正如 于2021年4月7日以保密方式提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的那样。注册声明草案的第1号修正案 尚未向美国证券交易委员会公开提交,此处的所有信息均严格保密。
根据2021年提交给美国证券交易委员会的文件
注册编号333-
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格S-1
注册声明
根据1933年证券法
Nutriband Inc.
(注册人的确切姓名见 其章程)
内华达州 | 2834 | 81-1118176 | ||
( 公司或组织的州或管辖范围) | (主要标准工业 分类代码号) |
(税务局雇主 标识号) |
橘子大道南121号,套房1500
佛罗里达州奥兰多,邮编:32801
(407) 377-6695
(主要执行办公室的地址和电话 )
首席执行官加雷斯·谢里登(Gareth Sheridan)
Nutriband Inc.
橘子大道南121号,套房1500
佛罗里达州奥兰多,邮编:32801
(407) 377-6695
(服务代理商的名称、地址,包括邮政编码,电话号码,包括区号)
复制到:
迈克尔·佩奇 Michael Paige Law PLLC 2300 N Street,NW,300套房 华盛顿特区,邮编:20037 (202) 363-4791 传真:(202)457-1678 |
罗斯·D·卡梅尔(Ross D.Carmel),Esq. 杰弗里·P·沃福德(Jeffrey P.Wofford),Esq. 卡梅尔,米拉佐和费尔律师事务所 55号西39号街道,18号 楼层 纽约州纽约市,邮编:10018 |
建议向公众出售的大致日期:
在本注册后尽快 声明生效。
如果根据1933年证券法第415条的规定,在此 表格上注册的任何证券将以延迟或连续方式发售,但仅与股息或利息再投资计划相关的证券 除外,请选中以下复选框:
如果本表格是根据证券法第462(B)条登记发行的额外证券 ,请勾选下方框,并列出同一发售☐较早生效的登记声明的证券法 登记声明编号
如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订 ,请选中以下框并列出同一产品的较早生效注册表的证券法注册表 编号。☐
如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订 ,请选中以下框并列出同一产品的较早生效注册表的证券法注册表 编号。☐
用复选标记表示注册人 是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴成长型公司 。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件服务器 | 规模较小的报告公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请勾选 注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。
注册费的计算
拟登记的各类证券的名称 | 建议 最大 产品 单价 安防(1) | 建议 最大 聚合 产品 价格(1) | 金额 ,共 注册 收费(2) | |||||||
普通股,每股票面价值$0.001 (1) | $ | $ | $ | |||||||
可在行使认股权证时发行普通股 购买将向承销商发行的普通股(3)(5) | ||||||||||
购买普通股的认股权证将发行给承销商 (3)(4) | ||||||||||
总计 |
(1) | 估计 仅用于根据规则457(O)根据证券的建议最高总发行价计算注册费 。包括承销商有权购买以弥补超额配售的普通股(如果有的话)。 |
(2) | 根据规则457(O)计算 基于注册人将出售的根据本协议注册的证券的建议最高总发行价的估计 。 |
(3) | 我们已同意在本次发行结束时向承销商发行认股权证,认购本次发行中出售的普通股股数的5%。在行使承销商认股权证时可发行的普通股股票 的转售也同样以延迟或连续的方式登记。 我们已计算承销商认股权证相关普通股的建议最高总发行价 假设该等认股权证可按相当于本次发行中出售的每股价格120%的每股价格行使。 |
(4) | 根据规则457(G),不需要 费用。 |
(5) | 根据证券法第416条的规定,因股票拆分、股票分红、股票分派和类似交易而可能发行或可发行的注册人普通股的不确定数量的额外股票也在此登记。 |
注册人特此修改本注册声明 ,修改日期为必要的一个或多个日期,以推迟其生效日期,直至注册人提交进一步的修正案, 明确声明本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)节生效,或直至本注册声明根据上述第 8(A)节由证监会决定的日期生效。
此招股说明书中的信息不完整,可能会更改。在提交给 证券交易委员会的注册声明生效之前,我们不能出售这些证券。本招股说明书不是出售这些证券的要约,也不是在任何不允许要约或出售的州征集购买这些证券的要约 。
初步招股说明书, 待完成,日期为2021年
普通股股份
和
最多购买普通股的认股权证
Nutriband Inc.
普通股的OTCQB交易代码: NTRB
我们正在发行普通股。 在确认满足交易所的初始上市标准后,我们已申请将我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。 我们已申请将我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。如果我们的普通股不被批准在纳斯达克资本市场上市,我们将不会完成此次发行。 不能保证我们的申请会获得批准。
我们的普通股目前在 OTCQB市场报价。编号为“NTRB”。2021年,OTCQB上报告的我们普通股的最新销售价格 为每股$1。每股公开发行价将在定价时由我们和承销商确定 ,可能会低于当前市场价格。因此,本招股说明书中使用的任何假设的 公开发行价可能不代表最终发行价。
正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act中所使用的那样,我们是一家“新兴成长型公司” ,因此,我们选择利用此招股说明书和未来备案文件中某些 降低的上市公司报告要求。请参阅“风险因素”和“招股说明书 摘要-作为一家新兴成长型公司的影响。”
投资我们的普通股涉及 风险。请参阅第8页开始的“风险因素”。
证券交易委员会和任何国家证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书 是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
每股 | 总计 | |||||
向公众公布价格 | $ | $ | ||||
承保折扣和佣金 | $ | $ | ||||
给我们的收益(未计费用)(1) | $ | $ |
(1) | 不包括非负责任费用津贴 ,相当于本次发行应支付给承销商的毛收入的%,也不包括承销商某些费用的报销 。有关承保补偿的其他 信息,请参阅本招股说明书第__页开始的“承保”。 |
我们已授予承销商为期45天的选择权 ,可按公开发行价格额外购买最多_股普通股 ,减去承销折扣和佣金,仅用于超额配售(如果有的话)。
承销商预计在2021年xxx x付款时将普通股和认股权证的 股交付给购买者。
WallachBeth Capital,LLC
本招股说明书的日期为: 2021年。
目录
页面 | |
招股说明书摘要 | 1 |
供品 | 6 |
选定的合并财务数据 | 7 |
风险因素 | 8 |
收益的使用 | 29 |
大写 | 30 |
普通股市场及相关股东事项 | 30 |
管理层对财务状况和经营业绩的探讨与分析 | 31 |
业务 | 36 |
管理 | 48 |
高管薪酬 | 52 |
主要股东 | 53 |
某些关系和关联方交易 | 54 |
证券说明 | 54 |
符合未来出售条件的股票 | 56 |
包销 | 57 |
法律事项 | 61 |
专家 | 61 |
在那里您可以找到更多信息 | 61 |
合并财务报表索引 | F-1 |
您应仅依赖本招股说明书以及由我们或代表我们准备并交付或提供给您的任何免费撰写的招股说明书中包含的信息 。我们和承销商都没有授权任何人向您提供额外或不同的信息。我们 仅在允许要约和销售的司法管辖区出售和寻求购买我们普通股的要约。 本招股说明书或免费撰写的招股说明书中包含的信息仅在其日期是准确的,而与交付或任何出售我们普通股的时间 无关。自该日起,我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能已发生变化 ,本招股说明书的交付或与本招股说明书相关的任何销售在任何情况下都不会暗示我们的事务自本招股说明书发布之日起没有任何变化 或本招股说明书所包含的信息在其日期之后的任何时间都是正确的。
提及的“我们”、“我们”、 “我们”和类似的词汇指的是我们和我们的子公司,包括我们在2018年8月1日收购4P Treeutics之后的4P治疗有限责任公司,以及2020年8月31日Pocono Coating Products,LLC的某些资产,除非上下文另有说明 。在提及4P治疗公司或Pocono涂层产品时,LLC指的是4P治疗公司或Pocono 涂层产品有限责任公司(视情况而定)在我们收购之前的业务和运营,除非上下文另有说明。
对于美国以外的投资者: 我们或任何承销商都没有采取任何措施,允许在除美国以外的任何司法管辖区发行或拥有或分发本 招股说明书。拥有本招股说明书的 美国以外的人员必须告知自己,并遵守与 发行普通股和在美国境外分发本招股说明书有关的任何限制。
行业和市场数据
本招股说明书中使用的市场数据和某些其他统计 信息基于独立的行业出版物、政府出版物和其他已发布的 独立来源。一些数据也是基于我们的善意估计。由于各种因素,包括“风险因素”一节中描述的因素,我们所在的行业受到高度的不确定性和风险 影响。 这些因素和其他因素可能会导致结果与这些出版物中表达的结果大不相同。
i
招股说明书摘要
本摘要重点介绍了本招股说明书中其他位置包含的信息 。此摘要并不包含您在投资证券之前应考虑的所有信息。 但是,您应仔细阅读整个招股说明书,包括本招股说明书中其他部分的“风险因素”、“管理层的讨论 和财务状况和经营结果分析”,以及我们的财务报表(包括其附注) 。
我们的业务
我们主要从事透皮药物产品组合的开发 、合同研发服务以及透皮、外用和包衣产品的制造。在我们于2018年8月1日收购4P治疗公司之后,我们计划开发并寻求FDA 批准4P治疗公司正在开发的一些透皮药物产品。收购Pocono涂层产品有限责任公司的透皮、外用、化妆品和保健品业务后,从2020年8月31日起生效,我们将根据合同生产 透皮、外用、涂层和消费品。
我们的主导产品是我们的滥用威慑 芬太尼透皮系统,我们正在开发该系统,为临床医生和患者提供缓释透皮芬太尼 产品,用于治疗需要全天候阿片类药物治疗的慢性疼痛,并结合旨在通过阻止这些芬太尼贴片的滥用和误用来帮助对抗阿片类药物危机的特性。我们相信,我们的抗滥用技术Aversa也可以用于透皮贴片,以阻止其他药物的滥用,我们正在探索后续应用。 此外,我们还在探索非专利透皮贴片的开发和我们的透皮技术 的应用,用于通常通过注射的商业药物或生物制剂的经皮给药。
随着对4P治疗公司的收购,4P治疗公司的药物开发业务成为我们的主营业务。4P Treeutics致力于开发一系列均处于临床前开发阶段的透皮药物产品 。在我们收购4P治疗公司之前,4P治疗公司开发了我们主导产品所基于的滥用威慑技术。在我们收购之前,4P Treeutics 根据专利合作条约提交了一项国际专利申请,要求在全球范围内对我们的滥用威慑芬太尼透皮系统中使用的滥用威慑透皮技术进行起诉。该专利正在美国和世界各地的其他国家受到起诉。我们已获得欧洲专利局、墨西哥专利局、韩国专利局、俄罗斯专利局、澳大利亚专利局和日本专利局的专利保护,这些专利申请由4P治疗公司提交,标题为“滥用和误用威慑透皮系统”。 除了将该技术应用于开发滥用威慑芬太尼透皮系统外,我们相信,滥用威慑贴片技术还可以应用于其他阿片类药物和止痛药贴片,在有滥用和误用威慑作用的情况下,我们相信这种技术还可以应用于其他阿片类药物和止痛药贴片。 我们相信,除了将该技术应用于开发滥用威慑芬太尼透皮系统之外,滥用威慑贴片技术还可以应用于其他阿片类药物和止痛药贴片 以及我们相信我们的技术可以帮助防止滥用或意外暴露的其他透皮药物。我们通过收购4P Technology获得的 主要资产是防止滥用的技术,其中包括专利申请 。
1
我们的一般方法是使用专利过期的仿制药,并将它们合并到我们的经皮给药系统中。尽管这些药物已获得FDA口服或注射形式的批准 ,但我们需要进行透皮产品开发计划,其中将包括获得FDA批准所必需的临床前 和临床试验,然后才能将我们的任何医药产品上市。
我们正在开发的主导产品是我们的 抗滥用芬太尼透皮系统。我们相信,我们的滥用威慑技术可以减少芬太尼贴片的滥用(故意和意外)和误用的可能性,从而降低与芬太尼贴片的制造、销售、营销和处方相关的责任,同时保持与传统芬太尼贴片相同的慢性疼痛管理。根据美国国家药物滥用研究所(National Institute On Drug Abuse)的一份报告,2017年,在美国超过7.2万人死于药物过量 ,其中近3万人是由于过量服用芬太尼和芬太尼类似物造成的。虽然市场上有芬太尼贴片 ,但我们认为目前可用的芬太尼贴片都没有设计用于减少滥用或误用 的技术,我们认为我们的技术旨在减少娱乐用户滥用或误用 贴片的能力。此外,FDA在过去十年中发生了20多例此类病例后,引入了致命的儿科意外暴露于废弃芬太尼贴片的标签警告。基本的芬太尼透皮贴片技术无法预防儿科意外暴露,我们相信我们的技术将降低这些非常不幸的事故的风险。
通过收购4P Treeutics, 我们还获得了一系列透皮生物产品,包括治疗2型糖尿病的艾塞那肽和治疗不孕症的促卵泡激素(FSH), 这些产品都利用了我们的新给药技术。这些大分子和多肽类药物已过了专利期限,目前只能作为注射剂 使用。我们正在评估开发这些药物的经皮给药系统的可能性,使用我们的给药技术 作为注射的替代品,但依从性和患者结果都有所改善。此外,我们可能会开发某些 非专利透皮产品,我们认为这些产品可以有效地改进现有的贴片,我们相信我们 将有机会以良好的利润率占据相当大的市场份额。这种候选产品的一个例子是开发一种通用东莨菪碱贴片。我们将持续 审查产品组合候选产品的优先顺序,并将考虑技术进步、市场潜力和商业利益。我们不能向您保证,我们将 能够为这些潜在产品开发并获得FDA批准,或者我们能够成功营销任何此类 产品。FDA的审批流程可能需要数年时间才能完成,我们需要为 通过该流程的每种产品提供大量资金。我们不能向您保证,我们的任何产品都将获得FDA的市场批准。
该公司目前没有销售我们自己的品牌消费产品的计划 。收购Pocono后,我们的重点主要转向与合作伙伴Best Choice Inc.在亚洲地区的合同制造 。Best Choice Inc.目前与许多品牌合作,我们现在为这些品牌提供 咨询和合同制造服务。我们与Best Choice于2018年4月13日签订的分销协议条款仍然有效 。
2
与我们的业务和运营相关的精选风险
我们的业务面临重大风险, 将在第8页开始的“风险因素”中更详细地披露这些风险,因此对我们普通股的投资 具有很高的投机性,可能导致您的全部投资损失。重大风险包括(但不限于)以下风险:
● | 我们的业务可能会受到卫生大流行病或流行病的影响,包括最近爆发的新冠肺炎疫情,它被世界卫生组织宣布为全球大流行病,正导致旅行和其他限制,以减少疾病的传播,包括国家和地方各级下达的命令,其中包括指示个人在其居住地避难,指示企业和政府机构停止在实物地点的非必要活动,禁止某些非必要集会以及下令停止非必要旅行。这些命令、政府强制实施的隔离措施以及我们将采取的措施(如在家工作政策)的影响可能会对生产率产生负面影响,扰乱我们的业务,并可能推迟我们的临床计划和时间表,其程度在一定程度上将取决于限制的长度和严重程度,以及我们在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。此外,由于新冠肺炎或其他传染病的影响,隔离、就地或类似的政府订单或可能会发生的此类订单、关闭或其他业务运营限制可能会影响到我们在美国和其他国家的第三方制造工厂的人员,或者材料的可用性或成本,从而可能扰乱我们的供应链。 | |
● | 如果我们在本次发行完成后没有筹集到大量资金,我们可能无法开发我们的主导产品,我们可能不得不以不利的条款授予我们的产品权利,以完成该产品的开发。完成我们主要产品的开发可能需要比我们预期的更长时间或更昂贵。 | |
● | FDA的监管过程可能会比我们预期的时间更长,成本更高,但我们不能保证我们会获得FDA的批准。 | |
● | 如果我们的主导产品不能获得FDA的批准,我们可能没有资源开发任何其他产品,我们可能无法继续经营。 | |
● | 我们可能无法推出任何获得FDA市场批准的产品。 | |
● | 我们可能无法建立分销网络来营销和销售我们获得FDA批准的任何产品。 |
3
● | 我们可能无法建立符合FDA良好制造规范的制造设施,或无法就在FDA批准的制造设施中生产我们的产品签订制造协议。 | |
● | 我们可能有必要建立合资企业或其他战略关系,以便为我们建议的任何产品开发、进行临床测试、制造或营销。我们可能不能进入这样的关系,任何关系都可能不成功,对方可能有与我们不同的商业利益和优先事项。 | |
● | 我们是美国证券交易委员会与美国证券交易委员会达成和解协议的一方,因为我们提交给美国证券交易委员会的文件中的声明没有准确反映FDA对我们消费产品的管辖权,也没有披露我们不能在美国合法销售这些产品。和解协议包括一项停止令,禁止违反证券交易法的规定,该规定要求我们向美国证券交易委员会提交准确的注册声明和年度报告。如果我们不履行和解协议规定的义务,可能会导致针对我们或我们的官员的执法程序。 | |
● | 我们可能无法保障我们的知识产权权利,即使我们最终胜诉,我们也可能会受到知识产权诉讼的影响,这些诉讼的费用会很高,而且会对我们的运作造成干扰。 | |
● | 由于使用我们的产品而产生的意外副作用或其他不良事件可能需要召回我们的产品,即使不需要召回,我们的声誉也可能因副作用而受损。 | |
● | 我们可能无法评估潜在的收购候选者,因此我们可能无法从收购中受益,也可能无法将被收购的业务与我们的业务整合。我们最近因一项收购而产生减值费用,而被收购公司的知识产权资产并不在此列。我们不能向您保证,我们在未来的任何收购中都不会遇到类似或其他问题。 | |
● | 我们可能无法遵守与我们产品相关的所有适用法律法规。如果国家、地区和地方政府的法规、税收、管制以及影响我们产品和产品市场的政治和经济发展发生变化,我们可能不得不改变或调整我们的运营; | |
● | 我们可能无法准确估计预期费用、资本需求和额外融资需求; | |
● | Best Choice或我们产品的任何其他国际分销商可能无法获得营销我们产品所需的任何必要的监管批准,或者,如果他们能够获得监管批准,他们可能无法成功营销我们的产品; | |
● | 我们最近的融资条款,包括认股权证的反稀释条款,可能会削弱我们在认股权证有效期内为我们的运营筹集资金的能力。 |
本组织
我们是内华达州的一家公司,于2016年1月4日注册成立。2016年1月,我们收购了Nutriband Ltd,这是一家爱尔兰公司,由我们的首席执行官加雷斯·谢里丹(Gareth Sheridan)于2012年成立,通过营销透皮贴片进入健康和健康市场。我们的公司总部 位于橘子街121号。佛罗里达州奥兰多32765号套房,电话:(407)3776695。我们的网站是Www.nutriband.com。 本招股说明书中包含或通过本公司网站或任何其他网站提供的信息不构成本招股说明书的一部分。
最近的融资
根据2020年12月7日与本公司签订的股票购买协议(“SPA”),以色列基亚特的BPM Inno Ltd.以每股8.60美元(或700,000美元)的价格购买了81,395股普通股。这笔交易于2021年2月26日完成。
2020年3月22日,该公司以私募方式发行了46,828个单位,每单位价格为11美元。每个单位包括一股普通股和一份认股权证,以每股14美元的行使价购买一股普通股。认股权证将于2023年4月30日到期。该公司共发行了46,828股普通股和认股权证,以购买46,828股普通股。该公司收到了515,113美元的收益。
e
2020年3月,一位 先前贷出215,000美元的少数股东向本公司追加了一笔60,000美元的贷款,使 该股东的贷款总额增至275,000美元。见所附财务报表附注4。2020年3月27日,公司在票据 转换后发行了25,000股,本金余额为275,000美元。
4
2020年3月21日,公司从私募所得款项中预付了本金27万美元的 可转换票据。包括预付款 罚款和应计利息在内的总付款为345,565美元。支付票据后,衍生品负债从2020年1月31日的928,774美元降至零。根据私募条款,(A)20.90美元或(B)如本公司完成非公开发售,相当于公开发售普通股初始发行价110%的50,000股股份的认股权证成为按每股11美元购买95,000股股份的认股权证,须根据认股权证的反摊薄条文 作出调整。见所附财务报表附注4和附注10。
2019年10月30日,我们与两名投资者签订了证券 购买协议,据此,我们向投资者发行了250,000美元(I)6%的一年期可转换票据,本金为270,000美元,以及(Ii)三年期认股权证,以购买50,000股普通股,行使价相当于(I)20.90美元或(Ii)如果我们完成此次发行,普通股首次公开发行价格的110%, 以本次发行普通股的首次公开发行价格每股12.00美元计算,每股收益为13.20美元。 此次融资的净收益约为203,000美元,用于营运资金。票据可按转换价格 转换,转换价格等于(I)本公司在此提供的普通股每股价格或(Ii)可变转换价格,可变转换价格 定义为转换日期前20个交易日普通股最低交易价的70%。如果我们未能履行其在 票据项下的义务,转换价格和交易价格的百分比将被下调。
作为一家新兴成长型公司的意义
作为上一财年营收低于10.7亿美元 的公司,我们符合《2012年创业法案》(Jumpstart Our Business Startups Act of 2012)或《就业法案》(JOBS Act)所定义的“新兴成长型公司”的资格。新兴成长型公司可能会利用通常适用于上市公司的降低的报告要求 ,尽管作为一家规模较小的报告公司,我们正在利用 降低的报告要求。特别是,作为一家新兴的成长型公司,我们:
● | 根据管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析,可能只提交两年的经审计的财务报表和相关披露,或MD&A; | |
● | 不需要提供详细的叙述性披露,讨论我们的薪酬原则、目标和要素,并分析这些要素如何符合我们的原则和目标,这通常被称为“薪酬讨论和分析”; | |
● | 不需要获得审计师的证明和报告,说明管理层根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)对我们财务报告的内部控制进行的评估; | |
● | 不需要从我们的股东那里获得关于高管薪酬或黄金降落伞安排的不具约束力的咨询投票(通常称为“薪酬话语权”、“话语权频率”和“黄金降落伞话语权”投票); | |
● | 不受某些高管薪酬披露条款的约束,这些条款要求披露绩效薪酬图表和首席执行官薪酬比率; | |
● | 在注册说明书(招股说明书是其组成部分)生效日期两年后,我们才需要对我们的财务报告内部控制进行评估。 |
我们打算利用所有这些 降低的报告要求和豁免。但是,由于我们已经根据《就业法案》第107条采用了某些新的或修订的会计准则 ,我们无法利用新的或修订的会计准则延迟实施的机会。
根据《就业法案》,我们可以利用 上述降低的报告要求和豁免,期限最长为五年(根据修订后的1933年《证券法》宣布生效的注册声明),在我们首次出售普通股后,或在此之前 我们不再符合新兴成长型公司的定义。就业法案规定,如果我们的年收入超过10.7亿美元(经通胀调整后),非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元 ,或在三年内发行超过10亿美元的不可转换 债务,我们将不再是“新兴 成长型公司”。然而,根据当前的美国证券交易委员会(SEC)规则,只要我们拥有(I)截至我们最近结束的第二财季的最后一个工作日的公开上市(即,非附属公司持有的普通股的市值)低于2.5亿美元,或(Ii)年收入低于1亿美元,且公开发行的股票低于7亿美元,我们将继续符合 作为“较小报告公司”的资格,条件是:(I)截至我们最近结束的第二财季的最后一个营业日,我们的上市公司(即,非关联公司持有的普通股的市值)低于2.5亿美元;或(Ii)年收入低于1亿美元,公开上市公司低于7亿美元。
5
供品
我们提供的普通股: | 普通股。 | |
我们提供的认股权证: |
我们还提供认股权证,最多可购买 总普通股。每份认股权证的行使价为每股$, 将可立即行使,并将在原发行日期的五周年时到期。本次发行还涉及认股权证行使后可发行的普通股股份 。
行使价和认股权证行使时可发行的股票数量 可能会因股票拆分、股票分配、股票分红、反向拆分 以及股票和类似资本重组的组合以及某些基本交易而进行调整。我们正在登记认股权证 和认股权证相关的普通股股份。请参阅“证券-权证说明”。如果没有有效的注册声明,可以在无现金的基础上 行使。 | |
本次发行完成后将发行的普通股: | 股票(1) | |
股票 (如果承销商的超额配售选择权全部行使,则为股票)。如果所有 认股权证全部行使,则将有普通股流通股( )股份(如果普通股和认股权证的超额配售选择权全部行使)。 | ||
收益的使用: | 我们打算将此次发行的净收益(估计约为美元)主要用于我们的滥用威慑芬太尼透皮系统的研究和开发,以及营运资金和其他公司用途。请参阅“收益的使用”。 | |
股息政策: | 我们预计不会为我们的普通股支付任何现金股息。我们预计,在可预见的未来,任何收益都将再投资于我们的业务。 | |
上市及交易编号: | 我们在OTCQB上的符号是NTRB。我们打算申请我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,上市是完成交易的条件。 | |
风险 因素: | 在决定投资我们的普通股之前,您应仔细 阅读并考虑本招股说明书第8页开始的“风险因素”标题下的信息 以及本招股说明书中的所有其他信息。 | |
(1) | 已发行股份的数目不包括行使已发行认股权证时可能发行的股份,或我们拟用本次发售所得款项支付的转换已发行可转换票据后可发行的任何股份。 |
(2) | 不包括: |
● | 普通股 ,在承销商超额配售 选择权全部行使的情况下,可在行使认股权证时发行的普通股()股票;以及 | |
● | 在行使已发行认股权证时可能发行的股票。 |
6
选定的合并财务数据
以下是截至2021年1月31日和2020年1月31日以及当时结束的年份的信息,这些信息来源于我们在 本招股说明书的其他地方提供的经审计的合并财务报表。
运营说明书信息:
1月31日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
收入 | $ | 943,702 | $ | 370,647 | ||||
收入成本 | 582,378 | 549,107 | ||||||
销售、一般和行政费用 | 2,957,269 | 1,790,980 | ||||||
衍生费用 | - | 767,650 | ||||||
净额(亏损) | (2,932,828 | ) | (2,721,627 | ) | ||||
普通股每股净(亏损)(基本和稀释后) | $ | (0.51 | ) | $ | (0.50 | ) | ||
已发行普通股加权平均股份(基本 和稀释后) | 5,770,944 | 5,423,956 |
资产负债表信息:
1月31日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
流动资产 | $ | 314,188 | $ | 43,181 | ||||
营运资金短缺 | (2,254,418 | ) | (1,979,141 | ) | ||||
累计赤字 | (11,835,105 | ) | (8,902,277 | ) | ||||
股东权益 | 7,111,946 | 175,433 |
7
危险因素
投资我们的普通股涉及高度风险 。在就我们的证券做出投资决定之前,您应仔细考虑以下描述的风险以及本招股说明书中包含的所有其他信息 。本招股说明书中包含的陈述 包括受风险和不确定性影响的前瞻性陈述,这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大不相同 。下面列出的风险并不是我们面临的唯一风险。可能还存在其他 风险和不确定因素,这些风险和不确定性也可能对我们的业务、前景或运营产生不利影响。如果实际发生以下任何 风险,我们的业务、财务状况或经营结果都可能受到损害。在这种情况下,我们普通股的交易价格 可能会下跌,您可能会损失全部或大部分投资。
关于我们业务的风险
由于缺乏资金,我们 暂停了我们的产品开发业务。
我们的业务是开发用于药物输送的透皮系统 。医药产品的开发是高度现金密集型的,许多早期药物开发公司无法筹集足够的现金来完成其产品的开发和测试 并获得监管部门的批准,结果要么以非常不利的条件获得资金,要么停止开展业务 ,或者以不利的条件出售或许可其知识产权。由于我们缺乏现金,也没有任何重大的 融资,我们已经暂停了与我们的透皮药物产品相关的开发活动。由于预期 在我们获得批准的产品可以投放市场之前缺乏收入,以及获得FDA批准所需的时间(这可能需要 多年),我们必须依靠我们在私募或公共股权市场筹集资金的能力,或者与有资金、意愿和能力为合资项目提供资金或获得资金的公司 建立合资关系 。2020年3月,我们撤回了一份与拟议中的公开募股相关的注册声明。如果我们能够 筹集资金或者成立合资企业,很可能条件对我们不利。我们不能向您保证 我们将能够通过公共或私人融资或合资企业筹集资金,如果我们无法做到这一点,我们可能会停止运营 。
由于我们是一家处于早期阶段的公司 ,收入微乎其微,且有亏损历史,预计在可预见的未来将继续蒙受巨额亏损, 我们不能向您保证我们能够或将能够盈利。
在截至2018年10月31日的季度之前,我们没有产生任何收入,自那以后,我们出现了亏损,因为4P治疗公司仅从与我们的药物透皮贴片业务无关的合同研发服务中产生了少量收入。尽管我们 预计近期我们将继续为第三方提供研发服务,但我们 预计不会从为我们的客户提供合同研发服务中获得可观的收入,我们已经从这项业务的运营中产生了 亏损。在截至2020年1月31日的一年中,我们从4P治疗公司的最大客户那里获得的收入 大幅下降。在截至2020年1月31日和2019年1月31日的 年度,我们的毛利率为负,运营现金流为负。我们面临初创企业、营收前企业常见的风险,包括资本不足、现金短缺、人员、财务和其他资源方面的限制,以及缺乏营收 等因素。药物开发公司通常会在业务的产品开发和FDA测试阶段 招致巨额亏损,并且在药物获得FDA批准(这一点无法保证)以及公司开始销售产品之前不会产生收入。我们不能保证我们能够或将永远成功地实现盈利 ,我们成功的可能性必须根据我们的早期运营阶段来考虑。我们不能向您保证我们将 能够盈利或产生正现金流。如果我们无法实现盈利,我们可能会被迫停止运营 ,您的投资可能会遭受全部损失。
我们的业务可能会受到新冠肺炎疫情的不利影响 。
新冠肺炎疫情和对疫情的应对将在多个方面影响我们的业务,包括但不限于:
● | 我们为我们的业务筹集资金和达成合资协议的能力可能会受到潜在融资来源和潜在合资伙伴投资于资本不足业务的意愿和能力的影响,特别是在潜在融资来源或合资伙伴可能需要将其资源投入现有的投资组合公司或可能需要融资的合资企业的时候。 | |
● | 将投资于早期制药公司的投资者决定将其融资努力仅限于与新冠肺炎诊断或治疗相关的产品或服务的公司 。 |
● | 最近股市下跌对投资者投资我们证券的意愿的影响。 | |
● | 我们潜在合同服务客户的财务状况。 | |
● | 我们履行合同服务的能力。 | |
● | 我们有能力获得履行合同服务可能需要的任何商品或服务。 | |
● | 我们的外国分销商获得监管批准的能力,这可能会因为监管机构对我们的消费者补丁等产品给予较低的优先级而受到影响。 | |
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● | 最佳选择的财务状况。 | |
● | 如果韩国获得监管部门的批准,韩国消费者购买我们产品的程度。 | |
● | 对于由于新冠肺炎和韩国政府采取的遏制感染传播的措施而导致可支配收入减少的人群来说,购买我们的消费品在多大程度上是一个低优先级项目。 | |
因为我们没有可以在美国销售的产品 ,所以我们无法预测何时或是否会盈利。
我们尚未完成 我们的主导产品(我们的滥用威慑芬太尼透皮系统)的开发,我们没有任何可以在 美国销售的产品。由于与产品开发相关的众多风险和不确定性,我们无法向您保证 我们将能够开发和营销任何产品,或实现或实现盈利。如果我们能够为我们的 业务获得融资,我们预计在继续我们的产品开发和临床试验时将产生大量费用。 此外,如果适用的监管机构(包括FDA以及我们可能寻求销售产品的其他国家的类似监管机构 )要求我们在目前预期的基础上进行研究,我们的 费用将增加到超出预期的水平,任何潜在产品审批的时间可能会推迟。因此,我们预计在可预见的未来, 将继续出现巨额亏损和负现金流。
许多因素(包括但不限于 )可能会影响我们发展业务和盈利运营的能力:
● | 我们有能力获得必要的资金来开发我们提议的产品; | |
● | 我们产品的临床试验取得成功; | |
● | 我们有能力获得FDA的批准,让我们在美国销售任何正在流水线中的产品; | |
● | 在开发中的产品的监管审查和批准方面的任何延误; | |
● | 如果我们获得FDA的批准来销售我们的产品,我们建立制造和分销业务或与合格的第三方签订制造和分销协议的能力; | |
● | 我们的产品被市场接受; | |
● | 我们有能力建立有效的销售和营销基础设施; | |
● | 我们保护知识产权的能力; | |
● | 来自现有产品或可能出现的新产品的竞争; | |
● | 将我们的产品商业化的能力; | |
● | 潜在的产品责任索赔和不良事件; | |
● | 我们有能力充分支持未来的增长;以及 | |
● |
我们吸引和留住关键人员的能力 以有效管理我们的业务。 |
我们不能开发我们的滥用 威慑芬太尼透皮系统将削弱我们继续经营的能力。
我们的主导产品是我们的滥用威慑 芬太尼透皮系统,我们将把我们的资源主要用于开发该产品,如果我们完成了该产品的开发 ,我们将进行必要的临床试验,使我们能够获得FDA的批准并将该产品推向市场。如果 我们不能获得必要的资金来成功开发、获得FDA的市场批准和营销此产品,我们 可能没有资源开发其他产品,并且我们可能无法继续经营。
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在我们可以在美国销售任何被FDA归类为药物的产品之前,我们必须获得FDA的上市批准。
我们建议的透皮产品是FDA认为需要FDA批准的药物-设备 组合。为了获得FDA的批准, 需要进行一系列的临床前和临床测试,以确认该产品是安全有效的。尽管 通过我们的透皮贴片输送的药物可能已经获得FDA的批准,但由于我们是通过皮肤输送药物,我们仍需要完成所有必需的临床测试 步骤,以证明安全性和有效性,使FDA感到满意。在任何时候,FDA都可以要求我们执行额外的测试,或者改进并重做我们之前已完成的测试 。获得FDA批准的过程可能需要数年时间,不能保证FDA会批准该产品。FDA还需要批准制造工艺和制造设施。
我们可能需要依赖第三方 合同研究机构来进行临床前和临床试验。
虽然我们相信,通过4P Treateutics,我们有能力在内部进行临床前研究和早期临床研究,但我们可能需要依赖第三方合同研究机构来进行关键的临床前和临床试验。我们的失败或合同研究机构未能按照FDA规定进行试验可能会破坏我们获得FDA批准的 ,并可能要求我们重新进行我们或该组织管理的任何临床前或临床试验。
我们可能会在完成 临床试验时遇到延迟,这将增加我们的成本并延迟进入市场。
我们可能会延迟完成FDA批准所需的临床试验 。这些延迟可能是由于许多因素造成的,这些因素可能会阻碍我们按时开始试验或及时完成研究,其中可能包括我们无法控制的因素。由于我们可能需要 依赖第三方向我们提供试验中使用的药物和透皮贴片, 我们在获取启动每项临床试验所需的临床材料方面可能会遇到各种原因,其中可能包括我们无法控制的因素 。临床试验可能会因多种原因而延迟或终止,包括延迟或未能:
● | 获得必要的融资; | |
● | 获得监管部门的批准,开始试验; | |
● | 与未来的合同研究机构、研究人员和临床试验地点就可接受的条款达成协议,这些条款可能需要进行广泛的谈判,不同的研究机构和试验地点的条款可能存在较大差异; | |
● | 在每个地点获得机构审查委员会的批准; | |
● | 招募合适的患者参加试验; | |
● | 让患者完成试验或返回治疗后随访; | |
● | 确保临床站点遵守试验方案或继续参与试验; | |
● | 解决试验过程中出现的任何患者安全问题; | |
● | 解决与新的或现有的法律或法规的任何冲突; | |
● | 增加足够数量的临床试验地点;或 | |
● | 生产足够数量的候选产品,用于临床试验。 | |
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患者登记也是及时完成临床试验的一个重要的 因素,并受许多因素的影响,包括患者 人群的大小和性质、患者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、 竞争性临床试验和临床医生以及患者对 正在研究的药物相对于可用替代药物的潜在优势的看法,包括我们 正在调查的适应症可能获得批准的任何新药或治疗方法。(br}=
如果临床 试验被我们、进行此类试验的机构的独立审查委员会、试验的数据安全监控委员会或FDA暂停或终止,我们也可能会遇到延迟。此类授权机构可能会由于多种因素而暂停或终止我们的一个或多个 临床试验,包括我们未能按照相关法规 要求或临床规程进行临床试验、FDA对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政措施的变化 或缺乏足够的资金来继续临床试验。
如果我们在对任何候选产品执行 或完成临床前或临床试验方面遇到延误,我们候选产品的商业前景可能会 受到损害,我们从这些候选产品中获得收入的能力将会延迟。此外, 完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本,减慢我们的候选产品开发和审批流程,并危及 我们开始产品销售和创收的能力。任何这些情况都可能严重损害我们的业务和财务状况 。此外,许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素 也可能最终导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准。
我们为运营提供资金和创造收入的能力取决于我们的滥用威慑芬太尼透皮系统和我们的 其他候选产品在临床和商业上的成功,如果不能取得这样的成功,将对我们的业务产生负面影响。
我们的前景,包括我们为我们的运营和创收提供资金的能力,取决于我们的滥用威慑芬太尼透皮系统的成功开发、监管批准和商业化 我们的滥用威慑芬太尼透皮系统本身需要大量资金,以及我们的其他候选产品。 我们候选产品的临床和商业成功取决于许多因素,其中许多因素是我们无法控制的, 包括:
● | FDA接受与我们的候选产品相关的监管批准参数,包括我们建议的适应症、主要终点评估、主要终点测量和监管路径; | |
● | FDA接受我们临床试验的数量、设计、规模、进行和实施、我们的试验方案以及对临床前研究或临床试验数据的解释; | |
● | FDA接受我们从临床前研究和关键临床试验收集的数据的充分性,以支持提交称为NDA的新药申请,而不需要额外的临床前或临床试验; | |
● | FDA接受与我们的产品相关的滥用威慑标签,包括我们的滥用威慑芬太尼透皮系统; | |
● | 当我们在完成临床试验后提交我们的NDA时,FDA愿意安排一次咨询委员会会议(如果适用),以及时评估和决定我们的NDA的批准; | |
● | FDA顾问委员会的建议(如果适用),在不限制产品的批准标签、规格、分销或使用或施加其他限制的情况下批准我们的申请; | |
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● | 我们有能力满足FDA针对我们的测试数据提出的任何问题; | |
● | FDA对我们候选产品的安全性和有效性感到满意; | |
● | 与我们的候选产品相关的不良事件的流行率和严重性; | |
● | 第三方承包商及时、令人满意地履行与我们的临床试验有关的义务; | |
● | 如果我们获得FDA的批准,我们成功地教育医生和患者了解我们的候选产品的益处、管理和使用; | |
● | 我们有能力在可接受的条件下筹集额外资金,以实现进行必要的临床试验; | |
● | 替代疗法和竞争性疗法的可获得性、感知优势和相对成本; | |
● | 我们的营销、销售和分销战略和运营的有效性; | |
● | 我们有能力开发、验证和维护符合当前良好制造实践的商业上可行的制造工艺; | |
● | 我们获取、保护和执行知识产权的能力; | |
● | 我们有能力在专利期满前,及时对因仿制药公司提交ANDA申请批准销售我们产品的仿制药(如果适用)而引起的专利侵权提起诉讼;以及 | |
● | 我们有能力避免第三方对专利侵权或知识产权侵权的索赔。 |
如果我们不能及时实现这些目标 或克服上面提出的挑战(其中许多挑战超出我们的控制范围),我们可能会遇到严重的 延迟或无法成功地将我们的候选产品商业化。因此,即使我们获得FDA批准销售我们的产品 ,我们也可能无法通过销售我们的产品来产生足够的收入来继续我们的 业务。
由于我们没有商业药品 制造能力,如果我们无法建立生产设施,我们可能需要与FDA批准的制造商签订生产协议 。
我们产品的任何商业制造商 以及我们生产商业产品的制造设施都将接受FDA的批准。寻求FDA批准将我们的产品推向市场的过程 的一部分是FDA对制造工艺和设施的批准。虽然我们 最近通过收购Pocono增加了某些制造能力,但在处方药所需的水平上建立制造设施 成本非常高,除非我们为此获得资金,否则我们将需要 聘请具有为FDA批准的产品生产透皮贴剂经验的第三方。 由于依赖第三方制造商,我们将依赖制造商,而制造商的利益可能与我们不同。 任何第三方合同制造商都将如果制造商 不符合我们的质量标准,并且交付的产品不符合我们的规格,我们可能会为 违反保修给我们的客户承担责任,以及因使用、滥用 或意外误用产品可能导致的任何损害(包括死亡)承担责任。无论我们是否能够向制造商提出索赔,我们的声誉都可能受到损害 ,因此我们可能会失去业务。此外,合同制造商可能还有其他客户,并可能根据合同制造商的利益(而不是我们的利益)分配 其资源。此外,我们可能无法 确保我们将获得优惠的价格。我们之前曾与消费者非处方药 的制造商发生过问题,我们不能向您保证我们不会有同样的产品, 我们FDA批准的产品的制造商存在类似或其他问题。
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如果我们或任何第三方制造商 未能遵守FDA当前的良好制造规范,我们可能无法销售我们的产品,除非制造商 符合要求。
所有FDA批准的药物,包括我们建议的 透皮产品,都必须按照良好的生产实践进行生产。作为例行检查或特定原因,FDA会对所有生产设施进行检查 。如果制造商未能遵守所有适用法规, FDA可以禁止我们分销在这些工厂生产的产品,无论他们是合同制造商还是 自己的工厂。如果未能遵守良好的制造规范,可能会导致FDA关闭工厂或 限制我们使用这些工厂。
如果FDA对我们建议的任何产品实施风险评估 和缓解策略政策,我们将需要遵守这些政策,然后才能获得 FDA批准或该产品。
2007年食品和药物管理局修正案 授权FDA要求制造商制定风险评估和缓解策略,以确保药物或生物制品的益处 大于其风险。FDA发布了芬太尼离子导入透皮系统的风险评估缓解策略。在FDA发布风险评估缓解策略 的任何产品获得FDA批准之前,我们必须向FDA证明我们已遵守风险评估缓解策略。如果我们的某个产品在获得FDA批准后 受到风险评估和缓解策略政策的约束,则需要遵守此类政策。
在FDA批准后,我们的产品将继续 接受FDA审查。
如果发现我们的产品存在以前未知的问题 或制造工艺和设施出现意想不到的问题,即使在FDA和其他监管部门 批准该产品用于商业销售之后,也可能导致实施重大限制,包括将该产品从市场上召回 。
FDA和其他监管机构继续 审查产品,即使产品已获得机构批准。如果FDA批准了我们的产品,则其生产 和营销将受到持续监管,其中可能包括遵守当前良好的制造规范、 不良事件报告要求以及禁止推广未经批准或“非标签”使用的产品 。我们还接受FDA的检查和市场监督,看是否符合这些和其他要求。由于未能遵守这些要求(甚至是疏忽)而导致的任何 执法行动都可能影响我们产品的生产 和营销。此外,FDA或其他监管机构在收到新发现的信息后,可以将之前批准的产品从市场上撤回 。FDA或其他监管机构也可以要求我们在我们批准的指定用途之外的领域进行额外的、可能昂贵的研究。
一旦我们的产品获得批准并投放市场,我们必须持续监控产品的安全性 是否存在可能危及我们继续营销产品的能力的不良事件 。
与所有医疗产品一样,使用 我们的产品有时会产生不良副作用或不良反应或事件(累计称为不良 事件)。我们的消费产品最初因为贴片中的某些成分而引起皮肤过敏,我们通过重新配制贴片进行了更正 。在很大程度上,根据我们在临床开发项目中的经验,我们希望这些不良事件是已知的,并以某种预测的频率发生 。向我们报告不良事件时,我们需要调查 每个事件及其周围情况,以确定它是否由我们的产品引起,以及是否存在以前未发现的安全问题 。我们还将被要求定期向适用的监管机构报告这些事件的摘要。 如果负面影响严重,我们可能会被要求召回我们的产品。我们不能向您保证我们的医疗产品 不会引起皮肤刺激或其他不良事件。我们销售产品的能力可能会因意外的不良事件和任何产品召回而受到影响。 由于我们是一家处于早期阶段的公司,我们的声誉和营销产品的能力, 受到的影响可能比大型制药公司更严重。
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此外,使用我们的产品可能 与严重和意外的不良事件相关,或以高于预期的频率发生较轻的严重反应。 当我们的产品用于危重或以其他方式危害的患者群体时,可能会出现此类问题。当向我们报告意外事件 时,我们需要进行彻底调查,以确定因果关系及其对产品 安全的影响。这些事件还必须具体报告给适用的监管机构。如果我们的评估得出结论, 或监管机构认为该产品存在不合理的风险,我们将有义务撤回 该产品的受影响批次或召回该产品并停止营销,直到所有问题都得到满意解决。 此外,只有在广泛使用该产品之后才能识别新产品的意外不良事件,这可能 使我们面临产品责任风险、监管机构的执法行动以及我们的声誉和公众形象受损。
任何监管机构对我们任何产品的 风险作出的严重不利发现都可能对我们的声誉、业务和财务业绩产生不利影响。
如果我们获得FDA批准将我们的产品 投放市场,我们预计将花费相当多的时间和金钱来遵守管理其销售的联邦和州法律法规,如果我们不能完全遵守此类法律法规,我们可能会面临重大处罚。
医疗保健提供者、医生和其他 将在推荐和开出我们建议产品的处方中发挥主要作用。此外,如果我们使用第三方销售 和营销提供商,他们可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规, 这些法律法规可能会限制我们营销、销售和分销我们产品的业务或财务安排和关系。 适用的联邦和州医疗保健法律法规预计包括但不限于以下内容:
● | 联邦反回扣法规是一项刑事法规,规定个人或实体故意提供或支付直接或间接报酬,或索取或接受直接或间接报酬,以诱导购买、订购、租赁或推荐根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划报销的物品或服务,或转介患者接受服务,这是一项重罪;在联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)下,个人或实体故意提供或支付,或索取或接受直接或间接报酬,以诱导购买、订购、租赁或推荐物品或服务,或转介患者接受服务,这是一项重罪; | |
● | 联邦虚假申报法规定,任何人在知情的情况下提交或导致另一个人或实体提交虚假的政府资金支付申请,都将承担责任。处罚包括政府赔偿金的三倍,以及每项虚假索赔5500美元至11000美元的民事罚款。此外,“虚假索赔法”允许知道欺诈行为的人(称为Qui-tam原告)代表政府对实施欺诈的个人或企业提起诉讼,如果诉讼成功,Qui-tam原告将获得一定比例的赔偿; | |
● | “健康保险可携带性和责任法案”(HIPAA)规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输的义务,包括强制性合同条款; | |
● | 《社会保障法》包含许多条款,允许施加民事罚款、金钱评估、被排除在医疗保险和医疗补助计划之外,或者这些惩罚的某种组合;以及 | |
● | 许多州都有类似的州法律法规,如州反回扣和虚假申报法。在某些情况下,这些州法律施加了比联邦法律更严格的要求。一些州的法律还要求制药公司遵守某些价格报告和其他合规要求。 |
我们未能遵守这些 联邦和州医疗保健法律法规或外国司法管辖区的医疗保健法律,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利的 影响。
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在我们可以在美国以外销售我们的产品 之前,我们需要在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管部门的批准。
为了在美国以外的司法管辖区 营销和销售我们的产品,我们必须获得单独的营销批准,并遵守众多且各不相同的 法规要求。美国以外的监管审批流程通常包括与获得FDA相关的所有风险 ,并可能涉及额外的测试。
此外,在全球许多国家/地区, 必须先批准产品报销,然后才能在该国家/地区批准销售。我们可能无法及时获得美国以外监管机构的批准(如果有的话)。即使我们在美国获得了 批准,FDA的批准也不能保证其他国家的监管机构也会批准。同样, 由美国以外的一个监管机构批准也不能确保获得其他国家/地区监管机构的批准。 我们可能无法申请营销批准,也可能无法获得在任何 市场将我们的产品商业化所需的批准。如果我们无法获得外国司法管辖区监管机构对我们候选产品的批准,这些候选产品的商业前景可能会大大降低,我们的业务前景可能会受到影响。
在美国以外,特别是在欧盟成员国,处方药的定价受政府管制。在这些国家/地区, 在收到产品上市批准后, 与政府当局进行定价谈判或成功完成健康技术评估程序可能需要相当长的时间。此外,作为成本控制措施的一部分,政府 和其他利益相关者可能会在价格和报销水平上施加相当大的压力。某些国家允许 公司固定自己的药品价格,但对定价进行监控。
除了美国的法规 ,如果我们在美国以外的市场销售,我们将受到各种法规的约束,其中包括临床试验以及我们产品的任何商业销售和分销。无论我们的产品是否获得FDA批准, 在开始临床试验或产品在这些国家/地区销售之前,我们都必须获得外国监管机构的必要批准。 我们必须在这些国家/地区开始临床试验 或销售该产品之前,获得这些国家/地区监管机构的必要批准。
如果我们没有足够的产品 责任保险,我们可能会受到超过净资产的索赔。
在我们销售任何医药产品之前, 我们需要购买重大产品责任保险。但是,如果因使用我们的产品而发生重大索赔, 我们的产品责任保险可能不足以涵盖对我们的索赔。我们不能向您保证 我们不会因使用我们的产品而产生的责任大大超过我们产品的责任保险限额 。在这种情况下,如果我们没有资金或无法获得履行此类债务所需的资金,我们 可能无法继续经营。
由于我们 正在开发的一些贴片(如我们的抗滥用芬太尼贴片)具有潜在的严重副作用,因此如果 患者因我们的产品出现严重的、可能危及生命的副作用,我们可能会面临责任。
芬太尼贴片有已知的副作用 ,并可能由于阿片类药物引起的呼吸抑制而导致严重或危及生命的呼吸问题。此外,与芬太尼一起服用某些药物可能会增加严重或危及生命的呼吸问题、镇静或昏迷的风险。由于副作用的严重性,芬太尼贴片只能按照FDA或美国境外相关监管机构批准的标签使用。芬太尼贴片仅适用于对阿片类药物有耐受性的人 ,因为他们已服用此类药物至少一周,不应 用于治疗轻度或中度疼痛、短期疼痛、手术或医疗或牙科手术后疼痛,或可 根据需要服用药物控制的疼痛。尽管我们会将FDA或外国监管机构要求的所有警告包括在包装上,但如果使用我们的滥用威慑芬太尼透皮系统导致死亡或严重副作用 ,即使给不应该开芬太尼贴剂的患者开处方 ,也可能会对我们提出索赔。我们不能向您保证我们不会因此类副作用而面临重大责任, 我们可能没有足够的产品责任保险来覆盖可能评估给我们造成的任何损害。
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由于我们缺乏资金,我们 可能不得不与第三方建立合资企业或战略关系或许可协议,以开发并寻求 以获得FDA对我们潜在产品的批准。
我们目前的努力是开发 ,并寻求FDA批准我们的透皮药物产品流水线,包括我们的主导产品,滥用威慑 芬太尼透皮系统。药物产品的开发,包括一种已经批准的药物的新给药系统,是非常昂贵的,而且不能保证获得FDA的批准。由于涉及的成本,我们可能需要与第三方签订 合资企业或战略联盟或许可或类似协议才能将我们的产品推向市场, 如果发生这种情况,我们将不得不放弃产品相当大比例的股权或权利,并要求对方 提供必要的融资和人员,并在与产品的开发、测试、营销和制造相关的决策中发挥重要作用。 第三方的利益可能与我们的利益不同,并且可能 与我们的利益冲突。如果我们无法吸引有能力的各方分销和营销我们可能开发的任何产品, 或者如果这些各方的努力不够,我们将无法实施我们的业务战略,可能不得不停止 运营。我们不能向您保证我们将成功建立合资企业或其他战略关系,或 我们可能进入的任何关系将开发适销对路的产品,或我们将从此类合资企业中获得任何收入或净收入 。
我们可能决定在开发期间或审批后的任何时间不继续开发 或将任何产品商业化,这将降低或消除我们对这些候选产品的潜在投资回报 。
我们可能会出于各种原因决定停止开发我们的滥用威慑芬太尼透皮系统或我们正在开发的任何其他产品,或者不继续将任何 潜在产品商业化,例如出现使我们的产品在商业上不太可行的新技术、竞争加剧、变更或未能遵守适用的法规要求、在临床开发期间或批准的产品上市后发现不可预见的 副作用,或者 发生不良事件。如果我们停止我们已投入大量资源的计划,我们的投资将得不到任何回报。
如果我们的任何潜在产品 获准上市,但未能获得商业成功所需的医生或市场的广泛认可, 我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响。
如果我们流水线中的任何产品 获得FDA批准,我们才能在美国销售该产品,我们将有必要根据FDA批准的适应症接受 我们的产品。为了在市场上获得认可,我们需要 向医生证明我们的产品提供了明显的优势或更好的结果,其价格反映了我们产品与现有产品相比的价值 。我们将需要制定和实施一项针对医生和普通大众的营销计划。由于我们目前没有开发或实施内部营销计划所需的资源 ,如果我们获得FDA批准销售我们的产品,我们可能也没有资金这么做,因此我们需要通过与第三方签订许可和分销协议来建立分销 网络,这些第三方有能力将我们的产品销售给医生 和急救服务组织。我们将依赖这些第三方有效营销我们产品的能力。 我们不能向您保证,我们能够以我们可以接受的条款谈判许可和分销协议。 由于我们没有既定的记录,而且我们的产品渠道相对较小,因此我们在谈判许可和分销协议条款时可能处于劣势。 此外,我们可能对我们被许可方的营销计划的开发和实施几乎没有控制权。 , 在资源分配和营销计划的实施方面,我们的被许可方可能与我们的利益不一致。我们不能向您保证我们的任何 产品的营销计划能够或将会有效实施,也不能保证我们的产品能够成功地接受医生和急救服务 。
如果我们寻求在美国以外的国家 销售我们正在筹备中的任何产品,我们将需要遵守 我们寻求在其中销售产品的每个国家/地区的法规。
我们的药品目前均未 由任何司法管辖区的任何政府机构批准销售。如果我们在决定进入的任何市场未能遵守监管要求 ,或未能获得并保持所需的审批,或者如果相关市场的监管审批被推迟 ,我们的目标市场将会减少,我们实现产品全部市场潜力的能力将受到损害。 在一个司法管辖区(包括美国)的营销审批不能确保在另一个司法管辖区获得营销审批,但在一个司法管辖区未能获得或延迟获得营销审批可能会对其他司法管辖区的监管流程产生负面影响。未能 在我们寻求销售我们产品的国家/地区获得营销批准,或者在获得此类批准方面出现任何延迟或挫折 都会削弱我们为我们的任何产品开拓国外市场的能力。
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药品递送行业 受到快速技术变革的影响,我们跟不上技术发展的步伐可能会削弱我们销售我们的 产品的能力。
我们的产品使用了我们开发的药物经皮给药技术 。药物输送领域受到快速技术变革的影响。我们未来的成功 将取决于我们是否有能力跟上行业的最新发展,跟上技术进步和不断变化的客户需求的步伐 。如果我们不能跟上这些变化和进步,我们建议的产品可能会过时,这将导致我们不得不停止运营。
如果我们获得FDA批准,我们将 面临来自更知名、资本更充裕的公司的激烈竞争。
如果我们的任何 产品获得FDA批准,我们预计将面临来自现有公司的激烈竞争,这些公司更知名,并且已经与医疗保健系统内的医生建立了 关系。我们可能开发的任何产品都将与执行相同医疗功能的现有药物竞争,其中可能包括透皮贴片。我们不能向您保证我们将能够成功竞争。 此外,即使我们能够将我们的候选产品商业化,我们也可能无法使它们的价格与当前的护理产品标准 相比具有竞争力,或者由于我们无法控制的因素,它们的价格可能会大幅下降。如果发生这种情况,或者材料和制造的价格 大幅上涨,我们继续经营业务的能力将受到严重损害 ,我们可能无法将任何产品成功商业化。此外,其他制药公司可能正在 开发、申请专利、制造和营销与我们正在开发的产品竞争的产品。这些潜在竞争对手 可能包括与我们相比拥有显著竞争优势的经验丰富的大型公司,例如更多的财务、研究 和开发、制造、人员和营销资源,更高的品牌认知度,以及在获得FDA和外国监管机构的营销批准方面 更丰富的经验和专业知识 。
政府 当局的医疗改革、影响医疗政策的法院裁决以及第三方付款人对药品定价、报销和 承保范围的相关削减可能会对我们的业务产生不利影响。
我们预计医疗保健行业将因医疗改革而在报销、返点和其他付款方面面临更多限制,这可能会对我们建议的产品的第三方覆盖范围以及医疗保健提供者将在多大程度上或在何种情况下开出或管理我们的产品(如果获得批准) 产生不利影响。
在美国和其他国家/地区,我们产品的销售 如果获准上市,将在一定程度上取决于第三方付款人的报销情况, 第三方付款人包括政府机构、管理医疗组织和其他私人医疗保险公司。第三方付款人越来越多地 挑战价格并检查医疗产品和服务的成本效益。
增加医疗保健支出 一直是美国公众相当关注的话题。私营和政府实体都在想方设法 降低或控制医疗成本。国会和一些州立法机构已经提出或提出了许多可能改变美国医疗体系的提案 ,包括降低处方药的报销金额 ,降低消费者和医疗保健提供者购买药品的报销金额。
通过立法或法规实施的成本降低计划和覆盖范围更改 可能会降低任何经批准的产品的使用率和报销金额, 这反过来又会影响我们可以获得的这些产品的价格。联邦 法律或法规导致的任何报销减少也可能导致私人支付者支付的类似减少,因为私人支付者在设置自己的报销费率时通常遵循 联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。
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可能对美国定价产生不利 影响的重大发展包括颁布联邦医疗改革法律和法规,其中包括《平价医疗法案》(Affordable Care Act,简称ACA)(俗称《奥巴马医改》)和《联邦医疗保险处方药改进和现代化法案》(Medicare处方药改进和现代化法案) 2003年。地区法院最近的一项裁决推翻了奥巴马医改,如果维持原判,可能会对报销 和支付我们建议的产品等产品产生实质性的不利影响。作为美国任何医疗改革的一部分而实施的医疗体系改革 ,以及代表Medicare、Medicaid和私营部门受益人进行谈判的实体购买力的提高,都可能导致定价压力增加,例如,通过影响第三方付款人的报销政策 。具有减少阿片类药物使用效果的监管变化导致包括芬太尼在内的阿片类药物产品的市场规模缩小,这可能会影响我们的滥用威慑芬太尼透皮系统或我们可能开发的任何其他基于阿片类药物的透皮产品的市场。
2017年,承诺废除和取代ACA的新一届政府在美国就职。虽然我们无法预测ACA的任何此类替代方案 可能采取的形式,也无法预测根据医疗保健和 其他立法改革颁布的额外立法对我们业务的全面影响,但我们相信,将减少我们产品的报销或限制产品覆盖范围的立法或法规可能会对医疗保健提供者开出或管理我们产品的数量或情况产生不利影响。 这可能会降低我们的创收、筹集资金、获得许可 和营销我们产品的能力,从而对我们的业务产生实质性的不利影响此外,我们认为,美国对管理式医疗的日益重视已经并将继续 给药品的价格和使用带来压力,这可能会对产品销售产生不利影响。
如果我们的任何产品的报销受到政府当局和第三方付款人政策的限制,我们将很难 有利可图地销售这些产品。
保护我们的专有权利困难且成本高昂,我们可能无法确保它们的保护。
我们的商业成功将在 部分取决于获得和维护我们产品中包含的技术的专利保护和商业秘密保护 以及成功地保护这些专利不受第三方挑战(如果带来任何挑战)。4P Treeutics最初 根据《专利合作条约》提交了一项国际专利申请,要求在全球范围内起诉我们的主导产品--滥用威慑芬太尼透皮系统中使用的滥用威慑透皮技术专利 。该专利正在美国和其他国家进行起诉 。虽然欧洲专利局和日本专利局已经批准了我们的专利申请,但我们尚未收到美国专利商标局的任何回应。我们是否有能力 阻止第三方使用我们的专有或专利技术制造、使用、销售、提供销售或进口产品的能力 取决于我们根据涵盖这些活动的有效且可强制执行的专利或商业秘密拥有的权利的程度。 我们不能向您保证将在美国或起诉该专利的任何国家/地区授予专利。 制药和生物制药公司的专利地位可能非常不确定,涉及复杂的法律和事实问题 到目前为止,美国还没有关于生物制药专利中允许的索赔范围 的一致政策。美国以外的生物制药专利情况因国家而异,甚至更加不确定。 美国以外的生物制药专利情况因国而异,甚至更加不确定。美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的变化 可能会降低我们知识产权的价值。相应地,, 我们无法预测 在我们可能获得的任何专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。此外,如果授予任何专利,而 随后被认为是无效和不可执行的,这可能会影响我们许可我们的技术的能力,并如前面指出的那样, 可以抵御竞争挑战。专利诉讼非常昂贵,我们可能没有足够的资金来保护我们的专有 技术不受侵犯,无论是作为寻求阻止侵权者使用我们的技术的诉讼的原告,还是作为指控我们侵权的诉讼的 被告。
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我们 专有权的未来保护程度不确定,因为法律手段只能提供有限的保护,可能无法充分保护我们的权利或 允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如:
● | 其他公司可能能够制造与我们的产品相似但不在我们专利权利要求范围内的组合物或配方; | |
● | 其他人可能已经申请了涉及我们使用的发明、技术或方法的专利,因此我们可能侵犯了先前的专利; | |
● | 其他公司可以独立开发类似或替代技术,或复制我们的任何技术; | |
● | 我们未决的专利申请可能不会导致专利授予; | |
● | 任何可能颁发的专利可能不会为我们提供任何竞争优势,或者可能会因为第三方的法律挑战而被认定为无效或不可执行; | |
● | 我们没有能力资助任何诉讼来捍卫我们的所有权,无论是为了辩护针对我们的诉讼,还是为了寻求防止侵权的原告。 | |
● | 我们未能开发出更多可申请专利的专有技术。 |
如果我们寻求通过收购来扩大业务 ,我们可能无法成功确定收购目标或将其业务与我们现有的 业务整合。
我们最近通过收购扩大了业务 ,未来可能会进行收购。2017年,我们发行了1,250,000股普通股,价值2,500,000美元, 与我们拟议的收购Advanced Health Brands,Inc.相关,但Advanced Health Brands的股票从未 转让给我们,我们将收购的知识产权的价值没有我们预期的价值, 导致我们在截至2018年1月31日的年度发生了2,500,000美元的减值损失。2018年9月,我们签订了收购卡梅尔生物科学公司(Carmel Biosciences Inc.)的 协议,2018年11月,我们终止了协议。我们之前签订了 另一份收购协议,该协议在执行后不久即被撤销。我们不能向您保证我们完成的任何收购 都会成功,也不能保证我们可能签订的任何收购协议都会导致收购。收购 可能由于多种原因而失败,包括以下原因:
● | 我们可能会在收购上花费大量的费用和大量的管理时间,我们可能无法以可接受的条件完成收购。 | |
● | 如果我们确定了潜在的收购,我们可能会面临来自业内其他公司或金融买家的竞争,以寻求进行收购。 | |
● | 任何收购与我们现有业务的整合都可能是困难的,如果我们不能成功地整合业务,我们不仅可能无法盈利地运营业务,而且管理层可能无法将必要的时间投入到现有业务的发展中; | |
● | 在收购前成功运营被收购业务的关键员工可能不喜欢为我们工作,可能会辞职,从而使业务没有必要的管理连续性。 | |
● | 即使业务成功,我们的高级管理人员也可能需要在收购的业务上投入大量时间,这可能会分散他们对其他管理活动的注意力。 | |
● | 如果业务没有如我们预期的那样运作,我们可能会根据收购资产的价值产生减值费用。 | |
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● | 被收购公司的产品或计划中的产品可能会与FDA或任何其他监管机构存在监管问题,包括需要进行额外的和意想不到的测试,或者需要召回或更改标签。 | |
● | 我们可能很难对收购的业务及其产品和服务保持必要的质量控制。 | |
● | 如果一家被收购的公司在收购前处于亏损状态,我们可能无法在收购后开展有利可图的业务。 | |
● | 收购时未披露的与被收购业务相关的问题和索赔可能会导致成本增加,并可能削弱我们运营被收购公司的能力。 | |
● | 被收购的公司可能有未向我们披露的负债或义务,或者被收购的资产(包括任何知识产权)可能没有我们预期的价值。 | |
● | 被收购公司的资产,包括知识产权,可能没有我们预期的价值。 | |
● | 产品可能不会按预期运行。 | |
● | 我们可能无法为我们可能收购的任何资产的开发提供资金。 | |
● | 这些产品可能会被召回,或者FDA可能会要求对该产品进行额外的试验。 | |
● | 产品的部件或配料可能会被征收关税,这可能会增加制造成本。 | |
● | 我们可能需要大量的资本来收购和运营业务,而业务的资本要求可能比我们预期的要高。如果我们不能以合理的条件获得资金,可能会损害收购的价值。 | |
● | 被收购公司可能不会按照财务报表或预测中显示的收入水平或毛利率运营。 | |
● | 被收购公司可能授予了其知识产权的权利,这降低了知识产权对我们的价值。 | |
● | 被收购公司提交的专利申请不得授予专利,或者专利可能被成功挑战。 | |
● | 可能存在管理风格上的冲突,使我们无法将被收购的公司与我们整合在一起。 | |
● | 前股权所有人或高级管理人员可能违反竞业禁止公约进行竞争,或者竞业禁止公约可能被认定为不可执行。 | |
● | 被收购公司的业务可能存在管理层没有意识到的问题,这些问题在收购后才会变得明显,我们可能需要大量资金来补救这个问题。 | |
● | 卖方在购买协议项下的赔偿义务(如果有)可能不足以补偿我们可能遭受的任何损失、损害或费用,包括未披露的索赔或责任。 | |
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● | 鉴于被收购公司依赖管理层来维持与现有客户的关系,如果管理层发生变动,我们可能难以留住这些客户的业务。 | |
● | 在我们进行收购之后,政府机构可能会就收购前发生的行为寻求损害赔偿,而我们可能没有足够的追索权来对付卖方。 | |
● | 被收购的公司可能违反了法律,这导致我们需要花费大量资金进行补救,并可能对违规行为进行处罚。 | |
● | 我们可能很难收回被收购公司的应收账款,也很难出售被收购公司的存货。 | |
● | 被收购公司的卖家可能违反了他们的陈述和担保,我们可能无法收回损害赔偿金。 |
如果发生上述任何情况或我们没有考虑到的任何其他事件 ,我们可能会产生巨额费用,而我们可能无法承担这些费用,并且我们的业务发展可能会受到影响。 我们不能向您保证我们将进行的任何收购都会成功。
我们目前没有销售我们自己的消费产品的计划
我们目前没有直接销售或营销我们自己的品牌消费者透皮产品,也没有这样的计划。在未获得FDA批准之前,我们不能在美国销售我们的消费性透皮贴剂产品 。我们目前不打算寻求FDA的批准,也不打算在美国 销售我们自己的品牌产品。收购Pocono后,我们的核心重点是主要在亚洲的第三方品牌的合同制造和咨询。
我们依赖我们的首席执行官 和首席运营官。
我们依赖我们的首席执行官加雷斯·谢里丹(Gareth Sheridan)和我们的首席运营官艾伦·史密斯(Alan Smith)博士,他是4P治疗公司的总裁。虽然 Sheridan先生与我们签订了雇佣协议,但雇佣协议并不保证他会继续留在我们公司。我们 没有与Smith博士签订雇佣协议。失去谢里登先生或史密斯博士将严重削弱我们开展业务的能力。
如果我们不能吸引、培训和留住技术和财务人员,我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
我们未来的成功在很大程度上取决于我们吸引、培训和留住关键管理、技术、监管和财务人员的能力。招聘并 留住具有医药产品开发经验的有能力的人员对我们的成功至关重要。人才竞争激烈 ,竞争可能会加剧。我们不能向您保证我们能够吸引或 留住我们需要的人员。我们的财务状况可能会削弱我们吸引合格候选人的能力。如果我们 无法吸引和留住合格的员工,我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
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关于我们证券的风险
我们普通股的市场价格 可能会波动,您对我们普通股的投资可能会贬值。
我们股票的交易量很低, 这可能会导致我们的股票价格波动。因此,任何报告的价格可能不反映您 如果您想要出售您拥有的任何股票或如果您想要购买股票,您可以 出售普通股股票的价格。此外,成交量较低的股票 可能比拥有大量公开流通股且交易活跃的股票更容易受到操纵。我们的股票价格可能会因许多因素而大幅波动,其中许多因素是我们无法控制的。 这些因素包括但不限于以下因素,以及上述风险和一般市场和经济状况 :
● | 鉴于新冠肺炎疫情造成的经济环境,以及市场对任何融资或合资企业的可能条款的看法,市场对此次发行的反应、我们的财务状况以及人们对我们有能力筹集必要资金或达成合资或合作安排的普遍看法; | |
● | 市场对我们产生正现金流或盈利能力的看法; | |
● | 本公司或任何证券分析师对本公司财务业绩的估计发生变化; | |
● | 认为我们有能力筹集必要的资金来完成产品开发活动,包括FDA批准所需的临床前和临床测试,以及我们从产品中创造收入和现金流的能力; | |
● | 本公司经营的预期或实际结果; | |
● | 本行业其他公司的市场估值变化; | |
● | 影响处方药的诉讼或者法规、保险公司报销政策的变更; | |
● | 担心我们的内部控制无效; | |
● | 预期或计划的结果与我们的经营实际结果之间的任何差异; | |
● | 第三方出售或购买股票的行为会对我们的股票价格产生重大影响;以及 | |
● | 其他不在我们控制范围内的因素。 |
我们权证的市场可能无法 发展。
我们的权证没有市场,我们 没有申请权证在任何交易所或市场上市或交易,我们和承销商都没有采取任何措施为我们的权证创造市场,我们不能保证我们的权证市场会发展起来。缺少 市场可能会使您难以出售或购买任何权证,如果权证市场发展起来,权证的市场 价格可能会比有活跃的权证市场时更不稳定。
我们在使用此次发行所得收益方面拥有广泛的自由裁量权 ,我们可能会以您可能不同意的方式 或可能不会产生回报的方式投资或使用此次发行所得的资金。
此次 发行的净收益的一部分预计将用于一般公司目的、开发我们的主导产品和营运资金。 我们的管理层将在净收益的应用方面拥有相当大的自由裁量权,您将没有机会 作为您的投资决策的一部分,来评估收益是否得到了适当的使用。净收益可用于不增加我们的经营业绩或市场价值的公司目的 。此次发售的净收益将不足以 完成我们主要产品的开发和测试。在使用净收益之前,它们可能会投资于不会产生显著收益或可能会贬值的 投资。
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通过发行股票或可转换债务证券来筹集资金可能会稀释普通股的有形账面净值,并对我们的营运资本施加限制 。
我们预计,除了此次发售的净收益外,我们的业务还需要资金 。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本, 无论是单独发行还是与非股权融资相关,当时已发行的普通股的有形账面净值可能会 下降。如果额外的股本证券以低于市场价格的价格发行,这是 私募股本证券的惯例,流通股持有者将受到稀释,这可能会很严重。 此外,如果我们能够通过出售债务证券筹集资金,贷款人可能会对我们的业务施加限制 ,并可能在我们履行任何此类债务义务时损害我们的营运资金。
在此次 发行中购买普通股的购买者将立即体验到每股$的大幅稀释。
截至2021年1月31日,我们每股有形账面净值为0.22美元。基于每股$1的首次公开发行价格,本次 发行的普通股的购买者将立即经历普通股每股有形账面净值从普通股首次公开发行价的每股稀释 美元(假设 承销商不行使超额配售选择权),我们截至2021年的有形账面净值将为每股$ (本次发售生效后的每股有形账面净值将为每股$ ),而本次发行的购买者将立即经历普通股每股有形账面净值的稀释 (假设 承销商不行使超额配售选择权),而我们截至2021年的有形账面净值将为每股 美元。稀释在很大程度上是由于我们以低于普通股发行价的价格出售我们的普通股,截至2021年1月31日我们的累计赤字为11,835,105美元,截至2021年1月31日的8,536,605美元是 无形资产。
您可能会因为未来的股票发行和我们普通股或其他证券的其他发行而经历未来的稀释 。此外,此次发行 以及未来的股票发行和我们普通股或其他证券的其他发行可能会对我们的普通股价格产生不利影响。
为了开发我们的产品,我们需要在此次发行的 净收益之外筹集资金。为了筹集额外资本,我们未来可能会额外发行 股我们的普通股或其他可转换为或可交换为我们普通股的证券,价格可能与本次发行的每股价格不同 。我们可能无法以等于或高于此次发行中支付的每股价格 的价格出售任何其他发行中的股票或其他证券,并且未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。我们在未来交易中出售额外普通股或可转换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于本次发行的每股价格 ,也可能低于当时普通股的当前市场价格。根据我们目前和未来的股票激励计划,您将在行使任何未偿还的 股票期权、认股权证或发行普通股时产生摊薄。此外, 本次发行中的股票出售以及未来在公开市场上出售我们普通股的大量股票, 或可能发生此类出售的看法,可能会对我们普通股的价格产生不利影响。我们无法预测这些普通股的市场销售或可供出售的这些普通股对我们普通股市场价格的影响(如果有的话) 。
我们认股权证的持有者在行使认股权证之前, 没有普通股股东的权利。
除非您在您的认股权证行使时获得我们的普通股 股票,否则您对您的认股权证行使 时可发行的我们普通股股票没有任何权利。在行使您的认股权证后,您将仅有权就记录日期在行使日期之后的 事项行使普通股股东的权利。
我们可能会发行优先股,其 条款可能会对我们普通股的投票权或价值产生不利影响。
我们的公司章程授权 我们无需股东批准即可发行一个或多个类别或系列的优先股,其名称、优先权、限制和相对权利,包括关于股息和分派的对我们普通股的优先权 由我们的董事会决定。 我们的公司章程授权我们发行一个或多个类别或系列的优先股,其名称、优先权、限制和相对权利,包括关于股息和分派的优先股,由我们的董事会决定。一个或多个类别或系列优先股的条款可能会对我们普通股的投票权或价值产生不利影响。例如,我们可能会授予优先股持有者在所有情况下或在特定事件发生时选举多名 我们董事的权利,或否决特定交易的权利。同样,我们可能分配给优先股持有人的 回购或赎回权利或清算优先权可能会影响普通股的剩余 价值。
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我们可能无法收回因拟议收购Advanced Health Brands而发行的1,200,000股普通股。
2018年7月27日,我们在佛罗里达州奥兰治县第九司法巡回法院开始对Advanced Health Brands,Inc.、Raymond Kalmar、 Paul Murphy、Michelle Polly-Murphy、Laura Fillman和John Baker提起诉讼,并在没有通知的情况下提出临时禁令动议和 Replevin预判令动议,原因是我们决定寻求撤销我们根据该协议达成的虚假陈述000美元,并要求返还股票。2018年8月2日,法院在没有通知的情况下发布了临时禁制令和对被告提出理由的命令。被告Kalmar、 Murphy、Polly-Murphy和Baker提出动议,要求驳回我们已核实的申诉,动议要求撤销临时禁令,无需通知 并回应提出理由的命令,动议要求强制仲裁。2019年1月4日,法院以偏见驳回了我们的申诉, 并责令被告在30天内将这六项专利从未如期转让给我们。2019年2月1日,我们对法院的裁决提出上诉 。根据与其中一名被告达成的和解协议,被告退还了已发行给她的5万股 股票,这些股票于2019年1月31日被注销。2019年6月7日,个别被告(除了我们有和解协议的被告 )对我们提出了制裁和民事藐视法庭的动议,一般声称 我们拒绝发布允许 被告转让其普通股股份的裁决144封信,未能遵守法院2019年1月4日的命令。2019年10月29日,法院驳回了被告动议。2020年3月20日, 佛罗里达州地区上诉法院推翻了下级法院在佛罗里达州法院诉讼中的裁决,该裁决以 偏见驳回了我们的申诉,并允许我们提交修改后的申诉。我们不能向您保证我们将胜诉,我们将 能够从Advanced Health Brands股东那里追回1,200,000股普通股或任何金钱损失,也不能向您保证 我们不会因为我们发行股票或未能提供必要的文件以允许Advanced Health Brands股东根据第144条出售其股份,或因我们将收购 视为完成或基于其他索赔而承担任何责任。 我们不能向您保证,我们将能够从Advanced Health Brands股东那里追回1,200,000股普通股或任何金钱损失,也不能向您保证,我们不会因为我们发行股票或未能提供允许Advanced Health Brands股东根据规则144出售其股份所需的文件而承担任何责任。
只要我们是一家新兴的 成长型公司,我们就不需要遵守适用于其他上市公司的某些报告要求,包括与会计准则 和高管薪酬披露相关的要求。
根据就业法案,我们被归类为“新兴 成长型公司”。只要我们是一家新兴成长型公司,最长可能是五个完整的财政 年,我们就不需要(I)提供一份审计师证明报告,说明管理层根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条对我们的财务报告内部控制制度的有效性进行的评估。 萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条规定,(Ii)遵守PCAOB通过的要求强制审计公司轮换的任何新要求,或 要求审计师提供有关审计和发行人财务报表的额外信息的审计师报告的附录,(Iii)提供有关高管薪酬的某些披露,或(Iv)就高管薪酬举行 次不具约束力的咨询投票。我们在长达五年的时间内仍将是一家新兴成长型公司,尽管如果我们在一个财年的收入超过10.7亿美元,非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元,或者在三年内发行超过10.7亿美元的不可转换债券,我们 将更快失去这一地位。 如果我们依赖新兴成长型公司可获得的任何豁免,您将收到更少有关我们高管薪酬的信息。 如果 一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降,我们的普通股交易市场可能不那么活跃 ,我们的股价可能会更不稳定。
由于权证规定, 在诉讼、诉讼或诉讼中,非胜诉方将向胜诉方补偿其合理的费用和开支, 权证持有人可能不愿寻求强制执行他们可能拥有的任何权利。
认股权证规定,如果任何一方 启动诉讼、诉讼或诉讼以强制执行认股权证的任何条款,则该诉讼、诉讼或诉讼的胜诉方应由另一方报销其合理的律师费和其他费用以及因调查、准备和起诉该诉讼或诉讼而产生的 费用和开支,这些费用和开支可能是巨大的。 因此,认股权证持有人可能不愿追究他们认为在 项下对公司拥有的任何权利。 因此,认股权证持有人可能不愿追究他们认为在 项下对本公司拥有的任何权利。 因此,认股权证持有人可能不愿追究他们认为在 项下对本公司拥有的任何权利。 但是,这些规定不适用于权证持有人根据联邦证券法和美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的规则和法规对 我们提起的任何诉讼或诉讼。
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我们和我们的高级管理人员 就SEC的一项调查达成了和解,这可能会影响我们普通股的市场和市场价格,以及我们在证券交易所上市的能力 。
在对我们2016年6月2日提交的经修订的Form 10注册声明和我们于2017年5月8日提交的Form 10-K年度报告中陈述的准确性 进行了调查后, 没有准确反映FDA对我们消费产品的管辖权,也没有披露我们 不能在美国合法销售这些产品,我们、我们的首席执行官和首席财务官于2017年8月10日收到的富国银行通知,以及我们和我们的管理人员提交的富国银行回应富国银行的意见书2018年12月26日,宣布已接受我们的和解提议,并就针对我们以及我们的首席执行官和首席财务官的行政停职 诉讼达成和解。SEC于2018年12月26日发布的行政命令发现,我们和管理人员同意-在不承认或否认SEC的任何调查结果的情况下- 就我们违反1934年《证券交易法》第12(G)和13(A)节 及其规则12b-20和13a-1(要求发行人向委员会提交准确的注册声明和年度报告)、管理人员违反导致我们违规的行为而对他们发出停止和停止令以及 高级管理人员违反了交易法第13a-14条规则,该规则要求发行人的每位主要高管和主要财务官 证明提交给SEC的年度报告不包含任何不真实的重大事实陈述。除了同意 停止和停止令外,这两名警官还同意每人支付25澳元。, 1000英镑的民事罚金来解决这起调查。 行政命令没有对我们施加民事处罚或任何其他金钱救济。和解可能会影响我们普通股的市场 和市场价格。
我们对财务报告缺乏内部控制 可能会影响我们普通股的市场和价格。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley )第404条,我们的管理层必须提交一份关于财务报告内部控制的报告。我们的披露控制 和我们对财务报告的内部控制无效。我们没有财力或人员来开发 或实施能够及时向我们提供必要信息以便能够实施财务 控制的系统。我们的财务状况,加上我们最近收购了4P Treeutics(在我们收购之前是一家私有的 公司,并且没有对财务报告实施任何有效的内部控制),这使得我们很难 实施财务报告的内部控制系统,我们不能向您保证我们能够开发 并实施必要的控制。对财务报告缺乏内部控制可能会抑制投资者购买我们的股票,并可能使我们更难筹集资金或借款。对我们的内部 控制实施任何适当的更改可能需要对我们的董事和员工进行特定的合规培训,需要大量成本来修改我们的 现有会计系统,需要很长一段时间才能完成,并将管理层的注意力从其他业务 上转移开。然而,这些变化可能并不能有效地发展或维持内部控制。
普通股最近的报价与本次发行中所发行证券的发行价或本次发行后普通股的价格没有任何关系。
我们普通股最近的价格 反映了四取一反向拆分对成交量很少或没有成交量的影响。普通股的发行价和认股权证的行权价格与最近公布的普通股价格没有关系。因此,基于我们普通股缺乏活跃交易市场的最近市场 价格并不代表我们普通股的公开发行 价格,也不代表本次发行后普通股或认股权证的市场价格。
我们在使用此次发行所得收益方面拥有广泛的自由裁量权 ,我们可能会以您可能不同意的方式 或可能不会产生回报的方式投资或使用此次发行所得的资金。
此次发行的部分净收益 预计将用于一般企业用途、开发我们的主导产品和营运资金。我们的管理层 将在净收益的应用方面拥有相当大的自由裁量权,作为您投资决策的一部分,您将没有机会评估收益是否得到了适当的使用。净收益可能用于不会 增加我们的经营业绩或市场价值的公司目的。此次发售的净收益将不足以完成我们主要产品的开发和测试 。在使用净收益之前,可以将其投入不会产生显著收益的投资 或可能会贬值的投资。
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由于我们的高管拥有 股权,他们有权选举所有董事,并批准任何需要股东批准的行动。
我们的高级管理人员和董事作为一个整体受益 拥有我们大约61%的普通股。因此,他们拥有选举我们所有董事的有效权力,并有权批准 任何需要股东批准的行动。
我们权证的市场可能无法 发展。
我们的权证没有市场,我们 没有申请权证在任何交易所或市场上市或交易,我们和承销商都没有采取任何措施为我们的权证创造市场,我们不能保证我们的权证市场会发展起来。缺少 市场可能会使您难以出售或购买任何权证,如果权证市场发展起来,权证的市场 价格可能会比有活跃的权证市场时更不稳定。
我们认股权证的持有者在行使认股权证之前, 没有普通股股东的权利。
除非您在您的认股权证行使时获得我们的普通股 股票,否则您对您的认股权证行使 时可发行的我们普通股股票没有任何权利。在行使您的认股权证后,您将仅有权就记录日期在行使日期之后的 事项行使普通股股东的权利。
通过发行股票或可转换债务证券来筹集资金可能会稀释普通股的有形账面净值,并对我们的营运资本施加限制 。
我们预计,除了此次发售的净收益外,我们的业务还需要资金 。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本, 无论是单独发行还是与非股权融资相关,当时已发行的普通股的有形账面净值可能会 下降。如果额外的股本证券以低于市场价格的价格发行,这是 私募股本证券的惯例,流通股持有者将受到稀释,这可能会很严重。 此外,如果我们能够通过出售债务证券筹集资金,贷款人可能会对我们的业务施加限制 ,并可能在我们履行任何此类债务义务时损害我们的营运资金。
由于未来我们的普通股或其他证券的股权发行和其他发行,股东可能会经历重大的 稀释。
我们需要筹集大量资金 才能开发我们的产品。为了筹集额外资本,我们可能会在未来以不低于市场 价格的价格提供额外的普通股或其他可转换为或可交换为我们普通股的证券,价格可能是基于发行时的市场折扣价。 我们可能会提供额外的普通股或其他可转换为我们普通股的证券,价格可能不低于市场 价格,并可能基于发行时的市场折扣。根据我们当前和未来的股票激励计划,股东将因行使 任何已发行的股票期权、认股权证或发行普通股而遭受稀释 。此外,在公开 市场上出售我们普通股的股票或未来出售大量普通股,或认为可能发生此类出售,都可能对我们普通股的价格产生不利影响。我们无法预测这些普通股的市场销售或可供出售的普通股将对我们普通股的市场价格产生的 影响(如果有的话) 。
我们可能会发行优先股,其 条款可能会对我们普通股的投票权或价值产生不利影响。
我们的公司章程授权 我们无需股东批准即可发行一个或多个类别或系列的优先股,其名称、优先权、限制和相对权利,包括关于股息和分派的对我们普通股的优先权 由我们的董事会决定。 我们的公司章程授权我们发行一个或多个类别或系列的优先股,其名称、优先权、限制和相对权利,包括关于股息和分派的优先股,由我们的董事会决定。一个或多个类别或系列优先股的条款可能会对我们普通股的投票权或价值产生不利影响。例如,我们可能会授予优先股持有者在所有情况下或在特定事件发生时选举多名 我们董事的权利,或否决特定交易的权利。同样,我们可能分配给优先股持有人的 回购或赎回权利或清算优先权可能会影响普通股的剩余 价值。
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认股权证规定,如果任何一方 启动诉讼、诉讼或诉讼以强制执行认股权证的任何条款,则该诉讼、诉讼或诉讼的胜诉方应由另一方报销其合理的律师费和其他费用以及因调查、准备和起诉该诉讼或诉讼而产生的 费用和开支,这些费用和开支可能是巨大的。 因此,认股权证持有人可能不愿追究他们认为在 项下对公司拥有的任何权利。 因此,认股权证持有人可能不愿追究他们认为在 项下对本公司拥有的任何权利。 因此,认股权证持有人可能不愿追究他们认为在 项下对本公司拥有的任何权利。 但是,这些规定不适用于权证持有人根据联邦证券法和美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的规则和法规对 我们提起的任何诉讼或诉讼。
在可预见的未来,我们不打算支付任何现金 股息。
我们没有对我们的普通股 支付任何现金股息,在可预见的未来也不打算对我们的普通股支付现金股息。
有关前瞻性陈述的注意事项
本招股说明书包含“前瞻性 陈述”,符合1995年“私人证券诉讼改革法案”的含义,所有这些陈述都会受到风险和不确定性的影响 。前瞻性陈述可以通过使用“预期”、“计划”、“ ”、“将”、“预测”、“项目”、“打算”、“估计”以及其他类似含义的词语来识别。人们可以通过它们与历史或当前事实没有严格联系这一事实来识别它们。这些 声明可能涉及我们的增长战略、财务业绩以及产品和开发计划。您必须仔细 考虑任何此类陈述,并应了解许多因素可能导致实际结果与我们的前瞻性 陈述不同。这些因素可能包括不准确的假设以及各种各样的其他风险和不确定性,包括一些已知的和一些未知的 。任何前瞻性陈述都不能保证,未来的实际结果可能大不相同。
这些风险和不确定性(许多 超出我们的控制范围)包括但不限于:
● | 我们为业务发展筹集必要资金的能力,以及我们能够筹集到的任何融资的条款; | |
● | 我们有能力获得FDA对我们可能开发的任何产品的营销批准; | |
● | 我们有能力获得并执行我们可能寻求的任何美国和外国专利; | |
● | 我们有能力设计和执行令监管部门满意的临床试验; | |
● | 我们有能力在必要时聘请独立的临床前或临床测试组织来设计和实施我们的试验; | |
● | 我们有能力推出任何获得FDA市场批准的产品; | |
● | 我们有能力从我们的合同服务中获得足够的收入来支付我们的运营费用; | |
● | 我们有能力建立分销网络来营销和销售我们获得FDA批准的任何产品; | |
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● | 我们有能力建立符合FDA良好制造规范的制造设施,或就在FDA批准的制造设施中生产我们的产品签订制造协议; | |
● | 我们有能力就我们建议的任何产品建立合资企业或其他战略关系; | |
● | 任何合资企业或战略关系的另一方有能力成功实施任何与合资企业或战略关系有关的产品的开发、临床试验、制造和营销计划; | |
● | 我们评估潜在收购的能力,以及我们未能准确评估收购的后果; | |
● | 我们将收购的任何业务与我们的业务整合的能力; | |
● | 国家、地区和地方政府法规、税收、管制和政治经济发展的变化,为我们的产品开拓市场; | |
● | 我们有能力开发和销售采用最新技术的产品; | |
● | 我们有能力获得和维护我们的业务所需的任何许可证或执照; | |
● | 我们有能力识别、聘用和留住合格的行政、行政、法规、研发和其他人员; | |
● | 我们有能力以优惠的条件与像我们这样在营销产品方面有经验的公司谈判许可证; | |
● | 与辩护和解决未决的和潜在的法律索赔相关的费用,即使此类索赔没有法律依据; | |
● | SEC和解协议的影响; | |
● | 竞争对我们和我们的被许可人定价、营销和销售我们产品的能力的影响; | |
● | 我们有能力使我们的产品获得第三方报销方的优惠定价; | |
● | 我们有能力准确估计预期费用、资本需求和额外融资需求; | |
● | 我们能够准确估计候选产品商业化的时机、成本或其他方面; | |
● | Best Choice或任何其他国际分销商未能遵守适用法律,包括Best Choice未能获得监管部门批准在韩国销售我们的消费品; | |
● | Best Choice或任何其他国际分销商未能或没有能力制定有效的营销计划或大量销售我们的产品; | |
● | 第三方出售或购买我们普通股的行动,其数量将对我们的股价产生重大影响; | |
● | 通常与制药行业的营收前开发阶段公司相关的风险; | |
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● | 当前和未来的经济和政治状况; | |
● | 会计准则变更对我国财务报表的影响; | |
● | 本招股说明书所述的其他假设;及 | |
● | 其他不在我们控制范围内的事项。 |
本招股说明书中包含的有关市场和行业统计数据的信息 基于我们认为准确的现有信息。它通常 基于非用于证券发行或经济分析目的的行业和其他出版物。我们 未审阅或包含所有来源的数据。从这些来源获得的预测和其他前瞻性信息 受相同的限制,以及对未来市场规模、收入和 市场对产品和服务的接受度的任何估计所伴随的额外不确定性。我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。因此, 您不应过度依赖这些前瞻性声明。
本 招股说明书中的前瞻性陈述仅代表截至本招股说明书发布之日的情况,您不应过度依赖任何前瞻性陈述。 前瞻性陈述会受到某些事件、风险和不确定性的影响,这些事件、风险和不确定性可能不在我们的控制范围之内。在考虑 前瞻性陈述时,您应仔细审阅本招股说明书中的风险、不确定性和其他警示性陈述 ,因为它们确定了可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达或暗示的结果大不相同的某些重要因素。这些因素包括本招股说明书中描述的风险,包括 在“业务”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及我们提交给证券交易委员会的其他报告和文件中描述的风险。我们 没有义务修改或公开发布对这些前瞻性陈述的任何修改结果,除非法律要求 。鉴于这些风险和不确定性,谨告诫您不要过度依赖此类前瞻性陈述。
收益的使用
我们预计此次发行的净收益 在扣除估计承销折扣和佣金以及承销商的 非实报实销费用津贴和估计总计约_后,净收益约为$ 。
我们打算按以下方式使用此次发行所得资金 :
(i) | 大约300万美元 (约占净收益的50%),用于研究和开发我们的滥用威慑芬太尼透皮系统Aversa。 我们认为,此次发行的收益将不足以使我们完成产品的开发和 FDA的提交,我们估计,除了此次发行的 收益使用的资金外,我们还需要至少200万至300万美元来完成FDA的临床试验过程,尽管我们预计我们还需要额外的资金来建立营销计划,尽管我们目前无法估计 我们所需的成本。我们没有与任何人达成任何正式或非正式的谅解或协议,以向我们 提供我们所需的任何额外资金;以及 | |
(Ii) | 150万美元(约占净收益的25%)将用于完成对Pocono涂层产品透皮和局部制造业务的收购。 | |
(Iii) | 余额约150万美元(约25%),用于营运资金和其他公司用途,其中可能包括(取决于可用资金数额)开始开发我们其他透皮产品的努力。营运资金和一般公司用途的资金包括支付高管薪酬、顾问费、专业费用、持续公开报告费用、办公室相关费用和其他公司费用以及与我们的业务运营相关的其他成本所需的金额。如果我们的营运资金需求超过我们的预期,或者我们继续产生负毛利率和负运营现金流,我们可能需要将原本分配给我们的部分收益分配给营运资金,用于开发我们的滥用威慑芬太尼透皮系统。如果我们的业务没有产生正的现金流,我们可能需要将净收益的更大部分用于营运资本,从而减少可用于产品开发的资金。 | |
29
我们已授予承销商45天的选择权 ,可购买总计_额外普通股和_额外认股权证 ,以弥补此次发行中超额配售的股份。如果承销商行使超额配售选择权,则不需要 购买相同数量的普通股和认股权证。行使超额配售选择权的任何收益将用于营运资金和开发我们的滥用威慑芬太尼透皮系统。
大写
下表列出了我们截至2021年1月31日的资本额 :
● | 在实际基础上 | |
● | 经按每股$1出售普通股及按每份认股权证$0.01出售后调整,假设所有认股权证均未获行使,而我们已收到本次发售的估计$净收益,以及支付可转换债务所产生的衍生债务转回。 | |
2021年1月31日 | ||||||||
实际 | 根据 调整 | |||||||
普通股 | $ | 6,257 | $ | |||||
额外实收资本 | 18,871,098 | |||||||
应付认购 | 70,000 | |||||||
累计其他综合损失 | (304 | ) | ||||||
累计赤字 | (835,105 | ) | ||||||
股东权益 | 7,111,946 |
您应该阅读 与《招股说明书摘要-精选合并财务数据》、《管理层讨论 及财务状况和经营结果分析》以及我们的合并财务报表和相关附注相关的上述表格。
普通股及相关股东市场事宜
自2017年11月30日以来,我们的普通股已在 OTCQB市场交易,交易代码为NTRB。任何场外市场报价都反映了经销商间的价格, 没有零售加价、降价或佣金,不一定代表实际交易。
截至2021年4月1日,我们拥有83名普通股 记录持有者。
普通股的转让代理是 American Stock Transfer&Trust Company,LLC,6201第15 Ave,Brooklyn,NY,电话:(800)937-5449。
我们没有任何股权计划,除非 我们与Gallagher先生和Patrick博士的雇佣协议可能被视为股权激励计划,因为它们 赋予我们以普通股形式支付他们的薪酬的权利。
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管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对财务状况和运营结果的讨论和分析 应与我们的合并财务报表和本报告其他部分包含的相关 注释一起阅读。本讨论包含涉及风险、不确定性 和假设的前瞻性陈述。请参阅“关于前瞻性陈述的说明”。由于本报告“风险因素”和其他部分讨论的某些因素,我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同 。
需要注意的是,当前的公共健康威胁可能会对我们正在进行或计划中的业务运营产生不利影响。特别值得一提的是,新型新冠肺炎(CoronaVirus) 已导致隔离、旅行限制以及其他商业和经济中断。我们目前无法预测 任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度,但如果我们或与我们接触的任何第三方(包括与我们开展业务的合作伙伴和其他第三方)遭遇关闭或其他业务中断, 我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的不利影响。 服务提供商和政府机构正在采取的抑制新冠肺炎感染传播的措施可能会推迟 我们计划中的滥用威慑芬太尼透皮系统产品的生产时间,从而推迟向美国食品和药物管理局提交审批的时间 。
概述
我们的主要业务是开发一系列透皮药物产品。我们的主导产品是我们的滥用威慑芬太尼透皮系统, 我们正在开发该系统,为临床医生和患者提供缓释芬太尼透皮贴剂产品,用于治疗需要全天候阿片类药物治疗的慢性疼痛,并结合旨在通过阻止芬太尼贴片的滥用和误用来帮助抗击阿片类药物危机的特性 。我们相信,我们的防滥用技术可以广泛应用于各种透皮产品 ,我们的战略是跟随我们的防滥用芬太尼透皮系统的发展,为有风险或有滥用史的药品开发额外的透皮处方产品。此外,我们正在 开发一系列透皮药物产品组合,以提供商业上可获得的药物或生物制品,这些药物或生物制品通常通过注射给药,但有可能改善依从性和治疗效果。
由于我们的财务状况,我们已 搁置了有关这些产品的开发工作,我们唯一的业务是为少数客户履行合同服务 。由于我们的财务状况和新冠肺炎疫情的影响,我们的合同 服务业务也有所缩减。本年度报告中对我们业务的描述是基于我们筹集 巨额融资或与有能力为合资企业的运营提供资金的第三方签订合资企业协议的能力。我们不能向您保证,我们将能够以合理的条款(如果有的话)获得必要的融资或达成合资企业 协议。如果我们无法继续获得融资或签订合资协议, 我们可能无法继续经营。
截至2018年7月31日,我们的业务是 开发一系列消费和保健产品,这些产品通过透皮贴片交付,我们计划在国际上销售 。消费品是在柜台上销售的不需要处方的产品。我们的大多数消费品 在美国销售都需要FDA批准,目前我们还没有寻求获得FDA批准在美国销售这些产品,我们也不打算寻求获得FDA批准在美国销售这些产品。收购Pocono后,我们现在的重点主要是为3个客户提供代工服务和咨询服务研发派对品牌目前无意推出我们自己的消费产品。
随着我们于2018年8月1日收购4P Treeutics ,我们的重点发生了变化,我们正在寻求开发和寻求FDA批准4P Treeutics正在开发的多个透皮药物 产品。由于收购了4P治疗公司,我们拥有潜在的 产品流水线。
4P治疗公司尚未从其正在开发的任何产品中获得任何收入 。相反,在我们收购之前,4P治疗公司通过合同研发和相关服务为其运营创造了收入 ,并根据需要为生命科学领域的少数客户提供了相关服务 。在短期内,我们将继续这一活动,尽管我们预计它不会产生 可观的收入,而且自我们收购以来,它产生了负的毛利率。我们没有长期合同义务, 任何一方都可以随时终止。
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随着我们工作重点的改变,我们的资本金要求 大幅增加。开发药品并将其提交FDA批准的过程既耗时又昂贵,无法保证获得FDA的批准才能在美国销售我们的产品。我们 已预算500万美元用于研究和开发我们的滥用威慑芬太尼透皮系统,包括临床制造 和为获得FDA批准而需要完成的临床试验。但是,总成本可能远远超过该金额的 。
2020年8月25日,本公司成立了本公司的全资子公司Pocono PharmPharmticals Inc.(“Pocono”)。自2020年8月31日起,本公司与外用和透皮产品制造商Pocono Coating Products(“PCP”)签订了购买协议(“协议”),据此,PCP同意向本公司出售与其透皮、外用、化妆品和营养业务(“业务”)相关的若干资产和负债,包括所有相关设备、知识产权和商业秘密、 现金余额、应收账款、银行账户和库存。净资产贡献给了波科诺。包括在交易中, 公司收购了Active Intelligence LLC(“Active Intelligence”)100%的会员权益。本业务资产的收购价 为:(I)以608,519股公司普通股支付的6,000,000美元,根据公司普通股截至收盘日前90天的平均价格 ;(Ii)本金额为1,500,000美元的公司期票,本金为1,500,000美元,到期日期为(A)十二(12)个月,或紧随其后的 (B)日期(以较早者为准);(2)本金额为1,500,000美元的公司期票,本金为1,500,000美元,以(A)发行之日起十二(12)个月或紧随其后的 (B)为准,以608,519股公司普通股支付
融资交易
2020年3月25日,我们以私募方式发行了46,828个单位,每单位价格为11美元。每个单位包括一股普通股和一份认股权证,以每股14美元的行使价购买一股普通股。认股权证将于2023年4月30日到期。我们共发行了46,828股普通股 和认股权证,购买了46,828股普通股。我们收到了515,113美元的收益。
2020年3月25日,我们从私募收益中偿还了本金27万美元的可转换 票据。包括预付违约金 和应计利息在内的付款总额为345,656美元。这笔款项是从私募募集的收益中支付的。由于支付了 票据,衍生品负债从2020年1月31日的928,774美元降至零。作为完成私募的结果, 以(I)20.90美元或(Ii)若本公司完成公开发售其普通股 普通股首次公开发售价格的110%(以较小者为准)购买50,000股股份的认股权证成为按每股11美元购买95,000股认股权证 的认股权证,须根据认股权证的反摊薄条款作出调整。截至2021年1月31日,公司记录了认股权证的衍生负债 ,金额为906,678美元,并将衍生负债重新归类为额外的实收资本。
在2020年3月,一个小股东 之前向我们提供了总额为215,00美元的贷款,现在又向我们提供了一笔总额为60,000美元的贷款, 从该股东那里获得的贷款总额增至275,000美元。2020年3月27日,我们在票据转换时发行了2.5万股普通股。
根据2020年12月7日与本公司签订的股票购买协议(“SPA”),以色列基亚特的BPM Inno Ltd.以每股8.60美元(或700,000美元)的价格购买了81,396股普通股。这笔交易于2021年2月26日完成。
经营成果
截至2021年1月31日和2020年1月31日的年度
截至2021年1月31日的一年中,我们的收入为943,702美元,收入成本为582,378美元,毛利率为361,324美元。截至2020年1月31日的一年中,我们的收入为370,647美元,收入成本为549,107美元,毛利率为负178,460美元。我们2021年1月31日的收入 来自三个来源-(1)在我们收购前执行的4P治疗 类型研发合同的延续,占206,183美元;(2)我们的消费性透皮产品向或韩国分销商的销售, 我们的分销商购买用于初步营销工作的583,324美元,因为该产品在韩国的零售尚未获得 监管部门的批准;以及(3)我们最近收购的产品的销售额由于我们没有资金开发我们的主导产品,4P治疗公司的固定成本被分配给我们为客户提供的 合同服务。我们合同研发服务的收入成本基本上等于 我们的劳动力成本加上我们转嫁给客户的少量材料成本。该公司从4P工厂搬了出来, 许多与该设施相关的前期成本都没有发生。
截至2021年1月31日的年度,我们的销售、 一般和行政费用为2,957,269美元,主要是法律、会计和非现金薪酬费用,而截至2020年1月31日的年度为1,790,980美元 ,较2020年的增长主要归因于2021年高级管理人员和董事的非现金薪酬 1,954,875美元,被专业费用的减少所抵消。在截至2020年1月31日的年度内,252,700美元为基于股票的薪酬 ,其中包括授予我们的科学官员Jeff Patrick博士的认股权证(该认股权证已到期且未行使),以及相当于向我们的总裁Sean Gallagher以及由Patrick博士控制的实体发行的普通股的 价值的120,000美元,作为根据与Gallagher先生和Patrick博士签订的雇佣协议在截至2021年1月31日的一年内提供服务的补偿 。协议 规定每年向他们每人支付60,000美元的补偿,可以股票或现金支付,这些股票是为在截至2020年1月31日和2019年1月31日的年度内提供的服务 发行的。
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在截至2021年1月31日的年度内,我们 通过出售可转换票据和认股权证筹集了250,000美元的总收益和约230,000美元的净收益,由此产生了22,096美元的衍生品公允价值变动收益,这与我们2019年10月的融资相关。在截至2020年1月31日的年度内,我们产生了767,650美元的衍生品费用和88,876美元的衍生品公允价值变动收益, 与2019年10月的融资相关。
我们产生的利息支出为280,686美元, 主要来自于截至2021年1月31日的年度的债务折扣摊销,而截至2020年1月31日的年度为73,413美元 。
由于上述原因,我们在截至2021年1月31日的年度内净亏损2,932,828美元,或每股(基本及稀释后)亏损0.51美元,而截至2020年1月31日的年度亏损2,721,627美元,或每股(基本及摊薄后)亏损0.50美元。
流动性与资本资源
截至2021年1月31日,我们有151,993美元的现金和现金等价物,运营资本缺口为2,254,418美元,而截至2020年1月31日的现金和现金等价物为10,181美元,运营资本缺口为1,979,141美元。2020年3月,本公司偿还了本公司于2019年10月收到的可转换债务 。付款总额为345565美元,包括69131美元的预付费和应计利息。2020年5月,公司 完成定向增发,获得515,108美元收益。我们营运资金短缺的增加主要是由于发行了与公司最近的收购相关的于2021年8月到期的1,500,000美元票据。
在截至2021年1月31日的一年中,我们在运营中使用了297,065美元的现金。我们净亏损2,932,828美元的主要调整是债务折价摊销272,130美元, 折旧和摊销160,108美元,债务清偿损失和可转换债券提前还款费用81,631美元 被衍生工具公允价值变动收益22,096美元的股票补偿费用2,004,875美元所抵消。
在截至2021年1月31日的年度,我们有来自融资活动的 现金流371,873美元,主要是出售由普通股和购买普通股的认股权证 组成的单位的毛收入515,108美元,由偿还可转换债务(包括提前预付款费用339,131美元)抵消。
表外安排
我们没有任何表外安排 对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生或可能产生当前或未来的重大影响。
关键会计政策
持续经营的企业
截至2021年1月31日,公司相信有关持续经营的重大疑虑已得到解决。 引起重大怀疑的持续经营状况包括 本年度净亏损、负营运资金、负现金流和累计赤字。管理层已实施计划,以缓解 这一重大疑虑。这些计划包括大幅增加销售承诺、减少计划管理费用、已收到的股本 资金以及最近收购带来的净收入和正现金流。这些因素在 前几年的启动运营中是不存在的。由于目前的 管理层计划(包括在2020年下半年进行收购),公司最近的亏损历史与前几个时期有所不同,以缓解人们对公司 是否有能力继续经营下去的极大疑虑。管理层的计划目前已经实施。该计划使公司能够在财务报表发布之日起至少一年内履行其义务 。
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收入确认
2014年5月,美国财务会计准则委员会发布了ASU No.2014-09, “与客户签订合同的收入(主题606)”(“ASU 2014-09”),修订了收入确认的会计准则 。ASU 2014-09基于管理收入确认的原则,当产品转让给客户时,实体预计有权获得的收入金额 。我们采用了新收入标准下的指导,采用了修改后的追溯 方法,自2018年2月1日起生效。主题606要求我们在有可能控制承诺的商品或服务以及付款收据 时确认收入。公司根据主题606下建立的五个收入确认标准确认收入: 1)确定合同,2)确定单独的履约义务,3)确定交易价格,4)在履约义务之间分配交易价格,5)在履行义务时确认收入。
收入服务类型
以下是我们的收入 服务类型,包括专业服务和商品销售:
● | 专业服务包括根据需要与我们在生命科学领域的客户签订研发相关服务合同。交付成果主要包括提供给客户的每个特定研究项目的详细调查结果和结论报告。 | |
● | 销售收入来自我们产品的销售。收到订购单后,我们已将订单装船。 |
与客户签订合同
如果 (I)我们与客户签订了可强制执行的合同,该合同定义了每一方对要转让的商品或服务的权利并确定了与这些商品或服务相关的付款条款,(Ii)合同具有商业实质 以及(Iii)我们根据客户的意图和支付承诺对价的能力确定可能收取所转让服务的几乎所有对价,则存在与客户的合同。
递延收入
递延收入是与 未确认收入的创收活动相关的负债。当公司在达到根据公认会计原则确认收入所必须满足的某些标准之前从合同中收到对价 时,公司会记录递延收入。截至2021年1月31日和2020年1月31日,递延收入余额分别为86,846美元和-0美元。
履行义务
履约义务是 合同中承诺将独特的商品或服务转移给客户的承诺,是新收入标准中的记账单位。合同 交易价格分配给每个不同的履约义务,并在履行履约义务 时确认为收入。对于公司不同的营收服务类型,履约义务在不同的时间履行。我们的 绩效义务包括在研究领域提供产品和专业服务。在大多数情况下,当产品发货给客户时,我们会确认产品收入绩效 义务。当我们执行专业服务工作时,当我们有权向客户开具已完成工作的发票时,我们会确认收入 ,通常是按月为当月完成的工作开具发票 。
在运营报表 中确认的所有收入均被视为与客户签订合同的收入。
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基于股票的薪酬
ASC 718“薪酬-股票 薪酬”规定了所有基于股票的支付交易的会计和报告标准,在这些交易中获得了员工服务 以及自2019年2月1日起获得的非员工服务。交易包括产生负债,或发行或提供 发行股票、期权和其他股权工具,如员工持股计划和股票增值权。基于股票的 支付给员工,包括授予员工股票期权,根据其公允价值在财务报表中确认为薪酬费用 。该费用在员工需要提供服务以换取奖励的期间内确认,称为必需服务期(通常为授权期)。
无形资产
无形资产包括通过企业合并获得的商标、知识产权和客户群。本公司根据ASC 350“无形资产-商誉和其他”准则 核算其他无形资产。该公司将与专利技术有关的某些成本资本化。与公司收购相关的购买价格中相当大的 部分也已分配给知识产权和其他 无形资产。在该指导下,其他具有一定使用年限的无形资产在其预计使用年限内摊销。寿命不确定的无形资产每年进行减值测试。商标、知识产权和客户群将在其预计十年的使用寿命内摊销 。
商誉
商誉是指购买总价与收购日资产(有形和无形)和负债的公允价值之间的差额。商誉 每年于1月31日进行减值审查,并在情况允许时更频繁地进行审查,并仅在该等资产的记录价值超过其公允价值的 期间减记。本公司不会根据ASC 350摊销商誉。 2020年8月31日,本公司收购Pocono Coating Products LLC和Active Intelligence LLC时,本公司录得商誉5,810,640美元。截至2021年1月31日,商誉总额为7529875美元。
长寿资产
只要重大事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回,管理层就会审查长期资产的潜在减值 。当长期资产的账面金额无法收回并超过其 公允价值时,即存在减值。如果长期资产的账面价值超过预期因使用和最终处置该资产而产生的估计未贴现现金流的总和,则该资产的账面价值不可收回。如果存在减值,由此产生的减记 将是长期资产的公平市场价值与相关账面净值之间的差额。
新财务会计准则
管理层不认为最近发布但尚未生效的任何其他会计准则(如果目前采用)会对随函包含的合并财务报表 产生重大影响。
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生意场
我们的业务
我们的主要业务是开发 一系列透皮药物产品。我们的主导产品是我们的滥用威慑芬太尼透皮系统,我们正在 开发该系统,为临床医生和患者提供用于治疗需要全天候阿片类药物治疗的慢性疼痛的缓释透皮芬太尼产品 与我们计划展示的Aversa®技术相结合,可以减少芬太尼贴片的滥用和误用 。我们相信Aversa®可以广泛应用于各种透皮产品,我们的战略是跟随我们的滥用威慑芬太尼透皮系统的发展,为有风险或有滥用历史的药品开发额外的透皮处方产品 。此外,我们正在开发一系列透皮药物产品 ,以提供商业上可获得的药物或生物制品,这些药物或生物制品通常通过注射给药,但有可能改善依从性和治疗效果 。
由于我们的财务状况,我们已经 搁置了对这些产品的开发工作,我们唯一的业务是履行合同制造 和研发服务。本年度报告中对我们业务的描述是基于我们筹集大量资金的能力或 与有能力为合资企业的运营提供资金的第三方签订合资协议的能力。 我们不能向您保证,我们将能够获得必要的融资或就开发我们的处方药渠道制定合理的 条款 签订合资协议。
截至2018年7月31日,我们的业务(开发一系列透皮消费者贴片)尚未 产生任何收入。消费品是指 可以在柜台上销售且不需要处方的产品。大多数透皮贴剂在美国被认为是药物,没有FDA的批准, 不能在美国销售。我们没有采取任何步骤来寻求获得FDA对我们的任何消费品的批准,近期也没有这样做的计划。
收购4P治疗公司
根据我们与4P治疗公司于2018年4月5日达成的收购协议,我们于2018年8月1日从4P治疗公司的所有者Steven Damon手中收购了4P治疗公司的全部股权。收购价格为2,250,000美元,其中包括62,500股普通股,价值1,850,000美元, 和400,000美元现金,并将向Damon先生支付6%的特许权使用费,作为我们作为4P治疗公司资产的一部分收购的滥用 威慑知识产权,包括合作伙伴许可证里程碑和开发 付款。特许权使用费是根据收购协议支付的,只要我们通过利用 或出售我们在收购4P治疗公司时收购的滥用威慑知识产权而产生收入,特许权使用费就会继续支付。这62,500股是 向达蒙先生(41,750股)和艾伦·史密斯博士(20,750股)发行的。在此次收购中,Damon先生保留了任何现金 和应收账款,并承担了除与正在进行的业务有关的债务以外的任何债务。根据收购协议,我们于2018年4月任命Damon先生为董事会成员,当时我们签署了收购协议,并同意向Damon先生支付独立董事会成员获得的补偿。
收购后, 我们的业务重点已从消费者透皮产品的开发和营销转向4P Treeutics的 药物透皮系统产品组合的开发,主要产品是抗滥用芬太尼透皮系统Aversa®。
我们已收到 欧洲专利局、日本、澳大利亚和俄罗斯专利局的专利保护,墨西哥专利局已批准允许 允许在我们的主导产品(一种滥用威慑芬太尼透皮系统)中使用的滥用威慑透皮技术专利。 该专利正在美国和其他国家进行起诉。这些专利申请是由4P Treeutics在我们收购4P Treeutics之前 提交的,与这些申请相关的任何专利都将以4P Treeutics的名义颁发。 除了将该技术应用于开发滥用威慑芬太尼透皮系统之外,我们相信滥用威慑 贴片技术也可以应用于存在滥用和过量用药风险的其他阿片类药物和止痛药贴片,以及 其他透皮药物
我们正在开发的主导产品是我们的 防滥用芬太尼透皮系统,我们计划开发该系统来阻止滥用和意外误用芬太尼透皮贴片 。芬太尼是一种有效的合成阿片类药物,市场上将其作为一种用于慢性疼痛治疗的透皮贴片销售。目前市场上有许多非专利芬太尼贴片,但我们认为它们都不能阻止滥用。我们相信,我们的滥用威慑 技术,Aversa®,包含厌恶物质,将显著阻止滥用和意外误用芬太尼透皮贴剂 贴片。2017年,根据美国国家药物滥用研究所的一份报告,在美国超过7.2万人吸毒过量死亡中,近3万人是由于过量服用芬太尼和芬太尼类似物造成的。
我们的滥用威慑 芬太尼透皮系统的开发需要进行临床前和临床试验以获得FDA的批准。 我们需要为这些试验提供资金。
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通过收购4P Treeutics,我们 获得了一系列其他透皮产品,包括治疗2型糖尿病的艾塞那肽和治疗不孕症的卵泡刺激素(FSH)等肽和蛋白质,我们预计这将是下一步开发的产品。这些药物已经过了专利期,但目前只能作为注射剂使用,我们正在评估为这些药物开发一种经皮给药系统的可能性,作为 注射剂的替代品,但依从性和安全性都有所提高。此外,我们可能会开发某些非专利透皮产品,在这些产品中,我们认为我们 可以改进现有的贴片,并且我们认为我们可以以良好的利润率占据相当大的市场份额。这种候选产品的一个例子 是开发一种通用东莨菪碱贴片。我们将持续审查我们的投资组合候选产品的优先顺序 ,并将考虑技术进步、市场潜力和商业利益。我们不能 向您保证,我们将能够开发并获得FDA对这些潜在产品的批准,或者我们能够成功地 营销任何此类产品。FDA的审批流程可能需要数年时间才能成功完成,我们需要为通过该流程的每种产品提供大量资金 。我们不能向您保证,我们的任何产品都将获得FDA的市场批准。
由于4P治疗公司没有任何可以销售的产品 ,到目前为止,其唯一的收入来源是根据需要为生命科学领域的少数客户提供合同研发和其他 服务,以支持其持续运营。这项工作性质多样 ,包括早期药物和器械临床前研究、商业生物制造支持、临床监管咨询、药物或器械临床研究以及与药品制造的化学、制造和控制功能相关的配方/分析服务 。目前的持续安排多种多样,从每只动物研究费用支持的采购订单 到按小时收费的研发服务,再到统一费率的合同研发项目。我们和当前客户 都没有任何长期承诺,任何一方都可以随时终止。如果我们筹集资金,我们将致力于 我们的主导产品和其他候选产品的开发和测试。不过,短期内,我们希望 为第三方提供研发服务,尽管我们预计这些 服务不会带来可观的收入。
收购Pocono涂层产品
2020年8月25日,本公司成立了Pocono 制药公司(“Pocono”),这是本公司的全资子公司。自2020年8月31日起,本公司与外用和透皮产品制造商Pocono Coating Products(“PCP”)签订了购买协议(“协议”),据此,PCP同意向本公司出售与其透皮、外用、化妆品和营养业务(“业务”)相关的若干资产和负债,包括所有相关设备、知识产权和商业秘密、 现金余额、应收账款、银行账户和库存。净资产贡献给了波科诺。包括在交易中, 公司收购了Active Intelligence LLC(“Active Intelligence”)100%的会员权益。本业务资产的收购价 为:(I)以608,519股公司普通股支付的6,000,000美元,根据公司普通股截至收盘日前90天的平均价格 ;(Ii)本金额为1,500,000美元的公司期票,本金为1,500,000美元,到期日期为(A)十二(12)个月,或紧随其后的 (B)日期(以较早者为准);(2)本金额为1,500,000美元的公司期票,本金为1,500,000美元,以(A)发行之日起十二(12)个月或紧随其后的 (B)为准,以608,519股公司普通股支付
我们与EMI-Korea(Best Choice),Inc.(我们称之为最佳选择)签订了日期为2018年4月13日的分销协议,在亚洲某些地区进行营销。根据独家经销协议,我们授予Best Choice所有透皮消费产品在韩国、台湾(中华人民共和国)、中华人民共和国和南亚的独家经销权。我们目前没有计划在这些地区销售我们自己的产品,在收购Pocono Pharma之后,我们主要专注于为Best Choice及其合作伙伴提供合同制造服务 。最佳选择公司负责遵守所有适用的法规。
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本组织
我们是内华达州的一家公司,于2016年1月4日注册成立。2016年1月,我们收购了Nutriband Ltd,这是一家爱尔兰公司,由我们的首席执行官加雷斯·谢里丹(Gareth Sheridan)于2012年成立,通过营销透皮贴片进入健康和健康市场。我们的公司总部 位于橘子街121号。佛罗里达州奥兰多32765号套房,电话:(407)3776695。我们的网站是Www.nutriband.com。 我们的网站或任何其他网站包含或提供的信息不构成本年度报告的一部分。
作为一家新兴成长型公司的意义
作为上一财年营收低于10.7亿美元 的公司,我们符合《2012年创业法案》(Jumpstart Our Business Startups Act of 2012)或《就业法案》(JOBS Act)中所定义的“新兴成长型公司”的资格。新兴成长型公司可能会利用通常适用于上市公司的降低的报告要求 ,尽管作为一家规模较小的报告公司,我们正在利用降低的报告要求。 尤其是,作为一家新兴成长型公司,我们:
● | 根据管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析,可能只提交 年的经审计财务报表和相关披露 ,或MD&A; | |
● | 不需要 提供详细的叙述性披露,讨论我们的薪酬原则、目标和要素,并分析这些要素 如何符合我们的原则和目标,这通常被称为“薪酬讨论和分析”; | |
● | 不需要 获得审计师关于我们管理层根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)对我们财务报告的内部控制进行评估的证明和报告 ; | |
● | 不需要 从我们的股东那里获得关于高管薪酬或黄金降落伞安排的不具约束力的咨询投票(通常称为“薪酬话语权”、“话语权频率”和“黄金降落伞话语权”投票); | |
● | 不受某些 高管薪酬披露条款的约束,该条款要求披露绩效工资图表和首席执行官薪酬比率; | |
● | 不需要 对我们的审计师财务报告的内部控制进行评估。 |
我们打算利用所有这些 降低的报告要求和豁免。但是,由于我们已经根据《就业法案》(JOBS Act)第107节采用了某些新的或修订的会计准则,因此我们无法利用新的或修订的会计准则延迟实施的机会。
根据《就业法案》,我们可以利用 上述降低的报告要求和豁免,在我们根据修订后的1933年证券法宣布生效的注册声明 首次出售普通股后最长五年内,或在我们不再符合 新兴成长型公司定义的较早时间。就业法案规定,如果我们的年收入超过10.7亿美元(经通胀调整后),非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元,或者在三年内发行本金超过10亿美元的不可转换债券,我们将不再是“新兴成长型公司” 。 但是,根据当前的美国证券交易委员会(SEC)规则,我们将继续符合“较小报告公司”的资格 在我们最近完成的第二财季的最后一个工作日,(I)非附属公司持有的普通股市值)不到2.5亿美元 ,或者(Ii)年收入不到1亿美元, 上市不到7亿美元。
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新冠肺炎大流行的影响
我们的业务可能会受到新冠肺炎大流行和应对大流行的影响。可能影响我们业务的因素包括但不限于以下因素:
● | 我们为我们的业务融资和签订合资协议的能力可能会受到潜在融资来源和潜在合资伙伴投资于资本不足企业的意愿和能力的影响,特别是在潜在融资来源或合资伙伴可能需要将其资源投入现有的投资组合公司或合资企业的时候,这些公司或合资企业可能需要投资于早期制药公司的投资者做出融资决定,将他们的融资努力限制在从事与新冠肺炎诊断或治疗相关的产品或服务的公司。 | |
● | 将投资于早期制药公司的投资者决定,将他们的融资努力限制在与新冠肺炎诊断或治疗相关的产品或服务的公司。 | |
● | 最近股市下跌影响了投资者投资我们证券的意愿。 | |
● | 我们潜在合同服务客户的财务状况。 | |
● | 我们履行合同服务的能力。 | |
● | 我们有能力获得履行合同服务可能需要的任何商品或服务。 | |
● | 我们的外国分销商获得监管批准的能力,这可能会因为监管机构对我们的消费者补丁等产品给予较低的优先级而受到影响。 | |
● | 最佳选择的财务状况。 | |
● | 如果韩国获得监管批准 ,韩国消费者购买我们产品的程度。 | |
● | 由于新冠肺炎和韩国政府采取的遏制感染传播的措施, 对于可支配收入可能已经减少的人群来说,购买我们的消费品在多大程度上是低优先级项目。 |
发展中的医药产品
我们有一系列透皮药物 产品,主要处于早期、临床前和开发阶段。我们的流水线主要由药物化合物 组成,这些化合物之前已获得FDA批准,现在已过了专利期。在许多情况下,我们正在利用我们的透皮技术开发该药物的第一个非注射 版本,这代表了一种新的给药途径。在大多数情况下,我们计划 利用FDA提供的505(B)(2)监管途径,该途径允许我们参考FDA文件 中批准药物的安全信息或参考出版的文献,而不必生成新的化学实体通常需要的新安全信息。但是,我们不能向您保证FDA会同意我们的做法 ,也不能保证我们能够获得FDA的批准来销售我们开发的任何产品。
我们正在开发的主导产品是我们的 抗滥用芬太尼透皮系统。随着美国面临阿片类药物滥用的流行,芬太尼透皮贴片 已成为娱乐吸毒者的一个有吸引力的目标,因为这种药物的效力和它容易通过口服途径滥用 。我们正在寻求利用我们的专利方法在透皮贴剂中加入厌恶药物,以阻止口服、口腔和吸入途径滥用芬太尼贴片,这些途径占所有经皮芬太尼滥用的70%。 这项技术是基于将味觉和感官厌恶药物融入贴片中。 这项技术是基于将味觉和感官厌恶药物结合到贴片中。 这项技术是基于将味觉和感官厌恶药物结合到贴片中。我们相信,我们选择的令人厌恶的 制剂具有几个优点,例如它们的高效力、既定的安全性以及防止儿童和宠物意外误用 的潜力。避孕剂以控释基质的形式配制,该基质被涂在芬太尼透皮贴片的背衬 上。该技术的控制释放方面的设计使得在正常使用之后以及在尝试将反作用剂与芬太尼分离期间保持滥用威慑性能 。我们认为,这种结构 在口服滥用和试图提取药物期间提供了最大限度的暴露,同时防止患者在透皮穿戴期间暴露在 厌恶物质中。我们认为,该技术的一个关键区别是,厌恶药物与药物基质在物理上是分开的,这意味着厌恶药物不必在芬太尼 药物基质中配制,也不会接触皮肤。除了芬太尼贴片外,这项技术还广泛适用于任何治疗性贴片 ,在这些贴片中,防止儿童和宠物滥用和意外误用是有价值的属性。
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我们相信,我们的防滥用技术 可以广泛应用于各种透皮产品,我们的战略是跟随我们的防滥用芬太尼透皮系统的发展,为有滥用风险或滥用历史的药品开发额外的产品。例如, 我们相信我们的技术可以用于其他透皮产品,以阻止其他透皮药物的滥用,如丁丙诺啡(一种用于治疗急性和慢性疼痛的阿片类药物)和哌醋甲酯(一种中枢神经系统兴奋剂)。
丁丙诺啡是一种阿片类药物,用于治疗阿片成瘾、急性疼痛和慢性疼痛。它可用于舌下、注射、作为皮肤贴片或植入物。 对于阿片成瘾,通常只有在戒断症状开始时才开始使用 在医护人员的直接监督下进行前两天的治疗。 对于阿片成瘾,它通常只有在戒断症状开始时才开始使用 在医疗保健人员的直接监督下进行 。对于长期的成瘾治疗,推荐丁丙诺啡/纳洛酮的联合制剂 ,以防止注射误用。
哌酸甲酯以不同的商品名称销售,如口服利他林和称为Daytrana的透皮贴剂,是用于治疗注意力缺陷多动障碍和发作性睡病的苯乙胺和哌啶类中枢神经系统兴奋剂。 我们计划在我们的滥用威慑芬太尼透皮系统取得重大进展后,跟进丁丙诺啡和哌甲酯的透皮给药系统。 我们计划在我们的滥用威慑芬太尼透皮系统取得重大进展后,跟进丁丙诺啡和哌醋甲酯的透皮给药系统。 我们计划在我们的滥用威慑芬太尼透皮系统取得重大进展后,跟进丁丙诺啡和哌醋甲酯的透皮给药系统
我们还在探索我们的透皮技术的产品应用 ,以提供蛋白质和肽,如治疗2型糖尿病的艾塞那肽和治疗不孕症的促卵泡激素(FSH)。目前,这些产品只能通过注射或口服途径获得。我们相信,经皮给药有可能改善依从性,从而改善与这些治疗相关的治疗结果。
埃克塞那肽(exendin-4)是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,已被批准用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。埃克塞那肽 目前被批准为每日两次皮下注射或每周一次注射。然而,许多患者对针头有强烈的厌恶,即使口服药物无法控制他们的糖尿病,也拒绝开始注射,并在开始治疗后努力遵守 。我们已经开展了临床前工作,开发了一种新的艾塞那肽透皮贴剂,用于给药,以与艾塞那肽皮下注射达到的治疗血浆水平相匹配。然而,我们需要大量的 资金才能继续这些努力。除了无针、无痛和易于使用外,我们建议的艾塞那肽(br}透皮系统旨在结合依从性跟踪,以帮助提供者改善患者结果。我们相信 与艾塞那肽注射剂相匹配的艾塞那肽贴片的开发将遵循505(B)(2)NDA法规 途径,从而限制FDA批准所需的安全性和有效性试验的范围,尽管我们不能向您保证 FDA会同意。艾塞那肽透皮贴剂目前处于临床前开发阶段。
卵泡刺激素(FSH)是一种促性腺激素,是由垂体前叶促性腺细胞合成和分泌的一种糖蛋白多肽激素。卵泡刺激素(FSH)用于治疗女性不孕症,目前仅被批准为皮下注射。卵泡刺激素(FSH)主要用于卵巢过度刺激,作为体外受精(IVF)方案的一部分。目前市场上有几种纯化和重组FSH注射剂。我们正在开发一种新的透皮贴剂 ,以符合FSH皮下注射的药代动力学特征,但不需要痛苦的注射。透皮FSH旨在提供一种无痛、易于使用的一步应用,以提高患者对FSH治疗的依从性。透皮 卵泡刺激素(FSH)将以多种强度提供,以与治疗不孕症的典型剂量相匹配。我们计划进行1期临床试验,以证明透皮贴剂可以与皮下注射的药代动力学相匹配。然后,我们计划 进行刺激性和致敏性研究,以证明该产品的皮肤安全性,并进行关键的临床疗效 试验,以证明经皮FSH不逊于皮下注射。我们打算利用505(B)(2) NDA监管途径向FDA注册该产品,使我们能够参考FDA备案的FSH已知安全性 作为参考上市药物和已发表在文献中的安全信息。我们尚未就建议的开发计划或注册计划与FDA进行 沟通,我们不能向您保证FDA会同意我们使用505(B)(2)途径 。经皮FSH目前正处于临床前开发阶段。
此外,我们可能会寻求开发某些 非专利透皮产品,我们认为这些产品可以有效地改进现有贴片,并有可能以良好的利润率占据相当大的 市场份额。这种候选产品的一个例子是开发一种通用东莨菪碱贴片。
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透皮东莨菪碱(Transderm SCOP®) 由Alza Corporation for Ciba-Geigy(现为诺华)于20世纪70年代开发,用于预防与晕动病相关的恶心和呕吐,以及从麻醉和手术中恢复。该产品于1979年被FDA批准为第一个现代透皮治疗系统。一种非专利东莨菪碱透皮产品于2015年获得批准(Perrigo),但直到2017年才上市。截至2018年11月,批准上市的仿制药只有一种东莨菪碱。我们正在寻求开发 我们认为是改进的专有非专利东莨菪碱贴片。产品改进包括改进制造 工艺以降低制造成本,优化粘合剂配方以减少冷流并提高患者的接受度 。我们已经对这一建议的产品进行了临床前工作,但是,如果没有大量的资金,我们不能进一步进行。我们计划遵循FDA关于仿制东莨菪碱透皮贴片的产品开发指南,并计划利用ANDA调控途径获得FDA批准上市。东莨菪碱透皮贴剂目前处于临床前开发阶段 。
我们还没有确定在我们的滥用威慑芬太尼透皮系统之后,我们将寻求开发哪种产品 。我们将持续审查候选产品组合的优先顺序 ,并将考虑技术进步、市场潜力、可用资金和商业兴趣 。我们是否有能力采取任何有意义的步骤来开发这些产品取决于我们是否有能力 为此类购买提供足够的资金。如上所述,如果没有重大融资或合资协议,我们将无法 采取任何步骤来开发这些产品。
我们目前没有品牌的非处方药或消费品 ,也不打算在短期内推出任何非处方药或消费品,因为我们的重点主要是我们的处方药渠道 以及4P治疗公司和Pocono Pharma提供的合同服务。
我们的药物透皮 产品的制造将在开发计划期间用于临床试验,并在FDA 批准之前用于商业产品的制造以及销售和营销。我们早期临床试验的临床生产很可能在我们4P治疗公司的 设施中进行。但是,用于后期关键临床试验和商业 生产的临床产品可以由合同制造商完成,也可以在我们的商业设施中完成。临床和商业 产品的生产将符合当前FDA良好制造程序(CGMP)和所有适用的当地法规。所有 生产流程都将在开发期间、批准前和随后的FDA例行检查期间接受FDA的审查。
于2020年12月9日,本公司与以色列海法Rambam Med-Tech Ltd.(“Rambam”)签订了 一份许可协议(“许可协议”),由本公司 开发Rambam封闭式系统传输设备(CSTD)和医疗产品(“医疗产品”)。作为与Rambam的许可协议交易的一部分,并协助Rambam CSTD设备的开发,该公司于2021年3月10日与以色列Kiryat的BPM Inno Ltd.(简称BPM)敲定了 分销协议(“分销协议”),规定 根据许可协议和2020年12月7日的股票购买协议(“SPA”)开发和生产的医疗产品的分销。 或70万美元。 根据SPA,BPM对我们普通股的投资已于2021年2月26日完成。根据分销协议,BPM拥有 在以色列分销医疗产品的权利,并对所有其他国家/州(除美国、韩国、中国、越南、加拿大和厄瓜多尔以外的被称为被排除的国家/地区)拥有优先购买权。
员工
截至2021年1月31日,公司拥有9名 名全职员工,其中5名为公司高级管理人员。我们没有一名员工受雇于工会,我们认为我们的 员工关系良好。
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政府监管
美国
制药行业受到广泛的政府监管。在美国,我们必须遵守FDA的规章制度。在其他国家 我们必须遵守每个国家的法律法规才能合法地营销和销售我们的产品。获得FDA批准并不意味着该产品将在其他国家获得批准。每个国家/地区可能要求在批准之前进行额外的临床和非临床 研究。
FDA在美国上市和分销药物之前获得 批准所需的流程通常包括以下内容。药物的定义是广义的,包括我们的医药产品和我们的大多数消费者透皮贴片。尽管我们建议的每个产品 中使用的药物目前已获得FDA口服或注射剂型的批准,但在获得FDA上市批准之前,我们仍需要进行全面的开发 计划,包括临床前和临床试验。FDA还有许多简化的 审批路径,如果我们符合条件,可以缩短审批时间。但是,我们不能确定我们是否能够 使用任何简化的审批路径,在这种情况下,我们将需要遵守完整的监管路径。
● | 临床前阶段。在制药公司可以在人体上测试实验性治疗之前,它必须证明这种药物在动物身上是安全有效的。科学家在各种动物身上进行测试,然后将数据作为调查性新药申请提交给FDA。对于已经批准的药物,在人体试验之前可能不需要进行动物实验。在大多数情况下,该公司必须提交一份研究新药(IND)申请,才能获得在人体上测试该产品的许可。 | |
● | 第一阶段临床试验。在第一轮临床试验中,该制药公司试图确定该药物在人体上的安全性。药物研究人员对健康的个人-而不是患有这种药物打算治疗的疾病或状况的患者-进行治疗,并逐渐增加剂量,看看药物是否在更高的水平上有毒,或者是否出现任何可能的副作用。根据FDA的说法,这些药物试验通常是小规模的,大约有20到80名参与者。对于含有已经批准的药物的药物输送产品,第一阶段研究涉及测量药物的血液水平,以了解新给药途径的药代动力学。 | |
● | 二期临床试验。在第二轮临床试验中,研究人员对患有这种疾病的患者进行治疗,以评估该药物的疗效。这项试验是随机的,这意味着一半的研究参与者接受药物治疗,另一半接受安慰剂治疗。根据FDA的说法,这些试验通常有数百名参与者。根据生物技术贸易组织BIO的数据,一种药物进入第三阶段临床试验的可能性约为30%。对于已经批准的药物,就像给药产品的情况一样,可能没有必要进行第二阶段试验,因为治疗药物的剂量和血液浓度已经知道。然而,可能会进行第二阶段,以告知第三阶段临床试验的设计,涉及到患者使用该产品的安全性和有效性。 | |
● | 第三阶段临床试验 。根据这份报告,在临床试验的第三阶段,研究人员与FDA合作设计了一项更大规模的试验,以测试该药物的理想剂量、患者人数和其他可能决定该药物是否获得批准的因素。这些 试验通常包含数百到数千名参与者。在使用批准的 药物的药物输送产品的情况下,3期试验通常包括与已经批准的参考产品的比较。例如,透皮贴剂 可以比作注射。 | |
● | 新药申请。一旦制药公司收集并分析了临床试验的所有数据,它就会向FDA提交新药申请。该申请包括试验数据、临床前信息和药物制造过程的细节。根据这份报告,如果FDA接受审查申请,该机构有十个月的时间-或者如果药物具有优先审查地位的话有六个月的时间-做出决定。FDA可以召开咨询委员会会议,由独立专家评估数据并建议是否批准该药物。从那时起,FDA将要么批准该药物,要么给申请人一封完整的回复信,信中解释了该药物未获批准的原因,以及申请人在重新提交批准申请之前必须采取的步骤。 | |
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FDA还可能要求进行人类滥用责任 或人类滥用潜在临床研究,以评估影响中枢神经系统的药物的新化学实体的滥用责任或滥用可能性 。如果滥用威慑技术使产品不像传统配方那样令人满意, 它被认为传达了滥用威慑特性,并且可以包括表示这种差异的特定标签语言。
在其他情况下,赞助商需要 评估滥用威慑配方的有效性。对于滥用威慑配方试验,目标是评估新配方被篡改和滥用的能力,通常是根据505(B)(2)战略。
在批准保密协议之前,FDA可能会检查 正在生产产品的设施或与产品开发和分销流程密切相关的设施,除非符合当前良好的制造流程,否则不会批准产品。 如果不符合适用的法定或监管标准,FDA可能会拒绝批准保密协议,或者可能需要额外的 测试或信息,这可能会延误批准过程。在寻求FDA批准的过程中,可能会有各种延迟,而且可能永远不会批准。 此外,可能会制定新的政府要求,这可能会推迟或阻止监管部门 批准我们正在开发的候选产品。
如果产品获得批准,FDA可以对该产品上市的适应症施加 限制,可以要求在产品标签中包含警告声明,可以要求在批准后进行额外的研究或试验作为批准的条件, 可以对产品分销、以风险管理计划的形式开处方或配药施加限制和条件, 或施加其他限制。
产品获得FDA批准后,营销 该产品用于其他指定用途或进行与该产品相关的某些制造或其他更改将需要FDA审查 并批准补充NDA或新的NDA,这可能需要额外的临床安全性和有效性数据,并可能需要 额外的审查费用。此外,可能需要进一步的上市后测试和监控,以监控产品的安全性或有效性 。此外,如果没有遵守监管标准,或者在初始营销后出现安全或制造问题,产品审批可能会被撤回。
关于我们滥用的标签 威慑性透皮芬太尼系统或我们开发的任何其他阿片类药物透皮贴片,我们很可能需要使用FDA要求的语言披露不当使用或滥用的风险。
FDA批准途径
FDA有几条途径可以 获得FDA的批准。
● | 独立保密协议是指根据“食品、药物和化妆品法”(“FD&C法”)第505(B)(1)条提交并根据“食品、药物和化妆品法”第505(C)条批准的申请,其中包含由申请人或为申请人进行的或申请人有权参考或使用的安全和有效性调查的完整报告。这通常是用于新化学实体的途径。 | |
● | 505(B)(2)申请是根据FD&C法案第505(C)条批准并根据第505(B)(1)条提交的保密协议,其中包含安全和有效性调查的完整报告,其中至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究,并且申请人没有获得参考或使用的权利。这是正在开发成替代剂型或给药途径的非专利药物通常采用的途径。 | |
● | ANDA是根据FD&C法案第505(J)条提交和批准的先前批准的药品的复制品的申请。ANDA依赖于FDA的发现,即之前批准的药物产品是安全有效的。ANDA一般必须包含信息,以证明建议的仿制药(1)在活性成分、使用条件、给药途径、剂型、强度和标签(有某些允许的差异)方面与药物相同,(2)与参考药物具有生物等效性。如果需要进行研究来确定建议产品的安全性和有效性,可以不提交ANDA。这就是仿制药的途径。 |
我们不能向您保证,我们将能够 利用我们建议的任何产品的任何可用的简化审批途径。
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审批后要求
我们获得FDA批准的任何药品都将受到FDA的持续监管。某些要求包括:记录保存 要求、产品不良事件报告、每年或更频繁地为特定事件向FDA提供最新的安全性和有效性信息、产品抽样和分发要求、遵守某些电子 记录和签名要求以及遵守FDA的宣传和广告要求。这些促销和广告 要求包括直接面向消费者的广告标准、禁止推销药品的用途或未在药品批准标签中描述的患者群体(称为“非标签使用”),以及 其他促销活动,例如被认为是虚假或误导性的促销活动。不遵守FDA规定可能会产生 负面后果,包括立即停止不符合要求的材料、不良宣传、FDA的强制执行函 、强制要求的纠正广告或与医生沟通,以及民事或刑事处罚。此类执法 还可能导致其他政府和监管机构的审查和执法。
虽然医生可以合法 开出药品用于标签外用途,但制造商不得鼓励、营销或推广此类标签外用途。因此,根据《联邦虚假申报法》提起诉讼的依据是“标签外促销”,违反该法的行为将被处以巨额 民事罚款和处罚。此外,处方药制造商必须每年向医疗补助和医疗保险中心 披露根据联邦医生付款 阳光法案向美国的医生和教学医院支付的任何款项。出于任何原因,应报告的付款可以是直接或间接的现金或实物,并要求披露 ,即使付款与批准的产品无关。未完全披露或未及时报告可能导致 每年高达115万美元的罚款。
我们任何产品的制造 都将被要求遵守FDA当前的良好制造流程(CGMP)法规。这些规定要求 质量控制和质量保证,以及相应的综合记录和 文档的维护。药品制造商和其他参与生产和分销批准药品的实体也被要求 向FDA注册其机构,列出他们生产的任何产品,并遵守某些州的相关要求 。这些实体还将接受FDA和某些州机构的定期突击检查,以确保其遵守当前良好的制造流程和其他法律 。因此,制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力 以保持cGMP合规性。
在 批准后发现产品问题可能会对产品、制造商或已批准NDA的持有者造成严重而广泛的限制,并导致 潜在的市场中断。这些限制可能包括召回、暂停产品直至FDA确信可以满足质量标准,以及FDA根据“同意法令”对生产进行持续监督, 通常包括在多年内施加成本和持续检查,以及可能将产品从市场上撤回 。此外,对制造流程的更改通常需要FDA事先批准才能实施 。批准产品的其他类型的更改,如增加新的适应症和附加的标签声明, 也需要FDA的进一步审查和批准。
FDA还可能要求进行上市后 测试或第四阶段测试,以及风险最小化行动计划和监督,以监控批准的 产品的影响,或在批准时附加条件,否则可能会限制我们产品的分销或使用。
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其他政府规例
我们受适用于一般企业的政府法规 的约束,包括与工人的健康和安全、环境和废物处理、工资和工时以及劳动实践相关的法规,包括性骚扰法律法规,以及反歧视法律和 法规。
此外,我们还必须遵守有关研究和生产含有芬太尼和其他阿片类药物等受控物质的产品的法律和法规。 我们必须获得药品监督管理局(DEA)和我们进行研发活动所在州的许可。我们 目前持有DEA许可证和佐治亚州药房许可证,以支持我们目前在佐治亚州的设施中开展的研究活动 。因此,我们已经接受了DEA和佐治亚州药房委员会的检查。进入开发的生产阶段 我们需要获得DEA生产许可证和佐治亚州药房委员会生产许可证,并从DEA获得生产配额 ,以便为我们分配足够数量的受控物质来实施我们的开发计划。不能保证 我们能够从DEA获得足够的生产配额来支持我们的制造业务。
欧洲和其他国家
如果我们在美国以外的任何国家销售我们的产品 ,我们将受这些国家的法律约束。为了在其他 国家/地区销售我们的产品,我们必须遵守这些国家/地区关于安全性和有效性的众多且各不相同的法规要求,以及 对我们产品的临床试验和商业销售、定价和分销等方面的监管要求。
欧洲药品监管系统 基于来自欧洲经济区31个国家、欧洲委员会和欧洲药品管理局的约50个监管机构组成的网络。所有药品必须经过授权才能在欧洲联盟投放市场 。欧洲的系统提供了不同的授权路线。集中式程序允许根据在整个欧盟范围内有效的单一欧盟评估和营销授权 进行药品营销。然而, 欧盟授权的大多数药品不属于集中授权程序的范围,我们 不知道我们建议的产品是否属于集中授权范围。我们也不知道英国退出欧盟会如何影响英国的药品审批程序。如果我们无法 使用集中式程序,则需要使用以下程序之一。一种方法是分散的程序 ,我们可以在一个以上的欧盟成员国申请同时授权。第二种方法是互认 程序,我们会让一种在一个欧盟国家授权的药品申请授权在其他 欧盟国家获得认可。在这两种情况下,我们都需要完成临床试验,以证明药物的安全性和有效性,并证明药物是按照基于欧洲 欧盟标准的良好生产规范生产的。
在美国和欧盟以外的国家/地区,我们将被要求遵守这些国家/地区的适用法律,这可能要求我们执行 额外的临床测试。
如果未能在任何 国家/地区获得监管批准,我们的候选产品将无法在这些国家/地区销售。为了在美国和欧盟以外的司法管辖区 营销和销售我们的产品,我们必须获得单独的营销批准,并遵守众多且各不相同的 法规要求。美国和欧盟以外的监管审批流程通常包括与获得FDA和欧盟批准相关的所有 风险,但可能涉及额外的测试。
此外,在全球许多国家/地区, 必须先批准产品报销,然后才能在该国家/地区批准销售。我们可能无法 及时获得美国以外监管机构的批准(如果有的话)。即使我们在美国或欧盟获得批准 ,FDA或欧洲药品管理局(European Medicines Agency)的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构 批准。同样,由美国以外的一个监管机构批准也不能 确保获得其他国家或司法管辖区监管机构的批准。我们可能无法申请营销审批,并且 可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的审批。如果我们无法获得其他外国司法管辖区监管机构对我们候选产品的批准 ,这些候选产品的商业前景可能会大大降低 ,我们的业务前景可能会下降。
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在美国以外,特别是在欧盟成员国,处方药的定价受政府管制。在这些国家/地区, 在收到产品上市批准后, 与政府当局进行定价谈判或成功完成健康技术评估程序可能需要相当长的时间。此外,作为成本控制措施的一部分,政府 和其他利益相关者可能会在价格和报销水平上施加相当大的压力。某些国家允许 公司固定自己的药品价格,但对定价进行监控。
除了美国的法规 ,如果我们在美国以外的市场销售,我们将受到各种法规的约束,其中包括临床试验以及我们产品的任何商业销售和分销。无论我们的产品是否获得FDA批准, 在开始临床试验或产品在这些国家/地区销售之前,我们都必须获得外国监管机构的必要批准。 我们必须在这些国家/地区开始临床试验 或销售该产品之前,获得这些国家/地区监管机构的必要批准。
知识产权
4P Treeutics根据《专利合作条约》提交了一项国际专利申请,要求在全球范围内起诉我们的主导产品--一种滥用威慑芬太尼透皮系统所使用的滥用威慑透皮技术专利。该专利正在美国和其他国家进行起诉。 欧洲专利局以及日本、澳大利亚和俄罗斯的专利局已经为4P Treeutics提交的专利申请授予了专利保护 其滥用威慑透皮技术,墨西哥专利局已经批准了批准。 除了将该技术应用于开发滥用威慑芬太尼透皮系统之外,我们相信滥用威慑贴片技术也可以应用于其他阿片类药物和疼痛以及我们相信我们的技术可以帮助防止滥用或意外误用的其他 透皮药物。
我们已收到Nutriband名称的商标和文字标记 。我们还获得了Aversa®商标,用于我们的滥用威慑技术。
竞争
由于我们建议的医药产品 提供的药物已过期且现已上市,因此我们将与多家公司竞争,这些公司目前正在销售这种通常通过注射方式服用的药物 。此外,还有一些公司销售非专利透皮贴片,包括芬太尼透皮贴片,我们将与那些使用相同药物生产产品的公司展开竞争。此外, 随着透皮贴片变得越来越流行,其他公司可能会利用他们的资源为 正在开发的药物开发改进的经皮给药系统,其中许多公司拥有明显更多的资源以及与医生和医务人员的现有关系 。我们认为竞争基于价格、保险/医疗补助和医疗保险报销 费率和政策、安全性和有效性、副作用或副作用的减少以及供应商或制造商的可靠性等因素。 由于我们开发产品是为了满足患者、医生和付款人的需求,因此我们需要在安全性、有效性、合规性和成本方面展示优势 。如果我们获得监管部门的批准来销售我们的产品,我们不能向您保证 我们会在市场上取得成功。
属性
我们没有任何不动产。我们在奥兰多租用 一个共享办公空间,每月149美元。租用办公室后,我们可以使用会议室、厨房设施和行政支持服务。 我们在北卡罗来纳州切里维尔以每月4200美元的价格租赁制造空间,这是按月 签订的口头协议。
法律程序
2018年8月10日,我们、我们的首席执行官 和首席财务官收到了SEC迈阿密地区办事处执法部门工作人员的Wells通知,该通知涉及对我们于2016年6月2日提交的Form 10注册声明(经修订)和我们于2017年5月8日提交的Form 10-K年度报告中某些陈述的准确性进行的调查。工作人员的调查主要集中在我们在与FDA对我们的消费者透皮贴剂产品的要求相关的文件中披露的 措辞,因为我们的文件 没有准确地反映FDA对我们的消费品的管辖权,也没有披露我们不能在美国合法销售 这些产品。2018年9月7日,我们和官员们提交了一份富国银行(Wells)的回应文件。在与工作人员就正在调查的事项进行和解讨论 后,我们和官员提交了和解提议 ,以在不承认或否认任何违反联邦证券法的情况下解决调查。
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2018年12月26日,SEC宣布 它已接受和解提议,并对我们和 被点名的官员提起和解的行政停职诉讼。SEC于2018年12月26日发布的行政命令发现,我们和管理人员同意- 在不承认或否认SEC任何调查结果的情况下-就我们违反1934年《交易法》第12(G)和13(A)节以及规则12b-20和13a-1(这些规则要求发行人向SEC提交准确注册 声明和年度报告)的行为向SEC发出针对他们的停止令;高级管理人员违反导致我们违反上述发行人报告的行为违反了交易法第13a-14条规则,该规则要求发行人的每一位主要高管和主要财务官 证明提交给SEC的年度报告不包含任何对重大事实的不真实陈述。 该规则要求发行人的每位主要高管和主要财务官 证明提交给SEC的年度报告不包含任何对重大事实的不真实陈述 。除了同意禁制令,这些官员还同意支付2.5万美元的民事罚款来解决调查。行政命令没有对我们施加民事处罚或任何其他金钱救济。
2018年7月27日,我们在佛罗里达州奥兰治县第九司法巡回法院开始对Advanced Health Brands,Inc.、Raymond Kalmar、 Paul Murphy、Michelle Polly-Murphy、Laura Fillman和John Baker提起诉讼,并在没有通知的情况下提出临时禁令动议和 Replevin预判令动议,原因是我们决定寻求撤销我们根据该协议达成的虚假陈述000美元,并要求返还股票。2018年8月2日,法院在没有通知的情况下发布了临时禁制令和对被告提出理由的命令。被告Kalmar、 Murphy、Polly-Murphy和Baker提出动议,要求驳回我们已核实的申诉,动议要求撤销临时禁令,无需通知 并回应提出理由的命令,动议要求强制仲裁。2019年1月4日,法院以偏见驳回了我们的申诉, 并责令被告在30天内将这六项专利从未如期转让给我们。2019年2月1日,我们对法院的裁决提出上诉 。根据与其中一名被告达成的和解协议,被告退还了已发行给她的5万股 股票,这些股票于2019年1月31日被注销。2019年6月7日,个别被告(除了我们有和解协议的被告 )对我们提出了制裁和民事藐视法庭的动议,一般声称 我们拒绝发布允许 被告转让其普通股股份的裁决144封信,未能遵守法院2019年1月4日的命令。2019年10月29日,法院驳回了被告动议。2020年3月20日, 佛罗里达州地区上诉法院推翻了下级法院在佛罗里达州法院诉讼中的裁决,该裁决以 偏见驳回了我们的申诉,并允许我们提交修改后的申诉。
2018年8月22日,上段所述佛罗里达州诉讼中的四名被告 向俄亥俄州富兰克林县普通法院对我们提起诉讼,要求作出宣告性判决,允许他们出售根据收购协议获得的普通股 。双方已同意在佛罗里达州诉讼结果出来之前暂缓审理。
2019年4月29日,我们向美国纽约东区地区法院提起证券欺诈 诉讼,起诉Raymond Kalmar、Paul Murphy、Michelle Polly-Murphy、Advanced Health Brands和TD治疗公司。在起诉书中,我们指控被告在2017年通过策划长达一个月的计划欺骗我们,欺诈和欺骗性地获得了125万股普通股。我们要求赔偿被告欺诈行为造成的120万股 普通股和金钱损失。被告于2019年8月23日提交了驳回 的动议,我们于2019年9月13日提交了回应。2020年7月20日,法院驳回了被告驳回申诉的动议 ,双方最近开始了诉讼的发现阶段。法院尚未安排审判日期 。
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管理
行政人员和董事
以下是有关我们董事和高管的某些信息 :
名字 | 年龄 | 职位 | ||
加雷斯 谢里登 | 31 | 首席执行官兼董事 | ||
肖恩·加拉格尔(Sean Gallagher) | 57 | 执行主席兼董事 | ||
谢尔盖 梅尔尼克 | 48 | 导演 | ||
迈克尔·迈尔(Michael Myer) | 36 | 波科诺制药公司总裁兼董事 | ||
杰拉尔德·古德曼 | 73 | 首席财务官 | ||
艾伦·史密斯(Alan Smith),博士。 | 54 | 4P治疗公司首席运营官兼总裁 | ||
帕特里克 瑞安 | 35 | 首席技术官 | ||
杰夫 帕特里克,药学博士。 | 50 | 首席科学官 | ||
拉里·迪拉哈(Larry Dillaha),医学博士 | 56 | 首席医疗官 | ||
拉杜 Bujoreanu | 49 | 导演 | ||
史蒂文·P·达蒙 | 64 | 导演 | ||
Vsevolod 格里戈尔 | 导演 | |||
马克 汉密尔顿 | 35 | 导演 | ||
斯特凡 曼卡斯 | 43 | 导演 | ||
泰勒 Overk | 37 | 美国现役情报局主席 |
我们的创始人加雷斯·谢里登(Gareth Sheridan)自2016年以来一直担任我们组织的首席执行官和董事。2012年,谢里登先生创立了Nutriband Ltd.,这是一家我们在2016年收购的爱尔兰公司 。2014年,谢里登因创建Nutriband Ltd而在爱尔兰国家银行创业大奖(National Bank Startup Awards)中被评为爱尔兰“年度青年企业家”。谢里登还获得了都柏林最佳青年企业家和Nutriband Ltd颁发的商业奖项,被评为都柏林最佳创业公司(S.Dublin‘s Best Startup Company)。谢里登先生还担任过成立于2013年的社会企业100 Minds的商业 导师,该企业将爱尔兰一些顶尖的大学生聚集在一起, 将他们与一个在短时间内实现重大慈善目标的事业联系在一起。谢里登先生也是过去的日产一代 下一代大使,2015年接受日产爱尔兰公司的认可,成为爱尔兰未来一代的领导者之一。
2019年,谢里登先生在圣詹姆斯医院基金会(St.James Hospital Foundation)董事会任职,该基金会是爱尔兰最大的公立医院的慈善基金会。谢里登先生获得了理科学士学位。2012年,他在都柏林理工大学攻读商业与管理专业,专攻国际经济、风险创造和创业。
肖恩·加拉格尔(Sean Gallagher)是一位经验丰富的商人, 一位鼓舞人心的演说家和一位备受尊敬的商业作家。他还以独立候选人的身份参选,并在2011年爱尔兰总统选举中获得亚军 。肖恩著名的商业项目包括共同创立并担任克莱德房地产公司(Clyde Real Estate)的首席执行官,担任制药公司的董事,以及共同创立爱尔兰最大的家庭技术公司Smarthome。肖恩也是热门电视剧《龙穴》的投资人,这是爱尔兰和英国版的热门美剧《鲨鱼缸》。肖恩拥有阿尔斯特大学(University Of Ulster)工商管理硕士(MBA)学位,之前曾在爱尔兰的一家企业机构工作,在过去20年里培训和指导了数百名新兴企业家。他还曾在爱尔兰多个州委员会任职,包括国家培训和就业局(FAS)、南北贸易机构(爱尔兰国际贸易) ,并担任国有德罗赫达港口公司的主席。加拉格尔先生为我们做兼职工作。
Michael Myer在2020年11月12日的年度大会上被提名为董事 ,该董事与我们收购Pocono Coating Products(LLC的透皮、外用化妆品和健康业务)有关,从2020年8月31日起生效。Michael从2015年1月至2019年6月担任Pocono Coating Products LLC的首席质量官,2019年6月至今担任营养事业部总经理。 Michael在制造、质量系统、风险管理、流程工程、 精益实践和财务管理方面拥有丰富的首席质量官经验。Michael一直担任Pocono Coating 产品透皮贴剂方面的总经理,以及其Active Intelligence子公司的首席执行官。他仍然活跃在日常运营以及管理层决策中。迈克尔也是一名前海军陆战队队员,CrossFit一级教练和USAW运动表现教练。
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Serguei Melnik是董事会成员 ,也是Nutriband Inc.的联合创始人。自2016年1月以来,Melnik先生一直担任我们的首席财务官 和董事。Melnik先生曾参与为美国金融市场的公司提供一般业务咨询,并为外国公司在美国的运营建立法律和金融框架。Melnik先生为UNR Holdings, Inc.提供有关其股票在美国场外交易市场启动交易的建议,并为位于美国和海外的公司提供有关美国金融市场的一般建议。从2003年2月到2005年5月 他是佛罗里达州温特帕克Asconi Corporation的首席运营官和董事会成员,负责公司重组和在美国证券交易所上市。 1995年6月至1996年12月,Melnik先生在摩尔多瓦基希瑙的JSC银行“Inteprinzbanca”外交部担任律师,在此之前在摩尔多瓦从事各种 职位的法律工作。梅尔尼克精通俄语、罗马尼亚语、英语和西班牙语。
Gerald Goodman自2018年7月31日以来一直担任我们的首席会计官 ,并于2020年11月12日当选为我们的首席财务官。古德曼是一名注册会计师 ,自2014年以来一直在自己的公司Gerald Goodman CPA P.C.执业。从2010年1月1日到2014年12月31日,古德曼在犹他州默里市CPA‘s Inc.的Madsen&Associates执业 ,他是非股权合伙人,并管理该公司的SEC业务。 古德曼是Lifestyle Medical Network,Inc.的董事,该公司为医疗保健提供者提供管理服务。1971年至2010年,古德曼先生是Wiener,Goodman&Company P.C.会计师事务所的合伙人。古德曼先生1970年毕业于宾夕法尼亚州立大学,并在那里获得了会计学学士学位。
艾伦·史密斯(Alan Smith)博士于2011年与他人共同创立了4P治疗公司 ,目前担任4P治疗公司的负责人以及Nutriband的临床、监管、质量和运营主管。在此之前, 他在阿尔泰治疗公司工作,最近担任产品开发副总裁兼临床研发、监管事务和项目管理负责人。在Altea,他领导了礼来公司、Amylin、赫士睿、Elan和诺华等制药公司的重大研发项目。他作为首批员工之一加入了阿尔泰,并花了12年时间发展其多学科药物输送研发组织。史密斯博士在用于治疗和管理糖尿病、慢性疼痛和心血管疾病的药物和生物给药系统、诊断和医疗设备的研发方面拥有20年的经验。 在加入阿尔泰治疗公司之前,他领导了一家上市的非侵入性诊断公司SpectRx,Inc.的经皮血糖监测系统的开发工作。史密斯博士获得了罗格斯大学(Rutgers University)和新泽西医学与牙科大学(University Of Medicine And Dentistry Of New Jersey)的生物医学工程博士和硕士学位。他目前在药物输送专家意见编辑咨询委员会任职。
帕迪·瑞安自2018年2月以来一直担任首席技术官 。在科技行业工作了8年后,帕迪为我们的团队带来了全新的视角和理解。从2019年9月至今,瑞安一直担任触发器传媒(Trigger Media)数字代理总监。2013至2016年间,Ryan 先生在Paddy Power Betfair Plc担任在线安全分析师。2016至2017年间,Ryan先生担任CRS Events 创建和组织爱尔兰最大的体育会议One-Zero的总经理。瑞安曾在2017年至2019年期间担任爱尔兰机构触发器运动(Trigger Movement)的技术主管。瑞安先生是体育媒体品牌Popdit Arena的技术顾问,自2012年以来,他一直在那里为他们的技术发展提供建议。瑞安还曾担任爱尔兰援助慈善机构Bóthar的数字顾问,在那里他参与了该慈善机构数字计划的开发。Ryan先生还与利默里克郡(利默里克县议会)的爱尔兰地方政府 就其2018年9月的数字活动进行了磋商。Ryan先生还协助瑞士 公司Seba Crypto AG在2018年10月开发其在线业务。瑞安也是爱尔兰乳制品公司Arrabawn的技术顾问,自2017年以来,他一直在Arrabawn帮助他们制定在线战略。Ryan先生从事爱尔兰初创企业和公司的一般技术 咨询工作已有十多年。瑞安先生就读于都柏林大学学院,在那里他学习了工程学,目前正在攻读爱尔兰国家学院的数据分析硕士学位。瑞安先生还在2020年初协助开发和推出了大流行行动网络网站。作为首席技术官,Paddy负责Nutriband的 技术战略,并在领导新计划方面发挥关键作用。瑞安先生为我们做兼职工作。
Jeff Patrick Pharm.D.目前担任俄亥俄州立大学综合癌症中心药物开发研究所所长。帕特里克博士最近担任纽黑文制药公司的首席科学官。之前的职务包括Mallinckrodt制药公司负责专业事务的全球副总裁;在Dyax,Myogen/Gilead,Actelion和Sanofi-Synthelabo, Inc.担任升职职责。Patrick博士是一名经过住院医师培训的临床药剂师,拥有大约20年的制药行业经验。 他为公司带来了行政领导、科学和医疗战略、药物开发和商业化方面的专业知识。 在从事研发工作之前,Patrick是田纳西大学医学中心的门诊护理临床药剂师他还完成了沃顿商学院制药高管课程。帕特里克博士 为我们做兼职工作。
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Dillaha博士为Nutriband带来了近20年的制药行业经验。在加入Nutriband之前,他在2017年2月至2018年2月期间担任Repros治疗公司的首席执行官。在加入Repros之前,Dillaha博士于2016年6月至2017年2月担任创业期生物技术公司CavtheRx的首席执行官,以及专业制药公司纽黑文制药公司的首席运营官和首席医疗官。他还担任过Insys Treateutics、Sciele Pharma的首席医疗官和赛诺菲-Sythelabo的医务总监 。迪拉哈博士获得了孟菲斯田纳西大学的医学博士学位。迪拉哈博士以兼职的方式为我们工作。
Radu Bujoreanu自2019年6月以来一直担任董事。Bujoreanu先生自2002年12月以来一直是领事援助公司(Consular Assistant,Inc.)的所有者和执行董事,该公司自2002年12月以来为Moldava共和国获得签证和相关服务提供帮助,自2019年5月以来一直担任凯勒·威廉姆斯房地产公司(Keller Williams Realty,Inc.)的房地产经纪人。Bujoreanu先生在摩尔多瓦大学获得国际公法学士学位。
史蒂文·P·达蒙(Steven P.Damon)自2018年4月以来一直担任董事,当时我们签署了收购4P治疗公司的协议。达蒙先生是4P治疗公司的联合创始人,该公司成立于2011年 ,他在医疗和制药行业拥有超过20年的各种商业角色的经验。 在创立4P治疗公司之前,达蒙先生作为公司的业务开发高级副总裁领导该公司的业务开发团队。达蒙是佐治亚州生物协会的董事,该协会是一个促进佐治亚州生命科学产业发展的非营利性贸易协会。Damon先生毕业于科罗拉多州梅萨大学,获得工商管理学士学位和会计学副学士学位。
马克·汉密尔顿(Mark Hamilton)自2018年7月以来一直担任董事, 在大型会计师事务所BDO爱尔兰工作了九年多,曾在公司财务、公司咨询、重组和复苏、客户管理和目前的业务发展部门任职。Hamilton先生是一名特许会计师 ,也是2012年特许会计师协会(ACA)的会员。他是一名特许会计师,自2012年以来一直是特许会计师协会 成员。汉密尔顿先生在公司财务、公司咨询和破产方面的会计背景和经验有助于我们担任独立董事会成员。Hamilton先生于2008年获得都柏林理工学院工商管理学士学位,随后于2009年获得会计专业研究生学位一等荣誉。
斯特凡·曼卡斯(Stefan Mancas)自2018年7月起担任主任, 2007年5月在罗伊·S·乔杜里(Roy S. Choudhury)博士的指导下获得中佛罗里达大学应用数学博士学位,其学位论文题目为《三次-五次复金兹堡朗道方程中的耗散孤子:分叉 与时空结构》,并于2008年获得杰出学位论文奖。曼卡斯博士是安布里-里德尔航空大学数学系的教授和副教授。他是非线性 波浪实验室的联合创始人,该实验室包含一个10米长的水箱,用于研究水波、浅水孤子、涡旋孤子、孤立子船、表面波和风浪相互作用、微空化、设计和优化、海底水流、自主水下机器人、拖拉机光束等。他还是国内外应用数学会议的组织者 ,并在相关期刊上发表了40多篇文章。
现年62岁的Vsevolod Grigore是一位经验丰富的高管,他成功地在多个领域建立了职业生涯。他是摩尔多瓦国立大学和摩尔多瓦自由国际大学的前助理教授和系主任。作为语言学博士,他为在他的祖国摩尔多瓦建立了许多语言服务和会议管理业务做出了贡献。然后他从事了非凡的外交事业,在摩尔多瓦外交部担任高级职务。1999年至2002年,他担任公使衔参赞, 副使团团长,时任摩尔多瓦驻美国大使馆临时代办。2002年至2006年,他担任摩尔多瓦常驻联合国代表 大使。在任职期间,他曾在联合国儿童基金会和联合国人口基金董事会任职。 他目前居住在纽约市,利用其广泛的人脉网络提供广泛的咨询服务, 主要是在法律和医疗领域。1979年毕业于摩尔多瓦国立大学,1987年在白俄罗斯明斯克国立语言大学获得博士学位。
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现年37岁的Tyler Overk是Active Intelligence的联合创始人 ,该公司成立于2017年,在企业贸易和健康健康行业中拥有超过15年的各种业务角色经验。在联合创建Active Intelligence之前,Overk先生作为新业务开发总监领导Active International 业务开发,之后作为企业发展团队成员,负责 带领公司进入新市场并开发新的战略产品。此前,Overk先生在Medi-One LLC领导了一个高度积极的销售团队,专注于高端医疗诊断测试。他获得了新泽西州拉马波学院工商管理学士学位,主修市场营销,辅修经济学
董事会委员会
董事会成立了两个委员会--审计委员会和薪酬委员会。董事会打算成立一个提名和公司治理委员会 。每个委员会都将有一份符合纳斯达克要求的章程,并由三名独立的 董事组成。
审计委员会
审计委员会由汉密尔顿先生、主席 、Bujoreanu先生和Mancas博士组成。我们认为,根据纳斯达克股票市场的规则,马克·汉密尔顿有资格成为“审计委员会财务专家” 。审计委员会监督、审查、处理并向董事会报告各种审计和会计事项 ,包括:我们独立会计师的选择、我们年度审计的范围、支付给独立会计师的费用、我们独立会计师的业绩和我们的会计实践,所有这些都在我们的审计委员会 章程中规定。
赔偿委员会
薪酬委员会由 Mark Hamilton和Bujoreanu先生组成。薪酬委员会监督我们首席执行官和其他高管的薪酬,并根据审计委员会章程的规定审查我们对员工的总体薪酬政策。如果董事会授权 ,薪酬委员会还可以作为我们可能采用的任何期权或其他基于股权的薪酬计划的授予和管理委员会 。薪酬委员会不会下放固定薪酬的权力;但是,对于向首席执行官报告的高管,薪酬委员会将咨询首席执行官,首席执行官可能会向薪酬委员会提出建议 。首席执行官提出的任何建议都附有对建议基础的分析 。委员会还将与首席执行官和其他负责人讨论针对非高级职员的薪酬政策 。薪酬委员会拥有与薪酬顾问、法律顾问和其他薪酬顾问的留任、薪酬、 监督和资金相关的职责和权限。薪酬委员会成员 在选择或接受此类顾问的建议之前,将考虑此类顾问的独立性。
独立董事
根据纳斯达克对独立董事的定义,我们的五名董事Radu Bujoreanu、 Steven Damon、Mark Hamilton、Stefan Mancas和Vsevolod Grigore是独立董事。
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高管薪酬
以下薪酬汇总表 列出了在截至2021年1月31日和2020年1月31日的年度内,我们的首席执行官和另外两名获得最高薪酬的高级管理人员以各种身份提供的服务的薪酬信息。 这些服务是由我们的首席执行官和另外两名获得最高薪酬的高管赚取或支付的。
姓名和主要职位 | 年 | 工资 $ | 奖金 奖项 $ | 库存 奖项 $ | Option/ 奖项(1) $ | 激励 计划 薪酬 $ | 不合格 延期 收入 $ | 所有其他 薪酬 $ | 总计 $ | |||||||||||||||||||||||||
加雷斯·谢里登 | 2021 | 60,000 | 150,000 | 210,000 | ||||||||||||||||||||||||||||||
首席执行官3 | 2020 | 42,000 | 15,000 | - | - | - | - | - | 67,000 | |||||||||||||||||||||||||
肖恩·加拉格尔 | 2021 | 150,000 | 150,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||
总统1 | 2020 | - | - | 60,000 | - | - | - | - | 60,000 | |||||||||||||||||||||||||
杰夫·帕特里克 | 2021 | - | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
首席科学官2 | 2020 | 60,000 | 252,700 |
1 | 在截至2021年1月31日的年度内,公司向Gallagher先生发行了10,000股普通股,价值150,000美元,作为补偿。在截至2020年1月31日的年度内,我们向Gallagher先生发行了8,572股普通股,价值120,000美元,根据他的雇佣协议,这相当于他在截至2019年1月31日和2018年1月31日的年度的薪酬 。 |
2 | 在截至2020年1月31日的年度内,我们向Patrick博士控制的公司Strategic Pharmtics Consulting LLC发行了8,572股普通股 股票,价值120,000美元,相当于Patrick博士在截至2020年1月31日和2019年1月31日的年度的薪酬。我们还授予 他以市价75%的价格购买2.5万股普通股的选择权。期权到期,未行使。 |
3 | 在截至2021年1月31日的年度内,我们向首席执行官Gareth Sheridan发行了10,000股普通股,价值150,000美元,相当于截至2021年1月31日的年度薪酬 。 |
我们与首席执行官加雷斯·谢里丹签订了为期三年的雇佣协议,从2019年4月25日起生效。协议还规定,该高管将继续担任 董事。本协议规定了初始期限,自本协议生效之日起至2024年1月31日结束 ,此后每年继续,除非任何一方在初始期限届满或任何一年延期前 提前不少于30天通知而终止。对于在协议有效期内为本公司提供的服务, Sheridan先生的年薪为42,000美元,自协议生效日期起计,从协议日期后本公司从本公司股权证券的一项或多项公开或私人 融资中获得不少于2,500,000美元的月份起,年薪增至170,000美元 。
我们与肖恩·加拉格尔签订了一份日期为2018年1月1日的雇佣协议,根据该协议,我们聘用他为总裁,任期无到期日,年薪为 $60,000美元,可以股票或现金支付。总统是兼职的。雇佣协议终止于 2020年1月1日。
公司与其首席科学官签订了日期为2019年2月19日的雇佣协议,根据该协议,公司同意聘用他为首席科学官, 年薪60,000美元,由公司选择以现金或股票支付。该协议的有效期至2021年2月13日 ,此后每年继续,除非任何一方提前30天通知终止。首席科学官 兼职系列。雇佣协议于2020年1月31日终止。
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养老金福利
我们目前没有为我们的官员退休时、退休后或与退休相关的付款或其他福利提供 的计划。
财政年度年终杰出股权奖
截至2021年1月31日,没有未完成的股权奖励。
主要股东
下表提供了截至2021年4月1日由以下公司实益拥有的普通股的信息 :
● | 每位董事; | |
● | 薪酬汇总表中点名的每一位现任官员; | |
● | 根据下列人员提供给我们的信息,拥有记录或我们所认识的每个人,至少占我们普通股的5%;以及 | |
● | 所有董事和高级职员作为一个团体。 |
就下表而言,“受益 所有权”是指在2021年4月1日起60天内(例如,通过行使我们授予的认股权证 )对证券、或与 对证券或其任何组合的独家或共享投资权进行投票或指示投票的唯一或共享权力,以及获得该权力(例如,通过行使我们授予的认股权证 )的权利。截至2021年4月1日,已发行普通股6,356,269股。
名称 和地址1实益拥有人的 | 金额和 性质: 有益 所有权 | 百分比 | ||||||
加雷斯·谢里登 | 1,510,000 | 23.76 | % | |||||
维塔利·博格罗斯 | 455,000 | 7.167 | % | |||||
谢尔盖 梅尔尼克2 | 717,500 | 11.29 | % | |||||
史蒂文·达蒙 | 41,750 | * | ||||||
肖恩·加拉格尔 | 33,572 | * | ||||||
斯特凡·曼卡斯 | 1,625 | * | ||||||
马克·汉密尔顿 | 1,250 | * | ||||||
Radu Bujoreanu | - | * | ||||||
杰夫·帕特里克博士3 | 21,072 | * | ||||||
帕特里克·瑞安 | 2,500 | * | ||||||
全体 官员和主管作为一个群体(14人)2,3 | 2,402,522 | 37.80 | % |
* | 不到百分之一(1%)。 |
1 | 地址是c/o Nutriband,Inc.,地址:佛罗里达州奥兰多,南橙街121号,Suite1500,邮编:32801。 |
2 | 其中包括梅尔尼克的妻子持有的10万股,梅尔尼克没有实益权益,以及他的两个未成年子女各拥有的10万股。 |
3 | 包括战略制药咨询公司持有的21,072股,首席科学官杰夫·帕特里克博士有权投票和处置这些股票。 |
53
某些关系和关联方交易
在截至2021年1月31日的一年中,我们当时的首席财务官Serguei Melnik和首席运营官Alan Smith博士预付了18,128美元, 全部得到了偿还。截至2021年1月31日,这些官员应支付的金额为-0美元。
2020年1月31日,我们向肖恩·加拉格尔(Sean Gallagher)和杰夫·帕特里克(Jeff Patrick)控制的战略药物咨询有限责任公司(Strategic Pharmtics Consulting LLC)各发行了8,572股 股票,以换取加拉赫先生和帕特里克博士提供的价值12万美元的服务。这些发行是根据与Gallagher 先生和Patrick博士签订的雇佣协议作出的,该协议规定每年补偿60,000美元,并代表截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的补偿 。
2021年1月5日,公司向公司高管和董事会成员发行了 以下数量的普通股。董事会对所有股票发行的估值均为每股15.00美元。
Gareth Sheridan,首席执行官兼董事 | 10,000 | |||
肖恩·加拉格尔(Sean Gallagher),执行主席兼董事 | 10,000 | |||
谢尔盖·梅尔尼克(Serguei Melnik),董事 | 10,000 | |||
迈克尔·迈尔(Michael Myer),Pocono Pharma总裁兼董事 | 5,000 | |||
拉杜·布约雷亚努(Radu Bujoreanu),董事 | 12,500 | |||
史蒂文·P·达蒙(Steven P.Damon)导演 | 10,000 | |||
迈克尔·多伦,导演* | 5,000 | |||
马克·汉密尔顿,导演 | 12,500 | |||
斯特凡·曼卡斯(Stefan Mancass),导演 | 12,500 | |||
Vsevolod Grigore,董事 | 5,000 | |||
帕特里克·瑞安,首席技术官 | 5,000 | |||
首席财务官杰拉尔德·古德曼(Gerald Goodman) | 10,000 | |||
艾伦·史密斯,4P治疗公司首席运营官兼总裁 | 6,825 | |||
维塔利·博格罗斯(Vitalie Botgros),顾问 | 5,000 | |||
托马斯·库尼,导演* | 6,000 | |||
杰伊·摩尔导演* | 5,000 |
* | 前董事。 |
董事独立性
根据纳斯达克对独立董事的定义,我们的五名董事Radu Bujoreanu、 Steven P.Damon、Mark Hamilton、Stefan Mancas和Vsevolod Grigore是独立董事。
证券说明
股本
我们的法定股本包括1,000万股 优先股,每股面值0.001美元,尚未发行;以及2.5亿股普通股,每股面值0.001美元,其中_股已发行。我们普通股的持有者有权享有平等的投票权,包括 在提交股东投票表决的所有事项上每股一票。普通股持有人没有累积投票权。因此, 持有多数普通股的股东可以选举我们所有的董事。有权投票的股票的大多数流通股持有人必须亲自出席或由正式授权的受委代表出席 ,才能构成任何股东会议的法定人数 。需要我们大多数流通股持有人的投票才能完成某些基本的公司变更,如清算、合并或对我们公司章程的修订。如果公司发生清算、解散或清盘,无论是自愿还是非自愿,普通股的每一股流通股都有权在我们的 资产中平分。
我们普通股的持有者没有优先购买权 ,没有转换权,也没有适用于我们普通股的赎回条款。当我们的董事会宣布时,他们有权从合法可用的资金中获得 股息。我们过去没有支付过现金股息 ,预计在可预见的将来也不会支付任何现金股息。
董事会拥有广泛的权力 创建一个或多个系列优先股,并指定每个系列的投票权、指定、优先、限制、限制 和相对权利。
54
认股权证
这些认股权证是根据我们与作为认股权证代理的美国股票转让与信托公司(American Stock Transfer&Trust Company,LLC)之间的认股权证代理协议 发行的。以下 本招股说明书所提供认股权证的某些条款和条款摘要不完整,受认股权证代理协议和认股权证的条款制约,并受其 全部限制,其表格已作为证物提交给 注册说明书(招股说明书是其一部分)。潜在投资者应仔细审阅认股权证代理协议和认股权证的条款和条款 ,以获得认股权证条款和条件的完整说明。
与某些交易相关的内华达州法律条款
内华达州修订后的法规78.378至78.3793节包含对某些控制权股份收购的投票限制。78.411至78.444节包含对与利益相关股东合并的 限制。内华达州的法律将利益股东定义为(直接或间接)持有公司流通股10%或更多投票权的受益所有者 。此外, 与利益股东的合并在该人成为利益股东后的三年内仍被禁止,除非(I) 交易得到董事会或非利害关系方实益拥有的大多数流通股持有人的批准,或(Ii)该利益股东满足某些公允价值要求。
高级人员和董事的责任限制
内华达州法律规定,除某些非常有限的法定例外情况外,董事或高级管理人员不对公司或其股东或债权人因任何行为或未能以董事或高级管理人员的身份行事而造成的任何损害单独承担责任 ,除非证明 该行为或未能采取行动构成违反其作为董事或高级管理人员的受托责任,并且违反这些 职责涉及故意不当行为、欺诈或明知违法。即使公司的公司章程中有规定,由《国税法》78.138条确立的法定责任标准也会进行控制,除非公司的公司章程中的条款规定了更大的个人责任。
赔偿
内华达州法律允许对高级管理人员和董事进行广泛的赔偿。
我们的章程规定,每位 成为或被威胁成为或参与(包括但不限于作为证人)任何 受到威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或法律程序(无论是正式或非正式的、民事、刑事、行政或调查 )的人(以下简称“诉讼”),因为他或她是或曾是 的董事,或应我们的要求作为 的董事、高级管理人员、雇员或代理人服务于或曾经作为 的董事、高级管理人员、雇员或代理人服务于(br})任何 诉讼或诉讼程序(无论是正式的还是非正式的、民事的、刑事的、行政的或调查的 )。 其他企业或员工福利计划(“被保险人”),无论该诉讼的依据是以被保险人的正式身份指控的行为 ,我们应在当时有效的适用 法律允许的最大限度内,就该人在诉讼中合理招致或遭受的所有费用、责任和损失(包括律师费、费用、判决、罚款、消费税或罚金以及和解中应支付的金额)进行赔偿,并使其不受损害。 在法律允许的最大范围内,我们将赔偿该人合理地招致或遭受的所有费用、责任和损失(包括律师费、费用、判决、罚款、消费税或罚款以及和解中应支付的金额)。 对于不再是被保险人的人,这种赔偿将继续进行,并应使其 或其继承人、遗嘱执行人和管理人受益。
但是,在内华达州法律或当时有效的其他适用法律禁止的范围内,我们不会根据本协议向任何被保险人提供 赔偿,对于寻求强制执行赔偿权利的诉讼,我们也不会赔偿任何因该人提起的诉讼(或其部分)而寻求赔偿的被保险人,除非该诉讼 (或其部分)是我们董事会授权的,否则我们也不会赔偿任何被保险人。 (或其部分)经我们的董事会授权,我们也不会赔偿任何被保险人。 (或其部分)经我们的董事会授权,我们也不会向任何被保险人提供任何赔偿。 (或其部分)经我们的董事会授权,我们也不会赔偿任何被保险人。对履行职责过程中的任何疏忽或故意不当行为承担责任。
55
证券交易委员会关于证券责任赔偿的政策
对于根据1933年证券法产生的责任 可能允许董事、高级管理人员或根据前述 条款控制我们的人员进行赔偿,我们已被告知,美国证券交易委员会认为,此类赔偿违反了证券法中表达的 公共政策,因此不能强制执行。
转让代理和授权代理
普通股的转让代理 和认股权证的认股权证代理是美国股票转让信托公司,LLC,6201 15布鲁克林大道,邮编:11219,电话:(800)9375449。
有资格在未来出售的股份
出售受限制证券
本次发行完成后,我们 将拥有普通股流通股,假设所有股票均已售出。在这些股票中, 本次发行中出售的所有股票将可以自由交易,不受证券法的进一步限制或注册, 但我们关联公司购买的任何股票通常只能按照规则144出售(如下所述)。 在剩余的已发行股票中,即由我们的高级管理人员和董事实益拥有的股票,将被视为证券法下的受限 证券。
规则第144条
在 本次发行中出售的我们普通股的股票将可以自由转让,不受限制,也可以根据证券法进行进一步注册。除非符合证券法的注册要求 或根据规则144或其他规定获得豁免,否则不得公开转售由我们的“关联公司”持有的任何 普通股股票。第144条规则允许我们的普通股在任何三个月内以不超过以下较大者的金额在市场上出售 ,该普通股是由我们的关联公司或在出售之日起三个月内一直是我们的关联公司的人收购的:
● | 已发行普通股总数的1%;或 | |
● | 出售前四周我们普通股的每周平均交易量。 |
此类销售还须遵守具体的 销售条款、六个月的持有期要求、通知要求以及有关我们的最新公开信息的可用性 。
根据规则144,大约有 股我们的普通股有资格出售。这一数字不包括先进健康品牌前 股东持有的1,200,000股股票,这些股票受到锁定安排的约束,也是“商业-法律诉讼”中描述的 诉讼的标的。
规则144还规定,在出售前三个月内的任何时间, 不被视为我们的附属公司,并且至少 六个月内实益拥有的我们的普通股是受限证券的人,将有权自由出售我们普通股的此类股票 ,但前提是有关我们的当前公开信息可用。未被视为 在出售前三个月内的任何时间都是我们的附属公司,并且实益拥有我们普通股(受限制证券)至少 一年的人,将有权根据第144条自由出售该等普通股 ,而无需考虑第144条的当前公开信息要求。
56
承保
WallachBeth Capital,LLC(“WallachBeth Capital”)是此次发行的承销商代表和账簿管理人。根据作为注册声明证物提交的承销协议的条款 ,以下 指定的每个承销商已分别同意向我们购买以下名称旁边所示的各自数量的普通股:
承销商 | 数量 股票 | |||
WallachBeth Capital,LLC |
承销协议规定, 承销商购买普通股的义务取决于承销协议中包含的条件的满足情况,包括:
● | 我们向保险人作出的陈述和保证是真实的; | |
● | 我们的业务或金融市场没有重大变化;以及 | |
● | 我们按惯例向承销商递交成交文件。 |
佣金及开支
下表显示了我们的公开发行 价格、承销折扣和扣除费用前的收益。该信息假定超额配售选择权的承销商未行使或全部行使 。
每 分享 | 总计 和 没有 Over- 分配 | 总计 和 Over- 分配 | ||||||||||
公开发行价 | $ | $ | $ | |||||||||
承保 折扣(8.0%) | $ | $ | $ | |||||||||
非责任 费用津贴(1.7%)(1) | $ | $ | $ | |||||||||
未扣除费用的收益, 给我们 | $ | $ | $ |
(1) | 我们已同意向 代表支付相当于本次发售收到的毛收入1.5%的非实报实销费用津贴。我们 还同意向代表报销最高可达150,0000美元的某些可交代费用。 |
(2) | 我们已同意 向代表支付相当于本次发售收到的毛收入1.7%的非负责任费用津贴。 |
购买额外股份的选择权
我们已授予承销商在本招股说明书日期后45天内可行使的选择权 ,可不时全部或部分按公开发行价,减去承销折扣和佣金以及支付给承销商的 非实报实销费用津贴,从我们手中购买总计最多 股。在行使此选择权的范围内,每个承销商将有义务 在一定条件下,根据承销商在本次发行中的 承销承诺百分比(如本承销节开头的表格所示)按比例购买其在这些额外股份中的份额。
57
咨询协议
2020年12月1日,我们与WallachBeth Capital签订了为期六个月的咨询 协议(以下简称“咨询协议”)。根据咨询协议, WallachBeth Capital同意协助我们制定业务计划和战略,包括并购方面。 考虑到这些服务,我们发行了5,602股WallachBeth Capital普通股。自与本招股说明书相关的登记说明书生效之日起六个月内,该等股份不得转让、转让或质押。
禁售协议
我们所有的董事、高管和主要股东已同意,在本招股说明书公布之日起180天内,除某些 有限例外情况外,未经WallachBeth Capital事先书面同意,我们和他们不会直接或间接(I) 要约出售、出售、质押或以其他方式处置(或进行任何旨在或可能导致任何人在未来任何时间处置的交易或装置)。根据证券交易委员会的规则和规定,我们或他们可能被视为实益拥有的普通股股份 以及在行使任何期权或认股权证时可能发行的普通股股份)或可转换为 或可行使或可交换为普通股的证券,(Ii)达成任何掉期或其他衍生品交易,将普通股股份所有权的任何经济利益或风险全部或部分转移给另一人, 无论上文第(I)或(Ii)款所述的任何此类交易 是否以现金或其他方式交付普通股或其他证券进行结算,(Iii) 就任何普通股或可转换为或可行使或可交换为 普通股或我们任何其他证券的普通股或证券的登记提出任何要求或行使任何权利或文件,或导致提交登记声明,包括对其进行任何修订, ,或(Iv)公开披露这样做的意向;或(Iv)就登记任何普通股或可转换为或可行使或可交换为普通股或我们的任何其他证券的普通股或证券, 作出任何要求或行使任何权利或文件,或导致提交登记声明,包括对其进行任何修订,或(Iv)公开披露
WallachBeth Capital可自行决定在任何时间发行全部或部分受上述锁定协议约束的普通股和其他证券。 在决定是否解除锁定协议中的普通股和其他证券时,Westpark Capital将 考虑持有者请求解除的原因、要求解除的普通股和其他证券的股票数量以及当时的市场状况。
承销商的认股权证
作为对承销商的额外补偿, 本次发行完成后,我们将向承销商或其指定人发行认股权证,购买总数相当于本次发行普通股数量的10.0%的我们普通股 股票,行使价 相当于首次公开发行价格的120%(“承销商认股权证”)。自与本招股说明书相关的注册声明生效之日起六个月内,承销商的认股权证 不得转让、转让或质押。承销商的认股权证将在与本招股说明书相关的注册声明生效 日期后六个月开始全部或部分行使,并将在与本招股说明书相关的注册 声明生效日期的五周年时到期。承销商的认股权证将包含以下条款:自费出售普通股标的股票的一次要求登记,由权证持有人承担费用的额外要求登记,以及自费的 无限“搭载”登记权。
优先购买权;后继交易
本次发行完成后,在 某些情况下,我们已授予代表优先购买权(某些例外情况除外),以共同管理我们下一次的公开承销或私募债券或股权证券 。此优先购买权从 成交之日起延长12个月。与WallachBeth Capital的任何此类接触的条款将通过单独的协议确定。对于任何合并、收购、合并或其他业务合并协议导致的任何交易 ,在与WallachBeth介绍给公司的任何投资者签约期间的12 个月内的任何时间( “交易”),WallachBeth Capital将获得我们在交易中支付的对价的1%。以实物支付。 承销商有权就任何公开或非公开发售或其他融资或 任何类型的融资交易(“尾部融资”)获得8%的收益,前提是此类融资或资本是由WallachBeth Capital在合约期内介绍给本公司的投资者向本公司提供的,如果此类尾部 融资在交易结束后12个月内的任何时间完成。
58
发行价确定
我们正在发行的普通股的实际发行价 将根据发行前我们股票的交易 等情况在我们和承销商之间进行协商。
赔偿
我们已同意向承销商赔偿 某些责任,包括证券法下的责任,并支付承销商可能被要求 为这些债务支付的款项。
稳定、空头和处罚 投标
根据《交易法》规定的M规定,代表可以从事稳定 交易、卖空和买入,以回补卖空建立的头寸,以及出于挂钩、固定或维持普通股价格的目的 的惩罚性出价或买入:
● | 稳定交易允许出价购买标的证券,只要稳定出价不超过规定的最大值。 | |
● | 空头头寸涉及承销商出售的股票数量超过承销商在发行中有义务购买的股票数量,这就产生了辛迪加空头头寸。这一空头头寸可以是回补空头头寸,也可以是裸空头头寸。在备兑空头头寸中,承销商出售的股份数量超过他们有义务购买的股票数量,不超过他们可以通过行使购买额外股票的选择权购买的股票数量。在裸空头头寸中,涉及的股票数量大于他们购买额外股票的选择权中的股票数量。承销商可以通过行使购买额外股票的选择权和/或在公开市场购买股票来平仓任何空头头寸。承销商在决定平仓的股份来源时,除其他因素外,会考虑公开市场可供购买的股份价格,以及他们可透过购买额外股份的选择权购买股份的价格。如果承销商担心定价后公开市场股票价格可能存在下行压力,可能对购买此次发行的投资者产生不利影响,则更有可能建立裸空头头寸。 | |
● | 辛迪加回补交易涉及在分销完成后在公开市场购买普通股,以回补辛迪加空头头寸。 | |
● | 惩罚性出价允许代表在辛迪加成员最初出售的普通股在稳定或辛迪加回补交易中购买以回补辛迪加空头头寸时,从该辛迪加成员那里收回出售特许权。 | |
59
这些稳定交易、涵盖交易和惩罚性出价的辛迪加 可能会提高或维持我们普通股的市场价格,或者防止 或延缓普通股市场价格的下跌。因此,普通股的价格可能会高于公开市场中可能存在的 价格。这些交易可能在纳斯达克资本市场进行,也可能以其他方式进行 ,如果开始,可以随时终止。
对于上述交易对普通股价格可能产生的任何影响的方向或程度,我们或任何承销商 均不做任何陈述或预测。此外,吾等或任何承销商均不表示代表 将参与这些稳定的交易,或任何交易一旦开始,将不会在没有通知的情况下停止。
电子配送
电子格式的招股说明书可能会 在互联网网站上提供,或通过一个或多个承销商和/或销售参与此次发行的集团成员或其附属公司维护的其他在线服务 提供。在这些情况下,潜在投资者可以在线查看产品条款 ,并根据特定承销商或销售团队成员的不同,可能允许潜在投资者在线下单 。承销商可能会与我们达成协议,将特定数量的股票分配给在线经纪账户持有人。 在线分配的任何此类分配将由代表按照与其他分配相同的基础进行。
除电子 格式的招股说明书外,任何承销商或销售集团成员的网站上的信息以及承销商或销售集团成员维护的任何 其他网站中包含的任何信息都不属于招股说明书或注册声明 的一部分,也未经我们或任何承销商或销售集团成员以承销商或销售集团成员的身份 批准和/或背书,投资者不应依赖。
在纳斯达克资本市场上市
我们已申请将我们的普通股 在纳斯达克资本市场挂牌上市,代码为“NTRB”,这样的上市是成交的条件。
可自由支配的销售额
承销商已通知我们, 他们预计向其行使自由裁量权的账户出售的普通股总额不会超过5%。
其他关系
某些承销商及其附属公司 将来可能会为我们及其附属公司提供各种投资银行、商业银行和其他金融服务 他们将来可能会收取常规费用。
WallachBeth Capital及其某些高管和负责人合计持有我们普通股的股份,相当于紧接本次发行前普通股流通股总数的% 。
限售
除美国外,我们或承销商尚未采取任何行动 允许本招股说明书提供的证券在任何需要为此采取行动的司法管辖区 公开发行。本招股说明书提供的证券不得直接 或间接发售或出售,本招股说明书或与发售和销售任何此类证券相关的任何其他发售材料或广告也不得在任何司法管辖区分发或发布,除非在符合该司法管辖区适用规则和法规的情况下 。建议拥有本招股说明书的人 告知自己并遵守与发行和分发本招股说明书有关的任何限制。此 招股说明书不构成在任何司法管辖区出售或邀请购买本招股说明书提供的任何证券的要约 ,在任何司法管辖区此类要约或要约都是非法的。
60
致欧洲经济区和英国潜在投资者的通知
就 欧洲经济区的每个成员国和联合王国(每个“相关国家”)而言,在发布有关股票的招股说明书之前, 没有或将根据该相关国家的公开发行股票 发行任何股票, 该招股说明书已获该相关国家的主管当局批准或在适当的情况下,已在另一个相关国家批准,并通知了该相关国家的主管当局,这一切都符合招股说明书规定。但根据《招股说明书条例》的下列豁免,可随时向有关州的公众发出股票要约 :
(a) | 属于招股说明书规定的合格投资者的法人单位; | |
(b) | 低于150名自然人或法人(招股章程规例所界定的合格投资者除外),但须事先征得承销商同意;或 | |
(c) | 招股章程规例第一条第(四)项所列其他情形的, |
提供任何该等股份要约 均不得要求吾等或任何承销商根据招股章程规例第3条刊登招股章程或根据招股章程规例第23条补充 招股说明书,而每名初步收购任何股份或获提出任何 要约的人士将被视为已向每名承销商及吾等陈述、确认及同意其为招股章程规例第2(E)条所指的“合资格投资者”。如果招股说明书中使用该术语向金融中介机构 要约收购任何股份,则每个此类金融中介机构将被视为 代表、承认并同意其在要约收购中收购的股份不是以非酌情方式 代表收购的,也不是为了其要约或转售而收购的。任何人士在可能引起 向公众提出任何股份要约的情况下,除非他们在相关国家向如此 定义的合格投资者提出要约或转售,或者在事先征得承销商对每项该等建议要约或转售的同意的情况下。
就本条文而言, 与任何有关国家的股份有关的“向公众要约”一词,指以任何形式及以任何方式就要约条款及任何将予要约的股份作出充分资料的沟通,以使投资者 决定购买或认购任何股份,而“招股章程规例”一词则指条例(EU)2017/1129。
英国潜在投资者注意事项
此外,在英国,本 文件仅分发给、且仅针对且随后提出的任何要约仅针对以下对象:(I)在与《金融服务和市场法案2000(金融促进)令》第19条第(5)款范围内的投资有关的事宜上具有专业经验的 个人 (如招股说明书规定) , 2005年。 。 在2005年《金融服务和市场法案》(金融促进)令第19条第(5)款范围内的投资事宜中拥有专业经验的 人。 经修订(“该命令”)及/或(Ii)属该命令第49(2)(A)至(D)条(所有该等人士合称为“相关 人士”)或其他情况的高净值公司(或以其他方式可能获合法传达该命令的人士),而该等人士并未导致亦不会导致于英国向公众发售股份 (按2000年金融服务及市场法之涵义),则该等人士并未及将不会因此而于英国向公众发售股份 ,而该等人士须符合该命令第49(2)(A)至(D)条之规定(所有该等人士统称为“有关 人士”)。
在英国,不是相关人员的任何人都不应采取行动或依赖本文档中包含的信息,也不应将其用作采取任何行动的基础。 在英国,与本文档相关的任何投资或投资活动可能只由 相关人员进行或进行。
法律事务
我们在此次发行中提供的普通股 的发行有效性将传递给我们位于华盛顿特区的Michael Paige Law PLLC。与此次发行相关的某些法律事项将由位于纽约纽约的卡梅尔·米拉佐·费尔有限责任公司(Carmel,Milazzo&Feil LLP)传递给承销商。
专家
本 招股说明书中包含的截至2021年1月31日和2020年1月31日的财务报表是根据独立注册会计师事务所Sadler,Gibb&Associates,LLC的报告编制的,该报告是根据该事务所作为会计和审计专家的权威提供的。
在那里您可以找到更多信息
美国证券交易委员会 维护一个互联网网站,其中包含报告、委托书和信息声明以及有关注册人的其他信息 ,这些信息以电子方式提交给该委员会,地址为:Www.sec.gov.
61
NUTRIBAND Inc.
2021年1月31日
合并财务报表索引
独立注册会计师事务所报告 | F-2 |
合并 2021年1月31日和2020年1月31日的资产负债表 | F-5 |
截至2021年1月31日和2020年1月31日的综合 营业和全面亏损报表 | F-6 |
截至2021年1月31日和2020年1月31日的综合 股东权益(亏损)变动表 | F-7 |
截至2021年1月31日和2020年1月31日的合并 现金流量表 | F-8 |
合并财务报表附注 | F-9 |
F-1
独立注册会计师事务所报告
致Nutriband Inc.的股东和董事会:
对财务报表的意见
我们审计了Nutriband Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年1月31日和2020年1月31日的合并资产负债表、截至2021年1月31日的两年期间各年度的相关综合运营和综合亏损、股东权益和现金流量 以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,上述 财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年1月31日和2020年1月31日的财务状况,以及截至2021年1月31日的两年内各年度的运营结果和现金流,符合美国公认的会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责 。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见 。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所 ,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB适用的 规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们根据 PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计,也没有聘请 对其进行审计。作为我们审计的一部分,我们需要了解财务报告内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行程序 以评估财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈),以及执行应对这些风险的程序 。这些程序包括在测试基础上检查财务报表中有关金额和披露的证据 。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了 合理的基础。
关键审计事项
下文中传达的关键审计事项 是指在对合并财务报表进行当期审计时产生的事项,这些事项已传达或要求传达给审计委员会,并且:(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露,以及(2)涉及 我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对整个财务报表的意见 我们不会通过沟通下面的关键审计事项来提供关于关键审计事项或与其相关的账目或披露的单独审计意见 。
长期资产减值评估
关键审计事项说明
如综合财务报表附注1所述,当事件或环境变化显示 其账面金额可能无法收回并超过其公允价值时,本公司对其长期资产进行减值测试。由于具有挑战性的行业和经济环境, 公司在截至2021年1月31日的一年中对其长期资产进行了测试。
F-2
由于相关现金流分析中使用了重要的估计和假设,我们将评估长期资产的减值分析 确定为一项重要的审计事项。执行审计程序以评估这些估计和假设的合理性 需要审计师高度的判断和更多的努力。
如何在审核中解决关键审核事项
我们的审核程序涉及 以下内容:
● | 测试管理层制定公允价值估计的 流程。 | |
● | 评估管理层使用的现金流模型的适当性 。 | |
● | 测试公允价值估计中使用的基础数据的完整性和准确性。 | |
● | 评估 管理层使用的与收入、毛利、其他营业费用、所得税和长期增长率有关的重大假设,以确定这些假设是否合理,并考虑(I)实体当前和过去的业绩;(Ii)与外部市场和行业数据的一致性 ;以及(Iii)这些假设是否与审计其他领域获得的证据一致 。 | |
● | 公司利用具有专业技能和知识的专业人员 协助评估贴现现金流模型和 贴现率假设。 |
商誉减值评估
关键审计事项说明
如综合财务报表附注1所述,本公司每年在报告单位层面测试商誉减值,或在事件或 情况显示报告单位的公允价值更有可能低于其账面值的情况下更频繁地测试商誉减值。报告 个单位通过将每个报告单位的估计公允价值与其账面金额进行比较来测试减值。如果报告单位的账面金额超过其估计公允价值,则根据公允 价值与账面金额之间的差额计入减值损失,不得超过相关商誉账面金额。本公司年度减值测试于2021年1月31日进行 。
我们确认商誉减值分析的评估是一项重要的审计事项,因为管理层在管理层执行的贴现现金流分析中使用了 的重大估计和假设,以确定报告单位的公允价值。执行审计程序 以评估这些估计和假设的合理性需要高度的审计师判断力和更大程度的努力 。
如何在审核中解决关键审核事项
我们的审核程序涉及 以下内容:
● | 测试 管理层制定公允价值估计的流程。 | |
● | 评估 管理层使用的贴现现金流模型的适当性。 | |
● | 测试 公允价值估计中使用的基础数据的完整性和准确性。 | |
● | 评估 管理层使用的与收入、毛利、其他运营费用、所得税、长期增长率和贴现率相关的重大假设,以确定这些假设是否合理,并考虑到(I)实体当前和过去的业绩; (Ii)与外部市场和行业数据的一致性;以及(Iii)这些假设是否与审计其他领域获得的证据 一致。 | |
● | 公司利用具有专业技能和知识的专业人员 协助评估贴现现金流模型和 贴现率假设。 |
业务合并
关键审核事项说明
如综合财务报表附注2所述,本公司完成一项收购协议,根据该协议,本公司向一个实体收购净资产,并 以总代价7,418,073美元收购第二个实体的100%所有权。这笔收购被计入了一项业务合并。
F-3
在2021年1月31日的合并财务报表中确认、计量和披露本公司的业务组合被认为特别具有挑战性,需要审计师做出重大判断,因为管理层复杂地确定了用于收购净资产估值的适当假设 、收入增长率和预计利润率以及假设负债估值关键结果的预期概率 。该公司使用收益评估模型,包括版税减免、多期超额收益 ,并使用和不使用方法来衡量知识产权、客户基础和商号。
如何在审核中解决关键审核事项
我们的审核程序涉及 以下内容:
● | 测试 管理层制定公允价值估计的流程。 | |
● | 评估 管理层使用的收益评估模型的适当性。 | |
● | 测试 公允价值估计中使用的基础数据的完整性和准确性。 | |
● | 评估 管理层使用的与销售增长、折扣率、特许权使用费、货物成本和运营管理费用相关的重大假设,以辨别这些假设是否合理,考虑到(I)实体当前和过去的业绩;(Ii)与外部市场和行业数据的一致性 ;以及(Iii)这些假设是否与审计其他领域获得的证据一致 。 | |
● | 公司利用具有专业技能和知识的专业人员 协助评估贴现现金流模型和 贴现率假设。 |
对持续经营企业的评估
关键审核事项说明
如财务报表附注1 进一步所述,本年度本公司录得营业亏损、负营运资金、来自营运的负现金流 及累计亏损,令人怀疑其是否有能力继续经营下去。管理层已实施 计划,以消除这一重大疑虑。管理层计划根据需要通过以下方式解决这些担忧:(A)利用最近通过股票发行获得的融资 ;(B)推迟计划支出;(C)依赖最近的收入增长和积极的现金流趋势。 在结合公司的运营计划考虑这些因素时,管理层认为它有足够的能力 为运营提供资金,并在财务报表发布日期起至少一年内履行公司的债务。
我们确定,由于公司 可用资本的估计和执行存在不确定性,以及管理层在确定其判断和假设时存在偏差风险,因此,公司继续经营下去的能力是一项重要的审计问题。
如何在审核中解决关键审核事项
我们的审计程序与 公司对其持续经营能力的断言相关,包括以下内容:
● | 我们 执行了测试程序(如分析程序),以确定可能存在重大 怀疑实体是否有能力在合理的一段时间内持续经营的条件和事件。 | |
● | 我们 审查和评估了管理层应对这些情况和事件的不利影响的计划,这些情况和事件使人怀疑公司是否有能力继续经营下去。 | |
● | 我们 测试了管理层对公司是否有足够的流动资金为财务报表发布之日起至少一年的运营提供资金的评估的合理性。 | |
● | 我们 评估了该公司的判断是否充分披露,即其作为持续经营企业的持续经营能力存在重大疑问 。 |
/s/萨德勒,Gibb&Associates,LLC
自2016年以来,我们一直担任本公司的审计师。
德雷珀,德克萨斯州
2021年4月2日
F-4
NUTRIBAND Inc.和子公司
合并资产负债表 表
1月31日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | 151,993 | $ | 10,181 | ||||
应收账款 | 109,347 | 12,833 | ||||||
库存 | 52,848 | - | ||||||
预付费用 | - | 20,167 | ||||||
流动资产总额 | 314,188 | 43,181 | ||||||
财产和设备-网络 | 1,076,626 | 111,029 | ||||||
其他资产: | ||||||||
商誉 | 7,529,875 | 1,719,235 | ||||||
使用权经营租赁资产净值 | - | 9,610 | ||||||
无形资产--净额 | 1,006,730 | 314,700 | ||||||
总资产 | $ | 9,927,419 | $ | 2,197,755 | ||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付账款和应计费用 | $ | 940,612 | $ | 771,931 | ||||
衍生负债 | - | 928,774 | ||||||
经营租赁负债 | - | 10,050 | ||||||
递延收入 | 86,846 | - | ||||||
应付票据-关联方 | 1,402,523 | 29,067 | ||||||
融资租赁负债--流动部分 | 24,740 | - | ||||||
应付票据--本期部分 | 113,885 | 215,000 | ||||||
可转换债务-净额 | - | 67,500 | ||||||
流动负债总额 | 2,568,606 | 2,022,322 | ||||||
长期负债: | ||||||||
应付票据-扣除当期部分 | 150,063 | - | ||||||
融资租赁负债-扣除 当期部分 | 96,804 | - | ||||||
总负债 | 2,815,473 | 2,022,322 | ||||||
承诺和或有事项 | - | - | ||||||
股东权益: | ||||||||
优先股,面值0.001美元,授权1,000万股,-0-已发行 | - | - | ||||||
普通股,面值0.001美元,授权股份250,000,000股和250,000,000股 ;分别于2021年1月31日和2020年1月31日发行和发行6,256,772股和5,441,100股 | 6,257 | 5,441 | ||||||
额外实收资本 | 18,871,098 | 9,072,573 | ||||||
应付认购 | 70,000 | - | ||||||
累计其他综合损失 | (304 | ) | (304 | ) | ||||
累计赤字 | (11,835,105 | ) | (8,902,277 | ) | ||||
股东权益总额 | 7,111,946 | 175,433 | ||||||
总负债和股东权益 | $ | 9,927,419 | $ | 2,197,755 |
见合并财务报表附注
F-5
NUTRIBAND Inc.和子公司
经营和全面亏损合并报表
截至1月31日的年度, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
收入 | $ | 943,702 | $ | 370,647 | ||||
成本和费用: | ||||||||
收入成本 | 582,378 | 549,107 | ||||||
销售、一般和行政费用 | 2,957,269 | 1,790,980 | ||||||
总成本和费用 | 3,539,647 | 2,340,087 | ||||||
运营亏损 | (2,595,945 | ) | (1,969,440 | ) | ||||
其他收入(费用) | ||||||||
债务清偿损失 | (12,500 | ) | - | |||||
可转换债券提前还款费用 | (69,131 | ) | - | |||||
免除债务的收益 | 3,338 | - | ||||||
衍生费用 | - | (767,650 | ) | |||||
衍生工具公允价值变动收益 | 22,096 | 88,876 | ||||||
利息支出 | (280,686 | ) | (73,413 | ) | ||||
其他收入(费用)合计 | (336,883 | ) | (752,187 | ) | ||||
所得税拨备前的营业亏损 | (2,932,828 | ) | (2,721,627 | ) | ||||
所得税拨备 | - | - | ||||||
净损失 | $ | (2,932,828 | ) | $ | (2,721,627 | ) | ||
普通股每股净亏损-基本 和稀释后 | $ | (0.51 | ) | $ | (0.50 | ) | ||
普通股加权平均流通股 -基本和稀释 | 5,770,944 | 5,423,956 | ||||||
其他全面亏损: | ||||||||
净损失 | $ | (2,932,828 | ) | $ | (2,721,627 | ) | ||
外币折算调整 | - | (252 | ) | |||||
全面亏损总额 | $ | (2,932,828 | ) | $ | (2,721,879 | ) |
见合并财务报表附注
F-6
NUTRIBAND Inc.和子公司
股东权益合并报表
累计 | ||||||||||||||||||||||||||||
普通股 股 | 其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||||||||||||
数量 | 已缴入 | 全面 | 累计 | 订阅 | ||||||||||||||||||||||||
总计 | 股票 | 金额 | 资本 | 收入 (亏损) | 赤字 | 应付 | ||||||||||||||||||||||
余额, 2019年2月1日 | $ | 2,404,612 | 5,423,956 | $ | 5,424 | $ | 8,579,890 | $ | (52 | ) | $ | (6,180,650 | ) | $ | - | |||||||||||||
发行服务认股权证 | 252,700 | - | - | 252,700 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
发行应付帐款普通股 | 240,000 | 17,144 | 17 | 239,983 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
外币 换算调整 | (252 | ) | - | - | - | (252 | ) | - | - | |||||||||||||||||||
截至2020年1月31日的年度净亏损 | (2,721,627 | ) | - | - | - | - | (2,721,627 | ) | ||||||||||||||||||||
余额, 2020年1月31日 | 175,433 | 5,441,100 | 5,441 | 9,072,573 | (304 | ) | (8,902,277 | ) | - | |||||||||||||||||||
出售普通股和认股权证所得收益 | 515,108 | 46,828 | 47 | 515,061 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
发行用于收购的普通股 | 6,085,180 | 608,519 | 609 | 6,084,571 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
发行服务普通股 | 2,004,875 | 135,325 | 135 | 2,004,740 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
将认股权证从负债重新分类 为权益 | 906,678 | - | - | 906,678 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
发行应付票据普通股 | 287,500 | 25,000 | 25 | 287,475 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
按现金支付的认购 | 60,000 | - | - | - | - | - | 60,000 | |||||||||||||||||||||
按服务支付订阅费 | 10,000 | - | - | - | - | - | 10,000 | |||||||||||||||||||||
截至2021年1月31日的年度净亏损 | (2,932,828 | ) | - | - | - | - | (2,932,828 | ) | - | |||||||||||||||||||
余额, 2021年1月31日 | $ | 7,111,946 | 6,256,772 | $ | 6,257 | $ | 18,871,098 | $ | (304 | ) | $ | (11,835,105 | ) | $ | 70,000 |
见合并财务报表附注
F-7
NUTRIBAND Inc.和子公司
合并现金流量表
截至1月31日的年度, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
经营活动的现金流: | ||||||||
净损失 | $ | (2,932,828 | ) | $ | (2,721,627 | ) | ||
调整以调整净亏损与运营活动中使用的净现金 : | ||||||||
关联方代表公司支付的费用 | 12,627 | 23,817 | ||||||
折旧及摊销 | 160,108 | 72,188 | ||||||
衍生费用 | - | 767,650 | ||||||
可转换债券的提前还款费用 | 69,131 | - | ||||||
债务清偿损失 | 12,500 | - | ||||||
免还贷款的收益 | (3,338 | ) | - | |||||
衍生工具公允价值变动收益 | (22,096 | ) | (88,876 | ) | ||||
债务贴现摊销 | 272,130 | 67,500 | ||||||
使用权资产摊销 | 9,610 | 19,217 | ||||||
基于股票的薪酬 | 2,004,875 | 252,700 | ||||||
应付认购 | 10,000 | |||||||
营业资产和负债变动情况: | ||||||||
应收账款 | (94,753 | ) | 255 | |||||
预付费用 | 20,167 | 82,558 | ||||||
盘存 | (10,235 | ) | - | |||||
客户存款 | 59,995 | (71,225 | ) | |||||
经营租赁负债 | (10,050 | ) | (18,777 | ) | ||||
应付账款和应计费用 | 145,102 | 720,150 | ||||||
经营活动中使用的净现金 | (297,055 | ) | (894,470 | ) | ||||
投资活动的现金流: | ||||||||
从收购中收到的现金 | 66,994 | - | ||||||
用于投资活动的净现金 | 66,994 | - | ||||||
融资活动的现金流: | ||||||||
出售普通股所得收益 | 515,108 | - | ||||||
应付票据收益 | 194,870 | 175,000 | ||||||
可转换债券收益 | - | 250,000 | ||||||
认购股票所得款项 | 60,000 | - | ||||||
应付票据的付款 | (8,935 | ) | - | |||||
支付可转换债务 | (339,131 | ) | - | |||||
融资租赁的支付 | (8,345 | ) | - | |||||
关联方收益 | 5,500 | 34,980 | ||||||
关联方应付款项的支付 | (47,194 | ) | (29,730 | ) | ||||
融资活动提供的净现金 | 371,873 | 430,250 | ||||||
汇率对现金的影响 | - | (252 | ) | |||||
现金净变动 | 141,812 | (464,472 | ) | |||||
现金和现金等价物-期初 | 10,181 | 474,653 | ||||||
现金和现金等价物--期末 | $ | 151,993 | $ | 10,181 | ||||
补充信息: | ||||||||
支付的现金: | ||||||||
利息 | $ | 11,555 | $ | - | ||||
所得税 | $ | - | $ | - | ||||
补充披露非现金投融资活动 | ||||||||
为收购而发行的普通股和票据 | $ | 7,418,073 | $ | - | ||||
采用ASC 842经营租赁 资产和负债 | $ | - | $ | 28,827 | ||||
衍生品责任权证重新分类为股权 | $ | 906,678 | $ | - | ||||
可转换票据的债务贴现 | $ | - | $ | 270,000 | ||||
为应付帐款发行的普通股 | $ | - | $ | 240,000 | ||||
为清偿债务而发行的普通股 | $ | 287,500 | $ | - |
见合并财务报表附注
F-8
NUTRIBAND Inc.和子公司
合并财务报表附注
截至2021年和2020年1月31日止年度
1. | 重要会计政策的组织和汇总 |
组织
Nutriband Inc.(“本公司”) 是内华达州的一家公司,于2016年1月4日注册成立。2016年1月,该公司收购了Nutriband Ltd,这是一家爱尔兰公司 ,由公司首席执行官于2012年成立,通过销售透皮贴片进入健康和保健市场 。除文意另有所指外,对本公司的提述与本公司及其附属公司有关。
2018年8月1日,公司 以2,250,000美元收购了4P治疗有限责任公司(“4P治疗”),其中包括250,000股普通股,估值分别为1,850,000美元和400,000美元,以及本公司从4P治疗公司开发的滥用威慑知识产权中产生的所有收入的6%的特许权使用费 ,该知识产权应支付给4P治疗公司的前所有者。4P治疗公司的前所有者 自2018年4月公司签订收购4P治疗公司的协议以来一直担任公司董事。
4P Treateutics致力于开发一系列处于临床前开发阶段的透皮药物产品。在 收购4P治疗公司之前,该公司的业务是开发和营销一系列透皮消费者贴剂 。这些产品中的大多数在美国被认为是药物,未经食品和药物管理局(FDA)的批准 ,不能在美国销售。该公司目前没有采取任何措施寻求FDA对其消费者透皮产品的批准 ,其消费者产品也未在美国销售。
随着对4P治疗公司的收购,4P治疗公司的药物开发业务成为公司的主要业务。该公司的做法是 使用专利过期的仿制药,并将其纳入公司的经皮给药系统。虽然 这些药物已获得FDA口服或注射形式的批准,但公司需要实施经皮产品开发 计划,其中将包括获得FDA批准所必需的临床前和临床试验,然后我们才能销售我们的任何医药产品 。
2020年8月25日,本公司 成立了本公司的全资子公司Pocono PharmPharmticals Inc.(“Pocono PharmPharmticals”)。于2020年8月31日, 该公司收购了与Pocono Coating Products LLC(“PCP”)的透皮、外用、化妆品和营养食品业务相关的某些资产和负债。 Pocono Coating Products LLC(“PCP”)净资产贡献给了波科诺制药公司(Pocono PharmPharmticals)。包括在交易中 公司还收购了Active Intelligence LLC(“Active Intelligence”)100%的会员权益。有关此次收购的更多详细信息,请参见注释2 。
Pocono PharmPharmticals是一家涂层 产品制造实体,旨在利用独特的工艺能力和经验进行组织。Pocono帮助他们的客户 进行产品设计和开发以及制造,以最少的资本投资将新产品推向市场。Pocono 制药公司的竞争优势是一个低成本的制造基地:这是其独特的工艺和最先进的材料技术 的结果。Active Intelligence生产激活的运动学胶带。该胶带具有透皮和外用特性。此胶带与传统的人体运动学胶带 相同。
2019年12月,新冠肺炎应运而生 ,并随后在全球范围内传播。世界卫生组织宣布新冠肺炎大流行,导致联邦、州和 地方政府和私人实体调解各种限制,包括旅行限制、限制公共集会、 呆在家里的命令和建议以及隔离可能接触病毒的人。这些订单的影响、政府 实施的隔离措施以及公司将采取的措施(如在家工作政策)可能会对生产力产生负面影响,扰乱我们的 业务,并可能推迟我们的临床计划和时间表,其程度在一定程度上将取决于我们运营中的限制和中断的持续时间和严重程度 可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。 此外,隔离、就地安置和类似的政府命令,或者认为此类订单可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。 此外,隔离、就地和类似的政府命令,或者认为此类命令可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。 与新冠肺炎或其他传染病相关的风险可能会影响美国和其他国家/地区的第三方制造工厂的人员 ,或者材料的可用性或成本,这可能会扰乱我们的供应链。
F-9
反向股票拆分
2019年6月25日,公司 实施四股一股反向拆分,据此每股普通股成为普通股,并转换为0.25股普通股 。反向拆分于2019年7月24日在市场上生效。这些财务 报表中的所有股票和每股信息追溯反映反向拆分。
持续经营的企业
截至2021年1月31日,本公司 相信有关持续经营的重大疑虑已得到解决。引起重大怀疑的持续经营状况包括 当年净亏损、负营运资金、负现金流和累计赤字。管理层已实施计划,以 缓解这一重大疑虑。这些计划包括大幅增加销售承诺,减少计划管理费用, 已收到的股权融资,以及最近收购带来的净收入和正现金流。这些因素在前几年的启动运营中并不存在 。由于 当前管理层的计划(包括2020年下半年的收购),公司最近的亏损历史与前几个时期有所不同,以缓解人们对公司 是否有能力继续经营下去的重大怀疑。管理层的计划目前已经实施。该计划使公司能够在财务报表发布之日起至少一年内履行其义务 。
重大会计政策
合并原则
本公司的合并财务报表 包括本公司及其全资子公司。所有重大公司间余额和交易均已注销。 4P治疗公司的运营自2018年8月1日收购之日起计入公司财务报表,Pocono和Active Intelligence的运营计入公司自2020年9月1日收购之日起的财务报表 。全资子公司如下:
Nutriband Ltd.
4P治疗有限责任公司
波科诺制药公司(Pocono PharmPharmticals Inc.)
预算的使用
按照美国公认的会计原则编制合并财务报表要求公司 作出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和假设 。本公司会持续评估其估计,包括但不限于与所得税风险、应计项目、折旧/使用年限、坏账拨备及估值 拨备等项目有关的估计 。本公司根据过往经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的假设作出估计,而这些假设的结果构成对资产及负债账面价值作出判断的基础,而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见 。实际结果可能与这些估计不同。
现金和现金等价物
现金等价物包括对货币市场基金的短期投资,以及购买时原始到期日不超过3个月的存单。
外币折算
公司爱尔兰子公司的本位币是欧元。子公司的资产和负债使用 截至资产负债表日的现行汇率换算为美元,收入和费用使用报告期内的平均汇率换算为美元 。换算调整计入其他全面收益(亏损)。
F-10
收入确认
2014年5月,财务会计准则委员会发布了 ASU No.2014-09,“来自与客户的合同的收入(主题606)”(“ASU 2014-09”),修订了收入确认的会计 准则。ASU 2014-09基于管理收入确认的原则,当产品转让给客户时,实体 预计将有权获得该金额的收入。本公司采用了新收入准则下的指引 使用修订后的追溯方法,自2018年2月1日起生效,并确定在采纳时不需要根据留存收益进行调整的累积影响 。主题606要求公司在有可能控制承诺的货物或服务并收到付款的情况下确认收入 。公司根据主题606中确立的五个收入确认标准 确认收入:1)确定合同,2)确定单独的履约义务,3)确定交易价格,4) 在履约义务之间分配交易价格,5)在履行义务时确认收入。
收入类型
以下是对公司收入类型的说明,包括专业服务和商品销售。
● | 服务收入包括 根据需要与公司生命科学领域客户签订的研发相关服务合同 。交付内容主要包括提供给客户的每个指定研究项目的详细调查结果和结论报告 。 | |
● | 产品收入 来自该公司消费性透皮和涂层产品的销售。收到采购订单后,我们 已将订单装船。 |
与客户签订合同
如果(I)我们与客户签订了可强制执行的合同,规定了每一方对要转让的商品或服务的权利,并确定了与这些商品或服务相关的付款条款,(Ii)合同具有商业实质 ,(Iii)我们根据客户的意图和支付承诺对价的能力确定可能收取几乎所有转让服务的对价,则与客户签订了合同 。
递延收入
递延收入是与尚未确认收入的创收活动相关的负债 。当公司在达到符合公认会计准则确认收入所必须满足的某些标准之前,从合同中收到 对价,就会记录递延收入。
履行义务
履约义务是合同中的承诺 ,承诺将独特的商品或服务转移给客户,是新收入标准中的会计单位。合同 交易价格分配给每个不同的履约义务,并在履行履约义务 时确认为收入。对于公司不同的营收服务类型,履约义务在不同的时间履行。 公司的业绩义务包括在研究领域提供产品和专业服务。在大多数情况下,当产品发货给客户时,公司确认 产品收入履约义务。当我们执行专业服务 工作时,当我们有权向客户开具已完成工作的发票时,我们会确认收入,这通常会按月 按月发生。
在 损益表中确认的所有收入都被视为与客户签订合同的收入。
F-11
收入分解
该公司按类型和地理位置细分其 与客户签订的合同的收入。请参阅以下表格:
截至 1月31日的年度, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
按类型划分的收入 | ||||||||
售卖货品 | $ | 737,519 | $ | 124,958 | ||||
服务 | 206,183 | 245,679 | ||||||
总计 | $ | 943,702 | $ | 370,637 |
截止的年数 一月三十一号, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
按地理位置划分的收入 | ||||||||
美国 | $ | 360,378 | $ | 245,679 | ||||
外国 | 583,324 | 124,958 | ||||||
总计 | $ | 943,702 | $ | 370,637 |
应收账款
应收贸易账款按发票净值入账,不计息。本公司保留因客户无法支付所需款项而造成的 估计损失的可疑账户预留。公司根据客户 帐户的具体标识(如适用)以及将历史损失应用于非特定帐户来确定其津贴。截至2021年1月31日及 2020年1月31日止年度,本公司并无录得坏账开支,亦无应收账款相关可疑账款拨备。
盘存
存货按先进先出(FIFO)法确定的成本和可变现价值中的较低者进行估值。可变现净值是在正常业务过程中估计的 销售价格减去适用的可变销售费用。产成品和在制品的成本 包括材料成本、直接人工成本和其他直接成本以及相关的生产管理费用(基于 正常运营能力)。
物业、厂房和设备
财产和设备是公司资产的重要组成部分。本公司在资产的预计使用年限内按直线折旧其厂房和设备。物业、厂房和设备按历史成本列报。不增加资产使用寿命的小修、维护 和更换部件的支出在发生时计入费用。所有主要新增内容和 改进都大写。折旧是用直线法计算的。固定资产折旧的年限 为3至10年,具体如下:
实验室 设备 | 5-10年 年 | |||
家具 和固定装置 | 3 年 | |||
机械 和设备 | 10-20年 年 |
无形资产
无形资产包括通过企业合并获得的商标、 知识产权和客户基础。公司在ASC 350“无形资产-商誉和其他”的指导下对其他无形资产进行会计处理 。该公司将与专利 技术相关的某些成本资本化。与公司收购相关的收购价格中的很大一部分也已分配给 知识产权和其他无形资产。在该指导下,其他具有确定使用年限的无形资产将在其预计使用年限内摊销 。寿命不确定的无形资产每年进行减值测试。商标、知识产权和客户群将在其预计使用年限10年内摊销。
F-12
商誉
商誉是指购买总价与收购日资产(有形和无形)和负债的公允价值之间的差额 。商誉 每年于1月31日进行减值审查,并在情况允许时更频繁地进行审查,并仅在该等资产的记录价值超过其公允价值的 期间减记。本公司不会根据ASC 350摊销商誉。 2020年8月31日,本公司收购Pocono Coating Products LLC和Active Intelligence LLC时,本公司录得商誉5,810,640美元。截至2021年1月31日,商誉总额为7529875美元。
长寿资产
只要重大事件或环境变化表明 资产的账面价值可能无法收回,管理层就会审查长期资产是否存在潜在减值。当长期资产的账面金额无法收回并超过其公允价值时,即存在减值。如果长期资产的账面价值超过预期因使用和最终处置该资产而产生的估计未贴现现金流的总和,则该资产的账面价值不可收回。如果存在减值,由此产生的减记 将是长期资产的公平市场价值与相关账面净值之间的差额。
基于股票的薪酬
ASC 718,“薪酬 -股票薪酬”,规定了所有基于股票的支付交易的会计和报告标准,在这些交易中,员工 服务以及自2019年2月1日起收购的非员工。交易包括产生负债,或发行或提供 发行股票、期权和其他股权工具,如员工持股计划和股票增值权。以股票为基础的 支付给员工,包括授予员工股票期权,根据其公允价值在财务报表中确认为薪酬费用 。该费用在员工需要提供服务以换取奖励的期间确认 ,称为必需服务期(通常为授权期)。自2019年2月1日起,根据ASC 2018-07,ASC 718适用于员工和非员工的股票薪酬。
业务合并
本公司确认收购日收购的资产 、承担的负债以及被收购实体的任何非控股权益,按其截至该日的公允价值计量,会计文件中规定的有限例外情况除外。根据本指南, 与收购相关的成本(包括重组成本)必须与收购分开确认,并且通常将 计入已发生的费用。这取代了以前会计文献中详细描述的成本分配流程,该流程要求将收购成本 分配到收购的单个资产和根据估计的公允价值承担的负债 。
租契
2016年2月,美国财务会计准则委员会(FASB)发布了 ASU 2016-02《租赁》(主题842),为租赁会计提供了一种新的综合模式。在该指导下,承租人和出租人应在所有租赁(包括转租)会计中应用“使用权”模式,并取消 经营性租赁和表外租赁的概念。费用的确认、计量和列报将取决于 融资或经营租赁的分类。根据收入确认指引对出租人会计进行了类似的修改 。
本公司采用经修订的ASU 2016-02 ,自2019年2月1日起采用修改后的追溯方法。就采纳事项而言,本公司选择 利用840项下比较期权,据此,本公司将继续根据ASC 840呈报前期财务报表及 披露资料。此外,公司选择了 标准允许的三个实际权宜之计的过渡方案,消除了重新评估有关租赁识别、租赁分类 和初始直接成本的先前结论的要求。该公司完成了对其会计政策、流程、披露和财务报告内部控制的必要更改。
F-13
研究与开发
研发成本 在发生时计入费用。
所得税
税款根据 美国和爱尔兰目前有效的税收原则计算。
本公司按资产负债法核算所得税 ,该方法要求确认已包括在财务报表中的事件的预期 未来税收后果的递延税项资产和负债。根据此方法,递延税项资产及 负债乃根据资产及负债的财务报表及计税基准之间的差异,采用预期差异将转回的年度的现行税率 厘定。税率变动对递延税项资产和负债的影响 在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。
本公司将净递延 税项资产记录到他们认为这些资产更有可能变现的程度。在作出该等决定时,本公司 会考虑所有可用的正面及负面证据,包括现有应课税暂时性差异的未来冲销、预计 未来应课税收入、税务筹划策略及最近的财务运作。如果本公司确定 其未来能够实现其递延所得税资产超过其记录净额,本公司将 对估值免税额进行调整,从而减少所得税拨备。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要是现金。
公司的现金和现金等价物 主要集中在银行。有时,这样的存款可能会超过保险限额。管理层认为, 持有本公司金融工具的金融机构财务状况良好,因此,与这些金融工具相关的信用风险被认为是最低的 。截至2020年1月31日止年度,三位客户 占本公司收入的100%,两位客户占应收账款的100%。截至截至2021年1月31日的年度,一个客户占公司收入的62%,两个客户分别占应收账款的67%和13%。 截至2021年1月31日的年度,一个客户占公司收入的62%,两个客户分别占应收账款的67%和13%。
每股收益
普通股每股基本收益的计算方法是净收益除以期内已发行普通股的加权平均股数。稀释后 每股收益的计算方法是净收益除以期内已发行普通股和潜在普通股的加权平均股数 。普通股潜在股份由已发行普通股认购权证组成。 在截至2021年1月31日和2020年1月31日的年度中,有141,830股和70,000股潜在普通股没有计入 稀释后每股收益的计算,因为它们的影响将是反摊薄的。
公允价值计量
FASB ASC 820,“公允价值 计量和披露”(“ASC 820”),将公允价值定义为在计量日参与者之间有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转让负债(退出价格)而收到的交换价格或支付的交换价格 。ASC 820还建立了公允价值层次结构,要求 一个实体在计量公允价值时最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。ASC 820 描述了可能用于计量公允价值的三个级别的投入。
F-14
本公司利用会计准则 对报告期间以公允价值在合并财务报表中经常性确认或披露的所有金融资产和负债以及非金融资产和负债进行公允价值计量和披露 。公允价值是一个退出价格,代表在市场参与者之间的有序交易中将收到的出售资产或转移负债的价格 基于该资产或负债在计量日期的最佳利用。 本公司利用市场数据或市场参与者在为资产或负债定价时将使用的假设。ASC 820建立了一个三级价值层次结构,对计量公允价值时使用的投入进行优先排序。这些层的定义如下:
级别1-可观察的输入 ,例如活跃市场的报价。
级别2- 以外的投入在活跃的市场中报价,可以直接或间接观察到。
级别3-无法观察到的投入 市场数据很少或根本不存在,因此需要实体制定自己的假设。
由于该等金融工具的到期日较短,本公司的 金融工具(包括现金及现金等价物、应收账款、预付费用和应计费用)的账面价值接近其公允价值。
衍生负债是根据“3级”投入确定的 ,3级投入是重要的、不可观察的、优先级最低的。所有其他金融工具的记录价值 由于其性质和各自较短的到期日 或期限而接近其当前公允价值。
衍生负债
本公司根据ASC主题815“衍生工具和对冲”对衍生工具进行会计处理,所有衍生工具在资产负债表上按公允价值反映为 资产或负债。本公司使用公允价值估计对其衍生工具进行估值。 公允价值定义为愿意和有能力的市场参与者之间以有序交易方式出售资产或转移负债的价格 。一般而言,本公司在估计公允价值时的政策是,如果有的话,首先看活跃市场上相同 资产和负债的可观察市场价格。当这些数据不可用时,将使用其他输入来模拟公允价值,例如类似工具的价格、收益率曲线、波动性、提前还款速度、违约率和信用利差,首先依赖于活跃市场的可观察数据 。根据可观察到的投入和价格的可获得性,不同的估值模型可能产生大不相同的公允价值估计 。呈现的价值可能不代表未来的公允价值,也可能不可靠。本公司根据ASC 820根据与上文讨论的以公允价值计量金融工具所采用的三个价格透明度水平相关的层级框架对其公允价值估计进行分类 。截至2021年1月31日和2020年1月31日,该公司的衍生负债分别为-0- 和928,774美元。
公允价值估计是根据财务报表的相关市场信息在特定时间点进行的。这些估计本质上是主观的 ,涉及不确定性和重大判断事项,因此无法精确确定。假设中的更改 可能会对估计产生重大影响。
最新会计准则
2018年8月,FASB发布了 ASU 2018-13,“公允价值计量(主题820):披露框架-披露要求的变化”。更新的 指南改进了公允价值计量的披露要求。更新后的指南从2019年12月15日开始,适用于财年和这些财年内的过渡期 。本公司采纳了自2020年2月1日起生效的条款。 该条款的实施对本公司的综合财务状况或综合经营业绩没有实质性影响。
2019年12月,FASB发布了 ASU 2019-12,所得税(主题740):简化所得税会计,其中修改了ASC 740,以降低复杂性,同时 保持或提高提供给财务报表用户的信息的有用性。ASU 209-12在2021年12月15日之后的 年度报告期内有效。公司目前正在评估ASU 209-12的影响,但预计它不会对公司的合并财务报表产生实质性影响。
本公司已审核所有其他 财务会计准则委员会发布的ASU会计声明及其解释,这些声明和解释的生效日期在报告期间和未来 期间。本公司已仔细考虑改变以前GAAP的新声明,不认为任何新的或修改的 原则将在近期内对公司报告的财务状况或运营产生实质性影响。任何标准的适用性 都要接受公司财务管理的正式审查,目前正在考虑某些标准。
F-15
2. | 收购业务 |
于2020年8月31日,本公司 与Pocono Coating Products(“PCP”)订立购买协议(“协议”),据此,PCP同意 向本公司出售与其透皮、外用、化妆品及营养食品业务相关的若干资产及负债, 包括:(1)所有设备、知识产权及商业秘密、现金余额、应收账款、银行账户及存货,免费 且无任何留置权,但不包括:(1)所有设备、知识产权及商业秘密、现金余额、应收账款、银行账户及存货,且无任何留置权,但不包括以下各项:(1)所有设备、知识产权及商业秘密、现金余额、应收账款、银行账户及存货,且无留置权。LLC(统称为 资产)。收购的净资产贡献给本公司新成立的全资子公司Pocono PharmPharmticals Inc 。该等资产的收购价为(I)6,085,180美元,发行608,519股本公司Nutriband普通股(“该等股份”),价值相当于过去90天的平均价格(“该等股份”), 及(Ii)本票(扣除债务折让后的本金为1,332,893美元(“该票据”)),于(A)十二(12)日(以较早者为准)到期 ;及(Ii)本票(扣除债务折让)1,332,893美元(“该票据”),于(A)十二(12)日(以较早者为准)到期 。或(B)紧接集资不少于4,000,000元及/或 公开发售不少于4,000,000元。PCP首席执行官Michael Myer在2020年10月召开的公司年度股东大会上当选为公司董事会成员,任期一年。
协议规定,本协议自2020年8月31日起 生效,当日双方还签订了托管协议(“托管协议”), 法律顾问担任托管代理,规定持有票据、股票证书和资产所有权(由一家特殊目的子公司持有 ),作为完成协议项下所有成交条件的附属担保。当日, 双方还签订了一项担保协议,授予PCP在 托管协议项下作为抵押品持有的所有资产收益的担保权益。
本公司参与 交易的目的是加强本公司的透皮产品业务。对价的公允价值分配给收购的有形资产净值 。根据美国公认会计原则,PCP部门和Active Intelligence都被视为企业,因此,交易按照收购会计方法入账。
获取的净资产详情 如下:
公允价值 已识别 打开 收购 | ||||
已发行普通股 | $ | 6,085,180 | ||
发行的应付票据 | 1,332,893 | |||
$ | 7,418,073 | |||
现金 | $ | 66,994 | ||
应收账款 | 1,761 | |||
库存 | 42,613 | |||
设备和固定装置 | 1,056,935 | |||
客户群 | 177,600 | |||
知识产权和商标 | 583,200 | |||
商誉 | 5,810,640 | |||
应付账款和应计费用 | (26,104 | ) | ||
递延收入 | (26,851 | ) | ||
债务 | (268,715 | ) | ||
取得的净资产 | $ | 7,418,073 |
以下未经审核的备考财务信息 显示了本公司的运营和从PCP收购的两项业务(Pocono和Active Intelligence)的合并结果,就好像收购是作为呈报现金期初的一部分发生的一样。未经审核的备考简明财务资料 不打算表示或指示本公司的综合经营业绩 如果收购发生在本报告的期初,将不会被视为代表本公司未来综合经营业绩的 。
1月31日, | ||||||||||||||||
2021 | 2020 | |||||||||||||||
AS | AS | |||||||||||||||
已报告 | 形式 | 已报告 | 形式 | |||||||||||||
净收入 | $ | 943,702 | $ | 1,369,761 | $ | 370,647 | $ | 1,993,472 | ||||||||
净损失 | (2,932,828 | ) | (3,001,178 | ) | (2,766,627 | ) | (2,732,727 | ) | ||||||||
普通股每股亏损-基本亏损和摊薄亏损 | (0.51 | ) | 0.52 | (0.50 | ) | (0.45 | ) |
自收购之日起,Pocono 和Active Intelligence的净收入为154,195美元,净亏损为40,068美元。
F-16
3. | 财产和设备 |
1月31日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
实验室 设备 | $ | 144,585 | $ | 144,585 | ||||
机械 和设备 | 1,053,966 | - | ||||||
家具 和固定装置 | 22,612 | 19,643 | ||||||
1,221,163 | 164,228 | |||||||
减去: 累计折旧 | (144,537 | ) | (53,199 | ) | ||||
净额 财产和设备 | $ | 1,076,626 | $ | 111,029 |
截至2021年1月31日和2020年1月31日的年度折旧费用分别为91,338美元和35,118美元。
4. | 所得税 |
该公司采纳了ASC 740“所得税”(“ASC 740”)条款 。由于实施ASC 740,公司确认未确认所得税优惠的净负债没有调整 。本公司相信不存在潜在的不确定纳税状况,并且所有 报税表均正确无误。如果本公司确认不确定税位的负债,本公司将在其资产负债表中单独确认不确定税位的负债。 如果包括在任何负债或不确定的纳税状况中,公司还将 设置利息和罚款责任。本公司的政策是将与不确定的 税收头寸相关的利息和罚款确认为当前所得税拨备的一部分。
截至2021年1月31日和2020年1月31日的年度,由于美国业务亏损, 没有美国税收拨备。递延所得税是为公司资产和负债的财务报告和计税基础之间的暂时性差异 计提的。产生递延 税的主要项目是在美国结转的净营业亏损。当需要将递延税项资产 减少到预期变现金额时,会建立估值免税额。本公司已为其认为 可能无法实现的某些结转设立了亏损估值准备金。
所得税拨备包括 以下内容:
年限
结束 一月三十一号, |
||||||||
2021 | 2020 | |||||||
当前 | ||||||||
联邦制 | $ | - | $ | - | ||||
外国 | - | - | ||||||
延期 | ||||||||
联邦制 | - | - | ||||||
外国 | - | - | ||||||
$ | - | $ | - |
按联邦法定税率计算的 收入的税收与规定的金额的对账如下:
截至 1月31日的年度, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
营业帐面收益(亏损) | $ | (615,894 | ) | $ | (580,992 | ) | ||
为服务发行的普通股 | 421,024 | 52,931 | ||||||
减值费用 | - | - | ||||||
未使用的营业亏损 | 194,870 | 528,061 | ||||||
所得税费用 | $ | - | $ | - |
截至2021年1月31日,公司 记录了与净营业亏损(“NOL”)结转约5,300,000美元相关的递延税项资产,由于确定公司在可预见的未来更有可能无法 利用这些利益, 由估值津贴完全抵消。该公司的NOL将于2038年到期。在截至2021年1月31日的年度内,估值津贴增加了约 $810,000。2017年12月22日,《减税和就业法案》(简称《税法》)大幅修订了美国企业所得税法,其中包括将企业税率从34%降至21%。由于公司确认了整个余额的估值额度,因此不会对公司的资产负债表或经营业绩产生净影响。
F-17
产生递延税项负债和递延税项资产的资产、负债计税基础及其财务报告金额之间的暂时性差异 类型及其对税收的近似影响如下:
1月31日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
净营业亏损结转(截止到 2038) | $ | (1,106,339 | ) | $ | (698,308 | ) | ||
为服务发行的股票 | (844,520 | ) | (436,904 | ) | ||||
无形减值费用 | (525,000 | ) | (525,000 | ) | ||||
估值免税额 | 2,475,859 | 1,660,212 | ||||||
递延税金净额 | $ | - | $ | - |
5. | 应付票据/可转换债务 |
应付票据
2020年3月21日,《冠状病毒援助救济和经济保障法》(“CARE法案”)颁布。CARE法案建立了Paycheck Protection Program (“PPP”),通过联邦担保贷款为小企业提供资金。根据购买力平价计划,如果收益用于符合条件的工资成本、租金和公用事业成本,公司有资格获得本金和利息的豁免 。2020年6月17日,根据购买力平价计划,公司的子公司4P治疗公司获得了34,870美元的预付款,截至2021年1月31日,所有这些资金都未偿还。票据将于2022年6月17日到期,年利率为0.98%。
2020年3月,之前在2020年1月31日贷出215,000美元的少数股东 向公司追加了一笔60,000美元的贷款, 股东的贷款总额增至275,000美元。这些贷款是免息的,按需到期。2020年3月27日,公司与票据持有人达成协议,发行了25,000股普通股,将票据转换为本金余额275,000美元。 该交易导致了12,500美元的清偿亏损。2020年7月,小股东向 公司追加了一笔10万美元的贷款。这笔贷款是免息的,按要求到期。截至2021年1月31日,这笔贷款尚未偿还。
公司 新收购的子公司Active Intelligence与卡罗莱纳小企业发展基金(Carolina Small Business Development Fund)签订了一项协议,将于2029年10月16日到期,贷款额度为160,000美元 ,年利率为5%。附注2所假设的数额为139184美元。这笔贷款需要每月支付本金 和利息1,697美元。在截至2021年1月31日的一年中,Active Intelligence支付了3351美元,其中2217美元是根据《关怀法案》预付的本金 。截至2020年1月31日,到期金额为129,078美元,其中13,885美元为现款。
Pocono有两个由设备担保的融资租赁 。租约将于2025年和2026年到期。增量借款利率为5.0%。截至2021年1月31日,最低租赁付款 如下:
年末 | 2022年1月31日 | $ | 24,738 | ||
2023年1月31日 | 26,295 | ||||
2024年1月31日 | 27,948 | ||||
2025年1月31日 | 26,361 | ||||
2026年1月31日 | 16,202 | ||||
总计 | $ | 121,543 |
关联方应付
截至2020年1月31日,公司 欠其首席财务官和首席运营官29,067美元的预付款。在截至2021年1月31日的年度内,公司首席财务官代表公司支付了12,628美元的费用,公司首席执行官和首席运营官向公司垫付了5,500美元,并向高级管理人员偿还了40,194美元。截至2021年1月31日,已全额偿还警官的金额 。
2020年8月31日,关于本公司收购Pocono Products LLC,本公司向Pocono Coating Products LLC发行了扣除债务贴现后净额为1,332,893美元的承付票,应计利息为0.17%,于2021年8月28日或紧随其后的 融资不少于4,000,000美元和/或公开募股不少于4,000,000美元后 到期。关联方Pocono Coating Products LLC是本公司的股东。
可转换债券
于2019年10月30日,本公司 与两名投资者订立证券购买协议,据此,本公司向投资者发行(I)6%一年期可转换本票,本金为270,000美元及(Ii)三年期认股权证购买50,000股普通股 ,行使价相当于(I)20.90美元或(Ii)如本公司完成公开发售,则为普通股首次公开发行价格的110% 这些贷款包含20,000美元的原始发行折扣,因此从此次融资中获得了250,000美元的总收益 。
F-18
票据可以转换价格 转换,转换价格等于(I)我们公开发行的普通股的每股价格或(Ii)可变转换价格 价格,可变转换价格定义为转换日期前20个交易日普通股最低交易价的70%。 如果公司未能履行票据规定的义务,转换价格和交易价格的百分比可能会被下调 。本公司有权在 票据发行后的180天内预付票据,溢价为票据发行之日起60天内未偿还本金和利息的115%,在180天的剩余时间内,溢价 %将增至125%。本公司须在以下情况(A)本公司证券的下一次公开发行或(B)本公司股权或债务证券的下一次私募 (借款人获得至少100万美元净收益)、(C)根据股权信用额度发行 证券或(D)与银行或其他机构贷款人进行融资(A)发生(A)下一次公开发行本公司的证券或(B)下一次非公开发行本公司的股权或债务证券、(C)根据股权信用额度发行 证券或(D)向银行或其他机构贷款人进行融资后的一个工作日内支付票据。
根据ASC 815-15衍生工具和套期保值,嵌入式转换选项 有资格进行衍生工具会计和分支。转换功能的初始公允价值为128,870美元 ,与票据相关的权证的公允价值为888,789美元,并根据其相对公允 价值入账。应付票据的债务折扣为27万美元,初步衍生工具折扣为767,650美元。
债务贴现将在票据有效期内摊销 。截至2020年1月31日的一年,债务贴现摊销为67500美元。截至2020年1月31日, 剩余债务折扣为202,500美元。
2020年3月25日,公司从私募收益中预付了本金27万美元的可转换票据。付款总额为345,565美元,包括预付款69,131美元和应计利息。由于支付了票据,衍生品负债从2021年1月31日的928,774美元 降至零。认股权证不再是基于全额支付票据的衍生负债。 有关详细信息,请参阅附注7。由于提前还款,总共记录了81631美元的损失。
截至2021年1月31日的年度利息支出为280,686美元,包括债务折价摊销272,130美元和利息支出8,566美元。
6. | 无形资产和商誉 |
截至2021年1月31日和2020年1月31日, 无形资产包括知识产权、客户群和商标,扣除摊销后的净额如下:
1月31日, | 1月31日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
客户群 | $ | 314,100 | $ | 136,500 | ||||
知识产权和商标 | 817,400 | 234,200 | ||||||
总计 | 1,131,500 | 370,700 | ||||||
减去:累计摊销 | (124,770 | ) | (56,000 | ) | ||||
无形资产净值 | $ | 1,006,730 | $ | 314,700 |
无形资产的价值, 由知识产权和客户群组成,在完成估值后由本公司按其公允价值入账 ,并在十年内摊销。截至2021年1月31日和2020年1月31日的年度摊销费用分别为68,770美元和 37,070美元。
预计摊销:
总计 | ||||
截至1月31日的年度 , | ||||
2022 | $ | 113,150 | ||
2023 | 113,150 | |||
2024 | 113,150 | |||
2025 | 113,150 | |||
2026年 及以后 | 554,130 | |||
$ | 1,006,730 |
F-19
7. | 衍生负债 |
附注4所述可转换债券的嵌入式转换选项 包含符合嵌入式衍生工具分类资格的转换功能。 负债的公允价值将在每个报告期结束时重新计量,公允价值变动将作为衍生金融工具的损益在经营报表中报告。
下表列出了公司3级金融负债的公允价值摘要:
2021年1月31日 | ||||
期初余额 | $ | 928,774 | ||
衍生负债权证重新归类为股权 | (906,678 | ) | ||
更改嵌入式转换的值 选项 | (22,096 | ) | ||
期末余额 | $ | - |
本公司使用第3级资料 作为其嵌入式转换选择权及认股权证负债的估值方法,因为其公允价值是由 根据各种假设采用蒙特卡罗模型厘定的。
发行时,预期波动率 为158.3%,无风险利率为1.58%,预期期限为一年。对于2020年1月31日的升值,预期 波动率为184.4%,无风险收益率为1.43%,预期期限为9个月。
重新分类于2020年3月25日 为清偿债务,预期波动率为147.47%;无风险收益率为0.36%;行权价格为11美元;预计 期限为2.6个月。
8. | 关联方交易 |
a) | 2019年2月19日,公司授予一名高管以行权价格相当于公司收到行权通知之日市价75%的行权价格购买25,000股公司普通股的选择权。 |
权证在 使用Black Scholes模型授予之日的公允价值为252,700美元,并在截至2019年7月31日的六个月内支出。认股权证 于2019年5月19日到期,未行使。
b) | 公司与其首席财务官和首席运营官有关联的 方票据。进一步讨论见脚注5。 | |
c) | 关于收购Pocono,该公司通过一家关联实体Pocono Coating Products LLC记录了各种交易和运营。 这些交易包括收入68,780美元,采购材料33,479美元,支付费用23,310美元,以及融资支付 6,763美元。截至2021年1月31日,Pocono Coating Products LLC欠公司5228美元。该公司还向Pocono Coating Products LLC发行了一份金额为1,500,000美元的票据。进一步讨论见脚注5。 | |
d) | 在截至2021年1月31日的年度内,本公司根据发行日的市价,向公司高管发行了51,825股普通股,价值777,375美元;根据发行日的市价,向公司现任和前任独立董事发行了78,500股普通股,价值1,221,500股。这些股票于2020年12月31日发行 ,股价为每股15美元。 | |
F-20
9. | 股东权益 |
优先股
2016年1月15日,本公司董事会批准了公司章程修正案证书,并将本公司的法定股本 更改为包括和授权10,000,000股优先股,每股面值0.001美元。
2019年5月24日,董事会 创建了由250万股组成的系列优先股,指定为A系列可转换优先股(“系列 A优先股”)。2019年6月20日,A系列优先股终止,2500,000股恢复为 授权但未发行的优先股状态,不指定系列,直到该股票再次被董事会指定 为特定系列的一部分。
普通股
2019年6月25日,本公司实施一比四反向拆分,将每股普通股转换为0.25股普通股, 公司将其法定普通股由100,000,000股减至25,000,000股。
2020年1月27日,公司 修改了公司章程,将其法定普通股从25,000,000股增加到250,000,000股。
截至2021年1月31日的年度活动
2020年3月22日,该公司以私募方式发行了46,828个单位,每单位价格为11美元。每个单位包括一股普通股和一份认股权证,以每股14美元的行使价购买一股普通股。认股权证将于2023年4月30日到期。该公司共发行了46,828股普通股和认股权证,以购买46,828股普通股。该公司收到了515,108美元的收益。
2020年3月,之前贷出215,000美元的少数股东 向本公司追加了60,000美元的贷款,使向股东 提供的贷款增加到275,000美元。2020年3月27日,公司与票据持有人达成协议,发行了25,000股普通股,以转换票据 ,本金为275,000美元。这笔交易导致了12,500美元的清偿损失。
2020年6月30日,本公司向一名顾问发行了 5000股股票,以表彰其为本公司提供的服务。普通股在发行之日的公允价值为50,000美元, 所有这些都包括在截至2021年1月31日的年度的销售和一般行政费用中。
2020年8月31日,本公司 收购了Pocono Coating Products LLC的会员权益,发行了608,519股普通股,价值6,085,180美元 ,并发行了扣除债务贴现后的本票,金额为1,332,893美元。有关详细信息,请参阅注释2。
2020年12月31日,公司 发行了130,325股服务普通股,价值1,954,875美元,如下:
(1) | 向高管发行51,825股普通股 ,价值777,375美元。 | |
(2) | 向公司现任和前任独立董事发行了78,500股普通股 ,价值1,177,500美元。 |
应付认购
(1) | 于2021年2月25日, 关于本公司与Rambam的许可协议,根据与BPM Inno Ltd(“BPM”)的股票购买协议,本公司向BPM发行了81,396股普通股,并收到了700,000美元的收益,将用于许可协议下的产品开发费用 。本公司于2020年12月与BPM订立购股协议,并收到付款 60,000美元,该款项计入股东权益,作为认购事项于本公司截至2021年1月31日的综合资产负债表。资金余额于2021年2月收到。 | |
(2) | 根据2020年12月1日生效的顾问协议,公司于2021年2月25日发行了5,602股普通股,价值60,000美元,用于咨询服务。截至2021年1月31日,公司在综合资产负债表中反映了10,000美元,相当于934股,作为股东权益 应支付的认购金额。 | |
F-21
截至2020年1月31日的年度内的活动
在截至2020年1月31日的年度内,公司发行了17,144股普通股,用于清偿240,000美元的应付账款。
10. | 认股权证和期权 |
下表汇总了 已发行认股权证的变化以及向本公司非雇员发行的本公司普通股股票的相关价格 。
锻炼 | 剩余 | 固有的 | ||||||||||||||
股票 | 价格 | 生命 | 价值 | |||||||||||||
未完成, 2019年1月31日 | 182,500 | $ | 6.32 | 0.35 | $ | 4,101,000 | ||||||||||
授与 | 50,000 | 20.90 | 3.00年 | - | ||||||||||||
练习 | - | - | - | - | ||||||||||||
过期/取消 | (162,500 | ) | 5.38 | - | - | |||||||||||
未完成, 2020年1月31日 | 70,000 | $ | 18.93 | 2.08年 | - | |||||||||||
授与 | 91,828 | 12.53 | 3.00年 | - | ||||||||||||
过期/取消 | (20,000 | ) | 14.00 | - | - | |||||||||||
练习 | - | - | - | - | ||||||||||||
未偿还-截至2021年1月31日的期间 | 141,828 | $ | 11.99 | 2.16 | $ | 853,311 | ||||||||||
可行使 -截至2021年1月31日的期限 | 141,828 | $ | 11.99 | 2.16 | $ | 853,311 |
作为完成私募 的结果,以(I)20.90美元或(Ii)若本公司完成公开发售其普通股,相当于公开发售普通股首次公开发售价格的110%(以较低者为准)购买50,000股股份的认股权证成为按每股11美元购买 95,000股认股权证的认股权证,须根据认股权证的反摊薄条文作出调整。截至2021年1月31日,本公司记录了认股权证的衍生负债906,678美元,并将衍生负债重新归类为额外的实收资本 。
下表汇总了与2021年1月31日未结权证相关的其他 信息:
范围 练习 价格 | 编号 杰出的 | 剩余 合同 寿命(年) | 行使价 对于共享 杰出的 | 编号 可操练的 | 行使价 对于共享 可操练的 | |||||||||||||||||
$ | 11.00 | 95,000 | 1.75 | $ | 11.00 | 95,000 | $ | 11.00 | ||||||||||||||
$ | 14.00 | 46,828 | 2.24 | $ | 14.00 | 46,828 | $ | 14.00 |
下表汇总了 向公司非雇员发行的公司普通股的已发行期权变动和相关价格 。
锻炼 | 剩余 | 固有的 | ||||||||||||||
股票 | 价格 | 生命 | 价值 | |||||||||||||
未完成, 2019年1月31日 | - | $ | - | - | $ | - | ||||||||||
授与 | 25,000 | 25.64 | 0.05年 | 232,750 | ||||||||||||
过期 | (25,000 | ) | 25.64 | - | - | |||||||||||
练习 | - | - | - | - | ||||||||||||
未偿还-截至2020年1月31日的期间 | - | $ | - | - | $ | - | ||||||||||
可行使 -截至2020年1月31日的期限 | - | $ | - | - | $ | - |
F-22
11. | 租契 |
该公司拥有用于研发、销售和管理的设施的运营租约 。这些租约已经终止了。本公司目前 根据口头承诺,按月在北卡罗来纳州的一家工厂运营其制造业务。月租 是4200美元。
参见附注5中的设备融资租赁 。
12. | 承诺与持续 |
法律程序
2018年7月27日,公司在佛罗里达州奥兰治县第九司法巡回法院开始 起诉Advanced Health Brands,Inc.、Raymond Kalmar、Paul Murphy、Michelle Polly-Murphy、Laura Fillman和John Baker,以及因公司决定寻求撤销失实陈述而提出的临时禁令动议和Replevin预判令动议 价值250万美元的5000股普通股和 寻求股票返还。2018年8月2日,法院在没有通知的情况下发布了临时禁制令,并下令对被告提出理由。 被告Kalmar、Murphy、Polly-Murphy和Baker提出动议,要求驳回公司已核实的申诉, 动议要求在没有通知和回应提出理由的命令的情况下解除临时禁令,动议要求强制仲裁。2019年1月4日,法院驳回了本公司的申诉,并责令被告在30 日内转让本公司,该6项专利从未正式转让给本公司。2019年2月1日,本公司对法院裁定提出上诉。根据与其中一名被告达成的和解协议,被告退还了已发行给她的50,000股股票, 股票于2019年1月31日被注销。2019年6月7日,个别被告(本公司签订了和解协议的被告除外)对我们提出了制裁和民事藐视法庭的动议,一般声称我们未能遵守法院2019年1月4日的命令,拒绝发布允许被告转让 其普通股股份的裁决144封信。2019年10月29日,法院驳回了被告动议。2020年3月20日, 佛罗里达州地区上诉法院 推翻了下级法院在佛罗里达州法院诉讼中的裁决,该裁决以偏见为由驳回了我们的申诉,并允许我们 提交修改后的申诉。2020年7月7日,被告人提交开庭通知书,请求法院确定开庭日期。 公司和被告已向对方送达了他们的第一组质询,并对对方的 第一组质询提交了答复和答复。
2018年8月22日,上段描述的佛罗里达州诉讼中的四名被告在俄亥俄州普通法院富兰克林县对公司提起诉讼, 寻求宣告性判决,允许他们出售根据收购协议 收到的普通股。双方已同意在佛罗里达州诉讼结果出来之前暂缓审理。
2019年4月29日,本公司 向美国纽约东区地区法院提起证券欺诈诉讼,起诉Raymond Kalmar、Paul Murphy、 Michelle Polly-Murphy、Advanced Health Brands和TD治疗公司。在起诉书中,本公司指控被告 在2017年策划了长达一个月的诈骗计划,骗取了125万股普通股。 本公司被告于2019年8月23日提出驳回申诉的动议,公司于2019年9月13日提交了回应 。2020年7月20日,法院驳回了被告提出的驳回申诉的动议,双方当事人最近 开始了诉讼的发现阶段。法院尚未安排审判日期。
雇佣 协议
公司与我们的首席执行官Gareth Sheridan签订了一份为期三年的 雇佣协议,从2019年4月25日起生效。协议还规定,该高管将继续 担任董事。该协议规定了初始期限,自协议生效之日起至2024年1月31日结束,此后每年继续,除非任何一方在初始期限到期或任何一年延期前不少于30天通知 终止。对于他在协议有效期内为公司提供的服务, Sheridan先生的年薪为42,000美元,自协议生效之日起,在协议日期后公司从一项或多项公开或私人股权证券融资中获得不少于2,500,000美元 的月份,年薪增至170,000美元 。在截至2021年1月31日的一年中,工资 增至每年60,000美元。
F-23
《兰巴姆协定》
2020年12月9日,公司 与位于以色列海法的Rambam Med-Tech Ltd.(“Rambam”) 签订了一项许可协议(“许可协议”),以开发Rambam封闭式系统传输设备(“CTSD”)以及双方同意开发/商业化的其他产品。 公司将向Rambam授予CTSD在该领域的全部技术、知识产权和所有权,初始许可费为50,000美元 5万美元的许可费是在2021年2月支付的,当时协议生效。
本公司已于2020年11月13日与以色列Kiryat的BPM Inno Ltd.(“BPM”)签订了一份先前的 协议,该协议规定,鉴于BPM将Rambam引入本公司,BPM有权作为本公司与Rambam及BPM以类似方式介绍的任何其他方的独家代理 ,并向BPM支付本公司收入的4.5%的佣金 以及BPM 向Rambam支付的特许权使用费。如果本公司未能在36个月内将受与Rambam 许可协议约束的医疗产品商业化,根据2020年11月13日的协议,BPM和本公司将从销售Rambam 许可产品所产生的收入中各占50%。本协议进一步规定其有效期为10年,任何一方 均有权在预期终止前30天通知终止,还规定了本公司与BPM于2021年3月10日签订的分销协议中规定的BPM的某些地区分销 权利。
BPM分销和股票购买协议 协议
(a) | 2021年3月10日, 公司与BPM敲定了分销协议,根据许可协议规定分销开发和生产的医疗产品 。根据分销协议,BPM有权在以色列分销医疗产品 ,并对除美国、韩国、中国、越南、加拿大 和厄瓜多尔以外的所有其他国家/州享有优先购买权。 | |
(b) | 本公司与BPM 于2020年12月7日签订股票购买协议(“SPA”),规定BPM以每股8.60美元或700,000美元的价格购买81,396股 普通股。2020年12月,公司根据SPA收到了60,000美元 的初步付款,这笔款项包括在公司截至2021年1月31日的综合资产负债表中的股东权益 。2021年2月25日,关于本公司与Rambam的许可协议,根据SPA,本公司 向BPM发行了81,395股普通股,并收到了700,000美元的收益余额,将用于许可协议项下的产品开发 费用。 | |
13. | 后续事件 |
(a) | 2021年2月10日,该公司发行了12,500股普通股,价值350,000美元,用于支付与Rambam许可协议相关的咨询费。 | |
(b) | 根据2020年12月1日生效的顾问协议,公司于2021年2月25日发行了5,602股普通股,价值60,000美元,用于咨询服务。 | |
F-24
第二部分
招股说明书不需要的资料
第十三条发行、发行的其他费用 。(1)
费用性质: | 金额 | |||
证券交易注册费 | $ | |||
纳斯达克首次上市手续费 | 50,000.00 | |||
FINRA备案费用 | ||||
会计费用和费用 | ||||
律师费及开支 | ||||
打印 | ||||
转让代理和授权代理费用 | ||||
杂类 | ||||
总计 | $ |
(1) | 除SEC注册费、纳斯达克初始上市费用和FINRA申请费外,所有费用都是估计的。 |
项目14.对董事和高级职员的赔偿
内华达州修订后的法令78.7502和78.751 为董事、高级管理人员和某些其他人员的赔偿提供了广泛的权力。
内华达州修订法规78.7502条允许公司赔偿任何曾经或曾经是公司董事、高级职员、雇员或代理人的人,或因其现在或过去是公司的董事、高级职员、雇员或代理人,或 正在或正在应公司的要求作为董事而受到威胁、待决或已完成的民事、刑事、行政或调查诉讼(由公司提起或根据公司的权利提起的诉讼除外)的任何一方,或被威胁成为其中一方的任何人。信托或其他企业支付的费用,包括律师费、判决、罚款和他在与该诉讼、诉讼或法律程序有关的情况下实际和合理地支付的和解金额 ,如果他:
(a) | 根据内华达州修订后的法令78.138不负责任,或 | |
(b) | 本着善意 并以他合理地相信符合或不反对公司最大利益的方式行事,并且在尊重任何刑事诉讼或法律程序的情况下,没有合理的理由相信他的行为是非法的。 |
此外,78.7502条允许公司赔偿任何曾经是或曾经是公司的董事、高级职员、雇员或代理人,或以另一公司、合伙、联合公司的董事、高级职员、雇员或代理人的身份应公司的要求而受到威胁、待决或已完成的 诉讼或诉讼的一方,以便获得对其有利的判决的任何人。包括 在以下情况下支付的和解金额以及他实际和合理地因与诉讼或诉讼的辩护或 和解有关而招致的律师费:
(a) | 根据内华达州修订后的法令78.138不承担责任;或 | |
(b) | 本着善意 ,并以他合理地相信符合或不反对公司最佳利益的方式行事。 |
如果公司的董事、高级管理人员、 雇员或代理人在为上述任何诉讼、诉讼或诉讼 辩护或为任何索赔、问题或事项辩护时胜诉,公司必须赔偿他实际和合理地因辩护而发生的费用,包括律师费 。(br}=
II-1
内华达州修订法令的78.751节 规定,此类赔偿还可包括公司支付在最终处置该诉讼或诉讼之前为民事或刑事诉讼或诉讼辩护所产生的费用。 如果最终发现该人没有资格根据78.751节获得赔偿,则在收到赔偿承诺后, 该人将偿还此类款项。即使被赔偿的人不再是本公司或 此类实体的董事、高级管理人员、员工或代理人,也可以提供赔偿 。
内华达州修订后的法规78.752条 允许公司代表任何人购买和维持保险或作出其他财务安排,该人是或 以前是公司的董事、高级人员、雇员或代理人,或者是应公司的要求作为董事、另一家公司、合伙企业、合资企业、信托公司或其他企业的高级人员、雇员或代理人,为 对他提出的任何责任以及他作为董事、高级人员、雇员或代理人所产生的责任和费用,或因此而产生的任何责任和费用而购买和维持保险或作出其他财务安排的。不论法团是否有权就该等法律责任及开支弥偿该人。
公司根据第78.752条作出的其他财务安排可能包括:
(a) | 设立信托基金; | |
(b) | 建立自我保险计划; | |
(c) | 通过对公司的任何资产授予担保权益或其他留置权来保证其赔偿义务;以及 | |
(d) | 信用证、保函或担保人的设立。 |
根据第78.752条 做出的任何财务安排都不能为有管辖权的法院判决的人在所有上诉耗尽后对故意不当行为、欺诈或明知违法承担责任 提供保护,但法院下令预付赔偿费用 除外。
根据内华达州修订法令第78.7502条 进行的任何酌情赔偿,除非由法院下令,或者在法院裁定受赔方无权获得公司赔偿的情况下,根据偿还 金额的承诺提前支付,否则公司只能在确定对董事、高级管理人员、 员工或代理人的赔偿在特定情况下是适当的情况下,才能 由公司作出 授权的赔偿。必须作出决定:
(a) | 由股东出资; | |
(b) | 董事会 以不参与诉讼、诉讼或诉讼的董事组成的法定人数多数票通过; | |
(c) | 如果 由非诉讼、诉讼或诉讼当事人的董事组成的法定人数超过法定人数,则由 中的独立法律顾问在 中发出书面意见,或 | |
(d) | 如果无法获得由非诉讼、诉讼或诉讼当事人的 董事组成的法定人数,请由独立法律顾问在书面意见中 。 |
内华达州修订后的法规78.138节第7款规定,除某些非常有限的法定例外情况外,董事或高级管理人员不单独 对公司或其股东或债权人因任何行为或没有以董事或高级管理人员的身份行事而承担任何损害赔偿责任,除非证明该行为或没有采取行动构成违反他或她作为董事或高级管理人员的受托责任,并且违反这些职责涉及故意不当行为、欺诈或欺诈。即使公司的 公司章程中有规定,也由第78.138条确立的法定责任标准进行控制,除非公司的公司章程中的条款规定了更大的个人责任 。
我们的章程规定,每位 成为或被威胁成为或参与(包括但不限于作为证人)任何 受到威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或法律程序(无论是正式或非正式的、民事、刑事、行政或调查 )的人(以下简称“诉讼”),因为他或她是或曾是 的董事,或应我们的要求作为 的董事、高级管理人员、雇员或代理人服务于或曾经作为 的董事、高级管理人员、雇员或代理人服务于(br})任何 诉讼或诉讼程序(无论是正式的还是非正式的、民事的、刑事的、行政的或调查的 )。 其他企业或员工福利计划(“被保险人”),无论该诉讼的依据是以被保险人的正式身份指控的行为 ,我们应在当时有效的适用 法律允许的最大限度内,就该人在诉讼中合理招致或遭受的所有费用、责任和损失(包括律师费、费用、判决、罚款、消费税或罚金以及和解中应支付的金额)进行赔偿,并使其不受损害。 在法律允许的最大范围内,我们将赔偿该人合理地招致或遭受的所有费用、责任和损失(包括律师费、费用、判决、罚款、消费税或罚款以及和解中应支付的金额)。 对于不再是被保险人的人,这种赔偿将继续进行,并应使其 或其继承人、遗嘱执行人和管理人受益。
II-2
但是,在内华达州法律或当时有效的其他适用法律禁止的范围内,我们不会根据本协议向任何被保险人提供 赔偿,对于寻求强制执行赔偿权利的诉讼,我们也不会赔偿任何因该人提起的诉讼(或其部分)而寻求赔偿的被保险人,除非该诉讼 (或其部分)是我们董事会授权的,否则我们也不会赔偿任何被保险人。 (或其部分)经我们的董事会授权,我们也不会赔偿任何被保险人。 (或其部分)经我们的董事会授权,我们也不会向任何被保险人提供任何赔偿。 (或其部分)经我们的董事会授权,我们也不会赔偿任何被保险人。对履行职责过程中的任何疏忽或故意不当行为承担责任。
我们的董事可能会促使我们购买 ,并为我们或我们现在或曾经是其股东的公司及其继承人或遗产代理人 的董事、高级职员、雇员或代理人的利益购买保险,为他 作为董事、高级职员、雇员或代理人承担的责任投保。
对于根据1933年证券法产生的责任 可能允许董事、高级管理人员或根据前述条款或其他规定控制我们的人员进行赔偿,我们已被告知,美国证券交易委员会认为,此类赔偿 违反了证券法中表达的公共政策,因此不能强制执行。如果注册人的董事、高级职员或控制人 就正在登记的证券提出赔偿要求,要求赔偿该等责任(注册人的董事、高级职员或控制人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或法律程序而招致或支付的费用除外),除非注册人的法律顾问 认为该问题已通过控制先例解决,否则注册人将提出赔偿要求, 除非注册人的律师 认为该问题已通过控制先例解决,否则注册人将提出赔偿要求,除非注册人的律师 认为该问题已通过控制先例得到解决,否则注册人将提出赔偿要求,但不包括注册人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或诉讼而招致或支付的费用。向具有适当管辖权的法院提交该赔偿是否违反该法案所表达的公共政策的问题 ,并受该问题的最终裁决管辖。
第15项.近期未注册证券的销售
1. | 关于2016年1月公司的组织,2016年1月15日,公司向Gareth Sheridan发行了625,000股普通股,价值13,094美元,以换取爱尔兰公司Nutriband,Ltd.的所有已发行和已发行股本。根据1933年证券法第4(A)(2)条的规定,这些股票的发行作为一项不涉及公开发行的交易免于注册。 |
2. | 此外,在公司组织方面,2016年1月16日,公司以每股0.001美元的价格向以下人士发行了4843750股普通股: |
名字 | 股票 | |||
加雷斯·谢里登 | 2,875,000 | |||
谢尔盖·梅尔尼克 | 750,000 | |||
Vitali Botgrox | 750,000 | |||
科霍特半径 | 218,750 | |||
维克多·奥林德斯 | 125,000 | |||
西蒙·麦克唐纳 | 125,000 | |||
4,843,750 |
根据1933年证券法第4(A)(2)节的规定,这些股票的发行 免于注册,因为这是一项不涉及公开发行的交易 。2016年11月30日,Sheridan先生向本公司转让了1,750,000股普通股,该等普通股已注销。
3. | 2016年2月,本公司向Nociota Holdings Limited发行了100,000美元的125,000股普通股和一份认股权证,以每股2.80美元的价格购买125,000股普通股。根据1933年证券法第4(A)(2)条的规定,这些股票的发行作为一项不涉及公开发行的交易免于注册。 |
4. | 2017年6月和7月,本公司以40,000美元、20,000股普通股和三年期认股权证的价格向Marc Angel、Jimmy Poirier、Jacques Poirier和George Pryor发行了20,000股普通股,每股14.00美元,他们分别以10,000美元购买了(I)5,000股普通股和(Ii)5,000股普通股的认股权证。根据1933年“证券法”第4(A)(2)条的规定,这些股票和认股权证的发行作为一项不涉及公开发行的交易免于注册。 |
5. | 2017年9月1日,本公司向戈德堡律师事务所发行了2.5万股股票,提供法律服务。根据1933年证券法第4(A)(2)条的规定,这些股票的发行作为一项不涉及公开发行的交易免于注册。 |
II-3
6. | 2017年5月,本公司向Advanced Health Brands,Inc.的股东发行了总计1,250,000股普通股。这些股票是向Advanced Health Brands,Inc.的以下前股东发行的。 |
名字 | 股票 | |||
雷·卡尔马 | 525,000 | |||
保罗·墨菲 | 525,000 | |||
米歇尔·波利·墨菲 | 125,000 | |||
劳拉·菲尔曼 | 50,000 | |||
约翰·贝克 | 25,000 | |||
1,250,000 |
根据1933年证券法第4(A)(2)条,股票的发行获得豁免注册,因为这是一项不涉及公开发行的交易。 关于公司根据和解协议开始寻求撤销与Advanced Health有关的收购协议的诉讼,劳拉·菲尔曼将我们根据收购协议 向她发行的50,000股退还给我们。
7. | 2017年11月30日,公司以每股4.00美元的收购价向以下买家出售了2500股普通股: |
名字 | 股票 | 购货价格 | ||||||
埃里克·威廉姆斯 | 750 | $ | 3,000 | |||||
克里斯托弗·西姆斯(Christopher Sims) | 1,000 | 4,000 | ||||||
凯文·科斯滕博尔德和珍娜·科斯滕博尔德 | 750 | 3,000 | ||||||
2,500 | $ | 10,000 |
根据1933年证券法第4(A)(2)节的规定,这些股票的发行 免于注册,因为这是一项不涉及公开发行的交易 。
8. | 2018年1月,公司向以下人士发行了25,000股普通股,以表彰其提供的服务。 |
名字 | 股票 | 关系 | |||||
IR咨询服务有限责任公司 | 18,750 | 投资者关系 | |||||
Kazushige Okaniskhi和Phan Thi Okanishi | 3,750 | 顾问 | |||||
贾森·萨卡西(Jason Sakasci) | 2,500 | 顾问 | |||||
25,000 |
9. | 2018年5月2日,公司以100万美元、62,500股股票和30天认股权证的价格出售给Barandnic Holdings Ltd.,以每股16.00美元的价格购买62,500股普通股。2018年5月27日,Barandnic Holdings Ltd.行使认股权证购买31,250股普通股,2018年6月2日,未行使的认股权证到期购买31,250股普通股。根据1933年证券法第4(A)(2)条的规定,这些股票的发行作为一项不涉及公开发行的交易免于注册。 |
10. | 在截至2019年1月31日的年度内,公司向高管和顾问发行了7.3万股普通股作为补偿。下表列出了向我们的管理人员和顾问发行的普通股的股票数量和价值,以发行之日的市场价格为基础: |
名字 | 关系 | 股票 | 价值 | |||||||
肖恩·加拉格尔 | 总统 | 25,000 | $ | 402,500 | ||||||
拉里·迪拉哈,医学博士 | 首席医疗官 | 12,500 | 370,000 | |||||||
杰拉德·古德曼 | 首席会计官 | 12,500 | 370,000 | |||||||
杰夫·帕特里克,药学博士。(1) | 首席科学官 | 12,500 | 162,500 | |||||||
帕特里克·瑞安 | 首席技术官 | 3,750 | 69,500 | |||||||
Srinivas Nalamachu,医学博士 | 科学顾问委员会成员 | 2,500 | 74,000 | |||||||
红筹公司 | 投资者关系 | 2,500 | 48,650 | |||||||
扳机运动有限公司(2) | 顾问 | 1,750 | 44,800 | |||||||
73,000 | $ | 1,541,658 |
(1) | 可发行给杰夫·帕特里克的股票发行给了战略制药咨询有限责任公司(Strategic Pharmtics Consulting LLC)。帕特里克博士对战略制药咨询公司拥有的股份拥有唯一投票权和处置权。 |
II-4
根据修订后的1933年证券法第4(A)(2)条,这些股票的发行 作为一项不涉及公开发行的交易免于注册。
11. | 2018年7月31日,公司向Steve Damon(41,750股)和Alan Smith博士(20,750股)发行了62,500股普通股,作为4P治疗公司收购价的一部分。根据修订后的1933年“证券法”第4(A)(2)条,这些股票的发行作为一项不涉及公开发行的交易免于注册。 |
12. | 2018年7月31日,公司发行了1,250股普通股,价值37,000美元,基于发行当日的市场价格,作为对公司每位独立董事-托马斯·库尼(Thomas Cooney)、迈克尔·戴维多夫(Michael Davidov)、迈克尔·多隆(Michael Doron)、马克·汉密尔顿(Mark Hamilton)、斯特凡·曼卡斯(Stefan Mancas)和伍迪·杰伊·摩尔(Woody Jay Moore)的补偿。根据修订后的1933年“证券法”第4(A)(2)条,这些股票的发行作为一项不涉及公开发行的交易免于注册。 |
13. | 2018年11月23日,该公司以50万美元的价格向葡萄牙公司TII Jetservices LDA.出售了17,857股普通股。根据美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的S规则,根据1933年的“证券法”,股票的发行获得了豁免注册。 |
这些发行中没有任何承销商参与 ,股票的证书上有限制性股票的传说。
14. | 2019年10月30日,本公司与Jefferson Street Capital LLC和Platinum Point Capital LLC签订了日期为2019年10月29日的证券购买协议,根据该协议,本公司向每位投资者发行了125,000美元(I)本金为135,000美元的6%一年期可转换票据和(Ii)购买25,000股普通股的三年期认股权证。根据修订后的1933年证券法第4(A)(2)条,票据和认股权证的发行作为一项不涉及公开发行的交易免于注册。在出售票据和认股权证方面,该公司向WallachBeth Capital,LLC支付了28500美元的投资银行费。 |
15. | 2020年1月31日,根据与加拉格尔先生和帕特里克博士的雇佣协议,我们向总裁兼董事肖恩·加拉格尔(Sean Gallagher)和由首席科学官杰夫·帕特里克(Jeff Patrick)控制的战略制药咨询有限公司(Strategic Pharmtics Consulting LLC)各发行了8,572股普通股。雇佣协议规定,加拉格尔和帕特里克每人每年获得6万美元的补偿,可以现金或股票支付。这些股票是作为截至2020年1月31日和2019年1月31日的年度12万美元的补偿发行的。根据第4(A)(2)条,这些股票不受证券法的登记要求的约束。 |
16. | 2020年10月1日,就本公司收购Pocono涂层产品有限责任公司(“Pocono”)于2020年8月31日生效一事,本公司向Pocono的所有者发行了608,519股普通股。 |
17. | 2021年1月5日,公司向公司高管和董事会成员发行了以下数量的普通股。董事会对所有股票发行的估值为每股15.00美元。 |
名字 | 不是的。共 个共享 | |||
Gareth Sheridan,首席执行官兼董事 | 10,000 | |||
肖恩·加拉格尔(Sean Gallagher),执行主席兼董事 | 10,000 | |||
谢尔盖·梅尔尼克(Serguei Melnik),董事 | 10,000 | |||
迈克尔·迈尔(Michael Myer),Pocono Pharma总裁兼董事 | 5,000 | |||
拉杜·布约雷亚努(Radu Bujoreanu),董事 | 12,500 | |||
史蒂文·P·达蒙(Steven P.Damon)导演 | 10,000 | |||
迈克尔·多伦(Michael Doron),导演 | 5,000 | |||
马克·汉密尔顿,导演 | 12,500 | |||
斯特凡·曼卡斯(Stefan Mancas),导演 | 12,500 | |||
Vsevolod Grogore,董事 | 5,000 | |||
帕特里克·瑞安,首席技术官 | 5,000 | |||
首席财务官杰拉尔德·古德曼(Gerald Goodman) | 10,000 | |||
艾伦·史密斯,4P治疗公司首席运营官兼总裁 | 6,825 | |||
维塔利·博格罗斯(Vitalie Botgros),顾问 | 5,000 | |||
托马斯·库尼(Thomas Cooney),导演 | 6,000 | |||
杰伊·摩尔(Jay Moore),导演 | 5,000 |
本公司将向董事及管理层 及顾问的发行视为豁免根据证券法注册,或视为 不涉及任何公开发售的交易,或根据证券交易委员会根据证券法颁布的D规例、S规例或第701条的条文获豁免。
II-5
第16项展品
展品 号码 |
描述 | |
3.1A | 公司章程 。(作为公司注册表10的附件3.1A提交,该表于2016年6月2日提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入本文。) | |
3.1B | 公司章程修正案 ,提交于2016年5月12日。2(作为本公司在2016年6月2日提交给证监会的表格10的注册说明书 的附件3.1B提交,并通过引用并入本文。) | |
3.1 | 修正案证书 已于2020年1月22日提交。(作为本公司当前报告8-K表的附件3.1提交,提交日期为2020年1月27日 )。 | |
3.2 | 附例(1) | |
4.3 | 证券 公司、Jefferson Street Capital LLC和Platinum Point Capital LLC于2019年10月29日签订的购买协议 (6) | |
4.4 | 根据附件4.3发行的6%可转换本票格式 (6) | |
4.10 | 发行给白金点资本有限责任公司和杰斐逊街资本有限责任公司的普通股认购权证格式 资本有限责任公司(9) | |
4.11 | 承销协议书格式。(9) | |
4.12 | 授权书表格。(9) | |
4.13 | 委托书代理协议书格式。(9) | |
5.1 | 大律师的意见。(9) | |
10.1 | 本公司、一家爱尔兰公司Nutriband Limited和Gareth Sheridan和/或他的代理人之间于2016年1月15日签订的换股协议(1) | |
10.4 | 公司与4P Ttherpeutics LLC于2018年4月5日达成收购协议 。(3) | |
10.5 | 与独立董事的协议格式 。(4) | |
10.6 | 公司与EMI-Korea(Best Choice),Inc.于2018年4月13日签订的独家 主分销协议。(4) | |
10.15 | Gareth Sheridan和本公司于2019年4月23日签订的雇佣 协议。(5) | |
10.16 | Serguei Melnik与本公司于2019年4月23日签订雇佣协议 。(5) | |
10.17 | 杰弗里·帕特里克与本公司于2019年2月19日签订的雇佣 协议。(5) | |
10.18 | Sean Gallagher与公司之间的雇佣 协议,日期为2018年1月1日。(5) | |
10.19 | 购买 协议,日期为2020年8月31日,由本公司与Pocono Coating Products,LLC签订。(7) | |
10.20 | 安全 公司与Pocono Coating Products,LLC之间的协议。(7) | |
10.21 | 本票 公司于2020年8月31日向Pocono Coating Products,LLC发出的期票。(7) | |
10.22 | 本公司与Rambam Med-Tech Ltd之间的许可 协议,日期为2020年12月9日。(8) | |
10.23 | 公司与BPM Inno Ltd.之间的分销 协议,日期为2021年3月26日。(8) | |
10.24 | 股票 公司与BPM Inno Ltd.签订的购买协议,日期为2020年12月7日。(8) | |
23 | Sadler,Gibb&Associates,LLC同意(9). | |
99.1 | 审计 委员会章程(4) | |
99.2 | 薪酬 委员会章程(4) |
(1) | 本公司于2016年6月2日向美国证券交易委员会提交了表格10,作为公司注册说明书的证物,并通过引用将其并入本文。 |
(2) | 作为公司报告8-K的证物,该报告于2017年5月23日提交给委员会,并通过引用并入本文。 |
(3) | 作为公司报告8-K的证物,该报告于2018年4月10日提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入本文。 |
(4) | 作为公司截至2019年1月3日的年度报告Form 10-K的证物,该报告于2019年4月19日提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入本文。 |
(5) | 作为公司S-1/A表格注册说明书的证物,该说明书于2020年5月19日提交给证监会,并通过引用并入本文。 |
(6) | 作为公司于2019年11月4日提交给委员会的8-K表格报告的证物。 |
(7) | 作为公司于2020年9月4日提交给委员会的8-K表格报告的证物。 |
(8) |
作为公司于2021年3月11日提交给委员会的表格8-K的 报告的证物。 |
(9) | 将由修正案提交。 |
II-6
(B)财务报表附表
所有时间表都被省略,因为 这些时间表不是必需的、不适用的,或者这些信息在财务报表和相关的 附注中以其他方式列出。
第17项承诺
以下签署的注册人特此承诺:
(1)在 提出要约或出售的任何期间内,提交本注册说明书的生效后修正案:(I)列入1933年证券法第10(A)(3)节要求的任何招股说明书;(Ii)在招股说明书中反映在注册说明书生效 日期(或其最新的生效后修订)之后发生的、个别地或总体上代表所载信息发生根本变化的任何事实或事件。尽管如上所述,如果发行量和价格的变化合计不超过“注册费计算”表中规定的最高发行价的20% ,则发行量的任何增加或减少(如果发行证券的总美元价值不会超过登记的金额) 以及与估计最高发售区间的低端或高端的任何偏离,都可以按照第424(B)条的规定以招股说明书的形式 反映在向证券交易委员会提交的招股说明书中。 如果总量和价格的变化不超过“注册费计算”表中规定的最高总发行价的20% ,则发行数量的任何增加或减少(如果发行的证券的总美元价值不超过登记的金额){br(Iii)将以前未在登记声明中披露的关于分配计划的任何重大信息 包括在登记声明中,或在登记声明中对该等信息进行任何重大更改;但是,前提是, 如果本条第(1)(I)、(Ii)和(Iii)款要求包括在生效后的修正案中的信息包含在注册人根据1934年《证券交易法》(15 U.S.C.78m或78o(D))第13节或第15(D)节提交或提交给委员会的报告中,该等报告通过引用并入注册声明中,则本条第(1)(I)、(Ii)和(Iii)款不适用,
(2)就确定 1933年证券法规定的任何责任而言,每次该等生效后的修订应被视为与其中提供的证券有关的新的登记声明 ,而当时发行该等证券应被视为最初的 善意它的供品。
(3)对终止发行时仍未售出的正在登记的证券,通过生效后的修订将其从登记中除名。(三)通过生效后的修订,将终止发行时仍未售出的任何正在登记的证券从登记中除名。
(4)为确定 根据1933年证券法对任何买方承担的责任:根据第424(B)条提交的每份招股说明书,作为与发售有关的登记 说明书的一部分,除依据第430B条提交的登记说明书或 依据第430A条提交的招股说明书外,应视为登记说明书的一部分,并在生效后首次使用之日包括在该招股说明书中 ;然而,前提是,作为 注册声明的一部分的注册声明或招股说明书中所作的任何声明,或通过引用并入或视为并入注册声明或招股说明书中的文件中所作的任何声明,对于在首次使用 之前签订销售合同的购买者而言,将不会取代或修改注册声明或招股说明书中作为注册 声明的一部分或紧接该首次使用日期之前在任何此类文件中所作的任何声明。
(5)为确定根据1933年《证券法》承担的任何 法律责任,根据1934年《证券交易法》第13(A)条或第(br}15(D)条提交注册人年度报告的每一次提交(如适用的话,根据1934年《证券交易法》第15(D)条提交雇员福利计划年度报告 ),通过引用并入注册说明书 ,应被视为与证券有关的新的注册说明书 而该证券的发行 届时应视为该证券的首次善意发行。
对于根据1933年证券法产生的责任 可根据上述条款 允许注册人的董事、高级管理人员和控制人进行赔偿,或以其他方式,注册人已被告知,SEC认为此类赔偿 违反证券法中表达的公共政策,因此不能强制执行。如果注册人的董事、高级职员或控制人 就正在登记的证券提出赔偿要求,要求赔偿该等责任(注册人的董事、高级职员或控制人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或法律程序而招致或支付的费用除外),除非注册人的法律顾问 认为该问题已通过控制先例解决,否则注册人将提出赔偿要求, 除非注册人的律师 认为该问题已通过控制先例解决,否则注册人将提出赔偿要求,除非注册人的律师 认为该问题已通过控制先例得到解决,否则注册人将提出赔偿要求,但不包括注册人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或诉讼而招致或支付的费用。向具有适当管辖权的法院提交该赔偿是否违反该法案所表达的公共政策的问题 ,并受该问题的最终裁决管辖。
II-7
签名
根据修订后的1933年证券法的要求,注册人已于2021年在佛罗里达州奥兰多市正式授权以下签署人代表其签署本注册声明。
NUTRIBAND Inc. | ||
由以下人员提供: | ||
加雷斯·谢里登 | ||
首席执行官 | ||
由以下人员提供: | ||
杰拉尔德·古德曼 | ||
首席财务官(首席财务和会计官) |
根据1933年证券法的要求,本注册声明已由下列人员以指定的身份在指定日期签署。
签名 | 标题 | 日期 | ||
首席执行官兼董事 | , 2021 | |||
加雷斯·谢里登 | ||||
导演 | , 2021 | |||
谢尔盖·梅尔尼克 | ||||
执行主席兼董事 | , 2021 | |||
肖恩·加拉格尔 | ||||
波科诺制药公司总裁兼董事 | , 2021 | |||
迈克尔·迈尔 | ||||
导演 | , 2021 | |||
Radu Bujoreanu | ||||
导演 | , 2021 | |||
史蒂文·P·达蒙 | ||||
导演 | , 2021 | |||
Vsevolod Grigore | ||||
导演 | , 2021 | |||
马克·汉密尔顿 | ||||
导演 | , 2021 | |||
斯特凡·曼卡斯 | ||||
II-8