Omeros在#年为Narsoplimab提供生物制品许可证申请的监管更新
HSCT-TMA的治疗
西雅图-2021年10月1日-Omeros Corporation Inc(Nasdaq：OMER)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)通知该公司，作为FDA正在对该公司治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病(HSCT-TMA)的纳索普利单抗生物制品许可证申请(BLA)进行审查的一部分，FDA已经确定了目前阻碍讨论标签和上市后要求/承诺的不足之处。FDA表示，通知并不反映对正在审查的信息的最终决定。
FDA在通知中没有提供缺陷的具体细节；然而，在2021年9月30日举行的一次会议上，FDA表示打算与Omeros合作，尽快解决任何问题，但该公司目前预计不会在2021年10月17日之前根据处方药使用费法案(PDUFA)采取任何此类决议。Omeros正在评估潜在的下一步措施，等待FDA的更多信息，并计划尽快获得FDA对纳索普利单抗在HSCT-TMA中的批准。纳索普利单抗是HSCT-TMA的一种经常致命的并发症，目前还没有FDA批准的治疗方法。
Narsoplimab是第一个在HSCT-TMA中提交FDA批准的候选药物。它在HSCT-TMA和IgA肾病中都有突破性治疗和孤儿称号。根据FDA的优先审查计划，HSCT-TMA中Narsoplimab的BLA于2021年1月底被接受提交。
关于Omeros公司
Omeros是一家商业阶段的生物制药公司，致力于发现、开发小分子和蛋白质疗法，并将其商业化，用于针对炎症、免疫疾病(如补体介导的疾病和癌症)和中枢神经系统紊乱的大市场和孤儿适应症。其商用产品Omidria®(苯肾上腺素和酮咯酸眼内液)1%/0.3%继续在白内障手术领域获得市场份额。Omeros的MASP-2先导抑制剂narsoplimab针对补体的凝集素途径，是FDA优先审查的用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病变的生物制品许可证申请的对象。Narsoplimab还参与了多个晚期临床开发计划，重点研究其他补体介导的疾病，包括IgA肾病、非典型溶血性尿毒症综合征和新冠肺炎。Omeros公司的补体替代途径关键激活剂MASP-3的抑制剂OMS906正在进行一期临床试验，该公司针对成瘾和运动障碍的PDE7抑制剂计划OMS527已经成功完成了一期试验。Omeros的流水线拥有各种各样的临床前计划，包括一项专有资产启动的抗体生成技术和一个专有的GPCR平台，通过该平台它可以控制54个GPCR药物靶标及其相应的化合物。这些新靶点之一，GPR174，调节了Omeros最近发现的一个新的癌症免疫轴，该公司正在开发GPR174靶向抗体和小分子抑制剂。欲了解更多有关Omeros及其计划的信息，请访问www.meros.com。