美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格:
当前报告
根据1934年“证券交易法”第13条或第15条(D)款的规定
报告日期(最早报告事件日期):
(注册人的确切姓名载于其约章)
(州或其他司法管辖区 (法团成员) | (委托文件编号) | (美国国税局雇主 识别号码) |
|
|
|
| ||
(主要行政办公室地址) |
| (邮政编码) |
注册人电话号码,包括区号:(
(前姓名或前地址,如果自上次报告后更改)
如果8-K申请表的目的是同时满足注册人在下列任何条款下的备案义务(参见一般说明A.2),请勾选下面相应的复选框。下图):
根据该法第12(B)条登记的证券:
每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人是否是1933年证券法下的第405条规则(17CFR-230.405)或1934年证券交易法下的第12b-2条规则(17CFR-240.12b-2)中定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
第8.01项其他活动。
2021年10月1日,Omeros公司(以下简称“公司”)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)通知公司,作为FDA正在审查公司用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病变的纳索普利单抗(BLA)的生物制品许可证申请(“BLA”)的一部分,FDA已经发现了目前不能讨论标签和上市后要求/承诺的不足之处。FDA表示,通知并不反映对正在审查的信息的最终决定。
FDA在其通知中没有提供缺陷的具体细节;然而,在2021年9月30日举行的一次会议上,FDA表示打算与本公司合作,尽快解决任何问题,但本公司目前预计不会在根据处方药使用费法案规定的2021年10月17日目标行动日期之前做出任何此类决议。该公司正在评估可能的下一步措施,等待FDA的更多信息,并计划尽快获得FDA对纳索普利单抗用于HSCT-TMA的批准。纳索普利单抗是HSCT-TMA的一种经常致命的并发症,目前还没有FDA批准的治疗方法。
该公司于2021年10月1日发布的新闻稿中宣布了FDA的通知,现将8-K表格作为附件99.1提交,并通过引用将其并入本文。
这份8-K表格的当前报告包含1933年“证券法”第27A节和1934年“证券交易法”第21E节所指的前瞻性陈述,这些陈述受这两节为此类陈述创造的“安全港”的约束。除历史事实陈述之外的所有陈述都是前瞻性陈述,这些陈述通常由诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“目标”、“打算”、“可能”、“期待”、“可能”、“目标”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“板岩”、“目标”、“目标”、“可能”、“预测”、“项目”、“应该”、“板岩”、“目标”“Will”、“Will”及其类似的表达和变体。前瞻性陈述,包括对与FDA的互动和沟通的期望、FDA对该公司在HSCT-TMA中使用Narsoplimab的BLA的审查以及该公司寻求监管部门批准Narsoplimab在HSCT-TMA中的应用的陈述,都是基于管理层的信念和假设,以及截至本新闻稿发布之日管理层才能获得的信息。由于许多原因,公司的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同,包括但不限于与产品商业化和商业运营、监管程序和监督有关的风险,以及公司在2021年3月1日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中“风险因素”项下描述的风险、不确定因素和其他因素。鉴于这些风险、不确定性和其他因素,您不应过度依赖这些前瞻性陈述,除非适用法律要求,否则公司不承担更新这些前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
第9.01项 (D)展品。 | | 财务报表和证物。 |
---|
展品编号 | 描述 |
99.1 | 新闻稿日期为2021年10月1日。 |
104 | 封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) |
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名人代表其签署。
| Omeros公司 | |
| | |
日期:2021年10月1日 | 由以下人员提供: | /s/格雷戈里·A·德马普洛斯 |
| | 格雷戈里·A·德姆普洛斯医学博士 |
| | 总裁、首席执行官和 |
| | 董事会主席 |