美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表格10-Q

(标记一)

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告

截至2020年3月31日的季度 期间

或

☐过渡 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的报告

对于从到的过渡 期间

佣金 档号：001-36694

Protara 治疗公司

(注册人名称与其章程中规定的准确 )

1小西部 12街道

纽约州纽约市

(主要执行办公室地址 )

10014

(邮政编码)

(646) 844-0337

(注册人电话号码 ，含区号)

勾选标记表示注册人 (1)是否已在之前 12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限)内提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类 提交要求。是，否，☐

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章§232.405 )要求提交的每个交互数据文件。 是否☐

用复选标记表示注册人 是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴成长型公司 。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”、 和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请勾选 注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是，☐否

根据该法第 12(B)节登记的证券：

截至2020年5月12日，已发行的注册人普通股共有5843,203股，每股票面价值0.001美元。

目录

警示说明：前瞻性陈述

这份Form 10-Q季度报告包含前瞻性的 陈述，这些陈述反映了我们目前对我们的运营和财务业绩等方面的看法。本季度报告10-Q表中包含的除历史事实陈述外的所有 陈述均为前瞻性陈述。 您可以通过使用“展望”、“相信”、“预期”、“ ”、“潜在”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”、“寻求”、“大约”、“预测”、“打算”、“计划”、“估计”等词语来识别这些前瞻性陈述。“”预期“ 或这些单词或其他类似单词的否定版本。这些前瞻性陈述会受到各种风险和不确定性的影响。因此，存在或将存在重要因素，可能导致实际结果或结果与这些声明中指出的结果大不相同 。

这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

本季度报告中有关 Form 10-Q的所有前瞻性陈述均涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同 。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括： 在我们于2020年3月19日提交的Form 10-K的Form 10-Q季度报告中，以下第II部分第1A项风险因素中列出的风险因素，以及本季度报告中其他地方列出的风险因素，以及第I部分第1A项风险因素中列出的风险因素。这些因素不应 解释为详尽无遗，应与本季度报告(br}Form 10-Q)中包含的其他警示性声明一起阅读。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除法律规定的 外，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性声明，即使未来有新信息 也不例外。

此Form 10-Q季度报告还包含有关我们的行业、我们的业务和某些医疗条件的市场的估计、 预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模以及某些医疗条件的发病率和流行率的 数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息 本身存在不确定性 ，实际事件或情况可能与此信息中反映的事件和情况大不相同。除非 另有明确说明，否则我们从市场研究公司和其他第三方、行业、医疗和一般出版物、政府数据和 类似来源准备的报告、研究调查、研究和类似的 数据中获得本行业、业务、市场和其他数据。

第 1部分-财务信息

第 项1.财务报表

PROTARA 治疗公司

压缩 合并资产负债表

附注 是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

PROTARA治疗公司

操作的压缩合并报表

(未经审计)

附注 是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

PROTARA治疗公司

股东权益变动表 股东权益(亏损)

(未经审计)

附注 是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

PROTARA治疗公司

现金流量的精简合并报表

(未经审计)

附注 是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

附注 1-业务、流动性和资本资源

概述

Protara 治疗公司及其合并子公司(“Protara”或“公司”)专注于 为患有罕见和特殊疾病的患者确定和推进变革性疗法。Protara的投资组合 包括其主导项目TARA-002，这是一种正在开发的基于细胞的研究疗法，用于治疗淋巴道畸形，以及静脉注射(IV)氯化胆碱，这是一种最初正在开发的研究磷脂底物替代疗法，用于接受肠外营养(PN)的患有肠衰竭相关性肝病(IFALD)的患者 。

2020年1月9日，私人持股的Artara子公司Inc.(“Private Artara”)和Protara Treateutics，Inc.(前身为Artara Treateutics，Inc.，前身为Proteon Treateutics，Inc.)完成合并和重组(“合并”)， 根据日期为2019年9月23日的协议和合并重组计划的条款(“合并 协议”)由Protara治疗公司、Private Artara公司和Protara治疗公司的全资子公司REM 1 Acquisition，Inc.之间完成合并 。因此，合并子公司与Private Artara合并并并入Private Artara，Private Artara作为全资子公司继续存在 合并的结构是反向合并，根据合并条款和其他因素，Private Artara被确定为会计收购方，合并后的公司保留了Artara治疗公司的名称 Artara Treateutics，Inc.，于2020年5月11日更名为Protara治疗公司。

2020年1月9日，在合并完成之前，Protara治疗公司对其普通股进行了40股换1股的反向股票拆分，或反向股票拆分，Private Artara更名为“Artara Treeutics， Inc.”。更名为“Artara子公司，Inc.”，Artara治疗公司从“Proteon Treateutics， Inc.”改为“Proteon Treateutics， Inc.”。致“Artara Treateutics，Inc.”本季度报告 10-Q表中显示的所有股票和每股金额均已调整，以反映反向股票拆分和换股比率。此外，私募(定义见下文)结束后，Protara治疗公司A系列优先股的所有流通股立即转换为Protara治疗公司的普通股。公司普通股 于2020年1月10日开市，在纳斯达克资本市场以新名称和股票代码“Tara”开始交易。有关合并、交换比率和资本重组的全面讨论见附注3。

流动性， 资本资源和管理计划

截至2020年3月31日和2019年12月31日，本公司手头的现金和现金等价物分别为36,068,736美元和564,124美元。 本公司自成立以来一直未产生收入，截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月分别净亏损10,060,257美元和1,528,056美元。截至2020年3月31日，公司营运资金为34,713,864美元，股东权益为64,741,841美元。在截至2020年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金流为7,145,959美元，主要包括净亏损10,060,257美元，其中包括基于非现金股票的补偿费用2,797,807美元。自 成立以来，公司主要通过以私募方式出售普通股来满足其流动资金需求。

在合并方面，公司完成了定向增发，筹集了4250万美元的总收益，扣除发行成本后的收益 为3960万美元。

公司从事生物制药开发业务，目前或近期没有收入。该公司在其药物开发工作中产生了 大量的临床和其他成本。公司将需要筹集额外资本，以便 全面实现管理层的计划。

本公司相信，截至该等综合财务报表发布之日，其现有财务资源足以满足本公司自该等未经审核综合财务报表发布之日起至少十二个月的估计 流动资金需求。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

附注 2-重要会计政策摘要

演示基础

随附的未经审核简明综合财务报表 是根据美国公认的中期财务信息会计原则 和法规 S-X第10条编制的。因此，它们不包括美国公认会计准则(GAAP)要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。 所有被认为是公允列报所必需的调整(由正常应计项目组成)都已包括在内。 截至2020年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表截至2020年12月31日的年度的预期业绩。这些未经审核的简明综合财务报表应与截至2019年12月31日年度的综合财务报表一并阅读 ，相关附注包括 作为附件99-1，在2020年3月20日提交给美国证券交易委员会(SEC)的8-K/A表格中。

合并原则

未经审计的简明综合财务报表包括 本公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易已在随附的未经审计的简明合并财务报表中冲销 。

使用预估的

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响 截至财务 报表日期报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，也会影响每个期间报告的费用金额。实际结果可能与 使用此类估计得出的结果不同。管理层还利用各种其他估计，包括但不限于所得税、 递延税项资产估值、确定业务合并对价的公允价值、确定商誉和无形资产的公允价值、确定公司普通股的公允价值、以及证券估值 和基于股票薪酬的假设。会计估计的任何变化的结果都反映在变化明显的期间的财务 报表中。定期审查估计和假设，并在确定为必要的期间反映修订的影响 。

现金 和现金等价物

公司将收购时原始到期日在三个月或以下的所有高流动性工具视为现金等价物。 现金和现金等价物保存在存托账户和货币市场账户中，并按公允价值报告。

受限 现金

截至2020年3月31日和2019年12月31日的受限 现金分别为50,000美元和0美元。截至2020年3月31日，限制性现金包括用于担保信用证义务的50,000美元现金保证金 。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

注 2-重要会计政策摘要(续)

财产 和设备

财产 和设备按成本入账。主要的物业增建、更换和改善项目将资本化，而不会延长资产使用寿命或增加新功能的维护和维修则按发生的费用计入费用。未投入使用的财产和设备 在投入使用之前不会折旧。折旧按公司资产的预计使用年限采用 直线法记录。

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月，折旧 费用分别为49,808美元和0美元，并计入合并运营报表中的研发费用 。

商誉

商誉 代表收购价格超过被收购公司可识别净资产公允价值的部分。在企业合并中获得的商誉和其他被确定具有无限期使用年限的无形资产不会摊销，而是至少每年进行一次减值测试。实体可以选择首先评估定性因素，以确定事件 或情况是否会导致报告单位的公允价值大于其 账面金额的结论。如果一个实体确定定性因素表明该实体的公允价值 更有可能超过账面价值，则没有必要进行两步定量评估。在两步量化 减值测试下，减值评估涉及将每个报告单位的当前公允价值与其账面 价值(包括商誉)进行比较。

如果本公司的估计公允价值低于账面价值，则需要进行额外分析。 附加分析将报告单位商誉的账面价值与该商誉的隐含公允价值进行比较。隐含商誉公允价值是报告单位的公允价值超出分配给该单位所有资产和负债的公允价值金额 ，如同报告单位是在企业合并中收购的，而报告单位的公允价值代表收购价格。如果商誉的账面价值超过其隐含公允价值 ，将确认相当于该超额的减值损失，这可能会对报告的运营业绩和股东权益造成重大不利影响 。

于2020年1月9日，就合并事宜，本公司对收购的资产和负债分别进行估值，然后确定 商誉为收购价格减去已确认净资产后的剩余部分(见附注3)。

每股普通股净亏损

基本 每股普通股亏损的计算方法是将净亏损除以 期间已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄亏损的计算方法是净亏损除以已发行普通股的加权平均数， 加上普通股的影响(如果是摊薄的话)，即行使流通股期权所产生的影响。

以下证券 不包括在加权平均稀释性普通股的计算中，因为它们将 包含在反稀释性普通股中：

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

注 2-重要会计政策摘要(续)

信用风险集中度

可能使本公司面临集中信用风险的金融 工具主要包括存放在金融机构的现金金额 。有时，公司在银行的现金超过联邦存款保险公司(FDIC)的保险限额。该公司并未因这些存款而蒙受任何损失。

股票薪酬

公司根据FASB会计准则编纂或ASC，主题718“薪酬 -股票薪酬”(“ASC 718”)对基于股票的薪酬进行会计处理。ASC 718建立了针对员工 和顾问服务交换的股票奖励的会计处理。根据ASC 718的规定，基于股票的薪酬成本在授予日根据奖励的公允价值计量，并确认为员工必需服务期(通常是股权授予的归属 期)期间的费用。公司股票期权的公允价值使用Black Scholes期权定价 模型进行估算，假设条件如下：公司普通股公允价值、预期波动率、股息率、风险 自由利率和预期寿命。本公司使用与预期期限相等的最近期间 同行公司池的历史波动率计算预期波动率，并评估现有信息 表明未来波动率可能与历史波动率不同的程度。预期股息率为零，因为公司 预计不会在其普通股上支付或宣布任何现金股息。股票期权预期条款的无风险利率 基于授予时生效的美国国债收益率曲线。本公司尚未经历股票期权的重大行使 活动。由于缺乏历史资料，, 公司使用简化方法确定其股票期权 奖励的预期期限。简化方法假定奖励的每个归属部分的期限等于 奖励授予和奖励到期之间的中点。限制性股票奖励通常在必需的 服务期内授予，典型的摊销期限为24个月(以直线方式授予)。股票 奖励的公允价值等于授予日公司普通股的公允市值。发生股权奖励时，公司应对其没收进行 核算。

公允价值计量

由于这些工具的短期性质， 现金和现金等价物、预付费用和应付账款的账面金额接近其公允价值。

ASC主题820“公允价值计量和披露”提供了计量公允价值的框架 。该框架提供了公允价值层次结构，对用于计量公允价值的估值技术的输入进行了优先排序 。对于相同的资产或负债，该层次结构对活跃市场中未调整的报价给予最高优先权(1级测量)，对不可观察到的输入(3级测量)给予最低优先权。

公允 价值定义为退出价格，表示在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债 时将收到的金额。公允价值是以市场为基础的计量，是基于市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设而确定的 。公允价值三级层次结构 用于确定公允价值计量中投入的优先顺序，如下所示：

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

注 2-重要会计政策摘要(续)

研究 和开发成本

研究 和开发成本在发生时计入费用。这些费用包括我们专有研发工作的成本， 以及与某些许可安排相关的成本。在化合物获得监管部门批准之前， 公司会将根据许可安排向第三方支付的预付款和里程碑式付款记录为费用。预付款 在发生时记录，里程碑付款在达到特定里程碑时记录。一旦化合物 获得监管批准，公司会将任何里程碑式的付款记录在可识别无形资产中，减去累计摊销 ，除非资产被确定为无限期，否则公司会在剩余的协议期限或预期产品生命周期(以较短的为准)内以直线 的方式摊销付款。

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月，公司的研发成本分别为3,064,793美元和1,077,846美元。

业务 组合

对于 企业合并，收购的资产和承担的负债在收购日确认，以截至该日的 公允价值计量。在分阶段实现的业务合并中，可确认资产和负债按其公允价值确认 。在廉价收购中，收购的可识别净资产的公允价值总额 超过转让对价的公允价值加上被收购方的任何非控股权益，超出的收益 确认为公司应占收益。

递延 根据ASC主题740-10“收入 税”，根据企业合并中取得的资产和承担的负债的确认 值与税基之间的差异的递延税项后果确认递延税项负债和资产。关于反向合并的公司会计，见附注3。

最近通过的 会计声明

2017年1月，FASB发布了ASU 2017-04、无形资产-商誉和其他(主题350)：简化商誉减值测试。 ASU 2017-04通过取消商誉减值测试的第二步，简化了后续商誉的计量。 第二步通过将报告单位商誉的隐含公允价值与该商誉的账面价值进行比较来衡量商誉减值损失。 ASU 2017-04通过将报告单位商誉的隐含公允价值与该商誉的账面金额进行比较来衡量商誉减值损失。 ASU 2017-04通过取消商誉减值测试的第二步，简化了商誉减值测试。根据ASU 2017-04，公司将根据报告的 单位的账面价值超出其公允价值来记录减值费用。ASU 2017-04将在2019年12月15日之后开始的财年中进行年度或中期 商誉减值测试。2020年1月1日，公司采用了本标准。 采用本标准对公司的财务状况、经营业绩、 或现金流没有实质性影响。

后续 事件

公司对资产负债表日期之后发生的后续事件和交易进行了评估，截至2020年5月12日，也就是财务报表可供发布的日期 。除附注1、6及9所述外，本公司并无 确认任何需要在财务报表中调整或披露的后续事件。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

注 3-与PROTARA的反向合并和资本重组

2020年1月9日，在合并完成之前，Protara治疗公司对其普通股进行了40股换1股的反向股票拆分(“Protara反向股票拆分”)，导致合并前Protara治疗公司的557,631股 股票流通股。

根据合并协议的条款，Protara治疗公司向 公司股东发行普通股(“普通股”)，交换比例为0.190756股普通股(“交换率”)， 计入合并前Protara反向股票拆分后，每股已发行的私人Protara普通股 。Protara治疗公司承担了所有未授予的Private Artara限制性股票奖励， 兑换的普通股数量等于0.190756乘以之前由此类Private Artara限制性股票奖励代表的Private Artara普通股的股票数量，且未授予的程度与Private Artara 限制性股票奖励相同，并受此类Private Artara限制性股票奖励的相同限制。 换股比率的影响导致公司股东发行了2,627,533股Protara普通股。

Protara 治疗公司承担了Private Artara的所有已发行和未行使的股票期权，这些股票期权现在 代表购买数量等于0.190756的普通股的权利乘以 以前由此类Private Artara股票期权代表的Private Artara普通股的股票数量。因此，根据Private Artara的2017股权激励计划，假设了219,699股 。2017年股权激励计划将不再提供额外奖励。 2020年1月1日，Protara治疗公司修订并重新修订了2014年股权激励计划(“2014股权激励计划”)，将2014年股权激励计划下可供发行的股票数量增加到 1,048,300股，并根据本准则第162(M)节进行了符合规定的更改和更新。

在执行合并协议的同时，若干机构投资者(统称“投资者”)与Protara Treeutics， Inc.和Private Artara签订了 认购协议(于2019年11月19日修订，“认购协议”)，根据该协议，(A)Protara Treeutics，Inc.在 合并后立即以私募方式发行(“Proteon Private Placement”)(I)3879.356股公司第一系列可转换非表决权优先股，收购价约为每股7,011.47美元，毛收入为27,199,988美元，扣除发行成本后的收益为25,318,706美元，(Ii)Protara治疗公司的1,896,888股普通股，收购价为每股约7.01美元，毛收入为13,299,974美元，扣除发行成本后的收益12,413,337美元和 (B)在紧接合并前以私募方式发行的Private Artara(“Artara私募”) 284,875股Private Artara普通股(换股后比率基础)，收购价约为每股7.01美元 (连同Proteon私募，“私募”)，总收益为1,999,999美元Proteon私募发行的股票在美国证券交易委员会(SEC)于2020年1月30日提交并宣布生效的S-3表格注册声明中登记转售。

Proteon私募结束后，Protara治疗公司发行的18954股A系列可转换优先股立即转换为Protara治疗公司的476,276股普通股。这些股票加上Protara 治疗公司合并前发行的557,631股股票，在Protara反向股票拆分后，总共发行了1,033,907股与合并相关的普通股 。

合并完成后以及私募完成之前，私人Artara公司的前股东和期权持有人拥有或持有收购Protara公司约75.2%的完全稀释普通股的权利 ，Protara治疗公司的股东 和紧接合并前的期权持有人拥有Protara公司全面稀释普通股约24.8%的股份。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

注 3-与PROTARA的反向合并和资本重组(续)

根据合并条款，该交易将被视为私人Artara公司对Protara治疗公司的反向合并。 此次合并使用了ASC主题805“业务合并”下的收购会计核算。根据收购会计，Protara Treateutics，Inc.截至合并生效时的资产和负债(包括执行合同、承诺和其他义务)按各自的公允价值记录，并与Private Artara的资产和负债相加。 收购价格对价超过可识别净资产公允价值的任何超出都记为商誉。 在合并生效时，Protara Treeutics，Inc.的资产和负债(包括执行合同、承诺和其他义务)按各自的公允价值记录，并与Private Artara公司的资产和负债相加。

以下 详细说明了采购价格对价的初步分配：

公司根据转让的对价 确定Protara治疗公司净资产的总公允价值为34,532,627美元。总对价是基于Protara治疗公司截至2020年1月9日的企业价值，基于 被视为已发行的普通股数量乘以2020年1月9日的收盘价。

在 反向合并中获得的商誉金额中，没有任何部分可以扣税。

反向合并的主要原因： 获得更多资金来源和更广泛的投资者来支持本公司候选产品的临床开发， 通过持有上市公司的股票为现有股东提供更大流动性的潜力， 获得资本的更具成本效益的方式的潜力，以及向私人Artara股东发行的Protara普通股的注册。 此外，Protara还假设了现有的2014年股权激励计划(“2014计划”)，此外，根据2017年股权激励计划，不得增发股份(见附注8)。

以下 显示了截至2019年1月1日的未经审计的备考合并财务信息，就好像反向合并已经发生：

如果反向合并在2019年1月1日完成，运营的 形式合并结果不一定表示实际发生的运营结果，也不一定表示未来合并的 结果。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

附注 4-应计费用

在合并财务报表中计入公司应计费用的 包括：

附注 5-短期债务

融资 协议

于2020年2月19日，本公司与AFCO Credit Corporation签订了一项为期9个月的融资协议，为其董事和 高级管理人员(“D&O”)提供金额为2,224,760美元的责任保险。该公司支付了556,190美元的首付款，本金余额 为1,668,570美元。这笔融资的利息年利率为4.25%，将按月分期付款 $189,161美元，包括本金和利息。截至2020年3月31日，这笔债务下的余额为1,297,777美元。

附注 6-承付款和或有事项

租赁 协议

公司已签订办公和实验室空间的运营租约。2019年1月1日(“生效日期”)， 本公司通过了ASC主题842租赁(“ASC 842”)，通过在资产负债表上将租赁资产和租赁负债记录在资产负债表上，确认承租人因租赁而产生的权利和义务，从而提高了透明度和可比性。新的指导意见要求确认资产负债表上的使用权资产和相关的经营租赁负债 。公司于2019年1月1日采用修改后的回溯法采用新指南。

2019年1月1日采用ASC 842并未导致 确认ROU资产，因为本公司当时没有任何租期为12个月或更长的租约。然而， 于2020年1月9日，在反向合并及定向增发后，本公司与其合同开发及制造机构就其制造场地 维持季度间租约，租期约为八年，因此确认一项ROU资产及相关经营租赁负债。

对于在生效日期或之后签订的 合同，公司将在合同开始时评估合同 是否为租赁或包含租赁。本公司的评估基于：(I)合同是否涉及使用明确的 资产，(Ii)本公司是否获得在整个 期间使用该资产的几乎所有经济效益的权利，以及(Iii)本公司是否有权指示使用该资产。在2019年1月1日之前签订的租约(根据ASC 840入账)不会重新评估分类。

对于 经营租赁，租赁负债最初和随后按未付租赁付款的现值计量。 本公司通常使用递增借款利率作为租赁的贴现率，除非租赁中隐含了利率 。租赁付款的现值是使用运营 租赁的递增借款利率计算的，该利率是根据我们在类似期限内以抵押方式借入等同于租赁付款 的金额所需支付的利率确定的。本公司租赁的租期包括租赁的不可取消期限 加上本公司合理地 确定将行使的延长租赁的选择权或由出租人控制的延长租赁的选择权所涵盖的任何额外期限。净收益资产一旦入账，就会对减值进行审查。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

附注 6--承付款和或有事项(续)

租赁 协议(续)

运营租赁的租赁 费用由租赁付款加上任何初始直接成本组成，在租赁期限内按直线 确认。

以下是与我们租赁相关的资产负债表信息 ：

2020年3月1日，公司签订了新的按月租赁协议，新增三个办公空间，月租金 分别为4,890美元、1,270美元和7,200美元。

以下 提供了公司租赁费用的详细信息：

与租赁相关的其他 信息如下：

公司未来的最低租赁付款仅包括对其制造空间的季度对季度义务。 在反向合并和定向增发之后，公司于2020年1月9日合理地确定，公司将 将其制造空间的季度对季度租赁维持约8年。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

附注 6--承付款和或有事项(续)

租赁 协议(续)

截至2020年3月31日 ，我们的经营租赁负债的预期年度最低租赁付款如下：

雇佣 协议

执行 雇佣协议

由于合并的完成，公司首席执行官Jesse Shefferman的基本工资 从365,000美元增加到510,000美元，公司运营和医疗事务主管Jacqueline Zummo的基本工资 从305,000美元增加到325,000美元。本公司还与布莱恩·戴维斯签订雇佣协议，于2020年1月31日成为公司首席财务官，自2020年2月11日起生效，基本工资为385,000美元。 与胡里奥·卡苏伊于2020年2月6日成为公司首席医疗官，基本工资为40万美元。 在截至2020年3月31日的三个月内，谢弗曼先生、祖默博士和卡索伊博士获得奖金259,660美元在此期间，研发费用为210,813美元，一般和行政费用为259,688美元。

临时 雇佣协议

2018年12月6日，本公司与一名协助某些企业发展活动的个人签订了临时雇佣协议(“临时雇佣协议”) 。根据临时雇佣协议， 该个人有权获得90,000美元的年基本工资。此外，个人将有权获得基于绩效的 成功费用，该费用将根据已获得的资金金额和收到此类资金的时间进行调整。2020年1月9日，公司的融资触发了基于绩效的补偿义务，因此该个人 获得了462,500美元的报酬。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

附注 6--承付款和或有事项(续)

产品 许可和临床服务协议

艾伦 L.布赫曼和胆碱许可协议

2017年9月27日，本公司与Alan L.Buchman (“Buchman博士”)签订许可协议(“胆碱许可协议”)。根据胆碱许可协议，公司从Buchman博士那里获得了一个或多个许可适应症的“许可孤儿名称”、“许可的Ind”、“现有的研究数据”和 “许可的专有技术”的许可权 。考虑到授予的权利和许可证 ，Buchman博士于2017年10月2日收到了50,000美元的付款，并分别于2018年12月12日和2019年1月8日收到了50,000美元和50,000美元的许可证付款，前提是公司满足了与联邦药品管理局(FDA)举行的某些会议的标准。 Buchman博士于2017年10月2日收到了50,000美元的付款，并在2018年12月12日和2019年1月8日分别收到了50,000美元和50,000美元的许可证付款。根据二零一七年十月生效的胆碱许可协议，本公司向Buchman博士产生 400,000美元的固定债务(“胆碱许可费”)。在本公司收到5,000,000美元的 累计资金(定义)后，如果 资金在2019年4月15日之前收到，布赫曼博士将有权一次性收到胆碱许可费，而如果 资金在2019年10月15日之前收到，胆碱许可费将增加到600,000美元的一次性付款。2019年10月2日，公司 向布赫曼博士支付了5万美元。2020年1月22日，由于完成合并和同时融资，Buchman博士获得550,000美元，这笔钱包括在截至2019年12月31日的应计费用中。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，公司记录的研发费用分别为0美元和0美元，用于支付给Buchman博士的与胆碱许可协议项下义务相关的支出 。

范斯坦医学研究所

2017年12月22日，本公司与范斯坦医学研究所(“范斯坦研究所”)签订了一项协议 (“范斯坦协议”)， 范斯坦研究所是一家非营利性公司，拥有50个研究实验室和2500项临床研究。根据范斯坦协议， 公司获得了与治疗人类脂肪性肝病有关的独家许可证，胆碱可能是有效的 疗法。作为授予的权利和许可的代价，范斯坦研究所将获得前1亿美元(1亿美元)氯化胆碱净销售额的1%(1%)的特许权使用费，以及此后所有净销售额的1.5%(1.5%)的特许权使用费。此外，公司将向范斯坦研究所支付自生效日期起2年内达成的协议净收益的12.5% (12.5%)，以及此后达成的协议净收益的7.5% (7.5%)。根据范斯坦协议，额外的付款 应支付给范斯坦研究所，用于支付许可证维护费和满足里程碑事件的费用。2020年1月9日， 该公司融资超过500万美元触发了一项具有里程碑意义的融资义务，因此范斯坦研究所 获得了10万美元。根据范斯坦协议，在达到某些未来新药申请里程碑时，公司将有义务汇出总计275,000美元。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，公司记录的与范斯坦协议相关的研究和开发费用分别为100,000美元和0美元。

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附注 6--承付款和或有事项(续)

产品 许可和临床服务协议(续)

爱荷华州大学

2018年11月28日，该公司与 爱荷华州大学签订了一项赞助研究和许可协议(“爱荷华州协议”)。根据“爱荷华州协议”，爱荷华州大学将协助该公司收集病例 报告表、来源数据和可供爱荷华州大学使用的安全数据，以支持该公司 专利化脓性链球菌研究产品Tara-002的开发。爱荷华州大学正在进行临床研究，以改进使用制药产品(OK-432)诊断和治疗淋巴管瘤的方法。在服务期内，公司每年将向爱荷华州大学支付3万美元(3万美元)资助该项目，并在实现某些里程碑后再支付额外金额。更具体地说，在FDA批准TARA-002的四十五(45)天后，该公司将 向爱荷华大学支付高达1,750,000美元的费用，以满足他们的里程碑要求。此外，公司将向爱荷华州大学 支付最高1.75%的版税，净销售额为0-25,000,000美元，净销售额为25,000,000美元以上至 50,000,000美元的费用为2.25%，净销售额为50,000,000美元以上的费用为2.50%。根据《爱荷华州协议》，根据以下里程碑，爱荷华大学将有权 获得额外的年度净销售额付款。产品年净销售额不超过25,000,000美元； $62,500；产品年净销售额不超过50,000,000美元；62,500美元；产品年净销售额不超过100,000,000美元； $125,000。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，公司记录的与爱荷华州协议相关的研发费用分别为7,500美元和7,500美元。

中外药业 药业有限公司

2019年6月17日，本公司与中外制药 株式会社(“中外制药”)签订了一项协议(“中外制药协议”)，中外制药是一家在日本设有办事处和业务的制药公司。根据中外制药 协议，中外制药公司将帮助该公司实现其目标，开发和商业化一种可与中外制药公司现有治疗产品(“现有产品”)相媲美的治疗产品(“新产品”) 。此外，公司 将有权根据需要使用中外制药公司的材料和技术支持。在完成商定的里程碑后，本公司有义务向中外制药公司支付某些 款项。截至2019年12月31日，中外制药公司履行了其履约义务 ，公司记录了50万美元的履约义务。该公司已同意在2020年7月向中外制药公司支付部分绩效费用， 剩余的大部分款项将在FDA批准该产品后支付。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内，公司记录的研发费用分别为0美元和0美元。

约翰霍普金斯大学

2002年2月，Proteon与约翰·霍普金斯大学签订了一项协议，授权使用与vonapanitase相关的某些知识产权。该协议要求公司在vonapanitase相关 产品销售开始时支付费用，形式为该产品净销售额的2.5%的特许权使用费。截至2020年3月31日，本公司尚未开始销售vonapanitase产品，因此未确认产品销售的特许权使用费。

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附注 6--承付款和或有事项(续)

诉讼

Protara可能会不时受到在其正常业务过程中出现的各种法律程序和索赔的影响 。

2019年11月15日至12月23日期间，联邦法院对Proteon、Artara、Merge Sub和Proteon董事会的个人成员提起了四起诉讼(标题为Patrick Plumley诉Proteon Treateutics，Inc.，等人，案件编号1：19-cv-02143-una(D. del.11/15/19)；Jeffrey Teow诉Proteon Treeutics，Inc.，等人，案件编号1：19-cv-06745(E.D.N.Y.，提交11/30/19)；Neil Lanteigne诉Proteon Treeutics，等人，案件1：19-cv-12436(马萨诸塞州，提交12/03/19)； Neil Lanteigne诉Proteon Treeutics，等人，案件1：19-cv-12436(马萨诸塞州，提交12/03/19)；斯蒂芬·瓦格纳诉蛋白质治疗公司， Inc.等人，案件编号1：19-cv-02343(特拉华州，提交于12/23/19)。普卢姆利的投诉是作为所谓的集体诉讼 提起的。所有四宗诉讼均指Proteon于2019年11月7日向美国证券交易委员会提交的与拟议合并有关的S-4表格初步注册声明(“委托书”)中的最终委托书遗漏了 有关合并协议拟进行的交易的重要信息，使其成为虚假和误导性的 ，违反了交易所法案第14(A)条(及其颁布的第14a-9条)和第20(A)条。 这四起诉讼中的每一起诉讼的原告都寻求禁令救济、撤销、声明救济和未指明的金钱赔偿等。 2019年12月31日，Proteon提交了对Form 8-K委托书的修正案，其中包含某些旨在模拟原告披露索赔的补充披露 。2020年1月9日，Proteon召开了股东特别会议，公司股东在会上批准了合并。2020年1月27日，兰丁诉讼的原告自愿驳回了他的案件。2020年2月3日，Plumley诉讼的原告自愿驳回了他的案件。2020年2月7日，Teow诉讼的原告自愿驳回了他的案件。2020年2月10日, 瓦格纳诉讼中的原告驳回了他的 案件。

原告律师已请求，双方已就 公司提交的补充披露相关的律师费裁决进行谈判，以模拟原告在这些诉讼中的索赔。在截至2020年3月31日的三个月中，本公司记录了与费用要求相关的费用 17万美元，这笔费用包括在本公司未经审计的 简明综合经营报表中的一般和行政费用中。

其他

公司涉及正常业务过程中出现的各种索赔和法律诉讼。管理层认为 该等事项的最终结果不会对本公司的财务状况或 其经营业绩造成重大不利影响。

在 正常业务过程中，公司签订合同，就其服务的 履行情况作出陈述和保证，并保证其服务不会侵犯第三方知识产权。目前尚无与该等陈述和保证相关的重大 事件，公司认为其结果可能导致未来的损失或处罚 。

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附注 7-股东权益

授权库存

截至2020年3月31日和2019年12月31日，本公司有1亿股普通股授权发行，每股面值0.001美元，其中已发行和已发行的分别为5843,203股和2,627,533股。截至2020年3月31日和2019年12月31日，本公司有10,000,000股优先股授权发行，每股面值0.001美元，其中1系列可转换优先股授权发行3,880股 股，每股面值0.001美元，分别发行和发行了3,879股和0股 。

公司普通股的 持有者每股有一票投票权。

1系列可转换优先股的每股 股可转换为1,000股普通股，转换价格最初为每股普通股约7.01美元，受任何股票拆分、股票分红和类似事件的调整， 可随时根据持有人的选择进行调整，前提是如果由于此类转换，持有人将禁止将1系列可转换优先股转换为 股普通股。连同其联属公司以及普通股实益所有权将与该持有人的实益所有权合计的任何 其他个人或实体将实益拥有经修订的1934年证券交易法第13(D)节 在实施此类转换后发行和发行的普通股总数 的9.99%以上。在向本公司发出书面通知后， 持有人可不时将该限制提高或降低至不超过 该通知中规定的19.99%的任何其他百分比。第一系列可转换优先股每股在公司清算时享有每股10.00美元的优先股 ，此后将按比例与普通股持有者按比例分享任何按转换后的分派或付款 。此外，一旦发生涉及公司合并或合并的某些交易， 交换或收购要约，出售公司全部或几乎所有资产，或重新分类其普通股 ，系列1可转换优先股的每股股票将可转换为证券的种类和金额, 现金和/或 持有多股可发行普通股的持有者在转换1系列可转换优先股的一股时将获得的与此类交易相关的其他财产 。该公司的系列1可转换优先股是 无投票权的。

第1系列可转换优先股的条款规定 ，如果发生基本交易(该条款在第1系列可转换无投票权优先股的指定证书、权利和限制中有描述)，则第1系列已发行可转换优先股的每股股票此后应可转换为证券的种类和金额， 、(br}、 、持有数量为 的公司普通股的持有者在紧接该基础交易之前 转换1系列可转换优先股时有权根据此类基本交易获得的现金和/或其他财产，条件是， 如果1系列可转换优先股的持有者在转换后有权获得的此类证券、现金和/或其他财产的总价值将低于声明价值，则 应为该等证券、现金和/或其他财产的总和。 如果该等证券、现金和/或其他财产的总和低于声明的价值，则该等现金和/或其他财产将有权在该基本交易之前获得。 如果该等证券、现金和/或其他财产的总价值低于声明的价值，然后， 系列1可转换优先股的每一股流通股应改为可转换为此类证券、现金和/或其他财产， 合计价值等于规定价值。

注 8股薪酬

2020 激励计划

2020年3月26日，董事会薪酬委员会(“薪酬委员会”)批准了Artara 治疗公司的激励计划(“2020激励计划”)，以奖励非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和其他基于股票的奖励给那些以前不是 公司的雇员或董事的人，或者在一段真正的非就业期间之后，作为这些人进入就业的一种激励材料

2020年激励计划规定发行本公司普通股共计60万股。薪酬 委员会还通过了股票期权授予通知和股票期权协议以及限制性股票单位授予 通知和限制性股票单位协议的形式，供激励计划使用。

截至2020年3月31日，根据2020年激励计划，仍有60万股可供发行。

2017 股权激励计划

2017年8月10日，Private Artara、其公司董事会(“董事会”)及其股东批准了 Artara Treateutics，Inc.2017股权激励计划(“2017股权激励计划”)，以使Private Artara及其附属公司能够招聘和留住高素质人员，并激励员工实现生产力和增长。

2017股权激励计划规定向本公司及其关联公司的董事会成员、员工、顾问 和服务提供商等授予共计2,000,000股股票，用于发行股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位。自2020年1月9日起，与反向合并相关的2017年股权激励计划将不再提供额外的 奖励。

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注 8股薪酬(续)

2014 股权激励计划

2014年10月3日，股东批准了2014年度股权激励计划(《2014计划》)。

2017年6月20日，公司董事会修订了2014年度计划(《修订后的2014年计划》)。2017年7月31日， 股东批准了这一修订。

计划规定授予激励性和非法定股票期权、股票增值权、限制性股票和股票 单位奖励、绩效单位、股票奖励和基于业绩的合格奖励。2014年计划规定，自2015年1月1日起，根据2014年计划预留和可供发行的 股票数量将自动增加4%的普通股流通股在紧接之前的12月31日，或公司董事会在每年1月1日之前确定的较少数量的股票。修订后的2014年计划澄清了 用于计算常青树特征的股票数量包括本公司可能发行的可转换为或可交换为普通股的任何证券转换后可发行的普通股数量 ，包括但不限于优先股或认股权证 。根据Proteon股东于2020年1月9日召开的特别会议，修订后的2014年计划可供发行的股票数量增加了900,002股，从148,298股 增加到2020年1月1日的1,048,300股。截至2020年3月31日，根据2014股权激励计划，仍有371,114股可供发行。

股票奖励的条款 ，包括归属要求，由董事会根据 计划的规定确定。某些奖励规定，如果计划中定义的控制权发生变化，则可以加快授予速度。

2014 员工购股计划

2014年10月3日，股东批准了2014年度员工购股计划(“2014 ESPP”)。2014年ESPP 最初授权发行最多3513股普通股。股票数量从2015年1月1日起至2024年1月1日止(包括该日)每年1月1日增加1,025股或公司董事会在此之前确定的任何较低金额，数额相当于上一财年结束时流通股数量的1%(以较小者为准)。截至2020年3月31日，2014年ESPP的授权股票数量为 18,012股，可供发行的股票数量为13,340股。在截至2020年3月30日和2019年3月30日的三个月内，没有根据2014年ESPP发行任何股票 。

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注 8股薪酬(续)

受限 个库存单位

授予董事 个奖项

以下 个RSU是根据公司2014年股权激励计划授予的。RSU的结算将推迟至 (I)董事终止服务、(Ii)死亡、(Iii)残疾及(Iv)本公司控制权变更的最早发生 。在公司控制权发生变化的情况下，RSU将完全归属于该公司。

2020年1月10日，董事会向本公司董事授予总计254,000个RSU。这些RSU在授予之日归属12.5% ，此后分21个月等额分期付款。这些回购单位的授权日公允价值为762万美元。

2020年1月10日，董事会授予公司董事共计62,000个RSU。这些RSU在授予日的一年纪念日时授予50%，其余的 在此后按月等额分期付款。这些单位于批出日期的公允价值为1,860,000元。

奖励 给其他人

2020年1月10日，董事会向公司高管发放了总计91,000个RSU。这些RSU从拨款一周年起分成四期 等额分期付款。这些单位于批出日期的公允价值为2,730,000元。

2020年1月10日，董事会向公司员工发放了总计14,825个RSU。这些RSU从拨款一周年起分成四期 等额的年度分期付款。这些回购单位的批准日公允价值为444750美元。

2020年1月10日，董事会授予公司首席执行官5万个RSU。这些RSU从授予之日的第一年开始分成四期等额的年度分期付款 。这个RSU的授予日期公允价值是1500,000美元。

以下 是截至2020年3月31日的三个月限制性股票单位活动摘要：

限制性股票单位的 公允价值按直线摊销，按相应 奖励的必要服务期限摊销。截至2020年3月31日，RSU的未摊销价值为12,091,273美元。截至2020年3月31日，加权平均剩余摊销期限为2.40年。截至2020年3月31日和2019年3月31日，分别有58,162个和0个RSU已归属尚未 结算为本公司普通股的股票。

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注 8股薪酬(续)

股票 期权

2020年1月10日，董事会批准根据2014年股权激励计划向Shefferman先生授予两项期权，以购买 总计222,500股本公司普通股。第一个期权于2020年1月10日授予，用于购买公司普通股111,250股，行权价为每股30美元。此 期权自授予之日起十年到期，并在授予日一年周年时授予25%，此后剩余的 相关股票将按月平均分期付款36次授予。(=此选项的授予日期公允价值为 $2,662,135。

预计将于2020年7月10日授予的第二个期权是购买111,250股本公司普通股。 行权价格将根据2020年7月10日收盘时确定。此期权将在授予日期 起10年内到期，并将在授予日期的一年周年日起授予25%，剩余的基础股票将在此后的36个月等额分期付款中授予 。

2020年2月4日，根据公司首席财务官的聘用，董事会批准根据2014年股权激励计划授予股票期权 ，以购买94,000股公司普通股，行使价为每股37.30 美元。此购股权将于授出日期起计十年届满，并将于授出日期 一周年当日归属25%，其后其余相关股份将按月分36期等额分期付款。戴维斯先生将有资格 根据该计划每年获得未来的股权奖励。该方案的授予日期公允价值为2,791,556美元。

公司根据以下提供的假设确定授予的股票期权的公允价值。

以下 是截至2020年3月31日的三个月股票期权活动摘要：

截至2019年3月31日的三个月内授予的期权的加权平均授予日期公允价值为6.71美元。股票期权的公允 价值以直线为基础，在各个奖励的必要服务期内摊销。截至2020年3月31日，股票期权的未摊销价值为6,459,007美元。截至2020年3月31日，加权平均剩余摊销期限为3.36年。

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注 8股薪酬(续)

基于股票的薪酬费用汇总

下表汇总了已确认的总股票薪酬成本：

基于股票 的薪酬费用反映在运营报表中，如下所示：

注 9-后续事件

股票期权发行

2020年2月26日，公司薪酬委员会根据激励计划预先批准向公司新员工授予股票期权 。2020年4月1日，这些员工被授予购买总计51,650股公司普通股的期权 ，行权价为每股24.25美元。这些期权将自授予日期 起十年到期，并将在2021年3月9日至2021年3月23日之间各授予25%(取决于具体授予)，其余 相关股票将在此后按月等额分期付款36次。

2020年4月27日，公司薪酬委员会批准向公司 新员工授予2020年度激励计划下的股票期权。2020年5月1日，这些员工获得了以每股24.02美元的行权价购买总计4100股 公司普通股的选择权。这些期权自授予日期 起十年到期，并在2020年4月20日至2020年4月27日期间授予25%(取决于具体授予)，此后剩余的标的 股票将按月等额分期付款36次。

员工 福利计划

公司根据国税法第401(K)条设立了一个固定缴款福利工厂，基本上覆盖了公司所有合格员工(“401(K)计划”)。根据401(K)计划，公司100%匹配，最高可达 4%的缴费。该计划直到2020年第二季度才开始实施。

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未经审计的简明合并财务报表附注

注 9-后续事件(续)

新冠肺炎

目前的新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。公司 尚不清楚对其业务、研发活动、医疗保健系统或全球经济造成的潜在延迟或影响的全部程度。 然而，这些影响可能会对公司的运营、流动性和资本资源产生实质性影响，公司将继续密切关注新冠肺炎的情况 。

为响应公共卫生指令和命令，公司对员工实施了在家工作政策，并临时 修改了运营，以符合适用的社交疏远建议。类似的健康指令和命令 影响到与本公司有业务往来的第三方，包括本公司与其签约进行TARA-002可比性研究的第三方。订单和本公司业务中的相关调整的影响 可能会对生产率产生负面影响，扰乱本公司的业务并推迟其时间表，其影响程度 在一定程度上将取决于限制的长度和严重程度，以及本公司在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制 。

公司运营的严重 和/或长期中断还将在其他方面对其业务、经营业绩和财务 状况产生负面影响。具体地说，该公司预计，新冠肺炎给全球医疗系统带来的压力将主要是由于临床试验地点缺乏资源 而导致无法招募患者参加试验，从而在短期内对其进行临床试验的能力产生负面影响。该公司还预计，新冠肺炎的全球影响将主要由于实验室关闭和 人员有限而对其进行非临床研究的能力产生负面影响。此外，虽然新冠肺炎 可能带来的潜在经济影响及其持续时间可能难以评估或预测，但它严重扰乱了全球金融市场，并可能限制公司 获得资本的能力，这可能会在未来对其流动性产生负面影响。新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调 可能会对公司的业务及其普通股价值产生重大影响。

项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

管理层的 讨论和分析

财务状况和运营结果

您应该阅读以下关于我们的财务状况和运营结果的讨论和分析的 ，以及本季度报告10-Q表中其他部分显示的未经审计的简明合并财务报表和相关说明 。

我们的实际结果 和某些事件的时间可能与任何前瞻性 声明中讨论、预测、预期或表示的结果大不相同。我们提醒您，前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证，我们在运营、财务状况和流动性以及我们所在行业的发展方面的实际结果 可能与本季度报告中包含的前瞻性陈述大不相同 。此外，即使我们的运营结果、财务状况和流动性，以及我们经营的行业的发展与本季度报告中包含的前瞻性陈述 一致，它们也可能无法预测未来的结果或发展。

概述

我们是一家总部位于纽约市的临床期生物制药公司 ，专注于为患有罕见和特殊疾病的患者确定和推进变革性疗法。 我们优先考虑创造力、多元化视角、诚信和坚韧，以加快我们的目标，即为治疗选择有限的人带来改变人生的疗法 。

我们的主导项目TARA-002是目前正在开发的一种基于细胞的研究疗法，用于治疗淋巴管畸形(LMS)。除了LMS之外，该公司还在评估TARA-002在肿瘤学适应症方面的潜力。TARA-002是从遗传上截然不同的A组化脓性链球菌的同一主细胞库开发而来，名称为OK-432(在日本和台湾由中外制药公司以Picibanil®销售)。我们计划在2020年与美国食品和药物管理局(FDA)合作，确定提交生物制品许可证申请(BLA)的要求，包括就证明这两种产品的可比性的要求达成 协议。我们计划与FDA讨论 OK-432在LMS超过25年的安全性数据库，以及由爱荷华大学领导的在美国进行的临床试验 的有效性和安全性数据库是否足以提交TARA-002的BLA。根据FDA的指导 ，我们计划根据需要进行更多的临床试验。

我们的第二个项目是静脉注射(IV)氯化胆碱，这是一种研究中的第三阶段磷脂底物替代疗法，最初正在开发中，适用于接受肠外营养(PN)的患有肠衰竭相关性肝病(IFALD)的患者。静脉注射氯化胆碱已被FDA授予该适应症的孤儿药物名称(ODD)。

我们的第三个程序，vonapanitase，是一个重组的人弹性蛋白酶。我们正在审查vonapanitase的研究、临床前和临床数据，尚未确定 是否会在未来进一步开发该候选产品。

我们在这些项目的开发 上投入了大量的努力。我们没有任何批准的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。 Lead计划TARA-002处于后期开发阶段，尚未被批准用于治疗LMS或任何其他 适应症。该公司预计在2021年之前不会产生任何重大收入(如果有的话)。为资助公司当前的战略计划，包括进行正在进行的和未来的临床试验以及进一步的研究和开发成本，公司将需要筹集更多资金。

新冠肺炎

当前新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们尚不清楚潜在的延迟或影响对我们的业务、我们的研发活动、医疗保健系统或整个全球经济的全面影响程度。 但是，这些影响可能会对我们的运营、流动性和资本资源产生实质性影响，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况 。

为响应公共卫生指令 和命令，我们为员工实施了在家工作的政策，并临时修改了我们的运营，以符合 适用的社交距离建议。类似的卫生指令和命令正在影响与我们有业务往来的第三方，包括我们与之签约进行TARA-002可比性研究的第三方。 订单和我们在业务中的相关调整的影响可能会对生产效率产生负面影响，扰乱我们的业务并延误我们的时间表 ，其严重程度部分取决于限制的长度和严重程度，以及我们正常开展业务的能力 。

我们运营的严重和/或长期中断还将在其他方面对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。具体地说， 我们预计新冠肺炎给全球医疗系统带来的压力将在短期内对我们进行 临床试验的能力产生负面影响，这主要是因为临床试验地点缺乏资源，从而导致无法 招募患者参加试验。我们还预计，主要由于实验室关闭和人员有限，新冠肺炎的全球影响将对我们进行 非临床研究的能力产生负面影响。此外，虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能难以评估或预测，但它已经严重扰乱了 全球金融市场，并可能限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。 新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们 普通股的价值产生实质性影响。

合并

如本季度报告(Form 10-Q)第I部分第I项中的财务报表附注3所进一步描述的那样，2020年1月9日，私人持股的Artara子公司 Inc.(“Private Artara”)和Protara Treateutics，Inc.(前身为Artara Treeutics，Inc.，前身为Proteon Treateutics， Inc.)，均为私人持股的Artara子公司 Inc.(前身为Artara Treeutics，Inc.，前身为Proteon Treateutics， Inc.)根据2019年9月23日的协议和合并重组计划的条款(“合并协议”)，由Protara治疗公司、 Inc.、Private Artara和Protara治疗公司的全资子公司REM 1 Acquisition，Inc.之间完成合并和重组(“合并”)。因此，合并子公司 与Private Artara合并并并入Private Artara，Private Artara作为Protara治疗公司的全资子公司继续存在。(“合并协议”)由Protara Treeutics、 Inc.、Private Artara Inc.和Protara治疗公司的全资子公司REM 1 Acquisition，Inc.合并而成，Private Artara作为Protara Treateutics，Inc.的全资子公司继续存在Inc. 合并的结构为反向合并，Private Artara基于合并条款和其他因素被确定为会计收购方，合并后的公司保留Artara Treateutics，Inc.的名称，该名称于2020年5月11日更改为Protara Treateutics，Inc.。

2020年1月9日，在合并完成之前，Protara治疗公司对其普通股进行了40股换1股的反向股票拆分或反向股票拆分，因此，Private Artara将其名称从“Artara治疗公司”更名为“Artara Treateutics，Inc.”。 在合并完成之前，Protara Treateutics，Inc.对其普通股进行了40股1股的反向股票拆分或反向股票拆分，将其更名为“Artara治疗公司”。更名为“Artara子公司， Inc.”，Protara治疗公司从“Proteon治疗公司”更名为“Proteon Treateutics，Inc.”。致“Artara Treeutics， Inc.”本季度报告(Form 10-Q)中显示的所有股票和每股金额均已调整，以反映反向股票拆分和换股比率。此外，私募结束后(如下所述 )，Protara治疗公司A系列优先股的所有流通股立即转换为Protara治疗公司的普通股。自2020年1月10日开市以来，我们的普通股开始在纳斯达克资本市场 以新名称和股票代码“Tara”进行交易。

财务概述

研究与开发

研发费用主要包括 开发Tara-002和IV氯化胆碱的费用，其中包括与员工相关的费用， 包括工资、福利、差旅和股票补偿费用，根据与临床研究机构或CRO、合同开发和制造机构或CDMO的协议发生的费用，购买、开发和 生产临床试验材料的成本，与监管操作和设施相关的成本，折旧和其他费用， 包括租金费用

一般事务和行政事务

一般和行政费用主要包括 与员工相关的费用，包括工资、福利、差旅和基于股票的薪酬费用、高管 和其他行政职能的费用。其他一般和行政费用还包括法律、专利审查、咨询和会计服务的专业费用，以及与设施相关的成本，以及与审计、法律、监管 相关的费用，以及与保持符合我们的纳斯达克上市和证券交易委员会要求相关的税务相关服务、董事和高级管理人员 责任保险费以及与上市公司相关的投资者关系费用。

利息(收入)费用净额

利息(收入)费用净额包括从我们的现金、现金等价物以及与我们的短期债务相关的受限现金和利息支出中赚取的利息收入 。

关键会计政策和重大判断和估计

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析 基于我们的财务报表，这些报表是根据 按照美国公认的会计原则或GAAP编制的。按照公认会计原则编制财务报表 要求我们做出影响财务报表 和附注中报告金额的估计和假设。我们会持续评估估计数，其中包括与临床试验应计费用、 基于股票的补偿费用相关的估计数，以及报告期内报告的收入和费用金额。我们的估计 基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他特定市场或其他相关假设。 实际结果可能与这些估计或假设大不相同。

我们的关键会计政策是对研发费用和基于股票的薪酬进行会计 。重要的是，下面对我们经营业绩的讨论应与这些关键会计政策一起阅读，这些关键会计政策已在截至2019年12月31日的私人 Artara年度报告中作为附件99.1在2020年3月20日提交给证券交易委员会的8-K/A表格中披露。

经营成果

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月比较

下表 汇总了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的运营结果：

研发费用。 在截至2020年3月31日的三个月内，我们的研发费用为310万美元，与截至2019年3月31日的三个月相比增加了 200万美元。这一增长主要是由于与TARA-002相关的咨询和产品研究增加了60万美元 ，与TARA-002的制造和测试相关的增加了60万美元，TARA-002的数据管理增加了40万美元，基于股票的薪酬增加了20万美元。

一般和行政费用。 在截至2020年3月31日的三个月内，我们的一般和行政费用为710万美元，与截至2019年3月31日的三个月相比增加了 660万美元。增加的主要原因是股票薪酬增加了260万美元 ，上市公司的专业费用增加了90万美元，与合并直接相关的专业费用增加了 60万美元，保险增加了60万美元，招聘费用增加了 50万美元，员工成本增加了50万美元。

利息(收入)费用净额。 在截至2020年3月31日的三个月中，利息(收入)支出比截至2019年3月31日的三个月高出10万美元 。

流动性与资本资源

概述

截至2020年3月31日和2019年12月31日，我们的手头现金分别为36,068,736美元和564,124美元。我们自成立以来一直没有产生收入， 截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月分别净亏损10060,257美元和1,528,056美元。截至2020年3月31日，我们的营运资金为34,713,864美元，股东权益为64,741,841美元。在截至2020年3月31日的三个月内，用于经营活动的现金流为7,145,959美元，主要包括净亏损10,060,257美元，其中包括 基于非现金股票的薪酬费用2,797,807美元。自成立以来，我们主要通过 以私募方式出售我们的股权来满足我们的流动性要求。

在合并方面，我们完成了 定向增发(定义如下)，筹集了4250万美元的毛收入和扣除发行成本后的收益3960万美元 。

在执行合并协议的同时，若干机构投资者(统称“投资者”)与Protara治疗公司和Private Artara公司签订认购协议 (于2019年11月19日修订，“认购协议”) ，根据该协议，(A)Protara治疗公司在合并后立即以私募方式发行(“Proteon 私人配售”)(I)3,879.356股Protara治疗公司第一系列可转换非投票权优先股，收购价约为每股7,011.47美元，毛收入为27,199,988美元，扣除发行成本后的收益为25,318,706美元，(Ii)Protara治疗公司的1,896,888股普通股，收购价约为每股7.01美元，毛收入为13,299,974美元，收益扣除发行成本后的收益12,413,337美元和(B)私人Artara在紧接合并前以私募方式发行了 284,875股私人Artara普通股(交换后比率基础)，收购价约为每股7.01美元(交换后比率基础) (连同Proteon私人配售，“私人配售”)总收益1,999,999美元和收益，{Proteon私募发行的股票在美国证券交易委员会(SEC)于2020年1月30日提交并宣布生效的S-3表格注册 声明中注册转售。

我们从事生物制药的开发业务 ，目前或近期没有收入。我们在药物开发工作中产生了大量的临床和其他成本。 我们需要筹集更多资金才能完全实现管理层的计划。

我们相信，截至这些简明合并财务报表发布之日，我们目前的财务资源 足以满足我们从这些简明合并财务报表发布之日起至少12个月的估计流动资金需求 。

由于经济状况、全球经济总体不确定性、政治变化、全球流行病和其他因素，我们不知道是否会在需要时获得额外资本 ，或者如果有，我们将能够以合理的条件获得额外资本。如果我们 由于动荡的全球金融市场、普遍的经济不确定性或其他因素无法筹集更多资金， 我们可能需要缩减计划中的开发活动。具体地说，新冠肺炎疫情严重扰乱了全球金融市场，可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。新冠肺炎传播导致的经济衰退 或市场回调可能会对我们的业务和普通股价值产生实质性影响。

现金流

下表 汇总了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的现金来源和使用情况：

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的比较

截至2020年3月31日的三个月，运营活动中使用的净现金为 710万美元，而截至2019年3月31日的三个月为140万美元。用于经营活动的现金增加了570万美元，主要原因是净亏损增加了850万美元，应计费用增加了200万美元，但股票薪酬增加了270万美元，应付账款增加了210万美元。

截至2020年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为350万美元，而截至2019年3月31日的三个月，投资活动使用的净现金为27,113美元。350万美元的增加主要是由于与Protara治疗公司370万美元的反向合并 获得的现金和限制性现金。

截至2020年3月31日的三个月，融资提供的净现金为3920万美元 ，而截至2019年3月31日的三个月为0美元。增加3920万美元的主要原因是Artara私募的收益(扣除发售成本)为190万美元，Proteon私募的收益(扣除发售成本)为1240万美元，发行第一系列可转换优先股的收益(扣除发售成本)为2530万美元，以及偿还短期债务40万美元。

表外安排

在本报告所述期间，我们没有， 我们目前也没有SEC适用法规定义的任何表外安排。

项目3.关于市场风险的定性和定量披露

不适用。

项目4.控制和程序

管理层对我们 披露控制和程序的评估

我们维持披露控制和程序 (如交易法下的规则13a-15(E)或15d-15(E)所定义)，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息(1)在证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告，以及(2)积累并传达给我们的管理层，包括 我们的主要高管和主要财务官(视情况而定)，以允许以下两种情况：(1)记录、处理、汇总和报告SEC的规则和表格中规定的时间段，以及(2)累积并传达给我们的管理层，包括 我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)

截至2020年3月31日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的有效性 。我们的管理层认识到，任何控制 和程序，无论设计和操作有多好，都只能提供实现其目标的合理保证。 管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须使用其判断。 我们的首席执行官和首席财务官根据上述评估得出结论， 截至2020年3月31日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

我们将继续审查和记录我们的信息披露 控制和程序，包括我们的内部控制程序和财务报告程序，并可能不定期进行 更改，以提高其有效性并确保我们的系统与我们的业务同步发展。

财务报告内部控制的变化

2020年1月9日，公司完成了反向并购。 Private Artara的历史合并财务报表成为注册人的历史合并财务报表 。在截至2020年3月31日的三个月内，在合并成为上市公司后，公司聘请了一名首席财务官，并实施了额外的结算程序，以加强其流程并缩短 财务报告的结算周期。除了与此次整合相关的这些变化外，根据1934年证券交易法颁布的规则13a-15(F)和15(D)-15(F)的定义，我们对财务报告的内部控制没有发生任何其他变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制 产生了重大影响，或者很可能对其产生重大影响。 根据1934年的《证券交易法》颁布的规则13a-15(F)和15(D)-15(F)对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者很可能会对财务报告内部控制产生重大影响。

第二部分- 其他信息

项目1.法律诉讼

Protara可能会不时受到在其正常业务活动过程中出现的各种法律程序和索赔的 影响。2019年11月15日至12月23日期间，联邦法院对Proteon、Artara、Merge Sub和Proteon董事会的个人成员提起了四起诉讼(标题为Patrick Plumley诉Proteon Treateutics，Inc.，等人，案件编号1：19-cv-02143-una(D.Del.提交 11/15/19)；Jeffrey Teow诉Proteon治疗公司等人，案件编号1：19-cv-06745(E.D.N.Y，提交11/30/19)；Neil Lanteigne诉Proteon治疗公司等人，案件编号1：19-cv-12436(马萨诸塞州，提交12/03/19)；史蒂芬·瓦格纳诉蛋白质治疗公司， 等人，案件编号1：19-cv-02343(特拉华州，提交于12月23日/19年)。Plumley的诉讼是作为所谓的集体诉讼提起的。 所有四起诉讼都声称，Proteon 于2019年11月7日提交给证券交易委员会的与拟议中的合并相关的S-4表格初步注册声明(“委托书”)中的最终委托书遗漏了有关合并协议预期交易的重要信息 ，使其成为虚假和误导性的，违反了第 14(A)条(以及根据该声明颁布的第14a-9条)。这四起诉讼中的每一起诉讼的原告都寻求禁令救济、撤销、宣告性救济和未指明的金钱赔偿。 除其他事项外，原告寻求的是禁令救济、撤销、宣告性救济和未指明的金钱损害赔偿。2019年12月31日， Proteon提交了对Form 8-K委托书的修正案，其中包含旨在模拟原告披露索赔的某些补充披露。 2019年1月9日，Proteon召开了股东特别大会， 公司股东在会上批准了合并。2020年1月27日，兰丁诉讼的原告自愿驳回了 他的案件。2020年2月3日, 普卢姆利诉讼的原告自愿驳回了他的案件。2020年2月7日，Teow诉讼中的原告 自愿驳回了他的案件。2020年2月10日，瓦格纳诉讼的原告驳回了他的案件。

原告律师已请求，双方已就与公司提交的补充披露相关的17万美元律师费进行谈判 ，以模拟原告在这些诉讼中的索赔。

第1A项。风险因素

在评估我们的业务时，您应仔细考虑以下有关以下风险的 信息，以及本季度报告(Form 10-Q )和我们其他公开申报文件中包含的其他信息。如果实际发生以下任何一种风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下， 我们普通股的市场价格可能会下跌。

与我们的财务状况有关的风险

我们的运营历史非常有限，从未产生过任何收入。

我们是一家处于早期阶段的生物制药公司 ，运营历史非常有限，这可能会使我们很难评估到目前为止业务的成功情况，也很难 评估我们未来的生存能力。对于在合并中幸存下来的实体，我们的运营仅限于 组织和配备公司人员、业务规划、筹集资金、开发我们的管道资产(Tara-002和IV胆碱氯化物)、确定候选产品以及其他研发。我们尚未证明有能力成功 完成任何临床试验，也从未完成任何候选产品的开发，也从未从产品销售或其他方面获得任何 收入。因此，我们没有有意义的运营来评估我们的业务， 如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化生物制药产品的历史，那么对我们未来成功或生存能力的预测可能不会像应有的那样准确。 如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化生物制药产品的历史，那么对我们未来成功或生存能力的预测可能不会那么准确。

我们预计在可预见的 未来将出现重大亏损，可能永远无法实现或保持盈利。

对生物制药产品 开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出和产品 候选产品无法获得监管批准或在商业上可行的重大风险。我们从未产生过任何收入，无法 准确估计我们未来亏损的程度。我们预计，在可预见的 未来，随着我们执行继续研发活动的计划，包括我们候选产品正在进行和计划中的临床开发 ，潜在地收购新产品和/或候选产品，寻求监管部门批准并可能 将任何已批准的候选产品商业化，招聘更多人员，保护我们的知识产权，并招致作为上市公司运营的额外 成本，我们预计将招致越来越多的运营亏损。我们预计，在可预见的未来，运营亏损将继续大幅增加，现金流将为负 。这些亏损已经并将继续对我们的财务状况和营运资本产生不利影响 。

要实现盈利并保持盈利，我们必须 开发或收购并最终将具有巨大市场潜力的产品商业化。这将要求公司 在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床前研究和临床试验、获得营销 批准、制造、营销和销售我们获得营销批准的任何候选产品，以及满足上市后 要求(如果有)。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功地获得了一个或多个产品的批准并将其商业化，我们也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。此外，作为一家年轻的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知和未知的挑战。此外， 由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确 预测增加费用的时间或金额，以及我们何时或是否能够实现盈利。如果我们实现盈利， 我们可能无法维持或提高季度或年度盈利能力，并可能继续产生大量研究 以及开发和营销其他候选产品的支出。我们未能实现并保持盈利 将降低公司价值，并可能削弱我们筹集资金、保持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。 公司价值下降还可能导致您损失全部或部分投资 。

新冠肺炎冠状病毒可能会对我们的业务产生负面影响，包括我们的临床开发计划。

2019年12月，报告了一种新的冠状病毒 病(“新冠肺炎”)，并于2020年1月，世界卫生组织(“世卫组织”)宣布 这是一种国际关注的突发公共卫生事件。2020年2月28日，由于病例数量和受影响国家的持续增加，世卫组织将全球范围内对新冠肺炎威胁的评估从高上调至极高，并于2020年3月11日将新冠肺炎列为流行病。随着新冠肺炎继续在美国和世界各地传播， 我们可能会遇到严重影响我们业务的中断，包括：

全球爆发的COVID-继续快速发展 。新冠肺炎冠状病毒对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展 高度不确定，无法有把握地预测，例如疾病的最终地理传播、疫情爆发的持续时间 、美国和其他国家/地区的旅行限制和社交距离、企业关闭或业务中断 以及美国和其他国家为控制和治疗病毒而采取的行动的有效性。 新冠肺炎疫情的影响持续时间和程度取决于目前无法准确预测的未来事态发展，例如病毒的严重程度和传播率、遏制措施的范围和有效性，以及这些因素和其他因素对我们的运营、员工、合作伙伴和供应商的影响。如果我们不能有效应对和 管理此类事件的影响，我们的业务将受到损害。

此外，虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但它已经严重扰乱了全球金融市场 ，并可能限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。新冠肺炎传播导致的经济衰退 或市场回调可能会对我们的业务和普通股价值产生实质性影响。

如果新冠肺炎疫情对我们的业务和运营结果造成不利影响 ，它还可能会增加本“风险因素”一节中其他地方描述的许多其他风险和不确定性 。

我们未来需要筹集更多资金 来为我们的运营提供资金，而这些资金可能无法以优惠条款或根本无法提供给我们。

我们将需要大量额外的 资金来进行昂贵且耗时的临床疗效试验，以寻求每个潜在候选产品的监管批准，并继续开发TARA-002和IV氯化胆碱用于新的适应症或用途。我们未来的资金需求 将取决于多个因素，包括：未来候选产品的数量和时间； 临床前试验和临床试验的进展和结果；生产足够的药品供应以完成 临床前和临床试验的能力；准备、提交、获取、起诉、维护和执行 专利和其他知识产权索赔所涉及的成本；以及获得监管批准和有利的 报销或处方接受所涉及的时间和成本。筹集额外资本可能成本高昂或难以获得，并可能严重 稀释股东的所有权利益或抑制我们实现业务目标的能力。由于经济 状况、普遍的全球经济不确定性、政治变化和其他因素，包括与新冠肺炎疫情相关的不确定性，我们不知道在需要时是否有额外的资金可用，或者如果有的话，我们 将能够以合理的条件获得额外的资金。具体地说，新冠肺炎疫情严重扰乱了全球金融市场，可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。

如果我们通过公开 或私募股权发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们普通股股东的权利 产生不利影响。此外，如果我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，我们普通股持有人的所有权权益将被稀释。 此外，任何债务融资都可能使我们承担固定支付义务和契约，限制或限制我们采取具体行动的能力 ，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排 筹集额外的 资金，我们可能不得不放弃某些有价值的知识产权或其他权利给我们的候选产品、 技术、未来的收入流或研究计划，或者以可能对我们不利的条款授予许可。即使 我们能够获得足够的资金，也不能保证我们或我们的股东可以接受的条款获得资金。

临床药物开发非常昂贵、耗时 且不确定。

我们候选产品的临床开发非常昂贵、耗时、难以设计和实施，而且结果本身也不确定。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准，而在那些获得批准的产品中，许多都没有支付其开发成本。此外，本公司、我们未来可能合作的任何合作伙伴、FDA、机构审查委员会(IRB)或其他监管机构，包括州和地方机构 以及外国的对应机构，可以随时暂停、推迟、要求修改或终止我们的临床试验。

与药物/生物制品开发相关的风险

我们的业务依赖于TARA-002和IV氯化胆碱的成功临床开发、监管批准和商业化。

我们业务的成功，包括我们未来自筹资金和创收的能力，主要取决于Tara-002和IV胆碱氯化物的成功开发、监管 批准和商业化。Tara-002和IV胆碱氯化物的临床和商业成功取决于许多因素，包括以下因素：

如果我们不能及时或根本达到这些 因素中的一个或多个(其中许多因素是我们无法控制的)，我们可能会遇到重大延误或无法 获得监管批准或将Tara-002和IV氯化胆碱商业化。即使获得监管部门的批准，我们 也可能永远不能成功地将Tara-002和IV氯化胆碱商业化。因此，我们不能向您保证，我们将 能够通过销售Tara-002和IV氯化胆碱来产生足够的收入来继续我们的业务。

新冠肺炎疫情正在影响我们的 业务以及与我们签订了与临床开发计划相关的关键服务合同的第三方的业务。 如果危机持续下去，很可能会显著推迟我们的开发时间表，并导致额外且意想不到的 成本。目前，我们预计新冠肺炎给全球医疗系统带来的压力将在短期内对我们进行临床试验的能力产生负面影响，这主要是由于临床试验地点缺乏资源，导致 无法招募患者参加这些试验。此外，新冠肺炎疫情给监管机构带来的压力可能会增加与此类机构合作以及接受此类机构指导的难度，这可能会推迟我们的发展时间表 并对我们的业务产生负面影响。

我们从未提交过IND、BLA或NDA，或进行过 临床试验，可能无法成功地对Tara-002或IV氯化胆碱进行临床试验。

临床试验的进行是一个漫长、昂贵、复杂且监管严格的过程。尽管我们的员工在过去受雇于其他公司时在许多治疗领域提交了监管申请并成功进行了 临床试验，但作为一家公司，我们没有提交 试验性新药申请(IND)、进行任何临床试验或提交BLA或新药申请(NDA)， 因此可能需要比我们预期更多的时间和更高的成本。未能开始或完成或延迟 我们计划的监管提交或临床试验将阻止或延误我们获得监管部门的批准并 将Tara-002和IV氯化胆碱商业化，这将对我们的财务业绩产生不利影响，并使 我们承担重大合同责任。

TARA-002是一种免疫疗法， 我们计划进行的第一个适应症是淋巴畸形的治疗，目前还没有FDA批准的治疗方法。 这使得很难预测TARA-002的临床开发时间和成本，以及监管部门批准的 路径。

到目前为止，还没有FDA批准的治疗淋巴管畸形的疗法 ，治疗的标准是手术。新产品 候选产品(如Tara-002)的监管审批过程可能比其他更知名或经过广泛研究的治疗 方法更昂贵，花费的时间也更长。此外，到目前为止，在美国对Tara-002进行的临床试验包括一个对照臂，在该对照臂中，治疗最初被推迟。目前还不清楚这项试验设计是否支持FDA的批准，也不清楚FDA是否需要安慰剂对照或其他随机试验。延迟或未能获得将TARA-002推向市场所需的监管 批准，或获得此批准的意外成本可能会降低我们创造足够收入以维持业务的能力。

在LMS中批准TARA-002的监管路径 取决于FDA对OK-432先前临床数据的接受程度。

针对 TARA-002计划提出的监管策略是展示与未经FDA批准的产品的可比性和依赖现有 数据的组合。通过证明TARA-002实际上是OK-432，我们相信在OK-432上公布的大量数据(包括 由爱荷华大学领导的研究产生的数据)将适用于TARA-002。这一策略将依赖于生物相似途径的某些成分 ，显著的不同之处在于，将使用相同的基因不同菌株和专有制造 工艺来生产TARA-002 AS OK-432。如果监管部门证明并接受了可比性， 我们将尝试依靠现有的OK-432安全性和有效性数据来提交BLA。据我们所知， 到目前为止，还没有生物产品利用这种监管方法获得批准的例子。

我们的候选产品可能会导致不良副作用 或具有其他意想不到的特性，可能会延迟或阻止其监管审批、限制 批准的标签的商业形象，或导致审批后的监管行动。

TARA-002 或IV氯化胆碱可能会在临床开发期间或(如果获得批准)上市后出现不可预见的副作用。不良的 副作用可能会导致我们、我们可能与之合作的任何合作伙伴或监管机构中断、延长、修改、 延迟或暂停临床试验，并可能导致更严格或更窄的标签，或者FDA或类似的外国机构延迟或拒绝监管批准 。

临床试验结果可能显示副作用严重且普遍存在，这是不可接受的。在这种情况下，试验可能会暂停或终止，并且 FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准任何或所有目标适应症的候选产品 。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或 注册患者完成试验或导致产品责任索赔的能力。任何这些情况都可能损害我们的业务、 财务状况、经营业绩和前景。

此外，如果我们或其他人在获得美国或外国监管部门的 批准后发现产品造成的不良副作用或其他以前未知的问题，可能会导致一些潜在的负面后果，这可能会阻碍我们或我们的潜在合作伙伴实现 或保持该产品的市场接受度，并可能大幅增加此类产品的商业化成本。

即使候选产品获得了监管部门的批准， 它也可能无法获得商业成功所需的医生和患者的广泛采用和使用。

TARA-002 和IV氯化胆碱的商业成功(如果获得批准)将在很大程度上取决于医生和患者对其批准的适应症的广泛采用和使用 ，即使该产品被证明是安全有效的，这两种药物在商业上都可能不会成功。 如果获得批准，医生和患者对产品的采用程度和速度将取决于许多因素，包括但不限于 ：

如果TARA-002或IV氯化胆碱 获准使用，但未能获得商业成功所需的医生和患者的广泛采用， 我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响，这可能会延迟、阻止或限制我们创造 收入和继续业务的能力。

接受OK-432/Picibanil治疗的患者或参与由第三方进行的临床试验的患者出现的任何不良进展都可能影响我们获得监管部门批准或将Tara-002商业化的能力 。

中外制药有限公司对我们无法控制的 拥有将Tara-002商业化的权利，目前以Picibanil的名称在日本和台湾销售，用于各种适应症。此外，使用Picibanil的临床试验目前正在世界各地进行 。如果患者使用Picibanil或在第三方进行的任何Picibanil临床试验期间发生严重不良事件 ，FDA可能会推迟、限制或拒绝批准TARA-002，或要求我们进行额外的临床试验，因为 是上市批准的条件，这将增加我们的成本。如果我们获得FDA对TARA-002的批准，并且在使用Picibanil或第三方进行的Picibanil临床试验中发现了新的严重安全问题，则FDA可能会撤回对该产品的批准或以其他方式限制我们营销和销售TARA-002的能力。此外，由于担心此类不良事件， 治疗医生可能不太愿意使用TARA-002，这将限制我们 将TARA-002商业化的能力。

我们未来可能会在美国以外的地方对我们的 候选产品进行临床试验，FDA和适用的外国监管机构可能不接受来自 此类试验的数据。

我们未来可能会选择在美国以外进行一项或多项临床试验。尽管FDA或适用的外国监管机构可以 接受来自在美国或适用司法管辖区以外进行的临床试验的数据，但FDA或适用的外国监管机构接受此类研究数据 可能会受到某些条件或排除条件的限制。如果来自 外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的基础，FDA将不会仅根据外国数据批准申请，除非此类数据适用于美国人口和美国医疗实践； 研究由具有公认能力的临床研究人员进行；并且这些数据被认为是有效的，无需 FDA进行现场检查，或者，如果FDA认为有必要进行这样的检查，FDA能够通过以下方式验证 数据许多外国监管机构也有类似的要求。此外，此类外国研究将受进行研究的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。 不能保证FDA或适用的外国监管机构会接受在美国或适用母国以外进行的试验数据 。如果FDA或适用的外国监管机构不接受此类数据 ，很可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并且会延误我们业务计划的各个方面 。

我们可以选择在开发期间或审批后的任何时间不继续开发或商业化我们的任何候选产品，这将减少或消除这些候选产品的潜在投资回报 。

在任何时候，我们都可能出于各种原因而决定停止 我们的任何候选产品的开发，包括出现使我们的产品过时的新技术、来自竞争对手产品的竞争、或更改或未能遵守适用的法规要求。 如果我们终止我们已投入大量资源的计划，我们将无法获得任何投资回报， 我们将错过将这些资源分配到潜在更具生产力的用途的机会。

我们或第三方的临床试验可能无法 证明我们的候选产品的安全性和有效性，或者可能在开发过程中发现严重的不良或不可接受的副作用 ，这可能会阻止或推迟上市审批和商业化，增加我们的成本，或者需要 放弃或限制候选产品的开发。

在获得 任何候选产品商业化销售的市场批准之前，我们必须通过漫长、复杂且昂贵的临床前测试和 临床试验证明，该候选产品在适用适应症中的使用既安全又有效，并且在测试的任何阶段都可能出现故障 。临床试验通常不能证明安全性，而且与副作用相关，或者具有意想不到的特征 。根据临床测试中看到的安全性情况，我们可能需要放弃开发或将开发 限制在副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更容易耐受的更狭隘的用途 从风险-收益的角度来看，我们可能需要放弃开发或限制开发 用于副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更易耐受的用途。FDA或IRB还可能要求我们根据 安全信息暂停、中止或限制临床试验。此类调查结果可能会进一步导致监管机构无法为候选产品 提供营销授权。许多最初在早期测试中表现出希望且有效的候选药物 后来被发现会导致副作用，阻碍候选药物的进一步发展，在极端情况下，直到药物上市后才能看到 副作用，导致监管机构在批准后将该药物从市场上撤下。

我们对Tara-002的监管策略要求 首先我们能够证明Tara-002与OK-432是相同的生物物质，OK-432目前在日本生产，由中外制药公司在日本和台湾销售。为了证明可比性，我们计划使用日本的 OK-432批次和我们的合同制造商在美国生产的Tara-002批次进行研究。如果我们能证明 可比性，我们计划与FDA接洽，寻求其同意使用OK-432的安全性和有效性数据，这些数据来自之前由第三方进行的临床 试验，用于我们的BLA备案。不能保证我们的合同制造商 能够生产足够可比的产品，也不能保证FDA会发现此类物质具有可比性，或允许我们使用 以前临床试验中的任何数据作为TARA-002的BLA文件的一部分。此外，由于新冠肺炎疫情和 政府强制实施的相关居家订单，我们与之签约进行 初步可比性研究的第三方代工制造商不得不在研究完成之前停止研究。当全职订单取消后，我们预计 该第三方将能够启动新的可比性研究，但我们无法预测这将在何时发生或停工将导致我们的Tara-002开发时间表延迟 多长时间。

与我们业务相关的其他风险

我们的候选产品如果获得批准，将面临激烈的 竞争，如果它们不能有效竞争，可能会阻碍它们实现显著的市场渗透。

制药业的特点是技术进步迅速、竞争激烈、专利条款不那么有效，而且非常重视开发更新的、快速上市的专利疗法。许多公司从事保健产品的开发、专利申请、制造和营销 与我们正在开发的产品竞争，包括Tara-002和IV氯化胆碱。我们将面临来自多个来源的 竞争，例如制药公司、仿制药公司、生物技术公司以及学术 和研究机构，其中许多公司拥有比我们更强大的财力、营销能力、销售力量、制造 能力、研发能力、监管专业知识、临床试验专业知识、知识产权组合、 更广泛的国际影响力、在为候选产品和其他资源获得专利和监管批准方面的经验 。一些提供竞争产品的公司还拥有范围广泛的其他产品、庞大的直接销售队伍以及与我们的目标医生的长期客户关系，这可能会阻碍我们的市场渗透努力。

关于我们治疗LMS的主要候选产品Tara-002，Tara-002中的活性成分是一种遗传上截然不同的菌株。化脓性链球菌 (A组，3型)苏株。TARA-002是通过专有制造工艺生产的。我们预计，如果FDA批准 ，Tara-002将受到12年生物专营权的保护。此外，如果FDA认为Tara-002与OK-432相当，或者根据疾病的流行程度，Tara-002可能拥有七年的孤儿药物指定专有权。 目前还没有治疗LMS的药物疗法，目前的护理标准是高风险的外科 程序。有几家药物开发公司和学术研究人员正在探索各种制剂的口服配方，包括大环内酯类、磷酸二酯酶抑制剂和钙调神经磷酸酶/mTOR抑制剂。这些都处于早期开发阶段，利用这些机制利用其他化合物在LMS中进行的早期实验还没有产生安全性或有效性的确凿证据。

目前没有针对IFALD的治疗方法 。关于静脉注射氯化胆碱治疗IFALD，静脉注射氯化胆碱是唯一可以与肠外营养相结合的无菌注射形式的氯化胆碱。此外，如果获得批准，静脉注射氯化胆碱将受到孤儿药物指定专营权的保护，为期七年。

TARA-002和任何我们打算作为生物制品寻求批准的未来候选产品可能会比预期的更早面临竞争。

患者保护和平价医疗法案，或平价医疗法案，于2010年3月23日签署成为法律，其中包括一个副标题，名为生物制品价格竞争和2009年创新法案，或BPCIA，它为生物相似 或可与FDA许可的参考生物制品互换的生物制品创建了一条简短的审批途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请 必须在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能提交给FDA。 此外，生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能由FDA生效。 参考产品首次获得许可之日起12年后，才能向FDA提交申请。 此外，FDA可能要在参考产品首次获得许可之日起12年后才能使生物相似产品的批准生效。在这12年的专营期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA(包含赞助商自己的临床前 数据和充分且控制良好的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性)，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争 版本。 该法律非常复杂，FDA仍在解释和实施该法律。因此，其最终影响、实施 和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定何时打算实施BPCIA，但FDA可能会完全 采用这些工艺，但任何此类工艺都可能对我们生物产品的未来商业前景产生重大不利影响 。

我们认为，根据BLA被批准为生物制品的我们的任何候选产品 都应该有资格获得12年的专营期。但是， 由于国会的行动或其他原因，这一排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的候选产品 视为竞争产品的参考产品，从而有可能比预期更早地创造生物相似竞争的机会。 BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。 此外，一旦获得批准，生物类似物将在多大程度上取代以下任何一种并将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素 。

我们希望依靠第三方CRO和其他第三方 来进行和监督我们的临床试验。如果这些第三方不符合我们的要求或按要求进行 试用，我们可能无法履行我们的合同义务，或无法获得监管部门的批准，也无法将我们的候选产品 商业化。

我们预计将依靠第三方合同 研究机构(CRO)来实施和监督我们的Tara-002和IV氯化胆碱临床试验以及 产品开发的其他方面。我们还希望依靠各种医疗机构、临床研究人员和合同实验室 根据我们的临床规程和所有适用的法规要求(包括FDA的 法规和良好临床实践(GCP)要求)进行试验，这是一项旨在保护患者权利和 健康的国际标准，并定义临床试验发起人、管理者和监控者的角色，以及管理药品和生物制品的处理、储存、安全和记录保存的 州法规。这些CRO和其他第三方将在进行这些试验以及随后从临床试验中收集和分析数据方面发挥重要作用。 我们将严重依赖这些方来执行我们的临床试验和临床前研究，并将仅控制其活动的某些 方面。我们和我们的CRO以及其他第三方承包商将被要求遵守GCP和良好实验室操作规范(GLP)要求，这些要求是由FDA和类似的外国监管机构执行的法规和指导方针。 监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP和GLP要求。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP和GLP要求，或在审核或检查中发现不符合 , 我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或其他 监管机构可能会要求我们在批准我们或我们的合作伙伴的营销 申请之前进行额外的临床试验。我们不能保证在特定监管机构检查后，该监管机构将确定 我们的任何临床或临床前试验是否符合适用的GCP和GLP要求。此外，我们的临床试验 通常必须使用根据cGMP规定生产的产品进行。我们未能遵守这些法规和政策 可能需要我们重复临床试验，这将延误监管审批过程。

如果我们的任何CRO或临床试验站点 因任何原因终止参与我们的临床试验，我们可能无法与备选的CRO或临床试验站点 达成安排，或以商业合理的条款这样做。此外，如果我们与临床试验站点的关系终止 ，我们可能会丢失登记参加临床试验的患者的后续信息，除非我们能够 将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验站点。此外，我们 临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的现金或股权补偿 。如果这些关系和任何相关的补偿导致感知的或实际的利益冲突 ，FDA可能会质疑在适用的临床试验地点生成的数据的完整性。

我们目前没有营销能力，也没有销售 组织。如果我们无法自行或通过第三方建立销售和营销能力，我们将无法 成功地将我们的候选产品商业化(如果获得批准)或创造产品收入。

我们目前没有营销能力 ，也没有销售组织。要将我们的候选产品(如果获得批准)在美国、加拿大、欧盟、 拉丁美洲和我们寻求进入的其他司法管辖区商业化，我们必须建立我们的营销、销售、分销、管理和其他 非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务，而我们可能无法 做到这一点。虽然我们的员工在医药产品的营销、销售和分销以及涉及外部联盟的业务 开发活动方面有经验，但由于之前在其他公司工作过，我们作为一家公司在医药产品的营销、销售和分销方面没有 经验，在建立和管理销售组织方面存在重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人员、产生足够的 销售线索、为销售和营销人员提供充分的培训以及有效管理地理上分散的销售的能力在开发我们的内部销售、营销、分销和定价/报销/访问 功能方面的任何失败或延迟都将对这些产品的商业化产生不利影响。

我们仅获得了在2024年6月17日之前在日本和台湾以外的地区将Tara-002商业化所需的材料的独家权利 ，或者如果中外制药公司 因各种原因(包括2020年6月之后)终止与我们的协议的日期更早，在此之后，此类权利 将成为非独家权利。

根据与中外制药 有限公司于2019年6月17日达成的协议，中外制药同意向我们独家提供生产 Tara-002所需的起始材料，以及我们在日本和台湾以外的世界任何地方开发和商业化Tara-002所需的技术支持。但是，本协议不阻止中外制药公司为医疗、慈善用途和/或非商业研究目的 向任何第三方提供此类材料和支持，并且本协议不是在2024年6月17日之后或在任何一方终止本协议(包括中外制药公司为方便起见而终止协议)后 有权在2020年6月后90天通知后终止的。一旦我们对 生产、开发和商业化Tara-002所需的材料和技术的权利不是独家的，第三方，包括那些拥有更高专业知识和更多 资源的人，就可以获得这些材料和技术并开发与之竞争的疗法，这将对我们的创收和实现或维持盈利能力 产生不利影响。

我们目前没有获准销售的产品， 我们可能永远不会获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品商业化。

与我们的生物制药产品相关的研究、测试、制造、 安全监控、疗效、质量控制、记录保存、标签、包装、储存、批准、销售、营销、分销、 进口、出口和报告安全及其他上市后信息， 受到美国和外国FDA和其他监管机构的广泛监管，此类监管 因国家而异，并经常修订。

即使我们获得美国监管部门对候选产品的 批准(如果有的话)，我们仍将受到持续的监管审查和合规义务的约束。例如， 对于我们的候选产品，FDA可能会对 产品可用于市场的已批准的指定用途或批准条件施加重大限制。候选产品的批准可能包含对可能 昂贵的审批后研究和监控的要求，包括第四阶段临床试验，以监控产品的安全性和有效性。 我们还将遵守FDA的持续义务和持续的监管审查，其中包括我们候选产品的制造、 加工、标签、包装、分销、药物警戒和不良事件报告、储存、广告、促销 和记录。

这些要求包括提交 安全性和其他上市后信息和报告、注册、是否继续遵守cGMP要求以及 FDA的GCP要求和GLP要求，这些要求是FDA对我们临床和临床前开发中的所有候选产品以及在批准后进行的任何临床试验执行的法规和指南，以及 继续遵守FDA关于批准的产品商业化的法律，包括但不限于 FDA处方办公室的 科学演讲者互动和活动、处方互动以及与医疗从业者的互动。 如果候选产品在其他国家/地区获准销售，我们可能会受到类似或更繁重的限制(即， 禁止在美国不存在的直接面向消费者的广告。)这些国家/地区的法律和政府监管机构施加的限制和要求 。

此外，药品和生物制品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题， 例如，意外严重程度或频率的不良事件，或制造该产品的制造、加工、分销或 存储设施或生产流程的问题，监管机构可能会对该产品 或我们施加限制，包括要求我们启动产品召回，或要求通知医生或公众、将该产品从市场上召回，或暂停生产。 如果我们或监管机构发现该产品存在以前未知的问题， 或该产品的制造、加工、分销或生产流程存在问题，监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求我们启动产品召回、要求通知医生或公众、将该产品从市场上召回或暂停生产。

如果我们、我们的候选产品或我们候选产品的制造 设施不符合适用的法规要求，监管机构可以：

FDA和其他适用政府机构的法规、政策或指导 可能会发生变化，可能会 颁布新的或附加的法规或政府法规，包括在州和地方层面，这可能会因地理位置不同而不同，可能会阻止或推迟我们候选产品的监管审批 ，或者进一步限制或规范审批后的活动。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的不利政府法规的可能性、性质或程度。 如果我们无法实现并保持合规性，我们可能无法将我们的 候选产品商业化，这将对我们的创收能力以及实现或保持盈利能力产生不利影响。

我们可能面临产品责任风险，如果针对我们的索赔成功 ，如果我们对这些索赔的保险覆盖范围不足，我们可能会招致重大责任。

由于我们候选产品的临床测试，我们面临固有的产品责任风险 或类似的行动原因，如果我们将任何产品商业化，将面临更大的风险。即使产品经FDA批准商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，且我们遵守有关促销活动的适用法律 ，此风险仍然存在。我们的产品和候选产品旨在影响重要的身体功能和流程 。与我们的候选产品相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致 患者受伤，甚至可能死亡。我们不能保证我们在未来不会面临产品责任诉讼，也不能向您保证我们的保险覆盖范围足以覆盖任何此类情况下的责任。

此外，即使我们的候选产品看起来只是造成了伤害，也可能会 向我们提出责任索赔。消费者、医疗保健提供商、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们的候选产品的人员可能会 向我们提出产品责任索赔 ，在某些情况下甚至可能会涉及政府机构。如果我们不能成功地针对产品责任或类似索赔为自己辩护，我们将招致重大责任、声誉损害以及可能的禁令 和惩罚性行动。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

我们打算为我们的临床试验获得产品责任保险 。在集体诉讼或基于 具有意想不到的副作用的药物的个人诉讼中做出了大额判决。我们的保险覆盖范围可能不足以覆盖我们所有与产品责任相关的 费用或损失，也可能不包括我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得越来越 昂贵、受限和狭窄，将来我们可能无法以合理的 成本、足够的金额或足够的条款维持足够的保险范围，以保护我们免受产品责任或其他类似法律 行动造成的损失。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们将需要增加我们的产品责任保险，这将是昂贵的，我们可能无法以商业合理的条款 获得增加的产品责任保险 ，或者根本无法获得我们希望推出的所有地区的产品责任保险。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔 如果判决超出我们的保险覆盖范围，可能会减少我们的现金，并损害我们的业务、财务状况、运营业绩和未来前景 。

我们的员工、独立承包商、主要研究人员、 其他临床试验人员、顾问、供应商、CRO以及我们可能合作的任何合作伙伴可能从事不当行为 或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临的风险是，我们的员工、 独立承包商、主要研究人员、其他临床试验人员、顾问、供应商、CRO以及我们可能合作的任何合作伙伴可能从事欺诈或其他非法活动。这些人员的不当行为可能包括故意、 鲁莽、严重或疏忽的不当行为或未经授权的违反法律或法规的活动，包括要求 向fda或外国监管当局报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准； 联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律和数据隐私；反贪污法、反回扣和联邦医疗保险/医疗补助(Medicare/Medicaid)规则，或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据、账簿和记录的法律。如果 对我们提起任何此类或类似的诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利， 这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政 和惩罚性惩罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、开除、合同损害赔偿、监禁、名誉损害、利润减少和未来收益， 禁令和禁令

我们可能会面临与标签外使用 我们的候选产品相关的风险。

FDA严格规范药品的广告和促销 ，药品只能用于FDA批准的用途，并与 产品批准的标签一致。在美国获得批准的任何候选产品的广告和促销都将受到FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。违规行为，包括宣传我们的 产品用于未经批准或标签外的用途，将受到FDA的执行函、查询和调查，以及民事、刑事 和/或行政处罚。此外，任何在美国境外获得批准的候选产品的广告和促销活动都将受到相关外国监管机构的严格审查。

即使我们的候选产品获得了监管部门的批准 ，FDA或类似的外国监管机构也可能要求更改标签，或对产品的指定用途或营销施加重大的 限制，或对可能代价高昂的审批后研究或上市后监督施加持续要求 。

在美国，从事不允许的 用于非标签用途的产品候选促销活动还可能使我们面临联邦和州 法规下的虚假索赔诉讼，这可能会导致民事、刑事和/或行政处罚以及罚款和协议，例如公司诚信 协议，这些实质上限制了我们宣传或分销候选产品的方式。如果我们在产品获得监管部门批准后不依法 推广我们的产品，我们可能会受到此类诉讼，如果我们未能 成功防御此类行为，这些行为可能会对我们的业务、财务状况 和经营结果产生重大不利影响，甚至会导致指派独立的合规监督员对我们的持续运营进行长时间的审计 。

如果我们或我们可能合作的任何合作伙伴在监管批准后 无法实现并维持Tara-002或IV氯化胆碱的覆盖范围和足够的报销水平，他们的商业成功可能会受到严重阻碍。

如果TARA-002和IV氯化胆碱 按处方供应，我们或我们可能与之合作的任何合作伙伴能否成功销售取决于承保范围的可用性 以及第三方付款人的足够报销。使用处方药治疗其 病症的患者通常依赖第三方付款人来报销与其处方药相关的大部分或部分费用。 政府医疗保健计划(如美国的Medicare和Medicaid)和私人第三方付款人是否提供保险和足够的报销通常对新产品的接受度至关重要。承保范围的决定可能取决于 临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不受欢迎的新药产品，或者可能受到负责向使用Tara-002和IV氯化胆碱的患者提供医疗保险的 各种实体的预算和要求的影响。即使我们为我们的产品获得保险， 由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高共付额。 除非提供保险，否则患者不太可能使用产品，而且报销足以支付很大一部分费用 。

此外，我们产品的市场 将在很大程度上取决于能否获得第三方付款人的药物处方或第三方付款人提供承保和报销的药物清单 。纳入此类处方的行业竞争通常会给制药公司带来下行 定价压力，而且新药申请纳入处方的时间可能会有时间限制 。此外，第三方付款人可拒绝在其处方中包含产品，或在处方中酌情决定是否提供成本较低的仿制药或其他治疗替代方案时，以其他方式限制患者使用此类产品 。

第三方付款人，无论是国外的还是国内的，或者是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，在美国，尽管私人第三方付款人倾向于遵循联邦医疗保险做法，但第三方付款人之间没有统一或一致的药品承保和报销 政策。因此，药品的承保范围和报销范围 可能因付款人和州的不同而有很大不同。因此，承保范围确定流程 通常是一个耗时且成本高昂的流程，必须跨多个司法管辖区和不同实体 进行 ，这将要求我们为使用我们的产品提供科学、临床和医疗经济支持，而不是 目前的替代方案，并分别向每位付款人提供支持，但不能保证将获得承保范围和充分的报销 以及在什么时间范围内。

此外，我们认为未来的承保范围 和报销可能会在美国和国际市场受到更多限制。我们产品的第三方保险和报销可能无法在美国或国际市场获得或报销， 这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的候选产品取得商业成功。

现任总统政府 和美国国会多数议员 已寻求废除经《医疗保健和教育和解法案》(统称为《平价医疗法案》)修订的《患者保护和平价医疗法案》的全部或部分内容，并 实施替代计划。例如，作为2017年12月通过的税制改革立法的一部分，所谓的“个人强制”被废除了 ，因此，从2019年开始，对未能维持法典第5000A条规定的最低基本覆盖范围的个人的分担责任支付被取消。此外，诉讼可能导致 废除或取代《平价医疗法案》的部分或全部立法生效。例如，2018年12月 14日，美国德克萨斯州北区地区法院裁定，个人强制要求是《平价医疗法案》的关键且不可分割的 功能，因此，由于该法案作为税改立法的一部分被废除，《平价医疗法案》的其余 条款也无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，裁定个人强制令违宪，并将案件发回地区法院 ，以确定ACA的其余条款是否也无效。此裁决的影响在上诉至第五巡回上诉法院时暂缓执行。 虽然裁决不会立即生效，但尚不清楚这一裁决、未来的 裁决以及随后的上诉(如果有)将如何影响法律。在2020年及以后，我们可能会面临额外的不确定性，因为联邦和行政部门可能会努力废除, 大幅修改或废止《平价医疗法案》的部分或全部条款 。不能保证未来修订的《平价医疗法案》不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响 。

此外，美国在药品定价实践方面的立法和执法兴趣也在增加 。例如，特朗普政府 之前发布了降低药品价格和降低药品自付成本的“蓝图”或计划，其中包含 增加药品制造商竞争、提高某些联邦医疗保健计划的谈判力、 激励制造商降低其产品标价、降低消费者支付的药品自付成本 的额外建议，特朗普政府2021财年的预算提案包括1350亿美元的津贴，以支持寻求立法提案的 并增加患者获得更低成本的仿制药和生物相似药的机会2018年10月，美国总统提议降低联邦医疗保险B部分药品价格，同时考虑采取其他措施降低处方药价格。虽然提案中的这些措施和 中的其他措施可能需要额外授权才能生效，但我们预计未来将采取其他州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额 ，这可能会导致对我们候选产品的需求减少(如果获得批准)或额外的 定价压力。

也有人呼吁对药品进行额外的 限制或禁止所有直接面向消费者的药品广告，这将限制我们推销我们的产品 候选产品的能力。美国是少数几个允许此类广告的司法管辖区，移除此类广告可能会限制营销活动的潜在影响范围 。

我们还可能受到更严格的医疗法律、法规 和执法的约束，如果我们不遵守这些法律，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。

某些联邦和州医疗保健法律 以及与欺诈和滥用以及患者权利相关的法规现在和将来都适用于我们的业务。我们 同时受到联邦政府和我们或我们的合作伙伴开展业务所在州的监管。可能影响我们运作能力的医疗法律和条例 包括：联邦“反回扣条例”；联邦民事和刑事 虚假索赔法和民事金钱处罚法；经“经济和临床健康信息技术法案”修订的“1996年联邦医疗保险可携性和责任法案”；“处方药营销法”(对药品进行抽样 等)；“平价医疗法案”下的联邦医生阳光要求；“外国腐败行为法案” 。和州法律 相当于上述许多联邦法律。

由于这些法律的广度，以及 可用法定例外和避风港的范围狭窄，我们的某些业务活动可能 受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些 法律。例如，最近颁布的《平价医疗法案》(Affordable Care Act)等修订了联邦《反回扣法令》(Anti-Kickback Statement)和某些刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要对法规或违反法规的具体意图有实际了解 。此外，《平价医疗法案》规定，政府可以主张 根据联邦民事虚假索赔法案的规定，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或 欺诈性索赔。

实现并持续遵守这些法律可能代价高昂。 此外，任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功防御 ，也可能导致我们产生巨额法律费用，转移管理层对业务运营的注意力 ，并导致声誉损害。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他 政府法律或法规，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚 ，损害赔偿(包括惩罚性赔偿、罚款、返还)、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、监禁或削减或重组我们的业务，以及禁令，其中任何一项都可能对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响 。

我们打算授权和收购候选产品 ，并可能进行其他战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并使我们的管理层分心 。

我们的战略是授权并收购 个候选产品，我们可能会进行其他战略交易。我们可能考虑的其他潜在交易包括 各种不同的业务安排，包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、 业务合并和投资。任何此类交易都可能需要我们招致非经常性费用或其他费用，可能会增加我们的短期和长期支出，并可能对我们的管理或业务造成重大的整合挑战或中断， 可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。因此，不能保证我们将进行或 成功完成上述性质的任何交易，并且我们完成的任何交易都可能损害我们的业务、 财务状况、经营业绩和前景。我们目前没有进行上述任何交易的计划、承诺或义务 ，也没有参与与其他合作伙伴关系相关的讨论。

如果我们不能成功授权、收购、开发和营销其他候选产品或批准的产品，将会削弱我们发展业务的能力。

我们打算授权、收购、开发 并营销其他产品和候选产品。由于我们的内部研发能力有限， 我们可能依赖制药公司、学术或政府科学家以及其他研究人员向我们销售或许可产品或技术。 此战略的成功在一定程度上取决于我们识别和选择有前途的制药 产品候选和产品、与其当前所有者谈判许可或收购协议以及为这些安排提供资金的能力。

提议、谈判 以及实施许可证或购买候选产品或批准产品的过程既漫长又复杂。其他公司， 包括那些拥有大量财务、营销、销售和其他资源的公司，可能会与我们争夺许可证 或收购候选产品和批准的产品。我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购 或内部许可，并将其集成到我们当前的基础设施中。此外， 我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可机会上，或者我们可能无法实现此类努力的预期收益 。我们可能无法按照 我们认为可接受或根本无法接受的条款获得其他候选产品的权利。

此外，我们 收购的任何候选产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括临床前或临床测试以及FDA和适用的外国监管机构的批准 。所有候选产品都容易出现典型的制药 产品开发失败风险，包括候选产品可能不会被证明足够安全有效 以供监管机构批准。此外，我们不能保证我们收购的任何经批准的产品将 以有利可图的方式生产或销售或获得市场认可。

我们希望依靠与第三方的合作 来成功开发我们的候选产品并将其商业化。

我们希望依靠 第三方的努力来成功开发我们当前和未来的候选产品并将其商业化。我们候选产品的临床 和商业成功可能取决于与第三方合作伙伴保持成功的关系 ，这些合作伙伴面临许多重大风险，包括：

我们不能向您保证，我们将能够 建立或维护第三方关系，以成功开发我们的候选产品并将其商业化。

我们完全依赖第三方承包商为我们的候选产品提供、 制造和分销临床药物供应，其中可能包括独家供应商和制造商； 如果我们的任何候选产品获得监管批准，我们打算依赖第三方进行商业供应、制造和分销；我们预计将依赖第三方供应、制造和分销任何未来候选产品的临床前、临床 和商业供应。

我们目前没有，也没有 计划获得供应、存储、制造或分销临床前、临床或商业 数量的药物物质或产品的基础设施或能力。此外，我们还没有签订长期商业供应协议来向 我们提供此类药物或产品。因此，我们开发候选产品的能力取决于我们开发候选产品的能力，我们将产品商业化供应的能力 在一定程度上取决于我们能否成功地从第三方获得候选产品中使用的原料药和其他物质和材料 ，并根据法规要求 生产由第三方生产的成品，以进行临床前和临床测试以及商业化。 如果我们不能发展和维护与这些第三方的供应和其他技术关系，我们可能无法继续

我们无法直接控制 我们的合同供应商和制造商是否会维持当前的定价条款，是否愿意继续向我们供应原料药和 成品，或者是否保持足够的产能和能力来满足我们的需求，包括质量控制、质量保证 和合格的人员。对于原料药和成品的生产，我们依赖合同供应商和制造商日常遵守适用的 法律和cGMP。如果任何产品或候选产品 或组件的安全或质量因未能遵守适用法律或其他原因而受到损害，我们可能无法将 商业化，或无法成功获得受影响产品或候选产品的监管批准，并且我们可能要对由此造成的伤害 承担责任。

为了对我们的候选产品进行更大规模或后期的 临床试验，并提供足够商业数量的最终药物产品及其成分， 如果该候选产品获准销售，我们的合同制造商和供应商将需要大量生产我们的候选药物 和候选产品，更具成本效益，在某些情况下，需要以比目前更高的产量 生产。如果我们的第三方承包商无法在 足够的质量和数量以及商业合理的价格下成功扩大我们的任何候选产品的生产规模，或者被政府 监管机构关闭或临床搁置，并且我们找不到一个或多个能够以相当于 的成本在实质上同等数量和质量的生产的替代供应商或制造商，并且我们无法 及时成功地转移流程，则该候选产品的开发和监管批准或任何最终产品的商业启动{其中任何一项都可能严重损害我们的业务、财务状况、 经营业绩和前景。

在可预见的未来，我们预计将继续依赖第三方 合同供应商和制造商。我们的供应和制造协议(如果有)不保证 合同供应商或制造商将提供足以满足我们需求的服务。此外，我们的第三方制造商或供应商的设施或设备的任何损坏或损坏 ，即使是由于不可抗力，也可能会严重 损害我们及时生产我们的产品和候选产品的能力。我们对合同制造商和供应商的依赖使我们进一步面临这样的可能性：他们或有权访问其设施的第三方将 访问并盗用我们的商业秘密或其他专有信息。此外，我们的某些 供应商的生产设施可能位于美国以外。这可能会给将我们的产品或 候选产品或其组件进口到美国或其他国家/地区带来困难。

此外，我们不能确定 新冠肺炎疫情的任何持续、加剧或恶化的影响不会影响我们的供应链。

生物制品的生产很复杂，我们的第三方 制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的CMO遇到这样的困难，为临床试验提供TARA-002的能力、我们获得上市批准的能力，或者如果获得批准，我们获得商业供应TARA-002的能力 可能会被推迟或停止。

我们没有生物制造方面的经验 ，也不拥有或运营产品制造、储存和分销、 或测试设施，也不希望拥有或运营这些设施。我们完全依赖CMOS来满足我们对TARA-002的临床和商业供应。 生物制品的生产过程复杂、监管严格，并存在多重风险。由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致 、产品特性多变以及生产过程难以扩展等原因，生物制品生产极易受到产品 损失的影响。即使与正常制造流程的偏差很小，也可能导致产量降低、产品缺陷和其他供应中断，以及更高的 成本。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要 长时间关闭以调查和补救污染，这可能会延误临床试验，导致 药品成本上升，并对我们的业务造成不利影响。此外，如果FDA确定我们的制造商 不符合FDA的法律法规(包括管理cGMP的法律和法规)，FDA可能会拒绝批准BLA，直到缺陷得到纠正 或我们将BLA中的制造商替换为符合要求的制造商。

此外，还存在与临床试验或商业规模的大规模生产相关的风险 ，其中包括成本超支、工艺放大的潜在问题 、工艺重复性、稳定性问题、cGMP合规性、批次一致性和原材料的及时可用性 。即使我们获得了TARA-002或任何未来候选产品的监管批准，也不能保证 我们的制造商能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产批准的产品，从而生产出足够数量的产品，以满足产品可能发布的要求或满足 潜在的未来需求。如果我们的制造商无法为临床试验或商业化生产足够的数量， 商业化努力将受到影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响 。扩大生物制造流程是一项艰巨且不确定的任务，我们签订的任何CMO 合同都可能没有必要的能力来完成进一步扩大生产、将生产转移到其他地点或管理其生产能力以及时满足产品需求的实施和开发流程。

我们预计我们的股票价格会有很大的波动。

我们股票的市场价格可能会受到重大波动的 影响。从历史上看，生物技术和其他生命科学公司的证券的市场价格一直特别不稳定，即使是在每日价格大幅波动的情况下也是如此。可能导致我们股票市场价格波动的一些因素包括但不限于：

此外，我们行业的股票市场总体上经历了很大的波动，这种波动往往与单个 公司或某个细分行业的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们股票的交易价格产生不利影响。

在过去，随着公司证券市场价格的波动 ，股东经常对这些公司提起集体证券诉讼 。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本以及管理层注意力和资源的转移， 这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。此外，此类证券诉讼往往是在 反向并购或其他并购活动之后接踵而至的。如果提起这样的诉讼，可能会对我们的业务产生负面影响。

我们因遵守影响上市公司的法律法规而产生成本和对管理层的要求 。

我们承担了Artara子公司Inc.作为私人公司没有发生的大量法律、会计 和其他费用，包括与上市公司 报告和其他SEC要求相关的成本。我们还将产生与公司治理要求相关的成本，包括萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)下的要求 ，以及SEC和Nasdaq实施的新规则。

这些规则和法规预计 将增加我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和成本高昂。我们的高管 管理人员和其他人员需要投入大量时间来获取上市公司运营方面的专业知识，并遵守适用的法律法规。这些规章制度还可能使我们的业务运营成本高昂。

我们能够利用适用于较小报告公司的减少披露和 治理要求，这可能会导致我们的普通股对投资者的吸引力降低 。

我们的公开流通股不到2.5亿美元，因此根据SEC的规则，我们有资格成为一家规模较小的报告公司。作为一家规模较小的报告公司，我们 能够利用降低的披露要求，例如简化高管薪酬披露和降低提交给SEC的财务 报表披露要求。由于我们是一家规模较小的报告公司，我们提交给美国证券交易委员会的文件中披露的信息减少了 ，这可能会使我们的投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。我们无法 预测投资者是否会因为我们对这些豁免的依赖而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价 可能会更加波动。我们可能会利用适用于较小报告公司的报告豁免，直到我们 不再是一家较小的报告公司，一旦我们的公众流通股超过2.5亿美元，其地位将终止。在这种情况下， 如果我们的年收入低于1亿美元，并且我们的上市流通股不到 不到7亿美元，我们仍然可以成为一家规模较小的报告公司。

我们预计在可预见的 未来不会支付任何股息。

目前的预期是，我们将 保留我们未来的收益，为公司业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，您所持公司股票的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源(如果有的话)。

如果我们不能吸引和留住管理层和其他关键人员 ，我们可能无法继续成功开发或商业化我们的候选产品，或以其他方式实施我们的业务计划 。

我们能否在竞争激烈的制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学、医疗、法律、 销售和营销人员以及其他人员。我们高度依赖我们的管理人员和科研人员。失去这些个人的服务 可能会阻碍、延迟或阻止我们成功开发我们的产品管道、完成我们 计划的临床试验、将我们的候选产品商业化或获得新资产，并可能对我们成功实施业务计划的能力造成 负面影响。如果我们失去了这些人员中的任何一个人的服务，我们可能 无法及时或根本找不到合适的替代人员，我们的业务可能会因此受到损害。由于生物技术、制药和其他行业对 人才的激烈竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的管理层和其他关键人员。

我们使用净营业亏损结转 来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

截至2019年12月31日，出于美国联邦 和州所得税申报的目的，Private Artara有大约1140万美元的未使用净营业亏损(NOL) 可结转到未来几年。2019年和2018年联邦和纽约市NOL可以无限期结转， 但使用率将受到每年应纳税所得额80%的扣除限制。这些2019年和2018年的亏损将不允许 结转。2019年州NOL可能会结转到2039年，并可能适用于未来的 应纳税所得额。2017年联邦和纽约市NOL将在截至2037年12月31日的一年内开始到期。

此外，截至2019年12月31日，出于 美国联邦和州所得税申报的目的，Proteon有大约4170万美元的未使用NOL可用于结转 未来几年。2018年前结转的联邦净营业亏损将在2037年之前的不同日期到期。联邦净额 2018年及以后产生的营业亏损结转将有无限制的结转期，作为减税和就业法案的一部分 。截至2019年12月31日的不确定实有净营业亏损约为3060万美元。截至2019年12月31日，Proteon结转的州净营业亏损约为3720万美元，以抵消未来州 的应税收入，这些收入将在2039年之前的不同日期到期。截至2019年12月31日，Proteon拥有约360万美元的税收抵免结转 ，以抵消未来的联邦和州所得税，这些税收将在不同日期到期至2039年。

由于美国税法限制了将NOL结转应用于未来应税收入的 时间，因此当我们确实产生应税收入时，可能无法充分利用我们的NOL用于联邦所得税目的。此外，由于每个实体的所有权变更超过50%，因此 Private Artara和Proteon实体结转的净运营亏损将受到限制。

我们可能会受到自然灾害、流行病 和其他灾难性事件以及可能中断我们业务运营的人为问题(如恐怖主义)的不利影响，而我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

我们的公司办公室位于纽约州纽约 。如果发生灾难、停电、计算机黑客攻击或其他事件，使我们无法使用办公室的全部或大部分 ，损坏关键基础设施(如企业财务系统、IT系统、制造资源 计划或企业质量系统)，或者以其他方式中断运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在很长一段时间内继续我们的业务 。例如，纽约市一直是受新冠肺炎疫情影响最严重的美国 城市，由于政府的限制，包括在家工作的订单，我们不知道我们什么时候才能 使用位于那里的办公设施。我们的合同制造商和供应商的工厂位于 多个地点，这些地点有针对当前危机的类似在家订单，以及其他自然灾害 或类似事件(如龙卷风、火灾、爆炸或大规模事故或停电，或IT威胁、流行病、恐怖主义行为和其他地缘政治动荡)可能严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生实质性不利影响。 例如，由于新冠肺炎疫情和相关的政府强制执行的居家订单 ，我们与之签约进行初步可比性研究的第三方合同制造商在研究完成之前 必须停止研究。我们不知道他们什么时候才能重返工作岗位或开始新的学习。如果我们不实施灾难恢复计划，或者我们的合作伙伴或 制造商的灾难恢复计划被证明是不充分的，上述所有 风险都可能进一步增加。以上任何一项都会导致监管审批延迟 , 如果TARA-002或IV氯化胆碱的生产、分销或商业化，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都会受到影响。

如果发生系统故障、网络攻击或网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

尽管实施了安全措施 ，但我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的CRO以及其他承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的破坏。 安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、 外国政府和网络恐怖分子)，一般都会随着未遂攻击的数量、强度和复杂性的增加而增加。 随着未遂攻击的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或破坏的风险尤其是通过网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、 外国政府和网络恐怖分子) 和如果发生此类事件并导致我们的运营中断， 可能会对我们的开发计划和业务运营造成重大中断。2020年第一季度， 我们的电子邮件服务器在一次网络攻击中被攻破。我们迅速隔离了事件，此后实施了额外的风险 预防措施。此外，由于本公司赞助临床试验，任何泄露患者数据和身份 导致侵犯隐私的信息泄露都可能导致重大声誉损害、法律责任以及恢复和修复成本， 包括影响对公司招募未来临床试验人员的信任。例如， 已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本 。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任 ，我们的产品和候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。

根据特拉华州法律，我们的章程文件和 中的反收购条款可能会使收购本公司变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换 或撤换管理层。

我们的公司注册证书 和章程中的条款可能会延迟或阻止收购或管理层变更。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的， 我们受DGCL第203条的规定管辖，该条款禁止持有已发行有表决权股票超过15%的股东与公司合并或合并。这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东 更换或撤换当前管理层的任何尝试，因为股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员。

本公司的公司注册证书规定 特拉华州衡平法院是本公司与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭 ，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。

公司的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼的唯一和独家论坛，任何声称我们的任何董事、高级管理人员或 其他员工对公司或我们的股东负有受托责任的诉讼，任何根据DGCL、我们的公司注册证书或我们的章程的任何条款对我们提出索赔的诉讼，或者任何声称对我们提出索赔的诉讼。 公司的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼的唯一和独家论坛，任何声称违反我们对公司或我们股东的受托责任的诉讼，任何根据DGCL、我们的公司注册证书或我们的章程的任何条款对我们提出索赔的诉讼，或者任何声称对我们提出索赔的诉讼。选择法院条款可能会限制股东向司法法院提出索赔的能力， 股东认为该法院有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼 。如果法院发现 公司注册证书中包含的法院条款选择在诉讼中不适用或不可执行，AWE可能会产生与 在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用。

某些股东有能力控制或显著 影响提交给我们股东审批的某些事项。

某些股东对我们业务的某些重大事项拥有同意权 。这些交易包括进行合并或其他类似交易的决定、公司主要业务的变更 以及出售或以其他方式转让Tara-002或总价值超过250万美元的其他资产。因此，这些股东对需要 股东批准的某些事项有重大影响。

如果股票研究分析师不发表有关我们、我们的业务或市场的研究报告或 报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量 可能会下降。

我们普通股的交易市场 受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。股票研究分析师 可能选择不提供我们普通股的研究覆盖范围，这种研究覆盖范围的缺失可能会对我们普通股的市场 价格产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道，我们将无法控制分析师 或其报告中包含的内容和意见。如果一个或多个股票研究 分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们普通股的价格可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止 对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，进而可能导致 我们的股价或交易量下降。

如果我们不能保持适当和有效的内部控制 ，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到影响。

我们受《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纳斯达克规章制度的报告要求 约束。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求，除其他事项外，我们必须保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。我们必须对我们的财务报告内部控制进行 系统和流程评估和测试，以便管理层能够按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，在该年度的Form 10-K备案年度报告中报告我们财务报告内部控制的 有效性。作为一家私营公司，Artara子公司不需要在规定的期限内测试其内部控制 。这将需要我们产生大量的专业费用和内部成本，以扩展我们的会计和财务职能 ，并且我们需要花费大量的管理努力。我们可能难以及时满足这些报告 要求。

我们可能会发现我们的内部财务和会计控制程序系统 中存在缺陷，可能会导致我们的财务报表出现重大错报。 我们对财务报告的内部控制不会阻止或检测所有错误和所有欺诈。控制系统，无论设计和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以保证控制系统的目标 将会实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能提供绝对保证 不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，或者不会检测到所有控制问题和欺诈实例。

如果我们不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的 要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制， 我们可能无法编制及时准确的财务报表。如果发生这种情况，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、SEC或其他监管机构的制裁或调查。

与知识产权相关的风险

我们可能无法获得、维护或实施覆盖我们候选产品的全球 专利权或其他知识产权，以及具有足够的 广度以防止第三方与我们竞争的技术。

我们在产品方面的成功 候选产品将在一定程度上取决于我们在美国和其他国家/地区获得和维护专利保护的能力， 保护我们的商业机密和防止第三方侵犯我们的专有权的能力。我们保护我们的 候选产品不被第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于我们在世界各地获得和 保持有效和可强制执行的专利的能力。

专利申请流程(也称为专利起诉)既昂贵又耗时，我们和我们当前或未来的许可人和被许可人可能无法 以合理的成本或及时地在所有需要的国家/地区准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们当前的许可人，或任何未来的许可人或被许可人，也有可能在 获得专利保护之前，无法识别在开发和商业化活动过程中做出的发明的可专利方面 。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式 起诉和强制执行我们的这些和任何专利和申请。此外，我们的竞争对手可以独立开发 同等的知识、方法和诀窍，或者发现不构成侵权的专利变通方法。这些结果中的任何 都可能削弱我们有效实施专利专有权的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响 。

由于涉及药品发明的专利的可专利性、 有效性、可执行性和权利要求范围相关的法律标准，我们获取、维护和实施专利的能力存在不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，特别是在不同国家之间。因此，任何 现有专利或我们可能获得或许可的任何专利的权利可能不涵盖我们的候选产品，或者可能无法为我们的候选产品提供足够的 保护，使其能够在竞争产品或流程(包括品牌、仿制药和非处方药公司的竞争产品或流程)中获得可持续的商业优势。 此外，我们不能保证任何 专利或其他知识产权将从我们拥有或许可的任何未决或未来的专利或其他类似申请中颁发。即使专利或其他知识产权已经发布或将发布，我们也不能保证 这些专利和其他权利的权利主张通过禁令或其他方式被法院认定为有效或可强制执行， 或将为我们提供针对竞争产品的任何重大保护，或以其他方式对我们具有商业价值的 每个我们可能瞄准的国家/地区具有商业价值。

免疫学和肿瘤学治疗领域的竞争对手已经创造了大量的现有技术，包括科学出版物、海报、演示文稿、专利和专利申请以及其他公开披露，包括在互联网上。我们能否获得并维护有效的 和可强制执行的专利取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得 专利。我们没有涵盖我们技术所有最新发展的未完成的已颁发专利 ，也不确定我们是否能成功获得专利保护(如果有的话)。即使专利确实成功发布， 第三方也可能会围绕此类已发布专利或我们拥有或许可的任何其他已发布专利的有效性、可执行性或范围进行设计或提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、失效或无法强制执行。如果我们持有或追求的专利对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到挑战，可能会 劝阻公司与我们合作开发或威胁我们将候选产品商业化或提供资金的能力。

某些外国司法管辖区的法律不提供与美国相同程度或持续时间的知识产权，许多公司在获取、维护、保护、捍卫、特别是在外国司法管辖区执行此类权利时遇到了重大困难。 如果我们在外国司法管辖区保护我们的知识产权遇到此类困难，或因其他原因无法有效保护我们的知识产权 ，我们的业务前景可能会受到严重损害，特别是在国际上。

专有商业秘密和未获专利的 专有技术对我们的业务也非常重要。尽管我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利专有技术 ，与第三方签订了保密协议，并与高级管理人员、 董事、员工以及某些顾问和顾问签订了知识产权保护协议，但不能保证具有约束力的协议不会被违反或不会被法院强制执行，也不能保证我们对任何违反行为都有足够的补救措施，包括强制令和其他公平救济，或者 我们的商业秘密和非专利专有技术不会在其他情况下被无意中泄露。如果商业秘密被独立发现，我们将无法 阻止其使用，如果我们和我们的代理或代表无意中泄露了商业秘密和/或未获专利的专有技术 ，我们可能无法取回这些信息并保持我们以前享有的排他性。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权 。

提交、起诉和保护我们候选产品的专利 并不保证独家专利。对可专利性的要求在某些国家有所不同，尤其是发展中国家。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国法律，特别是在授予使用和其他类型的专利以及允许何种权利执行方面，特别是在民事侵权诉讼中的禁令救济方面。 一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国法律，尤其是在授予使用和其他类型的专利以及允许何种权利执行方面，尤其是民事侵权诉讼中的禁令救济。因此，我们可能无法阻止 第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，甚至无法发布我们产品的相同版本 ，尽管我们在该国拥有有效专利。竞争对手可以在 我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品或生产复制产品，此外，还可以将其他 侵权产品出口到我们拥有专利保护但对侵权活动的执法力度不足的地区，或者 我们没有专利的地区。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法 有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的 问题。某些国家的法律体系，尤其是某些发展中国家的法律体系，不支持专利和其他知识产权保护的实施， 特别是与药品相关的法律体系，而且司法和政府系统经常腐败，这可能使我们 很难阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们专有权的竞争产品 。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的 努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的全球专利面临被狭隘地无效或解释的风险，我们的全球专利申请可能会面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。 我们可能不会在我们提起的任何诉讼或侵权诉讼中获胜， 如果有的话，判给的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。 我们可能不会在任何针对我们的诉讼或侵权诉讼中获胜，而且 判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义当我们是被告时，我们可能会被要求 发布大额债券以留在市场上，同时我们为自己辩护，不受侵权诉讼的影响。

此外，欧洲的某些国家 和某些发展中国家 有强制许可法，根据这些法律，专利所有者可能会被强制 向第三方授予许可，特别是在专利所有者长期不强制执行或使用其专利的情况下。在某些 案件中，如果法院认为广泛获得专利所涵盖的基本产品 符合国家的最佳利益，即使在认定专利持有人的专利是 有效的情况下，法院也会强制专利持有者获得强制许可。在这些情况下，法院要求获得强制许可的许可持有人支付的使用费 不是按公平市场价值计算的，可能是无关紧要的，因此不会影响专利持有人的业务。在 这些国家/地区，如果我们的专利被侵犯，或者如果我们被迫将我们的专利许可授予第三方，我们的补救措施可能有限 ，这也可能大幅降低这些专利的价值。这将限制我们的潜在收入机会。 因此，我们在全球范围内实施知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的 商业优势，尤其是与我们在美国实施知识产权所享有的 相比。最后，我们保护和执行知识产权的能力 可能会受到美国和外国知识产权法的意外变化或这些国家不同政府机构政策的变化 的不利影响，包括但不限于专利局颁发专利和卫生机构颁发药品批准 例如在巴西, 药品专利需要巴西卫生机构(ANVISA)的初步批准。最后，许多国家在专利诉讼方面有大量积压，在拉丁美洲的一些国家，尽管药品专利申请有其可取之处，但可能需要数年甚至数十年的时间才能对其进行审查。

获得和维护专利保护有赖于 遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求， 如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费和年金费 应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。 美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付 和其他类似条款。虽然在许多情况下，疏忽可以通过 支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来修复，但也有可能会 因为不了解和/或不及时支付起诉费用而导致 放弃或失效专利或专利申请，从而导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。可能 导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未在规定的 期限内对官方行动作出回应、未在规定的期限内支付费用以及未能以国家要求的 格式和风格正确地合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可方因任何原因未能维护涵盖我们 候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的 业务产生不利影响。

如果我们未能履行知识产权许可协议规定的义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。此外，这些协议可能会 在合同解释上存在分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围 ，或者增加我们对许可人的财务或其他义务。

我们已与我们的某些候选产品签订了许可协议 。这些许可协议将各种尽职调查、里程碑、特许权使用费、保险 和其他义务强加给我们。如果我们不遵守这些义务，相应的许可方可能有权终止许可证 ，在这种情况下，我们可能无法开发或营销受影响的候选产品。失去此类权利可能会 对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉 ，此类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟我们的候选产品的开发或商业化 。

我们的商业成功取决于我们 在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术的能力。我们不能保证营销和销售此类候选产品以及使用此类技术 不会侵犯现有或未来的专利。在与我们的候选产品相关的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决专利申请 。随着生物技术和制药行业的扩张 以及颁发更多专利，其他人可能会断言我们的候选产品、技术或交付或使用方法侵犯了他们的专利权的风险也随之增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利 和其他知识产权涵盖各种药物、生物制品、药物输送系统或它们的使用方法，以及这些专利中哪些 可能是有效和可强制执行的。因此，由于我们的领域在许多国家/地区颁发了大量专利并提交了专利申请 ，因此第三方可能会声称他们拥有包含我们 候选产品、技术或方法的专利权。

此外，尽管我们可能拥有 项专利，但第三方的专利 可能被我们的候选产品或专有技术侵犯或被指控侵犯。由于美国的某些专利申请可能在专利颁发之前保密 ，因为美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才会公布 ，而且科学文献中的出版物通常落后于实际发现，因此我们不能确定 其他人没有就我们自己的和未授权的已颁发专利或我们的待决申请所涵盖的技术提交专利申请。 我们的竞争对手可能已经提交了涵盖我们的候选产品或正在处理的申请的专利申请，并且可能在未来提交任何此类专利申请可能优先于我们自己的和许可内的专利申请或专利， 这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利，这可能意味着支付巨额的 许可费或诸如此类的费用。如果另一方向我们提交了类似于已拥有或未获许可的发明的美国专利申请 ，或者，如果是未获许可的技术，许可人可能必须在美国参与确定发明优先权的干预 程序。

我们可能面临或受到 拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的候选产品或 专有技术侵犯了这些第三方的知识产权，包括 根据《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)第四款或类似于《哈奇-瓦克斯曼法案》的其他国家法律提起的诉讼。这些诉讼 可能声称存在此类药物的现有专利权，即使我们没有侵犯此类专利 或针对我们的专利最终被认定为无效，此类诉讼也可能代价高昂，并可能对我们的经营业绩产生不利的 影响，并转移管理和技术人员的注意力。法院可能会判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动，这是有风险的。此外， 法院可能会命令我们向对方支付侵犯对方专利的重大损害赔偿金。

由于我们依赖于某些第三方 许可方和合作伙伴，并将在未来继续这样做，如果我们的某个许可方或合作伙伴被起诉侵犯了 第三方的知识产权，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到 的影响，就像我们被直接起诉一样。除了面临诉讼风险外，我们还同意赔偿某些第三方 许可人和合作伙伴因我们的专有技术引起的侵权索赔，我们已经或可能与我们的一些许可人和合作伙伴签订 费用分摊协议，这可能要求我们支付针对这些第三方提起的专利诉讼的部分费用 ，无论所谓的侵权是否由我们的专有技术造成。在某些 情况下，这些成本分摊协议还可能要求我们承担比仅基于我们的技术而承担的 更大的侵权损害赔偿责任。

发生上述任何情况 都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们可能会受到以下指控的影响：我们的高级管理人员、董事、 员工、顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了其前 雇主或其以前或现在的客户的所谓商业机密。

正如生物技术和 制药行业中常见的那样，我们的某些员工以前受雇于其他生物技术或制药公司， 包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。此外，我们聘请顾问帮助我们开发产品和候选产品 ，其中许多人以前受雇于、可能曾经或现在 为其他生物技术或制药公司(包括我们的竞争对手或潜在竞争对手)提供咨询服务。 我们可能会受到指控，称这些员工和顾问或本公司无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其前或当前客户的商业秘密或其他专有信息。尽管我们 到目前为止不知道有任何此类索赔，但如果发生此类索赔，可能需要通过诉讼来抗辩 任何此类索赔。即使我们成功对抗任何此类索赔，任何此类诉讼都可能旷日持久、代价高昂， 分散我们管理团队的注意力，投资者和其他第三方也不看好我们，并可能导致 不利的结果。

第二项股权证券的未登记销售及收益用途

非注册证券收益的使用

在合并方面，我们完成了 定向增发(定义如下)，筹集了4250万美元的毛收入和扣除发行成本后的收益3960万美元 。

在执行合并协议的同时，若干机构投资者(统称“投资者”)与Protara治疗公司和Private Artara公司签订认购协议 (于2019年11月19日修订，“认购协议”) ，根据该协议，(A)Protara治疗公司在合并后立即以私募方式发行(“Proteon 私人配售”)(I)3,879.356股Protara治疗公司第一系列可转换非投票权优先股，收购价约为每股7,011.47美元，毛收入为27,199,988美元，扣除发行成本后的收益为25,318,706美元，(Ii)Protara治疗公司的1,896,888股普通股，收购价约为每股7.01美元，毛收入为13,299,974美元，收益扣除发行成本后的收益12,413,337美元和(B)私人Artara在紧接合并前以私募方式发行了 284,875股私人Artara普通股(交换后比率基础)，收购价约为每股7.01美元(交换后比率基础) (连同Proteon私人配售，“私人配售”)总收益1,999,999美元和收益，{Proteon私募发行的股票在美国证券交易委员会(SEC)于2020年1月30日提交并宣布生效的S-3表格注册 声明中注册转售。

购买股权证券

没有。

项目5.其他信息

2020年5月8日，公司向特拉华州州务卿提交了取消证书 ，取消了公司于2017年8月1日向特拉华州州务卿提交的A系列可转换优先股指定优惠、权利和限制证书 的所有条款。

以上是注销证书条款 的摘要。该概要并不声称是完整的，而是通过引用 消除证书进行整体限定，该证书的副本作为附件3.6附于此，并通过引用并入本文。

2020年5月11日，公司向特拉华州国务卿提交了第二份 Artara治疗公司注册证书修订证书(“宪章修正案”)，要求将公司名称更改为Protara治疗公司。

以上是宪章修正案条款的摘要 。该摘要并不声称是完整的，其全文通过参考《宪章修正案》进行限定，该修正案的副本作为附件3.3附于此，并通过引用并入本文。

项目6.展品

作为表格10-Q的本季度报告的一部分提交的展品列于《展品索引》中，该展品索引在此引用作为参考。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权以下签署人代表其签署本报告。

展品索引

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