美国 美国证券交易委员会(br}华盛顿特区，20549)

表格10-K/A

修正案 第1号

(标记一)

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

截至 2020年6月30日的财年

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条 提交的过渡报告

由_至 _的过渡期

委托档案编号：001-39015

BIOVIE Inc.

(注册人的确切姓名 如其章程所规定)

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

根据该法第 12(G)节登记的证券：

如果注册人是《证券法》第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记标明注册人是否为 。

是 ☐ 否

用复选标记表示注册人是否 不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告

是 ☐ 否

勾选标记表示注册人 (1)是否已在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了《交易所法案》第13条或第15(D)条规定的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类备案要求。

是 否☐

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章§ 232.405)要求提交的每个交互数据文件。

是 否☐

用复选标记表示注册人 是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴成长型公司 。请参阅“交易法”第12b-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“报告规模较小的公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是 新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示注册人是否 提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编第7362(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制有效性进行了评估，该报告是由编制 或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。

是☐ 否

用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。

是 ☐ 否

截至注册人最近结束的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为18,143,043美元，其计算方法是参考普通股的最后一次出售价格，或 该普通股的平均买入和要价。 截至注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，该普通股的平均买入和要价为18,143,043美元。

截至2020年8月3日，注册人面值0.0001美元的A类普通股流通股为5204,392股。

说明性 注释

本 Form 10-K/A年度报告(第1号修正案)修订了BioVie Inc.(“本公司”)于2020年8月6日提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的Form 10-K年度报告，以更正某些 印刷错误。审计师的报告没有完整的日期。报告日期为2020年8月6日。 公司未修改或更新原始10-K中提供的披露。因此，本修正案不反映最初10-K文件各自提交日期之后发生的事件 ，也不修改或更新受后续 事件影响的披露内容，包括与冠状病毒(新冠肺炎)大流行相关的任何发展。不受本修正案影响的信息 保持不变，反映了最初提交10-K文件时所披露的信息。

BIOVIE Inc.

表格10-K索引

第一部分

第二部分

第三部分

第四部分

BIOVIE Inc.

前瞻性陈述

本报告包含符合1934年“证券交易法”第21E节和1933年“证券法”第27A节的前瞻性陈述 。本报告中包含的任何非历史事实的陈述 都可能是前瞻性陈述。当我们使用“打算”、“ ”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“预期”、“计划”、“ ”、“期望”、“相信”、“应该”、“可能”、“可能”、“将”或这些术语或其他类似术语的否定词时，我们就是在识别前瞻性表述。前瞻性 陈述涉及风险和不确定性，这可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果、业绩或成就大不相同 。这些因素包括我们的研发活动、分销商 渠道、对监管规定的合规性以及我们的资金需求。尽管我们相信 前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。

除非适用法律另有要求， 我们不承诺也不打算更新或修改我们的前瞻性陈述，我们也没有义务因新信息或未来事件或发展而更新本报告中包含的任何前瞻性陈述 。因此，您不应假设 随着时间的推移，我们的沉默意味着实际事件与此类前瞻性声明中明示或暗示的事实相符。 您应仔细查看和考虑我们在本报告以及我们提交给证券和交易委员会的其他报告中所做的各种披露，这些报告试图就可能影响我们业务的风险、不确定性和其他因素向感兴趣的各方提供建议。

除历史 事实以外的所有陈述均为前瞻性陈述。除法律要求外，本公司不承担任何义务，也不打算更新 这些前瞻性陈述。在本报告中使用的术语“BioVie”、“Company”、 “We”、“Our”和“Us”指的是BioVie，Inc.

第一部分

引言

我们是一家临床阶段的公司 致力于创新药物疗法的发现、开发和商业化。我们目前正致力于开发BIV201(持续输注特利加压素)并将其商业化，这是一种治疗慢性肝硬化腹水的新方法 。BIV201是基于一种药物，该药物在大约40个国家获得批准，用于治疗肝硬化的相关并发症(与腹水属于同一疾病途径的一部分)，但在美国尚未上市。BIV201中的活性物质特利加压素 是一种强有力的血管收缩剂，在世界各地的研究中已显示出降低门脉高压的有效性。BIV201 治疗的目标是阻断腹水疾病的途径，从而停止腹水患者加速液体生成的循环。

2017年，我们开始在弗吉尼亚州里士满的McGuire研究所公司给患者使用BIV201。2019年4月，我们宣布了我们的BIV201(持续输注特利加压素)2a期临床试验在6名晚期肝硬化顽固性腹水患者中的主要结果 。观察到以下结果：

2019年6月，我们会见了美国食品和药物管理局(FDA)的 代表，召开了一次C型指导会议，以规划我们下一项 临床研究。我们与FDA讨论了我们的临床开发计划，并提出了未来上市审批所需的安全性和有效性终点 。9月份，FDA批准了我们的B型会议请求，并承诺在2020年初为我们提议的临床试验设计提供 反馈。我们随后向FDA提交了一份拟议的临床试验方案 ，并提供了详细的会议信息包。2020年4月，我们收到了FDA对我们B类会议问题的书面答复，这些问题要求我们对临床试验设计进行 更改。然后，我们提交了修订后的第二阶段试验设计，并于2020年6月宣布收到FDA的进一步指导 。根据这一指导方针，该公司计划在2020年开始一项随机的24名患者参加的第2期研究，等待资金支持，随后将于2021年开始一项规模更大的关键第3期临床试验。FDA传达了 等待积极的第二阶段研究结果，一个足够大且控制良好的第三阶段试验，加上第二阶段的支持性数据(不需要统计学意义)，可能会产生申请BIV201上市批准所需的临床数据 。2期临床试验方案在www.clinicaltrials.gov上进行了总结，试验标识为NCT04112199。

2019年8月，我们发明了特利加压素的专利 新型液体配方，旨在提高门诊给药的便利性，并避免药剂师重新配制粉剂时可能出现的 配方错误。2019年11月，我们宣布完成质量控制 测试，并将该批次用于我们的下一次临床试验，等待FDA批准。2020年3月，我们向FDA的CMC部门提交了详细的 信息包。2020年5月，我们收到了CMC部门关于新的BIV201预填充特利加压素注射器的反馈。我们可能会在即将到来的第二阶段试验中使用它，但需要进行某些额外的标准分析 测试。2020年6月，我们宣布预充式注射器的室温稳定性已确认为6个月， 有可能保持12个月或最长两年的稳定性(有待确认)。室温储存是该药物在获得批准的国家与特利加压素产品区别的关键产品 。据本公司所知，全球销售的所有其他特利加压素产品都必须冷藏，并且没有预先装满的特利加压素注射器 可用于治疗这些国家的患者。BioVie已经在美国提交了临时专利申请，并在欧洲提交了PCT(“专利合作条约”)申请。我们打算为我们的新型液体特利加压素配方寻求全球专利保护。

BIV201(持续输注特利加压素) 有可能改善数千名因肝炎、NASH和酒精中毒而患有危及生命的肝硬化并发症的患者的健康状况。FDA已经为这些并发症中最常见的腹水授予了快车道地位和孤儿药物称号，这代表了一个重要的未得到满足的医疗需求。肝硬化和腹水患者每年约占美国医院出院人数的11.6万人，他们经常提前重新入院。那些需要穿刺(清除腹水 )的患者平均住院8天，医疗费用超过86,000美元(HCUP全国再入院 数据库2016)。根据 公司的估计，这意味着BIV201疗法的可寻址腹水市场总规模超过6.5亿美元。FDA从未批准过任何专门治疗腹水的药物。对于顽固性腹水患者 ，平均一年存活率只有50%(Bureau等人。2017年).BIV201还获得了治疗肝肾综合征(“HRS”)的孤儿药物称号。顽固性腹水的患者通常进展为HRS，这是肾功能衰竭的开始，需要急诊住院。这些患者中大约有一半通常只在2到4周内死亡，而且FDA还没有批准专门治疗HRS的药物疗法 。

BIV201开发计划 始于LAT Pharma LLC。2016年4月11日，我们收购了LAT Pharma LLC及其BIV201开发计划的权利，目前 拥有候选产品的所有开发和营销权利。我们和LAT Pharma的前合作伙伴Pharmain专注于在同一治疗领域(但不包括BIV201) 开发新的候选改良产品，双方同意支付不到两家公司腹水药物开发计划未来净销售额1%的版税 ，或者如果此类计划被授权给第三方，则支付不到每家公司净许可收入的5%。2018年12月24日，我们将部分所有权 返还给Pharmain Modified Terlipressin开发计划，并同时支付了相关 债务的剩余到期余额。Pharmain对我们节目的权利保持不变。我们有一项美国部分续展专利申请，将BIV201用于门诊使用非卧床泵输液治疗肝硬化腹水患者，在日本、欧洲、中国和香港也有相应的专利申请正在申请中。

浅谈腹水与肝硬化

大约60万美国人和全世界数百万人患有肝硬化。肝硬化是美国因疾病导致的第11大死因，每年导致40,000多人死亡。这种情况主要是由肝炎、酗酒和与肥胖有关的脂肪肝引起的。腹水是晚期肝硬化的常见并发症，包括肾功能障碍和腹腔内大量积液。

腹水治疗的必要性

由于FDA没有批准专门治疗腹水的药物，估计有40%的患者在确诊后两年内死亡。批准 用于利尿剂等其他用途的某些药物可能会起到最初的缓解作用，但随着腹水的恶化，患者可能对治疗没有反应。 这代表着严重的未得到满足的医疗需求。美国治疗肝硬化(包括腹水和其他并发症)的费用估计每年超过40亿美元。

腹水发育途径

大多数专家都认为腹水 是通过上图所示的一系列事件发生的。向肝脏供血的静脉血压升高，称为“门脉高压”，因为肝损伤(纤维化)增加阻碍了通过肝脏的血液流动。这会导致身体中央或“内脏”区域的血管扩张和血液积聚，并导致动脉中的血流量减少。有效血容量的减少激活了一个信号通路(“神经激素系统”) ，它告诉肾脏为了增加血容量，需要保留大量的盐和水。最终，过量的钠和水的滞留会导致腹水的形成，因为这些物质会从肝脏和淋巴系统“流”出来 并聚集在患者的腹部。

BIV201的作用机制

BiVie正在开发BIV201，其目标是缓解门脉高压和纠正内脏血管扩张，从而增加有效血量并减少向肾脏发出的信号，以保留过多的盐和水。如果成功，BIV201可以停止腹水患者加速产生液体的循环 ，并减少对许多此类患者目前需要的频繁而痛苦的穿刺术的需求 。

未来可能的BIV201适应症

基于世界各地对BIV201中的活性物质特利加压素的调查研究，我们的新药候选药物在因肝硬化而导致的其他危及生命的 条件下具有潜在的应用前景，例如下面列出的情况。要获得这些新用途的上市批准，将需要 控制良好的临床试验来满足FDA和/或其他国家的监管要求，目前还没有开始 。该公司可能无法或选择不为这些适应症进行BIV201的开发。

外排泵抗生素计划

在Lat Pharma LLC和NanoAntiBiotics Inc.于2016年4月合并之前，该公司一直在独家开发新型纳米技术抗感染药物，以对抗多重耐药细菌 。目前，这一早期计划并不活跃，因为我们正集中精力在BIV201上。

知识产权

BioVie综合使用 专利、商业秘密、其他知识产权法(如FDA数据独占性)、保密协议和其他措施 来保护我们建议的产品。我们要求我们的员工、顾问和顾问执行保密协议，并 同意向我们披露并转让所有在工作日构思、使用我们的财产或与我们的业务相关的发明。 尽管采取了任何措施来保护我们的知识产权，但未经授权的各方可能会试图复制我们产品的各个方面 或获取和使用我们认为是专有的信息。我们已经在美国、日本、欧洲、中国和香港申请了治疗腹水的BIV201的专利覆盖范围 。BioVie还在欧洲提交了一份美国临时专利申请和一份PCT(“专利合作条约”)申请，涵盖我们的新型特利加压素液体配方，我们打算为这些新产品中的一个或多个候选产品寻求全球 专利保护。BioVie已获得美国的孤儿药物指定 用于治疗肝肾综合征(2018年11月21日收到)和治疗除癌症以外的所有病因引起的腹水 (2016年9月8日收到)。

政府监管

美国的联邦、州和地方政府机构，以及其他国家和地区的政府当局，除其他事项外，对我们正在开发的产品的研究、开发、 测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、 批准后的监控和报告、营销和进出口等方面进行广泛的监管。 我们正在开发的产品的研究、开发、 测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、 批准后的监控和报告、营销以及进出口。我们开发的任何药物 必须获得FDA的批准，才能在美国合法上市，并获得相应的 外国监管机构的批准，然后才能在国外合法上市。

美国药品开发流程

在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)及其实施条例对药品进行监管。药品还受其他联邦、州和地方法规的约束。生物制品受FDA根据FDCA、公共卫生服务法或PHSA、相关法规以及其他联邦、州和地方法规的监管。生物制品包括病毒、治疗性血清、疫苗和大多数蛋白质产品等。获得监管批准的过程 以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法律法规的过程需要花费大量的时间和财力 。在产品开发过程、批准过程或批准之后的任何时候，如果申请人未能遵守适用的美国要求，可能会受到行政或司法制裁。 FDA的制裁可能包括拒绝批准待定申请、撤销批准、临床暂缓、警告信、 产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、退货或民事或刑事处罚。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生重大 不利影响。

FDA在药品或生物制品可以在美国上市之前所需的流程通常包括以下内容：

寻求所需审批的过程漫长 ，而且持续需要遵守适用的法律法规，需要花费大量资源。 无法确定是否会批准。

临床试验涉及在 合格的调查人员(通常是不受试验赞助商雇用或控制的医生)的监督下，将药物或生物候选药物给健康志愿者或患有该疾病的患者进行研究。临床试验是在详细说明临床试验目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性的参数的协议下进行的。 方案详细说明了临床试验的目标、给药程序、受试者选择和排除标准，以及用于监测受试者安全性的参数。每个方案都必须作为IND的一部分提交给FDA。 临床试验必须按照FDA的良好临床实践要求进行。此外，每项临床试验 都必须经过独立机构评审委员会(IRB)的审查和批准，该委员会位于或服务于将进行 临床试验的每个机构。IRB负责保护试验参与者的福利和权利，并考虑 参与临床试验的个人的风险是否降至最低，以及相对于预期利益是否合理 。IRB还批准必须提供给每个临床试验受试者或其法律代表的知情同意书，并且必须监督临床试验直到完成。

批准前的人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能会重叠或合并：

批准后研究或4期临床 试验可以在最初的市场批准之后进行。这些研究用于从预期治疗适应症患者的治疗中获得更多经验，FDA可能会要求将其作为审批过程的一部分。

详细说明 临床试验结果的进度报告必须至少每年提交给FDA，对于严重和意想不到的不良事件或实验室动物试验的任何发现，必须由 调查员向FDA提交书面的IND安全报告，该报告表明对人类受试者有重大的 风险。第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验可能无法在任何 指定期限内成功完成(如果有的话)。FDA或赞助商或其数据安全监控委员会可随时以各种理由暂停临床试验 ，包括发现研究对象或患者面临不可接受的健康风险。 类似地，如果临床试验未按照IRB的要求进行，或者如果药物或生物与患者受到意想不到的严重伤害有关，IRB可以暂停或终止其机构对临床试验的批准 。

在进行临床试验的同时， 公司通常会完成额外的动物研究，开发有关药物或生物的化学和物理特性 的额外信息，并根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的流程。制造过程必须能够持续生产高质量的药物或生物候选 批次，并且除其他事项外，还必须包括测试最终药物或生物的身份、强度、质量和纯度的方法 。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明 候选药物或生物在其保质期内不会发生不可接受的变质。

美国审查和审批流程

产品开发、 临床前研究和临床试验的结果，以及对制造过程的描述、对药物或生物的 化学成分进行的分析测试、建议的标签和其他相关信息将作为NDA 或BLA的一部分提交给FDA，请求批准该产品上市。提交保密协议或BLA需要支付大量用户 费用；在某些有限的情况下可以获得此类费用的豁免。

FDA在接受提交的所有NDA和BLA 之前会对其进行审核，并且可能会要求提供更多信息，而不是接受NDA或BLA的备案。 一旦提交的申请被接受，FDA就会开始对NDA或BLA进行深入审查。

在NDA或BLA提交被接受备案后，FDA审查NDA以确定建议的产品对于其预期用途是否安全有效 ，以及该产品是否按照cGMP生产以保证和保持产品的特性、强度、质量和纯度。FDA审查BLA以确定产品是否安全、纯净和有效，以及其制造、加工、包装或持有的设施是否符合旨在确保产品 持续安全、纯度和效力的标准。除了自己的审查外，FDA还可以将提出安全性或有效性难题的新药或生物制品的申请提交给咨询委员会，通常是由临床医生和其他专家组成的小组进行审查、评估，并就申请是否应获得批准以及在什么情况下 提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。在审批过程中，FDA还将确定是否有必要进行风险评估和缓解策略，或REMS，以确保药物或生物的安全使用。如果FDA认为需要REMS ，NDA或BLA的赞助商必须提交建议的REMS；如果需要 ，FDA将不会在没有REMS的情况下批准NDA或BLA。

在批准NDA或BLA之前， FDA将检查生产该产品的设施。FDA将不会批准该产品，除非它 确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格内持续生产。此外，在批准NDA或BLA之前，FDA通常会 检查一个或多个临床站点，以确保符合cGMP。如果FDA确定申请、制造工艺或制造设施不能接受，它将在提交文件中列出不足之处，并且通常会要求额外的 测试或信息。

NDA或BLA审查和批准过程漫长而困难，如果未满足适用的监管标准或可能需要额外的临床数据或其他数据和信息，FDA可能会拒绝批准NDA或BLA。即使提交了此类数据和信息， FDA也可能最终认定NDA或BLA不符合审批标准。从临床试验中获得的数据并不总是决定性的，可能会受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。 如果FDA决定不批准NDA或BLA，FDA将发出一封“完全回复”函。完整回复函 通常描述FDA确定的NDA或BLA中的所有具体缺陷。确定的缺陷可能很小(例如，需要标签更改)，也可能很大(例如，需要额外的临床试验)。此外， 完整的回复信可能包括申请人可能采取的建议操作，以将申请置于审批条件 中。如果发出了完整的回复信，申请人可以重新提交保密协议或BLA，以解决信中指出的所有 不足之处，或者撤回申请。

如果产品获得监管部门的批准， 批准可能仅限于特定的疾病和剂量，或者使用适应症可能会受到限制，这可能会限制该产品的商业价值 。此外，FDA可能要求在产品标签中包含某些禁忌症、警告或预防措施 。此外，FDA可能会要求进行第四阶段测试，其中包括旨在进一步 评估产品安全性和有效性的临床试验，并可能要求测试和监控计划来监控已商业化的经批准的 产品的安全性。

孤儿药物名称

根据《孤儿药品法》，FDA 可以对用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制品授予孤儿称号，这种疾病或疾病通常 是一种在美国影响少于200,000人或在美国影响超过200,000人的疾病或疾病，因此无法合理预期在美国开发和生产治疗此类疾病或疾病的药物或生物制品的成本 将从该产品的销售中收回。提交保密协议或BLA之前，必须请求指定孤立产品 。FDA授予孤儿产品称号后，FDA会公开披露 治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途。孤立产品指定不会传达 监管审批流程中的任何优势，也不会缩短监管审批流程的持续时间。

如果具有孤儿指定 的产品随后获得FDA对其具有此类指定的疾病或病症的第一次批准，则该产品有权 获得孤儿产品独家经营权，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请以相同的适应症销售相同的药物或生物制品 ，除非在有限的情况下，例如显示出对具有孤儿独占权的产品的临床优越性 。但是，竞争对手可能会因孤儿产品具有排他性的指示而获得不同产品的批准，或因孤儿 产品具有排他性的不同指示而获得相同产品的批准。如果竞争对手 获得FDA定义的相同药物或生物制品的批准，或者如果我们的候选药物或生物制品被确定 包含在竞争对手的产品中用于相同的适应症或疾病，则孤立产品排他性也可能在七年内阻止我们的产品获得批准。如果指定 为孤儿产品的药物或生物制品获得市场批准，其适应症范围超过指定范围，则该药品或生物制品可能无权获得孤儿 产品独家经营权。欧盟的孤儿药物地位在欧盟也有类似的好处，但不是完全相同的。

加快发展和审查计划

FDA有一个快速通道计划，旨在 加快或促进审查符合特定标准的新药和生物制品的过程。具体地说， 新药和生物制品如果旨在治疗严重或危及生命的疾病，并显示出解决该疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则有资格获得快速通道认证。快速通道指定适用于产品和正在研究的特定适应症的 组合。对于Fast Track产品而言，FDA可能会 考虑在提交完整申请之前滚动审查NDA或BLA的部分，如果赞助商 提供了提交NDA或BLA部分的时间表，FDA同意接受NDA或BLA的部分，并且 确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交NDA或BLA的第一部分时支付任何所需的使用费。

任何提交FDA进行市场 审批的产品，包括那些提交给Fast Track计划的产品，也可能符合FDA旨在加快 开发和审查的其他类型计划的资格，例如优先审查和加速审批。任何产品如果 有可能在没有令人满意的替代疗法的情况下提供安全有效的治疗，或者与市场上销售的产品相比在治疗、诊断或预防疾病方面有显著改善，则有资格优先审查。FDA将尝试将额外的 资源用于评估指定优先审查的新药或生物制品的申请，以促进审查工作 。此外，产品可能有资格获得加速审批。被研究的药物或生物制品 在治疗严重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，以及与现有治疗相比提供有意义的治疗益处的 可能会获得加速批准，这意味着它们可能会根据充分和受控的 临床研究确定产品对合理地可能预测临床 益处的替代终点有效，或者基于对临床终点(而不是存活率或不可逆转的发病率)的影响而获得批准。作为批准的条件，FDA通常要求获得加速批准的药物或生物制品的赞助商进行充分和良好控制的上市后临床研究，以确定批准的适应症的安全性和有效性。未进行此类研究或 进行未确定所需安全性和有效性的此类研究可能会导致原批准被撤销。 此外, FDA目前要求作为加速审批的条件预先审批促销材料，这可能会 对产品的商业发布或后续营销的时间产生不利影响。快速通道指定、优先级审查 和加速审批不会更改审批标准，但可能会加快开发或审批流程。

审批后要求

我们 获得fda批准的任何药品或生物制品均受fda持续监管，其中包括记录保存要求、产品不良反应的报告、每年向fda提供最新的安全性和有效性信息或根据特定事件的要求更频繁地向fda提供、产品抽样和分销要求、遵守某些 电子记录和签名要求以及遵守fda的宣传和广告要求，其中包括直接面向消费者的标准等。禁止推广未在药品或生物批准的标签中说明的药品和生物制品用于或用于患者 人群(称为“非标签使用”)、 开展行业赞助的科学和教育活动的规则，以及涉及互联网的促销活动。未能 遵守FDA的要求可能会产生负面后果，包括立即停止不符合要求的材料、 不良宣传、FDA的强制执行函、强制更正广告或与医生的沟通，以及民事或刑事处罚 。虽然医生可能会开合法的药品和生物制品用于标签外用途，但制造商 不得销售或推广此类标签外用途。

我们将需要依赖第三方来生产我们的候选产品 。我们候选产品的制造商必须遵守FDA的cGMP法规中包含的适用的FDA制造 要求。CGMP法规要求质量控制和质量保证，以及全面记录和文件的相应维护。药品和生物制造商 以及参与生产和分销经批准的药品和生物制品的其他实体还必须注册其 工厂，并列出在那里生产的任何产品，并遵守某些州的相关要求，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保其遵守cGMP和其他法律。因此， 制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。 在批准后发现产品问题可能会导致对产品、制造商、 或获得批准的NDA或BLA的持有者施加严重而广泛的限制，包括暂停产品，直到FDA确信质量标准可以满足为止， FDA根据“同意法令”继续监督生产，这通常包括征收 成本和此外， 对制造流程的更改通常需要事先获得FDA的批准才能实施，对批准的产品的其他类型的更改(如增加新的适应症和附加标签声明)也需要FDA的进一步审查和 批准。

FDA还可能要求进行上市后测试， 称为第四阶段测试、风险最小化行动计划和监督，以监控批准产品的效果，或者 在批准时附加条件，否则可能会限制该产品的分销或使用。

员工

我们的业务由我们的管理人员管理。 我们的董事长兼首席执行官Terren Peizer从2018年7月开始全职致力于公司的活动。 我们的总裁兼首席运营官Jonathan Adams从2017年7月1日开始全职致力于公司的活动。我们的首席财务官兼公司秘书温迪·金(Wendy Kim)全职致力于公司的活动。我们的首席科学官 从2018年11月开始全职为公司工作，之前是公司的顾问。我们还依靠一支经验丰富的科学、医疗和监管顾问团队来开展产品开发活动。

我们的业务、财务状况、经营业绩和前景受到以下风险的影响。我们目前无法预见的其他风险和不确定性也可能 影响我们的业务运营。如果实际发生以下任何风险或本报告中其他地方描述的风险， 我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格 可能会下降，我们的股东可能会损失他们在我们普通股股票上的全部或部分投资。

本10-K表格包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述 。这些表述可以通过使用“相信”、“ ”“预期”、“打算”、“计划”、“可能”、“将”、“应该”、“ ”、“预测”或“预期”或其负面或其他变化或类似术语来识别。 由于某些因素，实际结果可能与前瞻性表述中讨论的结果大不相同， 包括以下陈述和本10-K表格中的其他内容。

与我们的工商业有关的风险

我们没有获准商业销售的产品 ，从未产生任何收入，也可能永远不会实现收入或盈利，这可能会导致我们停止运营。

我们没有获准商业销售的产品，到目前为止，我们 还没有产生任何收入。我们的创收能力在很大程度上依赖于(A)成功的开发计划以及之后的 人体临床试验证明我们的候选产品BIV201是安全有效的；(B)我们寻求并获得监管部门批准的能力，包括但不限于我们寻求的适应症；(C)我们候选产品的成功商业化 ；以及(D)市场对我们产品的接受度。不能保证我们将实现上述任何 目标。此外，我们的候选产品还处于开发阶段，我们还没有在全面的人体临床试验中对其进行评估。如果我们不能成功地开发我们的候选产品并将其商业化，我们将无法在可预见的未来实现收入或盈利 。如果我们无法产生收入或实现盈利，我们可能无法继续运营 。

我们是一家处于发展阶段的公司，运营历史有限 ，因此您很难评估我们的业务和您的投资。

BioVie Inc.于2013年4月10日注册成立。 我们是一家处于发展阶段的生物制药公司，其潜在疗法尚未在临床试验中得到充分评估。 我们的运营受到建立新企业所固有的所有风险的影响，包括但不限于没有运营历史、缺乏商业化产品、资金不足、预期的巨额 和可预见的未来持续亏损、处理监管问题的经验有限、缺乏制造 。 我们是一家处于发展阶段的生物制药公司，其潜在疗法尚未在临床试验中得到充分评估。 我们的运营面临着成立新企业所固有的所有风险，包括但不限于：没有运营历史、缺乏商业化产品、资金不足、预期将出现巨额 和可预见的未来持续亏损我们建议的产品的开发和商业化可能依赖第三方，竞争环境的特点是众多实力雄厚、资本雄厚的竞争对手，以及对关键人员的依赖 。

自成立以来，我们没有建立任何 将提供长期财务稳定的收入或业务，也不能保证我们将按计划时间表实现 我们的计划，以实现可持续或盈利的业务。

投资者应承担创建和发展新业务的所有风险事件 ，每个投资者都应做好准备，以承受其本人或其投资的全部损失 或其投资。此外，所附财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业 。我们还没有走出发展阶段，可能无法筹集更多的股权。这些因素令人对其作为持续经营企业的持续经营能力产生了严重的 怀疑。财务报表不包括任何可能因此不确定性的结果而导致的调整 。

由于我们面临这些风险，您 可能很难评估我们的业务和您对我们公司的投资。我们盈利的能力 主要取决于我们开发药物的能力，获得此类药物的批准，以及如果获得批准，成功将我们的 药物商业化的能力，我们的研发(R&D)努力，包括临床试验的时间和成本；以及我们 与第三方建立有利联盟的能力，这些第三方可以在临床开发、 法规事务、销售、营销和分销方面提供强大的能力。

即使我们成功开发和营销 BIV201，我们也可能无法产生足够或可持续的收入来实现或维持盈利能力，这可能会导致我们停止 运营，并导致您损失所有投资。

如果FDA或类似的外国监管机构批准我们任何获得上市批准的产品的仿制药版本，或者这些机构在批准我们产品的仿制药之前没有给予我们的 产品适当的独家专利期，我们产品的销售可能会 受到不利影响。

一旦新药申请(“NDA”) 获得批准，其涵盖的产品将成为FDA出版物“已批准的 具有治疗等效性评估的药物产品”(俗称橙皮书)中的“参考清单药物”。制造商可以在 美国通过提交简化的新药申请(“ANDA”)来寻求参考上市药物的仿制药的批准 。为了支持ANDA，仿制药制造商不需要进行临床试验。相反，申请人通常 必须证明其产品具有与参考上市药物相同的有效成分、剂型、强度、给药途径和使用或标签条件，并且仿制药与参考上市药物具有生物等效性，这意味着 它在体内的吸收速度和程度相同。仿制药将 推向市场的成本可能比参考上市药物低得多，生产仿制药的公司通常能够以较低的 价格提供这些产品。因此，在推出仿制药之后，任何品牌产品或列出的参考 药物的销售额中通常有很大一部分会流失到仿制药。

在参考上市药物的任何适用的非专利专有期到期之前，FDA可能不会批准仿制药的ANDA。美国联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)为含有 一种新化学物质(“NCE”)的新药提供了为期五年的非专利专有期。具体地说，在授予这种专有权的情况下，ANDA必须在五年期满后才能向FDA提交，除非提交的文件附有第四段证明，证明涵盖参考上市药物的专利无效或不会受到仿制药的侵犯，在这种情况下， 申请人可以在参考上市药物获得批准四年后提交申请。

虽然我们认为BIV201含有活性成分，将被FDA视为NCE，因此，如果获得批准，应获得五年的数据独占期，但FDA可能不同意这一结论，可能会在不到五年的期限后批准仿制药。如果FDA将NCE独家授权授予我们以外的其他人，我们相信我们仍将获得为期三年的仿制药竞争独家保护，当申请或补充包含申请人进行或赞助的新临床 研究(非生物利用度研究)的报告且对批准至关重要时，将授予该独家保护。制造商可能会 在适用的营销专营期结束后寻求推出这些非专利产品，即使我们的产品仍然 拥有专利保护。如果我们不维护候选产品的专利保护和数据独占性， 我们的业务可能会受到严重损害。

我们的产品可能面临来自我们产品的仿制版本的竞争 可能会对我们未来的收入、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响，并大大 限制我们从这些候选产品中获得投资回报的能力。

如果我们未能 获得或维持BIV201的孤立药物独家经营权，我们将不得不依赖我们的数据和市场独家经营权(如果有)，以及 我们的知识产权，这可能会缩短我们阻止竞争对手销售BIV201仿制药的时间长度 。

我们在美国获得了 BIV201的孤儿药物名称，用于治疗肝肾综合征(2018年11月21日收到)和治疗除癌症以外的所有病因引起的腹水 (2016年9月8日收到)。根据《孤儿药品法》，如果产品 是用于治疗罕见疾病或病症的药物，部分定义为美国患者人数少于200,000人，则FDA可将该产品指定为孤儿药物。在欧盟，用于治疗、诊断或预防一种危及生命或慢性衰弱疾病的药物可被授予孤儿药物称号，这种疾病在欧盟的流行率不超过每10,000人中就有5人。首次获得FDA批准 用于相关罕见疾病的指定孤儿药物的公司将获得在七年内针对所述 情况使用该药物的市场独家经营权。孤儿药物独家营销权可能在多种情况下丧失，包括 FDA后来认定指定请求存在重大缺陷，或者制造商无法 保证足够数量的药物。欧盟也有类似的规定，市场独占期为10年。

尽管BioVie已经为其主要候选产品获得了两个孤儿 药物称号，但不能保证BioVie将是第一个获得市场批准 的特定罕见适应症。此外，即使BioVie已获得其主要候选产品的孤儿药物指定 ，或者即使BioVie获得了其他潜在候选产品的孤儿药物指定，此类指定也可能无法有效地 保护BioVie免受竞争，因为不同的药物可能被批准用于相同的条件，相同的药物可能被批准 用于不同的条件，并可能在孤儿适应症的标签外使用。即使在孤儿药物获得批准后，FDA 也可以出于多种原因(包括FDA得出结论认为较晚的 药物更安全、更有效或对患者护理有重大贡献)在相同的条件下批准相同的药物。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或审批过程中给药物带来任何优势。

此外，其他公司也获得了特利加压素的孤儿药物称号。Mallinckrodt Hospital Products IP Limited于2004年获得用于治疗肝肾综合征的特利加压素的孤儿药物指定，Ferring制药公司于1986年获得用于治疗食管静脉曲张出血的特利加压素的孤儿药物指定。如果Mallinckrodt Hospital Products IP Limited在我们之前获得FDA批准用于治疗肝肾综合征的特利加压素 ，他们可能会获得与 率先上市相关的竞争优势。此外，在获得特利加压素用于治疗肝肾综合征的市场批准的同时，Mallinckrodt Hospital Products IP Limited还将获得特利加压素的孤儿药物独家经营权，这可能会阻止 我们在七年内批准该药物的相同适应症，尽管我们可以继续寻求该药物的其他适应症。

如果Ferring制药公司获得FDA 批准特利加压素用于治疗食管静脉曲张出血，他们也将获得与率先上市相关的竞争优势。关于获得用于治疗食管静脉曲张出血的特利加压素的市场批准 ，Ferring PharmPharmticals Inc.也将获得特利加压素的孤儿药物独家经营权，但我们不认为 Ferring制药公司的特利加压素产品的孤儿药物独家经营权会对我们 营销BIV201的能力产生不利影响，因为根据FDA的规定，同一种药物将被批准用于不同的适应症，我们可以维持孤儿

我们未来将需要筹集大量额外资金 来为我们的运营提供资金，而我们可能无法在需要时以可接受的条件筹集此类资金，这 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

开发生物制药产品，包括 进行临床前研究和临床试验以及建立制造能力，需要大量资金。 截至2020年6月30日，我们拥有约37,000美元的现金和现金等价物。尽管我们于2019年9月24日与我们的控股股东签订了证券购买协议 ，以高达200万美元的可转换债务和权证的形式进行过渡性融资，其中截至2020年6月30日已提取约130万美元，但仍需要 额外融资来资助我们候选产品的研发。我们尚未产生任何产品收入，在且仅当我们开发并获得FDA和其他 监管机构批准销售我们候选产品的情况下，我们才会期望 产生任何收入。

我们可能没有资源来完成我们推荐的任何候选产品的 开发和商业化。我们将需要额外的资金来推动我们候选产品的 临床开发。如果我们无法获得所需的融资，我们将无法 完成向FDA提交BIV201保密协议所需的开发。这将推迟研发计划、临床前研究和临床试验、材料特性研究、监管流程、建立我们自己的实验室或 寻找第三方营销合作伙伴为我们营销我们的产品，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能需要的资金数量将取决于许多因素，包括我们研发计划的进度、时间和范围，我们的临床前研究和临床试验的进度、时间和范围 ，获得监管批准所需的时间和成本，建立我们自己的营销能力或寻找营销合作伙伴所需的时间和成本，响应技术和市场发展所需的时间和成本 ，我们现有的合作、许可和其他商业关系中发生的变化或新的发展， 以及

在我们能够产生足够的 产品收入(如果有的话)之前，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资或企业协作和许可安排为未来的现金需求提供资金。当我们需要额外资金时，我们可能无法按照我们可以接受的条款 获得这些资金，或者根本无法获得这些资金。如果没有足够的资金，我们可能需要推迟、缩小范围或取消 我们的一个或多个研发计划或商业化努力。此外，我们可能被迫停止 产品开发，减少或放弃有吸引力的商机。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资金，我们的股东可能会经历额外的重大稀释，而债务融资(如果可行)可能涉及 限制性契约。如果我们通过协作和许可安排筹集额外资金， 可能需要放弃对我们的技术或候选产品的某些权利，或者按可能对我们不利的条款授予许可 。我们可能会在条件有利的时候寻求进入公共或私人资本市场，即使我们当时并没有 立即需要的额外资本。

我们的固定费用，如租金和其他 合同承诺，未来可能会增加，因为我们可能会签订新设施和资本设备的租赁 和/或签订其他许可证和协作协议。因此，如果我们不能筹集大量额外资本 来支付这些费用，我们可能会被迫停止运营，这可能会导致您损失所有投资。

我们在药物开发方面的经验有限 ，可能无法成功开发任何药物，这将导致我们停止运营。

我们从未成功开发出新的 药物并将其推向市场。我们的管理和临床团队拥有药物开发经验，但他们可能无法 成功开发任何药物。我们在业务中实现收入和盈利的能力将取决于以下方面： 我们在内部开发产品或以优惠条款从他人那里获得产品权利的能力；完成实验室测试 和人体研究；获得并维护我们产品的必要知识产权；成功完成监管 审查以获得必要的政府机构批准；与第三方达成协议以代表我们生产我们的产品 ；以及与第三方达成协议以提供销售和营销职能。如果我们无法 实现这些目标，我们将被迫停止运营，您将损失所有投资。

医药产品的开发 是一个耗时的过程，受许多因素的影响，其中许多因素不在我们的控制范围之内。因此，如果我们 不成功或未能及时开发新药，我们可能会被迫停止运营。

我们的主要候选产品BIV201已获得FDA批准，可在中期(第二阶段)临床试验中进行测试。2019年6月18日，我们会见了 FDA的代表，召开了C型指导会议，计划在最近完成的2a期临床试验之后进行下一项临床研究。我们 与FDA讨论了我们的临床开发计划，并提出了未来上市所需的安全性和有效性终点建议 批准。9月份，FDA批准了我们的B型会议请求，并承诺在2020年初为我们提议的 临床试验设计提供反馈。我们随后向FDA提交了一份拟议的临床试验方案，并提供了详细的会议信息包 。2020年4月，我们收到了FDA对我们B类会议问题的书面答复，这些问题要求我们对临床试验设计进行 更改。然后，我们提交了修订后的第二阶段试验设计和后续问题。6月份，我们宣布 收到了FDA关于临床试验设计的进一步指导。根据这一指导意见，该公司计划在2020年 开始一项由24名患者参加的随机2期研究，随后将于2021年开始一项更大规模的关键3期临床试验 。

还需要进一步开发和广泛测试，以确定其技术可行性和商业可行性。我们的成功将取决于我们能否实现 科技进步，并及时将这些进步转化为可靠的、具有商业竞争力的药物 。我们可能开发的药物至少在几年内(如果有的话)不太可能在商业上获得。为我们的候选产品建议的 开发时间表可能会受到各种因素的影响，包括技术困难、 其他公司的专有技术以及政府法规的变化，其中许多都不在我们的控制范围之内。我们候选产品的开发、推出或营销方面的任何延误 都可能导致此类药物在 价格和性能特性在市场上没有竞争力的时候上市，或者缩短它们的商业寿命 。鉴于我们项目的长期性以及本文档其他地方描述的其他风险因素，我们可能无法 成功完成任何可能导致我们停止运营的药物的开发或营销。

如果我们的候选产品在临床试验中被发现不安全或无效；没有获得FDA或外国监管机构的必要批准；未能符合其寻求治疗的疾病不断变化的护理标准；或者 与当前或替代治疗方法相比， 效果更差或更昂贵，我们可能无法成功开发和商业化 我们的候选产品。

药物开发失败可能发生在临床试验的任何阶段 ，由于多种因素，不能保证我们或我们的合作者将达到预期的 临床目标。即使我们或我们的合作者完成了我们的临床试验，我们也不知道暴露于我们的候选产品 会有什么长期影响。此外，我们的候选产品可能会与其他治疗方法结合使用， 不能保证此类使用不会导致独特的安全问题。如果不能完成临床试验或证明我们的 候选产品是安全有效的，将对我们的创收能力产生重大不利影响，并可能要求 我们缩小运营范围或停止运营，这可能会导致您的所有投资损失。

我们面临着最近爆发的新型冠状病毒2019年(新冠肺炎)导致的业务中断和相关的 风险，这可能会对我们的业务计划产生实质性的不利影响 。

最近爆发的新冠肺炎可能会中断我们候选产品的开发 并对其产生实质性的不利影响。由于 受影响地区的政府采取的措施，受影响地区的企业和学校已暂停实施旨在控制此次 疫情的隔离措施。新冠肺炎从中国传播到其他国家，导致世界卫生组织总干事根据《国际卫生条例(2005)》紧急委员会的建议， 宣布新冠肺炎疫情为国际关注突发公共卫生事件，美国疾病控制和预防中心于2020年2月25日就新冠肺炎疫情可能蔓延至美国发出警告，而 新冠肺炎疫情据信仍处于早期阶段。国际股市经历了大幅波动 ，原因是全球经济放缓带来的不确定性，以及自1月初以来国际旅行和商务活动的减少。 我们仍在评估我们的业务计划以及新冠肺炎 可能对我们招募临床试验候选人或筹集资金以支持我们的产品开发的能力 ，但不能保证此分析将使我们能够避免因新冠肺炎的 传播或其后果而产生的部分或全部影响，包括总体或本行业的商业情绪下滑 。

我们没有制造经验， 如果不遵守所有适用的制造法规和要求，可能会对我们的业务产生重大不利影响 。

我们从未在 高度规范的药品生产环境中生产过产品，我们的团队在药物疗法生产方面的经验有限。 在 开始生产之前，必须遵守许多法规和要求才能获得许可和许可，同时还需要满足继续生产药品的额外要求。我们目前 不拥有或租赁可用于生产我们可能开发的任何产品的设施，并已与经验丰富的合同制造组织(CMO)签订了 合同，以生产我们的新候选产品 BIV201。此外，我们目前没有资源购置或租用合适的设施。如果我们或我们的CMO未能 遵守法规，未能获得必要的许可证和技术诀窍，或未能获得必要的融资以遵守所有适用的法规，并未能拥有或租赁生产我们的产品所需的设施，我们可能会被迫 停止运营，这将导致您的所有投资损失。

此外，FDA和其他监管机构 要求候选产品和药品必须按照当前的良好制造规范(“cGMP”)生产。 如果我们的第三方制造商未能遵守cGMP，可能会导致BIV201短缺。此外，此类失败 可能成为FDA撤销批准(如果授予我们)以及其他监管行动(包括扣押、 禁制令或其他民事或刑事处罚)的依据。

BIV201和我们 开发的任何其他候选产品可能会与其他产品和候选产品竞争生产设施。在cGMP法规下运营且有能力为我们生产并愿意为我们生产的制造商数量有限 。如果 我们需要为BIV201寻找其他药材或药品来源，我们可能无法以合理的商业条款确定或与商业规模的制造商 达成协议，或者根本无法达成协议。如果我们无法做到这一点，我们将需要开发 我们自己的商业规模制造能力，这将：影响BIV201在美国和其他可能获得批准的国家的商业化 ；需要我们进行可能相当昂贵的资本投资；并增加我们的运营费用。

如果我们现有的第三方制造商， 或我们未来委托生产用于商业销售或临床试验的产品的第三方因任何原因停止生产，我们很可能会在获得足够数量的产品以满足商业需求或推进临床试验方面遇到重大延误，而我们正在寻找和鉴定替代供应商。 如果由于任何原因，我们无法获得足够的BIV201或我们开发的任何其他候选产品的供应，或药物 创造收入，进一步开发我们的产品。 此外，如果我们不能保证为患有罕见疾病或疾病的患者提供足够数量的药物， 我们可能会失去该产品原本有权获得的任何孤儿药物独家经营权。

我们目前没有销售产品所需的销售人员和 营销人员，如果不能聘用和留住这些人员，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响 。

我们是一家早期开发公司，资源 有限。即使我们有可供销售的产品(我们目前没有)，我们也没有在运营的早期阶段获得销售和营销人员 来销售产品。我们无法在没有销售或营销人员的情况下实现销售，必须依赖 人员提供任何销售或营销服务，直到确保这些人员的安全(如果有的话)。如果我们无法雇佣和保留 营销和销售我们的产品所需的专业知识，或者无法筹集足够的资金来支付 此类销售或营销人员的工资，那么我们可能会被迫停止运营，您的所有投资也可能会损失殆尽。

即使我们成功开发了 批准的药物，如果我们或我们的第三方制造商未能遵守生产 法规，我们也将无法销售这些药物，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们要成功开发可批准的 药物，则在开始销售这些药物之前，我们必须获得监管部门对我们的生产设施和流程的批准，或者 我们可能与其外包生产活动的第三方或多个方的生产设施和流程。此外，我们产品的生产必须符合FDA现行的“良好制造规范”规定，也就是通常所说的“GMP规定”。GMP规定管理质量控制和文件政策和程序。我们的制造 设施(如果将来有)以及我们第三方制造商的制造设施将在产品批准之前和之后继续接受FDA以及其他州、地方和外国监管机构的检查。我们不能 保证我们或我们产品的任何潜在第三方制造商能够遵守GMP法规或 其他适用的生产法规。如果不遵守所有必要的法规，将对我们的业务产生重大不利影响 ，并可能迫使我们停止运营，您可能会损失所有投资。

我们必须遵守重大而复杂的 政府法规，遵守这些法规可能会延迟或阻止我们候选产品的商业化，这可能会 对我们的业务产生重大不利影响。

候选产品的研发、制造和营销受监管，主要受美国FDA和其他国家/地区类似机构的监管。 这些国家机构和其他联邦、州、地方和外国实体监管研发活动(包括动物和人体试验)以及我们正在开发的产品的测试、制造、操作、标签、储存、记录保存、审批、广告 和促销等。违反适用要求可能导致各种不良后果， 包括审批延迟或拒绝批准药品许可证或其他申请、暂停或终止临床研究、 撤销先前授予的审批、罚款、刑事起诉、召回或扣押产品、禁止运输 药品和完全或部分暂停生产和/或拒绝允许公司签订政府供应合同。

从历史上看，获得FDA批准的过程既昂贵又耗时。FDA目前对在美国上市的新人用药物或生物制品的要求包括：(A)在适当的情况下，成功完成临床前实验室和动物试验，以获得有关产品安全性的初步信息；(B)向FDA提交IND申请，以进行药物或生物制品的人体临床试验；(C)成功完成充分和受控的人体临床调查，以确定推荐使用的产品的安全性和有效性；(C)成功完成充分和受控的人体临床调查，以确定推荐使用的产品的安全性和有效性；(C)成功完成充分和受控的人体临床调查，以确定推荐使用的产品的安全性和有效性；(C)成功完成充分和受控的人体临床调查，以确定推荐使用的产品的安全性和有效性；以及(D)公司提交并由FDA接受和批准药品的NDA 或生物制品的生物许可证申请(BLA)，以允许药物或生物制品的商业分销 。推迟上述一个或多个程序步骤可能会对我们的产品 候选产品通过临床测试并推向市场有害，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

FDA审查临床 试验的结果，如果认为候选产品 会使临床受试者面临不可接受的健康风险，则可随时下令暂时或永久停止临床试验。根据FDA的规定，临床研究中使用的研究药物必须符合cGMP规则 。

我们开发的产品 在美国以外的销售也将受到有关药品和生物制品和设备的人体临床试验和营销的法规要求的约束。 各国的要求差别很大，但通常注册和审批流程 需要数年时间并需要大量资源。

如果我们的临床试验被FDA或其他国家的类似机构延迟或中止 ，或者如果我们的产品或设备未能获得注册或其他批准 ，那么我们可能会被迫停止运营，您的所有投资都将损失。

即使我们成功开发了BIV201， 我们的候选产品，我们在进行或监督临床试验方面的经验也很有限，必须进行临床试验才能获得 与FDA批准申请同时提交的数据。获得批准用于商业销售的药品的监管流程涉及许多步骤 。药品要经过临床试验，以便开发案例研究来检查安全性、 疗效和其他问题，以确保药品的销售符合各个政府机构(包括FDA)提出的要求。如果我们的方案不符合FDA规定的标准，或者我们的数据不足以让 此类试验在面临此类检查时验证我们的药物，我们可能无法满足允许我们的 药物获准销售的要求，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们不能保证我们的 候选产品将获得监管部门的批准，也不能保证临床研究的结果将是有利的。

我们为 未来24个月制定的业务计划是完成我们的领先新产品候选BIV201的第二阶段临床开发计划，开始 新药审批所需的关键第三阶段试验，并追求其他关键里程碑，如额外的专利颁发。 由于我们的财务限制，我们可能没有完成申请所需的资源。不能保证FDA会批准3期试验，即使他们批准了，我们的财政限制也可能会阻止我们进行临床试验。

与员工 和其他人签订的保密协议可能无法充分防止泄露商业秘密和其他专有信息，而泄露我们的商业机密或专有信息可能会损害我们拥有的任何竞争优势，这可能会对我们的业务产生重大不利的 影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力 保护我们产品中使用的技术的专有权。我们在很大程度上依赖与我们的官员、员工、顾问和分包商签订的保密协议来维护我们技术的专有性质。这些措施可能无法 为我们提供完整甚至足够的保护，并且可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施 。如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权，第三方可能会 更有效地与我们竞争，我们可能会失去我们的技术或竞争优势，和/或我们可能会在试图收回或限制使用我们的知识产权时招致巨额诉讼费用 。此外，其他公司可能会独立开发与我们类似的技术 ，否则会避开保密协议，或者生产会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大负面影响的专利，在这种情况下，您可能会损失所有投资。

我们可能无法获得或保护与我们产品相关的 知识产权，我们可能要为侵犯他人知识产权 负责，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们有效竞争的能力将取决于我们保持技术专有性质的能力 。我们不能向投资者保证，我们将继续创新 并提交新的专利申请，或者如果提交任何未来的专利申请，将获得与我们拥有或授权给我们的技术有关的 专利。此外，如果这些专利全部颁发，我们无法预测需要多长时间。包括我们在内的制药或生物技术公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实考虑，因此，有效性和可执行性无法确定地预测。专利可能 受到挑战、被视为不可执行、无效或被规避。例如，2019年11月13日，美国专利商标局专利审判和上诉委员会(以下简称PTAB)在各方间 审查Mallinckrodt制药爱尔兰有限公司(“Mallinckrodt”)对我们提起的诉讼。在该 诉讼中，Mallinckrodt试图使我们之前颁发的专利(美国专利编号9,655,945，“腹水治疗”) (“‘945专利”)。在其裁决中，PTAB认定‘945专利的所有权利要求均不可申请专利 ，因为根据现有技术，这些权利要求要么是预料到的，要么是显而易见的。PTAB还以类似的 理由驳回了我们提出的修改索赔的动议。PTAB裁决的结果是，945年的专利不再有效或不能强制执行。

2020年4月，我们提交了一项选举，以限制安吉利等人的主张。‘945专利申请(“部分继续”申请)给那些我们认为可以根据知识产权挑战进行辩护的公司。BioVie还在美国提交了临时专利申请，并在欧洲提交了PCT(“专利合作条约”)申请，涵盖我们的新型特利加压素液体制剂。我们打算为这些候选新产品中的一个或多个寻求全球专利保护 。只有在我们的专有技术、候选产品和任何未来产品受有效且 可强制执行的专利保护或作为商业秘密有效保护的范围内，我们才能保护我们的专有权利不被第三方 未经授权使用。

我们获得的任何专利都可能因重新审查而受到挑战 或以其他方式无效或最终发现无法强制执行。专利申请流程和管理专利纠纷的流程 都可能既耗时又昂贵。如果我们对第三方 提起法律诉讼以强制执行与我们的产品或服务相关的专利，则此类诉讼中的被告可以反诉我们的专利 无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可强制执行的反诉很常见 ，被告在美国专利商标局对主题专利或其他专利提出的有效性挑战也很常见。有效性质疑的理由 可能是据称未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、 明显或未启用、未能满足书面描述要求、不确定性和/或未能主张专利 合格主题的权利。不可执行性断言的理由可能是与专利起诉有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局隐瞒重要信息或做出误导性陈述的指控。不可执行性断言的其他 理由包括滥用或反竞争使用专利权的指控，以及带有欺骗性意图的错误库存的指控 。第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔，甚至可以在 诉讼范围之外提出。在法律上断言无效和不可执行之后，结果是不可预测的。例如，关于有效性问题 , 我们不能确定不存在我们和专利审查员 在起诉期间不知道的无效先前技术。这些断言也可能基于我们或专利局已知的信息。如果被告 或第三方以无效和/或不可执行性的法律主张胜诉，我们将至少部分甚至全部失去被质疑专利的权利要求。这种专利保护的丧失将或可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

美国专利 和商标局(以及其他国家/地区)用于授予专利的标准并不总是可预测的或统一的，可能会发生变化。 对于制药 或生物技术专利中授予或允许的权利要求的主题和范围，也没有全球统一的政策。因此，我们不知道将来对我们的专有权的保护程度，也不知道授予我们或其他人的任何专利将允许的索赔范围 。

此外，我们依靠贸易 秘密、专有技术、技术和保密以及其他合同协议和技术措施的组合来保护我们在技术上的权利 。如果任何不受专利保护的商业秘密、技术诀窍或其他技术被披露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的业务和财务状况可能会受到重大不利影响。一些外国 国家的法律对我们的专有权利的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到重大问题 。

我们不认为我们目前正在开发的产品 候选产品BIV201侵犯了任何第三方的权利，也没有被第三方侵犯。 但是，不能保证我们的技术将来不会被发现侵犯他人的权利或 被他人侵犯。此外，在某些情况下，专利申请是保密的，直到专利颁发。 科学或专利文献中发现的发表时间通常大大晚于相关发现和专利申请的提交日期 。由于专利颁发可能需要数年时间，因此可能有 我们不知道的当前待批申请可能会导致已颁发的专利被我们的产品或产品 候选产品侵犯。例如，可能存在提供支持的待定申请，或者可以修改这些申请以支持 导致我们的产品侵犯已颁发专利的索赔。在这种情况下，其他人可能会对 我们提出侵权索赔，如果我们被发现侵犯了他们的专利，或以其他方式非法使用他们的知识产权，如果我们被发现故意侵犯了这些人的 专利权，我们可能会被迫 支付损害赔偿金，可能包括三倍的损害赔偿金。除了我们可能需要支付的任何损害赔偿外，我们可能还需要从此 知识产权持有者那里获得许可。我们可能无法以商业上合理的条款获得其中任何许可证或知识产权。 即使我们能够获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够使用授权给我们的相同技术 。在这种情况下, 我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。 如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发受影响的产品或将其商业化，这可能会对我们的 业务造成实质性损害，而拥有此类知识产权的第三方可以申请禁止我们销售的禁令， 或者，对于我们的销售，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。相反，我们 可能并不总是能够成功地向侵犯我们技术的其他人索赔。因此，我们的技术或我们许可的技术的专有性质 可能无法针对竞争对手提供足够的保护。

制药业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼范围广泛。此外，与我们的专利和其他知识产权有关的任何诉讼或 其他诉讼给我们带来的费用可能是巨大的，即使解决方案对我们有利， 诉讼将分散我们管理层的精力。我们可能没有足够的资源使任何此类操作 成功结束。任何诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会限制我们继续运营的能力 ，您可能会损失所有投资。

我们依赖我们的管理层，他们 的损失或不可用可能使我们处于竞争劣势，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们目前依靠我们的执行管理团队Terren Peizer、我们的首席执行官Jonathan Adams、我们的总裁兼首席运营官Jonathan Adams和我们的首席财务官兼公司秘书Wendy Kim的努力和能力 。亚当斯先生全职为本公司服务，Kim 女士为本公司兼职。这些个人在任何重要时期内失去或无法获得服务 都可能对我们的业务、潜在客户、财务状况和运营结果产生重大不利影响， 可能导致您损失所有投资。我们没有获得，也没有拥有，也不是关键人物人寿保险的受益人。

我们可能无法吸引和留住 高技能人才，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们吸引和留住高技能人才的能力对我们的运营和扩张至关重要。我们面临着来自其他制药 公司和更成熟的组织对这类人员的竞争，其中许多公司的运营规模比我们大得多，并且拥有比我们更多的财务、技术、人力和其他资源。我们可能无法及时吸引和留住合格的人才， 以竞争性条款，甚至根本无法吸引和留住人才。如果我们不能成功地吸引和留住这些人才，我们的业务、前景、 财务状况和经营业绩都将受到实质性的不利影响。

生物技术和生物制药行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。我们可能无法与配备比我们更丰富的资源的企业 竞争，这可能会导致我们缩减或停止运营。

生物技术和生物制药行业 的特点是技术发展迅速，竞争激烈，主要基于科技因素 。这些因素包括技术和产品获得专利和其他保护的能力、将技术开发商业化的能力，以及获得政府批准进行测试、制造和营销的能力。

我们与 美国、欧洲和其他地方的生物制药公司以及越来越多的大型制药公司竞争，这些公司正在将生物技术 应用到他们的业务中。许多生物制药公司已经将他们的开发努力集中在人类治疗领域。许多 主要制药公司已经开发或获得了内部生物技术能力，或者与 其他生物制药公司达成了商业安排。这些公司以及学术机构、政府机构和私人研究机构也在招聘和留住高素质的科学人员和顾问方面与我们展开竞争。我们在制药领域与其他公司成功竞争的能力在很大程度上也将取决于我们能否持续 获得资金。

虽然目前FDA还没有批准任何专门用于治疗肝硬化腹水的疗法 ，但我们仍然面临着巨大的竞争风险和市场风险。其他公司，如Mallinckrodt Inc.，正在开发治疗晚期肝硬化严重并发症的疗法， 未来可能会开发用于腹水治疗的疗法，这些疗法可能会间接或直接与我们的候选产品 竞争。可能还有其他我们不知道的竞争性发展计划。即使我们的候选产品 最终获得FDA批准，也不能保证一旦上市，医生就会采用当前的 腹水治疗程序，如利尿剂和穿刺术。这些竞争和市场风险可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，可能会导致您的所有投资损失。

我们的竞争将在 部分由药物开发并最终获得监管机构批准的潜在适应症决定。此外，我们的一些潜在候选产品或竞争对手产品的上市时机 可能是一个重要的竞争因素 。因此，我们开发药物、完成临床前测试、临床试验、审批流程和向市场供应商业数量的相对速度是重要的竞争因素。我们预计，批准销售的 药品之间的竞争将基于各种因素，包括产品疗效、安全性、可靠性、可获得性、价格 和专利保护。

生物制药的成功开发是高度不确定的 。包括临床前研究结果或监管批准在内的各种因素可能会导致我们放弃候选产品的开发 。

生物制药的成功开发是高度不确定的，取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的。

在开发早期 阶段看起来很有前途的产品可能会因为几个原因而无法投放市场。临床前研究结果可能显示产品的有效性低于预期 (例如，研究未能达到其主要目标)，或者具有有害或有问题的副作用。 产品可能无法获得必要的监管批准，或者可能延迟获得此类批准。除其他因素外， 此类延迟可能是由于以下原因造成的：临床研究登记缓慢、达到研究终点的时间长短、数据分析或IND及以后的NDA、准备工作、与FDA的讨论、FDA要求额外的临床前或 临床数据或意外的安全或制造问题、制造成本、定价或报销问题，或其他 使产品不经济的 因素。他人及其竞争产品和技术的专有权也可能 阻止产品商业化。

临床前和早期临床研究的成功并不能保证大规模临床研究的成功。临床结果经常容易受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。完成临床研究 并提交上市审批申请以供监管机构做出最终决定所需的时间长度因产品而异，可能很难预测。不能保证我们的任何产品都会成功开发， 如果我们的产品开发失败，将对我们的业务产生实质性的不利影响，并将导致您的全部投资损失 。

我们的高管、董事和股东之间可能存在利益冲突。

我们的某些高管和董事 及其附属公司从事其他活动，并代表自己或代表其他 个人在其他实体中拥有权益。我们和我们的任何股东都不会在这些合资企业中拥有任何权利，也不会对他们的收入或利润拥有任何权利。尤其是，我们的高管或董事或其附属公司可能与投资于我们或从事竞争性药物开发的合作伙伴 公司有经济利益或其他业务关系。我们的高管或董事可能对我们和第三方负有相互冲突的 受托责任。与第三方的交易条款可能不受公平协商的影响 ，因此可能比通过公平协商获得的条款对我们不那么有利。 尽管我们已经成立了一个完全由独立董事组成的审计委员会来监督我们与我们内部人士之间的交易，但我们没有任何正式的政策来处理此类冲突 发生时的受托责任冲突 。

如果我们不能保持有效的内部控制系统 ，我们可能无法准确报告财务结果或发现欺诈行为。因此，投资者可能会 对我们的财务报告失去信心，这可能会降低我们普通股的交易价格。

我们必须保持有效的内部控制 以提供可靠的财务报告并发现欺诈行为。我们的结论是，我们的披露控制和程序内部 控制，以及对财务报告的内部控制是有效的。如果不对我们的内部控制 或我们认为建立有效的内部控制系统所需的任何其他方面进行更改，可能会损害我们的经营业绩 ，并导致投资者对我们报告的财务信息失去信心。任何这样的信心丧失都会对我们普通股的交易价格产生负面的 影响。

我们可能与我们的高管签订雇佣协议 ，根据该协议支付的薪酬可能不是基于公平协商。

我们的一位现任高管还 担任我们的董事会主席。因此，根据目前的 安排，我们可能向我们的管理层支付的补偿可能不是基于公平协商而确定的。我们可能会向我们的高管和董事授予符合制药行业性质的股票期权和其他股权激励 。尽管我们已就此次发行成立了一个仅由独立董事组成的薪酬委员会，但不能保证可能支付给管理层的对价将反映向我们提供的服务的真实市场价值。

与我们普通股相关的风险

您持有本公司普通股的百分比有被稀释的风险。

我们有权筹集额外资本或向第三方借款 以资助其业务。我们还可能实施公开或非公开合并、业务合并、业务收购 和类似的交易，根据这些交易，我们将向外部发行大量额外股本，导致我们现有股东对本公司的所有权大幅 稀释。本公司董事会有权在未经任何股东同意的情况下，按董事会全权决定的价格及条款及条件，安排本公司增发 普通股及/或优先股。截至2020年8月3日，已发行的认股权证将以每股1.88美元至75.00美元的行使价购买总计124,667 股普通股，不包括桥梁融资权证，即 将在我们目前计划的上行发行结束时自动行使，行权价等于普通股的 面值。我们发行的任何额外股本将稀释您在本公司的持股比例 ，并可能削弱我们未来通过出售股权证券筹集资金的能力。

某些兼任公司高管和董事的股东可能对我们的管理层拥有重大控制权。

截至2020年8月3日，我们的董事和高管 目前共持有4477,488股我们的普通股，目前 占我们已发行和已发行普通股的86.0%。因此，董事和高管可能会对我们的事务和管理以及所有需要会员批准的事项产生重大影响 ，包括选举和罢免我们的董事会成员 ，导致我们与关联实体进行交易，导致或限制我们的出售或合并， 以及某些其他事项。我们的董事长兼首席执行官Terren Peizer先生可能被视为实益拥有Acuitas持有的股份 。这种所有权和控制权的集中可能会延迟、推迟或阻止我们控制权的变更 ，即使控制权变更符合我们股东的最佳利益。

我们的普通股现在没有，也可能永远不会有一个活跃、流动和有序的交易市场，这可能会使您很难出售您持有的我们普通股的股票 .

现在，自我们成立以来，我们的普通股没有任何大量的交易活动，或者我们的普通股股票没有活跃的市场。 本次发行后，我们证券的活跃交易市场可能永远不会发展或持续下去。因此，我们 普通股的投资者必须承担无限期持有这些证券的经济风险。虽然我们的普通股 在场外交易市场(OTCQB)或场外报价系统(OTCQB)上报价，但我们普通股在该系统上的交易 最近才开始，而且仍然非常有限和零星，成交量非常低。虽然我们将申请在纳斯达克上市，但活跃的证券交易市场可能永远不会发展或持续下去。如果我们 证券的活跃市场得不到发展，您可能很难在不压低 此类证券市场价格的情况下出售您在此次发行中购买的证券。此外，我们证券的未建立交易市场也可能削弱我们未来通过出售额外股本筹集资金的能力，并可能削弱我们达成战略合作伙伴关系 或以普通股股份作为对价收购公司或产品的能力。

我们未来可能会增发 普通股，这将降低投资者的持股比例，并可能稀释我们的股票价值。

自2020年8月3日起，我们的 公司章程授权发行8亿股普通股。截至2020年8月3日，我们拥有5204,392股流通股 普通股。因此，我们可能会额外发行至多793,157,292股普通股。未来 发行普通股可能会导致我们当时的现有 股东持有的普通股比例大幅稀释。我们可以在任意的基础上对未来的任何普通股进行估值。为未来 服务或收购或其他公司行动发行普通股可能会稀释我们 投资者持有的股票的价值，可能会对我们普通股的任何交易市场产生不利影响，并可能削弱我们未来通过出售股权证券筹集 资本的能力。

我们有大量已发行的限制性 股票，其中一部分可能会根据第144条出售，这可能会降低我们股票的市场价格。

截至2020年8月3日，在已发行和已发行的5,204,392股普通股中，726,904股由非关联公司持有 ，4,477,488股由公司关联公司持有，这些关联公司由我们的高级管理人员和董事或由他们控制的实体组成。 我们的大部分普通股，包括所有关联公司的证券，都被视为 证券法颁布的第144条所指的“受限证券”。

根据第144条的规定，预计所有“受限制的 证券”都有资格转售。一般而言，根据第144条，在满足某些 其他条件的情况下，不是关联公司(且在紧接出售前至少三个月内不是关联公司)且实益拥有我们普通股限制性股票至少六个月的人，可以 不受限制地出售此类股票。前提是按照第144条的规定，有足够的关于我们的公开信息。 一家关联公司实益拥有我们普通股的限制性股票至少一年，可以大约每三个月出售相当于我们已发行和已发行普通股百分之一的股份 。

向持有受限证券的联属公司和非联属公司发行的若干 股票的各自持有期于2013年5月17日至 6月30日之间开始并发行。根据规则144向公开市场出售我们的大量普通股的可能性可能会 对普通股的现行市场价格产生不利影响，并可能削弱我们未来通过出售股权证券筹集资金的能力。

任何未能对财务报告保持有效的内部 控制都可能伤害我们。

我们的管理层负责建立 并保持对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是一个旨在 根据美国公认会计原则(“GAAP”)对财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理保证的过程。根据上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)制定的标准，当控制的设计或操作不允许管理人员或人员在正常履行其指定职能的过程中， 防止或及时发现错误陈述时，财务报告的内部控制存在缺陷。 会计监督委员会(“PCAOB”)制定的标准规定，财务报告的内部控制存在缺陷，即控制的设计或操作不允许管理层或人员在正常履行其职责的过程中， 防止或及时发现错误陈述。PCAOB将重大弱点定义为财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此年度或中期财务报表的重大错报 有合理的可能性不会得到及时防止或发现和纠正。

如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制 是有效的，或者将来需要时，如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们对财务报告的内部控制的有效性发表无保留意见，投资者 可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到不利的 影响，我们可能会受到我们证券上市的证券交易所的诉讼或调查， 美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会(SEC)可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的普通股市场价格可能会受到不利的 影响，我们可能会受到证券上市交易所的诉讼或调查。 SEC或

我们管理团队缺乏上市公司经验 可能会对我们遵守美国证券法的报告要求的能力产生不利影响，这 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的管理人员上市公司经验有限， 这可能会削弱我们遵守法律和监管要求的能力，如2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)规定的要求 。这些责任包括遵守联邦证券法，并及时进行必要的披露。 任何此类缺陷、弱点或不合规性都可能对我们遵守修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)的报告要求 产生重大不利影响，该要求对于保持我们的上市公司地位 是必要的。如果我们未能履行这些义务，我们继续作为美国上市公司的能力将 处于危险之中，在这种情况下，您可能会失去对我们公司的全部投资。

我们被认为是一家较小的报告公司 ，不受某些披露要求的限制，这可能会降低我们的股票对潜在投资者的吸引力。

《交易法》第12b-2条将“较小的报告公司”定义为发行人，该发行人不是投资公司、资产支持的发行人或不是较小报告公司的母公司的多数股权子公司 ，并且：

作为一家“较小的报告公司” 我们不是必需的，也可能不会在委托书中包括薪酬讨论和分析(“CD&A”)部分； 我们只提供3年的业务发展信息；提供较少年份的选定数据；并有其他“按比例调整”的 披露要求，这些要求不如非“较小的报告公司”的发行人全面，这可能会 降低我们的股票对潜在投资者的吸引力，这可能会使您更难出售您的股票。

我们过去没有定期召开股东年会 ，如果内华达州地区法院要求我们根据内华达州修订的 法规§78.345(1)召开年会，可能会导致意外的资金、时间和其他公司资源支出。

本公司章程第二条第一款规定，股东年会应每年在本公司董事会指定的日期和时间召开。内华达州修订后的法规第 78.345(1)节规定，如果在上次董事选举后18个月内未能召开年会 ，拥有已发行普通股至少15%投票权的股东可以 向内华达州地区法院申请下令选举董事。

我们过去没有定期召开 股东年会，因为我们的大部分股票由少数股东持有，因此在必要时很容易获得 书面同意而不是召开会议。鉴于我们历史上的流动性限制，以书面同意的方式处理事务 使我们能够节省筹备和举行此类年度会议所需的财务和行政资源 。根据纳斯达克的公司治理要求，我们将有义务在未来定期召开 股东年会，目前预计我们将从2021年开始举行这样的会议。

据我们所知，没有股东或董事 要求我们的管理层召开这样的年度会议，也没有股东或董事向内华达州地区法院 申请命令，指示我们召开股东大会。但是，如果一名或多名股东或董事 向内华达州地区法院申请此类命令，并且如果内华达州地区法院在我们 准备召开年会之前下令召开年会，股东年会的筹备工作和会议本身可能导致意外的 资金、时间和其他公司资源支出。

我们必须遵守《交易法》的定期报告 要求，该要求要求我们在准备此类 报告时产生审计费用和法律费用。这些额外的成本将对我们的盈利能力产生负面影响。

根据《交易所法案》及其规则和条例，我们需要向 证券交易委员会提交定期报告。为了符合这些要求，我们的独立注册审计师必须按季度审核我们的财务报表，并按年度审核我们的财务报表。此外，我们的法律顾问必须审查并协助准备这类报告。我们参与的交易数量 和类型以及报告的复杂性等因素目前无法准确确定， 可能会对我们的审计师和律师花费的成本和时间产生重大负面影响。但是，此类成本的发生 是我们运营的一项费用，因此会对我们满足管理费用要求和 赚取利润的能力产生负面影响。

因为我们不打算为我们的普通股支付任何现金 股息，所以我们的股东将无法从他们的股票中获得回报，除非他们出售这些股票。

我们打算保留未来的任何收益，以 为我们业务的发展和扩张提供资金。在可预见的未来，我们预计不会为普通股支付任何现金股息。除非我们支付股息，否则我们的股东将无法从他们的股票中获得回报，除非他们 出售股票。不能保证股东能够在需要的时候出售股票。

没有。

2018年10月1日，本公司与Acuitas Group Holdings，LLC(关联方)签订了一份租赁协议，租赁本公司位于加州圣莫尼卡科罗拉多大道2120号的办公场所，邮编：90404。该租赁是按月租赁，可在30天书面通知后取消，需要 每月支付1,000美元。

据我们所知，本公司 或我们的任何高级管理人员或董事均不是任何重大法律程序或诉讼的当事人，该等人士除以下所述外，并不知道任何重大法律程序、预期或威胁的诉讼 。不存在针对我们或 我们的高级管理人员或董事的判决。我们的高级管理人员或董事都没有被判犯有与证券有关的重罪或轻罪 或在公司办公室的表现。

2019年11月13日，美国专利商标局(以下简称PTAB)专利审判委员会和上诉委员会在各方间 审查Mallinckrodt制药爱尔兰有限公司(“Mallinckrodt”)对我们提起的诉讼。在这一行动中，Mallinckrodt试图使我们之前颁发的专利(美国专利编号9,655,945，“腹水治疗”(‘945专利)。在其裁决中，PTAB认定‘945专利 的所有权利要求均不可申请专利，因为根据现有技术，这些权利要求要么是预期的，要么是显而易见的。PTAB还以类似的理由驳回了我们提出的修改索赔的动议 。PTAB裁决的结果是，945年的专利不再有效或不能强制执行。

没有。

第二部分

未注册的证券销售

在截至2020年6月30日的年度内，所有未注册证券的销售 均已在Form 10-Q季度报告或 Form 8-K当前报告中披露。

发行人购买普通股

截至2020年6月30日的第四季度，没有发行人回购普通股。

不是必需的。

以下有关公司财务状况和经营结果的讨论应与本报告其他部分的财务报表及其附注 一并阅读。

概述

我们是一家临床阶段生物技术公司，致力于针对危及生命的肝硬化并发症的疗法的发现、开发和商业化 。我们最初的疾病目标是腹水，这是一种严重的疾病，影响着大约10万美国人，在全球范围内影响着更多的人。我们的候选治疗产品BIV201基于一种药物，该药物已在大约40个国家获得批准，用于治疗肝硬化(与腹水属于相同疾病途径的一部分)相关的 并发症，但在美国尚未上市。BIV201中的活性物质特利加压素(Terlipressin)是一种有效的血管收缩剂，在世界各地的各种医疗条件下都有使用。目标 是让BIV201阻断腹水疾病的途径，从而停止腹水患者加速液体生成的循环。

BioVie在2019年完成了以下关键里程碑：

BioVie在2020年实现了以下关键里程碑：

经营成果

截至2020年6月30日的年度与截至2019年6月30日的年度比较

净损失

截至2020年6月30日的年度的净亏损约为1670万美元 ，而截至2019年6月30日的年度的净亏损约为240万美元。净亏损增加约1,430万美元的主要原因是衍生负债的公允价值变动了 920万美元，这主要是由于本公司于2020年6月30日的股价上涨，以及与从与可转换债券相关的权证中嵌入的转换衍生负债相关的利息支出增加了约480万美元。 从可转换债券中提取的认股权证相关的嵌入转换衍生负债的支出增加了约480万美元。

截至2020年6月30日的年度总运营费用约为270万美元，与截至2019年6月30日的年度的250万美元相当。

研发费用

截至2020年6月30日的年度的研发费用约为120万美元，与截至2019年6月30日的前一年的100万美元的支出相当，净增加约142,000美元。净增加约513,000美元，主要归因于为下一阶段2期和3期临床试验做准备，包括准备 预灌装注射器的方案和制造，该注射器可能用于下一阶段试验，有待FDA批准， 以及开发PRO量表，以及投资于公司的药品供应，被由于一名员工减少而导致的工资减少约 $16,000以及试验费用比上一年减少约355,000美元所抵消。 由于减少了一名员工，试验费用比上一年减少了约355,000美元，因此公司的药品供应增加了约513,000美元

销售、一般和行政费用

截至2020年6月30日和2019年6月30日的财年，销售、一般和管理费用约为 130万美元。净波动归因于法律费用和专业费用减少 和专业费用367,000美元，但因扩大承保范围而增加了约135,000美元的保险费， 由于聘用了2018年10月加入 的半职首席财务官，工资和福利增加了约56,000美元，其他费用增加了约231,000美元，其中法律和专业费用以及与公司融资相关的其他活动 。

资本资源与流动性

截至2020年6月30日，公司拥有约37,000美元现金，并继续专注于获得融资和筹集资金。于2019年9月24日，本公司与其控股股东就过渡性 融资(“过渡性融资”)订立证券购买协议，其形式为最多200万美元的可换股债券及认股权证，其中130万美元已提取及反映为848,543美元，扣除作为可换股债券关联方的未赚取折让462,864美元。在桥梁融资项下借入的金额必须用我们可能公开发行的 下文提到的股权证券的收益偿还。鉴于潜在公开募股的时间延迟，正在与控股股东进一步讨论桥梁融资项下是否有额外提取 。如下面进一步讨论的， 本公司正在寻求各种方案以筹集更多资金，以继续测试和开发其产品。如果 公司未能成功筹集额外资金，它可能会减少每月支出，并可能推迟更大规模的第二阶段和第三阶段临床试验的实施 ，直到获得足够的资金。

截至2020年6月30日，公司累计亏损约4100万美元，作为处于发展阶段的企业，公司预计未来将出现巨额亏损。随附的中期财务报表是 假设本公司将继续作为持续经营企业编制的，该企业在正常业务过程中考虑资产变现和负债清偿 。公司未来的运营取决于公司 正在进行的开发和商业化工作的成功，以及继续获得额外融资。

我们不能向您保证我们的候选药物 将被开发、运行或获得监管部门的批准；我们不能保证我们将获得足以支持我们运营的收入，或者 我们将永远盈利。此外，由于我们没有足够的资金来源，我们无法向您保证 我们将能够在需要时筹集资金以继续运营。如果我们不能在需要时筹集资金 ，我们可能会被要求大幅缩减甚至停止我们的业务。

2019年11月22日，本公司实施了 每1股普通股对应125股普通股的反向拆分。所有股票金额均已更新，以反映反向 股票拆分。股票拆分与本公司计划在纳斯达克证券市场上市，以及未来可能发行和销售我们的股权证券，用于普通企业融资和一般企业用途有关。

管理层打算尝试主要通过额外的股权或债务融资来获得额外的 所需资金。我们还可能寻求通过出售或授予知识产权资产、寻求与其他制药公司或第三方的合作伙伴关系以共同开发和资助研发工作或类似交易来获得所需的资金 。但是，不能保证 我们能够获得所需的资金。如果我们无法从这些来源中获得资金， 我们将推迟、减少或取消研究方案中的某些计划支出。如果我们没有足够的 资金继续运营，我们可能需要寻求破产保护或其他替代方案，这可能会导致我们的 股东失去对我们的部分或全部投资。

出现广泛的突发卫生事件或流行病，如冠状病毒(“新冠肺炎”)， 可能会导致持续的地区隔离、企业关闭、劳动力短缺、供应链中断和整体经济不稳定，包括疫情爆发和限制的持续时间和蔓延，以及新冠肺炎对金融市场和整体经济的影响，所有这些都是高度不确定和无法预测的。如果金融市场和/或整体 经济受到较长时间的影响，公司的融资能力可能会受到重大不利影响。

这些情况使人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑 。这些财务报表不包括与可回收性有关的任何调整 和记录的资产金额或金额的分类，以及可能因这种不确定性而产生的负债分类。

表外安排

本公司并无表外安排 对本公司的财务状况、收入 或开支、经营业绩、流动资金、资本支出或资本资源具有或可能对投资者产生重大影响或改变。术语 “表外安排”一般指 未与本公司合并的实体为缔约一方的任何交易、协议或其他合同安排，根据该等交易、协议或其他合同安排，本公司有(I)根据担保 合同、衍生工具或可变利息产生的任何义务；或(Ii)转让给该实体的资产的留存或或有权益 或用作该等资产的信贷、流动性或市场风险支持的类似安排。

关键会计政策和估算

股票薪酬的会计核算

本公司遵循ASC 718- 股票薪酬条款，该条款要求衡量发放给 员工和非员工董事的所有基于共享的薪酬奖励(包括员工股票期权)的薪酬支出。基于股份的补偿费用基于授予日期 根据ASC 718的规定估计的公允价值，通常确认为扣除没收后的必要 服务期内的费用。

商誉

商誉是指超过分配给被收购企业基础净资产的公允 价值的成本。我们每年测试商誉，或在年度减值测试之间发生触发事件时 ，以确定是否存在减值以及当前是否适用无限期寿命。 公司未分别确认截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度的任何商誉减值。

长期资产减值

只要事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，就会对长期资产进行减值审查 。将持有和使用的资产的可回收性 通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流量 进行比较来衡量。如该等资产被视为减值，则应确认的减值按资产的账面价值超过资产公允价值并计入收益的金额计量 。

最近的会计声明

公司考虑所有会计准则更新(“ASU”)的适用性 和影响。对以下未讨论的ASU进行评估并确定 不适用或预计对我们的资产负债表或运营报表的影响最小。

2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07， “薪酬-股票薪酬(主题718)：非员工股份会计的改进”。本指南 将与非员工进行的基于股票的支付交易的会计处理与与员工进行的基于股票的支付交易进行会计处理 。公司需要记录自采用的会计年度开始 起对留存收益进行的累计效果调整(扣除税金)。过渡后，非员工奖励要求自采用之日起按公允价值计量 。此标准将在2018年12月15日开始的财年生效，包括这些财年 年内的过渡期。允许提前领养。公司于2019年7月1日采用此ASU对财务报表没有影响。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13， 《公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化》。 新指南修改了公允价值计量的披露要求。ASU 2018-13财年从2019年12月15日之后 开始的财年有效。允许提前领养。该公司预计ASU 2018-13年度不会对其 财务报表和相关披露产生重大影响。

不适用。

我们需要在此提交的财务信息在本报告第15项下编入索引 ，并通过引用并入本文。

不是必需的。

信息披露控制和程序的评估

我们已在我们的主要执行人员和首席财务官的参与下，评估了截至本10-K表格年度报告所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序的有效性，这些控制和程序在1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)下的第13a-15(E)和15(D)-15(E)条规则 中定义了 。基于这项评估，我们的首席执行官和我们的首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，可以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息 在SEC规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并被积累并传达给我们的 管理层，包括我们的主要高管和首席财务官，或视情况执行类似职能的人员 ，以便及时做出关于所需信息的决定

管理层关于财务内部控制的报告 报告

根据交易所 法案规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义，我们的管理层负责建立 并保持对财务报告的充分内部控制。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。对未来期间的任何内部控制有效性评估的预测 可能会因为条件的变化而出现控制不足的风险 ，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。在 监督下，在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的参与下，我们 使用特雷德韦委员会(“COSO”)赞助组织委员会(“COSO”)发布的“内部控制综合框架”(“2013框架”)中确立的标准 对截至2020年6月30日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据我们使用这些标准进行的评估，我们的管理层得出结论， 截至2020年6月30日，我们对财务报告的内部控制有效，基于上述原因，我们对财务报告的可靠性和外部用途财务报表的编制提供了合理保证 。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年6月30日的第四季度，我们对财务报告的内部控制没有发生变化 ，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。 我们对财务报告的内部控制。

没有。

第三部分

下表列出了截至本年度报告(Form 10-K)的日期，有关我们的董事会、高管和一些主要员工的某些信息。

根据我们的章程，董事应在股东年会上选举 ，每名董事将被选举任职，直到其继任者当选 并符合资格为止。董事不必是股东。董事作为董事或委员会成员的服务不得获得任何规定的工资 ，但根据董事会决议，出席每次会议可收取固定费用和出席费用 。章程不得解释为阻止任何董事以任何其他 高级管理人员、代理人或其他身份为本公司服务，并因此获得补偿。

我们的任何 董事或高级管理人员之间没有家族关系。董事会主席兼首席执行官Terren Peizer先生也是Catasys，Inc.的创始人，Catasys，Inc.是一家在纳斯达克上市的美国报告公司，谢尔曼先生也在该公司的董事会任职。此外，吉姆·朗目前 担任在纳斯达克证券交易所上市的美国报告公司OPTIMIZERx的董事。我们的其他董事 或高级管理人员都不是或曾经是董事，也没有在任何其他美国报告公司担任过任何形式的董事职务。我们的董事 或高级管理人员在过去五年内没有与任何申请破产的公司有关联。我们不知道 我们的任何高级管理人员或董事，或任何该等高级管理人员或董事的任何联系人是 反对本公司的一方的任何诉讼程序。我们也不知道我们的任何高管或董事有任何重大利益与我们自己的利益背道而驰。

信息

董事会主席兼首席执行官Terren Peizer先生是一位对医疗保健特别感兴趣的企业家、投资者和金融家， 创建了几家医疗保健公司并成功地将其商业化。Peizer先生是Catasys，Inc.的创始人，该公司是行为和心理健康管理服务领域的领导者 ，自2004年成立以来一直担任Catasys的董事会主席兼首席执行官 。佩泽先生也是NeurMedex，Inc.的创始人、董事长兼首席执行官和大股东，这是一家专注于炎症、神经和神经退行性疾病的生物技术公司 。佩泽先生是Acuitas Group Holdings，LLC的董事长， 他的个人控股公司拥有他的投资组合公司权益。通过Acuitas，他拥有Crede Capital Group，LLC，这是投资微型和小市值公开股票的行业领先者，已直接向投资组合 公司投资了超过12亿美元。在此之前，他是领先的超级计算公司Cray，Inc.的董事长，并在多家上市成长型公司以及投资银行高盛、第一波士顿和Drexel Burnham Lambert担任过高级管理职位。他获得了沃顿金融与商业学院(Wharton School Of Finance And Commerce)的金融学士学位。

自2016年4月11日收购LAT Pharma LLC至2018年7月，Jonathan Adams先生一直担任公司 首席执行官和首席财务官。2018年7月，他开始担任公司总裁兼首席运营官。他创立了LAT Pharma LLC，并在收购前担任该公司的首席执行官。亚当斯先生是该公司正在申请的使用特利加压素治疗腹水患者的部分继续专利 的共同发明人，也是我们的新型液体特利加压素配方的美国临时文件和PCT文件 的共同发明人。他拥有30多年的生物制药行业经验，包括公司融资、公司收购和许可交易、市场营销和销售支持。在Searle制药公司，他是Celebrex全球发布团队的成员，并致力于推出许多新药和医疗设备。亚当斯在康奈尔大学(Cornell University)获得学士学位，在达特茅斯的塔克学院(Tuck School)获得工商管理硕士(MBA)学位。

Joanne Wendy Kim自2018年10月以来一直担任公司 首席财务官。Kim女士在整个职业生涯中曾在多家公司担任CFO，最近在Landmark Education Enterprise担任首席财务官，并在2016至2018年间通过JWK集团为多个组织提供临时CFO服务。在担任各种职务期间，Kim女士负责公司财务和运营部门，完成了8笔收购， 获得银行融资，制定和实施新的业务战略，管理风险，并实施新的财务政策和程序 。作为注册会计师，Kim女士在2008-2016年间担任BDO USA、LLP全国办公室SEC部门的董事，并在职业生涯早期 担任毕马威的高级经理，为客户提供会计、SEC备案审查和其他业务咨询服务。她为这个职位带来了30多年的会计经验。金女士在加州州立大学长滩分校(California State University，Long Beach)获得了会计和金融专业的BBA学位。

Markham博士自2018年11月以来一直担任公司的 首席科学官。她以前是我们的首席科学家。在我们收购LAT Pharma之前，Markham博士在LAT Pharma担任了7年的技术顾问 。她在免疫学、传染病、细菌学和药物发现研究方面有15年的经验。Markham博士是Inumx，Inc.参与抗生素药物发现的联合创始人和研究总监。 她一直是NIH拨款审查小组的成员，并在包括孤儿药物开发在内的各种治疗领域为多家制药公司提供咨询。Markham博士在同行评议的期刊上发表了20多篇文章，并获得了三项专利。 她拥有爱尔兰科克大学的生物化学学士学位，苏格兰斯特拉斯克莱德大学的硕士学位，以及芝加哥拉什大学的博士学位。

自2015年2月以来，Cuong Do先生一直担任三星全球战略 集团总裁。Do先生帮助设定三星集团多元化业务组合的战略方向。 他曾在2011年10月至2014年3月担任默克、泰科电子和联想的首席战略官。Do先生 曾是麦肯锡公司(McKinsey&Company)的高级合伙人，在那里工作了17年，帮助建立了医疗保健、高科技和企业 财务业务。他拥有达特茅斯学院的学士学位和达特茅斯塔克商学院的MBA学位。

Jim Lang先生目前是水街资本和仲量联行全球生命科学服务平台的首席执行官。他曾担任决策资源 集团(DRG)的首席执行官，后来将该集团转变为一家领先的医疗数据和分析公司。在此之前，Jim是IHS剑桥能源研究协会(IHS CERA)的首席执行官(IHS CERA)，该公司是能源行业订阅信息产品的公认领导者，并曾担任全球领先的战略咨询公司战略决策集团(SDG)的 总裁。朗先生拥有新汉普郡大学(University Of New Hampshire)电气和计算机工程专业的学士学位，并以优异成绩获得了塔克商学院(Tuck School Of Business)的工商管理硕士(MBA)学位。Jim Lang目前还担任纳斯达克上市公司OPTIMIZERx的董事。

理查德·J·伯曼(Richard J.Berman)是国家投资管理公司(National Investment Managers)的董事长，该公司在2006年至2011年期间拥有120亿美元的养老金管理资产。伯曼先生是其他四家公共医疗保健公司的董事：Catasys，Inc.，Advaxis，Inc.，Cryoport Inc.和ImMuron Ltd.，以及上市的金融科技公司昆塔斯 Inc.。从1998年到2000年，他受雇于互联网商务公司(现在的Easylink Services)担任董事长兼首席执行官，并在1998年到2012年担任董事 。在此之前，Berman先生是Bankers Trust Company的高级副总裁，在那里他启动了并购和杠杆收购部门；在20世纪80年代通过合并Prestite、General Battery 和Exide创建了世界上最大的电池公司，并为超过40亿美元的并购交易(完成了300多笔交易)提供咨询服务。

他曾任纽约大学斯特恩商学院(Stern School Of Business Of NYU)院长，并在那里获得了学士学位和工商管理硕士(MBA)学位。他还分别拥有波士顿学院和海牙国际法学院的美国和外国法律学位。

迈克尔·谢尔曼JD于2018年从巴克莱银行(Barclays Plc)董事总经理职位 退休，他自2008年以来一直在巴克莱银行工作。在此之前，他是雷曼兄弟公司的常务董事。他在投资银行工作了30年。Sherman先生在医疗金融方面拥有丰富的经验， 最近协助Neurocrine Biosciences进行了4.5亿美元的可兑换交易。他曾在Teva制药工业、安进、立方制药、默克公司和红衣主教健康等公司成功进行过 财务交易。迈克尔·谢尔曼(Michael Sherman)从宾夕法尼亚大学(University Of Pennsylvania)毕业后，以优异的成绩获得了哈佛法学院(Harvard Law School)的法学博士学位。

史蒂文·戈林创建了许多生物制药公司 ，包括HYCOR Biomedical、Theragenics、Medicis Pharmtics、EntreMed、MRI Intermediation、Dara BioSciences、MiMedx、Medivation (以140亿美元出售给辉瑞)和NantKwest。戈林先生曾在约翰霍普金斯医学院商业咨询委员会和约翰霍普金斯生物医学工程咨询委员会任职多年。他目前是马萨诸塞州总医院研究院咨询委员会(RIAC)的成员。他创办了触觉基金会(Touch Foundation)，这是一个为盲人服务的非营利性组织，也是为糖尿病儿童设立葛根营的主要捐赠者。

Robert Hariri医学博士，领先的细胞治疗公司Celularity，Inc.的董事长、创始人和首席执行官。他是人类起源公司的创始人和首席执行官， 在被收购后担任Celgene细胞治疗公司的首席执行官。哈里里博士与人共同创立了基因组健康智能公司--人类长寿公司。哈里里博士率先使用干细胞治疗一系列威胁生命的人类疾病。他因发现多能干细胞和协助发现肿瘤坏死因子(TNF)的生理活性而广为人知。他拥有170多项已颁发和正在申请的专利，并撰写了150多份出版物。

Sigmund Rogich是Rogich通信集团总裁，并在Keep Memory Alive董事会任职，这是一个慈善组织，旨在提高人们对大脑疾病和阿尔茨海默氏症的认识。让记忆保持活力为临床试验提供资金，以推进阿尔茨海默氏症、亨廷顿氏症和帕金森氏症以及多发性硬化症患者的新疗法。罗奇先生曾任美国驻冰岛大使。 他曾担任罗纳德·里根(Ronald Reagan)总统和乔治·H·W·布什(George H.W.Bush)总统的高级顾问。罗奇先生为慈善事业在多个 董事会任职。

Terren Peizer在我们董事会任职的资格主要基于他作为一名企业家、投资者和金融家的经验，他对医疗保健有着特殊的兴趣 ，他创建了几家医疗保健公司并成功地将其商业化。佩泽先生是Catasys， Inc.的创始人，该公司是行为和心理健康管理服务领域的领先者，自2004年成立以来一直担任Catasys的董事会主席和首席执行官。佩泽先生也是NeurMedex， Inc.的创始人、董事长兼首席执行官和大股东，这是一家专注于炎症、神经和神经退行性疾病的生物技术公司。佩泽先生是Acuitas Group Holdings，LLC的董事长，Acuitas Group Holdings，LLC是他的个人控股公司，拥有他的投资组合公司权益。通过Acuitas，他拥有Crede Capital Group，LLC，这是一家投资微型和小市值公开股票的行业领先者，直接向投资组合公司投资了超过12亿美元。

乔纳森·亚当斯(Jonathan Adams)担任我们总裁兼首席运营官的资格主要基于他创立LAT Pharma LLC和他30多年的生物制药 行业经验。作为LAT Pharma LLC的首席执行官，亚当斯先生是发明BIV201候选产品的关键贡献者。 他还帮助获得了特利加压素类似物的孤儿药物称号(之前的候选产品已不在 开发中)。亚当斯先生的生物制药经验包括在公司融资、公司收购和许可交易、市场营销和销售支持方面的工作。

Wendy Kim担任首席财务官的资格主要基于她35年的会计经验，并曾在多家公司担任过CFO ，并通过JWK集团、BDO USA、LLP和毕马威为各种组织提供临时CFO服务、会计和商业咨询服务。

Markham博士担任我们科学官员的资格主要基于她在LAT Pharma的多年经验，以及曾担任NIH 拨款评审小组成员，并在包括孤儿药物 开发在内的各种治疗领域为多家制药公司提供咨询。

庄道在 我们董事会任职的资格主要基于他在制药、生物技术和其他高科技行业担任高管数十年的经验。他之前是美国领先的制药公司默克公司、泰科电子公司和联想公司的首席战略官。Do先生是麦肯锡公司的前高级合伙人，他在麦肯锡公司工作了17年，帮助建立了医疗保健、高科技和企业融资业务。

Jim Lang在我们董事会任职的资格主要基于他数十年的战略顾问经验、广泛的行业专业知识以及 管理多家医疗保健和信息技术公司的高级管理经验。这包括他担任决策资源集团(Decision Resources Group)首席执行官、IHS剑桥能源研究协会(IHS CERA)首席执行官以及全球领先战略咨询公司战略决策集团(SDG)总裁的经验 。

理查德·J·伯曼(Richard J.Berman)在我们董事会任职的资格包括他在医疗保健行业的经验，以及他目前和过去在众多私营和上市公司的经验。

迈克尔·谢尔曼在我们董事会任职的资格主要基于他数十年的金融行业经验，包括在巴克莱银行(Barclays Plc)担任董事总经理和雷曼兄弟公司(Lehman Brothers，Inc.)董事总经理。他在投资银行工作了30年。Sherman 先生在医疗金融方面拥有丰富的经验，包括曾为多家制药 和专注于医疗保健的公司进行过成功的财务交易。

史蒂夫·戈林在我们董事会任职的资格主要基于他在创立和投资多家生物制药公司 方面超过45年的经验，带领多家纳斯达克和纽约证券交易所公司取得成功。

Robert(Bob)Hariri在我们董事会任职的资格 主要基于他几十年来在细胞治疗领域创立和领导多家公司的经验，以及在使用干细胞治疗一系列危及生命的人类疾病方面的开创性经验，以及在肿瘤坏死因子生理活动方面的发现 。他撰写了150多种出版物，并因在生物医学和航空领域的 贡献而获得无数奖项。

Sigmund(Sig)Rogich在我们董事会任职的资格 基于他在通信部门和慈善组织的经验，提高了人们对大脑疾病的认识 。罗基奇先生曾任美国驻冰岛大使。他曾担任包括罗纳德·里根(Ronald Reagan)总统和乔治·H·W·布什(George H.W.Bush)在内的最高职位候选人的高级顾问。罗奇先生在董事会中服务于 许多慈善事业。

第16(A)节受益所有权 报告合规性

董事会委员会

自2019年4月30日提交的注册 报表PM Forms-1的生效日期起，我们的董事会将有三个常设委员会：审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会。 我们的董事会将有三个常设委员会：审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会。 我们的董事会将有三个常设委员会：审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会。我们的审计委员会和薪酬委员会都将完全由独立董事组成。 根据分阶段实施的规则，纳斯达克规则和交易所法案第10A-3条要求上市公司的审计委员会必须完全由独立董事组成，纳斯达克的规则要求上市公司的薪酬委员会、提名 和公司治理委员会必须完全由独立董事组成。每个委员会根据我们董事会批准的章程 运作，其组成和职责如下所述。本次活动结束后， 每个委员会的章程将在我们的网站上提供。

审计委员会

我们已经成立了 董事会的审计委员会。我们审计委员会的成员是迈克尔·谢尔曼(Michael Sherman)、吉姆·朗(Jim Lang)和理查德·J·伯曼(Richard J.Berman)，他们都是纳斯达克规则所指的独立董事。谢尔曼先生担任审计委员会主席。

我们通过了审计委员会章程， 详细说明了审计委员会的主要职能，包括：

薪酬委员会

我们已经成立了董事会薪酬委员会 。我们薪酬委员会的成员是伯曼先生、谢尔曼先生和戈林先生。伯曼先生担任薪酬委员会主席。

我们通过了薪酬委员会章程， 详细说明了薪酬委员会的主要职能，包括：

章程还规定，薪酬委员会可自行决定保留或征求薪酬顾问、独立法律顾问或其他 顾问的意见，并将直接负责任命、补偿和监督任何此类顾问的工作。但是， 在聘用薪酬顾问、外部法律顾问或任何其他顾问或接受其建议之前，薪酬 委员会将考虑每个此类顾问的独立性，包括纳斯达克和SEC要求的因素。

提名和公司治理委员会

我们已经成立了董事会的提名和公司治理委员会 。我们提名和公司治理委员会的成员是Do先生、 Lang先生和Hariri博士。杜先生担任提名和公司治理委员会主席。

我们已通过提名和公司治理委员会章程，其中详细说明了提名和公司治理委员会的目的和职责， 包括：

章程还规定，提名 和公司治理委员会可自行决定保留或征求任何猎头公司 的建议并将其终止，以用于确定董事候选人，并将直接负责批准猎头公司的费用和其他 留任条款。

我们尚未正式确定董事必须具备的任何具体、 最低资格或技能。一般而言，在确定和评估 董事提名人选时，董事会会考虑教育背景、专业经验的多样性、对我们业务的了解 、诚信、专业声誉、独立性、智慧以及代表我们 股东最佳利益的能力。在我们最初的业务合并之前，我们公开发行股票的持有者将无权推荐董事 候选人进入我们的董事会。

薪酬委员会联锁和内部人士参与

如果有一名或多名官员在我们的 董事会任职，我们的员工目前或过去一年都没有担任过任何实体的薪酬委员会成员。

道德准则

我们已经通过了符合2002年萨班斯-奥克斯利法案第406节要求的行为和道德准则 。我们相信，我们的行为和道德准则的设计合理 旨在阻止不当行为，促进诚实和道德行为；在公开报告中提供全面、公平、准确、及时和可理解的披露 ；遵守适用法律；确保及时内部报告违规行为；并为 遵守道德准则的规定承担责任。我们的行为准则和道德准则可以在我们的网站上找到。

我们的行为准则和道德规范的副本 作为本10-K表格的证物存档。

薪酬汇总表

在截至2020年6月30日的财年开始之前，我们没有向我们的任何 高管支付任何薪酬；但是，我们确实根据 亚当斯先生的相关雇佣协议，在其生效日期之后的所有期间累计了他的工资。

薪酬汇总表

(1) 合计授予日期此类奖励的公允价值是根据财务会计准则委员会ASC主题 718，股票补偿(ASC主题718)计算的，不考虑与基于服务的归属条件相关的估计没收 (如果有)。计算这些价值时使用的估值假设在本文其他地方的综合财务附注 报表附注9中进行了讨论。这些金额并不代表已支付或将变现的实际金额。显示的金额 不一定表示要实现的价值，可能比显示为奖励的金额多或少，但可能需要 基于时间的归属。

(2) Peizer先生于2018年7月成为我们的首席执行官兼董事长，当时Adams先生成为我们的总裁兼首席运营官 ，此前他曾担任我们的首席执行官兼首席财务官、财务主管和公司秘书。 Peizer先生和Adams先生获得的股票奖励相当于1600股普通股，并在授予时全部归属。

薪酬汇总说明性披露 表

雇佣协议

2016年4月11日，我们与亚当斯先生签订了雇佣协议，根据该协议，亚当斯先生有权获得25万美元的年薪。该协议自2016年4月11日起生效，截止日期为2019年7月2日。

2018年7月9日，我们的总裁兼首席运营官亚当斯先生与我们签订了一项协议和债务清偿协议，根据协议，他同意解除我们的所有债务(包括2017年3月23日的推迟支付其应计工资的原始合同，以及我们为推迟支付应计工资和随后的未付工资而签发的期票)，总额为534,722美元，并在#年收到了25,694美元的现金支付。清偿债务的509028美元收益反映为额外实缴资本。

董事的薪酬

本公司并无 董事因向本公司提供的任何服务而获得或将于未来获得补偿的安排，但每位董事应 收取股票认股权及普通股授予作为其服务的酬金，以代替现金补偿。在截至2020年6月30日的财年 ，每位董事在其服务于本公司一周年时获得800份股票期权，行权价相当于期权授予当日的收盘价。根据Black-Scholes 期权价值方法，在截至2020年6月30日的财年，授予董事的期权总价值为13,684美元。每位董事每服务一年还可获得1600股普通股。 2020年1月2日，根据授予日收盘价3.50美元计算，我们的董事总共获得11,200股普通股，面值为39,200美元。

长期激励计划和奖励

除了如上所述 授予的期权和我们最近通过的2019综合股权激励计划(“2019计划”)外，我们目前没有任何长期 激励计划提供旨在作为绩效激励的薪酬。由于在此类授予之前，自本公司成立以来，未向任何高管或任何董事 或任何员工或顾问发放过任何关于非股价计划下未来支出的个人 赠款或协议，我们的高管或董事或员工或顾问也未授予 或签订或行使任何非基于股价的计划或协议下的未来支出 。在此之前，我们没有向任何高管或董事 或任何员工或顾问发放过任何关于非股价计划下未来支出的个人 赠款或协议。

2019年综合股权激励计划

2019年4月30日，我们的董事会和我们的股东批准并通过了2019年计划，但必须遵守交易法第14C条 的通知要求，并于2019年5月29日生效。2019年计划允许我们在董事会或其委员会的指导下，向员工(包括我们的高管、顾问和董事)授予股票期权、限制性和非限制性股票以及其他基于股票的奖励 。2019年计划允许根据2019年计划授予的新奖励发行最多253,163股普通股 。本说明完整引用了2019年计划的实际条款 ，该计划的副本作为附录D附在我们于2019年5月8日提交给证券交易委员会的附表 14C的最终信息声明中。

仅根据向我们提供的信息 ，下表列出了截至2020年8月3日有关我们普通股的受益所有权 的信息：

表中显示的所有权百分比信息 基于截至2020年8月3日已发行的5,204,392股普通股。

受益所有权是根据证券交易委员会的规则 确定的，包括对证券的投票权或投资权。除另有说明外， 表中列出的每个个人或实体对我们资本中显示为实益所有的所有股份拥有独家投票权和投资权，但须遵守适用的社区财产法。

在计算某人截至特定日期实益拥有的股份的数量和百分比 时，该人在该日期后60天内可能获得的股份(例如，在行使期权或认股权证时)被算作已发行股份，而这些股份不被算作已发行股份 ，用于计算任何其他人的持股百分比。

以下列出的每个持有者的地址(除另有说明的 外)是c/o BioVie Inc.，科罗拉多大道2120号，邮编：230，加利福尼亚州圣莫尼卡，邮编：90404。

_________________________________

*不足1%

自2018年7月1日起至本年度报告(Form 10-K)的日期为止， 我们未与持有超过5%的普通股的任何高级管理人员、董事或持有人进行任何交易，但以下情况除外：

购买优先股

2018年7月3日，我们与Acuitas Group Holdings，LLC(“Acuitas”)和购买协议中确定的其他 买家(连同Acuitas)签订了证券 购买协议(“购买协议”)。买方)，据此，(I) 买方同意按每股优先股1.50美元的价格购买总计2,133,332股我们的A系列可转换优先股(“优先股 股”)，及(Ii)吾等同意 发行认股权证(“认股权证”)以购买1,706,666股普通股，每份认股权证须受 设定的条款及条件所规限我们在2018年4月和5月收到了320万美元中的16万美元作为预付股本。Acuitas还收到了另外6667份认股权证，与我们为Acuitas开具的票据 的偿付有关。权证的首次出售和发行发生在2018年7月3日。此外，Acuitas 有权以每股1.88美元的价格额外购买最多1,600,000股普通股，如果我们在首次出售结束一年 周年之前没有通过各种非摊薄赠款获得300万美元的资金，则可以 认股权证的相同条款在首次出售结束一年后的两周内(“后续 出售”)获得3,000,000美元的非摊薄资金。 在首次出售结束一年 周年之前，如果我们没有通过各种非摊薄赠款获得300万美元的资金，Acuitas 有权按与认股权证相同的条款购买认股权证(以下简称“后续 出售”)。Acuitas由我们的董事长兼首席执行官Terren Peizer 控股，买家包括我们的董事会成员Jonathan Adams、James Lang、Cuang Do和 Michael Sherman。

购买协议包含惯例陈述 和保修。关于与陈述和保证相关的披露时间表，我们还披露了 惯例信息，包括：(I)在PTAB之前存在Mallinckrodt请愿书，(Ii)我们的资本， (Iii)我们有义务为BIV201(持续输液特利加压素)的净销售额支付较低的个位数特许权使用费，由LAT Pharma LLC成员、Pharmain Corporation和Barrett Edge，Inc.分享 。(Iv)根据我们与意大利帕多瓦大学(意大利)之间于2016年7月25日签订的技术转让协议，我们有义务为特定专利涵盖的所有 terlipressin产品的净销售额支付较低的个位数版税，每年最高可达200,000美元，以及(V)我们最近发行的某些普通股。 我们有义务为特定专利涵盖的所有 terlipressin产品的净销售额支付较低的个位数使用费， 我们与意大利帕多瓦大学之间的技术转让协议 。

每股优先股在2018年8月13日向内华达州州务卿提交公司章程修订证书 后，自动将 转换为1股普通股，该证书将普通股的授权股票数量 增加到800,000,000股。该修正案于2018年7月3日获得我们超过多数已发行和已发行普通股持有人的书面同意，并在我们于2018年7月13日提交给证券交易委员会的关于附表14的最终信息声明分发后20个日历 天提交给内华达州国务卿。 该修正案已于2018年7月3日获得超过半数已发行和已发行普通股持有人的书面同意，并在我们于2018年7月13日提交给证券交易委员会的关于附表14的最终信息声明分发后20个日历 天内提交给内华达州国务卿。

根据日期为2019年6月24日的书面协议，Acuitas同意修改其在购买协议下的现有权利，以便：

-Acuitas同意立即将其现有认股权证交换为普通股，以便它将根据其无现金行使 以假设的当前市场价格每股45.00美元有效地全面行使认股权证，从而获得由此涵盖的股份的95%，或1,526,094股普通股；

-Acuitas同意：(I)在我们现有知识产权的有效期限发生某些下降的情况下，放弃其在首次出售中优先股收购价、权证的行使价和后续出售中每股价格 调整50%的权利， 和(Ii)根据“无现金购买” 有效行使其在后续出售中购买证券的权利，假设当前市场价格约为11.25美元。在每种情况下，条件是我们的普通股 在纳斯达克上市，或者以另一种证券发行的形式筹集200万美元的额外资金，在这两种情况下，都不迟于2019年11月30日 ，这将导致Acuitas不可撤销地放弃其在首次出售中优先股的收购价和在我们发行时对权证的行使价和随后的 出售中的每股收购价进行调整的权利。 预计将在本次发行结束的同时进行；

-作为上述 协议和豁免的交换，Acuitas有权购买额外的普通股和认股权证，以2019年9月1日至2019年11月30日期间购买的每股普通股换取一股普通股，以当时有效的 首次出售优先股收购价(“融资选择权”)换取1股普通股(“融资选择权”)，前提是根据 任何融资选择权的任何行使而发行的任何股票将减少以股换股。

于2019年9月24日，本公司与Acuitas订立了 一份证券购买协议(“2019年购买协议”)，据此(I)Acuitas同意 购买2020年9月24日到期的10%OID可转换延迟提取债券(“债券”)，总承诺额最高为200万美元，及(Ii)本公司发行1,125,000股本公司 的股份(“承诺股”)。每一项均受2019年采购协议中规定的条款 和条件的约束。债券应计额外本金，年利率为6% ，利息年利率为10%，在本次发行完成 前，可按每股4.00美元的价格转换为普通股，或在本次发行结束后，以4.00美元或单位发行价的80%较低者向 公众进行此次发行，并在完成交易后按应计本金金额的100%和未付利息的100%强制赎回。 债券可在本次发行中以每股4.00美元的价格转换为普通股，或在本次发行结束后以每单位发行价的80%的较低者强制赎回，并可强制赎回，赎回期限为应计本金的100%和未支付利息 承诺权证为五年认股权证，可按相当于4.00美元 或本次发行中每单位发行价80%的较低金额行使。于订立2019年购买协议后，本公司 根据债券初步提取500,000美元，并根据2019年购买协议，Acuitas额外 获得125,000份条款与承诺权证相同的认股权证(“过桥认股权证”)。根据 债券的任何未来提取，可能在2019年10月15日、2019年11月15日和2019年12月15日之前及之后分成等额的500,000美元 ，将使Acuitas有权在此类资金基础上获得等额的额外桥梁认股权证。此外，2019年采购协议 规定, 如果本次发行的承销商在交易结束后45天内行使购买额外证券的选择权，而发行此类证券将导致Acuitas对普通股的实益所有权(在完全 稀释的基础上)低于60%，则Acuitas将获得若干额外的普通股 和具有与承诺权证相同条款的认股权证，以实现其(在完全稀释的基础上)对普通股的实益所有权

向其控股股东发行1,125,000股本公司 普通股和认股权证以购买同等数量的股份进行过桥融资 因其关联方性质而被列为视为股息，扣除债务折扣后的融资代价的公允价值 超出公允价值1,710万美元，因此计入截至2020年6月30日止年度的累计亏损 。(见随附的股东(赤字)权益变动表)。债券有500,000美元的债务折让 ，将使用实际利息法在债券期限内摊销。 本公司确认的折让摊销截至2020年6月30日的年度为37,136美元。

本公司在截至2020年6月30日的年度内收到了债券项下的提款，总额为130万美元，截至2020年6月30日的年度，与债券项下的提款相关的利息支出总额约为99,000美元。2020年4月1日，公司 进行了一项修订，修改了债券原始条款下应计利息金额的支付方式， 将债券应计的所有金额资本化。2020年1月4日，通过发行4422股本公司普通股支付了13,487美元的应计利息 。Acuitas和本公司 继续讨论根据债券协议进行部分或全部剩余提取的必要性和时间。 继2019年9月24日最初提取50万美元之后，截至2020年7月13日，本公司收到总计813,000美元的提取，因此，根据Bridge融资条款，本公司额外发行了Bridge认股权证，向其控股股东购买203,250股普通股。

2020年7月14日，本公司与Acuitas签订了日期为2020年4月8日的信函协议，进一步延长了于2020年2月10日与Acuitas就Acuitas之前的协议修改其在日期为 7月3日的购买协议项下的现有权利的信函协议。因此，2019年6月将放弃其在本公司的初始投资适用的购买价的50%调整的权利 在此类交易中收到的认股权证的行使价和每股价格 如果 公司知识产权的使用期限发生一定程度的下降，它应该行使某些权利购买额外的证券，并承诺在公司计划的A类普通股(“普通股”)公开发行结束时购买此类证券。 计划公开发行A类普通股(“普通股”)的 计划结束后，公司将放弃购买此类证券的权利。 公司计划公开发行A类普通股(“普通股”) 时，公司应行使某些权利购买额外证券，并承诺购买此类证券。其S-1表格的注册声明(第333-231136号文件)和购买此类额外证券的承诺有效期至10月31日， 2020年，因此Acuitas有权在该交易结束时获得总计5,359,832股普通股。此外，双方同意，尽管与此相关发行的10%OID可转换延迟提取债券中规定了某些预定的 可用日期，但本公司目前与Acuitas的过渡性融资中的某些提取将根据本公司持续的资本需求和当前的市场状况进行 。2020年7月14日的信函协议 还确认了本公司与Acuitas之间关于提供给BioVie的某些金额的谅解，即 意在作为债券项下可用信贷的“部分提取”，截至本协议之日，贷款总额为813美元, 000 合计本金金额，附加于债券项下的初始融资金额。因此，此类“部分提款” 应累积额外本金，作为根据债券中包含的原始提款时间表提供资金的金额 (经BioVie和Acuitas于2020年4月1日就否则应支付的利息资本化达成的信函协议修订)，并应使Acuitas有权按比例获得桥式认股权证金额。

根据2019年购买协议，Acuitas 已同意进一步修改其根据日期为2018年7月3日的购买协议与本公司签订的现有权利，以便Acuitas的 先前于2019年6月达成的协议放弃其在2018年7月的交易中优先股的购买价、该交易中认股权证的行使价以及后续出售中的每股价格的调整权利 ，如果我们现有知识的使用寿命 发生一定程度的下降 ，Acuitas 将放弃在该交易中优先股购买价的50%调整的权利并根据“无现金购买”在后续出售中有效行使购买 证券的权利，假设当前市场价格约为每股11.25美元，条件是公司普通股在纳斯达克上市或以另一种证券发行的形式筹集200万美元的额外资金，在这两种情况下，均不迟于2019年11月30日。使 Acuitas将不可撤销地放弃其在首次出售中优先股购买价的调整权利 ，以及在后续出售中权证的行使价和每股购买价的权利，因为我们发行了 总计2,679,916股普通股和2,679,916股认股权证，其条款与对Acuitas的承诺权证相同， 目前预计随着本次交易的结束

根据日期为2019年10月9日的2019年采购协议修正案 ，Acuitas同意修改其在2019年采购协议下的现有权利，以便：

发行股份以清偿债务

在截至2019年6月30日的财年中，我们 通过发行7,803股普通股解决了1,475,765美元的债务，其中包括欠关联方的1,313,765美元，公允价值 为1,150,135美元。见截至2019年6月30日和2018年6月30日的财政年度财务报表附注5和附注6，见本年度报告其他部分。

下表显示了审计师在截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度内为审计 和其他服务收取的费用。

审计费用-此 类别包括对公司年度财务报表的审计、对 公司Form 10-Q季度报告中包含的财务报表的审查，以及通常由独立审计师提供的与这些年的 业务相关的服务。

审计相关费用-不适用

税费-不适用

第四部分

(A)(1)、(2)财务报表

本文件F-1页所列财务报表作为本文件的一部分进行归档。

(A)(3)展品

以下是作为本报告一部分归档的证物清单：

签名

根据1934年《证券交易法》第13 或15(D)节的要求，注册人已正式委托下列正式授权的签名人代表其签署本报告。

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由下列人员以指定的身份和日期签署。

BioVie，Inc.

财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致以下公司的董事会和股东：

生物活体。Inc.

对财务报表的意见

我们已审计了所附BioVie，Inc.(“本公司”)截至2020年6月30日和2019年6月30日的资产负债表 以及截至那时止年度的相关经营报表、股东权益(赤字)和现金流量变化 以及相关附注(统称为“财务报表”)。 我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年6月30日和2019年6月30日的财务状况。该公司当年的经营结果和现金流均符合美国公认的会计原则 。

持续经营的企业

所附财务报表 是在假设本公司将继续经营的情况下编制的。如财务报表附注2所述， 公司运营的经常性亏损和运营活动的负现金流令人对其持续经营的能力产生极大的怀疑 。附注 2中还介绍了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责 。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见 。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所 ，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB适用的 规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们根据 PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以合理确定财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计， 也没有聘请我们进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求 了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的 有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序以 评估财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序 。这些程序包括在测试的基础上检查有关财务报表中的金额和披露的证据 。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了 合理的基础。

/s/EisnerAmper LLP

自2019年以来，我们一直担任本公司的审计师 。

EisnerAmper LLP

伊塞林，新泽西州

2020年8月6日

BioVie Inc.

资产负债表

附注是财务报表的组成部分 。

BioVie Inc.

运营报表

附注是财务报表的组成部分 。

BioVie Inc.

股东权益变动表 (亏损)

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度

附注是财务报表的组成部分 。

BioVie Inc.

现金流量表

附注是财务报表的组成部分 。

BioVie Inc.

财务报表附注

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度

BioVie Inc.(以下简称“公司”)是一家临床阶段的公司，致力于创新药物疗法的发现、开发和商业化。我们目前正专注于开发和商业化BIV201(持续输注特利加压素)，这是一种治疗慢性肝硬化腹水的新方法 。我们的BIV201疗法基于一种药物，该药物已在大约40个国家获得批准，用于治疗肝硬化(与腹水属于相同疾病途径的一部分)的相关并发症，但在美国尚未上市。BIV201的活性 药是一种有效的血管收缩剂，在世界各地的研究中已显示出降低门脉高压的有效性。目标 是让BIV201阻断腹水疾病的途径，从而停止腹水患者加速液体生成的循环。

BioVie于2017年9月开始在弗吉尼亚州里士满的McGuire研究所 Inc.进行2a期临床试验，对晚期肝硬化引起的顽固性腹水患者进行BIV201治疗。2019年4月，我们宣布了主要结果，并在6月份会见了FDA的代表，召开了C型指导会议，讨论研究结果并计划我们的下一项临床研究。2019年7月，FDA为该公司提议的随机对照研究设计提供了 会议记录。9月份，我们要求召开一次B类会议 ，随后提交了一份内容广泛的会前信息包。2020年4月，FDA提供了一份书面答复， 就主要和次要终点、BIV201剂量水平、生活质量测量和临床试验设计的其他关键方面 提供了新的指导。2020年5月，他们回答了一些后续问题，使该公司能够完成即将敲定的第二阶段临床试验方案。2期研究将用于指导关键3期临床试验的设计。我们正在开发一种正在申请专利的新型特利加压素液体制剂，用于本研究，旨在 改善门诊给药的便利性，并避免药剂师重新配制粉剂时可能出现的潜在配方错误 。

BIV201有可能改善数千名因肝炎、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和酒精中毒而导致的肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等危及生命的并发症患者的健康 。对于这些并发症中最常见的腹水，它拥有FDA快速通道地位和孤儿药物名称， 这代表着重大的未得到满足的医疗需求。首次上市的孤儿药物通常在美国获得指定用途的7年市场专营权 。FDA从未批准过任何专门治疗腹水的药物。此外，该公司还有一项针对特利加压素专有液体制剂的专利申请，用于其 计划中的第二阶段和第三阶段临床试验，有待FDA批准，如果一项专利根据发行国的专利法颁发，最终可能在公司寻求专利保护的每个国家(如美国)提供长达20年的专利 覆盖范围。

BIV201开发计划始于LAT Pharma LLC。2016年4月11日，公司收购了LAT Pharma LLC及其BIV201开发项目的权利。公司 目前拥有其候选药物的所有开发权和营销权。本公司和LAT Pharma的前合作伙伴Pharmain，Corp.(“Pharmain”)专注于在同一治疗领域开发新的候选改良药，但 不包括BIV201，双方同意支付不到两家公司腹水药物开发计划未来净销售额的1%的特许权使用费 ，或者如果该计划被授权给第三方，则不到每家公司净许可收入的5%。2018年12月24日，公司将其部分所有权返还给Pharmain Modified Terlipresin开发计划，同时 支付了相关债务的到期余额。Pharmain，Corp.对我们节目的权利保持不变。

本公司的活动 面临重大风险和不确定性，包括无法获得额外资金以正确执行本公司的业务计划 。

2019年11月22日，本公司实施了反向股票拆分 ，即每1股普通股对应125股普通股。所有股票金额都已更新，以反映反向股票拆分。股票 拆分与公司计划在纳斯达克股票市场上市有关，并可能在未来发行和销售我们的 股权证券，用于普通企业融资和一般企业用途。

BioVie Inc.

财务报表附注

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度

本公司的运营 受多种因素影响，这些因素可能会影响其经营业绩和财务状况。这些因素包括但不限于：公司产品的临床测试和试验活动的结果、公司获得监管部门批准将其产品推向市场的能力、来自其他公司生产、销售或开发的产品的竞争、公司产品的价格和需求、公司就其产品的有利许可或其他生产和营销协议进行谈判的能力，以及公司筹集资金的能力。本公司的财务报表 是在假设本公司将继续经营的前提下编制的，其考虑的是正常业务过程中的资产变现和负债清偿 。截至2020年6月30日，该公司的累计赤字约为4100万美元。此外，公司尚未产生任何收入，预计在可预见的未来也不会产生任何收入。 公司未来的运营取决于公司正在进行的开发和商业化工作的成功 以及继续获得额外的融资。

于2019年9月24日，本公司 与其控股股东就过渡性融资(“过渡性融资”) 订立了一项证券购买协议，其形式为最多200万美元的可换股债务及认股权证，其中约130万美元已提取并反映为848,543美元，扣除于2020年6月30日的资产负债表中作为可转换债券关联方的未赚取折让462,864美元 根据过渡性融资借入的金额 鉴于潜在公开募股的时间延迟，正在与控股股东进一步讨论桥梁融资项下是否有额外提取 。如下面进一步讨论的， 本公司正在寻求各种方案以筹集更多资金，以继续测试和开发其产品。 如果公司未能成功筹集额外资金，则可能会减少每月支出，并可能推迟更大规模的第二阶段和第三阶段临床试验的实施 ，直到获得足够的资金。

公司未来的生存能力在很大程度上取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。管理层预计，未来的资金来源 可能包括出售股权、获得贷款或其他战略交易出现大范围的突发卫生事件 或大流行，如冠状病毒(“新冠肺炎”)，可能导致持续的地区隔离、企业关闭、劳动力短缺、供应链中断和整体经济不稳定，包括疫情爆发的持续时间和蔓延以及 限制措施，以及新冠肺炎对金融市场和整体经济的影响，所有这些都具有高度的不确定性和 如果金融市场和/或整体经济持续受到较长时间的影响，公司的融资能力可能会受到重大不利影响。

尽管管理层继续执行 这些计划，但不能保证公司将成功地以公司可接受的条款获得足够的融资(如果有的话)，为持续运营提供资金。这些情况令人对公司继续经营下去的能力产生极大的怀疑 。财务报表不包括此 不确定性结果可能导致的任何调整。

BioVie Inc.

财务报表附注

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度

陈述的基础

本公司的财务报表 是根据美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的，并包括 为公平列报本公司所述期间的财务状况所需的所有调整。

预算的使用

按照公认会计原则编制财务报表 要求管理层作出估计和假设，以影响财务 报表和附注中报告的金额。本公司的估计基于历史经验和各种假设，这些假设 被认为在当时情况下是合理的。本公司资产负债表中报告的资产和负债额以及报告的每个期间的费用金额受估计和假设的影响，这些估计和假设用于但不限于股票薪酬会计、衍生品会计 和所得税会计。实际结果可能与这些估计不同。

现金

本公司将所有原始到期日在三个月或以下的高流动性票据 视为现金等价物。现金保存在一家金融机构，余额可能会超过联邦保险限额 倍。该公司从未经历过与这些余额相关的任何损失。

其他资产

其他资产包括与募集资金和提交注册书相关的直接成本、律师费和募集资金所产生的投资银行费用。一旦公司筹集资金， 成本将从收到的收益中抵销。

金融工具的公允价值

公允价值定义为在计量日出售资产或支付在市场参与者之间有序交易中转移负债的价格 。在确定适用资产和负债的公允价值时，我们会考虑我们将进行交易的本金或最有利的市场，并考虑市场参与者在为资产或负债定价时会使用的假设，例如固有风险、转让限制和不履行风险。本指南还建立了公允价值 层次结构，以确定公允价值计量中使用的输入的优先顺序，如下所示：

BioVie Inc.

财务报表附注

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度

本公司的金融工具 包括现金、应付帐款、关联方贷款和即期本票。由于这些项目的短期性质，现金和应付账款的账面金额 接近其公允价值。

根据Paycheck保护计划提供的贷款

根据《冠状病毒援助救济和经济安全(CARE)法案》，根据Paycheck 保护计划(PPP)，公司获得了62,500美元的贷款收益。PPP贷款由 公司和贷款人之间的贷款申请和付款协议证明。该公司于2020年5月申请了这笔贷款，并于2020年5月21日收到了最高金额为62,500美元的资金。贷款期限为60个月，自融资之日起五年到期。年利率为1%，利息为 。购买力平价是100%可以原谅的。目前，申请宽恕的申请流程 在资助日期后24周开始。因此，除非新裁决的悬而未决的 结果获得批准，免除160,000美元以下的所有购买力平价贷款，否则公司打算提交宽恕申请。不能保证会发生这样的宽恕 。本公司将这笔贷款作为债务进行会计处理，如果获得宽恕，本公司将确认清偿的收益。

研究与开发

研发费用 主要包括与候选药物的临床前和/或临床试验相关的成本、研发、人事、供应和开发材料的薪酬和其他费用 、顾问和相关合同研究的成本 以及设施成本。与研究和开发有关的支出在发生时计入费用。

所得税

本公司采用资产负债法 核算递延所得税。递延所得税是通过对营业净亏损结转以及资产和负债的财务报告和税基之间的差额适用法定税率来计量的。递延税金 如果部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则在必要时减去估值津贴。

本公司在财务报表中确认所得税的不确定性 时，使用纳税申报单中已采取或预计将采取的纳税头寸的确认门槛和计量属性。自适用的会计准则采纳之日起，公司对所有税务 职位适用“极有可能”的确认阈值，截至该日期，没有未确认的税收优惠 。此外，在收养后没有未确认的税收优惠。本公司已选择根据相关税法的规定将 利息和罚款(如果有的话)归类为营业报表中的一般和行政费用 。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的几年里，没有这样的利息或罚款。

每股普通股净亏损

每股普通股基本净亏损的计算方法是 将股息前的净亏损除以 期间已发行普通股的加权平均股数。每股普通股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以期内普通股的加权平均数 流通股和潜在流通股，以反映通过股票期权、认股权证、可转换优先股和可转换债券发行的普通股可能出现的潜在摊薄 。由于该期间的净亏损 ，这些金额被排除在稀释亏损之外，因为它们的影响被认为是反稀释的。

BioVie Inc.

财务报表附注

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度

下表显示了截至2020年6月30日和2019年6月30日的 未偿还股票期权和认股权证数量：

基于股票的薪酬

本公司已根据财务会计准则ASC 718-“股票薪酬”的规定计入基于股票的薪酬 ，该条款要求使用基于公允价值 的方法来确定员工和其他人获得股票或股权工具(股票期权和普通股认购权证)的所有安排的薪酬。对于员工奖励，每个股票期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes估值模型估算的，该模型使用预期波动率、预期 股息、预期期限和无风险利率的假设。对于非员工，每个股票期权奖励的公允价值在计量日使用Black-Scholes估值模型进行估计，该模型使用预期波动率、预期股息、 预期期限和无风险利率的假设。对于非雇员，本公司采用 下的分级归属方法，实体将每个单独的归属部分(部分)视为单独的奖励，并确认每个 部分在其单独的归属时间表上的补偿成本。预期波动率基于同行公司的历史波动率和在股票期权预期期限内估计的其他 因素。对于员工奖励，授予期权的预期期限是使用“简化方法”得出的 ，该方法将预期期限计算为授予期限加上合同期限的总和的平均值 。无风险利率基于授予时在预期 期限内有效的美国国债收益率曲线。我们会在罚没发生时予以确认。

商誉

当为收购支付的购买价格 超过所收购的已确认有形和无形资产净额的公允价值时，将计入商誉。本公司进行商誉的年度减值测试，并在年度减值测试之间形成减值指标的范围内进行进一步的定期测试。本公司的减值审核程序将报告单位的公允价值与其账面价值进行比较， 包括与报告单位相关的商誉。为确定报告单位的公允价值，公司可以使用各种 方法，包括资产或成本法、市场法或收益法或其任意组合。这些方法 可能需要公司做出某些估计和假设，包括未来的现金流、收入和费用。这些估计 和假设在公司每次测试商誉减值时都会进行审核，通常作为公司 日常业务规划和预测流程的一部分来制定。虽然本公司相信其估计和假设是合理的，但这些估计的偏差 可能会产生截然不同的结果。本公司未确认截至2020年6月30日和2019年6月30日的 年度的任何商誉减值。

BioVie Inc.

财务报表附注

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度

长期资产减值

只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，包括无形 资产在内的长期资产就会进行减值审查。将持有和使用的资产的可回收性通过将资产的账面金额 与该资产预期产生的预计未贴现未来现金流进行比较来衡量。

如果资产的账面金额超过其未贴现的估计未来现金流 ，则进行减值审核。减值费用以资产账面价值超过资产公允价值的金额 确认。一般情况下，公允价值是使用估值 技术确定的，例如预期贴现现金流或评估(视情况而定)。待处置的资产将在资产负债表中单独列示 ，并以账面价值或公允价值减去出售成本中较低者报告，不再折旧或摊销 。归类为持有待售的已处置集团的资产和负债将在资产负债表的相应 资产和负债部分单独列示。

重新分类

某些前一年的金额已重新分类，以便与本年度的列报保持一致。这些重新分类 对报告的业务结果没有影响。

最近的会计声明

公司考虑所有会计准则更新(“ASU”)的适用性和 影响。对以下未讨论的ASU进行评估并确定 不适用或预计对我们的资产负债表或运营报表的影响最小。

2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07， “薪酬-股票薪酬(主题718)：非员工股份会计的改进”。本指南 将与非员工进行的基于股票的支付交易的会计处理与与员工进行的基于股票的支付交易进行会计处理 。公司需要记录自采用的会计年度开始 起对留存收益进行的累计效果调整(扣除税金)。过渡后，非员工奖励要求自采用之日起按公允价值计量 。此标准将在2018年12月15日开始的财年生效，包括这些财年 年内的过渡期。允许提前领养。公司于2019年7月1日采用此ASU对财务报表没有影响。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13， 《公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化》。 新指南修改了公允价值计量的披露要求。ASU 2018-13财年从2019年12月15日之后 开始的财年有效。允许提前领养。公司预计ASU 2018-13年度不会对其 财务报表和相关披露产生重大影响。

BioVie Inc.

财务报表附注

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度

本公司的 无形资产包括从LAT Pharma，Inc.收购的知识产权，并在其预计使用寿命内摊销。以下为截至2020年6月30日和2019年6月30日的无形资产情况摘要：

截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度，摊销费用 分别为22.9377美元和 。该公司在预期的10年原始使用年限内摊销知识产权。

预计未来摊销费用 如下：

2018年7月19日，Geis-Hides Consulting LLC与公司签订了一项协议和债务清偿协议，其中咨询公司同意解除公司因2013年12月15日的原始合同和偿债计划产生的所有债务，总额为132,000美元，并获得65,000美元的现金和2,080股清偿普通股。普通股在结算当日的市价为每股7.50美元。清偿债务带来的51,400美元收益在截至2019年6月30日的年度营业报表中作为“其他收入”反映 。

BioVie Inc.

财务报表附注

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度

2017年3月23日， Barrett Ehrlich同意通过发行期票将他173,333美元的咨询费债务推迟到2019年12月31日支付。只要在2019年12月31日之前全额付款，本票就不收取任何利息。 咨询费债务在资产负债表上从流动负债重新分类为长期负债。票据项下到期余额的任何 部分在2019年12月31日之后仍未支付，将按年利率 5%计息，直至全额支付。

2018年8月8日，Barrett Ehrlich(独立承包商，Elliot Ehrlich的关联方和股东)代表Barrett Edge Inc.(“Barrett”)与公司签订了一份协议和债务偿还协议，其中Barrett同意解除公司的所有债务，包括推迟支付2017年3月23日应计咨询费的原始合同。 公司签发的本票延期支付。 普通股 在结算当日的市价为每股16.25美元。清偿 债务带来的361,548美元的收益反映在截至2019年6月30日的年度的额外实收资本中。

2017年3月23日，埃利奥特·埃利希(Elliot Ehrlich)同意免除他444,056美元工资债务的50%。调整后的工资债务为222,028美元。埃利奥特·埃利希(Elliot Ehrlich) 还同意通过发行期票将其222,028美元的工资债务推迟到2019年12月31日支付。只要金额在2019年12月31日前全额支付，本票不收取任何利息费用。 工资债务在资产负债表上从流动负债重新归类为长期负债，免除的工资债务已作为其他收入反映在损益表上。根据通知 在2019年12月31日之后仍未支付的余额的任何部分将按5%的年利率计息，直到全额支付为止。

2018年7月9日，Elliot Ehrlich(前首席执行官兼股东)与 公司签订了一项协议和债务清偿协议，其中他同意解除公司的所有债务，包括2017年3月23日推迟支付应计 工资的原始合同，总额为222028美元的公司为推迟支付应计 工资而发行的本票；并获得现金22,273美元和1,777股普通股普通股在结算当日的市价 为每股7.50美元。清偿债务带来的186,503美元收益反映在截至2019年6月30日的年度额外实缴资本 中。

2017年3月23日， 乔纳森·亚当斯同意通过签发期票将其180,555美元的工资债务推迟到2019年12月31日支付。只要在2019年12月31日之前全额付款，本票就不收取任何利息。 工资债务在资产负债表上从流动负债重新分类为长期负债。票据项下到期余额的任何 部分在2019年12月31日之后仍未支付，将按年利率 5%计息，直至全额支付。

2018年7月9日，Jonathan Adams(首席运营官)与公司签订了一项协议和债务清偿协议，其中他同意解除公司的所有债务，包括延迟支付其2017年3月23日的应计工资的原始合同、公司为推迟支付应计工资而签发的本票 ，以及随后总计534,722美元的未付工资，并获得了 现金25,694美元的清偿。清偿债务带来的509,028美元的收益反映在截至2019年6月30日的年度的额外实缴资本 中。

截至2019年6月30日的长期 应付票据的未偿还余额为0美元。

BioVie Inc.

财务报表附注

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度

与Acuitas的股权交易

2018年7月3日，我们与Acuitas Group Holding，LLC(“Acuitas”)和购买协议中确定的其他 买家(连同Acuitas)签订了证券 购买协议(“购买协议”)。据此，(I) 购买者同意购买总计2,133,332股本公司A系列可转换优先股(“优先股 股”)，每股价格为每股优先股1.50美元(“首次出售”)；及(Ii)吾等同意 发行认股权证(“认股权证”)以购买1,706,666股普通股，每份认股权证均受 设定的条款及条件所规限我们在2018年4月和5月收到了320万美元中的16万美元作为预付股本。Acuitas还收到了另外6667份认股权证，与我们为Acuitas开具的票据 的偿付有关。权证的首次出售和发行发生在2018年7月3日。此外，Acuitas 有权以每股1.88美元的价格额外购买最多1,600,000股普通股，如果我们在首次出售结束一年 周年之前没有通过各种非摊薄赠款获得300万美元的资金，则可以 认股权证的相同条款在首次出售结束一年后的两周内(“后续 出售”)获得3,000,000美元的非摊薄资金。 在首次出售结束一年 周年之前，如果我们没有通过各种非摊薄赠款获得300万美元的资金，Acuitas 有权按与认股权证相同的条款购买认股权证(以下简称“后续 出售”)。Acuitas由我们的董事长兼首席执行官Terren Peizer 控股，买家包括我们的董事会成员Jonathan Adams、James Lang、Cuong Do和 Michael Sherman。

购买协议包含惯常的 陈述和保证。关于与陈述和保证相关的披露时间表， 我们还披露了惯例信息，包括：(I)在美国专利审判和上诉委员会存在Mallinckrodt请愿书，(Ii)我们的资本化，(Iii)我们有义务为BIV201(持续输液特利加压素)的净销售额支付较低的个位数特许权使用费，由LAT Pharma LLC成员、Pharmain公司和Barmain公司分享(Iv)根据我们与意大利帕多瓦大学之间于2016年7月25日签订的技术转让协议，我们有义务 为特定专利涵盖的所有Terlipressin产品的净销售额支付较低的个位数版税，每年最高不超过200,000美元 ， 和(V)我们最近发行的某些普通股。

每股优先股在2018年8月13日向内华达州州务卿提交公司章程修正案证书(下称“修正案”) 后自动转换为1股普通股，该证书将普通股的法定股数增加到800,000,000股。该修正案于2018年7月3日获得我们大多数已发行和已发行普通股持有人的书面同意，并在我们于2018年7月13日提交给证券交易委员会的关于附表14的最终信息声明 分发后20个日历日提交给内华达州国务卿 。

BioVie Inc.

财务报表附注

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度

根据日期为 2019年6月24日的书面协议，Acuitas同意修改其在购买协议下的现有权利，以便：

与Acuitas的可转换债券交易

于2019年9月24日，本公司与Acuitas订立证券购买协议(“2019年购买协议”)，据此(I)Acuitas同意 购买于2020年9月24日到期的10%OID可转换延迟提取债券(“债券”)， 承诺金额至多2,000,000美元；及(Ii)本公司发行1,125,000股本公司普通股及每个 均受2019年采购协议中规定的条款和条件约束。债券应计额外本金，年利率为6%，利息年利率为10%，可在 公司计划公开发售单位(“公开发售”)完成前，或在 公开发售结束后，以每股4.00美元的价格转换为普通股。在公开发售中以每单位发行价的4.00美元或80%较低者为限 ，并在截止赎回日以应计本金的100%和未付利息的100%强制赎回。 承诺权证是五年期认股权证，可在公司目前的 反向股票拆分或2019年12月1日生效时行使，金额相当于4.00美元或80%的较低者。 认股权证是一种五年期认股权证，可在本公司目前的 反向股票拆分或2019年12月1日生效时行使，金额相当于4.00美元或2019年12月1日的较低者于订立2019年购买协议后，本公司根据债权证提取初步500,000美元 ，并根据2019年购买协议，Acuitas额外收到125,000份条款与承诺权证相同的认股权证(“过桥认股权证”) 。

BioVie Inc.

财务报表附注

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度

债券的任何未来提取， 可能在2019年10月15日、2019年11月15日和2019年12月15日之前及之后分成等额的各50万美元，将使 Acuitas有权在获得此类资金后获得等额的额外桥梁认股权证。此外，2019年购买协议规定，如果公开发售中的承销商在交易结束后45天内行使购买额外证券的选择权，并且该等证券的发行将导致Acuitas的普通股实益所有权(在完全稀释的基础上) 低于60%，则Acuitas将额外发行若干普通股和认股权证，其条款与承诺权证相同，以实现其实益所有权(按

向其控股股东发行1,125,000股本公司 普通股和认股权证以购买同等数量的股份进行过桥融资 因其关联方性质而被列为视为股息，扣除债务折扣后的融资代价的公允价值 超出公允价值1,710万美元，因此计入截至2020年6月30日止年度的累计亏损 。债券有500,000美元的债务折让，将使用实际利息法在债券期限内摊销。本公司确认在截至2020年6月30日的年度内摊销折扣37,136美元。

在截至2020年6月30日的一年中，公司在债券项下收到的提款总额约为130万美元。截至2020年6月30日的一年中，与债券提款相关的利息支出总额约为99,000美元。2020年4月1日，本公司签署了一项修正案，修改债券原始条款 下应计利息金额的支付，以资本化否则将在债券上应计的所有该等金额。2020年1月4日， 通过发行4422股本公司普通股支付了13,487美元的应计利息。Acuitas 和公司继续讨论根据债券协议进行部分或全部剩余提取的必要性和时间。 继2019年9月24日最初提取50万美元之后，截至2020年7月13日，公司收到总计813,000美元的提取 ，因此，根据Bridge融资条款，公司额外发行了Bridge认股权证，向其控股股东 购买203,250股普通股。因此，本公司于2020年4月16日将购买125,000股(Br)普通股的认股权证记录为截至2020年6月30日的衍生权证负债，该普通股与债券项下提取的第二笔50万美元相关。 公司将总计313,000美元的认股权证记录为衍生负债，用于购买78,250股普通股。 在2019年9月24日之后收到的债券项下的提款在之前提交的截至2020年6月30日的财年10-Q中反映为与应付票据相关的 方。于第四季度，应付票据关联方 根据7月14日的函件协议 于2020年6月30日在随附的资产负债表中被重新分类为债券, 该协议再次确认了本公司与Acuitas之间关于为BioVie 提供资金作为“部分提取”的某些金额的谅解。关于2020年7月14日的书面协议的讨论见下文。

根据2019年购买协议，Acuitas 已同意进一步修改其根据日期为2018年7月3日的购买协议与本公司签订的现有权利，以便Acuitas的 先前于2019年6月达成的协议放弃其在2018年7月的交易中优先股的购买价、该交易中认股权证的行使价以及后续出售中的每股价格的调整权利 ，如果我们现有知识的使用寿命 发生一定程度的下降 ，Acuitas 将放弃在该交易中优先股购买价的50%调整的权利并根据“无现金购买”在后续出售中有效行使购买 证券的权利，假设当前市场价格约为每股11.25美元，条件是公司普通股在纳斯达克上市或以另一种证券发行的形式筹集200万美元的额外资金，在这两种情况下，均不迟于2019年11月30日。使 于吾等于公开发售结束时发行合共2,679,916股普通股及2,679,916股认股权证(条款与对Acuitas的承诺权证相同)后，Acuitas将不可撤销地放弃其于首次出售中优先股的购买价调整的权利 以及于随后出售中认股权证的行使价及每股购买价的权利 ，而Acuitas将不可撤销地放弃其于首次出售中优先股的购买价及认股权证的行使价及随后出售中每股的购买价。 于公开发售结束时，Acuitas发行合共2,679,916股普通股及2,679,916股认股权证。

BioVie Inc.

财务报表附注

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度

根据日期为2019年10月9日的2019年采购协议修正案 ，Acuitas同意修改其在2019年采购协议下的现有权利，以便：

2020年7月14日，本公司与Acuitas签订了进一步延长其于2020年4月8日的信函协议的 ，进一步延长了其于2020年2月10日与Acuitas就修改其在日期为 7月3日的购买协议项下的现有权利的先前协议达成的信函协议。因此，2019年6月将放弃其在本公司的初始投资适用的购买价的50%调整的权利 在此类交易中收到的认股权证的行使价和每股价格 如果 公司知识产权的使用期限发生一定程度的下降，它应该行使某些权利购买额外的证券，并承诺在公司计划的A类普通股(“普通股”)公开发行结束时购买此类证券。 计划公开发行A类普通股(“普通股”)的 计划结束后，公司将放弃购买此类证券的权利。 公司计划公开发行A类普通股(“普通股”) 时，公司应行使某些权利购买额外证券，并承诺购买此类证券。其S-1表格的注册声明(第333-231136号文件)和购买此类额外证券的承诺有效期至10月31日， 2020年，因此Acuitas有权在该交易结束时获得总计5,359,832股普通股。此外，双方同意，尽管与此相关发行的10%OID可转换延迟提取债券中规定了某些预定的 可用日期，但本公司目前与Acuitas的过渡性融资中的某些提取将根据本公司持续的资本需求和当前的市场状况进行 。2020年7月14日的信函协议 还确认了本公司与Acuitas之间关于提供给BioVie的某些金额的谅解，即 意在作为债券项下可用信贷的“部分提取”，截至本协议之日，贷款总额为813美元, 000 合计本金金额，附加于债券项下的初始融资金额。因此，此类“部分提款” 应累积额外本金，作为根据债券中包含的原始提款时间表提供资金的金额 (经BioVie和Acuitas于2020年4月1日就否则应支付的利息资本化达成的信函协议修订)，并应使Acuitas有权按比例获得桥式认股权证金额。

BioVie Inc.

财务报表附注

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度

写字楼租赁

2019年7月1日，公司办公室 与Acuitas的新办公室一起搬到了加利福尼亚州圣莫尼卡市科罗拉多大道第230号2120号，邮编90404。 新物业并无租赁协议，根据先前物业的 上一个月租约条款，本公司继续为新写字楼支付每月1,000美元的租金，该租约可在30天书面通知后取消。

挑战美国专利

2018年4月30日，我们收到通知称， Mallinckrodt已向美国专利商标局(USPTO)请愿，要求对我们的第9,655,945号美国专利(“945专利”)进行多方审查。专利编号为9,655,945，标题为“治疗腹水”。各方间审查 是与USPTO专利审判和上诉委员会(PTAB)共同进行的审判程序，目的是审查一项或多项专利权利要求的可专利性。此类审查仅限于在现有技术(包括专利 和印刷出版物)的基础上的新颖性和显而易见的理由。

2019年11月13日，美国专利商标局专利审判和上诉委员会(以下简称“委员会”)在各方间 审查由Mallinckrodt PharmPharmticals爱尔兰有限公司(“Mallinckrodt”) 对BioVie Inc.(“BioVie”或“公司”)提起的(“知识产权”)诉讼。在这一行动中，Mallinckrodt试图使BioVie的 专利(美国专利第9,655,945号，“治疗腹水”)(“945号专利”)。在其决定中， 委员会认定‘945专利的所有权利要求均不可申请专利，因为根据现有技术，这些权利要求要么是预期的，要么是显而易见的。委员会还以类似的理由拒绝了BioVie提出的修改索赔的动议。委员会 裁决的结果是，‘945专利不再有效或不能强制执行。Acuitas Group Holdings，LLC在2018年7月购买该公司的多数股权时就意识到了这一专利挑战 。

这项裁决与该公司治疗腹水和肝肾综合征(“HRS”)的孤儿药物名称无关，这些药物名称保持不变。 率先上市的孤儿药物在美国的指定用途通常获得7年的市场独家专利权。此外， 该裁决不影响公司针对计划中的第二阶段和第三阶段试验使用的特利加压素专利液体制剂 的待决专利申请中的权利，这取决于FDA的批准，如果专利 根据每个发行国的专利法从专利申请中颁发，最终可以在公司寻求专利保护的每个国家(如美国)提供长达 到20年的专利覆盖期。

版税协议

根据我们的前身LAT Pharma LLC和NanoAntiBiotics，Inc.于2016年4月11日签订的协议和合并计划，BioVie有义务 为LAT Pharma成员、Pharmain Corporation和Barrett Edge，Inc.分享BIV201(持续输液特立加压素)的净销售额支付较低的个位数特许权使用费。

本公司和Pharmain Corporation(LAT Pharma的前合作伙伴专注于在同一治疗领域开发新的候选改良药，但 不包括BIV201)已同意支付不到两家公司腹水药物开发计划未来净销售额的1%的特许权使用费 ，或者如果该计划被授权给第三方，则支付不到每家公司净许可收入的5%。 2018年12月24日，该公司将其部分所有权归还给Pharmain Pharmain。 2018年12月24日，该公司将其部分所有权归还给Pharmain。 Pharmain，Corp.对我们计划的权利保持 不变。此外，根据LAT Pharma LLC的协议和日期为2016年4月11日的合并计划，公司有义务为LAT Pharma LLC成员和Barrett Edge，Inc.的BIV201(连续输液特立加压素)的净销售额支付较低的个位数特许权使用费，由LAT Pharma LLC执行，并在LAT Pharma LLC之间进行。根据我们与意大利帕多瓦大学之间于2016年7月25日签订的技术转让协议，公司有义务为特定专利涵盖的所有Terlipressin产品的净销售额支付较低的个位数 版税，每年最高不超过20万美元。

根据BioVie与意大利帕多瓦大学于2016年7月25日签订的技术转让协议，BioVie有义务为美国专利号9,655,645所涵盖的所有特利加压素产品的净销售额 支付较低的个位数版税，未来的任何外国发行的最高限额为每年200,000美元 。

BioVie Inc.

财务报表附注

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度

截至2020年6月30日，按经常性基础计量的衍生负债公允价值估计 如下：

下表列出了在截至2020年6月30日的一年中，使用不可观察的投入按公允价值计量的负债活动：

衍生法律责任-认股权证

本公司根据认股权证协议的具体条款，将股票认购权证 作为股权工具或衍生负债入账。根据适用的 会计准则，因全额稀释条款或因未来事件发生而对执行价格进行调整而被排除在公司股票索引中的认股权证将作为衍生金融工具入账 。2019年9月24日发行的认股权证不被视为与公司本身的股票挂钩，因为 执行价格的调整，即未来发生的事件，如公司即将进行的资本筹集。

BioVie Inc.

财务报表附注

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度

与3级负债相关的权证于2019年9月24日发行，并使用Black-Scholes-Merton模型进行估值，假设如下：股价 为8.95美元，行使价为4.00美元，期限为5年，至2024年9月到期，波动率为71.44%，股息率为0%，无风险 利率为1.52%。2020年6月30日的估值采用了以下假设：股价为14美元，行权价为4.00美元，截至2024年9月的4.25年期限，波动率为78.12%，股息率为0%，无风险利率为0.24%。(见 附注6“关联方交易-可转换债券交易”)

与3级负债相关的权证于2020年4月16日发行，并使用Black-Scholes-Merton模型进行估值，假设为：股价为3.95美元，行使价为4.00美元，期限为5年，至2025年4月到期，波动率为76.19%，股息率为0%，无风险 利率为0.35%。2020年6月30日的估值采用了以下假设：股价为14美元，行权价为4.00美元，截至2025年4月的5年期 波动率为76.61%，股息率为0%，无风险利率为0.29%。(见附注 6“关联方交易-可转换债券交易”)

与3级负债相关的权证于2020年6月30日发行，并使用Black-Scholes-Merton模型进行估值，假设如下：股价为14美元， 行使价为4.00美元，期限为5年，至2025年6月到期，波动率为76.61%，股息收益率为0%，无风险利率 为0.29%。(见附注6“关联方交易-可转换债券交易”)

可转换债券的衍生负债转换期权

本公司对200万美元10%的OID可转换延迟提取债券的转换选择权进行估值，该债券可在发售完成前按每股4.00美元的价格转换为普通股 ，或在发售结束后以每单位发行价的4.00美元或80%较低者为准 在该等发售中向公众提供的可转换为普通股的2百万美元10%可转换延迟提取债券的转换选择权 ，该债券在完成发售后可强制赎回，赎回金额为应计本金的100%，并于截止日期未付利息 (见附注6“关联方交易-与Acuitas的可转换债券交易 《截至2019年9月24日)。转换期权于2019年9月24日使用 Black Scholes-Merton模型进行估值，假设股价为8.95美元，转换价格为4.00美元，期限为1年，截止时间 2020年9月，波动率为75.48%，股息率为0%，无风险利率为1.78%。2020年6月30日的估值 使用了以下假设：股价为14美元，转换价格为4.00美元，截至2020年9月的0.25年期限，波动率 为62.47%，股息收益率为0%，无风险利率为0.16%。

BioVie Inc.

财务报表附注

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度

股票期权

下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度内与公司股票期权相关的活动 ：

每个期权授予日的公允价值 是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，该模型反映了以下加权平均 假设：

预期波动率基于三家可比公司各自普通股每日收盘价的 历史波动率，期权的预期 寿命基于员工行权期的历史数据。本公司会根据 发生的罚没情况对其进行核算。

公司在截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度分别记录了24,846美元和64,860美元的股票薪酬 费用。

BioVie Inc.

财务报表附注

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度

以下是截至2020年6月30日已发行并可按行权价行使的股票 期权摘要：

发行股票换取现金

2018年7月3日，我们与Acuitas Group Holdings，LLC(“Acuitas”)和购买协议中确定的其他 买家(连同Acuitas)签订了证券 购买协议(“购买协议”)。据此，(I) 购买者同意购买总计2,133,332股本公司A系列可转换优先股(“优先股 股”)，每股价格为每股优先股1.50美元(“首次出售”)；及(Ii)吾等同意 发行认股权证(“认股权证”)以购买1,706,666股普通股，每份认股权证均受 设定的条款及条件所规限我们在2018年4月和5月收到了320万美元中的16万美元作为预付股本。Acuitas还收到了另外6667份认股权证，与我们为Acuitas开具的票据 的偿付有关。权证的首次出售和发行发生在2018年7月3日。此外，Acuitas 有权以每股1.88美元的价格额外购买最多1,600,000股普通股，如果我们在首次出售结束一年 周年之前没有通过各种非摊薄赠款获得300万美元的资金，则可以 认股权证的相同条款在首次出售结束一年后的两周内(“后续 出售”)获得3,000,000美元的非摊薄资金。 在首次出售结束一年 周年之前，如果我们没有通过各种非摊薄赠款获得300万美元的资金，Acuitas 有权按与认股权证相同的条款购买认股权证(以下简称“后续 出售”)。

BioVie Inc.

财务报表附注

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度

Acuitas由我们的董事长兼首席执行官Terren Peizer控制，买家包括我们的董事会成员Jonathan Adams、James Lang、Cuang Do和Michael Sherman。

购买协议包含惯常的 陈述和保证。关于与陈述和保证相关的披露时间表， 我们还披露了惯例信息，包括：(I)在美国专利审判和上诉委员会存在Mallinckrodt请愿书，(Ii)我们的资本化，(Iii)我们有义务为BIV201(持续输液特利加压素)的净销售额支付较低的个位数特许权使用费，由LAT Pharma LLC成员、Pharmain公司和Barmain公司分享(Iv)根据我们与意大利帕多瓦大学之间于2016年7月25日签订的技术转让协议，我们有义务 为特定专利涵盖的所有Terlipressin产品的净销售额支付较低的个位数版税，每年最高不超过200,000美元 ， 和(V)我们最近发行的某些普通股。

在2018年8月13日向内华达州州务卿提交公司章程 修正案(“修正案”)证书后，优先股每股自动 转换为1股普通股，该证书将批准的普通股 股数增加到800,000,000股。该修正案于2018年7月3日获得超过 我们已发行和已发行普通股的多数持有者的书面同意，并在我们于2018年7月13日提交给证券交易委员会的关于附表14的最终信息声明分发后20个日历日提交给内华达州国务卿。

根据购买协议，Acuitas董事长Terren Peizer被任命为公司董事会(“董事会”)成员 并担任公司首席执行官，自2018年7月3日起生效。根据证券法第4(A)(2)条对不涉及任何公开发行的发行人交易的豁免，购买协议项下优先股、认股权证和相关普通股的发行可根据修订后的1933年证券法(“证券法”)豁免注册。

根据日期为2019年6月24日的书面协议，Acuitas已同意修改其在购买协议下的现有权利，以便：

BioVie Inc.

财务报表附注

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度

发行现金和无现金认股权证 行权证

2018年8月4日，本公司根据无现金行权证发行了17,936股普通股 ，以每股1.88美元的行使价购买20,000股。

2019年5月13日，本公司根据无现金行权证发行了479股普通股 ，以每股13.75美元的行权价购买479股。

2019年6月24日，本公司根据无现金行权证发行了1,526,094股普通股，以每股45.00 美元的行使价购买1,606,667股。

为服务而发行股份

2019年1月2日，公司发行了11,200股普通股，作为年度董事薪酬董事会的一部分。发行日的股价为每股4.38美元。

2020年1月2日，公司发行了11,200股普通股，作为年度董事薪酬董事会的一部分。发行日的股价为3.50美元。

2020年1月2日，公司通过发行4422股普通股向Acuitas支付了13,487美元的债券应计利息。

发行股份以清偿债务

在截至2019年6月30日的年度内，本公司 通过发行7,803股普通股 普通股，公允价值为1,150,135美元，解决了1,475,765美元的债务和应计补偿，其中包括欠关联方的1,313,765美元。请参阅注释5和6。

股票期权的发行

2018年10月1日，公司向首席财务官发放了购买800股普通股的股票 期权，作为她薪酬的一部分。股票期权已 发行，自发行之日起可随时以8.75美元的行使价行使，自发行之日起5年内到期。

2018年10月13日，公司发行股票 期权，购买800股普通股，作为其年度董事会薪酬的一部分。股票期权已发行 ，自发行之日起可随时以6.25美元的价格行使，自发行之日起5年内到期。

2018年10月27日，公司发行股票 期权，购买800股普通股，作为其年度董事会薪酬的一部分。股票期权已发行 ，自发行之日起可随时以6.25美元的价格行使，自发行之日起5年内到期。

BioVie Inc.

财务报表附注

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度

2018年11月10日，公司发行股票 期权，购买800股普通股，作为其年度董事会薪酬的一部分。股票期权可在发行之日起任何时候以6.25美元的行权价行使 ，并于发行之日起5年内到期。

2019年1月19日，公司向五名关键员工或顾问和两名公司董事每人发放股票 期权，购买800股普通股，作为其年度薪酬的一部分，总计5600份股票期权。股票期权可在发行之日起至发行之日起5年内的任何时候以3.13美元的行权价格行使。

2019年3月11日，公司向投资者关系(IR)顾问发布了购买8,000股普通股的股票 期权。股票期权已发行，自发行之日起可随时以6.25美元的价格行使，自发行之日起5年内到期。

2019年10月1日，公司向首席财务官发放了购买800股普通股的股票 期权，作为她薪酬的一部分。股票期权已 发行，自发行之日起可随时以8.75美元的行使价行使，自发行之日起5年内到期。

2019年10月13日，公司发行股票 期权，购买800股普通股，作为其年度董事会薪酬的一部分。股票期权已发行 ，自发行之日起可随时以7.50美元的价格行使，自发行之日起5年内到期。

2019年11月10日，公司发行股票 期权，购买800股普通股，作为其年度董事会薪酬的一部分。股票期权已发行 ，自发行之日起可随时以6.25美元的价格行使，自发行之日起5年内到期。

2020年1月19日，该公司发行股票 期权，购买8000股普通股，作为其年度董事会薪酬的一部分。股票期权是 发行的，自发行之日起可随时以2.80美元的价格行使，自发行之日起5年内到期。

2020年6月26日，公司根据股票期权的无现金行使发行了5,046股普通股，以每股6.25美元的行权价购买了8,000股普通股。

权证价格调整

2017年12月，该公司发行了认股权证 ，以私募交易方式购买20,000股普通股，总收益为100,000美元。认股权证 可在发行之日起至发行之日起7年内的任何时间以25.00美元的行使价行使。 认股权证具有向下循环功能，如果公司以较低价格出售股票，该功能会降低行权价格。

2018年1月，该公司以18.75美元的价格出售股票，因此引发了执行价的下调。本公司计算了 认股权证的公允价值在陈述行权价和减少行权价之间的差额，并记录了20,995美元作为当作股息。

2018年7月，该公司以1.88美元的价格出售股票， 因此引发了执行价的下调。本公司计算认股权证的公平值差额 所述行权价与减少行权价之间的差额，并记录44,889美元作为当作股息。授予的 权证的公允价值是使用Black Scholes方法估算的。

BioVie Inc.

财务报表附注

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度

2018年1月和2月，本公司发行了 份认股权证，购买1,680股普通股，以换取按公允价值确认的银行服务。认股权证 可在发行之日起至发行之日起7年内的任何时间以18.75美元的行使价行使。 认股权证具有向下循环功能，如果公司以较低价格出售股票，该功能会降低行权价格。2018年7月，该公司以1.88美元的价格出售股票，因此引发了执行价的下调。本公司计算了认股权证的公允价值与声明的行权价和减少的行权价之间的差额 ，并记录了3,770美元作为被视为 股息。已授予认股权证的公允价值是使用布莱克·斯科尔斯(Black Scholes)方法估计的。

下表汇总了 已发行的认股权证：

在上述认股权证中，9,391 在截至2022年6月30日的财年到期，4,455在截至2023年6月30日的财年到期，1,360,821在截至2025年6月30日的财年 到期。

BioVie Inc.

财务报表附注

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度

公司 递延税金资产的重要组成部分如下：

于2020年6月30日及2019年6月30日，本公司已分别就其递延税项净资产1,737,206美元及992,688美元录得完整估值，因为根据管理层的判断 ，这些资产不太可能变现。截至2020年6月30日的 年度的估值免税额变动为744,518美元。

截至2020年6月30日，公司净营业亏损(“NOL”)约为5,100,000美元。2018年前生成的NOL将在2032年至2037年期间 到期。

公司目前没有因亏损而产生的税费 。

按联邦和州法定税率计算的所得税 税收优惠与截至 2020年和2019年6月30日的年度所得税优惠拨备之间的差额核对如下：

2020年6月30日之后，该公司根据债券获得了总计17万美元的额外提款。截至2020年8月3日，未偿还的抽奖总额为1,433,000美元。