美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿， DC 20549

表格 10-K

截至2019年12月31日的财政年度

对于 从到 的过渡期

佣金 文档号001-32288

Nephros， Inc.

(在其章程中指定的注册人的确切名称 )

380 拉卡万纳广场

新泽西州奥兰治南部，邮编：07079

(主要执行办公室地址 )

(201) 343-5202

(电话号码 ，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

根据交易法第12(G)节注册的证券 ：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是[] 否[X]

如果注册人不需要根据交易法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示 。是 []不是[X]

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是[X]不是[]

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。是[X]不是[]

用复选标记表示注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[]

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是[]没有 [X]

截至2019年6月30日，注册人的非关联公司持有的有表决权股票的总市值约为17,800,000美元。 该总市值是参考OTCQB于2019年6月30日报告的普通股收盘价计算的。 仅出于计算目的，注册人将附属公司定义为仅包括董事和 高管和股东，截至2019年6月30日，他们持有注册人超过10%的有表决权股票。

截至2020年2月20日，注册人的普通股流通股为9,006,550股，面值为0.001美元。

通过引用合并的文档

注册人提交给美国证券交易委员会(SEC)的与2020年股东年会相关的委托书(“2020委托书”)的某些 部分通过引用并入 本年度报告(Form 10-K)的第三部分。2020年委托书将于2019年12月31日起120天内提交。

Nephros， Inc.和子公司

目录表

前瞻性陈述

本年度报告中关于Form 10-K的某些 陈述属于“前瞻性陈述”。此类陈述包括 有关我们正在开发的技术的功效和预期用途、将此类产品推向市场的时间表和战略、监管部门审查和批准我们产品的时间表、持续 开发此类产品的资金来源的可用性，以及其他非历史事实的陈述，包括前面可能带有 “打算”、“可能”、“将”、“计划”、“预期”、“预期”、“ ”等词的陈述。“”估计“”、“”目标“”、“相信”、“希望”、 “潜在”或类似的词语。前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，是基于某些 假设的，会受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的。实际 结果可能与前瞻性陈述中包含的预期大不相同。可能导致这种差异的因素 包括但不限于以下风险：

有关我们的更多 详细信息以及可能影响前瞻性陈述实现的风险因素，包括本年度报告中的10-K表格中的前瞻性陈述，请参阅我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件，包括我们提交给SEC的其他定期报告。我们敦促投资者和证券持有人 在SEC网站www.sec.gov上免费阅读这些文件。除非法律另有要求，否则我们不承诺因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改 我们的前瞻性陈述。

第 部分I

项目 1.业务

概述

Nephros， Inc.(“公司”或“我们”)是一家商业阶段的公司，面向医疗和商业市场开发和销售高性能水 解决方案。

在医疗市场，我们销售滤水器和水病原体检测产品。我们的滤水器通常被归类为超滤， 主要用于医院预防水源性病原体(如军团菌和假单胞菌)的感染， 以及透析中心用于去除水和碳酸氢盐浓缩物中的生物污染物。由于我们的超滤器 可捕获小至0.005微米的污染物，因此可最大限度地减少接触各种细菌、病毒、真菌、寄生虫和内毒素。

我们的病原体检测系统是一种便携式实时系统，旨在为感染控制团队在大约一小时内从单个水样中提供多达 到15种不同病原体的可操作数据。

在 商业市场，我们生产和销售的滤水器可以改善水的味道和气味，减少生物膜、细菌， 并减少下游设备中的结垢。在Nephros和Aether两种品牌下销售^®作为品牌，我们的产品被 用于医疗保健、餐饮服务、酒店和便利店市场。

乙醚^®Brand于2018年12月31日被收购，当时我们与Biocon 1，LLC和Aether Water Systems，LLC(统称为“Aether”)以及Aether的唯一成员Gregory Lucas签订了会员权益购买协议 (“该协议”)。根据协议条款，我们收购了Aether的100%未偿还会员权益 (“Aether收购”，我们以前也将其称为“Biocon收购”)。

我们 还有一家子公司Specialty Renal Products，Inc.(“SRP”)，这是一家处于开发阶段的医疗设备公司， 主要致力于开发血液透析滤过(HDF)技术。SRP正在开发第二代Nephrosūr H2H血液透析过滤系统，这是一种通过FDA 510(K)认证的医疗设备，使肾病学家能够为终末期肾病(“终末期肾病”)患者提供血液透析滤过治疗。

我们 由附属于哥伦比亚大学医学中心/纽约长老会医院的医疗保健专业人员于1997年创立，目的是开发血液透析的替代方法并将其商业化。我们已经扩展了我们的过滤技术，以满足其他领域的液体净化需求，特别是水净化方面的需求。

反向 股票拆分

2019年7月9日，我们实施了反向股票拆分，在生效时间(即下午5：30)之前，我们每九股普通股就发行和发行一股普通股。 美国东部时间2019年7月9日，合并为一股普通股。零碎 股票没有发行，原本有权因 反向股票拆分而获得零碎股份的股东获得了相当于每股5.58美元零碎权益的现金金额。 我们已发行和已发行普通股的数量从约6900万股减少到约770万股。

本年度报告中讨论的10-K表格中的所有 股票和每股金额均已调整，以反映此 反向拆分的影响。

公开 产品

2020年1月31日，我们宣布以每股8.00美元的价格，通过秘密营销的承销公开发行，发售937,500股普通股。交易于2020年2月4日完成，在承销折扣和发售费用约6765,000美元后，总收益为750万美元，净收益为 。这些股票是根据之前提交给证券交易委员会并于2019年12月6日宣布生效的S-3表格(文件编号333-234528)的有效搁置登记声明 发行的。

我们的 产品

水 过滤产品

我们 开发和销售用于医疗和商业应用的水过滤产品。我们的水过滤产品采用 多种过滤技术，如下所述。

在医疗市场，我们的主要过滤机制是让液体通过聚砜中空纤维的毛孔。我们的过滤器的 孔径明显小于竞争产品，可高效清除水传播的病原体， 包括军团菌(军团病的病因)和病毒，这些都是市场上大多数其他微生物过滤器无法消除的 。此外，我们中空纤维的纤维结构和孔隙密度使流量明显高于其他聚砜中空纤维。

我们在医疗市场的主要销售策略是通过增值经销商(VAR)销售。利用VAR使 我们能够在不大幅增加销售人员的情况下迅速扩大我们接触目标客户的渠道。此外，虽然我们目前专注于医疗市场，但支持这些客户的VAR也支持各种各样的商业和工业客户。 我们相信我们的VAR关系将促进医疗行业以外的过滤器销售的增长。

在 商业市场，我们开发和销售我们的乙醚品牌过滤器，碳基吸附是其主要过滤机制 。乙醚产品使我们能够改善水的气味和味道，减少水垢和重金属，并为主要从事餐饮服务、便利店和酒店业的客户减少其他 水污染物。

我们的 乙醚过滤器产品至少在三个方面具有创造增值收入增长的潜力。首先，我们预计业务 将继续有机增长。其次，通过向医疗市场提供以味道/气味为重点的产品，以及向商业市场提供以病原体为重点的过滤，可以创造交叉销售机会。最后，作为更强大的Nephros 组织的一部分，Aether可能能够竞争比其作为一家规模较小的独立 公司获得的更大的过滤合同。在我们收购Aether品牌的这一年里，我们看到了这些战略中的每一项都取得了一些令人振奋的成果，但现在判断它们长期成功的可能性或规模还为时过早。

在 商业市场，我们的模式结合了直接销售和间接销售。我们的销售人员已将产品直接销售给多家便利店、酒店、赌场和餐厅。我们还在通过合作伙伴关系寻求大型企业合同。

目标市场

我们的 超滤产品目前面向以下市场：

医院 和其他医疗设施。Nephros过滤器是领先的工具，用于在 高危区域(例如，制冰机、手术室、NICU)为患者提供主动保护，并在水病原体爆发期间为更广泛区域的患者提供反应性保护 。我们的产品用于数百家医疗机构，主动和被动地协助控制感染。

根据美国医院协会(American Hospital Association)的数据，2017年，美国约有6200家医院，约93.1万张床位，治疗了超过3600万 名患者。美国疾病控制和预防中心(U.S.Centers for Disease Control and Prevention)估计，2015年，每31名住院患者中约有1人发生医疗保健相关感染(“HAI”)，即约68.7万名患者。 HAI影响医院或其他医疗机构的患者，在入院时并不存在或处于潜伏状态。 还包括患者在医院或设施内感染，但出院后出现的感染，以及工作人员中的职业感染 。许多禽流感是由水传播的细菌和病毒引起的，这些细菌和病毒可以在老化或复杂的管道系统中茁壮成长，通常是在医疗机构中发现的 。

2017年6月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)临床标准和质量中心(CMS) 宣布增加对设施的要求，以制定政策和程序，以抑制 军团菌和其他机会性病原体在建筑供水系统中的生长和传播。展望未来，CMS测量员将审查政策、程序、 以及记录水管理实施结果的报告，以验证设施是否符合这些要求。 我们相信这些CMS法规可能会对我们抑制HAI的超滤器的销售产生积极影响。

我们 目前已获得FDA 510(K)批准，可在医院环境中使用以下医疗设备产品组合，以帮助 控制感染：

我们的 完整的医院感染控制产品线，包括串联过滤器、使用点过滤器和滤芯过滤器，可以在我们的 网站http://www.nephros.com/infection-control/.上查看我们不会将我们网站上的信息作为 的一部分包含在本Form 10-K年度报告中，也不会通过引用将其合并到本年度报告中。

透析 中心-水/碳酸氢盐。在透析水市场，Nephros超滤产品是市场上性能最好的产品之一。DSU-D、SSU-D和SSU-mini已成为许多便携式反渗透系统的标准内毒素过滤器。EndoPur^®，我们针对透析诊所水系统的大型超滤器 提供可用的最小孔径。经过一家主要透析提供商的长期试点项目，我们现在看到该产品的使用正在增长 。此外，我们的目标是将EndoPur的用途扩展到热消毒水系统，这将进一步打开该产品的市场。

要 进行血液透析，所有透析诊所都有专门的净水系统来生产水和碳酸氢盐浓缩液， 这是制造透析液的两种基本成分，透析液是从血液中去除废物的液体。根据美国肾脏疾病杂志的数据，美国大约有6500家透析诊所，每年为大约468,000名患者提供服务。我们估计在美国有超过10万台血液透析机在运行。

医疗保险 是美国透析治疗的主要付款人。要获得医疗保险报销资格，透析中心必须 满足医疗器械促进会(AAMI)、美国国家标准协会(ANSI)和国际标准组织(ISO)为水和碳酸氢盐浓缩液质量设定的最低标准。我们预计这些组织在2009年批准的更严格的标准将在不久的将来被联邦医疗保险采用 。

我们 目前已通过FDA 510(K)批准以下医疗器械产品组合用于透析环境，以帮助 防止细菌、病毒和内毒素滞留：

商业和工业设施 。我们的商业NanoGuard^®产品线通过 小孔径(0.005微米)技术完成超滤，过滤水中的细菌和病毒。此外，最近收购的以太^® Brand将我们的产品线扩展到包括水过滤和净化技术，这些技术主要专注于改善 气味和口感，并减少过滤后水中的水垢和重金属。

我们 购买Aether品牌是为了加快我们进入商业市场的速度，并扩展我们的过滤专业知识和能力。 我们的商业市场重点放在酒店、餐厅和便利店市场。在收购后的第一年，我们 升级了以太设施以提高生产和物流能力，将以太产品整合到Nephros感染控制产品组合 ，并开始与许多大型商业客户进行销售。我们最近增加了 我们的商业销售团队，并希望在未来完成一份或多份大型合同，这些合同可能会带来商业市场收入的突飞猛进 。

随着 时间的推移，我们相信目前在医疗机构进行的相同的水安全管理计划可能会迁移到商业 市场。随着水媒病原体流行病学的扩大，与污染源的联系将变得更有效，数据也更容易获得。如果这些来源与餐厅、酒店、写字楼和住宅综合体相关联，这些设施的企业主可能会面临越来越大的责任风险敞口。我们希望建筑物业主 能够理解ASHRAE-188，它概述了建筑物及其居住者的风险因素，并提供了水安全管理 指南。我们相信，随着时间的推移，大多数商业建筑将需要遵循ASHRAE-188的基本要求：创建 水管理计划，执行常规测试，并制定在检测呈阳性的情况下处理建筑的计划。

随着 水检测和微生物过滤需求的增长，我们将根据 多年服务医疗市场的经验，随时准备部署我们的专业知识和解决方案。我们相信，我们有机会向商业市场提供独特的专业知识和产品 ，我们未来来自商业市场的收入甚至可能超过我们的感染控制收入。

我们 目前在商业、工业和餐饮服务环境中销售以下专有产品组合：

Aether 产品与NanoGuard超滤技术有效结合，为商用水 市场提供功能齐全的解决方案，包括Everpute过滤器歧管的现有用户。

军事 与户外娱乐。我们开发了在线 和使用点配置的独立水处理设备(“IWTD”)。我们的IWTD允许战场上的士兵从任何淡水来源获取饮用水。这 使士兵能够保持水分，帮助维持任务效力和部队准备状态，并扩大任务范围。 我们的IWTD已通过军方验证，符合NSF议定书P248标准。它还获得了美国陆军公共卫生司令部和美国陆军测试和评估司令部的批准进行部署。

于2015年5月，我们与CamelBak Products，LLC(“CamelBak”)签订了一份再许可协议(“再许可协议”)。 根据该再许可协议，我们向CamelBak授予了独家、不可转让、全球(意大利除外)的再许可 和许可，在每种情况下仅供营销、销售、分销、进出口IWTD使用。作为对授予 CamelBak的权利的交换，CamelBak同意在2022年12月31日之前向我们支付向美军分支机构 进行的任何销售的毛利润的一定比例，但某些例外情况除外，并对任何其他销售支付固定的每单位费用。CamelBak还被要求满足或超过应向我们支付的某些最低年费，如果不满足或超过此类费用，我们 可以将排他性再许可转换为与非美国军事销售相关的非排他性再许可。在2019年第一季度 ，对再许可协议进行了修改，从2018年5月6日起取消了最低费用义务，因此，Camelbak 没有更多的最低费用义务。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，我们确认与本再许可协议相关的特许权使用费收入分别约为 $16,000和$100,000。CamelBak产品的销售速度一直低于最初的预期 。然而，军事合同往往需要数年时间才能完成，我们对这些产品和市场仍持乐观态度。

病原体 检测系统

感染控制中的病原体检测我们最近通过推出我们的PluraPath™病原体检测系统扩展了我们的解决方案组合，我们认为这对Nephros来说是一个重要的增长机会。

我们 开发了PluraPath病原体检测系统，为执行水管理计划的感染控制团队提供实时数据 。我们将我们的超滤技术与新兴的定量聚合酶链式反应(QPCR)技术和实时 分析相结合。我们选择了一个便携的、开源的qPCR平台，它允许我们并行处理多达15种不同的细菌和病毒检测。我们与行业专家合作，选择和开发基于DNA和RNA的分析方法，以满足我们在一小时内提供 定量精度的目标。我们还开发了一个移动应用程序来实时提取和处理数据。此外， 我们设计的系统使任何人都可以进行qPCR检测，而不仅仅是受过微生物实验室技术培训的人。

使用 PluraPath系统，可以实时绘制和跟踪建筑物供水系统中多种细菌和病毒病原体水平的变化，成本水平相当于目前需要24-72小时或更长时间的化验 ，并且通常只提供单一病原体的数据。通过使用PluraPath，我们希望感染控制团队能够 快速评估其水系统中各种病原体的大致水平，并以最佳方式集中精力进行二次消毒 我们的战略合作伙伴提供的服务和产品。

PluraPath系统不能取代基于培养的检测，后者是目前在检测 水传播病原体时需要确认的法规要求。相反，我们相信PluraPath将成为防御武器库中的一个有价值的工具，使 能够更快地对更大的病原体目标群体做出决策。我们的目标是为我们的客户和战略合作伙伴 提供一个用户友好的系统，在不到一小时的时间内向感染控制团队提供可靠、可行的数据。

透析设备中的病原体 检测。我们还一直在调查透析领域的病原体检测工作。LAL(鲎试剂)检测是一种透析行业标准检测方法，可确定潜在内毒素的存在，对来源物种不可知。 LAL(鲎试剂)检测是一种透析行业标准检测方法，可确定潜在内毒素的存在，与来源物种无关。内毒素的来源是革兰氏阴性细菌。LAL检测通常需要48-72小时才能 提供从样品运往中心实验室开始的结果。当透析诊所出现紧急污染 或严重升高的内毒素问题时，它们可能不得不长时间关闭，给患者带来巨大的后勤问题 并增加护理成本。

为了 为这一测试范式提供实时解决方案，我们计划在今年第二季度推出透析通™病原体检测和内毒素评估系统 。DialyPath系统将反映我们的PluraPath，但包括革兰氏阴性的DNA标记测试和对六种不同的革兰氏阴性细菌的测试。DialyPath系统设计为在不到一小时的时间内在一次运行中提供两个测试 样本的数据。该系统将提供样本中总内毒素的估计值，以及已知经常侵入透析诊所水系统的六种特定内毒素产生菌的估测水平。

设施范围内的 病原体检测。水系统中的细菌污染物可能来自数千个不同的细菌家族。 现在有一种技术可以实时、现场绘制水系统生物群图。使用增强形式的便携式PluraPath 系统和生物信息学数据库，我们已经能够在单个样本中检测到多达10个不同的细菌家族。 这种构建生物群图谱的潜力是巨大的。我们将有能力在一次运行中处理多达96个样本，在不到一天的时间内识别20,000多种不同的细菌参考序列。我们目前正在 制定将此作为服务提供的流程和程序，并最终将其作为我们可以与 拥有管理此系统的内部技术能力的合作伙伴提供支持的产品。此外，我们正在起草一份白皮书，为如何操作此建筑生物群映射工具提供 指导。

我们 希望能够在2020年底之前推出SequaPath™系统并构建生物群地图服务。虽然这项 服务可能对世界任何地区任何建筑中的任何供水系统的管理都有价值，但我们将首先将 重点放在我们战略合作伙伴的医院客户身上。一旦在医院领域得到验证，我们相信SequaPath系统 有可能改变跨多个市场和地理位置的建筑用水测试模式。

专业 肾脏产品：HDF系统

HDF简介

美国目前对慢性肾功能衰竭患者的护理标准是血液透析(HD)，这是一种通过扩散清除毒素的过程。患者通常每周至少接受3次HD治疗，每次治疗3-4小时。HD在清除较小、易扩散的毒素方面最为有效。对于急性肾功能衰竭患者，美国目前的护理标准是血液滤过(“HF”)，这是一种通过对流清除毒素的过程。与HD相比，HF可以更好地清除较大尺寸的毒素；然而，HF治疗对患者更具挑战性， 因为它是每天进行的，通常每次治疗需要12-24小时。

血液透析滤过 (“HDF”)是一种替代透析方式，通过同时使用扩散和对流清除毒素，将HD和HF的优点结合到单一疗法中。虽然HDF在美国没有广泛使用，但在欧洲很流行，而且越来越多的患者接受HDF治疗。临床经验和文献显示了HDF的以下临床和患者益处：

但是，与HD一样，HDF可能会占用大量资源，并且可能需要相当长的时间才能提供一个疗程。

Nephros HDF背景

在我们的历史进程中，我们最初开发了一种医疗设备，使标准高清机器能够执行HDF。我们将 我们的方法称为在线中稀释血液透析滤过(“中稀释HDF”)系统。我们最初的解决方案包括一个OLPūr H2H血液透析过滤模块(“H2H模块”)、一个OLPūr MD220血液透析过滤器(“HDF过滤器”) 和一个H2H替代过滤器(“透析液过滤器”)。

我们的 H2H模块连接到标准HD机器上，以执行在线HDF治疗。HD机器控制和监控基本治疗 功能，就像通常提供HD治疗时一样。H2H模块是一个独立的可移动设备，放置在HD机器两侧的 旁边。H2H模块连接到诊所的供水、排水和电力。

H2H模块使用HDF过滤器，非常类似于典型的中空纤维透析器，由高通量(或高透气性)膜制成的单个中空纤维 束组装而成。纤维束被分成两条离散但串联连接的血液路径 。透析液向一个方向流动，即在阶段1中与血液流动逆流，在阶段2中与血流并流。 在阶段1中，透析液与血液流动方向相反，在阶段2中与血液流动方向相反。

除HDF过滤器外，H2H模块还在患者治疗期间使用透析液过滤器。透析液过滤器是一种中空纤维超滤设备，在一个外壳中由两个顺序(冗余)的超滤级组成。在与H2H模块进行在线HDF期间，新鲜透析液由H2H模块的液压(替代)泵重定向，并通过该双级超滤器，然后作为替代液注入体外循环中。 在与H2H模块进行联机HDF期间，新鲜透析液由H2H模块的液压(替代)泵重定向并通过该双级超滤器，然后作为替代液注入体外循环中。提供超纯的透析液是在线HDF治疗成功的关键。

我们的 原始HDF系统符合当前的ANSI/AAMI/ISO标准，并于2012年通过FDA批准用于治疗 慢性肾功能衰竭患者。到目前为止，我们的HDF系统是唯一通过FDA批准的HDF系统。

在过去四年中，DaVita Healthcare Partners、肾脏研究所(Fresenius Medical Care的一个研究部门)、 和范德比尔特大学在其诊所对我们的血液透析过滤系统进行了上市后评估。我们从这些评估中收集了直接的 反馈，以更好地了解我们的系统如何最适合当前的临床和经济 ESRD治疗范例。评估的最终目标是更好地了解HDF在美国临床环境中的潜力 ，以便(A)提高患者的生活质量，(B)与其他透析 方式相比减少总体支出，(C)最大限度地减少对诊所护士工作流程的影响，以及(D)展示HDF技术对美国医疗系统的药物经济学益处，就像欧洲对其他HDF系统所做的那样。上一次评估是在2018年第一季度在Vanderbilt完成的 。

专业 肾脏产品公司

在过去两年中，我们大幅简化和重新设计了HDF设备。我们的更新大大 使系统更易于使用。通过从可重复使用的替代超滤转变为一次性替代超滤，我们能够 简化设置过程并大幅缩短患者治疗之间所需的时间-这是我们的第一代系统的两个主要问题 。我们使用实时用户反馈来帮助微调影响可用性的系统更改。我们相信，我们的第二代HDF系统将满足临床医生和患者的需求。

在 2018年，我们将HDF设备的开发剥离为SRP。我们直接向SRP筹集了300万美元的外部资本，为上述第二代开发提供资金 。Nephros持有SRP 62.5%的所有权股份。

在 我们的第二代设备获得FDA批准后，我们打算在具有以前使用我们设备经验的诊所推出它。 然后，我们计划在有节制的基础上将我们的努力扩大到希望为患者提供HDF治疗的诊所。 目前，我们认为快速而广泛地进军市场并不是最佳选择。美国的肾病学家。 没有接受HDF疗法方面的培训；然而，许多肾病学家想要探索这一选择，我们相信早期采用者 会想要进行研究以更好地了解这项技术。我们打算支持这些由研究者发起的研究。

虽然欧洲已经进行了多项研究，但HDF最佳使用的证据还需要建立在美国的治疗环境中 。根据来自费森尤斯的欧洲数据，超过15%的透析治疗是HDF。如果HDF在美国达到这样的渗透率，这可能会转化为超过1000万 个单独治疗。我们不相信美国会瞬间效仿欧洲。然而，我们相信HDF疗法在美国终末期肾病患者的治疗中占有一席之地，我们期待着实现这一途径。

企业 信息

我们 于1997年4月根据特拉华州法律注册成立。我们的主要执行办事处位于新泽西州07079，南奥兰治，380Lackawanna Place，我们的电话号码是(2013435202)。我们还在内华达州拉斯维加斯、田纳西州纳什维尔和爱尔兰都柏林设有办事处。有关Nephros的更多信息，请访问我们的网站Www.nephros.com.

制造业 和供应商

我们 不生产、也不打算在不久的将来生产我们的任何医疗器械产品和组件。我们确实在内华达州拉斯维加斯的Aether工厂生产我们的一些商业产品。

关于OLPūr MD190和MD220，我们于2011年6月27日与Bellco S.r.l签订了许可协议(“许可协议”)，自2011年7月1日起生效。 经2014年2月19日的第一次修订后，我们与Bellco S.r.l签订了许可协议(“许可协议”)。(“Bellco”)， 一家总部位于意大利的血液透析和重症监护产品供应商，用于制造、营销和销售我们的专利 中稀释透析过滤器。根据修订后的许可协议，我们授予Bellco独家在某些国家/地区以其自己的名称、标签和CE标志制造、营销和 销售所涵盖产品的许可，以及在某些其他国家/地区以非独家方式 制造、销售和销售所涵盖产品的许可。

于二零一二年四月二十三日，吾等与意大利医疗产品制造公司Medica S.p.A. (“Medica”)订立许可及供应协议(“许可及供应协议”)，以营销及销售基于Medica专有Medisulfone超滤技术的若干过滤 产品及我们的过滤产品 ，并就过滤产品的独家供应安排作出安排。根据经修订的许可和供应协议，Medica 向我们授予独家许可，并授予我们在许可和供应协议期限内在全球范围内营销、推广、分销、提供销售和销售过滤产品的独家许可，但有一定的地域限制。此外，我们 根据我们的知识产权授予Medica在 许可和供应协议期限内生产过滤产品的独家许可。许可和供应协议涵盖的过滤包括基于Medica专有多功能超细纤维技术的特定产品和基于Medica专有 美迪砜超滤技术的特定过滤产品。除非任何一方根据许可和供应协议的条款提前终止，否则与Medica的许可和供应协议的期限将于2025年12月31日 到期。

为了交换授予的权利，我们同意在整个许可证和供应协议期间向Medica进行最低年度总购买量 。作为许可和供应协议的一部分，我们向Medica授予了300,000份购买我们普通股的期权 ，这些股票在协议的前三年内授予我们。我们目前与Medica有一项谅解，即我们 同意按12%的年利率向Medica支付利息，该利息按未按照原始付款条款支付的任何未付发票的本金计算。

销售 和市场营销

如上所述，根据Bellco许可协议，我们向Bellco授予许可，允许其按照许可协议的定义，在区域内以自己的名称、标签和CE标志制造、营销和销售所涵盖的产品 。此外，如果我们提出要求， Bellco将被要求将承保产品销售给指定区域内的分销商。

我们的 新泽西州总部负责监督我们超滤产品的全球销售和营销活动。我们在医院和透析水市场与多家分销商 合作销售我们的超滤产品。对于餐饮服务和酒店市场，我们的乙醚 部门负责全球销售和营销活动。对于我们超滤产品的其他潜在市场，我们正在寻求 联合产品开发和/或分销的联盟机会。我们在欧洲的超滤器制造商与我们共享我们的一种双级超滤器设计的某些 知识产权。

研究和开发

我们 继续在与我们当前产品线直接相关的多个方面进行研发工作。对于超滤系统业务 ，我们将继续与现有和潜在的超滤产品分销商合作，开发解决方案 以满足客户需求。我们的病原体检测系统组织正在推动PluraPath和未来计划的其他相关 系统的开发。我们的SRP子公司正在推动我们第二代HDF系统的发展。

主要客户

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，以下客户分别占我们收入的以下百分比：

主要由于成功建立了两个重要的客户关系(客户A和B)，与2018年相比，我们前五大客户的集中度提高了 。我们预计这两个关系将继续增长，但由于其他客户关系的预期增长，总体集中度水平将保持相对稳定。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，以下客户分别占我们应收账款的百分比如下：

竞争

在水过滤市场方面，我们与在水过滤领域根深蒂固的公司展开竞争。这些 公司包括生产使用点微滤产品的Pall Corporation(现为Danaher Corporation全资拥有)，以及生产Cuno的3M和Pentair^®和永恒的纯净^®水过滤和净化产品的品牌分别为 和。我们在水过滤领域的竞争方法包括：

PluraPath病原体检测系统将在价值80亿美元的全球水检测市场展开竞争。然而，便携式实时水质检测是一个相对较新的市场，几乎没有竞争对手，包括斯巴达生物科学公司(Spartan Bioscience)。

透析器和肾脏替代疗法市场竞争激烈。因此，我们未来的成功将取决于 我们是否有能力满足肾病医生的临床目标，改善患者的预后，并保持对付款人的成本效益。

我们 还与ESRD疗法、用品和服务的其他供应商竞争。这些供应商包括费森尤斯医疗保健股份公司(Fresenius Medical Care AG)和巴克斯特国际公司(Baxter International，Inc.)，这两家公司目前是血液透析领域的两家主要机器制造商。费森尤斯医疗保健股份公司(Fresenius Medical Care AG)和巴克斯特国际公司(Baxter International，Inc.)也生产目前未获美国批准的HDF机器。

我们销售透析产品的市场竞争非常激烈。我们在血液透析产品销售方面的竞争对手包括巴克斯特国际公司、费森尤斯医疗保健股份公司、旭化成医疗有限公司、B.Braun Melsungen股份公司、Nipro医疗公司、日兴医疗有限公司、Terumo医疗公司和东丽医疗有限公司。

其他 竞争考虑因素包括在预防高危患者(如糖尿病和高血压患者)ESRD进展方面的药理和技术进展，其他人在透析领域的技术开发，旨在降低肾移植排斥反应发生率的新药开发，以及使用从基因工程动物获得的肾脏作为移植来源的进展。 其他竞争考虑因素包括：在预防高危患者(如糖尿病和高血压患者)ESRD进展方面取得的进展，其他人在透析领域的技术进展，旨在降低肾移植排斥反应发生率的新药的开发，以及使用从转基因动物获得的肾脏作为移植来源的进展。

我们 不知道有任何其他公司在治疗ESRD时使用与我们类似的技术。然而，如果目前销售ESRD产品的公司或进入市场的新公司开发比我们更高效的技术，我们的竞争将会加剧。 我们认为，为了在这个市场上具有竞争力，我们需要开发和保持有竞争力的 产品，并从我们的竞争对手那里夺取并保持足够的市场份额。因此，我们希望我们在ESRD市场上的竞争方法包括：

知识产权

专利

我们通过专利和专利申请来保护我们的技术和产品。除美国外，我们还在我们认为合适的范围内申请 其他司法管辖区的专利，例如欧洲专利局、加拿大和日本。我们已 建立了涵盖我们产品的专利和应用组合，包括硬件设计和血液透析过滤方法。

我们 相信我们的专利战略将在我们的目标市场提供竞争优势，但我们的专利可能不够广泛 ，不足以覆盖我们竞争对手的产品，并可能受到无效索赔的影响。我们的“高效血液透析过滤方法和设备”和“双级过滤筒”的美国专利声称 涵盖了OLPūr MDHDF过滤器系列和产品操作中使用的血液透析过滤方法。ESRD疗法的技术发展可能会降低我们知识产权的价值。任何此类减少都可能是快速且意想不到的。 我们已经为我们的水过滤产品和正在处理中的应用颁发了专利，以涵盖住宅、商业和偏远环境中的各种应用。

截至2019年12月31日，我们拥有12项美国专利、4项墨西哥专利、1项韩国专利、2项中国专利、2项法国 专利、2项德国专利、1项以色列专利、2项意大利专利、1项西班牙专利、2项英国专利、1项加拿大 专利、1项瑞典专利和1项荷兰专利。此外，我们在美国和加拿大还有两项正在处理的专利申请 和一项。我们正在申请的专利涉及一系列过滤技术，包括滤芯配置、 滤芯组件、替代流体系统以及增强和确保性能的方法。

商标

截至2019年12月31日，我们获得了H2H、PATHOGUARD、NANOGUARD、Nephros HYDRAGUARD和OLPūr 商标在欧盟的注册。在美国，我们获得了OLPūr、HYDRAGUARD和NANOGUARD的商标注册。我们还在美国提交了ENDOPUR、PLURAPATH、DIALYPATH、FILPATH和SEQUAPATH的商标申请。

政府 监管

我们的ESRD治疗产品在美国、欧洲和世界其他地区的研发、制造、推广、营销和分销都受到众多政府机构的监管，包括FDA、欧洲联盟和类似机构。 我们的ESRD治疗产品在美国、欧洲和世界其他地区的研发、制造、推广、营销和分销都受到包括FDA、欧洲联盟和类似机构在内的众多政府机构的监管。

美国 个国家

FDA根据《食品、药品和化妆品法案》(FDC)对美国医疗器械的制造和分销进行监管。 美国食品药品监督管理局(FDA)根据《食品、药品和化妆品法案》(FDC)对美国医疗器械的制造和分销进行监管。我们所有的ESRD治疗产品在美国均受FDA根据FDC法案作为医疗设备进行监管。 根据FDC法案，医疗设备根据FDA认为合理确保其安全性和有效性所需的控制措施被分为三类，即I类、II类或III类。

在 新的医疗器械可以推向市场之前，FDC法案的第510(K)节和第515节要求 打算销售医疗器械的制造商向FDA提交上市前通知(510(K)节或上市前批准请求(第 515节))。

如果提交的信息确定建议的设备与合法销售的I类或II类医疗设备或FDA未根据第515条要求 上市前批准的III类医疗设备“基本等同” ，则将获得510(K)许可。510(K)审批流程通常比售前审批流程更快、更简单 。

上市前审批(PMA)是FDA为评估III类医疗器械的安全性和有效性而进行的科学和监管审查过程。III类设备是指支持或维持人类生命、对防止损害人类健康具有重要意义的设备，或者存在潜在的、不合理的患病或受伤风险，或者是新出现的未知安全或 有效性问题或风险。PMA是FDA要求的最严格的设备营销申请类型。要获得批准， 制造商必须提供足够的科学证据，以确保该设备对于其预期用途是安全有效的。

对于 通过510(K)许可流程获得许可的任何设备，如果修改或增强可能会显著影响设备的安全性或有效性，或者对设备的预期用途构成重大更改，则需要提交新的510(K)许可 。因此，如果我们的任何ESRD治疗和/或过滤产品确实获得了第510(K)条许可，如果我们通过 后续修改或增强显著影响该产品的安全性或有效性，则需要 提交另一条第510(K)条通知。

我们所有的 产品都已被FDA批准为II类设备，例如：

FDC法案要求按照FDA现行的QSR法规生产医疗器械，该法规除其他事项外，还要求：

除上述要求外，FDC法案还要求：

我们 和我们的合同制造商必须按照QSR中规定的现行良好制造规范 (GMP)要求生产我们的产品。QSR要求为市场上销售的设备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务 安装和维修提供质量体系，它包括质量管理和 组织、设备设计、建筑、设备、组件或服务的购买和处理、生产和过程控制、包装和标签控制、设备评估、分销、安装、投诉处理、服务和记录保存等方面的广泛要求。 FDA通过定期突击检查(可能包括制造设施)来评估QSR的符合性。 FDA通过定期突击检查来评估QSR的符合性，其中可能包括制造设施 如果FDA认为我们或我们的任何合同制造商或受监管的供应商没有遵守这些要求 ，可能会对我们的制造业务产生重大不利影响，影响我们的销售能力。

欧洲联盟

欧盟于1993年通过其医疗器械指令93/42/EEC，开始全面协调成员国医疗器械管制的国家法规。欧盟指令同时适用于制造商的 质量保证体系和产品的技术设计，并讨论了获得设备批准的各种方式 (取决于设备分类)、如何正确地CE标识设备，以及如何将设备投放市场。

2017年，欧盟(EU)通过了欧盟医疗器械条例(理事会条例2017/745)，对医疗器械的营销和销售提出了更严格的要求 ，包括新的质量体系和上市后监督要求。条例 的实施期限为三年，至2020年5月，将取代欧盟现有的医疗器械指令。在 2020年5月之后，在欧盟销售的医疗设备将需要根据这些新要求进行认证，但在2020年5月之前根据医疗设备指令颁发的有效CE证书的设备 可以在 2024年前投放市场。遵守这一新法规将要求我们承担巨额成本，如果不能满足 法规的要求，可能会对我们在欧盟和其他使用或依赖欧盟 医疗设备注册要求的国家/地区的业务造成不利影响。

如 医疗器械指令93/42/EEC所定义，向欧盟证明 组织有能力提供始终符合客户要求和适用于医疗器械的 监管要求的医疗器械和相关服务所需的监管方法需要通知的 机构对完整的质量管理体系进行认证。最初，我们聘请了北美德国莱茵TÜV公司(“TÜV Rheinland”)作为通知机构 以帮助我们获得ISO 13485/2003年标准认证，这表明存在可供组织用于医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务的质量管理体系 ，以及 设计、开发和提供相关服务。

欧盟对产品的要求在统一的欧盟标准中规定，包括符合安全要求、物理和生物特性、结构和环境特性以及制造商提供的信息。对于产品， 公司通过临床前测试、生物兼容性测试、产品和包装的资格鉴定、风险分析以及伦理委员会批准的良好临床调查来证明其符合这些要求。

一旦确定制造商的全面质量管理体系符合国际标准化组织13485/2003年和其他法定要求，并且制造商的产品符合统一的欧洲标准，通知机构将建议 并将其记录在案。制造商将获得CE标志和ISO认证，然后可以在相关产品上放置CE标志 。CE标志代表ConformitéEuropéene，表示符合欧盟相关要求。受这些规定约束的产品如果没有CE标志，则不能进口到欧盟，也不能在欧盟内销售 或在欧盟内部分销。

在欧洲销售/预计在欧洲销售的医疗设备应进行检查并归类为：

2003年7月，我们获得了德国莱茵TÜV的认证，证明我们的质量管理体系符合欧洲共同体的要求 。同时，德国莱茵TÜV批准我们在ESRD治疗用高透气性血液透析器产品的设计和生产方面使用CE标志。2010年4月，我们将通知机构从德国莱茵TÜV改为BSI America，Inc.，并将我们的范围扩大到包括滤水器的设计、开发和生产。

根据与Bellco的许可协议(如上所述)，我们向Bellco授予许可，允许其在声明的区域内以自己的名称、标签和CE标志制造、营销和销售所涵盖的 产品。此外，如果我们提出要求，Bellco将被要求 将承保产品销售给我们在指定区域的分销商。

以下产品已通过BSI America CE标志认证，并符合ISO13485标准，为IIa(规则3) 医疗器械：

美国和欧盟以外地区的监管机构

2007年11月和2011年5月，加拿大卫生监管机构加拿大卫生部治疗产品局分别批准了我们的OLPūr MD220血液透析过滤器和我们的DSU在加拿大上市。除了加拿大批准我们的 OLPūr MD220血液透析过滤器和DSU产品外，我们还没有获得任何监管部门的批准，可以在 美国和欧盟以外的地方销售我们的任何产品，也不能保证会颁发任何此类许可或认证。

有关医疗器械的要求 因国家而异，从没有卫生法规到FDA要求的详细提交 不等。我们的制造设施经过审核，并已通过ISO 13485：2016 和医疗器械指令93/42/EEC认证，该指令允许我们在美国、加拿大和欧洲销售我们的产品。

目前 我们正在寻求MDSAP合规性审批。医疗器械单一审核计划(MDSAP)是一个 允许对医疗器械制造商的质量管理体系进行单一监管审核的计划，该体系满足 多个监管辖区的要求。审核由参与的监管机构授权的审核组织根据MDSAP要求进行审核。医疗器械制造商可以通过MDSAP对以下五个不同医疗器械市场的标准和法规要求进行一次审核 ：澳大利亚、巴西、 加拿大、日本和美国。

MDSAP完成后，此认证将允许我们在保持当前批准的同时，在美国、加拿大、欧洲和全球其他 地区销售我们的产品。从北美以外的国家获得新的市场许可并保持现有许可所需的时间和成本 ，以及这些国家/地区的产品许可要求 可能与FDA的要求有很大不同。

报销

在 国内市场和美国以外的市场，我们的ESRD治疗产品的销售将在一定程度上取决于 第三方付款人是否可以报销。在美国，ESRD提供者通过Medicare、Medicaid 和私人保险公司获得报销。在美国以外的国家/地区，ESRD提供商也通过政府保险公司获得报销。 在美国以外的国家/地区，我们产品的定价和盈利能力通常将受到政府 的控制。尽管欧盟的影响力不断扩大，但其成员国的国家医疗体系(包括报销决策)既不受欧盟层面的监管，也不受欧盟层面的整合。每个国家都有自己的制度，通常受到相应国家政府的严密保护。

产品 责任和保险

我们产品的生产、营销和销售存在固有的责任风险，如产品故障或因产品操作造成的 损害索赔。我们为我们的产品投保了价值200万美元的产品责任保险。 超出我们保险范围的成功索赔可能会严重耗尽我们的资产。此外，任何针对我们的索赔都可能 产生负面宣传，这可能会降低对我们产品的需求，降低我们的创收能力和盈利能力。

我们与我们产品和产品组件制造商之间的一些现有和潜在协议 确实或可能要求我们 (1)购买产品责任保险或(2)赔偿制造商因销售我们的 产品而承担的责任。如果我们不能维持足够的产品责任保险，我们将违反这些协议，这 可能会对我们的产品生产能力产生重大不利影响。即使我们能够获得并维护产品责任保险 ，如果成功索赔超出了我们的保险范围，我们可能不得不赔偿我们的部分或所有 制造商的损失，这可能会严重耗尽我们的资产。

员工

截至2019年12月31日 ，我们总共雇佣了25名全职员工，其中销售/营销/客户支持部门8人，一般和行政部门10人，研发部门7人。

可用的 信息

我们 遵守修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)的报告要求。 《交易法》要求我们向证券交易委员会提交定期报告、委托书和其他信息。SEC维护 一个网站，其中包含以电子方式向SEC提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息 。这些材料可以通过访问证券交易委员会的网站(网址：http://www.sec.gov.)以电子方式获得。

第 1A项。风险因素

与我公司相关的风险

我们 有运营亏损和巨额累计亏损的历史，未来我们可能无法实现或保持盈利 。

截至2019年12月31日 ，由于历史运营亏损，我们累计亏损约127,332,000美元。 虽然我们相信发布新产品后的收入将帮助我们实现盈利，但无法对此 做出保证。我们未来可能会继续蒙受更多损失，这取决于我们产品的时机和市场接受度 ，以及运营费用高于我们产品销售毛利的结果。我们于2004年3月开始销售我们的第一款产品，我们可能永远不会从销售产品中获得足够的收入或盈利。 以下每个因素(如果有的话)都可能影响我们盈利的时机和程度：

最近在意大利爆发的冠状病毒可能会影响我们的供应链，如果我们 无法获得足够的产品库存，这可能会对我们的销售和收入产生不利影响。

2019年12月，据报道，一种新的冠状病毒株在中国武汉出现。截至2020年2月，该病毒已蔓延至意大利，据报道，意大利是亚洲以外冠状病毒感染人数最多的国家。我们目前基本上 所有产品都从位于意大利的Medica采购。因此，冠状病毒的爆发可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响 。这些影响可能包括临时 关闭第三方供应商和制造商设施或限制产品出口或发货造成的中断。冠状病毒对我们结果的影响程度 将取决于高度不确定和无法预测的未来发展， 包括可能出现的有关冠状病毒严重程度的新信息，以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动 等。

如果 我们违反了FDC法案或任何其他法律或法规的任何条款，那么我们可能会受到FDA或其他政府机构的执法行动 的影响。

根据FDC法案和其他适用的法规和法规，我们 面临着严重的合规负担，这些法规和法规管理着我们经医学批准的产品的测试、标签、储存、记录保存、分销、销售、营销、广告和推广。 如果我们在产品开发和/或审批过程期间或之后的任何时候违反了FDC法案或其他法规要求(无论是关于我们的超滤器或其他方面)，我们可能会受到FDA或其他 机构的执法行动的影响，包括：

上述任何 都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的 乙醚收购可能不会产生预期的结果和预期价值。

我们 购买乙醚是为了增加我们的收入，并提供进入新市场的机会，尤其是酒店、餐饮服务、 和便利店。然而，任何收购都有风险，包括：

因此，我们不能保证收购Aether的任何具体结果；如果预期结果不能实现，我们的 业务、财务状况和运营结果可能会受到重大影响。

我们 不能向您保证我们的产品是安全的，或者不会发生与产品相关的死亡、严重伤害或产品故障 。此外，根据适用法律，我们必须报告与我们经医学批准的产品相关的任何可能导致死亡或严重受伤的情况 。这些情况可能会引发召回、集体诉讼和其他事件 ，这些事件可能会导致我们产生费用，并可能限制我们从此类产品中获得收入的能力。

我们 不能向您保证我们的产品将被证明是安全的，或不会发生与产品相关的死亡或严重伤害 或产品故障，这可能会引发召回、集体诉讼和其他事件，导致我们产生巨额 费用，限制我们营销产品和从此类产品中创收的能力，或者给我们带来声誉损害。根据 FDC法案，我们必须向FDA提交医疗器械报告(“MDR”)，以报告与器械相关的死亡、 经医学批准的产品的严重伤害和故障，如果它们再次发生，可能会导致死亡或严重伤害 。根据其重要性，MDR可能会触发可能导致我们产生费用的事件，也可能会限制我们 从此类产品获得收入的能力。此外，还可能发生以下任何情况：

如果发生 任何此类事件，我们可能会产生巨额费用，我们营销和销售我们的产品以及从销售中获得收入可能会变得更加困难。 其他国家/地区可能会实施类似的报告要求，这可能会导致 我们产生费用，也可能会限制我们从产品销售中获得收入的能力。

产品 与我们产品的生产、营销和销售相关的责任，和/或针对 产品责任索赔的辩护费用，可能会严重耗尽我们的资产并产生负面宣传，从而损害我们的声誉。

肾透析和水过滤产品的生产、营销和销售在产品故障或因产品操作导致的损害索赔 时存在固有的责任风险。自愿召回可能会使我们受到 消费者、FDA或其他监管机构的索赔或诉讼，这可能会对我们的销售和收入产生不利影响。此外，即使是毫无根据的 产品责任索赔，其辩护成本也可能很高。尽管我们已为产品购买了产品责任保险， 我们可能无法以可接受的条款或根本无法维护或获得此保险。由于我们可能无法获得针对所有潜在产品责任索赔提供充分保护的保险 ，因此超出保险覆盖范围的成功索赔可能会严重耗尽我们的资产。此外，即使我们能够获得足够的保险，任何针对我们的索赔 都可能产生负面宣传，这可能会损害我们的声誉，并对我们产品的需求产生不利影响， 我们创造销售的能力和我们的盈利能力。

我们可能与我们的产品和产品组件的制造商签订的一些 协议可能需要我们

例如，与合同制造商(CM)达成的协议要求我们获得并保持一定的最低产品责任保险范围 ，并且我们赔偿CM因其生产的产品而产生的某些责任，前提是这些责任不是由于CM违反协议、疏忽或故意不当行为而引起的。 如果我们无法获得并保持足够的产品责任保险，则我们可能违反这些协议， 这可能会对我们的产品产生重大不利影响。 如果我们不能获得并维护足够的产品责任保险，则我们可能会违反这些协议， 这可能会对我们的产品产生重大不利影响。 如果我们不能获得并保持足够的产品责任保险，则我们可能会违反这些协议， 这可能会对我们的即使我们能够获得 并保持产品责任保险，但如果成功索赔超出保险范围，则我们可能需要 赔偿部分或全部制造商的损失，这可能会严重耗尽我们的资产。

我们 在获得市场对我们产品的接受度方面面临重大挑战，这可能会对我们的潜在销售额和 收入产生不利影响。

我们 尚未为我们的产品建立成熟的市场或客户基础。我们的产品在市场上能否被包括慢性肾功能衰竭患者在内的 潜在用户和包括肾病学家、透析诊所 和其他医疗保健提供者在内的潜在购买者接受是不确定的，如果我们不能获得足够的市场接受度，将大大限制我们创收和盈利的能力 。市场接受程度将需要我们做出大量的营销努力，并花费大量资金 让透析患者和肾脏科医生、透析诊所和其他医疗保健提供者了解使用我们产品的好处 。我们的产品可能会遇到严重的临床和市场阻力，我们的产品 可能永远不会获得市场认可。我们可能无法与医生、临床团体和政府机构建立关键关系，无法在欧洲或其他地方寻求或增加销售机会，也无法率先在美国推出HDF疗法 。产品订单可能会被取消，当前使用我们产品的患者或客户可能会停止这样做，而预计将开始使用我们产品的患者或 客户可能不会这样做。可能影响我们的慢性肾功能衰竭治疗产品在市场上被接受的能力的因素包括：

我们的水过滤产品在市场上的接受度 也不确定，如果我们不能获得足够的市场接受度 并以具有竞争力的价格销售此类产品，将限制我们创造收入和盈利的能力。我们的水过滤产品和技术可能无法达到预期的可靠性、性能和耐久性标准。我们的水过滤产品 和技术可能无法获得市场认可(包括医院)，或者可能不适合其他商业、 军事、工业或零售应用。

除了与副作用、临床试验和第三方报销相关的因素外，许多可能影响我们的慢性肾功能衰竭治疗产品在市场上被接受的能力的 同样因素也将适用于我们的水过滤产品 。

如果 我们不能成功扩大我们产品的生产规模，那么我们的销售和收入将受到影响。

为了使我们的产品商业化，我们需要能够以经济高效的方式大规模生产这些产品，以满足商业 需求，同时保持极高的质量和可靠性标准。我们产品未能成功商业化的程度将限制我们的盈利能力。

我们 希望依靠数量有限的独立制造商来生产我们的产品。我们制造商的系统和 程序可能不足以支持我们的运营，并且可能无法实现开拓我们产品市场所需的快速执行 。当我们的制造商开始扩大我们 未来的制造业务(如果有)时，他们可能会遇到制造和控制问题，而我们可能无法及时或以合理的商业成本扩大生产，以实现足够数量的生产。如果我们的制造商在最初或未来的生产操作扩展过程中遇到上述任何问题，我们可能无法及时制造和交付产品 。我们的产品是新的和不断发展的，我们的制造商在商业批量生产或根本不生产时可能会遇到无法预见的困难。

如果 我们不能建立足够的分销、客户服务和技术支持网络，则我们可能无法有效地营销和 分销我们的产品，并且/或者客户可能决定不订购我们的产品。无论哪种情况，我们的销售额和收入都将受到影响 。

我们的 战略要求我们分销我们的产品，并提供大量的客户服务和维护以及其他 技术服务。为了提供这些服务，我们已经开始并将需要继续在我们打算运营的每个领域发展分销网络和 员工和独立承包商。我们不能保证我们 能够以经济高效的方式组织和管理此网络。如果我们不能有效地组织和管理这个 网络，那么我们可能很难分销我们的产品并为我们的客户提供有竞争力的服务和支持， 在这种情况下，客户可能无法或决定不订购我们的产品，我们的销售和收入将受到影响。

我们 向医疗机构销售产品的经验有限，我们可能无法提高销售额。

我们的 业务战略在一定程度上取决于我们向医院和其他医疗机构(包括透析诊所)销售产品的能力。我们在销售和营销方面的经验有限。如果我们在制造、营销 和销售我们的产品方面不成功，我们的运营和潜在收入将受到实质性的不利影响。

在我们打算销售产品的国家/地区获得必要的监管批准和许可 之前，我们 不能销售我们的产品(包括对其进行的某些修改)。如果我们未能收到此类批准和许可，或在收到此类批准和许可方面遇到重大延迟，则我们可能无法将产品推向市场并提高收入。

我们的业务战略在一定程度上取决于我们尽快将产品推向市场的能力。我们已为我们的OLPūr MD220血液透析过滤器和DSU获得了符合欧盟相关要求的合格欧洲烯(CE)标志 ，这是我们的产品在欧盟和某些其他承认CE 标志的国家(统称为“欧洲共同体”)销售的法规先决条件。我们尚未 获得任何其他产品的CE标志。我们之前获得了美国食品和药物管理局的许可，可以销售我们的OLPūr MD220 血液透析过滤器和OLPūr H2H模块，与血液透析机一起使用，该透析机提供符合当前美国国家标准/美国急性心肌梗死/国际标准化组织标准的超纯透析液，用于治疗慢性肾功能衰竭患者。我们尚未开始广泛销售这些 产品，并正在积极寻找美国的商业化合作伙伴。

我们 不能确保任何尚未批准的现有产品或我们未来开发的任何新产品都将 获准上市。审批和/或审批过程可能很漫长且不确定，而且每一次都需要我们投入大量的财政资源以及我们管理层的时间和精力。我们的任何现有或新产品可能无法及时或根本无法获得进一步的CE认证 或监管部门的批准。即使我们确实获得了监管部门的批准， 批准也可能仅限于特定类别的患者、流程或其他设备的有限使用。我们无法获得必要的监管许可和/或审批，或 延迟获得必要的监管许可和/或审批，将使我们无法在 适用地区销售受影响的产品。如果我们无法在这些地区销售我们的某些产品，或者如果我们在等待必要的审批和/或审批时延迟销售，我们从这些产品中获得收入的能力将受到限制。

在接下来的 时间里，我们打算在全球范围内销售我们的产品。有关销售我们产品的要求因国家/地区而异 。对于我们来说，在许多国家/地区销售我们的产品可能非常昂贵和困难。 因此，我们可能无法及时获得所需的批准(如果有的话)。如果我们不能在特定地区销售我们的产品 ，那么我们潜在市场的规模可能会缩小，这将限制我们的潜在销售和收入。

我们的产品可能需要进行的临床 研究既昂贵又耗时，其结果也不确定。

在 获得监管部门对我们任何产品的商业销售批准之前，我们必须通过临床研究证明我们的产品是安全的 和有效的，但我们的产品在美国和其他地方已获得 营销批准。

对于我们已经获得上市批准的产品以外的 产品，如果我们在临床试验中不能证明我们的 产品是安全有效的，我们将不会获得相关监管机构的上市批准。具体地说， 我们的一个或多个产品可能无法显示预期的医疗益处，可能会导致有害的副作用，在治疗透析患者时可能无效 ，或者可能具有其他意想不到的特性，使监管部门无法批准任何或所有使用适应症 ，或者在获得批准后限制商业使用。完成临床试验所需的时间长短差异很大， 很难预测。可能导致我们临床试验延迟或终止的因素包括：

即使 我们的产品从临床研究中获得了积极的结果，我们在未来对此类产品的研究中也可能不会取得同样的成功。 从临床研究中获得的数据容易受到不同解释的影响，这些解释可能会延迟、限制或阻止监管批准 。此外，在产品开发和每个提交的新设备申请的监管审查期间，我们可能会因设备审批监管政策的变化而遇到延误或拒绝 。此外，监管部门的 批准可能会限制设备的指定用途。未能获得必要的政府批准或 未能获得所请求范围的批准将延迟或阻止我们的被许可人或营销合作伙伴销售我们的产品 或限制此类产品的商业使用，并将对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。

此外，我们进行的部分或全部临床试验可能无法证明足够的安全性和有效性，无法获得必要的 监管批准，这可能会阻碍或推迟适销对路产品的开发。如果我们在测试或审批方面出现延误，如果我们需要执行比计划更多、更大或不同的临床试验，或者如果我们的试验不成功，我们的产品开发成本将会增加 。我们临床试验的延迟可能会损害我们的财务业绩和我们 产品的商业前景。此外，如果我们无法获得额外资金，我们可能无法完成临床试验。

我们 可能需要设计和进行额外的临床试验。

我们 可能需要设计和进行额外的临床试验，以进一步证明我们产品的安全性和有效性， 这可能会导致巨大的费用和延迟。监管机构可能会要求进行新的或额外的临床试验，因为 当前或早期临床试验的结果不确定，可能未能完全遵守某些法规标准进行临床试验，需要确定新的临床试验终点，或者需要有关我们产品的安全性或有效性的 其他数据。此外，即使我们相信未来的临床结果是积极的，监管机构也可能不会最终批准我们的产品在任何司法管辖区 进行商业销售。

重大的 额外的政府监管可能会使我们受到意想不到的延误，从而对我们的销售和收入产生不利影响。

我们的业务战略在一定程度上取决于我们尽快将产品推向市场的能力。可能会颁布或颁布适用于我们业务的其他法律和法规或对现有法律和法规的更改， 对现有法律和法规的解释、适用或执行可能会发生变化。我们无法预测 未来任何法律、法规、解释、应用或强制执行的性质，也无法预测其中任何一项可能对我们的业务产生的具体影响 。未来的任何法律、法规、解释、申请或执行都可能延迟或阻止监管部门批准或批准我们的产品以及我们销售我们产品的能力。此外，导致我们无法遵守适用法律法规要求的变更可能会导致FDA和/或其他机构采取执法行动，所有这些 都可能削弱我们制造和销售受影响产品的能力。

通过专利保护我们的技术知识产权可能成本高昂且效果不佳。如果我们不能充分保护 或执行对我们知识产权的保护，那么我们可能无法有效竞争，也可能无利可图。

我们未来的成功在一定程度上取决于我们通过专利保护我们技术知识产权的能力。我们 只能保护我们的产品和方法不被第三方未经授权使用 我们的产品和方法 受有效和可强制执行的专利保护或作为商业秘密有效保护。我们授予的12项美国专利将从2020年到2027年在不同时间 到期，前提是这些专利得到妥善维护。

我们的专利和专利申请(如果颁发)提供的 保护可能不足以阻止竞争对手将 类似产品推向市场。如果我们的专利受到挑战或试图强制执行，任何司法管辖区的法院可能不一定会支持我们的专利。我们的竞争对手和其他与透析方法和设备相关的专利可能已由我们不知道的 披露，也可能已向这些竞争对手和其他公司颁发了大量专利，未来可能会向我们的竞争对手和其他公司颁发与透析方法和设备相关的 其他专利。如果这些出版物或 任何专利与我们的专利权冲突，或覆盖我们的产品，则我们的任何或所有专利申请都可能被拒绝， 我们授予的任何或所有专利都可能无效，这两种情况都可能对我们的竞争地位产生重大不利影响。

诉讼 和其他与专利事宜相关的诉讼，无论是由我们还是第三方发起的，都可能既昂贵又耗时， 无论结果是否对我们有利，都可能需要转移大量的财务、管理和其他 资源。不利的结果可能使我们对第三方承担重大责任，或要求我们停止任何相关的 开发、产品销售或商业化活动。此外，如果包含支配或冲突权利要求的专利 已经或随后被授予他人，并且这些专利的权利要求最终被确定为有效，则我们 可能需要获得他人专利下的许可才能开发、制造、使用、进口和/或销售我们的产品。 我们可能无法以我们可以接受的条款获得任何这些专利下的许可(如果有的话)。如果我们未获得这些 许可证，我们可能会在使用、进口、开发、制造、提供或 销售任何产品或实践任何方法，或提供任何需要此类许可证的服务方面遇到延迟或完全被阻止。

如果 我们在国外申请或获得更多专利，我们将遵守与美国不同的法律和程序 。这些差异可能会给我们的专利保护水平和范围带来额外的不确定性。 此外，外国的专利保护可能不同于美国法律下的专利保护，可能对我们不利 。例如，许多非美国司法管辖区禁止涉及人类医疗方法的专利主张，尽管 这一禁令可能不包括用于此类治疗的设备。

如果 我们无法通过执行保密和竞业禁止协议来确保和加强对我们商业秘密的保护 ，则我们的竞争对手可能会获取我们的商业秘密，我们可能无法有效竞争，我们也可能 无利可图。这样的保护可能代价高昂，效果不佳。

我们 试图保护我们的商业秘密，包括与我们的技术相关的流程、概念、想法和文档， 通过与我们的现有员工以及我们向其泄露此类商业秘密的其他方使用保密协议和竞业禁止协议 。如果这些员工或其他方违反了我们的保密协议和竞业禁止协议 ，或者如果这些协议不足以保护我们的技术或被发现无法强制执行，则我们的竞争对手 可能会获取和使用我们认为是我们的商业秘密的信息，我们可能无法有效竞争。监管未经授权使用我们的商业秘密是困难和昂贵的，如果我们进一步扩大业务，其他国家的法律 可能无法充分保护我们的商业秘密。

如果我们不能保持足够的质量控制，那么欧盟、FDA或其他相关机构对我们产品的批准或批准可能会被撤回、推迟或拒绝，我们的销售和收入将受到影响。

如果我们的制造设施不符合其各自的制造要求，欧盟、FDA和其他国家的相关机构可能会撤回、推迟或拒绝对我们产品的批准 或批准。欧洲 欧盟对制造商的质量控制体系提出了要求，这些体系会定期接受检查和认证 ，并可能会受到额外的突击检查。如果我们的制造商不遵守这些要求，可能会 阻止我们在欧洲共同体销售我们的产品。FDA还通过质量体系要求 法规强加要求，其中包括对良好生产实践的要求。如果我们的制造商未能遵守这些要求 ，我们可能无法获得fda对我们产品的预先批准或批准，也无法在美国销售此类产品。 尽管我们用于生产我们的olpūr MD高密度滤光片系列的制造设施和工艺已经过检查 ，并由执行欧盟医疗器械要求符合性评估的全球测试和认证机构(也称为通知机构)进行了 认证，但它们尚未接受fda的检查。“通知机构”是 由政府机构认可和监督的团体，定期检查生产设施和质量控制系统，并被授权进行突击检查。我们无法确定 我们使用的任何设施或流程是否会及时或完全符合其各自的要求，这可能会延迟或 阻止我们获得在欧洲共同体和美国销售产品所需的批准。

要 在欧共体、美国和其他经批准的国家/地区销售我们的产品，此类产品的制造商必须继续遵守或确保符合相关的制造要求。虽然我们无法控制我们产品的制造商 ，但我们可能需要在产品制造和质量控制方面花费时间、资源和精力来帮助 他们继续遵守这些要求。如果在对我们制造商的制造设施进行定期检查 时发现违反适用要求，则我们可能无法继续在此类设施销售生产的产品 ，我们的收入可能会受到重大不利影响。

我们 可能面临与国际业务相关的重大风险，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 希望在全球生产和销售我们的产品。我们的国际业务面临许多风险，包括 以下风险：

这些因素中的任何一个或多个都可能增加我们的成本、减少我们的收入或中断我们的运营，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大 不利影响。

与持有我们的普通股相关的风险

由于增发普通股、认股权证或期权，我们的普通股可能会进一步稀释。

在 过去，我们发行普通股和认股权证来筹集资金。我们还发行了股票期权和限制性股票 ，作为对员工、董事和顾问的服务补偿和激励性补偿。我们有普通股 预留用于在行使其中某些证券时发行，并可能在未来增加为这些目的预留的股份 。我们增发普通股、期权和认股权证可能会影响我们股东的权利，可能会 降低我们普通股的市场价格，或者可能会迫使我们发行额外的普通股。

市场 大量出售我们的普通股，或者即使实际上没有发生，也有可能出售这些普通股，这可能会产生压低我们普通股市场价格的 效果，可供转售的普通股供应可能会增加 ，这可能会刺激交易活动，导致我们普通股的市场价格下跌，即使我们的业务表现良好。 此外，我们普通股的任何额外股票或可转换为我们普通股的证券的发行可能会

普通股交易价格已经并可能继续波动。

在截至2019年12月31日的两年中，我们的普通股交易价格从每股11.35美元到3.42美元不等。由于我们的普通股缺乏活跃的交易市场，我们预计我们普通股的交易价格将继续保持高度波动。我们股票的预期价格波动将使投资者很难预测 我们普通股的投资价值，很难在任何给定时间获利出售股票，也很难提前 计划购买和销售。各种其他因素也可能影响我们普通股的市场价格。这些包括但不限于 ：

我们 无法控制这些因素中的许多因素，我们相信对我们财务业绩的逐期比较 不一定能预示我们未来的业绩。

我们 从未支付过股息，也不打算支付现金股息。

我们 从未为我们的普通股支付过股息，目前预计在 可预见的未来不会为我们的普通股支付现金股息。因此，在可预见的未来，对我们普通股的任何投资回报都必须来自股票本身的增值。如上所述，我们的普通股缺乏活跃的交易市场将 使我们的普通股难以估值和出售。虽然我们的股息政策将基于我们业务的经营业绩和资本需求，但我们预计所有收益(如果有的话)都将保留下来，为我们未来的运营提供资金。

特拉华州公司法、我们第四次修订和重述的公司证书(经修订)和我们第二次修订和重述的章程中的几项 条款可能会阻碍、推迟或阻止合并或收购，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响 。

特拉华州公司法(特拉华州公司法)、我们第四次修订和重述的公司注册证书(经修订) 和我们第二次修订和重述的章程中的几项条款可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为 有利的合并或收购，并可能因此降低我们普通股的市场价格。这些规定包括：

由于 是一家较小的报告公司，知名度很低或根本没有知名度，而且有几个风险和不确定性可能会影响我们的 业务运营，我们不太可能对我们的普通股产生广泛的兴趣。如果人们对我们的普通股没有广泛的兴趣，我们的普通股价格可能会非常不稳定，对我们普通股的投资可能会贬值。

与许多拥有公开上市证券的公司不同，我们在投资界的知名度很低，甚至根本没有知名度。我们是一家相对较新的公司，很少有投资者熟悉我们的公司或我们的产品。我们的普通股没有一个活跃的交易市场 ，一个人可能永远不会发展，或者如果它真的发展了，可能就不会持续下去。

此外， 我们普通股的市场价格可能会因许多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。 风险和不确定性，包括本“风险因素”部分中其他部分描述的风险和不确定性，可能会影响我们的业务 运营，或者导致我们的运营结果或前景低于投资者和市场分析师的预期，这 可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。因此，我们普通股的投资者可能无法以买入价或高于买入价转售其股票 ，并可能损失所有投资。

证券 上市公司的证券市场价格在经历了一段时间的波动后，通常会对这些公司提起集体诉讼。我们将来可能会受到这类诉讼的影响。这种类型的诉讼可能会非常 昂贵，并分散管理层的注意力和资源，使其无法运营我们的公司。

我们的 董事、高管和Lambda Investors LLC(“Lambda”)控制着我们很大一部分股票， 如果他们选择一起投票，可能有足够的投票权来控制几乎所有公司事务的投票。

截至2020年2月20日，我们最大的股东Lambda实益拥有我们已发行普通股的约39%。总体而言，Lambda、我们的董事和高管实益拥有我们约45%的已发行普通股。作为这种所有权 的结果，Lambda有能力对我们的政策和事务施加重大影响，包括董事选举 。Lambda无论是单独行动还是与其他股东一起行动，都有权选举我们的所有董事 ，并在没有其他股东批准的情况下控制几乎所有其他公司事务的投票权。此外， 这种投票权集中可能使Lambda无论是单独行动还是与其他股东一起行动，都可以推迟或阻止 另一方控制我们的公司，即使这种控制权变更交易可能是其他股东所希望的。 Lambda在提交给股东的任何事项上的利益可能与任何其他股东的利益不同。

未来 我们普通股的销售可能会导致我们普通股的市场价格下跌。

由于在市场上大量出售股票，包括Lambda或任何其他大股东出售股票 ，或者认为可能发生此类出售，我们普通股的市场价格可能会下降。这些出售还可能使我们更难或不可能在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券，以通过 未来发行的普通股筹集资金。股东未来出售我们的普通股可能会压低我们普通股的市场价格 。

第 1B项。未解决的员工意见

不需要 。

项目 2.属性

我们的美国工厂位于新泽西州南奥兰治380Lackawanna Place，邮编07079；田纳西州纳什维尔7号套房Donelson Pike211 37214；以及内华达州拉斯维加斯北极星大道3221号，邮编89118，总面积约16,000平方英尺。新泽西州的租约将于2022年11月到期，每月费用约为11,000美元。内华达州的租约将于2024年8月到期， 每月费用约为15,000美元。我们使用这些设施来容纳我们的公司总部、研究、制造、 和分销设施。

我们在欧洲的办事处目前位于爱尔兰都柏林弗利街尤利西斯大厦。租赁协议于2019年8月1日签订，租期为12个月。

我们 相信我们现有的设施将足以满足我们的需求。我们没有任何不动产用于我们的运营或 其他用途。

第 项3.法律诉讼

目前没有悬而未决的法律程序，据我们所知，没有任何政府机构正在考虑我们是当事人或我们的任何财产受到影响的任何程序 。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

我们的 普通股在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)挂牌交易，代码为“NEPE”。我们的普通股于2019年8月14日开始交易。

截至2019年12月31日 ，我们普通股的登记持有人约为62人，受益持有人约为1800人。

最近未注册证券的销售情况

除了我们之前在Form 10-Q季度报告和我们当前的Form 8-K报告中报告的 之外，在截至2019年12月31日的一年中，我们没有出售任何未根据修订后的1933年证券法注册的股权 证券。

发行人 股票证券回购

在2019年第四季度，我们的普通股没有回购 。

权益 薪酬计划信息

见 第三部分第12项，标题为“股权补偿计划信息”，在此引用作为参考。

第 项6.选定的财务数据

较小的报告公司不需要 。

项目 7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

下面的 讨论包括有关我们的业务、财务状况和运营结果的前瞻性陈述，包括 关于管理层对我们业务的期望的讨论。这些声明代表基于当前环境和条件以及最近发生的事件和趋势的预测、信念和预期 ，不应将这些声明解释为对业绩的保证或对特定行动方案的承诺。相反，各种已知和未知因素 可能会导致我们的实际业绩和管理层的行动发生变化，而这些变化的结果可能既是实质性的，也可能是不利的。可能导致我们的结果不同或可能导致管理层偏离当前计划和预期的已知重大因素列表包含在本10-K年度报告的第1A项“风险因素”中。 以下讨论还应与本年度报告的第 8项“财务报表和补充数据”中包含的合并财务报表和附注一起阅读。

业务 概述

我们 是一家商业阶段的公司，面向医疗和商业市场开发和销售高性能水解决方案。

在医疗市场，我们销售滤水器和水病原体检测产品。我们的滤水器通常被归类为超滤， 主要用于医院预防水源性病原体(如军团菌和假单胞菌)的感染， 以及透析中心用于去除水和碳酸氢盐浓缩物中的生物污染物。由于我们的超滤器 可捕获小至0.005微米的污染物，因此可最大限度地减少接触各种细菌、病毒、真菌、寄生虫和内毒素。

我们的病原体检测系统是一种便携式实时系统，旨在为感染控制团队在大约一小时内从单个水样中提供多达 到15种不同病原体的可操作数据。

在 商业市场，我们生产和销售的滤水器可以改善水的味道和气味，减少生物膜、细菌， 并减少下游设备中的结垢。我们的产品以Nephros和Aether两个品牌销售，用于保健、餐饮服务、酒店和便利店市场。

Aether品牌是在2018年12月31日收购的，当时我们与Biocon 1，LLC和Aether Water Systems，LLC(统称为“Aether”)以及Aether的唯一成员Gregory Lucas签订了会员权益购买协议(“协议”) 。 根据协议条款，我们收购了Aether的100%未偿还会员权益(“Aether 收购”，我们以前也将其称为“Aether 收购”)。 我们于2018年12月31日与Biocon 1，LLC和Aether Water Systems，LLC(统称为“Aether”)以及Aether的唯一成员格雷戈里·卢卡斯(Gregory Lucas)签订了会员权益购买协议(“协议”)。

我们 还有一家子公司Specialty Renal Products，Inc.(“SRP”)，这是一家处于开发阶段的医疗设备公司， 主要致力于开发血液透析滤过(HDF)技术。SRP正在开发第二代Nephrosūr H2H血液透析过滤系统，这是一种通过FDA 510(K)认证的医疗设备，使肾病学家能够为终末期肾病(“终末期肾病”)患者提供血液透析滤过治疗。

我们 由附属于哥伦比亚大学医学中心/纽约长老会医院的医疗保健专业人员于1997年创立，目的是开发血液透析的替代方法并将其商业化。我们已经扩展了我们的过滤技术，以满足其他领域的液体净化需求，特别是水净化方面的需求。

最近 会计声明

我们 受最近发布的会计准则、会计指导和披露要求的约束。有关这些 新会计准则的说明，请参阅本年度报告表格10-K第8项“财务报表和补充数据”中我们的合并财务报表的“注释2--重要会计政策摘要”。

关键会计政策和估算

我们 对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的合并财务报表， 该报表是根据美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。 根据GAAP编制财务报表需要应用管理层的主观判断， 通常需要对固有不确定性和可能在后续期间发生变化的事项的影响进行估计。在不同的假设或条件下，我们的 实际结果可能与这些估计值大不相同。虽然我们重要的 会计政策在本年度报告10-K表的第8项“财务报表和补充数据”中的“附注2-重要会计政策摘要”中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策需要应用重要的判断和估计。(注2-主要会计政策摘要) 本年度报告的第8项“财务报表和补充数据”中包含的合并财务报表中对我们的合并财务报表进行了更详细的描述，但我们认为以下会计政策需要应用重要的判断和估计。

收入 确认

自2018年1月1日起，我们 采用了修改后的追溯法，采用了会计准则编纂(“ASC”)606，与客户签订合同的收入 。ASC 606规定了确认收入的五步模型，其中包括(I)确定与客户的 合同；(Ii)确定履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)分配 交易价格；以及(V)确认收入。

当产品通过外部物流提供商发货且符合ASC 606的其他标准时，我们 确认与产品销售相关的收入。产品收入是扣除退货和津贴后的净额。除产品收入外，我们还根据ASC 606中的五步模型确认与许可、版税和其他协议相关的 收入。

股票薪酬

股票期权的公允价值在净亏损中确认为股票补偿费用。我们根据ASC 718计算员工股票薪酬 费用。我们股票期权奖励的公允价值是使用Black-Scholes期权估值模型 估算的。该模型需要输入高度主观的假设，包括预期股价波动和每个奖项的估计寿命。股票奖励的公允价值在奖励归属期间摊销。对于 根据绩效条件(例如，实现某些里程碑)授予的股票奖励，当 可能满足条件时确认费用。

认股权证

我们 根据认股权证协议的具体条款，将认股权证作为股权工具或衍生负债进行会计处理 。

应收账款

我们 为客户提供与购买我们的产品相关的信用条款。我们定期审查客户账户活动 ，以评估为潜在的收款问题和退款提供的津贴是否充足。考虑的因素包括 经济条件、每位客户的付款和退货历史以及信用。完成这些审查后，将对 准备金余额进行调整(如果有)，以反映我们对潜在损失的最佳估计。

库存 储量

我们的 库存储备要求基于各种因素，包括产品到期日期和对产品未来销售的估计 。如果预计的销售水平没有实现，我们将重新评估我们对库存储备要求的假设。

应计费用

作为编制财务报表过程的一部分，我们 需要估算应计费用。此流程涉及确定 已代表我们执行的服务、执行的服务级别以及截至我们合并财务报表中每个资产负债表日期此类服务产生的相关成本 。可能需要 主观判断的领域包括与合同组织为我们的产品的临床前开发提供的服务相关的成本、 临床材料的制造和临床试验，以及专业 组织提供的法律和会计服务。关于此类服务费用，我们的估计主要受我们对所提供服务的状态和 相对于此类服务提供商实际服务水平的时间安排的了解的影响。我们的大多数 服务提供商每月为我们提供的服务开具欠款发票。如果我们没有确定 已经开始发生的某些成本，或者我们低估或高估了提供的服务级别或此类服务的成本，我们报告的这段时间的 费用将太低或太高。某些服务开始的日期、在给定日期或之前执行的服务级别 以及此类服务的成本通常是根据主观判断确定的。我们根据我们已知的事实和情况 根据GAAP做出这些判断。

非控股 权益

我们 将外部股东持有的SRP的非控股权益作为股东权益列示于随附的合并资产负债表 ，因为只有在发生完全在我们控制范围内的事件时，该非控股权益才可赎回。

分部 报告

我们 有两个需要报告的部门，水过滤和肾脏产品。水过滤部门包括医疗设备 和商用过滤产品线，目前占我们综合收入的100%。肾脏产品部门 由SRP组成，该部门专注于为肾病患者开发医疗设备产品，包括用于治疗终末期肾病患者的第二代HDF系统。

我们的 首席运营决策者根据收入、毛利率(如果适用)、 研发费用(R&D)以及销售、一般和管理费用来评估我们各个部门的财务业绩。我们 部门的会计政策与本年度报告表格 10-K中包含的合并 财务报表第8项“财务报表和补充数据”中的“注释2-重要会计政策摘要”中所述的会计政策相同。

运营结果

经营业绩波动

我们的 运营结果在过去一段时间内波动很大，并且很可能在未来 继续如此。我们预计，在可预见的未来，我们的年度运营业绩将受到几个因素的影响，包括 与我们的研发工作相关的支出的进度和时间、与产品发布相关的营销费用 、监管机构批准我们各种产品的时间以及市场对我们产品的接受度。由于这些波动， 我们认为，对我们经营业绩的逐期比较并不能很好地预示我们未来的业绩。

截至2019年12月31日的财年与截至2018年12月31日的财年相比

下表列出了我们截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度综合运营结果：

水 过滤

下表列出了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度水过滤部门的运营结果：

净收入

截至2019年12月31日的年度净收入总额约为10,334,000美元，而截至2018年12月31日的年度净收入总额约为5,687,000美元。大约464.7万美元，即82%的增幅是由以下几个因素推动的：

销售商品成本

截至2019年12月31日的年度，销售商品的成本 约为4,250,000美元，而截至2018年12月31日的年度，销售成本 约为2,484,000美元。增加约1,766,000美元，或71%，原因是直接产品成本增加约1,879,000美元以支持收入增加，但被批量制造折扣约135,000美元以及用于过期产品和实物盘点库存调整的库存储备减少约113,000美元部分抵消。

毛利

截至2019年12月31日的年度毛利率约为59%，而截至2018年12月31日的年度毛利率约为56%。 增长约3%的主要原因是批量生产折扣约135,000美元，以及过期项目和实物盘点库存调整的库存储备减少了约113,000美元。

研发费用 和开发费用

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，研究和开发费用分别约为1,717,000美元和808,000美元 。这一增长约为909,000美元，增幅为113%，原因是对病原体检测系统的投资以及与过滤器研发相关的员工人数增加。

折旧 和摊销费用

截至2019年12月31日的年度折旧和摊销费用约为186,000美元，而截至2018年12月31日的年度折旧和摊销费用约为163,000美元 。增加约23,000美元，或14%，主要是由于在Aether收购中确认的无形资产摊销了约42,000美元，部分被与全额折旧资产相关的折旧费用减少约17,000美元所抵消。

销售、一般和管理费用

销售、 截至2019年12月31日的年度的一般和行政费用约为5960,000美元，而截至2018年12月31日的年度的一般和行政费用约为4,340,000美元，增加了1,620,000美元，增幅为37%。增加的主要原因是 与员工相关的支出增加了约889,000美元，基于股票的薪酬支出增加了约 $198,000(主要与我们最近在纳斯达克上市和某些收入增加而获得的业绩奖励有关)， 增加了大约243,000美元的专业和营销费用(包括大约66,000美元的投资者关系 主要与我们最近在纳斯达克上市有关的费用)，增加了大约216,000美元的其他费用(主要与租金、保险和某些收入有关

或有对价公允价值变动

由于乙醚业绩低于预期，截至2019年12月31日的年度，或有对价的公允价值变动 约为156,000美元。

利息 费用

利息 费用增加了约23,000美元，主要原因是与或有对价相关的增加费用约51,000美元， 与我们的未偿还信贷安排相关的利息费用减少了约15,000美元，以及与供应商未付应付款相关的利息费用减少了约13,000美元， 部分抵消了这一影响。

利息 收入

截至2019年12月31日的年度没有利息收入 。截至2018年12月31日的年度的利息收入约为4,000美元 是设备租赁确认的利息收入的结果。本设备租赁因 收购Aether而终止。

其他 费用，净额

由于外币交易亏损 ，截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，其他 支出分别约为54,000美元和35,000美元。

收入 税收优惠

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，由于出售了新泽西州经济发展局技术营业税证书转让计划下的净营业亏损和研发信贷结转，分别记录了约225,000美元和93,000美元的所得税优惠 。

肾脏 产品

下表列出了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度肾脏产品部门的运营结果：

研发费用 和开发费用

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，研发费用分别约为1,373,000美元和731,000美元， 由于增加了对第二代HDF产品的投资，研发费用增加了约642,000美元。

销售、一般和管理费用

销售， 截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，一般和行政费用分别约为159,000美元和177,000美元， 减少了约18,000美元，主要是由于在截至2018年12月31日的年度内成立了 SRP而产生的法律费用减少了。

表外安排 表内安排

截至2019年12月31日，我们 没有任何表外安排。

流动性 与资本资源

下表汇总了截至2019年12月31日和2018年12月31日的我们的流动性和资本资源，旨在补充 下面更详细的讨论。所述金额以千为单位表示。

我们 根据董事会通过的投资、风险管理和会计政策运营。此类政策限制了我们可以投资多余资金的工具或证券的类型 ：美国国债；货币中心银行发行的存单 ；货币中心银行发行的货币基金；回购协议；以及货币中心银行发行的欧洲美元存单 。这项政策规定，我们投资的主要目标是保全本金和 实现足够的流动性，以满足我们预测的现金需求。此外，如果满足这些主要目标 ，我们可能会寻求在这些限制条件下实现最大产量。

截至2019年12月31日，我们的累计赤字约为127,332,000美元，我们预计运营将产生额外的运营亏损 ，直到我们能够增加产品销售和/或许可收入以实现盈利。

在2020年2月4日，我们完成了秘密营销的承销公开发行，我们出售了937,500股普通股 ，总收益约为6,765,000美元。根据可用于我们运营的现金以及对我们未来运营的预测，我们相信我们的现金余额将足以在本年度报告10-K合并财务报表发布之日起至少 未来12个月内为我们当前的运营计划提供资金。此外， 我们的运营计划旨在帮助控制运营成本、增加收入和筹集额外资本，直到 我们从运营中产生足够的现金流。如果由于 经济或竞争状况导致对我们产品的需求减少，或者我们无法实现我们的计划，则流动性可能会大幅减少 因为我们可能无法充分削减成本。

我们 未来的流动性来源和需求将取决于许多因素，包括：

我们 预计将现有资本资源用于以下用途：

截至2019年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额约为2,276,000美元，而截至2018年12月31日的年度约为 3,662,000美元，减少了约1,386,000美元。这一下降是由于多种因素的综合 ，主要是由于管理库存水平导致库存支出减少，以及与2018年12月31日相比，在截至2019年12月31日的年度内应收账款收款有所改善 。

截至2019年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额约为151,000美元，原因是与收购Aether相关的营运资金调整 约137,000美元，以及设备采购约14,000美元。

由于收购了Aether，截至2018年12月31日的年度，投资活动中使用的现金净额约为991,000美元。

截至2019年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额约为2,017,000美元，其中包括发行普通股的净收益约1,992,000美元，行使认股权证的收益约731,000美元，行使股票期权的收益约21,000美元，以及设备融资的收益约14,000美元， 我们担保循环信贷安排的净付款约431,000美元，我们担保票据的付款

截至2018年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额约为7,047,000美元，其中包括发行普通股约3,778,000美元的净收益 ，将SRP的优先股出售给非控股 权益的贡献约3,000,000美元，发行应付担保票据的收益约1,187,000美元，行使认股权证的收益约138,000美元，以及我们的担保循环信贷安排的净收益 这些项目被我们的担保应付票据付款约149,000美元和 我们的无担保长期应付票据付款约1,187,000美元部分抵消。

合同义务和商业承诺

下表汇总了截至2019年12月31日我们的大约最低合同义务和商业承诺：

¹ 根据我们与Medica的许可和供应协议，反映最低购买承诺。

² 除了办公空间的租赁义务外，这些义务还包括将于2020年到期的各种办公设备租赁和将于2021年到期的汽车租赁。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露

较小的报告公司不需要 。

第 项8.财务报表和补充数据

独立注册会计师事务所报告

致 公司董事会和股东

Nephros， Inc.

新泽西州奥兰治南部

关于合并财务报表的意见

我们 已审计Nephros，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2019年12月31日和2018年12月31日的合并资产负债表，以及截至该年度的相关综合经营表和全面亏损、股东权益变动和现金流量，以及相关附注(统称为合并财务 表)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的财务状况 ，以及当时截止的年度的经营业绩和现金流量 ，符合美国公认的会计原则。

意见依据

这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表 意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所 ，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持 独立关系。 我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须对公司保持独立。

我们 根据PCAOB的标准进行审核。这些准则要求我们计划和执行审计 ，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈 。本公司不需要对其财务报告 的内部控制进行审计，也没有聘请我们对其进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制， 但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。 因此，我们不发表此类意见。

我们的 审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上检查关于合并财务报表中的金额和披露的 证据。我们的审计还包括评估 管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估 合并财务报表的整体列报情况。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

Nephros， Inc.和子公司

合并资产负债表

(单位： 千，不包括每股和每股金额)

附注 是这些合并财务报表的组成部分。

Nephros， Inc.和子公司

合并 营业报表和全面亏损

(单位： 千，不包括每股和每股金额)

附注 是这些合并财务报表的组成部分。

Nephros， Inc.和子公司

合并 股东权益变动表

(单位为 千，不包括股份金额)

附注 是这些合并财务报表的组成部分。

Nephros， Inc.和子公司

合并 现金流量表

(单位： 千)

附注 是这些合并财务报表的组成部分。

Nephros， Inc.和子公司

合并财务报表附注

附注 1-业务的组织和性质

Nephros， Inc.(“Nephros”或“公司”)于1997年4月3日根据特拉华州法律注册成立。该公司由附属于哥伦比亚大学的健康专业人员、科学家和工程师创立，旨在开发晚期终末期肾病(“ESRD”)治疗技术和产品。

从2009年开始，Nephros推出了高性能液体净化过滤器，以满足某些医疗市场对水净化的需求 。该公司的过滤器通常被归类为超过滤器，主要用于医院预防 来自水传播的病原体(如军团菌和假单胞菌)的感染，以及用于透析中心去除水和碳酸氢盐浓缩物中的生物 污染物。该公司还开发和销售用于商业 应用的水过滤产品，专注于酒店和餐饮服务市场。该公司的病原体检测系统是一种便携式实时系统，旨在为感染控制团队在大约一小时内从单个 水样中提供多达15种不同病原体的可操作数据。水过滤业务是一个可报告的部门，称为水过滤 部门。

2018年7月，该公司成立了一家新的子公司Specialty Renal Products，Inc.(“SRP”)，以推动 其第二代血液透析滤过(HDF)系统和其他专注于改善肾病患者治疗的产品的开发 。该公司向SRP转让了三项专利，这三项专利的账面价值为零。SRP是一个可报告的细分市场， 称为肾脏产品细分市场。

于2018年12月31日，本公司与Biocon 1，LLC和Aether Water Systems，LLC(统称为“Aether”)以及Aether的唯一成员Gregory Lucas签订了会员权益购买协议(“Aether协议”)。 根据Aether协议的条款，本公司收购了Aether的100%未偿还会员权益( “Aether收购”，之前也称为“Biether收购”)。 本公司与Biocon 1，LLC和Aether Water Systems，LLC(统称为“Aether”)以及Aether的唯一成员格雷戈里·卢卡斯(Gregory Lucas)签订了会员权益购买协议(“Aether协议”)。

该公司在美国的主要工厂位于新泽西州南奥兰治380Lackawanna Place，邮编07079，以及内华达州拉斯维加斯北极星大道3221br}，邮编89102。这些地点是公司总部、研究、制造和 分销设施的所在地。此外，该公司还在美国和爱尔兰的不同地点设有小型行政办公室 。

附注 2-重要会计政策摘要

反向 股票拆分

2019年5月22日，公司董事会批准了9股1股的反向股票拆分，并批准了对 公司注册证书的修正案，以影响公司普通股的9股1股反向拆分， 于下午5：30生效。美国东部时间2019年7月9日。零碎股份没有发行，原本有权因反向股票拆分而获得零碎股份的股东获得了相当于每股5.58美元的现金，以换取此类 零碎权益。随附的合并财务报表中讨论的所有股票和每股金额均已进行调整 以反映此次反向拆分的影响。

合并原则和陈述依据

随附的 综合财务报表包括Nephros，Inc.及其子公司(包括SRP)的账户，其中 由本公司持有控股权。外部股东在SRP中37.5%的权益在合并 资产负债表中显示为非控股权益。在编制随附的合并财务报表时，所有公司间账户和交易均已注销。

使用预估的

按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响在财务报表日期报告的资产和负债额以及披露或有资产和负债，以及报告期内报告的 收入和费用金额。(br}根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告期内报告的资产和负债额、或有资产和负债额以及报告的 收入和费用额。实际结果可能与这些估计大不相同。这些估计中包括关于应收账款收集、存货价值、固定资产和无形资产使用年限的假设 、用于评估商誉和其他长期资产的预期现金流的评估、或有对价的价值、持续经营能力的评估以及确定股票 补偿时使用的假设，例如预期波动率和无风险利率。

重新分类

对前一年的金额进行了某些重新分类，以符合2019年的列报。与截至2018年12月31日的年度确认的约93,000美元所得税优惠相关的应收账款之前在2018年12月31日的应收账款净额中列报 现在以预付费用和其他流动资产列报。

流动性

公司持续运营亏损，预计未来几个季度还将继续亏损。此外，运营净现金 自成立以来一直为负值，截至2019年12月31日累计赤字约为127,332,000美元 。2020年2月4日，该公司完成了一次秘密营销的承销公开发行，据此，公司 出售了937,500股普通股，净收益总额约为6765,000美元。本公司还与贷款方签订了贷款协议 ，贷款方提供基于资产的有担保循环信贷安排。本贷款协议于2019年12月20日修订，将借款能力从100万美元提高到250万美元。

2018年7月，该公司成立了一家新的子公司SRP，以推动其第二代HDF系统和其他产品的开发， 专注于改善肾脏疾病患者的治疗。2018年9月5日，SRP完成了一项私募交易 ，SRP出售了相当于其已发行股权37.5%的优先股，总收益为3,000,000美元。 截至随附的合并财务报表发布之日，SRP拥有约539,000美元现金。 本次私募的收益仅限于SRP费用，不得用于本公司或其他 关联实体的利益，除非偿还直接属于SRP的费用。

根据 可用于公司运营的现金和对未来公司运营的预测，公司相信其现金 将足以在随附的合并财务报表发布 之日起至少未来12个月内为公司当前的运营计划提供资金。此外，管理层的运营计划旨在帮助 控制运营成本、增加收入和筹集额外资本，直到公司从运营中产生足够的 现金流。如果由于经济或 竞争状况导致对本公司产品的需求减少，或者管理层无法实现其计划，则由于本公司可能无法充分削减成本，流动资金可能会大幅减少 。

最近 采用了会计公告

2016年2月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”) 2016-02，“租赁”(“ASC 842”)，其中讨论了实体应如何核算租赁资产和租赁负债 。该指引规定，根据租赁协议承租人的实体应确认根据以前的FASB指引分类为经营性租赁的租赁资产和租赁 负债。公司于2019年1月1日采用了ASU 2018-11年度提供的过渡方法“租赁(主题842)：目标改进”的过渡方法。 在此过渡方法下，公司仅将新要求应用于截至2019年1月1日存在的租赁 ，而不是财务报表中显示的最早的可比期。以前的期限将根据现有的 租赁指导进行显示。在过渡期间，公司应用了ASC 842过渡指南 允许的一揽子实用权宜之计。因此，本公司并无根据租约的新定义 重新评估(1)过期或现有合约是否包含租约，包括现有或过期合约是否包含嵌入租约，(2)过期 或现有租约的租约分类，以及(3)现有租约的任何初始直接成本。由于本指南于2019年1月1日采纳，公司记录的使用权资产约为613,000美元，扣除约8,000美元的递延租金负债， 和约621,000美元的租赁负债。本指引的采纳不会对本公司的综合业务表 以及由或用于经营、投资或融资活动的综合现金流量表 提供或使用的全面亏损或现金产生任何影响。

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13《金融工具信用损失计量》，用反映预期信用损失的方法取代了目前的 损失减值方法，并要求 考虑更广泛的合理和可支持的信息，以告知信用损失估计。本指导从2020财年第一季度开始对 公司有效。允许从2019年第一季度开始提前采用 财年第一季度。自2019年1月1日起，该公司提前采用了该指导意见，该指导意见对其合并财务报表 没有影响。

2018年5月，FASB发布了ASU 2018-07《非员工股份支付会计的改进》，将会计准则编纂(ASC)718的范围扩大到包括从非员工手中收购 商品和服务的基于股份的支付交易。本公司自2019年1月1日起采用本指引，该指引对其合并财务报表没有 影响。

信用风险集中度

公司将现金存入金融机构。有时，这类存款可能会超过保险限额。到目前为止， 公司的现金没有出现任何减值损失。公司还通过在认为必要时进行信用评估来限制与应收账款 相关的信用风险。

主要客户

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，以下客户分别占公司 收入的以下百分比：

截至2019年12月31日和2018年12月31日，以下客户分别占公司应收账款的下列百分比 ：

应收账款

公司向客户提供与购买公司产品相关的信用条款。管理层定期 审查客户账户活动，以评估为潜在的收款问题和 退货提供的津贴是否充足。考虑的因素包括经济状况、每位客户的付款和退货历史以及信用状况。 在完成这些审查后，将进行调整(如果有)以预留余额，以反映管理层对潜在损失的最佳 估计。截至2019年12月31日和2018年12月31日，坏账拨备分别约为2.5万美元和1.5万美元 和2018年12月31日。坏账拨备增加约10,000美元，主要是由于截至2019年12月31日止年度的坏账开支拨备 约15,000美元，由已全额预留的约5,000美元应收账款注销 所抵销。截至2018年12月31日的年度，坏账支出拨备约为 40,000美元。

库存

对于 所有医疗器械产品和部分商业产品，本公司聘请第三方制造和包装其成品 ，然后运往本公司进行仓储，直至销售给经销商或最终客户。由于收购了Aether ，一些商业产品是在公司工厂生产的。存货由产成品和原材料组成 ，采用先进先出法，按成本或可变现净值中较低者计价。

公司的库存储备要求基于产品到期日和对产品未来 销售的估计等因素。如果预计销售水平未实现，公司将调整其对库存 储备要求的假设。

许可证 和供应权

公司在与Medica的许可和供应协议下的权利按成本减去累计的 摊销进行资本化和陈述，并在许可和供应协议的期限(从2012年4月23日至2025年12月31日)内使用直线方法摊销。本公司根据对影响所收购权利的预计使用寿命和现金流的各种因素的评估，确定许可证的摊销期限。 这些因素包括产品的预期发布日期 、产品的知识产权保护力度以及各种其他竞争、开发和监管问题，以及合同条款。有关进一步讨论，请参阅注10-许可和供应协议，NET。

专利

公司已向美国专利商标局和国外提交了大量专利申请。与专利申请相关的所有 成本和直接费用已在发生时支出，并计入销售、 随附的综合经营报表和综合亏损的一般和管理费用。

租契

公司确定安排在开始时是否包含租赁。经营租赁计入综合资产负债表上的经营租赁使用权(“ROU”)资产和经营租赁负债。

营业 租赁ROU资产和营业租赁负债根据开始日期租赁期限内未来最低租赁付款的现值 确认。由于本公司的大部分租约不提供隐含利率，因此本公司使用 基于开始日期可用信息的递增借款利率来确定未来付款的现值 。运营租赁ROU资产包括支付的任何租赁款项和产生的初始直接成本，不包括租赁 奖励。本公司的租赁条款可能包括在合理确定 本公司将行使该选择权时延长或终止租约的选择权。最低租赁付款的租赁费用在 租赁期内以直线方式确认。

作为会计政策， 公司已选择不将ASC 842中的确认要求应用于短期租赁。短期 租赁期限为12个月或更短，不包括购买 公司合理确定将行使的标的资产的选择权。本公司在租赁期内按直线 确认短期租赁的租赁付款。

作为实际的权宜之计， 公司还选择按基础资产类别，不将租赁组件与非租赁组件分开 ，而是将它们作为单个组件进行核算。

财产 和设备，净额

财产 和设备，净额按成本减去累计折旧计算。这些资产使用直线法按其预计使用年限 计提折旧。

公司遵守会计准则编纂(“ASC”)360，并定期评估当前事实 或情况是否表明其将持有和使用的折旧资产的账面价值可能无法收回。如果确定存在此类 情况，则将对长期资产或 适当资产分组产生的未贴现未来现金流的估计与账面价值进行比较，以确定是否存在减值。如果资产被确定为减值 ，则根据资产的公允价值和账面价值之间的差额来计量损失。对于长期资产，公允价值的估计基于各种估值技术，包括估计的 未来现金流的折现值。本公司报告将以账面价值或公允价值减去出售成本 中较低的价格处置资产。截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度，长寿资产并无录得减值亏损。

无形资产

公司的无形资产包括有限活资产。有限存在的无形资产，包括客户关系、商标名、服务标记和域名，按资产的估计使用年限按直线摊销。

当事件或环境变化表明 资产的账面价值可能无法收回时，将对有限的 活无形资产进行减值测试。减值测试要求管理层使用被认为合理但不可预测和内在不确定的假设来估计 无形资产的未来未贴现现金流。实际未来 现金流可能与减值测试中使用的估计值不同。

商誉

商誉 代表收购价格超过收购净资产公允价值的部分。根据ASC 350“商誉和其他无形资产”，商誉不是记录定期摊销，而是通过应用基于公允价值的测试进行年度减值评估 。如果报告单位的公允价值超过报告单位的账面价值， 包括商誉，则商誉被认为没有减损，因此不需要进一步分析。本公司于第四季度或当事件或情况显示账面金额 可能无法收回时，每年检讨商誉 是否可能减值。

收入 确认

公司根据ASC 606“与客户签订合同的收入”确认收入。ASC 606规定了收入确认的五步 模型，其中包括(I)确定与客户的合同；(Ii)确定履约义务； (Iii)确定交易价格；(Iv)分配交易价格；(V)确认收入。

运费和手续费

向客户收取的运费和手续费记为售出商品成本，截至2019年12月31日和2018年12月31日的 年度分别约为90,000美元和45,000美元。

研究 和开发成本

研究 和开发成本在发生时计入费用。

股票薪酬

股票期权的公允价值在公司的 经营和综合亏损合并报表中确认为股票补偿费用。本公司按照美国会计准则第718条计算股票薪酬费用。公司股票期权奖励的公允价值 使用Black-Scholes期权估值模型进行估算。此模型要求 输入高度主观的假设和选择，包括预期股价波动和每个奖励的估计寿命 。股票奖励的公允价值在奖励归属期间摊销。对于根据绩效条件(例如，某些里程碑的实现)授予 的股票奖励，当很可能满足条件 时确认费用。

认股权证

公司根据认股权证协议的具体条款，将认股权证作为股权工具或衍生负债进行会计处理。

债务发行成本和债务贴现摊销

公司根据ASC 835核算债务发行成本，其中要求直接支付给 已确认债务的发行人的成本应在资产负债表中报告为直接从该债务负债的账面金额中扣除， 与债务贴现一致。本公司根据ASC 835的规定，在相关债务期限内摊销债务折价，包括债务发行成本。有关 公司先前的无担保长期应付票据的讨论，请参阅附注13-无担保本票和认股权证。

其他 费用，净额

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，其他 费用净额分别约为54,000美元和约35,000美元， 主要是由于外币交易损益。

所得税 税

公司根据ASC 740核算所得税，这要求按照资产和负债法 核算递延所得税。递延所得税通过对财务报表账面金额与现有资产和负债的计税基础之间的差额适用颁布的 未来年度适用的法定税率来确认暂时性差异的税收后果 。

出于 财务报告的目的，公司自成立以来的每个期间都发生了亏损。根据现有的客观 证据(包括公司的亏损历史)，管理层认为净递延 税项资产更有可能无法完全变现。因此，本公司在2019年12月31日和2018年12月31日为其净递延 纳税资产计提了全额估值津贴。

除其他事项外，ASC 740还规定了财务报表确认 的确认阈值和计量属性，以及对公司所得税申报表中采取或预期采取的不确定税收头寸的计量。ASC 740使用 两步法来评估不确定的税收状况。第一步，即认可，要求公司确定可用证据的权重 是否表明税务状况更有可能在审计中持续，包括解决相关的 上诉或诉讼流程(如果有)。第二步，或衡量，是基于最大金额的利益，这是更有可能的 ，而不是不实现与税务机关结算。2013年后的所有纳税年度，本公司均须接受主要税务机关的所得税审查。 在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，本公司未就不确定的税收状况确认 调整。然而，管理层关于这一政策的结论可能会在以后进行审查，并根据各种因素进行调整，这些因素包括但不限于对税法、法规 及其解释的持续分析和修改。

公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分别确认了约225,000美元和93,000美元的所得税优惠 销售净营业亏损和根据新泽西州经济发展局技术营业税证书转让计划结转的研发抵免。 这些金额在收入当年作为所得税优惠记录在合并财务 报表中。进一步讨论见附注16-所得税。

每股普通股净收益(亏损)

基本 普通股每股净收益(亏损)的计算方法是将普通股股东可获得的净收益(亏损)除以已发行和已发行的加权平均普通股数量 。每股普通股摊薄净收益(亏损)的计算方法为： 普通股股东可获得的净收益(亏损)除以 期间发行和发行的普通股的加权平均数，再加上表示行使股票期权和认股权证(视情况而定)的摊薄效应的金额。 公司使用库存股方法计算稀释潜在普通股，该方法假设本公司将使用行使股票期权和认股权证所得的 回购普通股股份作为其库存股储备。

以下 证券已从每股摊薄计算中排除，因为它们是反摊薄的：

外币折算

根据ASC 830识别外币 换算。公司的爱尔兰子公司Nephros International Limited的本位币为欧元，其折算损益计入累计的其他综合收益。 资产负债表按年终汇率折算。合并营业报表和综合亏损按当年加权平均汇率折算 。

综合 收益(亏损)

根据ASC 220的定义，综合 收益(亏损)是净收益(亏损)和所有其他非所有者权益变动(或其他综合 收益(亏损))的总和。该公司的其他综合收益(亏损)仅包括外币换算调整。

最近 会计声明，尚未生效

2017年1月，FASB发布了ASU 2017-04《简化商誉减值测试》，简化了商誉减值测试 。该指导意见从2020财年第一季度开始对公司有效。2017年1月1日之后，允许提前采用 进行中期或年度商誉减值测试。本公司已评估采用本指南的影响，2020年1月1日采用本指南不会对其合并财务报表产生影响。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13《披露框架-公允价值计量披露要求的变化》，修改了公允价值计量的披露要求。本指导从2020财年第一季度开始对公司 生效。允许提前领养。本公司已评估采用本指南的影响，2020年1月1日采用本指南不会对其合并财务报表产生影响。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-15《客户对作为服务合同的云计算 安排中发生的实施成本的会计处理》，将 作为服务合同的托管安排中发生的实施成本资本化的要求与为开发 或获取内部使用软件而产生的实施成本资本化的要求相一致。本指导从2020财年第一季度开始对公司生效。 允许提前采用。本公司已评估采用本指南的影响，2020年1月1日采用该指南 不会对其合并财务报表产生影响。

2018年11月，FASB发布了ASU 2018-18《协作安排：澄清主题808和 主题606之间的互动》。本指南澄清，当协作安排参与者是 记账单位上下文中的客户时，应应用与客户签订合同的收入指导，将帐户单位指导添加到协作 安排指导中，并要求在与非客户的协作安排参与者进行交易时， 不得将交易与根据与客户签订的合同确认的收入一起提交。该指导从2020财年第一季度开始对公司生效 。允许提前领养。本公司已评估采用本指南的 影响，2020年1月1日采用本指南不会对其合并财务报表产生影响。

2019年11月，FASB发布了ASU 2019-08《编码改进-支付给客户的基于股份的对价》 ，其中要求实体通过应用 主题718中的指导对授予客户的基于股份的支付奖励进行衡量和分类。该指导意见从2020财年第一季度开始对公司有效。允许提前采用。 公司已评估采用本指南的影响，2020年1月1日采用不会对其 合并财务报表产生影响。

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12《简化所得税会计核算》，其中删除了所得税会计一般原则的某些例外 ，还改进了所得税会计核算时其他领域的一致应用和简化。本指导从2021财年第一季度开始对公司生效。 允许提前领养。该公司正在评估采用本指南对其合并财务报表的影响 。

注 3-乙醚收购

2018年12月31日，本公司完成了对Aether的收购，其中包括100%收购Aether的未偿还会员权益 。收购Aether的目的是加速增长，加快进入更多市场。

与收购Aether相关的交易成本 约33,000美元计入截至2018年12月31日年度的销售、一般和行政费用 。

公司按照收购会计方法将以太收购作为业务合并入账。

以下是收购Aether的总对价摘要，包括截至2019年12月31日的年度内的最终营运资金调整，金额约为11,000美元：

¹总计1,632,000美元的对价包括5,000美元的应计费用、137,000美元的营运资金支付、499,000美元的或有 对价负债和991,000美元的预付款，其中250,000美元已在收购之日存入第三方托管。 在存入第三方托管的250,000美元中，187,000美元和63,000美元分别计入或有对价的固定收购价和或有对价的公允价值。 在总对价中，或有对价的固定收购价和或有对价的公允价值 中分别包括187,000美元和63,000美元

公司已根据收购日收购的净资产和承担的负债的公允价值分配交易的总对价 。

以下 是Aether收购的采购价格分配摘要。由于 最终营运资金调整，本公司截至2018年12月31日的综合财务报表中报告的 金额的收购价格分配发生变化。

无形资产

收购的 无形资产在其预计使用寿命内摊销如下：

估计 未来四年每年的总摊销费用估计约为42,000美元，随后在第五年约为 32,000美元。

可识别无形资产的 估计公允价值是使用“收益法”确定的，这是一种 估值技术，根据市场参与者对资产在其剩余使用年限内将产生的现金流的预期，提供对资产公允价值的估计。包括预期预计现金流在内的假设在收购价分配和确定收购价时使用了 ，该等假设基于截至2018年12月31日(Aether收购的结束日期)公司的最佳估计。

这些资产估值中固有的一些更重要的假设 包括每项资产或产品每年的估计净现金流 (包括净收入、销售成本、研发成本、销售和营销成本 以及营运资本/缴款资产费用)、可选择的适当贴现率以衡量未来每个现金流中固有的风险 、对每项资产生命周期的评估、潜在的监管和商业风险 影响资产的竞争趋势鉴于用于准备贴现现金流分析的基本假设不会改变， 无法保证。由于这些和其他原因， 实际结果可能与估计结果大不相同。

商誉

商誉 按转移的对价超出确认的净资产计算。促成本公司确认商誉的因素包括本公司扩大其产品组合的意图。商誉已分配给 水过滤部分。

未经审计的 预计运营结果

下表反映了截至2018年12月31日的年度未经审计的预计综合运营结果(假设 Aether收购发生在2017年1月1日)：

预计结果仅供比较，并不一定代表在2017年1月1日完成Aether收购的情况下 运营的实际结果。此外，预计结果并不 意在预测公司未来的运营结果。

未经审计的备考信息反映了以下调整：

附注 4-收入确认

当产品通过外部物流提供商发货且符合ASC 606的其他标准 时， 公司确认与产品销售相关的收入。产品收入是扣除退货和津贴后的净额。在2019年12月31日或2018年12月31日没有销售退货津贴。除产品收入外，公司还根据ASC 606中的五步模型 确认与版税和其他协议相关的收入。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度确认的特许权使用费和其他收入包括 ：

Bellco 许可协议

关于OLPūr MD190和MD220，本公司于2011年6月27日与Bellco S.r.l.签订了许可协议(“许可协议”)，自2011年7月1日起生效。 关于OLP OLP MD190和MD220，本公司于2011年6月27日与Bellco S.r.l签订了许可协议(“许可协议”)，自2011年7月1日起生效。(“Bellco”)，一家总部位于意大利的血液透析和重症监护产品供应商 ，用于制造、营销和销售公司专利的中稀释透析过滤器(“产品”)。 根据修订后的许可协议，该公司授予Bellco在某些国家独家制造、营销和销售其自有名称、标签和CE标志的产品，并在某些其他国家以非独家方式生产、营销和销售该产品的许可。 根据与Bellco签订的许可协议，公司收到的预付款之前已延期 ，并在许可协议期限内确认为许可收入。截至采用ASC 606，根据ASC 606，剩余的递延 收入约278,000美元被确认为根据ASC 606调整为截至2018年1月1日的累计赤字的累积影响 。

经修订的 许可协议还规定了最低销售目标，如果未达到这些目标，公司将自行决定 将许可转换为非独家状态。从2015年1月1日起至2021年12月31日(含该日)， Bellco将根据覆盖区域内每年销售的产品数量向公司支付特许权使用费，具体如下： 前125,000件总销量，每件1.75欧元(约合1.95美元)；此后，每件1.25欧元(约合1.40美元) 。许可协议还规定，如果未能实现最低销售目标，则从2015年1月1日起至2021年12月31日(包括该日)期间向本公司支付固定使用费。

公司根据许可协议确认了截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的Bellco特许权使用费收入 分别约为59,000美元和101,000美元。

注 5-公允价值计量

公司按公允价值计量某些金融工具和其他项目。

为了 确定公允价值，公司对计量公允价值时使用的投入使用公允价值层次结构，通过要求在 可用时使用最多的可观察投入来最大化可观察投入的使用，并最大限度地减少不可观测投入的使用。可观察到的投入是市场参与者用来评估资产或负债的投入，是基于从独立来源获得的 市场数据开发的。不可观察的投入是基于对市场参与者 将用来评估资产或负债的因素的假设的投入。

为了 计量公允价值，公司使用以下基于三个投入级别的公允价值层次结构，其中前两个 被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的：

级别 1-相同资产或负债在活跃市场的报价。

级别 2-1级以外的直接或间接可观察到的资产或负债的输入，如活跃市场中类似资产和负债的报价 ；不活跃的市场中相同或相似资产或负债的报价 ；或通过相关性或其他 手段可观察到或可由可观察到的市场数据证实的其他输入。

级别 3-市场活动很少或没有市场活动支持的、对 资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。公允价值的确定使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术， 还包括公允价值的确定需要重大判断或估计的工具。

资产 和按公允价值经常性计量的负债

公司定期按公允价值计量评估其金融资产和负债，以确定每个报告期的 适当分类水平。

下表列出了截至2019年12月31日公司按公允价值经常性 计量的金融资产和负债：

下表列出了截至2018年12月31日公司按公允价值经常性 计量的金融资产和负债：

下表汇总了截至2019年12月31日的年度中使用不可观察的3级投入的或有对价负债的公允价值变化(由3级投入确定) ：

增值 截至2019年12月31日的年度，约51,000美元的费用包括在随附的综合经营报表的利息支出和综合 亏损中。

在企业合并中支付的对价 可能包括潜在的未来付款，这取决于被收购的企业在未来实现 一定水平的收益(“或有对价”)。或有对价负债 按收购日的估计公允价值计量，随后的公允价值变动记录在合并经营报表 中。截至收购日的公允价值是基于对被收购业务的预期未来现金流的预测而估计的 。本公司使用收益法(现金贴现 流量法)估计或有对价负债，这要求本公司对未来现金流和利润做出估计和假设。这些估计和假设中的变化 可能会对确认的金额产生重大影响。

在截至2019年12月31日的年度内，公允价值层级之间没有 任何转移。

资产 和未按公允价值经常性计量的负债

由于这些工具的短期到期日，现金、应收账款、担保循环信贷安排、应付账款和应计费用的账面金额接近 公允价值。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的有担保长期票据的账面价值 以及截至2019年12月31日的设备融资债务和经营租赁负债的账面金额与截至2019年12月31日和2018年12月31日的公允价值相近 ，因为这些金融工具的利率与类似期限和信贷的类似协议的当前市场利率接近。

资产 和按公允价值非经常性计量的负债

有关乙醚收购总代价的分配，请参阅 附注3-乙醚收购，该分配基于收购日收购净资产和承担的负债的公允价值 。

注 6-存货，净额

公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的库存构成如下：

附注 7-预付费用和其他流动资产

截至2019年12月31日和2018年12月31日的预付 费用和其他流动资产如下：

附注 8-财产和设备，净额

截至2019年12月31日和2018年12月31日的财产 和设备如下：

与生产过程中使用的设备相关的折旧 在合并运营和综合损失报表 中确认。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度折旧费用分别约为24,000美元 和29,000美元。在截至2019年12月31日的年度 已确认约14,000美元的折旧费用。截至2018年12月31日止年度，售出货品成本并无确认折旧。

附注 9-无形资产和商誉

无形资产

下表显示了截至2019年12月31日按类型划分的公司无形资产账面总值和累计摊销情况：

公司在截至2019年12月31日的年度确认了约42,000美元的摊销费用，包括销售费用、一般费用和 随附的综合经营报表和全面亏损的管理费用。

截至2019年12月31日 ，未来五年的未来摊销费用预计为：

公司在截至2019年12月31日的年度内未确认任何无形资产减值费用。

商誉

截至2019年12月31日、2019年12月31日和2019年12月31日，商誉 在公司综合资产负债表上的账面价值分别约为759,000美元和748,000美元。作为最终营运资金调整的结果，在截至2019年12月31日的一年中，商誉增加了约11,000美元。商誉已分配给水过滤部门。本公司断定于2019年12月31日商誉的账面 价值并未减值，因为本公司认定商誉的公允价值不太可能低于其账面价值。

注 10-许可和供应协议，净额

于二零一二年四月二十三日，本公司与意大利医疗产品制造公司Medica S.p.A.(“Medica”)订立许可及供应协议(经其后修订，“许可及供应协议”)，以营销及销售基于Medica专有的Medisulfone超滤技术的若干过滤产品与本公司的过滤产品 ，并就过滤产品的独家供应安排作出安排。根据许可 和供应协议，Medica授予本公司独家许可，并有权在许可和供应协议期间在全球范围内营销、推广、分销、 提供销售和销售过滤产品，但有一定的地域限制。 和供应协议期限内，Medica向本公司授予独家许可，并有权在全球范围内销售、推广、分销和销售过滤产品，但在许可和供应协议期限内有一定的地域限制。此外，本公司根据本公司的知识产权 向Medica授予在许可和供应协议有效期内生产过滤产品的独家许可。 许可和供应协议涵盖的过滤产品包括基于Medica专有多功能超细纤维技术 的某些产品和基于Medica专有Medisulfone超滤技术的某些过滤产品。与Medica的许可协议期限 将于2025年12月31日到期，除非任何一方提前根据许可和供应协议的条款终止。

在 换取许可证时，资本化的无形资产总值约为2,250,000美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，合并资产负债表上的许可和供应 协议净额分别约为804,000美元和938,000美元。 截至2019年12月31日和2018年12月31日，累计摊销分别约为1,446,000美元和1,312,000美元。无形资产 将作为费用在许可和供应协议有效期内摊销。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，在综合营业报表和全面亏损中确认的摊销费用约为 $134,000美元。

截至2013年9月 ，本公司已与Medica达成谅解，同意向Medica支付利息，年利率为 12%，按未按照原付款条款支付的任何未付发票的本金计算 。截至2019年12月31日的年度没有确认利息。截至2018年12月31日止年度，约有 $13,000利息支出在综合经营及全面亏损报表中确认。

此外，在2014年4月23日至2025年12月31日期间，本公司将向Medica支付销售过滤产品净销售额的3% 的特许权使用费，但根据许可证和供应协议的条款 因供应中断而减少。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分别约为273,000美元和161,000美元， 被确认为特许权使用费费用，并计入综合营业报表上的销售商品成本和全面 亏损。截至2019年12月31日和2018年12月31日，应付账款中分别包括约83,000美元和50,000美元。

附注 11-担保循环信贷安排

于2017年8月17日，本公司与Tech Capital， LLC(“Tech Capital”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)。贷款协议最初规定以有抵押资产为基础的循环信贷安排最高可达1,000,000美元，本公司可于贷款协议期限内不时动用及偿还。于2019年12月20日，本公司与Tech Capital签订了贷款协议的第一次修订(“修订”)。 修订一将基于优先担保资产的循环信贷安排从1,000,000美元 增加到2,500,000美元。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，贷款协议的未偿还本金余额分别约为560,000美元和991,000美元。 该公司将这些收益用于营运资金和一般公司用途。

贷款协议期限为12个月，修订后将自动续签或 连续12个月的期限，自修订之日起计算。贷款协议下的可用性将基于对公司某些应收账款和库存进行估值的定期借款基础证明 。贷款协议项下的未偿还借款应计利息，按日均未偿还余额按月支付 ，利率等于3.5%加最优惠年利率，条件是该最优惠利率每年不低于4.25%，且 每月支付的利息不低于6,500美元。截至2019年12月31日， 当前年利率为8.25%。

公司还向Tech Capital授予其资产(包括应收账款和存货)的优先担保权益 ，以担保其在贷款协议项下的所有义务。此外，本公司的全资附属公司Nephros International Limited无条件担保本公司在贷款协议项下的责任。

由于修订的结果，本公司须向Tech Capital支付贷款协议项下最高可用信贷金额的0.50%，并在贷款协议项下尚有未偿还金额的情况下，于贷款协议的每个周年日支付该金额。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，约67,000美元和22,000美元分别确认为综合经营表和全面亏损的利息支出 。利息支出中包括大约14,000美元与修正案相关的 费用。截至2019年12月31日，截至2019年12月31日的 年度发生的67,000美元利息支出中，约有7,000美元计入综合资产负债表的应计费用。截至2018年12月31日，截至2018年12月31日的年度发生的22,000美元利息支出中，约有2,000美元计入 综合资产负债表的应计费用。

附注 12-担保应付票据

于2018年3月27日，本公司与Tech Capital， LLC(“Tech Capital”)订立本金为1,187,000美元的有担保本票协议(“有担保票据”)。本公司使用有抵押票据所得款项 偿还本公司根据票据及认股权证协议于2016年6月发行的11%无抵押本票(见附注 13-无抵押本票及认股权证)。截至2019年12月31日和2018年12月31日，担保票据的本金余额分别约为824,000美元和1,038,000美元。

担保票据的到期日为2023年4月1日。未付本金余额以每年8%的利率计息。从2018年5月1日开始，本金 和利息在每个月的第一天到期。该有抵押票据须受本公司根据贷款协议授予Tech Capital的抵押权益 及条件所规限，并以该等抵押权益作抵押 (见附注11-有担保循环信贷安排)。此类贷款协议下的违约事件将是担保票据项下的违约事件 ，反之亦然。如果贷款协议项下的本金余额到期， 担保票据项下的所有到期金额也将到期。

截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度，本公司根据担保票据分别支付约289,000美元及216,000美元 。包括在支付总额中，截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，约75,000美元和67,000美元分别确认为 综合经营报表和全面亏损的利息支出。债务 发行成本约6,000美元已确认为截至2018年12月31日年度的综合营业报表利息支出和综合 亏损。

截至2019年12月31日 ，未来本金到期日如下：

附注 13-无担保本票和认股权证

于二零一六年六月，本公司与新债权人 及现有股东订立票据及认股权证协议(“票据及认股权证协议”)，根据该协议，本公司发行无抵押本票及认股权证，为本公司带来约1,187,000美元的总收益 。票据项下的未偿还本金应计利息，年利率为11% 。该等票据要求本公司每半年支付一次利息，票据项下所有未偿还本金 均须于发行日期三周年时以现金偿还。除票据外，本公司 还发行了认股权证，购买约30万股本公司普通股。分配给认股权证的总收益 约为393,000美元，作为产生债务贴现的额外实收资本入账。 债务贴现，除认股权证的公允价值外，还包括约9,000美元的债务发行成本， 在票据和认股权证协议期限内，根据美国会计准则委员会835规定的实际利息方法， 将按实际利息方法摊销利息支出。

于2018年3月30日 ，票据本金余额连同剩余的应计利息约43,000美元已全额偿还 。在大约43,000美元中，约30,000美元被确认为截至2018年12月31日年度的公司综合运营报表和全面亏损的利息支出 。剩余的约13,000美元在上一年应计 。剩余的约199,000美元债务贴现在 公司截至2018年12月31日年度的综合经营报表和全面亏损中计入债务清偿损失。

在截至2018年12月31日的年度，约34,000美元确认为债务贴现摊销，并计入综合经营表和全面亏损的利息 费用。

截至2018年12月31日止年度，与由管理层成员及Lambda Investors(本公司最大股东)控制的实体 组成的关联方相关的确认利息支出金额约为1,000美元。

附注 14-租约

公司拥有公司办公室、汽车和办公设备的运营租赁。租约的剩余租期 约为1年至5年。

公司签订了一份运营租赁，从2017年12月开始，租赁新泽西州南奥兰治07079,380Lackawanna Place， ，占地约7,700平方英尺。租赁协议将于2022年11月到期，每月费用约为11,000美元 。截至2019年12月31日和2018年12月31日，与该美国办公设施的保证金相关的大约11,000美元被归类为合并资产负债表中的其他 资产。该公司使用此设施来容纳其公司 总部和研究机构。

公司签订了一份运营租赁，从2019年2月开始，租赁田纳西州纳什维尔唐纳森派克211号，邮编：37214，用于办公 。租赁协议将于2021年1月到期，每月费用约为850美元。截至2019年12月31日，与此办公设施的保证金相关的大约1,000美元在合并资产负债表中被归类为其他资产。

公司于2019年3月签订了一份运营租赁协议，租赁位于内华达州拉斯维加斯北极星 大道3221号，邮编89118，约16,000平方英尺的办公空间。租赁协议从2019年6月开始，2024年8月到期，每月费用 约15,000美元。由于本次租赁，公司确认了大约800,000美元的ROU资产和租赁负债。 截至2019年12月31日，与该办公设施的保证金相关的大约20,000美元在合并资产负债表中被归类为其他资产。

截至2019年8月31日，本公司终止了内华达州89011号亨德森东日落大道591号的租赁协议，该项目总面积约为8,000平方英尺。关于租赁终止，本公司和出租人 同意支付27,000美元的租赁终止罚金。截至2019年12月31日止年度，本公司支付了20,000美元的租赁终止负债 ，其中包括27,000美元的租赁终止罚款，部分由7,000美元的保证金抵销。租赁终止损失20,000美元 包括在附带的截至2019年12月31日的年度综合运营和全面亏损报表 的销售、一般和管理费用中。

公司在爱尔兰办公空间的 租赁协议于2019年8月1日签订，租期为12个月 。

公司还签订了汽车和办公设备的租赁协议。

在采用ASC 842之前，公司截至2018年12月31日的综合 营业和全面亏损报表确认了约162,000美元的经营租赁费用。

在公司的综合运营和全面亏损报表中，截至2019年12月31日的年度的运营 租赁费用约为301,000美元，包括与已确认ROU资产的租赁相关的成本以及短期租赁 。

与租赁相关的补充 现金流信息如下：

与租赁相关的补充 资产负债表信息如下：

截至2019年12月31日 ，租赁负债到期日如下：

附注 15--应计费用

截至2019年12月31日和2018年12月31日的应计费用 如下：

附注 16-所得税

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，可归因于所得税前亏损的 所得税优惠如下：

A 在截至2019年12月31日和2018年12月31日的 年度，按法定税率计算的所得税优惠与公司实际税率的对账如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司递延税金资产的重要 组成部分如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度，公司分别录得约225,000美元和93,000美元的所得税优惠 原因是出售净营业亏损和根据新泽西州经济发展局技术营业税凭证转让计划结转的研发抵免。 这些金额在收入当年作为所得税优惠记录在合并财务 报表中。由于这些年出售净营业亏损和研发信贷结转，公司的递延税项资产分别减少了约239,000美元 和99,000美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度出售的净营业亏损和研发信贷结转总额分别约为2,193,000美元和613,000美元，分别为41,000美元 和44,000美元。

由于 此类净资产极有可能无法变现，因此已确认了 估值备抵，以抵消公司的递延税项净资产。本公司主要考虑其历史亏损和潜在的国内收入法规 第382条的限制，得出需要计入估值津贴的结论。从2018年12月31日至2019年12月31日，公司的估值津贴 减少了约676,000美元。

截至2019年12月31日，公司的联邦所得税净营业亏损结转为78,650,000美元，新泽西州所得税净营业亏损结转为35,000美元。截至2019年12月31日，外国所得税净营业亏损结转为7286,000美元 。截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司的联邦研发税收抵免结转金额分别为1,289,000美元和1,330,000美元。 截至2019年12月31日和2018年12月31日，该公司还分别拥有78,000美元和42,000美元的国家研发税收抵免 。公司的净营业亏损和研发税收抵免 最终可能受到《国内税法》第382条的限制，因此，在此类亏损和抵免到期之前，公司可能无法用亏损抵销未来的应税 收入(如果有)，或用抵免抵扣其纳税义务。联邦 净营业亏损结转包括2018年起产生的3,015,000美元亏损，这些亏损具有无限期结转期限。 剩余的联邦和新泽西净营业亏损结转以及联邦和新泽西税收抵免结转将 在2020至2038年间的不同时间到期，除非加以利用。

公司已分析其纳税申报单中已采取或预期采取的纳税立场，并得出结论，其不承担与 不确定纳税立场相关的责任。本公司于 至2015年的所有课税年度均须接受主要税务机关的所得税审查，预计其不确定的税务状况在未来12个月内不会改变。本公司的政策 是报告与所得税费用中未确认的税收优惠相关的利息和罚款(如果有的话)。

附注 17-股票计划和股份支付

库存 计划

2015年，董事会通过了Nephros，Inc.2015年股权激励计划(“2015计划”)，并保留和授权了777,777股普通股，根据股票期权、限制性股票和其他股权激励奖励向 公司的员工、董事和顾问进行发行。2017年12月，董事会批准了对2015年计划的修正案 ，将根据该计划授权的普通股数量增加到1,111,110股；2019年5月，董事会 批准了对2015年计划的修正案，将根据该计划授权的普通股数量增加到1,333,332股。根据2015计划授予的股票期权的最长合同期限为10年。

截至2019年12月31日 ，根据2015年计划，已向员工发行了购买892,926股普通股的期权， 尚未偿还。发放给员工的期权将在2025年4月15日至2029年12月16日之间的不同日期到期。截至2019年12月31日，根据2015年计划向非员工发行的购买3334股普通股的期权未偿还 ，将于2021年5月31日到期。考虑到根据2015计划授予的所有期权和限制性股票，根据2015计划，未来可授予的股票为29,516股 。当前未偿还期权完全归属或将基于以下各项组合 进行归属：立即归属、基于业绩的归属或两年或四年的直线归属。在截至2019年12月31日未偿还的896,260份期权 中，截至2019年12月31日，根据规定的业绩标准，于2020年2月1日授予的130,354份期权已得到满足。

公司之前通过并批准的计划--2004股票激励计划(“2004计划”)已于截至2014年12月31日的 年度到期。截至2019年12月31日，根据2004年计划，已向员工 发行了购买65,097股普通股的期权，并已发行。期权在2020年1月8日至2024年3月26日之间的不同日期到期。截至2019年12月31日，已根据2004计划向非员工发放了49,725份期权，并且尚未完成。此类期权将在2021年3月24日至2024年11月17日之间的不同日期 到期。根据2004计划，没有股票可用于未来的授予。 当前未偿还的期权已全部授予。

股票 期权

公司已选择在发生没收时予以确认。截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度确认的股票薪酬支出分别约为867,000美元和525,000美元。

截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度，合并营业报表的销售、一般和行政费用及全面亏损分别确认约802,000美元和500,000美元。 截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，销售、一般和管理费用分别确认为802,000美元和500,000美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，在综合经营报表和综合亏损中分别确认了约65,000美元和25,000美元的研发费用。 分别在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度确认了约65,000美元和25,000美元。

下表汇总了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度期权活动：

下表汇总了截至2019年12月31日和2018年12月31日可行使、已授予和预计将授予的期权：

每项期权授予的 公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行估算，并对无风险利率、预期股息收益率、预期寿命和预期股价波动做出以下 假设。

预期波动率 基于授予时公司普通股的历史波动率。无风险利率 基于授予时有效的美国国债收益率，期限与 期权的预期寿命相对应。对于预期寿命，本公司使用SEC员工会计公告107中所述的简化方法。 该方法假定股票期权授予将根据归属期间和期权寿命的平均值来执行。

2019年和2018年授予的期权的加权平均公允价值分别为5.05美元和4.32美元。截至2019年12月31日，已归属或预期归属的未偿还股票期权和已归属或预期归属的股票期权的内在价值合计分别约为4,532,000美元 和4,423,000美元。如果股票期权的行权价格 低于标的普通股当时的市场价格，则该股票期权在任何给定时间都具有内在价值。截至2019年12月31日，已归属或预期归属的期权的加权平均剩余合同期限为6.89年。

在截至2019年12月31日的年度内， 一名管理层成员行使了购买4,166股本公司普通股的股票期权，所得款项约为21,000美元，从而发行了4,166股本公司 普通股。

截至2018年12月31日，已发行股票期权和已归属或预期归属的股票期权的总内在价值分别约为441,000美元和421,000美元 。截至2018年12月31日，已归属或预期 归属的期权的加权平均剩余合同期限为7.24年。

在截至2018年12月31日的年度内，以无现金方式行使了购买11,111股本公司普通股的股票期权 ，从而发行了2,471股本公司普通股。

截至2019年12月31日 ，约有1,424,000美元的未确认补偿成本总额与股权补偿计划下授予的基于未归属股份的 补偿奖励相关，这些补偿将在2.9年的加权平均必需 服务期内摊销。

受限 库存

公司发行了限制性股票，作为对某些员工和非员工董事服务的补偿。限制性股票的授予日期公允价值以授予日普通股的公允价值为基础，补偿费用 根据限制失效的期间确认。

下表汇总了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度限制性股票活动：

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，归属的限制性股票的公允价值总额分别约为252,000美元 和377,000美元。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，授予员工和非员工董事的限制性股票的股票薪酬总支出分别约为451,000美元 和46万美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，分别约有367,000美元和416,000美元包括在 随附的综合经营报表和全面亏损的销售、一般和管理费用中。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，大约84,000美元和44,000美元的研发费用 分别包含在随附的综合经营报表和全面亏损中。 和2018年12月31日止年度的研发费用分别约为84,000美元和44,000美元。截至2019年12月31日，与限制性股票奖励相关的未确认薪酬支出约为52,000美元，预计将在未来六个月内确认。

截至2019年12月31日， 合法发行和已发行普通股的总和比 用于会计目的的已发行普通股的总和多出未归属限制股的金额。

SRP 股权激励计划

SRP的 2019年股权激励计划于2019年5月7日获得批准，根据该计划，SRP将保留15万股普通股，用于 期权和其他奖励的发行。在截至2019年12月31日的年度内，SRP向其董事和一名员工授予了购买23,040股普通股的股票期权。这些股票期权将根据服务条件在相应的授权期内支出。 截至2019年12月31日的年度内授予的股票期权的公允价值约为88,000美元。

每个期权授予的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估算。SRP在截至2019年12月31日的年度内授予的股票期权采用了以下加权 平均假设，即无风险利率、预期股息率、预期寿命和预期股价波动 。

截至2019年12月31日的年度，与SRP股票期权相关的股票薪酬支出分别约为14,000美元。 截至2019年12月31日的年度，大约4,000美元和10,000美元分别计入销售、一般和管理费用 以及研发费用 所附的综合经营报表和全面亏损中。与SRP股票期权相关的基于股票的薪酬支出由公司在截至2019年12月31日的综合资产负债表中作为非控股权益 列示。

附注 18-股东权益

反向 股票拆分

2019年7月9日，本公司进行了反向股票拆分，在紧接生效时间(即下午5：30)之前，每9股普通股发行并发行 一股普通股。美国东部时间2019年7月9日，合并为一股普通股。 零碎股份没有发行，原本有权因反向股票拆分而获得零碎股份的股东获得了相当于每股5.58美元的现金。已发行和已发行的公司普通股数量 从大约69,000,000股减少到大约7,700,000股。

2019年5月 私募

于2019年5月15日，本公司与其中确认的若干认可投资者订立购股协议 ，据此，本公司以私募方式发行及出售493,827股本公司普通股，为本公司带来约2,000,000美元的总收益。每股收购价为4.05美元。私募所录得的收益，扣除股票发行成本 8,000美元，约为1,992,000美元。在公司已发行的493,827股普通股中，有12,346股出售给了一名管理层成员，收益约为50,000美元。

2018年4月 私募

于2018年4月10日，本公司与其中确认的若干认可投资者订立购股协议 ，根据该协议，本公司以私募方式发行及出售726,735股本公司普通股，为本公司带来约2,943,000美元的总收益 。每股收购价为4.05美元。私募所录得的收益，扣除股票发行成本 19,000美元，约为2,924,000美元。在公司已发行的726,735股普通股中，有24,331股出售给了管理层成员，包括直系亲属 ，收益为98,550美元。

2015年7月 购买协议和注册权协议

2015年7月24日，本公司与林肯公园 Capital Fund，LLC(“林肯公园”)签订了证券购买协议和注册权协议。根据证券购买协议的条款和条件， 本公司有权向林肯公园出售，林肯公园有义务在自2015年9月4日开始的36个月期间购买最多1,000万美元的本公司普通股， 受某些限制的不时限制。 从2015年9月4日开始的36个月内，林肯公园有义务购买最多1,000万美元的本公司普通股。 从2015年9月4日开始的36个月内，本公司有权购买最多1,000万美元的本公司普通股。根据证券购买协议，在截至2018年9月30日的九个月内，本公司向林肯公园发行并 出售了约211,111股普通股。向林肯公园发行普通股导致截至2018年9月30日的9个月毛收入为85.4万美元。证券购买协议于2018年9月4日到期。

非控股 权益

2018年7月，该公司成立了一家新的全资子公司SRP，以推动其第二代HDF系统 和其他专注于改善肾脏疾病患者治疗的产品的开发。

2018年9月5日，SRP与某些买家签订了A系列优先股购买协议，根据该协议，SRP 以每股5.00美元的价格出售了600,000股其A系列优先股(“A系列优先股”)，或总计3,000,000美元的总收益 。SRP产生了约30,000美元的交易相关费用，这些费用包括在截至2018年12月31日的年度的销售、一般 和随附的综合运营报表和全面亏损的管理费用中。发行A系列优先股的净收益仅限于SRP费用，不得 用于本公司或其他附属实体的利益，除非用于偿还直接归因于SRP的费用。 在A系列优先股交易之后，公司保留了SRP 62.5%的所有权权益，持有100%的已发行普通股，A系列优先股的持有人在完全稀释的基础上保留了SRP 37.5%的权益，持有100%的已发行优先股。在A系列已发行的600,000股优先股中，关联方购买的股份包括由管理层成员和Lambda Investors控制的 人，本公司最大股东有限责任公司的股份总额分别为18,000股和400,000股。

A系列优先股的每股 最初可转换为一股SRP普通股，受股票拆分 和资本重组事件的调整。根据惯例的豁免发行，如果SRP以低于原A系列优先股的每股价格增发普通股 或可转换为普通股的证券，则A系列优先股的转换价格 将自动降至该较低价格。

在SRP发生任何自动或非自愿清算、解散或清盘的情况下，A系列优先股的持有人有权从SRP可供分配给其股东的资产中获得支付，如果是被视为清算的情况 ，则在因其所有权而向SRP普通股持有人支付任何 之前，从该被视为清算事件中应支付给股东的对价或可用收益中获得相当于1倍的每股金额 。无论是否宣布， 连同任何其他已宣布但未支付的股息(“A系列清算优惠”)。如果在任何 SRP清算、解散或清盘或被视为清算事件发生时，SRP的可供分配给其股东的资产不足以全额支付A系列清算优先股，则A系列优先股的持有人将按比例在任何可供分配的资产中按比例分享 ，如果该等股份的所有应付金额 已全部付清，则在该等分配时应就其持有的股份支付的 金额 。在全额支付A系列清算优先股后，A系列优先股持有者和普通股持有者将按比例分享转换为普通股后可供分配的任何剩余收益 。

A系列优先股的每股 每年派息0.40美元。应计股息自 日起计(不论是否宣布)，并为累积股息，只有在董事会宣布时，方可支付。

A系列优先股持有人 有权投出的投票数等于普通股的总股数， 该持有人持有的A系列优先股股票在确定有权 投票的股东的记录日期时可转换为普通股。除法律或其他规定另有规定外，A系列优先股持有者与普通股持有者 作为一个类别进行投票。尽管如上所述，只要至少有150,000股A系列优先股 尚未发行，SRP就需要获得 中A系列优先股多数的赞成票或书面同意，才能进行某些公司交易，包括但不限于，发行任何优先于或等于A系列优先股 的证券，清算或视为清算SRP，修订SRP的章程文件，发行超过250,000美元的债务 ，任何年度预算此外，A系列优先股的持有者有权选举SRP 董事会的两名成员。

A系列优先股持有人持有的SRP中的 非控股权益已在随附的综合资产负债表中归类为股权，因为该非控股权益仅在本公司控制范围内的事件发生时才可赎回。

认股权证

公司根据认股权证协议的具体条款，将认股权证作为股权工具或衍生负债进行会计处理。截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司所有未发行权证均归类为股权。

下表汇总了本公司在2019年12月31日和2018年12月31日所有未到期认股权证的某些条款：