第一部分-财务信息

第一项财务报表

Sun BioPharma，Inc. 简明综合资产负债表

(单位为千，份额除外)

见简明合并财务报表附注。

Sun BioPharma，Inc.

简明合并经营报表和全面亏损 (千元，不包括股票和每股金额)

(未经审计)

见简明合并财务报表附注。

Sun BioPharma，Inc.

股东权益简明合并报表(亏损)

(单位：千)

(未经审计)

见简明合并财务报表附注。

Sun BioPharma，Inc.

现金流量简明合并表 (千)

(未经审计)

见简明合并财务报表附注。

Sun BioPharma，Inc. 简明合并财务报表附注

本季度报告和其他可公开获取的文件，包括本文和以下内容中包含的任何文件 参考文献包含，我们的官员和代表可能会不时作出“前瞻性陈述”，包括“1995年美国私人证券诉讼改革法”中的安全港条款所指的“前瞻性陈述”。在以下讨论中使用的“预期”、“打算”、“相信”、“期望”、“打算”、“计划”、“寻求”、“估计”、“可能”、“可能”、“将”、“将”以及与我们或我们的管理层有关的类似表述，旨在识别此类前瞻性陈述。前瞻性陈述的例子包括，我们就(I)我们完成1b阶段的计划；以及(Ii)我们对完成1b阶段并获得必要批准可能需要的额外资金的估计所作的陈述。

前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于我们目前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，它们会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些不确定性、风险和环境变化很难预测，其中许多是我们无法控制的。我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性陈述大不相同。因此，您不应该依赖这些前瞻性陈述中的任何一种。可能导致我们的实际结果和财务状况与前瞻性陈述中显示的大不相同的重要因素包括：(I)我们获得完成第一阶段临床试验的额外资金的能力；(Ii)我们第一阶段临床试验的进展和成功；(Iii)当前新冠肺炎大流行对我们完成目前临床试验的能力的影响；(Iv)我们证明我们的SBP-101候选产品的安全性和有效性的能力；(V)我们获得监管部门批准的能力。, (Vi)我们SBP-101候选产品的市场接受度和未来销售水平；(Vii)适用于我们SBP-101候选产品的监管监管变化可能导致的产品开发成本和延迟；(Viii)与第三方付款人建立补偿安排的进度；(Ix)相互竞争的技术和市场发展的影响；(X)提交和起诉专利申请以及执行或抗辩专利权利要求所涉及的成本；(X)专利申请的提交和起诉以及执行或抗辩专利权利要求所涉及的成本；(Viii)与第三方付款人建立补偿安排的进度；(Ix)竞争技术和市场发展的影响；(X)提交和起诉专利申请以及执行或抗辩专利权利要求所涉及的成本；以及(Xi)我们最新的Form 10-K年度报告中“风险因素”标题下第I部分第1A项所讨论的其他因素、Form 10-Q季度报告和我们目前的Form 8-K报告中出现的任何其他风险。

我们在本季度报告中所作的任何前瞻性陈述都是基于我们目前掌握的信息，并且仅代表发表之日的情况。我们不承担公开更新任何前瞻性声明的义务，也不承担任何原因，无论是书面还是口头的，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因，实际结果与任何此类前瞻性声明中预期的结果不同的原因。.

概述

该公司存在的主要目的是推进胰腺癌专利多胺类似物的商业开发，并为某些其他实体肿瘤癌症提供潜在的额外适应症。我们已经从UFRF独家授权了这种化合物的全球使用权，该化合物已被指定为SBP-101。

2015年8月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了我们的SBP-101候选产品的研究用新药(IND)。从2016年1月到2017年9月，我们在一期安全试验的剂量升级阶段将29名患者纳入6个队列或组，并在2018年春季公布了结果。该公司的第二个试验是SBP-101、吉西他滨和NAB-紫杉醇的1a/1b期组合，用于以前没有接受过转移性胰腺导管腺癌(PDA)治疗的患者，于2018年6月开始给患者剂量。这项研究的1a期部分共有4个剂量水平、队列，并确定了SBP-101与标准治疗结合使用的推荐剂量(和时间表)。该公司在截至2020年3月31日的季度完成了第四个队列的登记，该队列正在评估SBP 101给药的替代剂量计划。试验扩大(1b)阶段的登记在第四组登记后立即开始，由于COVID 19大流行，该公司在4月初决定暂停试验扩大阶段的登记，直到条件允许我们恢复登记。所有在暂停时登记的受试者都继续接受治疗。在ASCO-GI的海报展示中展示了有希望的中期结果；海报包含了截至2020年1月4日在第2和第3组(N=13)的可评价反应受试者中的数据。当时的结论反映了(I)客观有效率为62%；2个疗程后观察到4个PR和4个疗程后观察到4个PR；(Ii)根据实体肿瘤反应评估标准(≥16周至少SD)，疾病控制率为85%；4名受试者未达到第16周扫描。

我们目前正在评估下一次临床试验的适当时间和形式，该试验将在当前研究的1b阶段扩展完成后启动。预计这将是一项针对转移性PDA患者的随机2期试验。完成目前的研究需要额外的资金。如果我们的SBP-101候选产品目前的临床试验结果仍然是阳性的，那么很可能需要额外的临床试验才能获得FDA或其他类似的批准。额外临床试验的成本和时间在很大程度上取决于试验的性质和规模。然而，据估计，审批过程中的下一步可能需要2000万至4000万美元。

财务概述

自成立以来，我们已经蒙受了4260万美元的损失。截至2020年3月31日的三个月，我们净亏损180万美元。在此期间，我们的经营活动也产生了110万美元的负现金流。随着我们继续进行研发活动并将我们的SBP-101候选产品商业化，我们预计将继续遭受重大亏损，这将产生来自经营活动的负净现金流。

截至2020年3月31日和2019年12月31日，我们的现金分别约为130万美元和240万美元。

截至2020年3月31日的三个月，现金减少了110万美元，主要是由于运营现金流为负。

除了暂停参加我们目前的临床试验外，该公司还没有经历过新冠肺炎疫情对我们的运营造成的任何重大干扰。我们希望在条件允许的情况下尽快恢复招生。该公司没有被要求改变管理做法，因为它在当前的大流行之前是分散的。

我们将需要获得额外的资金来继续我们的运营和执行我们目前的业务计划，包括完成我们目前的第一阶段临床试验，规划所需的未来试验，并寻求美国、欧盟和其他国际市场的监管批准，以及探索其他癌症类型潜在适应症的实验室研究。从历史上看，我们的运营资金主要来自出售可转换债券和股权证券。虽然我们过去已成功取得所需资金以支持我们的运作，并有类似的未来计划以取得额外融资，但不能保证我们能以商业上合理的条款或条件获得额外融资。如果我们的临床数据不是决定性的或不是积极的，或者经济状况在整个市场或个别制药或生物技术市场恶化，这种风险将会增加。

如果我们无法在需要时获得额外的融资，我们很可能需要采取行动来减少我们的业务，其中可能包括减少使用外部专业服务提供商、减少员工或进一步减少员工薪酬、大幅修改或推迟我们SBP-101候选产品的开发、向第三方授予许可权(包括将我们的SBP-101候选产品商业化的权利)，或者我们原本寻求进行或完全停止运营的其他应用。

经营成果

两种方法的比较行动结果 (以千为单位)：

研发费用(“R&D”)以及一般和行政费用(“G&A”)包括非现金股份补偿费用，因为我们发行了股票期权。我们按股权奖励的公允价值在其归属期间支出。以股份为基础的奖励的条款和归属时间表因授予的类型和承授人的就业状况而异。截至2020年3月31日，授予的奖项取决于表现和基于时间的条件。我们预计未来将记录额外的非现金股份薪酬支出，这可能是相当可观的。

下表汇总了我们截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的综合损失表中的股票补偿费用(单位：千)：

一般和行政费用

2020年第一季度，我们的并购支出增长了54.5%，达到46.8万美元，高于2019年第一季度的30.3万美元。增加的部分原因是工资成本增加，因为员工在2019年第一季度的部分时间自愿减薪；股票薪酬费用增加，法律费用弥补了剩余的增加。

研发费用

我们的研发费用从2019年第一季度的350,000美元增加到2020年第一季度的598,000美元，增幅为70.9%。增加的主要原因是2020年第一季度临床试验成本增加。

其他费用，NET

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月，其他费用净额分别为82.4万美元和99.9万美元。截至2020年3月31日的季度的净费用主要由公司间应收余额的外币汇兑损失组成，截至2019年3月31日的季度的净费用主要是2018年12月和2019年1月出售的可转换票据的债务折价摊销，这些票据在2019年都转换为股权证券。

所得税优惠

截至2020年3月31日的三个月，所得税优惠从截至2019年3月31日的三个月的71,000美元增加到92,000美元。我们的所得税优惠主要来自与我们在澳大利亚进行的研发活动相关的可退还税收抵免，并由于2020年前三个月符合条件的研发活动比2019年前三个月增加而增加。

流动性与资本资源

下表汇总了截至2020年3月31日和2019年12月31日的我们的流动性和资本资源，以及截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的现金流数据，旨在补充以下更详细的讨论(以千为单位)：

周转金

截至2020年3月31日和2019年12月31日，我们的现金总额分别为130万美元和240万美元。截至2020年3月31日，我们的流动负债为140万美元，营运资本为70万美元，而截至2019年12月31日，我们的流动负债为180万美元，营运资本为1.3美元。

现金流

净现金使用量 经营活动

截至2020年3月31日的三个月，运营活动中使用的净现金为110万美元，而截至2019年3月31日的三个月为80万美元。这些期间使用的现金净额主要反映这些期间的净亏损，部分被经营资产和负债变化的影响所抵消。

融资活动提供的净现金

截至2020年3月31日的三个月，融资活动使用的净现金为26,000美元，截至2019年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为80万美元。截至2019年3月31日的三个月提供的现金是本季度出售债券的总收益。

资本要求

随着我们继续开展业务和执行我们的业务计划，包括完成我们最初的候选产品SBP-101治疗胰腺癌的当前第一阶段临床试验，规划未来所需的试验，并寻求美国、欧盟和其他国际市场的监管批准，我们预计将继续遭受大量且不断增加的亏损，这将继续从经营活动中产生负的净现金流。

我们未来的资本使用和需求取决于众多当前和未来的因素。这些因素包括但不限于：

到目前为止，我们主要使用可转换债券和股权融资来为我们正在进行的业务运营和短期流动性需求提供资金，我们预计在可预见的未来将继续这种做法。截至2020年3月31日，我们没有任何现有的信贷安排可以借入资金。

我们预计，一旦手头有更多资金，我们将增加预计支出，以便继续努力发展我们的业务，并完成我们的SBP-101候选产品的1a阶段临床试验。因此，我们预计将在执行1a/1b期临床试验和相关支持活动方面投入更多资金。有了足够的资金，我们还希望投资于其他癌症类型的作用机制、生物标记物和辅助适应症的额外研发工作。任何支出的确切数额和时间都可能与我们目前的意图有很大不同。我们将需要获得额外的资金来继续我们的运营和执行我们的业务计划，包括完成我们目前的第一阶段临床试验，规划所需的未来试验，并在美国、欧盟和其他国际市场寻求监管批准。从历史上看，我们的运营资金主要来自出售可转换债券和股权证券。虽然我们过去已成功取得所需资金以支持我们的运作，并有类似的未来计划以取得额外融资，但不能保证我们能以商业上合理的条款或条件获得额外融资。如果我们的临床数据不是决定性的或不是积极的，或者经济状况在整个市场或个别制药或生物技术市场恶化，这种风险将会增加。

如果我们无法在需要时获得额外的融资，我们很可能需要采取行动来减少我们的业务，这些行动可能包括减少使用外部专业服务提供商，减少员工或进一步减少员工薪酬，大幅修改或推迟我们SBP-101候选产品的开发，向第三方授予许可权，包括将我们的SBP-101候选产品商业化的权利，或者我们原本寻求进行的其他应用，或者完全停止运营。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们现有股东的利益将被稀释，条款可能包括清算或其他对我们现有股东的权利产生不利影响的优惠。如果我们发行优先股，可能会影响我们股东的权利或降低我们普通股的价值。授予未来优先股持有者的具体权利可能包括投票权、股息和清算的优先权、转换和赎回权、偿债基金条款，以及对我们与第三方合并或向第三方出售资产的能力的限制。如果有债务融资，可能会涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。这些事件中的任何一项都可能对我们实现监管审批和商业化目标的能力产生不利影响，并损害我们的业务。

我们未来的成功取决于我们获得额外资金的能力，我们目前的第一阶段临床试验和所需的未来试验的成功，以及我们的SBP-101候选产品在美国、欧盟和其他国际市场获得营销批准的能力。如果我们无法在需要时获得额外的融资，如果我们的第一阶段临床试验不成功，如果我们没有获得未来试验所需的监管批准，或者如果一旦这些研究结束，我们的SBP-101候选产品没有获得营销批准，我们将无法继续经营下去，并将被迫停止运营。本报告所包括的中期财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业，不包括与资产的可回收性或分类或这些不确定性结果可能导致的负债额有关的任何调整。

负债

截至2020年3月31日，我们有90,000美元未偿还的无担保贷款，年利率为4.125%，计划于2020年12月31日到期。根据这笔贷款的条款，我们于2018年5月1日开始每月还款10,000美元。

关键会计政策和估算

我们的重要会计政策载于本文件包含的简明综合财务报表附注中。编制我们2019财年精简合并财务报表时使用的会计政策与我们在截至2019年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中描述的会计政策相同。

表外安排

我们没有任何表外安排。

作为一家较小的报告公司，我们不需要根据这一项提供信息。

信息披露控制和程序的评估

我们的管理层负责建立和维护对公司财务报告的充分内部控制。截至本文件提交之日，管理层尚未发现任何重大缺陷，但认为它确实存在一个重大缺陷，即会计职能内的人力资源不足，无法完全分离财务交易处理和报告的职责。管理层主要通过更多地参与审查和监测执行和高级管理层的财务交易处理和报告，缓解了这一不足。

我们相信，我们的内部控制系统为我们的管理层和董事会提供了关于编制和公平列报已公布财务报表的合理保证。所有对财务报告的内部控制，无论设计得多么好，都有固有的局限性，包括人为错误的可能性，以及规避或凌驾于控制之上。因此，即使对财务报告进行有效的内部控制，也只能在财务报表的编制和列报方面提供合理的保证。此外，由于条件的变化，财务报告内部控制的有效性可能会随着时间的推移而变化。

截至本季度报告所涉期间结束时，公司管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，根据“交易法”第13a-15和15d-15条的规定，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年3月31日，我们的披露控制和程序有效地确保了我们根据证券交易法提交或提交的报告中要求披露的与公司相关的信息在美国证券交易委员会的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，包括确保这些信息被积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。

财务报告内部控制的变化

在我们最近完成的财务季度中，我们没有发现我们的财务报告内部控制有任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

第二部分-其他资料

无

在截至2019年12月31日的财年Form 10-K年度报告中，我们提供了以下内容已确定风险：

我们的业务受到流行病风险的影响，比如最近爆发的新冠肺炎疾病。最近爆发的新冠肺炎已被世界卫生组织宣布为大流行，已经蔓延到全球，并正在影响全球经济活动。包括新冠肺炎在内的大流行或其他公共卫生流行病可能导致我们或我们的员工、承包商、供应商和其他合作伙伴在一段时间内无法开展业务活动，包括由于疾病在这些组织内的传播或政府当局可能要求或强制关闭的风险。虽然目前无法估计新冠肺炎可能对我们的业务产生的影响，但新冠肺炎的持续传播以及受影响国家政府采取的措施可能会扰乱供应链，扰乱我们供临床前试验和临床试验候选产品使用的药品物质和成品的制造或运输，并对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。我们经常参加各种医疗和投资者会议，并在全年的会议上介绍临床最新情况。新冠肺炎的爆发已经并可能继续导致这些会议的取消或出席人数减少，我们可能需要寻找替代方法来呈现临床最新情况，并与医学界和投资界接触。新冠肺炎的传播还可能减缓临床试验的潜在登记，并减少符合我们临床试验条件的患者数量。新冠肺炎的爆发和缓解措施也可能对全球经济状况产生不利影响，可能对我们的业务和财务状况以及我们以我们可以接受的条件进行融资的潜力产生不利影响。, 如果真的有的话。新冠肺炎疫情对我们业绩的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来事态发展，包括可能出现的关于病毒严重程度的新信息，以及遏制其影响的行动。

由于新冠肺炎大流行，公司于2020年4月3日提交了截至2019年12月31日的10-K表格，随后该公司宣布暂停参加我们当前的临床研究。该公司将在2019年5月评估恢复登记的情况，但目前仍存在不确定性，涉及我们的临床监测通道、供应链可能面临的风险，以及我们研究地点资源的限制。

除上述外，我们在截至2019年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中描述的风险因素没有实质性变化。

2020年2月21日，该公司向一家服务提供商发行了一份为期5年的认股权证，以每股6.49美元的行使价购买7.5万股。我们依赖于1933年修订的“证券法”(“证券法”)第4(A)(2)节规定的注册豁免，而不使用任何一般招揽或广告来营销或以其他方式提供待售证券。

没有。

不适用。

没有。

除非另有说明，本季度报告中引用根据交易法提交给证券交易委员会的文件的10-Q表格中的所有文件均位于证券交易委员会档案号为000-55242的目录下。

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。