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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格310-K

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截至2021年6月30日的财年

或

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由_至_的过渡期

委托档案第001-35023号

IBio，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

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注册人电话号码，包括区号：(302)355-0650

根据该法第12(B)款登记的证券：

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根据该法第(12)(G)款登记的证券：不包括任何证券

用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。*是◻No⌧

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法的第13节或第15(D)节提交报告。：YES◻No⌧(是吗？不是吗？)

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。(2)注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了根据1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告。

是⌧否◻

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。

是⌧否◻

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：

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如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。*◻

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。**◻

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。*是◻No⌧

截至2020年12月31日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为222,357,558美元，这是根据纽约证券交易所美国人在该日期公布的收盘价每股1.05美元计算的。

截至2021年9月22日，已发行和已发行的注册人普通股有217,873,094股。

通过引用并入的文件：

将用于注册人2021年股东年会的最终委托书的某些部分通过引用并入本10-K表格年度报告的第III部分

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IBio，Inc.

10-K表格年报

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关于前瞻性陈述的特别说明

除文意另有所指外，在本年度报告表格10-K(本“年度报告”)中，凡提及“iBio”、“公司”、“我们”及类似术语，均指iBio，Inc.。

本年度报告中的某些表述，包括但不限于“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”标题下的表述，包括1933年“证券法”(“证券法”)第227A节、1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节、1995年“私人证券诉讼改革法”(“PSLRA”)或美国证券交易委员会(SEC)发布的新闻稿中定义的前瞻性表述，所有这些表述均可不时修订。这些警示声明是根据证券法、交易法和PSLRA作出的，目的是从这些法律的“避风港”条款中获益。本年度报告中包含的所有陈述(纯历史陈述除外)均为前瞻性陈述。前瞻性陈述可以通过前瞻性语言的使用来识别，例如“计划”、“打算”、“相信”、“期望”、“预期”、“估计”、“项目”、“潜在”、“可能”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“寻求”或“预定”或其他类似的词语，这些术语的否定，这些术语的其他变体或类似的语言，或通过讨论战略或意图。前瞻性表述以管理层目前对未来的期望、目标、预期、计划、希望、信念、意图或战略为基础，受已知和未知风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果、事件或发展与前瞻性表述中指出的大不相同。, 包括本年度报告Form 10-K和公司提交的其他证券备案文件中第1a项所述的风险和不确定性。这些风险和不确定性应慎重考虑，提醒读者不要过度依赖此类前瞻性陈述。因此，不能保证前瞻性陈述所涵盖的未来结果一定会实现。除非另有说明，本年度报告中的10-K表格中的所有信息均截至2021年6月30日。本公司不打算更新此信息以反映本年度报告日期之后发生的事件。

本年度报告、我们的Form 10-Q季度报告、我们当前的Form 8-K报告以及我们提交给证券交易委员会的其他报告的副本可以在合理可行的情况下尽快免费获得，这些材料在我们的网站http://www.ibioinc.com/上以电子方式提交给SEC或直接从SEC的网站http://www.sec.gov/.提供给SEC。我们的网站及其包含或关联的信息不打算纳入本年度报告。

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第I部分

第一项：业务。

概述

IBio，Inc.(“我们”、“iBio”、“iBio，Inc”或“公司”)是下一代生物制药的开发商和可持续发展的先驱。FastPharming：制造系统 ^®。该公司正在应用其许可和拥有的技术来开发新的候选产品，以治疗或预防纤维化疾病、癌症和传染病。该公司正在使用其FastPharming制造系统(“FastPharming“或”FastPharming系统“)和滑冰运动(Glycaneering)服务^TM以快速且经济高效地构建一系列专有生物药物候选药物。该公司还在使用FastPharming通过合同或通过公司的目录为他人创造蛋白质的系统。

该公司分两个部门经营：(I)生物制药：包括两个业务部门的开发和许可：治疗(专注于肿瘤学以及纤维化和传染病)和疫苗(人类和动物健康疫苗)，以及(Ii)生物加工，包括服务(FastPharming、过程开发、制造以及生物分析和其他服务)和产品(生长因子、凝集素和单克隆抗体)，用于研究和进一步制造用途，统称为研究和生物过程产品(RBP)：

生物制药领域：

治疗学

抗纤维化药物

纤维化是一种病理组织紊乱，在这种情况下，结缔组织可以取代正常的实质组织，只要不加以控制，就会导致相当大的组织重塑和永久性瘢痕组织的形成。纤维化可发生在体内的许多组织中，包括肺部(例如，特发性肺纤维化[“IPF”]和皮肤(例如系统性硬皮病[“SSC‘].

SSc是一种罕见的慢性疾病，病因不明，其特征是纤维组织迅速生长，导致皮肤、关节和内脏出现瘢痕和血管异常。

IPF是一种慢性肺部瘢痕疾病，其特征是肺功能进行性和不可逆转的下降。随着病情的发展，愈演愈烈的疤痕会导致血液中氧气转移的减少，最终导致不可逆转的肺功能丧失。诊断为IPF后的平均预期寿命为3-5年。¹由于目前还没有治愈的方法，也没有治疗方法可以阻止或逆转肺功能的进行性恶化，因此IPF治疗的主要目标是减缓疾病进展，维持或提高生活质量，延长生存时间。据估计，在总人口中，每10万人中有2-29人患有IPF。

对于SSC和IPF来说，虽然有一些药物可以减缓特定现有症状的进展或暂时减少新症状的发展，但这些药物并不适用于SSC和IPF。然而，这些现有的抗纤维化药物并不能阻止或逆转进展，而且对许多患者来说，耐受性很差。因此，仍然需要更好的治疗方案。

​IBIO-100型

该公司的主要抗纤维化候选药物是iBio-100，它的设计部分基于南卡罗来纳医科大学医学教授、硬皮病基金会副主席卡罗尔·费加利-博斯特威克博士的工作。她最初的工作是在伊利诺伊大学进行的。

¹Scelfo C，Caminati A，Harari S.特发性肺纤维化治疗的最新进展。F1000Res。2017年；6：2052。2017年11月27日出版。Doi：10.12688/f1000earch.10720

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我们已经从该大学获得了与继续开发该分子相关的专利许可。他说：

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IBio-100候选药物已被证明在同时采用输液和口服给药方案的动物模型中是有效的，这是同类生物治疗蛋白的一个新方面。²此外，在临床前研究中，iBio-100已被证明可以减少：(I)博莱霉素诱导的小鼠肺纤维化，通过羟脯氨酸含量和改良的Ashcroft组织病理学评分来衡量；(Ii)降低小鼠的胶原含量，其中纤维化是通过渗透泵输送博莱霉素，然后泵输送iBio-100而产生的；以及(Iii)减少人类肺组织中的羟脯氨酸含量，这些含量是在疾病的终末期器官移植后获得的。在iBio-100存在下培养仅72小时后，组织碎片显示羟脯氨酸显著减少。我们计划在2022财年敲定铅分子的选择，并启动Ind-Enabling研究。

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IBio-100已被FDA授予治疗系统性硬皮病的孤儿药物称号。

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肿瘤学

近年来，肿瘤学领域有了显著的进步，可以说没有比免疫疗法的出现更重要的了。IBio的能力FastPharming产生单克隆抗体的系统-以及滑冰运动(Glycaneering)可以用来使它们更具潜力的技术-iBio更好地在快速增长的免疫肿瘤学领域竞争。为此，该公司于2021年5月宣布了在加利福尼亚州圣地亚哥地区建立自己的有机药物发现和开发能力的计划，同时还探索了许可新资产的机会，以增加iBio的治疗流水线。

IBio-101

2021年8月，该公司与RubrYc治疗公司(“RubrYc”)签署了一项全球独家许可协议，以开发和商业化抗CD25单克隆抗体RTX-003[单抗]。在疾病的临床前模型中，RTX-003已经证明了结合和耗尽免疫抑制调节性T细胞的能力。[特雷格]抑制实体瘤生长的细胞。

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靶向耗尽Treg细胞以控制肿瘤在过去几年中成为肿瘤学的一个感兴趣的领域。由于树突状细胞表达白细胞介素2受体α(IL-2Rα)或CD25mAb，可以开发出与CD25结合的单抗，从而触发自然杀伤细胞的耗竭，从而刺激抗肿瘤免疫。

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不幸的是，虽然第一代mAb成功结合了CD25⁺细胞，它们还干扰白细胞介素-2[白介素2]向T效应器发送信号[画眉草]以激活其对癌细胞的杀伤作用。结果是第一代抗CD25单抗作为癌症免疫疗法失败了，因为它们对Teff细胞的不利影响抵消了它们良好的抗Treg作用。

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RTX-003是第二代抗CD25单抗，能有效地结合和耗尽Treg细胞，但不会阻断通向Teffs的IL-2信号通路。临床前数据显示，该分子的果糖基化版本的效力更强，但由于RTX-003最初是使用传统的哺乳动物细胞表达系统开发的，因此需要获得第三方在该平台上进行果糖基化技术的许可。然而，鉴于我们在研究中证明了岩藻糖基化和岩藻糖基化的RTX-003是用我们的FastPharming系统-并通过我们的滑冰运动(Glycaneering)如果我们在技术上有与哺乳动物系统相当的性能，我们打算转向我们更可持续的、以植物为基础的制造平台，并将分子提升为iBio-101。预计将在2022年启动IND支持研究。

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²科学转化医学第四卷第136期(2012年)：136a72。DOI：10.1126/scitranslmed.3003421

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RTX-003通过与自然杀伤分子结合耗尽免疫抑制的Treg细胞来刺激抗肿瘤免疫[NK]单元格

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​发现肿瘤学

IBio有三种肿瘤学产品处于发现阶段。这三种产品都是应该受益于iBio的抗体糖基化工程能够使分子发生果糖基化以增强抗体依赖性细胞毒性(“ADCC”)的技术。ADCC越强，对癌细胞的杀伤作用越强。我们预计，通过与RubrYc的合作和选择协议，以及该公司与抗体发现公司Fair Journey的伙伴关系，肿瘤学产品线将继续增长(有关更多细节，请参阅下文的战略联盟、合作和合资企业)。

疫苗：

人类健康：SARS-CoV-2

2019年新冠肺炎是由严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(SARS-CoV-2)引起的一种传染性疾病，于2019年12月在中国湖北武汉市首次发现，并导致了一场持续的大流行。常见症状包括发烧、咳嗽、疲劳、呼吸急促或呼吸困难，以及嗅觉和味觉丧失。虽然大多数人症状轻微，但也有一些人发展为急性呼吸窘迫综合征(ARDS)，可能是由细胞因子失调、多器官衰竭、感染性休克和血栓引起的。

 生物制药行业成功地 和 迅速应对了柯萨奇病毒大流行的挑战，以创纪录的时间交付了高效疫苗。然而，到2021年夏天，许多专家得出结论，鉴于SARS-CoV-2变种的迅速出现，需要持续的管理和反应，COVID危机可能会在世界许多地区流行。因此，仍有许多未得到满足的疫苗接种需求：

​We 启动了疫苗设计的临床前工作，这些工作可能会克服第一代疫苗的一些挑战，第一代疫苗只针对 -CoV-2的尖峰蛋白。特别是 ，我们寻求 设计和

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开发一种第二代疫苗，解决我们目前仍然面临的耐久性、可及性和 变异体纳入方面的挑战。

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IBIO-202

在iBio的FastPharmingIBio-202是一种针对SARS-CoV-2核衣壳蛋白(N)蛋白的亚单位候选疫苗。由于N蛋白在感染期间大量表达，包含免疫原性表位，在病毒变种中比尖峰(S)蛋白更保守；新的病毒变种可能不太可能逃脱疫苗保护。对iBio-202进行了佐剂，以潜在地允许更大的免疫原性和/或剂量节约。“纯N”疫苗可能与现有的第一代S蛋白导向疫苗有很强的互补性。

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初步的临床前研究显示，iBio-202具有强大的、抗原特异性的记忆性T细胞反应。免疫数据与此一致，因为观察到的是强烈的细胞毒性记忆T细胞反应，而不是炎症反应。此外，T细胞启动是通过肌肉内和鼻腔给药实现的，允许进一步探索多种给药途径及其各自的益处。

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2021年9月，iBio提交了iBio-202的Pre-IND包，目的是将其新的候选疫苗投入临床。此外，该公司最近向美国专利商标局提交了4份与该项目相关的 临时专利申请。 

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动物健康：猪瘟

猪瘟是一种传染性疾病，通常是致命的，对野猪和家养猪都有影响。欧洲、亚洲、非洲和南美的疫情不仅对动物健康和食品安全产生了不利影响，而且对全球养猪业和小规模养猪业都产生了严重的社会经济影响。目前可用的疫苗在与扑杀受感染的猪相结合时，可以有效地触发快速动物免疫反应并保护猪群，但不允许区分受感染的动物和接种了疫苗的动物(DIVA)，它们也没有被批准在美国使用。开发与DIVA兼容的有效疫苗解决方案仍然是防止CSF爆发的经济影响的当务之急，包括供应中断、出口限制和食品安全降低。

IBio-400

在与德克萨斯农工大学传染病研究所和堪萨斯州立大学的合作下，iBio使用了这种技术。FastPharming该系统将开发一种潜在安全和保护性的DIVA亚单位疫苗³.

该抗原是在经济实惠的水包油乳剂佐剂中配制的。IBio-400研究表明，在单剂疫苗接种后，辅以植物制造的CSF E2亚单位疫苗对受到攻击的猪提供完全保护，并伴随着强烈的病毒中和抗体反应。

正在计划使用cGMP材料进行进一步的疗效和安全性研究。此外，正在努力确保iBio-400获得所需的美国农业部(“USDA”)监管批准。

³Laughlin，R.C.等人。(2019年)《植物制造的E2糖蛋白单剂疫苗保护猪免受猪瘟的侵袭》， 植物生物技术学报17(2)：410-420.]

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生物处理部分

服务：

IBio使用其专有技术FastPharming该公司拥有强大的基因表达系统，并知道如何与第三方签订合同开发或制造重组蛋白，以及支持我们自己的生物制药开发计划。在截至2021年6月30日的一年中，iBio从其CDMO服务产品中获得了240万美元的收入。与截至2020年6月30日的财年相比，2021财年收入增长了50%，收入达到160万美元。IBio公司的服务现在包括：

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我们预计我们的服务业务将与我们的生物制药部门产生协同效应，因为在某些情况下，这可能会让我们发现许可内的机会。同样，我们的产品业务也可能有机会发挥杠杆作用，我们与Safi Biosolutions，Inc.的关系就证明了这一点，在这一关系中，我们有机会有选择地将来自该合作的某些重组蛋白添加到我们自己的产品目录中。

​产品：研究与生物加工

IBio正在开发可持续生产的重组蛋白质，用于对高质量蛋白质需求强劲的尖端研究和cGMP生物制造。在截至2021年6月30日的一年中，我们推出了新的网上商店和前四个仅供研究使用的网站[若]我们的RBP产品组合中的产品。我们计划继续增加新的Ruo产品以及用于进一步生产cGMP的蛋白质。[FMU]随着时间的推移。我们希望为各种应用提供标准目录产品并接受定制新产品请求，包括：

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我们新的RBP业务可能会与我们的服务业务产生协同效应，因为目录产品的现成供应促进了合同开发或制造服务的销售线索产生。

FastPharming

这个FastPharming系统是iBio用于植物制药和蛋白质生产的专有方法。它使用水培生长的、瞬时转基因的植物(通常本特米纳烟草(Nicotiana Benthamiana)这些技术包括我们自己的、我们客户的和我们潜在客户的管道中产生的复杂治疗性蛋白，新的表达载体，大规模的瞬时转染方法，以及其他可以用来生产复杂治疗性蛋白的技术，这些技术都是烟草植物的近亲)、新型表达载体、大规模瞬时转染方法以及其他可以用来生产复杂治疗蛋白的技术。

这个FastPharming与传统的哺乳动物细胞表达系统相比，该系统提供了几个潜在的优势，包括：

这个FastPharming系统已经在iBio位于德克萨斯州布赖恩的13万平方英尺的设施中建立起来。这一过程首先是机器人将iBio的植物播种到惰性基质中，以便在优化的LED照明条件下进行水培栽培。当植物生长时，FastPharming携带编码所需蛋白产物的基因的载体被开发出来，然后装载到细菌宿主(根癌农杆菌)。然后，携带产生所需蛋白质的载体和DNA的细菌通过自动真空渗透过程被导入植物的叶片中。这些载体将DNA引入植物细胞核，在那里它被编码成指令，指导植物自身的细胞机械制造所需的蛋白质。植物病毒酶基因的特定排列导致这些蛋白质生产指令在每个植物细胞中被复制数十万次。因此，随着植物继续生长约一周，基因转移载体将DNA动员质粒的理想特性与从单链RNA植物病毒中提取的基因控制元件相结合，以产生大量的编码蛋白。随着目标蛋白在叶片中积累，植物被收获，并通过传统方法提纯原料药。

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在FastPharming该系统不使用动物或人类来源的材料，降低了产品被哺乳动物病毒或朊病毒污染的风险。在清洁和可控的条件下生长的绿色植物，取代了动物来源的原材料，提供了蛋白质的表达。生物过程的这一部分使用我们随时可以获得的原材料，从而降低了某些供应链风险。

通过结合瞬时基因表达技术，FastPharming该系统可以快速提供用于临床的高质量蛋白质，而不需要竞争性哺乳动物细胞表达系统所需的几个耗时步骤，例如需要i)从数百万非生产细胞中分离出高产细胞克隆，ii)建立主细胞库，以及iii)在无菌发酵罐中培养克隆细胞以开始生产过程。这种速度和成本优势可能会让iBio有机会测试更多的流水线机会，并比传统方法更快地产生结果。IBio认为，除了比传统生产平台节省几个月的相关开发时间外，使用植物作为生物反应器可能比哺乳动物细胞培养蛋白表达系统更环保。传统的蛋白质表达系统需要大量的注射用水[WFI]这是能源密集型生产。此外，许多现代细胞培养生产系统的运营严重依赖一次性塑料消耗品。这一组合可能有助于发现，2015年，制药行业的排放强度比汽车行业高出约55%⁴。考虑到我们的流程，固定碳的工厂是流程的核心，一次性塑料的使用被降至最低。

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IBio致力于不断提高FastPharming系统通过过程中的增量和分步改变来确保在生物处理的技术改变中纳入额外的优势。

战略联盟、合作和合资企业

IBio已经形成了合作和战略联盟，以获得资金、能力、技术资源和知识产权，以进一步开发努力，将其技术商业化，并创造收入，包括通过iBio的产品开发和制造FastPharming设施。

⁴Belkhir，L.，et.艾尔(2018年)“全球制药行业的碳足迹及其主要参与者的相对影响”。J清洁生产214：185-194

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与RubrYc治疗公司达成的几项协议。

2021年8月23日，我们与RubrYc治疗公司(“RubrYc”)签订了一系列协议，详情如下

协作和许可协议：我们与RubrYc签订了协作和许可协议(“RTX-003许可协议”)。在其RTX-003活动中进一步开发RubrYc的免疫肿瘤学抗体。*根据协议条款，我们将完全负责开发RTX-003抗体的全球研发活动，用于所有领域的医药产品。根据RubrYc收到其A-2系列优先股发行资金(见下文)的情况，在RTX-003许可协议期限内，RubrYc根据RubrYc控制的涵盖RTX-003抗体的专利授予我们独家的全球可分许可使用费许可。商业许可证独家允许我们研究、开发、制造、使用、分销、销售、提供销售、进口和出口RubrYc的RTX-003抗体。根据RTX-003许可协议的条款和条件，我们同意使用商业上合理的努力来开发和商业化RTX-003抗体。如果我们未能达到开始GMP生产和在IND下给患者配药的某些时间里程碑，我们可能被要求在错过里程碑的日期和该日期的每个周年纪念日向RubrYc付款，直到实现里程碑，前提是由于我们没有进行商业上合理的努力而错过了里程碑。

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根据RTX-003许可协议的条款，RubrYc有资格在达到以下四个临床里程碑后，从我们那里获得总计1500万美元的RTX-003临床开发和监管里程碑付款：

RubrYc还将有权从RTX-003抗体的净销售中获得中位数至个位数的版税，在某些情况下可能会进行调整。特许权使用费按国家/地区支付，直至发生以下情况的最新情况：(I)指定专利权在该国家/地区的最后到期时间；(Ii)在该国家/地区的市场营销或监管独家经营权到期；或(Iii)产品在该国家/地区首次商业销售后十(10)年，前提是该国家/地区未批准任何生物相似产品。

如果我们或RubrYc严重违反RTX-003许可协议，并且没有在60天内(如果不付款，则在30天内)纠正此类违反，则非违约方可以完全终止RTX-003许可协议。任何一方也可以终止RTX-003许可协议，只要另一方申请破产、解散或为其几乎所有财产指定了接管人，该协议在书面通知后立即生效。如果我们或我们的分被许可人对RubrYc的任何许可专利的有效性或可执行性提出质疑，除非某些例外情况，RubrYc可能会终止RTX-003许可协议。我们可以在向RubrYc发出九十(90)天的书面通知后，以任何理由或无故终止RTX-003许可协议的全部内容。此外，如果RubrYc无法在RTX-003许可协议中规定的设定时间内完成某一商定金额的融资，我们可以在期限结束后三十(30)天内书面通知RubrYc终止RTX-003许可协议。除其他事项外，终止后，RubrYc应将RTX-003的独家所有权(包括所有相关知识产权)转让给我方。

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协作、选项和许可协议：我们与RubrYc达成了一项协议，将合作长达五年，利用RubrYc的人工智能发现平台发现和开发新的抗体疗法。合作的抗体目标可以根据由双方两名代表组成的联合指导委员会批准的书面合作计划达成一致。此外，RubrYc还授予我们独家选择权，可以就此类合作计划产生的每个候选主要产品(“选定化合物”)获得全球可再许可的商业许可。我们已经同意为每一种选定的化合物支付RubrYc，因为如果选定的化合物商业化，除了版税外，它还实现了各种里程碑。我们已经同意为每一种选定的化合物支付RubrYc，因为它实现了各种里程碑，如果它商业化，我们还需要支付特许权使用费。根据合作协议的条款及条件，倘若吾等行使选择权，吾等有多项尽职责任，包括吾等将以商业上合理的努力(I)开发供医药产品(“合作产品”)使用的选定化合物；及(Ii)将合作产品商业化。我们还需要满足每个协作产品的一系列开发里程碑。未能达到里程碑将导致在错过里程碑之日以及该日期的每个周年纪念日向RubrYc付款，直至达到里程碑为止，前提是由于我们没有尽商业上合理的努力而错过了里程碑。

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根据合作协议的条款，RubrYc有资格从我们那里获得总计1500万美元的临床开发和监管里程碑付款，用于每个实现以下目标的协作产品：

RubrYc还将有权获得协作产品净销售额从低到中个位数不等的分级版税，在某些情况下可能会进行调整。版税按国家/地区和协作产品/协作产品的基础支付，直到下列情况的最新发生：(I)指定专利权在该国家/地区最后到期；(Ii)在该国家/地区的市场营销或监管排他性到期；或(Iii)产品在该国家/地区首次商业销售后十(10)年，前提是该国家/地区未批准生物相似产品。

如果我们或RubrYc严重违反合作协议，并且没有在60天内(如果不付款，则在30天内)纠正该违约行为，则非违约方可以完全终止该协议。如果另一方申请破产、解散或为其几乎所有财产指定了接管人，任何一方也可以终止合作协议，该协议经书面通知后立即生效。如果我们、我们的附属公司或我们的分被许可人对RubrYc涵盖任何许可化合物或产品的任何专利的有效性或可执行性提出质疑，RubrYc可能会终止合作协议。我们可以在向RubrYc发出九十(90)天的书面通知后，以任何理由或无故终止合作协议的全部内容，或终止与某个计划、合作或选定化合物有关的合作协议。

此外，如果RubrYc无法在合作协议规定的设定时间内完成某一商定金额的融资，我们可以在该期限结束后三十(30)天内书面通知RubrYc终止合作协议。除其他事项外，RubrYc应在此类终止后将当时(未终止)发现协作计划中的协作热门候选对象(如协作协议中定义的)的独家所有权分配给我们，包括所有相关知识产权。

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股票购买协议：就订立合作协议及RTX-003许可协议而言，吾等亦与RubrYc订立购股协议(“购股协议”)，据此吾等以5,000,000美元购入1,909,563股RubrYc A-2系列优先股“A-2优先股”，并同意于购股协议所载若干条件于20年12月1日满足的情况下，以2,500,000美元额外收购RubrYc A-2系列优先股954,782股。在股票购买协议方面，我们签订了RubrYc治疗公司第二次修订和重新签署的投资者权利协议(“投资者权利协议”)、RubrYc治疗公司第二次修订和重新签署的投票协议(“投票协议”)和RubrYc治疗公司第二次修订和重新签署的优先购买权和共同销售协议(“优先购买权和共同销售协议”)，以及RubrYc治疗公司第二次修订和重新签署的“投资者权利协议”(“投资者权利协议”)、RubrYc治疗公司第二次修订和重新签署的投票协议(“投票协议”)和RubrYc治疗公司第二次修订和重新签署的优先购买权和共同销售协议(“优先购买权和共同销售协议”)。

RubrYc A-2系列优先股(“A-2系列优先股”)的权利、优先权和特权载于RubrYc治疗公司第三次修订和重新注册的注册证书(“经修订的RubrYc COI”)，其中包括优先8%(8%)的股息，清算时的优先权利，只要公司持有至少1500,000股RubrYc股票就有权选举A-2系列优先股董事，有权投票表决A-2系列优先股根据我们的选择将A-2系列优先股转换为RubrYc普通股股票的权利，以及在以下情况下强制将A-2系列优先股转换为RubrYc普通股的权利：(A)根据修订后的1933年证券法下的有效注册声明，结束对公众的公司承诺承销的公开发行，RubrYc普通股的每股价格至少是A-2系列原始发行价(如修订后的RubrYc COI中定义的那样)的五(5)倍。由RubrYc A系列优先股(“A系列优先股”，连同A-2系列优先股，“高级优先股”)和A-2系列优先股的多数总投票权在折算基础上的投票或书面同意指定。优先购买权和联售协议赋予RubrYc对主要持有人(通常定义为创始人)出售股票的优先购买权，以及向指定其他投资者(包括某些高级优先股持有者和本公司)提供第二优先购买权和共同销售权。

投资者权利协议赋予高级优先股持有人(其中包括)：(I)在特定情况下要求登记权；(Ii)在公司登记发售的情况下附带登记权；(Iii)登记承销公开发售后的锁定和市场对峙义务；(Iv)公司发售证券的优先购买权；及(V)额外的保护性契诺，要求高级优先股持有人选出的三名董事中至少有两名获得批准。

根据投票协议，若干RubrYc股东有合约责任(其中包括)投票选举并维持五名成员的法定董事人数，本公司在符合上述条件下有合约权利选出其中一名成员。

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匹兹堡大学执照(“UP”)

于2014年1月14日(“生效日期”)，我们与UP签订了独家全球许可协议，该协议于2016年8月11日和2020年12月2日修订(“独家许可协议”)，涵盖UP拥有的与使用内皮抑素肽治疗人类和兽医纤维化(“The Field”)相关的所有美国和外国专利、专利申请和相关知识产权。我们支付了20,000美元的初始许可费，我们需要支付UP在生效日期之前和之后发生的所有专利诉讼费用，总计30,627美元。在每个周年纪念日，我们要为头五年支付25,000美元到150,000美元不等的许可费，在随后的每个周年纪念日支付150,000美元不等的许可费，直到许可技术的第一次商业销售。从技术的商业销售或获得FDA或国外同等机构的批准开始，公司将被要求支付里程碑付款、特许权使用费和任何非特许权使用费分许可收入的一定比例。根据独家许可协议的条款，UP还有资格从我们获得总计1,000,000美元的临床开发和监管里程碑付款。UP还将有权在销售包含许可技术的产品时获得较低的个位数分级版税，一旦开始销售，最低年版税为每年。如果我们被要求许可第三方拥有的知识产权在该领域制造、使用或销售许可技术，以避免侵犯该第三方的专利或其他知识产权，则在某些条件下，我们将有权获得该第三方使用费抵免UP的使用费。根据独家许可协议的条款和条件, 我们已经同意尽最大努力把持证人员

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在独家许可协议的整个期限内，按照稳健合理的商业实践和判断，尽快将技术推向市场，并继续积极、勤奋地为许可技术进行营销工作。此外，独家许可协议规定了具体的里程碑完成期限，包括在2021年12月31日之前提交试验性新药申请，在2022年3月31日之前招收第一名患者参加第一阶段临床试验，在2023年6月30日之前招收第一名患者参加第二阶段临床试验，在2026年6月30日之前招收第一名患者参加第三阶段临床试验，以及在2029年12月21日之前提交生物制品许可申请或相当于外国的申请。我们还被要求达到某些勤奋的里程碑。我们不太可能在2021年12月31日之前提交调查性新药申请，所以我们已经与UP进行了讨论，以延长最后期限。我们不知道是否或以什么条件可以延长最后期限。

如果我们违反了独家许可协议，并且在收到通知后30天内没有纠正此类违规行为，UP可能会完全终止独家许可协议。UP还可以终止独家许可协议，如果我们申请破产、解散或为我们的几乎所有财产指定接管人，该协议立即生效。

行星生物技术：ACE2-FC

在评估了我们的内部战略后，我们决定终止与Planet BioTechnologies，Inc.的合作伙伴关系，开发用于治疗新冠肺炎和其他冠状病毒疾病的重组ACE2-Fc蛋白。*作为我们最初协议的一部分，终止时不应向Planet支付任何款项。他说：

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FastPharming设施与东方资本有限公司的合资企业

IBio CDMO的业务位于得克萨斯州布赖恩的一座占地130,000平方英尺的cGMP制造工厂内，由我们以前的主要股东东方资本有限公司(“东方”)的一家联属公司(“第二东方联属公司”)作为次地主(“次地主”)控制。该设施是一座A级生命科学建筑，位于德克萨斯州农业和机械学院(“Texas A&M”)系统拥有的土地上，设计和装备用于生产植物制成的生物制药。副地主授予iBio CDMO一份为期34年的设施租约，租期将于2050年到期。

2015年12月16日，我们成立了iBio CDMO，作为特拉华州的一家有限责任公司，开发和制造植物制成的药物。二零一六年一月十三日，我们与东方联属公司(“东方联属公司”)订立代工合资企业。东方子公司出资1500万美元现金收购iBio CDMO 30%的权益。我们保留了iBio CDMO 70%的权益，并向iBio CDMO授予了将我们的专有技术用于研究目的的非独家许可和用于制造目的的独家美国许可。我们保留向那些希望销售或分销使用我们技术制造的产品的人授予产品许可证的独家权利。2017年2月23日，我们与东方联属公司签订了一项交换协议，据此，我们收购了东方联属公司在iBio CDMO中持有的几乎所有权益，并发行了一股我们的iBio CMO优先跟踪股票，每股票面价值0.001美元。交易生效后，我们拥有iBio CDMO 99.99%的股份。在任何时候，在我们的选举或东部关联公司的选举中，iBio CMO优先跟踪股票的流通股可以交换iBio CDMO的29，99万单位有限责任公司权益。在这样的交换之后，我们将拥有iBio CDMO 70%的权益，东方附属公司将拥有30%的权益。

进一步讨论见合并财务报表附注1、15和16。

商业活动于2016年1月开始，我们最初的大部分努力都是为了重新启用该设施，以帮助满足cGMP制造标准和iBio提供的服务的规定。该设施拥有实验室和中试规模的操作，以及大型自动化水培系统，能够种植400多万株植物，每年提供数十公斤蛋白质

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知识产权

我们目前拥有或许可102项专利，其中96项拥有，6项获得许可。在我们拥有的102项专利中，24项是美国专利，72项是国际专利。我们拥有6项美国专利的独家授权。此外，我们还有7项美国专利合作条约、1项专利合作条约和11项国际申请待决。国际专利和申请包括许多外国国家，包括澳大利亚、巴西、加拿大、中国、香港、印度、韩国和欧洲的几个国家。在美国，我们的专利将在2023年到2036年之间到期。在美国以外，这些专利将在2023年至2036年之间到期。

我们独家拥有将Fraunhofer获得或开发的某些知识产权用于人类健康以及某些兽医和诊断应用的权利。我们还拥有独立于Fraunhofer开发或获得的知识产权。

此外，我们还与匹兹堡大学签订了独家全球许可协议，涵盖与匹兹堡大学和南卡罗来纳医科大学共同拥有的有关使用内皮抑素多肽治疗纤维化的美国和外国专利和专利申请以及相关知识产权。

我们的成功在一定程度上将取决于我们获得并保持对我们的技术和产品的专利保护，以及保护我们的商业秘密的能力。我们的政策是寻求保护我们的专有权，其中包括在美国和外国司法管辖区提交专利申请，以涵盖我们技术的某些方面。我们继续准备与我们在美国和海外不断扩大的技术相关的专利申请。

现将我们已发布和正在申请的专利申请所涵盖的技术和产品概述如下：

技术和产品专利(美国)

待定技术专利申请(美国和国际)

待定产品专利申请(美国和国际)

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竞争

生物技术和制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，高度重视专利产品。

我们面临着来自许多不同来源的竞争，包括商业制药和生物技术企业、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们或我们的合作者基于我们的技术开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的产品，我们的商业机会将会减少或消失。

我们在CDMO市场的竞争包括许多提供全方位服务的合同制造商和提供第三方开发和制造服务的大型制药公司，以填补他们的过剩产能。大型制药公司一直在寻求剥离部分产能，任何此类剥离的业务未来都可能与我们竞争。此外，我们的大多数竞争对手可能比我们拥有更多的财务、营销、技术或其他资源。此外，可能会出现额外的竞争，其中包括可能导致我们支付的服务费用减少，这将影响我们的运营业绩和财务状况。

虽然我们相信，我们新技术的潜在优势将使我们能够有效地与其他生物产品开发和制造技术提供商竞争，但我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、临床试验、监管批准和营销批准的产品方面拥有比我们大得多的财力和专业知识。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的安排，这可能会降低我们的技术在建立许可协议方面的价值。此外，这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者注册，以及获得与我们的计划互补或对我们的业务有利的技术和技术许可方面与我们展开竞争。

我们希望依靠被许可方、合作者或客户的支持来推动我们的某些候选药物的发展，并打算在我们努力将我们的候选产品商业化的过程中依赖于与我们的合作者的额外工作。我们的被许可人、合作者或客户可能在他们与我们达成协议的同一疾病领域内进行多项产品开发工作。与合作者达成的协议可能不会阻止他们使用与我们与他们达成的协议的主题不同的方法进行发展努力。因此，我们的任何候选药物都可能面临与客户正在开发的候选药物的竞争。

目前，我们的客户和合作者可能正在开发或制造的候选产品，或我们自己正在开发的产品，目前已有针对许多疾病和病症的批准疫苗和疗法。我们的研究和开发领域的技术发展速度很快，我们预计随着这一领域的进步，竞争将会加剧。我们将需要继续投入大量的资源和精力在我们的研究和开发活动上。

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作为一家专注于癌症治疗的生物制药公司，我们与广泛的公司竞争。在最高层面上，我们的疗法可以被视为任何肿瘤疗法的补充和潜在竞争对手，尤其是化疗、放射治疗、生物制剂和小分子药物。我们不仅与从事各种癌症治疗的公司竞争，包括放射治疗和化疗，而且我们还与已经开发或正在尝试开发用于癌症治疗的免疫疫苗的各种公司竞争。我们的某些竞争对手拥有比我们大得多的资本资源、庞大的客户基础、更广泛的产品线、销售队伍、更多的营销和管理资源、更多的研发人员以及比我们更广泛的设施和设备，并拥有更成熟的声誉和全球分销渠道。我们最重要的竞争对手包括完全整合的制药公司，如礼来公司、百时美施贵宝公司、默克制药公司、诺华制药公司、MedImmune公司、有限责任公司(阿斯利康的全资子公司)、强生公司、辉瑞公司、默克公司和赛诺菲安万特，以及更老牌的生物技术公司，如基因泰克公司(罗氏集团的成员)、安进公司、吉利德科学公司和美国公司。Inc.、Transgene SA、Bausch Health Companies、NewLink Genetics Corporation、Agenus Inc.、Aduro Biotech，Inc.、Advaxis，Inc.、ImmunoCcell Treeutics，Inc.、IMV Inc.、Oxford BioMedica plc、巴伐利亚北欧A/S公司、Celldex Treeutics，Inc.以及其他公司，其中一些公司的财务、技术、销售、营销, 和人力资源都比我们强。这些公司可能会比我们更快地获得竞争产品的监管批准。此外，竞争对手可能会开发比我们正在开发的技术和产品更便宜、更安全或更有效的技术和产品，或者开发会使我们的技术过时的技术和产品。此外，制药和生物技术行业的特点是技术变革迅速。因为我们的研究方法集成了许多技术，我们可能很难跟上每种技术的快速变化。如果我们不能站在技术变革的前沿，我们就可能无法有效地竞争。我们的竞争对手可能会通过改进他们现有的技术方法或开发新的或不同的方法来使我们的技术过时。

此外，由于我们正在开发用于系统性硬皮病和IPF的iBio-100，我们将面临来自几个已商业化或处于后期临床试验的候选药物的竞争。这些候选人是由拥有更多资本资源的大型跨国生物制药公司赞助的。就像在肿瘤学领域一样，我们将在大型制药领域与罗氏(Roche)、勃林格-英格尔海姆(Boehringer Inglheim)、吉列德(Gilead)和BMS等公司竞争；同时试图击败肺部疗法、Veritex和Horizon Treeutics等小型生物技术公司。这些公司可能会比我们更快地获得竞争产品的监管批准。此外，竞争对手可能会开发比我们正在开发的技术和产品更便宜、更安全或更有效的技术和产品，或者开发会使我们的技术过时的技术和产品。

具体地说，根据生物技术创新组织的数据，在COVD-19生物制药的开发方面，有超过231种疫苗处于不同开发阶段，以及612种疗法。这些候选药物中有几个处于后期临床试验阶段，由大型跨国生物制药公司赞助，其中一些公司也得到了政府的资助。还有一些公司致力于开发对我们有商业价值的疾病的新药和其他疗法，这些公司正在进行包括临床试验在内的不同阶段的测试。对于商业候选产品，影响我们技术成功的关键竞争因素可能是有效性、安全性、价格和便利性。“我们与第一批进入市场的公司存在竞争，比如辉瑞(Pfizer)、摩德纳(Modern Na)和阿斯利康(AstraZeneca)；而葛兰素史克(GSK)和赛诺菲(Sanofi)等其他大型制药公司则在继续开发其晚期药物。”

研究与开发

我们的研发职能集中于创造新的产品和服务，以及增强我们现有的产品，这两项都是保持我们的竞争地位所必需的。目前，我们的研发活动主要在我们位于德克萨斯州布赖恩的工厂进行。然而，iBio随后宣布，它已经在圣地亚哥租用了实验室和办公空间，用于进行研究。

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供应商

我们将某些功能和用品外包给第三方，如Charles River实验室、Sartorius、Repligen、Cytiva和Purolite。虽然我们依赖我们的外包合作伙伴来履行他们的合同职能，但我们正在继续建设内部能力。我们的供应商通常可以满足我们的需求和供应要求，但我们的产品都是交货期较长的产品，由于需求增加，当前的宏观环境加剧了这种情况。我们继续通过库存管理、关系管理和在可能的情况下评估替代来源来缓解风险。有关我们对供应商和外包合作伙伴的依赖相关风险的描述，请参阅项目1a“风险因素”。

积压

我们的积压订单主要包括我们已签订主服务协议以及随附的工作说明书(SOW)的订单。截至2021年6月30日，我们的积压金额约为80万美元。

政府管制与产品审批

美国和其他国家政府当局的监管是药品和疫苗开发、制造和营销的重要因素。

美国药品审批程序

利用我们的技术开发的所有疫苗和治疗产品在商业化之前都需要得到政府机构的监管批准。特别是，药品和疫苗必须接受美国食品和药物管理局(FDA)和其他国家监管机构的严格临床前测试和临床试验以及其他上市前审批要求。在美国，各种联邦法规，在某些情况下，州法规也管理或影响疫苗和药品的制造、安全、标签、储存、记录保存和营销。寻求所需批准的漫长过程，以及继续需要遵守适用的法规和条例，都需要花费大量资源。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，其范围可能会受到限制，这可能会显著限制我们的候选产品可能销售的指定用途。此外，FDA批准的疫苗和药物受到持续监督，发现以前未知的问题可能会导致它们的制造、销售或使用受到限制，或导致它们退出市场。

FDA在药品或生物制品可以在美国上市前所要求的程序通常包括以下几个方面：

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临床前试验

在对任何具有潜在免疫或治疗价值的候选产品进行人体试验之前，我们必须满足政府对临床前研究的严格要求。临床前试验包括这两个方面体外培养和体内对候选产品的安全性和有效性进行实验室评估和表征。“离体“指对培养中的细胞进行的测试。”体内“是指在动物身上进行的试验。临床前试验的进行必须符合联邦法规和要求，包括GLP。从几个动物物种的研究中获得的临床前测试结果，以及来自体外培养这些研究作为IND申请的一部分提交给FDA，并在人体临床试验开始之前由FDA进行审查。这些临床前数据必须为评估初始临床试验的安全性和科学依据提供充分的基础。在候选疫苗的情况下，动物免疫原性和免疫保护测试必须建立健全的科学基础，以相信候选产品在用于人类时可能是有益的。

工业

IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在此之前对IND中概述的临床试验的进行提出担忧或问题。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须解决任何悬而未决的问题，然后才能进行临床试验。有关美国食品和药物管理局关于疫苗和治疗产品测试和批准的最新法规和指南的更多信息，请访问其网站：http://www.fda.gov.FDA还可以在临床试验之前或期间的任何时候，由于潜在的安全问题或不符合规定，对候选产品实施临床搁置。如果FDA强制实施临床搁置，那么在没有FDA授权的情况下，试验可能不会重新开始，然后只有在FDA授权的条件下才能重新开始。因此，我们不能确定提交IND将导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始，不会出现暂停或终止此类试验的问题。

临床试验

临床试验涉及在合格的调查人员(通常是不受试验赞助商雇用或控制的医生)的监督下，将候选产品给健康的志愿者或患者使用。临床试验是在详细说明临床试验的目标、剂量程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性的参数(包括停止规则)下进行的，这些规则确保在某些不良事件发生时临床试验将被停止。每个协议和对协议的任何修改都必须作为IND的一部分提交给FDA。临床试验必须按照FDA的规定进行和监测，这些规定构成了良好的临床实践要求，包括要求所有研究对象提供知情同意。此外，每一项临床试验都必须由一个独立的机构审查委员会或IRB审查和批准，该委员会或IRB在将进行临床试验的每个机构或为其提供服务。评审委员会负责保障试验参与者的福利和权利，并会考虑参与临床试验的个人所面对的风险是否减至最低，以及就预期利益而言是否合理等项目。IRB还批准知情同意书的形式和内容，该同意书必须由每个临床试验受试者或其法律代表签署，并必须监督临床试验直到完成。涉及生物制品的人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：

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在临床开发的所有阶段，监管机构要求对所有临床活动、临床数据和临床试验研究者进行广泛的监测和审计。详细说明临床试验结果的年度进展报告必须提交给FDA。书面的IND安全报告必须及时提交给FDA和调查人员，以发现严重的和意想不到的不良事件，来自其他研究的任何发现，实验室动物试验或体外培养表明对人类受试者有重大风险的测试，或与方案或研究人员手册中列出的测试相比，临床上严重疑似不良反应发生率的任何重要增加。赞助商还必须在赞助商最初收到信息后七个历日内，将任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反应通知FDA。第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验可能不会在任何指定的时间内成功完成(如果有的话)。FDA或赞助商或其数据安全监测委员会可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象正面临不可接受的健康风险。同样地，如果某项临床试验不是按照该委员会的规定进行，或有关生物制品对受试者造成意想不到的严重伤害，则该委员会可暂停或终止批准在其机构进行的临床试验。

在临床试验的同时，公司通常还必须完成额外的研究，还必须开发关于生物制品物理特性的额外信息，并根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。生产过程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次，除其他标准外，赞助商还必须开发测试最终生物制品的特性、强度、质量、效力和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究。

IBio可能选择开发药物或进行临床试验的许多其他国家也有类似的规则和规定。尽管上述有关美国的许多问题同样适用于欧盟或其他国家，但审批过程因国家和司法管辖区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家和司法管辖区获得批准所需的时间可能不同于获得FDA批准所需的时间，甚至可能比获得FDA批准所需的时间更长。一个国家或司法管辖区的监管批准不能确保另一个国家或司法管辖区的监管批准，但在一个国家或司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家或司法管辖区的监管流程产生负面影响。

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总体潜在风险：

虽然我们仍处于临床前阶段，但我们可能会面临一些与产品商业化相关的风险。*这些风险包括但不限于：

审批后要求：需要

其他美国医疗法律和合规性要求:

承保范围、定价和报销

外国法规：

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《孤儿药物法案》

根据《孤儿药品法》(Orphan Drug Act)，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物指定为孤儿。在美国，罕见疾病或疾病通常是一种影响不到20万人的疾病或疾病，因此没有合理的预期，在美国开发和提供治疗这种疾病或疾病的药物的成本将从该药物在美国的销售中收回。在提交NDA或BLA之前，必须申请指定孤儿药物。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露赞助商的名称、药物或生物的身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物的指定不会缩短监管审查或批准过程的持续时间，但确实提供了某些优势，例如免除处方药使用费法案(PDUFA)的费用，加强与FDA工作人员的接触，以及可能免除儿科研究要求。

如果具有孤儿药物指定的产品随后获得FDA对其具有此类指定的疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿产品排他性，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请，包括完整的NDA，以相同的适应症销售相同的药物或生物药物，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势。孤儿药物排他性并不妨碍FDA批准针对相同疾病或状况的不同药物或生物制剂，或针对不同疾病或状况的相同药物或生物制剂。孤儿药物指定的其他好处包括某些研究的税收抵免和申请使用费的减免。指定的孤儿药物如果被批准用于比其获得孤儿指定的适应症更广泛的用途，则不得获得孤儿药物排他性。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，则可能会失去在美国的独家营销权。

医疗法规与医疗改革

医疗监管和定价(包括药品定价)在世界范围内是复杂、广泛和动态的。在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的多项立法和监管改革以及拟议的改革已经并可能继续存在，目的是扩大医疗保健的可获得性，提高医疗保健的质量，并控制或降低医疗保健的成本。我们预计，将继续有多项联邦和州提案，以实施政府定价控制并限制医疗成本的增长。

我们无法预测未来可能会采取什么样的医疗改革举措。联邦、州和外国的立法和监管可能会进一步发展，我们预计正在进行的举措将增加药品定价的压力。这些改革可能会对候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。

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我们预计，当前和未来的美国立法医疗改革可能会导致我们收到的任何批准产品的价格(如果涵盖)面临额外的下行压力，并可能严重损害我们的业务。例如，政府有可能采取额外行动来应对新冠肺炎疫情。医疗保险和其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

CDMO监管要求

IBio CDMO的运营受到各种环境、健康和安全法律法规的约束，包括美国环境保护局(Environmental Protection Agency)和同等的地方和州机构的法律法规。这些法律和法规对空气排放、废水排放、危险物质和废物的使用、处理和处置、土壤和地下水污染以及员工的健康和安全等方面进行了监管。任何不遵守环境、健康和安全要求的行为都可能导致限制或暂停生产，或罚款或民事或刑事制裁，或其他未来的责任。IBio CDMO还受到有关原材料销毁和处置以及受管制材料的处理和处置的法律法规的约束。特别是，我们必须遵守有关研发、测试、制造工艺、设备和设施的法律和法规，包括遵守现行的良好制造规范(“cGMP”)、标签和分销、进出口以及产品注册和上市。因此，我们的设施受到FDA的监管，以及我们的客户产品获得上市许可的其他司法管辖区的监管机构。

我们生产的某些产品涉及有毒和危险物质的使用、储存和运输。我们的运营受到广泛的法律法规的约束，这些法律法规涉及到材料的储存、搬运、排放、运输和排放到环境中，以及维护安全的工作条件。我们在我们的设施中维持环境和工业安全健康合规计划和培训。现行法律倾向于认为，即使在将废物转移到第三方废物处理设施之后，公司也要对其废物的适当处置负主要责任。其他未来的发展，如日益严格的环境、健康和安全法律法规和执法政策，可能会给我们带来巨额成本和责任，并可能使我们设施中的物质或污染物的处理、制造、使用、再利用或处置受到比目前更严格的审查。

这些法规要求影响到我们业务的许多方面，包括制造、开发、标签、包装、储存、分销、进出口以及与客户产品相关的记录保存。不遵守任何适用的法规要求可能导致政府拒绝批准制造产品或产品商业化的设施。

人力资本/员工

截至2021年6月30日，我们在iBio有18名员工，在iBio CDMO有57名员工，其中49名是全职员工。我们的员工没有任何工会代表，也不是集体谈判协议的对象。我们认为我们与员工的关系很好。我们相信，我们将需要在2022财年继续增加员工，以实现我们在治疗、疫苗和研究以及生物技术专利产品开发方面的新增长目标。

我们相信，我们的成功取决于我们吸引、发展、留住和激励关键人员的能力。我们的管理和科学团队在药物发现、研发、制造、临床和监管事务方面拥有丰富的经验，iBio公司直接受益于这些经验和行业知识。

我们预计，我们将需要确定、吸引、培训和留住其他高技能人才来实施我们的发展计划。招聘这些人员是竞争激烈的，不能保证我们能够留住关键员工，也不能保证我们能够吸引、吸收或留住业务发展所需的合格人才。

我们没有与员工达成集体谈判协议，也没有经历过任何停工。我们认为我们与员工的关系很好。管理层认为，它目前有足够的人力资本来成功运营其业务，需要吸引新的人才到组织中来，以实现其增长计划。

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有竞争力的薪酬和福利。我们的薪酬计划旨在使员工的薪酬与我们的业绩保持一致，并提供适当的激励措施，以吸引、留住和激励员工实现卓越的业绩。我们薪酬计划的结构平衡了短期和长期业绩的激励收入。具体地说：中国

企业信息

我们于2008年4月17日根据特拉华州法律成立，名称为IBioPharma，Inc.。我们于2008年7月25日与新泽西州的INB：BioTechnologies，Inc.合并，并于2009年8月10日更名为IBio，Inc.。

可用的信息

我们的网站地址是www.iBioinc.com。我们向美国证券交易委员会(SEC)提交Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告、委托书和其他材料。我们须遵守“交易法”的信息要求，并向证券交易委员会提交或提供报告、委托书和其他信息。该公司向证券交易委员会提交的此类报告和其他信息可在我们的网站上免费查阅，网址是：www.iBioinc.com。我们网站上包含的或可通过本网站访问的信息不会通过引用方式并入本10-K表格年度报告中，您不应将本网站上的信息视为本10-K表格年度报告的一部分。

美国证券交易委员会还维护着一个网站，其中包含以电子方式向证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息，网址为www.sec.gov。

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项目1A。风险因素

汇总风险因素

我们的业务面临着重大的风险和不确定性，投资者在决定投资我们的普通股之前应该意识到这一点。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营业绩都可能受到重大不利影响。以下是与该公司相关的更重大风险的摘要。关于我们的风险因素的更详细的描述在下面的标题“详细的风险因素”中阐述。

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新冠肺炎相关风险

·我们可能会继续受到新冠肺炎疫情的影响。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

·我们已经并预计将继续遭受重大损失。

·我们预计未来我们的支出将会增加。

·我们需要额外的资金来全面执行我们的商业计划，这些资金可能无法以商业上可以接受的条款获得，或者根本无法获得。

·筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东和/或限制我们的运营或权利。

·作为CDMO和生物制药，我们的业务有限。

·我们的研发项目可能会使用政府资金，这可能会限制我们采取某些行动的能力

·我们可能没有足够数量的普通股授权，使我们能够完成未来的股权融资交易或战略交易，这可能会对我们的增长和发展能力产生不利影响，并可能需要我们依赖债务为我们的商业计划提供资金。

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与我们候选技术和产品的开发和商业化相关的风险

·我们目前只有四种候选产品处于临床前开发的早期阶段，并依赖于这些候选产品的成功，这需要进行大量的临床测试，然后才能寻求监管部门的批准。

·如果我们生产的产品得不到市场认可，我们的业务可能会受到重大影响。

·不能保证我们能够成功开发候选产品并将其商业化。

·我们利用iBio技术建立候选产品渠道的努力可能不会成功。

·我们或我们的客户、合作者或被许可人依赖于成功的临床前和临床研究。

·如果我们或我们的客户和合作者无法获得所需的监管批准，我们或我们的客户和合作者将无法将我们或第三方候选产品商业化。

·替代技术可能会取代我们的技术，或者使我们的技术失去竞争力。

·我们的临床候选产品可能会出现不良副作用，这可能会推迟或排除其开发或监管批准，或者限制其使用(如果获得批准)。

·我们未能获得或维持监管部门对我们工厂开发的候选产品的批准，可能会对我们的收入和盈利能力产生负面影响。

·产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并限制产品商业化。

·我们工厂的任何制造问题都可能导致临床产品供应延迟或中断。

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与依赖第三方相关的风险

·如果我们无法建立新的协作并同时维护新的和现有的协作，或者如果这些协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

·如果我们或我们的被许可人进行临床前和临床研究所依赖的第三方未按要求执行，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化。

·如果收入集中在少数客户身上，我们可能会因为对这些客户的依赖而受到不利影响。

·我们无法获得这样的原材料或供应，可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

·超出我们的保险覆盖范围的任何索赔都可能导致巨额费用。

·我们可能会受到各种诉讼索赔和法律程序的影响。

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与知识产权相关的风险

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·如果我们或我们的许可方无法为我们的技术和产品获得并保持足够的专利保护，我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。

·我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能既昂贵又耗时，最终不会成功。

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·如果我们不遵守我们向第三方授权知识产权的协议中的义务，可能会导致知识产权损失。

·专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们的竞争地位。

·如果我们不能保护我们的商业秘密，我们的商业和竞争地位就会受到损害。

·我们可能会面临对专利申请和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。

·知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

·我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

如果我们不遵守各种专利法，我们的专利保护可能会减少或取消。

·专利法的变化可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。

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与iBio运营相关的风险

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·如果我们无法最大限度地提高设施容量利用率，我们的运营结果将受到不利影响。

·iBio未能雇佣和留住适当技能和充足的劳动力，可能会对该设施有效运营和运作的能力产生不利影响。

·如果我们不能提供高质量和及时的产品，我们的业务和运营结果可能会受到影响。

·如果不遵守监管要求，可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

·如果我们不能为客户提供优质、及时的服务，我们的业务可能会受到影响

·我们可能无法有效管理未来的增长，这可能会使我们的商业战略难以执行。

·如果我们不能保护客户专有信息的机密性，我们可能会受到索赔。

·我们依赖第三方提供运营CDMO业务和研发活动所需的原材料，此类供应商没有任何长期承诺。

·如果我们收购公司、产品或技术，我们可能面临与这些收购相关的整合风险和成本，这些收购可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。

·我们依赖关键人员，关键人员的流失可能会损害我们的业务和运营结果。

·我们广泛依赖我们的信息技术系统，很容易受到破坏和中断。

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与我们普通股相关的风险

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·根据《纽约证券交易所美国公司指南》(NYSE American Company Guide)的《纽约证券交易所美国人持续上市标准》(NYSE American Continue Listing Standard)，我们必须遵守该标准，否则可能导致我们从纽约证券交易所美国公司退市。

·我们的公司证书、章程和特拉华州法律中的条款可能会阻止股东可能认为有利的收购。

·我们预计在可预见的未来不会发放现金股息。

·优先股的发行可能会对我们普通股持有者的权利产生不利影响。

·我们普通股的市场价格一直在波动，而且可能会继续波动。

·证券或行业分析师发布的报告可能会对我们的普通股价格和交易量产生不利影响。

·我们降低了适用于规模较小的报告公司的披露要求。

·如果我们不能保持有效的财务报告内部控制体系，我们可能无法准确报告财务业绩或防止欺诈。

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详细的风险因素：

我们的业务面临许多风险。过去的经验可能不能预示未来的业绩，正如本年度报告(Form 10-K)中的其他部分所指出的那样，我们已经包含了关于我们的业务、计划和前景的前瞻性陈述，这些陈述可能会发生变化。前瞻性陈述特别位于但不限于“业务”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分。除了本年度报告中包含的其他风险或不确定因素外，以下描述的风险可能会影响我们的经营业绩、财务状况和现金流。如果这些风险中的任何一个单独或与其他因素一起发生，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到不利影响，我们普通股的交易价格可能会下降。此外，读者应该注意到，这并不是我们面临的风险的详尽列表；一些风险是未知的或无法量化的，而其他我们目前认为无关紧要的风险最终可能会比预期的更重要。有关计划、预测或期望的声明不应被解释为对业绩的保证或对采取特定行动的承诺。

新冠肺炎

我们可能会继续受到新冠肺炎大流行的影响。

由于这场大流行，我们有时会遇到提供CDMO服务的能力下降的情况，原因是我们在德克萨斯州的设施制定了工作时的社会距离要求，限制接触必要的工人，以及采取其他预防措施。我们还在2020年4月经历了为期三天的运营停机，以便进行广泛的设施清理，因为发现一名员工感染了新冠肺炎，并在减产的基础上成功恢复运营。此外，为了避免其他制造商经历的原材料和其他供应短缺，我们增加了这类材料的库存；然而，不能保证我们未来能够避免供应链短缺。*尽管到目前为止，我们的运营还没有受到新冠肺炎大流行的实质性不利影响，我们目前也预计不会因为大流行而出现运营困难，但如果我们因大流行而遭受供应链短缺、工人缺勤或设施关闭，新冠肺炎的进一步发展可能会对我们的运营产生负面影响的风险是存在的。政府的限制，包括旅行限制、隔离、就地避难令、企业关闭、新的安全要求或法规，或对某些材料的进出口限制，或与新冠肺炎疫情相关的其他运营问题，可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。由于情况的演变，现阶段无法确定新冠肺炎大流行可能产生的全部和整体影响，但它可能会进一步扰乱生产，导致我们运营中使用的产品的供应和交付延迟，对我们的员工产生不利影响，并扰乱我们的运营和制造活动, 所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。我们已确定，与新冠肺炎进一步发展相关的某些风险可能会对我们的运营和流动性产生不利影响，我们的业务和股价也可能受到新冠肺炎疫情的影响。然而，我们预计目前不会对我们的业务构成任何重大威胁。由于围绕这场危机的一般未知性质，我们无法合理估计未来对我们的运营或流动性产生任何影响的可能性。

此外，我们正在开发COVID疫苗。我们不能保证我们在SARS-CoV-2病毒候选疫苗开发领域的知识产权开发活动将导致任何成功的候选产品的开发或产生任何收益，也不能保证我们能够及时开发出疫苗供其使用。这些努力受本年度报告中描述的与我们的技术和候选产品的开发和商业化相关的风险、与我们的知识产权相关的风险以及与我们的运营相关的其他风险的影响。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

自成立以来，我们遭受了重大损失。我们预计下一财年将出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

自2008年从Integrated BioPharma剥离以来，我们出现了运营亏损和运营现金流为负的局面。2021年和2020年，我们可归因于iBio Inc.的净亏损分别约为2320万美元和1640万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字约为1.736亿美元。

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到目前为止，我们主要通过出售普通股、优先股和认股权证来为我们的运营提供资金。我们几乎把所有的努力都放在了研究和开发上，包括开发和验证我们的技术、我们的CDMO设施，以及基于我们的技术开发一种抗纤维化的专有治疗产品和新冠肺炎疫苗。我们还没有完成任何候选疫苗或治疗产品的开发或商业化。我们预计至少在下一年，我们将继续产生重大支出，并可能出现运营亏损。我们预计，如果我们执行以下操作，我们的费用和亏损将大幅增加：

我们的盈利能力在很大程度上取决于我们的四个研发项目，以及我们成功开发和商业化我们的候选产品的能力，在较小程度上取决于我们从iBio CDMO服务中创造收入的能力。这将要求我们单独或与我们的被许可人和合作者一起在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们候选产品的临床前测试和临床试验，获得这些候选产品的监管批准，以及制造、营销和销售获得监管批准的产品，或者与愿意并能够提供必要资本或其他价值的各方建立合作关系。在这些活动中，我们可能永远不会成功。我们可能永远不会产生足够可观或足够大的收入来实现盈利。

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现盈利并保持盈利，将会降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、使产品多样化或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们预计未来我们的开支将会增加。

我们预计，随着我们的候选产品在临床开发方面的进步，以及我们增加更多的员工，我们的研发费用将大幅增加。作为监管过程的一部分，我们必须对每种候选产品进行临床试验，以证明其安全性和有效性，使FDA和其他监管机构满意。所需临床试验的数量和设计因候选产品、正在评估的条件和试验结果本身的不同而不同。因此，很难准确估计临床试验的成本。临床试验非常昂贵，很难设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。临床试验过程也很耗时。我们估计，我们候选产品的临床试验至少需要几年时间才能完成。由于我们的业务涉及许多风险和不确定性，无法准确预测增加开发费用的时间或金额，如果FDA或类似的非美国监管机构要求我们在目前预期的基础上进行研究或临床试验，我们的费用可能会增加到超出预期的水平。我们预计进一步的产品开发也将增加开支，包括但不限于预期在2022财年启动支持IND的iBio-100和iBio-101研究，以及支持iBio-400开发所需的额外研究，我们最近向美国农业部提交了iBio-400的生产和设施文档大纲。此外，试验的任何阶段都可能失败，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床试验的问题。

此外，随着我们扩大业务，我们将需要留住更多具有必要技能的员工，包括计划在加利福尼亚州圣地亚哥建立药物发现能力的员工。此外，为了实现我们的目标，我们预计将增加额外的员工，预计这将大大增加我们的固定成本。他说：

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即使我们的任何候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与我们候选产品的商业推出和相关商业规模制造要求相关的巨额成本。因此，在可预见的未来，我们预计将继续遭受重大且不断增加的运营亏损和负现金流。由于与生物制药产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测未来支出的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。这些亏损已经并将继续对我们的财务状况和营运资本产生不利影响。

我们需要额外的资金来全面执行我们的商业计划，这些资金可能无法以商业上可接受的条款获得，或者根本无法获得。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的开发和制造服务的商业化，以及我们产品开发计划的努力。

我们需要额外的资金来全面实施我们目前的长期业务、运营和发展计划。如果我们在没有获得合作者或被许可方资金的情况下启动或继续临床开发，我们的研发费用可能会大幅增加。

当我们选择筹集额外资金或需要额外资金时，我们可能会不时通过公开或私募股权发行、债务融资、公司合作和许可安排或其他融资选择来筹集此类资金。其他股权或债务融资或公司协作和许可安排可能无法以可接受的条款提供(如果有的话)。我们目前没有承诺的资金来源。-于2020年11月25日，吾等与Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor Fitzgerald”)订立受控股权发售SM销售协议(“销售协议”)，不时透过总发行价高达100,000,000美元的“在市场发售”计划出售普通股，Cantor Fitzgerald将透过该计划担任销售代理(“销售代理”)。不能保证我们将满足根据销售协议能够出售证券的要求，如果我们满足要求，我们将能够以有利的条件筹集足够的资金。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集足够的资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或商业化努力，我们创造收入、实现或维持盈利能力的能力将受到严重损害。

鉴于截至2021年6月30日，我们在债务证券上的现金和投资总额约为9700万美元，我们相信我们有足够的现金来支持我们目前的业务。我们计划使用手头的现金为我们未来的业务运营提供资金，通过与我们的技术和专有产品商业化有关的收益(如果预计在不久的将来不会产生的话)、许可证和合作安排以及iBio CDMO的运营，以及通过出售额外股权或其他证券的收益来为我们未来的业务运营提供资金。我们不能确定这样的资金是否会以优惠的条件提供，或者根本就是可用的。如果我们通过发行股权证券来筹集额外的资金，我们的股东可能会经历严重的稀释。

我们基于一些可能被证明是错误的假设做出了这一预测，在这种情况下，我们可能会比目前预期的更早耗尽我们的现金资源。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：

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如果我们无法在需要时或以优惠条款筹集资金，则此假设可能不再适用，我们可能不得不：a)大幅推迟、缩减或停止我们专有技术的产品应用和/或商业化；b)以低于其他条件的条款为我们的技术和候选产品寻找合作伙伴；c)放弃或以其他方式处置我们原本寻求开发或商业化的技术、候选产品或产品的权利；或d)可能停止运营。

我们可能没有足够数量的授权普通股，使我们能够完成未来的股权融资交易或战略交易，这可能会对我们的增长和发展能力产生不利影响。

我们被授权发行2.75亿股普通股，其中截至2021年6月30日已发行和发行的普通股约为217,873,094股。截至2021年6月30日，我们的股权激励计划预留了3530万股普通股，用于在行使未偿还期权时发行普通股，或预留用于未来发行普通股。如果所有这些证券都被行使，将剩下2180万股授权但未发行的普通股。

由于我们的授权普通股和未发行普通股数量有限，我们可能没有足够的普通股可用于发行与我们可能寻求进行的任何未来股权融资交易或战略交易相关的普通股。因此，我们可能会在不久的将来采取措施增加我们的可用股票数量，其中可能包括寻求股东批准增加我们的授权普通股数量或反向股票拆分。在2020年12月9日召开的年度股东大会上，我们寻求将我们的普通股法定数量从2.75亿股增加到4.25亿股，但没有获得批准。不能保证我们会成功地寻求批准这类行动。如果不是，我们可能需要依靠债务获得增长资本，或者采取其他必要的措施来筹集资金或减少运营。

筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在我们能够产生可观的开发、制造、许可或产品收入之前，我们预计将通过股权发行、合作、战略联盟、服务合同、制造合同、设施扩建和技术转让合同、许可和其他安排来为我们的现金需求融资。资金来源可能不可用，或者(如果可用)可能无法按我们满意的条款提供资金。

如果我们通过发行股权证券来筹集额外的资金，我们的股东将会受到稀释。债务融资如果可行，将会导致固定支付义务的增加，并可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款，如清算和其他优惠。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们需要时无法获得维持营运资金需求所需的融资，或融资成本高得令人望而却步，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到实质性的不利影响，我们可能无法继续运营。

如果我们通过公开或非公开发行和出售股权证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。本公司获授权发行275,000,000股普通股，其中于2021年6月30日，已发行及已发行普通股约217,873,094股，预留35,330,000股普通股供行使未行使购股权时发行或根据我们的股权激励计划预留供未来发行普通股之用。如果所有这些证券都被行使，将剩下2180万股授权但未发行的普通股。因此，根据我们目前的授权股数，我们将能够额外发行至多约2180万股普通股和999,999股优先股。

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普通股。通过当前或未来的股票发行出售我们的普通股可能会对我们的股东造成很大的稀释。向投资者出售相当数量的普通股股票，或者预期出售股票，可能会使我们在未来更难出售股本或与股本相关的证券，而出售的时间和价格可能是我们原本希望实现销售的。

我们的运营历史有限，作为CDMO开展商业活动，开发疫苗和疗法，这可能会限制投资者做出知情投资决策的能力。

我们从2008年开始独立运营，到目前为止，我们的运营包括组织和配备我们的公司人员，业务规划，筹集资金，收购和开发我们的专有技术，重新启用和运营我们的CDMO设施，确定潜在的候选产品，并通过第三方承担来自我们技术的候选产品的临床前试验和临床试验。我们CDMO设施的商业活动于2016年1月开始，我们早期的大部分努力旨在重新启用该设施，以帮助满足cGMP制造标准和iBio核心服务产品的规定。*在过去的一年里，我们将重点从作为CDMO服务提供商创造收入转向开发用于商业化的疫苗和疗法。目前正在开发的疫苗和疗法都处于临床前开发阶段。使用iBio公司技术的某些候选疫苗之前已经由其他组织在第一阶段临床试验中进行了评估；然而，我们所有的候选疫苗和治疗性蛋白产品仍处于临床前开发阶段。我们和我们的合作者都没有完成使用iBio技术生产的任何候选疫苗或治疗性蛋白产品的任何其他临床试验。因此，我们尚未证明我们有能力成功完成任何第二阶段或关键临床试验、获得监管批准、制造商业规模的产品、或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，你对我们未来的成功或生存能力得出的任何结论都可能不像我们有更长的运营历史时那样具有预测性。

即使我们的任何候选产品的销售获得监管部门的批准，我们也不知道何时才能开始从这些候选产品中产生可观的收入(如果有的话)。我们的创收能力取决于多个因素，包括我们是否有能力：

由于与开发和制造相关的众多风险和不确定性，我们无法预测我们是否会产生可观的收入。如果我们不能成功地执行上面列出的任何一个因素，我们的业务可能就不会成功，我们可能永远不会产生可观的收入。

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政府对我们研发项目的任何资助都可能会强加要求，限制我们采取某些行动的能力，并使我们面临潜在的经济处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们已经申请了政府拨款，以支持我们的一些候选产品的研发活动。政府赠款通常包括反映政府实质性权利和补救措施的条款，其中许多通常在商业合同中找不到，包括政府有权在某些情况下要求偿还全部或部分赠款奖励收益，在某些情况下，如果我们违反了与各种事项有关的某些公约，政府有权要求偿还全部或部分赠款奖励收益。

与我们候选技术和产品的开发和商业化相关的风险

我们目前只有四个候选产品处于临床前开发的早期阶段，并依赖于这些候选产品的成功，这需要在寻求监管部门批准之前进行重要的临床测试。如果我们的候选产品没有获得监管部门的批准或没有成功商业化，我们的业务可能会受到损害。

我们目前正在进行七种候选产品的临床前开发，作为纤维化、肿瘤学、新冠肺炎和猪瘟兽用疫苗的潜在治疗药物。我们有可能永远无法开发出适销对路的候选产品。

我们预计，未来几年，我们将有很大一部分努力和支出投入到这些候选产品上。因此，我们的业务目前在很大程度上依赖于这些候选产品的成功开发、监管批准和商业化，即使获得监管批准，这些产品也可能得不到监管批准或成功商业化。候选产品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销正在并将继续受到FDA和美国和其他国家的其他监管机构的广泛监管，这些国家和地区各有不同的监管规定。我们不允许在美国销售任何产品，除非我们获得FDA或任何外国的批准，除非我们获得这些国家监管机构的必要批准。我们从未向FDA提交过NDA或BLA，也没有向其他监管机构提交过类似的申请，也不指望在可预见的未来能够做到这一点。获得NDA或BLA的批准是一个广泛、漫长、昂贵和内在不确定的过程，FDA可能会出于许多原因推迟、限制或拒绝批准其产品。

由于我们的财务和管理资源有限，我们的重点仅限于开发我们的四种候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟追求其他技术或候选产品的机会，这些技术或产品后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们的支出以及我们客户和合作者的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。

我们的研发努力主要基于我们的技术和源自这些技术的候选产品。尽管我们到目前为止在这些技术上进行了大量投资，并预计未来会有支出，但我们还没有开发出，也可能永远不会成功开发出任何使用这些技术的市场产品。因此，我们可能无法基于其他可能提供更大商业潜力或更有可能成功的科学方法来解决或开发候选产品。

我们使用我们的技术识别或发现其他候选产品的努力也可能不会成功。确定新产品候选产品的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源。这些研究项目最初可能在确定潜在的候选产品方面显示出希望，但未能产生临床开发的候选产品。

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如果我们为客户生产的产品得不到市场认可，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大影响。

如果我们为客户生产的产品没有获得市场认可，或者我们为客户生产的关键产品的生产量下降，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。我们为客户生产的产品依赖于市场接受度，而不受市场接受程度的控制。消费者对我们客户产品的需求可能会受到以下因素的不利影响：获得监管批准的延迟、竞争产品或替代产品(包括仿制药)的出现、专利和其他知识产权保护的丧失、私人和政府支付产品补贴的减少或产品营销策略的改变。

我们预计，医疗行业的持续变化，包括正在进行的医疗改革，医疗产品和服务的政府或私人资金的变化，管理药品和医疗服务或强制福利的交付、定价或报销的立法或法规，可能会导致医疗行业参与者从我们这里购买更少的服务，或影响其他人愿意为我们的服务支付的价格。医疗保健行业定价、销售、库存、分销或供应政策或做法的变化也可能显著降低我们的收入和盈利能力。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的技术或产品候选，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的技术或产品候选。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于特定的候选产品，这些产品源自我们的技术或由我们的技术增强，或者已经由我们的客户或合作者确定并部分开发。因此，我们可能会放弃或推迟追求其他技术或候选产品的机会，这些技术或产品后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们的支出以及我们客户和合作者的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。

我们的研发努力主要基于我们的技术和源自这些技术的候选产品。尽管我们到目前为止在这些技术上进行了大量投资，并预计未来会有支出，但我们还没有开发出，也可能永远不会成功开发出任何使用这些技术的市场产品。因此，我们可能无法基于其他可能提供更大商业潜力或更有可能成功的科学方法来解决或开发候选产品。

我们使用我们的技术识别或发现其他候选产品的努力也可能不会成功。确定新产品候选产品的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源。这些研究项目最初可能在确定潜在的候选产品方面显示出希望，但未能产生临床开发的候选产品。

如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会以对我们不太有利的条款，通过合作、许可或其他版税安排向该候选产品放弃宝贵的权利。

我们，我们的客户和合作者，在我们的开发工作中处于非常早期的阶段。如果我们或我们的客户和合作者不能成功地开发和商业化候选产品，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。

除了少数已在完成的第一阶段临床试验中接受评估的候选疫苗外，我们所有其他候选疫苗和治疗性蛋白产品仍处于临床前开发阶段。我们为自己的产品创造产品销售收入的能力，我们预计这在很多年内都不会发生，这将在很大程度上取决于

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我们候选产品的成功开发和最终商业化。我们候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下几个因素：

如果我们或我们的合作者不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功开发我们的候选产品并将其商业化，这将严重损害我们的业务。

我们利用iBio技术建立候选产品和开发适销对路产品的努力可能不会成功。

虽然我们相信，我们和我们的合作者从iBio技术衍生和iBio技术增强的候选产品的临床前研究和第一阶段临床试验中获得的数据已经验证了这些技术，但我们的技术还没有、也可能永远不会产生可批准或可销售的产品。即使我们成功地进一步验证了我们的技术并继续建立我们的管道，我们确定的潜在候选产品也可能因为许多可能的原因而不适合临床开发，包括有害的副作用、有限的疗效或其他特征，这些特征表明这些候选产品不太可能是获得市场批准并获得市场认可的产品。如果我们和我们的合作者不能基于我们的技术成功地开发候选产品并将其商业化，我们在未来的一段时间内将无法获得产品或协作收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。

如果临床前研究没有产生成功的结果，或者临床试验没有证明在人体上的安全性和有效性，我们和我们的客户、合作者或被许可人都不能基于我们的技术和服务将候选产品商业化。

临床前和临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果不确定。临床前试验和早期临床试验的成功并不能保证以后的临床试验会成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们和我们的被许可人可能

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在临床前测试和临床试验过程中或因此而经历了许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止基于我们iBio技术的候选产品的商业化，包括：

重大的临床试验延迟可能会使我们的竞争对手先于我们或我们的被许可方将产品推向市场，并削弱我们将我们的技术和基于我们技术的候选产品商业化的能力。不良的临床试验结果或延误可能会使候选产品无法获得许可，或降低其对潜在被许可人的吸引力，因此我们将无法成功开发和商业化此类候选产品。

临床试验风险大、时间长、费用高。我们将在临床前测试和临床试验上花费大量费用，并投入大量时间和资源，但我们不能确定这些测试和试验将证明候选产品是有效的和耐受性良好的，或者是否会支持其批准和商业销售。例如，临床试验需要充足的临床试验材料和足够的患者登记才能为试验提供动力。患者登记的延迟可能会导致成本增加和开发时间延长。即使我们或被许可方或合作者(如果适用)成功完成了我们的候选临床产品的临床试验，我们或他们也可能无法及时提交所需的监管文件，也可能无法获得候选临床产品的上市批准。我们不能向您保证，我们的临床候选产品将在药物开发过程中成功地取得进一步进展，或者最终将产生获得批准并具有商业可行性的产品。

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如果我们或我们的客户和合作者无法获得所需的监管批准，或者如果延迟获得所需的监管批准，我们或我们的客户和合作者将无法开发或商业化我们的或第三方候选产品，或无法按预期尽快开发或商业化，我们的创收能力将受到严重损害。

我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都受到FDA和美国以外类似监管机构的全面监管。如果未获得候选产品的营销批准，我们将无法将候选产品商业化。我们尚未从任何司法管辖区的监管机构获得销售我们的任何候选产品的批准。我们在提交和支持获得上市批准所需的申请方面的经验有限，预计在这一过程中将依赖第三方来协助我们。要获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每个治疗适应症的支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得市场批准，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。我们的候选产品可能没有效果，可能只是中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，这些可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业使用。如果我们的任何候选产品获得上市批准，附带的标签可能会以限制性的方式限制批准的用途，从而无法获得该产品的商业可行性。

无论是在美国还是在国外，获得营销批准的过程都是昂贵的，可能需要很多年的时间。如果某些司法管辖区需要额外的临床试验，这些试验可能会根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性，最终可能不会成功。开发期内市场审批政策的变化、附加法规或法规的变化，或每个提交的产品申请的监管审查流程的变化，都可能导致申请审批的延误。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受有缺陷的营销申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。

尽管FDA和其他监管机构过去已经批准了植物性疗法，这与对所有产品的监管一致，但FDA正在监测这些植物性疗法是否构成任何健康和人类安全风险。虽然到目前为止，他们还没有发布任何反对植物性疫苗或疗法的法规，但FDA和其他监管机构未来可能会发布可能对我们的候选产品产生不利影响的法规。

如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们无法获得候选产品的批准，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到严重损害。他说：

我们获得上市批准的任何候选产品，以及该候选产品的制造流程、批准后的临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、记录保存、出口、进口、广告和促销活动等，都将受到FDA和其他监管机构的广泛和持续的要求和审查。这些要求包括提交安全性、有效性和其他上市后信息和报告，机构注册和药品上市要求，继续遵守当前良好制造规范(CGMP)的要求，与制造、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护相关的要求，有关向医生分发样品和保存记录的要求，以及我们在批准后进行的任何临床试验的当前GCP要求。即使候选产品获得上市批准，该批准也可能受到该候选产品可能用于市场的指定用途的限制或批准条件的限制。如果我们的临床候选产品获得市场批准，附带的标签可能会限制我们产品的批准使用，这可能会限制销售。

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替代技术可能会取代我们的技术，或者使它们失去竞争力，这将损害我们未来创造收入的能力。

生物制品的制造和制造方法是竞争激烈的领域。这些领域中的每一个都以广泛的研究努力为特征，这导致了快速的技术进步，这可能会使现有技术过时或在经济上缺乏竞争力。如果我们的竞争对手成功开发出更有效的技术，或者使我们的技术过时或缺乏竞争力，我们的业务将受到影响。许多大学、公共机构和老牌制药、生物技术和其他生命科学公司拥有比我们多得多的资源，正在开发和使用技术，并积极参与开发与我们的技术和产品相似或具有竞争力的产品。为了保持竞争力，我们必须继续投资于新技术和改进现有技术。要进行这样的更新投资，我们将需要获得额外的融资。如果我们不能获得这些资金，我们就没有足够的资源继续进行这些投资。此外，他们在产品的发现和开发以及获得美国和外国监管部门批准方面的经验也要丰富得多。我们目前和潜在的未来竞争对手也有更多的经验来商业化已被批准上市的药物。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的少数竞争对手身上。

我们的竞争对手可能会设计出比使用iBio技术更快、更高效或成本更低的蛋白质表达方法和过程。已经并将继续进行大量的学术和商业研究工作，致力于开发这种方法和过程。如果开发出成功的竞争方法，可能会破坏iBio产品以及我们的技术和相关服务的商业基础。

对于我们的癌症候选产品，我们不仅与从事各种癌症治疗(包括放疗和化疗)的公司竞争，还与已经开发或正在尝试开发用于癌症治疗的免疫疫苗的各种公司竞争。我们的某些竞争对手拥有比我们大得多的资本资源、庞大的客户基础、更广泛的产品线、销售队伍、更多的营销和管理资源、更多的研发人员以及比我们更广泛的设施和设备，并拥有更成熟的声誉和全球分销渠道。我们最重要的竞争对手包括完全整合的制药公司，如礼来公司、百时美施贵宝公司、默克制药公司、诺华制药公司、MedImmune公司、有限责任公司(阿斯利康的全资子公司)、强生公司、辉瑞公司、默克公司和赛诺菲安万特，以及更老牌的生物技术公司，如基因泰克公司(罗氏集团的成员)、安进公司、吉利德科学公司和美国公司。Agenus Inc.，Aduro Biotech，Inc.，Advaxis，Inc.，ImmunoCcell Treateutics，Inc.，IMV Inc.，Oxford BioMedica plc，Bavarian Nordic A/S，Celldex Treeutics，Inc.，

我们最近宣布了一项新的疫苗计划的临床前测试，该计划用于治疗某些新冠肺炎患者。这种SARS-CoV2疾病极具挑战性，有许多公司在疫苗和治疗方面都在研究新冠肺炎，其中许多公司比我们拥有更多的资源和资金，而且在临床上比我们走得更远。辉瑞生物科技公司、莫德纳公司和强生公司已经开发出一种新冠肺炎疫苗，获准在美国和其他地方紧急使用，还有更多的疫苗，包括几家进展比我们更远的公司，包括牛津-阿斯利康、赛诺菲、英诺威、塔卡拉生物公司和诺华公司，都处于不同的开发阶段，其中一些已经获得了在一些欧洲国家的紧急使用批准。包括美国政府在内的多个政府实体正在提供奖励、赠款和合同，以鼓励商业机构对预防和治疗冠状病毒的药物进行额外投资，这可能会增加竞争对手的数量和/或为已知的竞争对手提供优势。这种疾病的研究和开发资金(包括赠款资金)的竞争非常激烈，不能保证我们能够获得足够的资金来实施我们的发展计划，也不能保证即使获得资金，我们的疫苗也将是有效的、及时的，并被适当的监管机构接受。因此，不能保证我们的新冠肺炎疫苗能够成功地建立具有竞争力的市场份额(如果有的话)。

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对于我们目前针对的疾病的治疗，我们将面临来自目前批准或未来将批准的其他药物的竞争。因此，我们能否成功竞争，在很大程度上取决于我们是否有能力：

我们竞争对手的产品供应可能会限制我们开发的任何候选产品的需求和我们能够收取的价格。无法与现有或随后推出的疗法竞争将对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。

老牌制药公司可能会投入巨资加速新化合物的发现和开发，或者授权可能会降低我们候选产品竞争力的新化合物。此外，任何与批准的产品竞争的新产品都必须在功效、便利性、耐受性和安全性方面表现出令人信服的优势，才能克服价格竞争，并在商业上取得成功。因此，我们的竞争对手可能会在我们之前成功地获得专利保护，发现、开发、获得FDA批准的药品或将其商业化，这将对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们的临床候选产品单独使用或与其他批准的药品联合使用时可能会出现不良副作用，这可能会推迟或阻止其开发或监管批准，或者如果获得批准，则可能限制其使用。

在整个药物开发过程中，我们必须不断证明我们的临床候选产品的活性、安全性和耐受性，以便获得监管部门的批准，进一步推进我们的临床开发，或最终将其推向市场。即使我们的临床候选产品显示出足够的生物活性和明确的临床益处，单独使用或与其他药物一起使用时，任何不可接受的副作用或不良事件都可能超过这些潜在的益处。我们可能会在候选临床产品的临床前研究或临床试验中观察到不良或严重不良事件或药物与药物的相互作用，这可能导致其开发延迟或终止，阻止监管部门批准，或限制其市场接受度(如果最终获得批准)。

我们的临床候选产品或通常由植物疗法引起的不良事件可能会导致审查实体、临床试验地点或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致监管批准被拒绝。如果在我们的候选临床产品的临床试验中报告了不可接受的不良事件频率或严重程度，我们获得监管机构批准该候选临床产品的能力可能会受到负面影响。此外，任何临床候选产品与我们的候选产品联合使用所引起的不良事件也可能导致类似的中断和延迟，即使不是由我们的临床候选产品引起的。

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此外，如果我们的任何产品获得批准，然后导致严重或意想不到的副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或维持市场对受影响的候选临床产品的接受程度，并可能大幅增加商业化成本。

我们未能获得或维持监管部门对我们工厂开发的候选产品的批准，可能会对我们的收入和盈利能力产生负面影响。

我们的合同制造业务在很大程度上取决于我们生产的产品是否获得监管部门的批准。因此，如果我们遇到延迟或未能提供我们正在制造的任何候选产品的审批，或者如果我们或我们的客户未能保持对其产品的监管批准，我们的收入和盈利能力可能会受到不利影响。此外，如果FDA或类似的外国监管机构不批准我们用于生产客户产品的设施，或者如果它在未来撤回此类批准，我们的客户可以选择寻找替代的制造设施和/或关系，这可能会显著影响我们扩大CDMO产能和能力以及实现盈利的能力。

针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

我们在人体临床试验中面临与我们的候选产品测试相关的产品责任风险，如果我们将我们可能开发的任何产品商业化销售，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地为自己辩护，声称我们的候选产品或产品造成了伤害，我们将承担重大责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

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在开始人体临床试验之前，我们将寻求获得产品责任保险。这样的保险范围很昂贵，而且可能无法获得我们寻求的保险金额，或者根本就没有。如果我们获得了这样的保险，我们将来可能无法以合理的成本或足够的金额来维持这种保险，以支付可能出现的任何责任。

对于我们的临床候选产品，我们打算使用我们自己的制造设施。我们遇到的任何制造问题都可能导致我们的临床候选产品供应延迟或中断，直到问题得到解决，或者直到我们找到并确认替代的制造和供应来源。

我们目前正在生产我们的临床候选产品，没有第二家替代制造商。如果我们的制造遭遇任何长期中断，我们可能会被迫寻求额外的第三方制造合同，从而增加我们的开发成本，并对我们的时间表和任何商业化成本产生负面影响。如果我们在开发过程中的任何时候或在产品候选获得批准后更换制造商，我们将被要求证明旧制造商制造的产品与新制造商制造的产品之间的可比性。如果我们无法做到这一点，我们可能需要对新制造商生产的产品进行额外的临床试验。

如果我们不能生产足够数量的临床候选产品，我们的开发活动就会受到影响。此外，我们的临床候选产品的生产工厂正在接受FDA或其他类似监管机构的持续定期检查，以确保符合当前的良好制造规范(CGMP)。任何未能遵守并记录制造商遵守此类cGMP法规或其他法规要求的行为都可能导致临床原料药和临床试验成品供应出现重大延误，从而可能导致临床试验终止或搁置，或者可能延误或阻止我们临床候选产品的上市申请的提交或批准。我们还可能在以下方面遇到问题：

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如果我们遇到任何这些问题或延误，或者如果制造成本在经济上不可行，或者我们找不到另一家第三方制造商，我们可能无法生产出足够数量的临床候选产品来满足未来的需求。

我们对现有产品和制造流程的经验有限，可能会加剧这些风险。如果对我们产品的需求成为现实，我们可能不得不投入额外的资源来采购材料、雇用和培训员工，以及改进我们的制造工艺。我们可能不可能以足够的成本或数量生产我们的候选临床产品，使其候选临床产品在商业上可行。这些因素中的任何一个都可能影响我们生产产品的能力，并可能降低毛利率和盈利能力。

依赖第三方制造商和供应商会带来风险，如果我们自己生产我们的候选临床产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

如果我们依赖第三方合同制造商或其供应商未能交付我们的临床试验所需的候选临床产品的商业数量，并且(如果获得批准)未能及时以商业合理的价格用于商业销售，并且我们无法找到一个或多个能够以实质上相同的成本、实质上相同的数量和质量以及及时的基础上生产的替代制造商或供应商，我们可能无法满足对我们产品的需求，并且将不得不推迟或终止我们的临床前或临床试验，并且我们将损失潜在的收入。为我们的临床候选产品建立替代供应来源，并让任何这样的新来源获得FDA或任何适用的外国监管机构的批准，也可能需要相当长的时间。此外，上述任何因素都可能导致临床试验的启动或完成、监管提交或我们的临床候选产品所需审批的延迟或暂停，导致成本上升，并可能阻碍我们的临床候选产品成功商业化。

与依赖第三方相关的风险

如果我们无法建立新的协作并同时维护新的和现有的协作，或者如果这些协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

我们目前的业务计划设想，在未来，我们将从成功利用iBio技术生产、开发和商业化候选疫苗和治疗性蛋白质产品的合作者和被许可人那里获得可观的收入。我们实现这些收入和对现有协作的依赖，以及我们未来进行的任何协作，都会受到一些风险的影响，包括以下风险：

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如果我们的合作没有导致产品的成功开发和商业化，或者如果我们的一个或多个合作者终止了与我们的协议，我们可能不会根据合作获得任何未来的研发资金或里程碑或特许权使用费付款。如果我们没有收到我们根据这些协议预期的资金，我们候选产品的继续开发可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发更多的候选产品。不能保证我们的合作会及时或根本不会产生积极的结果或成功的产品。

我们寻求建立并与更多的制药和生物技术公司合作，开发iBio技术生产的和iBio技术增强的候选产品，并将其商业化。我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们能否就合作达成最终协议，除其他因素外，还取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对几个因素的评估。如果我们不能及时、按可接受的条款或根本不能与合适的合作伙伴达成协议，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟其开发或一个或多个其他候选产品的开发，或者增加我们的支出，并自费进行额外的开发或商业化活动。如果我们

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如果我们选择自己资助和从事开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资金，而这些可能是我们无法接受的条款或根本无法获得的。

如果我们不能进行合作，没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将它们推向市场，或者继续开发我们的产品组合，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

如果我们或我们的被许可人进行临床前研究和临床试验所依赖的第三方的表现不符合合同要求或我们的预期，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到影响。

我们用于设计、实施和管理我们的临床前研究和临床试验的资源有限。我们没有能力独立进行为我们的候选产品获得监管批准所需的临床前研究和临床试验。我们还没有与任何第三方签订合同，对我们独立于合作者开发的候选产品进行临床试验。我们将依靠被许可方或独立的临床研究人员、合同研究机构和其他第三方服务提供商对我们的候选产品进行临床试验。我们将依靠这些供应商和个人代表我们执行临床开发流程的许多方面，包括进行临床前研究，并将依靠他们招募参与我们临床试验的地点和对象，与临床地点保持良好关系，并确保这些地点按照试验方案和适用法规进行我们的试验。

我们将在很大程度上依赖这些各方来成功执行我们的临床试验，但不会控制他们活动的许多方面。例如，参与我们临床试验的研究人员将不是我们的员工。然而，我们将负责确保我们的每一项临床试验都是按照试验的总体调查计划和方案进行的。第三方可能没有按计划完成活动，或者可能没有按照法规要求或我们声明的方案进行我们的临床试验。如果这些第三方未能履行其义务，可能会延迟或阻止我们候选产品的开发、批准和商业化。如果这些第三方未能令人满意地履行职责，或者没有充分履行我们与他们协议条款下的义务，我们可能无法在没有不适当延迟或额外支出的情况下达成替代安排，因此我们候选临床产品的临床前研究和临床试验可能会被推迟或被证明是不成功的。

此外，FDA、EMA或其他国家的类似监管机构可能会检查参与我们临床试验的一些临床站点或我们的第三方供应商站点，以确定我们的临床试验是否按照良好的临床实践或GCP或类似法规进行。如果我们或监管机构确定我们的第三方供应商未遵守或未根据适用法规进行我们的临床试验，我们可能被迫从试验结果中排除某些数据，或延迟、重复或终止此类临床试验。

如果来自第三方客户或客户的收入集中在我们总收入中占很大比例的金额，我们可能会受到对该客户的严重依赖的不利影响，包括但不限于未偿还金额的接收和收取、使用iBio能力的显著百分比、利用我们的能力获得更多利润机会的机会成本、对客户的持续运营分配以及相关效率。

到目前为止，我们的收入一直来自少数客户，我们的收入一直依赖于这些客户。目前，我们正在不断推广我们的技术和CDMO能力，以进一步扩大和增长我们的收入基础和业务。我们将继续考虑任何潜在的收入和客户相关的集中风险。尽管我们预计未来12个月我们的收入将大幅增长，并因客户而异，但不能保证我们的假设是正确的。*如果我们继续从少数客户那里获得收入，我们将继续依赖这些客户来创造收入和客户使用我们服务的能力。

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我们依赖第三方为我们代表客户生产的产品提供大部分必要的原材料和供应品，我们无法获得此类原材料或供应品可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的业务需要各种原材料，包括专有树脂、缓冲剂和过滤器，此外还需要大量主要由第三方提供的额外原材料。我们或我们的客户指定制造其产品所需的原材料和其他物品，在某些情况下，还指定我们必须向其采购这些原材料的供应商。在某些情况下，原材料和其他物品只能由有限数量的供应商供应，在某些情况下，只能由单一来源或有限数量的供应商供应。如果第三方供应商不及时提供原材料或其他物品，可能会导致生产延迟或取消，这将对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。如果我们难以从现有供应商处获得足够数量的所需材料或产品，或者如果我们的供应商被发现不符合FDA的质量体系法规、cGMP或其他适用的法律或法规，我们将被要求寻找替代供应商。如果我们的主要供应商不能或不愿意履行职责，那么支持我们生产cGMP药用级产品所需的原材料供应出现任何延误或中断，最终都会延误我们为客户生产产品的时间，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

此外，第三方供应商可能无法向我们提供符合我们或我们客户要求的资质和规格的原材料和其他项目。如果第三方供应商不能及时向我们提供符合我们或我们客户规格的原材料，我们可能无法生产他们的产品，或者这可能会阻止我们在规定的时间范围内向客户交付产品。任何此类延迟交付我们的产品都可能造成我们对客户违约的责任，或者导致我们遭遇订单取消和客户流失。如果我们生产劣质部件和原材料的产品，我们可能会受到第三方供应商或客户的有缺陷的原材料或部件引起的产品责任索赔，或者我们的客户可能被要求从市场上召回其产品。

超出我们保险承保范围的任何索赔，或其他不在我们保险范围内的索赔，都可能导致巨额成本和我们可用的资本资源的减少。

我们承保财产险、雇主责任险、产品责任险、一般责任险、业务中断险、董事及高级职员责任险等。尽管我们维持我们认为足够的保险范围，但潜在的索赔可能超过保险范围或可能被排除在保单条款之外，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成不利影响。一般来说，如果库存不符合客户要求，我们将面临损失的风险。这些数量可能非常可观。此外，未来我们可能无法获得足够的保险范围，或者我们可能被要求支付更高的保费和接受更高的免赔额，以确保获得足够的保险范围。

我们可能会受到各种诉讼索赔和法律程序的影响。

在正常业务过程中，我们以及我们的某些董事和高级管理人员可能会受到索赔或诉讼。无论结果如何，这些诉讼都可能导致巨额法律费用和开支，并可能分流管理层的时间和其他资源。如果这些诉讼中包含的索赔被成功地针对我们提出，我们可能需要承担损害赔偿责任，并被要求改变或停止某些商业惯例。这些结果中的任何一个都可能导致我们的业务、财务业绩和现金状况受到负面影响。

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与知识产权相关的风险

如果我们或我们的许可人无法为我们的技术和产品获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。

我们的成功在一定程度上取决于我们在美国和其他国家就我们的专有技术和产品获得和维护专利和其他知识产权保护的能力。我们试图通过在美国和海外提交与我们的新技术和候选产品相关的专利申请，以及通过适当的程序维护我们的商业秘密，来保护我们的专有地位。

专利诉讼过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本、及时或在所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利，我们可能无法在所有主要市场寻求或获得专利保护。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性限制更多。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后00个月才发表，在某些情况下甚至根本不发表。因此，我们不能确切地知道我们是第一个做出我们自己的专利或正在申请的专利申请中声称的发明的，或者我们是第一个为这类发明申请专利保护的，我们也不能知道我们获得专利许可的人是第一个做出所要求的发明的人，还是第一个提交专利申请的人。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将具有竞争力的技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的改变可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。

此外，我们可能会接受第三方向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交，或参与反对、派生、复审、各方间审查、授权后审查或干扰程序挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。

即使我们的待决或未来的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手或许能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致独家经营权或经营自由的丧失，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

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我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼中，这可能是昂贵、耗时的，最终不会成功。

我们的商业成功取决于我们以及我们的合作者开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术而不侵犯第三方专有权利的能力。在生物技术和制药行业有相当多的知识产权诉讼。竞争对手可能会侵犯我们颁发的专利或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利全部或部分无效或不可强制执行，狭隘地解释该专利的权利要求，或以我们的专利不包括有关技术为由拒绝阻止对方使用有关技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险，这可能会对我们和我们的合作者造成不利影响。

虽然没有针对我们提起此类诉讼，我们也没有被任何法院裁定侵犯了第三方的知识产权，但我们不能保证我们的技术、产品或对我们产品的使用不会侵犯第三方专利。也有可能是我们未能识别出相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的申请，以及在该日期之后提交的某些申请，在专利颁发之前不会在美国境外提交，这些申请将保持保密。美国和其他地方的专利申请在最早的申请日(称为优先权日期)后大约18个月公布。因此，涉及我们产品或技术的专利申请可能是在我们不知情的情况下由他人提交的。此外，已公布的待决专利申请可以在受到一定限制的情况下，在以后进行修改，以涵盖我们的技术、我们的产品或我们产品的使用。

我们可能会成为未来与我们的产品和技术有关的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁，包括在美国专利商标局和其他国家/地区的类似机构进行的干扰或派生诉讼。第三方可能会根据现有的知识产权和未来可能授予的知识产权向我们提出侵权索赔。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求获得该第三方的许可，才能继续开发和营销我们的产品和技术。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。我们可能会被迫(包括法院命令)停止将侵权技术或产品商业化。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性的损害。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发合作伙伴关系以帮助我们将我们的候选产品推向市场的能力产生实质性的不利影响。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。

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如果我们被发现未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的知识产权。

我们与匹兹堡大学签署了独家许可协议，与维也纳自然资源和生命科学大学签署了非独家许可协议，与RubrYc签署了独家许可协议，并与RubrYc签署了合作、选择权和许可协议，我们可能需要从其他公司获得更多许可，以推进我们的研发活动或允许我们的主导产品或我们可能确定的其他候选产品商业化。我们的许可协议将各种开发、勤奋、商业化和其他义务强加给我们，我们预计未来的许可协议将会强加给我们。我们的纤维化候选产品(iBio-100)现在是我们的主要关注点之一，我们的前景在很大程度上取决于我们与匹兹堡大学的许可协议。该许可证授予我们某些涉及纤维化的现有专利和相关知识产权的全球独家权利。如果我们违反许可条款，包括未能按照许可条款支付最低版税或未能达到某些开发里程碑，以及由于某些截止日期或其他因素，匹兹堡大学有权终止许可。根据经修订的许可协议的条款和条件，我们同意尽最大努力按照健全合理的商业实践和判断，尽快将许可技术推向市场，并在本协议有效期内继续积极、勤奋地营销许可技术。此外，修改后的许可协议规定了以下具有里程碑意义的具体完成期限：在2021年12月31日之前提交研究用新药申请，在2022年3月31日之前招收第一名患者参加一期临床试验。, 在2023年6月30日之前招募第一名患者参加第二阶段临床试验，在2026年6月30日之前招募第一名患者参加第三阶段临床试验，并在2029年12月21日之前提交生物制品许可证申请或同等的外国申请。尽管我们打算在2022财年开始启动IND支持研究，但不能保证我们将完成必要的研究，以便我们能够在2021年12月31日之前提交IND。*如果我们丢失或无法以可接受的条款维持许可证，或发现有必要或适当地从其他第三方获得新许可证，我们可能无法进一步开发或销售iBio-100。

RubrYc的商业许可证独家允许我们研究、开发、制造、使用、分销、销售、提供销售、进口和出口RubrYc的RTX-003抗体。根据RTX-003许可协议的条款和条件，我们同意使用商业上合理的努力来开发和商业化RTX-003抗体。如果我们未能达到开始GMP生产和在IND下给患者配药的某些时间里程碑，我们可能被要求在错过里程碑的日期和该日期的每个周年纪念日向RubrYc付款，直到实现里程碑，前提是由于我们没有进行商业上合理的努力而错过了里程碑。如果我们违反与RubrYc的许可协议条款，RubrYc有权终止许可协议。此外，与RubrYc的合作、选择权和许可协议规定，如果我们行使选择权，我们有各种尽职义务，包括我们将以商业上合理的努力(I)开发用于医药产品的选定化合物(“合作产品”)；以及(Ii)将合作产品商业化。此外，我们还需要满足每个协作产品的一系列开发里程碑。未能达到里程碑将导致在错过里程碑之日以及该日期的每个周年纪念日向RubrYc付款，直至达到里程碑为止，前提是由于我们没有尽商业上合理的努力而错过了里程碑。*如果我们违反了与RubrYc的协作、选项和许可协议的条款，他们有权终止许可协议。

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尽管我们做出了努力，我们的许可方可能会声称我们严重违反了此类许可协议规定的义务，因此可能会试图终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果这些许可终止，或者基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方可能有权寻求监管部门的批准，并将与我们相同的产品推向市场，我们可能会被要求停止我们的主导产品或我们可能确定的其他候选产品的开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，受许可协议约束的知识产权可能会产生争议，包括：

·根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；

·我们的候选产品、技术和流程在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；

·根据我们的合作开发关系，对专利和其他权利进行再许可；

·我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；

·由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及

·专利技术发明的优先权。

此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议非常复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

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如果我们不能保护我们的商业秘密，我们的商业和竞争地位就会受到损害。

除了为我们的一些候选技术和产品申请专利外，我们还依靠商业秘密，包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还寻求与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。我们的商业秘密也可能被第三方通过其他方式获取，例如破坏我们的物理或计算机安全系统。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们可能会面临对我们的专利申请和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。

我们的许多员工，包括我们的高级管理层，都曾受雇于其他生物技术或制药公司。这些雇员通常与他们以前的雇主签署所有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们尽力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些员工可能会被指控使用或披露任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔。例如，我们或我们的许可人可能因参与开发我们候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些或其他挑战库存或我们或我们的许可人对我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的候选产品非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。此外, 虽然我们要求可能参与知识产权概念或开发的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。

知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：

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如果这些事件中的任何一种发生，都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界所有国家对我们的候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争者可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，也可以将侵权产品出口到我们有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成实施专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们专有权的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。, 这可能会使我们的专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

如果我们不遵守各种专利法，我们的专利保护可能会减少或取消。

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专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请了一家外部公司，并依赖我们的外部律师向非美国的专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局

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美国各非政府专利机构在专利申请过程中要求遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请了信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，无意中的失误可以通过支付滞纳金或根据适用的规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这种情况会对我们的业务产生实质性的不利影响。

专利法的变化，包括最近的专利改革立法，可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。

美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及专利申请的执行或保护的不确定性和成本。假设满足其他可专利性要求，在2013年3月之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人享有专利权，而在美国境外，最先提交专利申请的人享有专利权。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Inents Act)或《美国发明法》(America Invents Act)，美国过渡到第一发明人申请专利制度，在这种制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否最先发明所要求的发明。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，即使我们在该第三方做出发明之前已经做出了发明，也可以被授予涵盖我们的发明的专利。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的候选产品相关的任何专利申请或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明。此外, 公司在药品开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生实质性的不利影响。

与iBio运营相关的风险

如果我们不能最大限度地提高设施容量利用率，我们的经营业绩将受到不利影响。

IBio CDMO的经营业绩受到我们产能利用率的重大影响，因此，如果我们无法充分利用我们的设施，我们的利润率可能会受到不利影响，我们的经营业绩和财务状况将继续受到不利影响。此外，虽然我们继续实施和执行我们的业务计划，并为我们的开发、制造和技术转让服务吸引和保持客户，但我们的收入可能不足以确保我们设施的经济运行，在这种情况下，我们的运营结果可能会受到不利影响。

对于我们的临床候选产品和CDMO业务，我们打算使用我们自己的制造设施。我们遇到的任何制造问题都可能导致我们的临床候选产品供应延迟或中断，直到问题得到解决，或者直到我们找到并确认替代的制造和供应来源。

我们的产品生产依赖于我们在德克萨斯州唯一的制造工厂的持续运转。我们目前在德克萨斯州的工厂生产我们的临床候选产品，并为我们的CDMO客户提供服务，没有第二家替代制造商。火灾、洪水、地震或任何其他不可预见的情况对我们的设施造成的任何自然灾害或其他严重破坏都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，恶劣天气条件，如风暴频率和/或严重程度的增加，或洪水，可能会损坏我们的设施和设备或限制向客户交付产品，从而削弱我们的运营能力。如果我们的制造设施发生任何中断，即使是很短的一段时间，也可能

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在中断期间和之后对我们的生产力和盈利能力产生不利影响。如果我们的制造遭遇任何长期中断，我们可能会被迫寻求额外的第三方制造合同，从而增加我们的开发成本，并对我们的时间表和任何商业化成本产生负面影响。如果我们在开发过程中的任何时候或在产品候选获得批准后更换制造商，我们将被要求证明旧制造商制造的产品与新制造商制造的产品之间的可比性。如果我们无法做到这一点，我们可能需要对新制造商生产的产品进行额外的临床试验。

如果iBio未能雇佣和留住适当技能和充足的劳动力，可能会对该设施有效运营和运作的能力产生不利影响。

IBio的运营将在一定程度上取决于他们吸引和留住适当技能和足够的劳动力来运营其开发和制造设施以及研发设施的能力。这些员工可以随时自愿终止与我们的雇佣关系。这两个设施都位于不断增长的生物技术中心，随着该行业在该地区的进一步发展，对熟练工人的竞争将继续加剧。我们不能保证能够留住关键人员，也不能保证能够吸引和留住更多合格的员工。随着我们在两个地点的发展，我们无法吸引和留住关键人员，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们不能为客户提供优质、及时的服务，我们的业务可能会受到影响。

我们提供的制造服务非常复杂，部分原因是严格的监管要求。我们工厂的质量控制系统出现故障可能会导致与工厂运营相关的各种问题，原因有很多，包括设备故障、病毒污染、未能遵循特定的制造说明、规程和标准操作程序、原材料问题或环境因素。这些问题可能会影响一次生产运行或一系列生产运行，需要销毁产品，或者可能完全停止生产操作。此外，我们没有达到要求的质量标准可能会导致我们无法及时向客户交付产品，这反过来又可能损害我们在质量和服务方面的声誉。除其他事项外，任何此类事件都可能导致成本增加、收入损失、对客户丢失药品物质的补偿、对现有客户关系的损害或可能终止、调查原因所花费的时间和费用，以及与其他生产运行相关的类似损失(视原因而定)。就我们的商业制造而言，如果在产品投放市场之前没有发现问题，我们可能会受到监管行动的影响，包括产品召回、产品扣押、停止制造和分销的禁令、对我们业务的限制、民事制裁(包括金钱制裁)和刑事行动。此外，这样的问题可能会让我们面临诉讼，而诉讼的成本可能会很高。

如果不遵守监管要求，可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们的CDMO业务受到严格监管，我们必须遵守在我们制造产品或分销客户产品的国家或地区拥有管辖权的各种地方、州、省、国家和国际监管机构的监管要求。特别是，我们受到开发、测试、制造工艺、设备和设施方面的法律法规的约束，包括遵守cGMP、进出口、产品注册和上市等。因此，我们的设施受到FDA的监管，以及我们的客户产品获得上市许可的其他司法管辖区的监管机构。随着我们业务和地域范围的扩大，我们可能会面临更复杂、更新的监管和行政要求以及法律风险，其中任何一项都可能需要我们几乎没有经验的专业知识。遵守新的监管要求可能会给我们带来巨大的合规成本。这些成本可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

IBio CDMO的运营还受到各种环境、健康和安全法律法规的约束，包括美国环境保护局(Environmental Protection Agency)以及同等的地方和州机构的法规。这些法律和法规对空气排放、废水排放、危险物质和废物的使用、处理和处置、土壤和地下水污染以及员工的健康和安全等方面进行了监管。任何不遵守环境、健康和安全要求的行为都可能导致限制或暂停生产或罚款或民事或

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目录

刑事制裁或其他未来责任。IBio CDMO还受到有关原材料销毁和处置以及受管制材料的处理和处置的法律法规的约束。

我们的客户的产品不仅要接受上述我们专利产品将受到的监管批准，而且如果我们的制造工厂不能证明符合cGMP，不能通过其他方面的审批前检查或适当扩大规模以生产商业用品，FDA或其他监管机构可能会推迟批准客户的候选药物，我们的设施对产品的测试或制造也将受到政府的批准。

此外，如果制定新的法例或规例，或修订现行的法例或规例，或以不同的方式诠释或执行，我们可能需要取得额外的批准，或根据不同的制造或操作标准运作。这可能需要改变我们的开发和制造技术，或者对我们的设施进行额外的资本投资。任何相关的成本都可能是巨大的。如果我们在未来未能遵守适用的监管要求，我们可能会面临警告信和/或民事或刑事处罚和罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、扣押产品、限制我们产品的进出口、禁止、排除、返还利润、经营限制和刑事起诉以及合同损失和由此造成的收入损失。监管机构的检查如果发现任何缺陷，可能会导致补救行动、停产或工厂关闭，这将扰乱制造过程和向客户供应产品。此外，这种不遵守规定的情况可能使我们面临合同和产品责任索赔，包括客户要求赔偿丢失或损坏的活性药物成分或召回或其他纠正行动，这些行动的成本可能很高。

在我们或我们的客户打算销售其产品的国家/地区拥有管辖权的FDA和类似的政府机构有权在原材料或供应、质量控制和保证或我们生产的产品存在掺假或品牌错误的情况下撤销产品批准或暂停生产。如果我们的制造设施和服务不符合FDA和类似政府部门的要求，我们可能无法获得或保持必要的批准来继续为我们的客户生产产品，这将对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能无法有效地管理我们未来的增长，这可能会使我们的业务战略难以执行。

我们打算随着需求的增加而扩大我们的业务运营，并增加我们的员工数量，以适应这种潜在的增长，这可能会使我们经历一段快速增长和扩张的时期。这种潜在的未来增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括制造运营、质量控制、技术支持和其他行政职能。我们有能力恰当地管理我们的增长，这将要求我们继续改善我们的运营、财务和管理控制。

随着我们商业运营和销售量的增长，我们将需要继续提高我们在制造、客户服务、计费和一般流程改进方面的能力，并扩大我们的内部质量保证计划等。我们可能还需要购买更多设备，其中一些设备可能需要几个月或更长时间来采购、设置和验证，并增加我们的制造、维护、软件和计算能力，以满足不断增长的需求。这些规模的增加、人员的增加、设备的采购或流程的改进可能无法成功实施。

如果我们不能保护客户专有信息的机密性，我们可能会受到索赔。

我们在生产客户产品时使用的许多配方和开发的工艺都受该客户拥有或许可的商业秘密保护、专利或其他知识产权保护。虽然我们为保护客户的专有和机密信息做出了重大努力，包括要求我们的员工签订保护此类信息的协议，但如果我们的任何员工违反了此类协议中的保密条款，或者如果我们的客户声称其专有信息已被披露，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到法律诉讼的影响，这可能会要求我们招致巨额费用，并分散我们管理层的时间、注意力和资源。

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目录

如果我们收购公司、产品或技术，我们可能面临与这些收购相关的整合风险和成本，这些收购可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。

如果我们有合适的机会，我们可能会收购或投资于互补的公司、产品或技术。我们可能无法实现任何收购或投资的预期收益。如果我们收购公司或技术，我们将面临与整合过程相关的风险、不确定性和中断，包括整合被收购公司的运营的困难、收购技术与我们产品的整合、我们管理层对其他业务的注意力转移、被收购业务关键员工或客户的潜在流失，以及如果未来的收购不像我们最初预期的那样成功的话的减损费用。此外，我们的经营业绩可能会因为与收购相关的成本或摊销费用或与收购的无形资产相关的费用而受到影响。如果不能成功整合我们可能收购的其他公司、产品或技术，可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。此外，我们可能不得不举债或发行股权证券，以支付未来任何额外的收购或投资，这些收购或投资的发行可能会稀释我们现有的股东。

我们依赖第三方提供运营我们的CDMO业务和研发活动所需的原材料，并且没有从这些供应商那里获得任何长期承诺。

​

我们目前依赖第三方提供运营CDMO业务和研发活动所需的原材料。我们没有任何原材料供应商的长期承诺，因此不能保证我们的原材料供应充足。任何供应商设施的自然灾害或其他中断都可能损害或延迟我们产品的交付。流感或其他流行病，如新型冠状病毒，可能会扰乱我们产品的生产，减少对我们某些产品的需求，或者扰乱食品服务或零售环境的市场，从而对我们的运营业绩产生重大不利影响。如果我们不能或不能在财务上减轻此类事件的可能性或潜在影响，或在此类事件发生时有效地管理它们，特别是当产品从单一地点采购时，可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响，并且可能需要额外的资源来恢复我们的供应链。虽然我们相信我们目前有足够的其他原材料供应，但由于供应链短缺，我们未来可能无法获得这些材料，因为我们目前的供应商应该无法满足我们的需求。由于供应链短缺，这些供应商可能无法及时向我们提供发动机，即使其他供应商能够满足我们的需求，他们也可能无法以我们目前为此类材料支付的相同价格提供发动机，这可能导致利润率降低，或者我们为了维持利润率而提高服务价格，这可能会对我们的服务需求产生不利影响。

​

与我们普通股相关的风险

IBio必须遵守《纽约证券交易所美国公司指南》(NYSE American Company Guide)的纽约证券交易所美国公司持续上市标准(NYSE American Continue Listing Standard Of NYSE American Company Guide)，该标准的失败可能导致该公司从纽约证券交易所美国公司退市。

为了维持其在纽约证券交易所美国证券交易所的上市，我们必须继续遵守纽约证券交易所美国公司指南(“公司指南”)所载的持续上市标准，包括指南第1003节所载的上市标准，该标准适用于上市公司的股东权益低于某些门槛金额，并且在最近五个财政年度因持续经营而遭受亏损和/或净亏损的情况。过去，我们曾接获有关不符合持续上市规定的通知，至今已获补救。

我们不能保证我们将来会继续符合联交所所有持续上市的标准，或豁免这些标准。

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目录

我们公司证书、章程和特拉华州法律中的条款可能会阻止股东可能认为有利的收购。

我们的公司注册证书、章程和特拉华州适用法律的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并或其他控制权变更。根据我们的公司注册证书，我们的董事会可以发行额外的普通股或优先股。任何普通股的额外发行都可能通过合并、要约收购、委托书竞争或其他方式阻碍或阻止我们获得控制权，包括我们的股东将获得高于其股票市场价的溢价的交易，从而保护我们管理层的连续性。具体地说，如果董事会在适当行使其受托义务时确定收购提议不符合我们的最佳利益，我们的董事会可以在没有股东批准的情况下在一项或多项交易中发行股票，这些交易可能会阻止或使完成收购变得更加困难或代价更高，具体方式如下：

我们的公司注册证书还允许我们的董事会在章程中确定董事人数。我们的公司证书不考虑在董事选举中进行累积投票，因此，根据特拉华州的法律，不允许在董事选举中进行累积投票。我们的董事会分为三个级别，每个级别的任期都是交错的，任期三年。我们董事会的这种划分可能会阻碍接管我们公司或更换或撤换管理层的尝试，因为每年只会选举一个班级。因此，在任何董事会选举中，只有大约三分之一的现有董事会可以更换。

这些规定的效果可能是延迟或阻止股东认为符合其最大利益的要约收购或收购企图，包括可能导致股东所持股份溢价的企图。

我们预计在可预见的未来不会支付现金股息，因此，如果投资者希望获得现金股息，就不应该购买我们的股票。

我们从未就我们的股本宣布或支付任何现金股息或分配。我们目前打算保留我们未来的收益，以支持运营和为扩张提供资金，因此，我们预计在可预见的将来不会对我们的普通股支付任何现金红利。

优先股的发行可能会对我们普通股持有者的权利产生不利影响。

我们的董事会被授权发行最多1,000,000股优先股，而我们的股东不会采取任何进一步的行动。我们的董事会有权确定和决定优先股的投票权、赎回权和其他权利和优先股。目前，我们有一股已发行的优先股。本公司董事会可随时指定一系列新的优先股，授予持有人在清算时对本公司资产的优先权利、在向普通股持有人派发股息之前收取股息的权利、以及在赎回本公司普通股之前赎回股份连同溢价的权利，并授权发行该系列优先股，这可能对本公司普通股持有人的权利产生重大不利影响。此外，我们的董事会可以在没有股东进一步批准的情况下，随时发行大量优先股。此外，我们的董事会可以指定和发行优先股，而不需要我们的股东采取任何进一步的行动，这可能会阻碍对我们公司的收购，并可能阻止对我们的股东有利的交易。

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我们广泛依赖我们的信息技术系统，很容易受到破坏和中断。

我们依靠我们的信息技术系统和基础设施来处理交易、总结结果和管理我们的业务，包括维护客户和供应商的信息。此外，我们还利用包括云提供商在内的第三方来存储、传输和处理数据。我们的信息技术系统，以及我们的供应商和其他合作伙伴的系统，其系统不受我们的控制，很容易受到中断的影响，而且不断演变的故意入侵以获取公司敏感信息的风险越来越大。同样，员工和其他允许或不允许访问我们系统的人发生的数据安全事件和违规行为，可能会使敏感数据暴露给未经授权的人或公众。涉及我们的信息技术系统或我们的供应商、供应商和其他合作伙伴的系统的网络攻击或其他重大中断也可能导致关键系统中断、数据腐败或丢失以及数据、资金或知识产权被盗。*任何形式的安全漏洞，包括物理或电子入侵、计算机病毒以及黑客、员工或其他人的攻击，都可能使我们面临数据丢失、诉讼、政府执法行动、监管处罚和代价高昂的应对措施的风险，并可能严重扰乱我们的运营。我们可能无法防止我们的系统出现停机或安全漏洞。我们仍然有可能受到更多已知或未知威胁的影响，因为在某些情况下，我们、我们的供应商和我们的其他合作伙伴可能不知道事件或其规模和影响。我们还面临着将我们的供应商或合作伙伴暴露在网络安全攻击之下的风险。*任何或所有上述情况都可能损害我们的声誉，并对我们的经营业绩和我们的商业声誉造成不利影响。

我们普通股的市场价格已经并可能继续受到各种因素的波动和不利影响。

我们的股价过去是波动的，最近也是波动的，未来也可能是波动的。例如，2020年12月31日，我们普通股的价格收于每股1.05美元，而2021年2月9日，我们的股价收于每股2.62美元，我们或第三方没有明显的公告或发展。2021年2月3日，我们普通股的日内销售价格在报道的1.78美元的低价和2.24美元的高价之间波动。在可预见的未来，我们的股票价格可能会迅速大幅下跌，这与我们的经营业绩或前景无关。此外，最近爆发的新型冠状病毒株(新冠肺炎)引起了广泛的股市和行业波动。一般的股票市场，特别是生物技术和制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者对我们普通股的投资可能会遭受损失。我们普通股的市场价格可能会因各种因素和事件而大幅波动，包括：

●投资者对我们业务战略的反应；

●有竞争力的产品或技术的成功；

●我们继续遵守纽约证券交易所美国证券交易所的上市标准；

●我们的临床前和临床试验结果；

●我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩变化；

●我们是否有能力筹集额外资本，以及我们筹集资金的条件；

●股票市场价格普遍下跌；

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目录

●本公司普通股成交量；

●我们或我们的股东出售我们的普通股；

●一般经济、工业和市场状况；以及

这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。由于我们普通股的股票价格过去波动，最近波动，未来可能也会波动，因此我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。在过去，在市场经历了一段时间的波动之后，证券公司经常会被提起集体诉讼。如果对我们提起这类诉讼，可能会导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。不能保证我们的股票价格将保持在当前价格，也不能保证我们普通股的未来销售价格不会低于出售给投资者的价格。

证券或行业分析师发布的报告，包括那些报告中超出我们实际结果的预测，可能会对我们的普通股价格和交易量产生不利影响。

证券研究分析师，包括那些与我们以前发行的承销商有关联的分析师，建立并发布他们自己对我们业务的定期预测。这些预测可能大相径庭，可能无法准确预测我们实际取得的结果。如果我们的实际结果与证券研究分析师的预测不符，我们的股价可能会下跌。同样，如果一位或多位撰写我们报告的分析师下调了我们的股票评级，或发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，或者如果这些分析师中有一位或多位停止了对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们的股价或交易量可能会下降。虽然我们预计证券研究分析师的报道将继续进行，但如果没有证券或行业分析师开始报道我们，我们股票的交易价格和交易量可能会受到不利影响。

我们是一家“规模较小的报告公司”，适用于规模较小的报告公司的披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是根据“交易法”颁布的第12b-2条规定的“较小的报告公司”。我们可能仍然是一家规模较小的报告公司，直到我们拥有超过2.5亿美元的非关联公开流通股和超过1亿美元的年收入，或者超过7亿美元的非关联公开流通股，每个都是按年确定的。只要我们仍然是规模较小的报告公司，我们就被允许并可能利用特定的减少报告和其他一般适用于上市公司的负担。这些规定包括：

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目录

我们无法预测，如果我们依赖这样的豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们普通股的市场价格可能会更加波动。

如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，也不能防止欺诈。因此，证券持有人可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施要求的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404条或第404条进行的任何必要测试，或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试(必要时)，都可能揭示我们财务报告内部控制的缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现其他需要进一步关注或改进的领域。在2020财年第四季度，我们发现了财务报告内部控制的重大缺陷。虽然我们已纠正已发现的重大弱点，但不能保证我们未来不会在内部控制方面遇到更多重大弱点，特别是考虑到我们的内部会计人员较少和整体增长。他说，作为一家成长型公司，实施和维护有效控制可能需要更多的资源，我们可能会遇到内控整合的困难。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

根据第404条，我们的管理层将要求我们提交一份关于财务报告的内部控制的报告。不过，作为一间规模较小的呈报公司，在我们不再是一间较小的呈报公司之前，我们不会被要求加入由我们的独立注册会计师事务所发出的有关财务报告的内部控制的核签报告。为了在规定的期限内遵守第404条的规定，我们正在进行一个过程来记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续拨出内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取措施改进控制程序，通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间内得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。这可能会导致金融市场的不利反应，因为人们对我们的财务报表的可靠性失去了信心。

项目1B。未解决的员工评论。

没有。

第二项财产。

如上所述，iBio CDMO的主要业务发生在得克萨斯州布赖恩的一家设施中，该设施由iBio CDMO从第二东方附属公司租赁而成，作为分地主。该设施是一座占地13万平方英尺的A级生命科学大楼，位于德克萨斯州农工系统(Texas A&M System)拥有的土地上，设计和配备用于植物制造的开发和制造生物制药。IBio CDMO对2050年终止的设施有34年的分租期，只要iBio CDMO在租约中没有违约，iBio CDMO可以将其延长10年。

根据转租协议，iBio CDMO需要支付210万美元的基本租金，在每年2月、5月、8月和11月的第一天以等额的季度分期付款方式支付。基本租金会根据消费物价指数的升幅按年增加。根据第二东方联属公司的土地租约，该物业的基本租金将根据对该物业的评估，在2030年和任何延期的基础上进行调整。

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目录

土地租约的一部分。分租契约下的基本租金将因该等调整而增加土地契约下的基本租金。IBio CDMO还负责与分租物业的所有权、管理、运营、更换、维护和维修相关的所有成本和开支。

除了基本租金外，iBio CDMO还需要为每一历年在工厂制造或加工的产品支付总销售额的一部分，相当于前500万美元总销售额的7%，500001美元至2500万美元之间的总销售额的6%，25000001美元至5000万美元之间的总销售额的5%，50000001美元至1亿美元之间的总销售额的4%，以及50000001美元至1亿美元之间的总销售额的3%。然而，如果在2018年1月1日至2019年12月31日的任何日历年度期间，iBio CDMO的适用总销售额小于5,000,000美元，或在2020年1月1日及之后的任何日历年度期间，其适用的总销售额低于10,000,000美元，则iBio CDMO必须支付如果实现了该最低总销售额则应支付的金额，并应为随后每个日历年度的最低总销售额支付不低于适用的百分比。

2021年9月11日，iBio与圣迭戈Inspire 4有限责任公司签订了一份租约，租用加州圣地亚哥索伦托谷路11750号约11,383平方英尺的实验室和办公空间。租约将于该设施预计于2022年1月完工后开始。租期为七年零四个月。租赁净额为三倍，基本租金起价为每平方英尺每月4.50美元，在租赁期内每年上涨约3.0%。IBio公司将主要将该设施用于与其生物产品组合相关的研发。

第三项：法律诉讼。

诉讼

2021年5月4日，iBio，Inc.(“公司”)和Fraunhofer USA，Inc.(“FhUSA”)签订了一项保密和解协议和相互释放(“和解协议”)，以了结标题所述诉讼中的所有索赔和反索赔。IBio，Inc.诉Fraunhofer USA，Inc..(案件编号10256--vcf)在特拉华州衡平法院(“诉讼”)。和解协议除其他事项外，解决了公司对FhUSA在2003至2014年间开发的某些基于植物的技术的所有权主张，并规定了知识产权许可的条款。公司于2015年3月在特拉华州衡平法院对FhUSA提起诉讼，并在公司截至2020年12月31日的季度报告Form 10-Q中进行了更详细的描述。和解协议不是承认双方的责任或过错。

和解协议条款规定向本公司支付28,000,000美元现金如下：(I)不迟于2021年5月14日支付16,000,000美元(支付100%用于支付法律费用及开支)；(Ii)于2022年3月31日及2023年3月31日前支付两笔5,100,000美元；及(Iii)作为许可协议的额外代价，于2022年3月1日及2023年3月1日到期两次支付900,000美元。该许可证为FhUSA在2003年至2014年期间开发的某些植物性技术的所有知识产权提供了非排他性、不可转让、全球范围内的全额付费许可证，这些技术是诉讼的主题。在支付了公司聘请的律师和其他人(包括诉讼资金公司)的费用和开支后，公司估计因和解协议而收回的现金净额估计约为10,200,000美元。*公司将在确定许可费的收取得到合理保证时确认180万美元的许可收入。

和解协议规定，在确认全额收到最初的16,000,000美元付款后的三个工作日内，公司和FhUSA将提交一份规定的命令，驳回诉讼中声称的所有带有偏见的索赔。这一规定的命令是由特拉华州衡平法院于2021年5月输入的。和解协议还包含本公司和FhUSA在和解协议日期之前相互释放所有索赔和反索赔。

​

第二项第四项矿山安全披露。

不适用。

​

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目录

第II部

第五项注册人普通股市场、相关股东事项及发行人购买股权证券。

市场信息

我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所交易，交易代码是“iBio”。

持有者

截至2021年9月8日，共有52名普通股持有者登记在册。

分红

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。除非优先跟踪股票所有已发行股票的所有应计股息全部付清，否则我们普通股的股息不能宣布、支付或留作支付或其他分配。

优先跟踪股票按原始发行价每年2%的比率应计股息。应计股息是累积的，如果董事会宣布，在交换优先跟踪股票时，以及在我们清算、清盘或被视为公司清算(如合并)时，应支付的股息是累积的，应支付的股息应在董事会宣布、交换优先跟踪股票时以及在我们清算、清盘或被视为清算(如合并)时支付。截至2021年6月30日，尚未宣布分红。截至2021年6月30日，应计股息总额约为1,131,000美元。

最近出售的未注册证券

除该公司先前提交给证券交易委员会的文件中规定的以外，没有出售未登记的证券。

第6项：精选财务数据。

这一项下的信息不需要由规模较小的报告公司提供。

第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

以下有关我们财务状况和经营结果的讨论应与我们的财务报表及其附注以及本年度报告(Form 10-K)中其他地方包含的其他信息一起阅读。

概述

我们是下一代生物制药的开发商，也是可持续发展的先驱。FastPharming：制造系统。该公司应用其特许和拥有的技术来开发治疗或预防纤维性疾病、癌症和传染病的新产品。我们用我们的FastPharming制造系统(“FastPharming“或”FastPharming系统“)及滑冰运动(Glycaneering)服务^TM以更快地在人体临床试验中建立高质量的生物候选药物组合。我们还使用FastPharming通过合同或通过公司的目录为他人创造蛋白质的系统。

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目录

我们的业务分为两个部门：(I)生物制药：包括两个业务部门的开发和许可；治疗(专注于肿瘤学，以及纤维化和传染病)和疫苗(人类和动物健康疫苗)；以及(Ii)生物加工，包括服务(FastPharming用于研究和进一步生产的产品(包括生物分析和其他服务)和产品(生长因子、凝集素和单克隆抗体)，统称为我们的研究和生物加工产品(“RBP”)。

经营成果

收入

2021年和2020年的毛收入分别约为240万美元和160万美元，增长50%，这主要是由于个人客户交付成果的完成时间所致。我们没有经常性的合同，所以收入每年都会有很大的变化。*2021年，该公司与LUNG Bio签订了总制造服务和供应协议(MSA)，为3D生物打印的器官移植生产重组人胶原基生物墨水。从MSA获得的收入总计90万美元。此MSA正在被终止的过程中。此外，2021年，从其他四个第三方客户那里获得的收入总计150万美元。2020年，我们与CC-Pharming建立了战略合作伙伴关系，2020年收入为130万美元，另外还有来自其他客户的130万美元。

考虑到合同数量相对较少，以及确认收入的时机，对于处于早期阶段的制药服务公司来说，显著的季度间收入波动性是司空见惯的。根据目前的展望，iBio预计，与2021财年下半年相比，2022财年上半年 期间的收入 将出现连续下降， 随后在2022财年下半年将出现更高的增长。尽管季度波动不大，但收入仍将继续同比增长。尽管季度波动不大，但2022财年下半年，的收入将继续增长。尽管季度波动不大，但iBio预计2022财年上半年 期间的收入将连续下降， 随后将在2022财年下半年实现更高的 增长。尽管季度波动不大，但收入同比增长仍将持续

研发费用

2021年和2020年的研发费用分别约为1000万美元和360万美元，增加了640万美元。这一增长主要是由于与我们内部管道相关的活动的增加，包括研发人员和咨询成本的增加约260万美元，实验室消耗品的增加280万美元，以及其他各种费用的增加。虽然iBio预计2022财年研发将继续增长，但预计增速将低于2021财年的 。

一般和行政费用

2021年和2020年的一般和行政费用分别约为2200万美元和1140万美元，增加了1060万美元。一般和行政费用主要包括官员和员工的工资和福利、折旧和摊销、专业费用、设施维修和维护、租金、水电费、咨询服务、运营成本和其他与上市公司相关的成本。增加的主要原因是增加了270万美元的人事费用、230万美元的设施维修和维护费用、200万美元的咨询费、160万美元的律师费和130万美元的招聘费用。虽然iBio预计SG&A在2022财年将继续增长，但它预计与2021财年 相比，增长率将会放缓。

其他收入(费用)

2021年和2020年的其他收入(支出)分别为790万美元和240万美元，增加1030万美元。增加的主要原因是与Fraunhofer IP和解有关的1020万美元的和解收入。

​

可归因于非控股权益的净亏损

这代表了2021年和2020年东部附属公司在iBio CDMO中的亏损份额。

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目录

流动性与资本资源

截至2021年6月30日，我们的现金为7740万美元，而截至2020年6月30日的现金为5510万美元。鉴于截至2021年6月30日，我们在债务证券上的现金和投资总额约为9700万美元，我们相信，我们目前的现金将足以支持我们目前的业务，直到2023年第一季度。

2021财年发生了以下股权交易：

经营活动中使用的净现金

2021财年，运营活动中使用的现金净额为3010万美元，而2020财年运营活动中使用的现金净额为1330万美元。与2020年相比，2021年运营活动中使用的现金增加，这是因为支持我们业务战略的支出增加。

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用于投资活动的净现金

在2021财年，用于投资活动的现金净额为2650万美元，主要包括购买债务证券和购买固定资产，其中债务证券的赎回抵消了这两项活动的影响。在2020财年，我们用于投资活动的现金净额为110万美元，其中主要包括购买固定资产。

​

融资活动提供的净现金

在2021财年，融资活动提供的现金净额为7880万美元，而2020财年融资活动提供的现金净额为6520万美元。2021年和2021年融资活动产生的现金净额主要是普通股发行的结果。

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资金需求

自2008年8月从Integrated BioPharma剥离以来，我们的运营出现了重大亏损和负现金流。截至2021年6月30日，我们的累计赤字约为1.736亿美元，我们将约3010万美元的净现金用于2021财年的运营活动。

我们计划使用手头的现金为我们未来的业务运营提供资金，通过与我们的技术和专有产品商业化、许可和合作安排以及iBio CDMO的运营相关的收益，通过收取或我们与Fraunhofer达成和解的收益，通过出售或授权出售资产的潜在收益，以及通过出售额外股权或其他证券的收益，为我们未来的业务运营提供资金。我们不能确定这样的资金是否会以优惠的条件提供，或者根本就是可用的。如果该公司通过发行股权证券筹集额外资金，其股东可能会遭受严重稀释。如果我们无法在需要时或以优惠条款筹集资金，则此假设可能不再适用，我们可能不得不：a)大幅推迟、缩减或停止我们专有技术的产品应用和/或商业化；b)以低于其他条件的条款为我们的技术和候选产品寻找合作伙伴；c)放弃或以其他方式处置我们原本寻求开发或商业化的技术、候选产品或产品的权利；或d)可能停止运营。

表外安排

作为我们正在进行的业务的一部分，我们不参与与未合并实体或金融合伙企业产生关系的交易，例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体(SPE)的实体，这些实体的成立目的是促进表外安排或其他合同限制的目的。截至2021年6月30日，我们没有参与任何SPE交易。

关键会计政策和估算

关键会计政策既对描述公司的财务状况和经营结果很重要，又需要管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，这往往是因为需要对本质上不确定的事项的影响做出估计。

我们的综合财务报表是根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)列报的。在编制合并财务报表时，已考虑到截至2021年6月30日生效的所有适用的美国GAAP会计准则。编制合并财务报表需要影响资产、负债、收入、费用和相关披露报告金额的估计和假设。其中一些估计是主观和复杂的，因此，实际结果可能与这些估计不同。以下会计政策和估计被强调为重要的，因为这些政策中固有的某些判断和假设的变化可能会影响我们的合并财务报表：

我们的估计，在可能的范围内，是以历史经验为基础的。历史资料会根据目前的业务因素及我们认为为就资产及负债的账面价值作出判断所需的各种假设而作出适当修订。我们在持续的基础上评估我们的估计，并做出

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目录

必要时更改。实际结果可能与我们的估计不同。有关我们的重要会计政策和估计的完整讨论，请参阅本年度报告中的合并财务报表附注3。

项目7A。关于市场风险的定量和定性披露。

这一项下的信息不需要由规模较小的报告公司提供。

第八项财务报表和补充数据。

财务报表及其附注载于本年度报告10-K表格的F-1至F-44页。

第九项会计与财务信息披露的变更与异议。

没有。

项目9A。控制和程序。

(A)对披露控制和程序的评估

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的指导下，评估了截至2021年6月30日，我们根据修订后的交易所法案实施的披露控制和程序(如规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性。根据《交易法》第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规则的定义，“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，这些控制和程序旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中需要披露的信息在SEC的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层(包括其主要高管和主要财务官)或履行类似职能的人员(视情况而定)，以便及时决定所需披露的控制和程序。该公司的披露控制和程序还旨在确保积累此类信息并将其传达给管理层，以便及时做出有关所需披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。

根据我们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年6月30日，我们的披露控制和程序是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

IBio的管理层有责任建立和维护对财务报告的有效内部控制(根据交易法第13a-15(F)条规则的定义)。财务报告的内部控制旨在根据公认的会计原则，向iBio的管理层和董事会提供合理保证，使其能够为外部目的编制可靠的财务报表。

IBio对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(I)与保持合理详细、准确和公平地反映iBio资产的交易和处置的记录有关；(Ii)提供合理保证，保证交易被记录为必要的，以便根据公认的会计原则编制财务报表，并且iBio的收入和支出仅根据iBio管理层和董事的授权进行；(Ii)提供合理保证，以允许根据公认的会计原则编制财务报表，并且iBio的收入和支出仅根据iBio管理层和董事的授权进行；(Ii)提供合理保证，以根据普遍接受的会计原则编制财务报表；以及iBio的收入和支出仅根据iBio管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对iBio财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置iBio资产提供合理保证。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在金融方面提供合理的保证。

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目录

报表的准备和陈述。管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013 COSO框架)中规定的标准，对截至2021年6月30日iBio对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。

基于这一评估，管理层得出结论，截至2021年6月30日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2021年6月30日的季度里，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这一术语在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中有定义。这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。​

独立注册会计师事务所报告

这份Form 10-K年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所CohnReznick LLP(“CohnReznick”)关于财务报告内部控制的证明报告。作为一家规模较小的报告公司，根据美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)允许我们只提供管理层报告的规则，我们对财务报告的内部控制不受我们独立注册会计师事务所的审计。

项目9B。其他信息。

2021年9月23日，董事会批准向伊塞特先生发放509,000美元的现金红利，并授予以1.17美元的行使价购买200万股(2,000,000)普通股的选择权，根据修订后的iBio，Inc.2020综合激励计划的条件，这些股票将在授予日之后的36个月内按月等额分期付款。

​

项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

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不适用

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第III部

第III部分要求的某些信息在本年度报告中被省略，因为我们打算根据交易所法案第14A条，在本年度报告所涵盖的财政年度结束后120天内为我们的2021年股东年会提交我们的最终委托书，将包括在最终委托书中的某些信息通过引用并入本文。

项目10.董事、高级管理人员和公司治理

在即将提交给SEC的与我们的2021年股东年会相关的最终委托书中，本项目所需的信息将出现在“治理”、“高管”和“拖欠部分-16(A)-报告”的标题下，以供参考。

道德守则

我们采用了SEC法规S-K第(406)项所指的书面道德准则，该准则适用于我们的所有员工，包括我们的首席执行官和首席财务官，该准则的副本可在我们的网站www.ibiinc.com上找到。如果我们对适用于我们的首席执行官或首席财务官的道德准则作出任何豁免或实质性修订，我们将披露该豁免的性质或

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目录

在当前关于表格8-K的报告中及时进行修订。我们政策中的任何条款都没有获得豁免。

项目11.高管薪酬和董事薪酬

本项目要求的信息将出现在提交给证券交易委员会的与我们的2021年股东年会有关的最终委托书中的“高管薪酬”和“董事薪酬”标题下，以供参考。

第12项：某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项

在即将提交给证券交易委员会的与我们的2021年股东年会相关的最终委托书中，本项目所需的信息将出现在“某些受益所有者和管理层的担保所有权”和“股权补偿计划信息”的标题下，以供参考。

项目13.某些关系和相关交易，以及董事独立性

在即将提交给证券交易委员会的与我们的2021年股东年会有关的最终委托书中，本项目所需的信息将出现在“某些关系和相关交易”和“董事会的独立性”标题下，以供参考。

项目14.主要会计费和服务费

本项目所要求的信息将出现在提交给证券交易委员会的与我们的2021年股东年会有关的最终委托书中的“独立审计师费用和其他事项”标题下，以供参考。

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第IIIV部

项目15.展品和财务报表明细表

项目16.表格10-K总结

不适用

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目录

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。

​

根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员代表注册人在指定日期以注册人身份签署：

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​

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目录

年度财务报表

IBio，Inc.

财务报表索引

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F-1

目录

独立注册会计师事务所报告

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董事会和

IBio，Inc.的股东。

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​

对财务报表的意见

​

我们审计了iBio，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年6月30日和2020年6月30日的综合资产负债表，以及截至那时止各年度的相关综合经营表和全面亏损、股东权益和现金流量以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的财务状况，以及截至那时止每一年度的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

​

意见基础

​

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。

​

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对实体的财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

​

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

​

关键审计事项

​

下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见，而吾等亦不会透过传达以下关键审计事项，就关键审计事项或与该等事项相关的账目或披露提供单独意见。

​

和解协议

​

关键审计事项说明

​

如综合财务报表附注所述，本公司订立保密和解协议及相互豁免，以了结与(其中包括)若干以厂房为基础的技术所有权诉讼有关的所有索偿及反索偿(“和解协议”)。本公司评估了

F-2

目录

根据会计准则编撰(“ASC”)450(收益或有事项)和ASC 606(收入确认)的要求，和解协议以及与和解协议一起协商的额外许可协议(“许可协议”)。他说：

​

和解协议及许可协议条款的财务报告被确认为一项重要审核事项，原因是管理层在评估和解协议项下所需付款组成部分的实质内容时作出重大判断、和解协议项下未来到期付款的可收款可能性以及许可协议项下的到期对价以及确定收益是否已实现或可变现。*评估和解协议及许可协议条款的财务报告需要核数师在执行审核程序时的判断、主观性及重大审核工作，以评估管理层对和解协议的结论的合理性。他说：

​

如何在审计中处理关键审计事项

​

我们与和解协议和许可协议的公司财务报告相关的主要审计程序包括(除其他外)：

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​

​

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/s/CohnReznick LLP

​

自2010年以来，我们一直担任本公司的审计师。

​

霍姆德尔，新泽西州

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2021年9月28日

​

​

​

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F-3

目录

IBio公司及其子公司

合并资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股金额)

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附注是这些合并财务报表的组成部分。

F-4

目录

IBio公司及其子公司

合并经营报表和全面亏损

(单位为千，每股除外)

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​

附注是这些合并财务报表的组成部分。

​

F-5

目录

IBio公司及其子公司

股东权益合并报表

截至2021年和2020年6月30日的年度

(单位：千)

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​

附注是这些合并财务报表的组成部分。

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F-6

目录

IBio公司及其子公司

合并现金流量表

(单位：千)

​