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公司/附属公司办事处 | |||
2020年5月5日
途经埃德加
艾达·D·萨尔门托女士 生命科学办公室 公司财务部 美国证券交易委员会 东北大街100号F 华盛顿特区,20549 |
北京 波士顿 布鲁塞尔 世纪之城 芝加哥 迪拜 杜塞尔多夫 法兰克福 汉堡 香港 休斯敦 伦敦 洛杉矶 马德里 米兰 |
莫斯科 慕尼黑 纽约 奥兰治县 巴黎 利雅得 圣地亚哥 旧金山 首尔 上海 硅谷 新加坡 东京 华盛顿特区。 | ||
066168-0003号档案号 |
回复: | Avidity Biosciences,Inc. |
表格S-1上的注册说明书草稿 |
提交时间:2020年4月3日 |
CIK编号0001599901 |
尊敬的萨尔门托女士:
我们已收到员工于2020年4月30日就上述机密注册声明(注册声明草案)发出的信函注册声明?)。我们代表Avidity Biosciences,Inc.对员工的意见作出回应贪婪?或??公司?),如下所述。在提交本函的同时,公司秘密地通过埃德加修正案1号向 提交了注册声明草案(注册声明草案)经修订的注册说明书?)回应工作人员的意见并更新注册声明。
本信函中提出的公司答复编号与员工信函中的编号意见相对应。此处使用但未定义的所有 术语的含义与修订后的注册声明中赋予这些术语的含义相同。为便于参考,我们列出了员工的意见和公司对以下每一项的回应。
招股说明书摘要
我们的发展计划 第2页
1. | 我们注意到你们在研究和发现阶段有四个肌肉项目。请向我们提供您的 分析,说明为什么这些计划足够重要,可以包含在您的流水线表中。还请将第一阶段、第二阶段和第三阶段的列添加到表中。 |
Avidity的回应:为了回应员工的意见,公司修改了修订后的注册说明书第2页和第108页的披露内容,增加了涉及第一阶段、第二阶段和第三阶段的栏目。但是,公司敬请员工,虽然这四个肌肉项目仍处于研究和发现阶段,但公司认为这些 项目具有足够的材料,可以根据以下内容在流水线图中进行描述:
| 商务部分中每个计划的详细披露级别以及招股说明书 摘要, |
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| 如流水线图表所示,每个项目已经确定的与遗传病相关的开发目标, |
| 程序之间互联的开发路径和共同的功能元素, |
| 公司打算用于这些项目的收益的大量使用。 |
这些计划对公司的这种详细程度和重要性与其他制药公司形成鲜明对比,其他制药公司的早期研究计划没有明确的 个,由于这些计划没有明确的发展目标或发展路径,因此披露得很草率。本公司相信,修订后的注册说明书 所包括的流水线及详细披露均为投资者提供有关本公司目前发展重点领域范围的重要信息:具体地说,本公司最初专注于肌肉疾病,以展示其AOC的能力 如招股说明书摘要文本披露所强调。特别是,该公司在招股说明书摘要和商业部分提供了关于每个项目的详细披露,包括其开发目标和方法以及监管和开发计划方面的下一步措施 。
具体地说,由于该公司在肌肉 中的每个开发计划都针对疾病的基因驱动因素(目标在流程图中列出),并且都使用相同的针对TfR1的专有mAb,因此公司希望在开发周期的相对早期就知道此类开发 计划是否具有治疗潜力。该公司坚信,重要的是让投资者了解这些项目之间的目标基因方法和同一mAb的相互联系,而不是将它们视为完全 无关的开发项目。事实上,将流程图限制在一个肌肉项目上可能会误导试图了解公司肌肉重点和发展计划全貌的投资者。公司认为 向投资者提供公司正在评估的项目数量和类型的管道级别视图对于投资者在评估对公司的投资时了解这些项目的数量和类型非常重要。
此外,该公司还强调,该图表提供了其当前开发计划的摘要,而不是仅限于临床前或临床计划的传统流水线表,以便投资者进一步区分总结的开发计划的性质,包括从发现到启用IND的 个临床前阶段的详细细分。该公司进一步通知员工,整个招股说明书的披露向投资者表明了其肌肉计划之间的 区别以及这些计划的现状。此外,由于四分之三的开发计划(DMD、FSHD和Pompe病)是罕见的单基因疾病,因此这些疾病的生物学特性已为人熟知,因此此类计划的开发时间可能相对较短,因为该公司预计将直接进入1/2阶段临床试验,然后进行注册试验。
此外,该公司打算将建议发售的大量收益用于开发这四个肌肉项目, 收益的使用部分将列出具体金额,因此,公司认为这些项目足够重要,可以仅根据收益的计划支出就将其包括在流水线图中。总而言之,本公司认为,上述因素使每一项计划都对投资者了解本公司,特别是图表中对其发展计划的概括看法具有重要意义。(##**$${##**$$} ##**$$}
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2. | 请修改以解释您在第3页第二段和招股说明书其他地方使用的耐用、剂量依赖方式是什么意思。 |
Avidity的回应:公司已经修改了修订后的注册说明书第3页和第99页的 披露,以回应员工的意见。
我们的战略,第4页
3. | 我们注意到您透露,您的战略是快速推进或快速推进您的某些肌肉项目的临床开发。请修改这些声明和任何类似的披露,以消除任何有关您将以快速或加速的方式将候选产品商业化的暗示,因为 此类声明是投机性的。此外,如果您计划于2021年进行的AOC 1001第1/2阶段试验如 第3页所述成功,请确定您打算采用哪些发展途径来加快您的主要候选人的审批。 |
AVIDITY AID回应:公司已修订修订后的注册说明书第4页和第101页的披露内容,以回应员工的意见 。
作为一家新兴成长型公司和一家规模较小的报告公司的含义, 第6页
4. | 请根据证券法规则405 的定义,补充向我们提供您或任何有权代表您根据证券法第5(D)条向潜在投资者提交的所有书面通信的副本,无论他们是否保留这些通信的副本。 |
Avidity的回应:公司承认员工的意见,并将根据修订后的《1933年证券法》第5(D)节向潜在投资者提供公司或任何授权代表公司向潜在投资者提交的所有书面材料的单独封面副本,并 在补充的基础上 向员工提供这些书面材料的复印件。(br}根据修订后的《1933年证券法》第5(D)节),公司将以单独封面的形式向员工提供所有书面材料的副本。如果公司决定依据证券法第5(D)条向潜在投资者提供额外的通信,公司将在 补充的基础上向员工提供此类额外书面材料的副本。
我们部分依赖第三方授权的知识产权,第59页
5. | 我们注意到您披露了与阿尔伯塔大学的一项期权协议,根据该协议,您获得了针对您的Exon 51跳过抗体寡核苷酸结合物治疗Duchenne肌营养不良症和未来产品候选的关键专利申请的许可。请在商务部分提供此 协议的主要条款摘要,并将此协议作为证物存档,或告诉我们您认为不需要此协议的原因。 |
Avidity的回应:公司恭敬地通知员工,公司不相信与艾伯塔大学(The University Of Alberta)签订的期权协议期权协议?)是根据S-K条例第601(B)(10)项要求提交的材料合同。本公司目前并无根据购股权协议授予任何知识产权许可,本公司敬告员工,已就此澄清经修订登记 说明书第59、60及124页的披露。
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根据S-K 第601(B)(10)(I)项,[e]不是在正常业务过程中订立的对登记人具有实质性意义的合同,而是在登记声明或报告提交时或之后全部或部分履行的合同,或者是对登记人具有实质性意义的合同,其签订时间不超过两年,必须作为实质性合同提交。此外,根据S-K 第601(B)(10)(Ii)(B)项,如果合同属于通常伴随本公司开展的业务的类型,则该合同被视为普通课程协议,不需要提交,除非它是注册人业务实质上依赖的合同。重要依赖的例子包括:购买注册人要求的大部分商品、服务或原材料或 的持续合同。 (B)(Ii)(B)项规定,如果合同属于通常伴随本公司开展的业务的类型,则该合同被视为普通课程协议,不需要提交,除非该合同是注册人的业务在很大程度上依赖的合同。
由于期权协议是知识产权许可的期权,而本公司的业务主要涉及基于寡核苷酸的疗法(称为抗体寡核苷酸结合物)的开发,用于治疗严重疾病,因此本公司认为期权协议是通常伴随其业务的协议类型。 此外,由于本公司尚未行使期权,因此本公司并不严重依赖期权协议,本公司目前也不依赖于任何知识产权。 此外,由于本公司尚未行使该期权,本公司目前并不依赖于任何智力资源。 此外,由于本公司尚未行使该期权,本公司目前并不依赖于任何智力资源。 此外,本公司尚未行使该期权,因此本公司的业务主要涉及开发名为抗体寡核苷酸结合物的寡核苷酸疗法,用于治疗严重疾病此外,即使在正常过程中没有考虑期权协议,本公司也不认为该协议对投资者了解本公司的财务状况或运营情况具有重大意义,因为行使期权不需要 预付款,而且其涵盖的知识产权的范围和性质在现阶段是投机性的,因此,本公司并不认为该协议对投资者了解本公司的财务状况或运营具有重大意义,因为行使期权不需要 预付款,而且其涵盖的知识产权的范围和性质在现阶段是投机性的。在本公司决定行使购股权协议并授予其所涵盖权利的范围内,本公司预计届时涵盖该等权利的许可协议将是一项重要协议,本公司将提交与此相关的许可协议 。
基于上述原因,本公司认为期权协议不需要作为S-K法规第601(B)(10)项下的重大协议 提交。本公司同样没有在经修订的注册协议中披露该协议的条款。
管理层对与礼来公司的运筹学合作和许可协议的财务状况和结果的讨论和分析,第 85页
6. | 请将里程碑付款分解为用于开发、监管和商业化的付款 ,以进一步提高与礼来公司的协作和许可协议的透明度。 |
Avidity的回应: 公司已经修改了修订后的注册说明书第84页、127页、F-17页和F-18页的披露内容,以回应员工的意见。
关键会计政策和估算
基于股票的薪酬
普通股估值 ,第94页
7. | 一旦您有了预计发行价或发行价区间,请向我们解释您如何确定作为股票发行基础的普通股的公允价值 ,以及首次公开募股前您的普通股最近估值与预计发行价之间存在差异的原因。此信息将有助于我们审查 您的股票发行会计,包括股票薪酬和收益转换功能。 |
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第 页 5
Avidity的回应:本公司敬告员工,一旦确定了发行预估价格区间 ,本公司将就IPO前本公司普通股的最新估值与预估发行价区间之间的差额补充提供所要求的信息。 本公司将就首次公开募股前对本公司普通股的最新估值与预估发行价区间之间的差异提供所要求的信息 。
知识产权,第124页
8. | 当您声明您 已提交国际专利申请时,请披露您所指的一个或多个外国司法管辖区。 |
AVIDITY AID回应:公司已修订修订后的注册说明书第124页和第125页的 披露,以回应员工的意见。
与我们的AOC产品平台相关的知识产权 ,第126页
9. | 请指出您在哪些外国司法管辖区提交了与您的产品相关的专利申请 平台。 |
Avidity AID回应:公司已修改修订后的注册声明中第125页的披露内容 ,以回应员工的意见。
主要股东,第176页
10. | 请修改脚注(1)以澄清(如果属实)王博士是唯一对RTW Investments持有的股份拥有投票权和 投资控制权的人,并修改脚注(2)以澄清(如果属实)陈碧华是唯一对Cormorant Asset Management持有的股份拥有这种控制权的人,或者修改每个脚注以确定对这些实体持有的股份拥有投票权和投资控制权的所有自然人 。 |
AVIDITY AID 回应:本公司已修订修订后的注册说明书第174页的披露,以回应员工的意见。
财务报表附注
2.主要会计政策摘要
未经审计的备考资料,F-8页
11. | 请告诉我们,为什么将2020年1月出售C系列可转换优先股和转换为普通股的收益包括在此处和整个备案文件中的未经审计的备考信息中是合适的,就像交易发生在2019年12月31日一样。 |
Avidity的回应:公司敬告员工,它已修订了整个修订的注册 声明的披露,以提供截至2020年3月31日的未经审计的备考信息,因此不再包括2020年1月出售C系列可转换优先股和在未经审计的备考信息中转换为普通股 ,就好像交易发生在2019年12月31日一样。
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如对上述条款有任何意见或问题,请直接向下列签字人提出,地址为858-523-3962.事先感谢您在这件事上的合作。
非常真诚地属于你,
马修·T·布什(Matthew T.Bush)
马修·T·布什
莱瑟姆·沃特金斯律师事务所(Latham&Watkins LLP)
抄送: | 玛丽·马斯特证券交易委员会 |
玛丽·贝丝·布雷斯林证券交易委员会 |
克里斯汀·托尼证券交易委员会 |
莎拉·博伊斯Avidity Biosciences,Inc. |
切斯顿·J·拉森Latham&Watkins LLP |
阿莱娜·P·埃利斯Latham&Watkins LLP |
理查德·C·西格尔Cooley LLP |
查尔斯·S·金,Cooley LLP |
迪瓦卡尔·古普塔Cooley LLP |