10-Q
P5Y2019年1月的票据规定,投资者可以在五个交易日通知后赎回2019年1月票据的任何部分,每月最高赎回金额为350,000美元。每月的赎回金额可以现金或股票支付,由公司选择,以(I)0.50美元或(Ii)公司普通股在转换前20天内的最低收盘价乘以85%的转换系数中的较小者为准。自2018年11月15日起,对2018年6月的票据进行了修订,允许投资者以现金或股票的形式赎回每月35万美元的金额,以(I)0.55美元或(Ii)公司普通股在转换前20天内的最低收盘价乘以85%的转换系数中的较小者为准。00P3Y3350000错误Q1Cytodyn 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目录
 
 
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,邮编:20549
 
 
表格10-Q
 
 
 
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告
在截至本季度末的季度内8月31日,2020
 
根据1933年证券法第13或15(D)条提交的过渡报告
的过渡期
    
    
    
    
    
    
    
    
委托文件编号:000-49908
 
 
Cytodyn Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
 
 
 
特拉华州
 
83-1887078
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)
 
(国际税务局雇主或
识别号码)
主街1111号, 660套房
温哥华, 华盛顿
 
98660
(主要行政办公室地址)
 
(邮政编码)
(注册人电话号码,包括区号)
(360980-8524
(前姓名、前地址和前财政年度,如果自上次报告以来发生变化)
 
 
根据该法第12(B)节登记的证券:
 
每节课的标题
 
交易
符号
 
每个交易所的名称
在其上注册的
没有。
 
没有。
 
没有。
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。
**☒*☐
用复选标记表示注册人是否已经按照条例第405条的规定以电子方式提交了所有需要提交的交互数据文件
S-T
(本章232.405节)在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短期限内)。  
 
☒*☐
用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器
非加速
Filer,一家规模较小的报告公司,或一家新兴的成长型公司。请参阅中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
规则12B-2
《交易法》的一部分。
 
大型文件服务器加速运行      加速文件管理器  
非加速
文件服务器
     规模较小的新闻报道公司  
     新兴市场成长型公司  
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如规则中所定义
12b-2
《交易所法案》):投票赞成,反对☐投票,投票反对。
2020年9月30日,有570,751,049注册人面值0.001美元普通股的流通股。
 
 
 

目录
目录
 
 
  
 
第一部分
  
 
3
 
ITEM 1. F财务财务 STATEMENTS
  
 
3
 
ITEM 2. M抗衰老S D震荡 ANALYSIS分析 F财务财务 CONDITION R结果 O手术
  
 
26
 
ITEM 3. QUANTITIVE,UANTITIVE Q应用性 DISCLOSURES A比赛 M市场 R伊斯克
  
 
36
 
ITEM 4. CONTROLS P罗塞杜尔(ROCEDURES)
  
 
36
 
第二部分
  
 
36
 
ITEM 1. L埃格勒 P玫瑰花
  
 
36
 
ITEM第1A条。R伊斯克 F演员
  
 
37
 
ITEM 2. UNREGISTERED S麦酒 E质量 S证书 U PROCEEDS
  
 
37
 
ITEM 3. DEFAULTS U帕恩 S前辈 S证书
  
 
38
 
ITEM 4. MINE S安全 DISCLOSURES
  
 
38
 
ITEM 5. O在那里 I信息
  
 
38
 
ITEM 6. EXHIBITS
  
 
39
 
 
2

目录
第一部分
第一项财务报表。
Cytodyn Inc.
合并资产负债表
(未经审计)
(单位为千,每股数据除外)
 
     2020年8月31日
(未经审计)
    2020年5月31日
(经审计)
 
资产
    
流动资产:
    
现金
   $ 18,200     $ 14,282  
受限现金
     13       10  
盘存
     58,474       19,147  
预付费用
     828       498  
预付服务费
     2,361       2,890  
  
 
 
   
 
 
 
流动资产总额
     79,876       36,827  
经营租赁
s
使用权
资产
     420       176  
财产和设备,净值
     107       55  
无形资产,净值
     12,959       13,456  
  
 
 
   
 
 
 
总资产
   $ 93,362     $ 50,514  
  
 
 
   
 
 
 
负债与股东(亏损)权益
    
流动负债:
    
应付帐款
   $ 21,351     $ 29,479  
应计负债和赔偿
     34,419       6,866  
累计牌照费
     148       13  
可转换票据的应计利息
     858       292  
可转换优先股应计股息
     1,401       981  
应付经营租赁的当期部分
     110       115  
长期可转换应付票据的当期部分
     18,124       6,745  
搜查令
锻炼
*以信托形式持有的收益
     13       10  
  
 
 
   
 
 
 
流动负债总额
     76,424       44,501  
  
 
 
   
 
 
 
长期负债:
    
可转换应付票据,净额
     13,856       8,431  
经营租赁
s
责任
     314       63  
  
 
 
   
 
 
 
长期负债总额
     14,170       8,494  
  
 
 
   
 
 
 
总负债
     90,594       52,995  
  
 
 
   
 
 
 
承担额和或有事项(
注意事项
 10)
股东(赤字)损失
权益
    
择优
s
托克,$0.001票面价值;5,000授权股份
    
D系列可转换优先股,$0.001票面价值;12授权;9已发行并未偿还的日期为
8月31日,
 
2020年和2020年5月31日
            
C系列可转换优先股,$0.001票面价值;8授权;8已发行并于8月31日发行并未偿还,
 
2020
和2020年5月31日
            
B系列可转换优先股,$0.001票面价值;400授权股份,8792分别于2020年8月31日和2020年5月31日发行和发行的股票
            
普通股,$0.001票面价值;800,000授权股份,570,325519,261已发出,并已发出569,883
518,976分别于2020年8月31日和2020年5月31日未偿还
     570       519  
额外实收资本
     388,404       351,711  
累计(赤字)
     (386,206     (354,711
减价:国库股,$
0.001
 
面值(442286股票分别于2020年8月31日和2020年5月31日)
            
  
 
 
   
 
 
 
股东(亏损)权益总额
     2,768       (2,481
  
 
 
   
 
 
 
总负债和股东(亏损)权益
   $ 93,362     $ 50,514  
  
 
 
   
 
 
 
见未经审计的合并财务报表附注。
 
3

目录
Cytodyn Inc.
合并业务报表
(未经审计)
(单位为千,每股数据除外)
 
     截至三个月  
     2020年8月31日     2019年8月31日  
运营费用:
    
一般事务和行政事务
   $ 9,875     $ 3,046  
研发
     15,188       9,055  
摊销和折旧
     505       531  
  
 
 
   
 
 
 
总运营费用
     25,568       12,632  
  
 
 
   
 
 
 
营业亏损
     (25,568     (12,632
衍生负债公允价值变动
           625  
利息支出:
    
财务收费
     (10     (8
可转换票据折价摊销
     (1,339     (1,030
债务发行成本摊销
     (4     (284
诱因利息-权证行使和债务
数据转换
     (3,345     (2,431
可转换票据利息
s
应付
     (566     (404
  
 
 
   
 
 
 
利息支出总额
     (5,264     (4,157
  
 
 
   
 
 
 
所得税前亏损
     (30,832     (16,164
所得税优惠
           —    
  
 
 
   
 
 
 
净损失
   $ (30,832   $ (16,164
  
 
 
   
 
 
 
每股基本和摊薄亏损
   $ (0.06   $ (0.04
  
 
 
   
 
 
 
已发行基本和稀释加权平均普通股
     555,531       364,639  
  
 
 
   
 
 
 
见未经审计的合并财务报表附注。
 
4

目录
Cytodyn Inc.
股东(赤字)/权益综合变动表
(未经审计)
(以千为单位,预计每股数据)
 
     优先股      普通股      库存股  
     股票     金额      股票      金额      股票      金额  
余额2020年5月31日
     109     $        519,261      $ 519        286      $  
  
 
 
   
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2021年5月31日的第一季度财年
                
发行可转换票据的股票
                  2,119        2                
发行法定结算股
                  4,000        4                
股票期权的行使
                  100                       
为奖励薪酬和所得税招标发行的股票
                  323               156         
B系列的改装
可转换优先股
%s到普通股
     (5            50                       
私人认股权证交易所
                  16,544        17                
认股权证的行使
                  19,134        19                
认股权证的无现金行使
                  8,794        9                
与私募权证交换有关的诱因利息支出
                                        
与私下权证交换有关的要约费用
                                        
B系列宣布和支付的股息
p
转介股份($0.25/共享)
                                        
C系列的红利
p
转介股份
                                        
D系列的红利
p
转介股份
                                        
基于股票的薪酬
                                        
网络
l
OSS,2020年8月31日
                                        
  
 
 
   
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
余额2020年8月31日
     104     $
       570,325      $ 570        442      $  
  
 
 
   
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
     优先股      普通股      库存股  
     股票      金额      股票      金额      股票      金额  
余额2019年5月31日
     95      $        329,554      $ 330        159      $  
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2020年5月31日的第一季度财年
                 
发行应付票据赎回股票
     —          —          3,014        3        —          —    
登记直接发售所得收益($)0.50/共享)
     —          —          5,640        6        —          —    
与注册直接发售相关的发售成本
     —          —          —          —          —          —    
公开认股权证投标要约所得款项
     —          —          45,376        45        —          —    
与公开认股权证投标要约有关的要约成本
     —          —                
诱因利息支出-公开认股权证投标要约
     —          —          —          —          —          —    
C系列收益
p
推荐产品
     2        —                
与C系列相关的产品成本
p
参考文献
r
红色祭品
     —          —          —          —          —          —    
C系列的红利
p
转介股份
     —          —          —          —          —          —    
与股权发行相关的法律费用
     —          —          —          —          —          —    
基于股票的薪酬
     —          —          —          —          —          —    
网络
l
开放源码软件2019年8月31日
     —          —          —          —          —          —    
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
余额2019年8月31日
     97      $        383,584      $ 384        159      $  
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
见未经审计的合并财务报表附注。
 
5

目录
Cytodyn Inc.
股东(赤字)/权益综合变动表
(未经审计)
(单位为千,每股数据除外)
 
     其他内容
实收资本
    累计
赤字
    总计  
余额2020年5月31日
   $ 351,711     $ (354,711   $ (2,481
  
 
 
   
 
 
   
 
 
 
截至2021年5月31日的第一季度财年
      
发行可转换票据的股票
     9,535             9,537  
发行法定结算股
     (4            
股票期权的行使
     39             39  
为奖励薪酬和所得税招标发行的股票
     828             828  
B系列的改装
c
不可逆转的
p
转介
s
野兔
从现在到现在
c
守护神
s
托克
                  
私人认股权证交易所
     7,787             7,804  
认股权证的行使
     13,450                     13,469  
认股权证的无现金行使
     (9            
与私募权证交换有关的诱因利息支出
     3,345             3,345  
与私下权证交换有关的要约费用
     (364           (364
B系列宣布和支付的股息
p
转介股份($0.25
/
共享)
           (243     (243
C系列的红利
p
转介股份
           (207     (207
D系列的红利
p
转介股份
           (213     (213
基于股票的薪酬
     2,086             2,086  
网络
l
OSS,2020年8月31日
           (30,832     (30,832
  
 
 
   
 
 
   
 
 
 
余额2020年8月31日
   $ 388,404     $        (386,206   $ 2,768  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
     其他内容
实缴
资本
    累计
赤字
    总计  
余额2019年5月31日
   $ 220,120     $ (229,364   $ (8,914
  
 
 
   
 
 
   
 
 
 
截至2020年5月31日的第一季度财年
        
发行应付票据赎回股票
     1,002       —         1,005  
登记直接发售所得收益($)0.50/共享)
     2,250       —         2,256  
与注册直接发售相关的发售成本
     (260     —         (260
公开认股权证投标要约所得款项
     11,855       —         11,900  
与公开认股权证投标要约有关的要约成本
     (1,059     —         (1,059
诱因利息开支-公开认股权证投标要约
     2,431       —         2,431  
从以下项目获得的收益
s
系列C
p
推荐产品
     1,754       —         1,754  
与C系列相关的产品成本
p
r
英孚
急诊室
红色祭品
     (198     —         (198
派发股息
s
系列C
p
转介股份
     —         (110     (110
与股权发行相关的法律费用
     (16     —         (16
基于股票的薪酬
     581       —         581  
网络
l
开放源码软件2019年8月31日
     —         (16,164     (16,164
  
 
 
   
 
 
   
 
 
 
余额2019年8月31日
   $ 238,460     $ (245,638   $ (6,794
  
 
 
   
 
 
   
 
 
 
 
见未经审计综合财务报表附注
 
6

目录
Cytodyn Inc.
合并现金流量表
(未经审计)
(单位:千)
 
     截至三个月  
     2020年8月31日     2019年8月31日  
经营活动的现金流:
    
净损失
   $ (30,832   $ (16,164
调整以调节净亏损与使用的净现金
i
n
其他经营活动:
    
摊销和折旧
     505       531  
债务发行成本摊销
     4       284  
可转换票据折价摊销
     1,339       1,030  
利息权证的行使和债务转换
     3,345       2,431  
与增加可转换应付票据相关的利息支出
     —         266  
衍生负债公允价值变动
     —         (625
基于股票的薪酬
     3,692       581  
流动资产和流动负债变动情况:
    
库存(增加)
     (39,327     —    
预付费用减少
     199       499  
增加(减少)应付帐款和应计费用
     20,127       (4,023
  
 
 
   
 
 
 
用于经营活动的现金净额
     (40,948     (15,190
  
 
 
   
 
 
 
投资活动的现金流:
    
家具和设备采购
     (59     (5
  
 
 
   
 
 
 
用于投资活动的净现金
     (59     (5
  
 
 
   
 
 
 
融资活动的现金流:
    
私下交换认股权证所得收益(扣除发售成本)
     7,441       2,256  
行使认股权证所得收益
     13,469       1,754  
认股权证要约收购所得收益
     —         11,900  
为认股权证投标要约而释放以信托形式持有的资金
     —         (854
行使股票期权所得收益
     39       —    
支付与投标普通股有关的工资预扣所得税
     (778     —    
可转换应付票据收益净额
贴现和发行成本
     25,000       —    
支付要约费用
           (1,532
系列宣布和支付的股息
B
p
转介股份
     (243     —    
  
 
 
   
 
 
 
融资活动提供的现金净额
     44,928       13,524  
  
 
 
   
 
 
 
现金净变动
     3,921       (1,671
期初现金
     14,292       3,467  
  
 
 
   
 
 
 
期末现金
   $ 18,213     $ 1,796  
  
 
 
   
 
 
 
补充披露现金流信息:
    
 
期内支付的利息现金
   $ 11     $ 10  
  
 
 
   
 
 
 
非现金
投资和融资交易:
    
发行应付票据的股票以赎回和转换
   $ 9,537     $ 1,005  
  
 
 
   
 
 
 
C系列的应计股息
c
不可逆转的
p
转介股票
   $ 207     $ 110  
  
 
 
   
 
 
 
D系列的应计股息
c
不可逆转的
p
转介股票
   $ 213     $ —    
  
 
 
   
 
 
 
见未经审计的合并财务报表附注。
 
7

目录
Cytodyn Inc.
合并财务报表附注
截至2020年8月31日
(未经审计)
注1-组织
Cytodyn Inc.(“本公司”)最初于2002年5月2日根据科罗拉多州法律以RexRay Corporation(原名)的名称注册,并于2015年8月27日生效,根据特拉华州法律重新注册。该公司是一家晚期生物技术公司,基于Leronlimab为多种治疗适应症开发创新疗法。Leronlimab是一种针对CCR5受体的新型人源化单克隆抗体。Leronlimab是一类治疗性单克隆抗体,旨在解决人类免疫缺陷病毒(HIV)、癌症、免疫学和人类免疫缺陷病毒(HIV)等领域未得到满足的医疗需求。
新冠肺炎。
关于hiv,ccr5受体似乎在hiv进入并感染健康人的能力中起着关键作用。
T细胞。
该公司的主要候选产品Leronlimab属于一类被称为进入抑制剂的HIV疗法。这些疗法可以阻止HIV进入和感染某些细胞。
在癌症和免疫学方面,CCR5受体似乎也与人类转移和免疫介导的疾病有关,如三阴性乳腺癌、其他转移性实体肿瘤、
移植物对宿主
疾病(“GvHD”),以及
不含酒精的
脂肪性肝炎(NASH)。
最近,该公司正在扩大勒罗利姆单抗的临床范围,以包括评估其在CCR拮抗已显示出初步希望的多种其他自身免疫适应症以及新型冠状病毒病中的有效性
(“新冠肺炎”)。
该公司的目标是将来罗利姆单抗治疗作为治疗因感染而出现呼吸道并发症的患者的一种治疗方法
新冠肺炎。
该公司相信,leronlimab通过增强免疫反应提供治疗益处,同时减轻导致这种综合征患者发病率和死亡率的“细胞因子风暴”。
附注2-主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的综合财务报表未经审计,并已根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制,反映了公平列报这些时期的财务结果所需的所有调整,这些调整仅由正常经常性调整组成。综合财务报表及其附注按下列规定列报
相应地,请填写10-Q表。
按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已被省略。随附的合并财务报表应与截至2020年5月31日和2019年5月31日的财务报表及其在公司年报中的附注一并阅读
表格10-K表格,用于
截至2020年5月31日的财年于2020年8月14日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。截至2020年8月31日的三个月的经营业绩不一定代表全年可能预期的业绩。管理层认为,所有调整均已完成,仅包括公允陈述(A)截至2020年8月31日和2019年8月31日的三个月的经营业绩,(B)截至2020年8月31日的财务状况和(C)截至2020年8月31日和2019年8月31日的三个月的现金流量所需的正常经常性调整。
合并原则
合并财务报表包括公司及其全资子公司Cytodyn Operations Inc.、Advanced Genetic Technologies,Inc.(“AGTI”)和Cytodyn Veterinary Medicine LLC(“CVM”)的账目,其中三家都是休眠实体。所有公司间交易和余额在合并中都会被冲销。
重新分类
所附合并财务报表中显示的某些上一年金额已重新分类,以符合2021年的列报方式。这些重新分类对流动资产总额、资产总额、流动负债总额、负债总额、股东(亏损)权益总额、净亏损或每股亏损没有任何影响。
持续经营的企业
综合附随财务报表乃以持续经营为基础编制,考虑正常业务过程中的资产变现及负债清偿情况。如随附的合并财务报表所示,该公司在列报的所有期间都出现了亏损。该公司净亏损#美元。30.8截至2020年8月31日的三个月的赤字为2000万美元,累计赤字为386.2截至2020年8月31日,为1.2亿美元。除其他因素外,这些因素令人对该公司是否有能力继续经营下去产生极大的怀疑。
 
8

目录
综合财务报表不包括任何与资产回收和负债分类有关的调整,如果公司无法继续经营下去,这些调整可能是必要的。该公司能否持续经营取决于其能否获得额外的运营资本、完成候选产品的开发、获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准、外包候选产品的制造以及最终实现初始收入和盈利。该公司目前正在进行与其多适应症候选产品相关的重大研究和开发活动,预计未来将产生主要与其临床试验有关的重大研究和开发费用。这些研究和开发活动受到重大风险和不确定因素的影响。该公司打算主要通过出售股权和债务证券,再加上其他传统来源的额外资金,为其未来的开发活动和营运资金需求提供资金。然而,不能保证该公司会在这些努力中取得成功。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响合并财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用。实际结果可能与这些估计不同。
现金
现金由联邦保险的金融机构维持,有时余额可能会超过联邦保险的限额。该公司从未经历过与这些余额相关的任何损失。截至2020年8月31日和2020年5月31日,超过联邦保险限额的余额约为美元。18.0300万美元和300万美元14.0分别为2000万人。
已确认无形资产
本公司遵循财务会计准则委员会(FASB)会计准则编码(ASC)第350主题的规定
无形资产-商誉和其他
它为长期资产(如需要摊销的无形资产)的减值建立了会计准则。只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回,本公司就审查将持有并用于减值的长期资产。如果长期资产组剩余使用年限内未贴现的预期未来现金流之和小于其账面价值,则该资产被视为减值。减值损失是指资产组的账面价值超过资产公允价值的金额。有几个不是截至2020年8月31日和2019年8月31日的三个月的减值费用。本公司专利的价值将因任何不利发展而大幅减损,因为该等发展与根据附注8所述收购的专利而进行的临床试验有关。
研究与开发
研究和开发成本在发生时计入费用。通过第三方产生的临床试验费用在执行合同工作时计入。如果根据研发合作安排或其他合同协议向第三方支付或有里程碑付款,则里程碑付款义务将在里程碑条件可能且付款金额可合理评估时支出。
库存
本公司采用平均成本法对存货进行估值,取成本或可变现净值中的较低者。库存包括用于该公司生物单抗(Leronlimab)商业生产的专用和普通原材料,该单抗正在等待监管部门的批准。这些材料在生产过程中的消耗被归类为
正在进行中的工作。
存货一旦确定处于可销售状态,就被归类为产成品。根据产品在监管审批过程中的状态,通过考虑未来出售相关库存获得收入的可能性,评估为准备推出产品而购买的库存的可回收性。
该公司每季度评估其库存水平,并减记过时的库存,或成本超过预期可变现净值的库存,以及超过预期需求的库存数量。在评估成本或可变现净值较低时
发射前
除库存外,本公司依赖于第三方提供的独立分析,该第三方了解与当前可比商业产品可比的可能商业价格的范围。
 
9

目录
为产品发布做准备而采购或生产的库存
该公司将为产品推出做准备而采购或生产的库存资本化,足以支持估计的初始市场需求。通常情况下,当临床试验结果达到足以支持监管部门批准的状态,有关最终监管部门批准的不确定性显著降低,并且公司已经确定这些资本化成本很可能会在资本化成本之外提供一些未来的经济效益时,此类库存的资本化就开始了。该公司在评估这些不确定因素时所考虑的重要因素包括收到和分析积极阶段
3
潜在候选产品的临床试验结果,在提交监管申请之前与相关监管机构开会的结果,以及监管申请的汇编。本公司在监管审查和审批过程中密切监控产品的状态,包括与监管机构的所有相关沟通。如果公司意识到除正常监管审查和批准过程之外的任何特定重大风险或意外情况,或者如果发现任何与安全性、有效性、制造、营销或标签相关的特定问题,则相关库存可能不是较长时间才有资格大写。
对于为准备产品上市而资本化的库存,在评估变现能力时,预期的未来销售额、保质期和预期的批准日期都会被考虑在内。架子
 
产品的生命周期是作为监管审批过程的一部分来确定的;但是,在评估是否将其资本化时
发射前
库存时,本公司考虑所有的产品稳定性数据
预先审批
迄今采购或生产的库存,以确定是否有足够的保质期。
金融工具的公允价值
于2020年8月31日,由于票据的短期到期日,公司现金、应付账款和应计负债的账面价值接近其公允价值
s
.
在截至2020年5月31日的会计年度内,该公司按照美国公认会计原则的要求按公允价值携带衍生金融工具。衍生金融工具由包含名义金额和一个或多个相关变数(例如利率、证券价格、可变转换率或其他变数)、不需要初始净投资和允许净结算的金融工具组成。衍生金融工具可以是独立的,也可以嵌入其他金融工具。本公司遵循ASC 815的规定,
衍生品和套期保值,
由于他们的工具按公允价值和ASC 480作为衍生负债记录,
区分负债和股权,
由于涉及认股权证负债,公允价值变动反映在综合经营报表中。
公允价值层次
可用于计量公允价值的三种投入水平如下:
第一级:相同资产或负债在活跃市场的报价。
一级价格以外的可观察投入,例如类似资产或负债的报价,成交量不足或交易不频繁(市场不太活跃)的市场报价,或所有重要投入均可观察到或主要可从资产或负债几乎整个期限的可观察市场数据得出或得到证实的模型衍生估值。第2级输入也
包括非约束性金融市场
可以与可观察到的市场数据相印证的共识价格,以及根据特定安全限制进行调整的报价。
第三级:无法观察到的估值方法输入对资产或负债公允价值的计量具有重要意义。这些第三级输入也
包括非约束性金融市场
共识价格
或不具约束力的证券经纪人
引述公司无法用可观察到的市场数据来证实。
截至2020年8月31日和2020年5月31日,公司没有任何资产或负债使用公允价值层次结构的第1级或第2级以公允价值计量。截至2020年8月31日,没有使用第3级投入以公允价值计量的资产或负债;根据协议条款,之前的未偿还衍生权证和相关可转换债务已在2020年5月31日之前转换。
公允价值层次结构中的金融工具水平基于对公允价值计量有重要意义的任何投入中的最低水平。这些工具在活跃的市场上没有报价。在2020财年,本公司使用二项式网格模型估计认股权证衍生负债的价值,并使用蒙特卡罗模拟对可转换本票内赎回条款的衍生负债进行估值。之所以使用这些估值模型,是因为管理层认为它们反映了市场参与者在谈判转让工具时可能考虑的所有假设。
 
10

目录
由于估值模型中使用了某些不可观察到的投入,公司的衍生负债被归类在公允价值等级的第三级。
以下是使用重大不可观察到的投入(级别3)在经常性基础上以公允价值计量的负债期初和期末余额的对账,从开始到2020年5月31日止的年度(以千为单位):
 
以注册直接股权发行方式发行的投资者认股权证
   $ 4,360  
配售代理权证以登记直接配售方式发行
     819  
公允价值调整
     (3,855
  
 
 
 
2018年5月31日的余额
     1,324  
赎回条款的生效日期价值
     2,750  
公允价值调整-可转换票据
     (745
公允价值调整-认股权证
     (922
  
 
 
 
2019年5月31日的余额
     2,407  
公允价值调整-可转换票据
     (2,005
公允价值调整-认股权证
     11,547  
衍生权证的行使
     (11,949
  
 
 
 
2020年5月31日的余额
   $
  
 
 
 
经营租约
经营租赁包括在经营租赁中。
使用权
综合资产负债表中的资产、其他流动负债和经营租赁负债。
经营租赁ROU资产和经营租赁负债按开始日租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。由于本公司的租约并未提供隐含利率,本公司根据开始日期可得的资料,采用递增借款利率来厘定未来付款的现值。经营租赁ROU资产还包括支付的任何租赁款项,不包括租赁奖励和最初发生的直接成本。本公司的租赁条款不包括延长或终止租约的选择权,因为它不能合理确定是否会行使这些选择权。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。本公司与租赁公司签订租赁协议,
非租赁
组件,这些组件通常是单独核算的。
基于股票的薪酬
美国公认会计原则(GAAP)要求公司根据授予日奖励的公允价值来衡量获得的员工服务成本,以换取股权工具的奖励。这笔费用将在要求员工提供服务以换取奖励的期间(必要的服务期)或在达到指定里程碑时确认。
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型,利用某些加权平均假设(包括股票价格波动性、预期期限和无风险利率),在授予日对该工具的公平市场价值建立基于股票的奖励的帐目。该模型采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型,采用了某些加权平均假设,包括股票价格波动性、预期期限和无风险利率。无风险利率假设是基于适用于股票奖励预期期限的观察利率。预期波动率是基于公司普通股每月的历史波动率。预期期权期限的计算基于“简化方法”,因为公司发行的股票被视为“普通”期权。对于具有明确归属的股票奖励,公司确认必要服务期或达到指定里程碑时的补偿费用。本公司估计赠予时的没收金额,如果实际没收金额与该等估计数字不同,则会在随后的期间作出修订(如有必要)。根据有限的没收历史经验,本公司估计未来未归属的没收为0显示的所有期间的百分比。公司将定期向高管或第三方发行限制性普通股,作为对所提供服务的补偿。该等股票奖励在本公司义务生效之日按公平市价估值。
普通股
根据该公司经修订的公司注册证书,该公司获授权发出最多800,000,000普通股。截至2020年8月31日,公司拥有569,882,808发行在外的普通股。
优先股
公司董事会有权发行最多5,000,000未经股东批准的优先股。截至2020年8月31日,公司拥有400,000授权股份及87,100B系列可转换优先股的流通股,8,203C系列可转换优先股的授权和流通股,以及11,737授权股份及8,452D系列可转换优先股的流通股。其余的授权优先股没有特定的权利。
 
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目录
库存股
库存股购买按面值计入,即所购入股票的成本按面值计入。截至2020年8月31日,本公司持有442,578$的股票0.001普通股面值为库存股。
债务贴现
在截至2020年8月31日的三个月内,本公司产生了约$3.4如附注5所述,与2020年7月1日可转换本票发行有关的债务贴现100万美元。该贴现在可转换本票的有效期内摊销。于截至2020年8月31日及2019年8月31日的三个月内,本公司录得约$1.3300万美元和300万美元1.0相关摊销分别为1.6亿欧元。
发债成本
在截至2020年8月31日的三个月内,本公司产生了$0.1于截至2020年8月31日及2019年8月31日止三个月内,本公司确认相关摊销约为1,000万美元,与发行2020年7月1日及2020年8月31日票据有关的直接成本,详见附注5所述。在截至2020年8月31日及2019年8月31日止三个月内,本公司确认相关摊销约为1,000万美元4,000及$284,000,分别为。
报价成本
在截至2020年8月31日的三个月和截至2020年5月31日的年度内,本公司产生了约$0.4300万美元和300万美元2.3如附注11所述,该等成本分别为与出售股权证券有关的直接增量成本(见附注11)。该等成本于收到所得款项后作为权益组成部分入账。
库存
-
基于服务的补偿
公司定期向顾问发行股票期权或认股权证,以获得各种服务。布莱克-斯科尔斯期权定价模型,如上所述,用于衡量股票工具在发行之日的公允价值。本公司确认在必要的服务或归属期间与权益工具相关的补偿费用。
普通股每股亏损
每股基本亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损将包括已发行的加权平均普通股和潜在的摊薄普通股等价物。由于列报的所有期间的净亏损,基本和稀释后的加权平均流通股是相同的,因为计入额外的股份将对每股亏损产生反摊薄作用。出于这个原因,普通股期权和认股权证购买大约871000万美元,155截至2020年8月31日和2019年8月31日止三个月的基本和稀释后已发行普通股加权平均股数的计算中,分别未计入1.8亿股普通股。截至2020年8月31日和2019年8月31日,公司有未偿还的可转换票据,
为此,
C
公司已经预订了
9.81000万美元,11.6分别为600万股普通股;以及D系列、C系列和B系列可转换优先股的股票,包括未宣布的股息,这些股票总共可能转换为大约30.31000万美元,11.7分别为1.2亿股普通股。
所得税
递延税项按资产负债法计提,递延税项资产确认为可抵扣暂时性差异,营业亏损、税项抵免结转及递延税项负债确认为应课税暂时性差异。暂时性差异是指报告的资产和负债金额及其计税基础之间的差异。净营业亏损结转的未来税收优惠将在认为更有可能实现这些优惠的情况下予以确认。当管理层认为部分或全部递延税项资产很可能无法变现时,递延税项资产会减去估值津贴。
 
12

目录
本公司遵循财务会计准则委员会(FASB ASC)的规定
740-10,
所得税的不确定性
。未确认的税收优惠的期初和期末金额没有提供对账,因为所有列报的期间都没有未确认的优惠。公司未确认因实施ASC而产生的利息、费用或罚款
740-10.
如果存在未确认的税收优惠,公司将确认与利息支出中的未确认税收优惠和营业费用中的罚款相关的应计利息。
根据《国税法》第15节,该公司利用联邦法定税率为21截至2020年8月31日的三个月和2019年8月31日的三个月的增长率。截至2020年8月31日的三个月的净税费和
2019
,
这是零。截至2020年8月31日和2020年5月31日,公司拥有全额估值津贴,因为管理层认为递延税款的好处实现的可能性不大。
附注3-最近的会计声明
财务会计准则委员会(包括其EITF)、美国注册会计师协会(AICPA)和证券交易委员会(SEC)最近发布的会计声明(以下除外)没有或不被管理层认为对公司现在或未来有实质性影响
 
整合
财务报表。
2019年12月,FASB发布了ASU
编号:2019-12,
简化所得税会计(主题740)
。该标准的目标是通过消除ASC 740允许的某些例外并澄清现有指南以促进一致的应用,从而改进GAAP的领域。该标准将于2021年1月1日起对本公司生效。该公司目前正在评估新标准,以确定对其财务状况、经营结果、现金流和财务报表披露的潜在影响。
2020年8月,FASB发布了ASU
编号:2020-06,
带转换和其他选项的债务(小主题
470-20)
衍生工具和套期保值--实体自有权益的合同(小主题
815-40)
这简化了可转换工具的会计处理。该指南删除了某些会计模式,这些模式将嵌入的转换特征与可转换工具的宿主合同分开。本标准允许采用改进的追溯过渡方法或完全追溯的过渡方法。更新
编号:2020-06
在2021年12月15日之后的财年有效,包括这些财年内的过渡期。允许提前采用不早于2020年12月15日之后开始的财年。该公司目前正在评估其潜力
三个方面的影响
,
如果有的话,
在ITS上
已整合
财务报表。
注4-
盘存
截至2020年8月31日和2020年5月31日,公司的库存为$58.5300万美元和300万美元19.1分别为2000万人。截至2020年8月31日的库存包括购买的原材料和工作
-
在……里面
-
进展
库存
相关内容
在广告中
中国的生产
发布前库存的数量
Leronlimab,以支持该公司预期批准该产品作为美国HIV患者的联合疗法。该公司认为,基于来自以下公司的积极数据,与最终监管机构批准leronlimab用于商业销售有关的重大不确定性已大大减少
这个
3期临床试验结果和收集的信息
从提交前的几次会议到会议
向食品和药物管理局申请血乳酸。BLA最初于2020年4月提交给FDA,BLA提交于2020年5月11日完成。2020年7月,公司收到FDA关于其BLA申请要求提供更多信息的拒绝函,公司要求召开A类会议讨论FDA要求提供更多信息的请求
.
 
FDA没有安排A型会议,但要求该公司以书面形式提交有关申请的所有问题。2020年9月,该公司向FDA提交了问题,收到了书面答复,并与FDA举行了电话会议,以进一步澄清有关BLA申请需要哪些额外信息。该公司正在努力提供FDA要求的信息,以便重新提交BLA,预计将在2020年年底之前提交。
截至2020年8月31日和2020年5月31日的库存情况如下(单位:千):
 
    
2020年8月31日
    
2020年5月31日
 
原料
   $ 20,263      $ 19,147  
工作
-
在……里面
-
专业人士
格雷斯
     38,211         
总计
   $ 58,474      $ 19,147  
  
 
 
    
 
 
 
 
13

目录
附注5-可兑换票据
D系列敞篷车优先考虑
库存
2020年1月28日,公司备案指定证书(《D系列指定证书》)授权11,737D系列可转换优先股股票,$0.001每股面值(“D系列优先股”),并于2020年1月31日发行7,570D系列可转换优先股的股票,价格为$1,000.00每股现金收益总计$7,565,000,扣除发售成本$5,000。2020年3月13日,公司增发了882股D系列优先股,发行价为1美元。1,000.00每股收益净额为$882,000。截至2020年8月31日,8,452股票仍然是流通股。D系列指定证书规定,除其他事项外,D系列优先股的持有者有权按10%的比率获得累计股息(10%)每股D系列优先股的规定价值,根据持有人的选择,以现金或普通股的形式支付,费率为$#/股/股。0.50每股。公司支付的任何股息将首先支付给D系列优先股的持有者,优先于支付或分配给普通股的持有者。D系列优先股的股息应是累积性的,没有适用于D系列优先股的偿债基金拨备。D系列股息将在每年12月的最后一天拖欠支付。D系列优先股没有赎回权。D系列优先股的每股声明价值为1,000.00美元(“D系列声明价值”)。如果公司发生任何清算、解散或清盘,D系列优先股的持有者将有权
从现在到现在
接收
在与C系列优先股持有人平等的基础上,优先于向B系列优先股或普通股的任何持有人支付或分配每股金额,相当于D系列规定的价值加上任何应计和未支付股息的金额。如果在D系列优先股发行期间的任何时候,公司对公司或其几乎所有资产进行任何重组、合并或出售(每一项“基本交易”),D系列优先股的持有者将有权获得收购公司的任何股份或其他对价,如果D系列优先股持有人持有的普通股数量在紧接基本交易之前转换为D系列优先股时可全部发行,则D系列优先股持有人将有权获得收购公司的任何股份或其他对价。D系列优先股的每股可随时根据持有者的选择权转换为该数量的全额缴足普通股和不可评估普通股,该数量的普通股是通过将D系列声明价值除以转换价格$确定的。0.80(以D系列优先股指定证书中规定的调整为准)。D系列优先股转换时不会发行零股。除非D系列指定证书另有规定或法律另有要求,否则D系列优先股没有投票权。截至2020年8月31日,应计股息约为$0.51000万美元或606,000普通股。
C系列可转换优先股
2019年3月20日,公司备案指定证书(《C系列指定证书》)授权5,000已发行的股份3,246C系列可转换优先股的股票,$0.001每股面值(“C系列优先股”),每股1,000.00美元,现金收益总计1,000.00美元。3,083,700,扣除发售成本$162,300。2019年8月29日,本公司发行剩余1,754C系列优先股每股1,000.00美元,现金收益总计1,000.00美元。1,542,545,扣除要约成本和法律费用共计$211,455。2019年10月11日,公司修改了指定证书,授权将C系列法定优先股从5,000股增加到20,000股份。在2019年10月21日至2019年11月8日期间,本公司额外发布了2,788C系列可转换优先股,公司于2020年12月6日发行了415股C系列可转换优先股。2020年1月28日,公司进一步修改了C系列指定证书,将C系列优先股的授权股数由2万股减少到8,203股票,截至2020年8月31日,所有股票都仍未发行。C系列指定证书规定,除其他事项外,C系列优先股的持有者有权在合法可用时从任何资产中获得10%的累计股息(10(%)每股每年C系列优先股的规定价值,将按C系列优先股每股支付,无论是否宣布股息均应计入。公司支付的任何股息将首先支付给C系列优先股的持有者,优先于支付或分配给普通股的持有者。C系列优先股的股息是强制性和累积性的,没有适用于C系列优先股的偿债基金条款。C系列股息将在每年12月的最后一天拖欠支付。C系列优先股没有赎回权。C系列优先股的声明每股价值为$1,000(“C系列述明价值”)。在公司发生任何清算、解散或清盘的情况下,C系列优先股将
 
e
n
标题为接收
在与D系列优先股持有者平等的基础上,优先于任何普通股、当前已发行的优先股系列或随后的优先股系列的任何普通股股份的任何支付或分配,每股金额等于C系列规定的价值和任何应计和未支付股息的金额,并优先于任何普通股、目前已发行的优先股系列或随后的优先股系列的任何支付或分派。如果在C系列优先股尚未发行的任何时候,公司进行任何基本交易,C系列优先股的持有者将有权获得收购公司的任何股份或其他对价,如果C系列优先股持有人持有的普通股数量与紧接基本交易之前的C系列优先股全部转换时可发行的普通股数量相同,则C系列优先股的持有者将有权获得收购公司的任何股份或其他对价。C系列优先股的每股可随时根据持有人的选择权转换为该数量的公司普通股,该数量的全额缴足和不可评估的普通股是通过将C系列声明价值除以#美元的转换价格确定的。0.50每股(视指定证书所载调整而定)。在转换C系列优先股时,不会发行零碎股份。除指定证书另有规定或法律另有要求外,C系列优先股无表决权。截至2020年8月31日和2019年8月31日,应计股息约为$0.91000万美元或1,832,000普通股,约合美元0.11000万美元或296,000分别为普通股和普通股。
 
14

目录
B系列可转换优先股
在2010财年,公司发布了400,000B系列可转换优先股的股票,$0.001每股面值(“B系列优先股”)$5.00每股现金收益总计$2,009,000,其中87,100截至2020年8月31日,股票仍未发行。B系列优先股的每股可转换为公司普通股的10股。根据公司的选择,B系列优先股的股息可以现金或公司普通股的股票支付,价值为
 
$0.50
每股。B系列优先股的持有者只能将他们的股票转换为普通股,前提是公司在转换时有足够的授权普通股。因此,转换选择权取决于公司增加其授权普通股,这发生在2010年4月,当时公司股东批准将授权普通股增加到
100,000,000.
在承诺日,即股东批准之日,与B系列优先股相关的转换选择权是有利的。承诺日转换选择权的内在价值导致向B系列优先股持有者派发的建设性股息约为
$62000万。
建设性股息以等额增加和减少额外实收资本。B系列优先股的清算优先权高于普通股
$5.00
每股,加上任何应计和未支付的股息。当董事会宣布时,股息支付给B系列优先股股东,股息的比率为
$0.25
每年每股收益。该等股息是累积的,不论是否申报,亦不论本公司是否有任何利润、盈余或其他资金或资产可合法使用。除法律另有规定外,B系列持有者没有投票权。在……上面2020年7月30日,董事会宣布派发股息,并选择以现金形式支付股息,总金额约为
$0.2百万
所有B系列可转换优先股股东。股息于2020年7月30日支付给截至2020年7月30日的B系列可转换优先股东。截至2020年8月31日和2019年8月31日,未申报股息约为
$2,000
 
4,000
 
普通股,大约
 
$0.21000万美元,或432,000
分别为普通股和普通股。
2019年短期可转换票据
在截至2019年5月31日的年度内,本公司发行了约美元5.59个月期无担保可换股票据(“2019年短期可换股票据”)及相关认股权证(以下简称“2019年短期可换股票据”)及相关认股权证,以换取现金。自2019年9月30日至2019年11月14日,本息总额约为$5.9300万美元到期。持有总额约为$的纸币的持有者1.12000万美元的本金和应计利息同意将他们的票据再延长三个月,票据持有人总计约为#美元。4.12.5亿美元的本金和应计利息同意将他们的票据再延长6个月。一名本金和累计利息总额约为$的票据持有人0.21,000,000股转换为本公司普通股。在截至2019年11月30日的季度内,总计约为0.7本金和应计利息中的1.8亿美元以现金偿还。此外,可拆卸认股权证共购买4,750,000认股权证,期限五年,行权价为$0.30每股发行给延长票据期限的投资者。一位投资者收到了200,000认股权证,期限五年,行权价为$0.45每股用于转换票据的全部本金和应计利息。关于票据延期和转换,公司记录了
非现金
截至2019年11月30日的季度,诱因利息支出约为30万美元。2019年短期可转换票据的新本金,包括其任何应计但未支付的利息,可在持有人选择时随时在到期前的任何时间转换为普通股,转换价格为#美元。0.50每股。2019年短期可转换票据
招致
以10%的年利率支付单利。本金和应计利息(以前未支付或转换的部分)在到期日到期并支付。在新的承诺日期,本公司确定,由于修改而导致的嵌入式转换期权的公允价值有所减少,其价值不需要根据美国公认会计准则予以确认。
在截至2020年5月31日的财年中,2019年短期可转换票据的持有人本金总额为
$5,177,980,
(包括应计但未付的利息)按下列转换率提交转换通知:
 
$0.50每股。公司发行了10,357,034
为满足转换通知而发行的普通股。该公司确认了大约
$0.1
 
截至2019年8月31日的三个月的利息支出为100万美元。
长期可转换票据-2018年6月票据
2018年6月26日,本公司签订证券购买协议,根据该协议,本公司向机构认可投资者发行一张期限为两年的可转换本票,初始本金为$。5.72000万。投资者给出了$的对价。5.0 
向本公司支付1,000,000,000元(“2018年6月附注”)。2018年6月的票据产生了以下利息
10%
w
AS
*可转换为普通股,转换率为$0.55每股。2018年6月票据规定,自发行日起计五个交易日起计六个月后的任何时间,根据2018年6月票据规定的若干调整和所有权限制,将全部或部分未偿还余额转换为本公司普通股,并允许在发行日起计五个交易日后的任何时间赎回全部或部分未偿还余额,但每月最高赎回金额不得超过350,000美元。证券购买协议要求公司预留股份以备将来转换或赎回,方法是将未偿还本金余额加上应计利息除以
$0.55
每股收益乘以1.5倍。由于计入2019年1月的票据(定义见下文),本公司在2018年6月票据项下的责任以本公司的所有资产(不包括本公司的知识产权)作抵押。
15

目录
自2018年11月15日起生效,2018年6月票据经过修改,允许投资者赎回每月赎回金额$350,000现金或股票,以(I)0.55美元或(Ii)本公司普通股在20年内的最低收盘价为准
d
在转换之前,乘以85%的转换系数。浮动利率赎回条款符合衍生工具的定义,经修订后,它不再符合被视为与本公司本身股票挂钩的标准。截至2018年11月15日,赎回条款要求
d
在ASC主题815的指导下,分支作为公允价值衍生负债,
衍生工具与套期保值
.
2018年6月说明的修正案也在ASC主题下进行了评估
470-50-40,
债务修改和清偿
。在指导意见的基础上,确定了这些工具有很大的不同,并应用了债务清偿会计。该公司记录了大约$1.52000万美元作为清偿损失,这是2018年6月票据在修订前账面净值的差额约为$5.42000万美元,2018年6月票据和嵌入衍生品的公允价值在修订后约为$6.92000万。灭火损失包括
核销
未摊销债务发行成本和与2018年6月票据原始相关的债务折扣。
截至2020年5月31日止年度,本公司收到赎回通知,要求赎回总额为$4,476,000全额结清剩余未偿余额,包括应计但未付利息。为满足赎回通知,本公司发行普通股共计8,512,622支付的现金总额为$525,000根据2018年6月票据的条款发给2018年6月票据持有人。在赎回之后,2018年6月的票据
曾经是
他们完全满意,没有未偿还的余额。
在截至2019年8月31日的三个月内,公司确认了约$0.12018年6月票据相关的利息支出分别为2.5亿美元。
长期可转换票据-2019年1月票据
于2019年1月30日,本公司订立证券购买协议,据此,本公司发行一张附有
两年制
支付给2018年6月票据持有人的期限,初始本金为#美元5.71000万美元
 
(《2019年1月说明》)。
关于2019年1月票据的发行,本公司对本公司的所有资产(不包括本公司的知识产权)授予留置权,以担保本公司对投资者的所有义务(包括2019年1月票据和2018年6月票据项下的义务)。投资者给出了$的对价。5.0300万美元给公司,反映出原来发行的折扣为$0.62000万美元,发行成本为$0.12000万。2019年1月笔记
已招致
他的利益10%和
曾经是
*可转换为普通股,价格为$0.50每股。2019年1月笔记
 
为转换而提供
于发行日期起计五个交易日起计六个月后的任何时间,全部或部分未偿还余额,惟须受附注所指明的若干调整及拥有权限制所规限。本公司根据ASC 815对衍生会计处理的转换选择权进行了分析,并确定嵌入的转换选择权不符合衍生会计的资格。
这个
 
2019年1月的笔记提供了
投资者
有权
我可以赎回任何一部分2019年1月的票据,在此之后的任何时间自发行日起计六个月(以五个交易日为限),每月最高赎回金额为$350,000。每月赎回金额可以现金或股票支付,由公司选择,以(I)0.50美元或(Ii)转换前20天内公司普通股的最低收盘价乘以85%的转换系数两者中的较小者为准。赎回条款符合衍生工具的定义,不符合被视为与公司自己的股票挂钩的标准。因此,赎回条款要求
d
在ASC主题815的指导下,分支作为按公允价值计算的衍生负债。证券购买协议要求
d
请本公司预留20,000,000用于未来转换或赎回的股票。
与2019年1月的票据一起,投资者收到了认股权证5,000,000行使价为$的普通股0.30这是可以行使的,直到
5-年份
发行日期的周年纪念日。所有认股权证都是在截至2020年5月31日的财年内行使的。权证在开始时就实现了股权分类。500万美元的净收益首先按公允价值分配给赎回条款,然后按其相对公允价值分配给权证,并按其内在价值分配给受益转换功能,具体如下(以千计):
 
    
2019年1月30日
 
赎回条款的公允价值
   $ 1,465  
股权分类认股权证的相对公允价值
     858  
受益转换功能
     2,677  
  
 
 
 
2019年1月净收益票据
   $ 5,000  
  
 
 
 

16

目录
在ASC 815的指引下,在将所得分配给赎回条款、股权分类认股权证的相对公允价值和受益转换特征后,没有剩余的收益可分配给应付可转换票据。因此,本金、应计利息、债务贴现和发行成本将确认为利息支出,这表示应付可转换票据以及相关债务贴现和发行成本的增加。截至2019年8月31日止三个月内,本公司确认约$0.1与2019年1月票据相关的利息支出为100万美元。截至2020年5月31日止年度,本公司收到本公司2019年1月票据持有人发出的赎回通知,要求赎回合共约
 
$
6,271,000
全额结清剩余余额,包括应计利息。为满足赎回通知,本公司发行普通股共计
 
10,842,255
和支付的现金合计
$
850,000
根据2019年1月票据的条款发给2019年1月票据持有人。赎回后,2019年1月的票据已全部兑付,没有未偿还余额。
长期可转换票据-2020年3月票据
于2020年3月31日,本公司订立证券购买协议,据此,本公司发行一张附有
两年制
向认可投资者支付到期日,初始本金为$17.11000万美元
 
(“2020年3月笔记”)。
该公司收到的对价为美元。15.02000万美元,反映出原始发行折扣美元2.12000万。这个
3月31日票据:
由本公司的所有资产担保,不包括本公司的知识产权(包括
既是进行曲又是进行曲
2020
笔记和七月
2020
注意事项
,下面讨论
).
的未偿还余额应计利息
 
2020年3月
注:10每年的百分比。在发生
e
通风口
d
默认情况下,利息以下列两者中较小的为准22年利率或适用法律允许的最高费率。此外,在发生任何违约事件时,
i
Nvestor可加速票据项下的未偿还余额,该余额将在加速后自动增加15%, 10%或5%,具体取决于违约事件的性质。
 
违约事件
 
如在此引用且未另行定义,其含义应与
2020年3月
备注:
作为证据提交给公司于2020年4月6日提交的当前8-K表格报告的交易文件。
投资者可将2020年3月票据的全部或部分未偿还余额转换为普通股,初始转换价格为
$4.50
于五个交易日前发出通知,惟须受2020年3月附注所载若干调整及成交量及所有权限制所规限。2020年4月3日,公司修改了2020年3月的票据,限制每月发行普通股,原因是转换为
1,000,000
本公司并于2020年7月进一步修订2020年3月的附注,以取消这项换股限制。除了标准的反稀释调整外,2020年3月票据的转换价格还受全棘轮反稀释保护的约束,据此,转换价格将自动降至等于本公司根据修订后的1933年证券法注册或注册的任何新发行的股本证券的每股有效价格。2020年3月的票据规定了未能在规定的时间内交付普通股时的违约金
时间范围内,并要求本公司维持以下股份的预留3,800,000普通股。
这个
i
Nvestor可以赎回
 
2020年3月
注意,在发行日起计六个月后的任何时间,在三个交易日的通知下,每月赎回的最高金额为$950,000。这个
 
2020年3月
注意要求
d
本公司须在收到该通知后三个交易日内以现金履行其赎回义务。本公司可预付
-2020年3月
*附注,部分或全部,在15面值溢价%,在十五个交易日通知后随时支付。
根据
 
证券化
的购买
《协议》和
-2020年3月
注意,公司必须获得
i
在承担公司净收益总额低于$的额外债务之前,应征得nvestor的同意152000万。在任何此类批准后,未偿还的本金余额
2020年3月笔记
应自动增加5%在该等额外债务发行时。
于2020年7月24日,本公司对2020年3月附注进行修订,以消除1,000,000每个日历月的股份数量限制转换股份的销售。
 
17

目录
“公司”(The Company)
提交了第291号修正案,以
*表格上的注册声明
S-
3
(注册号码:333-236198)
到2020年4月30日,SEC登记的普通股数量足以将整个
o
直言不讳
b
《天平》
 
2020年3月
注意再加上,2,500,000
 
普通股
库存
演练
认股权证
,S-3于2020年5月11日宣布生效。
中的嵌入式转换功能
三月
 2020
音符根据ASC 815进行分析,
衍生工具与套期保值
,以确定它是否达到了股权分类或作为衍生品工具所需的分支。嵌入的转换功能被认为是与公司自己的股票挂钩的,符合股权分类的条件。因此,嵌入式转换功能不需要来自主机仪器的分叉。由于有效转换率大于公司股票发行时的市值,本公司确定不存在有益的转换功能。
某些违约卖权条款被认为与宿主工具没有明确和密切的联系,但公司得出结论,这些违约卖权条款的价值是
微型机
。公司在每个报告期重新考虑默认看跌准备金的价值,以确定该价值是否对财务报表具有重大意义。
原发行折扣$2.1与2020年3月票据相关的100万美元已记录为2020年3月票据的折扣,折扣已在2020年3月票据的期限内摊销。*在截至2020年8月31日和2020年5月31日的三个月内,债务折扣的摊销总额约为$0.3百万美元和$0.2分别为100万美元,并在随附的综合经营报表中记为利息支出。2020年3月票据的未摊销贴现余额约为
 
$1.7截至2020年8月31日的800万美元将在以下期限内摊销
2020年3月
注意。从2020年6月26日至2020年7月27日,
投资者
合计折算的金额为$9,537,500本金和应计利息合计为2,119,444普通股的价格为$4.50每股转换价格。关于这些转换,公司记录了大约#美元的债务折价摊销。917,000.
长期可转换票据-2020年7月票据
于2020年7月29日,本公司订立证券购买协议,据此,本公司发行一张附有
两年制
向机构认可投资者支付到期日,初始本金为$28.5 
百万美元(“2020年7月票据”)。公司收到的对价是
 $25.02000万美元,反映出原始发行折扣美元3.42000万美元,发行成本为$0.1 
百万美元。2020年7月的票据以本公司的所有资产为抵押,不包括本公司的知识产权(包括3月
2020
笔记和七月号
2020
注)。
利息
应计2020年7月票据的未偿还余额为
 
10%
每年。一旦发生违约事件,利息以下列两者中较小者为准
 
22%
每年或适用法律允许的最高费率。此外,在任何违约事件发生时,投资者可以加速2020年7月票据项下的未偿还余额,该余额将在这种加速后自动增加
15%, 10%或5%,
这取决于违约事件的性质。此处引用且未另行定义的违约事件的含义与2020年7月提交的票据交易文件中的含义相同,该文件作为本公司于2020年7月31日提交的8-K表格的当前报告的证物。
投资者可将2020年7月票据的全部或部分未偿还余额转换为普通股,初始转换价格为
$10.00按以下日期每股五个交易日
通知,受2020年7月附注中规定的某些调整以及数量和所有权限制的限制。除了标准的反稀释调整外,2020年7月票据的转换价格还受全轮反稀释保护的约束,据此,转换价格将自动降至等于本公司根据修订后的1933年证券法注册或注册的任何新发行的股本证券的每股有效价格。2020年7月的票据规定了未能在规定时间内交付普通股时的违约金
,并要求本公司保留6,000,000普通股。
投资者可以赎回2020年7月票据的任何部分,日期为
 
之后的任何时间六个月自发行日起,于三个交易日发出通知后,每月最高赎回金额为$1,600,000。这个
2020年7月
票据要求公司在以下时间内以现金履行其赎回义务三个交易日本公司已收到该通知。本公司可预付
2020年7月
 
注:部分或全部,请注明15溢价高于票面价值的百分比,在任何时候十五个交易日‘通知。
根据本协议的条款和
2020年7月
 
注意,公司必须获得
 
i
在承担公司净收益总额低于$的额外债务之前,应征得nvestor的同意252000万。在任何此类批准后,未偿还的本金余额
2020年7月
 
注:应自动增加5%在该等额外债务发行时。
 
18

目录
本公司同意使用商业上合理的努力在表格上提交注册声明
S-3
到2020年9月15日,SEC登记的普通股数量足以转换2020年7月票据的全部未偿还余额,其中
S-3
(注册)
表格333-248823)
于2020年9月25日宣布生效。
在ASC 815下分析了2020年7月票据中的嵌入式转换功能。
衍生工具与套期保值
以确定它是否达到了股权分类或作为衍生品工具所需的分支。嵌入的转换功能被认为是与公司自己的股票挂钩的,符合股权分类的条件。因此,嵌入式转换功能不需要来自主机仪器的分叉。由于有效转换率大于公司股票发行时的市值,本公司确定不存在有益的转换功能。
某些违约卖权条款被认为与宿主工具没有明确和密切的联系,但公司得出结论,这些违约卖权条款的价值是
微型机
。公司在每个报告期重新考虑默认看跌准备金的价值,以确定该价值是否对财务报表具有重大意义。
原发行折扣$3.42000万美元,发行成本为$0.11000万美元与以下项目相关
2020年7月注意事项
已记录为
2020年7月注意事项
折扣将在年限内摊销。
2020年7月注意事项
*在截至2020年8月31日的三个月中,债务贴现和发行成本的摊销总额约为$0.11000万美元,并在随附的合并经营报表中记为利息支出。未摊销折价和发行成本余额
2020年7月注意事项
大约$3.3截至2020年8月31日的800万美元将在以下期限内摊销
2020年7月注意事项
.
附注6-衍生工具负债
投资者和配售代理权证于2016年9月与登记的直接发行相关发行,其中包含一项规定,即在发生基本面交易(合同定义为合并、出售几乎所有资产、要约收购或换股)的情况下进行现金净额结算,根据该交易,其他人士或集团收购的金额超过
50%
已发行普通股)。如果发生基本交易,其中发行的对价主要由后续实体的现金或股票组成,则权证持有人有权获得等于权证剩余未行使部分的公允价值的现金。由于这一或有现金结算条款,投资者和配售代理权证要求根据美国会计准则第480条将负债分类为衍生品。
区分负债与股权
和ASC 815,
衍生品和套期保值,
并按公允价值记录。所有投资者和配售代理权证都是在截至2020年5月31日的财年内行使的。
下表汇总了截至2016年9月15日成立日期、2020年5月31日上一财年结束日期和2020年8月31日当前报告日期的权证衍生负债和相关普通股的公允价值(单位:千):
 
    
股票

索引化
    
导数

负债
 
成立至2016年9月15日
     7,733     $ 5,179  
衍生负债公允价值变动
     —         (4,777
  
 
 
   
 
 
 
余额2019年5月31日
     7,733       402  
衍生负债公允价值变动
     —         11,547  
行使认股权证的公允价值
     7,733       (11,949
  
 
 
   
 
 
 
余额2020年5月31日
            
衍生负债公允价值变动
            
余额2020年8月31日
         $  
  
 
 
   
 
 
 
衍生负债的公允价值变动在综合经营报表中列为“衍生负债公允价值变动”。该公司确认了大约$0.1
百万
非现金
利得
,原因是在截至2019年8月31日的三个月内,与此类分类权证相关的负债的公允价值发生了变化。
ASC 820,
公允价值计量
对首次确认后按公允价值在经常性基础上计量的负债的披露规定了要求。认股权证的公允价值是使用二项式网格估值模型确定的。
 
19

目录
本公司使用以下假设估计权证衍生负债截至成立日期2016年9月15日、2019年5月31日和2019年8月31日的公允价值:
 
     9月15日,
2016
    5月31日,
2019
    8月31日,
2019
 
标的股票公允价值
   $ 0.78     $ 0.39     $ 0.40  
无风险利率
     1.20     1.94     1.50
预期期限(以年为单位)
     5       2.29       2.04  
股价波动
     106     61     60
预期股息收益率
                           
发生以下情况的概率
f
基本的
t
掠夺
     50     50     50
持有人要求现金付款的概率
     50     50     50
由于权证所载的基本交易条款可规定提早赎回权证,该模型亦考虑了与基本交易条款有关的主观假设。认股权证的公允价值将受到公司股价的公允价值、股价波动、利率变化以及管理层与基本交易条款相关的假设的重大影响。
如上文附注5所述,2018年6月及2019年1月票据所载的赎回拨备需要分拆,并以公允价值作为衍生工具计量。票据赎回准备金衍生负债的公允价值是通过蒙特卡罗模拟计算的,该模拟使用了通过几何布朗运动股价模拟获得的随机生成的股价路径。赎回条款的公允价值将受到公司股价的公允价值、股价波动、利率变化以及管理层与赎回因素相关的假设的重大影响。本公司在2018年11月15日、2019年1月30日和2019年8月31日的截止日期使用以下假设估计了赎回拨备的公允价值:
 
                
2019年8月31日
 
 
  
11月15日,
2018
 
 
1月30日,
2019
   
六月
注意事项
   
一月
注意事项
 
标的股票公允价值
   $ 0.57     $ 0.49     $ 0.40     $ 0.40  
无风险利率
     2.78     2.52     1.76     1.76
预期期限(以年为单位)
     1.61       2       0.82       1.42  
股价波动
     58.8     61     63.8     61.6
预期股息收益率
                                    
折扣率
     85     85     85     85
如上所述,2018年6月和2019年1月的票据在截至2020年5月31日的财政年度内得到充分满足,截至2020年8月31日没有未偿还余额。
下表汇总了可转换票据赎回条款衍生责任截至成立日期2018年11月15日、2019年1月30日和2019年8月31日的公允价值(单位:千):
 
     净资产收益      衍生负债  
     开始日期:      2019年8月31日  
开始日期2018年6月注意2018年11月15日
   $ 5,000      $ 1,285      $ 373  
开始日期2019年1月注意:2019年1月30日
     5,000        1,465        1,070  
        
 
 
 
         $  1,443  
        
 
 
 
该公司确认了大约$0.6
百万
非现金
收益,由于截至2019年8月31日的三个月与此类分类赎回条款相关的负债的公允价值发生变化。
 
曾经有过不是截至2020年8月31日的三个月的损益。
附注7-股票期权及认股权证
截至2020年8月31日,公司有一个活跃的基于股票的股权计划,即Cytodyn Inc.2012股权激励计划(“2012计划”)和一个不再活跃的股票股权计划,即Cytodyn Inc.2004股票激励计划(“2004计划”,与2012年计划一起称为“激励计划”)。2012年计划由股东在公司2012年年度会议上批准,以取代2004年计划,并于2015年2月由股东修订,以增加可供发行的股票数量,从
3,000,0005,000,000
普通股,2016年3月,以增加可供发行的股票数量
m 5,000,0007,000,000
普通股,2017年8月,以增加可供发行的股票数量
7,000,00015,000,000
普通股,并在2019年5月增加可供发行的股票数量
15,000,00025,000,000
普通股。截至2020年8月31日,公司拥有
261,854
根据修订后的2012年计划,可供未来以股票为基础的授予的股份。
 
20

目录
如下文附注15所述,股东于2020年9月30日批准修订并重申2012年计划。由于这一批准,根据2012年计划可供授予的普通股总数从25,000,000共享至50,000,000股票,可供发行的股票数量将在每个财年的最后一天增加
r
数额相当于1在上一财年的最后一天,总流通股的10%,2012年计划的期限再延长十年,至2030年9月30日。
股票期权
2020年6月25日,公司授予董事年度股票期权奖励的一部分,以购买总计225,000普通股。股票期权奖励的行权价
曾经是
 $6.15
每股,收盘价为
本公司的普通股
 
授予日的股票。这些股票期权奖励从2020年8月31日起完全授予,期限为10年。这些股票期权的授予日期公允价值为
$4.46每股。
在截至2020年8月31日的三个月内,公司授予了股票期权,总计涵盖1,165,000普通股,发给员工
和顾问
行权价格在$2.75及$6.15每股。这些股票期权奖励在三年内每年授予一次,
一个十年的任期
并授予日期公允价值,范围在$2.23及$4.23每股。
在截至2020年8月31日的三个月内,本公司发行了100,000与行使股票期权有关的普通股股份,涉及的总金额为100,000股份。所述的行使价为$0.39每股产生合计毛收入
收益约为
$39,000.
 
 
认股权证
2020年6月16日,公司发放补偿金
托里
*认股权证涵盖的总金额为105,000将普通股出售给顾问。这些认股权证有一个-期限为一年,行使价格为$3.07。于授出日期,这些认股权证的公允价值为$。2.11每股。
在截至2020年8月31日的季度内,公司发行了27,927,669与行权有关的普通股股份28,657,889搜查令。所述的行使价格从#美元到#美元不等。0.30至$1.35每股,这导致总毛收入约为$13.52000万。
与股票期权相关的薪酬费用
截至2020年8月31日和2019年8月31日止三个月的认股权证约为$2.0300万美元和300万美元0.6分别为2000万人。在截至2020年8月31日和2019年8月31日的三个月内,授予日授予的期权、认股权证和普通股的公允价值约为$4.4300万美元和300万美元0.5分别为2000万人。截至2020年8月31日,大约有美元4.8与未归属期权的基于股票的支付有关的未确认补偿支出1.8亿美元,预计将在加权平均期间确认为0。97好几年了。
下表代表了截至2020年8月31日的三个月的股票期权和认股权证活动(单位为千,不包括每股数据):
 
     数量:
股票
     加权
平均值
行使价格
     加权
平均值
剩余
合同
生活在
 
年数
     聚合和本征
价值
 
未偿还期权和权证-2020年5月31日
     131,361      $ 0.65        5.79      $ 302,961  
授与
     1,495      $ 4.10        —          —    
练习
     (45,301    $ 0.60        —          —    
没收/过期/取消
     (333    $ 1.23        —          —    
  
 
 
          
未偿还期权和权证-2020年8月31日
     87,222      $ 0.70        4.13      $ 232,949  
  
 
 
          
未偿还可行使-2020年8月31日
     84,375      $ 0.67        3.99      $ 227,520  
  
 
 
          
 
21

目录
附注8--专利和无形资产的取得
T
他公司于2012年10月16日完成了一次资产购买,并支付了$3,500,000对于某些资产,包括知识产权、某些相关许可和再许可、FDA备案和各种形式的
Leronlimab(专业140)
毒品物质。本公司遵循ASC-805中的指导,
业务合并
,以确定该公司是否收购了一家企业。根据规定的会计核算,该公司收购的是资产,而不是企业。截至2020年8月31日和2019年8月31日,公司已记录并正在摊销美元3,500,000与取得的专利权相关的无形资产。该公司估计,获得的专利的估计寿命为十年。在收购日期之后,该公司继续扩大、修改和提交新的专利,这是其当前临床试验战略的核心,这反过来又延长了某些使用方法的保护期
Leronlimab(专业140)
以及包括以下内容的配方
Leronlimab(专业140)
在不同的国家,至少分别持续到2031年和2038年。
2018年11月16日,本公司完成了对生物技术公司ProstaGene,LLC(“ProstaGene”)几乎全部资产的收购
启动
其中包括与临床研究相关的专利、用于癌症早期诊断的CCR5专有技术,以及与ProstaGene创始人兼首席执行官理查德·G·佩斯特尔(Richard G.Pestell)签订的竞业禁止协议。本公司将收购ProstaGene作为资产收购入账。
ASC电话:805-10-55,
业务合并
,
因为从ProstaGene保留的资产不包括集合的劳动力,并且收购的资产总值符合
ASC电话:805-10-55-5A
与几乎所有公允价值集中于单一资产或资产组(即专有技术和专利)有关,因此不被视为一项业务。因此,管理层得出的结论是,这笔收购既不包括投入,也不包括共同为创造产出能力做出重大贡献的实质性过程。收购ProstaGene公司的资产扩大了该公司将Leronlimab(PRO-140)的临床开发扩展到癌症适应症,并有可能将某些癌症诊断测试商业化。为收购ProstaGene支付的总收购价格为1美元。11,558,000根据发行的20,278,000该公司普通股的价格为$0.57每股,包括1,620,000
 
s
野兔
向投资银行寻求咨询服务。关于是次收购,本公司与Dr.Pestell订立股份限制协议(“股份限制协议”),限制转让8,342,000应付给佩斯特尔博士的普通股-自ProstaGene交易结束之日起的一年内(“限售股”)。股票限制协议规定,如果佩斯特尔博士终止在本公司的雇佣关系,佩斯特尔博士没有正当理由终止雇用。
,
或由本公司根据皮斯泰尔博士与本公司的雇佣协议中定义的原因,
 
本公司拥有
乌尔德
他们有权以1美元的收购价从约翰·佩斯特尔博士手中回购此类限制性股票。0.001每股。限售股
在此
于收购ProstaGene的完成日期后一年开始,分三个相等的年度分期付款,授予及解除股份限制协议。2019年7月25日,公司董事会在授予任何限制性股份之前终止了Richard G.Pestell博士的雇佣。归属及/或释放或没收限售股份目前正受到本公司与Pestell博士之间的诉讼。
购入资产的净收购价和分配情况汇总如下(单位:千):
 
    
ProstaGene,
有限责任公司
 
Cytodyn Inc.股权
   $ 11,558  
收购费用
     741  
递延税项资产的释放
     2,827  
  
 
 
 
采购总成本
   $ 15,126  
  
 
 
 
无形资产
   $ 15,126  
其他
         
  
 
 
 
购置成本的分摊
   $ 15,126  
  
 
 
 
从ProstaGene获得的资产包括(1)在美国和澳大利亚颁发的与“前列腺癌细胞系、基因签名及其用途”和“CCR5调节剂在癌症和癌症转移治疗中的应用”相关的专利;(2)用于识别
14基因
签署,以预测癌症诊断的可能性和严重程度,以及(3)签署一份与马丁·佩斯特尔博士(Dr.Pestell)担任公司首席医疗官的雇佣协议相关的竞业禁止协议。收购资产的公允价值接近支付的对价。该公司不承担任何责任。所获技术的公允价值采用收益法确定。获得的专利的公允价值是使用成本复制方法确定的。采用残值法对取得的竞业禁止协议的公允价值进行识别。商誉不会被记录,因为交易代表了根据ASU进行的资产收购
2017-01.
资产收购的收购成本被资本化,并计入交易的总成本。此外,根据ASC 805,
业务合并
因此,账面与税基差异产生的递延税项负债的净税收影响被记录为收购成本。
 
22

目录
所获技术的公允价值采用收益法确定。获得的专利的公允价值是使用成本复制方法确定的。采用残值法确定收购竞业禁止协议的公允价值。商誉不会被记录,因为交易代表了根据ASU进行的资产收购
2017-01.
资产收购的收购成本被资本化,并计入交易的总成本。此外,根据美国会计准则第805条,账面与税基差异产生的递延税项负债的净税收影响被记录为收购成本。
以下是无形资产活动,包括专利(以千为单位):
 
     2020年8月31日      2020年5月31日  
Leronlimab(PRO 140)专利
   $ 3,500      $ 3,500  
ProstaGene,LLC无形资产收购
     15,126        15,126  
网站开发成本
     20        20  
累计摊销
     (5,687      (5,190
  
 
 
    
 
 
 
应摊销无形资产总额(净额)
     12,959        13,456  
目前未摊销的专利
                   
  
 
 
    
 
 
 
无形资产账面净值
   $ 12,959      $ 13,456  
  
 
 
    
 
 
 
与所有无形资产相关的摊销费用约为#美元。0.5300万美元和300万美元0.5截至2020年8月31日和2019年8月31日的三个月为1.2亿美元。与本公司有限寿命无形资产相关的未来摊销费用估计合计约为#美元。2.0下一年的1000万美元,大约是$1.5次年1000万美元,约合美元1.1下一年为2000万美元,以及$1.0在接下来的两年里,每年1000万美元。
注9-许可协议
该公司与第三方许可方签订了两份许可协议,涵盖许可方的“系统”
专有技术“
关于该公司使用专有细胞系生产新的Leronlimab(PRO 140)材料的技术。本公司每年收取GB的许可费600,000(约合美元774,000使用现行汇率),每年支付的费用为
 
十二月。未来的年度许可费和特许权使用费将根据公司是生产leronlimab(PRO 140)、利用第三方许可方作为合同制造商还是使用独立的第三方作为合同制造商而有所不同。许可方作为制造商不收取年度许可费。此外,该公司将产生高达0.75%至2净销售额的百分比,取决于谁是制造商,公司成立时
它的
这是第一次商业销售,只要许可协议保持不变,这一销售就会继续下去。
附注10--承付款和或有事项
于2019财年第四季度,公司与三星生物制药有限公司(“三星”)签订了主服务协议和产品特定协议(统称为“三星协议”),根据该协议,三星将为勒罗利马的商业供应提供技术转让、工艺验证、制造和供应服务。截至季度末
8月31日,
202
0
,该公司向三星交付的采购订单总额约为$45与生产leronlimab有关的费用为100万美元,付款总额为#美元。342000万美元,计划在整个2020日历期间支付额外款项。根据三星协议,采购订单具有约束力,公司有义务全额支付采购订单。根据三星协议的条款,公司有义务根据公司需要向三星提供的预测要求,从三星购买特定的最低限度的leronlimab。第一个预测计划11个生产批次
,
都是从本季度开始的
结束时间
2020年8月31日
,列出了公司预计在未来几年需要的商业级Leronlimab的总量。该公司初步估计
提升
规模化生产商业级Leronlimab的成本总计约为$1122000万美元,约合600万美元65在2020历年期间应支付的1000万美元,其中37截至本文件提交之日,已支付2000万美元,约为$242021年日历期间应支付的2000万美元,约为$232022年1月支付1百万美元。此后,公司将根据三星协议中规定的定价条款,向三星支付每15,000升批次的费用。三星协议的初始期限将于2027年12月结束,并将自动延长额外期限
两年制
除非任何一方在当时的期限之前至少六个月发出终止通知,否则本协议将不再适用。任何一方在另一方资不抵债或未治愈的实质性违约情况下均可终止《三星协议》,公司可在提前一年半通知的情况下,自愿或非自愿地从商业市场完全退出leronlimab,终止协议。未经另一方同意,任何一方不得转让该协议,除非出售了与该协议有关的一方的全部或实质所有资产。
 
23

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2020年5月22日,本公司与三星签订了药品生产服务协议(“三星瓶装协议”),根据该协议,三星将为临床提供技术转让、工艺验证、药瓶灌装和储存服务。
预先审批
Leronlimab的检验和商业供应。根据三星瓶装协议的条款,公司有义务根据公司需要向三星提供的预测要求,规定三星向Leronlimab提交的瓶子的最低数量。该公司没有向三星提供预测,但基于
设置
相关成本和制造承诺根据三星协议,该公司预计将兑现约#美元的承诺2.6在2021年1月之前,以与三星瓶装协议相关的采购订单的形式提供300万美元。
除了我们与三星的制造协议外,该公司之前还与另一家第三方合同制造商达成了一项安排,为leronlimab提供工艺转移、验证和制造服务。如果本公司终止与该制造商的协议,本公司可能会招致某些经济处罚,这些罚款将支付给制造商。根据终止的时间,罚款总额可能约为$。2.12000万。根据与我们的第二代合同制造商达成的协议,这些财务承诺的金额和时间将取决于我们的BLA预期获得批准的时间和最初的产品需求预测,这对于协调资本资源的时间安排以确保获得足够数量的商业产品至关重要。
公司已经为其CRO和相关实验室供应商签订了修订后的项目工单。根据这些协议的条款,该公司产生直接服务成本的执行费,这些费用被记录为流动资产。如果公司终止任何试验,可能会招致某些罚款,这些罚款将支付给CRO。根据终止任何一次审判的形式,罚款最高可达#美元。0.72000万。在该公司将终止所有临床试验的偏远情况下,集体罚款可能从大约$#不等。1.91000万美元,接近1美元的高位。3.72000万。
2020年4月29日,Torreya Capital LLC(“Torreya”)向本公司提出仲裁请求,要求支付交易费#美元。600,000加上律师费,因为公司被指控没有根据与公司的聘书条款向Torreya支付交易费。根据合约条款,该公司拒绝了Torreya获得费用的权利。2020年9月17日,Torreya修改了索赔要求,增加了一项额外的交易费索赔,要求增加到1美元。1.742000万。该公司同样否认了Torreya获得任何费用的合同权利。
双方在8月和9月提出了驳回动议,仲裁员于2020年10月5日予以否认。
公司将继续积极为这一行动辩护。
2020年6月29日,本公司发行2019年1月票据持有人4,000,000结算价值为$的普通股22.52000万。这些股票是作为对票据持有人提出的索赔的和解而发行的。
本公司指称,票据持有人于2019年1月票据转换时获欠额外股份,较票据持有人要求并于转换时向票据持有人发行的股份数目为多。
本公司不时涉及日常业务过程中出现的例行诉讼。本公司并无参与任何未决的重大法律诉讼,管理层相信最终结果会对本公司的财务状况产生重大不利影响。
附注11-私人认股权证交换
2020年6月17日,本公司签订了
私下协商
权证交换
与以下人员签订的协议
某些认可机构
投资者,根据这些投资者的说法
以$为范围购买的普通股0.21至$0.70每股
以换取认股权证
行权价格从1美元到1美元不等0.35至$1.35每股普通股。“公司”(The Company)
已发布
16,543,539普通股,$0.001
面值,以换取16,543,539购买普通股的认股权证,
这导致了
网络
集料
 
收益约为$7.41000万美元
 
在提供大约$$的成本后0.4百万美元。
与这笔交易有关的信息
,
该公司确认了大约$3.31000万美元
非现金
诱因利息支出。
附注12-向雇员发放股票津贴
2020年1月28日,公司授予11,650,000向2012年计划以外的某些董事和高管发放绩效股票(“2020年1月绩效股票
“),其中
奖项
会不会
归属并以公司普通股进行结算,如果公司
达到
FDA突破性治疗指定范围内的癌症
三个月的授权日,以及是否满足了某些其他要求。
这些奖项于2020年7月28日被没收,当时的表演条件是
s
没有见过面。
2020年7月31日,本公司发布323,157普通股授予首席执行官Nader Z.Pourhassan Ph.D.,其中156,570已交回本公司以支付所得税预扣要求。因此,该公司产生了#美元。1.61000万美元的股票补偿
费用。
24

目录
附注13-雇员福利计划
本公司根据美国国税法(“守则”)第401(K)节制定了员工储蓄计划(“计划”),涵盖所有员工。该公司做出了一项
合格的非选任政府捐款
3%,因此会立即授予。此外,本计划的参与者可按其薪酬的一定比例供款,但不得超过本守则所允许的最高限额。在截至2020年8月31日和2019年8月31日的三个月内,本公司产生了约$173,000及$26,000,分别用于合格的
非选修课
捐款。
附注14-关联方交易
董事会审计委员会由独立董事组成,或由董事会全体成员组成,负责审查和批准所有关联方交易。
2019年7月15日,本公司与两名董事签订了咨询协议,其中一名董事与斯科特·A·凯利(Scott A.Kelly)医学博士签订了咨询协议,
非执行董事
首席科学官,另一位是大卫·F·韦尔奇(David F.Welch)博士,身份是
非执行董事
战略顾问。2019年9月12日,本公司和约翰·韦尔奇博士同意修改他的咨询协议,取消根据协议支付的任何现金补偿(包括之前赚取的权利)。该公司已经发布了总计为1,375,000根据此类协议,向约翰·凯利博士和约翰·韦尔奇博士提供普通股作为补偿,包括向约翰·凯利博士提供期权,以750,000行权价为$$的股票0.385,2019年9月12日,以及187,500行权价为$$的股票0.39,2019年10月7日;并向约翰·韦尔奇博士提供选项250,000行权价为$$的股票0.385,2019年9月12日,以及187,500行权价为$$的股票0.39,2019年10月7日。2019年9月12日授予的期权在发行时立即授予,并具有
10-年份
有效期。2019年10月7日发行的期权从授予日开始分成四个相等的季度分期付款,并具有
10-年份
有效期。
于2019年6月12日,本公司就若干尚未发行的合资格认股权证系列订立认股权证投标要约(“2019年6月认股权证投标要约”),让该等认股权证持有人有机会修订及行使其认股权证,其减让价相等于(I)其各自的现有行权价或(Ii)美元中的较低者。0.40每股普通股。为鼓励持有人参与2019年6月的认股权证投标要约,本公司提出向参与持有人发行相当于额外认股权证投标要约的普通股股份。50合资格认股权证行使后可发行股份数目的百分比(统称为“额外股份”)。约翰·凯利博士有效地提供了由他实益拥有的认股权证,涵盖了总计50,000普通股,并收到25,000额外的股份。约翰·凯利博士参与的条款与2019年6月认股权证投标要约中适用于其他持有人的条款相同。
于2019年7月31日,本公司按与2019年6月权证投标要约相同的条款订立额外权证投标要约(“2019年7月权证投标要约”)。韦尔奇博士提交了由他实益拥有的认股权证,涵盖总计1,000,000普通股,并收到500,000额外的股份。韦尔奇博士参与的条款与2019年7月认股权证投标要约中适用于其他持有人的条款相同。
 
2019年9月30日,韦尔奇博士控制的一家实体交换了一张本金为美元的2019年短期可转换票据。11000万美元和应计但未付利息$75,343,用于兑换票据(
如附注5所定义
)本金为$1,075,343以及一份购买授权书1,000,000普通股。交换条款、交换票据和相关认股权证在附注5中作了进一步说明,由约翰·韦尔奇博士控制的实体以与交易所其他持有人相同的条款参与交易。
注15-后续事件
2020年3月,世界卫生组织宣布
新冠肺炎
一场大流行。本公司可能会受到疾病或任何其他传染病的广泛爆发,或任何其他导致经济和贸易中断(包括全球供应链中断)的公共卫生危机的负面影响。这个
新冠肺炎
大流行对全球经济产生了负面影响,扰乱了全球供应链,造成了金融市场的严重波动和混乱。公司的运营和财务业绩已经受到
新冠肺炎
大流行;临床试验经历了患者登记的延迟,可能是由于医院资源优先用于
新冠肺炎
大流行,或患者对在突发公共卫生事件期间参与临床试验的担忧,以及
新冠肺炎
大流行正在影响政府实体的运营,如FDA,以及合同研究组织、第三方制造商和公司所依赖的其他第三方。由于
“就地避难所”
控制病毒传播的命令、检疫或类似命令或限制
COVID-19,
我们公司对员工实行在家工作的政策。这些居家订单和在家工作政策的影响可能会对生产力产生负面影响,导致临床计划和时间表的延迟。这一事件的影响程度
新冠肺炎
大流行对公司运营和财务业绩的影响,包括公司在预期时间框架内执行其业务战略和举措的能力,将取决于未来的发展,包括大流行的持续时间和蔓延以及对旅行和运输的相关限制,所有这些都是不确定和无法预测的。全球供应链的延长和经济中断可能会对公司的业务、经营结果、获得流动资金来源和财务状况产生重大影响。
 
25

目录
2020年9月3日和2020年9月21日,本公司授予
新聘公司
员工涵盖的员工总数为100,000普通股,行权价格从$3.41至$3.88。该奖项在三年内每年颁发一次,并有一个
十年期
合同条款。
2020年8月3日,鉴于个人和专业承诺的增加,董事大卫·F·韦尔奇(David F.Welch)博士告诉董事会,他不会寻求
连任
于2020年9月30日在2020年股东年会上致董事会。
在2020年9月期间,公司发布了818,241购买普通股,与行使
未清偿认股权证
 
和库存
选项
覆盖822,895他们的股票。所述的行权价格从#美元到#美元不等。0.50至$1.35每股,这导致了总的毛收入
给公司的收益
大约$0.62000万。
2020年9月30日,公司股东批准
公司2012年股权激励计划(A&R 2012 EIP)的修订和重述。由于这一批准,根据A&R 2012计划可供授予的普通股总数从
25,000,000
共享至
50,000,000
 
股票,可供发行的股票数量将在每个会计年度的最后一天增加,金额相当于1在上一财年的最后一天,该计划的流通股总数的30%,该计划的期限再延长十年,至2030年9月30日。
2020年6月15日和2020年6月25日,董事会薪酬委员会批准向公司某些高管和董事授予非限制性股票期权和限制性股票单位,这些授予是以股东批准A&R 2012 EIP为条件的。由于股东于2020年9月30日批准了A&R 2012 EIP,公司向公司高管发放了不合格股票期权,范围包括
 
3,350,000普通股
股票、时间归属
限制性股票单位(“RSU”)包括1,120,000的股份
普通股和基于性能的RSU(“PSU”)涵盖4,350,000.
这些股票期权的行权价为每股#美元。3.12并平等地授予三年。RSU平均归属于
三年,只有在满足奖励中规定的某些业绩条件的情况下,PSU才会在下一财年获得奖励。
在股东批准的同时,公司还
向其三名非雇员董事发出
股票期权,共涵盖506,250普通股,或168,750每名董事的股份,相当于
每年一次
从2020年6月1日开始的下一财年的董事薪酬。
这个
期权发行时每股行权价为#美元。6.15和马甲
同样超过三个季度的分期付款,从2020年11月30日开始。
2020年10月1日,本公司收到本公司2020年3月票据持有人的赎回通知,要求赎回$950,000,于2020年10月6日以现金支付。在这次赎回之后,Marc上的未偿还余额
h
2020年的票据,包括应计利息,约为$7.3百万美元。
第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
这份文件包含前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“预测”、“计划”、“寻求”、“估计”、“项目”、“继续”、“可能”、“可能”以及类似的术语和表述都旨在识别前瞻性陈述。这些报表包括有关未来业务、未来资本支出和未来净现金流量的信息。这些陈述反映了对未来事件和财务表现的当前看法,涉及风险和不确定因素,包括但不限于监管举措和对政府法规的遵守、公司现金状况的充分性和筹集额外资本的能力、临床优先事项、公司候选药物的临床试验结果以及各种其他事项,其中许多都不是我们所能控制的。如果这些风险或不确定性中的一个或多个发生,或者潜在的假设被证明是不正确的,实际结果可能与预期、相信、估计或以其他方式指示的结果大不相同。因此,本文件中所作的所有前瞻性陈述都受到这些警告性陈述的限制,不能保证实际结果或发展。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告的其他部分一起阅读,包括我们的财务报表和本季度报告其他部分的相关说明。在本文未另作定义的范围内,大写术语的含义与该等财务报表和相关附注中的含义相同。本讨论和分析包含前瞻性陈述,包括有关我们的财务状况、运营、计划、目标和业绩的可能或假设结果的信息,涉及风险、不确定性和假设。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期和陈述的结果大不相同。
除文意另有所指外,本年度报告中提及的“Cytodyn”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们”是指Cytodyn公司及其子公司
 
26

目录
概述
我们是一家后期生物技术公司,专注于治疗HIV感染的CCR5拮抗剂Leronlimab(PRO 140)的临床开发和潜在商业化,具有多种治疗适应症的潜力。我们目前的业务战略是尽快重新提交我们的生物制品许可证申请,或Leronlimab的BLA申请,作为高度治疗经验丰富的HIV患者的联合疗法。此外,我们还将寻求批准leronlimab作为一种潜在的治疗药物。
新冠肺炎
患者、癌症等适应症。目前,我们正在进行转移性三阴性乳腺癌的1b/2期临床试验、22例实体瘤的第二期临床试验、移植物抗宿主病(GvHD)的第二期试验,以及尚未登记第一名患者的第二期NASH试验。
在截至2020年8月31日的季度里,我们继续推进我们的临床试验,以评估勒罗利姆单抗作为治疗艾滋病病毒的安全性和有效性,作为治疗艾滋病的
COVID-19,
用于治疗各种形式的癌症和移植物抗宿主病。下面是我们临床试验的最新情况。
HIV应用的临床试验更新
HIV的2b/3期关键试验,作为联合疗法
这项试验已经成功完成,并且是我们目前向FDA提交的BLA文件的基础。BLA最初于2020年4月提交给FDA,BLA提交于2020年5月11日完成。2020年7月,该公司收到FDA关于其BLA申请要求提供更多信息的拒绝函,该公司要求召开A类会议,讨论FDA要求提供更多信息的请求。FDA没有安排A型会议,但要求该公司以书面形式提交有关申请的所有问题。2020年9月,该公司向FDA提交了问题,收到了书面答复,并与FDA举行了电话会议,以进一步澄清有关BLA申请需要哪些额外信息。该公司正在努力提供FDA要求的信息,以便重新提交BLA,预计可能在2020年年底之前提交。莱罗利马作为现有HAART药物方案的联合疗法,用于治疗经验丰富的HIV患者,这项试验达到了主要终点,
A-P-Value价值为1,000,000美元
0.0032。完成这项试验的大多数患者都已转变为
FDA批准
根据治疗医生的要求进行翻转研究,以使患者能够继续使用勒罗利姆单抗。
HIV 2b期推广研究,作为单一疗法
目前,在这项正在进行的扩展研究中有5名患者,他们中的每一名都已经超过了使用勒罗利姆单抗作为单一药物疗法抑制病毒载量六年的时间。这项扩展研究将在FDA批准勒罗利姆单抗后停止。
HIV作为联合治疗的翻转研究
这项研究是为成功完成关键的2b/3期联合治疗试验并且治疗医生要求继续使用来罗利姆单抗以维持被抑制的病毒载量的患者而设计的。这项扩展研究将在FDA批准勒罗利姆单抗后停止。
2b/3期HIV研究试验,作为长期单一疗法
在接触到500多名患者后,这项试验的登记工作已经结束。这项试验评估了在CCR5嗜性病毒载量被抑制的患者皮下使用来罗利姆单抗作为一种长效单药维持疗法的48周。
HIV-1病毒
感染。主要终点是病毒载量受到抑制的参与者与经历病毒学失败的参与者的比例。次要端点是病毒发生故障的时间长度。我们用两个更高剂量的ARM完成了评估,其中一个剂量为525毫克(比最初的350毫克增加了50%),以及700毫克剂量。我们在2019年8月报告称,中期数据显示,525毫克和700毫克剂量在最初10周后的应答率约为90%。这项试验也被用来为Leronlimab作为联合疗法的BLA申请提供安全数据。鉴于增加剂量水平的高应答率,再加上新开发的CCR5占用测试,我们于2019年5月向FDA提交了一份关键的试验方案,将勒罗利马作为单一疗法。许多完成2b/3期试验并要求继续使用Leronlimab的患者正在继续进行扩大研究。
 
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目录
新冠肺炎
第二阶段试验,以评估阿司匹林的疗效和安全性
Leronlimab
2019年轻至中度冠状病毒病报告
(新冠肺炎)
.
双臂,
随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究,评价勒罗利姆单抗治疗慢性阻塞性肺疾病的安全性和有效性
轻至中度
冠状病毒2019年感染引起的呼吸道疾病症状于2020年7月完成。患者随机接受每周700毫克的勒罗利马或安慰剂治疗两周。Leronlimab和安慰剂通过皮下注射给药。这项研究分为三个阶段:筛查期、治疗期和
跟进
句号。在这项研究中,86名受试者被随机分为2:1(活性药物和安慰剂)。主要结果是通过总症状评分(发烧、肌痛、呼吸困难和咳嗽)的变化来评估临床改善情况。次要结果测量包括:(1)达到临床解决的时间,(2)国家早期预警评分2(News2)与基线的变化,(3)脉搏血氧饱和度与基线的变化,(4)患者健康状况与基线的变化。
7类
顺序量表,(5)住院发生率,(6)住院时间(天),(7)机械通气供应发生率,(8)机械通气供应时间(天),(9)用氧发生率,(10)用氧时间(天),(11)死亡率,(12)恢复正常活动时间。注册已于2020年7月完成,该公司报告了积极的安全结果。这项试验的TOPLINE报告,包括有效性和完整的安全性数据,显示了主要终点的临床显著结果和News2的次要结果的统计显著结果,该报告于2020年8月提交给FDA。该公司目前正在探索各种形式的使用授权,并可能与几个国家和地区进行批准。
评估Leronlimab治疗2019年重症或危重冠状病毒病患者的有效性和安全性的3期试验
(新冠肺炎)。
这是一个
双臂,
采用随机、双盲、安慰剂对照、适应性设计的多中心研究,评估勒罗利马治疗由冠状病毒2019年感染引起的呼吸系统疾病严重或危重症状患者的安全性和有效性。患者随机接受每周700毫克的勒罗利马或安慰剂治疗两周。Leronlimab和安慰剂将通过皮下注射给药。这项研究将分为三个阶段:筛查期、治疗期和
跟进
句号。在这项研究中衡量的主要结果是:
全因
第28天的死亡率。衡量的次要结果包括:
(1)全力以赴
第14天的死亡率,(2)第14天受试者临床状态的变化,(3)第28天受试者临床状态的变化,以及(4)第14天序贯器官衰竭评估(SOFA)评分与基线的变化。最近,正在进行的第三阶段试验的数据安全监测委员会完成了对严重和危重患者的第一次安全性审查
新冠肺炎
并报告说,它认为没有理由修改这项研究。2020年8月,DSMC审查了参加3期试验的169名患者中149名患者的汇编安全数据。DSMC没有提出任何关于安全性的担忧,并建议继续进行试验,不做任何修改。因此,该公司继续招募患者参加这项试验,目前正在对首批195名患者进行全面中期分析。
Leronlimab在癌症和免疫学中的应用
我们正在继续探索涉及ccr5受体的leronlimab的临床应用机会,而不是
与HIV相关的
治疗,如炎症性疾病、自身免疫性疾病和癌症。
勒罗利姆单抗的靶点是免疫受体CCR5。我们认为CCR5受体不仅仅是HIV进入的大门。
T细胞:
它也是炎症反应的重要组成部分。这可能为Leronlimab打开多个管道机会的潜力。
CCR5受体是一种位于白细胞表面的蛋白质,它是一种化学诱导剂(称为趋化因子)的受体。趋化因子通过将免疫细胞吸引到炎症部位,是白细胞运输的关键协调者。在炎症反应部位,趋化因子被释放。这些趋化因子是CCR5所特有的,并导致
T细胞
这些部位会引发进一步的炎症。勒罗利姆单抗的作用机制有可能阻断血管内皮细胞的运动。
T细胞
炎症部位,这可能有助于减轻或消除炎症反应。一些可能受益于CCR5阻断的疾病过程包括移植排斥、自身免疫和慢性炎症,如类风湿性关节炎和牛皮癣。
由于Leronlimab的MOA,我们认为Leronlimab在减少副作用方面可能比其他CCR5拮抗剂有显著优势。先前的研究表明,勒罗利姆单抗不会直接激活
T细胞。“我们”
报告说,在我们的临床试验中,使用勒罗利姆单抗的人体安全性数据令人鼓舞。
艾滋病病毒感染者
病人。
我们在2020年3月启动了第一个免疫学适应症的Leronlimab临床试验-Leronlimab用于治疗正在接受骨髓干细胞移植的急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)的低强度调理(RIC)患者的移植物抗宿主病(GvHD)的第二阶段临床试验。移植物抗宿主病代表着一种未得到满足的医疗需求,在干细胞移植过程中感染移植物抗宿主病的患者的发病率显著降低。
1年制
以复发移植物抗宿主病为主要死亡原因的存活率。我们的
临床前
有关GvHD的研究已经发表在同行评议期刊“血液和骨髓移植生物学”上。2017年10月,FDA批准勒罗利马为孤儿药物,用于预防急性GvHD。独立数据监测委员会(IDMC)的下一次数据审查将在根据修改后的方案登记10名患者后进行,每个患者服用30天的剂量后。
 
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目录
当患者接受他人捐赠的骨髓干细胞时,移植物抗宿主病是一种风险。移植物抗宿主病(GVHD)是一种严重的并发症,限制了骨髓干细胞移植在血癌患者中的应用。当捐献者的免疫细胞攻击患者的正常组织(皮肤、肝脏、肠道)时,就会发生移植物抗宿主病。移植物抗宿主病可以是急性的,也可以是慢性的。其严重程度取决于患者和捐赠者在组织类型上的不同。急性移植物抗宿主病(GvHD)可能在移植细胞开始出现在受者体内后不久发生,从轻度到重度不等,可能危及生命。
CCR5受体是Leronlimab的靶点,似乎是GvHD的重要介质,特别是在通常导致死亡的器官损伤中。我们认为移植细胞上的CCR5受体在急性GvHD的发生发展中起关键作用,通过阻断该受体识别某些免疫信号分子可能是缓解急性GvHD的可行方法。勒罗利姆单抗预防这种危及生命的疾病的潜力可能有助于扩大骨髓间充质干细胞移植的使用范围,以有效治疗更多的患者。
三阴性乳腺癌的1b/2期试验
本试验旨在评价乐诺利单抗联合卡铂治疗CCR5+转移性三阴性乳腺癌的可行性。第一部分是剂量递增阶段,三个剂量水平(队列)的勒罗利马联合固定剂量的卡铂。第二部分是一项有30名患者参加的单臂研究,以检验卡铂静脉注射和皮下最大耐受量来罗利姆单抗联合使用将增加无进展生存率的假设。2019年5月,FDA批准Leronlimab Fast Track指定与卡铂联合使用。循环肿瘤细胞(“CTC”)数量的变化将在治疗期间每21天进行一次评估,并将作为疗效的初步预后标志。第一名患者于2019年9月接受治疗,该公司于2019年11月报告了令人鼓舞的第一名患者的初步结果。2020年1月,该公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交了突破性治疗指定(BTD)申请,将勒罗利姆单抗用作转移性三阴性乳腺癌(MTNBC)的辅助治疗。
突破性疗法指定是一种旨在加快用于治疗严重疾病的药物的开发和审查的过程,初步临床证据表明,该药物可能在临床上重要的终点显示出比现有疗法有实质性改善。此外,突破性治疗应该有令人信服的科学基础和有前途的作用机制(MOA),例如针对疾病的分子驱动因素。如果BTD获得批准,它将属于以下三个子类别之一:(A)可以解决没有护理标准(SoC)的严重疾病,(B)对于结果不佳的严重疾病,提供具有良好特征的SoC的实质性疗效改善;或(C)对于具有良好特征的SoC,对于结果较差的严重疾病,可以提供实质性的治疗指数优势。如果BTD获得批准,可能的结果是(A)有条件或完全批准,(B)加快开发,(C)滚动提交,或(D)缩短审查。
要确定与现有治疗相比是否有实质性的改善是一个判断问题,取决于治疗效果的大小(可能包括效果的持续时间)和观察到的临床结果的重要性。总体而言,初步的临床证据应该显示出明显优于现有治疗的优势。突破性疗法是一种药物:
 
   
打算单独或与一种或多种其他药物联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况,以及
 
   
初步临床证据表明,该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出对现有疗法的实质性改善,例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。
2019年,FDA的药物评估和研究中心(CDER)批准了48种新药中的29种,这些新药至少使用了一种快速审批方法。在这些获批的药物中,有13种来自突破性疗法称号,占年内获批药物的27%。
Leronlimab在乳腺癌中的情感性应用研究
这是一项对30名患者进行的单臂同情性使用研究,该研究结合了CCR5+mTNBC患者的医生选择治疗(TPC)。Leronlimab将以每周350毫克的剂量皮下注射,直到疾病进展或无法忍受的毒性。基于我们在350毫克剂量的1b/2期mTNBC试验中的成功,我们能够将所有的慈悲患者转移到525毫克剂量,医生的选择治疗(TPC)被定义为以下根据当地实践给予的单药化疗药物之一:淫羊藿苷、吉西他滨、卡培他滨、紫杉醇,
NAB-紫杉醇,
长春瑞滨、ixabepilone或卡铂。在这项研究中,患者将大约每3个月或根据机构的标准做法,使用与基线相同的方法进行CT、PET/CT或MRI对比检查(每位治疗研究人员酌情决定),以评估肿瘤反应。
 
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目录
22例实体瘤的篮筐试验
这是一项第二阶段研究,旨在测试勒罗利姆单抗治疗22种不同实体肿瘤的安全性和有效性,包括脑胶质母细胞瘤、黑色素瘤、肺癌、乳腺、卵巢、胰腺、膀胱、喉咙、胃、结肠、睾丸、子宫等适应症。第一名患者于2020年4月接受治疗,招募工作正在进行中。
临床前
多种癌症适应症的研究
我们正在启动多个
临床前
使用勒罗利马治疗黑色素瘤、胰腺癌、乳腺癌、前列腺癌、结肠癌、肺癌、肝癌和胃癌的研究。正在进行的
临床前
该公司在2019年5月进行的研究报告称,在小鼠异种移植模型中,勒罗利姆单抗可将人乳腺癌转移减少98%以上。基于这些强有力的结果,我们申请了勒罗利姆单抗的孤儿药物名称,用于治疗三阴性乳腺癌。此外,
临床前
结直肠癌研究的结果同样令人鼓舞。
转移性结直肠癌的2期试验
FDA最近批准在2019年9月初继续进行来罗利单抗和雷戈拉非尼作为转移性结直肠癌联合疗法的第二阶段研究。这项第二阶段研究将招募30名患者,旨在检验这样一种假设,即皮下注射的勒罗利姆单抗和口服的瑞格拉非尼联合使用将提高CCR5阳性转移性结直肠癌患者的无进展存活率。我们还没有启动这项试验,因为转移性结直肠癌患者也可以参加第二阶段篮子试验。
移植物抗宿主病第二阶段试验
本二期多中心
100天
这项有60名患者参加的研究旨在评估勒罗利姆单抗作为一种治疗药物的可行性。
附加组件
在接受异基因造血干细胞移植(“HST”)的成人AML或MDS患者中,标准GvHD预防治疗可预防急性GvHD。第一位患者的登记是在2017年5月宣布的。2017年10月5日,我们宣布FDA已授予勒罗利马(PRO 140)预防GvHD的孤儿药物名称。2018年3月,我们宣布,Leronlimab(PRO 140)在GvHD的第2期试验的独立数据监测委员会(IDMC)已经完成了对最初10名入选患者的试验数据的计划中期分析。在回顾了第二阶段试验中前10名患者的数据后,我们向FDA提交了对方案的修改。修改包括将预处理条件处理方案从积极的清髓性(MA)条件作用转换为低强度条件作用(RIC),以及从失明条件处理(RIC)转换为失明条件处理(RIC)。
一对一
将随机安慰剂对照设计改为开放标签设计,在该设计下,所有参与者都接受勒罗利姆单抗治疗。修正案还规定将勒罗利姆单抗的剂量增加100%,达到700毫克,以更接近于模拟
临床前
给药。IDMC的下一次数据审查将在每个患者服药30天后,根据修订的方案招募10名患者后进行。由于对有限资本进行了必要的优先排序,根据修订后的议定书登记的时间暂时推迟。
NASH的2期试验和IND
FDA最近批准Cytodyn继续进行第二阶段研究,以测试勒罗利姆单抗是否可以控制与非酒精性脂肪性肝炎(NASH)相关的肝纤维化的破坏性影响。这场审判旨在成为一场
60名病人,
多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Leronlimab治疗成人NASH患者的安全性和有效性的第二阶段研究。第一名患者预计将在2020年第四季度接受治疗。
科学顾问委员会
2020年9月1日,我们宣布成立一个科学顾问委员会,负责为公司开发用于多种治疗适应症的Leronlimab提供建议。科学顾问委员会的首批成员包括领先的HIV、NASH、肿瘤学和风湿病临床专家和研究人员,包括德国血液学家Gero Hütter,医学博士,博士,他因骨髓移植治愈了第一个HIV患者而闻名;Hope,S.Rugo,医学博士,加州大学旧金山分校医学系(血液学/肿瘤学)教授和乳腺肿瘤学临床试验教育项目主任;理查德·T·马齐亚兹(Richard T.Maziarz),医学博士,教授,成人血和骨髓干细胞移植和细胞治疗计划医学主任;俄勒冈健康与科学大学(OHSU)奈特癌症研究所;约拿·B·萨查(Jonah B.Sacha),博士,OHSU VGTI疫苗和基因治疗研究所教授;Mazen Noureddin,医学博士,肝病学家兼洛杉矶锡达斯-西奈肝脏移植计划主任;Norman。Lishomwa Ndhlovu,医学博士,纽约威尔·康奈尔医学部医学系免疫学助理教授。
 
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我们将需要大量额外资金来完成前述针对HIV的临床试验,完成我们提交的BLA,以及推进我们在肿瘤学和免疫学领域的试验,包括但不限于三阴性乳腺癌、某些癌症适应症和GvHD。请参阅下面的“流动性和资本资源”。
经营成果
截至2020年8月31日和2019年8月31日的三个月经营业绩如下:
在截至2020年8月31日和2019年8月31日的三个月里,我们没有任何活动产生运营收入。
截至2020年8月31日和2019年8月31日的三个月,我们分别净亏损约3080万美元和1620万美元。净亏损增加约1,460万美元,主要是由于一般和行政(G&A)费用增加,研发(R&D)费用增加和利息支出增加。与一年前的0.04美元相比,每股亏损增加了0.06美元,这是因为与去年同期相比,净亏损增加了1460万美元,部分被已发行加权平均普通股数量的大幅增加所抵消。
截至2020年8月31日和2019年8月31日的三个月,运营费用总额分别约为2560万美元和1260万美元,包括G&A费用、研发费用以及摊销和折旧。运营费用增加了约1300万美元,增幅为102%,这是由于G&A费用增加了约690万美元,研发费用增加了约610万美元。
在截至2020年8月31日的三个月里,G&A支出总额约为990万美元,其中包括工资和福利。
非现金
以股票为基础的薪酬费用、专业费、保险费和其他各种费用。截至2020年8月31日的三个月,一般和行政费用增加了约690万美元,增幅为22.4%,原因是薪酬增加和员工人数增加导致工资和福利增加,基于股票的薪酬增加,专业服务费增加,加上其他公司和行政费用的增加。
在截至2020年8月31日的三个月里,研发费用总计约1520万美元,比2019年同期增加了约610万美元,增幅为68%,原因是与BLA相关的制造活动增加了340万美元,与BLA相关的临床试验成本增加了180万美元。
COVID-19,
以及与以下项目相关的增加90万美元
非临床
研究。在截至2020年8月31日的季度里,研发支出继续主要用于:(1)增加与临床和商业库存相关的CMC(化学、制造和控制)活动,(2)三项艾滋病毒推广研究,这些研究继续为成功完成试验的患者提供勒罗利马(Leronlimab),
(3)新冠肺炎
临床试验和(4)增加肿瘤学和免疫学适应症的临床试验。
我们预计未来的研发费用将取决于FDA批准我们的BLA申请的时间,FDA批准我们作为HIV患者单一疗法的Leronlimab的关键试验方案的时间,我们的临床和监管进展
COVID-19,
肿瘤学和免疫学试验,以及
临床前
对其他几种癌症适应症的研究。由于CMC为Leronlimab的批准和商业化做准备的活动,预计研发费用也将增加。
摊销和折旧费用总计约50万美元,与2019年同期持平。这项支出主要归因于收购ProstaGene,LLC时确认的无形资产摊销。
截至2020年8月31日的三个月,没有未实现的
非现金
已确认衍生负债公允价值变动带来的利益,而不是
非现金
2019年可比期间的费用约为0.6美元,与2016年9月发行的某些权证以及2018年6月和2019年1月发行的两种包含或有现金结算条款的可转换票据工具有关,这些或有现金结算条款导致了衍生负债。对于每个报告期,我们确定衍生负债的公允价值,并记录相应的
非现金
收益或
非现金
费用,分别作为计算的衍生负债减少或增加的结果。
截至2020年8月31日的三个月,利息支出总额约为530万美元。比2019年可比季度增加约110万美元的主要原因是,与私人权证交换相关的非现金诱导利息支出增加了约90万美元,可转换票据折价的非现金摊销增加了约30万美元,应付可转换票据利息增加了20万美元,债券发行成本减少了30万美元。
 
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费用的未来趋势将在很大程度上受到以下方面的未来结果的推动
临床前
研究和临床试验及其对研发费用、一般费用和管理费用的相关影响,以及新的商用勒隆利马的制造。我们需要大量的额外资本,我们继续为运营提供资金的能力将继续取决于我们筹集此类资本的能力。特别见下文“资本要求”和“持续经营”以及项目1a。我们年报中的风险因素
表格10-K表格,用于
截至2020年5月31日的一年。
流动性与资本资源
该公司截至2020年8月31日的现金状况约为1820万美元,比2020年5月31日的余额约1430万美元增加了约390万美元。这一增长是由于融资活动提供的净现金约为4490万美元,超过了用于经营活动的净现金约4090万美元和用于投资活动的现金约10万美元。尽管该公司的营运资金状况为小幅负值,但供应商关系仍然宽松,我们目前预计我们的业务计划不会因流动性限制而延迟。
现金流
在截至2020年8月31日的三个月里,运营活动中使用的净现金总额约为4090万美元,这反映出在截至2019年8月31日的三个月中,运营活动中使用的净现金增加了约2580万美元。经营活动中使用的现金净额增加的原因是,在截至2020年8月31日的三个月里,用于采购库存的现金为3930万美元,净亏损增加了1460万美元,部分被应计负债增加2010万美元,基于非现金股票的薪酬增加了310万美元,非现金诱导利息支出增加了90万美元所抵消。
在截至2020年8月31日的三个月里,用于投资活动的净现金为10万美元,这反映出可归因于购买办公设备和家具的非实质性增长。
在截至2020年8月31日的三个月里,融资活动提供的净现金约为4490万美元,比截至2019年8月31日的三个月融资活动提供的净现金增加了约3140万美元。融资活动提供的现金净额增加的原因是,与上年同期相比,发行可转换本票的净收益为2500万美元,认股权证的行使也有所增加。
资本要求
到目前为止,我们还没有产生收入,我们预计在FDA批准leronlimab作为HIV的联合疗法之前,我们不会产生产品收入,除非获得各种批准
新冠肺炎
会更快实现。随着我们继续为leronlimab的商业化做准备,我们预计将继续招致运营亏损,因为费用继续增加,并继续我们的
临床前
和临床试验项目。所有费用的未来趋势在很大程度上将受到我们的BLA预期获得批准的时间、我们商业化准备的规模、未来的临床试验战略以及我们未来收入来源开始的时间的推动。
到目前为止,我们还没有看到任何影响,因为
新冠肺炎
我们获得资本的能力。然而,病毒的传播
新冠肺炎
这导致了全球资本市场的混乱和波动,增加了获取资本的成本,并对经济不确定性产生了不利影响,还可能影响我们获得资本和获得融资的能力,这可能会在未来对我们的流动性和持续经营的能力产生负面影响。
代工制造
于2019财年第四季度,公司与三星生物制药有限公司(“三星”)签订了主服务协议和产品特定协议(统称为“三星协议”),根据该协议,三星将为勒罗利马的商业供应提供技术转让、工艺验证、制造和供应服务。截至2020年8月31日的第一季度末,该公司向三星交付了总计4500万美元的与Leronlimab制造相关的采购订单,以及总计3400万美元的付款,计划在整个2020日历期间进行额外付款。
 
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目录
根据三星协议,采购订单具有约束力,公司有义务全额支付采购订单。根据三星协议的条款,公司有义务根据公司必须向三星提供的预测要求,从三星购买特定的最低限度的leronlimab。第一份预测计划安排了11批生产批次,从截至2020年8月31日的三个月开始,列出了公司预计在未来几年需要的商业级Leronlimab的总量。该公司估计,最初
提升
规模化生产商业级leronlimab的成本总额可能约为1.12亿美元,其中约6500万美元应在2020年日历期间支付,其中3700万美元已在本申请日期支付,约2400万美元应在2021年日历期间支付,约2300万美元应在2022年1月支付。此后,公司将根据三星协议中规定的定价条款,向三星支付每15,000升批次的费用。
三星协议的初始期限将于2027年12月结束,并将自动延长两年,除非任何一方在当前期限之前至少六个月发出终止通知。任何一方在另一方资不抵债或未治愈的实质性违约情况下均可终止《三星协议》,公司可在提前一年半通知的情况下,自愿或非自愿地从商业市场完全退出leronlimab,终止协议。未经另一方同意,任何一方不得转让该协议,除非出售了与该协议有关的一方的全部或实质所有资产。
2020年5月22日,本公司与三星签订了药品生产服务协议(“三星瓶装协议”),根据该协议,三星将为临床提供技术转让、工艺验证、药瓶灌装和储存服务。
预先审批
Leronlimab的检验和商业供应。根据三星瓶装协议的条款,公司有义务根据公司需要向三星提供的预测要求,规定三星向Leronlimab提交的瓶子的最低数量。然而,该公司没有向三星提供基于以下因素的预测
设置
根据三星协议的相关成本和制造承诺,该公司预计将以与三星瓶装协议相关的采购订单的形式交付约260万美元的承诺,直至2021年1月。
除三星协议外,该公司此前还与另一家第三方合同制造商达成安排,为Leronlimab提供工艺转移、验证和制造服务。如果本公司终止与该制造商的协议,本公司可能会招致某些经济处罚,这些罚款将支付给制造商。根据终止的时间,罚款总额可能约为210万美元。根据与我们的第二代合同制造商达成的协议,这些财务承诺的金额和时间将取决于我们的BLA预期获得批准的时间和最初的产品需求预测,这对于协调资本资源的时间安排以确保获得足够数量的商业产品至关重要。
管理层认为,两家合同制造商最符合我们预期的BLA申请的战略目标,如果获得批准,Leronlimab的长期商业制造能力也是如此。管理层将在获得有关预期需求的新市场信息后,继续评估制造能力要求,但须经FDA批准。
分布
于2020年7月2日,本公司与American Regent,Inc.(“American Regent”)就分销本公司治疗糖尿病的勒罗利马(PRO140)药物订立独家经销及供应协议(“经销协议”)。
新冠肺炎
在美国。根据分销协议,该公司指定美国丽晶公司为任何贴有治疗标签的皮下注射生物制药产品在美国的唯一和独家授权分销商
新冠肺炎
其中含有Cytodyn的勒罗莫单抗作为唯一有效的药物成分(“产品”)。授予美国丽晶公司独家经销权的范围不包括任何静脉注射或不可溶解的生物制药产品,或任何其他含有勒罗利姆单抗的Cytodyn产品,这些产品没有贴上用于治疗的标签。
新冠肺炎。
根据分销协议,American Regent将自费使用商业上合理的努力在美国营销该产品,公司仍有责任自费争取、拥有和维护营销和制造该产品所需的适用监管批准。本协议的有效期为自产品首次商业销售之日起三年,并经双方同意续签一次
一年期
除非American Regent通知本公司其有意在初始期限结束前至少六(6)个月终止协议。该协议还允许任何一方因另一方的某些违约事件(如分销协议所述)终止协议,本公司可在首次商业销售后六(6)个月提前书面通知American Regent,或在American Regent控制权变更后九十(90)天书面通知American Regent后随时终止协议。
 
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目录
如上所述,该公司目前正在进行390的2b/3期临床试验
严重到危急
生病
新冠肺炎
病人。如果这项试验的结果表明在统计上有显著的临床结果
新冠肺炎
为了使患者充分满足试验的主要和次要终点,该公司预计将寻求FDA的批准。
合同研究
该公司已经与我们的CRO和相关实验室供应商签订了每项临床试验的项目工作订单。根据这些协议的条款,公司已经为直接服务成本预付了一定的执行费。在我们的临床试验方面,公司已经与我们的CRO就每项试验签订了单独的项目工单。如果公司终止任何试验,可能会招致某些罚款,这些罚款将支付给CRO。根据终止任何一次审判的形式,罚款可能高达70万美元。在所有临床试验都被终止的偏远情况下,集体罚款的范围可能从大约190万美元的近似低到大约370万美元的高。
发牌
根据Progenics采购协议,我们必须向Progenics支付以下正在进行的里程碑付款和特许权使用费:(I)在FDA或其他机构批准第一个美国新药申请时,支付500万美元
非美国
批准销售Leronlimab(PRO 140);以及(Ii)自首次商业销售Leronlimab(PRO 140)之日起至(A)收购资产中包括的最后一项到期专利到期之日起至(B)10年期间,按净销售额最高支付5%(5%)的特许权使用费。
国家/地区/地区
以国家/地区为基础。此外,根据1999年4月30日蛋白质设计实验室(现为艾伯维公司)之间的开发和许可协议(“PDL许可证”)。以及之前分配给我们的Progenics,我们需要向AbbVie Inc.支付以下额外的里程碑付款和特许权使用费:(I)在向FDA提交BLA或
非美国
同等监管机构;(Ii)经FDA批准或另一家批准后,50万美元
非美国
相当于监管机构的许可使用费;以及(Iii)在较长的10年内和最后一项许可专利到期之日的使用费,最高可达净销售额的3.5%。此外,PDL许可证规定每年支付150,000美元的维护费,直到支付的版税超过该数额。截至本申请日期,虽然我们已经完成并提交了BLA的三个部分中的第一个部分,但其余两个部分何时提交仍不确定。此外,在BLA被FDA接受之前,管理层的结论是,实现随后的未来临床开发和监管里程碑的可能性无法合理确定,因此未来支付给Progenics及其
次级许可人
被视为或有对价,因此目前不应计。
2019年12月17日,本公司与Vyera PharmPharmticals,LLC签订了商业化和许可协议以及供应协议。根据许可协议,该公司授予Vyera独家特许权使用费许可,使含有勒罗利马的药物制剂在美国商业化,用于治疗人类艾滋病病毒。
根据许可协议的条款,并受许可协议中所载条件的约束,Vyera将承担(其中包括)产品在该地区商业化的成本,并负责(其中包括)该产品在该地区的商业化,并将在商业上合理的努力在该地区将该产品商业化。根据许可协议的条款,Cytodyn被允许在境外许可产品在野外或野外使用,或在境内用于野外使用。
考虑到本公司授予的许可证和其他权利,Vyera已同意在许可证协议生效之日起三个工作日内向本公司支付50万美元的许可证发放费,并将在实现某些销售和监管里程碑时支付总计高达约8700万美元的额外付款。如果某些里程碑不能在商定的时间框架内实现,则可能会减少。Vyera还可能在监管部门批准该产品后,就该领域的某些后续适应症向公司支付额外的潜在里程碑付款。特定的后续指示是否有资格获得额外的里程碑付款,应由双方真诚决定。此外,在特许权使用费期限内(定义见下文),Vyera有责任向本公司支付相当于Vyera在该地区产品销售(在许可协议中定义为“净销售额”)毛利率的50%的特许权使用费。专利权使用费在专利到期和法规排他性到期后的专利权使用费期限内可能会减少。在特许权使用费期限届满后,维埃拉将继续保持
非排他性
产品商业化的权利。
 
34

目录
2020年7月,该公司收到FDA关于其在2020年4月和5月提交的Leronlimab作为与HAART联合治疗经验丰富的HIV患者的Leronlimab的BLA的拒绝函。FDA通知该公司,其BLA不包含完成实质性审查所需的某些信息,因此,FDA不会提交BLA。FDA的要求并不要求进行任何额外的临床试验,而是该公司对已完成的试验数据进行特别要求的额外分析。该公司要求召开一次A类会议,讨论FDA要求提供更多信息的问题。FDA没有安排A型会议,但要求该公司以书面形式提交有关申请的所有问题。2020年9月,该公司向FDA提交了问题,收到了书面答复,并与FDA举行了电话会议,以进一步澄清有关BLA申请需要哪些额外信息。该公司正在努力提供FDA要求的信息,以便重新提交BLA,预计将在今年年底之前提交。
持续经营的企业
如随附的合并财务报表所述,截至2020年8月31日和2019年8月31日的三个月,我们分别发生了约3080万美元和1620万美元的净亏损。该公司在报告所述期间没有任何产生收入的活动,自成立以来一直遭受经营亏损。
该公司目前需要并将继续需要大量额外资本来为运营提供资金,支付我们的应付账款,我们作为一家持续经营企业继续经营的能力取决于它筹集此类额外资本、将其产品商业化和实现盈利的能力。如果公司不能及时或以优惠条件筹集这些额外资本,它可能需要缩减业务或减缓与CMO相关的活动,这可能会大大推迟商业化计划,从而推迟其实现盈利的能力。该公司未能筹集更多资金也可能影响其与主要供应商的关系,扰乱其及时执行我们业务计划的能力。在极端情况下,它可能会被迫申请破产保护,停止我们的业务或清算我们的资产。
自成立以来,该公司的活动资金主要来自出售公共和私人股本证券以及应付可转换票据和相关方应付票据的收益。该公司打算主要通过出售股权和债务证券,再加上其他传统融资来源的额外潜在资金,为其未来的经营活动和营运资金需求提供资金。截至本文件提交之日,公司约有7700万股普通股已获授权,并仍可根据我们经修订的公司注册证书发行,根据我们的通用货架注册声明,未来可供注册发行的证券约为1.35亿美元。
表格S-3,其中
于2018年3月7日宣布生效(假设以目前适用的行使价全面行使之前在登记交易中发行的未偿还权证)。
出售股权和可转换债务证券以筹集额外资本可能导致对股东的稀释,这些证券可能拥有优先于普通股的权利。如果该公司通过发行优先股、可转换债务证券或其他债务融资来筹集额外资金,这些活动或其他债务可能包含限制其运营的契约。2020年3月31日和2020年7月29日,本公司签订了长期可转换票据,这些票据以其所有资产(知识产权除外)为抵押,还包括某些限制性条款,如对额外债务和未来稀释性证券发行的限制,任何这些条款都可能削弱我们以可接受的条款和条件筹集额外资本的能力。任何其他第三方融资安排都可能要求该公司放弃宝贵的权利。该公司预计需要比目前预期需要更多的资金。额外资本(如果可用)可能无法在合理或
非稀释性
条款。请参阅本行年报表格内“风险因素”一栏所讨论的事项。
10-K
申请日期为2020年8月14日。
随附的综合财务报表以持续经营为基础编制,考虑正常业务过程中的资产变现和负债清偿情况。我们在所有提交的期间都蒙受了损失,并有大量的累积赤字。截至2020年8月31日,这些因素以及其他几个因素令人对我们作为一家持续经营的企业继续存在的能力产生了极大的怀疑。
合并财务报表不包括任何与负债的可回收性和分类有关的调整,如果我们无法继续经营下去,这些调整可能是必要的。我们作为一家持续经营企业的持续经营取决于我们是否有能力获得大量额外的运营资本,完成我们候选产品的开发,获得FDA的批准,外包我们产品的制造,并最终实现盈利。我们打算通过股权或债务发行、许可协议或战略联盟寻求额外资金,以实施我们的商业计划。然而,不能保证我们会在这些努力中取得成功。
失衡
板材布置
我们没有
任何资产负债表外的资产负债表
对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或对投资者至关重要的资本资源具有或可能产生当前或未来影响的安排。
 
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目录
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序,旨在确保(1)在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息,以及(2)根据需要积累和传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时做出有关要求披露的决定。(2)在SEC规则和表格指定的时间内记录、处理、汇总和报告信息,并将其传达给我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官),以便及时做出有关所需披露的决定。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2020年8月31日我们的披露控制和程序的有效性(如规则所定义
13A-15(E)
15D-15(E)
根据《交易法》(Exchange Act)。我们的管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现其目标提供合理的保证,而管理当局在评估可能的控制和程序的成本效益关系时,必须运用其判断。我们的首席执行官和首席财务官根据上述评估得出结论,截至2020年8月31日,我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年8月31日的季度内,我们对财务报告的内部控制没有变化,这一术语在规则中有定义
13A-15(F)
15(D)-15(F)
根据“交易法”颁布的法律,对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或有合理的可能性对其产生重大影响。
第二部分
第1项法律诉讼
截至2020年8月31日,我们不是任何悬而未决的合法收益的当事人,除非如下所述和我们的
10-K
截至2020年5月31日的财年。在我们的正常业务过程中,我们可能会不时地卷入索赔和诉讼中。管理层目前相信,任何针对我们的此类索赔的解决(如果有)将不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
2020年6月29日,本公司向我们2019年1月票据的票据持有人发行了4,000,000股普通股,结算价值为2250万美元,以了结票据持有人对本公司提出的索赔,即票据持有人在2019年1月票据转换时被欠下额外的股份。
于2020年4月29日,Torreya Capital LLC(“Torreya”)向本公司提出仲裁要求,要求支付600,000美元的交易费外加律师费,原因是本公司被指未根据与本公司的聘书条款向Torreya支付交易费。根据合约条款,该公司拒绝了Torreya获得费用的权利。2020年9月17日,Torreya修改了索赔,增加了一项额外的交易费索赔,要求增加到174万美元。该公司同样否认了Torreya获得任何费用的合同权利。双方在8月和9月提出了驳回动议,仲裁员于2020年10月5日予以否认。公司将继续积极为这一行动辩护。
2019年7月26日,我们的董事会终止了我们的前首席医疗官理查德·G·佩斯特尔博士(Dr.Richard G.Pestell)的聘用,原因是他的雇佣协议条款规定。2019年8月22日,我们收到通知,马丁·佩斯特尔博士向特拉华州地区法院提起诉讼,点名公司及其首席执行官和董事会主席,指控佩斯特尔博士违反雇佣协议和其他索赔,并要求赔偿与以下相关的某些遣散费
无因性
终止合同,以及其他救济措施。受回购选择权约束的那些权利以及某些以前授予的未授予的股票期权和限制性普通股股票的待遇可能取决于这起诉讼的结果。2019年9月17日,Cytodyn和其他被告采取行动驳回申诉。2019年9月27日,约翰·佩斯特尔博士修改了诉状。2019年10月10日,该公司采取行动驳回了某些工资和工时以及诽谤索赔,2020年6月12日,法院驳回了工资和工时索赔。此后不久,该公司提出了答辩和反诉。2020年7月10日,佩斯特尔博士再次采取行动修改被驳回的工资索赔,公司于2020年7月24日再次提出驳回。驳回工资要求的动议仍然悬而未决。该公司驳斥了佩斯特尔的所有主张,并打算积极为这一行动辩护。
 
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目录
第1A项。风险因素。
我们面临各种风险,包括以下列出的风险,以及我们在年报表格中确定的风险因素
10-K
在2020年8月14日提交给SEC的截至2020年5月30日的一年中,这可能会对我们的财务状况产生负面影响,并可能导致结果与本报告或提交给SEC的其他报告中包含的前瞻性陈述中表达的结果大不相同。除了本季度报告中的其他信息外,您还应仔细考虑这些风险因素。
Leronlimab作为HIV患者的高效抗逆转录病毒疗法(HAART)的联合疗法(HAART)的监管批准持续拖延,将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
2018年2月,我们宣布,我们已经达到了leronlimab作为与HAART联合治疗经验丰富的HIV患者的3期试验的主要终点,并提交了
非临床
2019年3月18日,我们向美国食品和药物管理局(FDA)提交的生物制品许可证申请(BLA)的一部分。我们随后于2020年4月向FDA提交了临床部分以及BLA的化学、制造和控制(CMC)部分,并于2020年5月11日完成了向FDA的提交。2020年7月,我们收到了FDA关于BLA申请的拒绝提交函,并要求与FDA举行A类会议,讨论FDA要求提供更多信息的问题。FDA没有安排A型会议,但要求该公司以书面形式提交有关申请的所有问题。2020年9月,我们向FDA提交了我们的问题,收到了书面答复,并与FDA举行了电话会议,以进一步澄清关于我们的BLA申请需要哪些额外信息。我们了解FDA要求对已完成的试验和结果进行额外的分析,我们正在努力提供FDA所需的信息,以便在本日历年末重新提交我们的BLA。然而,即使在向FDA提交了额外的信息后,也不能保证FDA是否或何时会宣布申请完成。
由于上述原因或任何其他原因未能获得leronlimab的监管批准,将阻止我们将该候选产品作为处方药进行商业化,我们的创收能力将受到严重损害。
第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
于2020年6月17日,本公司与若干认可投资者订立私下协议权证交换协议,根据该协议,投资者以每股0.21美元至0.95美元的价格向本公司购买普通股,以换取行使价为每股0.35美元至1.35美元的认股权证。该公司发行了16,543,539股普通股,面值0.001美元,以换取相同数量的认股权证的行使,总收益约为780万美元,公司将把这些股份用于一般公司用途。在这笔交易中,公司确认了大约330万美元的诱导利息支出。本公司根据1933年证券法第(4)(2)节规定的豁免及根据1933年证券法颁布的规例(D)进行认股权证交换交易。
2020年6月16日,作为服务的交换,该公司的两名顾问获得了认股权证,可以购买总计10.5万股普通股,行使价为每股3.07美元,期限为5年。这些认股权证被计入基于股票的补偿,与这些认股权证相关的授予日期公允价值约为22.2万美元。2020年6月25日,作为服务的交换,公司的一名顾问获得了购买10.5万股普通股的股票期权,行权价为每股6.15美元,期限为5年。这些认股权证被计入基于股票的补偿,与这些认股权证相关的授予日期公允价值约为21.2万美元。该公司依据1933年“证券法”第4(2)节规定的豁免进行上述交易。
2020年8月31日,公司批准授予
不合格
向公司新成立的科学顾问委员会的每位成员购买50,000股普通股的期权,或购买总计400,000股普通股的期权。这些期权的行权价为3.36美元,期限为10年,授予时授予50%,授予日期后6个月授予50%。该公司依据1933年证券法第4(2)节和颁布的D条例中规定的豁免,向其科学顾问委员会成员授予期权。
2020年6月29日,本公司发行了2019年1月票据持有人票据400万股普通股,结算价值2250万美元。发行该等股份是为了了结票据持有人向本公司提出的申索,该等申索指票据持有人于2019年1月票据转换时获欠额外股份,而非票据持有人要求及本公司于转换票据持有人时向票据持有人发行的股份数目。出售可转换票据和发行股份是根据证券法第294(A)(2)节和根据其颁布的规例第2506(B)条进行的。
 
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目录
第3项高级证券违约
没有。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
公司正在重新提交经修订的公司注册证书,内容如下
表格10-Q,
之前作为附件3.1提交给
表格310-K
于2020年8月14日提交,仅用于更正提交给
表格10-K
 
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第六项展品
(A)展品:
 
    3.1**    经修订的Cytodyn Inc.公司注册证书。
    4.1    Cytodyn Inc.和Iliad Research and Trading,L.P.之间于2020年7月29日发行的有担保的可转换本票(通过引用附件4.1并入登记人当前的表格报告中8-K(2020年7月31日提交)。
  10.1    Cytodyn Inc.与Iliad Research and Trading,L.P.于2020年7月29日签订的证券购买协议(通过引用附件10.1并入注册人当前的表格报告中8-K(2020年7月31日提交)。
  10.2    Cytodyn Inc.与Iliad Research and Trading,L.P.于2020年7月29日签订的安全协议(通过引用附件10.2并入注册人当前的表格报告中8-K(2020年7月31日提交)。
  10.3    Cytodyn Inc.和American Regent,Inc.于2020年7月2日签订的分销和供应协议(在此引用注册人当前表格报告的附件10.18-K2020年8月18日提交)。
  10.4*    Cytodyn Inc.修订并重新修订了2012股权激励计划(在此引用注册人于2020年9月1日提交的委托书附录A。)
  10.5*    2012年度计划高管员工股票期权奖励协议表(通过引用注册人年表附件10.43并入本文10-K申请日期为2020年8月14日。
  10.6*    2012年计划下员工股票期权奖励协议表(通过引用附件10.3并入注册人当前的表格报告中8-K(2020年6月19日提交)。
  10.7*    2012年计划下的限制性股票单位协议表格(通过引用附件10.1并入注册人当前的表格报告中8-K(2020年6月19日提交)。
  10.8*    2012年计划下的基于业绩的限制性股票单位协议表格(通过引用附件10.2并入注册人当前的表格报告中8-K(2020年6月19日提交)。
  10.9*    Cytodyn Inc.和Nader Pourhassan于2020年6月15日签署的第二次修订和重新签署的雇佣协议(通过引用附件10.5并入登记人当前的表格报告中8-K(2020年6月19日提交)。
  10.10*    Cytodyn Inc.和Michael D.Mulholland于2020年6月15日修订和重新签署的雇佣协议(通过引用附件10.6并入登记人当前的表格报告8-K(2020年6月19日提交)。
  10.11*    Cytodyn Inc.和Nitya G.Ray,Ph.D.于2020年6月15日修订和重新签署的雇佣协议(通过引用附件10.58并入注册人年表10-K申请日期为2020年8月14日。
  31.1**    规则13A-14(A)注册人首席执行官的认证。
  31.2**    规则13A-14(A)注册人的首席财务官的证明。
  32.1**    根据“美国法典”第18编第1350节对注册人的首席执行官进行认证。
  32.2**    根据“美国法典”第18编第1350节对注册人CFO的证明。
101.INS:**    XBRL实例文档。
101.SCH:**    XBRL分类扩展架构文档。
101.CAL:**    XBRL分类扩展计算链接库文档。
101.DEF:**    XBRL分类扩展定义Linkbase文档。
 
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101.LAB:**    XBRL分类扩展标签Linkbase文档。
101.PRE:**    XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。
104**    封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)。
 
*
管理合同或补偿计划或安排。
**
谨此提交。
 
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目录
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
 
    Cytodyn Inc.
    (注册人)
日期:2020年10月9日      
/s/Nader Z.Pourhassan
      纳德·Z·布尔哈桑(Nader Z.Pourhassan)
      总裁兼首席执行官
      (首席行政主任)
日期:2020年10月9日      
/s/迈克尔·D·穆赫兰(Michael D.Mulholland)
      迈克尔·D·穆赫兰
      首席财务官兼财务主管
      (首席财务会计官)
 
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