美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格10-Q
(标记一)
|
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至2020年6月30日的季度
或
|
☐ |
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委托档案编号：001-38943
Personalis，Inc.
(注册人的确切姓名载于其约章)
|
特拉华州 |
27-5411038 |
|
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
|
|
|
|
奥布莱恩大道1330号 门洛帕克，加利福尼亚州94025 |
94025 |
|
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(650)752-1300
根据该法第12(B)节登记的证券：
|
每节课的标题 |
|
交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
普通股，面值0.0001美元 |
|
PSNL |
|
纳斯达克全球市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。*☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。*☐：是，不是。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
|
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☐ |
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非加速文件服务器 |
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|
规模较小的新闻报道公司 |
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|
新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。如果是，则为☐；如果为否，则不为空。
截至2020年8月3日，注册人拥有31,884,556股普通股，每股面值0.0001美元。
目录
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页面 |
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|
关于前瞻性陈述的特别说明 |
3 |
|
第一部分： |
财务信息 |
4 |
|
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
4 |
|
|
简明综合资产负债表 |
4 |
|
|
简明合并操作报表 |
5 |
|
|
简明综合全面损失表 |
6 |
|
|
可赎回可转换优先股与股东权益(亏损)简明合并报表 |
7 |
|
|
现金流量表简明合并报表 |
9 |
|
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
10 |
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
26 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
33 |
|
第四项。 |
管制和程序 |
33 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
34 |
|
第1项。 |
法律程序 |
34 |
|
第1A项。 |
风险因素 |
34 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
70 |
|
第三项。 |
高级证券违约 |
70 |
|
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
70 |
|
第五项。 |
其他信息 |
70 |
|
第6项 |
陈列品 |
71 |
|
签名 |
72 |
|
2
关于前瞻性陈述的特别说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合1995年“私人证券诉讼改革法案”的前瞻性陈述。除本季度报告(Form 10-Q)中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果或财务状况、业务战略和计划以及未来经营的管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含诸如“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“希望”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”“Will”或“Will”或这些词或其他类似术语或表达的否定。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
|
|
• |
癌症治疗的发展和我们服务的市场采用率； |
|
|
• |
对我们的总目标市场、未来收入、费用、资本需求和额外融资需求的估计； |
|
|
• |
新冠肺炎疫情对我们的业务、我们的客户和供应商的业务以及整体经济的影响； |
|
|
• |
我们与现有竞争者和新的市场进入者有效竞争的能力； |
|
|
• |
我们扩大基础设施规模的能力； |
|
|
• |
我们有能力通过扩大对现有客户的销售或向新客户介绍我们的产品来管理和发展我们的业务； |
|
|
• |
对我们与美国退伍军人事务部的百万退伍军人计划的关系的期望； |
|
|
• |
我们为我们的产品建立和维护知识产权保护或避免侵权索赔的能力； |
|
|
• |
政府粗放监管的潜在影响； |
|
|
• |
我们聘用和留住关键人员的能力； |
|
|
• |
我们在未来发行中获得融资的能力； |
|
|
• |
我们普通股交易价格的波动； |
|
|
• |
我们相信，美国食品和药物管理局(FDA)批准个人化癌症疗法可能会给我们的业务带来好处；以及 |
|
|
• |
我们对根据Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)成为新兴成长型公司的时间的期望。 |
实际事件或结果可能与前瞻性陈述中表达的不同。因此，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本季度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩、前景、战略和财务需求。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受题为“风险因素”一节和本季度报告10-Q表中其他部分所描述的风险、不确定性、假设和其他因素的影响。此外，我们在竞争激烈、瞬息万变的环境中运营。新的风险和不确定因素时有出现，我们无法预测所有可能对本10-Q表格季度报告中包含的前瞻性陈述产生影响的风险和不确定因素。前瞻性表述中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性表述中描述的结果、事件或情况大不相同。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格的日期我们所掌握的信息。虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些声明。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述仅涉及截至陈述发表之日的事件。我们没有义务更新本Form 10-Q季度报告中所作的任何前瞻性陈述，以反映本Form 10-Q季度报告日期之后的事件或情况，或反映新的信息、实际结果、修订的预期或意外事件的发生，除非法律另有要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。
除文意另有所指外，本季度报告中10-Q表格中提及的“公司”、“个人”、“我们”、“我们”和“我们”均指个人公司。
3
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
Personalis，Inc.
精简合并资产负债表(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
|
|
6月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
25,042 |
|
|
$ |
55,046 |
|
|
短期投资 |
|
|
80,191 |
|
|
|
73,243 |
|
|
应收账款净额 |
|
|
5,375 |
|
|
|
3,300 |
|
|
库存和其他递延成本 |
|
|
6,524 |
|
|
|
4,606 |
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
2,989 |
|
|
|
3,383 |
|
|
流动资产总额 |
|
|
120,121 |
|
|
|
139,578 |
|
|
财产和设备，净值 |
|
|
12,650 |
|
|
|
14,106 |
|
|
经营性租赁使用权资产 |
|
|
10,991 |
|
|
|
1,845 |
|
|
其他长期资产 |
|
|
1,760 |
|
|
|
1,762 |
|
|
总资产 |
|
$ |
145,522 |
|
|
$ |
157,291 |
|
|
负债与股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
7,491 |
|
|
$ |
7,337 |
|
|
应计负债和其他流动负债 |
|
|
6,594 |
|
|
|
6,648 |
|
|
合同责任 |
|
|
28,952 |
|
|
|
35,977 |
|
|
流动负债总额 |
|
|
43,037 |
|
|
|
49,962 |
|
|
长期经营租赁负债 |
|
|
9,233 |
|
|
|
639 |
|
|
其他长期负债 |
|
|
129 |
|
|
|
— |
|
|
总负债 |
|
|
52,399 |
|
|
|
50,601 |
|
|
承付款和或有事项(附注12) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
优先股，面值0.0001美元-授权发行1000万股；未发行 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
普通股，面值0.0001美元-授权发行2亿股；分别于2020年6月30日和2019年12月31日发行和发行31,872,122股和31,243,029股 |
|
|
3 |
|
|
|
3 |
|
|
额外实收资本 |
|
|
251,997 |
|
|
|
247,282 |
|
|
累计其他综合收益(亏损) |
|
|
106 |
|
|
|
(6 |
) |
|
累计赤字 |
|
|
(158,983 |
) |
|
|
(140,589 |
) |
|
股东权益总额 |
|
|
93,123 |
|
|
|
106,690 |
|
|
总负债和股东权益 |
|
$ |
145,522 |
|
|
$ |
157,291 |
|
见简明合并财务报表附注。
4
Personalis，Inc.
简明合并业务报表(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
|
|
截至三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
6月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
收入 |
|
$ |
19,495 |
|
|
$ |
15,825 |
|
|
$ |
38,656 |
|
|
$ |
29,900 |
|
|
成本和开支 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本 |
|
|
14,823 |
|
|
|
9,923 |
|
|
|
29,945 |
|
|
|
20,014 |
|
|
研发 |
|
|
6,465 |
|
|
|
4,497 |
|
|
|
12,855 |
|
|
|
9,742 |
|
|
销售、一般和行政 |
|
|
7,705 |
|
|
|
5,466 |
|
|
|
14,979 |
|
|
|
9,636 |
|
|
总成本和费用 |
|
|
28,993 |
|
|
|
19,886 |
|
|
|
57,779 |
|
|
|
39,392 |
|
|
运营亏损 |
|
|
(9,498 |
) |
|
|
(4,061 |
) |
|
|
(19,123 |
) |
|
|
(9,492 |
) |
|
利息收入 |
|
|
246 |
|
|
|
200 |
|
|
|
756 |
|
|
|
284 |
|
|
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
(745 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
(929 |
) |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
1 |
|
|
|
(1,261 |
) |
|
|
9 |
|
|
|
(1,413 |
) |
|
所得税前亏损 |
|
|
(9,251 |
) |
|
|
(5,867 |
) |
|
|
(18,360 |
) |
|
|
(11,550 |
) |
|
所得税拨备 |
|
|
(4 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
(34 |
) |
|
|
(4 |
) |
|
净损失 |
|
$ |
(9,255 |
) |
|
$ |
(5,869 |
) |
|
$ |
(18,394 |
) |
|
$ |
(11,554 |
) |
|
每股基本和稀释后净亏损 |
|
$ |
(0.29 |
) |
|
$ |
(0.89 |
) |
|
$ |
(0.58 |
) |
|
$ |
(2.38 |
) |
|
加权平均流通股、基本股和稀释股 |
|
|
31,731,628 |
|
|
|
6,597,007 |
|
|
|
31,538,329 |
|
|
|
4,853,325 |
|
见简明合并财务报表附注。
5
Personalis，Inc.
简明综合全面损失表(未经审计)
(单位：千)
|
|
|
截至三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
6月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
净损失 |
|
$ |
(9,255 |
) |
|
$ |
(5,869 |
) |
|
$ |
(18,394 |
) |
|
$ |
(11,554 |
) |
|
其他综合收益(亏损)，税后净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
外币折算调整 |
|
|
(4 |
) |
|
|
(15 |
) |
|
|
(9 |
) |
|
|
— |
|
|
可供出售债务证券未实现收益变动 |
|
|
37 |
|
|
|
— |
|
|
|
121 |
|
|
|
— |
|
|
综合损失 |
|
$ |
(9,222 |
) |
|
$ |
(5,884 |
) |
|
$ |
(18,282 |
) |
|
$ |
(11,554 |
) |
见简明合并财务报表附注。
6
Personalis，Inc.
可赎回可转换优先股和股东权益简明合并报表(亏损)(未经审计)
(单位为千，共享数据除外)
|
|
|
可赎回的 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累计 |
|
|
|
|
|
|
总计 |
|
||||||||||||
|
|
|
敞篷车 |
|
|
|
|
|
|
其他内容 |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
股东的 |
|
|||||||||||||
|
|
|
优先股 |
|
|
|
普通股 |
|
|
实缴 |
|
|
全面 |
|
|
累计 |
|
|
权益 |
|
||||||||||||||
|
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
收益(亏损) |
|
|
赤字 |
|
|
(赤字) |
|
||||||||
|
余额-2019年3月31日 |
|
|
18,474,742 |
|
|
$ |
89,404 |
|
|
|
|
3,166,316 |
|
|
$ |
1 |
|
|
$ |
10,666 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
(121,190 |
) |
|
$ |
(110,523 |
) |
|
反向股票拆分时取消零碎股份(见附注8) |
|
|
(39 |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
(34 |
) |
|
|
(1 |
) |
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
普通股认股权证的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
207,712 |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
|
A、B、C系列可赎回可转换优先股转换为普通股 |
|
|
(18,474,703 |
) |
|
|
(89,404 |
) |
|
|
|
18,474,703 |
|
|
|
2 |
|
|
|
89,402 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
89,404 |
|
|
可赎回可转换优先股权证转换为普通股权证 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,086 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,086 |
|
|
首次公开募股(IPO)的收益(扣除费用) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
9,109,725 |
|
|
|
1 |
|
|
|
140,023 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
140,024 |
|
|
行使股票期权所得收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
163,183 |
|
|
|
— |
|
|
|
257 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
257 |
|
|
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,646 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,646 |
|
|
外币折算调整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(15 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(15 |
) |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(5,869 |
) |
|
|
(5,869 |
) |
|
余额-2019年6月30日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
31,121,605 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
244,089 |
|
|
$ |
(15 |
) |
|
$ |
(127,059 |
) |
|
$ |
117,018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
余额-2020年3月31日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
31,530,443 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
248,854 |
|
|
$ |
73 |
|
|
$ |
(149,728 |
) |
|
$ |
99,202 |
|
|
行使股票期权所得收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
236,578 |
|
|
|
— |
|
|
|
690 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
690 |
|
|
员工购股计划的收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
71,480 |
|
|
|
— |
|
|
|
631 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
631 |
|
|
受限制的股票单位被释放 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
33,621 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,822 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,822 |
|
|
外币折算调整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(4 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(4 |
) |
|
可供出售债务证券的未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
37 |
|
|
|
— |
|
|
|
37 |
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(9,255 |
) |
|
|
(9,255 |
) |
|
余额-2020年6月30日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
31,872,122 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
251,997 |
|
|
$ |
106 |
|
|
$ |
(158,983 |
) |
|
$ |
93,123 |
|
见简明合并财务报表附注。
7
Personalis，Inc.
可赎回可转换优先股和股东权益简明合并报表(亏损)(未经审计)
(单位为千，共享数据除外)
|
|
|
可赎回的 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累计 |
|
|
|
|
|
|
总计 |
|
||||||||||||
|
|
|
敞篷车 |
|
|
|
|
|
|
其他内容 |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
股东的 |
|
|||||||||||||
|
|
|
优先股 |
|
|
|
普通股 |
|
|
实缴 |
|
|
全面 |
|
|
累计 |
|
|
权益 |
|
||||||||||||||
|
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
收益(亏损) |
|
|
赤字 |
|
|
(赤字) |
|
||||||||
|
余额-2018年12月31日 |
|
|
18,474,742 |
|
|
$ |
89,404 |
|
|
|
|
3,085,307 |
|
|
$ |
1 |
|
|
$ |
9,131 |
|
|
$ |
(15 |
) |
|
$ |
(115,505 |
) |
|
$ |
(106,388 |
) |
|
发行普通股认股权证 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
572 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
572 |
|
|
反向股票拆分时取消零碎股份(见附注8) |
|
|
(39 |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
(34 |
) |
|
|
(1 |
) |
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
普通股认股权证的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
207,712 |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
|
A、B、C系列可赎回可转换优先股转换为普通股 |
|
|
(18,474,703 |
) |
|
|
(89,404 |
) |
|
|
|
18,474,703 |
|
|
|
2 |
|
|
|
89,402 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
89,404 |
|
|
可赎回可转换优先股权证转换为普通股权证 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,086 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,086 |
|
|
首次公开募股(IPO)的收益(扣除费用) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
9,109,725 |
|
|
|
1 |
|
|
|
140,023 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
140,024 |
|
|
行使股票期权所得收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
244,192 |
|
|
|
— |
|
|
|
611 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
611 |
|
|
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,255 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,255 |
|
|
外币折算调整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(11,554 |
) |
|
|
(11,554 |
) |
|
余额-2019年6月30日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
31,121,605 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
244,089 |
|
|
$ |
(15 |
) |
|
$ |
(127,059 |
) |
|
$ |
117,018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
余额-2019年12月31日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
31,243,029 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
247,282 |
|
|
$ |
(6 |
) |
|
$ |
(140,589 |
) |
|
$ |
106,690 |
|
|
行使股票期权所得收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
513,993 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,013 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,013 |
|
|
员工购股计划的收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
71,480 |
|
|
|
— |
|
|
|
631 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
631 |
|
|
受限制的股票单位被释放 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
43,620 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,071 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,071 |
|
|
外币折算调整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(9 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(9 |
) |
|
可供出售债务证券的未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
121 |
|
|
|
— |
|
|
|
121 |
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(18,394 |
) |
|
|
(18,394 |
) |
|
余额-2020年6月30日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
31,872,122 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
251,997 |
|
|
$ |
106 |
|
|
$ |
(158,983 |
) |
|
$ |
93,123 |
|
见简明合并财务报表附注。
8
Personalis，Inc.
简明合并现金流量表(未经审计)
(单位：千)
|
|
截至六个月 |
|
||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(18,394 |
) |
|
$ |
(11,554 |
) |
|
将净亏损与经营活动中使用的净现金进行调整 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折旧及摊销 |
|
|
2,815 |
|
|
|
2,192 |
|
|
非现金经营租赁成本 |
|
|
689 |
|
|
|
429 |
|
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
3,071 |
|
|
|
2,255 |
|
|
可转换优先股权证负债的公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
1,403 |
|
|
增加非现金利息和减少债务 |
|
|
— |
|
|
|
103 |
|
|
其他 |
|
|
(43 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
经营性资产和负债的变动 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应收账款 |
|
|
(2,075 |
) |
|
|
(3,009 |
) |
|
库存和其他递延成本 |
|
|
(1,918 |
) |
|
|
(106 |
) |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
396 |
|
|
|
(257 |
) |
|
应付帐款 |
|
|
(348 |
) |
|
|
(163 |
) |
|
应计负债和其他流动负债 |
|
|
(797 |
) |
|
|
(624 |
) |
|
合同责任 |
|
|
(7,025 |
) |
|
|
(1,030 |
) |
|
经营租赁负债 |
|
|
(496 |
) |
|
|
(473 |
) |
|
其他长期负债 |
|
|
128 |
|
|
|
— |
|
|
用于经营活动的现金净额 |
|
|
(23,997 |
) |
|
|
(10,836 |
) |
|
投资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
购买可供出售的债务证券 |
|
|
(67,108 |
) |
|
|
— |
|
|
可供出售债务证券到期日收益 |
|
|
60,313 |
|
|
|
— |
|
|
购置物业和设备 |
|
|
(855 |
) |
|
|
(2,801 |
) |
|
用于投资活动的净现金 |
|
|
(7,650 |
) |
|
|
(2,801 |
) |
|
融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
首次公开发行(IPO)收益，扣除承销折扣和佣金后的净额 |
|
|
— |
|
|
|
144,025 |
|
|
支付与首次公开发行有关的费用 |
|
|
— |
|
|
|
(1,991 |
) |
|
借款收益 |
|
|
— |
|
|
|
20,000 |
|
|
支付借款费用 |
|
|
— |
|
|
|
(490 |
) |
|
根据借款安排偿还款项 |
|
|
— |
|
|
|
(5,000 |
) |
|
行使普通股认股权证所得款项 |
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
|
行使或结算股权奖励的收益 |
|
|
1,644 |
|
|
|
611 |
|
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
1,644 |
|
|
|
157,163 |
|
|
汇率对现金流和现金等价物的影响 |
|
|
(1 |
) |
|
|
(1 |
) |
|
现金和现金等价物净变化 |
|
|
(30,004 |
) |
|
|
143,525 |
|
|
期初现金和现金等价物 |
|
|
55,046 |
|
|
|
19,744 |
|
|
期末现金和现金等价物 |
|
$ |
25,042 |
|
|
$ |
163,269 |
|
见简明合并财务报表附注。
9
Personalis，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
注1.公司及业务性质
Personalis，Inc.(以下简称“公司”)于2011年2月21日在特拉华州注册成立，并于2011年9月开始运营。该公司于2013年8月成立了全资子公司Personalis(UK)Ltd.。该公司是一家成长中的癌症基因组学公司，通过提供有关每位患者癌症和免疫反应的更全面的分子数据，改变了下一代疗法的开发。该公司提供测序和数据分析服务，以支持癌症疗法的开发。该公司还提供测序和数据分析服务，以支持人口测序计划，这是收入的主要来源。癌症基因组服务主要出售给制药公司、生物制药公司、大学、非营利组织和政府实体，而人口测序计划的服务主要出售给政府实体。该公司服务的主要市场是美国和欧洲。2020年6月，该公司宣布与总部设在中国的一家临床基因组学和生命科学公司建立合作伙伴关系，作为将业务扩展到中国的一种手段。该公司将其业务作为一个可报告的经营部门进行经营和管理，即销售测序和数据分析服务。
到目前为止，该公司已经发生了亏损，预计在可预见的未来还会出现更多亏损。该公司继续将其大部分资源投资于其业务的发展和增长，包括对产品开发以及销售和营销工作的投资。到目前为止，该公司的活动主要通过出售股本证券和运营现金来筹集资金。
附注2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审核简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)有关中期报告的适用规则及规定编制。按照美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已根据这些规则和规定被浓缩或省略。因此，本Form 10-Q季度报告中包含的信息应与公司截至2019年12月31日财年Form 10-K年度报告中包含的综合财务报表和附注一起阅读。
简明合并财务报表包括Personalis公司及其全资子公司Personalis(UK)Ltd的账户。所有公司间余额和交易都在合并中冲销。
随附的简明综合财务报表反映了公平列报中期业绩所需的所有正常经常性调整。中期业绩不一定代表截至2020年12月31日的全年业绩。
在这份Form 10-Q季度报告中，公司开始在简明综合资产负债表和简明综合现金流量表中分别列报“长期经营租赁负债”和“经营租赁负债”。以前期间报告的金额已重新分类，以符合当前的列报方式。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响在简明合并财务报表之日报告的资产和负债额，以及披露或有资产和负债，以及报告期内报告的收入和费用。这些估计包括但不限于分配给长期资产的使用寿命、普通股和可转换可赎回优先股以及相关认股权证和期权的估值、基于股票的奖励的估值以及所得税和或有事项的拨备。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能会对公司的精简综合财务状况和经营结果产生重大影响。
10
首次公开发行(IPO)
2019年6月20日，该公司完成首次公开募股(IPO)，以每股17.00美元的公开发行价发行和出售了9,109,725股普通股。扣除承保折扣、佣金和发售费用后，该公司的净收益为1.398亿美元。发售费用为420万美元，包括与首次公开募股中出售公司普通股相关的费用和支出，包括法律、会计、印刷和其他与首次公开募股相关的成本，所有这些费用都在2019年12月31日之前支付。
在公司首次公开募股(IPO)完成之前，已行使认股权证购买188,643股公司普通股。此外，与首次公开招股有关，本公司当时已发行的可赎回可转换优先股的全部股份自动转换为18,474,703股本公司普通股，所有当时购买本公司可转换优先股的已发行认股权证自动转换为认股权证，以购买84,585股本公司普通股，其中截至2020年6月30日仍未发行的62,096股(见附注10)。
信用风险及其他风险和不确定性集中
该公司的现金和现金等价物投资组合面临信用风险。公司的现金和现金等价物都存放在高质量的金融机构。这些机构的存款有时可能会超过联邦保险的限额。管理层相信，这些金融机构的财务状况良好，因此，信用风险最小。该公司的现金和现金等价物存款没有出现任何亏损。
该公司还投资于投资级债务工具，并对其可以投资于任何一种证券(美国政府发行或担保的证券除外)的金额有政策限制。该公司投资政策的目标如下：保留本金；投资的流动性足以满足现金流要求；避免不适当的集中和信用风险；具有竞争力的税后回报率；以及对现金和投资的受托控制。根据其投资政策，该公司按信用评级、期限、投资类型和发行人对此类证券的投资额进行了限制。因此，管理层认为这些金融工具不会使公司面临任何重大的信用风险集中。
本公司从独家供应商处购买各种试剂和测序材料。这些材料供应的任何长期中断都可能导致公司无法获得足够的材料来开展业务和满足客户需求。
该公司定期评估客户的信誉，不需要抵押品。本公司未遭遇任何与个人客户或客户群体应收账款相关的重大损失。公司保留坏账准备，截至2020年6月30日和2019年12月31日，坏账拨备为10万美元。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月内，公司没有坏账支出。
重要客户是指那些在每个资产负债表日占公司总收入或应收账款余额10%以上的客户。对于每个重要客户，收入占总收入的百分比和应收账款占应收账款总额的百分比如下：
|
|
|
收入 |
|
|
收入 |
|
|
应收帐款 |
|
|||||||||||||||
|
|
|
截至三个月 六月三十日， |
|
|
截至六个月 六月三十日， |
|
|
六月三十日， 2020 |
|
|
12月31日， 2019 |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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VA MVP |
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76% |
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|
54% |
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|
76% |
|
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56% |
|
|
17% |
|
|
19% |
|
||||||
|
辉瑞。 |
|
10% |
|
|
23% |
|
|
* |
|
|
20% |
|
|
44% |
|
|
23% |
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客户D |
|
* |
|
|
12% |
|
|
* |
|
|
* |
|
|
* |
|
|
* |
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|
Indivumed GmbH |
|
* |
|
|
* |
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|
* |
|
|
* |
|
|
* |
|
|
30% |
|
||||||
|
客户H |
|
* |
|
|
* |
|
|
* |
|
|
* |
|
|
14% |
|
|
* |
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||||||
|
*不到营收或应收账款的10% |
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11
收入确认
该公司根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)主题606，与客户的合同收入(“主题606”)应用收入确认指南。
收入确认
收入指引提供了一个五步框架，当承诺的商品或服务的控制权转让给客户时，收入将通过该框架确认，其金额反映了实体预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。为了确定公司认为属于主题606范围内的安排的收入确认，管理层执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格，包括对可变对价是否有任何限制；(Iv)将交易价格分配给履约义务；以及(V)在公司履行履约义务时确认收入。在合同开始时，一旦合同被确定在新收入标准的范围内，公司就会评估每份合同中承诺的个别商品或服务是否不同，因此是否代表着单独的履约义务。
该公司从测序和数据分析服务中获得收入，用于支持个性化癌症疫苗和其他下一代癌症免疫疗法的开发，以及支持人口测序计划。该公司的合同形式包括已签署的协议、工作说明书和/或采购订单。在主题606下，当双方批准和承诺、确定双方的权利、确定付款条款、合同具有商业实质、并且公司很可能将收取其有权获得的基本上所有对价时，公司将对与客户的合同进行会计处理。在主题606下，公司对与客户签订的合同进行会计处理，确定双方的权利，确定付款条款，合同具有商业性质，并且公司很可能收取其有权获得的基本上所有对价。
排序和数据分析服务是满足履行义务的定义的唯一不同的服务，并且在主题606下被记为一个履行义务。该公司在测试结果控制权移交给客户时确认此类服务的收入。本公司已选择将所有销售税和增值税从交易价格的计量中剔除。测序和数据分析服务基于每次测试的固定价格。
付款条款和条件因合同和客户而异。本公司的标准付款条件是从发票日期起不到90天。在公司确认收入的时间与开具发票的时间不同的情况下，如果合同开始时的预期是客户付款到将承诺的服务转移给客户之间的时间间隔为一年或更短时间，则公司不会评估合同是否有重要的融资部分。在评估其每一项创收安排以确定是否存在重要的融资部分后，该公司得出结论，其任何安排中都不存在重要的融资部分。本公司发票条款的主要目的是为客户提供购买本公司服务的简化和可预测的方式，并为本公司提供支付保障。
实用的权宜之计和豁免
作为一种实际的权宜之计，该公司确认获得合同的增量成本，如销售佣金，在本公司本来确认的资产的摊销期限为一年或更短时间后发生时作为一项支出。销售佣金计入简明合并经营报表中的销售、一般和行政费用。
收入成本
收入成本主要包括生产资料、人员成本(例如，工资、奖金、福利和基于股票的薪酬)、消耗品和实验室用品成本、信息技术(IT)和设施成本，以及资本化设备的折旧和服务维护合同。
基于股票的薪酬
对于授予员工、非员工和董事的期权，基于股票的薪酬在授予日以奖励的公允价值为基础进行计量。该公司使用Black-Scholes期权定价模型确定期权授予日期的公允价值，但某些基于业绩的奖励除外，这些奖励可能使用另一种估值方法。公司根据授予日公司普通股的收盘价确定限制性股票单位奖励的公允价值。奖励的公允价值以直线方式在雇员必需的服务期内摊销，或在收到货物或提供服务时在非雇员的归属期内摊销。没收是按发生的情况计算的。此外，公司2019年员工购股计划被视为补偿计划，因此计入基于股票的薪酬支出。
12
布莱克-斯科尔斯期权定价模型中用于衡量期权公允价值的投入摘要如下：
预期期限。预期期限是使用简化方法计算的，如果没有足够的有关锻炼模式和授予后雇佣终止行为的历史数据，则可以使用简化方法。简化的方法是根据每个授予的归属期限和合同期限，或根据分级归属的奖励的每个归属部分。本办法以归属日期和最高合同到期日的中点作为预期期限。对于具有多个归属部分的奖励，可以对从授予到每一部分的中点的时间进行平均，以提供总体预期期限。
预期的波动性。由于公司没有足够的普通股交易历史，该公司使用上市公司同业集团的平均历史股价波动率来代表其预期的未来股价波动率。为了识别这些同行公司，本公司考虑了潜在可比公司的行业、发展阶段、规模和财务杠杆。对于每笔赠款，该公司衡量了相当于预期期限的一段时间内的历史波动性。
无风险利率。无风险利率基于目前美国国债零息发行的隐含收益率，剩余条款相当于股票奖励的预期期限。
预期股息率。该公司尚未支付，也不预期在不久的将来支付任何股息。因此，该公司估计股息收益率为零。
普通股股东应占每股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。在计算稀释每股净亏损时，可赎回的可转换优先股、可转换优先股权证、普通股认股权证、需要回购的普通股和股权奖励被视为潜在摊薄证券。由于可赎回可转换优先股被视为参与证券，因此每股普通股股东应占基本和摊薄净亏损按照参与证券所需的两类方法列报。本公司的参与证券没有分担本公司损失的合同义务。因此，净亏损完全归因于普通股股东。由于该公司在报告期内报告了净亏损，因此稀释后的每股普通股净亏损与同期的每股普通股基本净亏损相同。
现金和现金等价物
现金等价物包括购买时到期日为三个月或更短的高流动性投资。现金等价物包括银行活期存款和货币市场账户，这些账户主要投资于现金、美国国库券、票据和其他由美国政府、其机构或工具发行或担保的本金和利息债务，以及由这些债务或现金担保的回购协议。现金等价物还包括商业票据，商业票据是按公允价值记录的可交易债务证券，其核算方式与下文描述的其他可交易债务证券相同。
短期投资
该公司对可交易债务证券的投资被归类为可供出售，并按公允价值记录。原始期限超过三个月，剩余期限不到一年的投资归类为短期投资。期限超过一年的投资可能被归类为短期投资，这取决于它们的高流动性，以及因为这类有价证券代表了对当前业务可用现金的投资。短期投资主要包括美国机构债券、商业票据、公司债券、资产支持证券和美国国债。
未实现损益计入累计的股东权益其他综合收益(亏损)。在购买时产生的任何折扣或溢价都计入或摊销到利息收入或费用中。非暂时性的已实现损益和公允价值下降(如果有的话)在其他收入(费用)净额中列报。当证券被出售时，最初作为股东权益的一个单独组成部分记录的任何相关未实现收益或亏损将在特定识别的基础上从股东权益中重新分类，并计入该期间的收益。
13
该公司定期评估其投资的公允价值低于账面价值的下降是否是暂时的。这项评估包括几个定性和定量因素，涉及未实现亏损的严重程度和持续时间，以及公司持有有价证券的能力和意图，直到预期的复苏发生。考虑的因素包括报价市场价格、近期财务业绩及经营趋势、近期任何受投资证券交易或要约的隐含价值、债务工具发行人的信用质量、可能影响有价证券价值的其他公开信息、价值下跌的持续时间和严重程度，以及管理层持有有价证券的策略和意图。到目前为止，该公司尚未对其有价证券记录任何与非暂时性市值下跌有关的减值费用。
公允价值计量
金融资产和负债按公允价值入账。公允价值被定义为在报告日在市场参与者之间有序交易中为出售资产而收取的价格或为转移负债而支付的价格(退出价格)。下面的层次结构列出了公允价值的三个层次，其依据是公允价值计量中使用的投入在市场上可观察到的程度。可观察到的投入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察到的投入反映了报告实体所作的市场假设。
用于计量公允价值的估值技术投入的三级层次结构简述如下：
第1级-报告实体在相同资产和负债的计量日期可获得的活跃市场的未调整报价。
第2级-活跃市场上相同资产和负债的报价以外的投入，这些资产和负债在基本上整个资产或负债期限内都可以直接或间接观察到。级别2输入包括以下内容：
|
|
• |
活跃市场中类似资产和负债的报价。 |
|
|
• |
非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价。 |
|
|
• |
资产或负债估值中使用的报价以外的可观察到的输入(例如，通常报价间隔的利率和收益率曲线报价)。 |
|
|
• |
投入主要来源于可观察到的市场数据，或通过相关或其他方式得到可观察到的市场数据的证实。 |
第3级-资产或负债的不可观察的投入(即，很少或没有市场活动的支持)。第三级投入包括管理层自己对市场参与者在资产或负债定价中使用的假设的假设(包括对风险的假设)。
这种层次结构要求公司在确定公允价值时使用可观察到的市场数据，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。
库存和其他递延成本
存货由公司基因组分析合同中使用的供应品组成，以成本或可变现净值中的较低者计价。成本是根据先进先出的实际成本确定的。
其他递延成本与尚未完成或确认为收入的基因组分析合同产生的成本有关。其他递延成本指排序服务、人工和间接费用分配中使用的材料。
租契
本公司将合同期限超过12个月的租赁分类为经营性租赁或融资租赁。融资租赁通常是指允许公司在整个资产的估计寿命内大量使用或支付全部资产的租赁。所有其他租约都被归类为经营性租约。截至2020年6月30日，公司没有融资租赁。
某些租赁合同包括支付其他服务的义务，如维修。本公司选择将这些其他服务作为租赁的组成部分进行核算(即，本公司选择了实际的权宜之计，不将租赁和非租赁组成部分分开)。
14
租赁负债按固定租赁付款现值确认，扣除业主奖励后，使用基于租赁开始日本公司当前借款利率的贴现率，并根据包括抵押水平和期限在内的各种因素进行调整(“递增借款利率”)，除非租赁中隐含的利率很容易确定。租赁负债的当前部分包括在“应计负债和其他流动负债”中。租赁资产按固定租赁付款的初始现值(减去业主奖励)，加上执行租赁的任何直接成本或租赁开始时从“其他长期资产”重新分类的租赁预付款确认。租赁资产作为长期资产列示为“经营性租赁使用权资产”。租赁改进按成本资本化，并按其预期使用年限或租赁期中较短的时间摊销。与营业租赁资产相关的成本在租赁期内的营业费用内按直线确认。
本公司已作出会计政策选择，不确认因租期在12个月或以下的租约而产生的使用权资产和租赁负债。租赁付款在租赁期内以直线方式确认为费用。
近期会计公告
尚未采用的新会计公告
2016年6月，FASB发布了会计准则更新(ASU)2016-13年，金融工具-信贷损失(专题326)：金融工具信用损失的计量，要求实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估计某些类型的金融工具(包括应收贸易账款)的信用损失，从而修正了减值模型。会计更新还对可供出售债务证券的减值模型进行了小幅修改。2019年11月，FASB将适用于较小报告公司的主题326的生效日期推迟到2023年第一季度。该公司目前正在评估新指引对其综合财务报表和相关披露的影响。公司将通过累积效应调整的方式将新的指导应用于指导有效的第一个报告期开始时的期初留存收益。
就业法案会计选举
根据Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定义，本公司是一家新兴的成长型公司。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，这些准则是在就业法案颁布后发布的，直到这些标准适用于私营公司。本公司已不可撤销地选择不受新会计准则或经修订会计准则的豁免，因此，本公司将须遵守与其他非新兴成长型公司的公众公司相同的新会计准则或经修订会计准则。
注3.收入
下表列出了按客户类型分类的公司收入(以千为单位)：
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
VA MVP |
|
$ |
14,750 |
|
|
$ |
8,536 |
|
|
$ |
29,506 |
|
|
$ |
16,879 |
|
|
所有其他客户 |
|
|
4,745 |
|
|
|
7,289 |
|
|
|
9,150 |
|
|
|
13,021 |
|
|
总计 |
|
$ |
19,495 |
|
|
$ |
15,825 |
|
|
$ |
38,656 |
|
|
$ |
29,900 |
|
根据客户的账单地址，来自美国以外国家的收入在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月中约占公司收入的1%，在截至2020年和2019年6月30日的六个月中分别约占5%和2%。
合同资产负债
截至2020年6月30日的合同资产并不重要。截至2019年12月31日，该公司没有合同资产。
该公司的合同负债包括超过已确认收入的客户存款，并在简明的综合资产负债表中作为流动负债列示。
截至2020年6月30日和2019年12月31日，合同负债余额分别为2900万美元和3600万美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，在每个报告期开始时计入合同负债余额的确认收入分别为1080万美元和840万美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，在每个期初计入合同负债余额的确认收入分别为2150万美元和1610万美元。
15
分配给剩余履约义务的收入是指尚未确认的合同收入(“合同未确认收入”)，其中包括退伍军人管理局MVP合同负债和将在未来期间开具发票并确认为收入的金额。截至2020年6月30日，合同未确认收入为3930万美元，公司预计将在未来9个月内确认为收入。该公司选择了可选豁免，允许排除最初预期期限为一年或更短时间的合同。
注4.资产负债表明细
库存和其他递延成本包括以下各项(以千计)：
|
|
|
6月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
原料 |
|
$ |
3,252 |
|
|
$ |
1,424 |
|
|
其他递延成本 |
|
|
3,272 |
|
|
|
3,182 |
|
|
总库存和其他递延成本 |
|
$ |
6,524 |
|
|
$ |
4,606 |
|
财产和设备。截至2020年和2019年6月30日的三个月的折旧和摊销费用分别为140万美元和110万美元，截至2020年和2019年6月30日的六个月的折旧和摊销费用分别为280万美元和220万美元。截至2020年6月30日和2019年12月31日，累计折旧和摊销分别为1160万美元和910万美元。
应计负债和其他流动负债包括以下内容(以千计)：
|
|
|
6月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
应计补偿 |
|
$ |
3,870 |
|
|
$ |
4,147 |
|
|
经营租赁负债 |
|
|
2,107 |
|
|
|
1,361 |
|
|
应计税 |
|
|
37 |
|
|
|
210 |
|
|
应计负债 |
|
|
297 |
|
|
|
689 |
|
|
其他流动负债 |
|
|
283 |
|
|
|
241 |
|
|
应计负债和其他流动负债总额 |
|
$ |
6,594 |
|
|
$ |
6,648 |
|
附注5.公允价值计量
下表显示了公司截至2020年6月30日和2019年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产和负债，以及在此类计量中使用的投入水平(单位：千)：
|
|
|
截至2020年6月30日 |
||||||||||||||||
|
|
|
调整后的成本 |
|
|
未实现收益 |
|
|
未实现亏损 |
|
|
公允价值 |
|
|
公允价值水平 |
||||
|
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金 |
|
$ |
1,757 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,757 |
|
|
|
|
货币市场基金 |
|
|
20,285 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
20,285 |
|
|
1级 |
|
商业票据 |
|
|
3,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,000 |
|
|
2级 |
|
现金和现金等价物合计 |
|
|
25,042 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
25,042 |
|
|
|
|
短期投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商业票据 |
|
|
13,828 |
|
|
|
40 |
|
|
|
— |
|
|
|
13,868 |
|
|
2级 |
|
公司债务证券 |
|
|
3,911 |
|
|
|
15 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,926 |
|
|
2级 |
|
美国机构证券 |
|
|
61,326 |
|
|
|
76 |
|
|
|
(6 |
) |
|
|
61,396 |
|
|
2级 |
|
资产支持证券 |
|
|
1,000 |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,001 |
|
|
2级 |
|
短期投资总额 |
|
|
80,065 |
|
|
|
132 |
|
|
|
(6 |
) |
|
|
80,191 |
|
|
|
|
按公允价值计量的总资产 |
|
$ |
105,107 |
|
|
$ |
132 |
|
|
$ |
(6 |
) |
|
$ |
105,233 |
|
|
|
16
|
|
|
截至2019年12月31日 |
||||||||||||||||
|
|
|
调整后的成本 |
|
|
未实现收益 |
|
|
未实现亏损 |
|
|
公允价值 |
|
|
公允价值水平 |
||||
|
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金 |
|
$ |
1,271 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,271 |
|
|
|
|
货币市场基金 |
|
|
12,495 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
12,495 |
|
|
1级 |
|
商业票据 |
|
|
41,281 |
|
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
41,280 |
|
|
2级 |
|
现金和现金等价物合计 |
|
|
55,047 |
|
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
55,046 |
|
|
|
|
短期投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商业票据 |
|
|
17,898 |
|
|
|
— |
|
|
|
(6 |
) |
|
|
17,892 |
|
|
2级 |
|
美国政府证券 |
|
|
4,011 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
4,011 |
|
|
2级 |
|
公司债务证券 |
|
|
13,953 |
|
|
|
1 |
|
|
|
(6 |
) |
|
|
13,948 |
|
|
2级 |
|
美国机构证券 |
|
|
32,776 |
|
|
|
20 |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
32,794 |
|
|
2级 |
|
资产支持证券 |
|
|
4,598 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
4,598 |
|
|
2级 |
|
短期投资总额 |
|
|
73,236 |
|
|
|
21 |
|
|
|
(14 |
) |
|
|
73,243 |
|
|
|
|
按公允价值计量的总资产 |
|
$ |
128,283 |
|
|
$ |
21 |
|
|
$ |
(15 |
) |
|
$ |
128,289 |
|
|
|
在本报告所述期间，出售有价证券没有已实现的收益或亏损。本公司于2019年第三季度开始投资有价证券，因此，12个月或更长时间内没有任何证券处于未实现亏损状态。该公司确定，它确实有能力和意图持有所有在到期或收回之前一直处于持续亏损状态的有价证券。截至2020年6月30日，该公司不认为其任何可销售的债务证券是临时减值的。
该公司截至2020年6月30日的有价证券的到期日不超过一年，但总成本基础和公允价值为610万美元的有价证券除外，这些有价证券的到期日从13个月到14个月不等。
布莱克-斯科尔斯期权定价模型被用来估计可赎回可转换优先股权证在发行之日和随后的每个合并资产负债表日期的公允价值。可赎回可转换优先股权证的公允价值亦在转换为普通股权证时估计(见附注10)。在这种期权定价模式下，可赎回可转换优先股权证的价值是通过创建一系列行权价格基于每个股权类别的清算偏好和转换条件的看涨期权来进行的。通过对这些期权的分析，推算出可赎回可转换优先股和普通股的价值。
每份可赎回优先股权证的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，假设如下。于2019年第二季度转换为普通股认股权证时(见附注10)，并无进一步计量公允价值。因此，2019年第二季度之后的时期没有活动。就所示期间而言，本公司可获得的历史波动率信息有限，预期波动率是基于可比上市公司在认股权证预期条款内预测的实际波动率。由于没有足够的历史资料可用来估计认股权证的没收率，本公司并没有对认股权证应用没收率。无风险利率是基于权证预期期限内的美国国债收益率曲线。
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期间已结束 |
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6月24日， 2019 |
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预期期限(以年为单位) |
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5.01 - 5.26 |
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波动率 |
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57.20% - 57.24% |
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无风险利率 |
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1.75% |
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股息率 |
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–% |
17
下表概述了该公司3级金融工具的公允价值变化(单位：千)：
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搜查令 负债 |
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余额-2018年12月31日 |
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$ |
683 |
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公允价值变动 |
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1,403 |
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转换时认股权证负债重新分类为额外实收资本 |
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(2,086 |
) |
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余额-2019年6月30日 |
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$ |
— |
|
注6.借款
截至2020年6月30日或2019年12月31日，融资安排下没有未偿还的金额。
循环贷款
于2017年6月，本公司与TriplePoint Capital LLC(“TriplePoint”)订立1,000万美元循环贷款及担保协议(“循环贷款”)。该公司通过循环贷款借入了500万美元。循环贷款项下的借款利率为最优惠利率加6.75%。循环贷款的最高未偿还本金金额还有5.5%的定期贷款末期付款。循环贷款要求每月只支付利息，直到到期日。循环贷款原到期日为2018年12月31日，2018年12月进一步延长到期日至2019年3月22日。在确定以前和现在的信贷安排之间的现金流变化不超过10%后，该公司将这笔交易作为债务修改进行了会计处理。
关于循环贷款，本公司向TriplePoint发行了认股权证，以购买最多62,096股本公司C系列可赎回可转换优先股，行使价为每股8.052美元，自2017年6月28日起可行使7年(见附注10)。
认股权证在提取10万美元时的估计公允价值是基于Black-Scholes期权定价模型。该公司在发行时将认股权证的公允价值记录为债务账面价值的减少和认股权证负债。债务账面价值减少是使用实际利息法作为循环贷款合同期1.5年的额外利息支出增加的。
循环贷款的实际利率为每年19.22%。截至2019年6月30日的三个月和六个月的循环贷款利息支出分别为0美元和20万美元。2019年3月22日，这笔循环贷款得到全额偿还。
成长资本贷款
于2019年3月22日，本公司与TriplePoint订立增长资本贷款(“增长资本贷款”)，以提供2,000万美元的增长资本贷款安排，并已悉数动用该安排下可动用的2,000万美元。该公司使用Growth Capital贷款中的510万美元全额偿还了循环贷款项下的所有未偿还金额。增长资本贷款的利息为最优惠利率加5.00%(借款不超过1,500万元)，最优惠利率为6.5%(借款超过1,500万元)。根据协议，该公司被要求在2020年4月1日之前每月只支付利息，并被要求在2020年4月1日至2023年3月1日期间每月支付36笔相等的本金加上应计利息，届时所有未支付的本金和利息都将到期并支付。该协议允许在到期日之前的任何时候自愿预付全部(但不是部分)未偿还本金，如果在贷款期限的1至12个月内预付，则需支付未偿还余额的1.00%的预付费。除最后付款外，本公司还支付了相当于根据Growth Capital贷款安排提取的每笔本金的2.75%的金额。
关于Growth Capital贷款，该公司向TriplePoint发行了一份认股权证，以每股9.16美元的行使价向TriplePoint购买65,502股普通股，从2019年3月22日起可行使7年。该公司将权证在发行之日的公允价值60万美元和支付给TriplePoint的费用30万美元记录为债务折扣，这些费用在Growth Capital贷款期限内使用实际利率法摊销。
发行时，Growth Capital贷款的实际利率为每年15.23%。截至2019年6月30日的三个月和六个月的利息支出为70万美元。2019年8月14日，公司全额清偿了Growth Capital贷款。
18
注7.租约
2015年2月，该公司签订了一份不可撤销的运营租赁，将约31,280平方英尺的空间用作其目前的实验室和公司总部。2020年4月，本公司延长了租赁期。租约将于2027年11月30日到期，其中包括将租期延长三年的选择权，租金支付相当于该空间目前的公平市场租金。本公司认定延期选择权并不能合理确定是否会被行使。租约包含租赁权改善激励和不断增加的租金支付。
2019年8月，该公司签订了共用数据中心空间的不可取消运营租赁。租约将于2022年8月31日到期，其中包括一项选择权，即在期满后立即将租期延长三年，续期后的租金支付将另行协商。本公司认定延期选择权并不能合理确定是否会被行使。2020年4月，对租约进行了修改，以增加公司在租赁期剩余时间内可供公司使用的数据中心空间。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月的运营租赁成本分别为70万美元和30万美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的运营租赁成本分别为100万美元和50万美元。
截至2020年6月30日，本公司经营租赁加权平均剩余租期为6.8年，加权平均贴现率为10.7%。本公司的贴现率是基于对其递增借款利率的估计，因为本公司租约中隐含的贴现率不容易确定。截至2020年6月30日，经营租赁项下的未来租赁付款如下(以千为单位)：
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|
|
金额 |
|
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2020(剩余6个月) |
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$ |
938 |
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2021 |
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2,558 |
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2022 |
|
|
2,194 |
|
|
2023 |
|
|
2,047 |
|
|
2024 |
|
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2,113 |
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|
2025年及其后 |
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6,560 |
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|
未来最低租赁付款总额 |
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16,410 |
|
|
减去：推定利息 |
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(5,070 |
) |
|
未来最低租赁付款现值 |
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11,340 |
|
|
减去：经营租赁负债的当前部分 |
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|
(2,107 |
) |
|
长期经营租赁负债 |
|
$ |
9,233 |
|
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，包括在简明综合现金流量表中的经营活动现金流中，为经营租赁负债支付的现金分别为80万美元和50万美元。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内，通过换取新的经营租赁负债而获得的使用权资产分别为980万美元和170万美元，其中包括2019年第一季度采用ASU 2016-02租赁(主题842)的影响。
注8.可赎回可转换优先股
截至2018年12月31日和紧接可赎回可转换优先股自动转换为普通股之前，A系列可赎回可转换优先股、B系列可赎回可转换优先股和C系列可赎回可转换优先股(统称为“可赎回可转换优先股”)已发行股票包括以下内容：
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2018年12月31日 |
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股票 授权 |
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已发行股份 和 杰出的 |
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集料 清算 偏好 |
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净载客量 价值 |
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(单位：千) |
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系列A |
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|
31,250,000 |
|
|
|
7,812,497 |
|
|
$ |
20,500 |
|
|
$ |
20,261 |
|
|
B系列 |
|
|
19,288,150 |
|
|
|
4,799,548 |
|
|
|
22,078 |
|
|
|
22,047 |
|
|
C系列 |
|
|
24,700,000 |
|
|
|
5,862,697 |
|
|
|
47,206 |
|
|
|
47,096 |
|
|
可赎回可转换优先股总额 |
|
|
75,238,150 |
|
|
|
18,474,742 |
|
|
$ |
89,784 |
|
|
$ |
89,404 |
|
19
紧接本公司首次公开招股结束前，如上表所示，本公司当时已发行的可赎回可转换优先股的所有股票按一对一原则自动转换为总计18,474,703股普通股。本公司2019年6月的反向股票拆分是在逐个持有人的基础上进行的，没有发行零碎股份，这导致与上表所示金额相比，发行的普通股减少了39股。
注9.股票薪酬
2011年股权激励计划
本公司于二零一一年制定了二零一一年股权激励计划(“二零一一年计划”)，规定向本公司雇员及非雇员授予股票期权。根据2011年计划，公司有能力发行激励性股票期权(“ISO”)、非法定股票期权(“NSO”)、股票增值权、限制性股票奖励和限制性股票单位奖励(“RSU”)。2011年计划下的选择权可以被授予最长10年的期限。ISO可按不低于授予日公允价值的每股价格授予。
对于2015年12月31日之前发放的股票期权，公司允许员工在授予之前(提前行使股票期权)行使2011年计划授予的期权。未归属股份受本公司按原收购价回购的权利约束。最初，收益被记录为早期行使股票期权的应计负债，并随着公司回购权利的失效重新分类为普通股。截至2020年6月30日和2019年12月31日，受本公司回购权利约束的未归属股份为零股。
2019年股权激励计划
公司董事会分别于2019年5月和2019年6月通过了《2019年股权激励计划》(简称《2019年计划》)，公司股东批准了《2019年股权激励计划》(以下简称《2019年计划》)。2019年计划于2019年6月生效，与本公司首次公开发行(IPO)相关，2011年计划将不再提供进一步的拨款。根据2011年计划保留和剩余可供发行的股份在生效后被添加到2019年计划储备中。
2019年计划规定授予ISO、NSO、股票增值权、限制性股票奖励、RSU、基于业绩的股票奖励和其他形式的股权补偿。此外，2019年计划规定授予绩效现金奖励。ISO只能授予本公司的员工和本公司的母公司或子公司的任何员工。所有其他奖励可授予员工，包括高级管理人员，以及本公司及其任何附属公司的非雇员董事和顾问。股票期权的行权价格一般不能低于授予当天公司普通股公平市值的100%。2019年计划下的选择权可能被授予最长10年的期限。
2020年激励计划
本公司董事会薪酬委员会于2020年5月通过了《2020年激励计划》(以下简称《激励计划》)，该计划自通过之日起生效。在纳斯达克证券市场规则允许的情况下，该激励计划在未经股东批准的情况下通过。激励计划规定授予股权奖励，包括国有企业、股票增值权、限制性股票奖励、RSU、绩效股票奖励和其他形式的股权薪酬，其条款与股东批准的2019年计划基本相似。根据纳斯达克相关上市规则，奖励计划下的奖励只可授予并非本公司前雇员或非雇员董事的个人(或在该等人士真正不受雇于本公司之后)，作为个人受雇于本公司的奖励材料。
2019年员工购股计划
公司董事会分别于2019年5月和2019年6月通过了《2019年员工购股计划》，公司股东批准了《2019年员工购股计划》。在任何计划限制的情况下，ESPP允许符合条件的员工以每股折扣价出资，通常通过工资扣除，最高可达其收入的15%，用于购买公司的普通股。根据ESPP购买普通股的价格相当于公司普通股在发行期的第一天或最后一天(以较低者为准)的公平市值的85%。ESPP规定了分别从每年5月1日和11月1日开始的6个月的发行期。
20
根据公司股权激励计划，2020年6月30日和2019年12月31日可供发行的普通股如下：
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|
6月30日， |
|
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12月31日， |
|
||
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|
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2020 |
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2019 |
|
||
|
预留供在2011年计划下尚未行使的期权行使时发行 |
|
|
3,902,797 |
|
|
|
4,474,057 |
|
|
保留用于在行使或结算2019年计划下的悬而未决的裁决时发放 |
|
|
2,231,539 |
|
|
|
377,378 |
|
|
根据2019年计划预留并可供发行(1) |
|
|
2,113,980 |
|
|
|
2,392,343 |
|
|
预留用于在行使或结算奖励计划下未支付的奖励时发放 |
|
|
119,900 |
|
|
|
— |
|
|
根据激励计划预留并可供发行 |
|
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880,100 |
|
|
|
— |
|
|
根据ESPP预留并可供发行(2) |
|
|
413,266 |
|
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|
172,316 |
|
|
预留股份总数 |
|
|
9,661,582 |
|
|
|
7,416,094 |
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(1)2020年6月30日余额包括根据“常青树”条款于2020年1月1日增加的股份1,562,151股 |
|
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(2)2020年6月30日余额包括根据“常青树”条款于2020年1月1日增加的股份，金额为312,430股 |
|
|||||||
股票期权活动
截至2020年6月30日的6个月，公司在2011计划、2019年计划和激励计划下的股票期权活动(不包括下面进一步总结的基于业绩的股票期权活动)摘要如下：
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|
|
未偿还期权 |
|
|||||||||||||
|
(以千为单位，不包括每股和每股数据) |
|
数量 股票 |
|
|
加权的- 平均值 行权价格 |
|
|
加权的- 平均值 剩余 合同 术语(in 年) |
|
|
集料 固有的 价值 |
|
||||
|
余额-2019年12月31日 |
|
|
4,731,435 |
|
|
$ |
4.94 |
|
|
|
6.60 |
|
|
$ |
29,730 |
|
|
授予的期权 |
|
|
1,059,841 |
|
|
|
8.26 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使的期权 |
|
|
(513,993 |
) |
|
|
1.97 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
选项已取消 |
|
|
(73,517 |
) |
|
|
8.19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
余额-2020年6月30日 |
|
|
5,203,766 |
|
|
$ |
5.86 |
|
|
|
7.00 |
|
|
$ |
37,398 |
|
|
截至2020年6月30日已授予并可行使的期权 |
|
|
2,785,325 |
|
|
$ |
3.78 |
|
|
|
5.28 |
|
|
$ |
25,711 |
|
授予新员工的期权通常在四年内授予，其中25%在一年结束时授予，其余的在之后每月授予。作为业绩奖励授予的期权通常在三年或四年内每月授予。
未行使股票期权的内在价值合计计算为公司普通股在2020年6月30日的收盘价12.97美元与相关股票期权的行使价格之间的差额。货币外股票期权被排除在总内在价值之外。
截至2020年和2019年6月30日的三个月，授予期权的加权平均授予日公允价值分别为每股6.70美元和8.40美元，截至2020年和2019年6月30日的六个月，授予的期权的加权平均授予日公允价值分别为每股4.81美元和8.07美元。截至2020年6月30日，未归属期权的未确认股票补偿成本为1,200万美元，预计将在2.6年的加权平均期限内确认。
21
股票期权的估值
该公司使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权的公允价值。股票期权的公允价值在奖励的必要服务期内以直线方式确认。股票期权的公允价值是使用以下加权平均假设估计的：
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
截至6月30日的6个月， |
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2020 |
|
2019 |
|
2020 |
|
2019 |
|
预期期限(以年为单位) |
|
5.50 - 6.08 |
|
5.00 - 6.08 |
|
5.50 - 6.08 |
|
5.00 - 6.87 |
|
波动率 |
|
67.58 - 68.18% |
|
56.89 - 57.27% |
|
61.74 - 68.18% |
|
56.20 - 57.27% |
|
无风险利率 |
|
0.36 - 0.44% |
|
2.31 - 2.36% |
|
0.36 - 1.66% |
|
2.31 - 2.52% |
|
股息率 |
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–% |
|
–% |
|
–% |
|
–% |
基于业绩的股票期权活动
根据2019年计划，公司董事会于2020年3月授予公司首席执行官基于业绩的股票期权(PSO)，以购买421,000股普通股。PSO须受行政总裁持续服务本公司直至归属日期的规限，如在授予日期起计10年内未能符合履约条件，则PSO将被取消。如果公司的平均市值在30天内等于或大于10亿美元，受PSO约束的股票将全部归属。控制权变更后，受PSO约束的股份将按比例加速归属，其依据是控制权变更交易的每股价格乘以当时的每股价格除以10亿美元，最高可达100%的股份符合加速归属的条件。
截至2020年6月30日的6个月，公司在2019年计划下的业绩股票期权活动摘要如下：
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出色的基于性能的选项 |
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|||||||||||||
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(以千为单位，不包括每股和每股数据) |
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数量 股票 |
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加权的- 平均值 行权价格 |
|
|
加权的- 平均值 剩余 合同 术语(in 年) |
|
|
集料 固有的 价值 |
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||||
|
余额-2019年12月31日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
授予的期权 |
|
|
421,000 |
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5.10 |
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|
|
|
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行使的期权 |
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— |
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|
选项已取消 |
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|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
余额-2020年6月30日 |
|
|
421,000 |
|
|
$ |
5.10 |
|
|
|
9.71 |
|
|
$ |
3,313 |
|
|
截至2020年6月30日已授予并可行使的期权 |
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|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
未行使的股票期权的内在价值合计计算为公司普通股在2020年6月30日的收盘价12.97美元与标的股票期权的行使价格之间的差额。截至2020年6月30日，未归属绩效期权的未确认股票薪酬成本为130万美元，预计将在4.3年内确认。
基于业绩的股票期权定价研究
该公司使用蒙特卡罗模型和以下假设和估计估算了PSO的公允价值：
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2020 |
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|
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绩效期限(以年为单位) |
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|
10.00 |
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派生服务期(年) |
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|
4.55 |
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|
波动率 |
|
63.60% |
|
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|
无风险利率 |
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1.02% |
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|
|
股息率 |
|
–% |
|
|
|
估计公允价值(每股) |
|
$ |
3.31 |
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22
限制性股票单位活动
截至2020年6月30日的6个月，公司在2019年计划和激励计划下的RSU活动摘要如下：
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|
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未归属的限制性股票单位 |
|
|||||||||
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(以千为单位，不包括每股和每股数据) |
|
数量 股票 |
|
|
加权的- 平均值 授予日期 公允价值 |
|
|
集料 公允价值 |
|
|||
|
余额-2019年12月31日 |
|
|
120,000 |
|
|
$ |
8.86 |
|
|
$ |
1,308 |
|
|
已批准的RSU |
|
|
554,590 |
|
|
|
7.88 |
|
|
|
|
|
|
归属的RSU |
|
|
(43,620 |
) |
|
|
6.63 |
|
|
|
523 |
|
|
已取消RSU |
|
|
(1,500 |
) |
|
|
4.75 |
|
|
|
|
|
|
余额-2020年6月30日 |
|
|
629,470 |
|
|
$ |
8.16 |
|
|
$ |
8,164 |
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该公司向员工授予RSU，以获得公司普通股的股份。授予的RSU以每个个人在每个适用的归属日期之前对公司的持续服务为准。授予新员工的RSU通常在四年内每年授予一次。作为优异奖授予的RSU通常在三年内每半年授予一次，在某些情况下在三年内每季度授予一次。该公司使用授予日公司普通股的收盘价来核算RSU的公允价值。
未归属RSU的总公允价值是根据该公司普通股在2020年6月30日的收盘价12.97美元计算的。截至2020年6月30日，未归属RSU的未确认股票补偿成本为500万美元，预计将在3.1年的加权平均期限内确认。
本公司对RSU的默认预扣税金方法是卖到补(Sell-to-Cover)法，即在归属和结算时代表RSU持有人出售市值相当于预扣税款义务的股票，以弥补预扣税款责任，出售所得现金由本公司汇入税务机关。
ESPP活动和评估
在截至2020年6月30日的6个月里，根据ESPP购买了71,480股普通股。以下假设被用来计算根据特别提款权授予的每个股票购买权的基于股票的补偿：加权平均预期寿命为0.5年，预期波动率为102.1%，无风险利率为0.1%，股息收益率为零。
基于股票的薪酬费用
以下是按奖励类型列出的基于股票的薪酬费用汇总(单位：千)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
股票期权 |
|
$ |
1,259 |
|
|
$ |
1,366 |
|
|
$ |
2,262 |
|
|
$ |
1,975 |
|
|
基于业绩的股票期权 |
|
|
76 |
|
|
|
280 |
|
|
|
89 |
|
|
|
280 |
|
|
RSU |
|
|
310 |
|
|
|
— |
|
|
|
423 |
|
|
|
— |
|
|
ESPP |
|
|
177 |
|
|
|
— |
|
|
|
297 |
|
|
|
— |
|
|
基于股票的薪酬总费用 |
|
$ |
1,822 |
|
|
$ |
1,646 |
|
|
$ |
3,071 |
|
|
$ |
2,255 |
|
以下是按功能划分的基于股票的薪酬费用汇总(单位：千)：
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
收入成本 |
|
$ |
209 |
|
|
$ |
105 |
|
|
$ |
352 |
|
|
$ |
190 |
|
|
研发 |
|
|
394 |
|
|
|
193 |
|
|
|
653 |
|
|
|
357 |
|
|
销售、一般和行政 |
|
|
1,219 |
|
|
|
1,348 |
|
|
|
2,066 |
|
|
|
1,708 |
|
|
基于股票的薪酬总费用 |
|
$ |
1,822 |
|
|
$ |
1,646 |
|
|
$ |
3,071 |
|
|
$ |
2,255 |
|
23
注10.可赎回可转换优先股权证
2014年9月，在一笔贷款方面，该公司发行了一份认股权证，以每股4.60美元的行使价购买其B系列可赎回可转换优先股22,489股。
2017年6月，作为循环贷款的额外对价(见附注6)，公司发行了认股权证，以8.052美元的行使价购买最多62,096股C系列可赎回可转换优先股，但须进行某些调整，如任何股票拆分、股票股息、资本重组、重新分类、合并或类似交易。C系列可转换优先股权证的剩余期限为2017年6月28日起计七年。
C系列可转换优先股权证在发行日的估计公允价值为10万美元，计入债务减免。截至发行日，C系列可转换优先股权证的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型计算，基于七年的合同期限、1.97%的无风险利率、64.33%的预期波动率和0%的预期股息率。
初始确认时，可转换优先股权证按其估计公允价值入账，并须于每个综合资产负债表日重新计量，公允价值变动确认为净收入的一部分。截至2018年12月31日，可转换优先股权证的公允价值计算为70万美元。
在公司首次公开募股(IPO)结束之前，可赎回的可转换优先股权证将自动转换为普通股认股权证。由于可赎回可转换优先股权证自动转换为普通股认股权证，本公司于首次公开发售(IPO)完成时对可赎回可转换优先股权证重新估值，并将未偿还优先股权证负债余额重新分类为额外缴入资本，无需进一步重新计量，因为普通股认股权证现被视为永久股本。转移到额外实收资本的公允价值为210万美元。
在转换为普通股认股权证后，在截至2019年6月30日的公司第二季度末之前，已行使22,489股认股权证。因此，该公司发行了19069股普通股，作为认股权证的净股票结算。另外，截至2020年6月30日，2017年6月发行的62,096股权证仍未发行。
注11.普通股认股权证
就2011年8月出售A系列可赎回可转换优先股而言，本公司向一名于2011年8月以每股0.04美元的行使价购买A系列可赎回可转换优先股的投资者发出认股权证，购买188,643股普通股。由于权证符合股权分类的所有标准，该公司记录了权证在发行之日的公允价值为10万美元的股本。普通股认股权证于2019年6月在公司首次公开募股(IPO)之前行使，不再流通股。
关于增长资本贷款协议(见附注6)，本公司向贷款人发出认股权证，以每股9.16美元的行使价向贷款人购买65,502股普通股，可于2019年3月22日起行使七年。由于权证符合股权分类的所有标准，该公司记录了权证在发行之日的公允价值为60万美元的股本。截至2020年6月30日，搜查证仍未结清。
附注12.承付款和或有事项
偶然事件
在正常业务过程中，公司会不时受到索赔和评估的影响。诉讼和或有事项的应计项目根据管理层对诉讼或其他争议解决程序的预期结果和/或或有事项的预期解决情况的评估(包括法律顾问的意见)，反映在简明综合财务报表中。如果任何索赔或法律诉讼的潜在损失被认为是可能的，并且金额可以合理估计，估计损失的负债就应计。在确定损失概率和确定数额是否可以合理估计时，都需要作出重大判断。由于此类事项的不确定性，应计项目仅基于评估时可获得的信息。随着获得更多信息，管理层重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在负债，并可能修改其先前的估计，这可能会对公司在特定时期的综合经营业绩产生重大影响。截至2020年6月30日，本公司未涉及任何重大法律诉讼。
24
赔偿
在正常业务过程中，公司签订合同和协议，其中包含各种陈述和保证，并规定一般赔偿。该公司在这些协议下的风险是未知的，因为它涉及未来可能对该公司提出的索赔，但尚未提出。到目前为止，该公司还没有支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼辩护。然而，由于这些赔偿义务，公司未来可能会记录费用。
附注13.普通股股东应占每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。由于该公司报告了所有呈报期间的净亏损，因此用于计算每股普通股稀释净亏损的股票数量与用于计算这些期间每股普通股基本净亏损的股票数量相同，因为如果将潜在的稀释股票包括在计算中，可能会产生反摊薄作用。
下表列出了普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(单位为千，不包括股票和每股数据)：
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股股东应占净亏损 |
|
$ |
(9,255 |
) |
|
$ |
(5,869 |
) |
|
$ |
(18,394 |
) |
|
$ |
(11,554 |
) |
|
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加权平均流通股 |
|
|
31,731,628 |
|
|
|
6,597,811 |
|
|
|
31,538,329 |
|
|
|
4,854,125 |
|
|
减去：可回购的加权平均股票 |
|
|
— |
|
|
|
(804 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(800 |
) |
|
用于计算普通股股东每股净亏损的加权平均流通股-基本和稀释 |
|
|
31,731,628 |
|
|
|
6,597,007 |
|
|
|
31,538,329 |
|
|
|
4,853,325 |
|
|
普通股股东每股净亏损--基本亏损和稀释亏损 |
|
$ |
(0.29 |
) |
|
$ |
(0.89 |
) |
|
$ |
(0.58 |
) |
|
$ |
(2.38 |
) |
下列潜在稀释性证券的流通股被排除在本报告所述期间普通股股东应占稀释每股净亏损的计算范围内，因为包括它们将是反稀释的：
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
普通股认股权证 |
|
|
127,598 |
|
|
|
127,598 |
|
|
|
127,598 |
|
|
|
127,598 |
|
|
购买普通股的期权 |
|
|
5,624,766 |
|
|
|
4,563,163 |
|
|
|
5,624,766 |
|
|
|
4,563,163 |
|
|
未归属的限制性股票单位 |
|
|
629,470 |
|
|
|
— |
|
|
|
629,470 |
|
|
|
— |
|
|
员工购股计划 |
|
|
95,403 |
|
|
|
61,892 |
|
|
|
95,403 |
|
|
|
61,892 |
|
|
未授予提前行使的普通股期权 |
|
|
— |
|
|
|
548 |
|
|
|
— |
|
|
|
548 |
|
|
总计 |
|
|
6,477,237 |
|
|
|
4,753,201 |
|
|
|
6,477,237 |
|
|
|
4,753,201 |
|
25
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析，应与本公司于2020年3月25日提交给美国证券交易委员会(SEC)的简明综合财务报表及本Form 10-Q季度报告及截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告(“年报”)中其他地方的相关附注及其他财务信息一并阅读。除了历史上的合并财务信息外，下面的讨论还包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。您应该阅读标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节来讨论前瞻性陈述，以及在第二部分第1A项“风险因素”中讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中以及本季度报告中关于Form 10-Q和我们的年度报告中的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的因素。
概述
我们是一家成长中的癌症基因组学公司，通过提供有关每位患者癌症和免疫反应的更全面的分子数据，改变了下一代疗法的发展。我们设计了我们的下一个平台，以适应对癌症的复杂和不断发展的理解，向我们的生物制药客户提供关于大约20,000个人类基因以及免疫系统的所有信息，这与许多癌症小组覆盖大约50到500个基因形成了鲜明对比。在开发平台技术的同时，我们还在人口测序市场开展业务，并与美国退伍军人事务部(“退伍军人事务部”)签订了合同，提供全基因组测序服务，这使我们能够进行创新，扩大我们的运营基础设施，并在我们的实验室实现更高的效率。
2020年8月，我们推出了液体活组织检查，分析了所有大约20,000个人类基因，而目前可用的液体活组织检查范围更窄。通过结合技术创新、运营规模和监管差异化，我们的下一个平台旨在帮助我们的客户对治疗反应和抵抗机制以及新的潜在治疗靶点获得新的见解。我们的平台增强了生物制药公司在临床上进行转译研究的潜力，而不是通过临床前动物模型或癌细胞株进行转译研究的能力。我们还在2020年1月宣布了一项基于我们下一个平台的诊断，我们设想这一平台最初将被领先的临床癌症中心以及生物制药公司使用。
我们的业务受到了正在进行的新冠肺炎大流行的影响。据报道，2019年12月，一种新的冠状病毒株-SARS-CoV-2在中国武汉浮出水面，这种病毒会导致一种被称为新冠肺炎的疾病。从那时起，新冠肺炎已经扩展到包括美国在内的200多个国家和地区。2020年3月4日，加利福尼亚州宣布进入与新冠肺炎传播相关的紧急状态，旧金山公共卫生部宣布了减少疾病传播的积极建议，包括建议暂停非必要的旅行，鼓励远程办公，取消或推迟大型集会。3月10日，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。此外，2020年3月13日，美国总统援引斯塔福德法案(Stafford Act)赋予的权力，宣布新冠肺炎疫情进入全国紧急状态。斯塔福德法案是指导联邦紧急灾难应对的立法。2020年3月16日，旧金山湾区六个县的卫生官员，包括我们总部和实验室设施所在的圣马特奥县，发布了就地避难令，并于太平洋时间2020年3月17日凌晨12点01分生效：(I)指示居住在这些县的所有个人在其居住地避难(有限的例外情况除外)；(Ii)指示所有企业和政府机构停止在这些县的实际地点进行非必要的业务；(Iii)禁止任何数量的个人进行所有非必要的集会以及(Iv)下令停止一切非必要的旅行。另外，在二零二零年三月十九号，, 加利福尼亚州州长和州公共卫生官员兼加州公共卫生部主任命令所有居住在加利福尼亚州的个人在其居住地无限期逗留一段时间(受某些例外情况限制，以方便授权的必要活动)，以减轻新冠肺炎大流行的影响。我们的客户、供应商和合作伙伴可能所在的其他州的当局也纷纷效仿，发布了具有类似目标和限制的命令。
虽然适用于我们的命令允许继续运营所谓的基本业务，包括某些关键的医疗操作和服务，但我们已经大幅关闭了我们的办公设施，并限制了对我们实验室设施的访问，以保护我们的员工并遵守命令中描述的条款。我们在第二季度为某些实验室人员在新冠肺炎大流行期间的工作暂时增加了工资，未来可能会继续这样做。原地避难所的命令对生产力产生了负面影响，扰乱了我们的业务，并减缓了研发活动，因为我们限制了对实验室空间的访问，否则这些空间将被我们的研发团队使用，如果这种秩序保持不变，它可能会继续对我们的运营造成这样的影响。此外，就地避难所订单可能会破坏我们的供应商及时或根本无法履行我们的采购订单的能力。由于新冠肺炎疫情期间无法收集或运送样品，我们的几个客户在第二季度延迟了给我们发送样品，未来可能会有更多的客户无法向我们发送采购订单和样品。我们的许多人
26
客户、潜在客户和潜在合作伙伴也制定了限制其他公司访客的政策，因此我们的销售团队和管理层成员无法亲自会见这些人，这可能会导致获得新客户的数量减少，现有客户的订单减少，潜在的合作机会减少。如果我们的实验室员工感染了新冠肺炎，我们可能会大幅缩减实验室操作或完全暂停操作，直到员工面临的迫在眉睫的健康风险消退。我们的运营以及我们的客户和供应商的运营中的这种中断可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
这种影响的范围和持续时间非常不确定。我们无法预测或量化对我们供应链的任何潜在干扰、消费者需求的变化或随着事件的展开可能变得必要的任何其他行动的影响。为了应对这种不确定性，我们董事会的新冠肺炎咨询委员会于2020年3月成立，负责就与新冠肺炎疫情相关的我们的业务、运营、员工、设施和财务状况面临的独特风险向管理层提供建议，并监督我们应对和缓解疫情带来的风险的计划和举措。
经营成果的组成部分
收入
我们的收入主要来自测序和数据分析服务，以支持下一代癌症疗法的开发和支持大规模的基因研究计划。我们通过提供高精度、经过验证的基因组测序和先进的分析来支持我们的客户。这些分析中的许多都与最先进的生物标记物有关，包括那些与免疫肿瘤学治疗相关的标记物，如检查点抑制剂。
我们的收入主要来自与制药行业的公司、医疗保健组织和政府实体签订的合同。我们增加收入的能力将取决于我们进一步渗透这个市场的能力。为了做到这一点，我们正在开发越来越多的其他最先进的产品，推进我们的运营基础设施，扩大我们的国际业务，建立我们的监管资格，并扩大我们有针对性的营销努力。与诊断或治疗公司不同的是，到目前为止，我们还没有通过传统的医疗支付者寻求补偿。我们通过一支小型直销队伍进行销售。
我们有一个可报告的部门，来自序列和数据分析服务的销售。到目前为止，我们几乎所有的收入都来自美国的销售。
成本和开支
收入成本
收入成本包括生产资料成本、人员成本(工资、奖金、福利和基于股票的薪酬)、消耗品成本、实验室用品成本、资本化设备的折旧和服务维护成本、信息技术(IT)成本和设施成本。我们预计收入成本将随着收入的增长而增加，短期内收入成本可能会超过收入增长，因为我们投资于扩大我们的实验室能力，但随着时间的推移，由于产量增加、自动化举措和其他成本降低，我们可能会获得规模经济，因此每单位数据交付的成本预计会下降。
研发费用
研发费用包括我们产品开发所产生的成本。这些费用主要包括工资和人事成本(工资、奖金、福利和基于股票的薪酬)、消耗品成本、实验室用品成本、资本化设备的折旧和服务维护成本以及IT和设施成本。这些费用还包括与我们的协作相关的成本，我们预计这些成本会随着时间的推移而增加。
我们在研究和开发费用发生的期间支出它们。随着我们继续开发新产品，我们预计会增加研发费用。
销售、一般和行政费用
销售费用包括人员成本、客户支持费用、直接营销费用、教育和促销费用以及市场调查费用。我们的一般和行政费用包括执行、会计、财务、法律和人力资源职能的成本。这些费用包括人员成本、审计和法律费用、咨询成本以及IT和设施成本。我们承担所有已发生的销售、一般和行政费用。
27
我们预计，以绝对美元计算，我们的销售费用将继续增加，这主要是因为我们努力扩大我们的商业能力，并通过在美国国内外扩大存在的有针对性的营销计划来扩大我们的品牌知名度和客户基础。我们还预计，随着我们扩大业务规模，一般和行政费用将会增加。
利息收入
利息收入主要包括从我们的现金和现金等价物以及短期投资中赚取的利息。由于我们将IPO收益进行投资，2019年下半年和2020年第二季度的利息收入大幅增长。我们预计，在2020年剩余时间里，利息收入将下降，与最近债务证券收益率的下降保持一致。
利息支出
此前，利息支出主要包括与我们与TriplePoint Capital LLC(“TriplePoint”)的定期贷款、可转换本票、循环贷款和担保协议(“循环贷款”)有关的现金和非现金利息成本，以及与TriplePoint的增长资本贷款(“Growth Capital Loan”)相关的现金和非现金利息成本。在2019年8月偿还我们的Growth Capital贷款后，我们不再有任何未偿债务，从那时起也没有发生重大利息支出。
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)，净额主要由外币汇兑损益组成。2019年，其他收入(费用)，净额也包括可转换优先股权证负债的公允价值变化。由于首次公开募股时可转换优先股权证转换为普通股认股权证，自首次公开募股以来，此类认股权证的公允价值变化不再通过收入记录。有关这一项目的进一步讨论，请参阅本季度报告中表格10-Q的其他部分中的附注10。我们预计，由于外币汇率的变化，未来我们的外币损益将继续波动。
经营成果
以下是本报告所述期间未经审计的简明综合经营报表(除每股和每股数据外，以千计)：
|
|
|
截至三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
6月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
收入 |
|
$ |
19,495 |
|
|
$ |
15,825 |
|
|
$ |
38,656 |
|
|
$ |
29,900 |
|
|
成本和开支 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本 |
|
|
14,823 |
|
|
|
9,923 |
|
|
|
29,945 |
|
|
|
20,014 |
|
|
研发 |
|
|
6,465 |
|
|
|
4,497 |
|
|
|
12,855 |
|
|
|
9,742 |
|
|
销售、一般和行政 |
|
|
7,705 |
|
|
|
5,466 |
|
|
|
14,979 |
|
|
|
9,636 |
|
|
总成本和费用 |
|
|
28,993 |
|
|
|
19,886 |
|
|
|
57,779 |
|
|
|
39,392 |
|
|
运营亏损 |
|
|
(9,498 |
) |
|
|
(4,061 |
) |
|
|
(19,123 |
) |
|
|
(9,492 |
) |
|
利息收入 |
|
|
246 |
|
|
|
200 |
|
|
|
756 |
|
|
|
284 |
|
|
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
(745 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
(929 |
) |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
1 |
|
|
|
(1,261 |
) |
|
|
9 |
|
|
|
(1,413 |
) |
|
所得税前亏损 |
|
|
(9,251 |
) |
|
|
(5,867 |
) |
|
|
(18,360 |
) |
|
|
(11,550 |
) |
|
所得税拨备 |
|
|
(4 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
(34 |
) |
|
|
(4 |
) |
|
净损失 |
|
$ |
(9,255 |
) |
|
$ |
(5,869 |
) |
|
$ |
(18,394 |
) |
|
$ |
(11,554 |
) |
|
每股基本和稀释后净亏损 |
|
$ |
(0.29 |
) |
|
$ |
(0.89 |
) |
|
$ |
(0.58 |
) |
|
$ |
(2.38 |
) |
|
加权平均流通股、基本股和稀释股 |
|
|
31,731,628 |
|
|
|
6,597,007 |
|
|
|
31,538,329 |
|
|
|
4,853,325 |
|
28
收入
下表显示了按客户类型划分的收入(以千为单位)：
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
|
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
|
|
|
||||
|
VA MVP |
|
$ |
14,750 |
|
|
$ |
8,536 |
|
|
73% |
|
|
$ |
29,506 |
|
|
$ |
16,879 |
|
|
75% |
|
||
|
所有其他客户 |
|
|
4,745 |
|
|
|
7,289 |
|
|
(35)% |
|
|
|
9,150 |
|
|
|
13,021 |
|
|
(30)% |
|
||
|
总收入 |
|
$ |
19,495 |
|
|
$ |
15,825 |
|
|
23% |
|
|
$ |
38,656 |
|
|
$ |
29,900 |
|
|
29% |
|
||
下表显示了按客户划分的收入集中度：
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|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的6个月， |
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||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
VA MVP |
|
76% |
|
|
54% |
|
|
76% |
|
|
56% |
|
||||
|
辉瑞。 |
|
10% |
|
|
23% |
|
|
* |
|
|
20% |
|
||||
|
客户D |
|
* |
|
|
12% |
|
|
* |
|
|
* |
|
||||
|
*不到营收的10% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
VA MVP
退伍军人管理局MVP的收入在2020年第二季度和上半年的增长是由我们在每个这样的时期测试的样本量的增加推动的。这一增长是由于自2019年初以来，我们从退伍军人管理局(VA MVP)收到的样本数量大幅增加。我们日益自动化的实验室支持更高水平的样本量。
所有其他客户
2020年第二季度来自所有其他客户的收入下降是由我们在此期间测试的样本量减少推动的。这是因为在2018年初收到了来自制药客户的相对较大的特定项目订单，这些订单从2018年第二季度开始到2019年第二季度完成，由于客户从我们的ACE平台过渡到ImmunoID Next平台，因此没有再次出现。与我们合作进行回顾性临床试验的大型制药公司确认的收入减少是减少的主要原因。
2020年上半年来自所有其他客户的收入下降是由我们在此期间测试的样本量减少推动的。这是因为在2018年初收到了来自制药客户的相对较大的特定项目订单，这些订单从2018年第二季度开始到2019年第二季度完成，由于客户从我们的ACE平台过渡到ImmunoID Next平台，因此没有再次出现。与我们合作进行回顾性临床试验的大型制药公司确认的收入减少是一半下降的主要原因，但部分被来自新生物库客户的确认收入所抵消。
成本和开支
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
|
变化 |
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||||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
|
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
收入成本 |
|
$ |
14,823 |
|
|
$ |
9,923 |
|
|
49% |
|
|
$ |
29,945 |
|
|
$ |
20,014 |
|
|
50% |
|
||
|
研发 |
|
|
6,465 |
|
|
|
4,497 |
|
|
44% |
|
|
|
12,855 |
|
|
|
9,742 |
|
|
32% |
|
||
|
销售、一般和行政 |
|
|
7,705 |
|
|
|
5,466 |
|
|
41% |
|
|
|
14,979 |
|
|
|
9,636 |
|
|
55% |
|
||
|
总成本和费用 |
|
$ |
28,993 |
|
|
$ |
19,886 |
|
|
46% |
|
|
$ |
57,779 |
|
|
$ |
39,392 |
|
|
47% |
|
||
收入成本
2020年第二季度的增长主要是由于上文讨论的收入增加。与收入成本增加相关的成本构成包括：主要由于退伍军人管理局MVP数量增加而增加的生产资料380万美元；与提高检测能力相关的包括工资、奖金、福利和基于股票的薪酬支出在内的人事成本增加80万美元(包括第二季度某些实验室人员因在新冠肺炎疫情期间工作而暂时加薪约20万美元)；由于我们增加实验室设备而增加的折旧和维护费用20万美元；以及信息技术和设施成本增加10万美元。
29
2020年上半年的增长主要是由于上文讨论的收入增加。与收入成本增加有关的成本构成包括：主要由于退伍军人管理局MVP数量增加而增加的生产资料740万美元；与提高检测能力相关的人事成本(包括工资、奖金、福利和基于股票的薪酬支出)增加110万美元(包括第二季度某些实验室人员因在新冠肺炎疫情期间的工作而暂时加薪约20万美元)；由于我们增加实验室设备而导致的折旧和维护成本增加50万美元；消耗品成本增加50万美元。IT和设施成本增加30万美元；其他成本增加10万美元。
研究与开发
2020年第二季度的增长主要是由于对新产品供应和实验室自动化工作的投资，其中包括与人员相关的成本增加140万美元，包括工资、奖金、福利和基于股票的薪酬支出；实验室用品成本增加30万美元；以及IT和设施成本增加30万美元。
2020年上半年的增长主要是由于对新产品供应和实验室自动化工作的投资，其中包括与人员相关的成本增加250万美元，包括工资、奖金、福利和基于股票的薪酬支出；实验室用品成本增加30万美元；以及IT和设施成本增加30万美元。
销售、一般和行政
2020年第二季度的增长是由于与人员相关的成本增加了130万美元，包括工资、奖金、福利和基于股票的薪酬支出，这主要是因为增加了员工人数，以支持我们商业团队的扩张；以及主要与上市公司相关的成本(包括公司保险、审计费和法律费用)有关的专业服务增加了90万美元。
2020年上半年的增长是由于与人事相关的成本增加了330万美元，包括工资、奖金、福利和基于股票的薪酬支出，这主要是因为为了支持我们商业团队的扩张而增加了员工人数；主要与上市公司相关的成本(包括公司保险、审计费和法律费用)有关的专业服务增加了190万美元；以及其他成本增加了10万美元。
利息收入、利息费用和其他收入(费用)，净额
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
|
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
利息收入 |
|
$ |
246 |
|
|
$ |
200 |
|
|
23% |
|
|
$ |
756 |
|
|
$ |
284 |
|
|
166% |
|
||
|
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
(745 |
) |
|
(100)% |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
(929 |
) |
|
(100)% |
|
||
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
1 |
|
|
|
(1,261 |
) |
|
100% |
|
|
|
9 |
|
|
|
(1,413 |
) |
|
101% |
|
||
|
总计 |
|
$ |
247 |
|
|
$ |
(1,806 |
) |
|
114% |
|
|
$ |
763 |
|
|
$ |
(2,058 |
) |
|
137% |
|
||
利息收入
2020年第二季度和上半年的增长是由于我们在2019年6月首次公开募股(IPO)后平均现金和投资余额增加，部分抵消了我们可供出售的债务证券收益率从2020年第二季度左右开始下降的影响。
利息支出
2019年第二季度包括主要与Growth Capital贷款相关的现金和非现金利息支出，而截至2019年6月30日的六个月期间还包括与循环贷款相关的现金和非现金利息支出，这笔贷款已于2019年3月底用Growth Capital贷款的收益偿还。自2019年8月偿还Growth Capital贷款以来，我们没有未偿还债务，因此在2020年第一季度和第二季度没有产生重大利息支出。
其他收入(费用)，净额
2019年第一季度和第二季度的其他费用主要由B系列和C系列可赎回可转换优先股的权证公允价值增加组成，这是由于同期我们股权的估计公允价值增加所致。2020年第一季度和第二季度的其他收入主要由外币收益组成。
30
流动性与资本资源
下表列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月的精选财务信息和统计数据(以千为单位)：
|
|
|
截至6月30日， |
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|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
现金和现金等价物，以及短期投资 |
|
$ |
105,233 |
|
|
$ |
163,269 |
|
|
财产和设备，净值 |
|
|
12,650 |
|
|
|
13,409 |
|
|
合同责任 |
|
|
28,952 |
|
|
|
41,866 |
|
|
营运资金 |
|
|
77,084 |
|
|
|
119,826 |
|
|
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(23,997 |
) |
|
$ |
(10,836 |
) |
|
用于投资活动的净现金 |
|
|
(7,650 |
) |
|
|
(2,801 |
) |
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
1,644 |
|
|
|
157,163 |
|
从我们成立到2020年6月30日，我们的运营资金主要来自2019年6月IPO的1.44亿美元净收益和发行可赎回可转换优先股的8960万美元，以及运营现金和债务融资。2019年3月22日，我们从Growth Capital贷款中获得了2000万美元的现金收益总额。截至2020年6月30日，我们拥有2500万美元的现金和现金等价物，以及8020万美元的短期投资。
自成立以来，我们遭受了净亏损。我们预计，我们目前的现金和现金等价物和短期投资，加上经营活动提供的现金，足以为我们至少未来12个月的短期资本和运营需求提供资金。
我们把这些未来的资金需求建立在可能被证明是错误的假设上，我们可以比预期更快地利用我们现有的资本资源。如果我们的可用现金余额、此次发行的所得款项净额以及预期的运营现金流不足以满足我们的流动性需求，包括由于对我们服务的需求降低，或由于本公司向美国证券交易委员会提交的10-Q表格季度报告中描述的其他风险，例如新冠肺炎大流行，我们可能会寻求出售更多的普通股或优先股或可转换债务证券，加入额外的信贷安排或其他形式的第三方融资，或者寻求其他债务融资。出售股权和可转换债务证券可能会稀释我们的股东的权益，如果是优先股权证券或可转换债券，这些证券可能会提供优先于我们普通股的权利、优惠或特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。在合理的条件下，可能没有额外的资本可用，或者根本就没有额外的资本可用。
2019年3月22日，我们与TriplePoint签订了Growth Capital贷款，以提供2000万美元的Growth Capital贷款安排，并动用了该安排下可用的2000万美元。我们用Growth Capital贷款中的510万美元全额偿还了与TriplePoint的1000万美元循环贷款的所有未偿还金额，我们在2017年6月借入了500万美元。根据Growth Capital贷款，1,500万元以下的贷款按最优惠利率加5.00%的浮动利率计息，超过1,500万美元的贷款按最优惠利率加6.50%的利率计息。根据Growth Capital贷款，我们被要求在2020年4月1日之前每月只支付利息，从2020年4月1日到2023年3月1日，我们被要求每月支付36笔等额的本金加应计利息，届时所有未偿还的本金和利息都将到期并支付。Growth Capital贷款允许在到期日之前的任何时间自愿预付全部(但不是部分)未偿还本金，如果在贷款期限的第1至12个月内预付，则须支付未偿还余额的1.00%的预付款费用。除了最后一笔付款外，我们还支付了相当于根据Growth Capital贷款提取的每笔本金的2.75%的金额。
关于Growth Capital贷款，我们向TriplePoint发行了一份认股权证，以每股9.16美元的行使价向TriplePoint购买65,502股普通股。权证的行使期为七年，自2019年3月22日起生效。我们记录了权证在发行日期的公允价值60万美元和支付给TriplePoint的费用30万美元作为债务折扣，这些费用在Growth Capital贷款期限内使用实际利息法摊销。发行时，Growth Capital贷款的实际利率为每年15.23%。2019年8月14日，我们全部还清了Growth Capital贷款。截至2019年6月30日的三个月和六个月的利息支出为70万美元。
我们的短期投资组合主要投资于高评级证券，主要目标是将潜在的本金损失风险降至最低。我们的投资政策通常要求证券是投资级的，并限制任何一个发行人的信用敞口。
31
在截至2020年6月30日的6个月中，运营活动中使用的现金为2400万美元，这是净亏损1840万美元以及运营资产和负债净负变化1210万美元的结果，但净收益为650万美元的非现金调整部分抵消了这一影响。
在截至2019年6月30日的6个月中，运营活动中使用的现金1080万美元是净亏损1160万美元以及运营资产和负债净负变化560万美元的结果，但净收益为640万美元的非现金调整部分抵消了这一影响。
在截至2020年6月30日的6个月中，投资活动中使用的现金为770万美元，原因是购买了680万美元的可供出售债务证券(扣除到期日)，以及90万美元的房地产和设备收购。同期160万美元的融资活动提供的现金包括行使股票期权的100万美元收益和购买ESPP的60万美元收益。
在截至2019年6月30日的六个月中，投资活动中使用的现金全部包括280万美元的财产收购和用于我们的测序和数据分析服务的设备。同期融资活动提供的现金为1.572亿美元，主要包括我们首次公开募股(IPO)的净收益1.44亿美元，发行Growth Capital贷款的净收益2000万美元，以及行使股票期权的收益60万美元，但被用于偿还循环贷款的500万美元现金、与IPO相关的190万美元成本和50万美元的借款成本部分抵消。
对财产和设备的投资
在截至2020年6月30日的6个月中，我们的资本支出为90万美元，主要用于购买用于我们的测序和数据分析服务的财产和设备。与前一年同期相比减少的原因是新购置财产和设备的时间安排。我们预计将在2020年晚些时候增加支出，使2020年累计购买的房地产和设备接近2019年的总购买量。
债务
我们之前签订了各种形式的可转换债券和循环贷款，以在首次公开募股(IPO)之前为我们的运营提供资金。首次公开募股(IPO)后，我们还清了所有剩余债务，现在未偿债务余额为零。
有关我们的债务发行的更多信息可以在本季度报告的表格10-Q的第一部分，表格10-Q中的附注6-借款中找到。
合同义务
作为一家规模较小的报告公司，我们不需要提供这种披露。
表外安排
截至2020年6月30日，我们没有任何表外安排。
关键会计政策和估算
我们的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些简明合并财务报表需要我们做出影响资产、负债、收入、成本和费用以及相关披露报告金额的估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
如果一项会计政策要求根据作出估计时高度不确定事项的假设进行会计估计，如果合理地使用了不同的估计，或估计的合理可能的变化可能对财务报表产生重大影响，则该会计政策被视为关键。我们认为，与收入确认、普通股认股权证和可转换优先股权证、可转换工具、基于股票的薪酬和所得税相关的假设和估计对我们的简明合并财务报表有最大的潜在影响。因此，我们认为这些是我们的关键会计政策和估计。
我们的关键会计政策和估计与我们截至2019年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中在第二部分第7项所述管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中“关键会计政策和估计”的标题下描述的关键会计政策和估计相比没有重大变化，但与我们的首席执行官于2020年第一季度获得的业绩期权相关的新估计(如下所述)除外。
32
基于股票的薪酬
根据我们的2019年股权激励计划(“2019年计划”)，我们的董事会于2020年3月授予我们的首席执行官基于业绩的股票期权(PSO)，以购买421,000股我们的普通股。公共服务合约须由行政总裁继续为我们服务至归属日期为止，如在批出合约日期起计10年内未能符合服务条件，公共服务合约将会取消。如果我们的平均市值在30天内等于或大于10亿美元，受PSO约束的股票将全部归属。控制权变更后，受PSO约束的股份将按比例加速归属，其依据是控制权变更交易的每股价格乘以当时的每股价格除以10亿美元，最高可达100%的股份符合加速归属的条件。
我们使用蒙特卡罗模型来估计奖励的公允价值。在计算PSO的估计值时所用的假设如下：
|
|
|
2020 |
|
|
|
绩效期限(以年为单位) |
|
|
10.00 |
|
|
派生服务期(年) |
|
|
4.55 |
|
|
波动率 |
|
63.60% |
|
|
|
无风险利率 |
|
1.02% |
|
|
|
股息率 |
|
–% |
|
|
|
估计公允价值(每股) |
|
$ |
3.31 |
|
有关更多信息，请参阅本季度报告第I部分第1项中的简明综合财务报表附注中的注释2-重要会计政策摘要和注释9-基于股票的薪酬。
就业法案会计选举
我们是一家新兴的成长型公司，正如Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定义的那样。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，这些准则是在就业法案颁布后发布的，直到这些标准适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不受新会计准则或修订会计准则的豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或修订会计准则。
近期会计公告
有关更多信息，请参阅我们的未经审计的简明合并财务报表附注2中题为“重要会计政策摘要--最近的会计声明”的章节。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
作为一家规模较小的报告公司，我们不需要提供这种披露。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)的参与下，评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时，我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法(修订后的“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年6月30日，我们的披露控制和程序设计在合理的保证水平，并有效地提供合理的保证，确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些必要的信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制在2020年第二季度没有发生变化，这些变化是根据交易法规则13a-15和15d-15的(D)段要求的管理层评估而确定的，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
33
第二部分-其他资料
第1项法律诉讼
有时，我们可能会卷入法律诉讼，或受到在我们的正常业务过程中发生的SSS的索赔。本公司目前并无参与任何法律程序，而本公司管理层认为，若裁决对本公司不利，将会对本公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，除了其他因素外，诉讼可能会对我们产生不利影响，原因包括辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素。
第1A项。风险因素。
我们的业务和财务结果受到各种风险和不确定性的影响，包括下文所述的风险和不确定因素。除了这份Form 10-Q季度报告中包含的其他信息，包括我们未经审计的简明综合财务报表和相关附注外，您还应仔细考虑以下所述的风险和不确定因素。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或目前认为不重要的额外风险和不确定性也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。如果下列任何风险或以下未指明的其他风险成为现实，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降。
与我们的业务和战略相关的风险
我们有亏损的历史，随着成本的增加，我们预计在可预见的未来会出现重大亏损，可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利。
自成立以来，我们遭受了净亏损。截至2020年6月30日的6个月，我们净亏损1840万美元，截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度，我们分别净亏损2510万美元、1990万美元和2360万美元。截至2020年6月30日，我们的累计赤字为1.59亿美元。到目前为止，我们还没有产生足够的收入来实现盈利，我们可能永远不会实现或维持盈利。此外，我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，随着我们专注于扩大业务和运营规模，我们预计累计赤字将继续增加。我们维持和发展业务的努力可能比我们预期的成本更高，我们可能无法增加足够的收入来抵消更高的运营费用。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。如果我们未来不能实现并维持盈利能力，将对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生负面影响，并可能导致我们普通股的市场价格下跌。
如果我们不能增加现有服务的销售额，或者不能成功地开发和商业化其他服务或产品，或者如果我们不能执行我们的服务的销售和营销策略，或者我们不能在市场上获得足够的接受度，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利和维持我们的业务。
我们目前几乎所有的收入都来自我们服务的销售。2013年，我们开始通过1988年临床实验室改进修正案(“CLIA”)认证、美国病理学家学会(“CAP”)认可和州政府许可的实验室提供服务。对于我们可能提供的其他服务和产品，我们正处于不同的研究和开发阶段。如果我们不能增加现有服务的销售额，或成功地开发和商业化其他服务和产品，我们就不会产生足够的收入来实现盈利。
此外，作为一家成长中的基因组公司，我们为我们的服务开展了有针对性的销售和营销活动。尽管我们自2013年以来一直通过销售我们的服务获得收入，但我们的服务可能永远不会在市场上获得重大认可，因此可能永远不会产生实质性的收入或允许我们盈利。我们将需要通过扩大我们现有的关系和发展与生物制药客户的新关系来进一步建立和发展我们的服务市场。获得医学界的认可可以通过在领先的同行评议期刊上发表使用我们服务的研究结果等来支持。主要医学期刊的发表过程要经过同行评议，同行评审员可能认为我们的研究结果不够新颖或不值得发表。如果我们的研究不能在同行评议的期刊上发表，将会限制我们服务的采用。
34
我们是否有能力成功推销我们已开发并可能在未来发展的服务，将视乎多个因素而定，包括：
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• |
我们有能力向客户展示我们服务的效用和价值； |
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• |
我们成功的商务团队，包括销售和业务开发人员； |
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• |
招聘、聘用和保留我们的商务团队人员； |
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• |
生物制药公司是否接受我们的服务足够敏感和具体； |
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• |
我们有能力让生物制药公司相信我们服务的全面性和在多个时间点对患者进行测试的效用； |
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• |
我们有能力继续为销售和营销活动提供资金； |
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• |
我们的服务是否被认为优于我们的竞争对手； |
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• |
因缺陷或错误而对我们或我们的竞争对手的服务造成的任何负面宣传； |
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• |
我们成功地获得并维护了对我们的服务和技术的专利和商业秘密保护；以及 |
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• |
我们成功地执行和捍卫了知识产权和索赔。 |
如果我们的服务得不到广泛的市场接受，将严重损害我们的业务、财务状况和经营成果。
我们的运营和员工面临与健康危机相关的风险，例如正在进行的新冠肺炎大流行，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。新冠肺炎疫情可能会对我们的业务产生实质性影响，包括我们在旧金山湾区的总部(目前正在接受现场避难订单)，以及我们的客户或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营。
我们的业务可能会受到健康危机的影响，例如正在进行的新冠肺炎大流行，这可能会导致我们的客户和我们所依赖的第三方供应商的运营严重中断。我们的实验室设施、管理团队和大部分员工都位于旧金山湾区。如果旧金山湾区或周边地区出现普遍的健康危机，我们可能会主动采取预防措施，或被政府官员命令采取预防措施，例如暂停我们的实验室运营，为我们的员工实施替代工作安排，以及限制我们员工的旅行活动。
例如，2019年12月，据报道，一种新的冠状病毒株-SARS-CoV-2在中国武汉浮出水面，这种病毒导致一种被称为新冠肺炎的疾病。从那时起，新冠肺炎已经扩展到包括美国在内的200多个国家和地区。2020年3月4日，加利福尼亚州宣布进入与新冠肺炎传播相关的紧急状态，旧金山公共卫生部宣布了减少疾病传播的积极建议，包括建议暂停非必要的旅行，鼓励远程办公，取消或推迟大型集会。3月10日，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。此外，2020年3月13日，美国总统援引斯塔福德法案(Stafford Act)赋予的权力，宣布新冠肺炎疫情进入全国紧急状态。斯塔福德法案是指导联邦紧急灾难应对的立法。2020年3月16日，旧金山湾区六个县的卫生官员，包括我们总部和实验室设施所在的圣马特奥县，发布了就地避难令，并于太平洋时间2020年3月17日凌晨12点01分生效：(I)指示居住在这些县的所有个人在其居住地避难(有限的例外情况除外)；(Ii)指示所有企业和政府机构停止在这些县的实际地点进行非必要的业务；(Iii)禁止任何数量的个人进行所有非必要的集会以及(Iv)下令停止一切非必要的旅行。另外，在二零二零年三月十九号，, 加利福尼亚州州长和州公共卫生官员兼加州公共卫生部主任命令所有居住在加利福尼亚州的个人在其居住地无限期逗留一段时间(受某些例外情况限制，以方便授权的必要活动)，以减轻新冠肺炎大流行的影响。我们的客户、供应商和合作伙伴可能所在的其他州的当局也纷纷效仿，发布了具有类似目标和限制的命令。
虽然适用于我们的命令允许继续运营所谓的基本业务，包括某些关键的医疗操作和服务，但我们已经大幅关闭了我们的办公设施，并限制了对我们实验室设施的访问，以保护我们的员工并遵守命令中描述的条款。就地避难所订单对生产效率产生了负面影响，扰乱了我们的业务，并由于我们限制访问
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我们的实验室设施本来将由我们的研发团队使用，只要这种秩序保持不变，它可能会继续对我们的运营造成这样的影响。此外，就地避难所订单可能会破坏我们的供应商及时或根本无法履行我们的采购订单的能力。由于新冠肺炎疫情期间无法收集或运送样品，我们的几个客户在第二季度延迟了给我们发送样品，未来可能会有更多的客户无法向我们发送采购订单和样品。我们的许多客户、潜在客户和潜在合作伙伴也制定了限制其他公司访客的政策，因此我们的销售团队和管理层成员无法亲自会见这些人，这可能会导致获得新客户的数量减少，现有客户的订单减少，潜在的合作机会减少。如果我们的实验室员工感染了新冠肺炎，我们可能会大幅缩减实验室操作或完全暂停操作，直到员工面临的迫在眉睫的健康风险消退。我们的运营以及我们的客户和供应商的运营中的这种中断可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
全球新冠肺炎大流行继续快速发展，并带来严重的健康风险。虽然一些地区的当局已经取消或放松了上述某些限制，但在某些情况下，他们在观察到新冠肺炎案件增加后，随后重新实施了各种限制；此外，不能保证何时或是否会取消所有这些限制，以便我们和我们的客户、制造商和供应商能够安全地恢复与我们在新冠肺炎之前的运营一致的运营。
虽然目前新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩的影响程度尚不确定，但持续和旷日持久的公共卫生危机(如新冠肺炎大流行)可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的负面影响。
如果我们不能成功地与我们的竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，也无法实现和维持盈利能力。
我们的主要竞争来自商业和学术组织，它们使用现有的和新的实验室测试来生成与我们为客户生成的信息相似的信息。这些商业和学术组织可能不使用我们的服务，或者可能不相信我们的服务优于他们目前使用的测试或开发的其他测试。此外，可能很难说服我们的客户使用我们的全面测试，而不是我们竞争对手提供的更简单的电池板。例如，我们提供的信息可能比我们竞争对手不太全面的分析提供的信息更具挑战性，或者需要额外的资源才能让我们的客户解释。
我们目前和潜在的一些竞争对手，包括2018年7月被罗氏控股公司收购的Guardant Health，Inc.，Foundation Medicine，Inc.，Roche分子系统公司，NanoString Technologies，Inc.，Personal Genome Diagnostics，Inc.，Adaptive BioTechnologies Corporation，NeoGenology，Inc.，Tempus，Inc.和Caris Life Sciences，Inc.可能拥有广泛的品牌认知度，以及比我们更强大的财务和技术资源以及开发、生产能力和营销能力。他们可能会比我们投入更多的资源来开发、推广和销售他们的产品和服务，或者以旨在赢得大量市场份额的价格销售他们的产品和服务。此外，竞争对手可能被规模更大、实力雄厚、资金雄厚的公司收购、接受投资，或与之建立其他商业关系。其他公司可能会开发价格更低、复杂程度较低的产品和服务，制药公司可能会认为这些产品和服务在功能上等同于我们目前或计划中的未来服务，这可能会迫使我们降低服务价格，并影响我们的运营利润率以及实现和保持盈利的能力。此外，通过伞形合同或地区优惠控制基因检测和相关服务的公司或政府可能会宣传我们的竞争对手或阻止我们提供某些服务。此外，产生比我们更灵敏或更特异的增强型产品或诊断工具的技术创新，可能会使其他临床实验室、医院、医生或医疗提供者能够以更方便患者、更高效的方式提供与我们类似的专业产品或服务。, 或比目前可能的更具成本效益的方式。如果我们不能成功地与当前或未来的竞争对手竞争，我们可能无法确保或提高市场对我们目前或计划中的未来服务的接受度和销售额，这可能会阻碍我们增加或维持收入，或实现或维持盈利能力。
我们预计，随着美国食品和药物管理局(FDA)批准的分子靶向肿瘤学疗法的潜力和普及率以及伴随的诊断方法的增加，生物制药公司将越来越多地将注意力和资源集中在靶向和个性化的癌症诊断领域。例如，美国食品药品监督管理局已经批准了几种这样的使用伴随诊断的靶向肿瘤学疗法，包括雅培公司的间变性淋巴瘤激酶FISH测试与辉瑞的Xalkori®一起使用，罗氏分子系统公司的BRAF激酶V600突变测试与Daiichi-Sankyo/Genentech/Roche的Zelboraf®一起使用，以及BioMerieux的BRAF激酶V600突变测试与葛兰素史克的Tafinlar®一起使用由于配套诊断测试是FDA标签的一部分，非FDA批准的测试，如我们目前作为我们服务的一部分提供的测试，将被视为标签外使用，这可能会限制我们进入这一细分市场。
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此外，与癌症诊断相关的项目，特别是基因组学项目，在美国和国际上都得到了更多的政府资助。随着更多关于癌症基因组学的信息公之于众，我们预计将开发更多旨在确定靶向治疗方案的产品，这些产品可能会与我们的服务竞争。此外，竞争对手可能会在我们没有申请或获得专利的国家为我们目前或计划中的未来服务开发自己的版本，并在这些国家与我们竞争，包括鼓励其他国家的生物制药公司使用他们的产品或服务。
我们有相当大的客户集中度，有限数量的客户占我们收入和应收账款的很大一部分。
像其他向制药行业销售的基因组图谱公司一样，我们有客户集中度。我们目前很大一部分收入来自美国退伍军人事务部(“退伍军人事务部”)百万退伍军人计划(“退伍军人计划”)，在截至2020年6月30日的三个月和六个月中，退伍军人计划占我们收入的76%。在截至2020年6月30日的三个月和六个月里，包括退伍军人管理局MVP在内的前五大客户分别占我们收入的94%和91%。每当很大比例的收入集中在有限的客户数量上时，就存在固有的风险。我们对这些客户对我们服务未来需求水平的预测可能是错误的。此外，我们较大客户的收入在历史上一直存在波动，可能会继续根据临床试验或其他项目的开始和完成而波动，这些项目的时间可能会受到市场状况或其他事实的影响，其中一些可能不是我们所能控制的。此外，虽然我们与某些客户有长期合同安排，但这些客户不需要购买最低数量的分析。我们的一些客户过去曾暂停或终止临床试验或项目，获得的资金少于预期，销售额下降或延迟，或以其他方式决定减少或取消使用我们的服务，这些客户和其他客户未来也可能会这样做。因此，我们可能被迫降低服务价格，这将对我们的利润率和财务状况产生不利影响，并可能对我们的收入和运营业绩产生负面影响。特别是，如果退伍军人管理局MVP为了方便而终止我们的服务，它是被允许这样做的, 这样的终止将对我们的收入、现金状况和经营结果产生实质性的不利影响。此外，如果我们最大的客户停止使用或停止支付我们的服务，将对我们的应收账款产生实质性的不利影响，增加我们的信用风险。如果这些客户未能支付他们的余额，或任何客户未能支付未来的未偿还余额，将导致运营费用，并减少我们的现金流。
我们目前很大一部分收入来自为我们最大的客户--退伍军人管理局MVP提供的DNA测序和数据分析服务。如果退伍军人管理局MVP对我们DNA测序和数据分析服务的需求和/或资金大幅减少，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流将受到严重损害。
我们目前和预期未来收入的很大一部分来自向退伍军人管理局MVP销售我们的DNA测序和数据分析服务。2017年9月，我们与退伍军人管理局签订了一份为期一年的合同，其中有三个为期一年的选项续约期，用于退伍军人管理局MVP，根据合同，我们分别于2017年9月、2018年和2019年9月收到退伍军人管理局MVP的订单。
退伍军人管理局MVP对DNA测序和数据分析服务的订单取决于资金的可用性、退伍军人参加退伍军人人数研究以及退伍军人管理局MVP对我们服务的持续需求。我们不确定是否会为我们的服务提供资金。如果退伍军人管理局、退伍军人管理局MVP或美国政府的优先事项发生变化，我们服务的资金可能有限或不可用，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流将受到严重损害。我们业务的成功和我们未来的经营业绩在很大程度上取决于退伍军人管理局MVP获得使用我们服务的资金以及我们向退伍军人管理局MVP销售的条款，包括每件样品的价格、样品数量和退伍军人管理局MVP交付样品的时间。
如果我们不能保持现有的客户关系，或者无法获得新客户，我们的收入前景将会降低。我们的许多客户都是生物制药公司，从事新药候选药物的临床试验，这些试验费用高昂，可能需要多年才能完成，而且结果本身就不确定。
除退伍军人管理局MVP外，我们的客户主要是使用我们的服务支持临床试验的生物制药公司。我们未来的成功在很大程度上取决于我们维持客户关系和建立新客户关系的能力。许多因素都有可能影响我们的客户关系，包括我们的客户和潜在客户需要的支持类型以及我们提供支持的能力、客户对我们服务的满意度，以及其他我们无法控制的因素。此外，我们的客户可能会由于研究和产品开发计划改变(包括由于新冠肺炎疫情)、临床试验失败、资金紧张或使用内部测试资源或其他方进行的测试，或其他我们无法控制的情况，而决定减少或停止使用我们的服务。
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如果客户的候选药物之一获得批准，我们会与客户就潜在的商业机会进行持续的对话。不能保证这些对话中的任何一次都会导致商业协议，或者如果达成协议，那么产生的关系将会成功，或者作为合作的一部分进行的临床研究将会产生成功的结果。业界对我们与生物制药公司现有或潜在关系的猜测可能会催生对我们、我们的服务和我们的技术的负面猜测，这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。此外，这些关系的终止可能会导致暂时或永久性的收入损失。
我们客户的临床试验费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且结果本身就不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征，尽管已经通过临床前研究和早期临床试验取得了进展。许多生物制药公司都是我们的客户，没有获准商业销售的产品，也没有盈利。这些客户必须继续筹集资金，才能继续他们的开发计划，并有可能继续成为我们的客户。如果我们的客户的临床试验失败，或者他们无法筹集足够的资金继续投资于他们的临床项目，我们来自这些客户的收入可能会减少或完全停止，我们的业务可能会受到损害。此外，即使这些客户有一种获准商业销售的药物，他们也可能不会选择使用我们的服务作为其药物的配套诊断，从而限制了我们的潜在收入。
我们的某些客户为他们预期将来向我们订购的部分服务向我们预付费用，如果客户取消与我们的合同或降低其预期获得的服务级别，我们可能需要退还部分或全部预付款。
我们的某些客户在下采购订单之前会向我们预付一部分服务费用，我们会提供这些服务。在某些情况下，这笔预付款可能数额很大，可能会在这些客户向我们提供样品之前以及我们交付与部分或全部押金相关的服务之前几个月、一年或更长时间支付。截至2020年6月30日，我们有大约2900万美元的客户存款，其中包括来自一位客户的2520万美元。然而，截至那一天，我们拥有1.052亿美元的现金和现金等价物，以及短期投资。我们的合同一般不要求我们以现金或其他形式保留这些存款，我们通常将这些存款用于资本支出和为我们的运营提供资金。当预付我们未来服务费用的客户取消与我们的合同或降低其预期获得的服务级别时，我们需要在很少通知或没有通知的情况下偿还该客户的押金。我们可能没有现金或其他可用的资源来履行偿还义务。即使我们能够从现有资源中履行还款义务，我们也可能需要寻求额外的资金来源来为我们的运营提供资金，而这些资金可能在需要时或在可接受的条件下无法获得。在这两种情况下，我们的业务、财务状况、经营结果和声誉都会受到实质性的不利影响。此外，在未来，客户可能会选择不为我们的服务预付费用，在这种情况下，我们将不得不为我们的资本支出和运营寻找其他资金来源，这与前述的免费客户存款资金相比将是昂贵的，而且在需要时或在可接受的条件下可能无法获得。
我们的一些实验室仪器和材料依赖于数量有限的供应商，有时甚至是独家供应商，如果需要的话，我们可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商。
我们依靠数量有限的供应商提供我们在实验室运营中使用的测序仪和其他设备和材料。例如，我们依赖Illumina，Inc.(“Illumina”)作为测序仪和各种相关试剂的独家供应商，以及这些测序仪的维护和维修服务的独家提供商。我们与Illumina的主分包协议将于2021年8月到期，我们与Illumina的各种定价协议将在截至2022年12月的不同日期到期。Illumina运营的任何中断，或我们无法以可接受的条款谈判延长我们与Illumina的协议，或根本无法谈判延长协议，都可能影响我们的供应链和实验室运营，以及我们开展业务和创造收入的能力。我们的供应商可以随时停止供应这些材料、试剂和设备，或者无法提供足够数量的符合我们规格的材料或材料。如果我们在获得设备、材料、试剂或测序仪方面遇到延误或困难，或者如果我们不能获得可接受的替代品，我们的实验室操作可能会中断。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、运营结果和声誉。
我们相信，除了Illumina之外，目前只有少数几家制造商能够提供和维修我们实验室运营所需的设备，包括测序仪和各种相关试剂。如果使用这些替代供应商提供的设备或材料，我们将需要改变我们的实验室操作。转换到新供应商将既耗时又昂贵，可能会导致我们的实验室运营中断，可能会影响我们实验室运营的性能规格，或者可能需要我们重新验证我们的测试。我们不能向您保证，如果我们被迫更换Illumina或我们所依赖的其他供应商，我们将能够确保替代设备、试剂和其他材料的安全，并使这些设备、试剂和材料上线并重新验证，而不会中断我们的工作流程。如果我们在获取、重新配置或重新验证我们的服务所需的设备和试剂方面遇到延迟或困难，我们的业务、财务状况、运营结果和声誉可能会受到不利影响。
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此外，我们向FDA提交的设备主文件侧重于我们平台的技术、质量管理和验证，特别是它用于个性化免疫疗法的开发，它基于我们对特定设备和工艺的使用，包括Illumina测序仪和相关设备。设备主文件中的详细信息不会与我们的客户共享，但在我们的许可下，他们可以在向FDA提交的新药研究文件中参考我们的FDA文件编号。如果我们被要求转换到实验室中新的定序器供应商或某些其他设备或工艺，我们的设备主文件将需要更换或更新，在此之前，我们在转换后为其提供服务的客户将无法参考我们的设备主文件，这将导致我们失去竞争优势。
我们无法在未来以可接受的条件筹集额外资本，这可能会限制我们继续经营业务和进一步扩大业务的能力。
我们预计，随着我们继续经营我们的业务，扩大我们的基础设施、商业运营和研发活动，未来几年的资本支出和运营费用将会增加。此外，如果我们决定通过开发体外诊断测试来发展我们的业务，我们的资本支出和运营费用将显著增加。我们可能会寻求通过股权发行、债务融资、合作或许可安排来筹集额外资本。在可接受的条件下，我们可能无法获得额外的资金，或者根本不能获得额外的资金。
我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们的股东将被稀释。任何发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。此外，我们发行额外的股本证券，或这种发行的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下降。如果我们通过发行债务证券来筹集资金，这些债务证券将拥有优先于普通股持有者的权利、优惠和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款(如果有)可能会对我们的业务造成重大限制。产生额外债务或发行某些股权证券可能会导致固定支付义务增加，也可能导致限制性契约，例如我们产生额外债务或发行额外股本的能力受到限制，我们获取或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。如果我们达成合作或许可安排来筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求我们以不利的条款将我们对测试的权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化我们自己，或者当我们能够获得更有利的条款时，为未来的潜在安排保留某些机会。
如果我们不能在需要时获得额外的资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消一个或多个研发计划或销售和营销计划。我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及美国和全球信贷和金融市场最近因持续的新冠肺炎疫情而中断和波动的不利影响。此外，我们可能不得不在我们的测试或市场开发计划的一个或多个方面与合作伙伴合作，这可能会降低这些测试或计划对我们的经济价值。虽然我们相信我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求，但我们不能向您保证，我们将从商业销售中获得足够的收入，以充分满足我们的运营需求，或实现或维持盈利能力。
在我们的服务需求增加之前，我们需要对基础设施进行投资，如果我们不能准确预测需求，将对我们的业务以及我们实现和维持盈利的能力产生负面影响。
为了执行我们的业务模式，我们需要投资于扩展我们的基础设施，包括招聘更多的人员和扩大实验室的能力。我们还需要购买额外的设备，其中一些设备可能需要几个月或更长时间来采购、设置和验证，并增加我们的软件和计算能力以满足不断增长的需求。不能保证这些规模的增加、人员、设备、软件和计算能力的扩展或流程的增强都能成功实施，也不能保证我们的实验室设施中是否有足够的空间来容纳所需的扩展。我们预计，这一增长的很大一部分将先于对我们服务的需求增加。我们目前和预计的未来费用水平在很大程度上是固定的，很大程度上是基于我们目前的投资计划和我们对未来测试量的估计。因此，如果收入达不到我们的预期，我们可能无法迅速调整或减少支出，使其达到与收入相称的水平。如果我们未能创造与基础设施增长相称的需求，或未能在需求之前充分扩大基础设施规模，以成功满足这些需求，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
当我们将更多的服务或产品商业化时，我们可能需要采用新设备、实施新的技术系统和实验室流程，或者雇佣具有不同资质的新人员。如果管理不好这种增长或过渡，可能会导致周转时间延迟、成本上升、服务和/或产品质量下降、客户服务恶化以及对竞争挑战的响应速度变慢。上述任何一个领域的失败都可能使我们难以达到市场对我们服务的预期，并可能损害我们的声誉和业务前景。
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如果我们的设施受损或无法操作，或我们被要求腾出这些设施，我们出售和提供服务以及进行研究和开发工作的能力可能会受到威胁。
我们目前的收入来自我们实验室进行的基因组分析。除了我们在加利福尼亚州门洛帕克的设施外，我们没有任何临床参考或研发实验室设施。我们的设施和设备可能会因火灾、地震、洪水和停电等自然灾害或人为灾害而受损或无法运行，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能出售或履行我们的服务。此外，由于持续的新冠肺炎疫情，我们使用门洛帕克的办公室和实验室设施受到限制，以保护我们员工的健康和安全，并遵守适用的州和地方命令。加利福尼亚州北部最近经历了严重的火灾，旧金山湾区被认为位于地震危险地区。无法销售或执行我们的测序和分析服务，我们的运营中断，或者如果我们的设备在很短的时间内无法运行，可能会积压样品，可能会导致客户流失或损害我们的声誉或与科学或临床合作者的关系，我们可能无法在未来重新赢得这些客户或修复我们的声誉或此类关系。由于新冠肺炎大流行，我们的实验室设施受到限制，导致生产力下降，包括研发计划的延误。此外，我们用于提供服务和研发工作的设施和设备维修或更换可能既昂贵又耗时。
此外，我们研发过程中的一个关键组成部分涉及使用生物样本作为我们服务开发的基础。在某些情况下，这些样本很难获得。如果我们储存这些生物样本的实验室设施部分受损或受损，我们进行研发项目的能力以及我们的声誉可能会受到损害。我们为我们的财产损失和业务中断投保，但这份保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条件向我们提供保险(如果有的话)。
此外，如果我们的实验室设施无法运行，我们很可能无法将我们的技术许可或转让给其他具备资格的设施，包括国家许可和CLIA认证，这是覆盖我们当前和计划中的未来服务范围所必需的。即使我们找到具备这些资格的设施来提供我们的服务，也未必能以商业上合理的条件提供给我们。
我们计划在中国的扩张会带来很大的风险。
2020年6月，我们宣布与一家总部位于中国的临床基因组学和生命科学公司建立合作伙伴关系，以期在短期内将业务扩展到中国。我们还计划在上海成立一家全资子公司(“WFOE”)。此外，预计WFOE将在将在中国成立的附属实体(“VIE”)中拥有各种利益，以便持有在中国开展业务所需的许可证。然而，我们将成为VIE的独家技术和咨询服务提供商，并拥有与VIE在中国的运营相关的所有版权、专利、技术秘密、商业秘密和其他知识产权。我们预计，在VIE成立后，VIE的任何债权人都不会对我们的一般信贷有追索权。此外，我们还期望通过一系列合同安排对VIE拥有事实上的控制权，包括行使对VIE所有股份的投票权、制定VIE的公司政策和指导，以及指定其董事会成员和管理团队成员。我们还期望有权获得VIE的所有实质性好处。我们还预计将成为VIE的主要受益者，并在VIE中拥有控股权。
我们的扩张和投资计划受到重大风险的影响，这些风险可能包括但不限于：无法根据中国法律保护我们的知识产权，这可能无法提供像美国法律那样高的保护水平；与中国供应商和客户的谈判周期出人意料地长；与从当地供应商采购的供应有关的质量问题；劳动力供应紧张导致劳动力成本出人意料地高；外国投资限制；以及资金汇回和出售或转移资产的困难。我们在中国的投资也使我们面临额外的外汇兑换风险。此外，随着美国和中国之间的紧张局势升级，我们认为，我们在中国的计划投资可能受到不可预见的风险或限制的风险增加，其中可能包括中国政府没收投资。这些风险和其他风险可能会导致我们无法实现回报，或者损失我们在中国的部分或全部计划投资，这可能会对我们的财务状况和财务业绩产生实质性的不利影响。
在中国，个人隐私、网络安全和数据保护正成为越来越重要的问题。例如，中华人民共和国国务院通过了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，并于2019年7月1日起施行。该条例为中国人类遗传资源的收集、保存、利用和境外供应建立了框架。条例还建立了使用中国人类遗传资源产生的数据和其他信息的框架。条例还规定，禁止外国组织、个人及其设立或控制的实体(受管人)收集、保存中国人类遗传资源或将其运往国外。由于缺乏详细的解释和实施，尚不清楚我们通过合同协议由WFOE控制的VIE是否会被视为受监管的人。中国政府对数据的收集、使用、存储、披露和安全等方面分别有各种规定。我们不能向您保证我们将能够遵守所有这些法规要求。任何不遵守规定的行为
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与相关法规和政策相抵触，可能会给我们带来重大成本和责任，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。任何额外的新法规或对之前实施的法规的修订或修改都可能要求我们和我们的合作伙伴改变我们的业务计划，并产生额外的成本，并可能限制我们在中国创造收入的能力。
我们的内部信息技术系统或第三方供应商、承包商或顾问的系统可能会出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄露以及其他中断，这可能会导致我们的服务严重中断，危及与我们业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息，从而可能使我们承担责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息(包括但不限于知识产权、专有业务信息和个人信息)。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性、完整性和可用性，这一点至关重要。我们还将我们的运营要素外包给第三方，因此我们管理着许多第三方供应商和其他承包商和顾问，他们可以访问我们的机密信息。
尽管实施了安全措施，但考虑到我们的内部信息技术系统以及我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的规模和复杂性，以及他们维护的机密信息的数量不断增加，此类信息技术系统可能容易因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障以及我们的员工、第三方供应商、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行为而造成安全漏洞。或恶意第三方的网络攻击(包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性)，这可能会危及我们的系统基础设施，或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的系统基础设施，或导致数据泄露。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是由于值得信赖的内部人士的意外行为或疏忽、网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子)。我们可能无法预见所有类型的安全威胁，也可能无法针对所有这些安全威胁实施有效的预防措施。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能要到启动时才能被认识到，而且可能来自各种各样的来源，包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织等外部组织。, 敌对的外国政府或机构，或网络安全研究人员。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序、或我们的第三方供应商、其他承包商和顾问的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任和声誉损害，我们服务的进一步开发和商业化可能会延迟。与重大安全漏洞或中断相关的成本可能是巨大的，并超过我们针对此类风险提供的网络安全保险的限制。如果我们的第三方供应商、其他承包商和顾问的信息技术系统受到中断或安全漏洞的影响，我们可能没有足够的资源来对抗这些第三方，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止未来发生此类事件。
虽然我们迄今尚未经历任何此类系统故障、事故或安全漏洞，并相信我们的数据保护努力和我们在信息技术方面的投资将降低未来发生此类事件的可能性，但我们不能向您保证，我们的数据保护努力和我们在信息技术方面的投资将防止我们的系统发生重大故障、数据泄露、入侵，或可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的第三方供应商和其他承包商和顾问的重大故障、数据泄露、入侵或其他网络事件。例如，如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，或者我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的运营中断，可能会导致我们的计划受到严重干扰，我们的服务和技术的开发可能会延迟。此外，我们的内部信息技术系统或第三方供应商、其他承包商和顾问的系统严重中断或安全漏洞可能导致机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有业务信息和个人信息)的丢失、挪用和/或未经授权的访问、使用或披露，或阻止访问，这可能会对我们造成财务、法律、业务和声誉损害。例如，任何此类导致未经授权访问、使用或泄露个人信息(包括有关我们客户或员工的个人信息)的事件都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州违反通知法和外国等效法律，强制我们采取纠正措施，否则我们将根据保护个人信息隐私和安全的法律和法规承担责任。, 这可能会导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，这可能会对我们的业务产生不利影响。
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安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括受保护的健康信息(“PHI”)、个人身份信息(“PII”)、信用卡和其他财务信息、知识产权以及由我们或我们的客户、付款人和其他方拥有或控制的专有业务信息。我们结合使用现场系统和基于云的数据中心来管理和维护我们的应用程序和数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理我们的部分数据中心。我们还通过电子方式以及通过与多家第三方供应商及其分包商的关系交流敏感数据，包括患者数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键型信息，包括研发信息、患者数据、商业信息以及业务和财务信息。我们面临许多与保护这些关键信息相关的风险，包括失去访问权限的风险、不适当的使用或披露、不适当的修改，以及我们无法充分监控、审计和修改我们对关键信息的控制的风险。此风险延伸到我们用来管理这些敏感数据的第三方供应商和分包商。
这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感数据不受未经授权的访问、使用或泄露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职或其他恶意或无意中断而被攻破。任何这样的入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被未经授权的各方访问、操纵、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、泄露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的联邦或州法律(如1996年的健康保险可携带性和责任法案(HIPAA)和健康信息技术促进经济和临床健康法案(HITECH))，以及监管处罚。违规通知必须通知受影响的个人，即卫生与公众服务部(HHS)秘书，而对于广泛的违规行为，可能需要向媒体或州总检察长发出通知。这样的通知可能会损害我们的声誉和我们的竞争能力。虽然我们已经实施了安全措施和正式的、专用的企业安全计划，以防止未经授权访问患者数据，但目前可以通过多种渠道访问此类数据，并且不能保证我们可以保护我们的数据不受攻击。未经授权的访问、丢失或传播也可能损害我们的声誉或扰乱我们的运营，包括我们进行分析、提供测试结果、处理索赔和上诉、提供客户帮助、进行研究和开发活动、收集, 通过我们的网站处理和准备公司财务信息，通过我们的网站提供有关我们的测试以及其他患者和医生教育和外展工作的信息，并管理我们业务的行政方面。此外，与持续的新冠肺炎疫情相关，我们的大多数员工都在远程工作，这可能会增加安全漏洞、数据丢失和其他中断的风险，因为有更多员工从远程位置访问敏感和关键信息。
对违反这些法律的处罚各不相同。例如，对不遵守HIPAA和HITECH要求的处罚差别很大，包括重大的民事罚款，在某些情况下，每一次违规和/或监禁最高可处以25万美元的刑事处罚。违反HIPAA明知获取或披露个人可识别健康信息的人可能面临最高50,000美元的刑事处罚和最高一年的监禁。如果不法行为涉及虚假借口或意图为商业利益、个人利益或恶意伤害出售、转让或使用可识别的健康信息，刑事处罚将增加。
此外，加州和马萨诸塞州等州也实施了类似的隐私法律和法规，如加州医疗信息保密法，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。这些法律和法规不一定会被HIPAA抢先一步，特别是当一个国家对个人提供比HIPAA更大的保护时。凡是州法律更具保护性的地方，我们就必须遵守更严格的规定。除了对违规者施加罚款和惩罚外，其中一些州法律还向那些认为自己的个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利。例如，加州的病人隐私法规定最高罚款25万美元，并允许受害方起诉要求损害赔偿。联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们以及我们接收、使用和共享的数据带来复杂的合规问题，可能会使我们面临额外的费用、不利的宣传和责任。此外，随着监管机构对隐私问题的关注不断增加，以及有关保护个人信息的法律法规不断扩大和变得更加复杂，我们业务面临的这些潜在风险可能会加剧。与加强对某些类型的敏感数据(如用于基因数据处理的PHI或PII)的保护相关的法律或法规的变化，以及客户对增强数据安全基础设施的需求的增加，可能会极大地增加我们提供服务的成本，减少对我们服务的需求，减少我们的收入和/或使我们承担额外的责任。
此外，在美国、欧洲联盟(“欧盟”)和其他地方，消费者、健康相关和数据保护法的解释和应用，特别是在基因样本和数据方面，往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。例如，欧盟范围内的一般数据保护条例(EU)2016/679(“GDPR”)规定了繁重的问责义务，要求数据控制员和处理者保存其数据处理和政策的记录。它还需要数据
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这些措施包括(以简明、易懂和易于查阅的形式)向数据当事人披露其个人信息的使用方式，对保留信息施加限制，增加与健康数据和假名(即密钥编码)数据有关的要求，引入强制性的数据泄露通知要求，并为数据控制者设定更高的标准，以证明他们已就某些数据处理活动获得有效同意，并对数据控制者提出了更高的标准，以证明他们已就某些数据处理活动获得有效同意，并增加了有关健康数据和假名(即密钥编码)数据的要求，引入了强制性的数据泄露通知要求，并为数据控制人设定了更高的标准，以证明他们已就某些数据处理活动获得了有效同意。不遵守GDPR的罚款可能会很高-更高的罚款是2000万欧元或全球营业额的4%。GDPR规定，欧盟成员国可以引入包括限制在内的进一步条件，以制定自己的进一步法律和法规，限制基因、生物特征或健康数据的处理，这可能会限制我们收集、使用和共享欧洲数据的能力，或者可能导致我们的合规成本增加，最终对我们的业务产生不利影响，并损害我们的业务和财务状况。这些法律的解释和适用有可能与我们的做法不符。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。
尽管有法律机制允许将个人数据从英国、欧洲经济区和瑞士转移到美国，但遵守此类数据保护法的不确定性依然存在，对于研究、开发和营销我们的产品和服务所需的个人数据处理活动，此类机制可能不可用或不适用。例如，欧盟对允许公司将个人数据从欧洲经济区转移到美国的机制的法律挑战可能会导致跨境转移个人数据的能力受到进一步限制，特别是如果各国政府不能或不愿意达成支持跨境数据转移的新协议或保持现有协议，如欧盟-美国和瑞士-美国隐私盾牌框架。具体地说，2020年7月16日，欧盟法院宣布关于欧盟-美国隐私盾牌框架提供的保护是否充分的2016/1250号决定无效。在我们或我们的任何供应商、承包商或顾问依赖欧盟-美国隐私盾牌框架的程度上，我们将来将无法这样做，这可能会增加我们的成本，并限制我们在美国处理来自欧盟的个人数据的能力。同样的决定也让人怀疑，是否有能力使用隐私盾牌的主要替代方案之一，即欧盟委员会的标准合同条款，合法地将个人数据从欧盟转移到美国和大多数其他国家。目前，除了私隐盾牌和标准合约条款外，几乎没有其他可行的选择。
此外，英国退欧给英国的数据保护监管带来了不确定性。特别是，尽管实施和补充GDPR的2018年数据保护法于2018年5月23日获得皇家批准，目前在英国生效，但仍不清楚根据GDPR，从EEA向英国转移数据是否仍然合法。在“过渡期”(即至2020年12月31日)期间，欧盟法律将继续适用于英国，包括GDPR，之后GDPR将被转换为英国法律。从2021年开始，英国将成为GDPR下的第三个国家。然而，根据GDPR和欧盟成员国和英国实施的其他隐私法，我们可能会因我们为遵守此类法律而采取的任何措施而招致责任、费用、成本和其他运营损失。
遵守美国和国际数据保护法律和法规可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。此外，遵守这些不同的法律可能会要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们在某些司法管辖区运营的能力。我们依赖我们的客户从数据对象那里获得有效和适当的同意，我们代表这些客户处理这些数据对象的基因样本和数据。鉴于我们没有从此类数据当事人那里获得直接同意，我们也不审核我们的客户以确保他们已获得法律要求的必要同意，因此，如果我们的客户未能获得符合适用法律的同意，可能会导致我们自身不遵守隐私法。这种不遵守美国和国际数据保护法律法规的行为可能导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们被认定不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，可能会导致负面宣传，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的成功取决于我们提供可靠、高质量的基因组数据和分析的能力，以及快速进化以满足客户需求的能力。
错误，包括我们的检测未能准确检测基因变异，或错误，包括我们未能或不完全或不正确地识别基因变异的重要性，可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们根据指南对变体进行分类，这些指南可能会发生变化，也会受到我们的解释。我们使用的数据库、第三方工具和算法，以及处理分类协议自动部分的软件中也可能存在缺陷。如果我们收到质量不佳或质量下降的样本，我们的检测可能无法准确检测基因变异，或者我们可能无法或不完全或不正确地识别基因变异的重要性，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
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对我们向客户提供的信息的不准确结果、误解或不适当的依赖可能会导致或与使用我们检测的患者的副作用或不良事件相关，包括与治疗相关的死亡，并可能导致终止我们的服务或向我们提出索赔。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害，并且我们的辩护既昂贵又耗时。
虽然我们有责任保险，包括错误和遗漏以及专业责任，但我们不能向您保证，我们的保险将足以保护我们免受此类索赔的财务影响，或因任何此类索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用。对我们提出的任何责任索赔，包括错误和遗漏责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能增加我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险覆盖范围。此外，任何责任诉讼都可能对我们的声誉造成损害，或导致我们暂停销售我们的测试，或导致我们的营业执照被吊销。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、声誉和运营结果产生不利影响。
如果我们的服务和产品不能跟上科技、医药和科学的快速发展，或者我们的服务和产品的开发出现延误，我们的经营业绩和竞争地位可能会受到损害。
近年来，与癌症诊断和治疗相关的技术取得了许多进展。几种抗癌新药已经获批，一些新药正在进行临床前和临床开发。根据生物标志物的分析，用于识别可能从这些药物中受益的患者的方法也取得了进展。我们必须不断开发新的服务和产品，改进任何现有的服务，避免延误这些开发和改进，以便及时和具有成本效益地跟上不断发展的技术的步伐。我们目前的服务和我们计划的未来服务和产品可能会过时，除非我们不断创新和扩展它们，以显示对癌症患者的诊断、监测或预后的好处。新的癌症疗法通常只有几年的临床数据与之相关，其中大部分数据可能不会被进行临床试验的制药公司披露。这可能会限制我们开发服务和产品的能力，例如，基于与这些疗法的耐药性出现或发展相关的生物标记物分析。如果我们不能充分展示我们的服务的临床效用以及我们计划的未来服务和产品到新的治疗方法，我们服务的销售额可能会下降，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们正在不断地研究和开发对我们的测试和测试功能的改进，但我们可能无法及时做出这些改进，即使我们这样做了，我们也可能无法在我们的财务业绩中意识到这些努力的好处。
为了保持竞争力，我们必须不断研究和改进我们的测试或测试功能。但是，我们不能向您保证，我们将能够及时开发改进我们的测试或测试功能并将其商业化。我们的竞争对手可能比我们开发和商业化竞争或替代测试和改进的速度更快。此外，我们必须花费大量时间和资金进行研究和发展，进一步发展和扩大我们的实验室程序，以及进一步发展和扩大我们的基础设施。我们可能永远不会从这些努力和费用中实现投资回报，特别是如果我们的改进没有达到预期的效果。如果我们不能意识到改进测试或测试特性的努力所带来的好处，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
个性化癌症疗法代表了新的治疗方法，可能会导致加强监管审查、延迟临床开发、延迟或无法实现监管批准、商业化或付款人覆盖，其中任何一种都可能对我们的业务产生不利影响。
我们目前正在与某些公司合作开发个性化癌症疗法，我们未来的成功在一定程度上将取决于我们的个性化癌症客户能否获得监管部门的批准，并将他们的候选产品商业化。由于个性化癌症疗法代表了治疗癌症和其他疾病的免疫疗法的一种新方法，开发和商业化个性化癌症疗法面临许多挑战。
实际或感知的安全性问题，包括采用新的治疗方法或新的治疗方法，可能会对受试者参与临床研究的意愿产生不利影响，或者如果获得适用的监管机构的批准，医生可能会对订阅新的治疗机制的意愿产生不利影响。FDA或其他适用的监管机构可能会要求具体的上市后要求，有关我们服务的好处或风险的其他信息可能会在监管批准之前或之后的任何时候出现。
医生、医院和第三方付款人通常在采用需要额外前期成本和培训的新产品、技术和治疗实践方面行动迟缓。医生可能不愿意接受采用个性化癌症疗法的培训，可能会认为这种疗法太复杂，不能在没有适当培训的情况下采用，或者成本效益不高，并可能选择不实施这些疗法。基于这些和其他因素，医院和付款人可能会决定个性化癌症治疗的好处不会或不会超过成本。
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我们执行管理团队关键成员的流失可能会对我们的业务产生不利影响。
我们能否成功实施我们的业务战略在很大程度上取决于我们执行管理团队的主要成员和其他关键管理职位的技能、经验和表现，包括我们的首席执行官John West、我们的首席科学官Richard Chen和我们的首席财务官Aaron Tachibana。在我们继续开发我们的技术、服务、产品和研发计划的过程中，这些人员以及其他与他们一起工作的团队的集体努力对我们至关重要。由于很难找到合格的新管理层，我们执行管理团队现有成员的流失或丧失能力可能会对我们的运营产生不利影响。如果我们失去了这些关键员工中的一名或多名，或者如果这些关键员工中的一名或多名因签约新冠肺炎而无法履行职责，我们在寻找合格的接班人、有效竞争、开发技术和实施业务战略方面可能会遇到困难。我们执行管理团队的每个成员都有一份雇佣协议；但是，雇佣协议的存在并不能保证保留我们的执行管理团队的成员，我们可能无法留住这些人。我们不为任何员工投保“关键人物”人寿保险。
此外，我们依靠合作者、顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的合作者、顾问和顾问通常受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体达成的协议做出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。
关键员工的损失或长期患病、关键员工未能在其当前职位上发挥作用，或者我们无法吸引和留住熟练员工，都可能导致我们无法继续发展业务或实施我们的业务战略。
我们依赖于各行各业的高技能人才，如果我们不能聘用、留住或激励这些人，或者不能保持我们的企业文化，我们可能就无法保持我们的服务质量或有效地增长。
我们的业绩，包括我们的研发计划和实验室运营，在很大程度上取决于我们为组织的所有领域识别、招聘、开发、激励和留住高技能人员的持续能力。我们的行业对合格员工的竞争非常激烈，由于生命科学企业、技术公司以及大学和公立和私营研究机构之间(尤其是旧金山湾区)对合格人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的人才，包括生物信息学科学家、生物信息学工程师、软件工程师、统计学家、变异馆长、临床实验室科学家和遗传顾问。我们所有的美国员工都是随意的，这意味着我们或员工可以随时终止他们的雇佣关系。此外，我们的薪酬安排，如我们的股权奖励计划，在吸引新员工以及留住和激励现有员工方面可能并不总是成功，原因可能包括股票价格的变动。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这可能会对我们扩大业务规模、支持我们的研发努力和实验室运营的能力产生不利影响。我们相信，我们的企业文化会促进创新、创造力和团队合作。然而，随着我们组织的发展，我们可能会发现要保持我们企业文化的有益方面变得越来越困难。这可能会对我们留住和吸引员工的能力以及我们未来的成功产生负面影响。
我们可能无法有效地管理我们未来的增长，这可能会使我们的业务战略难以执行。
我们预期的未来增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括实验室运营、质量控制、客户服务、营销和销售以及管理。我们可能无法保持我们测试的质量或预期周转时间，或随着我们测试量的增长而满足客户需求。我们有能力正确管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。由于我们的增长，我们的运营成本可能会以比计划更快的速度上升，我们的一些内部系统可能需要增强或更换。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的业务可能会受到损害。
我们依赖我们的信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。
我们的重要业务要素依赖于信息技术和电信系统，包括我们的实验室信息管理系统、我们的生物信息学分析软件系统、与基因变异及其在疾病过程中的作用有关的信息数据库、我们的临床报告系统、我们的账单系统、我们的商业智能系统、我们的物流和客户关系系统、我们面向客户的网络软件、我们的客户报告和我们的
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家族史和风险评估工具。我们已经安装并预计将扩展一些企业软件系统，这些系统影响广泛的业务流程和功能领域，例如，包括处理人力资源、财务报告和控制、客户关系管理、法规遵从性和其他基础设施操作的系统。
虽然我们在系统的备份/恢复、高可用性架构、监测和报告、文档和预防性安全控制方面投入了大量资金，但所有信息技术和电信系统都容易受到各种来源的损害，包括电信或网络故障、恶意或疏忽的人为行为和自然灾害。我们的服务器可能容易受到物理或电子入侵、员工错误、计算机病毒和类似破坏性问题的攻击。尽管我们已采取预防措施来防止可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题，但我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统出现故障或严重停机可能会阻止我们进行测试、准备和向客户提供报告、向客户开单、收取收入、处理客户的查询、进行研发活动以及管理业务的行政方面。例如，2018年第一季度，我们的信息技术系统因采用某些新信息技术而出现停机，2018年第一季度和第二季度的运营业绩都受到了不利影响。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务产生不利影响。
此外，我们已经在内部开发了专有信息学和软件系统，并预计将继续投资和扩展，这些系统旨在管理我们基因组实验室的独特方面和挑战，也是我们所依赖的。如果我们内部开发的信息学和软件系统出现任何故障，都可能对我们的业务产生不利影响。
我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们带来重大责任并损害我们的声誉。
我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险，包括故意不遵守政府法规(包括联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规)、滥用信息(包括患者信息)、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。这些不当行为也可能涉及不当使用在临床研究过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们为我们的董事、高级管理人员和员工制定了行为准则和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将我们排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、退还我们收到的付款、声誉损害、额外报告或监督义务(如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反法律的指控，以及削减或重组我们的业务)。无论我们能否成功地就此类行为或调查进行辩护，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查为自己辩护的注意力。
我们可能会收购业务或资产，组建合资企业，或对其他公司或技术进行投资，这些可能会损害我们的经营业绩，稀释我们的股东所有权，或导致我们产生债务或巨额费用。
作为我们业务战略的一部分，我们可能会寻求收购互补业务或资产，以及技术许可安排。我们还可能寻求战略联盟，利用我们的核心技术和行业经验来扩大我们的产品或分销，或者对其他公司进行投资。作为一个组织，我们在收购以及组建战略联盟和合资企业方面的经验有限。我们可能无法及时、在成本效益的基础上识别或完成这些交易，并且我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟、合资企业或投资的预期收益。此外，我们可能无法找到合适的合作伙伴或收购候选者，我们可能无法以有利的条件完成此类交易，如果有的话。我们未来的任何收购也可能导致重大的冲销或债务和或有负债的产生，任何这些都可能损害我们的经营业绩。如果我们在未来进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功地整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。整合被收购的公司或业务还可能需要管理资源，否则这些资源将用于我们现有业务的持续发展。
为了为任何收购或投资提供资金，我们可能会选择筹集额外资金。我们筹集额外资金的各种方式都有潜在的风险。见--我们未来无法在可接受的条件下筹集额外资本，可能会限制我们继续经营业务和进一步扩大业务的能力。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法以股票作为对价收购其他公司。或者，我们可能需要通过公共或私人融资为这些活动筹集额外资金。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。
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我们依赖商业快递服务，及时、经济地将标本运送到我们的实验室设施，如果这些快递服务中断，我们的业务将受到损害。
我们的业务依赖于我们快速可靠地向客户提供检测结果的能力，而这反过来又要求样本及时运输和交付给我们。送货服务中断，无论是由于劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、全球流行病(如新冠肺炎大流行)、恐怖主义行为或威胁或其他原因，都可能对样本完整性和我们及时处理样本并为客户提供服务的能力产生不利影响，最终影响我们的声誉和业务。此外，如果我们不能继续以商业上合理的条件获得特快专递服务，我们的经营业绩可能会受到影响。
与使用基因信息相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们检测的需求。
基因检测引起了伦理、法律和社会方面的关注，涉及隐私和对由此产生的信息的适当使用。政府当局已通过“遗传信息保密法案”，出于社会或其他目的，进一步限制或规范遗传信息或基因检测的使用，或禁止某些情况下的遗传易感性检测，特别是对那些无法治愈的疾病。道德和社会担忧也可能影响政府当局拒绝或推迟颁发与我们业务相关的技术专利。同样，这些担忧可能导致患者拒绝使用，或者临床医生不愿订购基因测试，即使允许也是如此。这些以及其他道德、法律和社会方面的担忧可能会限制市场对我们测试的接受程度，或者减少我们测试的潜在市场，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
2017年税改法和未来可能的税收法律或法规变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
2017年12月22日，特朗普总统签署全面税收立法(《减税和就业法案》)，大幅修订了修订后的1986年《国内收入法典》(简称《法典》)，使之成为法律。美国国税局(US Internal Revenue Service)和其他税务机构未来就减税和就业法案提供的指导可能会影响我们，而减税和就业法案的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，2020年3月27日，颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(CARE)，其中包括对有利于商业实体的税收条款的修改，并对减税和就业法案进行了某些技术性更正。2020年6月29日，加州议会法案85(AB 85)签署成为法律，该法案暂停使用加州净营业亏损，并限制从2020年开始至2023年之前的税收年度使用加州研究税收抵免。公司税率的变化、与我们美国业务相关的递延税净资产的变现、外国收益的征税以及根据减税和就业法案或未来税制改革立法对费用的扣除可能会对我们的递延税项资产的价值产生实质性影响，可能会导致本课税年度或未来纳税年度的大量一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。上述项目，以及未来税法的任何其他变化，都可能对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生实质性的不利影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守减税和就业法案或任何新颁布的联邦税收立法。
我们的有效税率可能会波动，我们在税收管辖区承担的义务可能会超过应计金额。
我们在美国许多州和地区都要纳税。因此，我们的实际税率是由我们经营的不同地方的适用税率组合而成的。在编制我们的财务报表时，我们估计在每个这样的地方将需要缴纳的税款。然而，由于众多因素，我们的有效税率可能会与过去有所不同，包括减税和就业法案和CARE法案的通过、各州盈利能力组合的变化、对我们税务申报的审查和审计结果、我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议、所得税会计的变化以及税法的变化。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与前几个时期或我们目前的预期有很大不同，并可能导致纳税义务超过我们财务报表中应计的金额。
与政府监管相关的风险
如果监管机构认定我们的检测不符合美国食品和药物管理局(U.S.Food and Drug Administration)执行的法定和监管要求，和/或CLIA对质量实验室检测的要求，我们的检测可能会受到监管行动的影响。
管理临床实验室检测市场的法律和法规极其复杂，在许多情况下，这些法律和法规没有重大的监管或司法解释。联邦食品、药物和化妆品法案“(”联邦食品、药物和化妆品法案“)将医疗器械定义为包括任何仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗、缓解、治疗或预防人类或其他动物疾病的组件、部件或附件。我们的一些测试可能是
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被FDA认为是作为医疗器械受到监管的体外诊断产品。除其他事项外，根据FDC法案及其实施条例，FDA对美国境内医疗器械的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前许可或批准、营销和推广以及销售和分销进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的。此外，FDA还监管医疗器械的进出口。
虽然FDA有法定权力确保医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，但FDA通常行使其执法自由裁量权，不执行关于实验室开发测试(“LDT”)的适用法规，实验室开发测试(“LDT”)是用于临床的体外诊断设备的子集，完全在单个实验室内设计、制造和使用。我们目前以LDT的形式销售我们的测试，因此，我们认为它们目前不受FDA执行其医疗器械法规和适用的FDC法案条款的约束。尽管FDA对LDT的执法自由裁量权政策具有历史意义，但在2017年11月，FDA最终敲定了一项分类命令，列出了适用于某些基因健康风险测试的监管要求，并修订了另一项单独的分类命令，在满足某些监管要求时，免除某些携带者筛查测试的FDA上市前审批要求。我们的测试没有一项符合这些分类命令，因为我们将我们的测试作为LDT进行销售，受FDA的执法自由裁量权政策的约束。但是，FDA可能会发现我们的测试不符合LDT的定义，并可能确定我们的测试受FDA执行其医疗器械法规(包括最近的分类命令)和适用的FDC法案条款的约束。虽然我们相信我们目前在实质上遵守了适用的法律和法规，但我们不能向您保证，fda或其他监管机构会同意我们的决定，而认定我们违反了这些法律，或公开宣布我们正在接受可能违反这些法律的调查，可能会对我们的业务和前景产生不利影响。, 经营业绩或财务状况。如果FDA确定我们的检测作为医疗设备受到强制执行，我们可能会受到执法行动的影响，包括行政和司法制裁，以及额外的监管控制和提交我们的检测，所有这些都可能是沉重的负担。请参阅“-不遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求，可能会导致我们丧失执行测试的能力、遭遇业务中断或受到行政或司法制裁。”
此外，LDTs未来可能会受到FDA更繁琐的监管。任何法律、法规或政策的重大变化都可能要求我们改变业务模式，以保持合规性。自2006年以来，FDA在不同的时间发布了文件，概述了其意图要求FDA对多种类型的LDT进行不同程度的监督。2014年10月，FDA发布了两份不具约束力的指导文件草案，其中提出了一个拟议的基于风险的监管框架，将对LDT实施不同级别的FDA监督。FDA表示，在指导文件草案最终敲定之前，它不打算实施其拟议的框架。FDA预计将在2016年底之前敲定监督LDT的提案，但在2016年11月，FDA宣布将停止最终敲定指导文件，并继续与利益相关者、即将上任的政府和国会就LDT监管方法进行合作。在宣布这一消息之后，FDA于2017年1月13日发布了一份信息讨论文件，其中概述了对LDT进行大幅修订的“可能的方法”。讨论文件明确指出，它不是2014年指南草案的最终版本，它不能强制执行，也不代表FDA的“正式立场”。目前尚不清楚FDA是否或何时会敲定结束LDT执法自由裁量权的计划，即使到那时，新的监管要求是否预计会随着时间的推移逐步实施。然而，FDA可能会在任何时候决定在个案的基础上对某些LDT进行监管，这可能会导致在提供我们的测试和我们未来可能开发的测试时出现延迟或额外费用。
针对基因检测和LDT监管的立法提案已经在前几届国会中提出，我们预计未来还会不时提出新的立法提案。我们不能保证，无论是通过最终确定FDA发布的指南、FDA通过的新执法政策还是通过国会颁布的新立法，FDA的法规(包括上市前审查)在未来都不会被要求用于我们的测试。立法可能会成为法律，FDA可能会发布指导意见，这可能会增加我们继续提供检测或开发和引入新检测的监管负担。这种立法和监管的不确定性使我们面临执法行动或额外的监管控制和提交我们的测试的可能性，这两者都可能是沉重的负担。我们不能确定FDA不会制定规则或指导文件，这些规则或指导文件可能会影响我们购买某些进行测试所需的材料的能力，例如标有仅用于研究用途的产品。如果我们从供应商获得并用于进行测试的任何试剂受到未来监管行动的影响，我们的业务可能会受到这些行动的不利影响，包括增加测试成本或推迟、限制或禁止购买执行测试所需的试剂。
此外，医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)和某些州机构监管LDT的性能(分别根据CLIA和州法律授权)。我们的测试是按照CLIA要求开发的。然而，如果我们的实验室未能遵守规定的实验室检测质量要求或CLIA的其他要求，我们可能会失去CLIA认证。这反过来会影响我们运营实验室并向客户提供结果的能力，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。
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如果FDA确定我们的服务作为医疗设备受到强制执行，我们可能会因满足法定和监管要求(如上市前审批或批准)而产生大量成本和时间延误，并且我们可能会在提供我们的测试和我们未来可能开发的测试时产生额外的费用。
如果FDA确定我们的测试和相关软件不符合LDT的定义，或者法规或法规发生变化，我们可能需要根据FDC法案第510(K)条获得我们的测试和相关软件的上市前许可，或获得上市前批准申请(“PMA”)。我们还将遵守持续的监管要求，如注册和上市要求、医疗器械报告要求和质量控制要求。如果我们的检测被认为是不受执行裁量权约束的医疗器械，那么我们的检测所受的监管要求将取决于FDA对我们检测的分类。FDA已经发布了法规，将1700多种不同的仿制医疗器械分类为三个监管控制类别(I类、II类或III类)之一，具体取决于FDA认为需要的监管程度，以提供对其安全性和有效性的合理保证。设备所属的类别决定了医疗设备制造商必须满足上市前和上市后的要求。
一般来说，I类设备不需要上市前的授权，但受到一套全面的监管机构的监管，称为一般控制。除了一般控制外，第二类设备通常还需要通过提交第510(K)条的上市前通知进行特殊控制和上市前审批。III类设备受到一般控制和特殊控制，在商业分销之前还需要获得上市前的批准，这是一个比上市前审批更严格的过程。根据FDC法案，1976年5月28日之后首次上市的设备默认情况下是需要市场前批准的III类设备，除非它属于已被归类为I类或II类的通用设备类别。即使设备属于现有的II类非豁免设备类别，也必须通过提交第510(K)条的售前通知来证明该产品与合法销售的谓词设备“基本等同”。如果在审查了一家公司的510(K)上市前通知后，FDA确定一种设备与合法上市的预测设备实质上并不等同，则新设备被归类为III类，需要上市前批准。制造商可以通过提交从头开始的重新分类请求，在没有适当谓词的情况下获得I类或II类名称。
提交510(K)上市前通知和获得FDA批准的过程通常需要3到12个月的时间，但这可能需要更长的时间，而且永远不能保证获得批准。提交和获得FDA批准PMA的过程要昂贵、漫长和不确定得多。这通常需要一到三年甚至更长的时间，而且不能保证获得批准。PMA审批通常需要大量的临床数据，而且可能比510(K)审批过程更长、更昂贵、更不确定。尽管花费了大量的时间、精力和费用，但不能保证特定设备最终会通过510(K)审批流程或PMA流程及时获得FDA的批准或批准，或者根本不能保证。
如果我们的检测被认为是不受执法自由裁量权约束的医疗器械，一个可能与我们的一项或多项检测相关的分类法规是最近敲定的遗传健康风险(GHR)评估测试的分类。2017年4月6日，在回应另一家公司提交的重新分类请求时，FDA发布了一项命令，将被称为遗传健康风险评估系统(GHR测试)的基因测试归类为II类设备，但须遵守上市前通知和具体的特别控制要求。2017年11月7日，食品和药物管理局将这一分类编入第21 C.F.R.§866.5950。如果我们的测试被认为是不受执行裁量权约束的医疗器械，并且我们的一项或多项测试被认为属于21 C.F.R.§866.5950关于GHR测试的分类规定，或者属于另一个受上市前通知要求约束的II类分类，我们将被要求获得此类测试的营销许可。此外，如果被认为属于21 C.F.R.§866.5950的GHR测试分类，我们的测试将被要求遵守特定的特殊控制，例如标签和测试规范以及将在制造商网站上发布的测试信息。尽管美国食品和药物管理局还发布了一项简化GHR检测上市途径的提案，该提案将修订第21 C.F.R.§886.5950中的分类法规，使得制造商在上市销售GHR检测之前只需接受一次营销审查，以确保它们符合FDA的适用要求，但FDA尚未最终敲定这一提案，我们也不知道最终是否以及何时会最终敲定。即使FDA最终确定了GHR测试的有限豁免建议, 如果我们当前或正在进行的任何测试未被FDA视为GHR测试或不符合有限豁免(如果最终确定)的资格，或者如果我们的任何测试属于不同的非豁免分类或未分类，我们可能需要在未来获得510(K)批准或PMA批准进行此类测试。
如果需要对我们的测试进行上市前审查，除其他事项外，上市前审查过程可能包括成功完成额外的临床试验。如果我们被要求进行上市前临床试验，无论是使用预期获得的样本还是档案样本，延迟临床测试的开始或完成可能会显著增加我们的产品开发成本，推迟任何未来产品的商业化，并中断我们当前产品的销售。许多可能导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致监管批准或批准的延迟或拒绝。临床试验的开始可能会因为患者登记人数不足而推迟，这是许多因素的作用，包括患者群体的大小、对基因测试的担忧、方案的性质、患者与临床地点的距离以及临床试验的资格标准。
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如果我们被要求进行临床试验，我们和我们雇佣的任何第三方承包商将被要求遵守临床开发产品的良好临床实践(GCP)，这是FDA执行的法规和指导方针。FDA通过对试验赞助商、主要调查人员和试验地点的定期检查来执行这些GCP。如果我们或任何第三方承包商未能遵守适用的GCP，在临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA可能会要求我们在批准或批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。如果不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将推迟监管批准或批准过程。此外，如果这些参与方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期的最后期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能不得不延长、推迟或终止。这些因素中的许多都不是我们所能控制的。如果没有不适当的延误或大量开支，我们可能无法达成更换安排。如果由于第三方未能执行而导致测试或批准的延迟，我们的研发成本将会增加，我们的测试可能无法获得监管部门的批准或批准。此外，我们可能无法与这些各方建立或保持有利的关系(如果有的话)。这些结果中的每一个都会损害我们将测试推向市场、实现或维持盈利的能力。
FDA要求医疗器械制造商除其他事项外，遵守21 C.F.R.第820部分的质量体系法规中规定的当前良好的医疗器械制造实践，要求制造商在制造过程中遵循详细的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；医疗器械报告条例，要求制造商在其销售的设备或类似设备可能导致或促成死亡或重伤或故障的情况下，向FDA报告。如果设备或类似设备发生故障，很可能会导致或促成死亡或重伤。标签法规，包括FDA一般禁止推广产品用于未经批准或“标签外”用途的法规；更正和移除报告法规，该法规要求制造商在启动设备更正或移除以降低设备对健康构成的风险或补救设备可能对健康构成风险的违反FDC法案的情况下，向FDA报告；以及建立注册和设备上市法规。
此外，不能保证任何已批准或已批准的标签声明将与我们当前的声明一致，或足以支持继续采用我们的产品。如果我们的部分或全部产品需要进行上市前审查，FDA可能会要求我们在等待批准或批准之前停止销售我们的产品，这将对我们的业务产生负面影响。即使我们的产品在获得批准或批准之前被允许留在市场上，如果我们的产品存在不确定性，如果FDA要求我们将产品贴上调查性标签，或者如果FDA限制了我们被允许对产品进行的标签声明，对我们产品的需求可能会下降。因此，我们可能会经历开发成本的大幅增加，以及从我们的服务或正在开发的其他服务或产品中产生额外收入的延迟。
此外，我们为我们的产品获得的任何许可或批准都可能包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监控产品的安全性或有效性。FDA拥有广泛的上市后执法权力，如果我们的产品出现意想不到的问题，或者如果我们或我们的供应商在FDA批准或批准后未能遵守监管要求，我们可能会受到执法行动的影响，例如：
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对制造工艺的限制； |
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对产品营销的限制； |
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警告信； |
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从市场上召回或者召回产品； |
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拒绝批准我们提交的待定PMA、510(K)s或已批准PMA或已批准的510(K)s的补充； |
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罚款、返还或者返还利润、收入； |
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暂停或撤回监管许可或审批； |
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限制或拒绝允许、进口或出口我们的产品； |
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产品查获； |
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禁制令；或 |
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施加民事或刑事处罚。 |
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此外，美国食品药品监督管理局严格监管有关医疗器械的促销声明。具体地说，医疗器械不得推广用于未经FDA批准的用途，如该器械批准的标签中所反映的那样。然而，公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能受到重大的民事、刑事和行政处罚。
如果不遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求，可能会导致我们丧失执行测试的能力、业务中断或受到行政或司法制裁。
我们受制于CLIA，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA法规在人员资格、设施管理、能力测试、质量控制、质量保证和检查方面建立了具体的标准。我们有有效的CLIA证书，可以在我们位于加利福尼亚州门洛帕克的实验室进行测试。为了续签这份证书，我们每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA检查员可能会抽查我们的临床参考实验室。
我们还需要持有在加州进行测试的执照。加州法律为我们在门洛帕克的临床参考实验室的日常运作制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。我们开展业务的其他几个州也要求我们持有执照，在某些情况下测试这些州患者的样本。例如，我们的临床参考实验室必须在纽约州以产品为基础获得州外实验室的许可，而我们的产品，作为LDT，在纽约提供之前，必须得到纽约州卫生局(NYDOH)的逐个产品的批准。我们接受NYDOH的定期检查，并被要求证明我们持续遵守NYDOH的法规和标准。如果NYDOH发现任何违规行为，并且我们无法实施令人满意的纠正措施来纠正此类违规行为，纽约州可以撤销对我们检测的批准。此外，马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州等州也可能要求我们保留州外执照。其他州可能会有类似的要求，或者未来可能会采取类似的要求。虽然我们已经从我们认为需要获得许可的州获得了许可证，但我们可能会知道其他州要求州外的实验室获得许可证才能接受该州的样本，而且其他州可能目前有这样的要求，或者将来也会有这样的要求。我们也可能受到外国司法管辖区的监管，因为我们寻求扩大我们的测试的国际使用，或者这些司法管辖区采用新的执照要求。, 这可能需要审查我们的测试才能提供这些测试，或者可能有其他限制，例如对我们进行测试所需的人体血液运输的限制，这可能会限制我们在美国境外提供测试的能力。遵守新司法管辖区的许可要求可能非常昂贵和/或耗时，可能会使我们面临重大的意外延误，或者可能与其他适用的要求相冲突。
不遵守适用的临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括吊销、限制或吊销执照、指导行动计划、现场监测、民事罚款和刑事处罚，以及重大的负面宣传。根据CLIA、其实施条例或管理临床实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签我们的CLIA证书、国家或外国执照或认可，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们能够让我们的实验室重新合规，我们也可能在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。
虽然我们将我们的测试作为目前受FDA行使执法裁量权管辖的LDT销售，但如果我们未能在行使执法裁量权的条件下操作，或者如果我们的任何产品未能以其他方式遵守FDA强制执行的监管要求，我们将受到FDC法案和FDA实施条例的适用要求的约束。FDA有权对违反FDC法案和FDA实施条例的行为实施制裁，包括警告信、民事和刑事处罚、禁令、产品扣押或召回、进口禁令、对我们业务行为的限制以及完全或部分暂停生产。上述任何制裁都可能造成声誉损害，削弱我们维持和增加收入的能力，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。特别是，如果我们或FDA发现我们的任何产品存在缺陷，使其结果的准确性受到质疑，我们可能会被要求对与缺陷相关的期间提供的所有结果和分析进行重新测试，或召回受影响的产品。与召回相关的管理时间、行政和法律费用以及收入损失方面的直接成本，加上对我们声誉的间接成本，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果，以及我们执行业务战略的能力。虽然我们认为我们目前在实质上遵守了目前执行的适用法律和法规，但fda或其他监管机构可能不同意，如果认定我们违反了这些法律，或者公开宣布我们正在因可能违反这些法律而接受调查，可能会对我们的业务、财务状况产生不利影响。, 经营成果和前景展望。
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遵守与我们业务相关的众多法律法规是一个既昂贵又耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致重大处罚。
我们的业务可能会受到其他广泛的联邦、州、地方和外国法律和法规的约束，所有这些法律和法规都可能会发生变化。这些法律法规目前包括：
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联邦反回扣法规，禁止故意直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索取或接受报酬，以换取或诱使该人推荐个人，或购买、租赁、订购、安排或建议购买、租赁或订购根据联邦医疗保健计划可全部或部分报销的任何商品、设施、物品或服务。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外，政府可以断言，就虚假索赔法规而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔； |
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联邦斯塔克医生自我转诊法禁止医生转诊联邦医疗保险计划涵盖的某些指定医疗服务，包括实验室和病理服务，如果医生或直系亲属与提供指定医疗服务的实体有财务关系，并禁止该实体对根据禁止转诊提供的指定医疗服务开具账单或提出索赔，除非有例外情况。未及时退还因禁止转介而收到的金额可能构成“虚假索赔法”下的虚假或欺诈性索赔； |
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除其他外，“反加价规则”和类似的州法律禁止向联邦医疗保险计划开具账单的医生或供应商对另一家实验室或供应商提供的购买的诊断服务加价，而该实验室或供应商并不与开单的医生或供应商“共用一家诊所”。如果联邦医疗保险(Medicare)或另一付款人向开单医生或供应商收取的费用超过履行实验室向开单医生或供应商收取的费用，且履行实验室可能因导致提交虚假索赔而面临以下虚假索赔法律的风险，则可对开单医生或供应商实施处罚； |
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联邦民事和刑事虚假索赔法律，包括《虚假索赔法案》，规定任何个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款申请的人或实体应承担责任。这些法律可以适用于提供有关其产品的承保范围、编码和报销信息，并帮助向付款人付款的人获得报销的实体。私人可以代表政府提起虚假索赔法案“Qui Tam”诉讼，这类个人，通常被称为“举报人”，可以分担实体支付给政府的罚款或和解金额； |
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联邦民事货币惩罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人选择可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的特定提供者、从业者或服务提供者，除非有例外情况； |
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联邦医生支付阳光法案，要求某些需要FDA上市前批准或通知FDA的药品、生物制品和医疗器械或用品的制造商，以及根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(“CHIP”)可以支付的药品、生物制品和医疗器械或用品的制造商，每年向CMS报告有关以下方面的信息：(I)对医生和教学医院的付款和其他价值转移，以及(Ii)医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益； |
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HIPAA欺诈和滥用条款创建了联邦民事和刑事法规，禁止欺诈医疗计划、故意阻碍对医疗违规行为的刑事调查，以及伪造或隐瞒与医疗福利、项目或服务的支付相关的重大事实或作出任何重大虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规； |
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2018年“消除康复中的回扣法案”(“EKRA”)，禁止向康复之家、临床治疗设施和实验室的转诊付费。EKRA的覆盖范围超越了联邦医疗保健计划，包括私人保险(即，它是一个“所有付款人”的法规)； |
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其他联邦和州欺诈和滥用法律，如反回扣法、禁止自我转介、费用分担限制、保险欺诈法、禁止提供免费或打折的检测以诱导医生或患者收养，以及虚假索赔法案，这可能延伸到任何付款人，包括私人保险公司可偿还的服务； |
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禁止重新分配医疗保险索赔，除某些例外情况外，禁止将医疗保险索赔重新转让给任何其他方； |
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禁止其他特定做法的州法律，如向医生开具的测试收费；免除共同保险、共同赔付、免赔额和患者欠下的其他金额；向州医疗补助计划收取高于向一个或多个其他付款人收取的价格，违反了禁止企业从事医药和其他职业的州法律，并禁止与持有执照的专业人员分担专业费用；以及 |
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在我们开展业务或未来可能开展业务的国家，适用于我们的类似外国法律法规。 |
作为一间临床化验所，我们的业务常规可能会受到政府规管机构，例如律政司、卫生及衞生局监察长办公室(下称“监察长办公室”)和CMS的额外审查。在OIG发布的欺诈警报中，临床实验室和转诊医生之间的某些安排已被确定为牵涉到“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)。OIG表示，它特别关注这类安排，因为实验室的选择以及安排实验室测试的决定通常是由医生做出的，或者受到医生的强烈影响，病人的意见很少或根本没有。此外，根据斯塔克法律，临床实验室向转诊来源提供付款或其他有价值的项目可能是被禁止的，除非有关安排符合适用例外的所有标准。政府一直在积极执行这些法律，因为它们适用于临床实验室。
我们业务的增长和我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨大的法律费用和声誉损害，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的运营被发现违反了这些法律法规中的任何一项，我们可能会受到任何与此相关的适用处罚，包括重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外、退还我们收到的付款、诚信监督和报告义务，以及削减或停止我们的运营。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
向国际市场扩张将使我们面临更多的监管监督以及监管、经济、社会、健康和政治方面的不确定性，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。
我们未来可能会将我们的业务和运营扩展到我们运营经验有限的国际司法管辖区，包括在寻求监管批准和营销以及销售产品和服务方面。例如，2020年6月，我们宣布了向中国扩张的意向。如果我们在国际上扩张，我们在这些司法管辖区的业务可能会受到总体经济状况和经济和财政政策的不利影响，包括汇率和管制、利率和税收政策的变化、政府监管的加强、社会不稳定、当地或地区性的健康危机，以及未来的政治、经济或外交发展。某些司法管辖区在国内和与邻国之间不时发生内乱和敌对事件。骚乱、军事活动、恐怖袭击或武装敌对行动可能会导致我们在这些司法管辖区的行动受到不利影响或暂停。我们一般没有为恐怖袭击、军事冲突和战争造成的损失和中断提供保险。此外，反贿赂和反腐败法律可能会与外国司法管辖区的一些当地习俗和做法发生冲突。我们的国际业务可能会受到《反海外腐败法》(FCPA)、英国《反贿赂法》(British Briefit Act)和类似反贿赂法律的更严格审查，尽管我们尽了最大努力遵守这些法律，但我们仍可能根据这些法律承担责任。由于我们的政策是遵守《反海外腐败法》(FCPA)、英国《反贿赂法》(British Briefit Act)和类似的反贿赂法律，与那些不受或不遵守此类法律的竞争对手相比，我们可能处于竞争劣势。此外，尽管我们的合规计划, 不能保证我们的政策会阻止我们的员工或代理商违反这些法律或保护我们不受任何此类违规行为的影响。此外，我们无法预测未来可能适用于我们国际业务的任何监管要求的性质、范围或影响，也无法预测外国政府将如何解释现有或新的法律。我们被指控、认为或实际违反任何此类现有或未来法律，或由于其他人的行为，可能导致刑事或民事制裁，包括取消合同或取消资格，并损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
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我们可能会因违反1977年修订的《反海外腐败法》(简称《反海外腐败法》)以及其他世界范围内的反贿赂法律而受到不利影响。
我们受制于《反海外腐败法》(FCPA)，该法案禁止公司及其中介机构为获取或保留业务或获得任何其他不正当利益而违反法律向非美国政府官员支付款项。医疗器械和制药领域的其他美国公司也因允许其代理人在与这些人做生意时偏离适当做法而面临FCPA的刑事处罚。在我们开展业务的司法管辖区，我们也受到类似的反贿赂法律的约束，包括英国2010年的《反贿赂法》，该法也禁止商业贿赂，并将公司未能防止贿赂定为犯罪。这些法律性质复杂且影响深远，因此，我们不能向您保证，我们将来不会被要求改变我们的一个或多个做法，以符合这些法律或这些法律或其解释的任何变化。任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及包括法律费用在内的大量成本和支出，并可能对我们的业务、前景、财务状况或运营结果造成实质性的不利影响。我们还可能面临严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。
如果我们决定通过开发体外诊断测试来发展我们的业务，我们可能会受到报销方面的挑战。
新批准或批准的实验室检测(包括我们的下一次Dx检测)的覆盖范围和报销状况尚不确定。如果我们决定为我们的下一次Dx测试或我们可能开发的其他体外诊断测试寻求报销，如果这些测试没有得到足够的保险覆盖，并且没有资格获得此类报销，这可能会限制我们未来销售任何此类测试的能力。未来产品在国内和国际市场的商业成功可能在一定程度上取决于第三方支付者(包括政府支付者，如联邦医疗保险和医疗补助计划、管理式医疗组织和其他第三方支付者)的承保范围和足够的补偿。政府和其他第三方付款人正越来越多地试图通过限制保险覆盖范围和新诊断测试的报销水平来控制医疗成本。因此，他们可能不会为我们未来开发的任何体外诊断测试提供足够的费用或支付足够的费用。这些付款人可能会得出结论，我们的产品比现有或后来推出的产品更不安全、效率更低或成本效益更低。这些付款人还可能得出结论，使用我们的一种测试的总成本超过使用竞争测试的总成本，第三方付款人可能不会批准我们未来为保险覆盖和充分报销而开发的任何体外诊断测试。
医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们测试的销售和报销。
2010年3月，经“医疗保健和教育和解法案”(“ACA”)修订的“患者保护和平价医疗法案”成为法律。这项法律在很大程度上改变了医疗保健由商业付款人和政府付款人出资的方式，并对我们的行业产生了重大影响。ACA包含一些预计将影响我们客户的业务和运营的条款，其中一些条款目前无法预测，包括那些管理州和联邦医疗保健计划的登记、报销变更以及欺诈和滥用的条款，这些条款将影响现有的州和联邦医疗保健计划，并将导致新计划的开发。
除其他事项外，ACA：
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扩大医疗补助计划的资格标准，其中包括允许各州为更多的个人提供医疗补助，并为收入低于联邦贫困水平133%的个人增加新的强制性资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任； |
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成立了一个新的以病人为中心的结果研究所，以监督和确定比较临床疗效研究的优先事项，以努力协调和发展这类研究；以及 |
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在CMS建立了医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出。 |
ACA的某些方面仍然面临司法和国会的挑战，特朗普政府也在努力废除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以来，特朗普总统签署了几项行政命令和其他指令，以推迟实施ACA的某些要求。与此同时，国会已经考虑了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经颁布了法律，修改了ACA的某些条款，比如从2019年1月1日开始取消对不遵守ACA购买医疗保险的个人授权的处罚，以及取消实施ACA规定的某些费用。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA法案整体违宪，因为作为减税和就业法案的一部分，国会已废除了这一“个人强制令”。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪
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将案件发回地方法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求移审令审查此案的请愿书，并拨出一小时进行口头辩论，预计辩论将在秋季进行。目前尚不清楚这一决定、随后的上诉以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。可能会颁布额外的立法，进一步修订或废除ACA，这可能会导致投保个人数量减少，投保个人的保险范围减少，并对我们和我们客户的业务产生不利影响。
此外，自“咨询委员会条例”制定以来，还提出并通过了其他立法修订。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括，从2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%，由于随后对该法规进行的立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动。CARE法案于2020年3月签署成为法律，旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人和企业提供财政支持和资源，在2020年5月1日至2020年12月31日期间暂停2%的联邦医疗保险自动减支，并将自动减支延长一年，至2030年。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。2015年4月16日颁布的2015年联邦医疗保险接入和芯片再授权法案(MACRA)废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新，并建立了质量支付激励计划，也称为质量支付计划。该计划为临床医生提供了两种参与方式，包括通过高级替代支付模式(APM)和基于功绩的激励支付系统(MIPS)。2019年11月，CMS发布了最终规则，最终敲定了质量支付计划的变化。在这个时候, 目前尚不清楚质量支付计划的引入将如何影响医疗保险计划下的整体医生报销。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
2014年4月，国会通过了2014年医疗保险保护性获取法案(“PAMA”)，其中包括对医疗保险下临床实验室服务的支付方式进行重大改革。根据PAMA，根据联邦医疗保险临床实验室收费计划或医生费用计划支付的大部分医疗保险收入的实验室，必须从2017年开始以及此后每三年(或对于“高级诊断实验室测试”每年)向CMS报告私人付款人支付的费率和检测量。CMS将使用这些数据来计算每项测试的加权中位数付款率，这将被用来为这些测试建立修订的联邦医疗保险报销率。没有报告所需支付信息的实验室可能会受到实质性的民事罚款。目前尚不清楚新的质量和支付计划(如Macra)或新的定价结构(如PAMA采用的那些)可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。
我们预计，联邦和州两级的立法者、监管机构和私人支付者将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提案。其中某些变化可能会对我们的测试收费、我们测试的承保范围或可从付款人(包括商业付款人和政府付款人)获得的报销金额施加额外的限制。
如果我们以造成伤害的方式使用危险材料，我们可能要对由此造成的损害负责。
我们的活动目前需要使用危险化学品和生物材料。我们不能消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而导致意外环境泄漏或对员工或第三方造成伤害的风险。如果发生环境泄漏或损害，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。此外，对于这些材料和指定废物的使用、储存、搬运和处置，我们将持续遵守联邦、州和地方法律法规。遵守这些法律法规的成本可能会很高，我们不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款或其他后果，两者都可能对我们的经营业绩产生负面影响。
与我们的知识产权有关的风险
知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的诉讼或其他诉讼或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能在未来阻止我们出售我们的测试或影响我们的股票价格，任何这些都可能产生实质性的不利影响。
我们的商业成功在一定程度上将取决于我们能否避免侵犯专利和侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的其他所有权，例如竞争对手的知识产权。涉及生物技术和制药行业以及基因测序技术的知识产权诉讼非常广泛。我们的活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利的索赔。基因检测市场上存在着大量的美国和外国专利以及正在申请中的专利申请，这些专利归第三方所有。
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我们不能向您保证我们的业务不会或将来不会侵犯现有或未来的专利。例如，我们知道有几项第三方颁发的美国专利和正在申请的专利申请与基因测序技术和方法有关，这些专利可能对我们不利，并可能被解释为包括我们的产品和服务，包括ACE ImmunoID和ImmunoID Next技术。为了避免侵犯这些第三方专利，我们可能会发现有必要或谨慎地对这些专利提起无效诉讼或从这些第三方知识产权持有者那里获得许可。如果我们不能使这些专利无效，或者不能以商业合理的条款获得或保持许可，而这些第三方对我们提出侵权索赔，我们可能会被阻止利用我们的技术，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性和不利的影响。我们也可能不知道第三方，例如基因检测市场的竞争对手，可能声称我们的业务侵犯了专利。也可能有一些专利申请，如果作为专利颁发，可能会对我们不利。美国和其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国专利申请在专利发布之前可以保密。因此，涉及我们产品、服务或技术的专利申请可能是在我们不知情的情况下由第三方提交的。此外，已公布的待决专利申请可能会受到某些限制。, 稍后将进行修改，以涵盖我们的产品、服务、技术及其使用。专利权利要求的范围由法律解释、专利的书面披露和专利的起诉历史决定，并可能涉及专家意见等其他因素。我们对专利或待决申请中权利要求的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们营销产品和服务的能力产生负面影响。此外，我们可能会错误地确定我们的技术、产品或服务不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方待决的专利申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的产品或服务的能力产生负面影响。
即使我们的技术、产品和服务已获得专利保护，第三方知识产权持有者也可能积极向我们提起侵权或其他与知识产权相关的索赔。无论第三方对我们提出的侵犯、挪用或侵犯其知识产权的索赔的是非曲直，这些第三方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们执行测试的能力。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能会被迫停止或推迟任何测试或其他活动的开发或销售，这些测试或活动是此类诉讼的主题。为这些索赔辩护，即使此类索赔得到对我们有利的解决方案，也可能导致我们招致巨额费用，即使我们最终成功，也可能导致员工资源的大量分流。任何不利的裁决或对不利裁决的看法都可能对我们的现金状况和股票价格产生实质性的不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。
随着我们继续以当前或更新的形式将我们的测试商业化，推出不同的和扩展的测试并进入新市场，其他竞争对手可能会声称我们的测试侵犯、挪用或侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。如果提起这样的诉讼，无论案情如何，都不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。即使我们成功地抗辩这类诉讼，我们也可能会招致巨额费用，并转移我们管理层和技术人员在为自己辩护方面的注意力。有管辖权的法院可能会裁定针对我们主张的第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将我们可能开发的任何产品、服务或技术以及所主张的第三方专利涵盖的任何其他技术进行商业化的能力产生实质性的不利影响，任何不利的裁决或对不利裁决的看法都可能对我们的现金状况和股价产生实质性的不利影响。如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，而我们未能证明这些权利是无效或不可执行的，我们可能会被要求支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费；为了继续开发和营销我们的产品和技术，我们可能需要从第三方获得一个或多个许可，这些许可可能不是按商业合理条款(如果有的话)获得的，或者可能是非排他性的。, 因此，我们的竞争对手和其他第三方可以使用授权给我们的相同技术；支付大量专利费和其他费用；重新设计任何侵权测试或其他活动，这些活动可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出，或者被禁止将某些测试商业化，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
当我们与第三方合作开发技术时，我们的合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或者可能以某种方式使用我们的专有信息，从而招致可能危害或使我们的知识产权或专有信息无效的诉讼。此外，合作者可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任。此外，根据我们与我们的合作者、许可人、供应商和其他人达成的协议，我们可能有义务赔偿他们并使他们免受因我们侵犯知识产权而造成的损害。
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如果我们不能以合理的条件授予技术使用权，我们未来可能无法将新产品商业化。
将来，我们可能会确定开展业务可能需要许可的其他第三方知识产权，包括开发新产品或服务或将其商业化。但是，此类许可证可能不会以可接受的条款提供，或者根本不会提供。即使有这样的许可，我们也可能需要根据我们产品和服务的销售额向许可方支付大量版税。此类特许权使用费是我们产品或服务成本的一部分，可能会影响我们产品和服务的利润率。此外，此类许可可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得授权给我们的相同知识产权。如果我们不能以可接受的条款签订必要的许可，或者如果任何必要的许可随后被终止，如果我们的许可人未能遵守许可的条款，如果我们的许可人未能阻止第三方的侵权，或者如果被许可的专利或其他权利被发现是无效或不可强制执行的，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。
如果我们从事业务需要或成为第三方知识产权许可，这些权利可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得许可给我们的相同技术或知识产权。此外，当我们试图开发替代方案时，我们可能会在引入测试方面遇到延迟。任何诉讼的抗辩或未能以有利的条款获得任何这些许可证都可能阻止我们将测试商业化，这可能会严重影响我们的增长能力，从而对我们的业务和财务状况产生不利影响。
专利法、专利案例法或美国专利商标局(“USPTO”)、规则和法规中的动态或不确定性可能会影响我们专利权的有效性、范围或可执行性，从而削弱我们保护产品的能力。
我们的专利权、相关成本以及此类专利权的执行或保护可能会受到专利法、专利案例法或USPTO规则和条例的发展或不确定性的影响。
专利法最近的一些变化可能会对我们保护我们的技术和执行我们的知识产权的能力产生重大影响。例如，过去几年颁布的“莱希-史密斯美国发明法”(“AIA”)涉及专利立法的重大变化。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。例如，假设在2013年3月之前，在美国满足了其他可专利性要求，则在美国，最先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人有权获得专利。在2013年3月16日或之后，根据AIA，美国过渡到第一发明人到申请制度，在这种制度下，假设满足其他可专利性要求，意味着首先在美国提交申请的一方通常被授予专利权，无论该方是否首先发明了要求保护的发明。
AIA还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利主张无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张首先被第三方作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张就不会无效。友邦保险及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于生物技术专利中允许的专利标的或权利要求的范围，世界范围内没有统一的政策。因此，我们不知道未来对我们的技术、产品和服务的保护程度。虽然我们将努力酌情使用专利等知识产权保护我们的技术、产品和服务，但获得专利的过程是耗时、昂贵的，有时甚至是不可预测的。
此外，从事诊断检测开发和商业化的公司的专利地位尤其不确定。包括最高法院在内的多个法院作出的裁决影响了与某些诊断测试和相关方法有关的某些发明或发现的可专利性范围。这些裁决规定，除其他事项外，陈述抽象概念、自然现象或自然规律(例如，特定基因变异与癌症之间的关系)的专利权利要求本身不能申请专利。究竟是什么构成了自然规律或抽象概念是不确定的，基因诊断测试的某些方面可能会被认为是自然规律。因此，中国不断演变的判例法
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美国可能会对我们获得专利的能力产生不利影响，并可能为第三方挑战任何拥有或许可的专利提供便利。一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，我们在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利可能会遇到困难。许多其他国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生物技术有关的保护，这可能会使我们难以阻止在这些国家侵犯我们的专利。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移开来。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是其第一个有效的非临时申请日之后的20年。虽然可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们技术、产品和服务的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。我们颁发的专利将在2033年至2037年之间到期，这取决于此类专利可能获得的任何专利延期。如果我们未决的专利申请获得专利，那么由此产生的专利预计将在2033年到2040年之间到期。此外，虽然在美国颁发专利时，由于USPTO造成的某些延迟，可以延长专利的寿命，但由于专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟，这种增加可以减少或消除。如果我们没有足够的专利期来保护我们的技术、产品和服务，我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景都将受到不利影响。
如果我们不能为我们开发的任何产品和我们的技术获得并执行专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手和其他第三方可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们成功将我们的产品、服务和技术商业化的能力可能会受到不利影响。
我们已经并打算继续申请涵盖我们认为合适的技术方面的专利。然而，专利程序昂贵、耗时且复杂，我们可能无法在所有司法管辖区或根本无法及时、以合理成本就我们的服务、产品和其他技术的某些方面申请专利，而且我们获得的任何潜在专利覆盖范围可能不足以阻止实质性竞争。
此外，生物技术公司的专利地位可能非常不确定，因为它涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国或其他地方还没有出现关于这类公司专利中允许的权利要求的广度的一致政策。法院经常在生物技术领域提出可能影响某些发明或发现的可专利性的意见，包括可能影响核酸序列分析方法的可专利性的意见。
其他人可能会独立开发类似的或替代的技术，或者围绕我们可能无法获得专利保护的技术进行设计。此外，我们提交的任何专利申请都可能受到挑战，可能不会产生已颁发的专利，或者在颁发后可能被宣布无效、无法强制执行或范围缩小，并且不能保证我们的任何已颁发的专利包括或将包括足够广泛的权利要求，足以涵盖我们的产品、服务和其他技术，或针对我们的竞争对手提供有意义的保护。因此，我们不知道我们的任何平台进步、产品、服务和其他技术是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。
即使没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权、为我们的技术、产品和服务提供排他性，或者阻止其他人围绕我们的声明进行设计。如果发现我们的专利或应用程序无效、不可申请专利或不可强制执行，可能会损害我们阻止他人实施相关技术的能力，如果发现其他人对我们的专利和应用程序拥有发明权或所有权，则可能需要我们获得某些实施相关技术的权利，而这些权利可能根本无法以优惠条款获得。如果我们发起诉讼来保护或强制执行我们的专利，或者对第三方索赔提起诉讼，这将是昂贵的，如果我们输了，我们可能会失去一些知识产权。此外，这些诉讼可能会分散我们管理人员和技术人员的注意力。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
一旦授予专利，在准予或授予之后的一段时间内，专利可以继续接受反对、干扰、复审、授予后复审、当事各方之间的复审、无效或派生诉讼在法院或专利局或类似程序中进行，在此期间第三方可以对此类初始授予提出异议。在这种可能会持续很长一段时间的诉讼过程中，专利权人可能被迫限制由此受到攻击的已授权权利要求的范围，或者可能完全失去已授权权利要求。任何此类诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围，或使我们的专利权无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化，并直接与我们竞争，而无需支付
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否则，我们将无法在不侵犯第三方专利权的情况下将我们的产品、服务和技术商业化。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致巨大的成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的产品或技术。此外，不能保证：
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其他公司将不能或可能不能进行、使用、提供销售或销售与我们的产品或服务相同或相似的测试，但这些测试不在我们拥有或许可的专利的权利要求范围之内； |
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我们或我们未来的许可人或合作者最先做出我们拥有或许可的每一项已发布专利和未决专利申请所涵盖的发明； |
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我们或我们未来的许可人或合作者是第一批提交涉及我们发明的某些方面的专利申请的； |
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其他公司不会在不侵犯我们知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术； |
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第三方不得挑战我们的专利，如果受到挑战，法院将裁定我们的专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的； |
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我们拥有或可能许可的任何已颁发的专利将为我们提供任何竞争优势，或不会受到第三方的挑战； |
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我们可能会开发或授权其他可申请专利的专有技术； |
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我们拥有或可能许可的未决专利申请将导致已颁发的专利； |
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他人的专利不会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性或不利的影响； |
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我们的竞争对手不会在我们没有可强制执行专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售。 |
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的。我们的一些专利或专利申请可能会在未来的反对、派生、复审、各方间审查、授权后审查或干预程序中受到挑战。任何对这些专利或任何其他专利的成功反对都可能剥夺我们实践我们的技术或将我们可能开发的任何产品或技术成功商业化所必需的权利，这可能会导致我们的业务竞争加剧，并损害我们的业务(如果未来适用)。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与我们的技术、产品或服务相关的专利申请的公司。此外，干扰程序可以由第三方发起或由美国专利商标局提起，以确定谁最先发明了我们的申请的专利权利要求所涵盖的任何主题，这些申请的有效申请日期在2013年3月16日之前。
如果我们从第三方获得许可或与第三方合作，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可的技术。我们还可能需要我们的许可人和合作者的合作来执行任何许可的专利权，而这种合作可能不会被提供。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。此外，如果我们确实获得了必要的许可，我们很可能会根据这些许可承担义务，任何未能履行这些义务的行为都可能使我们的许可方有权终止许可。终止必要的执照可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们也有可能未能在竞争对手或另一第三方提交涵盖类似的独立开发发明的专利申请或发布信息披露之前，提交涵盖在开发和商业化活动过程中作出的发明的专利申请。竞争对手的专利申请可能会对我们获得专利保护的能力造成障碍或限制我们可能获得的专利保护范围。尽管我们与我们的员工、合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中发表的发现往往落后于美国的实际发现和专利申请。
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各州和其他司法管辖区通常在提交申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个在我们拥有或许可的专利或正在申请的专利申请中提出要求的发明，或者是第一个为此类发明申请专利保护的人。为了确定这些发明的优先权，我们可能不得不参与干扰程序、派生程序、各方之间的审查程序，或美国专利商标局宣布的其他授权后程序，这些程序可能会给我们带来大量费用。这类诉讼的结果是不确定的。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，美国专利法的修改允许各种授权后的反对程序，例如各方之间的审查程序，这些程序没有经过广泛的测试，因此其结果是不确定的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可，或者根本不向我们提供许可，或者如果提供了非排他性许可，而我们的竞争对手获得了相同的技术，我们的业务可能会受到损害。此外，如果第三方对我们的专利提起诉讼，我们可能会遇到巨大的成本和管理分心。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手也可能侵犯我们的专利或我们许可合作伙伴的专利。此外，我们的专利或我们许可人的专利可能会涉及发明权、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩这类指控可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中，法院可能会以我们拥有的和授权内的专利不涵盖有争议的技术为由，拒绝阻止另一方使用有争议的技术。此外，在此类诉讼中，被告可以反诉我们主张的涵盖我们产品的专利无效或不可强制执行，法院可能会同意我们主张的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是有人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性的陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括重新审查、授权后审查、当事各方之间的审查，以及在外国司法管辖区的同等诉讼程序(例如，反对诉讼程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能肯定没有无效的现有技术。, 我们和专利审查员在起诉过程中并不知道。任何诉讼或其他诉讼中的不利结果可能会使我们拥有的或授权内的一项或多项专利面临被宣布无效或狭义解释的风险。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密和专有技术的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。
我们通过申请专利、注册版权和使用保密协议来寻求对我们的技术、产品和服务的某些方面的保护。此外，我们还希望依靠商业秘密和专有技术来保护我们的机密和专有信息，我们已经采取了安全措施来保护这些信息。然而，这些措施可能不能为我们的商业秘密、技术诀窍或其他机密信息提供足够的保护。除其他事项外，我们寻求通过与有权访问我们的商业秘密、专有技术和机密信息的各方(如我们的员工、合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方)签订保密协议来保护我们的商业秘密、技术诀窍和机密信息。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。此外，不能保证我们与我们的员工、顾问或其他第三方签订的任何保密协议将对我们的商业秘密、技术诀窍和机密信息提供有意义的保护，或者在未经授权使用或披露此类信息的情况下提供足够的补救措施。尽管
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在这些努力下，任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。监管未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。因此，也不能保证我们的商业秘密或专有技术不会为竞争对手所知或独立开发。
强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，商业秘密可能由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发。如果我们的任何机密或专有信息(如我们的商业秘密)被泄露或挪用，或者任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。
商业秘密和专有技术可能很难像商业秘密和专有技术一样受到保护，随着时间的推移，将通过独立开发、发表期刊文章以及将熟练的艺术人员从一家公司转移到另一家公司或从学术界转移到行业科学职位的方式在行业内传播。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。因为我们希望不时依赖第三方来开发、制造、分销我们的产品和提供我们的服务，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问签订保密协议以及材料转让协议、许可协议、协作协议、供应协议、咨询协议或其他类似协议来保护我们的专有技术(如果适用)。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(包括我们的商业秘密和技术诀窍)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密、专有技术和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密和专有技术被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现了我们的商业秘密或专有技术, 或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。
此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密或专有技术相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密和专有技术，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密或专有技术。竞争对手发现我们的商业秘密或专有技术将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。
在世界各国对我们的产品、服务和技术申请、起诉、维护、辩护和强制执行专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护或许可证但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。此外，一些外国法律对专有权的保护程度不及美国法律，许多公司在美国境外建立和执行专有权时遇到了重大挑战。这些挑战可能是由于在美国以外建立和实施知识产权的规则和方法的缺失或不一致造成的。此外，一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不赞成专利和其他知识产权保护的强制执行，特别是与医疗保健有关的专利和其他知识产权保护。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利(如果获得)或挪用我们的其他知识产权。例如，许多外国国家，包括欧盟国家、印度、日本和中国，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人在特定情况下可能会被强制向第三方授予许可。此外, 许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利提供的好处可能有限，甚至没有，因为如果专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予许可，我们可以获得的补救措施可能有限，这可能会大幅降低这些专利的价值，并限制我们潜在的收入机会。此外，专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们在这些国家也不会享受到专利保护的好处。
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在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和其他国家法律和法院判决的变化可能会影响我们为我们的产品、服务和其他技术获得足够保护的能力，以及知识产权的执法。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请和起诉过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。定期维护费、续期费、年金费以及关于专利和/或申请的各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种其他政府专利机构。我们聘请有信誉的专业人士，并依赖这些第三方帮助我们遵守这些要求，并就我们拥有的专利和专利申请支付这些费用。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的期限内回复官方通信、未支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。在许多情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式来纠正疏忽。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场，这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。
第三方可能会声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。
我们雇用的个人以前曾受雇于大学或基因检测、诊断或其他医疗保健公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。
虽然我们有政策确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工或顾问可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露前雇主或其他第三方的知识产权(包括商业秘密或其他专有信息)而受到索赔。此外，我们日后可能会因顾问或其他参与发展知识产权的人士的责任冲突而引起业权纠纷。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。这样的索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。这样的索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们使用“开源”软件可能会使我们的专有软件受到全面发布，对我们销售产品和服务的能力产生不利影响，并使我们面临可能的诉讼。
我们许可、开发和/或分发的产品或技术的一部分包含所谓的“开源”软件，我们将来可能会将开源软件合并到其他产品中。此类开放源码软件通常由其作者或其他第三方根据开放源码许可进行许可。一些开源许可证要求我们公开我们对开源软件所做修改的源代码，并且我们免费将这些修改授权给第三方。在某些情况下，在与开源软件相关的情况下分发我们的软件可能需要我们公开和许可该软件中的部分或全部专有代码，并免费向用户分发我们的产品或提供使用特定开源软件的服务。我们对开放源码软件的使用进行监控，以避免使用要求我们在专有源代码下披露或授予许可的方式；但是，不能保证这种努力一定会成功。开放源码许可条款通常是模棱两可的，这样的使用可能会在不经意间发生。几乎没有什么
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这些许可中许多条款的解释具有法律先例，这些条款对我们业务的潜在影响可能会导致对我们的产品和技术产生意想不到的义务。在过去，将开源软件纳入其产品的公司曾面临要求执行开源许可条款的索赔，以及声称其产品中纳入开源软件的所有权的索赔。如果发布此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守开源许可证的条件，我们可能会因此类指控而招致巨大的法律费用。如果索赔成功，我们可能遭受重大损失或被禁止经销我们的产品。此外，如果我们在某些开源许可下以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件相结合，我们可能会被要求发布我们专有软件的源代码，这将在很大程度上帮助我们的竞争对手开发与我们相似或更好的产品，并在其他方面对我们的业务产生不利影响。这些风险可能很难消除或管理，如果不加以处理，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们未能履行与第三方达成的许可或技术协议规定的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并且我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
我们许可某些对我们的业务很重要的知识产权，将来我们可能会签订额外的协议，为我们提供有价值的知识产权或技术的许可。例如，我们与第三方(如Illumina)的协议包括对我们当前业务运营至关重要的某些非独家许可权。如果我们未能履行许可协议下的任何义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可。许可方的终止将导致我们失去宝贵的权利，并可能阻止我们销售我们的产品和服务，或抑制我们将未来的产品和服务商业化的能力。如果任何当前或未来的许可终止，如果许可人不遵守许可条款，如果许可人未能对侵权第三方强制执行许可专利，如果许可专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务将受到影响。此外，我们对某些技术(包括Illumina的技术)的权利是以非独家方式授权给我们的。因此，这些非独家许可技术的所有者可以自由地将其许可给第三方，包括我们的竞争对手，其条款可能比我们提供的条款更好，这可能会使我们处于竞争劣势。此外，我们的许可人可能拥有或控制未授权给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们都可能受到索赔，即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。
我们未来可能达成的任何合作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化产品的能力产生不利影响。
我们未来进行的任何合作都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作面临许多风险，其中可能包括：
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协作者在确定他们将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权； |
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协作者可能不会对我们的产品进行开发和商业化，也可能会根据试验或测试结果、由于收购竞争产品、资金可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造竞争优先级的业务合并)导致战略重点发生变化而选择不继续或续订开发或商业化计划； |
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合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的产品竞争的产品； |
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拥有一个或多个产品的营销、制造和分销权利的合作者可能不会投入足够的资源来执行这些活动，或者在执行这些活动时表现不令人满意； |
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我们可以将独家权利授予我们的合作者，这将阻止我们与其他人合作； |
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合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们承担潜在责任； |
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我们与合作者之间可能会发生纠纷，导致我们当前或未来产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，从而分散管理层的注意力和资源； |
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合作可能会终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的当前或未来产品； |
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合作者可能拥有或共同拥有我们通过与他们合作而产生的产品的知识产权，在这种情况下，我们将没有开发或商业化该知识产权的独家权利；以及 |
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合作者的销售和营销活动或其他操作可能不符合适用法律，从而导致民事或刑事诉讼。 |
如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃该项目的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。
我们可能会面临对我们专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。
我们或我们的许可人可能会要求前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益。例如，我们或我们的许可人可能因参与开发我们的产品、服务或技术的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些和其他挑战库存或我们的许可人对我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如对我们的产品、服务或技术至关重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避，或被宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商号建立品牌认知度，我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
与我们普通股相关的风险
无论我们的经营业绩如何，我们普通股的市场价格可能会波动，或者可能急剧或突然下跌，我们可能无法满足投资者或分析师的预期，您的投资可能会全部或部分损失。
我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动或下跌，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
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我们经营业绩的实际或预期波动； |
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未能达到或超过投资界或我们向公众提供的财务估计和预测； |
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证券分析师出具新的或更新的研究报告或变更对本公司股票的推荐； |
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来自现有测试或可能出现的新测试的竞争； |
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我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略伙伴关系、合资企业、合作、资本承诺，或由我们的客户，特别是退伍军人管理局MVP发布的或与其有关的声明； |
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我们投资发展业务的时机和金额； |
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对我们业务的监管的实际或预期变化，或我们可能与监管机构面临的问题； |
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关键管理人员或其他人员的增减； |
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无法获得额外资金； |
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我们或我们的股东将来出售我们的普通股； |
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与我们的知识产权或其他事项相关的纠纷或其他事态发展，包括诉讼； |
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新冠肺炎疫情对宏观经济的长期影响，包括潜在的全球、区域或国家经济放缓、衰退、萧条或其他经济衰退；以及 |
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一般经济、行业和市场状况，包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。 |
此外，整个股票市场，特别是生命科学公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例，包括最近与正在进行的新冠肺炎大流行有关的波动，这导致许多公司的股价低迷，尽管它们的基本商业模式或前景没有根本改变。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。此外，过往，在整体市场和某间公司证券的市价出现波动后，这些公司经常会被提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼，可能会导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力和资源。
此外，由于这些波动，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。你不应该依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到了我们可能提供的任何以前公开公布的收入或收益预测，这样的股价下跌也可能发生。
我们的季度业绩可能会大幅波动，这可能会对我们普通股的价值产生不利影响。
我们的季度运营业绩，包括我们的收入、毛利率、盈利能力和现金流，在未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，不应依赖我们的季度业绩作为未来业绩的指标。我们的季度财务业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的。例如，退伍军人事务部和其他大客户没有义务在任何特定时间或根本没有义务向我们提供组织样本或其他样本。我们收到组织样本或其他样本的速度在每个季度可能会有很大的不同，我们很难或不可能准确地预测。我们从客户那里接收和处理组织样本和其他样本将导致我们确认收入，因此，客户样本的不同交付速度将导致我们的收入在每个季度都有所不同。季度业绩的波动可能会对我们普通股的价值产生不利影响。可能导致我们季度财务业绩波动的因素包括但不限于本“风险因素”部分中其他部分列出的那些因素。我们还可能面临竞争性的定价压力，未来我们可能无法维持我们的定价，这将对我们的经营业绩产生不利影响。
内部人士可能对我们公司行使重大控制权，并将能够影响公司事务。
通过共同行动，我们的董事、高管及其附属公司以及持有超过5%的已发行普通股的持有者能够对我们的管理和事务以及需要股东批准的事项施加重大影响，包括选举董事和批准重大公司交易，如合并、合并或出售我们几乎所有资产。这种所有权集中可能会延迟或阻止第三方获得对我们公司的控制权，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，可能不符合我们其他股东的最佳利益。
现有股东未来出售股票，或认为可能发生此类出售，可能会导致我们的股价下跌。
向公开市场出售我们的大量普通股，包括我们的管理层成员或董事会成员或与这些成员有关联的实体的出售，随时都可能发生。这些出售，或市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权或股权相关证券筹集资金的能力。我们无法预测这种出售可能会对我们普通股的现行市场价格产生什么影响。截至2020年6月30日，我们有31,872,122股已发行普通股，所有这些股票都有资格在公开市场出售，在某些情况下，这些股票都受到第144条规定的数量限制和销售方式以及其他要求的限制。此外，普通股发行时，受
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根据我们的股票期权计划，截至2020年6月30日的未偿还期权将有资格在未来的公开市场上出售，但受某些法律和合同限制。此外，持有最多18,790,983股我们普通股的持有者有权根据投资者权利协议，要求我们根据证券法登记这些股票。如果我们的现有股东在公开市场上大量出售我们的普通股，或者如果公众认为可能发生这种出售，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们普通股的活跃交易市场可能不会持续下去。
我们的普通股目前在纳斯达克全球市场上市，代码为“PSNL”。然而，我们不能向您保证，我们普通股的活跃交易市场将持续下去。因此，我们不能向您保证任何交易市场的流动性，您是否有能力在需要时出售您的普通股，或您可能获得的股票价格。此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们以普通股为对价达成战略合作伙伴关系或收购业务、产品或技术的能力。
我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股的价值增值。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益，为我们业务的运营和扩张提供资金，在可预见的未来，我们预计不会为我们的普通股支付任何现金股息。此外，我们为股本支付现金股息的能力受到我们的信贷协议的限制，可能会受到任何未来债务融资安排条款的禁止或限制。因此，我们普通股的任何投资回报都将取决于我们普通股价值的增长，而这一点并不确定。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们普通股的股价下跌。
在未来，我们可能会在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、普通股购买权、可转换证券或其他股权证券。我们还希望根据我们的股权激励计划向员工、董事和顾问发行普通股。如果我们在后续交易中出售普通股、普通股购买权、可转换证券或其他股权证券，或者根据股权激励计划发行普通股，投资者可能会受到实质性稀释。此外，在这类后续交易中的新投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们不能控制这些分析师，也不能控制他们报告中包含的内容和观点。证券分析师可能选择不提供我们公司的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果一位或多位股票研究分析师下调我们的普通股评级，或发布其他不利评论，或停止发布有关我们或我们业务的报告，我们普通股的价格也可能下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道，我们可能会在市场上失去知名度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。
我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。
截至2019年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损结转分别约为1.149亿美元和约7220万美元。我们结转的某些联邦和州净营业亏损将从2031年开始到期，如果不加以利用的话。这些净营业亏损结转可能到期，未使用，不能用于抵消未来的所得税负债。根据经CARE法案修改的减税和就业法案，从2018年开始的纳税年度和未来几年发生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但在2020年后的纳税年度，此类联邦净营业亏损的扣除是有限的。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守经CARE法案修改的减税和就业法案。此外，根据“守则”第382条和州法律的相应规定，如果一家公司在三年内经历了“所有权变更”(通常定义为股权价值变化超过50%)，该公司利用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性(包括某些税收抵免)来抵消变更后收入或税款的能力可能会受到限制，因为变更前的净营业亏损和其他变更前税收属性(包括某些税收抵免)可能会限制公司利用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性(包括某些税收抵免)来抵消变更后收入或税收的能力，这一变化通常被定义为按价值计算超过50%的股权变更。我们未来可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化，其中一些变化可能不在我们的控制范围之内。如果所有权发生变化，我们使用我们的净营业亏损结转的能力受到实质性的限制，这将有效地增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。此外，出于加州所得税的目的，从2019年之后至2023年之前的纳税年度，加州净营业亏损和加州研究税收抵免将分别暂停和限制。
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如果我们发行优先股，我们普通股的持有者可能会受到不利影响。
根据我们修订和重述的公司注册证书，我们的董事会有权发行最多10,000,000股优先股，而我们的股东不会采取任何行动。我们的董事会还将有权在没有股东批准的情况下设定可能发行的任何系列优先股的条款，包括投票权、股息权、在股息方面或在解散、清算或清盘的情况下相对于我们普通股的优先权，以及其他条款。如果我们未来发行的优先股在支付股息方面优先于我们的普通股，或者在我们清算、解散或清盘时，或者如果我们发行的优先股可以超过1：1的比率转换为我们的普通股，我们普通股持有人的投票权和其他权利或我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。
特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们公司股东可能认为有利的管理层变动，从而压低我们普通股的交易价格。这些规定包括：
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建立分类董事会，不是所有董事会成员都是一次选举产生的； |
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授权发行“空白支票”优先股，董事会可以用来实施股权计划； |
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允许董事会确定董事人数，填补任何空缺和新设的董事职位； |
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规定董事只有在有正当理由的情况下才能被免职； |
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要求获得绝对多数票才能修改公司注册证书和公司章程中的一些条款； |
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取消我们的股东召开股东特别会议的能力； |
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禁止股东在书面同意下采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行； |
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规定董事会有明确授权制定、修改或废除本公司的章程； |
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将针对我们的某些诉讼的审理地点限制在特拉华州；以及 |
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确定提名进入董事会或提出股东可在年度股东大会上采取行动的事项的提前通知要求。 |
我们修订和重述的公司注册证书或修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或威慑控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们和我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的独家法庭：
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代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序； |
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主张违反受托责任的任何行为； |
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根据特拉华州公司法、我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；以及 |
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任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。 |
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这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，证券法第22条赋予联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼的同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力维护我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他司法管辖区解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定会由那些其他司法管辖区的法院执行。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决争议相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，导致诉讼，并分散管理层的注意力。
作为一家上市公司，我们必须遵守经修订的1934年证券交易法(“交易法”)、2002年的萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规的报告要求。遵守这些规章制度已经增加，并将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求，特别是在我们不再是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定义的“新兴成长型公司”之后。交易所法案要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的变化。为了维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制，以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。我们将需要雇佣更多的员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和支出。
此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动变得更加耗时。这些法律、法规和标准有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管和管理机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这项投资将导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力因其应用和实践方面的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。通过在招股说明书和上市公司要求的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们相信这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果这些索赔成功，我们的业务可能会受到严重损害。即使这些索赔不会导致诉讼或以有利于我们的方式得到解决，解决这些索赔所需的时间和资源也可能会转移我们管理层的资源，严重损害我们的业务。
我们还预计，作为一家上市公司，这些新的规则和规定将使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，而且在未来，我们可能被要求接受降低的承保范围或招致大幅提高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。
此外，作为一家上市公司，由于我们的披露义务，我们将降低战略灵活性，并将面临专注于短期业绩的压力，这可能会对我们实现长期盈利的能力产生实质性的不利影响。
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我们是一家新兴成长型公司，如果我们决定只遵守适用于新兴成长型公司的某些减少的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据就业法案的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以选择利用适用于其他上市公司但不适用于新兴成长型公司的各种报告要求的豁免，包括：
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没有要求我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404条审计我们对财务报告的内部控制； |
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减少我们定期报告和10-K表格年度报告中有关高管薪酬的披露义务；以及 |
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免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付的要求。 |
在我们的普通股首次公开募股(IPO)结束后，我们可能会在长达五年的时间里成为一家新兴的成长型公司。一旦发生以下情况之一，我们作为新兴成长型公司的地位将立即终止：
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财政年度的最后一天，我们的年收入超过10.7亿美元； |
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我们有资格成为“大型加速申请者”的日期，非附属公司持有至少7亿美元的股权证券； |
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在任何三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；或 |
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2024年12月31日 |
我们无法预测，如果我们选择依赖新兴成长型公司获得的任何豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免中的任何一项而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们普通股的市场价格可能会更加波动。
根据就业法案，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不利用这种便利，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或修订会计准则。
我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，可能导致我们不能及时准确地报告我们的财务结果，或者导致我们的财务报表出现重大错报。
管理层评估我们的内部控制系统、流程和程序是否符合2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节(“第404节”)规定的小型报告公司的要求。这项评估包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。“重大缺陷”是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性不会得到及时防止或发现。“重大缺陷”是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
在编制截至2017年和2018年12月31日止年度的财务报表时，管理层发现我们的内部控制存在重大弱点，原因是缺乏足够的全职会计人员，他们拥有必要的经验和深厚的技术会计知识，无法(I)根据美国公认的会计原则识别和解决复杂的会计问题，以及(Ii)允许适当的职责分工。已确定的重大弱点可能会导致我们的合并财务报表出现重大错误陈述，无法及时预防或发现。
我们实施了额外的程序来补救这一重大弱点，然而，我们不能向您保证，这些或其他措施将防止未来发生重大弱点。补救重大弱点涉及在2019年3月聘请一名首席财务官，并在2019年第二季度、第三季度和第四季度增加四名会计资源，其中包括两名具有上市公司所需特定技术会计和财务报告经验的注册会计师。*我们将继续评估我们会计人员和资源的充分性，并将在必要时增加人员，并根据需要调整我们的资源。
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如果我们在财务报告的内部控制中发现未来的重大弱点，或未能满足作为上市公司对我们的要求，包括萨班斯-奥克斯利法案的要求，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，或在法律或证券交易所法规要求的时间框架内报告这些结果。不遵守第404条还可能使我们受到美国证券交易委员会(SEC)或其他监管机构的制裁或调查。如果未来存在或发现更多重大弱点，而我们无法补救任何此类重大弱点，我们的声誉、财务状况和经营业绩可能会受到影响。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们已经实施了披露控制和程序，旨在提供合理的保证，确保我们必须在我们根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在SEC规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露资料的管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理的保证，而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。
这些固有的限制包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的这些固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或遗漏可能会发生并且可能无法被发现，这可能导致无法及时提交所需的报告以及提交包含不正确信息的报告。这些结果中的任何一种都可能导致SEC采取执法行动、罚款或其他处罚，损害我们的声誉，并损害我们的财务状况。
第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
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(b) |
收益的使用 |
根据规则424(B)(4)，我们于2019年6月20日提交给SEC的最终招股说明书中描述的IPO收益的计划用途没有实质性变化。
第3项高级证券违约
没有。
第四项矿山安全信息披露
没有。
第5项其他资料
没有。
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第六项展品
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3.1 |
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注册人注册证书的修订和重订。 |
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8-K |
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001-38943 |
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3.1 |
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2019年6月24日 |
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3.2 |
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修订及重订注册人章程。 |
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8-K |
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001-38943 |
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3.2 |
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2019年6月24日 |
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10.1 |
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Menlo PREPI，LLC和TPI Investors 9，LLC和注册人之间的租赁第一修正案，日期为2020年4月8日。 |
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10.2# |
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约翰·韦斯特和注册人之间的雇佣条款修改函，日期为2020年5月6日。 |
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10-Q |
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001-38943 |
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10.1 |
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2020年5月7日 |
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10.3# |
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Personalis，Inc.2020年激励计划及其协议的形式。 |
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S-8 |
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333-238080 |
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99.1 |
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2020年5月7日 |
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31.1* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
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32.1† |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。 |
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32.2† |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS* |
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XBRL实例文档。 |
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101.SCH* |
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XBRL分类扩展架构文档。 |
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101.CAL* |
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XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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101.DEF* |
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XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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101.LAB* |
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XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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101.PRE* |
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XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
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谨此提交。 |
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表示管理合同或补偿计划。 |
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† |
随本10-Q表季度报告附上的附件32.1和32.2所附的证明，不被视为已提交给美国证券交易委员会(SEC)，且不得通过引用的方式纳入注册人根据1933年“证券法”(修订本)或1934年“证券交易法”(修订版)提交的任何文件，无论是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后提交，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何，都不会被视为已提交给美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，简称SEC)，也不得作为参考纳入注册人根据1933年“证券法”(修订本)或1934年“证券交易法”(Securities Exchange Act)(修订版)提交的任何文件中。 |
71
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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日期：2020年8月6日 |
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Personalis，Inc. |
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由以下人员提供： |
/s/a Aaron Tachibana |
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亚伦·立花 |
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首席财务官(正式授权的官员) |
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