由Big Cypress Acquisition Corp.提交的 文件。
根据1933年证券法的第425条规则
和 视为根据规则14a-12提交
根据1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act Of 1934)
主题 公司:大柏树收购公司
委托 文件号:001-39871
日期: 2021年9月24日
这份 文件涉及Big Cypress Acquisition Corp.(“该公司”)和SAB BioTreateutics, Inc.(“SAB BioTreateutics”)拟议的业务合并。
1. 以下新闻稿由SAB BioTreateutics于2021年9月24日发布。
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东54街北2100号 苏福尔斯,南达科他州57104 |
SAB 生物治疗公司宣布SAB-185获得了阳性的DSMB评价,并在美国国立卫生研究院赞助的治疗新冠肺炎的ACTV-2试验中进入第三阶段
进入第三阶段 是SAB独特的DiversitAb的重要里程碑TM免疫治疗平台
在没有人类捐献者的情况下, 产生了完全人类的多克隆抗体
在第二阶段测试中,两种剂量的SAB-185在中期分析时都达到了预定的疗效目标
南达科他州苏福尔斯,2021年9月24日-SAB BioTreateutics(SAB)是一家临床阶段生物制药公司,拥有一种新型免疫疗法 平台,可在不需要人类捐赠者的情况下生产特定靶向、高效、全人类的多克隆抗体。今天 宣布,一个独立的数据安全监测委员会(DSMB)已经完成了对SAB-185在Activ-2试验第二阶段的安全性和有效性的预先指定的中期分析数据审查,并建议升级到第三阶段。SAB-185是一家独立的数据安全监测委员会(DSMB),它已经完成了对SAB-185在ACTV-2试验第二阶段的安全性和有效性的预先指定的中期分析数据审查,并建议升级到第三阶段。SAB-185是广泛中和多克隆抗体治疗轻中度新冠肺炎非住院患者的候选方案 。它正在接受由美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)与艾滋病临床试验小组合作资助和进行的ACTV-2试验的评估。 SAB-185将在满足预先定义的毕业标准的基础上进入第三阶段试验。 SAB-185是由美国国立卫生研究院(NIH)与艾滋病临床试验小组合作资助和进行的。 SAB-185将在符合预定毕业标准的基础上进入第三阶段试验。
“SAB-185升级到第三阶段是我们DiversitAb的一个重要里程碑。TMSAB BioTreateutics联合创始人、总裁兼首席执行官Eddie J.Sullivan博士说:“SAB BioTreateutics是一个免疫治疗平台,独一无二地生产完全人类 靶向的多克隆抗体,具有广泛的适用性,可用于治疗其他感染性疾病和医疗状况”,Eddie J.Sullivan PhD是SAB BioTreateutics的联合创始人、总裁兼首席执行官。最近发表的非临床数据显示SAB185对多种新出现的SARS-CoV-2变种有很强的中和作用,这为SAB185有潜力成为治疗轻中度新冠肺炎的有价值的疗法提供了额外的 证据。我们现在期待着3期试验的完成,如果成功,我们将有机会让许多新冠肺炎患者广泛使用SAB185,与这种持续和不断演变的疾病作斗争。“
在第二阶段测试的低剂量和高剂量SAB-185都达到了预定义的进入第三阶段的疗效目标,在 中期分析中似乎是安全的。NIAID和SAB的研究人员正在敲定在第三阶段评估的首选剂量。
Activ-2试验的第三阶段是一项随机、非盲目、主动对照的适应性平台研究,将评估与主动对照单克隆抗体治疗相比,SAB-185在轻中度新冠肺炎患者中的临床安全性和有效性,这些患者有较高的住院风险,招募约600名参与者接受研究试剂SAB-185,并招募600名参与者接受主动对照。 接受研究的SAB-185和600接受主动对照的患者的临床安全性和疗效进行比较。 该试验的第三阶段为随机、非盲目、主动对照的适应性平台研究,该研究将评估SAB-185与主动对照单克隆抗体治疗的临床安全性和有效性。 这些患者有较高的住院风险。第三阶段试验的主要结果衡量标准将包括安全性和非劣性 ,用于预防研究第28天期间因任何原因住院或死亡的复合终点。
有关第三阶段试验的更多信息,请访问Clinicaltrials.gov(标识符:NCT04518410)。
2021年6月22日,SAB宣布计划与Big Cypress Acquisition Corp.(纳斯达克股票代码:BCYP)合并。交易预计将在2021年第四季度完成 。
关于 SAB-185
SAB-185 是一种进入第三阶段研究的全人多克隆抗体治疗药物,用于治疗轻至中度新冠肺炎的非住院患者。它是与美国政府合作开发的,使用SAB的新型专利DiversitAbTM快速反应抗体计划,作为对策加速小组(前身为翘曲速度行动)的一部分。在非临床研究中,新的候选治疗药物已显示出对慕尼黑、华盛顿和其他变异株(包括Delta和Lambda)的有效中和作用。 临床前数据还表明,SAB-185的效力明显高于人源性恢复期免疫球蛋白G(IgG)。
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美国国防部化学、辐射和核防御联合项目执行办公室(JPEO-CBRND)代表国防部负责卫生事务的助理部长办公室(OASD(HA))、国防卫生局(DHA)和生物医学高级研究与发展局(BARDA)(隶属于美国卫生与公众服务部(BARDA))为SAB-185的开发提供直接支持(br}美国国防部化学、辐射和核防御联合项目执行办公室(JPEO-CBRND)代表国防部卫生事务助理部长办公室(OASD(HA))和国防卫生局(DHA)和生物医学高级研究与发展局(BARDA)(BARDA)为SAB-185的开发提供直接支持。
SAB BioTreateutics,Inc.简介 SAB BioTreateutics,Inc.
SAB生物治疗公司(SAB)是一家临床阶段的生物制药公司,利用完全的人类多克隆抗体开发了一种新的免疫疗法。SAB应用先进的基因工程和抗体科学开发了跨染色体(Tc)BovineTM牛群,这些牛群可以产生针对特定疾病的全人抗体,包括新冠肺炎和流感等传染病、1型糖尿病和器官移植等免疫系统疾病以及癌症。SAB的多功能DiversitAbTM平台 适用于人类疾病中大量未得到满足的严重需求。它生产天然的、特定靶向的、高效的人类多克隆免疫疗法。SAB目前正在推进多个临床项目,并与美国政府和全球制药公司进行了大量合作。有关沙门氏菌的更多信息,请访问:http://www.sabbiotherapeutics.com,并在推特上关注@SABAb 。
联系方式:
梅丽莎·乌勒里奇
+1 605-679-4609
邮箱:mullerich@sabBioTreateutics.com
前瞻性 陈述
本文中所作的非历史事实的某些 陈述是为了《1995年私人证券诉讼改革法》中的避风港条款而作出的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常伴随着“相信”、“ ”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“应该”、“将会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“ ”似乎、“寻求”、“未来”“展望”以及预测或指示 未来事件或趋势或不是历史事件陈述的类似表述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关未来事件、SAB-185的开发以及大柏树与SAB之间拟议的业务合并的陈述。 这些陈述是基于对SAB的当前预期,而不是对实际业绩的预测。这些前瞻性陈述 仅供说明之用,不打算也不得作为任何投资者的担保、保证、预测或对事实或概率的明确陈述。实际事件和情况很难或不可能预测 ,将与假设不同,超出SAB的控制范围。
其他 信息以及在哪里可以找到
关于拟议的业务合并,大柏树已经向证券交易委员会提交了一份最终的委托书/招股说明书。Big Cypress 于2021年9月23日开始向股东邮寄最终委托书/招股说明书。委托书/招股说明书 将于2021年9月17日这一记录日期发送给所有Big Cypress股东。本通信不能替代 注册声明、最终委托书/最终招股说明书或大柏树将发送给其股东的与拟议业务合并相关的任何其他文件 。建议Big Cypress的投资者和证券持有人阅读委托书/招股说明书 ,该委托书/招股说明书与Big Cypress为批准拟议的业务合并而召开的股东特别会议征求委托书(及相关事项)有关,因为委托书/招股说明书包含有关拟议的业务合并和拟合并的各方的重要信息 。股东还可以免费获得委托书/招股说明书的副本, 请登录证券交易委员会网站http://www.sec.gov,或直接向ir@bigcypressaccorp.com提出请求。
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征集活动参与者
根据SEC规则,Big Cypress、SAB及其各自的董事、高管、其他管理层成员和员工可能 被视为与拟议业务合并相关的Big Cypress股东委托书征集活动的参与者 。投资者和证券持有人可以获得有关拟议业务的名称和权益的更详细信息 大柏树的董事和高级管理人员在提交给SEC的文件中包括大柏树提交给证券交易委员会的注册声明 ,一旦敲定,该声明将包括大柏树针对拟议的业务组合的委托书,此类信息和SAB董事和高管的姓名也出现在大柏树提交给证券交易委员会的注册声明 中,其中将包括大柏树提交给证券交易委员会的注册声明 ,其中将包括大柏树提交给证券交易委员会的注册声明
非邀请性
本 新闻稿不是针对任何证券或潜在交易 的代理声明或委托、同意或授权,也不构成出售或邀请购买Big Cypress 或SAB证券的要约,也不得在任何州或司法管辖区出售任何此类证券,在该州或司法管辖区的任何州或司法管辖区,此类要约、招揽或出售在根据该州或司法管辖区的证券法注册或资格登记或资格之前是非法的。除非通过符合修订后的1933年证券法要求的招股说明书,否则不得 进行证券要约。
2. 以下通信由公司首席执行官Samuel J.Reich于2021年9月24日在社交媒体平台LinkedIn上发布,与新闻稿 相关。
3. 以下通信由公司首席执行官Samuel J.Reich于2021年9月24日在社交媒体平台Twitter上发布,与新闻稿 相关。