美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至2019年12月31日的财年

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

由_至_的过渡期

委托档案编号：000-55136

注册人电话号码，包括区号：(949)336-3443

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

普通股，面值0.001美元

(班级名称)

根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。¨是，不是，不是。

如果注册人不需要根据法案第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。¨是，不是，不是。

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。X是的，不是的。¨不是

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。X是的，不会的。¨不是

用复选标记表示根据S-K条例第405项(本章的§229.405)披露的违约申请者是否未包含在此，据注册人所知，也不会包含在通过引用并入本表格10-K第III部分或本表格10-K的任何修正中的最终委托书或信息声明中，也不会包含在注册人所知的最终委托书或信息声明中，该陈述通过引用并入本表格10-K的第III部分或本表格10-K的任何修正案中。X

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。¨是，不是，不是。

截至2019年6月28日，非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为17,116,620美元，这是基于注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，即2019年6月28日注册人普通股在场外交易市场的收盘价0.29美元。

截至2020年3月16日，注册人已发行和已发行的普通股有183,207,747股。

目录

第一部分

本报告中使用的术语“我们”、“公司”和“Emerald Bioscience”指的是Emerald Bioscience，Inc.(前身为Nemus Bioscience，Inc.)和Load Guard物流公司及其全资子公司Nemus(加利福尼亚州公司)和EMBI Australia Pty Ltd(澳大利亚专有有限公司)，这是一家内华达州公司，前身为Nemus Bioscience，Inc.和Load Guard物流公司，连同其全资子公司Nemus(加利福尼亚州公司)和EMBI Australia Pty Ltd(澳大利亚专有有限公司)。

项目1.业务

历史

我们于2011年3月16日在内华达州注册为Load Guard Transportation，Inc.，随后于2012年更名为Load Guard物流公司。

2014年10月31日，Load Guard物流公司(“LGL”)与Nemus Acquisition Corp.(“收购子公司”)、Nemus Bioscience，Inc.(“更名合并子公司”)和Nemus(“Nemus”)完成了于2014年10月17日签署的合并协议和计划(“合并协议”)，根据该协议，收购子公司与Nemus合并并并入Nemus，Nemus作为LGL的全资子公司继续存在(“合并”)。2014年11月3日，LGL更名为“Nemus Bioscience，Inc.”。通过与更名合并子合并。

2014年10月31日，就在合并完成之前，我们与LGT，Inc.(一家全资子公司)签订了一项转让和承担协议，根据该协议，我们将其所有资产和负债转让给LGT。

2014年10月31日，我们与LGT、约斯巴尼·门德斯和弗朗西斯科·门德斯签订了股份回购和注销协议，根据协议，我们从约斯巴尼·门德斯和弗朗西斯科·门德斯手中回购了5431,460股普通股，回购价格为LGT所有已发行和已发行股票。在回购时，我们取消了所有这类回购的股票。

在合并之前，我们是一家运输和物流公司，主要从事州际和州际商业中一般商品的整车运输。合并后，我们成为一家生物制药公司，专注于大麻类药物的发现、开发和商业化。

于2018年1月，吾等与Emerald Health Sciences，Inc.(“Emerald Health Sciences”)订立证券购买协议，据此Emerald Health Sciences购买本公司大部分已发行股本，导致本公司控制权变更。作为交易的一部分，公司董事会(“董事会”)成员(我们的首席执行官Brian Murphy博士除外)递交了辞呈，Emerald Health Sciences任命了两名被提名的董事会成员。

2018年10月，董事会任命Emerald Health Sciences董事长、首席执行官兼总裁Avtar Dhillon博士为董事会执行主席。2019年12月17日，董事会接受了Avtar Dhillon博士的辞呈，他提出辞去董事会执行主席一职，并辞去董事会财务和业务发展委员会主席一职。董事会还任命现任董事会成员Punit Dhillon担任董事会主席和董事会财务和业务发展委员会主席，以填补因Dhillon博士辞职而产生的这些职位空缺。

自2019年3月25日起，我们更名为Emerald Bioscience，Inc.。

2019年8月，我们在澳大利亚成立了一家新的子公司EMBI Australia Pty Ltd，以便有资格享受澳大利亚政府在澳大利亚花费的研发资金的研发税收抵免。EMBI Australia Pty Ltd的主要目的是为我们的候选产品进行临床试验。

截至2019年12月31日，我们基本上将所有努力都投入到了获得产品许可证、开展研发活动、建设基础设施和筹集资金上。我们还没有实现我们计划中的主要业务的收入。

业务概述

我们是一家生物制药公司，通过与密西西比大学(UM)签订的一系列许可协议，致力于大麻类药物的发现、开发和商业化。UM拥有代表美国联邦政府为研究目的种植大麻的唯一合同，自1968年以来一直持有联邦许可证，在大麻种植和大麻提取物的提取、分离、加工和制造以及大麻类分子的化学和生理方面拥有重要的专业知识。我们是UM的开发和商业化合作伙伴，致力于使该大学专有的大麻分子通过开发过程，并将继续成为UM的开发和商业化合作伙伴。

我们的战略伙伴关系

2013年7月，我们与密歇根大学签订了一份谅解备忘录(“谅解备忘录”)，共同研究提取、操作和研究某些形式的大麻类物质，以开发知识产权，目的是创造治疗药物并将其商业化。谅解备忘录规定，我们拥有所有由我们的员工单独开发的知识产权，并将共同拥有Emerald Bioscience和UM员工共同开发的所有知识产权。谅解备忘录的期限为五年，双方同意就确定可专利技术达成单独的研究协议。这份谅解备忘录使我们与密歇根大学签订了几项与四氢大麻酚(THC)和大麻二酚类似物(CBD)前体药物有关的许可证和研究协议。谅解备忘录的期限于2018年到期，没有续签，因为我们和UM已经为上述化合物签订了一些许可证。

UM 5050非药物协议和UM 8930模拟协议

2018年7月，我们续签了UM 5050和UM 8930的眼科许可证，前者与四氢大麻酚(THC)的专有亲药物制剂有关，后者与大麻二酚(CBD)的类似制剂有关。2019年5月24日，眼科递送许可证被UM 5050和UM 8930的《所有使用领域》许可证取代(《许可证协议》)。根据这些许可协议，UM向我们授予了独家、永久许可，包括在UM事先书面同意的情况下，对所有使用领域的UM 5050四氢大麻酚-缬氨酸-琥珀酸半酯(“THCVHS”)和UM 8930(“CBDVHS”)的再许可权，以及与UM 5050四氢大麻酚-缬氨酸-琥珀酸半酯(“THCVHS”)和UM 8930(“CBDVHS”)相关的知识产权。

所有领域的使用许可证都包含我们应支付的某些里程碑付款、特许权使用费和分许可费用，如其中所定义的。每份许可协议规定每年应在生效日期周年日支付75,000美元的维护费。UM 5050的预付款为100,000美元，UM 8930的预付款为200,000美元。此外，在收到美国专利商标局对UM 8930的第一份补贴通知后30天内，还需支付20万美元的费用。每个许可证的里程碑付款如下：

根据每个许可协议，应按净销售额计算的版税百分比为个位数的中位数。我们还必须向UM支付从任何分许可人处收到的所有许可费的一部分，以净销售额的最低使用费为限，我们还需要偿还UM与许可产品相关的专利费用。许可使用费义务按国家和许可产品适用，并在许可专利的有效权利要求没有涵盖特定国家的许可产品之日晚的日期结束，或在该国家首次商业销售该许可产品十年后终止。

除非终止，否则每个许可协议均继续有效，直至许可技术内的专利或专利申请的最后一个到期或我们根据许可协议承担的付款义务到期时(以较晚者为准)。UM可以书面通知终止每个许可协议，原因包括未能支付款项或满足契约、陈述或保证而无法治愈、不遵守、破产事件、我们的解散或停止运营、我们未能做出合理努力将至少一种产品商业化或在第一次商业销售连续一年后未能将至少一种产品保留在市场上，除非是由于我们无法控制的原因，或者我们未能满足某些预先确立的开发里程碑，因此UM可以书面通知终止每一项许可协议，包括未能支付款项或履行协议、陈述或保证而无法治愈、不遵守、破产事件、我们的解散或停止运营、我们未能做出合理努力将至少一种产品商业化或在第一次商业销售后连续一年未能将至少一种产品保留在市场上。我们可以在向UM发出60天的书面通知后终止每个许可协议。

UM 5070许可协议

2017年1月，我们与UM签订了一项许可协议，根据该协议，UM向我们授予了独家永久许可，包括再许可的权利，即与基于大麻素的分子平台(“UM 5070”)相关的知识产权，用于研究、开发和商业化治疗传染病的产品。这项许可协议结束了大约一年的筛查和目标分子鉴定研究，特别是针对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)等耐药传染病进行的研究。

根据许可协议，我们向UM预付了许可费。根据许可协议，我们还负责支付年度维护费，这些费用将计入本财年的特许权使用费、在实现开发和监管里程碑时支付的或有里程碑付款，以及销售用于商业用途的许可产品净销售额的特许权使用费。根据许可协议，如果实现所有里程碑，应支付的里程碑付款总额为700,000美元，净销售额应支付的版税百分比在个位数的中位数。我们还必须向UM支付我们从任何分许可人处收到的所有许可费的一定比例，以此类分许可人净销售额的最低特许权使用费为准。我们的专利使用费义务适用于每个国家和每个国家的许可产品，并以许可产品为基础，终止于许可专利的有效主张没有涵盖特定国家的许可产品之日晚的那一天，或该许可产品在该国家首次商业销售十年后终止。

除非终止，否则许可协议将继续有效，直至许可技术内的专利或专利申请的最后一个到期或我们根据许可承担的付款义务到期时较晚的时间为止。在以下情况下，UM可以终止许可协议(通知生效)：(A)我们未能根据许可协议向UM支付任何重大金额，并且在UM通知我们后60天内没有纠正此类违约；(B)我们严重违反了许可协议中的任何约定、陈述或担保，并且在UM通知我们这种违反行为后60天内没有纠正此类违规行为；(C)我们未能在任何实质性方面遵守许可条款，并且在UM通知我们后60天内没有纠正此类不遵守规定的行为。(B)我们没有在许可协议下向UM支付任何重大金额，并且没有在UM通知我们之后60天内纠正此类违约行为，(B)我们严重违反了许可协议中的任何约定、声明或担保，并且没有在UM通知我们之后60天内纠正此类违规行为。(E)我们解散或停止运营；或(F)如果在许可协议期限内首次商业销售产品后，我们实质上未能做出合理努力将至少一种产品商业化，或者在第一次商业销售连续1年后未能将至少一种产品保留在市场上，除非是由于我们无法控制的原因。我们可以在向UM发出60天的书面通知后终止许可协议。

我们的候选产品

大麻素是一类化学成分多样的化合物，主要存在于大麻植物的提取物中。这些化合物通过与遍及全身的特定大麻素受体(CB1和CB2)结合来表达它们的生理反应。已观察到一些大麻素对人体有多种影响，包括但不限于：影响免疫反应、神经系统功能和修复、胃肠道维持和运动、肌肉运动功能、胰腺功能、调节炎症和组织修复、血糖调节以及眼睛(包括视神经)功能的完整性。人们对大麻和特定的大麻素进行了广泛的研究，发表的数据有限，表明这些化合物有可能用于治疗许多疾病或缓解与疾病相关的症状。

我们专注于早期大麻类候选产品的开发。下表汇总了有关我们的候选大麻素产品的某些信息：

NB1111

青光眼是一种与视神经视网膜神经节细胞程序性死亡相关的眼神经病变，称为凋亡，导致进行性和不可逆转的视力丧失。眼压(IOP)已被认为是本病发病的重要危险因素。高眼压可通过血管缺血损害流向细胞的血液，导致RGC轴突受损，并在高眼压压缩这些脆弱的细胞时造成物理挤压损伤。大麻素受体在眼睛中高度集中，特别是在帮助调节眼压的前室器官，以及视网膜和视神经区域的后室。在动物和人类研究中，THC对大麻素受体的刺激已经被证明可以降低眼压。

我们的眼用先导化合物是THC的前体药物NB1111。这种分子的配方是为了使通常亲油的THC更亲水，从而改善跨膜运输。2013年和2014年，UM在兔眼模型中进行了该配方的研究，研究表明，该分子能够渗透到眼睛的所有房间，这可能会扩大拟议的治疗适应症，适用于影响视网膜和视神经的眼后室疾病，如黄斑变性或糖尿病视网膜病变。这些研究还表明，该制剂能够在正常兔眼的前房室、玻璃体体液和后房室达到潜在的治疗浓度，这在解剖学和生理学上与人眼非常相似。兔眼模型是监管机构在考虑用于人体试验的候选药物时接受的动物模型，该数据将作为研究新药申请(IND)的一部分提交给食品和药物管理局(FDA)。2013年和2014年，密歇根大学在美国国立卫生研究院(NIH)的资助下，利用α-糜蛋白酶诱导的兔青光眼模型进行了其他研究。这些研究表明，NB1111能够降低45%到50%的眼压。眼压的降低几乎是线性的，呈剂量-反应关系。, 剂量浓度越高，眼压下降幅度越大。在兔模型中观察到的眼压下降与患者通过吸入方法全身给药THC时的历史人类数据相关。这些人体研究是由美国国立卫生研究院和美国陆军在20世纪70年代进行的，当时NIH研究的青光眼患者和美国陆军研究的正常志愿者通过吸食大麻接触到THC。接受NIH测试的患者眼压下降幅度从35%到65%不等，这与血浆中THC的含量有关，也与他们的基线眼压水平相关。美国陆军研究中的正常志愿者也显示，在正常血压的情况下，眼压下降了大约10%到20%。虽然吸食大麻的THC能够降低人类的眼压，但考虑到THC分子的半衰期很短，这种影响是短暂的。兔青光眼模型中使用的前药的半衰期较长，但仍表明需要以一种方式来制定前药，以延长半衰期，这与市场上销售的产品每天一次的剂量是一致的。

我们在2015年末和2016年使用纳米颗粒递送系统进一步测试了该化合物，以延长药物的生物半衰期。这些研究是由UM进行的，将NB1111放入固体脂质纳米颗粒系统(“SLN”)中，通过局部滴注将药物输送到眼睛。用α-糜蛋白酶模型对高眼压诱导的兔进行SLN注射NB1111。该实验的数据证实了之前的研究，即服用NB1111导致眼压比基线下降45%，半衰期与每天服药5至6次一致。在正常血压模型中，通过SLN给药时，低浓度NB1111(0.4%THC当量)可使眼压下降约20%，而高浓度NB1111(0.6%THC当量)最多可使眼压下降38%。SLN技术的使用延长了NB1111的生理半衰期，相当于每天给药两到三次。随后，正在开发的用于人体研究的配方将涉及将药物包裹在纳米乳液中，并辅以粘度增强剂Carbopol的使用，以增加药物在眼睛上的停留时间。在血压正常的动物模型中对该配方的测试显示，与拉坦前列素和噻吗洛尔相比，该配方的眼压在统计上显著降低，并延长了可能支持每天一次给药的药理作用时间。

2016-2017年进行的进一步动物实验检测了NB1111在眼睛关键器官的渗透和浓度。结果表明，眼压呈浓度-时间依赖性下降，并可能与调节眼压的器官(如前房室的小梁网和后房室的视网膜脉络膜)的THC浓度相关。这些数据对于证明THC的渗透率和浓度与降低眼压的能力以及THC存在于眼睛的多个房室之间存在直接的因果关系是很重要的。此外，在实验动物的外周循环中没有检测到游离-THC和11-羟基-THC(THC的主要活性代谢物)，这表明测试化合物的局部剂量仍然局限于眼睛。

2019年，UM完成了实验，表明NB1111在降低眼压方面在统计学上优于基于前列腺素的疗法拉坦前列素(Latanoprost)，拉坦前列素是目前治疗青光眼的标准疗法。在一个经过验证的兔正常血压眼模型的7天给药过程中，多个时间点都达到了显著性，NB1111发挥了与每天一次到两次剂量一致的药理活性。此外，Glauconix Biosciences Inc.(“Glauconix”)完成了他们的初步研究，以研究THC在体内的作用机制和降低眼压的能力。离体使用健康和青光眼来源的组织的三维人体小梁网络模型。Glauconix的研究证实了NB1111降低眼压的作用机制，眼压是高血压青光眼的一个决定性疾病过程。此外，在正常情况下和受青光眼影响的组织中，与炎症和纤维化相关的生物标志物明显减少，这表明在其他疾病状态下，抗炎和抗纤维化活性通常与大麻素类分子有关；数据显示，与新生血管有关的生物标志物(一种在多种眼部疾病中可损害视网膜的新生血管形成的疾病)也被THC抑制，从而促使该药物在视网膜疾病中的用途受到进一步研究。

NB1111的活性药物成分的生产是在美国进行的。用于测试的滴眼剂的配方也在美国进行，但可以依赖于监管机构接受的辅料，这些辅料可以从美国以外的国家(如中国)获得。除了最近的新冠肺炎大流行，这可能会对滴眼剂配方中的材料来源产生影响，并影响澳大利亚临床研究的志愿者和/或患者招募。因此，我们预计我们对主要候选药物NB1111的首次人体研究将从2020年下半年转移到2021年。首次人体研究将在澳大利亚的健康志愿者和青光眼和高眼压患者(“临床试验”)中进行。最初，我们计划进行单次递增剂量(“SAD”)和多次递增剂量(“MAD”)研究，以确定人体的生理活动，确定剂量治疗窗口，并验证用于更大规模后续研究的眼部配方。随后，如果最初的人类临床数据表明安全参数平衡了降低眼压的活动，第二阶段的研究将会推进。青光眼/高眼压的第二阶段研究预计将在7至28天内进行，同时监测辅助安全实验室的剂量，包括验证的检测方法，以检测那些剂量的外周循环中是否有THC的证据。鉴于眼压数据是客观量度的，我们会根据2a期研究所收集数据的质素，以及FDA或其他监管机构提供的意见，决定是否进行后续的2b期研究，或直接进行更大规模的第3期临床试验。

NB2222

NB2222是拥有专利的Emerald Bioscience CBD类似物CBDVHS的原型目视配方。我们已经开始与密歇根大学进行研究，探索我们的候选药物NB2222作为眼药水乳剂的用途，以潜在地治疗和管理几种眼病，包括葡萄膜炎、干眼综合症、黄斑变性和糖尿病视网膜病变。在2017年11月举行的美国药学科学家协会(AAPS)会议上提交的数据显示，这种CBD类似物的早期配方能够穿透眼睛的多个隔室，包括到达视网膜和视神经。将需要进行进一步的测试，以评估该化合物作为治疗剂的可能用途的生物标志物。

2019年，我们宣布，Glauconix产生的数据显示，与CBD相比，CBDVHS在眼组织中显示出显著的抗炎和抗纤维化活性，表明作为神经保护剂的治疗潜力，特别是在视网膜疾病方面。与CBD相比，CBDVHS显示出统计上显著的效力。此外，根据生物标记物数据，CBDVHS在抗纤维化浓度下与眼压升高无关。

2019年，UM还完成了临床前实验，显示NB2222具有穿透眼睛多个房间并到达视神经的能力。这些发现支持为视网膜神经节细胞提供眼神经保护的治疗潜力，这是治疗导致视力丧失的疾病的一个重要目标。这些数据发表在同行评议的《眼部药理学和治疗学杂志》上，发表在一篇题为《大麻二醇用于改善眼渗透的模拟衍生化》的论文中(2019年;第35卷(5)：1-10)。

2020年，我们希望继续推进与NB2222和我们专有的CBD类似物相关的临床前研究。

NB3111

1961年，在抗生素甲氧西林被引入后，MRSA首次被描述，从那时起，这种微生物在社区和医疗保健环境中的流行率在全球范围内都有所增加。据估计，美国重症监护病房中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的流行率为60%(2004年J感染控制;32：470)，美国每年发生90,000多例侵袭性耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染，导致18,000多例死亡(;2007JAMA298：1763-71)。美国每年治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的费用预计将超过40亿美元，每年总共增加800万天的住院日(ISPOR;第10届年会，华盛顿州哥伦比亚特区，2005年5月，;皮尤基金会研究简报，2012年4月)。

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)对治疗葡萄球菌感染(如氟喹诺酮类、β-内酰胺类和大环内酯类)的传统抗生素具有经典耐药性。大多数感染MRSA的患者通常被社区获得性菌株(CA-MRSA)或医疗保健相关菌株(HA-MRSA)定植。因此，针对MRSA的抗生素开发可以采取三种方法：(A)非殖民化，(B)治疗局限性软组织感染，或(C)全身抗生素治疗全身性脓毒症。

由第三方进行的体外研究表明，大麻素分子对多种MRSA菌株具有抗感染活性。我们在2015年与UM达成了一项研究协议，以探索这一领域，并对社区、医疗保健和疗养院、惩教设施和军事区等机构中发现的各种MRSA物种进行了各种强度、组合和输送系统的各种大麻类药物测试。如上文“我们的战略合作伙伴关系-UM 5070许可协议”所述，2017年1月，我们与UM签订了一项许可协议，根据该协议，UM向我们授予了与UM 5070相关的知识产权的独家永久许可，包括再许可的权利。UM 5070是一个基于大麻的分子平台，用于研究、开发和商业化治疗传染病的产品。

其他潜在产品

我们继续计划与UM合作，根据扩展的UM 5050和UM 8930所有领域的使用许可证，探索其他潜在的适应症和相关的给药途径。我们推进潜在候选疗法的决定将受到许多标准的影响，包括但不限于临床前数据、合成和配制能力以及当时的市场状况。

例如，在2019年12月，我们宣布了由StemoniX生成的数据，即CBDVHS在药理和治疗上都与CBD不同，当在体外培养模拟化学诱导性癫痫样多动的人类神经组织模型。此外，观察到CBDVHS在七天的观察期内增强了抗癫痫样活动的效力，而CBD提供的抑制作用在第三天就消失了。在评估CBDVHS的安全参数时，在急性和长期暴露的多项测试中，没有发现该分子对神经细胞有毒性。

我们的竞争优势

在美国，大麻受到严格的监管。大麻和大麻提取物被美国禁毒署(DEA)归类为附表一物质，这意味着，根据联邦法律，大麻和大麻提取物没有既定的药用用途，不得在美国销售或销售。此外，美国是“麻醉药品单一公约”的缔约国，该公约对成员国的大麻种植和批发贸易提出了某些要求和限制。自1968年以来，密歇根大学一直持有与联邦政府签订的唯一合同，代表其为研究目的种植大麻，并持有必要的DEA注册，授权其从事这一活动。该合同定期公开竞标，由国家药物滥用研究所(“NIDA”)管理，该研究所是美国国立卫生研究院(NIH)的一个机构。UM目前的合同是在2015年授予的，基础年为一年，有四个一年的选项。尽管DEA在2016年8月宣布，它将考虑在NIDA合同程序之外为用于研究和开发目的的大麻种植提供登记，但我们不知道有任何实体根据这一程序获得了这样的登记。自1968年以来，作为唯一的合同持有人，UM在大麻类化合物的提取、分离、加工和制造方面积累了丰富的专业知识。除了作为NIDA承包商的角色外，UM还从事大麻种植和大麻类化合物的提取，以开发候选药物产品。我们已经与UM签订了几项研究和许可协议，并将这种合作视为市场上的一项重要战略优势。

目前在美国被批准为药物的唯一大麻素产品，据我们所知，所有处于后期开发阶段的大麻素产品主要是口服的产品。口服时，大麻素会受到肝脏的首过代谢和潜在的药物-药物相互作用的影响，导致患者之间和患者内部的生物利用度差异非常大，这可能会损害疗效和安全性。这一点已经发表在文献和世界各地监管机构的产品标签中。这些独立的评估与高度可变的应答率和安全性相关，在某些情况下，它们被认为具有边际临床效用。

我们已经从UM获得了THC亲药物制剂的权利。来自UM的数据支持通过胃肠道以外的吸收途径给药，我们认为这有可能缓解肝脏首次通过代谢的问题，潜在地提高药物的生物利用度和预测性药代动力学。

我们还在与密歇根大学和其他各方合作，制定和提供各种其他药用级别的大麻类药物，以更好地管理症状和/或治疗疾病。

我们的业务战略

我们的目标是成为全球市场上有大量未得到满足的医疗需求的处方大麻类药物的主要开发商。我们目前的经营战略包括：

销售及市场推广

我们尚未建立销售、营销或产品分销基础设施，因为我们的主要候选产品仍处于研究、发现或临床前开发阶段。如果我们获得批准将我们的任何候选产品推向市场，我们将评估我们认为对公司、各自的候选产品和患者而言最佳的商业化路径。商业化途径可能包括许可、销售或与其他商业合作伙伴合作。我们还可以选择为部分或全部候选产品建立一个商业销售和营销团队。

制造业

我们不拥有或经营，目前也没有计划建立任何用于最终制造的制造设施。我们目前依赖并预计将继续依赖第三方生产我们的候选产品，用于临床前和临床试验，以及我们可能商业化的任何产品的商业生产。

我们于2016年2月、2018年7月和2019年4月与奥尔巴尼分子研究公司(AMRI)签订了开发和制造我们专有的基于大麻的原料药的协议。2016年底，我们与蒂维诺生命科学公司(Teewinot Life Sciences)合作，与AMRI合作，最终敲定了一项承诺，生产从密歇根大学获得许可的生物合成生产的大麻类衍生物，用于临床试验或商业化产品。预计生物合成的原料药最终将形成我们正在开发的治疗青光眼的候选药物NB1111和治疗眼病的候选药物NB2222的基础。2019年8月，我们终止了与AMRI正在进行的协议。我们于2019年2月与Noramco Inc.(“Noramco”)达成协议，开发放大合成方法并生产模拟衍生物CBDVHS，并于2019年8月修改协议，将THCVHS包括在内。

对于我们未来的所有候选产品，我们的目标是在向FDA提交保密协议之前，确定并获得提供原料药和灌装服务的制造商的资格。我们预计将继续开发能够在合同制造设施中以低成本高效地生产的候选药物。

知识产权

我们大多数候选产品的成功在很大程度上取决于我们的能力：

我们打算通过在美国和其他选定的全球地区提交专利申请，继续为我们的某些候选产品、药物输送系统、分子修饰以及其他专有技术及其用途寻求适当的专利保护。我们打算在可能的情况下，让这些专利申请涵盖医疗用途的权利要求、分离和制备方法、交付方法和配方。

截至本年度报告发布之日，我们已经从密歇根大学获得了两项美国专利以及英国、欧盟、日本、香港、加拿大和澳大利亚的外国同行的专利许可。我们授权的专利包括物质组成和Delta-9THC氨基酸酯及其使用方法的制备。这些专利预计将于2034年到期。此外，在2020年3月，我们接到美国专利商标局的通知，已经发布了大麻二醇专利类似物CBDVHS的许可通知。根据我们的许可协议，UM保留对许可专利的所有权，并控制许可专利和专利申请的维护和起诉。我们还依靠非专利商业秘密和专有技术以及持续的技术创新来发展和保持我们的专有和知识产权地位。我们通过与合作者、科学顾问、员工和顾问签订保密协议，以及与我们的员工和选定的顾问、科学顾问和合作者签订发明转让协议，在一定程度上保护我们的专有信息。保密协议旨在保护我们的专有信息，并在协议或条款要求发明转让的情况下，授予我们通过与第三方的关系开发的技术的所有权。

竞争

我们行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，高度重视自主产品。我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，例如制药公司，包括仿制药公司、生物技术公司、药物输送公司以及学术和研究机构。我们的许多潜在竞争对手比我们拥有更多的财务、科学、技术、知识产权、监管和人力资源，比我们在将产品商业化和开发候选产品(包括获得FDA和其他监管机构对候选产品的批准)方面拥有更丰富的经验。因此，我们的竞争对手可能会为我们追求的适应症开发更有效、更好耐受性、更广泛的处方或接受、更有用和更低成本的产品，他们在制造和营销产品方面也可能更成功。我们还面临着来自第三方的竞争，包括招聘和留住合格人员、建立临床试验地点和招募患者进行临床试验，以及在识别和获取新产品和候选产品或获得新产品和候选产品的许可方面。

政府监管

美国的联邦、州和地方各级政府当局，以及其他国家的政府当局，除其他外，对我们正在开发的药剂制品的研究、开发、测试、制造、包装、储存、记录、标签、广告、促销、分销、营销、进出口等方面进行广泛的监管。在美国和国外获得监管批准的过程，以及随后遵守适用的法律和法规，都需要花费大量的时间和财力。如果不遵守此类法律法规，或在任何与违规有关的执法行动或诉讼中胜诉，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的市值下降。

对大麻及大麻类物质的规管

DEA法规

大麻、大麻提取物和一些大麻类物质被管制为“受控物质法”(“CSA”)所界定的“受控物质”，该法规定了由禁毒署管理的登记、安全、记录保存、报告、储存、分配和其他要求。毒品和犯罪问题办公室负责管制受管制物质的操作者，以及用于制造和包装这些物质的设备和原材料，以防止损失和转移到非法商业渠道。

DEA将受管制物质列为附表I、II、III、IV或V物质。根据定义，附表一物质没有既定的医疗用途，不得在美国销售或销售。药剂制品可列为附表II、III、IV或V，其中附表II物质被认为是滥用风险最高的物质，而附表V物质被认为是这些物质中相对滥用风险最低的物质。大麻、大麻提取物和一些大麻类物质被DEA列为附表I CSA下的受管制物质。因此，它们的制造、运输、储存、销售和使用都受到高度监管。任何制造、分销、分发、进口或出口任何受管制物质的设施都必须进行年度登记。登记是针对特定地点、活动和受控物质时间表进行的。例如，进口和制造需要单独注册，每次注册都将明确授权哪些受控物质的附表。

DEA通常会在发放注册证书之前检查设施，以审查其安全措施。安全要求因受控物质附表而异，最严格的要求适用于附表一和附表二。要求的安全措施包括对员工的背景调查，以及通过笼子、监控摄像头和库存对账等措施对库存进行实物控制。注册实体必须保存处理所有受控物质的记录，并必须定期向DEA提交报告。例如，这些报告包括附表一和附表二管制物质、附表三毒品物质和其他指定物质的分配报告。登记实体还必须报告任何受控物质被盗或丢失，并获得销毁任何受控物质的授权。此外，进出口还适用特殊的授权和通知要求。

此外，DEA配额制度控制和限制附表I或II中受控物质的供应和生产。任何附表I或II中受控物质的分发还必须附有特别订货单，并向DEA提供复印件。DEA可能会在年内不时调整总生产配额和个人生产和采购配额，尽管DEA在是否进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。为履行其职责，DEA对处理受管制物质的注册场所进行定期检查。在不遵守规定的情况下，DEA可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的注册，或启动撤销这些注册的程序。在某些情况下，违规行为可能导致刑事起诉。

药物管制局已对CBDVHS的化学结构进行科学审查，并确定CBDVHS不是委员会审议阶段修正案所管制的化学品或受管制物质。DEA的这一决定可能会帮助我们扩大临床试验点的网络，允许更多的患者参与这种药物的研究，并加快临床试验的启动。THCVHS仍然是附表I，受控物质，等待完成关键临床试验后重新安排时间表的请求，从而获得FDA的药物批准。

国家法规

各州还保持着单独的受控物质法律和法规，包括许可、记录保存、安全、分销和配药要求。州当局，包括药房委员会，管理每个州受控物质的使用。未能遵守适用的要求，特别是受管制物质的损失或转移，可能会导致执法行动，对我们的业务、运营和财务状况产生实质性的不利影响。

1961年“麻醉品单一公约”

包括美国在内的许多国家都是1961年“麻醉药品单一公约”(“单一公约”)的缔约国，该公约是一项管理包括大麻和大麻提取物在内的麻醉物质的国际贸易和国内管制的国际条约。单一公约“要求所有缔约方采取措施，将大麻的生产、制造、出口、进口、分销、以旧换新、使用和拥有仅限于医疗和科学目的。《单一公约》特别要求成员国设立一个政府机构来监督大麻种植，并垄断大麻批发贸易，并规定在成员国宪法允许的情况下，这一角色必须由单一的政府机构来填补。

党员(包括美国)可能会根据我们目前的计划和与UM的合作伙伴关系，以限制我们为候选产品开发和获得市场批准的能力来解释和履行他们的条约义务。

妮达

根据“单一公约”，NIDA代表美国政府监督用于医学研究的研究级大麻的种植。耐达历来通过与UM签订的合同履行这一义务。自1968年以来，UM一直是NIDA唯一种植用于研究目的大麻的承包商。该合同定期公开竞标。自1999年起，合同期限为五年。UM参与了下一个合同间隔的竞争性投标过程，并于2015年获得合同。根据NIDA的合同，UM按照NIDA的要求种植、收获、储存、运输和分析不同品种的大麻。2016年8月，DEA宣布，它将考虑批准在NIDA合同过程之外为研发目的种植大麻的注册。到目前为止，我们不知道有任何实体在这一进程下收到了这样的登记。

UM声称，它还为了研究大麻提取物而种植大麻，过去为了开发候选产品而种植大麻、精制大麻提取物和分发提取物，这些都是与NIDA的合同分开的。UM表示，它根据DEA的单独注册进行这些活动，并计划根据适用法律和美国在单一公约下的义务，寻求必要的额外DEA注册，以开展与我们的伙伴关系相关的预期活动。然而，监管机构可能会不同意并拒绝授权密歇根大学从事这些活动，这是有风险的。

美国食品和药物管理局

在美国，药品受到FDA的广泛监管。FDA根据FDCA及其实施条例对药品进行监管。获得监管批准和随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规的过程需要花费大量的时间和财力。如果我们在产品开发过程、批准过程或批准之后的任何时间未能遵守适用的美国要求，可能会受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决的NDA、撤回批准、实施临床暂缓、发布警告函、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、归还、退还、退还或民事或刑事处罚。

临床前研究

临床前研究包括对产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及评估潜在安全性和有效性的动物研究。IND赞助商必须向FDA提交临床前试验结果，以及生产信息、分析数据和任何可用的临床数据或文献等，作为IND的一部分。即使在IND提交之后，一些临床前试验仍可能继续。IND在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前，FDA对一项或多项拟议的临床试验提出了担忧或问题，并将临床试验搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。因此，提交IND可能不会导致FDA允许临床试验开始。

临床试验

临床试验涉及在符合GCP要求的合格研究人员的监督下给人类受试者服用正在研究的新药，其中包括要求所有研究对象在参与任何临床试验时都要提供书面知情同意书。临床试验是在详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和将要评估的有效性标准的方案下进行的。作为IND的一部分，必须向FDA提交每个临床试验的方案和任何后续方案修正案。此外，参与临床试验的每个机构的IRB必须在该机构开始临床试验之前审查和批准任何临床试验的计划。有关某些临床试验的信息必须在特定的时间框架内提交给NIH，以便在其www.clinicaltrials.gov网站上公开传播。

人体临床试验通常分三个连续的阶段进行，这三个阶段可能会重叠，也可能是组合的：

详细说明临床试验结果的进展报告必须至少每年向FDA提交一次，如果发生严重的不良事件，则更频繁地提交。第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验可能不会在任何指定的时间内成功完成，或者根本不会成功完成。此外，FDA或赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象面临不可接受的健康风险。同样地，如果某项临床试验不是按照该委员会的规定进行，或该药物与意外对病人造成严重伤害有关，则该委员会可暂停或终止批准其所在机构进行的临床试验。

上市审批

假设成功完成所需的临床测试，临床前和临床研究的结果以及与产品的化学、制造、控制和建议的标签等相关的详细信息将作为NDA的一部分提交给FDA，请求批准该产品用于一个或多个适应症的市场。在大多数情况下，提交保密协议需要缴纳高额的申请使用费。根据目前生效的处方药使用费法案(“PDUFA”)指南，FDA的目标是从“提交”标准NDA之日起10个月内，让一个新的分子实体对提交的材料进行审查并采取行动。这项审查通常从NDA提交给FDA之日起至少需要12个月，因为FDA有大约两个月的时间做出“备案”决定。然而，如果在审查过程中出现问题，FDA可能会要求提供更多信息，审查期限可能会延长，以允许申请人提供信息，FDA可以审查这些信息，这可能会显著延长这一期限。

此外，根据修订和重新授权的2003年“儿科研究公平法”(“PREA”)，某些NDA或NDA补充剂的数据必须足以评估该药物在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持该产品对安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可以主动或应申请人的要求，批准推迟提交部分或全部儿科数据，直至批准该产品用于成人，或完全或部分免除儿科数据要求。

FDA还可能要求提交REMS计划，以确保该药物的益处大于其风险。REMS计划可以包括药物指南、医生沟通计划、评估计划和/或确保安全使用的要素，例如受限分配方法、患者登记或其他风险最小化工具。

FDA在接受备案之前，在提交后的前60天内对所有NDA进行初步审查，以确定它们是否足够完整，可以进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受NDA的申请。在这种情况下，必须重新提交申请并提供所需的附加信息。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要经过审查。一旦提交的申请被接受，FDA就开始进行深入的实质性审查。FDA审查保密协议，除其他事项外，确定药物是否安全有效，以及制造、加工、包装或持有药物的设施是否符合旨在确保产品持续安全、质量和纯度的标准。

FDA可能会将一种新药的申请提交给咨询委员会。咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估申请，并就申请是否应获得批准以及在何种条件下提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

在批准保密协议之前，FDA通常会检查生产产品的一个或多个设施。FDA不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格内一致生产。此外，在批准NDA之前，FDA可能会检查一个或多个临床试验地点，以确保符合GCP要求。

NDA的测试和审批过程需要大量的时间、精力和财力，每一项都可能需要几年的时间才能完成。从临床前和临床试验中获得的数据并不总是决定性的，可能会受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。FDA可能不会及时批准，或者根本不会批准。

在评估了NDA和所有相关信息后，包括咨询委员会的建议(如果有)以及有关制造设施和临床试验地点的检查报告，FDA可能会出具批准信，在某些情况下，还会出具完整的回复函。一封完整的回复信通常包含为确保NDA的最终批准而必须满足的具体条件的声明，并可能需要额外的临床或临床前测试，以便FDA重新考虑申请。即使提交了这一补充信息，FDA最终也可能决定该申请不符合批准的监管标准。如果这些条件得到了FDA的满意，FDA通常会签发一封批准信。批准函授权该药物的商业销售，并提供特定适应症的具体处方信息。对于某些产品，例如我们的候选产品，需要额外的DEA审查和计划步骤。

审批后要求

根据FDA的批准生产或分销的药品受到FDA的普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销以及报告产品不良反应有关的要求。在批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都必须事先得到FDA的审查和批准。此外，对任何上市产品和制造此类产品的机构，也有持续的年度使用费要求，以及对临床数据补充应用的新申请费。

FDA可能会强加一些批准后的要求，作为批准NDA的条件。例如，FDA可能要求进行上市后测试，包括第四阶段临床试验，并进行监测，以进一步评估和监测该产品在商业化后的安全性和有效性。

此外，药品制造商和其他参与生产和分销批准药品的实体必须向FDA和州政府机构登记他们的机构，并接受FDA和这些州机构的定期突击检查，以检查其是否符合cGMP要求。对生产流程的更改受到严格监管，通常需要FDA事先批准才能实施。FDA的规定还要求调查和纠正与cGMP要求的任何偏差，并对赞助商和赞助商可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。

一旦批准，如果不能保持对监管要求和标准的遵守，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。

如果后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守法规要求，可能会导致对批准的标签进行强制修订，以添加新的安全信息，并强制实施上市后研究或临床试验，以评估新的安全风险;;，或根据可再生能源管理体系计划实施分销或其他限制。

除其他外，其他潜在后果包括：

FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。药品只能按照批准的适应症，并按照批准的标签的规定进行推广。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。

此外，处方药产品的分销受《处方药营销法》(“PDMA”)的约束，该法案规定了联邦一级的药品和药品样本的分销，并为各州对药品分销商的注册和监管设定了最低标准。PDMA和州法律都限制处方药产品样本的分发，并要求确保分发中的责任。

竞争产品的排他性和批准性

哈奇·瓦克斯曼法案

FDCA的第505节描述了三种类型的营销申请，这些申请可以提交给FDA，以请求新药的上市授权。A条款505(B)(1)NDA是一种包含安全性和有效性调查的完整报告的应用程序。A 505(B)(2)保密协议是一种载有关于安全性和有效性的调查的完整报告的申请，但至少需要批准的部分资料来自不是由申请人或为申请人进行的调查，而申请人没有从由申请人或为其进行调查的人那里获得转介或使用的权利。这一监管途径使申请人能够部分依赖FDA先前对现有产品的安全性和有效性的发现，或出版的文献，以支持其应用。第505(J)条通过提交简化的新药申请(“ANDA”)，为批准的药品的仿制药建立了简化的审批流程。ANDA规定了具有与先前批准的产品相同的活性成分、剂型、强度、给药途径、标签、性能特征和预期用途的仿制药产品的营销。ANDA被称为“缩写”，因为它们通常不需要包括临床前(动物)和临床(人类)数据来确定安全性和有效性。取而代之的是，仿制药申请者必须通过体外、体内或其他测试，科学地证明他们的产品与创新者药物在生物上等效，或以相同的方式发挥作用。仿制药必须在与创新药物相同的时间内将等量的有效成分输送到受试者的血液中，并且通常可以由药剂师根据为参考上市药物开出的处方进行替代。

哈奇·瓦克斯曼专利专有权

在通过NDA寻求药物批准时，申请人被要求向FDA列出每一项专利，并要求其声明涵盖申请人的产品或使用该产品的方法。一旦一种药物获得批准，该药物申请中列出的每一项专利都会在FDA批准的带有治疗等效性评估的药物产品中公布，通常被称为橙皮书。反过来，橙皮书中列出的药物可以被潜在的竞争对手引用，以支持ANDA或505(B)(2)NDA的批准。

ANDA或505(B)(2)NDA申请人必须向FDA证明FDA批准的产品所列的任何专利，但ANDA申请人未寻求批准的使用方法的专利除外。具体地说，申请人必须就每项专利证明：

通常，ANDA或505(B)(2)NDA在所有列出的专利过期之前不能获得批准，除非ANDA或505(B)(2)NDA申请人对上市药物提出质疑。建议产品不会侵犯已获批准产品的上市专利或此类专利无效或不可强制执行的认证称为第四款认证。如果申请人没有挑战列出的专利或表明不寻求批准专利使用方法，ANDA或505(B)(2)NDA申请将在所有要求参考产品的列出专利到期之前不会获得批准。

如果ANDA或505(B)(2)NDA申请人已向FDA提供了第四段认证，则在FDA接受申请备案后，申请人还必须向NDA和专利持有人发送第四段认证通知。然后，NDA和专利持有人可以针对第四款认证的通知提起专利侵权诉讼。在收到第四款认证通知后45天内提起专利侵权诉讼，将自动阻止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，直到较早的30个月、专利到期、诉讼和解或侵权案件中对ANDA申请人有利的裁决。

Hatch Waxman非专利专有权

除了专利问题，FDCA中的市场和数据独占条款可能会推迟竞争产品的某些申请的提交或批准。FDCA为第一个获得新化学实体NDA批准的申请者提供了五年的美国境内非专利数据专有期。一种药物是一种新的化学实体，如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药，这种活性部分是负责该药物物质活性的分子或离子。在专营期内，FDA可能不接受另一家公司提交的引用先前批准的药物的ANDA或505(B)(2)NDA进行审查。但是，如果ANDA或505(B)(2)NDA包含专利无效或不侵权的第四款证明，则可以在四年后提交。如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外)对于批准申请或补充是必不可少的，FDCA还为NDA、505(B)(2)NDA或现有NDA或505(B)NDA的补充提供三年的市场排他性。对以前批准的药物产品的改变，例如现有药物的新适应症、剂量、强度或剂型，可以授予三年的独家经营权。

这项为期三年的专营权仅涵盖与新的临床研究相关的使用条件，一般来说，并不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA用于其他版本的药物。五年和三年的专营权不会延迟提交或批准完整的保密协议;，但是，提交全面保密协议的申请人将被要求进行或获得所有证明安全性和有效性所需的所有临床前研究和充分且受控的临床试验的参考权。

孤儿药物名称和排他性

根据《孤儿药品法》(Orphan Drug Act)，如果某一产品旨在治疗一种在美国影响不到20万人的疾病或疾病，或者如果该药物在美国影响超过20万人，则FDA可以将该产品指定为孤儿药物，如果该产品在美国的销售中无法收回在美国开发和生产治疗此类疾病或疾病的药物产品的成本，则FDA可以将该产品指定为孤儿药物。在提交保密协议之前，必须请求指定孤儿。孤儿指定不会在监管审查和批准过程中传达任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。

如果一种被指定为孤儿的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病或情况的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请，以销售同一适应症的同一药物，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿排他性的产品的临床优势或无法生产足够数量的产品。这种药物的指定还使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。然而，竞争对手可能会因孤儿产品具有排他性的同一适应症而获得不同产品的批准，或者获得相同产品的批准，但其适应症与孤儿产品具有排他性的适应症不同。

联邦和州欺诈和滥用、数据隐私和安全法律法规

除了FDA对药品营销的限制外，联邦和州的欺诈和滥用法律还限制了制药行业的商业行为。这些法律包括反回扣和虚假声明法律法规以及数据隐私和安全法律法规。

除其他事项外，联邦反回扣法规禁止故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或回报购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划可报销的任何物品或服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。反回扣法令被解释为一方面适用于药品制造商与处方者、购买者和处方管理人员之间的安排。虽然有一些法定的例外情况和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉，但豁免和避风港的范围很窄。涉及薪酬的做法如果不符合法定或监管例外或避风港的要求，可能会受到审查，因为这些做法可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐。几家法院将该法规的意图要求解读为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保险覆盖的业务，那么该法规就被违反了。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。

联邦虚假索赔法案禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假索赔，或在知情的情况下制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述对向联邦政府提出虚假或欺诈性索赔具有重要意义。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。就民事虚假索赔法案而言，违反联邦反回扣法规也构成虚假或欺诈性索赔。

根据这些法律，几家制药和其他医疗保健公司已被起诉，原因是据称向客户免费提供产品，预期客户将为产品向联邦计划收费。其他公司则因推销产品作未经批准及不受保障的用途而引致虚假申索而被检控。此外，许多州都有类似的欺诈和滥用法律或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人如何，都适用。

联邦HIPAA还制定了联邦刑法，禁止明知和故意执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款做出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与“反回扣法令”类似，个人或实体不需要实际了解该法令或违反该法令的具体意图，即可实施违法行为。

制药公司还受到民事罚款法规的约束，该法规对任何被确定向或导致向联邦医疗计划提出索赔的人施加处罚，该人知道或应该知道是为了没有像声称的那样提供的项目或服务，或者是虚假或欺诈性的。

此外，最近出现了一种趋势，即联邦和州政府对支付给医生和其他医疗保健提供者的费用进行了更多的监管。经ACA修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)于2010年3月签署成为法律，创建了新的联邦要求，要求适用的承保药品制造商报告向医生和教学医院支付的款项和其他价值转移。适用的制造商还被要求每年向政府报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。此外，某些州要求实施商业合规计划，遵守制药业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，对营销行为施加限制，和/或跟踪和报告向医生和其他医疗保健专业人员和实体提供的礼物、补偿和其他报酬或有价值的项目。

我们还可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。经“健康信息技术和临床健康法案”(“HITECH”)及其实施条例修订的HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“商业伙伴”，即代表覆盖实体接收或获取受保护健康信息并代表其提供服务的独立承包商或代理。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能没有相同的要求，从而使合规工作复杂化。

如果我们的任何候选产品一旦获得批准，在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律法规的约束，其中可能包括，例如，适用的上市后要求，包括安全监控、反欺诈和滥用法律，以及公司合规计划的实施和向医疗保健专业人员报告付款或其他价值转移。

不断变化的商业合规环境，以及需要构建和维护强大的系统以符合多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求，增加了医疗保健公司违反一个或多个要求的可能性。如果我们的业务被发现违反了适用于我们的任何此类法律或任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外以及监禁，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。

承保和报销

对于我们获得监管批准的任何药品的覆盖范围和报销状态都存在很大的不确定性。在美国和其他国家/地区的市场，我们获得监管部门批准进行商业销售的任何产品的销售将在一定程度上取决于承保范围和第三方付款人的报销情况。第三方付款人包括政府当局、管理医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织。确定付款人是否将为药品提供保险的过程可以与设置付款人将为药品支付的报销费率的过程分开。第三方付款人可能会将覆盖范围限制在批准的清单或处方表上的特定药物产品，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。如果第三方付款人决定不承保我们的产品，一旦获得批准，可能会降低医生对我们产品的使用率，并对我们的销售、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的报销费率。可能无法获得足够的第三方报销，使我们能够维持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。

此外，美国政府、州立法机构和外国政府继续实施成本控制计划，包括价格控制、覆盖和报销限制以及仿制药替代要求。例如，在美国，ACA包含可能降低药品盈利能力的条款，例如，增加出售给医疗补助计划的药品的回扣，将医疗补助回扣扩大到医疗补助管理保健计划，对某些联邦医疗保险D部分受益人提供强制性折扣，以及根据制药公司在联邦医疗保健计划中的销售份额收取年费。此外，最近政府加强了对制造商为其上市产品定价的方式的审查，导致国会进行了几次调查，并提出了旨在改革政府计划补偿方法等内容的法案。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致一旦获得批准，对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

我们预计特朗普政府将继续寻求修改、废除或以其他方式使ACA的全部或某些条款无效。2017年1月，参众两院通过了一项预算决议，授权国会委员会起草废除全部或部分ACA的立法，并允许此类立法在参议院以多数票通过。特朗普总统最近还发布了一项行政命令，其中他表示，他的政府的政策是寻求迅速废除ACA，并指示行政部门和联邦机构在法律允许的最大程度上放弃、推迟、豁免或推迟实施ACA的繁琐条款。特朗普政府和美国国会可能产生的影响(如果有的话)仍存在不确定性。任何变化都可能需要时间才能展开，并可能对ACA授权的计划涵盖的医疗项目和服务的覆盖范围和报销产生影响。因此，我们无法预测未来可能采用的ACA或其他医疗改革举措将对我们的业务产生什么影响。

外国监管

为了在美国以外的地方销售任何产品，我们必须遵守其他国家在安全性和有效性以及管理我们产品的临床试验和商业销售和分销等方面的众多和不同的监管要求。虽然我们的管理层和我们的许多顾问都熟悉并负责在许多国家获得上市批准，但我们没有审查美国以外国家的具体法规，因为它与大麻类药物有关。

附加法规

我们是美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的报告公司，因此必须遵守1934年修订的“交易法”(“交易法”)和其他联邦证券法的信息和报告要求，以及2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(“萨班斯-奥克斯利法案”)的合规义务。此外，我们的财务报告受美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)的约束，美国公认会计原则可能会随着时间的推移而发生变化。

我们还受适用于一般企业的联邦、州和地方法律法规的约束。我们相信，我们遵守所有相关司法管辖区的所有适用法律。

员工

截至本年度报告之日，我们共有四名全职员工，其中两人拥有医学博士学位。我们的员工都没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们没有经历过任何停工，我们认为我们与员工的关系很好。

我们预计，我们将需要额外雇用大约四名员工或独立承包商来继续我们的开发工作。我们还打算在可能和适当的情况下，利用独立承包商和外包服务，如CRO和第三方制造商。

网站

我们的互联网网站位于http://emeraldbio.life，，介绍了我们的公司和我们的管理，并提供了以大麻为基础的疗法的信息。我们网站上包含的信息不会以引用方式并入本年度报告，也不应视为本年度报告的一部分。

前瞻性陈述

本年度报告中不描述历史事实的10-K表格中的陈述是前瞻性陈述，基于管理层当前的预期和假设，受风险和不确定性的影响。如果这些风险或不确定性成为现实，或者这些假设被证明是不正确的，我们的业务、经营业绩、财务状况和股票价格可能会受到实质性的负面影响。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将会”、“将会”或这些术语或其他类似术语的负面意义等术语来识别前瞻性陈述。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括以下标题为“风险因素”一节中列出的因素，包括但不限于与以下内容相关的风险：

我们的经营环境瞬息万变，新的风险时有出现。因此，我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。此外，我们或任何其他人都不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。本报告中包含的前瞻性陈述仅说明截至本报告发布之日的情况，除非法律另有要求，否则我们没有义务在本报告日期之后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

第1A项。风险因素。

对我们普通股的任何投资都有很高的风险。投资者在决定是否购买我们的普通股之前，应仔细考虑以下描述的风险以及本10-K表格年度报告中包含的所有信息。如果这些风险中的任何一项实际发生，我们的业务、财务状况或经营结果都可能受到这些风险的重大不利影响。我们的普通股在场外交易市场(OTCQB)报价，代码是“EMBI”。这个市场极其有限，所报价格并不能可靠地反映我们普通股的价值。截至本年度报告发布之日，我们普通股的交易量非常有限。如果我们的普通股交易，交易价格可能会因为这些风险中的任何一个而下跌，投资者可能会损失他或她的全部或部分投资。其中一些因素过去或现在已经影响到我们的财务状况和经营业绩。这份Form 10-K年度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于某些因素，包括本年度报告中描述的风险，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

与我们的业务和资本要求相关的风险

由于我们的业务经营历史有限，潜在投资者很难对我们的业务进行评估。

我们短暂的经营历史可能会阻碍我们成功实现目标的能力，并使潜在投资者难以评估我们的业务或未来的运营。自成立以来，我们没有产生任何收入，目前我们没有盈利，可能永远也不会盈利。作为一家处于初创阶段的公司，我们面临着新业务固有的融资、支出、运营、复杂和延误方面的所有风险。因此，我们的业务和成功面临着发展中公司在竞争环境中面临的不确定性风险。我们不能保证我们的努力一定会成功，也不能保证我们最终能够实现盈利。

我们目前没有产品收入，也没有获准上市的产品，需要大量额外资金来继续我们的业务。我们可能无法在需要的时候筹集资金(如果有的话)，这将迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力，并可能导致我们的业务失败。

我们预计需要大量的额外资金来进行我们候选产品的临床开发，并推出任何我们获得监管部门批准的候选产品并将其商业化。我们现有的现金状况不到100万美元，我们需要在短期内引入额外的资本。我们需要额外的资金来开发和商业化我们的候选产品。此外，我们预计作为一家上市公司会产生额外的运营成本。我们还可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素，这些因素可能会增加我们的资本需求和/或导致我们比预期更快地花费现金资源。因此，我们将需要获得大量额外资金才能继续我们的行动。正如我们截至2019年12月31日和2018年12月31日的经审计财务报表中指出的那样，围绕我们为运营提供资金的能力的不确定性引发了人们对我们作为持续经营企业的持续能力的极大怀疑。

到目前为止，我们的运营资金完全来自创始人和其他投资者的投资。我们可以通过公共或私人股本或债务融资，通过战略交易或合作安排寻求额外资金。这些或其他来源的额外资金可能在需要时或金额上无法获得，在可接受的条件下可能无法获得，或者根本无法获得。如果我们通过出售股权或可转换为股权的证券来筹集资本，这将导致对我们当时的现有股东的稀释，这可能会很严重，这取决于我们可能能够出售证券的价格。如果我们透过负债来筹集额外资本，我们很可能会受到约束我们商业活动的契约所规限，而债务工具持有人可能享有较股票投资者优先的权利和特权。此外，偿还债务融资项下的利息和本金偿还义务可能会挪用原本可用于支持研发、临床或商业化活动的资金。如果我们通过合作安排获得资金，这些安排可能要求我们放弃对我们的技术或产品候选者的权利，并可能导致我们只获得与合作产品相关的部分收入。

不能保证未来的资金会以优惠的条件提供，或者根本不能保证。如果没有获得额外的资金，我们可能需要在必要的程度上减少、推迟或取消临床前和实验室工作、计划中的临床试验或管理费用。如果不能为我们的运营和资本需求提供资金，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们的独立注册会计师事务所对我们继续经营下去的能力表示了极大的怀疑。

我们的历史财务报表是在假设我们将作为一家持续经营的企业继续存在的情况下编制的。我们的独立注册会计师事务所发布了一份关于我们截至2019年12月31日的年度经审计财务报表的报告，其中包括一段说明，提到了我们经常性的运营亏损，并对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示了极大的怀疑。我们能否继续经营下去，取决于我们是否有能力获得额外的股权融资或其他资本，进一步提高运营效率，减少开支，并最终产生收入。我们的财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。然而，如果我们在需要的时候没有足够的资金，我们将被要求缩减我们的业务，这反过来又会使人进一步怀疑我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业。对我们继续经营下去的潜在能力的怀疑，可能会对我们以合理条件获得新融资的能力产生不利影响，甚至根本不会。此外，如果我们不能继续经营下去，我们的股东可能会损失他们对我们的部分或全部投资。

我们在很大程度上依赖于密歇根大学的研究和开发项目，密歇根大学是其临床前研究和开发所产生的知识产权的共同所有者。

我们的研发项目在很大程度上依赖于我们与密歇根大学的关系。根据我们与密歇根大学的协议条款，我们必须资助密歇根大学开发的基于大麻的产品所需的临床前和临床试验。如果UM终止我们的一个或多个协议，我们可能需要退还或销毁在合作期间开发的某些对UM保密的材料或数据，并面临重大延迟或可能终止受影响的计划。

此外，协议规定，UM和我们在合作过程中构思的所有知识产权(包括任何专利和非制造相关的技术诀窍)将由UM和我们共同拥有。由于UM对这一共同拥有的知识产权行使一定的控制权，我们可能需要寻求UM的同意才能在未来追求、使用、许可和/或执行其中的一些知识产权。我们与UM关系的意外恶化可能会对我们的业务、声誉、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

我们在很大程度上依赖于我们的早期候选产品的成功，这将需要大量的额外努力来开发，而且可能被证明不适合商业化。

我们的发展努力还处于非常早期的阶段。我们还没有批准销售的产品，我们所有的候选产品都处于临床前开发阶段，包括开发基于大麻素的配方。进一步的临床前试验正在进行中，如果成功，将成为监管申报的一部分，以满足研究新药(IND)的要求，这些要求需要满足，才能使候选化合物和给药路线进入人体试验。我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发和商业化，我们预计这在很多年内都不会发生。我们的业务完全依赖于这些和我们未来可能寻求开发的任何其他候选产品的成功开发、临床测试和商业化，这可能永远不会发生。

我们候选产品的成功将取决于几个因素，其中任何一个我们都可能无法成功完成，例如：

如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将严重损害我们的业务。

我们预计将在美国以外的地点对我们的某些候选产品进行临床试验，FDA可能不会接受在这些地点进行的试验数据。

我们希望在美国以外进行一项或多项临床试验。虽然FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但这些数据的接受取决于FDA施加的某些条件。例如，临床试验必须设计良好，并由合格的研究人员按照道德原则进行和执行。试验人群还必须充分代表美国人口，数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践。一般来说，在美国境外进行的任何临床试验的患者群体必须代表我们打算在美国寻求批准的人群。此外，虽然这些临床试验受适用的当地法律约束，但FDA是否接受这些数据将取决于其确定这些试验是否也符合所有适用的美国法律和法规。不能保证FDA会接受在美国境外进行的试验数据。如果FDA不接受我们在美国境外进行的任何临床试验的数据，很可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并推迟或永久停止我们对候选产品的开发。

此外，在美国境外进行临床试验可能会对我们产生重大影响。进行国际临床试验固有的风险包括：

我们通过我们在澳大利亚的全资子公司进行某些研发业务。如果我们失去在澳大利亚运营的能力，或者如果我们的子公司无法获得澳大利亚法规允许的研发税收抵免，我们的业务和运营结果可能会受到影响。

2019年8月，我们成立了澳大利亚全资子公司EMBI Australia，为我们的产品候选在澳大利亚开展各种临床活动。由于地理距离遥远，目前在澳大利亚缺乏员工，以及我们在澳大利亚缺乏运营经验，我们可能无法有效或成功地监控、开发我们在澳大利亚的领先候选产品并将其商业化，包括进行临床试验。此外，我们不能保证我们在澳大利亚为我们的候选产品进行的任何临床试验的结果将被FDA或外国监管机构接受，以进行开发和商业化审批。

此外，澳大利亚现行税收法规规定，可退还的研发税收抵免相当于合格支出的43.5%。如果我们的子公司失去在澳大利亚运营的能力，或者如果我们没有资格或无法获得研发税收抵免，或者澳大利亚政府大幅减少或取消税收优惠计划，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。

我们建立候选产品渠道的努力可能不会成功。

我们的战略是利用并扩大我们与UM的关系，以建立一条以大麻为基础的产品管道。我们可能无法开发出对我们所有或任何目标都安全有效的候选产品。即使我们成功地建立了一条产品线，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发，原因有很多，包括有害的副作用或其他表明获得上市批准或获得市场认可的可能性较低的特征。如果我们识别潜在候选产品的方法不能产生潜在可行的候选产品，那么我们可能在未来一段时间内无法获得产品收入，这将使我们不太可能实现盈利。

我们预计将面临激烈的竞争，通常来自比我们拥有更多资源和经验的公司。

制药行业竞争激烈，变化很快。随着越来越多的竞争对手和潜在竞争对手进入市场，该行业继续扩大和发展。许多这些竞争对手和潜在竞争对手比我们拥有更多的财务、技术、管理和研发资源和经验。其中一些竞争对手和潜在竞争对手在药品开发方面的经验比我们更丰富，包括验证程序和监管事项。此外，如果我们的流水线产品开发成功，将与那些拥有比我们或我们的协作合作伙伴更丰富的营销和销售经验和能力的大型知名公司提供的产品竞争。如果我们不能成功竞争，我们可能就不能增长和维持我们的收入。

我们有大量的资本要求，如果不能满足，可能会阻碍我们的运营。

我们预计，我们将在实验室和临床前工作以及未来的临床试验上投入大量资本支出。如果我们不能筹集到足够的资金，我们可能会有有限的能力来支付承担或完成实验室和临床前工作以及未来临床试验所需的资金。不能保证债务或股权融资将可用于或足以满足这些要求或用于其他公司目的，或者如果可获得债务或股权融资，则不能保证其条款将为我们所接受。此外，未来的活动可能需要我们大幅改变资本结构。我们无法为我们的运营获得足够的资本，这可能会对我们的财务状况、运营结果或前景产生实质性的不利影响。

获得额外资本的成本可能很高，或者很难获得。

额外的资本，无论是通过发行股票或债务证券，可能无法以合理的条件获得，甚至根本得不到，特别是在最近经济低迷以及信贷和资本市场混乱的情况下。如果我们无法获得所需的额外资本，我们可能不得不削减增长计划或削减现有业务，而且，如果我们不能从维持业务所需的运营中获得足够的收入，我们可能无法继续运营。我们在寻求未来的资本融资时可能会产生大量成本，包括投资银行费用、律师费、会计费、遵守证券法的费用、印刷和分发费用以及其他成本。我们还可能被要求确认与我们发行的某些证券(如可转换票据和认股权证)相关的非现金费用，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

当前全球金融状况的特点是波动性增加，这可能会对我们的业务、前景、流动性和财务状况。

目前的全球金融状况和最近的市场事件的特点是波动性增加，由此导致的信贷和资本市场紧缩减少了可用流动资金的数量和整体经济活动。我们不能保证债务或股权融资以及借入运营产生的资金或现金的能力能够或足以满足我们的倡议、目标或要求。我们无法以我们可以接受的条款获得足够的资本用于我们的运营，这将对我们的业务、前景、流动性和财务状况产生负面影响。

如果我们不能吸引和留住高素质的人才，我们就可能无法成功地实施我们的商业战略。

我们能否在竞争激烈的生物科技和制药行业中竞争，有赖于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人才。我们的成功在很大程度上取决于我们的关键人员，包括我们的首席执行官布莱恩·墨菲(Brian Murphy)博士。失去墨菲医生的服务可能会严重阻碍我们的行动。我们目前没有为墨菲医生提供有效的关键人员保险。此外，制药业对人才的争夺十分激烈，不能保证我们能够继续吸引和留住我们业务发展和运营所需的所有人员。

我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工或我们挪用了他们的知识产权，或要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。

我们的一些员工以前受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们尽力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但根据合同条款和其他程序，我们可能会被指控这些员工或我们使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。诉讼可能是必要的，以抗辩任何此类索赔。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的我们的员工和承包商签署协议，将这些知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上为我们自己的知识产权开发做出贡献的每一方执行此类协议。此外，此类转让协议的条款可能会被违反，我们可能无法成功执行其条款，这可能会迫使我们向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们可能视为并视为自己的知识产权的所有权。

我们将需要扩大我们组织的规模，并且在管理我们可能实现的任何增长时可能会遇到困难。

截至本年度报告之日，我们有四名全职员工。随着我们的开发和商业化计划和战略的发展，我们预计需要更多的研究、开发、管理、运营、销售、营销、财务、会计、法律和其他资源。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任。我们的管理层可能无法承担这些额外的责任，如果我们做不到这一点，我们可能会阻碍我们有效地管理未来的增长(如果有的话)，并成功地发展我们的公司。

如果我们违反了UM授权我们候选产品的商业化权利的任何协议，我们可能会失去对我们的业务很重要的许可权，我们的运营可能会受到实质性的损害。

我们向密歇根大学授权我们的候选产品的使用、开发和商业化权利。因此，我们目前的业务计划依赖于我们对许可协议的维护以及我们在该协议下许可的权利。如果我们未能遵守任何条件或义务，或以其他方式违反我们与UM的许可协议的条款，或我们可能与我们的候选业务或产品所依赖的任何未来许可协议，UM可能有权全部或部分终止适用的协议，从而使我们对许可技术和知识产权的权利和/或我们为开发和商业化某些候选产品而获得的任何权利失效。失去根据我们与UM的许可协议授权给我们的权利，或我们可能进入的任何未来许可协议，都将使我们丧失进一步开发适用的候选产品的能力，并将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果造成实质性损害。

我们的经营活动可能会因为与我们信贷协议下的未偿还债务相关的契约而受到限制，如果发生违约，我们可能需要偿还未偿还的债务，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

根据我们与关联方Emerald Health Sciences于2018年10月5日签订的多支取信贷协议(“信贷协议”)，当债务到期时，我们可能会拖欠债务，这可能会加速我们的信贷协议下的所有未偿还金额。此外，我们的信贷协议限制了我们举债的能力，并要求我们遵守某些契约。我们将来可能不能遵守这些限制和公约。吾等未能遵守吾等信用协议项下的任何限制及契诺，可能会导致吾等信用协议项下的违约事件，并导致信用协议项下的债务加速到期。在发生任何此类违约事件时，我们可能没有足够的可用现金，或者无法通过股权或债务融资筹集额外资金来偿还此类债务。在这种情况下，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的候选产品开发或商业化努力，或者授予他人开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。

由于我们的产品和公司处于一个高度监管的行业，政策上的重大和不可预见的变化可能会对我们的业务产生实质性影响。

我们公司开发大麻衍生药物的一个主要原因是大麻方面不断变化的监管和社会格局。州政府将大麻合法化和/或合法化的努力，以及州一级医用大麻裁决的增加，为开发大麻的医疗潜力创造了机会。然而，在上述地区之外，大麻在联邦层面上仍然是非法的。我们不知道，如果联邦法律在短期内发生重大变化，我们的发展计划可能会受到什么影响。虽然我们相信获得许可的知识产权、机构知识和我们的管理经验将为我们提供实现我们目标所必需的东西，但我们无法预测当前监管环境中任何变化的影响。

在美国使用“医用大麻”或“娱乐用大麻”可能会影响我们的业务。

美国各州在使用“医用大麻”方面发生了很大的变化。虽然大麻是联邦法律界定的附表一物质，根据联邦法律，拥有和使用大麻是不允许的，但一些州颁布了州法律，授权拥有和使用大麻用于医疗目的，在一些州用于娱乐目的。虽然我们的候选产品与天然草本大麻截然不同，但我们的前景仍可能受到美国各州法律的影响。

与所有药物一样，很难准确衡量市场对我们潜在的候选药物的接受程度。虽然我们正在并将在选择我们认为代表最佳市场采用机会的候选药物(如未满足的需求、竞争环境、合作潜力、治疗潜力和目标产品概况潜力)方面做出重大努力，但临床前候选药物的最终市场接受度是很难预测的。最终的接受度将受到临床试验的表现(有效性和安全性)、报销和竞争性化合物的开发的影响。此外，医疗报销环境在最近几年一直在变化，而且可能会继续演变。如果我们的候选产品不能获得市场认可，如果获得批准，那么我们可能无法产生实质性的产品收入。

如果我们的候选产品获得批准，我们目前没有营销和销售经验或能力来营销和销售我们的候选产品。

我们目前没有任何能够获得监管部门批准的候选产品的营销、销售和分销经验。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们将需要建立销售和营销能力来将我们的候选产品商业化，这将是昂贵和耗时的。我们内部销售和营销能力发展的任何失败或延误都将对我们获得市场批准的任何产品的商业化产生不利影响。如果我们不能成功地将我们的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。

我们的商业成功取决于我们的候选产品如果获得批准，能否在医生和患者中获得显著的市场接受度。

即使FDA批准，我们的候选产品也可能得不到医生和患者的市场认可，这对我们的商业成功至关重要。我们获得批准的任何候选产品是否被市场接受取决于许多因素，包括：

如果我们的候选产品获得批准，但未能达到医生和患者足够的接受度，我们将无法产生可观的收入，我们可能无法实现或保持盈利。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而可能无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

由于我们的财力和管理资源有限，我们必须集中精力在特定的研究项目和特定适应症的候选产品上。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他指标的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利。任何此类未能正确评估潜在候选产品的行为都可能导致错失机会和/或我们将重点放在市场潜力较低的候选产品上，这将损害我们的业务和财务状况。

我们与关联方进行交易，此类交易可能存在利益冲突，可能对我们产生不利影响。

我们已经并可能继续与Emerald Health Sciences及其附属公司和其他相关方就融资、公司、业务发展和运营服务进行交易。这类交易可能不是在与我们保持距离的基础上达成的，我们可能已经获得了或多或少的优惠条款，因为这类交易是与我们的关联方达成的。我们依赖，并将继续依赖我们的相关方来维持这些服务。如果这些服务的定价发生变化，或者如果我们的相关方停止提供这些服务，包括终止与我们的协议，我们可能无法在不中断我们业务的情况下以相同的条款获得这些服务的替换。这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性影响。其中某些交易的细节在“某些关系和关联方交易”中阐述。关联方交易可能与我们的管理层产生利益冲突，包括：

这样的冲突可能会导致我们管理层中的某个人寻求推动他或她的经济利益或某些相关方的经济利益高于我们的经济利益。此外，关联方交易若出现利益冲突，可能会打击投资者的信心。我们的审计委员会审查这些交易。尽管如此，利益冲突可能会对我们的流动资金、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们预计，由于新冠肺炎和不可预测的业务中断，我们的NB1111临床试验将出现延误，这可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，增加我们的成本和支出，并影响我们的融资能力。

我们的业务可能会受到不可预测的事件的影响，例如地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病(如新冠肺炎疫情)以及其他天灾人祸或业务中断，我们主要为这些情况提供自我保险。我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和费用。值得注意的是，我们依赖第三方制造商来生产我们的候选产品。NB1111的活性药物成分的生产是在美国进行的。用于测试的滴眼剂的配方也在美国进行，但可以依赖于监管机构接受的辅料，这些辅料可以从美国以外的国家(如中国)获得。除了最近的新冠肺炎大流行，这可能会对滴眼剂配方中的材料来源产生影响，并影响澳大利亚临床研究的志愿者和/或患者招募。因此，我们预计将我们对主要候选药物NB1111的首次人体研究从2020年下半年转移到2021年。此外，新冠肺炎已经对全球金融市场造成了重大干扰，这可能会影响我们筹集额外资金的能力。对我们以及我们的重要供应商和制造商的最终影响尚不清楚，但如果发生这种不可预测的事件，我们的运营和财务状况可能会受到影响。此外，任何重大的未投保责任都可能需要我们支付巨额费用，这将对我们的业务和经营结果产生不利影响。, 来自未来前景的财务状况和现金流。

与受管制物质有关的风险

我们正在开发的候选产品将受到美国受控物质法律法规的约束，不遵守这些法律法规或遵守这些法律法规的成本，可能会对我们的业务运营结果产生不利影响，无论是在非临床和临床开发期间，还是在批准后，以及我们的财务状况。

我们计划开发的候选产品将包含CSA中定义的受控物质。作为医药产品的受控物质受到CSA的高度监管，CSA除其他外，规定了某些注册、制造配额、安全、记录保存、报告、进口、出口和DEA管理的其他要求。DEA将受管制物质分为五个附表：附表I、II、III、IV或V物质。根据定义，附表一物质有很高的滥用可能性，目前在美国没有“公认的医疗用途”，在医疗监督下使用缺乏公认的安全性，并且不能在美国开具处方、销售或销售。在美国获准使用的药品可能被列为附表II、III、IV或V，其中附表II物质被认为具有最高的滥用或依赖的可能性，而附表V物质在这些物质中相对风险最低。附表一及附表二的药物须受委员会审议阶段修正案最严格的管制，包括制造及采购配额、保安规定及进口标准。此外，附表II药物的配发亦受到进一步限制。例如，如果没有新的处方，他们可能不会被重新灌装。

虽然大麻、大麻提取物和一些大麻类物质是附表I管制物质，但在美国批准用于医疗用途的含有大麻、大麻提取物或某些大麻类物质的产品必须列入附表II-V，因为FDA的批准符合“可接受的医疗用途”要求。

如果获得FDA的批准，我们预计我们的大麻衍生药物候选产品的成品剂型将被DEA列为附表II或III受控物质。因此，它们的制造、进口、出口、国内分销、储存、销售和合法使用将受到DEA的很大程度的监管。此外，日程安排过程可能需要一年或更长时间，从而推迟该药品在美国的推出。此外，如果FDA、DEA或任何外国监管机构确定我们的任何候选药物可能有滥用的可能性，可能需要我们生成比我们目前预期的更多的临床或其他数据，以确定该物质是否或在多大程度上具有滥用潜力，这可能会增加成本和/或推迟药物产品的推出。

进行研究、制造、分销、进口或出口或分发受控物质的设施必须注册(许可)才能进行这些活动，并具有DEA所需的安全、控制、记录保存、报告和库存机制，以防止药品丢失和转移。除配药设施外，所有这些设施均须每年续牌，而配药设施则每3年续期一次。DEA对某些处理受管制物质的注册场所进行定期检查。获得必要的注册可能会导致我们候选产品的制造、开发或分销延迟。此外，未能遵守CSA，特别是不遵守导致损失或转移的行为，可能会导致监管行动，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或者启动限制、暂停或撤销这些登记的程序。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。个别州也制定了受控物质法律法规。虽然州政府管制物质的法律通常反映了联邦法律，但由于各州是独立的司法管辖区，它们可能会单独安排我们的候选产品。一些州根据联邦行动自动安排药物的时间表，而另一些州则通过制定规则或立法行动来安排药物的时间表。州日程安排可能会推迟我们获得联邦监管批准的任何产品的商业销售，而不利的日程安排可能会对此类产品的商业吸引力产生实质性的不利影响。我们或我们的合作伙伴或临床站点还必须获得单独的州注册、许可或执照，以便能够获得、处理, 如果不能满足适用的监管要求，除了DEA的强制执行和制裁外，还可能导致各州的强制执行和制裁，或者根据联邦法律的其他原因造成的强制执行和制裁，以及分发用于临床试验或商业销售的受控物质。

要在获得批准之前在美国对我们的候选产品进行临床试验，我们的每个研究站点都必须获得并维护DEA研究人员注册，该注册将允许这些站点处理和分配候选产品并获得产品。如果DEA推迟或拒绝向一个或多个研究地点授予研究注册，临床试验可能会显著延迟，我们可能会失去临床试验地点。

我们候选产品的制造，如果获得批准，我们的商业产品将受到DEA的年度制造和采购配额要求(如果被归类为附表II)。分配给我们或我们的合同制造商的候选产品中受控物质的年度配额可能不足以满足商业需求或完成临床试验。因此，DEA在建立我们或我们的合同制造商对受控物质的采购和/或生产配额方面的任何延迟或拒绝都可能推迟或停止我们的临床试验或产品发布，这可能对我们的业务、财务状况和运营产生重大不利影响。

如果在我们的任何候选产品获得批准后，该产品被安排在附表II或III中，我们还需要确定拥有适当DEA注册的批发商，并有权将该产品分销给药店和其他医疗保健提供者。未能获得、延迟获得或丢失其中任何一项注册都可能导致我们的成本增加。此外，州和联邦的执法行动、监管要求和旨在减少处方药滥用的立法，例如要求医生咨询州处方药监测计划，如果获得批准，可能会使医生不太愿意开我们的产品，药店也不愿分发我们的产品。

我们研究、开发和商业化候选药品的能力取决于我们从DEA获得和维护必要的受控物质注册的能力。

在美国，药物管制局规管与种植、拥有和供应大麻有关的活动，以供医学研究和/或商业发展之用，包括规定制造或分销从大麻提取物中提取的药剂制品必须每年注册。NIDA还在监督用于医学研究的大麻种植方面发挥作用。我们目前没有处理任何受管制物质，但我们计划与第三方合作，从事用于医疗目的的大麻衍生化合物的研究和开发。这将要求我们的第三方承包商获得和维护必要的DEA注册，并受其他监管要求的约束。我们计划开发和制造合成生产的活性药物产品，并于2016年2月、2018年7月和2019年4月与AMRI签署协议，合成生产我们的原料药，用于我们的青光眼和CINV开发计划。2019年8月，我们终止了与AMRI正在进行的协议。我们于2019年2月与Noramco达成协议，开发放大合成方法并制造模拟衍生品CBDVHS，并于2019年8月修改协议，将THCVHS包括在内。

在美国，大麻种植受到复杂法律框架的严格管制，我们的合作伙伴可能无法获得或维持种植大麻用于研究和开发大麻衍生化合物的必要授权。

我们正在与密歇根大学合作，研究和开发大麻衍生药物产品。根据这一伙伴关系，密歇根大学计划种植大麻并提取提取物，以进行或使我们的第三方实验室能够对这些大麻类物质在各种医疗条件下的活性进行早期调查。对大麻的监管是复杂的，并受到严格的控制。UM表示，其种植大麻以提纯大麻提取物的计划符合适用法律，包括CSA、DEA条例以及美国根据1961年“麻醉药品单一公约”承担的义务。然而，监管机构可能不同意或可能拒绝授权UM从事合作伙伴关系下的预期活动，这是有风险的。毒品和犯罪问题办公室过去采用的法律解释可能会演变或改变。如果UM不能获得或保持我们预期的开发计划所需的必要的监管授权，我们的业务可能会受到影响，我们可能无法进行大麻类药物的发现、研究和开发。

与政府监管相关的风险

如果我们不能证明我们开发的任何候选产品的安全性和有效性，使FDA或类似的外国监管机构满意，我们可能会在完成该候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟，或最终无法完成该产品的开发和商业化。这将对我们创造收入的能力、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。

未经FDA或其他国家或地区的市场批准，我们不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品，除非获得可比的外国监管机构(如欧洲药品管理局(EMA))的批准，而且我们可能永远不会获得此类批准。为了获得药品上市的批准，我们必须完成广泛的临床前开发和临床试验，以证明该产品的安全性和有效性，达到FDA或其他监管机构满意的预期适应症。

我们以前没有向FDA提交过任何候选产品的新药申请(“NDA”)，或向可比的外国当局提交过类似的药品批准文件，我们不能确定我们的候选产品是否会在临床试验中成功或获得监管部门的批准。此外，我们的候选产品即使在临床试验中取得成功，也可能得不到监管部门的批准。如果我们的候选产品得不到监管部门的批准，我们可能无法继续运营。即使我们成功地获得监管部门的批准，销售我们的候选产品，我们的收入也将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准并拥有商业权的地区的市场规模。

FDA或任何外国监管机构可能会出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，包括：

即使我们最终完成了临床试验，并获得了候选产品的保密协议或外国监管机构的批准，FDA或适用的外国监管机构也可能会根据批准后可能需要的昂贵的额外临床试验的表现而给予批准。FDA或适用的外国监管机构也可能会批准候选产品的适应症比我们最初要求的更有限或患者人数更少，而FDA或适用的外国监管机构可能不会批准我们认为对产品成功商业化是必要或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将推迟或阻止候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。

临床前和临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成或最终无法完成候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。

临床测试费用昂贵，可能需要几年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。此外，获得足够数量的产品用于临床测试受到DEA的监管，在某些情况下，还受到NIDA的监管。我们无法预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明是有效或安全的，或者是否会获得监管部门的批准。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须完成临床前研究，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的市场批准。在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得上市批准或随后将我们的候选产品商业化的能力，包括：

如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻度阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：

如果我们在测试或获得市场批准方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，削弱我们将候选产品成功商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

如果我们在临床试验的患者登记过程中遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

如果我们不能按照FDA或美国以外的类似监管机构的要求，找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。对于我们的一些候选产品来说，我们的合适患者池可能较少，这将影响我们招募足够数量的合适患者的能力。此外，我们的一些竞争对手正在进行候选产品的临床试验，这些候选产品与我们的候选产品具有相同的适应症，本来有资格参加我们临床试验的患者可以转而报名参加我们竞争对手候选产品的临床试验。患者登记受到其他因素的影响，包括：

我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致严重的延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的登记延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。

我们对THCVHS(包括NB1111)的开发和商业化战略可能在一定程度上取决于已发表的科学文献和FDA之前关于屈诺比诺安全性和有效性的发现，这些发现基于的数据不是我们开发的，但FDA可能会依据这些数据来审查我们的NDA。

Hatch-Waxman法案在联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的第505(B)(2)条中增加了第505(B)(2)条，允许在以下情况下提交保密协议：至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的调查，并且申请人没有从进行调查的人或为其进行调查的人那里获得参考或使用权。FDA对FDCA第505(B)(2)节的解释是，为了批准NDA，允许申请人部分依赖已发表的文献或FDA之前对批准产品的安全性和有效性的调查结果。FDA还可能要求公司进行额外的临床试验或测量，以支持与之前批准的产品的任何偏差。然后，FDA可以针对所有或部分已批准参考产品的标签适应症，以及第505(B)(2)条申请人寻求的任何新适应症，批准新产品候选。但是，标签可能要求列出的产品标签中包括的所有或部分限制、禁忌症、警告或预防措施，包括黑盒警告，或者可能需要额外的限制、禁忌症、警告或预防措施。根据FDA的指导，我们可能会决定根据第505(B)节提交NB1111的NDA，部分依赖于FDA之前对批准的药物产品屈诺比诺(Dronabinol)的安全性和有效性的调查结果，我们没有获得该产品的参考权和发表的科学文献。即使我们可以利用第505(B)(2)条来支持潜在的美国批准，FDA可能会要求我们进行额外的临床试验或测量来支持批准。此外，尽管FDA根据第505(B)(2)条批准了许多产品，, 在过去的几年里，一些制药公司和其他公司反对FDA对第505(B)(2)条的解释。如果FDA改变其对第505(B)(2)条的解释，或者如果FDA的解释在法庭上被成功挑战，这可能会延误甚至阻止FDA批准我们提交的任何第505(B)(2)条NDA。这样的结果可能需要我们进行额外的测试和昂贵的临床试验，这可能会大大推迟或阻止我们的候选产品(包括NB1111)的批准和推出。

即使我们获得了候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用，如果我们未能遵守适用的监管要求，或者如果我们的候选产品在获得批准时遇到了意想不到的问题，我们将受到限制、退出市场或处罚。

一旦获得监管批准，批准的产品及其制造商将接受FDA、DEA和/或非美国监管机构的持续审查。我们对我们的候选产品获得的任何监管批准都可能受到该产品可能上市的指定用途的限制，或者包含可能代价高昂的上市后后续研究或监督要求，以监控该产品的安全性和有效性。此外，如果FDA和/或非美国监管机构批准了我们的任何候选产品，我们将受到FDA和其他监管机构在标签、包装、不良事件报告、储存、分销、广告、促销、记录以及提交安全和其他上市后信息方面广泛和持续的监管要求。我们产品的制造商和制造商的设施必须遵守现行的良好制造规范(“cGMP”)法规，其中包括与质量控制和质量保证相关的要求，以及相应的记录和文件的保存。此外，监管部门必须先批准这些生产设施，然后才能用于生产我们的产品，这些设施将接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在监管合规的所有领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。我们还将被要求向FDA报告某些不良反应和生产问题(如果有)，并遵守有关我们产品的广告和促销的要求。如果我们, 任何未来的协作合作伙伴或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如意外严重程度或频率的不良事件，或生产产品的设施存在问题，监管机构可能会对该产品、协作合作伙伴、制造商或我们施加限制，包括要求该产品退出市场或暂停生产。

我们收到的任何DEA注册也可能受到限制。例如，如果获得批准，我们的商业产品将受到DEA年度制造和采购配额要求的约束。在我们的候选产品中，每年分配给我们或我们的合同制造商的受控物质配额可能不足以满足商业需求。我们处理受管制物质的设施，以及我们第三方承包商的设施，也将受到注册要求和定期检查。此外，如果获得FDA的批准，我们候选药物的成品剂型将受到DEA重新安排时间的影响，这可能会推迟产品的推出，并增加额外的监管负担。未能遵守CSA，特别是不遵守导致损失或转移的行为，可能会导致监管行动，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或者启动限制、暂停或撤销这些登记的程序。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。有关其他信息，请参阅风险因素。“这个我们正在开发的候选产品将受到美国受控物质法律法规的约束，不遵守这些法律法规或遵守这些法律法规的成本，可能会对我们的业务运营结果产生不利影响，无论是在非临床和临床开发期间，还是在批准后，以及我们的财务状况。”

FDA严格监管药品的审批后营销和促销，以确保药品只针对批准的适应症销售，并符合批准的标签和监管要求的规定。FDA还对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们不将我们产品的营销限制在他们批准的适应症上，我们可能会受到标签外营销的执法行动。如果我们、我们的候选产品或我们候选产品的制造设施未能遵守FDA和/或其他非美国监管机构的监管要求，我们可能会受到行政或司法制裁，包括：

有关某些药品安全风险的广泛宣传事件已导致药品召回，修订药品标签以进一步限制药品的使用，并由FDA实施风险评估和缓解策略(“REMS”)，以确保药物的益处大于其风险。此外，有关某些药品安全风险的广泛宣传事件已导致药品召回，修订药品标签以进一步限制药品的使用，以及FDA强制实施REMS以确保药物的益处大于其风险。此外，由于某些产品的高调不良安全事件会带来严重的公共健康风险，FDA可能会要求批准昂贵的REMS计划作为一项条件。

监管要求和政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，我们也可能被要求遵守这些法规。例如，2016年12月，《21世纪治愈法案》(简称《治愈法案》)签署成为法律。《治疗法案》(Cures Act)的目的之一是使药品监管现代化，并刺激创新，但其最终实施情况尚不清楚。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们无法预测美国或其他国家未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，特朗普政府的某些监管政策可能会以难以预测或不可能预测的方式影响我们的商业和行业。自2016年11月美国总统大选以来，特朗普政府做出了大量努力来减少监管及其相关成本，包括发布了一系列行政命令，这些命令可能会对FDA参与常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或者以其他方式大幅推迟，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来执行法规。2017年1月，特朗普总统发布了适用于包括食品药品监督管理局在内的所有执行机构的13771号行政命令，该命令要求一个机构每发布一项新的重要规则或指导性文件，就必须废除两项现有规则，除非法律另有禁止。这项“二送一”政策旨在降低监管成本.在2018财年及以后，本行政命令要求各机构确定法规，以抵消新法规的任何增量成本，并近似计算与每个新法规或已废除法规相关的总成本或节省的成本。很难预测这样的监管改革倡议和行动将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。如果我们或任何未来的协作合作伙伴无法保持合规性，我们或此类协作合作伙伴(视情况而定, 将不被允许销售我们未来的产品，我们的业务将受到影响。

我们的任何候选产品在开发期间或批准后可能会发现严重的不良事件或不良副作用或其他意想不到的特性，可能会推迟、阻止或导致撤销监管批准，限制商业潜力，或在上市批准后导致重大负面后果。

我们的候选产品引起的严重不良事件或不良副作用，或其他意想不到的特性，可能会导致我们、IRB或监管机构中断、推迟或停止我们的临床试验，并可能导致更严格的标签，实施分销或使用限制，或推迟或拒绝FDA或类似外国监管机构的监管批准。如果我们的任何候选产品与严重的不良事件或不良副作用相关，或者具有意想不到的特性，我们可能需要放弃它们的开发，或将其开发限制在某些用途或人群中，在这些用途或人群中，从风险-收益的角度来看，不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更容易接受。许多最初在临床或早期测试中表现出希望的化合物后来被发现会导致不良或意想不到的副作用，从而阻止该化合物的进一步发展。

我们任何其他候选产品的不良副作用或其他意想不到的不良事件或特性可能会在临床开发期间或(如果获得批准)在批准的产品上市后出现或公知。如果在开发过程中发生这样的事件，我们的试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发我们的候选产品，或拒绝批准我们的候选产品。如果此类候选产品获得批准后发生此类事件，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的接受程度(如果获得批准)，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这可能会推迟或阻止我们从产品销售中获得收入，并损害我们的业务和运营结果。

我们预计将依靠第三方，如CRO，进行我们的部分或全部临床前和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或未能在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们的任何候选产品的批准或将其商业化。

我们预计将依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方(如CRO)按照适用的法规要求对我们的候选产品进行临床前和临床研究。这些第三方不会是我们的员工，除了我们与这些第三方签订的合同所施加的限制外，我们控制他们投入我们项目的资源数量或时间安排的能力将是有限的。尽管我们预计将依赖这些第三方进行临床前研究和临床试验，但我们仍将负责确保我们的每项临床前研究和临床试验都按照其研究计划和方案以及适用的法律、法规和科学标准进行，我们对这些第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。这些实体必须维护并遵守有效的DEA注册和要求。FDA和其他司法管辖区的监管机构要求我们遵守进行、监测、记录和报告临床试验结果的法规和标准(通常称为当前良好临床实践(“CGCP”))，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保试验对象充分了解参与临床试验的潜在风险。如果我们或我们的任何第三方承包商未能遵守适用的CCCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。此外, 如果我们的第三方调查人员的某些财务利益超过了某些财务门槛并满足其他标准，我们将被要求报告这些利益。FDA或类似的外国监管机构可能会质疑由曾担任或目前担任我们不时的科学顾问或顾问的首席调查人员进行的临床试验数据的完整性，并就此类服务获得现金补偿。我们的临床试验通常也必须使用根据cGMP规定生产的产品进行。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。

与我们签约的一些第三方也可能与其他商业实体有关系，其中一些可能会与我们竞争。如果进行我们的临床前研究或临床试验的第三方没有履行他们的合同职责或义务或不遵守监管要求，我们可能需要与替代的第三方达成新的安排。这可能代价高昂，我们的临床前研究或临床试验可能需要延长、延迟、终止或重复，我们可能无法及时获得监管部门的批准，或者根本无法获得适用候选产品的批准，或者无法将在此类研究或试验中测试的候选产品商业化。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与其他第三方承包商达成安排，或以商业上合理的条款这样做。虽然我们计划谨慎地处理与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们依赖，并预计将继续依赖第三方合同制造机构为我们制造和供应候选产品，以及生产该产品所使用的某些原材料。如果我们的一家供应商或制造商表现不佳，我们可能会被要求招致重大延误和成本，以寻找新的供应商或制造商。

我们目前没有制造我们的候选产品的经验，也没有自己的设施。我们依赖并预计将继续依赖第三方制造机构来制造和供应我们的候选产品和生产过程中使用的某些原材料。我们用于生产候选产品的一些关键部件的供应商数量可能有限。

我们的合同制造商用来生产我们候选产品的设施必须得到FDA的批准，检查将在我们向FDA提交保密协议后进行。我们预计，我们的药品生产不会控制合同生产伙伴的生产过程，而是完全依赖合同生产合作伙伴遵守cGMP要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA、DEA或其他机构严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持其制造设施的DEA注册和监管批准。此外，我们预计我们将无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些用于生产我们的候选产品的设施，或者如果DEA没有注册这些用于生产受控物质的设施，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管部门批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。

我们与供应商没有商业供应协议。如果我们和我们的供应商不能同意他们提供临床和商业供应需求的条款和条件，我们将无法生产我们的产品或候选产品，直到找到合格的替代供应商，这也可能延迟我们候选产品的开发，并削弱我们将候选产品商业化的能力。

第三方制造商或供应商未能充分履行职责或终止与其中任何一方的协议可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能会面临与我们的临床试验和候选产品相关的代价高昂的产品责任索赔。

因为我们计划对人体进行临床试验，所以我们面临在临床试验中使用我们的候选产品可能会给我们的患者带来不良副作用的风险。如果我们的候选产品商业化，我们将面临更大的风险。个人可能会向我们提出产品责任索赔，声称我们的候选产品之一造成或声称造成了伤害，或被发现不适合消费者使用。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致：

产品责任索赔可能会使我们面临上述风险和其他风险，这可能会对我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们的员工、独立承包商、主要调查员、CRO、顾问和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、首席调查员、CRO、顾问和供应商可能从事欺诈或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，这些行为或披露违反了：(1)FDA法规，包括那些要求向FDA;报告真实、完整和准确信息的法律；(2)制造标准;(3)联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规;或(4)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。具体地说，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿。, 罚款，可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外，合同损害，声誉损害，利润和未来收益减少，以及我们的业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

我们在承保范围和报销政策方面存在不确定性，如果这些政策对我们的候选产品不利，可能会阻碍或阻碍我们产品的商业成功。

我们将候选产品成功商业化的能力(如果获得批准)在一定程度上将取决于政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人为我们的候选产品建立适当的承保范围和报销水平的程度。作为承保和报销的门槛，第三方付款人通常要求药品已获得FDA批准上市。美国医疗保健行业的一个主要趋势是成本控制。第三方付款人试图通过限制特定产品和程序的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求公司向他们提供标价的预定折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。我们不能向您保证，我们商业化的任何产品都有保险和报销，如果有保险，报销水平是多少。承保范围和报销可能会影响我们获得市场批准的任何产品的需求或价格。如果无法获得保险和报销，或仅限于有限级别，我们可能无法成功将我们成功开发的任何候选产品商业化。

如果获得批准，医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的产品候选人取得商业成功。

在美国，我们预计医疗保健系统已经发生了一些立法和监管变化，如果获得批准，这些变化可能会影响我们有利可图地销售我们的任何产品的能力。我们预计，这种变化将继续存在。在美国，联邦政府于2010年通过了“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)，该法案经“医疗保健和教育协调法案”(Health Care And Education Harciliation Act)(统称为“ACA”)修订，极大地改变了医疗保健由政府和私营保险公司融资的方式。ACA包含许多条款，包括那些管理联邦医疗计划的登记、报销变化以及欺诈和滥用的条款，这些条款影响了现有的政府医疗计划，并将导致新计划的发展，包括为绩效计划支付联邦医疗保险(Medicare)，以及改进医生质量报告系统和反馈计划。此外，ACA：

特朗普政府和美国国会做出了大量努力，以修改、废除或以其他方式废除ACA的全部或部分条款。2017年5月，美国众议院投票通过了《美国医疗法案》(AHCA)，该法案将废除ACA的众多条款。美国参议院考虑了AHCA，但没有投票通过，使ACA基本上保持不变。2017年12月签署成为法律的减税和就业法案废除了ACA的个人医疗保险授权，这被认为是ACA的重要组成部分。特朗普政府和美国国会可能对ACA未来的稳定性及其对我们业务的影响(如果有的话)的影响仍然存在不确定性。我们预计修改或废除ACA的努力将继续下去，这种努力的潜在影响尚不清楚。未来的任何变化都可能需要时间才能展开，可能会对ACA授权的计划涵盖的医疗项目和服务的覆盖范围和报销产生重大影响。在美国，对管理式医疗的日益重视将继续给产品定价带来下行压力，成本控制举措可能会降低我们或我们的任何合作者为我们未来的产品可能获得的价格。我们预计，ACA和未来采取的其他医疗改革举措可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们可能收到的任何批准产品的价格产生额外的下行压力。我们无法肯定地预测未来可能采取的ACA或其他医疗改革举措将对我们的业务产生什么影响。我们的运营结果可能会受到ACA、ACA变化以及未来采取的其他医疗改革举措的不利影响。

除了ACA外，自ACA制定以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括创建了赤字削减联合特别委员会，向国会建议削减开支的提案。联合特别委员会没有实现2013年至2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标，这引发了该立法自动削减到几个政府项目。这包括从2013年4月1日起每财年减少向提供者支付2%的医疗保险，由于随后的立法修正案，除非国会采取行动，否则这一削减将一直有效到2025年。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括进一步减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。此外，政府对制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出了旨在改革政府计划补偿方法等内容的法案。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，如果获得批准，这可能会导致对我们候选产品的需求减少，或者带来额外的定价压力。实施成本控制措施或其他医疗改革举措可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将任何我们可能获得监管批准的产品商业化。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力制定和实施医疗改革，可能会对以下方面产生不利影响：

我们可能直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律以及健康信息隐私和安全法律的约束。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。

如果我们的任何候选产品获得了FDA的批准，并开始在美国商业化这些产品，我们的运营可能会直接或间接地通过我们的客户遵守各种联邦和州欺诈和滥用法律，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案和医生阳光法律法规。这些法律可能会影响我们提议的销售、营销和教育计划等。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州对患者隐私的监管。可能影响我们运作能力的法律包括：

由於这些法律范围广泛，而法定例外情况和避风港的范围又很狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，ACA除其他外，修改了联邦反回扣和刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要对这一法规有实际了解，也不再需要有违反它的具体意图。此外，ACA规定，政府可以断言，根据虚假索赔法案的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

我们可能会被要求访问我们的候选产品。要求同情地使用我们未经批准的疗法可能会使我们的资源紧张，延误我们的药物开发活动，对我们的监管批准或商业活动产生负面影响，并导致损失。

我们正在开发候选产品，用于治疗目前治疗选择有限的危及生命的疾病。如果我们遇到获取未经批准的药物的请求，我们的业务可能会受到严重干扰，从而可能导致损失。我们是一家资源有限的小公司，任何因申请准入而导致的意想不到的试验或准入计划都可能耗尽我们的药物供应，增加我们的资本支出，或者转移我们的资源，使其偏离我们的主要目标。

此外，还在地方和国家层面引入了被称为“试用权”法的立法，旨在使患者能够获得未经批准的治疗。新的和正在出现的关于扩大获得未经批准的药物治疗危及生命的疾病的立法可能会对我们未来的业务产生负面影响。无论是激进主义还是与访问请求相关的立法，都可能要求我们启动一个意想不到的扩展访问计划，或者比预期更早地让我们的候选产品更广泛地提供。

通过同情使用或扩大准入计划获得未经批准药物的患者患有危及生命的疾病，通常已经用尽了所有其他可用的治疗方法。在这种患者群体中，发生严重不良事件的风险很高，包括那些可能与我们的候选产品无关的事件，可能会对我们候选产品的安全状况产生负面影响，这可能会导致我们的候选产品出现重大延误或无法成功商业化，并可能对我们的业务造成实质性损害。此外，为了对我们的候选产品进行监管审批和成功商业化所需的受控临床试验，我们可能还需要重组或暂停任何正在进行的恩恤使用和/或扩大准入计划，这可能会引发与此类计划的当前或潜在参与者相关的负面宣传或其他中断。

与我们普通股相关的风险

我们受到联邦证券法的报告要求的约束，这是昂贵的。

我们是美国的一家公开报告公司，因此必须遵守《交易法》和其他联邦证券法的信息和报告要求，以及《萨班斯-奥克斯利法案》的合规义务。向证券交易委员会准备和提交年度和季度报告、委托书和其他信息，以及向股东提供经审计的报告的成本导致我们的费用比我们仍然是一家私人持股公司的费用要高。

我们遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)和美国证券交易委员会(SEC)关于内部控制的规定既耗时、困难，又代价高昂。

我们是SEC的报告公司，因此必须遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)和SEC关于内部控制的规定。制定和实施萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)所要求的内部控制程序和报告程序，对我们来说既耗时又困难，而且成本高昂。为了扩大我们的业务，我们将需要聘请额外的财务报告、内部控制和其他财务人员，以便制定和实施适当的内部控制程序和报告程序。

我们的股票价格可能会波动，这可能会给我们的股东带来损失。

股票市场经历了价格和成交量的大幅波动，在场外交易市场(OTCQB)上市的公司的市场价格普遍波动很大，股价和成交量都经历了剧烈的变化。OTCQB是我们普通股的报价场所。我们普通股的交易价格可能会波动，可能会因以下许多因素而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的：

国内外股票市场经常经历价格和成交量的大幅波动。这些波动，以及与我们的业绩无关的一般经济和政治条件，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。特别是，在首次公开募股(IPO)之后，公司股票的市场价格往往会达到与这些公司的经营业绩没有既定关系的水平。这些市场价格通常是不可持续的，可能会有很大的差异。在过去，随着上市公司证券市场价格的波动，证券集体诉讼经常会被提起。

我们的普通股交易清淡，未来可能会继续清淡，你可能无法以要价或接近要价出售，或者如果你需要出售你的股票来筹集资金或以其他方式希望清算这些股票，你可能根本无法出售。

由于许多因素，我们无法预测活跃的普通股公开市场将在多大程度上发展或维持，包括我们是一家相对不为股票分析师、股票经纪人、机构投资者和投资界其他人所知的产生或影响销售额的小公司，即使我们引起了这些人的注意，他们也往往规避风险，不愿跟随像我们这样未经证实的公司，或者在我们变得更加成熟和可行之前，不愿购买或建议购买我们的股票。因此，与经验丰富的发行人相比，我们的股票可能有几天或更长时间的交易活动很少或根本不存在，而经验丰富的发行人拥有大量和稳定的交易量，通常可以支持持续销售，而不会对股价产生不利影响。我们不能向您保证，我们普通股的更广泛或更活跃的公开交易市场将会发展或持续，或者当前的交易水平将会持续。

考虑到我们作为一家相对较小的公司的地位，以及可能导致我们股价大幅波动的收入不足，我们普通股的市场价格可能会特别不稳定。你可能无法以买入价或高于买入价出售你的普通股，这可能会给你带来重大损失。

与经验丰富的发行者相比，我们普通股的市场可能具有显著的价格波动特征，我们预计在未来不确定的未来，我们的股价将比经验丰富的发行者更不稳定。我们股价的潜在波动可归因于许多因素。首先，如上所述，我们的普通股可能会零星和/或少量交易。由于缺乏流动性，我们的股东交易相对少量的股票可能会对这些股票的价格产生不成比例的影响。例如，如果我们的普通股大量在市场上出售，而没有相应的需求，那么我们股票的价格可能会急剧下跌，而经验丰富的发行人可以更好地吸收这些出售，而不会对其股价产生不利影响。其次，对我们的投资是一种投机性或“高风险”的投资，因为我们到目前为止还没有收入或利润。由于这种风险增加，更多厌恶风险的投资者可能会因为担心在负面消息或缺乏进展时失去全部或大部分投资，比经验丰富的发行人的股票更倾向于更快、更大的折价在市场上出售他们的股票。

因为我们是通过“反向并购”的方式上市的，所以可能无法吸引大型券商或一般投资者的注意。

可能存在额外的风险，因为我们通过“反向并购”成为了一家上市公司。主要经纪公司的证券分析师可能不会报道我们的情况，因为经纪公司几乎没有动力推荐购买我们的普通股。不能保证经纪公司将来会代表我们公司进行任何二次发行。此外，美国证券交易委员会(SEC)最近向投资者发布了一份投资者公告，警告投资者投资于通过“反向并购”进入美国资本市场的公司的风险.SEC公布这类信息可能会降低投资者对像我们这样通过“反向并购”进入美国资本市场的公司的兴趣.

我们不能向您保证我们的普通股将有资格在任何交易所上市或报价，如果不这样做，可能会对您及时处置我们的普通股的能力产生不利影响。

为了使我们的普通股有资格在任何交易所上市或报价，反向合并公司的证券必须在场外交易市场交易至少一年，在提交初始上市申请和上市前的最近60天中，保持一定的最低收盘价不少于30天，并自反向合并完成以来及时向证券交易委员会提交所有必要的报告，包括一份包含从提交当前报告的8-K表格之日开始的整个会计年度的经审计综合财务报表的年度报告。我们可能无法满足上述所有备案要求，并可能在可预见的未来或根本无法满足在任何交易所上市或报价的初始标准。即使我们能够在交易所上市或报价，我们也可能无法维持普通股在该交易所的上市。

我们预计不会支付任何现金股息。

我们目前预计，在可预见的未来，我们不会为我们的任何股本支付任何股息。股息的支付(如果有的话)将取决于我们的收入和收益(如果有的话)、资本要求和一般财务状况。任何股息的支付将由本公司董事会酌情决定。我们目前打算保留所有收益(如果有的话)，以实施我们的业务计划;。因此，我们预计在可预见的将来不会宣布任何股息。

我们的普通股可能会受到细价股规则的约束，这可能会使我们的股东更难出售他们的普通股。

与“细价股”交易相关的经纪-交易商做法受到美国证券交易委员会(SEC)通过的某些细价股规则的监管。细价股通常是每股价格低于5.00美元的股权证券。细价股规则规定，经纪交易商在购买或出售细价股之前，必须向客户提交一份标准化的风险披露文件，提供有关细价股和细价股市场风险的信息。经纪交易商亦必须向客户提供有关细价股的最新买卖报价、交易中经纪自营商及其销售人员的补偿，以及显示客户户口内每股细价股市值的每月账目结算表。此外，细价股规则一般规定，经纪交易商在进行细价股交易前，须特别以书面决定该细价股是买家合适的投资项目，并取得买家对交易的书面同意。这些披露规定可能会降低受细价股规则约束的股票在二级市场的交易活动水平。

我们普通股价格的波动可能会使我们受到证券诉讼。

与经验丰富的发行者相比，我们普通股市场的特点是价格波动很大，我们预计在未来不确定的未来，我们的股价将继续比经验丰富的发行者更不稳定。过去，原告经常在一家公司的证券市场价格出现波动后，对其提起证券集体诉讼。我们将来可能会成为类似诉讼的目标。证券诉讼可能导致巨额费用和负债，并可能分散管理层的注意力和资源。

我们将需要额外的资本，出售额外的股份或其他股权证券可能会导致我们的股东进一步稀释。

我们预计我们现有的现金将足以满足至少下个月的资本需求。我们需要额外的资金来开发和商业化我们的候选产品，并可能需要额外的现金资源，因为商业条件的变化或其他未来的发展，包括我们可能决定进行的任何投资或收购。如果我们的资源不足以满足我们的现金需求，我们将寻求出售额外的股权或债务证券，或者获得信贷安排。出售额外的股本证券可能会对我们的股东造成额外的稀释。额外的债务将导致更多的偿债义务，并可能导致运营和融资契约，这将限制我们的运营。我们不能向您保证，如果我们接受的话，融资的金额或条件是我们可以接受的。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对股东批准的事项施加重大控制。

我们的某些高管、董事和大股东拥有我们已发行股本的相当大比例。截至2020年3月16日，我们的高管、董事、5%或更多股本的持有者及其各自的附属公司拥有我们普通股流通股的约63%。截至2020年3月16日，我们的大股东Emerald Health Sciences拥有我们普通股流通股的约62%。我们的董事会由Emerald Health Sciences的董事和首席执行官控制。因此，我们的董事和高管对我们的事务有重大影响，因为他们拥有大量的所有权，再加上他们在我们的管理团队中的职位，他们拥有大量的投票权来批准需要我们股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件、批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。所有权的集中可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，我们的一些股东可能认为这些提议或要约符合他们的最佳利益。

我们有相当数量的授权普通股可供未来发行，这可能会稀释我们股东的利益，并对我们普通股持有者的权利产生不利影响。

我们共有500,000,000股普通股可供发行，最多可发行20,000,000股优先股，其权利、优惠及特权由本公司董事会不时决定。截至2020年3月16日，我们已预留4512,715股供行使未偿还期权时发行，24,830,750股供行使流通权证时发行。截至2020年3月16日，我们没有已发行的优先股。截至2020年3月16日，我们有316,792,253股普通股可供发行。我们可能会寻求融资，以发行我们股本的额外股份和/或获得我们股本的额外股份的权利。我们还可能进行收购，从而发行我们股本的额外股份。这些额外发行的股本将导致贵方在我们公司的权益比例大幅下降。此外，我们普通股的每股账面价值可能会降低。如果任何已发行认股权证的行使价格、任何可转换票据的转换价格低于行使或转换时我们普通股的每股账面价值，就会出现这种减价。

根据修订后的1933年证券法(“证券法”)向市场增加我们普通股的大量股票或注册我们的任何其他证券，可能会对我们普通股的现行市场价格产生重大负面影响。未来在行使已发行认股权证时可发行的普通股股票的出售可能会压低我们普通股的市场价格，因为这种认股权证更有可能在我们普通股的价格高于行权价的时候行使。

我们的普通股现在没有，也可能永远不会有一个活跃、流动和有序的交易市场，这可能会使您很难出售您持有的我们普通股的股票。

现在，自我们成立以来，我们的普通股没有任何重大的交易活动或我们普通股的股票市场，我们股票的活跃交易市场可能永远不会发展或持续下去。因此，我们普通股的投资者必须承担无限期持有这些股票的经济风险。虽然我们的普通股在场外报价系统OTCQB上报价，但我们普通股的交易量非常有限，非常零星，成交量非常低。我们现在没有，将来也可能不会达到任何国家证券交易所的初始上市标准。我们目前预计，在可预见的将来，我们的普通股将继续在场外交易市场(OTCQB)或另一种场外报价系统上报价。在这些场所，我们的股东可能会发现很难获得他们所持普通股的准确市值报价，可能会发现很少有买家购买他们的股票，也没有几个做市商支持股票的价格。由于这些和其他因素，您可能无法以或高于您购买普通股的价格转售您持有的普通股，或者根本无法转售。此外，不活跃的市场还可能削弱我们未来通过出售额外股本筹集资金的能力，并可能削弱我们以普通股作为对价达成战略合作伙伴关系或收购公司或产品的能力。

如果我们不能对财务报告实施和保持有效的内部控制，投资者可能会对我们报告的财务信息的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到负面影响。

作为一家上市公司，我们必须保持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。萨班斯-奥克斯利法案第404条要求我们评估和确定财务报告内部控制的有效性，并提供财务报告内部控制的管理报告。如果我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，我们的合并财务报表可能会出现重大错报。我们可能无法及时完成评估、测试和任何必要的补救措施。在评估和测试过程中，如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大弱点，我们的管理层将无法得出我们的财务报告内部控制有效的结论。此外，当我们不再是一间规模较小的报告公司时，我们的独立注册会计师事务所将被要求出具一份关于我们对财务报告进行内部控制的有效性的认证报告。即使我们的管理层得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，我们的独立注册会计师事务所也可能得出结论，认为我们的内部控制或我们的内部控制被记录、设计、实施或审查的水平存在重大弱点。

如果我们不能断定我们对财务报告的内部控制是有效的，或者当我们不再是一家规模较小的报告公司时，如果我们的审计师因为我们存在一个或多个重大弱点而对我们的财务报告内部控制的有效性表示反对意见，投资者可能会对我们财务披露的准确性和完整性失去信心，这可能会导致我们的普通股价格下跌。内部控制缺陷也可能导致我们未来重述财务业绩。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票做出相反的建议，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们目前由一位研究分析师负责。如果没有更多的分析师开始对我们进行报道，我们股票的交易价格可能会下跌。即使我们确实获得了更多的分析师报道，如果报道我们的一个或多个分析师下调了我们的股票评级，我们的股价也可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

在行使已发行认股权证和期权时发行股票，可能会对我们现有的股东造成立即和实质性的稀释。

如果在行使任何认股权证、期权或任何其他可转换证券时，我们普通股的每股价格超过这些可转换证券的各种转换或行使价格，则这些可转换证券的转换或行使将对我们的普通股产生稀释效应。截至2020年3月16日，我们拥有(I)可按每股0.00美元至5.00美元的行使价购买最多24,830,750股普通股的已发行认股权证，以及(Ii)可按每股0.245美元至0.42美元的行使价购买至多4,512,715股我们的普通股的期权。此外，我们获得的任何额外融资都可能需要授予优先于我们普通股的权利、优惠或特权，这将导致我们普通股股东现有所有权利益的额外稀释。

我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。

根据修订后的1986年美国国税法第382条，如果一家公司经历了“所有权变更”，该公司利用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入的能力可能是有限的。一般而言，如果一个或多个持有公司股票至少5%的股东或股东群体的总股票所有权在三年滚动期间内比其最低持股百分比增加了50个百分点以上，就会发生“所有权变更”。类似的规则可能适用于州税法。如果确定我们在过去经历过任何所有权变更，或者如果我们由于未来的股票交易而经历所有权变更，那么我们使用净营业亏损结转和其他税收属性来抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。

第1B项。未解决的员工评论。

不适用。

项目2.财产

我们的主要行政办公室和公司办事处位于加利福尼亚州长滩北码头大道130号，邮编：90803。

我们的实验室和办公空间以前约有3415平方英尺，位于密歇根大学校园的洞察力公园创新中心。我们的租约于2017年12月31日到期，年租金约为111,000美元，按月等额分期付款，按年递增。期满后，我们没有续签实验室租约。根据租赁协议，我们在加利福尼亚州长滩和密西西比州牛津分别以每月2609美元和300美元的租金保留了办公空间。

第3项法律诉讼

不适用。

第四项矿山安全信息披露

不适用。

第二部分

第五项注册人普通股市场、相关股东事项及发行人购买股权证券。

市场信息。

我们的普通股已在场外交易市场(OTCQB)报价，代码为“EMBI”。此前，在2019年3月25日之前，该公司的交易代码为“NMUS”。在任何一天，我们的普通股的“买入”和“要价”报价可能会出现罕见的交易量，这导致了巨大的价差。2020年3月16日，我们普通股在场外交易市场(OTCQB)的最后一次报告售价为每股0.08美元。

下表列出了在所示季度中，我们普通股在场外交易市场(OTCQB)由金融业监管机构综合饲料或其他合格的交易商间报价媒介报告的每股高价和低价。这些报价反映的是交易商间的价格，没有零售加价、降价或佣金，可能不代表实际交易。

托架。截至2020年3月16日，大约有60名登记在册的股东。登记在册的股东数量不包括我们普通股的受益所有者，他们的股票以各种交易商、结算机构、银行、经纪人和其他受托人的名义持有。

红利。我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付现金股息。我们目前打算保留我们的收益(如果有的话)，用于我们的业务。未来宣布的任何股息将由我们的董事会酌情决定，并受我们的贷款人可能施加的任何限制的约束。

最近出售的未注册证券。没有。

发行人购买股票证券。在截至2019年12月31日的财年期间，本年度报告未涵盖任何内容。

“细价股规例”。我们普通股的股票可能会受到美国证券交易委员会(SEC)通过的规则的约束，这些规则规范了与“细价股”交易相关的经纪-交易商行为。细价股通常是价格低于5.00美元的股权证券(在某些国家证券交易所注册或在纳斯达克系统报价的证券除外，前提是交易所或系统提供有关这些证券交易的当前价格和成交量信息)。细价股规则要求经纪自营商在进行不受这些规则约束的细价股交易之前，提交由美国证券交易委员会(SEC)准备的标准化风险披露文件，其中包括以下内容：

此外，细价股规则规定，经纪交易商在进行细价股交易前，必须特别以书面裁定该细价股是买家的合适投资项目，并收到买家的书面确认，确认已收到风险披露声明、涉及细价股交易的书面协议，以及签署并注明日期的书面适宜性声明副本。这些披露规定可能会减少受细价股规则约束的股票在二级市场的交易活动。我们普通股的持有者可能很难出售这些股票，因为我们的普通股可能会受到细价股规则的约束。

第六项：精选财务数据。

不适用。

第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

以下对我们财务状况和运营结果的讨论和分析应与我们截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度合并财务报表及其注释一起阅读。除历史信息外，本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于某些因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括但不限于“风险因素”项下以及本年度报告10-K表格中其他部分陈述的那些因素。

除本年度报告中另有规定外，本讨论和分析中提及的“我们”、“我们”、“我们”和“Emerald Bioscience”是指Emerald Bioscience，Inc.(以前称为Nemus Bioscience，Inc.)和Load Guard物流公司及其全资子公司Nemus(加利福尼亚州公司)和EMBI Australia Pty Ltd.(澳大利亚专有有限公司)，这是一家内华达州的公司，前身为Nemus Bioscience，Inc.和Load Guard物流公司，连同其全资子公司Nemus(加利福尼亚州的公司)和EMBI Australia Pty Ltd.(澳大利亚的专有有限公司)。

概述

我们是一家生物制药公司，通过与密西西比大学(UM)签订的一系列许可协议，致力于大麻类药物的发现、开发和商业化。UM拥有代表美国联邦政府为研究目的种植大麻的唯一合同，自1968年以来一直持有联邦许可证，在大麻种植和大麻提取物的提取、分离、加工和制造以及大麻类分子的化学和生理方面拥有重要的专业知识。我们努力成为UM在大麻类药物开发和商业化方面的合作伙伴，而这种伙伴关系的实现将取决于通过药品审批机构(如美国的FDA和欧盟的EMA)的监管要求成功开发这些化合物。

自2019年3月25日起，我们从Nemus Bioscience，Inc.更名为Emerald Bioscience，Inc.。

2019年8月，我们在澳大利亚成立了一家新的子公司EMBI Australia Pty Ltd，以便有资格享受澳大利亚政府在澳大利亚花费的研发资金的研发税收抵免。EMBI Australia的主要目的是为我们的候选产品进行临床试验。

最近发生的事件和重要合同

将UM 5050和UM 8930许可证从仅限目视交付扩展到所有使用领域

2019年5月24日，我们与UM签署了两份重述和修订的许可协议，将我们对四氢大麻酚(THC)的前体药物UM 5050和大麻二醇(CBD)的类似物UM 8930的使用范围从眼部给药扩大到所有领域。根据这些许可协议，我们拥有与UM 5050和UM 8930相关的独家、永久的全球许可。此外，在获得UM事先书面同意的情况下，我们有权对许可的知识产权进行再许可。

四氢大麻酚-缬氨酸-丁二酸半酯(THCVHS)是THC的专利前体药物，其所有领域的使用有望使我们能够探索该前体药物的活性部分，即THC的相关用途。独立的体外和体内研究已经证明，基于大麻素作为抗炎、抗纤维化和/或抑制新生血管的能力，THC在各种潜在的适应症中都有潜在的用途。该公司已经使用一种方法生成了与这些效果相关的数据离体眼睛的人体组织模型。THCVHS采用的前药技术旨在提高分子活性部分的生物利用度和药代动力学可预测性，一旦通过开发小组目前正在考虑的给药途径进入人体。鉴于迄今为止在眼部研究中积累的积极数据，我们可以探索THCVHS的其他中枢神经系统应用。我们希望发展战略协作来识别和推进这些应用程序。

大麻二醇-缬氨酸-琥珀酸半酯(CBDVHS)(类似于CBD)在所有领域的使用有望使我们能够将研究和开发扩展到当前眼睛空间以外的器官系统。随着时间的推移，潜在的疾病目标可能涉及中枢神经系统、胃肠道、内分泌/代谢系统、生殖系统疾病或尚未认识到的机会。这种生物工程版本的CBD有望通过进入人体的新途径扩大疾病靶点池，从而提高生物利用度。DEA确定CBDVHS不是受控物质，这使得我们可以在疾病研究中扩大临床试验点的潜在池和更多样化的患者池。我们希望发展战略协作来识别和推进这些应用程序。

NB1111

NB1111的活性药物成分的生产是在美国进行的。用于测试的滴眼剂的配方也在美国进行，但可以依赖于监管机构接受的辅料，这些辅料可以从美国以外的国家(如中国)获得。代替最近的新冠肺炎大流行，这可能会对滴眼剂配方中的材料采购产生影响，并影响澳大利亚临床研究的志愿者和/或患者招募。因此，我们预计将我们对主要候选药物NB1111的首次人体研究从2020年下半年转移到2021年，预计首次人体研究将在澳大利亚的正常对照组和青光眼或高眼压患者(“临床试验”)中进行。2019年，我们实现了与NB1111研发相关的多个里程碑，包括

UM完成的实验表明，与目前治疗青光眼的标准治疗药物拉坦前列素相比，NB1111在降低眼压(“IOP”)方面具有统计优势。在一个经过验证的兔眼正常血压模型中，在7天的给药过程中，多个时间点都达到了显著性，NB1111发挥了与每天两次给药一致的药理活性。

Glauconix Biosciences Inc.(“Glauconix”)完成了他们的初步研究，以研究THC在体内的作用机制和降眼压能力。离体使用健康和青光眼来源的组织的三维人体小梁网络模型。Glauconix的研究证实了NB1111降低眼压的作用机制，眼压是高血压青光眼的一个决定性疾病过程。此外，在正常情况下和受青光眼影响的组织中，与炎症和纤维化相关的生物标志物显著减少，这表明在其他疾病状态下，抗炎和抗纤维化活性通常与大麻素类分子有关；数据显示，与新生血管有关的生物标志物(一种在多种眼部疾病中可损害视网膜的新生血管形成的疾病)也被THC抑制，从而促使该药物在视网膜疾病中的用途受到进一步研究。

2019年8月，EMBI Australia Pty Ltd与Novotech(Australia)Pty Limited(以下简称Novotech)签订了创业协议。启动协议是与启动临床试验有关的。我们预计将支付大约45000美元的专业费用，并转嫁与启动协议中规定的服务相关的成本。此外，2019年9月26日，EMBI Australia Pty Ltd和Novotech签署了主服务协议，并预计将签订项目协议，涵盖Novotech将向我们提供的与临床试验相关的所有预期服务。

2019年8月，EMBI Australia与Agilex Biolabs Pty Ltd(“Agilex”)签订了主服务协议和初步工作声明，根据该协议，Agilex将协助为预期的临床试验设立的化验。

2019年8月，我们与Bioscience Laboratory，Inc.签署了一项协议，在预期的临床试验之前完成Draize测试。

AMRI致力于结束合成验证途径，通过对药物产品纯度的验证来生产THCVHS的cGMP原料药。反过来，在2019年4月30日，我们与AMRI签订了一项额外的协议，涉及非GMP合成我们的THC前体药物的示范批次。2019年8月，我们与AMRI于2018年7月签署的THCVHS制造协议被下文讨论的与Noramco的协议取代。

2019年8月7日，我们与Noramco签订了制造THCVHS的协议的第一修正案(“Noramco协议”，经不时修订)。在修订之前，CBDVHS是根据Noramco协议制造的。我们预付了257,800美元，将THCVHS的生产添加到Noramco协议中，并将在Noramco向我们发运GMP活性药物成分时支付额外款项。Noramco协议的所有其他实质性条款保持不变。

2019年1月，我们聘请RRD International，LLC(“RRD”)提供战略性眼科505(B)(2)监管规划，准备IND前会议简报，安排并代表我们参加与FDA的IND前会议。2019年5月，我们执行了一份更改单，以延长我们与RRD的工作，同时我们继续向IND前会议迈进。2019年8月，我们与RRD执行了一份额外的工作订单，以帮助我们准备一份支持临床试验的研究人员手册。

2019年1月，我们与国际制药公司(PII)签署了一项协议，进行研究，以确定生产无菌剂型的选项，该剂型可以在临床研究中用于人体。PII将进行适当的配方研究，以确定储存和加工方案。根据协议条款，我们支付了72,500美元启动该项目。经过初步评估后，我们同意在某些里程碑完成后支付额外费用。

NB2222

NB2222是我们专有的CBD模拟产品的直观配方。我们已经开始与密歇根大学进行研究，探索我们的候选药物NB2222作为滴眼液纳米乳剂的用途，以潜在地治疗和管理几种眼病，包括但不限于葡萄膜炎、干眼综合症、黄斑变性和糖尿病视网膜病变。

2019年7月，我们委托Glauconix进行研究，以确定CBD或CBDVHS是否与眼压升高有关，如果是的话，将3D-人类小梁网络组织结构暴露于这些分子可能的作用机制是什么。2019年12月，我们宣布，Glauconix Biosciences，Inc.的数据显示，与CBD相比，CBDVHS在眼组织中具有显著的抗炎和抗纤维化活性，表明作为神经保护剂的治疗潜力，特别是在视网膜疾病方面。此外，CBD与眼压升高相关的生物标志物相关，而CBDVHS在抗纤维化浓度下与眼压升高无关。

2019年第二季度，UM还完成了临床前实验，显示NB2222具有穿透眼睛多个房间并到达视神经的能力。这些发现支持为视网膜神经节细胞提供眼神经保护的治疗潜力，这是治疗导致视力丧失的疾病的一个重要目标。这些数据发表在同行评议的《眼部药理学和治疗学杂志》上，发表在一篇题为《大麻二醇用于改善眼渗透的模拟衍生化》的论文中(2019年;第35卷(5)：1-10)。

2019年2月，我们签订了Noramco协议，为我们的CBD模拟配方提供制造和产品开发服务。我们预付了146,386美元，当Noramco将活性药物成分发货给我们时，我们将支付额外的款项。

NB3111

NB3111是一种专有的大麻素鸡尾酒，目前正在测试中，作为一种抗感染剂，可以对抗多种耐药细菌，特别是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(“MRSA”)。这些研究旨在检查基于大麻素的疗法对各种MRSA菌株和其他革兰氏阳性细菌感染的效用。我们计划在即将召开的以传染病为重点的同行评议的科学会议上继续展示这些研究的数据。

其他发展计划

我们计划继续与UM合作，探索基于扩展的UM5050和UM 8930许可证的其他潜在适应症和相关的给药途径。我们推进潜在候选疗法的决定将受到许多标准的影响，包括但不限于临床前数据、合成和配制能力以及当时的市场状况。

2019年7月，我们委托StemoniX在人类体外神经模型中评估CBD和CBDVHS(可能还有额外的CBD-衍生物)，并将其应用于癫痫。这一系列实验旨在深入了解这些大麻素是如何稳定神经细胞的。2019年11月和12月，我们还与StemoniX签署了与CBDVHS相关的额外临床前研究协议。

2019年12月，我们宣布了StemoniX产生的数据，当在模拟化学诱导的癫痫样多动的体外人类神经组织模型中进行研究时，CBDVHS在药理和治疗上都与CBD不同。此外，观察到CBDVHS在7天的观察期内增强了抗癫痫样活动的效力，而CBD的抑制作用在第3天就消失了。在评估CBDVHS的安全参数时，在急性和长期暴露的多项测试中，没有发现CBDVHS分子对神经细胞有毒性。

关键会计政策和估算

我们的管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析部分讨论了我们的合并财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些合并财务报表需要管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债报告金额以及报告期内报告的收入和费用金额。在持续的基础上，管理层评估其估计和判断，包括与应计费用、融资运营、或有和诉讼有关的估计和判断。管理层根据历史经验及在当时情况下被认为合理的各种其他因素作出估计及判断，而这些因素的结果构成对资产及负债账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。编制综合财务报表所固有的最重要的会计估计包括对某些资产和负债的适当账面价值的估计，这些估计从其他来源并不容易显现。这些会计政策在本讨论和分析的相关章节以及本年度报告(Form 10-K)中包含的合并财务报表附注中进行了说明。我们认为，以下会计政策对于帮助您充分理解和评估我们报告的财务结果是最关键的，并影响我们在编制合并财务报表时使用的更重要的判断和估计。

公允价值计量

根据美国公认会计准则，某些资产和负债按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格(退出价格)，公允价值被定义为在计量日为资产或负债在本金或最有利市场上进行有序交易而收到的交换价格或支付的转移负债的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。公允价值等级基于三个级别的投入，其中前两个被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的，用于计量公允价值：

第1级：在活跃市场交易的资产和负债的估值来自现成的定价来源，例如相同资产或负债在活跃市场的报价。

第2级：可观察的输入(第1级报价除外)，例如类似资产或负债在活跃市场的报价、相同或类似资产或负债的非活跃市场的报价，或可观察到或可由可观察的市场数据证实的其他输入。

第三级：很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，对确定资产或负债的公允价值具有重要意义，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。

除信贷协议(定义见下文)及衍生负债(包括现金、预付开支、应付账款及其他流动负债)外，由于该等金融工具的到期日较短，该等金融工具的账面价值与其公允价值相若。衍生负债是利用第三级投入按经常性基础进行估值的。

信贷协议项下的垫款不按公允价值入账。然而，公允价值可以利用第三级投入和独立的第三方估值技术进行近似和披露。

可转换仪器

我们根据公认会计原则(GAAP)对具有嵌入式转换功能的混合合约进行核算。ASC 815，衍生工具和套期保值活动(“ASC 815”)要求公司将转换选择权从其宿主工具中分离出来，并根据某些标准将其作为独立的衍生金融工具进行会计处理。该准则包括以下情况：(A)嵌入衍生工具的经济特征及风险与宿主合约的经济特征及风险并不明显及密切相关；(B)同时包含嵌入衍生工具及宿主合约的混合工具并未根据其他适用的普遍接受会计原则按公允价值重新计量，而公允价值的变动会在发生时于盈利中报告；及(C)条款与嵌入衍生工具相同的独立工具将被视为衍生工具。

我们根据ASC 470-20对具有嵌入式转换功能的可转换债务工具进行核算。具有转换和其他选项的债务(“ASC 470-20”)如果确定不应将转换功能与其宿主仪器分开。根据ASC 470-20，我们在必要时根据承诺日相关普通股的公允价值与嵌入的实际转换价格之间的差额，对债务工具中嵌入的转换期权的内在价值记录可转换票据的折价。当我们确定嵌入式转换选项应从其主机仪器中分离出来时，根据ASC 815考虑嵌入式特征。根据ASC 815，发行混合合约时收到的收益的一部分将分配给衍生品的公允价值。该衍生工具随后根据当前公允价值在每个报告日期按市价计价，公允价值变动在经营业绩中报告。

我们还跟踪ASC 480-10，区分负债与股权(“ASC 480-10”)在评估其混合工具的会计时。体现无条件义务的金融工具，或体现有条件义务的流通股以外的金融工具，发行人必须或可以通过发行可变数量的股权进行结算的金融工具，如果在开始时债务的货币价值完全或主要基于以下任何一项，则应归类为负债(或在某些情况下是资产)：(A)初始时已知的固定货币金额(例如，以可变数量的发行人股权结算的应付款项);(B)其他方面的变化一种以标准普尔500指数为指数并以可变数量的发行人股权进行结算的金融工具(例如：(A)与发行人股权的公允价值变动成反比的;)或(C)与发行人股权的公允价值变化成反比的变动(例如，可以进行净股票结算的书面认沽期权)。符合该等准则的混合工具不会就任何嵌入衍生工具作进一步评估，并于每个资产负债表日按公允价值计入负债，并在随附的综合全面收益(亏损)表中重新计量报告的其他(收益)开支。

在确定衍生负债的短期和长期分类时，我们首先评估工具的行使条款。一般来说，如果衍生品是一种负债，并且可以在一年内行使，它将被归类为短期债务。然而，由于可能影响衍生工具会计的独特条款和情况，我们仔细评估了所有可能限制该工具行使或造成行使被视为遥不可及的情况的所有因素。我们在每个报告期末重新评估我们的衍生负债，并根据可能影响分类的任何事实和情况的变化进行更新。

与融资相关而发行的认股权证

我们一般会将与债务及股权融资有关的认股权证视为股本的一部分，除非认股权证包括发行数目可变的股份的有条件义务，或我们被认为可能需要以现金结算权证。对于有条件义务发行可变数量股票或被视为可能进行现金结算的权证，我们在每个资产负债表日将认股权证的公允价值作为负债记录，并在综合全面收益(亏损)表中记录其他(收益)费用的公允价值变动。

基于股票的薪酬费用。

基于股票的补偿费用在授予日根据奖励的公允价值进行估计，成本在归属期间按比例确认为费用，并在发生没收时计入没收。我们使用Black-Scholes Merton期权定价模型来估计股票期权授予日期的公允价值，其假设如下：

普通股每股净收益(亏损)

我们适用FASB ASC第260号，每股收益。普通股每股基本净收入(亏损)的计算方法是：普通股股东可获得的收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数。普通股每股摊薄净收益(亏损)是根据库存股方法确定的期间所有潜在普通股等价物计算的。就这一计算而言，购买普通股的期权、归属的限制性股票、购买普通股的权证和作为可转换债务工具基础的普通股被视为普通股等价物。在报告净亏损的期间，如果普通股等价物的影响是反稀释的，则这些普通股等价物不包括在普通股每股稀释净亏损的计算中。

近期发布和采纳的会计公告

有关最近发布的会计公告和最近通过的会计公告的信息，请参阅本年度报告(Form 10-K)第四部分第15项所附合并财务报表附注2。虽然我们预计最近采用的某些会计声明将影响我们未来的估计，但采用后的影响对我们目前的估计和运营并不重要。

经营成果

截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度

收入。到目前为止，我们还没有产生任何收入，预计在不久的将来也不会从产品销售中产生任何收入。

运营费用。截至2019年12月31日的年度，我们的总运营费用为6,632,578美元，而截至2018年12月31日的年度为4,692,523美元。

研究和开发。截至2019年12月31日的年度的研发费用为2,237,956美元，其中包括UM 5050和UM 8930所有领域使用许可证的预付款、UM 5070的年度许可证维护费、参与临床前和临床药物开发活动的员工的工资和福利以及咨询费、支付给UM、Glauconix、StemoniX和生物科学实验室的合同研发费用、支付给RRD的监管咨询费、支付给AMRI的与合同制造相关的费用

截至2018年12月31日的年度的研发费用为329,966美元，其中包括UM 5070的年度许可证维持费、UM 5050与眼部递送相关的年度许可证维持费、UM 8930与眼部递送相关的年度许可证维持费、合同研发费用以及与我们与AMRI签订的生产我们的THC前药的合同相关的费用。

与截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度研发费用增加了1,907,990美元。增加的主要原因是UM 5050和UM 8930的所有领域使用许可证、合同制造费用、合同制定费用、监管费用、工资和福利以及参与我们临床前和临床药物开发活动的员工的咨询费以及合同研发费用的预付款，因为信贷协议(定义如下)的采购和通过我们2019年11月普通股发行筹集的资金(定义如下)使我们能够继续专注于加大研发力度。

一般的和行政的。截至2019年12月31日的年度，一般和行政费用为4394,622美元，主要包括工资、咨询费、股票薪酬费用和与上市公司成本相关的专业费用。截至2018年12月31日的年度的一般和行政费用为4,362,557美元，主要由相同的组成部分组成。与去年相比，一般和行政费用保持相对不变。

其他费用(收入)。在截至2019年12月31日的一年中，我们的营业外收入为7686,003美元，主要包括：

截至2018年12月31日的年度，我们的营业外支出为14,500,071美元，主要包括：

净收益(亏损)截至2019年12月31日的年度，我们的净收益为1,051,825美元，而截至2018年12月31日的年度净亏损为19,194,236美元。2019年产生的净收入是由其他收入推动的，这些收入主要与我们股价下跌对衍生品负债的非现金调整有关。我们预计在可预见的将来会出现净亏损。

流动性与资本资源

自成立以来，我们发生了运营亏损和运营现金流为负的情况。截至2019年12月31日，我们累计赤字为32173,282美元。我们预计，在可预见的未来，我们将继续遭受运营亏损，以便将我们的一些潜在候选药物推进和开发成临床前和临床开发活动，并支持其公司基础设施，其中包括与上市公司相关的成本。截至2019年12月31日和我们提交2019年年报Form 10K的日期，我们的现金金额分别为1,829,977美元和约667,000美元。

2018年10月5日，我们与Emerald Health Sciences签订了一份信贷协议(“信贷协议”)，为我们提供了高达20,000,000美元的信贷安排。根据信贷协议，我们可以不时从Emerald Health Sciences提取高达14,000,000美元的剩余预付款，每个预付款的本金至少为250,000美元。这些进展还有待我们董事会的批准，董事会由Emerald Health Sciences的董事控制。因此，我们认为，在预先申请获得批准、贷款和资金之前，我们不会认为该设施可用。截至2019年12月31日，我们已根据信贷协议进行了三次提款，每笔提款金额为2,000,000美元，本金总额为6,000,000美元，并已向Emerald Health Sciences发行认股权证，以按每股0.5美元的行使价购买总计7,500,000股普通股。于2019年12月20日，吾等与Emerald Health Sciences订立认股权证行使协议，据此，Emerald Health Sciences已行使40,800,000份该等认股权证，并以减少信贷协议项下相应未偿还责任的形式，就相关认股权证股份支付合共约4,080,000美元的行使价格。于完成认股权证行使协议项下之交易后，扣除信贷协议项下折扣之未偿还本金总额为2,014,500美元。

2019年10月23日，我们在S-1/A表格上提交了注册说明书，该表格已于2019年10月28日宣布生效，2019年11月13日，我们在根据规则462(B)生效的S-1MEF表格上提交了相关注册说明书。2019年11月21日，我们以每股0.25美元的价格出售了800万股普通股，并以每股0.35美元的行使价出售了800万股普通股和800万股认股权证，总收益约为200万美元，这些股票是根据上述登记声明在证券购买协议下登记的，如2019年11月21日提交给SEC的当前Form 8-K报告中所述。我们于2019年12月9日、2019年12月24日、2020年1月22日、2020年2月11日、2020年2月13日对上述登记声明进行了生效后的修改，并于2020年2月13日生效。我们聘请H.C.Wainwright&Co.，LLC作为我们的独家配售代理，尽其合理的最大努力征集购买此次发行证券的报价。发售已终止，本公司已注销与该等注册声明有关的股份。

我们打算继续努力寻找和获得新的资金来源。不能保证我们将来会成功地获得额外的融资。我们未来可能获得的任何融资都可能对现有股东造成严重稀释。我们可以获得的任何债务融资或其他优先于普通股的证券融资，都可能包括限制我们灵活性的金融和其他契约。任何不遵守这些公约的行为都会对我们的业务、前景、财务状况、经营业绩和现金流产生负面影响。

如果没有足够的资金可用，我们可能会被要求推迟、缩减或取消部分业务，停止业务或通过与战略合作伙伴或其他可能要求我们放弃某些资产权利的安排来获得资金。因此，无法获得此类融资可能导致我们资产所有权和/或控制权的重大损失，也可能对我们为持续运营和扩张努力提供资金的能力造成不利影响。

在接下来的12个月里，我们预计与我们的产品相关的研发费用会很大。我们的大部分研究和开发活动集中在潜在候选药物的开发、临床前研究和临床试验准备上。

我们还预计，作为一家上市公司，将产生巨额法律和会计成本。我们预计这些费用将非常可观，并将继续影响我们的流动性。随着我们业务量和活动的增加，这些费用将会更高。

我们还预计，当我们准备进入临床研究时，我们将需要雇佣更多的员工或独立承包商。

持续经营的企业

我们的独立注册会计师事务所发布了一份关于我们截至2019年12月31日的财年经审计的财务报表的报告，其中包括一段说明，提到了我们经常性的运营亏损，并对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示了极大的怀疑。我们的综合财务报表是以持续经营为基础编制的，假设在正常业务过程中变现资产和清偿负债。我们继续经营下去的能力取决于我们未来创造盈利业务和/或获得必要融资的能力，以履行我们的义务，并在正常业务运营产生的债务到期时偿还债务。这些事情的结果目前还不能确切地预测，也让人对我们能否继续经营下去产生很大的怀疑。我们的综合财务报表不包括对资产和负债的金额和分类的任何调整，如果我们无法继续经营下去，这些调整可能是必要的。

表外安排

没有任何表外安排对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营结果、流动资金、资本支出或对投资者重要的资本资源产生或可能产生当前或未来的影响。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

不适用。

项目8.财务报表和补充数据

我们的综合财务报表和我们独立注册会计师事务所的报告包含在本报告的F-1至F-24页。

第九条会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧。

不适用。

第9A项。控制和程序。

信息披露控制和程序的评估

我们保持控制和程序，旨在确保我们根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保此类信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官(视情况而定)，以便及时做出有关所需披露的决定。我们的首席执行官和首席财务官根据他们对截至本报告所述期间结束时执行的这些控制和程序的评估，得出结论认为我们的披露控制和程序是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。根据“交易法”颁布的第13a-15(F)和15d-15(F)条规定的对财务报告的内部控制，是由公司的主要高管和主要财务官设计或在其监督下，由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，目的是根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证，包括以下政策和程序：

由于其固有的局限性，我们对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在财务报表的编制和列报方面提供合理的保证。对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，我们的管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会于#年提出的财务报告有效内部控制标准，评估了截至2019年12月31日财务报告内部控制的有效性。内部控制--2013年综合框架(COSO 2013框架)。

根据他们的评估，我们的管理层得出结论，截至2019年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

由于我们是一家规模较小的报告公司，我们的独立注册会计师事务所不需要证明我们对财务报告的内部控制的有效性。

财务报告内部控制的变化

截至2019年12月31日的第四季度，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响，或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第9B项。其他信息。

自2020年3月23日起，部分高级管理人员将推迟支付公司50%的薪酬，直至董事会另行通知。2020年3月16日，董事会批准了这种推迟。递延补偿总额连同递延金额10%的留任奖金将于董事会进一步厘定本公司的财务状况后支付予高级管理层。

第三部分

项目10.董事、高级管理人员和公司治理

下表列出了截至本年度报告日期有关我们的董事、高管和重要员工的某些信息。

董事、高级管理人员和重要员工传记

布莱恩·S·墨菲医生。墨菲博士于2015年8月被任命为我们的首席执行官和董事。墨菲博士于2014年10月被任命为我们的首席医疗官，并在金博士于2019年8月受聘时辞去了首席医疗官的职责。墨菲博士在2014年8月至2014年10月期间担任Nemus Sub的首席医疗官。2009年至2014年8月，墨菲博士担任艾格生物制药公司首席医疗官。从2003年到2006年，墨菲博士担任显灵生物科学公司的首席医疗官。2003年至2006年，墨菲博士担任Valeant制药国际公司(VRX)的首席医疗官，他的职责还包括监督全球医疗事务和药物警戒。墨菲博士还曾担任InterMune公司(ITMN)的医务总监，当时负责肝病营销和商业战略的副总裁。2000年至2002年，墨菲博士在霍夫曼-拉罗什公司担任北美抗病毒药物/干扰素/移植医疗总监。在加入业界之前，墨菲博士是纽约医学院的医学助理教授，也是纽约市圣文森特医院临床策略项目的主任，圣文森特医院是纽约天主教医疗保健网络的主要医院。墨菲博士拥有内科董事会认证，在塔夫茨-新英格兰医疗中心完成内科住院医师培训，并担任波士顿大学项目的首席住院医师。墨菲博士在哈佛医学院完成了平行的研究金课程，一个在马萨诸塞州总医院攻读内科/临床流行病学，另一个在布里格姆妇女医院攻读医学伦理学，解决分配正义和获得医疗服务的问题。墨菲博士获得医学博士、公共卫生硕士学位。, 她拥有纽约医学院的药理学硕士学位，毕业于哈佛大学公共卫生学院(卫生政策和管理硕士)。他在哥伦比亚大学商学院(Columbia University Graduate School Of Business)获得了工商管理硕士(MBA)学位。在决定委任Murphy博士担任董事时，除上述准则外，董事会还考虑了他在医疗行业的经验、目前担任我们首席执行官的经历以及他对公司、我们的业务和运营的全面了解。

道格拉斯·塞萨里奥。Cesario先生于2018年5月被任命为我们的首席财务官。在被任命之前，Cesario先生自2016年4月以来一直担任凯撒基金会医院和健康计划的奥兰治县服务区首席财务官，在此之前，他从2013年11月起担任财务总监和高级管理顾问。2007年至2012年，塞萨里奥是一家房地产投资和咨询公司的创始人。塞萨里奥曾在1997年至2006年期间担任私募股权、投资银行和商业地产等部门的职务。他在加州大学洛杉矶分校安德森管理学院(UCLA Anderson School Of Management)获得MBA学位。基于他的累积和多样化的财务背景，我们的董事会相信Cesario先生具备担任我们的首席财务官所需的知识和专业知识。

丹尼斯·金博士。金博士于2019年8月被任命为首席医疗官。他是一名内科生物技术主管，接受过内分泌学/新陈代谢方面的专业培训，在生物技术和医疗技术行业拥有大约20年的药物/产品开发和企业战略经验。金博士是Inversago Pharma公司的独立董事会成员。金博士曾担任Emerald Health Sciences，Inc.的首席医疗官。在此之前，他曾在Zafgen公司担任首席医疗官超过7年，负责管理糖尿病、肥胖症和罕见的代谢/遗传疾病领域的所有临床和医疗事务。在加入Zafgen之前，Kim博士在Orexigen治疗公司(医疗和临床事务高级副总裁)、EnteroMedics公司(首席医疗官)和Amylin制药公司(企业战略执行董事)担任过多个高级职位。他拥有健康科学大学、芝加哥医学院的医学博士学位、加州大学拉迪管理学院的MBA学位和加州大学洛杉矶分校的生物学学士学位。他的内分泌学/新陈代谢专业奖学金培训在加州大学圣迭戈分校医学院完成。

普尼特·狄龙。Dhillon先生因Emerald Health Sciences于2018年完成对我们的投资而被任命为董事会成员。2019年12月17日，狄龙先生被任命为本公司董事会主席。迪隆先生目前是Emerald Health PharmPharmticals，Inc.、在多伦多证券交易所创业板上市的Emerald Health Treateutics，Inc.(EMH)和Arch Treeutics Inc.(场外交易市场代码：ARTH)的董事会成员。Dhillon先生是OncoSec Medical Inc.(纳斯达克股票代码：ONCS)的联合创始人兼董事，并曾担任首席执行官至2018年3月。在加入OncoSec之前，Dhillon先生在2003年9月至2011年3月期间担任Inovio制药公司(纳斯达克市场代码：INO)负责财务和运营的副总裁。Dhillon先生之前还担任过几家在多伦多证券交易所创业板上市的早期生命科学公司的顾问和董事会成员，这些公司通过其开发管道的进展和随后的并购交易而成熟起来。在加入Inovio之前，Dhillon先生曾在一家公司融资律师事务所担任法律书记员，并在MDS Capital Corp.(现为Lumira Capital Corp.)工作。Dhillon先生是他所在社区的活跃成员，非常重视通过导师和教育帮助未来的领导者克服挑战，也是位于加拿大的非营利性慈善组织青年创业领导力启动板(YELL)的联合创始人和董事会成员。Dhillon先生拥有西蒙·弗雷泽大学(Simon Fraser University)政治学荣誉文学士和工商管理辅修学位。Dhillon先生在生物科技及制药行业的经验，以及他在上市公司的经验，是董事会委任他为本公司董事时考虑的主要资格。

吉姆·赫佩尔。赫佩尔先生是BC Advantage生命科学I基金(BC Advantage Life Sciences I Fund)的创始人、首席执行官和董事，该基金在2006年获得了加拿大年度风险投资交易奖(Canada Venture Capital Deal Of The Year)，因为它在加拿大所有的风险投资基金中拥有最高的实现回报率(其在Aspreva制药公司的投资是其投资的23.4倍)。赫佩尔先生拥有不列颠哥伦比亚大学微生物学理学学士学位和法学学位。在获得律师资格后，他在法斯肯·马蒂诺·杜穆林(Fasken Martineau Dumoulin)工作了六年，在此期间，他被借调到不列颠哥伦比亚省证券委员会(BC Securities Commission)工作了六个月。赫佩尔先生随后成为Catalyst Corporate Finance Lawers的总裁兼首席执行官，这是一家专注于帮助生命科学和技术公司的精品企业融资律师事务所。他是BCSC证券政策咨询委员会的前任成员，也是加拿大律师协会(B.C.分会)证券部的前任主席。赫佩尔先生目前是多家公共和私人生命科学公司的董事，包括Emerald Health Sciences。董事会在决定委任赫佩尔先生为本公司董事时，考虑了他在生命科学和技术公司的重要经验。

第16(A)节实益所有权报告合规性

交易法第16(A)条要求我们的董事、高管和任何拥有我们注册类别股权证券超过10%的人向SEC提交所有权报告和所有权变更报告。美国证券交易委员会的规定要求高管、董事和超过10%的股东向我们提供他们提交的所有第16(A)条表格的副本。仅根据我们对我们收到的此类表格副本或某些报告人的书面陈述的审核，我们认为在截至2019年12月31日的年度内，我们的高管、董事和超过10%的股东遵守了所有适用的备案要求，但Emerald Health Sciences的一份表格4除外，该表格报告了一笔交易，截止日期为2019年12月24日，但提交日期为2020年1月28日。

家庭关系

我们的董事或高管之间没有家族关系。

董事任期

我们的董事是在每次年度股东大会上选举产生的，任期至下一届股东年会或其继任者被正式选举并获得资格为止，或直至他们早先去世、辞职或被免职。

董事及高级人员参与某些法律程序

在过去十年中，我们的董事和高管没有参与美国证券交易委员会颁布的S-K法规第401(F)项规定的任何法律程序。

董事会和委员会会议

在2019年，我们的董事会召开了四次会议(包括电话会议)，并在书面同意下采取了16次行动。年内，每名董事出席董事会及他担任董事期间所服务的每个委员会至少75%的会议(不论是亲身出席或透过电话会议出席)。

董事出席周年大会

虽然我们没有关于董事会成员出席每次股东年会的正式政策，但我们鼓励所有董事出席。

审计委员会和财务专家

2015年2月23日，我们的董事会成立了一个审计委员会，该委员会根据董事会批准的书面章程运作。我们审计委员会的成员是Punit Dhillon先生和Jim Heppell先生。Dhillon先生担任审计委员会主席，我们的董事会已确定他是证券交易委员会适用规则所界定的“审计委员会财务专家”。董事会已决定Dhillon先生及Heppell先生为独立董事，该词的定义见纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条，而吾等已决定Dhillon先生及Heppell先生为审计委员会成员均符合纳斯达克上市规则第5605(C)(2)条下的更严格规定。我们的审计委员会在2019年召开了四次会议(包括电话会议)，并采取了一次书面同意的行动。

我们的审计委员会负责：(1)遴选和监督我们的独立会计师;(2)建立接收、保留和处理有关会计、内部控制和审计事项;的投诉的程序(3)建立我们的员工秘密、匿名提交有关会计和审计事项;的程序(4)聘请外部顾问;和(5)批准独立审计师和审计委员会聘用的任何外部顾问的费用。审计委员会章程作为我们于2015年2月27日提交的Form 8-K报告的附件99.1提交。

赔偿委员会

2015年5月31日，我们的董事会成立了一个薪酬和合规委员会，该委员会根据董事会批准的书面章程运作。2018年，董事会解散了以前的薪酬和合规委员会，并成立了一个新的薪酬委员会，该委员会根据董事会批准的书面章程运作。我们薪酬委员会的成员是普尼特·狄龙先生和吉姆·赫佩尔先生。赫佩尔担任薪酬委员会主席。我们的薪酬委员会在2019年期间没有开会(包括电话会议)，并在书面同意下采取了一次行动。

我们的薪酬委员会负责监督首席执行官，并对首席执行官、高级管理团队的薪酬和员工的奖金计划进行年度和持续的审查，其中包括：(1)审查首席执行官和董事会可能要求的其他高级官员的业绩；以及每年确定高级管理人员的奖金权利，并建议董事会批准;(2)确定我们高管每个财政年度的建议年薪，并建议董事会批准;(3)与首席执行官;一起审查和讨论为我们的高级管理团队建议的奖金计划(4)审查和讨论建议授予董事、员工的股票期权的条款和条件。(3)审查和讨论建议授予董事、员工的股票期权的条款和条件。(3)审查和讨论建议授予董事、员工的股票期权的条款和条件。(3)审查和讨论为我们的高级管理团队建议的奖金计划，(4)审查和讨论建议授予董事、员工的股票期权的条款和条件。与首席执行官;的顾问和顾问(5)审查董事会和委员会成员的薪酬并向董事会建议;(6)与首席执行官一起审查和讨论我们;使用的雇佣和咨询合同的标准格式(7)与首席执行官审查和讨论雇员的一般福利计划;(8)聘用和设定独立律师和其他顾问和顾问的薪酬;和(9)审查和评估其章程的充分性，并将任何建议的修改提交董事会审议和批准。

提名及企业管治委员会

2018年，我们的董事会成立了一个提名和公司治理委员会，该委员会根据董事会批准的书面章程运作。我们提名和公司治理委员会的成员是Punit Dhillon先生和Jim Heppell先生。赫佩尔担任提名和公司治理委员会主席。我们的提名和公司治理委员会在2019年没有开会或采取书面同意的行动。

我们的提名和公司治理委员会负责协助董事会(1)根据董事会批准的标准确定合格的个人成为董事会成员，(2)确定董事会及其委员会的组成，(3)挑选下一届年度股东大会的董事提名人选，(4)监督评估董事会、委员会和管理层有效性的过程，(5)协助和监督管理层继任计划，以及(6)制定、向董事会推荐、实施和监督与我们的公司治理准则相关的政策和程序。

金融和商业发展委员会

2018年，我们董事会成立了金融和业务发展委员会，该委员会根据董事会批准的书面章程运作。我们财务和商业发展委员会的成员是Punit Dhillon先生和Jim Heppell先生。Punit Dhillon先生担任金融和商业发展委员会主席。我们的金融和业务发展委员会在2019年没有开会，并在书面同意下采取了三次行动。

我们的财务和业务发展委员会负责协助董事会(1)影响我们资产负债表的事项，包括资本结构战略、债务和股权融资以及营运资本(2)分析和评估重大收购和剥离、合作和合资企业的财务和战略方面，(3)制定和建议董事会批准我们的财务政策，包括管理公司的财务事务，(4)发展和维护与投资银行、金融机构和其他投资者的关系，并监测资本市场和融资趋势的发展，以及(5)评估

董事会提名名单

我们没有任何明确的政策或程序要求股东提交董事推荐或提名。我们的董事会认为，考虑到我们所处的发展阶段，在我们的业务发展到更高的水平之前，制定具体的提名政策还为时过早，也没有什么帮助。我们目前并没有任何具体或最低标准来选举委员会的被提名人。董事会将在其提名和公司治理委员会的帮助下，评估所有候选人，无论是管理层还是股东提交的候选人，并就选举或任命提出建议。

股东通信

我们没有关于股东与董事会沟通的正式政策。股东如欲与本公司董事会沟通，可直接向本公司首席执行官提出书面要求，地址见本文件首页。

道德守则

2014年10月31日，我们通过了一项正式的道德准则，适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监或执行类似职能的人员，以及我们的其他高级管理人员、董事和员工。我们的道德准则副本可在我们的网站上找到，网址是：http://www.emeraldbio.life.我们打算在Form 8-K的当前报告中或在我们网站上的前一句中指定的同一位置披露对我们道德准则条款的任何未来修订，或根据SEC规则要求披露的条款豁免。在我们网站上披露的任何修订或豁免将在最初披露后至少12个月内在我们的网站上保留。

第11项高管薪酬

薪酬汇总表

下表列出了根据SEC规则确定的我们指定的高管在截至2019年12月31日和2018年12月31日的财年为我们提供的服务所赚取的薪酬信息。

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雇佣及离职安排

雇佣协议

2018年5月，我们与首席财务官道格·塞萨里奥(Doug Cesario)签订了高管聘用协议。该协议规定每年25万美元的年度基本工资和部分基于Cesario先生实现董事会或董事会薪酬委员会商定的里程碑的年度酌情奖金。根据协议，Cesario先生有权获得其他类似职位的高管所享有的正常福利，并在某些情况下有权获得遣散费。塞萨里奥先生受雇于我们是随意的。除因“原因”、“死亡”或“残疾”(该等术语在协议中定义)终止Cesario先生的雇用外，Cesario先生将有权获得相当于Cesario先生当时基本工资;的最低6个月的金额，并且在雇佣三年后，Cesario先生将有权在我们最初的三年雇佣之后的每一年额外获得他当时当前基本工资的两个月，最多12个月。

根据Cesario先生的高管聘用协议，Cesario先生于2018年7月23日，即Cesario先生开始为我们工作的90天后，根据我们的2014综合激励计划，一次性获得643,501股限制性股票的签约限制性股票奖励。限制性股票奖励的100%将于2020年4月23日授予，或在触发事件(包括出售公司或导致控制权变更的合并)时授予。

2019年8月，我们与我们的首席医疗官Dennis Kim博士达成了一项书面协议。该协议规定，年度基本工资为每年33万美元，年度可自由支配奖金目标最高可达年薪的35%。根据协议，金博士有权获得其他类似职位的高管所享有的正常福利，并在情况下有权获得遣散费。金博士在我们这里的工作是随意的。除因“原因”、死亡或“残疾”(如协议中所定义)终止Kim博士的雇佣关系外，Kim博士将有权获得相当于其在我们连续受雇的第一个全年的6个月当前基本工资的金额，或在第一个全年后的12个月支付。金博士可在其最多20%的时间内担任顾问和顾问角色，只要这些角色不与他履行与我们的职责和责任相冲突即可。

根据Kim博士的协议，Kim博士获得了一次性签署授予的期权，可根据该计划购买本公司总计736,541股普通股。在继续受雇于我们的情况下，股票期权在他开始受雇90天后归属25%，其余75%归属1/33%。^研发在接下来的33个月中的每个月。

前述对雇佣协议的描述并不声称是完整的，而是通过参考本文所附的雇佣协议全文作为证据进行了限定，并通过引用将其并入本文中。

遣散费安排

2015年2月，我们通过了一项由我们指定的高管参与的控制权变更遣散费计划，该计划规定，如果高管在控制权变更后12个月内因无故离职或有充分理由辞职而终止服务，则支付遣散费(每个术语在计划中有定义)。

在上述任何一种情况下，如果高管及时执行且不撤销针对我们的索赔，他或她将有权获得：(I)一笔现金付款，相当于高管每月至少六个月的补偿，再加上超过六年的每一整年服务增加一个月，(Ii)公司支付的持续健康保险保费，期限等于现金遣散期的长度，或者，如果更早，当高管在随后的雇主医疗计划覆盖范围内时，以及(Iii)全额支付vvc的保费，期限等于现金遣散期，或者，如果更早，当高管在随后的雇主医疗计划中覆盖时，以及(Iii)全额支付保费，持续健康保险的期限等于现金遣散期，或者，如果更早，当高管成为后续雇主的医疗计划的承保范围时

2018年7月授予Cesario先生的限制性股票奖励和期权将完全授予控制权变更(根据我们的2014年综合激励计划的定义)。

2018年1月，我们分别与墨菲博士、Elizabeth Berecz博士和Cosma N.Lykos分别授予900,000股、700,000股和900,000股限制性普通股，签订了限制性股票协议(“限制性股票协议”)。每份限制性股票协议均规定，倘若吾等无故终止行政人员的雇佣或服务，或承授人有充分理由终止聘用或服务，则行政人员有权收取相当于其基本补偿六个月的现金遣散费，并在终止日期后的六个月期间以大致相等的分期付款方式支付。

2018年2月，我们与K2C签订了分离和解除协议，其中规定一次性支付18万美元，并立即归属根据限制性股票协议授予的90万股受限普通股、2015年10月20日授予的325,000股受限普通股、2014年11月21日授予的125,000股期权，以换取解除索赔和某些其他协议。此外，根据日期为2013年6月20日的普通股认购权证协议，K2C还持有111万股完全归属的普通股。

2018年4月，我们与我们的前首席财务官伊丽莎白·贝雷茨(Elizabeth Berecz)签订了分离协议并释放。根据协议，Berecz女士同意在过渡期内履行某些持续的合作义务，并同意提供协议中包含的某些豁免和豁免。作为协议项下的代价，我们同意向贝雷茨女士提供如下补偿和福利：(I)截至2018年5月25日，即贝雷茨女士的离职日期，按分居协议;之日生效的年化基本工资计算；(Ii)一次性支付毛额145,833美元，作为分居协议;中包含的限制性契诺的补偿；(Iii)偿还贝雷茨女士在分居日期后六(6)个月内支付的眼镜蛇保险费用。此外，分离协议的条款规定立即归属根据Berecz女士的限制性股票协议授予的70万股限制性普通股、2015年10月20日授予的350,000股限制性普通股以及2014年10月和2014年11月授予的250,000股期权。

前述对分离协议的描述并不声称是完整的，而是通过参考附于此作为证据并通过引用并入本文的此类分离协议的全文来限定它们的全部。

财政年度末的杰出股权奖

截至2019年12月31日，我们被任命的高管持有以下杰出的公司股权奖。

非股权激励计划奖

2018年5月，关于任命Cesario先生为我们的首席财务官，根据Cesario先生与我们之间的高管聘用协议的条款，我们与Cesario先生签订了股票期权奖励协议，根据该协议，Cesario先生于2018年7月23日被授予非限制性股票期权，以每股0.245美元的行使价购买1,195,073股普通股。于授出日期归属的期权有25%，其余75%的期权于其后33个月每月归属1/33。期权将在触发事件(包括出售公司或导致控制权变更的合并)时完全授予。

期权演练

在截至2019年12月31日的年度内，我们指定的高管没有行使股票期权。

董事薪酬

2018年10月10日，我们对非雇员董事的薪酬政策进行了如下修改：

每位非雇员董事每年将获得4万美元的现金预聘金，如果是非雇员董事，董事会执行主席每年将额外获得4万美元的预聘金。

当选为董事会成员后，非雇员董事将获得200,000份股票期权的一次性奖励，分12个月等额分期付款。在随后的年度期间，每位非雇员董事将获得100,000股普通股期权，分12个月等额分期付款。

担任董事会特别委员会成员的非雇员董事将获得以下额外报酬：

我们的董事在截至2019年12月31日的财年中担任我们的董事，获得了以下薪酬。

第十二条某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项。

根据股权补偿计划授权发行的证券

下表包括截至2019年12月31日的Emerald Bioscience，Inc.2014综合激励计划的以下信息。根据2014年综合激励计划，可以根据计划管理人选择的股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位奖励、绩效奖励和其他基于股票或现金的奖励来授予可供发行的股票。有关2014综合激励计划的更多信息，请参阅本年度报告中其他部分的Form 10-K中包含的合并财务报表附注6。

某些实益所有人和管理层的担保所有权

下表列出了有关我们普通股受益所有权的某些信息，具体如下：

受益所有权已根据《交易法》第13d-3条规则确定。根据这一规则，某些股份可能被视为由多于一人实益拥有(例如，如果人们分享投票权或处置股份的权力)。此外，如果某人有权在提供信息之日起60天内收购股份(例如，在行使期权或认股权证时)，则该人的股份被视为由该人实益拥有。在计算任何人的百分比所有权时，股份数额被视为包括该人因该等收购权而实益拥有的股份数额。因此，下表所示的任何人的流通股百分比不一定反映该人在任何特定日期的实际投票权。

下表所列信息基于我们于2020年3月16日发行和发行的183,207,747股普通股。

据我们所知，除本表脚注中指出的情况外，根据适用的社区财产法，表中被点名的人士对其实益拥有的所有普通股拥有唯一投票权和投资权。除非另有说明，否则下面列出的每个受益业主的地址是加利福尼亚州长滩北滨海湾大道130号，邮编：90803。

_________

*表示不到我们普通股流通股的1%。

控制方面的变化

我们的管理层不知道任何可能导致“控制权变更”的安排，因为该词是由S-K规则第403(C)项的规定定义的。

第13项：某些关系和相关交易，以及董事独立性。

与关联人的交易

除以下指明外，于过去两个财政年度或任何目前拟进行的交易中，吾等并无参与任何其他与关连人士的交易，涉及金额超过120,000美元或吾等于2018年12月31日及2019年12月31日的总资产平均值的1%(以较小者为准)，而任何关连人士曾拥有或将会拥有直接或间接重大权益。

K2C

2014年6月，我们的子公司与K2C签订了一项独立承包商协议，K2C由Lykos先生全资拥有，Lykos先生在2018年1月16日之前一直担任我们的董事会主席，根据该协议，我们向K2C支付Lykos先生为我们提供的服务的月费。该协议于2017年6月1日到期，并根据协议条款自动续签一年。根据协议，月费为1万美元，从2017年4月1日起增加到2万美元。2017年和2018年，我们分别向K2C支付了21万美元和22万美元。根据协议，莱科斯先生还有资格参加我们的健康、死亡和残疾保险计划。与K2C的独立承包商协议于2018年2月28日终止。

2018年1月19日，我们与K2C签订了一项限制性股票协议，向K2C授予90万股限制性股票。

2018年2月28日，我们与K2C签订了分离与解除协议，其中规定一次性支付18万美元，并立即归属根据限制性股票协议授予的90万股限制性普通股、2015年10月20日授予的325,000股限制性普通股、2014年11月21日授予的125,000股期权，以换取解除索赔和某些其他协议。此外，根据日期为2013年6月20日的普通股认购权证协议，K2C还持有111万股完全归属的普通股。

伊丽莎白·贝雷茨(Elizabeth Berecz)

2018年4月，我们与我们的前首席财务官伊丽莎白·贝雷茨(Elizabeth Berecz)签订了分离协议并释放。根据该协议，我们同意为Berecz女士提供如下补偿和福利：(I)截至2018年5月25日，即Berecz女士的离职日期，按分居协议;之日生效的年化基本工资计算；(Ii)一次性支付毛145,833美元，作为分居协议;中所载限制性契诺的补偿；(Iii)偿还Berecz女士在离职日期后六(6)个月内支付的眼镜蛇保险费用。此外，分离协议的条款规定立即归属根据Berecz女士的限制性股票协议授予的70万股限制性普通股、2015年10月20日授予的350,000股限制性普通股以及2014年10月和2014年11月授予的250,000股期权。

翡翠健康科学

2017年12月28日，我们与Emerald Health Sciences就一笔可转换贷款(“可转换本票”)签订了担保本票和担保协议。可转换本票为我们提供了高达900,000美元的总收益，并以我们的所有资产为抵押。

2018年1月19日，可转换本票项下的900,000美元资金转换为我们的9,000,000股普通股，可转换本票终止。同时，吾等订立证券购买协议(“Emerald Health Sciences融资”)，向Emerald Health Sciences出售15,000,000股普通股及一份认股权证，按行使价0.10美元购买20,400,000股普通股，总收益为1,500,000美元。Emerald Health Sciences融资的第二笔交易发生在2018年2月16日，据此，我们向Emerald Health Sciences发行并出售了15,000,000股普通股，以及一份认股权证，以每股0.10美元的行使价购买20,400,000股普通股，为期五年，总收益为1,500,000美元。

于2018年2月1日，吾等与Emerald Health Sciences订立独立订约人协议(“独立订约人协议”)，据此，Emerald Health Sciences同意提供Emerald Health Sciences与吾等双方同意的服务，包括报销履行独立订约人协议所产生的合理开支。这些服务包括但不限于业务开发、营销、投资者关系、信息技术和产品开发领域的企业咨询服务和技术专长。独立承包商协议的初始期限为十年，并规定了我们的首席执行官与Emerald Health Sciences董事长、首席执行官和总裁按月商定的薪酬。根据该协议，在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，我们分别产生了542,000美元和550,000美元的费用。截至2019年12月31日，公司根据本协议已累计支出10.000美元。独立订约人协议自2019年12月31日起终止。

2018年2月6日，我们与Emerald Health Sciences董事长、首席执行官兼总裁Avtar Dhillon博士签订了咨询协议。咨询协议项下的服务包括企业融资和战略商业咨询。咨询协议的初始期限为一年，除非任何一方终止，否则可自动续签。协议规定的年费为6万美元，每半年分期付款一次，并包括偿还在提供服务过程中发生的合理费用。承包商还有权获得年度酌情红利，在每个财政年度结束后120天支付，由审计委员会在年度审查时确定。根据该协议，我们在截至2018年12月31日的财年中产生了45,000美元的费用。本咨询协议于2018年10月5日被取消，原因是我们与Emerald Health Sciences签订了信贷协议，并任命Dhillon博士为我们董事会的执行主席。

2018年10月5日，我们与翡翠健康科学签订了信用协议。信贷协议规定向我们提供最高2000万美元的信贷安排，并且是无担保的。信贷协议下的预付款年利率为7%(每季度支付欠款)，于2022年10月5日到期。在Emerald Health Sciences的选择下，预付款和未付利息可按0.40美元的固定转换价格转换为普通股，但须遵守股票拆分、股票股息、资本重组等的惯例调整。就信贷协议项下的每笔预付款，我们同意发行Emerald Health Sciences认股权证，购买普通股，金额相当于每笔预付款可转换为普通股股数的50%。这些认股权证的行使价为每股0.5美元，期限为5年，并将在发行时立即行使。如果发生某些股票分红和分配、股票拆分、股票合并、重新分类或类似事件，或向我们的股东分配包括现金、股票或其他财产在内的任何资产，行权价格可能会进行调整。2018年11月1日，我们影响了信贷协议项下的初步提取，金额为200万美元，并根据信贷协议的条款，发行了Emerald Health Sciences认股权证，以每股0.50美元的行使价购买250万股普通股。2019年2月1日，我们影响了信贷协议项下的第二次抽奖，金额为200万美元，并根据信贷协议的条款，发行了Emerald Health Sciences认股权证，以每股0.50美元的行使价购买250万股普通股。2019年3月29日，我们影响了信贷协议下的第三次抽奖，金额为2,000美元, 并根据信贷协议的条款，发行Emerald Health Sciences认股权证，按每股0.50美元的行使价购买2,500,000股普通股。于2019年12月20日，吾等订立认股权证交换协议，据此，Emerald Health Sciences已行使4,080万份该等认股权证，并以减少信贷协议项下相应未偿还责任的形式，就相关认股权证股份支付总行使价约408万美元。于权证交换协议下的交易完成后，扣除信贷协议下的折扣的未偿还本金总额为2,014,500美元。信贷协议仍然有效，但不能保证继续提供资金。本次发行所得款项的一部分可全部或部分用于支付我们信贷协议的本金和应计利息。请参阅“收益的使用”。每笔预付款的净收益将用于一般企业用途，并须经董事会批准，董事会由Emerald Health Sciences的董事和首席执行官控制。

2019年12月19日，我们与Avtar Dhillon博士签订了一份独立承包商服务协议，根据该协议，Dhillon博士将为我们提供持续的企业融资和战略业务咨询服务。作为他的服务的交换，Dhillon博士将获得每月10,000美元的费用，其中(I)每月支付5,000美元，(Ii)从生效日期起累计支付5,000美元，并在本公司完成重大融资时支付。董事会将在每个财政年度结束后90天内审查支付给Dhillon博士的月薪。独立订约人服务协议的初始期限为一年，此后将自动续签，除非任何一方提前终止。如果另一方在任何重大方面违约或严重违反协议条款，或在事先向另一方发出30天的书面通知后无故终止独立承包商服务协议，任何一方均可在书面通知另一方后因此终止协议。

2019年12月19日，我们与Emerald Health Sciences签订了董事会观察员协议。董事会观察员协议赋予Emerald Health Sciences指定一名观察员进入我们董事会的权利，只要Emerald Health Sciences保持对本公司任何证券的所有权。根据董事会观察员协议，董事会观察员将获准以无表决权的观察员身份出席董事会的所有会议(无论亲身、电话或其他方式)。Emerald Health Sciences任命Avtar Dhillon博士为首批董事会观察员。如另一方在任何重大方面违约或严重违反协议条款，或在事先向另一方发出30天书面通知后无故终止董事会观察员协议，则任何一方均可在书面通知另一方后因此终止该协议。

审查、批准和批准关联方交易

鉴于我们的规模较小，财务资源有限，我们没有采取正式的政策和程序来审查、批准或批准与我们的高管、董事和主要股东进行的交易，如上文所述的交易。不过，上述所有交易均获本公司董事会批准及批准。在批准上述交易时，吾等董事会考虑了若干因素，包括彼等对本公司的受信责任、上文所述关联方与本公司的关系、每宗交易背后的重大事实、对本公司的预期利益及与该等利益相关的相关成本、是否有可比较的产品或服务，以及吾等可从无关第三方获得的条款。

我们打算在未来制定正式的政策和程序，一旦我们有足够的资源并任命了额外的董事，这样此类交易将受到我们董事会或其适当委员会的审查、批准或批准。未来，本公司董事会将继续根据上述准则批准任何关联方交易。

与其他业务活动相关的冲突

担任我们高级管理人员和董事的人员有现有的责任，将来可能还会有额外的责任，为我们以外的其他实体提供管理和服务。因此，我们与该等人士的其他活动之间的利益冲突可能会不时发生。

我们将努力解决任何对我们有利的利益冲突。我们的高级管理人员和董事作为受托人对我们的股东和我们负责，这就要求这些高级管理人员和董事在处理我们的事务时要诚实守信。股东可以代表我们或代表该股东和所有其他处境相似的股东提起法律诉讼，在解决冲突的情况下以任何对我们不利的方式追讨损害赔偿或要求其他救济。

董事独立性

我们已确定Punit Dhillon和Jim Heppell是我们董事会的独立成员，这一术语在纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条中有定义。

内幕交易政策

2014年10月31日，我们的董事会通过了一项适用于所有董事和高级管理人员的内幕交易政策。内幕交易一般是指在持有有关证券的重大、非公开信息的情况下，违反受托责任或其他信托关系买入或卖出证券的行为。内幕交易违规行为还可能包括向此类信息“通风报信”、“通风报信”的人进行证券交易，以及盗用此类信息的人进行证券交易。内幕交易违规行为的范围可能很广。因此，我们的董事会通过了一项内幕交易政策，概述了内幕交易的定义、所确定的惩罚和制裁，以及什么是重要的、非公开的信息。非法内幕交易违反我们的政策，因为此类交易可能对我们公司的诚信和道德行为的声誉造成重大损害。不遵守政策要求的个人将受到纪律处分，由我们自行决定，包括因原因解雇。我们董事会的所有成员和所有行政官员都必须每年批准这项政策的条款。我们的内幕交易政策可在我们的网站上查阅，网址是：http://www.emeraldbio.life.

第14项主要会计费用及服务

审计费

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的每个财年，Mayer Hoffman McCann P.C.为审计我们的年度报告Form 10-K中的年度合并财务报表和季度审查我们的Form 10-Q季度报告中包含的未经审计的中期简明合并财务报表而提供的专业服务的总费用分别为328,514美元和260,550美元，这些服务通常由会计师提供，与这些财年的法定和监管申报或业务相关。基本上，在MHM股东的控制下工作的MHM的所有人员都是CBIZ公司全资子公司的员工，CBIZ公司以另一种实践结构向MHM提供人员和各种服务。

审计相关费用

没有。

税费

没有。

所有其他费用

没有。

审批前的政策和程序

在聘请Mayer Hoffman McCann P.C.执行某项特定服务之前，我们的董事会需要对要执行的服务进行估算。上述所有服务均经董事会审计委员会成员按照其程序批准。

第四部分

项目15.证物、财务报表明细表

财务报表。以下Emerald Bioscience，Inc.的综合财务报表以及独立注册公共会计师事务所Mayer Hoffman McCann P.C.的报告包括在本年度报告的Form 10-K中：

翡翠生物科学公司(Emerald Bioscience，Inc.)和子公司合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

向董事会和

Emerald Bioscience，Inc.及其子公司的股东：

对财务报表的意见

我们审计了Emerald Bioscience，Inc.及其子公司(“公司”)截至2019年12月31日和2018年12月31日的合并资产负债表，以及截至2019年12月31日的两个年度的相关综合全面收益(亏损)、股东权益(亏损)和现金流量表以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的财务状况，以及截至2019年12月31日的两个年度的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

持续经营的不确定性

所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注1所述，该公司已发生经常性营业亏损，并依赖额外融资为运营提供资金。这些情况使人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。财务报表附注1说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括任何调整，以反映这种不确定性的结果可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类造成的未来可能影响。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/迈耶·霍夫曼·麦肯(Mayer Hoffman McCann P.C.)

自2014年以来，我们一直担任本公司的审计师。

加利福尼亚州欧文

2020年3月20日