美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-Q

(标记一)

截至2020年3月31日的季度报告

或

由_至_的过渡期

委员会档案第001-38128号

Checkpoint Treeutics，Inc.

(注册人的确切姓名见 其章程)

甘斯沃特街2号，9号纽约市楼层， 纽约10014

(主要执行机构地址 和邮政编码)

(781) 652-4500

(注册人电话号码，含 区号)

根据该法第 12(B)节登记的证券：

勾选标记表示注册人 (1)是否已在之前 12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限)内提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类 提交要求。是x否 -

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人需要 提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件(如果有)。是x否 -

用复选标记表示注册人 是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴成长型公司 。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司” 和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请勾选 注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。X

用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是- NO x

注明截至最后实际可行日期，注册人所属各类普通股的流通股数量 。

Checkpoint Treeutics，Inc.

表格10-Q

截至2020年3月31日的季度

目录

第一项财务报表

Checkpoint Treeutics，Inc.

浓缩资产负债表

(以千为单位，不包括股票和每股金额 )

附注是这些简明财务报表不可分割的 部分。

Checkpoint Treeutics，Inc.

简明操作报表

(以千为单位，不包括股票和每股金额 )

(未经审计)

附注是这些简明财务报表不可分割的 部分。

Checkpoint Treeutics，Inc.

股东权益简明报表

(单位为千，份额除外)

(未经审计)

截至2020年3月31日的三个月

截至2019年3月31日的三个月

附注是这些简明财务报表不可分割的 部分。

Checkpoint Treeutics，Inc.

现金流量表简明表

(单位：千)

(未经审计)

附注是这些简明财务报表不可分割的 部分。

Checkpoint Treeutics，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

注1-业务运营的组织和描述

Checkpoint治疗公司(“公司” 或“Checkpoint”)于2014年11月10日在特拉华州注册成立。Checkpoint是一家临床阶段的免疫疗法和有针对性的肿瘤学公司，专注于实体肿瘤患者的新疗法的获取、开发和商业化 。本公司可通过许可权利或以其他方式获得技术所有权 权益，为其研发提供资金，并最终授予许可或将技术 推向市场，从而获得这些技术的权利。该公司还可能与第三方和相关方签订合作协议，包括赞助研究 协议，以开发液体肿瘤的这些技术，同时保留实体肿瘤的权利。

该公司是堡垒生物技术公司(“堡垒”)的控股子公司。

该公司的普通股在纳斯达克资本市场上市，交易代码为“CKPT”。

流动性与资本资源

本公司自成立以来已出现巨额运营亏损 ，预计在可预见的未来将继续出现重大运营亏损，并且可能永远不会 扭亏为盈。截至2020年3月31日，公司累计亏损1.234亿美元。

公司预计将继续使用 以前融资交易的收益，主要用于一般企业用途，可能包括为公司的增长提供资金，开发新的或现有的候选产品，以及为资本支出、收购和投资提供资金。公司 目前预计其截至2020年3月31日的现金和现金等价物余额将足以满足其预期的 运营现金需求，从本季度报告10-Q表格的日期起至少一年。

公司将需要花费 大笔资金来推进其候选产品的开发。该公司对其现有现金能够继续为其运营提供资金的估计 是基于可能被证明是错误的假设， 它可能会比目前预期的更早使用其可用的资本资源。此外，不断变化的情况(其中一些情况 可能超出其控制范围)可能会导致公司消耗资本的速度比目前预期的更快，因此可能需要 比计划更早地寻求额外资金。因此，公司将被要求通过股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金。它可能无法以可接受的 条款获得进一步融资，或者根本无法获得融资。如果公司未能在需要时筹集资金，将对其财务状况和执行其业务战略的能力产生负面影响，并可能被迫缩减或停止运营。除上述 外，根据本公司目前的评估，本公司预计其长期发展 时间表及流动资金不会因冠状病毒(“新冠肺炎”)在全球蔓延而受到任何重大影响。但是，公司正在继续 通过监测新冠肺炎的传播情况、新冠肺炎疫情对公司客户、供应商和业务合作伙伴的影响，以及为在世界各地抗击该病毒而采取的行动，来评估对其运营的影响。

注2-重要会计政策

陈述的基础

随附未经审核的中期简明财务报表 乃根据美国公认会计原则 (“公认会计原则”)编制，以提供中期财务资料及交易所法案表格10-Q及条例S-X 第10条的指示。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务 报表所需的所有信息和脚注。管理层认为，未经审核的中期简明财务报表反映所有调整，其中包括 仅为公允列报所列期间的余额和业绩所需的正常经常性调整。它们 可能不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。因此，这些财务 报表应与公司截至2019年12月31日的经审计财务报表及其附注一并阅读，这些报表和附注包含在公司于2020年3月11日提交给证券交易委员会的10-K表格中。任何中期的运营结果 不一定代表整个会计年度或任何其他 中期的预期结果。

Checkpoint Treeutics，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

预算的使用

按照公认会计准则编制财务报表 要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债报告金额 和披露或有资产和负债以及报告期内报告的费用金额 。实际结果可能与这些估计不同。

现金和现金等价物

本公司将购买时原始到期日不超过三个月的所有短期投资视为现金等价物。

其他应收账款关联方

其他应收账款包括关联方TG治疗公司(“TGTX”)欠本公司的 金额，并按发票金额记录。

研发成本

研发成本在发生时计入 。将用于未来研发活动的货物和服务的预付款在活动完成或收到货物时(而不是付款时)计入费用 。预付款和里程碑 应向代表公司提供研发服务的第三方支付的款项将在提供服务或达到里程碑时计入费用 。

研发成本主要包括与人员相关的费用，包括工资、福利、差旅和其他相关费用，基于股票的薪酬， 支付给第三方的许可费用和与许可产品和技术相关的里程碑成本，支付给 第三方合同研究机构的临床前和临床研究费用，临床试验的调查地点，顾问， 获取和制造临床试验材料的成本，与监管备案相关的成本，实验室成本和 其他用品。

根据会计准则 编纂(“ASC”)730-10-25-1，研究与开发，如果许可的技术尚未达到商业可行性，且未来没有其他用途，则获取技术许可所产生的成本 将计入研发费用。 该公司购买的此类许可证需要基本完成研发、监管和营销工作 才能达到商业可行性，并且未来没有其他用途。

股权年费

根据2015年3月17日与Checkpoint签订并于2016年7月11日修订和重述的创始人与Checkpoint签订的协议，堡垒有权在该协议的每个 周年日获得相当于完全稀释的已发行股本的2.5%的年度股权费用，该费用应以Checkpoint普通股支付(“年度 股权费用”)。年度股权费用是成立本公司的应付代价的一部分，以确认 某些资产，包括堡垒提供给Checkpoint的许可证(见附注4)。

本公司将与堡垒签订的创办人协议相关的年度股权费用 记录为或有对价。或有对价在可能且可合理评估时记录 。由于公司资产的性质和公司所处的发展阶段，公司未来的股价和流通股不能在发行年度股权费用之前 估计。由于这些 不确定性，本公司得出的结论是，在每年1月1日实际发行股票 之前，公司无法合理估计或有对价。

根据创办人协议， 公司将于2020年1月1日向堡垒发行1,459,305股普通股，作为年度股权费用，相当于Checkpoint全部摊薄后已发行股本的2.5%。本公司于2020年1月1日的注册证书 下并无足够的未保留授权股份发行股份以支付年度股本费用，因此，于2019年12月，炮台及检查站 双方同意将发行延迟至检查站章程修订后，以增加根据该证书可发行的授权股份数目 。由于可向堡垒发行的流通股数量在2019年12月31日财务报表发布前的2020年1月1日可确定，本公司在截至2019年12月31日的年度内记录了约250万美元的研发费用和记入可发行普通股-创办人协议的贷项 。

Checkpoint Treeutics，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

基于股票的薪酬费用

公司根据奖励的估计授予日期公允价值和罚没率，在必要的服务期内支出基于股票的补偿 。公司 对发生的没收进行核算。

该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算 股票期权授予的公允价值。计算基于股票的奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及内在不确定性和管理层 判断的应用。所有基于股票的薪酬成本均根据个人在公司的角色在简明运营报表中记录在一般和行政或研发成本 中。

公允价值计量

本公司遵循ASC 820中的会计准则 ，对按公允价值经常性计量的金融资产和负债进行公允价值计量。根据本会计准则，公允价值被定义为退出价格，代表在计量日期出售资产将收到的金额 或在市场参与者之间有序交易中转移负债所支付的金额 。因此，公允价值 是基于市场的计量，应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。

会计准则要求公允价值计量按以下三类之一进行分类和披露：

公允价值层次结构还要求 一个实体在计量公允价值时最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。按公允价值计量的资产和负债按公允价值计量的最低投入水平进行整体分类 。

与客户签订合同的收入

公司确认ASC 606项下的收入，即与客户签订合同的收入。新收入标准的核心原则是，公司应确认收入 ，以反映公司 预期有权用来交换这些商品或服务的对价，以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额。以下五个步骤适用于实现这一核心原则：

为了确定与客户签订的合同中的履约义务 ，公司必须评估合同中承诺的商品或服务，并确定每个承诺的 不同的商品或服务。如果同时满足以下两个标准，则履约义务符合ASC 606对“独特的”商品或服务(或商品或服务捆绑)的定义：

Checkpoint Treeutics，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

如果商品或服务不明确， 该商品或服务将与其他承诺的商品或服务相结合，直到识别出一包不同的商品或服务。

交易价格是指实体为向客户转让承诺的商品或服务而预期有权获得的对价金额， 不包括代表第三方收取的金额(例如，某些销售税)。在与客户的合同 中承诺的对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。在确定交易价格时，实体必须考虑 以下所有因素的影响：

只有当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转， 交易价格中才会包含可变对价。

交易价格按相对独立的销售价格分配给每个 履约义务。分配给每项履约义务 的交易价格在履行该履约义务时确认，无论是在适当的时间点还是在一段时间内。

为换取知识产权许可而承诺的基于销售或基于使用的 使用费的收入仅在发生以下 事件中的较后一项时确认：

当本应确认的资产的摊销期限为一年或更短时间时发生的增量合同成本将计入费用 ；否则，增量 合同成本将被确认为资产，并在向客户提供服务时随时间摊销。

所得税

为应对新冠肺炎疫情，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)于2020年3月27日签署成为法律。CARE 法案除其他事项外，还包括与可退还工资税抵免、推迟雇主的社会保障支付、净营业亏损利用和结转期以及修改净利息扣除限制相关的税收规定。 法案包括以下内容：可退还的工资税抵免、推迟雇主的社会保障支付、净营业亏损利用和结转期间，以及对净利息扣除限制的修改。 目前，公司认为CARE法案不会对其2020年的所得税规定产生实质性影响。 公司将继续评估CARE法案对其财务状况、运营结果和现金流的影响。

Checkpoint Treeutics，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

每股净亏损

每股净亏损的计算方法是将 净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。由于股息是在普通股和A类普通股的持有者之间按假设转换的基础宣布、支付和 拨备的，因此不需要计算每股净亏损的两类 方法。每股摊薄净亏损不反映行使股票期权和认股权证时将发行的普通股 股票的影响，因为纳入这些股票将是反摊薄的。下表 汇总了2020年3月31日和2019年3月31日的潜在摊薄证券，这些证券不包括在稀释后 每股净亏损的计算范围内，因为它们是反摊薄的：

近期发布的会计准则

2019年12月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(ASU) 2019-12号，“所得税(主题740)：简化所得税会计“(“ASU 2019-12”)， ，旨在简化与所得税会计相关的各个方面。ASU 2019-12删除了主题740中一般原则的某些例外 ，还澄清和修改了现有指南，以改进一致性应用。此 指导在2020年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期内有效，允许 提前采用。公司目前正在评估该标准对其财务报表和相关 披露的影响。

最近采用的会计准则

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，“公允价值计量(主题820)，-披露框架-更改公允价值计量的披露要求 ，“进行了多项更改，旨在添加、修改或删除与第1级、第2级和第3级公允价值计量相关的变动或层次结构相关的某些披露要求 。本指导 从2019年12月15日开始，适用于财年以及这些财年内的过渡期。更新发布后，允许提前采用 。自2020年1月1日起，公司采用了ASU编号2018-13。采用此更新并未 对公司的简明财务报表产生实质性影响。

注3-许可协议

达纳-法伯癌症研究所

2015年3月，该公司与Dana-Farber癌症研究所(“Dana Farber”)签订了 独家许可协议，以开发一系列完全针对人类的免疫肿瘤学靶向抗体 。在公司成功实现某些临床开发、监管和首个商业销售里程碑后，Dana-Farber有资格为每个许可产品获得总计约2150万美元的付款 。此外，Dana-Farber有资格在公司 成功实现基于总净销售额的某些销售里程碑时获得总计6000万美元的收入，此外还可以根据净销售额的低至中个位数百分比进行分级 支付版税。在许可协议生效两周年之后， Dana-Farber每年将收到50,000美元的许可维护费，这笔费用可抵扣Dana-Farber的里程碑付款或版税 。从Dana-Farber公司获得许可的抗体组合包括针对PD-L1、GITR和CAIX的抗体。

关于与Dana-Farber的许可协议 ，本公司与TGTX签订了合作协议，该协议于2019年6月修订和重述， 开发和商业化血液恶性肿瘤领域的抗PD-L1和抗GITR抗体研究项目，同时本公司保留在实体肿瘤中开发和商业化这些抗体的权利。 本公司与Dana-Farber签订了一项合作协议，该协议于2019年6月进行了修订和重述，以开发和商业化血液恶性肿瘤领域的抗PD-L1和抗GITR抗体研究项目。Michael Weiss，检查站和堡垒董事会主席，战略发展执行副主席，也是TGTX的执行主席、总裁兼首席执行官和股东。根据原始协作协议的条款，TGTX 向公司支付了50万美元，相当于预付许可费。在2019年6月签署修订和重述的合作协议 后，TGTX向公司额外支付了100万美元的预付许可费。在TGTX成功实现某些临床开发、监管和首次商业销售里程碑后，该公司有资格获得总额高达约2760万美元的抗PD-L1计划的实质性潜在里程碑付款。 在TGTX成功实现某些临床开发、监管和首次商业销售里程碑后，该公司有资格获得总额高达约2760万美元的实质性潜在里程碑付款。这包括在TGTX成功完成临床开发里程碑后高达约840万美元，以及在特定地区提交监管文件和首次商业销售后高达约1920万美元。在TGTX成功实现某些临床开发、监管和首次商业化销售里程碑后，该公司还有资格获得总额高达约2150万美元的抗GITR抗体计划的 实质性潜在里程碑付款。 在TGTX成功实现某些临床开发、监管和首次商业销售里程碑后，该公司还有资格获得总额高达2150万美元的实质性潜在里程碑付款。在TGTX成功完成临床开发里程碑后，这 由高达700万美元的资金组成, 以及 在指定地区首次商业销售最高可达约1,450万美元。此外，公司有资格在TGTX成功实现基于这两个计划的净销售额合计 的某些销售里程碑时，获得总计高达6,000万美元的 ，此外还可以获得基于两位数净销售额的分级较低百分比的特许权使用费，总额最高可达6,000万美元。在 协议生效两周年后，公司将收到年度许可证维护费，该费用可 从应付给公司的里程碑付款或特许权使用费中扣除。TGTX还向公司支付TGTX用于其开发活动的 材料的自付费用。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中，公司确认了约954,000美元，其中包括12号的里程碑925,000美元在2020年3月期间，患者在1期临床试验中分别服用了抗PD-L1抗体cosibelimab(以前称为CK-301)和与简明操作说明书中的协作协议相关的341,000美元的收入 。

Checkpoint Treeutics，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

Adimab，LLC

2015年10月，堡垒与Adimab，LLC(“Adimab”)签订了 合作协议，使用其专有核心技术平台发现和优化抗体 。根据这项协议，Adimab优化了Cosibelimab，这是该公司最初从Dana-Farber获得许可的抗PD-L1抗体。2019年1月，堡垒将优化抗体的使用权转让给公司，Checkpoint 当天直接与Adimab签订合作协议。根据协议条款，Adimab有资格在公司成功实现某些临床开发和监管里程碑后， 获得总计约710万美元的付款，其中480万美元应在申请监管部门批准 将该产品商业化后支付。此外，Adimab有资格按净销售额的较低个位数百分比 分级收取版税。

NeuPharma，Inc.

2015年3月，堡垒与NeuPharma，Inc.(“NeuPharma”)签订了 独家许可协议，在某些亚洲国家以外的全球范围内开发和商业化新型不可逆转的第三代EGFR抑制剂，包括CK-101。同日，堡垒 将其在EGFR抑制剂中的所有权利和权益转让给公司。根据许可协议的条款，NeuPharma 有资格在公司成功实现最多三个适应症的某些临床开发和监管里程碑后获得总计约4000万美元的付款，其中2250万美元应在产品商业化的各种 监管批准后支付。此外，NeuPharma有资格在公司成功实现基于总净销售额的某些销售里程碑后获得总计高达4000万美元的付款 ，此外还有 根据净销售额的中高个位数百分比分级支付的特许权使用费。

欣喜生物有限公司

2016年5月，本公司与Jubilant Biosys Limited(“Jubilant”)签订了 许可协议，据此，本公司获得了Jubilant系列专利的全球独家许可 ，该系列专利涵盖抑制BRD4等BET蛋白的化合物，包括CK-103。根据许可协议的条款 ，在公司 成功实现某些临床开发和监管里程碑后，Jubilant有资格获得总计约8900万美元的付款，其中5950万美元应在产品商业化的各种监管 批准后支付。此外，在公司成功实现基于总净销售额的某些销售里程碑后，Jubilant有资格获得总额高达8900万美元的付款 ，此外还可以获得基于净销售额的低至中个位数百分比的分级特许权使用费 。

关于与Jubilant的许可协议 ，本公司与关联方TGTX签订了再许可协议，以开发和商业化在血液恶性肿瘤领域获得许可的化合物 ，同时本公司保留在实体肿瘤领域开发和商业化这些化合物的权利 。根据分许可协议的条款，在TGTX成功实现临床开发和监管里程碑后，公司有资格获得总额高达约8720万美元的实质性潜在 里程碑付款。 在TGTX成功实现临床开发和监管里程碑之后，该公司有资格获得总额高达约8720万美元的巨额潜在里程碑付款。这包括TGTX成功完成两种许可产品的三个 临床开发里程碑后最高约2550万美元，以及两种许可产品获得五个监管 批准并在指定地区首次商业销售后最高约6170万美元。此外，公司有资格在TGTX成功实现基于TGTX两种许可产品的总净销售额的某些销售里程碑后， 获得总计高达8900万美元的潜在里程碑付款，此外还可以获得基于TGTX净销售额的中位数 位数百分比的版税付款。TGTX还向公司支付50%的IND启用成本和专利费用。截至2020年3月31日及2019年3月31日止三个月，本公司分别确认约18,000美元及11,000美元与简明营运报表中的再许可协议有关的收入 。

Checkpoint Treeutics，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

与TGTX的合作均包含主题606下的 单一材料履约义务，该主题是授予功能性知识产权的许可证。 公司的履约义务在TGTX有能力使用知识产权并从中受益的时间点得到满足 。在 采用主题606之前，已满足原始协议的履行义务。2019年6月履行了合作协议修正案的履约义务。

里程碑付款基于临床开发、监管和销售里程碑的成功 实现。由于这些付款取决于未来事件的发生 ，因此它们代表可变对价，仅当 确认的累计收入可能不会发生重大逆转时，才会受到约束并计入交易价格。基于销售的版税 付款在后续销售时确认为收入。公司还为某些 研发、自付材料成本和专利维护相关活动收取可变对价，这些活动取决于公司在合作项下的 实际支出，只有在确认的累计收入很可能不会发生重大逆转的情况下，才会受到限制并计入交易价格。收入大约在金额到期时确认 ，因为它与已经履行的履约义务有关。在截至2020年3月31日的三个月内，该公司根据与TGTX 的合作协议，根据他们12的剂量，认可了临床开发里程碑的实现患者正在进行cosibelimab的1期临床试验。

附注4-关联方协议

与堡垒签订创始人协议和管理 服务协议

自2015年3月17日起，本公司与堡垒签订了 创办人协议，该协议于2016年7月11日修订并重述(“创办人协议”)。 创办人协议规定，作为交换，作为建立检查点所花费的时间和资本以及确认特定资产(收购导致成立一家有生存能力的新兴成长型生命科学公司)的交换条件，本公司 承担了堡垒通过期票积累的280万美元债务。 该协议于2016年7月11日修订并重述。 创办人协议规定，作为交换，作为交换，堡垒通过一张期票积累了280万美元的债务，作为交换，该特定资产的收购导致成立了一家有生存能力的新兴成长型生命科学公司。公司还应：(I)在创建者协议的周年纪念日，每年向堡垒发行相当于发行时Checkpoint 全部稀释后已发行股本的2.5%(2.5%)的普通股；(Ii)支付普通股的股权费用，该费用应在Checkpoint或其任何子公司的任何股权或债务融资结束 后的五(5)个工作日内支付，该股权或债务融资发生在 创建者协议生效日期之后，并在堡垒不再拥有Checkpoint有表决权股权的多数表决权之日结束， 相当于任何此类股权或债务融资总额的2.5%(2.5%)；以及(Iii)支付相当于Checkpoint年度净销售额的 至4.5%(4.5%)的现金费用，按年支付，在每个日历年结束后的九十(90)天 内支付。如果控制权发生变更(根据《创建者协议》的定义)，检查站 将一次性支付控制权变更费用，相当于(I)控制权变更前十二(12)个月的月净销售额 和(Ii)4.5%(4.5%)的乘积的五倍(5倍)。创建者协议期限为15年 年, 在此之后，除非堡垒向公司发出终止通知，否则它将自动续签一年。创建者 协议也将在控制权变更时自动终止。

2017年10月，创始人的 协议进一步修订，将年度股权费用的发行日期从协议周年日改为从2018年开始的每年1月1日。

自2015年3月17日起，公司与堡垒签订了 管理服务协议(MSA)。根据MSA条款，堡垒将在五年 (5)年内向本公司提供咨询和咨询服务。根据MSA提供的服务可能包括但不限于(I)有关检查站运营、临床试验、财务 规划和战略交易以及融资的任何和所有方面的建议和帮助，以及(Ii)代表公司与会计师、律师、财务顾问和其他专业人员(统称为“服务”)处理关系。公司有义务使用堡垒指定的 公司或个人的临床 研究服务、医学教育、沟通和营销服务以及投资者关系/公共关系服务，前提是这些服务是以市场价格提供的。但是，公司没有义务 采纳或执行堡垒提供的任何建议，堡垒对公司基于其建议采取的任何行动或 不采取的任何行动不承担任何责任。堡垒及其附属公司，包括其董事会的所有成员，已根据合同 免除了与公司机会有关的对公司的受托责任。作为服务的对价，公司 将向堡垒支付50万美元的年度咨询费(“年度咨询费”)，并在每年每个日历季度的第一个工作日预付等额的 季度分期付款，但对于公司在日历年初净资产超过1亿美元的每个日历年度，此类年度咨询费 应增加到100万美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月，公司确认125美元, 与MSA相关的简明运营报表的费用 为1000英镑。

Checkpoint Treeutics，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

加勒比生物顾问公司(Caribe BioAdvisors，LLC)

2016年12月，本公司与Michael Weiss拥有的Caribe BioAdvisors，LLC(“Caribe”)签订了一份于2017年1月1日生效的咨询协议， 提供Weiss先生作为董事会主席的咨询服务。根据协议，除了支付给董事会成员的任何和所有年度股权激励拨款外，Caribe还将获得6万美元的年度现金 费用。截至2020年3月31日和2019年3月31日止三个月，本公司在其简明经营报表 中分别确认与咨询协议相关的费用28,000美元和24,000美元，包括与年度股权激励拨款相关的费用分别为13,000美元和9,000美元。

附注5--承付款和或有事项

租契

本公司不参与任何办公空间或 设备的租赁。

许可协议

该公司已承诺向其候选产品组合的许可方支付应急 里程碑付款。此外，公司将根据每个候选产品在监管市场批准后净销售额的百分比向此类 许可方支付版税(请参阅注释3)。

诉讼

当可能已发生责任且损失金额可合理估计时，公司确认 意外事件的责任。当 可以估计可能的损失范围时，公司应计该损失的最可能金额，如果该金额无法确定， 则公司应计该可能损失范围的最小值。截至2020年3月31日和2019年12月31日，没有针对本公司的诉讼 。

附注6-股东权益

普通股

公司有权发行60,000,000股普通股，每股票面价值0.0001美元，其中7,000,000股被指定为“A类普通股”。 截至2020年3月31日和2019年12月31日，堡垒共发行和发行了7,000,000股A类普通股。 股息将按比例分配给A类和普通股股东。普通股持有者每持有一股普通股有权 投一票。A类普通股股东有权享有相当于1.1倍 个零头的每股投票权，表决权的分子为已发行普通股股份之和，分母为A类普通股股数 。因此，A类普通股的持有者将能够控制或显著 影响所有需要我们股东批准的事项，包括选举董事和批准合并或 其他企业合并交易。根据A类普通股持有人的选择，每股A类普通股可转换为一(1)股缴足股款且不可评估的普通股，但须经股票拆分和合并调整。

2017年11月，本公司提交了S-3表格(“S-3”)的货架 登记声明，并于2017年12月宣布生效。根据S-3，公司 可以出售总计1亿美元的证券。关于S-3，公司与Cantor Fitzgerald&Co.、Ldenburg Thalmann&Co.Inc.和H.C.Wainwright &Co.，LLC(各自为“代理商”，统称为“代理商”)签订了关于出售普通股的市场发行销售协议(“ATM”)。 根据ATM，公司向代理商支付最高为普通股的3.0%的佣金率。

根据创办人协议， 公司将于2020年1月1日向堡垒发行1,459,305股普通股，作为年度股权费用，相当于Checkpoint全部摊薄后已发行股本的2.5%。本公司于2020年1月1日的注册证书 下并无足够的未保留授权股份发行股份以支付年度股本费用，因此，于2019年12月，炮台及检查站 双方同意将发行延迟至检查站章程修订后，以增加根据该等证书可发行的授权股份数目 (见附注2及4)。

Checkpoint Treeutics，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

S-3是本公司目前 唯一有效的货架登记声明。在上述发行之后，根据S-3，仍有大约4140万美元的证券可供出售 。如果公司认为这样的融资计划符合其股东的最佳利益，公司可能会根据市场状况或其他情况不时根据S-3发行证券 。本公司相信 S-3为其提供了根据需要筹集额外资金以资助其运营的灵活性。

股权激励计划

本公司已生效经修订并 重新修订的2015年奖励计划(“2015奖励计划”)。我们的股东于2015年3月通过了2015年激励计划。 根据2015年激励计划，公司董事会薪酬委员会有权向董事、高级管理人员、员工和顾问授予基于股票的 奖励。股东于2017年6月批准了对2015年激励计划的修正案 ，将可供发行的股票增加到500万股。该计划自修订生效之日起计满10年 ，并将每个选项的期限限制为从授予之日起不超过10年。

截至2020年3月31日，根据2015年激励计划，494,805股可供发行 。

限制性股票

某些员工、董事和顾问 已获得限制性股票。限制性股票行权包括里程碑行权和定期行权。下表 汇总了截至2020年3月31日的三个月的限制性股票奖励活动：

截至2020年3月31日，与非既得限制性股票相关的未确认补偿成本总额为440万美元 ，预计将在1.4年的加权平均 期间确认。这一数额不包括截至2020年3月31日的333,334股已发行限制性股票，这些股票是基于业绩并根据某些公司里程碑的实现而授予的。费用在奖励的授权期内确认 。里程碑奖励的股票薪酬将在很可能达到里程碑 时进行衡量和记录。

股票期权

下表汇总了截至2020年3月31日的三个月的股票期权 奖励活动：

行使股票期权后， 公司将发行普通股新股。

Checkpoint Treeutics，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

认股权证

截至2020年3月31日的 三个月的权证活动摘要如下：

认股权证行使后，本公司 将发行其普通股的新股。在截至2020年3月31日的三个月中，该公司发行了102,742股普通股 ，并获得了13,000美元。

基于股票的薪酬

下表汇总了截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月基于股票的 薪酬支出(单位：千美元)：

附注7-应付帐款和应计费用

截至2020年3月31日和2019年12月31日， 应付账款和应计费用包括以下内容(单位：千美元)：

项目2.财务信息

管理层对经营成果的讨论与分析

前瞻性陈述

以下讨论 以及本报告通篇中非历史性的陈述均为“前瞻性陈述”。您可以通过使用“Expect”、“Prepate”、“Estiate”、“May”、“ ”、“Will”、“Shout”、“Intent”、“Believe”等词语来识别前瞻性 陈述，尽管并非所有 前瞻性陈述都包含这些识别词语。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的 ，但此类陈述固有地受到重大风险和不确定性的影响，我们不能保证 我们的预期将被证明是正确的。实际结果可能与本报告中描述的结果大不相同，因为 有许多因素，其中许多是我们无法控制的。这些因素包括但不限于项目1A “风险因素”中描述的因素。此外，这些风险和不确定性中的许多目前正因新冠肺炎大流行而增加，并可能或将继续增加 。我们没有义务更新这些前瞻性陈述，以反映本报告发表之日之后发生的事件或情况，或反映实际结果。

概述

我们是一家临床阶段免疫疗法和 有针对性的肿瘤学公司，专注于实体肿瘤患者新疗法的获取、开发和商业化 。我们正在评估我们的主要抗体候选产品cosibelimab，这是一种从Dana-Farber获得许可的潜在差异化抗PD-L1抗体 ，目前正在进行检查点治疗的第一阶段临床试验-患有选定复发或转移性癌症的幼稚患者，包括旨在支持一个或多个生物制品许可证申请(“BLA”) 提交的持续队列。此外，我们正在评估我们的先导小分子靶向抗癌剂CK-101，这是一种第三代EGFR 抑制剂，用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者的第一阶段临床试验。

我们还与关联方TGTX签订了各种合作 协议，以开发和商业化与我们在血液恶性肿瘤领域的许可证相关的某些资产，同时我们保留在实体肿瘤领域开发和商业化这些资产的权利。

到目前为止，我们尚未获得在任何市场销售任何候选产品的批准 ，因此没有任何候选产品产生任何产品销售。 此外，我们自成立以来已出现重大运营亏损，预计在可预见的未来将继续出现重大运营亏损 ，并且可能永远不会盈利。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为123.4美元 百万美元。

我们是堡垒的控股子公司 。

Checkpoint Treeutics，Inc.于2014年11月10日在特拉华州注册成立，并于2015年3月开始主要运营。我们的行政办公室位于9号甘斯沃特街2号Floor，New York，NY 10014。我们的电话号码是(781)652-4500，电子邮件地址是ir@checkpointtx.com。

经营成果

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月比较

收入

截至2020年3月31日的三个月， 收入约为100万美元，而截至2019年3月31日的三个月收入约为40万美元，增加了 60万美元。本期收入主要包括TGTX与协作协议相关的954,000美元， 包括12号的里程碑925,000美元患者在2020年3月期间接受了cosibelimab(以前称为CK-301)的1期临床试验剂量。截至2019年3月31日的三个月的收入包括TGTX与合作协议 相关的341,000美元，主要用于购买cosibelimab的临床材料。

研发费用

研发费用主要包括与人员有关的费用，包括工资、福利、差旅和其他相关费用，基于股票的薪酬， 支付给第三方的许可费和与许可中的产品和技术相关的里程碑费用，支付给 第三方合同研究机构(CRO)的临床前和临床研究费用， 临床试验的研究地点，顾问，获取和制造临床试验材料的成本，与监管 备案和专利相关的成本，实验室成本和其他用品

截至2020年3月31日的三个月，研发费用约为260万美元，而截至2019年3月31日的三个月为460万美元。 减少了200万美元。本期研发费用主要包括与我们候选产品的临床成本相关的170万美元，与我们候选产品的制造成本相关的50万美元，以及与股票薪酬支出相关的10万美元 。前期研发费用主要包括与我们候选产品的临床成本 相关的220万美元，与我们候选产品的制造成本相关的180万美元，以及与股票薪酬支出相关的20万美元 。

我们预计我们的研发费用 在2020年剩余时间内将保持相对稳定。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括 高管和其他管理人员的工资和相关费用(包括基于股票的薪酬)、 招聘费用、专业费用和其他公司费用，包括投资者关系、法律活动和与设施相关的 费用。

截至2020年3月31日、 和2019年3月31日的三个月，一般和行政费用约为170万美元。本期一般和行政费用主要包括50万美元的股票补偿费用，30万美元的工资费用，20万美元的法律和会计费用 和20万美元的投资者关系费用。上期的一般和行政费用 主要包括股票补偿费用60万美元，工资费用30万美元，以及与法律和会计费用有关的30万美元 。

我们预计，在2020年剩余时间内，我们的一般和行政费用 将保持相对一致。

流动性与资本资源

我们自成立以来已出现巨额运营亏损 ，预计在可预见的未来将继续出现重大运营亏损，并且可能永远不会 盈利。截至2020年3月31日，我们的累计赤字为1.234亿美元。

我们的主要现金来源一直是出售股权证券的收益 。我们预计这些收益将主要用于一般企业用途，其中可能包括 为我们的增长提供资金，开发新的或现有的候选产品，以及为资本支出、收购和投资提供资金。 我们目前预计，截至2020年3月31日，我们的现金和现金等价物余额足以满足我们预期的运营 现金需求，至少从本季度报告10-Q表日起至少一年。

除此之外，根据本公司目前的评估，本公司预计新冠肺炎的全球推广不会对其长期发展时间表和流动资金 造成任何重大影响。但是，公司正在继续通过监测新冠肺炎的传播、新冠肺炎疫情对公司客户、供应商和业务合作伙伴的影响，以及在全球范围内为抗击该病毒而采取的行动，来评估对其运营的影响 。

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的现金流

经营活动

截至2020年3月31日的三个月，运营活动中使用的净现金为 450万美元，而截至2019年3月31日的三个月为820万美元。经营活动中使用的现金净额 减少主要是由于本期cosibelimab临床供应的减少 。

投资活动

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月， 没有任何投资活动。

融资活动

融资活动在截至2020年3月31日的三个月中使用的净现金，与支付作为我们2019年11月承销公开募股的一部分的发行成本有关。 截至2019年3月31日的三个月提供的净现金与作为我们自动取款机产品的一部分发行 普通股的净收益40万美元有关。

表外安排

我们不参与任何表外交易 。除了在正常业务运作中产生的担保或义务外，我们没有任何担保或义务。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目4.控制和程序

披露控制和程序

我们遵守《1934年证券交易法》(修订后的《交易法》)规则13a-15(E)和15d-15(E)中所定义的“披露控制 和程序”，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告 中要求我们披露的信息在证券交易委员会规则和表格指定的 期限内被记录、处理、汇总和报告，并且该等信息是积累和报告的，并且这些信息是在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的 期限内记录、处理、汇总和报告的。 包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时决定需要披露的信息。

任何披露控制和 程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，并且不能保证 任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其声明的目标。

对于截至2020年3月31日的季度，在我们管理层的监督和参与下，我们对我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性进行了 评估。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官 得出结论，我们的披露控制和程序是有效的。管理层不希望 我们对财务报告的内部控制能够防止或检测所有错误和所有欺诈。控制系统，无论 构思和操作有多好，只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标实现 。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑 控制相对于其成本的好处。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，对财务报告的内部控制进行评估 不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错报 或已经或将检测到所有控制问题和欺诈实例(如果有)。

财务内部控制变更 报告：

在截至2020年3月31日的财季期间，我们对财务报告的 内部控制(根据《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部 控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

第二部分：其他信息

第1项法律诉讼

我们没有卷入任何我们认为可能对我们的财务状况或运营结果产生重大不利影响的诉讼 。在任何法院、公共董事会、政府机构、自律组织或机构之前或由其进行的诉讼、 查询或调查均未进行 待决 ，或者，据我们的高管所知，威胁或影响我们的公司或我们的高管或董事以此类身份 威胁或影响我们的任何行为、诉讼、程序、 查询或调查。

第1A项。风险因素

以下信息阐述了 可能导致我们的实际结果与我们在本报告中 做出的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同的风险因素。在做出投资决定之前，除了本报告和我们的其他公开申报文件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑下面描述的风险。我们的业务、 财务状况或运营结果可能会受到任何这些风险的影响。下面介绍的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性 。我们目前不知道的其他风险或我们目前没有意识到的其他因素对我们的业务构成重大 风险，也可能影响我们的业务运营。此外，其中许多风险和不确定性 目前正在并可能或将继续因新冠肺炎大流行而增加。

与我们的工商业相关的风险

重大公共卫生问题，特别是 新冠肺炎传播导致的大流行，可能会对我们的财务状况和运营业绩以及我们业务的其他方面产生不利影响 。

2019年12月，首次在中国武汉检测到新型冠状病毒新冠肺炎株 ，随后蔓延至其他地区，包括美国和欧洲，更具体地说，我们的高管办事处所在的纽约 纽约。2020年3月11日，世界卫生组织宣布，迅速传播的新冠肺炎疫情已经演变成一场大流行。为应对此次疫情， 全球多国政府正在实施各种措施来减少新冠肺炎的传播， 包括旅行限制和禁令、指导居民保持社会距离、检疫通知、就地避难 命令以及要求关闭非必要的企业。

新冠肺炎疫情对全球经济产生了负面影响，扰乱了全球供应链，并造成了巨大的波动性 和金融市场中断。虽然新冠肺炎到目前为止还没有对我们的业务造成实质性的不利影响 ，但不能保证如果情况持续或恶化，未来不会造成影响。冠状病毒对我们业务和运营业绩的影响程度 将取决于高度不确定且无法准确预测的未来发展，包括可能出现的有关冠状病毒的新信息，以及遏制冠状病毒或处理其影响的措施等。

如果冠状病毒继续传播， 我们的业务运营可能会延迟或中断。例如，我们的临床试验可能会受到大流行的影响。网站 启动、参与者招募和登记、参与者剂量、临床试验材料的分发、研究监测 和数据分析可能会因医院或大学政策、联邦、州或地方法规的变化、 医院资源用于大流行工作的优先顺序或其他与大流行相关的原因而暂停或延迟。如果冠状病毒继续传播，一些参与者和临床研究人员可能无法遵守临床试验方案。例如，隔离 或其他旅行限制(无论是自愿的还是必需的)可能会阻碍参与者的行动，影响赞助商访问研究地点， 或中断医疗服务，我们可能无法进行临床试验。与大流行相关的感染和死亡 可能会扰乱美国和其他国家的医疗保健监管体系。此类中断 可能会将医疗资源从我们的临床试验中分流出来，或严重延迟FDA或其他监管审查和/或审批。 我们的临床试验。目前还不清楚这些干扰会持续多久，如果它们发生的话。此类中断导致我们临床试验的任何延长或取消优先级 或监管审查延迟，都可能对我们候选产品的开发和 研究产生重大影响。

我们目前依靠第三方，如合同实验室、合同研究机构、医疗机构和临床研究人员进行这些研究和临床试验。如果这些第三方本身受到冠状病毒 爆发造成的限制的不利影响，我们可能会遇到延误和/或实现额外成本。我们还依赖第三方生产 我们用于临床前和临床测试的候选产品。全球供应链中断可能会影响我们或我们的第三方 制造商获得制造和分销我们的候选产品所需的原材料或其他产品的能力。 因此，我们为候选产品获得监管部门批准并将其商业化的努力可能会延迟或中断。

公司员工正 受到新冠肺炎疫情的影响。我们的办公室和管理人员正在远程工作，公司可能需要制定进一步的 预防措施，以帮助将员工接触冠状病毒的风险降至最低。如果这些情况恶化， 或持续很长一段时间，公司的业务管理能力可能会受损，甚至在疫情爆发之前，公司面临的运营风险、网络安全风险和其他风险也可能增加。

带来的潜在经济影响和大流行的持续时间可能很难评估或预测，无论它已经造成什么后果，而且很可能导致 进一步严重扰乱全球金融市场，这可能会降低我们获得资本的能力，或者降低我们以有利条件获得资本的能力。此外，冠状病毒传播导致的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性的不利影响。

当前这场大流行或任何其他卫生流行病的最终影响 高度不确定，将取决于无法 自信地预测的未来事态发展，例如疫情的持续时间、新冠肺炎的严重程度以及遏制和治疗新冠肺炎的行动 的有效性。尽管截至本Form 10-Q季度报告的日期，我们预计不会对我们的长期活动产生任何实质性的 影响，但我们还不知道对我们的业务、我们的临床 试验、我们的研究计划、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延迟或影响的全部程度，这可能会对我们的业务、财务状况以及运营和现金流的结果产生实质性的不利影响 。

我们目前没有销售药品 。我们完全依赖于我们候选产品的成功，我们不能保证我们的任何 候选产品将获得监管部门的批准或成功商业化。

到目前为止，我们已经投入了相当大的 部分精力和财力来收购和开发我们的候选产品。作为一家处于早期阶段的公司 ，我们的经验有限，尚未证明有能力成功克服公司在快速发展的新领域(特别是生物制药领域)经常遇到的许多风险和不确定性 。我们未来的成功 在很大程度上取决于我们能否成功开发此类候选产品、获得监管部门的批准，然后成功 将其商业化。我们的候选产品目前正处于临床前开发或临床试验阶段。我们的 业务完全依赖于我们候选产品的成功开发和商业化，这可能永远不会发生。 我们目前没有待售的药品，目前没有任何药品的销售收入，也可能永远无法 开发或商业化适销对路的药品。

我们的技术和可能出现的任何候选产品的成功开发和任何商业化 都需要我们成功执行各种功能， 包括：

所有这些要求都需要 大量的时间、精力和财力。

我们打算使用我们正在进行的Cosibelimab第一阶段临床试验(在美国境外进行)的数据来支持一个或多个美国BLAS 检查点治疗-患有选定的复发或转移性癌症(包括皮肤鳞状细胞癌)的幼稚患者 (“CSCC”)。2020年1月，我们宣布已在CSCC与食品和药物管理局(“FDA”) 讨论了这一战略。根据已公布的FDA指导文件、拥有类似候选产品的公司的公开声明、FDA肿瘤学卓越中心主任的公开声明，以及最近与FDA的互动，我们认为，根据FDA的规定，单项研究的独家外国临床数据可能可以支持上市批准。

我们的业务仅限于组织 我们的公司，获取、开发和保护我们的专有技术，以及识别和获取各种候选产品的临床前数据或临床 数据。这些操作为您评估我们继续开发 我们的技术、确定候选产品、开发和商业化我们能够确定的任何候选产品并与其他公司达成成功的协作安排的能力提供了有限的基础，也为您评估投资 我们的证券是否明智提供了有限的基础。

我们的每个候选产品都需要 额外的临床前或临床开发、临床前、临床和制造活动的管理、我们计划销售产品的司法管辖区的监管批准 、获取制造供应、建立商业组织、 以及重大的营销努力，才能从产品销售中获得任何收入(这可能不会发生)。在我们分别获得FDA或任何类似的外国监管机构的监管批准 之前，我们不允许 在美国或任何其他司法管辖区营销或推广我们的任何候选产品，而且我们可能永远不会获得 任何候选产品的监管批准。

临床前开发是高度投机性的，有很高的失败风险。

我们目前的五种候选产品中有三种处于临床前开发阶段，因此从未在人体上使用过。临床前开发具有很高的投机性，具有很高的失败风险。我们不能保证我们产品的临床前毒理学和/或其他临床前活性 候选产品将支持将这些候选产品中的任何一个投入临床开发。如果我们对这些候选产品的临床前 开发工作不成功，和/或它们无法进行临床开发，将对我们的业务和财务状况产生重大的 不利影响。

临床测试的延迟可能会 导致我们的成本增加，并推迟我们的创收能力。

尽管我们正在计划与我们的候选产品相关的某些临床 试验，但不能保证FDA或任何类似的外国监管机构 会接受我们提议的试验设计。我们的临床试验可能会出现延迟，我们不知道当前或计划中的 临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募患者，或者是否会如期完成(如果有的话)。临床 试验可能会因各种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：

患者登记是临床试验时间安排中的一个重要因素 ，它受许多因素的影响，包括患者群体的大小和性质、患者与临床地点的距离 、试验的资格标准、临床试验的设计、竞争性临床试验 和临床医生以及患者对正在研究的药物相对于其他 可用疗法(包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药)的潜在优势的看法。此外，我们打算 依靠CRO和临床试验地点来确保我们的临床试验的正确和及时进行，我们打算就他们承诺的活动达成协议 ，但是，我们对他们的实际表现的影响有限。

如果我们、进行此类试验的机构的IRBs或伦理委员会、数据安全监控委员会、此类试验的临床 试验或FDA或其他监管机构暂停或终止临床试验，我们可能会遇到延迟。此类机构可能会因多种因素而 暂停或终止临床试验，包括未按照 监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他 监管机构检查临床试验操作或试验地点导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、 未能证明使用候选药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金 继续临床试验。

如果我们的候选产品临床试验延迟完成或终止 ，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟，或者可能根本不会产生此类收入。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品 候选开发和审批流程，并危及我们开始产品销售和创收的能力。任何此类 事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致、 或导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致我们的候选产品被拒绝监管批准 。

我们的候选产品可能得不到监管部门的批准 ，或者他们的审批可能会延迟，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响 。

我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动 ，包括设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、 标签、储存、审批、广告、促销、销售和分销，均受FDA、美国其他监管机构、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)和美国以外任何类似的外国监管机构 的全面监管。如果我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品未能获得市场批准 ，我们将无法将候选产品商业化。我们尚未从任何司法管辖区的监管机构获得销售我们的任何产品 候选产品的批准。我们在申请和支持获得市场批准所需的申请方面的经验有限 ，预计将依赖第三方CRO和其他第三方供应商在此 流程中协助我们。要获得上市批准，需要针对每个治疗适应症向监管机构提交广泛的临床前和临床数据和支持信息 ，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得 市场批准，还需要向监管机构提交有关产品制造流程的信息，并由监管机构检查制造 设施。我们的一个或多个候选产品或任何未来的候选产品可能无效， 可能只是适度有效，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能会妨碍我们获得市场批准，或者阻止或限制商业使用。如果我们的任何候选产品或任何 未来候选产品获得市场批准, 附带的标签可能会根据疾病、患者组的严重程度 限制我们药物的批准使用，或者包括禁忌症、相互作用或警告，这可能会限制产品的销售。

在美国和国外获得市场批准的过程非常昂贵，如果获得批准，可能需要数年时间，而且可能会因各种因素(包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性)而有很大差异 。开发期间的营销审批政策变更 、附加法规或法规的变更或针对每个提交的产品申请的监管审查变更 都可能导致审批或拒绝申请的延迟。监管部门在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的 数据不足以审批，需要额外的临床前研究或临床试验。此外，对从临床前和临床测试中获得的数据的不同解释 可能会延迟、限制或阻止候选产品的上市审批。 我们最终获得的任何上市审批都可能受到限制，或者受到限制或审批后承诺的约束，从而导致 批准的产品在商业上不可行。

根据FDA的加速审批 法规(仅适用于某些药物产品)，FDA可根据 充分且控制良好的临床试验 确定药物产品对替代终点有影响， 基于流行病学、治疗学、病理生理学或其他证据，合理地预测临床益处或基于对除存活率或不可逆转发病率以外的临床终点的影响，批准新药上市。虽然我们可能会为我们的一个或多个候选产品承担开发 计划，但我们相信，如果成功，可以根据加速审批规定支持提交市场审批 ，但我们最终可能无法满足这样做的标准，这可能会导致申请的审批或拒绝延迟 。

如果我们在获得批准方面遇到延误 ，或者如果我们未能获得一个或多个候选产品或任何未来候选产品的批准，我们候选产品的商业前景 可能会受到损害，我们的创收能力也会受到严重影响。

此外，即使我们获得了 批准，监管机构也可能会批准我们的任何候选产品或任何未来候选产品的适应症比我们要求的少或多 ，可能不会批准我们打算为我们的产品收取的价格，可能会根据 昂贵的上市后研究(包括临床试验)的表现来批准，或者可能会批准标签上没有 不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。监管机构还可能要求标签包含限制 该产品商业化的警告、禁忌或预防措施。这些情况中的任何一种都可能影响我们的一个或多个候选产品或任何 未来候选产品的商业前景。

在与监管机构的所有互动中， 根据《反海外腐败法》或类似的反贿赂法律，公司面临责任风险。

如果我们的任何候选产品 获得批准，而我们的合同制造商未能及时按照我们要求的批量生产产品，或者 未能遵守适用于制药制造商的严格规定，我们可能会面临候选产品商业化的延迟 或无法满足市场需求，并可能损失潜在收入。

制药产品的制造 需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺 控制，以及使用专门的加工设备。我们打算与 制造商签订开发和供应协议，以完成商业化前的制造开发活动，并为我们的每个候选产品制造商业 供应品。我们与合同制造商关系的任何终止或中断 都可能严重损害我们的业务和财务状况，并挫败每个候选产品的任何商业化努力 。

我们的所有合同制造商必须 遵守严格执行的联邦、州和外国法规，包括FDA通过其建立检查计划执行的当前良好制造规范(“cGMP”) 要求。法律要求我们对我们的第三方供应商和合同制造商提供的原材料、组件和成品建立充分的监督和控制 ，但我们几乎无法控制他们是否遵守这些规定。任何不遵守适用法规的行为都可能导致 罚款和民事处罚、暂停生产、限制进出口、暂停或延迟产品审批、产品扣押或召回或撤回产品审批，并会限制我们产品的可用性和客户对我们产品的信心 。产品生产和分销后发现的任何制造缺陷或错误都可能 导致更严重的后果，包括昂贵的召回程序、重新进货成本、潜在的违约索赔 索赔、对我们声誉的损害以及潜在的产品责任索赔。

如果 我们生产一个或多个候选产品所依赖的合同制造商以及我们可能获得许可的任何未来候选产品不能以合理的商业价格及时交付所需的商业数量，我们很可能无法满足对我们产品的需求 ，我们可能会损失潜在收入。

如果在我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品的开发过程中发现严重的不良或不可接受的副作用 ，我们 可能需要放弃或限制我们的某些候选产品的开发。

如果我们的一个或多个候选产品 或任何未来候选产品在临床试验中与不良副作用或不良事件相关，或者具有意想不到的特征 ，我们可能需要放弃它们的开发，或将其开发限制在更狭隘的用途或人群中，在这些人群中， 不良事件、不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或从风险效益的角度看更容易接受。在我们的行业中，许多在早期测试中最初显示出希望的化合物后来被发现会导致严重的不良事件，阻碍该化合物的进一步发展。如果我们的临床试验 显示不良事件的严重程度和流行率很高或无法接受，我们的试验可能会暂停或终止，FDA 或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的一个或多个 候选产品或任何或所有目标适应症的未来候选产品。FDA还可以在就是否批准候选产品做出最终决定之前发出信函，要求 提供更多数据或信息。FDA近年来发布的要求提供额外数据或信息的请求数量 有所增加，导致几种新药的审批大幅延误 。由我们的一个或多个候选产品 或任何未来候选产品引起的不良事件或不良副作用也可能导致在我们的产品标签中包含不利信息，拒绝FDA或其他监管机构对任何或所有目标适应症的监管批准 , 进而阻止我们 将候选产品的销售商业化并从中获得收入。不良事件或药物相关副作用可能会 影响患者招募或登记患者完成试验的能力，并可能导致潜在的产品责任索赔 。

此外，如果我们的一个或多个候选产品 或任何未来的候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此产品造成的不良副作用 ，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

任何这些事件都可能阻止我们 实现或保持市场对我们的任何候选产品或任何未来候选产品的接受程度，或者可能大幅 增加我们的商业化成本和费用，这反过来又可能延迟或阻止我们从销售中获得可观的收入 或任何收入。

即使我们的一个或多个候选产品 获得监管批准，它和我们可能销售的任何其他产品仍将受到严格的监管 审查。

如果我们可能许可或收购的一个或多个候选产品 获得批准，则获得批准的候选产品将受到 FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括标签、包装、储存、广告、促销、记录保存 以及提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与记录和文件的制造、质量控制、质量保证和相应维护相关的cGMP要求 、有关向医生分发样品和保存药品记录的要求 以及有关公司介绍和与医疗保健专业人员互动的要求 。

FDA或任何其他监管机构 还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监控产品的安全性或有效性 。FDA和其他适用的监管机构严格监管药品的批准后营销和促销 ，以确保药品仅用于批准的适应症，并根据批准的标签的规定进行销售。 FDA和其他适用的监管机构严格限制制造商关于非标签使用的沟通，如果我们不仅针对其批准的适应症销售我们的产品，我们可能会面临非标签营销的执法行动 。违反与处方药促销有关的《联邦食品、药物和化妆品法》 可能导致调查、民事索赔和/或刑事指控，指控违反联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。

此外，稍后发现我们的产品、制造商或制造流程存在以前 未知的不良事件或其他问题，或未能遵守 法规要求，可能会产生各种结果，包括：

FDA的政策或任何其他适用监管机构的政策 可能会发生变化，和/或可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、 限制或推迟我们的候选产品的监管审批，或者对我们可能已经 获得监管批准的产品(如果有)产生负面影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用 新要求或政策，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会受到上述 列出的各种操作的影响，包括失去我们可能获得的任何营销批准。

我们需要获得FDA对任何拟议的产品品牌名称的批准 ，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。

在我们完成严格而广泛的监管审查流程(包括批准品牌名称)之前，药品不能 在美国或其他国家/地区销售。无论 我们是否已获得美国专利商标局(“USPTO”)的正式商标注册，我们打算用于候选产品的任何品牌名称都需要获得FDA的批准。FDA 通常会对建议的产品品牌名称进行审查，包括评估与其他 产品名称混淆的可能性。如果FDA认为某个产品品牌名称不恰当地隐含医疗声明，它也可能会反对该名称。 如果FDA反对我们建议的任何产品品牌名称，我们可能会被要求为我们的产品采用替代品牌名称 候选产品。如果我们采用替代品牌名称，我们将失去针对该候选产品的现有商标申请的好处 ，并且可能需要花费大量额外资源来确定符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并可被 FDA接受的合适产品品牌名称 。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。

我们目前和未来与美国和其他地方的客户和第三方付款人的关系 可能直接或间接受到适用的 反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度、医疗信息隐私和安全以及其他医疗法律和法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少。

美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方 付款人将在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品时发挥主要作用 。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，包括但不限于联邦反回扣 法规和联邦虚假索赔法案，它们可能会约束我们通过 销售、营销和分销我们获得营销批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能 受到美国联邦和州政府以及我们开展业务的外国司法管辖区政府的透明度法律和患者隐私法规的约束 。可能影响我们 运营能力的适用联邦、州和外国医疗法律法规包括：

确保我们与第三方的业务安排 符合适用的医疗法律法规的努力可能涉及巨额成本。 政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来的法规、法规 或涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规的判例法。如果我们的业务被发现 违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外 ，以及削减或重组我们的业务，这 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果 我们期望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体(包括我们的合作者)被发现不符合适用法律，则它可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生重大影响。

FDA或美国以外任何类似监管机构的监管批准仅限于已证明临床 安全性和有效性的特定适应症和条件。

任何监管批准仅限于FDA或美国以外任何其他类似监管机构认为产品安全有效的 特定疾病和适应症。除了新药产品所需的监管批准外，已批准产品的新配方或 适应症也需要监管批准。如果我们无法获得监管部门对我们产品的任何 所需未来指标的批准，我们有效营销和销售我们产品的能力可能会受到阻碍或降低， 我们的业务可能会受到不利影响。

虽然医生可能会选择将 未在产品标签中描述的用途以及不同于经临床研究 测试并获得监管机构批准的用途开具处方，但我们推广产品的能力仅限于FDA或美国以外任何类似监管机构明确批准的 适应症。这些“标签外”使用在医学专科中很常见，在某些情况下可能构成对某些患者的适当治疗。美国的监管机构通常不会规范医生选择治疗的行为。然而，监管机构确实限制了制药公司在非标签使用问题上的推广。如果我们的促销活动未能 遵守这些法规或指南，我们可能会受到这些机构的警告或执法行动。 此外，我们未能遵守FDA或任何适用的外国监管机构、与促销和广告有关的规则和指南 可能会导致FDA或此类适用的外国监管机构暂停或从市场上撤回批准的 产品，要求召回或罚款或处罚，或者可能导致资金返还，实施 限制，

我们将受到新立法、 监管建议和管理保健计划的约束，这些可能会增加我们的合规成本，并对我们 营销产品、获取合作伙伴和筹集资金的能力产生不利影响。

在美国和一些外国司法管辖区， 已提出并颁布了多项有关医疗保健系统的立法和法规变更，这些变更可能会 阻止或推迟我们的一个或多个候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并 影响我们以盈利方式销售我们获得营销批准的任何候选产品的能力。

在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，推动医疗系统变革的兴趣重大，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和扩大准入。 在美国，制药业一直是这些努力的重点 ，并受到重大立法举措的重大影响。

患者保护和平价医疗 法案，经2010年的医疗保健和教育协调法案(统称为“ACA”)修订，于2010年颁布 ，对美国的医疗系统进行了重大改革。ACA和对该法案的任何修订或替换、任何替代立法以及法律或法规框架中的其他更改都可能对我们的业务产生重大不利影响 。

ACA中对我们的潜在产品候选产品具有重要意义的条款 包括：

2012年，最高法院在对该法律合宪性的主要挑战中维持了ACA。具体地说，最高法院认为，个人强制令和相应的处罚是符合宪法的，因为这将被联邦政府视为一种税收。最高法院在2015年6月发布的一项裁决中还支持通过联邦推动的交易所向保险购买者提供联邦补贴。

特朗普总统竞选总统的政纲是支持废除ACA，他就职后的首批行动之一是签署一项行政命令，指示 联邦机构免除或推迟ACA对各州、家庭、医疗保健行业和其他人造成经济或监管负担的要求。由于最近总统和国会选举的结果，国会 试图修改或废除ACA的全部或某些条款，这与即将上任的 政府和国会议员在总统和国会竞选期间以及选举后发表的声明一致。

2017年1月，国会投票通过了一项2017财年预算决议或预算决议，授权实施将 废除ACA部分内容的立法。预算案决议案不是一项法律。然而，人们普遍认为这是通向废除ACA某些方面的立法的第一步 。2017年3月，在通过2017财年预算决议后，美国众议院通过了名为《2017年美国医疗保健法案》的立法， 该法案如果获得通过，将修改或废除ACA的大部分内容。参议院在2017年试图通过ACA废除立法， 包括2017年的《更好的护理协调法案》，到目前为止都没有成功。2017年底，国会通过了税收 削减和就业法案，该法案废除了对未能按照ACA的要求维持最低基本医疗保险的个人的处罚 。在这项立法之后，德克萨斯州和其他19个州提起诉讼，指控ACA违宪，因为 个人强制令被废除，破坏了最高法院先前裁决的法律基础。12月14日，得克萨斯州联邦地区法院法官里德·奥康纳(Reed O‘Connor)发布了一项裁决，宣布ACA整体违宪。 虽然这一裁决对ACA及其条款没有立即的法律效力，但这起诉讼仍在进行中，通过 上诉程序的结果可能会对我们的业务产生重大影响。

2018年两党预算法案(“BBA”) 设定了2018财年和2019年的政府支出水平，修订了ACA的某些条款。具体地说，从2019年 开始，BBA将Medicare Part D承保缺口中适用品牌药品的协商价格的制造商销售点折扣从50%提高到70%，最终增加了品牌药品制造商的责任。此外，从2019年开始，此强制性 制造商折扣适用于生物仿制药。

第116届国会探索了旨在解决处方药成本问题的立法 。值得注意的是，参议院的主要管辖委员会(财政委员会、卫生、教育、劳工和养老金委员会以及司法委员会)已经制定了旨在解决处方药供应链各种要素的立法。建议包括对联邦医疗保险D部分福利设计进行重大改革， 解决专利“漏洞”，以及努力限制药品价格的上涨。众议院能源和商务委员会 批准了与药品相关的立法，旨在提高药品价格的透明度，并遏制药品供应链中的反竞争行为。此外，众议院筹款委员会(House Ways&Means Committee)批准了旨在提高药品价格透明度的立法，包括让药品制造商证明某些涨价是合理的。2019年12月12日，众议院 通过了广泛的立法，除其他条款外，将要求卫生与公众服务部(“HHS”) 谈判药品价格，并设定部分由国际参考定价计算的价格上限。如果制造商 未能与HHS就协商价格达成协议，可能会对处方药制造商造成重大处罚。 虽然我们无法预测哪些提案最终可能成为法律，但正在考虑的提案可能会显著改变 药品市场的运营格局。

特朗普政府还采取了 几个监管步骤来重定向ACA的实施。HHS最终敲定了通过340B药品定价计划(340B Drug Pricing Program)获得的B部分药物的医疗保险服务费医院支付减免，该计划仍在进行中的法律程序中。卫生与公众服务部还发出信号， 它打算对整个Medicare B部分药物进行报销政策更改，这可能会减少医院和医生对这些药物的报销 。

卫生和公众服务部还提出了许多其他提案，旨在降低医疗保险受益人的药品价格并提高价格透明度。这些建议包括给予Medicare Advantage 和Part D计划“受保护类别”药品供应的灵活性， 药品成本(包括受益人的财务责任)更加透明，以及成本较低的替代方案，并允许使用阶梯疗法 作为事先授权的一种手段。卫生和公众服务部还提议要求制药商在直接面向消费者的电视广告中披露某些药品的价格。与受保护等级相关的提案已被撤回，披露要求已被法院驳回。此外，一项拟议的规则也被撤回，该规则将在 销售点将药品回扣传递给消费者。然而，特朗普政府似乎将继续探索其对制药业进行监管改革的权力 。例如，特朗普政府发布了与国际物价指数模型相关的 拟议规则制定的预先通知。目前还不清楚最终会提出什么建议，但总统 已经暗示了关于美国药品采购的“最惠国”定价的概念。此外，HHS 与FDA在2019年12月发布了两种药品进口模式：(1)允许从加拿大进口药品的拟议规则制定通知 ，以及(2)FDA指南草案，允许制造商进口原本打算在其他国家销售的自己的药品 。

卫生和公众服务部还采取措施， 增加更便宜的医疗保险选项的可用性，通常福利较少，覆盖范围也较小。政府 还表示有意解决药品价格问题和增加竞争，包括通过增加生物仿制药和仿制药的供应。由于这些都是监管行动，新政府可能会撤销或修改这些努力。

我们预计，ACA以及未来可能采取的其他 医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何批准药物的价格造成额外的下行压力 。联邦医疗保险或其他政府医疗保健计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或 其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的药品商业化。

将医疗补助药品退税计划扩大到联邦医疗保险D部分计划、授权政府协商联邦医疗保险D部分计划下的药品价格 以及降低联邦医疗保险B部分计划承保药品的报销金额 等立法提案已在国会提出，但遭到反对，到目前为止尚未获得通过。

政府可以依靠其现有的 法定权力做出可能对药品行业产生影响的政策变化。例如，联邦医疗保险计划 过去曾提议测试B部分计划涵盖的药品的替代支付方法，目前 建议为通过340B药品定价计划购买的B部分涵盖的药品向医院支付较低的费用。

已经提出了立法和监管建议，以扩大审批后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们无法确定 是否会颁布额外的法律变更，或FDA的法规、指南或解释是否会更改，或者 此类变更会对我们候选产品的上市审批产生什么影响(如果有)。此外，国会加强对FDA审批过程的审查 可能会显著延迟或阻止上市审批，并使我们受到 更严格的产品标签和上市后测试及其他要求的约束。

可能会继续在联邦和州一级提出立法和监管提案 ，旨在扩大医疗保健的可用性，并控制或 降低医疗保健产品和服务的成本。我们无法预测未来可能采取的举措。 政府、保险公司、管理医疗组织和医疗服务的其他付款人持续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下方面产生不利影响：

此外，政府可能会实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、 性质或程度。

我们无法预测未来立法或美国总统政府采取的行政或行政行动可能产生的政府监管可能会如何影响我们的企业和行业的可能性、性质 或程度。特别是，美国总统已经采取了几项行政 行动，包括发布多项行政命令，这些行政命令可能会对FDA从事常规监管和监督活动(如通过制定规则来实施法规、发布指导意见以及审查和批准营销申请)的能力造成重大负担或造成 实质性拖延。值得注意的是，2017年1月23日，特朗普总统下令冻结所有执行部门和机构的文职招聘，包括FDA，禁止FDA填补员工空缺或创造新职位。根据该命令的条款，冻结将一直有效，直到执行管理和预算办公室(“OMB”)主任与人事管理办公室主任 协商建议的一项计划，即通过自然减员来减少联邦工作人员的规模。人员不足的FDA可能会 导致FDA的响应延迟，或导致其审查提交或申请、发布法规或指导 或及时或根本不能实施或执行监管要求的能力出现延误。这一招聘冻结在2017年晚些时候解除。此外， 2017年1月30日，特朗普总统发布了一项行政命令，适用于包括FDA在内的所有执行机构，其中 要求，对于2017财年将发布的每一项拟议的规则制定或最终法规，该机构应确定 至少两项现有法规将被废除, 除非法律禁止。这些要求称为“二合一”条款 。本行政命令包括一项预算中立条款，该条款要求2017财年所有新法规(包括已废除法规)的总增量成本不得超过零，但在有限情况下除外。在2018财年及以后，行政命令要求各机构确定法规以抵消新法规 的任何增量成本，并近似计算与每个新法规或已废除法规相关的总成本或节省的成本。在信息和监管事务办公室于2017年2月2日发布的临时指导意见 中，行政当局表示，“二合一”条款不仅适用于机关规章，也适用于重要的机关指导文件。很难预测 这些要求将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力 。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力 ，我们的业务可能会受到负面影响。

此外，2017年10月12日，总统 发布了旨在促进医疗选择和竞争的行政命令，2019年6月24日，总统发布了旨在提高价格透明度和质量透明度的行政命令。这可能会促使HHS、FDA和其他相关机构参与可能影响制药业的规则制定。

公众对药品安全性的担忧 可能会延迟或限制我们获得监管部门批准的能力，导致在我们的标签中包含不利信息 ，或者要求我们进行其他可能产生额外成本的活动。

鉴于有关某些药品安全风险的事件被广泛宣传，FDA、国会议员、政府问责局、医疗专业人员 和公众都对潜在的药品安全问题表示担忧。这些事件已导致 药品召回，修订了进一步限制药品使用的药品标签，并建立了风险管理 计划。2007年食品和药物管理局修正案法案(“FDAAA”)授予FDA显著扩大的权力，其中很大一部分是为了提高药品在批准前和批准后的安全性。特别是，新法 授权FDA除其他事项外，要求进行批准后研究和临床试验，强制更改药品标签 以反映新的安全信息，并要求对某些药物(包括某些当前批准的药物)进行风险评估和缓解策略。它还极大地扩展了联邦政府的临床试验注册和结果数据库，我们预计这将大大加强政府对临床试验的监督。根据FDAAA，违反新法律的这些和其他条款的公司将受到巨额民事罚款，以及其他监管、民事和 刑事处罚。对药物安全问题的日益关注可能会导致FDA在审查我们的临床试验数据时采取更谨慎的方式 。临床试验的数据可能会受到更严格的审查，特别是在安全性方面。 这可能会使FDA或其他监管机构更有可能要求进行额外的临床前研究或临床试验。 如果FDA要求我们在批准任何候选产品之前进行额外的临床前研究或临床试验, 我们获得此候选产品审批的能力将被推迟。如果FDA在我们的任何候选产品获得批准后要求我们提供额外的临床 或临床前数据，则该候选产品获得批准的适应症可能是有限的，或者在剂量方面可能有特定的警告或限制，我们将候选产品 商业化的努力可能会受到其他方面的不利影响。

如果我们在临床试验的患者登记过程中遇到延迟或困难 ，我们收到必要的监管批准可能会延迟或阻止。

如果我们无法按照FDA或美国以外任何类似监管机构的要求，找到并招募足够数量的合格 患者参与这些试验，我们可能无法为我们的一个或多个候选产品启动或继续进行 临床试验。我们的一些 竞争对手正在对候选产品进行临床试验，这些候选产品治疗的适应症与我们针对候选产品的适应症相同 ，本来有资格参加我们的临床试验的患者可以转而报名参加竞争对手候选产品的临床试验 。我们正在寻求的适应症可用的治疗方法也会影响我们临床试验的登记人数 。患者登记受到其他因素的影响，包括：

我们无法为临床试验招募足够数量的患者 ，这将导致严重延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验 。我们临床试验的注册延迟可能会导致我们的候选产品或未来候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。

我们的候选产品位于与许多大型制药和生物技术公司竞争激烈的科学 领域，其中许多公司正在大力发展 ，或者已经在市场上推出了与之竞争的产品。我们预计，我们候选产品的竞争将会 加剧，可能会出现新产品，为我们的目标适应症提供不同或更好的治疗选择。

生物技术和制药行业 受到快速而激烈的技术变革的影响。我们面临并将继续面临来自学术机构、政府机构、研究机构和生物技术 以及制药公司的产品开发和营销方面的竞争 如果获得批准，我们的候选产品将在市场营销方面面临竞争，这些竞争来自学术机构、政府机构、研究机构和生物技术 以及制药公司。不能保证其他人的开发不会使我们的一个或多个候选产品 过时或失去竞争力。此外，制药业迅速出现了新的发展，包括其他药物技术和预防疾病发生的方法的发展。这些发展可能会使我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。

我们的候选产品如果获得批准，将 与其他具有类似适应症的候选产品竞争。

竞争对手可能会寻求开发不直接侵犯我们授权内专利权的替代 配方。如果竞争对手能够在我们授权的专利范围 之外开发替代配方，我们的一个或多个候选产品的商业机会可能会受到严重损害。与我们相比，我们的许多潜在竞争对手拥有的优势要大得多：

由于这些因素，我们的竞争对手 可能比我们能够或可能获得专利保护或其他知识产权 更快地获得监管部门对其产品的批准，这限制了我们开发或商业化一个或多个候选产品的能力。我们的竞争对手还可能 开发比我们更有效、更安全、更有用、成本更低，并且在生产和营销其产品方面可能比我们更成功的药物。

我们的商业成功取决于 如果我们的候选产品获准销售，我们将在医生、患者、医疗保健付款人以及癌症和其他诊所的主要运营商中获得显著的市场接受度。

即使我们获得监管部门对我们的一个或多个候选产品的批准，该产品也可能无法获得对商业成功至关重要的医生、医疗保健付款人、患者 和医疗界的市场接受。市场是否接受我们获得 批准的任何候选产品取决于许多因素，包括：

如果我们开发的任何候选产品 没有提供与当前护理标准 一样有益的治疗方案，或被认为与当前标准 一样有益，则如果FDA或其他 监管机构批准该候选产品进行商业销售，则该候选产品很可能无法获得市场认可。我们能否有效地推广和销售任何经批准的产品 还将取决于定价和成本效益，包括我们以具有竞争力的价格生产产品的能力，以及我们 获得足够的第三方覆盖或报销的能力。如果任何候选产品获得批准，但未获得医生、患者和第三方付款人足够的 接受程度，我们从该产品获得收入的能力将大幅降低 。此外，我们教育医疗界和第三方付款人了解我们的 候选产品的好处的努力可能需要大量资源，可能会受到FDA关于产品推广的规则和政策的限制，而且 可能永远不会成功。

如果获得批准，我们的候选产品 可能面临来自竞争对手价格较低的仿制药的竞争，如果我们无法区分 我们的候选产品相对于这些价格较低的替代产品的优势，我们可能永远不会产生有意义的产品收入。

仿制疗法的售价通常比品牌疗法低 ，通常受到医院处方和医疗服务管理型医疗服务提供商的青睐。 我们预计，如果获得批准，我们的候选产品将面临竞争日益激烈的竞争，形式为竞争对手的品牌 产品的仿制版本，包括那些已经失去或将失去专利专有权的产品。将来，当涵盖这些专利的专利开始到期时，我们可能会面临来自我们自己候选专利的非专利形式的额外 竞争，或者如果专利被成功挑战，我们可能会面临更早的竞争 。如果我们无法向医生和付款人证明 我们的候选产品的关键差异化功能转化为整体临床收益或更低的医疗成本，我们可能无法与通用 替代产品竞争。

我们的候选产品在某些细分市场中的报销可能有限或不可用 ，这可能会使我们很难有利可图地销售我们的产品。

与新批准药品的第三方覆盖和报销相关 存在重大不确定性。此类第三方付款人包括政府医疗计划 ，如联邦医疗保险、管理式医疗服务提供者、私人医疗保险公司和其他组织。我们打算寻求批准将我们的候选产品 推向美国、欧洲和其他选定的外国司法管辖区。我们产品在国内和国际市场的市场接受度和销售情况 候选产品将在很大程度上取决于我们的任何候选产品的第三方付款人是否提供足够的保险和报销 ，并可能受到现有和未来的医疗改革措施的影响。 政府和其他第三方付款人越来越多地试图通过限制新药的承保范围和 报销水平来控制医疗成本，因此，他们可能无法为我们的产品候选人提供足够的保险和报销。 这些付款人可能无法为我们的产品候选人提供足够的保险或支付足够的款项。 这些付款人可能无法为我们的产品候选人提供足够的保险和报销。 这些付款人可能会与现有或未来推出的产品相比，效率或成本效益较低 ，第三方付款人可能不会批准我们的候选产品的承保和报销，或者可能停止 为这些候选产品提供承保和报销。

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准 是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供 支持科学、临床和成本效益的数据，以便使用我们的产品。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和报销方面的认可。如果无法获得未来产品的报销 或报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，可能会影响市场对我们产品的接受程度 ，我们可能无法实现或维持盈利能力。

在国外，特别是欧盟的一些国家，处方药的定价受到政府的管制。在这些国家/地区，收到候选产品的上市批准后， 与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。 要在某些国家/地区获得报销或定价批准，我们可能需要进行额外的临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行 比较。如果我们的候选产品在特定国家/地区无法获得报销 或范围或金额有限，或者如果定价设置在不令人满意的水平，我们可能无法在该国家/地区实现 或维持我们产品的盈利能力。

如果我们无法建立销售、 营销和分销能力，或者无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品， 如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化。

我们目前没有营销或 销售组织来负责医药产品的营销、销售和分销。为了将任何获得市场批准的候选产品 商业化，我们需要建立营销、销售、分销、管理和其他非技术 能力，或者与第三方安排执行这些服务，但我们可能无法成功做到这一点。如果我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品成功开发并获得监管部门批准， 我们希望建立一支有针对性的专业销售队伍来营销或共同推广产品。建立我们自己的销售、营销和分销能力存在风险。 例如，招聘和培训销售人员既昂贵又耗时 ，可能会推迟任何产品发布。如果我们招聘销售人员并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用 。这可能成本高昂，如果我们不能保留或重新定位我们的销售 和市场营销人员，我们的投资将会损失。

可能会阻碍我们自己将产品 商业化的因素包括：

作为建立自己的 销售队伍的替代方案，我们可以选择与拥有成熟的直销队伍的第三方合作来销售、营销和分销我们的产品 。

我们依赖并预计将继续 依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意， 包括未能在截止日期前完成此类试验或未能遵守适用的法规要求。

我们依赖第三方CRO和现场管理 组织为我们的候选产品进行一些临床前研究和所有临床试验，并计划 对任何未来的候选产品执行同样的操作。我们预计将继续依赖第三方，如CRO、站点管理组织、 临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们的一些临床前研究 和我们的所有临床试验。与这些第三方的协议可能会因各种原因终止，包括第三方无法履行 。如果我们需要达成替代安排，那可能会推迟我们的产品开发活动。

我们对这些第三方进行研发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。 例如，我们仍然有责任确保我们的每项临床前研究和临床试验都是按照试验的一般研究计划和方案进行的，并确保我们的临床前研究是根据适当的良好实验室实践 进行的。此外，FDA要求我们遵守通常称为良好临床实践(GCP)的标准，进行、记录和报告临床试验结果，以确保 数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性 。监管机构通过定期检查试验赞助商、临床研究人员和试验地点来执行这些要求。如果我们或我们的任何临床研究机构未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据 可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的上市申请之前进行 额外的临床试验。我们不能向您保证，在监管机构进行检查后，监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外， 我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的产品。我们未能遵守这些规定 可能需要我们重复临床试验，这将延误监管审批过程。我们还需要注册正在进行的 临床试验，并将已完成的临床试验结果发布在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上, 在 个指定的时间范围内。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

与我们签约以帮助执行我们的临床前研究和/或临床试验的第三方也可能与其他实体有关系，其中一些实体可能 是我们的竞争对手。如果这些第三方未根据法规要求或我们声明的协议成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行 我们的临床前研究或临床试验，我们将无法 获得或可能延迟获得我们候选产品的市场批准，并且我们将无法或可能延迟 我们的候选产品成功商业化。

如果我们与这些 第三方CRO或现场管理组织的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO 或现场管理组织达成安排，也无法以商业上合理的条款这样做。更换或添加其他CRO或现场管理 组织涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO或现场管理组织开始工作时，还有一个自然的过渡期 。因此，可能会出现延迟，这可能会影响我们满足所需开发时间表的能力 。尽管我们谨慎地处理与CRO或现场管理组织的关系，但不能保证我们将来不会遇到类似的挑战或延误。超出我们控制范围的因素，包括 新冠肺炎的影响，可能会破坏我们的第三方CRO、站点管理组织、临床数据管理 组织、医疗机构和临床研究人员为我们的 候选产品和任何未来候选产品进行临床前研究和临床试验的能力。

我们与第三方签订合同， 生产我们的候选临床前和临床测试产品，如果我们的候选产品获得批准，我们预计将继续这样做以实现商业化。 这种对第三方的依赖增加了我们无法 以可接受的成本获得足够数量的候选产品或任何未来候选产品或此类数量的风险，这可能会推迟、 阻碍或损害我们的开发或商业化努力。

我们没有任何生产设施。 我们依赖并预计将继续依赖第三方生产我们的候选产品进行临床前和临床测试 ，并计划将其用于任何可能获得上市批准的候选产品的商业生产。这种 对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本或质量获得足够数量的候选产品或任何未来候选产品或此类数量的风险，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或 商业化努力。

我们还希望依赖第三方制造商 或第三方协作者生产任何我们的协作者或 我们可能获得市场批准的候选产品的商业供应。我们可能无法与第三方制造商建立任何协议，也无法按照可接受的 条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来 额外的风险，包括：

我们依赖第三方制造商 生产或从第三方供应商购买生产我们的临床前 和临床试验候选产品所需的材料。我们用于生产药品的原材料供应商数量有限， 可能需要评估替代供应商，以防止生产我们用于临床前和临床试验的候选产品(如果获得批准，最终用于商业销售)所需材料的生产可能中断。我们无法 控制第三方制造商收购这些原材料的过程或时间。超出 我们控制范围的力量，包括新冠肺炎疫情的影响，可能会扰乱全球供应链，并影响我们或我们的第三方 制造商获得制造我们候选产品所需的原材料或其他产品的能力。由于需要更换第三方制造商，正在进行的临床前或临床试验中候选产品或其原材料的供应出现任何重大 延迟 都可能会大大推迟我们的临床前或临床试验、产品测试以及潜在的监管部门对我们候选产品的批准。如果我们的第三方制造商或我们在获得监管部门对候选产品的批准后无法 购买这些原材料，则该候选产品的商业发布将被推迟或出现供应短缺，这将削弱我们从销售候选产品中获得收入的能力 。

我们的第三方 制造商用于生产我们的候选产品的设施必须得到FDA的批准，检查将在我们向FDA提交保密协议或BLA后进行 。法律要求我们对第三方制造商提供的原材料、 组件和成品建立充分的监督和控制，但我们不控制第三方制造商的日常生产 操作，并且依赖第三方制造商遵守cGMP法规来生产我们的 候选产品。第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求 。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规 可能导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、进出口限制、 民事处罚、延迟、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回候选产品或 产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们 产品的供应产生重大不利影响。

我们可能开发的一个或多个候选产品可能会与其他候选产品和产品竞争生产设施。在cGMP法规下运营并有能力为我们生产的制造商数量有限 。我们现有或未来第三方制造商的任何表现 都可能会推迟临床开发或上市审批。 我们目前没有安排大量药品的重复供应或第二来源或药品的生产 。如果我们当前的第三方制造商不能按协议执行，我们可能会被要求更换这些制造商。 我们在识别和鉴定任何替换制造商时可能会产生额外的成本和延迟。美国DEA限制 在美国有商业用途的受控物质成品的进口，这可能会 减少我们的一个或多个候选产品的潜在替代制造商的数量。

我们目前和预期的未来对其他候选产品或产品生产的依赖 可能会对我们未来的利润率和我们将任何可能在及时和具有竞争力的基础上获得市场批准的产品进行商业化的能力产生不利影响。

我们还希望依赖其他第三方 为我们的临床试验存储和分发药品供应。我们的总代理商的任何业绩失误都可能延误 我们候选产品的临床开发或营销批准，或者我们产品的商业化(如果获得批准)，从而造成 额外损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

我们依赖第三方获得的临床数据和结果 ，这些数据和结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。

作为我们降低开发风险的战略的一部分，我们寻求开发具有经过充分研究的作用机制的候选产品，并可能在开发过程的早期利用生物标记物评估潜在的 临床疗效。这一策略必然依赖于第三方获得的临床数据和其他结果，而这些数据和结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。此外，此类临床数据和结果可能基于与我们的候选产品或任何未来候选产品显著不同的产品或候选产品。 如果我们依赖的第三方数据和结果被证明不准确、不可靠或不适用于我们的候选产品 或未来候选产品，我们可能会对候选产品和我们的研究做出不准确的假设和结论 ，开发工作可能会受到影响。

如果我们违反任何协议 ，根据这些协议，我们将无法继续开发 ，如果获得批准，也无法将候选产品商业化。

由于我们已将权利 授予来自第三方的所有候选产品，因此，如果我们与任何许可人之间在许可协议下对我们的 权利产生任何争议，我们开发和商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响。 任何许可协议下未治愈的重大违规行为都可能导致我们失去一个或多个候选产品的独家权利，并可能导致我们完全终止相关产品开发工作。

如果我们不能吸引和留住关键人员，我们可能无法有效地管理我们的 业务。

由于生物技术、制药和其他行业对合格 人才的激烈竞争，我们未来可能无法吸引和/或留住合格的管理人员和商业、科学和临床人员。如果我们无法吸引和留住实现业务目标所需的人员 ，我们可能会遇到限制，这将严重阻碍我们实现发展目标 、我们筹集额外资本的能力以及我们实施业务战略的能力。

我们的员工或第三方承包商 可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这 可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们面临员工 欺诈或其他不当行为的风险。员工或第三方承包商的不当行为可能包括故意不遵守 FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守我们制定的制造标准、遵守 联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露 未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排 必须遵守旨在防止欺诈、回扣、贿赂、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规。这些 法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、 客户激励计划和其他业务安排。员工或第三方承包商的不当行为还可能涉及 在临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能导致监管制裁和对我们声誉的严重 损害，以及民事和刑事责任。我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能 无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受政府调查或因未能遵守此类法律或法规而引发的其他 行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼 ，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务和经营结果产生重大影响 ，包括施加巨额罚款和/或其他民事和/或刑事制裁。

我们面临潜在的产品责任 风险，如果针对我们的索赔成功，我们可能会为我们的一个或多个候选产品 或我们可能许可或收购的未来候选产品承担重大责任，并可能不得不限制其商业化。

使用我们的一个或多个候选产品 以及我们可能在临床试验中许可或获得的任何未来候选产品，以及销售我们获得市场批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称 在临床测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品 责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告 、疏忽、严格责任或违反保修的指控。产品责任索赔可能由 消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人提出。如果我们不能成功地针对这些索赔为自己辩护 ，我们将承担大量责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致 ：

我们已经并将继续 为我们当前和未来的所有临床试验购买有限产品责任保险。但是，我们的保险 可能不会报销我们，或者可能不足以报销我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险 承保范围正变得越来越昂贵，将来我们可能无法以合理的 成本或足够的金额来维持保险承保范围，以保护我们免受因责任造成的损失。需要时，我们打算扩大保险范围 ，如果我们获得开发中的一个或多个候选产品的上市批准，则包括商业产品的销售。 但我们可能无法为任何获准上市的产品获得商业上合理的产品责任保险。在 场合，在基于药物产生意想不到的副作用的集体诉讼中做出了大额判决。成功的 产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股票价格下跌，如果判决超出我们的 保险覆盖范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务产生不利影响。

我们未来的增长取决于我们 识别和获取或许可内产品的能力，如果我们不能成功识别和获取或许可内相关 候选产品或将它们集成到我们的运营中，我们的增长机会可能有限。

我们业务战略的一个重要部分 是通过收购或获得许可的产品、业务或技术，继续开发候选产品管道。 我们认为这些产品、业务或技术与我们专注于免疫肿瘤学抗体和小分子靶向抗癌药物的新型组合具有战略契合性。 但是，未来的许可证内或收购可能会带来许多运营和财务风险，包括：

我们的资源有限，无法识别和 执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其集成到我们当前的 基础设施中。特别是，我们可能会与较大的制药公司和其他竞争对手竞争，努力建立 新的合作关系和许可内机会。这些竞争对手可能会获得比 我们更多的财务资源，并可能在识别和评估新机会方面拥有更强的专业知识。此外，我们可能会将资源投入从未完成的潜在 收购或许可内机会，否则我们可能无法实现此类 努力的预期收益。

我们可能会将有限的资源 用于追求特定的候选产品或指示，而无法利用可能 更有利可图或成功可能性更大的候选产品或指示。

由于我们的财务和管理 资源有限，我们将重点放在我们为特定适应症确定的研究计划和候选产品上。因此，我们可能会 放弃或推迟寻找其他候选产品或后来证明具有更大商业潜力的其他指示 。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的 市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定 适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确和/或有效地评估特定候选产品的商业 潜力或目标市场，我们可能会通过 协作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，如果我们保留该候选产品的独家开发和商业化权利会更有利。

如果我们不遵守环境、 健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。

我们受到众多环境、 健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括 化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订处理这些材料和废物的合同 。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。虽然 我们认为处理和处置这些材料的安全程序符合这些 法律法规规定的标准，但我们无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成 污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且任何 责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能因不遵守此类法律法规而招致与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额成本 。

虽然我们维持工伤保险 以支付员工因使用危险材料而受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以承担潜在责任。我们不为与我们储存或处置生物、危险 或放射性材料有关的环境 责任或有毒侵权索赔提供保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本 。这些现行或未来的法律和法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们也不遵守这些法律法规 可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

如果系统出现故障，我们的业务和运营 将受到影响。

尽管实施了安全措施 ，我们的内部计算机系统仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、 恐怖主义、战争、电信和电气故障的破坏。任何导致我们运营中断的系统故障、事故或安全漏洞 都可能导致我们的药物开发计划严重中断。例如，我们一个或多个产品的已完成临床试验的临床试验数据丢失 可能会导致我们的监管审批工作延迟 ，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞 导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息， 我们可能会承担责任，并且我们的一个或多个候选产品的进一步开发可能会延迟。

与知识产权相关的风险

如果我们无法为我们的技术和产品获得并保持 专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛， 我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功将我们的技术和产品 商业化的能力可能会受到损害。

我们的商业成功将在一定程度上 取决于在美国和其他国家获得并维护专利保护和商业秘密保护 关于我们的候选产品或我们可能许可或获取的任何未来候选产品以及我们用来制造它们的方法，以及成功地保护这些专利和商业机密免受第三方挑战。我们通过在美国和海外提交与我们的新技术和产品候选相关的专利申请，以及通过适当的程序维护我们的商业秘密，来寻求保护我们的 专有地位。我们只能保护我们的技术 不被第三方未经授权使用，条件是市场上正在使用或开发的有效且可强制执行的专利或商业机密涵盖了这些技术 。

专利起诉过程昂贵 且耗时，我们可能无法以合理的 成本或及时提交并起诉所有必要或理想的专利申请。我们也有可能无法确定我们的研发成果和方法的任何可申请专利的方面，即使我们这样做了，获得专利保护的机会也可能已经过去。鉴于专利申请的提交和起诉过程不确定且耗时 ，我们最初在专利申请范围内的产品或方法可能已更改或修改，从而使我们的产品或方法得不到 专利保护。如果我们的许可方或我们未能获得或维持对一个或多个候选产品或我们可能许可或收购的任何未来候选产品的专利保护或商业秘密保护，第三方可能能够利用我们的专有 信息和产品而不存在侵权风险，这可能会削弱我们在市场上的竞争能力，并对我们创造收入和实现盈利的能力产生不利影响 。此外，如果我们进行其他合作，我们可能需要 就许可专利的起诉、维护和强制执行与合作者协商或将控制权让给合作者。因此， 这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，到目前为止，美国还没有就制药或生物技术专利允许的权利要求的广度制定一致的政策。美国以外的专利情况甚至更加不确定。 外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利，我们可能无法在所有主要市场寻求或获得 专利保护。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的可专利性限制更多。科学文献中的发现发表通常落后于 实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在首次提交申请后18个月 才会公布，在某些情况下甚至根本不会公布。因此，我们无法确定我们或我们的许可人是 第一个提出我们拥有或许可的专利或未决专利申请中声明的发明的，还是我们或我们的许可人 是第一个为此类发明申请专利保护的。如果第三方也提交了与我们的候选产品或类似发明有关的美国专利申请 ，这取决于竞争各方声称的优先权日期， 我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰诉讼，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的 成本可能很高，我们确立发明优先权的努力可能会 失败，从而对我们的美国专利地位造成重大不利影响。因此，该文件的签发、范围、有效期, 我们或我们各自许可方的专利权的可执行性 和商业价值高度不确定。我们未决和未来的 专利申请可能不会导致颁发完全或部分保护我们的技术或产品的专利，或 有效阻止其他公司将竞争技术和产品商业化的专利。更改美国和其他国家/地区的专利法或专利法解释 可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利的保护范围 。例如，美国联邦法院对某些主题的专利资格 越来越不看好，例如自然产生的核酸序列、氨基酸序列和利用它们的某些方法，包括它们在生物样本中的检测和检测得出的诊断结论。此类主题 长期以来一直是生物技术和生物制药行业保护其发现的主要内容，现在被视为没有资格受到美国专利法的保护， 几乎没有例外。因此，我们 无法预测在我们的专利或从第三方授权的专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。

此外，美国专利法可能会发生变化， 这可能会阻止或限制我们提交专利申请或专利声明以保护产品和/或技术，或者限制专利持有人可以使用的专有期，并影响已颁发专利的有效性、可执行性或范围 。例如，2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。 《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些变化包括从“最先发明”制度 过渡到“最先申请”制度，以及挑战已颁发专利的方式。专利审判 和上诉委员会的成立现在为挑战已颁发的专利提供了一个更快、成本更低的过程。美国专利商标局最近制定了 管理Leahy-Smith法案管理的新法规和程序，与Leahy-Smith法案相关的专利法 的许多实质性修改，特别是第一个发明人到申请条款，直到2013年3月16日才生效 。因此，尚不清楚莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。但是， 《莱希-史密斯法案》及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或保护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务 和财务状况产生重大不利影响。

此外，我们可能会接受第三方 向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交，或参与反对、派生、复审、各方间 挑战我们专利权或他人专利权的审查、授权后审查或干预程序。 这些诉讼的成本可能很高，我们确立发明优先权的努力可能不会成功， 从而对我们在美国的专利地位造成重大不利影响。在任何此类提交、专利局 审判、诉讼或诉讼中做出不利裁决可能会缩小我们专利权的范围、使其无法强制执行或使其无效，允许 第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们 无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度 受到威胁，可能会阻止公司与 我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。

即使我们的专利申请作为 专利颁发，它们也不能以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与 我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式颁发。我们的竞争对手可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利 。

专利的颁发并不排除 对其发明性、范围、有效性或可执行性的挑战。因此，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战 。此类挑战可能导致排他性丧失或专利 权利要求全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和产品的专利保护期限 。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此， 我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化 。

我们依赖我们的许可方维护和执行涵盖某些候选产品的知识产权，并且对许可方代表我们投入的资源数量或时间的控制有限(如果有的话)，或者许可方遇到的任何财务困难 是否会导致他们不愿意或无法获得、维护和执行保护特定候选产品的专利 。

我们依赖我们的许可方来保护涵盖我们的抗体和某些候选小分子产品的 专有权，我们对他们代表我们投入的资源的数量或时间或他们给予的优先顺序的控制有限(如果有的话)，维护专利 权利并起诉对我们有利的专利申请。此外，我们对维护专利权和起诉专利申请的策略和论据的控制有限(如果有的话)，这对我们有利。

根据专利 或申请，我们的许可方负责维护已颁发的专利，并对我们的抗体和某些候选小分子产品 的专利申请进行起诉。我们不能确定他们是否会按要求行事。如果他们决定不再 想要保留授权给我们的任何专利，他们必须向我们提供这样做的机会，费用由我们承担。如果 我们的许可人没有履行义务，如果我们没有足够的时间来维护许可的专利以向适当的政府机构支付或提交所需的 付款或申请，我们就有可能失去全部或部分专利权的好处。 此外，我们的许可人可能会在我们不知情的情况下遇到与其整体业务或 财务稳定相关的严重困难，他们可能不愿意或无法继续花费维护和 所需的财政资源。 在我们不知情的情况下，我们的许可人可能会遇到与其整体业务或 财务稳定相关的严重困难，他们可能不愿或无法继续花费维护和 所需的财政资源。 虽然我们打算采取合理必要的行动来强制执行我们的专利权，但我们在一定程度上依赖于我们的许可人来保护我们的大部分专有权利，并告知我们这些保护和努力的状况 。

我们的许可人还可能收到指控 侵权的通知，并因侵犯第三方专利或其他专有权而被起诉。我们可能会对这些索赔进行有限的 控制或参与辩护(如果有的话)，我们的许可人可能会受到美国或其他国家/地区的禁令和临时或永久排除 令的约束。针对第三方侵权索赔，我们的许可人没有义务为我们辩护或协助辩护 。我们对我们的许可人代表我们的 投入的资源数量或时间(如果有的话)或他们对此类第三方侵权索赔的辩护优先顺序的控制有限(如果有的话)。

由于 任何涉及专有权的专利或其他诉讼中固有的不确定性，我们或我们的许可人可能无法成功地为第三方指控的侵犯知识产权的索赔辩护，这可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。无论 任何诉讼的结果如何，为诉讼辩护可能是昂贵、耗时的，而且会分散管理层的注意力。

由于保护我们的专有权利困难且成本高昂 ，我们可能无法确保他们的保护。

我们 专有权的未来保护程度不确定，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或者 允许我们获得或保持我们的竞争优势，而且进行起来既昂贵又耗时。例如：

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼 ，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们颁发的专利 或其他知识产权。为了反击侵权或未经授权的使用，我们可能需要就 专利侵权提起一项或多项诉讼，这可能既昂贵又耗时。我们对被指控的侵权者提出的任何索赔都可能激起这些 方对我们提出反诉，声称我们的专利无效或我们侵犯了他们的专利；或者激怒这些 方向美国专利商标局申请提起诉讼各方间针对所主张的专利进行审查，这可能导致发现 该专利的全部或部分权利要求无效。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以 裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，狭义地解释该专利的权利要求，或以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝 阻止对方使用争议技术。 任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项待决专利面临被宣告无效、 无法强制执行或狭义解释的风险。由于知识产权诉讼需要大量的发现 ，因此在此类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。 此外，美国专利的不利结果可能会影响我们全球投资组合中的相关专利。

如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉 ，这将是昂贵和耗时的，任何诉讼的不利结果都会损害我们的业务 。

我们是否有能力开发、制造、营销和销售我们的一个或多个候选产品或我们可能许可或收购的任何未来候选产品，取决于我们 避免侵犯第三方专有权的能力。在完全人类免疫肿瘤学靶向抗体 和靶向抗癌剂的一般领域存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和正在申请的专利 ，涵盖我们的目标市场中大量化合物和配方的使用。由于任何涉及专有权的专利或其他诉讼中固有的不确定性，我们和我们的许可人可能无法成功 抗辩第三方提出的知识产权索赔，这可能会对我们的运营结果产生重大不利影响 。无论任何诉讼的结果如何，为诉讼辩护都可能是昂贵、耗时且分散管理层注意力的 。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此目前可能存在我们未知的未决申请 ，这可能会导致我们的一个或多个候选产品可能会侵犯已颁发的专利。也可能有 我们不知道的现有专利，我们的一个或多个候选产品可能会被侵犯，即使只是在无意中 。

生物技术和生物制药行业普遍存在大量涉及专利和其他知识产权的诉讼 。如果第三方 声称我们侵犯了他们的专利或盗用了他们的技术，我们可能会面临许多问题，包括：

知识产权诉讼 可能导致我们花费大量资源，并分散我们人员的正常职责。

即使解决方案对我们有利，诉讼 或其他与知识产权索赔相关的法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能 分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，可能会公布 听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为 这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼 可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。 我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼 。我们的一些竞争对手可能比我们 更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力。专利诉讼 或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会影响我们在市场上的竞争能力。

我们可能需要从第三方获得某些知识产权 的许可，而此类许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。

第三方可能拥有知识产权， 包括对我们产品的开发和商业化非常重要或必要的专利权。我们可能需要 使用第三方的专利或专有技术将我们的产品商业化，这些第三方可能有兴趣授予此类许可，也可能没有兴趣授予此类许可。在这种情况下，我们将被要求按照商业上的 合理条款从这些第三方获得许可，否则我们的业务可能会受到损害，甚至可能受到重大损害。

如果我们未能履行我们在知识产权许可和与第三方的融资安排中的义务 ，我们可能会失去对我们的 业务非常重要的权利。

我们目前与Dana-Farber、Adimab、NeuPharma和Jubilant签订了许可协议 。未来，我们可能会加入对产品开发和商业化非常重要的额外许可证 。如果我们未能履行当前或未来许可和资助协议规定的义务 ，我们的交易对手可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、 制造或营销这些协议涵盖的任何产品或使用这些协议涵盖的任何技术，或者可能面临 协议规定的其他处罚。此类事件可能会对根据 任何此类协议开发的候选产品的价值产生实质性的负面影响，或者可能会限制我们的药物发现活动。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利 可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的协议， 或者导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利。

我们可能会受到这样的指控： 我们的员工错误地使用或披露了其前雇主声称的商业机密。

正如生物技术和制药 行业中常见的那样，我们雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的人员，包括我们的 竞争对手或潜在竞争对手。虽然目前没有针对我们的索赔待决，但我们或这些员工可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露其前 雇主的商业秘密或其他专有信息而受到索赔。即使是琐碎的或没有事实根据的，诉讼也可能是必要的，以抗辩这些指控。即使 我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层 和涉案员工的注意力。

如果我们不能保护我们商业秘密的机密性 ，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了为我们的候选产品或任何未来候选产品寻求专利保护 外，我们还依靠商业秘密(包括非专利技术诀窍、技术 和其他专有信息)来保持我们的竞争地位，尤其是在我们认为专利保护 不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们在可能的情况下限制此类商业秘密的披露，但我们也寻求保护这些商业秘密，部分方法是与确实有权访问这些商业秘密的各方 签订保密和保密协议，例如我们的员工、我们的许可人、企业合作者、外部科学合作者、 合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与员工和顾问签订保密协议和发明或专利 转让协议。尽管做出了这些努力，但其中任何一方都可能违反协议 ，并可能无意或故意泄露我们的专有信息(包括我们的商业秘密)，我们可能无法 就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的 ，结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业秘密。 此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的 ，我们将无权阻止他们或他们传达信息的人 使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发 ，我们的竞争地位将受到损害。

与我们的财务和资本要求相关的风险

我们自成立以来遭受了重大损失 。我们预计在可预见的未来会出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

我们是一家新兴的成长型公司， 运营历史有限。我们主要专注于内部许可和开发我们的候选产品，目标是 支持监管部门批准这些候选产品。我们自2014年11月成立以来一直亏损，截至2020年3月31日累计赤字为1.234亿美元。我们预计，在可预见的未来， 将继续出现重大运营亏损。我们还预计，在产生材料 收入后的一段时间内，我们不会实现盈利(如果有的话)。如果我们无法产生收入，我们将无法盈利，如果没有持续的资金，我们可能无法继续运营 。由于与开发医药产品相关的众多风险和不确定性， 我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现盈利。我们的 净亏损可能会因季度和年度而大幅波动。如果出现以下情况，我们预计我们的费用将大幅增加 ：

我们盈利的能力取决于我们的创收能力。到目前为止，我们还没有从我们的开发阶段产品中获得任何收入，我们也不知道何时或是否会产生任何收入。我们创造收入的能力取决于许多因素，包括但不限于，我们的能力：

即使我们确实实现了盈利，我们 也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。我们未能实现并保持盈利 将降低公司价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持研发 、使产品多样化甚至继续运营的能力。我们公司的价值缩水 也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们的经营历史较短，因此很难评估我们的业务和前景。

我们于2014年11月注册成立， 从2015年3月开始对我们的候选产品进行运营。到目前为止，我们的业务 仅限于临床前和临床操作以及我们候选产品的授权。我们尚未证明 有能力成功完成临床试验、获得监管批准、制造商业规模的产品、或安排 第三方代表我们这样做，或开展成功实现产品商业化所需的销售和营销活动。 因此，如果我们有成功开发和商业化医药产品的历史，那么对我们未来业绩的任何预测可能都不会像我们有成功 开发和商业化的历史那么准确。 如果我们有成功开发和商业化医药产品的历史，那么对我们未来业绩的任何预测可能都不会像我们曾经成功地 开发和商业化医药产品那样准确。

此外，作为一家年轻的企业，我们 可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知和未知的因素。我们将需要扩展 我们的能力，以支持不断增加的临床和制造活动以及未来潜在的商业活动。我们可能无法 成功添加此类功能。

我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和运营 结果将继续在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素 超出了我们的控制范围。因此，您不应依赖过去任何季度的业绩作为未来 运营业绩的指标。

我们没有任何 已批准用于商业销售的产品，因此预计在可预见的将来不会从产品销售中获得任何收入， 如果有的话。

到目前为止，我们尚未产生任何与产品相关的 收入，预计至少在未来几年内不会产生任何此类收入(如果有的话)。要从我们候选产品的销售中获得收入 ，我们必须单独或与第三方合作，成功地开发、制造和营销具有商业潜力的产品，并获得监管部门的 批准。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，我们 可能无法产生足够的收入来继续我们的业务运营或实现盈利。

我们将需要大量额外的 资金，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。如果我们无法筹集必要的额外资金， 我们可能无法完成候选产品的开发和商业化，也无法继续我们的开发计划。

自成立以来，我们的运营消耗了大量 现金。我们预计将大幅增加支出，以推进我们候选产品的临床前和临床开发 ，并推出任何我们可能获得监管批准的候选产品并将其商业化，包括 建立我们自己的商业组织以满足特定市场。我们将需要额外的资金来进一步开发 我们的候选产品并将其商业化(如果获得批准)，以及为我们的其他运营费用和资本支出提供资金。 我们目前预计，我们截至2020年3月31日的现金和现金等价物余额足以满足我们预期的运营 现金需求，至少一年自本季度报告10-Q表格的日期起算。

我们不能确定是否会以可接受的条款提供额外资金 ，或者根本不能。如果我们无法以我们可以接受的条款 筹集足够的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一个或多个候选产品的开发或商业化 。我们还可能为我们当前或未来的一个或多个候选产品寻找合作伙伴 ，而不是在其他情况下需要更早的阶段，或者以比其他情况下更差的条款寻找合作伙伴。任何此类事件 都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

未来的资本需求还将取决于我们收购或投资于其他补充业务、产品和技术的程度，但我们目前 没有与任何此类交易相关的承诺或协议。

为了执行我们的业务计划 并实施我们的战略，我们预计我们将需要不时获得额外的融资，并可能选择 通过战略合作、许可安排、公共或私募股权或债务融资、银行 信用额度、资产出售、政府拨款或其他安排来筹集额外资金。如果需要，我们不能确定是否会以对我们有利的条款提供任何额外资金 。此外，任何额外的股权或与股权相关的融资可能会稀释我们的股东 ，而债务或股权融资(如果可行)可能会使我们受到限制性契约和巨额利息成本的影响 。如果我们通过战略协作或许可安排获得资金，我们可能需要放弃我们对某些候选产品或营销区域的权利 。

我们无法在需要时筹集资金 将损害我们的业务、财务状况和运营结果，并可能导致我们的股价下跌或要求 我们完全停止运营。

筹集额外资本可能会导致 稀释我们的现有股东，限制我们的运营或要求我们放弃所有权。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入 ，我们预计将通过股权发行、债务融资、赠款 以及与任何协作相关的许可和开发协议的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券 筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能 包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资(如果可用) 可能涉及的协议可能包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约， 例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果我们通过与第三方合作、 战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵 权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求 推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和 市场我们原本希望自己开发和营销的候选产品的权利。

作为上市公司运营，我们将继续产生显著的 增加成本，我们的管理层将需要投入大量时间 新的合规计划。

作为一家上市公司，我们将继续 根据2002年的萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)以及SEC随后实施的规则 支付巨额法律、会计和其他费用。这些规则对上市公司提出了各种要求，包括要求建立和维持有效的 披露和财务控制以及适当的公司治理做法。我们的管理层和其他人员已经投入了 ，并将继续为这些合规计划投入大量时间。此外，这些规章制度 增加了我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规则和条例 使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能会 被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的费用才能获得相同或类似的保险。 因此，我们可能更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、我们的董事会 委员会或担任高管。

2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告和披露控制程序保持有效的内部控制。 因此，我们必须定期对财务报告的内部控制进行评估，以便管理层 能够按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求报告这些控制的有效性。此外，我们的 独立审计师将被要求执行类似的评估，并报告我们对财务报告的内部控制 的有效性。为遵守第404条和相关法规所做的这些努力已经并将继续要求投入大量的财务和管理资源。虽然我们预计将保持我们对财务报告和第404条所有其他方面的内部控制的完整性，但我们不能确定在未来测试我们控制系统的有效性时不会发现重大弱点 。如果发现重大缺陷， 我们可能会受到SEC或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务 和管理资源、昂贵的诉讼或公众对我们的内部控制失去信心，这可能会对我们的股票市场价格产生不利的 影响。

目标企业可能不符合《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)有关内部控制充分性的规定 。开发任何此类实体的内部控制 以实现遵守萨班斯-奥克斯利法案，可能会增加完成任何此类收购所需的时间和成本 。此外，任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施 对我们的财务流程和未来报告的充分控制方面遇到的困难，都可能损害我们的经营业绩，或导致我们 无法履行我们的报告义务。较差的内部控制还可能导致投资者对我们报告的 财务信息失去信心，这可能会对我们证券的交易价格产生负面影响。

我们是一家“新兴成长型 公司”和一家“较小的报告公司”，适用于新兴成长型 公司和较小的报告公司的披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中使用的“新兴成长型公司” ，并且可能一直是新兴成长型公司 ，直到(1)本财年的最后一天(A)首次公开发行我们的普通股五周年之后，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为这意味着截至前一年6月30日，我们非附属公司持有的已发行普通股的市值超过7亿美元，(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券 。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。 这些豁免包括：

此外，JOBS 法案第102(B)(1)节免除新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则的要求，直到私营 公司(即那些没有证券法注册声明宣布生效或没有根据交易法注册的 类证券)被要求遵守新的或修订后的财务会计准则为止。 就业法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于 非新兴成长型公司的要求，但任何此类选择退出都是不可撤销的。我们已选择退出延长的 过渡期，这意味着当发布或修订一项标准时，如果该标准对上市公司或私营公司有不同的应用日期 ，我们作为一家新兴成长型公司，将采用新的或修订后的标准。这可能会使我们的财务报表 难以或不可能与另一家选择使用延长过渡期的上市公司进行比较，因为 使用的会计标准存在潜在差异。

我们也是一家规模较小的报告公司， 我们将一直是一家规模较小的报告公司，直到下一财年确定我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个工作日超过2.5亿美元， 或者我们在最近结束的财年的年收入超过1亿美元，以及我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财年的最后一个工作日超过7亿美元。规模较小的报告公司能够提供简化的高管薪酬披露， 可免除第404条的审计师认证要求，并具有某些其他减少的披露义务，其中包括 只需提供两年的经审计财务报表，且无需提供 选定的财务数据、补充财务信息或风险因素。

我们已选择利用减少的报告义务中的某些 。如果我们依赖这些豁免，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃 ，我们的股价可能会降低或波动更大。

我们的运营结果和流动性需求 可能会受到市场波动和经济低迷的重大负面影响。

我们的运营结果可能会受到美国和世界其他地区普遍经济状况的实质性负面影响。对通胀的担忧、 能源成本、地缘政治问题、信贷的可获得性和成本、美国的抵押贷款市场和住宅房地产市场 可能会增加波动性，降低对未来经济和市场的预期。 这些因素可能与油价波动、企业和消费者信心下降以及失业率上升相结合， 可能会引发经济衰退，并可能引发人们对可能出现的萧条的担忧。国内和国际股市可能会经历剧烈的波动和动荡。这些事件和任何市场动荡都可能对我们产生不利影响。如果市场低迷 ，我们的运营结果可能会在许多方面受到这些因素的不利影响，包括增加我们在必要时筹集资金的难度 ，我们的股价可能会进一步下跌。

与证券市场相关的风险 和对我国股票的投资

我们普通股的市场价格和交易量 一直在波动。由于 许多因素，我们的股票可能会继续受到价格和成交量大幅波动的影响，其中许多因素是我们无法控制的，可能会阻止我们的股东以 利润转售我们的普通股。

生物技术 和制药公司证券的市场价格历来波动很大，市场不时会经历与特定公司的经营业绩无关的重大 价格和成交量波动。

我们普通股的市场价格和交易量一直很不稳定，而且可能会继续很不稳定，可能会因为许多因素而大幅波动，包括：

堡垒控制着我们普通股的多数投票权。

根据堡垒持有的A类普通股 的条款，堡垒有权为堡垒持有的每股A类普通股投下等于零点一(1.1)倍的投票数 ，其分子为已发行普通股 股份之和，其分母为已发行A类普通股股数。因此，只要堡垒 拥有任何A类普通股，他们将能够控制或显著影响所有需要我们股东批准的事项 ，包括董事选举和合并或其他企业合并交易的批准。 堡垒的利益可能并不总是与其他股东的利益一致，堡垒可能会采取 推进自身利益、违背其他股东意愿的行动。此外，投票权的集中 可能会延迟、阻止或阻止我们控制权的变更，即使这样的变更可能符合所有股东的最佳利益， 可能会剥夺我们的股东在出售Checkpoint或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行市场价格。

堡垒有权每年获得一笔可观的普通股授予，这将导致您在每次授予时持有的普通股被稀释，这可能会降低普通股的价值。

根据创建者协议的条款，堡垒有权在创建者协议于2015年3月17日生效并于2016年7月11日修订和重述的周年纪念日，获得相当于发行时已完全稀释已发行股本2.5%的普通股的年度授予。 堡垒有权获得相当于发行时完全稀释已发行股本2.5%的普通股的年度授予。 创建者协议于2015年3月17日生效，并于2016年7月11日修订和重述。每年向堡垒发行股票将稀释您在我们 普通股中的持股，如果Checkpoint的价值没有比前一年有所增长，将导致您的 股票价值缩水。

2017年10月，对《方正协议》 进行修订，将年度授出股份的发行日期由《协议》周年日改为每年1月1日 。

与我们与堡垒签订的协议中的条款相比，我们可能从独立的第三方获得了更好的条款 。

我们与堡垒 签订的与分离相关的协议包括管理服务协议和创建者协议。虽然我们认为这些协议的条款 是合理的，但它们可能不反映独立第三方之间的独立谈判 所产生的条款。除其他事项外，协议条款涉及支付产品销售的特许权使用费，以及提供就业和过渡服务。我们可能会从第三方获得更优惠的条款，因为除其他事项外，第三方可能会相互竞争以赢得我们的业务。

我们的董事会主席 也是TGTX的执行主席、总裁兼首席执行官，我们与TGTX签订了合作协议和 分许可协议，因此在这些协议的有效期内可能会出现某些利益冲突， 需要我们的高级管理人员和与TGTX没有关联的独立董事注意。

关于我们与Dana-Farber和Adimab的许可协议 ，我们与TGTX签订了一项合作协议，在血液恶性肿瘤领域开发和商业化抗PD-L1和抗GITR抗体研究项目，包括cosibelimab。Michael S.Weiss，我们的 董事会主席，也是TGTX的执行主席、总裁兼首席执行官。因此，随着协作协议的继续，我们与TGTX之间可能会出现某些利益冲突。这些冲突必须 由我们与TGTX没有关联的高级管理人员和董事解决，也必须由TGTX的高级管理人员和董事解决。 与我们没有关联的TGTX的高级管理人员和董事 。这可能会给两家公司带来不太理想的并发症和成本，从而损害我们的运营结果。

关于我们与Jubilant的许可协议 ，我们与TGTX签订了一项分许可协议，以开发和商业化涵盖在血液恶性肿瘤领域抑制BRD4等BET蛋白(包括CK-103)的 化合物系列专利。因此，随着 次许可协议的进行，我们与TGTX之间可能会出现某些利益冲突。这些冲突必须由与TGTX无关的我们的高级职员和董事以及与我们无关的TGTX高级职员和董事 解决。这可能会给两家公司带来不太理想的并发症和成本，从而损害我们的运营结果。

我们董事的双重角色( 也在堡垒担任类似的角色)可能会造成利益冲突，需要我们的独立 董事仔细监督。

我们与堡垒分享了一些董事，这 可能会在未来造成两家公司之间的利益冲突。虽然我们相信创办人协议和 管理服务协议是由双方独立各方按公平条款协商的，双方的受托责任 因此得以履行，但未来在这两项协议的运作下可能会出现可能 产生利益冲突的情况。我们必须努力确保任何此类情况都由独立各方解决。具体而言，根据管理服务协议，堡垒及其附属公司可以自由追求可能 对Checkpoint感兴趣的商机，并且不需要在追逐商机之前通知Checkpoint。堡垒对独立于检查站的公司机会的利益或追求的任何此类冲突 都可能使我们面临投资者 和债权人的索赔，并可能损害我们的运营结果。

我们可能会卷入证券 集体诉讼，这可能会分散管理层的注意力，损害我们的业务。

我们普通股的市场价格和交易量一直波动很大，而且很可能会继续波动很大。此外，股票市场不时经历重大的价格和成交量波动，影响了生物技术和制药公司普通股的市场价格 。这些广泛的市场波动可能会导致我们股票的市场价格下跌。 过去，证券集体诉讼经常是在公司的证券市场价格下跌后对其提起的。 这一风险与我们特别相关，因为生物技术和生物制药公司近年来经历了重大的股价波动。我们将来可能会卷入这类诉讼。诉讼 通常代价高昂，分散了管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务产生不利影响。

第二项：近期未注册证券的销售情况 。

在本报告所述期间， 我们没有发行任何未注册的证券。我们没有在本项目下提供此类信息，因为此类信息 以前已包含在我们的Form 10-K年度报告中。

项目6.展品

#管理层薪酬安排。

签名

根据修订后的1934年《交易所法案》(br})的要求，注册人已正式授权以下签名者代表其签署本报告。