O(617)299.8380 f(617)299.8379 马萨诸塞州剑桥市第一街215号，邮编：02142 Www.sagerx.com

根据规则83提出的保密待遇请求

请求保密处理的实体为：

Sage 治疗公司

第一街215号

马萨诸塞州剑桥02142

收件人：安妮·玛丽·库克，高级副总裁兼总法律顾问

(617) 299-8380

2020年8月20日

由埃德加提交

美国证券交易委员会

东北F街100号

华盛顿特区，20549

注意：	克里斯汀·艾伦·托尼(Christine Allen Torney)，公司财务部

回复：	赛奇治疗公司(Sage Treateutics，Inc.)

截至2019年12月31日的财政年度的10-K表格

提交于2020年2月27日

第001-36544号档案号

尊敬的托尼女士：

Sage Treateutics，Inc. (Sage？、The Company，或？we？)针对美国证券交易委员会(The Securities and Exchange Commission，简称SEC)工作人员(The Employee)于2020年7月23日提交的关于该公司截至2019年12月31日财年Form 10-K的信函(该评论信)中所载的意见(该评论函)，特发本信。(The)(The Sage Treateutics，Inc.)是针对美国证券交易委员会(SEC)于2020年2月27日提交给 委员会的关于该公司截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K的信函(该评论函)中所载的意见而发送的。为方便起见，下面以粗体字转载员工的意见，后面是公司对此的回应。

截至2019年12月31日的财政年度的10-K表格

合并财务报表附注

销货成本，F-10页

1.

您披露，与ZULRESSO产品发货相关的某些制造成本在FDA批准之前已支出 ，因此不包括在2019年12月31日和2020年3月31日的销售商品成本中。请告诉我们，并提供未来定期报告中针对以下 的建议披露内容：

•

在您获得监管部门批准之前已作为研发费用支出的库存积累成本 (即零成本库存)，

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•

手头零成本库存在2020年3月31日的估计销售价值，以及根据您当前的销售趋势 预计将耗尽的零成本库存，以及

•

库存的保质期，以及您考虑是否会在未来期间确定是否会有任何额外的库存 过时。

我们尊重员工的意见，并提供 以下信息作为回应：

ZULRESSO^®(布雷黄诺酮)CIV注射剂的生产分为三个阶段：1)原装活性药物成分(API)制造，其生产活性成分布雷黄诺酮；2)药品制造，其生产含有配方布雷黄诺酮(即ZULRESSO)的灌装药品瓶；以及3)将灌装的药品瓶贴标签和包装在单个纸盒中，这将产生现成可售完成得很好。在 制造流程的第一阶段完成后，散装原料药的初始保质期为自制造之日起48个月。然而，48个月的结束代表的是重新测试日期，而不是到期日期。在 最初48个月过后的任何时间点(例如49个月、60个月、70个月等)，均可重新测试原料药的稳定性，如果通过，则可在重新测试后立即在制造的第二阶段使用原料药。在完成制造过程的第二阶段 后，含有配方布雷沙诺酮的灌装药品瓶的保质期为自制造之日起48个月。第三阶段的瓶子标签和包装不会改变瓶子的有效期 ，而不是从生产日期起计的48个月。赛奇利用第三方合同制造组织来执行此制造过程中的每一步。

•

在您获得监管部门批准之前已作为研发费用支出的库存积累成本 (即零成本库存)

在获得监管部门批准之前，前期作为研发费用支出的库存(即零成本库存)的总支出约为890万美元。 此零成本库存由装满的药品瓶、原料药和原材料组成。

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•

手头零成本库存在2020年3月31日的估计销售价值，根据您当前的销售趋势，当您预计零成本库存将耗尽时

规则83 Sage Treateutics，Inc.提出的保密治疗请求。

请求#1

在2020年3月31日，我们有[**]手头已装满药品瓶，估计总销售价值为当前批发 采购成本(WAC)约$[**]从2019年3月19日FDA批准到2020年3月31日，我们销售[**]一小瓶佐勒索。根据目前的销售趋势和预测，我们预计大约[**] 目前手头的这些装满药品的瓶子中有%将在销售前过期，并在下一次销售中无法销售[**]好几年了。因此，我们不认为零成本库存的估计销售价值是一个 值得披露的有意义的数字，也不将其包括在以下建议的披露中。Sage还在库存中持有大量的原料药和原材料，我们将其归类为在制品，这不包括在上面的估计销售总值数字 中，因为原料药和原材料都需要大量的进一步加工才能转化为可销售的产品。截至2020年6月30日，Sage手头有足够的原料药和原材料库存来满足客户 在可预见的未来的销售需求，我们与我们的合同制造组织已做好充分准备，可以根据需要进一步加工这些材料并生产更多可销售的产品。如上面的背景所述，我们的API可以 重新测试，如果通过，则在初始保质期结束后用于制造。因此，根据我们过去在最初48个月后测试原料药的经验，我们预计不会耗尽 我们的原料药或原材料零成本库存，也不会在很长一段时间内认为它们已过时。此外，如果我们的零成本库存被耗尽或处置，并且我们在FDA批准后开始销售由制造或购买的材料制成的ZULRESSO ，我们预计我们销售的商品成本占产品净收入的百分比不会发生实质性变化。我们估计，在这种情况下，由于ZULRESSO本身的制造成本(即不包括特许权使用费和无形资产摊销)低于[**]产品净收入总额的百分比。

Sage Treeutics，Inc.敬请将回复中包含的信息视为机密信息，并要求委员会 在允许披露第1号请求中的 括号信息之前，及时通知Sage Treeutics，Inc.高级副总裁兼总法律顾问安妮·玛丽·库克(地址：马萨诸塞州剑桥市第一街215 First Street，MA 02142，电话：(6172998380))。

•

库存的保质期，以及您对未来是否有任何额外库存将被确定为过时的考虑

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我们库存的保质期如上所述。截至2020年3月31日，生产原料药和 药品库存的所有成本均已支出，因此未来不会收取报废费用。如上所述，我们的原料药可以重新测试，我们的灌装药物产品瓶将在未来三年内过期，不收取相关费用。

我们打算在未来的定期 报告中修改我们的披露，从截至2020年9月30日的10-Q表格开始。截至2020年9月30日的三个月和九个月，拟议的披露将是相同的。以下跟踪的 更改基于我们截至2020年6月30日的10-Q表格，如下所示：

研发与评估 关键会计政策以及重大判断和估计

销货成本

在.期间销售商品的成本是[$xx.x]和[$xx.x]对于[三个或九个]截至的月份 六月2020年9月30日和2019年9月30日，售出商品的成本分别为10万美元和44000美元，分别，与ZULRESSO应付净销售额的特许权使用费有关并由CyDex的产品净收入的低个位数 版税成本组成制药公司，或CyDex，以及加州大学的董事会根据许可协议(见本季度报告第I部分第1项中 简明合并财务报表附注中的附注5，租赁、承诺和或有事项)，在FDA批准ZULRESSO后产生的标签和包装成本。，摊销与 相关的无形资产与ZULRESSO和ZULRESSO相关的无形资产一定的与ZULRESSO的标签、包装和运输相关的第三方制造和分销成本。在2019年3月19日获得FDA对ZULRESSO的初步批准之前，我们制造了ZULRESSO库存，以便在商业化时出售并进行记录所有已发生的费用大约[$xx.x]与此库存积累相关的百万美元，作为 研发费用。因此，在FDA批准之前发生的与ZULRESSO库存积累相关的制造成本已在前期支出，因此不包括在 销售的商品成本中。[三个或九个]截至的月份六月2020年9月30日和2019年。我们期望估算我们销售商品的成本为了让ZULRESSO增加作为净额的百分比 未来期间的销售，因为我们生产并销售反映全部成本的库存在可预见的未来，产品收入将保持在个位数的中位数百分比范围内。我们预计使用ZULRESSO的零成本库存 的延长期限为制造业时间到了。

6.合作协议，F-26页

2.

关于您与Shionogi的战略协作协议，请提供以下 信息，以便我们进一步评估您的会计。告诉我们你是如何得出结论的：

•

许可证是不同的，在ASC下具有独立价值606-10-25-19至25-22，特别针对ASC606-10-25-19a.在这方面，如果您以外的实体可以提供API，请在您的答复中包括在内。另请参阅ASC 606-10-55-368至55-374，示例56。

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•

提供API是一种选择，而不是履行义务。参考ASC 606-10-25-14至25-22，特别是21c和asc606-10-55-41从55-45和55-54到 55-58。

我们尊重员工的意见，并提供 以下信息作为回应：

背景

2018年6月，我们与Shionogi&Co.，Ltd (Shionogi？)签订了协作和许可协议(协议？)。根据协议，Shionogi独自负责候选药物SAGE-217的持续开发，如果获准上市，药物 产品的商业化将分别在Shionogi领土(由日本、韩国和台湾组成，统称Shionogi领土)内进行，包括与追求此类努力相关的所有费用。授予Shionogi的许可权 是全面的，包括在Shionogi地区开发、制造SAGE-217并将其商业化的知识产权(IP)许可证，该许可证是在2018年6月签署协议时交付的。Shionogi有权对所提供的许可权进行再许可。虽然SAGE-217在协议签署时正处于美国的第二阶段临床试验，但Shionogi有必要在Shionogi地区进行自己的第一阶段和第二阶段临床试验。

•

许可证是不同的，在ASC下具有独立价值606-10-25-19至25-22，特别针对ASC606-10-25-19a.在这方面，如果您以外的实体可以提供API，请在您的答复中包括在内。另请参阅ASC 606-10-55-368至55-374，示例56。

能够独树一帜、独树一帜的价值

在确定协议项下授予Shionogi的知识产权许可是否独特，特别是许可是否 能够区分时，吾等评估Shionogi是否可以单独或与Shionogi随时可用的其他资源一起受益于许可。在临床试验期间和许可期内，SAGE-217的 组成不能单方面更改，合同执行时交付的IP的功能预计不会更改。协议签署后，Shionogi 将负责Shionogi地区未来SAGE-217的所有开发，包括在Shionogi地区进行临床试验并最终将SAGE-217商业化，以及与这些活动相关的任何风险。许可证

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授予Shionogi地区的Shionogi包括在Shionogi地区开发、制造和商业化SAGE-217的独家许可证。 Shionogi是一家成熟的完全集成的制药公司，拥有Shionogi地区药物开发、制造和商业化方面的知识和专业知识，因此，我们相信在执行协议后可以从许可证和 知识产权中充分受益。 Shionogi是一家成熟的完全集成的制药公司，拥有在Shionogi地区进行药物开发、制造和商业化的知识和专业知识。此外，Shionogi有能力通过执行其再许可IP的权利来从IP中获益。

关于该协议，Sage于2018年10月26日与Shionogi签订了临床供应协议(临床 供应协议)，根据该协议，Sage已同意向Shionogi供应SAGE-217原料药和SAGE-217药品用于开发目的。我们既不拥有也不运营，目前也没有计划拥有或运营任何制造设施，因此目前我们所有的临床材料供应都是通过第三方合同制造组织(CMOS)采购的。我们已经与CMO建立了 关系，根据这些关系，CMO生产SAGE-217的原料药或药品的临床和非临床供应。虽然原料药和药品在专利上是不同的，但生产这种原料药和药品的 制造工艺并不是独一无二的，也不是专门的。还有其他公司可以生产这种原料药，包括Shionogi。目前，Sage没有制造原料药的专利工艺。原料药的制造是一个与其他小分子开发相一致的多步骤过程，这意味着从合成的角度来看，原料药可以使用普通的生产技术来制造。该过程可由任何能够执行标准化学合成技术的第三方 复制。制造所需的材料在市场上随处可见。

SAGE-217专利中概述了原料药的配方，可以由Shionogi或其他合同制造商复制。此外，与原料药生产相关的细节记录在生产批次记录中，这些记录可供Shionogi使用。授予Shionogi的许可证包括制造SAGE-217以供Shionogi领土使用的权利。尽管协议规定Shionogi应从Sage购买原料药，但Shionogi有能力在 材料供应持续中断的情况下，以及在Sage无法满足某些成本降低建议的情况下，从Sage手中接管原料药的生产。由于用于生产原料药的制造工艺不是唯一的或专业的，可以由Shionogi或其他CMO复制，然后他们可以供应原料药，因此我们得出结论，第(1)段中的标准606-10-25-19(a)已满足 许可证的要求。这些事实与ASC中概述的事实非常一致606-10-55-371,其中确定许可证是不同的。

在合同上下文中截然不同

我们还根据ASC评估了许可证是否可以与协议中的其他承诺分开识别606-10-25-19(b).另一方面，许可证、某些临床材料的供应或原料药的供应都不会由另一方进行重大修改或定制，我们也不会提供将这些项目集成到组合输出中的重要服务。我们能够兑现我们的承诺，将控制权移交给

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授予Shionogi的许可证独立于我们随后提供某些临床材料和原料药的承诺(即，许可证和原料药不相互依赖或相互关联)。 重要的是，随后提供的临床材料和原料药没有修改或定制最初传送的许可证。此外，临床材料和原料药的供应是一种独特的商品，根据临床供应协议的 条款单独销售，单独定价和条件与协议中概述的条款一致。

总而言之

因此，由于(1)制造不独特和专业，并且容易被第三方CMO或Shionogi复制(从而满足ASC标准)的结果606-10-25-19a),(2)转让 生产SAGE-217的许可权的协议，(3)Shionogi有能力在Sage无法制造或不能或不愿意实施 某些成本降低建议的情况下承担制造权的控制权，以及(4)许可证或某些临床材料或原料药的制造都不是由另一方修改或定制的，我们得出的结论是，许可证既不同于临床材料的供应，也不同于原料药的供应，并且许可证具有独立的

•

提供API是一种选择，而不是履行义务。参考ASC 606-10-25-14至25-22，特别是21c和asc606-10-55-41从55-45和55-54到 55-58。

评估我们在ASC项下的履约义务606-10-25-14通过25-22，我们确定向Shionogi供应临床材料( 本质上包括原料药的供应)是一项履约义务，而供应用于商业目的的原料药是ASC 606的一个选项。

我们的结论是，提供用于商业用途的原料药不被视为履行义务，而是在协议开始时代表ASC 606项下的 Money Customer选项(即，相当于与客户共享价目表)。任何潜在的商业原料药供应协议将取决于本公司与 Shionogi之间的未来谈判。在经过几年的开发之前，Shionogi将不需要评估其商业供应需求。鉴于Shionogi将被要求在Shionogi地区进行多项临床试验，执行与候选药物有关的其他开发工作，并申请并获得监管部门的批准，以便在Shionogi地区将SAGE-217商业化，所有这些都必须发生，以要求供应用于商业用途的原料药 ，因此在协议开始时，为商业目的供应原料药被视为一项单独的采购决定，因此不是一项履约义务。

我们还评估并得出结论，在商业期内潜在的原料药供应是ASC 606项下的客户选项，不会 向客户提供材料

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根据ASC正确606-10-55-41一直到45岁。这是因为 商业供应的预期价格包含在协议中，被认为是独立的销售价格，与其他CMO收购类似商品的价格相当。

管理层在确定未来商业原料药的供应将被视为不 提供ASC 606项下的实质性权利(即，非履约义务)的选项时考虑的因素如下：

•

临床供应协议由本公司与Shionogi于2018年10月签订，仅限于在临床期间(即用于临床研究目的)供应药品和原料药 。这被认为是2018年6月签订的协议的一部分，该协议概述了供应的关键条款，并提供了签订供应协议的估计时间表 。未来将需要签署一份单独的供应协议，以提供用于商业用途的原料药，这将取决于本公司与Shionogi之间的谈判。

•

鉴于SAGE-217在Shionogi地区处于开发阶段(第一阶段临床试验开始)，在协议签署后，由于与SAGE-217相关的重大研发风险和不确定性，任何用于商业用途的原料药供应取决于Shionogi地区 Shionogi为研发候选药物、成功进行临床试验并获得必要的监管批准所做的努力，所有这些都是不确定的，将需要数年时间才能完成。

•

在与Shionogi签订商业原料药供应协议之前，我们需要与我们的CMO签订 一份或多份长期供应协议。我们目前没有任何关于SAGE-217原料药商业供应的长期协议，因为它取决于正在进行的开发，以及最终药物的批准，考虑到药物开发的挑战，这一点目前还不确定。

•

协议中包含的未来原料药商业供应定价代表原料药的独立售价 ，因为它被认为与其他CMO的收费相当。任何商业原料药供应协议均需协商，但预计最终价格将根据 协议中概述的条款计算。

•

协议中没有规定供应用于商业用途的原料药的固定或最低数量 。

•

根据本协议，Shionogi有权在 Sage持续违反材料供应的情况下控制原料药的生产，或者

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在Sage未实施某些成本降低建议的情况下。如果Shionogi承担原料药的制造，它可以使用CMO，或者可能自己制造原料药，因为我们 相信它拥有必要的知识和专业知识。

•

最后，商用原料药的供应不影响2018年6月签订协议时转让的许可权。 因此，在ASC下606-10-25-21c,许可证和API不是高度相互依赖或 相互关联的。我们认为，2018年6月的许可权转让与临床材料和原料药的供应是分开的，因此我们相信他们正在履行对Shionogi的单独承诺。

为了澄清商业用原料药的供应是ASC 606的一个选项，我们计划修订 披露，以包括在未来的定期报告中，从我们截至2020年9月30日的10-Q表格开始。以下跟踪的更改基于我们截至2020年6月30日的表格 10-Q，如下所示：

6.

协作协议

自2018年6月12日起，该公司与Shionogi达成战略合作，在日本、台湾和韩国开发用于治疗严重抑郁症(MDD)和其他潜在适应症的祖兰诺酮的临床开发和 商业化。2018年10月26日，本公司与 Shionogi签订了祖兰诺龙临床材料的供应协议。

根据合作协议的条款，Shionogi将负责日本、台湾和韩国用于MDD的祖兰诺酮的所有 临床开发、监管申报和商业化，以及潜在的其他适应症。Shionogi需要向本公司预付9000万美元，如果Shionogi实现了某些监管和商业里程碑， 本公司将有资格获得高达4.85亿美元的额外付款。未来的潜在里程碑付款包括：最高7000万美元用于实现指定的监管里程碑，最高3000万美元用于实现指定的商业化里程碑，以及3.85亿美元用于实现指定的净销售额里程碑。如果开发工作成功，本公司有资格从在日本、台湾和韩国销售的祖兰诺龙获得 分级版税，分级平均在低至中20%的范围内，但须遵守协议的其他条款 。Shionogi还授予该公司在日本联合推广Zuranolone的某些权利。该公司拥有在日本、台湾和韩国以外地区开发和商业化祖兰诺龙的独家权利。预付现金以及任何里程碑和特许权使用费付款均不予退还和贷记。由于 药品开发的不确定性以及与药品开发相关的高历史失败率，公司可能不会从Shionogi收到任何里程碑付款或任何版税付款。

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本公司的结论是，Shionogi符合作为客户的定义 因为本公司正在为Zuranolone计划提供知识产权和专有技术权利，以支持各方未共同分担风险和回报的地区。此外，公司认定Shionogi合作符合作为合同入账的要求，包括公司很可能会收取公司有权获得的对价，以换取将交付给Shionogi的货物或服务 。

在确定应根据 主题606确认的适当收入金额时，公司执行了以下步骤：(I)确定合同中承诺的商品或服务；(Ii)确定承诺的商品或服务是否是履约义务，包括它们在 合同上下文中是否不同；(Iii)衡量交易价格，包括可变对价的限制；(Iv)将交易价格分配给履约义务；以及(V)在 公司履行每项履约义务时(或作为履行义务)确认收入。

该公司确定，合同中的履约义务 包括向祖拉诺龙发放许可证，以及在临床开发阶段供应某些材料，其中包括供应有效药物成分(原料药)。与Zuranolone许可证 相关的履行义务被确定为有别于其他履行义务，因此是单机签署后控制权转移的单独履约义务。提供某些临床材料(包括在开发期间使用的原料药)的义务被确定为单独的履行义务。这个鉴于Shionogi没有义务购买任何最低金额或 数量的商业原料药，向Shionogi供应用于商业用途的原料药被确定为Shionogi的一个选择购买，而不是公司履行义务， 因为没有指定最低数量或数量，因此，在合同开始时，公司的财务状况，并将在行使时入账。该公司还确定，由于预期定价与商业用途原料药的供应不同， 没有单独的材料权利考虑在.主要协议内的履行义务打折。鉴于这一事实模式，公司 已得出协议有两项履约义务。

根据临床供应协议，本公司将 制造并向Shionogi供应(I)Shionogi根据合作及许可协议为在Shionogi地区开发许可产品而合理需要的临床数量的原料药，及(Ii)Shionogi根据合作及许可协议在Shionogi地区用于祖兰诺龙的第一阶段研究中合理需要的药物 产品数量，该数量由双方协定。(I)Shionogi根据合作及许可协议在Shionogi地区开发许可产品的临床合理需求数量及(Ii)Shionogi根据合作及许可协议在Shionogi地区用于祖兰诺龙的第一阶段研究中合理需要的药物 产品数量。临床 供应协议的协作收入(不包括9,000万美元的预付款)与根据临床供应协议条款销售的临床材料有关。公司将与临床供货协议相关的成本计入 研发费用的压缩合并报表和综合亏损。

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本公司完成了对每个 履约义务的独立售价的评估，并确定许可证履约义务的独立售价为9000万美元。本公司确认分配给许可履行义务的交易价格为9000万美元 ，作为向Shionogi交付许可以及Shionogi在截至2018年6月30日的三个月期间使用许可并从中受益的能力的收入。与供应某些临床材料的 履约义务相关的剩余交易价格并不显著。该公司有资格获得的潜在里程碑付款不包括在交易价格中，因为所有里程碑金额都根据实现概率进行了完全限制 。本公司将在每个报告期结束时重新评估交易价格，随着不确定事件的解决或其他情况的变化， 并在必要时调整其对交易价格的估计。

3.

请告诉我们您在哪里提交了与Shionogi的合作协议。如果此协议未提交 ，请告诉我们您是如何确定协作协议不重要的，因为您在根据此协议确认的收入之前没有产生任何收入。

我们没有提交协议，因为我们已经确定，根据S-K条例 第601(B)(10)项的要求，我们没有也没有要求提交协议。根据第601(B)(10)(Ii)项，通常伴随注册人开展的业务的合同将被视为是在正常过程中订立的，除非此类合同属于第601(B)(10)(Ii)(A)-(D)项所列类别之一，否则不需要提交 。因此，我们首先考虑了该协议是否属于通常伴随我们公司开展的业务的类型。基于我们在生物制药公司的管理团队的重要经验，我们认为，像我们这样的生物制药行业公司的业务通常伴随着特定地区的有限许可和协作协议。 我们的管理团队在生物制药公司中拥有丰富的经验，因此我们认为，像我们这样的生物制药公司的业务通常伴随着特定地区的有限许可和协作协议。事实上，这些类型的协议是我们战略的一部分，正如我们在10-K表格中概述的那样，我们在表格10-K中列出了我们战略的关键要素，包括我们的计划[c]继续探索其他 机会，以便为我们的候选产品与制药公司合作者或分销商建立协议或联盟，我们相信合作机会将通过 能力、基础设施、速度或资金贡献为我们的工作增加显著价值。生物制药公司通常会签订这些特定于地区的有限许可和协作协议，以便制药公司可以将新产品 放入其流水线，生物技术公司可以获得后期开发、临床试验、制造和生产所需的资源此外，这些许可和协作协议允许公司专注于内部最先进的计划，同时仍在推进早期计划。

由于本协议的类型通常与我们和其他生物制药公司开展的业务类型相同，因此我们审查了

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项目601(B)(10)(Ii)，并得出结论认为，本协议不属于第(A)至(D)款规定的类别。第(A)款、第(C)款和第(D)款一般不适用 。第601(B)(10)(Ii)(B)项要求，如果注册人的业务在很大程度上依赖于这些合同，则在正常业务过程中订立的合同必须存档。我们过去和现在都没有很大程度上依赖于 协议。因此，我们不认为需要提交该协议。

由于本协议的范围、运营影响和财务影响，我们过去和现在都没有很大程度上依赖本协议。该协议不涉及我们的商用产品ZULRESSO；相反，该协议仅涵盖SAGE-217，这是我们目前正在开发的几个候选产品之一，并不构成我们主要产品和服务的许可。我们希望与其他地区的SAGE-217达成类似的协议，并 与我们的其他候选产品达成类似的协议。如上所述，该协定在地理范围上仅限于Shionogi领土内的活动。鉴于该协议仅限于日本、台湾和韩国，如果该协议终止，我们 预计不会对我们、我们的业务或我们的运营结果造成实质性影响。在这样的终止情况下，我们还相信，如果我们寻求另一个Shionogi地区的许可证持有人，我们很可能会找到一个。 此外，该协议包括本公司的有限财务义务，我们不欠Shionogi任何款项，并且我们没有义务就Shionogi领土或代表Shionogi进行任何研究和开发工作。

我们也没有，现在也没有很大程度上依赖于我们与Shionogi的 合作提供的资金。我们收到了与2018年签订协议相关的9000万美元预付款。自那时以来，我们没有根据该协议获得任何额外收入，仅根据临床供应协议获得了非实质性的 收入。此外，9000万美元的预付款不到我们签订 协议时资产负债表上11亿美元现金及现金等价物和有价证券的10%。此外，在我们签订协议时，我们预计将于2019年3月获得第一款商用产品ZULRESSO的上市批准。

根据本协议，我们预计在可预见的将来不会从Shionogi获得实质性收入，在成为一家商业阶段公司后，如果ZULRESSO和我们的其他候选产品在美国成功开发并获得批准，我们预计在美国的销售收入，特别是SAGE-217在美国的销售收入，如果我们的开发努力取得成功，将有助于推动我们未来的收入。根据该协议，没有应向我们支付的承诺资金。根据本协议可能向我们 支付的任何未来金额，如里程碑付款和特许权使用费，都会受到大量临床、监管和商业不确定性的影响。具体地说，监管里程碑是基于日本的各种监管批准，在日本，SAGE-217最近开始了第二阶段的临床开发。销售里程碑和特许权使用费也仅基于Shionogi地区的商业活动。即使我们收到了成功 实现协议下所有潜在里程碑的全额付款，这些总金额也将少于我们截至2020年6月30日的现金和现金等价物以及有价证券。

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我们认识到，特定协议在签署时可能不是重要的，但可能会成为 重要的协议，因为它的重要性可能会增加，或者我们的业务可能会随着时间的推移而发生变化。因此，我们将继续定期审查我们签订的所有协议(包括该协议)的重要性，同时 准备我们的定期报告。

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如果您或任何其他工作人员对上述答复有任何疑问，希望讨论本信函中涉及的任何事项，或需要其他信息，请致电以下签署人或Sage高级副总裁兼总法律顾问Anne Marie Cook，电话：(617)299-8380。

抄送：	公司财务部Sasha Parikh

安妮·玛丽·库克，Sage治疗公司高级副总裁兼总法律顾问。

詹妮弗·菲茨帕特里克(Jennifer Fitzpatrick)，Sage Treeutics，Inc.副总裁，企业法律顾问

斯图尔特·福尔伯，威尔默·卡特勒·皮克林·黑尔和Dorr LLP

Rosemary Reilly，Wilmer Cutler Pickering Hale和Dorr LLP

信息自由和隐私法行动办公室(Office Of Information And Privacy Act Operations)