2020年1月15日
埃里克·阿塔兰
林恩·迪克
美国证券交易委员会
公司财务部
内华达州F街100号
华盛顿特区,20549
尊敬的公司财务部门:
我们收到了您的意见 和有关我们注册声明的问题。请在这里找到我们的回复。此外,我们重新提交了注册 声明。
感谢您 立即关注我们的回复以及我们对S-1A表格的重新归档。
真诚地
/s/马修·沃尔夫森
马修·沃尔夫森
首席执行官
电子医疗技术公司向美国证券交易委员会提交的表格 S-1回复(2020年1月15日)
评论1.(封面)
由于您没有资格进行 首次公开发售,请从头到尾修改您的招股说明书,以澄清初级直接发售的股票在发售期间将以固定价格发售 。此外,我们注意到,出售股票的股东可能会以多种不同的方式和不同的价格出售招股说明书中描述的普通股 。请注意,场外交易市场 Pink不是一个既定的公开交易市场,出售股票的股东可以非固定价格向其提供和出售其普通股 。鉴于您的普通股没有现有的交易市场,请披露出售股票的股东在发售期间出售股票的固定价格 。请参阅条例 S-K第501(B)(3)项。
评论1回复:
我们修改了表格S-1/A,以反映 首次直接发售中的股票在发售期间将以固定价格发行。请参考第2页了解此修订版 。
按照要求,我们还披露了 出售股东在发售期间出售股票的固定价格。这些更改反映在表格S-1/A的第2页和第24页的“分配计划”中。
评论2.(封面)
由于您不符合一般指示VII至表格S-1中的要求 ,请删除您随后提交的定期报告和当前报告已通过引用并入招股说明书的声明。
评论2回应:
表单S-1/A中的引用已被删除 。这已反映在封面上。
评论3。(第6页)
请量化A规则发行中售出的普通股数量 和收到的收益。还请披露该服务终止的时间。
评论3回应:
请
参考第6页“我们的业务和公司历史”,其中我们更新了文本以包括;
公司向美国证券交易委员会提交的REG A+文件于2018年1月生效。此次发行包括7,042,254股普通股,每股价格为0.71美元。该公司的REG A+产品已于2018年8月27日截止 。根据此次发行,该公司向46名股东出售和发行了总计724,674股普通股,净收益 为441,662美元,其中包括总计72,856美元的成本。本公司产生的额外成本总计194,146美元,截至2018年12月31日,这些成本已记录为股东赤字的减少 。
我们 修订了表格S-1/A以反映上述量化。
Electrical Medical Technologies,Inc.向美国证券交易委员会提交S-1回复表格 2020年1月15日
评论4。(第6页)
就您在 摘要中强调的尚未获得FDA批准/批准的产品而言,请澄清当前缺乏FDA监管批准的原因。 在这方面,您似乎没有FDA批准/批准您打算提供给退伍军人的新POD设备 。
评论4回应:
请 参考第6页“我们的业务和公司历史”,我们在其中添加了有关您的评论的说明。
新段落内容如下:
电医 Technologies是一家生物电子制造和营销公司。我们的WellnessPro设备已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准(FDA K062616)。未来,我们计划根据510(K) 审批流程为我们的Wellness Pro Pod产品申请FDA审批。我们销售的其他产品不需要FDA批准,也没有FDA批准。
评论5。(第6页)
请提供本节第六段引用的市场统计数据的依据 。还请澄清2200万退伍军人中的哪一部分有 您的产品将解决的条件。
评论5回应:
请 参考第6页“我们的商业和公司历史”,我们对这一段进行了如下修改,以澄清统计数据并引用https://www.va.gov/vetdata/docs/Demographics/VetPop_Infographic_2019.pdf:上最近的政府消息来源
新的段落如下:
我们相信,仅在美国市场,我们就可以为数百万慢性和急性疼痛患者提供不含阿片类药物的解决方案。近年来, 我们还关注美国退伍军人的市场,其中许多退伍军人除了治疗慢性或急性疼痛时可能会产生副作用的强效 药物外,没有太多选择。我们打算提供一项特别计划, 为美国军队退伍军人免费提供我们的新POD设备,根据2019年5月3日的国家退伍军人分析和统计中心-退伍军人人口报告,截至2015年,退伍军人人数为2080万人。(br}根据国家退伍军人分析和统计中心(National Center For Veterans Analysis And Statistics)于2019年5月3日发布的退伍军人人口报告,截至2015年,退伍军人人数为2080万人。我们还计划向这些退伍军人的直系亲属提供这项计划。
Electrical Medical Technologies,Inc.向美国证券交易委员会提交S-1回复表格 2020年1月15日
评论6。(第7页)
请将此处披露的截至2017年12月31日的年度净亏损 (53,707美元)与第47页披露的净亏损(510,412美元)进行核对。
评论6回应:
请参考第7页“摘要 财务信息”,我们在其中更正了参考图表,以反映正确的净亏损$(510,412)。
评论7:(第9页)
请添加一个风险因素以披露 您是否有能力继续经营下去。在此风险因素中,请描述此持续经营的观点 以及它对您的业务运营有何影响。此外,请披露您到目前为止的营运资金赤字和净亏损 。
评论7回应:
请参阅第9页“与我们业务相关的风险 ”,我们在其中添加了以下风险因素:
我们将需要筹集大量的 资本才能继续运营,我们的财务状况令人对我们作为持续经营的企业 继续经营的能力产生了很大的怀疑。
该公司预计在执行其业务战略时会产生额外的损失 。公司将面临初创公司经常遇到的风险、不确定性和困难 。公司可能无法成功应对任何或所有这些风险和不确定性 。如果不能充分做到这一点,可能会导致公司的业务、运营结果和财务状况受到影响 。这些情况使人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。由于净亏损和运营现金流为负,公司 能否继续经营下去是一个问题,而且它需要 额外的融资来为未来的运营提供资金。管理层计划从外部来源并通过 出售公司股份获得必要的资金。不能保证此类资金(如果可用)能够以对 公司合理的条款获得。
评论8。(第9页)
关于您在第 19-20页披露的信息,请添加一个风险因素,强调首次公开发行并不要求最低股票数量 ,因此您可能得不到足够的资金来实现“实施 您的最低业务计划”所需的485万美元的毛收入。此外,如果情况属实,披露投资者资金将面临仅用于发售的风险,如果您没有在发售中筹集足够的资金, 日常管理费用将面临风险。
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评论8回应:
请参考第14页“与我们的普通股发行相关的风险 ”,其中按要求添加了以下风险因素:
此产品不要求 出售的最低股票数量。因此,我们可能无法从此次发行中获得足够的资金。因此,投资者 可能面临风险。
此次发售不要求 出售的最低股票数量。我们筹集的资金可能少于执行我们声明的最低业务计划所需的金额, 该计划需要485万美元的资金。如果我们无法筹集足够的资金来实现实施这一最低业务计划所需的485万美元的毛收入 ,我们可能无法按照当前的设计执行我们的业务计划。如果我们无法提高此最低业务计划金额,投资者 可能会面临风险,因为需要预留资金用于费用 和与此次发行相关的费用以及管理费用。如本申请的其他部分所述,我们估计我们的发行注册总成本约为3,843.27美元,我们的法律、审计师和相关费用将为220,000美元,相当于公司与注册相关的总费用223,843.27美元。这些费用中的很大一部分将由公司承担 ,无论通过此次发行筹集了多少毛收入。
注释9。(第24页)
请解释为什么潜在投资者 必须确认他们购买的股票是在豁免注册的州购买的。
评论9回应:
请参考第24页, 我们删除了该句子,因为我们确定它不正确。
评论10。(第26页)
对于本 部分中描述的每笔交易,请列出相关人员的姓名以及该人员作为相关人员的依据。
评论10回应:
请参阅第26页,其中 我们更新了“某些关系和相关交易”一节,以包括对相关 人员的额外披露以及该人员作为相关人员的依据。
评论11。(第26页)
请描述根据KISS协议可发行的转换股票的估计数量 是如何计算的。如果适用,讨论当前默认值 是否影响附注条款。
评论11回应
第56页上编号为6的脚注 已更新,以说明根据KISS协议计算估计转换股份时使用的方法。 票据的当前违约不影响票据的当前条款,披露已相应更新。
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我们在 修订后的文件中添加了以下内容:
KISS换股份额等于 换股金额除以协议规定的换股价格所得的商数。截至2018年12月31日 折算金额为3.5万美元的收购价。转换价格是(A) 估值上限除以(B)紧接转换前的完全摊薄资本所得的商数。“估值上限” 指(I)在2020年7月1日之前转换的股票为82,497美元(《2020年估值上限》)。
评论12。(第30页)
请清楚标明 已通过FDA批准/批准在美国上市的每种产品,并标明该产品 销售的任何其他材料市场。关于FDA批准/批准的产品,请披露:
·您何时获得FDA批准/批准 以及该设备的指定用途;
·产品是I类、 II类还是III类设备;以及
·是否获得510(K)许可 或上市前批准。
评论12回应:
请参考第6、13 和30页,我们在其中阐明了FDA在您引用的区域和本文档其他几个区域的许可。我们更改了 前面提到的文本,或者在各个部分中添加了以下内容:
根据510(K)许可流程,我们的Wellness Pro产品于2007年7月6日获得FDA批准(FDA K062616),为II类医疗设备。未来,我们 计划根据510(K)许可流程为我们的Wellness Pro Pod产品申请FDA许可,这是我们核心产品技术的精简版本 。
评论13。(第30页)
在本节和招股说明书的其他地方 您将您的WellnessPro POD设备称为“临床级”设备。请解释您所说的临床级是什么意思。 请同时披露FDA对WellnessPro POD和Wellness ion Pen的批准情况
评论13回应:
请参考第13页,我们删除该引用的位置为 。虽然术语“临床级”在我们的行业中被广泛使用,指的是适合于直接治疗的设备,但没有一个可参考的来源来定义这个术语。因此,我们删除了引用。
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评论14。(第31页)
请修改以支持您的 声明,即您的产品能够为成千上万的客户提供超乎寻常的疼痛缓解(以及)更好的生活质量和 健康。
评论14回应:
请参阅第31页,其中 我们修改了该部分,删除了引用的参考文献。这段话现在是这样写的:
电子医疗技术, 在其存在的前15年,幸运的是在没有正式销售和 营销计划和投资的情况下实现了“有机”增长。我们认为,这从根本上说是因为许多客户对他们使用我们产品的体验提供了积极的评价 。
评论15。(第33页)
请披露您的材料 专利的期限,并注明您是直接拥有还是许可这些专利。
评论15回应:
请参考第33页,我们在第33页更新了 ,以包括以下附加信息:
该公司的Wellness Pro+Plus Pro于2016年5月24日从美国专利商标局获得注册号。计划于2022年5月24日续订 。该公司的WellnessPro Pod于2018年1月18日从美国专利商标局获得注册号 ,续订日期为2024年1月9日。计划于2022年5月24日续签。该公司拥有这些 项专利。
评论16。(第33页)
请参阅第33页和该部分的其余 部分,我们在其中扩大了披露范围,以便更全面地描述FDA的审批流程和监管 监督的性质。例如,在您的披露中包括流程持续时间、上市后报告和记录保存要求 以及对违规行为的补救措施。
评论16回应:
我们对此 部分进行了广泛扩展,概述了流程持续时间、上市后报告和记录保存要求以及对违规行为的补救措施。
评论17。(第34页)
请修订以扩展本节中的披露内容 ,以涵盖您在第33页的制造部分中提到的生产设施。或者,请 修改第33页的披露内容,澄清所有生产(包括产品组装)都是在第三方设施进行的。
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评论17回应:
我们更新了该部分( 现在位于第32页),如下所示:
我们将库存生产 外包给美国和亚洲的多家制造商,然后将这些组件运往美国,在那里进行最终组装、 测试和质量保证。然后,我们将完整的产品从美国地点发运给我们的客户。我们的主要制造商 位于中华人民共和国深圳省,这是中国南部主要的制造业中心之一 。在该地点生产的产品在当地包装以供运输,然后从深站港 运往我们在亚利桑那州的总部地点或美国的其他地点进行最终组装。我们相信,我们与所有 制造合作伙伴的关系都非常好。最终的WellnessPro封装组装工作在美国完成。此外, 为了采购我们自己的工厂,该公司使用总部位于美国的全球采购提供商来采购和管理我们位于亚洲(主要是中国)的制造商,包括执行 质量保证。我们目前正在寻找更多供应商 以帮助扩大我们制造设施的地理多样性,并正在考虑将我们的生产转移到美国 并与更多制造商直接谈判。
评论18。(第35页)
我们注意到本节中的声明,即 管理层正在努力开始创收业务,这似乎与 财务报表中报告的结果不一致。请和解。
评论18回应:
请参阅第36页,其中我们将 案文修改为“加强其创收业务”,并删除了“开始”一词。
第36页上的这一段现在 为:
管理层正在努力 增强其创收业务。虽然优先考虑的是通过销售公司的产品 从运营中获得现金,但管理层也在寻求通过各种融资来源筹集额外的营运资金,包括出售公司的股权和/或债务证券,这些证券可能无法按商业合理的条款(如果有的话)获得。如果此类 融资不能以令人满意的条款提供,我们可能无法按预期继续开展业务,我们的经营业绩 将受到不利影响。此外,任何融资安排都可能对我们和/或我们的股东产生潜在的不利影响。 债务融资(如果可用并进行)将增加费用,无论经营结果如何都必须偿还,并且可能涉及限制我们经营灵活性的 限制。如果我们发行股权证券来筹集额外资金,我们现有股东的持股百分比将会减少 ,新股权证券可能拥有比我们普通股当前持有者的权利、优先权或特权更高的权利、优先权或特权。
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评论19。(第36页)
我们注意到,您提交的是销售、一般 和管理费用、净亏损和不包括非现金项目的累计净亏损。请注意,披露基于GAAP 的金额(不包括非现金项目的影响)将创建S-K法规第10(E)项下的非GAAP衡量标准。因此, 请修改以提供S-K法规第10(E)项要求的所有信息披露,或修改讨论以避免介绍非GAAP措施 。
评论19回应:
请参阅第37页。我们 审查了现有的披露,并注意到GAAP和非GAAP指标都按照目前的报告进行了披露。
评论20。(第41页)
请修改您的招股说明书,以提供 薪酬摘要表以及理解表中披露的信息所需的任何重要因素的叙述性说明 。请参阅S-K条例第402(N)和(O)项。请同时提供财政年度末未偿还股权奖励的表格 。请参阅S-K条例第402(P)项。
评论21回应:
请参考 修订文件的第42页,其中我们按照指示修订了表格。
评论21.(第42页)
请告诉我们为什么KISS协议下的转换股份 不包括在Blue Ridge Enterprise LLC拥有的股份中。我们注意到,该协议目前违约 ,债务于2019年7月到期。
评论21回应:
KISS协议下的转换股份不包括在Blue Ridge Enterprise LLC拥有的股份中,因为剩余债务仍为债务 ,尚未转换为普通股。默认和到期都不会导致转换。此外,由于协议中的阻止条款,KISS 协议持有人可以转换的股票数量受到限制。因此, 在特定的 期限内,KISS协议可能代表的任何股票都不能计入已发行或待发行股票。
评论22.(第43页)
请修改以澄清Mailander 律师事务所是否会将招股说明书中包含的出售股东将要出售的股票的有效性传递出去。
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评论22回应:
我们修改了第44页的案文 如下:
我们根据本招股说明书 出售的股票(包括出售股东将要出售的股票)的有效性将由Mailander 律师事务所为我们传递,地址为:加州圣地亚哥第311号,第4大道945号,邮编:92101。
评论23.(第50页)
我们注意到,您在此处和第 63页介绍的非GAAP衡量的是不包括客户存款和关联方KISS负债的营运资本赤字,而第63页的 非GAAP衡量的是不包括非现金支出的累计净亏损。请注意,根据第 S-K条例第10(E)(1)(Ii)(C)条,在财务报表附注中纳入非GAAP衡量标准是不合适的。请修改脚注以 删除这些非GAAP措施。
评论23回应:
请参阅第63页。 营运资本衡量标准已更正为GAAP。所有非GAAP指标都被移除。我们还修改了中期财务的持续经营披露 ,以删除非GAAP措施。
评论24.(第63页)
我们注意到,您采用了修改后的追溯基础,从2018年1月1日起采用ASC 606(生效日期为 )。但是,根据修改后的追溯基础,以前的期间不会重述。 请修改您的披露,以澄清采用ASC 606的日期和使用的过渡方法。
评论24回应:
请参考第63页,其中 我们更正了此部分。本公司采用ASC 606,自2019年1月1日起生效,采用经修订的追溯基准,累计 影响对财务报表无关紧要。此外,上一时期的比较数据没有重述。
评论25。(第63页)
作为相关事项,我们注意到您引用了 SAB主题13A中的收入确认标准,该主题已被ASC 606取代。如果属实,请确认您的收入 确认不受采用ASC 606的影响,并相应修改您的披露。
Electrical Medical Technologies,Inc.向美国证券交易委员会提交S-1回复表格 2020年1月15日
评论25回应:
请参阅第63页,其中我们更新了此 部分。本公司采用ASC 606,自2019年1月1日起生效,采用经修订的追溯基准,累计影响对财务报表无关紧要。
评论26.(展品)
请律师修改作为附件5.1提交的法律意见 ,以反映(如果属实)出售股东提供的股票已流通股。有关 指导,请参阅第19号工作人员法律公告第二节B.2.h。
备注26答复:请参考附件 5.1,其中律师提供了随S-1/A提交的最新意见。
评论27.(一般)
请根据证券法第5(D)条向潜在投资者提供您或任何获授权代表您 提交给潜在投资者的所有书面通信副本 ,无论他们是否保留 通信副本,请补充向我们提供《证券法》第405条规定的所有书面通信副本 。
评论27回应:
不存在这样的记录。本公司 没有按照第(D)节的规定 以口头或书面方式与潜在投资者进行水质测试。
评论28.(一般)
我们注意到您披露,沃尔夫森先生 将代表公司在直接首次公开发售中发售1000万股票。我们还注意到,登记声明 涵盖了沃尔夫森先生实益拥有的200万股股份的转售。因此,请告诉我们沃尔夫森先生是否会在直接首次公开发售待定期间提供 他的股票进行转售。
评论28回应:
请参考新增的 附件10.2以及第17、21、22和23页的修订。根据与S-1/A一起提交作为证物的10b5-1计划, 沃尔夫森先生将不会在首次公开发行的任何发售期间转售其实益拥有的200万股股票。 我们在第23页的修订文件中注意到了这一点,作为出售股东表的脚注,并另外 在第24页的分配计划书中注明了这一点。我们还在第18页添加了与此问题相关的新风险因素。
评论29.(一般)
请在整个 中修改您的披露内容,以说明您是否将根据《交易法》登记与此次发行相关的普通股。如果不是,则 添加单独的风险因素,以解释您将不受《交易法》第14节下的委托书规则、《交易法》第16节禁止短期周转利润的 交易法第 13(D)和(G)节的实益所有权报告要求的约束,以及您在第13(A)节下的定期报告义务将根据《交易法》第15(D)节自动暂停 ,前提是您的股东人数少于300人。
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评论29回应:
我们正在根据交易法登记与此次发行相关的普通股 。我们按要求在第2、6和20页记录了这一点。
评论30。(一般)
我们注意到,贵公司注册证书第七条中的法院选择条款 将特拉华州衡平法院指定为某些诉讼(包括任何“派生诉讼”)的独家 法院。请披露此条款是否适用于根据《证券法》或《交易法》提起的 诉讼。在这方面,我们注意到,《交易法》第27条规定,联邦法院对为执行《交易法》或其规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属的 联邦管辖权,而《证券法》第22条规定联邦法院和州法院对所有提起的诉讼 规定同时管辖,以执行《证券法》或其规定和条例规定的任何义务或责任。如果本条款 适用于证券法索赔,请同时修改您的招股说明书,说明法院是否会执行 此类条款存在不确定性,投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。 如果本条款不适用于根据证券法或交易法提起的诉讼,也请确保管理文件中的独家 论坛条款明确说明这一点,或者告诉我们您将如何在未来的备案文件中告知投资者 该条款不适用于根据证券法或交易法提起的诉讼,或者告诉我们您将如何在未来的备案文件中告知投资者 该条款不适用于根据证券法或交易法提起的诉讼
评论30回应:
请参考新增加的 附件3.3。我们修订了第七条,明确规定该条款不适用于根据证券法或交易法 或交易法提起的诉讼。我们在修订后的文件中附上了新的公司章程。
评论31.第13(K)条
2019年12月13日,Christopher Edwards 先生就沃尔夫森先生向本公司提供的贷款是否以及如何遵守《交易所法案》第 13(K)节以及禁止向高管提供个人贷款一事提供了额外的电话评论。
评论31回应:
交易所法案第13(K)条规定,任何发行人“直接或间接地,包括通过任何子公司,以个人贷款的形式向该发行人的任何董事或高管(或其等价者)发放或维持 信贷,安排或续展信贷,都是违法的。”( 法案第13(K)条规定,直接或间接地,包括通过任何子公司,以个人贷款的形式向该发行人的任何董事或高管(或其等价者)发放信贷,或为其安排信贷延期,均属违法。)
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注明的交易不是发行人借给沃尔夫森先生的 贷款。相反,它们是发行人欠沃尔夫森先生贷款的债务。因此,第 13(K)节不相关。
真诚的你,
/s/马修·沃尔夫森 |
马修·沃尔夫森 |
首席执行官 |
确认
我代表电子医疗技术公司 Inc.[《公司》],本人谨此确认:
· 公司对备案信息披露的充分性和准确性负责;
·工作人员 针对工作人员意见对披露的评论或更改并不妨碍委员会对申请采取任何行动 ;以及,
·在欧盟委员会或任何人根据美国联邦证券法 发起的任何诉讼中, 公司不得将员工的评论作为辩护理由。
/s/马修·沃尔夫森 |
马修·沃尔夫森 |
首席执行官 |
Electrical Medical Technologies,Inc.向美国证券交易委员会提交S-1回复表格 2020年1月15日