美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区,20549

表格10-Q

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告

截至2020年3月31日的季度

根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告

在由至至的过渡期内

委托档案编号:001-38624

Vaccinex,Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

 

特拉华州

16-1603202

(述明或其他司法管辖权

公司或组织)

(税务局雇主

识别号码)

霍普山大道1895号

罗切斯特,纽约

14620

(主要行政办公室地址)

(邮政编码)

注册人电话号码,包括区号:(585)271-2700

根据1934年证券交易法第12(B)条登记的证券:

每节课的标题

交易代码

注册的每个交易所的名称

普通股,面值0.0001美元

VCNX

纳斯达克资本市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是*

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。 没有问题。

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速文件管理器

 

  

加速的文件管理器

 

非加速文件服务器

 

  

规模较小的新闻报道公司

 

新兴成长型公司

如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。*

 

 

 

截至2020年5月8日,注册人拥有16,644,611股普通股,每股面值0.0001美元。


VACCINEX,Inc.

表格10-Q

目录

 

页面

第一部分-财务信息

第1项。

财务报表

3

简明综合资产负债表(未经审计)

3

简明合并经营报表和全面亏损(未经审计)

4

股东权益简明合并报表(亏损)(未经审计)

5

现金流量表简明合并报表(未经审计)

6

简明合并财务报表附注(未经审计)

7

第二项。

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

18

第三项。

关于市场风险的定量和定性披露

25

第四项。

管制和程序

25

第二部分-其他资料

第1A项。

风险因素

26

第五项。

其他信息

29

第6项

陈列品

30

签名

31

 

2


第一部分-财务信息

项目1.财务报表

VACCINEX,Inc.

简明综合资产负债表(未经审计)

(以千为单位,不包括每股和每股数据)

自.起

2020年3月31日

自.起

2019年12月31日

资产

流动资产:

现金和现金等价物

$

2,491

$

2,776

应收账款

769

898

预付费用和其他流动资产

1,009

336

流动资产总额

4,269

4,010

财产和设备,净值

612

594

总资产

$

4,881

$

4,604

负债和股东赤字

流动负债:

应付帐款

$

3,297

$

3,208

应计费用

3,323

3,670

总负债

6,620

6,878

承担和或有事项(附注7)

股东赤字:

普通股,每股面值0.0001美元;授权发行1亿股

截至2020年3月31日和2019年12月31日;16,377,587和14,887,999

分别截至2020年3月31日和2019年12月31日发行的股票;

截至2020年3月31日,已发行的16,376,735股和14,887,147股

和2019年12月31日

2

1

额外实收资本

230,086

222,403

库存股,按成本计算;截至2020年3月31日的852股普通股

分别于2019年12月31日

(11

)

(11

)

累计赤字

(255,779

)

(248,630

)

Vaccinex,Inc.股东赤字总额

(25,702

)

(26,237

)

非控制性权益

23,963

23,963

股东亏损总额

(1,739

)

(2,274

)

总负债和股东赤字

$

4,881

$

4,604

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

3


VACCINEX,Inc.

简明合并经营报表和全面亏损(未经审计)

(以千为单位,不包括每股和每股数据)

截至3月31日的三个月,

2020

2019

收入

$

$

94

成本和费用:

收入成本

175

研发

5,409

7,412

一般事务和行政事务

1,750

1,647

总成本和费用

7,159

9,234

运营亏损

(7,159

)

(9,140

)

其他收入(费用),净额

10

73

所得税拨备前亏损

(7,149

)

(9,067

)

所得税拨备

净损失

(7,149

)

(9,067

)

可归因于非控股权益的净亏损

可归因于Vaccinex,Inc.普通股的净亏损

股东

$

(7,149

)

$

(9,067

)

综合损失

$

(7,149

)

$

(9,067

)

Vaccinex公司每股净亏损

普通股股东,基本股东和稀释股东

$

(0.45

)

$

(0.79

)

用于计算每股净亏损的加权平均股份

Vaccinex,Inc.普通股应占股份

基本股东和稀释股东

16,001,023

11,475,749

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

4


VACCINEX,Inc.

股东权益简明合并报表(亏损)(未经审计)

(单位为千,共享数据除外)

普通股

国库股

股票

金额

其他内容

实缴

资本

普普通通

库存

股票

金额

累计

赤字

总计

Vaccinex,Inc.

股东的

赤字

非控制性

利益

总计

股东的

权益

(赤字)

截至2019年1月1日的余额

11,476,601

$

1

$

208,156

852

$

(11

)

$

(216,767

)

$

(8,621

)

$

23,963

$

15,342

基于股票的薪酬

60

60

60

净损失

(9,067

)

(9,067

)

(9,067

)

截至2019年3月31日的余额

11,476,601

$

1

$

208,216

852

$

(11

)

$

(225,834

)

$

(17,628

)

$

23,963

$

6,335

普通股

国库股

股票

金额

其他内容

实缴

资本

普普通通

库存

股票

金额

累计

赤字

总计

Vaccinex,Inc.

股东的

赤字

非控制性

利益

总计

股东的

权益

(赤字)

截至2020年1月1日的余额

14,887,999

$

1

$

222,403

852

$

(11

)

$

(248,630

)

$

(26,237

)

$

23,963

$

(2,274

)

普通股发行

1,468,563

1

7,475

7,476

7,476

基于股票的薪酬

20,000

204

204

204

股票期权的行使

1,025

4

4

4

净损失

(7,149

)

(7,149

)

(7,149

)

截至2020年3月31日的余额

16,377,587

$

2

$

230,086

852

$

(11

)

$

(255,779

)

$

(25,702

)

$

23,963

$

(1,739

)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

5


VACCINEX,Inc.

现金流量表简明合并报表(未经审计)

(单位:千)

截至31日的三个月,

2020

2019

经营活动的现金流:

净损失

$

(7,149

)

$

(9,067

)

对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整:

折旧

75

60

有价证券溢价和折价净摊销

(42

)

基于股票的薪酬

204

60

营业资产和负债变动情况:

应收账款

130

11

预付费用和其他流动资产

(380

)

229

应付帐款

(3

)

117

应计费用

(387

)

156

用于经营活动的现金净额

(7,510

)

(8,476

)

投资活动的现金流:

出售有价证券

11,800

购置房产和设备

(254

)

投资活动提供的净现金(用于)

(254

)

11,800

融资活动的现金流:

非公开发行普通股所得款项

7,475

行使股票期权所得收益

4

融资活动提供的现金净额

7,479

现金及现金等价物净(减)增

(285

)

3,324

现金和现金等价物-期初

2,776

5,618

现金和现金等价物--期末

$

2,491

$

8,942

补充披露非现金投资和

融资活动:

在应付帐款中购买财产和设备

$

(161

)

$

预付资产和应计负债中的递延发售成本

$

40

$

预付资产和应付帐款中的递延发售成本

$

253

$

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

6


VACCINEX,Inc.

简明合并财务报表附注(未经审计)

注1。

公司和业务性质

Vaccinex公司(及其子公司“公司”)于2001年4月在特拉华州注册成立,总部设在纽约州罗切斯特。该公司是一家临床阶段的生物技术公司,致力于发现和开发有针对性的生物疗法,用于治疗严重疾病和医疗需求未得到满足的状况,包括癌症、神经退行性疾病和自身免疫性疾病。自成立以来,该公司将其几乎所有的努力都投入到产品研究、制造和临床开发以及筹集资金上。

该公司面临许多与其他处于早期发展阶段的生物技术公司相同的风险,包括但不限于其候选产品的成功开发和商业化、快速的技术变化和竞争、对关键人员和合作伙伴的依赖、专利技术和专利保护的不确定性、临床试验的不确定性、经营结果和财务业绩的波动、获得额外资金的需要、遵守政府规定、技术和医疗风险、公司对增长和营销有效性的管理。本公司还面临与正在进行的新冠肺炎大流行的影响相关的风险,在下文的“新冠肺炎大流行”一节中讨论了这一点。如果该公司不能成功地将其候选产品商业化或与其合作伙伴,它将无法产生产品收入或实现盈利。

持续经营的企业

该等未经审核的简明综合财务报表乃以持续经营为基础编制,意味本公司将继续在正常业务过程中变现资产及清偿负债。自成立以来,该公司在运营中出现了重大亏损和负现金流,预计在它能够从候选产品的商业化中获得可观收入之前,还会出现额外的亏损。截至2020年3月31日及2019年3月31日止三个月,公司营运现金流分别为负750万美元及850万美元,截至2020年3月31日及2019年12月31日止累计赤字分别为255.8及248.6美元。这些条件使人对该公司是否有能力在财务报表公布之日起12个月内继续经营下去产生很大的怀疑。未经审计的简明综合财务报表不包括与记录资产金额的可回收性和分类有关的任何调整,或与这一不确定性结果可能导致的负债金额和分类有关的任何调整。

迄今为止,除了来自非控股权益的资本贡献和来自合作协议的有限服务收入外,该公司一直依靠公开和私人出售股权和债务融资为其运营提供资金。该公司分别于2020年1月和2019年7月完成了普通股的私募,总收益分别为750万美元和1380万美元。此外,于二零二零年三月二十七日,本公司宣布(I)与Jefferies LLC(“Jefferies”)订立公开市场销售协议,并提交相关招股说明书补充文件,据此,本公司可不时透过Jefferies作为销售代理发行及出售最多1,150万美元的普通股;及(Ii)与Keystone Capital Partners,LLC(“Keystone”)订立购买协议,据此,Keystone同意购买合共最多500万美元的股份。然而,该公司将需要大量的额外资本来继续支持其正在进行的业务。融资战略可以包括但不限于公开或私下出售股权、债务融资或来自其他资本来源的资金,如政府资金、合作、战略联盟或与第三方的许可安排。不能保证该公司将能够获得额外的融资,包括通过使用它与Jefferies或Keystone的协议。而且,不能保证如果有资金,就足以满足其需求或以优惠的条件提供资金。因此,并考虑到目前与新冠肺炎相关的经济不确定性, 该公司的结论是,管理层的计划并没有减轻人们对该公司是否有能力继续经营下去的怀疑。

7


VACCINEX,Inc.

简明合并财务报表附注(未经审计)

新冠肺炎大流行

为了减缓新冠肺炎的蔓延,各国政府对商业运营、旅行和聚会施加了前所未有的限制,导致全球经济低迷和其他不利的经济和社会影响。新冠肺炎疫情可能会影响公司临床试验的预期时间,以及对经济、生物技术行业和公司业务的其他影响。例如,该公司之前预计在2020年年中开始进行Pepinemab治疗阿尔茨海默病的试验,但最初的登记日期现在被推迟了。新冠肺炎疫情可能会对公司的业务造成进一步的影响,包括研究和临床开发活动的中断、数据发布计划、制造、供应以及与监管机构和其他第三方的互动,以及筹集额外资本的困难。新冠肺炎疫情可能对公司业务造成多大程度的影响将取决于未来的事态发展,这些事态发展具有很高的不确定性,无法有把握地预测。

注2。

重要会计政策摘要

列报和整理的基础

这些简明的综合财务报表反映了本公司及其拥有控股财务权益的子公司的账目和业务。截至2020年3月31日和2019年3月31日,该公司的账户包括Vaccinex Products和特拉华州有限合伙企业Vx3(DE)LP。Vx3由一群加拿大投资者于2017年10月成立,并被确定为可变权益实体(VIE),本公司是该实体的主要受益人。该公司合并它是主要受益者的任何VIE。该公司将其非控股权益作为股东权益(亏损)的一个单独组成部分。该公司列报的Vx3净亏损等于各自非控制方在该实体中保留的所有权权益百分比(Vx3),并在其合并经营报表和全面亏损中作为单独的组成部分列报。截至2020年3月31日和2019年3月31日,Vaccinex Products的财务状况并不重大,截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,Vaccinex Products没有损益。所有公司间交易和余额都已取消。

这些简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的中期报告要求编制的。在这些规则允许的情况下,美国公认会计原则通常要求的某些脚注或其他财务信息可以缩写或省略。这些简明综合财务报表的编制基准与公司年度综合财务报表相同,管理层认为它们反映了所有调整,仅包括公平陈述公司财务信息所需的正常经常性调整。提交的中期运营结果不一定代表随后任何季度或截至2020年12月31日的全年的预期结果。年终资产负债表数据来自经审计的合并财务报表,但不包括美国公认会计准则要求的所有披露。根据美国证券交易委员会的规则和规定,按照美国公认会计原则编制的年度合并财务报表中通常包括的某些信息和附注披露已被省略。

这些简明综合财务报表应与本公司于2020年3月9日提交给SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的本公司经审计的综合财务报表及相关附注一并阅读。

 

8


VACCINEX,Inc.

简明合并财务报表附注(未经审计)

预算的使用

这些精简的综合财务报表是按照美国公认会计原则编制的。按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响截至精简合并财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的费用金额。该等管理估计包括与股票期权奖励估值中使用的假设有关的估计,以及与递延所得税资产的估值津贴有关的估计。实际结果可能与这些估计不同。

信用风险、其他风险和不确定因素集中

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。现金等价物存入计息货币市场账户。虽然公司将现金存入多家金融机构,但现金余额有时可能会超过联邦存款保险公司承保的金额。管理层认为,与这些余额相关的财务风险微乎其微,到目前为止还没有遭受任何损失。

该公司依赖第三方制造商生产用于临床试验的药物物质和药物产品。该公司的供应链还依赖于某些第三方。与这些第三方制造商的争端或第三方供应商的商品或服务短缺可能会推迟该公司候选产品的生产,并对其经营业绩产生不利影响。

递延发售成本

该公司在其正在进行的证券发行中产生了一定的成本。该公司将这种递延发行成本资本化,其中包括直接的、递增的法律、专业、会计和其他第三方费用。递延发售成本将在发售完成时从发售所得款项中抵销。若计划发售被放弃,递延发售成本将立即在简明综合经营及全面亏损报表中作为营运开支支出。截至2020年3月31日,递延发售成本为29.3万美元,计入预付费用和简并资产负债表上的其他资产。

近期尚未采用的会计公告

2016年2月,财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU No.2016-02,《租赁(主题842)》(ASU 2016-02),目的是通过在合并资产负债表中确认之前根据美国公认会计准则(GAAP)归类为经营性租赁的租赁资产和负债,提高组织之间的可比性。此次更新要求承租人在其合并资产负债表中确认支付租赁款项的负债,以及代表其在租赁期内使用标的资产的权利的使用权资产。ASU 2016-02在2020年12月15日之后的年度期间和2021年12月15日之后的会计年度内的过渡期内对公司有效,要求使用在财务报表中显示的最早比较期间开始时应用的修改后的追溯过渡方法。2018年7月,FASB发布了ASU第2018-11号租赁,有针对性地改进了ASC 842,租赁,租赁(ASU 2018-11),其中包含对ASU 2016-02的某些修订,旨在缓解实施新标准的压力。ASU 2018-11为注册人提供了不重述财务报表中列报的比较期间的选项。本公司打算选择这一新的过渡方法,在标准生效日期进行累积效果调整,其比较期间将根据ASC 840租约中先前的指导提出。

9


VACCINEX,Inc.

简明合并财务报表附注(未经审计)

本公司目前正在评估ASU 2016-02年度可能对其财务状况、经营结果和相关脚注产生的潜在影响。本公司预计将选择利用新标准中过渡指导所允许的可用的一揽子实际权宜之计,这不需要重新评估以下事项:(I)现有或到期的安排是否为租约或包含租约,(Ii)现有或到期租约的租约分类,以及(Iii)先前的初始直接成本是否符合新租赁标准下的资本化资格。(Ii)现有或到期租约的租约分类,以及(Iii)先前的初始直接成本是否符合新租约标准下的资本化资格。(Ii)现有或到期租约的租约分类,以及(Iii)先前的初始直接成本是否符合新租赁标准下的资本化资格。此外,该公司预计将做出一项新的会计政策选择,将初始期限为12个月或更短的租约保留在资产负债表之外。*公司的评估将包括但不限于评估这一标准对其位于纽约罗切斯特的公司总部租约的影响。

2016年6月,FASB发布了ASU No.2016-13《金融工具信用损失衡量》,以提高贷款、应收账款和其他金融工具特定的报告要求。新准则要求以摊销成本计量的金融资产信贷损失采用预期损失模型,而不是目前的已发生损失模型,并要求与可供出售债务证券相关的信贷损失通过信用损失拨备计入,并以账面价值超过公允价值的金额为限。新标准还要求加强与金融资产相关的信用风险披露。该标准在2022年12月15日之后开始的中期和年度期间有效,并允许提前采用。基于公司金融资产的构成、当前市场状况和历史信用损失活动,采用这一准则预计不会对公司的简明综合财务报表产生实质性影响。

注3.资产负债表组成部分

财产和设备

物业和设备包括以下内容(以千计):

自.起

2020年3月31日

自.起

2019年12月31日

租赁权的改进

$

3,161

$

3,161

研究设备

3,476

3,442

家具和固定装置

350

350

计算机设备

273

214

财产和设备,毛额

7,260

7,167

减去:累计折旧和摊销

(6,648

)

(6,573

)

财产和设备,净值

$

612

$

594

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,与财产和设备相关的折旧费用分别为7.5万美元和6万美元。

应计费用

应计费用包括以下内容(以千计):

自.起

2020年3月31日

自.起

2019年12月31日

应计临床试验成本

$

2,909

$

3,252

应计工资总额和相关福利

301

262

应计咨询费和法律费

89

79

应计其他

24

77

应计费用

$

3,323

$

3,670

10


VACCINEX,Inc.

简明合并财务报表附注(未经审计)

注4.

财务计量公允价值

在简明综合资产负债表中按公允价值经常性记录的资产和负债,根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中,为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格(退出价格),公允价值被定义为在计量日为资产或负债在本金或最有利市场上进行有序交易而收到的交换价格或支付的转移负债的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。ASC 820描述了基于以下三级投入的公允价值层次结构,其中前两级被认为是可观察的,最后一级被认为是不可观测的,可用于计量公允价值:

级别1-相同资产或负债在活跃市场的报价。

第2级-直接或间接可观察到的第1级以外的输入,如类似资产或负债的报价;不活跃市场的报价;或基本上整个资产或负债期限内可观察到或可观察到的市场数据证实的其他输入。

第三级-很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。

公允价值体系内的资产或负债的公允价值计量水平是以对公允价值计量有重要意义的任何投入中的最低水平为基础的。

下表列出了该公司金融资产在公允价值等级内的公允价值(以千为单位):

截至2020年3月31日

公允价值

1级

2级

3级

金融资产:

现金等价物:

货币市场基金

$

1,448

$

1,448

$

-

$

-

金融总资产

$

1,448

$

1,448

$

-

$

-

截至2019年12月31日

公允价值

1级

2级

3级

金融资产:

现金等价物:

货币市场基金

$

1,464

$

1,464

$

-

$

-

金融总资产

$

1,464

$

1,464

$

-

$

-

于截至2020年3月31日及2019年3月31日的三个月内,本公司并无将任何按公允价值经常性计量的资产移入或移出1级及2级。

注5。

许可和服务协议

于二零一七年十一月,本公司与Vx3(DE)LLP(“Vx3”)订立许可协议(“Vx3许可协议”),该协议由一群加拿大投资者组成,包括本公司的大股东FCMI母公司(“FCMI母公司”)。Vx3是为了资助该公司针对该公司最先进的候选产品Pepinemab的研究和开发活动而创建的。根据Vx3许可协议,该公司授予Vx3在美国和加拿大使用、制造、制造、销售、提供和进口用于治疗亨廷顿病的Pepinemab的许可,作为回报,Vx3同意向公司支付总计3200万美元的里程碑式付款,资助研究和开发活动,并根据协议分享任何Pepinemab利润和分许可收入,金额基于协议中规定的计算。本公司亦与Vx3订立服务协议(“服务协议”),据此,本公司将进行用于治疗的Pepinemab的开发活动

11


VACCINEX,Inc.

简明合并财务报表附注(未经审计)

在美国和加拿大的亨廷顿病的治疗,以换取Vx3的服务付款。Vx3许可协议将于许可专利最后到期时到期,并可在未治愈的重大违约、发生某些交易或融资(包括本公司完成首次公开募股)、未治愈的Vx3未能根据服务协议支付任何到期款项,或在2020年11月6日之后发出书面通知时终止。服务协议可由任何一方在未治愈的重大违约时终止,并在Vx3许可协议终止时自动终止。Vx3许可协议规定,终止时,本公司将向Vx3或其指定人发行公司普通股,其数量等于(1)其合伙人向Vx3支付的所有款项的总和除以18.20美元和(2)Vx3当时的公平市值除以一股公司普通股的当时公平市值,两者中以较小者为准。

公司通过FCMI母公司拥有Vx3的可变权益,FCMI母公司由公司董事长持有多数股权并控制,截至2020年3月31日,公司控制了Vx3 90%的投票权权益。Vx3并无任何业务运作或产生任何收入或开支,主要为本公司的利益而设的融资机制,因为其唯一的活动包括收取资金及向本公司提供该等资金。因此,本公司确定其为Vx3的主要受益人,Vx3的经营业绩应相应纳入本公司的合并财务报表。

公司于2018年8月13日与Vx3及其合作伙伴(包括FCMI母公司)签订了一项交换协议,赋予每个Vx3合作伙伴以其在Vx3的全部(但不少于全部)合伙权益交换公司普通股的权利。交换协议还规定,FCMI母公司行使其将其Vx3合伙权益交换为公司普通股的选择权,将触发所有Vx3合伙权益交换为公司普通股。此外,根据交换协议,在下列任何情况下,公司将有权要求将Vx3的所有合伙权益交换为公司普通股:

公司进行出售、合并或合并等交易,使公司普通股股票被出售或将被出售或交换为现金和/或有价证券;

2023年8月13日或该日后;或

本公司或Vx3就本公司授权予Vx3的一个或多个产品及适应症订立许可、合作或类似交易,而当时应付及应付Vx3的与该等交易有关的所有款项均已支付予Vx3。

截至2020年3月31日止三个月及截至2019年3月31日止三个月,本公司并无从Vx3收取任何款项或于简明财务报表中记录任何来自非控股权益的相关出资。根据前述合伙企业、许可、服务和交换协议,非控股股权不会按比例分享本公司截至2020年3月31日或2019年3月31日止三个月的净亏损。

注6。

协作协议

默克·夏普和多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)

2018年第四季度,该公司与默克·夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)达成了一项研究协议,在抗体发现活动中测试痘苗菌株修饰的安卡拉痘苗(Vaccinia Ankara)。这项研究协议需要进行成本分担可行性研究,该研究于2019年第二季度完成。

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简明合并财务报表附注(未经审计)

表面肿瘤学公司

2017年11月,该公司与Surface Oncology,Inc.(“Surface”)签订了一项研究合作和许可选择权协议,使用协议中描述的公司专有技术识别和选择针对两种目标抗原的抗体。每项研究计划的期限为9至12个月(除非经书面协议延长,否则不得超过12个月),包括Surface在研究计划开始后进行任何功能评估所需的时间。表面将为公司提供开展研究活动的材料。在研究计划期限内,公司还向每个目标授予Surface非独家的、全球范围的、有限用途的许可证,以便根据协议使用公司的研究计划材料进行研究工作。在截至2019年3月31日的三个月内,公司根据协议进行的工作收到了93,887美元的服务费。本协议将在两个研究项目以及所有评估和测试期最晚到期时到期。

根据协议,Surface可以购买独家期权,可通过向公司提供书面通知来行使,以获得(I)制造、使用、销售和进口含有针对第一抗原的抗体的产品的独家产品许可证,以及(Ii)使用针对第二抗原的抗体进行研究的独家研究工具许可证。Surface购买了第一个期权,并行使了第二个期权,并于2019年第三季度与Surface签订了独家研究工具许可协议。

注7。

承诺和或有事项

再许可终止付款

2006年,本公司将若干技术授权给EUSA Pharma SAS(“EUSA”),2008年,EUSA将该技术再授权给葛兰素史克集团有限公司(“GSK”)进行开发。葛兰素史克于2010年3月终止了与EUSA的子许可证,该技术的所有权恢复到公司手中。如果发生涉及之前许可的技术的某些事件,包括第三阶段临床试验、食品和药物管理局(FDA)接受和批准以及产品销售,公司可能被要求向EUSA支付最高2550万美元,外加净销售额1%的持续特许权使用费支付。该公司不打算进一步商业化与以前获得许可的技术相关的任何努力,因此预计不会支付上述任何金额。

经营租赁

该公司根据不可撤销的经营租约,从1895管理有限公司(1895 Management,Ltd.)租赁其设施。1895管理有限公司是一家纽约公司,由一家与公司董事有关联的实体控制。在2018年7月签订租赁延期协议后,租赁协议要求在2020年10月31日之前每月支付1.4万美元的租金。该公司负责与该设施相关的所有维护、水电、保险和税收。

截至2020年3月31日,2020年运营租赁的未来最低付款总额为9.8万美元,2021年至2024年为0美元。

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,经营租赁产生的租金费用分别为42,000美元。

偶然事件

在正常业务过程中,公司会不时受到索赔和评估的影响。当公司认为很可能已经发生了负债,且金额可以合理估计时,就记录了负债拨备。要确定概率和估计的金额,需要做出重大判断。

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简明合并财务报表附注(未经审计)

在正常业务过程中,公司可能会卷入法律诉讼。本公司将在很可能已发生责任且金额可合理估计的情况下,就该等事宜承担责任。当只能确定一个可能损失的范围时,应计该范围内最可能的金额。如果该范围内的任何金额都不是比该范围内的任何其他金额更好的估计值,则累加该范围内的最小金额。例如,或有诉讼损失的应计费用可能包括对潜在损害赔偿的估计、外部法律费用和预计将发生的其他直接相关费用。截至2020年3月31日和2019年12月31日,本公司未涉及任何重大法律诉讼。

注8。

预留供发行的普通股

普通股已为以下潜在的未来发行预留:

自.起

2020年3月31日

自.起

2019年12月31日

已发行股票期权相关股份

626,532

579,731

可用于未来股票期权授予的股票

476,369

230,952

更换Vaccinex产品、LP单位

1,173,500

1,173,500

Vx3单位的换算

1,318,797

1,318,797

预留普通股总股份

3,595,198

3,302,980

注9.

基于股票的薪酬

2011年员工权益计划

本公司2011年度员工股权计划(“2011计划”)于2018年8月因采纳本公司2018年度综合激励计划(“2018计划”)而终止,本公司不会根据2011计划授予任何额外的股票期权。然而,2011年计划将继续管理之前根据该计划授予的未偿还股票期权的条款和条件。根据2011年计划授予的股票期权将在授予之日起五年或十年内到期。

2018综合激励计划

2018年8月,公司董事会通过了2018年计划,股东批准了该计划,该计划允许向员工、顾问和顾问授予股票、股票期权和股票增值权奖励。根据2018年计划授予的股票期权可以是激励性股票期权,也可以是非法定股票期权。激励性股票期权可以授予员工、顾问和顾问,行使价格不低于授予日普通股的公允价值。如果在授予时,受购人拥有相当于本公司所有类别股票投票权10%以上的股票,行使价格必须至少为董事会确定的授予日普通股公允价值的110%。非法定股票期权可以低于授予非法定股票期权当日普通股的公允市值的行使价授予员工、顾问和顾问,但在任何情况下不得低于董事会对该股票的充分对价。股票期权授予的授予期限由董事会决定,从零年到八年不等。根据2018年计划授予的股票期权自授予之日起五年或十年后到期。

根据2018年计划的奖励,公司保留了425,000股普通股供发行,但须进行某些调整。截至2018年计划生效日期,与2011计划下的未偿还奖励相关的任何普通股,此后因到期、没收、注销或以其他方式终止,而不发行该等股票,将被添加到2018年计划下可供授予的普通股数量中,并包括在该数量中。此外,自2020年1月1日起,持续到2018年计划期满,根据2018年计划可供发行的普通股数量将自动每年增加2%,相当于截至12月31日公司普通股已发行和已发行股票总数的2%ST或本公司董事会可能决定的较小数字(可以是零)。因此,2020年1月1日,根据2018年计划,可以额外发行297,743股普通股。

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本公司股票期权活动及相关信息摘要如下:

库存

选项

加权的-

平均值

锻炼

价格

加权的-

平均值

剩余

合同

寿命(年)

集料

固有的

值(000)

截至2019年12月31日的余额

579,731

$

8.04

7.0

$

120

授与

53,736

6.26

练习

(1,025)

4.43

$

1

取消

(5,910)

8.54

截至2020年3月31日的余额

626,532

$

7.89

6.8

$

12

自2020年3月31日起可行使

412,150

$

8.82

5.9

$

3

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,授予员工和董事的股票期权的加权平均授予日公允价值分别为每股3.52美元和2.65美元。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,授予日授予的股票期权公允价值合计分别为201,702美元和53,716美元。

已归属及预期归属和可行使的股票期权内在价值,是根据公司普通股截至2020年3月31日和2019年12月31日的行权价与公允价值之间的差额计算的。行权股票期权的内在价值是标的普通股的公允价值与行权日行权价格之间的差额。

截至2020年3月31日和2019年12月31日,与授予员工的股票期权相关的未确认薪酬成本总额分别为688,452美元和627,129美元,预计将分别在2.7年和2.4年的加权平均期限内确认。

员工股票期权授予日期的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型在以下加权平均假设下估计的:

截至3月31日的三个月,

2020

2019

预期期限(以年为单位)

6.0

6.0

预期波动率

75

%

75

%

无风险利率

1.5

%

2.5

%

预期股息收益率

-

%

-

%

2020年3月,公司发行了总计20000股普通股,用于支付与Keystone Capital Partners,LLC(“Keystone”)签订购买协议相关的管理费。根据购买协议的条款,Keystone公司已同意购买最多500万美元的普通股。发行时,股票的公平市值为4.00美元,因此,8万美元计入了截至2020年3月31日期间的一般和行政费用。

在简明合并经营报表和综合亏损中确认的股票补偿费用总额如下(单位:千):

截至3月31日的三个月,

2020

2019

研发

$

21

$

15

一般事务和行政事务

183

45

基于股票的薪酬总费用

$

204

$

60

15


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注10。

所得税

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中,两个月都没有记录所得税拨备。截至2020年3月31日,公司仍处于累计亏损状态,并针对其递延所得税净资产记录了全额估值备抵。

本公司采用更可能的确认门槛来评估待确认的税务仓位,而符合确认资格的税务仓位将被计量为在与完全了解所有相关信息的税务机关进行有效结算后实现的可能性大于50%的最大税收优惠金额。截至2020年3月31日和2019年12月31日,本公司没有未确认的所得税优惠,如果确认会影响本公司的有效税率。

为了应对新冠肺炎疫情,许多国家的政府已经制定或正在考虑采取措施提供援助和经济刺激。这些措施可能包括推迟纳税的到期日或对其所得税和非基于收入的税法进行其他修改。截至2020年3月31日的三个月,我们的精简合并财务报表没有受到实质性的税收影响,因为它与新冠肺炎措施相关。我们继续关注美国财政部、美国国税局(Internal Revenue Service)和其他机构发布的额外指引。

注11.

普通股股东应占每股净亏损

由于下列加权平均普通股等价物具有反稀释作用,因此不包括在本报告所述期间的稀释每股净亏损的计算中:

截至3月31日的三个月,

2020

2019

购买普通股的期权

601,415

432,051

交换或有可发行普通股

Vaccinex Products,LP单位

1,173,500

1,202,566

Vx3单位交换时或有发行普通股

1,318,797

1,318,797

注12。

细分市场和地理信息

该公司的首席运营决策者兼首席执行官为了分配资源和评估财务业绩,对其经营业绩进行综合审查。该公司只有一项业务活动,即发现和开发有针对性的生物疗法,用于治疗严重疾病和有未得到满足的医疗需求的情况,没有部门经理对经营或经营结果负责。因此,该公司在一个可报告的部门运营。截至2020年3月31日和2019年12月31日,所有长寿资产均位于美国境内。

16


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注13.

关联方交易

如附注7所述,本公司从1895 Management,Ltd.租赁其设施,1895 Management,Ltd.是一家纽约公司,由与本公司董事长和主要股东有关联的一个实体控制。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里,根据本经营租赁产生的租金费用为每月42,000美元。

如附注6所述,于2017年11月,本公司与Surface订立研究合作及许可选择权协议,以使用协议所述本公司专有技术识别及挑选针对两个目标抗原的抗体。J.Jeffrey Goater,公司董事会成员,当时担任Surface的首席业务官,目前担任Surface的首席执行官和董事。在截至2019年3月31日的三个月内,公司根据协议进行的工作收到了93,887美元的服务费。本协议将在两个研究项目以及所有评估和测试期最晚到期时到期。

2020年1月21日,本公司签订了一项股票购买协议,根据该协议,本公司以每股5.09美元的收购价向某些投资者发行和出售1,468,563股普通股,总收益为750万美元(“2020年1月定向增发”)。FCMI母公司是公司的大股东,由公司董事会主席阿尔伯特·D·弗里德伯格控制,Vaccinex(Rochester)L.L.C.由公司总裁、首席执行官兼董事会成员Maurice Zauderer博士持有和控制,雅各布·弗里伯格购买了982,318,98,231股和39,292股普通股关于2020年1月定向增发,本公司于2020年1月23日与投资者订立登记权协议,据此,本公司提交于2020年3月11日宣布生效的S-3表格登记声明(第333-236417号文件),以登记投资者于2020年1月定向增发中购入的股份的回售。

注14.

后续事件

在本报告所述期间结束至2020年4月30日期间,根据与杰富瑞的公开市场销售协议,公司收到扣除承保折扣和佣金后的收益343,000美元,根据与Keystone的购买协议,扣除费用前,公司收到500,000美元。

2020年5月8日,本公司根据薪酬保护计划(“PPP贷款”)从五星银行获得1,133,600美元的贷款,该计划是根据“冠状病毒援助、救济和经济安全法”(“CARE法案”)设立的。PPP贷款将于2022年5月8日到期,年利率为1.0%,2020年11月8日开始付款,减去任何潜在的宽恕金额。购买力平价贷款可以在到期前的任何时间偿还,而不会招致提前还款罚款。根据CARE法案,如果PPP贷款用于CARE法案中描述的符合条件的费用,则PPP贷款的全部或部分可被免除,但须符合某些条件。该公司尚未就是否寻求原谅做出决定。

17


第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

本Form 10-Q季度报告或本报告中对“公司”、“我们”、“我们”或“我们”的提述是指Vaccinex,Inc.及其子公司,除非文意另有所指,否则您应阅读以下对财务状况和经营结果的讨论和分析,以及本报告中其他地方包含的我们的简明综合财务报表和相关注释,以及我们年度报告中包含的经审计的财务报表、相关附注和管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以及其他披露或者是年度报告。

有关前瞻性陈述的注意事项

本报告的以下讨论和其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述,例如对我们的计划、目标、预期和意图的陈述。在某些情况下,您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“打算”或“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的负面意义来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述:

我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力;

新冠肺炎疫情对我们临床试验的预期时间和进度的影响,以及新冠肺炎疫情对经济、我们的行业以及我们的业务、财务状况和运营结果(包括我们的融资能力)的其他影响;

我们已经达成的融资安排是否足够,包括我们在Paycheck Protection Program下获得的贷款,该贷款旨在为我们的工资单和某些其他业务提供有限时间的资金;

我们对开支、未来收入、预期资本需求和额外融资需求的估计;

实施我们的业务模式和业务和技术战略计划;

我们任何临床前和临床试验的开始、进展和数据接收的时间和成功;

我们对候选产品的潜在安全性、有效性或临床实用性的期望;

任何临床试验的预期结果,以及对任何监管批准的可能性或时间的影响;

在获得和维持我们的候选产品的监管批准方面的困难;

我们的任何候选产品的市场接受率和程度;

已有或即将推出的竞争性疗法和产品的成功;

美国和其他国家的监管动态;

关于医疗保健系统的当前和未来立法;

我们建立和维护的涵盖我们技术的知识产权的保护范围;

与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展;

我们未能招聘或留住关键的科学或管理人员,或未能留住我们的高管;

第三方的表现,包括合作者、合同研究机构和第三方制造商;

18


我们商业化能力的发展,包括开发或获得更多能力的需要;以及

我们对普通股发行收益的使用。

虽然我们相信前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。这些陈述只是当前的预测,会受到已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响,这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们或我们的行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述中预期的大不相同。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于本报告“风险因素”部分和年度报告第II部分第1A项中确定的风险因素中讨论的因素,以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他文件中讨论的那些因素。这些前瞻性陈述仅反映了它们发表之日的情况。除法律另有规定外,在本报告发布之日后,我们没有义务根据新信息、未来事件或其他情况更新或修改任何前瞻性陈述。我们通过前述警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

公司概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司,致力于发现和开发有针对性的生物疗法,用于治疗严重疾病和医疗需求未得到满足的状况,包括癌症、神经退行性疾病和自身免疫性疾病。我们相信,我们是信号素4D(SEMA4D)生物学领域的领先者,也是唯一一家将SEMA4D作为潜在治疗癌症、神经退行性疾病或自身免疫性疾病的药物的公司。SEMA4D是一种细胞外信号分子,调节免疫和炎症细胞向损伤、癌症或感染部位的迁移。我们正在利用我们的SEMA4D抗体平台和我们对SEMA4D生物学的广泛知识来开发我们的主要候选产品Pepinemab,我们相信这是一种利用新的作用机制的抗体。我们专注于开发用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、亨廷顿病(Huntington‘s disease)和阿尔茨海默病(AD)的肽类单抗。此外,第三方研究人员正在研究肽链单抗在骨肉瘤和黑色素瘤的临床试验中,以及在其他适应症的“机会之窗”研究中。我们已经开发了多项专有平台技术,并正在开发候选产品,以应对对日常功能有重大影响的严重疾病或疾病,现有疗法无法充分解决这些疾病或疾病的治疗问题。我们使用我们的专有平台技术,包括通过与我们的学术合作者合作,来识别潜在的候选产品,以持续扩展我们的内部产品线,并促进战略开发和商业合作伙伴关系。

我们领先的平台技术包括我们的SEMA4D抗体平台和我们的ActivMAb抗体发现平台。此外,我们和我们的学术合作者正在使用我们的Natural Killer T(NKT)疫苗平台来发现针对NKT细胞并延长NKT细胞活性的候选产品。我们的主要候选产品Pepinemab目前正在进行临床开发,用于治疗非小细胞肺癌、骨肉瘤和亨廷顿病,这是通过我们的努力或通过研究人员赞助的试验或ISTS进行的。我们的其他候选产品VX5和VX25处于早期开发阶段,分别使用我们的ActivMAb和NKT疫苗平台进行选择。我们相信,我们的多平台技术为未来管道的持续扩张和合作机会做好了充分的准备。

我们从协作协议中获得的服务收入有限,但到目前为止还没有从产品销售中获得任何收入。我们继续产生与我们持续运营相关的重大开发和其他费用。因此,我们没有,也从来没有盈利过,自我们成立以来,每一个时期都出现了亏损。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,我们分别报告净亏损710万美元和910万美元。截至2020年3月31日和2019年12月31日,我们的现金和现金等价物分别为250万美元和280万美元。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失,随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准,这些损失将会增加。我们还可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素,包括新冠肺炎疫情造成的影响,这些都可能对我们的业务产生不利影响。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率以及我们创造收入的能力(如果有的话)。

19


我们经常性的净亏损和运营的负现金流令人对我们在截至2019年12月31日的年度合并财务报表发布后一年内继续经营的能力产生了极大的怀疑。在我们能够从候选产品的商业化中获得足够的收入之前,我们预计将通过公开或私下出售股权、债务融资或其他资本来源(如政府资金、合作、战略联盟或与第三方的许可安排)为我们的运营提供资金。例如,2020年1月23日,我们完成了普通股的私募,总收益约为750万美元。此外,我们于2020年3月27日宣布,我们已(I)与Jefferies LLC或Jefferies签订公开市场销售协议,并提交相关招股说明书补充文件,根据该协议,我们可不时通过Jefferies作为销售代理发行和出售最多1,150万美元的普通股,以及(Ii)与Keystone Capital Partners,LLC或Keystone签订购买协议,根据该协议,Keystone同意购买总计500万美元的普通股根据作为冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE法案)一部分设立的支付宝保护计划,我们获得了大约110万美元的贷款,即购买力平价贷款,用于向符合条件的企业提供贷款,使它们能够在新冠肺炎疫情期间继续运营并留住员工。有关购买力平价贷款条款的更多信息,请参见我们未经审计的简明合并财务报表的附注14和第二部分, 本报告第5项。我们将需要大量的额外资金来继续支持我们正在进行的业务。例如,截至2020年3月31日,我们的现金和现金等价物为250万美元,流动资产总额为430万美元,这不足以为我们截至2020年6月30日的季度的计划运营提供资金。鉴于当前与新冠肺炎疫情相关的经济不确定性以及对我们股价的影响,我们与杰富瑞和Keystone的安排是我们资本计划的重要元素,即使与购买力平价贷款和我们可能追求的其他融资策略一起考虑,也可能不足以在短期内为我们的运营提供资金。我们不能保证我们能够获得额外的资金,或者如果有的话,我们不能保证这些资金足以满足我们的需求或以优惠的条件提供。

为了减缓新冠肺炎的蔓延,各国政府对商业运营、旅行和聚会施加了前所未有的限制,导致全球经济低迷和其他不利的经济和社会影响,这对我们的战略计划、某些临床试验业务以及我们筹集额外资金以继续经营所需的能力产生了不利影响。我们之前预计在2020年年中开始进行Pepinemab治疗阿尔茨海默病的试验,但最初的登记日期现在被推迟了。我们还估计,在正在进行的Pepinemab治疗亨廷顿病(HD)的信号试验中,由于新冠肺炎相关因素,多达10%的试验受试者可能无法完成试验每月18次就诊中的最后一到两次,如果发生这种情况,我们将需要使用统计预测来完成对这些人的研究数据。新冠肺炎疫情可能会对我们的业务造成进一步的干扰,包括研究和临床开发活动的中断,数据发布计划、制造、供应以及与监管机构和其他第三方的互动,以及筹集额外资本的进一步困难。新冠肺炎疫情可能会对我们的业务造成多大程度的影响,将取决于未来的事态发展,这些事态发展具有高度的不确定性,无法充满信心地预测。

财务概述

收入

到目前为止,我们还没有从产品销售中获得任何收入。在截至2019年3月31日的三个月中,我们从协作协议中获得的服务收入有限,包括与Surface Oncology,Inc.和Merck Sharp S&Dohme Corp.的合作协议。

我们创造收入和盈利的能力取决于我们成功获得候选产品的市场批准和商业化的能力。我们预计在可预见的未来不会产生产品收入,因为我们将继续开发我们的候选产品,并寻求监管部门的批准,如果有的话,还可能将批准的产品商业化。

20


运营费用

研究和开发。研究和开发费用主要包括我们的临床试验和与监管申报相关的活动成本、员工薪酬相关成本、供应费用、设备折旧和摊销、咨询和其他杂项成本。下表列出了我们研发费用的构成,以及在所指时期内研发费用占总研发费用的百分比。

截至3月31日的三个月,

2020

2019

(单位:万人)

%

(单位:万人)

%

临床试验费用

$

3,517

65

%

$

5,776

78

%

工资、福利和相关成本

1,037

19

%

885

12

%

临床前用品和设备折旧

484

9

%

471

6

%

咨询、非临床试验服务和其他

333

6

%

246

3

%

其他

38

1

%

34

0

%

研发费用总额

$

5,409

$

7,412

我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们使用患者登记等数据,根据对完成特定任务的进度的评估,记录某些开发活动(如临床试验)的成本。我们不会将与员工相关的成本、折旧、租金和其他间接成本分配给特定的研发计划,因为这些成本部署在我们的多个研发产品计划中。

我们目前的研究和开发活动主要涉及以下适应症的临床开发:

非小细胞肺癌(NSCLC)。在我们的1b/2期经典肺临床试验中,我们正在评估Pepinemab与Avelumab联合应用于非小细胞肺癌的疗效。我们在2019年8月宣布,这项试验的登记工作已经完成,我们打算在2020年5月下旬的虚拟美国临床肿瘤学会会议上公布这项试验的近乎背线数据。

亨廷顿病。在我们的第二阶段信号试验中,我们正在评估Pepinemab治疗HD的效果。这项试验由265名受试者组成,于2018年12月完成招募。我们预计这项试验的数据将于2020年10月公布。虽然我们目前预计SIGNAL试验不会受到新冠肺炎大流行的实质性影响,但多达10%的试验受试者的最终试验访问中断可能需要我们使用统计预测来完成对这些人的研究数据。

Pepinemab还在研究人员赞助的骨肉瘤和黑色素瘤试验(IST)以及其他癌症适应症的多个“机会之窗”研究中接受第三方的评估。我们还打算在2020年年中启动Pepinemab治疗阿尔茨海默病的临床试验,但最初的登记日期现在被推迟,这种延迟的程度还有待评估与新冠肺炎大流行相关的进一步发展和风险。

21


经营成果

下表列出了我们在所列期间的业务结果(以千为单位):

截至3月31日的三个月,

2020

2019

收入

$

$

94

成本和费用:

收入成本

175

研发

5,409

7,412

一般事务和行政事务

1,750

1,647

总成本和费用

7,159

9,234

运营亏损

(7,159

)

(9,140

)

其他费用,净额

10

73

所得税拨备前亏损

(7,149

)

(9,067

)

所得税拨备

净损失

(7,149

)

(9,067

)

可归因于非控股权益的净亏损

Vaccinex公司的净亏损。

$

(7,149

)

$

(9,067

)

截至2020年3月31日和2019年3月31日止的三个月比较

运营费用

截至3月31日的三个月,

2020

2019

$CHANGE

%变化

(单位:千)

研发

$

5,409

$

7,412

(2,003

)

(27

)%

一般事务和行政事务

1,750

1,647

103

6

%

总运营费用

$

7,159

$

9,059

$

(1,900

)

(21

)%

研究和开发。与截至2019年3月31日的三个月相比,截至2020年3月31日的三个月的研发费用减少了200万美元,降幅为27%。这一下降主要归因于NSLC和HD研究中患者登记人数减少,因为患者已经退出研究。

一般和行政。截至2020年3月31日的三个月的一般和行政费用与截至2019年3月31日的三个月一致。

流动性与资本资源

到目前为止,我们还没有从产品销售中获得任何收入。自2001年成立以来,除了来自非控股权益的资本贡献和来自合作协议的有限服务收入外,我们一直依靠公开和私人出售股权和债务融资来为我们的运营提供资金。

2018年8月,我们完成了普通股的首次公开募股(IPO)。在扣除280万美元的承保折扣和佣金后,我们获得了3720万美元的净收益。

22


2019年7月和2020年1月,我们完成了普通股的私募,分别获得了1380万美元和750万美元的净收益。如上所述,我们于2020年3月27日宣布,我们已(I)与Jefferies订立公开市场销售协议,并提交招股说明书补充文件,根据该协议,我们可不时发行及出售最多1,150万美元的普通股,以及(Ii)与Keystone订立购买协议,据此Keystone同意不时购买最多500万美元的普通股,并于2020年5月8日获得110万美元的购买力平价贷款。

营运资本要求

我们资本的主要用途是,我们预计将继续是薪酬和相关费用、第三方研究服务以及应付给研究用品供应商的金额。截至2020年3月31日和2019年12月31日,我们的主要流动性来源分别为250万美元和280万美元的现金和现金等价物。

自2001年成立以来,我们发生了重大的净亏损和运营现金流为负的情况。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,我们分别报告净亏损710万美元和910万美元。截至2019年3月31日和2019年12月31日,我们累计逆差分别为255.8美元和248.6美元。我们预计,在可预见的未来,我们将继续产生亏损,随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准,亏损将会增加。我们面临与开发新的生物制药产品相关的风险,我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素,包括新冠肺炎疫情可能对我们的业务造成的不利影响。

在我们能够从候选产品的商业化中获得足够的收入之前,我们预计将通过公开或私下出售股权、债务融资或其他资本来源(如政府资金、合作、战略联盟或与第三方的许可安排)为我们的运营提供资金。我们打算使用我们最近私募的净收益以及与Jefferies和Keystone达成的协议,以及我们预计在2020年从阿尔茨海默氏症协会和阿尔茨海默氏症药物发现基金会获得的资金,为正在进行的Pepinemab开发提供资金,并用于营运资金和一般企业用途。我们打算根据CARE法案的要求,将PPP贷款的资金用于符合条件的用途,包括工资、福利、租金和水电费。

融资战略可以包括但不限于公开或私下出售股权、债务融资或来自其他资本来源的资金,如政府资金、合作、战略联盟或与第三方的许可安排。不能保证会有额外的资金来获得额外的融资,或者如果有的话,也不能保证这些资金足以以优惠的条件满足我们的需求。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资金,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个候选产品的开发。如果我们通过公开或私下出售股权或债务融资来筹集更多资金,可能会导致我们现有股东的股权稀释或固定支付义务增加,这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利,并可能包含限制我们运营并可能损害我们竞争力的契约,例如对我们产生额外债务的能力的限制,对我们获取、出售或许可我们知识产权的能力的限制,以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

现金流

下表汇总了我们在报告期间的现金流:

截至3月31日的三个月,

2020

2019

(单位:千)

用于经营活动的现金

$

(7,510

)

$

(8,476

)

投资活动提供(用于)的现金

(254

)

11,800

融资活动提供的现金

7,479

23


经营活动。随着我们开发我们的候选产品并继续扩大我们的业务,我们历史上经历了负现金流。我们在经营活动中使用的现金净额主要来自经非现金支出调整后的净亏损和随着我们继续研发而发生的营运资本组成部分的变化,并受到研究相关费用的现金支付时间的影响。我们从经营活动中获得的现金的主要用途是薪酬和相关费用、员工相关支出、第三方研究服务以及应付给研究用品供应商的金额。我们来自经营活动的现金流将继续受到我们随着业务增长而增加在人事、研发和其他经营活动上的支出的影响,这主要是因为我们在多大程度上增加了在人事、研发和其他经营活动上的支出。

在截至2020年3月31日的三个月里,运营活动使用了750万美元的现金,主要是因为我们净亏损710万美元。

在截至2019年3月31日的三个月里,运营活动使用了850万美元的现金,这主要是我们净亏损910万美元的结果。

投资活动。在截至2020年3月31日的三个月里,投资活动中使用的现金来自购买房产和设备。在截至2019年3月31日的三个月里,投资活动提供的现金来自出售有价证券。

融资活动。在截至2020年3月31日的三个月里,融资活动提供了750万美元,可归因于普通股的私募。

表外安排

我们没有任何SEC规则和规定中定义的表外安排。

就业法案会计选举

我们是“快速启动我们的企业创业法案”或“就业法案”所指的“新兴成长型公司”。就业法案第107(B)节规定,新兴成长型公司可以利用就业法案第102(B)节规定的延长过渡期,以遵守新的或修订的会计准则。因此,新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订的会计准则,这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期,直到这些准则适用于私营公司。我们已选择使用这一延长的过渡期,因此,我们的精简综合财务报表可能无法与符合此类会计准则的上市公司生效日期的公司相媲美。

关键会计政策和估算

我们未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些简明合并财务报表需要我们做出影响资产、负债、费用和相关披露报告金额的估计和假设。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。我们的实际结果可能与这些估计不同。

与截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的关键会计政策和估计相比,我们的关键会计政策和重大判断没有实质性变化。

近期会计公告的影响

有关近期会计声明对我们业务的影响的讨论,请参阅我们未经审计的简明合并财务报表的附注2。

24


第三项关于市场风险的定量和定性披露

作为一家规模较小的报告公司,我们不需要提供本项目所要求的信息。

项目4.控制和程序

对披露控制和程序的评价

我们的管理层在首席执行官(我们的首席执行官)和首席财务官(我们的首席财务官)的参与下,评估了截至2020年3月31日,即本表格10-Q涵盖的期限结束时,根据1934年证券交易法(经修订)或交易法,规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的披露控制程序和程序的设计和运行的有效性。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2020年3月31日,我们的披露控制和程序是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年3月31日的季度内,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化,这些变化与交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)要求的评估相关。由于新冠肺炎疫情,我们的大多数员工都在远程工作。然而,我们并未因新冠肺炎疫情而对我们的内部控制产生任何重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的任何变化。我们正在持续监测和评估新冠肺炎疫情及其可能对我们的运营(包括我们的内部控制)产生的影响。

25


第二部分-其他资料

第1A项。风险因素

投资我们的股票有很高的风险。您应仔细考虑本节和年度报告第I部分第1A项中列出的风险,以及本报告、年度报告和我们提交给证券交易委员会的其他报告中列出的所有其他信息。如果这些报告中包含的任何风险实际发生,我们的业务、经营结果、财务状况和流动性可能会受到损害,我们证券的价值可能会下降,您可能会损失全部或部分投资。除增加以下正文外,年报所披露的风险因素并无重大变动。见第一部分第1A项下关于公司风险因素的讨论。年度报告的一部分。

我们将需要额外的资本来资助我们的运营,以继续作为一家持续经营的企业,这可能无法以可接受的条件提供给我们,如果根本没有的话。因此,我们可能无法完成候选产品的开发和商业化,也可能无法开发新的候选产品,并已确定的条件使人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。

我们经常性的净亏损和来自运营的负现金流令人对我们在截至2019年12月31日的合并财务报表发布后一年内继续经营的能力产生了极大的怀疑,正如我们的年度报告中包括的截至2019年12月31日的合并财务报表的附注1所述。我们的独立注册会计师事务所在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度合并财务报表发布的报告中也注意到了这一点。我们能否继续经营下去,取决于我们是否有能力获得额外的股本或债务融资,进一步提高运营效率,减少开支,并最终创造收入。在可预见的未来,我们将不得不筹集更多的营运资金来支持我们的运营。然而,不能保证会有额外的资金,或者如果有的话,会以我们可以接受的条件提供。我们的财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。

自成立以来,我们的业务消耗了大量现金。我们预计将继续花费大量资金来推进我们候选产品的临床开发。考虑到我们预计的运营需求以及我们现有的现金和现金等价物以及有价证券,我们在2020年1月通过私募普通股获得了750万美元的融资,并于2020年3月27日获得了750万美元的融资。吾等宣布,吾等已(I)与Jefferies订立公开市场销售协议,并提交相关招股说明书补充文件,据此,吾等可不时透过Jefferies作为销售代理发行及出售最多1,150万美元的普通股,及(Ii)与Keystone订立购买协议,据此Keystone同意在本公司不时的指示下购买合共最多500万美元的本公司普通股。

即使有了与Jefferies和Keystone的安排,我们也需要在2020年完成额外的融资交易,才能继续运营。这些安排在短期内可能也不够充分。截至2020年3月31日,我们的现金和现金等价物为250万美元,流动资产总额为430万美元,这不足以为我们截至2020年6月30日的季度的计划运营提供资金。考虑到目前与新冠肺炎疫情相关的经济不确定性以及对我们股价的影响等因素,我们与杰富瑞和Keystone的安排以及我们可能采取的其他融资战略,可能不足以为我们的短期运营提供资金。例如,截至2020年4月30日,通过与Jefferies和Keystone的安排,我们只获得了扣除承保折扣和佣金后的收益,扣除费用前约为180万美元。我们不能保证我们能够获得额外的资金,或者如果有的话,我们不能保证这些资金足以满足我们的需求或以优惠的条件提供。

26


2020年5月8日,我们根据Paycheck保护计划获得了大约110万美元的PPP贷款。然而,购买力平价贷款只能在有限的一段时间内为我们的工资和其他符合条件的费用提供资金。美国财政部、小企业管理局(Small Business Administration)和国会议员已经表示,打算对Paycheck Protection Program下发放的贷款进行强有力的监督。如果PPP贷款用于CARE法案中描述的合格费用,并且我们打算将PPP贷款用于合格费用,则可以免除全部或部分PPP贷款,但如果我们寻求宽恕,则不能保证我们将能够获得宽恕。此外,如果我们因为参与PPP贷款而被审计或审查,或者我们的记录被政府传唤,这可能会分散管理层的时间和注意力,我们可能会招致法律和声誉成本,而不利的调查结果可能会导致要求返还PPP贷款,这可能会减少我们的流动性,或者可能会对我们处以罚款和处罚。

环境也可能导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的更快。例如,当我们将我们的主要候选产品通过临床试验并提交新适应症或其他候选产品的研究性新药申请时,我们可能会有不利的结果,需要我们寻找新的候选产品,或者我们的开发计划和预期的临床试验设计可能需要改变。

额外的筹款努力可能会转移我们的管理层对日常营销活动的注意力,这可能会对我们开发和商业化未来候选产品的能力产生不利影响。我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。如果我们不能以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的业务以及我们的一个或多个候选产品或它们开发的一系列适应症的开发或商业化。如果我们通过发行额外的债务或股权证券来筹集额外的资金,可能会导致我们现有股东的稀释,和/或增加固定支付义务。此外,这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利,并可能包含限制我们的运营并可能损害我们的竞争力的契约,例如对我们产生额外债务的能力的限制,对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制,以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们未来的资本需求,将视乎很多因素而定,其中包括:

我们的临床试验、临床前研究和其他研发活动的范围、进度、结果和成本;

为我们当前或未来可能开发或许可的任何产品获得监管批准的时间和涉及的成本;

我们开发或授权的候选产品的数量和特征(如果有);

提起、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用;

相互竞争的技术努力和市场发展的影响;

我们有能力在必要的程度上建立协作安排;

我们未来可能加入的任何合作、许可、分销或其他安排的经济和其他条款、时间和成功;

从任何获得批准的候选产品获得的收入;以及

根据目前或未来的任何战略合作伙伴关系收到的付款。

如果缺乏可用资金阻碍我们扩大业务或以其他方式利用我们的商机,我们的业务、财务状况和业务结果可能会受到实质性的不利影响。如果我们不能以足够的金额或我们可以接受的条款筹集额外资本,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的业务以及我们的一个或多个产品的开发或停止运营。

27


新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务产生不利影响,包括我们的临床开发计划和我们的融资能力。

2019年12月,据报道,一种新的冠状病毒株新冠肺炎在中国武汉浮出水面。此后,新冠肺炎冠状病毒已蔓延至包括美国在内的多个国家,并在全球造成重大破坏。为了减缓新冠肺炎的蔓延,各国政府对商业运营、旅行和聚会施加了前所未有的限制,导致全球经济低迷和其他不利的经济和社会影响,这对我们的战略计划、某些临床试验业务以及我们筹集额外资金以继续经营所需的能力产生了不利影响。我们之前预计在2020年年中开始参加我们关于Pepinemab治疗阿尔茨海默病的研究,但是最初的登记日期现在被推迟了,这种延迟的程度取决于对新冠肺炎相关的进一步发展和风险的评估。

新冠肺炎疫情可能会严重影响我们的业务,我们可能会经历进一步的中断,包括:

由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的工作和旅行限制,导致关键的制造、研究和临床开发活动中断;

临床试验现场操作的延迟或困难,包括招聘临床现场调查人员和临床现场工作人员的困难,以及招募患者或满足方案规定的程序的困难,包括在坚持方案规定的访问、治疗患者和正在进行的试验中进行测试方面的困难。例如,虽然我们不相信我们在HD中进行的Pepinemab信号试验会受到新冠肺炎疫情的实质性影响,但我们估计,由于新冠肺炎相关因素,多达10%的试验受试者将无法完成试验计划的每月18次就诊中的最后一到两次,这可能需要我们使用统计预测来完成对这些人的研究数据;

在内部和我们的第三方服务提供商中,由于关键人员患病和/或隔离,以及与招聘、聘用和培训此类关键人员的新的临时或永久替代者相关的延误,导致关键业务活动中断;

研究和临床试验地点因停工、旅行和运输中断或限制或其他原因,延误接收进行临床前研究和临床试验所需的物资和材料的;

由于我们的经济放缓,以及大流行对金融、银行和资本市场的短期和/或长期负面影响,包括对我们股票价格的持续影响,在筹集额外资金以避免休假和裁员以及继续发展我们的项目方面遇到了进一步的困难;

作为应对新冠肺炎大流行的一部分,地方法规的变化可能需要我们改变进行研究(包括临床开发)的方式,这可能会导致意想不到的成本;以及

由于员工资源的限制、旅行限制或政府雇员被迫休假,与监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动出现延误。

新冠肺炎大流行及其影响继续快速演变。新冠肺炎大流行对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展具有高度的不确定性,无法充满信心地预测,例如疾病的最终地理传播、疫情爆发的持续时间、旅行限制和美国和其他国家的社会距离、企业关闭或商业中断,以及美国和其他国家为控制和治疗病毒并解决其影响而采取的行动的有效性。

28


项目5.其他信息

2020年5月8日,我们签署了一张以五星银行为抬头的期票,规定提供1,133,600美元的PPP贷款。PPP贷款是根据作为CARE法案一部分设立的Paycheck Protection Program提供的。

这笔PPP贷款将于2022年5月8日到期,年利率为1.0%,每月本金和利息支付从2020年11月8日开始,减去任何潜在的宽恕金额。购买力平价贷款可以在到期前的任何时间偿还,而不会招致提前还款罚款。根据CARE法案,如果PPP贷款用于CARE法案中描述的在2020年5月8日开始的八周期间发生的合格费用,包括工资、福利、租金和水电费,则PPP贷款的全部或部分可被免除,但须符合某些条件。我们还没有决定是否寻求宽恕,但我们打算根据需要将PPP贷款的资金用于符合条件的费用。

PPP贷款包括各种违约事件,其中包括违反本票或其他贷款文件、未能披露重大事实或向五星银行或小企业管理局(SBA)作出重大虚假或误导性陈述、破产,以及发生五星银行认为可能对我们偿还PPP贷款的能力产生重大影响的某些不利事件。一旦发生违约事件,我们的还款义务可能会加快,五星银行可能会提起诉讼,获得对我们不利的判决,或者五星银行可能会提高我们的利率。

以上对购买力平价贷款的描述是其条款的摘要,并通过参考本票的全文进行限定,该本票的副本作为本报告的附件10.6附于本报告之后。

29


项目6.展品

展品索引

证物编号:

 

描述

  10.1

公司与投资者之间的股票购买协议(定义见文件),日期为2020年1月21日(本文通过引用并入本公司于2020年1月23日提交给证券交易委员会的当前8-K表格中的附件10.1)。

``

  10.2

本公司与投资者之间签订的登记权协议(定义见此),日期为2020年1月23日(本文引用自本公司于2020年1月23日提交给证券交易委员会的当前8-K表格中的附件10.2)。

10.3

公开市场销售协议SM由本公司和Jefferies,LLC之间签署,日期为2020年3月27日(通过引用本公司于2020年3月27日提交的当前8-K报表的附件10.1并入本文)。

10.4

本公司与Keystone Capital Partners,LLC之间于2020年3月27日签订的购买协议(本文引用自本公司于2020年3月27日提交的当前8-K报表的附件10.2)。

10.5

本公司与Keystone Capital Partners,LLC之间于2020年3月27日签订的注册权协议(本文引用自本公司于2020年3月27日提交的当前8-K表格报告的附件4.1)。

10.6*

本公司与五星银行之间的票据,日期为2020年5月8日。

  31.1*

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席执行官的认证

  31.2*

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席财务官的认证

  32.1*

依据“2002年萨班斯-奥克斯利法案”第906条、“美国法典”第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证

   101*

本季度报告中以可扩展商业报告语言编制的10-Q表格中的以下项目:(I)简明合并资产负债表(未经审计),(Ii)简明综合经营报表(未经审计),(Iii)股东亏损表合并报表(未经审计),(Iv)现金流量表简明合并报表(未经审计),以及(V)简明综合财务报表附注(未经审计)。(I)简明合并资产负债表(未经审计);(Ii)简明综合经营报表(未经审计);(Iii)股东亏损表合并报表(未经审计);(Iv)现金流量表简明合并报表(未经审计);以及(V)综合财务报表附注(未经审计)

*

随本文件存档或提供(视何者适用而定)。

30


签名

根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。

 

 

Vaccinex,Inc.

 

 

(注册人)

 

 

 

2020年5月14日

由以下人员提供:

/s/Maurice Zauderer

 

 

莫里斯·佐德勒(Maurice Zauderer)博士

 

 

总裁兼首席执行官

 

 

(首席行政主任)

 

 

 

2020年5月14日

由以下人员提供:

/s/斯科特·E·罗耶(Scott E.Royer)

 

 

斯科特·E·罗耶(Scott E.Royer),CFA,MBA

 

 

首席财务官

 

 

(首席财务官)

31