美国 个州

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

☒根据第13或15条提交的年度 报告(d)《1934年证券交易法》

截至 财年2021年6月30日

☐根据第13或15条提交的过渡报告 (d)《1934年证券交易法》

对于 从

佣金 文件号000-54478

+1(305) 918-1980

(注册人电话号码 ，含区号)

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

根据该法第12(G)节登记的证券 ：普通股，面值0.0001美元

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。☐是 ☒不是

如果注册人不需要根据法案第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示 。☐ 是☒。不是

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了交易法第13条或第15条(D)规定的所有报告 ，以及(2)在过去90天内 是否符合此类提交要求。是*☒No：☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交并张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交(如果有) 根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。是*☒No：☐

我用复选标记表示 注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估 是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所 提交的。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。☐是☒不是

2020年12月31日，非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为$82,506,916.

截至2021年9月24日，注册人每股面值0.0001美元的普通股流通股数量 为 52,219,661.

通过引用合并的文档

注册人为其2021年股东年会的委托书 的部分内容通过引用并入本年度报告的表格 10-K的第三部分，或将通过修改提交。

目录

有关前瞻性陈述和行业数据的警示语言

这份Form 10-K年度报告 包含1995年私人证券诉讼改革法案 所指的有关未来运营的管理计划和目标以及市场趋势和预期的“前瞻性陈述”。前瞻性 陈述可以通过它们与历史或当前事实没有严格相关这一事实来识别。前瞻性陈述 基于我们目前对未来发展及其对我们业务的潜在影响的假设、预期和信念。在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述：“可能”、“可能”、“ ”将、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“ ”、“相信”、“大约”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在” 或这些术语或其他类似术语的负面含义，虽然没有这些字眼并不一定意味着 陈述不具有前瞻性。

前瞻性 陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

在第二部分第7项中讨论的其他因素 管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析 以及第一部分第1A项中讨论的其他因素。这里的风险因素。

前瞻性 声明既不是对未来事件或情况的预测，也不是对未来事件或情况的保证，这些未来事件或情况可能 不会发生。您不应过度依赖前瞻性陈述，因为前瞻性陈述仅在本年度报告日期发表。 前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括但不限于本报告中“1.A.风险因素”标题下描述的 风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会导致我们的实际 结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述所明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。本文中包含的前瞻性陈述是基于当前预期 和涉及许多风险和不确定性的假设。我们的计划和目标在一定程度上是基于涉及业务持续扩张的假设 。与上述相关的假设涉及对 未来经济、竞争和市场状况以及未来业务决策的判断，所有这些都很难或不可能准确预测 ，其中许多都超出了我们的控制范围。新冠肺炎疫情对公司的预期影响尤其强调了这一点，包括对我们的业务运营、运营结果、现金流和财务状况的相关影响 。尽管我们认为前瞻性陈述所依据的假设是合理的，但任何假设 都可能被证明是不准确的，因此不能保证本年度报告 中包含的前瞻性陈述将被证明是准确的。鉴于这些风险和不确定性, 您不应依赖前瞻性陈述作为对实际结果的预测 。本年度报告中包含的任何或全部前瞻性陈述以及我们(包括管理层)所作的任何其他公开声明 可能被证明是不正确的。我们附上此警示说明是为了使 适用，并利用1995年私人证券诉讼改革法的安全港条款进行前瞻性陈述。 我们明确表示不承担任何义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、 未来事件还是其他原因。

本报告中包含的有关 市场和行业统计数据的信息基于我们认为准确的现有信息。 它通常基于学术和其他出版物，这些出版物不是为证券发行或经济 分析目的而制作的。从这些来源获得的预测和其他前瞻性信息受同样的限制， 对未来市场规模、收入和市场对产品和服务的接受度的任何估计都附带额外的不确定性。 除非美国联邦证券法要求，我们没有义务更新前瞻性信息，以反映实际 结果或假设或其他可能影响这些陈述的因素的变化。

第一部分

除非 另有说明或上下文另有要求，否则本招股说明书中提及的“我们”、“我们”、“我们”或“公司”均指特拉华州的Enochian BioSciences Inc.(注册人)及其全资子公司Enochian Biophma，Inc.(特拉华州的Enochian Biophma，Inc.)Enochian Biosciences(“Enochian Biophma”)Enochian Biosciences 丹麦APS有限公司一家内华达州公司(“Enochian Technology”)。

我们的业务

我们 是一家临床前生物技术公司，致力于使用我们的转基因细胞、基因和免疫治疗技术 潜在地预防或治愈HIV、HBV、流感和冠状病毒感染，并为一些最致命的癌症提供潜在的长期或终身癌症缓解 。

在过去的几年里，Enochian BioSciences已经将治疗艾滋病的途径从单一的潜在疗法(用基因修饰的 细胞进行自体移植；enob-HV-01)扩展到另外三种潜在疗法，即乙型肝炎病毒的潜在疗法、吸入性疗法和预防/预防非典型肺炎冠状病毒-1和2的所有变种(导致新冠肺炎大流行的原因)，以及潜在的疗法 。

我们的集成平台 包含基因和免疫疗法方面的创新干预，为毁灭性疾病的治愈或终身缓解带来希望 。我们的平台有可能简化和加快临床前、监管、临床和生产流程。 由于管理相对容易，我们潜在的突破性干预措施可以在世界各地使用。

平台：

劫持RNA

我们的新方法 欺骗病毒向受感染的细胞发送自杀信号，而不是把细胞变成病毒工厂。这项技术 是由载体提供的，可以让它快速治疗感染，或者埋伏等待，直到细胞受到感染， 这将防止(预防，类似于服用药物以防止感染疟疾或艾滋病毒)未来的感染。

传递 机制可适用于气雾剂(例如，呼吸道感染，如导致新冠肺炎和流感的病毒)、静脉注射 或其他传递机制(例如，乙肝病毒和艾滋病毒)。

同种异体细胞疗法

人类免疫系统旨在识别“自我”并摧毁“他者”或“非我”，如细菌、病毒和癌细胞。

异种反应性 (与另一个人的细胞发生反应)是免疫系统产生的最强大的反应。我们的几项技术 利用同种异体反应性来高度刺激人的免疫反应，以更好地攻击慢性感染(如 HIV)或实体肿瘤。在某些治疗中(例如HIV和癌症)，从健康捐赠者身上提取的细胞有时会经过基因改造 以进一步增强免疫系统以寻找和杀死疾病。

*********

除了这些平台，Enochian BioSciences还有一种创新的方法，可以从HIV携带者身上移除细胞，并通过基因 修改它们，使它们不会感染HIV。独一无二的创新是额外的基因改变，当这些细胞被送回给同一个人(自体移植)时，它会增加这些细胞的生存和扩张能力。

截至 日，我们的运营资金来自出售证券和发行债券。我们从未产生过任何销售收入， 我们预计在我们的疗法或产品获准在美国和/或欧洲销售之前，这种情况将持续下去。即使 我们的疗法或产品成功获准在美国和/或欧洲销售，我们也不能保证 这些疗法或产品的市场会发展起来。我们可能永远不会盈利。

呼吸系统疾病

2021年6月，Enochian BioSciences获得了一种潜在的泛SARS-Cornavirus-1和-2(SARS-CoV)和泛流感吸入性治疗和预防的独家许可证。 Enochian BioSciences获得了潜在的泛SARS-Cornavirus-1和-2(SARS-CoV)和泛流感吸入性治疗和预防的独家许可。

SARS-CoV-2 造成了百年来最具破坏性的全球大流行--新冠肺炎。利用劫持RNA平台技术，在 体外和体内2021年3月举行的关于逆转录病毒和机会性感染的重要会议上公布了显示感染细胞迅速死亡的结果，但没有显示未感染细胞的死亡情况。从那时起， 预计在近期内提交的预IND(定义如下)取得了实质性进展。

流感 已经引发了数十次全球大流行；最引人注目的一次发生在1918年，导致5000万到1亿人死亡。就在2009年，出现了甲型H1N1流感威胁 。劫持的rna也显示出了希望。体外培养研究结果在2020年5月举行的美国基因与细胞治疗学会(ASGCT)年会上公布。

2021年8月30日，两位领先的科学家和公共卫生专家被宣布为我们新成立的专注于呼吸道疾病的科学顾问委员会的成员。

人类免疫缺陷病毒(HIV)和获得性免疫缺陷综合征(AIDS)

HIV 攻击人类免疫系统，特别是杀死在免疫系统中起核心控制作用的CD4+细胞或T细胞。如果不进行治疗，HIV会极大地减少体内T细胞的数量，破坏免疫系统，导致艾滋病，这种情况下免疫系统无法抵抗危及生命的感染和癌症。

目前，美国食品和药物管理局(FDA)批准了30多种抗逆转录病毒药物(ART)用于治疗HIV，但这些药物价格昂贵，需要每天服用，而且随着时间的推移可能会产生显著的副作用。此外，在全球范围内，每年仍有多达100万人(包括高收入国家的人)死于艾滋病毒/艾滋病 ，原因是艾滋病毒具有抗药性或无法获得治疗。到目前为止，还没有治疗方法可以清除体内感染艾滋病毒的免疫细胞。因此，艾滋病病毒的治疗是终生的。

有几种治疗HIV的努力，方法是重新设计人自身的T细胞，使这些细胞不再表达一种特殊的蛋白质(C-C趋化因子共受体5或CCR5)，HIV利用这种蛋白质进入它们。在居住在北欧或来自北欧的人中，大约1%的人会发生一种自然发生的突变，这种突变可以阻止T细胞上CCR5的表达，而且没有已知的不良反应。“柏林患者”和最近的“伦敦患者”都是HIV阳性的人，他们患上了癌症，并接受了骨髓移植治疗，骨髓移植的细胞来自携带这种自然发生的CCR5突变的人。柏林和伦敦的患者似乎已经有效地治愈了艾滋病毒，这证明了艾滋病毒是可以治愈的。然而，由于移植的细胞来自另一个人，这种移植风险很高，可能会导致相当大比例的患者死亡。 鉴于这两名患者取得了成功，几家研究人员和公司试图复制这种经验，通过对HIV阳性患者的T细胞进行基因改造，使他们无法感染HIV，然后将其返回给患者。 因为移植的细胞来自同一个人，患者面临的风险要低得多。然而， 修饰T细胞的摄取或植入并不是最理想的，导致未能实现治愈。此外，已经使用的移植前治疗 是破坏骨髓的化疗，它会清除患者的免疫系统，并可能产生包括患癌症风险在内的长期副作用。

ENOB-HV-01 是一种新颖的专利方法，有可能克服最近开发艾滋病毒治疗方法的失败。干预措施 为HIV阳性患者提供了比未经修饰的T细胞更具竞争优势的基因修饰T细胞，具有显著增加植入率的潜力 ，并避免了大量耗尽骨髓的化疗， 有可能作为门诊治疗使用。该公司于2020年6月2日与FDA InterAct团队会面。InterAct是FDA第一个可用的互动项目，也是开发潜在的研究性新药申请(IND)过程中的关键一步，该项目旨在研究 可能导致通过生物制品许可证申请(BLA)获得上市授权的首例人类产品(First-in-Human Products)。FDA生物制品评估和研究中心(CBER) 有许多互动请求和授权会议，它们被认为适合 此FDA早期项目。Enochian管理团队认为这次会议是成功的，Enochian 生物科学公司开发EnOB-HV-01的方法与FDA审查员的意见非常一致。

在2020年5月的ASCGT年度会议上公布了对EnOB-HV-01方法进行的小鼠研究的初步科学发现。附加 体外培养和体内研究正在进行和/或计划中。我们希望在2021年底或2022年初向美国FDA提交IND前报告。

我们 还在开发EnOB-HV-11和EnOB-HV-12，这将利用一种新的细胞和免疫疗法方法，可能 为HIV提供预防性和治疗性疫苗。一项非人类灵长类动物的研究正在进行中，并按计划进行。初步 结果可能在2021年底或2022年初公布。

我们的联合创始人和发明人Serhat Gumrukcu博士也是Seraph研究所(SRI)的主任，他提交了EnOB-HV-21的Pre-IND， 从另一个人那里收集的自然杀手(NK)和伽玛三角洲T细胞(GDT)的创新疗法。据信，GDT细胞是可以感染HIV的免疫细胞的一小部分，可能是控制病毒的关键因素。最初的科学发现已在今年5月的ASCGT会议上公布。提交的书面意见预计将于今年 秋季提交。Enochian BioSciences拥有使用基础专利开发HV-21的独家许可，HV-21专门用于人类HIV的预防、治疗、 和/或改善和/或治疗，以及专门与人类HIV相关的研究和开发。

我们 正在开发与我们的HIV流水线相关的其他候选产品。ENOB-HV-31，这是一种体内基因治疗和EnOB-HV-32，这是一种用于包装和分销的多肽药物。

乙型肝炎(HBV)

尽管有一种有效的疫苗和治疗方法可以控制感染(如果每天服用)，但乙型肝炎病毒(HBV)仍然是世界上最常见的严重肝脏感染。虽然儿童对疫苗的需求日益增加，但许多成年人尚未接种疫苗 。对某些人来说，终身治疗可能很困难，而且获得治疗的机会可能会受到限制。

在这方面，乙肝病毒仍然是世界上导致肝癌的首要原因和癌症死亡的第二大原因。已有二十亿人感染乙肝病毒，约三亿五千万人慢性乙肝病毒感染，每年有近百万人死亡。

目前开发新的治疗或治愈方法的努力主要集中在耗尽某种类型的HBVDNA池的方法上。Enochian BioSciences 与SRI合作开发了一种创新方法，利用HBV聚合酶(病毒复制所需的关键扩展因子)诱导感染病毒的肝细胞死亡。

首字母体外培养 和体内在2019年12月举行的两年一度的Hep DART会议上，该研究成果被评为 最佳新疗法/新颖策略之一。更多数据在2020年5月举行的ASCGT年度会议上公布。概念验证， 体内治疗研究已进入后期阶段。已接受Pre-Ind请求。FDA预计将在短期内发表评论。

2020年7月27日，Enochian 生物科学公司宣布成立一个HBV科学顾问委员会，由HBV疾病、治疗和治疗领域的杰出领导者组成。2021年8月23日，我们宣布增加了第三位在HBV临床试验方面拥有丰富经验的领先专家。

癌

根据同行评审的I/IIa期试验出版物的经验，我们设计了一种创新的治疗性疫苗接种平台 ，该平台可能被用来诱导一些最致命的实体肿瘤的终身缓解。初步临床前在 体外研究结果令人鼓舞。我们最初计划针对胰腺癌、三阴性乳腺癌、胶质母细胞瘤和肾癌。该平台还可能允许非特异性免疫增强，这可能会对广泛的实体肿瘤产生影响 。与HIV一样，我们的方法可能会允许门诊治疗，而不会像目前的许多方法所要求的那样，消融或显著损害患者的免疫系统。

通过与胰腺癌领域的领先者合作 ，这是我们的第一个癌症相关治疗目标，我们正在与以下公司共同开发流水线 。体外培养和体内进行概念验证研究，以评估诱导长期缓解或治愈的潜力。预计结果将在2021年末或2022年初公布。

我们的候选产品

EnOB-HV-01：转基因细胞自体移植：

FDA互动会议于2020年2月举行-高级临床前 阶段

已经证明，通过基因编辑降低HIV进入并杀死CD4+T细胞所需的CCR5基因的表达，与移植相结合可以治愈HIV。 人类干细胞(HSC)是人类自体干细胞(HSC)，与移植相结合可以治愈HIV。 CCR5是HIV进入并杀死CD4+T细胞所需的一扇门。然而，目前可用的方法需要 昂贵且有风险的免疫系统消融。即使采取了严厉的干预措施，也没有足够数量的转基因细胞存活下来，从而实现对艾滋病毒的持久控制。

我们开创了 一种新的方法，我们相信这种方法将允许足够的基因修饰的HSC植入，从而消除对抗逆转录病毒治疗的需要 (ART。)

在转基因小鼠模型中，这项技术增加了163%的骨髓植入率。就背景而言，10%的涨幅通常被认为是成功的。

管理层认为FDA InterAct会议是成功的，并与Enochian的实验计划保持一致。更多的体外和体内实验正在进行中。到2022年上半年，IND前提交成为可能，人体研究可能在2022年开始 。

ENOB-HV-11和ENOB-HV-12：预防和治疗性疫苗

同种异体细胞治疗平台 -高级临床前阶段；非人类灵长类研究开始

通过接种疫苗来增强一个人的免疫系统，可以保护没有感染艾滋病毒的人免受艾滋病毒感染。在使用抗逆转录病毒(ARV)治疗控制病毒传播的HIV携带者中，以一种不同于病毒已有的通过感染增强免疫系统的方式，可以在停止ARV后控制HIV。

Enochian BioSciences的 技术使用另一个人的细胞产生的免疫反应的强大诱导，潜在地诱导这样的 反应。华盛顿州西雅图弗雷德·哈钦森癌症研究中心(Fred Hutchinson Cancer Research Center)的著名艾滋病毒和癌症研究员汉斯·彼得·基姆(Hans Peter Kiem)博士基于令人振奋的体外结果，开始了一项针对非人类灵长类动物的研究。

初步结果 预计将于2021年底或2022年初公布。如果成功，人体研究可能会在2022年开始。

EnOB-HV-21：同种异体NK/GDT细胞的免疫治疗

同种异体细胞治疗平台-Pre-IND计划-通过协作使用人类数据进行高级临床前治疗

6月14日，Enochian 生物科学公司宣布，FDA已经接受了IND前的潜在HIV功能性治疗或治疗请求。预计今年秋季将有 条书面评论。

Enochian BioSciences的联合创始人和发明人、SRI主任Serhat Gumrukcu博士提交了Pre-IND。这一请求是基于一名54岁的艾滋病毒携带者的结果 ，他用抗病毒治疗未能抑制病毒。这位患者随后通过对从另一个人身上收集的自然杀伤(NK)和伽马三角洲T细胞(GDT)进行创新治疗，实现了360天的病毒控制。在整个过程中，没有给予任何抗病毒药物。据信，GDT细胞是可以感染HIV的免疫细胞的一小部分，可能是控制病毒的关键因素。

这种创新的细胞疗法可以 成为实现HIV“功能性治愈”的重要方法，潜在地允许病毒携带者在较长时间内停止抗病毒治疗。IND前提交的意见书要求将新战略推广到已通过抗病毒治疗抑制病毒的艾滋病毒携带者。Enochian BioSciences拥有使用相关专利开发HV-21的独家许可，HV-21专门用于预防、治疗和/或改善和/或治疗人类HIV，以及专门与人类HIV相关的研究和开发。

EnOB-HV-31在活体基因治疗中的应用

劫持RNA平台-早期临床前

HIV是一种RNA病毒。 基于劫持RNA平台，已经开发出一种“寻找并杀死”HIV感染细胞的方法。活体内 和体外培养研究应该在近期开始。

ENOB-HB-01：治疗乙型肝炎的潜在药物

劫持RNA平台-高级临床前

目前开发一种新的治疗或治愈方法的努力主要集中在耗尽某种类型的HBVDNA池的方法上。Enochian 与SRI合作开发了一种创新方法，利用HBV聚合酶诱导感染该病毒的肝细胞死亡。

EnOB-CV-01：气雾剂/吸入疗法 可能适用于所有导致人类疾病的冠状病毒

劫持RNA平台-近期预计将提交Pre-Ind -高级临床前

这项技术欺骗或劫持了冠状病毒的聚合酶，以触发受感染的细胞自杀，而不是成为产生病毒的工厂。被劫持的核糖核酸识别的密码在SARS-CoV-1和SARS-CoV-2的所有变种(导致新冠肺炎) 以及那些已知导致20%的普通感冒的变种中是相似的。

仿照Warp Speed采取的方法 ，已经确定了潜在的生产、分销和报销合作伙伴。基于前景看好的小鼠实验，预计近期会有一种前IND的应用。

EnOB-CV-11：气雾剂/吸入性预防 可能适用于所有导致人类疾病的冠状病毒

劫持RNA平台-近期预计将提交Pre-Ind -高级临床前

这项技术是由AAV颗粒或纳米颗粒 提供的，允许它在埋伏中等待细胞受到感染，或者直到细胞因自然更新而死亡 。由于冠状病毒的目标细胞--呼吸道上皮细胞--在人类呼吸道中可以存活6到20个月 ，因此一次吸入就有可能在相对较长的时间内保护人体免受感染。

劫持核糖核酸识别的密码在SARS-CoV-1和SARS-CoV-2的所有变种(导致新冠肺炎)以及那些已知导致 20%普通感冒的变种中相似。因此，每6到20个月一次吸入剂量就有可能预防冠状病毒的所有变种。 基于在小鼠身上有希望的实验，IND前的应用有望在短期内得到应用。

ENOB-FL-01：可能适用于所有流感病毒的气雾剂/吸入疗法

劫持RNA平台-早期临床前

流感病毒 也是RNA病毒。因此，已经开发出一种类似于冠状病毒的方法。劫机 RNA针对的代码在1918年以来的所有大流行变种中都是相似的。体外实验证明，感染细胞可以迅速被杀死，而未感染细胞不会受到损害 。

ENOB-FL-11：气雾剂/吸入剂预防所有流感病毒

劫持RNA平台-早期临床前

采取的方法 将类似于上面针对EnOB-CV-11所描述的方法。

EnOB-DC-11：转基因同种异体树突状细胞作为潜在治疗细胞

同种异体细胞治疗平台 -中度高级临床前

正如同种异体细胞治疗平台部分所指出的，同种异体细胞对免疫系统有很强的刺激性。我们的技术从基因上 修饰树突状细胞(免疫系统的指挥者)，以增强它们已经很强大的激活和协调肿瘤免疫反应的能力。与特定肿瘤的片段或来自特定肿瘤的片段相结合，初步体外培养数据 前景看好。

Enochian BioSciences 已与加州大学洛杉矶分校的阿纳希德·朱伊特博士合作，进一步研究体外培养和体内该方法在胰腺癌治疗中的有效性。胰腺癌5年的存活率只有5%到10%。朱厄特博士创造了一个创新的胰腺癌小鼠模型来研究潜在治疗的影响。预计结果将于2021年底公布， 潜在的IND前提交时间为年底。这项技术本身就是一个平台，可以潜在地用于其他实体肿瘤。

协作

我们已经与领先的科学家和中心建立了 战略合作伙伴关系，如斯克里普斯研究所、Fred Hutchinson癌症研究中心、 德克萨斯生物医学研究所、加州大学洛杉矶分校以及乙肝基金会和巴鲁克·S·布隆伯格研究所(Baruch S.Blumberg Institute)。我们将在适当的时候继续与选定的慈善、 制药和生物技术公司建立合作伙伴关系，为内部研发活动提供资金，并协助产品开发 和商业化。我们正在将我们的技术平台应用到多个商业应用中，在这些应用中，我们的产品为我们以及我们的战略合作伙伴和协作者提供了潜在的技术、竞争和经济优势。

我们的知识产权

专利和许可证 对我们的业务非常重要。我们的战略是提交专利申请许可，以保护我们认为对业务发展重要的发明的技术、发明和改进 。我们依靠专利、版权、商标、 和商业秘密法律，以及持续的技术创新、专有知识和各种第三方协议(包括但不限于保密协议、材料转让协议、研究协议和许可协议) 来建立和保护我们的专有权利。我们的目标是利用我们现有的所有知识产权 并寻求这些权利的保护，以便我们能够充分利用我们的创新。

我们还通过要求我们的员工、顾问、承包商和其他顾问在他们各自的雇佣或聘用开始时执行保密和 转让发明协议来保护我们的专有信息。我们的专利申请将在下面简要讨论 。

诱导人或动物免疫反应的药物组合物 (2001年丹麦(DK)，2002年PCT)

该专利 系列由该公司拥有，针对某些黑色素瘤细胞系，并使用表达六种MAGE-A抗原中至少一种的同种异体黑色素瘤细胞裂解物(MCL)致敏的自体树突状细胞疫苗来诱导免疫反应。该专利已 在欧洲、美国、中国、澳大利亚、新加坡、俄罗斯和香港获得授权，并正在日本申请。与EnOB-DB-01(以前称为“MCV”)相关的已颁发专利将于2022年11月开始到期，但需视任何适用的专利期限延长、 专利期限调整或国家或司法管辖区提供的补充保护证书而定。

树突状细胞生成方案(2005 DK，2008 PCT)

该专利家族 旨在通过在较低温度下培养单核细胞，基于血液样本生成树突状细胞。树突状细胞暴露于肿瘤抗原，然后用T(H)1极化分化信号治疗，为基于树突状细胞的肿瘤疫苗的发展铺平了道路。发布的权利要求涉及一种在特定温度设置下产生未成熟树突状细胞 的方法，该方法通过进一步激活已被证明可获得均一且完全成熟的树突状细胞的高产率 。专利到期日为2026年12月，取决于国家或司法管辖区可能提供的任何适用的专利期限延长、专利期限调整 或补充保护证书。该专利已在 美国、加拿大、中国、欧亚大陆、俄罗斯、欧洲、以色列、墨西哥、马来西亚和新西兰颁发。本专利归本公司所有， 未从第三方获得许可。

商业秘密和专有技术

除了受专利和版权保护的知识产权 外，我们还拥有与我们的产品、生产流程和未来战略相关的商业秘密和专有技术。

许可内技术

2018年2月16日，注册人的全资子公司Enochian Biophma与Weird Science，LLC(“Weird Science”)签订了许可协议(“HIV许可 协议”)。除其他事项外，许可协议包含 以下条款：(A)Weird Science授予Enochian Biophma的永久、全额支付、免版税、可再许可和独家(包括排除Weird Science)的全球许可，使用Weird Science的知识产权和技术 用于预防、治疗和/或改善和/或治疗人类HIV，以及专门与人类HIV有关的研究和开发 (B)从Enochian Biophma到Weird Science的非排他性、免版税、可再许可的许可证，以使用Enochian技术在全球范围内将产品商业化；(C)从Enochian Biophma到Weird Science的非排他性、 免版税许可，允许其在场外使用同基因和人源化小鼠模型的研究结果，并自费起诉与该研究结果相关的专利(Weird Science将拥有该专利)，以及(D)永久、全额支付、免版税、可再许可、Weird Science授予Enochian Biophma(将成为上述(A) 所述许可的一部分)的全球独家独家许可(包括排除Weird Science)，仅在该领域使用与上述(D)中披露的研究结果相关的专利申请和专利，并制造、使用、销售、要约销售和进口在此类专利申请和专利中声明的发明。 本许可涵盖的当前候选产品包括ENOB-HV-11：预防性艾滋病毒疫苗；ENOB-HV-12：治疗性HIV疫苗, (见财务报表附注8)

于2020年1月31日， 本公司与G Tech Bio，LLC“(G-Tech”)和G Health Research Foundation(根据加利福尼亚州法律成立的非营利性实体，业务名称为Seraph Research Institute(“SRI”))签订了一份工作声明和许可协议(“HBV许可协议”)，据此，公司获得了永久的、可再许可的、根据公司于2019年11月25日宣布的与G-Tech和SRI的原则协议，正在开发中的治疗(旨在治疗乙肝病毒(HBV)感染)的独家 许可证(“HBV许可证”)。乙肝病毒许可协议 规定，作为乙肝病毒许可的代价，公司应在24个月内为研究费用和设备以及与治疗相关的某些 其他实物资金提供现金资助。该公司于2020年2月6日预付了120万美元。我们目前在此许可证下的候选产品是EnOB-HB-01劫持HBV聚合酶。(见财务 报表中的附注8)

2021年4月18日， 公司与G Tech和SRI签订了一份工作说明书和许可协议(“流感和冠状病毒适应症协议”) ，据此，公司获得了一份永久的、可再许可的独家许可(“开发许可证”)，用于研究、开发和商业化某些旨在预防和治疗泛冠状病毒 或泛冠状病毒和泛流感的潜在组合的制剂。流感和冠状病毒适应症许可协议规定： 作为开发许可的代价，公司应在24个月内为研究费用和设备提供现金资助，并提供与预防和治疗相关的某些其他实物资助。该公司于2021年6月18日支付了1,000万美元的预付款 。根据本许可证，我们目前的候选产品是EnOB-CV-01：冠状病毒治疗、EnOB-CV-11： 冠状病毒预防、EnOB-FL-01：流感治疗和EnOB-FL-11：流感预防。(见财务报表附注8)

2021年8月25日， 公司与Gumrukcu博士和SRI签订了艾滋病领域的ALC专利许可和研究资助协议(“ALC许可协议”) ，根据该协议，Gumrukcu博士授予公司全球独家、永久、全额付清、免版税的 许可，并有权对其受美国专利申请约束的专有技术进行再许可，以制造、使用、提供给 销售、销售或 以及专门与人类艾滋病病毒有关的研究和开发；只要Gumrukcu博士保留在该领域进行艾滋病毒研究的权利 。根据ALC许可协议，公司根据公司拥有或控制的任何专利或其他知识产权， 在ALC许可产生的范围内，向Gumrukcu博士和SRI授予非独家许可 ， 作出、使用、销售或进口产品，用于诊断、预防、治疗、改善或治疗 任何(I)HIV合并症和(Ii)HIV领域以外的任何其他疾病或病症。该公司向SRI支付了600,000美元的首付款 ，并同意在双方共同同意的情况下，资助Gumrukcu博士和SRI进行的未来HIV研究。 根据本许可证，我们目前的候选产品是EnOB-HV-21：HIV Natural Killer和Gamma Delta T细胞治疗或治疗。

竞争

生物技术和制药行业，包括基因治疗领域，其特点是技术进步迅速，竞争激烈，对知识产权的重视程度很高。虽然我们相信我们的技术平台、强大的知识产权组合和基因治疗领域的科学专业知识为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在 竞争，包括规模更大、资金更雄厚的制药和生物技术公司、新的市场 进入者和新技术。

我们知道 有几家公司专注于其他编辑基因和调节基因表达的方法，还有数量有限的商业 和学术团体致力于基因调控和基因组编辑技术的发展。应用基因监管和基因组编辑领域竞争激烈，我们预计未来来自几个不同来源的竞争将持续并加剧，包括制药和生物技术公司、学术和研究机构以及政府机构。

因此，我们的 竞争对手可能会在 我们之前成功获得专利保护、获得FDA批准或将竞争产品商业化。如果我们开始商业产品销售，我们可能会与营销和制造能力更强的公司竞争，而我们在这些领域的经验有限或没有经验。此外，我们成功开发的任何候选产品都可能与 具有长期安全有效使用历史的现有产品竞争。

我们面临的竞争格局 如下：

 基因治疗公司正在开发基于基因的产品进行临床试验。UnQure N.V.治疗脂蛋白脂酶缺乏症的产品 和葛兰素史克治疗腺苷脱氨酶缺乏症引起的严重联合免疫缺陷的产品 在欧洲获得批准。目前还没有其他基因治疗产品获得批准。我们在这一类别中的竞争对手可能包括但不限于Sangamo治疗公司、uniQure N.V.、Bluebird Bio，Inc.、Regenxbio Inc.、Shire、辉瑞制药 和葛兰素史克(GlaxoSmithKline)。

细胞疗法 开发基于细胞的产品的公司。我们在这一类别中的竞争对手可能包括诺华制药、Adaptimmune Treateutics、Atara BioTreateutics，Inc.、Bluebird Bio，Inc.、Cellectis S.A.、Juno Treateutics，Inc.、Kite Pharma和Iovance BioTechnologies， Inc.。

适用于ENOB-HV-01， 我们知道有两家公司正在开发艾滋病毒/艾滋病的基因疗法：Sangamo和American Gene Technology。

 适用于ENOB-HV-11和ENOB-HV-12， 我们知道有几家生物技术公司正在开发艾滋病疫苗，如GeoVax、Biosantech SA和Fit Biotech等。

  对于ENO-DC-11， 竞争格局更加复杂。

免疫疗法是一个活跃的研究领域，近年来发现了许多免疫相关产品，据称它们可以调节免疫系统。这些产品中的许多都利用树突状细胞，这是一种免疫细胞，它将癌症靶肽呈递给T细胞，进而导致T细胞的激活。最近，双特异性抗体和检查点抑制剂(例如PD-1/PD-L1抗体)已被确认在癌症治疗中具有实用价值。双特异性抗体通常同时针对癌症多肽和T细胞受体(“TCR”)，从而使癌细胞和T细胞更接近，从而最大限度地增加TCR结合的机会，从而对癌细胞产生免疫反应。另一方面，检查点抑制剂通过靶向受体发挥作用，受体抑制T细胞的有效性和增殖，本质上激活T细胞。其他正在积极研究的免疫疗法包括抗体-药物复合物、类似TCR的抗体、溶瘤病毒和癌症疫苗。各种基于细胞的自体和同种异体方法也在研究和开发中。

实体瘤中的CAR-T

除了血液系统恶性肿瘤，越来越多的制药、生物技术和学术机构在实体肿瘤环境中研究和开发自体和异体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。这些CAR-T细胞疗法处于临床前和临床发展的不同阶段，并且针对广泛的靶点。 两种CAR-T疗法已被批准用于白血病的治疗。

CAR和TCR-模拟焦油g编辑g 肽-HLA 复合物

大多数正在开发的CAR-T疗法都是针对抗原靶点的。然而，竞争对手也在开发一种CAR-T，它可以选择性地与肽-HLA(Phla)复合物(内源性TCR的自然结合位点)结合。此外，竞争对手还在研究Phla 抗体或TCR模拟抗体，这些抗体既可以在T细胞中进行改造，也可以作为癌症 适应症(包括实体肿瘤)的独立抗体疗法。

TCR T细胞

竞争对手正在开发针对多种靶点的TCR T细胞(包括亲和工程T细胞)。朱诺治疗公司 已经开发出一种经过改造的TCR候选疗法，据称末端TCR通过选择干细胞可以增强亲和力。

其他基于单元的方法

除了上述所有采用细胞治疗的方法外，我们的竞争对手还在研究Gammadelta T细胞、CAR-NK细胞、NK细胞、NKT细胞和CTL在临床前或临床环境(包括血液恶性肿瘤和实体肿瘤)中的潜力。此外，百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)的Abraxane也用于治疗胰腺癌。

对于EnOB-CV-01和-11；SARS-CoV：

治疗：目前FDA EUA有几种产品用于治疗COVID，包括但不限于Remdesivir(吉列德)和单克隆抗体 (Elly百合和Regeneron)。此外，其他系统抗病毒药物正在进行高级临床试验。萨诺蒂塞研究和开发公司已经报告了一种雾化疗法的数据，它打算至少在加拿大和欧洲寻求EUA。 Virpax制药公司已经宣布与FDA达成了一项雾化治疗的Pre-IND协议。 Virpax PharmPharmticals，Inc.已经宣布与FDA达成了一项雾化治疗的Pre-IND协议。

预防： 已有四种疫苗获得FDA EUA(辉瑞、莫德纳、强生和诺华)。其一，辉瑞已经获得全面批准。 几家公司已经宣布了雾化疫苗的计划，或者正在进行临床试验。

对于ENOB-FL-01和-11；流感：

治疗： 目前的治疗在很大程度上是为了控制症状。达菲在出现症状的最初几天内被批准使用。

预防： 年度疫苗已获准使用。几家公司已经宣布了开发新疫苗的计划，例如mRNA。

对于EnOB-HBV-01：

有一种获得批准的疫苗可以预防乙肝病毒感染。此外，几种批准的联合抗病毒药物可以抑制复制，但不能治愈HBV。有几家公司正在寻求治疗方法，主要针对ccc-DNA的枯竭。

制造业

我们的目的是 依靠合同制造组织(CMO)和合同开发和制造组织(CDMO)，根据FDA和EMA的规定(也称为 当前良好的制造实践)，帮助开发和生产我们的临床前和临床候选产品。我们在流程开发、 分析开发、质量控制、质量保证、项目管理和制造领域雇佣了技术运营人员，这将有助于对我们的CMO进行适当的 监督，支持我们的监管文件和临床试验的执行。

政府监管

 FDA 审批

美国联邦、州和地方以及其他国家的政府 当局对我们正在开发的产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、审批、标签、包装、储存、记录保存、 推广、广告、分销、审批后监控和报告、营销和进出口等方面进行了广泛的 监管。 我们正在开发的产品 的研究、开发、测试、制造、质量控制、审批、标签、包装、储存、记录保存、 促销、广告、分销、审批后的监控和报告、营销以及进出口。我们开发的任何产品都需要在进行临床试验之前进行监管审查和许可，并在商业化之前获得额外的监管批准。在美国，FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)和《公共卫生服务法》(PHSA)对药品进行监管，其实施条例管理生物制药测试、制造、安全性、有效性、标签、储存、记录保存、广告和其他促销活动。

获得FDA批准是一个昂贵且耗时的过程 。通常，FDA的批准要求在实验室和动物模型系统中进行临床前研究，以获得有关疗效的初步信息，并确定任何主要的安全性问题。这些研究的结果 然后作为IND的一部分提交，FDA必须在人体临床试验开始之前对其进行审查和批准。 IND包括对建议的临床调查的详细描述。独立的机构审查委员会(“IRB”) 还必须审查和批准临床方案和每个临床地点。

公司 必须为每个研究医疗产品和特定适应症提交IND，并且必须进行临床研究以证明 获得FDA批准所需的产品的安全性和有效性。FDA会收到临床测试每个阶段的进度报告 ，如果给患者带来不必要的风险，可能会要求修改、暂停或终止临床试验 。

在美国销售生物制药产品之前获得FDA批准 通常需要几个阶段的临床试验来证明 候选产品的安全性和有效性。临床试验是在人类身上测试实验性治疗的方法，并在临床前试验之后进行。临床试验可以在美国境内进行，也可以在国外 国进行。如果在国外进行临床试验，正在开发的产品和试验均受FDA和/或其他国家监管机构的监管。成功完成临床试验后， 美国FDA和/或 其他国家/地区的同行可能会要求批准将该疗法推向特定患者群体。

治疗产品的临床试验通常分三个阶段进行。第一阶段临床试验通常在少量 患者中进行，以评估安全性、确定安全剂量范围、确定副作用，并在可能的情况下获得 有效性的早期证据。第二阶段临床试验是在更大的患者群体中进行的，以评估研究产品对确定的患者群体的有效性，并确定与该药物相关的常见短期副作用和风险。第三阶段临床试验涉及大规模、多中心、对照试验，旨在评估研究产品的总体效益-风险 关系，并为产品标签提供充分的基础。在一些特殊情况下， 产品的有效性测试可能对人体测试构成特殊挑战，例如，保护健康的人类免受非自然发生的威胁生命的疾病的疫苗的情况下，可能需要在动物身上进行有效性测试 。对于符合加速计划指定资格标准的某些高级疗法，可能会加快临床开发 。

临床试验 涉及在合格的 调查人员(通常是不受试验赞助商雇用或在试验赞助商控制下的医生)的监督下给健康志愿者或患者使用生物产品候选药物。临床试验是根据书面研究方案进行的，其中详细说明了临床试验的目标、给药程序、受试者选择 和排除标准以及用于监控受试者安全性的参数，包括确保临床 试验在发生某些不良事件时将停止的停止规则。作为IND的一部分，每个方案和对方案的任何修改都必须 提交给FDA。临床试验必须按照FDA的规定进行和监测，该规定包括 良好临床实践(“GCP”)要求，以及保护人类研究对象及其健康信息的任何额外要求 ，包括要求所有研究对象提供知情同意。

此外，每项临床 试验必须由将进行临床试验的每个机构的IRB审查和批准，或为其提供服务。IRB负责保护试验参与者的福利和权利，并考虑参与临床试验的个人 的风险是否降至最低，以及相对于预期利益是否合理等项目。 IRB负责保护试验参与者的福利和权利，并考虑参与临床试验的个人 的风险是否降至最低以及相对于预期利益是否合理。IRB还批准 每个临床试验受试者或其法律代表必须签署的知情同意书的形式和内容， 审查和批准研究方案，并且必须监督临床试验直到完成。涉及重组DNA的临床试验还必须由机构生物安全委员会(IBC)审查，IBC是一个地方机构委员会，负责审查和监督 在该机构使用重组DNA的基础和临床研究。IBC评估研究的安全性， 确定对公众健康或环境的任何潜在风险。

在完成新产品的临床试验 之后，必须获得FDA的上市批准。如果产品受生物制品监管，则需要生物制品 许可证申请或BLA。如果产品被归类为新药，则需要新药申请或NDA。 NDA或BLA除了 详细的化学、制造和控制信息外，还必须包括产品开发活动、临床前研究和临床试验的结果。

向FDA提交的申请 可能会经历不可预测的审批过程，可能会延长审批时间。尽管申请人和FDA在开发过程中进行了真诚的沟通和合作 ，但FDA在对数据进行最终审查后，可能最终决定该应用程序不符合其审批标准，或者需要额外的产品开发或进一步的临床前 或临床研究。即使获得FDA监管部门的批准，上市产品也要接受持续审查，之后 发现以前未知的问题或未能遵守适用的监管要求可能会导致 限制该产品的营销或将该产品从市场上召回，并可能受到民事或刑事制裁。

在产品上市 获得批准之前，生产该产品的工厂必须接受FDA的检查，并且必须 符合FDA当前的良好制造规范(“cGMP”)规定。此外，在获得上市批准后，FDA检查员必须定期检查生产设施是否符合cGMP，如果工厂位于加利福尼亚州，则必须由加州卫生服务部食品和药物分部的检查员定期检查。

临床 试验的赞助商必须注册并报告受FDA监管的产品的所有受控临床研究(第一阶段研究除外)的结果。 试用注册可能需要公开披露某些机密的商业开发数据 。

获得 监管批准以及随后遵守相应的联邦、州、地方和外国法律法规的过程 需要花费大量的时间和财力。在产品开发过程、审批过程或审批后的任何时间未能遵守适用的美国要求，申请人可能会受到行政 或司法制裁。FDA的制裁可能包括拒绝批准待决申请、撤回批准、他持有的诊所、警告信、产品召回或从市场上撤回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、返还、退还或民事或刑事处罚 。任何机构或司法执法行动都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生实质性的不利影响。

孤儿药物名称

根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的产品指定为孤儿，这种疾病或疾病通常是一种在美国影响不到200,000人或在美国影响超过200,000人的疾病或情况，而且没有合理的预期可以从产品的销售中收回针对这种 类型疾病或情况开发和提供产品的成本。在提交 保密协议或BLA之前，必须申请孤立指定。孤儿指定不会在监管审批流程中传达任何优势，也不会缩短流程持续时间 。如果被指定为孤儿的产品随后获得FDA对该产品治疗该疾病的第一批批准 或其具有该指定的疾病，则该产品有权获得孤儿产品独家经营权，这意味着FDA 在 七年内不得批准任何其他申请，将含有相同活性部分的产品用于相同的用途或适应症，除非在有限的情况下，例如显示出优于具有孤儿独占权的产品的临床优势。 如果是，则该产品在临床上是优越的。 如果是，那么该产品就是临床上优越的产品。 如果是，那么该产品就是临床上优越的产品。 如果是这样的话，它就是临床上更好的产品。 任何声称具有临床优越性的药物都可能需要在这类药物之间进行一次面对面的临床试验。竞争对手可能获得不同产品的批准 以获得孤立产品独占的指示，或获得同一产品的批准，但获得不同的孤立产品独家指示的批准 。如果指定为孤立产品的产品获得了营销批准，其指示范围 大于指定范围，则该产品可能无权获得孤立产品独家经营权。

其他医疗法律和合规规定

虽然我们目前 没有任何产品在市场上销售，但我们可能还需要接受联邦 政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区当局的额外医疗监管和执法。在美国，除其他事项外，药品和生物制品的研究、制造、分销、销售和推广可能 受到除FDA以外的各个联邦、州和地方当局的监管和执行，包括医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、美国卫生与公众服务部的其他部门 (例如，监察长办公室)、药品监督管理局、消费品安全委员会、联邦 州总检察长和其他州和地方政府机构。我们当前和未来的业务活动，包括销售、营销 和科学/教育资助计划，必须遵守适用的医疗监管法律，包括但不限于：

如果我们的业务 被发现违反了任何此类法律或任何其他适用的政府法律或法规，他们可能会受到惩罚 ，包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、削减或重组业务、禁止参加联邦和州医疗保健计划、附加计划诚信义务、 个人监禁、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤销产品认证 声誉损害、行政负担、利润减少和未来收益，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利 影响。这些额外的医疗法规可能会 影响我们当前和未来与医疗专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人的安排 。

此外，对我们正在开发的产品类型的商业前景产生负面影响的立法、新法规的实施或现有法规的执行 可能会对我们的股价和融资能力产生负面影响。

承保和报销

获得监管部门批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状态存在重大不确定性 。在美国 和其他国家/地区的市场上，我们候选产品的销售(如果获得批准)在一定程度上将取决于第三方 付款人提供保险的程度和建立足够的报销水平。

在美国， 第三方付款人包括联邦和州医疗保健计划、政府当局、私人管理的医疗服务提供者、私人 医疗保险公司和其他组织。第三方付款人除了质疑其安全性和 有效性外，还越来越多地挑战价格，检查医疗必要性 ，审查医疗药品和医疗服务的成本效益。此类付款人可能会将承保范围限制在批准清单(也称为处方清单)上的特定药物产品，该清单可能 不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。第三方付款人的承保范围可能比产品获得FDA或外国监管机构批准的用途 更为有限。此外，一个付款人决定为药品提供 保险并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险。

此外，确定第三方付款人是否将为药品提供保险的流程 可能与设置药品价格或确定第三方付款人将为药品支付的报销费率的流程分开。付款人 决定为药品提供保险并不意味着将批准足够的报销费率，也不意味着将在所有情况下支付 产品的费用，或支付我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和 分销费用。获得批准产品的报销可能会有很大延迟，报销费率可能会随时间而波动 ，或者根据产品的使用情况或使用产品的临床环境而有所不同。产品净价可能会 因政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来法律的任何放宽 而降低。 这些法律目前限制从产品以低于美国的价格销售的国家/地区进口产品。

此外，第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格，生物技术 公司降低医疗成本的压力越来越大。如果我们产品的购买者或用户不能就使用我们产品的费用获得足够的报销 ，他们可能会放弃或减少使用。新批准的医疗保健产品的报销状态 以及是否有足够的第三方承保范围存在重大不确定性。我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得我们开发的未来产品的承保范围和有利可图的付款率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集潜在产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。 我们的整体财务状况可能会对我们的经营业绩、潜在产品商业化所需的融资能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。

医疗改革

2010年3月，前总统奥巴马通过了《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)和 2010年的《医疗和教育负担能力协调法案》(统称为《平价医疗法案》)，该法案极大地改变了美国政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对制药业产生了重大影响。平价医疗法案包含许多条款，包括管理联邦医疗保健计划的注册、报销调整 以及欺诈和滥用变更的条款。此外，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)提高了品牌药品制造商 应支付的医疗补助回扣的最低水平；要求对医疗补助管理的医疗机构支付的药品收取回扣；要求制造商 参加覆盖缺口折扣计划，根据该计划，他们必须同意在覆盖间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的销售点折扣，作为制造商的 门诊药物纳入联邦医疗保险(Medicare)D部分的条件；并向向指定的联邦政府项目销售“品牌处方药”的制药商或进口商征收不可抵扣的年费。

自颁布以来， 《平价医疗法案》的某些方面受到了司法和国会的挑战，我们预计未来还会有 对《平价医疗法案》的更多挑战和修正案。自《平价医疗法案》颁布以来，还提出并 通过了其他立法修订，包括对医疗保险提供者的医疗保险支付总额减少，以及对几种类型的医疗保险提供者的支付减少 。此外，政府最近加强了对制造商为其市场产品定价的方式 的审查，这导致了几次国会调查，并提出了 法案，这些法案旨在提高产品定价的透明度，审查定价与 制造商患者计划之间的关系，以及改革药品的政府计划报销方法。美国的各个州也越来越积极地执行旨在控制药品定价的法规， 包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销的限制以及成本 披露和透明度措施，在某些情况下，还建议鼓励从其他国家进口和批量采购。我们 无法预测未来可能会采取哪些医疗改革举措。

我们还必须 遵守与我们的研究相关的各种联邦、州和地方法律、法规和建议，这些法律、法规和建议涉及安全工作条件、实验室和 生产实践、动物的实验使用以及危险或潜在危险物质的使用和处置， 包括放射性化合物和传染病制剂。无法准确预测未来任何立法或行政行动可能导致的政府监管范围 。

反海外腐败法

我们的业务活动 可能受《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)以及我们所在国家/地区的类似反贿赂或反腐败法律、法规或 规则的约束。《反海外腐败法》一般禁止提供、承诺、给予或授权他人 直接或间接向非美国政府官员提供任何有价值的东西，以影响官方行动， 或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护完善的内部会计控制系统。 我们的业务受到严格监管，因此涉及与公职人员(包括 非美国政府官员)的重大互动。此外，在许多其他国家，开药的医疗保健提供者受雇于其政府 ，而药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易受《反海外腐败法》的监管。我们的所有员工、代理商、供应商、制造商、 承包商或合作者或我们附属公司的员工是否都会遵守所有适用的法律和法规并不确定，尤其是考虑到这些法律的高度复杂性 。违反这些法律法规可能导致对我们、我们的官员或我们的员工处以罚款、刑事制裁 、关闭工厂，包括我们的供应商和制造商的工厂、 要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的业务活动、实施合规计划 , 以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家/地区提供我们的产品，以及在制造或继续开发我们的产品时遇到困难，并可能 严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力 以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

员工

截至2021年6月30日， 我们有11名全职员工。我们相信我们与员工的关系很好。

企业信息

于2018年2月16日，吾等根据注册人、其全资附属公司DanDrit Acquisition Sub，Inc.、Enochian Biophma及Weird Science之间于2018年1月12日订立的收购协议(“收购协议”)完成对Enochian Biophma的收购(“收购 协议”)，Enochian Biophma作为注册人的全资附属公司继续存在。作为收购的代价， Enochian Biophma的股东收到(I)18,081,962股普通股和(Ii)行使或有 股认股权证时按比例收取或有 股的权利，该等认股权证在交易结束时尚未发行(见财务报表附注1)。

我们在纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)交易，股票代码为“EnOB”。

我们的网站是http://www.enochianbio.com. We，在我们以电子方式向证券交易委员会提交或向证券交易委员会提供这些材料后，我们将在合理可行的范围内尽快在合理可行的范围内免费提供我们的年度、季度和当前报告以及对根据交易法第13(A)条提交或提供的报告的任何修订 ，并在我们的网站上或通过我们的网站免费提供我们的年度、季度和当前报告以及根据交易法第13(A)节提交或提供给SEC的这些材料的任何修订 。我们网站中包含的信息不是本报告的一部分，也不作为参考 并入本报告。

第1A项。风险因素

危险因素

投资我们的普通股涉及高度风险 。投资者在投资我们的普通股之前，除了本10-K年度报告中包含的其他信息(包括本报告标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节)、我们的合并财务报表和相关的 注释外，还应仔细考虑下面描述的所有风险因素和不确定性 。

下面描述的风险可能不是与我们公司相关的唯一风险 ，我们目前认为无关紧要的其他风险也可能影响我们。如果其中任何 风险(包括下面描述的风险)成为现实，我们的业务、竞争地位、声誉、财务状况、运营结果、现金流和未来前景都可能受到严重损害。在这种情况下，我们 普通股的市场价格可能会下跌，投资者可能会损失全部或部分投资。

与我们的财务业绩和资本需求相关的风险

自成立以来，我们已 蒙受重大亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续蒙受巨额且不断增加的亏损。

我们是一家临床前阶段的生物技术公司 。对与转基因细胞相关的生物技术的投资具有很高的投机性，因为它需要 大量的前期资本支出，以及候选产品无法证明有效、无法获得监管部门的批准或无法在商业上可行的重大风险。我们没有任何经监管部门批准的产品，到目前为止还没有从产品销售或其他方面获得任何 收入，已经产生了与我们持续运营 相关的大量研究、开发和其他费用，预计将继续产生此类费用。因此，自我们成立以来，我们一直没有盈利，并且在每个报告期都出现了重大运营亏损 。截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，我们分别报告净亏损2670万美元和1140万美元。 截至2021年6月30日和2020年6月30日，我们的累计赤字分别为9090万美元和6420万美元。

我们预计 在可预见的未来不会产生收入。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和运营亏损。我们预计，随着我们继续研究、开发和寻求监管部门批准我们的候选产品以及我们可能收购、许可或开发的任何其他候选产品，并有可能开始将可能获得监管部门批准的候选产品 商业化，这些损失将会增加。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误 和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来费用的增长率和我们创造收入的能力。如果我们的任何候选产品在临床 研究中失败或未获得监管部门的批准，或者如果获得批准，无法获得市场认可，我们可能永远不会盈利。 即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在后续时期保持盈利能力。我们预计 随着我们继续投资于现有候选产品的研究和开发， 调查并有可能获得新的候选产品，以及扩大我们的制造和商业化活动，未来我们的费用将会增加。

我们是一家临床前生物技术公司，可能永远无法成功开发适销对路的产品或产生任何收入。我们有非常 有限的相关运营历史，可以根据这些历史来评估我们的业绩和前景。不能保证 我们未来的运营会带来利润。如果我们不能产生足够的收入，我们可能会暂停或停止运营。

我们是一家处于早期阶段的生物技术公司，到目前为止还没有产生任何收入。我们所有的候选产品都处于发现阶段 或临床前开发阶段。此外，我们不能确定我们的研发工作是否会成功 ，或者，如果成功，我们潜在的治疗方法是否会被批准用于销售以产生商业收入。我们的流水线 包括用于治疗HIV、乙肝、泛冠状病毒 和流感以及癌症的转基因细胞的细胞、基因和免疫疗法，我们在流水线中的候选产品的开发中依赖于合同中的第三方。 不能保证我们能够管理和资助具有多个目标条件的管道的开发，也不能保证 第三方将履行与我们的研发相关的义务。我们和我们所依赖的某些第三方 没有相关的运营历史，可以根据这些历史来评估我们的业绩和前景。我们 面临与新企业相关的所有业务风险，包括但不限于不可预见的资本需求风险 、非临床试验或临床试验治疗失败、未能建立业务关系、 我们的第三方未能履行对我们的义务以及与规模更大、更成熟的 公司相比的竞争劣势。如果我们不能盈利，我们可能会暂停或停止运营。

我们将需要 大量额外资金来实现我们的目标，如果在需要时无法获得必要的资金，可能会迫使我们 推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力。

我们希望在可预见的未来投入大量资源，以继续我们的细胞、基因和免疫治疗产品的临床前开发 候选产品，以及我们临床前研究管道的进步和潜在扩展。我们还预计将继续花费 资源开发和制造候选产品以及我们已从许可方获得许可或有权许可的技术 。这些支出将包括与研发相关的成本，可能获得 或许可新的候选产品或技术，进行临床前和临床研究，可能获得监管部门的 批准和制造产品，以及营销和销售获准销售的产品(如果有的话)。根据我们的许可协议的某些 条款，我们有义务在实现某些开发、监管和商业 里程碑时付款。我们还需要投入大量资金来发展一个能够销售、营销和分销任何产品的商业组织，如果我们打算在我们自己选择进行商业化的市场中销售自己的产品 。此外，还可能产生其他意想不到的成本。由于我们正在进行的、计划中的和预期的 临床前和临床研究的设计和结果非常不确定，我们无法合理估计成功 完成我们候选产品的开发和商业化所需的实际金额。

我们未来的资本要求 取决于许多因素，包括：

附加资金 在我们需要时可能无法以我们可以接受的条款使用，或者根本无法使用。如果我们不能及时获得足够的资金 ，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的一个或多个候选产品的临床前研究、临床研究或其他开发活动 ，或者延迟、限制、减少或终止我们建立销售、营销 和分销能力或其他将我们候选产品商业化所必需的活动。

筹集额外的 资本可能会稀释我们现有股东的权益、限制我们的运营或要求我们放弃技术权利。

在我们能够产生可观的产品收入 之前，我们可能会尝试通过股权发行、债务融资、 政府和/或其他第三方赠款或其他第三方资金、营销和分销安排以及其他合作、 战略联盟和许可安排来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们投资者的所有权权益将被稀释。债务融资(如果可用)可能涉及协议 ，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行 资本支出或宣布股息。如果我们无法及时获得资金，我们可能需要大幅 削减一个或多个临床研究或开发计划，这将对我们的潜在收入、 运营结果和财务状况产生不利影响。

与我们的候选产品开发相关的风险

我们高度 依赖第三方的服务来进行我们管道的研发，如果我们不能维护这些第三方的服务，可能会损害我们的业务

我们高度依赖 第三方与我们的官员、员工、科学顾问委员会和研究机构合作， 研发我们正在开发的候选产品。我们产品开发中使用的许多技术 候选产品都是由Serhat Gumrukcu博士开发的，我们依赖Gumrukcu博士、G-Tech Bio LLC和SRI的服务 继续开发我们的管道。我们未来的业绩将取决于我们能否留住Gumrukcu博士、G-Tech Bio LLC和SRI的服务。失去上述任何人的服务，或失去我们的任何关键员工或科学顾问 董事会成员，可能会阻碍我们实现研究、开发、监管批准和商业化目标。

临床前研究或早期临床研究的结果 不一定能预测未来的结果，如果我们在未来的临床前研究和/或临床试验中不能证明 疗效，我们未来的业务前景、财务状况和 经营业绩将受到重大不利影响。

我们 研发工作的成功将取决于我们是否有能力在 临床前研究以及FDA批准IND后的临床试验中证明我们正在进行的治疗的有效性。临床前研究包括在适当的非人类疾病模型中测试潜在的候选产品 ，以证明有效性和安全性。

临床前 研究的成功并不能确保以后的临床研究将产生足够的数据来证明正在研究的 药物的有效性和安全性。目前，我们的几个候选产品，包括我们的自体HIV治疗药物EnOB-HV-01，我们的 预防性HIV疫苗，EnOB-HV-12，我们的治疗性HIV疫苗和EnOB-HB-01，我们的增选HBV聚合酶，我们为SARS冠状病毒增选的 病毒机制，包括COVID-19的原因，和流感病毒目前都处于不同的临床前开发阶段 ，正在进行和计划与研究机构和第三方合作进行临床前研究。 我们在2020年5月的美国基因和细胞治疗学会年会上公布了EnOB-HV-01的临床前数据， 并在2020年6月参加了与FDA举行的与EnOB-HB-01相关的互动会议。此外，我们还在2020年5月的美国基因和细胞治疗学会年会上公布了关于EnOB-HB-01和EnOB-FL-01的研究结果，并在2021年3月的逆转录病毒和机会性感染会议上公布了关于SARS冠状病毒的研究结果。尽管我们认为初步数据是积极的，但 这不能保证这些产品中的任何一种都将进入临床阶段或批准用于商业用途。制药和生物技术行业的一些 公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司， 在临床研究方面遭遇了重大挫折，即使在早期的临床前研究或临床 研究中看到了令人振奋的结果。

监管机构 在批准人体临床试验之前仔细评估这些数据。如果某些非临床数据显示潜在的 安全问题，或者结果与潜在候选产品在人体上的功效预期不一致， 监管机构可能需要额外的更严格的测试，然后才允许进行人体临床试验。此额外测试 将增加计划费用并延长时间表。如果根据我们管理层和顾问的判断 ，临床前测试结果不支持进一步开发，我们可能决定暂停对我们产品的进一步测试。

我们的新型 候选基因、细胞和免疫治疗产品以及新的治疗方法可能导致更严格的监管审查、 临床开发延迟或我们无法实现我们产品的监管批准或商业化 候选产品。

我们未来的成功 取决于新基因、细胞和免疫治疗候选产品的成功开发。由于这些计划，尤其是我们从病人身上生物工程获得的同种异体T细胞候选产品的流水线，代表了治疗癌症和其他疾病的免疫疗法的新方法 ，因此我们的候选产品的开发和商业化使我们面临许多 挑战。

此外，实际的 或感知的安全性问题，包括采用新疗法或新的治疗方法，可能会对受试者参与临床研究的意愿产生不利影响，或者如果获得相关监管机构的批准，可能会影响医生 订阅新的治疗机制的意愿。FDA或其他适用的监管机构可能会要求具体的上市后 要求，并且在监管部门 批准之前或之后的任何时候都可能出现其他信息，告知我们产品的益处或风险。

在技术快速变化的环境中，我们面临着激烈的 竞争，我们的竞争对手可能会在我们之前获得监管部门的批准 ，或者开发比我们更先进或更有效的疗法，这可能会对我们的财务状况 以及我们成功营销或商业化我们的候选产品的能力造成不利影响。

艾滋病毒、乙型肝炎、新冠肺炎、流感防治和癌症领域的治疗发展 竞争非常激烈 许多制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他公私研究机构可能会致力于研究和开发技术、药物或其他治疗产品，以治疗我们要治疗的部分或全部疾病 。我们几乎所有的竞争对手都比我们拥有更多的资本资源、更大的整体研发人员和设施，以及在药物发现和开发、获得监管批准以及 医药产品制造和营销方面更长的历史。基因、细胞和免疫治疗技术受到快速的 技术变化和发展的影响，并受到现有竞争产品和医疗程序、新产品的推出以及其他参与者的市场活动的重大影响。有了额外的资源，我们的竞争对手也许能够 比我们更快地应对快速而重大的技术变革。我们未来的成功在很大程度上取决于我们在这些技术方面保持竞争地位的能力 。我们还可能面临来自产品的竞争，这些产品已经被医学界批准和接受，用于治疗这些相同的适应症。如果我们无法与任何现有产品、新治疗方法和新技术进行有效竞争 ，我们可能无法将我们未来可能开发的治疗产品 商业化，这可能会对潜在收入、运营结果和财务状况造成不利影响 或导致放弃我们正在开发的候选产品。

我们对第三方(如大学实验室、合同制造组织和合同或临床研究组织)的依赖 可能会导致延迟完成或无法完成非临床测试或临床试验，如果他们未能按照我们与他们达成的协议执行 。

在我们管道的开发过程中，我们已经并预计将继续聘请大学实验室、非营利组织、独立承包商、其他生物技术公司或合同或临床制造组织进行和管理研究和 开发、临床前和临床研究，并为我们生产用于临床前和临床试验的材料。 由于与这些组织的合作，我们研究的许多重要方面过去和将来都不在我们的直接控制范围之内。 如果这些组织中有任何一个组织，我们将在临床前和临床测试中使用这些材料。 由于与这些组织的合作，我们研究的许多重要方面已经并将不受我们的直接控制。 如果这些组织中的任何一个我们如果我们未能履行我们与他们签订的协议规定的义务，或者 未能以令人满意的方式执行非临床测试和/或临床试验，我们可能会在完成临床 试验以及将我们的任何候选产品商业化方面面临延迟。此外，在获得与 此类实体的合同方面的任何损失或延迟也可能延迟我们的临床试验、监管申报以及我们的 候选产品的潜在市场批准。

2019年冠状病毒病(新冠肺炎)爆发或类似的公共卫生危机导致的业务中断 可能会中断我们候选产品的开发，并对我们的业务造成不利影响。

大流行或类似疫情等公共卫生危机 可能会对我们的业务造成不利影响。2019年12月，一种新的冠状病毒株 在中国武汉浮出水面，并已传播到其他多个地区和国家，包括我们主要办公室和实验室 设施所在的洛杉矶。新冠肺炎疫情继续发展，迄今已导致实施各种缓解措施，包括政府强制实施的隔离、旅行限制和其他公共卫生安全措施，并导致 报告了对全美和其他国家/地区的医疗资源、设施和提供者的不利影响。 新冠肺炎可能会导致我们的研究活动延迟。到目前为止，新冠肺炎还没有对我们的运营造成实质性影响，由于各种组织的限制，特别是那些正在进行与新冠肺炎相关的实验的组织，它导致了 实验的延迟。由于人员配备和其他限制，进行动物研究的成本也有所增加。新冠肺炎可能在多大程度上影响我们的运营或我们的第三方合作伙伴(包括研究机构和供应商)的运营 将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法充满信心地预测，包括疫情持续时间 、疫苗有效性、额外或修改的政府行动、将出现的有关 新冠肺炎的严重程度和影响的新信息，以及遏制新冠肺炎或解决其短期和长期影响的行动等 。

此外，是否及时启动和完成计划中的临床前研究取决于，例如，临床前研究地点、大学研究人员和研究人员、监管机构人员和材料的可用性，这些都可能受到 全球健康问题(如流行病)的不利影响。我们计划在目前受新冠肺炎影响的地区进行临床前研究 。

此外，如果 政府当局进一步修改当前的限制，我们从事研发活动的员工 可能无法访问我们的实验室办公室，我们的核心活动可能会受到严重限制或减少，可能会持续 很长一段时间。

医疗法律和实施法规的变化，包括政府对定价和报销的限制，以及医疗政策 可能会对我们的创收能力产生负面影响。

在 美国和一些外国司法管辖区，与医疗保健系统 相关的多项拟议立法和法规变更可能会影响我们在未来 获得市场批准的候选产品进行有利可图的销售或商业化的能力。我们候选产品的潜在定价和报销环境未来可能会发生变化 ，并变得更具挑战性，原因包括现任或任何新总统 政府提出的政策、联邦机构、国会通过的医疗立法、各级政府 卫生行政当局面临的财政挑战，或外国的类似变化。实施任何此类变更都可能 对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景(包括我们的股价和融资能力)产生实质性的不利影响。

我们在药物开发方面的经验有限，可能无法成功开发任何药物，这将导致我们停止运营。

我们从未成功 开发出一种新药并将其推向市场。我们的管理和临床团队在药物开发方面有经验，但他们可能 无法成功开发任何药物。我们在业务中实现收入和盈利的能力将取决于 我们在内部开发产品或以优惠条款从他人那里获得产品权利的能力；完成 实验室测试和人体研究；获得并维护我们产品的必要知识产权；成功 完成监管审查以获得必要的政府机构批准；与第三方达成协议，代表我们生产 我们的产品；以及与第三方达成协议，提供销售和营销职能。如果我们 无法实现这些目标，我们将被迫停止运营，您将损失所有投资。

FDA和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题造成的中断 可能会阻碍他们招聘、 保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、 聘用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、法规和政策变化。因此，该机构的平均 审查时间近年来波动很大。此外，资助研发活动的其他政府机构的政府资金 受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断还可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间， 这将损害我们的业务。例如，在过去几年中(包括从2018年12月22日开始的35天内)， 美国政府已多次关门，FDA等某些监管机构不得不让FDA关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长时间停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力 ，这可能会损害我们的业务。

新冠肺炎疫情 还导致美国食品和药物管理局实施了预防措施，包括推迟非美国制造和产品检查。 如果全球卫生问题继续阻碍美国食品和药物管理局或其他监管机构进行定期检查、 审查或其他监管活动，可能会严重影响美国食品和药物管理局或其他监管机构 及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的基因疗法 候选产品仍在开发中，在我们准备向监管机构提交上市批准申请 之前，需要进行广泛的临床测试。我们无法确定是否或何时可能为我们的候选产品提交任何此类申请 以获得监管批准，或者任何此类申请是否会获得我们目标市场的适用监管机构 的批准。人体临床试验昂贵且难以设计和实施，部分原因是它们 受到严格的监管要求。例如，监管机构可能不同意我们为候选基因治疗产品进行任何临床试验的建议终点 ，这可能会推迟我们临床试验的开始。临床试验过程也很耗时。我们估计，我们候选产品的临床试验至少需要几年 才能完成。

临床试验 昂贵、耗时、难以设计和实施，而且涉及不确定的结果。

我们的候选产品 仍在开发中，需要进行广泛的临床测试，然后才能准备向监管机构提交上市申请 。我们无法肯定地预测我们是否或何时可能为我们的候选产品提交任何此类申请以获得监管 批准，或者任何此类申请是否会获得我们目标市场的适用监管机构的批准 。人体临床试验昂贵且难以设计和实施，部分原因是它们受到严格监管要求的约束。例如，监管机构可能不同意我们为候选产品进行的任何临床 试验的建议终点，这可能会推迟我们临床试验的开始。临床试验过程也很耗时。 我们估计我们候选产品的临床试验至少需要几年时间才能完成。

生物制药行业的许多公司 由于缺乏疗效或不良的 安全性状况，在高级临床试验中遭遇重大挫折，尽管在早期试验和监管审批过程中取得了令人振奋的结果。此外，临床试验的 设计(如终点、纳入和排除标准、统计分析计划、数据访问协议 和试验规模)可以确定其结果是否支持产品批准，临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显 。如果我们的临床试验延迟开始或完成 ，或者如果我们在完成前终止临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到影响 ，我们的创收能力可能会延迟。此外，临床试验中的任何延误都可能增加我们的成本 ，导致我们的股价下跌，减缓审批过程，并危及我们开始产品销售和创收的能力 。此外，新冠肺炎大流行造成的干扰可能会增加我们在启动或完成临床试验方面遇到此类困难或延误的可能性。任何此类事件都可能损害我们的业务、财务状况 和运营结果。

在临床试验中登记和保留患者是一个昂贵且耗时的过程，可能会因为我们无法控制的多种因素而变得更加困难或不可能 。

我们在登记时可能会遇到 延迟或无法登记足够数量的患者来完成我们的任何临床试验，即使在 登记之后，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何临床试验。临床试验中的患者登记和保留 取决于许多因素，包括患者人群的规模、试验方案的性质、我们招募患者工作的有效性、由于旅行或检疫政策导致的登记延迟或其他因素、与新冠肺炎有关的 与研究候选者相关的现有安全性和有效性数据、用于治疗某些疾病的基因治疗方法的感知风险和 益处、与我们的目标相竞争的现有治疗方法的数量和性质 正在为我们的目标适应症开发的其他候选产品正在进行的试验的数量和性质 、分娩过程的感知风险、患有使其无法参与任何试验的既往疾病的患者 、患者与临床地点的接近程度以及研究的资格标准。此外， 我们迄今在临床试验中报告的结果，以及我们未来可能在任何候选基因治疗产品的临床试验中报告的任何其他结果，可能会使招募和留住这些候选基因 治疗产品的其他临床试验中的患者变得困难或不可能。同样，我们的竞争对手报告的有关其候选产品的负面结果可能会对我们临床试验中的患者招募产生负面影响 。计划中的患者登记或保留中的延迟或失败可能会导致 成本增加、计划延迟或两者兼而有之, 这可能会对我们开发候选基因治疗产品的能力产生有害影响 ，或者可能使进一步的开发变得不可能。此外，我们预计将依靠临床试验站点来确保我们未来临床试验的正确和及时 ，虽然我们打算签订管理其服务的协议，但我们控制其实际性能的能力将受到限制 。

与我们的知识产权相关的风险

我们已 从我们的许可方获得了很大一部分知识产权的许可。如果我们违反了与这些许可方的任何许可协议， 或者我们与许可方的业务关系受到中断，我们可能会失去对我们的业务非常重要的知识产权 。

我们根据 许可协议与我们的许可方(包括Weird Science和G-Tech、SRI和Dr.Serhat Gumrukcu)持有权利，这些权利对我们的业务 非常重要。我们的研发平台在一定程度上是围绕着从这些许可方获得的专利权而建立的。根据我们现有的许可协议，我们有多种义务，包括关于开发和商业化活动的尽职义务 ，提供关于许可知识产权开发的支持， 知识产权保护的起诉 ，在达到某些里程碑时的付款义务和产品销售的版税。 尽管我们做出了努力，我们的许可人可能会得出结论，我们严重违反了此类许可协议下的义务 ，因此可能会终止许可协议，从而取消或限制我们的能力，从而取消或限制我们在产品销售方面的能力。 尽管我们做出了努力，但我们的许可人可能会得出结论，我们严重违反了此类许可协议下的义务 ，因此可能终止许可协议，从而取消或限制我们的能力如果这些许可证中的任何一个终止，或者如果基础专利未能 提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方将有权寻求监管部门批准 并将与我们相同的产品推向市场，我们可能会被要求停止任何此类许可证涵盖的候选产品的开发和商业化 。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、 财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

此外，受许可协议约束的知识产权纠纷 可能会发生，包括：

此外，我们目前向第三方许可知识产权或技术所依据的 协议非常复杂，此类协议中的某些条款 可能会受到多种解释的影响。

任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为的相关知识产权或技术的权利范围，或者增加我们认为是相关协议下的财务或其他义务， 这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。 此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持许可安排的能力，我们这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。

如果我们未获得 所需的知识产权许可证或权利，当我们尝试 围绕其他专利进行设计，甚至被禁止开发、制造或销售需要这些权利或许可证的产品时，我们的产品开发工作可能会出现延误 。还存在与 其他各方合作开发的技术权利可能出现法律纠纷的风险，所有这些都伴随着风险、分心、费用和不可预见性。

如果我们 无法为我们的候选产品获得并维护足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛 ，我们将候选产品成功商业化和有效竞争的能力可能会受到不利影响 。

我们依靠专利、商标、商业秘密和保密协议的组合 来保护与我们的技术和产品相关的知识产权 ，这些专利、商标、商业秘密和保密协议要么是我们拥有或拥有的，要么是我们获得许可的许可人拥有的或 拥有的。当我们提到“我们的”技术、发明、专利、临时专利、专利申请或其他知识产权时，我们指的既是我们拥有或拥有的权利，也是我们许可的权利，其中许多 对我们的知识产权保护和我们的业务至关重要。例如，我们从许可方获得许可的候选产品和平台 技术主要受许可方的专利或我们 许可的专利申请以及机密技术和商业秘密的保护。如果我们所依赖的知识产权得不到充分保护， 竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势。

发明的可专利性以及生物技术领域专利的有效性、可执行性和范围是不确定的，因为它涉及复杂的法律、科学和事实方面的考虑，而且近年来一直是重大诉讼的主题。在生物技术领域，发明的可专利性和专利的有效性、可执行性和范围是不确定的，因为它涉及复杂的法律、科学和事实方面的考虑，而且近年来一直是重大诉讼的主题。此外， 美国专利商标局(USPTO)和非美国专利局在授予专利时应用的标准并不总是统一或可预测的 。例如，关于可申请专利的主题 或生物技术专利中允许的权利要求的范围，没有全球统一的政策。

不能保证 与我们的专利和专利申请相关的所有潜在的现有技术都为我们所知或已在执行搜索的 实例中找到。我们可能不知道有哪些现有技术可用于使已发布的专利无效或阻止 未决专利申请作为专利发布。也可能存在我们知道但我们不认为 会影响我们其中一项专利或专利申请的权利要求的有效性或可执行性的现有技术，但最终可能会发现 会影响该权利要求的有效性或可执行性。我们也可能无法从我们已申请或将寻求进一步专利保护的 临时专利中获得完整的专利保护。由于这些和其他因素， 我们的专利申请可能无法产生涵盖我们在美国或其他 国家/地区的候选产品的已颁发专利。

即使专利 已经或确实从专利申请中成功颁发，即使这些专利涵盖我们的候选产品，第三方 可能会质疑其有效性、可执行性或范围，这可能会导致这些专利被缩小、失效或认定 不可执行。不能保证如果受到挑战，我们的专利将被法院宣布为有效或可强制执行。

即使不受质疑， 我们的专利和专利申请或其他知识产权可能无法充分保护我们的知识产权， 为我们的候选产品提供专有权，或者阻止其他人围绕我们的主张进行设计。 其他人可能会在独立的基础上开发与我们的候选产品具有相同效力且不侵犯 我们的专利或其他知识产权的产品，或者其他人可能会围绕我们已颁发的涵盖我们候选产品的专利的权利要求进行设计 。如果我们的专利和专利申请对我们的候选产品 提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会危及我们将候选产品商业化的能力，并阻止 公司与我们合作。

我们还可能希望 向拥有知识产权的第三方寻求许可，该许可可能有助于为我们的候选产品提供独家许可 ，或提供以不受限制的方式开发候选产品并将其商业化的能力。不能 保证我们能够以商业上合理的条款从这样的第三方获得许可，或者根本不能保证。

此外，美国专利商标局(USPTO)和各种外国政府专利代理机构在专利申请过程中要求遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。 美国专利商标局(USPTO)和各外国政府专利代理机构在专利申请过程中要求遵守许多 程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽的 失效可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来修复，但也有 情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的部分 或完全丧失专利权。

我们和我们的许可方 已提交了多项专利申请，涵盖我们的候选产品或使用或制造这些候选产品的方法。 我们不能保证将就这些待决专利申请授予哪些(如果有的话)专利、最终授予的任何此类专利的范围 ，或者是否会发现任何已颁发的专利无效且无法强制执行，或者 是否会受到第三方的威胁。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在申请后的 段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前仍是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与候选产品相关的 专利申请的公司。我们或我们的许可人还可能卷入与我们的专利有关的诉讼， 包括专利侵权诉讼、干扰或派生诉讼、反对意见以及各方间以及授权后 在美国专利商标局、欧洲专利局和其他非美国专利局进行的审查程序。

如果我们 无法保护我们商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到负面影响，我们的业务也会受到损害 。

除了我们拥有的专利提供的 保护外，我们的知识产权的某些方面还依赖于商业秘密保护 。然而，商业秘密很难保护。我们寻求保护这些商业秘密，部分方法是与有权访问这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、顾问、独立承包商、 顾问、合同制造商、供应商和其他第三方。 我们与有权访问这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、顾问、独立承包商、 顾问、合同制造商、供应商和其他第三方。我们还与员工和某些顾问签订保密协议和发明或专利 转让协议。与我们签署此类协议的任何一方都可能违反该协议并泄露我们的专有信息(包括我们的商业秘密)，我们可能无法针对此类违规行为获得足够的 补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难的， 昂贵和耗时，结果是不可预测的。此外，如果为保护我们的商业秘密而采取的措施被认为不充分 ，我们可能没有足够的追索权来对抗盗用商业秘密的第三方。此外， 如果我们的任何商业秘密由竞争对手合法获取或独立开发，我们将无权 阻止该第三方或他们向其传达此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。 如果我们的任何商业秘密泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

第三方 知识产权侵权索赔可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的成功将在一定程度上取决于我们能否在不侵犯他人专有权的情况下将我们的候选产品商业化。我们候选产品中使用的许多知识产权 都是从我们的许可人那里获得许可的，他们以自己的名义持有专利和临时 专利。我们没有进行广泛的使用自由专利搜索，也不能保证专利 不存在或可能被颁发，这将对我们营销我们的技术或保持我们在我们的技术方面的竞争 地位的能力产生不利影响。我们也不能确定其他人申请的专利或临时专利是否有效，或者 是否会在受到挑战时得到支持。可能还有其他专利涵盖我们的候选产品中使用的技术 的某些其他方面，而这些方面不在我们许可的知识产权范围内。如果我们的许可技术或其他主题 根据其他美国专利或其他国际专利主张权利，或以其他方式受第三方专有权利保护 ，我们或我们的许可人可能会受到侵权诉讼。在这种情况下，我们可能会质疑此类专利或其他专有权利的有效性，或者我们可能需要获得此类公司的许可才能开发、制造或营销我们的技术 。不能保证我们将在挑战中获胜或能够获得此类许可证，也不能保证 此类许可证(如果可用)能够以商业合理的条款获得。此外，在挑战中失败, 开发商业上可行的替代方案或获得所需的许可证可能会对我们管道的发展 产生严重的不利影响。不良后果包括基于我们的技术的部分或全部候选产品的营销延迟 或无法继续开发、制造或销售需要此类许可证的产品。如果我们针对专利侵权指控为自己辩护 或针对第三方保护我们的专有权，无论我们是否成功，都将产生巨大的成本 。这类诉讼通常会旷日持久，不一定会成功。不良后果 可能使我们承担对第三方的重大责任，并迫使我们缩减或停止研发我们的 技术。

对我们提出索赔的各方 可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的候选产品 。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及大量诉讼费用，并将 从我们的业务中大量分流资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能 必须支付巨额损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、支付版税、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的或需要大量时间 和金钱支出。此外，对我们提出索赔的各方可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用 因为他们拥有更多的资源。此外，由于知识产权诉讼或行政诉讼需要大量的发现 ，因此我们的某些机密信息可能会因披露而泄露。此外，任何诉讼的发起和继续 产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或者 对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们可能无法 在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球所有国家/地区对我们的候选产品进行 申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权范围可能不如美国。 此外，一些外国国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律 。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他 司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，也可以将侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国 。这些产品可能与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权 可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

*与我们普通股相关的风险

无论我们的经营业绩如何，我们的股价一直并可能继续 波动，而且可能会下跌。

我们的股价 过去一直在波动，预计未来也会波动。从2020年7月1日到2021年6月30日，我们普通股的报告售价 一直在每股6.79美元到2.82美元之间波动。股票市场总体上，尤其是生物技术公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关 。由于这种波动，投资者在我们普通股上的投资可能会遭受损失。 我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括以下因素：

此外，一般的股票市场，尤其是生物技术和制药类股的市场，都经历了显著的 波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。

  我们的主要股东 和管理层拥有我们相当大比例的股票，并可以对股东 批准的事项实施重大控制。

我们的高管、 董事、附属公司和他们控制的实体拥有我们已发行普通股和投票权的约62.9%。这些 股东，如果他们一致行动，可以决定所有需要股东批准的事项的结果。例如， 这些股东可以控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何 合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议 或要约。我们的主要股东(同时也是关联公司)的利益可能并不总是与其他股东的利益一致，他们的行动方式可能会促进他们的最佳利益，而不一定是 其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响我们普通股的市场价格 。

在公开市场上出售大量我们普通股的 股可能会导致我们的股价下跌。

我们很大一部分普通股 是以受限形式持有的，因此，我们已发行普通股的一小部分积极在公开市场交易 。我们的普通股中有相当数量的此类股票可能在任何时候在公开市场上出售 。虽然大多数此类股票未注册，并根据证券法第144条的规定受销售量限制，但如果我们的任何股东不再受此类限制的约束，这些限制可能会被取消。这些 出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格 。

我们普通股的交易可能是不稳定和零星的，这可能会压低我们普通股的市场价格， 我们的股东很难转售他们的股票。

目前我们的普通股市场有限，任何一天的普通股交易量在不同时期可能会有很大差异 。由于许多因素， 可能与我们的运营或业务前景关系不大，我们股票的交易通常很清淡，交易价格波动很大。此波动所代表的买家和卖家的可用性 可能导致我们普通股的市场价格与经营业绩无关。不能保证股票会形成足够的 市场，在这种情况下，我们的股东可能很难转售他们的股票。

作为一家上市公司，我们已经产生了 并且将继续增加成本，我们的管理层预计将投入大量的 时间在上市公司合规计划上。

作为一家上市公司， 我们已经并将继续承担巨额的法律、会计和其他费用。我们遵守《交易法》的报告要求 ，其中要求我们向SEC提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告 。此外，萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)以及美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克证券市场(NASDAQ Stock Market)为实施萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)条款而随后通过的规则对上市公司提出了重大要求， 包括要求建立和维持有效的披露和财务控制，以及改变公司治理做法 。作为一家规模较小的报告公司和非加速申报公司，我们能够利用为此类公司提供的某些便利，包括免除对我们的内部控制进行审计的要求。如果我们 不再有资格成为较小的报告公司和非加速文件服务器，我们将失去此类便利，这可能涉及 可能影响我们运营的巨额成本。报告要求的变化、当前的政治环境以及未来监管改革的可能性可能会导致大量的新法规和披露义务，这可能会导致额外的 合规成本，并影响我们以目前无法预料的方式运营业务的方式。

适用于上市公司的规章制度 大幅增加了我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时且成本高昂。 如果这些要求分散了我们管理层和员工对其他业务 的注意力，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

由于我们 预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将 成为我们股东潜在收益的唯一来源。

我们从未就股本申报 或支付现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金 。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东的唯一收益来源 。

未来的销售 和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致 进一步稀释我们股东的所有权百分比，并可能导致我们的股价下跌。

我们预计未来将需要大量 额外资金来继续我们计划的运营。为了筹集资本，我们可能会在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售大量 普通股或可转换为普通股或可交换为普通股的证券。这些未来发行的普通股或普通股相关证券，加上 未偿还期权或认股权证的行使，以及可能因收购或 许可证(如果有)而发行的任何额外股票，可能会对我们的投资者造成重大稀释。此类出售还可能对我们现有的 股东造成实质性稀释，新的投资者可以获得优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。根据我们的股权激励计划，我们的薪酬委员会有权向我们的员工、非员工董事和顾问授予股权激励奖励。 根据我们的股权激励计划，未来授予RSU、期权和其他股权奖励以及发行普通股将导致稀释，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们的章程文件和特拉华州法律中的某些条款 可能具有反收购效力，可能会阻止其他公司收购我们， 即使收购对我们的股东有利，也可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们的公司证书 、我们的章程以及特拉华州的法律可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本 ，即使这样做会使我们的股东受益，或使我们目前的管理层下台。这些条款包括 以下条款：

上面列出的任何因素 都可能使股东更难更换董事会成员(他们负责任命我们管理层的成员)，从而挫败或阻止股东更换或撤换当前管理层的任何尝试。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的管辖，该条款可能会阻止、推迟或阻止其他人收购我们或与我们合并，无论这是否符合我们的股东的意愿或对我们有利。 根据特拉华州的法律，公司一般不能与任何持有其股本15%或以上的股东进行商业合并 ，除非持股人持有股票三年或其他事项，董事会已批准该交易。 我们的公司注册证书或公司章程或特拉华州法律中的任何条款，如果具有延迟或阻止控制权变更的效果，都可能限制我们的股东从他们持有的普通股获得溢价的机会，还可能 影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

与我们的业务运营和管理增长相关的风险

如果我们的运营 需要一名全职首席医疗官，而我们无法聘请一名全职首席医疗官来管理我们的临床 操作，或者如果我们的现任首席执行官、首席财务官或关键科研人员停止服务，我们的业务 将受到损害。

目前，我们的管理团队由首席执行官Mark Dybull博士和首席财务官Luisa Puche领导。如果戴布尔博士或普切女士停职，我们的业务运营可能会受到影响。此外，我们未来可能需要首席医疗官 ，如果我们无法聘请首席医疗官，我们的业务运营和候选产品的持续开发可能会受到影响 。

此外，我们 依赖于我们继续吸引、留住和激励高素质的额外管理和科学人员的能力。 如果我们不能保留我们的管理层，并以可接受的条件吸引我们业务持续发展所需的更多合格人员，我们可能无法维持我们的运营或增长。

我们的企业基础设施有限，在管理增长方面可能会遇到困难。

截至2021年6月30日， 我们只有11名全职员工，我们依赖第三方承包商提供专业、科学、监管 和其他服务。随着我们的开发和商业化计划和战略的发展，我们可能需要额外的管理、科学、 运营、财务和其他资源。我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从日常运营中转移 ，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法 有效地管理我们业务的扩展，这可能会导致我们的基础设施薄弱、运营效率低下、 失去商机、员工流失以及剩余员工的工作效率下降。我们的预期增长可能 需要大量资本支出，并且可能会将财务资源从其他项目中转移出来，例如开发我们当前和潜在的未来候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的费用可能会 比预期增加更多，我们创造和增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的 业务战略。我们未来的财务业绩、我们将候选产品商业化、开发可扩展基础设施和有效竞争的能力 将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力。

如果我们、我们的 服务提供商或第三方未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会 受到罚款或处罚，或产生可能损害我们业务的成本。

如果我们、我们的服务提供商或参与开发我们候选产品的任何第三方未能遵守保护环境、健康以及动物和人类安全的法律 ，我们可能会受到执法行动的影响，我们的业务前景可能会 受到不利影响。

我们的研究和 开发活动，以及我们的服务提供商和从事我们候选产品开发 的任何第三方的研究和开发活动，可能涉及使用危险材料和化学品或其他受监管的活动。我们还与我们的服务提供商和其他第三方合作，利用活体动物和传染病样本 进行临床前研究。如果未充分处理和处置危险材料，或未达到联邦、州、地方或外国监管机构规定的各种标准，可能会对由此造成的损害承担责任，这可能是巨大的损失。我们 还可能受到许多环境、健康和工作场所安全法律法规的约束，包括管理实验室 程序、接触血液传播病原体和处理生物危险材料的法律法规。

如果我们、我们的服务提供商或参与开发我们的候选产品的任何第三方未能遵守适用的联邦、州、 当地或外国法律或法规，我们可能会受到执法行动的影响，这可能会对我们成功开发、 营销和销售我们的候选产品的能力产生不利影响，并可能损害我们的声誉并导致对我们候选产品的接受度降低 。这些执法行动可能包括：

我们依赖 信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全漏洞，包括任何网络安全 事件，都可能损害我们有效运营业务的能力。

如果系统出现故障，我们的业务运营 可能会受到影响。尽管采取了安全措施，我们的内部计算机系统和我们合同研究机构的计算机系统，以及其他承包商和顾问的计算机系统仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。如果 发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划严重中断。 例如，已完成、正在进行或计划中的临床前研究中的配方或数据丢失可能会导致我们的 监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断 或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密 或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。

我们的业务 计划可能导致启动一个或多个产品开发计划、停止一个或多个开发计划， 或者执行您不同意或认为对您的投资不利的一个或多个交易。

我们正在实施一项战略，利用我们的临床经验和专业知识对我们的基因疗法候选产品进行临床开发和监管审批。 作为我们正在进行的业务战略的一部分，我们将继续探索获得或许可 新候选产品的潜在机会，并就我们正在开发的现有产品进行合作。我们不能确定我们的候选产品 是否会成功开发，也不能确定这些候选产品的早期临床试验结果是否能预测未来的 临床试验结果。我们可以随时确定，由于成本、获得监管部门批准的可行性或任何其他原因，我们的一个或多个许可候选产品不适合 继续开发，并可能终止相关的 许可。

本业务计划 要求我们在许多具有挑战性、不确定性和风险性的活动中取得成功，包括在我们有限或没有人类临床数据的适应症中开发我们的 候选基因治疗产品，为我们的候选产品设计和执行非临床 和/或临床开发计划，建立内部或外包的基因治疗能力，将 早期基因治疗研究成果转化为临床开发机会，确定可供收购或许可且适合我们的其他有希望的新资产 我们可能无法成功完成执行此业务计划所需的一项或多项活动 。此外，我们还可以考虑其他战略选择，例如合并、收购、资产剥离、合资、合作 和协作。我们不能确定何时或是否会发生任何类型的交易。即使我们寻求交易，这样的交易 可能与我们股东的预期不符，或者最终可能对我们的股东不利，无论是短期还是长期 。

我们的增长前景 和公司的未来价值主要取决于我们为候选产品 正在进行的和计划的开发计划的进展，以及我们正在进行的业务开发努力和流水线的结果[扩展活动/进展]， 以及我们剩余的可用现金金额。我们候选产品的开发以及我们正在进行的业务开发努力和渠道的结果 [扩展活动/进展]是高度不确定的。我们预计将继续重新评估 ，并对我们现有的开发计划和渠道战略进行更改。我们的开发计划可能会受到竞争对手针对我们当前目标适应症的候选产品的临床试验结果以及我们的业务 开发努力和流水线的影响 [扩展活动/进展]可能还会受到竞争对手持续研发成果的影响 。由于新的竞争信息或我们产品 流水线或业务发展战略的变化，我们可以随时修改、扩大或终止我们的部分或全部开发计划、临床试验或 协作研究计划。

如果我们的候选产品发生严重的 不良事件或其他不良副作用或安全问题，可能会对我们的部分或全部候选产品的临床开发和商业化产生不利的 影响或延迟。

我们的候选产品引起的不良副作用或安全问题可能会导致我们或监管机构中断、推迟或暂停我们的临床试验 ，并可能导致更严格的标签或延迟或拒绝监管审批。虽然到目前为止，我们的任何候选产品的临床试验中都没有观察到与治疗相关的 严重不良事件(“SAE”)，但如果在未来的任何临床试验中观察到与治疗相关的 SAE或其他不良副作用或安全性问题，或者我们候选产品的意外特征 ，它们可能会对我们的临床开发和受影响候选产品 的商业化产生不利影响，而这些事件的发生可能会对我们的业务和财务前景产生重大不利影响 我们未来的临床试验结果可能会显示出严重且无法接受的不良副作用。 在这种情况下，我们的试验可能会暂停或终止，FDA或其他监管机构可能会命令我们停止进一步 开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与药物相关的副作用可能会 影响患者招募或注册患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。

此外，如果 我们的任何候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现这些候选产品产生了不良或不可接受的副作用或安全问题，则可能会导致一些潜在的重大负面后果， 包括：

任何这些事件 都可能阻止我们或任何合作伙伴实现或保持市场对我们候选产品的接受程度，或者可能大幅 增加商业化成本和费用，进而可能延迟或阻止我们从销售我们的候选产品中获得收入 。

我们没有 制造经验，如果不遵守所有适用的制造法规和要求，可能会对我们的业务产生 实质性的不利影响。

我们从未在严格监管的药品生产环境中生产过 产品，我们的团队在药物疗法的生产 方面经验有限。在开始生产之前，要获得许可和许可，必须遵守许多法规和要求 ，以及继续生产医药产品所需的额外要求。 此外，我们目前没有资源购买或租赁合适的设施。如果我们或我们的CMO未能遵守 法规，未能获得必要的许可证和技术诀窍，或未能获得必要的融资以遵守所有适用的法规，并拥有或租赁生产我们产品所需的设施，我们可能会被迫 停止运营，这将导致您的所有投资损失。

此外，FDA和其他监管机构要求候选产品和药品必须按照cGMP生产。如果我们的第三方制造商未能 遵守cGMP，可能会导致我们的候选产品短缺。此外，此类失败 可能成为FDA撤销批准(如果授予我们)以及其他监管执法行动(包括警告信、产品扣押、禁令或其他民事或刑事处罚)的依据。

我们开发的候选产品 可能需要与其他产品和候选产品竞争生产设施。有 数量有限的制造商在cGMP法规下运营，并且既有能力为我们生产，又愿意 这样做。如果我们需要为我们的候选产品寻找其他药材或药品生产来源，我们可能 无法确定商业规模的制造商，或无法与其达成商业合理条款的协议，或者根本无法达成协议。如果 我们未来委托其生产用于商业销售或临床试验的产品的第三方因任何原因而停止 继续生产，我们很可能会在获得足够数量的产品 以满足商业需求或推进临床试验方面遇到重大延误，同时我们将确定和鉴定替代供应商。如果由于 任何原因，我们无法获得我们开发的任何候选产品的充足供应，或者无法获得用于制造该候选产品的药物 ，我们将更难有效竞争、创造收入并进一步开发我们的产品。此外，如果 我们不能保证为患有罕见疾病或疾病的患者提供足够数量的药物，我们可能会失去该产品原本有权获得的任何孤儿 药物独家经营权。

在 未来，我们可能会选择为我们当前或未来的一个或多个候选CNS产品寻求FDA孤儿药物认证。即使 我们从FDA获得了候选产品的孤儿药物指定，此类 指定所提供的排他性也是有限制的。

在美国，首次获得FDA批准用于治疗特定罕见疾病或疾病的指定孤儿药物的 公司将获得该药物的孤儿 药品营销独家经营权，有效期为七年。这种孤立药物排他性阻止FDA批准 另一项申请，包括针对同一孤儿适应症销售同一药物的完整保密协议，但在非常有限的情况下除外， 包括FDA得出结论认为后者更安全、更有效或对患者护理有重大贡献的情况。对于 小分子药物，FDA将“同一药物”定义为含有相同活性部分且 与相关药物用途相同的药物。要获得与 已批准药物具有相同活性部分的药物的孤儿药物状态，必须向FDA证明该药物比批准的孤儿 指定药物更安全或更有效，或者它对患者护理做出了重大贡献。此外，如果指定的孤儿药物被批准的用途比其获得孤儿指定的适应症范围更广，则该药物不能获得孤儿 药物独占权。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者制造商无法保证足够数量的药物来满足患有 罕见疾病或疾病的患者的需求，或者如果确定具有相同活性部分的另一种药物更安全、更有效，或者 对患者护理做出了重大贡献，则可能会失去孤儿药物在美国的独家营销权。 如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，或者如果确定具有相同活性部分的另一种药物更安全、更有效，或者 对患者护理做出了重大贡献。

1B.未解决的员工意见

SEC工作人员没有悬而未决的评论。

项目2.属性

该公司目前租赁以下物业：

项目3.法律诉讼

我们可能会不时涉及与我们在正常业务过程中的运营所引起的索赔有关的诉讼。我们目前没有 参与任何我们认为会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响的法律程序 。

第四项矿山安全信息披露

不适用。

第二部分

项目5.注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

市场信息和我们普通股的持有者

我们的普通股 在纳斯达克资本市场交易，代码为“EnOB”。

截至2021年9月28日，该公司有52,219,661股普通股已发行和流通，约227名登记在册的股东。 实际股东人数超过这一记录持有者的数量，包括受益所有者 ，但其股票由经纪人和其他被提名者以街头名义持有的股东。

最近出售的未注册证券

从2021年3月18日至2021年6月9日，本公司根据定向增发 向注册人发行了408,164股普通股，每股价格为3.92美元，总收益为160万美元。

公司购买股票证券

[无]

分红

本公司尚未就其普通股 宣布或支付任何现金股息，在可预见的 未来也不打算宣布或支付任何现金股息。派发股息(如有)由董事会酌情决定，并将视乎本公司的盈利(如有)、其资本要求及财务状况及董事会可能考虑的其他因素而定。

第6项[已保留]

项目7.管理层对 财务状况和经营结果的讨论和分析

以下 有关我们财务状况和经营结果的讨论应与我们的财务报表一起阅读， 本报告其他部分包含的这些报表的相关注释也应一并阅读。除了历史财务信息， 下面的讨论和分析还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。

我们的业务

Enochian BioSciences， Inc.是一家生物制药公司，专注于开发基因修饰细胞和免疫疗法的创新平台 ，以潜在地治愈和治疗致命疾病。该公司的转基因细胞和免疫治疗平台可潜在地应用于多种适应症，包括艾滋病毒/艾滋病、乙型肝炎、所有冠状病毒和流感病毒以及肿瘤学。

到目前为止，我们的业务 一直由出售证券和债务融资提供资金。我们从未产生任何销售收入，我们预计这种情况将持续 ，直到我们的疗法或产品获准在美国和/或欧洲销售。即使我们成功地 将我们的疗法或产品批准在美国和/或欧洲销售，我们也不能保证 疗法或产品的市场将会发展。我们可能永远不会盈利。

最新发展动态

于2021年8月11日，本公司与戴布尔博士订立雇佣协议，生效日期为2021年7月1日，该协议的形式于2019年10月30日获董事会批准及推荐 ，并获于2019年10月31日有权就此事投票的本公司股本全部股份的多数投票权 的本公司股东批准。雇佣协议的具体条款 载于公司于2019年11月12日提交给美国证券交易委员会的信息声明 。

新冠肺炎

新冠肺炎疫情 继续发展，迄今已导致实施各种缓解措施，包括政府强制隔离、 旅行限制和其他公共卫生安全措施，并据报道对美国和其他国家的医疗资源、 设施和提供者造成不利影响。新冠肺炎可能会导致我们的研究活动延迟。 到目前为止，它还没有对我们的运营造成实质性影响；但是，由于各种组织的限制，特别是那些进行与新冠肺炎相关的实验的组织，它已经造成了实验的延迟。由于人员配备和其他限制，进行动物研究的成本也有所增加。

新冠肺炎疫情可能对我们的业务和运营造成多大程度的影响 取决于未来的事态发展，这些事态发展是不确定的，很难预测 。外国、联邦、州和地方政府采取或实施的进一步隔离、就地或类似限制以及其他行动可能会对我们或我们的合作伙伴的临床、研发、监管和 制造运营或时间表产生不利影响。

我们将继续监测 新冠肺炎疫情对我们业务和运营的影响，并将寻求适当调整我们的活动。此外， 这场大流行可能导致全球金融市场严重和长期中断，降低我们获得资本的能力 ，这可能会在未来对我们可用的金融资源产生负面影响。

行动结果

截至2021年6月30日的年度与截至2020年6月30日的年度相比

下表 列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度收入、费用和净收入。以下财务信息 取自本年度报告其他部分包括的经审计的综合财务报表。

收入

我们是一家营收前、临床前生物技术公司。自成立以来，我们从未产生过收入，也出现了亏损。在我们的疗法或产品获准上市和销售之前，我们预计 不会获得任何收入。

运营费用

截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，我们的运营费用 分别为23,401,787美元和11,923,768美元，增加了11,478,019美元，增幅为96%。截至2021年6月30日的年度，运营费用增加的最大原因是研发工作持续增长导致研发费用增加了10,843,773美元，一般和行政费用增加了 619,295美元。

截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度的一般和行政费用分别为7,740,130美元和7,120,835美元，增加了619,295美元 或9%。一般和行政费用包括审计费、非现金补偿费用、咨询费、董事会薪酬、 备案费用、公司税、安全费用、律师费、办公室租赁、保险、专利费、工资、投资者关系、 差旅费用和其他一般和管理费用。一般和行政费用的增加主要是 股票薪酬增加了416,076美元，工资增加了254,512美元，保险增加了179,363美元，投资者关系增加了99,880美元，但被总计约420,862美元的法律和安全费用以及实验室成本的减少部分抵消了。

截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度研发费用分别为15,538,122美元和4,694,349美元，增加了 10,843,773美元或231%。在截至2021年6月30日的一年中，除了与上述冠状病毒和流感许可协议相关的1,000万美元预付 费用，以及合作伙伴在开发我们的产品线EnOB-HV-12和DC-11方面的约657,000美元费用外，总体研发费用保持不变。

其他收入(费用)

截至2021年6月30日和2020年6月30日止年度的其他净收入 (支出)分别为3,447,096美元和507,410美元，增长3,954,506 或779%。其他开支增加的主要原因是，受期内发行的或有股份和剩余或有对价负债按市值计价调整的影响，或有对价的公允价值变动3322,000美元， 利息支出增加约275,000美元。

净亏损

截至2021年6月30日和2020年6月30日的 年度的净亏损分别为26,723,607美元和11,416,358美元，净亏损 增加了15,307,249美元，或134%。净亏损增加主要是由于研发成本中记录的与冠状病毒 和流感许可协议相关的预付费用1,000万美元，或然对价的公允价值变动 增加约3,332,599美元，以及一般和行政费用增加619,295美元。

流动性与资本资源

我们历来 通过股东融资、出售普通股和认股权证以及债务融资来满足我们的资本和流动性要求。我们从未产生任何销售收入来支持我们的运营，我们预计在我们的 疗法或产品获准在美国和/或欧洲营销之前，这种情况将持续下去。即使我们成功地将我们的疗法 或产品批准在美国和/或欧洲销售，我们也不能保证疗法或产品的市场将会发展 。我们可能永远不会盈利。

目前，我们 相信我们有足够的流动资金和资金来支持我们未来12个月的运营。我们可能需要 额外的资金，用于(A)购买设备，(B)增加人员，以及(C)研发，特别是 在FDA对EnOB CV-01、EnOB-HB-01、 EnOB-HV-01和EnOB-HV-21进行IND前读数后，向研究性新药申请(IND)迈进。我们还需要额外的资金来继续我们的研究和开发EnOB-HV11/12和 EnOB-DC11和EnOB-FL-01和-11以及EnOB-CV-11，以资助冠状病毒和流感指示许可协议，以促进 与所有冠状病毒相关的治疗，并用于未来可能的战略性收购与我们业务互补的业务、产品或技术 。如果需要额外资金，我们可以不时通过公开或私下出售我们的股权或债务证券来筹集此类资金。 此类融资可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得，如果我们不能在需要时 筹集资金，可能会对我们的增长计划以及我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

截至2021年6月30日， 公司拥有20,664,410美元的现金和营运资本19,013,100美元，而截至2020年6月30日的现金和营运资本为8,696,361美元 7,606,411美元。现金增加11,968,049美元，主要是由于全年各种股权募集的收益，总额约为33,066,148美元，但被主要与研究 和开发成本15,500,000美元(见财务报表附注8)有关的运营成本部分抵消。

权益

于2020年7月8日， 我们与林肯公园资本基金有限责任公司(“LPC”) 签订了购买协议(“LPC购买协议”)，根据该协议，LPC承诺购买，我们有权但没有义务向LPC出售总计20,000,000美元的普通股，但须受LPC购买协议中规定的某些限制和条件的限制，包括 普通股数量的限制截至2021年6月30日的年度，公司发行了200,000股普通股，收益为1,221,350美元(见财务报表附注7)。

根据非公开配售 ，该公司发行了1,275,719股普通股，所得收益为5,000,800美元。本公司于2021年3月15日至2021年6月9日实施普通股发行 。私募是由 公司依据1933年证券法的S规定直接进行的。本公司并无聘请承销商或配售代理进行是次私人配售 (见财务报表附注7)。

于2021年6月14日，本公司与若干机构投资者订立证券购买协议(“购买协议”)， 据此，本公司同意以登记直接发售方式向该等投资者出售合共3,866,668股普通股 ，总收益约2,900万美元(“融资”)。 普通股每股收购价为7.50美元。本公司同意自2021年6月14日起至融资结束后九十(90)天不发行普通股或签订任何发行普通股的协议。本公司与H.C.Wainwright&Co.，LLC于2021年6月14日订立函件协议(“函件协议”)，作为独家配售代理(“配售代理”)，据此，配售代理同意担任是次融资的独家配售代理。公司 同意向配售代理支付总计相当于融资所得毛收入7.0%的费用。公司还 同意向安置代理支付某些费用。该公司支付了2,090,000美元的佣金和已发生的发售费用， 发行成本为66,011美元，因此与融资相关的净收益为26,843,999美元。融资截止日期为2021年6月16日(见财务报表附注7)。

搜查证演习

2019年7月3日，我们的某些认股权证持有人行使了认股权证，购买了500,000股普通股，给公司带来的总收益为1,000,000美元。 在截至2021年6月30日的一年中，该公司通过行使认股权证发行了63,122股普通股，总收益为82,056美元 。

债务

于2020年2月6日， 本公司向本公司一名现有股东发行两张可换股票据(“可换股票据”)，每股面值600,000美元，可转换为普通股。持有者未行使 于2021年2月6日到期的转换功能。可转换票据的未偿还本金将于2023年2月6日到期应付。 可转换票据的利息自发行之日起计，年利率为6%(6%)，以12个30天月为基准计算，并在每个历月的最后一天按月复利，以本金和截至该复利日的所有应计 和未偿还利息为基准。利息每半年以现金支付一次。截至2021年和2020年6月30日止年度，利息支出分别为72,967美元和30,302美元(见财务报表附注5)。

于2020年3月30日 (“发行日期”)，本公司向本公司现有股东、丹麦有限公司Paseco APS(“持有人”)发行本金为5,000,000美元的承付票(“无抵押 票据”)。无抵押票据的本金金额 将于2021年11月30日支付，并按固定年利率6%计息， 本公司于发行日通过发行188,485股本公司普通股(价值501,370美元)全额支付。 本公司发行188,485股本公司普通股，价值501,370美元，本公司将于2021年11月30日支付无抵押票据本金，并按固定年利率计息。 本公司已于发行日通过发行188,485股本公司普通股全额支付利息。2021年2月11日，本公司和持有人 修改了原来的无担保票据，将到期日延长至2022年11月30日。本公司根据2021年11月30日至2022年11月30日的收盘价，通过发行74,054股普通股 ，全额支付从2021年11月30日至2022年11月30日的所有应计利息 ，价值299,178美元。(见财务报表附注5)。

现金流

截至2021年6月30日的年度与截至2020年6月30日的年度相比

以下是由经营、投资和融资活动提供(由其使用)的公司现金流摘要 ：

截至2021年6月30日，我们的现金和现金等价物为20,664,410美元，与2020年6月30日的8,696,361美元相比增加了11,968,049美元。 这主要是因为融资活动提供的现金(主要来自股权出售交易)部分抵消了 经营活动中使用的现金。

我们计划使用我们的 现金和现金等价物为研发提供资金，特别是为EnOB CV-01、EnOB-HB01、EnOB-HV01和EnOB-HV21开设调查性新药申请(IND) (FDA药品审查流程的第一步)，继续我们的研究和开发EnOB-HV11/12和EnOB-DC11，并为冠状病毒和Inc11提供资金与我们的业务互补的产品或技术。 这些活动将需要增加人员，并可能需要额外购买物业、厂房和设备，以支持预期的增长 。

经营活动使用的现金 是指与除投资 和融资活动以外的所有活动相关的现金收入和支出。营业现金流是通过调整我们非现金项目的净收入以及营业资产和负债的变化而得出的。 截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，经营活动使用的净现金分别为20,610,723美元和10,459,422美元，增加了10,151,301美元。这一增长主要是由于经非现金项目调整后我们的 净亏损增加，但我们的运营资产和负债的变化932,133美元部分抵消了这一增长。

截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度， 投资活动使用的净现金分别为48,892美元和184,463美元，减少了 135,571美元。减少的主要原因是本年度购买设备的成本降低。

截至2021年6月30日和2020年6月30日止年度，融资活动提供的净现金分别为32,601,553美元和7,200,000美元，增加了 25,401,553美元。本年度融资活动提供的现金净额主要包括作为直接发售的一部分发行普通股的净收益26,843,998美元，通过私募发行普通股的收益5,000,800美元，以及与股权划线相关的发行普通股的收益1,221,350美元。前 年度融资活动的现金净额主要包括与应付可转换票据有关的1,200,000美元、与长期应付票据有关的5,000,000美元及与行使认股权证有关的1,000,000美元。

表外安排

截至2021年6月30日、 和2020年，我们没有表外安排。我们不知道有任何重大交易没有在我们的 合并财务报表中披露。

重要会计政策和关键会计估计

我们管理层 讨论和分析我们的财务状况和运营结果是基于我们的合并财务报表， 该报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些财务 报表需要我们做出影响资产、负债和费用报告金额的估计和假设。 我们会持续评估我们的关键会计政策和估计。我们的估计基于历史经验 和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设，这些假设的结果构成了 对资产和负债的账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。实际结果 在不同的假设和条件下可能与这些估计值不同。我们最重要的会计估计在下面详细 ，我们的重要会计政策在随附的综合财务报表附注1中有更全面的描述。

无形资产- 公司既有固定的终身无形资产，也有不确定的终身无形资产。

确定的 终身无形资产与专利相关。本公司按照财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)第350主题，对固定年限无形资产进行会计核算。商誉和其他无形资产 。无形资产按成本入账。已资本化的专利成本包括获得基础专利所发生的成本。 如果确定不授予专利，则将相关的剩余资本化专利成本计入费用。确定的 年限无形资产在其预计使用年限内按直线摊销。专利的预计使用期限为申请之日起20年。

无限期 终身无形资产包括在企业合并中获得的许可协议和商誉。根据ASC 350，本公司计入无限期 终身无形资产，许可协议成本代表许可协议在收购日期 的公允价值，并每年进行减值测试。

商誉 -商誉不摊销，但在截至6月30日或当事件或情况变化表明账面价值可能无法收回时，每年对商誉进行减值评估。

商誉减值和无限期无形资产减值 -我们在报告单位级别测试商誉减值，该级别比运营部门级别低一个级别。我们的详细减值测试涉及将每个报告单位的公允价值 与其账面价值(包括商誉)进行比较。公允价值反映市场参与者在潜在出售报告单位时愿意支付的价格，并基于贴现现金流或相对基于市场的方法。如果报告 单位的账面价值超过其公允价值，我们将为超出的部分计入减值损失。截至2021年6月30日，知识产权研发和商誉的账面价值分别为154,824,000美元和11,640,000美元。

对于 无限期无形资产，例如作为知识产权研发资产获得的许可，我们每年确定该资产的公允价值，并就该资产的账面价值超过其公允价值记录减去减值(如果有的话)。对许可协议进行的公允价值 分析和对商誉进行的年度公允价值分析支持，截至2021年6月30日，这两项无限期 无形资产均未减值(见附注3)。

财务公允价值 L工具-公司根据FASB ASC主题820对金融资产和金融负债的公允价值计量进行会计处理。在权威的指导下，公允价值被定义为退出价格，代表 在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额 。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应根据市场参与者 在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，指导意见确立了公允价值的三级层次结构，对计量公允价值时使用的投入进行了优先排序，如下所示：

截至2021年6月30日，没有使用1级、2级或3级投入的资产 ，也没有使用1级或2级投入的负债。

截至2021年6月30日持有的使用 3级投入的负债包括与2018年2月16日收购Enochian BioPharma Inc.(以下简称“收购”)相关的或有对价负债。作为收购的代价，Enochian Biophma的股东获得(I)18,081,962股普通股，及(Ii)行使 尚未完成的认股权证时按比例收取或有股份的权利。或有对价负债于收购时按公允价值21,516,000美元 入账，其后于每个报告日期按公允价值重新计量。截至2021年6月30日，与此次收购相关的或有股票可发行1,350,000股 。

或有对价负债的公允价值是使用期权定价模型估算的。该模型的关键输入都是合同 或可观察到的，但波动率除外，波动率是根据公司标的股票的价值计算的。 在收购之日和2021年6月30日对或有对价负债进行估值的关键输入包括 公司的股价、认股权证的行使价每股1.30美元、无风险费率、公司普通股的预期波动率 和数字赎回费率。公允价值计量对这些 投入的变化高度敏感，这些投入的重大变化可能导致公允价值大幅上升或下降。

基于股票的薪酬 公司已向某些员工、高级管理人员、董事和顾问授予股票期权、限制性股票单位(“RSU”)和认股权证。 本公司根据下列规定对期权进行会计处理FASB ASC主题 718，薪酬-股票薪酬。截至2021年6月30日及2020年6月30日止年度，授予若干雇员、高级职员、董事及顾问的期权及RSU的股票薪酬成本分别为1,444,798美元及1,028,721美元 (见财务报表附注7)。

本公司根据员工、高级管理人员和董事授予股票期权的公允价值确认 股票期权奖励的补偿成本。每个股票期权的价值 是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估算的。用于估计使用Black-Scholes期权定价模型授予的股票期权的公允价值的加权平均假设 是奖励的预期期限 、基础股价波动率、无风险利率和预期股息率。

公司根据以下规定记录从非员工那里获得的服务的基于股票的薪酬 ASC 718，薪酬-股票薪酬 非员工。所有以货品或服务作为发行权益工具的代价的交易 均按已收取代价的公允价值或已发行权益工具的公允价值(以较可靠的可计量者为准)入账。向顾问发出的权益工具及作为对价收取的服务成本 按已发行权益工具的公允价值计量及确认，并在顾问的 所需服务期(一般为归属期间)内确认(见财务报表附注7)。

新近颁布的会计准则

有关会计变更和最新会计准则的说明 ，包括预期采用日期和估计对我们合并财务报表的影响(如果有) ，请参阅本年度报告其他部分的财务报表中的“注1：最近的会计声明” 。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

注册人是一家较小的报告公司 ，不需要提供此信息。

项目8.财务报表和 补充数据

伊诺钦生物科学公司。和子公司

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致 Enochian Biosciences，Inc.董事会和股东：

对财务报表的意见

我们审计了Enochian Biosciences，Inc.(“本公司”)截至2021年6月30日和2020年6月30日的合并资产负债表、截至2021年6月30日的两年期内各年度的相关合并 营业报表、全面亏损、股东权益和现金流量表以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为， 上述财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的财务状况，以及截至 2021年6月30日的两年期间各年度的运营结果和现金流，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责 。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见 。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所 ，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB适用的 规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们根据 PCAOB的标准和美国公认的审计标准进行审计。这些 标准要求我们计划和执行审计，以合理确定财务报表是否 没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计 。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序以 评估财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序 。这些程序包括在测试基础上检查财务报表中有关金额和披露的证据 。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了 合理的基础。

关键审计事项

下文中传达的关键审计事项 是指当期对财务报表进行审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项 ：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。关键审计事项的沟通不会以任何 方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过沟通下面的关键事项，对关键审计事项或与其相关的账目或披露提供 单独的意见。

无限期-活期无形资产减值评估

关键审计事项说明

本公司拥有与已获得的许可证相关的无限期无形资产 ，该许可被视为正在进行的研发资产(“IPR&D”)。截至2021年6月30日，该资产的账面价值为154,824,000美元。为评估知识产权研发资产减值的账面价值， 管理层在其选定的评估日期2021年6月30日使用多期 超额收益法(一种特定的贴现现金流方法)估计了知识产权研发资产的公允价值。公允价值的确定要求管理层 做出重大估计，包括但不限于模型中使用的折扣率、每种潜在药物的总目标市场 、市场渗透率假设以及估计的药物商业化时间。这些假设的变动 可能对知识产权研发的公允价值产生重大影响，而公允价值的重大变动 可能导致重大减值。

如何在审计中解决关键审计问题

我们将 知识产权研发资产的减值测试确定为一项重要的审计事项，因为管理层在确定商誉的公允价值时对 潜在市场、市场渗透率估计、药品的商业化日期和折扣率的选择做出了重大估计和假设。这需要审核员在执行 审核程序以评估折扣率的选择、每种药物的总目标市场和市场渗透率的合理性，以及管理层对知识产权和研发商业化日期预测的合理性时，需要高度的审核员判断力和更大的努力力度。 此外，审核工作涉及使用具有专业技能和知识的专业人员。

我们的审核程序涉及以下几个方面：

此外，公司还聘请了具有专业技能和知识的专业人员来协助执行这些程序。

商誉减值评估

关键审计事项说明

截至2021年6月30日， 商誉的账面价值为11，64万美元。如综合财务报表附注1所述，本公司每年在报告单位层面进行商誉减值测试 ，或在事件或情况显示报告单位的公允价值更有可能低于其账面金额时进行更频繁的商誉减值测试。为了评估减值商誉的账面价值， 管理层使用贴现现金流模型在其选定的评估日期2021年6月30日估计了商誉的公允价值。 公允价值的确定要求管理层做出重大估计，包括但不限于模型中使用的折扣率 率、每种潜在药物的总目标市场、市场渗透率假设以及估计的 药物商业化时间。

如何在审计中解决关键审计问题

我们确认商誉减值分析的评估 是一项重要的审计事项，因为管理层在确定商誉的公允价值时做出了与目标市场、市场渗透率、药品的商业化日期和折扣率的选择相关的重大估计和假设 。这要求审计师在执行 审核程序以评估折扣率的选择、每种药物的总目标市场和市场渗透率预测的合理性，以及管理层对 药品商业化日期的预测的合理性时，需要高度的审核员判断力和更大的努力程度。此外，审计工作还涉及使用具有专门技能和知识的专业人员。

我们的审核程序涉及以下几个方面：

此外，公司还聘请了具有专业技能和知识的专业人员来协助执行这些程序。

/s/萨德勒，Gibb&Associates，LLC

自2018年以来，我们一直担任本公司的审计师。

德雷珀，德克萨斯州

2021年9月24日

伊诺钦生物科学公司。和子公司

综合资产负债表

附注是这些合并财务报表不可分割的 部分。

伊诺钦生物科学公司。和子公司

合并资产负债表(续)

附注是这些合并财务报表不可分割的 部分。

伊诺钦生物科学公司。和子公司

合并业务报表

附注是这些合并财务报表不可分割的 部分。

伊诺钦生物科学公司。和子公司

综合全面损失表

附注是这些合并财务报表不可分割的 部分。

伊诺钦生物科学公司。和子公司

股东权益合并报表

截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度

*随附的 附注是这些合并财务报表的组成部分。

伊诺钦生物科学公司。和子公司

合并现金流量表

附注是这些 合并财务报表的组成部分。

伊诺钦生物科学公司。和子公司

合并现金流量表 (续)

附注是这些合并财务报表不可分割的 部分。

伊诺钦生物科学公司。和子公司

合并财务报表附注