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IncMember2020-01-012020-09-300001429260FBIO：塞浦路斯生物科学协会成员2020-01-012020-09-300001429260Fbio：检查点治疗IncMember2020-01-012020-09-300001429260Fbio：CellvationIncMember2020-01-012020-09-300001429260Fbio：BaergicMember2020-01-012020-09-300001429260FBIO：AvenueMember2020-01-012020-09-300001429260Fbio：AevitasIncMember2020-01-012020-09-300001429260FBIO：CreditFacilityProVidedMemberFBIO：AvenueMember2020-06-120001429260Fbio：MustangBioIncMember美国-GAAP：CommonStockMemberFBIO：MarketOfferingMember2020-01-012020-09-300001429260Fbio：检查点治疗IncMember美国-GAAP：CommonStockMemberFBIO：MarketOfferingMember2020-01-012020-09-3000014292602019-07-012019-09-300001429260FBIO：CommonSharesIssuableMember2019-01-012019-09-3000014292602020-07-012020-09-3000014292602019-01-012019-09-300001429260美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMemberFbio：MustangBioIncMember2020-01-012020-09-300001429260美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMemberFbio：MustangBioIncMember2019-01-012019-09-300001429260美国-公认会计准则：非控制性利益成员2020-07-012020-09-300001429260US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-300001429260美国-公认会计准则：非控制性利益成员2020-01-012020-09-300001429260US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-09-300001429260美国-公认会计准则：非控制性利益成员2019-07-012019-09-300001429260US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-07-012019-09-300001429260美国-公认会计准则：非控制性利益成员2019-01-012019-09-300001429260US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-09-300001429260FBIO：Alexion 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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-Q


	☒	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告

在截至本季度末的季度内2020年9月30日

或


	☐	根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告

从中国到中国的过渡期

佣金档案编号001-35366

堡垒生物技术公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)


特拉华州	20-5157386
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区)	(国际税务局雇主识别号码)

甘斯沃特街2号，9楼

纽约, 纽约10014

(地址包括主要执行办公室的邮政编码)

(781) 652-4500

(注册人电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：


班级名称	交易代码	Exchange名称
普通股	FBIO	纳斯达克资本市场
9.375%系列A累计可赎回永久优先股	FBIOP	纳斯达克资本市场

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告；(2)在过去90天内，注册人一直遵守此类提交要求。是 ⌧第一位：没有第二位。◻

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ⌧第一位：没有第二位。◻

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：


大型加速滤波器	◻	加速文件管理器	⌧
非加速文件服务器	◻	规模较小的报告公司	☒
		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是☐第一位：没有第二位。☒



股票类别		截至2020年11月5日的流通股
普通股，面值0.001美元		93,702,861
9.375%A系列累计可赎回永久优先股，面值0.001美元		3,427,138

堡垒生物技术公司和子公司

表格10-Q季度报告


第一部分：	财务信息	1
第1项。	未经审计的简明合并财务报表	1
第二项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	40
第三项。	关于市场风险的定量和定性披露	51
第四项。	管制和程序	52

第二部分。	其他信息	52
第1项。	法律程序	52
第1A项。	风险因素	85
第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用	86
第三项。	高级证券违约	86
第四项。	煤矿安全信息披露	86
第五项。	其他信息	86
第6项	陈列品	86

签名		87

第一部分：公司财务信息。

第一项未经审计的简明合并财务报表

堡垒生物技术公司。和子公司

简明综合资产负债表

($(千美元，不包括每股和每股金额)


	9月30日--		2011年12月31日
	2020		2019
	(未经审计)
资产
流动资产
现金和现金等价物	$	218,389	$	136,858
应收账款(扣除坏账准备#美元)147及$100(分别为2020年9月30日和2019年12月31日)		15,653		13,539
库存		1,052		857
其他应收账款关联方		939		865
预付费用和其他流动资产		1,704		4,133
流动资产总额		237,737		156,252

财产和设备，净值		12,114		12,433
经营性租赁使用权资产净额		20,265		21,480
受限现金		1,645		16,574
长期投资，按公允价值计算		11,723		11,148
无形资产，净额		11,039		7,377
其他资产		1,356		1,158
总资产	$	295,879	$	226,422

负债和股东权益
流动负债
应付账款和应计费用	$	32,542	$	35,451
应付账款和应计费用关联方		19		—
应付利息		23		1,042
应付利息-关联方		—		92
短期应付票据		—		7,220
经营租赁负债-短期		1,697		1,784
衍生权证责任		—		27
其他流动负债		3,000		—
流动负债总额		37,281		45,616

长期应付票据(扣除债务贴现#美元)8,607及$5,086(分别为2020年9月30日和2019年12月31日)		51,393		77,436
经营租赁负债--长期		22,855		23,712
其他长期负债		8,205		7,126
总负债		119,734		153,890

堡垒生物技术公司和子公司

简明综合资产负债表

($(千美元，不包括每股和每股金额)


	9月30日--		2011年12月31日
	2020		2019
	(未经审计)
承诺和或有事项

股东权益
优先股，$.001面值，15,000,000授权，5,000,000指定的A股系列，3,427,138和1,341,167股票已发布和杰出的分别截至2020年9月30日和2019年12月31日；清算价值$25.00每股		3		1
普通股，$.001面值，150,000,000授权股份，93,748,374和74,027,425股票已发布和杰出的分别截至2020年9月30日和2019年12月31日		94		74
普通股可发行，5,451和251,337分别截至2020年9月30日和2019年12月31日的股票		18		500
额外实收资本		574,461		461,874
累计赤字		(477,465)		(436,234)
归属于公司的股东权益总额		97,111		26,215

非控制性权益		79,034		46,317
股东权益总额		176,145		72,532
总负债和股东权益	$	295,879	$	226,422

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

堡垒生物技术公司。和子公司

简明合并操作报表

($(千美元，不包括每股和每股金额)

(未经审计)


	截至9月30日的三个月：				截至9月30日的9个月：
	2020		2019		2020		2019
收入
产品收入，净额	$	9,447	$	9,492	$	30,808	$	23,816
收入关联方		28		280		1,042		1,683
净收入		9,475		9,772		31,850		25,499

运营费用
销货成本--产品收入		3,379		2,702		10,313		6,972
研发		13,298		14,571		43,868		56,355
研发--获得许可证		458		700		2,278		1,350
一般事务和行政事务		15,383		14,339		45,358		41,260
总运营费用		32,518		32,312		101,817		105,937
运营亏损		(23,043)		(22,540)		(69,967)		(80,438)

其他收入(费用)
利息收入		265		738		1,228		1,955
利息费用和融资费		(6,958)		(3,168)		(13,142)		(8,743)
衍生负债公允价值变动		(803)		—		(1,189)		—
投资公允价值变动		575		—		575		—
钙的解固收益		—		—		—		18,521
其他收入(费用)合计		(6,921)		(2,430)		(12,528)		11,733
净损失		(29,964)		(24,970)		(82,495)		(68,705)

减去：可归因于非控股权益的净亏损		14,417		12,208		41,264		44,237
普通股股东应占净亏损	$	(15,547)	$	(12,762)	$	(41,231)	$	(24,468)

普通股每股净亏损-基本亏损和摊薄亏损	$	(0.39)	$	(0.44)	$	(1.19)	$	(1.29)
可归因于非控股权益的每股普通股净亏损-基本亏损和摊薄亏损	$	(0.19)	$	(0.21)	$	(0.59)	$	(0.83)
普通股股东应占每股普通股净亏损--基本亏损和摊薄亏损	$	(0.20)	$	(0.22)	$	(0.59)	$	(0.46)

加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股		76,093,211		56,856,821		69,404,499		53,060,565

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

堡垒生物技术公司。和子公司

简明合并股东权益变动表

(千美元)

(未经审计)

截至2020年9月30日的三个月


																	总计
	系列A																股东的
	优先股			普通股			股票		财务处		实缴		累计		非控制性		权益
	股票	金额		股票	金额		可发行的		库存		资本		赤字		利益		(赤字)
2020年6月30日的余额	2,693,806	$	3	86,113,331	$	86	$	813	$	—	$	521,493	$	(461,918)	$	56,381	$	116,858
基于股票的薪酬费用	—		—	—		—		—		—		3,171		—		—		3,171
发行与股权计划相关的普通股	—		—	268,800		—		—		—		—		—		—		—
发行普通股，在市场上发行，净额	—		—	7,064,214		7		—		—		21,110		—		—		21,117
优先股A宣布并支付股息	—		—	—		—		—		—		(1,719)		—		—		(1,719)
发行A系列现金优先股，净额	733,332		—	—		—		—		—		11,965		—		—		11,965
合作伙伴公司的产品，NET	—		—	—		—		—		—		18,774		—		—		18,774
合作伙伴公司在市场上的产品，Net	—		—	—		—		—		—		23,053		—		—		23,053
合作伙伴公司的优先股发行，净额	—		—	—		—		—		—		7,088		—		—		7,088
根据合作伙伴公司的ESPP发行普通股	—		—	—		—		—		—		180		—		—		180
合伙公司宣布和支付的股息	—		—	—		—		—		—		(50)		—		—		(50)
将合伙人公司的权证从负债重新排序为股权	—		—	—		—		—		—		1,216		—		—		1,216
发行合伙公司普通股，用于研发费用	—		—	—		—		—		—		21		—		—		21
2017年发行普通股次级票据融资利息支出	—		—	302,029		1		(500)		—		810		—		—		311
冲销2019年票据利息支出可发行普通股	—		—	—		—		(313)		—		—		—		—		(313)
可发行可供服务的普通股	—		—	—		—		18		—		—		—		—		18
连同橡树纸币发行认股权证	—		—	—		—		—		—		4,419		—		—		4,419
合伙公司的非控股权益	—		—	—		—		—		—		(37,070)		—		37,070		—
可归因于非控股权益的净亏损	—		—	—		—		—		—		—		—		(14,417)		(14,417)
普通股股东应占净亏损	—		—	—		—		—		—		—		(15,547)		—		(15,547)
2020年9月30日的余额	3,427,138	$	3	93,748,374	$	94	$	18	$	—	$	574,461	$	(477,465)	$	79,034	$	176,145

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

堡垒生物技术公司。和子公司

简明合并股东权益变动表

(千美元)

(未经审计)

截至2019年9月30日的三个月


	系列A														总计
	优先股			普通股			股票		实缴		累计		非控制性		股东的
	股票	金额		股票	金额		可发行的		资本		赤字		利益		权益
2019年6月30日的余额	1,000,000	$	1	68,138,203	$	68	$	490	$	439,295	$	(407,980)	$	57,946	$	89,820
基于股票的薪酬费用	—		—	—		—		—		3,741		—		—		3,741
发行限制性股票	—		—	177,292		—		—		—		—		—		—
发行普通股，在市场上发行，净额	—		—	1,213,643		1		—		1,930		—		—		1,931
发行在市场上发行的优先股A，净额	26,111		—	—		—		—		523		—				523
优先股A宣布并支付股息	—		—	—		—		—		(601)		—		—		(601)
合作伙伴公司的产品，NET	—		—	—		—		—		52		—		—		52
合作伙伴公司在市场上的产品，Net	—		—	—		—		—		3,341		—		—		3,341
2017年可发行普通股次级票据融资利息支出	—		—	—		—		500		—		—		—		500
2017年发行普通股次级票据融资利息支出	—		—	317,804		1		(490)		489		—		—		—
为2019年票据利息支出发行的普通股	—		—	91,767		—		—		165		—		—		165
为偿还2019年票据债务而发行的普通股	—		—	396,825		—		—		500		—		—		500
附属公司的非控股权益	—		—	—		—		—		(3,467)		—		3,467		—
合伙公司应收票据的核销	—		—	—		—		—		(2)		—		—		(2)
可归因于非控股权益的净亏损	—		—	—		—		—		—		—		(12,208)		(12,208)
普通股股东应占净亏损	—		—	—		—		—		—		(12,762)		—		(12,762)
2019年9月30日的余额	1,026,111	$	1	70,335,534	$	70	$	500	$	445,966	$	(420,742)	$	49,205	$	75,000

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

堡垒生物技术公司。和子公司

简明合并股东权益变动表

(千美元)

(未经审计)

截至2020年9月30日的9个月


																	总计
	系列A																股东的
	优先股			普通股			股票		财务处		实缴		累计		非控制性		权益
	股票	金额		股票	金额		可发行的		库存		资本		赤字		利益		(赤字)
2019年12月31日的余额	1,341,167	$	1	74,027,425	$	74	$	500	$	—	$	461,874	$	(436,234)	$	46,317	$	72,532
基于股票的薪酬费用	—		—	—		—		—		—		10,319		—		—		10,319
发行与股权计划相关的普通股	—		—	2,307,231		2		—		—		(2)		—		—		—
根据ESPP发行普通股	—		—	53,268		—		—		—		90		—		—		90
发行普通股，在市场上发行，净额	—		—	16,378,234		17		—		—		43,183		—		—		43,200
优先股A宣布并支付股息	—		—	—		—		—		—		(4,507)		—		—		(4,507)
A系列优先股回购，净额	(5,000)		—	—		—		—		(70)		(2)		—		—		(72)
A系列优先股的报废	—		—	—		—		—		70		(70)		—		—		—
发行A系列现金优先股，净额	2,090,971		2	—		—		—		—		35,466		—		—		35,468
合作伙伴公司的产品，NET	—		—	—		—		—		—		53,698		—		—		53,698
合作伙伴公司在市场上的产品，NET	—		—	—		—		—		—		33,500		—		—		33,500
合作伙伴公司的优先股发行，净额	—		—	—		—		—		—		7,088		—		—		7,088
根据合作伙伴公司的ESPP发行普通股	—		—	—		—		—		—		349		—		—		349
合伙公司宣布和支付的股息	—		—	—		—		—		—		(50)		—		—		(50)
合伙公司对现金认股权证的行使	—		—	—		—		—		—		13		—		—		13
将合伙人公司的权证从负债重新排序为股权	—		—	—		—		—		—		1,216		—		—		1,216
发行合伙公司普通股，用于研发费用	—		—	—		—		—		—		42		—		—		42
2017年发行普通股次级票据融资利息支出	—		—	982,216		1		(500)		—		1,816		—		—		1,317
可发行可供服务的普通股	—		—	—		—		18		—		—		—		—		18
连同橡树纸币发行认股权证	—		—	—		—		—		—		4,419		—		—		4,419
合伙公司的非控股权益	—		—	—		—		—		—		(73,981)		—		73,981		—
可归因于非控股权益的净亏损	—		—	—		—		—		—		—		—		(41,264)		(41,264)
普通股股东应占净亏损	—		—	—		—		—		—		—		(41,231)		—		(41,231)
2020年9月30日的余额	3,427,138	$	3	93,748,374	$	94	$	18	$	—	$	574,461	$	(477,465)	$	79,034	$	176,145

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

堡垒生物技术公司。和子公司

简明合并股东权益变动表

(千美元)

(未经审计)

截至2019年9月30日的9个月


	系列A						普普通通		其他内容						总计
	优先股			普通股			股票		实缴		累计		非控制性		股东的
	股票	金额		股票	金额		可发行的		资本		赤字		利益		权益
2018年12月31日余额	1,000,000	$	1	57,845,447	$	58	$	659	$	397,408	$	(396,274)	$	17,891	$	19,743
基于股票的薪酬费用	—		—	—		—		—		10,423		—		—		10,423
发行限制性股票	—		—	1,842,034		2		—		(2)		—		—		—
根据ESPP发行普通股	—		—	54,221		—		—		60		—		—		60
发行子公司普通股以支付许可费用	—		—	—		—		(164)		164		—		—		—
发行普通股，在市场上发行，净额	—		—	8,604,469		9		—		15,789		—		—		15,798
发行A系列在市场上发行的优先股，净额	26,111		—	—		—		—		523		—		—		523
优先股A宣布并支付股息	—		—	—		—		—		(1,773)		—		—		(1,773)
合作伙伴公司的产品，NET	—		—	—		—		—		61,036		—		—		61,036
合作伙伴公司在市场上的产品，Net	—		—	—		—		—		29,680		—		—		29,680
与Horizon Notes一起发行合作公司认股权证	—		—	—		—		—		888		—		—		888
2017年可发行普通股次级票据融资利息支出	—		—	—		—		500		—		—		—		500
2017年发行普通股次级票据融资利息支出	—		—	1,330,450		1		(495)		1,468		—		—		974
2019年可发行普通股票据利息支出	—		—	—		—		281		—		—		—		281
为2019年票据利息支出发行的普通股	—		—	262,088		—		(281)		506		—		—		225
为偿还2019年票据债务而发行的普通股	—		—	396,825		—		—		500		—		—		500
附属公司的非控股权益	—		—	—		—		—		(70,702)		—		70,702		—
合伙公司应收票据的核销	—		—	—		—		—		(2)		—		—		(2)
Caelum非控股权益的解固	—		—	—		—		—		—		—		4,849		4,849
可归因于非控股权益的净亏损	—		—	—		—		—		—		—		(44,237)		(44,237)
普通股股东应占净亏损	—		—	—		—		—		—		(24,468)		—		(24,468)
2019年9月30日的余额	1,026,111	$	1	70,335,534	$	70	$	500	$	445,966	$	(420,742)	$	49,205	$	75,000

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

堡垒生物技术公司。和子公司

现金流量表简明合并报表

(千美元)

(未经审计)


	截至9月30日的9个月：
	2020		2019
经营活动的现金流：
净损失	$	(82,495)	$	(68,705)
将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账：
折旧费用		1,676		1,414
坏账支出		47		250
债务贴现摊销		5,319		2,459
非现金利息		492		—
产品收入许可费摊销		1,065		820
经营性租赁使用权资产摊销		1,214		1,150
基于股票的薪酬费用		10,319		10,423
发行合伙公司普通股，用于研发费用		42		—
2017年可发行普通股次级票据融资利息支出		—		500
2017年发行普通股次级票据融资利息支出		1,317		974
2019年可发行普通股票据利息支出		—		281
为2019年票据利息支出发行的普通股		—		225
可发行可供服务的普通股		18		—
衍生负债公允价值变动		1,189		—
投资公允价值变动		(575)		—
钙的解固收益		—		(18,521)
研发-获得许可证，费用		2,236		1,350
经营资产和负债变化导致的现金和现金等价物增加(减少)：
应收账款		(2,161)		111
库存		(195)		(263)
其他应收账款关联方		(74)		852
预付费用和其他流动资产		2,429		1,812
其他资产		(198)		(903)
应付账款和应计费用		(2,686)		(3,841)
应付账款和应计费用关联方		19		(149)
应付利息		(1,019)		5
应付利息-关联方		(92)		(8)
租赁负债		(943)		(940)
其他长期负债		(140)		795
用于经营活动的现金净额		(63,196)		(69,909)

投资活动的现金流：
购买研发许可证		(3,369)		(850)
购置房产和设备		(1,228)		(1,455)
购买无形资产		(1,000)		(2,400)
购买短期投资(存单)		—		(5,000)
赎回短期投资(存单)		—		17,604
钙的解固作用		—		(1,201)
持续投资活动提供(用于)的现金净额		(5,597)		6,698
非持续投资活动提供的净现金		—		13,089
投资活动提供(用于)的现金净额		(5,597)		19,787

堡垒生物技术公司。和子公司

现金流量表简明合并报表

(千美元)

(未经审计)


	截至9月30日的9个月：
	2020		2019
融资活动的现金流：
派发A系列优先股股息	$	(4,507)	$	(1,773)
购买库存股		(70)		—
支付与购买库存股有关的费用		(2)		—
发行A系列优先股所得款项		39,075		—
支付与发行A系列优先股有关的费用		(3,407)		—
发行普通股在市场上发行所得款项		44,796		16,099
支付与在市场上发行普通股有关的成本		(1,506)		(301)
发行A系列优先股在市场上发行所得款项		—		539
支付与在市场上发行A系列优先股相关的成本		—		(16)
根据ESPP发行普通股所得款项		90		60
合作公司ESPP的收益		349		—
合伙公司宣布和支付的股息		(50)		—
合伙公司出售股票所得款项		57,729		66,623
支付与合伙公司出售股票有关的费用		(3,642)		(4,754)
合作伙伴公司在市场上发行股票的收益		34,254		30,419
支付与合作伙伴公司在市场上提供服务相关的成本		(754)		(739)
合作伙伴公司优先股发行的收益		8,000		—
支付与合作公司优先股发行相关的费用		(912)		—
行使合伙公司认股权证所得收益		13		—
支付与2017年次级票据融资相关的债务发行成本		(93)		(79)
支付与2018年风险票据相关的债务发行成本		(58)		(126)
合作伙伴公司Horizon Notes的收益		—		15,000
支付与合作公司的Horizon票据相关的债务发行成本		—		(1,393)
橡树纸币收益		60,000		—
支付与橡树纸币相关的债务发行成本		(4,239)		—
偿还2017年次级票据融资		(28,356)		—
偿还2018年创业债券		(21,707)		—
偿还2019年债券		(9,000)		—
偿还合作伙伴公司的Horizon票据		(15,750)		—
偿还美洲开发银行票据		(14,858)		—
融资活动提供的现金净额		135,395		119,559

现金及现金等价物和限制性现金净增加		66,602		69,437
期初现金及现金等价物和限制性现金		153,432		81,582
期末现金及现金等价物和限制性现金	$	220,034	$	151,019

补充披露现金流信息：
支付利息的现金	$	6,669	$	3,976
支付给利息关联方的现金	$	463	$	342

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

堡垒生物技术公司。和子公司

现金流量表简明合并报表

(千美元)

(未经审计)


	截至9月30日的9个月：
	2020		2019

补充披露非现金融资和投资活动：
将限制性股票单位结算为普通股	$	2	$	2
可为获得许可证而发行的普通股	$	—	$	164
与Horizon Notes一起发行合作公司认股权证	$	—	$	888
连同橡树纸币发行认股权证	$	4,419	$	—
2017年发行的普通股次级票据融资利息支出	$	500	$	—
为2019年票据发行的普通股	$	—	$	500
未付固定资产	$	317	$	288
合作伙伴公司之前已支付的报价成本	$	—	$	833
合伙公司未支付的无形资产	$	3,727	$	4,734
将合伙人公司的权证从负债重新排序为股权	$	1,216	$	—
未偿债务发行成本	$	57	$	—
按市价计算未支付的发行成本	$	96	$	—
未支付的合作伙伴公司的报价成本	$	457	$	—
未支付的A系列优先股发行成本	$	203	$	—
获得未支付的研究和开发许可证	$	117	$	—
A系列优先股的报废	$	70	$	—

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

堡垒生物技术公司。和子公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

1.业务组织机构和业务描述

堡垒生物科技公司(“堡垒”或“公司”)是一家生物制药公司，致力于收购、开发和商业化制药和生物技术产品及候选产品，该公司在堡垒层面、其多数股权和控股子公司和合资企业以及公司创建并持有大量少数股权的实体中从事这项工作。丰泽公司拥有一支才华横溢、经验丰富的业务开发团队，由科学家、医生和金融专业人士组成，他们识别和评估有前途的产品和候选产品，以供新的或现有的合作伙伴公司进行潜在收购。堡垒公司通过其伙伴公司与一些世界一流的大学、研究机构和制药公司合作，包括希望城国家医学中心、弗雷德·哈钦森癌症研究中心、圣裘德儿童研究医院、达纳-法伯癌症研究所、全国儿童医院、辛辛那提儿童医院医学中心、哥伦比亚大学、宾夕法尼亚大学和阿斯利康。

在获得独家许可或以其他方式获得支撑产品或候选产品的知识产权之后，堡垒公司利用其商业、科学、监管、法律和金融专业知识帮助合作伙伴实现他们的目标。然后，合作公司评估一系列战略安排，以加快和提供额外资金，以支持研究和开发，包括合资企业、伙伴关系、外部许可以及公共和私人融资；到目前为止，已有3家合作公司上市，其中两家已经与行业领军企业Alexion制药公司和InvaGen制药公司(Cipla有限公司的子公司)建立了战略伙伴关系。

我们的几家合作伙伴公司拥有生产候选知识产权的许可证，包括Aevitas Treateutics，Inc.(“Aevitas”)、Avenue Treateutics，Inc.(“Avenue”)、Baeric Bio，Inc.(“Baeric”)、Caelum Biosciences，Inc.(“Caelum”)、Cellvation，Inc.(“Cellvation”)、Checkpoint Treateutics，Inc.(“Checkpoint”)、Cyprum Treeutics，Inc.(“Cyprum”)、Cellvation，Inc.(“Cellvation”)、Checkpoint Treateutics，Inc.(“Checkpoint”)、Cyprum Treeutics，Inc.(“Cyprum”)。Inc.(“野马”)和OncoReality，Inc.(“OncoReality”)。

流动性与资本资源

自成立以来，该公司的运营资金主要来自出售股本和债务证券、出售伙伴公司以及行使认股权证和股票期权的收益。自成立以来，该公司已经出现了运营亏损和经营活动的负现金流，预计未来几年将继续出现巨额亏损，因为它将继续全面开发和准备监管申报文件，并为其现有和新的候选产品获得监管部门的批准。该公司目前的现金和现金等价物足以为至少未来12个月的运营提供资金。然而，该公司将需要通过战略关系、公共或私人股本或债务融资、出售合作伙伴公司、赠款或其他安排筹集额外资金，以全面开发和准备监管申报文件，并获得现有和新产品候选产品的监管批准，为运营亏损提供资金，并在被认为合适的情况下，通过第三方制造潜在产品、销售和营销能力来建立或确保这些资金。*若该等资金不能或不能按本公司可接受的条款获得，本公司目前的发展计划及扩充其一般及行政基础设施的计划可能会被削减。在受到1933年证券法第144条和其它适用法律法规的限制的情况下，该公司还有能力通过出售其持有所有权的上市公司的普通股来筹集资金。除上述事项外，公司预计其开发时间表不会受到任何实质性影响, 收入水平及其流动资金由于新冠肺炎在全球范围内的传播而产生(英凡基因可能因与大道的协议而声称的重大不利影响而受到影响)。不过，公司正在继续评估新冠肺炎的扩散可能对其运营产生的影响。Avenue还将继续评估InvaGen声称的重大不利影响。

堡垒生物技术公司。和子公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

2.主要会计政策摘要

列报依据和合并原则

随附的未经审核中期简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“GAAP”)及形成中期财务资料的指引及S-X规则第10条编制。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，未经审核的中期简明综合财务报表反映了所有调整，其中仅包括公允报告所列期余额和业绩所需的正常经常性调整。按照公认会计原则编制的公司年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被精简或省略。这些精简的合并财务报表结果不一定表明整个财年或任何未来时期的预期结果。

未经审核简明综合财务报表及相关披露乃根据未经审核简明综合财务报表使用者已阅读或有权查阅各公司(Avenue、Checkpoint及Mustang)上一会计年度的经审核财务报表而编制。因此，这些未经审计的简明合并财务报表应与公司于2020年3月16日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K、Checkpoint于2020年3月11日提交给SEC的Form 10-K、Mustang于2020年3月16日提交给SEC的Form 10-K以及Avenue于2020年3月30日提交给SEC的Form 10-K一并阅读

本公司未经审计的简明综合财务报表包括本公司子公司的账目。就本公司拥有附属公司少于100%股权的合并实体而言，本公司在其综合经营报表中记录非控股权益应占净亏损，相当于各非控制方保留于该等实体的经济或所有权权益的百分比。该公司还合并其拥有子公司不到50%股份但保持投票权控制的子公司。该公司不断评估现有关系或未来交易的变化是否可能导致合作伙伴公司的合并或解体。

根据公认会计准则编制本公司未经审计简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设影响未经审计简明综合财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内已报告的费用金额。

预算的使用

该公司未经审计的简明综合财务报表包括基于管理层最佳估计和判断的某些金额。该公司的重要估计包括但不限于分配给长期资产的使用寿命、股票期权和认股权证的公允价值、基于股票的补偿、为获得许可证而发行的普通股、投资、应计开支、所得税和或有事项的拨备。由于这类估计固有的不确定性，实际结果可能与这些估计不同。

重大会计政策

与之前在2019年年报中披露的会计政策相比，公司的重大会计政策没有实质性变化。

堡垒生物技术公司。和子公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

最近采用的会计公告

2018年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了2018-13年度会计准则更新(ASU)，公允价值计量(主题820)-披露框架-公允价值计量披露要求的变化公允价值计量的第一级、第二级和第三级公允价值计量之间的变动或层次结构相关的某些披露要求的增加、修改或删除。本指南适用于2019年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期。2020年1月1日，本公司采纳本指导意见，未对其简明合并财务报表产生实质性影响。

近期发布的会计公告

2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，债务-带转换和其他选项的债务(分主题470-20)(“ASU 470-20”) 衍生工具和套期保值-实体自有权益中的合同(815-40分主题)：实体自有权益中可转换工具和合同的会计(“ASU 815-40”)通过取消当前GAAP要求的主要分离模型，简化了可转换工具的会计处理。ASU取消了股权合约符合衍生品范围例外所需的某些结算条件，并在某些领域简化了稀释每股收益的计算。ASU对符合美国证券交易委员会(SEC)备案文件定义的公共业务实体有效，并将在2023年12月15日之后的会计年度(包括这些会计年度内的过渡期)对公司有效，因为它是一家规模较小的报告公司。将允许及早领养。该公司目前正在评估这一标准对其简明综合财务报表和相关披露的影响。

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，“金融工具--信贷损失”。ASU提出了一个“当前预期信用损失”(CECL)模型，该模型要求公司根据历史经验、当前状况和合理的可支持预测来衡量在报告日期持有的金融工具的所有预期信用损失。这取代了现有的已发生损失模型，适用于以摊销成本计量的金融资产的信贷损失计量，并适用于一些表外信贷敞口。此ASU在2019年12月15日之后的财年有效，包括这些财年内的过渡期，允许提前采用。最近，FASB发布了最终的ASU，将较小报告公司的采用推迟到2023年。该公司目前正在评估采用这种ASU对其简明综合财务报表的影响。

2019年12月，美国财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU第2019-12号文件。所得税(话题740)：简化所得税会计(“ASU 2019-12”)，旨在简化与所得税会计有关的各个方面。ASU 2019-12删除了主题740中一般原则的某些例外，还澄清和修改了现有指南，以改进一致性应用。本指南适用于本财年以及这些财年内的过渡期(从2020年12月15日之后开始)，并允许提前采用。该公司目前正在评估这一标准对其合并财务报表和相关披露的影响。

3.非持续经营

下表描述了截至2019年9月30日止九个月，本公司出售于多元化独立经纪公司National Holdings Corporation(连同其附属公司，本文简称“NHLD”或“National”)的投资所产生的现金流：


	在过去的9个月里
	9月30日--
(千美元)	2019
投资活动
出售National的收益	$	13,089
非持续投资活动提供的现金总额	$	13,089

在2020年9月30日和2019年9月30日，公司拥有不是国家石油公司的所有权权益。

堡垒生物技术公司。和子公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

4.协作和购股协议

Caelum

与Alexion达成协议

2019年1月，Caelum与作为当事人的Caelum、Alexion治疗公司(“Alexion”)、本公司和Caelum证券持有人(包括堡垒证券持有人，“卖方”)签订了开发、期权和股票购买协议(“DOSPA”)和相关文件。根据协议条款，Alexion购买了19.9以$收购Caelum的%少数股权30百万美元。此外，Alexion还同意在实现某些发展里程碑后向Caelum支付潜在款项，作为交换，Alexion获得了获得Caelum剩余股权的或有独家选择权。该协议还规定，如果Alexion行使购买选择权，可能会支付高达#美元的额外款项。500100万美元，其中包括预付选择权行使付款以及潜在的监管和商业里程碑付款。

2019年12月，在美国食品和药物管理局(FDA)反馈导致Caelum重新设计和扩大其主要候选产品CAEL-101的计划临床开发计划后，Caelum签订了修订和重新签署的DOSPA，修改了与Alexion现有协议的条款。修正案根据扩大的2/3期试验的数据修改了Alexion收购Caelum剩余股权的选择权的条款。修正案还修改了与开发相关的里程碑事件，这些事件与最初的$30或有付款100万美元，用于额外支付#美元20百万美元的前期资金，以及60在实现与开发相关的特定里程碑事件后，以公允价值换取额外的Caelum股权。

2020年9月，在其第二阶段开放标签剂量递增研究之后，Caelum宣布启动其心脏淀粉样蛋白延长生存(CARE)第三阶段临床计划，以评估CAEL-101 一种一流的淀粉样蛋白纤维靶向疗法，结合标准护理(SOC)疗法治疗AL淀粉样变性。CARE临床计划包括两项平行的3期研究-一项针对Mayo阶段3a疾病的患者，另一项针对Mayo阶段3b疾病的患者-并将在全球总共招募约370名患者。这两项研究的招生工作正在进行中。临床计划的主要目标是评估总体存活率。第二阶段的计划继续进行，增加了一支研究手臂，以评估CAEL-101与SoC疗法加daratumab的结合。

大道

与InvaGen达成协议

2018年11月12日，公司的合作伙伴公司Avenue与InvaGen PharmPharmticals Inc.(以下简称InvaGen)和InvaGen新成立的全资子公司麦迪逊制药有限公司(Madison PharmPharmticals Inc.)签订了股票购买和合并协议(Avenue SPMA)。根据Avenue SPMA，并在Avenue的股东于2019年2月8日批准后，InvaGen购买了多股Avenue普通股，代表33.3Avenue的完全稀释股本的%，用于Avenue的净收益为#美元31.5百万美元(扣除费用和其他与发售相关的成本)。

在某些成交条件(包括FDA批准Avenue的候选产品IV Tramadol)达到后，InvaGen将有义务通过反向子公司合并(“合并交易”)收购Avenue。根据合并交易，InvaGen将支付$180向Avenue的股本持有者(InvaGen本身除外)支付100万欧元(受某些潜在减持的限制)。2020年10月，因伐根告知Avenue，它认为由于新冠肺炎大流行，已经发生了实质性的不利影响(定义见Avenue SPMA)，这意味着InvaGen可能试图逃避他们完成SPMA大道下第二阶段关闭的义务。Avenue不同意InvaGen的断言，即已经发生了实质性的不利影响，Avenue已经就这一立场向InvaGen提供了建议。

根据Avenue SPMA中描述的条款和条件，InvaGen还可以向Avenue提供临时融资，金额最高可达$7.0在2019年2月8日至合并交易之间的一段时间内。从中期融资中提取的任何金额将从根据合并交易支付给公司股东的总对价中扣除。

堡垒生物技术公司。和子公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

于合并交易完成前，Avenue将与一间信托公司订立一项或有价值权利协议(“CVR协议”)，根据该协议，除InvaGen(各为“持有人”)外，Avenue普通股持有人将有权就紧接合并交易前持有的每股股份收取或有价值权利(“CVR”)。

每项CVR代表其持有人有权根据CVR协议在实现某些里程碑时收取或有现金付款。如果从合并交易完成的次日开始到2028年12月31日止的一段时间内，IV Tramadol至少产生$325在一个日历年度的净销售额(定义见CVR协议)为100万美元或以上时，每个持有者有权按比例获得(I)的份额，如果产品产生的收入低于$400在这样的历年中净销售额为100万美元，10毛利的%(定义见CVR协议)，(Ii)如果产品在$400百万美元和$500在这样的历年中净销售额为100万美元，12.5毛利润的%，或(Iii)如果产品产生的收入超过$500在这样的历年中净销售额为100万美元，15毛利的%。此外，从2029年1月1日开始的任何时候，静脉曲马多至少产生了$1.5总计净销售额为10亿美元，那么就IV Tramadol产生美元的每个日历年度而言100百万美元或以上的净销售额，每个持有者都有权按比例获得相当于以下金额的份额20曲马多静脉注射产生毛利的%。这些额外付款将于2036年12月31日早些时候终止，以及任何人获得FDA批准使用IV曲马多的简化新药申请(NDA)或FDA AP级505(B)(2)NDA的日期(最多可延长6个月)。

2020年10月12日，Avenue宣布，它收到了FDA关于Avenue对曲马多静脉注射的NDA的完整回复信(CRL)。CRL列举了与终端绝育验证相关的缺陷，并表示静脉注射曲马多，旨在治疗需要阿片类药物的急性疼痛患者，对预期的患者群体来说是不安全的。Avenue要求与FDA会面，以解决CRL中描述的问题，会议定于2020年第四季度举行。

同样在2020年10月，InvaGen制药有限公司(以下简称InvaGen PharmPharmticals Inc.)通知Avenue，它认为由于新冠肺炎大流行，已经发生了实质性的不利影响(如股票购买和合并协议中所定义的)，这意味着InvaGen可能试图逃避他们的义务，即完成根据Avenue SPMA完成第二阶段关闭的义务，这意味着InvaGen PharmPharmticals Inc.(以下简称InvaGen PharmPharmticals Inc.)可能试图逃避完成大道SPMA下的第二阶段关闭的义务。Avenue不同意InvaGen的断言，即已经发生了实质性的不利影响，Avenue已经就这一立场向InvaGen提供了建议。

5.财产和设备

堡垒的财产和设备包括：


	有用的生活		9月30日--		2011年12月31日
(千美元)	(年)		2020		2019

	(未经审计)
计算机设备		3	$	662	$	648
家具和固定装置		5		1,199		1,162
机械设备		5		5,014		4,594
租赁权的改进		5-15		10,580		9,358
在建工程正在进行中¹		不适用		821		1,157
总资产和设备				18,276		16,919
减去：累计折旧				(6,162)		(4,486)
财产和设备，净值			$	12,114	$	12,433

注1：	涉及野马细胞处理设施。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，堡垒的折旧费用约为$0.6百万和$0.5这两项支出分别为600万欧元，并在简明综合经营报表中计入研发费用和一般及行政费用。

堡垒生物技术公司。和子公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，堡垒的折旧费用约为1美元1.7百万美元和$1.4这两项支出分别为600万欧元，并在简明综合经营报表中计入研发费用和一般及行政费用。

6.公允价值计量

本公司若干金融工具并非按公允价值经常性计量，但由于其流动或短期性质，例如应付帐款、应计费用及其他流动负债，其记录金额与其公允价值相若。

Caelum的公允价值

截至2020年9月30日，公司根据ASC主题820对其在Caelum的投资进行了估值。公允价值计量和披露，并估计公允价值为$11.7百万美元，基于每股价值$1.62。截至2020年9月30日，使用以下输入来推导价值：无风险回报率0.12%，波动率70%，并因缺乏适销性而打折28.6%.

截至2019年12月31日，公司根据ASC主题820对其在Caelum的投资进行了估值。公允价值计量和披露，并估计公允价值为$11.1百万美元，基于每股价值$1.54。截至2019年12月31日，使用以下输入来推导价值：无风险回报率1.6%，波动率70%，并因缺乏适销性而打折28.7%.

塞浦路斯认股权证责任

在截至2020年9月30日的季度里，塞浦路斯筹集了大约美元8.0百万股永久优先股(“塞浦路斯发行”，见附注14)。塞浦路斯的发行加上偿还2018年的风险债务(见附注10)，触发了塞浦路斯认股权证的发行，因为可以确定每股价格。因此，这些事件导致塞浦路斯将塞浦路斯逮捕令记录为已签发，而不是临时签发的。

塞浦路斯权证与2018年风险债务相关的公允价值是通过应用管理层对或有可发行权证发行概率的估计以及期权定价模型来确定的，主要假设如下：


	2020年9月30日		2019年12月31日
无风险利率	0.69	%	1.92	%
预期股息收益率	—		—
预期期限(以年为单位)	10.0		10.0
预期波动率	85	%	93	%
权证发行的概率	100	%	5	%


	塞浦路斯
	偶然性地
	可发行认股权证
(千美元)	负债
2020年1月1日期初余额	$	27
公允价值变动		1,189
将合伙人公司的权证从负债重新排序为股权		(1,216)
截至2020年9月30日的期末余额	$	-

堡垒生物技术公司。和子公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

下表归为堡垒金融工具的公允价值等级，截至2020年9月30日和2019年12月31日按公允价值计量：


	公允价值计量截至2020年9月30日
(千美元)	1级		二级		3级		总计
资产
Caelum投资的公允价值	$	—	$	—	$	11,723	$	11,723
总计	$	—	$	—	$	11,723	$	11,723


	公允价值计量截至2019年12月31日
(千美元)	1级		二级		3级		总计
资产
Caelum投资的公允价值	$	—	$	—	$	11,148	$	11,148
总计	$	—	$	—	$	11,148	$	11,148


	公允价值计量截至2019年12月31日
(千美元)	1级		二级		3级		总计
负债
认股权证负债	$	—	$	—	$	27	$	27
总计	$	—	$	—	$	27	$	27

下表提供了截至2020年9月30日的3级金融工具公允价值变动情况的前滚：



	投资于			搜查令
(千美元)	Caelum		三种负债		总计
2019年12月31日的余额	$	11,148	$	27	$	11,175
公允价值变动		—		1,189		1,189
将合伙人公司的权证从负债重新排序为股权		—		(1,216)		(1,216)
投资公允价值变动		575		—		575
2020年9月30日的余额	$	11,723	$	—	$	11,723

截至2020年9月30日，1级、2级和3级票据之间没有发生转移。

7.取得牌照

根据ASC 730-10-25-1，研究与开发如果被许可的技术尚未达到技术可行性，并且未来没有替代用途，则获得技术许可所产生的成本将计入研发费用。堡垒公司及其伙伴公司购买的许可证需要大量完成研究和开发，以及监管和营销审批工作，以达到技术上的可行性。因此，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月内，获得的许可证的购买价格被归类为研发-在简明合并运营报表中获得的许可证，如下表所示：

堡垒生物技术公司。和子公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)



	截至9月30日的三个月：				截至9月30日的9个月：
(千美元)	2020		2019		2020		2019
合作伙伴公司：
野马	$	287	$	700	$	1,837	$	1,350
埃维塔斯		162		—		162		—
贝拉吉		8		—		8		—
肿瘤性真实性		1		—		271		—
总计	$	458	$	700	$	2,278	$	1,350

野马

Sirion Biotech GmbH-LentiBOOST^TM(MB-207)

2020年9月30日，野马与天狼星生物技术公司(“天狼星”)签订了一项独家的全球许可协议，获得了天狼星的LentiBOOST的使用权^TM开发MB-207的技术，野马的慢病毒基因疗法，用于治疗以前移植的患有X连锁严重联合免疫缺陷的患者(“天狼星技术许可证”)。根据要求以欧元支付的Sirion技术许可证，该公司向Sirion一次性支付了#美元的预付费用。0.1百万欧元(欧元)0.1在截至2020年9月30日的三个月和九个月内)。此外，五项未来发展里程碑付款总额约为$5.6百万欧元(欧元)4.7总计600万美元)将在实现某些里程碑后到期。额外的里程碑付款，总额最高可达$4.1百万欧元(欧元)3.5与三个商业里程碑的实现有关的专利使用费，以及根据特许产品的全球累计净销售额支付的中低至中个位数的专利使用费。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月里，野马在获得许可证的研发方面记录了以下费用：


	截至9月30日的三个月，				截至9月30日的9个月内，
(千美元)	2020		2019		2020		2019
希望之城国家医疗中心
CD123(MB-102)³	$	—	$	—	$	334	$	250
IL13Rα2(MB-101)³		—		—		333		—
HER2(MB-103)¹		—		—		250		—
CS1(MB-104)		—		—		—		200
PSCA(分隔符)³		—		200		333		200
Fred Hutch-CD20(MB-106)²		—		—		300		—
全国儿童医院-C134(MB-108)		—		—		—		200
中超贝林(CalImmune)		170		200		170		200
加州大学洛杉矶分校		—		300		—		300
天狼星LentiBOOST^TM		117		—		117		—
总计	$	287	$	700	$	1,837	$	1,350

注1：	代表在截至2020年9月30日的9个月内，与COH MB-103第一阶段临床研究中接受治疗的第12名患者有关的不可退还的里程碑付款。

注2：	代表在截至2020年9月30日的9个月内，与在Fred Hutch进行的MB-106第一阶段临床研究中接受治疗的第12名患者有关的不可退还的里程碑付款。

注3：	代表着截至2020年9月30日的9个月向COH支付的与野马的公开承销发行相关的里程碑式的付款。

堡垒生物技术公司。和子公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

肿瘤性真实性

从2020年5月6日起，OncoReality与纽约市哥伦比亚大学(“哥伦比亚”)的受托人签订了一项许可协议，开发用于治疗基因驱动癌症的新型寡核苷酸(“哥伦比亚许可证”)。这个专有平台生产低聚物，被称为“肿瘤剂”。

作为哥伦比亚许可证的对价，OncoReality预付了#美元的费用。0.3百万美元，堡垒转移到哥伦比亚1,000,000OncoReality普通股，代表10.00OncoReality的%所有权。在股份转让方面，OncoReality还向哥伦比亚公司提供了有限的反稀释保护。OncoReality利用贴现现金流模型来确定投资资本的加权市值，对授予哥伦比亚大学的股票进行估值，这是由于缺乏41.7%，加权平均资本成本为20.5%，扣除已用债务后的净额，价值为#美元。0.021每股或$21,000截至2020年9月30日的三个月和九个月。由于许可证收购的一部分是通过转让OncoReality普通股的股份达成的，因此这笔交易属于ASC主题718，薪酬-股票薪酬，因为股权被转让以换取货物(许可证)。具体地说，OncoReality将许可证成本记录为基于非员工股份的支付，在授予日期计算普通股的公允价值。普通股是按股权分类的。反稀释条款的达成代表了与未来流动性事件相关的业绩条件，这种情况不太可能在2020年9月30日发生，因为它被认为不在OncoReality的控制范围之内。

发展里程碑付款总额约为$18.0总计100万美元的费用将在与最初的适应症相关的某些里程碑实现后到期。额外的里程碑付款，总额最高可达$15.3总计100万美元与后续适应症的产品开发里程碑有关。A$15.0在达到授权产品销售门槛后，将达到100万的销售里程碑，而中低个位数的特许权使用费将根据授权产品的全球累计净销售额支付。

在截至2020年9月30日的三个月和九个月里，OncoReality记录了零及$0.3100万美元的研究和开发许可证，这些许可证是在公司的简明综合经营报表中获得的。

8.赞助研究及临床试验协议

埃维塔斯

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月里，Aevitas记录了以下与其赞助的研究和临床试验协议相关的费用：


	截至9月30日的三个月，				截至9月30日的9个月内，
(千美元)	2020		2019		2020		2019
UMAST腺相关病毒(“AAV”)		163		—		218		—
宾夕法尼亚大学-AAV		—		255		567		755
杜克-AAV		—		17		—		17
总计	$	163	$	272	$	785	$	772

细胞培养

截至2020年9月30日的三个月和九个月不是产生了费用。截至2019年9月30日的三个月和九个月，Cellvation记录的费用为#美元0.1100万美元，与其与德克萨斯大学的赞助研究安排有关。这笔费用在公司的简明综合经营报表中记录在研究和开发费用中。

堡垒生物技术公司。和子公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

野马

CS1(MB-104)与COH的临床研究和支持协议

2020年6月，Mustang与COH签订了一项临床研究和支持协议，这项研究是在机构审查委员会批准的、研究人员发起的方案下进行的，研究人员赞助了一项研究：“评估使用慢病毒转导的记忆丰富T细胞表达CS1靶向、铰链优化、41BB共刺激嵌合抗原受体和截短EGFR的细胞免疫疗法的第一阶段研究在CS1+多发性骨髓淋巴清除化疗后表达CS1靶向、铰链优化、41BB共刺激嵌合抗原受体和截短的EGFR根据该协议正在研究的T车已被野马公司指定为MB-104。根据协议条款，野马向COH支付了$0.8在截至2020年9月30日的三个月内发生的费用为100万美元，并将在发生时向COH偿还与本试验相关的费用，但不超过$2.4百万美元。该协议将在提交最终研究报告或更早的时候失效。--费用为$0.1百万澳元0.8截至2020年9月30日的三个月和九个月发生了100万美元。

XSCID(MB-107)与圣裘德的数据传输协议

2020年6月，野马与圣裘德签订了一项数据传输协议，根据协议，野马将向圣裘德偿还与圣裘德治疗X连锁严重联合免疫缺陷(XSCID)婴儿的临床试验相关的费用。*根据本协议的条款，野马支付了#美元的预付费用1.1将于2020年7月1日支付100万美元，并将继续偿还圣犹大与此次审判相关的费用。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月里，野马在赞助研究和临床试验协议的研发方面记录了以下费用：


	截至9月30日的三个月，				截至9月30日的9个月内，
(千美元)	2020		2019		2020		2019
希望之城国家医疗中心	$	—	$	500	$	500	$	1,500
CD123(MB-102)		48		269		344		1,028
IL13Rα2(MB-101)		96		244		422		811
制造业		—		114		—		343
CS1(MB-104)		65		—		835		—
贝丝以色列女执事医疗中心(CRISPR)		—		—		—		69
圣裘德儿童研究医院-XSCID(MB-107)		107		—		1,665		—
弗雷德·哈钦森癌症研究中心-CD20(MB-106)		418		49		1,134		690
总计	$	734	$	1,176	$	4,900	$	4,441

肿瘤性真实性

根据哥伦比亚许可证的条款，OncoReality将支付高达$4.8每半年给哥伦比亚大学一百万美元五年将于2024年11月结束。

在截至2020年9月30日的三个月和九个月里，OncoReality记录的支出为$0.2百万美元和$0.3在公司的简明综合经营报表中，研究和开发费用分别为600万美元和600万美元。不是费用记录在2019年。

堡垒生物技术公司。和子公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

9.无形资产，净额

2020年7月29日，旅程与第三方签订了口腔痤疮治疗的许可和供应协议。根据许可和供应协议(“LSA”)的条款和条件，Journey同意支付$5.0百万美元，包括预付款$1.0签立时支付百万美元，剩余款项到期如下：$1.0一百万美元，在取得以下成就的基础上二营销里程碑和美元3.0百万美元到期在……里面 $1.0百万分期付款，从18个月周年纪念日，24个月周年纪念和36个月LSA执行周年纪念日。三额外的里程碑付款，总额为$17.0100万美元将在实现某些净销售额里程碑后到期。基于净销售额的个位数中值特许权使用费也将到期，但须具体减少。

根据ASU 2017-01，企业合并(主题805)：澄清企业的定义，Journey确定LSA的条件不构成对企业的购买，因此将对价记录为资产，在产品的预期寿命内摊销，这被认为是五年。此外，根据ASC 450确定的旅程，意外情况，与LSA相关的特许权使用费付款将在支付时记录，并对销售商品的成本收取相应费用。

根据LSA的分期付款条款，Journey根据ASC 835-30记录了推算利息的折扣计息利息的$0.3百万. 截至2020年9月30日，Journey记录了与这笔交易相关的无形资产净额为$4.7本公司的简明综合资产负债表记录了100万欧元。

下表分别提供了截至2020年9月30日和2019年12月31日的旅程无形资产摘要：


	估计是有用的
(千美元)	寿命(年)	2020年9月30日		2019年12月31日
		(未经审计)
无形资产总额--资产购买	3至7	$	14,661	$	9,934
累计摊销			(3,622)		(2,557)
无形资产净值		$	11,039	$	7,377

下表汇总了截至2020年9月30日的9个月，Journey确认的与其产品许可证相关的费用，这些费用记录在简明综合经营报表上销售的商品成本中：


	无形的
(千美元)	资产，净额
2020年1月1日期初余额	$	7,377
新增：
口腔痤疮治疗许可证的获取¹		4,727
摊销费用		(1,065)
截至2020年9月30日的期末余额	$	11,039

注1：截至2020年9月30日，该资产尚未投入使用，因此截至2020年9月30日的季度未确认该资产的摊销费用。*公司预计该资产将于2021年上半年投入使用。一旦资产投入使用，公司将在以下时间摊销资产五年，这代表了它的预期使用寿命。

堡垒生物技术公司。和子公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

这些无形资产的未来摊销情况如下：


					总计
(千美元)	Ximino®		Exelderm®		摊销
截至2020年12月31日的三个月	$	254	$	100	$	354
截至2021年12月31日的年度		1,019		267		1,286
截至2022年12月31日的年度		1,019		—		1,019
截至2023年12月31日的年度		1,019		—		1,019
截至2024年12月31日的年度		1,019		—		1,019
此后		1,615		—		1,615
小计	$	5,945	$	367	$	6,312
尚未投入使用的资产						4,727
总计	$	5,945	$	367	$	11,039

10.债项及利息

债务

在截至2020年9月30日的季度内，本公司与橡树基金管理有限责任公司签订了一项新的信贷安排，作为行政代理(以该身份，称为“代理”)，并不时与贷款人(各自为“贷款人”或“橡树资本”，以及统称为“贷款人”)签订一项新的信贷安排，如下所述(“橡树票据”)。*本公司利用橡树票据所得款项偿还2017年附属票据、2018年创业票据及2019年票据。*本公司还利用担保IDB票据的现金抵押品偿还IDB票据，该现金抵押品在本公司的综合浓缩资产负债表上被归类为限制性现金。此外，2020年9月30日，野马偿还了野马地平线票据。他说：

截至2020年9月30日和2019年12月31日，总债务包括以下内容：


	9月30日--		十二月三十一日，
(千美元)	2020		2019		利率		成熟性
IDB备注	$	—	$	14,929	2.25	%	8月至2021年
2017年次级票据融资³		—		3,254	8.00	%	3月至2022年
2017年次级票据融资³		—		13,893	8.00	%	2022年5月
2017年次级票据融资³		—		1,820	8.00	%	6月至2022年
2017年次级票据融资³		—		3,018	8.00	%	8月至2022年
2017年次级票据融资		—		6,371	8.00	%	9月至2022年
2018年创业笔记⁴		—		6,517	8.00	%	8月至2021年
2018年创业笔记⁴		—		15,190	8.00	%	9月至2021年
2019年笔记¹		—		9,000	12.00	%	9月至2021年
野马地平线笔记²		—		15,750	9.00	%	10月至2022年
橡树笔记		60,000		—	11.00	%	8月至2025年
应付票据总额		60,000		89,742
减去：应付票据贴现		8,607		5,086
应付票据总额	$	51,393	$	84,656

注1：	前身为Opus Credit Facility(见附注16)。

注2：	利率是9.0%加一个月伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)超过2.5%.

注3：	作为一个一年期到期日延长自2020年起生效，利率上调1%至9.0%.

注4：	2019年12月31日，$6.0百万美元计入简明综合资产负债表中短期应付票据。

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(未经审计)

利息支出

下表显示了所列期间所有债务安排的利息支出详情。利息支出包括合同利息；费用包括摊销债务贴现和摊销与贷款交易成本相关的费用，在贷款期限内摊销：


	截至9月30日的三个月，
	2020						2019
(千美元)	利息		费用		总计		利息		费用：		总计
IDB备注	$	77	$	—	$	77	$	86	$	—	$	86
2017年次级票据融资¹		694		1,374		2,068		1,072		326		1,398
2019年笔记		172		—		172		275		104		379
2018年创业笔记¹		387		638		1,025		438		166		604
LoC费用		14		—		14		14		—		14
野马地平线笔记^1,3		895		1,792		2,687		345		234		579
橡树笔记¹		624		108		732		—		—		—
应付票据²		187		—		187		—		108		108
其他		(4)		—		(4)		—		—		—
利息支出和融资费合计	$	3,046	$	3,912	$	6,958	$	2,230	$	938	$	3,168


	截至9月30日的9个月：
	2020						2019
(千美元)	利息		费用		总计		利息		费用		总计
IDB备注	$	246	$	—	$	246	$	254	$	-	$	254
2017年次级票据融资¹		2,870		1,890		4,760		3,148		1,081		4,229
2019年笔记		710		—		710		840		336		1,176
2018年创业笔记¹		1,253		1,000		2,253		1,299		468		1,767
LoC费用		45		—		45		45		—		45
野马地平线笔记^1,3		1,585		2,321		3,906		698		466		1,164
橡树笔记¹		624		108		732		—		—		—
应付票据²		492		—		492		—		108		108
其他		(2)		—		(2)		—		—		—
利息支出和融资费合计	$	7,823	$	5,319	$	13,142	$	6,284	$	2,459	$	8,743

注1：	截至2020年9月30日的三个月和九个月，1.22017年次级票据融资的未摊销债务贴现费支出(百万美元)0.32018年风险投资票据的百万美元和$1.8一百万的野马地平线笔记。

注2：	与西米诺和口腔痤疮治疗协议相关的利息支出。

注3：	在截至2020年9月30日的三个月和九个月的利息支出中包括$0.6野马地平线票据的利息支出中包括了100万英镑的提前还款罚金。

橡树笔记

在2020年8月27日(“截止日期”)，堡垒作为借款方，签订了一笔美元60.0与橡树资本签订的百万优先担保信贷协议(“协议”)。该公司借入了全部美元。60.0本公司于结算日就橡树票据的条款支付1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000

橡树纸币的利息为固定年利率11.0%，按季支付，于截止日期五周年，即2025年8月27日(“到期日”)到期。该公司被要求在到期日之前每季度只支付利息，到期日未偿还的本金金额将到期。本公司可在任何时间自愿预付橡树票据，但须支付条款部分所界定的预付费。本公司须在条款一节所界定的各种情况下强制预付橡树票据。未经橡树资本同意，不得转借已支付或预付的金额。

堡垒生物技术公司。和子公司

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(未经审计)

该协定载有惯常的陈述和保证，以及惯常的肯定和否定契约，除某些例外情况外，其中包括对债务、留置权、投资、合并、处置、提前支付准许债务、股息和其他分配的限制。此外，该协议载有若干财务契诺，其中包括(I)本公司维持最低流动资金，及(Ii)可受若干例外情况所规限的最低收入测试。如果本公司未能遵守财务契约，将导致违约事件，但须受本公司的某些补救权利的约束。他说：

该协议包含违约的习惯性事件，在某些情况下受习惯性治疗期的约束。在违约事件和任何补救期限(如果适用)之后，代理人将有权在接到通知后加速本协议项下的所有未偿还金额，以及作为公司有担保债权人的贷款人可获得的其他补救措施。该协议为贷款人的利益授予以代理人为受益人的几乎所有公司资产的担保权益，作为本公司根据该协议承担义务的抵押品，但以下情况除外：(I)在本公司受控外国公司子公司中的某些权益；(Ii)本公司在Avenue的持股；以及(Iii)本公司在某些子公司(包括Caelum)的持股部分，该部分股份是由向本公司某些高级管理人员提供的先前存在的股权质押而担保的，但不包括：(I)本公司在受控外国公司子公司中的若干权益；(Ii)本公司在Avenue的持股；及(Iii)本公司在某些附属公司(包括Caelum)的持股部分。

根据截止日期的协议条款，公司向橡树资本支付了相当于以下金额的预付承诺费3$的%60.0百万美元，或$1.8百万美元。*此外，公司支付了$35,000支付给代理商的代理费，截止日期为截止日期，每年支付一次，另加$#的费用。2.5直接向参与交易的第三方支付100万美元。他说：

关于橡树纸币，该公司向橡树资本及其某些附属公司发行了认股权证，以购买最多1,749,450相对公允价值为#美元的普通股(见附注14)4.4百万美元。

截至2020年9月30日，公司记录的费用总额为$8.7百万(美元)1.8百万美元给橡树资本，$2.5支付给第三方的百万美元费用和4.4(相当于橡树认股权证相对公允价值的百万美元)至债务贴现。*这些成本将在橡树票据的期限内摊销。

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(未经审计)

11.应计负债及其他长期负债

应计费用和其他长期负债包括以下各项：




		9月30日--		十二月三十一日，
(千美元)	2020		2019
应计费用：
专业费用	$	1,672	$	1,153
薪金、奖金及相关福利		5,677		6,683
应计费用关联方		19		—
研发		4,604		4,215
研发-制造		—		1,017
研发-许可证维护费		629		361
研究和开发-里程碑		600		—
应计应付特许权使用费		1,908		2,320
应计息票费用		5,476		8,391
其他		547		1,259
应计费用总额	$	21,132	$	25,399

其他长期负债：
递延租金和长期租赁放弃费用¹	$	1,996	$	2,136
长期应付票据净额(行程)
西米诺协议²		3,456		4,990
口腔痤疮治疗协议³		2,753		—
其他长期负债总额	$	8,205	$	7,126

注1：	截至2020年9月30日和2019年12月31日，余额包括与纽约设施扩建相关的递延费用。

注2：	截至2020年9月30日和2019年12月31日，归因于利息折扣为$1.5百万美元和$2.0分别与2019年7月收购Ximino相关的100万美元。摊销利息折扣为$。0.5在截至2020年9月30日的9个月中，0.1截至2019年9月30日的9个月为100万。截至2020年9月30日，2.0百万美元的应付票据被归类为短期票据。

注3：	截至2020年9月30日，估算的折扣余额为$0.2百万美元。*推定的利息折扣是利用4.00%有效利率，代表资产支持的市场利率三年以应收账款作担保的贷款。截至2020年9月30日，1.0百万美元的应付票据被归类为短期票据。

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(未经审计)

12.非控股权益

合并主体中的非控股权益如下：


			在过去的九个月里
	截至2020年9月30日		2020年9月30日		截至2020年9月30日
			净亏损可归因于以下原因：		非控股股东权益		非控制性
(千美元)	NCI购买股权和股份		非控股股东权益		在两个合并的金融实体中		所有权
埃维塔斯	$	(2,297)		(680)		(2,977)	39.0	%
大道²		5,709		(3,206)		2,503	77.4	%
贝拉吉		(1,605)		(68)		(1,673)	40.0	%
细胞培养		(1,072)		(145)		(1,217)	22.6	%
检查点¹		37,963		(9,000)		28,963	80.0	%
科罗拉多苏州		(290)		—		(290)	13.0	%
塞浦路斯		784		(843)		(59)	28.4	%
螺旋细胞		(4,890)		(236)		(5,126)	18.8	%
联合军委会		123		257		380	6.9	%
野马²		86,572		(27,035)		59,537	77.9	%
肿瘤性真实性		(47)		(268)		(315)	25.3	%
泰米德		(652)		(40)		(692)	22.8	%
总计	$	120,298	$	(41,264)	$	79,034


			在过去的12个月里
	截至2019年12月31日。		2019年12月31日		截至2019年12月31日。
			净利润亏损可归因于以下几个方面：		非控股股东权益。		非控制性企业
(千美元)	NCI购买股权和股份		非控股股东权益		在两个合并的金融实体中的投资		企业所有权
埃维塔斯	$	(1,249)	$	(694)	$	(1,943)	35.8	%
大道²		24,269		(19,011)		5,258	77.3	%
贝拉吉		23		(1,162)		(1,139)	33.0	%
细胞培养		(732)		(158)		(890)	20.6	%
检查点¹		29,389		(14,687)		14,702	78.0	%
科罗拉多苏州		(290)		—		(290)	13.0	%
塞浦路斯		(320)		(99)		(419)	10.6	%
螺旋细胞		(4,322)		(402)		(4,724)	19.3	%
联合军委会		(211)		325		114	6.9	%
野马²		62,025		(25,727)		36,298	70.3	%
泰米德		(565)		(85)		(650)	22.8	%
总计	$	108,017	$	(61,700)	$	46,317

注1：	Checkpoint与堡垒的业务合并是因为堡垒通过拥有Checkpoint的A类普通股保持投票控制权，这些A类普通股提供超级多数投票权。

注二：	Avenue和Mustang与堡垒的业务进行了整合，因为堡垒通过拥有提供超级多数投票权的优先A类股票来保持投票控制权。

13.普通股每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑普通股等价物。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。

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(未经审计)

以下潜在稀释证券的股票已被排除在稀释加权平均流通股的计算之外，因为在截至2020年9月30日的9个月内，包括此类证券的影响将是反稀释的：


	截至9月30日的9个月：
	2020	2019
购买普通股的认股权证	3,026,693	2,745,364
购买普通股的选择权	1,187,600	1,169,293
未归属限制性股票	14,305,949	12,622,881
未归属的限制性股票单位	434,215	791,610
总计	18,954,457	17,329,148

14.股东权益

普通股

在2020年6月17日召开的公司2020年度股东大会上，公司股东通过了一项公司注册证书修正案，将可供发行的法定普通股数量增加50,000,000至150,000,000面值为$0.001每股。该修正案于2020年6月18日提交给特拉华州国务卿。

基于股票的薪酬

下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月来自股票期权、员工股票购买计划和限制性普通股奖励和认股权证的股票薪酬支出：


	截至9月30日的三个月：				截至9月30日的9个月：
(千美元)	2020		2019		2020		2019
员工奖励	$	1,200	$	936	$	3,732	$	2,791
堡垒公司股票的高管奖励		369		358		1,136		1,065
非雇员奖励		31		15		136		84
认股权证		32		97		97		97
合作伙伴公司：
大道		161		298		592		1,585
检查点		725		833		2,095		2,444
野马		606		1,120		2,368		2,174
其他		47		84		163		183
基于股票的薪酬总费用	$	3,171	$	3,741	$	10,319	$	10,423

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，约为0.7百万美元和$1.2以股票为基础的薪酬支出分别为100万美元，包括与向员工和顾问提供股权赠款有关的研究和开发费用，以及大约#美元。2.5百万美元和$2.5与发放给雇员、董事会成员和顾问的赠款有关的一般和行政费用分别包括100万美元。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，约为2.5百万美元和$2.6以股票为基础的薪酬支出分别为100万美元，包括与向员工和顾问提供股权赠款有关的研究和开发费用，以及大约#美元。7.8百万美元和$7.8与发放给雇员、董事会成员和顾问的赠款有关的一般和行政费用分别包括100万美元。

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(未经审计)

股权补偿计划

在2020年6月30日的公司2020年度股东大会上，公司股东批准了经修订的公司2013年股票激励计划修正案(“股票计划”)，将根据股票计划可发行的普通股增加3.0百万美元至13.0百万美元。截至2020年9月30日的9个月，4.2根据股票计划，仍有100万股有待发行。

股票期权

下表汇总了堡垒股票期权活动，不包括与堡垒合作伙伴公司相关的活动：


						加权平均
				总计		剩余
		加权平均		加权平均		合同期限
	新股数量为股	行权价格		内在价值		(年)
已归属并预计将于2019年12月31日归属的期权	1,410,501	$	4.30	$	684,752	2.33
练习	(100,000)		1.18		—	—
没收	(247,011)		2.55		—	—
已授予并预计将于2020年9月30日授予的期权	1,063,490	$	5.00	$	1,044,218	2.87

截至2020年9月30日，堡垒没有未确认的与期权相关的股票薪酬支出。

限制性股票和限制性股票单位

下表汇总了堡垒限制性股票奖励和限制性股票单位活动，不包括与堡垒公司相关的活动：


		加权
		平均补助金额
	新股数量为股	价格
截至2019年12月31日的未归属余额	13,768,014	$	2.46
授予的限制性股票	1,873,072		2.57
既得限制性股票	(1,549,564)		2.69
已批出的限制性股票单位	630,126		3.82
被没收的限制性股票单位	(106,250)		2.71
归属的限制性股票单位	(368,290)		3.13
截至2020年9月30日的未归属余额	14,247,108	$	2.49

截至2020年9月30日和2019年9月30日，公司与限制性股票和限制性股票单位奖励相关的未确认的基于股票的薪酬支出约为美元。17.5百万美元和$12.7，预计将在剩余的加权平均归属期间内确认3.9几年后，5.0分别为两年。

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(未经审计)

认股权证

下表汇总了堡垒认股权证活动，不包括与堡垒公司相关的活动：


				加权总和		加权平均
				平均值		剩余
	数量：	加权平均		这是内在的		合同期限
	股票	行权价格		价值		(年)
截至2019年12月31日的未偿还款项	2,741,180	$	3.19	$	111,000	2.73
授与	1,849,450		3.14		1,657,538	—
没收	(9)		3.00		—	—
截至2020年9月30日的未偿还债务	4,590,621	$	3.17	$	4,111,018	5.10
自2020年9月30日起可行使	4,430,621	$	3.21	$	3,816,818	5.05

关于橡树纸币(见附注10)，公司向橡树纸币及其某些关联公司发行了认股权证，以购买最多1,749,450普通股，收购价为$3.20每股(“橡树认股权证”)。如果在橡树认股权证到期前的任何时间，公司以低于以下的价格发行股权、认股权证或可转换票据(统称为“证券工具”)，橡树资本有权获得额外的认股权证。95证券工具发行前一个交易日公司普通股市价的%。这些认股权证将于2030年8月27日到期，并可能在持有人选举时净行使。该公司还同意以S-3表格的形式提交一份登记声明，登记在行使认股权证后可发行的普通股股份以供转售。

本公司评估橡树认股权证的会计处理，并确定橡树认股权证符合以下范围的例外情况ASC 815-10-15-74(A)衍生工具和套期保值因此，权证应归入股东权益。因此，该公司使用Black-Scholes模型对橡树权证进行估值。*利用以下投入：10年，波动率86.8%，无风险收益率0.74%，产生的价值为$4.8百万美元。ASC 470-20-25-2债务-带转换和其他选项的债务规定发行可拆卸认股权证的债务或股票所得款项须分配给二以其相对公允价值为基础的金融工具。*认股权证的相对公允价值确定为$4.4于2020年9月30日，本公司的简明综合资产负债表记录为股东权益的一部分。

员工购股计划

符合条件的员工可以在预定的发售期限结束时购买公司的普通股，网址为85在发行期开始或结束时，以公允市价中较低者为准的百分比。ESPP是补偿性的，并导致基于股票的薪酬费用。

截止到2020年9月30日，507,783已经购买了股票，并且492,217根据该公司的股票特别提款权，股票可供未来出售。记录的基于股份的薪酬费用约为#美元。38,000及$18,000分别为截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，约为0.1百万美元和$0.1在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月中，分别为100万美元。

增资

9.375%A系列累计可赎回永久优先股发售

2020年8月26日，该公司完成了承销的公开募股，据此出售了666,666ITS的股份9.375%系列A累计可赎回永久优先股(纳斯达克市场代码：FBIOP)(“优先股”)，(外加45天的选择权，最多可额外购买66,666股票，于2020年8月行使)，价格为$18.00每股总收益约为$13.2100万美元，扣除承保折扣和佣金并发售费用约为$1.1百万美元。

堡垒生物技术公司。和子公司

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(未经审计)

2020年5月29日，该公司完成了承销的公开募股，据此出售了555,556ITS的股份9.375%系列A累计可赎回永久优先股(纳斯达克市场代码：FBIOP)(“优先股”)，(外加45天的选择权，最多可额外购买83,333股票，于2020年5月行使)，价格为$18.00每股总收益约为$11.5100万美元，扣除承保折扣和佣金并发售费用约为$1.1百万美元。

2020年2月14日，该公司宣布结束承销公开发行，据此出售625,000其优先股的股票，(外加45天的选择权，最多购买额外的93,750股票，于2020年2月行使)，价格为$20.00每股总收益约为$14.4100万美元，扣除承保折扣和佣金并发售费用约为$1.3百万美元。

塞浦路斯9.375%A系列累计可赎回永久优先股发行

2020年8月28日，塞浦路斯完成了承销的公开募股(IPO)，据此出售了255,400ITS的股份9.375%系列A累计可赎回永久优先股(“塞浦路斯永久优先股”或“塞浦路斯PPS”)，外加额外64,600股票，于2020年9月18日行使，价格为$25.00每股总收益$8.0100万美元，扣除承保折扣和佣金并发售费用约为$0.9600万美元(“塞浦路斯供品”)。

根据塞浦路斯PPS的条款，记录日期的股东有权每月获得#美元的现金股息。0.19531每股产生每年$$的股息2.34375每股。塞浦路斯PPS将在第一次(也只是第一次)真诚地出售优先审查代金券(A)时自动赎回PRV“)由FDA发布，与塞浦路斯的主要候选产品CUTX-101的批准有关。在此基础上P-R-V销售，每一个分享的塞浦路斯聚苯硫醚将要 BE 自动赎回在……里面兑换为 a 付款相等至两次 (2x) 这个 $25.00清算优先权，加累计和未支付的股息用于赎回，但不包括赎回约会。

在以下情况下可选择更换公司优先股24个月从发行之日起，只要PRV尚未出售。*此外，如果在2024年9月30日之前尚未进行PRV销售，塞浦路斯PPS将自动交换为公司优先股或现金，由堡垒酌情决定。塞浦路斯PPS由堡垒提供全面和无条件的保障。

塞浦路斯支付了初始股息#美元。49,883 ($0.19531每股)于2020年9月30日向登记在册的股东出售。

检查点承销产品

2020年9月，Checkpoint完成了承销公开募股(IPO)，并将其出售。7,321,429其普通股的价格为$2.80每股总收益约为$20.5百万美元。此次发行的净收益总额约为#美元。18.9百万美元，扣除承保折扣和发售费用约为$1.6百万美元。这些股票是根据2017年11月提交的检查点S-3表格的货架登记声明出售的，并于2017年12月宣布生效(“检查点S-3”)。

野马承销发行

2020年6月，野马完成了承销公开募股，并出售了。11,455,604其普通股的价格为$3.25每股总收益约为$37.2百万美元。此次发行的净收益总额约为#美元。34.9百万美元，扣除承保折扣和发售费用约为$2.3百万美元。这些股票是根据野马的S-3出售的。

在市场上提供产品

2019年6月28日，公司与Cantor Fitzgerald&Co.、Oppenheimer&Co.，Inc.、H.C.Wainwright&Co.Inc.、Jones Trading Institution Services LLC和B.Riley作为销售代理签订了一项At Market发行销售协议(“2019 Common ATM”)，管理公司普通股的潜在销售。

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(未经审计)

普通股是根据本公司最初于2018年7月6日提交的S-3表格的搁置登记声明出售的，并宣布于2019年7月23日(“2019年搁置”)生效至2020年5月27日。

2020年5月18日，本公司提交了新的S-3格式的货架登记书，并于2020年5月26日宣布生效(“2020货架”)。关于2020货架，该公司与坎托·菲茨杰拉德公司、奥本海默公司、H.C.Wainwright&Co.公司、B.Riley公司和道森·詹姆斯证券公司签订了一项市场发行销售协议(“2020通用自动取款机”)，作为销售代理，管理公司普通股的潜在销售。从2020年6月1日开始的自动取款机销售是在2020年货架下进行的。

在截至2020年9月30日的9个月期间，本公司发行了大约16.4百万股普通股，平均价格为$2.74每股总收益$44.8百万美元。*与这些销售相关的费用总额约为$1.6百万美元。*大约$29.5截至2020年9月30日，2020年货架下仍有100万证券可供出售。

野马在市场上出售

2018年7月13日，野马在表格S-3上提交了第333-226175号货架登记说明书，该表格于2018年7月20日进行了修改(《2018年野马S-3》)，并于2018年8月宣布生效。根据2018款野马S-3，野马的总售价可能高达美元。75.0上百万美元的证券。关于2018年野马S-3，野马与B.Riley FBR，Inc.，Cantor Fitzgerald&Co.，National Securities Corporation和Oppenheimer&Co.Inc.(各自为“代理人”和统称为“代理人”)签订了一项关于出售普通股的市场发行销售协议(“野马ATM”)。在野马自动取款机下，野马支付给代理商的佣金最高可达3.0出售任何野马普通股所得毛收入的%。

2019年8月16日，野马在表格S-3上提交了第333-233350号货架登记说明书(《2019年野马S-3》)，并于2019年9月30日宣布生效。根据2019年的野马S-3，野马可能会卖出高达美元的总售价。75.0上百万美元的证券。2020年7月20日，野马与代理商签订了野马ATM机第1号修正案，以反映新的登记声明。

在截至2020年9月30日的9个月里，野马发布了大约7.2百万股普通股，平均价格为$3.56每股总收益$25.6在野马自动取款机下面有一百万美元。与这些销售相关的是，野马支付的总费用约为#美元。0.5百万美元，净收益约为$25.1百万美元。在截至2019年9月30日的9个月里，野马发布了大约3.5百万股普通股，平均价格为$6.42每股总收益$22.5在野马自动取款机下面有一百万美元。与这些销售相关的是，野马支付的总费用约为#美元。0.5百万美元，净收益约为$22.0百万美元。根据创建者协议，野马公司发行了117,405以加权平均价$$向堡垒出售普通股3.56上述野马自动取款机发售的截至2020年9月30日的9个月的每股收益。在截至2019年9月30日的9个月里，野马发布了87,656以加权平均价$$向堡垒出售普通股6.42与野马自动取款机相关的每股。

大约$32.6根据上述产品，2019年野马S-3仍有100万辆野马货架可供销售。自2020年9月30日起，2018-S-3不再可用于证券销售。

Checkpoint at the-Market产品

根据检查站S-3，Checkpoint最多可销售$100上百万美元的证券。关于Checkpoint S-3，Checkpoint与坎托·菲茨杰拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)、拉登堡·塔尔曼公司(Ldenburg Thalmann&Co.Inc.)和H.C.温赖特公司(H.C.Wainwright&Co.，LLC)(各自都是“Checkpoint Agent”，统称为“Checkpoint Agent”)签订了一项关于出售普通股的市场发行销售协议(Checkpoint ATM)。根据检查站自动柜员机，检查站支付给检查站代理的佣金最高可达3.0出售任何Checkpoint普通股的总收益的%。

在截至2020年9月30日的9个月中，Checkpoint总共销售了3,614,344检查站自动柜员机下的普通股，总收益总额约为$8.7百万美元，平均售价为$2.40每股，净收益约为$8.4扣除佣金和其他交易费用后的100万美元。

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(未经审计)

根据创建者协议，检查站颁发273,379以加权平均价$$向堡垒出售普通股2.92Checkpoint ATM产品和Checkpoint承销产品的每股收益，均如上所述。

大约$12.3在上述产品之后，仍有100万个检查站货架可在S-3检查站出售。

股票回购计划

2020年3月23日，本公司宣布，董事会已批准本公司已发行优先股的股份回购计划，总金额最高可达$5.0百万美元。该计划下的回购是在公开市场或通过私下协商的交易进行的，直到回购较早发生的#美元。5.0根据适用的法律和法规，在2020年5月31日或收盘时持有公司优先股100万美元。该计划没有承诺该公司回购任何优先股的股票。截止到2020年9月30日，5,000根据该计划，优先股被回购和注销，总代价为#美元。0.1百万美元，扣除约$费用后的净额2,000.

15.承担及或有事项

该公司的大部分租赁负债来自其位于纽约州纽约市的办事处的租赁(将于2031年到期)和野马公司位于马萨诸塞州伍斯特的细胞处理设施租赁(将于2026年到期)。此类租赁不需要支付任何或有租金，不施加任何财务限制，也不包含任何剩余价值担保。本公司的若干租约包括续期选择权及升级条款；由于本公司不合理地确定会行使该等选择权，续期选择权并未计入租赁负债及使用权资产的计算中。本公司并无作为出租人或拥有任何分类为融资租赁的租赁。于2020年9月30日，本公司的经营租赁负债为#美元24.6百万美元和使用权资产20.3100万美元，计入简明综合资产负债表。

于截至2020年9月30日及2019年9月30日止三个月及九个月内，本公司计入以下租赁费用，并在本公司简明综合经营报表中记入一般及行政费用：


	截至9月30日的三个月：				截至9月30日的9个月：
(千美元)	2020		2019		2020		2019
租赁费
经营租赁成本	$	816	$	798	$	2,436	$	2,397
分摊租赁成本		(469)		(479)		(1,409)		(1,408)
可变租赁成本		178		160		411		575
租赁总费用	$	525	$	479	$	1,438	$	1,564

下表汇总了本公司在采用以下条款下的经营租赁的量化信息主题842，租赁:


	截至9月30日的9个月：
(千美元)	2020			2019
营业租赁的营业现金流	$	(2,127)		$	(2,185)
加权-平均剩余租赁期限-经营租赁(年)		5.9			6.4
加权平均贴现率-营业租赁		6.2	%		6.2	%

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(未经审计)


	未来租赁
(千美元)	负债
截至2020年12月31日的三个月	$	839
截至2021年12月31日的年度		3,114
截至2022年12月31日的年度		3,084
截至2023年12月31日的年度		3,137
截至2024年12月31日的年度		3,190
其他		20,273
经营租赁负债总额		33,637
减去：现值折扣		(9,085)
短期和长期经营租赁净负债	$	24,552

赔偿

根据公司注册证书、章程和赔偿协议，公司在高级管理人员和董事应公司要求以此类身份服务期间，对其高级管理人员和董事负有某些事件或事件的赔偿义务，但有一定的限制。到目前为止还没有任何索赔，该公司有董事和高级管理人员保险来处理这些索赔。根据与临床试验地点达成的协议，本公司在一定条件下向临床试验地点提供赔偿。

法律程序

在正常业务过程中，本公司可能会受到投保和未投保的诉讼。客户、供应商、合作伙伴和/或第三方可能会对公司提起诉讼和索赔(包括对公司候选产品的临床试验引起的人身伤害和财产损失的侵权索赔)，指控其性能存在缺陷、违反合同等，并寻求由此产生的所谓损害赔偿。

16.关联方交易

公司的董事长、总裁和首席执行官，个人和通过他拥有投票权和处分控制权的某些信托，大约实益拥有10.1截至2020年9月30日，公司已发行和已发行普通股的百分比。该公司的执行副主席，战略发展部拥有大约10.9截至2020年9月30日，公司已发行和已发行普通股的百分比。

与TG治疗公司签订的共享服务协议

TG治疗公司(“TGTX”)和该公司达成了一项协议，分担某些研究和开发人员的费用。该公司的执行副主席，战略发展，也是TGTX的执行主席和首席执行官。根据协议条款，TGTX将根据TGTX相关项目的实际工作时数向公司偿还与这些员工相关的工资和福利费用。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，公司向TGTX开具了$0.1百万美元和$0.1分别为百万美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，公司向TGTX开具了$0.3百万美元和$0.3分别为百万美元。2020年9月30日，TGTX与这一安排有关的到期金额约为$69,000.

与TGTX和OPPM签订的办公桌空间协议

关于公司与TGTX和Opus Point Partners Management，LLC(“OPPM”)签订的截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的办公桌空间协议，公司支付了#美元。0.7百万美元和$0.7根据办公桌空间协议，租金为100万英镑。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，公司向TGTX开出的发票约为$0.4百万美元和$0.4分别为百万美元和开具发票的OPPM零和大约$24,000，分别用于他们在租金基数中按比例分摊的份额。2020年9月30日，TGTX与这一安排相关的到期金额为零而OPPM的到期金额约为#美元。0.4百万美元。

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(未经审计)

2019年票据(前身为Opus信贷安排)

于2019年9月13日，本公司及Opus Point Healthcare Innovation Fund，LP(“OPHIF”)将2019年票据(前称“A&R Opus Credit Facility”)的到期日由2019年9月14日延长两年至2021年9月14日。根据2019年债券条款，本公司可以本公司普通股及/或本公司上市附属公司普通股的形式偿还部分利息及本金，惟须受若干条件规限。堡垒保留了随时预付票据的能力，而不会受到惩罚。A&R Opus信贷安排项下应付票据的利息为12每年的百分比。

自2019年12月31日起，OPHIF解散了它的资产，并在其有限合伙人之间分配了它的资产。在分发之后，$9.0由DAK Capital Inc.持有的由独立票据组成的百万美元票据(统称为2019年票据)($3.8(百万美元)；堡垒公司董事长、总裁兼首席执行官林赛·A·罗森沃尔德医学博士($0.3百万美元)；堡垒战略发展执行副总裁迈克尔·S·韦斯($2.0百万美元)；以及与Rosenwald博士和Weiss先生有关联的各种实体和个人($2.9百万)。2019年票据的条款没有因此类重新分配而改变。

在截至2020年9月30日的季度内，该公司使用橡树纸币的某些收益来偿还美元9.02019年票据项下先前未偿还的余额(见附注10)。

截至2020年9月30日止九个月，本公司就2019年票据支付了$0.5公司董事长、总裁兼首席执行官和公司负责战略发展的执行副总裁持有的2019年票据部分的利息为100万英镑。截至2019年9月30日的9个月，公司支付了$0.2百万股普通股，包括91,767股票价格为$1.80每股。

大道信贷安排协议

2020年6月12日，Avenue、本公司和InvaGen签订了一项融资协议(“Avenue融资协议”)，根据该协议，自2020年10月1日起，Avenue可以借入最多$2本公司和InvaGen合计支付100万欧元，但须受其中规定的某些条件的限制。该公司的承诺额为#美元。0.8百万美元，而InvaGen的是$1.2百万美元，还有一个7适用年利率%(在每个会计季度的最后一天支付)。贷款应在以下日期中最早到期偿还：(I)SPMA定义的第二阶段截止日期；(Ii)2021年4月29日；以及(Iii)30天在SPMA大道终止后。*截至2020年9月30日，已有不是大道根据大道融资协议提取的金额。

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(未经审计)

创办人协议

该公司已经与其某些子公司签订了创办人协议，在某些情况下，还与其某些子公司签订了交易所协议，这在公司于2020年3月16日提交给证券交易委员会的截至2019年12月31日的10-K表格中有所描述。下表按合作伙伴公司汇总了创办人协议的生效日期，以及根据创办人协议、交换协议和子公司的公司注册证书的条款应支付给公司的PIK股息或股权费用：


		PIK：股息增加
		20%的美国人完全失去了
		稀释
		杰出的		A类股票
堡垒合作伙伴公司	生效日期：¹	大写		已发布
螺旋细胞	2015年3月20日	2.5	%	普通股
大道	2015年2月17日	0.0	%²	普通股
野马	2015年3月13日	2.5	%	普通股
检查点	2015年3月17日	0.0	%³	普通股
细胞培养	2016年10月31日	2.5	%	普通股
Caelum	2017年1月1日	0.0	%⁴	普通股
贝拉吉	2019年12月17日⁵	2.5	%	普通股
塞浦路斯	(2017年3月13日)	2.5	%	普通股
埃维塔斯	2017年7月28日	2.5	%	普通股
肿瘤性真实性	2020年4月22日⁵	2.5	%	普通股

注1：	代表每个子公司的创建者协议的生效日期。每项PIK股息和股权费用在原始创建者协议生效日期的周年纪念日支付，或自那以后修订为每个历年的1月1日。

注二：	在签署及交付由Avenue、本公司及InvaGen PharmPharmticals Inc.(“InvaGen”)(统称“SPMA各方”)订立的股票购买及合并协议(“Avenue SPMA”)的同时，SPMA各方订立放弃协议(“放弃协议”)，根据该协议，本公司不可撤销放弃根据A类优先股条款收取Avenue普通股年度股息的权利及任何费用、付款、报销或自豁免协议生效之日起至InvaGen在SPMA大道下的权利终止为止的一段时间内。根据豁免协议，紧接Avenue SPMA项下拟进行的合并交易完成前，本公司将根据Avenue经不时修订的公司注册证书条款，将其所有优先股转换为普通股。

注三：	Checkpoint向公司支付的年度股权费用不是PIK股息，而是Checkpoint普通股的年度股权费用，相当于2.5Checkpoint完全稀释已发行资本的%。

注4：	自2019年1月31日起，随着Caelum和Alexion之间签署DOSPA，Caelum创始人协议和MSA与堡垒的协议同时终止(见附注4)。

注5：	表示触发日期，即堡垒合作伙伴公司首次通过许可或其他方式获得产品所有权的日期。

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(未经审计)

管理服务协议

本公司已与其某些合作伙伴公司签订了管理服务协议(MSA)，如本公司于2020年3月16日提交给证券交易委员会的截至2019年12月31日的年度10-K表格中所述。下表汇总了MSA的生效日期以及合作伙伴公司按季度向公司支付的年度咨询费：


		海事局年度服务费
堡垒合作伙伴公司	生效日期	(收入)/费用
螺旋细胞	2015年3月20日	$	500
大道¹	2015年2月17日		—
野马	2015年3月13日		500
检查点	2015年3月17日		500
细胞培养	2016年10月31日		500
贝拉吉	2017年3月9日		500
塞浦路斯	(2017年3月13日)		500
埃维塔斯	2017年7月28日		500
肿瘤性真实性	2017年2月10日		500
堡垒			(4,000)
合并(收入)/费用		$	—

注1：

与Avenue SPMA签立及交付同时，Avenue、本公司及InvaGen PharmPharmticals Inc.(“InvaGen”)(统称为“SPMA订约方”)订立放弃协议(“放弃协议”)，据此，本公司不可撤销放弃根据A类优先股条款收取Avenue普通股年度股息的权利及根据InvaGen与InvaGen PharmPharmticals Inc.(“InvaGen”)订立的管理服务协议项下的任何费用、付款、报销或其他分派。自豁免协议生效之日起至InvaGen在SPMA大道下的权利终止为止的一段时间内。根据豁免协议，紧接Avenue SPMA项下拟进行的合并交易完成前，本公司将根据Avenue经不时修订的公司注册证书条款，将其所有优先股转换为普通股。(见附注4)。

17.细分市场信息

该公司在以下地区运营二需要报告的部门，皮肤科产品销售以及制药和生物技术产品开发。本公司各部门的会计政策与附注2所述相同。下表按可报告的部门汇总了所示期间持续经营的经营结果：


			制药业
			和
(千美元)	皮肤病学		生物技术
	产品		产品
截至2020年9月30日的三个月	销售额		发展		整合
净收入	$	9,447	$	28	$	9,475
货物直接成本		(3,379)		—		(3,379)
销售和营销成本		(4,649)		—		(4,649)
研发		—		(13,756)		(13,756)
一般事务和行政事务		(1,254)		(9,480)		(10,734)
其他费用		(113)		(6,808)		(6,921)
分部收入(亏损)	$	52		(30,016)	$	(29,964)
细分资产
无形资产，净额		11,039		—		11,039
有形资产		21,108		263,732		284,840
部门总资产	$	32,147	$	263,732	$	295,879

堡垒生物技术公司。和子公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)


			制药业
			和
	皮肤病学		生物技术
(千美元)	产品		产品
截至2019年9月30日的三个月	销售额		发展		整合
净收入	$	9,492	$	280	$	9,772
货物直接成本		(2,702)		—		(2,702)
销售和营销成本		(4,370)		—		(4,370)
研发		—		(15,271)		(15,271)
一般事务和行政事务		(669)		(9,300)		(9,969)
其他费用		(108)		(2,322)		(2,430)
分部收入(亏损)	$	1,643	$	(26,613)	$	(24,970)
细分资产
无形资产，净额		7,731		—		7,731
有形资产		10,966		202,891		213,857
部门总资产	$	18,697	$	202,891	$	221,588


			制药业
			和
	皮肤病学		生物技术
(千美元)	产品		产品
截至2020年9月30日的9个月	销售额		发展		整合
净收入	$	30,808	$	1,042	$	31,850
货物直接成本		(10,313)		—		(10,313)
销售和营销成本		(12,728)		—		(12,728)
研发		—		(46,146)		(46,146)
一般事务和行政事务		(3,556)		(29,074)		(32,630)
其他费用		(492)		(12,036)		(12,528)
分部收入(亏损)	$	3,719		(86,214)	$	(82,495)
细分资产
无形资产，净额		11,039		—		11,039
有形资产		21,108		263,732		284,840
部门总资产	$	32,147	$	263,732	$	295,879


			制药业
			和
	皮肤病学		生物技术
(千美元)	产品		产品
截至2019年9月30日的9个月	销售额		发展		整合
净收入	$	23,816	$	1,683	$	25,499
货物直接成本		(6,972)		—		(6,972)
销售和营销成本		(12,064)		—		(12,064)
研发		—		(57,705)		(57,705)
一般事务和行政事务		(1,808)		(27,388)		(29,196)
其他费用		(108)		11,841		11,733
分部收入(亏损)	$	2,864	$	(71,569)	$	(68,705)
细分资产
无形资产，净额		7,731		—		7,731
有形资产		10,966		202,891		213,857
部门总资产	$	18,697	$	202,891	$	221,588

堡垒生物技术公司。和子公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

18.来自合同和重要客户的收入

收入总额的分类

产品收入由Journey的五种市场产品组成：Targadox®、LuxAdm®、Ceracade®、Exelderm®和Ximino®。几乎所有的产品收入都记录在美国。该公司的关联方收入来自Checkpoint与TGTX的合作。下表汇总了公司截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的收入：


	截至9月30日的三个月：				截至9月30日的9个月：
	2020		2019		2020		2019
收入
产品收入，净额	$	9,447	$	9,492	$	30,808	$	23,816
收入关联方		28		280		1,042		1,683
净收入	$	9,475	$	9,772	$	31,850	$	25,499

重要客户

截至2020年9月30日的三个月，该公司的皮肤科产品客户占其毛产品总收入的比例都没有超过10%.

截至2020年9月30日的9个月，该公司的一个皮肤科产品客户占其总产值的10%以上.

截至2019年9月30日的三个月和九个月，第三方物流标题模式下的毛收入约占60%和76%。

在2020年9月30日，公司的一款皮肤科产品客户占其应收账款余额总额的10%以上14.5%.

2019年9月30日，该公司的两个皮肤科产品客户占其总账户余额的10%以上，金额为#美元。3.5百万美元和$2.8百万.

19.所得税

为应对新冠肺炎疫情，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)于2020年3月27日签署成为法律。除其他事项外，CARE法案包括与可退还工资税抵免、推迟雇主的社会保障支付、净营业亏损利用和结转期以及修改净利息扣除限制有关的税收条款。目前，该公司认为CARE法案不会对其2020年的所得税规定产生实质性影响。该公司将继续评估CARE法案对其财务状况、经营结果和现金流的影响。

本公司及其子公司须缴纳美国联邦和州所得税。所得税费用是本年度应缴或可退还的所得税以及递延税项资产和负债变动的总和。递延税项资产及负债因现有资产及负债的账面金额与其各自税基之间的差额及营业亏损及税项抵免结转之间的差异而确认未来税项后果。递延税项资产和负债使用制定的税率计量，预计适用于预计收回或结算这些临时差额的未来几年的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包含制定日期的期间的收入中确认。当管理层认为部分或全部递延税项资产很可能无法变现时，递延税项资产会减去估值津贴。

堡垒生物技术公司。和子公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

本公司向本公司拥有80%或更多所有权权益的子公司提交综合所得税申报表。公司没有80%或更多所有权的子公司不包括在公司的综合所得税组中，并提交自己的单独所得税申报单。因此，这些财务报表中包含的某些公司实体无法将其应纳税所得额或亏损与其他实体的税收属性合并或抵消。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的所得税支出是根据估计的年度有效税率计算的。

第二项：公司管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

前瞻性陈述

您应该阅读下面关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和本10-Q表中其他地方包含的相关注释。我们的合并财务报表是根据美国公认会计准则编制的。以下讨论和分析包含符合1933年“证券法”第27A节和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节的前瞻性陈述，包括但不限于有关我们的预期、信念、意图或未来战略的陈述，这些陈述以“预期”、“预期”、“打算”、“相信”、“可能”、“计划”、“寻求”或类似的语言表示。本文件中包含的所有前瞻性陈述都是基于我们在本新闻稿发布之日获得的信息，我们没有义务更新任何此类前瞻性陈述。对于这样的前瞻性陈述，我们要求“1995年私人证券诉讼改革法”中包含的前瞻性陈述的安全港的保护。我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定因素的影响。实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应仔细考虑此处“风险因素”标题下以及我们截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中列出的信息。

概述

我们是一家生物制药公司，致力于收购、开发和商业化制药和生物技术产品和候选产品，我们在堡垒级别、我们的多数股权和多数控股子公司和合资企业以及我们创建并持有大量少数股权的实体中都是这样做的。堡垒拥有一支才华横溢、经验丰富的业务开发团队，由科学家、医生和金融专业人士组成，他们识别和评估有前途的产品和候选产品，以供新的或现有的合作伙伴公司进行潜在收购。通过我们的合作伙伴公司，我们已经与一些世界一流的大学、研究机构和制药公司合作，包括希望城国家医学中心、弗雷德·哈钦森癌症研究中心、圣裘德儿童研究医院、达纳-法伯癌症研究所、全国儿童医院、辛辛那提儿童医院医学中心、哥伦比亚大学、宾夕法尼亚大学和阿斯利康。

在获得独家许可或以其他方式获得支撑产品或候选产品的知识产权后，我们利用我们的业务、科学、法规、法律和金融专业知识来帮助我们的合作伙伴实现他们的目标。然后，我们的合作伙伴公司评估一系列广泛的战略安排，以加快并提供额外的资金来支持研发，包括合资企业、伙伴关系、外部许可以及公共和私人融资；到目前为止，已有3家合作伙伴公司上市，其中两家已经与行业领先者Alexion PharmPharmticals，Inc.和InvaGen PharmPharmticals，InvaGen PharmPharmticals，Inc.(Cipla Limited的子公司)建立了战略伙伴关系。

近期事件

市场上销售的皮肤科产品

在截至2020年9月30日的三个月和九个月期间，通过我们的合作伙伴公司Journey Medical Corporation(“Journey”或“JMC”)，我们的营销产品分别产生了940万美元和3080万美元的净收入。

后期产品候选产品

曲马多静脉滴注

曲马多目前正在与我们的合作伙伴公司Avenue Treeutics，Inc.(“Avenue”)(纳斯达克市场代码：ATXI)共同开发。Avenue于2019年12月根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第505(B)(2)条提交了静脉曲马多治疗中度至中度术后疼痛的新药申请(NDA)。2020年10月12日，Avenue宣布收到了美国食品和药物管理局(FDA)关于其静脉注射曲马多的新药申请(NDA)的完整回复信(CRL)。CRL列举了与终端灭菌验证相关的缺陷，并表示静脉注射曲马多对需要阿片类药物的急性疼痛患者是不安全的。Avenue计划在2020年第四季度与FDA举行会议，讨论CRL中引用的问题。

2020年10月，InvaGen制药有限公司(以下简称InvaGen PharmPharmticals Inc.)通知Avenue，它认为由于新冠肺炎大流行，已经发生了实质性的不利影响(如股票购买和合并协议中所定义的)，这意味着InvaGen可能试图逃避他们完成大道SPMA下的第二阶段关闭的义务，这意味着InvaGen PharmPharmticals Inc.(以下简称InvaGen PharmPharmticals Inc.)可能试图逃避其完成大道SPMA下的第二阶段关闭的义务。Avenue不同意InvaGen的断言，即已经发生了实质性的不利影响，Avenue已经就这一立场向InvaGen提供了建议。

CUTX-101(组氨酸铜)

2020年7月，塞浦路斯宣布，欧洲药品管理局(EMA)孤儿药物产品委员会对塞浦路斯申请Histidinate铜(也称为CUTX-101)孤儿药物的申请表示肯定，CUTX-101是一种潜在的治疗门克斯病的药物。门克斯病是一种罕见的X连锁隐性儿科疾病，由铜转运蛋白ATP7A基因突变引起。FDA之前曾批准CUTX-101用于治疗门克斯病的孤儿药物和快速通道指定。FDA将罕见的儿科疾病指定为严重和危及生命的疾病，这些疾病主要影响美国18岁或以下且不到20万人的儿童。

2020年8月，塞浦路斯报告了CUTX-101的TOPLINE临床疗效阳性结果。研究表明，与未接受治疗的历史对照(HC)队列相比，接受CUTX-101早期治疗(ET)的门克斯病受试者的总存活率有了统计上的显著改善，死亡风险降低了近80%(危险比=0.21，p

塞浦路斯打算在2021年第一季度开始向FDA滚动提交CUTX-101的NDA。如果塞浦路斯的保密协议获得批准，它可能有资格获得优先审查代金券，该优惠券可以兑换为任何后续营销申请获得优先审查，并且可以出售或转让。

MB-107/MB-207(X连锁严重联合免疫缺陷(XSCID)的体外慢病毒疗法)

2020年8月，野马宣布FDA授予MB-107罕见的儿科疾病称号，这是一种慢病毒基因疗法，用于治疗新诊断婴儿的X连锁严重联合免疫缺陷(XSCID)，也被称为泡沫型男婴病，MB-207是一种慢病毒基因疗法，用于治疗之前接受造血干细胞移植(HSCT)治疗并建议重新治疗的XSCID患者。

2020年9月，野马公司宣布，FDA授予MB-107孤儿药物称号，用于治疗新诊断婴儿的XSCID，并授予MB-207，用于治疗以前接受过造血干细胞移植并需要再次治疗的XSCID患者。

野马此前曾于2020年4月获得欧洲药品管理局(EMA)对MB-107的高级治疗药物产品(ATMP)分类，以及2019年8月获得FDA对MB-107的再生医学高级治疗(RMAT)认证。

2020年10月，野马公司从天狼星生物技术有限公司(“天狼星”)获得了LentiBOOST™技术的许可，用于MB-207的开发。

2020年5月，野马向FDA提交了一份研究新药(IND)申请，以启动MB-107在两岁以下新诊断为XSCID的婴儿中的注册多中心第二阶段临床试验。这项试验预计将招募10名患者，与目前由圣裘德儿童研究医院(St.Jude Children‘s Research Hospital)牵头的目前多中心试验中的15名患者一起，与25名接受过造血干细胞移植的匹配的历史对照患者进行比较。主要的疗效终点将是无事件生存。这项试验的启动目前被搁置，等待FDA对CMC的批准，这一批准预计将在2021年第一季度进行。我们的目标是2022年第四季度试验的背线数据。

野马公司预计将在2021年第一季度提交IND申请，对之前移植的XSCID患者进行慢病毒基因治疗的注册多中心第二阶段临床试验(MB-207)。野马预计招募20名患者，并将他们与接受过第二次HSCT的匹配的历史对照患者进行比较。野马的目标是在2022年第四季度为这项试验提供背线数据。

Cosibelimab(抗PD-L1抗体(原CK-301))

2020年9月，Checkpoint宣布了正在进行的其抗PD-L1抗体cosibelimab在晚期癌症患者中进行的全球开放标签多队列临床试验的最新中期结果，其中包括转移性皮肤鳞状细胞癌(“mCSCC”)患者的注册队列。Cosibelimab显示出51.4%的客观应答率(“ORR”)和13.5%的完全应答率，几乎是先前分析时观察到的完全应答率的两倍。

MCSCC的注册支持学习目前已超过50%的注册人数，预计2021年初将全面注册。Checkpoint有望在2021年下半年报告完整的营收结果。有关第一阶段试验的更多信息，请访问Www.ClinicalTrials.gov使用标识符NCT03212404。他说：

CAEL-101(AL淀粉样变性轻链原纤维反应性单克隆抗体)

2020年9月，Caelum宣布启动CAEL-101治疗AL淀粉样变性的两项3期研究。第二阶段研究达到了它的主要目标，支持启动两项平行的第三阶段研究，这两项研究将纳入约370名AL淀粉样变性患者。第二阶段的计划继续进行，增加了一支研究手臂，以评估CAEL-101与SoC疗法加daratumab的结合。

在2020年淀粉样变性国际研讨会(ISA)上提交的1a/1b期阳性长期数据显示，总体存活率延长(37个月时为78%)，器官反应持久。CAEL-101目前正在Caelum与Alexion制药公司合作开发。

早期候选产品

MB-102(CD123靶向CAR T细胞治疗)

2020年10月，野马公司宣布，第一名患者接受了开放式标签多中心1/2期临床试验，以评估MB-102(CD123靶向CAR T细胞疗法)对复发或难治性母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)、急性髓系白血病(AML)和高危骨髓增生异常综合征(“hrMDS”)患者的安全性和有效性。这是一项多中心临床试验，目的是评估MB-102(CD123靶向CAR T细胞疗法)对复发或难治性原始浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)、急性髓系白血病(AML)和高危骨髓增生异常综合征(HrMDS)患者的安全性和有效性。这些研究地点包括希望之城(City Of Hope)、达纳-法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute)、杜克大学(Duke University)和MD安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)，CAR T细胞疗法最初是在那里开发的，临床数据是在那里产生的，以支持野马目前的多中心试验。*有关1/2阶段试验的更多信息，请访问Www.ClinicalTrials.gov使用标识符NCT04109482。

肿瘤学(使用PNA寡核苷酸的专有平台技术)

2020年5月，我们与哥伦比亚大学签订了一项全球独家许可协议，开发用于治疗基因驱动癌症的新型寡核苷酸。这个专利平台产生被称为“肿瘤学”的寡聚体，它能够比互补的天然DNA有效地结合基因序列1000倍。肿瘤物侵入DNA双螺旋，取代天然突变的链。这阻止了反义结合的mRNA的产生。与传统的反义方法相比，它在上游的活性更高，而且潜在的更有效和更广泛的用途。

此外，我们正在探索该平台治疗新型冠状病毒的潜力，如新冠肺炎。

肿瘤学平台目前正在我们的合作伙伴公司OncoReality，Inc.进行开发。

一般公司

2020年8月，堡垒完成了666,666股A系列累计可赎回永久优先股(“A系列优先股”)的承销公开发行(加上于2020年8月行使的45天期权，可额外购买最多66,666股)，总收益约为1,320万美元，每股价格为18美元，然后扣除承销折扣和佣金，并支付110万美元的发售费用。

加上2020年2月和5月承销的A系列优先股，截至2020年9月30日，堡垒通过出售其A系列优先股已经筹集了大约3910万美元的毛收入。

2019年6月28日，堡垒与坎托·菲茨杰拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)、奥本海默公司(Oppenheimer&Co.，Inc.)、H.C.温赖特公司(H.C.Wainwright&Co.Inc.)、琼斯交易机构服务有限责任公司(Jones Trading Institution Services LLC)和B·莱利(B.Riley)作为销售代理签订了一项在市场发行销售协议(2019年普通自动取款机)，管理公司普通股的潜在销售。从2020年1月1日到2020年11月5日，该公司发行了大约1640万股普通股，总收益为4480万美元，平均售价为2.74美元。

同样在2020年8月，堡垒宣布与橡树资本管理公司(Oaktree Note)达成6000万美元的贷款协议。*这笔贷款的收益用于偿还2017年次级票据融资、2018年风险票据和2019年票据下的未偿还余额。*贷款协议将于2025年8月到期。

关键会计政策与估算的使用

见简明合并财务报表附注2。

经营成果

一般信息

在截至2020年9月30日的三个月和九个月中，我们分别创造了950万美元和3190万美元的净收入，其中940万美元和3080万美元主要与Journey品牌和仿制药的销售有关，大约2.8万美元和100万美元分别与Checkpoint与TG治疗公司(“TGTX”)的合作协议有关。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为4.775亿美元。虽然我们未来可能会从各种来源获得收入，包括与战略合作伙伴关系和/或产品销售相关的许可费、里程碑付款、研发付款，但我们及其子公司目前的候选产品处于早期开发阶段，可能永远不会成功开发或商业化。因此，我们预计，在可预见的未来，我们的运营将继续遭受重大亏损，也不能保证我们永远都会产生可观的收入。

截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们与Journey营销产品的销售相关的商品销售成本分别为340万美元和1030万美元，而截至2019年9月30日的三个月和九个月的销售成本分别为270万美元和700万美元。这一增长是因为许可费的摊销，包括与扩大市场产品组合有关的药物使用者费用，以及直接归因于净销售额增加的更高的特许权使用费。

研发费用

研发成本主要包括与人员相关的费用，包括工资、福利、差旅和其他相关费用、基于股票的薪酬、支付给第三方的许可费用和与许可产品和技术相关的里程碑成本、支付给第三方合同研究机构的临床前和临床研究费用、临床试验的研究地点、顾问、获取和制造临床试验材料的成本、与监管申请和专利相关的成本、实验室成本和其他用品。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月里，研发费用分别约为1330万美元和1460万美元。此外，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月内，我们分别支出了约50万美元和70万美元的许可证相关成本。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，研发中包括的非现金、基于股票的薪酬支出分别为70万美元和120万美元。

下表按实体汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度，与开发我们的许可证相关的研发成本。



	截至9月30日的三个月：				占总数的%
(千美元)	2020		2019		2020		2019
研究与发展
堡垒	$	364	$	707	3	%	5	%
合作伙伴公司：
大道		466		1,706	4	%	12	%
检查点		2,543		3,894	19	%	27	%
野马		7,925		7,247	60	%	50	%
其他¹		2,000		1,017	14	%	6	%
研发费用总额	$	13,298	$	14,571	100	%	100	%

注1：	包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric(仅限2020)、Cellvation、塞浦路斯、Helcell、OncoReality(仅限2020)和Tamid(仅限2019年)。

一般和行政费用

一般及行政费用主要包括销售及市场推广费用、人事相关费用、法律、咨询、审计及税务服务的专业费用、租金及其他未计入研发费用的一般营运费用。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，一般和行政费用分别约为1540万美元和1430万美元。包括在2020年9月30日和2019年9月30日这三个月的一般和行政费用中的非现金、基于股票的薪酬支出分别为250万美元和250万美元。他说：

下表按实体汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度的一般和行政成本：



		截至9月30日的三个月：			占全球总数的%
(千美元)	2020		2019		2020		2019
一般事务和行政事务
堡垒	$	5,289	$	4,994	34	%	35	%
合作伙伴公司：
大道		571		617	4	%	4	%
检查点		1,573		1,403	10	%	10	%
联合军委会¹		5,829		5,038	38	%	35	%
野马		1,640		1,924	11	%	13	%
其他²		481		363	3	%	3	%
总务费和管理费合计	$	15,383	$	14,339	100	%	100	%

注1：	包括截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的外包销售人员成本分别为290万美元和250万美元。

注2：	包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric(仅限2020)、Cellvation、塞浦路斯、Helcell、OncoReality(仅限2020)和Tamid(仅限2019年)。

截至2020年9月30日的三个月与2019年9月30日的比较



	截至9月30日的三个月：				变化
(千美元)	2020		2019		$		%
收入
产品收入，净额	$	9,447	$	9,492	$	(45)	0	%
收入关联方		28		280		(252)	(90)	%
净收入		9,475		9,772		(297)	(3)	%

运营费用
销货成本--产品收入		3,379		2,702		677	25	%
研发		13,298		14,571		(1,273)	(9)	%
研发--获得许可证		458		700		(242)	(35)	%
一般事务和行政事务		15,383		14,339		1,044	7	%
总运营费用		32,518		32,312		206	1	%
运营亏损		(23,043)		(22,540)		(503)	2	%

其他收入(费用)
利息收入		265		738		(473)	(64)	%
利息费用和融资费		(6,958)		(3,168)		(3,790)	120	%
衍生负债公允价值变动		(803)		—		(803)	100	%
投资公允价值变动		575		—		575	100	%
钙的解固收益		—		—		—	100	%
其他费用合计		(6,921)		(2,430)		(4,491)	185	%
净亏损		(29,964)		(24,970)		(4,994)	20	%

减去：可归因于非控股权益的净亏损		14,417		12,208		2,209	18	%
普通股股东应占净亏损	$	(15,547)	$	(12,762)	$	(2,785)	22	%

净收入从截至2019年9月30日的三个月到截至2020年9月30日的三个月下降了30万美元，降幅为3%，原因是2020年9月Ximino出现暂时供应短缺，导致Journey的净收入持平，以及Checkpoint和TGTX之间的协作收入下降。截至2019年9月30日的三个月，关联方收入包括来自TGTX的20万美元，用于购买本季度未复制的cosibelimab临床材料。

从截至2019年9月30日的三个月到2020年9月30日的三个月，销售商品成本增加了70万美元或25%，原因是许可费摊销增加，其中包括与扩大Journey营销产品组合相关的药物使用费。

从截至2019年9月30日的三个月到2020年9月30日的三个月，研发费用减少了130万美元，降幅为9%。下表显示了堡垒及其合作伙伴公司在研发支出方面的变化：


	截至9月30日的三个月：
	9月30日--				变化
(千美元)	2020		2019		$		%
研究与发展
基于股票的薪酬
堡垒	$	207	$	158	$	49	31	%
合作伙伴公司：
大道		62		140		(78)	(56)	%
检查点		156		179		(23)	(13)	%
野马		258		731		(473)	(65)	%
其他¹		15		3		12	400	%
基于股票的薪酬费用小计		698		1,211		(513)	(42)	%
其他研究与开发
堡垒		157		549		(392)	(71)	%
合作伙伴公司：
大道		404		1,566		(1,162)	(74)	%
检查点		2,388		3,715		(1,327)	(36)	%
野马		7,667		6,516		1,151	18	%
其他¹		1,984		1,014		970	96	%
研发费用总额	$	13,298	$	14,571	$	(1,273)	(9)	%

注1：	包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric(仅限2020)、Cellvation、塞浦路斯、Helcell、OncoReality(仅限2020)和Tamid(仅限2019年)。

截至2020年9月30日的季度，基于股票的薪酬减少的主要原因是野马公司向关键员工和非员工授予完全既得和没收的股权的影响。

Avenue的研发费用减少了120万美元，这主要是由于NDA的准备费用以及Avenue的腹部整形和安全研究的完成；Checkpoint的支出减少了130万美元，这主要是由于与Checkpoint候选产品相关的制造和临床成本降低。野马公司增加了120万美元的研发支出，原因是与第三方载体制造和人员相关费用相关的成本增加。“其他”增加10万美元的原因是，与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的支出有所增加，因为塞浦路斯准备申请滚动保密协议。

从截至2019年9月30日的三个月到2020年9月30日的三个月，一般和行政费用增加了100万美元，或7%。下表显示了堡垒及其合作伙伴公司在一般和行政支出方面的变化：



	截至9月30日的三个月：				变化
(千美元)	2020		2019		$		%
一般事务和行政事务
基于股票的薪酬
堡垒	$	1,425	$	1,248	$	177	14	%
合作伙伴公司：
大道		99		158		(59)	(37)	%
检查点		569		654		(85)	(13)	%
野马		348		389		(41)	(11)	%
其他²		32		81		(49)	(60)	%
基于股票的薪酬费用小计		2,473		2,530		(57)	(2)	%
其他一般和行政事务
堡垒		3,864		3,746		118	3	%
合作伙伴公司：
大道		472		459		13	3	%
检查点		1,004		749		255	34	%
联合军委会¹		5,797		5,038		759	15	%
野马		1,292		1,535		(243)	(16)	%
其他²		481		282		199	71	%
总务费和管理费合计	$	15,383	$	14,339	$	1,044	7	%

注1：	包括截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的外包销售人员成本分别为290万美元和250万美元。

注2：	包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric(仅限2020)、Cellvation、塞浦路斯、Helcell、OncoReality(仅限2020)和Tamid(仅限2019年)。与基于股票的薪酬费用有关的“其他”包括JMC。

在截至2020年9月30日的季度，一般和行政费用增加了100万美元，增幅为7%，这主要是由于Journey增加了销售人员，截至2019年9月30日的季度有35名销售代表，而截至2020年9月30日的季度有40名销售代表，以及Checkpoint增加了与专业费用和投资者关系相关的费用。

总其他支出增加450万美元，或185%，从截至2019年9月30日的三个月的240万美元增加到截至2020年9月30日的三个月的690万美元，主要是由于与橡树票据和债务偿还相关的利息支出和融资费用，以及与塞浦路斯发行的权证相关的衍生品负债的公允价值变化，在截至2020年9月30日的三个月记录为80万美元。

普通股股东的净亏损增加了290万美元，增幅为22%，从截至2019年9月30日的三个月的净亏损1280万美元增加到截至2020年9月30日的三个月的净亏损1550万美元。

截至2020年9月30日的9个月与2019年9月30日的比较


	截至9月30日的9个月：					变化
(千美元)	2020		2019		$		%
收入
产品收入，净额	$	30,808	$	23,816	$	6,992	29	%
收入关联方		1,042		1,683		(641)	(38)	%
净收入		31,850		25,499		6,351	25	%

运营费用
销货成本--产品收入		10,313		6,972		3,341	48	%
研发		43,868		56,355		(12,487)	(22)	%
研发--获得许可证		2,278		1,350		928	69	%
一般事务和行政事务		45,358		41,260		4,098	10	%
总运营费用		101,817		105,937		(4,120)	(4)	%
运营亏损		(69,967)		(80,438)		10,471	(13)	%

其他收入(费用)
利息收入		1,228		1,955		(727)	(37)	%
利息费用和融资费		(13,142)		(8,743)		(4,399)	50	%
衍生负债公允价值变动		(1,189)		—		(1,189)	100	%
投资公允价值变动		575		—		575	100	%
钙的解固收益		—		18,521		(18,521)	(100)	%
其他(费用)收入总额		(12,528)		11,733		(24,261)	(207)	%
净损失		(82,495)		(68,705)		(13,790)	20	%

减去：可归因于非控股权益的净亏损		41,264		44,237		(2,973)	(7)	%
普通股股东应占净亏损	$	(41,231)	$	(24,468)	$	(16,763)	69	%

从截至2019年9月30日的9个月到截至2020年9月30日的9个月，净收入增加了640万美元，增幅为25%。净收入的增长与Journey的营销产品相关的产品收入增加了700万美元，这是由于其产品线的扩大和整体销售的增长，但被Checkpoint和TGTX之间的协作收入减少了60万美元所抵消。

销售商品成本从截至2019年9月30日的9个月到截至2020年9月30日的9个月增加了330万美元或48%，原因是本季度的Journey营销产品收入与上一季度相比有所增加。

从截至2019年9月30日的9个月到截至2020年9月30日的9个月，研发费用减少了1250万美元，降幅为22%。下表显示了堡垒及其合作伙伴公司在研发支出方面的变化：



	截至9月30日的9个月：				变化
(千美元)	2020		2019		$		%
研究与发展
基于股票的薪酬
堡垒	$	611	$	447	$	164	37	%
合作伙伴公司：
大道		231		505		(274)	(54)	%
检查点		462		559		(97)	(17)	%
野马		1,156		1,116		40	4	%
其他¹		26		8		18	225	%
基于股票的薪酬费用小计		2,486		2,635		(149)	(6)	%
其他研究与开发
堡垒		775		1,454		(679)	(47)	%
合作伙伴公司：
大道		2,151		17,834		(15,683)	(88)	%
检查点		7,745		12,036		(4,291)	(36)	%
野马		25,788		19,789		5,999	30	%
其他¹		4,923		2,607		2,316	89	%
研发费用总额	$	43,868	$	56,355	$	(12,487)	(22)	%

注1：	包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric(仅限2020)、Cellvation、塞浦路斯、Helcell、OncoReality(仅限2020)和Tamid(仅限2019年)。

截至2020年9月30日的9个月，股票薪酬的增加主要是因为堡垒和野马的关键员工和非员工获得了额外的股权奖励。

Avenue的研发费用减少了1,570万美元，这是因为Avenue的腹部整形和安全研究完成了；检查站的支出减少了430万美元，主要是由于截至2019年9月30日的9个月发生了与cosibelimab相关的制造成本，在当前9个月内没有复制，以及CK-101的临床成本降低。野马公司的研发支出增加了600万美元，原因是员工人数增加，以及第三方载体制造、第三方合同研究机构以及咨询和赞助研究和临床试验协议的支出增加，导致人员成本增加。增加230万美元是由于与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的支出有所增加，这主要归因于与我们的合作伙伴公司塞浦路斯相关的开发成本，因为塞浦路斯正准备申请其滚动保密协议。

从截至2019年9月30日的九个月到截至2020年9月30日的九个月，一般和行政费用增加了410万美元，或10%。下表显示了堡垒及其合作伙伴公司在一般和行政支出方面的变化：



	截至9月30日的9个月：				变化
(千美元)	2020		2019		$		%
一般事务和行政事务
基于股票的薪酬
堡垒	$	4,490	$	3,590	$	900	25	%
合作伙伴公司：
大道		361		1,079		(718)	(67)	%
检查点		1,633		1,885		(252)	(13)	%
野马		1,212		1,058		154	15	%
其他²		137		176		(39)	(22)	%
基于股票的薪酬费用小计		7,833		7,788		45	1	%
其他一般和行政事务
堡垒		11,639		10,165		1,474	15	%
合作伙伴公司：
大道		1,471		1,373		98	7	%
检查点		2,989		2,623		366	14	%
联合军委会¹		16,284		13,872		2,412	17	%
野马		4,119		4,613		(494)	(11)	%
其他²		1,023		826		197	24	%
总务费和管理费合计	$	45,358	$	41,260	$	4,098	10	%

注1：	包括截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的外包销售人员成本，分别为750万美元和740万美元。

注2：	包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric(仅限2020)、Cellvation、塞浦路斯、Helcell、OncoReality(仅限2020)和Tamid(仅限2019年)。与基于股票的薪酬费用有关的“其他”包括JMC。

截至2020年9月30日的9个月，一般和行政费用增加410万美元，增幅为10%，主要原因是Journey的销售和营销成本因销售人员和产品组合的增加而增加，而丰泽公司的增加是由于与员工相关的成本、持续业务开发活动的专业费用以及法律费用、会计费用和与投资者关系相关的成本增加所致。

其他收入(支出)总额从截至2019年9月30日的九个月的收入1,170万美元减少至截至2020年9月30日的九个月的支出1,250万美元，降幅为2,430万美元，主要是由于截至2019年9月30日的九个月Caelum的解除合并录得1,850万美元的收益，以及偿还债务导致融资费用增加440万美元。

普通股股东的净亏损增加了1,680万美元，增幅为69%，从截至2019年9月30日的9个月的净亏损2,450万美元增加到截至2020年9月30日的9个月的净亏损4,120万美元。

流动性与资本资源

我们将需要额外的资金来全面开发和准备监管申报文件，并获得监管机构对我们现有和新产品候选产品的批准，为运营亏损提供资金，并在被认为合适的情况下，通过第三方为我们的潜在产品以及销售和营销能力建立或确保生产。到目前为止，我们主要通过出售股权和债务证券为我们的运营提供资金。我们相信，我们目前的现金和现金等价物足以为至少未来12个月的运营提供资金。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生实质性的不利影响。我们可以通过股权或债务融资、与公司来源的合作或其他安排、出售合作公司的股份、或有收购Avenue和Caelum，或通过其他融资来源寻求资金。

此外，根据本公司目前的评估，本公司预计其长期发展时间表及流动性不会因新冠肺炎病毒在全球蔓延而受到任何重大影响。然而，该公司正在继续通过监测新冠肺炎的传播以及在世界各地采取的抗击该病毒的行动来评估对其运营的影响。

截至2020年和2019年9月30日的9个月的现金流


	截至9月30日的9个月：
(千美元)	2020		2019
现金流量表数据：
现金总额(用于)/由以下机构提供：
经营活动	$	(63,196)	$	(69,909)
投资活动		(5,597)		19,787
融资活动		135,395		119,559
现金及现金等价物和限制性现金净增加	$	66,602	$	69,437

来自上市合作伙伴公司的现金流组成部分包括：


	截至2020年9月30日的前9个月
(千美元)	堡垒¹		大道		检查点		野马		总计
现金流量表数据：
现金总额(用于)/由以下机构提供：
经营活动	$	(20,315)	$	(3,420)	$	(11,617)	$	(27,844)	$	(63,196)
投资活动		(1,649)		(1,000)		—		(2,948)		(5,597)
融资活动		63,196		—		27,569		44,630		135,395
现金及现金等价物和限制性现金净增加	$	41,232	$	(4,420)	$	15,952	$	13,838	$	66,602


	截至2019年9月30日的前9个月
(千美元)	堡垒¹		大道		检查点		野马		总计
现金流量表数据：
现金总额(用于)/由以下机构提供：
经营活动	$	(7,911)	$	(21,263)	$	(16,644)	$	(24,091)	$	(69,909)
投资活动		9,487		(5,000)		—		15,300		19,787
融资活动		14,401		32,333		7,709		65,116		119,559
现金及现金等价物和限制性现金净增加	$	15,977	$	6,070	$	(8,935)	$	56,325	$	69,437

注1：	包括堡垒和非上市合作伙伴公司，但Caelum除外，后者在截至2019年3月31日的季度解除了合并。截至2019年9月30日的9个月，与Caelum解除合并相关的1850万美元收益抵消了这些经营活动。

经营活动

与截至2020年9月30日的9个月相比，运营活动中使用的净现金比截至2019年9月30日的9个月减少了670万美元。减少的原因是Caelum解除合并后确认的收益减少1850万美元，但被营业资产和负债变化所使用的现金增加260万美元以及净亏损增加1380万美元所抵消。

投资活动

截至2019年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为1980万美元，而截至2020年9月30日的9个月，投资活动使用的净现金为560万美元，投资活动的现金流变化为2540万美元。这一变化主要是由于存单赎回减少了1,740万美元，研发许可证购买增加了250万美元，但被抵消了因Caelum解除合并而停止投资活动带来的现金减少1,310万美元。

融资活动

截至2019年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金为1.196亿美元，而截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金为1.354亿美元，增加了1590万美元。在截至2020年9月30日的9个月中，发行A系列优先股的净收益为3570万美元，公司及其合作伙伴在市场上发行股票的净收益为7680万美元，合作公司出售股票的净收益为5410万美元，被A系列优先股息支付的450万美元所抵消。在截至2019年9月30日的9个月中，合伙人发行的净收益为6100万美元，合作伙伴公司在市场上发行的净收益为2970万美元，野马的Horizon Notes的净收益为1360万美元。

表外安排

我们不参与任何表外交易。除了在正常业务运作中产生的担保或义务外，我们没有任何担保或义务。

第三项。 *关于市场风险的定量和定性披露

市场风险是指由于金融工具的市场价格波动而导致的价值变化可能导致的损失风险。市场风险是所有金融工具所固有的。当市场参与者不愿以正常数量和/或正常买卖价差进行交易时，市场风险可能会在交易流动性不足的时候加剧。我们的市场风险敞口与我们的融资活动相关的衍生品、债务和股票挂钩工具直接相关。

我们的资产和负债都是以美元计价的。因此，我们认为没有必要使用外币合约或其他衍生工具来管理汇率的变动。我们不知道，也不打算将衍生金融工具用于投机或交易目的。然而，这些情况可能会改变。

与我们的金融工具相关的主要可量化市场风险是对利率变化的敏感性。利率风险是指市场利率不利变化带来的潜在损失。我们使用利率敏感性模拟来评估我们的利率风险敞口。为了展示自我们的报告日期起的12个月期间内假设的不利利率变化可能带来的收益影响，我们假设所有利率敏感型金融工具在期初都将受到假设的立即加息100个基点的影响。敏感性是基于这样的假设，即影响我们结果的所有相关类型的利率都会立即、同时和同等程度地上升。我们不认为我们的现金和等价物有重大违约或流动性不足的风险。

利率敏感型金融工具的敏感性分析是假设的，应谨慎使用。基于估计变动1%或2%的公允价值变动一般不能外推，因为估计变动与公允价值变动之间的关系可能不是线性的。此外，特定估计的变化对金融工具公允价值的影响是独立于任何其他估计的变化计算的；实际上，一个因素的变化可能会导致另一个因素的变化，这可能会放大或抵消敏感性。此外，敏感性分析没有考虑我们可能采取的任何行动，以减轻关键估计中任何不利变化的影响。

根据我们的分析，在截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度以及截至2020年9月30日的中期内，我们确定利率变化100+1个基点对我们金融工具价值的影响以及由此对我们净亏损的影响是微不足道的。

第四项。管理控制和程序

信息披露控制和程序的评估

在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对截至2020年9月30日我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性进行了评估，该术语在交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们在交易法报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并在适当的情况下积累这些信息并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。

财务报告内部控制的变化

在最近一个季度，财务报告的内部控制没有发生与我们的业务相关的变化，这对我们的财务报告的内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

第二部分：其他信息

第1项。 *法律诉讼

没有。

第1A项。三个风险因素

投资我们的普通股、A系列优先股或任何其他类型的股权或债务证券(统称我们的“证券”)涉及高度风险。在决定投资我们的证券之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及本年度报告(Form 10-K)中的所有其他信息，包括综合财务报表和相关说明，以及我们的合作伙伴和附属公司Checkpoint、Mustang和Avenue提交或提供给证券交易委员会的报告和其他材料中陈述的风险、不确定性和其他信息。如果以下任何风险或Checkpoint、Mustang或Avenue的公开文件中包含的风险成为现实，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们证券的市场价格可能会下跌，您在我们证券上的部分或全部投资可能会损失。此外，您应该意识到，下列风险应理解为适用于我们的合作伙伴或附属公司，因此，如果我们的合作伙伴或附属公司之一遇到与任何此类风险相关的任何负面后果，丰泽在该合作伙伴或附属公司(如果有)持有的股份的价值可能会下降。

以下风险分为九大类：

(1)

药物开发中的内在风险

(2)

与现有和额外筹资活动的需要和影响有关的风险

(3)

与我们现有的来自Journey Medical的收入流相关的风险

(4)

与我们的业务战略、结构和组织相关的风险

(5)

与依赖第三方有关的风险

(6)

与知识产权有关的风险及其与许可人的潜在纠纷

(7)

与候选产品商业化相关的风险

(8)

与影响生物制药和其他行业的立法和监管有关的风险

(9)

一般风险

以上类别概括性地陈述，您应审阅下面的每个单独的副标题和详细说明，以便更全面地了解投资我们的证券所带来的风险。

药物开发中的内在风险

我们的大多数候选产品都处于早期开发阶段，可能不会成功开发或商业化；我们进入临床试验的候选产品可能不会获得监管部门的批准。

我们现有的大多数候选产品仍处于开发的早期阶段，在商业化之前还需要大量的资本支出、开发、测试和监管许可/批准。开发和监管审批过程需要数年时间，即使我们的候选产品获得FDA和/或国外相应监管机构的成功开发和批准，也不太可能在数年内投入商业使用。在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功获得了监管部门的批准并商业化。因此，即使我们能够获得必要的资金来资助开发计划，我们也不能向您保证我们的任何候选产品都将成功开发或商业化，这可能会导致我们的业务失败和您对我们公司的投资损失。

医药开发有其固有的风险。在寻求监管部门批准其商业销售之前，我们将被要求通过严格控制的临床试验证明，候选产品是有效的，具有良好的益处-风险概况，可用于其目标适应症。早期临床试验的成功并不意味着后来的临床试验也会成功，因为后期临床试验的候选产品可能无法证明足够的安全性或有效性，尽管已经通过了初步的临床测试。此外，我们可能需要进行更多的临床试验，这是目前没有预料到的。公司经常在高级临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后也是如此。因此，我们进入临床试验的候选产品可能得不到监管部门的批准。

此外，即使我们的候选产品获得批准，监管机构也可能批准任何此类候选产品或任何未来候选产品的适应症比我们要求的更少或更有限，可能不会批准我们打算对我们的产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，或者可能批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。监管机构还可以要求标签包含限制产品商业化的警告、禁忌症或预防措施。此外，药品执法局(或国外同类机构)可能会根据《受控物质法》(或其国外同类产品)将我们的一个或多个候选产品归类，这可能会阻碍此类产品的商业可行性。这些情况中的任何一种都可能危及我们当前或未来的一个或多个候选产品的商业前景。

我们目前正在临床开发的候选产品受到广泛的监管，这可能是昂贵和耗时的，会导致意想不到的延迟和/或阻止获得将候选产品商业化所需的批准。

任何候选产品(包括我们的候选产品)的临床开发、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进出口、营销和分销都受到美国FDA和国外市场类似卫生机构的广泛监管。在美国，在候选产品的生物制品许可证申请(“BLA”)或新药申请(“NDA”)获得FDA批准之前，我们不允许销售该候选产品。获得批准的过程是昂贵的，通常需要很多年，而且可能会根据涉及的产品的类型、复杂性和新颖性而有很大的不同。除了重要的临床测试要求外，我们获得候选产品上市批准的能力取决于获得所需的非临床测试的最终结果，包括对我们候选产品的制造部件进行表征以及对我们的制造流程进行验证。FDA可能会认定我们的产品制造流程、测试程序或设施不足以证明批准是合理的。审批政策或法规可能会发生变化，FDA在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，包括有权因多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品。尽管在候选产品的临床开发上投入了大量的时间和费用，但监管部门的批准从未得到保证。

FDA和其他监管机构可以基于多种原因延迟、限制或拒绝批准候选产品，包括但不限于：

●

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施；

●

我们无法向FDA证明候选产品对于适应症是安全有效的；

●

FDA可能不接受由个人研究人员或在医疗标准可能与美国不同的国家进行的试验的临床数据；

●

临床试验结果可能达不到FDA批准的统计显著性水平；

●

FDA可能不同意对临床前研究或临床试验数据的解释；

●

FDA可能不会批准我们或我们各自的合作者目前与我们或我们各自的合作者签订临床用品合同并计划签订商业用品合同的制造工艺或设施或第三方制造商的制造工艺或设施；或

●

FDA的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致临床数据不足以批准，或产品特征或益处-风险概况不利于批准。

关于国外市场，审批程序因国家而异，除了上述风险外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期限以及与价格主管部门的协议。此外，最近发生的对某些上市药品的安全性提出质疑的事件，可能会导致FDA和类似的外国监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑审查新药时更加谨慎，并可能导致获得监管批准的重大延误。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将阻止我们将我们的候选产品商业化。

我们临床试验开始的延迟(或此类试验的暂停或终止)可能会导致成本增加和/或推迟我们寻求监管批准的能力。

临床试验的开始或恢复可能会因各种原因而推迟，包括但不一定限于以下方面的延迟：

●

获得监管部门的批准/批准以开始临床试验；

●

确定、招聘和培训合适的临床研究人员；

●

与预期的临床研究机构(“CRO”)和试验地点以可接受的条款达成并保持协议，这些协议的条款可以进行广泛的谈判，可能会不时修改，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；

●

获得足够数量的用于临床试验的候选产品；

●

获得机构审查委员会(“IRB”)或伦理委员会的批准，以便在预期的地点进行临床试验；

●

如果需要，及时开发和验证配套诊断；

●

一旦试验开始，就增加新的临床地点；

●

死亡、伤残、离职或其他变更给指定地点的主要研究人员或其他监督临床试验的人员；

●

确定、招募和招募患者参加临床试验；或

●

保留(或替换)已开始临床试验但可能因不良事件、疗效不足、对临床试验过程感到疲劳、个人问题或其他原因而退出的患者。

我们临床试验开始的任何延误都将推迟我们寻求监管部门对候选产品的批准的能力。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始的因素最终也可能导致监管部门拒绝批准候选产品。

此外，我们推进临床试验的任何候选产品导致的不可接受的不良安全事件可能会导致监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致FDA或其他监管机构拒绝任何或所有目标适应症和市场的监管批准。反过来，这可能会阻止我们将受影响的候选产品商业化，并从销售中获得收入。如果我们的任何候选产品在临床试验中导致不可接受的不良安全事件，我们可能无法获得监管部门的批准或将此类产品商业化，或者，如果此类候选产品获准上市，未来的不良事件可能会导致我们将此类产品撤出市场。

暂停或延迟完成临床测试可能会导致成本增加，并延迟或阻碍我们完成该产品的开发或创造产品收入的能力。

一旦临床试验开始，患者招募和招募可能会比我们预期的要慢。临床试验也可能由于中期结果不明确或负面，或难以及时获得按照法规要求生产的足够数量的产品而推迟。此外，临床试验可由我们、IRB、伦理委员会或监督临床试验的数据安全监测委员会、与该地点有关的任何临床试验地点、FDA或其他监管机构修改、暂停或终止，原因包括但不一定限于：

●

未按照法规要求或我们的临床方案进行临床试验；

●

食品药品监督管理局或者其他监管部门对临床试验操作或者临床试验场地进行检查，实施临床暂停的；

●

停止协议中包含的规则；

●

不可预见的安全问题或临床试验带来不可接受的健康风险的任何确定；以及

●

缺乏足够的资金来继续临床试验。

监管要求和指南也可能发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。修正案可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这反过来可能会影响临床试验的成本和时机，以及成功完成临床试验的可能性。如果我们延迟完成任何候选产品的临床试验，或者如果我们必须暂停或终止任何候选产品的临床试验，我们获得该候选产品的监管批准的能力将被推迟，该候选产品的商业前景(如果有的话)可能会因此受到影响。此外，这些因素中的许多因素也可能最终导致监管部门拒绝批准候选产品。

如果我们的竞争对手为我们正在开发的候选产品的任何目标适应症开发治疗方法，而这些竞争对手的产品更快地获得批准、更成功地营销或被证明更有效，那么与该候选产品相关的商业机会将会减少或消失。

生物技术和制药行业受到快速而激烈的技术变革的影响。在我们的候选产品的开发和营销方面，我们面临并将继续面临来自学术机构、政府机构、研究机构以及生物技术和制药公司的竞争。不能保证其他人的开发不会使我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。此外，制药业迅速出现了新的发展，包括其他预防疾病的药物技术和方法的发展。这些发展可能会使我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。

竞争对手可能寻求开发不直接侵犯我们授权内专利权的替代配方。如果竞争对手能够在我们授权的专利范围之外开发替代配方，我们的一个或多个候选产品的商业机会可能会受到严重损害。与我们相比，我们的许多潜在竞争对手拥有的优势要大得多：

●

资本资源；

●

发展资源，包括人员和技术；

●

临床试验经验；

●

监管经验；

●

在知识产权诉讼方面的专门知识；以及

●

具有制造、分销、销售和市场营销经验。

由于这些因素，我们的竞争对手可能比我们能够或可能获得专利保护或其他知识产权更快地获得监管机构对其产品的批准，这限制了我们开发或商业化一个或多个候选产品的能力。我们的竞争对手可能还会开发出比我们更有效、更安全、更有用、成本更低的药物，而且在制造和营销他们的产品方面可能比我们更成功。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。我们还将面临来自这些第三方的竞争，包括建立临床试验场地、临床试验的患者注册，以及在识别和许可新产品候选方面。

负面舆论和加强监管机构对支撑我们许多候选产品的疗法的审查可能会损害公众对我们候选产品的看法，或对我们开展业务或获得监管机构批准我们的候选产品的能力产生不利影响。

公众的认知可能会受到以下说法的影响：支撑我们候选产品的一种或多种疗法(包括但不限于基因疗法)是不安全的，这种疗法可能无法获得公众或医学界的接受。特别是，我们基因治疗平台的成功将取决于专门治疗那些我们的候选产品所针对的疾病的医生，这些医生开出的处方药涉及使用我们的候选产品来代替或补充他们已经熟悉的现有治疗方法，而且可能有更多的临床数据可用。更严格的政府法规或负面舆论将对我们的业务或财务状况产生负面影响，并可能延迟或损害我们候选产品的开发和商业化，或对我们可能开发的任何产品的需求。我们临床试验中的不良事件，即使最终不能归因于我们的候选产品，以及由此引起的宣传，都可能导致政府监管加强、公众印象不利、潜在候选产品测试或批准的监管延迟、对获得批准的候选产品的更严格的标签要求和/或对任何此类候选产品的需求减少。对我们产品环境传播的担忧，无论是真实的还是预期的，也可能阻碍我们产品的商业化。

FDA对任何批准的产品的监管批准仅限于那些已证明临床安全性和有效性的特定适应症和条件。

任何监管批准都仅限于FDA认为产品安全有效的特定疾病和适应症。除了新配方所需的FDA批准外，任何批准产品的新适应症也需要FDA的批准。如果我们无法获得FDA对我们产品的任何期望的未来适应症的批准，我们有效营销和销售我们产品的能力可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。

虽然医生可能会选择为产品标签中未描述的用途以及与临床研究测试和监管机构批准的用途不同的用途开药，但我们推广产品的能力仅限于FDA特别批准的那些适应症。这些“标签外”的使用在医学专科中很常见，可能会在不同的情况下构成对一些癌症患者的适当治疗。美国的监管机构通常不会监管医生在选择治疗时的行为。然而，监管机构确实限制了制药公司在非标签使用问题上的沟通。如果我们的宣传活动不符合这些规定或指引，我们可能会受到这些当局的警告或执法行动。此外，我们不遵守FDA与促销和广告相关的规则和指南，可能会导致FDA暂停或撤回批准的产品，要求召回或罚款，或者可能导致返还资金、运营限制、纠正性广告、禁令或刑事起诉，任何这些都可能损害我们的业务。

与现有和额外筹资活动的需要和影响有关的风险

从历史上看，我们很大一部分增长和运营的资金都是通过承担债务来实现的；如果根据任何适用的贷款文件发生违约事件，我们的业务将受到实质性的不利影响。此外，我们目前与橡树资本的信贷安排包含限制性契约，这些契约限制了我们和我们的某些合作伙伴公司采取某些行动的能力。

截至2020年9月30日，扣除债务贴现后的未偿债务总额为5140万美元。如果我们拖欠债务，我们的债务持有人可以申报立即应付的未偿还金额以及应计利息，和/或接管质押抵押品(如果有)。如果发生违约事件，我们可能无法在任何适用的治疗期内治愈它(如果有的话)。如果我们的债务加速到期，我们可能没有足够的资金可供偿还，或者我们可能没有能力借入或获得足够的资金，以我们可以接受的条件取代加速的债务，或者根本没有能力。此外，当前或未来的债务义务可能会限制我们为未来的运营融资或满足资本需求，或从事、扩大或从事我们的业务活动的能力。这些限制性的公约也可能阻止我们从事可能对我们的业务和股东有利的活动，除非我们偿还未偿还的债务，而这可能是不可取的或不可能的。

于2020年8月27日，我们与橡树基金管理有限公司(Oaktree Fund Administration，LLC)及不时的贷款方(统称为“橡树资本”)签订了一项6,000万美元的优先担保信贷协议。橡树资本信贷协议包含一些肯定和否定的契约，限制我们和我们的某些合作伙伴公司采取某些行动的能力，特别是关于债务、留置权、投资、关联交易、处置、预付其他债务、股息和其他分配(每种情况都有例外情况)。橡树资本信贷协议还包含金融契约，规定我们有义务维持最低流动资金金额和最低收入，但这两种情况都有例外。违反任何此类条款(甚至可能是非实质性的)可能会导致橡树资本信贷协议下的违约事件，而此类条款施加的限制可能会抑制我们和我们的某些合作伙伴公司达成管理层认为符合我们或该等合作伙伴公司最佳利益的某些交易或安排的能力。

我们有运营亏损的历史，预计还会继续亏损，我们无法预测未来亏损的程度，我们是否会产生大量或任何收入，或者我们是否会实现或保持盈利。

我们是一家处于早期阶段的公司，我们的前景必须考虑到公司在运营初期经常遇到的不确定因素、风险、费用和困难。我们在所有时期继续产生运营亏损，包括截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度持续运营亏损约1.017亿美元和1.308亿美元，以及截至2020年9月30日的9个月持续运营亏损7000万美元。截至2020年9月30日，我们的累计赤字约为4.775亿美元。我们预计未来将进行大量支出，并招致不断增加的运营成本和利息支出，随着我们扩大候选产品的开发和临床试验活动，并根据我们的增长战略为某些现有和新的合作伙伴和附属公司提供资金投资，我们的累计赤字将大幅增加。我们的亏损已经并预计将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。

由于与开发医药产品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现盈利。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。如果出现以下情况，我们预计我们的费用将大幅增加：

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我们的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，这是因为我们有能力建立必要的商业基础设施，以在没有重大延误的情况下推出该候选产品，包括雇用销售和营销人员，并与第三方签订仓储、分销、现金收取和相关商业活动的合同；

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根据FDA或外国监管机构的要求，我们除了进行目前预期的研究外，还需要进行其他研究；

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在完成我们的临床试验或开发我们的任何候选产品时有任何延误；

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我们执行其他合作、许可或类似安排，以及根据这些安排我们可能支付或收到的付款时间；

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与我们未来发展计划有关的费用水平各有不同；

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有可能卷入的产品责任诉讼或知识产权侵权诉讼；

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是否有任何监管动态影响我们竞争对手的候选产品；以及

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我们的一个或多个候选产品获得了监管部门的批准。

我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。到目前为止，我们还没有从我们的开发阶段的产品中产生任何收入，我们也不知道我们什么时候或者是否会产生任何收入。我们创造收入的能力取决于多个因素，包括但不限于，我们有能力：

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为我们的一个或多个候选产品或我们可能许可或收购的任何未来候选产品获得监管部门的批准；

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以可接受的成本水平生产我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品(如果获得批准)的商业批量；以及

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发展成功营销和销售我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品(如果获得批准)所需的商业组织和支持基础设施。

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使产品多样化甚至继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

为了为我们的运营提供资金并偿还我们的债务证券(可能被认为包括我们的A系列优先股)，我们将被要求产生大量现金。我们产生现金的能力取决于许多因素，其中一些是我们无法控制的，任何未能履行我们的债务义务都将对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们的普通股和/或优先股的市值下降。

当前的经济状况以及金融、商业和其他因素，其中许多都是我们无法控制的，可能会影响我们偿还债务的能力。如果我们不能产生足够的现金流来偿还债务，我们可能不得不进行其他融资计划，如债务再融资或重组、出售资产、减少或推迟资本投资或寻求筹集额外资本。或者，就像我们过去所做的那样，我们也可以选择对某些债务进行再融资，例如，延长到期日。我们进行债务重组或再融资的能力将取决于资本市场和我们目前的财务状况。如果我们无法进入资本市场，无论是因为这些资本市场的状况，还是因为我们自己在这些资本市场的财务状况或声誉，我们可能无法为我们的债务进行再融资。此外，任何债务的再融资都可能以更高的利率进行，并可能要求我们遵守更繁重的公约，这可能会进一步限制我们的业务运营。我们无法产生足够的现金流来偿还我们的债务，或以商业合理的条款对我们的债务进行再融资，或根本无法产生足够的现金流，这可能会对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响，并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。

我们债务的偿还在一定程度上取决于Journey产生的现金流，以及它通过股息、债务偿还或其他方式向我们提供这些现金的能力。旅行社可能不能或可能不被允许进行分发，以使我们能够就我们的债务进行付款。我们的每个子公司，包括Journey，都是一个独立的法律实体，在某些情况下，法律和合同限制可能会限制我们从子公司获得现金的能力。

我们继续减少负债的能力将取决于一些因素，包括我们未来的经营业绩、我们进入资本市场为现有债务进行再融资的能力、当前的经济状况以及金融、商业和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们不能保证我们将减少多少债务，如果可以的话。此外，偿还债务将导致我们可用于其他目的的现金流减少，包括运营成本和资本支出，这可能会改善我们的竞争地位和运营结果。

如果我们不能继续为我们的研发计划提供资金，我们可能会被要求减少产品开发，这将对我们的增长战略产生不利影响。

我们的研发(R&D)计划将需要大量额外资金来进行研究、临床前测试和临床试验，建立中试规模和商业规模的制造流程和设施，并建立和发展质量控制、监管、营销、销售和管理能力来支持这些计划。我们希望通过合作伙伴在过去、正在进行和未来的各种合作中从版税和里程碑中产生的现金，以及通过第三方的额外股权或债务融资，为我们的研发活动提供资金。这些融资可能会压低我们证券的股价。如果需要额外的资金来支持我们的运营，而这些资金又不能以优惠的条件获得，我们可能无法开发产品，这将对我们的增长战略产生不利影响。

如果我们的合作伙伴不能获得额外的第三方融资，我们可能无法为我们的投资者创造回报，其中几个合作伙伴的运营历史有限或没有运营历史，没有商业化的创收产品，而且还没有盈利。

作为我们增长战略的一部分，我们已经并可能继续在我们的合作伙伴中做出大量的财务和运营承诺，这些合作伙伴的运营历史通常有限或没有运营历史，没有商业化的创收产品，需要额外的第三方融资来为产品和服务的开发或收购提供资金。我们的业务在很大程度上取决于我们的一个或多个合作伙伴公司在竞争日益激烈和监管日益严格的市场中创新、许可、开发或收购成功的生物制药产品和/或收购公司的能力。如果我们的某些合作伙伴公司未能成功获得额外的第三方融资来将产品商业化或成功收购公司(视情况而定)，我们的业务价值和我们在合作伙伴公司的所有权股份可能会受到重大不利影响。

我们可能需要大量的额外资金，可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们推迟、缩减或取消一个或多个研发计划、商业化努力或计划中的收购，并可能改变我们的增长战略。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，我们分别产生了约7520万美元和8330万美元的研发费用，截至2020年9月30日的9个月发生了4390万美元的研发费用。我们预计将继续在我们的增长战略上投入大量资金。我们相信，我们目前的现金和现金等价物将使我们能够在至少未来12个月内继续为正常业务过程中的运营提供资金。在此之前，如果有的话，因为我们可以产生足够的产品收入并实现盈利，我们预计将寻求为潜在的现金需求提供资金。我们在需要时获得额外资金的能力、我们运营计划的变化、我们现有和预期的营运资金需求、我们计划的研发活动的加速或修改、支出、收购和增长战略、增加的费用或其他事件可能会影响我们未来对额外资本的需求，并要求我们更早或以与预期不同的条款寻求额外资金。此外，如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能不得不推迟、缩减或取消我们的一个或多个研发计划和商业化努力，并可能改变我们的增长战略。

通过发行证券或通过许可或贷款安排筹集额外资金可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃所有权。

在一定程度上，我们通过发行普通股(或可转换为普通股的优先股)来筹集额外资本，现有股东的股权将被稀释。未来的任何债务融资都可能涉及限制我们业务的契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、赎回股票、做出某些财务承诺以及从事某些合并、合并或资产出售交易等方面的限制。此外，如果我们通过许可或再许可安排筹集额外资金，可能需要向我们的候选产品放弃潜在的有价值的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

与我们现有运营收入流相关的风险

基于我们皮肤科产品销售的未来收入，特别是Ximino、Targadox和Exelderm，可能会低于预期或低于前几个季度。

在可预见的未来，我们的绝大多数营业收入预计将来自通过我们的合作伙伴公司Journey Medical Corporation销售皮肤病产品。此类产品，特别是Ximino、Targadox和Exelderm可能出现的任何挫折，都可能严重损害我们的经营业绩和/或降低我们证券的收入和市场价格。此类产品的挫折可能包括但不限于：运输、分销、需求、制造、产品安全、营销、政府监管或报销、许可证和审批、知识产权、与现有或新产品的竞争、医生或患者对产品的接受程度，以及高于预期的总回扣、退货或召回。这些产品还受到或可能受到第三方仿制药竞争的影响。

对Journey销售队伍的能力、组成、规模或存在的任何干扰都可能对我们现有的收入来源产生重大不利影响。此外，对于未来潜在的候选产品，如果我们无法建立和/或保持销售和营销能力，或无法与第三方达成协议，营销、分销和销售可能成功开发的产品，我们可能无法有效地营销和销售此类产品，并创造产品收入。

Journey的销售队伍一直是，预计将继续是其商业成功的重要贡献者；Journey与此类销售队伍或他们所通过的第三方承包商之间关系的任何中断都可能对Journey的产品销售产生实质性的不利影响。他说：

除了Journey，我们目前没有任何候选产品的销售、营销和分销的基础设施，我们必须建立和维护这些基础设施，或者与第三方安排执行这些功能，以便将我们可能成功开发的任何产品商业化。由我们或我们的某些合作伙伴建立和发展一支销售队伍，或建立一支合同销售队伍，以营销我们可能获得营销批准的任何产品，这都是昂贵和耗时的，可能会推迟任何此类产品的推出，或危及此类产品的成功商业化。如果我们无法建立和保持销售和营销能力，或任何其他将任何可能成功开发的产品商业化所需的非技术能力，我们将需要与第三方签订合同来营销和销售这些产品。我们可能无法以商业上合理的条件与第三者达成安排，或者根本不能。

如果不能纳入管理医疗组织制定的处方和其他组织的承保范围，可能会对我们产品的使用产生负面影响，这可能会损害我们的市场份额，并可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

管理医疗组织和其他第三方付款人试图就医疗服务和产品的定价进行谈判，以控制其成本。管理型医疗组织和药房福利经理通常会开发处方，以降低他们的药物成本。处方可以基于现有产品的价格和治疗效果。由于成本较低，仿制药往往受到青睐。药方涵盖的产品范围因管理保健机构的不同而有很大差异，许多药方包括治疗特定医疗条件的替代产品和竞争性产品。如果不能纳入此类配方或获得有利的配方地位，可能会对我们产品的利用率和市场份额产生负面影响。如果我们的产品没有包括在足够数量的处方中，或者没有提供足够的报销水平，或者如果这些政策越来越偏爱仿制产品，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的候选产品在某些细分市场中的报销可能有限或不可用，这可能会使我们很难有利可图地销售我们的产品。

我们打算寻求批准在美国和美国以外的国家和地区销售我们未来的产品。如果我们在一个或多个外国获得批准，我们将受到这些国家与此类产品相关的规章制度的约束。在一些外国，特别是在欧盟，处方药和生物制品的定价受到政府的管制。在这些国家，在收到候选产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，我们候选产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于我们的任何候选产品是否有足够的承保范围和第三方付款人的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药品的费用，并建立报销水平。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品的使用是否符合以下条件的确定：

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其健康计划下的覆盖福利；

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安全、有效和医学上必要的；

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适用于特定的患者；

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符合成本效益；以及

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试验性的或调查性的。

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们的产品使用的科学、临床和成本效益数据。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和报销方面的认可。如果我们未来的产品无法获得报销，或者报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们可能无法实现或维持盈利。此外，虽然我们可能会寻求批准我们的产品联合使用，但不能保证我们的任何产品都会一起获得承保和报销，或者这种报销将鼓励我们的产品相互联合使用，而不是与其他可能对医学界更优惠的代理联合使用。

在美国和某些外国，医疗保健系统的立法和监管发生了一些变化，可能会影响我们有利可图地销售产品的能力。特别是，2003年的《联邦医疗保险现代化法案》修订了联邦医疗保险报销的许多产品的支付方法，导致许多类型药物的报销率较低，并在联邦医疗保险计划中增加了处方药福利，涉及为其成员谈判药品价格的商业计划。自2003年以来，对药品的覆盖范围和报销情况进行了其他一些立法和监管改革。

“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)，经2010年“医疗保健和教育和解法案”(Health Care And Education Harciliation Act)修订，统称为“平价医疗法案”(Affordable Care Act，简称ACA)，于2010年颁布，对美国的医疗体系进行了重大改革。ACA和对该法案的任何修订或替换、任何替代立法以及法律或监管框架中的其他变化都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

在ACA的条款中，对我们的潜在候选产品非常重要的条款包括：

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对任何生产或进口指定品牌处方药和生物制剂的实体，根据其在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊的不可抵扣的年度费用；

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根据医疗补助药品退税计划，制造商必须支付的法定最低退税分别提高到品牌和仿制药平均制造商价格的23.1%和13.0%；

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扩大医疗欺诈和滥用法律，包括联邦虚假申报法和联邦反回扣法令，新的政府调查权力和加强对不遵守行为的惩罚；

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新的联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，制造商必须同意在其承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品协议价格的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在联邦医疗保险D部分承保的条件；

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将制造商的医疗补助退税责任扩大到向参加医疗补助管理保健组织的个人分发的承保药品；

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扩大医疗补助计划的资格标准，其中包括允许各州为更多的个人提供医疗补助，并为收入低于或低于联邦贫困水平138%的某些个人增加新的强制性资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任；

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扩大340B药品定价计划下有资格享受折扣的实体；

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联邦公开支付计划及其实施条例的新要求；

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每年报告制造商和分销商提供给医生的药品样本的新要求；

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批准生物相似生物制品的新监管途径，所有这些都将影响现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的开发；以及

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一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行临床疗效比较研究，同时为此类研究提供资金。

2012年，最高法院在对该法律合宪性的主要挑战中支持了ACA。具体地说，最高法院认为，个人强制令和相应的惩罚是符合宪法的，因为这将被联邦政府视为一种税收。在2015年6月发布的一项裁决中，最高法院还支持通过联邦便利的交易所向保险购买者提供联邦补贴。

特朗普总统竞选总统的政纲是支持废除ACA，他就职后的首批行动之一是签署一项行政命令，指示联邦机构放弃或推迟ACA对各州、家庭、医疗保健行业和其他人造成经济或监管负担的要求。

2017年1月，国会投票通过了2017财年预算决议，即预算决议，授权实施废除ACA部分条款的立法。预算案决议案不是一项法律。然而，人们普遍认为这是通过立法废除ACA某些方面的第一步。2017年3月，在2017财年预算决议通过后，美国众议院通过了被称为2017年美国医疗法案的立法，如果获得通过，将修改或废除ACA的大部分内容。2017年，参议院试图通过ACA废除立法，包括2017年的《更好的护理协调法案》(Better Care Conciliation Act Of 2017)，但均未成功。

2017年底，国会通过了减税和就业法案，该法案废除了对未能按照ACA要求维持最低基本医疗保险的个人的处罚。在这项立法之后，德克萨斯州和其他19个州提起诉讼，指控ACA违宪，因为个人强制令被废除，破坏了最高法院先前裁决的法律基础。2018年12月14日，德克萨斯州联邦地区法院法官发布裁决，宣布ACA整体违宪。在上诉后，第五巡回法院维持了地区法院的裁决，即个人授权是违宪的。然而，第五巡回法院将案件发回地区法院，以对整个ACA的合宪性进行更彻底的评估，尽管个别授权是违宪的。虽然这一决定对ACA及其条款没有立即的法律效力，但这起诉讼仍在进行中，其结果可能会对我们的业务产生重大影响。

2018年两党预算法案(BBA)修订了ACA的某些条款，该法案设定了2018财年和2019年的政府支出水平。具体地说，从2019年开始，BBA将Medicare Part/D覆盖差距中适用品牌药品的谈判价格的制造商销售点折扣从50%提高到70%，最终增加了品牌药品制造商的责任。此外，从2019年开始，这一强制性的制造商折扣适用于生物仿制药。

第116届国会探索了旨在解决处方药成本问题的立法。值得注意的是，参议院的主要司法委员会(财政委员会、卫生、教育、劳工和养老金委员会以及司法委员会)已经制定了旨在解决处方药供应链各个要素的立法。建议包括对联邦医疗保险D部分福利设计进行重大改革，解决专利“漏洞”，以及努力限制药品价格的上涨。众议院能源和商务委员会批准了与药品相关的立法，旨在提高药品价格的透明度，并遏制药品供应链中的反竞争行为。此外，众议院筹款委员会(House Ways&Means Committee)批准了旨在提高药品价格透明度的立法，包括让药品制造商证明某些涨价是合理的。虽然我们无法预测哪些提案最终会成为法律，但正在考虑的因素可能会极大地改变药品市场的运营格局。

参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会(HELP)推进了2019年降低医疗成本法案。除其他事项外，该法案旨在降低美国卫生部门的成本。该法案修改了某些要求，以加快仿制药和生物仿制药的审批。它还限制了药房福利经理可以向健康保险公司或参保人收取处方药的价格。虽然这项法案仍需参众两院全体通过，但值得注意的是它可能对医疗保健部门产生的广泛影响。

2019年12月12日，众议院通过了广泛的立法(H.R.3，伊莱贾·E·卡明斯降低药品成本法案)这将要求HHS谈判药品价格，实施价格上限，并重组联邦医疗保险(Medicare)D部分福利，将更多的经济责任强加给某些药品制造商。如果制造商未能与HHS就谈判价格达成协议，可能会对处方药制造商造成重大处罚。此外，S。2543，处方药降价法案除了其他条款外，它还将重组联邦医疗保险D部分福利，但它不会授权联邦政府进行直接谈判。虽然我们无法预测哪些提案最终会成为法律，但正在考虑的因素可能会极大地改变药品市场的运营格局。

特朗普政府还采取了几项监管措施，以调整ACA的实施方向。卫生与公众服务部(HHS)敲定了一项医疗保险医院削减通过340B药品定价计划获得的B部分药物的支付。自那以后，法院推翻了这一减薪措施，但上诉诉讼仍在进行中，HHS继续实施减薪措施。HHS还表示，它打算继续寻求改变所有联邦医疗保险B部分药物的报销政策，这可能会减少这些药物的医院和医生报销。

HHS还提出了许多其他建议，旨在降低医疗保险受益人的药品价格，并提高价格透明度。虽然许多提案已经被法院撤回或推翻，但特朗普政府似乎将继续探索其对制药业进行监管改革的权力。例如，特朗普政府发布了一份与国际物价指数模型相关的拟议规则制定的预先通知。目前还不清楚最终会提出什么建议，但总统已经暗示了关于美国药品采购的最惠国定价的概念。此外，HHS与FDA在2019年12月发布了两种药品进口模式：(1)发布了允许从加拿大进口药品的拟议规则制定通知，以及(2)FDA指南草案，允许制造商进口原本打算在其他国家销售的自己的药品。

卫生和公众服务部还采取措施，增加更便宜的医疗保险选择的可用性，通常福利较少，覆盖范围也较小。政府还表示，它打算解决药品价格问题，增加竞争，包括通过增加生物仿制药和仿制药的供应。由于这些都是监管行动，新政府可能会撤销或修改这些努力。

可能会继续有联邦和州一级的立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可获得性，遏制或降低医疗保健产品和服务的成本。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下方面产生不利影响：

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对我们可能获得监管部门批准的任何产品的需求；

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我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格；

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我们创造收入、实现或保持盈利的能力；

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我们须缴交的税项水平；及

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资金的可获得性。

此外，政府可能会实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。.2020年1月，特朗普总统将美国-墨西哥-加拿大(USMCA)贸易协定签署为法律。颁布后，没有关于生物制品知识产权或数据保护的承诺，这可能会在这三个国家造成不利的环境。

与我们的业务战略、结构和组织相关的风险

我们过去和将来可能会就我们的某些资产和子公司进行合作和/或资产剥离，其中一些可能是实质性的和/或变革性的，这可能会对我们的业务、前景和增长机会产生不利影响。

我们过去完成了许多资产和子公司的合作和/或或有出售，包括Avenue和InvaGen之间的股权投资和或有出售，以及Caelum和Alexion PharmPharmticals，Inc.之间的股权投资和或有期权交易。每一笔交易都很耗时，转移了管理层的注意力。由于这些或有销售(以及我们未来可能完成的其他类似交易)，我们的业务规模或范围、我们在特定市场的市场份额、我们在某些市场、产品或治疗类别方面的机会或我们在某些市场和治疗类别的竞争能力可能会下降。例如，在执行Avenue SPMA方面，吾等签署了一项限制性契约协议，该协议禁止吾等直接或间接在除加拿大、中美洲或南美洲以外的世界任何地方从事医院管理疼痛管理业务，期限为自Avenue SPMA终止或合并交易(定义见Avenue SPMA)较早者起计五年内。

此外，对于涉及(或有或非或有)出售我们的一项资产或子公司的任何此类交易，我们可能会放弃通过放弃特许权使用费、里程碑付款、再许可收入或其他形式从此类资产或子公司实现长期价值的能力，以换取预付款和/或其他付款。例如，如果支撑任何此类资产或子公司的候选产品在我们签署管理此类资产或子公司销售的文件后获得FDA批准进行商业化，则该资产或子公司的受让人可能会从将此类产品商业化中实现巨大价值，如果我们没有执行此类销售交易并能够独立获得适用的批准，我们自己就会意识到这一点。

如果我们寻求与其他资产或子公司进行合作或剥离，我们可能无法在预期的时间内以令人满意或商业上合理的条款完成此类安排。此外，我们识别、加入和/或完善合作和/或资产剥离的能力可能会受到我们在生物技术和制药行业寻求类似交易时面临的其他公司竞争的限制。我们追求的任何协作或资产剥离，无论我们是否能够完成，都可能是复杂、耗时和昂贵的，可能会分散管理层的注意力，对我们的客户关系产生负面影响，导致我们在交易过程中产生与维持目标协作或资产剥离的业务相关的成本，还会产生关闭和处置受影响的业务或将业务的运营转移到其他设施的成本。此外，如果由于任何原因没有完成此类交易，我们普通股的市场价格可能会反映市场对此类交易将会发生的假设，如果不能完成此类交易，可能会导致市场普遍对我们持负面看法，导致我们普通股的市场价格下跌。例如，Avenue SPMA考虑的Avenue-InvaGen合并的完成是以以下条件为条件的：除其他外：(I)FDA最终批准静脉注射曲马多(Avenue的主要候选产品)；(Ii)静脉注射曲马多的标签包含中度至中度(术后)疼痛的适应症，不限于任何特定类型的手术；(Iii)DEA将静脉注射曲马多归类为附表IV药物；以及(Iv)FDA没有适用于静脉注射曲马多的风险评估和缓解策略。如果其中一个或多个条件未得到满足，InvaGen将没有义务完成Avenue-InvaGen合并，这可能会对我们的业务产生实质性不利影响。

2020年10月12日，Avenue宣布已收到FDA关于Avenue用于静脉注射曲马多的新药申请的完整回复信(“CRL”)。CRL列举了与终端绝育验证相关的缺陷，并表示，曲马多静脉注射用于治疗需要阿片类药物的急性疼痛患者，对预期患者人群不安全。Avenue的潜在商业化能力，以及潜在商业化的时机，取决于FDA对Avenue对CRL的反应及其对IV Tramadol的保密协议的审查，以及其他项目，如及时和成功地完成终端灭菌验证，FDA的最终批准，以及潜在的额外资本。

2020年10月，英凡基因向Avenue传达称，它认为由于新冠肺炎大流行对曲马多的潜在商业化和预计销售的影响，已经发生了实质性的不利影响(根据特殊目的协议的定义)，这意味着英凡基因可能会试图规避其根据特殊目的协议完成第二阶段关闭的义务。Avenue不同意InvaGen的断言，即已经发生了实质性的不利影响，并向InvaGen提供了这一立场的建议。

由于这些因素，任何合作或资产剥离(无论是否完成)都可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响，并可能导致我们普通股和/或优先股的市值下降。

我们过去、现在和将来可能会继续作为我们某些子公司和关联公司的义务、行动或不作为的担保人和/或担保人；根据此类安排的条款，我们可能有合同义务根据我们子公司和/或关联公司的行动或不作为向第三方支付大量款项。

我们过去、现在和将来都会继续为我们的几家子公司和/或附属公司(包括Aevitas、Baeric、Cellvation和Cyprum)的债务义务提供担保。根据此类担保安排的条款，根据该等子公司和/或关联公司的行动或不作为，我们可能有合同义务向第三方贷款人支付大量款项，这将导致我们可用于其他目的的现金量减少，并可能对我们证券的价格产生重大不利影响。

我们过去、现在和将来也曾采取行动，为我们的一个或多个关联公司和/或其合作伙伴或投资者可能遭受的潜在损失提供赔偿。特别是，根据日期为2018年11月12日的特定赔偿协议(“赔偿协议”)，我们赔偿InvaGen制药有限公司(“InvaGen”)及其关联公司可能因我们的合作伙伴公司Avenue在截至2018年11月12日的该特定股票购买和合并协议(“Avenue SPMA”)中向InvaGen作出的陈述和担保中可能出现的不准确而蒙受的任何损失。根据弥偿协议，我们可能须提供的最高弥偿金额为3,500万元，而该等责任于合并交易(定义见Avenue SPMA)完成时终止。倘若吾等支付任何该等赔偿金额，吾等将可从合并交易收益中收回该等金额(作为Avenue股东按比例收取的赔偿金额除外)，但若合并交易从未发生，吾等将无法收回该等先前支付的赔偿金额。如果我们有义务支付全部或部分赔偿金额(无论我们是否从合并交易的收益中获得部分补偿)，我们的业务以及我们普通股和/或债务证券的市值可能会受到重大不利影响。

我们未来的增长在一定程度上取决于我们识别和收购或授权产品和候选产品的能力，如果我们无法做到这一点，或将收购的产品整合到我们的运营中，我们的增长机会可能会有限。

我们业务战略的一个重要部分是继续通过收购或授权产品、业务或技术来开发候选产品管道。然而，未来的许可证内或收购可能会带来许多运营和财务风险，包括但不一定限于：

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承担未知负债；

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扰乱我们的业务，转移我们管理层开发收购产品或技术的时间和注意力；

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在当前经济环境下难以或无法获得资金，为此类已获得或未获得许可的技术的开发活动提供资金；

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为支付收购而招致的巨额债务或稀释发行的证券；

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收购和整合成本高于预期；

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摊销费用增加；

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将任何被收购企业的业务和人员与我们的业务和人员合并的困难和成本；

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由于管理层和所有权的变更，与任何被收购企业的主要供应商或客户的关系受损；以及

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无法留住任何被收购企业的关键员工。

我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其集成到我们当前的基础设施中。特别是，我们可能会与更大的制药公司和其他竞争对手竞争，努力建立新的合作和许可内机会。这些竞争对手可能会比我们获得更多的财政资源，并可能在识别和评估新机会方面拥有更多的专业知识。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可内机会上，否则我们可能无法实现此类努力的预期好处。

我们的某些高级管理人员和董事在我们的合作伙伴、联属公司、相关方和/或与我们进行业务往来或我们持有大量少数股权的其他实体担任类似的职务；这些各方之间持续和未来的关系和交易可能导致利益冲突。

我们与我们的某些合作伙伴以及与我们进行业务往来或我们持有大量少数股权的其他实体共享董事和/或高级管理人员，此类安排可能会在未来造成利益冲突，包括在公司机会分配方面。虽然我们相信我们已经制定了政策和程序来识别和缓解此类冲突，任何可能导致此类冲突的现有协议和任何此类政策或程序都是按照受托责任进行独立谈判的，但此类利益冲突仍可能出现。这种潜在冲突的存在和后果可能使我们面临利润损失、投资者和债权人的索赔，并损害我们的经营业绩。

我们的一些高管、董事和主要股东可以控制我们的方向和政策，他们的利益可能会与我们其他股东的利益背道而驰。

截至2020年9月30日，我们的董事长、总裁兼首席执行官林赛·A·罗森沃尔德医学博士实益拥有我们已发行和已发行股本的10.1%。截至2020年9月30日，我们负责战略发展的执行副主席Michael S.Weiss实益拥有我们已发行和已发行股本的10.9%。由于他们在我们董事会的持股和成员资格，罗森沃尔德博士和魏斯先生可能会单独影响我们的管理和事务，并可能使我们难以完成公司交易，如合并、合并或出售从我们或其他股东的角度可能有利的我们的全部或几乎所有资产。

如果我们未来收购、与公司成立合资企业或获得公司的控股权，可能会对我们的经营业绩和我们证券的价值产生不利影响，从而稀释股东价值，扰乱我们的业务和/或减少我们在合作公司持有的股份的价值。

作为我们增长战略的一部分，我们可能会收购其他公司，与其他公司建立合资企业，或者获得大量股权。对其他公司的收购、合资和投资涉及许多风险，包括但不一定限于：

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进入我们几乎没有经验的新市场的风险；

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转移现有业务的财务和管理资源；

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及时、以对我方有利的价格或条款与条件，成功洽谈拟议中的收购或投资；

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监管审查对拟议收购或投资的影响；

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可能对拟议的收购或投资提起的任何法律诉讼的结果；

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关于收购，整合业务、技术、服务和人员的困难；以及

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可能无法与我们可能收购或投资的公司的客户保持关系。

如果我们未能正确评估潜在的收购、合资或其他交易机会，我们可能无法实现任何此类交易的预期收益，我们可能会产生比预期更高的成本，管理资源和注意力可能会转移到其他必要或有价值的活动上。

与依赖第三方有关的风险

我们目前主要依靠第三方生产我们的临床前和临床药物供应，并预计将继续严重依赖他们和其他承包商生产我们产品的商业供应，我们对第三方供应商的依赖可能会对我们的业务产生不利影响。我们还完全依赖第三方来生产Journey的商业化产品，这种依赖也可能对我们的业务产生不利影响。

我们在很大程度上依赖第三方制造商提供产品。如果我们的合同制造商不能成功生产符合适用规格和FDA监管要求的材料，我们将无法确保和/或保持FDA对这些产品的批准。我们的第三方供应商将被要求保持遵守cGMP，并将接受FDA和其他司法管辖区类似机构和当局的检查，以确认此类遵守情况。如果FDA或该等其他机构确定我们的第三方供应商未遵守cGMP或类似法规，相关临床试验可能会被终止或暂停，直到我们能够获得适当的替代材料和/或适用的合规性，并且商业产品可能不适合销售，或者如果分发，可能会从市场上召回。由于我们的第三方供应商的设施或运营未能遵守监管要求或通过任何监管机构检查而在我们的产品的制造、测试、包装、标签、储存或分销过程中出现的任何延迟、中断或其他问题，都可能严重削弱我们开发和商业化我们的产品和候选产品的能力。此外，我们目前商业化的几种产品，通过我们的合作伙伴Journey销售，都是由一家制造商生产的，尽管我们对库存进行了预防性的密切监控，但此类供应安排的中断可能会对我们满足产品需求的能力产生不利影响，从而减少收入。

我们还依赖第三方制造商从第三方供应商那里购买生产预期临床试验候选产品所需的材料。用于制造这些产品的某些资本设备和原材料的供应商为数不多。我们对第三方制造商收购这些原材料的过程或时间没有任何控制权。此外，我们目前还没有就这些原材料的商业化生产达成任何协议。与正在进行的临床试验相关的原材料成分供应的任何重大延误都可能大大推迟我们的临床试验、产品测试和潜在的监管批准的完成。

如果获得批准，我们预计不会有资源或能力在内部商业化生产我们的候选产品，而且很可能会继续严重依赖第三方制造商。我们对第三方生产和供应临床试验材料的依赖，以及我们计划对任何可能获得批准的产品的第三方制造商的依赖，可能会对我们以及时或经济高效的方式开发和商业化产品的能力产生不利影响，或者根本不影响。

我们严重依赖第三方进行产品和候选产品的开发和制造。

我们的某些合作伙伴公司(我们在很大程度上依赖它们的成功)是处于早期阶段的生物制药公司，运营历史有限。到目前为止，我们主要从事收购、评估和研发活动，没有从产品销售中获得任何收入(通过Journey除外)。自成立以来，我们已蒙受了巨大的净亏损。截至2020年9月30日，我们的累计赤字约为4.775亿美元。我们可能需要依赖第三方进行对产品候选开发流程至关重要的活动，包括但不一定限于：

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确定和评估候选产品；

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与产品开发伙伴谈判、起草和达成许可和其他安排；以及

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继续进行临床前开发，设计和执行临床试验。

我们也没有证明有能力执行任何上市前候选产品成功商业化所需的功能，如果它们中的任何一个被批准上市的话。如果我们批准任何此类候选产品，则此类产品的成功商业化将要求我们履行或与第三方签订合同，以履行各种关键功能，包括但不一定限于：

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为监管审批流程提供咨询和参与；

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为临床开发项目和商业销售制定和制造产品；以及

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开展销售和市场活动。

我们的业务仅限于获取、开发和确保候选产品的专有权，并对候选产品进行临床前开发和临床试验，无论是在堡垒级别还是通过我们的合作伙伴公司都是如此。这些业务为我们的股东和潜在投资者提供了一个有限的基础，以评估我们开发和商业化潜在产品候选产品的能力，以及您评估投资我们的证券是否明智。

我们依靠第三方进行临床试验。如果这些第三方不能在商定的最后期限前完成或按要求进行试验，我们的临床开发计划可能会延迟或不成功，我们可能无法按预期或根本无法获得监管部门对我们候选产品的批准或将其商业化。

我们依靠第三方合同研究机构和现场管理机构为我们的候选产品进行大多数临床前研究和所有临床试验。我们预计将继续依赖第三方，如合同研究组织、场地管理组织、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们的一些临床前研究和所有临床试验。这些CRO、研究人员和其他第三方将在我们的试验以及随后从临床试验中收集和分析数据的过程中发挥重要作用。

不能保证我们管理和实施临床试验所依赖的任何CRO、研究人员和其他第三方都会为此类试验投入足够的时间和资源，或按照合同要求进行试验。如果这些第三方中的任何一方未能在预期期限内完成，或未能遵守我们的临床方案或以其他不符合标准的方式执行，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止。如果任何临床试验地点因任何原因终止，我们可能会丢失登记在我们正在进行的临床试验中的患者的后续信息，除非这些患者的护理被转移到另一个合格的临床试验地点。此外，我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的赔偿导致感知的或实际的利益冲突，在适用的临床试验地点产生的数据的完整性或FDA接受此类数据的意愿可能会受到损害。

我们对这些第三方进行研究和开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们将继续负责确保我们的每项临床前研究和临床试验按照试验的一般研究计划和方案进行，并确保我们的临床前研究根据适当的良好实验室实践(“GLP”)进行。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的标准，通常称为良好临床实践(GCP)，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者的权利、完整性和保密性受到保护。监管机构通过定期检查试验赞助商、临床研究人员和试验地点来执行这些要求。如果我们或我们的任何临床研究机构未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的产品。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。我们还被要求登记正在进行的临床试验，并将已完成的临床试验结果发布在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上, 在规定的时间范围内。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

如果我们与这些第三方合同研究机构或现场管理机构的任何关系终止，我们可能无法与其他合同研究机构或现场管理机构达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换或增加额外的合同研究机构或现场管理机构涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的合同研究机构或现场管理机构开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会危及我们满足期望的开发时间表的能力。虽然我们谨慎地处理与合同研究组织或现场管理组织的关系，但不能保证我们将来不会遇到类似的挑战或延误。

我们依赖于第三方获得的临床和临床前数据和结果，这些数据和结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。

作为我们实施的降低开发风险的战略的一部分，我们寻求开发具有经过充分研究的作用机制的候选产品，我们打算在开发过程的早期利用生物标记物来评估潜在的临床疗效。这一策略必然依赖于第三方产生或获得的临床和临床前数据以及其他结果，这些结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。如果我们依赖的第三方数据和结果被证明不准确、不可靠或不适用于我们的候选产品，我们可能会对候选产品做出不准确的假设和结论，我们的研发工作可能会在审查我们提交的任何营销申请时受到损害或受到质疑。

与第三方的协作关系可能会导致我们花费大量资源，并在没有财务回报保证的情况下招致巨大的业务风险。

我们预计，我们现有候选产品的营销和商业化将在很大程度上依赖于战略协作，我们可能会更多地依赖战略协作进行其他候选产品的研发。我们可能会通过与制药和生物技术公司的战略合作伙伴关系来销售产品。如果我们未来不能在对我们有利的条件下建立或管理这样的战略合作，我们的收入和药物开发可能会受到限制。

如果我们在药物开发的早期阶段参与研发合作，成功将在一定程度上取决于研究合作者的表现。我们可能不会直接控制研究合作者投入到与候选产品相关的活动上的资源的数量或时间。研究合作者可能没有为我们的研发项目投入足够的资源。如果任何研究合作者没有投入足够的资源，与合作相关的临床前或临床开发计划可能会被推迟或终止。此外，合作者可以优先使用现有的或其他开发阶段的产品或替代技术，而不是与我们合作开发的产品或替代技术。最后，如果我们未能向协作者支付所需的里程碑或版税，或未能遵守与其签订的协议中的其他义务，则协作者可能有权终止或停止履行这些协议。

建立战略协作是困难和耗时的。我们与潜在合作者的讨论可能不会导致在有利条件下建立合作关系(如果有的话)。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、法规或知识产权状况的评估来拒绝合作。即使我们成功地建立了新的合作关系，这些关系也可能永远不会导致候选产品的成功开发或商业化，也不会产生销售收入。在我们达成合作安排的程度上，随之而来的相关产品收入可能会低于我们直接营销和销售产品的收入。这样的协作者还可能考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的适应症，对于任何未来的候选产品而言，这样的合作可能比与我们的合作更具吸引力。

管理我们与协作者的关系需要：

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我们的管理团队付出了大量的时间和精力；

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协调我们的营销和研发计划与我们的合作者各自的营销和研发优先事项；以及

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有效地将我们的资源分配给多个项目。

与知识产权有关的风险及其与许可人的潜在纠纷

如果我们的技术和产品不能获得和保持专利保护，或所获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。

我们的成功在很大程度上取决于我们为候选产品及其配方和用途获得专利保护的能力。专利申请过程中存在许多风险和不确定因素，不能保证我们或我们的合作伙伴会成功获得专利，也不能保证已颁发专利的最终范围是什么。这些风险和不确定性包括但不一定限于以下内容：

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专利申请不得授予专利，或者授予的专利范围不得延伸到竞争产品及其由他人开发、生产的配方和用途；

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我们的竞争对手，其中许多人拥有比我们或我们的合作伙伴多得多的资源，其中许多人在竞争技术上进行了重大投资，他们可能寻求或已经获得专利，这些专利可能限制或干扰我们制造、使用和销售潜在产品候选产品、提交新的专利申请或可能影响我们可能拥有的任何未决专利申请的能力；

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美国政府和其他国际政府机构可能会面临巨大压力，要求它们限制美国国内外有关疾病治疗的专利保护范围，这些疾病治疗被证明是成功的，这是涉及全球健康问题的公共政策；以及

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与美国法院支持的专利法相比，美国以外的国家的专利法可能对专利权人不那么有利，这使得外国竞争对手有更好的机会创造、开发和营销竞争产品。

此外，可能颁发或许可的专利可能会受到挑战、无效、修改、撤销、规避、发现无法强制执行或以其他方式可能不提供任何竞争优势。此外，我们可能会接受第三方向美国专利商标局(“PTO”)提交的现有技术的发行前提交，或参与反对、派生、复审各方间审查、授权后审查或干扰程序挑战我们的专利权或其他人的专利权。这些诉讼的费用可能是巨大的，我们确立发明优先权的努力可能不会成功，从而对我们的美国专利地位造成实质性的不利影响。任何此类提交、专利局审判、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们的专利权的范围，使其无法强制执行，或使我们的专利权无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。第三方通常负责维护我们的候选产品的专利保护，费用由我们和他们承担。如果该方不能适当地起诉和维护候选产品的专利保护，我们的产品开发和商业化能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。如果不能妥善保护与我们的任何候选产品相关的知识产权，可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，美国专利法可能会发生变化，这可能会阻止或限制我们提交专利申请或专利主张，以保护产品和/或技术，或限制专利持有者可获得的专有期，以及影响已颁发专利的有效性、可执行性或范围。

我们和我们的许可方还依赖商业秘密和专有技术来保护候选产品。尽管我们已采取措施保护我们和他们的商业秘密和非专利专有技术，包括与第三方签订保密和非使用协议，以及与员工、顾问和顾问签订专有信息和发明转让协议，但第三方仍可能独立获得这些相同或类似的信息。尽管做出了这些努力，但任何一方也可能违反协议，并可能无意或故意泄露我们或我们的许可人的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法识别此类违规行为或获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们或我们的许可人的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们和我们的许可人将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们或我们许可人的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能找不到我们的研发成果和方法中任何可申请专利的方面，即使我们这样做了，获得专利保护的机会也可能已经过去了。鉴于专利申请的提交和起诉过程的不确定性和耗时，我们原本在专利申请范围内的产品或方法可能已被更改或修改，从而使我们的产品或方法不受专利保护。如果我们的许可人或我们未能获得或维持对一个或多个候选产品或我们可能许可或收购的任何未来候选产品的专利保护或商业秘密保护，第三方可能能够利用我们的专有信息和产品而不存在侵权风险，这可能会削弱我们在市场上的竞争能力，并对我们创造收入和实现盈利的能力产生不利影响。此外，如果我们进行其他合作，我们可能会被要求就许可专利的起诉、维护和执行与合作者进行磋商或将控制权让给合作者。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，到目前为止，美国还没有出现关于制药或生物技术专利中允许的权利要求的广度的一致政策。美国以外的专利情况更加不确定。外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利，我们可能无法在所有主要市场寻求或获得专利保护。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性限制更多。如果第三方盗用了我们的一项或多项发明并提交了针对该一项或多项发明的专利申请，我们也可能参与派生程序。这些诉讼的费用可能是巨大的，我们确立发明优先权(或第三方从我们那里获得发明)的努力可能不会成功，从而对我们在美国的专利地位造成实质性的不利影响。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将具有竞争力的技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。例如，美国联邦法院对某些主题的专利资格的看法越来越悲观, 例如自然产生的核酸序列、氨基酸序列和利用它们的某些方法，包括它们在生物样本中的检测和由它们的检测产生的诊断结论。这类主题长期以来一直是生物技术和生物制药行业保护其发现的主要内容，但现在被认为(几乎没有例外)首先没有资格受到美国专利法的保护。因此，我们无法预测在我们的专利或从第三方授权的专利中可能允许并保持可强制执行的权利要求的广度。

最近的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。莱希-史密斯法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些变化包括从“最先发明”系统向“第一发明人到文件”系统的转变，以及对已颁发专利的挑战方式的改变。专利审讯及上诉委员会的成立，为挑战已发出的专利提供了一个负担较轻、速度较快和成本较低的程序。专利局最近制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个从发明人到申请的条款，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

即使我们的专利申请是以专利的形式发布的，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们的竞争对手可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。

对于我们成功开发并批准商业化的任何生物产品，我们也可以依赖于市场独家经营的监管期限。尽管在美国，这段时间通常是从上市批准之日起12年(取决于特定产品的性质)，但美国国会可能会修改法律，大幅缩短这一专营期，这是有风险的。一旦任何独家经营期到期，取决于我们的专利覆盖状况和产品的性质，我们可能无法阻止其他公司销售与我们的产品生物相似或可互换的产品，这将对我们的业务造成实质性的不利影响。

如果我们或我们的许可人被起诉侵犯第三方的知识产权，这将是昂贵和耗时的，诉讼中的不利结果将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的成功还取决于我们的能力，以及我们目前或未来的任何合作伙伴在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售候选产品的能力。在我们正在开发产品的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请，其中一些可能针对与我们或我们的许可人的知识产权主题重叠的权利要求。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能会有我们不知道的当前正在处理的申请，这可能会导致我们的候选产品或专有技术可能会侵犯已颁发的专利。同样，可能存在我们或我们的许可人不知道的与我们的候选产品相关的专利。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在首次申请后18个月才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们无法确定我们或该许可人是否最先提出了我们拥有或许可的专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者我们和我们的许可人是最先为此类发明申请专利保护的。如果第三方也提交了与我们的候选产品或类似发明有关的美国专利申请，取决于竞争各方声称的优先权日期，我们可能不得不参与专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的费用可能是巨大的，我们确立发明优先权的努力可能不会成功。, 这对我们在美国的专利地位造成了实质性的不利影响。因此，我们或我们的任何许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是高度不确定的。

生物技术和生物制药行业普遍存在大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何许可方、供应商或合作者侵犯了第三方的知识产权，除其他事项外，我们可能不得不：

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获得额外的许可证，这些许可证可能无法以商业上合理的条款获得(如果有的话)；

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放弃侵权候选产品或重新设计产品或流程以避免侵权，这可能需要大量资金、时间和资源，并可能导致劣质或不太可取的流程和/或产品；

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如果法院裁定争议产品或专有技术侵犯或侵犯第三方的权利，则支付实质性损害赔偿，包括可能的三倍损害赔偿和律师费；

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向我们的候选产品支付大量版税、费用和/或授予交叉许可；和/或

为诉讼或行政诉讼辩护，无论结果如何，都可能代价高昂，并可能导致财政和管理资源的大量转移。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼中，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们或我们许可方的专利。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被指控的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们或我们许可人的专利无效，或者我们侵犯了他们的专利；或者激怒这些当事人向专利商标局提出申诉，要求提起诉讼。各方间对所主张的专利进行审查，这可能导致发现该专利的全部或部分权利要求是无效的。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们许可人的专利全部或部分无效或不可执行，对专利权利要求进行狭义解释，或以我们或我们许可人的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用争议中的技术。在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们许可人的专利全部或部分无效或不可强制执行，或以我们或我们许可人的专利不涵盖相关技术为由，狭义解释该专利权利要求或拒绝阻止对方使用有争议的技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、被发现无法强制执行或被狭义解释的风险，同样可能使未决的专利申请面临无法颁发的风险。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。

由于我们许可开发和商业化第三方产品和候选产品所需的知识产权，因此与许可方的任何争议或此类许可协议的不履行都可能对我们开发和商业化适用的候选产品的能力产生不利影响。

支撑我们所有现有候选产品的专利、专利申请和其他知识产权都是从第三方获得授权的。根据此类许可协议的条款，在发生重大违约事件时，许可方通常有权终止此类协议。许可证要求我们在任何产品商业化之前支付年度付款、里程碑付款或其他付款，而我们支付这些付款的能力取决于未来产生现金的能力。这些许可协议通常还要求使用勤奋和合理的努力来开发和商业化候选产品。

如果我们或我们的一个合作伙伴与各自的许可合作伙伴之间在许可协议下的权利或义务方面存在任何冲突、争议、分歧或不履行的问题，包括因未能履行此类协议下的付款义务而引起的任何冲突、争议或分歧，则可能会对受影响候选产品的开发和商业化能力造成不利影响。

我们与我们向其许可知识产权的第三方之间可能产生的纠纷类型包括，但不一定限于：

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根据该许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；

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我们的技术和流程在多大程度上侵犯了不受此类许可协议约束的许可方的知识产权；

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我们的许可人向我们作出的陈述和保证的范围和解释，包括与许可人对许可技术的权利、所有权和利益以及许可人授予此类协议预期的许可的权利有关的陈述和保证的范围和解释；

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根据我们的许可协议和/或合作开发关系再许可专利和其他权利，以及与此等再许可相关的权利和义务，包括给定交易是否构成此类许可协议下的从属许可；

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许可协议规定的勤奋和开发义务(可能包括具体的勤奋里程碑)，以及哪些活动或成就满足这些勤勉义务；

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与某些里程碑付款义务相关的里程碑是否已经实现或满足；

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该许可协议项下的赔偿要求或义务的适用性或范围；

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追查作为此类许可协议标的的知识产权的潜在第三方侵权者的允许性、可取性和策略；

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计算许可协议项下的特许权使用费、里程碑、再许可收入和其他支付义务；

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许可人根据此类许可协议保留权利(如果有的话)的程度；

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是否根据此类许可协议发生了重大违约，以及在适用的治疗期内(如果有)可以或可以在多大程度上治愈此类违约(如果被视为已经发生)；

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关于专利申请和起诉决定的争议，以及过去和正在进行的专利费用的支付义务；

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由我们和我们的合作伙伴的许可人以及我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权(包括对许可知识产权的改进)所产生的知识产权；以及

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专利技术发明的优先权。

此外，我们目前向第三方许可知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响，或者可能会发生冲突，从而使我们违反一个或多个协议，这将使我们容易与一个或多个此类第三方许可合作伙伴发生旷日持久且代价高昂的纠纷。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

与候选产品商业化相关的风险

如果我们可能成功开发的任何候选产品不能获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的广泛市场接受，任何此类候选产品从销售中获得的收入都将是有限的。

即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的市场认可。第三方付款人(包括政府付款人)对我们的候选产品的承保和报销通常也是商业成功所必需的。市场对任何经批准的产品的接受程度将取决于多个因素，包括但不一定限于：

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临床试验证明的有效性和安全性；

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该候选产品和竞争产品投放市场的时机；

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批准该产品用于临床的适应症；

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医生、医院和诊所的主要经营者和患者接受该产品为安全有效的治疗方法；

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候选产品相对于替代疗法的潜在和感知优势；

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在更广泛的患者群体中候选产品的安全性(即，基于实际使用)；

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与替代治疗相关的治疗费用；

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第三方和政府当局是否有足够的补偿和定价；

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政府部门对我们的候选产品的监管要求的变化；

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相对方便和容易管理；

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副作用和不良事件的患病率和严重程度；

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我们的销售和市场推广工作的成效；以及

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与该产品有关的不良宣传。

如果任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人和患者的足够程度的接受，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入，反过来，我们可能无法实现或保持盈利。

即使获得批准，我们可能开发和销售的任何候选产品都可能稍后从市场上撤出或受到促销限制的限制。

我们可能无法获得促销我们的市场产品(或我们的候选产品，如果获得批准)所必需或需要的标签、声明或时间表分类。我们还可能被要求进行上市后的临床试验。如果此类上市后研究的结果不令人满意，或者如果批准后出现不良事件或其他安全问题，FDA或其他司法管辖区的类似监管机构可能会撤回营销授权，或者可能会以我们可能需要昂贵和/或耗时完成的承诺为条件继续营销。此外，如果我们或其他人在我们的任何产品上市后发现不良副作用，或者如果发生制造问题，可能会撤销监管部门的批准，并可能需要重新配制我们的产品、进行额外的临床试验、更改我们产品的标签以及额外的营销申请。如果获得批准，任何重新配制或标签更改都可能限制此类产品的适销性。

我们面临潜在的产品责任风险，如果针对我们的索赔成功，我们可能会为我们的一个或多个候选产品或我们可能许可或收购的未来候选产品承担重大责任，并可能不得不限制它们的商业化。

使用我们的一个或多个候选产品以及我们可能在临床试验中许可或获得的任何未来候选产品，以及销售我们获得市场批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称在临床测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地对这些索赔进行辩护，我们将承担大量的责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

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临床试验参与者退出；

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暂停或者终止临床试验地点或者整个试验项目的；

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对任何候选产品或我们可能开发的产品的需求减少；

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由监管机构发起调查；

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损害我公司商誉的；

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展品数		展品名称

10.1		2020年8月27日，堡垒生物技术公司和橡树基金管理公司之间签订了信贷协议。堡垒生物技术公司是堡垒生物技术公司的贷款人，也是堡垒生物技术公司和橡树基金管理公司之间的贷款人。 (*+)

31.1		根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条颁发董事长、总裁和首席执行官证书。

31.2		根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席财务官的认证.

32.1		根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的“美国法典”第18编第1350节规定的董事长、总裁和首席执行官证书。

32.2		根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的证明。

101.INS		内联XBRL实例文档。(*)

101.SCH		内联XBRL分类扩展架构文档。(*)

101.CAL		内联XBRL分类扩展计算链接库文档。(*)

101.DEF		内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。(*)

101.LAB		内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。(*)

101.PRE		内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。(*)
104		封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。


2020年11月9日	堡垒生物技术公司

	发信人：	林赛·A·罗森沃尔德医学博士(Lindsay A.Rosenwald，M.D.)
		Lindsay A.Rosenwald，医学博士，董事长、总裁兼首席执行官(首席执行官)

2020年11月9日	由以下人员提供：	/s/罗宾·M·亨特(Robyn M.Hunter)
		罗宾·M·亨特首席财务官(首席财务官)