美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿， DC 20549

表格 10-K

(标记一)

截至2021年6月30日的财年

或

由_至_的过渡期

委员会档案第001-40388号

ANEBULO 制药公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

(512) 598-0931

(注册人电话号码，含 区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是《证券法》第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记标明注册人是否为 。是，☐否

用复选标记表示注册人是否 不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是，☐否

用复选标记表示注册人(1) 是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类备案要求 。是，否，☐

用复选标记表示注册人在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)是否已 以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 否☐

用复选标记表示注册人是 大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》规则12b-2中的 “大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和 “新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记 表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示注册人是否 提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性评估 编制或发布其 审计报告的注册会计师事务所。☐

用复选标记表示注册人是否为 空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是，☐否

截至2020年12月31日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一天，注册人的普通股没有公开市场。注册人的 普通股于2021年5月7日在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)开始交易。注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为16,382,340美元，基于注册人普通股在纳斯达克2021年9月15日的收盘价 。在确定非关联公司普通股的市场价值时，登记人由高级管理人员、董事和关联公司实益拥有的普通股份额已被排除在外。 对于其他目的，关联公司地位的确定不一定是决定性的确定。

截至2021年9月15日，注册人的普通股数量为23,344,567股，每股面值0.001美元。

以引用方式并入的文件

将提交给2021年股东年会的注册人最终委托书 部分(“2021年委托书”) 通过引用并入第三部分。2021年委托书将在与本报告相关的财年结束后120天内提交给美国证券交易委员会 。

Anebulo制药公司

目录

在本报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则提及的“Anebulo PharmPharmticals”、“Anebulo”、“Company”、“We”、“ ”、“Our”以及类似的引用均指Anebulo PharmPharmticals，Inc.。本报告中出现的Anebulo徽标以及Anebulo PharmPharmticals，Inc.的其他商标或服务标志均为Anebulo PharmPharmticals，Inc.的财产。本报告中出现的所有其他商标、注册商标和商号 均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志，以暗示我们与这些其他公司有关系，或由这些其他公司背书或赞助。

关于前瞻性陈述的特别说明

本报告包含有关我们和我们所在行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。本报告中除历史事实陈述外的所有陈述，包括有关我们未来财务状况、业务战略和计划以及未来经营的管理目标的陈述 ，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过术语 来识别前瞻性陈述，如“相信”、“可能”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“ ”“预期”、“打算”、“寻求”、“计划”、“预期”、“应该”、“将”、“ ”或本报告中这些术语或类似表述的负面含义。

我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述包括以下内容：

您不应过度依赖这些前瞻性 陈述。除非法律要求，否则我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述以反映新信息 或未来的事件或发展。因此，您不应认为我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件如此类前瞻性陈述中所表达或暗示的那样真实存在。我们用这些警告性陈述来限定本报告中的所有前瞻性陈述。

与我们业务相关的重大风险摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您应该意识到这些风险和不确定性，包括标题为“风险因素”一节中描述的风险和不确定性。这些风险包括：

上述风险因素摘要应 与以下完整风险因素的正文一起阅读，在标题为“风险因素”的部分和本Form 10-K年度报告中阐述的其他信息 中，包括我们的财务报表和相关注释，以及我们提交给SEC的其他文件 中。上面总结的或下面完整描述的风险并不是我们面临的唯一风险。其他风险 和我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景产生重大不利影响。

第一部分

项目 1.业务

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司， 正在为急性大麻素中毒(“ACI”)和物质成瘾患者开发新的解决方案。 我们的主要候选产品ANEB-001旨在在给药后1小时内逆转ACI的负面影响。ACI的体征和症状从深度镇静到焦虑和恐慌，再到精神错乱和幻觉，不一而足。目前还没有获得批准的治疗方法 可以专门缓解急性脑梗死的症状，我们也不知道有什么竞争产品在开发过程中比ANEB-001在逆转大麻的主要精神活性成分四氢大麻酚(“THC”)的效果方面取得了更大的进展。 大麻的主要精神活性成分四氢大麻酚(“THC”)是大麻的主要精神活性成分。到目前为止已完成的临床试验表明，ANEB-001吸收迅速，耐受性好，并导致体重减轻，这一效果与中枢CB1拮抗作用一致。2021年3月，我们的欧洲临床试验申请( 相当于美国的研究新药申请)在荷兰获得接受，使我们能够在计划于2021年第四季度进行的ACI第二阶段概念验证试验中使用 ANEB-001。

ACI在美国已经成为一个普遍的健康问题，特别是在越来越多的州，这些州已经将用于个人和娱乐用途的大麻合法化 。大量摄入THC是急性脑梗死的主要原因。通过糖果和布朗尼等可食用产品过量摄入THC，以及合成大麻素(也称为“合成物”、“K2”或“香料”)中毒， 是THC相关急诊室就诊的两个主要原因。合成的大麻素类似于芬太尼的阿片类药物，因为它们 比它们的天然产物同系物THC在大麻素受体上更有效。

近年来，美国各地的医院急诊室出现了大麻相关疾病患者就诊的急剧增加。在大麻合法化之前，估计每年有45万名患者因大麻相关疾病去医院急诊室就诊。根据《成瘾医学杂志》(2019年5月/6月)发表在《美国大麻相关急诊科就诊的趋势和相关因素：2006-2014》上的数据，2014年，这一数字翻了一番多，估计为110万名患者。该杂志分析了美国医院拥有的急诊科就诊的最大数据库--全国急诊科样本(NeDS)的数据，对数据进行了全国性的 估计。 这一数据发表在《成瘾医学杂志》(2019年5月/6月)的《美国大麻相关急诊科就诊的趋势及相关因素》(The Trends and Related因素of the United States Cannabis-Associated )杂志上。根据我们自己对NeDS最新数据的分析，我们认为2018年住院人数增长 至174万名患者，2012至2018年间的复合年增长率约为15%。我们相信 随着更多的州通过法律将大麻用于医疗和娱乐用途合法化，与大麻相关的住院和其他与ACI相关的健康问题(如抑郁症、焦虑症和精神障碍)的数量将继续大幅增加 。考虑到后果， 迫切需要一种治疗方法来迅速扭转ACI的症状。

我们的主要候选产品

我们的目标是为成瘾患者开发新的治疗方案并将其商业化。我们的主要候选产品是ANEB-001，一种有效的小分子大麻受体拮抗剂，用于解决ACI特定解毒剂的未得到满足的医学需求。ANEB-001是一种口服生物利用型、吸收迅速的治疗药物，我们预计它将逆转急性脑梗死的症状，大多数情况下是在服药后1小时内。我们在ACI治疗方面的专有 地位受到两项专利申请的保护，这两项专利申请涵盖了该化合物的各种使用方法和 输送系统。我们预计在2021年第四个日历季度开始ANEB-001的第一个第二阶段试验。

大麻素是一类天然存在的化学化合物，主要存在于大麻植物提取物中。大麻植物提取物中发现的两种主要大麻类物质包括THC和大麻二酚(“CBD”)。这些化合物与CB1和CB2大麻素受体结合，这两种受体遍布全身。具体地说，CB1受体集中在大脑和中枢神经系统，而CB2受体主要存在于外周器官，与免疫系统有关。当这些化合物与这些大麻素受体结合时，这个过程会引起一定的生理反应。对大麻素的生理反应可能因人而异 。大麻素的一些作用已被证明影响神经系统功能、免疫反应、肌肉运动功能、胃肠道维持、血糖管理和眼睛功能的完整性。

个人可以使用或消费天然或非天然配方的大麻素，可以口服或吸入，也可以有意或无意地使用或消费，所有这些都可能导致 中毒。天然配方包括食用食品和大麻香烟；非天然配方包括合成产品。个人 通过摄入可食用或合成产品，以及通过吸食大麻、香烟或合成产品吸入来口服大麻素。大麻素 也可以通过这些相同的方法无意中摄入，例如，儿童误将食用的食物误认为是常见的消费品 ，否则不会含有THC的糖果。食用和合成的ACI的症状可能包括精神病、恐慌和焦虑、偏执、激动、幻觉、恶心、呕吐、心律失常、癫痫发作和死亡。许多 这些症状可能需要紧急医疗护理，可能需要几个小时到几天的时间才能解决，具体取决于特定的产品和摄入量 。目前，还没有特效的治疗方法来逆转ACI，医生不得不依靠支持性治疗，包括苯二氮卓类药物， 并等待身体代谢THC或合成大麻素。

我们的市场机遇

随着越来越多的州将用于个人和娱乐用途的大麻合法化，ACI已经成为美国一个普遍的健康问题 。截至2021年6月30日，大麻在19个州和哥伦比亚特区的娱乐用途是合法的，在38个州的医疗用途是合法的。此外， 疾病控制和预防中心和最近的新闻报道描述了新冠肺炎大流行期间 长时间呆在家里的压力、焦虑和抑郁似乎如何导致个人过度使用毒品和大麻 无论在哪些司法管辖区使用此类药物和大麻是否合法。

ACI的发生往往是由于食用了可能含有相对较多的THC的食物，以及食用了人工合成物质。食用和合成的ACI的症状包括精神病、恐慌和焦虑、偏执、激动、幻觉、恶心、呕吐、心律失常、癫痫发作和死亡。这些症状可能需要紧急医疗护理，可能需要几个小时到几天的时间才能解决。 根据发表在《成瘾医学杂志》上的一篇文章分析了NeDS的数据，2014年估计有110万急诊 部门就诊与大麻有关。我们对目前所有可用的NeDS 数据集进行了独立分析，估计2018年与大麻相关的急诊科就诊人数增加到174万名患者。 从2012年到2018年，与大麻相关的急诊科就诊人数以15%的复合年增长率增长， 这是各州首次开始娱乐用大麻合法化的时候。

2006-2014年资料来源：沈俊杰，单，G.，Kim，P.C.，Yoo，J.W.，Dodge-Francis，C.，&Lee，Y.-J.(2018年)。美国大麻相关急诊科就诊趋势及相关因素成瘾医学杂志，1.doi：10.1097/adm.0000000000000479,2015年至2018年来源：公司 NeDS数据库分析。

我们认为，由于可获得性和食品消费量的增加，与大麻相关的急诊科就诊数量和未得到满足的医疗需求都将继续增长 。在含有THC的食品中，THC的中位数剂量可能是推荐的安全剂量的数倍，比卷着的大麻香烟的效力高出8倍。食品通常是作为普通消费品生产的 ，如布朗尼、饼干、糖果和包装鲜艳的胶粘零食。食用食品中的THC浓度在摄入后延迟约2至4小时达到峰值。这与吸食大麻不同，吸食大麻会导致THC浓度在吸入后3到10分钟内达到峰值。消费者可能会以与不含THC的消费品一样的服务大小期望值来接近可食用食品 。此外，儿童尤其有可能意外食用食品，因为它们的包装颜色鲜艳，而且 配方是糖果和糖果。这些因素汇合在一起可能是危险的，并增加了ACI的风险。根据最近发表在“学术急诊医学”(2018年5月 )上的一篇文章“与科罗拉多州大麻相关的心理 健康相关急诊科访问”，与其他大麻消费途径相比，急诊科就诊的可能性是食用大麻的33倍。根据Statista收集的数据，可食用食品的销量正在迅速增长，预计未来还将继续增长。

2020年11月，我们赞助了 一项关于过去12个月内ACI患者急诊室就诊情况的调查。根据对全美27名急诊室医生的调查，接受调查的医生每月平均有10.5名患者(2至45名患者)出现大麻中毒。调查要求这些医生在1到10分之间打分：(I)治疗大麻中毒需要大麻素拮抗剂 ；(Ii)他们在服药30分钟内开出逆转大麻中毒的大麻素拮抗剂的可能性 ；及(Iii)该大麻素拮抗剂减少对辅助药物的需求以治疗某些大麻中毒症状，如躁动和急性精神病的可能性。在回答这些问题时，接受调查的医生对大麻类拮抗剂的需求平均为7.52分(满分10分)，在给药后30分钟内开出扭转大麻中毒的大麻类拮抗剂 的可能性平均为7.44分(满分10分)，以及一种特定的大麻类拮抗剂减少对支持性药物的需求以管理某些ACI症状的可能性平均为7.48分(满分10分)。在接受调查的 医生中，对大麻类拮抗剂的需求平均为7.52分(满分10分)，在给药后30分钟内开出扭转大麻中毒的大麻类拮抗剂的可能性平均为7.44分(满分10分)。

我们相信，如果更多的州通过法律将娱乐性使用大麻合法化，我们的主要候选产品ANEB-001的市场机会 将继续扩大和加速。科罗拉多州是最早将娱乐性大麻合法化的州之一，科罗拉多州卫生与环境部(Colorado Department Of Health And Environment)报告称，到2018年，在该州大麻合法化之后的几年里，成年人在过去30天内一次或多次使用大麻的次数大约翻了一番。2021年7月，几名美国参议员在参议院提交了一份法案草案，通过将大麻从受控物质法案的受控物质清单中删除，使大麻在联邦一级合法化。2021年5月，美国众议院重新提出了一项单独的法案，也寻求使大麻在联邦政府合法化。 虽然目前还不确定这些法案是否会得到总统的调和、通过并签署成为法律，但如果 在美国联邦一级将大麻使用合法化，我们相信，预期的更多使用者将 显著增加对我们的主要候选人的潜在需求。

我们认为，合成大麻素导致的过量用药是一个特别严重的未得到满足的医疗需求领域。合成药物是世界上增长最快的精神活性药物之一，其效力可能是THC的85倍。与食用和其他大麻产品不同，合成产品的运输重量较低，可以更容易地避开传统的药物筛选方法。这可能反映了CB1受体的结构混乱。 此外，与THC相比，合成药物过量的负面影响可能更持久、更严重。这些负面影响可能包括癫痫发作，甚至死亡。

我们的增长战略

我们的目标是创造一种治疗性的 来治疗急性脑梗死和物质成瘾的症状。如上所述，目前市场上还没有FDA批准的专门减轻ACI负面心理影响的药物 。对这种治疗的缺乏和日益增长的未得到满足的需求给了我们独特的机会来创造一种新的解决方案，并成为大麻类药物治疗领域的领先者。为实现我们的目标，我们的战略 将遵循以下原则：

我们的临床试验和里程碑

我们正在开发ANEB-001到 快速有效地对抗ACI症状。

临床前数据

ANEB-001的临床前特征 是2003年至2006年在英国Vernalis的内部实验室进行的。在建立的CB1受体的放射性配体结合分析中，该化合物被测试为置换剂 。ANEB-001取代了拮抗剂放射性配体，[3H]-SR141716A 来自人CB1受体，亲和力高(0.55 nM)，在cAMP测定中显示为竞争性拮抗剂。在90个结合试验和19个酶和功能试验中，ANEB-001作为置换剂进行了体外试验，结果表明ANEB-001与人CB1受体的选择性大于1000倍，与所有其他受试受体相比，ANEB-001对人CB1受体的选择性大于1000倍。此外，Vernalis证明，口服ANEB-001可在30分钟后降低小鼠的低血压，有效地逆转THC的作用。C57小鼠在10分钟内给予3毫克/公斤的THC预测试显示，当被放在自动运动活动笼中15分钟时，运动活动减少。口服剂量为30 mg/kg 30min的预试显著逆转了THC对总活动时间参数的作用(p

2006年和2007年，Vernalis为ANEB-001进行了两项治疗肥胖症的1期 研究。

第一阶段初审

第一阶段研究(V24343-10B-01) 在其他健康的超重和轻度肥胖的受试者中，单次(A部分)和多次(B部分)递增剂量的ANEB-001最多持续14天。

第一阶段研究A部分的药代动力学测量 显示，ANEB-001在口服后迅速被人体吸收，达到了预计超过阻断大麻素受体所需的血药浓度(如下图 中的红线所示)。

Vernalis还在第一阶段研究的B部分中测量了ANEB-001对焦虑和抑郁的影响。Vernalis通过使用斯皮尔伯格状态评分(Spielberger State Score)来测量焦虑，这是一种常用的特质和状态焦虑衡量标准。Vernalis发现对焦虑没有显著影响，除了200/50毫克的ARM， 在所有评估时间都显示焦虑增加。这一变化是由单个受试者推动的，并可能由躯体不良事件来解释， 这对斯皮尔伯格评分起到了推波助澜的作用。对于抑郁症，HAMD21被使用，75/15毫克和200/50 毫克剂量略有增加，我们认为这可能是由躯体症状驱动的。

总结第一阶段研究的结果，ANEB-001剂量在1毫克到150毫克之间被发现在单剂和多剂中都有很好的耐受性，不良事件发生情况类似于安慰剂。对心血管系统、心电图、实验室或体检没有观察到影响，对焦虑或抑郁得分也没有显著影响。

在药效学方面， 在第一阶段B部分中，即使在最低剂量水平下，试餐能量摄入也明显减少(p

第一阶段二审

第二阶段1研究(V24343-10b-02) 比较了8名进食和禁食状态的受试者和8名瘦而超重的受试者口服单剂量(1-200 mg)ANEB-001的药代动力学。在进食和禁食状态的受试者和瘦而超重的受试者之间，ANEB-001的耐受性没有明显差异。与禁食状态下的受试者相比，进食状态下的受试者的总AUC(或曲线下面积)大约高出30%，瘦和超重受试者的全身暴露相似。

第一阶段研究的结果 表明，ANEB-001在健康和肥胖受试者中耐受性良好。没有发生严重的不良反应。报告的最常见的不良事件是胃肠道不适，同样发生在服用安慰剂的受试者身上。基于 第一阶段研究的令人振奋的结果，我们相信ANEB-001可能提供以下临床和产品益处：

我们计划于2021年第四个日历季度在荷兰的一个中心开始第二阶段 概念验证研究，以测试单剂ANEB-001对大约100名人类受试者的疗效，这些受试者已经服用了10毫克的THC，然后被随机 接受安慰剂、低剂量、中剂量或高剂量的ANEB-001。我们预计在研究开始后大约 个月内完成第二阶段研究，并可能在2022年上半年提供数据。我们相信，这项研究将为我们与FDA和/或类似的外国监管机构合作、向美国FDA提交IND以及进行更广泛的临床试验奠定基础 ，目的是生成更多临床数据，最终使我们能够向FDA提交上市申请。

我们已聘请CRO协助我们进行临床试验，并在药物开发过程的各个阶段为我们提供咨询和开发服务 。我们目前与Traxeus Pharma Services Limited (“Traxeus”)有一份顾问协议，该协议是我们在2020年7月15日签订的(“顾问协议”)。根据顾问 协议，Traxeus为我们提供与现有 批次药品重新测试相关的某些药品开发服务和交付成果。这些服务包括药品示范批次的制造和测试，以及药品配方和工艺开发的完成 。根据咨询协议，Traxeus被允许向与我们没有直接竞争关系的第三方提供服务 ，并且我们被允许与其他CRO接洽。咨询协议可由任何一方立即终止 如果发生重大违约但未在60天内补救，或者一方无法继续经营、 破产或在任何司法管辖区受到类似程序的约束。此外，我们可以向Traxeus提供至少30天的书面通知，终止根据咨询协议 产生的任何工作说明书。我们计划继续与Traxeus 等CRO和其他制药服务提供商合作，协助我们进行临床试验，开发我们的主要候选产品ANEB-001。

Vernalis许可协议

2020年5月26日，我们与Vernalis签订了 独家许可协议(“许可协议”)。根据许可协议，Vernalis授予我们独家的全球版税许可，允许我们开发我们称为ANEB-001的化合物并将其商业化，以及对其控制下的任何受监管的 材料进行访问并享有参考权。许可协议允许我们在未经Vernalis事先同意的情况下，将其下的权利再许可给拥有类似或更多 财务资源和专业知识的任何人，前提是建议的再被许可人不是在开发或商业化 含有CB1拮抗剂的产品，或者是为了ANEB-001的试验或市场授权所涵盖的相同适应症。作为独家许可的 交换，我们同意向Vernalis支付150,000美元不可退还的签名费、最高29,900,000美元的潜在开发 里程碑付款、最高35,000,000美元的潜在销售里程碑付款，以及按净销售额计算的中低个位数版税 。

根据许可协议，我们 按原样从Vernalis购买了ANEB-001 API，价格为20,000美元。我们有权进行ANEB-001的 开发和商业化，包括获得监管部门的批准，并负责与此相关的所有成本和费用 。我们可以访问某些监管材料，包括来自临床和非临床试验的研究报告， 由Vernalis控制。我们同意使用商业上合理的努力来(I)在美国和某些欧洲国家 开发ANEB-001并将其商业化，以及(Ii)在指定的期限内进行第二阶段和人类临床试验，这些期限可以象征性地收费 延长。我们还同意在规定时间内向Vernalis提供我们活动的定期报告和市场许可通知 。

关于知识产权， 双方同意自许可协议之日起保留各自知识产权的独家所有权。此外， 在许可协议期限内，我们保留对我们控制的某些专利权(包括专利申请)和专有技术的独家权利，这些专利权和专有技术对于ANEB-001的开发和商业化是必要的或 合理有用的。

许可协议将无限期持续 ，除非终止，或直至所有版税和其他款项根据本协议停止支付。 我们支付版税的义务从我们产品的首次商业销售开始，并在以下情况发生时停止：(I)我们产品首次商业销售的 十周年，或(Ii)我们产品的法规排他性到期日期。 我们可以在以下情况下完全终止本许可协议：(I)我们的产品首次商业销售的十周年纪念日，或(Ii)我们的产品的法规排他性到期日期。 我们可以在以下情况下完全终止许可协议：(I)我们的产品首次商业销售的十周年纪念日，或者(Ii)我们的产品的法规排他性到期日期。 此外， 一方可以因下列原因终止许可协议：(I)当另一方在规定的时间范围内发生重大违约行为且未能履行其义务时(br})，或(Ii)如本文中更详细描述的 ，当另一方无力偿债时终止该许可协议。 (I)当另一方在规定的时间范围内发生重大违约并未履行其义务时， 可在书面通知下终止该许可协议。如果终止，Vernalis授予的所有权利和许可将立即归还给Vernalis；截至终止日期的所有未付 金额将立即到期并支付给Vernalis；应Vernalis的要求，我们将退还或销毁 从Vernalis购买的任何监管材料、与ANEB-001有关的信息以及任何未使用的原料药。如果Vernalis因我方重大违约或资不抵债而终止许可协议 ，或者如果我方随意终止许可协议，双方将本着善意 协商授予Vernalis开发和商业化ANEB-001所需的此类知识产权和监管材料的许可 ，并在终止日期后六个月内向我们提供适当的赔偿。

竞争

临床生物技术行业 是一个以技术创新和增长为特征的竞争行业。我们的竞争对手包括其他生物技术和制药公司、学术机构以及公立和私立研究机构。这些实体致力于研究、发现和开发针对物质使用的新药和治疗方法。这些实体还为其 研究成果寻求专利保护和许可收入，并可能在招聘技术人才方面与我们竞争。其中一些实体比我们规模更大，资金也更充足。我们的 管理层不能保证我们能够有效地与这些竞争对手竞争。目前潜在的竞争对手包括Opiant PharmPharmticals，Inc.，它正在开发一种治疗ACI的饮料剂注射剂，以及Aelis Farma，它正在开发一种基于孕酮衍生物的药物，用于治疗大麻使用障碍。

研究与开发

我们正在并预计将继续投入大量资金，为我们的ANEB-001候选产品的专有研究和开发提供资金，并支持监管备案所需的临床前 测试和临床试验。我们的研发团队，包括第三方合同研究 组织，正在不断努力推进研发目标。在截至2021年6月30日的年度和从2020年4月23日(成立之日)至2020年6月30日期间，我们分别产生了约2,270,000美元 和150,000美元的研发费用。

监管

政府监管和产品审批

我们经营的行业受到严格监管 。美国和其他国家的各级政府当局对将疗法、 药物和其他生物制品推向市场的各个方面进行监管，包括我们产品的研究、测试、安全性、产品审批、开发、制造、疗效、质量 控制、包装、储存、记录保存、促销、标签、广告、营销、分销、销售、进出口 。

根据“管制物质法”(“CSA”)，大麻目前被认为是附表一管制物质，因此根据联邦法律是非法的。附表I受控物质被定义为一种药物或物质，具有很高的滥用可能性，目前在美国没有被接受的医疗用途，并且在医疗监督下使用缺乏公认的安全性。虽然越来越多的州 已经根据州法律将大麻合法化，但根据联邦法律，使用、拥有和种植大麻仍然是违法的。美国最高法院支持联邦政府监管大麻并将其定为犯罪的权利，即使是用于医疗用途的大麻也是如此。联邦法律将大麻的使用定为犯罪，先发制人，违反或冲突的州法律。因此，如果联邦政府在已将大麻合法化用于医疗和/或娱乐用途的州执行 CSA，则被控分发、拥有意图分发或种植大麻的个人可能会被处以罚款和/或监禁。最高刑罚是终身监禁 和5000万美元罚款。

作为一种人类使用的治疗产品，ANEB-001在美国将受到FDA根据联邦食品、药物和化妆品法(“FDCA”) 的监管和其他国家的类似监管要求的约束。法规要求包括严格的临床前和 临床测试。将我们的产品商业化、获得监管部门批准并保持遵守适用的法律法规的流程需要花费大量的时间和财力，并在我们的研究 和开发、生产和营销活动中发挥重要作用。如果不遵守这些监管流程和其他要求，可能会 推迟我们获得监管批准的能力，对我们产品的商业化产生不利影响，并阻碍我们获得版税或收入的能力 。

在美国，FDA 根据FDCA及其实施条例对药品进行监管。在产品开发和审批过程中和之后，如果不遵守这些规定 可能会受到行政或司法制裁。此类制裁包括FDA拒绝批准待决申请、撤回批准、临床搁置、无标题或警告函、产品召回、扣押产品、部分或全部暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、 归还、民事处罚和刑事处罚。FDA通常要求药物在美国上市前必须具备以下条件 ：

鉴于测试和审批流程需要大量的时间、精力和财力，我们无法确保我们的产品将及时获得批准 。

作为IND的一部分，IND赞助商 必须向FDA提交临床前测试结果，以及生产信息、分析数据和任何可用的临床数据或文献 。赞助商还必须包括一份协议，详细说明初始临床研究的目标、用于监测安全性的参数，以及如果初始临床研究有助于进行疗效评估，则需要评估的有效性标准。 在提交IND后，可能会继续进行一些临床前测试。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA对拟议的临床研究提出问题或关注，并在 30天期限内将研究搁置临床。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在开始临床研究之前解决任何悬而未决的问题。 FDA可以在临床研究之前或期间的任何时间，出于安全考虑或不符合要求对某一药品类别内的所有候选产品实施临床暂停。此外，FDA可以实施部分临床搁置，禁止在一定剂量或特定持续时间内启动临床 研究。

根据GCP规定， 所有临床研究必须在一名或多名合格研究人员的监督下进行。这些规定要求所有研究对象在参与任何临床研究之前都要有知情的 书面同意。IRB必须在任何机构开始任何临床研究之前审查和批准该计划 ，并且IRB必须至少每年持续审查和重新批准该研究 。除其他事项外，IRB还考虑临床研究中个体参与者面临的风险与预期收益相比是否最小和合理 。IRB还批准有关临床研究的信息和必须 给予每个临床研究对象或其法定代表人的同意书。IRB还必须监督临床研究直到完成。 每个新的临床方案及其任何修订都必须提交FDA审查，并提交IRB审批。方案 详细说明了临床研究的目标、给药程序、受试者选择和排除标准，以及用于监测受试者安全性的参数(除其他事项外)。研究地点要接受GCP符合性检查。

有关某些临床 试验的信息必须在特定的时间范围内提交给美国国立卫生研究院，以便在ClinicalTrials.gov 网站上公开发布。

人体临床研究通常 分三个连续阶段进行，这些阶段可能会重叠或合并：

解释临床研究结果的进度报告必须至少每年提交给FDA。对于严重和意想不到的可疑不良事件，必须向FDA和调查人员提交安全报告 。不保证第一阶段、第二阶段和第三阶段测试将在任何指定时间内成功完成 (如果有的话)。FDA或赞助商可随时出于各种原因暂停或终止临床研究，包括发现研究对象或患者面临不可接受的健康风险。同样，如果临床研究不是按照IRB的要求进行的，或者如果药物对患者造成了意外的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其机构的临床研究的批准。 如果临床研究不是按照IRB的要求进行的，或者如果该药物与患者受到意外的严重伤害有关，IRB可以暂停或终止对其机构的临床研究的批准。

美国审查和审批流程

成功完成所需的临床测试后，将向FDA提交保密协议，请求批准该产品上市。NDA报告产品开发、临床前和临床研究的结果、生产工艺说明、对 药物进行的分析测试、建议的标签和其他相关信息。

对于提交保密协议 ，需要支付可观的申请使用费(尽管在有限的情况下可以获得豁免， 包括小企业或其附属公司提交的第一个人类药物申请)。获得批准的保密协议的赞助商还需要 支付计划年度使用费。

根据2003年《儿科研究平等法》，新活性成分、新适应症、新剂型、新给药方案或新给药途径的NDA申请(或其补充物)必须包含足够的数据，以评估该药物在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持对产品 安全有效的每个儿科亚群进行剂量和给药，除非申请人已获得豁免或

2012年，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称FDA) 修订了FDCA，要求任何计划为包括新活性成分、新适应症、新剂型、新剂量 方案或新给药路线的药物提交营销申请的赞助商 提交初步儿科研究计划(PSP)。初始PSP必须在第二阶段会议结束后60天内提交，或者根据赞助商和FDA之间达成的 协议提交。初始PSP必须包含赞助商 计划进行的一项或多项儿科研究的概要，包括研究目标和设计、年龄段、相关终点和统计方法，或者不包含此类详细信息的理由，以及任何要求推迟儿科评估或完全或部分免除要求 提供儿科研究数据以及支持信息的要求。FDA可以自愿或应申请人的要求，批准延期提交数据或全部或部分豁免。FDA和赞助商必须就PSP达成一致。如果必须根据从临床前研究、早期临床研究和/或其他临床开发计划收集的数据来考虑儿科计划的变更，赞助商可以 随时修改初始PSP(即使最初达成一致)。

FDA还可能要求制定风险评估和缓解策略(“REMS”)，以减轻任何已确定或怀疑的严重风险。REMS通常包括 风险最小化工具、用药指南、评估计划、医生沟通计划和确保安全使用的要素，包括 受限分发方法和患者登记表。

FDA审查所有提交的保密协议 ，以确保它们在接受备案之前足够完整，可以进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受申请 。在这种情况下，申请人必须重新提交申请以及附加的 信息，这些信息仍有待FDA的进一步审查。一旦申请被接受备案，FDA就会进行深入的实质性审查，以确定该产品对于其预期用途是否安全有效。

FDA可以将NDA提交给一个由专家组成的咨询委员会，以审查、评估和建议NDA的批准和任何可能适用于该NDA的条件。 咨询委员会由专家组成，负责审查、评估和推荐NDA的批准情况和适用的任何条件。FDA虽然不受咨询委员会建议的约束，但在做出决定时会考虑此类建议。 在批准NDA之前，FDA还将检查一个或多个临床站点，以确保支持提交的临床数据符合GCP 。

如果未满足监管要求或需要额外的临床数据和信息，FDA可能拒绝批准 NDA。即使在提供了这样的数据和信息之后，FDA仍可能以未能满足监管要求为由拒绝批准NDA。来自临床研究的数据可能并不总是确凿的。此外，FDA可能不同意申请人对数据的解释。

在对申请进行评估后， FDA可能会出具批准信或完整的回复信，表明审查周期已结束。完整的回复函 通常会列出必须满足的特定条件，以确保申请获得最终批准，并可能需要额外的 临床或临床前测试，FDA才能重新考虑申请。FDA可能会发现轻微缺陷，如要求更改标签，或重大缺陷，如需要额外的临床研究。完整的回复信还可能建议 准备申请审批的措施。申请人可以通过纠正所有不足之处并 重新提交申请、撤回申请或请求听证来回复完整的回复信。

即使在提交附加信息 之后，FDA仍可确定申请不符合监管要求并拒绝该申请。一旦所有条件都达到FDA满意的程度，FDA通常会签发批准信，授权该药物进行商业营销 ，并提供特定适应症的具体处方信息。

即使获得监管部门的批准 ，批准也可能仅限于特定的疾病和剂量或有限的使用适应症。此类限制可能会影响 产品的商业价值。在产品标签上，FDA可能会要求某些禁忌症、警告或预防措施。 此外，FDA可能会要求进行批准后的研究，包括第四阶段临床研究，以进一步评估安全性和有效性。 FDA还可能要求测试和监控计划，以监控批准的商业化产品的安全性。批准后， 对已批准产品的某些更改仍需遵守额外的测试要求以及FDA的审查和批准。对 批准的产品的此类更改包括添加新的适应症、制造更改和附加标签声明。

缩写新药申请 (“ANDA”)

大多数药品根据创新产品的NDA或仿制药的ANDA获得FDA 上市批准。Hatch-Waxman对FDCA的修正案 为提交和FDA审查和批准先前由FDA批准或列出的品牌药物仿制药的ANDA建立了一个法定程序。因为品牌公司(也被称为“创新者”)已经证明了上市药物的安全性和有效性，FDA不要求仿制药也有同样的证明。然而，FDA要求仿制药制造商对其测试产品进行与上市药物的生物等效性研究。口服全身性药物产品的生物等效性研究 评估活性药物成分 从药物产品吸收到血流中并在作用部位可用的速率和程度。当仿制药和上市药物的吸收速率和吸收程度没有显著差异时，就实现了生物等效性。ANDA必须包含化学、 制造、标签和稳定性数据以及专利证书。

根据FDA监管流程生产或分销的批准产品在批准后仍需接受FDA的持续监督。持续的监管 要求包括定期报告、记录保存、产品抽样、产品分销以及有关产品的不利 体验、偏差和其他问题的广告和报告。此外，批准产品的大多数批准后更改，包括 添加新的适应症或其他标签声明，仍需事先接受FDA的审查和批准。此外， 仍有义务为上市产品支付年度使用费，以及为临床数据的补充应用支付新的申请费。

FDA严格监管市场上产品的 信息，包括产品的标签、广告和促销信息。产品只能 按照批准的适应症和批准的标签的规定进行促销。FDA和其他机构 积极执行禁止推广非标签使用的规定。不当推广标签外使用的公司可能会 承担重大责任。制造商还必须继续遵守广泛的CGMP法规，这需要时间 和财力。批准后对制造流程的更改以及对已批准产品的其他 更改，包括增加新的适应症和附加标签声明，通常需要FDA审查和批准。

参与生产和分销批准产品的制造商和其他人员必须向FDA和某些州机构注册其机构。 FDA和州机构可以定期检查这些机构，有时无需事先通知，以确保遵守CGMP 法规和其他义务。CGMP要求适用于产品制造过程的所有阶段，包括加工、生产、杀菌、包装、贴标签、储存和运输。

实施制造流程更改通常需要事先获得FDA的批准 。FDA法规要求对违反CGMP 要求的情况进行调查和纠正。FDA还可能要求赞助商和赞助商使用的任何第三方制造商承担报告和文件记录的义务 。因此，为了继续遵守CGMP法规，制造商必须继续投入时间、精力和财力 进行生产和质量控制。

FDA可能会强加其他审批后要求 作为批准申请的条件，例如上市后测试(包括第四阶段临床试验)和监督 以监测和评估产品在商业化后的安全性和有效性。

如果申请人未能遵守监管要求，或者在产品 推向市场后出现某些问题，FDA可能会撤回对该产品的批准 。例如，如果随后发现以前未知的问题，包括意外频率或严重程度的不良事件 或严重程度、制造过程问题或未遵守监管要求，可能会导致产品受到限制 或完全退出市场。

在这种情况下，潜在后果 包括修订批准的标签以包含新的安全信息；进行上市后研究或临床试验以评估新的安全性 风险；以及根据REMS计划实施限制。其他潜在后果包括：

制造商和经销商 还必须遵守《处方药营销法》(PDMA)和监管处方药 产品分销的州法律。PDMA监管联邦一级的处方药、产品和产品样本的分配，并为各州对分销商的注册和监管设定了最低 标准。PDMA和州法律限制处方 产品样品的分发，并要求确保分发中的责任。

此外，新的联邦立法 和指南可能会极大地改变FDA监管的产品的审批、制造和营销的法定条款 。新的立法、FDA法规、指导方针和政策会定期修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。我们无法预测未来任何立法、监管或政策变化的颁布、实施和潜在后果。

药品覆盖范围、定价和 报销

在美国，任何需要监管部门批准的产品的商业 销售可能取决于第三方付款人(如政府机构、 管理医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织)是否能够提供与产品相关的保险和报销 。

对于任何需要监管部门批准的产品， 费用的承保和报销都是极具不确定性的领域。根据第三方付款人的不同，确定承保范围与 报销的流程可能会有很大差异。第三方付款人还可能对承保和报销施加额外要求和限制 ，这可能会影响某些医疗服务和产品的购买。

第三方付款人可能会将承保范围限制在批准的清单或处方集上的特定药物，这可能会省略FDA批准的某些特定适应症的药物。第三方付款人也可能将药品放在某些处方级别，从而导致患者的报销较低，分担费用义务较高。 第三方付款人决定为产品提供保险并不一定意味着批准适当的报销比例 。此外，无法获得第三方报销可能会影响我们维持足够的价格水平以实现产品开发投资的适当回报 。一个第三方付款人的承保范围不一定表示或暗示 其他第三方付款人的承保或报销。此外，承保和报销的级别或范围在 第三方付款人之间可能会有很大差异。除了审查医疗产品和服务的安全性和有效性外，第三方付款人也越来越多地 开始审查和质疑某些产品和服务的价格、成本效益和必要性。因此，为了获得和维持任何获准销售的产品的保险和报销，可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以 证明此类产品的医疗必要性和成本效益。第三方付款人可能不会认为我们的产品具有医疗必要性或成本效益。 如果第三方付款人做出这样的决定，则在 批准后，他们可能不会将产品作为其计划下的福利覆盖。如果第三方付款人承保该产品，则我们产品的销售回报可能不足以 产生利润。

此外，联邦和州政府当局越来越有兴趣实施成本控制计划，以限制政府支付的医疗成本 。此类成本控制计划包括对覆盖范围和报销的限制、价格控制以及用仿制药替代 品牌处方药的要求。采用和扩大此类限制性政策和控制可能会对我们的产品施加限制 或将其排除在覆盖范围之外。

在美国，我们预计 第三方付款人和政府当局将更加重视管理式医疗和成本控制措施，这将影响 药品的定价和覆盖范围。承保政策和第三方报销费率可能随时更改。即使 我们为批准的产品实现了优惠的承保范围和报销状态，未来仍可以实施不太优惠的承保政策和报销费率 。

保护知识产权

我们努力通过各种方式保护我们的知识产权 ，以促进我们的候选产品和业务的发展。我们保护这一知识产权 的战略包括：

专利和专利申请 。我们正在获得旨在涵盖我们的ANEB-001候选产品的使用方法专利，这些专利对我们的业务发展 非常重要。我们已经就ANEB-001化合物和输送系统的各种使用方法提交了两项专利申请，这些申请目前正在美国专利商标局待决。我们打算在相关时间为这些专利申请寻求外国 司法管辖区。这些专利预计将于2040年到期。

法规排他性。 在获得FDA批准我们的保密协议后，我们可以在美国获得法规排他性。新化学 实体(“NCE”)一经批准，即不含FDA在任何其他NDA中批准的活性部分的药物，该药物 将获得五年的市场排他性，在此期间FDA不得批准该药物的仿制药。此外，在通过保密协议寻求药物批准时，申请人需要向FDA列出其权利要求涵盖申请人的 产品的每一项专利。一旦一种药物获得批准，该药物申请中列出的每一项专利都会在FDA批准的 带有治疗等效性评估的药物产品(通常称为橙皮书)中公布。反过来，橙色手册中列出的药物可以被潜在的仿制药竞争对手引用以支持ANDA的批准，然后根据第四款认证提出质疑。 作为第四款认证过程的一部分，NDA持有人可以对ANDA申请人提起专利侵权诉讼。 NDA持有人提起专利侵权诉讼会自动阻止FDA批准ANDA，直到橙皮书上市专利到期后30个月的较早 和解最后，我们可以获得孤儿药物指定，根据1983年的美国《孤儿药物法案》(US Orphan Drug Act)，它将授予在美国总共七年的市场独家经营权 ；或者，根据《儿童最佳药品法》(Best PharmPharmticals for Children Act，BPCA)，我们可以获得儿科药物指定，它为NDA持有者(根据《儿童最佳药品法》(BPCA))将药物的任何独家经营权(专利或非专利)延长六个月。

商业秘密。 我们依赖普遍适用的商业秘密法来处理我们业务中不容易接受或不适合 专利保护的方面。

保密协议。 我们依赖员工、顾问和第三方签署的保密协议。

许可协议。 我们已经与Vernalis签订了一项全球独家许可协议，以开发、加强我们的ANEB-001化合物并将其商业化。 这一独家许可机会使我们能够保持和加强我们在ANEB-001中的专有地位。

商标。我们 使用“Anebulo”作为我们的商标。随着我们开发候选药物和业务，我们打算将商标添加到我们的知识产权组合 中。

我们相信，这些方法为我们提供了围绕我们核心知识产权的物质防御性。

最近 发展动态

2021年9月10日，我们完成了我们的主药ANEB-001的成品生产，用于我们即将进行的第二阶段临床研究。 按照所有当前的良好制造规范要求，ANEB-001的有效药物成分已交付 给其合同制造商，并装入10毫克和50毫克胶囊中作为成品。我们将于2021年10月开始我们的第二阶段概念验证 研究，这比计划提前了，我们预计2022年上半年的第一批研究将得出初步的背线结果 。

员工

截至2021年6月30日，我们有两名 名全职员工和一名兼职员工，他们都不在集体谈判协议的覆盖范围内。此外，我们有 数量的外部顾问不在我们的工资单上，他们直接参与科学研究和开发活动。 我们相信与员工的关系总体上是良好的。

企业信息

我们于2020年4月在特拉华州注册成立。我们的主要执行办公室位于德克萨斯州莱克韦78734号兰奇南路620号201室1415号，我们的电话号码是5125980931。

可用的信息

我们的网站地址是www.anebulo.com，其中 包含一个投资者关系部分。我们网站上的信息不包含在此作为参考。我们将在我们 以电子方式向证券交易委员会提交或提供这些材料后，在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费提供我们的10-K年度报告、10-Q季度报告、8-K当前报告以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提供的报告的任何修订 。证交会维护一个互联网网站(http://www.sec.gov))，其中包含 报告、委托书和信息声明，以及有关以电子方式向证交会提交文件的发行人的其他信息。

第 1A项。风险因素

应仔细考虑本10-K表格年度报告中包含的以下风险因素和其他信息 。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性 。我们目前不知道或认为不太重要的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务运营。 如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和未来增长前景都可能受到重大不利影响。

与我们的业务、财务状况和资本要求相关的风险

我们自 成立以来没有产生任何收入，预计未来会出现亏损，可能永远不会盈利。

我们没有产生任何收入。 截至2021年6月30日，我们的累计赤字为38,644,084美元，其中包括自成立以来发生的3,787,104美元的运营亏损。 必须考虑到我们未来成功的可能性必须考虑到在将要进行的临床试验和开发针对常见上瘾的新解决方案时经常遇到的费用、困难、并发症和延误 。这些潜在的 挑战包括意想不到的临床试验延迟、糟糕的数据、监管和竞争格局的变化，以及可能超出当前预算估计的额外 成本和费用。为了完成某些临床试验并根据我们当前的业务战略 以其他方式运营，我们预计我们将产生更多运营费用。此外，由于我们为运营亏损和资本支出提供资金，我们预计未来将出现重大 亏损和负现金流。我们认识到，如果 我们无法产生足够的收入或资金来源，我们将无法按照目前的设想继续运营， 无法完成计划的临床试验和/或实现盈利。我们未能实现或保持盈利能力也将对我们股票的价值产生负面影响 。如果我们不能成功应对这些风险，那么我们可能需要减少我们的业务活动。

我们业务的未来成功与否 目前无法确定，我们预计短期内不会从产品销售中获得收入。此外， 我们没有自行将药品商业化的经验，在商业化努力方面面临许多挑战，其中包括 ：

如果我们不能成功应对其中任何一个或多个挑战，我们将产品有效商业化的能力可能会受到限制，这反过来可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们目前依赖于第三方的许可，未来可能会依赖于其他第三方与我们开发ANEB-001相关的额外许可，如果 我们未能履行当前或未来知识产权许可协议规定的义务，或者我们与当前或任何未来许可方的业务关系受到中断 ，我们可能会失去对我们的业务非常重要的知识产权 。

我们正在并预计将继续依赖第三方许可方的某些专利和其他知识产权，这些专利和其他知识产权对于 我们的候选产品(包括ANEB-001)的开发非常重要或必要。2020年5月26日，我们与Vernalis签订了一项许可协议，根据该协议，Vernalis授予我们开发ANEB-001候选产品并将其商业化的独家许可。根据 许可协议，我们有权自行决定ANEB-001的开发和商业化，包括获得 监管部门的批准。在许可协议期限内，我们保留对由我们控制的某些专利权(包括专利申请)和专有技术的独家权利，这些专利权和专有技术对于开发和商业化许可产品是必要的或合理有用的。 许可协议规定，未来的任何许可协议都将对我们施加特定的勤奋、里程碑付款、版税、商业化、开发和其他义务，并要求我们遵守开发时间表，或作出勤奋或商业上的合理努力来开发和商业化许可产品。 我们期望未来的任何许可协议都会对我们施加特定的勤奋、里程碑付款、版税、商业化和其他义务，并要求我们遵守开发时间表，或做出勤奋或商业上的 合理努力来开发和商业化许可产品

此外，如果我们严重违反协议并未能在 指定期限内纠正此类违规行为，或者如果我们发生某些破产事件，我们的许可人 或将来可能有权终止许可。尽管我们尽了最大努力，但我们当前或任何未来的许可方 可能会得出结论，认为我们严重违反了许可协议，因此可能会终止许可协议。如果我们的许可 协议终止，我们可能会失去候选产品和技术的开发和商业化权利，失去专利保护， 我们候选产品和技术的开发和商业化将出现重大延误，并承担 损害赔偿责任。如果这些许可终止，或者基础知识产权未能提供预期的排他性，我们的 竞争对手或其他第三方可以自由寻求监管部门的批准，并将与我们相同或与我们竞争的产品和技术推向市场，我们可能会被要求停止开发和商业化我们的某些候选产品和 技术。(=此外，我们可能会寻求从我们的许可方获得更多许可，在获得此类许可时， 我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可，包括同意 允许包括我们的竞争对手在内的第三方获得受 我们现有许可约束的部分知识产权的许可，并与我们可能开发的任何候选产品和我们的技术竞争。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们与Vernalis 的许可协议将无限期继续，并在以下情况下终止(除其他情况外)：(I)当版税 和其他款项根据其条款停止支付时；(Ii)我们随时提供60天的事先通知；或(Iii)发生违约事件 ，例如另一方的重大违约或资不抵债。终止后，Vernalis 授予的所有权利和许可将立即归还给Vernalis；截至终止日期的所有未偿还款项将立即到期并支付给Vernalis； 我们将应Vernalis的要求退还或销毁Vernalis根据许可 协议提供的任何监管或其他材料。

根据许可协议，我们与Vernalis或未来的许可方之间也可能发生知识产权纠纷，包括：

如果我们不能在此类纠纷中获胜， 我们可能会失去此类许可协议下的部分或全部权利，我们的产品和技术的开发和商业化将出现重大延误 ，或者承担损害赔偿责任，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，我们可能会寻求从我们的许可方获得更多许可，在获得此类许可时，我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可，包括 同意允许包括我们的竞争对手在内的第三方获得受我们现有许可约束的部分知识产权 的许可并与我们的产品竞争的条款。

此外，我们目前和将来从第三方获得知识产权或技术许可的 项下的协议非常复杂，此类协议中的某些条款 可能会受到多种解释的影响。解决 可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为的相关知识产权或技术的权利范围，或增加 我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响 。此外，如果我们 许可的知识产权纠纷妨碍或削弱了我们以商业上可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法 成功开发和商业化任何受影响的产品或服务，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果没有许可协议， 我们可能会根据这些协议侵犯专利，如果许可协议终止，我们可能会受到许可方的诉讼 。诉讼可能会给我们带来巨额费用，并分散我们管理层的注意力。如果我们不胜诉，我们可能被要求 支付损害赔偿金，包括三倍损害赔偿金、律师费、费用和费用以及特许权使用费，或者被禁止销售ANEB-001， 这可能会对我们提供产品或服务的能力、我们继续运营的能力和我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们目前没有产品收入，未来将 需要筹集更多资金，这可能无法提供给我们，或者可能导致稀释或对我们的运营能力造成重大限制 。

我们可能无法产生足够的 收入或现金流来为我们的运营提供资金。我们需要寻求额外的股本或债务融资，以提供 维持或扩大我们的业务、继续开发我们的候选产品、建立我们的销售和营销能力、提升 品牌形象、开发或收购补充技术、产品或业务所需的资金，或者满足我们的营运资金需求 以及其他运营和一般公司用途。

我们目前没有任何安排 或信贷安排作为资金来源，我们不能保证在未来 如果需要，我们能够在可接受的条件下筹集足够的额外资本，或者根本不能。如果无法以令人满意的条款获得此类融资，或根本无法获得此类融资， 我们可能会被要求推迟、缩减或取消当前产品或未来候选产品和其他业务的开发。这 可能会严重影响我们的运营和财务状况，以及我们实现业务目标和保持竞争力的能力 。

如果我们通过发行股权证券和/或股权挂钩证券来筹集额外资本 ，我们现有股东的持股比例可能会降低， 这些股东可能会遭受严重稀释。我们还可能发行股权证券和/或股权挂钩证券 ，提供优先于我们普通股的权利、优惠和特权。考虑到我们对现金的需求，以及股权和股权挂钩发行是像我们这样的公司非常常见的融资类型，稀释的风险对我们的股东来说尤其重大。

如果获得债务融资， 可能涉及协议，其中包括对我们资产的留置权，以及限制或限制我们采取特定行动(如 招致额外债务)的能力的契约。无论我们的经营业绩如何，债务融资也可能被要求偿还。

如果我们通过 协作和许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃当前或未来产品的某些权利，或按对我们不利的条款授予 许可。

作为一家上市公司，我们的运营历史有限，我们缺乏经验可能会对我们和我们的股东造成实质性的不利影响。

我们于2021年5月成为一家上市公司，因此，作为一家上市公司，我们的运营历史有限。我们的董事会和管理团队对我们的管理负有 全面责任。作为一家上市公司，我们需要制定和实施实质性控制 系统、政策和程序，以履行我们定期提交证券交易委员会报告和纳斯达克的义务。我们不能向您保证，管理层 过去的经验足以成功开发和实施这些制度、政策和程序并运营我们的公司。 如果做不到这一点，可能会危及我们作为一家上市公司的地位，失去这种地位可能会对我们和 我们的股东造成实质性的不利影响。

我们 依赖第三方进行临床前测试和临床试验，这可能会导致成本和延迟，使 我们无法获得监管部门的批准或将ANEB-001或未来的候选产品成功商业化。

我们 聘请第三方执行我们的临床前测试和临床试验的各个方面。我们已与包括Traxeus、Aptuit(Verona)SRL和人类药物研究中心在内的 第三方达成协议，它们为我们提供特定的药物研究和开发服务。我们依赖这些第三方根据 方案、良好的实验室实践、良好的临床实践和其他法规要求及时执行这些活动。我们对这些第三方进行临床前和临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制。因此，如果这些方未能成功 履行其合同职责或义务，或未能在预期期限内完成，我们的临床前试验和临床试验可能会延长、 延迟、终止或我们的数据可能会被FDA拒绝。如果由于第三方未履行义务而导致测试或获得监管部门批准的延迟 ，我们的药物发现和开发成本可能会增加，我们可能无法 获得监管部门对我们当前或未来候选产品的批准或将其成功商业化。

第三方是否有能力充分、及时地制造和供应我们当前或未来的候选产品取决于 其设施的运行情况，这可能会受到以下方面的影响：

如果我们当前或未来候选产品的高效生产和供应中断，我们可能会遇到发货延迟 或供应紧张的情况，这可能会对我们正在进行的和未来的临床前测试和临床试验产生重大影响。

任何合同制造商都必须经历可能漫长的FDA审批流程以及其他监管审批流程，并 接受FDA和其他监管机构的持续审查。如果我们或我们的第三方服务提供商停止或中断 生产，或者如果我们的第三方服务提供商无法向我们提供材料、产品或服务，我们可能会遇到发货延迟、 以及我们当前或未来候选产品的供应限制。

公共卫生流行病、流行病或暴发，包括最近的新型冠状病毒大流行(新冠肺炎)，可能会对我们的业务产生不利影响。

2019年12月，在中国武汉发现了一种新型冠状病毒(“新冠肺炎”)。该病毒继续在全球传播， 已被世界卫生组织宣布为大流行，并已蔓延到包括美国在内的100多个国家。 新冠肺炎疫情严重影响了我们的社区、我们的业务运营、我们参与的CRO和CMO的业务运营 以及美国经济和金融市场。新冠肺炎疫情将在多大程度上影响我们的业务、运营结果、财务状况和现金流，将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，以及遏制或应对其影响的行动 以及对当地、地区、国家和国际市场的经济影响。随着新冠肺炎疫情的持续，我们的运营结果、财务状况和现金流可能会受到实质性的不利影响，特别是如果疫情持续 很长一段时间的话。

新冠肺炎 或其他公共卫生流行病、流行病或疫情，以及由此导致的业务或经济中断，可能会 对我们的业务以及我们的融资能力产生不利影响。这场大流行的影响已经并可能继续 对社会的许多方面造成广泛影响，已经并可能继续对全球经济以及世界各地的企业和资本市场造成重大破坏。

虽然 我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或我们的任何业务合作伙伴、 临床试验地点、分销商和与我们开展业务的其他第三方遭遇关闭或其他业务中断 ，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响 。例如，如果我们的大麻类药物过量开发计划被推迟，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响 。

大流行对医疗界和全球经济的影响可能会对未来的销售产生不利影响，我们预计 将在此基础上获得特许权使用费和里程碑，这可能会导致我们的收入、净收入和资产减少。

美国和其他国家政府已经并正在实施几项 措施，以应对当前的新冠肺炎疫情及其经济影响 。目前，无法预测这些措施是否成功，以及它们是否会对我们的业务产生不可预见的 负面影响。此外，我们的运营结果、财务状况和现金流可能会受到联邦或州法律、法规、命令或其他政府或监管行动的不利影响，以应对当前的新冠肺炎疫情或 美国医疗体系，如果采用这些措施，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流造成直接或间接的限制。

上述以及新冠肺炎对我们的业务造成的其他持续中断可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流造成实质性的不利影响。 此外，新冠肺炎疫情可能会增加本文描述的某些其他风险因素的风险。

与我国内部控制相关的风险

如果我们不能对财务报告建立和保持适当的 和有效的内部控制，我们的经营业绩和我们经营业务的能力可能会受到损害。

确保我们对财务报告进行充分的 内部控制，以便我们能够及时生成准确的财务报表，这是一项昂贵的 且耗时的工作，需要经常重新评估。我们对财务报告的内部控制是一个设计 的流程，旨在根据公认的会计原则对财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理保证。关于我们的首次公开募股(IPO)，我们开始了 记录、审查和改进我们的内部控制和程序的过程，以符合2002年萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)第404条的要求，这将要求管理层对我们的财务报告内部控制的有效性进行年度评估。我们已经开始招聘更多具备上市公司所需技能的财务和会计人员 。如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的 财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到我们普通股上市的证券交易所、SEC或其他监管机构的制裁或调查 。

对我们的内部控制实施任何适当的更改 可能会分散我们的管理人员和员工的注意力，需要大量成本来修改我们现有的流程，并且需要 大量时间才能完成。然而，这些变化可能不能有效地保持我们内部控制的充分性，任何 未能保持这种充分性，或因此而无法及时编制准确财务报表的任何情况，都可能增加我们的运营成本，损害我们的业务。此外，投资者认为我们的内部控制不足或 我们无法及时生成准确的财务报表可能会损害我们的股价，并使我们更难 向新老客户有效地营销和销售我们的服务。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法获得和维护ANEB-001重要方面的专利 保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手 可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品，而我们将当前或未来候选产品成功商业化的能力可能会受到不利影响。

我们的商业成功将在一定程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家获得并维护我们的候选产品ANEB-001的专利保护 。我们通过在美国和海外提交专利申请来保护我们的专有地位，这些专利申请涉及我们的候选产品中对我们的业务非常重要的 方面。鉴于我们候选产品的开发处于早期 阶段，我们在候选产品某些方面的知识产权组合也处于早期阶段。例如， 我们已经提交或打算提交与我们的候选产品ANEB-001的各个方面相关的专利申请；但是，不能保证 任何此类专利申请将作为授权专利在世界各地颁发。对可专利性的要求在某些国家/地区有所不同，而某些国家/地区对可专利性的要求更高。此外，在某些情况下，我们只就我们的技术和产品候选的某些方面提交了临时 专利申请，临时专利申请没有资格 成为已颁发的专利，除非我们在适用的临时专利申请的提交日期 的12个月内提交非临时专利申请。任何未能在此时间内提交非临时专利申请的情况都可能导致 我们失去对相关临时专利申请中披露的发明进行专利保护的能力。

此外，我们对候选产品进行的任何更改 使它们具有我们认为更有利的特性可能不在我们现有的专利申请范围内， 我们可能需要提交新的申请和/或为任何此类更改的候选产品寻求其他形式的保护。 不能保证我们能够获得足够的专利保护，以充分覆盖任何此类更改过的候选产品。 也不能保证任何此类专利申请都会作为授权专利颁发，即使他们确实颁发了专利申请， 也可能不足以阻止第三方(如我们的竞争对手)使用我们的技术。任何未能获得或维护与我们候选产品的各个方面相关的专利保护 都可能对我们的业务、财务状况、 运营结果和前景产生重大不利影响。

即使我们获得了与候选产品相关的已颁发或授予的专利 ，我们也不能确定这些专利在以后不会被发现是无效和/或不可强制执行的。 目前，我们的核心知识产权没有专利。

专利起诉流程 既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的 成本或及时提交并起诉所有必要或理想的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们研发成果的可专利方面 。尽管我们可能与 有权访问我们研发成果的可专利方面的各方(如我们的员工、分销合作伙伴、顾问、 顾问和其他第三方)签订保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果 ，从而危及我们寻求专利保护的能力。

制药 公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多 诉讼的对象。因此，我们潜在专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都存在高度不确定性 。我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，即使颁发，这些专利也不会 对我们当前或未来的候选产品提供有意义的保护，有效阻止竞争对手和第三方将竞争产品商业化 ，或者以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手或其他第三方可以通过以非侵权方式开发类似或替代产品来规避我们的专利 。

此外，专利申请中要求的覆盖范围在专利颁发之前可以大大减少，其范围在专利颁发后可以重新解释。专利 我们目前拥有或将来发布的专利申请可能不会以任何有意义的 保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供竞争优势的形式颁发。 我们拥有权利的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围、规避或无效。因此，我们无法 知道我们的候选产品是否会受到有效和可强制执行的专利的保护。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是 决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战 。我们可能需要接受第三方对美国专利和 商标局(“USPTO”)现有技术的授权前提交，或在授权后参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后 和各方之间的审查，或干扰诉讼或其他挑战我们专利权的类似诉讼。在任何此类提交、诉讼或诉讼中做出不利裁决 可能会缩小此类专利权的范围，或使其无效或无法强制执行， 允许第三方将我们的候选产品或其他技术商业化，并在不向我们付款的情况下直接与我们竞争。 或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们可能需要 参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明优先权或授权后挑战程序， 例如，美国专利商标局的授权后审查或外国专利局的异议，就我们的专利和专利申请挑战我们的发明优先权或其他可专利性特征 。此类挑战可能导致专利权丧失、排他性丧失 ，或者专利主张被缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化 类似或相同的技术和产品的能力，或者限制我们候选产品和其他技术的专利保护期限。 即使最终结果对我们有利，此类诉讼也可能导致巨额成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。

如果我们在任何 此类诉讼或其他优先权或清点争议中失败，我们可能需要从第三方获得许可，包括参与任何此类干扰诉讼或其他优先权或清点争议的各方 。此类许可证可能不会按商业 合理条款或根本不提供，也可能不是独家的。如果我们无法获得并维护此类许可证，我们可能需要停止我们可能开发的一个或多个候选产品的开发、 制造和商业化。终止这些许可证或减少 或取消我们在这些许可证下的权利可能会导致我们不得不以不太有利的 条款谈判新的或恢复的协议，或者导致我们失去这些许可证下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利。 独家专利权的丧失或我们拥有和许可的专利主张的缩小可能会限制我们阻止他人使用或商业化 类似或相同的技术和产品的能力。

此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间 ，保护此类候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期 。因此，我们的知识产权可能无法为 我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。

我们的一些专利和专利 申请将来可能会与第三方共同拥有。此外，未来的合作者或许可人可能与我们没有直接关系的其他第三方共同拥有他们的专利 和专利申请。我们对其中某些专利 和专利申请的权利可能在一定程度上取决于此类 专利和专利申请的共同所有者之间的机构间或其他运营协议，他们不是我们许可协议的一方。如果我们未来的合作者或许可人在任何此类第三方共同所有人对此类专利或专利申请的权益下无法独家 控制许可的授予，或者我们 以其他方式无法获得此类独家权利，则这些共同所有人可能能够将其权利许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，我们的竞争对手可以在我们的知识产权 不涵盖的范围内销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有者的合作，以便 针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。

我们不能确定我们的 潜在专利权在保护ANEB-001和相关技术方面是否有效。未能保护此类资产可能会对我们的业务、运营、财务状况和前景产生重大 不利影响。

如果我们没有获得我们可能开发的任何候选产品的专利期 延长和数据独占权，我们的业务可能会受到严重损害。

根据FDA对ANEB-001和我们可能开发的相关技术的上市批准的时间、期限、 和细节，我们的一项或多项美国专利可能 有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(“Hatch-Waxman 法案”)获得有限的专利期延长。《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)允许将专利期延长最多五年，作为对FDA监管审查过程中丢失的专利期的补偿。专利期延长不能超过自产品批准之日起共计14年的时间，只能延长一项专利，并且只能延长涉及批准的药物、使用方法或制造方法的权利要求 。在某些外国国家和地区也有类似的延长，作为对监管审查过程中丢失的专利期的补偿 ，例如在欧洲，可以通过补充专利证书获得。但是， 我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前 申请或其他原因而无法在美国和/或其他国家和地区获得延期许可，例如，未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请，或未能满足适用的要求。此外，适用时间 期限或提供的专利保护范围可能小于我们的要求。如果我们无法获得专利期延长或 任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的 专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到实质性损害。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权 ，这可能会对我们的业务产生负面影响。

在全球所有国家提交、起诉和保护ANEB-001重要方面的专利权的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权 可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些国家的法律 对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。 此外，许可合作伙伴可能不会在我们可能获得商业权利的某些司法管辖区起诉专利，从而排除了 以后在这些国家获得专利保护的可能性。因此，我们可能无法阻止在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的 产品。竞争对手可以开发自己的产品， 也可以将侵权产品出口到我们可能拥有专利保护的地区，但执法力度不如 美国。这些产品可能与ANEB-001竞争，我们的专利或其他知识产权可能无效或 不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题 。某些国家(尤其是某些发展中国家)的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行， 尤其是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们专利权的行为 或以侵犯我们专有权的方式销售竞争产品。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜 并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权 ，但我们不能确保我们能够在我们希望营销当前或未来候选产品的所有司法管辖区 启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家/地区保护我们的知识产权 的努力可能不够充分，这可能会对我们在所有预期的重要国外市场成功将我们当前或未来的候选产品商业化的能力产生不利影响。

许多国家/地区都有强制 许可法，根据这些法律，专利所有者可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性 。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限， 可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们未来的任何合作伙伴或许可方被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可 ，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。美国和其他司法管辖区专利法的变化 可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

更改美国或其他司法管辖区的专利 法律或专利法解释可能会增加 专利申请的起诉以及已颁发专利的实施或保护的不确定性和成本。假设满足其他可专利性要求 ，2013年3月16日之前，在美国，最先发明所要求的发明的人享有专利，而在美国以外的 ，最先提交专利申请的人享有专利。2013年3月16日或之后，根据2011年9月16日颁布的《Leahy-Smith 美国发明法》(“美国发明法”)，美国将 转变为第一发明人，即在满足其他可专利性要求的情况下，第一个提交 专利申请的发明人将有权获得发明专利，无论所要求的发明是否是第三方首先发明的 。在2013年3月16日或之后向美国专利商标局提交专利申请，但在我们之前的第三方因此可以获得涵盖我们的发明的专利 ，即使我们在发明由该第三方制造之前已经制造了该发明。这将要求我们 了解从发明到专利申请提交的时间。由于美国 和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是 第一个(I)提交与ANEB-001相关的任何专利申请或(Ii)发明我们的专利或专利申请中要求的任何发明的 。

美国发明法还包括 一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些 包括在专利诉讼期间允许第三方向USPTO提交现有技术，以及由USPTO实施授权后程序(包括授权后审查、各方间审查和派生程序)来攻击专利有效性的附加程序。 由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准 ，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据 ，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。 因此，第三方可能会尝试使用USPTO程序来使我们的专利权利要求无效，而如果第三方首先作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，这些权利要求不会被宣布无效 。因此，美国发明法及其实施 可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们 颁发的专利的实施或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，公司在生物药品开发和商业化方面的专利地位 尤其不确定。美国最高法院最近的裁决 在某些情况下缩小了专利保护范围，在某些情况下削弱了专利所有者的权利。 这些事件的组合给专利一旦获得后的有效性和可执行性带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式 发生变化，这可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生重大不利影响。

如果 我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到重大不利影响 ，我们的业务也会受到损害。

除了为ANEB-001的重要方面申请专利外，我们还依靠商业秘密(包括非专利技术诀窍、技术 和其他专有信息)来寻求发展和保持竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密， 部分是通过与有权访问这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、 顾问、独立承包商、顾问、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、供应商 和其他第三方。监控未经授权的使用和泄露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤 是否有效。

虽然 我们试图保护这些商业秘密和其他专有技术，但我们不能保证我们的商业秘密和其他专有 和机密信息不会泄露，也不能保证竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密。与我们签订此类协议的任何一方 都可能违反该协议并泄露我们的专有信息，包括我们的行业 机密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内和国外的一些法院 可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们的任何商业秘密 由竞争对手合法获取或独立开发，我们将无权阻止该第三方或他们向其传达此类技术或信息的 使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何 商业秘密泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

商业秘密和技术诀窍可能很难像商业秘密和技术诀窍一样受到保护，随着时间的推移，将通过 独立开发、发表期刊文章以及技术人员从一家公司到另一家公司或从学术到行业科学职位的流动，在行业内传播。如果我们不能阻止向第三方披露与我们的技术相关的技术诀窍、商业秘密和其他知识产权 ，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势， 这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。即使我们能够充分 保护我们的商业秘密和专有信息，我们的商业秘密也可能会被我们的竞争对手知道或独立发现 。例如，竞争对手可以购买我们的产品，并尝试复制我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势 ，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术 。如果我们的任何商业秘密由 竞争对手合法获取或独立开发，在没有专利保护的情况下，我们将无权阻止他们或他们的通信对象使用 该技术或信息与我们竞争。

我们 可能无法防止我们的知识产权、商业秘密或机密信息被盗用，尤其是在法律可能无法像美国那样全面保护这些权利的 国家。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现 ，因此我们的一些机密信息 可能会在此类诉讼期间因披露而泄露。

专利保护到期或丧失 可能会对我们未来的收入和运营收益产生不利影响。

专利保护对于我们候选产品的开发和最终商业化非常重要 。涵盖我们候选产品的专利通常提供市场独占性 ，这对于我们候选产品盈利非常重要。即使我们成功获得专利， 专利的寿命也是有限的。在美国，实用新型专利的自然有效期通常是提交后20年。 可能有各种延期；但是，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果没有专利保护， 我们可能会面临来自此类组合物、方法和设备的仿制版本的竞争。因此，我们拥有和许可的专利组合 可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们类似的产品商业化。

与产品开发、监管审批、制造和商业化相关的风险

我们的主要候选药物ANEB-001的临床试验延迟完成或终止 可能会对我们的业务产生不利影响。

临床试验非常昂贵、耗时、不可预测，而且很难设计和实施。临床试验的结果可能是不利的，它们可能会持续几年 ，并且可能需要更长的时间才能完成，并且涉及的成本比预期的要高得多。延迟 临床测试的开始或完成可能会对我们的候选药物 的产品开发成本和计划产生重大影响。临床试验的开始和完成可能会因多种原因而延迟或遇到困难，包括 我们可能无法控制的情况造成的延迟和困难。例如，可能无法及时或根本从FDA和其他所需机构获得对范围、设计或试验场地的批准，可能无法及时或根本无法 与合同研究机构达成可接受条款的协议，为了进行试验，可能无法招募和登记足够数量的受试者，用于试验的材料的第三方制造商可能会遇到延误 和制造过程中的问题，包括无法生产足够数量的材料或临床试验延迟可能缩短我们的产品受专利保护的任何期限，并可能使 我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，这可能会削弱我们将候选产品成功商业化的能力 ，并可能损害我们的业务和运营结果。

如果我们无法获得ANEB-001所需的任何监管 批准，我们将无法将我们的主要候选药物商业化，我们的创收能力将受到限制。

我们的候选药物是一种正在开发中的ACI疗法 。我们必须成功完成候选药物的临床试验，然后才能申请上市批准。 即使我们完成临床试验，也不能保证获得上市批准。我们的临床试验可能不会成功，这将对我们的业务造成重大损害。即使我们的初步临床试验成功，我们也需要进行额外的临床试验以确定 我们的候选药物的安全性和有效性，然后才能向FDA或类似的 外国监管机构提交NDA或BLA或它们的国外等价物，以获得我们候选药物的上市批准。

临床前和临床试验早期阶段的成功并不能保证以后的临床试验也会成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们的一项或多项临床试验在测试的任何阶段都可能失败。在临床试验过程中或由于临床试验过程，我们可能会遇到不可预见的 事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得监管部门的批准或 将我们的候选药物商业化。药品的研究、测试、制造、标签、包装、储存、批准、销售、营销、广告 以及促销、定价、出口、进口和分销都受到FDA和美国和其他国家/地区其他监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家/地区而异。在获得FDA或任何其他国家/地区的NDA批准之前，我们不允许 在美国销售我们的药物，或者在获得这些国家/地区所需的 批准之前，我们不能在这些国家/地区销售我们的药物。在美国，FDA通常要求完成每种药物的临床试验以确定其安全性和有效性，并进行广泛的药物开发以确保其质量，然后才能批准NDA。其他司法管辖区的监管机构 也有类似要求。在大量正在开发的药物中，只有一小部分导致向FDA提交了保密协议，更少的药物最终获得了商业化批准。如果我们针对候选药物 的开发工作(包括监管审批)在其计划的适应症方面不成功，或者如果我们的候选药物 没有产生足够的需求，我们的业务将受到实质性的不利影响。

我们的成功取决于是否获得监管批准 ，此类监管批准的发放是不确定的，并受到许多风险的影响，包括以下风险：

由于上述原因或任何其他原因未能获得监管部门对我们的候选药物的批准，将阻止我们将我们的候选药物商业化，我们的创收能力 将受到严重损害。我们不能保证监管机构会同意我们对我们未来打算进行的临床试验结果的评估，也不能保证此类试验会成功。FDA和其他监管机构在审批过程中有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准， 需要额外的临床试验或临床前或其他研究。此外，对临床前 和临床测试数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止监管部门批准我们的候选药物。

我们尚未提交保密协议或 获得监管部门的批准，无法在任何司法管辖区销售我们的候选药物。我们在提交获得监管部门批准所需的申请方面的经验有限 ，预计将依赖在该领域具有专业知识的顾问和第三方合同研究机构来协助我们完成此过程。要获得产品上市的监管批准，需要向每个治疗适应症的相应监管机构提交临床前、临床、 和/或药代动力学数据、有关产品制造流程的信息以及设备检查和支持信息 ，以确定每个适应症的候选药物的安全性和有效性。我们的候选药物可能会被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征， 可能会阻止我们获得监管部门的批准，或者阻止或限制针对一个或所有预期适应症的商业使用。

获得监管批准的过程非常昂贵，如果获得批准，通常需要数年时间，而且可能会根据涉及的候选药物的类型、复杂性和新颖性、寻求监管批准的司法管辖区以及监管机构的实质性 酌处权等因素而有很大不同。 如果获得批准，则通常需要数年时间，而且可能会根据涉及的候选药物的类型、复杂性和新颖性、寻求监管批准的司法管辖区以及监管部门的重大自由裁量权而有很大不同。开发期间监管审批政策的更改、附加法规或法规的更改或颁布 ，或提交的产品申请的监管审查更改可能会导致延迟审批 或拒绝申请。

即使我们获得监管部门对我们的主要候选药物ANEB-001的批准，我们也可能无法成功地将该产品商业化，并且我们从其销售中获得的收入(如果有的话)可能是有限的。

如果ANEB-001获准上市，ANEB-001的商业成功将取决于该产品是否被医学界接受，包括医生、患者和医疗保健付款人。我们的候选药物的市场接受度将取决于许多因素，包括：

如果我们的候选药物获得批准， 但没有达到医生、医疗保健付款人和患者足够的接受度，我们可能无法产生足够的收入 ，我们可能无法实现或维持盈利。我们教育医疗界和第三方付款人了解候选药物的 好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

此外，即使我们获得了 监管部门的批准，任何批准的时间或范围都可能禁止或降低我们将候选药物成功商业化的能力。 例如，如果审批过程太长，我们可能会错过市场机会，并使其他公司有能力开发 竞争产品或建立市场主导地位。我们最终获得的任何监管批准都可能受到限制或受到限制 或审批后承诺，从而使我们的候选药物在商业上不可行。例如，监管机构可能会批准我们的 候选药物的适应症比我们要求的更少或更有限，可能不会批准我们打算对候选药物收取的价格， 可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现来批准我们的候选药物，或者可能会批准我们的候选药物的标签 ，该标签不包括该适应症成功商业化所必需或需要的标签声明。此外，FDA或类似的外国监管机构可能会在审批上附加条件，或要求风险管理计划或风险评估和缓解策略(REMS)来确保药物的安全使用。如果FDA断定需要REMS，则NDA的赞助商必须提交建议的REMS；如果需要，FDA将不会在没有批准的REMS的情况下批准NDA。REMS可以包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，例如受限分发方法、患者登记表和 其他风险最小化工具。当新的安全信息出现时，FDA也可能要求批准产品的REMS。这些 审批或营销限制中的任何一个都可能限制我们候选药物的商业推广、分销、处方或配药。 此外, 产品审批可能会因不符合法规标准或在产品首次营销后出现问题而被撤回 。上述任何一种情况都可能对我们候选药物的商业成功造成实质性损害。

即使我们获得了ANEB-001的上市批准， 我们也将受到持续的义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外， ANEB-001可能会受到标签和其他限制并退出市场，如果我们未能遵守监管要求或遇到ANEB-001的意外问题，我们可能会受到处罚。

即使我们获得了ANEB-001适应症的监管批准 ，FDA或国外同等机构仍可能对其指示用途或市场 或批准条件施加重大限制，或对可能昂贵且耗时的审批后研究和上市后监测提出持续要求 以监测安全性和有效性。我们的候选药物还将遵守有关 生产、标签、包装、储存、分销、安全监控、广告、促销、记录和报告不良事件及其他上市后信息的持续法规要求。对于我们在批准后进行的任何临床试验，这些要求包括向FDA注册，以及继续遵守当前的GCP法规 。此外，药品制造商及其 设施将接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合与质量控制、质量保证以及相应的记录和文件维护相关的CGMP 要求。

FDA有权要求 REMS作为NDA的一部分或在获得批准后发放，这可能会对批准的 药物的分销或使用施加进一步的要求或限制，例如将处方限制为某些经过专业培训的医生或医疗中心，将治疗 限制为满足某些安全使用标准的患者，或要求患者进行测试、监控和/或在注册机构登记。

对于我们或任何未来合作伙伴的销售和营销活动，除美国其他适用的联邦、州和地方法律以及其他国家/地区的类似法律要求外，广告和促销材料还必须符合FDA的规定。在美国，向医生分发产品样品必须符合美国处方药营销法的要求。申请持有人必须 获得FDA批准才能更改产品和制造，具体取决于更改的性质。我们还可能通过我们的客户和合作伙伴直接或 间接受到各种欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于美国反回扣 法规、美国虚假索赔法案和类似的州法律，这些法律除其他事项外，还会影响我们建议的销售、营销和科学/教育 拨款计划。如果我们参与美国医疗补助药品回扣计划、美国退伍军人事务部的联邦供应时间表或其他政府药品计划，我们将受到有关报告和付款义务的复杂法律法规的约束。 所有这些活动还可能受到美国联邦和州消费者保护以及不正当竞争法的约束。其他国家/地区的许多此类领域也有类似的 要求。

如果我们或监管机构发现我们的产品存在 以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件、生产该产品的设施存在问题 ，或者我们或我们的制造商未能遵守适用的监管要求，我们可能会 受到以下行政或司法制裁：

发生上述任何事件或 处罚都可能会抑制我们将候选药物商业化并创造收入的能力。不利的监管行动，无论是审批前还是审批后，也可能导致产品责任索赔，并增加我们的产品责任风险敞口。

当前的 和未来的立法可能会增加我们获得ANEB-001的上市批准并将其商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格 。

在 美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的多项立法和法规变更以及拟议的变更 可能会阻止或推迟我们候选药物的上市审批，限制或规范审批后的活动 ，并影响我们有利可图地销售ANEB-001的能力。已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求 ，并限制药品的销售和促销活动。我们不知道是否会颁布额外的立法 更改，或FDA的法规、指南或解释是否会更改，或者此类更改 可能会对我们候选药物的上市审批产生什么影响(如果有)。此外，美国国会对FDA 审批流程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和 上市后测试及其他要求的约束。

在 美国，《联邦医疗保险现代化法案》(MMA)改变了联邦医疗保险覆盖和支付药品的方式。 MMA扩大了老年人购买药品的联邦医疗保险覆盖范围，并引入了基于药品平均销售价格的新报销方法 。此外，MMA授权的Medicare Part D处方药计划使用处方来限制 任何治疗类别所涵盖的药物数量。由于这项立法和扩大了药品的联邦覆盖范围，我们预计将面临控制和降低成本的额外压力。这些成本降低举措和 本立法的其他条款可能会降低我们为候选药物提供的覆盖范围和价格，并可能严重 损害我们的业务。虽然MMA只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者在设置自己的报销费率时通常遵循联邦医疗保险覆盖范围 政策和支付限制，而MMA 导致的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

平价医疗法案(“ACA”)旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长 ，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求， 对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。出于报告目的，ACA修改了“平均 制造商价格”的定义，这可能会增加对各州的医疗补助药品退税金额。此外，法律 对生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费。

ACA仍然需要立法努力来废除、修改或推迟该法律的实施。到目前为止，这些努力通常 都没有成功。如果ACA被废除或修改，或者如果医疗改革法某些方面的实施被推迟， 这种废除、修改或延迟可能会对我们的业务、战略、前景、经营业绩或财务状况产生重大不利影响 。目前，我们无法预测ACA实施过程中的任何废除或修改对我们的全面影响。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。我们预计未来将采取额外的 联邦医疗改革措施，任何措施都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额 ，进而可能大幅降低某些开发项目的预计价值 并降低或消除我们的盈利能力。

我们的主要候选药物ANEB-001可能比预期更早面临 竞争。

我们的成功在一定程度上将取决于我们是否有能力获得和维护ANEB-001和技术的重要方面的专利保护，并防止第三方 侵犯我们的专有权。我们还必须在不侵犯他人专利和专有权利的情况下运营，包括 在必要时获得第三方持有的专利或其他专有权利的适当许可。但是，我们已经提交或将来可能提交的申请可能永远不会产生保护我们的发明和知识产权资产的专利。如果 无法获得充分涵盖我们配方和技术的专利，将限制我们免受复方药店、外包设施、仿制药制造商、制药公司和其他可能试图复制我们的产品、生产与我们基本相似的产品或使用与我们拥有的技术基本相似的技术的影响。

我们将完全依赖第三方 来生产ANEB-001，如果这些第三方 无法获得FDA或类似外国监管机构的生产批准、无法向我们提供足够数量的ANEB-001或无法以可接受的质量水平或价格进行生产，我们的ANEB-001商业化可能会被暂停、延迟或利润下降。

我们目前没有， 我们也不打算获得在ANEB-001中生产原料药的能力或基础设施，用于我们的临床试验或商用 产品(如果有的话)。此外，我们没有能力将我们的候选药物封装为商业 分销的成品。因此，如果我们的候选药物获得商业化批准，我们将有义务依赖合同制造商。 我们尚未与任何合同制造商签订商业供应协议，可能无法以对我们有利的条款聘请合同制造商 进行商业供应。

我们的合同 制造商用于生产我们的候选药物的设施必须得到FDA或类似的外国监管机构的批准，检查 将在我们向FDA或其他相关监管机构提交保密协议或BLA后进行。我们将 不控制我们合同制造合作伙伴的生产流程，并将完全依赖其遵守 生产活性药物物质和成品的CGMP法规。这些CGMP法规涵盖 与我们的候选药物相关的制造、测试、质量控制和记录保存的方方面面。如果我们的合同制造商不能成功 制造出符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，他们将无法 确保和/或保持对其制造设施的监管批准。如果FDA或类似的外国监管机构 不批准这些设施用于生产我们的候选药物，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能 需要寻找替代生产设施，这将严重影响我们开发、获得监管批准或营销我们的候选药物的能力(如果获得批准) 。

我们的合同制造商将 接受FDA以及相应的州和外国机构的持续定期突击检查，检查是否符合CGMP 法规和类似的法规要求。我们无法控制我们的合同制造商是否遵守这些 法规和标准。如果我们的任何合同制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们实施制裁 ，包括罚款、禁令、民事处罚、未批准我们的候选药物上市、延迟、暂停 或撤回批准、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的 业务产生重大不利影响。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果我们的合同制造商未能遵守或维持这些标准中的任何一项，可能会对我们开发、获得监管部门批准或营销我们的任何候选药物的能力造成不利的 影响。

如果由于任何原因，这些第三方 不能或不愿履行，我们可能无法终止与他们的协议，我们可能无法找到替代制造商或配方商或与他们签订有利协议，我们不能确定任何此类第三方 是否有能力满足未来的要求。如果这些制造商或任何成品 产品的替代制造商在其各自的原料药或成品的制造流程中遇到任何重大困难，或者 应停止与我们的业务往来，我们可能会遇到候选药物供应的严重中断，或者可能根本无法 创建候选药物的供应。如果我们遇到制造问题，我们生产足够的候选药物的能力可能会受到负面影响。我们无法协调我们的第三方制造合作伙伴的努力，或者 我们的第三方制造合作伙伴缺乏可用产能，这可能会削弱我们在所需的 水平上供应我们的候选药物的能力。由于我们需要满足重要的法规要求才能获得新的批量或成品制造商的资格 ，如果我们与当前的制造合作伙伴面临这些或其他困难，如果我们决定将候选药物的生产转移给一个或多个替代制造商以解决困难，我们可能会遇到严重的候选药物供应中断 。

任何制造问题或合同制造商的 损失都可能中断我们的运营并导致销售损失。此外，我们还依赖第三方 提供生产我们潜在产品所需的原材料。对供应商的任何依赖都可能涉及多个风险，包括 可能无法获得关键材料，以及对生产成本、交货计划、可靠性和质量的控制降低。 供应商问题对未来合同制造商造成的任何意外中断都可能延误我们候选药物的发货时间， 增加我们销售商品的成本并导致销售损失。

我们不能保证我们未来的 制造和供应合作伙伴能够随着时间的推移降低我们候选药物的商业规模制造成本。 如果我们候选药物的商业规模制造成本高于预期，这些成本可能会显著影响我们的运营 结果。为了降低成本，我们可能需要开发和实施流程改进。但是，要做到这一点，我们需要 不时通知监管部门或向监管部门提交意见，改进可能需要得到监管部门的批准 。

我们不能确定我们是否会 收到这些必要的批准，或者这些批准是否会及时获得批准。我们也不能保证我们能够 在我们的商业制造流程中增强和优化产量。如果我们不能提高和优化产量，那么随着时间的推移，我们可能无法 降低成本。

对我们的主要候选药物ANEB-001的任何适应症的任何必要研究的任何终止、暂停或延迟 开始或完成都可能导致我们的成本增加，延迟或限制我们的创收能力，并对我们的商业前景产生不利影响。

临床研究的开始和完成 可能会因多种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：

如果我们延迟测试或审批，或者如果我们需要执行比 计划的更多或更大的临床研究， 我们候选药物的产品开发成本将会增加。此外，法规要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改研究方案以反映这些 变化。修正案可能要求我们向FDA、类似的外国监管机构和IRB的 重新提交我们的研究方案进行重新检查，这可能会影响该研究的成本、时间或成功完成。如果我们延迟完成， ，或者如果我们、FDA或其他监管机构、IRB或其他审查实体，或我们的任何临床研究站点暂停或 终止我们对候选药物的任何临床研究，其商业前景可能会受到实质性损害，我们创造 产品收入的能力将会延迟。完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的开发和 审批流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、 财务状况和前景。此外，许多导致或导致终止或暂停 临床研究或延迟开始或完成临床研究的因素也可能最终导致我们的 候选药物被拒绝获得监管部门的批准。此外，如果一项或多项临床研究被推迟，我们的竞争对手可能会比我们更早将产品推向市场，我们候选药物的商业可行性可能会显著降低。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。

我们候选药物 的临床测试费用高昂，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。在临床 试验过程中，随时可能发生失败。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。我们不能向您保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样看待结果，也不能保证我们候选药物未来的任何 试验都会取得积极的结果。尽管经过临床前试验和初步临床试验取得了进展，但临床试验后期阶段的药物可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。生物制药 行业的许多公司在高级临床试验中由于缺乏疗效或不良安全性而遭受重大挫折，尽管 在早期试验中取得了令人振奋的结果。我们候选药物未来的任何临床试验结果都可能不会成功。

此外，许多因素可能导致我们的候选药物缺乏良好的安全性和有效性结果。例如，此类试验可能会由于不同的地点特征(如当地护理标准和评估期的差异)以及不同的患者 特征(包括人口因素和健康状况)而导致变异性增加 。

ANEB-001， 我们的主要候选产品，可能会产生不良副作用，可能会延迟或阻止上市审批，或者，如果获得批准， 要求将其从市场上撤下，要求其包含安全警告或以其他方式限制该产品的销售。

ANEB-001不可预见的副作用可能出现在临床开发过程中，或者如果获得批准，则在该产品上市后出现。这 可能导致产品更难获得监管批准或市场接受，成本也更高。

截至 日期，尚未发现由ANEB-001引起的严重不良反应。我们计划或任何未来临床试验的结果可能显示 我们的候选产品会导致不良或不可接受的副作用，这可能会中断、延迟或停止临床试验，并导致 延迟或无法获得FDA和其他监管机构的上市批准，或者导致从FDA和其他监管机构获得上市批准 并带有限制性标签警告。如果我们的候选产品获得市场批准，并且 我们或其他人后来发现使用我们的产品导致的不良或不可接受的副作用：

这些事件中的任何 都可能阻止我们或我们未来的潜在合作伙伴实现或保持对产品的市场接受度 ，或者可能大幅增加商业化成本和费用，进而可能推迟或阻止我们从产品销售中获得可观的 收入。

与我国产业政府监管相关的风险

医疗保健系统的立法或监管改革 可能会影响我们有利可图地销售产品的能力。

在美国和某些外国 司法管辖区，都有许多立法和监管提案，旨在以可能影响我们未来产品销售能力和盈利能力的方式改变医疗保健系统。2010年3月23日，奥巴马总统签署了“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)，经“医疗保健和教育协调法案”(以下统称为“PPACA”)修订，该法案包括多项医疗改革条款，并要求大多数美国公民购买医疗保险。 经修订后的“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection and Affordable Care Act，简称“PPACA”)。除其他事项外，该法对生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额的 年费，解决了一种新的方法，即根据医疗补助药品返点计划计算制造商在医疗补助药品返点计划下欠下的回扣 针对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品， 提高了医疗补助药品返点计划下制造商所欠的最低医疗补助返点，并将返点计划扩大到 注册在医疗补助管理的护理组织中的个人，并建立了一个新的其中 制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品协议价格的50%的销售点折扣 ，作为制造商的门诊药品在联邦医疗保险D部分承保的条件。此外，还添加了影响合规性的大量 新条款，这可能需要与医疗从业者一起修改业务实践。

在未来几年，可能会对政府医疗保健计划进行额外的 更改，这些更改可能会对我们未来候选产品的开发和成功产生重大影响 ，我们可能会受到当前和未来医疗改革的不利影响。

ANEB-001的临床试验已经并可能在 未来在美国境外进行，而不是在IND下进行，在这种情况下，FDA可能不会接受此类 试验的数据。

尽管食品和药物管理局可以接受来自在美国境外进行的临床试验的数据 ，而不是IND下的数据，以支持我们的 候选产品的研究或营销应用，但这要受第21 C.F.R.§312.120中规定的某些条件的约束。例如，此类国外临床试验 应按照GCP进行，包括由独立的伦理委员会审查和批准，并获得临床试验受试者知情的 同意。如果FDA认为有必要，还必须能够通过现场检查来验证研究数据 。外国临床数据也应适用于美国人口和美国医疗实践。 其他可能影响接受外国临床数据的因素包括美国和外国的临床条件、研究人群或 监管要求的差异。

与我们普通股所有权相关的风险

我们 是一家“新兴成长型公司”，我们选择推迟采用适用于 上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，可能会导致我们的财务报表无法与其他一些上市公司的财务报表相比较。由于这一点以及适用于新兴成长型公司的其他信息披露要求降低，我们的证券对新投资者的吸引力可能会降低 。

作为一家年收入不到10.7亿美元的公司，我们符合《2012年创业企业法案》(JOBS Act)规定的“新兴成长型公司”的资格。 我们的企业创业法案(JOBS Act Of 2012)规定，我们有资格成为“新兴成长型公司”(Emerging Growth Company)。新兴成长型公司可能会利用规定的减少报告 要求，否则这些要求通常适用于上市公司。特别是，作为一家新兴成长型公司，我们：

我们 打算利用所有这些降低的报告要求和豁免，包括 根据《就业法案》第107条采用新的或修订的财务会计准则的较长阶段试用期。我们选择使用分段期可能会 使我们的财务报表很难与非新兴成长型公司和其他新兴成长型公司的财务报表进行比较，这些公司 已根据《就业法案》第107条选择退出分段期。

这些降低的报告要求和豁免中的某些 已经提供给我们，因为根据SEC规则，我们也有资格成为“较小的 报告公司”。例如，较小的报告公司不需要获得审计师证明 和关于管理层对财务报告的内部控制评估的报告，不需要提供薪酬 讨论和分析，不需要提供绩效工资图表或CEO薪酬比率披露，并且可以只提供两年的经审计财务报表和相关的MD&A披露。

根据 《就业法案》，我们可以在 根据《证券法》宣布生效的注册声明首次出售普通股后，或在我们不再符合新兴成长型公司定义的更早时间 之后，利用上述降低的报告要求和豁免，期限最长可达五年。在这方面，就业法案规定，如果我们的年收入超过10.7亿美元，非附属公司持有的普通股市值 超过7亿美元，或者在三年 期间发行超过10亿美元的不可转换债券本金，我们将不再是 一家“新兴成长型公司”。 如果我们的年收入超过10.7亿美元，非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元，或者在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，我们将停止成为 一家“新兴成长型公司”。然而，根据目前的SEC规则，只要我们 在我们最近完成的第二财季的最后一个营业日 的公开流通股(即非关联公司持有的普通股市值)低于2.5亿美元，我们就将继续有资格成为一家“较小的报告公司”。我们无法预测新投资者是否会因为我们对这些豁免的依赖而觉得我们的证券吸引力下降 。

我们普通股在公开市场上的交易价格和交易量 已经并可能在未来经历各种因素的波动，其中许多 是我们无法控制的。

自从我们的普通股在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)开始 交易以来，交易相对清淡，有时还会受到价格波动的影响。从2021年5月10日到2021年9月14日，我们普通股的价格从2021年5月14日的低点6.31美元到2021年5月21日的高点9.33美元不等，日均成交量为16,626股。我们普通股的市场价格可能会因为许多因素而大幅波动 ，其中一些因素是我们无法控制的。这些波动可能会导致您在我们的普通股投资中损失全部或部分价值 。可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括：

此外，股票市场 总体上经历了重大的价格和成交量波动，这些波动往往与个别公司的经营业绩无关或不成比例 。这些广泛的市场因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何 。在过去，随着公司证券市场价格的波动，证券集体诉讼 经常会被提起。针对我们的集体诉讼可能导致重大责任，无论结果如何， 都可能导致巨额成本，并转移我们管理层的注意力和资源。

作为上市公司运营，我们的成本正在显著增加 ，我们的管理层需要投入大量时间来合规工作。

作为一家上市公司，我们承担了 大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私营公司没有发生的。例如，我们必须遵守经修订的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)的报告 要求、经修订的1977年《反海外腐败法》的会计和内部控制条款，并将被要求遵守 《萨班斯-奥克斯利法案》和2010年的《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(《多德-弗兰克法案》)的适用要求，以及SEC随后实施的规章制度。包括 建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。我们的管理层 和其他人员将需要投入大量时间和资源来遵守这些要求。此外，这些 规则和法规正在增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和成本更高。 尤其是，我们预计将产生大量费用，并投入大量管理工作来确保遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求 ，当我们不再是一家“新兴成长型公司”时，这一要求将会增加, “根据《就业法案》的定义 。这些新义务将需要我们的管理团队给予大量关注，并可能将他们的注意力从我们业务的日常管理上转移 。我们将需要聘用更多具有适当公共 公司经验和技术会计知识的会计和财务人员，并保持内部审计职能。我们无法预测或估计作为上市公司可能产生的额外成本 或此类成本的时间。这些规章制度还可能 使我们更难吸引和留住合格人员加入我们的董事会和董事会委员会或 担任高管，并使我们获得董事和高管责任保险的成本更高。

第 1B项。未解决的员工意见

没有。

项目 2.属性

我们在德克萨斯州莱克韦的主要执行办公室管理我们的业务运营 ，我们与JFL Capital Management LLC签订了转租合同，租用了700平方英尺的空间，JFL Capital Management JFL Capital Management LLC是我们公司的创始人兼董事约瑟夫·F·劳勒(Joseph F.Lawler)控制的一家公司。我们的办公室是按月租赁的， 目前我们每月支付大约1200美元的租金。我们相信，我们目前的办公空间足以满足我们目前的运营 和近期计划的扩张。

第 项3.法律诉讼

有时，我们可能是诉讼的当事人或在正常业务过程中受到索赔的约束。虽然诉讼和索赔的结果不能 确切地预测，但我们目前相信这些普通课程事项的最终结果不会对我们的业务产生实质性的不利 影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流和其他因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。 我们目前不是任何重大法律诉讼的一方，我们的管理层 认为，目前没有针对我们的索赔或诉讼待决，这些索赔或诉讼的最终处置可能会对我们的运营结果或财务状况产生实质性的不利 影响。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用。

第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股自2021年5月7日起在纳斯达克资本市场公开交易，交易代码为“ANEB”。在此之前，我们的普通股 没有公开市场。

纪录持有人

截至2021年9月15日， 大约有5名我们普通股的持有者。此数字不包括其股票 由街道名称的被提名者持有的受益所有者。

分红

自成立以来，我们从未宣布或支付过任何 现金股利。我们打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的运营和扩张提供资金 ，短期内不会向普通股持有者支付任何现金股息。未来宣布现金股息的任何决定 将由我们的董事会根据适用的法律自行决定，这将取决于许多 因素，包括我们的财务状况、经营结果、资本要求、合同限制、一般业务 条件，以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

根据股权补偿计划授权发行的证券

表格10-K第5项所要求的有关 股权薪酬计划的信息，通过引用本年度报告第三部分第12项的方式并入本报告。

未登记的股权证券销售

2020年6月18日，我们向22NW，LP发行了2,047,500股A系列可转换优先股，22NW，LP是一家附属于Aron R.English的机构认可投资者，当时成为本公司的董事，总净对价为300万美元。没有使用承销商 ，这些证券的出售依赖于 证券法第4(A)(2)节规定的对发行人不涉及公开发行的交易的注册豁免。在2021年5月我们的普通股首次公开募股(IPO)结束时，每股优先股自动 转换为我们的普通股。

自2020年7月1日至2021年5月6日，即我们在表格S-1上的注册声明宣布生效之日(注册根据编号333-254979)，我们授予我们的董事、高级管理人员、 员工和顾问以每股2.18美元的行使价购买604,404股普通股和982,500股限制性普通股的选择权。 我们向我们的董事、高级管理人员、员工和顾问授予了以每股2.18美元的行使价购买604,404股我们的普通股的选择权。我们认为，根据证券法规则 701，在我们2021年5月首次公开募股(IPO)完成之前，根据我们的股权 补偿计划发行的股票授予和股票期权的行使，可以豁免登记为补偿福利计划和与补偿相关的合同下的证券要约和销售。在任何豁免注册的交易中，每一位 证券接受者都通过雇佣、 业务或其他关系获得或有足够的机会获得有关我们的信息。

首次公开发行(IPO)所得款项的使用

2021年5月11日，我们完成了 首次公开募股(IPO)，我们发行和出售了3078,224股普通股，其中包括78,224股，根据承销商 行使选择权，以每股7.00美元的公开发行价向公众购买额外股票，总收益为2150万美元。根据证券交易委员会于2021年5月6日宣布生效的S-1表格注册声明(第333-254979号文件)，首次公开发行中发行和出售的所有股票都根据证券法进行了注册。我们从首次公开募股(IPO)中总共获得了约1980万美元的净收益，扣除了承销 折扣和佣金以及我们应支付的发售费用共计180万美元。任何承销折扣和佣金或发售费用 均未发生或支付给我们的董事或高级管理人员、或他们的任何联系人、或拥有我们普通股10%或 以上的人或我们的任何关联公司。

我们没有使用首次公开募股的任何净收益 直接或间接向我们的任何董事或高级管理人员或他们的任何联系人 向持有我们普通股10%或以上的任何人或我们的任何附属公司支付款项。我们计划 根据证券 法案于2021年5月10日提交给美国证券交易委员会(SEC)的最终招股说明书中描述的IPO净收益用途没有实质性变化。

发行人购买股票证券

没有。

第 项6.选定的财务数据

不适用。

项目 7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告(Form 10-K)中其他部分的财务报表和相关附注及其他财务信息 一起阅读。本讨论和分析中包含的部分信息包括涉及风险和不确定性的前瞻性 陈述。由于许多因素的影响，包括本年度报告中10-K表格的“风险 因素”部分陈述的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的 结果大不相同。

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司， 正在为患有急性脑梗死和物质成瘾的患者开发新的解决方案。我们的主要候选产品ANEB-001旨在 在服用后1小时内逆转ACI的负面影响。ACI的体征和症状从深度镇静到焦虑和恐慌，再到精神错乱和幻觉，不一而足。目前还没有批准的医疗方法可以专门缓解ACI症状 。如果获得FDA的批准，我们相信ANEB-001有可能成为FDA批准的第一种用于逆转大麻的主要精神活性成分THC的市场上此类药物 。到目前为止已完成的临床试验 表明ANEB-001吸收迅速，耐受性好，并导致体重减轻，这一效果与中枢CB1 拮抗作用一致。我们打算在2021年第四季度启动ANEB-001的第二阶段概念验证试验。

ACI事件在美国已经成为一个普遍的健康问题，特别是在越来越多的州，这些州已经将用于个人和娱乐用途的大麻合法化 。大量摄入THC是急性脑梗死的主要原因。通过糖果和布朗尼等可食用产品过量摄入THC，以及合成大麻素(也称为“合成物”、“K2”或“香料”)中毒， 是THC相关急诊室就诊的两个主要原因。合成的大麻素类似于芬太尼的阿片类药物，因为它们 比它们的天然产物同系物THC在大麻素受体上更有效。近年来，美国各地的医院急诊室见证了大麻相关疾病患者就诊人数的急剧增加。在大麻合法化之前，估计每年有45万名患者因大麻相关疾病到医院急诊室就诊。根据《成瘾医学杂志》(2019年5月/6月)发表在《美国大麻相关急诊科就诊的趋势和相关因素：2006-2014》上的数据，2014年，这一数字翻了一番多，估计为110万名患者。该杂志分析了美国医院拥有的急诊科就诊的最大数据库NeDS的数据，对全国范围内的数据进行了 估计。根据我们自己对NeDS最新数据的分析，我们认为2018年住院患者数量增长到174万 ，2012至2018年间的复合年增长率约为15%。我们认为，与大麻相关的住院和其他与aci相关的健康问题(如抑郁症)的数量 , 随着越来越多的州通过法律，将大麻用于医疗和娱乐用途合法化，焦虑和精神障碍将继续大幅增加。考虑到后果， 迫切需要一种治疗方法来迅速扭转ACI的症状。

在2020年5月，我们与Vernalis签订了 版税许可协议，以利用其许可化合物和许可产品来对抗ACI和物质成瘾的症状。 我们目前正在开发我们的主要候选产品ANEB-001，以快速有效地对抗ACI症状 。

我们的目标是为患有急性脑梗死和成瘾的患者开发和商业化新的治疗方案。我们的主要候选产品是ANEB-001，一种有效的小分子大麻受体拮抗剂，用于解决ACI特定解毒剂的未得到满足的医学需求。ANEB-001是一种口服生物利用型、吸收迅速的治疗药物，我们预计它将在大多数情况下在服药后1小时内逆转急性心肌梗塞的症状。我们在ACI治疗方面的专有 地位受到两项专利申请的保护，这两项专利申请涵盖了该化合物的各种使用方法和 输送系统。我们预计在2021年第四个日历季度开始ANEB-001的第二阶段概念验证试验。

我们于2020年4月23日在特拉华州注册成立，并于2020年5月开始运营。到目前为止，我们的业务包括组织和获得Vernalis许可产品的许可权 ，组建管理团队，开始准备第二阶段概念验证试验， 包括合成新的活性药物成分，向欧洲监管机构开发和提交临床试验方案，以及筹集资金。 我们的业务包括组织和获得Vernalis许可产品的许可 权利，开始准备第二阶段概念验证试验， 包括合成新的活性药物成分，开发和向欧洲监管机构提交临床试验方案，以及筹集资金。在首次公开募股之前，我们通过私募A系列可转换优先股和向关联方发行两张期票来为我们的运营提供资金 。

最新发展动态

2021年9月10日，我们完成了我们的主药ANEB-001的成品生产，用于我们即将进行的第二阶段临床研究。 按照所有当前的良好制造规范要求，ANEB-001的有效药物成分已交付 给其合同制造商，并装入10毫克和50毫克胶囊中作为成品。我们将于2021年10月开始我们的第二阶段概念验证 研究，这比计划提前了，我们预计2022年上半年的第一批研究将得出初步的背线结果 。

股票拆分和首次公开发行

2021年4月23日，我们对我们的普通股进行了 6比1的股票拆分，以便在IPO完成之前完成。随附的财务报表及其附注中列示的所有股票、股票期权、认股权证 和每股信息均已调整，以追溯反映所有列示期间的股票 拆分。我们普通股的面值没有变化。

2021年5月11日，我们完成了3,078,224股普通股的首次公开募股(IPO)，包括承销商部分行使购买78,224股普通股的选择权，总收益约为21,548,000美元，我们的股票 开始在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“ANEB”。在扣除承保折扣和佣金以及我们支付的其他发售费用后，我们收到了约19,783,000美元的净收益 。首次公开募股结束时，通过无现金 行使A系列里程碑权证(“里程碑认股权证”)，发行了5,236,343股A系列可转换优先股，以及A系列可转换优先股的全部流通股自动转换为 7,283,843股普通股。

经营成果的构成要素

收入

自成立以来，我们未产生任何收入 。如果我们针对当前主要候选产品ANEB-001或 我们未来可能开发的其他候选产品所做的开发工作取得成功并获得市场批准，或者如果我们与第三方签订了协作或许可协议 ，我们未来可能会从此类协作或许可协议的产品销售或付款组合中获得收入 。我们无法预测是否、何时或在多大程度上会从产品的商业化和销售中获得收入 候选产品。我们自成立以来一直出现运营亏损，预计未来将继续出现重大运营亏损和负的 运营现金流。

研发费用

我们预计将继续产生与ANEB-001相关的重大研发成本 。截至2021年6月30日的年度和2020年4月23日(初创)至2020年6月30日期间的研发费用包括研发咨询费用和与开发我们的主要候选产品ANEB-001相关的 成本。

我们预计我们的研究和开发活动将占我们运营费用的很大一部分，这些成本将在发生时计入费用。 随着我们继续开发ANEB-001并对患有ACI症状的患者进行临床试验 ，以及继续扩大我们的候选产品渠道，我们预计将大幅增加我们的研究和开发努力。 我们预计，随着我们继续开发ANEB-001并对患有ACI症状的患者进行临床试验，我们的研究和开发活动将占我们运营费用的很大一部分，这些成本将在发生时计入费用。研发费用 包括：

我们目前只有一款领先产品 候选产品；因此，我们不会逐一跟踪内部研发费用。

研发活动 将继续是我们业务模式的核心。我们预计，随着我们推进目前的临床开发计划并准备寻求监管部门的批准，我们的研发费用将在未来几年 内大幅增加。

一般和行政费用

截至2021年6月30日的年度以及2020年4月23日(成立)至2020年6月30日期间的一般和行政费用 主要包括专业费用、股票薪酬、保险、人事成本和租金。

里程碑权证的公允 价值调整

里程碑权证是独立的 金融工具，符合要求在成立日期按公允价值记录的负债，并在结算或相关股票转换为普通股之前重新计量每个报告期 ，公允价值变动产生的损益在营业报表中确认。

经营成果

截至2021年6月30日的年度与2020年4月23日(开始)至2020年6月30日期间的比较

下表汇总了我们的运营结果：

研发费用

研发费用包括以下 ：

截至2021年6月30日的年度的其他研发 包括向Vernalis支付的135万美元，这笔里程碑式的付款是以首次公开募股(IPO)发行的192,857股普通股的形式支付给Vernalis的。从2020年4月23日(开始)到2020年6月30日，其他研发包括 支付给Vernalis的150,000美元预付许可费。

一般和行政费用

一般和行政费用包括 以下：

利息支出

截至2021年6月30日的年度利息支出为11,767美元，与2020年5月和6月向关联方发行的两张本票有关。这些票据已于2021年3月偿还 。

里程碑权证的公允 价值调整

由于公允价值的变化，我们确认了截至2021年6月30日的年度与里程碑认股权证相关的费用约26,627,000美元。

流动性与资本资源

概述

自我们于 2020年4月成立以来，我们出现了严重的运营亏损。随着我们 推进我们项目的临床开发，我们预计未来将产生巨额费用和运营亏损。2021年5月，我们完成了IPO，出售了3078,224股普通股 ，包括承销商行使选择权，以每股7.00美元的公开发行价购买78,224股额外的普通股 。在扣除承销商折扣和我们支付的发售费用后，我们从IPO中获得的净收益约为19783,000美元。截至2021年6月30日，我们的现金约为1998万6千美元。

我们预计我们目前的现金资源 将足以运营到2023年第一个日历季度。我们预计将需要额外的资金来开始 并完成我们的候选药物ANEB-001的第三阶段研究。如有必要，我们将寻求通过 各种潜在来源(如股权和债务融资或公司协作和许可协议)筹集这些额外资金。我们不能 保证我们能够获得这些额外的资金来源来支持我们的运营，或者，如果我们有这样的资金， 我们不能保证这些额外的资金将足以满足我们的需求。

现金流

下表总结了我们的现金流 ：

经营活动

在截至2021年6月30日的年度内，我们的经营活动使用了4,871,189美元现金，低于净亏损30,252,554美元，这主要是由于 里程碑权证的公允价值调整、基于股票的薪酬、应付账款增加和应计费用。这些变化 被预付费用和其他流动资产的增加部分抵消。

从2020年4月23日(成立)到2020年6月30日，我们的运营活动使用了150,772美元现金，低于净亏损174,637美元，这主要是由于应计费用增加 。

融资活动

在截至2021年6月30日的年度内，融资活动提供的现金为21,831,854美元。这主要是由于首次公开招股及发行里程碑认股权证所得款项2,250,000美元，由偿还关联方本票约200,000美元所抵销。

从2020年4月23日(成立)到2020年6月30日，融资活动提供的现金为3,175,752美元。这主要是由于发行A系列可转换优先股和向关联方发行本票所得收益。

资金需求

我们预计，我们在2021年6月30日的现金将使我们能够从本报告提交之日起至少12个月内为当前和计划的运营费用和资本支出提供资金。我们基于的这些估计可能被证明是不精确的，我们可能会比目前预期的更快耗尽可用的 资本资源。由于与我们的计划开发 相关的众多风险和不确定性，我们无法估计与完成我们的候选产品研发 相关的增加资本支出和运营费用的金额。

在此之前，如果我们 可以通过销售我们当前或未来的任何候选产品获得可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资和潜在的合作、许可或开发协议的组合来满足我们的现金 需求。债务 融资和优先股融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约 ，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。

合同义务和承诺

与Vernalis Development Limited签订许可协议

2020年5月26日，我们与Vernalis签订了 独家许可协议。根据许可协议，Vernalis授予我们独家的全球特许使用费 许可，以开发和商业化我们称为ANEB-001的化合物，以及访问和参考其控制下的任何监管材料 。许可协议允许我们在未经Vernalis事先同意的情况下，将其下的权利再许可给拥有 类似或更多财务资源和专业知识的任何人，前提是建议的再被许可人不是 开发或商业化含有CB1拮抗剂的产品，也不是为了ANEB-001的试验或市场授权所涵盖的相同适应症 。作为独家许可的交换，我们同意向Vernalis支付150,000美元不可退还的签名费、 最高29,900,000美元的潜在开发里程碑付款总额、最高35,000,000美元的潜在销售里程碑付款 以及净销售额的中低个位数版税。随后，在2021年5月，作为IPO的一部分，我们向Vernalis发行了192,857股普通股 ，而不是未来1,350,000美元的里程碑付款。

根据许可协议，我们 按原样从Vernalis购买了ANEB-001 API，价格为20,000美元。我们有权进行ANEB-001的 开发和商业化，包括获得监管部门的批准，并负责与此相关的所有成本和费用 。我们可以访问某些监管材料，包括来自临床和非临床试验的研究报告， 由Vernalis控制。我们同意使用商业上合理的努力来(I)在美国和某些欧洲国家 开发ANEB-001并将其商业化，以及(Ii)在指定的期限内进行第二阶段和人类临床试验，这些期限可以象征性地收费 延长。我们还同意在规定时间内向Vernalis提供我们活动的定期报告和市场许可通知 。

办公租赁、制造 合同、CRO合同

我们在德克萨斯州莱克韦的主要行政办公室管理我们的业务运营 ，该办公室与相关的 方签订了转租合同，租用了700平方英尺的空间。我们的写字楼是按月出租的，目前租金约为每月1,200美元。2020年10月， 我们与第三方代工组织达成协议。制造合同的总成本为 约973,000美元。随后，在2021年2月，我们与第三方CRO达成协议，将在2021年第四个日历季度管理和进行我们的 第二阶段临床试验，预计在2022年第一个日历季度 之前完成试验。CRO协议的总成本约为1450758欧元或176万美元。

我们在 正常业务过程中与临床试验地点和临床用品制造商以及出于运营目的的其他服务和产品签订合同。 这些合同通常规定在通知期后终止，因此属于可撤销合同。

关键会计政策与重大判断和估计

我们的财务报表是根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”) 编制的。我们财务报表和相关披露的编制 要求我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们财务报表中报告的资产、负债、成本和费用以及或有资产和负债的披露。我们的估计 基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素，这些因素的 结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不太明显 。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值不同 。

虽然我们的重要会计政策 在注释2中有更详细的说明，重要会计政策摘要对于本公司10-K年度报告中的财务报表 ，我们认为以下会计政策对我们编制财务报表时使用的判断和估计 最为关键。

应计研究与开发费用

作为编制 财务报表过程的一部分，我们需要估算应计研发费用。此流程包括审核未结的 合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定已代表我们执行的服务，以及在我们尚未收到发票或以其他方式通知我们实际成本的情况下，评估 执行的服务级别和服务产生的相关成本 。我们的大多数服务提供商为我们提供的服务开具欠款发票，有些需要预付款。 我们根据当时了解的事实和情况，在财务报表中对每个资产负债表日期的应计费用进行估计。 估计应计研究和开发费用的例子包括支付给以下项目的费用：

我们提供服务的费用 是根据我们根据报价、合同和与供应商沟通所收到的服务和花费的工作量估算的。 这些协议的财务条款需要协商，不同的合同会有所不同，可能会导致不一致的付款。 可能会出现向供应商支付的款项超过所提供的服务水平并导致费用预付的情况 。在应计服务费时，我们估计服务的执行时间段和每个期间 要花费的工作量。如果服务执行的实际时间或工作水平与我们的估计不同，我们会相应调整 预付或应计费用的应计或金额。虽然我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但我们对所执行服务的状态和时间相对于所执行服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致我们在任何特定时期报告的金额过高或过低。

里程碑权证的估值

我们将里程碑权证 归类为资产负债表上的负债，因为我们确定它们符合独立金融工具的定义，因为它们在法律上是可拆卸的 。我们在每个报告日期和紧接行使之前将与里程碑认股权证相关的负债重新计量为公允价值，并在我们的经营报表中确认了负债的公允价值变化，记录为“里程碑认股权证的公允价值 调整”。里程碑认股权证是在本财年内发起并行使的，因此它们不会 实际出现在财务报表中列出的6月30日、2021年和2020年的资产负债表上。

里程碑 认股权证负债的公允价值是使用Black Scholes期权定价模型确定的，该模型利用了标的 股票的公允价值、预期期限、标的股票在预期期限内的预期波动性以及预期 期限内的无风险利率等信息。这些假设的变化可能会对里程碑认股权证负债的公允价值和相关的 公允价值调整产生重大影响。

股票薪酬 费用

2020年6月，董事会 通过了2020股票激励计划，规定向我们的员工、高级管理人员、董事、顾问和外部顾问授予合格的激励股票期权和不合格的 股票期权或其他奖励，以购买最多1,650,000股我们的普通股 。其他奖励包括限制性股票、限制性股票单位、股票增值权和其他基于股票的 奖励。其他以股票为基础的奖励是指全部或部分以普通股股份为参考或以其他方式为基础的奖励。 股票期权通常在四年内、达到业绩要求或控制权变更时授予(如适用计划中定义的 )。这些奖励自授予之日起五年期满。

在截至2021年6月30日的一年中，我们记录的基于股票的薪酬支出为187,349美元的一般和管理费用，以及12,598美元的研发费用 。从2020年4月23日(成立)到2020年6月30日期间，没有确认基于股票的薪酬支出。

我们使用Black-Scholes期权定价模型估算每个股票期权授予的公允价值，该模型使用普通股的公允价值、 我们对普通股波动性的假设、股票期权的预期期限、接近预期期限的一段时间的无风险利率以及我们的预期股息率等输入。我们普通股的公允价值用于确定受限 股票的公允价值。

在我们首次公开募股之前，我们的普通股的公允价值 是由我们的董事会在每个授权日进行估计的。为了确定我们普通股的公允价值， 我们的董事会考虑了其他因素，其中包括由一家无关的第三方估值公司根据美国注册会计师协会实践指南提供的指导对我们的普通股进行及时的估值。作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值 。鉴于我们的普通股没有公开交易市场，我们的董事会做出了合理的判断，并考虑了许多客观和主观因素，以确定我们普通股的公允价值的最佳估计，包括：(I)我们的业务、财务状况和经营结果，包括影响我们经营的相关行业趋势；(Ii)我们的预期经营业绩和预计的未来现金流；(Iii)我们普通股的非流动性；(Iv)我们普通股的权利和特权；((Vi)影响我们行业的市场状况。

这些估值中有重要的判断 和估计。这些估值所依据的假设代表管理层的最佳估计， 涉及固有的不确定性和管理判断的应用。因此，如果因素或预期结果发生变化，而我们 使用显著不同的假设或估计，我们的基于股票的薪酬支出可能会有很大不同。

IPO结束后， 我们的董事会现在根据纳斯达克在授予日报告的普通股收盘价 确定我们普通股的公允价值以股票为基础的奖励。

就业法案会计选举

JOBS法案允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则 ，直到这些准则适用于非上市公司。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露

利率波动风险

我们面临着与利率变化相关的市场风险 。截至2021年6月30日，我们的现金包括支票账户和活期存款账户。我们对市场风险的主要敞口 是利息收入敏感度，这受到美国利率总体水平变化的影响。由于我们投资组合中工具的短期性质，以及我们计息运营账户的低利率，市场利率立即 10%的变化不会对我们投资组合的公平市场价值或我们的财务 状况或运营结果产生实质性影响。

截至2021年6月30日，我们没有 笔未偿还借款。

外币波动风险

我们目前没有面临与外币汇率变化相关的重大市场风险 ；但是，我们已经并可能继续与位于欧洲和英国的外国供应商签订合同 。我们的业务未来可能会受到外币汇率波动的影响 。

通货膨胀波动风险

通货膨胀通常会通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响我们 。我们不认为通胀对我们截至2021年6月30日的年度的业务、财务状况或运营结果有实质性影响。

第 项8.财务报表和补充数据

根据本条款第8项要求提交的财务报表附在本年度报告的表格10-K之后。根据本10-K表格年度报告第15项“证物和财务报表明细表”，请参阅本10-K表格年度报告F-1页的财务报表索引(通过引用并入本项目)，以获取此处包含的财务报表列表。

第 项9.会计和财务披露方面的变更和分歧

没有。

第 9A项。管制和程序

信息披露控制和程序的评估

在我们首席执行官和首席财务官 的参与下，我们的管理层评估了截至本年度10-K表格报告所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序的有效性，这些控制和程序在 交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义。根据交易所 法案第13a-15(E)和15d-15(E)条的定义，“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司 在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段 内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序 ，旨在确保公司根据交易法 提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官， 或履行类似职能的人员，以便及时做出有关要求披露的决定。管理层认识到 任何控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能提供实现其目标的合理保证 ，管理人员在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。

根据对截至2021年6月30日我们的 披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论： 截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

管理层年度财务报告内部控制报告

本Form 10-K 年度报告不包括管理层关于财务报告内部控制的评估报告(如交易法规则13a-15(F) 和15d-15(F)所定义)，也不包括我们独立注册会计师事务所的认证报告，因为SEC规则为新上市公司设定了过渡期 。

财务报告内部控制的变化

在截至2021年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制 没有发生重大影响或合理地可能对财务报告内部控制产生重大影响的变化(如《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)。

第 9B项。其他信息

没有。

第三部分

项目 10.董事、高管和公司治理

本 第10项所要求的信息将包括在我们提交给证券交易委员会的关于我们2021年股东年会的最终委托书中，并在此引用作为参考。

我们已通过了适用于我们所有董事、高级管理人员和员工的书面商业行为和道德规范(“守则”)，包括 我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，或执行类似 职能的人员。守则的最新版本可在我们网站的投资者部分获得，网址为www.anebulo.com。我们打算在我们的网站上披露 根据SEC规则要求披露的对我们的守则的任何修订或豁免。

第 项11.高管薪酬

本条款11所要求的信息 将包括在我们提交给证券交易委员会的关于我们2021年股东年会的最终委托书 中，并通过引用并入本文。

项目 12.某些受益所有者和管理层的担保所有权及相关股东事项

本条款12所要求的信息 将包括在我们提交给证券交易委员会的关于我们2021年股东年会的最终委托书 中，并通过引用并入本文。

第 项13.某些关系和相关交易，以及董事独立性

本条款13所要求的信息 将包括在我们提交给证券交易委员会的关于我们2021年股东年会的最终委托书 中，并通过引用并入本文。

第 项14.总会计师费用和服务

本条款14所要求的信息 将包括在我们提交给证券交易委员会的关于我们2021年股东年会的最终委托书 中，并通过引用并入本文。

第四部分

第 项15.展品和财务报表明细表

财务报表

财务 报表明细表

所有 财务报表明细表均被省略，原因是所需信息不适用或金额不足以 要求提交明细表，或者因为所需信息已包含在合并财务报表和本10-K表中包含的 附注中。

S-K条例第 601项所要求的证物

*兹提交 。

†补偿计划或管理合同。

#根据S-K条例第601(A)(5)项，本展品的某些附表和附件已被 省略。注册人特此承诺应要求向美国证券交易委员会提供有关该等遗漏 材料的进一步信息。

第 项16.表单10-K总结

不适用。

签名

根据1934年《证券交易法》第13 或15(D)节的要求，注册人已正式委托下列正式授权的签名人代表其签署本报告。

授权书

通过这些陈述认识所有人，个人签名出现在下面的每个 人在此授权并任命Daniel Schneberger和Rex Merchant，以及他们中的每一个人，拥有完全的替代和重新替代的权力，并且完全有权在没有其他人的情况下行事，作为他或她的真实和合法的事实代理人 和代理人，以他或她的名义、地点和替代并以每个人的名义和代表每个人、个人和以下所述的每个 身份行事，以及连同所有证物 以及与此相关的其他文件，美国证券交易委员会授予上述事实律师和代理人，以及他们每一个人进行和执行每一项行为和事情的全部权力和授权，批准和确认所有 上述事实律师和代理人或他们中的任何一个或他们中的任何一个或他们的替代者或替代者可以合法地进行或导致凭借 这些行为和事情进行。

根据1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act of 1934)的要求，本报告已由以下人员代表注册人在指定日期以 身份签署。

财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致 公司董事会和股东

Anebulo 制药公司

关于财务报表的意见

我们 审计了Anebulo PharmPharmticals，Inc.(“本公司”)截至2021年6月30日和 2020年6月30日的资产负债表，以及截至2021年6月30日的年度和2020年4月23日(成立)至2020年6月30日期间的相关经营报表、可转换优先股、普通股和股东权益(亏损)和现金流量，以及相关附注(统称为“财务 报表我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了 公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的财务状况，以及截至2021年6月30日的年度和2020年4月23日(成立)至2020年6月30日期间的运营结果和现金流，符合美国公认的会计原则 。

意见依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的 财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们 根据PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得 财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司 不需要对其财务报告内部控制进行审计，也不需要我们进行审计。作为我们审计的一部分 我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误 还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上检查有关财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计 为我们的观点提供了合理的基础。

/s/ EisnerAmper LLP

我们 自2020年以来一直担任本公司的审计师。

EisnerAmper 有限责任公司

伊塞林， 新泽西州

2021年9月22日

Anebulo制药公司

资产负债表

附注是这些 财务报表的组成部分。

Anebulo制药公司

运营报表

附注是这些 财务报表的组成部分。

Anebulo制药公司

可转换优先股、普通股和股东权益(亏损)报表

截至2021年6月30日的年度和2020年4月23日(开始)至2020年6月30日的期间

附注是这些 财务报表的组成部分。

Anebulo制药公司

现金流量表

附注是这些 财务报表的组成部分。

注1.业务性质及呈报依据

组织

Anebulo PharmPharmticals，Inc.(“本公司”) 成立于2020年4月23日，是特拉华州的一家公司。该公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于为急性大麻中毒(ACI)和成瘾患者开发和商业化新的治疗方法。该公司的主要业务 位于得克萨斯州莱克韦。

股权分置与首次公开发行(IPO)

2021年4月23日，本公司对其普通股进行了六股换一股 股票拆分，以期在本公司首次公开募股(IPO)完成之前完成。随附的财务报表及其附注中列示的所有股票、 股票期权、认股权证和每股信息均已调整 ，以追溯反映所有列示期间的股票拆分情况。该公司普通股的面值没有变化。

2021年5月11日，该公司完成了3,078,224股普通股的首次公开募股(IPO)，包括承销商部分行使购买至多450,000股普通股的选择权，总收益约为21,548,000美元，其股票开始在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“ANEB”。在扣除承保折扣和佣金以及本公司应付的其他发售费用后，本公司收到约19,783,000美元的净收益。在2021年5月11日IPO结束时，里程碑权证的无现金行使导致发行了5,236,343股A系列可转换优先股 ，以及A系列可转换优先股的所有流通股自动转换为7,283,843股普通股 。

流动性和资本资源

从一开始，该公司就投入了大量 所有努力来筹集资金并获得其药品的许可权。

截至2021年6月30日，该公司已通过出售其A系列可转换优先股(“A系列优先股”)、A系列优先权证 里程碑权证以及发行两张期票筹集了约5,426,000美元的资金。

2021年5月11日，该公司完成了3,078,224股普通股的首次公开募股(IPO)，发行价为每股7.00美元，总收益约为21,548,000美元。自 成立以来，公司已出现巨额亏损，预计未来还将继续出现运营亏损。截至2021年6月30日，公司累计亏损38,644,084美元，现金19,985,645美元。

本公司相信，其现有现金将使 本公司能够满足其运营流动资金需求，并为其计划中的投资活动提供资金，至少从该财务报表发布之日起计的未来12个月内。

陈述的基础

所附财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的 本说明中对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)和会计准则更新(“ASU”) 中的GAAP。

附注2.主要会计政策摘要

预算的使用

按照公认会计准则编制经审计的财务报表 要求管理层作出估计和假设，以影响报告期间报告的资产和负债额以及披露或有资产和负债以及报告的收入和费用 。这些财务报表中包含的较重要的估计包括用于确定认股权证负债的公允价值、普通股和基于股票的奖励的公允价值、用于研究和开发的预付/应计费用 和不确定的税收状况。实际结果可能与这些估计大不相同。

风险和不确定性

公司可能会定期在 金融机构保持超过政府保险限额的存款。管理层认为，本公司不存在重大信贷风险 因为本公司的存款存放在管理层认为具有高信用质量的金融机构，并且 本公司在这些存款上没有任何损失。

该公司所处的行业面临着激烈的竞争、政府法规和快速的技术变革。运营面临重大风险和不确定性 包括财务、运营、技术、监管和其他风险，包括潜在的业务失败风险。

2020年3月，世界卫生组织宣布 2019年全球新型冠状病毒病(新冠肺炎)爆发为大流行。截至2021年6月30日，该公司的运营尚未 受到新冠肺炎疫情的重大影响。但是，该公司目前无法预测新冠肺炎疫情对其财务状况和运营(包括正在进行和计划中的临床试验)的具体程度、持续时间 或全部影响。

现金和现金等价物

本公司将购买日原始到期日为三个月或以下的所有高流动性投资 视为现金等价物。

金融工具的公允价值

公允价值适用于所有金融资产和 负债。本公司金融工具的账面金额，包括应收关联方、应付账款和 应计费用，由于这些工具的期限较短，其账面价值接近公允价值。由于固定利率接近市场利率，与本票相关的 方的账面价值接近公允价值。

公允价值被定义为在本金 市场上与独立买方在及时交易中出售投资或支付转移债务所收到的价格，或者在没有本金市场的情况下，本金市场是投资或负债最有利的市场。框架用于 计量公允价值，该三级层次结构将用于计量公允价值的估值技术的输入区分优先顺序。 该层次结构对相同资产或负债的活跃市场中未调整的报价给予最高优先权(第1级)， 对不可观察到的投入给予最低优先权(第3级)。

公允价值层次的三个级别如下 ：

水平1-相同、不受限制的资产或负债在测量日期可进入的活跃 市场的未调整报价；

水平2-不被认为是活跃的市场的报价，或所有重要投入都可直接或间接观察到的金融工具估值； 和

水平3-需要 对公允价值计量重要且不可观察的输入的价格或估值。

金融工具按对公允价值计量重要的最低投入水平进行整体分类 。评估特定 投入对公允价值计量的重要性需要判断，并考虑投资特有的因素。由于估值 基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入，因此公允价值的确定需要更多判断。 因此，对于分类为 3的工具，本公司在确定公允价值时的判断程度最大。

可转换优先股

公司已将其A系列优先股 归类为所附资产负债表中的临时股本，原因是公司 控制范围以外的某些控制事件发生变化，包括出售或转让公司控制权，因为在这些情况下，A系列优先股的持有者可能导致赎回股票 。截至2021年6月30日，没有A系列优先股发行。

股票发行成本

该公司将与股票发行直接相关的递增法律、专业、 会计和其他第三方费用作为其他非流动资产进行资本化，直至 股票发行完成。完成后，这些成本将作为发行产生的额外实收资本减少 计入股东权益(赤字)。如果计划中的股权融资被放弃，递延发售 成本将立即在综合经营报表中作为营业费用支出。IPO于2021年5月11日完成 后，由于发行产生的额外实收资本减少，大约822,000美元的总发行成本全部记录在股东权益 (赤字)中。截至2021年6月30日，没有延期的 发行成本。

研发成本

研发成本在发生时计入费用 。这些活动的付款将基于个别安排的条款，这可能不同于发生的成本模式 ，并在财务报表中作为预付或应计研发反映出来。研发活动 可能包括工资和福利、合同服务、材料和用品、基于股票的薪酬费用、设备折旧 和其他外部费用。

基于股票的薪酬

本公司根据授予日授予员工和非员工的股票期权的估计公允价值，确认与授予员工和非员工的股票期权相关的股票薪酬支出 。 本公司使用Black-Scholes期权定价模型，对只有 服务归属要求或没有市场条件的绩效归属要求的股票期权，估计授予日期的公允价值以及由此产生的股票薪酬支出。具有服务归属要求的股票奖励的授予日期公允价值一般以直线 方式在必需的服务期内确认，该服务期通常是各个奖励的归属期间。根据既定目标的实现情况确定绩效奖励的适当金额 需要判断。费用估计会根据实现所需绩效目标的概率进行定期修订 ，并根据需要进行调整。任何修订的累积 影响都反映在更改期内。如果未达到任何适用的财务绩效目标，则不确认薪酬 成本，并冲销之前确认的任何薪酬成本。

Black-Scholes期权定价模型要求 使用高度主观的假设，这些假设决定了基于股票的奖励的公允价值。这些假设包括：

预期期限-预期期限代表基于股票的奖励预计未完成的 期限，并使用简化方法确定(基于归属日期和合同期限结束之间的中间点 )。

普通股价格-由于公司普通股在首次公开募股(IPO)前缺乏活跃的市场，公司根据 美国注册会计师协会技术实践援助(American Institute Of Certified Public Accountors Technology Practice Assistant)的框架使用了方法。非上市公司估值 作为补偿发行的股权证券，估计其普通股的公允价值。在确定授予期权的行使价 时，公司考虑了普通股截至计量日期的估计公允价值。普通股的估计公允价值已在每个授予日根据各种因素确定，包括普通股的非流动性、公司股本(包括可赎回可转换优先股)的公平出售、优先股东权利和优先选择的影响，以及流动性事件的前景。 普通股的估计公允价值是根据各种因素确定的，这些因素包括普通股的非流动性性质、公司股本(包括可赎回可转换优先股)的公平出售、优先股东权利和偏好的影响以及流动性事件的前景。其他因素包括公司的财务状况和历史财务业绩、公司研究中的技术发展状况、 当前研究和管理团队的组成和能力、对公司竞争的评估或基准、 以及当前市场的商业环境。所用因素背后的关键假设发生重大变化可能导致 普通股在每个估值日的公允价值不同。首次公开募股后，本公司已使用其 普通股在计量日的市值。

预期波动率-本公司 在首次公开募股之前没有任何交易历史，其普通股之后也没有足够的交易历史，预期波动率是 使用隐含波动率和其同行公司集团的历史波动率的加权平均衡量方法估计的，时间段 等于股票期权的预期寿命。上市生物制药公司的同业集团是根据它们在生命周期或专业领域中相似的规模、阶段而选择的。

无风险利率-无风险利率 基于美国财政部发行的证券支付的利率，期限接近股票期权的预期寿命。

预期股息-公司从未支付过， 也不预期支付普通股的现金股息。因此，预期股息收益率被假设为零。

本公司已制定了全实体范围的会计政策 ，以便在发生授予前奖励没收时对其进行核算。

租契

本公司采用了ASU No.2016-02，“租契“ (”ASC 842“)，自2020年4月23日(开始)起生效，使用修改后的追溯方法。本公司已选择 (I)允许本公司不将租赁和非租赁组成部分分开的实际权宜之计，适用于 采纳后签订的新租约，以及(Ii)适用于所有原始期限少于12个月的租约的短期租赁豁免，以适用 新标准中的确认和计量要求。

新标准建立了使用权(ROU) 模式，要求承租人在资产负债表上确认期限 超过12个月的所有租赁的ROU资产和相应的租赁负债。租赁将被分类为融资或经营性租赁，分类影响损益表中费用确认的模式和分类 以及使用权资产的减少。

在安排开始时，本公司根据特定事实和情况、是否存在已识别资产(如果有)以及公司对已识别资产的使用控制权(如果适用)确定 该安排是否为租约或包含租约。经营性租赁负债及其相应的 使用权资产根据预期租赁期内未来租赁付款的现值入账。租赁合同中隐含的利率 通常不容易确定。因此，本公司将利用增量借款利率，即在类似经济环境下以类似期限以抵押方式借款所产生的 利率，其金额相当于租赁付款。

经营租赁在资产负债表 上确认为净资产收益率、租赁负债流动和租赁负债非流动。固定租金包括在租赁余额的计算中 ，但不包括为某些运营成本和传递成本支付的变动成本。租赁费用以直线方式在预期 期限内确认。

2020年8月，本公司与关联方签订了德克萨斯州莱克韦写字楼的按月分租合同，截至2021年6月30日止年度和2020年4月23日(成立)至2020年6月30日期间的租金分别为12,629美元和零。

每股亏损

如果董事会宣布，公司的A系列优先证券 将以普通股一对一的方式参与股息分配。

截至2021年6月30日，没有已发行的A股。 30。由于本公司报告了截至2021年6月30日的年度和2020年4月23日(成立)至2020年6月30日期间的净亏损，因此没有收入分配给本公司的A系列优先证券。每股基本净亏损和稀释后每股净亏损 相同，因为A系列优先股和期权的影响将是反摊薄的，已被排除在稀释加权平均流通股的计算之外。

所得税

本公司确认递延税项资产和负债 为已包括在公司财务报表和纳税申报表中的事件的预期未来税收后果。 递延税项资产和负债是根据财务报表账面金额与现有资产和负债的计税基础之间的差额以及亏损和信用结转之间的差额确定的，采用预计将在 差额发生逆转的年度生效的制定税率。如果递延税项资产更有可能无法变现 而不是不变现，则这些资产将减去估值津贴。本公司经审查后确定是否更有可能维持税务头寸 。如果职位不太可能持续，则不会确认可归因于 职位的任何好处。对于满足最有可能确认阈值 的任何税种，要确认的税收优惠计算为在意外事件解决后实现的可能性超过50%的最大金额。作为所得税拨备的一部分，该公司将与不确定税收状况相关的利息和罚款计入 。

分段和地理信息

运营部门被定义为 实体的组成部分，有关该实体的单独离散信息可供首席运营决策者(CODM)或决策 小组在决定如何分配资源和评估绩效时进行评估。CODM是公司的首席执行官。 公司将其运营视为在美国独家运营的一个运营部门，并对其业务进行管理。公司 有一个主要候选产品ANEB-001正在开发中，该产品于2020年5月从Vernalis Development Ltd获得许可(“许可 协议”)，如附注7所述。

里程碑权证

根据美国会计准则第480号，本公司将里程碑权证作为独立的 金融工具进行会计处理，将负债与权益区分开来，这要求本公司按公允价值对权证进行单独的 会计处理。权证使用的公允价值是使用Black-Scholes估值模型计算的。参见 备注3。

最近发布和通过的会计公告

公司考虑所有华硕的适用性和影响力 。对以下未讨论的华硕进行评估并确定其不适用或预计对财务报表的影响微乎其微 。

2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12， 所得税(主题740)：简化所得税会计，通过删除现有所得税指南中一般原则的某些 例外并进行其他微小改进，简化了所得税会计。修正案 从2020年12月15日之后的年度报告期开始生效，并允许提前采用。公司目前正在评估采用此新会计准则的影响 。

附注3.公允价值计量

在截至2021年6月30日的年度内，该公司以公允价值计量其与发行给投资者的若干认股权证相关的权证负债。自2020年4月23日(成立日期)至2020年6月30日期间，没有按公允价值列账的金融工具 。

该公司使用Black-Scholes期权定价模型，在每个资产负债表日期 ，在重新分类为股权之前，在发行时使用Black-Scholes期权定价模型，估计权证负债的公允价值 ，该公允价值是根据第三级投入确定的。权证负债的公允价值变动在本期 期间收益中记录为其他费用。该公司发行里程碑式认股权证的收益为2,250,000美元，超过收到的收益8,208,393美元的认股权证的公允价值 被记录为视为股息，以抵销截至2021年6月30日的年度的累计赤字 。在2021年3月8日(发行日期)至2021年5月6日(紧接行使前 )期间，认股权证负债的公允价值增加了约26,627,000美元，这在截至2021年6月30日的年度记录在其他费用中。首次公开募股时， 里程碑权证通过无现金行使转换为A系列优先股，总公允价值约为37,085,000美元的 从负债重新分类为A系列优先股。

用于确定 权证负债截至2021年3月8日(发行日期)和终止日期2021年5月6日(紧接行使前)的公允价值的假设如下：

在截至2021年6月30日的年度和2020年4月23日(成立日期)至2020年6月30日期间，公允价值层次的1级和2级之间没有转移 。

截至2021年6月30日和2020年6月30日，在经常性或非经常性基础上，没有按公允价值 计入的金融工具。

附注4.预付费用和其他流动资产

预付费用和其他流动费用包括以下 ：

附注5.应计费用

应计费用包括以下内容：

附注6.本票

2020年5月28日和2020年6月18日，本公司分别向关联方投资者发行了面额为175,000美元和25,000美元的 本票(“2020票据”)。2020年债券的年利率 固定利率为8.0%。

于2021年3月22日，本票本金总额200,000美元及应计利息13,053美元已悉数支付予本公司关联方投资者 。

在截至2021年6月30日的年度和从2020年4月23日(成立)到2021年6月30日的期间，公司分别记录了11,767美元和1,286美元的利息支出。

注7.许可协议

2020年5月，该公司从Vernalis Development Limited(“Vernalis”)获得了某些知识产权、技术诀窍和临床试验数据的许可。许可证的初始交换对价 为150,000美元，并在2020年4月23日(初始)至2020年6月30日的运营报表中记录为研发费用。许可证期限应持续到60天 书面通知终止，或直至根据协议条款停止支付所有特许权使用费和其他款项为止。 本公司必须支付与临床试验和授予营销授权有关的开发里程碑付款，金额从350,000美元到3,000,000美元不等，最高可支付开发里程碑付款29,900,000美元，销售里程碑付款10,000,000美元和 25,000,000美元。 本公司必须支付与临床试验和营销授权相关的开发里程碑付款 $350,000,000和 $25,000,000。 本公司还需要在合同期限内为产品销售支付个位数的版税。

作为2021年5月IPO的一部分，公司向Vernalis发行了192,857股普通股，以代替公司未来支付的1,350,000美元的里程碑付款，无论公司 是否实现了这些里程碑。本公司将这笔1,350,000美元的付款记录为截至2021年6月30日的年度研发费用。 本公司已确定，截至2021年6月30日，不可能再支付任何里程碑式的款项，因此未记录任何负债 。

附注8.股东权益(亏损)

2020年6月，公司授权出售和发行最多8943,906股A系列可转换优先股。A系列优先融资的结构 使2,047,500股将在第一次成交时以每股1.4652美元的价格向一名投资者(“初始投资者”)发行(“第一次 成交”)，最多6,896,406股可以在达到以下发展里程碑(“发展里程碑”)后行使某些权证(“里程碑 权证”)时发行，最多6,896,406股可在达到以下发展里程碑(“发展里程碑”)时发行：(A) 在(X)之前提交的 以及(B)公司安排 有效药物成分的金额足以促进根据 申请完成的任何试验。

经董事会认证后， 公司有义务发行，而初始投资者加上一名指定的额外投资者(“额外投资者”) 有权利和义务购买里程碑认股权证，分别购买766,266股和6,130,140股A系列优先股 和经修订的认股权证。里程碑认股权证以每股0.32626美元的价格购买A系列额外6,896,406股优先股 ，总收益为2,250,000美元，并有权以每股1.685美元的价格购买额外的6,896,406股A系列优先股。

2021年3月8日，达到了必要的开发里程碑 ，因此，里程碑权证以2,250,000美元现金购买(见附注3)。认股权证有效期为三年 。

截至2020年6月30日，公司的A系列可转换优先股 包括：

在2021年5月11日IPO结束时， 里程碑权证的无现金行使导致发行了5,236,343股A系列可转换优先股和 A系列可转换优先股的所有流通股自动转换为7,283,843股普通股。

2021年5月4日，本公司向特拉华州州务卿提交了与其首次公开募股(IPO)结束相关的修订并重述的 公司注册证书(“重新签署的证书”)。如重复证书所述，公司的法定股本包括40,000,000股普通股，每股票面价值0.001美元，以及2,000,000股优先股，每股票面价值0.001美元。

2020年9月，本公司根据2020年股票激励计划(“2020股票激励计划”)向其首席执行官(“CEO”)授予982,500股限制性普通股 ，授予日期公允价值为每股0.11美元。这些限制取决于某些绩效目标 的满足情况，以及根据授标和雇佣协议的归属要求。限制性普通股在公司于2021年5月完成首次公开募股(IPO)后全部归属。受限制的普通股拥有投票权和股息权，因此，自发行之日起，所有982,500股股票均被视为已发行并已发行。

注9.所得税

截至2021年6月30日的年度和2020年4月23日(成立)至2020年6月30日期间，美国联邦法定税率(21%)与公司 有效税率的对账如下：

截至2021年6月30日和2020年6月30日，公司 递延税金资产的重要组成部分包括：

本公司没有记录所得税优惠。 如果根据现有证据的权重，部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则ASC 740需要计入估值津贴，以减少报告的递延税项资产。 ASC 740需要计入估值津贴，以减少报告的递延税项资产。 如果根据现有证据的权重，部分或全部递延税项资产更有可能无法变现。根据美国历史亏损水平和递延税项净资产可抵扣期间的未来预测，管理层认为，目前 本公司更有可能无法实现这些可抵扣差额的好处，因此，本公司继续 维持2021年递延税项资产全额的估值津贴。截至2021年6月30日的年度，估值津贴增加了763,025美元。2021年估值津贴增加的主要原因是本年度亏损。

截至2021年6月30日，该公司的联邦净营业亏损约为236.7万美元，可用于抵消未来的应税收入。这些净营业亏损将无限期结转 ，但在使用年度受年度应纳税所得额限制。

根据美国国税法第382条，如果公司 经历“所有权变更”，公司使用变更前NOL结转和其他变更前 税收属性抵销变更后收入的能力可能会受到限制。通常，当某些股东在测试期内(通常为三年 年)将其合计所有权比其最低所有权百分比增加50个百分点以上时，就会发生所有权变更。本公司尚未完成评估所有权是否发生变更或自成为第382条定义的“亏损公司”以来是否发生多次所有权变更的研究 。未来的股权变更可能不在本公司的控制范围 之内，可能会引发所有权变更。此外，未来的股权发行或收购如果收购价格中包含股权 部分，可能会导致所有权变更。如果所有权发生或在未来发生变更， NOL结转或其他税收属性的使用可能会受到限制，这可能会导致使用前结转的联邦和州净营业亏损和税收抵免的一部分到期 ，减少公司的总 递延税项资产和相应的估值免税额，并增加对公司的未来纳税义务。(=

该公司没有未确认的税收优惠。与不确定的税收状况相关的利息 和惩罚性费用(如果有)将在随附的运营报表 中归类为所得税费用。截至2021年6月30日和2020年6月30日，该公司没有与不确定的税收状况相关的应计利息或罚款。

由于本公司处于亏损结转状态， 本公司通常在所有可获得亏损结转的纳税年度接受美国联邦税务机关的审查 。本公司业务所在的联邦和州税务辖区评估的诉讼时效适用于2020年6月30日及以后的纳税年度 。

注10.股票薪酬

2020年6月，董事会通过了2020年 股票激励计划，规定向公司员工、高级管理人员、董事、顾问和外部顾问授予合格激励股票期权和不合格股票期权或其他奖励 ，以购买至多1,650,000股公司普通股 。其他奖励包括限制性股票、限制性股票单位、股票增值权和其他基于股票的 奖励。其他以股票为基础的奖励是指全部或部分以普通股股份为参考或以其他方式为基础的奖励。 股票期权通常在四年内、达到业绩要求或控制权变更时授予(如适用计划中定义的 )。奖励自授予之日起五年或十年后到期。截至2021年6月30日，根据2020年股票激励计划，公司可供未来发行的股票为63,096股 。

股票期权

2021年3月，本公司根据2020年股票激励计划向董事会、本公司一名员工和顾问授予了604,404股普通股的无保留股票期权奖励。 这些奖励取决于某些绩效目标的满足情况以及根据奖励授予的 要求。

下表提供了在确定2021年6月30日年度期权奖励的公允 价值时使用的假设：

下表汇总了2021年6月30日的股票期权活动：

在截至2021年6月30日的年度内授予的期权 的加权平均授予日期公允价值约为每股0.78美元。在2020年4月23日(成立)至2020年6月30日期间未授予任何股票期权。截至2021年6月30日，与未归属股票期权相关的未确认基于股票的薪酬支出总计约375,000美元，预计将在3.0年的加权平均期间内确认。

限制性股票

2020年9月，该公司向其首席执行官授予98.25万股 限制性普通股，授予日期公允价值为每股0.11美元。根据授予和雇佣协议，这些限制取决于满足某些绩效目标和归属要求 。

如果本公司控制权发生变更，首席执行官将有权在控制权变更事件发生后不少于六个月的时间内获得在控制权变更事件发生前已授予但尚未授予的任何基于股票的奖励的50%。 前提是CEO仍受雇于我公司。如果控制权变更 事件是首次公开募股，首席执行官将有权获得所有基于股票的奖励。随后，公司 于2021年5月完成首次公开募股(IPO)，导致控制权变更，首席执行官有权获得其受限普通股 的全部归属。

截至2021年6月30日，归属的限制性 股票的公允价值总额为106,437美元。

补偿费用

在截至2021年6月30日的年度，公司记录了所有限制性股票和期权的基于股票的补偿费用，一般和行政费用为187,349美元，研发费用为12,598美元 。2020年4月23日(成立) 至2020年6月30日期间未确认基于股票的薪酬支出。

注11.普通股股东应占每股净亏损

由于以下普通股等价物具有反稀释作用，因此不计入每股净亏损 ：