美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

☑根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交年度报告。

截至2021年6月30日的财年报告

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交了过渡报告。

在_的过渡期：

委员会档案第001-34426号

Astrotech公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人电话号码，包括区号：(512)485-9530

根据该法第12(B)条登记的证券：

用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规则中定义的知名经验丰富的发行人。*是，☐不是，而不是。☑

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法案的第13或15(D)节提交报告。*是，☐不需要提交报告。☑

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第F13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。*是的。☑*☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☑*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。是☑*☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法案规则第312b-2条所定义)。-是，☐不是，而不是☑

截至2020年12月31日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为29,373,426美元，这是根据该股票在纳斯达克资本市场的收盘价1.77美元计算的。这一计算不包括注册人的现任董事、高管和股东持有的股份，注册人已断定这些股票是注册人的关联公司。

截至2021年9月13日，已发行49,450,558股注册人的普通股，每股票面价值0.001美元。

目录

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前瞻性陈述

本10-K表格包含1933年证券法第27A节和1934年证券交易法第21E节(“交易法”)所指的“前瞻性陈述”。根据联邦和州证券法的目的，除历史事实以外的所有陈述都是“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可能包括“可能”、“将”、“计划”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”以及其他类似的表述。这类陈述会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致我们的实际结果与陈述中预测的结果大相径庭。此类风险和不确定性包括但不限于：

这些前瞻性陈述是基于管理层目前的预期。这些陈述既不是承诺，也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些风险、不确定性和其他重要因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括，除其他外，列在第I部分第1a项下的那些因素。“风险因素”，第二部分，第7项。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，以及本年度报告(Form 10-K)的其他部分。鉴于这些不确定性，您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。

尽管我们认为我们前瞻性陈述背后的假设是合理的，但任何假设都可能是不准确的。因此，我们不能向您保证本10-K表格中包含的前瞻性陈述将被证明是准确的。鉴于我们的前瞻性陈述中固有的重大不确定性，包含此类信息不应被视为我们或任何其他人表示我们的目标和计划将会实现。可能导致实际结果与此类前瞻性陈述大不相同的这些风险和不确定性中的一些在本10-K表格中的其他地方或通过引用并入本文的文件中有更全面的描述。除非适用法律另有要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，或就任何前瞻性陈述中的任何变化提供建议，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。在作出这些声明时，我们不承担在未来向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交的文件或与我们的业务或业绩相关的通信中涉及或更新每个因素的义务，我们也不承诺解决任何这些因素可能如何导致先前提交的文件或通信中包含的讨论或信息发生变化的问题。此外，以上讨论的任何事项都可能影响我们过去的结果，并可能影响未来的结果，因此我们的实际结果可能与本10-K表格以及之前或之后的通信中表达的结果大不相同。

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第一部分

项目1.业务

我公司

Astrotech Corporation(Nasdaq：ASTC)(“Astrotech”，“公司”，“WE”，“我们”或“OUR”)成立于1984年，是一家质谱公司，通过其全资子公司推出、管理和商业化基于其创新核心技术的可扩展公司：

业务发展

在2021财年，我们通过一系列股票发行筹集了约6760万美元的净收益。这些发行包括2020年10月的公开发行和注册直接发行，净收益总额为2180万美元；2021年2月，通过市场协议出售我们普通股的股票，以及2021年2月的第二次注册直接发行，净收益总额为1170万美元；以及2021年4月，承销的、公司承诺的公开发行，净收益为3400万美元。

2020年9月9日，我们宣布1^STDetect公司的Tracer1000™通过了美国运输安全管理局(“TSA”)航空货物检查技术资格测试(“ACSQT”)的非检测测试。

2020年10月20日，我们宣布BreathTech与克利夫兰诊所基金会(“克利夫兰诊所”)签署了一项联合开发协议，探索利用BreathTech的BreathTest-1000型™质谱仪快速筛查新冠肺炎或相关指标。JDA的目标是开发一种非侵入性设备，使用呼吸样本来识别新冠肺炎菌株，有可能提供一种低成本的自助筛查选择，可以大规模部署。

2021年3月30日，我们宣布ATI与Sanmina Corporation(“Sanmina”)达成协议，生产其质谱产品。Sanmina是面向电子制造服务市场的领先集成制造解决方案提供商。作为合作关系的一部分，Sanmina将采购和检查零部件、部件和原材料，并为ATI的任何被许可方制造、组装、测试、检查、配置、储存和发运产品。

2021年3月31日，BreathTech与克利夫兰诊所签署了一项由研究者发起的研究协议(“ILSA”)。根据ILSA，克利夫兰诊所将使用呼吸科技公司的呼吸测试-1000来比较新冠肺炎聚合酶链反应检测呈阳性的个体和新冠肺炎聚合酶链反应检测呈阴性的受试者的呼气。这项初步研究的目标将是分析呼吸中不同的挥发性有机化合物，以评估其与不同疾病状态的相关性。

2021年4月19日，我们收到了美国小企业管理局(SBA)对我们的支付宝保护计划(Paycheck Protection Program)本票542000美元(PPP本票)的全额豁免。

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2021年8月3日，AgLab宣布聘请大麻和大麻行业资深人士、质谱专家乔·莱文塔尔(Joe Levinthal)担任首席科学官，帮助领导AgLAB的产品开发团队。莱文塔尔先生在应用高度复杂的科学仪器开发从大麻和大麻中提取的产品方面拥有广泛的背景，他曾与该行业的一些领先公司合作。

2021年8月25日，1^STDetect宣布，它已经获得了一份重要的具有里程碑意义的Tracer 1000采购订单，这是第一批部署在机场安检点的设备。

截至本文件提交之日，示踪器1000已部署在欧洲和亚洲9个国家的14个地点。

我们的业务部门

Astrotech Technologies，Inc.

ATI拥有并许可AMS技术，这是一种最初由First First Detect开发的平台质谱技术。长期以来，质谱一直被认为是化学检测的黄金标准，但从历史上看，质谱过于昂贵、笨重和繁琐。相比之下，AMS技术的设计价格低廉、体积小、易于使用。与其他技术不同，AMS技术工作在超高真空下，它消除了相互竞争的分子，产生了更高的分辨率，并减少了误报。这些知识产权包括28项已授予的专利和另外两项正在处理的专利，以及广泛的商业秘密。由于核心技术有许多不同的市场机会，ATI的结构是为不同的使用领域许可知识产权。ATI目前以独家方式将AMS技术授权给Astrotech的三家全资子公司，包括用于安全和检测市场的First Detect，用于农业市场的AgLab，以及用于呼气分析的BreathTech。

1^ST检测公司

1^ST欧洲检测公司是ATI安全和检测市场的许可证获得者，该公司开发了Tracer 1000，这是世界上第一个通过欧洲民用航空会议(ECAC)认证的基于质谱仪(MS)的爆炸物痕迹检测器(ETD)，旨在取代世界各地机场、货物和其他安全设施以及边境使用的ETD。该公司认为，ETD客户对目前部署的由离子迁移率光谱(IMS)驱动的ETD技术并不满意。该公司认为，基于IMS的ETD充满了误报，因为它们经常将个人护理产品和其他常见的家用化学品误认为爆炸物，导致设施关闭、不必要的延误、沮丧和严重的安全资源浪费。此外，还有数百种不同类型的炸药，但基于IMS的ETDS的威胁检测库非常有限，仅为那些最令人担忧的几种炸药预留。将更多的化合物添加到基于IMS的ETD的检测库中，从根本上降低了仪器的性能，进一步增加了错误报警的可能性。相比之下，添加额外的化合物并不会降低追踪器1000的检测能力，因为它拥有一个几乎无限且可扩展的威胁库。

为了向欧盟的机场和货运安全客户销售Tracer 1000，需要获得ECAC认证。某些其他国家也接受ECAC认证。我们于2019年2月21日获得了示踪器1000的ECAC认证。我们现在正在接受来自美国以外接受ECAC认证的机场和货运设施的订单。

在美国，该公司正在与运输安全管理局合作，争取获得航空货运认证。2018年3月27日，公司宣布追踪器1000被TSA的ACSQT接受，2018年4月4日，公司宣布追踪器1000开始与TSA一起测试，用于机场的旅客筛查。2019年11月14日，该公司宣布，示踪器1000已被美国运输安全管理局创新工作组选中，在迈阿密国际机场进行现场检查站筛查。通过与ECAC测试类似的协议，公司收到了来自所有计划的宝贵反馈。随着美国运通公司的认证和公司在货运市场的早期发展，运输安全管理局继续进行货物安全测试。随着新冠肺炎疫情的蔓延，运输安全管理局内部的所有测试都被搁置；然而，货物测试在2020年夏天恢复，公司随后于2020年9月9日宣布，示踪剂1000通过了运输安全管理局ACSQT中的非检测测试部分。运输安全管理局的货物检测测试正在进行中，是下一次也是最后一次

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将在航空货物检查技术清单(“ACSTL”)上列为“批准”设备的步骤。如果获得批准，追踪器1000将获准在美国销售货物。

最终，在2020年10月28日，该公司宣布，Tracer 1000的采购订单已超过100万美元，并在未来的服务和支持承诺中额外获得100万美元，还宣布DHL(德国邮政股份公司)成为其最大的旗舰客户。

AgLab Inc.

作为农业市场ATI的独家许可证获得者，AgLab开发了用于大麻和大麻市场的AgLab-1000型™系列质谱仪，最初的重点是优化提取和蒸馏过程中的产量。AgLab产品线是我们核心AMS技术的衍生产品。AMS技术由于其体积小、设计坚固、分析快速、易于使用和价格实惠而提供了显著的竞争优势。

呼吸科技公司

呼吸科技公司正在开发呼吸测试-1000，这是一种呼吸分析工具，可以筛查一个人呼吸中发现的挥发性有机化合物代谢物，这些代谢物可能表明他们可能感染了新冠肺炎或肺炎。虽然已经部署了疫苗来防止新冠肺炎的传播，但世界上只有一小部分地区接种了疫苗，新的变种继续构成重大的和不断演变的威胁。帮助对抗新冠肺炎的新工具对于帮助击败这种疾病仍然是至关重要的，呼吸科技公司与克利夫兰诊所合作，处于开发一种快速简便的设备以帮助防止疾病进一步传播的前沿。

呼吸测试-1000的开发遵循了我们在BreathDetect-1000™临床前试验中的结果，这是一种快速自助式呼吸测定仪，旨在检测呼吸道的细菌感染，包括肺炎。临床前试验是与UT Health San Antonio于2017年合作进行的。

趋势和不确定性-新冠肺炎

2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球流行病。

新冠肺炎大流行给我们带来了风险和不确定性。随着疾病以及我们、其他企业和政府正在采取的应对措施不断演变，新冠肺炎大流行对我们业务的影响程度是不确定的，也很难预测。此外，全球资本市场和经济也受到了新冠肺炎大流行的负面影响，仍有可能导致全球经济长期衰退。世界各地的政策制定者都以财政政策行动来应对，以支持整体经济。这些行动的规模和总体效果在某种程度上是积极的，但持续的行动仍然不确定，并构成一定程度的风险。

到目前为止，我们已经看到由于新冠肺炎的原因，运输安全管理局的认证流程和我们的供应链部分出现了延误。此外，尽管乘客对航空旅行的需求最近出现了一定程度的回升，但航空业和辅助服务的整体复苏仍然存在很大的不确定性，取决于全球病例数量的下降、新的新冠肺炎变种对公共健康的影响、对未接种疫苗的人群继续接种疫苗的情况，以及当前疫苗授予的免疫期等。

新冠肺炎的持续传播可能会导致我们的供应链进一步中断；导致延迟或限制客户的履行能力，包括及时向公司付款；导致对我们工具的监管认证测试进一步延迟；影响投资业绩；以及导致其他不可预测的事件。新冠肺炎疫情未来可能在多大程度上对我们的财务状况、流动性或运营结果产生实质性影响尚不确定。

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经营策略

1^ST美国检测公司

今天有3万多台IMS仪器部署在现场，其中许多已经接近使用寿命。随着当前一代的IMS技术被取代，我们正在努力将该公司定位为ETD市场的下一代解决方案，推出世界上第一台由质谱仪驱动的ETD。由于质谱是化学检测的黄金标准，MS-ETD极大地提高了检测能力，极大地减少了假阳性的数量，减少了延迟和相关成本，并允许更广泛的感兴趣化合物库，产生了一种我们认为远远优于目前部署的IMS仪器的仪器，价格相似，运营成本更低。

AgLab Inc.

最初对AgLAB-1000系列的兴趣来自大麻和大麻行业。许多大麻和大麻衍生产品是利用植物中存在的大麻类物质制造的，主要是大麻的四氢大麻酚(THC)和大麻的大麻二醇(CBD)。提取设备用于从植物原料中去除大麻素，以产生用于许多制成品的油。AgLab已经推出了计划中的第一款产品，AgLab-1000-D2™，旨在通过最大限度地提高最终产品质量和产量来协助提油和蒸馏过程。

目前的努力集中在美国市场，但随着拥有合法娱乐或医疗用途的国家数量继续扩大，国际市场提供了有吸引力的未来增长机会。

呼吸科技公司

目前正在开发的呼吸测试-1000产品旨在为新冠肺炎和相关肺部疾病提供一种廉价、非侵入性和自助式筛查设备，可以在非常短的时间内提供现场结果，我们相信这可能只需要大约60秒。我们认为，市场对用于高密度和关键位置的快速、频繁或日常肺部疾病检测的需求仍然强烈，特别是在新冠肺炎的其他变体继续构成新威胁的情况下。目前可用的测试要么耗时太长，要么是侵入性的和痛苦的。在以下目标市场中，市场对快速和无痛测试的需求被认为是重要的：

产品和服务

1^ST美国检测公司

我们相信1^STDetect的Tracer 1000的表现明显优于目前部署的竞争性痕迹检测解决方案。示踪器1000在现场试验期间的多个并排比较中一直优于IMS-ETD，特别是与误警率、检测概率和单元正常运行时间相关。我们最初的销售来自货运安全行业，错误警报可能会导致代价高昂的延迟和设施关闭，因为错误警报被清除后，会阻止关键任务的时间敏感型包裹的持续流动。

AgLab Inc.

利用平台AMS技术，AgLab目前正在设计其产品线，以服务于大麻和大麻市场的应用。AgLab推出了AgLAB-1000-D2，旨在优化提取和蒸馏过程中的产率。

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呼吸科技公司

呼吸测试-1000正在与克利夫兰诊所联合开发，旨在为新冠肺炎和相关肺部疾病提供一种廉价、非侵入性和自助式筛查设备。呼吸测试仪-1000被设计用来检测一个人呼吸中的挥发性有机化合物代谢物，这些代谢物可能表明他们可能患有感染，包括新冠肺炎或肺炎，使用一次性采集管。测试结果将在我们认为可能在大约60秒内报告出来。

客户、销售和营销

1^ST美国检测公司

%1的营销努力^ST侦测公司目前专注于航空和货运安全领域的外国机场和商业公司。我们通过分销商雇佣直销和渠道销售。我们现在在9个国家的14个地点部署了部队。虽然我们在直销方面取得了一定程度的成功，但由于新冠肺炎疫情的爆发，大部分管道都出现了延误。此外，全球微芯片短缺已经导致销售和制造的延迟，因为某些零部件仍然有限或处于缺货状态。

AgLab Inc.

目前，AgLab只使用直销。我们确实计划与各种渠道合作伙伴接触，主要是在大麻和大麻市场拥有现有分销渠道的公司，以帮助向目标客户销售我们的产品。

呼吸科技公司

营销努力目前集中在受新冠肺炎影响较大的组织。我们的目标是拥有一份最需要我们解决方案的潜在客户的合格名单，因为我们即将完成呼吸测试-1000的开发和监管批准申请。

竞争

1^ST美国检测公司

追踪器1000的竞争主要来自基于IMS的ETD。有几个供应商与1直接竞争^ST不过，我们认为，追踪器1000有许多优于竞争产品的属性。

这些说法已经在与行业专家的多次讨论中得到了证实，并在我们的许多现场试验中得到了验证。

AgLab Inc.

我们相信，AgLAB-1000-D2是市场上唯一可以提供提取和蒸馏过程中收集的关键所需数据的解决方案，以优化设备设置，最大限度地提高效力和重量产量。我们相信

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任何使用AgLAB-1000-D2的客户都将能够生产更高质量的产品，提高产量，提高他们的收入，从而证明他们在该仪器上的投资是合理的。

呼吸科技公司

目前正在研发的“呼吸测试-1000”产品被设计用来筛选人体呼吸中发现的挥发性有机化合物代谢物，这些代谢物可能表明他们可能感染了新冠肺炎或肺炎。考虑到呼气样本快速、廉价、无痛，我们预计医院、疗养院、公司、航空公司、酒店、邮轮公司、军事、体育赛事、表演艺术场所、会议中心、学校以及任何人口高度集中的地方都会需要呼吸样本-1000。该产品预计不会与目前可用的分子检测(如RT-PCR)竞争，但只打算作为一种筛查设备，在检测呈阳性时，将建议您去看医生进行更彻底的评估。其他研究人员正在为新冠肺炎开发一种呼吸筛查解决方案，据我们所知，他们的产品仍处于测试阶段。

研究与开发

1^ST美国检测公司

我们在内部研发职能上投入了大量资源。我们的大部分研发(“R&D”)投资都投入到跨平台AMS技术上，因为研发团队不断致力于开发新的衍生产品、提高系统功能和可靠性、优化设计、降低成本以及精简和简化软件和用户体验。然而，每个市场通常都需要独特的样本介绍技术、库开发和对用户界面的定制调整。而1^STDetect的Tracer 1000已经完全商业化，我们仍在继续投资于跨平台改进。

AgLab Inc.

AgLAB-1000系列使用核心AMS技术，并正在继续开发其大麻素库。此外，AgLab计划扩大其产品线，以包括大麻和大麻行业特有的其他有价值的产品。

呼吸科技公司

呼吸测试-1000采用了核心AMS技术。BreathTech的研发活动正致力于样品引进和图书馆开发，这是鉴定呼吸中存在的指示肺部感染存在的特定化合物所必需的。

我们一直与美国食品和药物管理局(FDA)就FDA将如何对呼吸测试-1000进行分类一事进行通信，但分类尚未确定。分类将通知FDA所需的上市前提交和随后的审查流程。如果需要上市前通知(510(K)提交)，我们打算向FDA提交预先提交请求。预先提交是在提交医疗器械申请之前请求FDA反馈的正式机制。收到提交前请求反馈的时间约为70个日历天，但可能更短或更长。

与此同时，我们正在探索如何通过利用最初于2020年3月24日宣布的与新冠肺炎相关的紧急使用授权来加快呼吸测试-1000的上市时间。紧急使用授权允许食品和药物管理局授权使用未经批准和未经批准的体外诊断测试，这些测试在预见到潜在的紧急情况时，或者在涉及化学、生物、辐射或核毒剂的实际紧急情况下，或者在涉及化学、生物、辐射或核毒剂的实际紧急情况下，或者在涉及新出现的传染病的情况下，都没有经过食品和药物管理局的审查程序。在卫生与公众服务部(“HHS”)秘书宣布公共卫生紧急状态终止或欧盟协议的条件不满足之前，这种授权一直有效。我们还没有提交EUA的申请，但我们希望能够获得EUA的授权，尽快将Breatest-1000推向市场。授权EUA的时间框架是高度可变的，取决于产品的复杂性、提交的完整性和FDA的技术要求等。如果获得授权，可能需要短短一个月或长达几个月的时间。

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若干规管事宜

我们受美国联邦、州和地方法律法规的约束，这些法规旨在保护环境并规范向环境中排放材料。我们也有义务遵守某些旨在保护我们的国内技术免受外国无意剥削的法规，并规范某些商业行为。我们相信，我们的政策、做法和程序都经过了适当的设计，以防止不合理的环境破坏风险和随之而来的财务责任。我们的运营还必须遵守联邦法律中有关国际技术转让的各种规定，以及与商业运营相关的各种联邦和州法律。此外，我们还受到联邦合同程序、审计和监督的约束。遵守环境法律法规和技术出口要求对我们的资本支出、收益或竞争地位没有、也不会在未来产生实质性影响。

影响我们运营的联邦法规包括：

“反海外腐败法”。《反海外腐败法》为美国公司在国际上开展业务制定了规则。遵守这些规则是通过建立和执行公司政策、形成文件的内部程序和财务控制来实现的。

2000年伊朗核不扩散法案。该法案授权美国总统对已知向伊朗大规模杀伤性武器项目提供物质援助的个人或组织采取惩罚性行动。

联邦收购条例。我们向美国政府机构提供的商品和服务受联邦采购条例(“FAR”)的约束。本条例规定了与此类实体开具发票、记录和开展合同业务的规则和程序。FAR还要求我们接受联邦审计师的审计，以确认这种合规性。

谈判中的真心话法案。制定谈判真相法案的目的是让承包商在与美国政府进行谈判时充分和公平地披露信息。谈判真实性法案中包含的最重要的条款是要求承包商提交超过规定门槛的谈判采购的认证成本和定价数据。

出口管理法。该法赋予监管出口的权力，提高出口监管的效率，并最大限度地减少对从事商业活动能力的干扰。

出口管理条例。“出口管理条例”(“EAR”)规定个人或公司是否可以从美国出口商品、从外国再出口商品或将商品从一个人或一个公司转移到外国的另一个人或公司。

医疗器械法规

FDA上市前的审批要求。除非适用豁免，否则在美国商业分销的每一种医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知提交、批准从头开始申请或批准上市前申请(“PMA”)。根据FDA管理的联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)，医疗器械被分为三类之一，即I类、II类或III类，具体取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。第I类包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守质量体系法规(QSR)的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。一些I类设备可能需要在上市前通知FDA。

II类设备属于中等风险设备，受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。虽然大多数I类设备不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多数II类设备的制造商必须根据FDCA的第510(K)节向FDA提交上市前通知，请求允许商业销售该设备。FDA允许商业销售受510(K)售前通知约束的设备通常被称为510(K)。

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通行证。根据510(K)流程，制造商必须向FDA提交一份上市前通知，证明该设备与1976年5月28日(1976年医疗器械修正案颁布之日)之前合法上市的设备或通过510(K)或从头开始流程获得许可的另一种商业可用设备“基本等同”。

被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命或某些植入式设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被归入III类，需要获得PMA的批准。对于默认为III类的设备(因为它是以前未分类且没有谓词的新型设备)，设备制造商可以通过从头开始请求FDA将该设备重新分类为II类或I类。

510(K)营销许可。要获得510(K)许可，必须向FDA提交一份上市前通知，证明建议的设备“基本上等同于”预言性设备。判定装置是指不受售前批准的合法上市装置，即1976年5月28日之前合法上市的装置(修正前装置)，不需要PMA的装置，已从III类重新分类为II类或I类的装置(例如，通过从头分类过程)，或先前通过510(K)过程批准的装置。FDA的510(K)审查过程通常需要三到六个月的时间，但可能需要更长的时间。FDA可能需要更多的信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。如果FDA同意该设备实质上等同于谓词设备，它将批准510(K)批准该设备上市。

在设备获得510(K)营销许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者根据修改的不同，需要重新申请或PMA批准。FDA要求每个制造商首先确定提议的变更是否需要提交510(K)、从头开始或PMA，但FDA可以审查这一决定，并不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或请求召回修改后的设备，直到FDA批准或批准510(K)、从头开始或PMA进行更改。此外，在这些情况下，制造商可能会受到监管部门的巨额罚款或处罚。

德诺沃工艺。如果以前未分类的新医疗设备因为无法识别与其实质上等效的谓词设备而不符合510(K)上市前通知流程，则该设备将被自动归类为III类。1997年的《食品和药物管理局现代化法案》(Food And Drug Administration Monization Act)为低风险到中等风险的医疗设备建立了一条进入市场的新途径，这些医疗设备由于缺少谓词设备而被自动归入III类，称为“自动III类指定评估请求”，或从头分类程序。该程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险来请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA。在2012年7月食品和药物管理局(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act，简称FDASIA)颁布之前，如果制造商首先提交了510(K)上市前通知，并收到FDA的认定，证明该设备在本质上不是同等的，则该医疗设备才有资格从头开始分类。FDASIA简化了从头分类途径，允许(根据FDCA第513(F)(2)节)制造商直接请求从头分类，而无需首先向FDA提交510(K)上市前通知，并收到实质上不等同的决定。FDASIA为FDA设定了在收到从头申请后120天的审查时间，但FDA并不总是遵守这一时间线，而且公开承诺只对50%的申请进行150天的审查。如果制造商要求重新分类为II类, 制造商必须包括为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的特殊控制的建议草案。如果FDA确定了一种合法上市的适用于510(K)计划的谓词设备，或者确定该设备的风险不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制风险，并且无法开发特殊控制措施，则FDA可能会拒绝重新分类申请。如果FDA同意降级，那么从头开始的申请者将获得销售该设备的授权，并将为该设备类型建立分类法规。然后，该设备可以用作制造商或竞争对手未来提交510(K)计划的谓词设备。2018年12月，FDA发布了管理从头分类过程的拟议法规，如果最终敲定，将进一步影响这条进入市场的道路。

作为从头开始程序的替代方案，公司也可以提交重新分类申请，或者FDA可以启动这样的程序，寻求根据FDCA第513(F)(3)条改变新的岗位修正装置的III类自动指定。

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售前审批流程。III类设备需要通过上市前审批(PMA)程序提交，然后才能上市。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须证明该设备是安全有效的，PMA必须有广泛的数据支持，包括临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA提交后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间来完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能需要长达几年的时间。FDA以外的专家顾问团可能会被召集来审查和评估申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能接受也可能不接受专家小组的建议。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行批准前检查，以确保符合QSR。

如果FDA确定PMA申请中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，则FDA将批准该新设备用于商业分销。FDA可能会批准带有批准后条件的PMA申请，这些条件旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制，以及从支持PMA批准或批准后要求进行额外临床研究的临床研究患者那里收集长期随访数据。FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件，在认为有必要保护公众健康或在更大规模的人群中或更长时间使用该设备的情况下，为该设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能会被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动，包括撤回批准。

对批准的设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规格的更改，影响设备的安全性或有效性，需要提交PMA补充件。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但该补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。已批准设备的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改，以证明安全和有效性的合理保证。

紧急使用授权。在某些情况下，FDA局长可根据卫生部秘书的授权签发EUA，允许使用未经批准的医疗器械或未经批准使用经批准的医疗器械。在发出欧盟通行证之前，部长必须基于下列理由之一宣布进入紧急状态：

为了成为EUA的对象，FDA专员必须得出结论，根据现有的全部科学证据，有理由相信该产品在诊断、治疗或预防可归因于上述制剂的疾病方面有效，该产品的潜在益处大于其潜在风险，并且该产品没有足够的、经批准的替代品。

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临床试验。临床试验几乎总是需要支持从头开始或PMA，有时还需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的研究设备的临床研究都必须根据FDA的调查设备豁免(IDE)法规进行，该法规管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并明确了研究赞助商和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。如果按照FDA的定义，该设备对人体健康构成“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验前生效。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置，或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置，或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试协议是科学合理的。除非FDA通知制造商调查可能不会开始或处于临床搁置状态，否则IDE将在FDA收到通知后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他问题，需要对其进行修改，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。

此外，每个临床地点的临床研究必须得到机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。独立评审委员会负责对集成开发环境进行初步和持续的审查，并可能对试验的进行提出额外要求。如果IDE应用程序获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人类临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRBs对试验的批准后开始临床试验，而无需FDA的单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，如监督调查、确保研究人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。在赞助者或调查者可以更改研究计划之前，IDE补充剂必须提交给FDA并得到FDA的批准。

在临床试验期间，赞助商必须遵守FDA适用的要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存，以及禁止推广研究设备或声称其安全性或有效性。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。

上市后监管。在一种设备被批准或批准上市后，大量且普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：

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我们可能会受到类似的外国法律的约束，这些法律可能包括适用的上市后要求，如安全监督。我们的制造过程或我们参与的任何合同制造商的制造过程都必须遵守QSR的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人使用的成品设备的方法和设施、控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。如果我们的任何产品发现以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。

FDA拥有广泛的法规遵从性和执行权。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种处罚：

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欧洲经济区对医疗器械的监管。在欧洲经济区或欧洲经济区上市的医疗器械，必须符合指令93/42/EEC附件I中关于医疗器械的相关基本要求(“医疗器械指令”)。最基本的要求是，医疗仪器的设计和制造必须不会损害病人的临床状况或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，该设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和封装。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。这些标准包括管理共同要求的标准，如医疗电气设备的灭菌和安全，以及某些类型医疗器械的产品标准。在设计和制造方面也有统一的标准。虽然不是强制性的，但从实际情况来看，遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单方法。遵守为实现基本要求而开发的标准也会产生一个可推翻的假定，即该设备满足该基本要求。

为证明医疗器械制造商符合“医疗器械指令”附件I所载的基本规定，医疗器械制造商必须接受合格评定程序，该程序因医疗器械的类型及其分类而异。符合性评估程序要求评估现有的临床证据、产品的文献数据以及与已经上市的类似产品相关的上市后经验。除低风险医疗设备(I类非无菌、非测量设备)外，制造商可自行声明其产品符合基本要求(与无菌或计量有关的任何部件除外)，合格评估程序需要通知机构的干预。被通知的机构通常是独立的实体，并由政府当局授权或许可进行此类评估。被通知的机构通常会审计和检查产品的技术档案和制造商的质量体系。如果确认相关产品符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个EEA期间投放市场。一旦产品在欧洲经济区投放市场，制造商必须遵守与医疗器械相关的事故报告和现场安全纠正措施的要求。

为了证明其医疗器械的安全性和有效性，制造商必须按照“医疗器械指令”(“MDD”)附件X、“有源植入式医疗器械指令”(“AIMDD”)附件7以及欧洲经济区成员国实施或采用的适用的欧洲和国际标准化组织标准的要求进行临床调查。医疗器械的临床试验通常需要伦理审查委员会的批准，并得到国家监管部门的批准或通知。监管机构和伦理委员会还要求在研究期间提交严重不良事件报告，并可能要求提供最终研究报告的副本。

2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，废除并取代了《欧盟医疗器械指令》和《主动植入式医疗器械指令》。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的指令不同，这些法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即不需要通过实施它们的欧洲经济区成员国法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。医疗器械条例将于2021年5月生效。新规定：

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在欧盟，成员国负责执行欧盟的医疗器械规则，并确保只有符合要求的医疗器械才能在其管辖范围内投放市场或投入使用。他们有权暂停不安全或不符合规定的设备的营销和使用，或要求召回。他们还有权对违反设备规则的公司或个人采取执法行动。不符合规定还可能导致通知机构吊销他们为设备或制造商质量体系颁发的任何合格证书。

我们受许多外国法规和产品注册要求的约束，我们可以在这些国家销售我们的产品，包括在以下领域：

外国获得许可所需的时间可能比FDA许可所需的时间长或短，而且在外国对产品的许可要求可能与FDA的要求有很大不同。

联邦、州和外国欺诈、滥用和医生支付透明法。除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外，如果我们的产品在联邦医疗保健计划下可以报销，其他联邦和州法律可能会限制我们的商业行为。这些法律包括但不限于外国、联邦和州的反回扣和虚假索赔法律，以及关于向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法律。

联邦反回扣法规禁止在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱导或作为购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、物品或服务的回报，这些商品、设施、物品或服务全部或部分可根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗计划报销。

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违反联邦反回扣法规的行为可能会导致每一次违规行为最高可处以10万美元的民事罚款，外加最高三倍的薪酬。根据联邦虚假索赔法案，可以进一步评估对此类行为的民事处罚。违反规定还可能导致刑事处罚，包括最高10万美元的刑事罚款和最高10年的监禁。同样，违反规定可能导致被排除在参与政府医疗保健计划之外，包括医疗保险和医疗补助。联邦反回扣法规下的责任也可能因与我们有业务往来的各方的意图或行为而产生。

除其他事项外，联邦民事虚假索赔法案禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款或批准索赔，或故意向联邦政府提交、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述对虚假或欺诈性索赔具有重要意义。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。联邦民事虚假申报法也适用于导致政府获得低于其应得金额的虚假提交，如回扣。根据联邦民事虚假索赔法案，欺诈意图不是确定责任的必要条件。

此外，私人当事人可根据联邦民事虚假索赔法案，以政府的名义对任何个人或实体提起举报人诉讼，并分享诉讼收益。违反联邦民事虚假索赔法案的处罚包括对每个虚假索赔处以罚款，外加高达联邦政府承受的损害赔偿额的三倍，最关键的是，这可能为将其排除在联邦资助的医疗保健计划之外提供依据。刑事虚假索赔法案禁止在明知此类索赔是虚假、虚构或欺诈性的情况下向政府提出索赔，而且与联邦民事虚假索赔法案不同，刑事虚假索赔法案要求提供提交虚假索赔的意图证据。当一个实体被确定违反了联邦民事虚假索赔法案时，政府可以对每个虚假索赔处以11,181美元到22,363美元不等的民事罚款和罚款，外加三倍的损害赔偿，并将该实体排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。

1981年“民事货币惩罚法案”对任何个人或实体施加处罚，除其他事项外，该个人或实体被确定已向或导致向联邦医疗保健计划提出索赔，而该人知道或应该知道该索赔是针对未按声称提供的项目或服务或虚假或欺诈性的，或者向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，而该个人知道或应该知道该薪酬可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府可报销的项目或服务的决定。

1996年的《健康保险可携性和责任法案》(HIPAA)还制定了额外的联邦刑法，禁止明知和故意执行或企图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或制造任何重大虚假、虚构的行为与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要对法规有实际了解，也不需要有违反该法规的具体意图就可以实施违规。

许多外国都有类似的关于医疗欺诈和滥用的法律。外国法律法规可能因国而异。例如，我们产品的广告和促销受到欧盟关于误导性和比较性广告以及不公平商业行为的指令的约束，以及其他欧洲经济区成员国管理医疗器械广告和促销的立法。这些法律可能会限制或限制向公众宣传和推广我们的产品，并可能对我们与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。此外，美国许多州都有类似的欺诈和滥用法律或法规，除了根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务外，这些法规或法规的范围可能更广，可能适用于无论付款人是谁。

数据隐私和安全法律。将来，我们还可能受到各种联邦、州和外国法律的约束，这些法律保护个人信息，包括某些患者的健康信息，例如欧盟的“一般数据保护条例”(GDPR)和加州消费者隐私法(“CCPA”)，并限制使用和披露患者的健康信息，例如经美国“经济与临床健康信息技术法案”(Health Information Technology for Economic and Clinic Health Act，“HITECH”)修订的HIPAA。

HIPAA建立了管理某些电子医疗交易行为的统一标准，并要求某些实体(称为覆盖实体)遵守包括受保护健康信息(“PHI”)隐私和安全在内的标准。HIPAA还要求商业伙伴，如具有以下条件的独立承包商或承保实体的代理

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在向被覆盖实体或代表被覆盖实体提供服务的情况下，被覆盖实体与被覆盖实体签订业务关联协议，并保护被覆盖实体的公共健康保险不被不当使用和披露。

HIPAA隐私法规涵盖承保实体以及业务伙伴使用和披露PHI的情况，其定义包括代表业务伙伴创建、接收、维护或传输PHI的分包商。它们还规定了个人对受覆盖实体维护的个人健康保险的某些权利，包括查阅或修改某些包含医疗保险的记录的权利，或要求限制使用或披露医疗保险的权利。安全法规规定了保护电子传输或电子存储的PHI的机密性、完整性和可用性的要求。除了其他事项外，HITECH还建立了某些健康信息安全违规通知要求。承保实体必须根据违反通知规则中规定的规范通知其PHI被违反的任何个人。HIPAA隐私和安全法规建立了一个统一的联邦“下限”，并且不会取代更严格的州法律，也不会在包含PHI的记录的隐私或安全以及访问记录方面为个人提供更大的权利，或者只要此类州法律适用于比HIPAA定义的PHI范围更广的个人信息。

HIPAA要求在违反不安全PHI的情况下通知患者，并采取其他合规行动。如果需要向患者通知违规行为，则必须在不合理延迟的情况下提供此类通知，且在任何情况下不得迟于发现违规行为后60个历日。此外，如果500人或以上的个人健康保险被不当使用或披露，我们将被要求向HHS报告不当使用或披露，HHS将在其网站上发布违规行为，并向媒体报告。违反HIPAA隐私和安全标准可能导致每次违规的民事罚款高达58,490美元，不遵守相同条款的每一历年不超过175万美元，在某些情况下，每次违规和/或监禁最高可处以250,000美元的刑事罚款。

HIPAA授权州总检察长代表当地居民对违规行为提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有建立私人诉讼权利，允许个人就违反HIPAA向民事法院提起诉讼，但它的标准已被用作州民事诉讼中注意义务案件的基础，例如那些因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的案件。此外，HIPAA要求HHS秘书定期对HIPAA涵盖的实体及其业务伙伴进行合规审计，以确保其遵守HIPAA隐私和安全标准。它还要求卫生和公众服务部建立一种方法，根据该方法，受损害的个人如果是违反无担保公共卫生设施的行为的受害者，可以从违规者支付的民事罚款中获得一定比例的赔偿。

此外，加州颁布了CCPA，从2020年1月1日起生效，其中包括为覆盖的公司创造新的数据隐私义务，并为加州居民提供新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。虽然法律包括有限的例外，包括由覆盖实体或商业伙伴维护的“受保护的健康信息”，但它可能会根据具体情况来规范或影响我们对个人信息的处理。

在欧洲经济区，我们可能会受到法律的限制，这些法律限制我们收集、控制、处理和以其他方式使用个人数据(即与可识别的在世个人有关的数据)，包括GDPR(以及实施GDPR的任何国家法律)。作为我们业务的一部分，我们处理属于EEA数据对象的个人数据，包括员工、承包商、供应商、分销商、服务提供商、客户、患者或临床试验参与者。对于患者或临床试验参与者，我们处理特殊类别的个人数据，如健康和医疗信息。我们需要确保在每个适用的欧洲经济区辖区遵守GDPR(以及实施GDPR的任何适用的国家法律)。

医疗改革。美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管提案，以改变医疗体系，以影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的兴趣推动医疗体系的变革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗成本的立法提案可能会限制与使用我们产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们产品销售的收入。

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我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

法规遵从性和风险管理

我们保持遵守法规要求，并通过合规、意识和保险计划管理我们的风险，其中包括维持某些保险，并继续强调安全以降低任何风险。

员工动态

截至2021年6月30日，我们雇佣了12名员工，这些员工都不在任何集体谈判协议的覆盖范围内。

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第1A项。风险因素

投资我们的证券有很高的风险。这份年度报告将讨论适用于我们证券投资的风险。在决定投资我们的证券之前，您应该仔细考虑本年度报告中“风险因素”项下讨论的具体因素。我们所描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能影响我们的运营。任何这些已知或未知风险的发生都可能导致您在所提供证券上的全部或部分投资损失。

自成立以来，我们已经遭受了重大损失，并预计在可预见的未来我们将继续蒙受损失。

截至2021年6月30日，我们累计赤字约2.074亿美元，报告2021财年净亏损760万美元。我们无法预测未来亏损的程度，也无法预测我们何时会盈利(如果有的话)。如果我们无法实现并保持盈利，我们普通股的市值可能会大幅缩水。

我们的股票价格过去波动，最近波动，未来可能也会波动，因此，我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。

我们的股价过去是波动的，最近也是波动的，未来也可能是波动的。举个例子，2021年2月1日，我们普通股的价格收于2.11美元/股，而2021年2月10日，我们的股价收于4.05美元/股，没有公司或第三方的明显公告或动态。2021年1月14日，我们普通股的盘中销售价格在报告的2.24美元的低价和2.65美元的高价之间波动。(注：2021年2月1日，我们的普通股价格收于2.11美元/股；2021年2月10日，我们的普通股价格收于4.05美元/股；2021年1月14日，我们普通股的盘中销售价格在2.24美元的报告低价与2.65美元的高价之间波动。在可预见的未来，我们的股票价格可能会迅速大幅下跌，这与我们的经营业绩或前景无关。一般的股票市场，特别是像我们这样的公司的市场都经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者对我们普通股的投资可能会遭受损失。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括以下因素：

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这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。此外，最近的增长与实际或预期的经营业绩、财务状况或其他价值指标的任何改善都明显不一致，包括我们截至2020年6月30日的会计年度和截至2020年9月30日的三个月的每股亏损1.31美元和0.27美元。由于我们普通股的股票价格过去波动，最近波动，未来可能也会波动，因此我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。在过去，在市场经历了一段时间的波动之后，证券公司经常会被提起集体诉讼。如果对我们提起这样的诉讼，可能会导致巨额成本和转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生实质性的不利影响。但不能保证我们的股价将保持在目前的水平，也不能保证我们普通股的未来销售价格不会低于出售给投资者的价格。

此外，由于卖空普通股的卖空者，某些公司的证券最近经历了显著而极端的股价波动，即所谓的“做空”。这些做空导致这些公司的股价和市场都出现了极端的波动，并导致这些公司的每股价格以与公司潜在价值脱节的显著夸大的速度交易。许多以夸大的利率购买这些公司股票的投资者面临着失去相当大一部分原始投资的风险，因为在许多情况下，随着人们对这些股票的兴趣减弱，每股价格稳步下降。虽然我们没有理由相信我们的股票会成为空头挤压的目标，但我们不能保证我们不会成为未来的目标，如果你以与我们潜在价值显著脱节的速度购买我们的股票，你可能会损失很大一部分或全部投资。

我们的业务部门正处于发展阶段。他们获得的收入有限，而且还不确定他们未来是否会获得任何收入，或者其中是否最终会实现盈利。

我们的业务部门还处于初级阶段，运营历史有限。他们未来的经营受到建立新业务所固有的所有风险的影响，包括但不限于与资本要求有关的风险、未能建立业务关系以及与规模更大、更成熟的公司相比的竞争劣势。这些业务部门将需要大量资金才能继续将其产品商业化。如果这种融资是以股权融资的形式进行的，那么这种股权融资可能会涉及对现有股东的大幅稀释。即使有资金，我们的产品也可能无法有效或对市场具有吸引力，或者缺乏成功所需的财政或其他资源或关系。

预计这些业务部门将出现持续的运营亏损，直到它们能够产生足够的收入来支付运营成本。此外，这些业务部门未来可能无法开发、制造或营销更多产品，未来的收入将会很高，任何销售都将盈利，或者业务部门将有足够的资金来完成其商业化努力。

我们业务部门开发和制造的任何产品和技术在制造、销售、销售和使用之前可能需要获得监管部门的批准。任何产品都可能得不到监管部门的批准。特别是，TSA批准才能开始在美国销售示踪剂1000，FDA批准才能在美国销售Breatest-1000。获得TSA和FDA的批准是一个复杂而漫长的过程，对示踪剂1000和呼吸测试-1000的批准可能不会及时或根本不会获得批准。

我们任何一个业务部门的商业成功在一定程度上将取决于它开发的任何产品中所包含的技术是否获得专利和其他知识产权保护。此外，我们的业务部门可能需要许可知识产权才能将未来的产品商业化或避免侵犯他人的知识产权。许可证可能无法按可接受的条款和条件提供(如果有的话)。如果任何许可证终止，如果许可人未能遵守许可证条款或未能防止第三方侵权，如果被许可的专利或其他权利被发现无效，或者如果我们各自的业务部门无法以可接受的条款进入必要的许可证，我们的业务部门可能会受到影响。如果该业务单位或者向其许可知识产权的第三方对其产品的知识产权没有获得足够的专利或者其他知识产权保护，或者减少或者取消保护，其他人可能会使用该产品的知识产权，从而损害该业务单位的竞争业务地位。此外，专利和其他知识产权保护可能不会为我们的业务部门提供

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拥有相对于竞争对手的竞争优势，设计出在不侵犯本业务部门拥有或有权拥有的任何专利的情况下生产有竞争力的产品的方法。这种竞争可能会对任何产品的价格或我们任何业务部门的市场份额产生不利影响，并可能对其运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们可能无法成功开发呼吸测试-1000或任何其他新产品或服务。

我们的业务战略概述了如何利用我们积累的数十年经验来扩大我们向美国政府机构和商业行业提供的服务和产品。这些服务和产品处于开发阶段，涉及未经测试的新技术和商业模式。这些技术和商业模式可能不会成功，这可能会导致我们在开发这些技术和商业模式上所做的任何投资的损失，包括开发呼吸测试-1000。

此外，我们还面临以下风险，包括但不限于与呼吸测试-1000的开发相关的风险：

产品开发涉及高度的风险和不确定性，我们的潜在产品可能无法成功开发，无法实现预期的效益，无法获得完全的市场授权，也可能无法在商业上取得成功。此外，随着新冠肺炎大流行的持续和更多信息的不断发展，我们正在了解到，在这种前所未有的不断变化的情况下，开发和商业化新产品和服务的风险和不确定性增加。

我们面临着与卫生流行病、流行病和类似疫情相关的各种风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和/或现金流产生实质性的不利影响。

我们面临与卫生流行病、流行病和类似疫情有关的各种风险，包括新冠肺炎及其多种变种的全球爆发。新冠肺炎疫情对我们的业务产生了许多负面影响，包括航空公司客运量大幅减少导致对我们某些安全检查产品和服务的需求减少。为了减缓和限制新冠肺炎的传播，世界各国政府实施了航空旅行限制，企业和个人取消了航空旅行计划。这些限制和取消减少了全球机场检查站对安检产品和相关服务的需求，因为需要安检的航空公司乘客数量下降。这场流行病还阻碍了我们与客户和潜在客户会面的能力，并造成了供应链挑战，因为某些零部件的交货期更长。新冠肺炎的持续蔓延也导致了全球资本市场的混乱和波动，这增加了资金成本，并对资金获取产生了不利影响。虽然这些对我们业务的负面影响已经在一定程度上消退，但新的新冠肺炎品种可能会变得更加普遍，并导致延长或额外的负面后果。此外，如果我们的大部分员工无法有效工作，包括由于疾病、隔离、政府行动、设施关闭或与新冠肺炎大流行相关的其他限制，我们的运营可能会受到影响。我们可能无法充分履行我们的合同，我们的成本可能会因为新冠肺炎疫情的爆发而增加。这些费用可能无法收回，也可能无法由保险支付足够的费用。

新冠肺炎的持续传播可能还会进一步导致延迟或限制客户的履行能力，包括及时向我们付款；导致我们工具的监管认证测试延迟；以及导致其他不可预测的事件。如果我们的任何供应链阶段被中断或终止，我们的产品开发可能会出现延误，包括临床测试产品的可用性。其中一个或多个项目的发生可能会对我们的业务、流动性、财务状况和/或经营结果产生重大不利影响。新冠肺炎大流行的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，并推迟我们的临床计划和时间表，其程度在一定程度上将取决于限制的长度和严重程度以及其他限制

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我们在正常情况下开展业务的能力。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。

此外，未来的任何临床试验都可能受到新冠肺炎疫情的影响。由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，临床站点启动和患者登记可能会延迟。此外，如果隔离阻碍患者的行动或中断医疗服务，一些患者可能无法遵守临床试验方案。同样，我们有能力招募和留住患者、首席研究人员和现场工作人员，他们作为医疗保健提供者，可能会增加对新冠肺炎的接触，并对我们的临床试验运营产生不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于与客户建立和维持成功的关系。

我们的客户群是有限的，因此，我们继续努力使我们的客户群多样化，同时不遗余力地满足我们现有客户群的需求。由于客户数量有限，如果我们的任何客户终止与我们的关系，可能会对我们的业务和经营结果造成实质性的损害。

第三方可能会声称我们侵犯了他们的知识产权，我们可能会遭受巨额诉讼或许可费用，或者被禁止销售产品。

当我们推出任何具有潜在前景的新产品或服务，或使用新功能或组件改进现有产品或服务时，拥有竞争技术的公司或拥有专利或其他知识产权的其他公司可能会主动提出侵权索赔，以产生版税收入，推迟或减少潜在的销售，并挑战我们营销此类产品或服务的权利。即使成功地对抗了这类索赔，专利和其他与知识产权相关的诉讼也是昂贵和耗时的。此外，我们可能会发现有必要提起诉讼以保护我们的专利或其他知识产权，即使索赔是有充分依据并最终成功的，此类诉讼通常也是昂贵和耗时的，并可能使我们面临反索赔，包括知识产权侵权、反垄断或其他此类索赔。第三方也可以获得专利或其他知识产权，这可能需要我们重新设计产品，或者在可能的情况下，与这些第三方协商许可。任何此类诉讼中的不利裁决可能导致对第三方的重大责任或禁令，或可能要求我们向第三方寻求许可，如果此类许可不是以商业合理的条款获得，则阻止我们制造、进口、分销、销售或使用某些产品，其中任何一项都可能对我们产生实质性的不利影响。此外，有些许可证可能是非独家的，这可能会让我们的竞争对手获得相同的技术。在上述任何一种情况下，我们都可能招致巨额费用。

我们的持续成功有赖于某些关键员工的持续存在。

在我们的运营中，我们依赖于员工服务的持续可用性，他们中的许多人是我们目前和未来成功的关键，以及是否有新员工来实施我们的增长计划。熟练员工的市场竞争非常激烈，尤其是技术领域的员工。虽然我们的薪酬计划旨在吸引和留住我们成功所需的员工，但最终，我们可能无法留住所有关键员工的服务，也无法留住足够数量的员工来执行我们的计划。此外，我们可能无法继续按要求吸引新员工。

竞争加剧可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们通常在竞争加剧的行业销售我们的产品，这些行业通过频繁推出新产品和服务、快速的技术变革和不断变化的行业标准。如果不及时推出新的产品、服务和增强功能，随着时间的推移，我们的产品和服务将在技术上变得过时，在这种情况下，我们的收入和运营业绩将受到影响。我们新产品和服务的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

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我们的保险范围可能不足以承保所有重大风险。

我们所承担的责任是我们所提供的产品和服务所独有的。我们为某些风险投保，我们相信我们的保险范围与我们行业内的一般做法是一致的。然而，我们的保险金额可能不能涵盖所有索赔或债务，我们可能会被迫承担大量费用。

越来越多的网络安全要求、漏洞、威胁以及更复杂、更有针对性的计算机犯罪可能会对我们的系统、网络、产品、服务和数据构成风险。

全球网络安全漏洞和威胁的增加，以及与网络相关的更复杂和更有针对性的攻击，都会对我们和我们的客户、供应商和第三方服务提供商的产品、系统和网络的安全，以及我们和我们客户数据的机密性、可用性和完整性构成风险。尽管我们已经实施了政策、程序和控制措施来防范、检测和缓解这些威胁，但我们仍然可能容易受到其他已知或未知威胁的影响。我们还可以访问受隐私和安全法律、法规以及客户强制控制的敏感、机密或个人数据或信息。尽管我们努力保护敏感、机密或个人数据或信息，但我们仍可能容易受到重大安全漏洞、盗窃、错位或丢失数据、编程错误、员工错误和/或渎职行为的影响，这些问题可能会导致敏感、机密或个人数据或信息泄露、不当使用我们的系统或网络、未经授权访问、使用、披露、修改或破坏信息、缺陷产品、生产停机和运营中断。此外，与网络相关的攻击可能导致其他负面后果，包括损害我们的声誉或竞争力和补救或增加保护成本，并可能使我们面临罚款、损害赔偿、诉讼和执法行动。

我们位于奥斯汀的设施容易受到飓风或其他自然灾害的破坏。

我们在奥斯汀的ATI设施很容易受到飓风或其他自然灾害的破坏。虽然我们为我们的财产投保，并维持业务中断保险，但不能保证承保范围是否足够或索赔是否会得到满足。自然灾害可能导致我们的一些业务暂时或永久关闭，从而影响我们未来的财务业绩。

如果我们无法预见商业和政府市场的技术进步和客户需求，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。

我们的业务战略利用我们的员工数十年的经验来扩展我们为客户提供的服务和产品。我们相信，我们的增长和未来的财务业绩取决于我们预见技术进步和客户需求的能力。我们可能无法实现保持竞争力所需的技术进步。我们未能预见到技术和市场需求的变化或对此做出充分反应，或者其他产品开发或推出的延迟，可能会对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。此外，为这些业务提供资金的成本可能需要稀释股东。

我们的呼吸测试-1000产品可能会出现重大的安全问题，这可能会对我们未来的收入和财务状况产生实质性的不利影响。

如果呼吸测试-1000的开发成功完成，将需要获得FDA的批准，才能在美国销售呼吸测试-1000。医疗保健产品通常根据在有限期限的对照临床试验中获得的数据获得监管批准。在监管部门批准后，这些产品将在许多患者的更长时间内使用。调查人员还可能进行额外的，或许更广泛的研究。如果报告了新的安全问题，我们可能会被要求修改使用条件。例如，我们可能会被要求在呼吸测试-1000标签上提供额外的警告，或者缩小其批准的预期用途，这两种情况都可能会降低产品的市场接受度。如果呼吸测试-1000产品出现严重的安全问题，我们或

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监管部门。影响供应商或竞争对手产品的安全问题也可能降低市场对我们产品的接受度。

我们在准备投标合同的建议书或接受可能得不到奖励的研究和发展拨款时，会产生大量的前期不可报销的费用。

准备投标合同或获得研发拨款的提案是劳动密集型的，并会导致大量成本的产生，这些成本通常是无法收回的。此外，虽然我们可能会获得合同或拨款，但在招标过程完成后的几个月内，工作不会开始。如果授予合同或授予合同的一方的资金问题或其他事项进一步延误了我们的工作开始，这些延误可能会降低合同或授予的价值，或者可能使其无利可图。

关键信息技术系统、流程或站点的故障可能会对我们开展业务的能力产生重大不利影响。

我们广泛依赖信息技术系统与员工和客户互动。这些互动包括但不限于从供应商订购和管理材料、将材料转换为成品、向客户发货、处理交易、汇总和报告运营结果、传输我们的服务人员以及我们的人员和设施使用的数据、遵守法规、法律和税收要求，以及管理我们业务所需的其他流程。如果我们的系统因各种原因(从第三方服务提供商故障到灾难性事件、停电、安全漏洞)损坏或停止正常运行，并且我们的业务连续性计划不能及时有效补偿，我们管理运营的能力可能会中断，这可能会对我们的运营结果和/或财务状况产生不利影响。

出售大量普通股可能会导致我们普通股的价格下跌。

如果我们的股东出售，或者市场认为我们的股东出于各种原因打算出售，我们在公开市场上的大量普通股可能会使我们在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股本或与股本相关的证券变得更加困难。

我们是一家较小的报告公司，由于适用于这类公司的披露和治理要求降低，我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。

我们是一家较小的报告公司(即公众流通股低于2.5亿美元的公司)，我们有资格利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免。我们已选择采纳这些减少披露的规定。我们无法预测投资者是否会因为我们利用这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因为我们的选择而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们被要求每年评估我们对财务报告的内部控制的有效性，并公开披露我们控制中的任何重大弱点。此类评估的任何不利结果都可能导致投资者对我们的财务报告失去信心，并产生巨额补救费用，最终可能对我们的股价产生不利影响。

2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404条要求我们的管理层评估我们对财务报告的内部控制的有效性，并披露此类控制是否无法保证能够及时防止或发现重大错误。我们有一个持续的计划，以审查我们的内部控制框架的设计，以适应业务需求的变化，对我们的控制设计进行必要的更改，并测试符合这些要求所需的系统和流程控制。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，或确保我们公司内的所有控制问题和欺诈(如果有)都已被检测到。

如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现我们的内部控制存在重大弱点，披露这一事实，即使很快得到补救，也可能导致投资者对我们的财务报表失去信心，我们的股价可能会下跌。补救重大弱点可能需要我们招致巨额费用，如果我们不能补救任何重大弱点，我们及时准确报告财务业绩的能力可能会受到不利影响。

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进入资本市场可能会受到限制，我们的股价可能会下跌，我们可能会受到包括美国证券交易委员会(SEC)或纳斯达克(Nasdaq)在内的监管机构的制裁或调查。我们还可能被要求重述前几个时期的财务报表。重述的执行给我们的内部资源带来了巨大的压力，可能会导致我们提交季度或年度财务业绩的延迟，增加我们的成本，并导致管理层分心。重述也可能以不利的方式显著影响我们的股价。

我们可以在不咨询股东和不向现有股东提供股份的情况下出售额外的普通股，这将导致股东在公司的利益被稀释，并可能压低我们的股价。

我们的公司注册证书授权发行50,000,000股普通股，其中截至2021年6月30日已发行的普通股为49,450,558股，我们的董事会被授权发行额外的普通股。此外，本公司注册证书授权发行250万股“空白支票优先股”。“空白支票优先股”可按董事会自行决定的顺序发行，并具有董事会自行决定的权利、特权和限制。董事会已指定30万股为A系列初级优先股，其中没有一股已发行。董事会还指定了C系列和D系列优先股，截至2021年6月30日，C系列和D系列优先股分别为无流通股和280,898股。

2021年5月26日，公司股东通过公司注册证书修正案，将公司普通股法定股数增至250,000,000股(《2021年证书修正案》)。根据与Stein诉讼相关的协议，在第205条诉讼中确定2020年证书修正案有效之前，本公司不会提交修正案。

虽然我们的董事会打算利用其合理的商业判断，就未来发行我们的股本履行其对当时现有股东的受托责任，但未来增发我们股本的股份将对我们的现有股东造成直接的、潜在的重大稀释，这也可能对股票的市值产生重大影响。此外，本公司董事会可授权发行一系列优先股，赋予持有人在清算时对本公司资产的优先权利、在向普通股持有人派发股息之前收取股息的权利，以及在赎回普通股之前赎回股份连同溢价的权利。此外，我们的董事会可以授权发行一系列优先股，这些优先股比普通股拥有更大的投票权，或者可以转换为我们的普通股，这可能会降低普通股的相对投票权，或者导致对我们现有股东的稀释。

我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间任何纠纷的唯一和独家法庭，这可能会限制股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事或高级管理人员的纠纷的能力。

我们的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院是股东提出的索赔的唯一和独家法院，包括公司权利的索赔，(I)基于现任或前任董事或高管或股东以该身份违反职责，或(Ii)特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的情况下，特拉华州衡平法院(以下简称特拉华州衡平法院)将管辖权授予特拉华州衡平法院(以下简称特拉华州衡平法院)：(I)基于现任或前任董事或高管或股东以该身份违反义务或(Ii)特拉华州通用公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的情况下，特拉华州衡平法院(以下简称特拉华州衡平法院)是唯一的唯一和独家审理股东索赔的法院。该条款指出，如果衡平法院没有管辖权，那么特拉华州高等法院，或者如果这种其他法院没有管辖权，特拉华州地区法院将是此类行动的独家法院。

这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事或高级管理人员发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事和高级管理人员的此类诉讼。或者，如果法院发现我们选择的法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

我们的产品和运营受到广泛的政府监管，如果不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响。

医疗技术行业受到政府机构(主要是FDA)和州监管机构的广泛监管，对药品和器械的分销、销售和使用的各个方面进行监督。这些规定非常复杂，随着时间的推移变得更加严格，而且会受到快速变化和不同解释的影响。监管限制或

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变化可能会限制我们继续或扩大业务的能力，或者导致高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA和其他联邦和州政府机构监管我们业务的众多要素，包括：

在我们可以在美国销售或销售新的受监管产品或对现有产品进行重大修改之前，我们必须根据FDCA第510(K)条获得许可，批准从头分类请求，或者批准FDA的上市前批准或PMA申请，除非适用于免上市审查。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与合法上市的“谓语”设备(大多数情况下为II类设备)“基本相等”，以便批准建议的设备上市。根据PMA流程批准的III类设备不能用作谓词。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在从头开始的过程中，FDA必须确定一般控制和特殊控制足以对低到中等风险且没有谓词的设备的安全性和有效性提供合理保证(换句话说，申请人必须证明将新产品类型“降级”为I类或II级是合理的，否则该新产品类型将自动归入III类，但风险较低)。PMA流程要求申请者根据大量数据证明该设备的安全性和有效性，这些数据包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据。对于被认为具有最大风险的设备，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。通过PMA申请获得批准的产品通常需要FDA批准才能进行修改。同样，对通过510(K)认证的产品进行的一些修改可能需要新的510(K)。510(K)，从头开始, 而且，PMA过程可能既昂贵又漫长，需要支付大量费用，除非申请豁免。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但可能需要更长的时间。FDA声明的目标是在150天内重新审查分类申请，50%的时间，但实际上对许多申请者来说，这一过程通常需要更长的时间，长达一年或更长时间。获得PMA的过程比510(K)审批过程成本更高，也更不确定，通常需要一到三年，或者更长的时间，从申请提交到FDA获得批准。获得监管许可、批准和紧急使用授权以营销医疗设备的过程可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法及时获得这些许可、批准或授权，或者根本无法为我们建议的产品获得这些许可、批准或授权。

如果FDA要求我们接受比我们预期更长、更严格的呼吸测试-1000的市场授权或未来对呼吸测试-1000的修改，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降或与我们的预测不符。此外，FDA可能会确定，未来的产品将需要更昂贵、更漫长和更不确定的PMA过程。虽然我们不销售PMA下的任何设备，但FDA可能会要求我们在销售某些未来产品之前获得PMA。

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此外，即使对于那些未来不需要PMA的产品，我们也不能向您保证我们能够获得与这些产品相关的510(K)许可。

FDA可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准、批准或授权设备，包括：

此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他可能阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批的行动。我们正在开发的产品的任何延迟或未能获得或维护、批准或批准都可能阻止我们从这些产品中获得收入，并对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。对我们的监管执法或询问，或其他更严格的审查，可能会阻止一些客户使用我们的产品，并对我们的声誉和我们产品的安全性和有效性产生不利影响。不遵守适用的法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执行行动，如罚款、民事处罚、禁令、警告函、产品召回、产品上市延迟、FDA或其他监管机构拒绝给予未来的许可或批准，以及FDA或其他监管机构暂停或撤回现有的许可或批准。这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，我们在美国以外的任何业务或产品应用都将受到我们进入的国际市场适用法律法规的各种额外监管和法律要求的约束。这些额外的监管要求可能涉及巨大的成本和支出，如果我们不能遵守任何此类要求，我们的国际扩张和业务可能会受到严重损害。

无法获得呼吸测试-1000的许可或授权，或呼吸测试-1000开发过程中的其他延迟，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

呼吸测试-1000的商业化可能需要EUA、FDA批准510(K)上市前通知提交，或授权从头提交。提交和获得FDA批准的510(K)、从头提交的授权或EUA的过程可能既昂贵又漫长。FDA的审查过程可能需要几个月或更长时间，我们可能无法及时获得FDA的批准、从头授权或呼吸测试-1000的紧急使用授权(如果有的话)。FDA拒绝或重大延误获得510(K)许可、从头开始授权或呼吸测试-1000的紧急使用授权，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。到目前为止，我们还没有对呼吸测试-1000进行任何临床测试，这可能是该设备上市前所需的。即使临床试验已经完成，也不能保证在临床试验期间产生的数据会达到安全性和有效性终点，或者产生会导致FDA批准上市、批准或授权的结果。此外，呼吸测试-1000开发过程中的任何其他延误，例如产品验证过程中不可预见的问题，都将对我们将呼吸测试-1000商业化的能力产生不利影响。

FDA关于紧急使用授权的政策正在演变，可能会限制医疗产品(包括呼吸测试-1000)在紧急使用授权下有资格商业化的能力。

我们打算向FDA提交呼吸测试-1000的EUA申请。FDA有权授予紧急使用授权，允许未经批准的医疗产品在紧急情况下使用，以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况，而没有足够、批准和可用的替代品。如果我们获得了用于诊断新冠肺炎的呼吸测试-1000的紧急使用授权，我们将能够在美国食品和药物管理局批准或授权分别提交510(K)或从头提交之前，将用于诊断新冠肺炎的呼吸测试-1000商业化。然而，FDA没有对此类提交的审查截止日期，因此，任何批准EUA提交的时间都是不确定的。我们不能保证FDA会及时审查我们的数据，也不能保证FDA在审查时会接受这些数据。FDA可能会认为我们的数据不足以用于EUA，需要额外的临床前、临床或其他研究，并拒绝批准我们的申请。此外，FDA可以在确定基础健康紧急情况不再存在的情况下撤销紧急使用授权

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存在或授权此类授权，我们无法预测紧急使用授权将保留多久(如果有的话)。此外，食品和药物管理局关于新冠肺炎相关EUA的政策正在不断演变，未来可能会限制医疗产品，包括呼吸最好的-1000，有资格获得EUA。如果我们不能及时或根本不能获得令人叹为观止的1000欧元协议，或者如果任何已批准的欧元协议在短期内被撤销，可能会对我们未来的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。

对我们产品的修改可能需要新的510(K)许可、从头提交或上市前批准，或者可能要求我们在获得许可之前停止营销或召回修改后的产品。

对通过510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造构成重大改变，则需要新的510(K)许可，或者可能需要从头开始或PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，并为决策提供一些指导，但FDA可以随时审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知、从头提交或PMA，以修改我们之前获得批准或批准的产品，而我们得出结论认为没有必要对其进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。

如果我们或我们的第三方供应商未能遵守FDA的良好制造规范，或未能充分、及时或充分回应FDA的表格483或随后的警告信，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式营销我们产品的能力，并可能导致FDA采取执法行动。

我们和我们的第三方供应商必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)和当前的良好制造规范(CGMP)，该规范涵盖了我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。FDA通过对制造和其他设施的定期宣布和突击检查，对QSR、cGMP和相关法规的合规性进行审计。FDA可以随时进行这些检查或审计。如果FDA在检查过程中发现根据FDA的判断可能构成违反《联邦食品、药品和化妆品法》或FDA法规的问题，FDA检查员可以出具FDA表格483，列出这些观察结果。

请注意，如果某实体没有解决FDA表格483中发现的意见，使FDA满意，FDA可以采取执法行动，包括以下任何一种制裁：

上述任何行为都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的不利影响。

FDA有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下，或在产品对健康构成不可接受的风险的情况下，召回商业化产品。

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如果发现设备有任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个分销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的产品将转移管理和财务资源，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力。

此外，根据FDA的医疗器械报告或MDR法规，我们必须向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害。反复的产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回，这可能会转移管理和财务资源，削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。根据我们采取的纠正产品缺陷或缺陷的纠正措施，FDA可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得该设备的新批准或许可，然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类批准或许可可能会延误我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，可能会对我们的销售产生负面影响，并面临重大的负面宣传或监管后果，这可能会损害我们的业务，包括我们未来营销产品的能力。

涉及我们产品的任何不良事件都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或监管机构的行动，其中可能包括检查、强制召回或其他执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，分散管理层运营业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

如果FDA或其他美国执法机构认定我们参与了产品的标签外促销，或者散布了虚假或误导性的标签或促销材料，我们可能会承担责任。

我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止宣传我们的产品在标签外使用或做出虚假或误导性陈述的营销声明的法律法规。医疗保健提供者可以在标签外使用我们的产品，因为FDA不会限制或规范医生在行医过程中对治疗的选择。如果FDA确定没有足够的非临床和/或临床数据支持绩效声明，它还可以得出结论认为绩效声明具有误导性。如果FDA确定我们的宣传材料或培训材料宣传标签外使用，或做出虚假或误导性声明，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发出无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构确定我们的宣传或培训材料宣扬未经批准的用途，或者做出虚假或误导性的声明，可能会导致巨额罚款或处罚，也有可能采取行动。虽然我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销或虚假或误导性的声明，但FDA或其他监管机构可能会持不同意见。违反FDCA还可能导致指控违反联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及州消费者保护法的调查，这可能导致代价高昂的罚款，并可能对我们的业务产生不利影响。根据第一修正案的考虑，最近的法院裁决影响了FDA关于标签外推广的执法活动；然而，这一领域仍然存在重大风险, 部分原因是“虚假索赔法案”暴露的可能性。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

立法或监管医疗改革可能会使我们更难获得我们产品的报销或监管部门对我们未来产品的批准或批准，并在获得批准或批准后生产、营销和分销这些产品，这可能会增加我们获得报销的难度和成本。

最近的政治、经济和监管影响正在使医疗保健行业发生根本性变化。美国联邦和州政府以及外国政府继续提出并通过旨在控制或降低医疗成本的新立法和法规。这样的法律法规可能会导致我们产品的报销减少，这可能会进一步加剧整个行业要求降低我们产品价格的压力。这可能会损害我们营销产品和创造销量的能力。此外，FDA的法规和指南还包括

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经常被FDA修改或重新解释，其方式可能会对我们的业务、我们当前的产品和未来的产品产生重大影响。任何新的规定或对现有规定的修订或重新解释都可能增加我们产品的成本或延长审查时间。延迟收到或未能获得任何未来产品的监管许可或批准将对我们的长期业务战略产生负面影响。

在美国，针对限制或监管审批后活动的医疗保健系统，已经进行了多项立法和监管改革以及拟议的改革，这可能会影响我们销售获得营销批准的候选产品的盈利能力。政府采取的这种改革措施可能会对美国或国际上医疗产品和服务的定价以及第三方付款人提供的报销金额产生不利影响。

我们的财务业绩可能会受到医疗改革法中医疗器械税条款的不利影响。

“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection and Affordable Care Act，简称“PPACA”)对任何制造或进口在美国出售的医疗器械的实体征收2.3%的消费税。根据这些规定，国会研究服务处预测，医疗器械行业的总成本可能在十年内高达200亿美元。2012年12月，美国国税局(Internal Revenue Service)发布了实施这项税收的最终规定，其中要求每两个月支付一次税，并每季度报告一次。2016年《综合拨款法案》(Pub.L.(114-113)于2015年12月签署成为法律，其中包括暂停征收医疗器械消费税两年。2018年1月，作为延长2018年继续拨款法案(Pub.)的一部分，第二次暂停征收医疗器械消费税两年成为法律。L.(115-120)，将禁令延长至2019年12月31日。2019年12月20日，特朗普总统签署了一项法律，永久废除了PPACA下的医疗器械税，但不能保证国会或总统未来不会改弦易辙。如果对我们产品在美国的销售征收这样的消费税，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

项目1B。未解决的员工意见

没有。

第2项：属性

在2021财年开始时，Astrotech有两个现有的设施租赁和几个小型设备租赁。Astrotech在得克萨斯州奥斯汀租赁了5219平方英尺的办公空间，其中包括高管管理、财务和会计、销售以及营销和沟通。租约始于2016年11月，最初于2023年12月到期。2020年8月3日，公司决定终止租约。租赁终止是新冠肺炎时代优化公司现金流整体计划的一部分。该公司预计，本租约的终止将比最初的租赁期为公司节省约120万美元。

2013年5月，1^ST检测德克萨斯州韦伯斯特一个16540平方英尺的租赁研发和生产设施的完工情况。2021年3月30日，我们宣布聘请Sanmina生产我们的产品。当我们过渡到代工生产时，我们允许韦伯斯特租约在2021年4月30日到期，并整合了我们在德克萨斯州奥斯汀的整个业务。

2021年4月27日，Astrotech在德克萨斯州奥斯汀签订了一份约5960平方英尺的研发设施的新租约，其中包括一个实验室、一个小型生产车间和员工办公室，尽管我们的许多员工仍在远程工作。租赁于2021年6月1日开始，租期为36个月。

我们相信，我们现有的设施和设备维护良好，状况良好，足以满足我们目前和可预见的需求。

项目3.法律诉讼

2021年4月15日，该公司的一名假定股东在特拉华州衡平法院提起集体诉讼和衍生诉讼，斯坦诉皮肯斯等人案，C.A.No.2021-0322-JRS(“斯坦诉讼”)，其中除其他事项外，指控该公司在计票时不当地将经纪人的非投票权计入赞成批准

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公司注册证书修正案(“2020证书修正案”)，因此2020证书修正案是有缺陷的。该公司对这些指控进行了调查，并对其提出异议。关于这件事的发现正在进行中。

2021年4月30日，根据特拉华州公司法第205条(“第205条诉讼”)，公司向特拉华州衡平法院(Re Astrotech Corporation，C.A.No.2021-0380-JRS)提起了确认程序。本公司不认为2020证书修正案的备案和有效性是无效或无效的。然而，为了解决任何不确定性，公司正在采取纠正行动，通过提交第205条行动来批准2020年证书修正案。该公司目前预计将于2021年9月向法院提交其验证请求。

有关斯坦诉讼和第205条诉讼的更多信息见公司于2021年4月29日向证券交易委员会提交的附表14A委托书修订和补充。

项目4.煤矿安全信息披露

不适用。

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第二部分

项目5.登记人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息、持有者和分红

我们的普通股主要在纳斯达克资本市场交易，交易代码为ASTC。我们从未派发过现金股利，未来也无意派发股息。

我们有5000万股普通股授权发行。截至2021年9月13日，我们有49,450,558股已发行普通股，约有19,000名股东持有。纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)最近一次报告的普通股出售价格是2021年9月13日，为每股1.05美元。

2021年5月26日，公司股东通过公司注册证书修正案，将公司普通股法定股数增至250,000,000股(《2021年证书修正案》)。根据与斯坦行动相关的协议，在第205条行动中确定2020年证书修正案有效之前，本公司不会提交修正案。

出售未注册证券

于二零二零年十月二十一日，本公司与列名之若干买方订立证券购买协议，据此，本公司同意发行及出售本公司普通股7,826,086股(“公开发售股份”)，每股面值0.001美元(“普通股”)，发行价为每股2.3美元(“公开发售”)。在扣除配售代理费和相关发售费用之前，公开发售的总收益约为1800万美元。公开发售股票是根据美国证券交易委员会于2020年10月21日宣布生效的S-1表格登记声明(第333-239705号文件)及其各项修订，以及根据修订后的1933年证券法根据第462(B)条提交的额外S-1表格登记声明(第333-249582号文件)，并于2020年10月21日自动生效。公开募股于2020年10月23日结束。关于公开发售，本公司亦向配售代理或其指定人发出认股权证(“1号认股权证”)，以购买最多469,565股普通股，占公开发售售出的公开发售股份的6.0%。配售代理1号认股权证的行使价为每股2.875美元，相当于公开发售股票每股发行价的125%，终止日期为2025年10月21日。截至发行之日，配售代理1号认股权证的每股公允价值为2.01美元。

于二零二零年十月二十八日，本公司与名列其中若干买方订立证券购买协议，据此，本公司同意以登记直接发售(“十月登记发售”)方式发行及出售本公司普通股2,887,906股(“十月登记发售股份”)，发行价为每股2.15美元。在扣除配售代理费和相关发售费用之前，10月份的登记发售产生了大约620万美元的毛收入。本公司根据本公司于2018年7月3日向美国证券交易委员会初步提交的S-3表格有效搁置登记声明(注册号：333-226060)的招股说明书补充文件，于2018年8月20日宣布生效，发售10月份登记发售股份。10月份注册的股票发行于2020年10月30日结束。关于十月登记发售，本公司亦向配售代理或其指定人发出认股权证(“第二号认股权证”)，以购买最多173,274股普通股，占十月登记发售的十月登记发售股份的6.0%。配售代理第2号认股权证的行使价为每股2.6875美元，相当于10月份登记发行股票每股发行价的125%，终止日期为2025年10月28日。截至发行之日，配售代理公司的第2号认股权证每股公允价值为1.80美元。

于2021年2月11日，本公司与其中所指名的若干买方订立证券购买协议，据此，本公司同意以登记直接发售方式(“二月登记发售”)发行及出售本公司普通股2,845,535股(“二月登记发售股份”)，发行价为每股3.25,000,000美元。在扣除配售代理费和相关发售费用之前，2月份的登记发售产生了大约925万美元的毛收入。2月份登记发行股票是本公司根据本公司S-3表格有效货架登记说明书(注册号333-226060)的招股说明书附录提供的，该说明书最初于2018年7月3日提交给美国证券交易委员会，并于8月宣布生效

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2018年20号。2月份注册的股票发行于2021年2月16日结束。有关二月登记发售，本公司亦向配售代理或其指定人发出认股权证(“第三号认股权证”)，以购买最多170,732股普通股，占二月登记发售售出股份的6.0%。配售代理第3号认股权证的行使价为每股4.0625美元，相当于2月份登记发行股票每股发行价的125%，终止日期为2026年2月11日。截至发行之日，配售代理的第3号认股权证的每股公允价值为2.94美元。

2021年4月7日，公司与H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)签订了经修订和重述的承销协议(“承销协议”)，以包销的、坚定承诺的公开发行(“发售”)的方式发行和出售21,639,851股公司普通股。发售中向公众的发行价为普通股每股1.50美元，Wainwright同意根据以下规定从公司购买股票。根据承销协议，公司还授予Wainwright从承销协议之日起30天内额外购买最多3,245,977股普通股的选择权。2021年4月12日，温赖特全面行使了选择权。在扣除承销折扣和佣金以及估计的发售费用之前，包括行使选择权在内的总收益总额约为3730万美元。根据承销协议，公司向Wainwright(以发行承销商的身份)或其指定人发行认股权证(“承销商认股权证”)，以购买普通股，金额相当于发售股票总数的6.0%，或普通股总数1,493,150股，行使价为每股1.875美元，相当于每股发行价的125%，截止日期为2026年4月7日。截至发行之日，承销商认股权证的每股公允价值为1.20美元。

1号认股权证、2号认股权证、3号认股权证、承销商认股权证和作为这些集体认股权证基础的普通股尚未根据证券法登记，根据证券法第4(A)(2)条规定的登记要求豁免发行。

认股权证持有人已与公司达成协议，在2021年证书修正案被接受向特拉华州备案之前，他们不会行使认股权证。

本公司拟将上述发行所得款项净额用作一般公司用途、营运资金及资本开支。

项目6.统计精选财务数据

本项目要求提供的信息不适用于规模较小的报告公司。

项目7、公司管理层对财务状况和经营成果的讨论分析

以下信息应与本年度报告(Form 10-K)第8项中包含的综合财务报表及附注一并阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。*我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

业务概述

Astrotech Corporation(Nasdaq：ASTC)(“Astrotech”，“公司”，“WE”，“我们”或“OUR”)成立于1984年，是一家质谱公司，通过其全资子公司推出、管理和商业化基于其创新核心技术的可扩展公司：

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我们的业务部门

Astrotech Technologies，Inc.

ATI拥有并授权AMS技术，该平台质谱技术最初由1^ST我们检测不到。相比之下，AMS智能技术的设计价格低廉，体积小，使用方便。与其他技术不同，AMS智能技术在超高真空下工作，消除了相互竞争的分子，产生了更高的分辨率，并减少了错误警报。这些知识产权包括28项已授予的专利和另外两项正在处理的专利，以及广泛的商业秘密。由于核心技术有许多不同的市场机会，ATI的结构是为不同的使用领域许可知识产权。ATI目前以独家方式将AMS技术授权给Astrotech的三家全资子公司，其中包括1家^ST其中包括用于安全和检测市场的AgLab，用于农业市场的AgLab，以及用于InBreath分析的BreathTech。

1^ST检测公司

1^ST作为安防和侦测市场ATI的许可证获得者，™Detect开发了Tracer1000ETD，这是世界上第一个通过欧洲民用航空会议认证的基于质谱仪(MS)的爆炸物痕迹检测器，旨在取代世界各地机场、货物和其他安全设施和边境使用的ETD。该公司认为，ETD客户对目前部署的由离子迁移率光谱(IMS)驱动的ETD技术并不满意。该公司认为，基于IMS的ETD充满了误报，因为它们经常将个人护理产品和其他常见的家用化学品误认为爆炸物，导致设施关闭、不必要的延误、沮丧和严重的安全资源浪费。此外，还有数百种不同类型的炸药，但基于IMS的ETDS的威胁检测库非常有限，仅为那些最令人担忧的几种炸药预留。将更多的化合物添加到基于IMS的ETD的检测库中，从根本上降低了仪器的性能，进一步增加了错误报警的可能性。相比之下，添加额外的化合物并不会降低追踪器1000的检测能力，因为它拥有一个几乎无限且可扩展的威胁库。

为了向欧盟的机场和货运安全客户销售Tracer 1000，需要获得ECAC认证。某些其他国家也接受ECAC认证。我们于2019年2月21日获得了示踪器1000的ECAC认证。我们现在正在接受来自美国以外接受ECAC认证的机场和货运设施的订单。

在美国，该公司正在与美国运输安全管理局(“TSA”)合作，争取获得航空货运认证。2018年3月27日，公司宣布Tracer 1000被接受参加TSA的航空货物筛查技术资格测试(ACSQT)，并于2018年4月4日宣布Tracer 1000开始与TSA一起进行机场旅客筛查测试。2019年11月14日，该公司宣布，示踪器1000已被美国运输安全管理局创新工作组选中，在迈阿密国际机场进行现场检查站筛查。通过与ECAC测试类似的协议，公司收到了来自所有计划的宝贵反馈。随着美国运通公司的认证和公司在货运市场的早期发展，运输安全管理局继续进行货物安全测试。随着新冠肺炎疫情的蔓延，运输安全管理局内部的所有测试都被搁置；然而，货物测试在2020年夏天恢复，公司随后于2020年9月9日宣布，示踪剂1000通过了运输安全管理局ACSQT中的非检测测试部分。运输安全管理局的货物检测测试正在进行中，这是下一步也是最后一步。

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在航空货物检查技术清单(“ACSTL”)上列为“批准的”设备。如果获得批准，追踪器1000将获准在美国销售货物。

最终，在2020年10月28日，该公司宣布，Tracer 1000的采购订单已超过100万美元，并在未来的服务和支持承诺中额外获得100万美元，还宣布DHL(德国邮政股份公司)成为其最大的旗舰客户。

AgLab Inc.

作为农业市场ATI的独家许可证获得者，AgLab开发了用于大麻和大麻市场的AgLab-1000型™系列质谱仪，最初的重点是优化提取和蒸馏过程中的产量。AgLab产品系列是该公司核心AMS技术的衍生产品。AMS技术由于其体积小、设计坚固、分析快速、易于使用和价格实惠而提供了显著的竞争优势。

呼吸科技公司

呼吸科技公司正在开发呼吸测试-1000VOC，这是一种呼吸分析工具，可以筛查一个人呼吸中发现的挥发性有机化合物代谢物，这些代谢物可能表明他们可能感染了新冠肺炎或肺炎。虽然已经部署了疫苗来防止新冠肺炎的传播，但世界上只有一小部分地区接种了疫苗，新的变种继续构成重大的和不断演变的威胁。帮助对抗新冠肺炎的新工具对于帮助击败这种疾病仍然是至关重要的，呼吸科技公司与克利夫兰诊所合作，处于开发一种快速而简单的设备以帮助疾病进一步传播的前沿。

BreathTest-1000型呼气测试仪的开发遵循了该公司对BreathDetect-1000型™的临床前试验结果。BreathDetect-1000型呼气测定仪是一种快速自助式呼气测定仪，旨在检测呼吸道细菌感染，包括肺炎。临床前试验是与UT Health San Antonio于2017年合作进行的。

新冠肺炎

2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球流行病。

新冠肺炎大流行给我们带来了风险和不确定性。随着疾病以及我们、其他企业和政府正在采取的应对措施不断演变，新冠肺炎大流行对我们业务的影响程度是不确定的，也很难预测。此外，全球资本市场和经济也受到了新冠肺炎大流行的负面影响，仍有可能导致全球经济长期衰退。世界各地的政策制定者都以财政政策行动来应对，以支持整体经济。这些行动的规模和总体效果在某种程度上是积极的，但持续的行动仍然不确定，并构成一定程度的风险。

到目前为止，我们已经看到由于新冠肺炎的原因，运输安全管理局的认证流程和我们的供应链部分出现了延误。此外，尽管乘客对航空旅行的需求最近出现了一定程度的回升，但航空业和辅助服务的整体复苏仍然存在很大的不确定性，取决于全球病例数量的下降、新的新冠肺炎变种对公共健康的影响、对未接种疫苗的人群继续接种疫苗的情况，以及当前疫苗授予的免疫期等。

新冠肺炎的持续传播可能会导致我们的供应链进一步中断；导致延迟或限制客户的履行能力，包括及时向公司付款；导致对我们工具的监管认证测试进一步延迟；影响投资业绩；以及导致其他不可预测的事件。新冠肺炎疫情未来可能在多大程度上对我们的财务状况、流动性或运营结果产生实质性影响尚不确定。

冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)

2020年3月27日，美国政府颁布了CARE法案。CARE法案是一项紧急经济刺激方案，其中包括支出和税收减免，以加强美国经济，并为一项全国性的努力提供资金，以遏制新冠肺炎的影响。虽然CARE法案提供了全面的税收改革，以响应新冠肺炎

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在大流行期间，影响公司财务报表的一些更重要的条款包括取消对净营业亏损使用的某些限制，提高扣除利息支出的能力，以及修订以前颁布的减税和就业法案的某些条款，这些条款包括：取消对净营业亏损的使用的某些限制，提高扣除利息支出的能力，以及修改以前颁布的减税和就业法案的某些条款。该公司还有资格获得某些救济措施，如Paycheck Protection Program期票和协议(PPP期票)、替代最低税收抵免退款、员工留任抵免和工资税延期。

关键会计政策

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，这些综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。编制这些财务报表需要我们做出影响资产、负债、收入、费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。我们根据历史经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。估计和假设是定期审查的。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

预算的使用

按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出直接影响公司合并财务报表和附注中报告金额的估计和假设。管理层不断评估其关键会计政策和估计，包括用于评估长期资产的可回收性、确认收入、存货估值以及确认和计量或有损失(如有)的政策和估计。

收入确认

Astrotech使用公认的收入确认方法确认收入，该方法在我们于2019财年采用的会计准则编纂(“ASC”)主题606“与客户的合同收入”(“主题606”)的规定中描述。使用的方法基于合同类型以及产品和服务的提供方式。主题606的指南建立了一个五步过程来管理来自与客户的合同收入的确认和报告。这五个步骤是：(I)确定与客户的合同，(Ii)确定合同中的履约义务，(Iii)确定交易价格，(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务，以及(V)在履行履约义务时确认收入。

另一个因素是对可收藏性的合理保证。这就需要将全部或部分收入确认推迟到征收。在截至2021年6月30日的财年中，我们有两个重要的收入来源，这两个来源几乎构成了我们33万4千美元的收入。在截至2020年6月30日的财年中，我们确认了来自一个重要客户的总收入为48.8万美元。

我们按报告部门细分收入，以与我们的业务运营一致的方式描述收入的性质，并与其他通信和公开申报文件保持一致。请参阅合并财务报表附注15，了解按报告分部划分的收入的更多细节。

合同资产和负债。我们签订销售产品和提供服务的合同，我们确认这些交易产生的合同资产和负债。我们根据主题606确认收入和相应的应收账款，有时还会在合同赋予我们向客户开具发票的权利之前确认收入。根据合同条款，我们也可能在将货物转给客户之前收到客户的考虑。我们将客户存款记录为递延收入。此外，我们可能会收到付款，最常见的是服务和保修合同，在合同开始时和服务执行之前。在这种情况下，我们记录递延收入负债。我们在满足所有收入确认标准后，将这些合同负债确认为销售。

实际的权宜之计。在客户获得货物控制权后我们负责发货的情况下，我们选择将发货活动视为履行活动，而不是作为单独的履行义务。此外，我们选择只有在摊销期限超过以下期限的情况下，才将获得合同的成本资本化。

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一年。如果货物和服务转让到客户付款之间的时间超过一年，我们只会考虑客户协议是否有融资部分。

产品销售。当产品控制权转移到客户手中时，我们确认产品在装运或交付时的销售收入，这取决于每次销售的条款，以及何时可能收取。在产品销售条款包括主观客户验收标准的情况下，除非客户验收标准是敷衍了事或无关紧要的，否则收入将推迟到我们达到验收标准。我们一般向客户提供不到一年的付款条件。

运费。我们将向客户收取的运费和手续费记为收入，相关成本记为收入成本。

多项履约义务。虽然与客户的某些协议包括销售涉及多个要素的设备，但如果合同中的义务是不同的，因此需要分成多个履约义务，收入确认指导要求根据每个不同的履约义务的相对独立销售价格将合同对价分配给每个不同的履约义务。然后，当每个不同承诺或多个承诺的收入确认标准均已满足时，分配给每个履约义务的价值将被确认为收入。

每项履约义务的独立售价是一个金额，它描述了实体预期有权获得的对价金额，以换取转让货物或服务。当合同只有一项履约义务时，全部对价都归于该义务。当合同包含多个履约义务时，首先使用可见价格估计独立销售价格，可见价格通常是扣除适用折扣或在类似情况下用于销售商品或服务的价格后的价目表价格。在无法直接观察到销售价格的情况下，我们将使用我们掌握的信息(包括我们的市场评估和预期成本以及保证金)来估计独立销售价格。

履行每项不同履约义务的时间表可以从在短时间内完成、完全在单一报告期内完成到在几个报告期内完成。每项履约义务的收入确认时间可能取决于几个里程碑，包括设备的实物交付、现场验收测试的完成，如果是售后消耗品和服务交付件，则取决于时间的推移。

外币

我们的国际业务面临着一定的机遇和风险，包括外汇波动和政府行动。在2021财年，我们在10个国家开展了业务。我们密切关注我们在每个开展业务的国家的业务，并寻求采取适当的战略，以应对不断变化的经济和政治环境。我们目前以美元和欧元开展业务。我们做生意所用的一种货币的疲软往往会被另一种货币的强势所抵消。收入、成本和费用在交易当日按适用汇率换算。折算损益(如有)按期末适用汇率计算应收账款或应付账款。我们将外币交易产生的损益计入收益，但不计入从收益中折算财务报表产生的损益，并在适用的情况下将其计入累计其他全面亏损的组成部分。交易损益包括在我们的综合运营报表中，截至2021年6月30日的财年收益约为3000美元，截至2020年6月30日的财年亏损约1万美元。

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保修条款

Astrotech为其客户提供其销售的产品的保修。如果在最初发货后的指定时间内出现问题，这些保修通常会为产品提供维修和维护服务。在销售产品的同时，我们记录了一笔估计保修费用的准备金，并相应增加了销售商品的成本。我们根据历史经验和预期费用定期调整这一拨备。我们在保修期间的实际维修费用，包括零配件和人工，在发生时按此规定计入。保修拨备的当期债务包括在合并资产负债表的应计费用和其他负债中，其在截至2021年和2020年6月30日的两个财年每年的活动汇总如下：

研究与开发

研究和开发成本在发生时计入费用。研发成本用于改进系统功能、优化和简化用户体验，并将我们的功能扩展到客户定义的、特定于应用的商机中。截至2021年6月30日和2020年6月30日的财年，研发费用分别为270万美元和340万美元。这一减少主要是由于补偿和相关费用减少。

每股普通股净亏损

每股普通股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数量。每股普通股摊薄净亏损与每股普通股基本净亏损相同，因为潜在摊薄股份被视为反摊薄(见合并财务报表附注12)。

现金和现金等价物

我们将原始到期日在三个月或以下的短期投资视为现金等价物。现金等价物主要由经营性现金账户、货币市场投资和存单组成。

应收帐款

我们应收账款的账面价值扣除坏账准备后的账面价值代表它们的估计可变现净值。Astrotech根据客户类型、未偿还应收账款的年龄、历史收款趋势和现有经济状况估计坏账拨备。如果发生的事件或情况的变化表明某一特定应收余额可能无法变现，则进一步考虑这些余额的可收回性，并相应调整拨备。被认为无法收回的应收账款余额与拨备相抵销。我们预计在一年内收回所有未预留的应收账款。截至2021年6月30日和2020年6月30日，没有对被认为有必要的可疑账户进行拨备。

库存

我们在先进先出的基础上计算存货成本，存货以成本或可变现净值中的较低者计价。存货的估价还要求我们估计陈旧和过剩的存货，以及不能销售的存货。

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财产和设备，净值

财产和设备按扣除折旧和摊销后的成本列报。所有家具、固定装置和设备在各自资产的估计使用寿命(通常为五年)内使用直线折旧法进行折旧。购买的软件通常在三年内折旧。租赁改进在改进的使用年限或租赁期限中较短的时间内摊销。维修和保养费用在发生时支付。

长期资产减值

我们不断评估我们的长期资产的减值，以评估资产的账面价值是否可能无法收回。我们的评估是基于对潜在减值指标的评估，例如可能影响资产价值的商业环境的不利变化，显示与资产使用相关的持续亏损的当前或预测的运营或现金流损失，以及资产更有可能在其先前估计的使用寿命结束之前被处置的当前预期。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流量进行比较来衡量的。如果该等资产被视为减值，应确认的减值以该资产的账面价值超过该资产公允价值的金额计量。待处置资产按账面值或公允价值减去出售成本中较低者列报。长期资产的可回收性取决于许多条件，包括对未来事件的不确定性和对我们服务的需求。由于我们的公司写字楼租赁于2021年8月终止，我们在截至2021年6月30日的财年记录了17.3万美元的长期资产减值，这笔减值计入了随附的综合经营报表和综合亏损中的公司租赁处置。在截至2020年6月30日的财年中，没有确认长期资产的减值。

金融工具的公允价值

Astrotech的金融工具包括现金和现金等价物、短期投资、应收账款、应付账款和应计负债。我们的管理层相信这些资产和负债的账面价值接近其公允价值。有关我们围绕公允价值投资的会计政策的更多信息，请参阅合并财务报表附注6。

可供出售的投资

被指定为可供出售的投资按公允价值报告，未实现损益计入累计其他综合亏损。我们根据个人安全级别的先进先出成本来确定出售投资的成本。我们还会考虑与被投资方的财务健康状况和业务前景相关的具体不利条件，可能包括行业和部门表现、技术、运营和融资现金流因素的变化，以及被投资方信用评级的变化。除可交易权益证券和可交易权益法投资的暂时性减值外，我们还记录了权益投资的收益(亏损)，扣除之前记录的收益(亏损)。有关投资的更多信息，请参见合并财务报表附注3。

经营租约

我们采用了会计准则更新号2016-02《租赁(主题为842)》(ASU 2016-02)，自2019年7月1日起生效。ASU 2016-02要求我们在安排开始时，根据当前的独特事实和情况，确定安排是租赁还是包含租赁。经营性租赁资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，经营性租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁款的义务。使用权(“ROU”)资产和营业收入租赁负债在租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。在确定租赁期时，我们包括延长或终止租约的选择权，如果我们在开始时合理地确定我们将行使该选择权。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定；因此，我们使用我们的递增借款利率，该利率是基于开始日期的现有信息，在类似期限内以抵押品基准借入与类似经济环境下的租赁付款相等的金额所产生的利率。用于确定我们的主要运营和租赁资产的租赁支付可能包括租赁激励、声明的租金上涨和与通货膨胀率挂钩的升级条款(如果可以确定)，并在确定我们的ROU资产时确认。我们的主要营业收入租赁反映在我们综合资产负债表中的营业收入租赁，使用权资产；租赁负债，流动；以及租赁负债，非流动。

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最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。由于我们采用了ASU 2016-02年度，我们不再在合并资产负债表上确认递延租金。短期租约被定义为在开始日期的租期为12个月或更短的租约，不包括在此待遇之外，并在租赁期内以直线基础确认。可变租赁付款是我们欠出租人的非固定金额，例如我们设施租赁的公共区域维护费的报销，并在发生时支出。

融资租赁(以前称为资本化租赁)的处理方式与经营租赁类似，不同之处在于，受租赁约束的资产包括在适当的固定资产类别中，而不是记录为使用权资产，并在其估计使用寿命或租赁期限(如果较短)内折旧。有关租赁的更多信息，请参阅合并财务报表附注4。

基于股票的薪酬

我们根据授予日奖励的公允价值对员工的股票奖励进行核算。股票期权的公允价值是根据我们股票的预期股息收益率、股票的预期波动性、期权的预期未偿还时间和无风险利率来估计的。这些因素中的一个或多个的变化可能会对股票期权的估计公允价值产生重大影响。我们会在罚没发生时予以确认。有可能达到目标的奖励的公允价值(如果有的话)在授权期内记录为费用。有关以股份为基础的薪酬的更多信息，请参阅合并财务报表附注9。

所得税

我们按负债法计算所得税，递延税项资产或负债账户余额是根据财务报表与资产和负债的计税基础之间的差额，使用现行税法和预期差额将影响应纳税所得额的年度的现行税率来确定的，而递延税项资产或负债账户余额是根据财务报表与资产和负债的税基之间的差额来确定的。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括制定日在内的期间确认。当部分或全部递延税项资产极有可能无法变现时，便会设立估值免税额。

优先股

我们已经发行了D系列可转换优先股。D系列优先股可一对一转换为普通股。公司不能召回优先股D。优先股持有人有权获得相当于普通股实际支付的股息的股息，如果该股息是以普通股支付的，我们将以与普通股实际支付的股息相同的形式支付股息，我们将支付这些股息，如果这些股息是以普通股支付的，那么我们将支付等同于普通股实际支付的股息的股息。优先股不会支付其他股息。优先股没有投票权。在公司清算、解散或清盘时，无论是自愿的还是非自愿的，优先股都有优先于普通股的权利。D系列优先股的持有者有权自行决定将上述股票转换为普通股。

优先股的持有者已经与公司达成一致，在2021年证书修正案被接受提交给特拉华州之前，他们不会转换优先股。

库存股

该公司按收购成本记录库存股，并将库存股作为股东权益的一部分计入。在2021财年，我们出售了公司持有的所有库存股。

会计声明

2019年12月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(ASU)2019-12年度，“简化所得税会计”(“ASU 2019-12”)，其中删除了与期间内税收分配方法、中期所得税计算方法以及外部基差递延纳税负债确认相关的某些例外。ASU 2019-12还修订了指南的其他方面，以帮助简化和促进GAAP的一致应用。ASU No.2019-12适用于2020年12月15日之后的财年(对于Astrotech，截至2022年6月30日的财年)，以及这些财年内的过渡期。预计ASU 2019-12年度不会对我们的财务报表产生实质性影响。

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2021年5月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2021-04，“每股收益(主题260)，债务修改和清偿(主题470-50)，补偿-股票补偿(主题718)，以及衍生工具和对冲-实体自身股权的合约(主题815-40)”(“ASU 2021-04”)，为修改或交换剩余的独立股权分类书面看涨期权(例如认股权证)的会计提供了权威指导ASU 2021-04规定，对于根据主题260列报每股收益的实体，修改或交换确认为股息的独立股权分类书面看涨期权的影响应为对基本每股收益计算中净收益(或净亏损)的调整。修订后的指导方针在2021年12月15日之后的会计年度(包括这些会计年度内的过渡期)对所有实体强制生效，并应前瞻性地适用于在生效日期或之后发生的修改或交换。虽然我们预计ASU 2021-04的采用不会对我们的综合财务报表和相关披露产生实质性影响，因为我们目前预计我们的未偿还股权分类书面看涨期权不会有任何修改，但对我们综合财务报表和披露的影响将取决于未来任何具体交易的事实和情况。

截至2021年和2020年6月30日止年度的经营业绩

截至2021年6月30日和2020年6月30日的财年，我们的业务精选财务数据如下：

收入-截至2021年6月30日的财年，总收入减少了15.4万美元，降幅为32%，而截至2020年6月30日的财年为48.8万美元。2021财年和2020财年几乎所有的收入都来自向DHL(德国邮政股份公司)销售我们的Tracer 1000台。收入的下降是因为我们的Tracer 1000系统生产中使用的某些微芯片的交付出现了与流行病有关的延误。尽管生产已经恢复，但我们继续看到微芯片短缺对供应链的影响。

收入成本和毛利-收入成本由人工、材料、运输、保修储备和间接费用分配组成。毛利由收入减去收入成本构成。与截至2020年6月30日的财年相比，截至2021年6月30日的财年收入成本减少了15.1万美元，降幅为34%。与截至2020年6月30日的财年相比，截至2021年6月30日的财年毛利润下降了3000美元，毛利率增长了3%。我们预计，随着我们增加产量并受益于相关的批量折扣，以及我们进一步完善我们的技术，毛利率将继续改善。

运营费用-与截至2020年6月30日的财年相比，截至2021年6月30日的财年，我们的运营费用减少了20.7万美元，降幅为3%。运营费用的重大变化包括：

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截至2021年6月30日的年度的利息和其他(支出)净利息支出为23.5万美元，而截至2020年6月30日的年度的利息支出为19.7万美元。这一变化是由我们的首席执行官于2020年2月签署的公司定期票据的利息支出推动的。

取消PPP贷款的收益-由于在2021年4月从小企业准入(SBA)获得了我们的PPP本票的完全豁免，截至2021年6月30日的年度，PPP贷款的收益为54.2万美元。

所得税-与截至2020年6月30日的年度相比，我们截至2021年6月30日的年度的所得税优惠没有变化。

财务状况、资金来源和流动性

合并资产负债表

截至2021年6月30日的年度总资产为6560万美元，而截至2020财年末的总资产为590万美元。下表列出了截至2021年6月30日与2020年6月30日相比的综合资产负债表的重要组成部分：

流动资产-截至2021年6月30日，流动资产比2020年6月30日增加了6040万美元，这是通过一系列股权发行筹集现金的结果。由于购买了构建我们的Tracer 1000系统所需的库存，流动资产也有所增加。

截至2021年6月30日，由于与我们在奥斯汀的新研发设施相关的租赁改善资产和设备购买，截至2021年6月30日，物业和设备净额增加了16.4万美元。

持有待处置的资产，净资产持有待处置的资产在2021财年减少了23.7万美元，因为这些是与终止我们在奥斯汀的公司写字楼租约有关的固定资产。

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由于我们在奥斯汀的租约终止和我们在韦伯斯特的租约到期，2021财年的运营租赁、使用权资产运营租赁和使用权资产减少了602,000美元。

流动负债-截至2021年6月30日，与2020年6月30日相比，流动负债减少了13.9万美元，因为应付账款和应计费用的增加被与我们的PPP期票宽免相关的定期票据的减少以及与终止我们在奥斯汀和韦伯斯特的办公租赁相关的租赁负债所抵消。

其他长期负债-截至2021年6月30日的年度，其他长期负债与2020年6月30日相比减少了74万美元，原因是上述应付定期票据和租赁负债也出现了同样的下降。

流动性与资本资源

以下是我们现金和现金等价物变化的摘要：

现金和现金等价物

截至2021年6月30日，我们持有现金和现金等价物3590万美元，净营运资本约为6090万美元。截至2020年6月30日，我们持有现金和现金等价物330万美元，净营运资本约为30万美元。由于上述一系列股票发行，截至2021年6月30日的年度内，现金和现金等价物增加了约3260万美元。

经营活动

截至2021年6月30日的一年中，运营活动中使用的净现金为740万美元，而截至2020年6月30日的一年中，运营活动中使用的现金为690万美元。经营活动中使用的现金增加的主要原因是，我们购买原材料以提高与合同制造商Sanmina的产量，部分原因是为了履行我们的Tracer 1000的未完成采购订单，导致库存增加。

投资活动

与截至2020年6月30日的一年相比，截至2021年6月30日的一年中，用于投资活动的净现金增加了2760万美元。用于投资活动的现金增加是因为在2021财年第四季度购买了短期可供出售的投资。

融资活动

截至2021年6月30日的一年，融资活动提供的现金为6760万美元，而截至2020年6月30日的一年，融资活动提供的现金为870万美元。融资活动提供的现金增加是通过股票发行出售普通股的结果。

债务

截至2021年6月30日，该公司通过应付定期票据持有的债务总额为250万美元。我们的54.2万美元的PPP期票在2021年4月被SBA免除。

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流动性

我们在截至2020年6月30日的财年的Form 10-K年度报告显示，我们继续经营下去的能力受到了极大的怀疑。在2021财年，我们成功地完成了几次普通股的公开发行，筹集了大约6760万美元的净收益。我们相信，这解决了我们的流动性问题，我们不再对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力有实质性的怀疑。我们将继续评估进一步增强我们流动性的机会，包括出售公司或部分公司、许可我们的部分技术、通过资本市场筹集额外资金、债务融资、股权融资、合并或建立战略合作伙伴关系。

表外安排

截至2021年6月30日，我们没有任何表外安排。

第(7A)项规定了关于市场风险的定量和定性披露

不适用于规模较小的报告公司。

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第8项：财务报表和补充数据

独立注册会计师事务所报告

董事会和股东

Astrotech公司

德克萨斯州奥斯汀

对合并财务报表的几点看法

我们已审计所附亚太科技公司及其附属公司(“贵公司”)截至2021年6月30日及2020年6月30日的综合资产负债表、截至该日止年度的相关综合经营表及全面亏损、股东权益变动及现金流量，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的财务状况，以及截至该年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

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关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项，且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，(Ii)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。*关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

股东权益-请参阅财务报表附注8

关键审计事项说明

年内，该公司签订了三项证券购买协议和一项承销的、公司承诺的公开发行。在截至2021年6月30日的年度内，公司共发行和出售了39,584,698股股票(每股票面价值0.001美元)。该公司向其配售代理发出认股权证，以购买合共2,306,721股股份。截至2021年6月30日，授权发行的面值为0.001美元的股票有5000万股，已发行和流通股为49,450,558股。

该公司在确定发行股票的数量和方式方面做出重大判断，特别是S-1、S-3和自动取款机发行的申请。

鉴于这些因素和假设是前瞻性的，可能会受到未来经济和市场状况的影响，评估股东权益的相关审计工作是广泛的，需要审计师高度的判断。

如何在审计中处理关键审计事项

我们与公司股东权益相关的主要审计程序包括：

阿玛尼诺^LLP

加州旧金山

自2019年以来，我们一直担任本公司的审计师。

2021年9月21日

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Astrotech公司

合并资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

请参阅合并财务报表附注。

49

Astrotech公司

合并经营报表和全面亏损

(单位为千，每股数据除外)

请参阅合并财务报表附注。

50

Astrotech公司

合并股东权益变动表

(单位：千)

见合并财务报表附注。

51

Astrotech公司

合并现金流量表

(单位：千)

请参阅合并财务报表附注。

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Astrotech公司

合并财务报表附注

截至2021年和2020年6月30日的年度

(一)公司情况及经营环境

Astrotech Corporation(Nasdaq：ASTC)(以下简称Astrotech，“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”)成立于1984年，是一家基于其创新核心技术推出、管理和商业化可扩展公司的质谱公司。

业务概述

部门信息-公司目前经营着三个可报告的业务部门，Astrotech Technologies，Inc.(“ATI”)1^ST检测公司(“1^ST检测“)和AgLab Inc.(”AgLab“)。由于公司在三个可报告单位运营，财务会计准则委员会(“FASB”)、会计准则编码(“ASC”)280、分部报告(“FASB ASC 280”)要求的所有财务分部信息均可在附注15“分部信息”中找到。

Astrotech Technologies，Inc.

ATI拥有并授权Astrotech质谱仪技术™(“AMS技术”)，该平台质谱仪技术最初由1^ST我们检测不到。相比之下，AMS智能技术的设计价格低廉，体积小，使用方便。与其他技术不同，AMS智能技术在超高真空下工作，消除了相互竞争的分子，产生了更高的分辨率，并减少了错误警报。这些知识产权包括28项已授予的专利和另外两项正在处理的专利，以及广泛的商业秘密。由于核心技术有许多不同的市场机会，ATI的结构是为不同的使用领域许可知识产权。ATI目前以独家方式将AMS技术授权给Astrotech的三家全资子公司，其中包括1家^ST这些产品包括用于安全和检测市场的AgLab，用于农业市场的AgLab，以及用于呼气分析的BreathTech公司(“BreathTech”)。

1^ST检测公司

1^ST作为安防和侦测市场ATI的许可证获得者，™Detect开发了Tracer1000ETD，这是世界上第一个通过欧洲民用航空会议认证的基于质谱仪(MS)的爆炸物痕迹检测器，旨在取代世界各地机场、货物和其他安全设施和边境使用的ETD。该公司认为，ETD客户对目前部署的由离子迁移率光谱(IMS)驱动的ETD技术并不满意。该公司认为，基于IMS的ETD充满了误报，因为它们经常将个人护理产品和其他常见的家用化学品误认为爆炸物，导致设施关闭、不必要的延误、沮丧和严重的安全资源浪费。此外，还有数百种不同类型的炸药，但基于IMS的ETDS的威胁检测库非常有限，仅为那些最令人担忧的几种炸药预留。将更多的化合物添加到基于IMS的ETD的检测库中，从根本上降低了仪器的性能，进一步增加了错误报警的可能性。相比之下，添加额外的化合物并不会降低追踪器1000的检测能力，因为它拥有一个几乎无限且可扩展的威胁库。

为了向欧盟的机场和货运安全客户销售Tracer 1000，需要获得ECAC认证。某些其他国家也接受ECAC认证。该公司于2019年2月21日获得了示踪剂1000的ECAC认证。它现在正在接受来自美国以外接受ECAC认证的机场和货运设施的订单。

在美国，该公司正在与美国运输安全管理局(“TSA”)合作进行航空货运认证。2018年3月27日，公司宣布Tracer 1000被接受参加TSA的航空货物筛查技术资格测试(ACSQT)，并于2018年4月4日宣布Tracer 1000开始与TSA一起测试机场旅客筛查。2019年11月14日，该公司宣布，示踪器1000已被美国运输安全管理局创新工作组选中，在迈阿密国际机场进行现场检查站筛查。通过与ECAC测试类似的协议，公司收到了来自所有计划的宝贵反馈。随着美国运通公司的认证和公司在货运市场的早期发展，运输安全管理局继续进行货物安全测试。随着新冠肺炎疫情的蔓延，运输安全管理局内部的所有测试都被搁置；然而，货物测试在2020年夏天恢复，公司随后于2020年9月9日宣布，示踪剂1000通过了运输安全管理局ACSQT中的非检测测试部分。运输安全管理局的货物检测测试正在进行中，这是下一步也是最后一步。

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在航空货物检查技术清单(“ACSTL”)上列为“批准的”设备。如果获得批准，追踪器1000将获准在美国销售货物。

最后，在2020年10月28日，该公司宣布，Tracer 1000的采购订单已超过100万美元，并在未来的服务和支持承诺中增加了100万美元，还宣布DHL(德国邮政股份公司)成为其最大的旗舰客户。

AgLab Inc.

作为农业市场ATI的独家许可证获得者，AgLab开发了用于大麻和大麻市场的AgLab-1000型™系列质谱仪，最初的重点是优化提取和蒸馏过程中的产量。AgLab产品系列是该公司核心AMS技术的衍生产品。AMS技术由于其体积小、设计坚固、分析快速、易于使用和价格实惠而提供了显著的竞争优势。

呼吸科技公司

呼吸科技公司正在开发呼吸测试-1000VOC，这是一种呼吸分析工具，可以筛查一个人呼吸中发现的挥发性有机化合物(™)代谢物，这些代谢物可能表明他们可能感染了新冠肺炎或肺炎。虽然已经部署了疫苗来防止新冠肺炎的传播，但世界上只有一小部分地区接种了疫苗，新的变种继续构成重大的和不断演变的威胁。帮助对抗新冠肺炎的新工具对于帮助击败这种疾病仍然是至关重要的，呼吸科技公司与克利夫兰诊所合作，处于开发一种快速而简单的设备以帮助疾病进一步传播的前沿。

BreathTest-1000型呼气测试仪的开发遵循了该公司对BreathDetect-1000型™的临床前试验结果。BreathDetect-1000型呼气测定仪是一种快速自助式呼气测定仪，旨在检测呼吸道细菌感染，包括肺炎。临床前试验是与UT Health San Antonio于2017年合作进行的。

(二)重大会计政策摘要

合并原则和列报依据

合并财务报表包括需要合并的Astrotech公司及其全资子公司的账目。所有公司间交易已在合并中取消。

预算的使用

按照美国公认的会计原则编制综合财务报表要求管理层作出直接影响公司综合财务报表和附注中报告金额的估计和假设。管理层不断评估其关键会计政策和估计，包括用于评估长期资产的可回收性、确认收入、存货估值以及确认和计量或有损失(如有)的政策和估计。实际结果可能会有所不同。

收入确认

Astrotech采用ASC主题606“与客户的合同收入”(“主题606”)中规定的公认收入确认方法确认收入，该主题于2019年被公司采纳。使用的方法基于合同类型以及产品和服务的提供方式。主题606的指南建立了一个五步过程来管理来自与客户的合同收入的确认和报告。这五个步骤是：(I)确定与客户的合同，(Ii)确定合同中的履约义务，(Iii)确定交易价格，(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务，以及(V)在履行履约义务时确认收入。

另一个因素是对可收藏性的合理保证。这就需要将全部或部分收入确认推迟到征收。在截至2021年6月30日的财年中，该公司有两个重要的收入来源，几乎构成了其33.4万美元收入的全部。在截至2020年6月30日的财年中，公司确认了来自一个重要客户的收入共计48.8万美元。

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该公司按报告部门细分收入，以与其业务运营一致的方式描述收入的性质，并与其他通信和公开申报文件保持一致。有关按报告部门划分的收入的更多详细信息，请参阅附注15。

合同资产和负债。公司签订销售产品和提供服务的合同，并确认这些交易产生的合同资产和负债。该公司根据主题606确认收入和相应的应收账款，有时还会在合同赋予其向客户开具发票的权利之前确认收入。根据合同条款，公司还可以在将货物转让给客户之前接受客户的对价。公司将客户存款记录为递延收入。此外，公司可能会在合同开始时和提供服务之前收到付款，最常见的是服务和保修合同。在这种情况下，公司记录递延收入负债。该公司在满足所有收入确认标准后，将这些合同负债确认为销售。

实际的权宜之计。如果公司在客户获得货物控制权后负责发货，公司已选择将发货活动视为履行活动，而不是作为单独的履行义务。此外，该公司选择只有在摊销期限超过一年的情况下才将成本资本化以获得合同。本公司只有在货物和服务转让与客户付款之间的时间超过一年时，才会考虑客户协议是否有融资部分。

产品销售。当产品控制权转移到客户手中时，公司确认产品在装运或交付时的销售收入，这取决于每笔销售的条款，以及何时可能收取。在产品销售条款包括主观客户验收标准的情况下，收入将推迟到公司达到验收标准，除非客户验收标准是敷衍了事或无关紧要的。本公司向客户提供的付款条件一般不超过一年。

运费。本公司将向客户收取的运输和手续费记为收入，并将相关成本记为售出商品的成本。

多项履约义务。虽然与客户的某些协议包括销售涉及多个要素的设备，但如果合同中的义务是不同的，因此需要分成多个履约义务，收入确认指导要求根据每个不同的履约义务的相对独立销售价格将合同对价分配给每个不同的履约义务。然后，当每个不同承诺或多个承诺的收入确认标准均已满足时，分配给每个履约义务的价值将被确认为收入。

每项履约义务的独立售价是一个金额，它描述了实体预期有权获得的对价金额，以换取转让货物或服务。当合同只有一项履约义务时，全部对价都归于该义务。当合同包含多个履约义务时，首先使用可见价格估计独立销售价格，可见价格通常是扣除适用折扣或在类似情况下用于销售商品或服务的价格后的价目表价格。在无法直接观察到销售价格的情况下，公司将使用其掌握的信息(包括我们的市场评估和预期成本加毛利)来估计独立销售价格。

履行每项不同履约义务的时间表可以从在短时间内完成、完全在单一报告期内完成到在几个报告期内完成。每项履约义务的收入确认时间可能取决于几个里程碑，包括设备的实物交付、现场验收测试的完成，如果是售后消耗品和服务交付件，则取决于时间的推移。

外币

该公司的国际业务面临一定的机会和风险，包括外汇波动和政府行动。在2021年和2020财年，该公司分别在10个和7个国家开展业务。该公司密切监测其在每个开展业务的国家的业务，并寻求采取适当的战略，以应对不断变化的经济和政治环境。该公司目前以美元和欧元开展业务。该公司开展业务的一种货币的疲软经常被另一种货币的强势所抵消。收入、成本和费用在交易当日按适用汇率换算。换算损益(如有)按期末适用汇率计算应收账款或应付账款。本公司将外币交易产生的损益计入收入，但不包括从收入中折算财务报表产生的损益，并将其计入

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适用时累计其他综合损失的组成部分。交易损益包括在公司的综合营业报表中，截至2021年6月30日的财年收益约为3000美元，截至2020年6月30日的财年亏损约1万美元。

保修条款

Astrotech为其客户提供其销售的产品的保修。如果在最初发货后的指定时间内出现问题，这些保修通常会为产品提供维修和维护服务。在销售产品的同时，该公司记录了一项估计保修费用的准备金，并相应增加了销售商品的成本。公司根据历史经验和预期费用定期调整这一拨备。保修期间的实际维修费用，包括零部件和人工费用，在发生时计入本条款。保修准备金的当期债务包括在合并资产负债表的应计费用和其他负债中，

下表汇总了截至2021年、2021年和2020年6月30日的两个财年中每个财年的活动情况：

研究与开发

研究和开发成本在发生时计入费用。研发成本用于改进系统功能、优化和简化用户体验，并将我们的功能扩展到客户定义的、特定于应用的商机中。截至2021年6月30日和2020年6月30日的财年，研发费用分别为270万美元和340万美元。这一减少主要是由于补偿和相关费用减少。

每股普通股净亏损

每股普通股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数量。每股摊薄净亏损与每股基本净亏损相同，因为潜在摊薄股份被认为是反摊薄的。有关更多信息，请参见注释12。

现金和现金等价物

本公司将原始到期日在三个月或以下的短期投资视为现金等价物。现金等价物主要由经营性现金账户、货币市场投资和存单组成。

应收帐款

本公司应收账款的账面价值扣除坏账准备后的账面价值代表其估计的可变现净值。Astrotech根据客户类型、未偿还应收账款的年龄、历史收款趋势和现有经济状况估计坏账拨备。如果发生的事件或情况的变化表明某一特定应收余额可能无法变现，则进一步考虑这些余额的可收回性，并相应调整拨备。被认为无法收回的应收账款余额与拨备相抵销。本公司预计在一年内收回所有未计提准备金的应收账款。截至2021年6月30日和2020年6月30日，没有对被认为有必要的可疑账户进行拨备。

库存

公司按先进先出的原则计算存货成本，存货按成本较低或可变现净值计价。存货的估价还要求公司估计陈旧和过剩的存货，以及不能销售的存货。

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财产和设备。网络

财产和设备按成本减去累计折旧列报。所有家具、固定装置和设备在各自资产的估计使用寿命(通常为五年)内使用直线折旧法进行折旧。购买的软件通常在三年内折旧。租赁改进在改进的使用年限或租赁期限中较短的时间内摊销。维修和保养费用在发生时支付。

长期资产减值

本公司持续评估其长期资产的减值，以评估资产的账面价值是否可能无法收回。我们的评估是基于对潜在减值指标的评估，例如可能影响资产价值的商业环境的不利变化，显示与资产使用相关的持续亏损的当前或预测的运营或现金流损失，以及资产更有可能在其先前估计的使用寿命结束之前被处置的当前预期。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流量进行比较来衡量的。如果该等资产被视为减值，应确认的减值以该资产的账面价值超过该资产公允价值的金额计量。待处置资产按账面值或公允价值减去出售成本中较低者列报。长期资产的可回收性取决于许多条件，包括未来事件的不确定性和对我们服务的需求。由于2021年8月公司办公室租约终止，公司在截至2021年6月30日的财年记录了17.3万美元的长期资产减值，这笔减值包括在随附的综合经营报表和全面亏损中的公司租赁处置中。在截至2020年6月30日的财年中，没有确认长期资产的减值。

金融工具的公允价值

Astrotech的金融工具包括现金和现金等价物、应收账款、应付账款和应计负债。管理层认为，由于这些资产和负债的流动性，其账面价值接近其公允价值。有关该公司有关公允价值投资的会计政策的更多信息，请参见附注6。

可供出售的投资

被指定为可供出售的投资按公允价值报告，未实现损益计入累计其他综合亏损。该公司根据个人安全水平的先进先出成本确定出售投资的成本。本公司还考虑与被投资方的财务健康状况和业务前景相关的具体不利条件，可能包括行业和部门表现、技术、运营和融资现金流因素的变化，以及被投资方信用评级的变化。除可出售股本证券和可出售股本方法投资的暂时性减值外，该公司还记录了股本投资的收益(亏损)，扣除以前记录的收益(亏损)。有关投资的更多信息，请参见注释3。

经营租约

本公司采用了会计准则更新号2016-02，“租赁(主题842)”(ASU 2016-02)，自2019年7月1日起生效。ASU 2016-02要求本公司在安排开始时，根据存在的独特事实和情况，确定该安排是否为租约或包含租约。经营租赁资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利，经营租赁负债代表其支付租赁产生的租赁款项的义务。使用权(“ROU”)资产及经营租赁负债于租赁开始日按租赁期内的租赁付款现值确认。在确定租赁期时，本公司包括延长或终止租约的选择权，前提是在开始时合理确定本公司将行使该选择权。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定；因此，本公司使用其递增借款利率，该利率是根据开始日期可获得的信息，在类似期限内以抵押方式借入与类似经济环境下的租赁付款相等的金额所产生的利率。用于确定公司经营租赁资产的租赁支付可能包括租赁奖励、声明的租金上涨和与通货膨胀率挂钩的升级条款(如果可以确定)，并在确定其ROU资产时确认。公司的经营租赁反映在其综合资产负债表中的经营租赁(使用权资产)、租赁负债(流动)和租赁负债(非流动)中。

最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。由于本公司采用ASU 2016-02年度，因此不再在综合资产负债表上确认递延租金。短期租约是指在开始之日租期为12个月或更短的租约，不包括在此待遇范围内。

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并在租赁期内以直线方式确认。可变租赁付款是公司欠出租人的非固定金额，例如我们设施租赁的公共区域维护费的报销，并在发生时支出。

融资租赁(以前称为资本化租赁)的处理方式与经营租赁类似，不同之处在于，受租赁约束的资产包括在适当的固定资产类别中，而不是记录为使用权资产，并在其估计使用寿命或租赁期限(如果较短)内折旧。有关更多信息，请参见注释4。

基于股票的薪酬

本公司根据授予日奖励的公允价值对员工的股票奖励进行会计核算。股票期权的公允价值是根据公司股票的预期股息收益率、股票的预期波动性、期权的预期未偿还时间和无风险利率来估计的。这些因素中的一个或多个的变化可能会对股票期权的估计公允价值产生重大影响。本公司在没收发生时予以确认。有可能达到目标的奖励的公允价值(如果有的话)在授权期内记录为费用。有关更多信息，请参见注释10。

所得税

本公司按负债法核算所得税，递延税项资产或负债账户余额根据财务报表与资产和负债的税基之间的差额确定，采用现行税法，以及预计差额将影响应税收入的年度税率。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括制定日在内的期间确认。当部分或全部递延税项资产极有可能无法变现时，便会设立估值免税额。

库存股

该公司按收购成本记录库存股，并将库存股作为股东权益的一部分计入。

会计声明

2019年12月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2019-12年度“简化所得税会计核算”(“ASU 2019-12”)，其中删除了与期间内税收分配方法、中期所得税计算方法以及确认外部基础差异的递延税收负债有关的某些例外。ASU 2019-12还修订了指南的其他方面，以帮助简化和促进GAAP的一致应用。第2019-12号ASU适用于2020年12月15日之后的财年(本公司的财年为截至2022年6月30日的财年)，以及这些财年内的过渡期。预计ASU 2019-12年度不会对公司的财务报表产生实质性影响。

2021年5月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2021-04，“每股收益(主题260)，债务修改和清偿(主题470-50)，补偿-股票补偿(主题718)，以及衍生工具和对冲-实体自身股权的合约(主题815-40)”(“ASU 2021-04”)，为修改或交换剩余的独立股权分类书面看涨期权(例如认股权证)的会计提供了权威指导ASU 2021-04规定，对于根据主题260列报每股收益的实体，修改或交换确认为股息的独立股权分类书面看涨期权的影响应为对基本每股收益计算中净收益(或净亏损)的调整。修订后的指导方针在2021年12月15日之后的会计年度(包括这些会计年度内的过渡期)对所有实体强制生效，并应前瞻性地适用于在生效日期或之后发生的修改或交换。虽然公司预计ASU 2021-04的采用不会对公司的综合财务报表和相关披露产生实质性影响，因为公司目前预计其未完成的股权分类书面看涨期权不会有任何修改，但对公司综合财务报表和披露的影响将取决于未来任何具体交易的事实和情况。

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(3)投资

下表汇总了与公司投资有关的损益：

在截至2020年6月30日的财政年度内，该公司没有持有任何投资。

(4)租契

截至2019年7月1日，本公司采用主题842，采用修改后的追溯采用方法。Astrotech选择使用过渡选项，该选项允许公司在采用之日初步应用新的租赁标准，并确认采用当年留存收益期初余额的累计效果调整。可比期间继续在先前标准(ASC主题840)的指导下列示。主题842要求承租人在经营性租赁的资产负债表上确认租赁负债和ROU资产。议题842的通过导致对累计赤字23万美元的调整。

在2021财年开始时，该公司有两个现有的设施租赁和几个小型设备租赁。Astrotech在得克萨斯州奥斯汀租赁了5219平方英尺的办公空间，其中包括高管管理、财务和会计、销售以及营销和沟通。租约始于2016年11月，最初于2023年12月到期。2020年8月3日，公司决定终止租约。租赁终止后，本公司确认相关营业ROU资产和营业租赁负债分别减少约53万9千美元和506千美元。

2013年5月，1^ST检测位于德克萨斯州韦伯斯特的16540平方英尺租赁研发和生产设施的完工情况。该设施配备了最先进的实验室、无尘室、生产车间和员工办公室。租期为62个月，包括可以再延长两个五年期的选项。2015年2月，1^ST侦测公司对毗邻的9138平方英尺的空间行使了优先购买权。最初的租约开始于2013年5月，原定于2018年6月到期；这些日期在2014年10月进行了修改，修改后的租约从2015年2月1日开始，到2020年4月30日到期。2018年6月1日，本公司对原租约进行了第三次修订，从租赁空间中移除了8,118平方英尺，租赁物业的总面积为17,560平方英尺。2020年1月21日，本公司对原租约进行了第四次修订，修订后的租约从2020年5月1日开始，至2021年4月30日到期，可选择续签并延长一年的续约期。在2021年财年第二季度，本公司决定允许韦伯斯特租约在2021年4月30日到期，并整合本公司在得克萨斯州奥斯汀的整个业务。这导致相关的营业ROU资产和营业租赁负债分别减少17.1万美元和19.2万美元。

2021年4月27日，Astrotech在德克萨斯州奥斯汀签订了一份约5960平方英尺的研发设施的新租约，其中包括一个实验室、一个小型生产车间和员工办公室，尽管该公司的许多员工仍在远程工作。租赁于2021年6月1日开始，租期为36个月。

经营性租赁资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表其支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁资产及负债于开始日按租赁期内的租赁付款现值确认。由于本公司的租约不提供隐含利率，本公司使用其递增借款利率来确定租赁付款的现值。在确定公司的递增借款利率时，需要作出重大判断。租赁付款的租赁费用在租赁期内以直线方式确认。

在采用主题842之后，公司对融资租赁(以前称为资本租赁)的会计处理与以前的指导方针基本保持不变。

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公司经营租赁和融资租赁的资产负债表列示如下：

截至2021年6月30日，不可取消租赁下的未来最低租赁付款如下(以千为单位)：