10-Q

0001832038错误--12-31Q20001832038美国-GAAP：员工股票期权成员2021-04-012021-06-300001832038SRT：最大成员数US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2021-04-300001832038美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-06-300001832038美国-GAAP：系列APreferredStockMember2020-07-012020-07-310001832038ADGI：AdimabAssignmentAgreement成员美国-GAAP：系列APreferredStockMember2020-07-310001832038美国-GAAP：研究和开发费用成员2020-06-032020-06-300001832038Adgi:TwoThousandTwentyOneEquityIncentivePlanMember美国-GAAP：次要事件成员2021-07-310001832038美国-GAAP：InProcessResearchAndDevelopmentMember2021-04-012021-06-300001832038US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2021-06-300001832038ADGI：AdimabAssignmentAgreement成员2020-07-310001832038美国-GAAP：CommonStockMember2021-06-300001832038美国-GAAP：SecuryStockMember2021-04-300001832038ADGI：AdimabAssignmentAgreement成员Adgi:InProcessResearchAndDevelopmentExpenseMember2021-04-012021-06-300001832038US-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember美国-GAAP：现金和现金等价物成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-06-300001832038美国-GAAP：SecuryStockMember2021-03-310001832038ADGI：FourHundredOneKPlanMember2021-04-012021-06-300001832038美国-GAAP：系列APreferredStockMemberADGI：AdimabAssignmentAgreement成员2020-07-310001832038美国-GAAP：一般和行政费用成员2021-01-012021-06-300001832038美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-06-300001832038美国-GAAP：系列CPferredStockMember2021-04-300001832038Adgi:ResearchDevelopmentAndRegulatoryMilestoneMember2021-01-012021-06-3000018320382020-01-012020-12-3100018320382021-06-300001832038ADGI：股权激励计划成员2021-01-012021-06-300001832038美国-GAAP：CommonStockMember2020-06-030001832038SRT：最小成员数美国-GAAP：次要事件成员2021-07-300001832038美国-GAAP：现金和现金等价物成员美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001832038US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001832038美国-GAAP：员工股票期权成员2021-01-012021-06-3000018320382020-06-030001832038Adgi:TwoThousandTwentyEquityIncentivePlanMember2020-12-310001832038美国-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001832038Adgi:TwoThousandTwentyEquityIncentivePlanMember2021-06-300001832038ADGI：FourHundredOneKPlanMember2021-01-012021-06-300001832038ADGI：AdimabAssignmentAgreement成员2021-04-012021-06-3000018320382020-06-032020-12-310001832038ADGI：AdimabAssignmentAgreement成员2021-05-012021-05-3100018320382020-12-310001832038ADGI：AdimabAssignmentAgreement成员2021-03-012021-03-310001832038美国-GAAP：CommonStockMember2020-06-042020-06-300001832038美国-GAAP：次要事件成员2021-08-100001832038US-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-06-300001832038SRT：最大成员数ADGI：AdimabAssignmentAgreement成员2021-01-012021-06-300001832038ADGI：AdimabAssignmentAgreement成员美国-GAAP：系列APreferredStockMember2021-06-300001832038美国-GAAP：SecuryStockMember2021-04-012021-06-300001832038SRT：最大成员数2021-04-3000018320382021-03-310001832038US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-042020-06-300001832038美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-03-310001832038US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2021-01-012021-06-300001832038美国-GAAP：系列APreferredStockMember2021-06-300001832038ADGI：AdimabAssignmentAgreement成员2021-06-012021-06-300001832038ADGI：AdimabAssignmentAgreement成员2020-12-310001832038美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001832038SRT：最大成员数ADGI：AdimabAssignmentAgreement成员2020-07-012020-07-310001832038美国-GAAP：CommonStockMember2021-04-012021-06-300001832038Adgi:TwoThousandTwentyOneEquityIncentivePlanMember美国-GAAP：次要事件成员2021-07-012021-07-310001832038美国-GAAP：研究和开发费用成员2021-04-012021-06-300001832038美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-06-042020-06-300001832038ADGI：UnvestedRestrictedCommonStockMember2021-04-012021-06-300001832038美国-GAAP：一般和行政费用成员2021-04-012021-06-300001832038美国-GAAP：员工股票期权成员2020-06-032020-06-300001832038美国-GAAP：系列CPferredStockMemberADGI：AdimabAssignmentAgreement成员2021-04-300001832038ADGI：AdimabAssignmentAgreement成员2021-04-012021-04-300001832038US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2021-04-012021-06-300001832038美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-06-030001832038Adgi:TwoThousandAndTwentyOneEmployeeStockPurchasePlanMember美国-GAAP：次要事件成员2021-07-012021-07-310001832038美国-GAAP：次要事件成员美国-GAAP：IPO成员2021-08-100001832038ADGI：AdimabAssignmentAgreement成员Adgi:InProcessResearchAndDevelopmentExpenseMember2020-06-032020-06-3000018320382021-01-012021-06-3000018320382020-06-3000018320382020-06-032020-06-300001832038美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-06-300001832038美国-GAAP：次要事件成员美国-GAAP：IPO成员2021-08-102021-08-100001832038ADGI：AdimabAssignmentAgreement成员ADGI：Second 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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是的，☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒无☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是，☐否☒

在根据法院确认的计划分配证券之后，用复选标记表示注册人是否已提交1934年证券交易法第12、13或15(D)条要求提交的所有文件和报告。是☒没有☐

截至2021年9月13日，注册人拥有111,251,660普通股，每股面值0.0001美元，已发行。

1.业务性质及陈述的基础

Adagio治疗公司及其合并子公司(“本公司”)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发基于抗体的传染病解决方案，并将其商业化。该公司最初的重点是SARS-CoV-2病毒、其变种以及由该病毒引起的疾病，该病毒被称为冠状病毒病2019年(以下简称新冠肺炎)。该公司于2021年2月启动了其主要候选产品ADG20的临床试验。ADG20被设计为一种有效、长效和广谱中和抗体，用于治疗和预防新冠肺炎，无论是单一制剂还是联合制剂。该公司于2020年6月在特拉华州注册成立。该公司以虚拟公司的形式运营，并计划保留一个公司总部，仅用于一般和行政目的。此外，该公司还与包括Adimab，LLC(“Adimab”)在内的第三方合作，代表其进行持续的研究、开发和其他服务。

该公司受到生物制药行业早期公司常见的一些风险和不确定因素的影响，包括但不限于完成临床试验、筹集额外资本为运营提供资金的能力、为候选产品获得监管部门的批准、产品的市场接受度、来自替代产品的竞争、专有知识产权的保护、政府法规的遵守、新冠肺炎的影响、对关键人员的依赖、吸引和留住合格员工的能力，以及对第三方机构在其候选产品的制造、临床和商业成功方面的依赖。

2021年8月10日，该公司完成首次公开募股(IPO)，并根据首次公开募股(IPO)进行发行和出售20,930,000普通股，包括2,730,000根据充分行使承销商购买额外股份的选择权的股份。本公司从首次公开招股收到的总收益净额约为$330.9百万美元，扣除承保折扣和佣金$24.9100万美元，但在扣除公司应支付的发售费用之前，估计为$3.8百万美元。首次公开招股结束时，本公司当时已发行的所有可转换优先股转换为84,722,420普通股(见附注15)。

随附的简明综合财务报表是根据经营的连续性、资产的变现以及正常业务过程中的负债和承诺的清偿情况编制的。自成立以来，该公司的运营资金主要来自出售可转换优先股的收益，最近还来自首次公开募股(IPO)的收益。公司自成立以来发生经常性亏损，包括净亏损#美元。83.4截至6个月的百万美元2021年6月30日及$65.3从开始到结束的一段时间内2020年12月31日。截至2021年6月30日，该公司的累计亏损为#美元。148.7百万美元。该公司预计在可预见的未来将继续产生营业亏损。自.起2021年9月20日，也就是这些临时简明合并财务报表的发布日期，公司预计其现金、现金等价物和短期投资将足以支付自临时简明合并财务报表发布之日起至少12个月的运营费用和资本支出需求。在此之后，该公司未来的生存能力取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。该公司预计将通过私募股权融资、政府或私人团体赠款、债务融资或其他资本来源(包括与其他公司的合作或其他战略交易)寻求额外资金。该公司可能无法以可接受的条款获得融资，或者根本无法获得融资，并且该公司可能无法达成合作或其他安排。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。如果公司无法继续获得足够的资本，公司将被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展或未来的商业化努力，这可能会对其业务前景产生不利影响，或者公司可能无法继续运营。尽管管理层继续执行这些计划，但不能保证公司将成功地以公司可以接受的条件获得足够的资金，为持续运营提供资金(如果有的话)。

新冠肺炎冠状病毒的影响

2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为全球大流行。疫情的演变和不断变化的影响将直接影响二十国集团在治疗和预防新冠肺炎方面的潜在商业前景。新冠肺炎大流行的严重性和令人担忧的变种的持续出现，疫苗、单克隆抗体和其他治疗方式的可获得性、管理和接受度，以及全球人口“群体免疫力”的潜在发展，都将影响公司临床试验的设计和登记，公司候选产品的潜在监管授权或批准，以及如果获得批准，公司候选产品的商业化。

此外，该公司的业务和运营可能会受到新冠肺炎疫情的更广泛的不利影响。新冠肺炎疫情和政府采取的应对措施对工商业产生了直接和间接的重大影响，因为劳动力短缺，供应链中断，设施和生产暂停，对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。新冠肺炎疫情对该公司的业务、财务状况、运营和产品开发时间表和计划的最终影响程度仍高度不确定，这将取决于未来的发展，包括疫情的持续时间和蔓延以及变种(如Delta变种)的持续出现，对该公司的临床试验设计和招募、试验地点、合同研究组织、合同制造组织和其他与其有业务往来的第三方的影响，以及对监管当局和该公司关键科学和管理人员的影响。这将取决于未来的事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延，以及变种(如Delta变种)的持续出现，对该公司的临床试验设计和招募、试验地点、合同研究组织、合同制造组织和其他第三方的影响，以及对监管当局和该公司主要科学和管理人员的影响。到目前为止，该公司的开发活动还没有因为新冠肺炎疫情而出现重大延误或中断，但未来可能会随着疫情的发展，其一些合同研究机构、合同制造机构和其他服务提供商继续受到影响。该公司将继续监测事态发展，以解决中断问题, 与新冠肺炎大流行相关的延误和不确定性。这些事态发展以及新冠肺炎疫情对金融市场和整体经济的影响是高度不确定的，可能会对公司的业绩和运营及其筹集资金的能力产生重大不利影响。

陈述的基础

该公司的简明综合财务报表是按照美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。

随附的简明综合财务报表包括该公司及其全资子公司Adagio治疗安全公司的账目。所有公司间账户和交易已在合并中取消。该公司在一个运营部门审视其业务并管理其业务，该部门是发现、开发和商业化基于抗体的传染病解决方案的业务。

2.主要会计政策摘要

未经审计的中期财务信息

随附的截至2020年12月31日的简明综合资产负债表是从经审计的财务报表中得出的，但不包括美国公认会计准则要求的所有披露。随附的截至2021年6月30日、截至2021年6月30日的三个月和六个月以及2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间的未经审计简明综合财务报表是由本公司根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)中期财务报表的规则和规定编制的。2020年6月3日(开始)至2020年6月30日的期间与截至2020年6月30日的3个月和6个月期间相同，因此相关财务信息在10-Q表格中显示一次。

按照美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据这些规则和规定被浓缩或省略。这些简明综合财务报表应与公司截至2020年12月31日的年度经审计的综合财务报表及其附注一并阅读，这些附注包括在公司于2021年8月6日根据修订的1933年证券法第424(B)(4)条向证券交易委员会提交的首次公开募股的最终招股说明书中。管理层认为，本公司截至2021年6月30日的综合财务状况、截至2021年6月30日的3个月和6个月以及2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间的综合经营业绩以及截至2021年6月30日的6个月以及2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间的综合现金流量的公允报表所需的正常经常性调整，均已作出，这些调整仅包括对公司截至2021年6月30日的综合财务状况和截至2021年6月30日的3个月和6个月的综合经营业绩以及截至2021年6月30日的6个月和2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间的综合现金流量所需的正常经常性调整。公司截至2021年6月30日的三个月和六个月的综合经营业绩不一定能反映截至2021年12月31日的一年的预期运营结果。

预算的使用

根据美国公认会计原则编制公司的简明合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设影响合并财务报表日期的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。这些合并财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于研发费用和相关的预付或应计成本以及普通股估值和由此产生的基于股票的薪酬支出。该公司根据历史经验、已知趋势和其他其认为在当时情况下合理的特定市场或相关因素作出估计。在持续的基础上，管理层根据环境、事实和经验的变化对其估计进行评估。估计的变化记录在它们被知道的那段时间内。实际结果可能与这些估计或假设大不相同。

该公司正在监测新冠肺炎疫情对其业务和合并财务报表的潜在影响。本公司并不知悉有任何特定事件或情况需要对该等综合财务报表所反映的估计或判断作出任何更新，或修订截至该等精简综合财务报表发布日期的其资产或负债的账面价值。随着新事件的发生和获得更多信息，这些估计可能会发生变化。

近期发布的会计公告

本公司符合2012年Jumpstart Our Business Startups Act定义的“新兴成长型公司”的资格，并已选择不“选择退出”与遵守新的或修订的会计准则相关的延长过渡期，这意味着，当一项准则发布或修订时，如果上市公司和非上市公司的申请日期不同，本公司将在非上市公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的准则，并将一直这样做，直到本公司(I)不可撤销地选择“选择退出”。只要允许非上市公司提早采用任何新的或修订的会计准则，公司都可以选择提早采用。

2016年2月，FASB发布了ASU No.2016-02，租赁(主题842)(“ASU 2016-02”或“ASC 842”)，其后经修订。ASC842规定了合同双方(即承租人和出租人)对租赁的确认、计量、呈报和披露的原则。ASC 842取代了ASC No.840中的现有指南，租契(“ASC 840”)。ASC842要求承租人采用双重方法，根据租赁是否实际上是承租人融资购买的原则，将租赁分类为融资租赁或经营性租赁。这一分类决定了租赁费用是基于融资租赁的有效利息法确认，还是基于经营租赁的租赁期内的直线基础确认。此外，承租人还必须在余额上记录(一)使用权资产和租赁负债。 (I)所有租期超过12个月的租约(不论其类别为何)及(Ii)营运租赁营运说明书上的租赁开支及融资租赁营运说明书上的摊销及利息开支，以及(Ii)经营租赁营运说明书上的租赁开支及融资租赁营运说明书上的摊销及利息开支。租期为12个月或以下的租约可能与ASC 840项下现有的经营租约指引类似。ASC 842还要求承租人和出租人披露其租赁交易的关键信息。2018年7月，FASB发布了ASU第2018-11号，租赁(主题 842)，它增加了一种可选的过渡方法，允许公司从采用年度开始就采用该标准，而不是提供最早的可比期。2019年11月，FASB发布了指导意见，推迟了除公共实体以外的所有实体的生效日期。对于公共实体，ASU 2016-02在2018年12月15日之后的年度期间有效，包括这些财年内的过渡期。2020年6月，FASB发布了ASU第2020-05号，与客户的合同收入(主题606)和租赁收入(主题842)：某些实体的生效日期(“ASU 2020-05”)，这推迟了非公共实体采用ASU 2016-02的日期。对于非公共实体，ASU 2016-02在2021年12月15日之后的年度期间有效，包括2022年12月15日之后的年度期间内的过渡期。允许提前领养，包括在过渡期内。实体需要使用修改后的追溯过渡方法采用ASC 842。该公司目前正在评估采用这一标准可能对其综合财务报表和相关披露产生的潜在影响。

2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量(“ASU 2016-13”)，并发布了对初始指导的后续修正案：ASU 2018-19、ASU 2019-04和ASU 2019-05(统称为“主题326”)。这一更新的主要目的是向财务报表使用者提供更多决策有用的信息，说明预期的金融工具信贷损失和其他承诺，以延长报告实体在每个报告日期持有的信贷。为实现这一目标，本次更新中的修订用一种反映预期信贷损失的方法取代了当前指南中的已发生损失减值方法，并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息，以告知信贷损失估计。根据ASU 2016-13年度，与按摊余成本计量的金融资产和可供出售债务证券相关的预期信贷损失必须通过信贷损失拨备来记录。此次更新还将可供出售债务证券的可确认信用损失金额限制在账面价值超过公允价值的金额。对预期信贷损失的衡量将基于过去事件的相关信息，包括历史经验、当前状况和影响报告金额可收集性的合理和可支持的预测。ASU 2016-13年度还建立了与信用风险相关的额外披露要求。对于有资格向美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)提交文件的公共实体(不包括有资格成为规模较小的报告公司的实体)，ASU 2016-13年度的有效期为2019年12月15日之后的年度，包括这些财年内的过渡期。允许提前领养。2019年11月，FASB发布了ASU No.2019-10, 该公司将非公共实体的生效日期推迟到2022年12月15日之后的年度报告期，包括这些财年内的过渡期。ASU 2016-13年度通过累计效应调整的方式对截至指引生效的第一个报告期开始的期初留存收益进行调整。该公司目前正在评估采用这一标准可能对其综合财务报表和相关披露产生的潜在影响。

2018年8月，FASB发布了ASU第2018-15号，无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40)：客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算(“亚利桑那州立大学2018-15年度”)。ASU 2018-15年度的修正案将服务合同托管安排中产生的实施成本资本化的要求与开发或获取内部使用软件(以及包括内部使用软件许可证的托管安排)的实施成本资本化的要求保持一致。因此，更新需要作为遵循ASC350-40中的指导的服务合同的托管布置中的实体，内部使用软体(“ASC 350-40”)，以确定将哪些实施成本资本化为与服务合同相关的资产，以及将哪些成本支出。无法根据ASC 350-40资本化的内部使用软件的开发或获取成本，如培训成本和某些数据转换成本，也不能资本化为服务合同的托管安排。因此，作为服务合同的托管安排中的实体确定实现活动涉及哪个项目阶段。应用程序开发阶段的实施活动的成本根据成本的性质进行资本化，而初步项目和实施后阶段发生的成本则随着活动的进行而计入费用。ASU 2018-15还要求各实体支付托管安排的资本化实施成本，该托管安排是托管安排期限内的服务合同。ASU 2018-15对公共实体在2019年12月15日之后的年度期间有效，包括这些财年内的过渡期。对于非公共实体，ASU 2018-15适用于2020年12月15日之后开始的年度报告期，以及2021年12月15日之后开始的年度期间内的过渡期。允许提前领养，包括在任何过渡期内领养。ASU 2018-15追溯或前瞻性地适用于自采用之日起发生的所有实施成本。该公司目前正在评估采用这一标准可能对其综合财务报表和相关披露产生的潜在影响。

2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税(话题740)：简化所得税会计(“ASU 2019-12”)。ASU 2019-12消除了与期间内税收分配方法、过渡期所得税计算方法以及外部基差的递延税项负债确认相关的某些例外情况。此次更新还澄清和简化了所得税会计的其他方面。对于公共实体，要求在2020年12月15日之后的年度期间采用ASU 2019-12，包括这些财年内的过渡期。对于非公共实体，ASU 2019-12在2021年12月15日之后的年度期间和2022年12月15日之后的财政年度内的中期有效。允许及早采用，包括在尚未发布或可供发布财务报表的任何过渡期采用。选择在过渡期提前通过更新的实体应反映截至包括该过渡期的年度期初的任何调整。此外，选择提前通过的实体必须在同一时期通过更新中的所有修正案。该公司目前正在评估采用这一标准可能对其综合财务报表和相关披露产生的潜在影响。

2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，债务-带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权的合同(分主题815-40)：实体自有股权的可转换工具和合同的会计(“亚利桑那州立大学2020-06”)。ASU 2020-06的发布是为了降低与某些具有负债和股权特征的金融工具的会计相关的复杂性。ASU 2020-06减少了可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量，并改善了可转换工具和相关每股收益指引的披露。ASU 2020-06还修订了关于实体自有股权合同的衍生品范围例外的指导意见，并改进和修订了相关的每股收益指导意见。对于有资格向美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)提交文件的公共实体(不包括有资格成为规模较小的报告公司的实体)，ASU 2020-06财年在2021年12月15日之后的财年期间有效，包括这些财年内的过渡期。对于非公共实体，ASU 2020-06在2023年12月15日之后的财年有效，包括这些财年内的过渡期。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的财年，包括这些财年内的过渡期。ASU 2020-06必须在年度财政年度开始时通过。ASU 2020-06可通过修改的追溯过渡方法或完全回溯过渡的方法。该公司目前正在评估采用这一标准可能对其综合财务报表和相关披露产生的潜在影响。

3.公允价值计量

公允价值计量

本公司的某些资产根据美国公认会计准则按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间以有序交易方式转移资产或负债的本金或最有利市场上的负债所需支付的资产交换价格或退出价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。按公允价值列账的金融资产和负债应当在公允价值层次的下列三个级别之一进行分类和披露，其中前两个级别被认为是可见的，最后一个级别被认为是不可见的：


			级别1-相同资产或负债在活跃市场的报价。


			第2级-可观察的输入(第1级报价除外)，例如类似资产或负债在活跃市场的报价、相同或类似资产或负债的非活跃市场的报价，或可观察到或可由可观察的市场数据证实的其他输入。


			第3级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，对确定资产或负债的公允价值具有重要意义，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。

本公司的现金等价物按公允价值列账，公允价值是根据上述公允价值等级确定的。由于这些负债的短期性质，公司应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。

下表列出了该公司按公允价值经常性计量的资产和负债的公允价值等级(以千计)：


	按公允价值计量 2021年6月30日：
	1级		2级		3级		总计
资产：
现金等价物：
货币市场基金	$	316,593	$	—	$	—	$	316,593
	$	316,593	$	—	$	—	$	316,593


	按公允价值计量 2020年12月31日：
	1级		2级		3级		总计
资产：
现金等价物：
货币市场基金	$	39,006	$	—	$	—	$	39,006
	$	39,006	$	—	$	—	$	39,006

本公司根据报价市场价格对货币市场基金进行估值，该报价代表公允价值体系内的一级计量。截至二零二一年六月三十日止三个月及六个月内，估值方法并无变动。自2020年6月3日(开始)至2020年6月30日。该公司在每个报告期结束时评估不同级别之间的转移。有几个不是在截至2021年6月30日的三个月和六个月以及2020年6月3日(开始)至2020年6月30日期间转入或转出第3级公允价值计量。

6.许可和协作协议

Adimab分配协议

于2020年7月，本公司与Adimab订立转让及许可协议(“Adimab转让协议”)。根据协议条款，Adimab将其某些冠状病毒特异性抗体(“CoV抗体”)(包括其修饰或衍生形式)以及相关知识产权(“Adimab CoV资产”)的所有权利、所有权和权益转让给该公司。此外，Adimab向该公司授予了其若干平台专利和技术的非独家、全球范围内的可再许可许可，用于开发、制造和商业化用于所有适应症和用途的CoV抗体和含有或包含一个或多个CoV抗体的药品(每个都是一个“产品”)，但某些诊断用途和用作研究试剂(“领域”)除外。根据协议的特定条件，本公司有权仅就任何CoV抗体或产品再许可转让的权利和许可的知识产权。本公司有义务利用商业上合理的努力，在某些主要市场实现特定的产品开发和监管里程碑，并在本公司获得上市批准的任何国家/地区将产品商业化。

根据Adimab分配协议的条款，双方将制定一项或多项工作计划，列出根据该协议要执行的活动(每个工作计划)，每一方都负责履行根据该等工作计划分配给它的义务。？在签署Adimab转让协议后，公司和Adimab就初步工作计划达成一致，该计划概述了从安排开始就将提供的服务。本公司有义务按规定的全职当量费率，按每项工作计划提供的服务向Adimab支付季度费用。否则，本公司将自行负责CoV抗体及相关产品的开发、制造和商业化，费用自负。该公司完全负责为该领域的CoV抗体和产品准备和提交所有研究用新药申请、新药申请、生物制品许可证申请和其他监管文件，并自费获得和维护该领域产品的所有上市批准。此外，该公司有权起诉、维护、强制执行和捍卫涵盖CoV抗体和产品的专利，所有费用均由公司承担。

2020年7月，作为根据Adimab转让协议转让的权利和许可转让的代价，本公司发行了5,000,000其A系列可转换优先股(“A系列优先股”)的股票，当时的公允价值为#美元。40.0一百万，给阿迪玛布。与此同时，阿迪马布放弃了21,250,000公司普通股出售给公司，当时的公允价值为#美元85,000。此外，该公司有义务向Adimab支付最高#美元16.5在协议下的第一个产品达到指定的开发和监管里程碑后，达到这些指定的里程碑，最高可达$8.1在达到指定的发展和监管里程碑的情况下协议项下的第二个产品，达到指定的里程碑。根据协议，任何和所有产品的里程碑付款总额最高为$24.6百万；然而，里程碑付款并不一定会累计体外培养由冠状病毒抗体组成或含有冠状病毒抗体的诊断设备。

2021年2月，在评估ADG20的第一阶段临床试验中，该公司根据协议实现了第一个指定的里程碑，这使得该公司有义务赚取$1.0向Adimab支付了100万英镑的里程碑式付款。2021年4月，该公司实现了协议下的第二个指定里程碑，即在评估ADG20预防新冠肺炎的第二阶段临床试验中给第一名患者剂量，这使该公司有义务赚取1美元2.5百万里程碑付款。该公司确认了与2月份预期实现第一个里程碑相关的费用。该公司在4月初确认了与预期实现第二个里程碑相关的费用，当时某些第一阶段临床试验数据被提交给FDA进行审查，协议下的第二个里程碑有可能实现。2021年8月，该公司为评估阿司匹林预防新冠肺炎的3期临床试验的第一名患者开出了剂量，这是一笔里程碑式的付款，金额为1美元。4.0根据Adimab转让协议，本公司应支付100,000,000美元。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，公司确认了2.5百万美元和$3.5根据Adimab转让协议应支付的或有对价，分别作为正在进行的研究与开发(“IPR&D”)费用(“IPR&D”)。在2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间，公司不是Idon‘我不会确认任何知识产权研发费用。

一旦商业化，该公司还有义务根据任何产品的净销售额支付中位数百分比的Adimab特许权使用费。特许权使用费可根据协议的规定降低。版税应按产品和国家/地区计算，自每种产品首次商业销售之日起至(I)该产品在该国家/地区首次商业销售后12年和(Ii)该产品在该国家/地区的最后一项有效专利主张到期之日(“版税条款”)结束。此外，本公司有义务支付Adimab特许权使用费，其百分比范围为45%至55公司收到的任何强制性再许可对价的%，以代替某些特许权使用费支付。除了第一笔里程碑式的付款$1.0百万美元和第二个里程碑付款2.5百万美元，分别于2021年3月和5月由本公司支付给Adimab，不是其他里程碑、特许权使用费或其他或有付款应通过以下方式支付给Adimab2021年6月30日。

除非提前终止，否则Adimab转让协议将一直有效，直到任何和所有产品的最后一个到期的版税期限到期。本公司可在事先书面通知Adimab的情况下，随时以任何或无理由终止本协议。如果另一方的重大违约在规定的期限内未治愈，任何一方均可终止协议，但在产品首次临床试验开始后，Adimab仅可因尽职调查义务或付款义务而终止本公司未治愈的重大违约的协议。一旦协议在到期前终止，根据协议授予的所有许可和权利将自动终止并归还给授权方，双方的所有其他权利和义务也将终止。

该公司的结论是，Adimab转让协议是对知识产权研发资产的资产收购，未来没有其他用途。这一安排不符合企业合并的条件，因为收购的资产的公允价值基本上都集中在一项资产上。因此，总采购成本为$39.9百万美元于2020年7月确认为收购的知识产权研发费用。收购知识产权研发资产的3,990万美元成本是由本公司分配的3,990万美元资金决定的。40.0公允价值合计(百万美元)5,000,000公司于收购日向Adimab发行的A系列优先股股份，以换取(I)从Adimab收购的知识产权研发资产和(Ii)21,250,000该公司于同一天从Adimab手中回购的普通股。公司根据收购日的相对公允价值，将500万股A系列优先股的4000万美元公允价值分配给知识产权研发资产和回购的普通股。截至当日，在分配前，该公司确定回购的普通股的公允价值为#美元85,000，基于第三方估值结果，知识产权研发资产的公允价值为4,000万美元。本公司以美元厘定500万股A系列优先股的公允价值8.00公司A系列优先股融资的新投资者为股票支付的每股价格，此次融资与公司根据Adimab转让协议收购CoV抗体和Adimab CoV资产的日期相同。

根据Adimab转让协议，就Adimab代表公司提供的服务支付的金额在发生时确认为研究和开发费用。截至2021年6月30日的三个月和六个月，公司确认0.2百万美元和$0.4与Adimab提供的服务相关的费用分别为100万美元。在2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间，公司不是I don‘我不会确认与向Adimab提供服务相关的任何费用。

Adimab合作协议

2021年5月21日，该公司与Adimab签订了一项合作协议(“Adimab合作协议”)，以发现和优化专利抗体作为潜在的候选治疗产品。根据协议，该公司和Adimab将在特定时间段内就公司选定的特定数量的目标进行研究项目合作。根据Adimab合作协议，Adimab向公司授予了其某些平台专利以及技术和抗体专利的全球非独家许可，以在正在进行的研究期间和之后的特定评估期内履行公司的责任(“评估期”)。此外，该公司向Adimab授予了公司某些专利和知识产权的许可证，仅用于履行Adimab在研究计划下的责任。根据这项协议，该公司在逐个计划的基础上拥有独家选择权，以获得许可证和转让，将含有或含有针对适用目标的抗体的选定产品商业化，这种选择权可以在为每个计划支付指定的选择费后行使。一旦公司行使选择权，Adimab将向公司转让所选研究计划中抗体的所有权利、所有权和权益，并将根据Adimab平台技术向公司授予全球免版税、全额支付、非独家、可再许可的许可证，用于开发、制造和商业化公司已行使选择权的抗体以及含有或包含这些抗体的产品。本公司有义务使用商业上合理的努力来开发、寻求市场批准, 并将一种含有在每个研究项目中发现的抗体的产品商业化。

该公司有义务向Adimab支付每季度#美元的费用。1.3该责任可由本公司随时选择取消。只要公司正在支付这样的季度费用(或更早的情况，如果(I)公司在与Adimab合作协议三周年后发生控制权变更，或(Ii)Adimab拥有的公司股权少于指定百分比)，Adimab及其附属公司就不会协助或指示某些第三方发现或优化旨在与冠状病毒或流感病毒结合的抗体。该公司还可以选择缩小Adimab的排他性义务的范围，并获得相应的季度费用减少。对于启动的每个商定的研究项目，公司有义务为其在特定研究项目期间提供的服务按规定的全职等值费率向Adimab支付季度费用；发现交付费用为$#。0.2百万美元；优化完成费为$0.2百万美元。对于公司为将特定研究项目商业化而行使的每一项选择权，公司有义务向Adimab支付#美元的行使费1.0百万美元。

该公司有义务向Adimab支付最高$18.0根据实现这些里程碑的协议，每种产品的具体开发和监管里程碑的实现将达到100万美元。该公司还有义务根据协议规定的任何产品的净销售额向Adimab支付中位数百分比的特许权使用费，但第三方许可证的使用费可能会减少。每种产品的特许权使用费期限将在(I)该产品在该国首次商业销售后12年，以及(Ii)在该国根据Adimab合作协议确定或优化的制造或使用任何抗体的物质或方法的任何专利的最后一项有效权利要求届满之日(以较晚者为准)逐个国家到期。

此外，本公司有义务向Adimab支付Adimab对从第三方获得的某些抗原进行某些验证工作的费用。作为这项工作的代价，本公司有义务根据含有此类抗原的产品的净销售额支付与基于抗体的产品相同的版税期限的低个位数百分比的Adimab特许权使用费，但本公司没有义务为此类抗原产品支付任何里程碑式的付款。截至2021年6月30日止三个月及六个月及2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间，本公司并无根据Adimab合作协议产生重大成本。

Adimab合作协议将在以下情况下到期：(I)如果公司未行使任何选择权，在研究项目的最后一个评估期结束时；或(Ii)如果公司行使选择权，在特定国家/地区的产品的最后一个特许权使用费期限届满时到期，除非协议提前终止。如事先书面通知Adimab，公司可随时终止与Adimab的合作协议。此外，在符合某些条件的情况下，如果另一方的重大违约行为在指定期限内未得到纠正，任何一方均可终止Adimab合作协议。

该公司的结论是，Adimab合作协议是对知识产权研发的资产收购，未来没有其他用途。因此，公司向Adimab支付的服务和实现的里程碑将被确认为在提供服务或相关里程碑被认为可能实现的相关期间内获得的知识产权研发费用。有关更多信息，请参阅注释14。

无锡蜂窝线路许可协议

于二零二零年十二月，本公司与药明生物(香港)有限公司(“无锡”)订立细胞系许可协议(“细胞系许可协议”)，根据该协议，无锡向本公司授予其若干知识产权之非独家、不可转让、全球范围内、特许权使用费及可再许可许可，包括与无锡开发的一种专有细胞系相关的若干专利权，以用于开发使用该专有细胞系开发的若干重组抗体(每一种为“特许产品”)。根据该安排产生的每个许可产品将由无锡衍生的专有细胞系的转化或转染版本(每个该等转化或转染的细胞系，即“许可细胞系”)生产。

该公司有义务预付费用#美元。0.2在完成根据该安排创建的第一个许可细胞系的细胞库生成后，向无锡支付100万美元。这笔款项于2020年12月到期，是截至2020年12月31日的应计费用，截至2021年6月30日。该公司还有义务支付以下范围内的特许权使用费0.3%至0.5本公司或第三方代表本公司制造的任何特许产品的净销售额计算，向无锡支付%。然而，如果本公司使用无锡制造其所有商业用品，本公司将不会因授权产品的净销售而向无锡支付特许权使用费。该公司有权选择一次性支付$，以逐个许可小区线的方式买断其特许权使用费义务。15.0百万元给无锡。特许权使用费从适用产品的首次商业销售之日起按许可产品逐个支付，只要公司将许可产品商业化，或在公司行使其买断特许权使用费义务的选择权之前，特许权使用费就会一直持续到本公司行使其买断特许权使用费义务的选择权为止。穿过2021年6月30日, 不是特许权使用费已经变成了无锡的应得费用。

CELL LINE许可协议在终止之前一直有效。本公司可随时通知无锡终止蜂窝线路许可协议。如本公司未能在本安排规定的期限内付款，且该等欠款在通知后的指定期限内仍未纠正，则无锡可终止蜂窝线路许可协议。如果另一方在通知后的规定期限内未得到补救，则任何一方都可以终止“手机线路许可协议”(Cell Line License Agreement，简称CELL LINE License Agreement)。于CELL LINE许可协议终止后，无锡向本公司转让的许可将对所有使用已根据该安排产生的许可CELL LINE生产的许可产品继续有效，前提是本公司继续支付其版税义务(如有)。

该公司的结论是，细胞线许可协议是对知识产权研发的资产收购，未来没有其他用途。因此，总采购成本为$0.2在2020年6月3日(成立)至2020年12月31日期间，仅由预付费用组成的600万美元被确认为收购的知识产权研发费用。

在正常业务过程中，公司可能会就某些事项向其供应商、出租人、合同研究机构、合同制造机构、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而造成的损失。此外，本公司已与董事会成员及高级管理人员订立赔偿协议，要求(其中包括)本公司就他们作为董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的若干责任作出赔偿。根据这些赔偿协议，该公司未来可能需要支付的最大潜在金额在许多情况下是无限制的。该公司没有因此类赔偿而产生任何物质成本，目前也不知道有任何赔偿要求。

8.可转换优先股

公司发行了A系列可转换优先股(“A系列优先股”)、B系列可转换优先股(“B系列优先股”)和C系列优先股(“C系列优先股”)，统称为“优先股”。

2020年7月，本公司发行并出售6,237,500A系列优先股，价格为$8.00每股，总收益为$49.9百万美元，并招致$0.2百万美元的发行成本。同时，公司发布了5,000,000A系列优先股的股票，当时的公允价值为$40.0根据Adimab转让协议(见附注6)，向Adimab支付100,000,000,000,000,000,000,000,000美元作为应付代价。

2020年10月和11月，本公司发行并出售1,410,434B系列优先股，价格为$56.72每股，总收益为$80.0百万美元，并招致$0.2百万美元的发行成本。关联方Adimab通过购买参与B系列优先股融资44,076B系列优先股，总收购价为$2.5百万美元。B系列优先股的发行导致A系列优先股的某些条款发生了变化。该公司得出的结论是，这些变化并不显著，导致了A系列优先股的修改，而不是取消。A系列优先股条款的变化并没有给股东带来增值。因此，对A系列优先股的会计没有影响。

2021年4月，公司发行并出售4,296,550其C系列优先股的价格为$78.08578每股，总收益为$335.5百万美元，并招致$0.3百万美元的发行成本。关联方Adimab通过购买参与C系列优先股融资128,064C系列优先股，总收购价为$10.0百万美元。

C系列优先股的条款与A系列优先股和B系列优先股的条款基本相同，不同之处在于C系列优先股的每股原始发行价和每股转换价格为$。78.08578.

在发行每一类优先股时，本公司评估了股票的嵌入式转换和清算功能，并确定该等功能不需要本公司单独核算这些功能。该公司还得出结论，每一类优先股的发行日期都不存在有益的转换特征。

在资产负债表日期，优先股由以下部分组成(单位为千，不包括股票金额)：


	2021年6月30日
	股票授权		已发行股份和杰出的		携带价值		清算偏好		普通股可凭以下文件签发转换
A系列优先股		11,237,500		11,237,500	$	89,706	$	89,900		56,187,500
B系列优先股		1,410,434		1,410,434		79,842		80,000		7,052,170
C系列优先股		4,296,550		4,296,550		335,163		335,499		21,482,750
		16,944,484		16,944,484	$	504,711	$	505,399		84,722,420


	2020年12月31日
	股票授权		已发行股份和杰出的		携带价值		清算偏好		普通股可凭以下文件签发转换
A系列优先股		11,237,500		11,237,500	$	89,706	$	89,900		56,187,500
B系列优先股		1,410,434		1,410,434		79,842		80,000		7,052,170
		12,647,934		12,647,934	$	169,548	$	169,900		63,239,670

于2021年8月本公司首次公开招股结束时，本公司当时已发行的所有可转换优先股转换为84,722,420普通股(见附注15)。

10.股票薪酬

2020股权激励计划

本公司2020年度股权激励计划(“2020计划”)规定，本公司可向员工、董事会成员和顾问授予激励性股票期权、非限制性股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他以股票为基础的奖励。2020计划由董事会管理，或由董事会自行决定由董事会委员会管理。董事会还可以授权公司的一名或多名高级管理人员向公司的员工和某些高级管理人员授予奖励的权力。行使价格、归属和其他限制由董事会或其委员会或任何该等高级职员(如获授权)酌情决定。

根据2020年计划可能发行的普通股总数为29,254,790自.起2021年6月30日和22,820,305自.起2020年12月31日。截至2021年6月30日和2020年12月31日, 8,729,920股票和14,258,995根据2020年计划，股票分别仍可用于未来发行。2021年7月，公司董事会通过并股东批准了2021年股权激励计划，2020年计划不再发放奖励(见附注15)。

授予的股票期权行权价格不得低于董事会确定的授予日公司普通股的公允市值，或者至少不得低于董事会确定的授予日公司普通股的公允市值110在授予员工奖励股票期权的情况下，公司普通股在授予之日的公平市值的%，而该员工拥有的股票价值超过10截至授权日董事会决定的各类股票表决权的百分比。本公司董事会决定本公司普通股的公允价值时，考虑到了第三方对普通股的最新可用估值，以及自最近一次同期估值之日起至授予日期间可能发生变化的其他因素。根据2020计划授予的股票期权在以下日期后到期十年并且通常在一个四年制带第一个句号的句号25%在指定归属开始日期的一周年时归属，其余部分归属于36在后续分期付款的基础上，每月支付相等的分期付款三年，视乎受助人是否继续受雇或服务而定。股票期权的某些奖励允许持有者在期权完全归属之前全部或部分行使期权，以换取与如此行使的期权的任何未归属部分相关的限制性普通股的未归属股份。

股票期权估值

股票期权授予的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的。该公司历史上一直是一家私人公司，缺乏特定于公司的历史和隐含波动率信息。因此，它根据一组上市同行公司的历史波动率来估计其预期的股票波动率，并预计将继续这样做，直到它拥有关于自己交易的股票价格波动性的足够历史数据。对于具有服务型归属条件的期权，本公司股票期权的预期期限已采用“简化”方法确定。无风险利率是根据授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的，时间段大致等于奖励的预期期限。预期股息收益率是基于本公司从未支付过现金股息，预计在可预见的未来不会支付任何现金股息的事实。

下表在加权平均的基础上提出了Black-Scholes期权定价模型中用来确定授予的股票期权公允价值的假设：


	三个月告一段落六月三十日，			六个月告一段落六月三十日，			期间从 2020年6月3日 (开始)至六月三十日，
	2021			2021			2020
普通股公允价值	$	10.48		$	9.26		$	0.01
预期期限(以年为单位)		6.1			6.0			6.1
预期波动率		73.3	%		73.4	%		71.9	%
无风险利率		1.0	%		0.9	%		0.4	%
预期股息收益率		—	%		—	%		—	%

股票期权活动

下表汇总了公司自2005年以来的股票期权活动。2020年12月31日：


	数量股票			加权的- 平均值锻炼价格		加权的- 平均值剩余合同术语		集料固有的价值
						(以年为单位)		(单位：千)
在2020年12月31日未偿还		2,968,070		$	0.78		9.8	$	11,362
授与		12,078,560		$	9.26
练习		—			—
没收		(115,000	)	$	4.61
截至2021年6月30日未偿还		14,931,630		$	7.61		9.7	$	77,563
已归属，预计将于2021年6月30日归属		14,931,630		$	7.61		9.7	$	77,563
2021年6月30日可行使的期权		92,500		$	12.80		10.0	$	—

截至2021年6月30日止三个月及六个月内所授股票期权之加权平均授出日期公允价值是$6.75及$5.96分别根据每个选项。于二零二零年六月三日至二零二零年六月三十日期间的加权平均授权日公允价值少于$。0.01每个选项。

将股票期权提前行使为限制性股票

公司在截至2021年6月30日的6个月内的限制性股票活动完全是由于根据允许提前行使股票期权而发行的限制性普通股。在行使未归属股票期权时发行的普通股股票受到限制，并继续按照适用于相关股票期权奖励的原始归属时间表进行归属。公司有权在归属期间自愿或非自愿终止服务关系时，以原始购买价格回购任何未归属的限制性普通股。

公司可回购的期权早期行使的未归属普通股摘要如下：


	数的股份
截至2020年6月3日的未归属限制性股票(成立)		—
已发布		6,943,240
既得		—
已回购		(1,350,000	)
截至2020年12月31日的未归属限制性股票		5,593,240
已发布		—
既得		(1,398,310	)
已回购		—
截至2021年6月30日的未归属限制性股票		4,194,930

提前行使股票期权的收益在合并资产负债表上记为提前行使负债。随着公司回购权利的失效，需要回购的未归属普通股的负债将重新分类为普通股和额外的实收资本。根据提前行使股票期权发行的股票，在股票归属之前，在会计上不被视为已发行股票。截至2021年6月30日和2020年12月31日与提前行使期权支付未归属股份有关的负债不到#美元。0.1百万美元。

基于股票的薪酬费用

公司在合并营业报表和综合亏损的下列费用类别中记录了基于股票的补偿费用(单位：千)：


	三个月已经结束了。六月三十日，		六个月告一段落六月三十日，		期间从 2020年6月3日 (开始)至六月三十日，
	2021		2021		2020
研发	$	1,152	$	1,431	$	—
销售、一般和行政		2,190		2,498		—
	$	3,342	$	3,929	$	—

截至2021年6月30日，与未归属的基于股票的奖励相关的未确认的基于股票的薪酬支出总额为#美元。69.6百万美元，预计将在加权平均期间确认3.8好几年了。

公司为符合条件的员工制定了401(K)计划(“401(K)计划”)。401(K)计划是1986年国税法第401(K)节规定的缴费计划，涵盖所有符合规定的最低年龄和服务要求的员工，并允许参与者在税前基础上推迟部分年度薪酬。根据401(K)计划的条款，本公司必须为3符合条件的参赛者薪酬的%。对于截至2021年6月30日的三个月和六个月，公司出资$0.1百万美元和$0.2分别为401(K)计划提供100万美元。“公司”就是这么做的。不是Idon‘我不会在2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间做出任何贡献。

13.每股净亏损

普通股股东应占每股基本净亏损和稀释后净亏损计算如下(不包括股票和每股金额，单位为千)：


	三个月告一段落六月三十日，			六个月告一段落六月三十日，			期间从 2020年6月3日 (开始)至六月三十日，
	2021			2021			2020
分子：
普通股股东应占净亏损	$	(44,673	)	$	(83,373	)	$	(98	)
分母：
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股		249,769			125,574			21,250,000
普通股股东应占每股基本亏损和摊薄净亏损	$	(0.18	)	$	(0.66	)	$	—

在归属之前，未归属的限制性普通股股票在会计上不被视为流通股，不包括在列示的所有期间普通股股东应占每股基本净亏损的计算中。

本公司的潜在摊薄证券已从每股摊薄净亏损的计算中剔除，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的加权平均已发行普通股数量是相同的。在计算所指时期普通股股东应占稀释净亏损时，该公司不包括根据每个期末已发行金额列报的下列潜在普通股，因为计入这些股票会产生反稀释效果：


	三个月和六个月告一段落六月三十日，		期间从 2020年6月3日 (开始)至六月三十日，
	2021		2020
可转换优先股(转换为普通股)		84,722,420		—
购买普通股的股票期权		14,931,630		—
未归属限制性普通股		4,194,930		5,593,240
		103,848,980		5,593,240

15.随后发生的事件

2021年股权激励计划

2021年7月27日，公司董事会通过并于2021年7月29日股东批准了2021年股权激励计划(“2021年计划”)，该计划在紧接本公司首次公开募股(IPO)相关承销协议签署之前生效，并视签署情况而定。2021年计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他以股票为基础的奖励。根据2021年计划为发行保留的股份数量最初等于35,075,122，它是以下各项的总和11,413,572新股；加上股数(不超过23,661,550指(I)于2021年计划生效时，根据2020年计划仍可供发行的股份数目，及(Ii)根据2020年计划授出的、被没收、终止、到期或以其他方式未发行的任何受已行使购股权或其他股票奖励所规限的任何股份。此外，根据2021年计划为发行保留的公司普通股数量将在每个日历年的第一天自动增加，从2022年1月1日开始一直持续到2031年1月1日，金额相当于5每一次自动增持日期前一个月最后一天已发行普通股的百分比，或董事会决定的较少数量的普通股。根据2021年计划，公司为满足行使价或预扣税款、回购或以其他方式终止的任何奖励而被没收、取消、扣留或结算的普通股股份将重新计入根据2021年计划可供发行的普通股股份中。

2021年员工购股计划

2021年7月27日，本公司董事会通过并于2021年7月29日其股东批准了2021年员工购股计划(“2021年ESPP”)，该计划在紧接本公司首次公开募股(IPO)相关承销协议签署之前生效，并视签署情况而定。总计1,342,773根据这项计划，普通股最初是为发行而预留的。根据2021年ESPP可能发行的普通股数量将在每个日历年的第一天自动增加，从2022年1月1日开始，一直持续到2031年1月1日，增加的金额相当于(I)1在每次自动增持日期前一个月的最后一天已发行普通股的百分比，(Ii)2,685,546股份及(Iii)本公司董事会厘定的金额。

股票分割

2021年7月30日，本公司实施了一项五送一对已发行普通股和已发行普通股进行股票拆分，并按比例调整公司各系列优先股的现有换股比例(见附注8)。因此，随附的简明综合财务报表及其附注中列示的所有期间的所有股票和每股金额已追溯调整(如适用)，以反映此次股票拆分和优先股换股比率的调整。

首次公开发行(IPO)

2021年8月10日，公司完成首次公开募股(IPO)，并据此发行和出售20,930,000普通股，包括2,730,000根据充分行使承销商购买额外股份的选择权，发行其普通股。本公司从首次公开招股收到的总收益净额约为$330.9百万美元，扣除承销折扣和佣金后，但在扣除公司估计应支付的发售费用(估计为$)之前3.8百万美元。首次公开招股结束时，本公司当时已发行的可转换优先股的所有股份均转换为84,722,420普通股。转换可转换优先股后，公司将可转换优先股的账面价值重新分类为普通股(按面值)和额外实收资本。

普通股法定股数的增加和法定优先股的变动

2021年7月30日，本公司提交了一份修订并重述的公司注册证书，增加了本公司颁发(一)的权力。150,000,000普通股及(Ii)16,944,484优先股的股份。2021年8月10日，关于首次公开募股的结束，本公司提交了一份重述的公司注册证书，其中修订和重述了公司的注册证书，其中包括：(I)将普通股的法定股份数量从19,000,000共享至1,000,000,000股份，(Ii)取消对以前存在的可转换优先股系列的所有提及，以及(Iii)授权10,000,000公司董事会可能不时发行的一个或多个系列的未指定优先股的股票。

与斯克里普斯研究所的研究合作和许可协议

2021年8月，公司与斯克里普斯研究所(“TSRI”)签订了研究合作与许可协议(“研究协议”)。根据研究协议的条款，TSRI将开展研究活动(“研究计划”)，以确定预防、诊断或治疗流感或贝塔冠状病毒的候选疫苗(“领域”)。除非双方另有约定，研究计划将于2023年8月前完成。根据“研究协议”启动的针对根据“安排”进行的目标或适应症的活动，将按照双方商定的研究计划(每个研究计划，即“研究计划”)进行。公司有义务根据每个研究计划中概述的预算提供必要的研究资金，以实施研究计划。截至2021年6月30日，公司支付了TSRI$1.5预付资金，该笔款项将从本公司根据研究协议应支付的任何研究资金中拨入贷方。此外，在TSRI遵守某些排他性公约的范围内，公司有义务向TSRI支付特定的款项。

根据研究协议的条款，公司被授予独家选择权(选择权)，以根据TSRI对某些专利权和专有技术的权利获得全球独家、可再许可的许可，用于开发任何疫苗产品，该产品包含、组成或派生出特定领域中根据研究计划确定或开发的任何候选疫苗(每种疫苗均为“TSRI许可产品”)。根据该安排授予的任何许可证均受某些例外情况、条件和保留权利的约束。如安排所述，本公司的购股权可在一段预先定义的期间内行使。行使选择权后，本公司须报销TSRI以前发生的某些专利费用，并承担未来所有相关专利费用。在行使选择权后，公司拥有进一步开发相关许可产品并可能将其商业化的唯一权利和责任，费用由公司自行承担。

只要研究协议涵盖的任何许可产品被商业化，公司就有义务根据净销售额的百分比，逐个许可产品和国家/地区支付较低个位数百分比的TSRI版税，但可减少和下限。本研究协议将在(I)没有应向TSRI支付更多版税时或(Ii)自许可产品首次商业销售之日起12年期满，以较长时间为准。公司可在事先书面通知TSRI的情况下随时终止研究协议。此外，如果发生重大违约，TSRI可能会终止研究协议。到期或终止后，所有许可证将终止并恢复到TSRI，公司授予的所有再许可将自动终止，任何当时存在的再被许可人将有权从TSRI获得直接许可证。

Adimab分配协议下的里程碑式成就

2021年8月，该公司为第三阶段全球临床试验中的第一名患者服用了药物，评估了ADG20预防新冠肺炎的效果，这是一笔里程碑式的付款，金额为1美元。4.0根据Adimab转让协议，本公司应支付100,000,000美元。$4.02021年第三季度将花费100万里程碑。

您应阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告中其他地方的综合财务报表和相关说明，以及我们根据1933年证券法(经修订)或证券法于2021年8月6日提交给美国证券交易委员会(SEC)的本季度报告(Form 10-Q)和我们首次公开募股(IPO)的最终招股说明书(以下简称“招股说明书”)。除非上下文另有要求，否则本季度报告中提及的10-Q表格中的“我们”、“我们”和“我们”指的是Adagio治疗公司及其合并子公司。

本讨论和分析中包含的信息或本Form 10-Q季度报告中其他地方陈述的信息，包括有关我们的业务和相关融资的计划和战略的信息，包括“证券法”第27A条和1934年修订的“证券交易法”第21E条所指的前瞻性陈述和信息，这些陈述和信息受这些条款创造的“安全港”的约束。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们的战略、未来业务、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景和计划以及管理目标的陈述。我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定因素，可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同，包括但不限于本季度报告中关于Form 10-Q的“风险因素”部分以及我们提交给证券交易委员会的其他文件中陈述的风险。这些前瞻性表述仅在作出之日起适用，我们不承担任何更新前瞻性表述的义务。

Adagio治疗公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发基于抗体的传染病解决方案，并将其商业化。我们正在开发我们的领先候选产品ADG20，用于治疗和预防2019年冠状病毒病，或新冠肺炎，即由SARS-CoV-2病毒及其变种引起的疾病。新冠肺炎引发了当前的全球大流行，这仍然是一场重大的全球健康危机，并已导致数以百万计的人死亡，许多幸存者出现持久的健康问题。我们相信，在未来几年，新冠肺炎将成为一种地方病，需要多种有效、安全、便捷的治疗和预防方案。我们的目标是通过构建一系列具有广泛中和活性的抗体组合来应对新冠肺炎和未来潜在的病毒爆发，这些抗体对冠状病毒家族的多个成员或其他具有大流行潜力的病毒具有广泛的中和活性。我们的抗体组合是由Adimab、LLC或Adimab发现的，Adimab是利用其专有平台将目标假设转化为具有治疗意义的抗体的行业领先者，这导致了超过385个抗体发现计划。

ADG20被设计为一种有效、长效和广谱中和抗体，用于治疗和预防新冠肺炎，无论是单一制剂还是联合制剂。与其他专门针对SARS-CoV-2的基于抗体的疗法不同，ADG20在非临床研究中证明了一种中和SARS-CoV-2的能力，包括令人担忧的变种，以及具有IC中和效力的广泛的类似SARS的病毒50在活体病毒细胞检测中，半最大抑菌浓度约为0.01微克/毫升或更低。我们相信这证明了体外培养中和活性将转化为低临床剂量，这反过来可能转化为方便地将ADG20作为单次肌肉注射或IM注射的能力。我们相信，ADG20的这些和其他特性使其有别于其他抗体，这些抗体要么是根据紧急使用授权(EUA)获得的，要么是正在开发中的，以解决新冠肺炎问题。我们已经完成了ADG20的首个人类第一阶段临床试验。中期数据显示ADG20耐受性良好，药代动力学曲线与延长半衰期的单克隆抗体(MAb)一致。接种后第二天测定的血清病毒中和抗体效价接近或超过了两剂新冠肺炎疫苗后产生的血清中和抗体效价峰值。基于这些数据，我们正在进行两个独立的2/3期临床试验：评估ADG20治疗新冠肺炎的STAMP试验和评估ADG20预防新冠肺炎的EVELD试验。此外，我们的产品组合还包括多种广谱中和抗体，包括ADG10，可与ADG20联合使用，作为治疗和预防新冠肺炎和未来冠状病毒爆发的联合疗法。

我们成立于2020年6月。2020年7月，我们与ADIMAb签订了转让和许可协议，或ADIMAb转让协议，据此，我们获得了ADIMAb有关新冠肺炎和严重急性呼吸综合征(SARS)的抗体的某些权利，以及与相关抗体相关的临时专利申请、技术诀窍和产生的数据。此外，Adimab还向我们授予了Adimab的某些用于研发的平台专利和技术的非独家全球许可。与获得的权利和许可证相关，我们向Adimab发行了500万股A系列优先股。

自成立以来，我们已将几乎所有资源投入到组织和人员配备、建立知识产权组合、业务规划、进行研发、与第三方建立生产候选产品的安排以及筹集资金等方面。我们在很大程度上依赖外部顾问和合同研究组织(CRO)来开展我们的非临床、临床前和临床活动。此外，我们目前依赖药明生物(香港)有限公司，或无锡，一家合同开发和制造组织，或CDMO，生产我们的临床和商业候选产品。我们预计将继续依赖第三方进行临床试验以及我们候选产品的制造和测试。自我们成立以来，我们的运营资金来自出售优先股的收益，最近还来自我们完成的首次公开募股(IPO)的收益。截至2021年6月30日，我们从出售优先股中获得了4.647亿美元的净收益。到目前为止，我们还没有从任何来源获得任何收入，包括产品销售。2021年2月，我们将ADG20推进到一期临床试验。我们还没有开始针对其他候选产品的重大开发活动。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将在很大程度上取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化(如果获得批准)。2021年8月，我们完成了首次公开募股(IPO)，根据IPO，我们发行和出售了2093万股普通股，其中包括273万股普通股，这是根据充分行使承销商购买额外股票的选择权而进行的。我们从首次公开募股(IPO)中获得的净收益总额约为3.309亿美元, 在扣除承销折扣和佣金后，但在扣除本公司估计应支付的发售费用(估计为380万美元)之前。

自成立以来，我们遭受了重大亏损，包括2020年6月3日(成立)至2020年12月31日期间的净亏损6530万美元，以及截至2021年6月30日的6个月的净亏损8340万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为1.487亿美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们扩大和发展我们的研发活动以及相关的制造活动和商业化努力，我们将继续招致巨额费用并确认重大亏损。此外，我们的运营亏损可能会在不同时期有很大波动，这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动(包括任何相关的制造活动)和潜在的商业化努力上的支出。我们预计，我们与持续活动相关的费用将大幅增加，因为我们：

我们预计不会从产品销售(包括政府供应合同)中获得收入，除非我们成功完成临床开发，并为我们的一个或多个候选产品获得市场批准或EUA。我们目前正在建立我们的商业基础设施，以支持我们候选产品的预期营销和分销。在获得市场批准或EUA后，我们预计将与第三方就我们候选产品的销售、营销和分销达成安排。因此，如果我们的任何候选产品获得市场批准或EUA，我们将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的大量额外商业化费用。

因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过股权发行、政府或私人团体赠款、债务融资、与其他公司的合作以及战略联盟来为我们的运营提供资金。如果需要，我们可能无法以优惠的条件筹集额外资金或达成其他协议或安排，或者根本无法达成此类协议或安排。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个候选产品的开发和商业化，或者推迟我们潜在的许可证内或收购。

由于与医药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。我们的任何候选产品可能永远不会获得监管部门的批准。即使我们能够创造产品销售，我们也可能不会盈利。如果我们不能实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止运营。

我们相信，我们现有的现金和现金等价物，包括我们在2021年8月收到的首次公开募股(IPO)的净收益，将使我们能够为2023年第一季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。见“-流动性和资本资源”。

2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为全球大流行。疫情的演变和不断变化的影响将直接影响二十国集团在治疗和预防新冠肺炎方面的潜在商业前景。新冠肺炎大流行的严重性和令人担忧的变异(如广泛传播的Delta变异)的持续出现，疫苗、单克隆抗体和其他治疗方式的可获得性、管理和接受度，以及全球人口可能出现的“群体免疫”，都将影响我们临床试验的设计和登记，影响我们候选产品的潜在监管授权或批准，以及如果获得批准，我们候选产品的商业化。

此外，我们的业务和运营可能会受到新冠肺炎疫情的更广泛不利影响。新冠肺炎疫情和政府采取的应对措施对工商业产生了直接和间接的重大影响，因为劳动力短缺，供应链中断，设施和生产暂停，对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。全球新冠肺炎疫情继续快速演变，我们将继续密切关注。新冠肺炎大流行对我们的业务、财务状况、运营和产品开发时间表及计划的最终影响程度仍高度不确定，这将取决于未来的发展，包括疫情的持续时间和蔓延程度，及其对我们的临床试验设计和招募、试验地点、CRO、CDMO和其他与我们有业务往来的第三方的影响，以及它对监管当局和我们的关键科学和管理人员的影响。到目前为止，由于新冠肺炎疫情，我们的发展活动出现了一些延误和中断。未来，随着疫情的发展，我们预计我们的发展活动可能会因新冠肺炎大流行而受到额外甚至重大的中断、延误或不确定因素，我们的一些CRO、CDMO和其他服务提供商将继续受到影响。我们将继续关注事态发展，应对与新冠肺炎大流行相关的中断、延误和不确定性。这些事态发展以及新冠肺炎疫情对金融市场和整体经济的影响具有高度不确定性，无法预测。如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响, 我们的业绩和运营可能会受到实质性的不利影响，并可能影响我们筹集资金的能力。

到目前为止，我们还没有从产品销售(包括政府供应合同)或任何其他来源获得任何收入。如果我们针对候选产品的开发工作取得成功，并获得监管部门的批准或与第三方的协作或许可协议，我们未来可能会从产品销售或我们可能与第三方签订的协作或许可协议的付款，或两者的任意组合中获得收入。

我们业务的性质和我们活动的主要重点产生了大量的研发成本。研发费用是指我们在以下方面发生的成本：

我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们为将来收到的用于研发活动的商品或服务支付的不可退还的预付款被记录为预付费用。预付金额在相关货物交付或提供服务时，或当不再预期货物将交付或提供服务时支出。

自成立以来，我们的主要关注点一直是ADG20的发展。我们的研发成本主要包括外部成本，如支付给CDMO、CRO和与我们的非临床研究、临床前研究和临床试验相关的顾问的费用。到目前为止，任何单个候选产品的外部研究和开发成本都是从候选产品提名开始跟踪的。我们不会将与员工相关的成本、与我们的发现工作相关的成本以及其他内部或间接成本分配给特定的研发计划或候选产品，因为这些资源被使用，并且这些成本部署在多个正在开发的计划中，因此没有单独分类。

研发活动是我们商业模式的核心。与处于临床开发早期阶段的候选产品相比，处于临床开发后期的候选产品的开发成本通常更高，变化也更大，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，随着我们推动ADG20在全球范围内进行临床开发，寻求ADG20的监管批准，继续发现和开发更多的候选产品，并产生与招聘更多人员支持我们的研发工作(包括相关的制造活动)相关的费用，我们的研发费用在短期内将大幅增加。

目前，我们无法合理估计或知道完成我们的任何候选产品开发所需的工作的性质、时间和估计成本。我们也无法预测何时(如果有的话)大量现金净流入将从我们候选产品的销售或许可中开始。这是由于与药物开发相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：

对于我们的任何候选产品的开发而言，这些变量中的任何一个的结果的变化都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。我们可能会选择停止、推迟或修改某些候选产品的临床试验，或者将重点放在其他候选产品上。此外，我们的任何候选产品可能永远无法获得监管部门的批准或EUA。

收购的正在进行中的研发或知识产权支出主要包括我们在2020年7月发生的前期成本，以及我们在随后几个时期发生的或有里程碑付款和特许权使用费的任何成本，以获得ADIMAB与新冠肺炎和SARS相关的抗体权利和相关知识产权以及ADIMAB的某些平台专利和技术，或IPR&D资产的许可，用于我们的候选产品的研发。我们对知识产权研发资产的成本进行了支出，因为截至收购之日，这些资产没有其他未来用途。根据我们收购知识产权研发资产的协议条款，如果我们有义务向Adimab支付或有里程碑和特许权使用费，我们将在未来确认额外的收购知识产权研发费用。

销售、一般和行政费用主要包括工资、奖金、福利、第三方费用和其他相关成本，包括基于股票的薪酬，用于我们的行政、财务、法律、业务发展和其他行政职能以及我们的商业职能的人员和外部承包商。销售、一般和行政费用还包括与这些职能相关的外部服务费用，包括与专利和公司事务有关的法律费用；会计、审计、税务和行政咨询服务的专业费用；保险费用；市场研究费用；以及其他销售、一般和行政费用。这些成本与企业运营有关，与研发职能或任何单个项目无关。

我们预计，随着业务的扩大，未来我们的销售、一般和管理费用将大幅增加，我们将增加员工人数，以支持我们研发活动的预期增长和我们候选产品的潜在商业化。特别是，随着我们继续扩展我们的商业功能以支持未来潜在的产品发布，我们预计在我们的候选产品获得任何监管批准或EUA之前，我们将产生额外的商业化费用。我们还预计，作为一家上市公司，我们将产生更多与运营相关的费用，包括会计、审计、法律、监管和税务相关服务、董事和高级管理人员保险费以及投资者和公关成本的增加。我们还预计，当我们提交额外的专利申请以保护我们的研发活动产生的创新时，还会产生与知识产权相关的额外费用。

到2021年6月30日，我们一直作为一家虚拟公司运营。因此，我们不会因设施的租金、维修和保险或固定资产折旧而招致重大的营运开支。

利息收入包括从我们的现金和现金等价物中赚取的利息。我们预计，随着我们将2021年4月出售C系列优先股获得的现金和IPO的净收益进行投资，我们的利息收入将略有增加。

在截至2021年6月30日的三个月和六个月，以及从2020年6月3日(成立之初)到2020年6月30日期间，由于不确定能否从这些项目中实现收益，公司没有为每个时期发生的净营业亏损或产生的研发税收抵免记录所得税优惠。

截至2021年6月30日的三个月与2020年6月3日(开始)至2020年6月30日期间的比较

下表汇总了截至2021年6月30日的三个月以及2020年6月3日(开始)至2020年6月30日期间的运营结果：

截至2021年6月30日的三个月，研发费用为3510万美元，而2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间的研发费用不到10万美元。与我们的ADG20计划相关的直接成本增加了2,800万美元，主要是因为我们的临床研究成本和制造费用总体增加，在2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间没有发生任何成本。

截至2021年6月30日的三个月，包括工资、奖金、福利和其他薪酬相关成本在内的人事相关成本为410万美元，基于股票的薪酬支出为120万美元，而2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间的人事相关成本不到10万美元。人事相关费用的总体增加归因于雇用个人来支持ADG20的发展。外部发现相关成本和其他170万美元的增长主要是由120万美元的专业服务和咨询成本以及50万美元的其他研发相关成本推动的。

在截至2021年6月30日的三个月内，收购的知识产权研发费用为250万美元，其中包括我们在根据Adimab分配协议支付的里程碑式付款的成本，这笔付款应于2021年4月在评估ADG20的第二阶段临床试验中给第一名患者服药后支付给Adimab。根据取得里程碑成就之日从Adimab获得的相关资产的性质，这笔或有付款被确认为知识产权研发费用。我们对知识产权研发资产的成本进行了支出，因为截至收购之日，这些资产没有其他未来用途。本公司在2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间不产生任何知识产权研发费用。

截至2021年6月30日的三个月的销售、一般和行政费用为710万美元，而2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间为10万美元。与人事有关的费用增加了400万美元，原因是增加了招聘以支持一般和行政职能。在截至2021年6月30日的三个月里，与人事相关的成本包括工资和工资以及基于股票的薪酬支出，分别为190万美元和220万美元，而2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间为0美元。增加290万元的专业服务费和顾问费，以及10万元的其他开支，是由於我们准备上市的成本所致。

截至2021年6月30日的三个月，其他收入不到10万美元，2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间的其他收入为0美元，主要包括投资现金余额赚取的利息。

截至2021年6月30日的6个月与2020年6月3日(开始)至2020年6月30日期间的比较

下表汇总了截至2021年6月30日的6个月以及2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间的运营结果：

截至2021年6月30日的6个月，研发费用为6920万美元，而2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间的研发费用不到10万美元。与我们的ADG20计划相关的直接成本增加5870万美元，主要是因为我们的临床研究成本和制造费用总体增加，从2020年6月3日(开始)到2020年6月30日期间没有发生任何成本。

截至2021年6月30日的6个月，包括工资、奖金、福利和其他薪酬相关成本在内的人事相关成本为620万美元，基于股票的薪酬支出为140万美元，而2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间的人事相关成本不到10万美元。人事相关费用的整体增加归因于雇佣更多的人来支持ADG20的发展。外部发现相关费用和其他费用以及其他费用增加290万美元，主要原因是专业服务和咨询服务增加了210万美元，其他研究和开发相关费用增加了80万美元。

截至2021年6月30日的六个月，收购的知识产权研发费用为350万美元，其中包括我们根据Adimab分配协议在2021年2月因评估ADG20的第一阶段临床试验中的第一名患者给药而应支付给Adimab的100万美元里程碑付款，以及2021年4月因给根据协议许可的产品进行第一阶段3临床试验的第一名患者给药而应支付给Adimab的250万美元里程碑付款。根据在取得里程碑成就之日从Adimab获得的相关资产的性质，这些或有付款的金额被确认为知识产权研发费用。我们对知识产权研发资产的成本进行了支出，因为截至收购之日，这些资产没有其他未来用途。本公司在2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间不产生任何知识产权研发费用。

截至2021年6月30日的6个月的销售、一般和行政费用为1070万美元，而2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间为10万美元。与人事有关的费用增加了550万美元，原因是增加了招聘以支持一般和行政职能。截至2021年6月30日的6个月，与人事相关的成本包括工资和工资以及基于股票的薪酬支出，分别为300万美元和250万美元，而2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间为0美元。专业服务费和顾问费增加了490万元，其他开支增加了20万元，这是因为我们准备作为一家上市公司运作所产生的成本。

截至2021年6月30日的6个月，其他收入不到10万美元，2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间的其他收入为0美元，主要包括投资现金余额赚取的利息。

自2020年6月成立以来，我们没有从任何来源获得任何收入，包括产品销售，并发生了重大运营亏损和运营现金流为负。我们预计，在可预见的未来，随着我们推进候选产品的临床开发，我们将招致巨额费用和运营亏损。到目前为止，我们的运营资金来自出售优先股的收益，最近，我们的IPO收益于2021年8月完成。截至2021年6月30日，我们从出售优先股中获得了4.647亿美元的净收益。截至2021年6月30日，我们拥有3.925亿美元的现金和现金等价物。

2021年8月，我们完成了首次公开募股(IPO)，据此，我们发行和出售了20,930,000股普通股，其中包括2,730,000股普通股，这是根据承销商充分行使购买额外股份的选择权。在扣除承销折扣和佣金后，我们从首次公开募股(IPO)中获得的净收益总额约为3.309亿美元，但在扣除公司估计应支付的发售费用(估计为380万美元)之前，我们收到了约3.309亿美元的净收益。

在截至2021年6月30日的6个月中，经营活动使用了5730万美元的现金，主要原因是我们净亏损8340万美元，但被390万美元的非现金股票薪酬支出以及2210万美元的运营资产和负债变化提供的净现金部分抵消。我们的营业资产和负债的变化提供的净现金包括220万美元的应付帐款增加和2110万美元的应计费用增加，两者都被120万美元的预付费用和其他流动资产的增加部分抵消。应付账款和应计费用的增加主要是由于与我们的研究和开发活动相关的欠供应商的金额，包括与临床试验和制造相关的外部成本增加，以及应计员工奖金的增加。预付费用和其他流动资产增加的主要原因是外部研究和开发活动的预付款。在2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间，我们没有在运营活动中使用或提供现金。

在截至2021年6月30日的6个月或2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间，我们没有在投资活动中使用或提供现金。

在截至6月30日的6个月中，融资活动提供的2021年净现金为3.353亿美元，这主要与2021年4月发行我们的C系列优先股的净收益有关。在2020年6月3日(成立)至2020年6月30日期间，我们没有用于融资活动或由融资活动提供的现金。

我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是当我们推进我们的候选产品的非临床和临床前研究以及当前和未来的临床试验时。我们的拨款需求，以及营运开支的时间和数额，将视乎很多因素而定，包括：

截至2021年9月20日，我们相信，我们现有的现金、现金等价物和短期投资，包括首次公开募股(IPO)的净收益，将使我们能够为2023年第一季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、政府或私人方赠款、债务融资、合作、战略联盟和许可安排等多种方式为我们的运营提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，所有权权益将被稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护，这对普通股股东的权利产生了不利影响。额外的债务融资和优先股融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动(如招致债务、进行收购或资本支出或宣布股息)的能力的契约，这可能会对我们开展业务的能力造成不利限制，并可能需要发行认股权证，这可能会稀释您的所有权权益。如果我们通过与第三方合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法通过股权或债务融资或其他渠道筹集更多资金，在需要时，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划或任何未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销候选产品给第三方的权利，否则我们更愿意自己开发和营销这些产品。

与招股说明书中所描述的相比，我们的合同义务没有实质性的变化。欲了解更多信息，请参阅本季度报告中的Form 10-Q中的合并财务报表附注7。

我们的财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。我们的财务报表和相关披露的编制要求我们做出影响报告的资产、负债、收入、成本和费用以及相关披露金额的估计、假设和判断。我们的关键会计政策在我们的招股说明书中以“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和重大判断和估计”为标题进行了描述。如果实际结果或事件与我们在应用这些政策时使用的估计、判断和假设大不相同，我们报告的财务状况和经营结果可能会受到重大影响。我们的关键会计政策与招股说明书中描述的政策相比没有重大变化。

在提交报告的期间，我们没有任何表外安排，目前也没有，正如美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的规则和法规所定义的那样。

最近发布的可能影响我们财务状况、经营结果和现金流的会计声明的描述，在本季度报告10-Q表格中其他地方的综合财务报表的附注2中披露。

我们发现，截至2021年6月30日，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。参见第4项，控制和程序。如果我们不能弥补这一重大弱点，或者如果我们在未来发现更多的重大弱点，或者以其他方式未能保持对财务报告的有效内部控制，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对我们的业务产生不利影响。

2012年的Jumpstart Our Business Startups Act允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于非上市公司。我们已选择不“退出”延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果该标准对上市公司或私营公司有不同的应用日期，我们将在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，并将一直这样做，直到我们(I)不可撤销地选择“退出”延长的过渡期或(Ii)不再符合新兴成长型公司的资格。只要私营公司获准提早采用任何新的或修订的会计准则，我们都可以选择提早采用。

截至2021年6月30日，我们拥有3.925亿美元的现金和现金等价物，其中包括现金和货币市场基金。利息收入对一般利率水平的变动十分敏感，但基於这些投资的性质，即时把利率调高10%，不会对我们投资组合的公平价值造成重大影响。截至2021年6月30日，我们没有未偿债务。因此，我们没有债务方面的利率风险。

我们目前没有受到与外币汇率变动相关的重大市场风险的影响。我们的业务未来可能会受到外币汇率波动的影响。

我们不相信通胀对我们的业务、财政状况或经营业绩有实质影响。我们的业务在未来可能会受到通货膨胀的影响。

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官(分别是我们的首席执行官和首席财务官)的参与下，评估了截至2021年6月30日我们的披露控制和程序的有效性。1934年修订的《证券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)条规则中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。根据对我们截至2021年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，由于以下所述的财务报告内部控制存在重大弱点，截至2021年6月30日，我们的披露控制和程序无效。

尽管存在以下所述的重大弱点，管理层得出的结论是，本季度报告Form 10-Q中包含的未经审计的简明综合财务报表在所有重要方面都相当真实地反映了我们所列各时期的财务状况、经营业绩和现金流量，符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。

我们发现，截至2021年3月31日，我们对财务报告的内部控制存在重大漏洞，截至2021年6月30日，该漏洞仍然存在。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。

在中期财务报告期间，我们没有设计并保持对与我们的合同制造协议相关的研发费用、预付费用、应付账款和应计费用的完整性和准确性进行有效控制。这一重大疲软导致对截至2021年3月31日的三个月的研发费用以及截至2021年3月31日的预付费用、应付帐款和应计费用进行了调整，所有这些都在我们的中期合并财务报表发布之前记录。此外，这一重大弱点可能导致对上述账户余额或披露的错误陈述，这将导致我们的年度或中期合并财务报表出现重大错误陈述，而这是无法防止或检测到的。

为了弥补这一重大缺陷，我们正在设计和实施与合同制造协议的完整性和准确性相关的控制措施。

在本季度报告所涵盖的期间，我们对财务报告的内部控制(根据外汇法案第13a-15(F)和15(D)-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

我们目前没有参与任何实质性的法律诉讼。我们不时会涉及其他诉讼或法律程序，涉及日常业务所引致的索偿。

以下信息阐述了可能导致我们的实际结果与我们在本Form 10-Q季度报告中所作的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述大不相同的风险因素。除了本Form 10-Q季度报告和我们的其他公开申报文件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑下面描述的风险。任何这些风险都可能损害我们的业务、财务状况或经营结果。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道的额外风险或我们目前没有意识到的对我们业务构成重大风险的其他因素也可能损害我们的业务运营。

我们的业务面临许多风险，在决定投资我们的普通股之前，您应该意识到这些风险。本“风险因素”部分对这些风险进行了更全面的描述，包括以下内容：

自成立以来，我们遭受了重大损失。我们预计未来几年将出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

自成立以来，我们已经发生了重大亏损，在可预见的未来，我们预计将继续发生重大费用和运营亏损。截至2021年6月30日的三个月和六个月，我们的净亏损分别为4470万美元和8340万美元，2020年6月3日(成立)至2020年12月31日期间的净亏损为6530万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为1.487亿美元。自我们成立以来，我们通过私募优先股筹集了4.647亿美元的净收益，包括2021年4月出售我们的C系列优先股，以及2021年8月首次公开募股的净收益约3.271亿美元(扣除承销折扣和估计的发售费用)，为我们的运营提供了资金。我们没有获准商业化的产品，也从未从产品销售中获得任何收入。

我们所有的候选产品仍处于临床和临床前测试阶段。我们预计未来几年将继续产生巨额费用和运营亏损。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们：

到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。要想盈利并保持盈利，我们必须成功地开发并最终将产生可观收入的候选产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成候选产品的临床前测试和临床试验、验证制造流程、获得监管批准或EUA、制造、营销和销售我们可能获得监管批准或EUA的任何候选产品，以及发现和开发其他候选产品。我们所有的候选产品都处于临床或临床前开发阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生任何足以实现盈利的收入或收入。

由于与候选产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测费用的时间或金额，以及我们何时或是否能够实现盈利。如果监管部门要求我们在目前预期之外进行临床试验或临床前研究，或者如果我们的临床试验或任何候选产品的开发出现任何延误，我们的费用可能会增加。

即使我们实现盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持我们的开发努力、获得产品批准、使我们的产品多样化或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们的经营历史有限，没有产品商业化的历史，这可能会使投资者很难评估我们业务迄今的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们于2020年6月开始运营，到目前为止，我们的运营主要集中在组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、收购我们的技术和候选产品、发展我们的制造能力以及开发我们的临床和临床前产品候选，包括进行临床前研究和进行临床试验。到目前为止，我们还没有证明我们有能力成功完成关键的临床试验，获得监管部门的批准或EUA，生产商业规模的产品，或者进行成功商业化所需的销售和营销活动，我们可能无法成功做到这一点。因此，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化产品的历史，您对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。

此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。如果我们的任何候选产品获得批准，我们最终将需要从一家专注于研究和临床的公司转变为一家能够支持商业活动的公司。我们在这样的过渡中可能不会成功。

我们将需要大量的额外资金来履行我们的财务义务和实现我们的业务目标。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫缩减计划中的业务和对增长战略的追求。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金，我们预计未来几年将继续产生巨额费用和运营亏损，因为我们将继续开发我们的候选产品流水线，并为我们的候选产品建立制造能力，如果这些产品获得批准，可能不会获得商业成功。我们的收入(如果有的话)将来自销售可能在几年内无法商业化的产品(如果有的话)。如果我们开发或以其他方式收购的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品销售、营销、分销和制造相关的巨额商业化费用。我们还预计，与创建额外基础设施以支持上市公司运营相关的费用将会增加。因此，我们将需要获得大量额外资金才能继续我们的行动。

截至2021年6月30日，我们拥有3.925亿美元的现金和现金等价物。此外，2021年8月，在扣除承销折扣和估计发行费用后，我们从首次公开募股(IPO)中获得了约3.271亿美元的净收益。截至2021年9月20日，我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以满足我们到2023年第一季度的运营费用和资本支出需求。这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。我们计划使用我们的现金和现金等价物为ADG20的临床开发、制造供应和初步商业化成本提供资金，并用于营运资金和其他一般企业用途，包括正在筹备中的其他项目的开发。我们现有的现金和现金等价物可能不足以通过监管部门的批准为我们的任何候选产品提供资金。可能会发生我们无法控制的变化，导致我们在此之前耗尽我们的可用资金，包括我们开发活动的变化和进展、获得更多候选产品以及法规的变化。我们需要拨款的时间和数额，将视乎很多因素而定，包括：

我们需要额外的资金来实现我们的业务目标。额外的资金可能不会及时、以优惠的条件或根本不能到位，如果筹集到这些资金，可能不足以使我们继续实施我们的长期业务战略。任何额外的筹款努力都可能转移我们管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。此外，我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及美国和全球信贷和金融市场最近因持续的新冠肺炎疫情而中断和波动的不利影响。如果我们无法筹集足够的额外资本，我们可能会被迫缩减计划中的业务，并追求我们的增长战略。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在此之前，如果我们能够产生可观的收入，我们可能会通过股票发行、政府或私人方赠款、债务融资以及许可和合作协议的组合来满足我们的现金需求。我们目前没有任何其他承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股权融资(如果有)可能涉及的协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，以可能对我们不利的条款授予许可证，或承诺未来的支付流。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。

我们在运营和财务状况上的反复亏损可能会让人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生很大的怀疑。

在我们2020年6月3日(成立)至2020年12月31日期间的财务报表中，我们得出的结论是，我们的运营经常性亏损以及为未来运营提供资金的额外融资需求，令人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。同样，我们的独立注册会计师事务所在其关于我们2020年6月3日(成立)至2020年12月31日期间财务报表的报告中也就这一不确定性包括了一段说明。截至2021年9月20日，我们相信，凭借我们现有的现金、现金等价物和短期投资，包括2021年8月收到的首次公开募股(IPO)收益，我们能够为我们的开支和资本支出需求提供资金，从这些财务报表发布之日起12个月到2023年第一季度。我们有能力在这一点之后继续经营下去，这将需要我们获得额外的资金。如果我们不能获得足够的资金，我们的业务、前景、财政状况和经营业绩都会受到重大的不利影响，我们可能无法继续经营下去。如果我们不能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、限制、减少或终止我们的一个或多个候选产品的产品开发或未来的商业化努力，或者可能被迫减少或终止我们的运营。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，并可能获得低于这些资产在我们经审计的财务报表上列报的价值，投资者很可能会损失他们的全部或部分投资。在我们自己未来需要的季度评估中，我们可能会再次得出结论，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问。, 我们独立注册会计师事务所未来的报告也可能包含对我们作为持续经营企业继续存在的能力表示极大怀疑的声明。如果我们寻求额外的资金来资助我们未来的商业活动，而我们是否有能力继续经营下去存在很大的疑问，投资者或其他融资来源可能不愿意以商业合理的条件向我们提供额外的资金，如果有的话。

我们所有的候选产品目前都处于临床和临床前开发阶段。如果我们不能针对我们寻求的适应症成功开发、获得监管部门批准或EUA并将我们的候选产品商业化，或者无法成功开发任何其他候选产品，或者在开发过程中遇到重大延误，我们的业务将受到损害。

我们目前还没有获准商业化销售的产品，我们所有的候选产品目前都处于临床和临床前开发阶段。2021年2月，我们启动了一项第一阶段临床试验，评估我们的领先单克隆抗体候选产品ADG20。我们还将二十国集团推进为治疗和预防新冠肺炎的全球关键试验。我们已经开始进行我们的第一批前瞻性、随机性、多中心临床试验，以前没有进行过任何后期或关键临床试验，在准备、提交和起诉监管文件方面经验有限，也没有为任何候选产品提交过生物制品许可证申请或BLA。

我们从候选产品中获得收入的能力(如果有的话)将在很大程度上取决于候选产品的成功开发、监管批准或授予、制造供应、产能和专业知识的获得，以及候选产品的最终商业化。这在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发、监管批准或授予，以及获得制造供应、产能和专业知识，以及最终实现商业化。在没有突发公共卫生事件的情况下，我们将无法收到EUA。ADG20或我们开发或以其他方式获得的任何其他候选产品的成功将取决于几个因素，包括：

如果我们在这些因素中的一个或多个方面不能及时或根本不成功，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们开发的候选产品商业化，这将严重损害我们的业务。如果我们开发的任何候选产品都没有获得市场批准，我们可能无法继续运营。

由于ADG20和任何未来的候选产品代表着治疗疾病的新方法，我们候选产品的开发、市场接受度、第三方报销覆盖范围和商业潜力存在许多不确定性。

新冠肺炎是一种新的疾病，其治疗和预防还不是很清楚。虽然单克隆抗体产品已经被用于治疗许多适应症，但到目前为止，食品和药物管理局还没有批准任何单克隆抗体用于治疗新冠肺炎，尽管食品和药物管理局已经为几种用于治疗新冠肺炎的单克隆抗体产品颁发了欧盟许可证，这些产品用于治疗疾病进展的高风险患者的新冠肺炎，包括班兰维单抗、卡西里单抗/伊维拉布、班兰维单/依特维布和索托维马。此外，美国食品和药物管理局还发布了新冠肺炎暴露后预防的凯西维单抗/依维单抗的EUA，适用于疾病进展的高风险、未完全接种疫苗或预计不会对疫苗产生免疫反应的个人，以及接触过SARS-CoV-2病毒的个人。由于这是一个相对较新和不断扩大的新型治疗干预措施领域，与我们的候选产品的开发、营销、报销和商业潜力相关的不确定性很多。不能保证临床试验的持续时间、FDA为确定抗体产品的安全性、有效性、纯度和效力而要求参加试验的患者数量，也不能保证这些试验的设计或产生的数据将被FDA接受以支持上市批准。

此外，FDA可能需要比往常更长的时间来对我们提交的任何BLA做出决定，并可能最终确定我们的候选产品没有足够的数据、信息或经验来支持批准决定。FDA还可能要求我们进行额外的上市后研究或实施风险管理计划，如风险评估和缓解策略(REMS)，直到我们的候选产品获得更多经验。最后，在增加使用后，我们可能会发现我们的候选产品没有预期的效果或有意想不到的副作用，可能会危及最初或持续的监管批准和商业前景。

我们业务的成功在一定程度上取决于我们开发能够广泛中和SARS-CoV-2、SARS-CoV和其他新出现的冠状病毒的工程单克隆抗体的能力。我们可能无法提供对治疗或预防症状性新冠肺炎有效的单克隆抗体。即使我们能够识别和开发这种抗体，我们也不能确保这些候选产品将获得上市批准，以安全有效地治疗或预防新冠肺炎或其他未来出现症状的冠状病毒疾病。

如果我们发现与我们的抗体相关的任何以前未知的风险，或者如果我们在开发我们的候选产品时遇到意想不到的费用、问题或延误，我们可能无法实现建立单克隆抗体管道的战略。此外，正在开发具有类似技术的产品的竞争对手可能会遇到产品问题，这可能会发现可能会损害我们业务的问题。

不能保证我们的候选产品提供的方法会得到医生或患者的广泛接受，也不能保证政府机构或第三方医疗保险公司愿意为我们推荐的候选产品提供报销保险。由于我们目前的候选产品和未来的任何候选产品都代表着治疗各种疾病的新方法，因此无论如何都很难准确估计这些候选产品的潜在收入。因此，我们可能会花费大量资金，试图为商业市场不确定的候选产品获得批准。我们成功开发的任何产品的市场也将取决于产品的成本。我们还没有足够的信息来可靠地估计目前候选产品的商业化生产成本，而生产这些产品的实际成本可能会对这些产品的商业可行性产生重大不利影响。如果我们不能根据我们的方法成功地开发产品并将其商业化，或者为生产我们产品所使用的材料找到合适和经济的来源，我们就不会盈利，这将对我们普通股的价值产生实质性的不利影响。

此外，我们的单克隆抗体可以与第三方或我们提供的其他制剂联合提供给患者。这种联合治疗的费用可能会增加治疗的总成本，这可能会影响我们从政府或私人第三方医疗保险公司获得联合治疗的报销范围的能力。

临床前研究和临床试验是昂贵的、耗时的、难以设计和实施的，而且涉及不确定的结果。此外，我们在完成候选产品的开发过程中可能会遇到很大的延误。如果我们不能获得所需的监管批准或EUA，我们将无法将我们的候选产品商业化，我们创造产品收入的能力将受到不利影响。

我们所有的候选产品都处于临床和临床前开发阶段，他们失败的风险很高。我们候选产品的临床试验和制造，如果获得批准，我们产品的制造和营销将受到美国和我们打算测试和营销我们候选产品的其他国家和地区众多政府机构的广泛和严格的审查和监管。在获得任何候选产品商业化销售的监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验证明，我们的候选产品在每个目标适应症中都是安全有效的。特别是，由于我们的候选产品作为生物制品受到监管，我们需要证明它们是安全、纯净和有效的，可以用于其目标适应症。每种候选产品必须在其目标患者群体和其目标用途中证明足够的风险与收益情况。

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也是不确定的，取决于许多因素，包括监管机构的大量裁量权。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。即使我们未来的临床试验按计划完成，我们也不能确定它们的结果是否支持我们候选产品的安全性和有效性，或支持此类候选产品的继续临床开发。我们未来的临床试验结果可能不会成功。

此外，即使这些试验成功完成，我们也不能保证FDA、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或欧洲药品管理局(EMA)或其他外国监管机构会像我们一样解读结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多试验。此外，一个司法管辖区可接受的支持批准的结果可能被另一个监管机构认为不足以支持该另一个司法管辖区的监管批准。如果试验结果不能令FDA、EMA或其他外国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要花费大量资源(我们可能无法获得)，在批准之前或批准后为我们的候选产品进行额外的临床前研究或试验，或者他们可能会反对我们的临床开发计划的要素，要求对其进行修改。

在大量正在开发的产品中，只有一小部分成功完成了FDA或类似的外国监管机构的审批程序，并已商业化。即使我们最终完成临床测试并获得新药申请的批准，或我们候选产品的NDA、BLA或国外营销申请，FDA或类似的外国监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验(包括上市后临床试验)的表现而批准或批准其他营销授权。FDA或类似的外国监管机构也可以批准或授权销售比我们最初要求的更有限的适应症或患者群体的候选产品，而FDA或类似的外国监管机构可能不会批准或授权我们认为对于候选产品成功商业化是必要或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准或其他营销授权方面的任何延误都将推迟或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生不利影响。

此外，即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，我们可能仍然需要发展一个商业组织，建立一个在商业上可行的定价结构，并从商业和政府付款人(包括政府卫生行政部门)那里获得承保和足够补偿的批准。如果我们不能成功地将我们的候选产品商业化，我们可能就不能产生足够的收入来继续我们的业务。

在临床试验之前、期间或作为结果，我们可能会遇到开始或进行临床试验的延迟或许多不可预见的事件，这可能会推迟或阻碍我们完成临床试验、获得市场批准或将我们的候选产品商业化的能力。

我们在进行任何临床试验时可能会遇到延误，我们不知道我们的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否需要按时招募和招募病人，或者是否会如期完成，或者根本不知道我们的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否按时招募和招募病人，或者根本不知道。在临床试验之前、期间或作为结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们完成此类试验、获得候选产品的市场批准或将其商业化，或者可能会显著增加此类试验的成本，包括：

如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们不能成功和及时地完成对我们的候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻度阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：

我们所有的候选产品在准备提交BLA或营销授权申请(MAA)供监管部门批准之前，都需要进行广泛的临床测试。我们无法肯定地预测我们是否或何时可能完成我们候选产品的临床开发，并提交BLA或MAA以供监管部门批准我们的任何候选产品，或者任何此类BLA或MAA是否会获得批准。我们还可能寻求FDA、EMA或其他监管机构对我们的临床开发计划的反馈，FDA、EMA或其他监管机构可能不会及时提供此类反馈，或者此类反馈可能并不有利，这可能会进一步推迟我们的开发计划。

我们不能肯定地预测我们是否或何时可能完成一项给定的临床试验。如果我们的临床试验延迟开始或完成，或者如果我们在完成前终止临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从候选产品中获得收入的能力可能会延迟或丧失。此外，我们临床试验中的任何延误都可能增加我们的成本，减缓开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。这些情况中的任何一种都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

如果我们决定申请授权，不能保证我们正在为新冠肺炎开发的产品会获得美国食品和药物管理局的欧盟授权或美国以外的监管机构的类似授权。如果我们不申请这样的授权，或者如果我们确实申请了授权，但没有获得授权，或者一旦授权被终止，我们将无法在不久的将来销售我们的产品，相反，我们将被要求仅遵循FDA和类似外国当局的传统监管批准程序，这是漫长、耗时和固有的不可预测的。如果我们的候选产品不能获得所需的监管批准，我们的业务将受到严重损害。

我们可能会寻求FDA的EUA或美国以外监管机构的类似授权，例如EMA的有条件营销授权。如果我们申请欧盟协议并获得批准，欧盟协议将授权我们在特定授权条件下销售我们的新冠肺炎单克隆抗体，只要公共卫生紧急情况存在。食品和药物管理局预计，获得新冠肺炎抗体欧盟许可的公司将根据全面的BLA继续对其产品进行许可。如果FDA确定一种产品的潜在益处大于潜在风险，并且满足其他监管标准，则FDA可能会在公共卫生紧急情况下发布EUA。我们不能保证我们会申请EUA或其他类似的授权，或者，如果我们确实申请了，我们也不能保证我们能够获得这样的授权。如果获得EUA或其他授权，我们将依靠FDA或其他适用的监管机构的政策和指导，管理与我们产品的营销和销售相关的以这种方式授权的产品。如果这些政策和指导意外地和/或实质性地改变，或者如果我们误解了它们，我们产品的潜在销售可能会受到不利影响。授权营销和销售我们产品的EUA将在公共卫生紧急情况到期时终止，这是卫生与公众服务部(HHS)秘书做出的决定。如果我们的产品出现安全问题或其他担忧，或者如果我们不遵守授权条件，FDA也可能终止EUA。如果我们向美国以外的监管机构申请EUA或类似授权，未获得此类授权或终止此类授权(如果获得), 这可能会对我们的新冠肺炎抗体的市场和销售能力产生不利影响，从而对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。获得FDA和类似外国当局的批准或其他上市授权所需的时间是不可预测的，通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的裁量权。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规以及获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因辖区而异。我们还没有获得任何候选产品的监管批准，而且我们可能永远不会获得监管部门对我们未来可能寻求开发的任何候选产品的批准。在我们获得FDA的监管批准之前，我们以及目前或未来的任何合作伙伴都不允许在美国销售任何候选药物产品，在我们获得EMA的MAA批准或其他国家/地区所需的监管批准之前，我们不能在欧盟销售BLA。到目前为止，我们只与FDA和药品和保健产品监管机构进行了有限的讨论，分别就美国和英国境内的任何候选产品的临床开发计划或监管批准进行了讨论。此外，我们还没有与其他可比的外国机构就临床开发计划或那些司法管辖区以外的任何候选产品的监管批准进行讨论。

在获得批准将任何候选药物产品在美国或国外商业化之前，我们必须从严格控制的临床试验中获得大量证据，并令FDA、EMA或其他外国监管机构满意地证明，这些候选药物对其预期用途是安全、纯净和有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。FDA还可能要求我们在批准之前或之后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者它可能会反对我们临床开发计划的内容。

我们的候选产品可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：

此外，FDA、EMA和其他监管机构可能会改变他们的政策，发布额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会及时阻止或推迟我们未来正在开发的产品的批准。此类政策或法规变化可能会对我们施加额外要求，可能会推迟我们获得批准的能力、增加合规成本或限制我们维持可能已获得的任何营销授权的能力。

临床前研究或早期临床试验的成功可能不能预示未来临床试验的结果。我们的候选产品可能在以后的临床试验中不会有有利的结果(如果有的话)，或者获得监管部门的批准。

临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验会产生相同的结果，或者提供足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性。临床前试验以及第一阶段和第二阶段临床试验的主要目的是测试安全性，研究药代动力学和药效学，并了解候选产品在不同剂量和时间表下的副作用。临床前或动物研究以及早期临床试验的成功并不能保证以后的大规模疗效试验会成功，也不能预测最终结果。例如，我们可能无法为我们的候选产品确定合适的动物疾病模型，这可能会推迟或阻碍我们进入临床试验或获得市场批准的能力。我们的候选产品可能无法在临床开发中表现出预期的安全性和有效性，尽管我们已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。

制药和生物技术行业的许多公司在后期临床试验中遭遇了重大挫折，即使在临床前试验和早期临床试验中取得了令人振奋的结果。从临床前和临床活动中获得的数据可能会有不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。此外，我们可能会遇到由于许多因素造成的监管延误或拒绝，包括在我们的候选产品开发期间监管政策的变化。任何此类延误都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。

我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“顶线”和初步结果可能会随着更多数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时地公布临床试验的中期、顶线或初步结果。我们可能完成的临床试验的中期结果可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或最重要的结果也仍然受到审计和核实程序的制约，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步数据、营收数据或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。我们也会做出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行充分评估，我们报告的主要结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定开发计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的材料或其他适当信息。我们决定不披露的任何信息最终可能会被您或其他人视为对未来有关特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面有意义。如果我们报告的中期、主要或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得候选产品批准并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会严重损害我们的业务前景。

我们的临床前研究和临床试验可能无法证明我们的候选产品的安全性和有效性，或者在我们的候选产品的开发过程中可能发现严重的不良或不可接受的副作用，这可能会阻止、推迟或限制我们候选产品的监管审批范围，限制它们的商业化，增加我们的成本，或者有必要放弃或限制我们的一些候选产品的开发。

为了获得我们候选产品商业化销售所需的监管批准，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验来证明我们的候选产品是安全、纯净和有效的，可以用于每个目标适应症。这些试验既昂贵又耗时，其结果本质上是不确定的。在开发过程中随时可能发生故障。临床前研究和临床试验往往无法证明针对目标适应症研究的候选产品的安全性或有效性，而且大多数开始临床试验的候选产品从未获得批准。

我们可能无法从充分和良好控制的试验中用大量证据证明我们的候选产品对于其预期用途是安全和有效的，并使FDA或类似的外国监管机构满意。此外，FDA或类似的外国监管机构可能会确定，抗体单一疗法产品是不够的，联合抗体疗法应该成为护理的标准。

如果我们的候选产品在临床前研究或临床试验中与不良效果相关，或者具有意想不到的特征，我们可能决定或被要求进行额外的临床前研究，或停止或推迟我们候选产品的进一步临床开发，或者将其开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些应用或人群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更容易接受，这可能会限制候选产品的商业预期(如果获得批准)。治疗医务人员可能无法正确认识或处理这些副作用，因为与我们的ADG20候选产品一样，单克隆抗体疗法引起的毒性通常不会出现在普通患者群体和医务人员身上。

如果发生任何此类不良事件，我们的临床试验可能会暂停或终止。如果我们不能证明任何不良事件不是由药物引起的，FDA、EMA或外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品，或者要求我们进行额外的动物或人体研究，以了解我们没有计划或预期的候选产品的安全性和有效性。这些发现可能会进一步导致监管机构无法为我们的候选产品提供营销授权，或者如果获得批准，可能会限制批准的适应症的范围。许多最初在早期测试中表现出希望的候选产品后来被发现会产生副作用，阻碍候选产品的进一步开发。即使我们能够证明所有未来的严重不良事件都不是与产品相关的，这样的事件也可能影响患者招募或入选患者完成试验的能力。此外，如果我们选择或被要求不启动、推迟、暂停或终止我们任何候选产品的任何未来临床试验，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选产品中创造产品收入的能力可能会被推迟或取消。这些情况中的任何一种都可能损害我们开发其他候选产品的能力，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人发现此类产品造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

不能保证我们会及时或完全令FDA或外国监管机构满意地解决与任何产品相关的不良事件相关的任何问题。此外，这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度(如果获得批准)，并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

缺乏对单克隆抗体疗法的认识或负面舆论，以及加强对用于治疗或预防新冠肺炎的单克隆抗体疗法的监管审查，可能会对我们当前和未来候选产品的开发或商业成功产生不利影响。

我们的单克隆抗体疗法的临床和商业成功将在一定程度上取决于公众对使用单克隆抗体疗法治疗或预防新冠肺炎的接受程度。到目前为止，食品和药物管理局还没有批准任何单克隆抗体来治疗或预防新冠肺炎，尽管食品和药物管理局已经为几种用于治疗疾病进展风险较高的患者的新冠肺炎的单克隆抗体产品颁发了欧盟认可证书，包括班兰维单、卡西里单抗/伊维拉布、班兰维单/依特维单和索维单。此外，美国食品和药物管理局还发布了新冠肺炎暴露后预防的凯西维单抗/依维单抗的EUA，适用于疾病进展的高风险、未完全接种疫苗或预计不会对疫苗产生免疫反应的个人，以及接触过SARS-CoV-2病毒的个人。公众对使用单克隆抗体疗法的任何不利态度都可能对我们招募临床试验的能力产生不利影响。此外，我们的成功将取决于医生开出的处方，以及他们的患者接受治疗的意愿，这些治疗涉及使用我们可能开发的候选产品来替代或补充他们已经熟悉的现有治疗方法，并且可能获得更多的临床数据。

更严格的政府法规或负面舆论将对我们的业务或财务状况产生负面影响，并可能延迟或损害我们候选产品的开发和商业化，或一旦获得批准，对任何产品的需求。我们或其他人的临床试验中的不良事件，即使最终不能归因于我们的候选产品，以及由此产生的宣传可能会导致政府监管增加，不利的公众认知，潜在的监管延迟，对我们候选产品的测试或批准，对那些获得批准的候选产品的更严格的标签要求，以及对任何此类候选产品的需求减少，所有这些都将对我们的业务和运营产生负面影响。

我们在临床试验中的患者登记和/或保留方面可能会遇到延迟或困难，这可能会推迟或阻止我们获得必要的监管批准。

临床试验的成功和及时完成将需要我们登记并保持足够数量的患者登记。患者登记是临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的大小和性质，以及与竞争对手对有资格参加我们临床试验的患者的竞争，这些竞争对手可能正在对正在开发的候选产品进行临床试验，以治疗与我们的一个或多个候选产品相同的适应症，或者针对我们开发候选产品的条件而批准的产品。

试验可能会因为患者登记花费的时间比预期的更长或患者退出而受到延迟。如果我们不能根据FDA或外国监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。我们无法预测我们在未来的临床试验中招募患者的成功程度。患者登记受到其他因素的影响，包括：

我们无法招募或维持足够数量的患者参加临床试验，这将导致严重的延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。这些临床试验的登记延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。此外，我们预计将依靠CRO和临床试验地点来确保我们的临床试验的适当和及时进行，我们对它们的表现的影响将是有限的。

FDA对任何候选产品进行突破性治疗指定可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加候选产品获得上市批准的可能性。

我们将来可能会为我们的候选产品申请突破性治疗指定，或在外国司法管辖区(如果有)申请同等的指定治疗。突破性疗法被定义为一种产品候选，其目的是单独或与一种或多种其他药物联合治疗一种严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，该产品候选可能在一个或多个临床重要终点表现出比现有疗法有实质性改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的候选产品，如果在提交BLA时得到临床数据的支持，也有资格接受优先审查。

指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们相信我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与根据FDA常规程序考虑批准的候选产品相比，收到候选产品的突破性治疗指定可能不会带来更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA的最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品有资格成为突破性疗法，FDA也可能稍后决定该候选产品不再符合资格条件，或者它可能决定不会缩短FDA审查或批准的时间段。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们必须将重点放在我们为特定适应症确定的开发计划和候选产品上。因此，我们目前主要集中在开发治疗和预防症状性新冠肺炎的ADG20。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的机会，或为这些候选产品寻找后来被证明具有更大商业潜力的其他指标。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的开发计划以及特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利。

我们计划在美国以外的地方对我们的候选产品进行更多的临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围以外的地点进行的此类试验的数据。

我们打算在美国以外的地方进行临床试验。FDA接受在美国境外进行的临床试验的试验数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果在美国境外进行的临床试验的数据打算作为在美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)试验是由具有公认能力的临床研究人员根据GCP标准进行的，以及(Iii)数据可被认为是有效的，而不需要FDA进行现场检查，或者，如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA可以通过现场检查或其他适当的方式来验证数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，这类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们的业务计划的各个方面，这可能导致我们的产品候选在适用的司法管辖区得不到商业化的批准或许可。

除了我们目前的流水线之外，我们可能无法继续识别和开发新的候选产品。即使我们成功地继续建立我们的流水线，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发。例如，候选产品可能会显示出有害的副作用或其他特征，表明它们不太可能成功开发，更不用说获得市场批准和获得市场认可了。如果我们不能根据我们的方法成功地开发和商业化候选产品，我们将无法在未来获得产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。

我们的业务和运营可能会受到不断演变和持续的新冠肺炎全球大流行的不利影响。

新冠肺炎被世界卫生组织宣布为全球大流行，其不断演变和不断变化的影响将直接影响我们治疗和预防新冠肺炎的领先候选产品的潜在商业前景。全球大流行的严重性，疫苗、单克隆抗体和口服疗法的可获得性、管理和接受度，潜在的疫苗强制政策，以及全球人口“群体免疫”的潜在发展，都将影响我们临床试验的设计和登记，我们候选产品的潜在监管授权或批准，以及我们候选产品的商业化(如果获得批准)。

此外，我们的业务和运营可能会受到新冠肺炎疫情的更广泛不利影响。新冠肺炎大流行已导致旅行和其他限制，以减少疾病的传播，包括美国和欧盟的公共卫生指令和命令，其中包括在不同时期内，指示个人在其居住地避难，指示企业和政府机构停止在实物地点的非必要活动，禁止某些非必要的集会和活动，并下令停止非必要的旅行。未来的远程工作政策和类似的政府命令或其他与新冠肺炎疫情相关的业务运营限制可能会对生产率产生负面影响，并可能扰乱我们正在进行的研发活动以及我们的临床计划和时间表，其程度在一定程度上将取决于这些限制的持续时间和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制。此外，这样的订单还可能影响材料的可用性或成本，这将扰乱我们的供应链和制造努力，并可能影响我们进行正在进行和计划中的临床试验和准备活动的能力。

到目前为止，由于新冠肺炎疫情，我们的开发活动出现了一些延误。未来，随着疫情的发展，我们预计我们的发展活动可能会因新冠肺炎大流行而受到额外甚至重大的中断、延误或不确定因素，我们的一些CRO、CDMO和其他服务提供商将继续受到影响。2020年12月，药明生物(香港)有限公司(无锡)向ADG20临床用品发货被推迟，原因是中国政府出台了一项新的新冠肺炎治疗产品出口审批程序。然而，既然这个出口程序已经实施，这种类型的延迟预计不会在未来发生。此外，我们未来可能会遇到相关的中断，这可能会严重影响我们的临床试验，包括：

新冠肺炎的传播已经在全球范围内产生了广泛的影响，可能会对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但大范围的流行病可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。

全球新冠肺炎大流行继续快速发展，特别是在三角洲变种的快速传播方面。新冠肺炎大流行对我们的业务和运营(包括我们的临床开发和监管努力)的影响程度将取决于截至本季度报告日期为止的未来发展，这些发展具有高度的不确定性和不可预测性，例如疾病的最终地理传播、疫情爆发的持续时间、业务中断的持续时间和影响，以及美国和其他国家为控制和治疗该疾病而实施的旅行限制、隔离、社会距离要求和企业关闭的短期效果和最终有效性。因此，我们还不知道对我们的业务、我们的临床和监管活动、医疗保健系统或全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

此外，如果持续的新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，它还可能会增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险和不确定性。

我们开发的任何当前或未来候选产品的市场机会，如果获得批准，可能仅限于那些没有资格接受现有疗法或之前的疗法失败的患者，而且可能很小。

我们未来能够从产品销售中获得的任何收入在一定程度上将取决于美国市场的规模，以及我们获得监管批准并拥有商业权的任何其他司法管辖区。如果我们瞄准的市场或患者亚群没有我们估计的那么重要，即使获得批准，我们也可能不会从这类产品的销售中获得可观的收入。

如果获得批准，我们当前或未来候选产品的潜在可寻址患者群体可能是有限的。此外，即使我们的任何候选产品获得了FDA或类似的外国监管机构的批准，他们批准的适应症也可能仅限于我们目标适应症的一部分。即使我们为任何候选产品获得了相当大的市场份额，如果获得批准，如果潜在的目标人群很少，如果没有获得额外适应症的营销批准，包括用作一线或二线疗法，我们可能永远不会实现盈利。

新出现的SARS-CoV-2变异株可能会降低ADG20作为一种潜在的治疗或预防症状性新冠肺炎的活性和有效性。

在这次大流行期间，导致新冠肺炎的病毒的多种变种在美国和全球都被记录在案，包括高度传播性的德尔塔变种。尽管我们已经在临床前研究中表明ADG20具有广泛中和SARS-CoV-2和主要流通变异株的潜力，但新的SARS-CoV-2变异株可能不会受到ADG20及其作用机制的影响，或者临床前研究中显示的结果可能无法在临床研究中复制。这将严重和不利地影响我们获得授权或批准ADG20并将其商业化的能力。

我们可能会开发ADG20和未来的候选产品，与其他疗法或第三方候选产品结合使用，这将使我们面临额外的监管风险。

我们可能会开发ADG20和未来的候选产品，与一种或多种当前授权或批准的疗法联合使用，以治疗或预防新冠肺炎，或者与未来可能获得授权或批准的疗法一起使用。即使我们开发的任何候选产品获得市场批准或商业化，以便与其他现有疗法联合使用，我们仍将面临FDA、EMA或类似的外国监管机构可能撤销与我们的候选产品联合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。这可能会导致我们自己的产品从市场上撤出，或者在商业上不那么成功。联合抗体疗法似乎比单一疗法更受FDA青睐，未来FDA、EMA和类似的外国监管机构可能会决定不应批准单一疗法产品，从而使我们无法将ADG20作为单一疗法进行商业化。

我们还可能结合一个或多个尚未获得FDA、EMA或类似的外国监管机构批准上市的第三方产品候选产品，对ADG20或任何未来的候选产品进行评估。如果是这样的话，我们将无法营销和销售ADG20或我们开发的任何候选产品，这些候选产品与最终未获得上市批准的任何此类未经批准的疗法相结合。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些其他候选产品，或撤销它们对我们选择结合ADG20或我们开发的任何候选产品进行评估的生物制品或抗病毒药物的安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得任何此类候选产品的批准或将其推向市场。

英国退出欧盟可能会对全球经济状况、金融市场和我们的业务产生负面影响。

继2016年公投结果后，英国于2020年1月31日脱离欧盟，也就是通常所说的英国脱欧。根据英国和欧盟商定的正式退出安排，自2021年1月1日起，英国不再受制于过渡期，或过渡期，在此期间欧盟规则继续适用。在过渡期结束后，联合王国和欧洲联盟之间关于联合王国和欧洲联盟之间的海关和贸易关系的谈判预计将继续进行。

由于英国适用于我们的业务和我们的候选产品的监管框架的很大一部分来自欧盟指令和法规，在过渡期之后，英国退欧可能会对我们候选产品在英国或欧盟的开发、制造、进口、批准和商业化的监管制度产生重大影响。例如，由于围绕英国退欧的不确定性，EMA从伦敦迁至阿姆斯特丹。在过渡期之后，英国将不再受从欧洲药品管理局获得欧盟范围内营销授权的集中程序的保护，除非达成具体协议，否则英国将需要一个单独的药品授权程序，其潜在程序目前尚不清楚。由于英国退欧或其他原因，在获得任何营销批准方面的任何延误或无法获得任何营销批准，都将阻止我们将候选产品在英国或欧盟商业化，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。此外，我们可能须缴交税款或关税，或因进口我们的候选产品进入欧盟而受到其他障碍，或我们可能会因在欧盟设立制造厂而招致费用，以绕过这些障碍。如果出现上述任何结果，我们可能会被迫限制或推迟在英国或欧盟为我们的候选产品寻求监管批准的努力，或者产生大量额外费用来运营我们的业务, 这可能会严重和实质性地损害或推迟我们创造收入或实现业务盈利的能力。由于英国脱欧或其他原因，国际贸易、关税和进出口法规的任何进一步变化都可能给我们带来意想不到的关税成本或其他非关税壁垒。这些事态发展，或认为其中任何一项都可能发生的看法，可能会显著减少全球贸易，特别是受影响国家与英国之间的贸易。还有一种可能是，英国退欧可能会对我们吸引和留住员工的能力产生负面影响，特别是那些来自欧盟的员工。

单克隆抗体疗法很复杂，很难制造。我们可能会遇到制造问题，或者由于全球供应链短缺而无法获得原材料，这会导致我们候选产品的开发或商业化延迟，或者以其他方式损害我们的业务。

单克隆抗体疗法的制造在技术上是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资。不可预见事件造成的生产困难可能会推迟我们临床研究或商业化努力的材料供应。

药品制造商必须遵守严格执行的cGMP要求、州和联邦法规，以及适用的外国要求。如果我们或我们的合同制造组织未能遵守或记录此类法规要求，可能会导致临床试验或商业使用产品供应的延迟或中断，或FDA、EMA或外国监管机构的执法行动。如果我们或我们的制造商不遵守FDA、EMA或其他监管机构的规定，可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们候选产品的供应产生重大不利影响。我们未来对其他候选产品生产的潜在依赖也可能对我们未来的利润率(如果有的话)以及我们将任何及时和具有竞争力地获得监管批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。

生物制品本身就很难生产，也很耗时。我们的项目材料是使用技术复杂的工艺生产的，需要专门的设备和设施，以及其他生产限制，包括一些高度特定的原材料、细胞系列和试剂，供应商有限。尽管我们的目标是尽可能有后备的原材料、细胞系和试剂供应，但如果我们的主要来源不可用，我们也不能确定这些供应是否足够。关键原材料、细胞系或试剂的短缺，或制造过程中的技术问题，可能导致无法生产我们的候选产品，从而导致临床开发或商业化计划的延迟。我们使用的原材料组件的制造过程中的任何变化都可能会对我们的制造过程或产品质量造成意想不到或不利的影响，从而导致延误。

任何延误、失败或无法及时生产都会影响我们的临床试验或商业化计划的时间表。此类延迟、故障或无法制造可能是由以下原因造成的：

我们的候选产品是生物制品，我们候选产品的制造过程很复杂，并且要遵守广泛的法规。如果我们或我们的合同制造商未能遵守这些规定，监管机构可能会实施制裁或要求采取可能代价高昂或耗时的补救措施，我们为临床试验或任何经批准的产品提供候选产品的能力可能会被推迟或停止。

所有参与准备用于临床试验或商业销售的治疗药物的实体，包括我们现有的合同制造商，都受到广泛的监管。批准用于商业销售或用于晚期临床试验的成品治疗产品的成分必须按照cGMP生产。这些规定管理生产过程和程序(包括记录保存)以及质量体系的实施和运行，以控制和确保调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的不良控制可能会导致引入外来因素或其他污染物，或导致我们的候选产品的性能或稳定性在无意中发生变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们或我们的合同制造商必须及时提供所有必要的文件，以支持BLA或MAA。我们的设施和质量体系以及我们的部分或全部第三方承包商的设施和质量体系必须通过符合适用法规的审批前检查，作为监管部门批准我们的候选产品或任何其他潜在产品的条件。此外，监管当局可随时审核或检查与准备我们的候选产品或我们的其他潜在产品或相关质量体系有关的制造设施是否符合适用于正在进行的活动的规定。, 如果我们CDMO的设备没有通过这样的审计或检查，他们可能会暂停我们的一项或多项临床试验。我们CDMO的某些设施正在或可能正在建设中，尚未完成常规制造和测试操作的设备安装和建立，也尚未接受监管部门的检查。如果我们CDMO的任何设施没有通过预先批准的工厂检查，FDA或EMA将不会批准该产品。

在批准产品销售后，监管机构还可以随时检查或审计我们的CDMO的制造设施或我们的第三方承包商的制造设施。如果任何此类检查或审核发现未能遵守适用的法规，或者如果在此类检查或审核之外发生与我们的产品规格不符或违反适用法规的情况，我们或相关监管机构可能会要求我们或相关监管机构采取可能代价高昂和/或耗时的补救措施，包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售，或暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能损害我们的业务。如果我们或我们的任何CDMO未能保持监管合规性，FDA或EMA可以实施监管制裁，其中包括拒绝批准悬而未决的新药产品申请，或撤销先前存在的批准。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到损害。此外，如果一家经批准的制造商的供应中断，商业供应可能会严重中断。替代制造商将需要通过BLA和/或MAA补充获得资格和批准，这可能会导致进一步的延迟。如果依赖一家新的制造商进行商业生产，监管机构可能还会要求进行额外的研究。转换制造商可能会涉及大量成本，并可能导致我们期望的商业时间表的延迟。

这些因素可能会导致我们候选产品的临床试验、监管提交、所需批准或商业化的延迟，导致我们产生更高的成本，并阻止我们的产品成功商业化(如果获得批准)，或者一旦获得批准，可能会推迟商业供应。此外，如果我们的供应商不能满足合同要求，而且我们无法获得一个或多个能够以基本相同的成本生产的替代供应商，我们的临床试验或商业启动可能会推迟，或者我们可能会损失潜在的收入。

我们打算依靠第三方为我们的候选产品生产临床和商业用品。

我们目前正在与CDMO合作，为我们的候选产品制造材料。我们不拥有或运营任何用于产品制造、储存、分销或测试的设施。我们依赖第三方来生产我们当前和未来候选产品的临床和商业用品。我们已经与无锡建立了合作关系，如果获得批准，我们将生产支持我们的临床开发计划和我们产品的初步商业供应的材料。我们还没有完全在商业规模上制造我们的候选产品，我们还没有足够的信息来可靠地估计我们候选产品的商业制造成本。我们的某些候选产品可能不得不与现有和未来的产品竞争，例如每年一次的流感疫苗，这些产品的价位可能较低。制造我们的候选产品的实际成本可能会对我们候选产品的商业可行性产生实质性的负面影响。

我们的合同制造商和合同测试实验室用来制造和测试我们的候选产品的设施必须得到FDA的批准，检查将在我们向FDA提交BLA后进行。我们不控制合同制造合作伙伴的制造过程，完全依赖其遵守cGMP要求。如果我们的合同制造商不能成功生产符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，我们将无法确保和/或保持对我们的候选产品的监管批准。此外，我们对我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限，包括他们在其多产品制造设施内充分分离产品以防止交叉污染的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。

我们还打算依赖第三方制造商为我们提供足够数量的候选产品，如果获得批准，将用于商业化。如果我们不能满足市场对任何批准的产品的需求，或者如果我们不能以足够低的成本生产供应，这将对我们的创收能力产生负面影响，损害我们的声誉，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们委托无锡开发和生成用于ADG20制造的生产单元线起始材料。用于产生细胞系的细胞系表达技术是许可技术。仅向我们提供了标识表达载体中的控制元件的一般性质的高级信息。还没有提供表达技术的细节，也没有提供足够的信息来实现对表达技术的操作自由评估。

此外，我们目前依赖中国的CDMO无锡提供ADG20的临床供应，并将依赖无锡提供ADG20的商业供应。未来，我们可能会继续依赖外国CDMO。外国CDMO可能会受到贸易限制和其他外国监管要求的限制，这可能会增加我们可获得的材料的成本或减少供应，推迟此类材料的采购，或者推迟或阻止将材料从外国运往美国。此外，特别是在中国，生物制药行业受到中国政府的严格监管。影响生物制药公司的中国法规的变化是不可预测的，可能会对我们在中国的合作伙伴关系产生实质性的不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

2021年7月，我们与Biocon Biologics Limited(简称BIOCON)签署了一项许可协议，以应对南亚持续的新冠肺炎危机。根据许可协议，我们将提供Biocon材料和技术，以在印度和选定的新兴市场制造基于ADG20的抗体治疗并将其商业化。Biocon在这些地区成功生产的能力可能会受到外国监管要求的限制。

此外，我们对第三方制造商的依赖会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

我们不能确定我们制造原材料的单一来源供应商是否会继续经营下去，或者不会被我们的竞争对手之一或其他对继续为我们的预期目的生产这些原材料感兴趣的公司购买。此外，与新供应商建立关系所需的交货期可能会很长，如果我们必须切换到新供应商，我们可能会在满足需求方面遇到延误。鉴定新供应商的时间和努力可能会导致额外的成本、资源转移或制造产量下降，其中任何一项都会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

这些事件中的任何一项都可能导致临床试验延迟或未能获得监管部门的批准，或者影响我们当前或任何未来候选产品成功商业化的能力(如果获得批准)。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回请求、扣押或完全或部分暂停生产。

我们依赖独家第三方供应商提供进行临床前研究和生产我们的临床试验候选产品所需的材料，失去这些第三方供应商和制造商或他们无法向我们提供足够数量的足够材料，或无法以可接受的质量水平和时间提供足够的材料，可能会损害我们的业务。

生产我们的候选产品需要许多特殊材料和设备，其中一些由资源和经验有限的小公司制造或供应，以支持商业生物制剂的生产。我们目前依赖数量有限的供应商提供某些材料和设备，这些材料和设备用于生产我们的候选产品。例如，我们依赖无锡作为生产我们候选产品所使用的原材料的唯一采购商，包括某些纯化树脂和细胞培养基，这增加了生产延迟的风险。此外，到目前为止，我们一直依赖无锡作为我们唯一的CDMO。CDMO的丢失或未能及时向我们提供支持我们临床开发计划的材料可能会削弱我们开发候选产品的能力，或者以其他方式推迟开发过程，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们CDMO的一些原材料供应商可能没有能力支持生物制药公司在cGMP下生产的临床试验和商业产品，或者可能装备不足，无法支持我们的需求。我们也没有直接与其中许多供应商签订供应合同，我们或我们的CDMO可能无法以可接受的条件或根本无法获得供应合同。因此，我们或我们的CDMO在接收支持临床或商业生产的关键原材料和设备方面可能会遇到延误。

对于这些特殊材料中的一些，我们和我们的CDMO依赖于，并且在未来可能依赖于独家供应商或有限数量的供应商。生产我们的候选产品所需的特殊材料和设备的供应随时可能减少或中断。在这种情况下，寻找和聘用替代供应商或制造商可能会导致延误，我们可能无法以可接受的条件找到其他可接受的供应商或制造商，或者根本找不到其他可接受的供应商或制造商。更换供应商或制造商可能涉及大量成本，并可能导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。如果我们更换供应商或制造商进行商业生产，适用的监管机构可能会要求我们进行额外的研究或试验。如果失去关键供应商或制造商，或者如果材料供应减少或中断，我们可能无法以及时和有竞争力的方式开发、制造和营销我们的候选产品，甚至根本无法开发、制造和营销我们的候选产品。无法继续从这些供应商中的任何一个采购产品，这可能是由于许多问题，包括影响供应商的监管措施或要求、供应商经历的不利财务或其他战略发展、劳资纠纷或短缺、意外需求或质量问题，可能会对我们满足候选产品需求的能力产生不利影响，这可能对我们的产品销售和运营结果或我们进行临床试验的能力产生不利和实质性的影响，其中任何一项都可能严重损害我们的业务。

我们所依赖的第三方可能会受到地震、野火或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气状况、医疗流行病或流行病、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们所依赖的第三方无法充分利用他们的设施，可能会对我们的业务运营能力(特别是日常运营能力)产生实质性和不利的影响，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断。地震、野火或其他自然灾害可能会进一步扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果自然灾害、停电或其他事件阻止我们所依赖的第三方使用其全部或很大一部分制造设施，或以其他方式中断运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。不可预见的自然或人为事故或事件，如冰柜故障、自然灾害或盗窃，也可能导致细胞系起始材料的损失。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，如果这些设施发生事故或事件, 我们不能保证保险金额足以赔偿任何损害和损失。如果我们所依赖的第三方因事故或事件或任何其他原因而无法运行其设施，即使是很短的一段时间，我们的任何或所有研发项目都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们生产过程中的任何污染或中断、原材料短缺或我们的试剂供应商未能交付必要的组件都可能导致我们的临床开发或商业化计划的延误。

鉴于单克隆抗体制造的性质，存在污染的风险，包括在原材料制造和我们候选产品的制造中，或者在制造设施本身中。任何污染都可能对我们按期生产候选产品的能力产生不利影响，因此可能损害我们的运营结果并造成声誉损害。我们生产过程中所需的一些原材料来自生物来源。这些原材料很难获得，可能会受到污染或召回。原料短缺、污染、召回或限制在生产我们的候选产品时使用生物衍生物质可能会对商业生产或临床材料的生产产生不利影响或中断，这可能会对我们的开发时间表以及我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

更改候选产品的制造方法或配方可能会导致额外的成本或延误。

随着候选产品通过临床前研究到后期临床试验，以获得潜在的批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中进行更改以努力优化工艺和产品特性，这是很常见的。这样的改变有可能无法实现我们预期的目标。任何此类更改都可能导致我们的候选产品表现不同，或影响产品稳定性和保质期，并影响计划中的临床试验或使用改装工艺制造的材料进行的其他未来临床试验的结果，或者可能影响我们计划的商业化时间表。这样的变化还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA批准。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们开始销售和创造收入的能力。

即使我们的任何候选产品获得市场批准，他们也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所需的市场接受度。

如果我们的任何候选产品获得市场批准，他们可能仍然无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。如果我们的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的收入，也可能不会盈利。如果我们的候选产品获准用于商业销售，市场接受程度将取决于多个因素，包括：

如果我们无法为ADG20或任何其他可能获得监管批准的候选产品建立销售、营销和分销能力，如果这些候选产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化。

我们目前正在建立我们的商业基础设施，以支持我们候选产品的预期营销和分销，我们将需要这些基础设施来实现ADG20或我们可能获得营销批准的任何其他候选产品的商业成功。我们目前正在建设销售、营销和市场准入基础设施，以便在美国和欧洲销售我们的候选产品，如果它们获得批准的话。建立我们自己的销售、营销和分销能力存在风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

如果我们无法建立自己的销售、营销和分销能力，而被迫与第三方达成协议并依赖第三方来提供这些服务，我们的收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们自己开发这些能力的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售、营销和分销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。

我们候选的主要单克隆抗体产品或其他候选产品的受影响人群可能比我们或第三方目前预计的要少，这可能会影响我们候选产品的潜在市场。

我们对接受新冠肺炎治疗和预防的候选人数的预测是基于我们对这些疾病的了解和理解。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能会进一步降低这些疾病的估计发病率或流行率。美国、欧盟和其他地区的患者数量可能会低于预期，可能无法接受我们的候选产品治疗，或者患者可能变得越来越难以识别和接触，所有这些都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外，即使我们获得了候选产品的批准，FDA或其他监管机构也可能会将其批准的适应症限制在我们针对候选产品开发的人群中更狭窄的用途或亚群。

正在进行的新冠肺炎大流行(包括由对其他产品具有相对或绝对抗药性的变种引起的疾病)的蔓延或严重程度下降或普遍认为下降，或新冠肺炎可用替代疗法或广泛免疫力的增加，可能会减少我们治疗和预防新冠肺炎的主要候选产品的总潜在市场。同样，如果新的SARS-CoV-2变种受到ADG20及其作用机制的影响比预期的要小，并且这些变种在当前的大流行中变得更加普遍，那么如果ADG20获得批准，我们能够成功治疗的患者数量将会减少。

我们候选产品的总潜在市场机会最终将取决于许多因素，包括最终标签中包括的诊断和治疗标准(如果批准在特定适应症下销售)、医学界的接受度、患者准入以及产品定价和报销。发病率和流行率估计经常基于不准确和可能不合适的信息和假设，方法是前瞻性和投机性的。我们在为我们的目标适应症制定预计的总目标市场范围的过程中，涉及到使用第三方对未来易受SARS-CoV-2感染和免疫的人群进行建模，基于疫苗采用率、有效性、有效期、病毒传染性和其他我们无法控制的因素等假设。因此，这份文件中包含的这些估计可能最终被证明是不准确的。此外，本季度报告和我们提交给证券交易委员会的其他文件中使用的数据和统计信息，包括由此得出的估计，可能与我们的竞争对手所作的信息和估计不同，也可能与独立来源目前或未来进行的研究不同。

在标签外使用或误用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致导致代价高昂的产品责任诉讼的伤害，和/或如果我们未能遵守法规要求或遇到任何产品出现意想不到的问题，我们将受到惩罚。

如果我们的候选产品获得FDA的批准，我们只能针对其特别批准的适应症推广或营销我们的候选产品。我们将培训我们的营销和销售队伍，防止宣传我们的产品在批准的使用适应症之外的候选用途，即所谓的“标签外用途”。然而，我们不能阻止医生在标签外使用我们的产品，这是医生独立的专业医学判断，他或她认为这样做是合适的。此外，将我们的产品用于FDA批准以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病。对我们候选产品的任何此类标签外使用都可能损害我们在医生和患者中的市场声誉。如果医生试图将我们的产品用于这些未经批准的用途，也可能会增加患者受伤的风险，这可能会导致产品责任诉讼，这可能需要大量的财务和管理资源，并可能损害我们的声誉。

在美国获得批准的任何候选产品的广告和促销活动都将受到FDA、美国联邦贸易委员会(US Federal Trade Commission)、司法部(Department Of Justice)或美国司法部(DoJ)、HHS监察长办公室、州总检察长、美国国会议员和公众的严格审查。此外，任何在美国境外获得批准的候选产品的广告和促销都将受到可比的外国实体和利益相关者的严格审查。违规行为，包括实际或据称宣传我们的产品用于未经批准或标签外的用途，将受到FDA、美国司法部或类似外国机构的执行函、询问、调查以及民事和刑事制裁。任何实际或据称不遵守标签和宣传要求的行为都可能导致罚款、警告信、强制要求医疗从业者提供更正信息、禁令或民事或刑事处罚。

ADG20和我们的其他候选单克隆抗体产品可能面临来自现有或正在开发的新冠肺炎疫苗和其他治疗方法的激烈竞争。

许多生物技术和制药公司正在开发新冠肺炎的治疗方法或针对导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的疫苗。其中许多公司，包括大型制药公司，拥有更多的发展资源和成熟的商业化能力。例如，食品和药物管理局已经批准或授予其他公司开发或销售的用于治疗或预防新冠肺炎的几种疗法和疫苗的欧盟许可，这些公司中有许多是大型老牌生物技术和制药公司。其他制药和生物制药公司正在开发更多的疫苗和疗法。考虑到目前批准或授权使用的产品以及其他公司正在开发的产品，我们可能开发的任何治疗方法都可能面临激烈的竞争。如果任何其他公司比我们更快或更有效地开发疗法，开发一种成为护理标准的疗法，以更低的成本开发一种疗法，或者在已批准的疗法的商业化方面更成功，那么，即使我们获得批准，我们也可能无法成功地将用于治疗和预防症状性新冠肺炎的adg20商业化，或者与其他疗法或疫苗竞争，这可能会对我们的业务和运营产生不利影响。

我们的许多现有或潜在竞争对手拥有比我们多得多的财力、技术和人力资源，在发现、开发和制造候选产品以及获得美国和外国监管机构批准这些候选产品方面的经验也要丰富得多。我们目前和潜在的未来竞争对手也可能拥有更多的药物商业化经验，特别是已经批准上市的单克隆抗体和其他生物制品。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的少数竞争对手身上。

我们将面临来自其他药物或其他非药物产品的竞争，这些非药物产品目前已获批准或未来将被批准用于治疗我们打算针对的疾病。因此，我们能否成功竞争，在很大程度上取决于我们是否有能力：

我们竞争对手的产品供应可能会限制我们开发的任何候选产品的需求和我们能够收取的价格。如果无法与现有或随后推出的药物竞争，将对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。此外，其他公司批准的单克隆抗体的报销结构可能会影响我们的单克隆抗体的预期报销结构(如果获得批准)，以及我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

政府实体，如疾病控制和预防中心，世界卫生组织，以及非政府专业协会，如国际开发协会和欧洲临床微生物学和传染病学会，可制定新冠肺炎的治疗和/或预防指南，包括针对这些适应症使用单克隆抗体。如果ADG20未能被添加到这些指南中，或者如果它在这些指南中得到了糟糕的定位，支付者和其他客户可能不太愿意将ADG20添加到他们的处方中，如果获得批准，对ADG20的需求将大幅减少。

老牌制药公司可能会大举投资，以加快新化合物的发现和开发，或者授权使用可能会降低我们候选产品竞争力的新化合物。此外，任何与批准的产品竞争的新产品都必须在功效、便利性、耐受性和安全性方面表现出令人信服的优势，才能克服价格竞争，并在商业上取得成功。因此，我们的竞争对手可能会在我们之前成功获得专利保护，发现、开发、获得监管和营销批准，或将药物商业化，这将对我们的业务和运营结果产生不利影响。

任何我们打算寻求批准为生物制品的候选产品都可能比预期的更早面临生物相似的竞争。

如果我们成功地获得了监管部门的批准，将我们开发的任何候选生物产品商业化，它可能会面临来自生物相似产品的竞争。在美国，我们的候选产品作为生物制品受到FDA的监管，需要在BLA途径下获得批准。患者保护和平价医疗法案，经医疗保健和教育协调法案，或统称为ACA，包括一个副标题，称为2009年生物制品价格竞争和创新法案，或BPCIA，它为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一个简短的审批途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得FDA许可之日起12年后才能生效。在这12年的专营期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，其中包含赞助商自己的临床前数据和充分且控制良好的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定这些旨在实施BPCIA的过程何时可能被FDA完全采用，但任何这样的过程都可能对我们生物制品未来的商业前景产生不利影响。

根据BLA被批准为生物制品的我们的任何候选产品都有可能没有资格获得12年的专营期，或者由于国会的行动或其他原因，这种专有性可能会缩短，或者FDA不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。例如，2021年5月，拜登政府表示，由于担心疫苗在外国的可及性，支持免除新冠肺炎疫苗的知识产权保护。如果实施这样的豁免，可能会延伸到我们的候选产品。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。如果竞争对手能够获得我们候选的生物仿制药的市场批准，如果获得批准，我们的产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和潜在的不利后果。

我们候选产品的成功将在很大程度上取决于覆盖范围和足够的报销，或者患者是否愿意为这些疗法买单。

我们相信，我们的成功取决于获得并维持我们的候选产品(包括治疗和预防新冠肺炎的ADG20)的承保范围和足够的报销，以及在没有全部或部分费用报销的情况下，患者愿意在多大程度上自掏腰包购买此类产品。在美国和其他国家，根据病情接受治疗的患者通常依靠第三方付款人来报销与他们的治疗相关的全部或部分费用。第三方付款人(包括政府医疗保健计划(例如，Medicare、Medicaid、TRICARE)、管理型医疗服务提供者、私人健康保险公司、健康维护组织和其他组织)对我们的产品的承保范围和报销充足，对于大多数患者能够负担得起医疗服务和药品(如我们的候选产品)至关重要。第三方付款人在设置自己的保险和报销政策时，通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。不过，有关承保范围和发还金额的决定，是按付款人而定的。一个付款人决定为药品提供保险并不能保证其他付款人也会提供保险和足够的补偿。关于新药报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，这是HHS的一个机构。CMS决定产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下得到覆盖和报销，而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。

第三方付款人决定他们将覆盖哪些产品和程序，并建立报销级别。即使第三方付款人承保特定的产品或程序，由此产生的报销付款率也可能不够高。因某种疾病在办公室接受治疗的患者通常依靠第三方付款人来报销与手术相关的全部或部分费用，包括与手术期间使用的产品相关的费用，如果没有这种保险和足够的报销，他们可能不愿意接受此类手术。如果医生和其他医疗保健专业人员不在保险范围内，他们可能不太可能提供此类治疗的程序，并且可能不太可能购买和使用我们的候选产品(如果获得批准)用于我们规定的适应症，除非提供保险和足够的报销。此外，对于在医生监督下管理的产品，获得保险和适当的补偿可能特别困难，因为此类药物通常价格较高。

第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人确定一种程序是安全、有效和医学上必要的；适合特定患者；具有成本效益；得到同行评审的医学杂志的支持；包括在临床实践指南中；以及既不是美容的，也不是实验的，也不是研究的。政府实体，如疾病预防控制中心、世界卫生组织，以及非政府专业协会，如国际开发协会和欧洲疾病控制与预防中心，可制定治疗和/或预防新冠肺炎的指南，包括在这些适应症中使用单克隆抗体的指南。如果ADG20未能被添加到这些指南中，或者如果它在这些指南中得到了糟糕的定位，支付者和其他客户可能不太愿意将ADG20添加到他们的处方中，如果获得批准，对ADG20的需求将大幅减少。

此外，美国和国外的第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的候选产品支付或提供足够的付款。为了确保任何可能被批准销售的产品的承保范围和报销，我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益，以及获得FDA或类似监管批准所需的成本。此外，我们可能还需要向购买者、私人健康计划或政府医疗计划提供折扣。尽管如此，我们的候选产品可能不会被认为是医学上必要的或成本效益高的。如果第三方付款人认为一种产品与其他可用的疗法相比不具成本效益，他们可能不会在批准后将该产品作为其计划下的一项福利覆盖，或者，如果他们这样认为，支付水平可能不足以让公司在盈利的情况下销售其产品。我们预计，在潜在销售我们的任何候选产品时，都会遇到来自第三方付款人的定价压力。任何产品的第三方报销减少或第三方付款人决定不承保产品都可能减少医生使用和患者对产品的需求，还会对销售产生实质性的不利影响。

外国政府也有自己的医疗保险报销制度，这些制度因国家和地区的不同而有很大差异，我们不能确保在任何外国报销制度下使用我们的产品的治疗都会得到覆盖和足够的报销。

不能保证ADG20或任何其他候选产品如果获准在美国或其他国家销售，在医学上将被认为是合理和必要的，不能保证第三方付款人认为它具有成本效益，不能保证覆盖范围或足够的报销水平，也不能保证美国和我们产品销售所在国家/地区的报销政策和做法不会对我们销售候选产品的有利可图的能力产生负面影响(如果我们的候选产品被批准销售)。

针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

我们面临着与在人体临床试验中测试我们的候选产品有关的固有的产品责任风险，如果我们销售我们可能开发的任何产品，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地为自己辩护，声称我们的候选产品或药物造成了伤害，我们将承担重大责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

虽然我们维持产品责任保险范围，但这种保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。随着我们扩大我们的临床试验，或者如果我们开始将我们的候选产品商业化，我们可能需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。

如果计算机系统故障、网络攻击或我们或我们的CDMO、CRO、制造商“承包商”、顾问或合作者的网络安全存在缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的计算机系统仍容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、系统故障、网络攻击或互联网上的网络入侵、电子邮件附件、网络钓鱼攻击、组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员的破坏。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子)。如果发生此类事件，可能会导致我们的数据(包括商业秘密或其他机密信息、知识产权、专有业务信息和个人数据)或代表我们处理或维护的数据丢失、销毁、更改、阻止访问、披露、传播或损坏或未经授权访问我们的数据，并导致我们的运营中断，导致我们的产品开发计划严重中断。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。

我们不能确保我们的数据保护工作和我们在信息技术方面的投资，或与我们合作的CDMO、CRO、顾问或其他第三方的努力或投资，能够防止我们或他们的系统出现故障或漏洞，或发生其他网络安全事件，导致我们的数据(包括代表我们处理或维护的个人数据、资产和其他数据)丢失、破坏、不可用、更改、传播或损坏或未经授权访问，从而对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响。我们还依赖第三方生产我们的候选产品，与他们的计算机系统相关的任何数据泄露或其他安全事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。我们的信息技术部门和我们的CDMO、CRO、顾问和其他第三方使用的控制可能被证明是不充分的，我们监控这些第三方的数据安全做法的能力也是有限的。由于适用的法律、规则、法规和标准或合同义务，我们可能要为我们的第三方服务提供商因与我们共享的信息相关而导致的任何信息安全故障或网络攻击负责。

如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息或个人数据，我们可能会招致重大法律索赔和责任，并对我们的声誉造成损害，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。任何此类事件也可能迫使我们遵守联邦和州违反通知法以及国外的等效法律，强制我们采取纠正行动，否则根据保护个人数据隐私和安全的法律、规则、法规和标准，我们将承担重大责任，这可能导致重大的法律和财务风险，以及可能对我们的业务产生不利影响的声誉损害。

与数据泄露或其他安全事件相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，并导致我们产生巨额成本，包括巨额法律费用和补救费用。我们预计在检测和预防安全事件的努力中会产生巨大的成本，如果发生实际或感知的安全事件，我们可能会面临更高的成本和花费大量资源的要求。然而，我们不能保证我们能够发现或防止任何此类事件，也不能保证我们能够有效或及时地补救任何此类事件。我们为提高安全性和保护数据不受损害所做的努力，也可能会发现以前未发现的数据泄露或其他网络安全事件。如果任何数据泄露、中断或安全事件导致我们的数据(包括个人数据)或代表我们处理或维护的其他信息的任何丢失、破坏或更改、损坏、未经授权访问或不适当或未经授权的披露或传播，我们可能面临诉讼和政府调查和询问，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟，我们可能会因任何违反适用的州、联邦和外国隐私和安全法律、规则、法规和标准而受到巨额罚款或处罚。

我们受到各种隐私和数据安全法律、规则、法规、政策、行业标准和合同义务的约束，如果我们不遵守这些法律、规则、法规、政策和合同义务，可能会损害我们的业务。

我们保存着大量的敏感信息，包括与我们的临床试验进行相关的、与我们的员工相关的机密业务和个人信息，我们必须遵守有关此类信息的隐私和安全的法律法规。在美国，有许多管理个人信息收集、使用、披露和保护的联邦和州隐私和数据安全法律法规，包括联邦和州健康信息隐私法、联邦和州安全违规通知法以及联邦和州消费者保护法。隐私和数据保护的立法和监管格局在继续发展，人们越来越关注隐私和数据保护问题，这可能会影响我们的业务，预计会增加我们的合规成本和责任敞口。在美国，许多联邦和州法律法规可能适用于我们的业务或我们合作伙伴的业务，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律和法规，包括管理与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的联邦贸易委员会法案第5条。此外，我们可能会从第三方获取健康信息，包括我们从其获取临床试验数据的研究机构，这些机构受联邦健康保险可携带性和责任法案(HIPAA)的隐私和安全要求的约束，该法案经“经济和临床健康信息技术法案”及其颁布的条例修订。根据事实和情况，如果我们获得, 以未经HIPAA授权或允许的方式使用或披露个人可识别的健康信息。

在欧洲，一般数据保护条例(GDPR)于2018年5月生效。GDPR管理欧洲经济区(EEA)内个人数据(包括临床试验数据)的收集、使用、披露、转移或其他处理。除其他事项外，GDPR对个人数据的安全和向国家数据处理主管部门通报数据泄露情况提出了要求，要求有合法的基础来处理个人数据，并要求改变知情同意做法，以及向临床试验受试者和研究人员发出更详细的通知。此外，GDPR加强了对从欧洲经济区向美国和其他司法管辖区转移个人数据的审查，欧盟委员会认为这些司法管辖区没有“足够的”数据保护法；2020年7月，欧盟法院通过宣布欧盟-美国隐私盾牌无效并对标准合同条款的使用施加进一步限制，限制了组织如何合法地从欧洲经济区向美国转移个人数据，这可能会增加我们的成本和我们有效处理来自欧洲经济区的个人数据的能力。GDPR对违规和违规行为处以巨额罚款(最高可达2000万欧元或我们全球综合年度总收入的4%)，并授予数据主体和消费者协会向监管机构投诉、寻求司法补救和获得因违反GDPR而造成的损害赔偿的私人诉讼权利。

与此相关的是，在联合王国退出欧洲经济区和欧洲联盟以及过渡期结束后，公司必须遵守GDPR和纳入英国国家法律的类似GDPR的立法，其中规定了高达1,750万英磅(相当于全球营业额的4%)的巨额罚款，并使公司面临两个平行制度，对某些违规行为可能采取不同的执法行动。2021年1月1日，英国成为GDPR的第三个国家。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，例如在如何在每个司法管辖区之间合法转移数据方面，这将使我们面临进一步的合规风险。根据2020年12月24日的欧盟-英国贸易与合作协定，在另一个过渡期内，从欧盟向英国转移个人数据可以继续进行，而不需要额外的保障措施，过渡期将在(I)欧盟委员会通过关于联合王国的适当决定之日；或(Ii)四个月的期限届满，除非欧盟或联合王国提出反对，否则将再延长两个月，以较早者为准。2021年2月19日，欧盟委员会公布了其决定草案，认为联合王国在GDPR下是足够的，尽管目前尚不清楚欧盟委员会是否会正式通过关于联合王国的充分决定。在没有这样的决定的情况下，在额外的过渡期结束后，我们可能需要为从欧洲联盟向联合王国转移个人资料制定额外的保障措施。, 比如欧盟委员会批准的标准合同条款。

遵守这些和任何其他适用的隐私和数据安全法律法规是一个严格和耗时的过程，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。如果我们不遵守任何此类法律或法规，我们可能会面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，法律并不一致，在发生大范围数据泄露的情况下遵守法律的成本也很高。此外，各州正在不断采用新法律或修改现有法律，需要注意频繁变化的监管要求。例如，加州颁布了加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act)，或称CCPA，于2020年1月1日生效，并于2020年7月1日由加州总检察长强制执行，被称为美国第一部类似GDPR的法律。CCPA赋予加州居民更多的权利来访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并通过要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(如该术语的广义定义)，并为这些消费者提供选择退出某些个人信息销售的新方式，获得有关其个人信息如何被使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，加州最近通过了《加州隐私权法案》(California Privacy Rights Act，简称CPRA)，该法案将对在加州开展业务的公司施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制, 对高风险数据的新审计要求，以及对敏感数据的某些使用选择退出。它还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程改变。尽管CCPA目前豁免了某些与健康相关的信息，包括临床试验数据，但CCPA和CPRA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。其他州和联邦一级也提出了类似的法律，如果获得通过，这些法律可能会有潜在的冲突要求，这将使合规面临挑战。

由于GDPR、CCPA、CPRA和其他与隐私和数据保护相关的法律、法规和其他义务施加了新的和相对繁重的义务，而且这些义务和其他义务的解释和应用存在很大的不确定性，我们在满足他们的要求和对我们的政策和做法进行必要的改变方面可能会面临挑战，并可能为此产生巨大的成本和开支。我们目前正在根据适用的数据隐私和保护法律法规的要求制定和更新我们的政策和程序。我们目前没有任何正式的数据隐私政策和程序，也没有完成对我们是否遵守所有适用的数据隐私法律和法规的正式评估。此外，如果与我们合作的第三方(如供应商或服务提供商)违反适用的法律、规则或法规或我们的政策，此类违规行为还可能使我们或我们的临床试验和员工数据(包括个人数据)面临风险，进而可能对我们的业务产生不利影响。

如果我们或我们雇佣的任何合同制造商和供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能严重损害我们业务的成本。

我们和我们雇佣的任何合同制造商和供应商都必须遵守许多联邦、州和地方环境、健康和安全法律、法规和许可要求，包括那些管理实验室程序；危险和受监管的材料和废物的产生、处理、使用、储存、处理和处置；向地面、空气和水中排放和排放危险物质；以及员工的健康和安全的法律、法规和许可要求。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务也会产生危险废物。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。根据某些环境法，我们可能要对与我们当前或过去设施以及第三方设施的任何污染相关的费用负责。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

遵守适用的环境法律法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的研究、产品开发和制造努力。此外，我们不能完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。虽然我们维持工伤赔偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、伤亡和一般责任保险明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能会承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能会被暂停，这可能会严重损害我们的业务。

我们目前依赖第三方为我们的候选产品进行、监督、分析和监控我们的大部分研究、临床前测试和临床试验，如果这些第三方不能成功履行合同职责、遵守法规要求或以其他方式令人满意地执行，我们可能无法获得监管部门的批准或将候选产品商业化，或者此类批准或商业化可能会延迟，我们的业务可能会受到严重损害。

我们已经委托CRO和其他第三方进行我们计划的临床前研究或临床试验，包括我们正在进行的ADG20临床试验，并监测和管理数据。我们预计将继续依赖第三方，包括临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员进行这些临床试验。我们还依赖第三方的研究和发现能力。这些第三方中的任何一方都可以终止与我们的合约，有些是在重大违约未治愈的情况下终止的，有些是为了方便起见随时终止的。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法及时与其他第三方达成安排，或者无法以商业上合理的条款这样做(如果有的话)。更换或增加CRO涉及大量成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，延迟会发生，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。虽然我们打算谨慎地处理与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。此外，我们的CRO和其他进行试验的第三方的表现也可能会因正在进行的新冠肺炎大流行而中断，包括由于旅行或检疫政策，CRO或临床站点或其他供应商工作人员(他们是新冠肺炎的医疗保健提供者)暴露的增加，或者针对大流行的资源优先顺序。

此外，进行我们临床试验的任何第三方都不是我们的员工，除了根据我们与该等第三方达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们的临床项目投入了足够的时间和资源。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会大幅增加，我们的创收能力可能会显著延迟。

我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，通常不控制他们的活动。我们对这些第三方进行研究和开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都是按照试验的总体调查计划和方案进行的。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的标准，这些标准通常被称为良好的临床实践，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者的权利、完整性和保密性受到保护。如果我们或我们的任何CRO或其他第三方(包括试验地点)未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用在cGMP条件下生产的产品。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。

我们还被要求在规定的时间内注册某些正在进行的临床试验，并在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上公布某些已完成的临床试验的结果。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA报告其中一些关系。FDA可能会得出结论，我们与一名主要研究人员之间的经济关系造成了利益冲突，或以其他方式影响了对试验的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致ADG20或任何其他候选产品的上市审批被拒绝。

我们还希望依赖其他第三方为我们的临床试验贴标签、储存和分销产品供应。我们分销商的任何业绩失误都可能推迟我们候选产品的临床开发或营销批准，或我们产品的商业化，造成额外损失，并剥夺我们潜在的收入。

我们可能会寻求与第三方合作，以开发我们的候选产品或将其商业化。如果这些合作不成功，我们可能无法利用这些候选产品的市场潜力。

我们可能会为我们候选产品的开发和商业化寻找第三方合作伙伴，包括将我们的任何获准在美国境外营销的候选产品商业化。我们任何此类安排的可能合作者都包括地区和国家制药公司以及生物技术公司。如果我们与任何第三方达成任何额外的此类安排，我们很可能会对我们的合作者投入到我们候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间进行有限的控制。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。例如，我们与Biocon达成的协议可能不会导致新冠肺炎抗体疗法在印度或其他市场的成功开发和商业化。

协作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致候选产品的开发或商业化。如果我们未来的任何合作伙伴参与业务合并，我们对产品开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、削弱或终止。

我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们是否就任何合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件，以及拟议的合作者对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA、EMA或美国境外类似监管机构批准的可能性、候选对象产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的价值以及一般的行业和市场状况的情况下对技术所有权存在挑战的话，这种不确定性就可能存在。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与我们的候选产品的协作更具吸引力。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。

我们可能无法及时、以可接受的条款或根本无法协商更多的合作。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生收入。

如果我们不能为我们当前和未来的候选产品获得、维护和执行专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手或其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功开发和商业化我们候选产品的能力可能会受到不利影响。

我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的候选产品和技术相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持专利和其他知识产权保护的能力，涉及我们的专有技术和候选产品。与专利权相关的风险通常适用于我们现在或将来获得许可的专利权，以及我们现在或将来可能拥有的专利权。虽然我们拥有许多尚未作为专利发布的未决专利申请，但我们没有拥有或许可任何针对我们的候选产品(包括ADG20)的已发布专利，并且我们可能无法成功起诉我们已提交的专利申请。因此，不能保证我们能够为我们的任何候选产品获得专利保护，包括ADG20。我们未决的专利合作条约，或PCT专利申请，在我们寻求专利保护的国家在30个月内提交国家阶段专利申请之前，没有资格成为已颁发的专利。此外，除非我们在向美国专利商标局(USPTO)提交美国临时专利申请的一年内提交非临时美国专利申请，否则我们的未决美国临时专利申请没有资格成为已获授权的专利。如果我们不及时提交任何国家阶段专利申请或非临时美国专利申请，我们可能会失去关于我们的PCT和临时美国专利申请的优先日期, 以及对该专利申请中披露的发明的任何专利保护。我们不能保证我们当前或未来的任何专利申请都将产生已颁发的专利，或者任何已颁发的专利将为我们提供任何竞争优势。此外，任何此类专利申请所要求的覆盖范围，在专利发布之前可以大幅缩小，其范围在发布后可以重新解释。如果不能获得和维护这些已颁发的专利，可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生重大不利影响。

生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们不能保证我们的哪些专利申请将会发布，任何由此产生的专利的广度，或任何已颁发的专利是否会被认定为无效和不可强制执行，或是否会受到第三方的威胁。我们不能保证我们最终获得或授予的专利的广度将足以阻止竞争对手开发和商业化与我们的一个或多个候选产品竞争的产品，包括生物相似产品。不能保证已经找到了与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术，这些技术可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们未来的许可人是第一个提交与我们的产品候选和技术相关的专利申请的公司。此外，我们不能保证我们的员工、前员工或顾问不会提交声称拥有我们发明的专利申请。由于美国的“第一批”法律，这种未经授权的专利申请可能会挫败我们为自己的发明获得专利的努力。如果第三方能够证明我们或我们的许可人不是第一个制造或第一个为此类发明申请专利保护的人，我们拥有或许可的专利申请不能作为专利发布，即使发布了，也可能会受到质疑和无效或无法强制执行。此外，干扰程序可以由第三方发起或由美国专利商标局提起，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。例如，我们可能会受到第三方向美国专利商标局提交现有技术的约束，对我们拥有或许可的专利的一个或多个权利要求的有效性提出质疑。此类提交也可以在专利颁发之前提交，从而排除了基于我们拥有的或许可的未决专利申请授予专利的可能性。第三方也可以在诉讼中声称我们拥有或许可的专利权无效或不可执行。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。

在专利颁发后，对我们拥有或授权给我们的任何专利的任何成功挑战都可能使我们拥有的或许可内的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能剥夺我们的任何候选产品和我们可能开发的技术成功商业化所必需的权利。即使我们的专利和专利申请没有受到挑战或此类第三方挑战不成功，我们的专利和专利申请也可能不能充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品和技术提供专有性，或者阻止其他人围绕我们的声明进行设计。如果我们持有、获得或追求的专利和专利申请对我们的候选产品和技术提供的保护的广度或强度受到挑战，或者如果它们未能为我们的候选产品和技术提供有意义的排他性，可能会威胁到我们将候选产品和技术商业化的能力。此外，如果我们在监管审批方面遇到延误，如果获得批准，我们可以销售受专利保护的候选产品的时间将会缩短。

专利诉讼过程既昂贵又耗时。我们可能无法及时或在所有司法管辖区以合理的商业成本准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。在获得专利保护之前，我们也有可能无法确定在开发和商业化活动过程中作出的发明的可申请专利的方面。此外，根据我们未来可能加入的任何内部许可的条款，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或保留专利，包括从第三方获得内部许可的技术。因此，这些专利和专利申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。上述任何一项都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。

除了我们的专利权提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可或可能不可申请专利或我们选择不申请专利的专有科学、商业和技术信息和专有技术。我们寻求通过与员工、顾问、科学顾问、承包商和合作伙伴签订保密协议和发明转让协议，在一定程度上保护我们的专有信息、数据和流程。虽然这些协议旨在保护我们的专有信息，但我们不能保证我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。虽然我们通常要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，以及我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们的专有技术、信息或技术的第三方，以签订保密协议，但我们不能保证所有此类协议都已与可能帮助开发我们的知识产权或访问我们的专有信息的所有第三方正式执行，或者我们的协议不会被违反。如果这些保密协议的任何一方违反或违反此类协议的条款，我们可能没有足够的补救措施来弥补任何此类违反或违规行为，我们可能会因此丢失我们的商业秘密。

就像专利诉讼一样，强制要求第三方非法获取并使用我们的商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，一些国家的法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不符。保密协议的可执行性可能因管辖范围的不同而不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。此外，如果我们采取的保护商业秘密的措施被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用商业秘密。

商业秘密和专有技术可能很难像商业秘密和专有技术一样受到保护，随着时间的推移，将通过独立开发、发表期刊文章以及将熟练的艺术人员从一家公司转移到另一家公司或从学术界转移到行业科学职位，在行业内传播。此外，我们的竞争对手和其他第三方可以自主开发与我们的商业秘密相当的知识、方法和诀窍。竞争对手和其他第三方可能购买我们的产品，试图复制我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯、挪用或侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的技术。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密和专有技术被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

此外，我们亦致力维持物业的实体安全，以及资讯科技系统的实体和电子安全，以确保我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。

监管未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。

虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但我们的协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，如果我们采取的保护商业秘密的措施被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用商业秘密。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。举例来说，FDA正在考虑是否将额外的信息定期公开，包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息，目前还不清楚FDA的披露政策未来可能会如何变化。如果我们不能阻止向第三方披露与我们的技术相关的非专利知识产权，并且不能保证我们会有任何这样的可强制执行的商业秘密保护，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况造成实质性的不利影响。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品上的竞争地位，如果我们没有获得Hatch-Waxman修正案和类似的非美国立法的保护，以延长涵盖我们每个候选产品的专利期限，我们的业务可能会受到实质性损害。

专利的寿命是有限的。在美国，一项专利的自然失效时间通常是其第一个有效申请日之后的20年。虽然可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们也可能面临来自仿制药和其他竞争药物的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。根据FDA批准我们候选产品上市的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(简称“哈奇-瓦克斯曼修正案”)和欧盟的类似立法获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。延长专利期不得超过自产品批准之日起共计十四年的剩余专利期。只能延长一项专利，并且只能延长那些涉及批准的药物、使用方法或制造方法的权利要求。但是，如果我们未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请、未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查，或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。更有甚者, 延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者如果任何这样的延长期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得批准，将竞争产品推向市场。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们是与Adimab的转让和许可协议的一方，根据该协议，我们有义务在实现里程碑事件和版税时付款。如果本协议终止，我们的业务和前景将受到实质性的不利影响。

我们是与Adimab、LLC或Adimab签订的转让和许可协议或Adimab转让协议的一方，Adimab、LLC或Adimab向我们转让了其对其控制的所有现有冠状病毒抗体及其衍生物的权利、要求该等抗体的专利、与该等抗体相关的专有技术以及与该等抗体特别相关的生物和化学材料。根据Adimab转让协议，Adimab还授予我们在Adimab抗体发现和优化平台技术下的非独家、全球范围内可再许可的许可，用于研究、开发、制造、使用和销售含有或包含冠状病毒抗体的冠状病毒抗体和产品，前提是我们不得使用此类许可权利来发现或优化抗体。根据Adimab转让协议，我们必须做出商业上合理的努力，在某些主要市场实现产品的具体开发和监管里程碑，并在我们获得上市批准的任何国家/地区将产品商业化。本协议还包含义务，要求我们在某些里程碑式事件发生时支付款项，并在产品和国家/地区的基础上按产品和国家/地区对我们的产品的净销售额支付使用费(如果获得批准)，期限为该产品在该国首次商业销售或根据Adimab转让协议转让给我们的该国家的任何专利的最后一项有效权利要求到期或声称享有任何此类专利的优先权后12年的较晚时间。我们的业务依赖于根据Adimab转让协议转让和许可给我们的知识产权。如果我们严重违反Adimab转让协议，我们在Adimab转让协议下的许可证将被终止, 我们可以被要求将转让的专利权和任何声称优先于这些专利的专利或专利申请退还给Adimab，我们开发和商业化我们候选产品的权利将受到不利影响，我们可能被判承担重大金钱损失。如果Adimab转让协议因我们的违约或其他原因而终止，我们的业务和前景将受到实质性和不利的影响。

我们开发和商业化候选产品的权利在一定程度上受制于他人授予我们的许可条款和条件。如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们依赖许可的知识产权，并打算定期探索各种其他可能的战略合作或许可，以努力获得更多候选产品、技术或资源。目前，我们无法预测未来此类战略协作或许可可能采取何种形式。在寻找合适的战略合作伙伴方面，我们可能会面临激烈的竞争，而战略合作和许可证的谈判和记录可能会非常复杂和耗时。我们可能无法在可接受的条件下谈判战略合作，或者根本不能。我们无法预测何时(如果有的话)会加入任何额外的战略合作或许可证，因为与建立这些合作或许可相关的许多风险和不确定性。与我们的候选产品相关的任何新的战略合作或许可的任何延迟都可能延迟我们的候选产品在某些特定地区的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

我们当前和未来的合作和许可可能会使我们面临许多风险，包括：

我们当前或未来的许可协议可能会产生争议，包括与任何前述内容相关的争议，尽管我们做出了努力，我们当前和未来的许可方可能会得出结论，我们严重违反了许可协议规定的义务，因此可能会终止此类许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。

我们的许可协议是复杂的，未来的许可协议也可能是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，我们未来签订的许可协议可能不会提供在所有相关使用领域以及我们希望开发或商业化我们的技术和产品的所有地区使用知识产权和技术的独家权利。在由我们的许可人或另一被许可人提起的诉讼中，或在我们的许可人或另一被许可人为回应此类诉讼或其他原因而对我们的许可人或另一被许可人提起的行政诉讼中，授权给我们的专利可能面临无效或狭义解释的风险。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发和商业化竞争产品。

专利改革立法可能会增加围绕起诉我们的专利申请和许可专利，以及执行或保护我们的许可专利或未来拥有的专利的不确定性和成本。

我们获得专利的能力非常不确定，因为到目前为止，一些法律原则仍然没有解决，而且在美国专利中允许的权利要求的广度或解释方面没有一致的政策。此外，由于相关法律、科学和事实问题的复杂性，支持和解释专利权利要求所需的专利和专利申请的具体内容具有高度不确定性。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。

例如，2011年9月16日，“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)签署成为法律。莱希-史密斯法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款影响专利申请的起诉方式，也影响专利诉讼。美国专利商标局制定了新的、未经检验的法规和程序，以管理Leahy-Smith法案的全面实施，与Leahy-Smith法案相关的许多专利法实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，于2013年3月生效。《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)还引入了一些程序，使第三方更容易挑战已颁发的专利，以及干预专利申请的起诉。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查)对专利有效性提出质疑的额外程序。各方间审查和派生程序。最后，莱希-史密斯法案包含了新的法定条款，要求美国专利商标局发布新的法规来实施，法院可能需要数年时间来解释新法规的条款。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及执行或保护我们未来专利的不确定性和成本。此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施我们拥有或许可或未来可能获得的专利的能力。无法获得、执行和保护涵盖我们专有技术的专利将对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。

同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化，执行这些法律和法规的政府机构的变化，或者相关政府机构执行专利法律或法规的方式的变化，都可能削弱我们获得新专利或执行未来可能获得的专利的能力。此外，一些国家的法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不符。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。例如，如果一项发明的专利在某个国家颁发之后，没有在其他国家颁发同一发明的专利，或者如果在一个国家颁发的专利中对权利要求或书面描述或实施的有效性、可执行性或范围的任何司法解释与在另一个国家颁发的相应专利的解释不同，我们在这些国家保护我们知识产权的能力可能会受到限制。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会大大降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。

我们可能会卷入诉讼，以保护或强制执行我们未来的专利、许可人的专利或我们的其他知识产权或专有权利，这可能是昂贵、耗时和不成功的，我们未来颁发的专利和我们许可人的涵盖我们候选产品的专利可能被发现无效或无法强制执行。

竞争对手或其他第三方可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们许可人的专利或因我们未决或未来的专利申请而颁发的任何专利。为了打击侵权、挪用或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们的许可人的专利无效、不可强制执行或未被侵犯，或可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止该侵权诉讼中的另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一个或多个许可或未来拥有的专利面临被宣布无效、持有不可强制执行或狭义解释的风险，并可能使我们拥有或许可的任何专利申请面临无法产生已颁发专利的风险。

如果我们对第三方提起法律诉讼，要求强制执行覆盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉覆盖我们的产品或候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，声称专利无效和/或不可强制执行的反诉很常见，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是有人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性的陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括复审、拨款后审查、各方间审查和外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序、无效程序或诉讼或无效审判或无效程序)。此类诉讼可能导致撤销或修改我们未来的专利，使其不再涵盖我们的候选产品或阻止第三方与我们的候选产品竞争。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。关于我们专利申请的有效性，例如，如果它们作为专利发放，我们不能确定没有我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间没有意识到的无效的先前技术。如果被告在无效和/或不可执行性的法律主张上获胜，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。

由第三方引起或由我们提起的干扰或派生程序可能对于确定关于我们的专利申请或由此产生的专利、或第三方的专利申请或由此产生的专利的发明或发明的发明权或发明权(可能还有所有权)的优先权是必要的。例如，我们在2020年10月接到通知，第三方声称其一名员工在我们声称SARS-COV-2结合抗体或其制剂的某些专利申请中应被列为发明人；然而，我们认为，如果这种说法有效，将仅限于ADG20的前身抗体，而且无论如何，都是没有根据的。向我们转让相关专利申请的实体被要求就与本权利要求相关的任何潜在的经济后果对我们进行赔偿。但是，此索赔或任何其他库存或所有权纠纷的不利结果可能会导致我们失去对我们的技术和相关知识产权的专有权，要求我们停止使用相关技术，或迫使我们在胜利方的专利权下获得许可(如果有)。此外，如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。此外，第三方任何成功的发明权声明都可能导致我们的专利申请失去优先权，有可能导致随后提交的第三方专利申请优先于我们的专利申请，从而使我们无法为我们的专利申请中声称的发明获得专利保护。我们对诉讼或干预诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法阻止, 单独或与我们的许可人一起侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权，特别是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。对于我们已授权的专利和专利申请，我们可能有有限的权利或没有权利参与任何授权专利的保护，以抵御第三方的挑战。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们或我们的许可人的一个或多个专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确定我们已经识别了与我们的候选产品在任何司法管辖区商业化相关或必要的每一项第三方专利和在美国和国外的待处理申请。例如，无锡只向我们提供了高水平的信息，确定了ADG20制造的生产细胞线起始材料中使用的表达载体中许可控制元件的一般性质。还没有提供表达技术的细节，也没有提供足够的信息来实现对表达技术的操作自由评估。因此，我们不能确定我们已经许可了与ADG20商业化相关或必要的所有知识产权，第三方可能会声称我们开发或商业化ADG20侵犯了其知识产权。我们可能被要求从这些第三方获取或获得此类知识产权的许可，但我们可能无法以商业合理的条款或根本无法做到这一点。如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权，我们可能需要为ADG20重新设计我们的制造流程，这在技术或商业基础上可能不及时可行，我们可能不得不推迟或放弃ADG20的开发，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不在第三方专利的保护范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。如果我们不能识别并正确解释相关的第三方专利，可能会对我们的产品开发和营销能力产生负面影响。

对于开发和商业化我们的候选产品，我们可能无法从第三方获得许可或获取知识产权。

第三方可能持有知识产权，包括对我们候选产品的开发和商业化非常重要或必要的专利权。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术将我们的候选产品商业化，在这种情况下，我们将被要求从这些第三方获取或获得此类知识产权的许可，而我们可能无法以商业合理的条款或根本无法做到这一点。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。即使我们能够授权任何此类必要的知识产权，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够获得授权给我们的相同知识产权，而且我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款授权或获取第三方知识产权。如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能需要重新设计我们的候选产品，这在技术或商业基础上可能是不可行的，我们可能不得不推迟或放弃相关计划或候选产品的开发，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，但结果还不确定。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和专有权利的能力。随着我们目前和未来的候选产品走向商业化，针对我们的专利侵权索赔的可能性增加了。生物技术和制药行业中有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干预、派生程序、授权后审查、各方间美国专利商标局的复审和复审程序或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。在我们正在开发候选产品的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请，可能存在与使用或制造我们的候选产品和技术相关的要求材料、配方、制造方法或治疗方法的第三方专利或专利申请。包括我们的竞争对手在内的第三方可能会对我们提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的专利或其他知识产权。

我们不能保证我们当前和未来的候选产品不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯其他方的专利或其他专有权，竞争对手或其他方可能在任何情况下声称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的专有权。我们可能会参与或威胁与我们当前和未来的候选产品有关的知识产权对抗性诉讼或诉讼，包括反对、干扰诉讼、复审、授权后审查、各方间在美国的USPTO或其他国家的任何同等监管机构的审查或派生程序。即使我们认为这样的主张没有法律依据，有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将ADG20或任何未来候选产品商业化的能力产生负面影响。为了在联邦法院成功挑战任何针对我们的美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会同意我们的意见，并宣布任何此类美国专利的主张无效。再者，由於我们的科技领域有大量专利，我们不能肯定我们没有侵犯现有的专利，或我们不会侵犯将来可能批出的专利。

虽然我们可能决定在未来发起诉讼，挑战这些或其他专利的有效性，但我们可能不会成功，美国和海外的法院或专利局可以维持任何此类专利的有效性。此外，由于专利申请可能需要很多年的时间才能发布，并且在提交后可能会保密18个月或更长时间，而且未决的专利声明可以在发布前进行修改，因此可能会有一些正在处理中的申请可能会导致已发布的专利因制造、使用或销售我们的候选产品而受到侵犯。无论何时提交申请，我们都可能无法识别相关的第三方专利或专利申请，或者我们可能错误地得出第三方专利无效或未被我们的候选产品或活动侵犯的结论。如果专利持有者认为我们的候选产品侵犯了其专利，即使我们的技术获得了专利保护，专利持有者也可能起诉我们。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称我们的候选产品或技术侵犯了这些专利。此外，我们可能会面临非执业实体的专利侵权索赔，这些实体没有相关的药品收入，因此我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。如果专利侵权诉讼受到威胁或对我们提起诉讼，我们可能会被迫停止或推迟作为实际或威胁诉讼标的的药物或候选产品的研究、开发、制造或销售。

如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的有效知识产权，我们可能被要求获得该第三方的许可才能继续将我们的候选产品商业化。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。例如，将我们视为竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。即使以可接受的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得许可给我们的相同技术或知识产权。如果我们不能获得所需的许可证，我们可能无法基于我们的技术有效地销售候选产品，这可能会限制我们创造收入或实现盈利的能力，并可能阻止我们创造足够的收入来维持我们的运营。或者，我们可能需要重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。在某些情况下，我们可能会被迫(包括法院命令)停止开发、制造和商业化我们的候选产品。此外，在任何这样的诉讼或诉讼中，如果我们被发现故意侵犯了相关专利，我们可能会被判承担巨额金钱损害赔偿责任，可能包括三倍的损害赔偿和律师费。我们还可能被要求赔偿合作者或承包商的此类索赔。侵权、挪用或其他侵犯第三方知识产权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或迫使我们停止部分业务运营。, 这可能会损害我们的生意。任何第三方声称我们盗用了他们的机密信息或商业秘密都可能对我们的业务产生类似的负面影响。

我们为任何与专利或其他专有权有关的诉讼或其他程序辩护或提起诉讼的成本可能是巨大的，即使解决方案对我们有利，诉讼也会转移我们管理层的注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会推迟我们的研发努力，并限制我们继续运营的能力。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划或获得所需技术许可所需资金的能力。此外，由於知识产权诉讼所需披露的资料数目庞大，我们的一些机密资料可能会因在诉讼期间披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。

我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或泄露第三方机密信息的索赔。

我们雇佣的个人以前曾受雇于其他生物技术或生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露知识产权(包括员工前雇主或其他第三方的机密信息)而受到索赔。我们可能还会受到前雇主或其他第三方对我们未来专利拥有所有权权益的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。不能保证成功地为这些索赔辩护，即使我们胜诉，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。

我们可能会受到挑战我们未来专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们还可能受到前雇员、合作者或其他第三方对我们的专利申请、我们因未决或未来申请而颁发的未来专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。我们未来可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议，我们也不能确定，面对潜在的挑战，我们与这些各方的协议是否会得到维护，或者是否不会被违反，而对于这些挑战，我们可能没有足够的补救办法。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能会被违反，可能需要提起诉讼来强制执行我们的权利，或者针对这些和其他挑战库存或所有权的索赔进行抗辩。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的专有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。

我们依赖第三方来制造我们的候选产品，我们还与其他第三方合作开发这些候选产品。因此，我们有时必须与他们分享商业秘密。我们还可能进行联合研发计划，这些计划可能要求我们根据研发伙伴关系或类似协议的条款分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(包括我们的商业秘密)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们可能无法阻止这些协议的各方未经授权披露或使用我们的技术诀窍或其他商业秘密。此外，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的机密信息或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。监管未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。如果作为这些协议当事人的任何合作者、科学顾问、员工、承包商和顾问违反或违反了这些协议的任何条款，我们可能没有足够的补救措施来弥补任何此类违反或违规行为，我们可能会因此丢失我们的商业秘密。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人向我们许可或披露的机密信息被无意中泄露或遭到破坏或违规，我们可能要对该机密信息的所有者承担责任。就像专利诉讼一样，强制要求第三方非法获取并使用我们的商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。

对于某些专利，我们可能只享有有限的地理保护，而我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界所有国家提交和起诉专利申请以及保护我们候选产品的专利费用都高得令人望而却步。竞争对手可以在我们或我们的许可人没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们或我们的许可人拥有专利保护的地区，但执法能力不如美国或欧洲的地区。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，我们未来的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止它们竞争。

此外，我们或我们的许可人可能决定在授予国家和地区专利申请之前放弃这些申请。每一项国家或地区专利申请的审查都是一项独立的程序。因此，同一家族的专利申请可能会在某些司法管辖区(例如美国)作为专利颁发，但可能会以不同范围的权利要求作为专利颁发，甚至可能在其他司法管辖区被拒绝。同样常见的情况是，根据国家的不同，同一候选产品或技术的专利保护范围可能会有所不同。

虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望营销我们的候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能不够，这可能会对我们在所有预期的重要国外市场成功将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响。如果我们在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因而无法有效地保护这些司法管辖区内对我们的业务非常重要的知识产权，这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区内其他国家的额外竞争。

一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不及美国和欧洲的法律或规章制度，许多公司在保护和捍卫这些司法管辖区的知识产权方面遇到了很大的困难。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，特别是与生命科学有关的知识产权，这可能使我们很难阻止侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们未来的专利或以侵犯我们专有权的方式销售竞争产品。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。此外，我们和我们的许可人保护和执行我们知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。

在其他司法管辖区强制执行我们或我们许可人的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们未来的专利或许可人的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请或我们许可人的专利申请可能不会作为专利发放，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们和我们的许可人可能不会在我们或我们的许可人发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望营销我们的候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或从第三方获得许可的知识产权中获得显著的商业优势。

一些国家也有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

例如，我们与Biocon的许可协议，根据该协议，我们将提供Biocon材料和技术，以在印度和部分新兴市场生产和商业化基于ADG20的抗体疗法，这也可能使我们面临与知识产权执法相关的风险。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在我们拥有和许可的专利和/或申请以及我们未来可能获得的任何专利权的有效期内，定期维护费、续期费、年金费和其他各种专利和/或申请政府费用将支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利代理机构。此外，美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人士，并依赖这些第三方来帮助我们遵守这些要求，并就我们拥有的专利和专利申请支付这些费用。

依赖我们的许可方遵守这些要求，并就我们许可的任何专利和专利申请支付这些费用。在许多情况下，专利或专利申请的无意失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式治愈。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们已经获得或可能获得的任何商标都可能被侵犯或以其他方式违反或成功挑战，从而对我们的业务造成损害。

我们希望依靠商标作为一种手段，将我们的候选产品(如果获准上市)与我们竞争对手的药物区分开来。一旦我们选择了新的商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。虽然我们将有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。第三方可能反对或试图取消我们的商标申请或商标，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的药物，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。我们的竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标建立品牌认知度，那么我们可能无法有效地竞争，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。此外，我们计划在美国的候选产品中使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们提议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。上述任何事件都可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：

如果这些事件中的任何一种发生，都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们与客户、医疗服务提供者(包括医生)和第三方付款人的关系直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。

医疗保健提供者，包括美国和其他地方的医生和第三方付款人，将在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人之间的安排使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法律以及通常被称为医生支付阳光法案的法律和根据这些法律颁布的法规。这些法律将影响我们的临床研究、拟议的销售、营销和教育计划，以及与医疗保健专业人员的其他互动。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展或可能开展业务的州的患者隐私法的约束。将影响我们运营的法律包括但不限于：

由於这些法律的范围广泛，而现有的法定例外情况和监管避风港的范围又很狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的业务被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、利润减少和未来收益减少、声誉损害和削减)。

我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境以及构建和维护健壮且可扩展的系统以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司与一个或多个要求发生冲突的可能性。

即使我们获得了对ADG20或任何未来候选产品的监管批准，它们仍将受到持续的监管监督，这可能会导致大量额外费用。

即使我们为ADG20或任何未来的候选产品获得任何监管批准，它们也将受到适用于制造、标签、包装、储存、广告、推广、抽样、记录以及提交安全和其他上市后信息等方面的持续监管要求的约束。我们为ADG20或任何未来候选产品获得的任何监管批准也可能受到REMS、对该药物可能上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或要求我们进行可能代价高昂的上市后测试和监测研究，包括第四阶段试验和监测，以监测该药物的质量、安全性和有效性。不成功的上市后研究或未能完成此类研究可能导致撤回上市批准。此外，我们还将被要求立即向监管部门报告任何严重和意想不到的不良事件，以及我们产品的某些质量或生产问题，以及其他定期报告。

任何解决药品安全问题的新立法都可能导致产品开发或商业化的延迟，或者增加确保合规的成本。我们还必须遵守有关产品广告和促销的要求。有关处方药产品的促销信息受到各种法律和法规的限制，必须与产品经批准的标签上的信息一致。因此，我们将不被允许为未经批准的适应症或用途宣传我们的产品，这通常被称为标签外促销。批准的BLA的持有人必须提交新的或补充的申请，并事先获得批准，才能对批准的产品、产品标签或制造过程进行某些更改。如果一家公司被发现不正当地推广其产品的标签外用途，可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。

此外，药品制造商还必须支付使用费，并接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确定是否符合cGMP要求，以及是否遵守在BLA或外国营销申请中做出的承诺。如果我们或监管机构发现一种药物存在以前不为人知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件，或该药物的生产设施存在问题，或者如果监管机构不同意该药物的促销、营销或标签，监管机构可能会对该药物、该生产设施或我们施加限制，包括要求召回或要求将该药物从市场上召回或暂停生产。

如果我们在ADG20或任何未来的候选产品获得批准后未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：

任何政府对涉嫌违法的调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将ADG20或任何未来候选产品商业化的能力，并损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

即使我们在美国或欧盟获得FDA或EMA批准，我们的任何候选产品也可能永远不会在任何其他司法管辖区获得批准或商业化，这将限制我们充分发挥其市场潜力的能力。

为了在任何特定的司法管辖区销售任何产品，我们必须在每个国家的基础上建立并遵守众多和不同的关于安全性和有效性的监管要求。

美国FDA或欧盟EMA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准。然而，在一个司法管辖区未能获得批准可能会对我们在其他司法管辖区获得批准的能力产生负面影响。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管批准并不能保证任何其他国家的监管批准。

审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难和增加成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区(包括国际市场)获准销售，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得并保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们开发的任何产品充分发挥市场潜力的能力将无法实现。

医疗保健立法或监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。

在美国和一些外国司法管辖区，关于医疗保健系统的几项立法和监管改革以及拟议的改革已经并将继续进行，这些改革可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或规范审批后活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得上市审批的候选产品的能力，这些变化可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得上市审批的候选产品的能力。

在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗系统的变革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。2010年3月，ACA获得通过，它极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。除其他事项外，ACA包含一些对制药和生物技术行业特别重要的条款，包括但不限于管理联邦医疗保健计划登记的条款，根据医疗补助药品回扣计划计算制造商在医疗补助药品回扣计划下欠下的回扣的新方法，以及根据制药公司在联邦医疗保健计划销售中的份额计算年费。

ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但几项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。2017年的减税和就业法案(Tax Act)包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制医保”。2018年12月14日，美国得克萨斯州北区地区法院法官裁定，ACA法案整体违宪，因为作为税法的一部分，国会已废除了《个人强制令》。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。美国最高法院目前正在审查此案，尽管尚不清楚何时会做出裁决。2021年2月10日，拜登政府撤回了联邦政府对推翻ACA的支持。尽管美国最高法院尚未就ACA的合宪性做出裁决，但在2021年1月28日，拜登总统发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，其中包括, 重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及在通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖方面造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚最高法院的裁决、其他此类诉讼以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA或我们的业务。

自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2013年开始的2011年预算控制法案，向提供者支付的医疗保险支付总额每财年减少2%，由于随后对该法规(包括BBA)的立法修订，除非采取额外的国会行动，否则这些变化将一直有效到2030年。然而，新冠肺炎的救济立法暂停了从2020年5月1日到2021年12月31日的2%的医疗保险自动减支。2012年的美国纳税人救济法(American纳税人救济法)等进一步减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。此外，2021年3月11日，拜登总统签署了《2021年美国救援计划法案》(American Rescue Plan Act of 2021年)，从2024年1月1日起，取消了单一来源和创新多源药物的法定医疗补助药品退税上限(目前设定为药品制造商平均价格的100%)。这些法律可能会导致联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们候选产品的客户以及我们的财务运营产生不利影响。

此外，鉴于处方药和生物制品价格的上涨，美国政府加强了对药品定价做法的审查。这样的审查导致了最近的几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。在联邦层面，特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。例如，2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价相关的行政命令，寻求实施政府的几项提议。因此，FDA还于2020年9月24日发布了一项最终规则，为各州制定和提交从加拿大进口药品的计划提供指导。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一项法规，取消了药品制造商对D部分下计划赞助商降价的避风港保护，无论是直接还是通过药房福利经理，除非法律要求降价。拜登政府已将该规定的实施时间从2022年1月1日推迟至2023年1月1日，以回应正在进行的诉讼。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港，也为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个避风港，该安排的实施也被推迟到2023年1月1日，等待拜登政府的审查。此外，在2020年11月, CMS发布了一项实施最惠国(MFN)模式的临时最终规则，根据该模式，某些药品和生物制品的联邦医疗保险B部分报销率将根据人均国内生产总值(GDP)相似的经济合作与发展组织(Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD)国家获得的最低价格计算。最惠国范本条例要求确定的B部分提供商参与，并将适用于美国所有州和地区，有效期为7年，从2021年1月1日起至2027年12月31日结束。2020年12月28日，美国加利福尼亚州北区地区法院在全国范围内发布初步禁令，禁止实施临时终审规则。特朗普政府其他任何改革举措实施的可能性都不确定，特别是考虑到最近的美国总统选举。

我们预计，这些措施以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何药物的价格构成额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的药品商业化。政府也有可能采取额外的行动来应对新冠肺炎大流行。

此外，FDA可能会修改或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。例如，2020年美国总统大选的结果可能会影响我们的商业和行业。特朗普政府采取了几项行政行动，包括发布了一些行政命令，这可能会给FDA从事常规监督活动的能力带来重大负担，或者以其他方式大幅推迟，比如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来执行法规。很难预测这些要求是否或如何被解释和实施，或者在拜登政府执政期间是否会被废除和取代。新政府的政策和优先事项尚不清楚，可能会对管理我们候选产品的法规产生重大影响。任何新的法规或指南，或对现有法规或指南的修订或重新解释，都可能对ADG20或任何未来的候选产品施加额外的成本或延长FDA的审查时间。我们无法确定法规、法规、政策或解释在何时发布、颁布或采用时的变化会如何影响我们未来的业务。除其他事项外，这些变化可能需要：

这样的变化可能需要大量的时间并带来巨大的成本，或者可能会降低ADG20或其他候选产品的潜在商业价值，并可能对我们的业务和财务业绩造成实质性损害。此外，延迟收到或未能获得任何其他产品的监管许可或批准将损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

我们高度依赖我们的高管在管理、开发、临床、财务和业务发展方面的专业知识。我们的每一位高管目前都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或员工提供“关键人物”保险。

招募和留住合格的科学和临床人员，如果我们推动我们的产品管道的发展，扩大商业化、制造和销售和营销人员的规模，这也将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们实现发展和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们还依赖顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定开发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力就会受到限制。

我们的某些董事和高级管理人员可能因为他们在Adimab和/或其他公司的职位而存在实际或潜在的利益冲突，可能无法或可能选择不在我们公司投入足够的时间和精力，或者可能有相互冲突的激励。

蒂尔曼·U·格罗斯博士，我们的联合创始人、首席执行官和董事会成员，是Adimab的联合创始人、现任首席执行官和董事会成员，还担任过另外三家私营公司的高管和/或董事长、另外一家私营公司的风险合伙人和一家上市公司的董事长。劳拉·沃克博士，我们的联合创始人和首席科学官，担任Adimab抗体科学部的高级主任。我们的董事会成员特伦斯·麦奎尔(Terrance McGuire)和阿贾伊·罗扬(Ajay Royan)担任Adimab的董事。因此，这些董事和高管可能无法将全部时间和精力投入到我们的公司中，这可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。自从加入我们以来，我们所有的高管都花了很大一部分时间在我们身上。虽然没有一位高管对我们有最低的时间承诺，但每个高管都保留了灵活性，以确保他或她可以根据每个业务的需求重新分配时间。这些高管的时间分配策略可能会随着时间的推移而改变，这取决于每个企业的需求，或者高管相对于其他企业向我们提供服务的个人动机。此外，这些人中的某些人拥有Adimab的股权，这占这些人净资产的很大一部分。这些个人在Adimab的各自职位以及任何Adimab股权或股权奖励的所有权都会造成或可能造成利益冲突，包括当这些个人做出可能对Adimab和我们产生不同影响的决定时。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对股东批准的事项施加重大影响。

我们的高级管理人员、董事、5%的股东及其附属公司实益拥有我们约70.2%的普通股，截至 2021年9月13日因此，这些股东，特别是我们最大的股东Adimab，将有能力通过他们的所有权地位来影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东一起行动，可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，您可能认为这些提议或要约符合您作为我们股东的最佳利益。

Adimab拥有我们相当大比例的普通股，将能够对股东批准的事项施加重大影响，并可能与我们其他股东的利益发生冲突。

Adimab目前是我们最大的股东，实益拥有约25.0%的股份在转换后的基础上，截至2021年9月13日，我们的已发行普通股的投票权。因此，Adimab有能力通过这一所有权地位对我们产生重大影响。例如，Adimab与我们的少数其他大股东一起行动，将能够控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、合并、出售资产或其他重大公司交易。Adimab在我们的全部或很大一部分所有权的任何受让人或继承人都将能够通过他们的所有权地位对我们施加类似程度的影响。

此外，我们的某些董事和高级管理人员可能因为他们在Adimab的职位或从属关系或他们在Adimab的股权而与我们存在实际或潜在的利益冲突。Adimab联合创始人兼首席执行官兼董事会成员蒂尔曼·格罗斯、Adimab抗体科学部高级总监Laura Walker和Adimab董事会成员Ajay Royan担任我们的高管和/或董事会成员，并保留他们在Adimab的职位和关系。我们的其他股东可能看不到我们的任何董事或高级管理人员在Adimab或其附属公司的Adimab所有权地位或其他关联关系，这些关系可能会随时通过收购、处置、稀释或其他方式发生变化。我们董事或高级管理人员在Adimab或其附属公司的所有权或职位的任何变化都可能影响这些持有人的利益。Adimab的利益可能并不总是与我们的公司利益或我们其他股东的利益一致，它可能会以您可能不同意的方式行使其投票权和其他权利，或者可能不符合我们其他股东的最佳利益。只要Adimab继续持有我们已发行的有表决权证券的很大一部分，Adimab将继续在所有需要我们股东批准的事项上拥有相当大的影响力，并将能够有力地影响我们的其他决策。

我们预计将扩大我们的临床开发和监管能力，并可能实施销售、营销和分销能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

随着我们的发展，我们预计我们的员工数量和业务范围将出现显著增长，特别是在临床产品开发、法规事务、制造以及如果我们的任何候选产品获得营销批准、销售、营销和分销方面。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财力有限，而且我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

我们的员工、独立承包商、顾问、合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，违反FDA法规，包括那些要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准、联邦和州医疗保健法律法规，以及要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些各方的不当行为还可能涉及不当使用个人可识别的信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们不能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括, 但不限于损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控)，以及削减或重组我们的业务。

在我们首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。虽然我们的普通股在纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)上市，但我们普通股的活跃市场不会发展或持续下去，您可能很难以有吸引力的价格出售股票。

我们普通股的交易价格可能会波动，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。

我们的股票价格可能会波动。一般的股票市场，特别是生物制药公司的市场都经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于购买普通股的价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

整个股票市场，特别是纳斯达克全球市场和生物技术公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例，包括最近与正在进行的新冠肺炎大流行有关的波动，这导致许多公司的股价下跌，尽管它们的基本商业模式或前景没有根本改变。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素，包括潜在的恶化的经济状况和与正在进行的新冠肺炎疫情相关的其他不利影响或事态发展，都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本节描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生重大和实质性的不利影响。

此外，在过去，在制药和生物技术公司的股票市场价格出现波动后，这些公司的股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起这样的诉讼，可能会导致我们产生巨额费用，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。

我们发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。如果我们不能弥补这一重大弱点，或者如果我们在未来发现更多的重大弱点，或者以其他方式未能保持对财务报告的有效内部控制，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们在2021年3月31日的审查中发现了财务报告内部控制中的一个重大弱点。截至2021年6月30日，实质性疲软继续存在。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。

为了弥补这一重大缺陷，我们正在设计和实施与合同制造应计过程的完整性和准确性有关的过渡期控制措施。

我们不能保证我们迄今采取的措施以及我们未来可能采取的行动足以弥补导致我们财务报告内部控制重大缺陷的控制缺陷，也不能保证它们将防止或避免未来潜在的重大缺陷。此外，我们的管理层和独立注册会计师事务所都没有根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的规定对我们的财务报告内部控制进行评估，因为没有要求这样的评估。如果我们或我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的规定对我们的财务报告内部控制进行评估，可能会发现更多重大缺陷。如果我们不能成功弥补我们在财务报告内部控制方面现有的或未来的任何重大弱点，或者我们发现任何其他重大弱点，我们的财务报告的准确性和时间可能会受到不利影响，可能导致我们的合并财务报表重述；我们可能无法保持遵守证券法关于及时提交定期报告的要求和适用的纳斯达克上市要求；投资者可能对我们的财务报告失去信心；我们的股价可能因此下跌。

如果我们不能设计和保持对财务报告的有效内部控制，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌。

确保我们对财务报告有足够的内部控制，以便我们能够及时编制准确的财务报表，这是一项既昂贵又耗时的工作，需要经常重新评估。我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则编制财务报表提供合理保证的过程。在首次公开募股(IPO)过程中，我们开始了记录、审查和改进财务报告内部控制的过程，以符合萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条的要求，该条款要求管理层对我们财务报告内部控制的有效性进行年度评估。

对我们财务报告的内部控制实施任何适当的改变都可能分散我们的官员和员工的注意力，需要大量成本来修改我们现有的流程，并需要大量时间才能完成。然而，这些变化可能不能有效地建立和维持我们内部控制的充分性，任何未能保持这种充分性，或由此导致的无法及时编制准确财务报表的情况，都可能增加我们的运营成本，损害我们的业务。如果我们不能纠正我们在财务报告内部控制中发现的重大弱点，或发现其他重大弱点；如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求；或者如果我们不能断言我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们也可能成为我们普通股上市的证券交易所的调查对象。

如果股票研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。作为一家新上市的公司，我们只有有限的股票研究分析师的研究报道。股票研究分析师可能会选择不提供我们普通股的研究报道，这种研究报道的缺乏可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道，我们将无法控制分析师或他们报告中包含的内容和观点。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

我们总流通股的很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场。这可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。

在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东在公开市场上大量出售我们的普通股，或者市场认为我们的股东打算出售大量普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。

截至2021年9月13日，我们已发行普通股111,251,660股。在这些股票中，我们首次公开募股(IPO)中出售的20,930,000股可以自由交易，几乎所有额外的普通股都将于2022年2月1日在公开市场出售，也就是我们的一些股东与承销商之间的锁定协议到期后，我们首次公开募股(IPO)招股说明书发布之日后180天。摩根士丹利有限责任公司和杰富瑞有限责任公司可以在没有通知的情况下，随时解除这些股东与承销商的锁定协议，这将允许更早地在公开市场出售股票。

此外，我们还根据修订后的1933年证券法或证券法提交了表格S-8的注册声明，注册发行了约3640万股普通股，受我们的股权激励计划下已发行或预留用于未来发行的期权或其他股权奖励的约束。根据本注册表S-8登记的股份将可在公开市场出售，但须遵守归属安排和行使期权、上文所述的锁定协议以及本公司联属公司受规则第144条的限制。

此外，合计约8470万股我们普通股的持有者或他们的受让人将有权在一定条件下要求我们提交一份或多份关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为我们自己或其他股东提交的登记声明中。如果我们登记转售这些股票，它们就可以在公开市场上自由出售。如果这些额外的股票在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。

我们的公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止或挫败我们的股东试图更换我们的管理层，并阻碍获得我们的控股权的努力，因此我们普通股的市场价格可能会更低。

我们的公司注册证书和章程中有一些规定，即使您和其他股东认为控制权的变更是有利的，第三方也很难获得或试图收购我们公司的控制权。例如，我们的董事会将有权发行最多1000万股优先股。董事会可以确定优先股的价格、权利、优惠、特权和限制，而不需要我们的股东进一步投票或采取任何行动。优先股的发行可能会延迟或阻止控制权变更交易。因此，我们普通股的市场价格以及我们股东的投票权和其他权利可能会受到不利影响。发行优先股可能会导致其他股东丧失表决权控制权。

我们的宪章文件还将包含其他可能具有反收购效力的条款，包括：

此外，我们必须遵守特拉华州公司法第203条的反收购条款，该条款通过禁止特拉华州公司与这些公司的特定股东进行特定的业务合并来监管公司收购。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权变更交易。它们还可能起到阻止其他人对我们的普通股提出收购要约的效果，包括可能符合您最大利益的交易。这些规定还可能阻止我们管理层的变动，或者限制投资者愿意为我们的股票支付的价格。

我们普通股的所有权集中在我们现有的高管、董事和主要股东身上，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。

我们的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的实益所有人以及他们各自的关联公司实益拥有70.2%的股份我们的已发行普通股截至 2021年9月13日.因此，这些人一起行动，将能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事、任何合并、合并、出售我们所有或几乎所有资产，或其他重大公司交易。

这些个人或实体中的一些人或实体可能与您的兴趣不同。例如，由于这些股东中的许多人以大大低于我们普通股当前市场价格的价格购买了他们的股票，并且持有他们的股票的时间更长，他们可能比其他投资者更有兴趣将我们的公司出售给收购者，或者他们可能希望我们采取背离其他股东利益的战略。

我们是一家“新兴成长型公司”，降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家“新兴成长型公司”，根据修订后的“2012年创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就业法案”(JOBS Act)的定义，我们可能会一直是一家新兴成长型公司，直到本财年首次公开募股(IPO)完成五周年之后的最后一天。然而，如果某些事件在这五年期末之前发生，包括如果我们成为一家“大型加速申报公司”，我们的年总收入超过10.7亿美元，或者我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券，我们将在这五年期末之前不再是一家新兴的成长型公司。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：

我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会降低或更加波动。此外，就业法案规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使得新兴的成长型公司可以推迟采用这些会计准则，直到它们原本适用于私营公司。

我们是一家“较小的报告公司”，适用于较小的报告公司的披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家“规模较小的报告公司”。因此，只要我们仍然是一家规模较小的报告公司，我们就有权依赖某些降低的披露要求，例如豁免提供选定的财务数据和高管薪酬信息。此外，只要我们是一家年收入低于1亿美元的较小的报告公司，我们就可以免除根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)节的规定，对财务报告的内部控制有效性进行外部审计的要求。

由于我们是一家规模较小的报告公司，在提交给美国证券交易委员会的文件中，这些豁免和减少的披露可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们将在使用我们的现金和现金等价物方面拥有广泛的自由裁量权，包括我们首次公开募股(IPO)的净收益。

我们将对现金和现金等价物的使用拥有广泛的自由裁量权，包括首次公开募股(IPO)的净收益。您可能不同意我们的决定，我们使用收益可能不会给您的投资带来任何回报。如果我们不能有效地运用我们的现金和现金等价物，可能会损害我们实施增长战略的能力，而且我们可能无法从这些净收益的投资中获得显著回报(如果有的话)。您将没有机会影响我们如何使用我们的现金和现金等价物的决定。

由于我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源，您的投资可能永远得不到回报。

你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。到目前为止，我们还没有宣布或支付我们普通股的现金股息。我们目前打算保留我们未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。寻求现金股利的投资者不应购买我们的普通股。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的独家法庭：

这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，证券法第22条赋予联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼的同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力维护我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决此类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。

这些排他性的论坛条款可能会导致投资者提出索赔的成本增加。此外，这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司证书中的任何一个专属论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。

成为上市公司会增加我们的成本和对管理层的要求，这可能会降低我们的利润，或者使我们的业务运营变得更加困难。

作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的，包括与上市公司报告要求相关的成本。我们还已经并将继续承担与萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)以及美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克股票市场(Nasdaq Stock Market)实施的相关规则相关的成本。上市公司通常用于报告和公司治理的费用一直在增加。我们预计这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵，尽管我们目前无法确定地估计这些成本。这些法律和法规还可能使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的保险而招致更高的成本。这些法律法规也可能使我们更难吸引和留住合格的人才加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。此外，如果我们无法履行作为一家上市公司的义务，我们可能会受到普通股退市、罚款、制裁、其他监管行动以及潜在的民事诉讼的影响。

特别是，根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404条，即第404条，在我们成为上市公司后将提交给证券交易委员会的Form 10-K第二份年度报告中，我们将被要求由我们的管理层提交一份关于我们财务报告的内部控制的报告。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们将不会被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内达到第404条的要求，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，通过详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取措施改进控制程序，通过测试验证此类控制是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进过程。

我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

自成立以来，我们已经蒙受了巨大的亏损，预计不会在不久的将来实现盈利，如果有的话。在我们继续产生应税亏损的情况下，未使用的亏损将结转以抵消未来的应税收入(如果有的话)。截至2020年12月31日，我们有2440万美元的美国联邦净营业亏损(NOL)结转，这笔钱可能可用于减少未来的应税收入，并有一个无限期的结转期，但其使用受到限制，每年只能扣除相当于年度应税收入80%的金额。此外，截至2020年12月31日，我们有370万美元的国家NOL结转，这些结转可能可用于减少未来的应税收入，其中30万美元有无限期结转，其余340万美元将于2040年开始到期。截至2020年12月31日，我们还有美国联邦和州研发税收抵免结转，分别为10万美元和不到10万美元，可用于减少未来的税收负担，并分别于2040年和2035年开始的不同日期到期。

根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案修改的税法，在2017年12月31日之后的应税年度和未来应税年度发生的联邦NOL可以无限期结转，但此类联邦NOL在2020年12月31日之后的应税年度发生的抵扣是有限的。目前还不确定各州将如何回应税法和CARE法案。此外，根据修订后的1986年《国内税法》第382条和州法律的相应规定，如果一家公司在三年内经历了股权的“所有权变更”(通常被定义为按价值计算超过50%)，那么该公司使用变更前的净资产结转和其他变更前的税收属性来抵消变更后的收入或税款的能力可能会受到限制。根据第382条的规定，我们的首次公开募股(IPO)，连同自我们成立以来发生的私募和其他交易，可能会引发这样的所有权变更。我们并没有进行研究，以评估有否出现这类业权变动的情况。我们可能会因为随后的股票所有权变化而经历所有权变化，其中一些变化可能不在我们的控制范围之内。如果所有权发生变化，我们使用NOL结转的能力受到实质性限制，这将有效地增加我们未来的纳税义务，从而损害我们的财务状况和运营结果。

我们的商业活动将受到“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)以及类似的反贿赂和反腐败法律的约束。

当我们在美国以外扩展我们的业务活动，包括我们的临床试验工作时，我们将受到《反海外腐败法》以及我们所在国家类似的反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。FCPA一般禁止向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人直接或间接给予任何有价值的东西，以影响官方行动，或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的重大互动。此外，在许多其他国家，开药的医疗保健提供者受雇于其政府，而药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易将受到《反海外腐败法》的监管。最近，美国证券交易委员会(SEC)和司法部(Department Of Justice)增加了针对生物技术和制药公司的“反海外腐败法”(FCPA)执法活动。我们的所有员工、代理商、供应商、制造商、承包商或合作者或我们附属公司的所有员工、代理商、供应商、制造商、承包商或合作者是否都会遵守所有适用的法律和法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性，这一点并不确定。违反这些法律和法规可能会导致对我们、我们的官员或我们的员工的罚款、刑事制裁、关闭设施，包括我们的供应商和制造商的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的商业活动。, 执行合规计划和禁止开展业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家提供我们的产品，以及制造或继续开发我们的产品的困难，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力，以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

由于资金短缺或全球健康问题造成的FDA、SEC和其他政府机构的中断可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，美国证券交易委员会(SEC)和我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药或生物制品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括最近一次从2018年12月22日到2019年1月25日，美国政府已经多次关门，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让FDA、SEC和其他政府关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布打算推迟对外国制造设施和产品的大部分检查，随后在2020年3月18日，美国食品和药物管理局暂时推迟了对国内制造设施的例行监督检查。随后，2020年7月10日，FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，但须遵循基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这种基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动的类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情，并可能会遇到监管活动的延误。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构照常开展业务或进行检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。我们未来的部分临床试验可能会在美国以外的地方进行，不利的经济条件导致美元疲软，这将使这些临床试验的操作成本更高。此外，严重或持续的经济低迷，包括当前新冠肺炎疫情或政治动荡导致的衰退或萧条，可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的候选产品或任何未来候选产品的需求减弱(如果获得批准)，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。疲软或衰退的经济或政治干扰，包括任何国际贸易争端，也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们潜在的产品。上述任何一项都可能严重损害我们的业务，我们无法预见政治或经济气候和金融市场状况可能严重损害我们业务的所有方式。

2021年8月12日，在我们的IPO结束时，我们当时发行的可转换优先股的所有股票都转换为84,722,420股普通股。根据证券法第3(A)(9)条的规定，此类普通股的发行可以豁免登记。

2021年8月5日，经修订的S-1表格注册说明书(第333-257975号文件)被宣布与我们的首次公开募股(IPO)有关，据此，我们以每股17.00美元的价格向公众出售了总计20,930,000股普通股，包括全面行使承销商购买额外股份的选择权。摩根士丹利有限责任公司、杰富瑞有限责任公司、斯蒂费尔公司、尼古拉斯公司和古根海姆证券有限责任公司担任联合簿记管理人。.

首次公开募股(IPO)于2021年8月10日结束。在扣除2,490万美元的承销折扣和佣金后，但在扣除公司应支付的发售费用(估计为380万美元)之前，该公司从首次公开募股中收到的净收益总额约为3.309亿美元。关于我们的首次公开募股，我们没有向持有我们普通股10%或以上的董事、高级管理人员或个人，或他们的联营公司或我们的联属公司支付任何款项。我们根据证券法第424(B)(4)条于2021年8月6日提交给证券交易委员会的招股说明书中描述的首次公开募股(IPO)收益的计划用途没有实质性变化。

首次公开发售结束时，本公司当时已发行的所有可换股优先股转换为84,722,420股普通股(见附注15)。

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。


特拉华州	85-1403134
(述明或其他司法管辖权公司或组织)	(税务局雇主识别号码)
怀文街303号, 套房300 沃尔瑟姆, 体量	02451
(主要行政办公室地址)	(邮政编码)


		页面
第一部分：	财务信息	1
第1项。	财务报表(未经审计)	1
	简明综合资产负债表	1
	简明合并经营报表与全面亏损	2
	可转换优先股与股东亏损简明合并报表	3
	现金流量表简明合并报表	4
	未经审计的简明合并财务报表附注	5
第二项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	24
第三项。	关于市场风险的定量和定性披露	36
第四项。	管制和程序	36
第二部分。	其他信息	37
第1项。	法律程序	37
第1A项。	风险因素	37
第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用	92
第三项。	高级证券违约	93
第四项。	煤矿安全信息披露	93
第五项。	其他信息	93
第6项	陈列品	94
签名		95


	六月三十日， 2021			十二月三十一日， 2020
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	392,509		$	114,988
预付费用和其他流动资产		3,550			2,394
流动资产总额		396,059			117,382
递延发售成本		1,933			—
总资产	$	397,992		$	117,382
负债、可转换优先股与股东亏损
流动负债：
应付帐款	$	10,716		$	8,153
应计费用		27,181			4,919
流动负债总额		37,897			13,072
提前行使责任		8			11
总负债		37,905			13,083
承担和或有事项(附注7)
可转换优先股(A、B和C系列)$0.0001票面价值；16,944,484于2021年6月30日授权、发行和发行的股份；12,647,934于2020年12月31日授权、发行和发行的股份；总清算优先权为$505,3991美元和1美元169,900分别于2021年6月30日和2020年12月31日		504,711			169,548
股东赤字：
普通股，$0.0001票面价值；150,000,0002021年6月30日和2020年12月31日授权的股票；5,599,2402021年6月30日发行和发行的股票；28,193,240发行的股票和5,593,240截至2020年12月31日的已发行股票		1			1
库存股，按成本价计算；0股票和22,600,000股票分别为2021年6月30日和2020年12月31日		—			(85	)
额外实收资本		4,067			154
累计赤字		(148,692	)		(65,319	)
股东亏损总额		(144,624	)		(65,249	)
总负债、可转换优先股和股东赤字	$	397,992		$	117,382


	六个月告一段落 2021年6月30日			期间从 2020年6月3日 (开始)至 2020年6月30日
经营活动的现金流：
净损失	$	(83,373	)	$	(98	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
基于股票的薪酬费用		3,929			—
非现金支付		66			—
营业资产和负债变动情况：
预付费用和其他流动资产		(1,146	)		—
应付帐款		2,159			2
应计费用		21,054			96
用于经营活动的现金净额		(57,311	)		—
融资活动的现金流：
发行可转换优先股所得款项，扣除已支付的发行成本		335,264			—
支付首次公开发行(IPO)费用		(432	)
融资活动提供的现金净额		334,832			—
现金及现金等价物净增加情况		277,521			—
期初现金及现金等价物		114,988			—
期末现金和现金等价物	$	392,509		$	—
补充披露非现金融资活动：
递延发行和发行成本计入应付账款和应计费用	$	1,602		$	—


	六月三十日， 2021		十二月三十一日， 2020
预付外部研发和制造成本	$	2,843	$	2,253
预付补偿及相关费用		446		78
其他		261		63
	$	3,550	$	2,394


☒	根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告


☐	根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告


大型加速滤波器	☐	加速文件管理器	☐

非加速文件服务器	☒	规模较小的报告公司	☒

		新兴成长型公司	☒


	可转换优先股				普通股				库存股						其他内容实缴			累计			总计股东的
	股票		金额		股票		金额		股票			金额			资本			赤字			赤字
2020年6月3日的余额(初始)		—	$	—		—	$	—		—		$	—		$	—		$	—		$	—
在成立时发行普通股						21,250,000		2		—			—			(2	)		—			—
提前行使股票期权发行限制性普通股		—		—		6,943,240		1		—			—			(1	)		—			—
净亏损和综合亏损																			(98	)		(98	)
2020年6月30日的余额		—	$	—		28,193,240	$	3		—		$	—		$	(3	)	$	(98	)	$	(98	)

	可转换优先股				普通股				库存股						其他内容实缴			累计			总计股东的
	股票		金额		股票		金额		股票			金额			资本			赤字			赤字
2020年12月31日的余额		12,647,934	$	169,548		5,593,240	$	1		22,600,000		$	(85	)	$	154		$	(65,319	)	$	(65,249	)
基于股票的薪酬费用		—		—		—		—		—			—			587			—			587
净损失		—		—		—		—		—			—			—			(38,700	)		(38,700	)
2021年3月31日的余额		12,647,934		169,548		5,593,240		1		22,600,000			(85	)		741			(104,019	)		(103,362	)
发行C系列可转换优先股，扣除发行成本$337		4,296,550		335,163		—		—		—			—			—			—			—
普通股发行		—		—		6,000		—		—			—			66			—			66
从提前行使的期权中授予受限普通股		—		—		—		—		—			—			3			—			3
基于股票的薪酬费用		—		—		—		—		—			—			3,342			—			3,342
库存股报废		—		—		—		—		(22,600,000	)		85			(85	)		—			—
净损失		—		—		—		—		—			—			—			(44,673	)		(44,673	)
2021年6月30日的余额		16,944,484	$	504,711		5,599,240	$	1		—		$	—		$	4,067		$	(148,692	)	$	(144,624	)


	六月三十日， 2021		十二月三十一日， 2020
应计外部研发和制造成本	$	23,643	$	3,853
应计专业费用和咨询费		2,262		237
应计员工薪酬		1,272		794
其他		4		35
	$	27,181	$	4,919


	六个月已经结束了。六月三十日，			期间从 2020年6月3日 (开始)至六月三十日，
(单位：千)	2021			2020			变化
运营费用：
研发	$	69,204		$	48		$	69,156
收购的正在进行的研究和开发		3,500			—			3,500
销售、一般和行政		10,695			50			10,645
总运营费用		83,399			98			83,301
运营亏损		(83,399	)		(98	)		(83,301	)
其他收入(费用)：
利息收入		32			—			32
其他费用		(6	)		—			(6	)
其他收入(费用)合计(净额)		26			—			26
净亏损和综合亏损	$	(83,373	)	$	(98	)	$	(83,275	)


展品数		描述
3.1		修订和重新发布的公司注册证书(通过参考本公司于2021年8月10日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的附件3.1(文件编号001-40703)合并而成)。
3.2		修订和重新修订的章程(通过参考公司于2021年8月10日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-40703)的附件3.2并入)。
10.1		2021年股权激励计划和股票期权授予通知、股票期权协议、行使通知、RSU奖励通知和RSU奖励协议(通过引用公司于2021年8月2日提交给证券交易委员会的S-1表格注册说明书(第333-257975号文件)附件10.2并入)。
10.2		2021年员工购股计划(通过参考公司于2021年8月2日提交给证券交易委员会的S-1表格注册说明书(第333-257975号文件)附件10.3并入)。
10.3		与高级管理人员和董事签订的赔偿协议表(通过参考公司于2021年8月2日提交给证券交易委员会的S-1表格注册说明书附件10.4(第333-257975号文件)合并而成)。
10.4		公司与Adimab，LLC之间的合作协议，日期为2021年5月21日(通过参考公司于2021年7月16日提交给证券交易委员会的S-1表格注册说明书附件10.6(第333-257975号文件)合并)。
10.5*		登记人和蒂尔曼·U·格罗斯之间的雇佣协议，日期为2021年8月5日
10.6*		登记人和林恩·康诺利之间的就业协议修订和重新签署，日期为2021年8月5日。
10.7*		登记人和丽贝卡·达博拉之间的雇佣协议，日期为2021年8月5日。
31.1*		根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。
31.2*		根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。
32.1+		根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。
32.2+		根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。
101.INS		内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。
101.SCH*		内联XBRL分类扩展架构文档
101.CAL*		内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF*		内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB*		内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE*		内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
104*		封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)


*		谨此提交。
+		在此提供，而不是为1934年证券交易法(“交易法”)第18节(“交易法”)的目的而“存档”，或以其他方式承担该节的责任。此类认证不会被视为通过引用纳入根据1933年证券法(修订后)或交易法提交的任何申请，除非通过引用明确纳入此类申请。


	Adagio治疗公司

日期：2021年9月20日	由以下人员提供：	/s/蒂尔曼·U·格罗斯(Tillman U.GernGross)，博士
		蒂尔曼·U·格罗斯，博士。
		联合创始人、首席执行官、董事
		(首席行政主任)

日期：2021年9月20日	由以下人员提供：	/s/简·普里切特·亨德森
		简·普里切特·亨德森
		首席财务官
		(首席财务官)


	三个月告一段落六月三十日，		期间从 2020年6月3日 (开始)至六月三十日，
(单位：千)	2021		2020		变化
按计划列出的直接、外部研发费用：
ADG20	$	28,031	$	—	$	28,031
未分配的研发费用：
人事相关成本		5,340		48		5,292
与外部发现相关的成本和其他成本		1,696		—		1,696
研发费用总额	$	35,067	$	48	$	35,019