美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

(标记 一)

截至2021年6月30日的 财年

或

对于 ，从_到_的过渡期

佣金 文档号001-39825

GBS 公司

(注册人名称与其章程中规定的确切名称相同)

注册人的电话号码，包括区号：(646)828-8258

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

根据该法第12(G)条登记的证券 ：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐否

如果注册人不需要根据该法第13或15(D)条提交报告，请用复选标记表示 。YES☐NO

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是，不是，☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人 被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则 405要求提交的每个互动数据文件。是，不是，☐

用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估 是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所 提交的。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是的☐否

普通股的总市值(基于这些股票在纳斯达克全球市场的收盘价)在2020年12月31日， 注册人最近结束的第二财季的最后一个工作日，由非关联公司持有，总市值为35,140,017美元。

截至2021年9月13日，注册人已发行和已发行的普通股共有14,882,522股。

通过引用合并的文档

本年度报告第三部分Form 10-K所要求的信息 通过引用注册人为其2021年年度股东大会提交的最终委托书 而并入，该委托书将在本Form 10-K所涵盖的会计年度结束后120 天内提交给证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)，该委托书将在本Form 10-K所涵盖的会计年度结束后120 天内提交给证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。

目录表

第 部分I

警示 有关前瞻性陈述的说明

本10-K表格年度报告 中包含的除历史事实陈述或与当前事实或现状相关的所有 陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述。此外，任何提及未来事件或环境的预测、预测或其他 描述(包括任何潜在假设)的陈述均为前瞻性陈述。这些陈述 可能包括“预期”、“估计”、“预计”、“项目”、“计划”、“ ”打算、“相信”、“可能”、“应该”、“可以拥有”、“可能”和 其他类似含义的词语和术语，但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。

本年度报告(Form 10-K)中包含的 前瞻性陈述基于我们目前对 未来发展及其对我们的潜在影响的预期和信念。这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定性 和假设的影响，包括“风险因素”中描述的那些。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速 。新的风险时有出现。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响 或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度 。鉴于这些风险、不确定性和假设，本招股说明书中讨论的未来 事件和趋势可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期的 或暗示的结果大不相同。

您 不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。前瞻性 陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生。虽然我们相信前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但 我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除联邦证券法另有要求外， 我们没有义务在本年度报告以Form 10-K格式发布之后更新这些前瞻性陈述中的任何一项，或 这些陈述与实际结果或修订后的预期相符。

在 本Form 10-K年度报告中，术语“我们”、“公司”或 “GBS”是指GBS Inc.及其全资子公司。

第 项1.业务

概述

GBS Inc.及其全资子公司GBS Operations Inc.根据特拉华州法律成立于2016年12月5日。我们的 总部设在纽约州的纽约。

我们 是一家生物传感器诊断技术公司，业务遍及亚太地区(“亚太地区”)，在美国 地区拥有包括生物化学、免疫学、肿瘤标志物、激素和核酸诊断模式在内的生物传感器平台， 我们的COV2检测服务遍及全球。

我们的 目标是首先推出唾液葡萄糖生物传感器(简称“SGB”)、源自我们在本地区获得生命科学生物传感器诊断有限公司(“LSBD”或“许可方”)许可的生物传感器平台的诊断测试 以及全球COV2测试。随后将开发该平台，使其在免疫学、激素、化学、肿瘤标记物和核酸检测等诊断模式中的测试能力达到最大。 诊断模式：免疫学、荷尔蒙、化学、肿瘤标志物和核酸测试。我们是拥有生物传感器平台全球知识产权的澳大利亚公司LSBD的42.6%股权(截至2021年6月30日) (投票权) 。

唾液葡萄糖生物传感器

SGB使用唾液非侵入性地测量血糖。当SGB与唾液相互作用时，会启动电化学反应， 产生与唾液中葡萄糖含量直接相关的电信号。然后，此测量将通过智能设备上的软件应用程序或专用智能阅读器转换为 实时唾液血糖读数，适用于那些没有兼容且兼容的智能设备的用户。 这一测量结果将通过智能设备上的软件应用程序或专用智能阅读器转换为实时唾液血糖读数。然后，读数可以存储在我们专有的基于云的数字信息系统中。

亚太地区包括1.64亿糖尿病患者，占世界糖尿病人口的38%。 快速城市化、不健康的饮食和越来越久坐的生活方式导致该地区肥胖和糖尿病的发病率不断上升。

自我检测 血糖监测仪在20世纪70年代引入市场，从那时起，血糖自我监测的方法并没有明显改变 。该行业仍然以侵入性方法为主，这些方法最终使用血液或间质液体来测量血糖。我们相信 SGB的方法代表了血糖监测方面的一项突破，因为它代表了唯一一种基于唾液的非侵入性、无痛和经济高效的血糖水平测量方法 。生物传感器技术经过几十年的大学科研发展，在科学文献中得到了广泛的引用。

SGB是一种有机晶体管，它的结构中嵌入了葡萄糖氧化酶酶(简称“葡萄糖氧化酶”)。Gox“)。当一次性使用的SGB与唾液相互作用时，会引发电化学反应，产生与唾液中葡萄糖含量直接相关的电信号。然后，通过安装在智能设备或专用阅读器上的生物传感器应用程序，将此测量转换为实时的唾液葡萄糖读数。

受专利保护的SGB能够在8至200µM浓度范围内检测唾液中的葡萄糖，并在这些浓度下表现出线性葡萄糖传感 特性，在比血液低100倍的浓度下传感葡萄糖。

在 我们开发SGT的过程中，我们的目标是超越将采样介质从血液改为唾液的创新，通过降低糖尿病管理成本、改善疾病结局以及在检测方法上提供 便利，进一步为患者和付款人创造 价值。这将通过将SGB读数从智能设备或专用 读取器直接传输到我们的专有数字信息系统来实现，该系统基于云，使每个患者都可以选择创建自己的医疗 记录，将SGB结果上传到该记录中。

我们的 数字信息系统旨在与人工智能系统接口，并将能够在患者 或授权护理人员的指导下，将患者数据传播给远程护理人员、咨询服务或患者选择与之共享其血糖水平测量的任何其他 个人。(=我们相信，患者和付款人将能够 利用我们的数字信息系统来降低成本、改善结果和便利性。

通过 SGB，我们的目标是将经济价值提升到销售SGB单位所带来的收入之外-它还允许货币化 并通过以下方式从患者网络和驻留在我们数字信息系统中的其他数据创建单独的收入流 ：

我们 计划在以下四个创收渠道利用这种数据使用、安全共享和收集：

直接 盈利渠道。此渠道侧重于基于商业关系开发收入，以便使用匿名 和从数据生成派生的合规信息。这些服务可能包括但不限于：

商业 邻接频道。该渠道侧重于从患者参与和市场 从临床和医疗角度洞察所产生的数据中发展收入。这些服务可能包括但不限于：

产品 和服务捆绑包渠道。此渠道侧重于通过整个 行业的定制服务机会产生的辅助收入，例如，通过与保险公司合作开发将使用测试作为其服务的一部分的产品。 这些服务可能包括但不限于：

核心 运营协同渠道。通过将数据生成与人工智能的使用相结合，我们希望对我们的客户群有深入的 洞察力，从而提供更高水平的客户洞察力。预计这种洞察力将提高客户 的保留率，并通过与我们的 客户群进行直接和具体的互动，创造大量更广泛的收入机会。这些机会可能包括但不限于：

SGB已持续开发了六年多，首先由澳大利亚纽卡斯尔大学开发，然后由许可方和我们共同开发。SGB开发计划目前处于验证阶段，这是SGB开发的第5阶段，包括设计和流程开发阶段 ，以实现验证和验证最终产品所需的测试。此阶段涉及临床证据模块的实施 ，其中包括研究生物传感器设备的商业化生产，以开始对设备的分析性能进行 临床评估，并生成获得监管部门批准所需的临床证据。

2020年5月1日，许可方向FDA提交了唾液葡萄糖生物传感器诊断测试的申请，该测试目前正在开发中，旨在取代血糖 测试用于糖尿病治疗。在向FDA提交513(G)文件(2020年5月1日提交)后，确定该公司 可以为唾液葡萄糖生物传感器诊断测试寻求De Novo应用途径，我们被任命为专家联络人， 糖尿病诊断设备分部代理科长。我们已进一步开始与FDA体外诊断和放射健康办公室以及产品评估和质量办公室就唾液葡萄糖生物传感器的临床开发和研究计划进行规划讨论。。我们希望在亚太地区利用与FDA计划的审批流程产生的协同效应，中国是亚太地区糖尿病患者人数最多的地区。我们将首先寻求中国NMPA的监管批准。然而，我们打算在亚太地区的每个司法管辖区申请监管批准。最近，我们与中国的两家大型分销商 签订了不具约束力的谅解备忘录，这两份谅解备忘录表达了我们希望达成最终协议 ，以便在SGB在中国的制造、监管审批、分销和销售以及医疗事务、营销和确定战略机遇方面进行合作。

SGB使用由澳大利亚国家制造设施开发的改进的卷筒到卷筒打印技术制造。 该技术允许以低成本进行批量打印。之前发表在该杂志上的研究太阳能材料与太阳能电池研究表明，使用批量打印的印刷有机电子设备(如SGB)的制造成本为每平方米7.85美元 ，不确定度为30%。打印生物传感器的大小约为1平方厘米，因此每个生物传感器的制造成本约为0.001美元。

我们 预计基于唾液的血糖检测的非侵入性将使患者更容易接受血糖监测， 预期结果是增加患者每天检测的次数。SGB生成的数据，再加上智能设备或专用阅读器与我们的数字信息系统和人工智能反馈的接口 ，将使 患者能够通过实际了解影响血糖水平的生活方式因素来实现更好的血糖控制，从而 帮助预防或推迟糖尿病并发症，并最终实现个性化的糖尿病管理。

COV2生物传感器

新冠肺炎大流行不会简单地消失，我们相信它还会伴随我们很多年。开发一种改进的抗体检测方法来检测先前感染过SARS-CoV-2的抗体已被确定为正在进行的新冠肺炎大流行应对工作中最未得到满足的需求之一。 在个人层面上对SARS-CoV-2感染的精确了解可能会为临床决策提供信息，而在人群层面上，需要对既往感染、免疫力和发病率(特别是无症状感染)的精确知识来确定 关于社会疏远、治疗和疫苗接种的风险管理决策的优先顺序。 有关社会疏远、治疗和疫苗接种的风险管理决策 需要优先考虑 有关社会疏远、治疗和疫苗接种的风险管理决策( 关于社会疏远、治疗和疫苗接种的风险管理决策 )。如果唾液 可以同时支持对SARS-CoV-2RNA26-28和SARS-CoV-2抗体的测量，这种样本类型可以 提供一个重要的机会来监测个人和人群水平的SARS-CoV-2传播、感染和免疫动态 随时间和地点的变化。

我们 预计在不久的将来会有3种不同的应用：

我们 相信我们的COVID测试将具有重大优势，我们预计它将是COVID19管理方面的突破性发展 。

彭博社公共卫生学院约翰霍普金斯大学环境卫生与工程系的研究小组最近发表的一篇公开发表的论文的研究结果表明，准确测量唾液IgG反应以识别既往感染过SARS-CoV-2的个体是可行的。 该论文由约翰霍普金斯大学环境卫生与工程系、彭博社公共卫生学院的研究小组撰写。基于唾液的方法可以作为一种非侵入性方法，用于准确和大规模的SARS-CoV-2“血清”监测。

与血液相比，唾液抗体检测可以极大地扩大检测规模，特别是在易感人群中，并可以确定人群的免疫力和对SARS-CoV-2的易感性。约翰·霍普金斯大学的研究小组在实验室中进一步证明，当症状出现10天后采集唾液时，抗≥-CoV-2IgG检测SARS-CoV-2感染的灵敏度为100%，特异性为99%。此外，研究小组还证明，唾液中SARS CoV-2特异性免疫球蛋白反应的时间动力学与在血清中观察到的一致，表明大多数人在新冠肺炎症状出现约10天 或推定感染后约两周后血清转换。

通过 利用生物传感器平台检测COV2，我们期望具有更低的检测下限，提高当前诊断方法的灵敏度和特异性 ，能够在护理点提供实时结果，并提供定量结果 ，而不是其他POCT报告结果的阴性或阳性。

用于诊断新冠肺炎的准确的 和可扩展的医疗点(POC)测试将扩大在社区和实验室之外进行诊断的范围 它们将有可能缩短获得可行结果的时间，可以支持 早期识别新冠肺炎患者，还可以支持适当使用隔离资源、感染控制措施、 和招募到治疗的临床试验中。(br}=

我们的 产品

生物传感器 平台技术

“生物传感器平台SGB的基础是一种改进型有机薄膜晶体管，或称OTFT，“ 架构。基本OTFT结构由源漏电极、半导体层、栅电极、可选的 隔离层(或介电层)组成，所有这些都印刷在衬底材料上，并由放置分析物的聚电解质膜/酶层叠加在其上。层叠式生物传感器架构和制造允许生物传感器内的识别元件互换。COV2检测的传感原理与唾液葡萄糖检测相同，安培法：目标生物分子产生由晶体管检测的电流。主要区别在于，只有Gox层被包含不同识别元件的替代 层所取代，在这种情况下，COV2蛋白能够检测到COV2抗体。有机薄膜晶体管(OTFT)的底层 层保持不变。因此，这大大简化了我们将 作为基于血液和唾液的COV2诊断测试的开发工作。

因此，在SGB的情况下，用于检测葡萄糖的生物传感器的葡萄糖氧化酶(GOX)元件可以被针对癌症生物标记物、免疫学测试、激素和其他生物标记物的抗体 所取代。

唾液葡萄糖检测

SGT包括：

唾液葡萄糖生物传感器(SGB)

SGB是在澳大利亚纽卡斯尔大学的COE发明的。SGB技术已在美国(9,766,199)和中国(ZL201380022888.2)获得专利。SGB的核心创新特征是葡萄糖生物传感器的灵敏度 ，使其能够在8-200µM浓度范围内检测唾液中的葡萄糖，并在这些浓度下表现出线性葡萄糖传感特性 ，在比血液中低100倍的浓度下检测葡萄糖。

SGB与唾液中的葡萄糖相互作用并引发电化学反应，产生与唾液中葡萄糖含量直接相关的电信号。然后，通过安装在智能设备或专用智能阅读器上的 软件应用程序，将此测量转换为实时唾液血糖读数。然后可以将数据传输到我们的数字信息系统 与人工智能系统相结合，该系统将为患者提供个性化的医疗建议，使其能够实际地 了解可能影响其血糖水平的生活方式因素。

SGB利用Gox酶产生信号。该酶作用于葡萄糖，引发一系列反应，每次与底物分子相互作用产生两个质子 (即电流)。因此，生物传感器产生与样品中葡萄糖浓度成正比的电流(即 信号)。Gox酶非常适合监测血糖水平 ，它已被广泛用于商业产品中。它的作用方式，包括与葡萄糖含量的直接信号关联，已经在许多科学期刊文章中进行了综述，包括在生物传感器与生物电子学，国际生物化学与细胞生物学杂志和糖尿病科学与技术杂志。中的其他科学期刊文章 应用物理通讯描述了SGB的生物物理特征，并进一步支持其信号 与样品中的葡萄糖浓度直接相关的说法。

葡萄糖浓度和传感器信号之间的直接相关性与被检测样本的类型(即血液或唾液)无关。使用唾液作为评估血糖水平的有意义的替代物得到了广泛的科学文献的支持 ，这些文献调查了两种生物液中的生理葡萄糖浓度，并压倒性地报道了强相关性， 包括发表在独立期刊上的文章，如肥胖杂志vt.的.国际口腔健康杂志， 临床与实验牙科杂志vt.的.口腔生物学和颅面研究杂志，糖尿病和代谢综合征 vt.的.生物调节剂、稳态药物与糖尿病杂志，等等。然而，一些孤立的 文章报告说没有发现显著的相关性，包括临床与诊断研究杂志 和口腔科学杂志。总体而言，我们相信，在独立评审的科学文献中，有大量的临床证据表明唾液可以作为血液的非侵入性替代品来监测糖尿病患者的血糖状态。

基本OTFT结构由半导体材料上的源极和漏极组成，该半导体材料本身通过薄绝缘层与第三栅电极隔开。COE率先将生物分子(如酶)直接集成到有机晶体管的体系结构中，从而率先制造出这些新型生物传感器；为目标分析物生产既具有高灵敏度又具有高特异性的电子器件。在这些生物传感器中，分子识别元件可以简单地直接集成到器件 结构中，而在SGB的情况下，识别元件是Gox。

高质量的OTFT通常在澳大利亚国家制造设施的材料节点进行制造。COE率先 将生物分子(如酶)直接集成到有机晶体管的体系结构中来制造新型生物传感器； 生产对目标分析物(在这种情况下是葡萄糖)具有高灵敏度和高特异性的电子器件。

已完成与智能设备通信的中间设备的开发。中间设备模拟血糖仪， 提供接收SGB并为其供电的机械和电气接口，以及准确读取安培信号所需的电路 。我们打算将中间设备的责任移交给SGB。实现这一技术目标的一个可能途径是利用近场通信，或“NFC，“标签是现成的，通常用于消费电子产品，为SGB供电并实施通信协议。NFC标签与柔性电子产品兼容 ，鉴于其低成本，被广泛应用于“物联网”应用中。我们相信，适合与SGB集成 的NFC标签即使在小批量的情况下，也可以以每个标签约0.10美元的价格购买。众所周知，电子元件的成本会随着体积的增加而显著降低。由于SGB的预期销量很大，我们认为合理的假设是，合适的NFC标签的 成本将是可行的，并且低于0.04美元。

许可方在澳大利亚、中国和美国拥有专利，保护SGB的以下技术主张：生物功能有机薄膜晶体管器件的结构 ，包括栅电极、介质层、部分有机半导体 层、源电极、漏电极、衬底和酶；有机薄膜晶体管器件的制造方法； 通过解释由 产生的安培信号确定样品中化合物浓度的方法。中国和美国的专利属于同一专利家族，起源于澳大利亚的专利。因此，所有 专利都涉及相同的技术权利要求。

唾液葡萄糖生物传感器的历史和背景

SGB充分利用了全聚合物印刷OTFT数十年的历史。通过在COE进行的研究，这项OTFT技术已被 转化为医疗设备，并有望符合全球最高的医疗设备标准。SGB基于改进的 OTFT架构，将Gox作为识别元素。已经证明，SGB在8-200µM(微摩尔)浓度范围内表现出线性血糖传感 ，为糖尿病监测和诊断提供了一种基于唾液的检测方法。

生物传感器技术的基础已经有了很好的描述，并且有深厚的科学基础。自1947年发明以来，晶体管一直主导着主流微电子行业。场效应晶体管，或“FETS，“是一类晶体管 ，其中由半导体隔开的一对源极和漏极之间的电流由施加到称为栅极的第三个电极的电压控制。栅电极与源漏区之间由薄的(~100 nm)绝缘介质 区隔开，并因此耦合到半导体。通过改变施加到栅极区的偏置电压，可以 将源漏区从导通改变为绝缘，从而可以打开或关闭器件。重要的是，栅电极上的电荷数量相对较少 会改变源极和漏极之间的大量电荷流动。因此， 场效应管既是一个开关，也是一个放大器。

SGB整合了另一项被称为有机电子聚合物的科学发现。这项工作是在20世纪70年代进行的，重点是掺杂聚乙炔的发展。历史上的导电聚合物也可以追溯到20世纪60年代初。导电聚合物 在可加工性方面比其他有机导体有几个优点，因此它们的使用正变得越来越广泛 。在这一领域最有希望的聚合物是基于聚噻吩结构的聚合物。这些 聚合物的柔性特性使其可以加工成几乎任何所需的形状或形式，因此对柔性 电子电路(如FET)的低成本生产具有吸引力。

首次展示FET和有机电子聚合物的组合是1986年开发的固态OTFT，使用聚噻吩 (一种有机电子聚合物)作为半导体层，1988年也报道了类似的器件。与传统的硅基晶体管相比，OTFT 的性能一直被认为是令人鼓舞的，它们已经被用于逻辑电路或有源矩阵显示器的驱动元件的应用 。基于有机电子学的生物传感器制造也很成熟， 主要是由于这些材料提供的吸引人的特性，如灵活和可调的化学性质，以及室温 操作。

有机电子最吸引人的特点之一是具有灵活的低成本制造潜力。早期OTFT的一个共同特征是使用硅作为衬底材料，因此，由于这些混合器件不是真正基于全聚合物的，因此它们不能提供制造方面的所有优势。在传感器领域，之前的大多数科学研究和随后的有机传感器技术实施都涉及电化学生长的薄膜，其性能水平在大多数情况下不足以满足实际应用。另一方面，溶液处理聚合物为 制造低成本电子产品提供了最大的潜力，因为它们可以很容易地加工成液体，而不像通常采用气相沉积的有机晶体和短链齐聚物 。将这些独特的材料特性与低成本技术(如喷墨打印或卷轴到卷轴打印)相结合，可以快速生产一次性印刷电子电路。

第一个全聚合物印刷的OTFT是在1994年报道的。在有机电子领域，OTFT是一类令人兴奋的器件。 采用低能量技术在低温下制造OTFT的低成本有机电子模块的前景非常诱人。基于低温溶液的工艺(如喷墨打印)允许与柔性基板兼容，在此基础上无法制造常规电子产品。此外，导电聚合物可以在实验室中合成 ，而无需使用稀有或昂贵的材料。

基于生物传感器平台的其他 测试

如上所述，生物传感器平台的架构允许生物传感器的识别元件互换。因此，在SGB的情况下，用于检测葡萄糖的Gox元件可以被针对SARS-CoV-2的抗体、癌症生物标志物、免疫学测试、激素和其他生物标志物所取代。替代识别元件将以与SGB相同的方式产生检测到 的电流信号。鉴于潜在的传感机制没有改变，我们认为与开发葡萄糖以外的其他生物标志物测试相关的技术风险相对较低。

性能 测试、当前开发状态和后续步骤

初步 分析性能测试

法规 批准COV2测试(“COV2T”)

对于 COV2T，我们打算使用联邦食品、药物和化妆品法案(FD&C)第564条，即存在公共卫生紧急状态 ，有可能影响国家安全或居住在国外的美国公民的健康和安全，以及 涉及2019年在中国湖北省武汉市首次发现的一种新型(新)冠状病毒(NCoV)(2019-nCoV)。这种病毒现在被命名为严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)，它导致了新冠肺炎。

根据这一确定，卫生与公众服务部部长随后宣布，根据该法第564条，在新冠肺炎爆发期间，根据该法第564条，有理由授权紧急使用体外诊断技术检测和/或诊断新冠肺炎(2020年2月4日)、个人呼吸防护装置(2020年3月2日)和其他医疗器械，包括用作医疗器械的替代产品(2020年3月24日)，以证明有理由紧急使用体外诊断技术来检测和/或诊断新冠肺炎疫情。在此情况下，卫生部部长随后宣布，根据该法第564条，有理由授权紧急使用体外诊断技术来检测和/或诊断新冠肺炎(2020年2月4日)、个人 呼吸防护器具(2020年3月2日)和其他医疗器械，包括用作医疗器械的替代产品，并遵守下列条款

发行EUA的 标准如下：

商业化

该公司 打算通过转让再许可和/或总代理商协议，在全球范围内推出和启动该测试。 开发路径将遵循地理监管路径，从北美市场开始。唾液葡萄糖生物传感器 的设计和开发符合国际标准化组织15197：2013年标准，我们打算根据该标准的规范 寻求监管部门的批准。纽卡斯尔大学的研究小组为了对生物传感器原型系统的性能进行基准测试，将其与国际标准化组织标准ISO 15197：2013年的部分要求进行了比较。本标准规定了糖尿病管理中自我检测血糖监测系统的分析标准和性能评估。该标准规定，对于给定体系，当葡萄糖浓度低于100 mg/dL时，至少95%的结果必须在±15 mg/dL以内，当葡萄糖浓度大于或等于100 mg/dL时， 必须在±15%以内。人工唾液以使用最广泛的船山美耶溶液为基础，由11种不同的葡萄糖浓度组成，分别为0，0.18，0.36，0.9，1.8，3.6，9.01，18.02，36.04，90.1， 180.2 mg/dL。只有前7种浓度在唾液中有临床意义(0-9.01mgdL)3。然而，在产品开发的这个阶段，我们希望评估生物传感器的动态范围到上限生理范围(9.01mgdL)的20倍3。 大于9.01mgdL的浓度范围不是唾液中葡萄糖的临床相关标准。通过实施ISO标准对精密度和准确度进行评估的116个生物传感器原型的结果。结语, 在接受评估的116台 设备中，有110台(94.8%)符合血糖ISO标准(即，在葡萄糖浓度低于100 mg/dL时，95%的测量结果必须在±15 mg/dL以内)。

我们 认为，6个未达到ISO标准的原型设备的缺陷是由于生物传感器之前未经验证的 手动打印过程，而不是生物传感器技术缺陷。目前，生物传感器正在 过渡到质量控制的中试生产阶段，标准化自动化流程和表征程序 ，这将消除发布的生物传感器产品格式中的此类制造偏差。无论如何，本次 测试中的110个原型传感器的性能达到了符合ISO标准的水平。值得注意的是，ISO标准引用的是血糖监测仪，而不是唾液血糖监测仪，因此在这里直接应用该标准并不完全可行。

制造业

制造这些OTFT器件所需的 设备在澳大利亚国家制造设施全部到位， 我们已将其用于制造和测试。这些设施正得到广泛使用，我们预计它们也可用于 初始制造，并按成本回收原则收费。

我们已获得澳大利亚政府批准的470万美元 (不包括商品及服务税/增值税)百万医疗产品优先赠款资金，作为 在澳大利亚建立高科技制造设施的捐款。在GBS实现 某些交付成果时，将根据此赠款支付金额。

制造过程中固有的 是一个独立的校准过程，该过程依赖于批次，并确保分析性能质量控制。 此外，真实性验证过程验证生物传感器是真实的或以其他方式标记设备。

分布

假设开发和监管审批完成，我们 打算在亚太地区销售和分销SGT。我们建议 与经销商达成协议，以营销和销售SGB。我们已与一家医疗事务商业化公司达成原则协议，以推动启动前活动，范围是提高知名度，并与当地转诊医生、糖尿病教育工作者、患者协会、政府组织和全科医生 分享意见。我们还 最近与中国的两家大型分销商签订了不具约束力的谅解备忘录，这两家分销商表示，我们打算 签订最终协议，就SGB在中国的制造、监管审批、分销和销售以及医疗事务、 营销和确定战略机遇进行合作。我们已聘请L.E.K咨询公司协助 扩大商业合作伙伴范围。

我们的 战略将在一定程度上取决于找到合格的分销商来营销和销售我们的产品。我们将与这些分销商 合作销售我们的产品。这些总代理商通常会销售各种其他非竞争产品，并将投入 某些资源来销售SGB。我们希望投入适当的时间和精力招聘和留住合格的第三方经销商 ，并对他们进行技术和产品培训。我们计划采用多渠道策略来平衡营销 和销售工作。

血糖监测行业

血糖的自我监测

血糖自我监测是血糖监测的主要手段，已有40多年的历史。目前，患者使用血糖测量设备定期进行血糖自我监测 。血糖仪需要用柳叶刀刺破手指 ，然后在试纸上滴一滴血。然后将试纸插入设备中，该设备提供血液中葡萄糖水平的读数 。测试条由血糖仪制造商提供，通常因设备而异，但也可提供通用的 测试条。目前市面上有100多种血糖仪，它们根据尺寸和重量、成本、数据存储容量、测试精度、血样大小和屏幕可见度(视力较差的用户可能更喜欢大屏幕)来区分 。

连续 血糖监测

持续的血糖监测不能替代手指刺法自我监测血糖。到目前为止，只有一个系统被认为是等同于“作为监测糖尿病控制效果的辅助手段”或非辅助使用的系统。该过程是侵入性的 ，涉及将葡萄糖生物传感器插入皮下组织层或皮下组织。该生物传感器测量间质液体中的葡萄糖水平，连接到发射器上，该发射器将信号发送到胰岛素泵或便携式测量仪。 这些设备通常佩戴一周左右，需要通过常规血糖检测定期校准，大约一天两次。虽然这些设备的准确性一直是个问题，但近年来已经有所改善。持续的血糖监测可以全天候跟踪患者的血糖，通知患者血糖的高低，以便患者能够采取行动。皮下 血糖水平变化比血浆葡萄糖慢，这可能会限制其有效性，特别是如果血糖水平变化迅速 。与血糖测量相比，皮下血糖水平有一段时间滞后，而且测量结果可能并不总是与血糖匹配。连续血糖监测通常与持续皮下胰岛素输注(或称 )结合使用。“CSII这涉及到一名患者佩戴胰岛素泵和输液器，将胰岛素注入体内。尽管泵目前由患者手动控制，但连续血糖监测与CSII相结合可能被用作闭环的 部分。CSII一般仅限于需要持续胰岛素输注的1型糖尿病患者。持续的 血糖监测主要用于有限比例的糖尿病患者，特别是那些担心严重夜间低血糖的患者， 需要严格控制血糖的孕妇，或者那些可能不容易进行自我监测测试的人(例如，生活在偏远或恶劣环境中的 那些人)。然而，持续血糖监测比传统的血糖自我监测更昂贵，而且在许多情况下不符合报销条件。

血糖监测的重要性

糖尿病监测和管理的主要目标之一是将血糖水平维持在指定的目标范围内。血糖自我监测 应该是糖尿病患者常规管理计划的一部分，以实现这一点。自我监测提供有关个人动态血糖曲线的信息 。此信息有助于正确安排食物、活动、 和药物。这也是了解血糖变化时间所必需的。缺乏定期自我监测预示着糖尿病相关并发症的住院治疗。自我监测血糖对于正在服用胰岛素的糖尿病患者或那些血糖水平波动，特别是低血糖的患者来说，是一种必不可少的工具。对于服用 胰岛素并调整剂量的患者，需要自我监控以进行自我管理。对于其他接受口服药物治疗的患者，分析血糖趋势并确认高血糖或低血糖可能是成功治疗的有用补充。

自我监测血糖 通过以下方式帮助管理糖尿病：

血糖控制在预防并发症的发生和发展方面的作用已在1型和2型糖尿病中得到证实，尤其是强化血糖控制与神经病变(影响肢体)和糖尿病视网膜病变(导致失明)等并发症之间有很强的相关性。 控制血糖对预防并发症的发生和发展的作用在1型和2型糖尿病中都已得到证实，尤其是强化血糖控制与神经病变(影响肢体)和糖尿病视网膜病变(导致失明)等并发症之间的关系尤其密切。

在 时间内，血糖测量有望为患者及其医疗保健专业人员提供确定糖尿病最佳管理策略所需的信息和洞察力 ，潜在地将他们的血糖水平波动降至最低， 从而带来更好的健康结果。

血糖监测和控制在预防糖尿病并发症的发生和发展方面的作用已经确立。 研究表明，正确监测血糖水平的人比没有监测血糖水平的人有更好的健康结果(例如减少糖尿病并发症) 。

然而，对于 糖尿病患者来说，这一日常过程不仅令人痛苦，而且可能令人精疲力竭、令人沮丧、令人沮丧、令人恐惧和 消耗，这往往会导致依从性差，健康状况不佳。糖尿病患者报告说，耻辱对他们来说是一个重大的担忧。这会导致紧张和焦虑，并且因为该程序被认为是不方便和困难的，导致次优的 监测和较差的坚持。许多糖尿病患者没有像临床建议的那样频繁地进行检查，这增加了并发症的风险。

技术 许可协议

在2020年6月23日，我们与生命科学生物传感器 Diagnostics Pty Ltd(“LSBD”或“许可方”)签订了特定的技术许可协议或“许可协议”。截至2021年6月30日，许可方拥有我们已发行普通股的42.6%(根据投票权)。

许可协议规定了我们与许可产品相关的合同权利和责任。“特许产品” 包括：(I)抗SARS-CoV-2抗体的生物传感器条；(Ii)用于读取、存储、分析和提供任何一个或多个指标的患者支持程序的专有智能手机应用程序，目的是测量严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)特异性免疫球蛋白(IgG、IgM、IgA)的数量或浓度；(Ii)专有智能手机应用程序，用于读取、存储、分析和提供患者支持程序，用于测量严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)的特异性免疫球蛋白(IgG、IgM、IgA)的数量或浓度；和/或 (Iii)用于任何一个或多个指示器的专用传感器条读数装置，用于测量严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)特异性免疫球蛋白(IgG、IgM、IgA)的数量或浓度。

“授权供应商”包括我们、许可方、许可方的任何附属公司或任何第三方 制造商和/或经销商，许可方为向我们供应许可产品进行质量 控制而事先明确指定或批准的任何第三方 制造商和/或经销商。

根据许可协议 ，许可方向我们授予许可方在全球范围内独家使用许可产品中使用的生物传感器 技术的专有权利，且仅限于：

我们 需要收集和匿名有关许可产品最终用户的人口统计信息以及从 许可产品获取的数据。虽然匿名数据将归许可方所有，但在许可协议期限内，我们将拥有我们收集的 个人身份数据，包括健康数据。此外，许可方将向我们提供从许可产品获取的某些数据 。在患者 同意后，人口统计信息和个人身份信息将被用作疾病管理工具，为患者提供增值服务，即生活方式、饮食和血糖管理的个性化教育服务。这些服务将符合适用的当地医疗法规和监管环境。 使用此类双方同意的信息将遵循相关国家和地区的隐私法。

许可证是不可转让、不可转让和不可再许可的，除非许可方将真诚地考虑 我们提出的任何再许可请求。

从收到某个司法管辖区的监管批准并获得收入后 开始，我们将被要求每年向许可方支付与该司法管辖区有关的最低 特许权使用费，或按四个等额季度分期支付“最低特许权使用费”。 最低特许权使用费将是该司法管辖区每一年预计净销售额的13%。预计第一年的净销售额将是我们与许可方共同商定的 金额。对于第一年之后的每一年，预计的 净销售额将是上一年在该司法管辖区销售的授权产品数量，并根据双方商定的预期市场增长进行调整。 除了预期的市场增长外，到 第十年，每年都会有7%的额外增长率。如果我们与许可方就预期市场增长或 额外增长百分比的确定发生争议，许可协议规定由独立的第三方解决。在每个季度末， 如果最低版税的季度分期付款低于该司法管辖区许可产品在该季度的实际净销售额的13%，或“实际版税”，我们将向许可方支付最低版税的季度分期付款与实际版税之间的差额。 最低版税的季度分期付款与实际版税之间的差额 我们将向许可方支付最低版税的季度分期付款与实际版税之间的差额。许可协议涵盖的专利组合到期后，版税费率将从13%降至3% 。

作为我们和许可方之间的 ，许可方独家拥有 生物传感器技术(包括我们对生物传感器技术所做的任何改进)、我们收集的匿名数据和许可方的任何 其他技术的所有权利、所有权和权益，以及基于上述内容的所有派生和所有专有权利。许可方有权 决定是否保护或强制执行，并有权控制与保护和强制执行任何前述知识产权和专有权利有关的任何行动。

未设定许可协议的到期日期。但是，根据许可协议授予的许可的独占有效期为 ，直至许可协议涵盖的专利组合到期，目前截止日期为2033年。我们预计，随着新专利在整个产品开发过程中不断涌现，专利 组合将得到扩展，从而延长许可 协议的排他性。例如，我们希望在前列腺特异性抗原测试、花生仁过敏原测试和促黄体激素测试的开发方面申请更多专利。如果许可方在收到违约通知后30天内没有纠正违约行为，或者如果许可方停止其业务运营，或者发生与破产或破产相关的某些事件，我们可以终止许可协议。 许可方发生重大违约事件 ，如果许可方没有在收到违约通知后30天内纠正违约行为，我们可以终止许可协议。许可协议 也可在许可协议十周年之后的任何时间由我们提前180天书面通知终止。

2021年3月31日，本公司与LSBD和BiosensX(North America)Inc.(“BIOX”)签订期权协议。根据这份 期权协议的条款，LSBD授予该公司购买独家许可证的独家期权(“期权”)，以在美国、墨西哥和加拿大(“北美地区”)使用、 制造、销售和要约销售与生物传感器技术相关的产品， 葡萄糖/糖尿病 管理领域。本公司有权在期权协议生效日期起计两年内的任何时间通过在行使期权时向LSBD支付500万美元 期权费用来行使该期权 。行使此等权利后，(I)LSBD和BIOX将立即终止各自关于NA地区的协议 ，以及(Ii)LSBD和公司将立即签订许可协议，根据该协议，LSBD将向公司授予独家许可(有权再许可)，其条款与目前实施的LSBD-BIOX许可 协议基本相同。前提是LSBD与公司之间的许可协议还将包含向LSBD支付的商业化 里程碑付款，金额相当于从第一个特许权使用费年度结束之日起90天内协议的可维护销售的5年特许权使用费。上述交易的条款和规定已经本公司董事会和董事会审计委员会审议和批准。

知识产权

我们的 业务依赖于我们从许可方获得许可的专有生物传感器技术。许可方已在中国、美国和其他国家获得并继续 追求与该技术相关的知识产权。美国(9,766,199)和中国(ZL201380022888.2)已经批准了最初的专利申请 ，其优先权日期为2012年3月。要求设备设计迭代的第二份 国际专利申请(pct/au2016/050555)已经提交，优先日期为2016年6月，并将很快在某些司法管辖区进入国家阶段，更多的专利申请正在准备中。专利 保护了SGB的以下技术权利要求：包括栅电极、介电层、部分有机半导体层、源电极、漏电极、衬底和酶的生物功能有机薄膜晶体管器件的架构；制造有机薄膜晶体管器件的方法；以及通过解释该器件产生的安培信号来确定样品中化合物浓度的方法。中国和美国的专利属于 同一专利家族，起源于澳大利亚的专利。因此，所有专利都与相同的技术权利要求有关。

我们 相信许可方打算积极起诉这些专利申请，并酌情提交更多申请， 以保护美国和亚太地区的专有生物传感器技术(包括其改进) 并采取任何必要行动来维护和执行其专利和其他知识产权。但是，不能保证许可方会采取此类行动，根据许可协议，我们无权强迫他们这样做。如果许可方选择不保护或强制执行其知识产权，我们将被允许在亚太地区采取行动保护或强制执行这些 权利，但任何此类行动将由我们承担费用。

我们 打算通过在美国和国际注册获得的专利和版权，大力保护我们拥有的任何技术的知识产权。 我们还将依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术 创新来发展和保持我们的竞争地位。我们打算通过各种 方法保护我们的任何专有权利，包括与供应商、员工、顾问、独立 承包商和其他可能可以访问专有信息的实体签订保密协议和/或专有信息协议。我们通常会要求员工将专利 和其他知识产权转让给我们，作为受雇于我们的条件。我们的所有咨询协议将先发制人地将协议期限内产生的所有新的和改进的知识产权 转让给我们。此外，我们还可能从许可方或第三方获得额外的 技术许可。在进一步从第三方获取或许可技术之前，我们将 评估现有的专有权利、我们获取和保护这些权利的能力，以及侵犯他人竞合权利的可能性 。

专利的颁发 并不能保证它是有效的或可强制执行的。个别专利的期限取决于获得专利的国家/地区的 专利的法律期限。在我们提交申请的大多数国家/地区，专利期为自提交非临时专利申请的最早 日期起20年。在美国，如果一项专利因另一项专利而被终止 放弃，或由于专利权人延迟起诉，专利有效期可能会缩短，而专利期限调整可以延长 专利期限调整，这将补偿专利权人因美国专利商标局在授予专利时的行政延迟 。

我们 使用许可商标“葡萄糖生物传感器”和我们的徽标，以及包含 其中一个或两个商标的域名开展业务。我们的商标没有注册。我们拥有这个域名Glucosebiosensor.com.

竞争

医疗器械行业竞争激烈，易受快速变化的影响，并受到行业参与者推出新产品和其他 活动的重大影响。我们面临着来自全球主要医疗设备公司的潜在竞争，其中许多公司拥有 更长、更成熟的运营历史，以及更多的财务、技术、营销、销售、分销和其他 资源。我们的整体竞争地位取决于许多因素，包括产品性能和可靠性、连接性、 制造成本和客户支持。

血糖监测行业目前占主导地位的是血糖仪，这种血糖仪需要用柳叶刀刺破手指，然后在试纸上滴血 。我们葡萄糖检测解决方案的主要竞争对手包括拜耳、雅培和罗氏。

政府 法规

我们 在一个高度监管的行业中运营。我们目前和未来的业务一直并将继续在全球范围内遵守有关质量、安全性和有效性的各种法律，并对我们产品的临床评估、营销授权、商业销售和分销等进行监管。

在国际上，各监管机构对药品和医疗器械设备的管理进行监督和监督。 它们的主要职责包括新药、仿制药和进口药品的评审、注册和审批；药品和医疗器械生产、出口、进口许可证的审批和发放；批准设立药品生产经营企业；制定食品、化妆品、药品监督管理的行政法规和政策；处理重大事故。

我们 还将遵守许多上市后法规要求，其中可能包括标签法规和医疗器械报告 法规，如果我们的设备导致或导致死亡或严重伤害，或者故障可能导致或导致死亡或严重伤害，则可能要求我们向不同的监管机构报告。我们可能在进出口限制以及关税法规、关税和税收要求方面受到进一步的监管 。此外，这些法规要求 未来可能会发生变化。

员工

在 过去，我们曾利用许可方(我们最大的股东)的某些员工为我们谋取利益。我们没有产生或 产生任何财务或其他义务，除了与此使用相关的某些共享公司管理费用。 我们已向许可方报销许可方代表我们招致的任何费用。

最近， 出于对产品商业化的期待，我们扩大了团队。我们目前有七名全职员工和两名兼职 员工。我们还依赖承包商、合作者和顾问的服务。我们已经组建了一个由14人组成的优秀团队， 包括我们的9名员工、我们的科学顾问委员会以及纽卡斯尔大学通过与该机构合作的人员，以执行我们的使命，即创造下一代非侵入性诊断工具来帮助糖尿病患者。 我们还不时与最大的股东签约提供各种行政和其他服务。许可方， 根据需要。我们的员工，包括我们的管理层，在生命科学资产的研究、开发和商业化方面拥有丰富的经验，是各自领域的领导者。

我们的 团队，包括我们的员工、承包商和协作者，由多个跨职能部门组成，包括战略、项目管理、技术工程、制造和供应链、质量保证、法律和合规、法规事务、临床 事务、产品管理和营销、系统工程、人力资源、IT、投资者关系和财务。我们相信，我们的 团队整体拥有行业领先的能力，并使我们能够打造一家强大的生命科学公司，专注于为全球数千万糖尿病患者开发 下一代非侵入性诊断工具。

首次公开发行

于2020年12月28日，本公司完成首次公开发售(“IPO”)，售出1,270,589股，包括(A)1股 股本公司普通股(或经买方选择，1股B系列可换股优先股)， (B)1股A系列认股权证(“A系列认股权证”)，以购买1股本公司普通股，行使价相当于每股8.50美元，可行使。 1股A系列认股权证(“A系列认股权证”)，可行使。 1股本公司普通股(或经买方选择，可行使的B系列可转换优先股)。 1股A系列认股权证(“A系列认股权证”)，可行使。及(C)一份B系列认股权证(“B系列认股权证”)，以每股17.00美元的行使价购买一股本公司普通股，可行使 至发行日期五周年，并须受若干调整及无现金行使条款的规限。此次IPO中出售的股票的公开发行价为每股17.00美元。总体而言，此次发行的单位产生了17,732,448美元的净收益 ，其中扣除了1,714,001美元的承销商折扣和佣金，以及2,153,564美元的发行成本。发行成本 包括承销商以每股18.70美元的行使价收购最多63,529股股票的认股权证，可在发行日期 五周年之前行使。本公司亦向承销商发出选择权，全部或部分可行使一次或多次，以购买至多190,588股额外普通股及/或A系列认股权证，以购买合共190,588股普通股及/或B系列认股权证，以按每份证券的公开发行价减去承销折扣及佣金，向本公司购买合共190,588股普通股及其任何组合 ，

首次公开发行(IPO)结束时，当时发行的所有优先股自动转换为2,810,190股普通股， 当时发行的所有可转换票据自动转换为710,548股普通股。

首次公开募股前 优先股东在公司完成首次公开募股后发行认股权证，允许持有人在首次公开募股完成后的第二年至第三年期间以IPO价格收购2,736,675股普通股 。在行权日，股东必须持有相关普通股才能行使认股权证，才能行使每份认股权证。认股权证不可 转让，适用于已认购的股票数量。

访问 信息

我们的 网站是www.gbs.inc。我们在公司网站上免费提供我们的年度报告Form 10-K、季度报告Form 10-Q、当前的Form 8-K报告以及根据经修订的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13(A)或15(D)节提交或提交的报告的修正案，这些报告在以电子方式提交给美国证券交易委员会(SEC)后，将在合理可行的情况下尽快提供。SEC维护一个互联网网站，其中包含以电子方式向SEC提交的报告、代理 和信息声明以及其他有关发行人的信息，网址为www.sec.gov。我们网站上包含的信息 不构成、也不应被视为本Form 10-K年度报告的一部分。我们对网站的 URL的引用仅作为非活动文本引用。

第 1A项。风险因素。

我们的 业务面临许多风险。在决定是否购买我们的普通股之前，您应仔细考虑以下风险因素，以及本报告中包含或引用的所有其他信息 。这些因素并非旨在 代表可能影响我们的一般或特定风险的完整列表。应该认识到，目前或将来其他风险可能很大， 下面列出的风险对我们的影响可能比所示的更大。如果发生以下任何风险 ，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。

本文档中的前瞻性 以及我们不时通过我们的高级管理层做出的陈述是根据1995年“私人证券诉讼改革法”的安全港条款 作出的。有关预期未来收入或收益的前瞻性陈述 或有关预计计划、业绩或产品和服务开发的前瞻性陈述，以及与未来运营相关的其他估计 必须仅是对未来结果的估计。我们不能向您保证实际结果与预期不会有实质性差异。 前瞻性陈述代表我们当前的预期，本质上是不确定的。我们不承担更新 前瞻性陈述的任何义务。

风险因素摘要

下面的 摘要提供了风险的非详尽概述，这些风险一旦实现，可能会对我们的业务、潜在客户、运营业绩和财务状况造成重大损害。 本摘要通过参考本项目中列出的全套风险因素进行限定。

新冠肺炎可能会影响我们的运营。

自成立以来，我们遭受了重大亏损，可能无法实现显著的收入或盈利。

考虑到我们缺乏收入和负现金流，我们可能需要筹集额外的资金，这可能对我们来说是无法获得的，或者， 即使完成，也可能导致稀释或对我们的运营能力造成严重限制。

我们与许可方(我们的最大股东)签订的许可协议涵盖了我们 产品中使用的核心技术的许可，其中包含重大风险，这些风险可能威胁我们的生存能力，或者对我们和我们的业务、 资产及其前景产生实质性的不利影响。

我们和许可方都尚未推出COV2T或SGT，能否做到这一点将取决于全球医疗市场对COV2T和/或SGT的接受程度。

如果COV2T和/或SGT无法满足当前或未来客户的要求，我们可能需要投入大量 费用来重新设计候选产品，而我们可能没有足够的资源来做到这一点。

最初，我们预计很大一部分收入将来自COV2测试(“COV2T”)和基础生物传感器平台技术。

我们尚未敲定面向大众市场生产COV2T或SGT及其组件的制造计划 商业规模，并且可能依赖第三方制造商和供应商，这使得我们很容易受到合同 关系和市场力量、供应短缺、问题和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。

如果第三方付款人不为COV2T和/或SGT的使用提供保险和报销，我们的业务和潜在客户可能会受到负面影响 。

非美国政府经常实施严格的价格控制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

COV2T和/或SGT(包括其软件和系统)可能包含未检测到的错误，这可能会限制我们提供产品和服务的能力 并降低我们服务的吸引力。

如果我们不能吸引和留住高技能的管理和科技人才，我们可能无法成功地 实施我们的业务模式。

由于所谓的缺陷产品或滥用COV2T和/或SGT，可能会对我们提起产品责任诉讼，无论是否有理有据。这些诉讼可能会导致昂贵和耗时的诉讼，支付巨额损害赔偿， 并提高我们的保险费率。

我们是协议的一方，根据协议，我们可能需要向我们的某些附属公司付款，这可能会减少我们的 现金流和利润。

我们可能需要通过的监管审批流程可能昂贵、耗时且不确定，并且可能会阻止 我们获得SGT或我们未来任何产品的产品发布许可。

在实施临床证据模块后获得的临床数据可能达不到要求的目标，这 可能会延迟、限制或阻止额外的监管审批。

我们可能无法完成所需的临床评估，或者我们可能会在完成此类临床评估方面遇到重大延迟，这可能会阻碍或显著推迟我们的目标产品发布时间表，并损害我们的生存能力和业务 计划。

我们面临依赖第三方进行临床评估工作的风险。

我们依赖许可方许可的知识产权，任何许可的法律效力或 许可争议都将严重损害我们的业务。

许可方拥有有限的外国知识产权，可能无法保护其知识产权 。

我们和许可方可能会对我们从许可方获得许可的知识产权的发明提出质疑。

我们在葡萄糖市场的自我监控方面面临着激烈的竞争，特别是基于血液的产品，因此我们可能 无法在我们的行业中有效地竞争。

亚太地区的医疗器械和其他医疗产品行业普遍受到严格监管，此类监管规定可能会 发生变化。

我们受管理业务行为的法律法规约束，这将要求我们制定和实施成本高昂的合规性计划 。

我们接受唾液葡萄糖检测的客户最初可能集中在中国；在这种情况下，我们可能容易受到与在中国的商业活动相关的风险的影响 。

我们可能无法满足纳斯达克全球市场的持续上市要求，以维持我们 普通股的上市。

B系列可转换优先股没有公开市场，预计不会形成活跃的交易市场 。

我们最大的股东LSBD可能会对我们的事务产生重大影响，包括需要股东 批准的事项的结果。

我们有义务建立和维护有效的财务报告内部控制制度。我们可能无法及时完成对财务报告内部控制的 分析，或者这些内部控制可能无法确定为有效的 ，这可能会损害投资者对我们公司的信心，从而影响我们普通股的价值。

我们作为上市公司运营将导致成本增加，我们的管理层将需要投入大量 时间用于新的合规计划和公司治理实践。此外，考虑到我们的管理层在运营美国上市公司方面相对缺乏经验，我们遵守所有适用法律、 规章制度的能力是不确定的。

与我们的业务相关的风险

新冠肺炎 可能会影响我们的运营。

2020年1月30日，世界卫生组织国际卫生条例应急委员会宣布新冠肺炎冠状病毒暴发为国际关注的突发公共卫生事件，并于2020年3月10日宣布其为大流行。 世界各地为帮助缓解冠状病毒传播而采取的行动包括限制旅行，在某些地区进行隔离， 并强制关闭某些类型的公共场所和企业。新冠肺炎冠状病毒及其采取的缓解措施已经并预计将继续对许多国家的经济和金融市场产生不利影响，包括我们开展业务的地理位置 。尽管新冠肺炎在某些地区已开始显示出稳定迹象，但新冠肺炎爆发带来的潜在影响和持续时间很难评估或预测，病毒对我们业务的全面影响将 取决于许多我们无法控制的因素。例如，如果全球经济继续 受到新冠肺炎的影响，我们的业务运营可能会受到不利影响。虽然尚不清楚这些情况将持续多长时间，以及对我们公司的完整财务影响将是什么，但我们正在密切关注其对我们的影响。我们的业务、经营结果、财务状况和前景可能会受到实质性的不利影响，以至于新冠肺炎损害了整个全球经济，我们的股票交易价格可能会受到不利影响 。此外，公司预计新冠肺炎对公司资本和财务资源的影响将微乎其微 。它通过发行股票从资本市场筹集资金的能力可能会受到疫情的不利影响, 而且 资金成本可能会更高。本公司预计不会因新冠肺炎疫情的影响而遭受任何重大损失。 虽然本公司在近期实施其业务计划方面没有遇到挑战，也没有遇到需要物质支出的问题 ，但如果疫情持续和/或出现第二波新冠肺炎疫情，本公司可能需要更多支出来维持其运营 。

我们 面临与新业务相关的风险。

我们 成立于2016年12月，是一家新企业，计划将我们许可的技术商业化。我们有限的运营历史可能 不足以使您充分评估我们开发和销售基于生物传感器平台的SGT和其他测试的能力， 获得市场对COV2测试(“COV2T”)和/或SGT和此类测试的接受并对竞争做出反应的能力。到目前为止，我们的努力 涉及公司的组织和组建、战略规划、产品研发和开始监管试验的准备 ，并依赖于许可方及其附属公司的支持。我们尚未产生收入， 我们不能保证我们永远都能产生收入。因此，在可预见的未来，我们 将面临专注于开发和销售新医疗设备及相关软件应用程序的新业务所固有的所有风险和不确定性。因此，我们可能无法进一步开发、获得监管部门批准、制造、营销、销售和 从基于生物传感器平台的COV2测试(“COV2T”)和/或SGT以及我们正在开发的其他产品中获得收入。 如果我们不能这样做，将对我们的生存能力产生重大负面影响。此外，我们还必须优化经营业务所必需的许多职能 ，包括扩大我们的管理、人事和行政结构，继续产品研发， 以及评估和启动我们的营销活动。

因此， 您应该根据 尚未将其产品或服务商业化的公司(特别是医疗器械和数字健康领域的公司)经常遇到的成本、不确定性、延迟和困难来考虑我们的前景。尤其是， 潜在投资者应考虑到存在重大风险，我们无法：

如果我们不能成功应对这些风险，我们的业务、潜在客户、财务状况和运营结果可能会 受到重大不利影响。

我们 自成立以来遭受了重大亏损，可能无法实现显著的收入或盈利。

自 我们成立以来，我们主要从事开发活动。我们的运营资金主要来自 私人融资和我们最大股东的支持，自成立以来已出现亏损，包括截至2018年6月30日的财年净亏损5,020,383美元，截至2019年6月30日的财年净亏损7,336,686美元，截至2020年6月30日的财年净亏损3,163,776美元，截至6月30日的财年净亏损7,037,286美元我们不知道 我们是否或何时会盈利。我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们单独 或与其他人一起完成我们产品的开发流程(包括监管批准)，然后在市场上获得广泛的 认可的能力。我们可能无法实现这些目标中的任何一个或全部。

鉴于 我们缺乏收入和负现金流，我们可能需要筹集额外的资本，这可能对我们来说是不可用的，或者即使完成， 也可能导致稀释或对我们的运营能力造成严重限制。

我们相信，我们有足够的 资本资源，使我们能够继续实施我们的业务计划，并在本报告发布之日起至少15个月内继续运营 。我们还无法预测收入(如果有的话)，而且我们的收入不会立即足以为我们的持续运营提供资金 。此外，可用资源的消耗速度可能比目前预期的更快， 不能保证我们能否成功开发COV2测试(“COV2T”)和/或SGT，并在上述时间范围内产生足够的 收入，或者根本不能保证我们会成功地开发COV2测试(“COV2T”)和/或SGT并产生足够的 收入。我们可能还需要额外的资金用于开发新产品和服务，以及 用于额外的销售、营销和促销活动。因此，我们可能需要比预期更早地寻求额外的股本或债务融资 ，以提供维持或扩大业务所需的资本。我们可以通过出售股权证券或产生债务来筹集额外资本。如果无法以令人满意的条款获得此类融资，或根本无法获得此类融资， 我们可能会被要求推迟、缩减或消除商机的开发，我们的运营和财务状况可能会受到重大不利影响 。

与许可方(我们的最大股东)签订的 许可协议涵盖了我们产品中使用的核心技术的许可， 包含重大风险，这些风险可能威胁我们的生存能力，或者对我们和我们的业务、资产及其前景产生重大不利影响 。

根据本公司签署的技术许可协议条款和截至2020年6月23日的LSBD条款，本公司是全球被许可方 ，打算通过适当的 合格分销商在美国、欧洲、亚太地区和世界其他地区推出和推出COV2诊断测试，包括下列条款和相关风险。

日期为2019年9月12日的 修订和重新签署的许可协议修订和重申了所有以前的许可协议(“SGT 许可协议”)，仅限于亚太地区，并包括以下规定的条款和相关风险。除许可协议中明确规定的权利外，我们对许可协议中涵盖的知识产权没有任何合同 权利。我们的计划、业务、前景和可行性在很大程度上依赖于该知识产权，并受许可协议中 规定的与此相关的限制：

我们和许可方都尚未推出COV2T或SGT，能否做到这一点将取决于全球医疗市场对COV2T和/或SGT的接受程度。

我们和许可方都尚未推出COV2T和SGT，也没有获得任何国家或地区的监管批准。 我们面临的风险是，COV2测试和/或SGT将在各自的司法管辖区内被竞争产品接受 ，我们将无法进入市场或进行有效竞争。可能影响我们建立COV2T 和/或SGT或任何基于生物传感器平台的未来诊断测试的能力的因素包括：

我们 不能向您保证COV2T和/或SGT或任何基于生物传感器平台的未来诊断测试将获得市场认可。 如果COV2T和/或SGT或任何未来测试的市场发展不能或发展慢于预期，或者如果我们支持的任何技术和标准没有达到或维持市场接受程度，我们的业务和运营结果将受到重大和 不利影响。

我们 无法准确预测任何销售的数量或时间，因此很难预测任何收入的时间。

我们 可能面临与COV2T和/或SGT相关的冗长且不可预测的客户评估和审批流程。因此， 我们在开发客户采用COV2T和/或 SGT时可能会产生大量费用，并投入大量的管理工作和费用，这可能不会产生收入。我们还必须在每个相应的 辖区获得COV2T和/或SGT的监管批准，这可能存在风险和潜在的延迟，而且可能会实际发生。同样的风险也适用于我们可能开发的基于生物传感器平台的其他测试 。因此，我们无法准确预测未来任何销售的数量(如果有的话)或时间。

如果 COV2T和/或SGT无法满足当前或未来客户的要求，我们可能需要投入大量资金 重新设计候选产品，而我们可能没有足够的资源来完成此工作。

COV2T和/或SGT旨在满足现有市场，必须符合当前和不断变化的客户要求 才能获得市场认可。存在COV2T和/或SGT无法满足预期客户要求或愿望的风险。 如果要求我们重新设计产品以满足客户需求或以其他方式修改我们的业务模式，我们可能会招致重大的 意外费用和损失，并且我们可能没有足够的资源来从事此类活动。如果我们无法重新设计 我们的产品、开发新产品或修改我们的业务模式来满足客户需求或可能出现的任何其他客户要求，我们的经营业绩将受到重大不利影响，我们的业务可能会失败。

最初， 我们预计很大一部分收入将来自COV2测试(“COV2T”)和底层生物传感器平台技术 。

我们 预计我们几乎所有的收入都来自销售生物传感器平台技术的产品，我们从许可方获得了该技术的许可 。我们最初使用这项技术的产品是COV2测试。因此，任何对COV2T销售产生不利影响的因素，包括产品开发和发布周期、监管问题、市场接受度、产品竞争、性能和 可靠性、声誉、价格竞争以及经济和市场状况，都可能损害我们的经营业绩。我们可能无法 利用我们的技术全面开发COV2测试或其他产品，这可能会导致我们的业务失败。此外，尽管我们努力注册我们的技术，但如果生物传感器 平台技术得不到知识产权保护，COV2测试和任何其他可能源自此类技术的产品的生存能力可能会受到很大程度的不利 影响，这将严重影响我们的前景。

我们 尚未敲定面向大众市场商业规模生产COV2T或SGT及其组件的制造计划 ，并且可能依赖第三方制造商和供应商，这使得我们很容易受到合同关系和市场 力量、供应短缺、问题和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。

虽然我们正在使用澳大利亚国家制造设施的设施生产用于临床评估的COV2T和SGB，但我们 尚未敲定批量生产COV2T或SGT及其组件的制造计划。 我们目前不具备及时满足消费者需求的制造和加工能力 。 我们正在使用澳大利亚国家制造设施的设施生产用于临床评估的COV2T和SGB，我们 尚未敲定批量生产COV2T或SGT及其组件的制造计划。 我们目前不具备及时满足消费者需求的制造和加工能力 。因此，我们可以依赖于外包COV2T和/或SGT或其部件的制造。我们进行 临床评估并将我们的产品投放市场的能力将在一定程度上取决于我们或第三方制造商是否有能力 以具有竞争力的成本并根据法规要求大规模提供我们的产品。我们不能保证 我们或我们的第三方制造商或供应商能够及时或经济实惠地提供批量的COV2T和/或SGT及其组件 。延迟提供或增加生产或加工能力可能会导致 我们的临床评估、监管提交和产品投放市场的额外费用或延迟。此外，我们 或我们的第三方制造商或供应商可能会犯错误，对COV2T和/或 SGT的功效或安全性产生不利影响，或导致发货延迟。任何第三方制造商或供应商都可能由于各种原因而遇到问题，包括 例如，未遵循特定的协议和程序、未遵守适用的法律和法规要求、 设备故障和环境因素、未能正确处理自己的业务以及侵犯第三方的知识产权 , 其中任何一项都可能延误或阻碍他们满足我们要求的能力。依赖这些第三方 制造商或供应商还会使我们面临其他风险，包括：

如有必要，我们 可能无法快速建立其他或替代制造商或供应商，部分原因是我们可能需要 按照监管审批流程的要求进行其他活动来建立此类制造商或供应商。我们可能 将依赖某些单一来源的制造商或供应商，如果我们这样做，这些风险将会加剧。从我们的第三方制造商或供应商获取产品或组件的任何中断或延迟，或者产品或组件短缺， 都可能会削弱我们满足客户需求的能力，并导致他们转向竞争产品。

我们 希望在一定程度上依赖第三方分销商来有效地分销我们的产品。

我们 将在一定程度上依赖合格的分销商来营销和销售我们的产品。我们将依靠这些分销商 努力推销我们的产品，但我们无法完全控制他们的努力。虽然我们最近与中国两家大型分销商就SGT签订了不具约束力的 谅解备忘录，但我们尚未在这方面签署任何最终分销协议 ，也不能保证会以我们可以接受的条款聘用合适的分销商。这些总代理商 通常会销售各种其他非竞争性产品，这可能会限制他们专门用于销售COV2T和/或 SGT的资源。此外，我们无法确保我们的总代理商遵守有关销售我们产品的所有适用法律。 如果我们的总代理商未能完全遵守适用法律有效地营销和销售COV2T和/或SGT，我们的经营业绩 和业务可能会受到影响。招聘和留住合格的第三方总代理商，并对他们进行我们的技术和产品培训 需要大量的时间和资源。为了发展和扩大我们的分销，我们将被要求扩展和改进我们支持经销商的流程和程序 。此外，如果我们与成功的总代理商的关系终止，我们 可能无法在不中断业务的情况下更换该总代理商。如果我们未能与经销商(包括在新市场)发展或保持积极的关系 ，未能有效地管理、培训或激励这些经销商，或未能以有吸引力的条款向经销商提供有竞争力的产品，或者如果这些经销商的销售努力不成功，我们可能 无法实现或可能减少收入和我们的经营业绩, 声誉和业务都会受到损害。

我们的传统、在线和数字营销努力失败 可能会影响我们创造销售的能力。

我们 打算采用传统的营销策略，也可能利用在线和数字营销来提高对COV2T和/或SGT的认知度 。我们的管理层认为，使用多种营销策略，包括在线广告和 各种其他按绩效付费的方法，对于COV2T和/或SGT的营销和销售可能是有效的，而不是完全依赖传统、昂贵的零售渠道。无论如何，我们的任何或所有营销策略都有失败的风险 。我们无法预测使用传统和/或非传统零售工具，再加上依赖医疗保健提供商对客户进行有关COV2T和/或SGT的教育，能否成功有效地营销COV2T和/或 SGT。我们营销努力的失败可能会对我们创造销售的能力产生负面影响。

COV2T和SGT可以使用智能设备平台，将来还可以使用其他软件平台。如果我们无法与这些平台的提供商 建立或保持良好的关系，或者如果某个平台的应用商店(如iOS 设备的App Store或Android设备的Google Play Store)或任何其他适用的平台资源在任何长时间内不可用 ，我们的业务将受到影响。

COV2T和SGT的一个关键组件是智能设备应用程序，其中包括帮助患者管理疾病的工具。此应用程序 将与各种操作平台兼容。我们将遵守针对应用程序 开发者的每个标准条款和条件，这些条款和条件管理着通过各自的应用商店推广、分发和运营应用程序。如果我们无法 使COV2T或SGT应用程序与这些平台兼容，或者如果我们未能遵守开发商的标准条款和条件 ，或者在我们的应用程序可用后，我们与平台提供商或其他人的关系恶化， 我们的业务将受到严重损害。

由于我们打算在国际上开展业务，我们很容易受到与国际关系相关的风险的影响。

我们 总部设在美国，希望在全球范围内营销、推广和销售我们的产品。我们业务的国际性 需要管理层高度关注，如果这分散了他们对其他 职责的注意力，可能会对我们的业务产生负面影响。此外，与外国客户做生意给我们带来了额外的风险，如果公司只在一个司法管辖区内运营，通常不会 面临这些风险。这些风险和不确定性包括：

任何或所有这些风险的发生都可能对我们的业务产生不利影响。如果我们无法处理与国际业务相关的复杂情况 ，我们的业务结果、财务状况和业务前景可能会受到重大影响和 不利影响。

如果 第三方付款人不为COV2T和/或SGT的使用提供保险和报销，我们的业务和潜在客户可能会受到负面影响 。

第三方(无论是政府还是商业) 付款人正在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外， 在某些国家/地区，第三方付款人之间没有统一的医疗器械产品和服务承保和报销政策。 因此，医疗器械产品和服务的承保范围和报销范围因付款人而异。 此外，付款人还会不断审查新技术的可能承保范围，并可以在不另行通知的情况下拒绝这些新产品和程序的承保 。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，需要我们 分别为每位付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，但不能保证获得承保范围和足够的 报销，或者在获得报销后保持这种支持。国际市场的报销制度因国家/地区 和某些国家/地区的不同而有很大差异，必须在国家/地区的基础上获得报销审批。在许多国际 市场中，必须先批准产品报销，然后才能在该国家/地区批准销售。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗系统，控制新设备和程序的报销。例如，在我们持有执照的地区，没有一个政府 特别批准了SGT的报销。我们相信报销不会成为问题，因为我们打算以与目前报销的血液指纹检测相同的价格将其投放市场。在大多数市场中，既有私人保险系统，也有政府管理的系统。如果我们当前的 或未来的产品在我们许可证所在的任何国家/地区无法获得足够的承保和报销, 对我们产品的需求和我们的收入将受到不利影响。

非美国政府经常实施严格的价格控制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们 打算寻求批准在全球销售COV2T，并在亚太地区推广SGT。如果我们在许可协议范围内获得一个或多个 辖区的批准，我们将受这些辖区内与我们产品相关的规章制度的约束。 在某些国家/地区，定价可能在某些情况下受政府控制，具体情况可能因国家/地区不同而有所不同。在 这些国家/地区，在收到必要的营销批准 后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。要在某些国家/地区获得报销或定价批准，我们可能需要进行临床评估，将我们产品的成本效益与其他可用产品进行 比较。如果我们的候选产品无法获得报销或报销范围或金额有限 ，或者定价设置在不令人满意的水平，我们可能无法实现或维持盈利。价格控制 可能会将价格降至远低于监管较少市场的价格水平，或者限制 可能销售的产品数量，这两种情况中的任何一种都可能对COV2T和/或SGT的潜在销售收入产生重大不利影响。此外， 实施限价的过程和时间不可预测，这可能会导致COV2T和/或SGT的销售 的潜在收入在不同时期波动。

COV2T和/或SGT(包括其软件和系统)可能包含未检测到的错误，这可能会限制我们提供产品和服务的能力 ，并降低我们提供的服务的吸引力。

COV2T和/或SGT可能包含未检测到的错误、缺陷或错误。因此，我们的客户或最终用户可能会发现我们的产品、软件或系统中存在错误或缺陷 ，或者我们的产品、软件或系统可能无法按预期运行。我们可能会发现未来可能无法修复的重大错误 或缺陷。如果我们无法修复其中任何错误，可能会限制我们提供 我们的产品和服务的能力，损害我们品牌的声誉，并降低我们的产品和服务对 客户的吸引力。此外，我们可能会在我们的产品中使用第三方技术或组件，我们依赖这些第三方 为我们提供支持服务。如果第三方技术或组件中存在错误、缺陷或错误，或者这些 第三方未能向我们提供必要的支持服务，可能会对我们的业务产生重大负面影响。

我们 将依靠我们的信息技术系统和数据的适当功能、安全性和可用性来运营我们的业务， 这些系统或数据的入侵、网络攻击或其他中断可能会对我们的业务、运营结果、 财务状况、现金流、声誉或竞争地位产生重大负面影响。

我们 将依赖复杂的软件和其他信息技术系统来运营我们的业务，包括处理、传输 和存储敏感数据，我们的产品和服务将包括收集有关患者数据的信息技术系统。 我们可能会遇到试图或实际干扰我们技术系统的完整性和中断，以及 数据泄露，例如网络攻击、恶意入侵、故障、干扰我们产品和数据的完整性或其他 重大中断此外，我们可能依赖第三方供应商提供和/或支持我们信息 技术系统的某些方面。这些第三方系统还可能易受网络攻击、恶意入侵、故障、干扰 或其他重大中断的影响，并且可能包含设计或制造缺陷或其他问题，可能导致系统中断 或危及我们自己系统的信息安全。我们的国际业务意味着我们在很多司法管辖区都要遵守法律法规，包括数据保护和网络安全法律法规。 此外，与大公司持有的消费者数据泄露或其他网络攻击引起的事件有关的民事诉讼和集体诉讼也呈上升趋势。 任何数据安全漏洞、网络攻击、恶意入侵或重大中断都可能导致监管机构采取行动和/或民事诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、 现金流、声誉或竞争地位造成实质性的不利影响。此外，我们的信息技术系统需要持续投入大量 资源来维护、保护, 增强现有系统并开发新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的法律和法规标准、保护患者和客户信息的日益增长的需求、用于未经授权访问数据和信息系统的技术的变化 以及信息技术需要相关的 任何新产品和服务。不能保证我们整合、保护、升级和扩展我们的系统 和功能、继续在产品设计中构建安全性以及开发新系统以跟上信息处理技术持续变化的进程是否成功，也不能保证将来不会出现其他系统问题。如果我们的 信息技术系统、产品或服务或敏感数据遭到泄露，患者或员工可能面临财务 或医疗身份被盗或产品功能丧失的风险，我们可能会失去现有客户，难以吸引新客户，难以预防、检测和控制欺诈，面临机密信息丢失或滥用的风险， 与客户、医生和其他医疗保健专业人员发生纠纷，遭受监管制裁或处罚，运营费用增加 或因数据 侵犯隐私、产品故障、信息技术中断或中断而招致费用或收入损失，或遭受其他不利后果，包括诉讼 或其他法律行动以及对我们声誉的损害。

我们未来的业绩将取决于我们管理团队主要成员的持续参与。

我们未来的业绩在很大程度上取决于我们目前管理层成员的持续服务，特别是我们的总裁兼首席执行官和首席财务官。如果我们因任何原因失去此类关键 人员的持续服务，可能会对我们的业务、运营和前景产生重大不利影响。

如果 我们不能吸引和留住高技能的管理、科学和技术人员，我们可能无法成功实施我们的业务模式 。

我们 相信，我们的管理团队必须能够采取果断行动，在我们将 参与竞争的市场中应用和调整我们的业务模式。此外，我们将依靠技术和科学员工或第三方承包商来有效地建立、管理和发展我们的业务。因此，我们相信，我们未来的生存能力将在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能管理、销售和科技人员的能力。为此，我们可能需要向 员工或顾问支付比我们目前预期更高的薪酬或费用，这样高的薪酬支付将对我们的运营 业绩产生负面影响。对有经验的高素质人才的竞争非常激烈，我们不能保证我们能够招聘和留住这样的人员 。我们可能无法雇佣或留住必要的人员来实施我们的业务战略。我们未能聘用和留住此类人员可能会削弱我们开发新产品和有效管理业务的能力。

如果我们或我们的制造商未能遵守监管质量体系法规或任何适用的同等法规，我们提议的 运营可能会中断，我们的运营结果将受到影响。

在适用法规的范围内，我们 和我们的任何第三方制造商和供应商将被要求遵守我们将寻求渗透的每个司法管辖区的质量 体系法规，还将遵守这些司法管辖区关于制造工艺的法规 。如果我们或我们的任何第三方制造商或供应商被发现严重不合规 或未能针对这方面的不利监管结果采取令人满意的纠正措施，监管机构可以对我们和这些制造商或供应商采取 执法行动，这可能会削弱或阻碍我们以经济高效和及时的方式生产我们的产品以满足客户需求的能力 。因此，我们的经营业绩将受到影响。

我们 可能会受到医疗欺诈和滥用法律法规的约束。

许多 国际医疗法律法规适用于血糖监测业务和医疗器械。我们将遵守有关商业行为、虚假索赔的某些 规定。如果我们的运营或安排被发现违反了政府 规定，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款和缩减运营。所有这些处罚 都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

产品 由于所谓的缺陷产品或滥用 COV2T和/或SGT，可能会对我们提起责任诉讼，无论是否有正当理由。这些诉讼可能会导致昂贵而耗时的诉讼，支付巨额损害赔偿，并提高我们的保险费率 。

如果COV2T和/或SGT或任何基于生物传感器平台的未来诊断测试设计或制造有缺陷，包含有缺陷的组件或被误用，或者如果有人声称上述任何一项，无论是否有价值，我们都可能面临重大的 和昂贵的诉讼。误用我们的设备或不遵守操作指南或我们的设备产生不准确的仪表 读数可能会对患者造成重大伤害，包括死亡。此外，如果发现我们的操作指南不够完善， 我们可能会承担责任。产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护费用高昂 ，并导致针对我们的巨额损害赔偿。虽然我们希望维持产品责任保险，但我们可能没有足够的 保险覆盖范围涵盖所有未来的索赔。任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能提高我们的 产品责任保险费率或阻止我们获得持续的保险，可能损害我们在行业中的声誉，并可能 减少收入。超出我们保险范围的产品责任索赔将从现金储备中支付，这将损害我们的财务 状况，并对我们的经营业绩产生不利影响。

如果我们被发现违反了保护患者健康信息机密性的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚 ，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉或业务。

我们业务计划的第 部分包括COV2T和/或SGT用户数据的存储和潜在货币化。世界各地有许多 法律保护某些患者健康信息(包括患者记录)的机密性，并限制 使用和披露受保护的信息。隐私规则通过以下方式保护医疗记录和其他个人健康信息： 限制医疗记录和其他个人健康信息的使用和披露，赋予个人访问、修改和寻求对其自身健康信息进行核算的权利 ，并将大部分健康信息的使用和披露限制在实现预期目的所需的合理最低数量。 我们在按照适用法律持有此类信息时可能会遇到困难。如果我们被发现违反了隐私规则 ，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的 不利影响。

我们 是协议的一方，根据该协议，我们可能需要向某些附属公司付款，这可能会减少我们的现金流和利润 。

我们 是协议(包括许可协议)的一方，根据这些协议，我们可能需要向我们的某些附属公司付款 ，如“某些交易“例如，从收到亚太地区任何 辖区的SGT监管批准后开始，我们可能需要向我们最大的 股东许可方支付与该辖区有关的最低版税，尽管最低版税的确定取决于我们与许可方关于 本招股说明书其他部分所述的 某些参数的协议，争议通常由独立的第三方解决。

与产品开发和监管审批相关的风险

我们可能需要通过的监管审批流程可能昂贵、耗时且不确定，并且可能会阻止我们 获得SGT或我们未来任何产品的产品发布许可。

预计FDA对COV2T的审查将在紧急使用授权计划下进行，这意味着加快了上市时间。 但是，到目前为止，我们还没有获得任何司法管辖区的监管批准。我们打算在监管部门批准后将SGT投放市场。 到目前为止，我们尚未在任何司法管辖区获得监管部门的批准。然而，我们最近聘请了专门从事高科技医疗器械开发的临床研究和监管咨询公司Emergo Global Consulting LLC ，并启动了亚太地区各个司法管辖区的监管审批流程。医疗器械的研究、设计、测试、制造、标签、销售、营销和分销 都受到特定国家监管机构的广泛监管，这些监管规定 因国家而异。不能保证，即使在这样的时间和支出之后，我们也能够获得必要的 监管批准，用于临床测试或任何产品的制造或营销。此外，在监管过程中， 其他公司可能会开发与我们的产品具有相同预期用途的其他技术。我们还将受到众多上市后监管要求的约束，其中可能包括标签法规和医疗器械报告法规，如果我们的设备导致或导致死亡或严重伤害，或者故障可能导致或导致死亡或严重伤害，则可能要求我们向不同的监管机构报告 。此外，这些法规要求在未来可能会发生变化， 会对我们产生不利影响。如果我们未能遵守适用于我们的当前或未来法规要求，我们可能会 受到法规机构的执法行动，其中可能包括, 下列任何一项制裁：

任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

实施临床证据模块后获得的临床数据可能达不到要求的目标，这可能会延误、 限制或阻止额外的监管审批。

不能保证我们将成功完成获得监管部门批准所需的任何临床评估。虽然初步的 结果令人鼓舞，并表明SGT的潜在性能，但已经获得或未来获得的数据 临床研究不一定能预测以后的临床评估结果。未能充分 展示正在开发的设备的分析性能特征可能会推迟或阻止监管部门对该设备的批准 ，这可能会阻止或导致延迟上市，并可能对我们的业务造成重大损害。不能保证 我们的主要技术的任何潜在应用都能获得批准，也不能保证我们将获得目标地区或国家/地区的监管 许可。

我们 可能无法完成所需的临床评估，或者我们可能在完成此类临床评估方面遇到重大延迟， 这可能会阻止或显著推迟我们的目标产品发布时间表，并损害我们的生存能力和业务计划。

完成COV2T和/或SGT的任何未来临床评估，或我们可能需要在 未来进行的基于生物传感器平台的COV2T和/或SGT或其他产品的其他研究，可能会因为几个 原因而被推迟、暂停或终止，包括：

如果 我们的临床评估被推迟，我们将需要更长的时间才能最终在市场上推出基于生物传感器平台的COV2T和/或SGT以及我们的其他产品，并产生收入。此外，如果我们的临床评估出现重大延误 ，或者我们需要执行比计划更多或更大的临床评估，我们的开发成本将会增加。

我们 面临依赖第三方进行临床评估工作的风险。

我们 将依靠独立的临床研究人员进行临床评估。合同研究机构也可以协助我们收集和分析数据。这些研究人员和合同研究组织将不是我们的员工，我们将 无法控制除合同外的资源量，包括他们投入到我们开发的产品上的时间。 如果独立研究人员未能为我们的临床评估投入足够的资源，或者如果他们的表现不达标， 这将推迟我们开发的任何产品的审批或审批，并最终推迟产品的上市。此外，监管机构 要求我们遵守进行、记录和报告临床 评估的标准(通常称为良好临床实践)，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护 试验受试者的权利、完整性和机密性。如果我们的独立临床研究人员和合同研究机构未能遵守良好的临床实践 ，我们的临床评估结果可能会受到质疑，我们的产品 候选产品的临床开发可能会被推迟。临床研究人员或合同研究机构未能履行对我们的义务或 不遵守适用的法规可能会对我们的候选产品的临床开发产生不利影响，并损害我们的业务。此外， 我们打算进行几次临床评估，以支持我们的营销努力和业务发展目的。此类临床 评估也将由第三方进行。如果此类临床评估不能满足其主要终点，可能会对我们的营销工作产生不利影响 。

与我们的知识产权相关的风险

我们 依赖许可方许可的知识产权，任何许可的法律效力或许可争议都将严重损害我们的业务 。

我们 依赖于许可方许可的知识产权。尽管只要我们继续运营，许可协议可能不会被许可方终止 ，但许可的任何法律效力的缺失都可能导致重要权利的丧失 并可能损害我们在市场上推出COV2T和/或SGT的能力。我们与许可方之间可能还会就 受许可协议约束的知识产权产生争议。如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或损害了 我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，或者不足以为我们提供使用知识产权所需的权利 ，我们可能无法成功开发和推出COV2T和/或SGT以及我们的其他候选产品。 如果我们或许可方未能充分保护此知识产权，我们将产品投放市场的能力也可能受到影响 。只要我们依赖许可协议所涵盖的知识产权来开展我们的业务， 任何与许可协议相关的纠纷或未能保护知识产权都可能威胁到我们的生存能力。

我们 将主要依靠许可方提交、起诉、维护、捍卫和执行我们从许可方获得许可的知识产权 ，这些知识产权对我们的业务至关重要。

与COV2T和/或SGT相关的 知识产权归许可方所有。根据许可协议，许可方通常 有权对我们从许可方获得许可的知识产权进行备案、起诉、维护和辩护。如果许可方未能 针对我们的任何候选产品进行这些知识产权保护活动，我们开发和推出这些候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用或销售竞争产品 。此外，根据与许可方签订的许可协议条款，许可方通常有权控制 我们许可的知识产权的执行以及对任何声称该知识产权无效的主张的抗辩。 我们不能确定许可方是否会分配足够的资源来执行此类知识产权，并以其他方式优先考虑此类知识产权的实施或抗辩，以保护我们在许可知识产权中的利益。在没有 许可方采取行动的情况下，我们可能无法保护和执行我们业务所依赖的专有权利。即使我们不是 这些法律行动的参与方，不利的结果也可能损害我们的业务，因为它可能会阻止我们继续使用我们运营业务所需的许可知识产权 。此外，即使我们控制了许可知识产权 和相关申请的起诉、许可知识产权的执行或对声称该知识产权无效的索赔的辩护 ，我们仍可能受到许可方及其律师在我们控制之前或之后的行为或不作为的不利影响或损害, 我们不能保证许可方在任何此类行动中给予合作。此外，如果我们采取措施 保护、强制执行或捍卫许可的知识产权，我们可能会产生巨额成本，并且我们管理层的注意力可能会从我们的正常业务运营中转移 。因此，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响 。

我们 和许可方可能无法保护或执行授权给我们的知识产权，这可能会损害我们的竞争 地位。

为了使我们的业务能够生存并有效竞争，必须开发和维护与我们产品中使用的技术和知识产权有关的专有权利 。许可方主要依靠专利保护和商业秘密， 以及著作权法和商标法以及保密和保密协议的组合来保护其技术和 知识产权。许可方保护我们获得许可的知识产权的能力(或我们的能力，在许可方没有采取行动的情况下)存在重大风险，包括：

如果许可方的任何专利或其他知识产权不能保护我们许可的技术， 我们的竞争对手将更容易提供类似的产品。许可方(或在许可方未采取 行动的情况下，我们方)无法充分保护其知识产权的任何情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 和/或许可方可能会受到指控侵犯他人知识产权的索赔。

我们 可能会因与 他人知识产权相关的诉讼或其他诉讼而面临巨额费用和责任。如果另一方从许可方获得与我们许可的发明或技术相关的知识产权保护，我们和/或许可方可能需要参与监管机构宣布的干涉程序 以确定发明的优先权，这可能会给我们带来很大的不确定性和成本，即使最终结果对我们有利 。我们和/或许可方也可能被要求参与涉及另一实体知识产权的干预诉讼 。干预程序中的不利结果可能要求我们和/或许可方停止使用该技术， 大幅修改该技术或从占优势的第三方获得许可权利，这可能会延迟或阻止我们的产品投放市场 或对我们的盈利能力产生不利影响。对于我们来说，与许可方许可的知识产权有关的任何知识产权诉讼或其他程序的成本，即使解决方案对我们有利，也可能是巨大的，特别是考虑到我们的 早期开发阶段。第三方可能声称我们和/或许可方正在使用其知识产权要求的发明 ，并可能诉诸法院阻止我们和/或许可方从事我们的正常运营和活动，例如研发 和销售任何未来的产品。这样的诉讼费用高昂，而且会消耗大量的时间和其他资源。存在这样的风险： 法院将裁定我们和/或许可方侵犯了第三方的知识产权，并将命令我们 停止知识产权主张的活动。此外, 法院可能会命令我们和/或许可方 向对方支付侵犯其知识产权的损害赔偿金。虽然许可方需要赔偿我们与此类诉讼相关的某些 损失，但不能保证许可方能够履行任何此类义务。 此外，不能保证任何主要知识产权所有人会向我们提供许可，以便我们可以继续从事知识产权要求的活动，或者，如果许可提供给我们，也不能保证此类许可可以在商业上 可接受的条款下获得。 此外，也不能保证任何主要知识产权所有人会向我们提供许可，以便我们可以继续从事知识产权主张的活动，或者，如果许可提供给我们，也不能保证许可方能够以商业 可接受的条款获得许可。

许可方拥有有限的外国知识产权，可能无法保护其知识产权。

我们的 知识产权主要由许可方许可的知识产权组成。许可方已确定， 在全球所有国家/地区提交、起诉和保护设备知识产权的费用将高得令人望而却步，而且某些国家/地区的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律 对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们和/或许可方可能无法 阻止第三方实施我们的发明或销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手 可以在我们未获得知识产权的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外， 可以将其他侵权产品出口到我们拥有知识产权保护的地区，但执法力度不如美国 。监管未经授权使用专有技术是困难和昂贵的。某些 国家的法律制度不支持强制执行商业秘密和其他知识产权，尤其是与医疗器械产品有关的商业秘密和其他知识产权，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的知识产权或营销竞争产品的行为 通常侵犯我们的专有权利。任何此类诉讼中的不利裁决或损害赔偿不足都可能 严重损害我们的知识产权，并可能以其他方式损害我们的业务。此外，亚太地区的一些发展中国家有强制许可法，根据这些法律，知识产权所有者可能会被强制向第三方授予许可。 在这些国家, 如果我们的知识产权受到侵犯，或者如果我们和/或许可方 被迫向第三方授予许可，则我们和/或许可方的补救措施可能有限，这可能会大幅降低该知识产权的价值。此外， 我们可能无法在亚太地区的发展中国家注册或以其他方式保护“葡萄糖生物传感器”商标。

我们 和许可方依赖可能被违反且可能难以执行的保密协议，这可能导致第三方 使用我们的知识产权与我们竞争。

尽管 我们相信我们和许可方采取了合理的步骤来保护我们的知识产权，包括使用与不向第三方披露机密信息有关的协议，以及声称要求在我们或 许可方雇用我们的员工和顾问期间向我们披露和 转让我们的员工和顾问的想法、开发、发现和发明的权利的协议，但这些协议可能难以执行且成本高昂。尽管我们和许可方寻求与承包商、顾问、顾问和研究合作者签订此类 协议，但如果员工和顾问利用 或独立开发与我们的任何项目相关的知识产权，则可能会出现与我们的技术相关的知识产权 纠纷。如果发生纠纷，法院可以认定权利属于第三人。此外， 实施我们的权利和许可方的权利可能代价高昂且不可预测。我们和许可方还依赖商业秘密 和专有技术，我们和许可方可能会通过与员工、承包商、 顾问、顾问或其他人签订保密协议来部分保护这些秘密和专有技术。尽管我们采取了保护措施，我们和许可方仍然面临以下风险：

我们 和许可方可能会受到质疑我们从许可方获得许可的知识产权发明的索赔。

我们 和许可方可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对知识产权 拥有权益的索赔。例如，我们和许可方可能会因参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突 而产生库存纠纷。可能需要通过诉讼来对抗这些和 其他挑战库存的索赔。如果我们和许可方未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外， 我们和许可方可能会失去宝贵的知识产权，例如对有价值的知识产权的独家所有权或使用权 。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护， 诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。因此，目前还不清楚 我们和许可方的员工是否可以就我们未来的收入要求赔偿，如果可以，在多大程度上可以要求赔偿。如果许可方或我们的任何员工成功要求赔偿他们在开发我们的知识产权方面所做的工作，我们 可能会从未来的产品中获得更少的收入 ，这反过来可能会影响我们未来的盈利能力。

与我们行业相关的风险

我们 在葡萄糖市场自我监控方面面临着激烈的竞争，特别是基于血液的产品，因此我们可能无法 在我们的行业中有效地竞争。

通过 我们平台的第二个产品SGT，我们预计将直接且主要与大型医疗设备公司以及拥有不同技术水平和资源的二线和三线公司竞争。 我们的第二个产品是SGT，我们预计将主要与大型医疗设备公司以及拥有不同技术水平和资源的二线和三线公司展开竞争。大公司拥有大部分的血糖监测业务和强大的研发能力。他们在过去几十年的主导市场地位以及对市场的显著控制可能会极大地限制我们推出SGT或有效地进入市场并创造产品销售的能力。 我们尚未进入收入阶段，我们的大多数竞争对手在行业内拥有悠久的历史和良好的声誉。 他们的品牌认知度、财力和人力资源远远高于我们。他们在研发测试设备、获得和维护监管许可以及其他要求、制造 和营销这些产品方面也比我们有更多的经验和能力 。我们可能无法克服竞争对手的优势，这是一个很大的风险。 如果我们做不到这一点，可能会导致我们的业务失败。葡萄糖监测市场竞争激烈， 可能导致降价、更长的销售周期、更低的产品利润率、市场份额的丧失和额外的营运资金要求。要取得成功，除了其他竞争对手的因素外，我们还必须获得消费者对SGT、技术解决方案、 价格和响应时间或这些因素的组合的接受。如果我们的竞争对手在某些产品上提供显著的 折扣，我们可能需要降低价格或提供其他优惠条款才能在竞争中取胜。更有甚者, 对我们的价格和定价政策进行任何广泛的更改都可能导致难以产生收入或导致我们的收入(如果确定)下降 。此外，如果我们的竞争对手开发并商业化了比SGT或我们可能开发的其他产品更令人向往的产品 ，我们可能无法说服客户使用我们的产品。任何此类变化都可能减少我们的商业机会 和收入潜力，并可能对我们的运营业绩产生重大负面影响。

如果我们或许可方不能快速响应技术发展，我们的产品可能会失去竞争力并过时。

血糖监测市场可能会经历快速的技术发展、行业标准的变化、客户要求的变化 以及频繁推出和改进新产品。如果我们或许可方无法应对这些发展，我们可能会失去 竞争地位，SGT或任何其他设备或技术可能会失去竞争力或过时，从而影响我们的业务和前景 。为了竞争，我们和许可方可能必须按计划开发、许可或获取新技术，以跟上 技术发展和对面向广泛领域的产品的要求，以及我们行业的设计师和设计师专业知识 。

我们 受亚太地区经济状况和业务的影响

亚太地区和中国的总体经济状况对我们的业务和财务业绩有影响。亚太地区和中国的经济状况疲软或 消费者或企业需求疲软可能会导致对我们服务的需求下降，这可能会对我们的收益和现金流产生不利影响 。中国政府最近采取的经济再平衡政策对国家的经济发展产生了积极影响 但政府可以随时改变这些经济改革或任何法律制度。 这可能有利于或损害我们的运营和盈利能力。

亚太地区的医疗器械和其他医疗产品行业普遍受到严格监管，这些监管规定可能会 发生变化。

亚太地区的医疗器械和其他医疗产品行业通常受到全面的政府监管和 监管，包括新产品的审批、注册、制造、包装、许可和营销。此外，亚太地区有关我们行业的监管框架可能会发生变化。任何此类变更都可能导致我们业务的合规成本增加 或导致或阻止我们的候选产品在亚太地区成功开发或发布。 构成亚太地区的国家和地区的监管机构还可以对单个 公司或整个行业发起调查。回应一项调查所需的成本和时间可能是很大的。如果我们 或我们的合作伙伴未能遵守适用的法律法规，或未能获得和维护所需的许可证和许可， 可能会导致我们在亚太地区或整个 地区的某些国家和地区的业务活动暂停或终止。

外币币值波动 可能会对您的投资产生重大不利影响。

我们很大一部分收入和成本可能以外币计价，如澳元或日元。 这些外币对美元价值的任何重大变化都可能对我们的现金流、净收入、 收益和财务状况以及美元普通股的价值和应付股息产生重大影响。例如，任何这样的外币对美元升值 都会使任何以外币计价的新投资或支出对我们来说成本更高，以至于我们需要将美元兑换成外币。相反，任何此类外币对美元的大幅贬值可能会显著降低我们收益的美元等值， 这反过来可能对我们普通股的价格产生不利影响。如果我们决定将任何此类外币兑换成美元 用于支付普通股股息、战略收购或投资或其他业务目的， 美元对外币的升值将对我们可用的美元金额产生负面影响。 我们预计不会对冲与汇率波动相关的风险，因此，汇率波动 可能会对我们未来的经营业绩产生不利影响。因此，汇率波动可能会对您的投资产生实质性的不利影响 。

我们 可能会受到税务效率低下的影响，并且尚未确定美国新税法对我们的影响。

美国和我们运营所在的其他司法管辖区的税收法规极其复杂，可能会发生变化。新法律、 对现有法律的新解释，例如经济合作与发展组织(OECD)发起的基数侵蚀利润转移项目和相关税务当局提出的任何立法，或者对我们构建业务和公司间交易的能力的限制，可能会导致对我们的收入、利润、特许权使用费和分配的税收处理效率低下(如果实现了任何税收处理) 。在美国，2017年12月颁布了全面税制改革。我们还没有确定新的 法律将对我们未来的有效税率、公司结构和我们整体产生什么影响。此外，我们和我们的海外子公司将 进行各种公司间交易。我们可能无法根据相关税收条约获得某些利益，以避免子公司之间的某些交易重复征税 。如果我们不能利用税收条约，我们可能要缴纳额外的 税，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们 受管理业务行为的法律法规约束，这将要求我们制定和实施成本高昂的合规计划。

我们 必须遵守广泛的法律法规，以防止腐败、贿赂和其他不道德的商业行为，包括 其他国家的《反海外腐败法》、反贿赂和反腐败法律。创建和实施国际业务惯例 合规计划成本高昂，难以实施，特别是在需要依赖第三方的情况下。反贿赂 法律禁止我们、我们的员工以及我们的一些代理或代表向所涵盖的 政府官员提供或提供任何个人利益，以影响他们履行职责或诱使他们为他们所服务的公共组织的使命以外的利益服务。某些商业贿赂规则还禁止向 员工和商业公司代表提供或提供任何个人利益，以影响他们履行职责或诱使他们为雇主以外的利益服务 。《反海外腐败法》还要求其证券在美国上市的公司遵守某些 会计条款，该条款要求我们保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。 《反海外腐败法》的反贿赂条款主要由司法部执行。SEC参与执行 《反海外腐败法》的账簿和记录条款。遵守这些反贿赂法律既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家 。此外，反贿赂法律对医疗产品行业提出了特别的挑战 因为在许多国家, 大多数医院是国有或由政府运营的，医生和其他医院员工被视为公务员。此外，在某些国家/地区，医院和诊所被允许向其患者销售医疗设备 ，并且是医疗设备的主要或重要分销商。向医院支付与临床研究、医疗器械采购和其他工作相关的某些款项被认为是向政府官员支付不当款项，导致 在多个司法管辖区(特别是在美国和中国)采取严厉的反贿赂执法行动和巨额罚款。 并非总是能够识别和阻止违规行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法 有效地控制未知或无法控制的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或 的影响。 我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法 有效地控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或 的影响。 在医疗产品行业，腐败行为 包括医院和医生收受回扣、贿赂或其他非法收益或利益 从医疗器械制造商、分销商或其第三方代理处收取与某些医疗器械或一次性用品处方有关的回扣、贿赂或其他非法收益或利益 。如果我们的员工、附属公司、分销商或第三方营销公司违反这些法律，或以其他方式从事非法 销售或营销我们的产品或其他涉及我们产品的活动，我们可能会被我们运营的多个司法管辖区要求 支付损害赔偿金或巨额罚款, 这可能会对我们的财务状况 和经营业绩产生重大不利影响。我们的潜在客户还可能拒绝与医疗器械公司的销售代表接触，因为 潜在客户希望避免给人留下腐败的印象，这可能会对我们推广产品的能力产生不利影响。 随着我们在亚太地区扩大业务，我们将需要扩大合规计划的范围，以应对与潜在违反《反海外腐败法》和其他反贿赂和反腐败法律相关的风险 。我们的合规计划需要包括 政策，不仅涉及FCPA，还涉及多个司法管辖区的各种反贿赂和反腐败法律的条款， 包括与适用于我们作为上市公司的账簿和记录相关的条款，并需要包括对我们整个组织的人员进行有效培训 。创建和实施反腐败合规计划成本高昂，而且此类 计划难以执行，特别是在需要依赖第三方的情况下。违反《反海外腐败法》和其他反腐败法律可能会对我们和我们的员工造成重大的行政和刑事处罚，包括巨额罚款、停职 或禁止其签订政府合同、监禁，在某些国家甚至会被判处死刑。 SEC还可能因违反《反海外腐败法》的会计条款而暂停或禁止我们在美国交易所进行证券交易。 即使我们最终没有受到政府当局的惩罚，调查和审查的成本、公司的分心也会导致我们的损失。 美国证券交易委员会可能会因为违反《反腐败法》的会计规定而暂停或禁止我们在美国交易所进行证券交易。 即使我们最终没有受到政府当局的处罚，调查和审查的成本、公司的分心也会造成我们的损失, 对我们声誉的损害可能是巨大的，可能会限制我们的盈利能力或我们开发或推出候选产品的能力 。此外，如果我们的任何竞争对手不受《反海外腐败法》的约束，他们可能采取的做法会导致 他们从潜在客户那里获得优惠待遇，并使他们能够以我们无法获得的方式从潜在客户那里获得业务 。

亚太地区经济、政治或社会条件或政府政策的变化 可能会对我们的 业务和运营产生重大不利影响。

亚太地区某些国家和地区的经济和社会继续发生重大变化。这些国家和地区的政治和经济政策的不利变化 可能会对这些国家和地区的整体经济增长产生实质性的不利影响 这可能会对我们在这些国家和地区开展业务的能力产生不利影响。 这些国家和地区的政府不断调整经济政策以促进经济增长。其中一些措施 可能对整体经济有利，但也可能对我们产生负面影响。随着医疗产品行业在这些 国家和地区的发展和发展，政府可能还会采取措施改变该行业的外国投资结构。 我们无法预测任何此类政策变化，这些变化可能会对我们在这些国家和地区融资或开展业务的能力造成实质性的不利影响。 如果我们未能遵守不断变化的政府法规和政策 ，可能会导致我们丧失在这些国家和地区开发和推出我们的候选产品的能力。

我们接受唾液葡萄糖检测的 客户最初可能集中在中国；在这种情况下，我们可能特别容易受到与中国商业活动相关的风险 的影响。

2020年5月1日，我们的母公司LSBD(生命科学生物传感器诊断有限公司)向FDA提交了唾液葡萄糖生物传感器诊断测试的申请，该测试目前正在开发中，旨在取代血糖检测用于糖尿病管理。 在向FDA提交513(G)申请(2020年5月1日提交)后，确定该公司可以为唾液申请 途径我们已进一步开始与FDA体外诊断和放射办公室以及产品评估和质量办公室就唾液葡萄糖生物传感器的临床开发和研究计划进行规划讨论。 LSBD已经完成了供应商评估过程，并找到了合适的合作伙伴来实施FDA批准的临床计划。 LSBD已经完成了供应商评估过程，并找到了合适的合作伙伴来实施该临床计划。 FDA批准后，LSBD已经完成了供应商评估过程，并找到了合适的合作伙伴来实施临床计划。我们希望在亚太地区利用与FDA审批过程中的协同效应，中国是该地区糖尿病患者人数最多的地区。我们将首先向中国国家食品药品监督管理局和其他作为参考监管机构的监管机构(如FDA、欧洲行政长官批准机构和日本监管机构)寻求SGT的监管批准。如果 我们在中国有业务，并且我们的客户最初集中在中国，我们可能会面临特定于 中国的额外风险，如果公司主要在中国以外运营，通常不会面临这些风险。这些风险和不确定性包括：

如果我们无法处理与在中国运营相关的并发症，我们的运营结果、财务状况 和业务前景可能会受到实质性的不利影响。

与我们普通股所有权相关的风险

我们 可能无法满足纳斯达克全球市场的持续上市要求，以维持我们的普通股 的上市。

我们 必须满足某些财务和流动性标准，才能维持我们的普通股在纳斯达克全球市场上市。如果我们未能 达到任何持续上市标准，我们的普通股可能会被摘牌。此外，虽然我们目前没有这样做的打算， 我们的董事会可能会认为，维持我们在全国性证券交易所上市的成本大于此类上市的好处 。我们的普通股从纳斯达克全球市场退市可能会给我们的股东带来实质性的不利后果， 包括：

如果我们的普通股被摘牌，我们可能会寻求让我们的普通股在场外交易市场(如OTCQX)报价。OTCQX不是证券交易所，如果我们的普通股在OTCQX而不是证券交易所交易，我们普通股的交易量和分析师覆盖范围可能会显著减少，投资者对我们普通股的兴趣可能会显著降低，这可能会导致我们普通股的交易 价格更低。

我们普通股的 市场价格可能会有很大波动。

我们普通股的 市场价格可能波动很大，可能会受到以下因素的影响而出现较大波动，这些因素包括 ：

具体地说，医疗器械公司的证券市场价格历来波动特别大。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素 包括：

此外，如果我们不能在公众预期的截止日期前达到重要的研究、开发或商业化里程碑或结果， 即使只有很小的差距，也可能对我们普通股的市场价格造成重大影响。此外，随着我们接近 宣布预期的重大信息，我们预计我们普通股的价格将会波动 ，负面结果将对我们的普通股价格产生重大负面影响。在某些情况下，在公司证券的市场价格经历了 段时间的波动之后，股东通常会对这些公司提起集体证券诉讼 。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本以及管理层注意力和资源的转移 ，这可能会严重损害我们的业务运营和声誉。

B系列可转换优先股没有公开市场，预计不会形成活跃的交易市场。

B系列可转换优先股没有成熟的公开交易市场，我们预计市场不会发展。如果没有活跃的市场，这类证券的流动性将受到严重限制。

我们优先股的持有者 在收购我们的普通股之前，将不会作为普通股股东享有优先股相关普通股的权利 。

在 优先股持有人转换其优先股后获得我们的普通股之前，他们对该证券所涉及的普通股 没有任何权利。转换后，他们将仅有权就普通股股东将采取行动的记录日期在转换日期之后的事项 行使普通股股东的权利。

LBSD，我们最大的股东 可能会对我们的事务产生重大影响，包括需要股东批准的事项的结果。

LSBD是我们最大的股东，控制着我们已发行普通股总投票权的42.6%(截至2021年6月30日)。因此，许可方有能力控制 我们董事的选举和需要股东批准的公司行动的结果，例如：(I)合并或出售我们的公司 ，(Ii)出售我们的全部或几乎所有资产，以及(Iii)修订我们的公司注册证书和 章程。投票权和控制权的这种集中可能会对延迟、推迟或阻止可能对我们的其他股东有利而对我们利益与许可方不同的股东不利的 行动产生重大影响。

我们 有义务发展和维护一套有效的财务报告内部控制制度。我们可能无法及时完成对财务报告内部控制的分析 ，或者这些内部控制可能无法确定为有效， 这可能会损害投资者对我们公司的信心，从而影响我们普通股的价值。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条，我们 必须在我们提交给证券交易委员会的第二份年度报告中提交一份由管理层提交的报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性 。此评估需要包括 披露我们管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。但是，我们的审计师 将不需要根据第404条 正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”为止，如果我们利用通过JOBS法案提供给我们的豁免 ，我们将不会被要求正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性 ，直到我们不再是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”。即使我们不再是一家“新兴成长型公司”，我们的审计师也不会被要求 正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，除非我们是加速申报者或大型加速申报者(根据交易所法案的定义)。我们正处于成本高昂且极具挑战性的编制系统和流程文档的早期阶段， 和流程文档是执行符合第404节所需的评估所必需的。在这方面，我们将需要继续 专门用于内部资源，聘请外部顾问并采用详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取适当步骤改进控制流程，通过测试验证控制 是否按照文档所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进流程。 当我们过渡到作为上市公司的报告要求时, 我们可能需要增加额外的财务人员。我们可能无法 及时完成评估和测试。在评估和测试过程中，如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大 漏洞，我们将无法断言我们的内部控制是有效的。我们 可能无法及时补救任何重大缺陷。如果我们无法完成评估和测试，或者 如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，特别是如果我们无法补救 发现的任何重大弱点，或者如果我们或我们的审计师在被要求这样做时无法表达对我们内部 控制有效的意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，这可能会损害我们的 股价。

我们 是一家新兴的成长型公司，目前会计人员和其他监督资源有限。这可能导致缺乏必要的资源来充分执行其会计流程并解决其财务报告要求的内部控制问题.

公司是一家新兴的成长型公司，于2020年12月完成IPO。在首次公开招股之前，本公司是一家私营公司 ，会计人员和其他监管资源有限，无法充分执行其会计流程并满足其对财务报告要求的内部控制 。因此，以前存在的内部控制不再足够， 公司正在更新这些控制。设计和实施公司首次公开募股(IPO)后财务报告的内部控制 已经并将继续需要管理层和其他人员投入大量时间和资源。

作为这一更新过程的一部分，我们的管理层发现其财务报告内部控制存在重大缺陷。重大 弱点是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的 可能无法及时预防或发现 。发现的重大弱点与本公司尚未设计和维持与其财务报告要求相适应的有效控制 环境有关，包括a)尚未完成与本公司会计和报告职能的审查、监督和监测有关的正式文件化政策和程序，以及b) 缺乏证据支持控制的绩效和审查程序的充分性，包括用于执行控制的信息的完整性和准确性 。

我们 作为上市公司运营将导致成本增加，我们的管理层将需要投入大量时间 来实施新的合规计划和公司治理实践。此外，考虑到我们的管理层在运营美国上市公司方面相对缺乏经验，我们遵守所有适用法律、规则和 法规的能力还不确定。

作为一家上市公司，尤其是在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为一家私营公司没有发生的。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革法案和2010年消费者保护法案、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规 对上市公司提出了各种要求。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间 来遵守这些要求。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本， 将使某些活动更耗时且成本更高。例如，我们预计这些规章制度可能会增加 我们获得董事和高级管理人员责任保险的难度和成本，这可能会使 我们更难吸引和留住合格的董事会成员。此外，新的或不断变化的法律、法规和标准由于缺乏特殊性，在许多情况下会受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变，这可能会导致关于合规问题的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。我们无法预测或估计 作为上市公司将产生的额外成本金额或此类成本的时间。此外，我们的高管几乎没有 运营美国上市公司的经验，这使得我们是否有能力遵守适用的法律、规则和法规 不确定。我们未能遵守所有法律, 适用于美国上市公司的规则和法规可能会使我们 或我们的管理层受到监管审查或制裁，这可能会损害我们的声誉和股价。

第 1B项。未解决的员工评论。

没有。

第 项2.属性。

从2021年9月1日起，我们将主要执行办公室从第三大道6号708号迁走NY，New York，New York，NY，10017至420Lexington Ave，New York，NY，10170，我们 按月租赁约320平方英尺的办公空间。

我们相信 我们有足够的空间来满足我们的预期需求，并且会根据需要以合理的商业价格提供合适的额外空间。

第 项3.法律程序

我们可能会不时受到正常业务过程中出现的法律诉讼和索赔的影响。我们目前没有参与任何实质性的法律诉讼 。

第 项4.矿山安全披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场 信息

我们的 普通股在纳斯达克全球市场交易，代码为“GBS”。

持有者

截至2021年9月13日 ，我们的普通股约有399名持有者。由于我们的许多普通股 由经纪人或其他机构代表股东持有，我们无法估计由记录保持者代表的个人股东总数 。

分红

我们 到目前为止还没有为我们的普通股支付任何股息，我们目前预计，在可预见的未来，所有收益(如果有) 将保留用于我们的业务发展，不会宣布或支付股息。未来，我们的董事会 可以根据我们的收益 (如果有)、经营业绩、财务状况和资本要求、一般业务条件和其他相关事实(包括外国司法管辖区对向我们支付股息或其他付款的 限制)，酌情决定是否宣布和支付股息。

库存 绩效图表

根据交易法第12b-2条的定义，我们 是一家较小的报告公司，不需要提供本项目要求的其他信息 。

最近未注册证券的销售情况

没有。

购买我们的股票证券

没有。

根据股权补偿计划授权发行的证券

参见 第12项。“若干实益拥有人的担保所有权及与管理有关的股东事宜“有关我们授权发行股权证券的薪酬计划的信息 。

项目 6.保留

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

除历史信息外，本讨论还包含基于管理层当前预期的前瞻性陈述 ，这些陈述会受到风险和不确定性的影响，可能会导致我们的实际结果与本文讨论的计划和结果大相径庭 。我们鼓励您审查题为项目1A的章节中讨论的风险和不确定性。“风险因素” 和“有关前瞻性陈述的告诫”包括在本年度报告10-K表格的开头。

我们 提醒读者不要过度依赖我们所作的任何前瞻性声明，这些前瞻性声明仅在发布之日发表。 此外，“我们相信”和类似声明反映了我们对相关主题的信念和意见。 这些声明基于截至本报告日期我们掌握的信息，虽然我们相信这些信息构成了合理的基础。除法律和证券交易委员会规则明确要求外，我们不承担任何义务，公开 更新或修改任何此类陈述，以反映我们的预期、事件、条件或环境的任何变化，这些变化可能基于任何 此类陈述，或可能影响实际结果与前瞻性 陈述中陈述的结果不同的可能性。

概述

我们 是一家生物传感器诊断技术公司，开发我们的COV2测试，并在亚太地区(“APAC”)和 生物传感器平台，包括生物化学、免疫学、肿瘤标志物、激素和核酸诊断模式。我们于2016年12月5日根据特拉华州法律注册成立。我们的总部在纽约。我们成立的目的是提供一种非侵入性、无痛的创新，使人们更容易使用公司的唾液葡萄糖生物传感器(“SGB” 以及将SGB与公司的数字信息系统接口的软件应用程序“SGT”)管理糖尿病。

我们 目前是生命科学生物传感器诊断有限公司(“LSBD”或许可方)的42.6%(截至2021年6月30日)的(投票权)附属公司，该澳大利亚公司拥有澳大利亚纽卡斯尔大学生物传感器 平台的全球知识产权。LSBD已将该技术授权给我们，让我们在亚太地区引入并启动该平台 。我们将从SGT开始这一进程。

我们的 目标是在全球推出并推出COV2测试，然后在亚太地区推出SGB，这是我们的第二个诊断测试，源自我们许可的生物传感器 平台。在接下来的四年里，我们打算将该平台开发到最大容量测试 以下诊断模式：免疫学、激素、化学、肿瘤标志物和核酸测试。

我们 认为新冠肺炎大流行很可能会伴随我们很多年。开发一种改进的抗体检测方法以检测以前感染过SARS-CoV-2的情况已被确定为正在进行的新冠肺炎大流行应对工作中尚未得到满足的首要需求之一。在个人层面上对SARS-CoV-2感染的精确知识 可以潜在地为临床决策提供信息，而在人群层面上，需要对既往感染、免疫力和发病率(特别是无症状感染)的准确 知识来优先考虑风险管理 关于社会距离、治疗和疫苗接种的决策。如果唾液可以同时支持对SARS-CoV-2 RNA26-28和抗SARS-CoV-2抗体的测量，这种样本类型可以提供一个重要的机会来监测个人和人群水平的SARS-CoV-2传播、感染和免疫随时间和地点的动态变化。

我们 预计在可预见的未来将有3种不同的应用：

彭博社公共卫生学院约翰霍普金斯大学环境卫生与工程系的研究小组最近发表的一篇公开发表的论文的研究结果表明，准确测量唾液IgG反应以识别既往感染过SARS-CoV-2的个体是可行的。 该论文由约翰霍普金斯大学环境卫生与工程系、彭博社公共卫生学院的研究小组撰写。基于唾液的方法可以作为一种非侵入性方法，用于准确和大规模的SARS-CoV-2“血清”监测。

与血液相比，唾液抗体检测可以极大地扩大检测规模，特别是在易感人群中，并可以确定人群的免疫力和对SARS-CoV-2的易感性。约翰·霍普金斯大学的研究小组在实验室中进一步证明，当症状出现10天后采集唾液时，抗≥-CoV-2IgG检测SARS-CoV-2感染的灵敏度为100%，特异性为99%。此外，研究小组还证明，唾液中SARS CoV-2特异性免疫球蛋白反应的时间动力学与在血清中观察到的一致，表明大多数人在新冠肺炎症状出现约10天 或推定感染后约两周后血清转换。

通过 利用生物传感器平台检测COV2，我们期望具有更低的检测下限，提高当前诊断方法的灵敏度和特异性 ，能够在护理点提供实时结果，并提供定量结果 ，而不是其他POCT报告结果的阴性或阳性。

用于诊断新冠肺炎的准确的 和可扩展的医疗点(POC)测试将扩大在社区和实验室之外进行诊断的范围 它们将有可能缩短获得可行结果的时间，可以支持 早期识别新冠肺炎患者，还可以支持适当使用隔离资源、感染控制措施、 和招募到治疗的临床试验中。(br}=

我们 正在取得里程碑式的进展，将哈佛大学的技术与我们用于新冠肺炎抗体检测的生物传感器应用集成在一起，于2021年1月5日与哈佛学院签订了一项研究合作协议，目的是 促进与本公司对抗新冠肺炎冠状病毒的非独家免版税许可 相关的科研合作。预期的合作包括本公司和哈佛大学的研究团队，其中将包括材料和研究数据的交换 。

到目前为止，我们的 公司尚未产生任何收入。因此，本公司承担与新兴成长型公司相关的所有风险。 自成立以来，本公司因经营活动而出现亏损和负现金流。在此之前，公司预计不会在不久的将来从经营活动中产生正现金流 ，直到公司完成其产品的开发流程(包括监管批准) ，然后开始将其医疗设备产品组合中的系列产品中的第一个产品商业化并在市场上获得广泛认可 。

最近 发展动态

2020年12月14日，本公司同意向LSBD发行为期5年的不可转让认股权证，以购买300万股本公司普通股，行使价为每股17美元，以换取LSBD对葡萄糖和新冠肺炎应用以外的其他应用的研发 贡献，5年期不可转让权证 。

于2020年12月18日，本公司与LSBD订立交换协议，以LSBD持有的3,000,000股其 普通股换取本公司B系列可转换优先股3,000,000股。此外，交换协议订约方 订立注册权协议(“RRA”)，据此，本公司同意 于首次公开发售结束后30天内向证券交易委员会编制及提交注册说明书 ，以登记B系列可换股优先股转换后可发行普通股股份以供转售。如果及在 范围内，本公司未能(其中包括)提交该转售登记书或根据RRA条款 的要求进行申报，本公司将被要求向该登记权持有人支付部分应付现金违约金 ，金额等于1.0%乘以该持有人根据授权支付的购买总价的乘积。EA 和RRA包含双方的惯例陈述、保证、协议以及赔偿权利和义务。

于二零二零年十二月十八日，LSBD与机构认可 投资者(“买方”)订立若干购买及转让协议(“PAA”)，据此，LSBD向买方出售及转让3,000,000股B系列可换股 优先股，并将其于EA及RRA下就该等优先股拥有的权利转让予买方，总购买价 为2,000,000美元。投资者的B系列可转换优先股可转换为300万股本公司 普通股，但受受益所有权限制。

2021年3月31日，GBS与LSBD签订了一项协议，向GBS提供获得在北美治疗或管理糖尿病领域使用LSBD 知识产权的独家许可的选择权(“选择权协议”)。期权 协议期限为两年，期权的行权价格为500万美元。

自 于2020年12月首次公开发行(IPO)完成以来，某些股东持有的A系列和B系列认股权证已被行使。 每份认股权证可转换为1股本公司普通股。共有59,800份A系列权证和1,400,995份B系列权证被行使并转换为普通股。此外，共有170万股B系列可转换优先股 转换为普通股。B系列可转换优先股每股可转换为公司普通股1股，如公司向美国证券交易委员会提交的S-1表格第333-242277号文件中的注册声明所述。

服务点 测试商业化生态系统已建立

新冠肺炎 重点发展

葡萄糖 主要开发

初始 公开发行和股权结构

于2020年12月28日，本公司完成首次公开发售(“IPO”)，售出1,270,589股，包括(A)1股 股本公司普通股(或经买方选择，1股B系列可换股优先股)， (B)1股A系列认股权证(“A系列认股权证”)，以购买1股本公司普通股，行使价相当于每股8.50美元，可行使。 1股A系列认股权证(“A系列认股权证”)，可行使。 1股本公司普通股(或经买方选择，可行使的B系列可转换优先股)。 1股A系列认股权证(“A系列认股权证”)，可行使。及(C)一份B系列认股权证(“B系列认股权证”)，以每股17.00美元的行使价购买一股本公司普通股，可行使 至发行日期五周年，并须受若干调整及无现金行使条款的规限。此次IPO中出售的股票的公开发行价为每股17.00美元。总体而言，此次发行的单位产生了17,732,448美元的净收益 ，其中扣除了1,714,001美元的承销商折扣和佣金，以及2,153,564美元的发行成本。公司 还向承销商发出了可全部或部分行使一次或多次的选择权，以购买至多190,588股普通股和/或A系列认股权证 购买总计190,588股普通股和/或B系列认股权证 以每种证券的公开发行价(减去承销核销)从我们手中购买总计190,588股普通股及其任何组合

首次公开发行(IPO)结束时，当时发行的所有优先股自动转换为2,810,190股普通股， 当时发行的所有可转换票据自动转换为710,548股普通股。

若干 优先股东获发认股权证，在本公司完成首次公开发行(IPO)后，持有人可在首次公开募股(IPO)后两至三年内按IPO价格收购2,736,675股普通股 。于行使日期，股东必须 持有每份行使认股权证一股相关普通股以行使购股权。认股权证不可转让，并将 应用于已认购的股票数量。

因此， 截至2021年9月13日的股权结构如下：

运营结果 ：

截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度比较

收入

政府 支持收入

与2020年同期相比，政府 支持收入从截至2021年6月30日的一年的69,821美元增加了1,910,663美元，增至1,980,484美元。这一 增长主要归因于GBS Inc.的子公司已获得并有权获得研究和开发税收优惠。 这笔拨款的目的是在公司所在地的当期激励公司开展与研发相关的活动 以及其他与新冠肺炎相关的政府支持。

共享 服务

截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，共享 服务收入分别为零和118,923美元。共享服务收入主要归因于从关联方收回成本 。本期没有共享服务。

运营费用

一般费用 和管理费用

与2020年同期 相比，截至2021年6月30日的一年，一般和行政费用增加了1,155,940美元，从2,203,125美元增加到3,359,065美元。这一增长主要是由于在当前 期间(2020年12月)首次公开募股(IPO)完成后运营活动的增加。

随着 公司经营活动的增加，我们预计其一般和行政成本将包括额外的管理费用 缴费、咨询，以及与增加员工人数相关的员工相关成本的增加。

开发 和监管费用

与2020年同期 相比，截至2021年6月30日的一年，开发和监管费用增加了3,247,497美元，从588,206美元增加到3,835,703美元。这一增长主要是由于自2020年12月IPO完成以来的资金可获得性，这使得 公司能够在其里程碑上取得进展。

随着公司经营活动的增加，我们预计其未来的开发和监管费用也将增加。

招股说明书 和融资费用

与2020年同期 相比，招股说明书 和融资费用从截至2021年6月30日的年度的254,407美元增加到359,198美元，增加了104,791美元。这一增长归因于我们为在2020年12月成功完成首次公开募股(br})在本期上半年所需的最终支出。

其他 收入和支出

利息 费用

与2020年同期相比，利息 支出从截至2021年6月30日的年度的457,745美元增加到1,093,608美元，增加了635,863美元。这一 增长归因于当前 期间与可转换票据相关的有益转换功能的非现金确认。由于可转换票据 转换为普通股，自首次公开募股完成以来，与可转换票据相关的利息支出部分抵消了这一影响。

非合并权益法投资亏损 (收入)

截至2021年6月30日的一年，未合并权益法投资的亏损 减少了257,384美元，变为亏损135,692美元，而2020年同期的收益为121,692美元。这一变动归因于其在 BiosensX(北美)公司投资的账面金额减少。

已实现汇兑损益

截至2021年6月30日的年度已实现汇兑损失为271225美元，而2020年同期为零。这一增长在很大程度上是 由于从澳元到美元的筹资活动的外汇换算不利所致。

收入 税收(费用)福利

截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度分别没有所得税支出，因为本公司已为其所有递延税项资产建立了全额估值免税额 。

其他 综合收益

国外 货币折算收益/(损失)

未实现的 截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，未实现的外币折算亏损分别从147,081美元增加到297,309美元，增加了150,228美元。 该亏损是根据本公司以本位币以外的货币进行的未结算交易计算的。

净亏损

与2020年同期相比，可归因于GBS Inc.的净亏损 从截至2021年6月30日的年度的3,163,776美元增加了3,873,510美元至7,037,286美元。这一增长主要是由于自2020年12月首次公开募股(IPO)完成以来的资金可获得性。这 使公司能够扩大其运营活动，以实现其监管和发展里程碑。

流动性 与资本资源

我们 使用营运资本和现金衡量标准来评估我们的运营业绩和履行财务义务的能力。 我们将营运资本定义为流动资产减去流动负债。不应孤立地考虑此措施，也不应将其作为GAAP下的任何标准化措施的替代 。这些信息旨在为投资者提供有关我们流动性的信息。我们行业中的其他 公司计算此指标的方式可能与我们不同，从而限制了其作为比较指标的有效性。

自 我们成立以来，我们的运营资金主要来自发行普通股、可赎回可转换优先股 和债务。截至2021年6月30日，我们拥有12,573,685美元的现金和现金等价物，以及14,524,391美元的营运资本。

有关我们IPO的详细信息，请参阅 《首次公开募股与股权结构》。

根据我们管理层的估计，根据我们的预算和拟议的开发、审批和组织时间表，我们相信， 虽然不能保证，但我们将有足够的资本资源使我们能够继续实施我们的业务计划 并保持运营至少15个月。在此期间，我们预计将可获得的净收益用于以下 目的：

我们 预计在不久的将来不会产生任何收入，直到公司完成其产品的开发流程 (如果有的话)，包括监管部门的批准，然后开始商业化并在市场上获得广泛认可 其医疗设备组合中的系列产品中的第一个产品。 在此之前，公司将完成其产品的开发流程 ，然后开始将其医疗设备产品组合中的第一个产品商业化并在市场上获得相当大的接受度 。此外，可用资源的消耗速度可能比目前预期的更快 ，不能保证我们会在上述时间范围内成功开发SGT并产生足够的 收入，或者根本不能保证。我们可能无法实现监管审批和市场投放的目标， 或者我们可能无法从系统销售中获得预期的收入。我们可能还需要额外的资金来开发 新产品和服务，以及用于额外的销售、营销和促销活动。如果发生这种情况，我们可能需要比预期更早地寻求额外的 资金。

在我们需要额外资本的情况下，不能保证我们能够以可接受的条款筹集此类资本，或者 根本不能保证。如果不能通过债务或股权融资或通过合作 协议、战略联盟或营销和分销安排来产生足够的收入或筹集额外资本，可能会对我们满足长期流动性需求和实现预期的长期业务计划的能力产生重大不利影响。如果我们不能在需要时获得此类资金，可能会 对我们的股价造成负面影响，或者可能导致我们的业务减少或公司倒闭。

延长“新兴成长型公司”的过渡期

我们 已根据 《就业法案》第102(B)(1)节选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这次选举允许我们推迟采用新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期 ，直到这些准则适用于私营公司。由于此次选举，我们的财务报表 可能无法与符合上市公司生效日期的公司进行比较。由于我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司 进行比较，因此投资者可能难以评估或比较我们的业务、业绩 或与其他上市公司相比的前景，这可能会对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。

表外安排 表内安排

截至2021年6月30日 ，我们没有任何表外安排对我们当前或未来的运营结果或财务状况 产生影响，包括但不限于流动性和资本 资源等考虑因素。

关键会计估算

根据GAAP编制我们的合并财务报表需要管理层做出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响我们的合并财务报表和附注中报告的金额，而这些金额在其他来源 中并不明显。这些估计值和相关假设基于历史经验和其他被认为相关的因素。 实际结果可能与这些估计值不同。

我们会持续审查 估计和基本假设。会计估计的修订在修订估计的期间 确认(如果修订仅影响该期间)，或者在修订期间和未来期间确认(如果修订同时影响本期和未来期间)。

合并财务报表附注 3描述了本公司的会计政策，该附注 包含在本年度报告(Form 10-K)第II部分第8项中，并以引用方式并入本文。以下讨论应与附注3一起阅读，因为它提出了应用会计政策时涉及的不确定性，并提供了对管理层估计质量的洞察 以及为这些关键会计估计记录的金额的可变性。虽然所有会计政策都会影响合并的 财务报表，但某些政策可能被视为至关重要。管理层认为，在编制我们的合并财务报表时涉及更多 重大判断和估计的会计政策包括研发 退税。

研发(R&D)退税

公司通过考虑员工在符合条件的 研发活动上花费的时间和外部服务提供商产生的研发成本来衡量研发拨款收入和应收账款。研发 应收税款被确认为公司认为很可能通过未来的索赔全额收回该金额 。

最近 发布了会计声明

关于最近发布的会计声明对本公司合并财务报表的影响，请参阅本年度报告第二部分第8项表格10-K中的合并财务报表附注3，以供参考。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

根据交易法第12b-2条的定义，我们 是一家较小的报告公司，不需要提供本项目要求的其他信息 。

第 项8.财务报表和补充数据

根据本项目要求编制的 合并财务报表从F-1页开始，包含在本年度报告表格10-K的第四部分第15项中， ，并通过引用并入本文。

第 项9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第 9A项。控制和程序。

信息披露控制和程序的评估

我们的 管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本10-K年度报告所涵盖期间结束时，我们的披露 控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性，并得出结论，基于这样的评估，由于截至2021年6月30日我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，我们的披露控制和程序并不有效。 截至2021年6月30日，由于我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，我们的披露控制和程序并不有效

尽管 我们的披露控制和程序在本报告所涵盖的期末没有生效，但我们 相信我们的合并财务报表和本年度报告中包含的10-K表格中的其他信息在所有重要方面都公平地反映了我们在中期内的业务、财务状况和运营结果。

材料 弱点

公司于2020年12月完成IPO。在首次公开募股之前，本公司是一家私人公司，会计人员有限 以及充分执行其会计流程和满足其对财务报告要求的内部控制所需的其他监督资源 。因此，以前存在的内部控制不再足够，公司正在 更新这些控制。设计和实施公司首次公开募股(IPO)后财务报告的内部控制 已经并将继续需要管理层和其他人员投入大量时间和资源。

作为这一更新过程的一部分，我们的管理层发现其财务报告内部控制存在重大缺陷。重大 弱点是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的 可能无法及时预防或发现 。发现的重大弱点与公司尚未设计和维持与其财务报告要求相适应的有效控制环境有关，包括a)尚未完成与公司会计和报告职能的审查、监督和监测有关的正式文件化政策和程序， b)缺乏证据支持控制的表现和审查程序的充分性。包括执行控制时使用的信息的完整性和准确性 ，以及c)作为一家新兴成长型公司，我们目前拥有有限的会计人员 和其他必要的监督资源，以充分执行公司的会计流程并满足其财务报告要求的内部控制 。

补救 计划

管理层 致力于继续采取必要步骤来补救构成上述重大弱点的控制缺陷。 自IPO以来，我们对控制环境进行了以下改进：

A. 我们增加了会计和财务人员，以提供额外的人员，以便在编制和 审核支持财务报告的时间表、计算和日记帐分录时进行职责分工，提供监督、结构和报告 行，并对我们的披露进行额外审查；

B. 我们加强了控制，改进了对复杂会计计量的准备和审查，改进了GAAP在重大 账户和交易中的应用，以及我们的财务报表披露；以及，

C. 我们正在聘请外部顾问协助我们评估内部控制的设计、实施和文档 ，以应对相关风险，并提供我们内部控制绩效的适当证据 (包括完整性和准确性程序)。

在 董事会审计委员会的指导下，管理层将在2021年继续采取措施弥补实质性的薄弱环节 。因此，我们将继续加强公司对流程级控制和结构的监督，以确保 适当分配权力、责任和责任，以弥补我们的重大弱点。我们相信， 我们的补救计划将足以弥补已发现的重大缺陷，并加强我们对财务报告的内部控制 。

随着 我们继续评估并努力改进财务报告的内部控制，管理层可能会确定有必要采取额外的 措施来解决控制缺陷或修改补救计划。

内部控制有效性的固有限制

任何财务报告内部控制系统(包括我们的内部控制系统)的有效性都受到固有限制，包括 在设计、实施、操作和评估控制和程序时的判断，以及无法完全消除 不当行为。因此，在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何财务报告内部控制系统，包括我们的内部控制系统，无论设计和操作有多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的、 不是绝对的保证。此外，披露控制和程序的设计必须 反映这样一个事实，即存在资源限制，并且要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时应用其判断 。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测 可能会因为条件的变化而导致控制措施不足，或者 政策或程序的遵守程度可能会恶化。我们打算根据业务需要或适当情况继续监控和升级我们的内部控制 ，但不能向您保证此类改进将足以为我们提供对财务报告的有效内部控制

管理层关于财务报告内部控制的报告

本 Form 10-K年度报告不包括管理层关于财务报告内部控制的评估报告 ，也不包括我们独立注册会计师事务所的认证报告，因为 SEC规则为新上市公司设定了一个过渡期。

财务报告内部控制变更

在最近一个会计季度，公司财务报告内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d 15(F) 所定义)没有 对我们的财务报告内部控制产生重大影响或可能产生重大影响的变化。 在最近一个会计季度，公司对财务报告的内部控制没有任何变化(如交易法规则13a-15(F)和15d 15(F) 所定义)。

第 9B项。其他信息。

2021年6月30日，该公司获得了470万美元(不包括商品及服务税/增值税)的澳大利亚联邦政府科学拨款，用于资助生物传感器制造设施的建设。该项目已被确定 为政府根据现代制造战略(MMS)确定的六个国家制造优先事项之一。由澳大利亚联邦政府工业、科学、能源和资源部的现代制造计划提供的医疗产品优先拨款 将支持建立澳大利亚高科技医疗器械制造设施，开始在亚太地区大规模生产可打印的有机电子生物传感器技术。 该计划由澳大利亚联邦政府工业、科学、能源和资源部(Department of Industry，Science，Energy and Resources)发起的现代制造计划 提供，将支持建立澳大利亚高科技医疗器械制造设施，开始在亚太地区大规模生产可打印有机电子生物传感器技术。在GBS实现 某些交付成果时，将根据此赠款支付金额

第 9C项。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

不适用 。

第 第三部分

项目 10.董事、高管和公司治理

第10项所需的 信息将包括在根据1934年《交易法》第 14(A)节提交的注册人最终委托书中，并通过引用并入本文。

第 项11.高管薪酬

第11项所需的 信息将包括在根据1934年《交易法》第 14(A)节提交的注册人最终委托书中，并通过引用并入本文。

项目 12.某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项

第12项所需的 信息将包括在注册人根据交易所法案第 14(A)节提交的最终委托书中，并通过引用并入本文。

第 项13.某些关系和相关交易，以及董事独立性

第13项所需的 信息将包括在注册人根据交易所法案第 14(A)节提交的最终委托书中，并通过引用并入本文。

第 项14.本金应收费和服务费

第14项所需的 信息将包括在注册人根据交易所法案第 14(A)节提交的最终委托书中，并通过引用并入本文。

第 第四部分

第 项15.展品、财务报表明细表

*表示 管理合同或补偿计划。

# 随函存档。

第 项16.表格10-K总结。

没有。

签名

根据1934年《交易法》第13或15(D)节的要求，注册人促使本报告由正式授权的以下签字人代表其签署 。

根据1934年《交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人 在指定日期以注册人身份签署。

GBS 公司

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

股东 和董事会

GBS 公司

纽约，纽约

关于合并财务报表的意见

我们 审计了GBS Inc.(“本公司”)截至2021年6月30日和2020年6月30日的合并资产负债表、截至2021年6月30日的两个 年度的相关 合并经营报表和综合亏损、股东权益变动和现金流量以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。 我们认为，合并财务报表在所有重大方面都公平地反映了公司的财务状况 以及截至2021年6月30日的两年内每年的运营结果和现金流，符合美国公认的会计原则。 截至2021年6月30日的两年内，该公司的经营业绩和现金流量均符合美国公认的会计原则。

意见依据

这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见 。我们是在公共 公司会计监督委员会(美国)(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须 独立于公司 。

我们 根据PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得 关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。 本公司不需要也不需要我们对其财务报告内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据 。我们的审计还包括评估 使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。 我们认为我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

/s/ BDO Audit Pty Ltd

我们 自2017年以来一直担任本公司的审计师。

悉尼， 澳大利亚

2021年9月15日

GBS 公司

合并资产负债表

附注 是这些合并财务报表的组成部分。

GBS 公司

合并 营业报表和其他全面亏损

附注 是这些合并财务报表的组成部分。

GBS 公司

合并 股东权益变动表

附注 是这些合并财务报表的组成部分。

GBS 公司

合并 现金流量表

附注 是这些合并财务报表的组成部分。

GBS 公司

合并财务报表附注

注： 1.业务的组织和描述

GBS Inc.及其全资子公司GBS Operations Inc.根据特拉华州法律成立于2016年12月5日 。葡萄糖生物传感器系统(大中华区)有限公司(“GBSPL”)于2016年8月4日根据澳大利亚新南威尔士州法律成立，并于2020年10月14日更名为GBS(APAC)Pty Ltd。葡萄糖生物传感器系统(日本)有限公司和葡萄糖生物传感器系统(APAC)有限公司分别于2017年2月22日和2017年2月23日根据澳大利亚新南威尔士州的法律成立。这些公司(统称为“本公司”)成立的目的是提供 一种非侵入性、无痛苦的创新，使人们更容易使用本公司的唾液葡萄糖生物传感器 (“SGB”，以及将SGB与本公司的数字信息系统接口的软件应用程序 “SGT”)来管理糖尿病。

我们 是一家生物传感器诊断技术公司，业务遍及亚太地区(“APAC”)，在美国地区拥有包括生物化学、免疫学、肿瘤标志物、激素和核酸诊断 模式的生物传感器平台，并在全球范围内开展我们的COV2检测。我们于2016年12月5日根据特拉华州的法律注册成立。我们的总部位于纽约，纽约。

我们的 目标是首先在我们所在地区推出唾液葡萄糖生物传感器(简称“SGB”)、源自我们授权的生物传感器平台的诊断测试 ，并在全球推出COV2测试。随后将开发该平台，使其在免疫学、激素、化学、肿瘤标记物和核酸检测等诊断模式中的测试能力达到最大。

GBS Inc.是生命科学生物传感器诊断有限公司(LSBD)的42.6%(截至2021年6月30日)的股份(投票权)，LSBD是一家澳大利亚公司，拥有澳大利亚纽卡斯尔大学生物传感器平台的全球知识产权。 LSBD已向该公司授予在亚太地区推出和推出该平台的技术。 LSBD是一家澳大利亚公司，拥有澳大利亚纽卡斯尔大学(University Of NewCastle)生物传感器平台的全球知识产权。 LSBD已向该公司授权在亚太地区推出和推出该平台。

首次公开发行

于2020年12月28日，本公司完成首次公开发售(“IPO”)，售出1,270,589股，包括(A)1股 股本公司普通股(或经买方选择，1股B系列可换股优先股)， (B)1股A系列认股权证(“A系列认股权证”)，以购买1股本公司普通股，行使价相当于每股8.50美元，可行使。 1股A系列认股权证(“A系列认股权证”)，可行使。 1股本公司普通股(或经买方选择，可行使的B系列可转换优先股)。 1股A系列认股权证(“A系列认股权证”)，可行使。及(C)一份B系列认股权证(“B系列认股权证”)，以每股17.00美元的行使价购买一股本公司普通股，可行使 至发行日期五周年，并须受若干调整及无现金行使条款的规限。此次IPO中出售的股票的公开发行价为每股17.00美元。总体而言，此次发行的单位产生了17,732,448美元的净收益 ，其中扣除了1,714,001美元的承销商折扣和佣金，以及2,153,564美元的发行成本。发行成本 包括承销商以每股18.70美元的行使价收购最多63,529股股票的认股权证，可在发行日期 五周年之前行使。本公司还向承销商发出期权，可全部或部分行使一次或多次，以购买至多190,588股额外普通股和/或A系列认股权证，购买总计190,588股普通股和/或B系列认股权证，以按每份证券的公开发行价减去承销折扣和佣金，从我们手中购买总计190,588股普通股，其任何组合 。

首次公开发行(IPO)结束时，当时发行的所有优先股自动转换为2,810,190股普通股， 当时发行的所有可转换票据自动转换为710,548股普通股。

首次公开募股前 优先股东在公司完成首次公开募股后获得认股权证，允许持有人在首次公开募股完成后的第二年至第三年期间以IPO价格收购2,736,675股普通股 。在行权日，股东必须持有相关普通股才能行使认股权证，才能行使每份认股权证。认股权证不可 转让，适用于已认购的股票数量。

注 2.流动性

财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)主题205-40，财务报表列报 -持续经营(ASC 205-40)要求管理层在财务报表发布之日起一年内评估实体作为持续经营企业的持续经营能力。在每个报告期(包括中期)，实体 必须评估截至财务报表发布日期已知和合理可知的条件，以确定实体是否有可能在财务报表发布日期起计一年内不履行其财务义务。如果综合考虑的条件和事件表明 该实体很可能无法履行其在财务报表发布之日起一年内到期的财务义务，则存在对该实体作为持续经营企业的持续经营能力的极大怀疑 。

公司是一家新兴的成长型公司，到目前为止还没有产生任何收入。因此，本公司将承担与新兴成长型公司相关的所有风险 。自成立以来，本公司因经营活动而蒙受亏损和负现金流。 本公司预计在不久的将来不会从经营活动中产生正现金流，直到此时(如果有的话)，本公司完成其产品的开发流程(包括监管部门的批准)，然后开始将其医疗设备产品组合中的第一个系列产品商业化 并在市场上获得广泛认可。

公司截至2021年6月30日的年度净亏损7,037,286美元(截至2020年6月30日的年度净亏损3,163,776美元)。 截至2021年6月30日，公司的股东权益为15,006,621美元，营运资本为14,524,391美元，累计亏损 为22,869,803美元。

在不久的将来，公司预计将出现运营亏损，预计运营活动不会产生正现金流 ，在完成产品开发并寻求监管部门批准 销售此类产品之前，可能会继续出现运营亏损。

公司的综合财务报表是以持续经营为基础编制的，考虑了正常业务过程中资产的变现以及负债和承诺的清偿。如果本公司无法继续经营下去，合并财务报表不包括与记录的资产金额的可回收性和分类或负债的金额和分类 有关的任何调整。

由于 本公司首次公开发售(见附注1)，本公司相信其有足够营运资金 为其未来十二个月的营运提供资金，因此，该等财务报表乃按持续经营基准编制。

注 3.重要会计政策摘要

演示基础

本公司的 综合财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)和美国证券交易委员会(“SEC”)截至2021年6月30日和2020年6月30日的规则和规定编制的。 本公司的综合财务报表是根据美国公认的会计原则和美国证券交易委员会(SEC)的规则和规定编制的。 截至2021年和2020年6月30日。

合并原则

截至2021年和2020年6月30日止年度的这些综合财务报表 包括本公司的账目，以及本公司拥有控股权的所有全资和多数股权子公司。对本公司未行使控股权的关联公司的投资不合并 。所有重要的公司间交易和余额在合并后都已冲销。

股权 发售成本

本公司遵守ASC 340关于报价成本的要求 。在完成发售之前，发售成本在资产负债表上资本化为递延 发售成本。递延发售成本在 发行完成时计入股东权益(亏损)。截至2021年6月30日，发售成本为零(2020年6月30日：1,863,613美元)。这是 在2020年12月完成首次公开募股(IPO)时，余额计入股东权益的结果。

使用预估的

按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响 合并财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计值大不相同 。

重新分类

已对之前的 期间进行了某些重新分类，以符合合并营业报表和其他全面亏损中的当期列报。

此外，在比较期间 (2020财年)，管理层认定，前一年发生的涉及发行子公司股票的某些交易应对非控股权益(NCI)和额外实收资本(APIC)进行调整，以反映 涉及这些所有权变更的NCI的公允价值和NCI账面价值之间的差异。 因此，该公司增加了上一年的APIC，抵消性地减少了637,056美元的NCI。管理层得出结论认为，这种重新分类 对公司上一年的财务状况没有意义，因此，这一变化作为期外调整计入了可比期(2020财年)第一季度的综合 资产负债表和股东权益表。

收入 确认

当公司通过向客户交付承诺的 商品或服务交付件来履行其履约义务时，确认来自与客户的合同的收入 。当客户 获得对该产品或服务交付件的控制权时，该产品或服务交付件即转移给客户。该公司目前没有产生任何收入。

递延 赠款收入

2021年6月30日，GBS与澳大利亚政府签署了一项最终赠款协议，以协助建设制造工厂。 在GBS完成交付成果后，这笔赠款的总价值高达524万美元。赠款收益将主要用于偿还GBS在建造制造设施方面发生的费用 。

赠款的会计 不属于ASC 606，即与客户签订合同的收入，因为澳大利亚政府不会直接受益于我们的制造设施 。由于美国公认会计准则(GAAP)中没有关于营利性企业赠款会计处理的权威指导意见 ，因此我们采用了国际会计准则20(“国际会计准则20”)。政府补助的会计核算和政府援助的披露 在核算澳大利亚政府对GBS的拨款时，可以类推。

根据 IAS 20，当有合理的保证将满足拨款条件并且 将收到拨款时，将初步确认政府拨款。截至2021年6月30日，管理层得出的结论是，有合理的保证将 满足赠款条件，并收到所有里程碑付款。524万美元的赠款总额已确认为综合资产负债表中的应收赠款和 递延赠款收入。

在 初始确认之后，根据国际会计准则20，政府赠款以系统的方式在收益中确认，其方式与公司确认赠款旨在补偿的基本成本的方式 相同。此外，国际会计准则第20号允许在收益中单独确认 ，可以在一般项目下确认，如其他收入，或者作为资产成本的减少。本公司已 选择将政府补助收入与其他收入分开确认。因此，与制造设施建设 相关的递延收入将作为其他收入在相关工厂的折旧期内摊销。

研发(R&D)退税

公司通过考虑员工在符合条件的研究 和开发活动上花费的时间以及外部服务提供商产生的研发成本来衡量研发拨款收入和应收账款。应收研发税 确认为公司认为有可能通过未来的索赔全额收回。 在截至2021年6月30日的财政年度的 运营合并报表和其他综合亏损中，共有185万美元确认为政府支持收入中的研发退税收入(截至2021年6月30日， 合并资产负债表中为103万美元)。

外币折算

境外子公司的资产 和负债按合并资产负债表日的有效汇率 从当地(功能)货币换算为报告货币(美元)；收入和费用按年内的平均汇率换算 。GBS公司的功能货币是美元。外汇变动导致截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度分别亏损297,309美元 和147,081美元。

所得税 税

根据财务会计准则委员会会计准则编纂(FASB ASC)740的规定， 所得税，最初需要在合并财务报表中确认税务头寸，而不是税务机关审核后确认的可能性比 高。它还为除名、分类、利息和处罚、过渡期会计、披露和过渡提供指导。

截至2021年6月30日 ，本公司在合并财务报表中没有符合确认或披露条件的不确定税务状况 。此外，该公司没有与所得税相关的利息和罚款。

公司对当期所得税和递延所得税进行会计核算，并在适当的情况下，根据财务报告项目和所得税项目会计处理的暂时差异，记录递延税项资产和负债 。 如果根据所有现有证据的权重，记录的递延税项资产中的一部分很可能无法变现 ，根据管理层的判断，该金额足以将递延税项资产减少到

债务 发行成本

债务 发行成本采用实际利率法在贷款期限内摊销，摊销费用作为综合经营报表利息支出的一部分计入 。

研究 和开发成本

于 年内，本公司共出资2,600,000美元，用于BiosensX (北美)Inc.的预算开发和商业化成本，本公司持有该公司50%的权益。这代表本公司对预算为S-1的此类费用的贡献，该费用与开发和准备提交唾液葡萄糖生物传感器有关，该生物传感器与美国食品和药物管理局(FDA)对美国市场的监管 批准有关。此金额确认为预付款，并将在发生费用时摊销 。根据2021年4月20日与BiosensX North America Inc.签订的研发协议的条款，LSBD还承诺作为BiosensX North America Inc.的直接50%股东出资260万美元，公司将有权 将LSBD与公司之间的任何供款差额用于本公司与LSBD之间的任何欠款，包括日期为2021年3月31日的期权协议中包含的期权行使价格(500万美元)

每股普通股股东应占净亏损(“EPS”)

公司根据ASC主题260计算普通股股东应占每股收益，每股收益 。普通股股东应占每股基本净收入(亏损)的计算方法为：将普通股股东应占净收益(亏损) 除以期内已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄净收益(亏损)的计算方法为：将当期普通股股东应占净收益(亏损)除以期内已发行的加权平均 普通股加上认股权证等潜在摊薄普通股。

潜在稀释性普通股应按照库藏股方法计算，该方法假定所有认股权证的行使 所得款项用于按市值回购普通股。收益耗尽后的剩余股份数量 代表证券的潜在稀释效应。

由于本公司于所有期间均出现净亏损，若干潜在摊薄证券，包括可换股优先股、收购普通股的认股权证及应付可换股票据，已不包括在每股摊薄亏损的计算中，因为 的影响是反摊薄的。

最近 发布了尚未生效的会计声明

由于本公司是一家新兴的成长型公司，它已选择推迟采用新的会计声明，直到它们将 应用于非上市公司。

2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，通过取消(1)具有现金转换功能的可转换债券和(2)具有有益转换功能的可转换工具 的分离模式，简化了发行人对可转换债务工具的会计指导 。因此，除非满足某些其他条件，否则实体将不会在股权中单独列报此类债务中嵌入的转换特征，并将 完全作为债务计入可转换债务工具。取消这些模式将 减少报告的利息支出，并增加已发行在ASU 2020-06范围内的可转换工具的实体的报告净收入。此外，ASU 2020-06要求应用IF转换方法计算稀释后每股收益，而库存股方法将不再适用。ASU 2020-06适用于2021年12月15日之后的财年 ，允许提前采用不早于2020年12月15日之后的财年。本公司不打算提前 采纳并继续评估ASU 2020-06条款对其合并财务报表的影响。

2016年2月，财务会计准则委员会发布了ASU No.2016-02，租约(“ASU 2016-02”)。此次更新要求通过使用权资产和租赁负债以及披露与租赁安排有关的关键信息 ，在资产负债表上确认期限超过12个月的所有租赁。此新指南适用于2021年12月15日之后的财年和2022年12月15日之后的过渡期 (经ASU 2020-05修订，并允许提前采用)。公司尚未提前 采用该标准，并将继续评估其影响。

2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12，所得税(主题740)：简化所得税会计(“ASU 2019-12”)， 旨在简化所得税会计的各个方面。ASU 2019-12删除了主题740中一般 原则的某些例外，还澄清和修改了现有指南，以改进一致性应用。本标准在2020年12月15日之后的会计年度和这些会计年度内的过渡期有效 。允许提前领养。公司 尚未及早采用该标准，并在继续评估其影响。

信用风险集中

公司将其现金和现金等价物(有时可能超过澳大利亚金融索赔计划或美国联邦存款保险公司的保险限额)安置在信用质量高的金融机构，并试图 限制任何一家机构的信用风险。

相关 方

公司与其母公司LSBD有关联方交易。请参阅注释8和9。

金融工具的公允价值

由于流动性和短期性质，归类为流动资产和流动负债的金融工具的账面价值接近公允价值 。

注 4.许可权

于截至2020年6月30日的年度第一季度内，本公司向LSBD购买了与唾液生物传感器技术的开发和审批流程有关的许可权，将其覆盖范围从 大中华区扩大到包括亚太地区，金额为976,308美元。本公司在LSBD的账簿上以历史账面价值记录许可证，为零 ，并将支付的金额记录为视为股息。该公司已同意按照规定支付销售和里程碑付款的特许权使用费。

2019年9月12日，本公司签订了经修订并重述的唾液生物传感器技术许可协议。2020年6月23日 本公司与LSBD就唾液葡萄糖生物传感器在全球范围内的SARS-CoV-2应用签订了许可协议 。

在 与这些许可证相关的情况下，该许可证没有设置到期日期。但是，根据 许可协议授予的许可的独占性将持续到该协议涵盖的专利组合到期为止，目前截止日期为2033年。截至2021年6月30日，未产生版税 (2020年6月30日：零美元)。

2021年3月31日，GBS与LSBD签订了一项协议，向GBS提供获得在北美治疗或管理糖尿病领域使用LSBD 知识产权的独家许可的选择权(“选择权协议”)。期权 协议期限为两年，行使价格为500万美元。选项产生的50万美元费用已 确认为费用，并包括在运营合并报表 中的“开发和监管审批费用”中。

注 5.其他流动资产

其他 流动资产包括：

截至2021年6月30日止年度，公司预付研发费用260万美元。在预付款总额中，504,000美元 根据预算研发成本的预期流出被记录为非流动资产。根据2021年4月20日与BiosensX North America Inc.签订的研发协议的 条款，LSBD还承诺作为BiosensX North America Inc.的直接50%股东出资260万美元 ，公司将有权将LSBD与公司之间的任何出资差额 用于本公司与LSBD之间的任何欠款，包括日期为日期的期权协议中包含的期权行使价(500万美元)

附注 6.应付帐款和应计费用

应付款和应计费用包括以下内容：

票据 7.可转换应付票据

公司以前发行的票据被强制转换，转换价格相当于首次公开募股单位发行价 的50%的85%(或7.23美元)，根据转换日期未偿还的5,133,706美元本金和零应计利息，总计710,548股。

可转换票据具有或有受益转换特征(“BCF”)，或有事项为IPO事件。因此，在截至2021年6月30日的年度内，905,948美元的融资成本被确认为综合营业报表中的利息支出和与该或有业务连续性相关的其他全面 亏损。

注 8.股东权益

2020年12月14日，本公司同意向LSBD发行为期5年的不可转让认股权证，以购买300万股本公司普通股，行使价为每股17美元，以换取LSBD对葡萄糖和新冠肺炎应用以外的其他应用的研发 贡献，5年期不可转让权证 。由于这是共同控制的实体之间的交易 ，来自LSBD的200万美元应收账款已确认为反权益。

于2020年12月18日，本公司与LSBD签订了一项交换协议，用LSBD持有的300万股普通股交换本公司B系列可转换优先股3000000股。 此外，交换协议订约方订立注册权协议(“RRA”)，据此， 本公司同意于首次公开招股结束后30天内向证券交易委员会编制及提交注册说明书，以登记B系列可转换优先股转换后可发行普通股股份以供转售 。 本公司同意于首次公开发售完成后30天内向美国证券交易委员会提交一份注册说明书，以登记B系列可转换优先股转换后可发行普通股股份以供转售 。如果本公司未能(其中包括)根据RRA条款提交转售登记声明或宣布其生效 ，本公司将被要求向该登记权持有人支付部分算定 应付现金赔偿金，金额等于1.0%乘以该持有人根据《注册协议》 支付的购买总价的乘积 。EA和RRA包含双方的惯例陈述、担保、协议以及赔偿权利和义务。在交易所获得的普通股立即作废。B系列可转换优先股每股可转换为1股公司普通股，受比例调整和实益所有权限制。 在公司清算、解散或清盘的情况下, B系列可转换优先股的持有者将参与向公司普通股持有者分配收益的同等权益。B系列可转换优先股的持有者 有权获得B系列优先股的股息，其股息等同于并以与公司普通股实际支付的股息相同的 形式(在转换为普通股的基础上)。除法律另有规定外，B系列可转换优先股的股票一般没有投票权。

首次公开发行

2020年12月，公司完成首次公开募股。请参阅注释1。

发布 首次公开募股(IPO)

自 于2020年12月首次公开发行(IPO)完成以来，某些股东持有的A系列和B系列认股权证已被行使。 每份认股权证可转换为1股本公司普通股。截至2021年6月30日，共有59,800份A系列权证和1,400,995份B系列权证被行使并转换为普通股。

A 截至2021年6月30日，共有170万股B系列可转换优先股也转换为普通股。 B系列可转换优先股每股可转换为公司普通股1股。

注 9.关联方交易

公司与LSBD完成了某些融资交易，如附注8所述。

对关联方的销售和向关联方的采购均按正常市场价格和正常商业条款进行公平交易 。在2020年7月1日至2021年6月30日期间，与LSBD进行了以下交易(2020财年：2019年7月1日至2020年6月30日)：

公司在与该技术的开发和监管审批途径 相关的服务上总共产生了523,767美元(2020财年：588,206美元)，包括代表公司支付的款项或发生的费用。本年度包括为获得期权而支付的500,000美元 费用，已确认为开发和监管审批费用中的一项费用。2021年3月31日，GBS与LSBD签订期权协议，为GBS提供获得LSBD知识产权独家许可的选择权 。有关更多详细信息，请参阅注释4。

公司共产生212,032美元(2020财年：444,374美元)用于偿还间接成本，其中包括工资、租金和其他与公司直接相关的间接费用，这些费用包括在一般和行政费用中。

公司确认与分摊劳务报销有关的收入为零(2020财年：118,923美元)，其中包括直接归属于公司的 工资，这些工资计入综合经营报表和其他全面亏损的共享服务收入中。

截至2021年6月30日的一年中，该公司共出资2,600,000美元，用于BiosensX(North America)Inc.与开发和准备提交唾液葡萄糖生物传感器相关的预算开发和商业化费用 与美国食品和药物管理局(FDA)对美国市场的监管批准相关的 。有关更多详细信息，请参阅注释 3和5。

在截至2020年6月30日的年度第一季度，本公司向LSBD购买了与葡萄糖生物传感器技术开发和审批流程有关的许可权采购资产，金额为 976,308美元。根据财务会计准则委员会(FASB ASC)805， 通过使用被视为股息(有关 更多详情，请参阅附注4)，该股息被设定为零账面价值，相当于LSBD账面上的历史账面价值。截至2021年6月30日，LSBD仍需支付13,323美元(2020年6月30日：1,769,293美元)，涉及上文详细说明的管理费用 。

注： 10.投资关联公司

2020年5月29日，伦敦商业银行向本公司发行了14,000,000股BiosensX(北美)公司的普通股，每股面值0.001美元。 此次交易使本公司获得了BiosensX(北美)公司50%的权益，BiosensX(北美)公司是北美地区技术许可证的持有者。

对BiosensX(北美)Inc.的投资采用权益法核算，符合ASC 323投资- 权益法和合资企业.

于本次交易日期 ，LSBD是本公司和BiosensX(北美)公司的母公司，向本公司转让BiosensX股份 被视为共同控制交易。作为股权转让的结果，本公司对BiosensX(北美)Inc.具有重大影响 ，但根据ASC 810整合，LSBD被认为拥有BiosensX (北美)Inc.的控制权，因为它通过GBS Inc.直接拥有BiosensX(北美)Inc.50%的股份，并间接拥有BiosensX(North America)Inc.50%的股份。

截至2021年6月30日，LSBD持有GBS Inc.42.6%的普通股，因此仍控制着BiosensX(北美)Inc.。

下表汇总了合并财务报表中记录的金额：

附注 11.承付款和或有事项

2021年1月21日，该公司与约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院签订了一项赞助研究协议，以加快下一代基于唾液的诊断测试的开发。该公司正在与彭博公共卫生学院(Bloomberg School Of Public Health)合作，优化唾液采集和多种生物标记物的监测，包括临床化学 和传染病。约翰霍普金斯大学打算利用生物传感器产品进行现场流行病学研究。公司 同意向Johns Hopkins支付总计423,589美元，作为本赞助研究协议的一部分，截至2021年6月30日，尚需支付211,795美元 。

2021年1月5日，公司与哈佛学院签订了某项研究合作协议，目的是促进 双方在与公司对抗新冠肺炎冠状病毒的非独家免版税许可相关的科研方面的相互合作。 预期中的合作包括来自本公司和哈佛大学的研究团队，其中将包括交换材料和研究数据，现在将取得里程碑式的进展，将哈佛技术与本公司的生物传感器 整合到新冠肺炎的SARS-CoV-2抗体检测应用中。本公司同意向哈佛支付总额609,375美元，分3期支付，截至2021年6月30日，尚需支付152,344美元。

公司没有如上所述的重大未来最低租赁承诺或购买承诺。

本公司可能会不时成为正常业务过程中出现的各种法律诉讼的一方。根据现有资料 ，本公司并无涉及任何其认为可能会 合理地预期会对其财务状况、经营业绩或流动资金产生重大不利影响的待决或受威胁的法律程序。然而，法律事项本身就存在不确定性，本公司不能保证任何潜在法律事项的结果对本公司有利。

注 12.所得税

我们 根据FASB ASC主题740使用资产和负债方法计算所得税。所得税。在资产负债法下，我们根据财务报告 与资产和负债的计税基础之间的差异来确定递延所得税资产和负债，并使用现行颁布的税率和法律对其进行计量。我们为根据现有证据更有可能变现的递延税项资产提供估值津贴 。截至2021年6月30日和2020年6月30日，我们的净营业亏损 结转并未得到合理保证，我们已就超过递延税项负债的递延税项资产分别记录了5946,731美元和 4,175,349美元的估值拨备。

递延税金净额的 组成部分如下：

我们的 法定所得税税率预计在21%左右。所得税拨备包括以下内容：

按法定税率计算的所得税费用(收益)与合并财务报表中报告的所得税费用 之间的 对帐如下：

截至2021年6月30日和2020年6月30日，我们的联邦和外国所得税净营业亏损结转金额分别约为28,317,769美元和19,882,612美元 ，到期日期从2038年到无限到期不等。

注 13.每股亏损

每股普通股基本亏损的计算方法是将可分配给普通股股东的净亏损除以普通股或普通股等价物的加权平均股数。 普通股或普通股等价物的加权平均股数除以已发行的普通股或普通股等价物的加权平均数。普通股稀释亏损的计算方法与普通股基本亏损类似，不同之处在于 它反映了如果稀释证券或发行普通股的其他义务被行使 或转换为普通股时可能发生的稀释。

以下已发行认股权证、期权和优先股不包括在所列 期间的稀释每股净亏损计算中，因为它们的影响将是反稀释的：

注 14.后续事件

于20021-07-15，本公司与L.E.K.Consulting Hong Kong Pty Limited(“L.E.K.Consulting”)签署了一项价值300,000美元的协议 ，以确定并推荐合适的商业合作伙伴或分许可人名单，以便在亚太地区分销。

2021年6月30日之后，到本文件提交之日为止，剩余的B系列可转换优先股已转换为普通股。

自2021年6月30日至本文件提交之日，共有400份B系列认股权证在无现金操作中购买了一股普通股。