依据第424(B)(4)条提交

注册号： 333-255205

注册号： 333-259530

招股说明书

4,800,000个单位，每个单位包括

一股普通股和
一份认股权证购买一股普通股

帕西娅治疗公司(Pasithea Treateutics Corp.)

根据本招股说明书，我们提供4,800,000股 股(“单位”)，每股包括一股我们的普通股(“普通股”)，每股面值0.0001美元，以及一股认股权证(“认股权证”)，用以购买一股我们的普通股(以及在认股权证行使后可不时发行的股份)。在此次首次公开发行之前，我们的 普通股或认股权证尚未公开上市。我们单位的首次公开招股价格为每单位5.00美元。每份认股权证的行使价 为每股6.25美元，可在发行时行使，并将于发行后五年到期。如果持有人及其关联公司在行使权证后将实益拥有我们已发行普通股的4.99%以上，持有人将无权 行使认股权证的任何部分，因为该百分比所有权是根据认股权证的条款确定的， 除非持有人向我们发出通知，持有人可以免除此类限制，最高不得超过我们生效后已发行普通股数量的9.99%。 如果持股人及其关联公司在行使权证后将实益拥有超过4.99%的已发行普通股，则持有人将无权行使认股权证的任何部分，因为该百分比的所有权是根据认股权证的条款确定的。 但在持有人向我们发出通知后，持有人可以免除此类限制，最多不得超过我们已发行普通股数量的9.99%。 这些单位没有独立的 权利，也不会作为独立证券进行认证或发行。普通股和认股权证可以立即分开， 将在此次发行中单独发行。

我们的普通股和认股权证已获准 分别以“KTTA”和“KTTAW”的代码在纳斯达克资本市场上市。

根据联邦证券法，我们 是一家“新兴成长型公司”，因此，我们已选择遵守本招股说明书和未来备案文件中某些降低的 上市公司报告要求。参见“招股说明书摘要-成为一家新兴成长型公司和一家规模较小的报告公司的影响”。

投资我们的证券涉及高度风险。请参阅本招股说明书第17页开始的“风险因素”。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有就本招股说明书的充分性或准确性通过 。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

我们已授予承销商45天的选择权，可额外购买最多720,000股普通股和/或额外认股权证，以购买最多720,000股普通股 。

预计将在 或2021年9月17日左右交付设备。

EF Hutton

基准投资部

本招股书日期 为2021年9月14日

我们和承销商均未授权任何人提供 本招股说明书或由我们或代表我们编写的任何免费书面招股说明书或我们向您推荐的招股说明书中包含的信息或陈述以外的任何其他信息或陈述。我们不对 他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性承担任何责任，也不能保证这些信息的可靠性。本招股说明书是仅出售在此提供的证券的要约 ，但仅限于在合法的情况下和司法管辖区内。本招股说明书或任何适用的免费书面招股说明书中包含的信息 仅在其日期有效，无论其交付时间 或我们证券的任何销售。自那以后，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

对于 美国以外的投资者：我们和承销商都没有采取任何措施，允许在除美国以外的任何司法管辖区进行此次发行或持有 或分发本招股说明书。 拥有本招股说明书的美国境外人员必须告知自己，并遵守 与我们的证券发行和本招股说明书在美国境外分销有关的任何限制。

截至2021年10月9日(自本招股说明书发布之日起25天 )，所有交易这些证券的交易商，无论是否参与本次发售， 都可能被要求递交招股说明书。此交付要求是对交易商作为承销商及其未售出配售或认购时交付招股说明书的义务的补充 。

财务 报表展示

截至2020年12月31日、2020年5月12日(成立)至2020年12月31日的合并财务报表以及截至2021年6月30日的6个月的合并财务报表代表Pasithea Treeutics Corp.及其全资子公司Pasithea Treateutics Limited(UK)和Pasithea Clinics Inc.的运营 。合并后，公司间的所有余额和交易均已取消。

关于 本招股说明书

除 上下文另有要求或本注册声明中另有说明外，术语“Pasithea”、 “We”、“Our”、“Our”、“Our Company”、“Company”和“Our Business” 均指Pasithea Treeutics Corp.及其全资子公司Pasithea Treeutics Limited(UK)和Pasithea Clinics Inc.。

风险 因素

在决定是否投资我们的证券之前，您应仔细考虑以下描述的风险和 不确定性以及本招股说明书中的其他信息，包括本招股说明书其他部分和标题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论与分析 ”部分中的财务报表和相关说明。如果发生上述任何风险，我们的业务、财务状况、运营结果或 前景可能会受到重大不利影响，因此，我们普通股和权证的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。本招股说明书还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述 。请参阅“关于前瞻性陈述的特别说明”。由于某些因素(包括下文阐述的因素)，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同且存在不利影响。有关这些风险因素的摘要，请参阅本招股说明书第1页开始标题为“招股说明书 摘要”部分中的“风险因素摘要”。

与我们业务相关的风险

我们的运营历史有限， 没有任何产品或服务获准用于商业销售，这可能会使您很难评估我们当前的业务并预测 我们未来的成功和生存能力。

我们的运营历史有限， 您可以据此评估我们的业务和前景。我们没有获准商业销售的产品或服务，也没有从产品销售中获得任何 物质收入。到目前为止，我们已经投入了几乎所有的资源和精力来组织和配备 我们的公司、业务规划和候选产品开发。我们尚未证明我们有能力获得市场批准、 制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或开展成功的产品商业化所必需的销售和营销活动 。因此，与我们拥有更长的运营历史相比，您可能更难准确预测我们未来的成功 或生存能力。

此外，我们可能会遇到快速发展领域的临床阶段生物技术公司经常遇到的不可预见的费用、 困难、并发症、延迟以及其他已知和未知的因素和风险，包括但不限于FDA的变化或对此类产品的异体监管。 我们还可能需要从一家专注于研究的公司转变为一家能够支持商业活动的公司。与临床阶段开发公司相比，这样的过渡 可能涉及推出和营销产品所需的大量额外资本要求、收益用途的改变 以及人员的重大调整。如果我们不能充分应对这些风险和困难 或成功实现这样的过渡，我们的业务将受到影响。

美国的临床服务包括开处方、配药和服用氯胺酮，根据美国法律，氯胺酮作为附表III受控物质，需要获得适当的授权，并获得联邦和州的注册。如果我们的某些临床提供商未能遵守其中任何一项要求，我们可能会承担责任 并损害我们的品牌，从而影响我们的业务。

氯胺酮是《管制物质法》(CSA)规定的附表III管制物质 。根据CSA，附表III中的受控物质在美国具有公认的医疗用途，与附表II物质相比，其依赖性和滥用潜力较低。为了对附表III中的受控物质进行处方、分配和管理，提供者必须获得其所在州的授权才能开具受控物质处方， 提供者 获得了DEA注册。

氯胺酮已被FDA批准用于麻醉 用途，2019年，FDA批准埃斯氯胺酮鼻喷剂用于治疗难治性抑郁症 与口服抗抑郁药联合使用。一旦FDA批准了一种药物，当医疗保健提供者判断该药物在医学上适合其患者且在其执业权限范围内时，通常可以将该药物开给 未经批准的用途。因此， 只要获得适当许可的提供者根据州许可法被授权开具氯胺酮处方，当提供者认为医疗上合适时，他们就可以开氯胺酮用于 标签外的用途，包括用于心理治疗目的。

要获得DEA注册资格，从业人员 必须获得执业所在州的许可或以其他方式授权，才能执行他们申请DEA注册的特定活动 。重要的是，在DEA注册并在 州的特定地点配发受控物质的医生可以前往同一州的其他未注册地点(如患者的家)，以“按需和随机的方式”配发受控物质 ，只要该医生不在任何这些未注册地点保持主要的专业执业地点 。在某些州，授权提供商还必须拥有州特定受控物质注册 。DEA注册者还可能被要求保存和提交某些库存记录。

此外，氯胺酮已被缉毒局确认为性侵犯的掠夺者非法使用的药物，因为它会让人感觉自己与自己的身体和周围环境脱节。 DEA已将氯胺酮确定为性侵犯的掠夺者非法使用的药物，因为它会让人感觉自己与身体和周围环境脱节。因此，如果我们的开具、配发和管理氯胺酮的提供者没有得到适当的授权和注册 ，我们可能会面临重大的民事处罚，遭受严重的声誉损害，并使我们的业务承担其他责任。

如果我们未来的候选产品 在治疗疾病方面的潜力得不到实现，我们的技术和开发计划的价值可能会大幅下降。

我们的团队目前正在探索我们未来的候选产品在治疗精神和神经疾病方面的潜力 。我们尚未在临床试验中证明我们未来的候选产品将安全有效地治疗任何疾病或状况。我们未来的候选产品容易 受到各种风险的影响，包括不良和意想不到的副作用、意外的免疫系统反应、治疗效果不足、 或其他可能阻碍或限制其上市批准或商业使用的特性。我们尚未完成所有必要的测试 以确定不会发生严重的意外后果。如果我们未来的候选产品 在治疗疾病方面的潜力得不到实现，我们的技术和开发计划的价值可能会大幅下降。

我们未来的候选产品可能会导致 不良副作用，可能会推迟或阻止其监管审批或商业化，或者对我们的业务、财务状况和运营结果产生其他重大不利影响 。

在临床试验或我们未来候选产品的支持性临床前研究中观察到的不良副作用可能会中断、延迟或停止它们的开发，并可能 导致FDA或可比外国当局拒绝任何或所有目标适应症的监管批准，或者对获得监管批准的任何此类候选产品的适销性产生不利的 影响。反过来，这可能会消除或限制我们 将未来候选产品商业化的能力。

我们未来的候选产品可能在临床前毒理学研究和与其他药物的不良相互作用中表现出不良的 效应。还存在与FDA或类似的外国当局可能对特定疾病实施上市审批的额外 要求相关的风险。

我们未来的候选产品可能需要风险 管理计划，其中可能包括患者和医疗保健提供者教育、使用指南、适当的促销活动、 上市后观察研究，以及持续的安全和报告机制等要求。开处方可能仅限于内科专家或受过药物使用培训的内科医生，也可能仅限于更严格的患者群体。审批我们未来的候选产品所需的任何 风险管理计划都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

涉及我们未来候选产品的不良副作用 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生其他重大不利影响。对于 示例：

此外，如果我们未来的任何候选产品 获得市场批准，而我们或其他人后来发现该产品造成的不良副作用：

任何这些事件都可能阻止我们实现 或保持市场对受影响产品的接受程度，并可能大幅增加将 产品商业化的成本和费用，这反过来又可能推迟或阻止我们从产品销售中获得可观的收入。

如果我们不能招聘和留住 合格的管理和科学人员，我们可能无法开发我们的技术和未来的产品候选产品。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们的科学和管理人员的主要成员的技能、经验和努力。这些成员包括劳伦斯·斯坦曼(Lawrence Steinman)教授、蒂亚戈·里斯·马奎斯(Tiago Reis Marque)博士和我们的科学顾问人员。失去这些人员中的任何一个或所有人可能会 损害我们的业务，并可能显著延迟或阻碍研发或业务目标的实现。制药行业对监管、临床制造和管理人员的竞争非常激烈 。我们未来可能无法招聘 或留住具有足够管理技能的人员，也无法吸引或整合其他合格的管理和科学人员 。

我们董事会的一名成员将 以兼职方式为我们工作，这可能会因为其他任务而无法提供服务。

我们的董事斯坦曼教授将在履行职责时以兼职方式为我们的董事会贡献 他的时间，每周为这一角色贡献大约10个小时。 斯坦曼教授还有其他义务，这可能会导致由于他的 其他工作的责任，在需要时无法抽出时间。

我们未来的候选产品将代表 市场可能无法理解或接受的新疗法类别。

即使我们成功开发并获得监管部门对我们的候选产品的 批准，市场也可能无法理解或接受它们。我们预计将开发代表 新治疗方法的候选产品，并将与包括主要制药公司在内的其他公司生产和销售的一些更传统的产品和疗法展开竞争。 市场对我们开发的和潜在的任何产品的接受程度将取决于许多因素 ，包括：

如果医疗保健团体因上述任何原因或任何其他原因不接受我们未来的候选产品或未来批准的产品，可能会影响 我们的销售或对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

根据HIPAA的定义，我们希望作为HIPAA的“业务合作伙伴”发挥作用，因此，我们希望受到严格的隐私和数据安全要求的约束。如果我们 未能遵守这些要求中的任何一项，我们可能会承担重大责任，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。

经“健康信息技术促进经济和临床健康法案”(“HITECH”)修订的“1996年健康保险可携带性法案”( )及其各自的实施条例(“HIPAA”)对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。其中，HITECH使HIPAA的安全标准直接适用于“商业合作伙伴”。我们期望作为HIPAA涵盖的实体和服务提供商的业务伙伴发挥作用，在这种情况下，我们作为HIPAA的业务伙伴受到监管 。

HIPAA将受保护健康信息(“PHI”)的国家隐私和安全标准 应用于承保实体，包括某些类型的医疗保健实体及其访问PHI的服务提供商(称为业务伙伴)。HIPAA要求承保实体和业务伙伴维护管理使用或披露的PHI的政策 和程序，并实施行政、物理和技术保障措施以保护PHI，包括以电子形式维护、使用和披露的PHI。例如，这些保障措施包括员工培训 和确定第三方服务提供商，这些第三方服务提供商是所涵盖的 实体和业务伙伴需要与其签订符合HIPAA的合同安排的“业务伙伴”或“分包商”。虽然我们打算努力 确保PHI的安全，但我们会以电子形式创建、接收、维护、传输、使用和披露绕过我们的信息安全系统的网络攻击或其他入侵 可能会导致信息安全漏洞、PHI或其他受隐私法约束的数据丢失或我们的操作系统发生重大 中断。这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响，并可能带来巨额的 罚款和处罚。这些安全措施的持续实施和监督需要大量的时间、精力和费用。HIPAA 要求承保实体向受影响的个人报告不安全的PHI违规行为，不得有不合理的延迟，并且在任何情况下不得晚于承保实体或其代理发现违规行为后的60天 。承保实体还必须通知美国卫生与公众服务部(HHS)，在涉及影响单个州或司法管辖区500多人的某些情况下，还必须通知美国卫生与公众服务部(HHS) , 媒体。业务伙伴同样被要求向涵盖的 实体报告不安全的PHI违规行为，不得无理拖延，且在任何情况下不得晚于业务伙伴或其 代理发现违规行为后60天。HIPAA规则建立了一个推定，即所有不安全PHI的非法使用或披露都是违规的，除非被覆盖的 实体确定信息被泄露的可能性很低。因此，影响敏感个人信息(包括健康信息)的数据泄露可能会导致重大的法律和财务风险以及声誉损害， 可能会对我们的业务产生不利影响。如果我们不能履行作为HIPAA业务伙伴的 义务，我们可能面临重大的民事甚至刑事责任。HITECH创建了四个新的民事罚款级别 ，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼以要求损害赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起此类联邦民事诉讼相关的律师费和费用。 此外，许多州法律在某些情况下管理医疗信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上与HIPAA不同，而且彼此之间存在重大差异。HIPAA不会抢先于比HIPAA更严格的州法律，因此，如果我们 未能遵守这些更严格的州法律中的一项或多项，我们可能会受到重大处罚和/或声誉 损害。

我们向其提供服务的HIPAA覆盖的实体和服务提供商 要求我们与他们签订符合HIPAA的商业伙伴协议。这些协议对我们施加了 严格的数据安全义务。如果我们无法满足任何这些业务伙伴协议的要求，我们 可能面临适用的业务伙伴协议下的合同责任，以及 HIPAA下可能的民事和刑事责任，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响并产生负面宣传。

我们最终可能会与其他公司争夺产品销售 ，其中许多公司将拥有比我们更多的资源或能力，或者可能成功开发更好的产品 或比我们更快地开发产品，而我们可能无法与他们成功竞争。其他公司和研究机构 可能会在我们之前获得药品或具有类似药理的药品的许可证或授权，这可能会影响我们的商业化。

我们与其他 公司和组织竞争或最终可能竞争，这些公司和组织基于传统药物、 医疗设备或其他技术营销或开发针对我们的目标疾病适应症的疗法。此外，我们还有其他开发各种疗法的潜在竞争对手，在某些情况下，可能会有数十家或数百家公司寻求将疗法商业化。治疗抑郁症的药品市场包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂以及非典型的抗精神病药物。这些上市的抗抑郁药中有一些将是仿制药，将是我们未来候选药物的主要竞争对手。 这些产品包括扬森制药公司的Spravato(埃斯氯胺酮)、森林实验室的Lexapro/Cipralex(爱司匹林) 和Viibryd(维拉唑酮)、辉瑞公司的左洛复(舍曲林)、Effexor(文拉法辛)和阿斯利康的舒乐(奎硫平)和百时美施贵宝公司的阿立哌唑等。

我们预计我们行业的竞争将会加剧 。此外，医疗保健行业的特点是快速的技术变革，导致新产品的推出 和其他技术进步。我们的竞争对手可能开发和销售的产品可能会使未来的候选产品或我们制造或销售的任何产品 失去竞争力或以其他方式过时。

我们在流动性和获取资金方面面临持续挑战 。

随着我们推进项目的发展， 我们预计将继续产生巨额费用和运营亏损，因此我们没有可抵销的收入。我们预计 我们的销售、研发以及一般和管理成本将会增加，原因是为我们未来的计划和候选产品进行临床前研究和临床试验 ，与合同研究组织(CRO)签约支持 临床前研究和临床试验，建立并为我们的运营提供一般和管理支持。因此， 我们将需要额外的资金来支持我们的运营，我们可以通过额外的股权或债务融资、协作、 许可安排或其他来源获得这些资金。

自2020年5月以来，我们已获得约147万美元的股权融资。截至2021年6月30日，我们拥有568,981美元的现金和现金等价物以及营运资本，扣除递延的 发售成本，约为187,218美元。不能保证我们能够继续通过这些 方式为运营融资，我们无法在短期内产生足够的收入，这可能会对我们的业务、运营和前景产生不利影响。

我们有亏损的历史，未来可能无法 实现盈利。

自成立以来，我们一直处于亏损状态，截至2021年6月30日，我们的累计赤字约为1,318,540美元。我们预计未来还会招致更多损失，预计 累计损失将会增加。不能保证运营费用将保持在当前水平，也不能保证任何潜在的 拨款收入将为我们的临床项目提供资金。在这种情况下，我们将没有足够的现金流来履行我们的义务或在我们的临床项目中取得进展 ，我们将需要筹集额外的资金来提供足够的资金。

公共卫生威胁，包括与新型冠状病毒SARS-CoV-2(导致现在称为新冠肺炎的疾病)有关的威胁 可能会对我们的运营产生不利影响。

公共卫生威胁可能会对我们计划的研发活动产生不利影响 。特别是，引起现在称为新冠肺炎的疾病的SARS-CoV-2于2019年12月首次在中国武汉出现，并已在全球范围内传播，包括美国的每个州。2020年1月31日，卫生部部长针对新冠肺炎的传播发布了《突发公共卫生事件应急决定》。许多州和地方司法管辖区已经实施，其他司法管辖区也可能在未来实施“原地避难”命令、隔离、行政 命令以及类似的政府命令和限制，以控制新冠肺炎的传播。从2020年3月中旬开始， 纽约州州长发布了“原地避难”或“呆在家里”的命令，限制非必要的活动， 无限期的旅行和商务活动，但必要活动的某些例外情况除外。加利福尼亚州和马萨诸塞州也实施了类似的命令和限制。即使取消了针对当地居民控制新冠肺炎传播的“原地避难”令、隔离令、 行政令以及类似的政府命令和限制，我们 仍可能继续遭遇业务中断。新冠肺炎的爆发严重影响了全球经济活动，造成了金融市场的大幅波动和负面压力。疫情的全球影响正在迅速演变，包括美国在内的许多国家已经做出反应，建立了隔离措施，下令关闭企业和学校，并限制旅行。因此，新冠肺炎大流行对几乎每个行业都产生了直接或间接的负面影响。

我们 目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或与我们接洽的任何第三方 ，包括与我们开展业务的供应商、临床试验地点、监管机构和其他第三方， 遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前 计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响。

传染病的 传播(包括新冠肺炎)也可能导致我们的供应商无法及时交付组件或原材料 。此类事件可能导致一段时间的业务和制造中断，并导致运营减少，其中任何一项 都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。冠状病毒对我们 业务的影响程度将取决于高度不确定且无法预测的未来发展，包括 可能出现的有关新冠肺炎严重程度以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等的新信息。

如果 我们无法有效地适应医疗保健行业的变化，我们的收入、盈利能力或流动性可能会受到不利影响 。

在努力降低成本和提高护理标准的推动下，医疗保健行业继续经历重大变革。除了减少联邦医疗保险、医疗补助和第三方报销外，这些努力还包括潜在的国家医疗改革、增加 和限制性的药房福利管理，以及医疗保健行业的横向和纵向整合。 这些努力的结果可能会给我们产品和服务的定价带来额外的下行压力，这可能会对我们的收入、盈利能力或流动性产生不利影响。 我们无法有效应对医疗保健行业的这些变化和其他变化，这可能会对我们的业务产生不利影响 。

如果 我们的劳动力成本持续上升，包括由于短缺、认证要求变化和/或高于正常的临床技术人员流失率 ；或者当前待定或未来的政府法律、规则、法规或计划对我们的运营或盈利能力施加额外的 要求或限制；或者，如果我们无法吸引和留住关键的领导人才，我们 可能会遇到业务运营中断和运营费用增加等情况，这可能会对我们的业务和业绩产生重大 不利影响

我们与医院和其他医疗保健提供者争夺护士，我们普遍面临着不断上升的劳动力成本，尤其是，由于全国范围内熟练的临床人才短缺，加上持续的新冠肺炎疫情加剧了这一问题，我们继续面临劳动力成本上升和 招聘护士的困难。 在疫情持续期间，我们已经并预计将继续遭遇与新冠肺炎相关的劳动力成本增加和人员配备挑战，其程度将取决于疫情的严重程度和持续时间等。此外， 认证要求的更改可能会影响我们维持足够员工数量的能力，包括我们的队友 无法满足新要求等。此外，如果我们熟练的临床人员的离职率高于正常水平 ，我们的运营和治疗增长可能会受到负面影响，这可能会对我们的业务、运营结果 、财务状况和现金流产生不利影响。我们还面临吸引和留住关键领导职位人才的竞争。 如果我们不能吸引和留住合格的人才，我们的业务运营可能会受到中断，包括但不限于我们实现战略目标的能力，这可能会对我们的业务、运营结果、 财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

我们的 内部计算机系统或我们未来的任何CRO、制造商、其他承包商、顾问或合作者的计算机系统可能会出现故障 或遭受安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当访问、使用或破坏我们的专有或 机密数据、员工数据或个人数据，这可能会导致额外成本、收入损失、重大责任、 损害我们的品牌以及对我们的运营造成实质性中断。

尽管 实施了安全措施，但我们的内部计算机系统和我们当前的计算机系统以及未来的任何CRO和其他承包商、顾问、合作者和第三方服务提供商 都容易受到计算机病毒、网络安全威胁、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电力故障。如果 发生此类事件并导致我们的运营中断或导致未经授权 获取或访问个人身份信息或个人身份的健康信息 (违反某些隐私法，如HIPAA和欧盟法规2016/679， 一般数据保护条例(GDPR)，这可能会对我们的药物发现和开发计划以及我们的业务运营造成重大中断 ，无论是由于我们的商业机密丢失还是其他类似中断。

此外，联邦、州和外国 政府的一些要求包括公司有义务通知个人涉及特定个人身份 信息的安全漏洞，这些漏洞可能是我们或我们的供应商、承包商或与我们建立了战略关系的组织所经历的漏洞。与安全漏洞相关的强制通知和后续操作可能会影响我们的声誉，导致 我们产生大量成本，包括法律费用和补救费用。例如，未来临床试验中的临床试验数据丢失 可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本 。我们还依赖第三方来生产我们未来的候选产品，与他们的计算机 系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致 我们的数据丢失或损坏，或机密或专有信息的不当披露，我们可能面临 诉讼和政府调查，我们未来候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟， 我们可能会因违反某些州、联邦和/或国际隐私和安全法律而面临巨额罚款或处罚 。

我们 目前没有为任何此类中断、故障或安全漏洞造成的潜在损失提供赔偿的保险单 ，并且我们可能无法以优惠条款获得保险单。此外，我们未来可能无法按经济合理的条款购买此类保险 ，或者根本不能购买。此外，我们的保险可能不会覆盖针对我们的所有索赔，而且在任何情况下， 都可能有很高的免赔额，而为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，并分散管理层的注意力。

与在国际上营销我们未来的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们 计划寻求美国以外的监管机构批准我们未来的候选产品，因此，如果我们获得必要的批准，我们预计 将面临与在国外运营相关的额外风险，包括：

这些 以及与我们的国际业务相关的其他风险可能会对我们获得或维持盈利的 业务的能力产生重大不利影响。

我们 可能在受控物质许可证的所有权方面面临限制。

在 某些州，受控物质法律法规不仅限制发放的许可证数量，还限制个人或实体可能拥有的许可证数量 。在某些州拥有额外许可证的这些限制可能会限制我们在这些州扩张的能力 。

我们 计划在高度监管的行业运营，在我们开展业务的所有司法管辖区 可能并不总是能完全遵守适用的监管要求。

我们的业务和活动在我们计划开展业务的所有司法管辖区都受到严格监管。我们的运营将 受到州和地方政府当局与制造、营销、管理、运输、储存相关的各种法律、法规和指导方针的约束，还包括与健康和安全、保险覆盖范围、运营行为和环境保护相关的法律法规 。普遍适用的法律法规授予政府机构和自律机构对我们活动的广泛行政自由裁量权，包括限制或限制业务活动以及对我们的产品和服务施加额外的 披露要求的权力。我们业务目标的实现在一定程度上取决于 遵守这些政府机构颁布的法规要求，并获得所有必要的法规批准，用于我们产品的制造、生产、储存、运输、销售、进出口(如果适用)。在州和地方层面上，该行业仍然是一个新兴行业 。相关政府部门管理、应用和执行各自监管制度的影响，以及延迟获得或未能获得可能需要的适用监管批准的影响，可能会 严重延迟或影响市场、产品和销售计划的开发，并可能对我们的业务、前景、收入、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

虽然 我们努力遵守所有相关的法律、法规和准则，并且据我们所知，我们正在遵守或正在接受对所有这些法律、法规和准则的遵守情况的评估 ，但任何不遵守适用于我们业务的监管要求 的行为都可能导致可能的制裁，包括吊销或附加经营我们业务的许可证 ；暂停或驱逐特定市场或司法管辖区或我们的主要人员；施加额外或更严格的 此外， 法规的更改、更严格的执法或其他意想不到的事件可能需要对我们的运营进行广泛的更改， 增加合规成本或引起重大责任和/或吊销我们的执照和其他许可证，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，政府当局可能随时更改其管理、申请或执行程序，这可能会对我们与监管合规相关的持续成本产生不利影响 。

我们 可能无法成功聘请需要我们服务的医生和其他医疗保健专业人员。

我们 聘请医生和其他医疗保健专业人员的能力将影响我们的绩效。我们与输注氯胺酮相关的支持服务 提供给具有比其他执业领域更高程度的专业技能、培训和经验的医生。 这减少了可能接受我们服务的医疗保健专业人员的数量。此外，我们还与其他实体 竞争，为医生执业提供业务支持服务。我们未来的成功在一定程度上取决于我们是否有能力聘请医生和 其他医疗保健专业人员来维持和扩大我们的业务。

颁布和未来的立法可能会增加我们获得任何未来候选治疗药物的上市批准并将其商业化的难度和成本，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响 。

在美国、欧盟和其他外国 司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管发生了许多变化，可能会影响我们未来的运营结果 。特别是以美国为例，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，2010年3月，经2010年医疗保健和教育和解法案(统称为“ACA”)修订的“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国生物制药行业产生了重大影响 。

ACA的条款对我们潜在的候选治疗方案具有重要意义，其中包括：

自颁布以来，ACA的某些方面受到了许多 司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计未来还会有更多的 对ACA的挑战和修订。目前还不清楚ACA是否会被推翻、废除、替换或进一步修改 。我们无法预测ACA的进一步变化会对我们的业务产生什么影响。此外， 2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA整体违宪，因为对某些个人的税收处罚 未能在一年的全部或部分时间内保持合格的医疗保险，通常称为“个人 强制令”。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效 。美国最高法院于2020年11月10日听取了口头辩论。2021年2月10日，司法部致信美国最高法院，声明新政府认为个人强制令及其税收处罚符合宪法，如果法院认定不符合宪法，该条款可以从法案的其余部分 中分离出来。拜登政府通过这封信推翻了提交给最高法院的特朗普政府的立场。特朗普政府声称税收条款是违宪的，不能与ACA分开, 结果导致整个ACA违宪。美国最高法院以7票赞成、2票反对的裁决认为，提起挑战ACA个人授权的诉讼的州和个人没有资格挑战这项法律。最高法院没有得出质疑的案情，但裁决结束了此案。

2020年11月，约瑟夫·拜登(Joseph Biden)当选总统，2021年1月，民主党获得参议院控制权。作为这些选举事态发展的结果， 不太可能继续进行立法努力来废除ACA。取而代之的是，可能会寻求立法来加强 或改革ACA。我们不能肯定地说，潜在的立法将对我们的业务产生什么影响。拜登总统于2021年1月28日发布的关于加强医疗补助和平价医疗法案的行政命令 加剧了这种不确定性 ，这表明即将上任的拜登政府可能会大幅修改ACA，并可能撤销特朗普政府实施的任何变化 。拜登总统也有可能进一步改革ACA和其他联邦项目 ，其方式可能会影响我们的行动。拜登政府已经表示，其政府的一个目标是扩大 并支持医疗补助和ACA，使人们能够获得和负担得起高质量的医疗保健。政府出资保险覆盖的患者数量可能会增加 ，这可能会影响我们的定价。此外，拜登政府可能会进一步加强对药品定价的审查。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的 政府监管的可能性、性质或程度。我们预计未来将采取其他 州和联邦医疗保健改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州 政府为医疗保健产品和服务支付的金额。

第三方付款人除了安全性和有效性外，还对价格和医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益提出了越来越多的挑战 。要获得任何可能被批准上市的产品的保险和报销，我们可能需要进行昂贵的 研究，以证明任何产品的医疗必要性和成本效益，这将是获得监管批准所花费的费用 之外的额外费用。与其他可用的疗法相比，第三方付款人可能不会认为我们的产品或候选产品在医疗上是必要的 或具有成本效益。

此外， 控制医疗成本(包括药品价格)已成为联邦和州政府的优先事项。美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣，包括价格控制、报销限制和仿制药替代要求。例如，拜登政府，包括他提名的国土安全部部长人选，已经 表示，降低处方药价格是优先事项，但我们还不知道政府将采取什么步骤，或者 这些步骤是否会成功。在拥有现有控制和措施的司法管辖区采取价格控制和成本控制措施，以及采取更严格的政策 ，可能会限制我们的净收入和业绩。如果这些第三方付款人不认为 我们的产品与其他疗法相比具有成本效益，他们可能不会承保我们的产品或候选产品(如果根据他们的计划被批准为 福利)，或者，如果他们这样认为，报销水平可能不足以让我们在有利可图的基础上销售我们的产品 。一旦我们的产品获得批准，第三方报销减少或第三方付款人决定不承保我们的产品 可能会减少或消除对我们产品的使用，并对我们的销售、运营结果和财务状况产生不利影响。 此外，州和联邦医疗改革措施已经并将在未来实施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额 ，这可能会导致对我们的产品或候选产品的需求减少。 一旦获得批准，这可能会导致对我们的产品或候选产品的需求减少。 此外，这些措施中的任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们的产品或候选产品的需求减少

与知识产权相关的风险

如果我们的商业秘密和专利地位不能充分保护我们未来的候选产品和用途，其他人可能会更直接地与我们竞争，这可能会损害我们的业务，并对我们的业务、财务状况和 运营结果产生实质性的不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们为未来的候选产品获得和维护知识产权保护的能力 。生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，仍然是许多诉讼的主题。我们的商业秘密将保持有效和可强制执行，不受诸如对专利施加的条款限制等限制。 我们的商业秘密和专有技术是各种许可协议和保密协议的主题，如下所述。

美国和外国专利申请的权利要求 以及未来可能归本公司所有或有义务转让给本公司的专利，或将被许可给我们的专利，可能不会赋予我们针对竞争产品的重大商业保护。此外，在公司 拥有、转让或许可其业务专利权的范围内，第三方可以质疑或设计这些专利权， 例如断言专利无效或主张应狭义解释专利权利，从而避免侵权 行动。外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的知识产权 。

由于潜在产品的开发、测试和监管审查所需的大量时间 ，在我们的任何产品可以商业化之前，任何相关专利都可能在商业化后很短的一段时间内过期或保持有效， 从而降低了该专利的任何优势。
br} BR如果我们基于该技术的未来候选产品在专利到期前没有商业化 ，如果我们对此类产品没有其他专利保护，或者如果监管 或专利延期没有获得批准，这些产品可能无法获得我们目前预期的强大保护。背景 我们未来候选产品的开发中使用的技术在科学界是已知的，而且可能会 复制我们用来创建未来候选产品的方法，这使我们在竞争中很容易受到攻击，而无法 排除其他公司潜在地将类似产品商业化。

如果 我们不能保护我们的专有信息、商业秘密和专有技术的机密性，我们的竞争地位可能会 受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

正如上面披露的 ，我们技术的某些方面，特别是在制造工艺方面， 将不受专利保护，并由我们作为商业秘密保留。为了保护这些行业机密，我们将要求我们的员工、顾问、合作者以及顾问在与我们的关系开始之前执行 保密披露协议。 这些协议要求个人开发的所有机密信息或 在个人与我们的关系过程中由我们向其披露的所有机密信息 Br}我们对此保密，不向第三方披露。但是， 这些协议可能无法为我们提供足够的保护，防止不正当使用或泄露机密 信息，并且这些协议可能会被违反。泄露机密性可能会影响 我们的竞争地位。此外，在某些情况下，这些协议可能会 与我们的员工、顾问、 合作者或顾问以前有雇佣或咨询关系的第三方的权利冲突或受制于这些第三方的权利。此外，其他人 可以独立开发基本上等同的专有信息和技术 或以其他方式获取我们的商业秘密。

如果未经授权使用或泄露我们的机密信息，可能不存在足够的 补救措施。泄露我们的商业秘密 可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、 和前景产生重大不利影响。

第三方 知识产权侵权索赔可能会阻碍或推迟我们的产品开发工作。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。生物技术和制药行业有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。在我们将 开发我们的候选产品的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，我们未来的候选产品、候选产品的制作方法和候选产品的使用方法可能会引发侵犯他人专利权的索赔 ，这种风险会增加 。

第三方可能声称我们侵犯了他们的 专利或以其他方式未经授权使用他们的专有技术，并可能起诉我们。通常，进行临床试验和其他与FDA批准相关的行为在美国不被视为侵权行为。

此外， 可能存在我们目前不知道的第三方专利，即与我们未来候选产品的使用或制造相关的材料、配方、制造方法或 治疗方法的权利要求。由于专利申请可能需要数年 才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们未来的候选产品 可能会侵犯已颁发的专利。其中一些专利申请可能还不能供公众查阅。此外，第三方未来可能会获得 项专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果 有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们未来候选产品的制造过程、 中使用或在制造过程中形成的构造或分子，或者任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们 将候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或者直到此类专利过期，或者 最终确定它们未被侵犯、不可申请专利、无效或不可强制执行。同样，如果有管辖权的法院 持有任何第三方专利以涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括组合 疗法或患者选择方法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化 候选产品的能力，除非我们获得许可，或者直到该专利到期或最终被确定为未被侵权、不可申请专利、 无效或不可强制执行。在任何一种情况下，这样的许可都可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。如果我们无法 以商业合理的条款获得第三方专利的必要许可, 或者，我们将未来候选产品商业化的能力可能会受损或延迟，进而可能严重损害我们的业务。

针对我们提出索赔的各方 可以寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步 开发和商业化我们未来的候选产品。他们可能会向国际贸易委员会申请排除令，以 阻止进口我们未来的候选产品。对这些索赔进行辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼 费用，并且会从我们的业务中大量分流员工资源，并可能影响我们的声誉。如果 针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费 ，从第三方获得一个或多个许可，支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是 不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会在 All提供任何此类许可证，也无法预测它是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要 从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们未来的候选产品商业化。我们可能无法 以合理的成本或合理的条款获得其中任何许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步开发 并将我们未来的候选产品商业化，这可能会严重损害我们的业务。

我们 可能会卷入保护或强制执行我们未来的专利或我们的合作者或许可方的专利的诉讼中，这可能会 昂贵且耗时。

可能需要诉讼来强制执行我们拥有或许可给我们的未来 专利，以保护商业秘密或专有技术，或确定专有 权利的范围和有效性。诉讼、异议或其他专利局诉讼可能会导致大量额外成本并转移管理层的注意力 。如果我们最终不能保护我们的技术、商业秘密或专有技术，我们可能就不能有利可图地运营。竞争对手 可能会侵犯我们未来的任何专利或我们的合作者或许可人的专利。因此，我们可能需要提交侵权索赔 以保护我们的专有权利，这可能既昂贵又耗时，特别是对于我们这样规模的公司而言。此外， 在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，也可以拒绝禁止 另一方使用争议技术。对任何诉讼或辩护程序的不利裁决可能会使任何未来的专利面临被宣布无效或被狭隘解释的风险 。诉讼或其他专利局程序可能会失败，即使成功， 也可能导致巨额成本并分散我们管理层的注意力。我们可能无法单独或与我们的合作者和许可人一起 防止盗用我们的专有权，尤其是在法律可能无法像美国那样全面保护此类权利的国家/地区 。

此外， 虽然我们会在适当的情况下寻求保护令，但由于与 知识产权诉讼相关的大量发现，我们的某些机密信息可能会在 此类诉讼期间被泄露。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果 。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格 可能会受到严重损害。

生物技术行业，包括我们感兴趣的治疗领域，竞争激烈，容易受到重大而快速的技术变革的影响。因此，我们的成功可能在一定程度上取决于我们通过开发和推出新产品对这种变化做出快速反应的能力。我们能否成功地与生物制药行业中与我们直接竞争的未来候选产品和系统的现有和未来替代品以及竞争对手 展开竞争，这在一定程度上可能取决于我们独立或通过合作吸引和留住熟练的科学和研究人员、开发具有技术优势的产品、开发具有竞争力的产品、直接获得我们 产品的专利或任何所需的监管批准，以及成为市场和制造、营销和销售我们产品的先行者 。 我们的能力取决于我们是否能够独立或通过合作吸引和留住熟练的科学和研究人员、开发技术优势产品、开发价格有竞争力的产品、直接获得我们产品的专利或我们产品所需的任何监管批准，以及成为市场的先行者和制造、营销和销售我们的产品的能力 。如果第三方将竞争产品商业化，我们不能保证 我们是否有提起专利侵权诉讼的基础，或者如果我们提起专利侵权诉讼，我们是否会在此类诉讼中获胜。

如果 我们未来的候选产品获得FDA批准，则寻求推出我们产品的仿制版本的潜在竞争对手 候选产品可能会寻求利用与我们候选产品相似或可互换的产品的简化审批途径。2009年生物制品价格竞争与创新法案可能允许这些潜在竞争对手使用与我们未来产品竞争的生物相似产品的更短、成本更低的开发计划进入市场 。

知识产权诉讼可能会导致负面宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。

在知识产权 诉讼过程中，可能会有提起诉讼的公告以及听证结果、动议裁决、 诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们当时现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的 股票的市场价格可能会下跌。此类声明还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这 可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

专利改革立法可能会增加 围绕未来任何专利申请的起诉以及任何未来专利的实施或保护的不确定性和成本 。

2011年9月，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的多项 重大修改。这些条款影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。特别是，根据“莱希-史密斯法案”，美国于2013年3月过渡到“第一发明人 申请专利”制度，在该制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人 将有权获得专利，无论所要求的发明是否由第三方最先发明。因此，在2013年3月之后但在我们之前向美国专利商标局(USPTO)提交专利申请的第三方可以授予 一项也是我们发明的发明的专利，即使我们在发明之前已经由 该第三方独立制造。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。此外， 我们获得和维护有效且可强制执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异 是否允许我们的技术比现有技术获得专利。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的 ，因此我们不能确定我们会是第一个(1)提交 任何与我们未来的候选产品相关的专利申请或(2)发明任何未来专利申请中要求的发明的公司。

《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查)来攻击专利有效性的额外 程序。各方间 审查和派生程序。在任何此类提交或程序中做出不利裁决可能会缩小 任何未来专利权的范围或可执行性，或使其无效，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。

由于与使专利权利要求无效所需的美国联邦法院的证据标准相比， USPTO诉讼中的证据标准较低，因此第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定 专利权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院 诉讼中提交也不足以使权利要求无效 。因此，第三方可以尝试使用USPTO程序来使任何未来的专利权利要求无效，而这些权利要求如果在地区法院诉讼中首先被第三方作为被告提出质疑，则不会 无效。因此，Leahy-Smith法案及其 的实施可能会增加围绕起诉我们或许可人的专利申请以及执行或保护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、 运营结果和前景产生重大不利影响。

美国专利法或其他国家/地区法律的更改可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护未来候选产品的能力 。

与其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。 在生物制药行业获得和实施专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此， 获得和实施生物制药专利成本高昂、耗时长，而且存在固有的不确定性。更改专利法 或更改美国和其他国家/地区的专利法解释可能会降低我们知识产权的价值 ，并可能增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或保护 的不确定性和成本。我们无法预测在未来的任何专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。

以 为例，美国最高法院近年来已经对几起专利案件做出裁决，要么在某些情况下缩小了专利保护范围 ，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了关于我们或我们的许可人未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的组合还增加了关于获得专利后的 价值的不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、USPTO或外国司法管辖区的类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们或我们的 许可人获得新专利或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力。

专利 条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在未来候选产品上的竞争地位。

专利 的生命周期有限。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然有效期通常为自其在美国最早的非临时申请日期起 20年。可以使用各种延期，但专利的期限及其提供的保护 是有限的。即使获得了针对我们候选产品的专利，一旦专利期到期，我们也可能 面临来自竞争产品的竞争。考虑到未来候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，针对我们未来候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期 。

如果我们或我们的许可方没有为我们未来的候选产品和/或它们的使用方法获得专利期延长，我们的业务可能会受到严重损害 。

根据FDA对我们未来候选产品及其使用方法的上市批准的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法案》、或《哈奇-瓦克斯曼修正案》或《2009年生物制品价格竞争和创新法案》获得有限的专利期恢复。这些法律允许专利 恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。 每个FDA批准的产品最多可以延长一项专利，作为FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿 。专利有效期延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间 ，只有涉及该批准的药品、使用方法或制造方法的权利要求才可以延长。

如果我们未来的候选产品获得监管部门的批准，专利 在某些国家/地区也可以延长期限 。但是，我们或我们的许可人可能不会获得延期 ，因为例如，未能在适用的截止日期内提出申请，未在相关专利到期前 申请或未能满足适用要求。 也可能不批准延长专利期，因为候选产品和/或使用方法 被确定不是第一批允许的市场或在相关司法管辖区内使用这些候选药物 ，或者，可能不会批准延长专利期，因为 候选产品和/或使用方法被确定为不构成符合延长专利 期限资格的“有效成分”或使用“有效成分”。而且，即使批准延长专利期，延长的时间 或提供的专利保护范围也可能比我们要求的要少。如果我们或我们的许可人 无法获得专利期限延长或恢复，或者任何此类延长期限 低于我们的要求，我们的竞争对手可能会在 任何未来专利到期后获得竞争产品的批准, 我们的收入可能会减少，可能是实质性的。此外， 如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和试验方面的投资 ，提前 发布他们的产品。

与监管审批和其他政府法规相关的风险

如果 我们不能成功开发和商业化我们的候选产品并获得必要的监管批准，我们可能 无法产生足够的收入来继续我们的业务运营。

要从我们未来的候选产品 中获得销售收入，我们必须成功开发我们的候选产品并将其商业化，这包括进行广泛的临床前研究 和临床试验，以证明我们未来的候选产品是安全有效的，并获得所需的监管批准。 我们的早期候选产品可能无法达到我们的预期。此外，我们未来的候选产品在开发的后期阶段 可能无法显示出批准所需的安全性和有效性，尽管我们已经成功地通过了临床前或初步临床测试 。我们可能需要投入大量额外的研发、财务资源和人员来开发具有商业可行性的产品 。如果我们未来的候选产品不能在临床试验中证明是安全有效的，我们将无法 获得所需的监管批准。如果我们未能获得此类批准，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的 业务运营。

即使 我们获得了监管部门对某一产品的批准，该批准也可能受到销售该产品的指定用途的限制 。即使在获得监管批准后，FDA和其他国家的监管机构仍在继续审查和检查 上市产品、制造商和制造设施，这可能会增加监管负担。如果稍后发现产品、制造商或设施存在以前未知的问题，可能会对该产品或制造商造成限制，包括将该产品从市场上撤回 或FDA撤回已批准的申请。此外，FDA可能要求我们进行审批后研究 或我们的其他承诺，如果不遵守或履行这些承诺，FDA可能会撤回已批准的申请 。监管机构还可能制定其他法规、政策或指导，以阻止或推迟对我们未来候选产品的监管审批 。

我们未来可能开发的任何候选产品都可能受到可能销售该产品的地区(如美国和英国)的受控物质法律法规的约束，如果不遵守这些法律法规或合规成本， 可能会在临床开发和审批后对我们的业务运营结果以及我们的财务状况产生不利影响。 此外，在我们未来的候选产品的审查过程中，以及在审批之前，FDA和/或其他监管机构可能会对我们的业务运营结果产生不利影响。 此外，在审批之前，FDA和/或其他监管机构也可能会对我们的业务运营结果产生不利影响。 此外，在我们未来的候选产品的审核过程中，以及在审批之前，FDA和/或其他监管机构可能会对我们的业务运营结果产生不利影响包括我们未来的候选产品是否有滥用潜力，这可能会推迟审批 和任何潜在的重新安排流程。

在美国，某些物质被美国药品监督管理局(“DEA”) 根据1970年“综合药物滥用预防和控制法”(也称为“受控物质法”)归类为“受控物质”或“管制物质”。或 CSA。DEA对化合物进行监管，包括通过制造和采购配额、进口安全要求标准、配药限制和商业 营销限制。

DEA的时间表决定取决于FDA对一种物质或一种物质的特定配方的批准。在审查过程中，在批准之前，FDA可以 确定它需要来自非临床或临床研究的额外数据，包括关于该物质是否具有滥用潜力或在多大程度上具有滥用潜力的数据。这可能会导致审批和任何潜在的重新安排过程的延迟。这 延迟将取决于FDA要求的额外数据量。此日程确定将要求DEA进行 通知和评论规则制定，包括发布临时最终规则。此类行动将受到公众意见和 听证请求的影响，这可能会影响这些物质的日程安排。不能保证DEA会做出有利的计划决策 。即使假设在联邦一级进行了适当的分类，这些物质也需要根据州法律和法规进行时间表确定。

同样， MHRA认为，英国2001年《滥用药物条例》下的所有附表1药物都没有治疗益处， 只有在英国政府内政部颁发的许可证下才能进口、出口、生产、供应等。我们未来的候选产品及其化合物可能永远不会根据2001年的《滥用药物条例》重新安排时间，也不会根据英国1971年的《滥用药物法》重新分类。

在 英国，我们供应链中的实体，包括研究或研究站点中的第三方合作者，可能需要持有Home Office许可证并遵守必要的控制措施。如果站点不在 英国，则可能需要进出口许可证。

如果我们无法获得必要的监管 批准，我们 将无法在美国或其他国家/地区营销和销售我们未来的候选产品。

在监管机构批准上市之前，我们 不能销售我们未来的候选产品。我们之前没有向FDA提交过新的 药品申请(NDA)，也没有向EMA或MHRA提交过营销授权申请(MAA)。在获得监管部门 批准将我们的候选产品或任何未来的候选治疗药物商业化销售之前，我们必须通过冗长、 复杂且昂贵的临床前测试和临床试验证明，我们未来的候选产品可安全有效地用于每个 目标适应症。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。失败 在临床试验过程中随时可能发生，失败的风险很高，我们可能永远不会成功开发出适销对路的 产品。

FDA、EMA、MHRA和类似外国机构的监管审批过程 冗长、耗时、昂贵， 本质上不可预测和不确定，获得批准的法律要求可能会发生变化。我们未来的候选产品可能需要几年 才能获得所需的监管批准，否则我们可能永远无法获得必要的批准。我们在获得监管部门批准时遇到的任何困难 都可能对我们的运营产生重大不利影响。

如果在 我们开发候选产品期间或审查任何监管机构审批申请所需的期间内，监管机构的法规、政策或指导发生更改，我们 可能会遇到延迟或拒绝。如果我们 无法获得监管部门批准使用我们正在开发的未来候选产品，我们将无法将此类产品商业化 ，因此可能无法产生足够的收入来支持我们的业务。

我们的 未来候选产品可能无法获得FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构的监管批准，或因多种原因被排除在商业营销之外，包括以下原因：

FDA、EMA、MHRA和其他类似的外国机构在审批过程中有很大的自由裁量权，并决定我们未来的候选产品或任何未来的候选治疗方案将在 或是否获得监管批准。即使我们相信 从我们未来候选产品的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据可能不足以支持FDA、EMA、MHRA或任何其他监管机构的批准 。如果我们未来的候选产品未能根据任何适用的精简监管审批流程 获得批准，这将阻止此类治疗候选产品在缩短的 时间范围内获得批准，或者根本无法获得批准，从而导致费用增加，从而对我们的业务造成实质性损害。

此外，即使我们获得批准，监管或定价当局也可能会批准我们未来的候选产品，其适应症比我们要求的少或 多，可能不会批准我们打算为我们的产品或疗法收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现批准 ，或者可能会批准标签上没有 不包括该候选治疗药物成功商业化所必需或需要的标签声明。

即使 如果我们未来的候选产品获得美国监管部门的批准，我们也可能永远不会获得批准或将我们未来的候选产品 在美国以外的地区商业化。

为了 在美国以外销售任何产品，我们必须建立并遵守其他 国家/地区在安全性和有效性方面众多且各不相同的法规要求。审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的 行政审查期。在其他国家/地区获得批准所需的时间可能不同于获得FDA 批准所需的时间。其他国家/地区的监管审批流程可能包括上述有关FDA在美国审批的所有风险以及其他风险。一个国家/地区的监管批准并不能确保另一个国家/地区的监管批准，但一个国家/地区的监管审批失败或延迟 可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。未能获得其他国家/地区的监管 批准或寻求或获得此类批准的任何延迟都会削弱我们为我们未来的候选产品 开发国外市场的能力。

如果我们的临床试验出现重大延误，或者如果我们被要求修改、暂停、终止、 或重复临床试验，我们的 开发成本将会增加。如果我们不能按计划正确地进行临床试验，FDA可能会推迟 或拒绝上市审批。

FDA或其他监管机构对我们未来的候选产品用于商业用途的最终市场批准可能会被推迟、限制、 或拒绝，其中任何一项都可能对我们创造运营收入的能力产生不利影响。

除其他因素外，我们未来候选产品的最终市场审批可能会被延迟、限制或拒绝：

如果我们未来候选产品的营销审批被推迟、限制或拒绝，我们营销产品的能力以及我们创造产品销售的能力 可能会受到不利影响。

我们 可能无法确保和维持研究机构进行临床试验。

我们 依靠研究机构进行临床试验。我们对研究机构(包括医院和诊所)的依赖 使我们无法控制临床试验的时间和成本以及招募受试者的能力。如果我们无法 以可接受的条款与合适的研究机构达成协议，或者任何由此产生的协议被终止，我们可能无法以可接受的条款迅速 将该研究机构替换为另一家合格的研究机构。即使我们确实更换了该机构，我们也可能会 产生在新机构进行试验的额外费用。我们可能无法确保和维持合适的研究机构进行临床试验 。

生产和销售已获批准的药物或其他医疗产品受重大且成本高昂的批准后法规的约束。

即使 被批准用于商业销售，我们也可能被要求进行第四阶段临床试验或遵守我们未来候选产品的其他上市后要求 。即使我们获得未来候选产品的批准，我们也只能针对 批准的适应症销售产品。在批准上市后，FDA和其他国家的监管机构将继续审查和检查 上市的产品、制造商和制造设施，从而造成额外的监管负担。以后发现产品、制造商或设施存在以前未知的问题可能会导致对该产品或制造商的限制，包括将未来的候选产品从市场上撤回 。此外，监管机构可能会制定不同的或附加的法规， 这些法规可能会影响我们产品的上市后状态。

我们面临员工、 独立承包商或顾问可能从事欺诈或非法活动的风险。

我们 面临员工、独立承包商或顾问可能从事欺诈或其他非法活动的风险。 这些各方的不当行为可能是故意、鲁莽和/或疏忽的行为。可能会披露违反政府法规、制造标准、医疗保健法律、滥用法律和其他财务报告法律的未经授权的活动 。此外， 我们可能并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们 为检测和防止这些活动而采取的预防措施可能并不总是有效的。因此，我们可能面临潜在的处罚和诉讼。

如果当前或未来的法律或法规迫使我们调整与医生执业的安排，我们可能会产生额外成本， 失去合同，并遭受现有合同下的净收入减少。

许多法律关系到我们与医生的关系 。我们的业务支持服务安排将受到州法律的约束，包括我们运营的某些州的法律，这些法律禁止非专业人士或实体(如一般商业公司)行医和/或与非专业人士或实体 分摊专业费用。企业实践中的医药和费用拆分禁令因州而异。 此外，此类禁令由州监管机构拥有广泛的解释权和执行权。我们不遵守 可能会导致法院或州机构对我们和/或我们的提供商采取不利行动、民事或刑事处罚、丢失提供商 执照，或者需要调整我们的业务模式和/或医生关系，任何这些都可能损害我们的业务。

根据我们的BSSA，我们打算提供各种 行政和运营支持服务，以换取我们向每家 专业服务公司提供的服务的公平市场价值的固定费用。因此，我们从专业服务公司收取现金费用的能力仅限于根据BSSA提供的服务的 公平市场价值。由于我们从专业服务公司获得现金费用的能力有限 ，我们将这些现金用于增长、偿债或其他用途的能力可能会受到损害，因此，我们的运营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

此外，我们在美国特定州执行业务支持服务的能力 直接取决于管理此类地点的医疗、医疗保健服务和费用拆分的适用法律，这些法律会受到不断变化的政治、法规和其他影响。美国各州认为特定行为或合同关系构成医疗实践的程度 可能会发生变化 以及医学委员会和州总检察长等人不断变化的解释，每个委员会和州总检察长都有广泛的自由裁量权。 美国某些司法管辖区的州当局可能会发现我们与专业服务公司的关系违反了禁止企业进行医药和费用拆分的法律 。因此，我们必须在我们持续运营的每个 司法管辖区监控我们对法律的遵守情况，并且我们不能保证我们的活动和安排(如果受到挑战)将被发现是符合法律的 。此外，管辖一个或多个司法管辖区的行医 和费用拆分的法律和规则可能会以不利于我们业务的方式发生变化。虽然我们的BSSA将禁止我们 控制、影响或以其他方式干预每家专业服务公司的医疗实践，并将提供 执业医生保留对医疗实践和医疗服务提供的所有方面的独家控制和责任，但我们不能向您保证我们与专业服务公司的合同安排和活动将 不受美国州当局的审查, 包括美国州监管机构可能会发现BSSA造成医师执业将临床控制授权给无证人员的可能性。我们还不能保证 随后对医药和费用分割法的企业惯例的解释不会限制我们的业务运营。 此外，尽管我们相信专业公司已经成立并将符合所有适用的法律 ，但由于IV Doc的首席执行官亚当·J·纳德尔森(Adam J.Nadelson)、IV Doc的首席执行官 与公司少数股东亚当·纳德尔森的生活信托(Living Trust)拥有投票权的个人之间的直系亲属关系，这些风险可能会增加。Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical of CA，P.C.各自的唯一股东 州立企业执业原则也经常对协助企业执业的医生本身进行处罚，这可能会阻碍 提供者参与我们的医生网络。如果成功的法律挑战或相关法律的不利更改 发生，而我们无法相应地调整我们的业务模式，我们在受影响司法管辖区的运营将会中断，这 可能会损害我们的业务。

我们与 或专业服务公司之间的关系发生任何实质性变化，无论是由于实体之间的纠纷、政府监管机构的挑战、 政府监管的改变，还是与专业服务公司失去这些关系或合同，都可能削弱我们向专业服务公司提供服务的能力，并可能损害我们的业务。与我们与专业服务公司的安排有关的任何审查、调查或诉讼 以及由此产生的任何处罚，包括对我们当前业务和运营安排的罚款和限制 或强制更改，都可能损害我们的业务。

此外， 识别专业服务公司，并与它们协商和记录关系 需要大量时间和资源。我们的竞争对手可能会更有效地 执行此类关系并与其对抗。如果我们未能成功建立 或维持与专业服务公司的关系，我们在市场上竞争或增长净收入的能力可能会受到损害，我们的运营结果 可能会受到影响。

反垄断法可能认为每个此类医生/实体 彼此独立，因此，每个此类医生/执业均受广泛的法律约束， 禁止在不同的法人实体或个人之间进行反竞争行为。监管机构 或法院的审查或行动可能会迫使我们终止或修改与附属医疗集团的合同关系，或者以可能对我们的业务造成重大不利的 方式进行修改。

各种 许可法律、法规和标准将适用于我们的附属医生以及我们与我们的附属医生的关系。 如果不遵守这些法律和法规，可能会导致我们的服务被发现是不可报销的，或者会受到 优先付款的限制，并可能受到民事或刑事处罚。虽然我们已尽合理努力确保我们的附属 医生执业以及我们与附属医生执业的关系基本上符合许可法律法规 和标准，但我们不能向您保证，管理这些计划的机构不会发现附属执业或我们与附属执业的关系 在某些重要方面未能遵守。

不利的 司法或行政解释可能导致发现我们未遵守影响我们与医生关系的一项或多项法律和 规则。

这些 法律和规则以及它们的解释在未来也可能会发生变化。任何不利的解释或更改都可能迫使我们重组 我们与医生或专业公司的关系，或者重组我们的运营。这可能会导致我们的运营成本 大幅增加。重组还可能导致合同丢失或现有合同下的收入减少。

英国的临床服务包括开具处方、 配发和服用氯胺酮，根据英国法律，氯胺酮作为附表II受控物质，对于对患者构成一定临床风险的无证治疗适应症，需要具体制造、 储存和服药遵从性。如果我们的某些诊所和提供商 未能遵守任何这些要求，我们可能会承担责任并损害我们的品牌， 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

氯胺酮是2001年《滥用药物条例》中的附表二管制物质 ，并根据修订后的1971年《滥用药物法》 作为B类物质的合成、储存和分配受到管制。因此，与我们在英国拥有和经营配发和开出静脉注射氯胺酮的门诊 诊所相关的风险因素包括：MHRA可能不批准负责生产氯胺酮的生产场所的制造授权 ；产品缺陷可能导致民法规定的疏忽责任和1987年消费者保护法规定的产品责任；经营诊所的医务人员可能无法遵守CQC和GMC业务守则要求的 绩效标准；我们可能被发现在医药产品的推广和营销方面没有遵守2012年《人类药品条例》的广告要求(包括禁止任何可能导致使用处方药的广告) 或广告标准局的标准和规则(MHRA 2020年第三版《药品广告和促销蓝色指南》)；对于急性抑郁症的无证适应症 开开氯胺酮可能会增加患病率。 在药品的推广和营销方面，我们可能会被发现没有遵守《人类药品条例》 的广告要求(包括禁止任何可能导致使用处方药的广告) 或广告标准局的标准和规则(MHRA 2020年第三版)；对于急性抑郁症的无证适应症 ，开开氯胺酮可能会增加患病率此外，我们和/或相关人员可能被发现违反了《2010年反贿赂法案》 ，该法案包括刑事责任。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们 尚未与独立的专业服务公司或与我们在美国的 氯胺酮输液业务相关的其他潜在交易对手达成协议。

我们 尚未与独立的专业服务公司或其他潜在的交易对手就我们在美国的氯胺酮 输液业务达成协议，我们可能很难以优惠的条款执行此类协议(如果有的话)。

我们 可能依赖第三方为我们提供供应，以生产我们未来的候选产品。这些第三方 遇到的任何问题都可能导致我们未来的临床试验候选产品和未来批准的 产品向我们的客户供应延迟或中断，这可能会对我们的业务产生实质性的负面影响。

我们 依赖第三方为我们提供供应，以生产我们未来的候选产品。如果这些第三方的运营中断 ，或者如果他们由于产能限制或其他限制而无法满足我们的交货要求，我们在满足我们的供应和候选产品需求方面可能会受到限制 。第三方运营的任何长期中断都可能对我们生产用于临床前和临床试验的未来候选产品或销售我们 未来批准的产品的能力产生重大负面影响，可能损害我们的声誉，并可能导致我们寻求其他第三方合同，从而增加我们预期的 开发和商业化成本。此外，如果我们因任何原因被要求更换第三方，我们将被要求 验证新的第三方维护的设施和程序是否符合FDA要求的质量标准以及 所有适用的法规和指南。与新第三方验证相关的延迟可能会对我们 开发候选产品或及时获得任何未来候选产品审批的能力产生负面影响。

我们 可能会依赖第三方提供制造我们未来候选产品所需的服务和原材料， 如果这些产品成功商业化，我们可能会依赖第三方进行产品分销。如果这些 第三方中的任何一方出现故障或无法及时执行，我们的制造和交付能力可能会受到影响。

在我们进行临床试验的过程中，我们 必须能够向FDA证明，我们可以生产具有一致特性的未来候选产品。虽然我们 计划在我们自己的工厂生产未来的候选产品，但扩大生产流程将需要我们开发 更大的工厂，这可能需要大量的时间和资本投资才能符合适用的制造标准，或者需要外包 制造，这将导致我们严重依赖这些供应商提供质量一致的GMP级组件。 如果我们被迫寻找和验证 替代来源，我们完成未来临床试验的能力可能会受到负面影响如果我们不能从我们的第三方供应商那里获得质量稳定的这些产品的充足供应 ，那么我们未来的候选产品的商业批量生产也将更加困难 这些产品被批准用于商业销售。

此外，如果我们未来的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们打算依赖第三方进行 分销。正确的运输和配送要求遵守特定的储存和运输程序(例如，防止运输材料损坏和防止运输过程中的温度偏差)。如果不遵守这些程序，将需要 退货和更换，这可能会导致额外的成本，并导致我们无法满足供应要求。

使用第三方制造商 可能会增加我们未来候选产品数量不足的风险。

我们 可能会使用第三方制造商为我们未来的候选产品提供临床试验或其他用途。依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造这些组件，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

未来的 合同制造商现在或将来将面临所有风险和不确定性，如果我们自己生产产品 候选产品将会受到这些风险和不确定性的影响。与我们类似，它们也受到FDA和相应的国家和外国机构或其指定人员的持续、定期和突击检查，以确保严格遵守GMP法规和其他政府法规以及 相应的外国标准。虽然我们不控制合同制造商遵守这些法规和标准，但 我们作为制造商，对合同制造商的违规行为承担责任。我们未来的合同制造商 可能无法遵守这些法规要求。如果我们的第三方制造商未能遵守适用的法规， FDA或其他监管机构可能会对我们进行处罚，包括罚款、禁令、民事处罚、同意法令、 遵守FDA的应用程序完整性政策、发布警告或无标题信函、拒绝批准我们未来的候选产品、延迟、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回候选产品或我们的其他产品、操作限制和刑事起诉。 这些行动中的任何一项都可能对我们未来候选产品或其他产品的供应产生重大不利影响 ，并可能对我们的业务、财务状况、 和运营结果产生重大不利影响。

如果我们决定在未来使用第三方制造商，他们可能会依赖自己的第三方供应商，从而使 我们容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。

未来任何第三方制造商的运营都可能依赖于他们自己的第三方供应商。供应中断 或超出供应商能力的需求增加可能会损害任何未来制造商生产我们的 未来候选产品或预期产品的能力，直到制造商确定并鉴定新的供应来源。依赖这些 第三方制造商及其供应商可能会使我们面临许多风险，这些风险可能会损害我们的业务，包括：

我们未来候选产品的任何 组件供应中断，或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得替代组件或材料 ，都可能削弱我们满足临床试验或未来客户 需求的能力，这将对我们的业务产生不利影响。

我们 面临多种制造风险，其中任何风险都可能大幅增加我们的成本，并限制我们未来候选产品的供应 。

生产我们未来的候选产品的流程复杂、监管严格，并受到几个风险的影响。例如，制造我们未来的候选产品的过程 极易因污染、设备故障或设备安装或操作不当 或供应商或操作员错误而造成产品损失。对于我们未来候选产品的任何 ，即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量降低、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们未来的候选产品中或将生产我们未来候选产品的制造设施中发现微生物、 病毒或其他污染，则此类制造设施可能需要关闭较长时间以调查和 补救污染。此外，我们未来候选产品的制造设施可能会受到设备故障、劳动力短缺、自然灾害、公共卫生危机、流行病和流行病的不利 影响，例如最近的2019年冠状病毒病(新冠肺炎)、停电和许多其他因素。

此外，任何影响我们未来候选产品生产运营的不利发展都可能导致发货延迟、 库存短缺、批次故障、撤回或召回或其他中断我们未来候选产品的供应。我们还 可能需要注销库存，并为未达到规格的未来候选产品产生其他费用和开支， 采取昂贵的补救措施或寻求成本更高的制造替代方案。

我们 未来将依赖第三方分销商来营销和销售我们未来的候选产品，这将使我们面临许多 风险。

我们 将依赖第三方分销商在我们的目标市场销售、营销和服务我们未来的候选产品。我们 面临许多与依赖第三方分销商相关的风险，包括：

如果 我们不能与未来的第三方分销商建立和维护令人满意的关系，我们的收入和市场份额可能不会像预期的那样增长 ，我们可能会受到意外成本的影响，这可能会损害我们的运营结果和财务状况。

我们未来候选产品的 成功商业化将取决于从政府和第三方付款方获得报销 。

如果 我们成功开发并获得必要的监管批准，我们打算在 美国等国家/地区销售我们的候选产品。在美国，任何药品的市场都会受到 政府和第三方付款人(如政府健康管理机构、私人健康保险公司、健康维护 组织和药房福利管理公司)报销的影响。这反过来可能会使我们更难从政府和第三方付款人那里获得足够的补偿 ，特别是如果我们不能表现出良好的成本效益关系的话。如果政府和第三方付款人确定我们的潜在产品 未获得FDA或其他政府监管机构的适当许可，或者是试验性的、不必要的或不合适的，则他们也可能拒绝承保或为我们的潜在产品提供不充分的报销水平。

在我们可能寻求营销我们产品的其他一些国家/地区，处方药产品和服务的定价以及 政府报销水平受政府控制。在这些国家/地区，在收到产品上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要6至12个月或更长时间。要在某些国家/地区获得报销或定价批准 ，我们或我们未来的潜在合作者可能需要进行一项或多项临床试验，将我们候选产品或产品的成本 与其他可用的疗法进行比较。进行一项或多项额外的临床试验将非常昂贵，并可能导致我们候选产品的商业化延迟。

管理 并降低医疗保健成本一直是美国联邦和州政府以及各个外国政府普遍关注的问题。 虽然我们不认为我们目前运营的任何司法管辖区最近颁布或当前提出的任何立法都会影响我们当前模式下的业务，但我们可能会受到未来法规或其他成本控制措施的影响， 这些法规或其他成本控制措施会对我们产品的价格产生实质性限制。此外，政府和第三方付款人对医疗产品和服务的价格和成本效益的挑战越来越大 许多人限制新批准的医疗保健产品的报销。 尤其是，政府和第三方付款人可能会限制他们将向使用我们可能开发的任何产品的患者报销的适应症 。成本控制计划可能会降低我们可能开发的产品的价格，这可能会导致我们的 产品收入减少。

我们 可能会与第三方协作者达成协议，以帮助我们开发候选产品并将产品商业化。 如果协作不成功，我们将此类产品商业化的能力可能会受到影响或延迟。

我们 是与第三方的各种协作的参与方，将来可能会加入其他协作。我们依赖于我们当前和任何未来的协作者能否成功履行与相关协作相关的职责。 如果我们由于任何原因未能维持这些协作关系，我们将需要执行我们目前预期的活动 将由我们的协作者自行承担费用。这可能会大幅增加我们的资金需求，我们可能 没有能力或财务能力独自承担这些活动，或者我们可能无法以可接受的条款找到其他合作者 ，或者根本找不到其他合作者。这可能会限制我们能够实施的计划，并导致我们未来候选产品和产品的开发、 销售和生产出现重大延误，并可能对我们的业务、财务 状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 对当前和潜在的未来合作的依赖使我们面临许多风险，包括我们的合作者(I) 可能无法合作或履行其合同义务，包括财务义务，(Ii)可能选择采取不同的 业务战略或寻求替代技术，或者(Iii)可能对临床试验结果的所有权或知识产权持相反的观点 。

由于这些因素和其他可能发生的事件，我们可能会在未来候选产品的研究、开发或商业化方面受到延误 我们可能会卷入诉讼或仲裁，这可能既耗时又昂贵。我们还可能被迫 与我们的合作者分享收入，这可能会对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。

如果 我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致 我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会不时评估各种收购机会和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补的 产品或候选产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作伙伴关系 都可能带来许多风险，包括：

合格注册护理人员和其他护理人员短缺可能会对我们的合作伙伴吸引、培训和留住合格人员的能力产生不利影响，并可能增加运营成本。

我们的 诊所在很大程度上依赖我们的合作伙伴吸引和留住拥有满足患者要求所需的技能、经验和执照的护理人员 。我们与其他提供商争夺合格的员工和护理员。 我们的合作伙伴吸引和留住护理员的能力取决于几个因素，包括我们的合作伙伴是否有能力为这些护理员提供有吸引力的任务以及有竞争力的福利和工资。我们不能向您保证我们将在上述任何 领域取得成功。此外，在我们运营的一些市场中，偶尔会出现合格的医疗保健人员短缺。 因此，我们可能面临更高的成本来吸引护理人员，我们可能不得不向他们提供比我们最初预期的更有吸引力的福利待遇 ，这两种情况都可能导致我们的盈利能力下降。最后，如果我们将业务扩展到医疗保健提供者历来成立工会的地理区域 ，我们不能向您保证谈判集体谈判协议 不会对我们的合作伙伴及时成功招聘合格人员的能力产生负面影响。通常，如果 我们无法吸引和留住护理人员，我们的服务质量可能会下降，我们可能会失去患者和转介来源。

我们 预计将根据与医疗专业实体的合同产生收入和利润率，并将面临与进入和保留此类合同相关的风险。

在我们与独立的法律专业 实体之间的安排中(例如：，专业医疗公司)提供与氯胺酮输注相关的业务支持服务， 预计我们的附属医生将收取所提供的医生服务费用。我们不能向您保证我们将 成功或保留此类合同，也不能保证我们将以与当前条款同样优惠的条款保留这些合同。

涉及医生的任何 竞业禁止协议和其他限制性契约可能无法强制执行。

我们 预计将与纽约和加利福尼亚州的医生和专业公司签订合同，稍后还将与其他州的医生和专业公司签订合同。 其中一些合同将包括条款，禁止这些医生和专业公司在我们与他们的关系期间和之后从事其他业务 支持服务组织。管辖竞业禁止协议和其他形式的限制性契约的法律因州而异。一些州不愿严格执行竞业禁止协议和适用于医生的限制性公约。不能保证我们的竞业禁止协议不会成功 在某些州被质疑为不可执行。在这种情况下，我们将无法阻止前附属医生和专业 公司聘用与我们竞争的其他业务支持服务组织。

我们的附属医生和其他医生未能遵守法律法规 可能会导致我们的附属医生执照被吊销或吊销 ，并终止我们与该等附属医生的服务协议。

我们的 附属医生受各种许可法律法规的约束，除其他事项外，这些法律法规涉及医疗实践、 医疗保健、设备、人员和操作政策和程序的充分性。我们的附属医生执业可能 受到政府和其他当局的检查，以确保继续符合许可所需的各种标准。 我们的附属医生和其他医生未能遵守这些法律法规可能会导致我们的附属医生执照被吊销 或吊销，并终止我们与这些附属医生的服务协议。 虽然我们已做出合理努力确保我们的附属医生执业基本上符合许可法律法规和标准，但我们不能向您保证有关临床输注氯胺酮治疗抑郁症的某些管理事项的进一步讨论，请参阅“商业-诊所” 。

与我们未来候选产品的发现、开发和商业化相关的风险

随着 更多数据的出现，我们不时宣布或发布的来自我们未来临床试验的临时、 “背线”和初步数据可能会发生变化，并受到审核和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时公开我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于 对当时可用数据的初步分析。这些结果及相关发现和结论基于假设、估计、 计算和结论，在生成额外数据或对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，可能会发生变化。因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究未来的 结果不同，或者在收到附加数据并对其进行全面评估后，不同的结论或考虑因素可能会对此类结果进行限定 。背线数据还需要接受审核和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据有实质性的 不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线和初步数据 。

我们还可能不时披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。 我们可能完成的临床试验的中期数据可能会随着受试者登记的继续进行、更多的受试者数据可用或我们的临床试验受试者继续接受其他治疗方法而发生实质性变化的风险 。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异 可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据 可能会导致本次发行后我们普通股的价格波动。

此外， 包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析 ，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性 或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择 公开披露的有关特定研究或临床试验的信息基于通常广泛的信息，您或其他人 可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包含在我们的披露中。

如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得未来候选产品的批准并将其商业化的能力可能会受到损害， 这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 可能会将有限的资源用于追求特定的候选产品或指示，而无法利用其他候选产品或可能更有利可图或成功可能性更大的指示 。

由于 我们的财务和管理资源有限，因此我们专注于针对特定 适应症确定的研究计划和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他治疗平台或候选产品的机会，或 后来证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他适应症。我们的资源分配决策 可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来 研发计划、治疗平台和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品 。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在 保留独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会 通过协作、许可或其他版税安排向该候选产品放弃宝贵的权利。

FDA和其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围以外的地点进行的试验数据。

我们 未来可能会选择进行国际临床试验。FDA或其他类似的外国监管机构接受在其各自管辖范围外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制。在 外国临床试验数据旨在作为在美国上市批准的基础的情况下，FDA 通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(1)数据适用于美国 人口和美国医疗实践；(2)试验由具有公认能力的临床研究人员进行；以及(3) FDA能够通过现场检查或其他适当方式验证数据。如果临床试验满足某些要求，FDA可能会接受使用一些国外的 数据来支持上市审批。此外，还必须满足FDA的临床试验要求， 包括研究对象人群的充分性和统计能力。此外，此类外国审判将 受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何适用的外国监管机构会接受在其各自管辖范围外进行的试验数据。 如果FDA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，将需要额外的试验， 这将是昂贵和耗时的，并会延误我们业务计划的各个方面，并可能导致我们未来的候选产品 无法在适用的司法管辖区获得商业化批准。

在一个司法管辖区获得 并保持对产品的监管批准并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得或保持 监管批准。

在一个司法管辖区获得并保持对产品的监管批准并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管 批准。例如，即使FDA批准产品上市，外国司法管辖区的可比监管机构 也必须批准该产品在这些国家/地区的制造、营销、推广和报销。 然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响 。此外，不同司法管辖区的产品类型或法规分类以及审批程序各不相同， 可能涉及与美国不同的要求和行政审查期，包括不同或额外的 临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受 。在美国以外的许多司法管辖区，产品必须获得报销批准，然后才能 批准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

获得 外国监管批准以及建立和保持遵守外国监管要求可能会给我们带来严重的 延误、困难和成本，并可能延迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或任何 未来的合作伙伴未能遵守国际市场的法规要求或未能获得适用的营销批准 ，我们的目标市场将会减少，我们实现未来候选产品的全部市场潜力的能力将受到损害 。

FDA和其他监管机构积极执行禁止审批前推广和推广非标签 使用的法律法规。

美国食品药品监督管理局(FDA)禁止将药品作为安全有效的药品进行预先审批宣传，以达到其接受调查的目的。同样， FDA禁止推广新的或未经批准的适应症的已批准药物。如果FDA发现我们对我们未来的候选产品进行了预先审批 促销，或者如果我们的任何未来候选产品获得批准，而我们被发现不正当地 促销这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格 监管可能针对处方产品(如我们未来的候选产品)提出的促销声明(如果获得批准)。具体地说，批准的产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如该产品的批准标签中所反映的 。如果我们获得了候选产品的市场批准，医生可能会以与批准的标签不一致的方式向患者开具 该产品的处方，这在他们的职权范围内，这是他们行医的一部分 。然而，如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。美国 联邦政府对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并 禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令 或永久禁令，根据这些法令改变或限制特定的促销行为。FDA还可能向该公司发出公开警告信 或无标题信。如果我们不能成功地管理我们未来批准的产品的促销，我们可能会承担重大责任 , 这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们 可能会尝试通过快速审查计划获得FDA或类似外国监管机构的批准，如果 我们无法做到这一点，那么我们可能会面临更高的费用来获得必要的营销批准，并延迟收到这些批准。

对于严重情况，我们 将来可能会根据FDA的快速审查计划之一寻求批准我们未来的一个或多个候选产品 。这些计划提供给治疗未得到满足的严重疾病医疗需求的赞助商。 每个快速计划的资格标准和要求各不相同。在根据这些快速审查计划之一为我们未来的任何候选产品寻求审查 之前，我们打算征求FDA的反馈意见，否则将评估我们通过快速审查计划寻求和 获得上市批准的能力。

不能保证，在对FDA的反馈和其他因素进行评估后，我们将决定执行一个或多个 这些快速审查计划。同样，不能保证在FDA后续反馈后，我们将继续执行一个或多个此类加速计划，即使我们最初决定这样做。此外，FDA可以决定不批准我们的请求，即 对候选产品使用一个或多个快速审核计划，即使FDA的初步反馈是该候选产品 有资格参加此类计划。此外，FDA可以决定停止根据这些 加速审查计划中的一个或多个对候选产品进行审查，例如，如果需要加快审查的条件不再适用于该候选产品。

这些加速项目中的一些 还要求完成上市后临床试验，如果任何此类 要求的试验失败，FDA可以撤回对该产品的批准。如果我们未来的候选产品之一不符合 任何快速审核计划的资格，那么这可能会导致该候选产品的审批和商业化的时间更长， 可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。

我们 在美国以及我们可能开展业务的其他外国司法管辖区的当前法规和未来立法的变化可能会面临困难 。

现有的 法规和监管政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟 监管部门对我们未来候选产品的审批。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的 政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法使 适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持合规性， 我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

“平价医疗法案”受到了司法和国会的挑战。如果法律颁布， ACA的许多(如果不是全部)条款可能不再适用于处方药。虽然 我们无法预测最终可能会实施哪些更改，但如果未来的 更改会影响政府和私人付款人支付和偿还任何未来产品的方式，我们的业务可能会受到不利影响。2018年12月14日，德克萨斯州一家联邦地区法院裁定，由于减税和就业法案，ACA违宪。该法案是之前由国会通过并于2017年12月22日由特朗普总统签署的联邦所得税改革立法。这取消了 ACA的个人授权部分。德克萨斯州等人诉美利坚合众国等人的案件是一个异常值， 裁决法官搁置了裁决，但在2019年, 第五巡回上诉法院随后维持下级法院的裁决，然后向美国最高法院提出上诉。美国最高法院拒绝加快审理上诉 ，因此预计在2021年初下一届最高法院任期之前不会做出决定。我们 无法确定此法院裁决将对我们的业务产生什么影响 等待进一步的法院行动和可能的上诉。2020年11月，约瑟夫·拜登当选总统，2021年1月，民主党获得参议院控制权。由于这些选举事态的发展，不太可能继续立法 努力废除ACA。取而代之的是，可能会寻求立法来加强或改革ACA 。我们无法肯定地说明潜在的 立法将对我们的业务产生什么影响。

此外，美国还提议并通过了可能影响我们未来业务和运营的其他立法修订， 包括可能导致进一步减少联邦医疗保险和其他医疗保健资金的修订，如果获得批准，这些修订可能会对我们未来候选产品的客户产生实质性的不利 影响，从而影响我们的业务、财务状况和运营结果 。

此外， 政府最近加强了对药品制造商为其上市产品定价的方式的审查， 这导致了几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革 政府计划药品报销方法。例如，在联邦层面，特朗普政府发布了降低药品价格和降低药品自付成本的“蓝图”，其中包含增加制造商竞争、提高某些联邦医疗计划的谈判力、激励制造商降低其产品的标价和降低消费者支付的药品的自付成本的额外建议。虽然未来的措施需要 额外授权才能生效，但国会和特朗普政府都表示将继续寻求 新的立法和/或行政措施来控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法 并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、 折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，设计 以鼓励从其他国家进口和批量采购。

我们 预计ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖范围 标准，并给我们收到的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。任何减少联邦医疗保险或其他政府计划的报销都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制 措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们未来的候选产品 商业化。

已提出立法 和监管建议，以扩大审批后要求，并限制生物技术产品的销售和促销活动 。我们无法确定是否会颁布额外的法律变更，或FDA的法规、指南或解释 是否会更改，或者此类更改对我们未来候选产品的上市审批(如果有)会产生什么影响。此外， 国会加强对FDA审批流程的审查可能会显著延迟或阻止上市审批，同时 会使我们受到更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求的影响。

我们与医疗保健专业人员、临床调查人员、CRO和第三方付款人之间与我们当前和未来业务活动的关系 可能会受到联邦和州医疗欺诈和滥用法、虚假申报法、透明度法、政府 价格报告以及健康信息隐私和安全法的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、 民事处罚、合同损害、被排除在政府医疗保健计划之外、声誉损害、行政负担以及 利润和未来收益减少等风险。

医疗保健提供者和第三方付款人在推荐和规定我们获得未来营销批准的任何未来候选产品时扮演着主要角色。 我们当前和未来与医疗专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户之间的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系 。适用的美国联邦和州医疗法律法规的限制 包括：

一些州法律要求生物技术公司 遵守生物技术行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求制药商报告与向医生 和其他医疗保健提供者或营销支出支付和其他价值转移有关的信息。一些州法律要求生物技术公司报告某些药品的定价信息。在某些情况下，国家和外国法律还管理健康信息的隐私和安全， 其中许多法律在很大程度上不同，往往不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。 例如，英国和欧盟的健康数据收集和使用受GDPR管辖(在英国，英国在英国脱欧后保留了GDPR以及2018年数据保护法)，这扩大了欧盟数据保护法律的地理范围 为公司创建新的 义务，为个人创建新的权利。不遵守GDPR可能会导致巨额罚款和其他行政处罚 。此外，2018年6月28日，加利福尼亚州颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，并于2020年1月1日生效 。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务 。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对预计会增加数据泄露诉讼的数据泄露行为 采取行动的私人权利。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任 , 联邦和其他州也提出了类似的法律。

努力 确保我们当前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规 将涉及持续的巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能 不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规的现行或未来法律、法规或判例法。 如果我们的运营被发现违反任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会 受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、个人 监禁、被排除在参与政府资助的医疗保健计划(如Medicare)之外声誉受损、利润减少和未来收益 以及我们业务的缩减或重组。针对任何此类操作进行防御可能成本高昂、耗时长，并且可能需要 大量的财力和人力资源。因此，即使我们成功抵御了任何可能被 提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。此外，如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政 制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

为FDA和其他政府机构提供的资金不足，或未来政府关门和/或政府员工休假，或公共卫生突发事件 可能会阻碍他们聘用和保留关键领导和其他人员的能力，阻止 及时审查或批准新产品和服务，或者以其他方式阻止这些机构履行 我们的业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力 可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金 水平、聘用和留住关键人员的能力、行业付费用户费用的可用性以及法律、法规和政策的变化 。因此，FDA产品审批的平均审查时间近年来一直在波动。此外，我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括为研发活动提供资金的机构)的政府资金 受制于政治过程，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

食品和药物管理局和其他机构的中断 ，包括当前新冠肺炎全球大流行造成的中断，也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新产品所需的时间 ，这将对我们的业务产生不利影响。例如， 如果政府长时间关门和/或政府员工休假，或者美国食品和药物管理局对新冠肺炎等全球流行病的应对将美国食品和药物管理局的资源和注意力转移到其他监管工作上，那么美国食品和药物管理局及时审查和处理我们提交的监管文件的能力可能会受到重大影响，这可能会对我们的业务、财务状况、 和运营结果产生实质性的不利影响。此外，此次发行完成后，在我们作为一家上市公司的运营中，未来的政府停摆、 休假或公共卫生紧急情况可能会影响我们进入公开市场并获得必要资金的能力，以便 适当地利用资本并继续运营。

如果 我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生 成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物 。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成 污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且任何责任 都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然 我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料而导致员工受伤 可能导致的成本和开支，但该保险可能不足以承担潜在责任。我们不为因储存或处置危险和易燃材料(包括化学品)而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔 维持 保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。 这些当前或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守 这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们的 研发活动可能会因为对动物试验的限制而受到影响或延迟。

某些 法律法规将要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，在动物身上测试我们未来的候选产品。 动物测试活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织以及 个人试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他方式扰乱这些活动，试图阻止动物实验活动。如果这些组织的活动取得成功，或者有关动物试验的法律法规 发生其他变化，我们的研究和开发活动可能会中断、推迟或变得更加昂贵。

我们的 业务活动可能受美国《反海外腐败法》或《反海外腐败法》(FCPA)以及我们所在国家的类似反贿赂和反腐败法律，以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁、进口法和 法规的约束。遵守这些法律要求可能会限制我们在国外市场的竞争能力，如果我们违反这些要求，我们将承担责任 。

如果我们进一步将我们的业务扩展到美国以外，我们必须投入更多资源来遵守我们计划运营的每个司法管辖区的众多法律和 法规。我们的业务活动可能受《反海外腐败法》和类似的反贿赂 或我们所在国家/地区的反腐败法律、法规或规章的约束。《反海外腐败法》一般禁止公司及其 员工和第三方中介机构直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权提供任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》 还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及 与包括非美国政府官员在内的公共官员的重大互动。此外，在许多其他国家，政府拥有和运营的医院 以及医生和其他医院员工将被视为FCPA下的外国官员。 美国证券交易委员会(SEC)和司法部(DoJ)最近增加了针对生物技术和制药公司的FCPA执法活动 。我们的所有员工、代理或承包商或我们附属公司的所有员工、代理或承包商是否都会遵守所有适用的法律法规并不确定，尤其是考虑到这些 法律的高度复杂性。违反这些法律法规可能会导致对我们、我们的官员或员工的罚款、刑事制裁、交还、 和其他制裁和补救措施。, 以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家/地区提供产品的能力，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际活动、我们吸引和留住员工的能力以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

此外，我们的产品和技术可能受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。 政府对我们的产品和技术的进出口进行监管，或者我们的产品未能获得任何必要的进出口授权(如果适用)，可能会损害我们的国际销售，并对我们的收入造成不利影响。遵守有关我们产品出口的 适用法规要求可能会延迟我们的产品在国际 市场的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到某些国家/地区。此外，美国出口管制法律和 经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。 如果我们不遵守进出口法规和此类经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或 剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新立法或在执行 或现有法规范围或此类法规所针对的国家/地区、人员或产品方面的方法转变，都可能导致 我们产品的使用量减少，或者导致我们向现有或潜在的具有国际业务的客户出口我们产品的能力下降。 任何对我们产品使用量的减少或对我们出口或销售我们产品的能力的限制都可能对我们的业务产生不利影响 。

与员工事务相关的风险 、管理我们的增长以及与我们的业务相关的其他风险

我们 以前从未将候选产品商业化，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来单独或与合适的合作伙伴一起成功将 任何产品商业化。

我们 从未将候选产品商业化，目前我们没有销售队伍、营销或分销能力，我们的任何 现有员工也没有任何将受监管产品商业化的经验。为了使我们未来的候选产品 取得商业成功，我们可能会授权给其他人，我们将依赖这些合作者的帮助和指导。对于我们保留商业化权利的候选产品 ，我们必须建立自己的销售、营销和供应组织，或者将这些 活动外包给第三方。

可能影响我们未来批准的产品自行商业化的因素 包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员 、接触或说服足够数量的医生开我们的产品处方 以及与创建独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。发展销售和市场营销 组织既昂贵又耗时，可能会推迟我们未来批准的产品的发布。我们可能无法 建立有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或无法找到合适的 合作伙伴将我们未来批准的产品商业化，我们可能无法从中获得收入，也无法达到或维持 盈利能力。

为了 成功实施我们的计划和战略，我们需要发展我们的组织，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。

截至2021年8月24日，我们有两名兼职员工 和一名全职员工，此外，Zen Health在三家诊所拥有60多名团队成员。为了成功地 实施我们的开发和商业化计划和战略，以及随着我们过渡到上市公司运营，我们预计 需要额外的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多重大责任，包括：

我们 未来的财务业绩以及我们成功开发任何当前或未来候选产品并将其商业化(如果获得批准)的能力 在一定程度上将取决于我们有效管理任何未来增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的 注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。

我们 目前并在可预见的未来将在很大程度上继续依赖某些独立组织、顾问 和顾问来提供某些服务，包括临床开发和制造的关键方面。我们不能向您保证 独立组织、顾问和顾问的服务将在需要时继续及时提供给我们， 或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量 或准确性因任何原因受到影响，我们的临床试验可能会延长、 延迟或终止，并且我们可能无法获得当前和未来候选产品的市场批准，或者 以其他方式推进我们的业务。我们不能向您保证，我们能够以经济合理的条款管理我们现有的第三方服务提供商或找到其他称职的 外部承包商和顾问，或者根本不能。

如果 我们无法通过招聘新员工和/或聘用更多第三方服务提供商来有效扩展我们的组织， 我们可能无法成功执行进一步开发和商业化我们当前和未来的候选产品所需的任务 ，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

我们 不能向您保证我们的融资计划会成功。

截至2021年6月30日，我们的营运资金(扣除递延发售成本)约为187,218美元。管理层通过此次发行满足这一资金需求的计划 在本招股说明书题为“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析 ”的章节中进行了讨论。我们不能向你保证我们的筹资计划会成功。除其他因素外，这些因素使人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了很大的 怀疑。本招股说明书中其他地方包含的财务报表不包括 任何可能因我们无法完成本次发售或无法继续经营而导致的调整。

一般风险因素

我们的普通股或认股权证之前没有公开市场。 我们不知道我们的普通股或认股权证是否会形成活跃、流动和有序的交易市场，也不知道我们的普通股或认股权证的市场价格是多少，因此您可能很难出售您持有的普通股或认股权证的股票 。

在本次发行之前，我们普通股或认股权证的股票 不存在公开市场，本次发行后我们的普通股或认股权证可能永远不会形成或维持活跃的交易市场。 我们通过与承销商谈判确定了我们普通股或认股权证的首次公开发行价格，协商的 价格可能不代表本次发行后我们普通股或认股权证的市场价格。我们普通股 或认股权证的市值可能会低于首次公开募股(IPO)价格。由于这些和其他因素，您可能无法以或高于首次公开募股(IPO)价格转售您持有的 普通股或认股权证。缺乏活跃的市场可能会削弱您在您希望出售的时间或以您认为合理的价格出售您的股票的能力 。缺乏活跃的市场也可能 降低您股票的公平市值。此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股或普通股等价物股票 筹集资金的能力，并可能削弱我们以普通股或普通股等价物股票作为对价进行战略合作或收购公司、 技术或其他资产的能力。

我们普通股和认股权证的 价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。

本次发行后，我们普通股和认股权证的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响 ，其中一些因素是我们无法控制的。股票市场，特别是制药和生物技术公司 ，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例 。

广泛的 市场和行业因素可能会对我们普通股和认股权证的市场价格产生负面影响，无论我们的实际运营业绩如何 。除了本“风险因素”部分和本招股说明书其他部分讨论的因素外，这些 因素还包括：

任何上述风险或任何广泛的其他风险(包括本“风险因素” 部分中描述的风险)的实现可能会对我们普通股和认股权证的市场价格产生重大和不利的影响。

包含在这些单位中的权证已 获准单独在纳斯达克资本市场上市，并可能为投资者提供可能 对我们普通股的交易价格产生不利影响的套利机会。

由于这些单位永远不会作为一个单位进行交易， 而权证在纳斯达克资本市场进行交易，因此投资者可能会获得一个套利机会，这可能会压低我们普通股的 价格。

筹集 额外资本可能会稀释我们的现有股东，限制我们的运营，或者要求我们以对我们不利的条款放弃对我们 未来候选产品的权利。

为了实现我们的运营目标， 我们需要获得额外的资金，我们可能会通过各种方式获得这些资金， 包括通过公共或私募股权、债务融资或其他来源，包括来自 战略合作的预付款和里程碑付款。如果我们通过出售可转换债券或股权证券来筹集额外资本，您的 所有权权益将被稀释，并且条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。此类融资可能导致股东股权稀释、强制实施债务契约、增加固定付款义务 或其他可能影响我们业务的限制。如果我们根据与第三方的战略合作 通过预付款或里程碑付款筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们未来的候选产品有价值的权利，或者以对我们不利的条款授予 许可证。此外，由于有利的市场条件或战略 考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。

如果 证券或行业分析师不发布研究或报告，或者如果他们发布关于我们、我们的业务或我们的市场的不利或误导性的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股和权证的交易市场 将受到证券或行业分析师 发布的关于我们、我们的业务或我们的市场的研究和报告的影响。我们目前没有，也可能永远不会获得证券或行业分析师的研究覆盖范围 。如果没有或很少证券或行业分析师开始对我们进行报道，股价将受到负面影响。在 我们获得证券或行业分析师覆盖的情况下，如果任何跟踪我们的分析师发布关于我们、我们的业务模式、我们的知识产权、我们的股票表现或我们的市场的不利或误导性研究或报告，或者如果我们的经营业绩 未能达到分析师的预期，我们的普通股和认股权证的价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师 停止报道我们或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去知名度，进而可能 导致我们的普通股和权证价格或交易量下降。

我们的 季度经营业绩可能会大幅波动，也可能会低于投资者或证券分析师的预期，每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。

我们 预计我们的经营业绩会受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到众多 因素的影响，包括：

如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股和认股权证的价格可能会大幅下跌 。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们普通股和认股权证的价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义 ，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度 ，我们可能无法准确报告财务结果或防止欺诈。因此， 股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务以及我们普通股和认股权证的交易价格。

对财务报告进行有效的 内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，再加上充分的披露 控制和程序旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难 都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条 进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或可能需要 对我们的财务报表进行前瞻性 或追溯更改，或确定需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制 还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们证券的交易价格 产生负面影响。

我们 将被要求每季度披露对内部控制和程序所做的更改，我们的管理层将被要求 每年评估这些控制的有效性。但是，只要我们是一家新兴的成长型公司，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节 证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直到(I)本财年总收入达到10.7亿美元或更高的 最后一天；(Ii)我们首次公开募股(IPO)五周年后的 财年最后一天；(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元不可转换债券的日期；或(Iv)我们被视为大额不可转换债券的日期 加速之日(V)中最早的一天(I)本财年总收入达到10.7亿美元或以上的 财年的最后一天；(Ii)我们首次公开募股(IPO)五周年后的 财年的最后一天；(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元不可转换债券的日期对我们财务报告内部控制的有效性进行独立评估 可以发现管理层评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制存在未被发现的重大缺陷 可能导致我们的财务报表重述，并要求我们承担补救费用。

如果您在我们的首次公开募股(IPO)中购买我们普通股的股票，您将立即经历大量稀释。

首次公开募股价格为每单位5.00美元，大大高于本次发行完成后我们已发行普通股的每股有形账面净值 。如果您在此次发行中购买我们的证券，您将在2021年6月30日的预计每股有形账面净值(基于每股5.00美元的首次公开募股价格)立即大幅稀释。 这是因为您支付的价格将大大高于您收购的普通股的预计每股有形账面净值。 这是因为您支付的价格将大大高于您收购的普通股的预计每股有形账面净值。 这是因为您支付的价格将大大高于您收购的普通股的预计有形账面净值。 截至2021年6月30日，您的每股有形账面净值为4.19美元。这种稀释在很大程度上是因为我们的早期投资者在购买我们股本时支付的价格远远低于最初的 公开募股价格。当持有 衍生证券或认股权证的人根据我们的股权激励计划授予或行使购买普通股的权利时，或者当我们以其他方式 增发普通股时，您将经历额外的稀释。请参见“稀释”。

认股权证具有投机性。

本次发售的认股权证并不赋予其持有人任何普通股所有权权利，例如投票权或收取股息的权利，而只是代表 在有限的一段时间内以固定价格收购我们普通股的权利。具体地说，自 发行之日起，认股权证持有人可在发行之日起五年前行使其收购本公司普通股的权利，并支付每股普通股6.25美元的行权价，此后任何未行使的认股权证都将到期，且没有 进一步的价值。此外，在此次发行之后，认股权证的市场价值是不确定的，不能保证认股权证的市值将等于或超过其首次公开募股(IPO)价格。不能保证普通股的市场价格 将永远等于或超过认股权证的行使价，因此，认股权证持有人行使认股权证是否有利可图 。

在公开市场出售我们的大量普通股 可能会导致我们的股价下跌。

我们的普通股价格可能会因本次发行后大量出售普通股或认为这些出售可能发生而下跌 。这些出售， 或这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。

本次发行完成后，将发行13,058,371股普通股 (如果承销商全面行使其超额配售选择权，则为13,778,371股)， 基于截至2021年8月24日的已发行普通股数量。

预计将在本次发售中出售的所有 普通股股票，包括我们在行使认股权证后可发行的普通股股票 将可以自由交易，不受限制，也不受证券法规定的进一步登记，除非由我们根据证券法第144条规定的“附属公司” 持有。根据我们的 股权激励计划或根据该等计划授予的未来奖励，在行使股票期权和认股权证时发行的股票，将在适用的归属时间表、市场对峙协议和/或锁定协议的规定允许的范围内，以及证券法第144和701条的规定允许的范围内，在公开市场上出售。 根据我们的股权激励计划或根据这些计划授予的未来奖励，股票将可以在公开市场上出售，销售范围为适用的归属时间表、市场对峙协议和/或锁定协议，以及证券法第144和701条。有关详细信息，请参阅“符合未来出售条件的股票”。

我们 打算登记根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股的要约和出售。一旦我们登记了 注册权持有者的股票要约和出售，以及根据我们的股权激励计划可能发行的股票，这些 股票将能够在发行时在公开市场上出售，但要遵守“承销”一节中描述的锁定协议。

此外，未来我们可能会发行额外的普通股，或其他可转换为普通股的股票或债务证券， 与融资、收购、员工安排或其他相关。任何此类发行都可能导致我们现有股东的大量稀释 ，并可能导致我们普通股的价格下跌。

我们 是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据就业法案的定义，我们 是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司， 我们就打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括：

我们 无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会 更加不稳定。

我们 将一直是一家新兴的成长型公司，直到最早发生以下情况：(1)本财年的最后一天，我们的年收入超过10.7亿美元；(2)我们符合“大型加速申报公司”资格的日期，非关联公司持有至少7亿美元的股权 证券；(3)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；(4)在我们首次公开募股(IPO)五周年之后结束的财年的最后一天。

根据《就业法案》 ，作为一家新兴成长型公司，我们选择使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的 财务会计准则，以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营 公司。

作为一家上市公司的 要求可能会给我们的资源带来压力，导致更多的诉讼，并转移管理层的注意力。

作为一家上市公司，我们将遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革与消费者保护法案》或《多德-弗兰克法案》的报告要求、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和 法规。遵守这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们的系统和资源(包括管理)的需求。《交易法》要求我们提交有关业务和经营业绩的年度、季度和当前报告，以及其他要求。 除其他事项外，我们还必须提交有关我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley )要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。 我们被要求每季度披露内部控制和程序的变化。为了维持并在需要时 改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到此标准，可能需要大量资源 和管理监督。因此，管理层可能会将注意力从其他业务上转移，这 可能会对我们的业务和运营业绩产生不利影响。我们可能还需要雇佣更多员工或聘请外部顾问 来遵守这些要求，这将增加我们的成本和支出。

此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准给上市公司 带来了不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时。这些法律、法规和标准 和标准在许多情况下会受到不同的解释，因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用 可能会随着时间的推移而演变。这可能导致合规事项的持续不确定性 ，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。我们打算 投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这项投资可能会导致一般和行政费用 增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力 由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响 。

这些 新规则和法规可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，而且在未来，我们 可能需要接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难 吸引和留住合格的董事会成员，尤其是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。

通过 在此招股说明书和上市公司未来要求的备案文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们认为这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。 如果这些索赔成功，我们的业务可能会受到严重损害。即使索赔不会导致诉讼或得到对我们有利的解决 ，解决索赔所需的时间和资源也可能转移我们管理层的资源，严重损害我们的业务。

我们 可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会分散管理层的注意力。

我们普通股和认股权证的市场价格 可能会波动，在过去，经历过股票市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们可能是未来此类诉讼的目标 。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移 ，这可能会严重损害我们的业务。

我们 目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您获得投资回报的能力将 取决于我们普通股的价值增值。

我们 从未宣布或支付过股权证券的任何现金股息。我们目前预计，我们将保留未来收益 用于业务的发展、运营和扩张，在可预见的 未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，对股东的任何回报都将限于我们普通股价值的任何增值，这是不确定的。

我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的条款 可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，因此会压低我们证券的市场价格。

我们的公司注册证书和章程包含一些条款，这些条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或公司股东可能认为有利的管理层变更，从而压低我们证券的市场价格。 除其他事项外，这些条款还包括：

此外，特拉华州一般公司法(DGCL)第203条禁止特拉华州上市公司 与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或 在过去三年内拥有我们15%有表决权股票的人)在 成为利益股东的交易日期后三年内从事业务合并，除非该业务合并以规定的方式获得批准。

我们的公司证书、章程或特拉华州法律中的任何 条款如果具有延迟或阻止控制权变更的效果 ，都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本股份中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的证券支付的 价格。

某些实益所有者可能对我们拥有控制权 ，这可能会延迟或阻止公司控制权的变更，或者导致管理层和/或董事会的根深蒂固.

截至2021年8月24日，我们的高级管理人员、董事和主要股东总共实益拥有我们约82.4%的已发行普通股。因此，如果这些 股东齐心协力，可能有能力影响提交给股东审批的事项的结果，包括 董事的选举和罢免，以及我们所有或几乎所有资产的任何合并、合并或出售。此外， 这些人员可能有能力影响我们公司的管理和事务。因此，这种所有权集中 可能会通过以下方式损害我们证券的市场价格：

有关前瞻性陈述的特别 说明

本 招股说明书包含可能涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除本招股说明书中包含的有关历史事实的陈述 外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、 业务战略、预期产品、产品批准、研发成本、未来收入、成功的时机和可能性、未来经营的计划和目标、预期产品和前景的未来结果、管理计划和目标 的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同 。

在某些 情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“考虑”、“ ”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“ ”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将“ 或”将“或这些术语的否定或其他类似表述，尽管并非所有前瞻性表述都包含 这些词语。本招股说明书中包含的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

我们 这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能会影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景的财务趋势的当前预期和预测， 这些前瞻性陈述不能保证未来的业绩或发展。截至本招股说明书发布之日，这些前瞻性陈述仅代表 ，受 “风险因素”一节和本招股说明书其他部分所述的一系列风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性表述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化，因此您不应依赖这些前瞻性表述作为对未来事件的预测。 我们的前瞻性表述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性表述中预测的大不相同 。除非适用法律另有要求，否则我们不打算因任何新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述。

此外，“我们相信”和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些 陈述基于截至本招股说明书日期向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明 我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。

行业 和其他数据

本招股说明书包含行业、市场和 竞争地位数据，这些数据来自我们自己的内部估计和研究，以及行业和一般出版物和研究调查 以及第三方进行的研究。行业出版物、研究和调查一般声明它们是从被认为可靠的 来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。我们的内部数据和 估计基于从贸易和商业组织以及我们所在市场的其他联系人那里获得的信息 以及我们管理层对行业状况的了解。

我们经营的 行业由于各种因素而受到风险和不确定因素的影响，其中包括标题为“风险因素”的 一节中描述的因素。这些因素和其他因素可能导致结果与独立各方和我们的估计 中表达的结果大不相同。

使用 的收益

我们估计，在扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后，基于每单位5.00美元的首次公开募股价格，我们从此次发行中获得的净收益约为 2,120万美元。如果承销商购买额外普通股和/或 认股权证的选择权全部行使，我们估计我们的净收益约为2450万美元。这一估计不包括此次发行中行使认股权证所得的收益( )。如果本次发行中出售的所有认股权证都以现金 行使，行使价为每股6.25美元，我们将获得约3,000万美元的额外净收益(如果 全部行使承销商的超额配售选择权，我们将获得3,590万美元的额外收益)。我们无法预测何时或是否会行使这些认股权证。 这些认股权证可能永远不会行使。

此次发行的主要目的是增加我们的资本和财务灵活性，为我们的普通股和认股权证创造一个公开市场，并为我们未来进入资本市场提供便利。截至本招股说明书发布之日，我们不能 确切地说明我们从此次发行中获得的净收益的所有特定用途。但是，我们目前打算按如下方式使用从此次发行中获得的净收益 ：

我们估计将需要500万美元来 完成药物发现和开发工作，以及每个未来候选者的初步临床前研究工作。我们 预计此次发行的收益不足以完成与此类候选产品相关的任何进一步开发， 包括临床试验，因此需要额外资金。此外，我们估计此次服务的收益 将使我们能够开始在美国的两到三个城市和英国的两到五个诊所向患者提供服务。我们 预计我们将通过有机增长或额外资金为我们的美国诊所和英国诊所业务的进一步增长提供资金。

我们 将在如何使用我们从此次发行中获得的净收益方面拥有广泛的自由裁量权。我们打算将从此次发行中获得的未如上所述使用的净收益 投资于各种保本投资，包括短期、投资级、 计息工具和美国政府证券。

此次发行净收益的预期用途 代表我们基于当前计划和业务条件的意图，未来可能会随着我们计划和业务条件的变化而变化 。我们还可以将净收益的一部分用于许可、收购或投资其他业务、技术、 产品或资产，尽管目前我们在这方面没有具体的协议、承诺或谅解。截至 本招股说明书发布之日，我们无法确切预测本次发行结束后将收到的净收益的所有特定用途，或我们将在上述用途上实际支出的金额。预测开发候选产品所需的成本可能很困难，我们预计需要额外资金才能完成我们确定的任何候选产品的开发 。我们实际支出的金额和时间以及临床开发的程度可能会因多种因素而有很大差异 ，这些因素包括我们的开发工作进展、临床前研究和我们未来可能开始的任何临床 试验的状态和结果，以及我们可能与第三方就我们未来的产品 候选产品和任何不可预见的现金需求进行的任何合作。因此，我们的管理层将保留分配此次发行净收益的广泛自由裁量权 。

我们 相信，此次发行的净收益，加上我们现有的现金和现金等价物，将使我们能够为2022年下半年的运营 费用和资本支出需求提供资金。我们基于的假设可能会证明 是错误的，因此我们可以比目前预期的更快地使用可用的资本资源。我们可以通过出售股权证券、债务融资、营运资金信用额度、公司合作或许可协议、赠款资金、投资现金余额赚取的利息收入或这些来源中的一个或多个组合来满足我们未来的现金需求 。

分红政策

我们 从未宣布或支付过股本的任何现金股息。我们打算保留未来的收益(如果有的话)，为运营和业务扩展提供资金，在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来任何与我们的股息政策有关的决定将由我们的董事会在考虑我们的财务状况、 经营结果、资本要求、业务前景和董事会认为相关的其他因素后酌情作出，并受未来任何融资工具中包含的限制 的约束。

大写

下表列出了我们截至2021年6月30日的现金和现金等价物和资本化情况，如下所示：

您应 将此信息与本招股说明书中其他地方包含的财务报表和相关注释以及本招股说明书中包含的 “管理层对财务状况和运营结果的讨论与分析”部分以及其他财务 信息一起阅读。

上表中显示为已发行和已发行的普通股数量 不包括：

稀释

如果您在此次发行中投资我们的证券， 您的所有权权益将立即稀释至首次公开募股(IPO)价格每单位5.00美元与本次发行完成后我们普通股的调整后每股有形账面净值之间的差额。 每股有形账面净值代表我们有形资产的账面价值减去我们总负债的账面价值除以当时发行和发行的普通股数量 。

截至2021年6月30日，我们的有形账面净值为187,218美元，合每股0.02美元，基于每股5.00美元的首次公开募股(IPO)价格。在本次发行中以每单位5.00美元的首次公开募股价格出售4,800,000个单位 后，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的估计 发售费用后，截至2021年6月30日，我们的调整后有形账面净值约为0.81美元，或每股约0.89美元(假设承销商没有行使超额配售选择权)。这一数额相当于在此次发行中购买普通股的新投资者立即大幅稀释了每股4.19美元。下表说明了每 股的稀释情况：

如果承销商行使选择权，在此次发行中额外购买720,000股我们的普通股和/或购买最多720,000股普通股的认股权证， 本次发行后调整后的有形账面净值将为每股0.89美元，对新投资者的摊薄将为每股4.11美元 。

下表汇总了在上述调整后的 基础上，截至2021年6月30日，在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的预计发售费用 之前，现有股东和参与此次发行的新投资者按每股5.00美元的首次公开募股价格向我们购买的普通股数量、支付的总对价和每股平均价格之间的差额。如表所示，在此次发行中购买普通股的新投资者支付的平均每股价格将大大高于我们现有股东支付的价格 。

(单位为千，每股金额和百分比除外)

如果承销商行使购买 额外普通股和/或全额认股权证的选择权，则现有股东持有的普通股百分比 将降至本次发行后我们已发行普通股总数的59.9%左右，而新投资者持有的股份数量 将增至5520,000股，或约占本次发行后我们已发行普通股总数的40.1% 。

上述表格和计算基于我们截至2021年6月30日的已发行普通股，不包括：

管理层的 讨论和分析
财务状况和经营成果

您 应阅读以下对财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的财务报表 以及本招股说明书中其他部分包含的相关说明和其他财务信息。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性 陈述。由于许多因素的影响，例如招股说明书 标题为“风险因素”的部分以及本招股说明书的其他部分阐述的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的 大不相同。为了表达方便，下面的文本中对一些数字进行了四舍五入。

概述

本公司于2020年5月12日在特拉华州注册成立。该公司从事有关中枢神经系统障碍的精神病学和神经学研究，目标是将这项研究转化为可用于临床的药物。

该公司的第二业务重点是在英国各地建立抗抑郁诊所，并向美国的类似实体提供业务支持服务 ，使用训练有素的药剂师进行静脉注射氯胺酮。Pasithea已经与 两家成功的诊所合作，在洛杉矶、纽约市和伦敦的多个地点立即曝光。

公司位于美国佛罗里达州迈阿密海滩。

截至2021年6月30日，本公司尚未开始 核心业务，也未与独立专业服务公司或其他潜在交易对手就其在美国的氯胺酮输液业务 达成协议。从2020年5月12日(成立)到2021年6月30日期间的所有活动都与公司的组建和通过发行公司普通股筹集资金有关 。该公司已 选择12月31日作为其财年结束日期。

本公司的综合财务报表是根据美国公认会计原则 (“美国公认会计原则”)编制的。合并财务报表包括本公司 及其全资子公司Pasithea Treateutics Limited(UK)和Pasithea Clinics Inc.的合并财务报表。公司之间的所有公司间余额和交易 已在合并后注销。

新冠肺炎大流行的影响

2020年3月，世卫组织将这种特别确定为新冠肺炎的新型冠状病毒株的爆发 描述为一场全球大流行。这导致各国政府颁布了紧急措施来遏制病毒的传播。这些措施包括实施旅行禁令、自行实施隔离期和社会距离，对商业造成了实质性的干扰，导致全球经济放缓。股市 经历了大幅波动和疲软，政府和央行采取了旨在稳定经济状况的重大货币和财政干预 。

当前充满挑战的经济环境可能会导致现金流、营运资金水平和/或债务余额出现不利变化， 这也可能对公司未来的经营业绩和财务状况产生直接影响。目前 尚不清楚政府干预对经济和公司财务影响的最终持续时间和影响程度 。这种影响的程度将取决于高度不确定且不在本公司控制范围内的未来事态发展， 包括可能出现的有关新冠肺炎传播范围和严重程度的新信息，以及为应对其影响而采取的行动等。 这场健康危机的影响可能会对公司的业务、财务状况、流动性和经营业绩产生重大不利影响。

作为对新冠肺炎的 回应，该公司已实施工作实践，以应对对其运营、员工和客户的潜在影响。 公司将在未来根据需要采取进一步措施。目前，我们认为不会对本公司造成任何明显影响， 具体与新冠肺炎相关。

新兴 成长型公司状态

公司按照证券法第2(A)节的定义，经2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)修订后，是一家“新兴成长型公司”，它可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免 ，包括但不限于，不被要求 遵守萨班斯-奥克斯法(Sarbanes-Oxe)第404节的审计师认证要求。 公司可能会利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求 ，而不是要求 遵守萨班斯-奥克斯法(Sarbanes-Oxe)第404节的审计师认证要求免除对高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的 咨询投票的要求。此外，《就业法案》第 第102(B)(1)节免除新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则的要求 ，直到私营公司(即，那些没有证券法注册声明宣布生效或没有 根据《交易法》注册的证券的公司必须遵守新的或修订后的财务会计准则。 《就业法案》规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的 要求，但任何选择退出的选择都是不可撤销的。本公司已选择不退出延长的 过渡期，这意味着当发布或修订一项标准时，如果该标准对上市公司或私营公司有不同的申请日期 ，本公司将作为新兴成长型公司, 可以在私营公司采用 新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使本公司的财务报表与另一家上市公司进行比较，该上市公司既不是新兴成长型公司，也不是新兴成长型公司，由于使用的会计准则存在潜在差异，因此很难或不可能选择不使用延长的过渡期 。

运营结果

截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月

在截至2021年6月30日的三个月中，我们 产生了727,947美元的运营费用。营业费用可归因于销售、一般和行政费用。我们在2020年5月12日(成立)至2020年6月30日期间没有 运营费用。

净亏损

截至2021年6月30日的三个月，我们 净亏损727,947美元。

我们在2020年5月12日(成立)至2020年6月30日期间的净亏损为0美元，因为我们尚未开始运营。

截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月

截至2021年6月30日的6个月，我们产生了 1,277,556美元的运营费用。营业费用可归因于销售、一般和行政费用。我们在2020年5月12日(成立)至2020年6月30日期间没有运营 费用。

净亏损

在截至2021年6月30日的6个月中，我们发生了 1,277,556美元的净亏损。

我们在2020年5月12日(成立)至2020年6月30日期间的净亏损为0美元，因为我们尚未开始运营。

从先启到2020年12月31日

从初始到2020年12月31日，我们产生了40,984美元的运营费用。运营费用可归因于 销售、一般和行政费用。

净亏损

从初始状态到2020年12月31日期间，我们净亏损40,984美元。

流动性 与资本资源

截至2021年6月30日，我们拥有924,759美元的流动资产和454,681美元的流动负债。我们有568,981美元的现金和现金等价物，累计赤字为1,318,540美元。

截至2020年12月31日，我们拥有247,958美元的流动资产和6,603美元的流动负债。我们有243,650美元的现金和现金等价物 ，我们的累计赤字为40,984美元。

现金流 :

经营活动产生的现金流

在截至2021年6月30日的6个月中，我们在运营活动中使用了881,283美元现金，这归因于销售、一般和 管理费。

在截至2020年12月31日的一年中，我们在经营活动中使用了38,689美元的现金，这是由于我们的净亏损由预付保险的变化4,308美元 以及应付账款和应计负债的变化6,603美元调整而成。

融资活动产生的现金流

在截至2021年6月30日的6个月中，我们从普通股发行中获得1,208,926美元。

截至2020年12月31日的年度，我们从普通股发行中获得282,339美元。

表外安排 表内安排

我们 没有根据《交易法》颁布的S-K条例第303(A)(4)(Ii)项所定义的任何表外安排。

合同义务和承诺

我们 没有任何合同义务。

关键会计政策

使用预估的

按照公认会计原则编制财务报表要求公司管理层做出影响财务 报表日期报告的资产和负债额以及披露或有资产和负债以及报告期内报告的收入和费用的估计和假设 。

做出 估计需要管理层做出重大判断。至少在合理的情况下，管理层在编制其估计时考虑的于财务报表日期存在的条件、情况或一组情况的影响的估计可能会因一个或多个未来确认事件而在短期内发生变化。因此，实际结果可能与这些估计值大不相同 。

现金 和现金等价物

本公司将购买时原始到期日不超过三个月的所有短期投资视为现金等价物。

所得税 税

公司按照美国会计准则第740号“所得税”中的资产负债法核算所得税。递延税项 资产和负债按可归因于现有资产和负债的账面金额与其各自计税基础之间差异的财务报表 的估计未来税项后果确认。递延税项资产和负债采用预计适用于预计收回或结算暂时性差额的年度的应纳税所得额的制定税率进行计量 。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包含颁布日期 的期间的收入中确认。必要时设立估值免税额，以将递延税项资产降至预期变现金额 。

ASC 740规定了确认阈值和计量属性，用于确认和计量在纳税申报单中采取或预期采取的纳税头寸 的财务报表确认和计量属性。要确认这些好处，税务机关审查后，税务状况必须更有可能持续 。本公司确认与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款 为所得税费用。截至2021年6月30日，没有未确认的税收优惠，也没有利息和罚款的应计金额。 本公司目前不知道任何审查中的问题可能导致重大付款、应计或重大偏离其立场 。本公司自成立以来一直接受主要税务机关的所得税审查。

信用风险集中度

可能使本公司面临集中信用风险的金融 工具包括金融机构的现金账户， 该账户有时可能超过联邦存托保险承保范围250,000美元。截至2021年6月30日，本公司并未因此而出现 亏损，管理层认为本公司不会因此而面临重大风险。

金融工具的公允价值

公司资产和负债的公允价值符合ASC 820“公允价值计量和披露”规定的金融工具，其公允价值与所附资产负债表中的账面价值大致相同，主要是由于其短期 性质。

每股净亏损

每股净亏损的计算方法是将净亏损除以报告期内已发行普通股的加权平均数。稀释后每股收益的计算方法与基本每股收益类似 ，不同之处在于已发行普通股的加权平均数增加，以包括行使购股权所产生的额外股份 (如果稀释)。没有出色的稀释性或潜在稀释性工具。

最近 会计声明

管理层 不认为最近发布但尚未生效的任何会计声明(如果当前采用)会对公司的财务报表产生重大 影响。

正在进行 关注和管理层的流动资金计划

截至2021年6月30日，该公司的运营银行账户中有568,981美元 ，扣除递延发行成本后的营运资本为187,218美元。公司截至2021年6月30日的流动资金需求已通过发行普通股的收益得到满足。

随附的综合财务报表 的编制基础是，本公司自该等综合财务报表发布之日起 起的未来12个月内将继续经营，假设在正常业务过程中实现资产和清偿负债 。截至2021年6月30日，公司累计亏损1,318,540美元，并因持续运营而出现亏损 。根据公司截至2021年6月30日的现金余额和预计的2021年现金需求，管理层估计 它将需要增加销售收入和/或筹集额外资本，以满足运营和资本需求。管理层将需要 通过增发普通股或其他股权证券或获得债务融资来筹集额外资金。 不能保证管理层将成功筹集必要的资金，也不能保证 任何所需的未来融资将及时或按本公司可接受的条款成功完成。基于这些情况，管理层已确定 这些情况令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。

因此， 随附的综合财务报表是根据美国公认会计准则编制的，该准则考虑将公司作为持续经营企业继续经营，并在正常业务过程中实现资产和偿还负债。 合并财务报表不包括此不确定性结果可能导致的任何调整。

业务

概述

我们是一家生物技术公司，专注于研究和发现治疗精神和神经疾病的新的有效疗法。流行病学数据表明，神经精神障碍是一些最普遍、最具破坏性、但治疗效果不佳的疾病。我们认为，目前对抑郁症等疾病的治疗 是不够的，传统药物长期治疗的成功率很低。 根据《公共科学图书馆·综合》发表的一篇文章，抗抑郁药的随机、双盲、安慰剂对照临床试验只对42-51%的MDD患者有效。例如，目前治疗MDD和BDep的药物治疗有明显的起效滞后， 可能会给患者带来进一步的痛苦和损害。根据《临床精神病学杂志》2000年发表的一篇文章 和巴塞尔制药公司2010年发表的一篇文章，可用的抗抑郁药物通常需要几周时间才能使患者 显现出显著的治疗效果。这种延迟开始治疗可能导致发病率增加和自杀行为的风险增加 。在一项包括159,810名4种抗抑郁药物使用者的基础人群研究中报告了这一点，研究表明，在开始服用抗抑郁药物后的第一个月，尤其是在最初的1至9天内，自杀行为的风险增加，与抗抑郁药物的化学类别无关。这项研究发表在2004年发表在“美国医学会杂志”上的一篇文章中。同样，包括2006年发表在《美国精神病学杂志》上的一篇文章在内的其他研究表明，与随后的几周相比，在抗抑郁药物治疗的第一周，自杀未遂的风险要高得多。更有甚者, 抑郁症状通常会影响患者跨多个领域的功能，影响自尊、动机和认知功能。抗抑郁药起效延迟会导致持续的功能损害，并可能干扰患者重新融入日常生活，进而延迟功能的完全恢复。此外，根据《生物精神病学》2012年发表的一篇文章 和《脑刺激》杂志2013年发表的一篇文章，抑郁症状的持续存在可能会促进慢性神经元丢失和抑制海马区的神经发生。

传统的精神科药物也会产生副作用。此外，近年来，具有新作用机制的精神药物获得批准的情况并不多见。我们的生物技术业务将专注于开发针对此类疾病的病理生理 而不是症状治疗的药物，目标是开发在有效性和耐受性方面比传统疗法具有显著优势的新型药理制剂。我们将特别关注免疫系统和大脑紊乱之间的相互作用，以及免疫失调如何影响中枢神经系统功能。

多年来，大脑一直被认为是“免疫特权”器官。中枢神经系统的解剖学和生理学特征，加上血脑屏障的存在，被认为是大脑缓慢免疫反应的基础。然而，根据Frontiers发表在 神经解剖学上的一篇2020年的文章，发表在《自然评论免疫学》上的2020年的一篇文章，以及发表在Frontiers Pharmacology上的一篇2020年的文章 ，最近的研究显示在理解神经免疫相互作用方面取得了实质性的进展， 现在有强有力的证据表明神经和免疫细胞之间存在密切的双向沟通。免疫系统和神经系统之间的通讯改变正在成为神经发育、神经退行性疾病和神经免疫疾病的共同标志。 一方面，大脑能够通过自主神经系统(副交感神经和交感神经)和淋巴器官之间的联系来调节免疫反应。此外，脑内激素如促肾上腺皮质激素释放激素和P物质可以调节细胞因子水平。另一方面，免疫系统通过调节小胶质细胞和外周细胞因子的释放来调节大脑，这种现象被称为“串扰”，因为这两个系统之间有着密切的互惠关系。我们的药物发现努力将重点放在神经精神障碍上，这些疾病虽然在表型上是不同的，但在病原学上是相关的。我们的目标是专注于基于机制的免疫疗法来治疗这些疾病。

我们的二级业务重点是为英国和美国的抗抑郁诊所提供 业务支持服务。我们在英国的业务将包括向注册的医疗服务提供者提供 业务支持服务，他们将对患者进行评估，并在适当的情况下实施氯胺酮静脉输液 ；我们在美国的业务将包括向向个人支付这些服务的患者提供类似 服务的实体提供业务支持服务。手术最初将在美国和英国进行 通过与医疗保健公司(包括Zen Healthcare和IV Doc)的合作伙伴关系进行。我们在英国和美国的业务将仅限于为医疗保健公司提供业务支持服务。在美国，其中某些业务 支持服务将通过业务支持服务分包合同转包给IV文档。我们不会提供专业的 医疗服务，不会建立或拥有抗抑郁诊所，不会提供精神评估，也不会负责在美国静脉输注氯胺酮的管理 。此外，我们不会获得或管理氯胺酮，也不会保持 在英国或美国拥有、维护或分发受管制物质的任何许可证或注册。我们打算向向自费患者提供上述类型临床服务的适当授权公司提供 业务支持服务， 我们将把其中某些业务支持服务分包给IV Doc。

50多年前，氯胺酮作为一种外科麻醉剂首次引入医学界。根据慢性疾病治疗进展2015年发表的一篇文章 和哈佛医学院网站上发表的2019年文章，截至本招股说明书的日期，氯胺酮作为治疗某些严重抑郁症的有希望的疗法正在获得支持 。它的作用方式不同于传统的抗抑郁药物，后者针对大脑的血清素和去甲肾上腺素系统。氯胺酮阻断神经递质谷氨酸激活的NMDA受体。 单次亚麻醉剂量输注NMDA受体拮抗剂氯胺酮对难治性MDD和创伤后应激障碍有潜在的快速有效的抗抑郁作用。

虽然没有被FDA或MHRA批准用于治疗抑郁症，而且娱乐用途仍然被禁止，但氯胺酮已经被重新用于治疗MDD。如以下详细信息， 氯胺酮的使用得到了APA理事会新型生物标志物和治疗研究特别工作组、 皇家精神病学家学院电休克治疗和相关治疗委员会、澳大利亚和新西兰皇家精神病学家学院循证实践委员会以及由一个国际情绪障碍专家小组撰写的发表在《美国精神病学杂志》上的一篇国际专家意见论文的共识声明：

以下随机临床试验报告了静脉输注氯胺酮对耐药MDD和BDep患者的反应：

多项研究证明了氯胺酮对难治性MDD的抗抑郁作用，即使在一次亚麻醉剂剂量下也是如此，如《生物精神病学》2000年发表的一篇文章 、2012年发表在《公共科学图书馆·综合》上的一篇文章、《神经精神药理学》2017年发表的一篇文章、《心理医学》2015年发表的一篇文章、《情感障碍杂志》2018年发表的一篇文章。

2014年，在《美国医学会精神病学》上发表的一项针对41名慢性PTSD患者输注氯胺酮的随机、双盲、安慰剂对照试验 显示，与安慰剂相比，静脉输注0.5 mg/kg的氯胺酮在24小时内显著且迅速地减轻了PTSD症状的严重程度。

截至2021年8月24日，我们尚未开始 核心业务，也未与独立的专业服务公司或其他潜在的交易对手签订与我们在美国的氯胺酮输液业务相关的 协议。从2020年5月12日(成立)到2021年8月24日期间的所有活动都与我们的组建和通过发行普通股筹集资金有关。 我们已选择12月31日作为我们的财年 年末。

我们的 战略

我们的 核心战略是通过新型中枢神经系统药物的研究、开发和商业化，成为解决精神和神经疾病(世界上最大的临床问题之一)方面的领导者。 我们业务战略的关键要素如下：

发展计划

我们还没有开始核心业务。我们的 目前的研究计划旨在本次发售结束后的24个月内开发新的分子实体和/或新型生物药物，具体如下：

1. 遴选候选人。 我们计划确定三个专注于具有商业潜力的精神和神经疾病的神经生物学的药物靶点。 我们的目标将结合保守的方法和月球 的方法，在保守的方法下，将在定义明确的目标上寻找先导化合物， 将在月球上研究全新的作用机制。

2. 打到领先的舞台。 下一步，我们计划让候选化合物通过点击到先导阶段，这是早期药物发现的阶段，在这个阶段，评估来自高通量筛选的小分子 点击，并进行有限的优化，以确定有希望的先导化合物。候选化合物 将进行化学表征，化合物代谢，药代动力学，体外培养药理学，体内 药理和安全性测试。

3. 疾病模型 随着先导化合物的清除，我们计划使用精神和神经疾病的临床前模型。

24个月后，在我们确定了三种主要候选化合物后，我们的目标是开始一项或多项临床试验，这些化合物还有待FDA和其他类似监管部门的批准。

关于我们的目标市场

根据美国国家心理健康研究所的数据，精神疾病在美国很常见。精神疾病包括许多不同的 病情，严重程度不一，从轻度到中度再到重度不等。可以使用两大类别来描述这些 情况：AMI和SMI。AMI涵盖了所有公认的精神疾病，而SMI是AMI的一个更小、更严重的子集。

2019年，美国估计有5150万18岁或18岁以上的成年人患有AMI。在5150万成人急性心肌梗死患者中，2300万人(44.8%)在过去一年接受了心理健康服务。2019年，据估计，美国18岁或18岁以上的成年人中有1310万人患有SMI，占所有美国成年人的5.2%。在1310万患有SMI的成年人中，860万 (65.5%)在过去一年中接受了心理健康治疗。

2004年发表在世卫组织公报上的一篇文章表明，许多抑郁症患者没有接受治疗，严重抑郁症的“治疗缺口”在世卫组织欧洲地区为45.4%，在美洲为56.9%。 世界卫生组织欧洲地区和美洲地区重度抑郁症的“治疗缺口”分别为45.4%和56.9%。2017年发表在《英国精神病学杂志》上的一项关于这种治疗不足的综合研究显示，在高收入国家，每5名MDD患者中就有1名接受了最低限度的治疗，在低收入国家，每27名MDD患者中就有1名接受了最低限度的治疗，通常只有一小部分MDD患者接受了最低限度的咨询、心理治疗或抗抑郁治疗。此外，根据剑桥大学出版社2018年发表的一篇文章，在世卫组织的精神健康调查倡议中，总体辍学率，即门诊精神卫生保健的辍学率为31.7%。

根据BlueCross BlueShield的数据，2013年至2016年间，美国重度抑郁症的诊断率上升了33%，千禧一代(高达47%)和青少年(男孩高达47%，女孩高达65%)的患病率上升得更快。此外，Reports and Data发布的2020年报告显示，全球焦虑症和抑郁症治疗市场预计将以2.4%的速度增长，从2019年的158.5亿美元增长到2027年的192.1亿美元， 该市场主要是由焦虑症和抑郁症等心理健康问题日益普遍推动的。根据哈佛大学公共卫生学院(Harvard School Of Public Health)的数据，从2010年到2030年，仅心理健康问题一项就将在20年内造成16.1万亿美元的损失，对生产力和生活质量产生巨大影响。

根据梅奥诊所的说法，精神疾病的治疗在很大程度上取决于精神疾病的类型和严重程度。目前，治疗 可以包括精神药物(如抗抑郁药物、抗焦虑药物、情绪稳定剂和抗精神病药物)、心理治疗、 脑刺激治疗、住院治疗、药物滥用治疗或上述药物的任意组合。

服务

我们的二级业务重点是为英国和美国的抗抑郁诊所提供 业务支持服务。我们在英国的业务将包括向注册的医疗服务提供者提供 业务支持服务，他们将对患者进行评估，并在适当的情况下实施氯胺酮静脉输液 ；我们在美国的业务将包括向向个人支付这些服务的患者提供类似 服务的实体提供业务支持服务。手术最初将在美国和英国进行 通过与包括Zen Healthcare和The IV Doc在内的医疗保健公司的合作伙伴关系进行。我们在英国和美国的业务将仅限于为医疗保健公司提供业务支持服务。在美国，某些业务支持 服务将通过业务支持服务分包合同转包给IV文档。(参见“商业许可协议和战略合作”)我们不会在美国提供专业医疗服务，不会建立或拥有抗抑郁诊所，不会提供精神评估，也不会负责静脉输注氯胺酮的管理。此外， 我们不会获得或管理氯胺酮，也不会保持在英国或美国拥有、维护或分发受控物质的任何许可证或注册 。我们打算向向自费患者提供上述类型的临床 服务的经过授权的公司提供业务支持服务，我们将把其中某些业务支持服务转包给 IV文档。

英国。在英国，我们成立了Pasithea Treateutics Limited作为全资子公司，为氯胺酮服务提供商提供业务支持。截至2021年8月24日，帕西西娅治疗有限公司已经聘请了一名负责市场营销的员工。我们的英国分公司已经与 Purecare Limited和Portman Health Ltd合作，后者拥有Zen Healthcare，这是一家全科医疗集团，在伦敦有两个地点：骑士桥(Knight Sbridge)和贝克街(Baker Street)。禅宗医疗诊所治疗患者，包括提供精神咨询，并设有药房，在治疗室 采购、处理和管理氯胺酮，提供评估患者和提供治疗所需的所有药品和设备。Zen Healthcare已经运营了五年，大约有30,000名患者。 它的做法让我们立即接触到了英国。其他优势包括获得现有的管理结构和合格的全科医生、药剂师、治疗师和心理治疗师。Zen Healthcare已修改其CQC注册，以反映将提供的 服务。

在截至2020年12月31日的年度内，我们与Purecare签订了修订并重新签署的禅宗骑士桥合作协议(已于2021年8月4日修订并重述)，以及 与波特曼签订了经修订及重订的禅贝克街合作协议(于2021年8月4日修订并重述)。根据修订和重新签署的禅宗骑士桥合作协议和修订和重新签署的禅师贝克街合作协议，Purecare和Portman将提供诊室和治疗室，申请和维护CQC注册，雇用或聘用有执照和合格的工作人员，评估患者，并在适当的情况下管理治疗，维护设备，并提供禅宗骑士桥诊所和禅师诊所治疗所需的所有氯胺酮和 其他药品。 Purecare和Portman将提供咨询和治疗室，申请和维护CQC注册，雇用或聘用有执照和合格的工作人员，评估患者，并在适当的情况下管理治疗，维护设备，并提供禅宗骑士桥诊所和禅师诊所治疗所需的所有氯胺酮和 其他药品根据修订和重新签署的禅武桥合作协议和修订和重新签署的禅贝克街合作协议， 我们将在法律允许的范围内销售治疗，安排和支付诊疗室的装修费用，提供治疗所需的设备，开发、运营和维护治疗预订网站，预订 并收取费用，以及聘用或聘用客户服务顾问与临床工作人员联系并支付一定的员工费用。(#*$ =根据修订和重新签署的禅宗骑士桥合作协议和修订和重新签署的禅宗贝克街合作协议, 我们将获得总收入的30%减去由禅宗骑士桥诊所和禅贝克街诊所提供的治疗所产生的某些临床人员成本。我们预计，到2021年第四季度，我们将根据修订后的 和重新签署的禅宗骑士桥合作协议以及修订和重新签署的禅师贝克街合作协议开始获得收入(请参阅“商业许可协议和战略合作”)。

我们的首席运营官、英国诊所负责人兼总监Yassine Bendiabdallah博士是Purecare的联合创始人、现任董事总经理和25%的股东。本迪亚布达拉博士也是波特曼公司的联合创始人和16.25%的股东。(请参阅“某些关系和关联方交易”。)

我们的风险主要与我们依赖氯胺酮作为治疗的关键方面有关 ，因为(I)氯胺酮是受管制物质，(Ii)氯胺酮将被开为无证治疗适应症 ，(Iii)氯胺酮需要特定的制造、储存、推广和给药依从性，以及(Iv)氯胺酮 对患者构成一定的临床风险。

首先，在英国，氯胺酮是2001年《滥用药物条例》中受附表II管制的 物质，并根据修订后的1971年《滥用药物法》作为B类物质受到合成、储存和分配方面的管制。拥有氯胺酮需要内政部许可，并且只能储存在符合GPhC专业要求的场所 。作为受控物质，氯胺酮需要 拥有MHRA制造许可的制造商生产和供应，以确保生产GMP质量的氯胺酮。此外，与美国的 一样，由于静脉注射氯胺酮在英国尚未获得心理治疗适应症的营销授权，因此它必须 被视为无证药物，在没有授权的麻醉和/或慢性疼痛适应症的情况下在标签外使用。GMC良好实践守则允许医生在自己负责的情况下开出无证药物，他们 将被要求遵守他们的专业监管要求。

此外，英国法律限制向有资格开药方的人提供诱因 。2012年人类药品条例“第300(1)条规定，任何人在向有资格开具处方或供应药品的人员推广药品时，向该等人员提供、提供或承诺任何礼物、金钱利益或利益，即属刑事罪行，除非该礼物、金钱利益或利益并不昂贵且与行医或药房有关 。任何有资格开处方或供应药物的人索取或接受任何礼物、金钱利益或实物利益也是违法的(第300(4)条)。2010年《反贿赂法》提供了打击公共和私营部门贿赂的法律框架，其中包括提供、承诺或给予利益的刑事犯罪，以及 要求、同意收受或接受利益、贿赂外国公职人员和未能阻止贿赂的公司犯罪。如果一名代表公司提供服务的“相联者” 为了获取或保留业务或商业利益而贿赂另一人，公司将被判犯有这一罪行 。关联人的定义很广泛 ，将涵盖许多业务关系，包括合资伙伴、介绍人和其他中介机构。代表该组织实施贿赂行为的相关 个人或实体无需与英国有任何联系。执行《反贿赂法》的SFO 通常不会寻求起诉，除非它认为这样做符合公众利益； 在做出这一决定时，它会考虑MHRA和PMCPA已经采取的任何相关行动。此外，根据条例284，《2012年人类药品条例》 , 禁止发布任何可能导致使用处方的广告 仅限使用氯胺酮等药物。

因此, 与我们在英国拥有和经营门诊诊所 配发和处方氯胺酮静脉输液有关的相关风险因素包括，MHRA 可能不会批准负责生产的生产场所的生产授权 氯胺酮；产品缺陷可能导致民法规定的疏忽责任和《1987年消费者保护法》规定的产品责任 运营诊所的医务人员可能无法遵守CQC和GMC执业守则所要求的绩效标准 ；同样，诊所本身的运作可能不符合CQC关于卫生和安全的规定 ；我们可能被发现在广告要求(包括禁止任何可能导致使用处方药的广告 )或广告标准 当局标准方面未遵守《人类药品条例》 2012和规则(MHRA药品广告和促销蓝色指南，英国，2020年第三版)，关于医药产品的推广和营销； 我们和/或相关人员可能被发现违反了2010年《反贿赂法案》； 和对急性抑郁症无证适应症的氯胺酮处方 可能会增加新配方上市后警惕期间严重不良事件的发生率 , 损害我们潜在产品的商业声誉。

具体地说，在英国，我们将在 Zen Healthcare的CQC注册和监管批准下运营，不会有独立员工提供医疗服务。 监管医疗服务的CQC的注册将在Purecare(禅宗医疗)项下进行。

美国(包括纽约州和加利福尼亚州)。 在纽约和加利福尼亚州，我们正在与加州的一家独立专业服务公司和纽约的一家独立专业服务公司建立管理服务协议。独立的专业服务公司将通过其雇佣或签约的医疗提供者(即医生和护士)提供临床服务。个人临床医生，包括 精神科医生、麻醉师和护士，都有执照和资格提供临床服务，将与独立的 专业服务公司签约提供服务。通过我们的管理协议，我们将与IV Doc一起 提供专业服务公司运营所需的非临床管理服务，包括行政服务、信息技术服务和营销服务、在线广告和其他渠道，并收取固定费用。

Pasithea Clinics Corp.是该公司的附属公司， 打算与以下专业公司签订BSSA：Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical of CA，P.C.Elliot J.Nadelson MD是Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical of CA，P.C.的唯一所有者。这些专业公司是独立于Pasithea Clinics Corp.的独立实体，组织方式与州专业许可一致。预计 BSSA将详细说明支持服务的细节，其中将包括向专业公司提供的非医疗行政、财务、人力资源、技术和法律服务。任何服务费都将基于帕西西亚诊所公司提供的服务的公平市场价值，专业公司不会与帕西西亚诊所公司分享任何专业费用。

我们希望在2021年9月之前与加州的Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical共同签署BSSA。

如上所述，我们已经与IV Doc合作，后者是为提供静脉输液的附属临床实践提供管理和支持服务的领先提供商。医学博士Adam J.Nadelson担任IV Doc的首席执行官，并对公司少数股东Adam Nadelson的Living Trust拥有投票权。(请参阅“某些关系和关联方交易”。)在过去七年中，IV Doc本身和 通过临床附属机构治疗了50,000多名患者，并开发了大量的业务支持 资源。静脉注射医生已经在静脉输液领域与800多名临床医生建立了联系。通过这些努力，IV Doc在提供家庭输液服务、检测和门诊医疗方面在全国树立了声誉。 根据业务支持服务分包合同，我们将能够访问IV Doc的业务支持资源，这将 使我们能够为与我们签订合同的专业服务公司提供卓越的业务支持服务。我们预计IV Doc的业务支持资源将促进我们在纽约和洛杉矶的业务高效扩展到其他 个地点，利用IV Doc业务支持服务帮助他们的患者服务交付模式，包括IV Doc软件 以及技术和临床服务管理资源。

我们希望为一家或多家专业服务公司提供业务支持服务 这些公司利用精神科医生提供诊断服务，并利用麻醉师进行静脉注射氯胺酮 。我们的业务支持服务协议将要求接受我们业务支持服务的所有独立执业医师 确保所有临床医生在受雇期间或合同义务期间拥有并维护所有适用的州和地方执照 。目前，我们不打算与接受第三方服务报销的专业服务公司 签订业务支持服务协议。

在美国，FDA、DEA和州机构监管氯胺酮的使用、维护和分销。在联邦层面，FDA已经批准氯胺酮作为麻醉剂，但不能用于精神治疗的麻醉下静脉给药。不过，一般而言，医生可能会为FDA批准的 药物开具非明确批准条件的药物(标签外使用)。一旦氯胺酮等药物被批准用于任何用途 ，医生可以根据适用的州医疗实践要求(见下文 )将这些药物开给标签外使用。DEA根据联邦受控物质法案，监督包括氯胺酮在内的所有受控物质的维护和分配。根据独立专业服务公司 以及开具和管理氯胺酮的签约或受雇医生制定的具体临床方案和标准，该实体和/或签约或受雇医生 将被要求遵守所有DEA要求。我们的业务支持服务协议将要求接受我们业务支持服务的所有独立诊所 确保实体和/或签约或受雇的医生符合所有DEA要求。

我们的业务支持服务安排将 受制于州法律，包括我们运营的某些州的法律，这些法律禁止非专业人士或实体(如一般商业公司)行医和/或 与非专业人士或实体分担专业费用。禁止医药和拆分费用的企业惯例因州而异。此外，此类禁令受州监管机构解释和执行的广泛权力 制约。我们不遵守州法规可能会导致法院或州机构对我们和/或我们的提供商采取不利行动、民事或刑事处罚、提供商执照被吊销，或者需要调整我们的商业模式和/或医生关系，任何这些都可能损害我们的业务。

根据我们的BSSA，我们打算提供各种 行政和运营支持服务，以换取我们向每家 专业服务公司提供的服务的公平市场价值的固定费用。因此，我们从专业服务公司收取现金费用的能力仅限于根据BSSA提供的服务的 公平市场价值。由于我们从专业服务公司获得现金费用的能力有限 ，我们将这些现金用于增长、偿债或其他用途的能力可能会受到损害，因此，我们的运营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们在美国特定州提供业务支持服务的能力 直接取决于管理此类地区的医疗、医疗保健服务和费用拆分的适用法律，这些法律会受到不断变化的政治、法规和其他影响。美国 州认为特定行为或合同关系构成医疗实践的程度可能会发生变化，并受到医学委员会和州总检察长等人不断演变的 解释的影响，每个委员会和州总检察长都有广泛的自由裁量权。存在这样的风险： 美国某些司法管辖区的州当局可能会发现我们与专业服务公司的关系违反了禁止 医药和费用拆分的企业实践的法律。因此，我们必须在我们持续运营的 每个司法管辖区监控我们对法律的遵守情况，并且我们不能保证我们的活动和安排在受到质疑时会被发现 符合法律规定。此外，管理一个或多个司法管辖区的医药和费用拆分业务的法律和规则 可能会以不利于我们业务的方式发生变化。虽然我们的BSSA将禁止我们控制、影响 或以其他方式干预每家专业服务公司的医疗实践，并将规定执业医生 将保留对医疗实践和医疗服务提供的所有方面的独家控制和责任，但我们 不能向您保证，我们与专业服务公司的合同安排和活动将不受美国州当局 的审查。, 包括美国州监管机构发现BSSA将不允许的 医生执业控制授权给无证人员的可能性。此外，我们不能保证随后对医药和费用分割法的企业实践的解释 不会限制我们的业务运营。此外，尽管 我们相信专业公司的组织和运作将符合所有适用法律，但由于IV Doc的首席执行官Adam J.Nadelson医学博士和公司少数股东Adam Nadelson的生前信托有投票权的个人与Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical PLLC的唯一股东Elliot J.Nadelson之间的直系亲属关系，这些风险可能会 增加。 MD是IV Doc的首席执行官Adam J.Nadelson，MD是公司的少数股东Adam Nadelson的生前信托的投票权的个人， MD是Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical PLLC各自的唯一股东， MD是Nadelson Medical PLLC和P.C.州企业行医原则 还经常对协助企业行医的医生本身进行处罚，这可能会阻碍提供者 加入我们的医生网络。如果发生成功的法律挑战或相关法律的不利更改， 而我们无法相应调整我们的业务模式，我们在受影响司法管辖区的运营将中断，这可能会 损害我们的业务。

我们与 或专业服务公司之间的关系发生任何实质性变化，无论是由于实体之间的纠纷、政府监管机构的挑战、 政府监管的改变，还是与专业服务公司失去这些关系或合同，都可能削弱我们向专业服务公司提供服务的能力，并可能损害我们的业务。与我们与专业服务公司的安排有关的任何审查、调查或诉讼 以及由此产生的任何处罚，包括对我们当前业务和运营安排的罚款和限制 或强制更改，都可能损害我们的业务。

此外，识别专业服务公司， 并与它们谈判和记录关系，需要大量的时间和资源。我们的竞争对手可能会更有效地 执行此类关系并与其对抗。如果我们未能成功建立或维持与专业服务公司的关系 ，我们在市场上竞争或增长净收入的能力可能会受损，我们的 运营结果可能会受到影响。

我们的 团队

我们由以下管理团队创建和领导 ：

其他 合作伙伴关系

除了上述临床合作伙伴关系外，我们还希望与合同研究机构和教育机构合作，帮助开发我们的候选产品，并最终支持我们的临床试验。

财务 概述

自成立以来，我们一直处于亏损状态，截至2021年6月30日，我们的累计赤字约为1,318,540美元。我们预计未来还会招致更多损失，预计 累计损失还会增加。在截至2021年6月30日的六个月内，我们收到了约120万美元的股权融资 与此相关，我们通过根据规则506(B)D“安全港”进行的一系列融资 向29名认可投资者发行了635,594股普通股，以获得2021年1月完成的证券 法案第4(A)(2)节的私募发行豁免。

竞争

治疗抑郁症的药物市场包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂以及非典型的抗精神病药物。这些上市的抗抑郁药中有一些将是仿制药，将是我们未来候选药物的主要竞争对手。 这些产品包括扬森制药公司的Spravato(埃斯氯胺酮)、森林实验室的Lexapro/Cipralex(爱司匹林) 和Viibryd(维拉唑酮)、辉瑞公司的左洛复(舍曲林)、Effexor(文拉法辛)和阿斯利康的舒乐(奎硫平)和百时美施贵宝公司的阿立哌唑等。

我们 预计我们行业的竞争将会加剧。此外，医疗保健行业的特点是快速的技术变革，导致新产品的推出和其他技术的进步。我们的竞争对手可能会开发和销售产品 ，这些产品可能会使未来的候选产品或我们制造或销售的任何产品失去竞争力或以其他方式过时。

临床模式中的竞争

下面的诊所使用精神病学评估结合医生/医疗提供者进行静脉输注氯胺酮。

知识产权

我们 目前没有任何知识产权，但打算开发可能成为未来专利申请主题的候选产品。

许可 协议和战略协作

禅宗 诊所

在截至2020年12月31日的年度内，我们与运营Zen Knight sbridge诊所的 公司Purecare签订了经修订并于2021年8月4日重新声明的Zen Knight sbridge协作协议，根据该协议，双方同意合作在 Purecare的伦敦诊所提供治疗。在截至2020年12月31日的年度内，我们与运营禅贝克街诊所的波特曼公司签订了经修订并于2021年8月4日重新声明的禅贝克街 合作协议，根据该协议，双方同意在波特曼的伦敦诊所提供治疗方面进行合作。

根据修订和重新签署的禅宗骑士桥合作协议和修订和重新签署的禅师贝克街合作协议，Purecare和Portman将提供咨询 和治疗室，申请和维护CQC注册，雇用或聘用有执照和合格的工作人员，评估患者，如果 适当，管理治疗，维护设备，并提供在禅宗骑士桥诊所和禅师诊所治疗 所需的所有氯胺酮和其他药品。根据修订和重新签署的禅武桥合作 协议和修订和重新签署的禅贝克街合作协议，我们将除其他事项外，将治疗推广到法律允许的范围内，安排并支付诊疗室的装修费用，提供治疗所需的设备， 开发、运营和维护治疗预订网站，预订并收取款项，以及雇用或聘用客户服务 顾问与临床人员联系并支付一定的员工费用。根据经修订及重订的禅武桥合作协议及经修订及重订的禅贝克街合作协议，我们将获得所有收入的30%减去由禅骑士桥诊所及禅贝克街诊所提供的治疗所产生的某些临床 员工费用。 经修订及重订的禅武桥合作协议及经修订及重订的禅贝克街合作协议的首个期限始于修订及重订的禅师街合作协议 。 修订及重订的禅宗骑士桥合作协议及经修订及重订的禅师街合作协议 由修订及重订的禅宗骑士桥合作协议及经修订及重订的禅师贝克街合作协议的首期开始。 , 本终止通知将于2020年生效，初始有效期为两年 ，此后将继续有效，除非任何一方提前三个月通知终止，否则终止通知 不得在初始期限内发出。当出现某些情况(包括但不限于另一方犯下任何违约、 违约或欺诈行为，或另一方暂停或停止经营其全部或大部分业务)时，任何一方均可在任何适用的情况下，通过向另一方发出 书面通知，立即终止经修订并重新签署的禅武桥合作协议 和经修订并重新签署的禅贝克街合作协议(视情况而定)。

静脉输液医生

2021年4月9日，本公司的附属公司Pasithea Clinics Corp.(“Pasithea Clinics”)与The IV Doc签订了一份业务支持服务分包合同(“分包合同”)，根据该分包合同，IV Doc将根据BSSA向纽约州的一家或多家专业医疗机构提供某些非临床行政、后台和其他业务支持服务 。在分包期间，Pasithea 诊所将考虑到IV Doc提供的分包服务，每月支付IV Doc的分包费。分包 费用相当于每月22,500美元，将代表分包服务的公平市场价值，并与将提供的 分包服务相称，不会构成 违反任何适用法律的非法分费或不允许的利润分享安排。除分包费用外，Pasithea诊所还将向IV Doc报销IV Doc根据此类 协议提供的服务相关的所有合理 费用，包括差旅、餐饮和住宿费用，前提是这些费用在商业上是合理和必要的。分包合同的初始期限为15 年，并且将自动续签连续五年的期限，除非任何一方在初始期限结束前至少180天向另一方发出书面通知，表示其不打算续签，或者除非分包合同根据 条款提前终止。分包合同可通过以下方式在期限内终止：(A)经双方同意；(B)在BSSA终止时，帕西西亚诊所 立即终止，恕不另行通知。, (C)如果Pasithea诊所在收到Pasithea诊所的书面通知后45天内违反分包合同，或者如果IV文件以书面形式承认它一般无法在到期时偿还债务，则Pasithea诊所立即发出书面通知 ，或者(D)如果Pasithea诊所 违反分包合同，并且在收到IV文件的书面通知后45天内未能纠正此类违规行为，则IV Doc立即发出书面通知，或者(D)如果Pasithea诊所违反分包合同，并且在收到Pasithea诊所的书面通知后45天内未能纠正此类违约行为，或者如果IV Doc书面承认其一般无法偿还债务，则Pasithea诊所立即发出书面通知，并且未能在收到IV Doc的书面通知后45天内纠正此类违约行为

政府监管与药品审批

政府 法规

美国和其他国家的政府 当局(包括联邦、州和地方当局)对药品的制造、研究和临床开发、市场营销、标签和包装、储存、分销、审批后 监控和报告、广告和促销、定价以及我们未来的候选产品 等药品的进出口进行广泛监管。 获得监管批准以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法律法规的过程需要花费大量的时间和财力。此外，不遵守适用的监管要求可能导致警告信、临床扣留、民事或刑事处罚、召回或扣押产品、禁令、取消律师资格、部分或全部暂停生产或将产品撤出市场。任何机构 或司法执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。

美国 政府法规

在美国，FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法案》(“FDCA”)及其实施条例对药品进行监管。 药品还受其他联邦、州和地方法律法规的约束。FDA的药物评估和研究中心 将对我们未来候选产品的上市前开发、审查和批准拥有主要管辖权。因此，我们 已经并计划继续通过IND框架调查我们的产品，并通过NDA途径寻求批准。FDA在我们的候选产品可以在美国上市之前所要求的流程 通常包括以下内容：

IND是FDA授权给人类使用研究药物产品的请求。IND 提交文件的中心焦点是人体研究的总体调查计划和方案。IND还包括动物研究结果 或其他适当的人体研究结果，以及生产信息、分析数据和任何可用的临床数据或文献 ，以支持研究新药的使用。IND必须在人体临床试验开始前生效。IND将 在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA提出与拟议临床试验相关的担忧或问题 。在这种情况下，IND可能会被临床搁置，IND赞助商和FDA必须解决 任何悬而未决的问题或问题，然后才能开始临床试验。因此，提交IND可能会也可能不会导致FDA允许临床试验开始。

临床试验涉及根据GCP在合格研究人员的监督下给人类受试者使用 研究药物，其中包括 要求所有研究对象对其参与任何临床试验提供知情同意书。临床试验 是在详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和要评估的疗效标准的方案下进行的。作为IND的一部分，必须将每个临床试验的方案和任何后续方案修改提交给FDA 。此外，在启动试验之前，还必须获得每个临床试验地点的机构审查委员会(“IRB”)的批准，并且IRB必须监督该研究直到完成。此外，还有向公共注册机构报告正在进行的临床试验和临床试验结果的要求 。

药物的临床研究一般分为三个阶段。虽然这些阶段通常是按顺序进行的，但它们 可能会重叠或合并。调查的三个阶段如下：

关键研究是一项临床研究，它充分满足监管机构对候选药物疗效和安全性的评估要求，从而可以用来证明该产品获得批准是合理的。通常，关键研究也是第三阶段研究 ，但如果试验设计提供了对临床益处的良好控制和可靠评估，尤其是在医疗需求未得到满足的情况下，则可能是第二阶段研究。

FDA、IRB或临床试验赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象面临不可接受的健康风险。此外，一些临床试验由临床试验赞助商组织的独立的 合格专家小组监督，称为数据安全监测委员会或委员会。此组 根据对 研究的某些数据的访问，授权试验是否可以在指定的检查点进行。我们还可能根据不断变化的业务目标和/或竞争环境暂停或终止临床试验。

假设 根据所有适用的法规要求成功完成所有要求的测试，将以保密协议的形式向FDA提交详细的研究药物 产品信息，请求批准将该产品用于一个或多个适应症。 该申请包括相关临床前和临床试验的所有相关数据，包括阴性或不明确的 结果和阳性结果，以及与产品的化学、制造、对照 和建议的标签等相关的详细信息。数据可以来自公司赞助的临床试验，旨在测试产品使用的安全性和有效性 ，也可以来自许多替代来源，包括研究人员发起的研究。为支持上市审批， 提交的数据必须在质量和数量上足够，以确定研究药物产品的安全性和有效性，使FDA满意 。

一旦 NDA提交申请被接受，在提交后60天内，FDA的目标是在提交日期后10个月内审查新分子实体的申请 ，如果申请涉及严重或危及生命的适应症 并证明有可能在安全性或有效性方面比目前上市的治疗方法有显著改善，则在提交日期起6个月 内审查新分子实体的申请。FDA要求提供更多信息或澄清的请求通常会大大延长审查过程。 FDA可能会将申请提交给咨询委员会进行审查、评估和建议，以决定是否应批准该申请 。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常遵循这样的建议。

FDA评估NDA并对将生产该药品和/或其活性药物成分的生产设施进行 检查后，可出具 批准函或完整的回复函。批准函授权该药物的商业销售，并提供特定适应症的具体处方 信息。完整的回复函表示申请的审核周期已结束， 申请尚未准备好审批。完整的回复函可能需要额外的临床数据和/或额外的关键第三阶段临床试验，和/或与临床试验、临床前研究 或生产相关的其他重要、昂贵和耗时的要求。即使提交了此类附加信息，FDA也可能最终认定NDA不符合审批标准 。FDA还可以使用风险评估和缓解策略(REMS)批准NDA，以降低风险，其中可能 包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如限制分配方法、患者 登记和其他风险最小化工具。FDA还可能以更改建议的标签、制定适当的控制和规范，或承诺进行一项或多项上市后研究或临床试验为条件批准。此类 上市后测试可能包括第四阶段临床试验和监测，以进一步评估和监控产品在商业化后的安全性和 有效性。对肿瘤学产品的监管批准通常要求对临床试验中的患者进行长时间的跟踪，以确定该药物的总体生存益处。

药品获得监管批准后，制造商必须遵守批准后的一系列要求。 已批准的保密协议的持有人必须向FDA报告某些不良反应和生产问题，提供 最新的安全性和有效性信息，并遵守有关已批准产品的广告和促销标签的要求 。此外，质量控制和生产程序在获得批准后必须继续符合cGMP，以确保和保持药品的长期稳定性。FDA定期检查生产设施以评估cGMP的合规性，cGMP 规定了广泛的程序性、实质性和记录保存要求。此外，对制造流程的更改受到严格的 监管，并且根据更改的重要性，在实施之前可能需要事先获得FDA的批准。FDA法规 还要求调查和纠正与cGMP的任何偏差，并对我们和 我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文档要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域投入时间、金钱和精力，以保持符合cGMP和其他法规遵从性。

我们 希望依靠第三方来生产我们未来候选产品的临床和商业批量产品。未来的FDA 和州检查可能会发现我们工厂或合同制造商工厂的合规性问题，这些问题可能会扰乱 生产或分销，或者需要大量资源才能纠正。此外，如果发现 产品存在以前未知的问题或未能遵守适用的要求，可能会对产品、制造商或已批准的 保密协议持有人造成限制，包括从市场上撤回或召回该产品，或采取其他自愿的、由FDA发起的或可能会推迟 或禁止进一步营销的司法行动。新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品批准的 标签，包括添加新的警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理 措施。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策 可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准我们正在开发的产品。

加快药品开发和评审计划

FDA维护多个计划，旨在促进和加快新药的开发和审查，以满足在治疗严重或危及生命的疾病或条件方面未得到满足的医疗需求 。这些计划包括快速通道指定、突破性治疗 指定、优先审查和加速审批，这些计划的目的是加快重要新药的开发或审查 ，使其比FDA标准审查时间表通常允许的更快地到达患者手中。

如果药物旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症，并且显示出 满足此类疾病或病症未得到满足的医疗需求的潜力，则该药物有资格获得快速通道指定。快速通道指定为 赞助商在临床前和临床开发期间与FDA互动提供了更多机会，此外，在提交 营销申请后，还有可能进行滚动审查。滚动审核意味着机构可以在赞助商 提交完整申请之前审核营销申请的部分内容。此外，如果一种药物旨在治疗 一种严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性的 改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果，则该药物可能有资格获得突破性治疗指定资格。突破性治疗指定除了提供高效药物开发计划的密集指导，以及FDA对加快开发的组织承诺之外，还提供了快速通道指定的所有功能，包括在适当的情况下让高级经理和经验丰富的审查人员 参与跨学科审查。

提交FDA审批的任何 产品，包括具有快速通道或突破性疗法称号的产品，也可能 有资格参加旨在加快审批流程的其他FDA计划，包括优先审批指定和加速审批 。一旦提交保密协议或生物制品许可证申请或BLA，产品就有资格获得优先审查指定资格。 如果作为营销申请对象的药物有可能在治疗、诊断或预防严重疾病或疾病方面提供显著的安全性或有效性 。根据优先审查，FDA对营销申请采取 行动的目标日期为6个月，而标准审查为10个月。如果产品被证明对可合理预测临床益处的替代终点有影响，或对中间临床终点有 可早于不可逆发病率或死亡率的影响(考虑到病情的严重程度、 罕见程度或流行率以及是否有替代疗法)，则有资格获得加速审批。 考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及是否有替代治疗， 有可能预测对不可逆转发病率或死亡率或其他临床益处的影响。

加速 审批通常取决于赞助商是否同意进行额外的审批后研究，以验证和描述 产品的临床益处。例如，如果验证性试验未能验证产品的预期临床益处，FDA可能会撤回对加速批准下批准的药物或适应症的批准。此外，FDA通常要求，作为加速审批的条件，所有打算在上市审批后 120天内传播或发布的广告和促销材料必须在审批前审查期内提交给该机构进行审查。在120天期限 过后，所有广告和促销材料必须至少在最初传播或发布的预定时间 或发布前30天提交。

即使 如果产品符合其中一个或多个计划的条件，FDA也可能会在以后决定该产品不再符合 资格条件，或者FDA审查或批准的时间段可能不会缩短。此外，快速通道指定、突破性治疗 指定、优先审查和加速审批不会改变批准的科学或医学标准，也不会改变支持批准所需的 证据的质量，尽管它们可能会加快开发或审查过程。

受管制的 物质

1970年《联邦受控物质法》(简称CSA)及其实施条例为受控物质建立了一个条例 的“封闭系统”。CSA在DEA的监督下对注册、安全、记录保存和报告、储存、制造、分销、进口和其他要求进行了规定。DEA是负责监管受控 物质的联邦机构，并要求生产、进口、出口、分销、研究或分发受控 物质的个人或实体遵守法规要求，以防止将受控物质转移到非法商业渠道 。

药品监督管理局将受控物质归入 五个附表 - Schedule I、II、III、IV或V - 之一，每个附表中列出的资格各不相同。根据定义，附表一物质有很高的滥用可能性，目前在美国没有被接受的医疗用途 ，在医疗监督下使用也缺乏被接受的安全性。以其他方式批准上市的具有当前接受的医疗用途的药品可能被列为附表II、III、IV或V物质，其中附表II物质 表现出最高的滥用和身体或心理依赖的可能性，而附表V物质表现出最低的 相对滥用和依赖的可能性。

要在批准前在美国使用受控物质进行临床试验，每个研究站点必须向DEA提交研究 方案，并获得并维护DEA研究员注册，该注册将允许这些站点处理和分发产品 并从供应商处获得产品。如果DEA推迟或拒绝向一个或多个研究站点授予研究注册， 临床试验可能会显著延迟，临床试验站点可能会丢失。临床试验供应商还必须 获得附表I注册。

如果 开发的任何建议产品获得FDA批准，DEA将做出时间表决定，并将其置于 时间表I以外的时间表中，以便将其开给美国的患者。因此，其制造、进口、出口、国内分销、储存、销售和合法使用可能受到DEA很大程度的监管。我们未能遵守这些规定 可能导致失去我们的DEA注册、民事处罚或刑事起诉。此外， 日程安排过程可能需要一年或多年时间，从而推迟任何产品在美国的发布。此外，如果FDA、DEA或任何外国监管机构确定任何产品可能存在滥用潜力，则可能需要我们生成 比我们当前预期更多的临床或其他数据，以确定该物质是否有滥用潜力或滥用程度， 这可能会增加成本和/或推迟任何建议产品的发布。

制造、分销、进口或出口任何受管制物质的设施 必须每年向DEA注册。DEA注册 特定于特定地点、活动和受控物质时间表。

DEA在签发受控物质注册之前检查所有生产设施，以审查安全、记录保存、报告和处理。 注册前，DEA检查所有生产设施，以审查安全、记录保存、报告和处理。具体的安全要求因业务活动类型以及处理的受控物质的时间表和数量而异 。最严格的要求适用于附表一和附表二物质的制造商。所需的安全措施 通常包括对员工进行背景调查，以及通过储存在批准的金库、保险箱和笼子中，以及通过使用警报系统和监控摄像头对受控物质进行实物控制。注册后，制造设施必须保存记录 ，记录所有受控物质的制造、接收和分配。制造商必须定期向DEA提交关于表1和表2受控物质、表3麻醉物质和其他指定物质分配情况的报告。 注册人还必须报告任何受控物质失窃或重大损失，并且必须获得销毁或处置受控物质的授权。 注册人员还必须报告任何受控物质被盗或重大损失，并且必须获得销毁或处置受控物质的授权。出于商业目的进口附表一和附表二管制物质一般限于尚未从国内供应商处获得或国内供应商之间没有充分竞争的物质 。除进口商或出口商登记外，进口商和出口商每次进口或出口附表一和表二或表三、表四和表五麻醉药品都必须获得许可证，并提交表三、表四和表五非麻醉药品的进出口申报单。在某些情况下，如有必要，表三非麻醉物质可能需要遵守进出口许可证要求，以确保美国 遵守国际药物管制条约规定的义务。

对于在美国生产的 药品，DEA每年根据DEA对满足合法医疗、科学、研究和工业需求所需数量的估计，为表I和表II中可能在美国生产或生产的物质建立总量配额。配额同样适用于活性药物成分的生产 和剂型的生产。DEA可能每年调整几次总生产配额，并在一年中不时调整单个制造或采购配额，尽管DEA在是否对单个公司进行此类调整方面拥有很大的自由裁量权 。

DEA和一些州还对处理受管制物质的注册机构进行定期检查。 进行研究、制造、储存、分销、进出口受控物质的设施必须注册才能执行这些活动 ，并具有DEA所需的安全、控制和库存机制，以防止药物丢失和转移。未能保持合规性， 尤其是不合规性导致损失或转移，可能会导致监管行动，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响 。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记 ，或者启动程序撤销这些登记。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。

州还制定了单独的受控物质法律法规，包括许可、记录保存、安全、分销、 和配药要求。州当局，包括药房委员会，在每个州都对受控物质的使用进行监管。如果 未能遵守适用的要求，特别是在丢失或转移受控物质方面表现出来的要求， 可能会导致执法行动，从而对我们的业务、运营和财务状况产生重大不利影响。缉毒局可以 寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动撤销这些登记的程序。在某些情况下， 违规行为可能导致刑事起诉。

欧洲/世界政府监管的其他

除了美国的法规外，我们可能还需要遵守其他司法管辖区的各种法规，这些法规涉及临床试验以及我们未来候选产品的任何商业销售和分销等 事项。

无论 我们的产品是否获得FDA批准，我们都必须获得外国监管机构的必要批准 才能开始在这些国家进行临床试验或销售该产品。美国以外的某些国家/地区也有类似的流程，要求在人体临床试验开始 之前提交临床试验申请，与IND非常相似。例如，在欧洲，临床试验申请(“CTA”)必须提交给每个国家的国家卫生当局和独立的伦理委员会，就像FDA和IRB一样。一旦CTA根据一个国家的要求获得批准，就可以进行临床试验开发。

在英国退出欧盟之后，英国对药品的临床试验和许可实行了单独的监管制度。

管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求 和流程因国家/地区而异。在所有 病例中，临床试验均根据GCP以及源自《赫尔辛基宣言》的适用法规要求和伦理原则进行。

要在欧盟监管体系下获得研究药物的监管批准，我们必须提交上市授权申请。 EMA负责集中式MAA的科学评估。获得欧盟委员会授权后，集中营销 授权在所有欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登均有效。在美国提交保密协议所用的申请与在欧洲要求的申请类似，但不同之处在于不同的国家/地区的文件要求。

对于欧盟以外的其他国家/地区(例如东欧、拉丁美洲或亚洲国家)，进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求 因国家/地区而异。再次重申，在所有情况下，临床试验 都是根据GCP以及源于 赫尔辛基宣言的适用法规要求和伦理原则进行的。

如果 我们未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会被处以罚款、暂停或撤回监管审批、产品召回、产品扣押、运营限制和刑事起诉等。

欧盟的授权程序

在所有 案例中，上市审批申请都需要完成临床试验。临床试验目前受 指令2001/20/EC监管。欧盟指令不直接适用于成员国。它们必须转变为国家法律。调换欧盟指令的国家法律通常差异很大。然而，2014年4月通过了一项关于人用药物临床试验的新规定 。条例直接适用于成员国，因此通常会带来更大的协调。 条例536/2014(“CTR”)于2014年6月生效。CTR将通过临床试验信息系统(CTI)协调整个欧盟的临床试验评估和监督流程 ，该系统将包含一个集中的欧盟门户网站和临床试验数据库。该条例的确切实施时间取决于通过独立审计确认CTI的全部功能。

可以使用集中授权程序或国家授权程序在欧盟授权药品 。

在 欧盟，在获得营销授权后，新的化学实体通常会获得八年的数据独占权和额外的 两年的市场独占权。如果获得批准，数据排他性将阻止欧盟监管机构参考创新者的 数据来评估通用应用。在额外的两年市场独占期内，可以提交通用营销授权 ，并且可以参考创新者的数据，但在 市场独占权到期之前，任何仿制产品都不能销售。但是，不能保证产品会被欧盟监管机构视为 新的化学实体，并且存在产品可能没有资格获得数据独占性的风险。

英国 法规

药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)是英国卫生和社会保健部的执行机构，负责确保药品和医疗器械有效且可接受的安全性。

MHRA有以下角色：

CQC 是英国卫生和社会保障部的一个非部门公共机构。它监管和检查英格兰的健康和社会护理服务。

GPhC 是负责英国(英格兰、苏格兰和威尔士) 药剂业的独立监管和执法的机构，负责药剂师、药房技师和药房的监管。

Zen Healthcare 设立了顾问和顾问，以确保其按照CQC运营。Zen Healthcare还拥有上述机构的所有监管批准和许可证，并遵守MHRA、CQC和GPhC。

其他 医疗保健法

如果获得批准，我们 还可能受到美国联邦政府以及我们 可以营销我们的候选产品的州和外国政府的医疗法规和执法的约束。美国法律包括但不限于州和联邦反回扣、欺诈和滥用、 虚假声明、医生阳光和隐私以及安全法律法规和非美国国家的相应法律。

除其他事项外，美国 联邦反回扣条例禁止任何人直接或间接故意提供、招揽、收受或提供报酬，以引荐个人购买商品或服务，或购买或订购商品或服务，并根据联邦医疗计划(如Medicare和Medicaid计划)进行支付。 《反回扣条例》可能会有不同的解释。在过去，政府曾强制执行反回扣法规 ，基于与医生的虚假咨询和其他财务安排，与医疗保健公司达成大规模和解。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。 此外，政府可以断言，根据联邦虚假索赔法案的规定，包括违反联邦反回扣 法规所产生的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。(#**$} =大多数州也有反回扣法律，规定了类似的禁令，在某些情况下可能适用于由任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务。

此外， 美国民事虚假索赔法案禁止在知情的情况下向美国政府提交或导致提交虚假、虚构或欺诈性的付款索赔 。根据“虚假申报法”提起的诉讼可以由司法部长提起，也可以由个人以政府名义提起诉讼 。违反虚假索赔法案可能会导致非常严重的罚款 和三倍的损害赔偿。联邦政府正在利用《虚假索赔法案》和随之而来的重大责任威胁，对全美的制药和生物技术公司进行 调查和起诉，例如， 宣传产品用于未经批准的用途以及其他销售和营销行为。除了根据适用的刑事法规对个人进行刑事定罪外，政府还根据虚假索赔法案获得了数百万 和数十亿美元的和解。鉴于实际和潜在的和解金额巨大，预计政府将继续投入 大量资源来调查医疗保健提供者和制造商遵守适用的欺诈和滥用法律的情况 。

HIPAA 还制定了新的联邦刑法，禁止明知和故意执行或企图执行 诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划的 ，故意阻挠对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或制造任何重大虚假、虚构的 与联邦反回扣法规类似，个人或 实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。

最近还出现了联邦和州政府加强对支付给医生和其他医疗保健提供者的费用的监管的趋势。 经《医疗保健和教育和解法案》(统称为《平价医疗法案》)修订的《患者保护和平价医疗法案》(统称为《平价医疗法案》)，除其他事项外，还对制药商向 医生和教学医院支付的款项以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益提出了新的报告要求。 失败准确而完整地提供所需信息可能导致每年高达约20万美元的民事罚款(或因“明知失败”而每年高达110万美元)，对于未及时、准确和完整地在年度提交中报告的所有付款、价值或所有权转让或投资利益， 将被要求在每年的90天前向政府提交报告。 制药商必须在每个日历年度的第90天之前向政府提交报告。某些州还要求 实施合规计划，对药品制造商的营销行为施加限制，和/或要求跟踪并报告 营销支出和定价信息以及向医生支付的礼物、薪酬和其他报酬。

我们 还可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。 经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例(包括2013年1月25日发布的最终综合规则)对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。 除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“业务伙伴”。 维护或传输与为承保实体或代表承保实体提供服务相关的受保护健康信息 。HITECH还增加了 可能对覆盖的实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长 向联邦法院提起民事诉讼要求损害赔偿或禁制令的新权力，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和 费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多情况在很大程度上各不相同，从而使合规工作复杂化。

承保 和报销

我们候选产品的销售 一旦获得批准，将在一定程度上取决于第三方 付款人支付我们产品成本的程度，例如政府医疗计划、私人医疗保险公司和管理医疗组织。第三方付款人通常决定 他们将承保哪些药品，并为此类药品设立一定的报销级别。尤其是在美国，私人健康保险公司和其他第三方付款人通常根据政府 (通过联邦医疗保险或医疗补助计划)为此类治疗提供报销的级别为产品和服务提供报销。因其 病情接受处方治疗的患者和执行规定服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的 医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险并且报销足以支付我们产品成本的很大一部分 。因此，我们的产品和候选产品的销售(如果获得批准)将在很大程度上取决于 第三方付款人支付产品和候选产品的成本的程度。此外，我们的产品和未来候选产品的市场将在很大程度上依赖于在没有事先 授权、阶梯疗法或其他限制(如已批准的第三方付款人提供承保范围和报销的治疗清单)的情况下访问第三方付款人处方。此外，治疗产品的承保范围和报销范围因付款人而异。一个 第三方付款人决定承保某一特定医疗产品或服务并不能确保其他付款人也会为该医疗产品或服务提供 承保, 或将以适当的报销费率提供保险。因此，承保范围确定 流程将要求我们分别为每个付款人提供使用我们的产品的科学和临床支持，这将是一个耗时的 流程。

此外，美国政府、州立法机构和外国政府继续实施成本控制计划， 包括价格控制、覆盖范围和报销限制以及非专利产品替代要求。采用 价格控制和成本控制措施，以及在拥有现有控制和 措施的司法管辖区采用更严格的政策，可能会进一步限制我们未来的净收入和业绩。减少我们产品和未来候选产品的第三方报销 或第三方付款人决定不承保我们的产品或未来候选产品可能会减少医生 使用我们的产品和未来候选产品(如果获得批准)，并对我们的销售、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。

医疗改革

在 美国和其他司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管发生了许多变化 这些变化可能会影响我们未来的运营结果。美国联邦政府和州政府已经并将继续采取一些举措来降低医疗成本。

尤其是在美国，《平价医疗法案》已经并预计将继续对医疗保健行业产生重大影响 。平价医疗法案旨在扩大未参保人群的覆盖范围，同时控制整体医疗成本 。除其他事项外，《平价医疗法案》解决了一种新的方法，即对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品计算制造商在医疗补助 药品退税计划下所欠的退税，提高了医疗补助药品退税计划下制造商所欠的最低医疗补助 退税，并将退税计划扩大到注册了医疗补助 托管医疗组织的个人，建立了对某些品牌处方药制造商的年费和税收，并建立了 新的增加到70%，在 承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品的协商价格，作为制造商的门诊药品纳入联邦医疗保险D部分的条件。此外，还颁布了影响合规性的重大 新条款，这可能需要我们修改与医疗保健提供者和实体的业务做法 。

自 颁布以来，“平价医疗法案”的某些方面一直受到司法和国会的挑战。 如果法律颁布，ACA的许多(如果不是全部)条款可能不再适用于处方药 。虽然我们无法预测最终可能会实施哪些更改 ，但如果未来的更改会影响政府和私人付款人 支付和偿还任何未来产品的方式，我们的业务可能会受到不利影响 。2018年12月14日，德克萨斯州的一家联邦地区法院裁定ACA违宪 因为减税和就业法案，这是之前由国会通过并由特朗普总统于2017年12月22日签署的联邦所得税改革立法，这取消了ACA的 个人授权部分。德克萨斯州等人诉美利坚合众国(德克萨斯州北部)的案件是一个异常值，裁决法官已经搁置了裁决， 但在2019年, 第五巡回上诉法院随后维持了下级法院的裁决 ，随后向美国最高法院提出上诉。美国最高法院以7票赞成、2票反对的裁决认为， 提起诉讼挑战ACA个人授权的州和个人没有资格挑战 这项法律。最高法院没有达到挑战的实质，但裁决结束了此案 。2020年11月，约瑟夫·拜登当选总统，2021年1月，民主党获得参议院控制权。由于这些选举事态的发展， 不太可能继续立法努力废除ACA。相反， 可能会寻求立法来加强或改革ACA。我们无法 确定潜在立法将对我们的业务产生什么影响。

此外，自《平价医疗法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。这些变化包括： 每个财年向提供商支付的联邦医疗保险费用总计减少2%，自2013年4月1日起生效，由于随后对法规进行了 立法修订，除非采取额外的国会行动，否则这些变化将一直有效到2025年。此外， 2013年1月，2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律，除其他事项外，该法案进一步减少了对几种类型提供者的医疗保险支付 ，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限 从三年延长至五年。最近，政府对制造商为其市场产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致国会进行了多次调查，并提出了旨在 改革政府计划报销方法等内容的法案。美国各个州也越来越积极地 执行旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、 对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励 从其他国家进口和批量采购。我们预计未来将采取额外的州和联邦医疗改革措施 ，这些措施中的任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额， 这可能导致对我们未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。

设施 和运行规则

美国

联邦、 州和地方法规(由CMS、FDA、职业健康与安全管理局(“OSHA”)、DEA、州公共卫生、公益、医药、护理、药房和医疗援助等部门或委员会执行) 将要求我们满足与设施(包括实验室、药房和诊所等)的管理、许可、安全、安保和操作有关的各种标准。 除其他事项外，还要求我们满足与设施(包括实验室、药房和诊所)的管理、许可、安全、安保和操作有关的各种标准以及受控物质的分配、储存和管理。 我们在美国的所有诊所和设施都将接受联邦、州和地方机构的定期检查，以确定 操作、场所、设备、人员和患者护理是否符合适用标准。

我们的运营受各种联邦、州和地方危险和医疗废物处理法律的约束。尽管非危险医疗废物的处置受到特定的州监管，但目前有效的管理 处置危险废物的法律并未将与提供我们的医疗保健服务相关的大部分废物归类为危险废物 。我们的运营还受到各种空气排放和废水排放法规的约束。

非美国

我们 在其他国家将受到广泛的监管。我们的运营必须符合我们所在国家/地区的各种环境和交通法规 。我们的设施和诊所还必须遵守各种标准，其中包括：设施、管理、人员资格和许可、适当记录的维护、设备、质量保证计划、药店的运营、保护员工免受血液传播疾病的危害以及受控物质的分配。 我们的所有业务可能会受到不同政府部门的定期检查，以确定业务、场所、 设备、人员和患者护理是否符合适用的标准。 我们的所有业务可能会受到不同政府部门的定期检查，以确定业务、场所、 设备、人员和患者护理是否符合适用的标准。 我们的所有业务可能会受到不同政府部门的定期检查，以确定这些业务是否符合适用标准。我们的诊所运营和相关活动通常需要许可证， 许可证可能需要定期续签，并可能因违反适用的法规要求而被吊销。

此外，许多国家对外国公司实施了各种投资限制。例如，与当地合作伙伴成立合资企业可能需要 政府批准。一些国家不允许外国投资者拥有当地 公司的多数股权，或要求根据其法律组建的公司至少有一名当地股东。因此，投资限制 会影响我们在这些国家和其他国家的子公司和合资企业的公司结构、运营程序和其他特点 。

员工

截至2021年8月24日，我们有两名兼职员工 和一名全职员工，此外，Zen Healthcare在三家诊所拥有60多名团队成员。我们的员工 都不是工会代表，也不在集体谈判协议的覆盖范围内。我们认为我们与员工的关系 很好。

设施

我们的主要执行办公室位于佛罗里达州迈阿密海滩500号林肯路1111 Suite500，FL 33139。我们租用了大约300平方英尺的空间，其中包括我们的行政办公室 和研发业务。

法律诉讼

我们 目前未受到任何重大法律程序的影响。

管理

高管、非执行员工和董事

下表列出了担任本公司董事和高管的人员的姓名、截至2021年8月24日的年龄 和职位。以下 还包括有关我们的董事和高管 的个人经验、资历、属性和技能的某些信息，以及使我们得出结论认为他们有资格担任董事的董事背景方面的简要说明。

行政官员

每位 高管由我们的董事会酌情决定任职，任期至其继任者被正式选举并合格为止，或 至其先前辞职或免职为止。

蒂亚戈·里斯·马奎斯博士(首席执行官兼董事)自2020年8月以来一直担任我们的董事会成员和首席执行官。他是伦敦帝国理工学院(Imperial College London)的高级临床研究员、伦敦国王学院(King‘s College London)IoPPN的讲师。IoPPN在美国新闻和最佳全球大学的心理学和精神病学方面排名全球第二，是世界上最大的神经科学研究中心之一 。马奎斯医生也是莫德斯利医院的精神病学家。他的研究重点包括精神科药物的作用机制和新的治疗靶点。在他的职业生涯中，他的研究获得了多个奖项。Marques 博士是精神病学和神经科学同行评议期刊上100多篇科学论文的作者或合著者，与人合著了 国际治疗指南并撰写了书籍章节，其中包括该领域的主要著作《心理 疾病的神经生物学》。我们相信，由于马奎斯博士的医学和科学背景，他有资格在我们的董事会任职。

斯坦利·M·格洛斯(首席财务官)自2021年4月以来一直担任我们的首席财务官。过去一年，他一直是个体户，从事会计和财务报告 领域的财务咨询工作。2017至2020年间，格洛斯先生担任王牌宇宙的财务总监，负责建立和维护预算和财务报告系统，并负责公司保险的采购和维护。2009-2016年间，格洛斯先生担任Wizard World Inc.的财务总监兼副总裁，负责建立和维护预算和财务报告系统， 采购和维护公司合同和保险，并协调公开申报。他从费尔菲尔德大学(Fairfield University)获得会计学学士学位 。

Yassine Bendiabdallah博士(首席运营官、英国诊所负责人兼主任)自2021年3月以来一直担任我们的董事会成员和首席运营官。他还与人共同创立了帕西西亚治疗公司(Pasithea Treateutics Corp.)，目前是英国诊所的负责人。Bendiabdallah博士 是功能医学和生物相同激素疗法方面的专家。他于2006年在伦敦国王学院(King‘s College London)完成药学硕士学位 。然后，他获得了伦敦大学学院英国癌症研究小组的博士奖学金，该奖学金于2010年以 荣誉的形式完成。然后，他在多家制药公司工作，并在伦敦大学学院担任研究职位。 他参与了几家初创公司，包括在线医疗技术HelloDR(HelloDR Ltd，Proximal Health Ltd)、Androgenix制药有限公司和Purecare Ltd(Zen Healthcare)，他是该公司的联合创始人和现任董事总经理。禅宗医疗现在由英国的几家诊所和药店组成。他还与人共同创立了帕西西亚治疗公司(Pasithea Treateutics Corp.)，目前是英国诊所的负责人。他在抗癌研究行业的同行评议文献中拥有多份科学出版物。Bendiabdallah博士还出席了 ，并在全球多个研讨会和会议上发表了演讲。他目前的临床专长包括年龄逆转疗法、功能性药物疗法和静脉微量营养素疗法。我们相信，由于本迪亚布达拉博士丰富的科学和行业知识，他有资格在我们的董事会中任职 。

非员工 董事

劳伦斯·斯坦曼教授自2020年8月以来一直在我们的董事会任职。在加入Pasithea之前，他于1989年至1998年担任Centocor董事会成员， 于1997年至2005年担任Neuroine Biosciences董事会成员，于2010至2019年担任Atreca董事会成员， 于2016年至今担任BioAtla董事会成员，并于2013年至今担任TOLERION公司董事会成员。他目前是斯坦福大学神经学系的George A.Zimmermann 捐赠教授，并曾在2003至2011年间担任斯坦福大学医学院免疫学跨部门项目 的主席。他是美国国家医学科学院和美国国家科学院院士。他还在斯坦福大学创建了斯坦曼实验室，致力于了解自身免疫性疾病的发病机制，特别是多发性硬化症和视神经脊髓炎。他于1994年获得柏林自由大学颁发的Frederic Sasse奖，1988年和2002年获得美国国会颁发的Jacob Javits参议员奖，2004年获得美国国家MS协会颁发的John Dystel奖。, 2011年国际多发性硬化症协会联合会颁发的夏科特多发性硬化症终身成就奖，以及2015年范斯坦分子医学研究所颁发的安东尼·塞拉米转化医学奖(Anthony Cerami Award In Translational Medicine)。2008年，他还在哈塞尔特大学(Hasselt University)获得了荣誉博士学位。他于1968年在达特茅斯学院获得物理学学士学位，1973年在哈佛大学获得医学博士学位。他还在魏茨曼研究所完成了化学免疫学的奖学金(1974-1977)，并在斯坦福大学医学院实习和住院。我们相信，斯坦曼教授有资格在我们的 董事会任职，因为他有丰富的医学背景和在生命科学行业担任董事会成员的经验。

Simon Dumesnil自2021年4月以来一直在我们的董事会任职。他目前是Dunraven Capital Partners Limited的执行合伙人兼董事，该公司是一家在英国注册成立的投资管理咨询公司，主要投资于东欧 企业不良信贷和结构性产品。2013年至2018年，Dumesnil先生担任瑞银证券有限责任公司(UBS Securities LLC)美洲集团的董事总经理兼结构性融资主管 ，负责美国和LATAM的结构性融资交易账簿，并管理 固定收益产品(公司银团和中端市场贷款、公司债券、房地产 贷款、CMBS/RMBS/CLO/ABS、LATAM Sovereign)的融资头寸。2010年至2013年，他担任瑞银股份公司(UBS AG)欧洲、中东和非洲(EMEA)的董事总经理兼联席主管，负责为FIG和特殊情况集团(Special Situations Group (SSG)安排结构化解决方案交易和收购，同时也是非流动性融资业务的联席主管。从2009年到2010年，Dumesnil先生担任Blustone资本管理公司的首席投资官，负责整个欧洲的不良资产投资。2008年至2009年，Dumesnil先生担任雷曼兄弟控股公司董事，负责雷曼兄弟特别融资公司破产后衍生账簿的重组和清盘。 2003年至2008年，Dumesnil先生担任雷曼兄弟国际(欧洲)董事。在Dunraven Capital Management的整个职业生涯中，他曾任职于瑞银证券(UBS Securities)、瑞银集团(UBS AG)、蓝石资本管理公司(Blustone Capital Management)和雷曼兄弟, Dumesnil先生为跨行业或跨司法管辖区的公司提供咨询和承保与 相关的公司风险。他对公司在整个业务生命周期内的公司重组和资本结构优化 有深入的了解。他在金融服务和技术公司的创业期和成长期担任首席投资官的经历 为我们公司提供了宝贵的见解。Dumesnil先生就读于卡斯商学院(Cass Business School)，在那里他获得了银行和国际金融理学硕士学位，并在高等商业学院(École des Hautes-Étude-Commercial HEC)获得了工商管理和金融学学士学位。我们相信，由于杜梅斯尼尔先生的管理和投资经验，他有资格在我们的董事会任职。

Emer Leahy博士自2021年6月以来一直在我们的董事会 任职。Leahy博士于1990年在爱尔兰都柏林大学学院获得神经药理学博士学位，并于2000年在哥伦比亚大学获得MBA学位。自1999年以来，她一直在临床前中枢神经系统服务公司Mental Genics Inc.工作，目前担任该公司首席执行官，负责全公司的薪酬建议。在被任命为 首席执行官之前，她是负责业务发展的副总裁。Leahy博士也是PGI Drug Discovery LLC的首席执行官，这是一家从事精神科药物发现的公司，有五个合作的临床项目，其中一个处于第三阶段。此外，Leahy博士目前是生物技术公司Bright Minds Biosciences薪酬委员会和审计委员会的成员。Leahy博士在制药和生物技术公司的药物发现、临床开发和业务开发方面拥有30多年的经验，包括在技术评估、许可、合并和收购、 和战略规划方面的丰富知识。她还在西奈山医学院担任神经科学兼职副教授。Leahy博士曾在生物技术产业组织董事会的新兴公司部门管理委员会、阿尔茨海默氏症药物发现基金会的商业审查委员会和国际Rett综合征基金会的科学咨询委员会任职。 Leahy博士曾在生物技术产业组织董事会的新兴公司部门管理委员会、阿尔茨海默氏症药物发现基金会的商业审查委员会和国际Rett综合征基金会的科学顾问委员会任职。她目前还在Mental Genics Inc的董事会、Intension 治疗公司的董事会和BioNJ的董事会任职。我们相信Leahy博士有资格在我们的董事会任职，因为她 具有广泛的制药、生物技术和商业背景。

董事会 组成和董事选举

我们的 董事会目前由五名成员组成。根据我们的章程，组成董事会的董事人数应 不少于1人，也不多于10人，由董事会或大股东不时通过决议决定。

导演 独立性

我们的董事会已经确定，Tiago Reis Marque博士和Yassine Bendiabdallah博士目前的关系会干扰 执行董事职责时的独立判断，因此他们都不是 纳斯达克股票市场有限责任公司规则或纳斯达克规则所定义的“独立”。我们的董事会已经确定，劳伦斯·斯坦曼教授、西蒙·杜梅斯尼尔、 和埃默尔·莱希博士都是“独立的”，这一术语在纳斯达克规则中有定义。在纳斯达克允许的情况下，我们打算 在纳斯达克规则中概述的时间表内分阶段遵守纳斯达克的董事独立性要求。该 时间表要求我们董事会的大多数成员在上市一年内保持独立。它还要求 每个董事会委员会的一名成员在上市时独立，大多数董事会委员会成员在 上市后90天内独立，所有董事会委员会成员在上市后一年内独立。

董事会 选举

根据我们的章程 ，我们的股东应在我们的年度股东大会上选举董事(除非本章程另有规定 以填补空缺)。每名董事的任期直至其去世、辞职、退休、免职或丧失资格 或其继任者当选并符合资格为止。

董事会 领导结构

我们的 董事会决定，在本次发行完成后，我们的公司治理准则将规定，如果 董事会主席是管理层成员或不具备独立资格，董事会的独立董事可以选举 首席董事。首席董事的职责将包括但不限于：主持董事长未出席的所有董事会会议 ，包括独立董事的任何执行会议；批准 董事会会议日程和议程；以及担任独立董事与首席执行官和 董事长之间的联络人。我们的公司治理准则将进一步为我们的董事会提供灵活性，使其能够在未来根据需要修改我们的领导结构。

董事会在风险监督中的角色

我们董事会的主要职能之一是对我们的风险管理流程进行知情监督。我们的董事会将不会有一个常设的风险管理委员会，而是直接通过我们的董事会作为一个整体，以及通过我们董事会的各个常设委员会来管理这一监督职能，这些委员会处理各自监管领域的固有风险 。特别是，我们的董事会负责监控和评估战略风险敞口，我们的审计 委员会有责任考虑和讨论我们的主要财务风险敞口，以及我们的管理层已采取的 监控和控制这些敞口的步骤，包括管理风险评估和管理流程的指导方针和政策 。我们的审计委员会还将监督法律和监管要求的遵守情况。我们的提名和公司 治理委员会将监督我们公司治理实践的有效性，包括它们是否成功阻止了 非法或不正当的责任创造行为。我们的薪酬委员会将评估和监控我们的任何薪酬政策和计划是否有可能鼓励过度冒险。虽然每个委员会将负责评估某些风险 并监督此类风险的管理，但我们的整个董事会将定期通过委员会报告了解此类风险 。

董事会 委员会

此次上市后，我们将有以下 个董事会委员会：审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会。每个委员会的预期组成和职责说明如下。成员将在这些委员会任职，直至他们 辞职或我们的董事会另有决定。每个委员会的章程可在我们网站的公司治理部分 下获得，网址为Www.pasithea.com。对我们网站地址的引用并不构成通过引用我们网站包含或可通过我们网站获得的信息而成立的公司 ，您不应将其视为本招股说明书的一部分。

审计 委员会。审计委员会的职责包括：

我们审计委员会的成员是Simon Dumesnil(主席)和Emer Leahy博士。我们审计委员会的所有成员都符合美国证券交易委员会和纳斯达克适用规则和法规对金融知识的要求 。我们的董事会已经确定Simon Dumesnil 是根据SEC适用规则定义的审计委员会财务专家，并且具有根据Nasdaq适用规则和法规定义的必要财务经验 。根据SEC的规定，审计委员会成员还必须 达到更高的独立性标准。但是，自注册说明书生效之日起一年内，审核委员会的少数成员可免于遵守更高的审核委员会独立性标准 本招股说明书是注册说明书的一部分 。我们的董事会决定，根据SEC和Nasdaq提高的审计委员会独立性标准，Simon Dumesnil(主席)和Emer Leahy博士是独立的。

在SEC和Nasdaq的适用规则和法规 允许的情况下，我们打算在一年过渡期结束 之前分阶段遵守更高的审计委员会独立性要求。审计委员会根据符合美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克(Nasdaq)适用标准的书面章程运作。

薪酬 委员会。薪酬委员会的职责包括：

我们薪酬委员会的成员是Emer Leahy博士(主席)、Lawrence Steinman教授和Simon Dumesnil。根据纳斯达克的适用规则和条例，我们薪酬委员会的每位成员都是独立的 ，并且是根据交易所法案颁布的规则16b-3所定义的“非雇员董事” 。薪酬委员会根据符合美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克(Nasdaq)适用标准的书面章程运作。

提名 和公司治理委员会。提名和公司治理委员会的职责包括：

我们提名和公司治理委员会的成员 是Lawrence Steinman教授(主席)、Emer Leahy博士和Simon Dumesnil。 根据纳斯达克有关提名和公司治理委员会独立性的适用规则和规定，我们的提名和公司治理委员会的每位成员都是独立董事。提名和公司治理委员会根据符合SEC和Nasdaq适用标准的书面章程运作 。

薪酬 委员会联锁和内部人士参与

我们薪酬委员会的 成员不会是现任或前任官员或员工。我们的高管均未 担任任何其他实体的薪酬委员会(或具有同等职能的其他委员会)的董事或成员，其中一位高管在上一财年担任我们的薪酬委员会的董事或成员。

道德准则和行为准则

我们采用了适用于我们的董事、高级管理人员和员工的书面商业行为准则和道德规范，包括我们的首席执行官、首席财务官、 首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员。我们的商业行为和道德准则可在我们网站的公司治理部分 获得，网址为Www.pasithea.com。此外，我们打算在我们的网站上公布法律或纳斯达克规则要求的与本守则任何条款的任何修订或豁免有关的所有披露 。 对我们网站地址的引用并不构成通过引用我们网站包含或通过我们网站获得的信息进行合并， 您不应将其视为本招股说明书的一部分。

高管 和董事薪酬

薪酬汇总

截至2020年12月31日止年度内，并无就Tiago Reis Marque博士(“NEO”)所提供的服务向其支付 补偿。

雇佣协议

雇佣协议-蒂亚戈博士 里斯·马奎斯

2020年7月13日，我们与蒂亚戈·里斯·马奎斯博士签订了聘用 协议，担任我们的首席执行官。马奎斯博士的初始任期将 从我们最初的业务合并结束时开始，到开始日期的一周年结束。在最初的 期限之后，雇佣协议将自动续签一年，除非我们或马奎斯博士提前至少60天书面通知对方不想续签。雇佣协议将自动终止 而无需任何人采取任何行动，并且从头算无效如果我们与潜在目标之间签订的业务合并协议 按照其条款终止，并且如果没有完成，我们或任何其他人员都不会根据雇佣协议对马奎斯博士承担任何责任。根据雇佣协议，我们同意 向马奎斯博士支付12万美元的年度基本工资。在我们完成500,000,000美元的融资后，将重新协商雇佣协议的条款 。马奎斯博士还将有资格获得股权奖励，福利包括但不限于健康保险、退休和附带福利，以及每年20天的假期。我们还同意向马奎斯博士报销 与我们业务相关的所有费用。

我们可能会根据雇佣协议终止马奎斯博士的雇佣 。“原因”指以下任何行为：(I)马奎斯博士从事任何涉及公司的欺诈、盗窃或挪用公款行为；(Ii)马奎斯博士被定罪，包括认罪或不认罪， 犯有与马奎斯博士在本公司的职务有关的任何重罪；(Iii)马奎斯博士实质性违反雇佣协议，对我们的声誉或业务造成重大损害；但条件是，我们的董事会必须首先 向Marque博士发出通知，合理详细说明导致解雇的原因，不迟于该情况发生后的第60 天；提供Marque博士30天的时间进行补救(如果需要补救)， 并在通知中指定的情况下进行补救；如果Marque博士未能补救该情况，则在期限届满后30天内以合理理由终止其雇佣关系。 如果Marque博士未能补救 ，请给予Marque博士30天的时间进行补救 。我们也可以提前60天 书面通知马奎斯博士，无故解雇马奎斯博士。

马奎斯博士可因正当理由(定义见下文)终止其与我们的雇佣关系，方法是向我们发出通知，详细说明导致良好 原因的条件，不迟于该条件发生后的第60天，如果需要补救，则给予我们30天的时间进行补救 ，并在通知中明确规定，如果我们未能补救该条件，则在补救期限届满后30天内，以充分理由终止其雇佣关系。如果在未经马奎斯博士同意的情况下发生下列情况，应构成马奎斯先生解雇的“充分理由”：(I)马奎斯博士的头衔、权力或责任的性质或范围大幅减少；(Ii)马奎斯博士的职责发生重大不利变化；(Iii)马奎斯博士必须向董事会以外的任何人报告；(Iv)基本工资或目标奖金机会大幅减少；或(V) 我们

财政年末未偿还的 股权奖励

在截至2020年12月31日的一年中，我们的近地天体没有获得任何股权奖励 。

奖励 奖励计划

2021 奖励计划

2021年7月15日，我们的董事会通过了 2021年激励计划，该计划于2021年7月15日由我们的股东批准。根据2021年激励计划，我们可以向符合条件的服务提供商发放现金 和股权激励奖励，以吸引、激励和留住我们竞争的人才。2021年奖励计划的 具体条款摘要如下。

奖项的种类。2021年激励 计划规定授予非合格股票期权(“NQSO”)、激励股票期权(“ISO”)、限制性股票奖励 、限制性股票单位(“RSU”)、非限制性股票奖励、股票增值权和其他形式的基于股票 的薪酬。

资格和管理。 根据2021年激励计划，公司及其附属公司的员工、高级管理人员、顾问董事和其他服务提供商有资格获得奖励 。2021年激励计划由董事会管理对非雇员董事的奖励 和薪酬委员会对其他参与者的奖励，每个委员会都可以将其职责委托给公司董事和/或高级管理人员委员会 (所有此类机构和代表统称为计划管理人)， 受交易法第16条和/或其他适用法律或证券交易所规则(视适用情况而定)可能施加的某些限制的限制。计划管理员有权根据《2021年奖励计划》做出所有决定和解释，规定与《2021年奖励计划》一起使用的所有表格，并根据《2021年奖励计划》的明示条款和条件采纳其管理规则。计划 管理员还设置2021激励计划下所有奖励的条款和条件，包括任何授予和授予加速 条件。

股份储备。根据 2021年激励计划，我们已预留1,280,732股普通股根据该计划发行，自2022年1月1日起至2031年1月1日止(包括2031年1月1日)，我们的储备将每年增加 ，相当于(A)上一历年最后一天已发行普通股总数的3%或(B)我们董事会决定的较少数量 中的较少者。股份储备可作以下调整：

为取代之前由与本公司合并或被本公司收购的公司授予的奖励 而颁发的奖励不会降低2021年激励 计划下的股票储备限额。

董事薪酬。 2021年激励计划规定非雇员董事薪酬的年度上限为500,000美元，在非雇员董事首次担任公司董事会非雇员成员的财政年度 增加到750,000美元。这一限制 适用于在会计年度内可授予非雇员董事的股权奖励(基于授予日ASC主题718项下的价值)和现金薪酬的总和，例如在会计年度赚取的现金预聘金和会议费。尽管 如上所述，董事会保留在没有领取额外补偿的受影响董事 参与的情况下，因特殊情况而对这些限制作出例外处理的权利。

股票期权。ISO只能 授予本公司的员工或本公司母公司或子公司的员工，由授予此类期权之日起 决定。在潜在员工成为员工的条件下授予该员工的ISO应视为自该员工开始受雇之日起 生效。ISO的行权价格不得低于授予该期权之日奖励所涵盖股票的公平市价 或根据经不时修订的1986年内部 收入守则(以下简称“守则”)确定的其他价格。尽管如上所述，如果ISO是根据另一个期权的假设或替代 以符合本规范第424(A)节规定的方式授予此类奖励的，则该ISO可获得低于上述最低行使价的行权价 。尽管 2021激励计划中有任何其他相反的规定，自2021激励计划通过之日起10年后，不得根据2021激励计划授予任何ISO。 在授标生效之日起10年期满后，ISO不得行使。 但须遵守以下判决。如果ISO授予10%的股东，(I)行使价格不得低于该ISO授予之日股票公平市值的110%，(Ii)行使期限不得超过该ISO授予生效日期起计的5年 。

限制性股票和限制性股票单位。 委员会可根据2021年激励计划授予限制性股票和RSU。限制性股票奖励包括 转让给参与者的股票，但受限制，如果不满足指定的归属条件，可能会导致没收。 RSU奖励仅在满足指定的归属条件后才会将股票转让给参与者。限制性股票的持有人 被视为当前股东，并有权获得股息和投票权，而 限制性股票单位的持有人只有在未来股票交付时才被视为奖励方面的股东。RSU可以 包括股息等价物。指定的授予条件可能包括在任何绩效期间 内要实现的绩效目标和绩效期限的长度。委员会可根据公司业务运营、公司或资本结构或其他情况的某些 变化，酌情调整业绩目标。当参与者满足RSU奖励的条件 时，公司可自行决定以股票、现金或委员会确定的 其他财产结算奖励(包括任何相关股息等值权利)。

其他股份或以股份为基础的奖励。委员会 可以授予股票期权、限制性股票或限制性股票单位以外的其他形式的股权奖励或与股权相关的奖励。 每种股票奖励的条款和条件由委员会决定。

回收权。根据2021年奖励计划授予的奖励 将根据公司的退还政策或适用法律(两者均不时生效)予以退还或退还。

出售公司。如果出售公司，根据2021年激励计划授予的奖励 不会自动加速和授予、(在股票期权方面)可行使，也不会将绩效 目标视为达到目标水平。本公司不使用机构股东服务公司的代理投票指南中定义的控制权变更的“自由”定义 。2021年奖励计划为委员会提供了 灵活性，以决定如何在出售公司时调整奖励。

没有重新定价。2021年奖励计划 禁止修改任何未完成奖励的条款，也禁止采取任何其他行动，以实现以下目的：(I)降低NQSO、ISO或股票增值权(统称为“股票权利”)的行使价格；(Ii)取消 已发行股票权利，以换取现金或其他奖励，其行使价格低于原始奖励的行使价格或基价 ；(Iii)取消行使价格或基础价格低于普通股股票当前公平市价的已发行股票权利，以换取其他奖励、现金或其他财产；或(Iv)以其他方式影响 根据适用的证券交易所或交易商间报价系统(普通股在未经股东批准的情况下上市或报价)的股东批准规则而言将被视为“重新定价”的交易。

奖项的可转让性。除以下所述的 外，2021年奖励计划下的奖励通常不能由获奖者转让，除非根据遗嘱或世袭和分配法律 。根据裁决支付的任何金额或可发行的股票通常仅支付给收件人 或收件人的受益人或代表。但是，委员会有权允许将某些奖项转让给 其他个人或实体。

调整。按照惯例 在这种性质的奖励计划中，在发生某些重组、合并、合并、资本重组、股票拆分、股票分红或其他改变已发行股票数量或种类的类似事件以及非常红利时，2021年奖励计划和任何 奖励下的股票数量和种类，以及奖励的行使价或基价，以及某些类型的绩效奖励下的业绩目标，都会受到调整。

修改和终止。 董事会可在未经股东批准的情况下修改、修改或终止2021年激励计划，但董事会或委员会合理地认为，根据适用的法律、政策或法规或随后上市普通股的证券交易所的适用上市或其他要求，任何修改构成需要 股东批准的重大变更，则必须获得股东批准 。2021年激励计划将在(1)董事会终止2021年激励计划，或(2)董事会通过2021年激励计划十周年时终止。悬而未决的奖励 在2021年奖励计划到期后将一直有效，直至其被行使或终止，或已过期。

董事 薪酬

在截至2020年12月31日的年度内，我们的非雇员董事不会因提供的服务而获得 补偿。

非员工董事薪酬计划的 具体条款(如目前所设想的)汇总如下。

非雇员董事薪酬计划 将为我们的非雇员董事提供年度聘用费和/或长期股权奖励。我们预计每位非雇员董事 每年将获得50,000美元的预聘金，外加他或她担任主席的每个董事会委员会额外获得的10,000美元。担任董事会主席的非雇员 董事每年将额外获得10万美元的聘用费。非雇员董事还将 获得购买100000股本公司普通股的股票期权，第一年后50%归属，第二年后50%归属 。除了上述薪酬外，劳伦斯·斯坦曼教授还将获得每年9万美元的咨询服务费预聘费 。

如上所述，我们的非员工董事薪酬政策下的薪酬 将受到2021年激励计划中规定的非员工董事薪酬的年度限制，但此类限制不适用于本次发行完成的日历年度之后的第一个日历年度 之前。我们的董事会或其授权委员会在执行其业务判断时，可根据其认为相关的因素、情况和考虑因素 不时修改非雇员董事薪酬计划 ，但须遵守2021年激励计划中规定的非雇员董事薪酬年度限额 。根据2021年激励计划的规定，我们的董事会或其授权委员会可根据董事会或其授权委员会的酌情决定，在特殊情况下对个别非雇员董事豁免这一 限制。

某些 关系和关联方交易

以下 包括我们自2020年5月12日(成立)以来的交易摘要，其中我们参与的交易 涉及的金额将为12万美元或我们资产的1%，并且我们的任何董事、高管或据我们所知，拥有我们5%以上股本的实益 所有者或任何前述人员的直系亲属已经或将拥有 直接或间接重大利益(股权和其他补偿除外)、终止、终止、或将拥有 直接或间接重大利益(股权和其他补偿除外)、终止、终止或将拥有 直接或间接重大利益(股权和其他补偿除外)、终止、终止或将有 直接或间接重大利益(股权和其他补偿除外)、终止、终止、 这些信息在“高管和董事薪酬”中描述。下面我们还介绍了与我们的 董事、高管和股东之间的某些其他交易。

相关 方交易

Zen Healthcare-Purecare Ltd.

我们在截至2020年12月31日的年度内与Purecare签订了修订并重新签署的禅宗 骑士桥合作协议，并于2021年8月4日 修订并重述，据此双方同意合作在Purecare的伦敦诊所提供治疗。除其他事项外，公司 已同意在法律允许的范围内营销治疗、安排和支付诊疗室的装修费用、提供治疗所需的设备、开发、运营和维护治疗的预订网站、预订 并收取费用，以及聘请或聘用客户服务顾问与临床人员联系并支付一定的员工费用。Purecare 已同意提供咨询室和治疗室，申请和维护CQC注册，雇用或聘用有执照和合格的 工作人员，评估患者，并在适当的情况下管理治疗，维护设备，并提供治疗所需的所有氯胺酮和其他药品 。此类治疗的所有收入(减去某些员工成本)应分配30%给公司，70%分配给Purecare。

我们的首席运营官、英国诊所负责人兼总监Yassine Bendiabdallah博士是Purecare的联合创始人、现任董事总经理和25%的股东。截至2020年12月31日，未根据修订和重新签署的禅宗骑士桥合作协议支付任何款项。

禅宗医疗-波特曼健康有限公司

在截至2020年12月31日的年度内，我们与波特曼签订了修订并重新签署的禅宗 贝克街合作协议，并于2021年8月4日 签署了修订和重述协议，据此双方同意在波特曼的伦敦诊所合作提供治疗。除其他事项外，公司 已同意在法律允许的范围内销售治疗，安排和支付诊疗室的装修费用，提供设备，开发、运营和维护治疗的预订网站，进行预订并收取款项，并雇用 或聘请客户服务顾问与临床人员联系并支付一定的员工费用。波特曼已同意提供咨询 和治疗室，申请和维护CQC注册，雇用或聘用有执照和合格的员工，评估患者，并在 适当的情况下实施治疗，维护设备，并提供治疗所需的所有氯胺酮和其他药品。 此类治疗的所有收入(减去某些员工成本)应分配30%给公司，70%分配给波特曼。

本迪亚布达拉博士是波特曼公司的联合创始人和16.25%的股东。截至2020年12月31日，未根据修订和重新签署的禅师贝克街合作协议 支付任何款项。

IV单据

2021年4月9日，公司的附属公司Pasithea Clinics与IV Doc签订了业务支持服务分包合同，根据该分包合同，IV Doc将为纽约州的一家或多家专业医疗机构提供某些 非临床行政、后台和其他业务支持服务。 分包合同有效期自生效之日起15年内有效，除非根据合同条款续签或提前终止 ，否则Pasithea诊所将根据IV Doc提供的分包服务按月支付IV Doc分包费 。分包费用相当于每月22,500美元，将代表 分包服务的公平市场价值，并与将要提供的分包服务相称，不会违反任何适用法律构成非法分费 或不允许的利润分享安排。除分包费用外，Pasithea诊所 将报销IV Doc与根据此类协议提供的服务相关的所有合理费用，包括差旅、餐饮和住宿费用，前提是这些费用在商业上是合理和必要的。

亚当·J·纳德尔森(Adam J.Nadelson)医学博士是IV Doc的首席执行官 ，他还对亚当·纳德尔森的生前信托持有的450,000股我们的普通股拥有投票权， 占本次发行前我们普通股的5.4%。

Brio金融集团

2021年4月13日，本公司与Brio Financial Group，LLC(“Brio”)签订了一项 协议，根据该协议，Brio将提供Stanley M.Goss担任公司首席财务官，并提供通常由首席财务官 提供的其他特定财务和会计服务(“Brio协议”)，这些服务在Brio协议(“CFO服务”)中有更详细的描述。 Brio协议的期限将持续到3月份。根据布里奥协议的条款。在Brio协议期限内，公司将为CFO服务支付每月7,500美元的固定费用 。此外，向Brio发行了25,000股普通股限制性股票，使Brio的协议期限超过 1年。此外，公司还发行了Stanley M.Glos股票期权，以购买最多100,000股公司普通股 ，这些期权在签署Brio协议时完全归属，并将以等于本次发行中出售的公司普通股的公开价格的价格 行使。

赔偿协议

我们 打算与我们的每位董事和高管签订赔偿协议。这些协议除其他事项外， 要求我们或将要求我们在特拉华州法律允许的最大限度内赔偿每位董事和高管，包括 赔偿董事或高管因担任董事或高管的服务而发生的任何诉讼或诉讼(包括由我们提起或以我们的名义提起的任何诉讼或诉讼)所产生的费用，如律师费、判决、罚款和和解金额。 有关详细信息，请参阅“股本说明-责任限制和赔偿事项”。

相关人员交易的政策 和程序

我们的董事会 将采用书面的关联人交易政策，在注册说明书 生效之前生效，该政策和程序规定了相关 人交易的审批或批准的政策和程序，本招股说明书是注册说明书的一部分。除证券法下S-K条例第404项规定的某些例外情况外，本政策将涵盖我们已经或将要参与的任何交易、安排或关系，或任何一系列类似的交易、安排或关系，其中涉及的金额将小于12万美元或资产的1%，在过去两个完整的财年中，在任何会计年度，相关人士和相关人士都曾、曾经或将会有直接或间接的 资产。 在过去两个完整的会计年度中，任何相关人士都曾、曾经或将会有直接或间接的 或将会有直接或间接的 交易、安排或关系或任何类似的交易、安排或关系，其中涉及的金额将小于12万美元或资产的1%。 由关联人或相关实体购买商品或服务，而 关联人在该关联人或实体中拥有重大利益、债务、债务担保以及我们雇用关联人。在审查 和批准任何此类交易时，我们的审计委员会的任务是考虑所有相关事实和情况，包括但不限于 交易条款是否可与公平交易中获得的条款相媲美，以及相关人士在交易中的权益 程度。本节中描述的所有交易都发生在 采用此政策之前。

主要股东

下表列出了 截至2021年8月24日我们普通股的受益所有权信息：

每位股东实益拥有的股份数量是根据证券交易委员会发布的规则确定的，信息 不一定表示实益所有权用于任何其他目的。根据这些规则，受益所有权包括个人或实体拥有单独或共享投票权或投资权的任何股份 ，其中包括处置或指示处置此类证券的权力。除以下脚注所示外，根据向 我们提供的信息，我们认为，下表所列个人和实体对其实益拥有的所有普通股 股票拥有独家投票权和投资权，但须遵守任何社区财产法。

本次发行前我们普通股的所有权百分比 基于截至2021年8月24日的8,258,371股已发行普通股。 本次发行后我们普通股的所有权百分比基于本次发行后已发行的13,058,371股普通股， 假设出售作为本次发行单位的一部分出售的4,800,000股普通股，并且不承担 承销商的超额配售选择权。在计算个人或实体实益拥有的股份数量和该人的所有权百分比 时，受期权、受限单位、认股权证或该人持有的 当前可行使或将于2021年8月24日起60天内行使的其他权利限制的普通股股票被视为已发行股票，尽管就计算任何其他人的所有权百分比而言，这些股票 不被视为已发行股票。

除非 另有说明，否则下面列出的每个受益所有人的地址是c/o Pasithea Treeutics Corp.，地址：佛罗里达州33139迈阿密海滩，林肯路1111号，Suite500， 。据我们所知，并无任何安排，包括任何人士对本公司证券作出任何质押，而该等安排的运作 可能于其后日期导致本公司控制权变更。

股本说明

下面的 说明汇总了我们股本的重要条款以及公司注册证书和 章程的某些条款。这些文件的副本将作为我们注册说明书的证物提交给SEC，本招股说明书是其中的一部分。

一般信息

本公司没有分类董事会 。Pasithea被授权发行总计5亿股。法定股本分为每股面值0.0001美元的495,000,000股普通股和每股面值0.0001美元的5,000,000股优先股。截至2021年8月24日，我们的已发行普通股有8,258,371股，约43名 记录的股东持有，没有我们已发行的优先股。

本次发行中的证券

单位

我们将以每台5.00美元的首次公开募股价格 提供480万台。每个单位包括一股普通股和一份认股权证，以每股6.25美元的行使价购买一股普通股。这些单位没有独立的权利，也不会作为独立的证券进行认证或发行。普通股和认股权证可立即分开，并将在本次发行中单独发行。

我们还登记在行使特此提供的认股权证时可不时发行的普通股 股票。本部分对我们普通股的说明如下 。以下是特此提供的认股权证的某些条款和规定的摘要。潜在投资者应 仔细审阅认股权证表格中的条款和规定，该认股权证表格作为证物附在本招股说明书中 注册说明书的附件中。

单位内包括的认股权证

以下提供的认股权证的某些条款和条款的摘要 不完整，受吾等与VStock Transfer，LLC(作为认股权证代理)之间的认股权证代理协议和认股权证表格的条款的全部约束，这两项条款均作为证物提交给 注册说明书(本招股说明书是其中的一部分)。潜在投资者应仔细审阅认股权证代理协议和认股权证表格中 规定的条款和规定。

可操纵性。认股权证可在最初发行后的任何时间以及在最初发行后五年之前的任何时间行使。 认股权证将根据每个持有人的选择，通过向我们提交正式签署的行使通知 ，并在任何时候根据证券法 登记认股权证的普通股发行登记声明，有效并可用于发行此类股票或获得豁免，从而全部或部分行使认股权证。 认股权证可随时行使，直至其首次发行五年后为止。 认股权证持有人可选择全部或部分行使认股权证，并向我们提交正式签署的行使通知， 任何时候，根据证券法 法登记认股权证的普通股发行登记声明有效，可用于发行此类股票或获得豁免全额支付行使后购买的普通股股数的即时可用资金 。如果根据证券法 发行认股权证的普通股发行登记声明无效或不可用，且该等股票的发行不能获得证券法规定的豁免登记，则持有人可全权酌情选择通过无现金行使方式行使认股权证，在这种情况下，持有人将在行使时获得根据认股权证中所载公式确定的普通股净股数。 在这种情况下，持有人将获得根据认股权证中规定的公式确定的普通股股份净额。 如果是这样，持有人将收到根据认股权证中规定的公式确定的普通股净股数 ，持有人可自行决定通过无现金行使认股权证，在这种情况下，持有人将获得根据认股权证中的公式确定的普通股净股数。不会因行使认股权证而发行普通股的零碎股份。我们将根据需要将向该 持有者发行的普通股股数向上或向下舍入至最接近的整数，以代替零头 股票。

运动限制。如果持有人(及其关联公司)在行使后将实益拥有超过4.99%的已发行普通股 ，则持有人将无权 行使认股权证的任何部分，因为该百分比所有权是根据认股权证的条款确定的， 除非持有人向我们发出通知，持有人可以免除此类限制，最高不得超过我们生效后已发行普通股 数量的9.99%。 如果持有人(及其关联公司)在行使后将实益拥有超过4.99%的已发行普通股 ，则持有人将无权行使认股权证的任何部分，因为该百分比的所有权是根据认股权证的条款确定的，但持有人可在生效后立即免除此类限制，最高不得超过我们已发行普通股数量的9.99%。因此，所有权百分比是根据认股权证的条款确定的 。

行权价格。在行使认股权证时，可购买普通股的行权价格 为每股6.25美元。如果发生影响我们普通股的某些股票分红和分配、股票拆分、股票合并、重新分类或类似事件，以及向我们的 股东分配包括现金、股票或其他财产在内的任何资产，行权价格将受到 适当调整。

可转让性。在符合适用的 法律的情况下，认股权证可在未经我们同意的情况下出售、出售、转让或转让。

交易所上市。我们的权证已 获准在纳斯达克资本市场上市，代码为“KTTAW”。不能保证交易市场会发展。

授权代理。认股权证将 根据VStock Transfer，LLC(作为认股权证代理)与我们之间的认股权证代理协议以注册形式发行。认股权证最初只能由一份或多份全球认股权证作为代表托管信托公司(DTC)的托管人存放在认股权证代理人处，并以DTC的代名人CEDE&Co.的名义登记，或按照DTC的其他指示进行登记。 认股权证最初只能由一份或多份全球认股权证作为托管人代表托管 信托公司(“DTC”)，并以DTC的代名人CEDE&Co.的名义登记。

基本面交易。如认股权证所述发生基本交易，一般包括对我们普通股的任何重组、资本重组或重新分类 ，出售、转让或以其他方式处置我们所有或几乎所有的财产或资产，我们的合并 或与另一人合并或合并，收购我们50%以上的已发行普通股，或任何个人或集团成为我们已发行普通股所代表的50%投票权的实益拥有人，认股权证持有人如果持有人在紧接这类基本交易之前行使认股权证，他们将收到的现金或其他财产 。

作为股东的权利。除非 认股权证另有规定或凭藉该持有人对本公司普通股股份的所有权，否则认股权证持有人 在持有人行使认股权证前，并不享有本公司普通股持有人的权利或特权，包括任何投票权。

治国理政法。认股权证和 认股权证代理协议受纽约州法律管辖。

普通股 股

本公司所有 普通股属于同一类别，各方面相同，拥有平等的权利、权力和特权。

投票。除董事会决议另有规定外，普通股流通股持有人对所有需要股东采取行动的事项拥有独家投票权 。在普通股持有人有权投票的每一事项上，该普通股的每股流通股有权投一票。

红利。在任何系列已发行优先股持有人 的权利的约束下，普通股持有人享有平等的权利参与公司的股息和 其他现金、股票或财产分配，如董事会不时宣布股息和其他现金、股票或财产从公司合法可供分配的资产或资金中抽出 ，并且在发生任何清算、解散或结束公司事务的情况下，有平等的权利接受可供分配给股东的公司资产和资金。 如果发生任何清算、解散或结束公司事务，普通股持有人有平等的权利参与公司的股息和其他现金、股票或财产的分配。 如果董事会就股息和其他现金、股票或财产作出声明，则普通股的持有人有平等的权利从公司合法可供分配的资产或资金中分派。

清算。 在任何一系列已发行优先股持有人权利的规限下，普通股持有人有同等权利 在本公司发生任何清算、解散 或结束本公司事务(不论自愿或非自愿)时获得本公司可供分配给股东的资产和资金。

权限 和首选项。我们普通股的持有者将没有优先购买权、转换权或认购权，也不会有适用于我们普通股的赎回或偿债基金条款。我们普通股持有者的权利、优先权和特权 将受到我们 可能指定并在未来发行的任何系列优先股的持有者的权利的影响，并可能受到这些权利的不利影响。

全额 支付且不可评估。我们的所有普通股流通股均为，本次发行的普通股将全部缴足股款且不可评估 。

优先股 股

本公司优先股可 不时以一个或多个系列发行，每个系列的股份拥有董事会通过的有关发行该系列的一项或多项决议案所述和明示的投票权(全部或有限(如有))，以及 董事会通过的关于发行该系列的一项或多项决议案中陈述和明示的指定、优惠和相对、参与、可选或其他特别权利，及其资格、限制或限制 。规定发行任何系列优先股的决议案可规定，在法律和任何其他优先股系列的条款允许的范围内，该系列优先股应高于任何其他优先股系列，与任何其他优先股系列 并列，或低于任何其他优先股系列 。

反收购条款

特拉华州法律的一些 条款可能会使以下交易变得更加困难：通过收购要约收购我们； 通过代理竞争或其他方式收购我们；或罢免我们的现任高级管理人员和董事。 这些规定可能会使我们更难完成或阻止股东可能认为符合其最大利益或我们最大利益的交易 ，包括规定支付高于我们股票市场价的溢价的交易 。

下面总结的这些 条款旨在阻止强制收购行为和不充分的收购报价。这些规定 还旨在鼓励寻求获得我们控制权的人首先与我们的董事会谈判。我们相信，增加对我们与收购或重组我们的不友好或主动提议的提倡者谈判的潜在能力的保护的 好处大于阻止这些提议的坏处，因为谈判这些提议可能会 导致其条款的改善。

未指定 优先股。如果我们的董事会能够在没有股东采取行动的情况下发行最多5,000,000股具有投票权或董事会指定的其他权利或优惠的非指定优先股 ，这可能会阻碍任何改变我们公司控制权的尝试的成功 。这些条款和其他条款可能会推迟敌意收购或推迟 我们公司控制权或管理层的变更。

股东提名和提案提前通知的要求 。我们的章程规定了关于 将提交股东大会的股东提案和提名董事候选人的预先通知程序，但由我们的董事会委员会的董事会或在董事会委员会的指示下提名的 除外。

责任和赔偿事项限制

我们的 公司证书在特拉华州法律允许的最大程度上限制了我们董事的责任，该法律禁止 我们的公司证书限制我们董事对以下事项的责任：

如果修改特拉华州法律以授权公司采取行动，进一步消除或限制董事的个人责任，则我们的董事责任将在修订后的特拉华州法律允许的最大范围内消除或限制。

我们的 章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿，我们 将有权在法律允许的最大程度上对我们的员工和代理人进行赔偿。我们的章程还允许我们代表任何高级职员、董事、雇员或其他代理人为其在此职位上的行为所引起的任何责任投保 ，而不管我们是否有权赔偿此人在DGCL项下的此类费用、责任或损失。

除了章程中规定的赔偿 外，我们 还打算与我们的董事和高管签订单独的赔偿协议。这些协议(除其他事项外)规定赔偿我们的董事和高管 因此人作为董事或高管服务或应我们的要求而在任何诉讼或诉讼中产生的费用、判决、罚款和和解金额。我们相信，公司注册证书以及 章程和赔偿协议中的这些规定对于吸引和留住合格人员担任董事和高管是必要的。

以上对本公司注册证书、本公司章程和本公司赔偿协议责任限制和赔偿条款的 描述并不完整，其整体内容仅限于参考这些文件，这些文件将作为本招股说明书的一部分提交 作为本注册说明书的证物。

我们的公司证书和章程中的责任限制和赔偿条款 可能会阻止股东 以违反受托责任为由对我们的董事提起诉讼。它们还可能降低针对董事和高级管理人员的衍生品诉讼的可能性 ，即使诉讼如果成功，可能会使我们和我们的股东受益。如果我们根据这些赔偿条款向董事和高级管理人员支付和解费用和损害赔偿金，股东的投资 可能会受到损害 。

鉴于根据上述条款对证券法下责任的赔偿可能允许董事、高级管理人员或控制我们的人士 ，我们已被告知，SEC认为此类赔偿违反证券法中表达的 公共政策，因此不能强制执行。没有任何未决的诉讼或程序点名我们的任何董事或高级管理人员 要求赔偿，我们也不知道任何可能导致任何董事或高级管理人员要求赔偿的未决或威胁诉讼 。

上市

我们的普通股和认股权证已获准 分别以“KTTA”和“KTTAW”的代码在纳斯达克资本市场上市。

转接 代理和注册表

我们普通股的转让代理和注册商是VStock Transfer，LLC。

符合未来出售条件的股票

紧接本次发行之前，我们的普通股没有公开市场 ，无法预测我们普通股的市场销售或可供出售的普通股对市场价格的影响(如果有的话) 。然而，未来在公开市场上出售我们的普通股，或认为此类出售可能会发生，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响 ，并可能削弱我们通过未来出售证券筹集资金的能力。请参阅“风险因素-一般风险 因素-在公开市场出售我们普通股的大量股票可能导致我们的股价下跌。” 此外，尽管我们已获准将我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，但我们不能向您保证 我们的普通股将有一个活跃的公开交易市场。

本次发行结束后，根据截至2021年8月24日我们已发行普通股的数量，我们将拥有13,058,371股已发行普通股 (如果承销商全面行使超额配售选择权，我们将拥有13,778,371股)。在我们普通股的这些股票中，本次发行中出售的所有 股票(或如果承销商全面行使其超额配售选择权的股票)将可以自由交易，不受 限制或根据证券法进行进一步登记，但我们的“关联公司”购买的任何股票除外，因为该术语在证券法第144条中定义，其销售将受下述第144条转售限制的约束， 持有期要求除外。

我们普通股的剩余股份将 被定义为“受限证券”，这一术语在证券法第144条中有定义。这些受限证券只有在根据《证券法》注册，或根据《证券法》第144或701条规则有资格获得豁免注册的情况下， 才有资格公开出售，这些规则概述如下。我们预计，基本上所有这些股份都将 受制于以下所述的锁定协议。禁售期结束后，我们估计约有8,258,371股普通股 可在公开市场出售，在某些情况下受规则 144规定的适用成交量限制。

锁定 协议

我们的所有董事、高管以及我们的某些证券持有人均受锁定协议的约束，除某些例外情况外，禁止他们直接或 间接提供、质押、出售、签约出售、出售任何购买期权或合同、购买任何期权或合同、授予购买或以其他方式转让或处置任何普通股的任何期权、权利或认股权证、 购买普通股股票或任何可转换为或可行使或交换的证券的期权。 购买普通股或可转换为或可行使或交换的任何证券的期权。 购买普通股或可转换为或可行使或交换的任何证券的期权。 购买普通股的任何期权、权利或认股权证或以其他方式转让或处置任何普通股的期权 。未经基准投资公司分部EF Hutton事先书面同意，在本招股说明书发布之日后的一段时间内，直接或间接地全部或部分直接或间接转让所有权的经济后果的任何互换或任何其他协议或任何交易， 未经EF Hutton(Benchmark Investments，LLC)事前书面同意而直接或间接转让 所有权的经济后果的任何交换或任何其他协议或任何交易。请参阅标题为“承保”的部分。

规则 144

关联公司 转售受限证券。一般而言，自注册说明书( 招股说明书是其一部分)生效日期起90天起，作为我们的关联公司的人，或在出售前90天内的任何时间曾是关联公司的人， 实益拥有我们普通股至少6个月的人，将有权在“经纪交易” 或某些“无风险本金交易”或向做市商出售任何三个月内不超过 的数量的股票。

附属公司 根据规则144进行的转售也受有关我们的最新公开信息可用性的限制。此外，如果关联公司在任何三个月期间根据规则144出售的股票数量 超过5,000股或总销售价格超过 $50，则卖方必须在向 经纪或直接向做市商下达销售订单的同时，以表格144向SEC和Nasdaq提交通知。

受限证券的非关联转售 。一般而言，自注册说明书( 招股说明书是其组成部分)生效日期起90天起，在出售时不是我们的关联公司，且在出售前三个月内任何时间都不是关联公司，并且实益拥有我们普通股至少六个月但不到 年的人，有权出售此类股票，但前提是可以获得关于我们的当前公开信息。如果该人持有我们的股票至少一年，则该人可以根据规则144(B)(1)转售，而不受规则144的任何限制，包括上市公司90天的要求和当前的公开信息要求。

非附属公司 转售不受规则144的销售方式、数量限制或通知备案条款的约束。

规则 701

总体而言，根据证券法第701条，我们的每位员工、高级管理人员、董事、顾问或顾问在证券法注册声明生效日期 之前签署的补偿性股票或期权计划或其他书面协议中向我们购买普通股 ，有权在该生效日期后90天根据第144条转售该等股票。我们的关联公司可以依赖规则144转售股票，而不必遵守持有期要求， 我们的非关联公司可以依赖规则144转售股票，而不必遵守当前的公开信息和 持有期要求。

SEC已表示，规则701将适用于发行人在受《交易法》报告要求 约束之前授予的典型期权，以及在行使该等期权时获得的股份，包括发行人受《交易法》报告要求 约束后的行使。

股权 激励计划

我们 打算根据证券法向证券交易委员会提交表格S-8的注册声明，其中包括根据我们的2021年激励计划为发行保留的普通股 。注册声明预计将在本次发售结束后尽快提交并生效 。因此，根据S-8注册表注册的股票将可在注册表生效日期后 在公开市场出售，但须遵守第144条成交量限制和上述锁定协议 (如果适用)。

重要的美国联邦收入 税收考虑因素

下面的 是一般适用于购买、拥有和处置我们普通股以及购买、行使、处置和失效根据本次发行发行的认股权证的美国联邦所得税重要考虑事项的摘要。 但并不是对所有潜在税收影响的完整分析。普通股和认股权证在此统称为我们的证券。其他美国联邦税法(如遗产税和赠与法)以及任何适用的州、当地或外国税法的影响不在此讨论。 此讨论基于守则、根据守则颁布的财政部条例、 司法裁决以及美国国税局(IRS)发布的裁决和行政声明，自本次发行之日起 生效。这些权力机构可能会发生变化或受到不同的解释。任何此类更改或不同的解释 可能会以可能对我们证券持有人产生不利影响的方式追溯应用。我们没有也不会寻求 美国国税局就以下讨论的事项作出任何裁决。不能保证美国国税局或法院不会对购买、拥有和处置我们证券的税收后果采取相反的 立场。我们 证券的所有潜在持有者应就投资我们证券的美国联邦、州、地方和非美国税收后果咨询他们自己的税务顾问 。

在本讨论中，我们假设持有者将我们的证券作为守则第1221节所指的“资本资产”持有(通常是为投资而持有的财产)。 本讨论不涉及与特定持有者的特定情况相关的所有美国联邦所得税后果， 包括替代最低税或非劳动所得联邦医疗保险缴费税的影响。此外，它不处理 受特定规则约束的持有者的相关后果，包括但不限于：

如果合伙企业(或因美国联邦所得税而被视为 合伙企业的其他实体)持有我们的证券，则合伙企业中的合伙人(或将 视为合伙人的个人或实体)的税收待遇将取决于合伙人的身份、合伙企业的活动以及在合伙人级别做出的某些决定 。因此，持有我们证券的合伙企业和此类合伙企业的合伙人应就美国联邦所得税对他们的影响咨询其 税务顾问。

在本讨论中，“美国 持有人”是指我们证券的受益所有人(合伙企业或被视为合伙企业的实体或安排除外，在美国联邦所得税方面 )，即美国联邦所得税方面：

出于本讨论的目的，“非美国 持有人”是我们证券的实益所有者，该证券既不是美国持有人，也不是合伙企业，也不是将 视为合伙企业的实体或安排，以便缴纳美国联邦所得税。

本讨论仅供参考 ，并非法律或税务建议。投资者应就美国联邦所得税法在其特定情况下的适用情况，以及根据美国联邦遗产法或赠与税法律或根据任何州、地方或非美国征税管辖区的法律或任何适用的所得税条约购买、拥有和处置我们的证券而产生的任何税收后果，咨询他们自己的税务顾问 。

适用于美国持有者的税收考虑因素

分派的课税

正如题为“分红政策”的章节所述，在可预见的将来，我们预计不会宣布或向普通股持有者支付红利。但是， 如果我们向普通股的美国持有者支付分红或进行推定分派(股票的某些分派或收购股票的权利除外) ，此类分派通常将构成美国联邦所得税用途的股息 ，根据美国联邦所得税原则从我们当前或累计的收益和利润中支付。超过我们当前和累计收益和利润的分配 将构成资本返还，该返还将应用于美国持有者在我们普通股中的调整计税基础，并使其减少 (但不低于零)。任何剩余的超额部分将被视为出售或以其他方式处置普通股时的已实现收益 ，并将按照“适用于美国持有者在出售、应税交换或其他应税处置普通股时的 - 损益的税收考虑因素“下面。

只要满足必要的持有期，我们支付给应税 公司的美国持有者的股息通常有资格享受收到的股息扣除。除了 某些例外情况(包括出于投资利息扣除限制的目的被视为投资收入的股息)，以及 只要满足某些持有期要求，我们支付给非公司美国持有人的股息通常将构成“合格股息”，将按长期资本利得税征税。如果未满足持有期要求， 非公司持有人将按普通所得税率而不是优惠的长期资本利得税 税率缴纳股息税。

普通股出售、应税交换或其他应税处置的损益

美国持有者一般会确认出售、应税交换或其他应税处置普通股的收益或 损失。任何此类收益或损失都将是资本收益或损失， 如果美国持有者对如此处置的普通股的持有期超过一年 ，则将是长期资本收益或损失。确认的损益金额通常等于(1)在这种处置中收到的任何财产的现金金额和 公平市场价值之和，以及(2)美国持有者在如此处置的普通股中调整后的税基 之间的差额。美国持股人在其普通股中调整后的计税基础通常等于美国持有者对该普通股的收购 成本(或者，如果是在行使认股权证时收到的普通股，则等于美国持有者对该普通股的初始基础 ，如下所述)减去被视为资本返还的任何先前分配。非公司美国持有者确认的长期资本利得 通常有资格享受降低税率。如果美国持有者对如此处置的普通股的持有期为一年或更短时间，出售股票或其他应税处置股票的任何收益将受到短期 资本利得待遇的影响，并将按普通所得税税率征税。资本损失的扣除额是有限制的。

行使认股权证

除了下面讨论的关于无现金行使认股权证的 以外，美国持有者一般不会在行使现金认股权证时确认应税损益 。美国持有人在行使认股权证时收到的普通股份额中的初始 计税基准将 通常等于美国持有人购买认股权证的成本和 该认股权证的行使价之和。目前尚不清楚美国持有人对行使认股权证时收到的普通股的持有期是从行使认股权证之日开始 还是从行使认股权证之日的次日开始；然而，在这两种情况下，持有期都不包括美国持有人持有认股权证的期间。

在 某些情况下，认股权证可以无现金方式行使。在无现金基础上行使认股权证的美国联邦所得税待遇 尚不清楚，可能与上述后果不同。无现金演习可能 是应税事件。敦促美国持有人就在无现金基础上行使认股权证的后果咨询他们自己的税务顾问，包括他们在行使认股权证时收到的普通股的持有期和计税基础。

出售、交换、赎回或到期认股权证

在 出售、交换(非行使)、赎回或担保到期时，美国持有人将确认应纳税损益 ，其金额等于(1)处置或到期时变现的金额与(2)美国持有人在担保中的 调整计税基准之间的差额。美国持有人在其权证中调整后的计税基础通常等于美国持有人分配给权证的 购置成本，再加上该美国 持有人在收入中包括的任何推定分配的金额(如下文“适用于美国持有人的税收考虑-可能的推定分配”一节所述)。 如果美国持有人持有权证超过 一年，此类损益一般将被视为长期资本收益或损失。 如果美国持有人持有权证超过 一年，则此类损益一般将被视为长期资本收益或损失。 如果美国持有人持有权证超过 一年，则此类损益通常将被视为长期资本收益或损失。 如果美国持有人持有权证超过 一年

如果允许认股权证在未行使的情况下失效，美国持有人通常会 确认与该持有人在认股权证中调整后的计税基础相等的资本损失。任何此类损失一般都是资本损失。 由于权证的期限超过一年，美国持有者在权证到期时的资本损失 将被视为长期资本损失。资本损失的扣除额受到一定的 限制。

可能的构造性分布

每份认股权证的 条款规定，在 某些情况下，可行使认股权证的普通股股数或认股权证的行权价进行调整，如本招股说明书标题部分所述。股本认股权证说明.“ 一般具有防止稀释效果的调整不应属于应税事项。然而，美国认股权证持有人 将被视为接受我们的推定分配，例如，如果 调整增加了持有人在我们资产或收益和利润中的比例权益(例如，通过增加 行使或调整认股权证行权价格将获得的普通股股数)， 将现金分配给我们普通股的持有人，这应作为分配向该等持有人征税。如上所述，此类 推定分配将按“适用于美国持有者的税收考虑事项- 分配税以同样的方式，就好像这些美国持有者在普通股上从我们那里获得了等同于这种增加的利息的公平市场价值的现金分配 。

信息报告和备份扣留。

一般而言，信息报告可能适用于 支付给美国持有人的股息以及出售或以其他方式处置我们股票的收益，除非美国持有人 是豁免接受者。如果美国持有者未能提供有效的纳税人识别号码，或者美国国税局已通知其需要备份预扣(且此类通知尚未撤回)，或者 未能建立备份预扣豁免，则备份预扣可能适用于此类付款。

备用预扣不是附加税。根据备份预扣规则扣缴的任何 金额将被允许抵扣美国持有人的美国联邦所得税 债务，并且只要及时向美国国税局提供所需信息，该持有人就有权获得退款。纳税人应 咨询自己的税务顾问，了解其获得备份扣缴豁免的资格和获得此类豁免的程序 。

适用于非美国持有者的税收考虑

分派的课税

正如 在“股息政策”一节中所述，我们预计在可预见的将来不会宣布或向我们普通股的持有者支付股息 。但是，如果我们确实对我们的普通股进行分配，我们向非美国持有者进行的任何分配(包括推定的 分配)，只要是从我们当前或累计的收益和利润(根据美国联邦所得税原则确定的 )中支付的，都将构成美国联邦所得税的股息，并且如果此类股息 与非美国持有者在美国境内的贸易或业务行为没有有效联系，我们将被要求 按30%的税率从股息总额中预扣税款，除非该非美国持有人有资格根据下面讨论的适用所得税条约享受 预扣税的降低税率。在任何推定股息(如下所述 项)的情况下适用于非美国持有者的税收考虑因素-可能的建设性分配“)，则可以从适用扣缴义务人欠非美国持有人的任何金额中扣缴此税 ，包括其他财产的现金分配或随后支付或贷记给该持有人的认股权证或其他财产的销售收益 。任何不构成股息的分派将首先被视为减少(但不低于零)非美国持有者在其普通股 股票中的调整税基，如果该分派超过非美国持有者的调整计税基础，则视为从出售或其他处置普通股中实现的收益 ，将按下所述处理。适用于非美国持有者的税务考虑 -普通股和认股权证的出售、应税交换或其他应税处置收益下面。 此外，如果我们确定我们很可能被归类为“美国房地产控股公司”(见 )适用于非美国持有者的税务考虑-普通股和认股权证的出售、交换或其他应税处置收益 “以下)，我们将扣留超过我们当前和累积收益和利润的任何分配的15%。

由于(A)适用的所得税条约或(B)非美国持有者 因在美国境内进行贸易或业务而持有我们的普通股，且股息与该贸易或业务有效相关 ，非美国持有者可能有权享受股息减免 或免扣股息的权利(A)适用的所得税条约或(B)非美国持有者 持有我们的普通股与该贸易或企业有效相关。要申请这样的扣缴减免，非美国持有人必须向 适用的扣缴义务人提供一份正确签署的(A)美国国税表W-8BEN或W-8BEN-E(或其他适用文件)，要求根据美国与非美国持有人居住或设立的国家之间的所得税条约免除或减少预扣税， ，(A)IRS Form W-8BEN或W-8BEN-E(或其他适用文件)要求根据美国与非美国持有人居住或设立的国家之间的所得税条约免除或减少预扣税，或(B)IRS Form W-8ECI声明股息不需预扣 税，因为股息实际上与非美国贸易或企业持有人在美国境内的行为有关， 可能适用。这些证书必须在支付股息之前提供给适用的扣缴义务人，并且必须 定期更新。如果非美国持有者通过金融机构或代表持有者 行事的其他代理人持有股票，持有者将被要求向该代理人提供适当的文件。持有者的代理人将被要求 直接或通过其他中介向我们或我们的付款代理人提供认证。未及时 向适用的扣缴义务人提供所需证明，但根据适用的所得税 税收条约有资格享受减税的非美国持有者，可通过及时向美国国税局提交适当的退款申请，获得任何超额扣缴金额的退款。

如果支付给非美国持有者的股息与非美国持有者在美国境内的贸易或业务行为有效地 相关(如果适用的所得税条约要求，非美国持有者在美国维持一个可归因于此类红利的永久机构)， 那么，尽管免除美国联邦预扣税(前提是非美国持有者提供适当的证明，如上所述 )，非美国持有者将按常规美国联邦 所得税税率按净收入计算的此类股息缴纳美国联邦所得税。此外，公司的非美国持有者可能需要按30%的税率(或适用所得税条约规定的较低税率)缴纳分支机构利得税，税率为 可归因于此类股息的纳税年度(或适用所得税条约规定的较低税率)，具体税率为30%(或适用所得税条约规定的 较低税率)。非美国持有者应就其 根据任何适用的所得税条约享有的福利咨询其自己的税务顾问。

行使认股权证

非美国持有人行使认股权证的美国联邦所得税待遇 通常与美国持有人行使认股权证时的美国联邦所得税待遇相对应，如下列条款中所述： 非美国持有人行使认股权证的美国联邦所得税待遇 美国持有人行使认股权证的美国联邦所得税待遇适用于美国持有者的税务考虑-行使认股权证如上所述， 尽管无现金操作会导致应税交换，但对非美国持有者的税收后果将与下文中所述的相同 适用于非美国持有者的税务考虑-普通股和认股权证的出售、交换或其他应税处置收益 .”

出售、交换或其他应纳税处置普通股和认股权证的收益

根据以下关于备份预扣和FATCA的讨论，非美国持有者通常不需要缴纳美国联邦所得税或预扣税 在出售、应税交换或其他应税处置我们的普通股或认股权证或 我们的认股权证到期或赎回时确认的收益，除非：

以上第一个项目符号中描述的收益 通常按常规美国联邦所得税税率按净收入缴纳美国联邦所得税。外国公司的非美国持有者 也可能对其有效关联收益和利润缴纳30%(或适用的 所得税条约规定的较低税率)的分支机构利润税，该税率根据某些项目进行调整，其中将包括此类有效关联收益 。

上文第二个要点 中描述的非美国持有人将按30%(或适用所得税条约规定的较低税率)的税率缴纳美国联邦所得税 处置所得收益，可由非美国持有人的某些美国来源资本损失抵消(即使 该个人不被视为美国居民)，前提是该非美国持有人已及时提交美国联邦所得税 报税表。 如果非美国持有人已及时提交有关此类损失的美国联邦所得税 报税表，则该非美国持有人应缴纳美国联邦所得税 的税率。 如果非美国持有人已就此类损失及时提交美国联邦所得税 报税表，则可由该非美国持有人的某些美国来源资本损失抵消。

如果 上述第三个要点适用于非美国持有人，并且没有适用的例外情况，则该持有人在出售、交换或以其他方式处置我们的普通股或认股权证(视情况而定)时确认的收益将按一般适用的美国联邦所得税税率征税 。此外，我们的普通股或认股权证的买家可能被要求按出售时变现金额的15%的税率预扣美国 所得税。如果我们的“美国不动产权益”的公平市价等于或超过我们的全球不动产权益的 公平市价加上我们在贸易或业务中使用或持有的其他资产(根据美国联邦所得税目的确定的 )之和的50%，则我们将被归类为美国不动产控股公司。 我们的“美国不动产权益”的公平市值等于或超过我们全球不动产权益的 公平市值加上我们在贸易或业务中使用或持有的其他资产的总和的50%。我们不相信我们现在是，也不会成为美国房地产控股公司， 但在这方面不能保证。建议非美国持有者就本规则的应用 咨询其自己的税务顾问。

可能的构造性分布

每份认股权证的 条款规定在某些情况下可行使认股权证的普通股数量或行使认股权证的 价格的调整，如本招股说明书标题部分所述。股本 - 认股权证说明.“ 一般具有防止稀释效果的调整不应属于应税事项。然而，如果 权证的非美国持有人在我们的资产或收益和利润中增加了比例权益，则该权证的非美国持有人将被视为收到了 我们的推定分配(例如，通过 在行使或调整认股权证行权价格时获得的普通股股票数量的增加)，这是由于向我们普通股股票的持有人分配现金，该现金应作为分配向该等持有人征税。 非美国持有者将按上述条款中所述缴纳美国联邦所得税预扣。 非美国持有者- 分配税“根据该条款，该非美国持有者以相同的方式从 我们的普通股上获得现金分配，该现金分配等于该增加的利息的公平市场价值。

信息报告和备份扣缴

根据以下关于FATCA的讨论，非美国的 持有人将不会因我们证券的分发(或推定分发)而受到后备扣缴，前提是 适用的扣缴代理人没有实际知识或理由知道该持有人是美国人，并且持有人 通过提供有效的IRS表格W-8BEN、W-8BEN-E或W-8ECI或其他适用的证明来证明其非美国身份。但是，信息 报税表通常会提交给美国国税局，涉及对我们的 证券向非美国持有人进行的任何分配(包括推定分配)，无论是否实际预扣了任何税款。此类信息申报通常包括任何此类分发的 金额、收件人的姓名和地址以及扣缴税款(如果有)。类似的报告将 发送给任何此类股息的持有人。这些信息申报单的副本也可以根据特定条约或协议的规定 提供给非美国持有人居住或设立的国家的税务机关。

信息报告和备份预扣 可能适用于我们证券在美国境内的销售或其他应税处置的收益，信息报告 可能(尽管备份预扣一般不适用)适用于通过某些与美国相关的金融中介在美国境外进行的我们证券的销售或其他应税处置的收益，在每种情况下，除非受益所有人在伪证处罚下证明 它是IRS Form W-8BEN中的非美国持有者或其他适用的形式(付款人并不 实际知道或有理由知道受益者是美国人)或此类所有者以其他方式确立豁免。 通过非美国经纪商的非美国办事处处置我们证券的收益一般不受 备份扣缴或信息报告的约束。

备份预扣不是附加税。 根据备份预扣规则预扣的任何金额都可以作为非美国持有人的美国联邦所得税责任的退款或抵免。 前提是及时向美国国税局提供所需信息。

支付给外国账户的额外预扣税

可以根据《守则》的第 1471至1474节和适用的财政部法规(通常称为《外国账户税收合规法》或FATCA)、 对向非美国金融机构和某些其他非美国实体支付的某些类型的款项征收预扣税。具体地说，可以对我们证券的分配(或推定分配)征收30%的预扣税，或者(受下文讨论的拟议财政部条例 的约束)出售或以其他方式处置我们支付给“外国金融机构”或“非金融外国实体”(每个都在本守则中定义)的证券的总收益(在某些情况下，包括当该外国金融机构或非金融外国实体充当中介时)，除非(1)该外国金融机构承担(2)非金融外国实体证明其没有任何“主要美国所有者”(如“守则”所定义)，或提供有关每个主要美国所有者的识别信息，或 (3)该外国金融机构或非金融外国实体有资格以其他方式获得豁免，不受本规则的约束。如果收款人 是外国金融机构，并遵守上述(1)中的尽职调查和报告要求，则它必须与美国财政部 签订协议 ，除其他事项外，要求财政部承诺确认某些“指定的 美国人”或“美国所有的外国实体”(每个都在本守则中定义)持有的账户，每年报告有关此类账户的某些 信息, 并对向不合规的外国金融机构和某些其他 账户持有人支付的某些款项预扣30%。位于与美国有政府间协议管理FATCA的司法管辖区内的外国金融机构可能受到不同规则的约束。

FATCA项下的预扣条款一般 适用于我们证券的分配(或推定分配)。此外，守则和财政部条例的当前条款 将出售或以其他方式处置证券的毛收入视为在2018年12月31日之后被FATCA扣留。然而， 拟议的财政部条例如果以目前的形式最终敲定，将取消FATCA对 出售或以其他方式处置我们的证券所得毛收入的预扣。在这些拟议法规的序言中，美国财政部表示， 纳税人一般可以依赖这些拟议的财政部法规，直到最终的财政部法规发布。潜在投资者 应就FATCA的潜在应用咨询其自己的税务顾问。

每个潜在投资者应咨询其 自己的税务顾问，了解投资我们证券的税务后果，包括任何最近或拟议的适用法律变更的后果 。

承保

EF Hutton，Benchmark Investments，LLC(“代表”) 是此次发行的承销商代表。我们已与代表签订了日期为2021年9月14日的承销协议(“承销协议”)。根据承销协议的条款和条件， 我们已同意向以下指定的每一家承销商出售，并且每一家承销商分别同意以每单位初始公开发行价减去本招股说明书封面上规定的承销折扣，购买下表中其名称旁边列出的单位数量 ：

承销商 承诺购买我们提供的所有单位(超额配售选择权涵盖的单位除外)，如果承销商购买任何单位，将购买以下所述的额外普通股和/或认股权证 。承销合同规定的事项发生时，承销商的义务可以终止。 承销协议规定的事项发生时，承销商的义务可以终止。此外，根据承销协议，承销商的义务 受承保协议中包含的惯例条件、陈述和保证的约束，例如承销商收到高级职员证书和法律意见 。

我们已同意赔偿 承销商的特定责任，包括证券法下的责任，并支付承销商 可能需要为此支付的款项。

承销商在向承销商发出产品并接受时， 根据其律师批准的法律事项和承销协议中规定的其他条件，在事先出售的前提下，向承销商提供该等产品。承销商保留撤回、取消或修改 面向公众的报价以及拒绝全部或部分订单的权利。

超额配售 选项

我们已授予承销商超额配售 选择权。该选择权在本次发售结束后最多可行使45天，允许承销商购买最多720,000股额外普通股和/或认股权证，以每单位首次公开发行价格购买最多720,000股普通股(相当于发售单位的15%)，减去承销折扣和佣金， 仅用于超额配售(如果有)。每增发普通股和/或认股权证支付的收购价应等于 个单位的首次公开发行价格减去承销折扣。如果全面行使此选择权，基于每单位5.00美元的首次公开募股价格，向公众支付的总价 将为3,600,000美元，扣除费用前，向我们支付的总价约为 $3,312,000。

折扣、佣金、 和报销

下表 显示了支付给承销商的每股单位和总承保折扣和佣金。这些金额的显示假设 承销商没有和完全行使购买额外普通股和/或认股权证的选择权。

承销商建议以本招股说明书封面上的 首次公开发行价格向公众发行这些证券。此外，承销商可将部分证券 以该价格减去每单位0.20美元的优惠出售给其他证券交易商。如果我们提供的所有证券不是以首次公开募股价格 出售，代表可以通过补充 本招股说明书来更改发行价和其他出售条款。

我们还同意支付与此次发行有关的所有费用，包括：(A)与证券在证监会登记有关的所有费用和开支；(B)与普通股和认股权证在纳斯达克上市有关的所有费用和开支；(C)与根据代表合理指定的 州和其他司法管辖区的“蓝天”证券法提供的证券的登记、资格或豁免有关的所有费用、开支和支出 ，包括合理的(D)邮寄和印刷发售材料的费用；。(E)转让和/或印花税(如果有的话) 在我们将证券转让给承销商时支付的 ；。(F)我们会计师的费用和开支；。(G)代表的实际实报性 费用不超过175,000美元，其中包括代表的法律顾问费用和路演费用；。(H)与FINRA审查发售相关的所有费用；。(I)与邮寄有关的费用- (J)我们的法律顾问及其他代理人和代表的费用和开支；(K)公关公司的费用和开支 公司的费用和开支；(L)认股权证代理协议项下的权证代理人的费用和开支。我们还将通过从本次发行的净收益中扣除 ，向代表支付相当于我们从出售单位中收到的毛收入的1.0%的非实报实销费用津贴，不包括根据承销商的 超额配售选择权可能发行的任何普通股和/或认股权证。

我们已经向代表预付了50,000美元 ，这笔预付款将用于支付实际的自付可交代费用，这些实际自付可交代费用将退还给我们 ，前提是此类自付可交代费用不是根据FINRA规则5110(F)(2)(C)实际发生的。

我们估计，不包括全部承销折扣，我们应支付的发行费用总额约为843,634美元。 不包括承销折扣总额，我们估计此次发行的总费用约为843,634美元。

代表 授权书

我们已同意在本次发行结束时，向作为承销商代表的EF Hutton， 分部Benchmark Investments，LLC发行认股权证，使其有权 购买本次发行中出售的(I)单位和(Ii)普通股和/或认股权证股份总数的5%，以弥补超额配售(如果有) (“代表权证”)。认股权证的行使价相当于在此发售的单位发行价的120% 。代表认股权证将可于自本次发售生效日期(“首次行使 日期”)起计的四年半期间内，随时及不时地全部或部分行使(br}部分或全部行使)，为期四年半，自本次发售生效之日起计六个月(“首次行使 日期”)起计的四年半期间内，可随时或不时行使全部或部分认股权证。代表认股权证和认股权证相关的普通股股票已被FINRA 视为补偿，因此根据FINRA第5110(G)(1)条的规定，将受到180天的禁售期。代表权证不得出售、转让、 转让、质押或质押，也不得作为任何对冲、卖空、衍生工具、看跌或看涨交易的标的，从而导致 在本次发行登记生效之日起180天内对证券进行有效的经济处置，但可将其全部或部分转让给代表的任何高级管理人员或合伙人，以及承销辛迪加或销售集团的成员 ()，否则不得将其全部或部分转让给代表的任何高级管理人员或合伙人，或转让给承销辛迪加或销售集团的成员 ，但不得将其全部或部分转让给代表的任何高级管理人员或合伙人，或转让给承销辛迪加或销售集团的成员 (符合FINRA 规则5110(G)(2)。代表认股权证将包含一项条款，即一次按需登记出售普通股的相关股票 ，费用由我们承担。注册要求可在本次发售开始销售 起的四年内的任何时间提出。此外, 代表权证将包含一项无限制“搭载”注册权的条款 ，这些注册权可在本次发行的 开始销售开始的两年期间内的任何时间行使。在某些情况下(包括股票拆分或其他公司事件)以及FINRA第5110(F)(2)(G) 规则允许的情况下，行使代表权证时可发行的股票行使价和数量可能会调整 。

发行定价

在此次发行之前， 我们的普通股或认股权证尚未公开上市。单位的首次公开发行价格将由我们与承销商代表进行 协商确定。在确定首次公开募股价格时，我们和承销商代表 预计将考虑多个因素，包括：

我们和承销商都不能向投资者保证，我们的普通股或认股权证的股票将会形成活跃的交易市场， 或者普通股或认股权证的股票将在公开市场上以或高于首次公开募股(IPO)的价格进行交易。

全权委托账户

承销商已通知我们，他们不打算向全权委托帐户出售超过其提供的普通股和认股权证股票总数的5%。 承销商已通知我们，他们不打算向全权委托账户出售普通股和认股权证股票总数的5%。

禁售协议

我们的董事、高管和创始人 受锁定协议的约束，除某些例外情况外，禁止他们直接或间接提供、质押、 出售、签约出售、出售任何期权或购买合同、购买任何期权或购买合同、授予任何 购买或以其他方式转让或处置我们普通股的任何股票的期权、收购我们普通股股票的期权 或任何可转换为普通股或可行使或可交换的证券，未经代表事先书面同意，在本招股说明书发布之日起365天内，未经代表事先书面同意，订立全部或部分直接或间接转移所有权的经济后果的任何互换或任何其他协议或任何交易(统称为“禁止交易”)；然而，如果我们的股价在连续30个交易日中有20个交易日高于每股9.00美元 ，那么我们每位董事、高管和创始人所拥有的三分之一的证券将被解除锁定限制；此外，如果我们的股价在连续30个交易日中有20个交易日高于每股13.50美元 ，那么我们每位董事、高管和创始人所拥有的三分之二的证券将被解除锁定限制 。

我们的某些证券持有人受到 锁定协议的约束，根据该协议，未经代表事先书面同意，他们不得在本招股说明书日期 之后的三个月内从事被禁止的交易；但是，我们的某些证券持有人持有的总计139,064股普通股 不受锁定协议的约束。

此外，我们的某些证券持有人 持有总计7,461,325股我们的普通股，他们受到锁定协议的约束，根据该协议，他们不得在6个月内就三分之一的此类证券从事被禁止的交易，并在9个月内不得参与 余额或三分之二的此类证券的交易。

未经Benchmark Investments，LLC的分部EF Hutton事先书面同意，我们还禁止在本招股说明书发布之日起360天内从事任何被禁止的 交易。

对持续要约的限制

我们已同意，未经 代表事先书面同意，在本招股说明书日期后12个月内，不会直接或间接提出出售、出售、签约出售、授予出售或以其他方式处置本公司股本 的任何选择权，或在任何“市场交易” 或持续股权交易中出售或以其他方式处置本公司股本 的任何证券。

证券的电子发售、销售和分销

电子 格式的招股说明书可能会在一个或多个承销商或销售团队成员维护的网站上提供。代表 可以同意将若干单位分配给承销商和销售团成员，以出售给其在线经纪帐户持有人。 将由承销商和销售团成员分配互联网分销，这些成员将按照与其他分配相同的 基础进行互联网分销。除电子格式的招股说明书外，这些网站上的信息不是本招股说明书或本招股说明书的一部分，也不是以引用方式并入本招股说明书或注册说明书中的信息，未经我们批准或背书 ，投资者不应依赖。

上市

我们的普通股和认股权证已获准 分别以“KTTA”和“KTTAW”的代码在纳斯达克资本市场上市。

稳定化

对于此次 发行，承销商可以进行稳定交易、超额配售交易、银团回补交易、惩罚性 投标和买入，以回补卖空创造的头寸。

这些 稳定交易、超额配售交易、银团回补交易和惩罚性出价可能具有提高 或维持我们证券的市场价格或防止或延缓我们证券的市场价格下跌的效果。因此， 我们的证券在公开市场上的价格可能会高于没有这些交易的情况下的价格。 我们和承销商都不会就上述交易可能对我们证券的 价格产生的影响做出任何陈述或预测。这些交易可以在纳斯达克股票市场、场外交易市场或其他市场进行 ，如果开始，可以随时停止。

被动做市

对于此次 发行，承销商和销售集团成员可以在开始发售或出售股票之前至 完成分销之前的一段时间内，根据交易法下M规则第103条的规定，在纳斯达克对我们的证券进行被动做市交易。被动做市商必须以不超过该证券的最高独立报价 的价格展示其报价。然而，如果所有独立出价都低于被动做市商的出价，那么当超过规定的购买限额时，该出价必须 降低。

美国以外的优惠限制

除美国 以外，我们或承销商尚未采取任何行动，允许本招股说明书提供的证券在需要采取行动的任何司法管辖区公开发行。 本招股说明书提供的证券不得直接或间接发售或出售， 本招股说明书或与发售和销售任何此类证券相关的任何其他发售材料或广告也不得在任何司法管辖区分发或发布，除非在符合 该司法管辖区适用规章制度的情况下。建议持有本招股说明书的人告知 自己，并遵守与发行和分发本招股说明书有关的任何限制。本招股说明书 不构成在 任何司法管辖区出售或邀请购买本招股说明书提供的任何证券的要约，而此类要约或要约是非法的。

澳大利亚

本招股说明书并非 澳大利亚公司法第6D章规定的披露文件，尚未提交给澳大利亚证券和投资委员会 ，也不声称包括澳大利亚公司法6D章规定的披露文件所要求的信息 。因此，(I)根据《澳大利亚公司法》第6D章，根据《澳大利亚公司法》第708条规定的一项或多项豁免 ，本招股说明书的证券要约仅提供给根据《澳大利亚公司法》第6D章在不披露的情况下合法提供证券的人；(Ii)本招股说明书仅在澳大利亚向上述第(I)款所述的 人提供；以及(Iii)必须向受要约人发送通知，其实质内容为：接受本要约， 并且，除非澳大利亚 公司法允许，否则在根据本招股说明书将出售给受要约人的证券转让给受要约人后的12个月内，同意不在澳大利亚境内出售或要约出售任何证券。

加拿大

在加拿大，证券只能 出售给购买或被视为购买本金的购买者，这些购买者是认可投资者，如National Instruments 45-106招股说明书豁免或证券法(安大略省)第73.3(1)款所定义，并且是允许客户，如National Instrument 31-103注册要求、豁免和持续注册义务 所定义。证券的任何转售 必须符合适用证券法的招股说明书要求 的豁免，或在不受招股说明书要求约束的交易中进行。

如果本招股说明书(包括对其的任何修改)包含失实陈述，加拿大某些省或地区的证券法 可向购买者提供撤销或损害赔偿，前提是购买者在购买者所在省或地区的证券法规定的期限内行使撤销或损害赔偿 。买方应 参考买方所在省份或地区的证券法的任何适用条款，了解这些权利的详细信息 或咨询法律顾问。

根据National Instrument 33-105承销冲突(NI 33-105)第 3A.3节的规定，承销商无需遵守NI 33-105关于与本次发行相关的承销商利益冲突的披露要求。

中国

本 文件中的信息不构成以出售或认购方式在中华人民共和国(“中国”)(本段不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾)公开发售证券。证券不得在中国境内直接或间接向 以外的法人或自然人直接发售或出售给“合格境内机构投资者”。

欧洲经济区-比利时、德国、卢森堡和荷兰

本 文件中的信息是根据欧洲经济区成员国(每个“相关成员国”)实施的指令2003/71/EC (“招股说明书指令”)下的豁免规定编制的， 免除了提供证券招股说明书的要求。

相关成员国尚未且不得向公众 发出证券要约，除非根据在该相关成员国实施的招股说明书指令 下的下列豁免之一：

法国

本文档不是 在法国公开发行金融证券(Offre Au Public De Tires Finance Ers)的情况下分发的， 法国货币和金融法(Code Monétaire et Financer)第L.411-1条和第211-1条及其后的第 条的含义。根据法国金融监管总局(“AMF”)的规定，法国金融管理局(以下简称“AMF”)将对法国金融监管机构(“AMF”)进行监管。这些证券尚未 提供或出售，也不会直接或间接向法国公众提供或出售。

本文档和与证券相关的任何 其他发售材料尚未、也不会在法国提交给AMF审批，因此， 不得直接或间接向法国公众分发或安排分发。

根据第L.411-2-II-2条和D.411-1至D.411-3、D.744-1条的规定，此类要约、销售和分配已经且仅应在法国向(I)代表其自己账户的合格投资者(投资人资格投资者)作出，并根据第L.411-2-II-2条和D.411-1至D.411-3、D.744-1条的规定，法国《货币和金融法典》D.754-1和D.764-1以及任何实施条例和/或(Ii)有限数量的非合格投资者(Cercle restreint d‘Investisseur Non-Qualifiés)，按照法国货币法典第L.411-2-II-2和D.411-4、D.744-1、D.754-1和D.764-1条款的定义和规定，以其自己的账户行事。(D)根据《法国货币法典》第L.411-2-II-2和D.411-4、D.744-1、D.754-1和D.764-1条的定义和规定

根据《资产管理基金通则》第 211-3条，法国投资者被告知，除依照法国《货币和金融法典》第L.411-1、L.411-2、L.412-1和L.621-8至L.621-8-3条款外，投资者不得(直接或间接) 向公众分销证券。

爱尔兰

根据任何爱尔兰法律或法规，本 文件中的信息并不构成招股说明书，本文件也未向 任何爱尔兰监管机构提交或批准，因为该信息并非根据爱尔兰招股说明书(指令2003/71/EC)2005(“招股说明书规定”)的含义在爱尔兰公开发行证券的情况下编制的。 本文件中的信息并不构成爱尔兰法律或法规下的招股说明书，也未经 任何爱尔兰监管机构备案或批准。 本文件中的信息并未在爱尔兰公开发行证券的情况下编制。证券 尚未发售或出售，也不会在爱尔兰以公开发行的方式直接或间接发售、出售或交付。 但向(I)招股章程第2(L)条规定的合格投资者和(Ii)少于100名非合格投资者的自然人或法人发行、销售或交付的证券除外。

以色列

本招股说明书提供的证券 未经以色列证券管理局(“ISA”)批准或不批准，也未在以色列注册销售 。在未公布招股说明书的情况下，不得直接或间接向以色列公众发售或出售股票。ISA未颁发与发行或发布招股说明书相关的许可证、批准或许可证 ；也未验证本文中包含的细节，确认其可靠性或完整性，或对所发行证券的质量发表意见 。本招股说明书 向公众直接或间接转售本招股说明书提供的任何证券，均受转让限制，且只能在符合以色列证券 法律法规的情况下进行。

意大利

意大利证券交易委员会(Commissione Nazionale Per le Societáe la Borsa，简称CONSOB)未根据意大利证券法授权在意大利共和国发行证券，因此，不得在意大利分销与证券有关的发售 材料，也不得在意大利以1998年2月24日第58号法令(“法令”)第1.1(T)条(“法令”)所指的公开要约方式发售或出售此类证券。

根据上述段落对证券的任何要约、出售或交付，或与意大利证券有关的任何要约文件的分发(合格投资者 向发行人征求要约的配售除外)必须：

随后在意大利进行的任何证券分销 必须符合第58号法令 和修订后的11971号法规规定的公开发售和招股说明书要求规则，除非这些规则有例外情况。不遵守这些规则可能导致 此类证券的出售被宣布无效，并导致转让证券的实体对投资者遭受的任何损害承担责任 。

日本

根据适用于向合格机构投资者私募证券的注册要求豁免(定义见并符合FIEL第2条第3款及其颁布的规定)，该等证券 没有、也不会根据经修订的日本金融工具及交易法(FIEL)(1948年第25号法律 )第4条第1款进行注册(见FIEL第2条第3款及其下文颁布的条例 )，也不会根据修订后的《日本金融工具及交易法》(FIEL)第4条第1款(“FIEL”)进行注册，豁免适用于向合格机构投资者私募证券的注册要求(定义见并符合FIEL第2条第3款及其颁布的规定 )。因此，这些证券不得在日本直接或间接向合格机构投资者以外的任何日本居民提供或出售，或为其利益 。任何购买证券的合格机构投资者 不得将其转售给日本境内非合格机构投资者的任何人，任何此类人士购买证券 须以签署相关协议为条件。

葡萄牙

本文件并非 在葡萄牙公开发售金融证券(oferta pública de valore mobiliários)的情况下分发， 葡萄牙证券法(Código dos Valore Mobilários)第109条的含义。这些证券 未被提供或出售，也不会直接或间接向葡萄牙公众提供或出售。本文件和与证券相关的任何其他 发售材料尚未、也不会提交葡萄牙证券市场委员会(Comissão do Mercado de Valore Mobiliários)在葡萄牙审批，因此，除根据葡萄牙证券法被视为不符合 公开发售资格的情况外，不得直接或间接向葡萄牙公众分发或安排 分发。在葡萄牙，此类证券的发售、销售和分销仅限于属于“合格投资者”(根据葡萄牙证券法的定义)的 个人。只有这样的投资者才能收到本文档 ，他们不得将本文档或其中包含的信息分发给任何其他人。

瑞典

本文档尚未、也不会在Finansinspektionen(瑞典金融监督管理局)注册或批准。因此， 除非根据瑞典金融工具交易法(1991：980)(SW) 认为不需要招股说明书，否则不得提供本文档，也不得在瑞典出售证券。落后于Handel med Finansiella仪器(1991：980)(br}仪器)。瑞典的任何证券发行仅限于“合格投资者”(如 金融工具交易法所定义)。只有这样的投资者才能收到本文件，他们不得将其或其中包含的信息 分发给任何其他人。

11.瑞士

证券可能不会 在瑞士公开发行，也不会在Six Swiss Exchange(“Six”)或瑞士的任何其他证券交易所 或受监管的交易机构上市。本文件在编写时未考虑根据ART发行招股说明书的披露标准 。652A或ART。根据 条款上市招股说明书的瑞士《义务法典》1156条或披露标准。27次以上。六项上市规则或瑞士任何其他证券交易所或受监管交易机构的上市规则。 本文档或与证券相关的任何其他发售材料均不得在瑞士公开分发或以其他方式公开提供 。

本文档 以及与证券相关的任何其他发售材料都没有或将会提交给任何瑞士监管机构或获得任何瑞士监管机构的批准。 具体而言，本文档不会提交给瑞士金融市场监管机构，证券的发行也不会受到瑞士金融市场监管机构的监管。 具体而言，本文档不会提交给瑞士金融市场监管机构，也不会由瑞士金融市场监管机构进行监管。

本文档仅供收件人个人 使用，不得在瑞士广泛传播。

阿拉伯联合酋长国

本文件和证券均未经阿拉伯联合酋长国中央银行或阿拉伯联合酋长国任何其他 政府机构以任何方式批准、拒绝或传递，我们也未获得阿拉伯联合酋长国中央银行或阿拉伯联合酋长国任何其他政府当局在阿拉伯联合酋长国境内营销或销售证券的授权或许可。本文档不构成也不得用于要约或邀请的目的。本公司不得在阿联酋境内提供与 证券相关的服务，包括接收申请和/或配发或赎回该等股票。 本公司不得在阿联酋境内提供与该等证券相关的服务，包括接收申请和/或配发或赎回该等股票。

在迪拜国际金融中心，认购证券的要约或邀请 无效或不被允许。

英国

本文档中的信息 或与要约有关的任何其他文件均未提交英国金融服务管理局(Fbr})审批，也未发布或打算发布有关证券的招股说明书(符合2000年金融服务和市场法(FSMA)第85条的含义) 。本文件以保密方式向英国的“合格 投资者”(符合FSMA第86(7)条的含义)发布，除非根据FSMA第86(1)条的规定，在不要求 发布招股说明书的情况下，不得通过本文件、任何随附信件或任何其他文件在 英国发行或出售证券。本文档不应全部或部分分发、出版或复制，收件人也不得向英国其他任何人披露其内容。

与证券发行或销售相关的任何参与投资活动(FSMA第21条所指)的邀请或诱因 仅传达或促使传达，且仅在FSMA第21(1)条不适用于本公司的情况下，才会传达或促使传达在英国 。(#**$$} =：

在英国，本文档仅分发给(I)在与《金融服务和市场法2005(金融推广)令》(FPO)第19(5)条(投资专业人士)有关的事项方面具有专业经验的人员，(Ii)属于第49(2)(A)至(D)条(高净值公司、未注册的协会等)所述类别的人员。 本文件仅分发给(br})具有专业经验的 人员(投资专业人员)，这些人员属于《金融服务和市场法2005(金融推广)令》(FPO)第19(5)条(投资专业人员)范围内的投资事宜，(Ii)属于第49(2)(A)至(D)条(高净值公司、未注册的协会等)所指的人员。或(Iii)以其他方式可合法传达给谁 (统称为“相关人员”)。本文档涉及的投资仅对相关人员开放，任何邀请、要约或购买协议都只能与相关人员进行。任何非相关人员不应采取行动 或依赖本文档或其任何内容。

法律事务

在此提供的证券的有效性和某些其他法律问题将由McDermott Will&Emery LLP为我们传递。与 此次发行相关的某些法律问题将由谢泼德，穆林，里希特和汉普顿有限责任公司转嫁给承销商。

专家

我们的独立注册会计师事务所Marcum LLP按照其报告中的规定，审计了我们在2020年12月31日和2020年5月12日(成立)至2020年12月31日期间的财务报表。我们根据Marcum LLP的报告将我们的财务报表包括在招股说明书 和注册说明书的其他地方，该报告是基于Marcum LLP作为会计和审计专家的权威 。

此处 您可以找到更多信息

我们已根据证券法向美国证券交易委员会(SEC)提交了一份表格S-1的注册声明，内容涉及在此提供的证券。本招股说明书( 是注册说明书的一部分)并不包含注册说明书 或随附的证物和时间表中列出的所有信息。有关本公司和特此提供的证券的更多信息，请参阅 注册声明以及提交的展品和时间表。本招股说明书中包含的关于 作为注册说明书证物提交的任何合同或任何其他文件的内容的声明不一定完整，每个此类 声明均通过参考作为注册说明书证物提交的该合同或其他文件的全文在各方面进行限定 。本次发行完成后，我们将被要求根据《交易法》向 证券交易委员会提交定期报告、委托书和其他信息。您可以致电美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，电话：1-800-SEC-0330)获取有关公共资料室运作的信息。美国证券交易委员会还维护一个互联网 网站，其中包含以电子方式提交给证券和交易委员会的报告、委托书和其他有关注册人(如我们)的信息。该站点地址为Www.sec.gov.

PASITHEA 治疗公司。

合并财务报表

目录表

独立注册会计师事务所报告

致Pasithea治疗公司的股东和董事会

关于财务报表的意见

我们 已审计了随附的帕西西亚治疗公司(“本公司”)截至2020年12月31日的综合资产负债表，以及从2020年5月12日(成立)至2020年12月31日期间的相关综合经营报表、股东权益和现金流变动以及相关附注(统称为“财务报表”)。 我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至12月的财务状况。以及其2020年5月12日(成立)至2020年12月31日期间的经营业绩和现金流 符合美国公认的会计原则。

解释性 段落-持续关注

随附的 综合财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业。正如财务报表附注3中详细描述的那样，本公司执行其业务计划的能力取决于其 完成财务报表中所述的拟议首次公开募股(IPO)、其他股权证券发行、获得 债务融资或增加销售额。公司缺乏维持运营所需的财务资源 ，这段时间被认为是自财务报表发布之日起一年。这些情况令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑 。管理层在这些问题上的计划也在附注3中进行了说明。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的 财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们 根据PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得 财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司 不需要对其财务报告内部控制进行审计，也不需要我们进行审计。作为我们审计的一部分， 我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是 欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上检查有关财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

/s/ Marcum LLP

Marcum 有限责任公司

我们 自2021年以来一直担任本公司的审计师。

康涅狄格州纽黑文

2021年04月13日

PASITHEA 治疗公司。

合并 资产负债表

附注是合并财务报表的组成部分。

PASITHEA 治疗公司。

合并 操作报表

附注是合并财务报表的组成部分。

PASITHEA 治疗公司。

合并股东权益表

附注是合并财务报表的组成部分。

PASITHEA 治疗公司。

合并 现金流量表

附注是合并财务报表的组成部分。

PASITHEA 治疗公司。

合并财务报表附注

2020年5月12日(开始)至2020年12月31日

注 1-组织和业务性质

Pasithea治疗公司(“Pasithea” 或“公司”)于2020年5月12日在特拉华州注册成立。该公司从事有关中枢神经系统障碍的精神病学和神经学 研究，目标是将这项研究转化为可用于临床的药物。

该公司的第二业务重点是在英国各地建立抗抑郁诊所，并向美国的类似实体提供业务支持服务 ，使用训练有素的药剂师进行静脉注射氯胺酮。Pasithea已经与 两家成功的诊所合作，在洛杉矶、纽约市和伦敦的多个地点立即曝光。

公司位于美国佛罗里达州迈阿密海滩。

截至2020年12月31日 ，公司尚未开始核心业务。从2020年5月12日(成立)到 2020年12月31日期间的所有活动都与本公司的组建和通过发行本公司普通股筹集资金有关。 本公司选择12月31日作为其会计年度结束。

在本报告中，术语“我们”、“我们”、“我们”和“公司”均指Pasithea Treeutics Corp.及其子公司Pasithea Treateutics Limited(UK)和Pasithea Clinics Inc。Pasithea Treateutics Limited(UK)是一家在英国(UK)注册的私营有限公司。帕西西亚诊所公司在特拉华州注册成立。

演示基础

随附的公司经审计的综合财务报表 是根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。

新兴 成长型公司

公司按照证券法第2(A)节的定义，经2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)修订后，是一家“新兴成长型公司”，它可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免 ，包括但不限于，不被要求 遵守萨班斯-奥克斯法(Sarbanes-Oxe)第404节的审计师认证要求。 公司可能会利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求 ，而不是要求 遵守萨班斯-奥克斯法(Sarbanes-Oxe)第404节的审计师认证要求免除对高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的 咨询投票的要求。此外，《就业法案》第 第102(B)(1)节免除新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则的要求 ，直到私营公司(即，那些没有证券法注册声明宣布生效或没有 根据《交易法》注册的证券的公司必须遵守新的或修订后的财务会计准则。 《就业法案》规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的 要求，但任何选择退出的选择都是不可撤销的。本公司已选择不退出延长的 过渡期，这意味着当发布或修订一项标准时，如果该标准对上市公司或私营公司有不同的申请日期 ，本公司将作为新兴成长型公司, 可以在私营公司采用 新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使本公司未经审计的简明财务报表与另一家上市公司 进行比较，后者既不是新兴成长型公司，也不是新兴成长型公司，由于所用会计准则的潜在差异，该公司选择退出延长过渡期 是困难或不可能的。

合并依据

合并财务报表包括本公司及其全资子公司Pasithea 治疗有限公司(英国)和Pasithea Clinics Inc.的合并财务报表。合并后，公司间的所有余额和交易均已注销 。

新冠肺炎大流行

2020年3月，世界卫生组织将新冠肺炎这种新型冠状病毒株的爆发定性为全球大流行。这导致各国政府制定了紧急措施，以遏制病毒的传播。这些措施 包括实施旅行禁令、自行实施隔离期和社会距离，对商业造成了实质性的干扰 ，导致全球经济放缓。股市经历了严重的波动和疲软，政府和央行采取了旨在稳定经济状况的重大货币和财政干预措施。

当前充满挑战的经济环境可能会导致现金流、营运资金水平和/或债务余额出现不利变化， 这也可能对公司未来的经营业绩和财务状况产生直接影响。目前 尚不清楚政府干预对经济和公司财务影响的最终持续时间和影响程度 。这种影响的程度将取决于高度不确定且不在本公司控制范围内的未来事态发展， 包括可能出现的有关新冠肺炎传播范围和严重程度的新信息，以及为应对其影响而采取的行动等。 这场健康危机的影响可能会对公司的业务、财务状况、流动性和经营业绩产生重大不利影响。

作为对新冠肺炎的 回应，该公司已实施工作实践，以应对对其运营、员工和客户的潜在影响。 公司将在未来根据需要采取进一步措施。目前，我们认为不会对本公司造成任何明显影响， 具体与新冠肺炎相关。

注 2-重要会计政策的组织和汇总

合并原则

公司根据ASC 810合并(“ASC 810”)中规定的标准评估是否需要合并附属公司。

合并财务报表包括本公司及其全资子公司Pasithea Treateutics Limited(英国)和Pasithea Clinics Inc.的账户。所有重要的合并交易和余额均已在合并中注销。

这些 合并财务报表以美元表示。

重要的 会计政策

使用预估的

按照公认会计原则编制财务报表要求公司管理层做出影响财务 报表日期报告的资产和负债额以及披露或有资产和负债以及报告期内报告的收入和费用的估计和假设 。

做出 估计需要管理层做出重大判断。至少在合理的情况下，管理层在编制其估计时考虑的于财务报表日期存在的条件、情况或一组情况的影响的估计可能会因一个或多个未来确认事件而在短期内发生变化。因此，实际结果可能与这些估计值大不相同 。

现金 和现金等价物

公司将购买时原始到期日为三个月或更短的所有短期投资视为现金等价物。 截至2020年12月31日，我们的银行存款账户中没有超过联邦保险限额的现金余额。

所得税 税

公司按照美国会计准则第740号“所得税”中的资产负债法核算所得税。递延税项 资产和负债按可归因于现有资产和负债的账面金额与其各自计税基础之间差异的财务报表 的估计未来税项后果确认。递延税项资产和负债采用预计适用于预计收回或结算暂时性差额的年度的应纳税所得额的制定税率进行计量 。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包含颁布日期 的期间的收入中确认。必要时设立估值免税额，以将递延税项资产降至预期变现金额 。

ASC 740规定了确认阈值和计量属性，用于确认和计量在纳税申报单中采取或预期采取的纳税头寸 的财务报表确认和计量属性。要确认这些好处，税务机关审查后，税务状况必须更有可能持续 。本公司确认与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款 为所得税费用。截至2020年12月31日，没有未确认的税收优惠，也没有利息和罚款的应计金额。 本公司目前不知道任何审查中的问题可能导致重大付款、应计或重大偏离其立场 。本公司自成立以来一直接受主要税务机关的所得税审查。

信用风险集中度

可能使本公司面临集中信用风险的金融 工具包括金融机构的现金账户， 该账户有时可能超过联邦存托保险承保范围250,000美元。截至2020年12月31日，本公司未因此账户出现 亏损，管理层认为本公司不会因此而面临重大风险。

金融工具的公允价值

公司资产和负债的公允价值符合ASC 820“公允价值计量和披露”规定的金融工具，其公允价值与所附资产负债表中的账面价值大致相同，主要是由于其短期 性质。

每股净亏损

每股净亏损是通过净亏损除以报告期内已发行普通股的加权平均数量计算得出的。 稀释后每股收益的计算方法与每股基本收益类似，不同之处在于已发行普通股的加权平均数量 被增加，以包括行使认股权所产生的额外股份(如果稀释)。没有出色的稀释剂 或潜在稀释性仪器。

最近 会计声明

管理层 不认为最近发布但尚未生效的任何会计声明(如果当前采用)会对公司的财务报表产生重大 影响。

注 3-持续经营和管理层的流动性计划

截至2020年12月31日，该公司的运营银行账户中有243,650美元，营运资金为241,355美元。公司截至2020年12月31日的流动资金需求已通过发行普通股的收益得到满足。

随附的 综合财务报表乃根据本公司将继续作为持续经营企业编制， 假设在正常业务过程中资产变现和负债清偿。截至2020年12月31日， 公司累计亏损40,984美元，并因持续运营而亏损。根据公司截至2020年12月31日的现金余额 以及预计的2021年现金需求，管理层估计需要增加销售收入 和/或筹集额外资本以满足运营和资本需求。管理层将需要通过增发普通股或其他股权证券或获得债务融资来筹集额外资金。尽管管理层迄今在筹集必要资金方面取得了成功 ，但不能保证销售收入会大幅增加，也不能保证未来任何所需的 融资都能及时或按公司可接受的条款成功完成。基于这些情况，管理层 认定这些情况令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生很大怀疑。

因此， 随附的综合财务报表是根据美国公认会计准则编制的，该准则考虑将公司作为持续经营企业继续经营，并在正常业务过程中实现资产和偿还负债。 合并财务报表不包括此不确定性结果可能导致的任何调整。

附注 4-承付款和或有事项

合作协议-Zen Baker 街道诊所(英国)

于截至2020年12月31日止年度，本公司 与波特曼健康有限公司(“波特曼”)订立合作协议，双方同意合作 在波特曼位于伦敦的诊所提供治疗。该公司已同意申请和维护必要的许可证， 营销治疗，并开发和维护一个在线预订和支付治疗的网站。波特曼健康公司已同意 在其诊所提供咨询和治疗室，并提供评估患者和提供治疗所需的所有药品和设备。此类处理产生的所有收入应分配30%给公司，70% 分配给波特曼。

协作协议-禅宗骑士桥 诊所(英国)

于截至2020年12月31日止年度，本公司 与Purecare Limited(UK)(“Purecare”)订立合作协议，双方同意合作 在Purecare位于伦敦的诊所提供治疗。该公司已同意申请和维护必要的许可证， 营销治疗，并开发和维护一个在线预订和支付治疗的网站。Purecare已同意在其诊所提供 诊室和治疗室，并提供评估 患者和提供治疗所需的所有药品和设备。此类治疗产生的所有收入应分配30%给公司，70%分配给 Purecare。

业务支持服务分包合同- 静脉输液医生

2021年4月9日，本公司的附属公司Pasithea Clinics Corp.(“Pasithea Clinics”)与The IV Doc签订了业务支持服务分包合同(“分包合同”) ，根据该分包合同，IV Docc将为纽约州的一家或多家专业医疗机构提供某些非临床行政、后台和其他业务支持服务 。分包合同有效期为自生效之日起 15年，Pasithea诊所将根据IV Doc提供的分包服务 支付IV Doc月度分包费。分包费用相当于每月22,500美元，将代表分包服务的公平市场价值，并与将要提供的分包服务相称，不会构成违反任何适用法律的非法分费或不允许的 利润分享安排。除分包费用外，Pasithea诊所还将向IV Doc报销IV Doc与提供分包服务相关的所有合理费用，包括差旅、餐饮和住宿费用，前提是这些费用在商业上是合理的和必要的。 如果这些费用在商业上是合理和必要的，则Pasithea诊所将向IV Doc报销与分包服务相关的所有合理费用，包括旅费、伙食费和住宿费。

附注 5-股东权益

公司被授权发行总额为5亿股的股票。法定股本分为：(I)面值为每股0.0001美元的495,000,000股普通股 和(Ii)面值为每股0.0001美元的5,000,000股优先股 。

自2020年5月12日成立至2020年12月31日，公司以每股0.0001美元的价格发行了7,300,000股普通股 ，以每股0.08美元的价格发行了156,250股普通股，现金总额约为261,739美元，扣除股票发行 成本2,861美元后的现金总额约为261,739美元。

于 期内，数名投资者向本公司预付合共约20,600元资金，并无具体还款、利息或到期日条款，其后双方签署转换文件，将资金转换为普通股。由于股权工具的公允价值 等于预付资金，于2020年12月30日， 公司以每股0.08美元的价格向各自的投资者发行了12,875股普通股，交易中没有收益或亏损。

注 6-所得税

公司根据ASC 740-所得税(“ASC 740”)核算所得税，这为所得税的核算提供了一种资产负债法 。根据这种方法，递延税项资产和负债根据预期的未来税收 后果确认，使用当前颁布的税法，归因于用于财务报告目的的资产和负债的账面价值与为所得税目的计算的金额之间的暂时性差异 。

截至2020年12月31日，公司递延税金资产的重要 组成部分摘要如下。

公司确认递延税项资产的程度是，它认为这些资产更有可能变现。在做出这样的决定时，公司考虑了所有可用的正面和负面证据，包括现有应税暂时性差异的未来冲销 预计未来应税收入、税务筹划战略和最近运营的结果。本公司评估 根据其递延税项净资产计提估值拨备的需要，并决定需要全额估值拨备，因为 所有递延税项资产很可能无法变现。递延税项资产的最终实现 取决于这些暂时性差异变为可抵扣期间未来应税收入的产生情况。 根据DTA可抵扣期间的历史应税收入水平和对未来应税收入的预测， 管理层认为，截至2020年12月31日，本公司更有可能无法实现这些可抵扣差额带来的好处。 该公司没有产生应税收入的历史。因此，截至2020年12月31日，计入了11,000美元的估值津贴 。递延税项资产是使用该公司的综合实际税率计算的，该税率估计为28%。由于其递延税净资产的全额估值津贴， 2020年的有效税率降至0%。

公司利用净营业亏损结转的能力将取决于其未来产生足够的应税收入的能力。 净营业亏损结转的未来利用受美国国税法第382节的某些限制。 截至2020年12月31日，公司有净营业亏损结转，可用于抵消未来的应税收入，金额 约为41,000美元。

公司对其所得税头寸进行了评估，并确定其没有任何不确定的税收头寸。本公司将 通过其所得税支出确认与任何不确定税收状况相关的利息和罚款。

该公司受特拉华州特许经营税申报要求的约束。

注 7-后续事件

2020年12月31日之后，本公司 就其定向增发(“发售”)签订了各种认购协议，寻求以每股1.60美元的价格出售625,000股本公司普通股，筹资最多 至100万美元，接受认购截止日期 为2021年1月31日。2021年到目前为止，该公司共发行了395,625股股票，与此次发行相关的总收益约为633,000美元 。

2021年至今，本公司就其定向增发(“发售2”)签订了各种 认购协议，寻求通过 以每股2.40美元的价格出售2,083,333股本公司普通股筹集至多500万美元，接受认购截止日期为2021年3月31日 。本公司保留由董事会酌情决定延长截止日期的权利。2021年至 日期，该公司共发行239,969股股票，与此次发行相关的总收益约为576,000美元 2。

自2021年4月8日起，我们修改了公司注册证书 ，以实现我们已发行普通股的20股1股反向股票拆分。不会因反向股票拆分而发行任何零碎股票 。反向股票拆分产生的任何零碎股份应以现金支付。反向 股票拆分不会影响我们普通股持有人目前应享有的任何权利。本招股说明书中提供的所有股票信息(包括财务报表)均已追溯调整，以反映流通股数量的减少。

自合并财务报表发布之日起， 公司对后续事件进行了评估。除 上述事项外，并无发现任何后续事件需要在综合财务报表中披露。

PASITHEA 治疗公司。

压缩 合并资产负债表

附注 是这些简明综合财务报表(未经审计)的组成部分。

PASITHEA 治疗公司。

精简 合并操作报表

(未经审计)