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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
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在截至本季度末的季度内2021年3月31日
或
☐根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告
的过渡期                    从现在到现在                     .
委托文件编号：001-37985
AnaptysBio，Inc..
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州20-3828755
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		(税务局雇主
识别号码)
10770沃特里奇圆, 套房210
圣地亚哥, 钙92121
(主要执行机构地址和邮政编码)
(858) 362-6295
(注册人电话号码，包括区号)

10421太平洋中心法院, 套房200
圣地亚哥, 钙92121
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)

根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.001美元模拟抗体纳斯达克股票市场有限责任公司
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第F13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)注册人在过去90天内是否遵守了这样的备案要求：是  ☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐加速后的文件管理器☐
非加速文件管理器☒规模较小的新闻报道公司☒
新兴成长型公司☐


如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。☐*☒
截至2021年4月30日，有27,369,199注册人已发行普通股的股份。


AnaptysBio，Inc.
目录
 
页码
第一部分财务信息
第1项。
合并财务报表(未经审计)
1
截至2021年3月31日和2020年12月31日的合并资产负债表
1
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的综合经营报表和全面亏损报表
2
截至2021年3月31日的三个月股东权益合并报表
3
截至2020年3月31日的三个月股东权益合并报表
4
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月合并现金流量表
5
未经审计的合并财务报表附注
6
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
21
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
30
第四项。
管制和程序
30
第二部分：其他信息
第1项。
法律程序
31
第1A项。
风险因素
31
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
69
第三项。
高级证券违约
69
第四项。
煤矿安全信息披露
70
第五项。
其他信息
70
第6项
陈列品
70
展品索引
70
签名
71


第一部分财务信息
项目1.合并财务报表(未经审计)
AnaptysBio，Inc.
合并资产负债表
(单位为千，面值数据除外)
(未经审计)
2021年3月31日2020年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物$284,148 $250,456 
来自协作合作伙伴的应收款项1,247 — 
短期投资96,212 143,197 
预付费用和其他流动资产5,464 2,908 
受限现金60 — 
流动资产总额387,131 396,561 
财产和设备，净值1,754 1,783 
长期投资7,056 17,546 
其他长期资产477 602 
受限现金— 60 
总资产$396,418 $416,552 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$2,452 $4,217 
应计费用11,826 15,262 
其他流动负债197 342 
流动负债总额14,475 19,821 
股东权益：
优先股，$0.001面值，10,000授权股份及不是分别于2021年3月31日和2020年12月31日发行或发行的股票
— — 
普通股，$0.001面值，500,000授权股份，27,367股票和27,356分别于2021年3月31日和2020年12月31日发行和发行的股票
27 27 
额外实收资本664,147 660,665 
累计其他综合损失(111)(4)
累计赤字(282,120)(263,957)
股东权益总额381,943 396,731 
总负债和股东权益$396,418 $416,552 
请参阅未经审计的合并财务报表的附注。
1

AnaptysBio，Inc.
合并经营报表和全面亏损
(单位为千，每股数据除外)
(未经审计)
截至三个月
三月三十一号，
20212020
协作收入$11,247 $15,000 
运营费用：
研发24,185 20,968 
一般事务和行政事务5,423 4,285 
总运营费用29,608 25,253 
运营亏损(18,361)(10,253)
其他收入，净额：
利息收入195 1,897 
其他收入，净额3 94 
其他收入合计(净额)198 1,991 
净损失(18,163)(8,262)
可供出售证券的未实现(亏损)收入(107)807 
综合损失$(18,270)$(7,455)
每股普通股净亏损：
*$(0.66)$(0.30)
加权平均流通股数量：
*27,361 27,264 
请参阅未经审计的合并财务报表的附注。

2

AnaptysBio，Inc.
股东权益合并报表
(单位：千)
(未经审计)
普通股其他内容
实缴
资本		累计其他综合损失累计
赤字		总计
股东的
权益
股票金额
平衡，2020年12月31日27,356 $27 $660,665 $(4)$(263,957)$396,731 
根据员工股票计划发行的股票
11 — 167 — — 167 
基于股票的薪酬
— — 3,315 — — 3,315 
综合损失净额— — — (107)— (107)
净损失
— — — — (18,163)(18,163)
平衡，2021年3月31日27,367 $27 $664,147 $(111)$(282,120)$381,943 
见未经审计的合并财务报表附注。
3

AnaptysBio，Inc.
股东权益合并报表
(单位：千)
(未经审计)
普通股其他内容
实缴
资本		累计其他综合收益累计
赤字		总计
股东的
权益
股票金额
余额，2019年12月31日27,255 $27 $648,669 $338 $(244,026)$405,008 
根据员工股票计划发行的股票
22 — 36 — — 36 
基于股票的薪酬
— — 2,975 — — 2,975 
综合收益，净额
— — — 807 — 807 
净损失
— — — — (8,262)(8,262)
平衡，2020年3月31日27,277 $27 $651,680 $1,145 $(252,288)$400,564 
见未经审计的合并财务报表附注。
4

AnaptysBio，Inc.
合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
截至三个月
三月三十一号，
20212020
经营活动的现金流：
净损失$(18,163)$(8,262)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
折旧及摊销125 140 
基于股票的薪酬3,315 2,975 
投资增值/摊销净额167 (8)
营业资产和负债变动情况：
来自协作合作伙伴的应收款项(1,247)(5,000)
预付费用和其他资产(2,276)233 
应付帐款和其他负债(5,125)(5,190)
用于经营活动的现金净额(23,204)(15,112)
投资活动的现金流：
收购投资(6,238)(74,013)
投资的销售和到期日63,284 84,851 
购置物业和设备(317)(87)
投资活动提供的净现金56,729 10,751 
融资活动的现金流：
行使股票期权时发行普通股所得款项167 36 
应付票据的付款— (1,375)
融资活动提供(用于)的现金净额167 (1,339)
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)33,692 (5,700)
期初现金、现金等价物和限制性现金250,516 171,077 
期末现金、现金等价物和限制性现金$284,208 $165,377 
补充披露现金流量信息
支付的利息$— $4 
非现金投融资活动：
财产和设备应计金额$58 $86 
见未经审计的合并财务报表附注。
5

AnaptysBio，Inc.
未经审计的合并财务报表附注
1. 业务描述
AnaptysBio，Inc.(“我们”、“我们”、“我们”或“公司”)于2005年11月在特拉华州注册成立。我们是一家临床阶段的生物技术公司，开发一流的免疫学候选治疗产品，专注于适用于炎症和免疫肿瘤学适应症的新兴免疫控制机制。我们使用我们专有的抗体发现技术平台开发我们的候选产品，该平台基于对抗体产生的自然过程(称为体细胞超突变)的突破性理解，并复制了抗体产生的自然过程。体外培养。我们目前从我们的合作研发安排下实现的里程碑中获得收入。
然而，自成立以来，我们一直将主要精力投入到研发活动中。我们的资金支持主要来自出售我们的普通股和优先股，以及根据我们的合作研发协议收到的资金。展望未来，随着我们继续扩张，我们可能会寻求额外的融资和/或战略投资。然而，不能保证我们将以可接受的条件获得任何额外的融资或战略投资(如果有的话)。如果发生的事件或情况使我们得不到额外的资金，我们很可能会被要求减少我们的计划和/或某些可自由支配的支出，这可能会对我们实现预期业务目标的能力产生实质性的不利影响。我们的管理层相信，我们目前可用的资源将提供足够的资金，使我们能够实现至少未来12个月的运营计划。随附的综合财务报表不包括任何必要的调整，如果我们不能继续经营下去的话。
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审核综合财务报表乃根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则及规定编制。按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已被省略。随附的未经审计的综合财务报表包括所有已知的必要调整，以便按照美国公认会计原则的要求公平列报中期业绩。这些调整主要包括影响资产和负债账面价值的正常经常性应计项目和估计。截至2021年3月31日的三个月的经营业绩不一定表明截至2021年12月31日的年度可能预期的业绩。中期业绩不一定代表全年业绩，特别是考虑到新型冠状病毒(“新冠肺炎”)大流行及其对国内和全球经济的影响。为了限制新冠肺炎的传播，各国政府采取了各种行动，包括发布居家订单和社会疏远指南，导致一些企业暂停运营，或者直接或最终客户对许多产品的需求减少。相应地，企业纷纷调整、减少或暂停经营活动。居家订单和我们的在家工作政策的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，并推迟我们的开发计划以及监管和商业化时间表，其程度在一定程度上将取决于, 关于限制的长度和严重程度，以及对我们在正常过程中开展业务的能力的其他限制。如果我们经历新冠肺炎大流行对我们进行临床试验和其他相关业务活动相关的成本和时间的影响增加，我们未来的研发费用以及一般和管理费用可能会有很大差异，到目前为止，临床操作还没有出现任何重大延误。财务报表应与我们的年表10-K中包括的截至2020年12月31日的经审计的财务报表一起阅读。
巩固基础
随附的合并财务报表包括我们和我们在澳大利亚的全资子公司。所有公司间账户和交易已在合并中取消。我们在一可报告部分，我们的职能和报告货币是美元。
6

预算的使用
根据美国公认会计原则编制随附的合并财务报表要求我们的管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响报告期内报告的资产和负债额、披露财务报表之日的或有资产和负债以及报告的收入和费用。实际结果可能与这些估计不同。我们的估计和假设基于历史经验(如果有)，以及我们认为在当时情况下合理的各种因素。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。新冠肺炎疫情对我们的业务、运营结果和财务状况(包括费用、储备和津贴、制造、临床试验、研发成本和员工相关金额)产生直接或间接影响的全面程度，将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息以及采取的遏制或治疗措施，以及对当地、地区、国家和国际市场的经济影响。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
收入确认
收入根据收入确认会计指引确认，该指引利用五个基本步骤来确定是否可以确认收入以及确认到什么程度：(I)识别与客户的合同；(Ii)识别履行义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)分配交易价格；(V)确定确认期限。
履行义务。我们在逐个合同的基础上评估交付成果，以确定每个交付成果代表的是与其他交付成果不同的商品或服务，还是具有相同的转移模式。如果客户可以独立于合同中的其他商品/服务或从其他地方获得的货物或服务获益，而不考虑合同的排他性，并且实体将货物或服务转让给客户的承诺可以与合同中的其他承诺分开识别，则可交付物被视为独特的。如果可交付内容不被认为是不同的，我们将这些可交付内容合并，并将其作为单一的履行义务进行核算。我们在安排开始时根据交易价格将对价分配给每个可交付产品。
我们的履约义务可能包括以下内容：
•许可证安排。根据我们的协作和许可协议，性能义务通常包括使用我们的技术生成的一个或多个产品的独家或非独家许可。单个合同内的多个抗体的许可证通常组合在一起，因为它们向客户转让的模式基本相同。从历史上看，我们的许可证对客户没有价值，因为抗体处于发现阶段，需要我们的专业知识才能进一步开发。因此，许可证不被认为是不同的。
•研究和开发服务。根据我们的协作和许可协议，性能义务通常包括我们代表我们的合作者或与我们的合作者一起履行的研发服务。正如上面在许可证安排中所讨论的，如果没有我们提供的研发服务，我们的许可证在历史上没有任何价值。由于我们通常只为内部产生的抗体提供研发服务，这些抗体需要获得许可证才能被第三方使用，因此我们的研发服务并不被认为是独特的。
•指导委员会会议。根据我们的协作和许可协议，性能义务还可能包括我们参与指导委员会，这使我们能够指导发现计划的进展。由于这些指导委员会在没有使用我们的许可证的情况下不会发生，也不会使客户受益，因此它们不被认为是不同的。
当履行义务得到履行时，我们确认分配给履行义务的对价，并在合同开始时确定是否在一段时间或某一时间点确认对价。对于我们的协作协议，这通常是在提供研发服务的期间内完成的。
交易价格。我们的协作和许可协议通常包括固定和可变对价。固定付款，如预付费用，按合同价值计入交易价，而可变对价，如研发服务、里程碑和特许权使用费的报销，则进行估计，然后在合同开始时评估约束条件，之后按季度进行评估。研究和
7

针对实际发票更新开发服务。鉴于我们协议的性质，里程碑使用最可能的金额进行估计，并按季度进行评估。一旦商业化，特许权使用费将在发生的期间确认。
专营权使用费收入
我们从合作伙伴销售我们拥有的专利或合同权利所涵盖的产品以及他们批准的药物的净销售额中获得特许权使用费收入，我们得出结论，许可是与特许权使用费相关的主要项目。根据这些许可安排，我们没有未来的履行义务。我们一般履行在合同生效之日授予知识产权的义务。但是，我们适用基于销售的版税指南中所要求的版税确认限制，这要求在发生基础销售时记录基于销售的版税。因此，我们的合作伙伴商业化产品的销售版税将在产品销售的季度确认。我们的合作伙伴通常会滞后一个季度向我们报告销售信息。因此，我们根据对合作伙伴的历史经验(包括他们公开宣布的销售额)的分析，估计预期的特许权使用费收入。实际特许权使用费收入和估计特许权使用费收入之间的差异将在已知期间(通常是下个季度)进行调整。
每股普通股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量，以及使用库存股方法计算的已发行股票期权和认股权证的任何摊薄效应。在列报的每个期间，用于计算每股基本净亏损和稀释后净亏损的股份数量没有差别。
下表列出了加权平均O排除在计算稀释每股净亏损时被排除的潜在摊薄证券，因为这样做将是反摊薄的(在普通股等值股份中)：
截至三个月
三月三十一号，
(单位：千)20212020
购买普通股的期权3,445 3,021 
3. 资产负债表账目和补充披露
财产和设备，净值
财产和设备，净额包括以下内容：
(单位：千)2021年3月31日2020年12月31日
实验室设备$5,226 $5,225 
办公家具和设备976 976 
租赁权的改进620 527 
财产和设备，毛额6,822 6,728 
减去：累计折旧和摊销(5,068)(4,945)
财产和设备合计(净额)$1,754 $1,783 
 
8

应计费用
应计费用包括以下内容：
(单位：千)2021年3月31日2020年12月31日
应计薪酬和相关费用$2,019 $3,688 
应计专业费用638 408 
应计研究、开发和制造费用8,976 10,936 
其他193 230 
应计费用总额$11,826 $15,262 
4. 合作研发协议
葛兰素史克协作
2014年3月，我们与专注于肿瘤学的生物制药公司TESARO，Inc.(“Tesaro”)签订了合作和独家许可协议(“GSK协议”)，该公司现在是葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的一部分(Tesaro和GlaxoSmithKline以下统称为“GSK”)。根据葛兰素史克协议的条款，我们同意进行治疗性抗体的某些发现和早期临床前开发，目标是为葛兰素史克随后进行的临床前、临床、监管和商业开发产生免疫治疗抗体。根据葛兰素史克协议的条款，葛兰素史克预先支付了#美元的许可费。17.0百万美元，并同意向我们提供资金，用于与以下项目相关的抗体发现计划的研究和开发服务三具体目标。2014年11月，双方同意对葛兰素史克协议第1号修正案增加一项抗体发现计划，以对抗一种未披露的四TH预付许可费目标为$2.0百万美元。
对于每个开发计划，我们都有资格获得高达$的里程碑付款18.0如果葛兰素史克完成了某些临床前和临床试验项目，最高可达400万美元90.0百万美元，如果在多个适应症中实现了某些美国和欧洲的监管提交和批准，则最高可额外支付165.0在达到指定的全球年净销售额水平后，销售收入将达到100万美元。我们还将有资格获得与合作开发的产品的全球净销售额相关的分级个位数版税。除非任何一方在特定情况下提前终止，否则GSK协议将就每个特定开发的产品在较晚的时间终止12产品首次商业销售的周年纪念日或任何专利的最后一个到期日。在采用ASC 606之前，与客户签订合同的收入，我们决定，经修订的GSK协议项下的预付许可费和研究资金应作为单一会计单位入账，预付许可费应递延，并在提供研发服务的同期确认为收入。2016年2月，双方同意《葛兰素史克协议》第2号修正案，以明确《葛兰素史克协议》发展计划的生效日期。我们决定将研发服务延长至2016年12月31日。因此，未确认的许可费和发现里程碑的确认期限延长至2016年12月31日，此后已全部确认。
我们根据ASC 606评估了这些安排，并得出结论，合同交易对手葛兰素史克(GSK)是客户。我们根据GSK协议确定了以下重大承诺：(1)与六个发现计划(四个目标)和某些开发和监管信息的转让有关的某些专利权下的许可，(2)研发(R&D)服务，以及(3)联合指导委员会会议。考虑到葛兰素史克对这些特定项目的研究和发现能力，葛兰素史克不能转授许可，以及这些抗体的发现和优化是专有的，在合同开始时不能由其他供应商提供，我们得出结论，许可没有独立的功能，因此不是独特的。此外，我们确定，如果没有研发服务和许可协议，联合指导委员会的参与就不会提供。根据这些评估，我们确定所有服务都是相互关联的，因此得出结论，在安排开始时，应将这些承诺合并为单一的履行义务。
9

2020年10月23日，双方同意葛兰素史克协议的第3号修正案(“修正案”)，允许葛兰素史克进行Zejula的开发和商业化，Zejula是一种口服、每日一次的聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂，已获得美国批准，用于对对一线铂类化疗完全或部分有效的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者进行维持治疗，目前正在开发更多的癌症适应症。 此外，根据修正案，我们在销售JEMPERLI(Dostarlimab)时获得了更多的版税，JEMPERLI(Dostarlimab)是葛兰素史克正在开发的一种抗PD-1拮抗剂抗体，用于治疗多种肿瘤疾病。修正案还规定一次性、不可退还的现金付款为#美元。60.0我们在2020年第四季度收到并确认为收入的600万美元。葛兰素史克还同意从2021年1月1日开始向我们支付1对Zejula的所有葛兰素史克净销售额收取%的特许权使用费。$1.1根据葛兰素史克协议到期的1000亿美元现金里程碑付款保持不变。 此外，根据修正案的条款，葛兰素史克已同意就JEMPERLI的未来发展做出某些尽职承诺，各方已同意在未来的联合审查委员会定期会议上审查此类承诺。
我们根据ASC 606对该修正案进行了评估，得出的结论是该修正案是对葛兰素史克协议的合同修改。根据我们的评估，我们确定修正案的条款与葛兰素史克协议的单一履行义务相互关联，并注意到双方在执行修正案时完成和交付了修正案下的条款。
截至2021年3月31日，GSK协议和修正案的交易价包括预付款、研究报销收入、与修正案相关的一次性付款和迄今赚取的里程碑，这些全部分配给单一履约义务。
我们赚了并确认了$1.2根据对葛兰素史克销售历史经验的估计，截至2021年3月31日的三个月的特许权使用费收入与葛兰素史克Zejula的净销售额相关。葛兰素史克向我们报告的销售信息滞后了一个季度，实际和估计的特许权使用费收入之间的差额将在下个季度进行调整。
我们赢得并认可了一美元的临床里程碑10.0在截至2021年3月31日的三个月内达到100万。交易价格中没有包括其他未来的临床或监管里程碑，因为所有里程碑金额都受到收入限制。作为约束评估的一部分，我们考虑了许多因素，包括里程碑的接收不在我们的控制范围内，取决于未来临床试验的成功与否(这一结果很难预测)，以及葛兰素史克的努力。与基于销售的里程碑相关的任何对价，包括特许权使用费，将在相关销售发生时予以确认，因为它们被确定主要与授予葛兰素史克的知识产权许可有关，因此也被排除在交易价格之外。我们将在每个报告期内，随着不确定事件得到解决或发生其他情况变化，重新评估可变交易价格。
根据GSK协议，截至2021年3月31日认可的里程碑如下：
抗PD-1抗体
(JEMPERLI/Dostarlimab)
抗TIM-3
(GSK4069889A/Cobolimab)
反滞后-3
(GSK40974386)
里程碑事件金额已认可的季度金额已认可的季度金额已认可的季度
启动体内采用良好实验室操作规范(GLP)的毒理学研究
$1.0MQ2'15$1.0MQ4'15$1.0MQ3'16
FDA对IND的批准$4.0MQ1'16$4.0MQ2'16$4.0MQ2'17
2期临床试验启动$3.0MQ2'17$3.0MQ4'17$3.0MQ4'19
3期临床试验启动-首批适应症$5.0MQ3'18————
第三阶段临床试验启动-第二个适应症$5.0MQ2'19————
提交第一份BLA-First Indication$10.0MQ1'20————
提交首个MAA-First指示$5.0MQ1'20————
提交第一个BLA-第二个指示
$10.0MQ1'21————
在发现期间实现的里程碑被确认为截至2016年12月31日的按比例收入。2017财年实现的里程碑被确认为当期收入，而12月31日之后的里程碑，
10

2017年在确定收入不太可能大幅逆转的情况下确认。现金通常在取得里程碑成就后的30天内收到。
我们认出了$11.2300万美元和300万美元15.0百万英寸以下项目下的收入：葛兰素史克协议在截至2021年3月31日的三个月内2020, 分别.
与百时美施贵宝达成抗体生成协议
2011年12月，我们与Celgene签订了许可和合作协议(“BMS协议”)，以开发针对多靶点的治疗性抗体。Celgene现在是百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)(Celgene和Bristol-Myers Squibb以下统称为“BMS”)的一部分。我们授予BMS获得根据协议产生的针对每个目标产生的抗体的全球商业权的选择权，这一选项是在逐个目标的基础上触发的，因为我们提供的抗体符合协议中每个目标的某些预先指定的参数。
楼宇管理系统协议规定预付款为#美元。6.0来自BMS的100万美元，我们在2011年收到并确认到2014年，里程碑式的付款最高可达$53.0每个目标的专利使用费为100万美元，针对每个目标的抗体净销售额的低个位数特许权使用费，以及特定研发费用的报销。
我们根据ASC主题606评估了这一安排，并得出结论，合同对手方BMS是客户。我们在BMS协议下确定了以下重大承诺：(1)与四个目标和某些开发和监管信息的转让有关的某些专利权下的许可，(2)研发服务，(3)记录调查结果的书面报告，以及(4)指导委员会会议。我们考虑了BMS的研究和发现能力，BMS无法对四个目标进行再许可，以及这些抗体的发现和优化是专有的，在合同开始时不能由其他供应商提供，因此得出的结论是，许可证没有独立的功能，因此不是独特的。此外，我们确定，如果没有研发服务和许可证协议，就不会提供调查结果和指导委员会参与的报告。在这些评估的基础上，我们确定了所有服务都是相互关联的，因此得出结论，在安排开始时，应将承诺合并为单一的履行义务。
截至2021年3月31日，BMS协议的交易价包括预付款、成功费用、费用报销和迄今赚取的里程碑，这些全部分配给单一绩效义务。由于所有里程碑金额都受到收入限制，因此未来的临床或监管里程碑都没有包括在交易价格中。作为约束评估的一部分，我们考虑了许多因素，包括里程碑的接收不在我们的控制范围内，取决于未来临床试验和BMS的努力是否成功。*当相关销售发生时，包括特许权使用费在内的任何与销售里程碑相关的对价都将得到确认，因为它们被确定主要与授予BMS的知识产权许可有关，因此也被排除在交易价格之外。*我们将在每个报告期内重新评估交易价，并在不确定事件得到解决或情况发生其他变化时予以确认
根据BMS协议，截至2021年3月31日实现的里程碑如下：
抗PD-1抗体
(CC-90006)
里程碑事件金额已认可的季度
完成第一个体内应用GLP进行毒理学研究
$0.5MQ2'16
一期临床试验启动$1.0MQ4'16
当未来或有里程碑付款的收入很可能在未来期间不会逆转时，将确认来自未来或有里程碑付款的收入。现金通常在取得里程碑成就后的30天内收到。
曾经有过不是在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，根据本协议确认的收入。
5. 公允价值计量和可供出售投资
公允价值计量
11

我们的金融工具主要包括现金、现金等价物、限制性现金、短期和长期投资、应收账款、应付账款和应付票据。我们的某些金融资产和负债已按照公允价值计量会计准则在综合资产负债表中按公允价值入账。
公允价值被定义为在计量日在市场参与者之间有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债而收到的价格。会计准则还建立了公允价值等级，要求实体在计量公允价值时最大限度地使用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。该标准描述了可用于衡量公允价值的三个级别的投入：
级别1-反映活跃市场中相同资产或负债的报价(未调整)的可观察投入。
第2级-投入是指活跃市场上类似资产或负债的可观察的、未调整的报价，不活跃市场上相同或类似资产或负债的未调整报价，或相关资产或负债的几乎整个期限的可观察或可观察的市场数据证实的其他投入；以及
第3级--很少或没有市场活动支持的不可观察的输入，因此需要一个实体发展自己的假设。
资产和负债按公允价值经常性计量
下表汇总了我们需要在经常性基础上进行公允价值计量的资产和负债，以及它们基于公允价值层次结构的各自投入水平：
期末公允价值计量使用：
(单位：千)
公平
价值
中国市场报价
价格：
完全相同的资产
(1级)
意义重大
其他可观察到的
输入量
(2级)
意义重大
看不见的
输入量
(3级)
2021年3月31日
货币市场基金(1)
$267,463 $267,463 $— $— 
共同基金(1)
18,928 18,928 — — 
美国国债(2)
74,027 74,027 — — 
存单(2)
2,067 — 2,067 — 
代理证券(2)
11,164 — 11,164 — 
商业和公司义务(2)
16,010 — 16,010 — 
2020年12月31日
货币市场基金(1)
$188,297 $188,297 $— $— 
共同基金(1)
57,153 57,153 — — 
美国国债(2)
107,697 107,697 — — 
存单(2)
2,436 — 2,436 — 
代理证券(2)
21,169 — 21,169 — 
商业和公司义务(2)
29,441 — 29,441 — 
(1)    包括在随附的合并资产负债表中的现金和现金等价物或限制性现金。
(2)    包括在随附的综合资产负债表中的短期或长期投资，视乎各自的到期日而定。
我们使用以下方法和假设来估计我们的金融工具的公允价值，因为对这些金融工具的公允价值进行估算是可行的：
有价证券。对于由一级投入确定的公允价值，即利用活跃市场对相同资产的报价，估计公允价值所需的判断水平相对较低。对于由第2级投入确定的公允价值，即利用类似资产较不活跃市场的报价，估计公允价值所需的判断水平也被认为相对较低。
12

其他金融工具的公允价值
*我们某些金融工具的账面价值，包括现金和现金等价物、应付账款和应计费用，由于其短期性质，接近公允价值。
可供出售 投资
我们将多余的现金投资于机构证券、金融机构和公司的债务工具、商业债务和美国国债，我们将其归类为可供出售的投资。这些投资按公允价值列账，并包括在上表中。截至2021年3月31日，按证券类型划分的可供出售投资的总市值、成本基础和未实现损益总额，按现金等价物、短期和长期投资分类如下：
(单位：千)摊销
成本		 毛收入
未实现收益		 毛收入
未实现亏损		 总计
公允价值
代理证券(1)
$11,167 $— $(3)$11,164 
存单(2)
2,063 4 — 2,067 
商业和公司义务(3)
16,008 4 (2)16,010 
美国国债(4)
73,935 92 — 74,027 
*可供出售的投资总额$103,173 $100 $(5)$103,268 
(1)    在我们未偿还的代理证券中，$5.0百万美元的到期日小于一年及$6.2百万美元的到期日在一至两年截至2021年3月31日。
(2)    在我们未偿还的存单中，$1.2百万美元的到期日小于一年及$0.9百万美元的到期日在一至两年截至2021年3月31日。
(3)    我们所有优秀的商业和公司 债务的到期日小于一年截至2021年3月31日。
(4)    截至2021年3月31日，我们所有未偿还的美国国债到期日都不到一年。
截至2020年12月31日，按证券类型划分的可供出售投资的总市值、成本基础和未实现损益总额，按现金等价物、短期和长期投资分类如下：
(单位：千)摊销
成本		 毛收入
未实现收益		 毛收入
未实现亏损		 总计
公允价值
代理证券(1)
$21,169 $1 $(1)$21,169 
存单(2)
2,427 9 — 2,436 
商业和公司义务(3)
29,414 28 (1)29,441 
美国国债(4)
107,530 170 (3)107,697 
*可供出售的投资总额$160,540 $208 $(5)$160,743 
(1)*我们未偿还的机构证券中的一部分，为$10.0百万美元的到期日不到一年，11.2百万美元的到期日在一至两年截至2020年12月31日。
(2)     在我们未偿还的存单中，$1.1百万美元的到期日不到一年，1.3百万美元的到期日在一至两年截至2020年12月31日。
(3)是我们杰出的商业和企业的一部分 债务，$29.4百万美元的到期日不到一年，0.0百万美元的到期日在一至两年截至2020年12月31日。
(4)购买我们已发行的美国国债中的一部分，价值美元。102.7百万美元的到期日不到一年，5.0百万美元的到期日在一至两年截至2020年12月31日。
下表列出了截至2021年3月31日和2020年12月31日处于未实现亏损状态的投资的未实现亏损总额和公允价值，按投资类别和个别证券处于持续亏损状态的时间长度汇总：
13

2021年3月31日
少于12个月12个月或更长时间总计
(单位：千)
公允价值
毛收入
未实现亏损
公允价值
毛收入
未实现亏损
公允价值
毛收入
未实现亏损
代理证券$6,163 $(3)$— $— $6,163 $(3)
商业和公司义务4,777 (2)— — 4,777 (2)
总计
$10,940 $(5)$— $— $10,940 $(5)
2020年12月31日
少于12个月12个月或更长时间总计
(单位：千)
公允价值
毛收入
未实现亏损
公允价值
毛收入
未实现亏损
公允价值
毛收入
未实现亏损
代理证券$4,999 $(1)$— $— $4,999 $(1)
商业和公司义务6,503 (1)2,399 — 8,902 (1)
美国国库券35,211 (3)— — 35,211 (3)
总计
$46,713 $(5)$2,399 $— $49,112 $(5)
截至2021年3月31日和2020年3月31日，可供出售投资的未实现亏损为不是测试材料，因此，不是计入了信贷损失拨备。
6. 股东权益
普通股
中的500,000,000股核准普通股, 27,367,355截至2021年3月31日，股票已发行并发行。在2021年3月31日，在行使、发行或转换各自的股权工具时，为未来发行预留的普通股如下：
 
已发行和未偿还：
股票期权3,824,494 
为以下对象保留的股份：
2017股权激励计划
3,164,750 
2017年度员工购股计划1,271,237 
总计8,260,481 
7. 股权激励计划
2017股权激励计划
2017年1月12日，我公司董事会和股东批准通过了《2017年股权激励计划》(《2017计划》)。2017年计划于2017年1月26日我们首次公开募股(IPO)的承销协议签署和交付后生效，并取代了我们现有的2006年股权激励计划。根据2017年计划，我们可以向当时成为我们的员工、高管、董事或顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他奖励。此外，自2018年1月1日起，每年1月1日(2018年1月1日)，根据2017年计划可供发行的股票数量将自动增加4在紧接的12月31日之前，我们的普通股总流通股数量的百分比或我们的董事会决定的较小的数字。2017年计划自动增加1,094,223截至2021年1月1日的股票。
14

员工购股计划
2017年1月12日，董事会和股东批准通过了《2017年员工购股计划》。ESPP于2017年1月26日签署并交付我们首次公开募股(IPO)的承销协议后生效。此外，自2018年1月1日起，ESPP可供发行的股票数量将自动增加1在紧接的12月31日之前，我们的普通股总流通股数量的百分比或我们的董事会决定的较小的数字。ESPP自动增加了 273,555截至2021年1月1日的股票。
股票期权
授予员工和非员工的股票期权通常授予四年制授予董事的股票期权在一年句号。每个股票期权奖励的最长期限为10自授予之日起数年内，在终止对我们的服务后，在归属之前可提前取消。截至2021年3月31日的三个月，股票期权奖励相关活动摘要如下：
 
股票
受制于
选项
加权平均
锻炼
单价
分享
加权平均
剩余
合同
术语
(以年为单位)
集料
固有的
价值(单位：
数千人)
在2021年1月1日未偿还2,920,700 $26.67 
授与1,011,724 $29.63 
习题(11,780)$14.20 
没收和取消(96,150)$27.24 
截至2021年3月31日未偿还3,824,494 $27.48 7.67$17,205 
可于2021年3月31日行使1,715,491 $26.91 5.70$12,760 
基于股票的薪酬费用
我们确认在必要的服务期内发放给雇员和非雇员的奖励的基于股票的补偿费用，这是基于此类奖励的估计授予日期的公允价值。当管理层确定有可能实现里程碑时，我们会在必要的服务期内记录基于业绩里程碑归属的基于股票的薪酬奖励的费用。管理层根据每个报告日期对绩效条件的预期满意度来评估何时可能实现基于绩效的里程碑。授予员工的股票期权奖励的估计公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权估值模型在以下加权平均假设下确定的：
截至三个月
三月三十一号，
20212020
无风险利率0.7%1.7%
预期波动率93.0%92.0%
预期股息收益率— %— %
预期期限(以年为单位)6.186.25
加权平均授予日每股公允价值$22.47$11.25
我们确定了合适的无风险利率、员工股票奖励的预期期限、非员工股票奖励的合同期限以及波动性假设。员工和非员工股票奖励的加权平均预期期权期限反映了简化方法的应用，该方法将寿命定义为期权的合同期限和所有期权部分的加权平均归属期限的平均值。2021年的估计波动性纳入了我们股价的历史波动性，2020年的波动性纳入了我们的股价以及股价公开的类似实体。无风险利率是以美国国债为基础的，
15

其余条款与股票支付奖励的预期或合同条款相似。假设的股息率是基于我们在可预见的未来不支付股息的预期。
在合并经营报表和综合亏损中确认的所有股票奖励的非现金股票补偿费用总额如下：
截至三个月
三月三十一号，
(单位：千)20212020
研发$1,194 $1,146 
一般事务和行政事务2,121 1,829 
总计$3,315 $2,975 
 
截至2021年3月31日，有$40.6与未归属股票期权奖励相关的未确认补偿成本，预计将在剩余的加权平均归属期间确认2.91年份.
8. 承诺和或有事项
经营租约
于2020年11月11日，我们与Trex Enterprise Corporation就加州圣地亚哥太平洋中心法院10455号大楼(“10455大楼”)的设施签订了一项协议，终止我们的转租(“转租终止”)。Trex的原始转租条款规定租赁到期日期为2021年11月12日。根据转租终止，吾等同意于2020年12月15日终止转租协议，并无附带罚则。我们记录了大约$的非现金收益。0.1作为其他收入，用于注销租赁负债和相应的ROU资产。截至2021年3月31日，并无与10455号楼租赁相关的租赁负债及相应ROU资产。
截至2021年3月31日，我们保留了位于加利福尼亚州圣地亚哥太平洋中心法院10421号的设施的不可取消写字楼租约，该租约将于2021年8月31日到期。我们的租赁付款是固定的，我们在租赁期内以直线方式确认租赁的租赁费用。经营租赁ROU资产和租赁负债根据开始日租赁期内未来最低租赁付款的现值入账。由于我们的租赁没有提供隐含利率，我们使用基于生效日期可用信息的递增借款利率来确定未来付款的现值。使用的加权平均贴现率为8.59%.
我们的资产负债表包括不可取消写字楼租赁的ROU资产和租赁负债，具体如下(以千计)：
租契资产负债表上的分类2021年3月31日2020年12月31日
运营ROU资产其他长期资产$218 $344 
经营租赁负债其他流动负债197 342 
以下不可取消的办公室租赁成本包括在我们的综合现金流量表中(以千计)：
截至三个月
三月三十一号，
租契关于现金流量的分类20212020
经营租赁成本运营中$133 $220 
为计入租赁负债的金额支付的现金运营中151 239 
16

截至2021年3月31日，不可撤销写字楼租赁的未来最低年度义务如下(单位：千)：
截至12月31日的年度，
2021$201 
2022— 
2023— 
2024— 
2025— 
此后— 
所需最低付款总额201 
扣除的利息(4)
总计$197 
于二零二零年五月四日，吾等与Wateridge物业拥有人LP就加州圣地亚哥Wateridge Circle，10770,92121号大楼内的设施订立租赁协议(“租赁协议”)。根据租赁协议，我们同意租赁大约45,000平方英尺的空间，期限为124三个月，从2021年4月5日开始。租赁协议的条款为我们提供了将租期再延长一年的选择权。五年，以及在以下时间终止租约的一次性选项七年了并支付终止费。每月的基本租金是$。4.20每可租平方英尺，并将增加3每年%。根据租赁协议，我们还负责我们按比例分摊的房地产税、建筑保险、维护、直接费用和公用事业。截至2021年3月31日，我们已经记录了$0.3预付租金和美元0.32,000,000,000美元作为租赁协议条款的保证金。
截至2021年3月31日，租赁协议超过一年的未来最低年度义务如下(以千为单位)：
截至12月31日的年度，
2021$568 
20222,328 
20232,397 
20242,469 
20252,543 
此后15,420 
所需最低付款总额$25,725 
17

股东 诉讼
2020年3月25日，美国加利福尼亚州南区地区法院提起了一项可能的证券集体诉讼，将该公司及其某些现任或前任高管列为被告。起诉书旨在代表在2017年10月10日至2019年11月7日(“班级期间”)期间收购我们普通股的个人和实体，根据修订后的1934年证券交易法第10(B)条(“交易法”)、交易法第10b-5条和交易法第20(A)条提出索赔。2020年9月30日提交了一份修改后的起诉书，指控被告在课堂期间对我们的etokimab候选产品进行了重大失实陈述或遗漏，人为抬高了我们的股价。除其他事项外，原告要求赔偿金额不详的损害赔偿，以及费用和费用。我们认为原告的指控是没有根据的，并打算对这些指控进行有力的辩护。由于本公司正处于这起诉讼事件的早期阶段，我们无法估计这些事件可能造成的合理损失或损失范围(如果有的话)。2020年9月1日，一项相关的股东派生诉讼提交给同一法院，指控内容与集体诉讼中的指控基本相似，并主张根据交易所法案第10(B)和21D条对现任或前任高管和董事提出贡献、违反受托责任、不当得利和公司浪费的索赔。2021年1月28日，这一衍生诉讼在没有损害的情况下被自愿驳回。2021年5月3日，另一起股东派生诉讼被提交给同一法院，其指控与集体诉讼中的指控基本相似, 并声称代表本公司对现任或前任高级管理人员和董事提出索赔，指控其违反了交易所法案第14(A)和20(A)条、违反受托责任、不当得利、浪费公司资产和内幕销售。
9. 后续事件
里程碑式的收入
2021年4月，FDA批准了我们最先进的合作项目的生物制品许可证申请(“BLA”)，这是一种名为JEMPERLI的抗PD-1拮抗剂抗体，用于治疗晚期或复发的错配修复缺陷子宫内膜癌(“dMMREC”)。这是目前正在临床开发的8种AnaptysBio产生的抗体中第一种获得FDA批准的抗体。我们赚了一美元20.0由于FDA的这一批准，1000万美元的里程碑付款。此外，2021年4月，欧洲药品管理局(“EMA”)批准JEMPERLI在欧盟(EU)有条件地上市，用于错配修复缺陷(DMMR)/微卫星不稳定性高(MSI-H)复发或晚期子宫内膜癌患者，这些患者之前接受了含铂疗法的治疗，这一批准使JEMPERLI成为欧洲第一种可用于子宫内膜癌的抗PD-1疗法。我们赚了一美元10.0作为这一批准的结果，2000万笔里程碑式的付款。
租契
于二零二一年四月五日，租赁协议的租赁改善已完成，吾等接管该物业，见附注8。




18

关于前瞻性陈述的特别说明
这份10-Q表格季度报告(“季度报告”)包含符合1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节和“1933年证券法”(“证券法”)第27A条(“证券法”)含义的前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将会”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“可能”、“将会”、“项目”、“计划”和“预期”以及表达未来事件或结果不确定性的类似表述都是为了识别前瞻性陈述。
本报告中的前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述：
•我们的候选产品开发活动以及正在进行和计划中的临床试验的成功、成本和时机；
•我们计划开发抗体并将其商业化，包括我们的主要候选产品：泛发性脓疱性牛皮癣(“GPP”)患者的伊西多利单抗，与表皮生长因子抑制剂、鱼鳞病、化脓性汗腺炎和痤疮治疗相关的皮肤毒性；
•冠状病毒(“新冠肺炎”)大流行对我们的业务和美国(“美国”)的影响和全球经济；
•我们在非美国司法管辖区执行、正在执行或计划执行的任何研究中生成的临床数据随后将被美国食品和药物管理局(FDA)和/或由进行研究的管辖区以外的外国监管机构；
•我们的合作者开发和商业化我们的候选合作产品的时机和能力；
•与竞争对手相比，我们的候选产品和方法的潜在好处和优势；
•我们执行战略的能力，包括推进我们的主要候选产品，发现关键治疗领域的新机会，继续扩大我们的全资渠道，并保留在关键商业市场的战略产品的权利；
•我们有能力为我们的运营获得资金，包括完成我们候选产品的进一步开发和商业化所需的资金；
•获得和维持伊西多利单抗和其他候选产品的监管批准的时间和我们的能力；
•我们开发候选产品的能力；
•任何批准的候选产品的市场接受度和临床实用性的速度和程度；
•任何经批准的候选产品的市场规模和增长潜力，以及我们为这些市场提供服务的能力；
•我们的商业化、营销和制造能力和战略；
•我们对获得和维护产品候选产品知识产权保护能力的期望；
•美国、英国、澳大利亚和其他国家的监管动态；
•已有或可能获得的竞争性疗法的成功；
•我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力；
•我们对公开发行股票的净收益的使用；
•我们有能力找出更多具有重大商业潜力的产品或候选产品，这些产品与我们的商业目标是一致的；以及
•我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计。
这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括第II部分第1A项“风险因素”和本季度报告其他部分中描述的那些风险、不确定性和假设。此外，我们在竞争激烈的环境下运营
19

环境瞬息万变，新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，也不能评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本季度报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况一定会实现或发生。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致，除非法律要求。
您阅读本季度报告时应了解，我们未来的实际业绩、活动水平、业绩以及事件和环境可能与我们预期的大不相同。
除非上下文另有说明，否则在本季度报告中使用的术语“AnaptysBio”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是特拉华州的AnaptysBio公司及其子公司作为一个整体，除非另有说明。AnaptysBio是我们的普通法商标。本季度报告包含其他公司的其他商号、商标和服务标志，这些都是它们各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商号、商标或服务标志，以暗示我们与这些其他公司有关系，或由这些其他公司背书或赞助。
20

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应阅读以下讨论和分析，连同本公司截至2021年3月31日的三个月的未经审计的综合财务报表和相关附注，包括在本报告的第I部分，第(1)项；以及包括在我们的年度报告Form 10-K中的本公司截至2020年12月31日的经审计的综合财务报表和相关附注，以及本公司截至2021年3月31日的三个月的未经审计的综合财务报表和相关附注。本讨论和本季度报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如我们的计划、目标、预期、意图和信念。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于以下确定的因素以及本季度报告第二部分项目1a中题为“风险因素”一节所讨论的因素。你还应该仔细阅读“关于前瞻性陈述的特别说明”。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，开发一流的免疫学候选治疗产品，专注于适用于炎症和免疫肿瘤学适应症的新兴免疫控制机制。我们使用我们专有的抗体发现技术平台开发我们的候选产品，该平台基于对抗体生成的自然过程(称为体细胞超突变(Shm))的突破性理解，并复制了抗体生成的自然过程。体外培养。我们的战略是推进我们的专利候选产品的开发，并在适用的情况下与领先的生物制药公司建立合作伙伴关系，在这些公司中，我们保留一定的开发权和商业化权利。我们最先进的全资抗体项目imsidolimab、ANB030和ANB032旨在调节与人类炎症性疾病基因相关的治疗靶点。
Imsidolimab，我们的IL-36R抗体，以前被称为ANB019，抑制白细胞介素36受体(“IL-36R”)，正在开发用于治疗多种皮肤炎性疾病。我们完成了一项针对健康志愿者的第一阶段临床试验，该试验于2018年在欧洲过敏和临床免疫学学会上公布，所有受试者对伊西多利单抗耐受性良好，没有观察到剂量限制毒性，临床试验中没有任何受试者出现严重不良事件。2020年7月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了imsidolimab的孤儿药物名称，用于治疗GPP患者。我们正在进行一项开放标签、多剂量、单臂的imsidolimab在8名GPP患者身上的第二期临床试验，也被称为Gallop临床试验，我们在2020年10月宣布了阳性的topline数据。在接受imsidolimab单一疗法治疗的8名患者中，有6名(75%)在第29天达到了临床总体印象量表(“CGI”)改善的主要终点。8名患者中有2名(25%)被认为没有达到主要终点，因为他们在第29天前退出了临床试验。修改后的日本皮肤病协会严重程度指数(“mJDA-SI”)评分包含了GPP的皮肤病和全身两个方面，在第8天平均下降了29%，在第29天平均下降了54%。临床上定义GPP的皮肤脓疱红斑在第8天减少了60%，在第29天减少了94%。作为全身炎症指标的血清C-反应蛋白(“CRP”)在第29天达到主要终点的6名患者中有5名正常(低于5 mg/L)。基因型检测显示纯合野生型IL-36RN, 所有受试患者的CARD14和AP1S3等位基因。我们认为，这表明imsidolimab可能广泛适用于脓疱性疾病，而不受基因驱动因素的影响。截至第29天，所有患者均未检测到抗药物抗体。Imsidolimab一般耐受性良好，大多数治疗后出现的不良反应严重程度从轻到中度，并且没有后遗症得到解决。未观察到输液或注射部位反应。一名患者在第一周因被诊断为金黄色葡萄球菌菌血症而退出临床试验，这是一个被认为可能与药物有关的严重不良事件。由于患者在服药前有症状，且有菌血症病史，这是GPP的常见共病，我们不认为这一事件可能归因于伊西多利单抗(Imsidolimab)。另一名患者在第22天因调查员报告疗效不佳而退出研究。一名患者在临床试验过程中感染了新冠肺炎，病情轻微，与伊西多利马无关，没有导致研究中断。根据我们在2019年9月宣布的这项临床试验，来自前两名完成第113天治疗期的患者的数据表明，这两名患者在第113天持续有效。我们计划在2021年的一次医学会议上报告Gallop临床试验的完整数据。虽然最初的GPP流行病学研究表明在美国至少有3000名GPP患者，但IQVIA进行的医疗索赔分析表明，大约37000名独特的患者至少被诊断出一次GPP，大约15000名独特的患者至少被诊断出两次GPP。, 由一名医生在2017年至2019年期间使用与GPP(L40.1)有关的国际疾病分类第10版(ICD-10)计费代码。我们最近一次在2021年第二季度与FDA会面，召开第二阶段结束会议，审查用于治疗GPP的伊西多利单抗的孤儿疾病注册计划，并预计在2021年年中启动时宣布我们的第三阶段试验设计的关键方面。我们有
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发起了GPP患者的全球登记，也被称为辐射研究，我们预计这将提高对患者旅程的理解，并帮助登记未来的GPP临床试验。
我们还进行了一项随机、双盲、安慰剂对照的59名PPP患者多剂量伊西多利单抗临床试验，也被称为杨树临床试验，顶级数据于2021年3月公布。这项试验未能达到主要终点，因为在第16周(第113天)，服用伊西多尔单抗的患者的PPPASI改善最小二乘均值(LSMD)为6.1，相对于各自的基线，服用安慰剂的患者为6.3，两组之间的p值为0.93。在试验的每一组中，24名患者完成了第16周的主要终点分析。接受Imsidolimab治疗的患者PPPASI较基线平均改善5.78或38%，而接受安慰剂治疗的患者改善6.78或33%，两者均相对于基线改善。在每个研究时间点(第3、8、15、22、29、43、57、71、85和113天)，接受imsidolimab治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，PPPASI改善的百分比在数字上更大，从大约3%到19%不等。在第16周时，9名(38%)患者在imsidolimab组达到了50%的PPPASI改善(PPPASI50)，4名(17%)患者在imsidolimab组达到了75%的PPPASI改善(PPPASI75)，而在安慰剂组中分别有12名(50%)和3名(13%)患者达到了这些反应阈值。接受imsidolimab治疗的5名(21%)患者在第16周时PPPIGA评分为0(无障碍)或1(几乎无障碍)，而服用安慰剂的患者有3名(13%)。虽然我们继续回顾次级终点以进一步了解imsidolimab在不同的PPP患者亚群中的活性，但我们目前不打算在PPP中进一步开发imsidolimab的临床应用。
我们已经开始临床开发imsidolimab，用于治疗与表皮生长因子(EGFRi)和丝裂原活化蛋白激酶/ERK激酶(Meki)抑制剂治疗相关的皮肤毒性。EGFRi和/或Meki治疗实体肿瘤常常受到皮肤毒性的限制，包括痤疮样皮疹或丘疹性丘疹。最近的翻译数据表明，这些皮肤毒性是由过量的IL-36信号介导的，导致IL-8介导的皮肤中性粒细胞减少和痤疮样皮疹。根据现有的索赔数据，每年约有6万名患者接受EGFRi和/或Meki治疗，其中绝大多数患者会出现皮肤毒性，在某些情况下会导致剂量减少和/或停止治疗。目前的标准治疗通常对EGFRi和/或Meki介导的皮肤毒性最严重的患者无效。在2020年第四季度，我们启动了一项名为Emerge的第二阶段临床试验，将imsidolimab与EGFRi抑制剂联合使用，用于治疗被诊断为皮肤毒性达到一定基线严重程度的患者，其中45名患者在imsidolimab和安慰剂组之间随机分配2：1，以评估imsidolimab对这一适应症的治疗效果。我们预计这项临床试验的中期主要数据将于2021年底公布。
我们还启动了imsidolimab治疗鱼鳞病的临床开发，鱼鳞病是一种罕见的遗传性皮肤病家族，其特征是皮肤干燥、结垢和增厚。最近的人类翻译研究表明，鱼鳞病的潜在皮肤炎是由调节失调的IL-36信号介导的，我们相信伊西多利单抗治疗鱼鳞病可能是有效的。在美国，大约有6000名患者受到中到重度鱼鳞病的影响，这种疾病还没有得到批准的治疗方法。我们已经启动了一项名为INSPIRE的第二期临床试验，将imsidolimab用于具有特定基线鱼鳞病严重程度的患者，其中24名患者在imsidolimab和安慰剂组之间以2：1的比例随机分配，我们预计2022年将有临时的顶级数据。
我们还启动了imsidolimab治疗化脓性汗腺炎的临床开发，也被称为反转痤疮，这是一种慢性炎症性皮肤病，其特征是三叉神经间的疼痛结节，可进展为脓肿、窦道和瘢痕。目前化脓性汗腺炎的治疗方案，包括抗生素、皮质类固醇和抗肿瘤坏死因子治疗，对中到重度患者的疗效各不相同，通常需要手术切除化脓性汗腺炎结节。人类翻译研究表明，化脓性汗腺炎皮肤活检组织中IL-36细胞因子的表达升高，我们相信用伊西多利单抗治疗中到重度化脓性汗腺炎可能会给这类患者带来治疗益处。中到重度化脓性汗腺炎在美国影响大约15万成年人。我们已经启动了imsidolimab治疗化脓性汗腺炎的第二阶段临床试验，称为HARP，120名患者将在两个剂量水平的imsidolimab和安慰剂之间随机分配，我们预计2022年下半年将有顶级数据。
我们还启动了伊西多利单抗治疗痤疮的临床开发，这是美国最常见的皮肤病，大约有700万名患者被诊断为中到重度疾病。中到重度痤疮通常表现为疼痛的丘疹、脓疱、结节、囊肿和疤痕。痤疮发病的一个关键因素是对痤疮假单胞菌的免疫应答，这与IL-36细胞因子活性上调、局部炎症和皮肤中性粒细胞浸润有关。现有的治疗方法，包括异维A酸和全身抗生素，提供了可变的
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该药对中到重度痤疮患者有效，但考虑到潜在的临床有意义的副作用，其使用存在实际限制。我们已经启动了一项名为ACORN的imsidolimab的第二阶段临床试验，120名患者将在两个剂量水平的imsidolimab和安慰剂之间随机分配，用于治疗中重度痤疮，我们预计2022年上半年将公布主要数据。
我们的第二个全资项目ANB030是一个抗PD-1激动剂抗体项目，旨在通过ANB030治疗增强PD-1信号，以抑制T细胞驱动的人类炎症性疾病。已知PD-1通路中的基因突变与人类炎症性疾病的易感性增加有关，因此我们认为ANB030适用于PD-1检查点受体功能表达不足的疾病。我们在2020年3月的生物节年会上展示了ANB030的临床前数据，包括翻译数据演示体外培养斑秃患者样本中ANB030的活性我们在2020年上半年启动了一项健康志愿者临床试验，旨在评估ANB030在单剂量和多剂量递增剂量队列中的安全性、药动学和药效学。我们预计2021年下半年这一阶段临床试验的主要安全性、药代动力学和受体占有率数据。我们计划在2021年第四季度启动ANB030治疗斑秃和白癜风的第二阶段临床试验。
我们的第三个全资项目是一种抗BTLA调节剂抗体，称为ANB032，它广泛适用于与淋巴和髓系免疫细胞失调相关的人类炎症性疾病。BTLA信号通路的突变与人类炎症性疾病有关，我们认为ANB032通过调节BTLA与HVEM的结合来沉默促炎信号。根据澳大利亚临床试验通知(CTN)，我们已于2021年第一季度启动了ANB032的健康志愿者第一阶段试验，并预计2022年上半年该试验的主要数据。我们在2020年10月的临床免疫学会联合会(FOCIS)虚拟年会上展示了有关ANB032的临床前数据。
除了我们全资拥有的抗体项目外，在我们的合作下，公司开发的多个抗体项目已进入临床前和临床里程碑阶段。到目前为止，我们已经从合作中收到了大约1.746亿美元的现金收入。我们的合作包括与葛兰素史克公司(GSK)以免疫肿瘤学为重点的合作，以及与百时美施贵宝(百时美施贵宝)以炎症为重点的合作。2021年4月，FDA批准了我们最先进的合作计划的生物制品许可证申请(BLA)，这是一种名为JEMPERLI(Dostarlimab)的抗PD-1拮抗剂抗体，用于治疗晚期或复发的缺陷错配修复子宫内膜癌(“dMMREC”)。这是目前正在临床开发的8种AnaptysBio产生的抗体中第一种获得FDA批准的抗体。由于FDA的批准，我们获得了2000万美元的里程碑付款。此外，2021年4月，欧洲药品管理局(EMA)授予JEMPERLI在欧洲联盟(EU)的有条件营销授权，用于错配修复缺陷(DMMR)/微卫星不稳定性高(MSI-H)复发或晚期子宫内膜癌患者，这些女性在接受含铂方案的先前治疗后取得进展。, 这一批准使JEMPERLI成为欧洲第一个可用于子宫内膜癌的抗PD-1疗法。由于这一批准，我们获得了1000万美元的里程碑付款。由葛兰素史克提交的第二个BLA在2021年第一季度被FDA接受，用于JEMPERLI治疗泛缺乏性错配修复肿瘤(PdMMRT)。在FDA接受葛兰素史克的第二个FDA BLA用于JEMPERLI后，我们收到了1000万美元的现金里程碑付款，并预计在FDA批准JEMPERLI的第二个FDA BLA后，2021年下半年将再支付2000万美元的现金里程碑付款。我们预计，在某些JEMPERLI监管和商业里程碑实现后，我们将分别额外获得1500万美元和1.65亿美元的里程碑付款。JEMPERLI目前正在为各种实体肿瘤适应症进行临床开发，包括dMMREC、PdMMRT、结直肠癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、宫颈癌、直肠癌、透明细胞肉瘤和头颈部鳞状细胞癌。2020年10月，我们修改了与葛兰素史克的合作，将JEMPERLI全球净销售额的特许权使用费提高到8%-25%，对GSK的Zejula全球净销售额增加1%的特许权使用费，并获得了6000万美元的一次性现金支付。有关这些合作的更多信息，请参见合并财务报表附注中的附注4-合作研究和开发协议。
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下表汇总了有关我们的全资和合作候选产品的某些关键信息：
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1370053/000137005321000041/anab-20210331_g1.jpg
新冠肺炎
2020年3月，世界卫生组织宣布冠状病毒(新冠肺炎)为全球大流行。在本季度报告发布之际，新冠肺炎疫情的全面影响本质上是不确定的。新冠肺炎大流行导致旅行限制，在某些情况下，非必要活动被禁止，企业中断和关闭，全球金融市场的不确定性增加。随着新冠肺炎的传播，它已经对世界各地的健康和经济环境产生了重大影响，许多国家的政府已经关闭了大多数公共设施，包括餐馆、工作场所和学校。我们正在进行的临床试验已经并可能继续受到关闭办事处或国家边界以及世界各地正在实施的其他措施的影响。无法出差和进行面对面的会议也会增加招募新患者参加正在进行或计划中的临床试验的难度，以及FDA和其他监管机构在批准产品候选之前完成所需的面对面检查的难度。这些情况中的任何一种都可能对我们的财务业绩、临床试验的时间和任何监管批准的时间产生负面影响。
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新冠肺炎疫情已导致我们调整业务做法(包括但不限于减少或修改员工差旅、全面远程工作以及取消实际参加会议、活动和会议)，我们可能会根据政府当局的要求或我们认为最符合员工、患者和业务合作伙伴利益的措施采取进一步行动。
新冠肺炎大流行对我们未来流动性和运营业绩的影响程度将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延，疫苗的可获得性和有效性，对我们的影响临床试验、患者和协作伙伴，以及对我们供应商的影响。
经营成果的组成部分
协作收入
我们没有从产品销售中获得任何收入。我们的收入来自根据与我们的合作伙伴的协作和许可协议摊销的预付许可付款、研发资金、里程碑和特许权使用费。从创立到2021年3月31日，我们已经从我们的合作者那里获得了1.746亿美元的非稀释资金现金。
研发费用
研究和开发费用包括与我们的研究和开发活动相关的成本，包括药物发现努力、我们项目的临床前和临床开发以及制造。我们的研发费用包括：
•根据合同研究组织(CRO)、顾问、我们的科学和治疗咨询委员会成员以及合同制造组织(CMO)等第三方的安排产生的外部研究和开发费用；
•员工相关费用，包括工资、福利、差旅和股票薪酬；
•设施、折旧和其他分配费用，包括设施租金和维护、租赁改进和设备折旧以及实验室用品的直接和分配费用；以及
•许可费和分许可费。
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们将在未来研发活动中使用的货物和服务的预付款在服务完成或收到时作为费用入账，不予退还。
我们正在进行研究和开发活动，主要是关于炎症项目。我们有一个研发团队，负责抗体发现、表征、翻译研究、启用IND的临床前研究和临床开发。我们在内部进行一些早期研究和临床前活动，并计划依靠第三方，如CRO和CMO，来执行我们的某些研究和开发活动，例如体内毒理学和药理学研究、药品生产和临床试验。
我们已经完成了第一阶段临床试验，正在进行伊西多利单抗的第二阶段临床试验和正在进行的ANB030的第一阶段临床试验。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续将我们的候选产品推向更大的临床试验，我们的研究和开发费用将会更高。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括工资和相关福利，包括高管、财务、法律、业务发展、人力资源和支持职能的股票薪酬。其他一般费用和行政费用包括分配的与设施相关的成本，否则不包括在研发费用、差旅费用以及审计、税务和法律服务的专业费用中。
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利息收入
利息收入主要由我们的短期和长期投资赚取的利息组成，并在赚取时确认。
关键会计政策与估算的使用
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。编制这些财务报表需要我们做出判断和估计，这些判断和估计会影响我们财务报表中报告的资产、负债、收入和费用以及或有资产和负债的披露。我们的估计是基于历史经验、已知趋势和事件，以及在这种情况下被认为是合理的各种其他因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。在持续的基础上，我们根据环境、事实和经验的变化来评估我们的判断和估计。我们相信，我们的关键会计政策没有发生重大变化，正如我们在2021年2月25日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中所讨论的那样。
经营业绩-截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月比较
协作收入
协作收入包括协作下的里程碑付款和版税付款。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，我们分别确认了1000万美元和1500万美元的里程碑收入，这与与GSK合作的抗PD-1拮抗剂抗体JEMPERLI相关的里程碑付款有关。2021年第一季度，里程碑式的收入反映了成功提交第一份BLA的1000万美元，这是JEMPERLI的第二个指标。在2020年第一季度，里程碑式的收入反映了在第一个迹象中成功提交第一个BLA的1000万美元，以及在第一个迹象中成功提交第一个MAA的500万美元。我们预计，我们产生的任何协作收入都将因我们现有协作的时间和里程碑数量的不同而持续波动。
版税收入取决于我们合作伙伴的产品销售额和适用的版税费率。2021年第一季度，我们确认了与出售葛兰素史克Zejula相关的120万美元，这是我们根据葛兰素史克的历史销售额估计的。
研发费用
在截至2021年3月31日的三个月中，研发费用为2420万美元，而截至2020年3月31日的三个月为2100万美元，增加了320万美元，这主要是由于临床费用增加了240万美元，工资和相关费用(包括股票薪酬费用)增加了120万美元，其他研发费用增加了20万美元，但制造费用的外部服务减少了60万美元。
我们不会单独跟踪每个候选产品的完全负担的研发成本。我们通过关注外部开发和内部开发成本来审查我们的研发费用。外部开发费用包括与我们的外部临床前和临床试验相关的成本，包括药物开发和制造。包括在临床前和其他未分配成本中的是外部公司间接费用，这些费用不是特定于任何一个计划的。内部成本包括工资和工资、基于股份的薪酬和福利，由于我们的几个部门支持多个产品候选研发计划，因此这些成本不会被产品候选跟踪。下表汇总了每个计划的外部成本和内部成本：
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截至三个月
三月三十一号，
(单位：千)20212020增加/(减少)
外部成本
Imsidolimab$12,266 $5,191 $7,075 
ANB0301,779 667 1,112 
ANB032755 1,841 (1,086)
Etokimab565 7,921 (7,356)
临床前和其他未分配的费用2,952 764 2,188 
总外部成本18,317 16,384 1,933 
内部成本5,868 4,584 1,284 
总成本$24,185 $20,968 $3,217 
一般和行政费用
在截至2021年3月31日的三个月中，一般和行政费用为540万美元，而截至2020年3月31日的三个月为430万美元，增加了110万美元，主要是由于包括股票薪酬费用在内的人员成本增加了70万美元，法律费用增加了20万美元，保险费用增加了20万美元。
我们预计，在可预见的将来，我们的一般和行政费用将增加，因为我们产生了与上市公司相关的额外成本，包括法律、审计和备案费用、额外的保险费、投资者关系费用以及一般合规和咨询费用。我们还预计，随着我们知识产权组合的扩大，我们与知识产权相关的法律费用，包括与准备、提交、起诉和维护专利申请有关的费用，将会增加。
利息收入
截至2021年和2020年3月31日的三个月内，利息收入分别为20万美元和190万美元，这主要与我们的短期和长期投资有关，由于资助我们的临床试验计划，这些投资的余额在此期间有所下降。利息收入减少还可归因于截至2021年3月31日的三个月利率下降，以及截至2021年3月31日的投资余额减少。
其他收入，净额
除其他收入外，截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，净收入分别不到10万美元和10万美元，主要与通过我们澳大利亚子公司以及与我们的外国CRO和CMO进行的外汇交易有关。
流动性与资本资源
从我们成立到2021年3月31日，我们总共收到了8.142亿美元的运营资金，其中包括6.205亿美元的股权证券销售，1.746亿美元的合作协议和1910万美元的风险债务。截至2021年3月31日，我们拥有3.874亿美元的现金、现金等价物和投资。
除了我们现有的现金、现金等价物和投资之外，我们还有资格获得里程碑付款和其他或有付款，以根据我们的协作协议实现定义的协作目标以及某些非临床、临床、监管和销售活动，以及版税付款。我们赚取这些里程碑和或有付款的能力以及实现这些里程碑的时间主要取决于我们合作者的研发活动的结果。我们根据合作协议获得付款的权利是我们唯一承诺的外部资金来源。
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根据我们与葛兰素史克的合作协议，JEMPERLI目前正在为各种实体肿瘤适应症进行临床开发。2021年4月，我们有资格从葛兰素史克获得额外的里程碑，如上所述，在JEMPERLI的PdMMRT申请获得接受和批准后，我们有资格获得BLA和EMA备案。我们预计，在某些JEMPERLI监管和商业里程碑实现后，我们将分别额外获得1500万美元和1.65亿美元的里程碑付款。我们修改后的葛兰素史克协议还包括对葛兰素史克全球净销售额Zejula收取1%的特许权使用费 这始于2021年。
资金需求
我们未来可能会寻求通过股权或债务融资，或者通过与其他公司的合作或伙伴关系来获得额外的融资。如果我们不能在商业上合理的条件下获得额外的融资，我们的业务、财务状况和经营业绩都会受到重大的不利影响。
我们资本的主要用途是，我们预计将继续用于第三方临床和临床前研发服务，包括制造、实验室和相关供应、补偿和相关费用、法律、专利和其他监管费用，以及一般管理费用。我们已与某些供应商签订协议，提供我们因方便而不能终止的服务，包括与商业制造相关的服务。*根据此类协议，我们有合同义务向供应商支付一定的最低付款，金额将根据终止的时间和协议的具体条款而定。
截至2021年3月31日，现金、现金等价物和投资总额为3.874亿美元，而截至2020年12月31日的现金、现金等价物和投资总额为4.112亿美元。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和投资将至少为我们目前的运营计划提供资金，至少持续到2024年。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比预期更快地使用我们的资本资源。此外，在临床试验中测试候选产品并寻求监管批准的过程成本高昂，这些试验的进展和费用的时间也不确定。
现金流
下表汇总了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的现金流：
截至三个月
三月三十一号，
(单位：千)20212020
现金净额(用于)由以下机构提供：
经营活动$(23,204)$(15,112)
投资活动56,729 10,751 
融资活动167 (1,339)
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)$33,692 $(5,700)
经营活动
在截至2021年3月31日的三个月中，经营活动中使用的现金净额为2320万美元，这主要是由于我们净亏损1820万美元，经包括基于股票的薪酬在内的非现金支出的加回调整后为360万美元，以及营运资本净减少860万美元。在截至2020年3月31日的三个月中，经营活动中使用的净现金为1510万美元，这主要是由于我们净亏损830万美元，经包括基于股票的薪酬在内的非现金支出310万美元的调整后，以及营运资本净减少1000万美元。
投资活动
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，投资活动提供的净现金分别为5670万美元和1080万美元，主要涉及我们投资到期日的时间，用于支付我们的运营费用。
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融资活动
在截至2021年3月31日的三个月里，融资活动提供的净现金为20万美元，主要用于在行使股票期权时发行普通股。在截至2020年3月31日的三个月中，用于融资活动的现金净额为130万美元，主要用于我们定期贷款的本金和最终付款140万美元，被行使股票期权时发行普通股所得的40万美元所抵消。
合同义务
我们已经与某些供应商签订了提供货物和服务的协议，其中包括与合同制造机构的制造服务和与合同研究机构的开发服务。这些协议可能包括关于购买义务和终止义务的某些规定，这些义务可能需要为取消承诺的购买义务或提前终止协议付款。取消或终止付款的金额各不相同，根据取消或终止的时间和协议的具体条款而定，因此是可取消的合同。
有关我们的经营租赁和未来最低年度债务的更多信息，请参阅合并财务报表附注中的附注8-承诺和或有事项。
表外安排
在提交期间，我们没有，目前也没有任何表外安排，正如SEC的规则和法规所定义的那样。
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项目3.关于市场风险的定量和定性披露
截至2021年3月31日，我们的市场风险没有发生实质性变化，包括利率风险、通胀风险和外汇风险，这些都来自第7A项中提供的讨论。我们于2021年2月25日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中有关市场风险的定量和定性披露。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的披露控制和程序旨在确保我们根据1934年修订的“证券交易法”(下称“交易法”)提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。截至2021年3月31日，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估，这些控制和程序定义在交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)中。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序的设计和操作在合理的保证水平下是有效的。
任何控制和程序，无论设计和操作如何完善，都只能为达到预期的控制目标提供合理的保证，而我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时，必须运用其判断。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化与交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所要求的评估有关，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。


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第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
在正常业务过程中，我们可能会不时卷入法律诉讼。我们在这些索赔发生时进行调查，并在损失可能和可估量的情况下，为解决法律和其他意外情况积累估计。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源转移、负面宣传和声誉损害等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
有关我们法律程序的更多信息，请参阅合并财务报表附注中的附注8-承诺和或有事项。
项目1A。风险因素
投资我们的普通股有很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险以及本报告中的其他信息，包括我们的合并财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。发生以下任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。
风险因素摘要
投资我们的普通股涉及各种风险，我们敦促潜在投资者在投资我们的普通股之前，仔细考虑“风险因素”一节中讨论的事项。这些风险包括但不限于以下风险：

•我们的候选产品正处于开发的早期阶段，可能会在开发中失败或遭遇延迟，从而对其商业可行性产生不利影响。我们最初临床试验的结果可能不能代表我们将在以后的临床试验中体验到的结果。如果我们或我们的合作者无法完成候选产品的开发或商业化，或者在此过程中遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。
•新冠肺炎疫情对美国和全球经济产生了重大影响，可能对我们的员工、承包商和患者产生重大不利影响，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
•我们只有有限的数据关于我们全资拥有的候选产品在人体剂量时的安全性。我们正在进行和计划中的临床试验或我们的合作者的临床试验可能会揭示重大不良事件、毒性或其他副作用，并可能导致安全状况，从而阻碍监管部门批准或市场接受我们的任何候选产品。
•我们和/或我们的合作者可能无法在美国或外国司法管辖区获得或延迟获得所需的监管批准，这将严重削弱我们将候选产品商业化并创造收入的能力。
•我们可能不会成功地利用我们的技术平台来扩大我们的候选产品渠道，开发适销对路的产品。
•我们最近开始了伊西多利单抗、ANB030和ANB032的临床开发，进行临床试验的历史有限，没有生物技术产品商业化的历史，这可能会使我们很难评估我们未来的生存前景。
•我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手开发和销售比我们的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。
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•我们的候选产品可能无法在医生、患者、医疗保健付款人以及商业成功所必需的医疗界其他人中获得足够的市场接受度。
•如果我们的候选产品(需要进行此类诊断)的配套诊断不能成功地、及时地进行验证、开发或批准，我们可能无法获得市场批准或实现我们候选产品的全部商业潜力。
•生物制品生产复杂，我们的第三方生产企业在生产上可能会遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供候选产品的能力、获得市场批准的能力或为患者提供产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止。
•我们的营业收入有限，有营业亏损的历史，可能无法实现或维持盈利。
•我们还没有批准商业销售的产品，到目前为止，我们还没有从销售我们的候选产品中获得任何收入或利润。
•我们将需要额外的资金来资助我们的运营，这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。因此，我们可能无法完成候选产品的开发和商业化，也无法开发新的候选产品。
•我们必须吸引和留住高技能员工，才能取得成功。
•生物技术产品的生产过程复杂，生产厂家经常遇到生产困难。如果我们或我们的任何第三方制造商遇到我们的主细胞库的任何损失，或者如果我们的任何第三方制造商遇到其他困难，或者以其他方式未能履行他们的合同义务，一旦获得批准，我们向患者提供候选产品或我们的产品的能力可能会被推迟或停止。
•我们目前没有营销和销售队伍。如果我们无法建立有效的销售或营销能力，或无法与第三方达成协议来销售或营销我们的候选产品，我们可能无法有效地销售或营销我们的候选产品(如果获得批准)，或产生产品收入。
•我们现有的合作，包括与葛兰素史克和BMS的合作，对我们的业务非常重要，未来的合作可能对我们也很重要。如果我们无法维持这些协作中的任何一个，或者如果这些协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
•我们可能无法成功建立和维护额外的开发和商业化合作，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。
•即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们也将受到重大的上市后监管要求的约束。
•如果我们不能取得或保护知识产权，我们便可能无法在市场上有效地竞争。
•我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
•我们股票的市场价格一直在波动，而且可能会继续波动，你可能会损失全部或部分投资。
与发现和开发我们的候选产品相关的风险
我们的候选产品正处于开发的早期阶段，可能会在开发中失败或遭遇延迟，从而对其商业可行性产生不利影响。我们最初临床试验的结果可能不能代表我们将在以后的临床试验中体验到的结果。如果我们或我们的合作者无法完成候选产品的开发或商业化，或者在此过程中遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。
我们正在使用我们的专有技术平台开发治疗性抗体，包括我们全资拥有的候选产品，以及我们的合作者正在开发的其他程序。但是，我们全资拥有的
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大多数合作的候选产品都处于开发的早期阶段，由于下面讨论的各种原因，可能会在开发中失败或遭遇延迟，从而对其商业生存能力产生不利影响。
候选产品在临床前和临床开发的任何阶段都可能出乎意料地失败。由于科学可行性、安全性、有效性、不断变化的医疗标准和其他变量，候选产品的历史失败率很高。候选产品的临床前试验或早期临床试验的结果可能无法预测该候选产品的后期临床试验将获得的结果。例如，我们最初的2a期临床试验etokimab用于中重度特应性皮炎患者的结果不能代表我们在后来的中重度特应性皮炎2b期临床试验(称为“ATLAS”)中所经历的结果，我们最终停止了etokimab的开发。
此外，我们在多个适应症上进行伊西多利单抗临床试验的理由是，我们相信伊西多利单抗的作用机制，即抑制IL-36R，有可能有效地治疗一系列皮肤炎性疾病。然而，我们对imsidolimab作用机制有效性的假设可能是不正确的，imsidolimab可能在某些皮肤炎性疾病或一般治疗炎症性疾病方面无效。如果是这样的话，我们进行的任何伊西多利单抗临床试验的结果都不太可能是阳性的。例如，我们的杨树临床试验在PPP中使用imsidolimab的主要数据在第16周(第113天)未能达到改善PPPASI的最小二乘均值临床试验的主要终点，我们目前不打算在PPP中进行imsidolimab的进一步开发。
如果我们其他正在进行的或未来的imsidolimab临床试验不成功，无论是由于上述原因之一还是其他原因，imsidolimab可能会推迟开发或完全失败，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们目前的候选产品以及我们未来可能开发的任何其他候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：
•获得启动临床试验的监管许可；
•成功招募患者，并完成我们计划的临床试验；
•获得有关监管部门的上市批准；
•建立商业制造能力和/或与第三方制造商进行安排；
•获得并维护我们的候选产品及其组件的专利和商业秘密保护以及非专利专有权；
•执行和捍卫知识产权和索赔；
•为我们候选产品的预期适应症实现理想的治疗特性；
•如果我们的候选产品获得批准，无论是单独还是与第三方合作，都可以开始商业销售；
•如果患者、医疗界和第三方付款人批准，接受我们的产品候选；
•有效地与其他疗法竞争；以及
•在临床试验和监管部门批准后，保持我们候选产品的可接受安全性。
如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将损害我们的业务。
此外，患者登记的延迟或困难或留住试验参与者的困难可能会导致成本增加、开发时间延长或临床试验的终止。新产品候选产品的临床试验需要登记足够数量的患者，包括患有该产品候选产品打算治疗的疾病的患者，以及符合其他资格标准的患者。患者参保率受到许多因素的影响，包括
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病人的数目、临床试验的资格准则、病人的年龄和情况、疾病的分期和严重程度、治疗方案的性质、病人是否接近临床地点，以及有关疾病是否有有效的治疗方法。如果我们不能根据FDA或外国监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动计划中的临床试验。更具体地说，我们的一些候选产品，包括imsidolimab，最初针对的是非常罕见的适应症，如果不能及时招募足够的患者，这可能会延长监管过程的临床试验时间表。
新冠肺炎疫情对美国和全球经济产生了重大影响，可能对我们的员工、承包商和患者产生重大不利影响，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
新冠肺炎疫情和缓解措施已经并可能继续对全球经济状况产生不利影响，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响，包括削弱我们在需要时筹集资金的能力。新冠肺炎大流行对我们业务和运营的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来事态发展，包括可能出现的关于病毒严重程度的新信息以及遏制其影响的行动。
新冠肺炎疫情已导致我们调整业务做法(包括但不限于减少或修改员工差旅、全面远程工作以及取消实际参加会议、活动和会议)，我们可能会根据政府当局的要求或我们认为最符合员工和患者利益的情况采取进一步行动。为了应对新冠肺炎疫情，我们将我们的办公室限制为只允许那些完成对我们的开发工作至关重要的实验室任务的员工，并开始允许其他员工在我们办公室工作，并采取了一些预防措施，我们相信这些措施将确保我们员工的安全和福祉。无法远程工作的“必要”员工继续在我们的设施工作，我们已经实施了适当的安全措施，包括社交距离、遮脸和提高卫生标准。我们正在遵循疾病控制中心和职业安全与健康管理局关于暂停非必要旅行的指导，对从某些地理区域返回的员工的自我隔离建议，对我们员工中任何新冠肺炎诊断的确认报告，以及这些员工返回我们的工作场所。根据平等就业机会委员会的最新指导意见，基于新冠肺炎风险敞口可能对我们的员工构成的直接威胁，我们正在就此类风险敞口对员工进行有限而适当的询问。我们继续在个案的基础上处理由于新冠肺炎大流行而在我们的员工中出现的其他独特情况。虽然我们相信我们已经采取了适当的措施来确保我们“必要”员工的健康和福祉, 我们不能保证我们的措施足以保护我们工作场所的员工，他们可能会在工作场所之外接触新冠肺炎。如果我们的一些基本员工在当前或未来的疫情期间生病、丧失工作能力或因其他原因无法继续工作，我们的运营可能会受到不利影响。
由于我们依赖合同研究机构(非临床和临床活动)(“CRO”)和合同制造机构(“CMO”)来进行临床试验和生产我们的候选产品，我们的运营或任何业务活动中的长期中断或任何不可预见的进一步延迟可能会继续导致参与正在进行的临床试验或延迟登记我们计划中的临床试验，因为我们依赖合同研究机构(非临床和临床活动)(“CRO”)和合同制造组织(“CMO”)来进行临床试验和生产我们的候选产品。如果我们的CRO无法继续正在进行的临床试验或招募新的患者进行新的临床试验，或者如果我们的CMO无法获得足够数量的试剂或生产足够数量的药物，我们的临床试验可能会严重延迟或中断。在我们的临床开发工作中，我们也可能会遇到FDA、EMA或其他卫生当局的延误。此类中断导致我们的临床前或临床研究的任何延长或取消优先顺序，或监管审查的延迟，都可能对我们的候选产品的开发和研究产生重大影响。此外，为了应对新冠肺炎在美国和国际上的传播，许多患者和医疗机构正在推迟或取消选择性程序，这给全球医疗预算增加了进一步的压力。
新冠肺炎疫情可能导致我们的供应商无法及时向我们发货。我们目前利用第三方来制造我们的候选产品的组件，并且在将来打算利用第三方来进行我们的临床前和临床研究。如果我们或我们候选产品生产所用材料供应链中的任何第三方受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影响，我们的供应链可能会中断，从而限制我们生产用于临床前或临床研究的候选产品的能力。
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新冠肺炎病毒的健康和经济两个方面都具有很高的流动性，每一个方面的未来走向都不确定。由于这些原因以及其他可能被曝光的原因(如果新冠肺炎大流行及相关的保护或预防措施扩大，我们可能会直接或间接地通过我们的CRO、CMO、协作合作伙伴或患者)对我们的业务运营、收入和财务状况产生实质性的不利影响；但是，其最终影响具有很高的不确定性，可能会发生变化。
我们只有有限的数据关于我们全资拥有的候选产品在人体剂量时的安全性。我们正在进行和计划中的临床试验或我们的合作者的临床试验可能会揭示重大不良事件、毒性或其他副作用，并可能导致安全状况，从而阻碍监管部门批准或市场接受我们的任何候选产品。
为了使我们的任何候选产品获得市场批准，我们必须通过临床前研究和临床试验以及其他支持数据，证明该候选产品对于相关的临床适应症或适应症的安全性和有效性。如果我们的候选产品在临床前研究或临床试验中与不良副作用有关，或者具有意想不到的特征，我们可能需要中断、推迟或放弃它们的开发，或者将其开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些人群中，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险效益的角度来看更容易被接受。
我们已经对我们的候选产品进行了各种临床前研究，但我们不知道这些研究对人类的预测价值，我们不能保证临床前研究中的任何积极结果都会成功地转化为人类患者。我们只完成了imsidolimab的1期和2期临床试验，随后的imsidolimab临床试验目前正在进行中。在人类临床试验中观察基于临床前试验的意想不到的结果，或者在后期临床试验中观察基于早期临床试验的意想不到的结果，这并不少见。许多候选产品在临床试验中失败，尽管临床前和早期临床结果很有希望。此外，临床试验的顶线结果(通常反映对主要疗效和/或安全性结果的初步审查)不一定预测最终结果，任何顶线结果或评估在最终数据审查程序完成之前可能会发生变化。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但他们的产品仍未能获得市场批准。
我们临床试验中的一些患者经历了不良事件，包括严重的不良事件。我们报告，有一名患者在服用imsidolimab后第3天因被诊断为金黄色葡萄球菌菌血症而退出了imsidolimab的Gallop期2期临床试验，这是一个被认为可能与药物有关的严重不良事件。我们正在进行和计划中的临床试验中的受试者在未来可能会遭受严重的不良事件或其他副作用，这些副作用在我们的临床前研究或我们的第一阶段或第二阶段临床试验中没有观察到。我们的候选产品在临床前研究中观察到的效力和动力学可能在人体临床试验中观察不到。我们已经在临床前研究中测试了我们候选产品的给药频率和给药途径，这将为我们未来临床试验的给药策略提供依据，但这样的给药剂量和给药途径可能不会导致足够的人体暴露或药理效应，并可能导致以前在临床前试验中没有观察到的不可预见的毒性。如果我们候选产品的临床前研究未能提供令监管机构满意的安全性初步证据，或者没有产生令人满意的结果，我们可能会在启动和/或推进候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或延迟。此外，如果我们候选产品的临床试验不能证明令监管机构满意的安全性和有效性，或者没有产生积极的结果，我们可能会在完成或最终无法完成我们候选产品的开发和商业化过程中产生额外的成本或经历延迟。
如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到进一步的重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃该候选产品的试验或开发工作。我们、FDA或其他适用的监管机构，或机构审查委员会或伦理委员会，可出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类临床试验中的受试者正面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期研究中显示出治疗前景，但后来发现它们会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用不会阻止候选产品获得或保持上市批准，但由于与其他疗法相比耐受性，不良副作用可能会抑制市场对批准产品的接受。任何这些发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。
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此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，与我们候选产品相关的毒性也可能在获得批准后发展，并导致要求进行额外的临床安全试验、在标签上添加额外的警告、对产品的使用进行重大限制或将产品从市场上撤回。我们无法预测我们的候选产品是否会对人体造成毒性，从而排除或导致基于临床前研究或早期临床测试的监管批准被撤销。
我们和/或我们的合作者可能无法在美国或外国司法管辖区获得或延迟获得所需的监管批准，这将严重削弱我们将候选产品商业化并创造收入的能力。
我们是否有能力继续开发我们的候选产品，并具有实现和保持盈利的潜力，这取决于FDA和外国监管机构是否允许我们进行人体临床试验，如果我们的候选产品是安全有效的，是否获得FDA和外国监管机构的批准将其上市，并随后成功将其商业化，无论是单独还是与我们的合作伙伴合作。药品和生物制品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销都受到FDA和外国监管机构的广泛监管。虽然我们已经批准了IND和临床试验申请(“CTA”)，可以在美国和某些外国司法管辖区进行伊西多利单抗的临床试验，我们也批准了IND在美国进行ANB030的临床试验，但在美国开始对任何其他候选产品进行临床试验之前，我们必须向FDA提交IND；外国监管机构在其他国家执行类似的启动临床试验的要求。IND或国外的等价物需要广泛的临床前研究，不能保证FDA或外国监管机构会允许临床试验在IND或同等提交的基础上进行。例如，虽然我们已经为我们的候选产品启动了毒理学研究，但如果我们在临床前毒理学研究中不能证明特定监管机构可以接受的适当动物物种的安全裕度，美国FDA或其他外国监管机构(视情况而定)可能不允许我们的临床试验在监管机构的管辖范围内进行。
即使我们或我们的合作者为我们的候选产品启动并完成临床试验，这些候选产品在收到FDA的BLA批准之前也不允许在美国上市，并且在没有外国监管机构的营销批准的情况下也不允许在其他国家上市。获得BLA或其他上市批准通常是一个漫长、昂贵和不确定的过程，FDA和外国监管机构对此拥有相当大的自由裁量权。除了提交并接受在美国和某些外国司法管辖区启动我们以前和当前的临床试验之外，我们只与FDA进行了有限的讨论，没有与外国监管机构就我们的任何候选产品的开发计划或我们任何后期临床研究的设计进行讨论。因此，我们可能无法充分受益于FDA或外国监管机构目前对我们目标适应症的临床试验设计或产品开发的想法。例如，我们认为一项可能有不到100名患者参加的小型关键临床试验可能足以证明伊西多利单抗对GPP患者的有效性和安全性，并获得BLA批准，我们已经与FDA讨论了这些计划。然而，FDA可能会根据我们GPP研究的未来临床疗效和安全性数据确定，我们将需要进行额外的临床试验才能获得BLA的批准。我们在2021年第二季度与FDA举行了一次第二阶段结束会议，审查用于治疗GPP的imsidolimab的孤儿疾病注册计划，并预计在2021年年中启动时宣布我们的第三阶段试验设计的关键方面。
临床前研究和临床试验是昂贵的，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果还不确定。候选产品从被发现到获得批准并可用于治疗患者，平均需要10到15年的时间来开发。临床试验的开始或结束通常会因为许多原因而延迟或停止，包括：
•出于安全原因或在FDA或其他监管机构对临床试验操作或场所进行检查后实施临床搁置；
•制造业面临的挑战；
•临床试验所需的候选产品或其他材料供应或质量不足的；
•延迟或未能与预期试验地点和CRO就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议，或此类CRO或试验地点未能按照我们商定的条款进行临床试验；
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•非临床或临床站点由于政治、经济或公共卫生事件(如新冠肺炎大流行)而变得不可用；
•临床站点选择终止参与我们的一项临床试验；
•患者或医学研究人员不能或不愿意遵循临床试验方案；
•要求的临床试验行政行为；
•患者登记慢于预期；
•改变护理标准；
•安全顾虑；
•比较药物或所需事先治疗的可用性或普及率；或
•临床结果或财务限制。
我们的候选产品可能没有效果，可能只是中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，这些可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业使用。监管机构可能拒绝接受任何申请，或可能决定我们的数据不足以获得批准，并要求进行额外的临床前或其他研究或临床试验。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止候选产品的上市批准。此外，监管部门可能会确定候选产品的临床和其他益处不会超过安全性或其他风险。开发期间市场审批政策的变化、附加法规或法规的变更或对每个提交的产品申请的监管审查的变更也可能导致申请的延迟或阻止审批。
如果我们遇到上述任何问题或其他类似或相关问题，我们可能会：
•延迟获得我们产品候选产品的上市批准；
•根本没有获得上市许可；
•在一些国家获得上市批准，在另一些国家则没有；
•获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛；
•使用包括重大使用或分发限制或安全警告(包括盒装警告)的标签获得批准；
•接受额外的上市后测试要求；或
•在获得上市批准后，将该产品从市场上撤下。
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我们可能不会成功地利用我们的技术平台来扩大我们的候选产品渠道，开发适销对路的产品。
由于我们的财务和管理资源有限，我们将重点放在我们确定的特定适应症的研究计划和产品候选上。我们的业务依赖于我们在临床前和早期临床开发中有限数量的内部候选产品的成功开发和商业化。即使我们成功地继续建立我们的渠道，开发我们确定的潜在候选产品，在我们从产品销售中产生任何收入之前，也需要在额外的临床开发、临床前和制造活动的管理、多个司法管辖区的监管批准、建立商业组织和重大营销努力方面进行大量投资。此外，这些候选产品可能不适合临床开发，包括由于它们的有害副作用、有限的疗效或其他表明它们不太可能是将获得市场批准并获得市场接受的产品的特征。如果我们不能通过基于我们的技术方法成功开发和商业化候选产品来验证我们的技术平台，我们可能无法在未来一段时间内获得产品或合作伙伴收入，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
由于我们目前专注于我们的主要候选产品，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。我们对发现和开发新候选产品的生物学目标的理解和评估可能无法识别在随后的临床前和临床开发中遇到的挑战。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利。
我们最近开始了伊西多利单抗、ANB030和ANB032的临床开发，进行临床试验的历史有限，没有生物技术产品商业化的历史，这可能会使我们很难评估我们未来的生存前景。
到目前为止，我们的业务在很大程度上仅限于为我们的公司提供资金和人员，开发我们的技术，以及与我们的合作者合作开发我们的全资候选产品和其他候选产品。作为一家公司，我们进行临床试验的经验非常有限，之前没有将候选产品商业化的经验，包括向FDA提交BLA。部分原因是由于缺乏经验，我们不能确定计划中的临床试验是否会按时开始或完成，如果可以的话，我们计划中的开发计划是否会被FDA或其他监管机构接受，或者如果获得批准，这些候选产品是否可以成功商业化。临床试验和我们的全资候选产品商业化将需要大量额外的财务和管理资源，并依赖第三方临床研究人员、CRO、顾问或合作者。依赖第三方临床研究人员、CRO或合作者可能会导致我们无法控制的延误。
此外，如果我们遇到任何问题或其他不可预见的事件，延误或阻碍监管部门对候选产品的审批，或阻碍我们将候选产品商业化的能力，我们可能没有财力继续开发候选产品或与其进行合作，这些问题或事件包括：
•我们的临床试验或其他类似候选产品的临床试验的阴性或非决定性结果，导致决定或要求进行额外的临床前试验或临床试验或放弃计划；
•延迟提交IND或类似的外国申请，或延迟或未能获得监管机构必要的批准以开始临床试验，或临床试验一旦开始就暂停或终止；
•FDA或外国监管机构对我们临床试验的数量、范围或设计施加的条件；
•延迟将研究对象纳入临床试验；
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•研究对象辍学率高；
•进行临床试验所需的临床试验材料或其他用品的供应或质量不足；
•临床试验费用高于预期；
•我们的候选产品在临床试验期间的不良效果或不可接受的副作用；
•不利于FDA或其他监管机构对临床试验场地进行检查和审查；
•我们的第三方承包商或调查人员未能及时或根本不遵守监管要求或履行合同义务；
•在我们计划的临床试验中的参与者或使用与我们的候选产品相似的药物的个人经历的严重和意想不到的药物相关副作用；
•监管要求、政策和指南的延迟和变更，包括对一般临床测试或特别是针对我们的技术施加额外的监管监督；或
•FDA和外国监管机构对数据的不同解读。
因此，如果我们有较长的运营历史或在进行临床试验或产品商业化方面的既定记录，您根据我们短暂的运营历史对我们未来的成功或生存能力做出的任何预测可能都不会像它们所能做到的那样准确。
此外，作为临床阶段的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素。我们需要从一家专注于研究的公司过渡到一家有能力支持商业活动的公司。我们在这样的过渡中可能不会成功。
我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手开发和销售比我们的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。
生物技术行业竞争激烈，受到快速而重大的技术变革的影响。我们未来可能开发的产品也可能面临来自其他药物和疗法的竞争，其中一些我们目前可能还没有意识到。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括大型跨国制药和生物技术公司、老牌生物技术公司、专业生物技术公司、新兴和初创公司、大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专长。尤其是大型制药和生物技术公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造生物技术产品方面拥有丰富的经验。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，也可能有已经获得批准或处于目标市场后期开发阶段的产品，以及与领先公司和研究机构的合作安排。老牌制药和生物技术公司也可能大举投资，以加速新化合物的发现和开发，或者授权可能使我们开发的候选产品过时的新化合物。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前成功获得FDA或外国监管机构的专利保护和/或批准，或者在我们之前发现、开发和商业化我们领域的产品。
对于GPP，我们的竞争对手包括已上市的疗法，如绑定IL-17A的secukinumab(Cosentyx；Novartis)；阻断IL-12和23细胞因子功能的ustekinumab(Stelara；Janssen)；以及阿维A(Soriatane；GSK)，以及正在开发的疗法，如Guselkumab(Janssen)，阻断IL-23细胞因子功能，gevokizumab(Xoma 052)
对于鱼鳞病，系统管理的竞争对手包括secukinumab(Cosentyx；Novartis)、liarozole(GSK)、dupilumab(Dupixent；Regeneron/Sanofi)和adalimumab(Humira；Abbvie)。各种外用疗法也可用于治疗鱼鳞病相关症状。
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对于化脓性汗腺炎，我们的竞争对手包括adalimumab(Humira；Abbvie)，它被批准用于治疗12岁或12岁以上患者的中到重度化脓性汗腺炎。
对于痤疮，我们的竞争对手包括维甲酸和维甲酸类药物，包括维甲酸(Avita，Retin-A)，阿达帕林(Differin)和他扎罗汀(Tazorac，Avage)，包括克林霉素(Benzaclin，DUAc)和红霉素(苯扎霉素)和异维甲酸(Amnesteem，Claravis，Accutane)在内的抗生素，以及口服抗生素，包括沙循环碱(Seysara)。
在我们的抗炎检查点调节剂抗体计划中，我们的竞争对手包括CC-90006(Bms)，这是我们与博士伦公司合作开发的一种抗PD-1激动剂抗体；礼来公司正在开发名为LY3361237的BTLA调节剂抗体；Eli Lilly公司正在开发一种名为LY3462817的PD-1激动剂抗体；以及两种名为PT627和PT001的PD-1激动剂抗体正在由默克公司收购的潘迪翁治疗公司开发。我们在中重度斑秃和白癜风方面的竞争对手包括局部和口服皮质类固醇、局部免疫疗法(敌苯环酮、二硝基氯苯、方酸二丁酯)、钙调神经磷酸酶抑制剂(他克莫司、吡美莫司)、光疗、前列腺素和Janus激酶抑制剂(tofacitinib、rixolitinib)。
随着2009年“生物制品价格竞争和创新法”(“BPCIA”)的颁布，为批准生物相似和可互换的生物制品开辟了一条简明的途径。简化的监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威，包括根据生物相似物与现有参考产品的相似性，可能将其指定为可互换的生物相似物。根据BPCIA，生物相似产品的申请只有在最初的品牌产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。到目前为止，已经根据BPCIA批准了几种生物相似产品，但还没有批准可互换的生物制品。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定这些旨在实施BPCIA的过程何时可以完全被FDA采用，但任何这样的过程都可能对我们生物制品未来的商业前景产生重大的不利影响。
我们相信，如果我们的任何候选产品根据BLA被批准为生物制品，它应该有资格获得12年的专营期。然而，FDA有可能不会考虑我们的任何候选产品作为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造生物相似竞争的机会。此外，这一监管排他期不适用于通过自己的传统BLA寻求监管批准的公司，而不是通过简化的途径。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。
如果我们的竞争对手在我们商业化之前或期间开发和商业化更安全、更有效、影响更少或不那么严重、更方便、更便宜或占据相当大市场份额的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他寻求鼓励使用生物相似产品的第三方付款人的影响。即使我们的候选产品获得了市场批准，它们的定价也可能比竞争对手的生物相似产品高出很多，如果到那时已经批准的话。
规模较小的公司和其他初创公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些公司在招聘和留住合格的科学和管理人员、为计划中的临床试验建立临床试验场地和患者注册以及获取补充或必要于我们计划的技术方面与我们展开竞争。此外，生物技术产业的特点是技术变革迅速。如果我们不能站在技术变革的前沿，我们就可能无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、竞争力下降或不经济。
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我们的候选产品可能无法在医生、患者、医疗保健付款人以及商业成功所必需的医疗界其他人中获得足够的市场接受度。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们也可能不会在医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人中获得足够的市场接受度。我们批准的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
•计划中的临床试验证明的有效性和安全性；
•候选产品和竞争产品的上市时机；
•产品候选获得批准的临床适应症；
•对我们产品的使用限制(如果获得批准)，例如标签中的盒装警告或禁忌症或风险评估和缓解策略(“REMS”)(如果有)，替代疗法和竞争产品可能不需要这些限制；
•医生、诊所和患者接受该产品作为安全有效的治疗方案；
•候选产品相对于替代疗法(包括任何类似的非专利疗法)的潜在和感知优势；
•与替代治疗相关的治疗费用；
•第三方和政府当局提供保险以及适当的补偿和定价；
•相对方便和容易管理；
•不良事件发生的频率和严重程度；
•销售和市场推广工作的成效；以及
•与候选产品有关的不利宣传。
如果任何候选产品获得批准，但没有达到医生、医院、医疗保健付款人和患者足够的接受程度，我们可能无法从该候选产品中产生或获得足够的收入，也可能无法实现或保持盈利。
如果我们的候选产品(需要进行此类诊断)的配套诊断不能成功地、及时地进行验证、开发或批准，我们可能无法获得市场批准或实现我们候选产品的全部商业潜力。
如果伴随诊断是与临床项目一起开发的，FDA可能要求监管部门批准伴随诊断作为批准候选产品的条件。例如，如果我们使用基因测试来确定哪些患者最有可能从imsidolimab治疗GPP或PPP中受益，方法是设计我们的关键临床试验或该适应症下的imsidolimab临床试验，要求受试者检测特定基因突变呈阳性作为登记标准，那么我们很可能需要在批准imsidolimab的同时获得FDA的批准或配套诊断的许可，以检测这些基因突变；我们还可能被要求向FDA证明伴随诊断的预测效用-即，诊断选择生物疗法将有效或比诊断未选择的患者更有效的患者。我们没有开发或商业化诊断的经验或能力，计划在很大程度上依赖第三方来执行这些功能。我们目前没有与任何第三方达成任何协议，为我们的任何候选产品开发或商业化配套诊断。配套诊断作为医疗设备受到FDA和外国监管机构的监管，在商业化之前需要单独的监管批准或许可。
如果我们或我们的合作伙伴或任何第三方无法成功为我们的候选产品开发配套诊断程序，或在开发过程中遇到延迟：
•如果我们不能适当地选择患者参加我们计划的临床试验，我们候选产品的开发可能会受到不利影响；
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•如果我们的候选产品的安全和有效使用依赖于伴随诊断，则可能得不到市场批准；以及
•如果除其他原因外，我们不能正确识别具有我们的候选产品所针对的特定基因改变的患者，则我们可能无法实现获得上市批准的任何候选产品的全部商业潜力。
此外，尽管我们认为基因检测在各种疾病和疾病的诊断和治疗中正变得越来越普遍，但与不需要使用伴随诊断的替代治疗相比，我们的候选产品可能会被认为是负面的，这要么是因为伴随诊断的额外成本，要么是因为在管理我们的候选产品之前需要完成额外的程序来识别遗传标记。
如果这些事件中的任何一件发生，我们的业务都将受到损害，可能是实质性的损害。
生物制品生产复杂，我们的第三方生产企业在生产上可能会遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供候选产品的能力、获得市场批准的能力或为患者提供产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止。
生物制品的生产过程复杂，监管严格，存在多重风险。由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性变化无常以及生产过程中的困难，生产生物制品极易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要关闭很长一段时间来调查和补救污染，这可能会延误临床试验并对我们的业务造成不利影响。此外，如果FDA确定我们的制造商不符合FDA的法律和法规，包括那些管理当前良好制造规范(“cGMP”)的法律和法规，FDA可能会拒绝批准BLA，直到缺陷得到纠正，或者我们将BLA中的制造商替换为符合要求的制造商。
此外，临床试验或商业规模的大规模生产还存在相关风险，包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、是否符合良好的生产实践、批次一致性和原材料的及时可用性等。即使我们或我们的合作者获得了任何候选产品的监管批准，也不能保证制造商能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产批准的产品，生产足够数量的产品以满足产品潜在发布的要求或满足未来的潜在需求。此外，我们从美国以外的地方采购我们的候选产品所需的某些原材料。虽然到目前为止我们还没有遇到任何材料供应中断的情况，但未来新冠肺炎疫情可能会导致此类供应中断。如果我们的制造商不能生产足够的数量用于临床试验或商业化，商业化的努力将受到影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
扩大生物制造过程是一项困难和不确定的任务，我们可能无法成功转移我们的生产系统，或者制造商可能没有完成实施和开发过程所需的能力。如果我们无法与现有制造商充分验证或扩大制造流程，我们将需要转移到其他制造商并完成制造验证过程，这可能是漫长且成本高昂的。如果我们能够与合约制造商充分确认和扩大候选产品的制造程序，我们仍须与该等合约制造商磋商商业供应协议，而我们亦不能肯定能就我们可接受的条款达成协议。
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与我们的财务状况和资金需求相关的风险
我们的营业收入有限，有营业亏损的历史，可能无法实现或维持盈利。我们还没有批准商业销售的产品，到目前为止，我们还没有从销售我们的候选产品中获得任何收入或利润。
我们是一家初创阶段的生物技术公司，运营历史有限。我们没有批准的产品。到目前为止，我们的收入主要来自GSK和BMS的研究合作和许可协议，我们在很大程度上依赖这些合作伙伴来成功开发这些合作中的候选产品。我们创造收入和盈利的能力取决于我们单独或与我们的合作伙伴成功完成我们的目标适应症候选产品的开发并获得必要的监管批准的能力。
自成立以来，除2014财年外，我们每年都出现重大运营亏损。我们的协作收入为1120万美元，截至2021年3月31日的三个月净亏损1820万美元，截至2020年3月31日的三个月净亏损830万美元，协作收入为1500万美元。截至2021年3月31日，我们的累计赤字为2.821亿美元。
我们主要通过2017年1月首次公开发行普通股、2017年10月和2018年9月后续公开发行普通股、私募优先股和发行债券来为我们的运营提供资金。我们基本上把所有的努力都投入到了研究和开发上。我们最近才开始对我们的三种候选产品进行临床开发，预计还需要很多年(如果有的话)，我们才能有准备好商业化的候选产品。我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损，我们遭受的净亏损可能会在每个季度之间大幅波动。我们的收入历来来自根据与合作伙伴的协作和许可协议摊销的预付款、研发资金、里程碑和特许权使用费。我们从当前或未来候选产品中获得未来产品收入的能力取决于许多其他因素，包括我们的能力(或根据需要，我们的合作者的能力)：
•继续对我们的候选产品进行研究和临床前开发；
•确定其他候选产品；
•维护现有合作协议并签订新的合作协议；
•为我们的候选产品进行额外的临床前研究并启动临床试验；
•为我们开发或根据我们的合作安排开发的候选产品获得批准；
•建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得市场批准的任何候选产品商业化；
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
•聘请更多的行政、临床、质量控制和科学人员；
•增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和商业化努力的人员；
•建立和维护与第三方的供应和制造关系，并确保我们的候选产品生产充足且符合法律规定；
•从包括政府支付者在内的第三方支付者那里获得保险和足够的产品报销；
•收购或许可其他候选产品和技术；以及
•使我们或我们的合作者的产品获得市场认可(如果有的话)。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。此外，如果FDA或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行研究或临床试验，我们的费用可能会大幅增加，超出预期。即使伊西多利单抗，或我们的任何其他
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如果任何候选产品被批准用于商业销售，我们预计与任何候选产品的商业发布相关的成本都会很高。
我们目前只处于我们最先进的候选产品的临床开发阶段。为了成为并保持盈利，我们必须单独或与我们的合作者一起开发一个或多个具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这可能需要我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们候选产品的临床试验，成功开发配套诊断，获得这些候选产品的营销批准，以及制造、营销和销售我们可能获得营销批准的产品。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的可观或足够大的收入。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持或扩大研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司的价值下降也会导致您的部分甚至全部投资损失。
我们将需要额外的资金来资助我们的运营，这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。因此，我们可能无法完成候选产品的开发和商业化，也无法开发新的候选产品。
作为一家研发公司，我们的业务自成立以来消耗了大量现金。我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的研究和开发费用将大幅增加，特别是当我们继续我们的发现和临床前开发以确定新的临床候选对象，以及我们和我们的合作者对我们的候选产品进行临床试验并寻求营销批准的时候。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，作为一家上市公司，我们还会招致额外的运营成本。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和投资将至少为我们目前的运营计划提供资金，至少持续到2024年。然而，情况可能会导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的更快。例如，当我们继续通过临床前研究，提交IND或国外等价物以及进行临床开发时，我们可能会有不利的结果，需要我们寻找新的候选产品。这些事件中的任何一个都可能比我们预期的更多地增加我们的开发成本。我们可能需要筹集额外资金或通过协作协议获得资金，以继续开发我们的候选产品。
如果我们需要获得额外的资金，这种额外的筹款努力可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。此外，我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。如果我们不在有需要时或在可接受的条件下筹集额外资本，我们可能需要：
•显著延迟、缩减或停止我们候选产品的开发或商业化，或完全停止运营；
•寻求研发项目的战略联盟，比我们希望的更早，或者以比其他方式更不利的条件；
•放弃或以不利条款许可我们的技术或未来候选产品的权利，否则我们将寻求开发或商业化自己；或
•裁员以节约资源。
如果我们需要进行额外的筹款活动，而我们没有以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本，我们可能会被阻止进行开发和商业化努力，这将对我们的业务、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。我们对我们的财政资源将在多长时间内充分支持我们的业务的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能会因多种因素而有所不同，包括本“风险因素”部分其他部分讨论的因素。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。我们未来的短期和长期拨款需求，将视乎很多因素而定，包括：
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•我们可能开发的候选产品和未来候选产品的临床前研究和临床试验的启动、进度、时间、成本和结果；
•需要进行的临床试验的数量和规模，以显示我们的任何候选产品的安全性、有效性和可接受的风险/益处概况；
•寻求和获得FDA和外国监管机构的监管批准的结果、时间和成本，包括这些机构可能要求我们进行比我们目前预期的更多的研究或试验；
•我们的合作伙伴销售的产品(如GSK的JEMPERLI和Zejula)在商业上的成功或失败及其时机；
•我们维持现有合作协议并签订新合作协议的能力；
•建立、维护、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的成本，包括我们可能被要求支付的任何款项的金额和时间，或者我们可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、准备、提交、起诉、辩护和执行相关的费用；
•技术和市场竞争发展的影响；
•任何经批准的候选产品的市场接受度；
•收购、许可或投资其他业务、产品、候选产品和技术的成本；
•招聘和留住关键员工的成本；
•与预计生产批次的任何延迟或取消相关的成本和费用；
•为商业规模制造选择、审核和潜在验证制造地点的成本和时间；以及
•为我们的候选产品建立销售、营销和分销能力的成本，我们可能会获得监管部门的批准，并且我们决定将自己商业化或与我们的合作者合作。
如果我们因资金不足而不能扩大业务或把握商机，我们的业务、财政状况和经营业绩可能会受到不利影响。
筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们以对我们不利的条款放弃对我们候选产品的权利。
我们可能会通过各种方式寻求额外资本，包括通过公共或私人股本、债务融资或其他来源，包括预付款和战略合作的里程碑付款。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。这种融资可能会导致股东股权稀释、强制实施债务契约、增加固定支付义务或其他可能影响我们业务的限制。如果我们根据与第三方的战略合作，通过预付款或里程碑付款筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品有价值的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。
与管理增长、运营和宏观经济状况相关的风险
我们必须吸引和留住高技能员工，才能取得成功。
要取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，而我们面临着对经验丰富的人才的激烈竞争。这一点尤其重要，因为我们增加了招聘需求，进入了产品候选者的后期产品开发阶段。如果我们不能成功地吸引和留住
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如果没有合格的人员，特别是管理层的人员，这可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，损害我们的经营业绩，并对我们将候选产品成功商业化的能力产生不利影响。我们尤其相信，我们未来的成功高度依赖于我们的高级管理层，特别是我们的总裁兼首席执行官以及我们的资深科学家的贡献。这些人中的任何一个都与我们有随意的雇佣安排，如果获得批准，他们失去服务可能会推迟或阻止我们产品流水线的成功开发、我们计划中的临床试验的完成或我们候选产品的商业化。生物科技领域对人才的争夺十分激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住业务发展所需的合格人才，也无法招聘到合适的接班人。此外，我们高级管理团队的某些成员在一起工作的时间相对较短，可能很难评估他们的个人或集体效率，以及应对未来业务挑战的能力。
与我们竞争合格人才的许多其他生物技术公司比我们拥有更多的财政和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。他们还可以提供更多样化的机会和更好的职业晋升机会。对于高素质的应聘者来说，这些特点中的一些可能比我们提供的更具吸引力。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现和开发候选产品的速度和成功率以及我们的业务将受到限制。
生物技术产品的生产过程复杂，生产厂家经常遇到生产困难。如果我们或我们的任何第三方制造商遇到我们的主细胞库的任何损失，或者如果我们的任何第三方制造商遇到其他困难，或者以其他方式未能履行他们的合同义务，一旦获得批准，我们向患者提供候选产品或我们的产品的能力可能会被推迟或停止。
生物技术产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。我们和我们的合同制造商必须遵守cGMP法规和指南，生产用于临床试验和上市产品(如果获得批准)的生物制品。生物技术产品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大和验证初步生产方面。此外，如果在我们的产品或制造我们产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物，这些制造设施可能需要关闭很长一段时间，以调查和补救污染。原材料供应和供应的延迟也可能延长开发我们产品所需的时间。
我们所有的治疗性抗体都是从储存在细胞库中的细胞开始制造的。我们根据cGMP制造的每个抗体都有一个主细胞库和多个工作细胞库，我们相信如果任何细胞库在灾难性事件中丢失，我们都会有足够的后备。然而，我们可能会失去多个细胞库，并因需要更换细胞库而严重影响我们的制造业。
我们不能向您保证将来不会发生与我们的任何候选产品或产品的制造有关的任何稳定性或其他问题。此外，由于资源限制、劳资纠纷或不稳定的政治环境，我们的制造商可能会遇到制造困难。如果我们的制造商遇到任何这些困难，或未能履行合同义务，我们在计划中的临床试验中向患者提供候选产品的能力将受到损害，一旦获得批准，我们向患者提供产品的能力将受到威胁。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟计划的临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。任何影响我们候选产品或产品临床或商业生产的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或我们候选产品或产品供应的其他中断。我们还可能不得不注销库存，并为候选产品或不符合规格的产品招致其他费用和开支，进行昂贵的补救努力，或寻求成本更高的制造替代方案。因此，我们供应链的任何层面面临的故障或困难都可能对我们的业务产生不利影响，延迟或阻碍我们候选产品或产品的开发和商业化，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
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我们目前没有营销和销售队伍。如果我们无法建立有效的销售或营销能力，或无法与第三方达成协议来销售或营销我们的候选产品，我们可能无法有效地销售或营销我们的候选产品(如果获得批准)，或产生产品收入。
我们目前没有营销或销售团队来营销、销售和分销我们的任何能够获得监管部门批准的候选产品。要将任何候选产品商品化，我们必须逐个地区建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或与第三方安排这些服务，这样做可能不会成功。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们可能会决定建立一个具有技术专长和支持分销能力的内部销售或营销团队，将我们的候选产品商业化，这将是昂贵和耗时的，并且需要我们的高管给予极大的关注来管理。我们的内部销售、市场营销和分销能力发展的任何失败或延迟都将对我们获得市场批准的任何候选产品的商业化产生不利影响。对于我们所有或某些候选产品的商业化，我们可以选择在全球范围内或在逐个地区的基础上，与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。如果我们不能在需要时以可接受的条款达成此类安排，或者根本不能，我们可能无法成功地将我们的任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化都可能会遇到延迟或限制。如果我们不能成功地将我们的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。
我们希望扩大我们的开发和监管能力，因此，我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
我们预计我们的员工数量和业务范围将会增长，特别是在产品候选开发和增强我们进行临床试验的能力方面。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财力有限，而且我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
由于系统故障，我们可能容易受到干扰、损害和财务义务的影响。
尽管实施了安全措施，但属于我们、我们的合作者或我们的第三方服务提供商的任何内部计算机系统都容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。任何导致我们自身、合作者或第三方服务供应商运营中断的系统故障、事故或安全漏洞都可能导致我们的药物发现和开发计划受到严重干扰。例如，已完成或未来临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们或我们的合作者的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会因此承担责任，我们的药物发现计划和竞争地位可能会受到不利影响，我们候选产品的进一步开发可能会延迟。此外，我们可能会招致额外费用，以补救这些干扰或保安漏洞所造成的损害。
我们的业务或我们所依赖的第三方很容易受到火灾、地震、断电、电信故障、恐怖活动、卫生流行病或流行病以及其他我们无法控制的事件的干扰，这可能会损害我们的业务。
我们的设施位于加利福尼亚州圣地亚哥，这是一个地震活跃的地区，历史上也曾因可用电力短缺而发生野火和停电。我们还没有对一场大地震、火灾、电力对我们的业务和财务业绩的潜在后果进行系统的分析。
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(C)没有针对损失、恐怖活动、卫生流行病或流行病(如新冠肺炎大流行或其他灾害)的风险，也没有针对此类灾害的恢复计划。此外，我们没有提供足够的保险来赔偿可能发生的业务中断造成的实际损失，由此造成的任何损失或损害都可能损害我们的业务。我们保存着每个抗体序列和电子数据记录的多个副本，其中大部分保存在我们的总部。如果我们的设施受到地震或野火事件的影响，我们可能会丢失一些抗体序列，这将对我们履行合作义务和发现新目标的能力产生不利影响。
此外，我们供应链中不可或缺的各方在地理上集中，在单一地点运营，这增加了他们在自然灾害或其他突发、不可预见和严重和/或严重不良事件中的脆弱性。如果这样的事件影响到我们的供应链，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们现有的合作，包括与葛兰素史克和BMS的合作，对我们的业务非常重要，未来的合作可能对我们也很重要。如果我们无法维持这些协作中的任何一个，或者如果这些协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
我们已经与葛兰素史克和百时美施贵宝进行了合作，以开发我们的几个候选产品。我们还与包括葛兰素史克(GSK)和BMS在内的不同合作伙伴进行了抗体生成和/或开发合作，在这些合作下，我们利用我们的技术平台生成了治疗质量的抗体，并合作进行了某些临床前研究。我们目前知道，葛兰素史克和BMS已经将我们合作产生的多种抗体推进到临床试验中。如果我们的合作者终止我们的任何合作，我们可能不会收到全部或任何这笔资金，这将对我们的业务或财务状况产生不利影响。我们在每一次合作下的业务义务已经结束。
我们无法预测我们合作的成功与否。我们的合作者有权决定和指导努力和资源，包括停止所有努力和资源的能力，他们适用于此类合作涵盖的候选产品的开发以及(如果获得批准)商业化和营销。因此，我们的合作者可能会选择取消我们计划的优先顺序，改变他们的战略重点，或者寻求替代技术，从而导致我们的收入减少、延迟或没有收入。我们的合作者可能会与其他公司(包括我们的一些竞争对手)合作销售其他市场产品和候选产品，而他们的公司目标可能与我们的最佳利益不一致。我们的合作者在开发我们的产品或将其商业化方面也可能不成功。如果我们的合作不成功，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。此外，我们未来可能与我们的合作者发生的任何纠纷或诉讼程序都可能推迟开发计划，造成知识产权所有权的不确定性，分散管理层对其他商业活动的注意力，并产生巨额费用。例如，2020年8月，我们向葛兰素史克发出通知，称其违反了我们的合作协议，该协议涉及葛兰素史克使用我们最初开发的某些抗体来开发协议未涵盖的药物。我们随后在2020年10月解决了这一问题，但 t这不能保证我们在未来与葛兰素史克或其他各方的合作中不会遇到这样的问题。
我们可能无法成功建立和维护额外的开发和商业化合作，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。
除了我们目前与葛兰素史克和百时美施贵宝的许可安排外，我们战略的一部分是在未来进行更多的战略性产品开发和商业化合作，包括扩大和加快我们候选产品的临床开发和潜在商业化的合作。在寻找合适的发展伙伴方面，我们可能面临激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们可能无法成功地为我们现有或未来的任何其他候选产品和计划建立合作或其他替代安排，因为我们的研发渠道可能不足，我们的候选产品和计划可能被认为处于协作努力的早期开发阶段，和/或第三方可能认为我们的候选产品和计划不具备证明安全性和有效性或商业可行性所需的潜力。即使我们成功地建立了新的合作关系，我们商定的条款也可能对我们不利，例如，如果候选产品的开发或审批被推迟，或者已批准的候选产品的销售情况令人失望，我们可能无法维持此类合作。进入时的任何延误
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与我们的候选产品相关的新合作协议可能会推迟我们候选产品的开发和商业化，并降低它们的竞争力(如果它们进入市场)。
此外，如果我们无法建立和维护与我们的候选产品相关的其他协作：
•我们当前或将来的某些候选产品的开发可能会被终止或推迟；
•我们与某些当前或未来候选产品的开发相关的现金支出将大幅增加，我们可能需要寻求额外的融资；
•我们可能需要增聘雇员，或以其他方式发展我们未编入预算的专业知识，例如销售和市场推广专业知识；以及
•我们将承担与任何此类候选产品的开发和商业化相关的所有风险。
如果我们进行计划中的临床前研究和临床试验所依赖的第三方没有按照合同要求执行，不能满足法规或法律要求或错过预期的最后期限，我们的开发计划可能会被推迟，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们依赖第三方临床研究人员、CRO、CMO和顾问来设计、实施、监督和监控与我们候选产品的发现、制造、非临床研究和临床试验相关的关键活动，我们打算对与现有和未来项目相关的未来活动也采取同样的做法。由于我们依赖第三方，没有能力独立进行所有必需的发现、制造、临床前研究或临床试验，因此与我们自己进行相比，我们对发现、制造、临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制较少。这些调查人员、CRO、CMO和顾问不是我们的员工，我们对他们用于我们项目的时间和资源的控制有限。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中耗费时间和资源。我们与之签约的第三方在进行我们的发现、制造、临床前研究或临床试验时可能不勤奋、谨慎或不及时，从而导致发现、制造、临床前研究或临床试验全部或部分延迟或不成功。
如果我们不能以商业上合理的条款与可接受的第三方签订合同，或者如果这些第三方没有履行他们的合同职责，不满足进行临床前研究或临床试验的法律和法规要求，或者不能满足预期的最后期限，我们的临床开发计划可能会被推迟，并以其他方式受到不利影响。在任何情况下，我们都有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是按照试验的一般调查计划和方案进行的。我们对我们无法控制的第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们完全依赖第三方生产我们的非临床、临床和未来商业药品供应的任何批准的产品。
我们将候选产品的生产外包出去。我们目前没有基础设施或内部能力来生产我们的候选产品供开发和商业化使用。如果我们的候选产品因任何原因(无论是制造、供应或储存问题或其他原因)意外失去供应，我们的业务将受到损害，我们可能会遇到延迟、中断、暂停或终止，或被要求重新启动或重复任何未决或正在进行的临床试验。虽然我们通常不会开始临床试验，除非我们相信我们有足够的候选产品供应来完成临床试验，但如果我们对所需数量的估计被证明不准确、我们遭受候选产品供应的意外损失，或者我们被要求生产新的候选产品供应以满足法规要求或规格，我们可能需要生产额外的候选产品供应。由于需要更换合同制造商或其他第三方制造商，候选产品或其原材料组件的供应出现任何重大延迟或中断，都可能严重损害我们的业务和创收能力，并推迟完成我们的临床试验、产品测试以及潜在的监管部门对我们候选产品的批准。
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我们临床前或临床开发中的任何延迟都可能导致预期生产批次的延迟或取消，这通常会导致我们欠制造商的巨额费用，以及制造商何时有新的时间段来生产批次的不确定性，这可能会导致候选产品的开发进一步延迟，并对我们的业务产生不利影响。
依赖第三方制造商会带来额外的风险，包括第三方可能违反制造协议，以及制造商可能在成本高昂或给我们带来不便的时候终止或不续订协议。如果我们的合同制造商违反或终止与我们的制造协议，受影响的候选产品的开发或商业化可能会大大延迟，这可能会对我们的业务产生不利影响。我们制造商的任何改变都可能代价高昂，因为任何新安排的商业条件都可能不那么有利，而且与必要的技术和工艺转让有关的费用可能会很高。
我们依赖少数供应商提供生产我们的候选产品所需的原材料。失去这些供应商，或他们不能向我们供应这些原材料，将对我们的业务造成实质性的不利影响。
我们依赖于少数第三方供应商为我们的候选产品提供关键原材料。由于我们用于生产候选产品的原材料供应商数量有限，因此我们可能需要聘请替代供应商，以防止生产我们的临床试验候选产品所需材料的生产可能中断。我们对原材料的供应没有任何控制权。如果我们或我们的制造商不能以可接受的条件、足够的质量水平或足够的数量购买这些原材料(如果有的话)，我们候选产品的开发将被推迟或供应将出现短缺，这将削弱我们实现候选产品的开发目标或从销售任何经批准的产品中获得收入的能力。
与监管部门批准我们的候选产品相关的风险以及其他法律合规性问题
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们也将受到重大的上市后监管要求的约束。
我们可能获得的任何候选产品的监管批准都需要监督以监控候选产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，还可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA可能需要风险评估和缓解策略来批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或外国监管机构批准我们的候选产品，我们候选产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守cGMP和良好的临床实践。此外，药品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规和标准。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如意外严重程度或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可能会对该产品、该制造设施或我们施加限制。, 包括要求从市场上召回或撤回产品或暂停生产。此外，在产品批准之前或之后(如果有)，如果不遵守FDA和外国法规要求，我们公司可能会受到行政或司法制裁，包括：
•对我们进行临床试验的能力的限制，包括正在进行或计划中的试验的全部或部分临床搁置；
•对产品、制造商或者制造工艺的限制；
•警告信或无标题信；
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•民事和刑事处罚；
•禁制令；
•暂停或者撤销监管审批；
•扣押、扣留或禁止进口产品；
•自愿或强制性的产品召回和宣传要求；
•全部或者部分停产的；
•对业务施加限制，包括成本高昂的新制造要求；以及
•拒绝批准待批准的BLAS或已批准的BLAS的补充。
上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力。
任何在美国获得批准的候选产品的广告和推广都将受到FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。违规行为，包括宣传我们的产品用于未经批准(或标签外)的用途，将受到政府的强制执行函、调查和调查，以及民事和刑事制裁。此外，类似的外国监管机构将严格审查任何获得美国境外批准的候选产品的广告和促销活动。
在美国，根据联邦和州法规，从事不允许的促销我们的产品用于标签外用途也可能使我们面临虚假索赔诉讼，这可能导致民事和刑事处罚、罚款以及实质性限制公司促销或分销药品的方式的协议。这些虚假索赔法规包括联邦虚假索赔法案，该法案允许任何个人代表联邦政府对生物技术公司提起诉讼，指控其提交虚假或欺诈性索赔，或导致提交此类虚假或欺诈性索赔，由联邦医疗保险(Medicare)或医疗补助(Medicaid)等联邦计划支付。如果政府在诉讼中获胜，个人将分担任何罚款或和解资金。这类虚假索赔法案针对生物技术公司的诉讼在数量和广度上都大幅增加，导致了几起涉及推广标签外药物使用的某些销售行为的重大民事和刑事和解，涉及罚款超过10亿美元。诉讼的增加增加了生物技术公司不得不为虚假索赔诉讼辩护、支付和解罚款或赔偿、同意遵守繁重的报告和合规义务，以及被排除在联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和其他联邦和州医疗保健计划之外的风险。此外，我们可能会因根据《兰汉姆法案》或其他联邦和州不正当竞争法提出的有关我们产品的营销和促销方式的索赔而承担责任。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险。如果我们不依法推广我们批准的产品，我们可能会受到此类诉讼，如果我们不能成功地对抗此类诉讼，这些诉讼可能会对我们的业务产生不利影响。, 财务状况和经营业绩。
如果我们不能获得国际司法机构的监管批准，我们将无法在美国以外的地方销售我们的候选产品。
为了在其他司法管辖区营销和销售我们的产品，我们必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的监管要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。美国以外的监管审批流程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，我们必须先获得产品报销批准，然后监管机构才会批准该产品在该国销售。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家推出。
如果我们不遵守国际市场的法规要求并获得相应的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥候选产品市场潜力的能力将会受到影响。
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受到伤害，我们的业务也会受到不利影响。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准(如果有的话)。如果我们的任何候选产品未能获得另一个国家监管机构的批准，可能会大大降低该候选产品的商业前景，我们的业务前景可能会下降。
我们计划为imsidolimab和我们的某些其他候选产品寻求孤儿药物称号，我们可能无法获得或保持孤儿药物称号，也无法获得与孤儿药物地位相关的好处，包括市场排他性。
包括美国和欧盟(“EU”)在内的一些司法管辖区的监管当局可能会将相对较少患者群体的生物制品指定为孤儿药物。根据“孤儿药物法案”，FDA可以将一种生物指定为孤儿药物，如果该生物被用于治疗一种罕见的疾病或疾病，在美国，这种疾病通常被定义为患者人数少于20万人。我们最近从FDA获得了用于我们的GPP适应症的imsidolimab的孤儿药物名称，并计划为其他适应症和我们的某些其他候选产品寻求imsidolimab的孤儿药物名称。通常，如果具有孤儿药物名称的生物药物随后获得了其具有该药物名称的适应症的首次上市批准，则该生物生物有权享有一段市场独占期，这使得美国的FDA或欧盟的EMA不能在该时间段内批准含有相同活性部分的药物的另一种上市申请。适用期限在美国为七年，在欧盟为十年。如果一种生物不再符合孤儿药物指定标准，或者如果该生物足够有利可图，以至于市场独家不再合理，欧盟的排他期可以缩短到六年。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商不能保证足够数量的药物来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，则孤儿药物的排他性可能会丧失。此外，孤儿药物指定在监管审查或批准过程中不会传达任何优势，也不会缩短监管审查或批准过程的持续时间。还有, 任何候选产品的监管批准都可能被撤回，其他候选产品可能会在我们之前获得批准。
除GPP外，我们还没有被授予imsidolimab的孤儿药物称号，也不能保证我们的任何其他候选产品将被指定为孤儿药物。例如，我们可能要求FDA指定imsidolimab用于治疗其他适应症，这可能需要我们向FDA证明，每个此类适应症都是一种有别于一般牛皮癣(一种非罕见疾病)的疾病，或者imsidolimab可能适合于治疗此类其他适应症，但不适合用于普通牛皮癣人群。
即使我们获得了GPP以外适应症的imsidolimab的孤儿药物指定，或我们的任何其他候选产品，我们也可能不会获得孤儿药物独家经营权，而且这种独家经营权即使获得，也可能不能有效地保护候选人免受竞争，因为不同的药物或生物制品可以被批准用于相同的疾病，并且只有第一个获得监管部门批准的特定适应症的具有孤儿药物称号的生物才能获得市场独家经营权。即使在一种具有孤儿药物指定的药物或生物体获得批准后，如果FDA得出结论认为后者在临床上更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，则FDA可以随后批准另一种含有相同活性部分(在抗体的情况下是主要分子结构)的生物体用于相同的情况。
我们开发的任何药物都可能受到不利的第三方报销做法和定价规定的约束。
政府和私人支付者的可获得性和覆盖范围以及足够的报销对大多数患者支付得起昂贵的治疗费用至关重要。在美国和国际上，我们的任何候选产品获得营销批准的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府健康管理机构、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足够的定价，以实现足够的投资回报。承保范围和报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得保险和报销，或者报销仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。
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与新批准的产品的保险覆盖和报销相关的不确定性很大。在美国，有关新产品报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，CMS是美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)的一个机构，因为CMS决定新产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险(Medicare)下覆盖和报销。私人付款人通常在很大程度上遵循CMS关于保险和补偿的决定。然而，一个付款人决定为一种药品提供保险并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们分别为每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的报销将得到始终如一的应用或首先获得足够的补偿。
越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预定折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。此外，这些支付者越来越多地检查医疗必要性，审查医疗药品的成本效益。在获得新批准的药物的覆盖和补偿方面可能会有特别大的延误。第三方付款人可能会将覆盖范围限制在被批准的清单上的特定药物产品，即所谓的处方表，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。我们或我们的合作者可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此，我们的候选产品可能不会被认为是医学上必要的或具有成本效益的。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销级别和实现报销决定的时间是什么。
在美国以外，国际运营通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给治疗药物的定价和使用带来压力，包括我们的候选产品。在许多国家，特别是欧盟国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。一般来说，这种制度下的产品价格比美国低很多。其他国家允许公司固定自己的产品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
此外，在美国和国际上，政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制批准的新产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的付款。我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的立法变化，我们的任何候选产品的销售都将面临定价压力。医疗费用，特别是处方药、外科手术和其他治疗费用的下行压力已经变得非常大。因此，新产品进入医疗保健市场的壁垒越来越高。
除了CMS和私人付款人之外，美国医学会(American Medical Association)等专业组织也可以通过确定护理标准来影响有关新产品报销的决定。此外，许多私人付款人与销售软件的商业供应商签约，这些供应商提供的指导方针试图限制某些被认为对现有替代产品提供有限好处的产品的使用，并因此对其进行报销。这些组织可能会制定准则，限制报销或使用我们的候选产品。
此外，我们的一些目标适应症，如GPP，是患者人数较少的罕见疾病。为了使旨在治疗较小患者群体的疗法在商业上可行，此类疗法的报销金额必须相对较高，以解决销售量较低的问题。因此，我们将需要对任何获得批准的候选产品实施覆盖和报销战略，这些候选产品占较小的潜在市场规模。
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如果我们无法为第三方付款人提供的任何未来候选产品建立或维持承保范围和足够的报销，这些产品的采用和销售收入将受到不利影响，如果获得批准，这反过来可能会对营销或销售这些候选产品的能力产生不利影响。承保政策和第三方报销费率可能随时更改。即使我们或我们的协作者获得监管批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。
医疗保健立法改革措施可能会增加我们获得候选产品上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
现有的监管政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管审批。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。例如，2010年3月颁布了经“医疗保健和教育和解法案”(统称“ACA”)修订的“患者保护和平价医疗法案”，其目的是扩大获得医疗保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用行为的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。ACA极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。ACA除其他事项外，(I)通过为后续生物制品创建许可证框架，使治疗性生物制品受到较低成本生物仿制药的潜在竞争，(Ii)禁止采用一种新的方法，根据该方法计算吸入、输液、滴注、植入或注射的药品和治疗性生物制品制造商在医疗补助药品退税计划下所欠的退税，(Iii)提高医疗补助药物退税计划下制造商所欠的最低医疗补助退税，并将退税计划扩大到登记的个人。根据这些实体在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间进行分配，(V)建立了新的Medicare Part D Coverage Gap折扣计划, 其中制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药物和治疗性生物制品谈判价格的50%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物和治疗性生物制品纳入联邦医疗保险D部分的条件，该部分后来被2018年两党预算法(BBA)提高到70%，(Vi)扩大了医疗补助计划的资格标准，除其他外，允许各州向更多的个人提供医疗补助保险，并为个人增加了新的强制性资格类别(Vii)扩大了根据公共卫生计划有资格享受折扣的实体；(Vii)扩大了符合公共卫生计划折扣条件的实体；(Viii)创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项，并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金；(Ix)在联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)建立了联邦医疗保险创新中心(Center for Medicare Innovation for Medicare&Medicaid Services，简称CMS)，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。
司法和国会一直在努力废除、取代或改变ACA的某些方面，包括特朗普政府期间采取的措施。2017年减税和就业法案或税收改革法案等包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些个人实施的基于税收的分担责任支付，这些个人未能在一年的全部或部分时间内保持合格的医疗保险，也就是通常所说的“个人强制医保”。2020年11月，美国最高法院就美国第五巡回上诉法院的裁决进行了口头辩论，该裁决认为个人强制令违宪。目前还不确定美国最高法院将如何裁决此案，也不确定拜登政府的医疗措施将如何影响ACA和我们的业务。此外，从2020年1月1日起永久取消2020年联邦支出方案，ACA规定的对某些高成本雇主赞助的保险计划征收的“凯迪拉克”税和医疗器械消费税，并从2021年1月1日起，也取消了健康保险公司税。除其他外，英国银行家协会还修改了ACA，从2019年1月1日起生效，将制药公司所欠的销售点折扣从50%提高到70%
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参加联邦医疗保险D部分的制造商正在缩小大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。此外，CMS发布了一项最终规则，将给予各州更大的灵活性，从2020年1月1日起，为个人和小团体市场的保险公司设定基准，这可能会放松ACA对通过此类市场销售的保险计划所要求的基本健康福利。
自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，“2011年预算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)等法案为国会制定了削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee)的任务是建议2013年至2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了该立法自动削减到几个政府项目。这包括将医疗保险支付给提供者的总减幅为每财年2%，这一举措于2013年生效，并将一直有效到2030年，但根据各种新冠肺炎救济立法从2020年5月1日至2021年3月31日暂停支付除外，除非国会采取额外行动。2012年的《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)减少了向包括医院、影像中心和癌症治疗中心在内的几类提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)，并将政府向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们药品的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。
国会已经进行了几次调查，并提议并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低联邦医疗保险(Medicare)下药品的成本，并改革政府计划对药品的报销方法。在联邦层面，特朗普政府的2021财年预算提案包括1,350亿美元津贴，用于支持寻求降低药价、增加竞争、降低患者自付药品成本、以及增加患者获得成本更低的仿制药和生物相似药的立法提案。特别是，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价相关的行政命令，寻求实施政府的几项提议。FDA还在2020年9月发布了一项最终规则，为各州制定和提交从加拿大进口药品的计划提供指导。特朗普和拜登政府都发布了行政命令，旨在支持政府从国内制造商那里采购。此外，特朗普政府还发布了一项专门针对医药产品采购的行政命令，指示联邦政府制定一份“必要”药品清单，然后购买那些和其他在美国制造的医疗用品，包括原料药的制造。目前还不清楚拜登政府是否会执行这项行政命令或类似的命令。
此外，2020年11月，HHS敲定了一项法规，取消了药品制造商对降价的避风港保护，直接或通过药房福利经理，根据D部分向计划赞助商提供降价保护，除非法律要求降价。这一规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港，也为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个避风港。CMS还发布了一项临时最终规则，执行特朗普总统的最惠国行政命令，该命令将把联邦医疗保险(Medicare)B部分对某些医生管理的药物的支付与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩，从2021年1月1日起生效。2020年12月28日，加利福尼亚州北部的美国地区法院发布了一项全国性的初步禁令，禁止执行临时终审规则。2020年12月，CMS发布了一项最终规则，根据医疗补助药品返点计划实施了重大的制造商价格报告变化，包括影响受药房福利经理累加器计划影响的制造商赞助的患者援助计划的规定，以及与某些基于价值的采购安排相关的最佳价格报告。目前尚不清楚这些新法规将在多大程度上实施，以及这些或拜登政府未来的任何立法或法规将在多大程度上对我们的业务产生影响，包括我们创造收入和实现盈利的能力。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻碍我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。
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已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制生物技术产品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的立法修改，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些改变可能会对我们候选产品的上市审批产生什么影响(如果有的话)。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。
我们的业务存在重大的产品责任风险，我们获得足够保险的能力可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生不利影响。
我们的业务使我们面临着在治疗疗法的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们成功营销产品，此类索赔可能导致FDA对我们的产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能召回我们的产品，或采取更严重的执法行动，限制批准的适应症，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、我们的声誉受损、相关诉讼的辩护成本、管理层的时间和我们的资源分流、对试验参与者或患者的巨额金钱奖励以及我们股票价格的下跌。我们目前有产品责任保险，我们认为它适合我们的开发阶段，在营销我们的任何候选产品之前，可能需要获得更高的水平。我们拥有或可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务产生不利影响。
我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用、透明度和其他医疗法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少等风险。
医疗保健提供者和第三方付款人在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品时扮演着主要角色。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗法律法规的限制包括：
•除其他事项外，联邦反回扣条例禁止个人和实体在知情和故意的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划支付；
•联邦虚假索赔和民事金钱惩罚法律，包括民事虚假索赔法案，对个人或实体施加刑事和民事处罚，包括民事举报人或刑事诉讼，原因包括故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款索赔，或通过虚假陈述避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务；
•1996年的联邦健康保险可携性和责任法案(“HIPAA”)规定，除其他事项外，执行或企图执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述，均应承担刑事和民事责任；
•经“经济和临床健康信息技术法”及其实施条例修订的HIPAA还规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面的义务，包括强制性合同条款；
•联邦医生支付阳光法案要求适用的承保药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商，这些产品可以根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险进行支付
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除特殊情况外，该计划每年向CMS报告有关向医生和教学医院支付和以其他方式转移价值的信息，以及有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息。这些信息最初于2014年9月在一个可搜索的网站上公开提供，并每年披露一次；以及
•类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔。
除其他事项外，ACA还修订了联邦反回扣法规和刑事医疗欺诈法规的意图标准，使其达到更严格的标准，使个人或实体不再需要实际了解这一法规或违反它的具体意图。此外，ACA编纂了判例法，根据联邦虚假索赔法案的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
一些州的法律要求生物技术公司遵守生物技术行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求制药商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出有关的信息。例如，几个州现在要求处方药公司报告与药品营销和促销有关的某些费用，并报告这些州向个人保健从业者支付的礼物和付款。其他州禁止各种与营销相关的活动，如提供某些类型的礼物或餐饮。还有一些州要求公布与临床研究及其结果相关的信息。一些州要求报告某些价格信息，包括与涨价有关的信息和为涨价辩护的信息。一些州进一步要求制药公司实施合规计划和/或营销规范。遵守这些法律既困难又耗时，不遵守这些州法律的公司将面临民事处罚。
在某些情况下，州法律和外国法律还管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。例如，欧盟和英国的健康数据收集和使用受一般数据保护条例(GDPR)的监管，该条例于2018年5月全面适用，并在英国退欧后被纳入英国的数据保护法。GDPR在某些条件下将欧盟数据保护法的地理范围扩大到非欧盟实体，收紧了现有的欧盟数据保护原则，并为公司创造了新的义务，为个人创造了新的权利。GDPR是一个复杂的问题，在GDPR下的指导、解释和应用还在发展中。不遵守GDPR可能会导致巨额罚款和其他行政处罚，最高可达2000万欧元或全球收入的4%。GDPR可能会增加我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们可能会被要求建立额外的机制，以确保遵守GDPR。即将出台的欧盟电子隐私条例预计也将建立适用于个人数据处理的新要求，并对不遵守规定的行为施加惩罚。此外，GDPR加强了对从位于欧洲经济区的临床试验地点向美国和其他司法管辖区转移个人数据的审查，欧盟委员会认为这些司法管辖区没有“足够的”数据保护法。例如，2016年7月，欧盟委员会通过了欧盟-美国隐私盾牌框架(以下简称隐私盾牌框架)，取代了之前的美国安全港计划。2020年7月16日，欧盟法院发布了一项裁决, 被称为Schrems II，宣布隐私盾牌框架无效。Schrems II的裁决还为实施标准合同条款的公司带来了大量额外的合规义务，以确保将个人数据转移到欧洲以外的有效基础。欧盟委员会(European Commission)还公布了标准合同条款的更新草案，对希望将这些条款用作数据传输基础的公司施加了大量额外义务。此外，加州还颁布了“加州消费者隐私法”(CCPA)(于2020年1月1日生效)和“加州隐私权法案”(“CPRA”)，该法案修改了“加州消费者隐私法”，并从2022年1月1日起增加了额外的义务。CCPA和CPRA为加州居民提供了更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不分享某些个人信息，并获得有关他们的个人信息如何被使用的详细信息，并规定了对违规行为的民事处罚，以及针对预计会增加数据泄露诉讼的数据泄露的私人诉权。遵守GDPR、CCPA和其他美国、欧盟和全球法律的成本和其他负担可能会对我们的业务提出繁重的要求，如果我们遵守这些法律的努力不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
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努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或案例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收入减少，以及我们业务的削减或重组。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并且可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。此外，如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括未遵守FDA法规、未向FDA提供准确信息、未遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、未准确报告财务信息或数据或未向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。我们已经采纳了一套行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为。我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。
与知识产权相关的风险
如果我们不能取得或保护知识产权，我们便可能无法在市场上有效地竞争。
我们的成功在很大程度上取决于我们和我们的许可人、被许可人或合作者建立、维护和保护专利和其他知识产权以及在不侵犯他人知识产权的情况下运营的能力。我们已经在美国和外国司法管辖区提交了大量专利申请，以获得我们发现的发明的专利权。我们还从第三方获得专利组合的授权。其中一些许可赋予我们准备、提交和起诉专利申请的权利，以及维护和强制执行我们已许可的专利的权利，而其他许可可能不会赋予我们这样的权利。专利起诉过程既昂贵又耗时，我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者可能无法以合理的成本或及时准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们的许可人、被许可人或合作者也有可能在获得专利保护之前，无法确定在开发和商业化活动过程中作出的发明的可专利方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们向第三方授权或授权给第三方并依赖于我们的许可人、被许可人或合作者的技术。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。如果我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或取消。如果我们的许可方, 被许可人或合作者在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，此类专利权可能会受到损害。
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生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或协作者的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值是高度不确定的。我们和我们的许可人、被许可人或合作者的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。专利审查过程可能要求我们或我们的许可人、被许可人或合作者缩小我们或我们的许可人、被许可人或合作者待决和未来专利申请的权利要求范围，这可能会限制可能获得的专利保护范围。过去，我们并不总是能够获得我们最初在专利申请中寻求的全部专利保护，如上所述，正如大多数生物技术专利诉讼的典型情况一样，作为专利诉讼过程的一部分，我们被要求缩小或消除专利索赔。此外，由于业务和/或法律战略的变化，我们或我们的许可人已经放弃了这些专利申请，因此我们或我们的许可人提交的一些专利申请并未颁发专利。
我们不能向您保证与我们的专利和专利申请相关的所有可能相关的现有技术都已找到。如果存在这样的现有技术，它可以使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖我们的候选产品，第三方也可以在法庭上或在专利局或类似的诉讼程序中发起反对、干扰、重新审查、授权后审查、各方间审查、废止或派生诉讼，质疑此类专利的有效性、可执行性或范围，这可能会导致专利权利要求缩小或无效。我们和我们的许可人、被许可人或合作者的专利申请不能针对实践该等申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到专利从该等申请中颁发，且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围内。
由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在申请后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前仍是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人、被许可人或合作者是第一个提交与候选产品相关的专利申请的公司。此外，如果第三方在2013年3月15日或之前提交了此类专利申请，则此类第三方可以在美国启动干预程序，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。如果第三方在2013年3月15日之后提交了此类申请，则此类第三方可以在美国启动派生程序，以确定我们的发明是否源自他们的发明。即使在我们拥有有效且可强制执行的专利的情况下，如果对方能够证明他们在我们的申请日期之前将发明用于商业，或者对方受益于强制许可，我们也不能排除其他人实践我们的发明。此外，专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早在美国申请的日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争性药物的竞争，包括生物相似或仿制药。
此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。我们希望在我们起诉专利的任何国家都能获得专利期限的延长。这包括在美国根据1984年的药品价格竞争和专利期限恢复法案，该法案允许专利期限在专利到期后延长最多五年。但是，包括美国FDA和美国专利商标局(“USPTO”)在内的适用机构以及任何同等的外国监管机构可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝授予我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和临床试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比其他情况下更早推出他们的产品。
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我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界所有国家对候选产品申请、起诉、强制执行和保护专利的费用将高得令人望而却步，我们或我们的许可人、被许可人或合作者的知识产权可能在美国以外的一些国家不存在，或者在一些国家可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们和我们的许可人、被许可人或合作者可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们和我们的许可人、被许可人或合作者的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们和我们的许可人、被许可人或合作者的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们和我们的许可人、被许可人或合作者的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们和我们的许可人、被许可人或合作者拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们和我们的许可方、被许可方或合作方的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家(尤其是某些发展中国家)的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的实施，特别是与生物技术相关的专利和其他知识产权保护，这可能会使我们和我们的许可人、被许可人或合作者很难阻止侵犯我们和我们的许可人、被许可人或合作者的专利或竞争产品的营销，这总体上侵犯了我们和我们的许可人、被许可人或合作者的专有权。在国外司法管辖区强制执行我们和我们的许可人、被许可人或合作者的专利权的程序可能会导致巨大的成本，并转移我们和我们的许可人、被许可人或合作者的努力和对我们业务其他方面的关注，可能会使我们和我们的许可人、被许可人或合作者的专利面临被狭义地无效或解释的风险，我们和我们的许可人、被许可人或合作者的专利申请有可能无法发放，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们或我们的许可人、被许可人或协作者可能不会在我们或我们的许可人、被许可人或协作者发起的任何诉讼中胜诉，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。
专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利涉及到技术和法律上的复杂性，而获得和实施生物制药专利是昂贵、耗时和固有的不确定因素。
专利改革立法可能会增加围绕起诉我们和我们的许可人、被许可人或合作者的专利申请以及执行或保护我们或我们的许可人、被许可人或合作者颁发的专利的不确定性和成本。2011年9月16日，“莱希-史密斯美国发明法”(“AIA”)签署成为法律。AIA包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。
AIA引入的一项重要变化是，自2013年3月16日起，美国转变为在要求同一发明的不同方提交两份或更多专利申请时，决定应授予哪一方专利的“先到案”制度。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在发明由第三方做出之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会阻止我们迅速提交关于我们的发明的专利申请。
AIA引入的其他一些变化包括限制专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围，以及为第三方提供在USPTO挑战任何已颁发专利的机会。这适用于我们所有的美国专利，甚至包括那些在2013年3月16日之前颁发的专利。由于与美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准相比，USPTO程序中的证据标准较低，因此第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据
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如果在地区法院诉讼中首次提交证据，证据将不足以使索赔无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张首先被第三方作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张就不会无效。AIA及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。
此外，美国和海外专利法未来和最近的变化可能会影响或增加围绕起诉我们和我们的许可人、被许可人或合作人的专利申请以及执行或保护我们或我们的许可人、被许可人或合作人发布的专利的不确定性和成本，这可能会对我们的业务和财务状况产生影响。例如，在过去的十年里，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经对几个专利案件做出了裁决，比如分子病理学协会诉Myriad Genetics，Inc.,基于BRCA1-和BRCA2的遗传性癌症检测专利LITIG.、Mayo Collaborative Services诉普罗米修斯实验室公司(Prometheus Laboratory，Inc.)和爱丽丝公司(Alice Corporation Pty)。在某些情况下缩小了专利保护的范围，或者在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了我们和我们的许可人、被许可人或合作者未来获得专利的能力方面的不确定性增加外，专利法中的这些类型的变化还给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据国会、联邦法院和USPTO的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们和我们的许可人、被许可人或合作者获得新专利或强制执行现有专利的能力，以及我们和我们的许可人、被许可人或合作者未来可能获得的专利。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费和年金费将在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可人、被许可人或合作者未能维护涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生不利影响。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。
因为我们与不同的合作者合作开发和商业化我们的一个或多个候选产品，而且我们依赖第三方来生产我们的候选产品，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们寻求通过在披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议以及(如果适用)材料转让协议、咨询协议或其他类似协议，在一定程度上保护我们全资拥有的技术。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(包括我们的商业秘密)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生不利影响。
此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。例如，我们未来可能与之合作的任何学术机构都可能被授予发布此类合作产生的数据的权利，前提是我们必须事先得到通知，并给予我们机会推迟发布一段有限的时间，以便我们能够确保
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合作，以及从任何此类出版物中删除机密或商业秘密信息的机会。我们现有的合作研发项目可能要求我们根据研发合作或类似协议的条款分享商业秘密。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、由我们的任何第三方合作者独立开发或发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的，并对我们的业务成功产生不利影响。
第三方可能侵犯我们或我们的许可人、被许可人或合作者的专利，或挪用或以其他方式侵犯我们或我们的许可人、被许可人或合作者的知识产权。将来，我们或我们的许可人、被许可人或协作者可能会提起法律诉讼，以强制或捍卫我们或我们的许可人、被许可人或协作者的知识产权，例如我们在2020年8月发起的诉讼，以强制执行我们与葛兰素史克合作项下的权利，保护我们或我们的许可人、被许可人或协作者的商业秘密，或确定我们拥有或控制的知识产权的有效性或范围。此外，第三方可能会对我们或我们的许可人、被许可人或合作者提起法律诉讼，挑战我们拥有或控制的知识产权的有效性或范围。这些诉讼可能既昂贵又耗时，我们或我们的许多许可人、被许可人或合作者在这些诉讼中的对手可能有能力投入比我们或我们的许可人、被许可人或合作者多得多的资源来起诉这些法律行动。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有或许可给我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们或我们的许可人、被许可人或合作者的专利不涵盖相关技术为理由，拒绝阻止另一方使用有争议的技术。此外，任何诉讼或行政诉讼中的不利结果可能会使我们或我们的许可人、被许可人或合作者的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭义解释的风险。
因此，尽管我们或我们的许可人、被许可人或合作者做出了努力，我们或我们的许可人、被许可人或合作者可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们拥有或控制的知识产权，特别是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。此外，诉讼和行政诉讼可能会导致巨额成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务和财务业绩。
在美国国内外，制药业发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼和行政诉讼，包括异议、派生、复审、各方间审查或干预程序，或其他授权前或授权后程序。此类诉讼可能由第三方或我们或我们的许可人、被许可人或合作者发起，以保护或强制执行我们或我们的许可人、被许可人或合作者的专利或专利申请。此外，向美国专利商标局或其他外国司法管辖区提交第三方预先发布的现有技术可能会危及我们或我们的许可人、被许可人或合作者的专利申请的发布或范围。任何此类诉讼的不利结果可能要求我们或我们的许可人、被许可人或合作者停止使用相关技术，或试图从胜利方获得许可权利。如果胜利方不以商业上合理的条款或根本不向我们或我们的许可人、被许可人或合作者提供许可，我们的业务可能会受到损害，我们可能会被迫停止将我们的候选产品商业化。即使我们或我们的许可方、被许可方或协作者获得许可，该许可也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们或我们的许可方、被许可方或协作者许可的相同技术。
此外，如果我们或我们的许可方、被许可方或合作者的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。即使我们成功地为此类诉讼或诉讼辩护，我们也可能会招致巨额费用，这可能会分散我们的管理层和其他员工的注意力。如果我们被发现故意侵犯了一项专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍的损害赔偿和律师费。
此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果
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证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生不利影响。
如果我们违反与候选产品相关的许可协议，我们可能会失去继续开发和商业化候选产品的能力。
我们的商业成功取决于我们以及我们的许可方、被许可方和合作方开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力，以及在不侵犯第三方专有权的情况下使用我们和我们的许可方、被许可方或合作方的全资拥有的技术的能力。第三方可能持有知识产权，包括对我们的产品开发非常重要或必要的专利权。因此，我们获得了许多对我们的业务非常重要的技术许可，并希望在未来获得更多许可。例如，根据我们与医学研究委员会签订的许可内协议，我们已经对与保健相关的某些知识产权的权利进行了授权，而医学研究委员会是某些国家已颁发的专利和正在申请的专利的主题。如果我们未能履行这些协议下的义务，包括付款和尽职条款，我们的许可人可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造、营销或销售这些协议涵盖的任何产品，或者可能面临协议下的其他处罚。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生不利影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不谈判新的或恢复的协议，这些协议可能不会以同样优惠的条款向我们提供，或者根本不会导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对知识产权或对我们的发展计划至关重要的技术的权利。
根据许可协议，可能会出现有关知识产权的争议，包括：
•许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•根据我们未来可能达成的任何合作关系，对专利和其他权利进行再许可；
•我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
•我们与我们的许可人、被许可人或合作者共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的所有权；以及
•专利技术发明的优先权。
如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
第三方可能会对我们提起诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，或者我们可能会对第三方提起诉讼，挑战第三方控制的知识产权的有效性或范围，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生不利影响。
第三方可能对我们或我们的许可人、被许可人或合作者提起法律诉讼，指控我们或我们的许可人、被许可人或合作者侵犯他们的知识产权，或者我们或我们的许可人、被许可人或合作者可能对第三方提起法律诉讼，以质疑第三方控制的知识产权的有效性或范围，包括在美国或其他司法管辖区的异议、干扰、复审、授予后审查、各方之间审查或派生程序。这些诉讼可能既昂贵又耗时，我们或我们的许多许可人、被许可人或合作者在这些诉讼中的对手可能有能力投入比我们或我们的许可人、被许可人或合作者多得多的资源来起诉这些法律行动。
对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品的能力。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及大量的诉讼费用，并将大大分散管理层和员工的注意力。
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来自我们业务的资源。不利的结果可能要求我们或我们的许可方、被许可方或合作者停止使用相关技术，停止开发或商业化我们的候选产品，或试图从胜利方获得许可权利。如果胜利方不按商业上合理的条款或根本不向我们或我们的许可人、被许可人或合作者提供许可，我们的业务可能会受到损害。即使我们或我们的许可方、被许可方或协作者获得许可，该许可也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们或我们的许可方、被许可方或协作者许可的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯了一项专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍的损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会损害我们的业务。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工或我们挪用了他们的知识产权，或要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们的许多员工，包括我们的高级管理层，都曾受雇于大学或其他生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。其中一些雇员签署了与以前的工作有关的所有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们尽力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些员工可能会被指控使用或披露任何此类员工的前雇主的机密信息或知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。
如果我们不能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，或遭受损害。此类知识产权可以授予第三方，我们可能需要从该第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化，该许可可以是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。这样的许可可能不会以商业合理的条款或根本不存在。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。
我们无法保护我们的机密信息和商业秘密，这将损害我们的业务和竞争地位。
除了为我们的一些技术和产品申请专利外，我们还依靠商业秘密，包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果竞争对手合法获取或独立开发我们的任何商业秘密，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。此外，如果我们采取的保护商业秘密的措施被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用商业秘密。
如果我们没有得到哈奇-瓦克斯曼修正案和类似的外国立法的保护，以延长我们每一种候选产品的专利期，我们的业务可能会受到损害。
根据FDA批准我们候选产品上市的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(“Hatch-Waxman修正案”)获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。但是，如果我们未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能得不到延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们不能获得专利期
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延长或任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得批准，进入竞争产品市场。因此，我们来自适用产品的收入可能会大幅减少。
与我们普通股所有权相关的风险
我们股票的市场价格一直在波动，而且可能会继续波动，你可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的交易价格可能波动很大，会受到各种因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。除了本“风险因素”一节和本报告其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：
•竞争产品的成功；
•对我们的产品或竞争对手的产品采取监管行动；
•相对于竞争对手，我们增长率的实际或预期变化；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业、合作或资本承诺；
•我们的候选产品或竞争对手的临床前研究和临床试验结果；
•美国和其他国家的法规或法律发展；
•与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的开发或者争议；
•关键人员的招聘或者离职；
•与我们的任何候选产品或临床开发计划相关的费用水平；
•关于我们现有合作协议的发展和宣布新的合作协议；
•我们的制造协议、合作协议或其他重要协议的争议、违约和终止；
•我们努力授权或获得其他候选产品或产品的结果；
•关于财务业绩、发展时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化；
•我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩变化；
•投资者认为与我们相当的公司估值波动；
•可归因于我们股票交易量水平不一致的股价和成交量波动；
•宣布或期待进一步的融资努力；
•我们、我们的内部人或其他股东出售我们的普通股；
•改变医疗保健支付制度的结构；
•生物技术行业的市场状况；以及
•一般的经济、产业和市场状况。
此外，整个股票市场，特别是纳斯达克全球精选市场和生物技术公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。过往，在整体市场波动及某间公司的证券市价出现波动后，这些公司经常会被提起证券集体诉讼。我们目前正在遭受证券诉讼，这在第一项“法律诉讼”中有描述。这个或任何
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未来的证券诉讼可能会导致巨额费用，并转移我们管理层的注意力和资源。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生戏剧性的不利影响。
我们在使用公开募股的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能不会有效地使用它们。
我们的管理层对公开发行股票的净收益拥有广泛的自由裁量权，您将依赖于我们管理层对这些收益的应用做出的判断。我们的管理层可能不会以最终增加您投资价值的方式运用我们公开募股的净收益。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用公开募股的净收益，我们可能无法实现预期的财务结果，这可能会导致我们的股价下跌。
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
我们普通股的市场价格是不稳定的，在过去，经历过股票市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们一直是，将来也可能是这类诉讼的目标。我们目前正在遭受证券诉讼，这在第一项“法律诉讼”中有描述。无论结果如何，这些问题或未来针对我们的诉讼都可能导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来，这可能会严重损害我们的业务。
作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，分散管理层的注意力，并影响我们吸引和留住更多执行管理层和合格董事会成员的能力。
我们须遵守“交易所法案”、“萨班斯-奥克斯利法案”、“多德-弗兰克华尔街改革和保护法”的报告要求，以及SEC和纳斯达克全球精选市场通过和将要采用的规则。我们的管理层和其他人员在这些合规倡议上投入了大量时间。此外，与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准的变化给上市公司带来了不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动变得更加耗时。我们打算继续投入资源以符合不断发展的法律、法规和标准，这种投资可能会导致一般和行政费用增加，并转移管理层的时间和注意力。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力因其应用和实践方面的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。例如，我们预计这些规则和规定将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能需要承担大量费用才能维持足够的保险范围。我们无法预测或估计为满足这些和未来需求而可能产生的额外成本的数额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。
此外，我们必须保持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条要求我们评估和确定我们对财务报告的内部控制的有效性，并每年提供一份关于我们内部控制的管理报告。如果我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能会出现重大错报。我们最近才汇编了遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节所需的系统、流程和文件。随着我们的发展，我们将需要保持和加强这些流程和控制，我们可能需要额外的管理和人员资源来做到这一点。此外，即使我们得出结论，我们的内部控制在特定时期是有效的，我们未来可能会发现我们内部控制中的一个或多个重大弱点，在这种情况下，我们的管理层将无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论。无论是否遵守第404条，我们对财务报告的任何内部控制的失败都可能对我们报告的经营业绩产生实质性的不利影响，并损害我们的声誉。内部控制缺陷也可能导致我们的财务业绩重述。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
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我们预计，未来可能需要大量额外资本来继续我们计划中的运营，包括进行临床试验、商业化努力、扩大研究和开发活动以及与运营上市公司相关的成本。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。我们还登记了所有根据我们的股权激励计划可能发行的普通股或在行使未偿还期权时可以发行的普通股。这些股票在发行时可以在公开市场上自由出售，一旦授予，受适用于附属公司的数量限制。如果这些额外股份中的任何一股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的市场价格可能会下降。这样的出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守交易所法案的定期报告要求。我们设计我们的披露控制和程序，以合理地确保我们必须在根据《交易所法案》提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在SEC规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，或任何内部管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。
这些固有的限制包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将以我们股票的价值为限。
我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金红利。因此，对股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。
我们重述的公司注册证书以及重述的法律和特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或管理层的变更，从而压低我们普通股的市场价格。
我们重述的公司注册证书和重述的章程包含的条款可能会通过阻止、推迟或阻止公司控制权的变更或公司股东可能认为有利的管理层变更而压低普通股的市场价格。除其他事项外，这些条文包括：
•建立分类董事会，不是所有董事会成员都是一次选举产生的；
•只允许董事会确定董事人数和填补董事会空缺；
•规定董事只有在“有理由”的情况下才能被免职，而且必须得到三分之二股东的批准；
•需要绝对多数票才能修改我们重述的公司证书和重述的章程中的一些条款；
•授权发行“空白支票”优先股，我们的董事会可以用来实施股东权益计划(也称为“毒丸”)；
•取消我们的股东召开股东特别会议的能力；
•禁止股东在书面同意下采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行；
•禁止累积投票；以及
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•确定提名进入董事会或提出股东可以在年度股东大会上采取行动的事项的提前通知要求。
此外，特拉华州一般公司法(“DGCL”)的第203条可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更。DGCL第203条对我们与持有我们15%或以上普通股的人之间的合并、业务合并和其他交易施加了某些限制。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果我们的临床试验结果或运营结果未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
我们计划使用未来潜在的运营亏损以及我们的联邦和州净运营亏损(“NOL”)结转来抵消来自运营或公司合作产生的收入的应税收入。然而，由于额外发行股权证券，我们使用NOL结转的能力可能会受到限制。
我们计划利用本年度的营业亏损来抵消来自运营或公司合作产生的任何收入的应税收入。在我们有应税收入的情况下，我们计划用我们的NOL结转来抵消本来应该纳税的收入。然而，根据1986年的税制改革法案，如果我们在三年内累计所有权变更超过50%(根据美国国税局的解释)，根据修订后的1984年美国国税法(以下简称“准则”)第382条，使用我们的NOL结转的好处可能会受到损害或限制。2015年9月，我们完成了截至2014年12月31日的第382和383条所有权变更分析，并确定2007年所有权变更可能会限制联邦和州NOL分别约530万美元和540万美元的使用，以及联邦和州研究税收抵免20万美元。我们将研究的分析期延长至2018年12月31日，注意到2017财年的额外所有权变更可能会限制联邦和州NOL的使用。我们对联邦NOL结转的使用可能会受到守则第382节规定的进一步限制，这取决于我们已经发行或将发行的额外股本证券的时间和金额。国家NOL结转也可能受到类似的限制。任何此类免税额可能会导致比我们在没有此类限制的情况下产生的更大的税负，任何增加的负债都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。
2017年12月22日，美国总统签署税改法案使之成为法律。这项立法通过降低企业所得税税率等方式显著改变了美国税法。税改法案将美国企业所得税税率从最高35%永久下调至21%的统一税率，自2018年1月1日起生效。此外，税收改革法案将不再允许对某些员工超过100万美元的薪酬进行扣除，即使是以佣金或基于绩效的薪酬支付也是如此。我们将来可能会受到守则第162(M)条所规定的这些限制。税改法案还将纳税人在2017年12月31日之后的应税年度产生的联邦NOL结转所能扣除的金额限制在纳税人应纳税所得额的80%。法律一般也会废除所有的结转。但是，在2017年12月31日之后的纳税年度产生的任何NOL都可以无限期结转。在2017年12月31日之前开始的纳税年度发生的亏损仍可结转两年，并受当前到期日的限制。截至2020年12月31日，我们有大约2.484亿美元的联邦NOL，如果不用于减少未来应缴的所得税，这些NOL将从2028年12月31日到2037年12月31日到期。
我们是一家较小的报告公司，可能会选择遵守适用于较小报告公司的减少的上市公司报告要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
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我们是一家“较小的报告公司”，这意味着我们既不是一家投资公司，也不是一家有资产担保的发行人，也不是母公司(不是“较小的报告公司”)的多数股权子公司，我们拥有：(I)公开发行的股票不到2.5亿美元，或者(Ii)最近结束的财年的年收入不到1亿美元，(A)没有公开发行股票，或者(B)公开发行的股票不到7亿美元。作为一家“较小的报告公司”，与其他发行人相比，我们在提交给证券交易委员会的文件中的披露义务有所减少，包括在我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。在我们不再是一家“较小的报告公司”之前，在我们提交给美国证券交易委员会的文件中披露的这种减少可能会使投资者更难分析我们的经营业绩和财务前景。
如果一些投资者因为我们可能做出的任何减少未来信息披露的选择而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
不适用。
项目3.高级证券违约
不适用。
69

第294项矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
项目6.展品
作为本季度报告10-Q表的一部分提交或提供的展品列于下面的展品索引中。
展品索引
展品
数
展品说明
31.1
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的第13a-14(A)/15d-14(A)条规定的首席执行干事证书。
31.2
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的第13a-14(A)/15d-14(A)条规定的首席财务官认证。
32.1**
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。
32.2**
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。
101.INS
内联XBRL报表实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中
101.SCH
内联XBRL分类扩展架构文档
101.CAL
内联XBRL分类计算链接库文档
101.LAB
内联XBRL分类标签Linkbase文档
101.PRE
内联XBRL演示文稿链接库文档
101.DEF
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
104封面交互数据文件-(格式为内联XBRL，包含在附件101中)

**本证明不被视为未为交易法第18条的目的而提交，或以其他方式承担该条的责任，也不应被视为通过引用将其纳入根据证券法或交易法提交的任何文件中。

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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。
 
AnaptysBio，Inc.
日期：2021年5月4日由以下人员提供：
/s/Hamza Suria
哈姆扎·苏里亚
首席执行官
(首席行政主任)
日期：2021年5月4日由以下人员提供：
/s/丹尼斯·马尔罗伊
丹尼斯·马尔罗伊
首席财务官
(首席财务会计官)
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