于2021年6月9日以保密方式提交给美国证券交易委员会 ，作为2021年4月23日机密文件的第1号修正案，档案号377-04724

本注册声明草案 尚未向美国证券交易委员会公开提交，本声明中的所有信息均严格保密。

注册编号333-

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格S-1

注册声明

在……下面

1933年证券法

ELICIO治疗公司

(其章程所指明的注册人的确切姓名)

特拉华州		2834		45-2966790
(述明或其他司法管辖权 公司或组织)		(主要标准工业 分类代码编号)		(税务局雇主 识别号码)

肯德尔广场一号

西1400号楼，套房14303

马萨诸塞州剑桥02139

(857) 209-0050

(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

罗伯特·康纳利

首席执行官

Elicio治疗公司

肯德尔广场一号

西1400号楼，套房14303

马萨诸塞州剑桥02139

(857) 209-0050

(服务代理商的名称、地址，包括邮政编码，电话号码，包括区号 )

复制到：

约翰·J·康卡农三世 布莱恩·S·基瑟里 Morgan，Lewis&Bockius LLP One Federal Street(联邦大街一号) 马萨诸塞州波士顿，邮编：02110 (617) 951-8000		克里斯汀·E·费里斯 Goulston&Storrs PC 大西洋大道400号 马萨诸塞州波士顿，邮编：02110 (617) 482-1776		迈克尔·D·马林 安娜·K·斯宾塞 DLA Piper LLP(美国) 美洲大道1251号 纽约，纽约10020 (212) 335-4500

建议向公众出售的大概开始日期：

于本注册声明生效日期后，在切实可行范围内尽快办理。

如果根据《证券法》第415条规定，本表格中注册的任何证券将以延迟或连续方式发售，请选中以下复选框。☐

如果根据证券法下的规则462(B)提交此表格是为了注册发行的额外证券 ，请选中以下框，并列出同一发行的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券 法案下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券 法案下的规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、 非加速申报公司，还是较小的报告公司，还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》规则12b-2中的大型加速文件服务器、加速文件服务器和较小报告 公司和新兴成长型公司的定义。(勾选一项)：

大型加速滤波器

☐

加速文件管理器

☐

非加速文件服务器

规模较小的报告公司

新兴成长型公司

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的 过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册费的计算

每一级的标题 证券须予注册		建议 极大值 集料 发行价(1)		数量 注册费(2)
普通股，每股面值0.01美元		$		$

(1)	包括承销商有权购买以弥补超额配售的股票的发行价 (如果有)。仅为根据修订后的1933年证券法第457(O)条计算注册费的目的而估算。

(2)	根据规则457(O)基于建议的最高总发行价的估计计算。

注册人特此修改本注册声明的生效日期，以将其生效日期推迟至注册人提交进一步的修订，明确声明本注册声明此后将根据修订后的1933年证券法第8(A)条生效，或直至注册声明于证券交易委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。

这份初步招股说明书中的信息不完整，可能会被更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，我们 不得出售这些证券。本初步招股说明书不是出售这些证券的要约，我们也不会在任何不允许要约或出售的司法管辖区征求购买这些 证券的要约。

有待完成

初步招股说明书，日期 ，2021年

股票

普通股

这是Elicio Treeutics，Inc.首次公开发行普通股 。我们正在发行我们的普通股。

在这次发行之前，我们的普通股还没有公开市场。目前预计 普通股的首次公开募股(IPO)价格将在$到$之间。

我们已申请将我们的普通股在 纳斯达克市场上市，代码为ELTX。

我们 是一家新兴成长型公司，根据修订后的1933年证券法第2(A)节的定义，我们将遵守降低的上市公司报告要求。本招股说明书符合适用于新兴成长型公司的发行人 的要求。见摘要-作为一家新兴成长型公司和规模较小的报告公司的影响。

投资我们的普通股具有很高的投机性和高度的风险。？请参见第12页开始的风险因素 。

美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)或任何其他监管机构都没有批准或不批准这些 证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

		人均 分享				总计
公开发行价格		$				$
承保折扣和佣金 (a)		$				$
扣除费用前的收益将捐给Elicio治疗公司。		$				$

(a)	有关向承销商支付的赔偿的完整说明，请参阅承保。

我们已授予承销商为期30天的选择权，最多可向公众以初始价格减去承销折扣额外购买 股普通股。

承销商预计将在2021年左右通过存托信托公司的簿记设施向购买者交付付款后的股票。

BTIG		奥本海默公司(Oppenheimer&Co.)
国家证券公司

招股说明书日期：2021年

目录

招股说明书摘要			1
风险因素			12
关于前瞻性陈述的警告性声明			65
市场和行业数据			67
股利政策			67
收益的使用			68
大写			69
稀释			71
选定的财务数据			74
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析			76
业务			90
管理			140
高管和董事薪酬			147
某些关系和关联方交易			160
主要股东			164
股本说明			165
符合未来出售条件的股票			169
美国联邦所得税和遗产税对非美国普通股持有者的影响			172
包销			176
法律事项			183
专家			183
在那里您可以找到更多信息			183
财务报表索引			F-1

吾等或任何承销商均未授权任何人提供任何信息或作出任何陈述 本招股说明书或由吾等或代表吾等编制的任何相关免费书面招股说明书中包含的信息或作出任何陈述 ，或我们向您推荐的任何相关免费书面招股说明书中包含的信息或陈述。我们和任何承销商都不对他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性承担责任，也不能提供 任何保证。本招股说明书仅提供出售本招股说明书提供的普通股的要约，但仅在合法的情况下和在司法管辖区内出售。 本招股说明书或任何适用的自由写作招股说明书中包含的信息仅在其日期有效，无论本招股说明书的交付时间或任何普通股的出售时间。自该日期以来，我们的业务、财务状况、 运营结果和前景可能发生了变化。

对于美国以外的投资者：我们和承销商均未 在美国以外的任何司法管辖区允许本次发行或拥有或分发本招股说明书或我们可能向您提供的与此次发行相关的任何免费书面招股说明书。 在美国以外拥有本招股说明书的人必须告知自己，并遵守与发行普通股、分发本招股说明书和任何此类在美国境外免费撰写的招股说明书有关的任何限制。参见承销。

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危险因素

投资我们的普通股有很高的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性 以及本招股说明书中包含的所有其他信息，包括本招股说明书末尾的财务报表和相关注释。如果发生以下任何事件或 事态发展，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。

与我们的财务状况和资金需求相关的风险

我们有运营亏损的历史，预计在可预见的未来还会持续亏损，我们无法预测未来亏损的程度， 也无法预测我们是否会产生可观的收入或实现或维持盈利。

我们专注于产品开发， 到目前为止尚未产生任何收入。此外，我们预计在可预见的未来将继续出现营业亏损。这些运营亏损已经并可能继续对我们的营运资本、总资产和股东赤字产生不利影响。

由于我们是一家早期公司，我们的前景必须考虑到公司在运营初期经常遇到的 不确定性、风险、费用和困难。具体地说，自我们成立以来，我们每年都会产生运营亏损，包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为1,570万美元和 1,230万美元，截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月分别为620万美元和300万美元。我们预计未来将投入大量支出并导致运营成本上升 随着我们扩大候选产品的开发和临床试验活动，我们的累计赤字将大幅增加。由于与产品开发相关的风险和不确定性，我们 无法预测未来的任何亏损程度，无论我们是否会产生可观的收入，或者我们是否会实现或保持盈利。

我们相信，我们手头的现金，加上此次发行的预期净收益，将使我们能够为我们的运营提供资金 ，直到我们目前的计划。我们依赖并继续寻求从外部来源获得必要的资金，包括通过发行证券获得 额外资金，以继续我们的业务。如果没有足够的资金，我们可能无法履行我们的义务。

我们还没有证明有能力执行任何产品成功商业化所必需的功能。要成功 将我们的任何产品商业化，我们都需要执行各种功能，包括：

•

继续进行临床前和临床开发；

•

从事产品候选配方和制造工艺的开发；

•

与适用的监管机构互动，并执行监管审批所需的其他步骤；

•

与付款人和其他定价和报销机构接洽；

•

向相关监管机构提交营销申请并获得其批准； 和

•

根据法规要求生产适用的产品和候选产品，如果 最终获得批准，则根据医疗保健、美国食品和药物管理局(FDA)以及类似的外国监管机构的法律法规进行销售和营销活动。

12

我们的经营历史有限，我们预计有许多因素会导致我们的经营业绩 在季度和年度基础上波动，这可能会使我们很难预测未来的业绩。

我们是一家临床前 阶段生物制药公司，运营历史有限。到目前为止，我们的运营主要局限于组织和配备我们的公司，获取、开发和确保我们的专有技术以及我们候选产品的临床前开发。我们尚未开始或成功完成任何候选产品的临床试验，尚未按商业规模生产我们的候选产品，也尚未开展成功实现产品商业化所必需的销售和营销活动(如果获得批准)。因此，如果我们有更长的经营历史或商业化的产品，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。我们的财务状况在过去发生了很大变化，并将继续从季度到季度或按年计算由于各种因素，其中许多是我们无法控制的。可能导致这些波动的与我们业务相关的因素包括本 招股说明书中其他地方描述的其他因素，除其他因素外，还包括：

•

我们有能力获得额外的资金来开发我们的候选产品；

•

我们进行和完成临床前研究的能力，

•

延迟临床试验的开始、登记和时间安排；

•

我们所有开发阶段的临床前研究和临床试验的成功；

•

在临床开发中对候选产品进行监管审查和批准方面的任何延误；

•

我们有能力在美国和外国司法管辖区为我们的候选产品获得并保持监管批准 ；

•

我们候选产品的潜在毒性和/或副作用可能会推迟或阻止商业化， 限制任何批准的产品的适应症，要求建立风险评估和缓解策略，或导致批准的药物退出市场；

•

我们建立或维护合作伙伴关系、协作、许可或其他安排的能力；

•

如果我们的产品获得批准，市场认可我们的候选产品；

•

来自现有产品、新产品或可能出现的新治疗方法的竞争；

•

患者或医疗保健提供者获得我们 产品的覆盖范围或足够报销的能力；

•

我们能够利用我们专有的AMP技术平台来发现和开发其他候选产品 ；

•

我们的能力以及我们的许可方成功获取、维护、捍卫和执行对我们业务重要的知识产权的能力 ；以及

•

潜在的产品责任索赔。

因此，任何季度或年度的业绩都不应被视为未来经营业绩的指标。

除了此次发行外，我们还需要大量额外资金，并且可能无法在需要时或在我们可接受的条款下筹集资金，这 将迫使我们推迟、缩减或取消一个或多个研发计划或商业化努力或停止运营。

我们的业务消耗了大量现金。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度以及截至 2021年和2020年3月31日的三个月内，我们产生的研发费用分别为1270万美元、950万美元、460万美元和240万美元。

13

我们将需要大量额外资金来支持我们的持续研发活动，包括临床前研究和临床试验的预期成本、监管 批准和潜在的商业化。此外，我们对未来财政需求的估计可能是基于事实证明是错误的假设，我们可能会比预期的更快地花费可用的财政资源。

在我们能够产生足够的产品收入并实现盈利之前(如果有的话)，我们预计将寻求通过股权或债务融资和/或公司协作和许可安排来满足未来的现金 需求。我们目前没有与任何此类交易相关的其他承诺或协议，也不能确定是否会以可接受的条款 向我们提供额外资金，或者根本不能。如果我们无法筹集更多资金，我们将不得不推迟、缩减或取消我们的一个或多个研发项目，或者停止运营。此外，筹集额外的 资本可能会对我们的股东造成稀释。请注意，您将因此次发售而立即遭受重大摊薄，而且在行使我们的未偿还股票期权或 认股权证时，您可能会经历额外的摊薄。

我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远不会盈利。

我们实现产品销售和盈利的能力取决于我们单独或与合作伙伴成功 完成开发并获得将我们当前和未来的候选产品商业化所需的监管批准的能力。我们预计未来几年不会产生产品销售(如果有的话)。

我们的候选产品将需要额外的临床、制造和非临床开发、 监管审批、商业生产安排、建立商业组织、重大营销努力和进一步投资，然后才能产生任何产品销售。我们不能向您保证我们会遵守我们的开发计划的时间表 ，这些时间表可能会因多种原因而延迟或无法完成。我们从产品销售中获得未来收入的能力在很大程度上取决于我们或我们的协作者成功实现以下目标的能力：

•

完成研究，并从我们当前和 未来候选产品的临床前和临床开发中获得有利结果，包括解决监管机构可能对我们的开发活动施加的任何临床限制；

•

为我们完成 临床试验的任何候选产品及其制造设施寻求并获得监管和营销批准；

•

通过 建立销售队伍、营销和分销基础设施，或者与商业化合作伙伴合作，对我们获得监管和营销批准的任何候选产品进行发布和商业化；

•

对于我们获得监管和营销批准的任何 候选产品，有资格获得保险，并由政府和第三方付款人提供足够的报销；

•

为我们可能开发的候选产品 开发、维护和增强可持续、可扩展、可重复和可转让的制造流程；

•

在内部或与第三方建立和维护供应和制造能力或能力， 可以在数量和质量上提供足够的产品和服务，以支持我们获得监管和营销批准的任何候选产品的临床开发和市场需求；

•

使市场接受当前或任何未来候选产品作为可行的治疗方案，并有效地 与其他疗法竞争以建立市场份额；

•

发布后保持我们候选产品的持续可接受的安全性和有效性；

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•

应对相互竞争的技术和市场发展；

•

根据需要实施内部系统和基础设施；

•

在我们可能加入的任何合作、许可或其他安排中协商有利条款，并 在此类合作中履行我们的义务；

•

维护、保护、执行、捍卫和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术；

•

避免并防御第三方干扰、侵权和其他知识产权索赔；以及

•

吸引、聘用和留住合格人才。

即使我们当前和未来的一个或多个候选产品获准商业销售，我们预计也会产生与任何已批准候选产品商业化相关的巨额成本 。如果FDA或其他监管机构要求我们在我们 目前预期的研究之外进行临床和其他研究，我们的费用可能会超出我们的预期。如果我们被要求对我们开发的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们开发的候选产品超出了我们目前的预期，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅为轻度阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会推迟获得候选产品的上市批准，根本无法获得营销 批准，或者获得更有限的批准。即使我们能够从销售任何经过批准的候选产品中获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外的资金才能继续运营。

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能 实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、保持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司的价值下跌 也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们不断出现的运营亏损令人对我们 继续经营下去的能力产生了极大的怀疑。

我们在运营中的经常性亏损令人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑 ，因此，我们的独立注册会计师事务所在截至2020年12月31日的年度财务报表报告中包含了一段关于这种不确定性的说明性段落。 这种持续经营观点可能会严重限制我们通过发行新债务或股权证券或其他方式筹集额外资金的能力。未来关于我们财务报表的报告可能会包括一段关于我们作为持续经营企业继续经营的能力的说明性段落 。我们自成立以来亏损惨重，从未实现过盈利，也有可能永远无法实现盈利。我们投入了大部分资源来开发ELI-002和ELI-004，但在获得监管部门批准之前，这些候选产品不能投放市场。除非ELI-002、ELI-004或我们当前或未来的任何候选产品获得FDA或其他国家/地区类似监管机构的批准，并由我们或合作伙伴成功销售，否则可能无法获得有意义的收入。 这一结果可能不会发生。如果我们成功完成这项服务，根据我们目前预期的运营支出水平, 我们希望能够通过 为我们的运营提供资金。如果开发项目的计划或实际支出有任何显著增加，或者开发项目的进展比预期快 ，则这段时间可以缩短。不能保证在需要时会有其他资金，使我们能够继续经营下去。认为我们可能无法继续经营下去的看法可能会导致 其他人因为担心我们履行合同义务的能力而选择不与我们打交道。

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与我们产品开发相关的风险

我们的候选产品处于早期开发阶段，可能不会成功开发或商业化。

我们最近启动了 ELI-002的1/2期临床试验(Amplify-201)，目标是KRAS，该候选产品还包括我们的通用AMP修饰的CpG佐剂ELI-004， 以前没有对我们的候选产品进行过临床试验。我们所有其他候选产品都处于临床前开发阶段，在商业化之前还需要大量的资本支出、开发、测试和监管审批。我们设计临床试验的经验有限，还没有提交或支持营销申请。我们可能无法设计和执行最终支持上市批准的临床试验。

从FDA和类似的外国机构获得批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在 临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的裁量权。研究结果在本质上也是不确定的。在大量正在开发的药物中，只有一小部分 成功完成了监管审批流程并已商业化。我们产品 候选产品的临床前研究、中期或顶级研究结果以及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性、纯度和 效力特性。临床前和早期临床研究也可能揭示不利的候选产品特性，包括安全性问题。许多公司 在高级临床试验中遭遇了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果。在某些情况下，由于多种因素，同一候选产品的不同临床试验之间的结果可能存在显著差异 ，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守情况以及临床试验参与者的辍学率 。

因此，即使我们能够获得必要的资金来资助我们的开发计划，我们也不能向您 保证我们的候选产品将成功开发或商业化。我们未能开发、制造或获得监管部门对我们的任何候选产品的批准或成功将其商业化，可能会导致我们的 业务失败和您的所有投资损失。

我们的候选产品处于不同的开发阶段，如果我们的临床前研究没有产生成功的结果和/或我们的临床试验不能证明我们候选产品的安全性和有效性，我们将无法将我们的候选产品商业化 ；早期结果和对候选产品潜力的早期理解可能不能预示未来的成功。我们推进临床开发的任何候选产品都受到广泛的监管，这可能是昂贵和耗时的，我们可能会遇到意想不到的延迟或无法获得将我们的候选产品商业化所需的 审批。

候选产品容易受到产品开发 任何阶段固有的失败风险的影响，包括发生意想不到或不可接受的不良事件或未能在临床试验中证明疗效。临床开发费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定 。我们候选产品的临床前研究、初步临床试验结果和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。我们的候选产品可能 表现不像我们预期的那样，最终可能与预期不同或没有影响，可能具有与我们最初了解的或我们在人类身上预期的不同的作用机制，并且可能最终被证明是安全有效的。

临床前和临床开发、制造、包装、标签、储存、记录保存、广告、促销、审批后监测和报告、进口、出口、营销和分销，

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在其他活动中，我们的候选产品受到FDA和国外市场类似卫生机构的广泛监管。在美国和任何主要 国外市场，在我们收到FDA颁发的生物制品许可证申请(BLA)或任何外国同等机构的类似授权之前，我们不允许销售或推广我们的候选产品，而且我们的任何候选产品可能永远不会获得这样的 监管批准。

我们的一些候选产品仅在临床前环境中进行了测试， 虽然这些研究受到某些法规要求的约束，以支持产品开发和法规进展，但随着候选产品的进展，我们将需要临床试验(受更广泛的 要求约束)以及额外的制造开发，然后我们才能向适用的法规机构提交营销申请。即使我们的候选产品获得批准，它们也可能受到 指定用途和销售人群的限制。它们还可能受到其他批准条件的约束，可能包含重要的安全警告(包括盒装警告、禁忌症和预防措施)，可能无法通过成功商业化所必需或需要的 标签声明获得批准，或者可能包含昂贵的上市后测试和监控要求，或其他要求，包括提交风险评估和缓解策略或 REMS，以监控产品的安全性或有效性。如果我们没有获得监管机构对我们的候选产品的批准，并且没有成功地将其商业化，那么在可预见的未来，我们将无法从这些候选产品中获得收入，甚至根本无法获得收入。在我们的候选产品获得批准和商业化方面的任何重大延误都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

候选产品开发和获得市场批准的过程非常昂贵，通常需要数年时间，而且根据所涉及产品的类型、复杂性和新颖性以及它们打算治疗的条件，可能会有很大的不同 。监管审批所需的临床前研究和临床试验的数量和性质也因候选产品、候选产品所针对的疾病或情况以及适用于任何特定候选产品的法规而异 。我们之前没有向FDA提交过任何候选产品的营销申请， 也没有向任何可比的外国机构提交过类似的营销申请，我们不能确定我们的候选产品是否会在临床试验中取得成功或获得监管部门的批准。

除了重要的临床测试要求外，我们能否获得候选产品的市场批准还取决于 获得所需的非临床测试的最终结果，包括对我们候选产品的制造组件进行表征以及对我们的制造流程进行验证。监管机构可能会认定我们的产品制造流程、测试程序或设施不足以证明批准是合理的。审批政策或法规或获得审批所需的数据类型和数量可能会发生变化， 可能会因司法管辖区而异。此外，监管机构在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，包括有权拒绝接受申请，以及因多种原因延迟、限制或拒绝批准候选产品 ，例如确定我们的数据不足以获得批准，或确定有必要进行额外的临床前、临床或其他研究或开发工作。尽管在产品 候选产品的开发上投入了大量时间和费用，但永远不能保证获得监管部门的批准。

我们的候选产品可能会在临床前或临床开发的任何阶段失败， 还可能暴露出不利的候选产品特征，包括安全性问题或未能在初始临床试验中证明疗效。此外，我们的候选产品即使在临床试验中 成功，也可能得不到监管部门的批准。尽管我们已经完成了ELI-002的临床前验证、研究前新药或IND、毒理学和临床供应制造开发，并预计将在未来完成必要的临床前开发，以便为其他候选产品提交更多IND，但在临床试验之前、期间或作为可能延迟或预防的 ，我们可能会经历许多不可预见的事件

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我们有能力开始或完成开发、开始或完成临床试验、获得市场批准或将我们的候选产品商业化，包括：

•

监管机构或机构审查委员会(IRBs)或独立道德委员会(IECS)不得授权我们或我们的调查人员开始或继续临床试验、在预期试验地点进行临床试验或修改试验方案，或可能要求我们修改或修改我们的临床试验方案；

•

我们、监管机构、独立数据安全监控委员会、IRBs或IECS可能会建议或要求暂停或终止临床研究，原因包括不符合法规要求或发现参与者暴露在不可接受的健康风险中、 不良副作用或候选产品的其他意外特性(单独或与其他产品结合)、或由于发现化学或机械相似的治疗或 治疗候选药物导致不良效果；

•

可能会出现有关我们的候选产品或技术平台的新信息，从而导致继续 开发我们的部分或全部候选产品被认为是不可取的；

•

我们可能会延迟确定、招募和培训合适的临床研究人员，或者研究人员可能会 退出我们的研究；

•

我们可能会在与预期试验地点或合同研究组织(CRO)就可接受的临床试验合同或 临床试验方案达成协议方面遇到延迟或无法达成协议的情况。合同条款可以经过广泛的协商，可能会不时修改，并且在不同的CRO和审判地点之间可能会有很大差异；

•

我们可能会延迟添加新的研究人员或临床试验站点，或者我们可能会遇到 个临床试验站点的退出；

•

我们候选产品的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多， 这些临床试验的登记人数可能比我们预期的要慢，或者参与者可能会退出这些临床试验，或者由于一些原因(如不良事件、治疗反应不充分、对临床试验过程的疲劳或个人问题)而以比我们预期更高的比率失去随访。

•

参加我们研究的患者可能虚报他们的资格或可能不遵守临床 试验方案，导致需要将这些患者从这些研究中剔除，增加那些研究所需的登记人数或延长这些研究的持续时间；

•

我们的研究设计可能存在缺陷，可能要等到研究进展良好后才会显现出来；

•

我们的承包商可能不遵守法规要求或临床试验方案，或未能及时履行其对我们的 合同义务，或者根本不遵守，或者我们可能被要求进行额外的临床试验地点监控；

•

可能与监管机构或IRBs/IECS就我们的临床试验的设计(包括终点、范围或实施)存在分歧，或者与监管机构就我们的预期适应症存在分歧；

•

监管机构可能不同意我们候选产品的配方，或我们候选产品的剂量或剂量时间表；

•

我们可能无法向监管机构证明候选产品对于任何适应症都是安全、纯净且 有效的；

•

监管机构可能不接受在其 管辖范围外进行的试验的临床数据；

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•

临床试验的结果可能是否定的或不确定的，可能达不到要求的统计 显著性水平，或者可能不足以支持上市审批，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验、分析、报告、数据或临床前试验，或放弃产品 开发计划；

•

我们的候选产品可能具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特性， 妨碍上市审批或阻止或限制商业使用；

•

我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处超过其安全性 风险，或者以其他方式提供优于当前护理标准或当前或未来正在开发的竞争性疗法的优势；

•

我们正在调查的适应症的护理标准可能会改变，这些改变可能会影响我们结果研究数据的 意义，或者可能需要对我们的研究进行改变；

•

监管机构可能不同意我们的范围、设计，包括终点、实施，或我们对临床前研究或临床试验数据的 解释；

•

监管机构可能要求我们修改我们的研究，执行额外的或意外的临床或临床前试验或生产开发工作，以获得批准或启动临床研究，或者我们可能决定这样做或放弃产品开发计划；

•

监管机构可能不同意使用和/或开发ELI-002，或者我们或我们的第三方合作伙伴 可能未获授权商业化销售ELI-002的配套诊断程序，这将推迟ELI-002的潜在批准；

•

监管机构可能会发现我们或我们的第三方制造商不符合用于生产我们候选产品的设施和操作的监管要求 和标准；

•

我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高，或者我们可能没有足够的资金进行临床试验，或者我们没有足够的资金来支付FDA或其他监管机构在提交营销申请时要求的大量使用费；

•

我们候选产品的供应或质量或对我们的 候选产品进行临床试验所需的其他材料可能不足或不足；

•

监管部门可能需要比我们预期更长的时间来决定我们的候选产品；或者

•

适用监管机构的审批政策、法规或法规的变更或颁布，特别是考虑到美国总统行政当局2021年1月的变更，可能会发生重大变化，导致我们的临床前或临床数据不足以审批。

如果我们在测试或审批方面遇到延误，我们的候选产品开发成本也会增加，而且我们可能没有足够的 资金来完成任何候选产品的测试和审批流程。我们可能需要获得额外的资金来完成开发，并为我们的候选产品可能的商业化做准备。我们不知道 是否需要、是否会按计划开始任何临床前测试或临床试验，是否会按计划开始、是否需要重组、是否会如期完成，或者根本不会。与任何临床前 研究或临床试验相关的重大延误还可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场的任何期限。这可能会阻止我们获得 营销批准，削弱我们将候选产品成功商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。此外，许多导致或导致临床试验延迟的因素可能最终 导致我们的任何候选产品被拒绝上市批准。如果发生这种情况，我们的业务、财务状况、经营结果和前景都将受到实质性的损害。

19

我们对ELI-002的1/2期研究旨在要求使用研究性体外诊断设备作为筛查的一部分，以确定受试者是否符合纳入标准。如果我们无法与第三方公司成功协作或合作开发和授权此类设备 ，我们可能无法获得ELI-002的营销授权。

ELI-002(Amplify-201)的1/2期试验采用了一种研究性体外诊断设备(IVD)，该设备检测循环肿瘤DNA或ctDNA，以识别在血液中显示出微小残留疾病迹象但在传统放射扫描中检测到复发之前的 患者。根据我们的1/2期研究设计，我们必须在临床开发过程中(例如，通过遵守任何适用的研究设备豁免要求)从监管角度说明和解决该设备的研究状态。此外，由于该IVD将用于选择可能 适合接受我们的候选产品的患者，因此该测试将被视为一种配套诊断设备。配套诊断设备与医疗设备一样受到FDA和类似外国监管机构的监管，我们 预计在ELI-002商业化之前，该设备将需要单独的监管营销授权。我们计划与Natera，Inc.或赞助商Natera合作，后者计划 寻求FDA设备和放射健康中心(CDRH)的营销授权。尽管Natera配套诊断程序正在由其他公司赞助的大型制药第三阶段试验中使用，但如果Natera 在开发过程中遇到任何延迟，或无法成功开发并获得其配套诊断程序的营销授权，或者不符合FDA的医疗设备法规：

•

ELI-002的开发可能会被推迟，因为它可能很难 及时确定参加我们临床试验的患者；

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如果ELI-002的安全和有效使用依赖于配套诊断而没有商业化，则ELI-002可能得不到市场批准；以及

•

如果ELI-002 获得上市批准，我们可能无法充分发挥其商业潜力，因为除其他原因外，如果我们不能正确识别具有这些候选产品所针对的特定基因改变的患者或肿瘤类型。

即使ELI-002和任何相关的配套诊断程序获准上市， 配套诊断程序的需求也可能会减缓或限制ELI-002的采用。尽管我们认为基因检测在癌症诊断和治疗中正变得越来越普遍，但与不需要使用配套诊断的替代疗法相比， ELI-002可能会被认为是负面的，这要么是因为配套诊断的额外成本，要么是因为在给药我们的候选产品之前需要 完成额外的程序来识别生物标记物。

如果这些事件中的任何一个发生，我们的业务和增长前景都将受到损害，可能会受到严重影响。

我们可能会根据FDA旨在促进 并可能加快候选产品开发的计划寻求指定，例如快速通道或突破性治疗指定。我们的候选产品可能不会获得任何此类认证，或者即使他们确实获得了此类认证，也可能不会带来更快的 开发或监管审批，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。

我们可能会根据FDA的快速计划寻求针对严重情况的指定，例如快速通道或突破性治疗 指定，其目的是促进和加快候选产品的开发或监管审查或审批过程。FDA有权自行决定是否接受此类指定。因此，即使我们认为我们的 候选产品之一符合指定标准，FDA也可能不同意。与根据FDA常规程序考虑审批的候选产品相比，收到候选产品的此类指定可能不会带来更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准上市。此外，FDA可能会在以后决定候选产品不再符合指定条件，在这种情况下，任何已授予的 指定都可能被撤销。

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如果我们向FDA申请孤儿药物指定，不能保证我们能够 获得或保持此指定，获得我们的任何其他候选产品的此指定，或获得或维持任何相应的福利，包括专营期。

对于我们的某些候选产品，我们可能会向FDA申请获得孤儿药物称号。虽然此指定提供某些 优势，但它既不会缩短候选产品的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或审批过程中给候选产品带来任何优势。通常，如果具有孤儿药物 称号的候选产品随后在FDA认为相同的另一种产品用于相同的孤儿适应症之前获得上市批准，则该产品有权享有一段市场独占期，这使得FDA在七年内不能批准 针对同一生物的同一适应症的另一种营销申请。

我们可能无法获得我们申请的孤儿药物指定 ，孤儿药物指定不保证我们能够成功开发我们的候选产品，也不保证我们能够保留我们收到的任何孤儿药物指定。 例如，如果FDA发现指定请求包含对重要事实或遗漏的重要信息的不真实陈述，或者如果FDA发现该候选产品没有资格 ，则可能会撤销孤儿药物指定

此外，即使我们能够获得并维护孤儿药物 称号，如果我们的候选产品获得批准，我们最终也可能不会获得任何监管独占期。例如，如果我们获得FDA批准的适应症 比指定的范围更宽，我们可能不会获得孤立的产品监管排他性。孤儿专有权也可能因失去指定同样的原因而丧失。如果我们不能保证足够数量的产品来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，孤儿专有权可能会进一步丧失。

即使我们为我们的任何候选产品获得了孤立的排他性，这种排他性也不能 有效地保护产品免受竞争，因为不同的产品可以在相同的条件下获得批准，或者与我们相同的产品可以在不同的条件下获得批准。即使在孤儿产品获得批准后，FDA也可以 随后在相同条件下批准包含相同主要分子特征的产品，如果FDA得出结论认为后者在临床上优越的话。FDA可能会进一步对同一化合物或活性分子和同一适应症的多个赞助商授予孤儿称号。如果另一个赞助商在我们之前获得FDA对此类产品的批准，我们将在至少 七年内被禁止在美国推出用于孤儿适应症的产品，除非我们能够证明其临床优势。

我们可能会将有限的资源用于追求特定的候选产品或 指示，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或指示。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于针对特定 适应症确定的研究计划和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他指标的机会。我们的资源分配决策可能导致我们无法 利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们 没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在 保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利。

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在我们的候选产品所瞄准的市场上，我们面临着激烈的竞争。我们的许多竞争对手 拥有比我们多得多的资源，我们预计，如果获得批准，我们所有正在开发的产品和候选产品都将面临激烈的未来竞争。

我们预计，如果获得批准，我们正在开发的所有候选产品都将面临来自大公司销售的现有和未来药物 的激烈竞争。如果FDA或类似的外国监管机构批准我们候选产品的生物相似版本，或者这些机构不给予我们产品适当的监管排他期，我们 产品的销售可能会受到不利影响。

作为《平价医疗法案》(ACA)的一部分，2009年《生物制品价格竞争与创新法案》(简称BPCIA)的颁布，为批准生物相似和可互换的生物制品开辟了一条简明的途径。简化的监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似 生物制品的法律权威，包括根据生物相似物与现有品牌产品的相似性，可能将其指定为可互换生物制剂。就像在仿制药产品领域一样，FDA和政府正在采取措施鼓励 增加市场上的生物相似竞争，以努力降低生物制品的成本。如果另一家公司寻求批准与我们获得FDA批准的任何生物制品生物相似的产品，我们可能需要 提起昂贵且耗时的专利侵权诉讼，其中可能包括某些法定规定的监管步骤，然后才能提起侵权诉讼。生物相似的申请者也可以提起诉讼，要求我们对我们的专利进行宣告性的 判决，要求我们花费时间和金钱为诉讼辩护。

根据BPCIA，生物相似产品的申请只有在最初的品牌产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。但是，由同一赞助商、 制造商、许可方、感兴趣的前任或其他相关实体提交的某些更改和对批准的BLA的补充，以及随后提交的某些申请不符合12年的专有期。此外，我们还努力将这段专营期缩短为 个较短的时间段。未来拟议的预算、国际贸易协定和其他安排或提议可能会影响专营期。我们的生物候选产品可能有资格获得BPCIA的 12年专营期，但是，FDA可能不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地为 生物相似竞争创造机会。此外，这一监管排他期不适用于通过自己的传统BLA寻求监管批准的公司，而不是通过简化的途径。此外， 一旦获得批准，我们的任何一种参考产品将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代的方式被替代，目前还不清楚， 将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。在没有互换性确定的情况下，付款人也有可能优先考虑生物仿制药，甚至比参考生物制品更优先。

如果我们没有收到任何预期的监管排他期，或者FDA或外国监管机构批准任何生物相似或可互换或其他竞争产品，我们的业务将受到不利影响。我们的产品可能面临来自生物相似或可互换产品或其他竞争产品的竞争，这可能会对我们未来的收入、盈利能力和现金流产生重大和 不利影响，并极大地限制我们从这些候选产品投资中获得回报的能力。

如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响 。

由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到病人登记的困难。根据临床试验方案及时完成临床试验，除了其他因素外，还取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在试验中，直到试验结束。我们可能无法

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如果我们无法找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，请启动或继续为我们的候选产品进行临床试验。 患者的登记取决于许多因素，包括：

•

目前正在进行临床开发的同一治疗领域的其他候选产品的临床试验数量，以及我们在患者和临床试验地点与此类试验竞争的能力；

•

接受调查的疾病的严重程度和目前存在的治疗方法；

•

所感知的候选产品的风险和收益，包括 正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势或劣势；

•

协议中定义的患者资格标准，以及我们补偿患者 时间和努力的能力；

•

患者群体的大小和性质；

•

对潜在患者的临床试验地点的近似性和可用性；

•

试验的设计，包括所需评估的频率、研究时间和持续监测要求等因素；

•

患者和研究人员遵守与试验方案、适当文档和候选产品使用相关的具体说明的能力；

•

我们有能力招聘具有适当能力和 经验的临床试验研究人员；

•

医生的患者转介做法和临床试验网站关于试验的宣传效果 ；

•

在治疗期间和治疗后充分监测患者并补偿他们的时间和努力的能力；

•

我们的临床研究站点、CRO和其他适用的第三方促进及时 登记以及内科患者转诊实践的能力；

•

临床试验站点招募符合所有纳入标准的患者和因错误登记而排除任何患者的能力 ；

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我们取得和维持病人同意的能力；以及

•

参加临床试验的患者在研究完成前退出试验或 不回来进行研究后随访的风险，特别是对照组的患者。

我们 无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验将导致重大延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。此外，大量退出的患者会 影响我们的数据质量。我们临床试验中的注册延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，或者无法完成候选产品的开发，这可能会导致我们 公司的价值缩水，限制我们获得额外融资的能力，并严重削弱我们的创收能力。

我们进入临床试验的任何候选产品 都可能导致不可接受的不良事件，或具有可能延迟或阻止其监管批准或商业化或限制其商业潜力的其他特性。

我们的任何候选产品在临床试验中引起的不可接受的不良事件(单独或与其他产品联合使用) 可能会导致我们、IRBs/IECS或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致FDA或其他监管机构拒绝或推迟监管批准

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任何或所有目标适应症和市场的授权。不良事件也可能导致监管机构要求额外的数据、研究或信息。反过来，这可能会推迟或阻止我们开始临床试验或将受影响的候选产品商业化，并从销售中获得收入。

由我们候选产品的任何意外特性(单独或与其他产品结合)造成的不良副作用 还可能导致在我们的产品标签中包含不利信息，例如对产品可能销售或分销的指定用途或人群的限制、带有重大安全警告的标签(包括 盒装警告、禁忌症和预防措施)，或者没有成功商业化所必需或需要的声明的标签。不良副作用或意想不到的特性还可能导致需要进行昂贵的上市后测试和监控，或者需要其他要求(包括REMS)来监控产品的安全性或有效性。这些可能会阻止我们商业化销售我们的候选产品，并从销售我们的候选产品中获得收入。

我们的候选产品处于非常早期的开发阶段，可能会出现意想不到的不良影响。许多最初在临床或早期测试中表现出希望的化合物后来被发现会产生副作用，阻碍化合物的进一步发展。此外，最初被认为与研究治疗无关的不良事件可能会被发现 是由研究治疗引起的。不正确或不适当地使用我们的候选产品可能会进一步导致意想不到的副作用或不良事件。此外，如果我们的某个候选产品存在安全问题，我们可能 需要修改或停止使用基于同一平台的其他候选产品。

如果我们的任何候选产品 与严重的不良事件或不良副作用相关，或者具有意想不到的特性，我们可能需要放弃开发，或将开发限制在不良副作用 或其他特征不太普遍、不太严重或从风险效益角度看更容易接受的特定用途或人群。任何与治疗相关的副作用都可能影响患者招募或登记患者完成试验的能力，或导致 潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们可能会在未来建立或寻求战略合作伙伴关系或达成其他许可安排，但我们可能无法实现此类 联盟或许可安排的好处。

我们可能会不时地与第三方建立或寻求战略合作伙伴关系、建立合资企业或 合作，或者与第三方签订额外的许可安排，我们相信这些安排将补充或加强我们关于候选产品和 我们可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化努力。任何此类关系都可能要求我们招致非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。 如果我们变得依赖于另一方，并且该另一方没有相对于其其他开发活动优先考虑我们的候选产品的开发，则这些关系也可能导致我们候选产品的开发延迟。 此外，任何合资企业、合作或许可安排都将面临与我们自行开发候选产品的情况相同的候选产品开发和合规风险和义务。如果与我们签订任何这些安排的任何第三方不遵守适用的监管要求，我们或他们可能会受到监管执法行动的影响，我们或他们可能会 被推迟或阻止获得适用候选产品的上市批准。

此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的 竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的候选产品 建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为他们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能认为我们的候选产品不具备展示安全性和有效性所需的潜力。如果我们许可 产品或收购业务，如果我们不能成功，我们可能无法实现此类交易的好处

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将它们与我们现有的运营和公司文化相结合。如果产品或 业务不符合适用的监管要求，任何许可的产品或收购的业务也可能使我们面临监管执行的风险。我们不能确定，在一项战略性交易或许可安排之后，我们是否会获得足够的收入或具体净收入，从而证明这一交易是合理的。

我们依赖合同制造组织来生产我们的临床前和临床药物供应，并预计将继续依赖 CMO来生产任何经批准的候选产品的商业供应，而我们对CMO的依赖可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依靠合同制造组织(CMO)为我们的候选产品生产临床前和临床用品 ，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们计划继续这样做。这种依赖还导致我们减少了对候选产品生产的控制，并保护我们的 商业秘密和专有技术不会被挪用或无意中披露，这可能会对我们未来的业务前景产生不利影响。尽管如此，作为临床试验赞助商，我们仍然有监管义务 保持对CMO的监督，以确保遵守合同义务、规范和良好制造规范或cGMP要求等。

如果我们的CMO未能成功履行其合同职责、在预期期限内完成或根据监管要求 制造我们的候选产品，如果我们与此等各方之间存在分歧，或者如果此等各方无法扩展能力以支持我们获得营销批准的任何候选产品的商业化，则我们可能无法生产或延迟生产足够的产品来满足我们的供应要求。由于 制造问题、全球贸易政策或其他原因，我们的候选产品和组件在以适当的条款获得充足供应方面出现任何延误，都可能延误我们候选产品的开发、审批或商业化。

我们在商业上合理的条件下建立生产关系的努力可能不会成功。我们的候选产品可能会 与其他产品和候选产品争夺制造设施的使用权，其中在cGMP条件下运行且能够为我们制造且愿意这样做的产品数量有限。即使我们 建立了此类合作或安排，我们的CMO也可能违反、终止或不续签这些协议。这些设施还可能受到持续的新冠肺炎疫情、自然灾害(如 洪水或火灾)的影响，或者此类设施可能面临制造问题，如污染或监管检查后的不利监管结果。此外，我们的CMO可能会由于 政府的限制、要求或限制(如1950年《国防生产法》规定的限制)暂时无法生产我们的候选产品。如果我们的CMO出于任何原因停止生产我们的候选产品，如果我们获得市场批准，或者在我们确定和鉴定替代供应商的同时推进我们的开发计划，我们在获得足够数量的产品以满足商业需求方面将会遇到延误 。在确定和鉴定任何此类更换以及转让任何必要的技术和流程时，我们还可能产生额外的成本和延迟 。新安排的条款也可能比之前的任何安排都不太有利。添加新的或替代的CMO也可能需要FDA的批准，并可能对我们的业务产生重大不利影响 。

我们或我们的CMO可能还会遇到生产候选产品所需的原材料或治疗物质短缺 ，以满足我们的临床和临床前试验所需的数量和质量，或者，如果我们的任何候选产品获得商业化批准，则无法在商业基础上生产我们的产品， 满足不断增长的需求，或有效竞争。出现此类短缺的原因有很多，包括产能限制、市场延迟或中断，以及我们的竞争对手或 其他公司购买此类材料造成的短缺。我们或我们的第三方制造商如果不能获得生产足够数量的候选产品所需的原材料或治疗物质，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

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此外，我们在准备商业规模的候选产品或组件(包括制造验证)时遇到的任何问题或延迟，都可能导致候选产品的上市审批或商业发布延迟，或者可能会削弱我们以可接受的成本生产商业批量或 生产此类数量的能力，这可能会导致我们候选产品商业化的延迟、阻止或损害，并可能对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们未来的商业制造商 不能及时以商业合理的价格交付我们的候选产品所需的商业数量，我们很可能无法满足对我们产品的需求，我们可能会损失潜在的收入。生物产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。治疗药物制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大初期生产方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难、质量控制(包括候选产品的稳定性和质量保证测试)、合格人员短缺以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。如果我们的制造商遇到任何这些困难，并且无法按约定执行，我们提供候选产品用于临床前研究和临床试验 患者的能力可能会受到威胁，或者，如果我们的任何候选产品获得批准，我们生产用于商业用途的产品的能力可能会受到威胁，这可能会危及我们提供候选产品用于临床研究和临床试验 患者的能力，或者如果我们的任何候选产品获得批准，我们生产用于商业用途的产品的能力可能会受到威胁。

此外，我们临床试验中使用的候选产品和治疗物质以及我们用于商业供应的产品的所有制造商都必须遵守FDA和同等的外国监管机构颁布的cGMP要求，这些要求既适用于用于临床供应的成品及其活性成分，也适用于用于商业供应的有效成分。监管机构 通过检查设施来执行这些要求。CMO设施必须获得FDA和同等的外国监管机构的批准，检查将在我们向相应机构提交营销申请后进行 。如果我们获得上市许可，我们的CMO也将接受监管机构的持续检查。此外，我们必须与我们的CMO合作，及时向FDA和同等的外国监管机构提供所有必要的化学、制造和 控制文件，以支持营销申请。

CGMP要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。我们 候选产品和治疗物质的制造商可能无法遵守我们的规范、cGMP要求或其他适用的法规要求。生产过程控制不善可能导致引入不适当的 制剂或其他污染物，或在最终产品测试中可能无法检测到的候选产品的性能或稳定性无意中发生变化。如果我们的CMO不能成功制造符合我们 规格和适用法规要求的材料，他们可能无法确保或保持对其制造设施的监管批准。

偏离制造要求还可能需要报告和补救措施，这些措施对我们或 第三方来说可能是昂贵和/或耗时的，可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售，或暂时或永久关闭设施。任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。在获得符合适用法规要求的产品或候选产品方面的任何 延误都可能导致临床前和临床试验、产品审批或商业化的延误。任何此类延迟都可能需要我们 进行额外的研究。

虽然我们最终要对我们的产品和候选产品的制造负责，但通过我们的合同安排，除了 之外，我们对制造商遵守这些法规和标准的控制微乎其微。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的产品或候选产品 ，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得和维持 或营销我们候选产品的监管批准的能力(如果获得批准)。任何新的制造商都需要获得或开发必要的制造技术，并获得

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必要的设备和材料，可能需要大量的时间和投资。我们还必须获得FDA或其他相关类似监管机构的批准，才能将任何新的 制造商用于商业供应。

不遵守适用的监管要求可能导致对我们的制造商或我们采取监管执法行动 ，包括罚款和民事和刑事处罚，包括监禁、暂停或限制生产、禁令、延迟、撤回或拒绝批准的产品或已批准产品的补充剂、临床暂停或终止临床研究、警告或无标题信件、监管当局就产品安全问题警告公众的通讯、拒绝允许进出口产品、产品 扣押、拘留或召回、操作限制、判决根据任何潜在监管行动的严重程度，我们的 临床或商业供应可能会中断或受到限制，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们依赖第三方 进行一些临床前研究和所有临床试验。如果这些第三方未按要求在最后期限内或以其他方式进行试验，我们的开发计划可能会延迟或不成功，我们可能无法 按预期或根本无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化。

我们没有能力 自己进行临床试验的所有方面，目前也不打算独立进行临床试验。我们使用第三方(如CRO)进行、监督和监测Amplify-201，并将依赖此类CRO以及 医疗机构、研究人员和顾问来进行本试验以及我们可能根据我们的协议和适用的法律法规进行的任何未来临床试验。此外，我们偶尔会使用第三方来 进行临床前研究。我们的CRO、调查人员和其他服务提供商在进行这些试验以及随后从这些试验中收集和分析数据方面发挥着重要作用。

我们的服务提供商不是我们的员工，除了根据我们与此类第三方的协议向我们提供的补救措施外，我们无法 控制他们是否为我们正在进行的临床和临床前项目投入足够的时间和资源。如果这些第三方未能根据法规要求或我们声明的方案成功履行其合同职责、满足我们的预期时间表或进行我们的 临床前研究或临床试验，如果需要更换这些第三方，或者如果这些第三方因未能遵守我们的 方案或适用的法规要求或其他原因而损害他们获得的数据的质量或准确性，则我们的试验可能需要重复、延长、延迟或终止。此外，我们可能无法获得或延迟获得候选产品的营销批准 候选产品成功商业化的努力可能会失败或延迟，或者我们或他们可能会受到监管执法行动的影响。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟。如果我们未来无法成功识别和管理服务提供商的业绩，我们的业务 可能会受到实质性的不利影响。我们的第三方服务提供商可能还与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行可能损害我们竞争地位的试验或其他治疗开发活动 。

与进行或以其他方式协助我们的临床前 研究或临床试验的第三方达成的协议可能会因各种原因而终止，包括此类各方未能履行协议。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与合适的 替代提供商达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换或添加第三方涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。当新的第三方开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，如果我们需要进行替代安排，可能会推迟我们的产品开发活动，并对我们的业务造成不利影响。尽管我们谨慎地管理与第三方的关系，但不能保证我们 在未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景以及运营结果产生实质性的不利影响。

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我们对第三方开发活动的依赖将减少我们对这些 活动的控制。不过，我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行，我们对第三方的依赖不会减轻我们 的监督和监管责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项试验都按照该试验的一般调查计划和方案进行。我们还必须确保我们的 临床前试验是根据适当的良好实验室实践或GLP进行的。此外，FDA和类似的外国监管机构要求我们遵守良好的临床实践或GCP，以进行、记录和报告临床试验结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。此外，我们的临床试验必须 使用在cGMP条件下生产的候选产品进行。监管机构通过定期检查试验赞助商、临床和临床前研究人员、制造商和试验地点来强制执行这些要求。 如果我们或我们的任何第三方服务提供商未能遵守适用的监管要求，我们或他们可能会受到执法或其他法律行动的影响，我们的试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA或 类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的研究，这将延误监管审批过程。我们不能向您保证，经过特定监管机构的检查, 此类监管机构将 确定我们的任何试验是否符合适用的监管要求。

此外，如果我们的第三方调查人员的某些 财务利益超过某些财务门槛或满足其他标准，我们将被要求报告这些利益。FDA或类似的外国监管机构可能会质疑那些由可能存在利益冲突的调查人员进行的临床试验数据的完整性。我们还被要求在 规定的时间内注册某些临床试验，并将某些已完成的临床试验的结果发布在政府资助的数据库clinicaltrials.gov上。如果做不到这一点，可能会导致执法行动和负面宣传。

我们依赖其他第三方来存储和 分发我们进行的临床前研究和临床试验的候选产品。

我们还依赖其他第三方 存储和分发我们进行的临床和临床前试验的候选产品。我们总代理商的任何业绩失误都可能延误我们候选产品的开发、营销审批或商业化 ，造成额外损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

我们可能会招致与我们候选产品的临床测试相关的重大产品责任或 赔偿要求。

我们面临与在人体临床试验中测试我们的候选产品相关的固有产品责任风险 如果使用或误用我们的候选产品导致或仅仅是造成人身伤害或死亡，可能会对我们提出索赔。如果我们获得任何候选产品的营销批准并将其商业化，我们 将面临更大的产品责任风险。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、 未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。

任何针对我们的索赔，无论其是非曲直，都可能 严重损害我们的财务状况，给我们的管理层和其他资源带来压力，或者破坏任何此类索赔所针对的产品的商业化前景。例如，产品责任索赔可能导致：

•

由于对我们的产品和/或候选产品的需求减少而造成的收入损失；

•

损害我们的商誉或财务稳定；

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•

相关诉讼的费用和时间；

•

给予患者或其他索赔人巨额金钱奖励，并造成收入损失的；

•

转移管理注意力；

•

临床试验参与者退出并可能终止临床试验地点或整个临床 计划；

•

无法将我们的候选产品商业化；

•

媒体的显著负面关注；

•

我们的股票价格下跌了；

•

监管机构发起调查和采取执法行动；和/或

•

产品召回、撤回、撤销审批或标签、营销或促销限制。

关于我们为新冠肺炎开发候选产品， 由于该产品可能是根据紧急声明开发的，因此我们可能有资格获得《公共准备和紧急准备法案》(或称《准备法案》)下的有限责任保护。PREP法案为制造商提供了有限的豁免权，使其免于 因管理或使用涵盖的反措施而造成的损失索赔。但是，PREP法案并不提供完全的豁免权，因为在某些 情况下，受害者仍然可以就故意的不当行为提起诉讼。预备法也没有提供针对联邦执法行动或联邦法律下的公平救济索赔的豁免权。？涵盖的对策包括符合条件的大流行或流行病产品，如新冠肺炎的产品。要使这些豁免权适用，美国卫生与公众服务部(HHS)部长必须发布公共卫生紧急状态声明，就像新冠肺炎所做的那样。要纳入Prep Act豁免权，活动和产品必须进一步符合HHS免责声明中规定的标准，并且治疗药物必须获得FDA授权，或 授权用于适用紧急情况的研究或紧急使用。联邦政府不断修订其预备法声明，并在新冠肺炎大流行期间就其对预备法 声明的解释提供了多项咨询意见。因此，对预备法范围的解释可能会改变。此外，准备法案可能不会为与我们的新冠肺炎候选产品相关的所有潜在 索赔提供足够的覆盖范围或豁免权。

如果我们不能成功地针对这些索赔为自己辩护 ，我们将承担重大责任或被要求限制我们的产品或候选产品的开发或商业化。虽然我们维持产品责任和临床试验保险范围，但可能 不足以覆盖我们可能产生的所有责任。我们预计，当我们开始临床试验时，如果我们成功地将任何药物商业化，我们将需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。 我们可能无法以合理的成本或足够的金额来维持保险范围，以满足可能出现的任何责任。

我们 受到广泛且代价高昂的政府监管。

我们、我们的承包商和我们的候选产品正在并将继续 受到FDA和其他监管机构的广泛和持续的合规要求和监督。我们和我们的合同或合作者可能会受到FDA的定期突击检查，以监控并确保 遵守法规要求。未能遵守适用的法规要求或发现我们的候选产品或出现意想不到的问题可能会导致：

•

对产品或候选产品的研究、制造、分销或营销的限制；

•

对标签的限制，包括对适应症或批准的患者群体的限制，以及 需要额外的警告，如黑匣子警告、禁忌症和预防措施；

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•

对宣传片的修改；

•

发布更正信息；

•

要求进行上市后研究或其他临床试验；

•

临床试验暂停或者终止的；

•

建立或修改REMS或类似外国机构的要求可能需要我们建立或 修改类似的战略；

•

改变产品的管理方式；

•

对患者或受试者造成损害的责任；

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名誉损害；

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产品竞争力下降；

•

警告信或无标题信；

•

暂停销售或者产品退出市场的；

•

监管机构发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿或包含有关产品的警告或其他安全信息的其他 通信；

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拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；

•

产品召回；

•

罚款、返还或者返还利润或者收入；

•

暂停或者撤销上市审批；

•

拒绝允许我公司产品进出口的；

•

产品被扣押或扣留；

•

FDA取消、暂停和取消政府合同的资格，拒绝根据现有政府合同下达命令，将其排除在联邦医疗保健计划、同意法令或公司诚信协议之外；或

•

禁制令或施加民事或刑事处罚，包括监禁。

这些事件中的任何一种都可能阻止我们进行必要的研究、获得监管部门的批准，或者获得或维持市场对特定候选产品的接受 。这些还可能大幅增加此类产品的开发和商业化的成本和费用，进而可能延迟或阻止我们从其 销售中获得可观的收入。这些事件中的任何一项都可能进一步对我们的运营和业务产生其他重大和不利影响，并可能对我们的股价产生不利影响，并可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和 前景。

与我们的商业、工业和未来商业化相关的风险

如果我们成功开发的任何候选产品不能在医生、患者、医疗保健付款人和医疗界获得广泛的市场接受度，那么它从销售中产生的收入将是有限的。

即使我们的候选产品获得了 监管部门的批准，它们也可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的市场认可。医疗界、患者和第三方付款人对我们产品的市场接受度将取决于许多 因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括：

•

我们产品的疗效以及任何不良事件的流行率和严重程度；

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•

与替代疗法相比，有任何潜在的优势或劣势；

•

我们的产品与患者正在服用的其他药物的相互作用以及对我们的 产品与其他药物一起使用的任何限制；

•

产品获得批准的临床适应症和我们可以对 产品提出的批准的索赔；

•

产品FDA批准的 标签中包含的限制或警告，包括可能比其他竞争产品更严格的此类产品的潜在限制或警告；

•

更改此类候选产品的目标适应症的护理标准，这可能会降低我们在获得批准后可能提出的任何声明的 营销影响；

•

与替代疗法相比的安全性、有效性和其他潜在优势，如此类产品的相对便利性和易用性，以及已经使用或稍后可能获得批准的替代疗法的可用性；

•

与替代疗法或疗法相关的治疗成本与经济效益和临床效益的比较；

•

第三方(如保险公司和其他医疗保健付款人)以及美国和国际政府医疗保健计划(包括医疗补助和医疗保险)提供处方保险和足够的保险或报销；

•

第三方付款人和政府医疗保健计划为获得保险和 付款所需的价格优惠；

•

我们营销和分销此类产品的程度和力度；

•

FDA和同等的外国监管机构对此类产品实施的分销和使用限制 或我们同意的产品，例如，作为REMS或自愿风险管理计划的一部分；

•

此类产品的上市时机，以及有竞争力的产品；

•

我们有能力以具有竞争力的价格提供此类产品销售；

•

我们有能力提供计划，以促进公共和私营保险公司的市场接受度和保险覆盖范围，提供患者援助，并过渡患者覆盖范围；

•

目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开出这些疗法的意愿(br})；

•

我们第三方制造商和供应商支持的范围和力度；

•

批准其他新产品，包括生物相似产品，如果获得批准，其定价可能比我们预期提供的候选产品低得多 ；

•

对产品的负面宣传或者对竞争产品的正面宣传；

•

对医疗界和第三方付款人进行有关我们产品的教育的任何努力是否成功， 这些努力可能需要大量资源，也可能不会成功；以及

•

潜在的产品责任索赔。

如果任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人和 患者的足够认可，我们可能无法从这些产品中获得足够的收入，也可能无法盈利或保持盈利。

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如果我们无法建立销售和营销能力，或无法与第三方 达成协议来销售和营销我们可能开发的任何候选产品，则如果这些候选产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化。

我们没有销售或营销基础设施，在医药 产品的销售、营销或分销方面经验有限。为了使任何我们保留销售和营销职责的已批准药品取得商业成功，我们必须发展一个销售和营销组织，或者将这些职能外包给第三方。未来，我们 可以选择构建集中的销售、营销和商业支持基础设施，以便在当前和未来的一些候选产品获得批准后，与我们的协作者一起销售这些候选产品，或参与这些候选产品的销售活动。

建立和管理我们自己的商业能力以及与第三方达成执行这些服务的安排都存在风险 。例如，招聘和培训销售人员或报销专家既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招聘 销售队伍并建立营销和其他商业化能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的商业化人员，我们的投资 将会损失。

可能会阻碍我们将候选产品 商业化的因素包括：

•

我们无法招聘和留住足够数量的有效销售、营销、报销、客户服务、医疗事务和其他支持人员；

•

销售人员无法联系医生讨论我们的产品；

•

报销专业人员无法就处方获取、报销和 付款人的其他承兑安排进行谈判，并无法确保足够的承保范围；

•

政府销售从强制性折扣、回扣和收费以及从价格优惠到 私人健康计划和药房福利经理的变现减少，因为竞争获得受管理的配方药；

•

该产品获得批准的临床适应症和我们可能对该产品提出的声明，如 以及任何使用限制或警告；

•

与培训销售和营销人员有关法律和法规合规事项以及监督他们的行为相关的费用，以及未能遵守适用法律和法规要求的销售或营销人员的任何责任；

•

分销渠道受限或封闭，难以将我们的产品分销给不同的患者群体 ；

•

缺乏销售人员提供的补充药物，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；以及

•

与创建独立的商业化组织相关的不可预见的成本和费用。

如果我们与第三方达成协议以执行销售、营销、商业支持和分销 服务，我们的产品收入或这些产品收入给我们带来的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方 达成将我们的产品商业化的安排，或者可能无法以对我们有利的条款将我们的产品商业化。我们可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的 产品。如果我们不能成功地建立商业化能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们可能开发的任何产品商业化。

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我们在快速技术变革的环境中面临着激烈的竞争，我们的竞争对手有可能在我们之前获得监管部门的批准，或者开发比我们更安全、更先进或更有效的疗法，这可能会损害我们的财务状况以及我们成功营销或商业化我们可能开发的任何候选产品的能力 。

新的治疗性生物制剂的开发和商业化竞争激烈。 此外，免疫治疗领域的特点是技术日新月异，竞争激烈，对知识产权的重视程度很高。我们未来可能寻求 开发或商业化的任何候选产品都将面临来自众多制药和生物技术组织，以及学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织针对我们当前和未来的候选产品 的竞争。如果我们的竞争对手开发出比我们更安全、更有效或成本更低的产品，我们的商业成功将会减少或消除。

许多资源雄厚的制药和生物技术公司与患者组织建立了良好的关系，它们正在开发 产品来抑制RAS突变的癌症。这些产品，以及竞争对手的营销活动和竞争产品的临床试验结果，如果获得批准，可能会极大地削弱我们营销和销售治疗RAS突变癌症的 ELI-002的能力。例如，安进，或安进，米拉蒂治疗公司，或米拉蒂，以及革命医药公司等，已经开发出用于治疗KRAS突变癌症(包括G12C和其他等位基因)的小分子疗法。免疫治疗和癌症疫苗领域的其他公司包括生物技术公司、吉利德科学公司、诺华国际公司、格里斯通肿瘤公司、现代公司、罗氏控股有限公司/基因泰克公司、默克公司、默克公司、百时美施贵宝公司和阿斯利康。在机制上与ELI-002最接近的是现代/默克mRNA-5671癌症疫苗， 目前正处于第一阶段临床开发中。虽然这些计划中的许多都处于临床前阶段或第一阶段临床试验，但安进和米拉蒂的候选产品正在进一步开发中。虽然ELI-002正在被评估为早期的治疗方法(在X光片上可以观察到转移疾病之前)，但它可能会与现有的和未来可能被批准的新疗法竞争。

我们的许多现有或潜在竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面，可能拥有比我们多得多的 资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大公司和成熟公司的协作安排 。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验站点和临床试验患者注册，以及 获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化的候选产品比我们可能开发的候选产品更安全、更有效、具有更少或更少的严重副作用、更方便或更便宜，或者会使我们的任何候选产品过时或不具竞争力，那么我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能 比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其候选产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

如果我们或我们的合作伙伴无法扩大生产我们的候选产品以满足临床或商业需求，我们的商业机会也可能会减少或受限。ELI-002由八种活性药物成分组成，带有多肽和核苷酸，并带有脂质修饰。我们寻求开发的组合物可能会表现出较差的药理性能，配方、提纯和稳定储存可能具有挑战性。

此外， 我们可能面临与竞争对手产品相关的专利的有效性和/或范围方面的诉讼。竞争产品的供应可能会限制我们的需求和价格

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为我们的产品收费。此外，我们候选产品的两亲性组件的知识产权保护是动态和快速发展的。两栖平台的知识产权保护范围可能是有限的，如果我们的竞争对手能够获得或开发相同或类似的技术，我们的商业机会可能会减少或有限。

企业和学术合作者可能会采取行动延迟、阻止或破坏我们产品的成功。

我们在候选产品的开发、临床测试、制造和商业化方面的运营和财务战略在很大程度上依赖于我们与公司、学术机构、许可方、被许可方和其他各方的合作，我们可能无法成功地建立这样的合作。我们现有的一些协作可由协作者自行决定终止，未来的 协作可能也是如此。替代合作者可能不会以有吸引力的条件提供，或者根本不会。任何合作者的活动都不在我们的控制范围内，也可能不在 我们的能力范围之内。任何合作者可能无法履行我们满意的义务，或者根本无法从此类合作中获得任何收入或利润，任何合作者最终都可能与我们竞争。如果不进行任何合作 ，我们可能需要更多的资金来开发和营销我们建议的产品，并且可能无法有效地开发和营销此类产品(如果有的话)。此外，缺乏开发和 营销协作可能会导致提议的产品进入某些市场的时间大大延迟，和/或提议的产品在这些市场的销售量会减少。

合作者和我们所依赖的其他人提供的未经独立验证的数据可能会被证明是错误的、误导性的或 不完整的。

我们依赖第三方供应商、科学家和合作者为我们提供与我们的项目、临床试验和业务相关的重要数据和其他信息 。如果这些第三方提供的数据不准确、误导性或不完整，我们的业务、前景和运营结果可能会受到重大不利影响。

即使我们能够将任何候选产品商业化，这些产品也可能会受到不利的定价法规、报销 做法或医疗改革举措的约束，这将损害我们的业务。

管理新药定价和报销的法规 因国家而异。在美国以外，一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家/地区，定价审查期从营销或 产品许可批准后开始。在一些国外市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得 候选产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规可能会延迟甚至阻止我们将候选产品进行商业发布，可能会持续很长时间，并对我们能够 从该国家/地区销售候选产品中获得的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在我们可能开发的一个或多个候选产品上的投资的能力，即使任何此类候选产品获得了营销 批准。

我们将任何候选产品成功商业化的能力还将在一定程度上取决于政府当局或医疗保健计划、私人健康计划和其他组织对这些候选产品和相关治疗的报销程度。政府当局和第三方付款人(如私人医疗计划) 决定他们将支付哪些药物费用并确定报销水平。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过 限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人对医疗产品的价格提出质疑，并要求制药公司向他们提供预先确定的折扣

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标价。新型医疗产品(如果覆盖)可能会受到增强的使用管理控制，旨在确保仅在医疗需要的情况下才使用产品。 此类使用管理控制可能会增加与处方相关的管理负担或给处方人员和患者带来覆盖范围的不确定性，从而阻碍处方或医疗产品的使用。我们不能 确定我们商业化的任何候选产品是否可以报销，如果可以报销，报销级别是否足够。报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格 。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法成功地将我们获得市场批准的任何候选产品商业化。

在获得新批准的候选产品的报销方面可能会出现重大延误，而且覆盖范围可能比FDA或其他监管机构批准候选产品的目的 更为有限。此外，有资格获得报销并不意味着任何候选产品在所有情况下都将获得支付，或者支付的费率将覆盖我们的成本， 包括研发、制造、销售和分销。新产品候选人的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久报销水平。报销费率可能会因候选产品的使用而有所不同 ，使用该产品的临床设置中的报销可能基于已为低成本疗法或药物设置的报销级别，并可能并入其他服务的现有付款 。候选产品的净价可以通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从 国家/地区进口药品的法律放松来降低，在这些国家/地区，药品的销售价格可能低于美国。我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得我们可能开发的任何已获批准的候选产品的承保范围和有利可图的付款率 可能会对我们的经营业绩、我们筹集药品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

如果我们的任何候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的潜在收入可能会受到不利影响， 我们的业务可能会受到影响。

我们专注于针对癌症和传染病的淋巴 定向免疫疗法的某些研究和产品开发流水线以及我们的候选产品。ELI-002是一种临床开发中的KRAS治疗性疫苗，可用于治疗几种具有KRAS突变的癌症类型。ELI-002针对6个位置12和1个位置13的KRAS突变，约占肿瘤的25%。我们针对ELI-002(Amplify-201)的1/2期临床试验将集中于胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌和胆管癌。

虽然我们认为将纳入我们早期临床试验的癌症类型在美国有大量KRAS突变阳性患者 ，但我们对患有这些疾病的患者数量以及可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者子集的了解是基于 估计的。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能会降低这些疾病的估计发病率或流行率。举个例子，因为我们针对的一些癌症适应症是罕见的，所以某些估计是基于对小患者群体的研究 。此外，由于我们的候选产品(如ELI-002)针对的是突变的特定位置，因此并非所有具有突变的患者都将成为候选治疗对象。 因此，美国的患者数量可能会低于预期，可能不符合ELI-002的治疗条件，或者患者可能变得越来越难以 识别和获得临床试验，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

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如果我们或我们雇佣的任何CMO和供应商未能遵守环境、健康和安全法律和法规 ，我们可能会受到罚款或处罚，或产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们和我们聘用的任何CMO和供应商均受众多联邦、州和地方环境、健康和安全法律、法规和许可要求的约束，包括管理实验室程序；危险和受管制材料和废物的产生、处理、使用、储存、处理和处置；向地面、空气和水中排放和排放危险物质；以及员工的健康和安全。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务也会产生危险废物。我们通常与第三方 签订处理这些材料和废物的合同。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对 任何由此造成的损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源范围。根据某些环境法，我们可能要对与我们当前或过去设施以及第三方设施的任何污染相关的费用负责。我们 还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额成本。

遵守适用的环境法律和 法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的研究和产品开发工作。此外，我们不能完全消除这些 材料或废物造成意外伤害或污染的风险。尽管我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的 承保范围。我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、伤亡和一般责任保险单(我们目前的承保总额约为500万美元)明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能会承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管审批可能会被暂停，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律、 法规和许可要求，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律、法规和许可要求可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律、法规和许可要求 还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁或业务中断，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们聘用的任何CMO和供应商也将受到这些和其他环境、健康和安全法律法规的约束。根据这些法律法规产生的负债 可能导致重大成本或运营中断，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们的技术很新颖，我们开发的任何候选产品都可能很复杂，很难在临床或商业规模上生产。我们 可能会遇到满足监管部门要求的延迟或生产问题，这些问题会导致我们的开发或商业化计划延迟，限制我们可能开发的候选产品的供应，或者以其他方式损害我们的业务。

我们的AMP平台是新颖的，基于我们平台的产品制造是未经大规模测试的。任何当前的 和未来的候选产品都可能需要比大多数化学药物所需的处理步骤更复杂的处理步骤。制造过程中的问题，即使是与正常过程的微小偏差，都可能导致 产品缺陷或制造失败，从而导致批次故障、产品召回、产品责任索赔、库存不足，或可能延误我们提交的监管文件的进度。即使我们成功开发了候选产品， 我们也可能会遇到实现以下目标的问题

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足够数量和质量的临床级材料，符合FDA或其他可比适用的外国标准或规范，并具有一致和可接受的生产产量和 成本。如果我们或我们的合同制造商无法在相同的质量和效率水平上扩大生产规模，我们可能无法提供临床试验或商业供应所需的剂量，我们的业务可能会 受到损害。

随着候选产品通过临床前研究到临床试验，以实现潜在的批准和商业化， 开发计划的各个方面，如制造方法和配方，通常都会经过测试，然后在此过程中进行更改，以努力优化过程和结果。我们计划用两个肽来改造我们当前版本的ELI-002(ELI-002-2P)，未来版本的ELI-002，有七个肽(ELI-002-7P)，作为我们产品开发活动的一部分。任何此类更改都可能导致我们可能开发的任何候选产品表现不同，并影响使用改装工艺生产的材料进行的临床试验的结果 。此类变更还可能需要提交新的INDELI-002-7P附加 测试、FDA通知和FDA批准。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们 候选产品的审批，并危及我们开始销售和创收的能力。例如，FDA可能要求我们进行一项可比性研究，评估 变化导致的候选产品的潜在差异。在设计和完成这样一项令FDA满意的研究方面的延误可能会推迟或排除我们的开发和商业化计划，以及我们候选产品的监管批准。上述任何情况都可能限制我们 未来的收入和增长。任何更改都需要我们在制造开发上投入时间和资源，还可能需要我们方面采取额外的测试和监管措施，这可能会推迟我们 候选产品的开发。

此外，FDA和其他监管机构可能会要求我们随时提交任何批次经批准的 产品的样品以及显示适用测试结果的协议。在某些情况下，监管机构可能会要求我们在该机构授权发布之前不得分发大量产品。 制造过程中的微小偏差，包括那些影响质量属性和封装稳定性的偏差，可能会导致产品发生不可接受的更改，从而导致批次故障或产品召回。批量失败或产品召回可能会导致 我们推迟临床试验或产品发布，这可能会给我们带来高昂的成本，否则会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们还可能在聘用和留住管理我们的制造流程所需的经验丰富的科学、质量控制和制造人员方面遇到问题，这可能会导致我们的生产延迟或难以保持遵守适用的法规要求。

生物制药产品的制造非常复杂，需要丰富的专业知识，包括开发先进的制造技术和工艺控制。例如，考虑到生产候选产品所需的无菌控制，如果在我们的候选产品供应或生产设施中发现污染物， 此类生产设施可能需要长时间关闭以调查和补救污染。任何此类污染都可能严重损害我们按计划生产候选产品的能力，并可能推迟我们的 开发计划和运营结果，并造成声誉损害。我们不能保证与ELI-002或任何其他候选产品的制造相关的任何此类问题在 未来不会发生，也不能保证任何此类问题不会导致重大延误。

ELI-002药品 物质和药品目前由单一的第三方厂商提供。我们的制造过程中的任何问题或与我们签订合同制造、存储或运输候选产品的设施中的任何问题，或由我们、我们的供应商或我们无法控制的其他因素引起的任何问题，都可能导致丢失可用的产品，或者阻止或延迟将候选产品交付给我们临床试验(包括Amplify-201)中的患者。 任何此类损失或延迟都可能严重延迟我们的开发时间表，损害我们的业务、财务状况和运营结果。这样的损失或延误也可能使我们的

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潜在合作伙伴(包括较大的制药公司和学术研究机构)具有吸引力的合作伙伴，这可能会限制我们获得其他有吸引力的发展计划 。第三方制造工艺或设施的问题也可能限制我们确保为我们可能正在进行或计划进行的任何临床试验提供足够的临床材料，并满足市场对我们开发和商业化的任何候选产品的需求。

此产品可能会限制我们在未来使用部分或全部净营业亏损结转的能力 。

递延所得税资产的最终变现取决于产生未来的应税收入。我们已 针对我们的递延所得税资产记录了全额估值津贴。估值免税额可能会随着情况的变化而波动。如果我们要进行1986年修订后的美国国税法第382节所指的所有权变更，我们利用净营业亏损结转来抵消我们未来的应税收入和/或收回之前缴纳的税款的能力将受到限制。通常，如果在测试期内的任何时间，由5%的股东(符合守则第382节的含义)拥有的公司的股票百分比超过 由此类5%的股东拥有的该公司股票的最低百分比，就会发生所有权变更 。根据《守则》第382条的所有权变更将 对我们在任何一年可用来抵销应纳税所得额的NOL金额设定年度限制。应用这些限制可能会妨碍我们的净营业亏损 结转应占递延税项资产的充分利用。

根据第382条，此次发行，连同我们成立以来发生的私募和其他交易，可能会触发 此类所有权变更。我们还没有完成第382条的分析，因此，我们不能保证我们的净营业亏损结转不是有限的。即使此次发行不会 导致所有权变更，我们也可能会因为随后的股权变更而经历一次变更，其中一些变更可能不在我们的控制范围之内。因此，如果我们赚取应税净收入，我们使用 变动前净营业亏损结转来抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。如果所有权变更 且我们使用净营业亏损结转的能力受到实质性限制，则可能会有效增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。

我们的保险单很贵，而且只能保护我们免受某些业务风险的影响，这些风险会让我们承担大量未投保的责任。

我们为我们的业务可能遇到的大多数类别的风险投保；但是，我们可能没有足够的保险级别 。我们目前维持一般责任、财产、工人补偿、产品责任、董事和高级管理人员保险，以及总括保单。我们可能无法将现有保险维持在当前 或足够的承保范围内。任何重大的未投保责任都可能需要我们支付大量费用，这将对我们的现金状况和经营业绩产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们 的成功将取决于知识产权和专有技术，而我们可能无法保护我们的知识产权。

我们的成功在很大程度上将取决于为我们的候选产品 及其配方和用途获得并维护专利保护和商业秘密保护，以及成功地保护这些专利免受第三方挑战。如果我们或我们的许可方未能对我们的候选产品进行适当的起诉和维护专利保护，我们开发这些候选产品并将其商业化的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。未能妥善保护与这些 候选产品相关的知识产权可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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专利申请过程存在许多风险和不确定性， 不能保证我们或我们的合作伙伴通过获得和保护专利来保护我们的候选产品。这些风险和不确定性包括：

•

专利申请不得导致专利被授予；

•

可能颁发或许可的专利可能会受到挑战、无效、 修改、撤销、规避、发现不可强制执行，或以其他方式可能不会提供进入壁垒或任何竞争优势；

•

由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要很长的时间， 在潜在产品可以商业化之前，任何相关专利都可能到期，或者在商业化后只存在很短一段时间，从而减少或消除该专利的任何优势；

•

我们的竞争对手，其中许多拥有比我们或我们的合作伙伴多得多的资源，其中许多 在竞争技术上进行了重大投资，他们可能寻求或已经寻求或获得了专利，这些专利将限制、干扰或消除我们制造、使用和销售我们潜在产品的能力；

•

美国政府和其他国际政府机构可能面临巨大压力，要求它们限制美国境内和境外有关疾病治疗的专利保护范围，这些疾病治疗被证明是成功的，这是涉及全球健康问题的公共政策；

•

美国以外的国家的专利法可能比美国法院支持的专利法对专利权人不那么有利，从而使外国竞争者有更好的机会创造、开发和营销竞争产品；以及

•

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼中，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

除了专利，我们还依赖商业秘密和专有技术。尽管我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利专有技术，包括与第三方签订保密协议，以及 与员工、顾问和顾问签订的保密信息和发明协议，但第三方仍然可以独立获取这些信息或获得相同或类似的信息。我们可能会受到以下索赔的影响：我们或 我们可能聘请来帮助我们开发候选产品的顾问、顾问或独立承包商错误或无意地向我们披露了或使用了其前雇主或其其他客户的商业机密或其他专有信息 。

我们可能被迫提起诉讼以强制或捍卫我们的知识产权，和/或我们许可人的知识产权 。

我们可能被迫提起诉讼，以强制执行或保护我们的知识产权不受 竞争对手的侵犯，并保护我们的商业秘密不受未经授权的使用。这样做，我们可能会将我们的知识产权置于无效、无法强制执行、限制或缩小范围的风险中，从而可能不再被用来 充分阻止竞争产品的制造和销售。此外，在政府机构(如美国专利商标局或美国专利商标局)进行的任何诉讼或其他诉讼中，如果出现不利结果，可能会使 待处理的申请面临无法发放的风险。此外，干扰诉讼、派生诉讼、权利诉讼、单方面复审、各方间复试，各方间由第三方或美国专利商标局或任何外国专利机构提起的审查、授权后审查和反对程序可能被用来挑战我们专利申请的发明权、所有权、权利要求范围或有效性。此外， 由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求，我们的一些机密和专有信息或商业秘密可能会在此类诉讼期间因披露而泄露。 在……里面

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此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公开公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或未来任何销售、营销或分销活动的资源。 我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用 因为他们有更多的财力和更成熟、更发达的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会 对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

我们拥有一些知识产权的权利，这些知识产权是通过政府资助的计划发现的，因此受到联邦法规的约束，如进行权、某些报告要求以及对美国工业的偏好。

我们拥有通过政府资助的计划发现的一些知识产权的权利，因此受到联邦 法规的约束，例如进行权、某些报告要求以及对美国工业的偏好。遵守此类法规可能会限制我们的专有权，使我们在报告要求方面花费 资源，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。授权给我们的一些知识产权 是通过使用美国政府资金产生的，因此受某些联邦法规的约束。例如，根据我们与麻省理工学院(MIT)的许可协议，我们获得的所有知识产权都是使用美国政府资金产生的。因此，根据1980年的贝赫-多尔法案，美国政府对我们当前或未来产品中体现的知识产权拥有某些权利。这些 美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括将 发明用于任何政府目的的非独家、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，如果美国政府确定：(I)尚未采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)为满足公共卫生或安全需求而有必要采取政府行动；或(Iii)有必要采取政府行动以满足联邦法规对公共使用的 要求(也称为进行权)，则美国政府有权要求我们将上述任何发明授予第三方 独家、部分独家或非独家许可。如果我们失败，或者适用的许可人失败，美国政府也有权获得这些发明的所有权，向政府披露发明，选择所有权, 并在规定的期限内提出知识产权登记申请。此外，美国政府可以在任何 未在规定期限内提交专利申请的国家获得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或 适用的许可方花费大量资源。此外，美国政府要求包含主题发明的任何产品或通过使用主题发明生产的任何产品都必须在美国大量生产。如果知识产权所有者能够证明已做出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可，或者在这种情况下，国内制造在商业上不可行，则可以免除此 要求。这种偏爱美国制造的做法可能会限制我们在某些 情况下独家许可适用专利权的能力。

如果我们达成涉及政府资助的未来安排，并因此类资助而进行发明，我们对此类发现的知识产权可能受《贝赫-多尔法案》(Bayh-Dole Act)适用条款的约束。只要我们目前或未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的，贝赫-多尔法案的 条款也可能同样适用。政府对某些权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。

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我们在很大程度上依赖于我们从麻省理工学院获得的许可专利，如果此类许可专利权缺乏法律效力，或者如果在此类许可协议下发生纠纷，而我们的许可权利被缩小或本许可终止，这可能会严重损害我们开发和商业化某些候选产品的能力 。

我们的业务在很大程度上依赖于麻省理工学院授权的技术。根据我们与麻省理工学院的许可协议， 我们在麻省理工学院拥有的与诊断、治疗或预防疾病的两亲性技术相关的专利和专利申请项下，获得了独家的全球许可，包括再许可权。从麻省理工学院获得许可的 专利权涵盖该公司目前正在开发的所有肿瘤适应症的主导计划(突变的KRAS、重排的ALK或人类乳头瘤病毒蛋白的表达是疾病的驱动因素)的产品，以及 使用CpG作为免疫激活佐剂的计划。因此，我们是否有能力开发和商业化我们的几个候选产品，包括ELI-002和 ELI-004，在很大程度上取决于根据本协议授予的麻省理工学院专利权的法律效力以及本协议的延续。麻省理工学院有权控制专利申请的准备、提交和起诉，并维护专利，包括我们根据本许可协议从麻省理工学院获得的专利权。因此，我们不能确定这些专利和专利申请是否会以符合我们业务最佳利益的方式进行起诉、维护和执行。如果麻省理工学院未能保留这些专利，或失去这些专利或专利申请的权利，我们已许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化属于此类许可专利权标的的任何产品的权利可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用或销售竞争产品。麻省理工学院也有权控制任何声称这些许可专利权无效的抗辩，即使我们被允许进行这样的抗辩。, 我们不能保证麻省理工学院的合作。我们不能确定麻省理工学院是否会分配足够的 资源，或优先考虑他们或我们对此类专利权的执行或对此类主张的辩护，以保护我们在许可专利权中的利益。即使我们不是这些法律行动的一方，不利的结果也可能损害我们的 业务，因为它可能会阻止我们继续许可我们可能需要的知识产权来运营我们的业务。此外，尽管我们有权控制许可专利的实施，但我们可能会因麻省理工学院及其律师在我们接管之前或之后的行为或不作为而受到不利影响或 损害。

与麻省理工学院的许可协议 非常复杂，本许可协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会缩小或消除我们认为的许可专利权的范围 ，或者增加我们认为是许可协议下的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、 运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们或我们的合作伙伴因侵犯第三方知识产权而被起诉，可能代价高昂 且耗时，任何此类诉讼的不利结果都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的成功还取决于我们以及我们未来的任何合作伙伴在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力。在我们开发产品的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的 专利和未决专利申请，其中一些可能针对与我们的知识产权主题重叠的权利要求。由于专利申请可能需要数年时间才能颁发，因此可能存在我们不知道的当前待批申请，这可能会导致我们的候选产品或专有技术可能会侵犯已颁发的专利。同样，可能存在与我们的候选产品相关的 项我们不知道的专利。

此外，第三方可能会起诉我们侵犯其专利 。即使我们成功地为任何侵权指控辩护，为此类指控辩护也可能代价高昂，而且会让人分心。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能会被要求 ：

•

支付实质损害赔偿金的；

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•

停止使用我们的技术和方法；

•

停止某些研发努力；

•

开发非侵权产品或方法；和/或

•

从第三方获得一个或多个许可证。

如果需要，我们不能向您保证我们能够以可接受的条款获得此类许可证，或者根本不能。如果我们被起诉 侵权，我们可能会在候选产品的开发、制造和商业化方面遇到重大延误。任何诉讼，无论是强制执行我们的专利权，还是针对我们侵犯第三方权利的指控进行抗辩，都可能代价高昂、耗时长，并可能分散管理层对其他重要任务的注意力。

正如生物技术和制药行业中常见的情况一样，我们雇用的人员以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。如果我们的员工参与的研究工作与他们在其前雇主参与的研究工作类似，我们可能会被指控该等员工和/或我们无意或以其他方式使用或泄露了该等前雇主的所谓商业秘密或其他 专有信息。可能需要通过诉讼来对抗此类索赔，这可能会导致巨额成本，分散管理层的注意力，并最终对我们产生实质性的不利影响，即使我们 成功地为此类索赔辩护。

生物技术和制药行业经历了与知识产权有关的重大诉讼和其他诉讼 ，第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果可能不确定，并可能 阻止、推迟或以其他方式干扰我们的产品发现和开发工作。

我们的商业成功取决于我们 以及我们的合作者和许可方开发、制造、营销和销售ELI-002、ELI-004和其他两亲性免疫疗法的能力。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛，以及挑战专利的行政诉讼，包括干扰、派生、各方间美国专利商标局的复审、授权后复审和复审程序或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。关于我们的两亲性平台和我们可能开发的任何候选产品，我们可能会受到或在未来可能成为知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方， 或受到威胁，包括干扰诉讼、授权后审查、各方间 美国专利商标局的审查和派生程序，以及外国司法管辖区的类似程序，如欧洲专利局(EPO)的异议。在我们正在开发候选产品的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决专利 申请，我们或我们的合作伙伴可能会根据现有专利或未来可能授予的专利(无论其是非曲直)向我们或我们的合作伙伴提出侵权索赔。

随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们的两亲性平台和候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险 增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的疗法、产品或其使用或制造方法。与许多基于技术的产品一样，可能会有第三方专利申请，如果颁发，可能会被解释为涵盖我们的两亲性平台的组件和候选产品。 也可能有第三方专利，但我们目前并不知道这些专利对我们的技术、成分、制造方法或使用方法提出了权利要求。

由于我们的领域颁发了大量专利并提交了专利申请，第三方可能会声称他们拥有包含我们候选产品、技术或方法的专利权 。第三方

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可能会声称我们未经授权使用他们的专有技术，并可能对我们提起专利侵权索赔或诉讼，如果我们被发现侵犯了任何此类第三方专利，我们可能会被要求支付损害赔偿金、停止侵权技术的商业化或从该第三方获得许可，这些许可可能无法以商业合理的条款或根本无法获得。

如果我们不能成功地为 侵权索赔辩护，或者不能以商业合理的条款获得涵盖我们候选产品的相关第三方专利的许可，那么我们在美国和国外将候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。即使我们认为第三方知识产权索赔没有法律依据，也不能保证 法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上认定我们胜诉。有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效和可强制执行的，并且已被侵犯，这可能会 对我们将ELI-002或任何其他候选产品以及主张的第三方专利涵盖的任何其他候选产品或技术商业化的能力造成重大不利影响。为了 在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效性提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，并且我们未能成功 证明任何此类专利无效或不可强制执行，我们可能需要从该第三方获得许可证，才能继续开发、制造和营销ELI-002或任何其他 候选产品和我们的技术。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得这样的许可，它也可能是 非独家的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术, 这可能需要我们支付大量的许可和特许权使用费。如果我们 无法以商业合理的条款获得第三方专利的必要许可，我们可能无法将我们的两亲性平台或候选产品商业化，或者此类商业化努力可能会显著延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。我们还可能被迫(包括法院命令)停止开发、制造和商业化侵权技术或候选产品。此外，如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权，我们可能会被判对 重大金钱损害负责，包括三倍损害赔偿和律师费。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密 可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的重大不利影响。

为侵犯、挪用或侵犯知识产权的第三方索赔辩护通常涉及大量的 诉讼费用，可能会大量分流管理层和员工的时间和资源。某些第三方可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源 。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集持续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者 其他方面可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果也可能会公开公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，这可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在我们拥有或许可的专利和申请的有效期内，定期维护费、续约费、年金费和各种其他专利和申请政府费用应支付给美国专利商标局和美国以外的外国专利代理机构。对于我们的授权内专利和专利申请，我们通常依靠我们的 许可人向美国和非美国的专利代理机构支付这些费用；但是，我们会按照与MIT的许可协议的要求向MIT报销这些费用。对于我们自己的专利申请，我们依靠我们在美国和外国的 外部专利律师来监督这些截止日期，并在接到指示时支付这些费用。

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美国专利商标局和外国专利代理机构要求在专利申请过程中遵守几项程序性、 文件、费用支付和其他类似条款，例如披露已知先前技术的要求。我们依赖我们的许可方采取必要的行动，以遵守与我们许可的知识产权有关的 这些要求，对于我们拥有的专利申请，我们聘请律师和其他专业人员来帮助我们遵守这些要求。虽然根据适用规则，某些疏忽可以通过支付滞纳金或通过 其他方式修复，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致相关司法管辖区部分或全部丧失专利权。如果发生不合规事件，我们的竞争对手可能会以相似或相同的产品或技术进入市场，这可能会对我们的业务、财务状况、 运营结果和前景产生重大不利影响。

美国和非美国司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们的技术和候选产品的能力。

与其他生物技术和制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。

专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本 。例如，2013年3月，根据莱希-史密斯美国发明法(Leahy-Smith America Inents Act)，或称美国发明法，美国从最初的发明转变为？最先提交的文件专利制度。在一个？最先提交的文件在专利系统中，假设 满足可专利性的其他要求，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，无论其他发明人是否在此之前已经发明了该发明。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前可以获得涵盖我们的发明的专利，即使我们在发明由该第三方制造之前就已经制造了该发明。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人 是第一个提交与我们的技术或候选产品相关的专利申请或发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中声称的任何发明的公司。美国发明法还包括对美国专利法的其他一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，允许第三方提交现有技术，以及建立新的授权后审查制度，包括 授权后审查，各方间审查和派生程序。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准 ，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO认定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。 相应地，第三方可能会尝试使用USPTO程序来使我们的专利权利要求无效，而如果我们首先提出这些证据，我们的专利权利要求就不会无效。 因此，第三方可能会尝试使用USPTO程序来使我们的专利权利要求无效。 如果首先提交相同的证据，则不会使我们的专利权利要求无效。 这些变化的最终影响目前尚不清楚 因为美国专利商标局继续颁布与《美国发明法》相关的新法规和程序，以及专利法的许多实质性变化，包括 ？最先提交的文件这些条款在2013年3月才生效。此外，法院尚未处理其中许多条款， 美国发明法和新法规对本申请中讨论的特定专利的适用性尚未确定，需要进行审查。总体而言，这些变化可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或保护我们颁发的专利的不确定性和成本。

此外，美国最高法院最近的裁决 缩小了某些情况下的专利保护范围，削弱了某些情况下专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种 组合事件还对专利一旦获得后的有效性和可执行性产生了不确定性。取决于未来的行动

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通过美国国会、联邦法院和美国专利商标局，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或 强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品 上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。个别专利的条款取决于授予它们的国家/地区的专利法律条款。在包括美国在内的大多数国家，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间一般是自其在适用国家的最早非临时申请日期起20年。然而，专利提供的实际保护因国家而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的延期的可用性、特定国家的法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。包括专利期限延长(PTE)和专利 期限调整(PTA)在内的各种延期可能是可用的，但此类延期的寿命及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品(包括生物仿制药和仿制药)的竞争 。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们候选产品的专利可能会在我们或我们的合作伙伴将这些候选产品商业化之前或之后不久 到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位可能会受到损害。

除了为我们的技术和候选产品申请专利外，我们还依赖商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密 协议、保密协议和发明转让协议，以保护我们的专有技术和其他 机密和专有信息，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。

我们的 政策要求我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方在与我们开始雇佣或 咨询关系时执行保密协议。这些协议一般规定，除非在某些特定情况下，否则个人或实体在与我们的 关系期间开发或向其披露的所有关于我们的业务或财务的机密信息均应保密，不得向第三方披露。就员工而言，协议规定，所有由个人构思的、与我们当前或计划中的业务或研发有关的发明，或在正常工作时间内、在我们的办公场所内进行的、或使用我们的设备或专有信息进行的发明，都是我们的专有财产。对于顾问和其他第三方服务提供商 ，协议为我们提供了由这些个人或实体向我们提供的服务所产生的所有发明的某些权利。但是，我们不能保证我们已经与可能 能够或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。此外，知识产权转让可能不是自动执行的，或转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能向我们提出的索赔辩护，以确定我们视为知识产权的所有权。对于任何违反此类协议的行为，我们可能无法获得足够的补救措施。最终，执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的。, 而且结果也是不可预测的。

除合同措施外，我们还试图通过其他适当的 预防措施(如物理和技术安全措施)保护我们专有信息的机密性。然而，商业秘密和技术诀窍可能很难保护。例如，这些措施可能不会在

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拥有授权访问权限的员工或第三方盗用商业秘密的情况下，为我们的专有信息提供了足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止 员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为可能采取的任何补救措施都可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。此外，我们的 商业秘密可能由其他人以阻止我们获得法律追索权的方式独立开发。如果我们的任何机密或专有信息(如我们的商业秘密)被泄露或盗用，或者 任何这些信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。

此外，美国境内和境外的法院有时也不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会招致巨额费用。即使我们成功了，这些 类型的诉讼也可能会消耗我们大量的时间和其他资源。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

第三方可能会断言我们的员工、顾问或顾问错误地使用或泄露机密信息或盗用商业秘密。

就像生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用的个人目前或曾经 受雇于大学、研究机构或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的 专有信息或专有技术，但我们或这些个人可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括 商业秘密或其他专有信息。然后，我们可能会参与诉讼程序，以抗辩这些索赔。如果我们不能对任何此类索赔进行抗辩，除了可能支付的金钱损失之外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的技术人员和 管理人员的正常职责。此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公开公布，如果证券分析师或投资者认为这些 结果是负面的，这种看法可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。最终，任何此类诉讼都可能大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源 ，我们可能没有足够的财政或其他资源来充分参与此类诉讼。例如，我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼的费用，因为他们的 财力要大得多。无论如何, 知识产权诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响 。

我们可能获得的任何商标都可能受到侵犯或成功挑战，从而对我们的业务造成损害。

我们希望将商标作为一种手段，将我们已批准上市的任何候选产品与 竞争对手的产品区分开来。但是，我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利， 我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌 身份的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们注册或 未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们 努力执行或保护与商标、商业秘密、

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域名、版权或其他知识产权可能无效，可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

此外，我们计划在 美国的任何候选产品中使用的任何专有名称都必须获得FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。FDA通常会对建议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称 混淆的可能性。如果FDA反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以根据适用的商标法确定符合 资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适专有产品名称。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度 是不确定的，因为知识产权是有限制的，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

•

我们目前和未来的任何候选产品，如果获得批准，最终可能会以仿制或生物相似的产品形式投入商业使用；

•

其他人可能能够制造与我们当前和未来的任何候选产品类似的免疫疗法，或者利用淋巴结靶向技术，但这些技术不在我们许可的或未来可能拥有的专利的权利要求范围内；

•

我们或我们的许可人或当前或未来的合作者可能不是第一个做出我们许可或将来可能拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明 的人，这可能会导致此类专利无效或此类申请被拒绝；

•

我们或我们的许可人或当前或未来的合作者可能不是第一个提交涵盖我们或他们的某些发明的专利 申请；

•

我们或我们的许可人或当前或未来的合作伙伴可能无法履行我们对美国政府的义务 ，涉及由美国政府拨款资助的任何许可内专利和专利申请，从而导致专利权丧失或无法强制执行；

•

其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不会 侵犯我们拥有或许可的知识产权；

•

我们未决的、拥有的或许可的专利申请或我们未来可能拥有或许可的专利申请可能不会导致颁发专利；

•

有可能之前的公开披露可能会使我们拥有的或许可内的专利无效，或者使我们拥有的或许可内的专利的一部分无效；

•

可能存在未发布的申请或保密的专利申请，这些申请或专利申请可能会 稍后发布涉及我们的候选产品或类似于我们的技术的索赔；

•

我们拥有的或许可中的专利或专利 申请可能会遗漏应列为发明人的个人或包括不应列为发明人的个人，这可能会导致这些专利或从这些专利申请颁发的专利无效或 无法强制执行；

•

我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效、不可强制执行或范围缩小，包括由于我们的竞争对手的法律挑战 ；

•

我们拥有或未授权的已授权专利或专利申请的权利要求，如果已发布且在发布时，可能不涵盖我们的候选产品；

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•

外国法律可能不会像保护美国法律那样保护我们的专有权利或我们许可人或当前或未来合作者的专有权利 ；

•

我们拥有或许可的专利或专利申请的发明人 可能参与竞争对手，开发围绕我们的专利进行设计的产品或工艺，或对我们或他们被指定为发明人的专利或专利申请怀有敌意；

•

我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家开展研发活动 ，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

•

我们过去从事过科学合作，将来也打算继续这样做， 我们的合作者可能会开发超出我们专利范围的相邻或相互竞争的产品；

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我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；

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我们开发的任何候选产品都可能受到第三方专利或其他独家权利的保护；

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他人的专利可能禁止或以其他方式损害我们的业务；或

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为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不申请专利，而第三方随后可能会提交涵盖这些知识产权的专利。

如果发生上述任何事件，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和 前景产生重大不利影响。

与监管和合规事项相关的风险

我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用、反贿赂和其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少。

医生、其他医疗保健提供者和第三方付款人将在推荐和处方ELI-002或我们获得市场批准的任何其他候选产品时发挥主要作用。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，如本招股说明书题为政府监管和产品审批-欺诈和滥用、数据隐私和安全以及透明度法律和法规的部分进一步描述的那样，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得上市批准的药品的 业务或财务安排和关系。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力将涉及大量成本 。考虑到法律法规的广泛性，对某些法律法规的指导有限，以及政府对法律法规的解释不断变化，政府当局可能会得出结论，我们的业务 实践可能不符合这些法律法规。如果我们的运营被发现违反了适用于我们的任何适用法律或任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、被禁止参加联邦或州采购和非采购计划、监禁以及削减或重组我们的业务， 任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

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医疗保健和其他改革立法可能会增加我们和任何 合作伙伴的难度和成本，我们可能需要获得候选产品的营销批准并将其商业化，并影响我们或他们可能获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续努力实施有关医疗保健系统的立法和监管 改革。此类变更可能会阻止或推迟我们可能开发、限制或规范审批后活动的任何候选产品的上市审批，并影响我们以有利可图的方式销售我们获得营销审批的任何候选产品的能力 。虽然我们无法预测哪些医疗保健或其他改革措施会取得成功，但这些努力可能会导致更严格的覆盖标准，对我们或我们未来的合作伙伴可能获得的任何批准产品的价格造成额外的下行压力，或者造成其他可能对我们实现或保持盈利能力产生不利影响的后果。

在美国，联邦政府和各州积极推行医疗改革，这从ACA的通过和修改或废除该立法的持续努力中可见一斑。ACA极大地改变了医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式，并包含许多影响药品承保和报销的条款 ，这些条款可能会减少对药品的需求，和/或降低我们产品的盈利能力，例如根据州医疗补助计划增加品牌处方药的药品返点，将这些返点扩大到医疗补助管理的医疗保健，以及评估根据某些政府计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)报销的品牌处方药的制造商和进口商的费用。医疗改革的其他方面，如 扩大政府执法权限和提高标准，可能会增加与合规相关的成本，也可能影响我们的业务。司法挑战是存在的，而且可能会继续存在。请参阅政府法规覆盖范围 和一般报销。我们无法预测ACA或其他联邦和州改革努力的任何变化的最终内容、时间或影响。不能保证联邦或州医疗改革不会对我们未来的业务和财务业绩产生不利影响 ，我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法、司法或行政改革将如何影响我们的业务。

联邦和州政府对实施成本控制计划以限制政府支付的医疗成本增长表现出浓厚兴趣 ，包括价格控制、增加或扩大通胀处罚、谈判支付补充回扣、限制报销以及要求用仿制药替代品牌处方药 。私营部门还寻求通过限制覆盖范围或报销或要求产品折扣和回扣来控制医疗成本。我们无法预测未来可能会颁布哪些与医疗保健行业或第三方保险和报销相关的额外法律、法规或政策(如果有) ，也无法预测这些法律、法规或政策会对我们的业务产生什么影响。任何成本控制措施都可能显著 降低我们产品的可用覆盖范围和价格，这可能会对我们的净收入和经营业绩产生不利影响。

已经提出了立法和监管建议，以扩大审批后的要求，并限制生物技术产品的销售和促销活动 。我们不能确定是否会颁布额外的法律变更，或FDA对生物制品的法规、指南或解释是否会更改，或者此类更改会对我们候选产品的上市 审批产生什么影响(如果有)。此外，美国国会对FDA审批和决策过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们面临更严格的产品标签和上市后测试及其他要求。

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我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为 或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工、顾问、商业合作伙伴以及我们的主要 调查人员欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规或适用于欧盟和其他司法管辖区的法规、向FDA或其他监管机构提供准确信息、遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务 安排要遵守旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规。这些法律法规限制或禁止广泛的 定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及对在临床试验过程中获得的信息的不当使用，或者与FDA或其他监管机构的 互动，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们采取的预防措施 检测和防止此类行为可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或 法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大影响。 , 包括施加巨额罚款或其他制裁。

管理我们 未来可能拥有的任何国际业务的法律法规可能会阻止我们在美国以外开发、制造和销售某些候选产品，并要求我们制定和实施代价高昂的合规计划。

在我们开展业务的美国以外的每个司法管辖区，我们都受到众多法律和法规的约束。创建、 实施和维护国际商业惯例合规计划的成本很高，而且此类计划很难执行，特别是在需要依赖第三方的情况下。

《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留 业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映 公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。反贿赂法案的反贿赂条款主要由美国司法部执行。SEC参与了FCPA账簿和记录条款的执行。

同样，英国《2010年反贿赂法》对与英国有联系的公司和个人具有域外效力。英国《反贿赂法》禁止对公职人员以及私人和组织进行诱骗。遵守“反海外腐败法”和英国“反贿赂法”既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》对制药业提出了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被认为是外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不当款项，并已导致 采取了《反海外腐败法》(FCPA)的执法行动。

各种法律、法规和行政命令也限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享国家安全机密信息。

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用途，以及某些产品和与这些产品相关的技术数据。如果我们将业务扩展到美国以外，我们将被要求投入额外资源 来遵守这些法律，这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。 不遵守管理国际商业惯例的法律可能会导致重大处罚，包括暂停或取消政府合同的资格。违反《反海外腐败法》可能导致严重的民事和刑事处罚。 仅根据《反海外腐败法》提起诉讼就可能导致暂停与美国政府做生意的权利，直到未决索赔得到解决。根据《反海外腐败法》定罪，可能会导致长期取消政府承建商的资格。 由于我们未能履行国际商业惯例法律规定的任何义务而终止政府合同或关系，可能会对我们的运营产生负面影响，损害我们的声誉和 采购政府合同的能力。SEC还可能暂停或禁止发行人因违反FCPA的会计规定而在美国交易所交易证券。

我们受与数据隐私和安全相关的严格隐私法、信息安全法律、法规、政策和合同义务的约束。 此类法律、法规、政策和合同义务的变化可能会对我们的业务产生不利影响。

我们 受适用于收集、传输、存储和使用个人身份信息的数据隐私和保护法律法规的约束，这些法律法规对个人信息的隐私、安全 和传输有一定的要求，包括美国和欧盟的全面监管体系。隐私和数据保护的立法和监管格局在世界各地的司法管辖区不断发展， 人们越来越关注隐私和数据保护问题，这可能会影响我们的业务。我们不能确定这些不断演变的法律和法规将如何解释、执行或应用于我们的业务。如果不遵守 这些法律法规中的任何一项，可能会导致合同责任以及针对我们的执法行动。因此，我们可能面临罚款、受影响个人的损害索赔、负面宣传、我们的声誉受损和商誉损失 ，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大不利影响。即使我们确定没有违反这些法律，政府对这些问题的调查通常 需要花费大量资源并产生负面宣传，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果或前景。欧盟适用的隐私法和法院裁决也可能影响我们 在国际上传输个人数据的能力。

在美国境内，有许多与个人信息隐私和安全相关的联邦和州法律法规 。特别是，根据《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)颁布的法规建立了隐私和安全标准，限制使用和披露个人身份健康信息或受保护的健康信息(PHI)。我们已经在美国启动了ELI-002(Amplify-201)的1/2期临床试验，从参加这项研究的患者那里收集的数据可能会受到HIPAA的影响。这些HIPAA标准对PHI实施了严格的隐私保护，并要求实施行政、物理和技术保障措施，以 保护受保护的电子健康信息的安全。我们的临床试验可能还需要遵守联邦保护人类受试者政策(也称为共同规则)、国际协调理事会发布的良好临床实践指南以及美国食品和药物管理局(FDA)的人体受试者保护要求。确定受保护信息是否已按照各种适用要求处理， 我们的合同义务可能很复杂，可能会受到不同解释的影响。

此外，加州消费者隐私法案(CCPA)于2020年1月1日生效，并于2020年7月1日开始实施。CCPA对加州居民的数据实施了严格的数据隐私和数据保护要求。除其他事项外，它还要求 涵盖的公司向加州消费者提供新的披露，并向这些消费者提供新的数据保护权利，包括选择退出某些

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个人信息的销售。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些导致个人数据丢失的数据泄露行为的私人诉权， 可能会增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。这项立法的影响可能是深远的，可能需要我们修改我们的数据处理做法和 政策，并为遵守这一规定而产生大量成本和费用。州消费者隐私法继续快速发展。2023年，加州隐私权利法案(CPRA)将加强CCPA的隐私保护 ，弗吉尼亚州消费者数据保护法案将在该州引入与CCPA类似的新隐私保护措施。

数据 隐私法规和数据隐私在国内和国际层面上仍然是一个不断发展的格局，新法规(如CCPA和CPRA)正在生效，而且法律挑战持续存在，我们遵守 不断变化的数据保护规则的努力可能不会成功。这些法律的解释和适用有可能与我们的做法不符。我们必须投入大量资源来了解和遵守这种 变化的格局，而这种变化可能需要不断修改我们的政策、程序和系统。

与员工和 运营事项、管理增长和信息技术相关的风险

大流行、流行病或传染病爆发(如新冠肺炎大流行)可能会对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响，并可能导致ELI-002或任何其他候选产品的开发或供应中断。

大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。值得注意的是，一种名为SARS-CoV-2引起新冠肺炎的冠状病毒(严重急性呼吸综合征冠状病毒2)已经蔓延到世界上大多数国家，包括美国所有50个州。新冠肺炎疫情正在演变，到目前为止已经导致实施了各种应对措施，包括政府强制实施的隔离、旅行限制和其他公共卫生安全措施。新冠肺炎对我们的运营或我们的 合作者的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法有把握地预测，包括爆发的持续时间、将出现的有关病毒严重程度的新信息以及 控制病毒或治疗其影响的行动等。

新冠肺炎在全球的持续传播可能 对美国和欧洲的任何临床前或临床试验操作产生不利影响，包括我们招募和留住患者以及作为医疗保健提供者的主要研究人员和现场工作人员的能力，如果他们所在的地区发生疫情，他们可能会增加对新冠肺炎的暴露 。例如，与其他生物技术公司类似，我们已经并可能在未来经历启动IND使能研究的延迟、制造延迟、方案偏差、招募患者参加临床试验和给患者配药，以及激活试验地点。新冠肺炎疫情还可能导致需要暂停临床研究的登记、受试者撤回、原计划的临床或临床前研究的推迟、研究站点资源的重定向、 研究修改、暂停或终止、引入远程研究程序和修改后的知情同意程序、研究站点更改、向需要州许可的患者家庭直接交付研究产品、研究 偏差或不符合要求以及站点监测的更改或延迟。如上所述，我们可能需要咨询相关的审查和伦理委员会、IRBs和FDA。上述情况也可能影响我们研究数据的完整性。新冠肺炎大流行的影响也可能增加对临床试验、患者监测和不良反应监管报告的需求。这场大流行可能会进一步影响我们与FDA或其他监管机构互动的能力，并可能导致对未决申请或提交的检查或审查工作的延误。例如，美国食品药品监督管理局可能会推迟审批前检查，即PAI。 由于新冠肺炎原因，通常会暂停面对面检查, FDA宣布将恢复国内设施检查，尽管该机构继续全面暂停对外国设施的检查。然而，被认为是任务关键型的外国检查可能会被考虑在逐个案例基础。由于新冠肺炎疫情对临床试验、药物开发和生产的潜在影响，美国食品和药物管理局就赞助商和研究人员如何应对这些挑战发布了指导意见。FDA 还发布了关于

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治疗新冠肺炎的产品开发。受新冠肺炎影响，食品和药物管理局(包括PAI)对产品开发、制造活动和设施检查的指导和决策 继续发展。

此外，ELI-002或任何其他候选产品所针对的患者 人群可能对新冠肺炎特别敏感，这可能会使我们更难识别能够登记参加我们当前和未来临床试验的患者 ，并可能影响登记患者完成任何此类试验的能力。新冠肺炎疫情对患者登记或 治疗或ELI-002或任何其他候选产品的执行产生的任何负面影响都可能导致临床试验活动的代价高昂的延迟，这可能会对我们获得监管部门批准并将我们的候选产品 商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。此外，是否及时登记参加计划中的临床试验取决于临床试验地点，这些地点可能会受到全球卫生问题(如流行病)的不利影响。我们计划对ELI-002和目前受新冠肺炎大流行影响的地区的任何其他候选产品进行临床试验。与新冠肺炎相关的一些因素将推迟或以其他方式对未来参加ELI-002或任何其他候选产品的临床试验以及我们的业务产生不利影响，包括：

•

延迟获得当地监管部门的批准以启动我们计划的临床试验；

•

延迟或难以招募患者参加我们的临床试验；

•

临床站点启动延迟或困难，包括招聘临床站点调查人员和临床站点工作人员的困难；

•

作为对新冠肺炎大流行反应的一部分，改变当地法规 这可能需要我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意想不到的成本，或者导致我们完全停止此类临床试验；

•

FDA或其他监管机构拒绝接受在受影响地区收集的临床试验数据。

•

参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量；

•

可能将医疗资源从临床试验的实施转移到关注流行病 ，包括作为我们临床试验调查员的医生、作为我们临床试验地点的医院以及支持我们进行预期临床试验的医院工作人员的关注；

•

限制可能中断关键试验和业务活动的旅行，例如临床试验地点的启动和监测，员工、承包商或患者前往临床试验地点的国内和国际旅行，这可能会受到政府实施的旅行限制或检疫措施的不利影响，以及面对面与潜在合作伙伴的会议和其他互动，其中任何一项都可能延迟或对我们预期临床试验的进行或进度产生不利影响；

•

对我国第三方制造商经营的潜在负面影响；

•

全球运输中断影响临床试验材料的运输，如患者样本、调理药物和我们未来临床试验中使用的其他供应品；以及

•

潜在的工作场所、实验室和办公室关闭以及对在家工作员工的依赖增加所导致的业务中断、正在进行的实验室实验和操作的中断或延迟、人员短缺、差旅限制或公共交通中断，其中任何一项都可能对我们的业务运营产生不利影响，或延误与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动。

新冠肺炎疫情也影响并可能继续影响我们的第三方供应商和制造商，包括工厂关闭、工作时间减少、交错班次的影响

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和其他社会疏远努力、劳动力短缺、生产力下降以及材料或组件不可用。虽然我们对用于开展研发活动的材料进行了盘点，但长期的流行病可能会导致生产我们的候选产品所需的原材料短缺。具体地说，我们针对ELI-002的IND流程出现了 延迟，部分原因是我们的CMO受到了新冠肺炎的不利影响。如果这些第三方中的任何一方受到新冠肺炎疫情的不利影响或 疫情造成的限制，如果他们无法获得必要的供应，或者如果这些第三方需要优先考虑其他产品或客户，包括根据国防生产法，我们可能会在供应链中遇到额外的 延迟或中断，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。CMOS还可能需要实施措施和更改，或者由于新冠肺炎疫情而偏离典型要求，否则可能会对我们的供应链或由此产生的产品或供应的质量产生不利影响。根据变更，我们可能需要获得FDA 预先批准或以其他方式向FDA提供变更通知。

我们已采取 临时预防措施，旨在帮助降低员工感染病毒的风险，包括临时要求所有办公室员工远程工作、暂停员工在世界各地的所有差旅以及员工亲自参加行业活动和面对面工作相关会议，这可能会对我们的业务产生负面影响。新冠肺炎大流行引发的这些因素和其他因素可能会在已经受到冠状病毒困扰的国家恶化，或者可能继续蔓延到更多国家。

新冠肺炎大流行可能还会导致法律法规的变化。例如，2020年3月，美国国会通过了冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或CARE法案，其中包括有关FDA药品短缺报告要求的各种条款，以及有关供应链安全的条款，如 风险管理计划要求，以及促进供应链冗余和国内制造。这一点以及未来法律的任何变化都可能要求我们改变我们的内部流程和程序，以确保继续遵守。

上述任何因素，以及与任何此类不可预见的中断相关的其他因素，都可能对我们的 业务、财务状况、运营结果或前景产生实质性的不利影响。此外，围绕这些问题和相关问题的不确定性可能会继续对美国和其他国家的经济造成不利影响，这可能会影响我们筹集开发候选产品并将其商业化所需的资金 的能力。

我们未来的成功取决于我们留住首席执行官和其他关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

我们高度依赖首席执行官罗伯特·康奈利(Robert Connelly)以及我们管理和科学团队的其他主要成员。康奈利先生和其他主要成员可以随意聘用，这意味着我们或他们可以随时终止 雇佣关系。失去这些人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。

招聘和留住合格的科学、临床、制造、业务开发、一般和行政以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。鉴于众多制药和生物科技公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员。我们还经历了从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们还依赖顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定 研发和商业化战略。我们的顾问和顾问，包括我们的科学联合创始人，可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据咨询 或与其他实体签订的咨询合同承担义务，这可能会限制他们对我们的可用性。无法招聘或失去某些高管、关键员工、顾问或顾问的服务可能会阻碍我们的研发进度 和

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商业化目标，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们不能雇佣更多的合格人员，我们发展业务的能力可能会受到损害。

随着时间的推移，我们将需要招聘更多具有药物开发、产品注册、临床、临床前 和非临床研究、质量合规性、政府法规、配方和制造、财务以及销售和营销方面专业知识的合格人员。我们与众多生物制药公司、大学和其他研究机构争夺合格的人才。对这样的人的竞争很激烈，我们寻找这样的人可能不会成功。吸引和留住人才将是我们成功的关键。

我们希望扩大我们的开发、监管以及未来的销售和营销能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至2021年3月31日，我们有22名全职员工，随着我们渠道的增长和进步以及成为一家上市公司，我们预计将增加员工数量和业务范围，特别是在产品开发、法规事务、销售和 营销领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和完善我们的管理、运营和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们的 财务资源有限，以及我们的管理团队在管理具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们预期的业务扩张或招聘和培训额外的 合格人员。此外，我们预期的业务实体扩张可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能延迟我们业务计划的执行或中断我们的运营。

作为一家成长型生物技术公司，我们正在许多治疗领域和广泛的疾病领域积极寻求新的平台和候选产品。成功开发适用于所有这些治疗领域和疾病状态的候选产品，并充分了解所有这些治疗领域和疾病状态的监管和制造途径，需要深厚的人才、资源和企业流程 才能在多个领域同时执行。由于我们的资源有限，我们可能无法有效管理这一同步执行和业务扩展 或招聘和培训更多合格人员。这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作错误、法律或法规合规失败、失去商业机会、员工流失以及剩余员工的 生产力下降。我们业务的实际扩张可能会导致巨大的成本，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如开发我们的候选产品。如果我们的管理层不能 有效地管理我们预期的发展和扩张，我们的费用可能会比预期增加得更多，我们创造或增加收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。如果获得批准，我们未来的财务业绩以及我们的候选产品有效竞争和商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理公司未来发展和扩张的能力。

我们的内部计算机系统或我们的供应商、协作者或其他承包商或顾问的系统可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这 可能会导致我们的产品开发计划严重中断，危及与我们业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息，从而可能使我们承担责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响 。

我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的任何第三方供应商、合作者 和其他承包商或顾问的系统容易受到计算机病毒、计算机黑客、恶意代码、员工盗窃或滥用、勒索软件、社会工程(包括网络钓鱼攻击)的破坏、中断或数据窃取。拒绝服务袭击，复杂的民族国家和民族国家支持

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行为者、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障。网络安全事件可能不会立即检测到，也可能永远不会检测到， 这些事件的频率越来越高，性质也在不断演变。

虽然我们寻求保护我们的信息技术系统不受系统故障、事故 和安全漏洞的影响，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营中断，无论是由于我们的商业机密或其他专有 信息丢失还是其他中断。例如，未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果我们的信息系统或数据 遭遇重大网络安全漏洞，与调查、补救以及向交易对手和数据主体潜在通知漏洞相关的成本可能会很高。此外， 我们的补救工作可能不会成功。如果我们不分配和有效管理构建和维护适当的技术和网络安全基础设施所需的资源，我们可能会遭受严重的业务中断， 包括交易错误、供应链或制造中断、处理效率低下、数据丢失或知识产权或其他专有信息的丢失或损坏。此外，为了应对持续的新冠肺炎疫情，我们的大部分员工目前都在远程工作。这可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响 。

如果任何中断或安全漏洞导致我们或我们的第三方 供应商、合作者或其他承包商或顾问的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致包括诉讼暴露、处罚和 罚款在内的责任，我们可能会成为监管行动或调查的对象，我们的竞争地位可能会受到损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大 不利影响。虽然我们维持网络责任保险(包括安全和隐私问题)，但此类保险可能不足以覆盖因网络安全事件 而遭受的任何损失。

与本次发行和持有我们普通股相关的风险

我们不知道我们的普通股是否会形成市场，或者我们的普通股的市场价格是多少，因此，您可能很难 出售您持有的我们普通股的股票。

在此次发行之前，我们的普通股 没有公开交易市场。如果我们普通股的市场没有发展或持续，你可能很难以有吸引力的价格出售你的普通股。我们无法预测我们普通股的交易价格。 在未来的一个或多个时期，我们的运营结果可能会低于公开市场分析师和投资者的预期，因此，由于这些和其他因素，我们的普通股价格可能会下跌。

您将因此次发行而立即遭受重大摊薄，在行使我们的 未偿还股票期权或认股权证时，您可能会遇到额外的摊薄。

如果您在本次发行中购买普通股，您将立即产生每股$$的重大稀释 ，相当于假设的首次公开募股(IPO)价格 $每股之间的差额，这是本招股说明书封面上列出的价格区间的中点，在本次发售生效后，我们的备考金额为调整后的每股有形账面净值(br}股)，我们优先股的所有流通股将自动转换为普通股，而购买可转换优先股股份的流通权证在本次发售结束后成为购买 股普通股的认股权证。此外，我们过去曾发行期权，允许持有者以远低于假定首次公开募股(IPO)价格的价格收购普通股。截至2021年3月31日，共有10,208,415股未偿还期权，加权平均行权价为每股0.18美元。在这些未偿还期权最终被行使的情况下，您将招致进一步的摊薄。此外，由于

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截至2021年3月31日，我们有9,554,395股普通股可通过行使已发行认股权证发行。如果认股权证持有人行使其权利，您的普通股有形账面净值可能会额外稀释 。

此外，在我们能够 创造可观收入之前，我们可能会通过股权发行、政府或私人团体赠款、债务融资以及许可和协作协议的组合来满足我们的现金需求。我们目前没有任何其他承诺的 外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他 优先选项，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如 招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果我们通过与第三方的协作、 战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来的收入流或候选产品的宝贵权利，按可能对我们不利的条款授予许可证，或者承诺未来的支付流。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。有关本次发行后您将立即经历的稀释的进一步描述，请参阅 稀释。

我们普通股的市场价格可能会波动，这可能会给在此次发行中购买 股票的投资者带来重大损失。

我们普通股的首次公开募股价格是通过与 承销商谈判确定的。这一首次公开发行股票的价格可能与发行后我们普通股的市场价格不同。因此，你可能无法以或高于首次公开募股(IPO)的价格出售普通股。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素 包括：

•

现有或新的有竞争力的候选产品或技术的成功；

•

我们可能开发的任何候选产品的临床前研究的时间和结果；

•

我们的任何产品开发和研究计划失败或中断；

•

我们 竞争对手候选产品的临床前研究、临床试验或监管批准结果，或关于竞争对手新研究项目或候选产品的公告；

•

关于使用免疫疗法治疗癌症和传染病的进展或观点的变化；

•

开始或终止我们产品开发和研究计划的合作；

•

美国和其他国家的法规或法律发展；

•

有关专利申请、已颁发专利或其他专有权利的发展或争议；

•

关键人员的招聘或者离职；

•

与我们可能开发的任何研究计划、临床开发计划或产品相关的费用水平 ；

•

我们努力开发更多候选产品或产品的结果；

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•

关于财务结果、发展时间表或证券分析师的建议的估计的实际或预期变化 ；

•

宣布或期待进一步的融资努力；

•

我们、我们的内部人或其他股东出售我们的普通股；

•

市场对峙或锁定协议到期；

•

我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩变化；

•

证券分析师对我们股票的估计或建议(如果有)的变化；

•

改变医疗保健支付制度的结构；

•

制药和生物技术行业的市场状况；

•

一般经济、行业和市场状况；以及

•

本风险因素部分描述的其他因素。

近年来，股票市场，特别是制药和生物技术公司的市场，经历了 极端的价格和成交量波动，这些波动往往与股票经历这种价格和成交量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能 严重影响我们普通股的市场价格。在此次发行后不久，我们股票的交易市场上的这些波动可能会更加明显。在一家公司的证券市场价格出现这种 波动期之后，经常会有针对该公司的证券集体诉讼。由于我们股价的潜在波动性，我们未来可能会成为证券诉讼的对象 。证券诉讼可能会导致巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。

如果证券分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或者如果他们发布对我们股票的负面评价，我们股票的价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们目前没有，也可能永远不会获得行业或金融分析师的研究报道。如果没有或很少有分析师开始对我们进行报道，我们股票的交易价格可能会下跌。即使我们确实获得了分析师 的报道，但如果一名或多名跟踪我们业务的分析师下调了对我们股票的评估，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的股票，我们的 股票可能会在市场上失去可见性，进而可能导致我们的股价下跌。

我们总流通股的很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场，这可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。

在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或 市场认为持有大量普通股的人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。在本次发行之后，以及在本次发行结束时将我们的优先股的所有流通股转换为我们的普通股后，我们将拥有流通股，或者如果承销商行使购买额外股票的选择权，我们将拥有 股，每种情况下都基于我们截至2021年3月31日的流通股 。在这些股票中，我们在此次发行中出售的股票 (或如果承销商行使购买额外股票的选择权，则为股票)可能会立即在公开 市场上转售，除非由我们的关联公司购买。其余股份为

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目前受证券法或锁定或其他协议限制的股票，但将能够在本次发行后出售，如本招股说明书 有资格未来出售的股票部分所述。此外，在此次发行之后，持有我们 普通股(包括通过转换我们所有可转换优先股的流通股而发行的普通股)的持有者将有权根据条件要求我们提交关于他们 股票的登记声明，或者将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们还计划登记根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股，或在 行使未偿还期权后可以发行的所有普通股。一旦我们登记了这些股票，它们就可以在发行时在公开市场上自由出售，一旦授予，就可以遵守适用于附属公司的数量限制和本招股说明书承销部分中描述的 锁定协议。如果这些额外股份中的任何一股在公开市场出售，或者如果人们认为它们将在公开市场出售，我们普通股的市场价格可能会下跌。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，包括本次发行中普通股的购买者，限制我们的运营或要求我们放弃我们可能开发的技术或候选产品的权利。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被 稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。额外的债务融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或 限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出、宣布股息以及可能的其他限制。

如果我们通过与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排筹集资金，我们可能不得不 放弃对我们可能开发的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者我们可能不得不以对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金 ，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本 希望自己开发和营销的候选产品的权利。

如果我们不能建立和保持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们的 经营业绩和我们经营业务的能力可能会受到损害。

确保我们有足够的内部财务和 会计控制程序，以便我们能够及时编制准确的财务报表，这是一项既昂贵又耗时的工作，需要经常重新评估。我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则编制财务报表提供合理保证的过程。与此次发行相关的 我们打算开始记录、审查和改进我们的内部控制和程序，以符合2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act of 2002，简称SOX)第404条的要求，这将要求 管理层对我们财务报告内部控制的有效性进行年度评估。

对我们的 内部控制实施任何适当的更改都可能会分散我们的管理人员和员工的注意力，需要大量成本来修改我们现有的流程，并且需要大量时间才能完成。然而，这些变化可能不能有效地保持我们内部控制的充分性 ，如果不能保持这种充分性，或因此而无法及时生成准确的财务报表，可能会增加我们的运营成本并损害我们的业务。此外，投资者认为我们的 内部控制不足或我们无法及时生成准确的财务报表，这可能会损害我们的普通股价格，并使我们更难向客户有效地营销和销售我们的候选产品。

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我们是一家新兴的成长型公司和一家规模较小的报告公司，而适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的 披露要求的降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是新兴成长型公司，如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义，并且可能在长达五年的时间内保持 新兴成长型公司。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并计划依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括不需要遵守SOX第404条的审计师认证要求，不需要遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制性审计公司轮换或提供有关审计和财务报表更多信息的审计师报告补充的任何要求，减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。因此，我们向股东提供的信息将与其他上市公司提供的信息不同。在本招股说明书中，我们没有包括 如果我们不是一家新兴成长型公司，并且我们只提供了两年的经审计财务报表和两年的相关管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析所需的所有高管薪酬相关信息。如果一些投资者因此认为我们的普通股吸引力降低，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的 或修订后的会计准则。这使得新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。

此外，即使在我们不再有资格成为新兴成长型公司后，我们仍可能有资格成为较小的报告公司，这 将允许我们利用许多相同的披露要求豁免，包括减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。此外，如果我们是一家较小的报告公司 ，我们将不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条或第404条的审计师认证要求。由于我们是一家规模较小的报告公司，我们提交给SEC的文件中的这些豁免和减少的披露可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些 投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

作为一家上市公司，我们的运营成本将会增加，我们的管理层将需要投入大量时间在新的 合规倡议和公司治理实践上。

作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家新兴成长型公司之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的。SOX、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理实践。我们预计，在成为上市公司的过程中，我们将需要雇佣更多的会计、财务和其他人员，我们努力遵守上市公司的要求，我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来保持遵守这些要求。这些要求将增加我们的法律和财务 合规成本，并将使某些活动更加耗时和成本高昂。例如，我们预计适用于我们作为上市公司的规章制度可能会使我们更难和更昂贵地获得

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董事和高级管理人员责任险。我们正在评估这些规则和法规，无法预测或估计我们可能产生的额外成本金额或此类成本的时间。 这些规则和法规通常会受到不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏针对性，因此，随着监管机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而发展。 这可能导致关于合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。

根据SOX第404条，我们将被要求由管理层提交一份关于财务报告的内部控制报告 ，从我们成为上市公司后向证券交易委员会第二次提交Form 10-K年度报告开始。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司和较小的报告公司，我们将不需要 包括由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内达到SOX第404条的要求，我们将 参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的流程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，采用详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取适当步骤改进控制流程，通过测试验证控制是否按照文档所述发挥作用，以及 实施持续的财务报告内部控制报告和改进流程。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能在规定的时间框架内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制 是有效的，符合SOX第404条的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场因对我们 财务报表的可靠性失去信心而产生不良反应。

我们在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能不会有效地使用它们。

我们不能确切地说明我们将从此次发行中获得的净收益的具体用途。我们的管理层在净收益的应用上拥有广泛的 自由裁量权，包括在收益使用中描述的任何目的。因此，您将不得不依赖我们管理层对收益使用的判断，只有 关于管理层具体意图的有限信息。我们的管理层可能会将此次发行的部分或全部净收益用于我们的股东可能不想要的方式，或者可能不会产生有利的回报。如果我们的管理层未能有效运用这些资金，可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。在使用之前，我们可能会将此次发行的净收益以不产生收入或 贬值的方式进行投资。

在可预见的未来，我们预计不会支付任何股息。此次发行的投资者可能永远不会从他们的 投资中获得回报。

你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。我们预计在可预见的未来，我们不会 向普通股持有者支付任何股息。相反，我们计划保留任何收益，以维持和扩大我们现有的业务。此外，任何未来的信贷安排都可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息 金额的条款。因此，投资者必须依赖于在价格上涨后出售普通股，而这可能永远不会发生，这是实现投资回报的唯一途径。因此，寻求现金分红的投资者不应购买我们的普通股。

我们的组织文件和 特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权变更，即使收购对我们的股东有利，这可能会对我们的股价产生不利影响，并阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的 管理层。

我们修订和重述的公司注册证书以及将在本次发售结束时生效的修订和重述的章程包含可能延迟或阻止我们的控制权变更的条款

61

公司或我们董事会的变动，我们的股东可能会认为是有利的。其中一些条款包括：

•

授权发行无需股东事先批准即可由董事会设立和发行的优先股，其权利优先于我们普通股的权利；

•

禁止我们的股东填补董事会空缺、召开特别股东大会或经 书面同意采取行动；

•

规定只有在有理由的情况下，并经当时有权在我们的董事选举中投票的75%或更多股份的持有者的赞成票，才能罢免董事；

•

要求事先书面通知股东建议和董事提名；以及

•

要求在特拉华州对我们的高级管理人员或董事提起与其为公司服务相关的任何诉讼 。

此外，我们必须遵守 特拉华州公司法第203条的规定，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。我们修订和重述的公司注册证书、修订和 重述的章程和特拉华州法律中的这些条款和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括涉及我们公司的合并、要约收购或代理权争夺战。这项规定可能会延迟或防止控制权的变更，无论这是否为我们的股东所希望或对其有利。任何延迟或阻止控制权变更 交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们的现有股东在公开市场上出售大量我们普通股的 股可能会导致我们的股价下跌。

如果我们现有的 股东在本招股说明书中讨论的锁定和其他转售法律限制失效后，在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股， 我们普通股的交易价格可能会下降。本次发行结束后，我们将拥有总计已发行的普通股。在这些股票中，只有我们在本次发行中出售的普通股，加上在行使承销商购买额外股份选择权后出售的任何股票，将在此次发行后立即在公开市场自由交易，不受限制 。

我们的董事、高管和我们大部分流通股证券的持有人 已就本次发行签订了锁定协议，该协议将于本招股说明书发布之日起180天内到期，但受承销商代表全权酌情决定提前发行全部或部分股份的限制。 承销商代表可自行决定提前发行全部或部分股票。 承销商代表可自行决定是否提前发行全部或部分股票，这些锁定协议将于本招股说明书发布之日起180天内到期。锁定协议到期后，这些普通股将有资格在公开市场出售，除非由 董事、高管和其他附属公司持有，在这种情况下，这些股票将受到1933年证券法(经修订)或证券法第144条的某些限制。

此外，在各种归属时间表、锁定协议以及证券法第144条和第701条的规定允许的范围内，根据我们现有股权 补偿计划保留供未来发行的普通股股票将有资格在公开市场出售。如果这些额外的普通股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。此外，根据我们的2020综合激励计划，我们的普通股 预留发行的股票数量将根据我们的薪酬委员会的决定而增加。除非我们的董事会每年选择不增加可供未来授予的股票数量，否则我们的股东 可能会遭受额外的稀释。

62

本次发行后，我们普通股的持有者 将有权根据证券法获得有关其股票登记的权利，但须遵守上述180天的禁售期协议。请参阅股本说明和注册权。根据证券法注册这些股票将 导致股票可以不受证券法的限制自由交易，但关联公司持有的股票除外，如证券法第144条所定义。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生重大 不利影响。

我们的组织文件中有关为我们的董事和高级管理人员开脱罪责和赔偿的条款可能会导致我们的巨额支出，并可能会阻止针对我们的董事和高级管理人员的诉讼。

我们修订和重述的公司注册证书以及将在本次发行结束时生效的修订和重述的法律将在特拉华州法律允许的最大程度上消除我们的董事和高级管理人员对我们和我们的股东因违反受托责任而造成的损害赔偿的个人责任。这些条款可能会阻止我们或我们的股东通过 衍生品诉讼对我们的任何现任或前任董事或高级管理人员提起任何违反其受托责任的诉讼，即使此类法律行动如果成功，可能会使我们或我们的股东受益。此外，我们的 修订和重述的公司注册证书以及将在本次发行结束时生效的修订和重述的章程将规定，我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，赔偿我们的董事和高级管理人员因他们作为董事和高级管理人员的身份而受到的任何威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或诉讼而产生的 费用或损害。我们还打算与我们的每位董事和高管签订赔偿 协议。请参阅与董事和高级管理人员之间的某些关系和关联方交易以及赔偿协议。虽然我们希望购买 董事和高级管理人员的保险，但这些赔偿义务可能会导致我们产生巨额支出，以支付针对我们的董事或高级管理人员的和解或损害赔偿的费用。

我们的公司注册证书指定特拉华州衡平法院为我们股东可能提起的某些类型的诉讼 和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们的修订和重述的公司注册证书将在本次发行结束时生效，该证书规定，除有限的 例外情况外，特拉华州衡平法院将是(I)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序，(Ii)声称我们的任何 董事、高级管理人员或其他员工违反对我们或我们的股东的受信责任的索赔的任何诉讼的唯一和独家论坛，(Iii)根据任何条款向我们提出索赔的任何诉讼。我们修订和重述的公司注册证书或我们的 修订和重述的公司章程，或(Iv)根据内部事务原则对我们提出索赔的任何其他行为。任何购买或以其他方式获得我们股本股份权益的个人或实体应被视为 已知悉并同意我们上述经修订和重述的公司注册证书的规定。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们以及我们的董事、高级管理人员和员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们修订并 重述的公司证书中的这些条款不适用于一种或多种指定类型的诉讼或诉讼程序，或者不能强制执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外费用，这 可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们修订和重述的 注册证书中的独家法院条款不适用于根据美国联邦证券法(包括修订后的1934年证券交易法)或证券法提出的索赔。我们公司注册证书中的独家论坛条款将

63

不会解除我们遵守联邦证券法及其下的规章制度的义务，股东也不会被视为放弃了我们对这些法律、规章制度的遵守。

一般风险因素

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。例如，2008年，全球金融危机导致资本和信贷市场极度波动和中断，而当前的新冠肺炎疫情在美国和国际市场造成了极大的波动和不确定性。 请参阅？流行病、流行病或传染病的爆发，如新冠肺炎大流行，可能会对我们的业务和我们的财务业绩产生实质性的不利影响 ，并可能导致ELI-002或任何其他候选产品的开发或供应中断。严重或长期的经济低迷，或更多的全球金融危机，可能会给我们的业务带来 各种风险，包括对我们候选产品的需求减弱(如果获得批准)，或者我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力， 可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

美国联邦所得税改革可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

参与立法程序的人员以及美国国税局和美国财政部经常审查涉及美国联邦、州和地方所得税的规则。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，已经进行了许多此类更改，未来可能还会继续发生更改。例如，在2020年3月27日，前总统特朗普签署了冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或CARE法案，其中包括针对新冠肺炎冠状病毒爆发对旨在刺激美国经济的 税法进行某些修改，包括对净运营亏损处理、利息扣除限制 和工资税事项进行临时有益的修改。此外，2017年12月22日，前总统特朗普签署了2017年减税和就业法案，对该法案进行了重大改革。TCJA包括对公司和个人税收的重大变化 ，其中一些变化可能会对我们普通股的投资产生不利影响。未来税法的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生实质性的不利影响。我们敦促投资者咨询 他们的法律和税务顾问，了解税法的潜在变化对我们普通股投资的影响。

64

有关 前瞻性陈述的警告性声明

本招股说明书包含前瞻性陈述，这些陈述基于管理层的信念和假设以及管理层目前掌握的信息。本招股说明书中除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下术语来识别 前瞻性声明：？可能、将？、？应该、？预期、？？计划、？预期、？可能、？意向、？目标、？项目、 ？沉思、？相信、？估计、？预测、？潜在或？继续？或这些术语的否定或其他类似表述，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些词语 。此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性、假设和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就或行业结果与 历史结果或此类前瞻性陈述明示、暗示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

•

我们的研究和开发计划以及我们当前和 未来临床前和临床研究的启动、时间、进度、结果和成本，包括有关研究或试验和相关准备工作的设计、启动和完成的时间以及试验结果将变为 的时间段的声明；

•

我们的临床试验能够证明我们候选产品的安全性和有效性；

•

我们在早期临床前研究中的成功，这可能不表明在后来的研究或 临床试验中获得的结果；

•

新型冠状病毒新冠肺炎的爆发， 可能对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和任何未来的临床试验；

•

监管申请和批准的时间、范围和可能性，包括调查性新药申请的时间和美国食品和药物管理局(FDA)对我们当前候选产品和任何其他未来候选产品的最终批准，包括我们保持任何此类批准的能力；

•

我们依赖第三方对我们的候选药物进行额外的临床试验，并为临床前研究和临床试验 生产我们的候选药物；

•

我们有能力获得 研究、开发、制造我们的平台和候选药物或将其商业化所必需或需要的任何合作、许可或其他安排，并就这些合作、许可或其他安排进行谈判；

•

如果 获得批准，我们当前的候选产品和我们可能开发的其他候选产品的定价和报销；

•

外国监管机构提交和批准的时间、范围或可能性，包括我们维持任何此类批准的能力；

•

我们候选产品的市场机会大小，包括我们对患有我们目标疾病的患者数量的估计 ；

•

我们为临床开发确定可行的新产品候选产品的能力，以及我们期望通过利用我们的两亲性平台确定这些候选产品的速度；

•

我们有能力将我们当前的候选产品和计划开发和推进到临床研究中，并成功完成 临床研究；

•

相对于传统的候选产品发现模式，我们能够减少时间或成本或提高研发成功的可能性 ；

•

我们候选产品的潜在优势；

•

我们能够识别由我们的候选产品治疗的疾病患者，并招募患者参加 临床试验；

•

我们对我们将在临床试验中登记的患者数量和他们 登记时间的估计；

65

•

我们候选药物的有益特性、安全性、有效性和治疗效果；

•

我们与候选药物进一步开发相关的计划，包括我们可能 追求的其他适应症；

•

我们对与第三方的协作和其他协议及其潜在好处的期望；

•

我们获取、维护和保护知识产权的能力；

•

我们对第三方授权的知识产权的依赖，包括我们 从麻省理工学院授权的知识产权；

•

我们识别、招聘和留住关键人员的能力；

•

我们预计将使用本次发行的净收益以及此类净收益的充分性，以及我们的 现金和现金等价物，为我们的运营提供资金；

•

我们的财务业绩；

•

我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；

•

我们估计现有现金和现金等价物将足以为我们未来的运营费用和资本支出需求提供资金的期间 ；

•

我们有能力筹集大量额外资金；

•

与我们的竞争对手或我们的行业相关的发展或预测；

•

法律法规的影响；

•

我们的保单是否足够及其承保范围；

•

任何当前或未来诉讼的影响，这些诉讼可能在正常业务过程中发生，且辩护成本较高；

•

我们对根据《就业法案》成为新兴成长型公司的时间的预期；以及

•

本招股说明书中风险因素、管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析、业务和本招股说明书其他部分中描述的其他因素和假设。

本招股说明书中的前瞻性陈述仅为预测，主要基于我们目前对 未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性陈述仅代表截至本招股说明书发布之日的情况，受许多已知和未知的 风险、不确定性和假设的影响，包括本招股说明书中题为《风险因素》和《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》以及本招股说明书其他部分 中所述的那些风险、不确定性和假设。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，有些风险和不确定性是无法预测或量化的，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些 前瞻性陈述作为对未来事件的保证。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性 陈述中预测的结果大不相同。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险和不确定因素。除非适用法律另有要求，否则我们没有义务 因任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因而公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性声明。归因于我们或代表我们行事的人 的所有前瞻性陈述都明确地受到本警示声明的限制。

66

市场和行业数据

本招股说明书中包含的某些市场、行业和竞争数据来自我们自己的内部估计和研究，以及 公开信息、政府机构的报告和行业出版物和调查。在某些情况下，我们并未明确提及此数据的来源。本 招股说明书中使用的所有市场和行业数据都存在固有的不确定性，涉及许多假设和限制，敬请您不要过分重视此类信息。由于各种因素，包括本招股说明书题为风险因素的章节中所述的因素，我们所处的行业面临高度的不确定性 和风险。这些因素和其他因素可能会导致结果与 独立各方和我们在估计中所表达的结果大不相同。

股利政策

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来 收益，为我们业务的运营和扩张提供资金，因此我们预计在可预见的未来不会宣布或支付普通股的任何现金股息。未来任何与我们的股息政策相关的决定将由我们的董事会在考虑我们的财务状况、经营结果、资本要求、业务前景和董事会认为相关的其他因素后 酌情作出，并将受到未来任何融资工具中包含的 限制。我们未来为普通股支付现金股息的能力也可能受到我们可能发行的任何优先证券的条款或管理我们可能产生的任何债务的协议的限制。

67

收益的使用

我们估计，在本次发行中出售我们普通股的净收益约为 百万美元，如果承销商 行使其全部购买额外股票的选择权，则净收益约为百万美元，假设首次公开募股价格为每股$，这是本招股说明书封面上公布的价格 区间的中点，扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后，我们的净收益将约为 百万美元，如果承销商 行使其购买额外股票的选择权，我们预计将获得约100万美元的净收益，假设首次公开募股价格为每股$，这是本招股说明书封面上公布的价格范围的中点。

假设本招股说明书首发价格为每股 $1美元，即本招股说明书封面所列价格区间的中点，每股增加(减少)1.00美元，将使我们从本次发行中获得的净收益增加(减少)约100万美元，假设本招股说明书首页所述我们提供的股票数量保持不变，扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后， 将增加(减少)我们从此次发行中获得的净收益 。如 本招股说明书封面所述，我们发行的股票数量增加(减少)100万股，假设假设的首次公开募股(IPO)每股价格不变，扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后，我们从此次发行中获得的净收益将增加(减少)约100万美元。

我们目前打算使用我们从此次发行中获得的净收益如下：

•

大约 百万至百万美元，用于资助我们正在进行的1/2期 临床试验(Amplify-201)，以评估我们的主要候选产品ELI-002(包括我们专有的AMP修饰的CpG佐剂ELI-004)作为手术切除后KRAS驱动的实体肿瘤的治疗方法；

•

大约100万至 百万美元，用于推进我们其他候选产品的临床前开发，以努力确定我们当前的哪些候选产品(如果有的话)将选择推进 进入临床开发；以及

•

其余部分用于一般营运资金和行政费用、额外研发费用 以及其他一般公司用途。

此次发行的净收益以及我们现有的 现金和现金等价物的预期用途代表了我们基于当前计划和业务条件的意图，这些情况可能会随着我们计划和业务条件的发展而在未来发生变化。截至本招股说明书发布之日，我们无法 确定本次招股结束后将收到的净收益的所有特定用途。我们实际支出的金额和时间将取决于众多因素，包括我们开发工作的进度、临床试验的 状态和结果、我们可能与第三方就我们的候选产品进行的任何合作，以及任何不可预见的现金需求。因此，我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权来应用净收益 ，投资者将依赖于我们管理层对此次发行净收益的应用做出的判断。

在我们将此次发行的净收益用于上述目的之前，我们打算将资金投资于短期、投资级、 计息工具、美国政府证券和货币市场基金。

68

大写

下表列出了截至2021年3月31日我们的现金和现金等价物以及短期投资和 资本化情况如下：

•

在实际基础上；

•

在备考基础上，反映我们的可转换优先股的所有流通股转换为我们普通股的总和 ，这将在本次发行结束时自动发生；以及

•

在扣除承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，按调整后的备考基准进一步实施本次发行中普通股的发行和出售 首次公开发行价格为每股$，这是本招股说明书封面所列价格区间的中点。

本次发行结束后，我们的资本将根据实际的首次公开募股(IPO)价格和定价时确定的其他发行条款 进行调整。您应阅读本信息，同时阅读本招股说明书末尾的财务报表和相关说明、管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析 本招股说明书中包含的其他财务信息。您还应阅读此表以及本招股说明书中包含的信息，包括收益的使用情况，以及 本招股说明书中其他地方包含的历史财务报表和相关注释。

		截至2021年3月31日
		实际				亲 表格				亲 表格 AS 调整后的
						(未经审计)
现金和现金等价物		$	13,933,944			$				$
可转换优先股：
A系列可转换优先股，面值0.001美元；已授权、已发行和实际发行的500万股；没有已发行和已发行的股份，预计和调整后的预计金额		$	7,495,438				—				—
B系列可转换优先股，面值0.001美元；授权股票82,512,218股，实际已发行和已发行股票72,802,898股；没有已发行和已发行股票，预计和调整后的预计股票			62,943,920				—				—
股东赤字：
普通股，面值0.01美元；授权股份1.23亿股，已发行14,893,312股，实际已发行股份13,740,578股；预计已发行和已发行股份，预计数；以及经调整后的已授权股份，已发行股份和已发行股份。			137,406
应收票据			(210,435	)
额外实收资本			3,797,819
累计赤字			(58,590,869	)
股东赤字总额			(54,866,079	)
总市值		$	15,573,279			$				$

69

假设每股首次公开募股(IPO)价格增加(减少)1.00美元，即本招股说明书首页列出的价格区间的中点，将增加(减少)现金和 现金等价物、额外实缴资本、股东赤字总额和调整后的预计资本总额约 百万美元，假设我们在本招股说明书首页列出的股票数量：保持不变，在扣除 承保折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后保持不变。同样，假设假设首次公开发行(IPO)价格保持不变，我们每增加(减少)100万股股票将增加(减少)现金和现金等价物、股东赤字总额 和调整后的预计资本总额约百万美元。 扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后，我们将增加(减少)现金和现金等价物、股东亏损总额 和调整后的预计资本总额约100万美元。我们也可能增加或减少我们发行的股票数量。 我们发行的股票数量增加100万股，再加上 本招股说明书封面上规定的价格区间的中点-假设首次公开募股(IPO)价格每股增加1.00美元，在扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后，现金和现金等价物以及股东赤字总额将增加约100万美元。相反，我们发行的股票数量减少100万股，同时假定的首次公开募股价格(每股)减少1.00美元。 , 本招股说明书首页列出的价格区间的中点，在扣除承销折扣和佣金以及估计的 我们应支付的发售费用后，将使现金和现金等价物以及股东总赤字分别减少约百万美元。 现金和现金等价物以及股东赤字总额在扣除承销折扣和佣金以及估计的 发售费用后，将分别减少约100万美元。作为上述经调整资料的备考资料仅供参考，并将根据实际公开发售价格及在定价时厘定的本次发售的其他条款作出调整。

70

稀释

在此次发行中购买我们普通股的投资者将立即感受到形式上的大幅稀释，因为调整后的普通股有形账面净值 。预计有形账面净值摊薄是指我们普通股的每股公开发行价与本次发售生效后我们普通股的调整后每股有形账面净值的预计值之间的差额。

截至2021年3月31日，我们的历史有形账面净值为1,560万美元，或普通股每股1.13美元。我们的历史有形账面净值代表我们的总有形资产减去我们的总负债。每股普通股的历史有形账面净值是我们的历史有形账面净值除以截至2021年3月31日的已发行普通股数量。

截至2021年3月31日，我们的预计有形账面净值约为100万美元，或每股普通股价值约为$ 。预计有形账面净值代表我们的总有形资产减去我们的总负债，在实施将我们可转换优先股的所有流通股转换为我们普通股的总和 后，这将在本次发售结束时自动发生。预计每股有形账面净值是指在实施上述预计调整后， 预计有形账面净值除以截至2021年3月31日的已发行普通股总数。

我们的预计经调整的有形账面净值代表我们的预计有形账面净值，加上在扣除承销折扣和 佣金以及我们预计应支付的发售费用后，本次发行中我们的普通股以每股 $的首次公开募股价格(这是本招股说明书封面上规定的价格区间的中点)发行和出售的影响，我们的预计有形账面价值是指我们的预计有形账面净值，加上我们以每股 美元的首次公开募股价格发行和出售普通股的影响，这是本招股说明书封面上列出的价格区间的中点。预计调整后的每股有形账面净值是调整后的有形账面净值除以截至2021年3月31日的已发行普通股总数 在实施预计调整和上述发售后的预计值。截至2021年3月31日，我们的预计调整后有形账面净值约为100万美元，或普通股每股 美元。这一数额意味着现有股东的预计调整有形账面净值每股立即增加 $，对以每股首次公开发行价格购买股票的新投资者立即摊薄每股 $。

下表说明了对新投资者的每股摊薄情况：

假设每股首次公开发行(IPO)价格						$
截至2021年3月31日的每股有形账面历史净值		$	1.13
每股收益增加可归因于上述形式上的调整
本次发行前预计2021年3月31日每股有形账面净值
可归因于新投资者的每股增长
预计在发售生效后于2021年3月31日的调整后每股有形账面净值
对新投资者的每股摊薄						$

假设首次公开募股(IPO)价格为每股 $1美元，即本招股说明书首页价格区间的中点，每增加或减少1美元，将使我们调整后的预计有形账面净值增加或减少约100万美元，或每股约$，并增加或减少 对参与此次发行的投资者的每股摊薄幅度约为100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元

71

$/股，假设我们发行的股票数量保持不变，扣除承销折扣和我们预计应支付的发行费用 。我们也可能增加或减少我们发行的股票数量。假设假设首次公开募股价格保持不变，我们发行的普通股数量增加或减少100万股将 我们的预计调整有形账面净值增加约100万美元，或每股增加1美元， 对参与此次发行的投资者的每股摊薄减少1美元，并扣除承销 折扣和预计应支付的发售费用。

如果承销商行使选择权全数购买我们 普通股的额外股份，本次发行后调整后的有形账面净值预计为每股$，预计每股有形账面净值将增加 $，对新投资者的每股摊薄将为$每股，每种情况下均假设首次公开募股(IPO)价格为每股 $，这是本招股说明书封面上规定的价格区间的中点。

下表汇总了截至2021年3月31日，在扣除承销折扣和我们应支付的预计发售费用之前，我们的现有股东和参与此次发行的投资者向我们购买的普通股数量、总对价和每股价格之间的差额(假设首次公开募股价格为每股 $)，这是本招股说明书封面上列出的价格区间的中点。

购买的股份

总对价

数

百分比 %

金额

百分比 %

平均价格 每股

现有股东

新投资者

总计

100

%

100

%

上表中的股票数据基于截至2021年3月31日的已发行股票(假设 本次发行结束后，我们优先股的所有已发行股票自动转换为普通股的总和)， 不包括：

•

10,208,415股普通股，在行使截至2021年3月31日的已发行期权时可发行 ，加权平均行权价为每股0.18美元；

•

可于 行使2021年3月31日以后授予的已发行股票期权时发行的普通股，加权平均行权价为每股$；

•

根据2021年计划为未来发行预留的普通股股份，将在本次发行结束时生效(包括根据我们之前的计划为发行预留的普通股股份 ，这些股份将在生效后加入2021年计划)，以及根据2021年计划为未来发行预留的普通股数量的任何自动增加；以及

•

截至2021年3月31日，在行使已发行认股权证时可发行的普通股9,554,395股 ，加权平均行权价为每股0.78美元。

假设本招股说明书封面上的股票数量保持不变，假设招股说明书封面上的股票数量保持不变，假设首次公开募股价格为每股1美元，即本招股说明书封面上列出的价格区间的中点，每股1.00美元的增减将使新投资者支付的总对价增加或减少约1,000,000美元。 承销折扣和我们预计应支付的发售费用后，新投资者支付的总对价将增加或减少约1,000,000美元。我们也可以增加或减少以下股票的数量

72

我们提供的普通股。假设假设首次公开募股(IPO)价格不变，扣除承销折扣和 我们应支付的预计发行费用后，我们发行的普通股数量每增加或减少100万股，新投资者支付的总对价将增加或减少约100万美元。

73

选定的财务数据

下表总结了我们选择的财务数据。我们将截至 2020年12月31日和2019年12月31日的年度运营汇总报表数据来源于本招股说明书中其他部分包含的经审计的合并财务报表。我们将截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的运营汇总报表数据和截至2021年3月31日的资产负债表汇总数据来自本招股说明书中其他部分包含的未经审计的中期合并财务报表。吾等认为，该等未经审核中期综合财务报表乃按与我们经审核综合财务报表一致的基准编制，并包含公平呈报该等中期综合财务报表所需的所有调整(仅包括正常及经常性调整)。您应将此数据与本招股说明书末尾包含的合并财务报表和相关注释，以及管理层对财务状况和运营结果的讨论与分析、资本化、收益使用等章节中的信息一起阅读。历史结果并不代表未来的预期结果。

		截至3月31日的三个月，								截至十二月三十一日止的年度，
		2021				2020				2020				2019
运营费用
研发		$	4,554,065			$	2,376,499			$	12,719,956			$	9,544,079
一般事务和行政事务			1,683,739				633,771				3,001,128				2,798,268
总运营费用			6,192,804				3,010,270				15,721,084				12,342,347
运营亏损			(6,192,804	)			(3,010,270	)			(15,721,084	)			(12,342,347	)
其他收入			1,797				3,018				8,942				81,481
净损失		$	(6,191,007	)		$	(3,007,252	)		$	(15,712,142	)		$	(12,260,866	)
基本每股普通股净亏损和稀释后每股净亏损 (1)		$	(0.47	)		$	(0.44	)		$	(1.46	)		$	(3.11	)
加权-用于计算基本和 稀释后每股普通股净亏损的平均股数(1)			13,311,127				6,780,035				10,730,992				3,942,165
预计每股净亏损-基本和摊薄(未经审计)(1)		$	(0.07	)						$	(0.23	)
预计加权-计算预计每股普通股净亏损时使用的平均股数 -基本和摊薄(未经审计)(1)			88,680,691								69,043,821

(1)	有关我们如何计算基本和摊薄每股净亏损、每股基本和摊薄预计净亏损，以及用于计算 这些每股金额的加权平均股数的说明，请参阅本招股说明书末尾的我们截至12月31日和截至2019年12月31日的经审计综合财务报表的附注10。 2020和2019年，请参阅本招股说明书末尾的注释10，了解我们如何计算基本和摊薄每股净亏损，以及在计算这些每股金额时使用的加权平均股数。

74

		截止到三月三十一号，				截止到十二月三十一号，
		2021				2020				2019
资产负债表数据：
现金和现金等价物		$	13,933,944			$	14,967,086			$	6,810,078
总资产			19,123,968				19,662,181				8,835,655
营运资金(2)			11,509,880				12,145,443				5,505,918
总负债			3,550,689				3,307,638				2,185,749
可转换优先股			70,439,358				65,494,061				41,548,117
累计赤字			(58,590,869	)			(52,399,862	)			(36,687,720	)
股东权益总额(赤字)			(54,866,079	)			(49,139,518	)			(34,898,211	)

(2)	我们把营运资本定义为流动资产减去流动负债。有关我们流动资产和流动负债的详细信息，请参阅本招股说明书末尾的综合财务报表 和相关注释。

75

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

您应阅读以下对我们财务状况和运营结果的讨论和分析 ，以及本招股说明书末尾的标题为？精选财务数据和我们的合并财务报表及相关注释的部分。本讨论和 分析中包含或在本招股说明书末尾陈述的一些信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多 因素的影响，包括标题为风险因素的章节中列出的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同 。您应该仔细阅读风险因素一节，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅 部分，标题为关于前瞻性陈述和行业数据的告诫。

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发一系列用于治疗癌症和其他疾病的新型免疫疗法。 对于旨在利用免疫系统治疗疾病的疗法，在产生适应性免疫反应的独特位置进行靶向激活至关重要。我们专有的两亲性或AMP平台将免疫疗法 直接提供给免疫系统的大脑中心-淋巴结。我们相信，这种疾病特异性抗原、佐剂和其他免疫调节剂的定点传递将更有效地教育、激活和放大关键的免疫细胞，从而诱导和持续有效的获得性免疫，这是治疗许多疾病所需的。在临床前模型中，我们观察到淋巴结特异性参与推动治疗性免疫反应的幅度增加、功能增强和持久性增强。我们相信，与不涉及淋巴结的免疫疗法相比，我们的AMP淋巴结靶向疗法将产生更好的临床益处。

我们的运营资金主要来自发行可转换优先股、可转换票据以及行使股票期权和普通股认股权证的净收益总额6470万美元。自成立以来，我们每年都出现重大的运营亏损。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月以及截至2020年和2019年12月31日的年度，我们的净亏损分别为620万美元、300万美元、1570万美元和1230万美元。截至2021年3月31日，我们的累计赤字为5860万美元，现金和现金等价物为1390万美元。

Elicio治疗公司于2011年8月在特拉华州注册成立，名称为韦丹特制药公司(Vedantra PharmPharmticals Inc.)。2018年12月，Elicio成立了一家全资子公司Elicio Securities Corporation，这是一家马萨诸塞州的公司。

我们的运营亏损、负运营现金流和累计赤字，以及在合并财务报表发布之日起一年内为运营提供资金所需的额外资本，令人对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。我们预计，在可预见的将来，我们的候选产品开发将产生大量支出，并需要额外的资金来继续这一开发。本招股说明书其他部分的综合财务报表 是在假设我们将继续作为一家持续经营企业的基础上编制的，该企业考虑在正常业务过程中实现资产和偿还负债。综合财务报表不包括 任何与记录的资产金额的可回收性和分类或负债的金额和分类有关的调整，如果我们无法继续经营下去的话。

用于为运营费用提供资金的现金受我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的应付账款和应计费用的变化 。在可预见的未来，我们预计将继续出现净亏损，我们预计我们的研究和开发费用，包括一般费用和行政费用

76

费用和资本支出还会继续增加。特别是，我们预计，随着我们继续开发和寻求监管部门批准我们的产品 候选人，以及雇佣更多人员，向外部顾问、律师和会计师支付费用，以及产生与上市公司相关的其他增加的成本，我们的费用将会增加。此外，如果我们寻求并获得监管部门的批准将任何候选产品 商业化，我们还将增加与任何此类产品商业化和营销相关的费用。我们的净亏损可能会从季度到季度和年复一年，这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。

根据我们目前的运营计划，我们相信，此次发行的净收益，加上截至2021年3月31日的1,390万美元的现有现金和现金等价物，将足以继续为我们的开发活动提供资金。 我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。要为超过这一点的运营提供资金，我们将需要筹集额外的资金，这是无法 保证的。

我们还没有任何产品获准销售。除非我们 成功完成开发并获得监管部门对我们一个或多个候选产品的批准，否则我们预计不会产生任何产品销售。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与 产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，在我们能够产生可观的产品收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本 来源(包括合作、许可或类似安排)来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法在需要时或在优惠条件下筹集额外资金或达成其他安排(如果有的话)。如果不能在 需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略(包括研发活动)的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或 终止计划的活动以降低成本。

2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。特别是，持续的新冠肺炎疫情已导致联邦、州和地方政府以及私人实体强制实施各种 限制，包括旅行限制、准入限制、公共集会限制和居家命令。这些命令的影响，政府实施的隔离措施，以及我们采取的措施，如执行在家工作这可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务和/或对我们的发展计划和结果产生不利影响。我们目前无法预测 任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或与我们接触的任何第三方(包括第三方制造工厂的人员和与我们开展业务的其他第三方) 遭遇关闭或其他业务中断，我们按照当前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的不利影响。目前还不清楚这些情况会持续多长时间， 对我们的全面影响会是什么。虽然到目前为止，我们能够继续执行我们的总体业务计划，但我们的一些业务活动需要更长的时间才能完成，特别是在为我们的1/2期临床试验(Amplify-201)做准备的ELI-002的制造方面，我们继续与员工一起调整，以应对在很大程度上偏远的环境中运营的挑战。 总的来说，我们认识到在大流行中启动的挑战，将继续密切关注事件的发展，并计划在必要时可以实施的替代和缓解措施。

经营成果的组成部分

运营费用

自成立以来，我们的运营费用主要包括研发费用以及一般和 管理成本。

77

研究与开发

我们的研发费用主要包括用于开发我们的候选产品和我们的药物发现工作的成本 ，其中包括：

•

人员费用，包括工资、福利和股权薪酬费用；

•

与代表我们进行研究和开发活动的顾问和合同组织签订的协议项下发生的费用；

•

与赞助研究服务协议有关的费用；

•

与生产临床前和临床材料相关的成本，包括支付给合同制造商的费用；

•

与执行临床前研究和计划的临床试验相关的实验室和供应商费用；以及

•

用于内部研究和开发活动的实验室用品和设备。

我们在发生研发费用的期间支出所有研发费用。使用我们的供应商和服务提供商提供给我们的信息和数据，根据完成特定任务的进度评估确认某些研发活动的成本 。

我们的研发费用目前未在 上进行跟踪逐个节目基础。我们在多个研发项目中使用我们的人员和基础设施资源，旨在识别和开发 个候选产品。在截至2021年3月31日的三个月以及截至2020年和2019年12月31日的年度内，我们几乎所有的研发成本都发生在ELI-002 和ELI-004(ELI-002的重要组成部分)和我们的临床前候选药物的开发上。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的几年中，我们推进了 从发现到临床前开发的几个项目。在截至2021年3月31日的三个月里，我们将ELI-002推进到临床开发阶段。

我们预计，在可预见的未来，随着我们继续投资于与开发我们的候选产品相关的研究和开发活动，包括在进行临床试验、制造和以其他方式推进我们的计划方面的投资，我们的研发费用将大幅增加。进行必要的临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时，我们候选产品的成功开发具有很高的不确定性。

由于 与产品开发相关的众多风险和不确定性以及我们候选产品和计划的当前开发阶段，我们无法合理估计或知道 完成我们候选产品或计划剩余开发所需的性质、时间和估计成本。我们也无法预测我们是否、何时或在多大程度上会获得批准，并从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入 。我们候选产品的临床前研究、临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：

•

成功完成临床前研究并启动未来候选产品的临床试验；

•

成功注册并完成我们当前候选产品的临床试验；

•

来自我们临床项目的数据支持我们的候选产品在 目标患者群体中的可接受风险-收益概况；

•

美国食品和药物管理局(FDA)或其他适用的监管机构接受 针对ELI-002和其他候选产品的研究新药(IND)申请、临床试验申请和/或其他监管备案；

78

•

扩大和保持一支经验丰富的科学家和其他人员队伍，以继续开发我们的产品 候选人；

•

成功申请并收到相关监管部门的上市批准；

•

获得并维护我们产品的知识产权保护和法规排他性 候选产品；

•

与合同制造组织就商业制造能力作出安排或建立 制造能力；

•

建立销售、营销和分销能力，并成功启动我们 候选产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独还是与他人合作；

•

如果患者、医疗界和第三方付款人批准了我们的产品候选产品，则接受该产品。

•

与其他疗法的有效竞争；

•

从第三方付款人(包括政府付款人)获得并维持承保范围、适当的定价和适当的补偿。

•

维护、执行、捍卫和保护我们在知识产权组合中的权利；

•

避免侵犯、挪用或其他侵犯他人知识产权或专有权利的行为 ；以及

•

在收到任何上市批准后，保持我们产品的持续可接受的安全状况 。

我们可能永远不会成功地获得监管部门对我们的任何候选产品的批准。我们可能会从我们的临床前研究和临床试验中获得 意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改某些候选产品的临床试验，或者将重点放在其他候选产品上。这些因素的任何一个结果的改变都可能意味着与我们当前和未来的临床前和临床候选产品的开发相关的成本和时间的重大改变 。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们在完成临床开发所需的 之外进行临床试验，或者如果我们在执行或登记我们的任何临床前研究或临床试验方面遇到重大延误，我们可能需要花费 大量额外的财政资源和时间来完成临床前和临床开发。

研发 活动占我们运营费用的很大一部分。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续实施我们的业务战略，我们的研发费用将会增加，这包括通过临床开发推进ELI-002和我们的其他候选产品，扩大我们的研发努力，包括招聘更多的人员来支持我们的研发努力，以及 为成功完成临床试验的我们的候选产品寻求监管批准。此外，与处于临床开发早期阶段的候选产品相比，处于临床开发后期的候选产品通常会产生更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此，随着我们的候选产品进入临床 开发的后期阶段，我们预计我们的研发费用将会增加。然而，我们认为目前还不可能通过商业化来准确预测特定项目的总费用。与我们的任何候选产品成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前无法根据我们所处的开发阶段准确确定。

79

一般和行政费用

我们的一般和行政费用主要包括人事成本(包括基于股权的薪酬)和 外部专业服务的其他费用，包括法律、招聘、审计和会计服务以及研发费用中未包括的设施相关费用。人事成本包括薪资、福利和基于公平的 薪酬费用，适用于执行和其他行政职能的人员。我们预计未来几年我们的一般和行政费用将增加，以支持我们持续的研发活动、 制造活动、扩大业务和上市公司运营的成本增加。这些增加可能包括与雇佣更多人员相关的增加，以及与保持遵守纳斯达克股票市场有限责任公司(Nasdaq Stock Market LLC)或纳斯达克市场规则(Nasdaq Marketplace Rules)或纳斯达克上市规则和证券交易委员会(SEC)要求相关的法律、监管和其他费用和服务的增加，以及与上市公司相关的董事和高级管理人员保险成本以及投资者关系成本 。

其他收入

我们的其他收入包括现金等价物的利息。

经营成果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的比较

以下是我们截至3月31日的三个月的经营业绩：

										变化
		2021				2020				金额				百分比
运营费用
研发		$	4,554,065			$	2,376,499			$	2,177,566				92	%
一般事务和行政事务			1,638,739				633,771				1,004,968				159	%
总运营费用			6,192,804				3,010,270				3,182,534				106	%
运营亏损			(6,192,804	)			(3,010,270	)			(3,182,534	)			(106	%)
其他收入			1,797				3,018				(1,221	)			(40	%)
净损失		$	(6,191,007	)		$	(3,007,252	)		$	(3,183,755	)			(106	%)

研发费用

截至2021年3月31日的三个月的研发费用为460万美元，而截至2020年3月31日的三个月的研发费用为240万美元。220万美元的增加主要是由于人员增加了80万美元，材料和用品增加了40万美元，其他临床前研究费用增加了30万美元。在截至2021年3月31日的三个月内，与我们的主要候选产品ELI-002(在截至2021年3月31日的三个月内开始临床开发)直接相关的成本包括：化学、制造和 控制(CMC)成本增加60万美元，临床开发成本增加10万美元。

一般和行政费用

截至2021年3月31日的三个月，一般和行政费用为160万美元，而截至2020年3月31日的三个月为60万美元。增加100万美元的主要原因是与法律和知识产权相关的费用增加了50万美元，人事费用、顾问和其他费用增加了50万美元。

其他收入

截至2021年3月31日的三个月的利息收入为1797美元，而截至2020年3月31日的三个月的利息收入为3018美元 。减少1221美元是由于利率降低。

80

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比较

以下是我们截至12月31日年度的经营业绩：

										变化
		2020				2019				金额				百分比
运营费用
研发		$	12,719,956			$	9,544,079			$	3,175,877				33	%
一般事务和行政事务			3,001,128				2,798,268				202,860				7	%
总运营费用			15,721,084				12,342,347				3,378,737				27	%
运营亏损			(15,721,084	)			(12,342,347	)			(3,378,737	)			(27	%)
其他收入			8,942				81,481				(72,539	)			(89	%)
净损失		$	(15,712,142	)		$	(12,260,866	)		$	(3,451,276	)			(28	%)

研发费用

截至2020年12月31日的年度研发费用为1,270万美元，而截至2019年12月31日的年度研发费用为950万美元。320万美元的增长是由于人员增加了170万美元，顾问增加了30万美元，材料、供应和其他成本增加了110万美元，以及其他临床前研究成本增加了40万美元。在截至2020年12月31日的一年中，与我们的主要候选产品ELI-002(在截至2021年3月31日的三个月内开始临床开发 )直接相关的临床开发成本为210万美元，被化学、制造和控制(CMC)成本下降140万美元以及毒理学费用下降100万美元所抵消。

一般和行政费用

截至2020年12月31日的年度，一般和行政费用为300万美元，而截至2019年12月31日的年度为280万美元。增加20万美元的主要原因是与法律和知识产权相关的成本增加了40万美元，但人员成本、顾问和其他成本减少了20万美元，部分抵消了这一增加。

其他收入

截至2020年12月31日的年度的利息收入为8942美元，而截至2019年12月31日的年度的利息收入为81,481美元 。减少72539美元是由于利率降低。

流动性与资本资源

流动资金来源

我们的运营资金主要来自发行可转换优先股、可转换票据以及行使股票期权和普通股认股权证的净收益总额6470万美元。自成立以来，我们出现了 重大运营亏损。截至2021年和2020年3月31日的三个月以及截至2020年和2019年12月31日的年度，我们的净亏损分别为620万美元、300万美元、1570万美元和1230万美元。截至2021年3月31日，我们的累计赤字为5860万美元，现金和现金等价物为1390万美元。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要是研发支出， ，其次是一般和行政支出。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未付应付账款和应计费用的变化中。

我们的运营亏损、负运营现金流和累计赤字，以及在合并财务报表发布之日起一年内为 运营提供资金所需的额外资本，

81

让人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生很大怀疑。我们预计在可预见的将来，我们的候选产品的开发将产生大量支出， 将需要额外的资金来继续此开发。本招股说明书其他部分的综合财务报表是在假设我们将继续作为一家持续经营企业的基础上编制的，该企业考虑在正常业务过程中 变现资产和偿还负债。综合财务报表不包括任何与记录资产金额的可回收性和分类有关的调整，也不包括在我们无法继续经营时可能需要的金额 和负债分类的任何调整。

现金流

下表汇总了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的现金流：

		截至3月31日的三个月，								截至十二月三十一日止的年度，
		2021				2020				2020				2019
用于经营活动的现金净额		$	(6,072,833	)		$	(2,506,917	)		$	(16,704,394	)		$	(9,294,520	)
用于投资活动的净现金			(75,853	)			(64,787	)			(199,916	)			(489,100	)
融资活动提供的现金净额			5,115,544				7,511,995				25,061,318				6,293,994
现金及现金等价物净增(减)		$	(1,033,142	)		$	4,940,291			$	8,157,008			$	(3,489,626	)

经营活动中使用的净现金

在截至2021年3月31日的三个月中，运营活动中使用的现金净额为610万美元，这可归因于我们的净亏损 620万美元，以及运营资产和负债变化导致的现金使用30万美元，但被40万美元的非现金费用部分抵消，主要是与 折旧和基于股权的薪酬支出有关。

在截至2020年3月31日的三个月中，运营活动中使用的现金净额为250万美元，归因于我们的净亏损300万美元，被运营资产和负债变化的0.4美元部分抵消，以及10万美元的非现金费用，主要是折旧和基于股权的 薪酬支出。

截至2020年12月31日止年度，经营活动中使用的现金净额为1,670万美元，归因于 我们因经营资产和负债的变化而净亏损1,570万美元和使用现金150万美元，但被50万美元的非现金费用部分抵销，主要是折旧和基于股权的薪酬和认股权证费用 。

截至2019年12月31日止年度，营运活动中使用的现金净额为930万美元， 归因于我们净亏损1,230万美元，但被营运资产及负债变动所产生的270万美元现金来源及非现金费用(br}30万美元，主要是折旧及基于股权的薪酬及认股权证开支)部分抵销。

用于投资活动的净现金

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月以及截至2019年12月31日的年度，投资活动中使用的净现金分别为10万美元、10万美元、20万美元和50万美元，其中包括设备采购。

82

融资活动提供的净现金

截至2021年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为510万美元，其中包括出售和发行我们B系列优先股的净收益 490万美元，以及行使普通股期权的收益20万美元。

截至2020年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为750万美元，来自 出售和发行B系列优先股股票的净收益。

截至2020年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为2510万美元，其中包括出售和发行B系列优先股和普通股认股权证的净收益2480万美元，行使普通股认股权证的收益10万美元，以及行使普通股期权的收益20万美元。

截至2019年12月31日的年度，融资活动提供的净现金为630万美元，来自2019年2月和10月出售和发行B系列优先股和普通股认股权证的净收益。

资金需求

我们可能开发的任何产品 都可能永远不会实现商业化，我们预计在可预见的未来我们将继续蒙受损失。我们预计我们的研发费用、一般和行政费用以及资本 支出将继续增加。因此，在我们能够产生可观的产品收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)的组合来满足我们的现金需求。我们资本的主要用途是(我们预计仍将是)与临床研究、制造和开发服务相关的成本；补偿和相关的 费用；与扩建我们的总部、其他办公室和实验室相关的成本；可能出现的许可证付款或里程碑义务；实验室费用和相关用品的成本； 制造成本；法律和其他监管费用以及一般管理费用。

根据我们目前的运营计划，我们相信 此次发行的净收益，加上我们截至2021年3月31日的1390万美元的现有现金和现金等价物，将足以继续为我们的开发活动提供资金 。要为超出这一点的运营提供资金，我们将需要筹集额外的资本，这一点无法保证。我们基于可能被证明是错误的 假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用可用的资本资源。我们将继续需要额外的资金，以推动我们当前的候选产品通过临床开发， 开发、收购或许可其他潜在的候选产品，并在可预见的未来为运营提供资金。我们将继续通过股权发行、债务融资或其他资金来源 寻求资金，包括潜在的合作、许可和其他类似安排。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本不能筹集额外资金或达成这样的其他安排。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集了额外的 资本，我们现有股东(包括此次发行的投资者)的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠， 对我们的股东权利产生不利影响。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到契约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本 支出或宣布股息。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟 , 减少或终止计划的活动以降低成本。

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由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：

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新冠肺炎大流行的影响；

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我们正在进行的ELI-002(Amplify-201)1/2期临床试验的进度、成本和结果，以及我们其他候选产品未来可能进行的临床试验；

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我们其他候选产品的发现研究、临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本；

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对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；

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我们是否有能力就活性药物成分(或原料药)的供应、我们候选产品的生产以及此类安排的条款达成合同制造安排；

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我们有能力建立和维护战略合作、许可或其他安排以及此类安排的财务条款 ；

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里程碑的支付或接收以及其他基于协作的收入(如果有)的接收；

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我们可能获得上市批准的任何候选产品的未来商业化活动的成本和时间，包括产品制造、销售、 营销和分销；

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我们 获得市场批准的候选产品的商业销售收入(如果有)的金额和时间；

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准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权和专有权利以及为任何与知识产权相关的索赔辩护的成本和时间；

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我们在多大程度上获得或许可其他产品、候选产品、技术或数据参照权；

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能够获得额外的非稀释资金，包括来自各组织和基金会的赠款 ；以及

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作为一家上市公司的运营成本。

此外，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足临床 试验和其他研发活动的运营需求和资本要求。由于与我们候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期的产品开发计划相关的增加资本支出 和运营支出的金额。

关键会计政策和重要判断和估计的使用

我们管理层对我们财务状况和运营结果的讨论和分析 基于我们的合并财务报表，该报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制这些合并财务报表需要我们做出估计和 假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的报告费用 。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，这些资产和负债从其他方面看不是很明显。

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来源。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们相信，下面讨论的会计政策对于了解我们的 历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。

持续经营的企业

我们对 我们作为持续经营企业的持续经营能力的评估要求我们评估我们未来的资金来源和现金使用情况，这些现金足以为我们目前预期的研发活动提供资金，从我们的合并财务报表发布之日起一年 。我们评估与每个来源和现金资源的使用相关的可能性，以确定我们的持续经营。医药产品的研发固有地受到 不确定性的影响。

研发成本

我们将产生与生产和临床试验相关的大量费用。对与合同研究组织(CRO)和其他外部供应商进行的活动 相关的临床试验进行会计处理需要管理层对这些费用的时间安排和会计处理进行重大估计。我们估算服务提供商进行的研发活动的成本 ，包括赞助研究、临床前研究和代工活动。CRO和其他安排下提供的服务性质多种多样，每种类型的服务存在不同的 补偿安排，并且缺乏与某些临床活动相关的及时信息，这使得CRO和其他供应商提供的与临床试验相关的服务的应计利润的估算变得复杂。我们根据提供但尚未开具发票的预计服务金额记录研发活动的预计成本，并将这些成本计入资产负债表 的应计费用或预付费用，以及合并经营报表的研发费用。在估计临床研究的持续时间时，我们评估每个临床试验的启动、治疗和结束期、补偿安排和服务，并根据付款计划和试验完成假设定期测试波动。

我们根据已完成工作的估计和提供的预算等因素，并根据与我们的协作合作伙伴和第三方服务提供商签订的协议 来估算这些成本。我们在确定每个报告期的应计负债和预付费用余额时做出重大判断和估计。随着实际成本的了解，我们 调整应计负债或预付费用。自我们成立以来，我们没有经历过应计成本和实际成本之间的任何实质性差异。

我们与临床试验相关的费用将基于临床研究人员站点的患者登记和相关费用的估计 ，以及根据与多个研究机构和CRO签订的合同(这些合同可能用于代表我们进行和管理临床试验)所接受的服务和花费的努力的估计。我们将根据适用于患者登记和活动水平的合同金额，累计与临床 试验相关的费用。如果根据临床试验方案或要执行的工作范围的变化修改时间表或合同，我们将在预期基础上相应修改我们对 应计费用的估计。

基于股权的薪酬

在此次发行之前，我们通过授予期权来发放基于股权的薪酬奖励，这些期权通常在四年内授予。我们 根据会计准则编纂或ASC，718，薪酬-股票薪酬，或ASC 718。根据ASC 718，补偿成本按授予日的估计公允价值计量，并在提供服务以换取奖励的归属期间作为补偿费用计入。

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我们使用Black-Scholes期权定价模型或Black-Scholes模型来确定我们期权的公允价值。Black-Scholes包括各种假设，包括普通股的公允价值、激励股的预期寿命、预期波动率和预期无风险利率。这些假设反映了我们的最佳估计， 但它们包含基于通常不受我们控制的市场状况的固有不确定性。因此，如果使用其他假设，基于股权的薪酬成本可能会受到实质性影响。此外，如果我们对未来的拨款使用不同的 假设，基于股权的薪酬成本可能会在未来一段时间内受到重大影响。

在截至2021年3月31日的三个月中，我们授予股票 购买2970,308股普通股的期权。我们奖励在截至2021年3月31日的三个月中的公允价值是基于以下假设使用Black-Scholes进行估计的：期限 为6.08-10年；波动率为70.9-75.1%；无风险率为0.59-1.54%；不预期分红。在截至2020年3月31日的三个月内，我们授予了购买748,000股普通股的股票期权。截至2020年3月31日的三个月，我们奖励的公允价值是基于以下假设使用Black-Scholes进行估计的：期限6.08-10年；波动率63.9-65.2%；无风险率0.43-1.52%；以及没有股息预期 。

在截至2020年12月31日的年度内，我们授予了购买3,803,000股普通股的股票期权。我们奖励在截至2020年12月31日的一年中的公允价值是基于以下假设使用Black-Scholes进行估计的：期限6.08-10年；波动率64-67%；无风险率0.38-1.52%；以及不预期分红。

在截至2019年12月31日的一年中，我们授予了购买2233,817股普通股的股票期权。我们奖励 在截至2019年12月31日的年度的公允价值是基于以下假设使用Black-Scholes进行估计的：期限6.08年；波动率62-66%；无风险率 1.43-2.85%；以及不预期股息。

我们将继续使用判断来评估用于我们基于股权的薪酬费用计算的预期基础上使用的 假设。除了Black-Scholes模型中使用的假设外，我们在合并财务报表中确认的基于股权的薪酬支出金额还包括发生的激励性股票没收。

由于我们的普通股到 为止还没有公开市场，我们的董事会根据管理层的意见，考虑到我们当时可获得的最新第三方普通股估值，确定了截至每次奖励股票授予日期我们普通股的估计公允价值。 当事实和情况表明最新的估值不再有效时，我们的估值将会更新，例如我们的发展努力阶段的变化、各种退出战略及其时机的变化，以及其他可能与我们的估值相关的科学发展。 我们的估值会在事实和情况表明最新估值不再有效时进行更新，例如我们的发展努力阶段的变化、各种退出战略及其时机的变化，以及其他可能与我们的估值相关的科学发展第三方评估是根据《美国注册会计师协会会计与评估指南》中概述的指南进行的 指南。作为补偿发行的私人持股股权证券的估值.

我们普通股的公允价值估计是高度复杂和主观的。在确定我们普通股的公允价值时，有许多内在的判断和估计。这些判断和估计包括对我们未来经营业绩的假设 ，完成首次公开募股(IPO)或其他流动性事件的时间，与这些事件相关的估值，以及在每个估值日期确定适当的估值方法。这些估值背后的 假设代表我们的最佳估计，其中涉及固有的不确定性和管理判断的应用。如果我们做出不同的假设，我们适用于普通股股东的基于股权的薪酬支出、每股净亏损和净亏损 可能会有实质性的不同。

本次发行完成后，我们打算 根据纳斯达克在授予日报告的普通股收盘价确定我们普通股的公允价值。

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下表详细介绍了我们在截至2021年3月31日的三个月以及截至2020年和2019年12月31日的三个月内授予和授予的股权奖励：

授予日期		奖项类型		数量 股票受制于 奖项授与				每股 锻炼价格				估计普通股公允价值按授予时共享日期
2019年1月2日		股票期权			250,000			$	0.18			$	0.18
2019年5月15日		股票期权			154,486				0.18				0.18
2019年8月23日		股票期权			362,908				0.18				0.18
2019年8月23日		股票期权			40,000				0.18				0.18
2019年10月9日		限售股单位			1,426,423				—				0.18
2020年2月20日		股票期权			105,000				0.17				0.17
2020年3月24日		股票期权			643,000				0.17				0.17
2020年6月20日		股票期权			425,000				0.17				0.17
2020年6月20日		股票期权			30,000				0.17				0.17
2020年7月17日		股票期权			100,000				0.17				0.17
2020年9月2日		股票期权			1,000,000				0.17				0.17
2020年9月9日		股票期权			1,500,000				0.17				0.17
2021年2月1日		股票期权			1,956,166				0.23				0.23
2021年3月11日		限售股单位			839,142				—				0.23
2021年3月11日		股票期权			175,000				0.23				0.23

最近采用的会计公告

请参阅本招股说明书中其他地方出现的截至2021年3月31日的三个月以及截至2020年和2019年12月31日的年度的合并财务报表附注 中的注释2，即重要会计政策摘要，以讨论最近的会计声明。

合同义务和承诺

下表汇总了截至2021年3月31日我们的合同义务：

		按期到期付款
		总计				不到一人年				一到三个年份				三到五个年份				超过五个年份
租契		$	333,736			$	333,736			$	—			$	—			$	—
合同义务总额		$	333,736			$	333,736			$	—			$	—			$	—

我们在正常业务过程中与第三方服务提供商签订临床 试验、临床前研究研究和测试、制造以及用于运营目的的其他服务和产品的合同。我们没有将这些合同下的付款义务包括在表格中，因为这些合同通常规定在通知后终止 ，因此，我们认为我们在这些协议下的不可撤销义务不是实质性的，我们无法合理估计它们是否以及何时发生的时间。我们还可以在未来签订额外的研究、 制造、供应商和其他协议，这可能需要预付款，甚至需要现金的长期承诺。

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2016年1月，经不时修订，我们从麻省理工学院(MIT)获得了某些知识产权的许可 。这两个许可证的许可期限都会延长，直到任何一方根据某些条款终止。我们需要在合同期限内支付与临床试验相关的某些合同维护和里程碑付款，以及产品销售的特许权使用费，最低年度特许权使用费从商业化后的日历年开始支付。

表外安排

在本报告所述期间，我们没有，目前也没有根据SEC规则定义的任何资产负债表外 安排。

关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

截至2021年3月31日，我们的现金包括作为存款存放在一家主要金融银行机构的现金，以及在购买之日原始到期日为三个月或更短的高流动性投资。因此，我们 投资组合的公允价值对利率变化相对不敏感。截至2021年3月31日，我们没有未偿还的可变利率债务，因此不存在债务利率风险。我们相信，在本报告所述期间，假设利率上升或下降100个基点 不会对我们的财务业绩产生实质性影响。

国外 货币风险

我们的所有员工和业务目前都位于美国，我们的费用通常以美元 计价。我们相信，在本报告所述期间，假设汇率上升或下降100个基点不会对我们的财务业绩产生实质性影响。

通货膨胀的影响

我们 不认为通货膨胀和不断变化的价格对我们在本报告所述期间的经营业绩产生重大影响。

新兴增长 公司状态

作为一家新兴成长型公司或EGC，根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act，我们可能会 推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。根据就业法案，针对EGC的其他豁免和降低的报告要求包括：首次公开募股(IPO)注册说明书中仅提交两年经审计的合并财务报表，免除根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条提供审计师关于财务报告内部控制的报告的要求， 免除上市公司会计监督委员会可能采用的有关强制性审计公司轮换的任何要求，以及对我们高管薪酬安排的披露范围较小。

此外，《就业法案》规定，EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的 会计准则。这项规定容许企业管治委员会延迟采纳某些会计准则，直至该等准则适用於私营公司为止。我们选择使用这一延长的过渡期来遵守新的或 修订后的会计准则，这些准则对上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长的 过渡期。因此，我们的合并财务报表可能无法与那些在上市公司生效之日遵守新的或修订的会计声明的公司相比。

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我们可能会一直被归类为EGC，直到本次发行五周年 周年后的下一财年结束，但如果在此之前任何一年的6月30日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元，或者如果我们在任何财年的毛收入达到或超过10.7亿美元，我们将从适用年度的12月31日起不再是EGC。如果我们在三年内发行超过10亿美元的 不可转换债券，我们也将不再是EGC。

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生意场

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发一系列用于治疗癌症和其他疾病的新型免疫疗法。对于旨在让免疫系统参与治疗疾病的疗法来说，在产生适应性免疫反应的独特位置 进行靶向激活至关重要。我们专有的两亲性或AMP平台直接将免疫疗法提供给免疫系统的大脑中心-淋巴结。我们相信，这种针对特定部位的疾病特异性抗原、佐剂和其他免疫调节剂的传递将更有效地教育、激活和放大关键免疫细胞，从而诱导和持续有效的适应性免疫，这是治疗许多疾病所需的。在临床前模型中，我们观察到淋巴结特异性参与推动治疗性免疫反应的幅度、功能和耐久性增加。我们相信，与不涉及淋巴结的免疫疗法相比，我们的AMP淋巴结靶向疗法将产生更好的临床益处 。我们正在进行ELI-002(Amplify-201)的1/2期临床试验，我们预计2022年上半年会有初步安全性、剂量升级和相关生物标记物数据。我们还在评估我们的通用AMP修饰的CpG佐剂ELI-004(ELI-002的一种成分)与其他疾病特异性抗原一起用于治疗或预防广泛疾病的潜在用途。

我们的AMP平台利用大分子和小分子在淋巴系统中迁移路线的差异， 目的是通过增加各种制剂在淋巴结中的暴露来增强它们的免疫刺激能力。此外，我们的AMP平台采用模块化共轭，有可能应用于多种治疗方式，包括肽、蛋白质、核酸和小分子。我们的AMP配置由白蛋白结合脂质尾巴、治疗有效载荷和可选连接子构成，旨在模拟大分子的高效淋巴导航，优先在淋巴结中聚集，在那里它们可以更有效地激活免疫细胞，协调保护性免疫反应的关键特征，包括反应幅度和功能性 质量。当AMP策略应用于固有接近淋巴结较差的免疫刺激剂时，可以促进它们对淋巴结的摄取，从而增强对关键免疫细胞的作用。通过在我们的候选产品组合中应用这一基本的机制区别 ，我们相信我们可以开发利用淋巴结的免疫疗法，以克服当前批准的免疫疗法的某些治疗限制，并使某些免疫疗法 计划在研发中得以实现。

已经确定了许多癌基因，其中特定的基因突变与癌症发病机制之间的因果关系已经确定。在这些癌基因中，KRAS和其他RAS亚型、HRAS和NRAS,是人类癌症中最常见的，有三个RAS基因编码高度同源的蛋白。KRAS特别值得注意，因为它占所有RAS突变的85%，发生在大约25%的肿瘤中。2021年2月，我们从美国食品和药物管理局(FDA)获得了研究新药(IND)的许可，继续进行Amplify-201评估ELI-002，一种结构新颖的AMP修饰治疗性疫苗，用于治疗KRAS突变的PDAC和其他残留疾病最少的实体肿瘤。我们为这次试验设计了一个创新的设计。具体地说，我们策略性地设计了我们的试验，在那些以前做过手术切除癌症， 并且只有很小的残留病(MRD)的患者中进行。我们相信，手术后患者的登记可能会促进AMP修饰疗法的活性，导致更好的反应和存活率。

ELI-002的临床前研究证明了其治疗潜力，因此我们决定将ELI-002推向临床试验。在我们使用G12V、G12R和G12D肽进行的动物研究中，我们观察到，与未经修饰的可溶性G12V相比，平均活性增加了40倍，与未经修饰的可溶性G12R相比增加了60倍，与可溶性G12D相比增加了400倍。G12V、G12R和G12D代表了胃肠道肿瘤中七种KRAS突变中更为普遍的一种。这些结果表明，ELI-002可以产生更多数量的T细胞，并具有更好的功能。

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