根据2021年7月12日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的文件。
注册表格333-257393
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
修正案第1号
至
表格F-1
注册声明
在……下面
1933年证券法
透视集团有限公司
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
英格兰和威尔士 | 8071 | 不适用 | ||
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(主要标准工业 分类代码编号) |
(税务局雇主 识别号码) |
双子座一号
约翰·史密斯大道5520号
牛津商业园南
牛津,OX4 2LL
英国牛津郡
+44 (0) 1865 655 343
(注册人主要执行办公室的地址,包括邮政编码和电话号码,包括区号)
Perspectum Inc.
珍珠北街600号,1960套房
美洲广场
德克萨斯州达拉斯,邮编:75201
(972) 803-5501
(提供服务的代理商的名称、地址(包括邮政编码)和电话号码(包括区号))
复制到:
牙生·克什瓦尔加 理查德·D·特鲁斯代尔(Richard D.Truesdell Jr.) 唐纳德·K·朗 Davis Polk&Wardwell LLP 列克星敦大道450号 (212) 450-4000 |
丹·赫肖维茨 西蒙·J·利特尔 Davis Polk&Wardwell London LLP 奥德曼伯里广场5号 伦敦EC2V 7小时 英国 +44 20 7418 1300 |
克莱尔·克斯特-巴特勒 大卫·博尔斯 Cooley(UK)LLP 22主教门 伦敦EC2N 4BQ 英国 +44 20 7583 4055 |
埃里克·布兰查德 马克·雷赫特 Cooley LLP 哈德逊55码 纽约州纽约市,邮编:10001 (212) 479-6000 |
向 公众建议销售的大概开始日期:在本注册声明生效日期之后,在切实可行的范围内尽快开始销售。
如果根据1933年证券法第415条的规定,本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售,请勾选以下复选框。☐
如果本表格是根据证券法下的规则 462(B)提交的,是为了注册发行的额外证券,请选中以下框,并列出同一发行的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐
如果此表格是根据证券法下的 规则462(C)提交的生效后修订,请选中以下框并列出同一产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐
如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订,请选中以下框并列出同一产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐
用复选标记表示注册人是否为1933年证券法规则405中定义的新兴 成长型公司。
新兴成长型公司
如果新兴成长型公司根据美国公认会计原则编制其财务 报表,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
| 新的或修订的财务会计准则一词是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。 |
注册费的计算
| ||||||||
每一类的标题 证券须予注册 |
须支付的款额 已注册(1)(2) |
建议 最高优惠 |
建议 最大值 集料 发行价(1)(2) |
数量 注册费(3) | ||||
普通股,面值每股0.0001 GB(4) |
5,390,625 |
$17.00 | $91,640,625.00 |
$9,997.99 | ||||
| ||||||||
|
(1) | 包括以美国存托股份(ADS)为代表的额外普通股,这些普通股在行使承销商购买额外ADS的选择权后可以发行 额外的美国存托股份(ADS)。 |
(2) | 根据修订后的1933年证券法第457(A)条,根据建议的最高发行价估算计算。 |
(3) | 登记人之前支付了8182.50美元与最初提交登记声明有关的费用。 |
(4) | 这些普通股由美国存托凭证(ADS)代表,每个美国存托凭证代表注册人的一股普通股。在此登记的普通股存入后可发行的美国存托凭证 将根据表格上另一份登记声明进行登记。F-6(档案号333-257652)。 |
注册人特此修改本注册声明,将其生效日期推迟至 注册人应提交进一步修订,明确规定本注册声明此后将根据修订后的1933年证券法第8(A)条生效,或直至注册声明 在委员会根据该第8(A)条决定的日期生效。
这份初步招股说明书中的信息不完整,可能会被更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前,我们不能 出售这些证券。本初步招股说明书不是出售这些证券的要约,也不是在不允许要约或出售的任何 司法管辖区征求购买这些证券的要约。
完成日期为2021年7月12日
初步招股说明书
美国存托股份
相当于4,687,500股普通股
透视集团有限公司
(在英格兰和威尔士注册成立)
我们将在美国发行4,687,500股美国存托股票(ADS)。每个ADS代表一股普通股。美国存托凭证(ADR)可以 证明美国存托凭证(ADS)。这是我们美国存托凭证的首次公开发行。所有的美国存托凭证都是由我们销售的。
在此次发行之前,我们的美国存托凭证或普通股还没有公开市场。目前估计,每个ADS的首次公开募股价格 将在15美元到17美元之间。我们已申请在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)上市我们的美国存托凭证(ADS),代码为?SCAN。
投资我们的美国存托凭证涉及高度风险。 在购买任何美国存托凭证之前,您应该仔细阅读本招股说明书第21页开始的关于投资我们的美国存托凭证的重大风险的讨论。
我们是一家新兴的成长型公司,也是美国联邦证券法定义的外国私人发行人,因此,我们将受到上市公司报告要求的降低。有关更多信息,请参阅招股说明书摘要和作为新兴成长型公司和外国私人发行商的影响 。
每个ADS | 总计 | |||||||
公开发行价 |
$ | $ | ||||||
承保折扣和佣金(1) |
$ | $ | ||||||
扣除费用前的收益,给我们 |
$ | $ |
(1) | 我们已同意向保险商赔偿某些费用。有关承保补偿的其他信息,请参阅承保? |
我们已授予 承销商以首次公开发行价格减去承销折扣向我们额外购买最多703,125只美国存托凭证的选择权。承销商可以在最终招股说明书 发布之日起30天内随时行使该选择权。如果承销商完全行使选择权,我们应支付的承保折扣和佣金总额为$,扣除费用前给我们的总收益为 $。
承销商预计在2021年左右将美国存托凭证交付给买家。
应我们的要求,承销商已预留了约703,125股美国存托凭证,或根据本招股说明书发行的美国存托凭证的15%,用于 通过定向股票计划以每ADS首次公开发行价格出售给董事和某些其他个人,他们中的大多数是现有投资者,或以其他方式与我们有关联。这些潜在买家可以决定 在此产品中购买更多、更少或不购买ADS。有关更多信息,请参阅承保。
美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission)和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券 ,也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
花旗集团 | 巴克莱 | 斯蒂费尔 | Canaccel Genuity |
本招股书的日期 为2021年。
使用MRCP+绘制原发性硬化性胆管炎患者的胆道树,更温和、更智能、更个性化
目录
页面 | ||||
财务和其他信息的列报 |
三、 | |||
摘要 |
1 | |||
供品 |
15 | |||
财务和其他信息摘要 |
18 | |||
风险因素 |
21 | |||
关于前瞻性陈述的特别说明 |
99 | |||
收益的使用 |
101 | |||
企业重组 |
102 | |||
大写 |
105 | |||
稀释 |
107 | |||
选定的财务和其他信息 |
110 | |||
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 |
113 | |||
首席执行官和联合创始人的信 |
133 | |||
业务 |
134 | |||
管理 |
203 | |||
主要股东 |
219 | |||
关联方交易 |
222 | |||
股本及公司章程说明 |
226 | |||
美国存托股份简介 |
247 | |||
有资格未来出售的普通股和美国存托凭证 |
258 | |||
物质所得税的考虑因素 |
260 | |||
包销 |
268 | |||
发售费用 |
279 | |||
法律事项 |
280 | |||
专家 |
280 | |||
更改注册人的认证会计师 |
280 | |||
判决的强制执行 |
281 | |||
在那里您可以找到更多信息 |
283 | |||
财务报表索引 |
F-1 |
截至2021年(包括本招股说明书发布之日后第25天)(含 ),所有交易这些证券的交易商,无论是否参与此次 发售,都可能被要求提交招股说明书。这还不包括交易商在担任承销商时以及就其未售出的配售或认购提交招股说明书的义务。
我们和承销商没有授权任何人提供 本招股说明书或任何由我们或代表我们编写的免费书面招股说明书中包含的信息,或者我们可能向您推荐的任何免费书面招股说明书中包含的信息。我们和承销商不承担任何责任,也不能像 那样保证他人可能提供给您的任何其他信息的可靠性。我们和承销商都不会在任何不允许出售美国存托凭证的司法管辖区提出出售美国存托凭证的要约。此次发行仅根据本招股说明书中包含的信息在美国和其他地方进行。您应假设本招股说明书中的信息仅截至本招股说明书封面上的日期是准确的,而不考虑本招股说明书的交付时间或美国存托凭证的任何销售。我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能自本招股说明书封面上的日期起发生变化。
对于美国以外的投资者:我们和 承销商都没有采取任何措施,允许在需要为此采取行动的任何司法管辖区进行此次发行或拥有或分发本招股说明书。获得本 招股说明书的美国境外人士必须告知自己有关美国存托凭证的发售和在美国境外分发本招股说明书的相关限制,并遵守与此相关的任何限制。
i
我们是根据英格兰和威尔士的法律注册成立的,我们的大部分未偿还证券由非美国居民。根据美国证券交易委员会(SEC)的规定,我们目前有资格被视为外国私人发行人。作为外国私人发行人,我们将不需要像国内注册商那样频繁或及时地向SEC提交定期报告和财务报表,这些注册商的证券是根据1934年的《证券交易法》(经修订的《证券交易法》)注册的。
II
财务及其他资料的呈报
本招股说明书中提及的所有美元 美元、美元或美元均为美元。?所有提到英镑或英镑的地方都是英镑。
财务报表
随附的综合财务报表是根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制的,其中包括公司及其子公司的账目。2021年6月10日,根据英格兰和威尔士的法律,透视集团有限公司根据我们的公司重组成立,成为透视有限公司的最终控股公司。参见公司重组。在本次发行完成之前,Perspectum Group Ltd重新注册为上市有限公司,并将其名称更名为Perspectum Group plc。随附的历史财务报表 未进行追溯调整以反映我们的公司重组。在此次发行之前,Perspectum Group plc只从事与其组建、公司重组和此次 发行相关的活动。因此,讨论和分析Perspectum Group plc在公司重组前的运营期间的运营结果和财务状况是没有意义的,也没有 呈报。我们历来通过透视有限公司及其子公司开展业务,因此,我们的历史合并财务报表显示了透视有限公司的综合运营结果。所有 重大公司间余额和交易都已在合并中冲销。在公司重组后,展望集团的历史综合财务报表将进行追溯调整,以包括透视有限公司所有时期的历史财务业绩。
我们以英镑保存我们的账簿和记录,我们的业绩随后换算成美元,我们以美元准备和呈报我们的合并财务报表。除非 另有说明,否则本招股说明书中包含的某些英镑金额已按1.3795美元兑1 GB的汇率转换为美元资产和负债,这是纽约联邦储备银行在2021年3月31日(截至2021年3月31日的最后一个工作日)中午买入的汇率。收入和费用按相关报告期内的加权平均汇率换算。换算调整不包括在确定净亏损中 ,但包括在累计其他综合亏损(股东权益的一个组成部分)的外汇调整中。
我们的财政年度将于12月31日结束。本 招股说明书中提到的财年(如2020财年)与我们截至该日历年12月31日的财年有关。
本财务信息应与管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析以及本招股说明书中其他地方包含的我们的合并财务报表(包括附注)一起阅读。
本招股说明书中包含的财务信息不属于《2006年英国公司法》(公司法)第434(3)节所指的法定账户。
市场、行业和 其他数据
本招股说明书中使用的市场数据和特定行业 预测数据来自内部报告和研究,适当时还包括估计、市场研究、公开信息(包括SEC网站提供的信息)和行业 出版物。行业出版物通常声明,它们包含的信息是从被认为可靠的来源获得的,但不能保证此类信息的准确性和完整性。同样,我们认为我们在本招股说明书中使用的可靠和准确摘录的内部报告 以及研究、评估和市场研究未经独立核实。但是,我们相信此类数据是准确的,并同意我们有责任 从此类来源准确提取此类信息并将其正确复制到本招股说明书中。
III
本招股说明书还包含有关我们的 行业、我们的业务以及我们候选产品的市场的估计、预测和其他信息。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上会受到不确定性的影响,实际事件或情况 可能与本信息中假设的事件和情况大不相同。除非另有明确说明,否则我们从内部估计和研究以及市场研究公司和其他第三方准备的报告、研究调查、研究和类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得本行业、业务、市场和其他数据。有关更多信息,请参阅有关前瞻性陈述的特别说明 。
此外,由于各种因素(包括风险 因素一节中描述的因素),对我们和我们行业未来业绩的假设和估计必然会受到高度不确定性和风险的影响。这些因素和其他因素可能导致我们的未来业绩与我们的假设和估计大相径庭。
舍入
我们对这份招股说明书中的一些数字进行了四舍五入的调整。因此,在 某些表格中显示为合计的数字可能不是其前面数字的算术聚合。
商标、服务标记和商号
我们拥有各种商标注册和申请,以及未注册商标,包括 肝脏多扫描、MRCP+、Hepatica、CoverScan MD和我们的公司徽标。本招股说明书中出现的其他公司的所有其他商号、商标和服务标志均为 其各自所有者的财产。仅为方便起见,本招股说明书中的商标和商品名称可能不含 ®和但此类引用不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大程度地主张其权利的任何指示。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号来暗示与任何其他公司的关系,或暗示任何其他公司对我们的支持或赞助。
企业重组
除非另有说明或上下文另有要求 ,本招股说明书中所有提及的术语,如透视公司、透视诊断公司、本公司、本公司、透视通、透视通和本公司,均指(I)透视有限公司及其子公司, 在根据换股协议完成将透视有限公司的股份转让给透视集团有限公司之前,(Ii)透视集团有限公司及其附属公司在转让完成后的情况下, 本招股说明书中提及的所有条款均指:(I)透视有限公司及其子公司在根据换股协议完成向透视集团有限公司转让透视有限公司的股份之前;(Ii)透视集团有限公司及其附属公司在完成转让后, 本招股说明书中提及的术语包括:(I)透视有限公司及其子公司, Perspectum Group Ltd重新注册为公众有限公司及(Iii)Perspectum Group plc及其 子公司在Perspectum Group Ltd重新注册为公众有限公司后。有关更多信息,请参见公司重组。
四.
摘要
本摘要重点介绍了 本招股说明书中其他地方包含的信息。本摘要并不包含可能对您很重要的所有信息,我们敦促您在决定投资之前仔细阅读整个招股说明书,包括风险因素、业务和管理 讨论和分析财务状况和运营结果章节以及我们的合并财务报表和本招股说明书其他部分包含的报表注释。
概述
我们是一家领先的商业阶段精准医疗公司,致力于通过使用我们的专有数字技术在全球范围内实现高质量医疗的民主化 ,这些技术使医疗保健提供者能够为患者提供更好的医疗服务。我们的软件产品结合了图像形成、磁共振(MR)图像分析和人工智能(AI)方面的专业知识,以支持医疗保健提供者对慢性代谢性疾病、多器官病变和癌症进展的诊断、治疗决策和监控,并确定患者是否对治疗有反应。 我们的产品有可能改变全球数百万成人和儿童患者的临床管理,方法是启用更具成本效益的临床护理路径,支持早期发现、诊断和预后,同时最大限度地减少对昂贵、高度敏感的
我们的产品组合包括基于云的人工智能驱动的软件,利用医学图像来 为慢性代谢性疾病患者的诊断、分层和监测提供更好的决策支持,尤其是肝病、多器官病变、癌症和其他现有诊断模式无法满足的情况 。
| 我们的旗舰产品人工智能驱动的产品,肝脏多扫描已经被FDA批准用于肝脏疾病的非侵入性诊断和监测,这些疾病可能包括非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH),这是一种严重的脂肪性肝病。据估计,NASH在全球影响超过2.5亿成年人,在美国影响超过2000万成年人。非酒精性脂肪肝(NAFLD)是最常见的慢性肝病,是一种影响多达25%的世界人口的流行病,并有显著的并发症,包括糖尿病。目前,美国大约有9000万NAFLD患者。大约23%的NAFLD患者最终发展为NASH。 |
| MRCP+是我们的人工智能驱动的FDA批准的产品,用于由高级图像分析和机器学习驱动的胆道系统的数字化、增强可视化和定量分析 这是一种自动建立分析模型的数据分析方法,据我们所知,它是同类产品中唯一可用于临床的工具。 |
| 肝病是我们的人工智能驱动的FDA批准的产品,用于临床处理磁共振成像(MRI)数据集,在一份定量指标报告中提供 同时评估肝脏健康(纤维炎症和脂肪)和容积测量,以及人工智能驱动的肝脏和单个(Couinaud)节段描绘 指标。 |
| CoverScan MD是我们的人工智能驱动的产品获得了MHRA的特殊使用授权,解决了与长COVID相关的 多器官病理,这是一种与糖尿病和心脏病发生可能性增加相关的疾病。我们相信,CoverScan MD用于慢性疾病评估和诊断的多器官方法有助于在单个器官水平上对肺、心脏、胰腺、肾脏和脾脏疾病进行管理,并使2型糖尿病和代谢综合征患者能够在 多器官、多系统水平上进行代谢分析。 |
我们的基于云的产品是数据驱动型产品,向医疗保健提供者报告全面的量化指标,为他们配备 可操作的信息,从而大大缩短患者管理的时间,而不是传统的诊断途径。我们的产品有潜力解决重大的未得到满足的问题
1
医疗需要准确、经济高效且非侵入性诊断程序,并增强患者对检测结果的理解。通过我们的 专有界面--透视门户,我们能够软件即服务通过现有的全球成像设备(包括MR系统)客户群,向全球 客户销售(SaaS)平台产品。我们的SaaS平台产品在全球约350个地点启用。Perspectum门户网站还无需 现场部署软件,并为我们在全球市场的专有图像分析提供额外的知识产权保护。
我们的平台能够可靠地将数字输入转化为可操作的临床见解,这为广泛的 应用创造了潜力,目前针对慢性代谢性疾病、多器官病理和癌症的产品线在美国的潜在潜在市场(TAM)估计超过300亿美元。我们的旗舰产品 肝脏多扫描,已经被FDA批准对肝脏疾病的非侵入性诊断和监测,可能包括NAFLD(一种脂肪性肝病)和NASH(一种严重的NAFLD)。据估计,NASH 在全球影响超过2.5亿成年人,在美国影响超过2000万成年人。NASH患病率的增加正在迅速成为医疗费用的主要贡献者,这既与 不利的肝脏病理以及与NASH相关的其他合并症直接相关。与NASH相关的并发症包括胰岛素抵抗、2型糖尿病、肥胖和心血管疾病,如高血压和血脂异常。2016年,美国与NAFLD和NASH相关的年经济负担估计已超过1000亿美元。
目前有50多种潜在的NASH疗法处于临床试验开发的不同阶段。NASH药物的开发一直受到异质患者群体中缓慢的患者登记以及相当高的成本的困扰,部分原因是依赖肝活检进行患者筛查和确定治疗效果。此外,目前的诊断工具(如活检和血液测试)不够灵敏,不足以检测随着时间的推移肝功能随治疗而发生的微小变化,因此不适合指导NASH疗法的治疗剂量或停用方案。 一旦获得批准,NASH疗法的价格预计将高达每年25,000美元。
肝多扫描旨在解决这一诊断差距。在肝脏疾病中,我们认为肝脏多扫描已经在60多篇同行评议的出版物、90多篇同行评议的摘要和60项临床证据研究中得到了广泛的验证,证明了它的准确性、精确性、临床实用性和预测能力。肝多扫描利用其专利生物标记物,已发表的研究表明,在诊断NASH方面,它与肝脏活检一样准确,而且优于其他成像产品和基于血液的测试。肝多扫描迄今已在37项药物试验中用于NASH疗法的临床开发,包括使用成像设备进行的所有正在进行的2期或3期NASH临床试验中约38%的试验。另外,肝脏多扫描已用于70多项临床试验和研究,有100多个研究伙伴,涉及50,000多名患者。我们相信 我们的非侵入性方法改善了患者的保留率和对与患者厌恶活检相关的治疗方案的遵从性。我们的增长战略将利用与 制药公司的现有关系,如肝脏多扫描我们可能会成为辅助诊断工具,也可能会参与联合营销活动,以推进我们的目标,即将我们产品的使用范围扩大到 疗法开发之外,并在全球范围内直接应用于临床实践。
我们的软件产品被作为医疗设备进行监管。我们的平台已经交付了三个FDA批准的医疗设备在脂肪肝 疾病(肝脏)中的应用多扫描)、肝胆疾病(MRCP+)和肝癌(Hepatica),每一种都被归类为II类医疗器械。我们的多器官病理设备(CoverScan MD)正在提交FDA审批 。我们已经证明了我们有能力在短短一年内迅速从概念到设备进行创新,批准或授权用于紧急情况。例如,我们的Hepatica产品在项目启动11个月后获准进入美国市场 ,我们的CoverScan MD产品在构思9个月后以特殊用途获准进入美国市场。我们的软件产品可供跨供应商的现有诊断成像硬件使用,从而实现高效的
2
面向广大患者群体的商业途径。截至2019年,全球约有40,000个MR系统,其中约13,000个位于美国,7,000个 位于日本。我们的技术与使用中的绝大多数MRI扫描仪1.5T和3T MR系统兼容,从2012年的约70%上升到2019年的约90%,并在美国和 非美国司法管辖区广泛使用。我们相信,我们处于有利地位,能够满足不断增长的对智能工具的需求,这些工具可以改善疾病管理,推动整个医疗体系的价值。
我们的跨学科,最先进的这些能力为差异化临床产品的开发和商业化奠定了独特的基础。我们对图像 形成和分析的深刻理解使我们能够开发软件产品,在众多成像硬件上提供可重复且准确的结果。我们在人工智能、生物统计和数据科学方面的专业知识使我们能够高效地分析临床 图像和相关元数据的大型数据集,并通过透视门户网站提供结果。我们选择并纳入英国生物库(UK Biobank)的中腹成像提供商,在2014年启动了世界上最大的多模式成像研究,从而验证了我们的专业知识。此外,我们还建立了内部软件工程流程,促进从研究 原型快速过渡到经过监管批准的产品,以应对新的疾病状态。
我们的商业努力 专注于扩大我们的产品在临床实践中的渗透率和采用率。此外,我们正在通过与制药公司建立商业合作伙伴关系来推动我们的产品的早期商业化和使用,这些制药公司在他们的治疗开发计划中部署了我们的 专利生物标记物,以加快临床进展,并为监管部门批准他们的候选药物建立证据基础。到目前为止,我们几乎所有的收入都来自制药公司客户将我们的产品用于治疗开发计划,特别是
3
潜在的NASH疗法的发展。虽然我们的许多产品已经通过了FDA的510(K)认证,但我们已经为这些 客户制作了具有定制功能的特殊版本的产品,仅供研究使用。我们的战略是展示我们的精准医学平台产品的价值,并通过商业化扩大它们在制药开发周期中的应用。
我们的商业化战略利用与我们制药客户的关系 来推进我们的目标,即将这些产品扩展到药品开发应用之外,并在全球范围内直接应用于临床实践。肝脏整合术多扫描进入制药临床 试验已经验证了我们技术的临床实用性。我们相信,随着我们推进临床战略,这些药物开发计划为技术开发、改进和实用验证提供了一个有价值的平台。
我们的产品
概述
我们的产品组合包括人工智能驱动的软件,利用医学图像为患有慢性代谢性疾病、多器官病变、癌症和其他现有诊断模式所不能提供的疾病的患者的诊断、分层和监测提供更好的决策支持。从慢性肝病(包括NASH)开始,我们成功地将我们的能力转化为优势,并利用我们的成功向邻近的大型市场扩张。我们通过我们的透视门户将我们的 产品部署到临床护理和研究应用中,该门户可扩展以满足不断增长的智能工具需求,以便更好地管理患者,以应对日益增长的疾病流行和市场上新的 疗法的推出。我们软件背后的技术受知识产权保护,包括2030年以后到期的专利。我们的产品是数据驱动型的,向医疗保健提供者报告量化指标, 为他们提供可操作的信息,以改进患者管理。肝多扫描与MRCP+和Hepatica一起,提供了一套成像技术,使我们能够对整个肝胆系统进行成像。除了我们的 现有产品外,我们还在探索一些扩展适应症,并增强现有产品的实用性。
我们产品的主要技术特点是:
| 定量成像从医学图像中进行数值的、客观的测量,用于相对于正常的疾病或损伤的评估。通常 比描述性放射学报告更客观。 |
| 分割定义对象边界,图像分割是为图像中的每个像素分配标签以使具有相同标签的像素共享某些特征的过程,例如,将肝组织与非肝脏组织,如胰腺或心脏。 |
| 3D可视化是指以成像形式创建和渲染3D模型的过程。这通常比2D可视化传达更多的整体信息 ,例如整个肝脏而不是单个切片。 |
| 解剖特征检测-使用通常从大数据资源(例如UK Biobank) 派生的描述符库识别特定特征,例如发炎的组织。 |
| 多器官功能集定量成像、分割、3D可视化和解剖特征 检测于一体,可评估不同器官的炎症等。 |
肝多扫描
肝多扫描FDA是否获得批准,并有可能 转变传统的耗时、昂贵和侵入性的肝病诊断和监测模式, 包括NAFLD和NASH。通过我们的透视门户,肝脏多扫描使用多参数磁共振成像在肝脏的多维视图中非侵入性地量化肝组织健康状况。甘油三酯测定的 组合
4
肝脏提供的肝脏脂肪分数(PDFF)和铁校正T1(CT1)专有生物标志物多扫描与NAFLD和NASH的组织病理学特征相关,是治疗NAFLD和NASH的有力工具疾病活动性变化的非侵入性分层和监测。肝多头扫描借助其专有的成像生物标记物,可以对NASH的主要病理特征进行定量分析,从而使制药公司能够优化临床试验的效率。肝多头扫描 通过超越现有的成像方式和像肝脏活检一样精确地预测临床结果,满足了对可扩展诊断的未得到满足的需求。肝多扫描有可能将当前16至32周的诊断行程大幅缩短至数天,从而将美国每位患者的肝脏检测成本降低多达10,000美元,并为患者提供更快的诊断途径,减少痛苦。
肝多扫描迄今已在35项药物试验中用于NASH疗法的临床开发,要么用于患者分层,要么作为疗效终点,或者两者兼而有之。 肝脏多扫描已获得监管许可,包括在美国(FDA 510(K))和欧洲(CE标记),对选定的肝脏区域进行定量评估,包括PDFF、T2*和CT1测量。通过对患者的现有诊断测试和临床评估收集的信息,以及从肝脏获得的信息多扫描指标,可能有助于诊断决策。美国医学会(AMA)发布了两个现行的肝脏报告程序术语(CPT)代码多扫描在接受和不接受诊断性核磁共振检查的情况下获得。
图1.肝脏的多参数磁共振成像 多扫描为临床适当使用NASH药物提供精准医学。来自临床试验的数据表明,肝脏多扫描可帮助医疗保健提供者确定最佳候选治疗 ,并可用于监控治疗反应。
我们相信那个肝脏多扫描在支持非酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪肝的诊断和监测方面独一无二,随着治疗药物的上市,它的作用也越来越大 。已公布的对美国人口中NAFLD和NASH患病率的估计表明,9100万美国人患有NAFLD,其中约2100万人可能患有更严重的NASH疾病。已公布的NAFLD的危险因素包括肥胖、高血压和2型糖尿病(T2D)。据估计,非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪肝患者的全球糖尿病患病率分别为22.5%和43.6%,美国糖尿病协会建议每年对糖尿病患者进行肝病评估。非酒精性脂肪肝增加了患2型糖尿病的风险,而后者促进了非酒精性脂肪肝的进展
5
晚期疾病,NASH。使用估计报销和定价基于MRI的肝脏扫描多扫描假设患者未来在其病程中接受一次或多次扫描以进行诊断和监测,我们估计这类患者在美国进行疾病诊断和监测的潜在市场机会约为210亿美元 。在美国以外也有相当大的市场机会。
MRCP+
患者可能同时患有功能性肝组织或实质,以及邻近的导管系统、器官(包括胆囊和胰腺)和相关结构 的并存疾病,这些结构的功能是产生、储存、分泌和运输胆汁,被称为胆道树。硬化性胆管炎等胆道疾病是导致狭窄形成的严重疾病。胆道并发症需要专家 内科、外科和放射科治疗。我们已经将我们的能力从量化肝实质的健康和风险扩展到使用MRCP+的胆道树。MRCP+通过我们的透视门户,在先进的图像分析和机器学习的推动下,提供胆道系统的数字化、增强型可视化和定量分析,据我们所知,这是临床上唯一可用的工具。它通过为 医疗保健提供者提供深入评估胆管、邻近胰管和胆囊,为肝胆和胰腺疾病做出明智的决策。MRCP+对肝脏也有协同作用多扫描由于这一结合创造了肝胆疾病肝脏健康分析的新水平,包括导管周围CT1的分析。
MRCP+已获得美国(FDA 510(K))以及欧洲(CE标志)临床使用的法规许可,可通过生成胆道树和胰管的多维定量模型来评估胆道系统和胰管系统。使用预计报销 和定价使用MRCP+进行基于MRI的扫描,估计人群中肝胆疾病和胰腺囊肿、胰腺上或胰腺内囊状液囊的患病率,并假设患者 在他们的病程中接受一次或多次扫描以进行诊断和监测,我们估计这些患者在美国疾病诊断和监测的潜在潜在市场机会约为 约44亿美元。在美国以外也有相当大的市场机会。
肝病
我们已经成功地利用我们在肝病方面的能力,与Hepatica一起进入肝癌市场。肝病是一种基于我们的专有肝脏,针对原发性和继发性肝癌所有阶段的人工智能驱动的精确肿瘤学决策和诊断支持软件多扫描该技术将多个水平切片与肝脏的三维体积相结合,可生成肝脏的 多维视图。已发表的研究表明,肝病可以在术前识别肝切除术后预后不良的高危患者中提供预后价值。Hepatica还被证明可以在手术前识别出术后住院时间较长的风险增加的患者 ,这一点特别重要,因为肝脏切除后的住院护理费用很高。此外,我们有早期证据 表明Hepatica在肝癌治疗的所有阶段都有用处,从监测到诊断和分期,治疗选择和治疗监测。
Hepatica已获得美国临床使用的法规许可(FDA 510(K)),用于处理 MR图像数据集,以产生半自动的肝脏分段多维模型,包括肝脏分段的体积数据。Hepatica还可能报告PDFF和CT1指标,它们提供了不同基本肝脏组织特征的数值,可用作衡量肝组织健康状况的指标,结合现有的诊断测试和患者的临床评估,可能会支持手术决策。
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由于肝细胞癌(HCC)和转移性肝病都被诊断出来(仅在美国,估计分别为42,000和208,000),计划治疗干预需要精确的成像。使用估计报销和定价使用Hepatica进行基于MRI的扫描,假设患者将来在其病程中接受一次或多次扫描以获得监测和治疗干预决策支持,我们估计美国在肝病治疗决策支持方面的潜在市场机会总计约为5亿美元,包括肝癌和胆道癌市场。此外,根据对人群中慢性肝病患病率的估计,我们估计美国肝癌监测的潜在市场机会总额为23亿美元,包括高危和慢性肝癌市场。我们估计,在美国,这些患者的监测和决策支持的潜在市场机会总额约为28亿美元。在美国以外也有相当大的市场机会。
CoverScan MD
利用我们在器官成像方面的专业知识和我们的在获得许可的技术中,我们开发了CoverScan MD,这是一种非侵入性、多参数MRI套件,用于同时评估长期COVID患者的多器官健康和功能 。长期冠脉感染是一种约10%的新冠肺炎患者经历的情况,表现为一种异质性的情况,影响多个器官,并在首次发作后持续12周或更长时间 SARS-CoV-2感染。我们还通过我们的CoverScan MD产品进行的评估表明,代谢健康状况较差的患者最有可能因新冠肺炎(Roca-Fernández等人。,医学前沿(胃肠病学)(2021)。此外,我们的CoverScan MD产品还有助于表明,患有长期COVID的患者更有可能患糖尿病和心脏病(Ayoubkhani等人。,BMJ(2021))。
目前,患有长期COVID的患者没有规定的路径,监管机构也没有批准任何诊断测试来帮助疾病诊断或管理。CoverScan MD是一种单一的测试,它取代了其他广泛的诊断测试和专家预约,以单独评估多个器官的健康状况,并能够加速评估和对长期患有COVID的患者进行分层, 使他们能够被引导进入适当的护理途径。
CoverScan MD于2021年1月被MHRA授予特殊使用授权,用于在英国评估Long-COVID,计划截止日期为2021年7月14日,如果不是更早的话 CE标记。我们已经向MHRA申请了EUA的延期,我们希望在预定的到期之前获得延期。我们还预计将于2021年11月为CoverScan MD颁发英国合格评估(UKCA)标志。如果获得美国FDA的批准 ,我们相信CoverScan MD每年潜在的美国市场商机总额约为25亿美元。此估计数基于#年的估计报销和定价。使用CoverScan MD进行基于MRI的扫描,对人群中长期COVID患病率的估计,对未来继续需要对长期COVID进行评估的程度的假设,以及 假设患者将来每年接受一次扫描,以便在他们的疾病过程中进行诊断和监测。由于新冠肺炎在全球的普及,我们也相信CoverScan MD在美国以外有巨大的 市场机会。AMA为CoverScan MD发布了两个CPT代码 用于报告用于组织成分分析的定量磁共振。
透视门户:我们技术平台的窗口
透视门户是将我们的SaaS产品交付给医疗保健提供者(包括肝脏)的界面 多扫描、MRCP+、Hepatica和CoverScan MD。包括外科医生和放射科医生在内的医疗保健提供者可以将患者扫描上传到这个安全、用户友好的平台,并在收到可下载的数字报告之前轻松监控分析进度。基于互操作性的理念,Perspectum Portal提供一致的界面,包括通过应用程序编程 界面(API),以确保
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工作流。这些界面旨在降低部署我们产品的实施成本,并促进临床应用。我们平台的功能可根据我们的服务级别协议实现高性能 ,最快可在两小时内将图像输入转化为分析报告。Perspectum Portal还可用于移动各种技术上的数据,包括第三方和同时符合最强的信息安全和数据可追溯性要求,我们相信这些要求可能会推动门户网站的更多采用。Perspectum门户由Amazon Web Services(AWS)托管,AWS是市场领先的云平台产品提供商,采用旨在防范可能危及门户中存储的信息隐私的恶意或意外事件的安全流程。
我们的竞争优势
我们的行业地位和成功基于以下 关键竞争优势:
| 证明有能力快速推出针对大病州的产品。我们的技术是可扩展的,可实现快速的 诊断周转时间。我们生成的报告易于客户访问和操作,同时易于理解并赋予患者更多权力。我们相信,我们的核心技术可用于各种疾病 状态,适用于任何需要成像进行治疗和/或疾病监测的器官。我们的第一批商业应用是在NAFLD和NASH,我们希望在更多的适应症上继续快速创新。我们最初的投资组合 包括三个用于诊断肝脏和肝胆疾病(肝脏)的FDA批准产品多扫描,MRCP+)和肝癌(Hepatica),目标是在美国拥有约280亿美元的潜在市场。我们相信那个肝脏多扫描是唯一一种非侵入性检测,可以弥补NASH的诊断空白,并提供一种可靠的监测疾病进展的手段。 |
| 多学科、综合技术平台。我们将图像分析与图像形成物理学、数据科学、人工智能、生物化学、生物统计学和软件工程相结合。我们在成像物理方面的专业知识使我们能够开发出与供应商和机器无关的软件。我们的数据科学能力使我们能够使用研究工具和高级云软件(其中大部分是我们开发的)在几个小时内高效地处理数十万 千张图像采集在内部。人工智能支持我们先进工具的发展, (A)集成有关个人的越来越详细的信息,从细胞路径到循环生物标记物到定量图像,以及(B)集成大型且不断增长的数据库中的多种信息。我们希望 我们的数字健康平台将自然地集成来自各种成像方式、病理学、遗传学和流体生物标志物的不同健康来源,从而能够快速开发和部署到相邻市场。 |
| 高利润、可扩展的SaaS业务模式。 我们有 开发了一个平台,将精准医学和人群级别的疾病概况相结合,以实现质量控制、自动分割和发现科学。我们使用高度的人工智能处理通过透视门户交付的数字图像,从而避免了管理物理组织学样本的交付和实验室分析 的需要,这将在规模上推动更高的利润率。我们可以在短短两小时内将图像输入转换为分析报告,从而实现高吞吐量,并与现有放射工作流程以及患者和 客户满意度进行集成。我们相信,通过我们的透视门户交付的SaaS业务模式允许我们的产品进行扩展,以满足不断增长的智能工具需求,以更好地管理患者,以应对日益增长的疾病流行和 预期向市场发布的新疗法,因为我们的产品高度自动化,在处理数据时需要较少的人工交互,并且不需要手动处理物理样本,包括组织切片、血液或尿液。 |
| 在报销和覆盖方面取得的成就。我们已经从美国医学会的CPT编辑小组获得了四个独特的III类CPT代码,用于使用肝脏进行定量MR分析多扫描(0648T和0649T)和CoverScan MD(0697T和0698T),分别于2021年7月1日和2022年1月1日生效。此外,CMS还发布了肝脏的暂定价格 多扫描2021年历年,在医院下 |
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门诊预期支付系统(OPS),2022年日历年的最终定价预计在2021年11月。我们相信,这些积极的发展是多种因素共同作用的结果, 包括我们严格的产品开发和市场准入流程。 |
| 我们目前的创收医药合作伙伴关系推进了我们进入广泛临床实践的战略。我们相信,我们的 平台为目前使用我们的临床试验中的非侵入性产品,包括加速开发、患者分层、监测治疗反应 以及有关剂量和联合治疗方法的信息。肝多扫描迄今已在37项药物试验中用于NASH疗法的临床开发,包括使用成像模式进行的所有正在进行的2期或3期NASH试验中的大约38% 。我们的客户包括市值最高的15家制药公司中的6家。截至2021年6月30日,我们与30多家制药公司客户建立了商业合作伙伴关系。 |
| 使获得高质量精准医疗的机会大众化。通过向推荐医疗保健 提供者提供简单、可解释、可操作的见解,我们的产品扩大了对精确健康诊断和监测资源的访问。我们的产品为任何能够使用兼容成像设备的人提供一致的高质量决策支持,并使患者能够参与健康管理 。 |
| 我们在基于软件的成像和人工智能领域处于领先地位。目前的血液生物标志物和成像技术,包括超声和传统MRI,与某些疾病(包括NASH)的诊断敏感性低和诊断解释差异很大有关。假阳性和不确定的结果很常见。有强有力的证据表明肝脏的临床实用性和可靠性。多扫描用于诊断和监测NAFLD和NASH患者,早期数据显示肝脏多扫描与超声波相比,它在检测小病变方面更敏感。正在开发整合肝脏背后的 技术多扫描我们的数字病理服务与基因筛查的精准医学方法,以提高肝癌监测的准确性和可靠性。我们正在利用我们现有的成像不可知和支持人工智能的平台,涵盖磁共振(MR)成像、计算机断层扫描(CT)、超声、视频、数字化病理学和遗传生物信息学等多种方式。我们希望利用我们的内部研究和 开发团队以及强大的技术平台,不断推出新的SaaS应用程序,这些应用程序的广度足以快速满足更多的临床适应症。 |
我们的战略
我们的目标是利用我们专有的、基于云的由人工智能驱动的 精准医学平台,旨在通过非侵入性、可扩展的软件产品,转变对患有慢性代谢性疾病、多器官病变、癌症和其他现有诊断模式无法提供的服务的患者的临床管理,最初的重点是 肝病的诊断和监测。在临床实践中广泛采用我们的产品将为患者、医疗保健提供者和付款人带来关键优势。为达致这个目标,我们计划:
| 进一步建立和扩大与覆盖广泛人群的医疗保健系统的关系,以加速我们产品的商业采用 ,用于诊断和监测美国高负担和快速演变的疾病。 |
| 继续与领先的制药公司合作,在我们在NASH取得成功的基础上再接再厉。 |
| 以适当的报销费率获得医疗保险和私人保险。 |
| 通过扩大我们的直销队伍,继续推进美国的商业化努力。 |
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| 通过已知的分销合作伙伴在亚太地区和欧洲的主要国际市场推出。例如,我们与丸红株式会社(Marubeni Corporation)的子公司Clairvo Technologies Inc.(Clairvo)签署了日本市场的开发和分销协议,该协议于2021年3月25日生效。 |
| 通过将我们现有的能力和技术应用于广泛的适应症和 市场,延续我们快速产品创新的历史。 |
| 继续建设肝病和肿瘤学相关数据大库。 |
我们的团队
我们组建了一个由行业资深人士组成的多学科管理团队和董事会,以 执行我们的使命,即通过更好地了解各种疾病和相应的治疗,实现精确医疗的民主化,并增强医疗保健提供者和患者的能力。我们的管理团队和董事会拥有丰富的开发、推出和扩展新技术的 经验,并在许多医疗保健公司成功将一系列创新产品商业化方面发挥了重要作用,包括CTI分子成像公司、葛兰素史克(葛兰素史克)、Syneos Health,Inc.、马可尼医疗系统公司、美敦力(美敦力)、牛津仪器公司和西门子医疗保健公司。
商业化
我们正在通过与制药公司 建立商业合作伙伴关系来推动我们产品的早期商业化和使用,这些制药公司在其药物开发计划中部署我们的专有生物标记物,以加快临床进展,并为监管部门批准其候选药物建立证据基础。到目前为止,大部分收入来自制药公司客户将我们的医疗设备软件产品的仅供研究使用的功能用于治疗开发计划,特别是用于开发潜在的NASH疗法。这些合作伙伴关系使肝病和放射学的主要意见领袖能够及早接触到 ,同时展示了我们的产品在诊断和监测高负担和快速演变的疾病(如NASH和NAFLD)方面的效用。
此外,我们正专注于扩大我们的产品在广泛的临床实践中的渗透率和采用率。作为我们在美国的临床商业化努力的一部分,我们已经在德克萨斯州和佛罗里达州建立了早期业务,作为分阶段市场进入计划的一部分,并已开始推出Liver 多扫描通过与大型放射科网络、GI诊所和领先的医疗中心合作。我们进入了一个 肝脏的非独家全球分销合作伙伴关系多扫描与GE Healthcare于2020年11月合作增加肝脏多扫描为购买新的MR扫描仪或升级或更换现有MR扫描仪的供应商提供便利。此外,为了扩大我们在 门诊影像中心的存在,我们正在通过越来越多的大型集成交付网络进行临床试点。
在美国以外,我们的产品在28个国家销售。我们目前专注于扩大我们在亚洲的商业能力 ,日本是我们在美国以外的首要目标市场。我们已经与Clairvo签订了一项有关肝脏监管批准的开发和分销协议。多扫描在日本市场。
承保和报销
我们正在积极努力实现产品的广泛覆盖 并从政府和第三方付款人那里获得补偿。我们相信,我们的产品通过为医疗保健提供者提供可操作的信息来增强患者管理的安全性、准确性和成本效益,医疗保健系统中关键利益相关方的采用 就证明了这一点。此外,我们相信,我们的产品将通过降低诊断和治疗成本来帮助第三方付款人提高医疗经济效益,同时最重要的是改善临床结果。我们已经收到了CMS对肝脏的临时定价决定多扫描作为OPPS下的独立MR程序。我们的战略是在这一初步成功的基础上,与 政府和商业付款人接洽,以扩大覆盖范围和定价。
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循证分析有效性、临床有效性和临床效用研究是临床采用和政府和商业付款人报销的关键驱动因素。在肝脏疾病中,我们认为肝脏多扫描已经在60多篇同行评议的出版物、90多篇同行评议的摘要和60项临床证据研究中得到了广泛的验证,证明了它的准确性、精确性、临床实用性和预测能力。我们未来的增长将利用我们产品的同行评审证据,以及我们与在临床试验中使用我们 产品的制药公司的关系,以推进我们在全球范围内将这些产品直接投入临床实践的目标。如果NASH的治疗方法获得批准,肝脏多扫描可能会成为此类疗法的辅助诊断, 或者我们可能会进入与制药公司签订联合营销协议。
财务亮点
我们的收入分别为790万美元和860万美元,截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度净亏损分别为1050万美元和1310万美元。截至2021年3月31日的三个月,我们的收入为280万美元,净亏损为430万美元。截至2021年3月31日,我们的累计赤字为4390万美元。截至2021年3月31日,我们的现金为2330万美元,截至2021年6月30日,我们的现金为1400万美元。2021年6月30日的信息是初步的,可能会进行调整,由Perspectum Group plc管理层准备,并由其负责。普华永道会计师事务所未对初步财务数据 进行审计、审核、编制或应用商定的程序。因此,普华永道有限责任公司不对此发表意见或提供任何其他形式的保证。
到目前为止,我们的运营资金主要来自出售普通股、可转换优先股和可转换贷款票据的收益 ,迄今已筹集6690万美元。我们的亏损主要来自与研发活动相关的成本以及与我们运营相关的一般和行政成本。在可预见的未来,我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。
我们相信,我们现有的现金将使我们能够在本招股说明书中包括的财务报表发布之日起至少12个月内,在没有此次发行所得收益的情况下,为我们的 运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的 假设做出这些估计,我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。
风险因素摘要
我们的业务面临着许多风险,在做出投资决定之前,您应该意识到这些风险。您应仔细 考虑本招股说明书中列出的所有信息,尤其是在决定是否投资我们的普通股之前,应评估题为风险因素的章节中列出的具体因素。在这些 重要风险中,包括但不限于以下风险:
| 我们自成立以来出现了重大亏损,我们预计未来还会出现亏损,我们可能无法产生足够的收入来 实现并保持盈利。 |
| 我们有限的运营历史可能会使您难以评估我们业务迄今的成功,也难以评估我们未来的生存前景 以及我们可能遇到的风险和挑战。作为我们增长战略的一部分,我们需要从一家由与多家制药客户的合作伙伴支持的公司转型和扩展,成为一家能够在全球范围内支持和扩展广泛的临床实践活动的公司,而我们在这种转型中可能不会成功。 |
| 如果我们不能在当前或未来的产品上成功竞争,我们可能无法增加或维持我们的收入或 实现盈利。 |
| 我们过去的经营业绩波动很大,未来可能会大幅波动,这使得我们未来的经营业绩难以预测,并可能导致我们未来的经营 |
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结果低于预期。我们预测产品未来财务表现的经验有限,我们的实际结果可能会低于我们的财务指导或其他 预测,或者低于分析师或投资者的预期,这可能会导致我们的美国存托凭证价格下跌。 |
| 我们将需要大量额外资金来将我们的产品商业化和规模化,这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们,也可能无法以 全部提供,如果无法获得,我们可能需要推迟、缩减或停止运营。 |
| 这个新冠肺炎疫情和减少其传播的努力已经并预计将继续对我们的业务和运营产生实质性和不利影响。 |
| 如果我们或我们的客户不从第三方付款人(包括政府和商业付款人)获得、维持和扩大承保范围和适当的 报销费率,我们在临床服务方面的商业成功可能会受到影响。 |
| 我们当前或未来的产品可能不会实现或保持重要的商业采用率。 |
| 新产品的研发涉及漫长而复杂的过程,我们可能无法及时 、经济高效地开发产品或将其商业化,甚至根本无法实现。 |
| 缺乏一种被批准和广泛接受的治疗NASH的疗法,可能会对肝脏的市场渗透构成重大挑战 多扫描我们的NASH的无创性诊断方法即使NASH的一种治疗方法获得批准并可用,也可能不需要采用肝脏。多扫描. |
| 我们在营销和销售我们的产品方面经验有限,如果我们不能扩大我们的销售组织来充分满足我们的 客户需求并与我们的增长相匹配,我们的业务可能会受到不利影响。 |
| 我们的产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督。如果我们未能获得并 保持对我们产品的必要监管批准或许可,或者如果对未来产品和适应症的批准或许可被推迟或未发布,这将对我们的业务、运营结果、财务状况、 现金流和前景产生负面影响。 |
| 如果我们不能保持与客户的现有关系,无法维持与现有客户的经常性收入来源,或者如果我们 无法建立新的关系,我们未来的经营业绩将受到不利影响。我们高百分比的收入依赖于有限数量的客户,我们的大多数客户合同可以在短时间通知或不通知的情况下终止、 延迟或缩小范围。 |
| 我们依赖基于云的基础设施的第三方提供商来托管我们的软件产品。这些第三方提供商的任何运营中断、容量限制或对我们使用的干扰都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生不利影响。 |
| 如果受到挑战,我们的产品专利组合可能会被发现是无效的或不可执行的。 |
| 我们可能会受到指控侵犯第三方专利或专有权的索赔,和/或试图使我们的 专利无效的索赔,这将是昂贵、耗时的,如果对我们成功地主张,将推迟或阻止我们的产品(包括肝脏)的开发和商业化。多扫描,以及我们当前和未来的其他产品,并可能 干扰我们销售和营销产品的能力。 |
| 我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和专有权利的诉讼中。 |
| 我们或我们的第三方服务提供商或承包商信息的安全漏洞、数据丢失以及其他中断或故障 技术或电信系统可能导致我们的服务严重中断,危及与我们的业务或个人相关的敏感信息 |
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数据(包括受保护的健康信息)会阻止我们访问关键信息并使我们承担责任,这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生不利影响。 |
| 我们依赖我们的高级管理团队,失去一名或多名关键员工或无法吸引和留住高技能员工将 对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生负面影响。 |
| 作为一家英国上市有限公司,某些资本结构决策需要股东批准,这可能会限制我们管理资本结构的灵活性。 |
| 作为一家外国私人发行人,我们不受美国证券法规定的许多规则的约束,并且与美国上市公司相比,我们被允许向 SEC提交的信息较少。 |
企业 信息
Perspectum Group Ltd是一家私人有限公司,于2021年6月根据英格兰和威尔士法律注册成立,拥有名义资产和负债,成为Perspectum有限公司的最终控股公司,随后重新注册为上市有限公司,并将其名称更名为Perspectum Group plc。Perspectum Ltd前身为Perspectum Diagnostics Ltd,是一家私人有限公司,于2012年9月根据英格兰和威尔士法律注册成立。我们的注册办事处位于英国牛津郡牛津市牛津市牛津商业园南区约翰·史密斯大道双子座1号,邮编:OX4 2LL。我们的电话号码是+44(0)1865655343。我们的网址是https://perspectum.com.我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息不会 以引用方式并入本招股说明书,您不应将我们网站上的信息视为本招股说明书的一部分。我们在美国的制程服务代理是Perspectum公司。
企业重组
在本次发行完成之前,我们将 进行公司重组。根据公司重组的条款,展望有限公司的股东以其持有的展望有限公司股份与透视集团有限公司新发行股份的相同数量和类别,并附带相同的权利,从而使透视有限公司成为透视集团有限公司的全资附属公司,而展望集团有限公司的股东亦因此而成为透视集团有限公司的全资附属公司,并享有与透视集团有限公司新发行的股份相同的权利,因此,展望有限公司将成为透视集团有限公司的全资附属公司,而展望集团有限公司的股东亦会因此而成为透视集团有限公司的全资附属公司,从而成为透视集团有限公司的全资附属公司。重新注册为上市 有限公司,并更名为Perspectum Group plc。
此外,Perspectum Group plc的B系列可转换优先股将于日转换为Perspectum Group plc的普通股。1对1然后将合并和/或细分,以反映本次发售完成前约0.0401股1股的反向拆分。有关详细信息,请参阅本招股说明书中的公司重组 。
作为一家新兴成长型公司和一家外国私人发行人的含义
根据修订后的2012年Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)的定义,我们有资格成为新兴成长型公司。新兴成长型公司可能会利用特定的 减少的报告和其他一般适用于美国上市公司的负担。这些规定包括:
| 要求只有两年的经审计的财务报表和两年的相关管理层对本招股说明书中的财务状况和经营披露结果进行的讨论和分析; |
| 减少高管薪酬披露;以及 |
| 根据2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act),在评估我们对财务报告的内部控制时,不受审计师认证要求的限制。 |
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我们可能会选择利用这些降低的披露要求中的一部分(但不是全部) 。我们可能会利用这些规定,直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将一直是一家新兴的成长型公司,直到出现以下最早的情况:(1)(A)本次发行结束五周年 周年之后的会计年度的最后一天,(B)我们的年度总收入为10.7亿美元或更多的会计年度的最后一天,或(C)根据SEC的规则,我们被视为大型加速申报公司的日期,这意味着我们持有的股权证券的市值。截至第二季度末,非附属公司超过7亿美元,(2)我们在前三年期间 发行了超过10亿美元的不可转换债券。
此外,根据就业法案,新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则,直到这些 准则适用于私营公司。参见管理层对新兴成长型公司地位的财务状况和运营结果的讨论和分析。我们已选择使用 就业法案下的延长过渡期。因此,我们的财务报表可能无法与符合这种新的或修订的会计准则的上市公司的财务报表相比。
本次发行完成后,我们将根据 《交易所法案》作为具有外国私人发行人身份的非美国公司。即使我们不再有资格成为新兴成长型公司,但只要我们符合交易所 法案规定的外国私人发行人资格,我们将不受交易所法案中适用于美国国内上市公司的某些条款的约束,包括:
| 交易法中关于根据交易法注册的证券的委托书、同意书或授权的征集的条款;(br}交易法规定的委托书、同意书或授权书的征集、同意或授权; |
| 要求遵守规范选择性披露重大信息的公平披露条例(FD条例); |
| 《交易法》中要求内部人提交有关其股权和交易活动的公开报告,以及对在短时间内从交易中获利的内部人的责任的条款 ;以及 |
| 《交易法》中要求以表格形式向证券交易委员会提交季度报告的规则包含 未经审计的财务和其他指定信息的10-Q,或发生指定重大事件时采用Form 8-K格式的当前报告。 |
我们可能会利用这些豁免,直到 我们不再是外国私人发行商为止。我们被要求在第二财季末确定我们作为外国私人发行人的地位。当 超过50%的未偿还有表决权证券由美国居民持有时,我们将不再是外国私人发行人,并且以下三种情况之一适用:
| 我们的大多数高管或董事都是美国公民或居民; |
| 我们50%以上的资产位于美国;或 |
| 我们的业务主要在美国经营。 |
外国私人发行人和新兴成长型公司 也不受某些更严格的高管薪酬披露规则的约束。因此,即使我们不再有资格成为新兴成长型公司,但仍然是外国私人发行人,我们将继续免除对既不是新兴成长型公司也不是外国私人发行人的公司更严格的 薪酬披露要求。因此,我们不知道一些投资者是否会发现我们的美国存托凭证吸引力下降,这可能会导致我们的美国存托凭证交易市场不那么活跃 或我们的美国存托凭证价格波动更大。
因此,本招股说明书中包含的信息可能与您从您持有股份的其他上市公司获得的信息不同。
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供品
发行人 |
透视集团有限公司 |
供奉 |
我们提供4,687,500张美国存托凭证,每股ADS相当于一股普通股。 |
购买额外美国存托凭证的选择权 |
我们已授予承销商在本招股说明书发布之日起30天内向我们额外购买最多703,125只美国存托凭证的权利。 |
普通股(包括美国存托凭证)将在本次发行后立即发行 |
36,892,572股普通股(或37,595,697股普通股,如果承销商行使购买额外股份的选择权,则为37,595,697股) |
美国存托凭证在本次发行后立即未偿还 |
4,687,500张美国存托凭证 |
美国存托股份 |
每股ADS代表一股普通股,每股票面价值0.0001 GB。美国存托凭证(ADR)可以证明美国存托凭证。作为美国存托凭证的持有者,您不会被视为 我们的股东之一,也不会拥有股东权利。托管人将在托管人的托管账户中持有美国存托凭证相关的普通股,您将拥有ADS持有人或实益拥有人(视 适用而定)的权利,这是我们与美国存托凭证的存托机构以及美国存托凭证的持有人和实益拥有人之间不时签订的存款协议中规定的。要更好地了解我们的美国存托股票的条款,请参阅美国存托股份说明。我们还 鼓励您阅读存款协议,该协议的形式作为注册说明书的证物存档,本招股说明书是其中的一部分。 |
托管人 |
北卡罗来纳州花旗银行 |
保管人 |
花旗银行,N.A.(伦敦分行) |
上市 |
我们已申请在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)上市我们的美国存托凭证(ADS),代码为?SCAN。 |
收益的使用 |
我们估计,在扣除估计的承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用后,本次发行给我们带来的净收益约为 6,360万美元,或者,如果承销商全面行使购买额外美国存托凭证的选择权,则净收益约为7,410万美元,这是假设的首次公开募股价格为每ADS 16美元,这是本招股说明书首页公布的价格范围的中点 。 |
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我们目前打算将此次发行的净收益与我们现有的现金一起使用,如下所示 |
| 大约2500万到3000万美元用于提升我们现有的产品和开发新产品,其中包括我们 估计的大约1000万美元,用于进一步开发我们的CoverScan MD产品中用于2型糖尿病和肾脏疾病的技术,一直到潜在的产品验证和许可,以及包括1500万到2000万美元的进一步开发 用于我们的Hepatica产品中用于乳腺癌和前列腺癌的技术,直到潜在的产品许可; |
| 通过与CMS和付款人进行市场准入,以及雇佣销售团队和 为销售扩张提供资金,为扩张和进入美国市场提供便利;以及 |
| 用于一般营运资金用途,包括营运资金、研发、业务发展、销售和营销活动以及 资本支出。 |
有关此次发行收益的预期用途的更完整描述,请参阅?收益的使用。 |
定向共享计划 |
应我们的要求,承销商已预留了约703,125股美国存托凭证,或根据本招股说明书发行的美国存托凭证的15%,通过 定向股票计划以每ADS的首次公开发行价格出售给董事和某些其他个人,他们中的大多数是现有投资者,或以其他方式与我们有关联。这些潜在买家可以决定在此次发售中购买更多、更少或不购买ADS。可向公众销售的美国存托凭证数量将减去出售给这些个人的保留美国存托凭证数量。承销商将在 与根据本招股说明书提供的其他美国存托凭证相同的基础上向公众提供任何未被这些个人购买的预留美国存托凭证。请参阅承销定向股票计划。 |
风险因素 |
有关您在决定投资我们的美国存托凭证之前应考虑的因素的讨论,请参阅本招股说明书中包含的风险因素和其他信息。 |
除本招股说明书另有说明外,本次发行后我们发行的普通股数量是基于截至2021年3月31日已发行和已发行的32,205,072股普通股(基于每股16.00美元的首次公开发行价格,这是本招股说明书封面所列价格区间的 中点),已实施公司重组,并包括本招股说明书封面所列美国存托凭证形式的普通股。
| 截至2021年3月31日,在行使已发行期权时可发行2,974,811股普通股,加权平均行权价为每股1.91美元 ; |
| 在行使2021年3月31日之后授予的期权时可发行的43,212股普通股,加权平均行权价为每股11.84美元 股; |
| 截至2021年3月31日的771,571,526股已发行递延股票(来自我们普通股的反向拆分)和截至本招股说明书日期已发行和已发行的任何其他递延股票 ; |
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| 根据我们的透视诊断有限公司EMI员工股票期权计划(2017年通过并于2019年修订)授权未来发行的1,574,095股普通股(2017计划); |
| 根据我们的展望集团2021年员工股票激励计划(2021年计划),授权未来发行的4,832,927股普通股,将 与此次发行相关地生效; |
| 根据我们的展望集团2021年员工购股计划(2021年ESPP),授权未来发行的普通股为368,925股,该计划将 与此次发行相关地生效; |
| 根据我们的透视集团plc储蓄相关股票期权计划(Sharesave Plan),授权未来发行的普通股为368,925股,该计划将 在与发行相关的情况下生效; |
| 本公司于2021年5月11日以每股3.99美元的价格从创始股东手中回购421,048股普通股,代价为 170万美元;以及 |
| 预期于本次发售完成后向本公司董事会董事及若干员工授予购买约796,368股普通股的购股权(基于相当于本次发售后已发行普通股约2.2%的金额 ,假设发行本招股说明书所载股份),与本次发售相关,行使价等于首次公开招股价格。 |
除非另有说明,否则本招股说明书中包含的所有信息也反映和假定:
| 在本次发行结束前完成公司重组项下描述的交易(包括在本次发行完成之前对我们所有普通股进行大约0.0401股1股的反向拆分); |
| 首次公开募股(IPO)价格为每股ADS 16美元,这是本招股说明书首页定价区间的中点;以及 |
| 未行使授予承销商购买至多703,125份与此次发行相关的美国存托凭证的选择权。 |
| 董事或某些其他个人不得通过我们的定向股票计划购买美国存托凭证。 |
在如上所述重组为单一类别的普通股 后,该等普通股将被合并和细分,以反映该等普通股的大约0.0401股1股的反向拆分,任何普通股的余额将在本次发行完成前重新指定为递延股 。
此类 重组将涉及(但不限于)根据公司法重新指定B系列可转换优先股以及合并和/或拆分股份。透视集团每位股东获得的普通股数量将向上或向下四舍五入至最接近的整数股。因此,在公司重组完成后,在本次发售完成之前,假设ADS的首次公开募股价格为每股16.00美元,也就是本招股说明书封面所述价格区间的中点,透视集团的股东将持有透视集团总计约32,205,072股普通股。
如果期权是根据我们的2021年计划、我们的2021年ESPP和我们的Sharesave计划发行的,或者我们未来发行额外的普通股或美国存托凭证,参与此次发行的投资者将进一步稀释。
17
财务和其他信息摘要
下表显示了截至 指定日期和期间的汇总财务数据。我们将截至2019年12月31日和2020年12月31日的财年的运营摘要和全面亏损数据,以及截至2019年12月31日和2020年12月31日的精选资产负债表数据 从本招股说明书其他部分包括的经审计财务报表中得出。我们从本招股说明书其他部分包含的未经审计的季度简明综合财务报表(与经审计的综合财务报表的编制基础相同)中推导出截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月的汇总综合经营表和全面亏损数据,以及截至2021年3月31日的汇总综合资产负债表数据。在 管理层的意见中,未经审计的数据反映了对这些报表所载财务信息进行公允陈述所需的所有调整,仅包括正常的经常性调整。我们根据美国公认会计准则 编制财务报表。我们的历史业绩不一定代表我们的未来业绩,截至2021年3月31日的三个月的业绩也不一定代表截至2021年12月31日的全年或任何其他过渡期的预期业绩。
我们 以当地货币维护集团内每个实体的财务报表。我们的功能货币是英镑。以功能货币以外的货币计价的货币资产和负债按资产负债表日的现行汇率折算为 功能货币。以外币计价的非货币性资产和负债按交易当日的汇率 换算为本位币。外币交易产生的汇兑损益计入综合全面损失表中净额的其他费用。
出于财务报告目的,我们的财务报表 以美元(报告货币)表示。实体的财务报表从其本位币折算为报告货币如下:资产和负债按 汇率折算,资产负债表日期、收入和费用按平均汇率折算,股东权益按历史汇率折算。换算调整不包括在确定净亏损中,但 作为对其他全面亏损的外汇调整计入,其他全面亏损是股东权益的一个组成部分。
除以下说明外,以下表格和附注未进行追溯调整,以反映我们的公司重组 (包括本次发行完成前我们所有普通股约1股的反向拆分),如公司重组中所述。
本财务信息应与财务和其他信息的陈述、公司重组、管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析以及我们的合并财务报表(包括附注)一起阅读, 本招股说明书的其他部分包括 。我们的历史结果并不一定预示着未来可能会出现的结果。
2021年6月10日,根据英格兰和威尔士的法律,透视集团有限公司根据我们的公司重组成立,成为 透视有限公司的最终控股公司。见公司重组。透视集团有限公司重新注册为上市有限公司,并更名为透视集团有限公司。在此次发行之前,Perspectum Group plc仅从事与其组建、公司重组和此次发行相关的活动。因此,讨论和分析Perspectum Group plc在公司重组前的 运营期间的运营结果和财务状况是没有意义的,也不会公布。我们历来通过透视有限公司及其子公司开展业务,因此我们的历史合并财务报表 展示了透视有限公司的综合经营结果。所有重要的公司间余额和交易都已在合并中冲销。在公司重组之后,展望集团的历史综合财务报表将进行追溯调整,以包括展望有限公司所有时期的历史财务业绩。
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截至十二月三十一日止的年度, | 截至3月31日的三个月, | |||||||||||||||
2019 | 2020 | 2020 | 2021 | |||||||||||||
透视有限公司营业及综合亏损报表 |
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净收入 |
$ | 7,914 | $ | 8,610 | $ | 2,102 | $ | 2,753 | ||||||||
收入成本 |
3,089 | 2,898 | 866 | 633 | ||||||||||||
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毛利 |
4,825 | 5,712 | 1,236 | 2,120 | ||||||||||||
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运营费用: |
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研发 |
7,320 | 7,992 | 1,658 | 2,167 | ||||||||||||
销售和市场营销 |
1,380 | 1,166 | 392 | 170 | ||||||||||||
一般事务和行政事务 |
9,095 | 11,463 | 3,584 | 4,780 | ||||||||||||
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总运营费用 |
(17,795 | ) | (20,621 | ) | (5,634 | ) | (7,117 | ) | ||||||||
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运营损失: |
(12,970 | ) | (14,909 | ) | (4,398 | ) | (4,997 | ) | ||||||||
其他收入(费用),净额: |
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其他收入(费用) |
(158 | ) | 407 | 610 | (170 | ) | ||||||||||
可转换票据的公允价值变动 |
(231 | ) | (913 | ) | (913 | ) | | |||||||||
可转换票据因关联方发生的公允价值变动 |
(423 | ) | (1,642 | ) | (1,642 | ) | | |||||||||
受益于研发税收抵免 |
2,604 | 2,239 | 423 | 670 | ||||||||||||
赠款收入 |
718 | 1,801 | 314 | 170 | ||||||||||||
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其他收入(费用)合计(净额) |
2,510 | 1,892 | (1,208 | ) | 670 | |||||||||||
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所得税前亏损 |
(10,460 | ) | (13,017 | ) | (5,606 | ) | (4,327 | ) | ||||||||
所得税费用 |
(60 | ) | (50 | ) | | | ||||||||||
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净损失 |
$ | (10,520 | ) | $ | (13,067 | ) | $ | (5,606 | ) | $ | (4,327 | ) | ||||
其他全面收入: |
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外汇换算调整 |
313 | 2,987 | 62 | 436 | ||||||||||||
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综合损失 |
$ | (10,207 | ) | $ | (10,080 | ) | $ | (5,544 | ) | $ | (3,891 | ) | ||||
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普通股股东应占每股净亏损-基本亏损和摊薄亏损 |
$ | (0.02 | ) | $ | (0.02 | ) | $ | (0.01 | ) | $ | (0.01 | ) | ||||
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加权平均已发行普通股基本和稀释 |
548,845,505 | 557,271,966 | 554,838,770 | 561,365,421 | ||||||||||||
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普通股的预计每股净亏损,基本和摊薄(未经审计)(1) |
$ | (0.48 | ) | $ | (0.59 | ) | (0.25 | ) | $ | (0.19 | ) | |||||
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预计已发行普通股加权平均数基本和摊薄(未经审计)(1) |
21,990,691 | 22,328,317 | 22,230,826 | 22,492,330 | ||||||||||||
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补充预计每股可归因于普通股的基本和摊薄净亏损(未经审计)(2) |
$ | (0.44 | ) | $ | (0.13 | ) | ||||||||||
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补充预计加权平均数普通股,基本普通股和稀释普通股(未经审计)(2) |
29,877,452 | 32,175,107 | ||||||||||||||
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实际 | 形式上的(3) | 形式上的作为调整后的(4) | ||||||||||
截至2021年3月31日 | ||||||||||||
合并资产负债表数据: |
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现金(5) |
$ | 23,302 | $ | 23,302 | $ | 86,902 | ||||||
营运资金(6) |
25,242 | 25,242 | 88,842 | |||||||||
总资产 |
33,024 | 33,024 | 96,624 | |||||||||
普通股 |
73 | 103 | 103 | |||||||||
优先股 |
30 | | | |||||||||
额外实收资本 |
66,839 | 66,839 | 130,439 | |||||||||
累计赤字 |
(43,860 | ) | (43,860 | ) | (43,860 | ) | ||||||
股东权益总额 |
$ | 26,912 | $ | 26,912 | $ | 90,512 |
(1) | 普通股股东应占预计每股净亏损基本和摊薄(未经审计)和预计加权平均普通股 已发行普通股基本和摊薄(未经审计)实现追溯反映0.0401股1股反向拆分的预期影响,这将是我们公司重组的一部分,一旦完成,将在提交的所有期间 ,但不包括将采取和尚未完成的与我们的公司重组相关的其他行动,如公司重组条款所述。这些预计数据将在公司重组完成后成为每股 股的历史收益/(亏损)。 |
(2) | 补充备考每股应占普通股股东净亏损基本和摊薄(未经审计)和补充备考加权平均已发行普通股 基本和摊薄(未经审计)进一步影响与我们的公司重组相关的其他行动,包括转换所有已发行的可转换优先股(包括0.0401股反向拆分1股的影响 ),就像转换发生在2020年1月1日晚些时候或优先股的发行一样。 |
(3) | 未经审计的备考资产负债表数据使我们拟议的公司重组生效,就像这样的 交易发生在2021年3月31日一样。 |
(4) | 未经审计的备考形式作为调整后的资产负债表数据,进一步影响了我们以每ADS 16.00美元的假设初始公开发行价发行和出售4,687,500张美国存托凭证,这是本招股说明书封面上列出的价格区间的中点,以及此次发行的净收益的应用,减去估计的承销折扣和 佣金以及我们估计应支付的发售费用,这在使用收益中列出。约1.00澳元增加(减少)1澳元(减少1.00澳元),这一点在扣除我们估计的承销折扣和 佣金以及我们估计应支付的发售费用后,将进一步影响我们的首次公开发行价 ,这是本招股说明书首页列出的价格区间的中点。假设我们在本招股说明书首页提出的美国存托凭证(ADS)数量保持不变,在扣除估计承销折扣和佣金后,作为现金、营运资金、总资产和总股东权益各自的调整金额,我们将增加(减少)备考金额440万美元,这是本招股说明书封面上 列出的价格区间的中点,将增加(减少)形式上的现金、营运资金、总资产和总股东权益各自的调整金额440万美元,并假设我们在本招股说明书首页提出的美国存托凭证(ADS)数量保持不变,并扣除估计的承销折扣和佣金。假设ADS的假设首次公开募股价格保持不变,如本招股说明书封面所述,我们提供的美国存托凭证数量增加(减少)1,000,000,000,将增加(减少)预计现金、营运资金、总资产和股东权益各自的调整金额1,490万美元。 扣除预计承销折扣和佣金后,预计将增加(减少)预计承销折扣和佣金。此备考形式作为调整后的信息仅供参考,将取决于实际的首次公开募股(IPO)价格和定价时确定的本次发行的其他条款。 |
(5) | 截至2021年3月31日,我们拥有2330万美元的现金,截至2021年6月30日,我们拥有1400万美元的现金。2021年6月30日的信息是初步信息,可能会进行调整,由Perspectum Group plc管理层编制,并由其负责。普华永道会计师事务所未对初步财务 数据进行审计、审核、编制或应用商定的程序。因此,普华永道有限责任公司不对此发表意见或提供任何其他形式的保证。 |
(6) | 我们把营运资本定义为流动资产减去流动负债。 |
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危险因素
投资我们的美国存托凭证涉及高度风险。 在决定是否投资美国存托凭证之前,您应仔细考虑以下描述的风险和本招股说明书中包含的所有其他信息,包括我们的合并财务报表和本招股说明书中其他地方包含的相关说明 。我们相信下面描述的风险是截至本招股说明书发布之日对我们来说至关重要的风险。发生以下任何事件或发展都可能损害我们的业务、财务状况、 运营结果和增长前景。在这种情况下,我们的美国存托凭证的市场价格可能会下降,您可能会损失全部或部分投资。您还应仔细审阅 有关前瞻性陈述的特别说明中提到的警告性陈述。我们的实际结果可能与本招股说明书中预期的大不相同。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们自成立以来已遭受重大亏损 我们预计未来将出现亏损,我们可能无法产生足够的收入来实现和维持盈利能力。
我们自成立以来已经蒙受了重大损失,预计未来还会继续蒙受损失。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度,我们的净亏损分别为1,050万美元和1,310万美元。截至2021年3月31日的三个月,我们净亏损430万美元。截至2021年3月31日,我们的累计赤字为4390万美元。到目前为止,我们的运营资金主要来自出售可转换优先股和普通股、可转换贷款票据和销售我们产品的收入。我们把几乎所有的资源都投入到肝脏的开发和商业化上。多扫描、MRCP+、Hepatica和CoverScan MD,以及与这些和潜在的未来产品相关的研发活动、我们的透视门户和其他技术,包括临床和监管举措,以获得市场批准或许可,以及销售和营销活动。
随着我们扩大在美国的直销队伍,扩大我们的营销 努力以增加我们产品的采用率,以及继续我们的研发和监管工作以开发新产品或为我们现有的产品添加新功能,我们预计将产生巨额销售和营销费用。此外,如果我们的任何产品获得 批准或批准用作配套诊断,或者如果我们的任何产品获得报销保险,我们的现金需求将大幅增加,预计将产生大量额外费用。我们预计,由于与上市公司相关的额外成本,我们的一般和 管理费用将在此次发行后增加。
我们将需要创造可观的额外收入来实现和维持盈利能力,即使我们实现盈利,我们 也不能确定我们在相当长的一段时间内是否会保持盈利。我们造成的净损失可能会在不同时期有很大波动。我们未能实现或保持盈利能力可能会对我们的美国存托凭证的价值产生负面影响。
我们有限的运营历史可能 使您难以评估我们业务迄今的成功,也难以评估我们未来生存的前景以及我们可能遇到的风险和挑战。作为我们增长战略的一部分,我们需要从一家主要专注于与多家制药客户建立合作伙伴关系的 公司转型和扩展为一家能够在全球范围内支持和扩展广泛临床实践活动的公司,而我们在这样的转型中可能不会成功。
我们的运营历史有限 到目前为止,我们的商业化主要集中在与制药客户的合作伙伴关系上。我们从2012年开始运营,但没有任何产品获准用于商业用途,直到2015年才产生任何收入。我们 近年来不断向新市场推出我们经验有限的产品,包括肝脏多扫描2015年,2018年的MRCP+,2020年的Hepatica,2021年的CoverScan MD。作为一个组织,我们在与医疗保健系统建立和维护成功的合作伙伴关系、开发和
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在商业规模上支持我们的产品,开展成功商业化和实现重大报销里程碑所必需的销售和营销活动。我们作为一家运营公司的短暂历史 使我们对未来成功或生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。特别值得一提的是,我们预计肝脏多扫描作为目前正在开发的NASH疗法的配套诊断 ,我们的一个或多个产品的报销范围的实现、重要合作伙伴关系的达成或其他里程碑的实现可能会对我们的业务和支出产生重大影响。此外,我们可能会 在实现这些或其他业务目标时遇到不可预见的费用、困难、复杂性和延误。
作为我们增长战略的一部分,我们需要从一家由与多家制药 开发客户建立合作伙伴关系支持的公司转型并扩大规模,成为一家能够在全球范围内支持和扩展广泛临床实践活动的公司,而我们在这种转型中可能不会成功。不能保证此过渡所需的大规模扩展预期的运营规模将成功实施 。我们目前从临床领域应用我们的产品产生的收入有限。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2020年3月31日和2021年3月31日的中期内,我们对制药公司客户的产品销售基本上占了我们所有收入的份额,我们预计用于制药开发的产品销售将继续占我们全年收入的大部分 。在截至2019年12月31日和2020年3月31日的中期内,我们预计用于制药开发的产品销售将继续占我们收入的大部分 近中级学期。我们能否增加制药公司临床试验服务以外的收入来源 很可能在很大程度上取决于我们是否有能力将我们的产品作为目前正在开发的疗法的辅助诊断获得批准或批准,或者我们是否有能力从 第三方付款人那里为我们的产品实现独立承保和报销,并在临床实践中广泛采用市场,这反过来可能取决于我们为我们的产品收取的价格、第三方付款人提供的保险范围和报销金额,以及支持我们产品价值的 临床数据的可用性此外,是否批准或用作辅助诊断可能取决于 制药客户在治疗的相关临床试验中使用我们的服务。我们不能向您保证我们的产品或服务将继续保持或获得市场认可,否则将损害我们的业务、 运营结果、财务状况、现金流和前景。
我们过去和未来都会遇到风险、不确定性和延误,这些风险、不确定性和延误是新兴和快速变化的行业中运营历史有限的成长型公司经常遇到的。 如果我们对这些风险和不确定性(我们用来规划和运营业务)的假设不正确或发生变化,或者我们没有成功应对这些风险和不确定性,或者我们无法在某个时候将 转变为能够支持广泛的商业活动并与医疗保健网络和提供商保持合作关系的公司,那么我们的运营结果可能与我们的预期大不相同, 我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景都将受到影响。
我们目前在美国和英国有3种产品可供销售,在欧盟和某些亚洲国家有两种产品可供销售。我们保持着对这些产品和新产品进行改进的 渠道。我们目前的产品涵盖一系列疾病,包括肝癌和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)等肝病, 原发性胆管炎(PBC)和原发性硬化性胆管炎(PSC)等淤胆性肝病。Long-COVID和炎症性肠道疾病,我们的产品拓宽了我们在医疗保健市场的适应症,包括糖尿病和代谢性疾病。这些产品可能永远不会完全开发,也可能永远不会在商业上成功,这可能会限制我们的产品组合范围。除非我们在多个医疗保健市场成功推出产品并取得商业成功,否则我们从更大或 更多样化市场获取收入的能力将受到损害。
如果我们在肝脏方面不能成功竞争多扫描以及我们当前和未来的其他产品,我们 可能无法增加或维持我们的收入,也无法实现和保持盈利能力。
我们面临着来自其他成像和诊断公司的竞争,这些公司的产品直接与肝脏竞争。多扫描以及我们目前的其他 产品。其中包括成像测试提供商,例如
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EchoSens(FibroScan)、Resoundant(MRE)和超声波(Searwave)以及血液检测提供商,如北欧生物科学公司、SomaLogic公司和纤维支气管病公司。其中某些竞争对手从事 MRI分析,包括Resoundant,而其他某些竞争对手,包括SomaLogic和Fibroostics在其产品中利用人工智能技术。我们还与医疗成像软件提供商竞争,如MEVIS、虚拟切除、海信、TeraRecon和佳能。我们还与其他供应商竞争非侵入性诊断和监测产品,如ENDRA生命科学公司和Genfit S.A.
其中一些竞争对手拥有广泛的品牌认知度 和市场渗透率,其财务、技术、研发以及销售和营销能力比我们强得多。较小的公司也可能推出新的或增强的诊断和监控产品和服务, 可以获得市场认可。
我们还面临着来自数据分析公司的竞争,这些公司已经开发了基于技术或基于人工智能的医疗应用程序和医疗设备方法,目前或未来可能会开发专注于治疗各种疾病的单器官或多器官评估的诊断和监测产品 。
我们市场的主要竞争因素包括:
| 临床和分析验证数据的质量和强度; |
| 与临床试验合作伙伴、影像中心、医疗保健系统和医疗保健提供者的关系; |
| 对诊断或监测表现的信心; |
| 技术性能和创新,以交付可提供临床可操作结果的产品; |
| 医疗系统、医疗保健提供者和付款人作为高价值诊断和监测产品提供者的声誉; |
| 卫生经济效益; |
| 第三方报销范围和费率; |
| 监管部门的批准或批准; |
| 纳入执业指引;及 |
| 医疗保健提供者的易用性、认知性和意愿将我们的产品作为其对患有各种疾病(包括NASH)的患者进行常规诊断和监测的一部分。 |
虽然我们相信我们基于这些因素进行了有效的竞争,但市场对我们产品的接受度目前还没有经过考验。此外,即使我们能够与更多的临床 试验合作伙伴和医疗保健系统建立合作伙伴关系,商业和临床接受率目前也是未知的。我们的许多竞争对手和潜在竞争对手拥有更长的运营历史、更大的客户基础、更高的品牌认知度和市场渗透率 ,更强大的财务、技术和研发资源以及销售和营销能力,以及与第三方付款人打交道的更多经验。因此,他们可能能够更快地对客户需求的变化做出反应,并将更多资源投入到其诊断和监控产品的开发、推广和销售中。如果这些组织选择进入 市场,我们可能无法有效地与其竞争非侵入性诊断和监测产品。
我们竞争的市场的特点是技术迅速进步。我们的成功和增长在一定程度上取决于我们预测技术进步和竞争性 创新并推出新产品以适应这些进步和创新的能力。为了在市场上竞争,我们已经并必须继续在新产品的开发上进行大量投资,无论是
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内部通过研发或外部通过许可或收购。我们不能保证我们将成功识别、开发或收购,并 营销新产品或增强我们的现有产品。此外,我们不能保证竞争对手开发的新产品或替代产品不会感染肝脏。多扫描而我们目前和未来的其他产品在技术或经济上都已过时或 劣势。
我们开发或收购的任何新产品的成功取决于获得并保持市场接受度。市场对我们现有产品和新产品的接受程度可能受到多种因素的影响,包括:
| 我们有能力有效地营销和交付我们的产品; |
| 竞争对手提供的替代产品的可用性、感知有效性和定价; |
| 他人开发新产品或替代产品,使我们的产品和技术过时; |
| 我们产品的价格、质量、有效性和可靠性; |
| 我们的客户服务和信誉; |
| 我们有能力证明我们的产品具有临床实用价值,并获得市场认可;以及 |
| 新产品或替代产品进入市场的时机。 |
我们目前有四种产品在至少一个司法管辖区获得了商业销售(包括特殊使用授权)的许可或批准 。然而,我们将被要求改进现有产品并推出新产品。我们现有产品和新的 产品的新的主要版本需要当地监管机构的批准或批准才能在临床市场销售,包括美国FDA。我们可能无法成功开发获得监管部门批准或批准用于商业化的产品 。
我们的竞争对手,包括上述 竞争对手,可能会对新技术或新兴技术或不断变化的市场格局做出更快的反应,开展更广泛的营销活动,拥有比我们更多的财务、营销和其他资源,或者在吸引潜在客户和战略合作伙伴方面 更成功。考虑到这些因素,我们不能向您保证我们将能够继续或提高我们的成功水平。我们未能及时推出新的创新产品,以及我们 无法保持或提高市场对我们现有产品的接受度,可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生实质性的不利影响。
我们过去的经营业绩波动很大,未来可能会大幅波动,这使得我们未来的经营业绩难以预测,并可能导致我们未来的经营业绩低于预期。我们对我们 产品的需求预测经验有限,这可能会影响我们根据需要扩展运营的能力。我们的实际业绩可能会低于我们的财务指引或其他预测,或者低于分析师或投资者的预期,这可能会导致我们的美国存托凭证价格 下降。
我们的季度和年度 运营业绩过去波动很大,未来可能会波动很大,这使得我们很难预测未来的运营业绩。这些波动可能由多种因素引起,其中许多 不在我们的控制范围内,可能难以预测,包括:
| 用于治疗NASH或使用我们技术的任何其他疾病领域的药物疗法的时机和成功; |
| 市场上对我们任何产品的需求水平,这可能会有很大的不同; |
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| 与我们的产品相关的研究、开发、监管批准或许可以及商业化活动的时间、成本和投资水平,这些活动可能会不时发生变化; |
| 食品和药物管理局(FDA)审批延迟、医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和其他第三方付款人的报销范围延迟、我们产品的商业化或采用,包括正在进行的新冠肺炎大流行; |
| 我们的产品或竞争产品的时机和成功或失败,或我们行业竞争格局中的任何其他变化,包括整合或新进入者; |
| 在美国境内和境外对我们的产品进行监管审查的成本、时间和结果,包括FDA、欧洲药品管理局(EMA)、药品和保健产品监管机构(MHRA)或其他监管机构可能要求的任何上市后研究 ; |
| 政府法规或我们的监管审批、许可或申请状态的变化; |
| 我们有能力获得额外的资金来开发我们的产品; |
| 为获得或开发其他产品和技术而将发生或可能发生的支出; |
| 我们产品的销售价格、第三方保险的可用性和适当的报销; |
| 患者的支付意愿自掏腰包对于我们在 中的产品,没有这样的承保范围或足够的报销; |
| 我们能够及时有效地扩展我们的销售、营销和分销基础设施,以满足我们的商业需求; |
| 我们的产品被市场接受; |
| 渠道合作伙伴成功地将我们的产品商业化并建立销售渠道的能力; |
| 我们有能力建立和维持与我们产品相关的合作、许可或其他安排; |
| 我们维持和加强知识产权地位的能力; |
| 与我们的产品和业务相关的潜在诉讼或其他纠纷的相关费用和结果; |
| 我们充分支持未来增长的能力; |
| 我们有能力吸引和留住关键人员,以有效地管理我们的业务; |
| 第三方云基础设施服务提供商(如亚马逊网络服务(AWS))的性能和可用性,具备必要的 速度、数据容量和安全性,以提供可靠的互联网接入和服务,以便交付我们的产品; |
| 未来的会计声明或我们会计政策的变化;以及 |
| 一般市场状况和其他因素,包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。 |
从历史上看,我们几乎所有的收入和增长都来自向制药合作伙伴销售我们的产品,用于进行新药疗法的临床试验。通过成像中心、医疗保健系统和专科医生直接将增强型或新产品开发和发布到临床实践 需要完成某些复杂、昂贵、耗时和不确定的开发和商业化活动,并要求我们准确预测 患者、提供商以及(如果适用)付款人的态度和需求以及新兴技术和行业趋势。此过程分不同阶段进行,每个阶段都存在我们无法及时实现目标或根本无法实现目标的风险。
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我们的产品商业化经验有限。因此,我们预测产品未来需求和定价的经验有限,我们的实际结果可能会低于我们的财务指导或其他预测,或者低于分析师或投资者的预期,这可能会导致我们的美国存托凭证价格 下降。我们可能会遇到研发、监管、营销和其他困难,这些困难可能会延迟或阻止我们在临床实践市场上直接向客户推出增强型或新产品,并导致 成本增加,并将管理层的注意力和资源从其他业务事项上转移开。例如,我们可能增强或开发的任何产品可能被证明不是临床有效的,或者可能不符合我们期望的目标产品配置文件 ,或者可能不能以可接受的成本提供,并且不具备满足相关临床需求和商业机会所需的灵敏度、特异性和其他性能指标;我们的产品在临床环境中的性能可能与它们在药物开发环境中的性能 不一致;我们可能无法成功地获得市场认知和需求,无论是通过我们自己的销售和营销操作,还是通过进入分销和协作安排 ;我们的战略取决于我们渗透临床实践市场的能力,这个市场很大,很难导航;我们进入的分销和协作安排可能不成功,或者我们可能无法 维持那些成功的市场;医疗保健提供者可能不会订购或使用,或者第三方付款人可能不会报销, 我们可能无法将我们现有或未来的任何产品 作为FDA批准的现有疗法的配套诊断产品;或者我们可能不得不放弃我们已投入大量资源的产品。
我们能够将我们的 产品商业化的一个重要因素是收集支持我们产品价值主张的数据。从我们完成的任何研究中收集的数据可能与我们现有的数据不一致,或者对于 医疗界或为确定我们产品的承保范围而寻求此类数据的第三方付款人来说,可能不具有统计意义或说服力。对于性能缺陷和错误尤其如此。上述任何一项都可能对我们的产品商业化能力 产生负面影响,这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生实质性的不利影响。
我们将需要大量额外资金来 商业化和扩展我们的产品,这些产品可能无法以可接受的条款提供给我们,或者根本无法获得,如果无法提供,我们可能需要推迟、缩减或停止运营。
我们已经产生了与产品开发 相关的巨额费用,预计将继续在产品的开发和商业化以及我们的销售基础设施方面进行大量投资。因此,我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金 。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金,我们可能会被迫推迟、缩减或停止研发活动和临床试验、我们的研发计划 或我们的一个或多个产品的商业化努力。此外,由于有利的市场条件或战略考虑,我们可能会寻求额外的资本,即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金 。
我们未来的资本需求 取决于许多因素,包括:
| 肝脏研究开发的范围、进展、结果和成本多扫描以及我们选择 追求的其他当前和未来的产品,并进行研发活动和临床试验; |
| 为我们的产品获得监管批准或许可的时间和所涉及的成本; |
| 我们开发或获得的任何额外产品的数量和特点;CMS和其他第三方付款人对我们的 产品的任何报销覆盖的时间和充分性; |
| 我们建立战略合作、许可或其他安排的能力以及任何此类协议的财务条款,包括根据任何此类协议应支付的任何未来里程碑、特许权使用费或其他付款的时间 和金额; |
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| 提高我们现有产品的性能和能力,或通过研发开发新产品以满足不断变化的客户需求所涉及的成本; |
| 与我们的产品相关的商业化活动的成本,包括销售和营销成本; |
| 预期商业化而建立或签约销售队伍的成本; |
| 任何与肝脏有关的产品责任或其他诉讼多扫描以及我们目前和未来的其他产品; |
| 吸引、聘用和留住技术人才所需的费用; |
| 与上市公司相关的成本; |
| 准备、备案、起诉、维护、辩护和执行我们的知识产权组合所涉及的成本; |
| 我们业务产生的现金流;以及 |
| 经济衰退的影响新冠肺炎大流行,这可能会加剧上述因素的严重性。 |
我们还可能被要求 通过与合作者或其他人的安排寻求资金,这些安排可能要求我们放弃对我们的某些技术或单药和联合治疗候选药物的权利,否则我们将自行寻求这些权利。我们未来将被要求 寻求更多资金,目前打算通过公开或私募股权发行或债务融资、信贷或贷款安排、合作或一个或多个此类资金来源的组合来实现这一目标。如果我们通过发行股权证券来筹集额外的资金,我们的股东可能会受到稀释。债务融资(如果可行)可能涉及限制我们开展未来业务活动的灵活性的限制性契约,如果发生 资不抵债的情况,债务持有人将在我们的股权证券持有人收到我们公司资产的任何分配之前得到偿还。此外,我们不能保证未来的融资将以我们可以接受的 金额或条款提供,或者根本不能。
我们未来实现盈利的能力将取决于我们是否有能力成功地将我们获得批准或许可销售的产品以及我们获得批准或许可的任何其他产品商业化,以便在美国和 其他司法管辖区进行全国推广。
我们未来是否有能力 实现盈利,将取决于我们在美国和其他司法管辖区对已批准或获准销售的产品以及我们已获得批准或许可的任何其他产品进行商业扩展的能力。 成功扩展我们已批准或已获准销售的产品的商业活动将需要:
| 继续扩大我们批准或批准的产品的研究数据,包括证明我们的产品在不同临床环境中短期、中期和长期使用的临床效用的数据; |
| 扩大我们的开发和能力,为我们批准或批准的产品的使用提供服务; |
| 建立销售、营销和分销能力,在美国、欧洲和其他地区有效地营销和销售我们批准或批准的产品; |
| 使患者和医学界接受我们批准或批准的产品;以及 |
| 协商并确保第三方付款人(包括联邦医疗保险)为我们批准或批准的产品提供保险和适当的报销。 |
对于我们获得监管部门批准或许可的任何未来产品的商业化,我们预计都将面临类似的 挑战。如果我们获得批准或批准的产品不能证明临床实用,不能维持或确保额外的监管要求 批准或许可,或者不能获得市场认可,我们可能永远不会盈利。
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The the the the新冠肺炎疫情和减少其传播的努力已经并预计将继续对我们的业务和运营产生实质性和不利影响。
The the the the新冠肺炎疫情已经并预计将继续对我们的运营产生不利影响,特别是由于我们、其他企业和政府正在采取的预防和预防措施。英国、美国和其他国家/地区与新冠肺炎相关的政府授权已经并将继续影响我们的人员和设施、我们的客户以及我们所依赖的第三方。我们继续在适用于我们业务的规则范围内运营; 然而,延长这些政府命令的执行时间可能会进一步影响我们有效运营、交付产品以及进行持续研发或其他活动的能力。如果任何政府 当局强加额外的监管要求或更改适用于我们的业务和运营的现有法律、法规和政策,例如额外的工作场所安全措施,我们产品的交付和开发可能会 延迟,并且我们可能会在使我们的业务和运营符合不断变化的或新的法律、法规和政策方面产生更多成本。其他传染病或公共卫生危机也可能造成重大波动、不确定性和经济中断。
到目前为止, 我们的大部分收入来自制药和生物技术行业对我们产品的使用以及我们产品仅供研究使用的功能。公共卫生相关研究支出的削减、试验招募、关键研究资产和基础设施的转移以应对灾害,可以影响并一直影响着这一行业。纵观世界各地新冠肺炎大流行,我们提供产品的地理位置不同,研究活动的吞吐量在不同时期减少了 ,直接影响了我们确认收入的能力。我们确认2020年向制药公司销售产品的收入为860万美元,用于这些 目的。这低于预期,因为我们的客户推迟了临床试验,暂停了正在进行的临床试验的招募,并取消了临床试验。
在我们有业务运营的地区,政府已经实施了经济刺激措施,以支持受影响的个人和 企业新冠肺炎大流行。在2020年期间,我们在美国、英国和新加坡使用了这些措施,分别索赔538,292美元、397,969美元和58,059美元。在美国,我们申请免除小企业管理局(SBA)提供的贷款援助。SBA认定我们的贷款有资格获得豁免,并免除了大部分贷款,我们 在2020年内偿还了剩余的贷款。然而,我们不能保证将来会有这样的措施。这些措施对我们的财务业绩并不重要。不利的全球经济或政治状况,包括新冠肺炎疫情导致的经济衰退或萧条,可能会对我们的业务、运营业绩、财务状况、现金流和前景产生不利影响。
我们在2020年3月实施了办公室关闭和远程工作,此后在世界各地经历了不同程度的重新开放。虽然我们的业务已经适应了关闭,但对我们的运营结果几乎没有实质性影响,除了延迟临床试验、暂停正在进行的临床试验的招聘和取消临床试验的影响外,这减少了对我们第三方临床试验产品的需求,但关闭可能会对我们未来的业务产生影响。在此期间,我们的产品研发一直在全力进行,但我们可能无法有效地驾驭新冠肺炎在未来的大流行。
我们依赖客户、付款人、放射学网络、调查人员、实验室、大学和其他 设施来持续运营我们的业务。如果疫情恶化,或者如果各国政府采取行动遏制猪流感的传播新冠肺炎是无效的,这些因素可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景造成实质性的 负面影响。
我们的业务容易受到全球经济和全球金融市场一般状况的影响。全球金融危机或全球或地区性政治动荡可能导致资本和信贷市场的极端波动。严重或长期的经济低迷,包括由 引起的衰退或萧条
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当前新冠肺炎大流行或政治动荡可能会给我们的业务带来各种风险,包括肝脏需求减弱多扫描 以及我们目前和未来的其他产品,以及我们以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。我们无法预测政治或经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方面。
与我们的产品商业化相关的风险
肝多扫描我们当前和未来的其他产品可能不会实现或保持重要的商业采用率 。
我们相信,我们在商业上的成功 取决于我们是否有能力继续成功地营销和销售我们的产品并推出我们的产品,继续扩大我们目前的关系并与制药客户发展新的关系,以及基于我们的平台开发和 商业化新产品。我们实现并维持肝脏商业市场接受度的能力多扫描我们目前和未来的其他产品将取决于许多因素,包括:
| 我们有能力提高人们对我们产品的认知度和非侵入性替代方案; |
| 医疗保健提供者、关键意见领袖(KOL)、倡导团体和制药公司采用我们产品的比率; |
| 我们建立任何肝脏的能力多扫描、MRCP+、Hepatica或CoverScan MD作为内脏疾病风险患者的标准护理 ; |
| FDA、EMA、MHRA或其他监管机构批准或批准我们产品的时间和范围; |
| 我们能够从商业第三方付款人那里为我们的产品获得并保持积极的承保决定和适当的报销费率 ,并扩大此类承保决定中包括的适应症范围; |
| 我们有能力从包括联邦医疗保险在内的政府付款人那里获得并维持报销范围和充足的费率; |
| 我们的投资对产品创新和商业增长的影响; |
| 因缺陷或错误而对我们或我们的竞争对手的产品进行负面宣传;以及 |
| 我们有能力通过临床研究和随附的出版物进一步验证我们的技术。 |
我们不能向您保证我们将成功满足 所有这些标准或其他可能影响我们产品市场接受度的标准。
我们已经与一流医疗机构和网络的主要思想领袖建立了关系。如果这些关键思想领袖确定我们的任何产品在临床上没有效果, 替代技术和产品更有效,或者如果他们选择使用内部开发的产品,我们可能会在验证我们的技术平台、推动采用和建立我们的产品作为 护理标准方面遇到重大困难,这将限制我们的收入增长和实现盈利的能力。
为了获得更广泛的市场接受,除了接受我们产品的实用性外,我们一些疾病领域的护理管理途径也需要改变。高级成像技术的使用受到限制,因为当前医疗管理中的非侵入性检测。护理管理不断变化,然而,这些变化不一定使我们受益,也不能使我们的产品或服务获得市场吸引力 。
我们的每一种产品都必须克服挑战,才能被接受为内脏疾病风险患者的标准护理,如果这些挑战真的被克服,这将需要时间来克服。具体地说,就是肝脏多扫描是否需要建立 作为诊断和监测的护理标准
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肝脏疾病是对传统方法(如活检和超声)的补充或替代。此外,MRCP+将需要用放射学程序取代内窥镜逆行胰胆管造影术(ERCP),并将重点放在发病率相对较低的疾病(如原发性硬化性胆管炎)的适用性上,以提供对更普遍的胆汁淤积性疾病的普遍应用。ERCP结合了内窥镜和透视检查,使医生能够看到胃和十二指肠的内部,并将造影剂注射到胆道树和胰腺的导管中,以显示胆管和胰管。此外,Hepatica与同时使用计算机断层扫描(CT)和磁共振成像(MRI)的成熟竞争对手竞争,而Hepatica仅依赖MRI,需要与互补的生物标志物配对才能扩大其目标市场。 CoverScan MD旨在取代复杂的诊断途径,需要多个医疗保健行业的子专业才能取得成功。这些目标适应症中的多个子专业的交集提供了更广泛的利益相关者,他们可能需要对我们的产品的好处进行培训,以实现我们的商业潜力。
在任何时候,我们都可能出于各种原因决定停止开发我们的任何产品或将其 商业化,包括出现使我们的产品过时的新技术、来自竞争对手产品的竞争或更改或无法遵守适用的法规 要求。如果我们终止我们已投入大量资源的计划,我们的投资将得不到任何回报,我们将错失将这些资源分配到潜在更具生产力的用途的机会。
如果我们不能成功实现并 保持市场对我们产品的接受程度,我们的业务、经营结果、财务状况、现金流和前景都将受到影响。
如果我们不从第三方付款人(包括政府和商业付款人)获得并维持保险和适当的 报销费率,我们在临床服务方面的商业成功可能会受到影响。这些覆盖决定也可能比预期的来得慢。
在美国, 临床服务的报销有三个关键组成部分:(1)编码、(2)定价和(3)覆盖范围。?编码?是指不同的数字和字母数字计费代码,包括用于报告 向第三方付款人提供特定医疗服务的当前程序术语(CPT)代码。?定价?是指为特定程序和用品向供应商支付的金额。?承保范围是指第三方付款人就是否向其成员提供此类医疗服务并为其付费做出的决定,如果是,则承保哪些条件,如具体诊断和临床适应症。仅供研究使用的产品不提供第三方付款人报销 。
在美国,我们的商业成功将取决于我们是否有能力从政府付款人(包括联邦医疗保险)和私人第三方付款人那里获得保险和报销。在NAFLD和NASH中,肝脏靶向的最初适应症多扫描,大多数患者年龄在65岁以下,并由商业保险覆盖,其中很大一部分通过联邦医疗保险覆盖。
在美国,有关新医疗产品报销的主要决定通常由CMS直接或通过 其联邦医疗保险管理承包商(MAC)做出。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销。我们目前正在与一些Mac讨论联邦医疗保险承保范围的确定。 商业、第三方付款人可以遵循CMS,也可以建立自己的承保政策。由于美国没有统一的承保范围和报销政策,每个付款人通常决定是否以及何时为自己的参保人或投保的 患者提供保险,或者以其他方式制定报销我们诊断测试的政策,寻求付款人批准是一个既耗时又昂贵的过程。
我们收到了 肝脏的两个III类CPT代码多扫描,自2021年7月1日起生效,来自AMA的CPT编辑小组,以及CMS 2021年日历年OPS下的临时定价。对此
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时间,我们没有针对MRCP+或Hepatica的唯一CPT代码或定价决定。此外,我们从AMA的CPT 编辑小组收到了CoverScan MD的两个III类CPT代码(0697T和0698T),从2022年1月1日起生效。我们的成功在很大程度上取决于收到积极的联邦医疗保险覆盖决定或以其他方式获得有利的保险。如果我们没有收到此类决定,我们可能会 遇到负面后果,包括:
| 联邦医疗保险的负面承保决定可能会对我们从商业第三方付款人那里收到承保决定的能力以及我们与医疗保健系统建立新的合作伙伴关系的能力产生不利影响;以及 |
| 我们可能需要进行额外的临床验证、效用和其他研究,作为对否定的联邦医疗保险覆盖决定的上诉的一部分, 即使我们花费大量的时间和资源进行此类研究,它们也可能不会成功,也可能不会得出积极的联邦医疗保险覆盖决定。 |
付款人的承保范围和报销可能取决于许多 因素,包括付款人对我们的产品是否符合以下条件的确定:
| 不是试验性的或调查性的; |
| 医学上必要的; |
| 适用于特定的患者; |
| 安全、经济实惠; |
| 得到同行评议出版物的支持;以及 |
| 包括在临床实践指南中。 |
我们收到了两个肝脏的三类CPT代码多扫描用于分析组织成分的定量MRI, 自2021年7月1日起生效。医疗保险对肝脏的全国定价多扫描根据我们的0648T代码,在设施设置(如门诊医院和门诊外科中心)中,我们的暂定报销费率为每次测试230.13美元,但第三方付款人尚未同意提供保险,我们可能不会以优惠的费率或根本不能获得这些付款人的报销。(=没有为肝脏指定国家报销费率多扫描由联邦医疗保险提供 随程序提供的专业服务。如果分配了这些费率,这些费率将由个别Mac和其他付款人确定,如果不能确定或以不利的费率确定专业费用时间表,可能会影响医疗保健提供者的采用 。当我们与医疗保健系统和第三方付款人签订合作伙伴关系和合同时,我们将通过合同谈判确定报销费率。
我们不能确定肝脏的承保范围多扫描 我们当前和未来的其他产品将由更多付款人提供,或者现有协议、政策决定或报销水平将保持不变、保持充足,或根据现有条款和 条款得到履行。即使实现了商业支付者的承保,也可能需要比政府支付者(如CMS)的承保时间长得多的时间。商业付款人的承保决定通常需要长时间的审查和评估 才能做出,即使政府付款人已经做出了有利的承保决定。商业付款人可能不愿意为我们的产品提供足够的承保范围和报销,这是医疗保健提供者 和医疗系统将我们的产品作为其临床实践的一部分所必需的。我们估计的潜在市场和我们产品的市场机会取决于商业付款人的有利承保决定,因为肝病的患病率在正常退休年龄之前最高。如果我们的产品或基础技术没有获得足够有利的风险敞口,医疗保健提供者对我们产品的采用率和商业付款人对我们产品的有利报销范围确定 ,即使政府付款人做出有利的承保范围确定,也可能会受到负面影响或明显延迟。
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如果我们不能从私人和政府(如Medicare和Medicaid)为我们当前的产品或未来可能开发的新产品获得承保和适当的报销,对此类产品的需求可能会下降或可能不会像我们预期的那样增长,这可能会限制我们的创收能力,并对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生 实质性的不利影响。为了确保我们可能获得批准或批准销售的产品的承保范围和报销,除了获得FDA、EMA、MHRA或其他类似法规批准所需的费用外,我们可能还需要进行 昂贵的研究,以证明产品的医疗必要性和成本效益。此外,我们可能还需要向购买者、私人医疗计划或政府医疗计划提供 折扣。尽管如此,我们的产品可能不被认为是医学上必要的或成本效益高的。此外,由于缺少文档和/或其他问题,我们或我们的客户可能会在 收到付款人付款时遇到延迟或中断,这可能会导致我们收入的延迟。
此外,覆盖范围和报销市场不断变化,我们无法控制竞争对手如何确定覆盖范围和 定价策略。我们的一些竞争对手拥有广泛的品牌认知度,比我们拥有更多的财务和技术资源以及开发、生产和营销能力。其他公司可能会开发 价格更低、复杂程度更低的诊断和监测产品,付款人和医疗保健提供商可能会认为这些产品在功能上与我们的产品相同,而且比我们的产品更具成本效益,这可能会迫使我们降低产品的标价,并 影响我们的运营利润率以及我们实现和保持盈利的能力。付款人可能会将我们的产品与我们的竞争对手进行比较,并将其用作先例,这可能会影响我们的承保范围和/或报销。此外,产生比我们更有效的增强型诊断和监测产品的技术创新 可能使临床实验室、医院或医疗保健提供者能够以比目前更友好、更高效或更具成本效益的方式提供与我们的类似的专业诊断和监测产品 。如果我们不能成功地与当前或未来的竞争对手竞争,我们可能无法提高或创造我们产品的市场认可度和销售量,这可能会阻碍我们增加或维持收入,或实现或维持盈利能力。
在一些外国国家,产品的拟议定价必须获得批准,才能合法上市。定价要求 因国家/地区而异。例如,欧盟为其成员国提供了各种选择,以限制其国家医疗保险系统提供报销的产品范围,并控制供人使用的医疗产品的价格。要获得报销或定价批准,其中一些国家可能需要完成临床试验,将特定产品的成本效益与当前的护理标准进行比较。成员国可以批准产品的具体价格,也可以对将产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。不能保证 对诊断产品实行价格控制或报销限制的任何国家/地区会允许对我们的任何产品进行优惠的报销和定价安排。从历史上看,在欧盟推出的产品不遵循 美国的价格结构,通常价格往往会低得多。
保险和报销市场可能会受到未来立法变化的额外影响。美国和国外的政府和第三方付款人越来越努力地限制 或降低医疗成本,这可能会导致这些组织限制新批准的产品的承保范围和报销水平,因此,他们可能无法为我们的产品支付足够的费用或提供足够的付款。具体地说, 最近有几项美国总统行政命令、国会调查以及提议和颁布的联邦和州立法,这些立法旨在提高药品和医疗设备定价的透明度、降低联邦医疗保险(Medicare)下的医疗成本、审查定价与制造商患者计划之间的关系,以及改革政府计划报销方法。我们预计,由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织影响力的增加、成本控制举措和额外的法律修订,我们的任何产品的销售都将面临定价压力。例如,在联邦层面,美国2021财年预算包含进一步的价格控制措施,这些措施在预算过程中实施,或可能在未来的其他立法会议上实施。而任何拟议的措施都需要通过额外的立法授权
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为了生效,国会和本届政府都表示将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制医疗成本。
我们或我们的客户可以 从其获得报销的付款人可以在将来随时提取或减少为我们的产品提供的报销金额。
我们的商业成功取决于我们和我们的客户是否有能力维持承保范围,并从决定承保和报销我们产品的付款人那里获得适当的报销 。此外,一个付款人决定为产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和报销, 保险和报销费率的时间和水平可能因付款人而异。
付款人可以撤回承保范围,并在将来停止为我们的产品提供报销,或者只在 上报销我们的产品逐个案例基础。管理以下项目的报销逐个案例这是一个非常耗时的基础, 增加了收取应收账款所需的天数,并增加了我们的客户不付款的风险。协商退款事宜逐个案例在此基础上,我们可能会在产品标价的基础上提供大幅折扣的报销。此外,即使我们的客户与某些付款人达成了有关承保范围和 报销的书面协议,这些协议也不能保证提供足够金额的无限期承保。例如,这些协议通常可以由任何一方无故终止,并且通常每年续签一次,并且 适用的付款人可以在到期时选择不续签。此外,我们的某些客户书面协议的条款可能要求他们在使用我们的产品之前寻求付款人的预先批准或实施 其他控制和程序。
如果我们的客户不遵守这些要求,他们可能无法获得他们本来有权获得的部分或全部报销付款,这可能会影响我们 收入的接收。这些付款人还必须断定索赔满足适用的合同标准。此外,与付款人签订的有关报销的书面协议可能不能保证按照我们的客户 认为提交给付款人的每个报销申请适用的合同费率收到报销款项。
如果付款人撤回我们产品的承保范围或减少我们产品的报销金额,我们从 临床服务客户那里获得收入的能力可能会受到限制,这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生重大不利影响。
我们估计的产品潜在市场总数和市场机会 会受到许多不确定性的影响,可能会被证明是不准确的。如果我们高估了市场机会的大小,我们未来的增长可能是有限的。
我们估计的产品潜在市场和市场机会总数基于各种输入,包括第三方发布的数据、我们自己的市场洞察和内部市场情报,以及内部生成的数据和假设。我们估计我们产品的市场机会在很大程度上是基于它们打算解决的基础疾病的流行程度。某些疾病的流行率是不确定的,进一步的研究可能会发现该疾病的流行率 低于目前的估计。特别是,对长期COVID的了解还不完全,因此,目前对长期COVID患病率的估计可能是不准确的。Long-COVID本身可能不会成为一种完全被认可的疾病诊断,在这种诊断中,对患病率的病例估计可能并不相关。此外,关于未来在多大程度上继续需要评估长期COVID的假设可能是不准确的,考虑到疾病的演变性质,我们估计的与长期COVID相关的总潜在市场机会 可能是暂时的。此外,我们相信,如果我们的产品被广泛采用,在美国和其他地方进行的MRI扫描的数量将会增加。我们估计 我们产品的总潜在市场机会假设这两种药物的MRI扫描使用量都有所增加
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发展和临床诊断与监测。目前用于诊断和监控某些疾病的MRI扫描应用有限,包括我们的 产品所针对的疾病。对我们产品采用率的不准确估计,以及用于诊断和监控应用的MRI扫描的相应增加,将导致我们产品的总潜在市场比我们估计的更有限 。此外,我们估计的总潜在市场假设我们在公共和私人付款人之间的测试中采用一定的混合定价,这可能无法实现。
我们没有独立核实任何第三方 信息,也不能向您保证其准确性或完整性。市场机会估计,无论是从第三方来源获得或派生的,还是从内部开发的,都会受到重大不确定性的影响,并基于可能被证明不准确的假设和 估计。虽然我们相信我们的市场机会估计是合理的,但这样的信息本质上是不准确的。此外,由于各种因素(包括本文描述的因素),我们对市场机会的假设和估计必然会受到高度不确定性和风险的影响。如果这些第三方或内部生成的数据被证明是不准确的,或者我们在基于该数据的假设中出错,我们的实际市场可能会 比我们的估计更有限,增长速度更慢。此外,这些不准确或错误可能会导致我们错误配置资本和其他关键业务资源,这可能会损害我们的业务。本文中包含的对我们市场机会的估计 不应被视为我们发展业务的能力的指示,对我们当前和未来产品的市场机会的不准确估计可能会对我们的业务、运营结果、财务 状况、现金流和前景产生不利影响。
与竞争对手的产品相比,我们可能 无法成功地向医疗行业和学术界的主要意见领袖展示我们产品的优点,这可能会使我们的产品难以确立为护理标准 并获得市场认可。
医疗保健提供者在确定治疗过程以及最终确定将用于诊断和监测患者的产品类型方面发挥着主要作用。我们的成功在一定程度上将取决于我们能否有效地向医疗保健提供者推销和展示我们的能力,即与竞争的诊断和监测方法相比,我们有能力为患者的诊断、治疗决策和监测提供临床决策支持。是否接受我们的产品取决于对医疗保健提供者进行教育,使其了解我们的产品与竞争对手相比的独特特性、临床益处、安全性和成本效益 ,以及培训外科医生正确审查我们产品产生的信息。如果我们不能成功地教育医疗保健提供者了解我们产品的优点,或教育他们了解我们产品提供的指标 ,他们可能无法使用我们的产品或无法有效地使用我们的产品,我们可能无法增加销售额、维持增长或实现和维持盈利。此外,许多医疗保健提供者、 医院和医疗保健公司可能不愿采用产品,除非他们根据经验、临床数据和发表的同行评审期刊文章确定我们的产品提供益处,或者与当前的护理标准 一样具有吸引力和成本效益。此外,由于以下原因,医疗保健提供者可能不愿更改其诊断和监测做法:
| 与竞争对手和销售有竞争力产品的分销商之间的现有关系; |
| 缺乏或感觉到缺乏支持额外患者福利的证据; |
| 通常与使用新产品、技术和程序相关的感知责任风险; |
| 与竞争产品、程序和其他技术相比,第三方付款人提供的保险和报销服务吸引力较低; |
| 与购买新产品相关的成本;以及 |
| 对我们的产品缺乏经验以及培训可能需要的时间投入。 |
我们已与 制药、生物技术和医疗器械公司、政府组织和研究机构的主要思想领袖建立了关系。如果这些关键思想领袖决定
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如果我们的产品临床效果不佳,替代技术和产品更有效,或者如果他们选择使用内部开发的产品,我们可能会遇到 验证我们的技术平台、推动采用我们的产品并将我们的产品确立为护理标准的重大困难,这将限制我们的收入增长和实现盈利的能力,并可能对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生不利影响。
新产品的研发涉及一个漫长而复杂的过程,我们可能无法及时、经济高效地开发产品或将其商业化,甚至根本无法实现。
我们研究和开发计划的产品将需要时间和大量资源来开发,可能包括对我们的系统、软件和软件即服务(SaaS)平台进行改进或更改,我们可能无法及时、经济高效地完成开发和商业化 ,甚至根本无法完成这些产品的开发和商业化。不能保证我们的计划将生产商业产品,在我们可以将任何新产品商业化之前,我们将需要花费大量资金,以便:
| 进行实质性的研究和开发,可能包括验证研究和监管批准或批准; |
| 进一步开发和扩展我们的SaaS平台和流程,以适应不同的产品; |
| 进一步发展和扩展我们的基础设施,以便能够分析越来越多的数据;以及 |
| 在我们的研发计划中利用在我们当前系统上运行产品所产生的数据和分析洞察力,以 推进这些计划。 |
我们产品的研发流程涉及高度风险,这些工作可能会因多种 原因而延迟或失败,包括:
| 由于经济或运营中断或医疗保健行业转移重点而取消或延误; |
| 不可预见的经营困难和支出,包括成本超支; |
| 未获得或维持监管部门的批准或批准,或即使获得批准或批准,也未包括在护理标准指南中; |
| 未能克服技术挑战和其他困难的; |
| 产品未按预期发挥作用; |
| 未能可靠地证明我们产品的工艺优势及其支持诊断的能力。 |
此外,如果我们无法从我们的研发计划中生成更多数据和 见解,那么我们可能无法快速推进这些计划,或者根本无法推进这些计划,或者在没有重大额外投资的情况下,所有这些都可能对我们的产品开发 工作产生实质性的不利影响。
即使我们成功开发了 新产品,也需要我们在营销和销售资源方面进行大量额外投资,以便将任何此类产品商业化。因此,我们可能无法成功地将我们开发的新产品商业化,这 可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生不利影响。
NASH治疗缺乏获得批准和广泛接受的治疗方法以及批准的时间可能会对肝脏的市场渗透率构成重大挑战。多扫描,我们的NASH的无创性诊断方法即使NASH的一种治疗方法获得批准并可用,它也可能不需要 采用肝脏多重扫描。
NASH是一种目前没有发现的疾病FDA批准的药物疗法。因此,NASH中未来 治疗或诊断工具的市场接受度和时间存在重大不确定性
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患者及其医疗保健提供者以及第三方付款人。虽然药物疗法正在推进,但没有一种药物得到临床验证,如果商业化的时间表,如果全部商业化,也是不确定的。此外,这类药物疗法将受到FDA、EMA、MHRA或其他监管机构的监管,在上市之前需要获得批准。因此,使用肝脏多扫描我们的NASH的非侵入性诊断方法可能不会像我们的实际目标市场那样普及或发展缓慢,这可能会限制肝脏的商业潜力。多扫描.
作为一种可以检测NASH成分的产品,肝脏的商业成功多扫描将取决于一种可用于治疗NASH的药物疗法的可用性。如果没有一种被批准和广泛接受的治疗NASH的药物治疗,对肝脏的需求将会减少。多扫描。即使一种治疗NASH的药物疗法获得FDA、EMA、MHRA或其他监管部门的批准,它也可能具有广泛的疗效、低的副作用、价格低和见效快的特点,这可能会限制肝脏的采用多扫描作为监测NASH治疗效果的一种方式,可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生实质性的不利影响。
我们的成功有赖于市场对SaaS业务模式的接受 。如果企业未能为诊断和监控产品采用SaaS交付,可能会减少对我们平台和产品的需求。
虽然SaaS是一种成熟的商业模式,但 有些医疗保健提供商和成像中心一直不愿或无法参与SaaS模式。如果SaaS模式成为我们未来成功的限制,那么我们将不得不改变商业模式,这将带来巨大的 成本,并且不能保证我们能够通过另一种商业模式成功商业化。
我们通过使用我们的 透视门户网站向客户销售我们的产品,获得并预计将继续获得可观的收入。患者、临床医生、放射科医生、制药公司、医疗保健提供商和付款人对SaaS诊断和监控产品的广泛接受和使用对我们未来的收入增长和成功至关重要。我们 可能无法成功将我们的目标市场从通过云和SaaS产品部署的软件产品的内部部署软件产品。如果SaaS诊断和监控产品市场无法增长,或者增长速度低于我们目前的预期,对我们产品的需求将受到负面影响。
SaaS诊断和监控产品的市场不如其他行业的SaaS应用市场成熟,在医疗行业参与者中,SaaS诊断和监控产品的采用率可能会较慢,这些参与者具有更高的数据安全利益和业务实践,需要遵守我们客户所在的许多国家 的严格法规,特别是在使用和存储患者健康数据和隐私方面,这些法规的使用和存储因逐个国家/地区基础。我们的 SaaS产品必须符合相关国家/地区的适用法规,然后才能为这些国家/地区的客户运营我们的产品。确保我们的SaaS产品符合适用法规可能需要 比预期更长的时间,在某些国家/地区的实施速度比在其他国家/地区慢,需要在我们的产品中进行设计更改,或者需要比预期更多的财务资源。
此外,即使我们的SaaS产品符合 适用法规,客户仍可能因各种原因拒绝采用我们的产品,特别是在患者健康数据安全方面。我们的SaaS软件产品可能驻留在 云存储的第三方提供商上并由其托管。无论是我们的产品、我们的客户的网络安全和系统还是第三方托管服务的安全漏洞,都可能中断我们产品的交付,扰乱对我们客户存储的信息(如患者治疗交付说明)的访问,并可能导致我们的客户存储的信息(包括患者健康信息)丢失、损坏或公开泄露。SaaS诊断和监控产品的市场也受到不断变化的客户需求和偏好趋势的影响。除非我们的SaaS产品在我们的客户群中得到普遍接受,否则我们将无法完全满足市场需求
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对于我们的SaaS产品,这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生实质性的不利影响。企业未能采用SaaS 诊断和监控产品可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生重大不利影响。
此外,我们可能难以对我们的产品进行适当的定价,以最大限度地提高市场采用率、使用率和未来的收入。
如果我们没有正确地设计和定价我们的 产品并具有竞争力,特别是当我们实现报销覆盖时,我们的盈利能力可能会受到实质性的不利影响。作为一家处于早期商业阶段的公司,我们的业务战略要求我们以足够的价位为我们的产品定价 ,以确保足够和有吸引力的盈利水平,以便我们能够吸引新客户并扩大对现有客户的销售。我们已收到CMS关于肝脏的 日历年的临时定价决定多扫描作为OPPS下的独立MR程序。我们尚未得到CMS或任何第三方付款人对我们任何产品的最终承保范围确定,我们为产品合理定价并 具有竞争力的能力将取决于我们获得承保范围的能力。
我们使用基于付款人覆盖范围和报销模式、通货膨胀、历史发展和其他相关 因素的精算方法和假设来估算当前和未来费用的成本。然而,这些估计涉及广泛的判断,并具有相当大的内在变异性,对覆盖范围和补偿模式以及医疗成本趋势非常敏感。许多因素可能而且经常确实会导致实际医疗成本 超过我们估计和用于设定价格的成本。
作为我们业务战略的一部分,我们的费用、与支持和改进现有产品相关的成本、在新产品和扩大临床准入方面的额外投资、收购、新的税收和评估以及法规要求的实施等方面的增加或减少可能会增加我们的运营费用。任何未能对我们的产品进行充分定价或估计足够的覆盖范围或报销或有效管理我们的运营费用 都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景造成重大不利影响。
我们的长期战略在一定程度上取决于我们改善肝脏的能力。多扫描,MRCP+、Hepatica和CoverScan MD,以跟上人工智能、技术、医学和科学的快速发展。如果我们在创建和部署这些产品的新版本时遇到延迟或挑战,我们的业务、运营结果、财务 状况、现金流和前景都可能受到损害。
诊断行业的特点是快速的技术变革、科学突破、频繁的新产品和服务推出和增强,以及不断发展的行业标准,所有这些都可能导致我们的任何产品过时。此外,人工智能领域正在快速发展,我们必须确保跟上我们技术和算法的这些变化,以确保我们的产品提供 准确且具有临床相关性的结果。我们实施这些快速发展的技术的能力因适用的法规要求而变得更加具有挑战性,以获得产品改进的许可,这可能需要 大约三个月的时间,或者准备非备案理由。
我们未来的成功将取决于我们是否有能力在 及时且经济高效的基础上跟上客户不断变化的需求和行业发展的步伐,并寻求因科技进步而发展的新市场机遇。近年来,与生命科学研究和肝病诊断和治疗相关的技术取得了许多进展。用于计算分析非常大量的生物信息的技术也取得了进步。如果我们不通过创建和部署新版本来更新我们的产品 以反映人工智能的进步、有关新疾病诊断和治疗的新科学知识或我们寻求针对的疾病,我们的产品可能会过时。
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我们的产品没有得到广泛采用,如果不能有效地管理我们的产品从药品开发到临床广泛使用的过渡 ,或准确预测定价或客户需求,可能会导致市场增长预测不准确。我们已经估计了肝脏的市场规模 多扫描以及我们目前和未来的其他产品和服务,这些市场可能比我们估计的要小,包括由于商业付款人的报销决定或延迟。
由于我们产品的市场特点是技术进步迅速,我们经常推出新产品,包括我们产品的新版本,经过改进易于使用,提高性能或附加 特性和功能。在某些情况下,我们会在产品完全开发或测试之前预先发布产品,并在产品上市时冒着达不到预期的风险。与将现有产品引入不同环境或引入新产品相关的风险 包括预测客户需求以及有效管理产品交付和支持以确保产品充足 供应的困难。
此外,很难预测我们将能够从商业付款人(如果有的话)那里为我们的产品收取多少金额, 因此很难预测我们的运营业绩。我们的业务战略依赖于从付款人那里为我们的产品实现广泛的覆盖和补偿,包括政府付款人,特别是商业付款人。如果商业付款人没有为我们产品的大部分价格提供 承保范围,或者没有为我们产品的大部分价格提供适当的补偿,我们可能需要在允许的情况下向患者寻求付款,这可能会对我们的产品需求产生不利影响。承保范围 商业付款人的确定可能取决于许多因素,包括商业付款人对产品是否合适、医疗需要或成本效益的确定。如果我们不能向付款人提供足够的 证据证明我们产品的临床实用性和有效性,他们可能不会提供保险,或者可能提供有限的保险,这将对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生不利影响。随着更多的竞争对手进入我们的市场,我们的产品覆盖范围和报销费率可能会下降,因为我们会遇到来自竞争对手的定价压力。
如果我们不能保持和提高我们的声誉和品牌认知度,我们的业务、 运营结果、财务状况、现金流和前景都将受到损害。
我们相信,保持和提高我们的声誉和品牌认知度对于我们与现有和未来的医疗系统、临床医生、放射科医生、患者和患者 群体、制药公司、医疗保健提供者和付款人的关系至关重要。推广我们的品牌可能需要我们进行大量投资,我们预计,随着我们的市场竞争日益激烈,这些营销计划可能会 变得越来越困难和昂贵。品牌推广和营销活动可能不会成功或增加收入,如果这些活动增加了收入,增加的收入可能无法抵消我们产生的 费用,我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景可能会受到损害。此外,任何降低我们或我们管理层声誉的因素,包括未能达到 我们的医疗系统网络、临床医生、放射科医生、患者和患者群体、制药公司、医疗保健提供者和付款人的期望,都可能损害我们的声誉和品牌,并使我们更难吸引新的 业务。如果我们不能成功维护和提升我们的声誉和品牌认知度,我们的业务可能无法增长,我们可能会失去与医疗系统、临床医生、放射科医生、患者和患者群体、制药公司、医疗保健提供者和付款人的关系,这将对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生重大不利影响。
我们在营销和销售我们的 产品方面经验有限,如果我们不能扩大我们的销售组织来充分满足客户需求、突出我们产品的优势或创造对我们产品的需求,我们的业务可能会受到不利影响。
我们在营销和销售我们的 产品方面经验有限。我们可能无法销售、出售或分发肝脏多扫描以及我们当前和未来的其他产品,足以支持我们计划的
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增长。我们目前通过一个小型销售组织向开发治疗学的制药公司销售产品,并希望通过我们尚未建立的更大的销售组织,通过与GE Precision Healthcare LLC的现有合作伙伴关系或潜在的未来合作伙伴关系,向美国的几个医生专科和成像中心销售产品。在日本获得市场许可后,与其他原始设备制造商(OEM)或制药公司,以及通过我们与丸红 株式会社子公司Clairvo Technologies Inc.(Clairvo)的分销合作伙伴关系,与其他原始设备制造商(OEM)或制药公司共同营销 协议,并通过与Clairvo Technologies Inc.(Clairvo)的分销合作伙伴关系向日本的医疗保健提供商销售。
我们推荐医疗保健提供者的目标市场很大,也很多样化。因此,我们认为我们的销售代表有必要具备特定的技术背景并建立 行业专业知识和关系,并拥有一支庞大的销售队伍来满足我们目标市场的规模。精准健康行业对这类员工的竞争非常激烈。我们可能无法吸引和留住人员,或者 无法建立高效有效的销售组织,这可能会对我们产品的销售和市场接受度产生负面影响,并限制我们的收入增长和潜在盈利能力。
我们预期的未来增长将给管理层成员带来巨大的额外责任,包括 识别、招聘、维护和整合更多员工的需要。我们未来的财务业绩以及产品商业化和有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们能否在不影响质量的情况下有效管理这一潜在的未来增长 。
在美国以外,我们与Clairvo建立了肝脏销售的分销安排多扫描在日本各地,在他们的监管许可之后。如果我们产品在该地区的分销协议下的销售和营销努力 不成功,我们的业务将受到实质性的不利影响。要在美国以外有效地营销和销售我们的产品,需要找到更多具有当地行业经验和 知识的分销合作伙伴,并使其获得资格和参与。我们可能无法成功找到、吸引和留住分销合作伙伴,或者我们可能无法以 优惠条款达成此类安排。任何此类分销方使用的当地可接受的销售行为可能不符合适用于我们的英国和美国法律所要求的销售行为标准,这可能会产生额外的合规风险。 如果我们在美国以外的销售和营销努力不成功,我们的产品可能无法在美国以外获得市场认可,这将对我们的业务运营产生实质性的负面影响。
此外,美国医疗保健领域的销售和营销活动受到各种规章制度的约束。此外,我们的营销信息可能非常复杂和细微差别,在与员工沟通此类信息时可能会出现错误或误解。 随着我们不断根据业务的预期增长来扩大销售和营销工作,我们面临着持续监控和改进我们的政策、流程和程序的需求,以保持遵守数量和种类不断增加的法律法规(包括营销方面的法律法规) 。如果存在任何违反我们的政策或适用法律法规的行为(无论是实际的、感知的还是声称的),我们可能会招致额外的培训和合规成本,可能会收到第三方付款人或其他第三方的询问,或者对此类不合规行为承担责任或以其他方式承担责任。上述任何一项都可能对我们的业务、运营结果、 财务状况、现金流和前景产生不利影响。
与我们产品的开发和监管审批或批准相关的风险
我们的产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督。如果我们未能获得并保持对我们产品的必要监管批准、 授权或许可,或者如果对未来产品和适应症的批准、授权或许可被推迟或未发布,则将对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生负面影响 。
我们的产品,比如肝脏多扫描,MRCP+,Hepatica和CoverScan MD,在每个市场都受到美国联邦和州以及国际监管机构的广泛法律、规则和法规的约束
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我们销售和交付我们的产品,包括美国、欧盟和英国,未来还包括亚洲。
特定于医疗器械的政府法规涉及面很广 ,除其他事项外,还对以下内容进行了管理:
| 产品的设计、开发、制造和发布; |
| 产品安全性和有效性; |
| 上市前审查(例如,批准或批准); |
| 服务运营; |
| 记录保存; |
| 产品营销、促销和广告、销售和分销; |
| 上市后监测,包括报告死亡或重伤、召回以及纠正和移除; |
| 上市后审批研究;以及 |
| 产品进出口。 |
在新的医疗设备或服务,或现有产品或服务的新的预期用途可以在美国上市之前, 公司必须首先提交并获得510(K)许可,从头开始授权,或FDA的上市前批准(PMA),除非适用豁免。在510(K)许可流程中,在设备 可以上市之前,FDA必须确定建议的设备实质上等同于合法上市的谓词设备,包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、根据批准的PMA最初在美国市场上市并后来降级的设备,或者510(K)豁免设备。
为基本等效,建议的装置必须 具有与谓词装置相同的预期用途,并且(A)具有与谓词装置相同的技术特征,或者(B)具有不同的技术特征,并且不会引起与谓词装置不同的安全或 有效性问题,并提交证明该装置与谓词装置同样安全和有效的信息。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。
监管审批可能代价高昂、时间漫长,而且 不可预测。我们可能无法获得任何必要的批准、授权或许可,或者可能在获得必要的批准、授权或许可方面被不当拖延,这将对我们的业务、 运营结果、财务状况、现金流和前景产生负面影响。此外,即使我们获得监管批准、授权或许可,也可能会对我们产品的指定用途进行重大限制,这可能会限制我们产品的 市场。尽管我们已经获得了FDA 510(K)批准将肝脏上市多扫描,Hepatica和MRCP+,如果出现安全或疗效问题,我们对这些产品的许可可能会被撤销。
监管机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准或 批准设备,包括:
| 我们无法向FDA、EMA、MHRA或其他监管机构或通知机构证明我们的产品对于其预期用途是安全或 有效的; |
| FDA、EMA、MHRA或其他监管机构对我们临床试验的设计或实施或对来自临床前研究或临床试验; |
| 在我们的临床试验中参与者所经历的严重和意想不到的不良设备反应; |
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| 数据来自我们的如果需要,临床前研究和临床试验可能不足以支持批准或批准; |
| 我们无法证明医疗设备的临床和其他益处大于风险; |
| 我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求;以及 |
| FDA、EMA、MHRA或其他监管机构的批准政策或法规可能发生重大变化,导致 我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准。 |
为了在欧洲经济区(European Economic Area,EEA)成员国销售我们的产品,我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令(Council Directive 93/42/EEC)(MDD)的基本要求。
遵守这些 要求是能够在我们的产品上贴上符合欧洲标准(CE)标志的先决条件,没有这些标志,我们的产品就不能在欧洲经济区销售或营销。为证明符合基本要求,我们必须进行合格评估程序,该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了低风险医疗器械(I类无菌, 非测量器械),如果制造商可以根据对其产品符合MDD一般安全和性能要求的自我评估,发布欧盟委员会符合性声明 ,符合性评估程序需要由个别成员国指定的认可机构介入,以进行符合性评估(通知机构)。
根据相关的合格评定程序, 通知机构通常会审核和检查我们产品的制造、设计和最终检验的技术文件和质量体系。
在成功完成与医疗器械及其制造商有关的合格评定程序并符合基本要求后,通知机构颁发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的EC 符合性声明后,在其医疗器械上贴上CE标志。如果我们不能继续遵守适用的欧盟法律和指令,我们将无法继续在我们的产品上贴CE标志,这将阻止我们在欧洲经济区内销售这些产品。我们的 肝脏多扫描MRCP+医疗器械均有CE标志。
随着英国于2020年12月31日退出欧盟,英国对医疗器械的监管发生了变化。对于医疗器械,欧盟CE标志仍然适用于北爱尔兰,并将继续在英国其他地区(即英国)得到承认,直至2023年6月30日。在英国市场上投放市场的任何设备都必须向MHRA注册, 尽管注册这些设备有一个宽限期,直到2021年5月1日至2022年1月1日,具体取决于设备类别。英国还采用了新的英国合格评定(UKCA)标志,该标志可能在2023年6月30日之前在英国自愿使用,此后将是强制性的。UKCA的要求基于欧盟在MDD中的CE标志要求。
FDA、EMA、MHRA或其他监管机构拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求,可能会导致任何此类机构采取执法行动,其中可能包括以下任何制裁措施:
| 不良宣传、警告信、罚款、禁令、同意令和民事处罚; |
| 我们的产品退款; |
| 运营限制,包括部分暂停或完全关闭我们的运营; |
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| 拒绝我们对新产品、新的预期用途或对现有产品进行修改的上市前审批或监管审批请求; |
| 撤回已经批准的上市前批准或监管许可;或 |
| 刑事起诉。 |
如果发生上述任何事件,都将对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生重大不利影响。
如果我们的产品没有 获得并保持国际监管注册、批准或许可,我们将无法在美国以外的地方营销和销售我们的产品。
我们的产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束,这些要求因国家/地区而异。 虽然一些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍,或者只要求通知,但另一些国家的法规要求我们获得特定监管机构的批准。 遵守外国法规要求(包括获得注册或批准)可能既昂贵又耗时,而且我们可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管审批,或者我们可能无法及时这样做 。如果其他国家要求获得注册或批准,则获得注册或批准所需的时间可能比FDA批准的时间长,并且此类注册、许可或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同 。如果我们修改我们的产品,我们可能需要申请额外的监管批准,然后才能获准销售修改后的产品。此外,我们可能无法继续满足维护我们获得的授权所需的质量和安全标准 。如果我们无法保持在特定国家/地区的授权,我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品。
FDA的监管许可不能确保注册、 其他国家/地区监管机构的批准,一个或多个外国监管机构的注册、批准或批准不能确保其他国家/地区的监管机构或FDA的注册、批准或批准。然而,在一个国家未能或延迟获得注册或监管许可或批准,可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。
我们不能或不能或我们所依赖的 第三方不能或不能遵守各种外国法规或实施新法规可能会限制或在某些国家/地区禁止销售我们的产品,从而对我们的 业务、经营业绩、财务状况、现金流和前景产生不利影响。
?我们的研究仅使用我们销售给制药行业进行临床试验的产品,未来可能会受到FDA、EMA、MHRA或其他监管机构更严格的监管,这可能会增加我们的成本并推迟我们的商业化努力。
?我们的研究仅使用(RUO)产品,包括我们提供给制药公司 客户用于药物开发目的的产品的研究版本,未来可能会受到FDA、EMA、MHRA或其他监管机构的更严格监管。如果FDA要求我们的RUO产品在未来 获得市场授权,则不能保证FDA最终会及时或完全批准我们要求的任何批准或许可,这将影响我们交付产品的能力,并可能对我们的 业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生实质性的不利影响,因此不能保证FDA最终会批准或批准我们要求的任何批准或许可,这将影响我们交付产品的能力,并可能对我们的 业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生实质性的不利影响。
不能保证FDA会给予510(K)许可或从头开始的授权,或者我们未来产品的上市前审批以及未能获得必要的许可、授权或批准将对我们发展业务的能力产生不利影响。
在我们的产品在美国作为医疗设备进行标签和营销之前,我们需要获得FDA的适当 监管许可或批准,在非美国
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我们销售产品的辖区。到目前为止,我们的三种产品已经获得了六次510(K)许可。法规的变化,或FDA、EMA、MHRA 或其他监管机构的期望,可能会对我们推出新产品或继续营销现有产品的能力造成不利影响。
在510(K)批准过程中,FDA确定我们建议的产品是否与市场上合法上市的设备(称为谓词设备)实质上等效,方法是:具有相同的预期用途,并且(A)具有与谓词设备相同的技术特征或(B)具有不同的技术特征,并且 不会引起与谓词设备不同的安全性或有效性问题,并提交证明该设备与谓词设备一样安全有效的信息。FDA的510(K)审批流程通常从提交之日起需要 3至12个月,但可能会持续更长时间。这个从头开始路径和上市前审批流程通常需要长得多的时间,两者通常都至少需要18个月。
作为一家公司,我们从未完成过创新或对于医疗器械的上市前审批程序,我们可能无法及时对我们的任何产品进行审批(如果有的话)。对于我们希望用于肝脏的新声称,fda可能不会给予从头开始或上市前的批准。多扫描在未来的产品版本中。
作为一家公司,我们从未完成过医疗设备的从头审批或投放市场前 审批流程,因此我们可能无法及时成功完成审批,如果我们的任何产品都完成审批的话。对于我们希望在未来产品版本中为liverMultiScan 提出的新声明,FDA可能不会给予从头开始或上市前批准。
我们希望使用 从头开始A的路径从头开始肝脏分类多扫描以便对该产品的新版本进行更强有力的、针对疾病的营销宣传。到目前为止,我们还没有申请过,也没有收到过从头开始 设备的许可。如果我们不能获得从头开始肝路清除法多扫描那么,我们在特定疾病领域营销和推动采用此产品的能力可能会受到限制,我们整合市场上没有预言性设备的新 产品功能的能力将受到影响,这可能会限制我们为该设备获得更多客户或从该设备获得额外收入的能力,损害我们的业务、 运营结果、财务状况、现金流和前景。
此外,FDA、EMA、MHRA或其他监管机构关于医疗器械监管的政策可能会改变或变得更加繁重。可能会颁布额外的政府法规, 可能会阻止、限制或延迟监管部门对我们产品的审批或审批。然而,治疗法案中的其他变化还没有完全实施,因此它们将如何影响我们的业务还不得而知。现有要求的更改或 采用新要求可能会损害我们的业务或使我们不堪重负,并可能对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生重大不利影响。
我们目前的产品以及我们向临床市场推出的任何未来产品都将受到这些地区的FDA、EMA、MHRA或其他监管机构的持续监管。
医疗器械在美国受到FDA的广泛监管,在我们开展业务的其他国家也受到类似监管机构或框架的监管。如果我们被认为违反了这些规定中的任何一项,监管机构可能会实施制裁,我们的产品销售可能会受到影响,我们可能会受到产品责任或监管执法 行动的影响,其中任何一项都可能损害我们的业务。
美国的FDA和联邦贸易委员会(FTC)、欧洲的EMA和英国的MHRA以及其他国家的类似监管机构拥有广泛的执法权力,可以监管医疗器械的广告和促销,以确保所提出的声明符合
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与适用的营销授权一致,有足够和合理的数据来证实索赔,促销标签和广告在任何方面都不是虚假的 或误导性的。如果FDA、FTC或其他国家的类似监管机构确定我们的任何广告或促销声明是虚假的、误导性的、未经证实的或不允许的,我们可能会受到 执法行动的影响,包括警告信,我们可能会被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。如果我们不遵守适用的监管要求,可能会导致 FDA、FTC或其他国家/地区的类似监管机构采取执法行动,这可能包括不良宣传、警告信、无标题信函、罚款、禁令、同意法令和民事处罚、拒绝510(K)许可、撤回 现有的510(K)许可和刑事起诉。
这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额,并对我们的声誉、业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生重大不利影响。
如果我们的 产品可能导致不良医疗事件,或者发生故障或故障,我们需要向FDA、EMA、MHRA或其他监管机构报告,我们可能会受到制裁,这可能会对我们的 业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生负面影响。
我们必须向FDA、EMA、MHRA或其他监管机构提交各种报告,包括MDD要求的报告,这些报告要求我们向监管机构报告,如果我们的 产品可能导致或促成了死亡或重伤,或者故障在故障再次发生时可能会导致或导致死亡或重伤。我们报告义务的时间由我们知道不良事件以及事件性质的日期触发 。我们可能无法在规定的时间内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已意识到 可报告的不良事件,特别是如果它没有报告给我们作为不良事件,或者它是意外的不良事件或在使用产品时被及时移除。如果不及时提交这些报告,监管机构可能会 实施制裁,我们可能会受到产品责任或监管执法行动的影响,所有这些都将对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生负面影响。
如果我们开始对我们的产品进行更正或移除,以 降低其对健康构成的风险,我们将被要求向FDA提交公开提供的更正和移除报告,在许多情况下,还需要向其他监管机构提交类似报告。这份报告可能会被FDA归类为设备召回,这可能会导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们产品的质量和安全进行更严格的审查。此外,提交这些报告可能会被竞争对手 用来对付我们,并导致医疗保健提供者延迟或取消处方,这将损害我们的声誉。
如果我们评估潜在的质量问题或投诉分别不需要现场行动或通知,监管机构可以在后续审核期间 审查该决定的文档。如果监管机构不同意我们的决定,或对我们的调查过程或由此产生的文件提出异议,监管机构可能会实施制裁,我们可能会 受到监管执法行动的影响,包括警告信,所有这些都将对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生负面影响。
如果我们的产品达不到患者和客户的期望,我们的经营业绩、声誉和业务可能会受到影响。
我们的成功取决于市场对我们能够提供可靠、高质量的精确诊断和监测产品的信心 这些产品将改善临床结果、降低医疗成本并实现更好的制药开发。我们相信,患者、医疗保健提供者和制药公司很可能对产品缺陷 和使用我们产品的错误特别敏感,包括如果我们的
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产品无法检测或误诊疾病,或者如果我们未能在报告中提供或不准确地包含某些信息,则不能保证我们的产品将满足其 预期。因此,如果我们的产品没有达到预期的性能,可能会严重损害我们的经营业绩和声誉。我们可能会因产品中的任何缺陷或错误而受到法律索赔,这将 对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生负面影响。
尽管在发布前和产品的整个生命周期中都进行了广泛的测试,但我们的产品或我们交付它们的透视门户网站 有时会包含编码或其他错误,这些错误可能会影响其功能、性能和安全性,并导致其他负面后果。检测和纠正任何错误可能既耗时又昂贵。我们的产品中存在错误 ,可能会影响他们与其他软件、硬件、基于云的存储或产品一起正常运行或运行的能力,推迟新产品或新版本产品的开发或发布,在我们的产品中造成安全漏洞 ,并对我们的产品的市场接受度产生不利影响。如果我们在发布产品或其新版本时遇到错误或延迟,我们的销售可能会受到影响,收入可能会下降,这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生重大不利影响。
如果我们或我们的供应商未能遵守FDA的质量体系法规(QSR)或欧盟医疗器械法规(MDR),我们的运营可能会延迟或关闭,我们的收入可能会因这些延迟和关闭而受到影响。
我们的设计流程和第三方供应商的设计流程都必须遵守QSR和MDD,这两项都涵盖了我们产品的设计、测试、生产、控制和质量保证的 程序和文档。2017年5月,欧盟通过了新的MDR(EU)2017/745,于2021年5月26日废除并取代了MDD。MDR并没有规定一个全新的系统,但设想了对医疗设备进行更严格的控制,包括加强合格评估程序,提高对设备和医疗设备临床数据的期望。对高风险设备进行上市前监管审查。根据过渡性条款,根据MDD在2021年5月26日之前颁发的通知机构证书的医疗器械可以在证书的剩余有效期内继续投放市场 ,最迟到2024年5月27日。在任何适用的过渡期结束后,只有根据MDR标记为CE的设备才可以在EEA中投放市场。我们还必须 遵守类似的州要求和许可证,并继续遵守。在包括设计、制造和服务在内的所有操作中遵守国际标准化组织(ISO),以保持我们的CE标志。此外,我们必须进行广泛的记录保存和报告,并必须提供我们的设施和记录,以供政府机构(包括FDA、国家当局、欧盟通知机构和其他国家的类似机构)进行定期突击检查。 其他国家/地区的类似机构。如果我们没有通过监管检查,我们的运营,包括我们交付产品的能力,可能会受到干扰。如果未能针对不利的监管检查采取足够的纠正措施,可能会导致我们的业务关闭、巨额罚款、暂停市场审批、运营限制和刑事起诉,其中任何一项都会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生负面影响。 除其他事项外,还可能导致我们的业务停摆、巨额罚款、暂停营销许可和审批、运营限制和刑事起诉。 这些都会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生负面影响。
如果不遵守上市后监管要求,我们可能会受到执法行动的影响,包括受到严厉的 处罚,并可能要求我们从市场上召回或撤回产品。
即使我们已经获得了FDA 510(K)对肝脏的许可多扫描除其他事项外,根据Hepatica和MRCP+的规定,我们必须遵守持续和普遍的监管要求,包括设备的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、促销、注册和上市。例如,我们必须向FDA提交定期报告。这些报告包括设备许可后的安全和有效性信息 。如果不能提交这样的报告,或者没有及时提交报告,可能会导致FDA采取执法行动。在审查定期报告之后,FDA可能会要求提供更多信息或 启动进一步调查。
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2021年1月,我们的CoverScan MD产品被MHRA授予特殊使用授权 (EUA),用于评估在英国的Long-COVID,直至(I)2021年7月14日或(Ii)我们的CoverScan MD产品获得CE标志之日(如果是 全部),以较早者为准。我们已经向MHRA申请了EUA的延期,我们希望在预定的到期之前获得延期。我们还预计将于2021年11月为CoverScan MD颁发英国合格评估(UKCA)标志。CoverScan MD特殊用途的EUA仅限于在英国境内诊断和监测Long-COVID,并受几个条件的限制,包括要求我们仍然是该产品的唯一授权用户 ,我们保持在MHRA委员会完全注册的状态,我们向MHRA提交不良事件报告,以及CoverScan MD必须在上述期限结束时退出临床使用。
我们受制于的法规很复杂,而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制,成本高于预期,或低于预期的销售额。即使我们获得了销售设备的 适当的监管批准、授权或许可,根据FDA的法规和适用的外国法律法规,我们仍负有持续的责任。我们未能遵守适用的监管要求可能导致FDA、EMA、MHRA或其他监管机构采取执法行动,这将对业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生负面影响。
如果我们对我们的产品进行不正当的营销或促销,我们可能会受到监管或执法行动的影响。
我们的教育和 促销活动和培训方法必须符合FDA和其他适用法律,包括禁止为未经FDA批准、授权或批准的用途推广医疗器械。在批准、授权或批准的适应症之外使用设备 称为?标签外使用。医疗保健提供者可以在其 专业医疗判断中使用我们的产品,因为FDA不会限制或规范医疗保健提供者在医疗实践中对诊断或治疗的选择。但是,如果FDA确定我们的教育、促销和 营销活动或培训构成推广非标签使用,它可以要求我们修改培训或促销材料,或者要求我们接受监管或执法行动,包括 发出警告信、无标题信函、罚款、处罚、禁令或查封,这可能会对我们的声誉和财务业绩产生不利影响。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的教育和促销活动或培训方法构成推广非标签使用,也可能会采取行动,这可能会导致其他法定权限(如禁止虚假报销的法律)处以巨额罚款或处罚 。在这种情况下,我们的声誉可能会受到损害,产品的采用率可能会受到影响。虽然我们的政策是避免发表可能被 视为对我们产品的标签外促销的声明,但FDA、EMA、MHRA或其他监管机构可能会不同意并得出结论,认为我们从事了标签外促销。 如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的促销,也可能会采取行动。例如,联邦 政府可以根据联邦民事虚假索赔法案(FCA)进行索赔,这可能会导致重大处罚,包括民事或行政处罚、损害赔偿、被排除在联邦医疗保健计划之外 , 如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束,以解决有关违规的指控,以及缩减或 重组我们的业务,则需要额外的报告要求和监督。标签法规和FDA禁止销售用于诊断和监测适应症的医疗器械(如我们的产品),除非已获得监管许可、授权或批准 。禁止推广研究产品,或推广已批准、授权或批准的产品的标签外使用。例如,我们的肝脏多扫描 产品已获得用于肝病诊断和监测的监管许可,我们的CoverScan MD产品已获得MHRA的EUA许可,用于在英国评估Long-COVID。 虽然我们相信肝脏多扫描和CoverScan MD都有用于诊断和监测2型糖尿病的应用程序,这两种产品都没有获得批准或批准用于该目的,也没有任何尝试将肝脏推向市场多扫描或者 用于此类目的的CoverScan MD,或我们产品明确用途之外的任何其他目的,将被视为非标签用途的推广。此外, 在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔
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辩护成本高昂,可能会分散我们管理层的注意力,导致对我们的巨额损害赔偿,并损害我们的声誉。
与我们对第三方的依赖相关的风险
如果我们无法保持与 客户的现有关系,无法维持与现有客户的经常性收入来源,或者如果我们无法建立新的关系,我们未来的经营业绩将受到不利影响。我们目前依靠有限数量的客户获得高百分比的收入,我们的大多数客户合同可以在短时间通知或不通知的情况下终止、延迟或缩小范围。
我们为制药、生物技术和 医疗器械公司、政府组织和研究机构以及赞助临床试验的其他行业参与者提供服务,我们的收入依赖于这些客户的支出。因此,我们的业务可能会 受到合并、整合、业务失败、金融市场困境或其他因素的重大不利影响,这些因素会导致通过药物开发流程开发的潜在客户或治疗产品数量减少 。在过去的几年里,药品整合一直在加速。此外,目前有50多家公司处于为NASH开发新疗法的不同阶段,我们的绝大多数客户 关系都与NASH试验有关。如果新的NASH疗法开始在美国和其他司法管辖区获得批准并上市,那么在中长期内,一些距离批准更远的候选人的NASH试验可能会被取消的可能性增加。如果我们的潜在客户数量在未来减少,他们可能会就服务的价格折扣或其他条款进行谈判,这些服务对我们来说不如以往 ,或者我们可能会失去全部收购的客户的业务。例如,在截至2020年12月31日和2019年12月31日的每一年中,我们的前10名客户占我们总收入的87%。在截至2020年12月31日的一年中,一个客户占我们总收入的24%,另一个客户占我们总收入的14%,另一个客户占我们总收入的10%。截至2019年12月31日的年度 , 一个客户占我们总收入的28%,另一个客户占我们总收入的17%。在这些时期,没有其他客户占我们总收入的10%或更多。在截至2021年3月31日的三个月中,一个客户占我们总收入的20%,另一个客户占我们总收入的19%。在截至2020年3月31日的三个月中,一个单一客户占我们总收入的18%,另一个 客户占我们总收入的17%。在这些时期,没有其他客户占我们总收入的10%或更多。我们最大客户的收入过去一直在波动,未来可能也会波动。重要客户的业务损失 可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生重大不利影响。
我们未来的成功在一定程度上取决于我们维持这些关系的能力,以及为治疗NASH以外的疾病的新疗法建立新的关系的能力。许多因素都有可能影响此类协作,包括所需的扫描服务类型、我们 交付该服务的能力、客户对我们产品的满意度以及其他可能超出我们控制范围的因素。此外,我们的制药客户可能会决定减少或停止使用肝脏。多扫描、MRCP+、Hepatica和 CoverScan MD,原因是研究和产品开发计划更改、临床试验失败、资金紧张、内部扫描资源的使用或其他方执行的扫描,或我们 无法控制的其他情况。除了减少我们的收入外,失去一个或多个这样的关系可能会减少我们在研究和临床试验中的风险敞口,这些研究和临床试验有助于收集新信息并将其纳入我们的平台,以及我们 将这些洞察力扩展到临床实践的能力。
有时,我们针对同一治疗领域的不同客户进行多项临床研究,涉及疗效相似的药物或治疗相同特定疾病的药物。因此,如果由于新发现的影响特定类别或特定疾病治疗药物的科学信息或监管决定而取消部分或全部临床研究,或者 如果批准了更好的治疗方法,我们的业务 可能会受到不利影响。
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客户可在30至90天通知后终止我们的大部分合同, 包括我们与制药公司的合同。客户因各种原因终止、延迟或缩小合同范围,包括:
| 缺乏可用的资金或资金; |
| 涉及客户的并购; |
| 客户优先顺序的改变; |
| 客户发现正在测试的产品不符合安全要求或功效标准; |
| 客户的产品有不良的临床前或临床结果; |
| 客户决定放弃某一特定的学习; |
| 不能为特定研究及时招募足够的患者; |
| 无法为某项特定研究招募足够的研究人员; |
| 客户决定将业务转移给竞争对手或使用内部资源; |
| 导致研究药物短缺的制造问题;竞争对手推出的产品以及正在研究的药物获得批准的预期时间 ; |
| 监管当局采取的行动;以及 |
| 性能故障。 |
一个大合同或多个小合同的延迟、损失或缩小可能导致我们的 人员未得到充分利用,收入和盈利能力下降,以及对我们的积压进行调整,任何或所有这些都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生实质性的不利影响。此外,我们认为 在我们与制药公司有战略合作伙伴关系安排且这些公司有大量积压工作的情况下,终止或延迟多个合同的风险可能会更高。
如果我们的药品开发客户停止或减少在研究、开发和生产以及其他科研活动上的支出,我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景可能会受到损害。
我们的客户包括制药、生物技术和医疗器械公司、政府组织和研究机构。许多因素,包括公共政策支出优先顺序、可用资源以及产品和经济周期,对这些实体的资本支出政策有重大影响 。我们客户研发预算的波动可能会对我们产品的需求产生重大影响。我们的客户根据几个因素确定他们的研发预算, 包括开发新产品的需要、政府和其他资金的持续可获得性、竞争和资源的普遍可用性。如果研发预算减少,可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生不利影响。
我们依赖第三方收集多参数MRI扫描和其他生物标志物,以便有效和准确地交付我们的产品。
我们依靠我们 客户的医疗保健提供者和放射科医生为我们的产品收集多参数MRI扫描和其他生物标志物信息。这些成像信息提供者将不是我们的员工,除了根据我们与这些 第三方的协议我们可能可以获得的补救措施外,我们无法控制他们是否投入足够的时间、技能和资源来收集MRI扫描和其他成像信息。如果这些提供商未能充分和适当地从患者那里获取和收集可行的成像信息,并未能正确和准确地将生物标志物信息传递给我们,即我们的客户
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可能会遇到报告不准确或延迟的情况,这可能会导致对我们产品的不满,从而损害我们的声誉,并对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生不利影响。
我们的运营依赖于我们无法控制的系统、硬件、网络和标准。我们产品或那些 系统、硬件、网络或标准的变化可能会对市场对我们产品的接受度产生负面影响,并损害我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景。
我们的产品通过全球安装的MRI扫描仪 交付,这些扫描仪主要由GE Healthcare(GE)、飞利浦Healthcare和Siemens Healthineers AG(Siemens)制造、安装和维护。由于我们的产品主要在已安装的MRI扫描仪基础上交付,因此我们的 产品必须保持与主流医学成像操作系统、相关硬件、设备网络和操作标准(包括GE和西门子生产的那些)的互操作性。我们无法控制这些操作系统、硬件、网络或标准,对这些系统、硬件、网络或标准的任何更改都会降低我们产品的功能,或对竞争产品给予优惠待遇,这可能会严重影响我们SaaS 平台产品的使用。我们计划继续定期推出新产品,经验表明,优化此类产品以与这些医疗成像操作系统、硬件、网络和标准配合工作需要时间,这一趋势 可能会影响市场对我们新产品或现有产品的接受程度。此外,虽然大多数安装的MRI扫描仪与我们的软件兼容,但也有相当数量的成像设备与我们的 产品不兼容。此外,美国大量的核磁共振扫描仪由少数公司拥有,由于所有权集中,医学成像公司采用我们的产品可能会很慢。此外, 美国的许多医疗成像公司都由私募股权公司所有,在证明我们的产品可靠且经济高效之前,这些公司将很难接受并投资于我们的产品。
因为我们依赖现有的全球MRI扫描仪客户群 ,所以我们不控制硬件的制造,包括此类硬件是否符合质量控制要求,也不控制硬件制造商和运营商遵守适用法律和法规要求的能力。 在许多情况下,MRI扫描仪的制造商和运营商没有合同要求提供符合我们要求的质量或性能标准的硬件。如果为我们的SaaS平台产品提供便利的硬件 不符合我们的质量控制或性能标准,我们可能无法使用硬件收集的图像,或者如果我们在不知道它们质量不佳的情况下使用它们(某些硬件偶尔会发生这种情况),我们的 产品可能无法正常工作或根本不能工作,或者可能提供错误的结果,我们可能会因产品交付中断或因此类中断或不准确而损失收入而受到重大延误的影响 。{br#xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx如果不能保持对符合我们质量控制要求的MRI扫描仪客户群的访问权限,或更改硬件的操作系统、网络或标准,可能会导致无法访问我们产品所基于的重要信息,并影响我们产品的性能,或者影响我们及时或根本无法交付产品的能力,这可能会损害、延迟或暂停我们的商业化活动。 如果要求我们的产品适应新的操作系统、硬件、网络或标准,这样做可能既耗时又昂贵, 可能导致我们向市场交付产品的能力中断,并可能影响我们产品的性能 。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、经营结果、财务状况、现金流和前景产生实质性的不利影响。
我们依赖第三方数据中心(如AWS)和基于云的基础设施提供商来托管和运行我们的软件产品。这些第三方提供商和设施的任何运营中断、容量限制或干扰我们的使用都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生不利影响。
我们将与我们的托管软件产品相关的几乎所有基础设施外包给第三方托管服务,包括与我们的SaaS平台产品和我们的透视门户相关的基础设施
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它依赖于AWS。我们托管软件产品的客户需要能够在不中断或降低性能的情况下随时访问我们的软件平台,我们 向他们提供有关正常运行时间的服务级别承诺。我们的托管软件产品依赖于保护第三方托管服务托管的虚拟云基础设施,方法是维护其配置、架构、功能 和互连规范,以及这些虚拟数据中心中存储的信息(由第三方互联网服务提供商传输)。我们目前托管我们的平台并使用第三方 数据中心和软件提供商提供产品,主要是AWS、Atlassian Corporation Plc(Atlassian)、Ambra Health(Ambra)、Circle心血管成像公司(Circle Image)和微软公司(Microsoft)。
因此,我们可能会受到服务中断的影响,如 以及由于我们无法直接控制的原因而无法提供足够的支持。虽然我们不认为它们是实质性的,但我们已经经历并预计,在未来,由于各种因素,包括基础设施更改、人为或软件错误、网站托管中断和容量限制,我们可能会时不时地遇到服务和可用性方面的中断、延迟和 中断。对我们第三方托管服务容量的任何限制都可能会阻碍我们接纳新客户或扩大现有客户的使用能力,这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和潜在客户产生不利影响。
以下因素(其中许多是我们无法控制的) 可能会影响通过我们的透视门户交付的产品的交付、可用性和性能:
| 互联网基础设施的开发和维护; |
| 第三方云基础设施服务提供商(如AWS)的性能和可用性,以及提供可靠互联网接入和服务所需的速度、数据容量和 安全性; |
| 部署我们的云基础设施的数据中心的所有者和运营者决定终止我们的合同、中断对我们的服务 、关闭运营或设施、提高价格、更改服务级别、限制带宽、宣布破产或优先处理其他方的流量; |
| 实物或电子闯入、战争或恐怖主义行为、人为错误或干预(包括心怀不满的员工、前员工或承包商)和其他灾难性事件; |
| 针对我们、我们的数据中心或互联网基础设施的网络攻击,包括拒绝服务攻击; |
| 我们未能维护和更新我们的云基础设施以满足我们的数据容量要求; |
| 我们软件中的错误、缺陷或性能问题,包括软件中包含的第三方软件; |
| 产品部署或配置不当; |
| 我们的冗余系统在服务中断时无法向数据中心网络中的其他数据中心提供故障转移;以及 |
| 我们的灾难恢复和业务连续性安排的失败。 |
由于我们的业务性质以及我们的客户对任何持续时间的中断容忍度都很低,因此任何服务中断对我们的声誉、运营结果和财务状况的不利影响可能会不成比例地加剧 。在此类中断或故障期间,我们的产品交付中断或失败可能会导致我们客户的延迟或 工作流程困难,并可能导致不满。此外,我们服务的中断或失败可能会导致客户终止与我们的合同,并损害我们 吸引新客户的能力。如果我们的客户认为基于云的产品不可靠,我们的业务也会受到损害。虽然我们不认为它们是实质性的,但我们已经经历过,并且可能在未来会遇到由于各种因素导致的服务中断和其他性能问题。任何这些因素的发生,或者我们无法快速且经济高效地修复此类错误或其他可能确定的问题,都可能损害我们的 声誉,对我们的
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与客户的关系或以其他方式损害我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景。
此外, 网络攻击、自然灾害、火灾、洪水、严重风暴、地震、断电、电信故障、恐怖或其他攻击以及我们无法控制的其他类似事件可能导致影响我们的第三方托管服务基础设施的任何事件都可能对我们的基于云的产品造成负面影响。
推出在家办公和其他措施,以缓解艾滋病的蔓延 新冠肺炎疫情增加了运营挑战和风险,包括网络安全和信息技术基础设施威胁的漏洞,从而影响了我们的第三方供应商 。由于上述任何原因而影响我们基于云的产品的长期服务中断将对我们为客户提供服务的能力产生负面影响,并可能损害我们在现有和潜在客户中的声誉,使我们承担 责任,导致我们失去客户或以其他方式损害我们的业务。我们还可能因使用替代设备或采取其他措施来准备或应对损坏我们使用的第三方托管 服务的事件而招致巨额成本。
如果我们与第三方托管服务的服务 协议终止,或出现服务中断、我们使用的服务或功能被取消、互联网服务提供商连接中断或此类设施损坏的情况,我们可能会 遇到访问我们平台的中断,以及安排或创建新设施和服务和/或的重大延迟和额外费用重新设计我们的托管软件产品 ,以便在不同的云基础设施服务提供商上部署,这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和潜在客户产生不利影响。
我们将依靠我们的分销商在某些国际市场营销和销售我们的产品。
我们在美国建立了直销能力 ,并在日本建立了分销商关系。我们打算继续在国际上发展我们的业务,为此,我们必须吸引更多的分销商并留住现有的分销商,以 最大限度地扩大我们产品的商业机会。不能保证我们能够成功吸引或留住理想的销售和分销合作伙伴,也不能保证我们能够以优惠的条件达成此类安排。 我们在美国以外的成功很大程度上取决于与分销商的营销安排,特别是他们的销售专长以及他们与其地理区域内的专业医疗保健提供商和附属医院的关系 。经销商可能会终止与我们的关系,销售竞争产品,或者在我们的产品上投入的销售努力或其他资源不足。我们不控制我们的总代理商,他们可能无法成功实施我们的 营销计划。此外,我们预计将利用分销商(包括我们在日本的分销商Clairvo)初步获得并维护外国监管部门对我们产品在各自国家的销售的批准,而他们在获得和维护监管部门批准方面的努力可能不会像我们希望或预期的那样有力。我们未能维持与总代理商的现有关系,或未能在现有或 新的国际市场招聘和留住更多熟练的总代理商,都可能对我们的运营产生不利影响。如果当前或未来的总代理商业绩不佳,或者如果我们失去了一家重要的总代理商,我们可能无法维持现有的国际收入水平 或实现预期的长期国际收入增长。我们的经销商也可能会经历周转。, 这可能会对这些分销商所在国家的销售造成不利影响。
我们依赖第三方履行FDA、EMA、MHRA或其他监管机构要求的某些监管 职能,以获得或维护我们产品的适用许可、授权或批准,而这些第三方的表现可能不令人满意。
在没有代表我们履行监管职能的特定第三方的情况下,我们无法 独立获得或保持营销我们产品所需的监管许可、授权和批准。因此,我们依赖第三方,如 授权代表和我们营销产品所在地区的代理,为我们履行某些监管职能。我们对这些第三方监管活动的依赖减少了我们对这些活动的控制。如果这些 第三方未成功执行
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他们的合同义务或监管义务或失败或申请破产,或者如果第三方需要更换,或者如果他们 提供的监管职能的质量或准确性受到影响,我们可能无法获得或维持监管许可、授权或批准。如果我们的产品无法获得或维持监管许可、授权或批准,可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生不利影响。
与我们的知识产权和技术有关的风险
如果受到挑战,我们的产品专利组合可能会被发现是无效的或不可执行的。
在医疗保健技术领域,我们获得并维护知识产权保护的能力是我们成功的基础。我们为我们的产品和技术申请专利,如果我们认为合适的话。
专利的颁发并不定义其可执行性或有效性。如果我们的一项或多项专利受到挑战,可能会取消此类专利的 可执行性或有效性,这可能会损害我们的业务。此外,如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁,无论结果如何,都可能会阻止公司 与我们合作,对当前或未来的产品进行许可、开发或商业化。
获得和实施医疗技术专利既昂贵、耗时又复杂。
| 我们可能不能申请重要产品、服务和技术的专利,不能及时申请,或者我们可能不能在潜在重要的相关司法管辖区申请 项专利。 |
| 我们可能无法以合理的成本或以 的方式提交、许可、强制执行和/或起诉所有必要或理想的专利或专利申请。 |
| 我们拥有多项专利,独家许可专利和非独家许可专利,每个专利都有 有限的使用期限并且可能会过期,或者我们对此类专利的许可可能会过期。专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品上的竞争地位。 |
| 我们可能无法及时识别我们研发的可申请专利的方面,从而无法获得专利保护。 |
| 我们的任何待决专利申请都可能不会及时或根本不能颁发专利,即使专利被授予,它们也可能不会为商业上可行的产品提供知识产权保护的基础,可能不会为我们提供任何竞争优势,或者可能会通过行政程序被第三方挑战和宣布无效, 包括重新考试,各方间审查、干预和派生程序以及外国司法管辖区的同等程序(例如异议程序)或诉讼。 |
| 其他公司可能会围绕我们当前或未来的专利 技术独立开发类似技术、复制我们的服务或进行设计。 |
| 我们的专利(包括授权给我们的专利)可能会受到挑战,而我们或我们当前或未来的许可方可能无法成功抗辩针对此类专利或专利申请提出的任何此类 挑战。任何成功的第三方挑战此类专利都可能导致此类专利无法强制执行或无效,并加剧我们业务的竞争。 |
| 我们可能无权控制许可专利申请的准备、提交和起诉,或维护从第三方获得许可的专利的权利 ,从而导致不以符合我们业务最佳利益的方式起诉和执行专利和申请。 |
| 我们可能不得不挑战第三方的专利或专利申请,这场诉讼的结果可能不确定。即使胜诉, 此诉讼可能会耗费大量时间、资源和成本,从而影响其他业务的努力。 |
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| 我们以前曾不得不挑战第三方对我们某些专利的侵权行为。 |
我们可能不知道可能与我们的产品相关的所有第三方知识产权 。科学文献中的出版物往往落后于美国和其他司法管辖区的实际发现和专利申请,通常要在申请后大约18个月,或者在某些情况下,直到专利申请颁发后才会发表。因此,我们可能没有意识到,我们并不是第一个为我们的每一项待决专利申请涵盖的发明,也不是第一个为这些发明提交专利申请的公司。要确定这些发明的优先权,我们必须而且可能必须参与美国专利和商标局(USPTO)宣布的干扰诉讼、派生诉讼或其他授权后诉讼,这些诉讼可能会给我们带来巨额费用。这类诉讼的结果是不确定的。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外, 美国专利法的修改允许各种授权后的反对程序,这些程序没有经过广泛的测试,因此其结果不确定。此外,如果第三方对我们的专利提起诉讼,我们 可能会遇到巨大的成本和管理分心。
某些地区可能无法提供与美国相同级别的知识产权保护。我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
美国以外的一些 国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外,一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。 因此,我们可能无法阻止第三方在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术开发自己的产品,他们还可能将侵权产品出口到我们 拥有专利保护的地区,但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争,而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们 竞争。
美国专利法或 其他国家或司法管辖区专利法的更改可能会降低专利的整体价值,从而削弱我们保护产品的能力。
美国或我们竞争或营销我们产品的其他国家或地区的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利 中可能允许或强制执行的权利要求的广度。由于专利法的变化,我们开发的新产品、新方法和新技术可能不再获得专利。
假设满足其他可专利性要求,2013年3月16日之前,在美国,最先发明 所要求的发明的人享有专利,而在美国以外,最先提交专利申请的人享有专利。2013年3月16日或之后,根据2011年9月16日颁布的《Leahy-Smith America Invents Act》(美国发明法) ,美国过渡到第一发明人提交申请制度,在该制度下,假设满足其他可专利性要求,第一个提交专利申请的发明人将有权获得发明的 专利,无论所要求的发明是否是第三方最先发明的。在2013年3月16日或之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方,但在我们之前,即使我们在发明由该第三方制造之前已经制造了该发明,也可以被授予涵盖我们的发明的专利 。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。由于在美国 和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的,因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的产品相关的任何专利申请或(Ii)发明 我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明。
美国发明法还包括一些重大变化,这些变化将影响专利申请的起诉方式,也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方 在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术,以及附加程序来攻击有效性
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美国专利商标局管理授权后程序,包括授权后审查、各方间审查和派生程序。由于USPTO诉讼中的证据标准 低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准,第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据,即使同样的 证据如果首先在地区法院诉讼中提交,也不足以使权利要求无效。相应地,第三方可能会尝试使用USPTO程序来使我们的专利主张无效,而如果第三方在地区法院诉讼中首先以被告身份提出质疑,这些权利要求本不会无效。因此,美国发明法及其实施可能会增加围绕起诉我们拥有的或 授权内专利申请以及强制执行或保护我们拥有或授权内的已授权专利,所有这些都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生重大不利影响。
我们可能会受到指控侵犯第三方专利或专有权的索赔,和/或试图使我们的专利无效的索赔,这将是昂贵、耗时的,如果成功地对我们提出主张, 将推迟或阻止我们的产品(包括肝脏)的开发和商业化。多扫描以及我们当前和未来的其他产品,并可能干扰我们销售和 营销我们产品的能力。
我们可能会 受到第三方的索赔,这些第三方声称我们、我们的员工或许可人侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权,包括商业机密,或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权 。
我们的许多员工和我们的 许可方员工以前受雇于其他制药或生物技术公司。尽管我们和我们的许可人试图确保我们的员工和我们的许可人员工不使用专有信息或如果我们或我们的许可人在为我们工作时使用或披露他人的专有技术,包括根据合同,我们或我们的许可人可能会声称这些员工、我们的许可人或我们使用或披露了任何此类员工的前雇主的知识产权,包括商业机密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。
此外,虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发 的我们的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议,但我们不能确定我们已经与可能对我们的知识产权做出贡献的所有各方签署了此类协议。我们和他们的转让协议可能不会 自动执行或可能被违反,我们可能没有足够的补救措施来解决此类违规问题。此外,我们可能被迫向第三方提出索赔,或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护,以确定我们视为 我们的知识产权的所有权。我们的前雇员或顾问以及任何其他有权访问我们专有技术的合作伙伴或合作者专有技术、信息或技术可能主张 我们的专利、专利申请或其他知识产权的所有权。面对潜在的挑战,我们不能肯定我们与这些各方达成的协议是否会得到维护。如果我们或我们的许可人未能起诉或辩护任何此类索赔, 除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们和我们的许可方成功起诉或抗辩此类索赔,诉讼也可能导致巨额费用。
医疗器械行业一直以涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的广泛诉讼为特征,该行业的公司利用知识产权诉讼获得竞争优势。有可能 美国和由第三方控制的非美国专利和未决专利申请或商标可能被指控覆盖我们的产品,或者我们可能被指控盗用第三方的商业机密 。此外,我们的产品包括我们从供应商处购买的组件,并且可能包括我们不能直接控制的设计组件。我们的竞争对手,其中许多拥有更大的资源,并在专利组合、商业秘密、商标和竞争技术方面进行了大量投资,他们可能已经申请或获得,或者未来可能申请或获得专利或商标,这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售或出口我们的产品或使用我们的技术或产品名称的能力。而且,在最近几年,个人和团体是
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非执业实体(通常称为专利流氓)购买专利和其他知识产权资产的目的是 提出侵权索赔,以求达成和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或许可邀请函,或者可能被指控我们的产品和业务侵犯或侵犯了他人的知识产权 。在针对我们的专利侵权索赔中,我们可以作为辩护,声称我们没有侵犯相关的专利索赔,或者该专利是无效的,或者两者兼而有之。我们的防御力量将取决于所主张的专利、对这些专利的解释以及我们宣布所主张的专利无效的能力。但是,我们可能无法在我们的 辩护中提出不侵权和/或无效的论点。在美国,已颁发的专利享有有效性推定,质疑专利权利要求有效性的一方必须提供清晰而令人信服的无效证据,这是很高的举证责任。反之,专利拥有者只需以优势证据证明侵权,举证责任较低。对这些问题的辩护可能会耗费时间,在诉讼中辩护的成本很高,会分散管理层的注意力和资源,损害我们的声誉和品牌,并导致我们产生巨额费用或支付巨额款项。此外,由于与知识产权诉讼相关的大量信息披露要求,我们的一些机密或敏感信息在发生诉讼时可能会因披露而泄露。此外,在诉讼过程中,可能会公布听证结果。, 动议或其他临时程序或 事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们的美国存托凭证(ADS)价格产生重大不利影响。如果此类 组件被指控侵犯了第三方的专利或商标或盗用了第三方的商业机密,我们向其购买组件的供应商可能不会赔偿我们的损失。
竞争对手还可以通过向专利审查员展示发明不是原创、不新颖或明显的 来挑战我们的专利(如果颁发)。在诉讼中,竞争对手可能会声称,如果我们的专利被颁发,出于多种原因,我们的专利是无效的。如果法院同意,我们将失去对这些受到质疑的专利的权利。因为我们没有对与我们产品相关的专利进行正式的自由操作分析,所以我们可能不知道第三方可能断言我们当前的产品或未来的产品侵犯了已颁发的专利,这可能会严重削弱我们将产品商业化的能力 。即使我们孜孜不倦地搜索第三方专利,寻找我们产品的潜在侵权行为,我们也可能无法成功地找到我们的产品可能侵权的专利。如果我们无法确保并保持运营自由,其他人可能会 阻止我们将产品商业化。
同样,对于我们的专利、专利申请、商标或商标申请,可能需要第三方或美国专利商标局提出的干扰或派生程序来确定优先权 。我们还可能参与其他程序,如复审、各方之间的审查、派生或在美国专利商标局或其他 司法机构进行的与我们的知识产权或其他人的知识产权有关的异议诉讼。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们 制造或提供我们的产品或使用产品名称,这将对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生重大不利影响。
任何与知识产权有关的诉讼,即使是那些没有法律依据的诉讼,甚至是我们胜诉的诉讼,都可能导致我们招致巨额成本,并可能给我们的财务资源带来巨大压力,转移管理层对我们核心业务的注意力,并损害我们的声誉。 任何可能导致我们专有权利无效的知识产权诉讼都可能迫使我们执行以下一项或多项操作:
| 停止制造、销售或者使用涉嫌侵犯其主张的知识产权的产品; |
| 失去将我们的知识产权许可给他人或在成功保护和主张我们的知识产权不受他人侵犯的基础上收取使用费的机会。 |
| 招致巨额法律费用; |
| 向我们可能被发现侵犯其知识产权的一方支付巨额损害赔偿金或使用费(最高可增加至判给赔偿金的三倍); |
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| 向我们可能被发现侵犯知识产权的一方支付律师费和诉讼费用; |
| 重新设计和/或重新命名那些包含涉嫌侵犯知识产权的产品,这可能会耗时、成本高、破坏性强、 不可行、难以商业化并可能涉及延迟;以及 |
| 尝试从第三方(可能无法按合理条款或根本无法获得)或 第三方(可能尝试许可他们没有的权利)获得相关知识产权的许可。 |
此外,如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或盗用商业秘密,除了其他处罚外,我们还可能被要求支付三倍的损害赔偿金。 虽然医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常通过许可或类似安排来解决,但与此类安排相关的成本可能很高,并且可能 包括持续的使用费。我们可能无法以令人满意的条款获得必要的许可证(如果有的话)。如果我们没有获得必要的许可,我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。
如果我们的产品侵犯了第三方的专有权,我们一般会赔偿我们的客户 。第三方可能会对我们的客户提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的 客户发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼,而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解,我们可能被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解款项,或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。如果我们 不能以合理的商业条款获得所有必要的许可,我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和专有权利的诉讼中。
此外,我们可能会提起诉讼或发起其他 诉讼,以保护或强制执行我们的专利或其他知识产权,这可能是昂贵、耗时且不成功的。竞争对手可能会侵犯我们颁发的专利或其他知识产权。为了反击侵权或 未经授权的使用,我们可能会被要求提交侵权索赔,这可能是昂贵、耗时和中断业务运营的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用 ,因为他们拥有更多的资源。不能保证我们会在第三方对我们提起的任何诉讼中获胜,成功解决或以其他方式解决专利侵权索赔。我们 对感知到的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉,声称我们侵犯了他们的知识产权。此外,在专利或其他知识产权侵权诉讼中,法院可以 裁定我们的专利或其他知识产权全部或部分无效或不可强制执行,狭义地解释专利权利要求或其他知识产权,或以我们的专利或其他知识产权不涵盖相关技术为理由,拒绝在 问题上阻止另一方使用该技术。在专利或其他知识产权侵权诉讼中,法院可以 裁定我们的专利或其他知识产权全部或部分无效或不可强制执行,狭义地解释专利权利要求或其他知识产权,或以我们的专利或其他知识产权不涵盖相关技术为由拒绝阻止对方使用该技术。此外,即使我们的专利或其他知识产权被发现是有效的和被侵犯的, 法院可以拒绝授予针对侵权者的禁制令 救济,而是授予我们金钱赔偿或持续的版税。这种金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。 任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利或其他知识产权面临被宣布无效或被狭义解释的风险,这可能会对我们的业务、运营结果、财务 状况、现金流和前景产生不利影响。
我们的某些人许可内专利是,我们未来拥有和许可内的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留,包括美国政府(如进入权)或非美国 政府的权利,这可能会限制我们排除第三方将与我们相似或相同的产品商业化的能力。
我们目前拥有和许可的某些专利和专利申请,包括我们的许可内专利和与肝脏相关的专利申请 多扫描、Hepatica和CoverScan MD、Are和我们的未来
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拥有和许可中的专利可能由一个或多个第三方(包括美国政府或非美国政府)保留权利。例如,美国政府对我们的某些人有 特定的权利,包括游行的权利,与肝脏有关的许可内专利权和技术多扫描,Hepatica和CoverScan MD。在美国,当政府资助开发新技术 时,为了确保此类专利权的所有权,此类资助的接受者必须遵守某些政府规定,包括及时向美国政府披露此类专利 权利要求的发明,并及时选择此类发明的所有权。此外,美国政府通常会获得产生的任何专利的某些权利,包括授权政府使用该发明或让他人代表其使用该发明的非排他性许可 。如果政府决定行使这些权利,就不需要让许可人作为其承包商来这样做。这些权利可能允许美国政府向第三方披露与许可相关的机密信息,并行使使用或允许第三方使用许可技术的先行权。如果美国政府确定有必要采取行动 ,因为许可方未能实现政府资助的技术的实际应用,因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求、满足联邦法规的要求或优先考虑美国 行业,则美国政府可以行使其进行权。此外,我们在这类发明上的权利可能会受到某些要求的约束,以便在美国交付体现这类发明的产品。此外,我们通过第三方资助的研究 产生的某些结果所依据的知识产权现在和将来也可能同样受到此类第三方的权利保留,例如,包括获取发布相关 结果的非独家许可的访问权和权利。第三方的任何行为, 包括美国政府或任何非美国政府在内,任何上述权利都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和 前景产生重大不利影响。
如果我们不能保护我们专有信息的 机密性,我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了专利保护之外,我们还依赖于其他的专有权利,包括商业秘密的保护,专有技术和其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息。但是,商业秘密可能很难保护,一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密 。为了保护我们的商业秘密、技术诀窍和专有信息的机密性,我们在很大程度上依赖于我们与员工、顾问、 合作者和其他人在开始与我们建立关系时签订的合同中的保密条款。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密、专有技术或专有信息、技术和流程的每一方签订了此类协议。我们可能无法阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密,尽管 通常存在这些保密限制。如果 未经授权使用、挪用或泄露我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息,这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。不能保证此类第三方不会违反其与我们的协议, 不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施,也不能保证我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。尽管我们确实对我们的知识产权或其他专有权利进行了保护, 监控未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的,我们不知道我们采取的保护我们的知识产权或其他专有权利的步骤是否足够。此外, 许多国家的法律不会像美国法律那样保护我们的知识产权或其他专有权利。因此,我们可能无法阻止我们的专有技术在国外被利用,这 可能会影响我们向国际市场扩张的能力,或者需要付出高昂的努力来保护我们的技术。
我们还授权使用来自第三方的某些专有信息和技术。因此,使用此类专有信息和技术必须遵守我们与所有者之间适用的许可协议的义务。任何此类专有信息或技术的所有者也可能不会以同样的警惕强制执行或以其他方式保护其在 专有信息或技术上的权利
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我们会这样做,这将允许竞争对手使用此类专有信息和技术,而无需遵守与所有者的许可协议。
如果我们的知识产权或其他专有 信息保护不完整,我们将面临更大的直接竞争风险。第三方可以在未经授权的情况下复制或以其他方式获得和使用我们的产品或技术,或开发类似的技术。我们的竞争对手 可以购买我们的产品,并尝试复制我们从受保护技术的开发工作或设计中获得的部分或全部竞争优势。如果我们不能获得、维护、保护、捍卫和执行我们的 知识产权,可能会严重损害我们产品、品牌和业务的价值。窃取或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密业务信息可能会降低我们产品的差异化并损害我们的业务,我们在开发或业务收购方面的投资价值可能会降低,第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何情况都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生重大不利影响。
此外,其他公司可能会独立开发相同或类似的技术或产品,或者以其他方式获得我们的 非专利技术,在这种情况下,我们不能向这些方主张任何商业秘密权利。执行和确定我们的商业秘密权和相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵且耗时的诉讼。如果我们不能获得或维护商业秘密保护,或者如果我们的竞争对手获取了我们的商业秘密,或者独立开发了与我们或与我们竞争的技术或产品类似的技术或产品,我们的竞争市场地位可能会受到实质性的不利影响。
我们还试图通过维护我们办公场所的物理安全以及我们 信息技术系统的物理和电子安全来维护我们数据和其他机密信息的完整性和机密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心,但协议或安全措施可能会被违反,检测到机密信息的泄露或挪用,并执行 一方非法泄露或挪用机密信息的索赔是困难、昂贵和耗时的,结果是不可预测的。此外,我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。
我们严重依赖第三方许可的知识产权 ,我们的许可方可能并不总是按照我们的最佳利益行事。如果我们未能履行我们的知识产权许可义务,如果许可被终止,或者如果出现与这些许可有关的纠纷,我们可能会 失去对我们的业务非常重要的重大权利。
我们依赖于专利,从其他机构获得许可的专有技术和专有技术,包括牛津大学创新和威斯康星校友研究基金会 。如果我们未能履行此类许可下的义务,或者我们已许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力,我们 可能无法成功开发受影响的技术或产品并将其商业化。
我们与第三方达成的知识产权协议中的某些条款也可能受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决 可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围,或影响相关协议下的财务或其他义务,其中任何一项都可能对我们的业务、 运营结果、财务状况、现金流和前景产生实质性的不利影响。尽管我们做出了努力,我们当前和未来的许可方,包括牛津大学创新和威斯康星校友研究基金会,可能也会得出结论,我们违反了许可协议规定的义务,因此可能寻求终止此类许可协议,从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。 因此,任何终止这些许可都可能导致重要权利的丧失,并可能损害我们将产品(例如肝脏)商业化的能力。 多扫描、Hepatica和CoverScan MD,以及我们的财务业绩 。
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此外,我们可能需要从我们现有的许可方和 其他许可方获得额外的许可,以推进我们的研究或允许我们可能开发的产品商业化。此外,我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、产品或制造方法,或者开发或 许可证替换技术,所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们不能做到这一点,我们可能无法开发或商业化受影响的技术或产品。即使我们能够获得此类 个额外的许可证,它们也可能非排他性,从而使我们的竞争对手和其他第三方能够使用授权给我们的相同技术。上述任何情况都可能对我们的 业务和财务业绩产生不利影响。
我们可能需要 从第三方获得额外的知识产权许可,这些许可可能无法获得,也可能无法以商业合理的条款获得。
除我们目前的许可方外,其他第三方 可能持有对我们的产品开发非常重要或必要的知识产权,包括专利权。我们可能需要使用这些第三方的专利或专有技术将我们的 产品商业化,在这种情况下,我们需要以商业合理的条款从这些第三方获得许可。这样的许可证可能无法获得,或者可能无法以商业合理的条款获得,在这种情况下,我们的业务 将受到损害。在某些情况下,我们可能无法控制我们许可的专利的起诉、维护或强制执行,并且可能没有足够的能力为此类专利的专利起诉、维护和辩护流程提供投入 ,我们的许可人可能无法采取我们认为必要或适宜的步骤来获取、维护、辩护和强制执行许可的专利。
我们的一些专有软件使用开源软件,任何不遵守一个或多个这些开源许可证的 条款的行为都可能对我们保护源代码机密性的能力造成负面影响,或者以其他方式损害我们的运营。
我们的一些核心应用程序使用经作者或其他第三方授权的外部软件 所谓的开源许可证,例如包括GNU通用公共许可证3.0、BSD许可证和Apache许可证。如果我们以特定方式使用此类 开源软件,其中一些许可证可能要求我们发布应用程序的源代码,或者我们基于、合并或使用 开源软件创建的修改或衍生作品,作为许可证的一项条件。
将开源软件整合到其产品或服务中的公司不时会面临挑战开源软件所有权和/或遵守开源许可条款的索赔。此外,我们所受的某些开源 许可证的条款尚未得到美国或外国法院的解释,而且开源软件许可证的解释方式可能会对我们 提供受这些许可证约束的开源软件的能力施加意想不到的条件或限制。因此,我们可能会因声称拥有或要求发布我们认为 是开放源码软件或不遵守开放源码许可条款的各方的版权侵权索赔和违约行为而面临诉讼和责任。虽然我们监控我们对开源软件的使用,并努力确保不会以要求我们披露源代码或违反开源协议条款的方式使用任何软件,但此类使用仍然可能发生,或可能声称已经发生,我们可能会被要求发布我们的专有源代码,支付违约赔偿金,购买昂贵的许可证,重新设计我们的应用程序,在无法及时完成重新设计的情况下停止使用,或采取其他补救措施,可能会将资源从我们的开发工作中分流 ,其中任何一项都可能损害我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景。
我们的成功将取决于我们以及我们当前和未来的任何许可方获取、维护、扩展、强制执行和 保护我们知识产权的能力。
我们在一定程度上依赖于我们获得、维护、扩大、强制执行和捍卫我们的知识产权组合或其他 专有权利的能力。为了保持竞争力,我们必须发展、保持和
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保护我们的品牌、技术和数据的专有方面。我们依靠合同条款、保密程序以及专利、版权、商标、商业秘密 和其他知识产权法律来保护我们品牌、技术和数据的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护,可能无法完全保护我们的知识产权或我们业务所需的其他专有权利 或以能为我们提供竞争优势的形式。我们的成功在一定程度上将取决于保护我们的商业秘密,维护我们数据的安全,以及专有技术和 我们以及我们当前和未来的许可方获取和维护其他知识产权。如果我们以及我们当前和未来的许可方无法为我们的技术获得并保持足够的知识产权保护, 或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛,我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品,我们成功将我们的产品商业化的能力可能会 受到损害。
此外,我们的商业秘密、数据 和专有技术可能被未经授权使用、挪用或泄露给未经授权的各方,尽管我们努力与我们的员工、顾问、客户 和其他供应商签订保密协议,这些供应商可以访问此类信息,否则可能会被第三方所知或独立发现。我们的知识产权(包括商标)可能会受到 第三方的挑战、无效、侵权或规避,我们的商标也可能被稀释、被宣布为通用商标或被发现侵犯了其他商标。如果发生上述任何一种情况,我们可能会被迫重新命名我们的产品,导致 品牌认知度的丧失,并要求我们投入资源做广告和营销新品牌,并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们类似的商标,这可能会损害我们的品牌形象并导致市场混淆 。未能获得和维护我们业务所需的知识产权,以及未能保护、监控和控制我们知识产权的使用,可能会对我们的竞争能力产生负面影响,并导致我们 产生巨额费用。美国和我们所依赖的其他司法管辖区的知识产权法以及其他法定和合同安排在未来可能无法提供足够的保护来防止我们的商标、数据、技术和其他知识产权和服务被侵权、 使用、违规或挪用,并且如果我们的知识产权被侵犯、挪用或以其他方式被侵犯,也可能无法提供足够的补救措施。
申请和获得专利的过程是昂贵、耗时和复杂的,包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和执行相关的任何付款的金额和时间。我们 可能无法以合理的成本及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利申请,或者无法在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利申请,或者我们可能根本无法 保护我们的专有权利。此外,专利的颁发并不能保证它是有效的或可强制执行的,所以即使我们获得了专利,它们也不一定是有效的或对第三方无效或可强制执行的。我们的专利申请 可能不会产生颁发的专利,而且我们的专利可能不足以保护我们的技术。
我们的所有权未来的保护程度是不确定的,我们不能保证:
| 我们的任何专利或我们的任何待决专利申请,如果已发布,将包括具有足够保护我们产品的范围的权利要求; |
| 我们任何未决的专利申请都将作为专利颁发; |
| 如果获得批准,我们将能够在相关专利到期之前成功实现产品的大规模商业化; |
| 我们是第一个把我们的每一项专利和正在申请的专利都包括在内的发明创造出来的; |
| 我们是这些发明的第一批专利申请者; |
| 其他公司不会开发不侵犯我们专利的类似或替代技术; |
| 我们的任何专利最终都将被发现是有效的和可强制执行的; |
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| 授予我们的任何专利都将为我们商业上可行的产品提供独家市场的基础,将为我们提供任何竞争优势,或不会受到第三方的挑战; |
| 其他国家的法律将与美国法律同等程度地保护我们的所有权; |
| 我们将开发其他可单独申请专利的专有技术或产品;或 |
| 我们的商业活动或产品不会侵犯他人的专利。 |
此外,即使我们能够获得专利保护, 这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的业务目标。已颁发的专利可能会受到挑战、缩小、无效或规避。法院和政府专利机构的裁决可能会给我们拥有或许可的专利的可执行性或范围带来不确定性。获得和维护我们的专利保护还取决于遵守各种必要的程序、提交文件、支付费用和 政府专利机构施加的其他要求,我们的专利保护可以在以下情况下减少或取消不符合这些要求。此外,专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利 。第三方可能拥有阻止我们销售我们自己的产品和实践我们自己的技术的专利。或者,第三方可以寻求批准销售他们自己的产品,与我们的产品类似或 在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下,我们可能需要捍卫或维护我们的专利,包括提起专利侵权诉讼。在任何这类诉讼中,有管辖权的法院或机构可能 认定我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯;然后,竞争对手可能能够销售产品并使用与我们基本相似的制造和分析流程。即使我们拥有有效且可强制执行的专利,这些 专利仍可能无法针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或流程提供保护。此处和其他与我们知识产权相关的风险也适用于我们许可的知识产权 我们或我们当前或未来的许可方未能获得、维护、强制执行和捍卫这些权利可能会损害我们的业务、运营结果、财务 状况、现金流和前景。
我们的 业务依赖于我们的产品系统和技术的高效和不间断运行,这些产品系统和技术的故障、入侵或中断,或未经授权访问或使用这些产品系统和技术可能会严重限制我们的 运营,泄露与我们业务相关的敏感信息(包括个人数据),阻止我们访问关键信息,使我们承担责任,并对我们的业务造成重大损害。
我们的成功取决于我们的产品系统和技术的安全、高效和 不间断运行。随着我们业务的不断扩大,我们将越来越多地面临开发、部署、操作、使用和依赖这些产品系统和 技术所固有的风险,包括我们的关键应用系统、软件或其相关硬件的安全漏洞、网络攻击和其他故障或故障,以及产品 系统和技术开发和部署中潜在的过高成本、延迟或其他缺陷。
这些风险的发生可能会阻碍数据的处理、向客户提供服务以及日常管理这可能会影响我们的业务和运营,并可能导致对专有、机密或 其他数据或信息(包括个人数据)的损坏、丢失、披露或未经授权的访问,进而可能导致内部和外部报告能力减弱、处理交易的能力减弱、对我们的控制环境造成损害、员工工作效率下降 以及意外的成本增加。我们的产品系统和技术出现故障或严重停机可能会妨碍我们为客户服务、准备报告和数据并向医疗保健提供者提供报告和数据、处理患者或 医生的查询以及进行研究、开发和部署活动。
我们一直,并预计我们将继续受到未经授权进入或通过我们的产品系统和技术进行访问的企图。例如,生物医学设备、系统和技术
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在本质上不断演变的网络攻击不断增加。用于未经授权访问此类设备、系统和技术的技术会影响服务 可靠性,威胁信息的机密性、完整性和可用性,破坏系统,并可能延迟我们的开发和部署活动。我们可能无法预见所有类型的安全威胁,也可能无法 针对我们的产品系统和技术面临的所有此类安全威胁实施有效的预防措施。某些可提高我们设备、系统和技术安全性的措施,如改进数据加密 (包括静态数据加密)、加强监控和日志记录、额外扫描源代码错误或改进多因素身份验证部署,需要大量时间和资源才能广泛部署,而且可能无法及时部署 或无法有效应对攻击。网络犯罪分子使用的技术经常变化,可能要到启动时才能被识别,并且可能来自各种各样的来源,包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构等外部组织。鉴于产品系统和技术中断的时间、性质和范围的不可预测性,以及这些技术 变化频繁且日益复杂,不能保证我们实施的任何安全程序和控制措施都足以防止网络攻击的发生。随着网络安全威胁持续 演变,我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施,或调查和补救任何产品安全漏洞。到目前为止, 这些攻击没有对我们的运营或财务业绩产生实质性的 影响。但是,未来的攻击以及无法实施、维护和升级足够的保障措施可能会导致罚款、负面宣传、巨额补救成本、责任和/或损害我们的声誉 ,并可能对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生重大不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分保护,那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度,我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、稀释、宣布通用或与第三方权利冲突。有效的商标和商号保护 在我们开展业务的每个国家/地区也可能无法获得或在商业上可行。因此,我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利,我们需要在我们感兴趣的市场中建立 潜在合作伙伴或客户的知名度。此外,第三方可能会先在某些国家/地区申请我们的商标。如果他们成功注册了此类商标,而我们未能成功挑战此类 第三方权利,我们可能无法使用这些商标在这些国家/地区营销我们的产品。在这种情况下,从长远来看,如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称认知度,那么我们的营销 能力可能会受到影响。
与其他政府监管相关的风险
英国是我们产品的主要潜在市场。继2016年公投结果后,英国于2020年1月31日正式脱离欧盟,也就是通常所说的英国脱欧。根据英国和欧盟同意的正式退出安排,英国进入过渡期,直至2020年12月31日(过渡期),在此期间,英国仍留在欧盟单一市场和关税同盟,欧盟规则继续适用于英国。2020年12月30日,英国和欧盟签署了贸易与合作协定(《贸易与合作协定》),其中 包括双方自由贸易协定。
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由于缺乏先例以及英国和欧盟相互交织的法律制度 对于英国脱欧将如何影响欧洲的生命科学行业(包括我们公司),包括正在进行的或未来的临床试验,目前存在相当大的不确定性。由于英国适用于我们的业务和产品的监管框架的很大一部分来自欧盟指令和法规,因此英国退欧可能会对我们的产品在英国或欧盟的开发、审批或批准、交付和商业化方面的监管制度产生重大影响。其影响将在很大程度上取决于英国在英国退欧后 治理与欧盟的关系的模式和方式,以及英国选择在多大程度上偏离欧盟监管框架。例如,在过渡期结束后,英国不再受 获取的集中程序的覆盖欧盟范围内的营销授权和我们的产品因此需要MHRA的单独营销授权,才能允许我们在英国营销此类产品。目前尚不清楚 欧盟和英国有关部门是否为英国脱欧带来的额外行政负担做好了充分准备。由于英国退欧或其他原因导致的任何延迟获得或无法获得任何营销许可或批准,都将阻止或延迟我们的产品在英国和/或欧洲经济区的商业化,并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。在短期内,过渡期结束后,由于英国和欧盟相关机构缺乏行政处理能力,存在中断监管流程的风险,这可能会推迟审批,并可能 对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生负面影响。
如果出现上述任何结果,我们可能会被迫限制或推迟为我们的产品在英国和/或欧洲经济区寻求监管许可或批准的努力,这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景造成重大和实质性的损害。英国脱欧将对(I)诊断和监测产品的营销或(Ii)诊断和监测产品在英国获得监管许可或批准的过程产生的总体影响存在一定程度的不确定性。
一旦英国不再向欧洲机构(如EMA)提供财政捐助,英国退欧还可能导致对EMA的资金减少 。如果EMA的资金如此减少,可能会造成EMA对我们产品的监管审批或许可的延迟,因此, 会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生重大不利影响。
此外,我们在向欧盟或英国交付我们的产品 时可能需要缴纳税款或关税或面临其他障碍,或者我们可能会在欧盟建立设施以克服这些障碍而产生费用。如果出现上述任何结果,我们可能会被迫限制或推迟为我们的产品在英国或欧盟寻求 监管许可或批准的努力,或者产生运营我们业务的大量额外费用,这可能会严重和实质性地损害我们的创收能力,或者推迟我们实现业务盈利的能力。
由于英国脱欧,其他欧洲国家可能会寻求就其是否继续留在欧盟进行公投。考虑到这些可能性以及我们 可能没有预料到的其他可能性,以及没有类似的先例,目前尚不清楚英国退出欧盟将带来什么财务、监管和法律影响,这种退出将如何影响我们,以及我们的业务可能受到多大程度的不利影响。
监管环境的变化可能会限制或要求我们重组运营,这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景。
医疗法律法规经常变化 ,未来可能会发生重大变化。我们可能无法调整我们的运营来应对每一项新法规,而新法规可能会对我们的
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业务、财务状况和经营业绩。我们不能向您保证,法院或监管机构对我们业务的审查不会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生不利影响,也不能保证医疗保健监管环境不会以限制我们运营的方式发生变化。此外,美国国会可能 实施管理医疗服务提供商的法律法规的变化,包括控制成本的措施,或降低报销水平,这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生负面影响 。
政府付款人,如CMS,以及保险公司,都加大了努力控制医疗服务的成本、利用和交付。美国国会不时会结合预算立法考虑并实施CMS费用计划的更改。CMS对服务报销的进一步减少或有关测试覆盖范围或其他付款要求(如事先授权或医生或合格从业者在测试申请单上的签名 )的政策更改可能会不时实施。其他第三方付款人的报销费率的降低和支付政策的改变也可能发生。过去的类似变化降低了我们的客户提供商的支付金额, 增加了成本,并增加了更复杂的监管和行政要求。联邦、州、地方和第三方付款人法规或政策的进一步变化可能会对我们的 业务产生重大不利影响。保险监管机构的行动或其他法律、法规或政策的变化也可能对我们的业务、经营结果、财务状况、现金流和前景产生实质性的不利影响。
2017年5月,欧盟通过了MDR, 于2021年5月26日废除并取代了MDD。MDR并没有规定一个全新的系统,但除其他外,设想对医疗设备进行更严格的控制,包括加强合格评估程序,提高对设备和设备的临床数据的期望。对高风险设备进行上市前监管审查。根据过渡性条款,根据MDD 在2021年5月26日之前颁发的通知机构证书的医疗器械可以在证书的剩余有效期内继续投放市场,最迟到2024年5月27日。在任何适用的过渡期到期后,只有在MDR下已被CE标记为 的设备才能在EEA中投放市场。
肝多扫描我们目前和将来获得营销授权的其他产品现在和将来都将受到持续监管,并可能受到 上市后限制或退出市场。
肝多扫描我们目前和将来由FDA授权在美国市场销售的其他产品,现在和将来都要遵守QSR、标签法规、注册和上市法规、医疗器械报告法规,该法规要求制造商在其设备可能导致或促成死亡或严重伤害,或者故障可能导致或促成死亡或严重伤害的情况下,向FDA报告,如果其设备再次发生,则可能导致或促成死亡或严重伤害,以及纠正和移除报告法规。(#**$ =_)其中要求制造商报告任何医疗设备的更正或移除,如果更正或移除是为了降低该设备对健康构成的风险 ,或者是为了补救可能对健康构成风险的违反联邦食品、药物和化妆品法案的行为 。FDA通过检查和市场监督来执行这些要求。如果FDA发现违规行为,它可以采取各种各样的执法行动,从无标题或公开警告信到更严厉的制裁,如罚款、禁令和民事处罚;召回或扣押产品;暂停服务;运营限制 和部分暂停或完全停止交付;拒绝510(K)许可的请求。从头开始新产品的授权或PMA批准;撤回已授予的营销授权;以及刑事起诉。因此, 我们将继续在监管合规性的所有领域投入时间、金钱和精力。
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医疗政策变化,包括任何改革美国医疗保健系统的立法,都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生重大不利影响。
在美国和一些外国司法管辖区,已经并将继续有几项关于医疗保健系统的立法和监管变化以及 可能影响我们商业成功的拟议变化。在美国,经《医疗保健和教育和解法案》(统称为ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》 极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。ACA还包括以下重要条款:
| 扩大了医疗补助计划的资格标准,除其他外,允许各州为收入低于联邦贫困水平133%的特定个人提供医疗补助;以及 |
| 创建了以患者为中心的结果研究所,以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究, 并为此类研究提供资金。 |
虽然其中一些条款可能会对临床诊断和监测产品的付款率产生负面影响,但ACA也将覆盖范围扩大到2000多万以前没有保险的人。 ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如,前总统特朗普签署了几项行政命令和其他指令,旨在推迟、规避或放松ACA规定的某些要求 。与此同时,国会审议了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。
虽然国会确实通过了废除立法,但它颁布了一些法律,修改了ACA的某些条款,例如取消了自2019年1月1日起生效的处罚 ,原因是不遵守ACA购买医疗保险的个人授权,并取消了某些条款的实施ACA规定的费用。2021年6月17日,美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战,该挑战辩称,ACA整体违宪,因为国会废除了个人强制令。因此,ACA将继续以目前的形式有效。此外,在 美国最高法院裁决之前,拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令,启动了从2021年2月15日至2021年5月15日的特别投保期,目的是通过ACA市场获得医疗保险 。随后,特别开放招生期限延长至2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则,其中包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划,以及对通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策 。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚最高法院的裁决、其他挑战以及拜登 政府的医疗改革措施将如何影响ACA。围绕ACA的诉讼可能会继续,结果不可预测和不确定。
此外,2011年的《预算控制法案》(Budget Control Act)除其他外,设立了赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee),向国会推荐 削减开支的提案。联合特别委员会没有实现2013至2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标,从而触发了立法自动削减到几个 政府项目。这包括从2013年开始,每财年向提供商和供应商支付的联邦医疗保险总额最高可减少2%,由于随后对法规进行的立法修订,除非国会采取额外行动,否则这一削减将持续到2030年 。这些联邦医疗保险自动减支措施已于2020年5月1日至2021年12月31日期间暂停实施,原因是新冠肺炎大流行。自动减支法案对我们业务的全面影响尚不确定。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致商业支付者支付的类似减少。
我们的一些诊断和监测业务受联邦医疗保险医生费用表的约束。2015年的《医疗保险接入和芯片再授权法案》(Medicare Access and Chip ReAuthorization Act)终止了临床医生支付的法定公式(也称为可持续增长率)的使用,并建立了质量支付激励计划,也就是
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称为质量付款计划。该计划为医疗保健提供者提供两种参与方式,包括通过高级替代支付模式(APM)和基于奖励的奖励支付系统(MIPS)。2019年11月,CMS发布了最终规则,最终敲定了质量支付计划的变化。目前,引入 质量付款计划对整体医生报销的全部影响尚不清楚。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致商业支付者支付的类似减少。
我们无法预测未来的医疗保健计划是否会在联邦或州一级实施, 特别是新总统政府的结果,也无法预测未来的任何立法或法规可能会如何影响我们。政府在美国医疗保健行业中作用的扩大,以及 联邦医疗保险和其他付款人为我们当前的诊断程序和我们计划的未来检测支付的报销金额的变化,可能会减少我们的利润(如果有的话),并对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和 前景产生实质性的不利影响。此外,政府可能会采取额外行动,以回应新冠肺炎大流行。
我们受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规的约束,如果我们 无法完全遵守此类法律,可能面临实质性处罚。
我们正在或预计将受到广泛适用的医疗法律的约束,包括欺诈和滥用、透明度、隐私和安全法律,这些法律由联邦政府以及我们开展业务的州和国家监管和执行。这些医疗法律法规包括,例如:
| 联邦反回扣条例(AKS),除其他事项外,禁止个人或实体在知情和故意的情况下,以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索取、提供、 收受或支付报酬,以换取或诱使将个人转介给某人,以便为 可由联邦医疗保健计划(如Medicare)支付全部或部分费用的任何物品或服务提供或安排提供任何物品或服务订购、安排或推荐购买、租赁或订购任何 可通过此类计划全部或部分付款的商品、设施、项目或服务。薪酬一词被广泛解释为包括任何有价值的东西,政府可以在不证明个人或实体实际了解法律或有违反法律的具体意图的情况下确定违反AKS的行为。此外,政府可以断言,就FCA而言,包括因违反AKS而产生的项目或服务的索赔构成 虚假或欺诈性索赔。AKS受到不断演变的解释的影响,政府执法官员已将其应用于医疗器械行业的一些常见商业安排。几家法院 将AKS解释为,如果薪酬的任何一个目的是诱导或奖励被禁止转介的联邦医疗计划支付项目或服务,则违反了法规。AKS包含许多法定例外,美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Service)发布了监管安全港,以保护某些商业安排不受AKS的起诉;然而,这些例外和安全港仅限于此, 而且 很多常见的商业活动都没有例外,也没有避风港。一项安排未能完全符合一个或多个适用的法定例外情况或监管安全港,并不一定意味着它是非法的或 将被起诉。但是,不完全满足适用例外或安全港的所有要求的安排将在 上进行评估逐个案例基于对所有事实和情况的累积审查; |
| 医疗欺诈和滥用条款的医疗保险携带和责任法案1996年(HIPAA),其中包括联邦刑事 法规,其中禁止明知和故意执行,或试图执行欺诈任何医疗福利计划,包括私人第三方付款人的计划或诡计。与AKS类似,个人或实体 不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外,规定禁止明知而故意伪造、隐瞒或掩盖材料 |
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与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述,或作出或使用任何明知其包含任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项的虚假文字或文件; |
| HIPAA(经2009年健康信息技术促进经济和临床健康法案(HITECH)修订)及其各自实施的 条例,对某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的业务伙伴和承保分包商实施隐私、安全和违规通知要求, 这些分包商为他们提供涉及使用或披露受保护健康信息(PHI)的服务。HITECH还创建了新的民事罚款级别,修改了HIPAA,使民事和刑事处罚直接适用于企业 合伙人,并赋予州总检察长新的权力,可以向联邦法院提起民事诉讼,要求损害赔偿或禁令,以执行联邦HIPAA法律,并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费用和费用; |
| 联邦虚假索赔法(包括FCA)和民事罚款法,除其他事项外,禁止任何人在知情的情况下 提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请,或故意制作、使用或导致制作或使用对虚假或欺诈性索赔具有重要意义的虚假记录或报表,或故意隐瞒 ,或明知而不正当地逃避或减少向联邦政府支付资金的义务。就FCA而言,包括因违反AKS而产生的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据《边境保护法》提起的诉讼可以由政府提起,也可以由个人以政府名义提起诉讼。这些个人,有时被称为亲属,或者更常见的是举报人,可以分享 任何金钱追回; |
| ACA及其实施条例下的联邦医生支付阳光法案要求,要求某些药品、器械、生物制品或医疗用品的制造商,以及某些此类制造商(除某些例外情况外)每年向CMS 报告与直接或间接向承保接受者或应承保接受者(包括医生、牙医、验光师)进行的付款和其他价值转移有关的信息,这些制造商根据Medicare、Medicaid或Children‘s Health Insurance Program可以获得付款, 设备、生物制品或医疗用品,以及某些此类制造商的附属公司。自2022年1月1日起,适用的制造商还将被要求报告有关付款和其他 向以下对象进行的价值转移的信息非医生提供者,如医师助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师(包括麻醉师助理)和注册护士助产士; |
| 联邦消费者保护和不正当竞争法,广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动; 和 |
| 州法律等同于联邦欺诈和滥用法律,包括反回扣和虚假索赔,可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的服务,州和外国法律要求医疗器械公司遵守医疗器械行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南,或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项,以及州和外国法律(要求设备制造商报告与付款和其他潜在转介来源有关的信息)。要求医疗器械销售代表注册的州和地方法律。 |
这些法律的范围和执行都是不确定的 ,并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响,特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。确保业务安排符合适用的医疗法律,以及对政府当局可能进行的调查做出回应,可能会耗费时间和资源,并可能分散公司对业务的注意力。
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任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼,即使我们 成功地进行了辩护,也可能导致我们招致巨额法律费用,并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的运营,包括我们与医疗保健系统的任何合作伙伴关系被发现 违反了任何这些法律法规,我们可能会受到任何与此相关的适用处罚,其中包括重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、名誉损害、 监禁、诚信监督和报告义务,以及被排除在联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外。此外,我们可能会被要求缩减或停止我们的业务。上述 任何后果都可能严重损害我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景。
我们的业务活动可能受英国《2010年反贿赂法》、美国1977年《反海外腐败法》和我们销售产品所在地区的其他 反腐败法,以及出口管制法、进口和海关法、贸易和经济制裁法以及其他管理我们业务的法律的约束。
我们的业务受反腐败法律的约束, 包括英国《2010年反贿赂法案》(《反贿赂法案》)、1977年修订的美国《反海外腐败法》(FCPA)、美国《美国法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法以及 适用于我们开展业务的国家的其他反腐败法律。《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他法律一般禁止我们、我们的员工和中介机构直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当或被禁止的 付款或任何其他有价值的东西,以获取或保留业务或获得某些其他业务优势。根据《反贿赂法》,我们还可能因未能阻止与我们有关联的人 实施贿赂犯罪而承担责任。我们和我们的供应商在多个存在潜在违反《反贿赂法》或《反海外腐败法》的高风险的司法管辖区开展业务,我们参与与第三方的合作和关系,这些第三方的腐败或 非法活动可能使我们根据《反贿赂法》、《反海外腐败法》或当地反腐败法承担责任,即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。此外,我们无法预测未来监管要求的性质、范围或影响,我们的国际业务可能会受到这些监管要求的约束,或者现行法律可能会以何种方式实施或解释。
我们还受管理我们国际业务的其他法律和法规的约束,包括由英国和美国政府以及欧盟当局管理的法规,包括适用的出口管制法规、对某些国家和个人的经济制裁和禁运、反洗钱法、进口和海关要求以及货币兑换法规,统称为贸易管制法。不能保证我们将完全有效地 确保我们遵守所有适用的反腐败法律,包括《反贿赂法》、《反海外腐败法》或其他法律要求,包括贸易控制法。如果我们不遵守《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他反腐败法律或贸易控制法,我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁和补救措施,以及法律费用,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生不利影响 。同样,对英国、美国或其他当局可能违反《反贿赂法》、《反海外腐败法》、其他反腐败法或贸易控制法的任何调查也可能对我们的声誉、业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生不利影响。
我们或我们的第三方服务提供商或承包商的安全漏洞、数据丢失以及其他中断或故障可能 导致我们的服务严重中断,危及与我们的业务或个人数据相关的敏感信息(包括受保护的健康信息),阻止我们访问关键信息并使我们承担责任,这 可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生不利影响。
在正常业务过程中,我们和我们的第三方服务提供商、承包商和顾问个人收集、存储和传输 敏感数据,包括敏感的个人数据(包括PHI)
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由我们或我们的客户、付款人和合作伙伴拥有或控制的可识别信息、知识产权和专有业务信息。为此,我们依赖我们的信息 技术和电信系统以及我们的第三方服务提供商、承包商和顾问的信息 来实现我们运营的重要要素。我们使用以下组合来管理和维护我们的应用程序和数据现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统。我们还通过面向客户的在线门户与客户及其签约或附属医疗保健提供者之间进行沟通,并促进他们之间的敏感个人数据交换。这些应用程序和相关数据包含各种业务关键型信息,包括研发信息、商业信息和业务 以及财务信息。
敏感数据和机密信息的安全处理、 存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。虽然我们已经实施了安全措施和正式的专用企业安全计划,以防止和 检测对PHI和其他敏感数据和机密信息的未经授权的访问,但我们面向客户的在线门户等应用程序目前可以通过公共门户网站访问,将来可能还可以通过 专用移动应用程序访问。不能保证我们能保护我们的在线门户不受入侵。此外,我们的信息技术、基础设施和电信系统以及我们的第三方服务提供商、承包商和顾问的信息技术、基础设施和电信系统可能容易受到黑客或恶意软件(包括部署有害恶意软件、勒索软件、病毒、蠕虫、 )的攻击。 拒绝服务这些事件包括:(我们的工作人员、第三方服务提供商、承包商、业务合作伙伴和/或其他恶意第三方)因影响服务可靠性和威胁保密性、完整性和 信息可用性的其他手段造成的入侵、物理侵入、中断、系统故障或故障、渎职、欺诈、疏忽或其他无意或故意行为导致的违规行为, 第三方服务提供商、承包商、业务合作伙伴和/或其他恶意第三方所造成的违规行为,以及自然灾害、恐怖主义、全球流行病和战争。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加,安全漏洞或破坏的风险,特别是通过网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子)的风险普遍增加。例如, 钓鱼和垃圾邮件增加,以及希望利用最近的新冠肺炎大流行为自己谋利的黑客的社会工程尝试。
通过 使用越来越复杂的攻击方法,包括称为高级持续威胁的长期持续攻击,我们面临着各种对手攻击的风险。例如,我们一直受到网络钓鱼事件的影响,未来可能会遇到更多事件 。我们的系统还会受到内部威胁的影响,例如人员、服务提供商和其他合法访问我们系统的第三方的盗窃或渎职行为。鉴于时间、 信息技术中断的性质和范围的不可预测性,以及这些技术经常变化和日益复杂,不能保证我们或我们的第三方服务提供商实施的任何安全程序和控制都足以防止网络攻击发生或检测到此类网络攻击。某些可提高我们系统安全性的措施,例如数据加密(包括静态数据加密)、 加强监控和日志记录、扫描源代码错误或部署多因素身份验证,需要大量时间和资源才能广泛部署,而且此类措施可能无法及时部署或无法有效抵御 攻击。
此外,我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商、承包商或顾问使用的系统出现故障或严重停机 可能会阻止我们现在或在将我们的产品商业化时,准备报告和向医疗保健提供商提供报告 和数据,向付款人付款,处理报销上诉,处理患者或医生查询,进行研发活动,以及管理我们业务的管理方面。与重大安全漏洞或中断相关的 成本可能是巨大的,超出了我们针对此类风险提供的任何网络安全保险的限额。如果我们的第三方服务提供商和其他承包商和顾问的信息技术系统受到中断或安全漏洞的影响,我们可能对此类第三方没有足够的追索权,我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响,并制定和实施 保护措施,以防止未来发生此类事件
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发生。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务、运营结果 、财务状况、现金流和前景产生不利影响。
我们的信息技术系统或我们的第三方服务提供商和其他承包商的任何安全漏洞或中断都可能危及我们网络的安全或完整性,或者 导致敏感数据或机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有 商业信息和个人数据)的丢失、挪用和/或未经授权的访问、使用、修改或披露,或阻止访问敏感数据或机密信息,这可能会给我们造成财务、法律、商业和声誉损害。任何此类导致未经授权访问、使用、丢失或泄露敏感个人数据的事件,包括有关我们客户或员工的个人数据 ,都可能直接损害我们的声誉,迫使我们遵守美国违规通知法(和外国等效法律),强制我们采取纠正措施,否则根据保护敏感个人数据隐私和安全的法律法规,我们将承担责任。这可能会扰乱我们的运营,并导致重大的法律和财务风险以及声誉损害,这可能会对我们的业务、运营、财务状况、现金流和前景产生重大不利影响 。例如,在美国,所有50个州都有法律,包括有义务向受影响的个人、州官员和其他人通报包含个人 数据的计算机数据库的安全漏洞。这些法律并不一致,各州一直在频繁修改现有法律。此外,在发生大范围数据泄露的情况下很难合规,需要注意这些 不断变化的法规要求, 而且可能代价高昂。根据合同,我们还可能被要求通知客户或其他交易对手存在安全漏洞。尽管我们与第三方服务提供商、 承包商和顾问可能有合同保护,但任何实际或感觉到的安全违规行为都可能损害我们的声誉和品牌,使我们承担潜在责任,或要求我们在数据安全以及应对任何此类实际或 感知违规行为时花费大量资源。我们可能从第三方服务提供商、承包商或顾问那里获得的任何合同保护可能不足以充分保护我们免受任何此类责任和损失,并且我们可能无法执行任何此类 合同保护。此外,如果我们在任何此类事件发生后未能向公众或执法机构进行充分或及时的披露,无论是由于发现延迟或未遵守现有协议,我们都可能 受到政府机构和其他监管机构、客户或第三方针对我们的巨额罚款、处罚、命令、制裁和诉讼或行动,这可能会影响我们的业务、运营、财务状况、 现金流和前景。任何此类诉讼或行动,以及任何相关的赔偿义务,都可能损害我们的声誉,迫使我们为这些诉讼承担巨额费用,分散我们管理层的注意力,或增加我们的业务成本 。
我们有许多服务提供商和其他第三方,他们从我们那里接收与我们向客户提供的服务相关的个人数据。此外,我们已经将某些数据迁移到由第三方服务提供商 托管的云中,并且可能会越来越多地迁移数据。其中一些服务提供商和其他第三方也可以直接访问我们的系统。由于适用的法律法规或合同义务,我们可能要对与我们共享的信息相关的任何信息安全故障或 归因于我们的第三方服务提供商的网络攻击负责。此外,由于我们不控制我们的第三方服务提供商,并且我们监控他们的数据安全的能力有限,因此我们 无法确保他们采取的安全措施足以保护机密、专有或敏感的数据或信息,包括个人数据。我们面临涉及服务提供商或其他第三方的网络攻击风险, 这可能导致此类第三方的数据保护流程崩溃,或者网络攻击者通过第三方访问我们的基础设施或数据。无论实际或感知的网络攻击是由我们还是我们的第三方服务提供商造成的 ,此类事件都可能导致信息披露不当、损害我们的声誉和品牌、减少对我们产品的需求、导致客户对我们的安全措施的有效性失去信心 、扰乱正常业务运营或导致我们的系统或产品不可用。此外,它可能需要我们花费物力来调查或纠正违规行为,防止 未来的安全漏洞和事件,使我们承担未投保的责任,增加监管审查的风险,使我们承担法律责任, 包括诉讼、监管执行、赔偿义务或违约损害赔偿, 转移了
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管理我们业务运营的成本,并导致我们产生巨额成本,其中任何一项都可能影响我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和 前景。此外,我们可能会公布任何这类事件,以及我们为回应或补救这类事件而采取的任何步骤。如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的,除了其他因素外,它可能会对我们的股票价格产生实质性的不利影响。此外,我们的补救努力可能不会成功。上述任何事件都可能对我们的业务、运营结果、 财务状况、现金流和前景产生重大不利影响。
安全漏洞可能导致我们违反客户合同。我们与某些客户的协议可能要求我们使用符合行业标准或合理的措施来保护敏感的个人数据或机密信息。安全漏洞可能 导致我们的客户、他们的对于最终用户或其他相关利益相关者,我们未遵守此类法律或合同义务。因此,我们可能会受到法律诉讼,或者 我们的客户可能会终止与我们的关系。不能保证我们合同中的责任限制是可强制执行的或充分的,或者以其他方式保护我们免受责任或损害。
此外,安全漏洞引发的诉讼可能会 对我们的业务造成不利影响。未经授权访问我们的平台、系统、网络或物理设施可能会导致与我们的客户、我们的客户最终用户或其他相关利益相关者之间的诉讼。这些诉讼可能迫使 我们花费金钱进行辩护或和解,分散管理层的时间和注意力,增加我们的业务成本,或对我们的声誉造成不利影响。我们可能被要求从根本上改变我们的业务活动和做法,或者 修改我们的产品和/或平台功能以应对此类诉讼,这可能会对我们的业务产生不利影响。如果发生安全漏洞,并且我们的数据或我们 合作伙伴、我们的客户或我们的客户的数据的机密性、完整性或可用性受到损害如果最终用户受到干扰,我们可能会承担重大责任,或者我们的平台、系统或网络可能会被认为不太可取,这可能会 对我们的业务产生负面影响并损害我们的声誉。
对于安全漏洞或中断,我们 可能没有足够的保险覆盖范围。向我们成功索赔一笔或多笔超出我们可用保险范围的大额索赔,或导致我们的保险单发生变化 (包括增加保费或征收大额免赔额或共同保险要求),可能会对我们的业务产生不利影响。此外,我们不能确保我们现有的保险 错误和遗漏保险将继续以可接受的条款提供,或者我们的保险公司不会拒绝为未来的索赔提供保险。
我们受到与隐私和数据安全相关的严格且不断变化的法律、法规、规则、政策、标准和合同义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能会损害我们的声誉,使我们面临巨额罚款和责任(可能包括民事或刑事处罚)、制裁、私人责任、 负面宣传或以其他方式对我们的业务造成不利影响。
我们收集、存储、传输和处理敏感和机密数据和信息,包括PHI、个人数据、知识产权和专有业务信息。随着我们寻求扩展我们的 业务,我们正在并将越来越多地受到许多州、联邦和外国法律、法规、规则和标准的约束,以及与收集、使用、保留、安全、 披露、传输和其他处理敏感和个人数据有关的政策和合同义务或其他义务,这些法律法规、法规、规则和标准与我们所在司法管辖区的敏感和个人数据的收集、使用、保留、安全、 披露和其他处理有关。如果我们未能或被认为未能满足或遵守任何此类数据的保护要求 这可能会导致针对我们的执法行动,包括调查、罚款、处罚、审计和检查、额外的报告要求和/或监督、暂时或永久禁止处理全部或部分个人数据,或下令销毁或不使用个人数据。此外,个人或其他相关利益相关者可能会因我们实际或认为未能遵守数据保护 要求而向我们提出各种索赔。这些事件中的任何一项都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生实质性的不利影响,并可能导致实际或
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潜在客户、合作者或合作伙伴;中断或停止临床试验;导致无法处理个人数据或无法在某些司法管辖区运营;限制我们 开发或商业化产品的能力;或要求我们修改或重组我们的运营。
在许多情况下,这些法律、法规和标准不仅适用于第三方交易,也适用于我们、我们的子公司和与我们 有商业关系的其他方之间的信息传输。这些法律、法规和标准可能会随着时间的推移和司法管辖区的不同而有不同的解释和应用,它们的解释和应用可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生重大 负面影响。
全球隐私、数据安全和数据传输的监管框架正在迅速演变, 人们越来越关注隐私和数据保护问题,这可能会影响我们的业务。因此,在可预见的未来,解释和实施标准以及执法做法可能仍然不确定。未能遵守 任何这些法律法规都可能导致针对我们的执法行动,包括罚款、公开谴责、受影响个人要求损害赔偿、损害我们的声誉和商誉损失,其中任何一项都可能对我们的业务产生重大的 不利影响。
有许多美国联邦和州法律法规与健康信息的隐私和安全相关。这些法律和法规包括经HITECH修订的HIPAA,它为 医疗计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者(称为承保实体)以及与之签订服务合同的商业伙伴和承保分包商(如我们)保护PHI建立了一套国家隐私和安全标准。HIPAA要求承保实体、业务伙伴和承保分包商制定和维护与使用或披露的PHI有关的政策和程序,包括采用行政、物理和技术保障措施来保护此类信息,并确保电子PHI的机密性、完整性和可用性。HIPAA还实施了标准交易代码集和标准标识符的使用,涵盖的实体在 提交或接收某些电子医疗交易(包括与医疗索赔账单和收集相关的活动)时必须使用这些代码和标准标识符。
美国卫生与公众服务部民权办公室可对未能遵守HIPAA要求的承保实体或商业伙伴 实施处罚。处罚会有很大差异,具体取决于以下因素:违规日期、承保实体是否知道或应该知道未遵守规定,以及 承保实体未遵守规定是由于故意疏忽,还是由于尽管尽了合理努力仍不知道违规行为。这些处罚包括重大民事罚款、刑事处罚,在某些情况下还包括监禁。HIPAA还授权州总检察长代表当地居民提起诉讼。在这种情况下,法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA不创建 私人诉权,允许个人就违反HIPAA向民事法院起诉我们,但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础,例如在滥用或违反PHI时疏忽或鲁莽的民事诉讼 。此外,在HIPAA定义的违规情况下,承保实体根据HIPAA规定有具体的报告要求。如果发生重大违规事件,报告要求可能包括通过适用司法管辖区内的媒体向 公众发出通知。执法活动可能导致声誉损害,对此类执法活动的回应可能会消耗大量内部资源。
此外,如果我们不能妥善保护PHI的 隐私和安全,我们可能会被发现违反了与客户的合同。确定是否按照适用的隐私标准处理PHI,以及我们的合同义务可能很复杂,我们无法 确定这些法规将如何解释、执行或应用于我们的运营。
此外,我们运营的许多州和外国都有法律保护敏感和个人数据的隐私和安全。与联邦、国际或其他州的法律相比,这些法律中的某些法律可能在 范围内更严格或更广泛,或者提供更大的个人权利,而且这些法律可能彼此不同,这可能会使合规工作复杂化。
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在州法律比HIPAA更受保护的地方,除了HIPAA之外,我们还必须遵守我们 受其约束的州法律。在某些情况下,可能需要修改我们计划的操作和程序,以符合这些更严格的州法律。此外,在我们处理来自多个州的 个人的敏感和个人数据的某些情况下,我们可能会发现有必要遵守适用于任何数据的最严格的州法律。
例如,加利福尼亚州颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA),该法案为加州消费者创建了个人隐私权,并对处理加州居民或家庭个人数据的承保实体规定了更高的隐私和数据安全义务。CCPA于2020年1月1日生效,体现了与个人数据和PHI相关的不断发展的 监管环境。此外,尽管直到2023年1月1日才生效,但在CCPA基础上扩展的加州隐私权法案(CPRA)在2020年11月3日的选举中获得通过。CCPA赋予(CPRA也将赋予)加州居民更大的隐私权,包括请求更正、访问和删除其个人数据的权利,选择退出某些个人数据共享的权利,以及接收有关其个人数据如何处理的详细信息的权利 。CCPA和CPRA规定了针对数据泄露的民事处罚和私人诉权,预计这将增加数据泄露诉讼。此外,CCPA还促使 在弗吉尼亚州、华盛顿州、伊利诺伊州和内布拉斯加州等州提出了一些新的联邦和州级隐私立法提案,这些提案可能会增加我们的潜在责任,增加我们的合规成本,并对我们的业务产生不利影响。
许多外国司法管辖区的法律、法规、规则和标准广泛适用于个人数据的收集、使用、保留、安全、披露、转移和其他处理,这些法律、法规、规则和标准对个人数据的收集、使用、保留、安全、披露、转移和其他处理施加了重大的合规义务。例如,在欧洲经济区,个人资料的处理, 主要受一般资料保护条例(GDPR)的条文规管,而在新加坡,个人资料的处理则受个人资料保护法的条文规管,该法令一般要求机构 在收集、使用或披露某些个人资料前 须给予通知及/或取得同意,并向个人提供查阅及更正该等个人资料的权利。
GDPR于2018年5月生效,取代了欧盟数据保护指令和相关的在欧洲经济区成员国实施的立法,它适用于在欧洲经济区设立的背景下执行的任何处理操作,以及与在欧洲经济区向 个人提供商品或服务和/或监控其在欧洲经济区的行为有关的任何处理操作。此外,尽管联合王国退出了欧盟,但通过实施所谓的英国GDPR(即GDPR,因为GDPR凭借2018年欧盟(退出)法案第3条继续构成联合王国法律的一部分,并经后来修订),GDPR继续以实质上同等的形式适用于在联合王国设立机构的情况下进行的处理业务 ,以及与在联合王国向个人提供货物或服务有关的任何处理和/或监测因此,本文中对GDPR的引用也指联合王国上下文中的英国GDPR ,除非上下文另有要求。
GDPR对个人数据的处理器和控制器都提出了严格的隐私和数据安全要求,包括来自临床试验的健康数据和为临床目的处理的患者健康数据。特别是,GDPR对确保有合法基础处理个人数据提出了几项要求,扩大了与个人数据相关的个人的权利,实质性地扩大了明确指出构成个人数据的定义 (包括扩大相关定义以涵盖化名或假名的个人数据)。通常在临床试验相关环境中处理的密钥编码数据),要求额外披露如何使用个人数据,对个人数据的保留施加限制,对将个人数据从欧洲经济区转移到第三国实施严格的规则,在某些情况下创建强制数据 违反通知要求,并对仅代表他人处理个人数据的服务提供商建立繁重的新义务。GDPR提出的一个特别问题是,它通常限制将个人数据从欧洲经济区和联合王国转移到美国和大多数其他国家,除非转移各方已经实施了保护转移的个人数据的具体保障措施。某些以前可用的安全措施 具有
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根据欧盟法院最近的一项裁决和 随后的监管指导,在某些情况下,对替代保障措施的依赖可能是复杂的或不可能的。如果我们不能为从欧洲经济区/英国转移个人数据实施有效的解决方案,例如,获得个人向美国或其他国家转移其个人数据的明确同意,我们将面临更多的监管行动、巨额罚款和禁止从欧洲经济区/英国转移个人数据的禁令。无法从欧洲经济区/英国导出个人数据还可能 限制我们在欧洲经济区/英国以外的活动,限制我们与欧洲经济区/英国以外的合作伙伴以及服务提供商、承包商和其他公司合作的能力,和/或要求我们以巨额费用提高在欧洲经济区/英国的处理能力,或者以其他方式导致我们改变地理位置或相关系统和运营的隔离,任何或所有这些都可能对我们的运营或财务 结果产生不利影响。此外,欧洲经济区/英国以外的其他国家已经或正在考虑制定类似的跨境数据传输限制和要求本地数据驻留的法律,这可能会增加我们提供服务和运营业务的成本和复杂性 。
GDPR授权主管部门对某些违规行为处以最高4%的处罚和罚款,最高可达上一财年全球年收入的4%或2000万英镑,以金额较大者为准。除行政罚款外,主管当局还可对 潜在和疑似违反GDPR的行为行使广泛的其他潜在执法权力,包括广泛的审计和检查权,以及下令暂时或永久禁止对不合规行为者进行的所有或部分个人数据处理的权力。
欧洲数据保护当局可能会对GDPR 和国家法律进行不同的解释,并施加额外要求,这会增加在欧洲经济区内或从欧洲经济区处理个人数据的复杂性。此外,GDPR规定,欧洲经济区成员国可以引入与处理特殊类别的个人数据相关的具体要求,包括与健康和遗传信息相关的个人数据,我们可以在临床试验或其他方面处理这些数据,以及与刑事犯罪或定罪相关的个人数据。在英国,2018年英国数据保护法在这方面是对英国GDPR的补充。这一事实可能会导致欧洲经济区 和/或英国在适用于处理此类个人数据的法律上存在更大分歧,这可能会增加我们的成本和总体合规风险。关于实施和合规做法的指南经常更新或以其他方式修订。鉴于数据保护义务变化的广度和深度, 遵守其要求已导致我们花费大量资源,随着我们对新的解释、其他指导以及潜在的执法行动和模式做出回应,此类支出可能会持续到不久的将来。
鉴于 相关数据保护义务和监管框架变化的广度和深度,实现并保持遵守适用的数据保护法律和法规(如GDPR和英国GDPR)已导致我们花费大量时间、资源和费用 ,随着我们对新的解释、额外的指导以及潜在的执法行动和模式做出回应,此类支出可能会持续到不久的将来。此外,我们可能需要建立新的或附加的机制 ,以确保符合当前、不断变化的和新的数据保护要求。
不遵守或被认为不遵守任何这些法律、法规、规则和标准可能会导致针对我们的执法行动,包括罚款、公开谴责、受影响个人要求 损害赔偿、损害我们的声誉和商誉损失,任何这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
如上所述,在英国于2020年1月31日退出欧盟并于2020年12月31日过渡期结束后,英国引入了英国GDPR,目前使欧洲经济区和联合王国的隐私制度类似,但欧盟以及随后组成欧洲经济区剩余部分的其他国家或联合王国可能会选择改变他们的方法,在这一领域的法律要求和监管方面产生差异。这可能会让我们面临两个平行的制度,每个制度都可能授权类似的罚款 和其他潜在的
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针对某些违规行为的不同执法行动。此外,由于英国和欧洲经济区之间在数据保护法的应用、解释和执行方面存在越来越大的差异,现在的差异将越来越大。关于数据保护法的某些方面,英国与欧洲经济区之间的关系仍不明朗,例如,将如何对待欧洲经济区成员国与英国之间的数据传输 。虽然我们已经采取措施遵守GDPR并在适用的成员国实施立法,以及英国2018年GDPR和数据保护法,例如在向英国和欧洲经济区以外不充分的国家转移的 中实施标准合同条款,但我们不能向您保证,我们实现和保持合规的努力已经和/或将继续完全成功。
我们还通过隐私政策、在我们的互联网平台上提供的信息和新闻声明,公开声明我们使用和披露个人数据 。尽管我们努力遵守我们的公开声明和文档,但我们有时可能无法遵守或被指控未能遵守 。尽管我们做出了努力,但如果我们的员工或供应商不遵守我们的政策、认证和文档,我们可能无法成功实现合规性。如果我们的隐私政策和其他提供隐私和数据安全承诺和保证的声明被发现具有欺骗性、不公平或歪曲我们的实际做法,则可能会使我们面临潜在的政府或法律行动。如果我们未能遵守 发布的隐私政策或任何适用于我们的法律或法规要求、标准、认证或命令或其他与隐私或消费者保护相关的法律和法规,无论是实际的还是感知的,都可能导致我们的客户减少使用我们的产品,并可能对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生实质性的负面影响。
在许多司法管辖区,执法行动和后果违规情况可能非常严重 并且还在增加。此外,有时可能会有人担心我们的产品或流程是否会损害客户和其他人的隐私。对我们在收集、使用、保留、安全、 披露、转移和其他处理个人数据或其他隐私相关事项方面的做法的担忧,即使没有根据,也可能损害我们的声誉,并对我们的业务、运营业绩、财务状况、现金流和 前景产生实质性和不利的影响。
除了可能 罚款、诉讼、监管调查、公开谴责、其他索赔和处罚以及补救和损害我们声誉的巨额成本外,如果法律或法规的扩展方式 要求更改我们的数据处理实践和政策,或者如果管辖司法机构以对我们的业务产生负面影响的方式解释或实施其法律或法规,我们可能会受到实质性和不利的影响。遵守这些不同的法律可能会 导致我们产生巨额成本,或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。任何不能充分解决与隐私或数据安全相关的问题(即使没有根据),或无法 遵守适用的法律、法规、标准和其他与隐私和数据安全相关的义务,都可能导致我们承担额外的成本和责任,损害我们的声誉和品牌,损害我们与客户的关系,并对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生重大和不利的影响。
与我们的员工事务相关的风险、管理我们的增长以及与我们的业务运营相关的其他风险
我们依赖我们的高级管理团队,失去一名或多名关键员工或无法吸引和留住高技能员工将对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生负面影响。
我们高度依赖我们的执行团队成员,包括首席执行官Rajarshi Banerjee博士,他们的服务流失可能会对我们目标的实现产生不利影响。虽然我们已经与我们的每一位高管签订了雇佣协议,但他们中的任何一位 都可以随时离职。在管理层换届的情况下,我们面临着各种风险和不确定性,包括
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管理层将注意力从业务问题上转移,未能留住其他关键人员或丢失机构知识。此外,失去任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务,以及无法找到合适的替代者,都可能导致产品开发延迟,并损害我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和 前景。
我们的一名或多名关键员工意外失去服务,无法传递知识并实现平稳过渡,可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现,并可能对我们的业务产生不利影响, 原因是这些人失去了对我们业务的了解和在诊断工具行业的多年经验。无法有效管理未来关键员工的过渡和管理层变动可能会对我们未来的业务和声誉产生不利影响。
为我们的业务招聘 并留住其他合格的员工、顾问和顾问,包括科技人员,对我们的成功也至关重要。目前缺少具有丰富图像 分析和诊断工具经验的技术人员,这种情况可能会持续下去。因此,对技术人才的竞争非常激烈,离职率可能很高。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人才,因为众多制药、生物技术和诊断公司为争夺技能相似的个人而展开了 竞争。此外,研发活动或临床试验或营销申请未能取得成功 审批或许可可能会使招聘和留住合格人员变得更具挑战性。无法招聘或失去某些高管、关键员工、顾问或顾问的服务,可能会阻碍我们的研究、 开发和商业化目标的进展,并对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生不利影响。
我们在牛津(英国)、南旧金山、达拉斯(美国)和新加坡的工厂开展业务。英国和美国是许多其他生物技术和诊断公司以及许多学术和研究机构的总部。我们市场对技术人员的竞争非常激烈,这可能会限制我们以可接受的条件聘用和 留住高素质人员的能力。英国、欧盟或美国移民和工作授权法律法规的变化,包括那些限制科学和专业人才流动的法律法规,可能会受到政治力量和经济活动水平的显著 影响。如果移民或签证法律法规的立法或行政变更损害了我们的招聘流程和涉及非英国或美国公民的目标或项目,我们的业务可能会受到实质性的不利影响 。
此外,新冠肺炎可能会影响我们的员工或与我们有业务往来的公司的员工,包括我们的供应商和CMO,从而中断我们的 业务运营。我们和与我们有业务往来的公司所在司法管辖区的政府实施的隔离和旅行限制可能会对员工访问临床前和临床 场所、实验室、制造场所和办公室的能力产生重大影响。我们已经实施了在家工作政策,并且可能会遇到员工资源方面的限制。我们对在家工作人员的依赖增加 可能会对生产效率产生负面影响,或中断、延迟或以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外,这可能会增加我们的网络安全风险,造成数据可访问性问题,并使我们更容易 受到通信中断的影响,任何通信中断都可能对我们的业务运营产生不利影响,或推迟与监管机构、研究或临床试验地点、制造地点和我们的第三方承包商进行必要的互动。
我们可能无法有效管理我们未来的增长 ,这可能会使我们难以执行业务战略。
我们计划大力发展我们在英国、美国、亚洲、欧盟和世界其他地区的业务。未来的任何增长都可能给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力,包括质量控制、客户服务和销售队伍管理。我们可能无法保持产品的质量或预期周转时间或无法满足
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客户需求不断增长。要正确管理我们的增长,我们需要继续改进我们的运营、财务和管理控制,以及我们的报告系统和程序 。
我们的战略基于一个模型 ,该模型假设我们将成功地从一家主要专注于与相对较少的制药客户建立合作伙伴关系的公司转型为一家能够在临床实践中为客户提供支持的公司,而临床实践由大量专业医疗保健提供者和医疗保健系统管理 。我们不能保证我们预期的经营规模的任何增长都会得到成功的实施和管理。我们预计将与 医疗系统和第三方付款人建立合作伙伴关系,这可能会导致对我们产品的需求大幅增加,因为这些新的合作伙伴关系正在形成。在我们寻求新的合作伙伴关系时,仔细管理我们的规模能力将是至关重要的。如果我们 不能有效地做到这一点,我们可能无法满足我们接洽的合作伙伴的需求,我们可能无法及时生产和交付我们的产品,或者我们可能会因为未能充分扩展我们的业务而被迫放弃增长机会。 其中任何一项都可能对我们的业务、经营结果、财务状况、现金流和前景产生实质性的不利影响。
我们的员工、首席调查员、顾问、专业服务提供商和商业合作伙伴可能从事不当行为 或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临员工、顾问、专业服务提供商和商业合作伙伴 欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA、EMA、MHRA或其他监管机构的规定,不遵守 美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规,不准确地报告财务信息或数据,或向我们披露未经授权的活动。特别是,医疗保健 行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销 以及促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及对在临床研究过程中获得的信息的不当使用,这可能会导致监管制裁 并对我们的声誉造成严重损害。我们已经实施了适用于我们所有员工的行为准则,但并非总是能够识别和阻止员工的不当行为,我们采取的行为准则和其他预防措施 检测和防止此类活动可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失,或保护我们免受因未能遵守这些法律或 法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动,而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利,这些行动可能会导致巨额罚款或其他制裁。, 这可能会对我们的业务产生重大的 影响。无论我们是否成功应对此类行动或调查,我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本,并转移管理层在针对任何此类 行动或调查为自己辩护时的注意力。
如果我们因产品责任或专业责任而被起诉 ,我们可能面临超出资源范围的重大责任。
如果有人声称我们的 诊断和监控产品发现有关患者疾病的风险或可能严重程度的信息不准确或不完整,或未能按设计执行,则我们产品的营销、销售和使用可能导致产品责任索赔。我们还可能对我们在正常业务活动过程中提供的信息的错误、误解或不适当依赖承担责任。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害赔偿,并且我们的辩护成本高昂且 耗时。
我们承保 产品和专业责任保险,但该保险可能不能完全保护我们免受产品责任或专业责任索赔的财务影响。任何针对我们的产品责任或专业责任索赔,无论是否有价值,都可能提高我们的保险费率或防止
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我们无法在未来获得保险覆盖。此外,任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉或导致现有合作伙伴终止现有协议,并导致潜在的 合作伙伴寻找其他合作伙伴,其中任何一项都可能影响我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景。
我们未来的增长在一定程度上取决于我们打入国际市场的能力,在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。
我们的业务受到在美国和其他国家开展业务的相关风险的影响。我们的许多供应商和客户关系都位于英国以外。我们未来的盈利能力将取决于我们在美国、英国、亚洲、欧盟和世界其他地区将我们的产品商业化的能力。如果我们的产品在国际市场上商业化,我们 将面临额外的风险和不确定性,包括:
| 经济疲软,包括通货膨胀,或特定经济体和市场的政治不稳定; |
| 顺应复杂多变的负担非美国监管、税收、会计和法律要求, 许多要求因国家而异; |
| 不同的医疗实践和风俗习惯影响市场接受度的非美国国家/地区; |
| 关税和贸易壁垒; |
| 美国或其他国家政府采取的其他贸易保护措施、进出口许可要求或其他限制措施; |
| 应收账款收款时间较长; |
| 在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业和移民法; |
| 技术培训的语言障碍; |
| 一些国家对知识产权的保护减少,相关的仿制药替代疗法盛行; |
| 外币汇率波动和货币管制; |
| 全球不同的报销和产品定价格局; |
| 我们产品的报销不确定或可能不足; |
| 自然灾害、政治和经济不稳定,包括战争、恐怖主义和政治动荡、疾病爆发、抵制、削减贸易和其他商业限制;以及 |
| 在发生合同纠纷时,受英国以外法律管辖的合同条款的解释。 |
汇率波动可能会对我们的 业务、经营业绩和财务状况产生重大影响。
由于我们的业务是国际化的,汇率的波动,特别是英镑和美元之间的波动,可能会对我们产生不利影响。虽然我们的总部位于英国,但我们从美国和欧盟采购某些开发、咨询和其他服务。此外,未来潜在的收入可能来自国外,特别是美国。因此,我们的业务和美国存托凭证的价格可能不仅会受到英镑兑美元汇率波动的影响,还会受到欧元汇率波动的影响,这可能会对我们的运营业绩和不同时期的现金流产生重大影响。 目前,我们没有任何汇率对冲安排。
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我们的业务可能会受到地震、火灾、洪水和其他自然灾害 的不利影响,人为问题,如电力中断、计算机病毒、数据安全漏洞或恐怖主义。
重大自然灾害或灾难性事件,包括恐怖袭击、宣战、火灾、飓风、洪水、冬季风暴和雪灾以及流行病或流行病,都可能对我们的业务、运营业绩、财务状况、现金流和前景产生重大不利影响。自然灾害可能会影响我们的 人员、设施、数据中心以及我们所依赖的第三方及时提供产品的能力。此外,气候变化可能导致自然灾害的频率或严重程度增加。如果我们或我们的服务提供商的信息技术系统或制造或物流能力受到上述任何事件的阻碍,我们的产品交付可能会延迟,从而导致无法实现特定季度的财务目标,如 收入。此外,计算机恶意软件、病毒和计算机黑客、欺诈性使用尝试和网络钓鱼攻击在我们的行业中变得更加普遍,我们的内部系统可能会成为此类攻击的受害者。 尽管我们维持着事件管理和灾难应对计划,但如果发生自然灾害或如果存在人为问题,我们可能无法继续运营,并可能 承受系统中断、声誉损害、开发活动延迟、服务长时间中断、数据安全遭到破坏和关键数据丢失,并且我们的保险可能不承保此类事件,或者可能不足以 赔偿我们可能遭受的潜在重大损失。我们投保业务中断险,尽管我们的承保范围可能不足以补偿未来重大灾难事件可能造成的所有损失。恐怖主义行为和其他地缘政治动荡也可能对我们的业务、我们所依赖的第三方的业务、我们的客户或整个经济造成干扰。 在财季末影响销售的任何此类中断都可能对我们的财务业绩产生重大不利影响。如果针对我们和我们所依赖的第三方的灾难恢复计划被证明是不充分的,上述所有风险都可能进一步增加 。如果上述任何情况都会导致客户订单延迟或取消,或产品交付延迟,我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景都将受到不利影响 。
一般风险因素
我们的 普通股或美国存托凭证没有事先的市场,我们的美国存托凭证可能无法形成活跃、流动和有序的交易市场,也可能无法在此次发行后持续下去,这可能会损害我们的美国存托凭证的市场价格,并使您难以出售您的美国存托凭证。
此次发行构成了我们美国存托凭证的首次公开发行 ,我们的美国存托凭证或普通股之前并不存在公开市场。我们已申请将美国存托凭证(ADS)在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)上市,我们预计我们的美国存托凭证将在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)上市 ,条件是完成美国的常规程序。美国存托凭证在纳斯达克全球精选市场开始交易的任何延迟都将损害美国存托凭证市场的流动性,并使 持有者更难出售美国存托凭证。
在此次 发行之前,我们的普通股或美国存托凭证没有公开交易市场。尽管我们已申请将我们的ADS在纳斯达克全球精选市场上市,但在此次发行 之后,我们的美国存托凭证的活跃交易市场可能永远不会发展或持续下去。如果我们的美国存托凭证交易不活跃,您可能无法快速或以市场价格出售您的美国存托凭证。首次发行价格将由主承销商和我们之间的谈判确定。在确定首次公开募股(IPO)价格时要考虑的因素 包括我们的未来前景和整个行业的前景、我们最近一段时间的收入、净收入和某些其他财务和运营信息,以及 证券的市场价格和从事与我们类似活动的公司的某些财务和运营信息。然而,不能保证在本次发行完成后,美国存托凭证的交易价格将等于或高于公开发行价 。
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我们的美国存托凭证的交易价格可能会波动,您可能会损失全部或部分投资 。
此次发行后我们的美国存托凭证的交易价格可能波动很大,可能会受到各种因素的影响而大幅波动,其中一些因素是我们无法控制的,包括交易量有限。除了 本风险因素部分和本招股说明书其他部分讨论的因素外,这些因素还包括:
| 经营业绩与证券分析师和投资者预期不符的; |
| 我们的任何关键科学或管理人员的损失; |
| 宣布不受欢迎的营销限制,或者监管审查过程中的变化或延误; |
| 我们或我们的竞争对手宣布创新或新产品; |
| 监管机构对我们的产品或销售和营销活动采取的不利行动; |
| 适用于我们产品的法律或法规的变化或发展,包括医疗支付系统结构的变化; |
| 我们与许可方、合作者或供应商关系的任何不利变化; |
| 肝功能衰竭多扫描以及我们目前和未来的其他产品; |
| 出乎意料的准确性和安全顾虑; |
| 未能留住我们现有的合作伙伴或获得新的合作伙伴; |
| 有关我们的竞争对手或一般诊断和监测行业的公告; |
| 实现我们产品的预期销售额和盈利能力; |
| 未能获得产品退款或降价; |
| 我们的产品交付中断; |
| 我们经营业绩的实际或预期波动; |
| 我们的现金头寸; |
| 改变证券分析师的财务估计或建议; |
| 潜在收购; |
| 我们美国存托凭证的交易量; |
| 我们、我们的高管和董事或我们的股东将来出售我们的美国存托凭证; |
| 美国或英国的一般经济、政治和市场状况以及金融市场的整体波动;以及 |
| 会计原则的变化。 |
此外,股票市场,特别是制药和医疗保健公司,经历了极端的价格和交易量波动,这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。此外,我们的美国存托凭证的交易价格可能会受到试图压低市场价格的第三方的不利影响。 卖空者和其他人(其中一些人在社交媒体上匿名发帖)可能会在我们的美国存托凭证价格下跌时获利,而他们的活动可能会对我们的美国存托凭证的价格产生负面影响。无论我们的实际经营业绩如何,这些广泛的市场和行业因素都可能 对我们的美国存托凭证的市场价格产生负面影响。此外,金融市场的下跌和我们无法控制的相关因素可能会导致我们的美国存托凭证价格迅速和意外下跌。 如果我们的美国存托凭证的市场价格在本次发行完成后没有超过首次公开募股价格,您在我们的投资可能无法实现任何回报,可能会损失部分或全部投资。
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我们的高管、董事和主要股东拥有大量股份,这可能会限制您影响公司事务的能力。
本次发行结束后,在本次发行前持有我们5%以上已发行普通股的我们的高管、董事和股东,包括与BlueCross BlueShield Venture Partners III,LLC,HealthQuest Partners III,LP,Oxford Sciences Innovation plc,牛津大学和Westgrove PD Ltd的校长、大师和学者们有关联的实体,将合计实益拥有普通股,约占我们已发行股本的43.6%(或42.82021年 在本次发售中实施我们的已发行优先股转换并假设出售4,687,500份美国存托凭证(或37,595,697份美国存托凭证,如果承销商行使其购买额外美国存托凭证的选择权)后。
因此,如果这些股东选择共同行动 ,他们将能够控制提交给我们股东审批的所有事项,以及我们的管理和事务。比如说这些人,如果他们选择一起行动,就会控制选举,重新选举和罢免董事,批准任何合并、安排计划、合并或出售我们全部或几乎所有资产。所有权控制的这种集中可能会:
| 推迟、推迟或阻止控制权的变更; |
| 巩固我们的管理层和董事会;或 |
| 妨碍其他股东可能希望我们参与的合并、安排、合并、收购或其他业务合并。 |
这群 股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致,他们的行为方式可能会促进他们的最佳利益,而不一定是其他股东的利益,包括为他们的美国存托凭证寻求溢价。这些后果中的任何一个都可能对我们的美国存托凭证的市场价格产生不利影响。
你将会因为这项服务而受到很大的稀释。
如果您在此次发售中购买美国存托凭证,您将立即遭受美国存托凭证有形账面净值的大幅稀释。 假设首次公开募股(IPO)价格为每股ADS 16美元,这是本招股说明书首页价格区间的中点,本次发售生效后,此次发售的美国存托凭证的购买者将立即经历 每股ADS 13.55美元的有形账面净值稀释。此外,在本次发行生效后,购买本次发行美国存托凭证的投资者将贡献自成立以来股东投资总额的54.0%,但 将仅拥有12.7%的已发行普通股。有关在此次发行中向新投资者稀释的更详细说明,请参阅稀释?
我们的美国存托凭证未来在公开市场上的大量销售,或者认为这些销售可能会发生,可能会导致美国存托凭证的价格下降。
如果我们的现有股东在锁定 和本招股说明书中讨论的其他转售法律限制失效后在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的美国存托凭证,我们的美国存托凭证的交易价可能会下降。本次发行完成后,我们将拥有36,892,572股已发行普通股(或37,595,697股普通股,如果 承销商全面行使购买额外美国存托凭证的选择权)。在这些普通股中,只有我们在本次发行中出售的以美国存托凭证为代表的普通股,加上在行使 承销商购买额外美国存托凭证选择权时出售的以美国存托凭证为代表的任何普通股,将在本次发售后立即在公开市场自由流通,不受限制。关于此次发行,我们的高级管理人员、董事和几乎所有的 股东已同意遵守合同与承销商的禁售期将在禁售期结束后到期,如 有资格未来销售的普通股和美国存托凭证和承销部分所述。如果,
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| 在英国,收购的结构可以是收购要约,也可以是安排方案。根据英国法律,只要我们继续受收购法的约束,寻求通过收购要约收购我们的投标人就需要对我们所有优秀的普通人提出收购要约。 |
这个锁定 协议包含管理其适用性的重要例外。此外,本次发行的承销商代表可自行决定允许受 这些锁定协议约束的高级管理人员、董事和其他股东在锁定协议到期前出售股票。
此外,根据本招股说明书组成的注册说明书生效的普通股或美国存托凭证 受制于未偿还期权或根据2021年计划预留供未来发行的普通股或美国存托凭证,在各种归属时间表的规定允许的范围内,将有资格在公开市场出售。根据修订后的1933年证券法(证券法),禁售协议和第144条和第701条。如果这些额外的股票或美国存托凭证被 出售,或者如果人们认为它们将在公开市场上出售,我们的美国存托凭证的交易价格可能会下降。
我们股东的权利可能与通常提供给美国公司股东的权利不同。
我们是根据英国法律注册成立的。 普通股持有人的权利以及美国存托凭证持有人的某些权利受英国法律管辖,包括英国《2006年公司法》(公司法)和我们的公司章程的规定。这些权利 在某些方面与典型美国公司的股东权利不同。有关适用于我们的公司法条款与特拉华州公司法(例如,特拉华州一般公司法)之间有关股东权利和保护的主要差异的说明,请参阅本招股说明书中关于公司法差异的股本和章程说明。
主要区别包括以下几点:
| 根据我们的公司章程,在发售完成后生效,任何提交股东大会表决的决议都必须完全由投票决定 。每名亲身(或公司代表)或受委代表出席的股东对其持有的每股股份有一票投票权。根据美国法律,每位股东通常有权在所有会议上以每股 股一票的方式投票; |
| 不过,您应该知道,ADS的投票权也受我们与开户银行的存款协议条款的约束; |
| 根据英国法律,除某些例外和不适用情况外,每个股东一般都有按比例 认购任何普通股的优先认购权,或认购普通股或将证券转换为普通股以换取现金的权利。根据美国法律,股东通常没有优先购买权,除非在 公司注册证书或其他方面明确授予; |
| 根据英国法律,某些事项须获就有关决议案(或对代表75%普通股投票(亲身或委派代表)的股东进行 投票)的75%股东批准,包括对组织章程细则的修订。这可能会使我们更难完成我们的 董事会认为合适的公司交易。根据美国法律,修改公司注册证书或批准其他重大交易通常只需要大股东的批准; |
| 在英国,收购的结构可以是收购要约,也可以是安排方案。根据英国法律,根据适用的收购守则 ,如果收购要约下90%或更多的普通股/美国存托凭证没有收到接受,竞购者无法完成?挤出?以获得我们100%的控制权。因此,接受我们90%的已发行普通股/美国存托凭证(取决于适用的收购法规)很可能是收购我们的任何收购要约的一个条件,而不是像在 下组织的公司的收购要约中更常见的50%。 |
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特拉华州法律。相比之下,如果安排方案的成功完成将导致投标人获得我们100%的控制权,则需要获得75%的价值和出席会议并亲自或委托代表投票的股东或股东类别的多数 的批准; |
| 根据英国法律和我们的组织章程,我们知道或有合理理由相信对我们的股份有利害关系的股东和其他人士可能需要应我们的要求披露有关他们在我们股票中的权益的信息,未能提供所需信息可能导致股票附带权利的丧失或限制, 包括禁止某些股份转让、扣留股息和丧失投票权。根据美国法律,一般不存在类似的条款;以及 |
| 根据我们的公司章程,股东大会的法定人数要求是至少有两名股东亲自出席(如果是公司,则由代表出席)或委派代表出席,并至少持有我们三分之一的投票权。根据美国法律,有资格投票的大多数股份通常必须(亲自或委托代表)出席股东大会,才能 构成法定人数。法定人数所需的最低股数可根据公司的公司注册证书或附例中的一项规定而减少,但通常不会低于此数。 有权在会上投票的股份的三分之一。 |
如果将美国存托凭证提供给美国存托凭证持有人是非法或不切实际的,您可能不会收到美国存托凭证所代表的我们普通股的分派或其任何价值。
美国存托凭证的托管人已同意向您支付其或托管人从我们的普通股或其他存款证券中收到的扣除费用和费用后的 现金股息或其他分派。您将获得与您的美国存托凭证所代表的普通股数量成比例的这些分配。 然而,根据存款协议规定的限制,向美国存托凭证持有人提供分销可能是非法或不切实际的。我们没有义务采取任何其他行动,允许 将美国存托凭证、普通股、权利或其他任何东西分派给美国存托凭证持有人。这意味着,如果将普通股提供给您 是非法或不切实际的,您可能不会收到我们对普通股进行的分发或从中获得的任何价值。这些限制可能会对您的美国存托凭证的价值产生不利影响。
由于我们预计在可预见的将来不会为我们的美国存托凭证支付任何现金股息,因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源,而且您的投资可能永远不会获得回报 。
根据英国现行法律,一家公司的累计已实现利润,只要它们以前没有被分配或资本化利用,就必须超过其累计已实现亏损,只要它们以前没有在 适当进行的资本减少或重组中冲销。非合并基础),然后才能支付股息。因此,在发放股息之前,我们必须有可分配的利润。此外,作为在英格兰和威尔士注册成立的上市有限责任公司,我们只能在以下情况下进行分配:我们的净资产金额不低于我们的催缴股本和 不可分配准备金的总和,并且分配不会将这些资产的金额减少到低于该总和的程度。
我们过去没有为我们的普通股支付过股息。我们打算保留收益(如果有的话)用于我们的业务,并且 预计在可预见的将来不会支付任何现金股息。因此,在可预见的未来,我们美国存托凭证的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源,如果您无法 以或高于首次公开募股价格出售您的美国存托凭证,您的投资将遭受损失。寻求现金股息的投资者不应在此次发行中购买我们的美国存托凭证。
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我们将在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权, 可能无法有效使用这些净收益。
我们的高级 管理层将在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权。由于将决定我们使用净收益的因素的数量和可变性,它们的最终使用可能与其当前的预期使用有很大的不同 。我们的高级管理层可能不会将我们的净收益用于最终增加您的投资价值的方式。虽然我们预计使用此次发行的净收益,如使用收益中所述,但我们 没有义务这样做。如果我们的管理层不能有效地运用这些资金,可能会损害我们的业务。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用净收益,我们可能无法实现预期的财务 结果,这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生不利影响,并导致我们的美国存托凭证价格下降。在使用之前,我们可能会将此次发行的净收益投资于短期、投资级、有息证券。 这些投资可能不会给我们的股东带来有利的回报。
您参与未来任何配股发行的权利可能会受到限制,这可能会导致您所持股份的稀释。
我们可能会不时向我们的股东分配 权利,包括收购我们证券的权利。但是,我们无法在美国向您提供权利,除非我们根据证券法注册与权利相关的权利和证券,或者可以获得 注册要求的豁免。此外,根据存款协议,开户银行不会向您提供权利,除非权利和任何相关证券都已根据证券法登记, 或者向ADS持有人分销这些权利无需根据证券法登记。我们没有义务就任何此类权利或证券提交注册声明或努力使此类注册声明生效 。此外,我们可能无法根据证券法建立注册豁免。如果托管人不分配权利,根据存款协议,它可以在 可能的情况下出售这些权利,或者允许这些权利失效。因此,您可能无法参与我们的配股发行,并且您所持股份可能会被稀释。
如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究报告,或者如果他们对我们的 业务发表负面意见,我们的美国存托凭证的价格和交易量可能会下降。
我们美国存托凭证的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们目前没有,也可能永远不会获得证券和行业分析师的研究报道 。如果没有或很少有分析师开始对我们进行研究报道,或者一名或多名跟踪我们的分析师对我们的公司发表了负面看法,我们的美国存托凭证的价格可能会下降。如果其中一位或多位分析师停止对我们的研究报道或未能定期发布有关我们的报告,我们可能会失去在金融市场的可见度,进而可能导致我们的美国存托凭证价格或交易量下降。
如果我们从事未来的收购或战略 合作,这可能会增加我们的资本要求,稀释我们的股东,导致我们产生债务或承担或有负债,并使我们面临其他风险。
我们打算继续评估各种收购和 战略合作伙伴关系,包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险,包括:
| 运营费用和现金需求增加; |
| 承担额外债务或或有负债; |
| 吸收被收购公司的业务、知识产权和技术,包括与整合新的 人员相关的困难; |
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| 将我们管理层的注意力从我们现有的产品和计划上转移,以寻求这样的战略合作伙伴关系、合并或 收购; |
| 关键员工的保留、关键人员的流失以及我们维护关键业务关系能力的不确定性; |
| 与此类交易的另一方相关的风险和不确定性,包括该方及其现有产品或 产品在开发和监管审批和许可中的前景;以及 |
| 我们无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入来实现我们的收购目标,甚至无法 抵消相关的收购和维护成本。 |
作为一家外国私人发行人,我们不受美国证券法规定的许多规则的约束,与美国上市公司相比,我们向SEC提交的信息更少。
我们是美国证券交易委员会规则和法规中定义的外国私人发行人,因此,我们不受适用于在美国境内组织的公司的所有披露要求的约束。例如,我们不受《1934年美国证券交易法》(修订后的《交易法》)规定的某些规则的约束,这些规则规定了与征集适用于根据《交易法》注册的证券的委托书、同意书或授权相关的披露义务和程序要求。此外,我们的高级管理人员和董事购买和销售我们的 证券时,不受交易法第16节的报告和短期利润回收条款以及相关规则的约束。此外,我们不需要像美国上市公司那样频繁或迅速地向SEC提交定期报告和财务报表。因此,与美国上市公司相比,有关我们公司的公开信息可能较少 。
作为外国 私人发行人,我们将在表格中提交年度报告在截至12月31日的每个财年结束后的四个月内提交20-F表格,并在我们公开宣布这些事件后立即向Form 6-K报告与 某些重大事件相关的信息。但是,由于上述针对外国私人发行人的豁免,我们的股东将不会获得持有在美国组织的上市公司股票的 投资者通常可以获得的保护或信息。
虽然我们是外国私人发行人,但我们不受适用于美国上市公司的某些公司治理规则的约束。
我们有权依赖纳斯达克股票市场有限责任公司(Nasdaq)公司治理规则中的一项条款,该条款允许我们在公司治理的某些方面遵循英国公司法。这使我们能够遵循某些公司治理做法,这些做法与适用于在纳斯达克上市的国内发行人的公司治理要求 有很大不同。
我们不受纳斯达克上市规则5605(B)(2)的约束,因为英国法律不要求独立董事定期安排只有独立董事出席的会议。
同样,我们采用了薪酬委员会 ,但英国法律并不要求我们采用薪酬委员会或该委员会是完全独立的。因此,我们的做法与纳斯达克上市规则5605(D)的要求不同,后者对薪酬委员会的职责、组成和独立性提出了某些 要求。英国法律要求我们披露董事作为我们 子公司业务的董事以及任何其他业务的董事的薪酬信息,该业务的董事是凭借我们的提名(直接或间接)任命的,而不是我们董事或董事被提名人的其他第三方薪酬。因此,我们的 做法与纳斯达克上市规则5250(B)(3)的第三方薪酬披露要求不同。此外,我们不受纳斯达克上市规则5605(E)的约束,因为根据英国法律,
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董事被提名人无需由多数独立董事或仅由独立董事 组成的提名委员会选出或推荐。
此外,英国法律没有适用于我们的 征集委托书的监管制度,因此我们的做法与纳斯达克上市规则5620(B)的要求不同,后者规定了有关征集委托书的某些要求。此外,我们已 选择在与某些事件(如收购另一家公司的股票或资产、为 员工建立或修订基于股权的薪酬计划、变更我们的控制权以及某些私募)相关的证券发行方面不需要股东批准。在这方面,我们的做法将与纳斯达克上市规则5635的要求不同,该规则通常要求发行人在与此类活动相关的证券发行 时必须获得股东批准。此外,虽然我们采用了商业行为和道德准则,但英国法律并不要求我们公开披露董事会在四个工作日内批准的该准则的豁免。我们希望在随后的20-F表格年度报告中报告任何此类豁免。因此,我们的做法与纳斯达克上市规则5610对国内发行人的要求不同。
根据我们在纳斯达克上市的规定,我们的审计委员会 必须遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第301条或《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和《交易所法案》(Exchange Act)规则10A-3的规定,这两项规定也适用于纳斯达克上市的美国公司。但是,由于我们是外国 私人发行人,我们的审计委员会不受适用于纳斯达克上市美国公司的额外要求的约束,包括肯定地确定审计委员会的所有成员都是独立的,使用比适用于我们作为外国私人发行人的标准更严格的 标准,受交易所法案规则10A-3允许的某些分阶段要求的约束。
我们可能会失去外国私人发行人的身份,这将要求我们遵守《交易所法案》的国内报告制度,并导致我们产生大量额外的法律、会计和其他费用。
作为外国私人发行人,我们不需要遵守适用于美国国内发行人的交易所法案的所有定期披露和当前报告要求 。我们最早可能在2021年6月30日(本次发行完成后的 财年第二财季结束时)就不再是外国私人发行人,这将要求我们遵守自2022年1月1日起适用于美国国内发行人的交易所法案的所有定期披露和当前报告要求。为了 保持我们目前作为外国私人发行人的地位,(A)我们的大部分证券必须由非美国居民直接或间接拥有,或者(B)(I)我们的大多数高管或 董事不能是美国公民或居民,(Ii)我们50%以上的资产必须位于美国以外,(Iii)我们的业务必须主要在美国以外管理。如果我们失去 外国私人发行人的地位,我们将被要求遵守适用于美国国内发行人的《外汇法案》报告和其他要求,这些要求比对外国私人发行人的要求更详细、更广泛。我们还可能被要求 根据各种SEC和规则对我们的公司治理实践进行更改。根据美国证券法,如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的报告要求,我们面临的监管和合规成本可能远远高于我们作为外国私人发行人的成本。结果, 我们预计,失去 外国私人发行人资格将增加我们的法律和财务合规成本,并可能使一些活动非常耗时且成本高昂。我们还预计,如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的规则和法规 ,这将使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵,我们可能被要求接受降低的承保范围或招致更高的费用才能获得承保。这些规则 还可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。
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我们是《证券法》所指的新兴成长型公司,根据《就业法案》的修订,适用于新兴成长型公司的信息披露要求降低可能会降低我们的美国存托凭证对投资者的吸引力。
我们是一家新兴的成长型公司(ECG), 在2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)中定义了这一点。我们将一直是EGC,直到:(I)本财年总收入达到10.7亿美元或以上的会计年度的最后一天;(Ii)本次发行完成五周年后的会计年度的最后一天;(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期;或 (Iv)根据美国证券交易委员会的规定,我们被视为大型加速申请者的日期,这意味着我们持有的美国存托凭证的市值在第一年之后的第一年的第一天截至6月30日,非附属公司超过7亿美元。只要我们仍然是EGC,我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市 公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括:
| 萨班斯·奥克斯利法案第404(B)条的规定,要求我们的独立注册会计师事务所提供关于我们财务报告内部控制有效性的证明 报告; |
| 除任何要求的未经审计的 中期财务报表外,只允许在本初始登记表中提供两年的已审计财务报表,相应地减少管理层对财务状况和运营结果披露的讨论和分析; |
| 多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案(Dodd-Frank Act)的薪酬条款(需要无约束力的股东投票才能批准某些高管的薪酬)的发言权,以及多德-弗兰克法案(Dodd-Frank Act)关于我们高管薪酬的一些披露要求;以及多德-弗兰克法案(Dodd-Frank Act)中关于我们高管薪酬的一些披露要求;以及 |
| 要求在根据交易法提交的委托书和报告中提供详细的薪酬讨论和分析,而不是 提供关于高管薪酬的更低水平的披露。 |
我们可能会选择利用部分(但不是全部)可用的豁免。我们利用了这份招股说明书减轻了报告负担的优势。特别是,我们没有包括如果我们不是EGC所需的所有 高管薪酬信息。我们无法预测,如果我们依赖某些或全部这些豁免,投资者是否会发现我们的美国存托凭证(ADS)吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的美国存托凭证吸引力下降 ,我们的美国存托凭证交易市场可能会变得不那么活跃,我们的ADS价格可能会更加波动。
此外,JOBS法案规定,EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的 会计准则。这使企业管治委员会可以延迟采纳某些会计准则,直至该等准则适用于私营公司为止。我们已选择利用这一豁免来遵守新的或修订的会计准则 ,因此,我们不会像其他非新兴成长型公司的上市公司那样遵守相同的新的或修订的会计准则。
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如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设 ,我们的经营业绩可能会低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期,从而导致美国存托凭证的市场价格下跌。
根据美国公认会计原则编制财务报表 要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响我们的财务报表和附注中报告的金额。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设 作出估计,这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入和支出的账面价值作出判断的基础,而这些资产、负债、权益、收入和支出从其他来源看起来并不明显。 对美国GAAP、行业实践和指南的解释可能会发生变化。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们的假设不同,我们的经营业绩可能会受到不利影响,并可能低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期,导致我们的美国存托凭证的市场价格下降。
我们发现了财务报告内部控制的重大弱点。
我们发现内部财务报告控制存在重大缺陷。如果我们对这些重大弱点的补救措施没有效果,或者如果我们在未来遇到更多的重大弱点,或者以其他方式未能维持有效的内部控制系统,我们可能无法 准确或及时地报告我们的财务状况或运营结果,这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响,从而影响我们的股价价值。此外,由于我们是一家新兴成长型公司 ,我们的独立注册会计师事务所在可预见的未来不需要提供关于我们财务报告的内部控制的证明报告。
我们在历史上一直是一家私营公司,因此,我们没有遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的报告要求 ,也没有根据PCAOB发布的审计标准进行审计。然而,在对截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度的合并财务报表进行审计时,我们发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷,这是由于我们缺乏经验丰富的财务报告和会计人员:(A)设计和维护正式的会计政策、程序 以及对财务报表公允列报的控制,从而导致不适当的职责分工;以及(B)根据美国公认会计原则(GAAP)及时、准确地分析、记录和披露复杂的会计事项。
我们已采取措施,并将继续 实施旨在改善财务报告内部控制的措施,以弥补这些重大弱点,包括:正规化我们的流程和内部控制文档,加强我们财务管理层的监督审查 聘请符合美国公认会计准则(GAAP)资格的会计和财务人员,聘请财务顾问以实现财务报告内部控制的实施,并将会计和财务人员的职责分开,以及 实施会计系统以自动化手动流程。
我们预计会产生额外的费用来补救这些控制缺陷,尽管不能保证我们的努力会成功或避免未来潜在的重大弱点。如果我们 无法成功维护财务报告的内部控制,或发现任何其他重大弱点,我们的财务报告的准确性和时间可能会受到不利影响。此外,如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的,或者如果我们的独立注册会计师事务所无法就我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见,当需要时,投资者可能会 对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心,我们可能面临进入资本市场的限制,我们的股价可能会受到实质性的不利影响。此外,我们可能会受到 监管机构的调查,这可能需要额外的财务和管理资源。
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如果我们不能建立和维护适当的内部控制,我们编制准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到影响。因此,股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心,这将损害我们的业务和我们美国存托凭证的交易价格。
萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(A)条(第404(A)条)要求,从我们首次公开募股(IPO)后的第二份年度报告开始,管理层每年评估和报告我们财务报告内部控制的有效性,并 找出我们财务报告内部控制中的任何重大弱点。虽然《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条(第404(B)条)要求我们的独立注册会计师事务所出具一份年度报告, 说明我们对财务报告的内部控制的有效性,但我们已选择依赖《就业法案》中规定的豁免,因此在 我们不再是EGC之前,将不需要遵守实施第404(B)条的SEC规则。
我们预计 我们的第一次第404(A)条评估将在截至2022年12月31日的财年年度报告中进行。重大弱点的存在可能导致财务报表错误,进而可能导致 我们财务报告中的错误、我们财务报告的延迟,这可能需要我们重述我们的经营业绩,或者我们的审计师可能被要求出具合格的审计报告。在评估我们是否遵守第404(A)条时,我们可能无法在我们的 内部控制中发现一个或多个重大缺陷。为了保持和提高我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制的有效性,我们需要 投入大量资源并提供重要的管理监督。对我们的内部控制实施任何适当的变更可能需要对我们的董事和员工进行专门的合规培训,需要大量成本来 修改我们现有的会计系统,需要很长一段时间才能完成并转移管理层对其他业务事项的注意力。但是,这些更改可能不能有效地维护我们内部 控制的充分性。
如果我们无法得出结论 我们对财务报告进行了有效的内部控制,或者在适当的时候,我们的独立审计师不愿意或不能按照第404(B)条的要求提供关于我们对财务报告的内部控制有效性的无保留报告 ,投资者可能会对我们的经营结果失去信心,我们的美国存托凭证价格可能会下跌,我们可能会受到诉讼或监管执法行动的影响。此外,如果我们无法满足第404节的 要求,我们可能无法继续在上列出。
我们的披露控制和程序可能无法阻止 或检测所有错误或欺诈行为。
本次发行完成后,我们将遵守交易法的某些报告要求。我们的披露控制 和程序旨在合理地确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格中规定的时间段内积累并传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信,任何披露控制和程序或内部控制和程序,无论构思和操作有多好,都只能提供合理的、而不是绝对的保证 以确保控制系统的目标得以实现。这些固有的限制包括这样的现实:决策过程中的判断可能是错误的,故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外,某些人的个人行为、两个或多个人串通或未经授权覆盖控制都可以 规避控制。因此,由于我们控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足 可能会发生且未被发现。
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作为一家美国存托凭证(ADS)在美国公开交易的公司,我们的运营成本将大幅增加,我们的管理层将需要投入大量时间来制定新的合规计划。
作为一家美国上市公司,特别是在我们不再有资格成为EGC之后,我们将产生巨额的法律、会计和其他 费用,这是我们以前没有发生的。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克全球精选市场的上市要求、美国证券交易委员会的规则以及其他适用的证券规则和条例对非美国报告上市公司,包括建立和维护有效的信息披露、财务控制和公司治理实践 。我们的高级管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规倡议。此外,这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本,并将使一些 活动更加耗时和昂贵。例如,我们预计这些规则和法规可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵,这反过来可能会使我们更难为董事会吸引和留住合格的高级管理人员或成员。
然而,这些规则和条例往往有不同的解释,在许多情况下是因为它们缺乏特殊性,因此,随着监管机构和理事机构提供新的指导意见,它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致合规事项的持续不确定性,以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本 。
根据第404条,我们将被要求提交一份高级管理层关于我们财务报告的内部控制的报告。但是,虽然我们仍然是EGC,但我们不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所发布的财务报告的内部控制证明报告 。为了准备最终遵守第404条,特别是一旦我们不再符合EGC资格,我们将参与记录和 评估我们对财务报告的内部控制的过程,这既成本高昂,又具有挑战性。在这方面,我们将需要继续投入内部资源,可能会聘请外部顾问,并通过详细的工作计划来评估 财务报告内部控制的充分性,继续采取适当步骤改进控制流程,通过测试验证控制是否按照文档所述发挥作用,并实施财务报告内部控制的持续报告和 改进流程。尽管我们做出了努力,但我们仍有可能无法在规定的时间范围内或根本无法得出结论,即我们对财务报告的内部控制是有效的, 符合第404条的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点,可能会导致金融市场的不良反应,因为我们对财务报表的可靠性失去了信心。
美国民事责任索赔可能无法对我们强制执行 。
我们是根据, 注册成立的,目前根据英格兰和威尔士的法律存在。我们在英国设有注册办事处。此外,我们的某些董事会成员和高级管理人员是非美国居民,我们的全部或很大一部分资产以及这些人的资产都位于美国以外。因此,根据美国证券法的民事责任条款,可能无法向在美国的此类人员或我们送达诉讼程序,或执行在美国法院获得的对他们或我们不利的判决 。因此,投资者可能无法在美国境内向此类人员送达法律程序文件,或执行在美国 法院获得的对他们或我们不利的判决,包括基于美国联邦证券法民事责任条款的判决。
美国和联合王国目前没有条约规定承认和执行民商事判决(仲裁裁决除外)。因此,由美国法院做出的最终付款判决,无论是否完全基于美国证券法,在英国都不会自动得到承认或强制执行 。另外,不确定性
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根据美国或美国任何州的证券法,英国法院是否受理在英国针对我们或我们的董事或高级管理人员提起的原创诉讼。在美国法院对我们不利的任何最终和决定性的金钱判决将被英国法院视为本身的诉讼原因,并根据普通法作为债务提起诉讼 ,因此只要满足某些要求,就不需要对这些问题进行重审。对于基于美国证券法民事责任条款的判决是否符合这些要求,包括根据此类法律判给金钱损害赔偿金是否构成处罚,这是一个由做出此类决定的法院做出裁决的问题。如果英国法院就根据美国判决应支付的金额作出判决,则英国判决将通过通常可用于此目的的方法 强制执行。这些方法通常允许英国法院酌情规定执行方式。
因此,美国投资者可能无法针对我们或我们的高级管理层、董事会或本文中指定的居住在英国或美国以外的国家/地区的某些专家执行在美国法院获得的任何民商事判决,包括根据美国联邦证券法作出的判决。(br}=
如果我们在上市当年或未来任何一年是被动外国投资(PFIC)公司,美国股东可能会受到不利的美国联邦所得税后果的影响。
根据修订后的1986年国内收入法(守则), 我们将在任何课税年度成为PFIC,在对我们的子公司实施某些追溯规则后,(I)我们总收入的75%或更多由被动收入组成,或(Ii)我们资产的平均季度 价值的50%或更多由产生被动收入的资产或为产生被动收入而持有的资产组成。 我们将在任何课税年度成为PFIC,在该年度内,我们的总收入的75%或更多由被动收入构成,或者(Ii)我们的资产平均季度价值的50%或更多由产生被动收入或为产生被动收入而持有的资产组成。被动收入包括,除其他外,股息,利息,某些非活跃租金和特许权使用费, 和资本利得。基于我们目前的业务、收入、资产以及某些估计和预测,包括我们资产的相对价值(包括商誉),我们预计2021年纳税年度不会成为PFIC。但是, 关于我们是否为PFIC的决定是一项事实密集型决定,必须每年应用在某些情况下不清楚的原则和方法,以及我们是否将在2021年或任何未来的纳税年度成为PFIC是不确定的,因为除其他事项外,(I)我们目前拥有并将在本次发行结束后拥有大量被动资产,包括现金,(Ii)我们为PFIC目的产生非被动收入的资产的估值,包括我们的无价证券。这在很大程度上取决于我们美国存托凭证的市场价格,市场价格可能会大幅波动, (Iii)我们的收入构成可能会随着时间的推移而发生很大变化。因此,如果在我们持有大量现金的同时我们的市值下降,或者如果我们在任何纳税年度的总收入中有很大一部分是利息或其他被动收入,那么我们成为或成为PFIC的风险将会增加。因此,不能保证我们在任何课税年度都不会成为PFIC,我们的美国律师对我们对2021年或未来任何课税年度的PFIC地位的期望不发表任何意见。
如果我们是美国投资者持有我们普通股或美国存托凭证的任何课税年度的PFIC,则在美国投资者持有我们的普通股或美国存托凭证之后的所有年度,我们将继续被视为该美国投资者的PFIC,即使我们不再符合获得美国存托凭证资格的门槛要求,除非某些例外情况适用。此类美国 投资者可能受到不利的美国联邦所得税后果的影响,包括(I)将处置我们的普通股或美国存托凭证的任何收益的全部或部分视为普通收入(因此没有资格享受适用于某些美国投资者的资本利得的 优惠费率),(Ii)对此类收益应用递延利息费用,并从我们的普通股或美国存托凭证中获得某些股息,以及(Iii)遵守 某些报告要求。我们不打算提供使投资者能够进行合格选举基金选举(QEF选举)的信息,因为如果我们是PFIC,可能会导致另一种待遇。
有关进一步讨论,请参阅材料所得税 有关美国持有者的材料美国联邦收入注意事项。
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如果我们是(或我们的其中一个非美国子公司 是受控外国公司,可能会给某些美国持有者带来不利的美国联邦所得税后果。
?每个10%的股东(定义如下)出于美国联邦所得税的目的,被 归类为受控制的外国公司或CFC的非美国公司通常被要求在美国联邦税收的收入中包括这样的10%的股东按比例分享的CFC F子项收入、测试的收入和对美国财产的收益投资,即使CFC没有向其股东进行分配也是如此。F分部收入一般包括股息、利息、租金、特许权使用费、 证券销售收益和与关联方的某些交易收入。此外,通过出售或交换CFC的股份实现收益的10%的股东可能被要求将收益的一部分归类为股息 收入而不是资本收益。对于美国联邦所得税而言,如果10%的股东拥有或被视为拥有超过50%的 有权投票的所有类别股票的总投票权或该公司股票的总价值,则该非美国公司通常将被归类为CFC。?10%的股东通常是指拥有或被认为拥有该公司有权投票的所有类别股票的总投票权或该公司股票总价值的10%或更多的美国人(根据 守则的定义)。
氯氟化碳状态的确定很复杂,包括 个复杂的归属规则。一个与CFC相关的非法人10%股东一般不允许获得一般适用于法人10%股东的某些税收减免或外国税收抵免。 不遵守氟氯化碳报告义务可能会对10%的股东处以巨额罚款。由于我们的集团包括一家美国子公司,因此我们的某些非美国子公司将被视为CFC(无论我们是否被视为CFC)。美国持有者应就 成为CFC 10%股东的潜在不利美国税收后果咨询他们自己的税务顾问。
我们可能无法使用净营业亏损、税收抵免结转和某些 减少未来纳税或受益于有利的英国税收立法的内在亏损。
作为一家英国公司和税务居民实体,我们需要缴纳英国公司税。由于我们的业务性质,我们自成立以来已 产生亏损,因此未缴纳任何英国公司税。截至2020年12月31日和2021年3月31日,我们的累计结转税交易亏损分别为1,710万美元和2,160万美元。 根据任何相关的使用标准和限制(包括限制结转亏损可以减少的利润百分比的标准和限制使用结转亏损的标准和限制使用的标准和限制),我们预计这些标准和限制可以用于结转和利用。 如果我们的普通股过半的所有权发生变化,以及交易的性质、行为或规模发生重大变化,我们预计这些标准和限制将符合结转和利用的条件对于在英国发生的所有结转亏损 ,无论何时发生,公司最多只能将亏损用于抵销英国利润的50%。与2017年4月1日或之后发生的英国利润相关的亏损结转的使用将被限制在每年每个集团500万GB,或650万美元,外加英国应税利润的50%的增量。
作为一家开展广泛研发活动的公司,我们寻求从英国研发税减免计划 中受益,这是一项小规模和中型企业研发税收减免计划(SME计划),以及研发支出抵免计划(RDEC计划),只要我们的项目获得赠款资助或与第三方转包给我们的工作相关。根据中小企业计划,我们可以退还因符合条件的研发活动而产生的交易损失,以获得此类符合条件的研发支出高达33.35%的现金返点 。我们的大部分研发活动都有资格包括在这些税收抵免现金退税申请中。根据员工人数、营业额和总资产的规模标准,如果我们不再符合中小企业资格,我们未来可能无法继续申请应付研发税收抵免 。
我们未来可能会受益于英国的专利箱制度,该制度允许专利产品收入(和其他符合条件的收入)的某些利润通过给予额外的税收减免,按10%的实际税率征税。当与 结合使用时,我们的
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研发支出,我们预计适用于我们的长期公司税率将低于法定税率。但是,如果英国研发税收抵免制度或专利箱制度发生意外的不利变化,或由于任何原因,我们无法符合此类优惠税收立法的资格,或者我们无法使用净营业亏损和税收抵免结转和确定减少未来纳税的内在亏损那么我们的业务、经营结果、财务状况、现金流和前景可能会受到不利影响。这可能会影响我们持续的投资需求 以及需要额外投资的时间范围。
我们可能要缴纳与公司重组相关的印花税。
关于公司重组,我们已签订换股协议,规定将Perspectum Ltd的全部已发行股本转让给Perspectum Group Ltd。我们已向英国税务及期货事务监察委员会提交申请,要求根据1986年《金融法》第77条的规定,裁定此类转让不需征收印花税。虽然预期 1986年金融法第77条的所有条件都可以得到满足,并且应该可以获得救济,但如果不能提供这种救济,我们将被要求支付转让对价价值的0.5%的印花税, 预计大致为Perspectum Ltd转让股本价值的0.5%。
如果我们的 管理和控制地点仍在英国(或海峡群岛或马恩岛)以外,则英国城市收购和合并守则(接管守则)条款中的股东保护将不适用。
我们相信,截至本招股说明书日期,根据收购守则的司法管辖权标准,我们的中央管理和控制地点不在、也不会在 英国(或海峡群岛或马恩岛)。因此,我们认为收购守则不适用于我们,因此,我们的股东将无权 享受收购守则规定的某些收购要约保护,包括有关强制收购要约的规则。如果这种情况发生变化,或者如果 收购与合并委员会或收购委员会对收购守则的解释和应用发生变化(包括收购委员会评估收购守则适用于在英国境外上市的英国公司的方式的改变), 收购守则可能会在未来适用于我们。收购守则提供了一个框架,在这个框架内,对公司的收购受到监管和进行。以下是收购守则中一些最重要规则的简要摘要:
| 关于潜在收购要约,如果在潜在竞购者或其代表接洽后,该公司成为谣言的对象 猜测或公司股价出现不利走势,则要求潜在竞购者公开宣布对该公司的潜在收购要约,或要求该公司公开宣布其审查潜在收购要约的 。 |
| 当某人(A)获得(无论是否通过一段时间内的一系列交易)具有公司30%或更多投票权的股份的权益时,如果与该人一致行动的人拥有权益的股份(该百分比被收购法视为获得有效控制的水平),或者 (B)获得任何其他股份的权益,从而增加了他在与之一致行动时拥有投票权的股份的百分比,则 (B)与与该人一致行动的人一起获得了该公司具有30%或更多投票权的股份的权益(该百分比被收购法视为获得有效控制权的水平),或者 (B)获得了任何其他股份的权益,从而增加了他在与该人一致行动的股份中拥有投票权的股份的百分比已经拥有不低于30%投票权的股份,但持有不超过50%投票权的股份的,必须以要约公布前12个月内支付的最高价格向所有其他股东提出现金要约。 |
| 在要约期内(即收购要约股份之前)和前十二个月,要约人(即出价人)和与其一致行动的任何人收购了具有某一类别投票权10%或以上的股份的权益时,要约必须是现金或 |
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附以要约人或任何与其一致行动的人在此期间支付的最高价格向该类别的所有股东提供的现金替代方案。此外,如果要约人或 任何与其一致行动的人在要约期内以现金收购任何股份权益,则对该等股份的要约必须以现金形式进行,或者必须以至少等于要约期内为该等股份支付的最高 价格的现金替代方案提供。 |
| 如果在公告发出后,要约人或与其一致行动的任何人以高于要约价值的价格收购了被要约公司(即 目标)的股份权益,则要约必须提高到不低于为如此获得的股份权益支付的最高价格。 |
| 要约公司必须任命一名称职的独立顾问,其对要约财务条款的意见必须告知所有 股东,以及要约公司董事会的意见。 |
| 除非在某些情况下,经独立股东批准,且受要约人的财务顾问认为 安排公平合理,否则不允许对选定股东进行有利交易。 |
| 必须向所有股东提供相同的信息。 |
| 发布收购公告的,必须包括对收购公告内容负责的声明。 |
| 利润预测、量化财务效益报表和资产估值必须按照规定的标准进行,并且必须由 专业顾问报告。 |
| 必须立即公开更正在文件中或向媒体发表的误导性、不准确或未经证实的声明。 |
| 除非股东批准 这些计划,否则受要约公司在要约过程中可能会挫败要约的行为通常是被禁止的。令人沮丧的行动将包括,例如,延长董事服务合同的通知期,或同意出售目标群体的重要部分。 |
| 对要约期间披露相关证券的交易有严格的要求,包括要约各方和任何(直接或间接)在任何类别的相关证券中拥有1%或以上权益的人必须迅速披露 头寸和相关证券的交易。 |
| 要约人和受要约人公司的员工以及受要约人公司养老金计划的受托人必须被告知要约。此外,受要约人公司的员工代表和养老金计划受托人有权对附在受要约人董事会通告上或发布在 网站上的要约对就业的影响单独发表意见。 |
您可能没有 与我们普通股持有人相同的投票权,也可能无法及时收到投票材料来行使您的投票权。
除本招股说明书及存款协议所述外,美国存托凭证持有人将不能行使附加于美国存托凭证所代表普通股的投票权。根据存款协议的条款,美国存托凭证的持有者可以指示存托机构对其美国存托凭证相关的普通股进行投票。否则,美国存托凭证持有人将无法 行使其投票权,除非他们根据适用的法律法规和我们的公司章程,撤回其美国存托凭证相关普通股,亲自或委托代表投票。即便如此,ADS的持有者可能也不会提前足够早地知道召开会议,从而无法撤回这些普通股。如果我们征求美国存托凭证持有人的指示,托管银行将在接到我们的及时通知后,通知ADS持有人即将进行的投票,并安排将我们的投票材料 递送给他们。根据我们的要求,托管人将向持有人邮寄股东大会通知,其中包括一份关于投票指示方式的声明。我们不能保证ADS持有人 会及时收到投票材料,以确保他们能够指示存托机构对其美国存托凭证相关的普通股进行投票。股东仅有权参与,并且
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在股东大会上投票,前提是股东大会在为该会议设定的记录日期持有我们的普通股,并在其他方面符合我们的公司章程。此外, 托管机构对ADS持有人未执行投票指令或未执行投票指令的方式的责任受存款协议的限制。因此,美国存托凭证持有人可能无法行使 投票指示或亲自或委托代表投票的权利,如果其美国存托凭证相关普通股没有按照他们的要求投票,或者如果这些股票不能投票,他们可能没有任何对存托机构或我们的追索权。
美国存托凭证持有人不被视为我们普通股的持有人 。
通过参与此次发行 ,您将成为根据英国法律注册成立的公司的美国存托凭证(ADS)持有者,持有相关普通股。美国存托凭证持有人不会被视为我们普通股的持有人,除非他们根据存款协议和适用的法律法规提取与其美国存托凭证相关的普通股 。存托机构是美国存托凭证相关普通股的持有者。因此,美国存托凭证持有人作为我们普通股持有人没有任何权利, 除了根据存款协议他们拥有的权利外。参见《美国存托股份说明》(Description Of American Depositary Shares)。
美国存托凭证持有人在转让其美国存托凭证和撤回相关普通股方面可能受到限制。
美国存托凭证可以在 托管机构的账簿上转让。但是,保管人在其认为与履行职责有关的情况下,可以随时或不时地结清账簿。托管人一般可以在我们的账簿或托管人的账簿结清时拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让 ,或者如果我们或托管人认为出于法律、政府或政府机构的任何要求或根据托管协议的任何规定或任何其他原因,我们或托管人认为这样做是明智的,则托管人可以拒绝交付、转让或登记转让美国存托凭证 ,但须遵守ADS持有人注销其美国存托凭证并提取相关普通股的权利。您的美国存托凭证的注销和相关普通股的提取可能会出现临时延迟 因为托管机构已关闭转让账簿或我们已关闭转让账簿,普通股转让被阻止以允许在股东大会上投票,或者我们正在为普通股支付股息。此外, ADS持有人在拖欠手续费、税金和类似费用时,以及为遵守适用于美国存托凭证或普通股或其他存款证券的任何法律或政府 规定而有必要禁止提款时,可能无法注销其美国存托凭证并提取相关普通股。参见《美国存托股份说明》(Description Of American Depositary Shares)。
我们有权在没有ADS持有人事先同意的情况下,修改存款协议并更改ADS持有人在该协议条款下的权利,或 终止存款协议。
我们有权修改存款协议,并根据该协议条款更改ADS持有人的权利,而无需事先征得ADS持有人的同意。我们和托管人可以 同意以我们认为对我们或托管人必要或有利的任何方式修改存款协议。修正案可能反映ADS计划的操作变化、影响美国存托凭证的法律发展或我们与托管银行业务关系 条款的变化。如果修改条款对ADS持有者造成重大不利,ADS持有者只会提前30天收到修改通知,根据存款协议,不需要 ADS持有者事先同意。此外,我们可能会决定指示托管银行以任何理由随时终止ADS融资。例如,当我们决定在 a上市我们的普通股时,可能会发生终止如果我们是在美国以外的证券交易所上市,并决定当我们成为收购或私有化交易的对象时,不再继续为ADS融资提供担保。如果ADS设施将终止,ADS 持有者将至少提前30天收到通知,但不需要事先征得他们的同意。在吾等决定修订存款协议对ADS持有人不利或终止存款协议的情况下,ADS持有人可选择出售其美国存托凭证或放弃其美国存托凭证,成为相关普通股的直接持有人,但无权获得任何补偿。
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我们美国存托凭证的托管人有权向持有者收取各种服务的费用, 包括年度服务费。
我们美国存托凭证的托管人有权就各种服务向持有者收取费用,包括在存放普通股时发行美国存托凭证、注销美国存托凭证、派发现金股息或其他现金分派、根据股票股息或其他免费股份分派美国存托凭证、分发美国存托凭证以外的证券以及年度服务费。如果是由存托机构向存托信托公司(DTC)发行的美国存托凭证,DTC参与者将根据DTC参与者当时有效的程序和做法,将费用 计入适用的受益人账户。我们的美国存托凭证的托管银行一般不负责因发行或转让美国存托凭证而产生的任何英国印花税或印花税储备税。
美国存托凭证持有人可能无权就根据存款协议提出的索赔进行陪审团审判,这可能会导致任何此类诉讼中原告的不利结果。
管理代表本公司普通股的美国存托凭证 的存款协议规定,在法律允许的最大范围内,美国存托凭证的持有人和实益拥有人不可撤销地放弃对因美国存托凭证或存款协议或与美国存托凭证或存款协议有关的任何索赔而对吾等或受托保管人提出的任何索赔进行陪审团审判的权利。
如果适用法律不允许此陪审团审判豁免条款,则可以根据押金协议的条款对陪审团审判进行诉讼。如果我们或保管人反对基于弃权的陪审团审判要求,法院将 根据适用的州和联邦法律,根据案件的事实和情况确定豁免是否可强制执行。据我们所知,合同的可执行性 根据联邦证券法提出的索赔的争议前陪审团审判豁免尚未得到美国最高法院的最终裁决。然而,我们认为,合同争议前陪审团审判豁免条款通常可以由纽约市的联邦或州法院执行,包括根据管辖存款协议的纽约州法律,该法院对存款协议项下产生的事项拥有 非排他性管辖权。在决定是否执行合同规定的争议前陪审团审判豁免条款时,法院通常会考虑当事人是否知情、明智和自愿放弃接受陪审团审判的权利。我们认为存款协议和美国存托凭证都是如此。建议您在签订押金协议之前咨询有关陪审团豁免条款的法律顾问 。
如果您或美国存托凭证的任何其他持有人或实益所有人就存款协议或美国存托凭证项下产生的事项(包括根据联邦证券法提出的索赔)向我们或托管机构提出索赔,您或该其他持有人或实益所有人可能无权就此类索赔进行陪审团审判,这可能会限制和阻止针对我们和/或托管机构的诉讼。如果根据 存款协议对我们和/或托管人提起诉讼,则只能由适用的初审法院的法官或法官审理,这将根据不同的民事程序进行,可能会导致与陪审团审判不同的结果,包括在任何此类诉讼中可能对原告不利的结果 ,具体取决于索赔的性质、审理此类索赔的法官或法官以及听证地点等。
存款 协议或美国存托凭证的任何条件、规定或规定都不能作为美国存托凭证的任何持有人或实益所有人,或我们或托管机构对遵守美国联邦证券法及其颁布的规则和法规的任何实质性条款的豁免。
此外,由于陪审团审判豁免涉及 由美国存托凭证或存款协议引起或与之相关的索赔,我们认为,就条款的解释而言,豁免很可能继续适用于从ADS融资中提取普通股的ADS持有人 ,涉及在美国存托凭证注销和普通股撤回之前产生的索赔,而豁免很可能不适用于随后从ADS提取美国存托凭证所代表的普通股的ADS持有人
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对撤回后发生的索赔提供便利。然而,据我们所知,目前还没有关于陪审团审判豁免是否适用于ADS持有人从ADS融资中提取美国存托凭证所代表的 普通股的判例法.
作为一家英国上市有限公司,某些资本结构决定需要股东批准,这可能会限制我们管理资本结构的灵活性。
英国法律规定,董事会只有在获得股东事先授权的情况下,才能 配发股份(或认购或可转换为股份的权利),该授权载明其涵盖的股票面值总额,有效期最长为五年, 公司章程或相关股东决议规定的每一项。我们已从股东那里获得在截至2026年6月1日的期限内分配额外股份的授权,该授权将需要在 到期时(即至少每五年续签一次),但可能会更频繁地寻求额外的五年期限(或更短的期限)。
英国法律通常还规定,当新股以现金形式发行时,股东可以优先购买权。但是, 公司章程或股东在股东大会上以至少75%的票数通过的特别决议可以取消优先购买权。优先购买权的不适用期限最长为 自公司章程通过之日起 ,或自股东特别决议案通过之日起,最长为五年;如果不适用是股东特别决议案规定的,但不超过与不适用相关的配发股份的授权期限,则最长为 个月,但最长不超过五年的时间,如果不适用于股东特别决议案,则自股东特别决议案通过的情况下,优先购买权的不适用期限最长可达 自公司章程通过之日起 。在这两种情况下,我们的股东都需要在到期时续签(即至少每五年续签一次 )。我们已获得股东授权,在截至2026年6月1日的一段时间内不适用优先购买权,到期后(即至少每五年)需要续签优先购买权,但对于额外的五年期限(或更短的期限),可能会更频繁地寻求 。
英国法律一般也禁止上市公司在未经股东事先批准的情况下回购自己的股票,普通决议是指以简单多数投票和其他手续通过的决议。这种批准的最长期限可能长达五年。参见股本和公司章程说明。
在我们开展业务的 个国家中,税收制度的变化和不确定性可能会对我们的业务、经营结果、财务状况、现金流和前景产生重大不利影响,并降低我们股东的净回报。
我们在全球开展业务,并在 多个司法管辖区提交所得税申报单。我们的综合有效所得税率可能会受到几个因素的重大不利影响,包括:改变税收法律、法规和条约,或对其进行解释;正在考虑的税收政策倡议和改革 (例如与经济合作与发展组织(OECD)有关的倡议和改革合作与发展(OECD)、税基侵蚀和利润转移(BEPS)、项目、欧盟委员会(European Commission)国家援助调查和其他举措);我们开展业务的司法管辖区税务机关的做法;税务审计或审查中出现的问题的解决以及任何相关的利益或处罚。这些变动可能包括(但不限于)对营业收入、投资收入、收到的股息或(在特定的预扣税情况下)支付的股息征税。
我们无法预测未来可能会提出或实施什么税制改革,或者这些变化会对我们的业务产生什么影响。 但是,如果这些变化被纳入我们运营所在司法管辖区的税收法律、法规、政策或实践中,可能会增加我们迄今已支出和在资产负债表上支付或应计的估计税负,并以其他方式影响我们的财务状况、未来运营业绩、特定时期的现金流以及我们运营所在国家未来的总体或有效税率,请您降低我们的财务状况、未来运营业绩、特定时期的现金流以及未来的总体或有效税率,从而降低我们的资产负债表中我们迄今已支出和支付或应计的税负,并以其他方式影响我们的财务状况、未来运营业绩、特定时期的现金流以及未来的总体或有效税率。这会给我们的股东带来税后回报,并增加税务合规的复杂性、负担和成本。
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税务机关可能不同意我们对某些税收 立场的立场和结论,或者可能以不可预见的方式应用现有规则,从而导致意外的成本、税收或未实现预期效益。
税务机关可能不同意我们 采取的纳税立场,这可能会导致纳税义务增加。例如,HMRC、美国国税局(IRS)或其他税务机关可能会根据我们的 公司间安排和转让定价政策,质疑我们按税收管辖范围进行的收入分配以及我们关联公司之间支付的金额,包括与我们的知识产权开发相关的金额。同样,税务当局可以断言,我们在我们认为没有 建立应税联系的司法管辖区纳税,根据国际税务条约,通常称为常设机构,如果成功,这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税责任。
税务机关可以采取物质所得 纳税义务、利息和罚款由我们支付的立场,例如,在技术上违反了相对较新的、没有经过广泛审查或解释的相互矛盾的法律法规,在这种情况下, 我们预计我们可能会对此类评估提出异议。知名公司可能特别容易受到不明确要求的激进应用的影响。许多公司必须与税务稽查员协商他们的税单,税务稽查员可能要求比适用法律规定更高的 税。对这样的评估提出异议可能既冗长又代价高昂,如果我们对评估提出异议不成功,其影响可能会在适用的情况下提高我们预期的有效税率。
我们与此次发行相关的有效公司章程 将规定,英格兰和威尔士法院将是解决所有股东投诉的独家论坛,但根据证券法和交易法提出诉讼原因的投诉除外。 纽约南区美国地区法院将是解决根据证券法或交易法提出诉讼原因的任何股东投诉的独家论坛。
我们与此次发行相关的有效公司章程 将规定英格兰和威尔士法院将是解决所有股东投诉(即代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工违反受托责任索赔的任何诉讼或程序)的独家论坛。任何诉讼或程序主张索赔引起的任何公司法或我们的组织章程或任何 诉讼或程序主张索赔或以其他方式与我们公司的事务有关),但股东投诉主张根据证券法或交易法产生的诉讼原因除外,并且美国纽约南区地区法院将是解决根据证券法或交易法产生的任何股东投诉的独家论坛,包括本次发行所引起的适用索赔。购买或以其他方式获得我们股份任何权益的任何个人或实体将被视为已知悉并同意本公司章程的这些规定。
这种法院条款的选择可能会限制股东 在司法法院提出索赔的能力,并增加其在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷时认为有利或经济高效的索赔,这可能会阻碍此类诉讼。在其他公司的组织文件中,类似的 独家法院条款(包括针对根据证券法提出的诉讼、诉讼或诉讼的独家联邦法院条款)的可执行性已在法律 诉讼中受到质疑,法院是否会执行我们公司章程中的独家法院条款存在不确定性。此外,我们的股东不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和 条例。如果法院发现我们的公司章程中包含的任何一种法院条款在诉讼中不适用或不可执行,我们可能会在其他 司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用,这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
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关于前瞻性陈述的特别说明
本招股说明书包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性 陈述。在某些情况下,您可以通过以下词汇来识别前瞻性陈述:可能、可能、将会、可能、会、会、应该、预期、意图、计划、目标、预期、相信、估计、预测、潜在、持续或这些术语的否定或其他类似术语,旨在识别有关未来的陈述。(=这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的信息大不相同。本招股说明书中包含的前瞻性陈述和意见基于截至本招股说明书发布之日我们可获得的信息 ,虽然我们认为此类信息构成此类陈述的合理基础,但此类信息可能是有限或不完整的,我们的陈述不应被解读为表明我们已 对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。本招股说明书中包含的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述:
| 我们在现有适应症和新适应症中设计、开发和销售创新产品的能力; |
| 我们在美国和国际上计划的商业化和营销努力以及预期的未来增长,包括我们的销售队伍扩张计划以及我们对直接和间接商业化方法的期望; |
| 我们现有和未来产品在慢性代谢性疾病、多器官病变和癌症领域的市场规模和增长潜力,以及我们为这些市场提供服务的能力; |
| 我们产品的市场接受率和程度; |
| 我们获得并保持对我们产品的监管批准或许可的能力,以及我们对此类批准或许可的时间表的期望; |
| 我们有能力为我们的产品获得第三方付款人保险和报销; |
| 我们对未来研发更多产品或改进现有产品的期望; |
| 美国和国际上的监管、保险和报销发展情况; |
| 我们对我们所依赖的第三方(包括亚马逊网络服务(AWS)作为我们提供的云服务的充分性的期望; |
| 我们运营和其他财务业绩指标的经常性亏损,以及随着时间的推移我们需要筹集额外资本; |
| 我们对产品竞争格局的理解,包括竞争产品的开发、监管批准、功效和商业化 ; |
| 我们在目标市场推广软件即服务(SaaS)的能力; |
| 我们有能力适应上市公司的运营,并开发和维护相关的公司基础设施,包括内部控制; |
| 我们对此次发行所得资金的预期用途; |
| 我们获得、维护、保护、强制执行和捍卫我们当前产品、我们可能开发的任何未来产品和我们技术的知识产权的能力; |
| 我们能够在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下将我们的产品商业化; |
| 与我们的知识产权和第三方知识产权相关的潜在索赔或纠纷; |
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| 在未来一段时间内,我们是否被归类为被动型外国投资公司(PFIC); |
| 英国脱离欧盟对我们的国际贸易影响;我们对根据2012年Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)获得新兴成长型公司资格的时期 的预期,以及我们作为外国私人发行人的地位; |
| 本招股说明书所载的其他非历史性计划、目标、期望和意图;以及 |
| 在美国、英国或欧盟发生传染病大流行、流行或爆发的可能性,包括 新冠肺炎大流行,扰乱我们的业务。 |
以上列表并不是我们所有前瞻性陈述的详尽列表。本招股说明书中包含的前瞻性陈述 仅代表本招股说明书发布之日的情况。有关可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的 大不相同的重要因素的讨论,请参考风险因素一节。由于这些因素,我们不能向您保证本招股说明书中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外,如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的 ,这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性声明中存在的重大不确定性,您不应将这些声明视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间范围内实现我们的 目标和计划的陈述或保证。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律要求。
您应该阅读本招股说明书以及我们 在本招股说明书中引用的文档,这些文档已作为本招股说明书的完整组成部分提交给注册说明书,并应了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。
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收益的使用
我们估计,出售此次发行的美国存托凭证 的净收益约为6,360万美元,或者,如果承销商行使其全额购买额外美国存托凭证的选择权,则基于每ADS 16美元的假设首次公开发行价格(这是本招股说明书首页价格区间的中点),并扣除估计的承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用,我们估计此次发行的美国存托凭证净收益约为6,360万美元。
假设ADS的首次公开募股(IPO)价格增加(减少)1.00美元,即本招股说明书封面上列出的区间的中点,即每只ADS 16美元,我们从此次发行中获得的净收益将增加(减少)440万美元,假设我们在本招股说明书首页列出的美国存托凭证(ADS)数量保持不变,扣除估计的承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用后,我们从此次发行中获得的净收益将增加(减少)440万美元。假设假设首次公开发行(IPO)价格保持不变,在扣除估计承销折扣和佣金以及我们应支付的估计 发售费用后,我们正在发售的美国存托凭证数量增加(减少)1,000,000美元将增加(减少)本次发售的净收益1,490万美元。
截至2021年3月31日,我们的现金为2330万美元,没有负债。我们目前打算将此次发行的净收益与我们现有的现金一起使用如下:
| 大约2500万到3000万美元用于提升我们现有的产品和开发新产品,其中包括我们 估计的大约1000万美元,用于进一步开发我们的CoverScan MD产品中用于2型糖尿病和肾脏疾病的技术,一直到潜在的产品验证和许可,以及包括1500万到2000万美元的进一步开发 用于我们的Hepatica产品中用于乳腺癌和前列腺癌的技术,直到潜在的产品许可; |
| 通过允许CMS和其他付款人进入市场,以及雇佣销售团队 并为销售扩张提供资金,以促进扩张和进入美国市场;以及 |
| 用于一般企业用途,包括营运资金、研发、业务发展、销售和营销活动以及资本支出 。 |
我们还可以使用此次发售净收益的 部分来收购或投资于互补的产品、技术或业务,尽管我们目前还没有这样做的协议或承诺。
根据我们目前的运营计划和假设,我们估计此次发行的净收益, 加上我们目前的现金,将足以满足我们至少未来12个月的运营和资本支出需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可以比目前预期的更快地使用可用的 资本资源。
我们实际支出的金额和时间将取决于众多因素,包括我们的临床试验进展、 实现加速监管批准的潜力以及我们运营中使用的现金数量。因此,我们不能肯定地估计将用于上述目的的净收益数额。我们可能会发现将净收益用于其他目的是必要的或 可取的,我们将在净收益的运用上拥有广泛的自由裁量权。
在这些用途之前,我们计划将这些净收益投资于短期计息债务、 投资级票据、存单或直接或担保的政府债务。投资这些净收益的目标是保本和流动性,以便这些资金可以随时为我们的运营提供资金。
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企业重组
Perspectum Group plc于2021年6月注册为Perspectum Group Ltd,这是一家根据英格兰和威尔士法律成立的私人有限责任公司。为成为透视有限公司的最终控股公司及完成本文所述的公司重组,透视集团有限公司成立为无名义资产且无负债的公司。Perspectum Ltd于2012年9月18日根据英格兰和威尔士法律成立为私人有限责任公司。
本次发售完成前:
| 远景集团有限公司将成为远景有限公司的直接控股公司,根据一项以股换股交换,如下所述。 |
| Perspectum Group Ltd重新注册为上市有限公司,并更名为Perspectum Group plc。 |
| 透视集团有四个直接和间接子公司:透视有限公司、透视公司和透视亚洲私人有限公司。LTD.和Perspecum,Unipessoal LDA。 |
因此,本次发行的投资者 将仅收购,且本招股说明书仅描述代表Perspectum Group plc普通股的美国存托凭证(ADS)的发售。
公司重组将分几个步骤进行,其中一些步骤将在本次发行完成后完成。 我们将以下步骤称为公司重组步骤,下面将对这些步骤进行更详细的讨论:
在本次发售完成之前:
| 透视集团有限公司认购人股份的重新指定:向透视集团有限公司的初始认购人发行的面值为0.0001 GB的唯一普通股被重新指定为面值为GB 0.0001的普通股,并享有透视集团有限公司通过的与下一步相关的公司章程中所述的权利。 |
| 用透视有限公司的股票交换透视集团有限公司的股份:透视有限公司将被视为一个被忽视的实体,仅出于美国联邦所得税的目的,透视有限公司的所有股东将他们持有的每股股份交换透视集团有限公司的股份,导致他们持有相同数量和类别的新发行的股份,每股透视集团有限公司的面值为0.0001 GB(除透视集团有限公司的认购人股份外),并在透视集团股份转让完成后透视有限公司将成为透视集团有限公司的全资子公司。 透视有限公司发行的未偿还期权也将交换透视集团有限公司的替代期权。 |
| 将透视集团有限公司重新注册为上市有限公司,并更名为透视集团 plc。 |
| 将透视集团不同类别的股票重组为单一类别的普通股:透视集团的不同类别的已发行股本将重组为单一类别的普通股。 |
本次发售完成后:
| Perspectum Group plc的减资:在本次发行完成后,Perspectum Group plc可能进行减资, 有待英格兰和威尔士高等法院的批准,以取消本次发行完成后Perspectum Group plc股票溢价账户余额的75%。 |
102
| 重组Perspectum Group plc的任何递延股份:为了简化我们的股本并确保符合公司法的适用要求,Perspectum Group plc的任何递延股份可以转让、合并、 细分和/或注销和递延股份。 |
| 将透视有限公司不同类别的股票重组为单一类别的普通股:透视有限公司的不同类别的已发行股票 资本将重组为单一类别的普通股。 |
重新指定认购人股份透视集团有限公司
向透视集团有限公司的初始认购人发行的唯一普通股面值为GB 0.0001面值的唯一普通股已重新指定为面值为GB 0.0001的普通股,拥有透视集团有限公司就下一步通过的公司章程所述的权利。
以透视有限公司股份交换透视集团有限公司股份
透视有限公司的股本分为以下两类:普通股和B系列可转换优先股。在本招股说明书所包含的登记声明生效前,透视有限公司的股东以透视有限公司的这些 股股份交换透视集团有限公司的股份,以使他们持有透视集团有限公司相同数量和类别的股份(除透视集团有限公司的认购人股份外),每股面值0.0001 GB,并享有相同的权利。因此,Perspectum Group Ltd将成为Perspectum Ltd的唯一股东。Perspectum Ltd发行的未偿还期权也将交换给Perspectum Group Ltd的替代期权,这一点在管理一节中的未偿还股权奖一节中有更全面的描述 。
透视集团有限公司重新注册为上市有限公司并更名为透视集团
按照上述步骤,在本次发售 完成之前,Perspectum Group Ltd.重新注册为上市有限公司,并更名为透视集团有限公司。透视集团 有限公司股东通过特别决议,批准重新注册为上市有限公司,更名为透视集团有限公司,并通过适用于上市公司的透视集团新的公司章程。 公司的股东通过了一项特别决议,批准将其重新注册为上市有限公司,更名为透视集团有限公司,并通过适用于上市公司的新的公司章程。
将 透视集团不同类别的股份重组为单一类别的普通股
根据本次发售结束前Perspectum Group plc的组织章程条款,Perspectum Group plc的B系列可转换优先股将按一对一的方式转换为Perspectum Group plc的 普通股。
在如上所述重组为单一类别普通股后,该等普通股将被合并和细分,以反映该等普通股的大约0.0401股1股的反向拆分,任何普通股的余额将在本次发售完成前重新指定为递延股。
此类重组将涉及(但不限于)根据公司法重新指定B系列可转换优先股以及合并和/或拆分股份。Perspectum Group plc的每个股东获得的股份数量将向上或向下舍入到最接近的整数股。因此,在公司重组完成后,在本次发行完成之前,透视集团的股东将持有总计约32,205,072股透视集团的普通股。
103
透视集团(Perspectum Group Plc)减资
本次发行完成后,Perspectum Group plc 可能进行资本削减,以取消本次发行完成后Perspectum Group plc股票溢价账户中存入的75%的金额,该减资将得到英格兰和威尔士高等法院的批准。
透视集团延期股份重组
本次发售完成后,Perspectum Group plc的任何 递延股份可以转让、合并、细分和/或注销,并可以发行递延股份,目的是简化我们的股本结构,并确保遵守公司法的适用 要求。
将透视有限公司分离的 类股票重组为单一类别的普通股
根据当时生效的透视有限公司章程条款,透视有限公司的每股B系列可转换优先股将重组为透视有限公司的普通股。
104
大写
下表列出了我们截至2021年3月31日的现金和资本总额 :
| 实际基础; |
| 实施公司重组的形式基础(包括大约1-for-0.0401在本次发行完成前对我们所有普通股进行反向拆分);以及 |
| 备考表格,作为调整基础,以实施(I)我们的公司重组(包括大约1-for-0.0401(Ii)本次发售中出售4,687,500股美国存托凭证(美国存托凭证)及(Ii)于本次发售中出售4,687,500股美国存托凭证。 |
调整后的备考计算假设ADS的初始发行价为每股16美元,这是本招股说明书首页列出的价格区间的中点,扣除估计的承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用。下表中的 备考信息仅供参考,将根据定价时确定的实际首次公开募股(IPO)价格和本次发行的其他条款进行调整。
您应阅读此信息以及本招股说明书中其他地方出现的经审核的财务报表和相关说明,以及在以下章节中列出的信息:财务和其他信息的演示、选定的财务和其他信息、收益的使用以及管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。
截至2021年3月31日 | ||||||||||||
实际 | 亲 表格 |
形式上的 AS 已调整(1) |
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(以千美元计, (不包括每股和每股数据) |
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现金(2) |
$ | 23,302 | $ | 23,302 | $ | 86,902 | ||||||
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股东权益: |
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优先股,每股票面价值0.0001 GB;241,863,862股授权、发行和流通股,实际;241,863,862股 股授权,0股已发行和流通股,预计;241,863,862股授权,0股已发行和流通股,调整后预计数 |
30 | | | |||||||||
普通股,每股票面价值0.0001 GB;561,912,736股授权、发行和流通股,实际;561,912,736股 股,已发行和流通股32,205,072股,预计数;561,912,736股,已发行和流通股36,892,572股,调整后预计数 |
73 | 103 | 103 | |||||||||
其他内容实收资本 |
66,839 | 66,839 | 130,439 | |||||||||
累计其他综合收益 |
3,830 | 3,830 | 3,830 | |||||||||
累计赤字 |
(43,860 | ) | (43,860 | ) | (43,860 | ) | ||||||
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股东权益总额 |
26,912 | 26,912 | 90,512 | |||||||||
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总市值 |
$ | 26,912 | $ | 26,912 | $ | 90,512 | ||||||
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(1) | 假设ADS首次公开募股(IPO)的假设价格每股16美元增加(减少)1美元,这是本招股说明书封面上列出的价格区间的中点,假设本招股说明书封面上列出的我们提供的美国存托凭证数量保持不变,并在扣除估计承销折扣和佣金后,预计现金、股东权益总额和总资本各自的调整金额将增加(减少)440,000美元。(注:本招股说明书首页设定的首次公开募股价格为每股16美元),也就是本招股说明书封面上列出的价格区间的中点,假设我们提供的美国存托凭证数量保持不变,扣除估计的承销折扣和佣金后,预计将增加(减少)440万美元,即现金、股东权益总额和总资本的调整金额。如本 封面所述,我们提供的美国存托凭证数量增加(减少)1,000,000 |
105
招股说明书将增加(减少)形式上的现金、总股东权益和总资本各自的调整金额1,490万美元,假设 每个ADS的假设首次公开募股价格不变,并在扣除估计的承销折扣和佣金后。 |
(2) | 截至2021年3月31日,我们拥有2330万美元的现金,截至2021年6月30日,我们拥有1400万美元的现金。2021年6月30日的信息是初步信息,可能会进行 调整,由Perspectum Group plc管理层准备,并由其负责。普华永道会计师事务所未对初步财务数据进行审计、审核、编制或应用商定的程序。 因此,普华永道会计师事务所不对此发表意见或提供任何其他形式的保证。 |
除非另有说明,本次发行后将发行的普通股数量基于截至2021年3月31日已发行和已发行的32,205,072股普通股 (基于每股16.00美元的首次公开募股价格,这是本招股说明书封面上所述价格区间的中点),已实施公司重组 ,包括本招股说明书封面上所述的美国存托凭证形式的普通股,以及
| 截至2021年3月31日,在行使已发行期权时可发行2,974,811股普通股,加权平均行权价为每股1.91美元 ; |
| 在行使2021年3月31日之后授予的期权时可发行的43,212股普通股,加权平均行权价为每股11.84美元 股; |
| 截至2021年3月31日的771,571,526股已发行递延股票(来自我们普通股的反向拆分)和截至本招股说明书日期已发行和已发行的任何其他递延股票 ; |
| 1,574,095股普通股,根据我们的2017年计划授权未来发行; |
| 根据我们的2021年计划授权未来发行的4,832,927股普通股,该计划将在发行过程中生效; |
| 根据我们的2021年ESPP授权未来发行的368,925股普通股,该计划将在发行过程中生效; |
| 根据我们的Sharesave计划授权未来发行的368,925股普通股,该计划将在与发行相关的情况下生效; |
| 本公司于2021年5月11日以每股3.99美元的价格从创始股东手中回购421,048股普通股,代价为 170万美元;以及 |
| 预期于本次发售完成后向本公司董事会董事及若干员工授予购买约796,368股普通股的购股权(基于相当于本次发售后已发行普通股约2.2%的金额 ,假设发行本招股说明书所载股份),与本次发售相关,行使价等于首次公开招股价格。 |
除非另有说明,否则本招股说明书中包含的所有信息也反映和假定:
| 在本次发行结束前完成公司重组项下描述的交易(包括在本次发行完成之前对我们所有普通股进行大约0.0401股1股的反向拆分); |
| 首次公开募股(IPO)价格为每股ADS 16美元,这是本招股说明书首页定价区间的中点; |
| 未行使授予承销商购买至多703,125份与本次发行相关的美国存托凭证的选择权;以及 |
| 董事或某些其他个人不得通过我们的定向股票计划购买美国存托凭证。 |
106
稀释
如果您在本次发售中投资我们的美国存托凭证,您的 所有权权益将立即稀释至本次发售中ADS的首次公开募股价格与ADS的预计调整有形账面净值之间的差额。稀释结果 是因为ADS的首次公开募股(IPO)价格大大高于ADS的有形账面净值。截至2021年3月31日,我们的历史有形账面净值为2,690万美元,或每股普通股 0.05美元(相当于每股ADS 0.05美元)。我们每股有形账面净值等于我们的总资产减去我们的总负债,除以截至2021年3月31日的已发行普通股总数。
在实施我们的公司重组后, 我们所有已发行的优先股和普通股都将在一年内重新指定为普通股1对1在完成本次发售的基础上,以及 在实施与本次发售相关的0.0401股普通股1股反向拆分后,我们于2021年3月31日的预计有形账面净值为每股普通股0.84美元(相当于每股ADS 0.8美元)。在 进一步实施本次发行中4,687,500只美国存托凭证的出售,假设首次公开募股(IPO)价格为每股ADS 16美元(这是本招股说明书首页价格区间的中点),并扣除 估计的承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后,我们于2021年3月31日的预计调整有形账面净值为每股普通股2.45美元(相当于每股ADS 2.45美元)。这 表示对现有投资者而言,调整后的有形账面净值为每ADS 1.61美元,对现有投资者而言,预计立即增加;对新投资者而言,预计每ADS立即稀释13.55美元。下表说明了此稀释对新投资者的影响 以ADS为基础购买此次发行的美国存托凭证:
假设每个ADS的首次公开募股(IPO)价格 |
$ | 16.00 | ||||||
截至2021年3月31日的历史ADS有形账面净值 |
$ | 0.05 | ||||||
可归因于公司重组的ADS有形账面净值的变化 |
$ | 0.79 | ||||||
截至2021年3月31日的预计每ADS有形账面净值 |
$ | 0.84 | ||||||
可归因于此次发行的每ADS有形账面净值的增加 |
$ | 1.61 | ||||||
预计截至2021年3月31日调整后的ADS有形账面净值 |
$ | 2.45 | ||||||
按ADS稀释给在此次发售中购买美国存托凭证的新投资者 |
$ | 13.55 |
上面讨论的稀释 信息仅是说明性的,将根据实际的首次公开募股(IPO)价格和定价时确定的本次发行的其他条款而发生变化。假设首次公开募股(IPO)价格每ADS增加(减少)1.00美元(这是本招股说明书封面上列出的价格区间的中点),将使我们在此次发行后截至2021年3月31日的调整后有形账面净值的备考金额增加(减少)每ADS 0.13美元, 将对新投资者的稀释增加(减少)每ADS 0.87美元,假设我们提供的美国存托凭证数量(如扣除预计承销折扣和 佣金,以及预计我们应支付的发行费用。假设首次公开募股(IPO)价格为每ADS 16美元,这是本招股说明书封面上列出的价格区间的中点,下调1美元,将使我们 预计在本次发行后截至2021年3月31日的调整后有形账面净值减少每ADS 0.11美元,并将稀释给新投资者的股份每ADS减少0.89美元,假设我们在本招股说明书封面上提供的美国存托凭证数量保持不变,并扣除估计的承销折扣和佣金以及本公司应支付的估计发行费用。我们发行的美国存托凭证数量增加1,000,000,将使我们预计在此次发行后,截至2021年3月31日的有形账面净值为 调整后的有形账面净值,每股ADS增加0.34美元,假设ADS的假设首次公开募股价格保持不变,在扣除估计的承销折扣和佣金以及估计应由我们支付的发售费用后,ADS对新投资者的稀释将减少0.34美元。减少了1000人, 如果我们发售的美国存托凭证数量增加000美元,在本次发售后,我们截至2021年3月31日的预计有形账面净值将减少每ADS 0.34美元,假设ADS的假设首次公开募股价格保持不变,并将使对新投资者的摊薄增加0.34美元,并在扣除估计承销 折扣和佣金以及估计我们应支付的发售费用后。
如果承销商全额行使购买额外美国存托凭证的选择权,ADS在发行后调整后的有形账面净值预计为2.69美元,即ADS有形账面净值的增加额
107
对现有股东的摊薄是1.85美元,对此次发行的新投资者来说,ADS每股有形账面净值的直接摊薄将是13.31美元。
下表汇总了截至2021年3月31日,在上述调整后的备考基础上,本次发行中现有股东和新投资者在普通股数量(包括从我们购买的美国存托凭证代表的普通股)、向我们支付的总对价以及包括美国存托凭证代表的普通股在内的每股平均价格(包括美国存托凭证代表的普通股)方面的差异,这是基于假设的首次公开募股价格为每股ADS 16美元,这是封面所载价格区间的中点
普通股 从美国购买(1) |
总对价 | 平均值 单价 普通 分享 |
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数 | 百分比 | 金额 | 百分比 | |||||||||||||||||
现有股东 |
32,205,072 | 87.3 | % | $ | 63,819,144 | 46.0 | % | $ | 1.98 | |||||||||||
新投资者 |
4,687,500 | 12.7 | % | 75,000,000 | 54.0 | % | $ | 16.00 | ||||||||||||
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总计 |
36,892,572 | 100.0 | % | $ | 138,819,144 | 100.0 | % | |||||||||||||
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(1) | 包括与美国存托凭证相关的普通股。 |
假设首次公开募股(IPO)价格为每股ADS 16美元,也就是本招股说明书首页价格区间的中点,每股增加(减少)1美元,将使新投资者支付的总对价增加或减少470万美元,在增加的情况下,将使新投资者支付的总对价的百分比增加(减少) 个百分点,在假设ADS提供的美国存托凭证(ADS)的数量减少的情况下,将使新投资者支付的总对价的百分比减少100个百分点 保持不变,扣除预计承保折扣和佣金以及预计我们应支付的发售费用。如本 招股说明书封面所述,我们提供的美国存托凭证数量增加(减少)1,000,000,000,将使新投资者支付的总对价增加或减少1,490万美元,在增加的情况下,将增加(减少)新投资者支付的总对价的百分比,在 减少的情况下,假设ADS的假设首次公开募股价格不变,则新投资者支付的总对价的百分比将减少100,000个百分点。
如果承销商全额行使增发美国存托凭证的选择权,现有股东持有的普通股比例将降至发行后已发行普通股总数的85.7%,新投资者持有的普通股数量将增至5,390,625股,或占本次发行后已发行普通股总数的14.3%。
由于市场状况或战略考虑,我们也可能选择筹集额外资本,即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。如果通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本,则发行此类证券可能会进一步稀释我们股东的权益。
除另有说明外,本次发行后将发行的普通股 数量以截至2021年3月31日已发行和已发行的32,205,072股普通股为基础(基于每股16.00美元的首次公开募股价格,这是本招股说明书封面上规定的 价格区间的中点),已实施公司重组,并包括我们将在本次发行中发行和出售的本招股说明书封面上所述的美国存托凭证形式的普通股,以及
| 截至2021年3月31日,在行使已发行期权时可发行2,974,811股普通股,加权平均行权价为每股1.91美元 ; |
| 在行使2021年3月31日之后授予的期权时可发行的43,212股普通股,加权平均行权价为每股11.84美元 股; |
| 截至2021年3月31日的771,571,526股已发行递延股票(来自我们普通股的反向拆分)和截至本招股说明书日期已发行和已发行的任何其他递延股票 ; |
108
| 1,574,095股普通股,根据我们的2017年计划授权未来发行; |
| 根据我们的2021年计划授权未来发行的4,832,927股普通股,该计划将在发行过程中生效; |
| 根据我们的2021年ESPP授权未来发行的368,925股普通股,该计划将在发行过程中生效; |
| 根据我们的Sharesave计划授权未来发行的368,925股普通股,该计划将在与发行相关的情况下生效; |
| 公司于2021年5月11日以每股3.99美元的价格从创始人股东手中以170万美元的代价回购421,048股普通股;以及 |
| 预期于本次发售完成后向本公司董事会董事及若干员工授予购买约796,368股普通股的购股权(基于相当于本次发售后已发行普通股约2.2%的金额 ,假设发行本招股说明书所载股份),与本次发售相关,行使价等于首次公开招股价格。 |
除非另有说明,否则本招股说明书中包含的所有信息也反映和假定:
| 在本次发行结束前完成公司重组项下描述的交易(包括在本次发行完成之前对我们所有普通股进行大约0.0401股1股的反向拆分); |
| 首次公开募股(IPO)价格为每股ADS 16美元,这是本招股说明书首页定价区间的中点; |
| 未行使授予承销商购买至多703,125份与本次发行相关的美国存托凭证的选择权;以及 |
| 董事或某些其他个人不得通过我们的定向股票计划购买美国存托凭证。 |
在如上所述重组为单一类别的普通股 后,该等普通股将被合并和细分,以反映该等普通股的大约0.0401股1股的反向拆分,任何普通股的余额将在本次发行完成前重新指定为递延股 。
这种 重组将涉及(但不限于)根据公司法重新指定B系列可转换优先股以及合并和/或拆分股份。透视集团每位股东获得的普通股数量将向上或向下四舍五入至最接近的整数股。因此,在公司重组完成后,在本次发售完成之前,假设ADS的首次公开募股价格为每股16.00美元,也就是本招股说明书封面所述价格区间的中点,透视集团的股东将持有透视集团总计约32,205,072股普通股。
如果期权是根据我们的2021年计划、我们的2021年ESPP和我们的Sharesave计划发行的,或者我们未来发行额外的普通股或美国存托凭证,参与此次发行的投资者将进一步稀释。
109
选定的财务和其他信息
下表将我们选定的财务数据显示为指定日期和期间的 。我们将截至2019年12月31日和2020年12月31日的精选营业报表和全面亏损数据,以及截至2019年12月31日和2020年12月31日的精选资产负债表数据 从本招股说明书其他部分包括的经审计财务报表中得出。我们从本招股说明书其他部分包含的未经审计的季度简明综合财务报表中得出截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月的汇总综合经营表和全面亏损数据,以及截至2021年3月31日的汇总综合资产负债表数据,这些报表与经审计的综合财务报表的编制基准相同。在管理层看来,未经审计的数据反映了对这些报表所载财务信息进行公允陈述所需的所有调整,仅包括正常的经常性调整。我们根据美国公认会计准则 编制财务报表。我们的历史业绩不一定代表我们的未来业绩,截至2021年3月31日的三个月的业绩也不一定代表截至2021年12月31日的全年或任何其他过渡期的预期业绩。
我们的历史结果并不一定预示着我们未来的结果。您应将此数据与本招股说明书中其他地方出现的财务报表和相关注释一起阅读,以及标题为财务和其他信息的演示、公司重组、资本化和管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析部分下的信息。
我们以当地货币保存集团内每个实体的财务报表。我们的本位币是英镑。 以本位币以外的货币计价的货币资产和负债按资产负债表日期的现行汇率折算成本位币。 以外币计价的非货币性资产和负债按交易当日的汇率折算为本位币。外币交易产生的汇兑损益计入 其他费用,净额计入综合全面损失表。
出于财务报告的目的,我们的财务报表是以美元(报告货币)列报的。实体的财务报表从其本位币 换算为报告货币如下:资产负债按资产负债表日的汇率换算,收入和费用按平均汇率换算,股东权益按 历史汇率换算。换算调整不包括在确定净亏损中,但作为对其他全面亏损的外汇调整计入,其他全面亏损是股东权益的一个组成部分。这些财务报表中包含的所有历史股票和每股 数据都不包括 -为了-反向股份拆分将是我们公司重组的一部分。我们的预计每股收益数据确实支持拆分。
2021年6月10日,根据英格兰和威尔士的法律,透视集团有限公司根据我们的公司重组成立,成为透视有限公司的最终控股公司。见公司重组。在本次发行完成之前,Perspectum Group Ltd重新注册为上市有限公司,并将其名称更名为Perspectum Group plc。在此次发行之前,Perspectum Group plc只从事了与其组建、公司重组和此次发行相关的活动 。因此,讨论和分析透视集团在 公司重组前的运营期间的运营结果和财务状况是没有意义的,也不会公布。我们历来通过透视有限公司及其子公司开展业务,因此,我们的历史合并财务报表显示了透视有限公司的综合经营结果。所有重要的公司间余额和交易都在合并中冲销。在公司重组后,展望集团的历史综合财务报表将进行追溯调整,以包括展望有限公司所有时期的历史财务业绩。
110
以下表格和附注未进行追溯调整以反映 我们的公司重组(包括在本次发行完成之前,我们所有普通股大约0.0401股1股的反向拆分),如公司重组所述。
截至十二月三十一日止的年度, | 截至3月31日的三个月, | |||||||||||||||
2019 | 2020 | 2020 | 2021 | |||||||||||||
透视有限公司营业及综合亏损报表 |
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净收入 |
$ | 7,914 | $ | 8,610 | $ | 2,102 | $ | 2,753 | ||||||||
收入成本 |
3,089 | 2,898 | 866 | 633 | ||||||||||||
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毛利 |
4,825 | 5,712 | 1,236 | 2,120 | ||||||||||||
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运营费用: |
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研发 |
7,320 | 7,992 | 1,658 | 2,167 | ||||||||||||
销售和市场营销 |
1,380 | 1,166 | 392 | 170 | ||||||||||||
一般事务和行政事务 |
9,095 | 11,463 | 3,584 | 4,780 | ||||||||||||
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总运营费用 |
(17,795 | ) | (20,621 | ) | (5,634 | ) | (7,117 | ) | ||||||||
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运营损失: |
(12,970 | ) | (14,909 | ) | (4,398 | ) | (4,997 | ) | ||||||||
其他收入(费用),净额: |
||||||||||||||||
其他收入(费用) |
(158 | ) | 407 | 610 | (170 | ) | ||||||||||
可转换票据的公允价值变动 |
(231 | ) | (913 | ) | (913 | ) | | |||||||||
可转换票据因关联方发生的公允价值变动 |
(423 | ) | (1,642 | ) | (1,642 | ) | | |||||||||
受益于研发税收抵免 |
2,604 | 2,239 | 423 | 670 | ||||||||||||
赠款收入 |
718 | 1,801 | 314 | 170 | ||||||||||||
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其他收入(费用)合计(净额) |
2,510 | 1,892 | (1,208 | ) | 670 | |||||||||||
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所得税前亏损 |
(10,460 | ) | (13,017 | ) | (5,606 | ) | (4,327 | ) | ||||||||
所得税费用 |
(60 | ) | (50 | ) | | | ||||||||||
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净损失 |
$ | (10,520 | ) | $ | (13,067 | ) | $ | (5,606 | ) | $ | (4,327 | ) | ||||
其他全面收入: |
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外汇换算调整 |
313 | 2,987 | 62 | 436 | ||||||||||||
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综合损失 |
$ | (10,207 | ) | $ | (10,080 | ) | $ | (5,544 | ) | $ | (3,891 | ) | ||||
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普通股股东应占每股净亏损-基本亏损和摊薄亏损 |
$ | (0.02 | ) | $ | (0.02 | ) | $ | (0.01 | ) | $ | (0.01 | ) | ||||
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加权平均已发行普通股基本和稀释 |
548,845,505 | 557,271,966 | 554,838,770 | 561,365,421 | ||||||||||||
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111
截至十二月三十一日, | 截至3月31日 312021 | |||||||||||
2019 | 2020 | |||||||||||
(以千美元计, (不包括每股和每股数据) |
||||||||||||
资产负债表数据: |
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现金 |
$ | 13,373 | $ | 26,684 | $ | 23,302 | ||||||
营运资金(1) |
577 | 28,802 | 25,242 | |||||||||
总资产 |
21,281 | 36,429 | 33,024 | |||||||||
普通股 |
72 | 73 | 73 | |||||||||
优先股 |
| 30 | 30 | |||||||||
额外实收资本 |
27,766 | 66,574 | 66,839 | |||||||||
累计赤字 |
(24,466 | ) | (39,533 | ) | (43,860 | ) | ||||||
股东权益总额 |
1,779 | 30,538 | 26,912 |
(1) | 我们把营运资本定义为流动资产减去流动负债。 |
112
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
您 应阅读以下关于我们的财务状况和运营结果的讨论和分析,以及本招股说明书其他部分中标题为?选定的合并财务数据以及我们的合并财务报表和相关注释的章节 。本讨论和分析中包含的一些信息,包括有关我们的业务计划和战略的信息,以及我们对流动性和资本资源的预期 包括前瞻性陈述。这些前瞻性陈述会受到许多风险和不确定性的影响,包括但不限于本招股说明书中有关前瞻性陈述的风险因素和特别说明中描述的风险和不确定性。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
2021年6月10日,Perspectum Group Ltd根据英格兰和威尔士的法律成立,根据我们的公司重组,成为Perspectum Ltd的最终控股公司。参见公司重组。在此次发行之前,Perspectum Group Ltd仅从事与其成立、公司重组和此次发行相关的活动。因此,讨论和分析透视集团有限公司在公司重组前的运营期间的运营结果和财务状况将没有 意义,因此未予介绍。在首次公开募股结束时,Perspectum Group Ltd将重新注册为上市公司,并更名为Perspectum Group plc。在公司重组后,展望集团的历史合并财务报表将进行追溯调整,以纳入透视有限公司所有呈列时期的历史财务业绩。
本 管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中讨论的股票和每股金额并不反映本次发行完成前我们所有普通股的0.0401股1股反向拆分。
概述
我们是一家领先的商业阶段精准医疗公司,致力于通过使用我们的专有数字技术在全球范围内实现高质量医疗的民主化 ,这些技术使医疗保健提供者能够为患者提供更好的医疗服务。我们的非侵入性软件产品结合了图像形成、磁共振(MR)图像分析和人工智能(AI)方面的专业知识,可支持医疗保健提供者对慢性代谢性疾病、多器官病理和癌症的进展进行诊断、治疗决策和监控,并确定 患者是否对治疗有反应。我们的产品能够实现更具成本效益的临床护理路径,支持早期检测、诊断和预后,同时最大限度地减少对昂贵、高风险侵入性诊断程序的需求,并支持治疗药物的靶向使用,从而有可能改变全球数百万成人和儿科患者的临床管理。
我们的产品组合包括基于云的人工智能驱动的软件,利用医学图像为慢性代谢性疾病患者的诊断、分层和监测提供更好的决策支持,尤其是肝脏疾病、多器官病变、癌症和其他现有诊断模式无法提供的疾病。我们的基于云的产品是数据驱动型产品,向医疗保健提供者报告全面的量化指标,为他们配备 可操作的信息,从而大大缩短患者管理的时间,而不是传统的诊断途径。我们的产品有潜力满足对准确、成本效益和非侵入性诊断程序的重大未得到满足的医疗需求,并增强患者对检测结果的理解。通过我们的专有界面--透视门户,我们能够软件即服务我们将通过现有的全球成像设备(包括MR系统)客户群向全球客户提供(SaaS)平台产品。我们的SaaS 平台产品在全球约350个地点启用。Perspectum门户网站还消除了现场部署软件的需要,并为我们在全球市场的专有 图像分析提供了额外的知识产权保护。
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我们的平台能够可靠地将数字输入转化为可操作的临床见解,这为广泛的应用创造了潜力,目前针对慢性代谢性疾病、多器官病理和癌症的产品线在美国的潜在潜在市场(TAM)估计超过300亿美元。我们的旗舰产品人工智能驱动的产品,肝脏多扫描已经被FDA批准用于肝脏疾病的非侵入性诊断和监测,这些疾病可能包括非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH),这是一种严重的脂肪性肝病。据估计,NASH在全球影响超过2.5亿成年人,在美国影响超过2000万成年人。
目前有50多种潜在的NASH疗法处于临床试验开发的不同阶段。NASH药物的开发一直受到异质患者群体中缓慢的患者登记以及相当高的成本的困扰,部分原因是依赖肝活检进行患者筛查和确定治疗效果。肝多扫描利用其专利生物标志物,已发表的研究表明,在诊断NASH方面,它与肝脏活检一样准确,而且优于其他成像产品和血液检测。肝多扫描已用于NASH疗法的临床开发 迄今已有37项药物试验,包括所有正在进行的2期或3期NASH临床试验中约38%的试验采用成像方式。另外,肝脏多扫描已用于70多项临床试验和 项研究,涉及100多个研究伙伴,涉及50,000多名患者。我们相信我们的非侵入性方法还可以改善患者的保留率和对与患者厌恶活检相关的方案的遵从性 。我们的增长战略将利用我们与制药公司的关系来推进我们的目标,即将这些产品扩展到治疗开发之外,并在全球范围内直接应用于临床实践。
我们的软件产品是作为医疗器械进行监管的。 我们的平台已经交付了三个FDA批准的医疗设备及其在脂肪肝(肝脏)中的应用多扫描)、肝胆疾病(MRCP+)和肝癌(Hepatica),每一种 都被归类为II类医疗器械。我们的多器官病理设备(CoverScan MD)正在提交FDA审批。我们已经证明,我们有能力在短短一年内迅速从概念到设备进行创新,批准或授权 用于紧急情况。例如,我们的Hepatica产品在项目开始11个月后获准进入美国市场,我们的CoverScan MD产品在构思9个月后以特殊用途获准进入美国市场。我们的软件 产品可供跨供应商的现有诊断成像硬件使用,从而为广大患者群体提供了一条高效的商业途径。
我们的收入主要来自制药 公司客户将我们的医疗设备软件产品的仅供研究使用的功能用于治疗开发计划,特别是用于开发潜在的NASH疗法。我们的收入分别为790万美元和860万美元,截至2019年12月31日和2020年12月31日的 年度分别净亏损1050万美元和1310万美元。截至2021年3月31日的三个月,我们的收入为280万美元,净亏损为430万美元。截至2021年3月31日,我们的累计赤字为4390万美元。截至2021年3月31日,我们的现金为2330万美元,截至2021年6月30日,我们的现金为1400万美元。2021年6月30日的信息是初步的,可能会进行调整,由透视集团管理层准备,并由其负责。普华永道会计师事务所没有对初步财务数据进行审计、审查、编制或应用商定的程序。因此,普华永道有限责任公司不对此发表意见或提供任何其他形式的保证。我们相信,我们现有的现金将使我们能够在本招股说明书中包括的财务报表 发布之日起至少12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金,而不需要此次发行的收益。
到目前为止,我们的运营资金主要来自出售普通股、可转换优先股和可转换贷款票据的收益,迄今已筹集6690万美元。我们的 亏损主要来自与研发活动相关的成本以及与我们运营相关的一般和行政成本。在可预见的未来,我们预计将继续产生巨额费用并增加 运营亏损。
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我们产品的开发和我们的收入已经并可能在未来受到大流行、流行病或传染病爆发的影响,例如最近发生的大流行、流行病或传染病的爆发。 并且在未来可能会受到严重的不利影响新冠肺炎大流行。 新冠肺炎的传播影响了全球经济,影响了我们的运营,包括我们的研发活动中断,并导致诊断服务收入下降,因为 临床试验的注册速度放缓,因为患者因政府停摆而无法进行扫描,但赢得新合同的总收入有所增加。到目前为止,我们在2020年和2021年降低了收入成本,因为分析时间重新分配到了CoverScan MD的研究和开发 。鉴于许多员工在2020年内无法发挥面向客户的作用,我们使用了美国、英国和新加坡的政府支持计划,分别申请了538,292美元、397,969美元和58,059美元。 在2021年间,我们使用了英国的政府支持计划,申请了62,432美元。新冠肺炎可能会影响我们的员工或我们服务提供商、供应商、合作伙伴和 客户的员工,从而中断我们的业务运营。我们和与我们有业务往来的公司所在司法管辖区的政府实施的隔离和旅行限制,在过去和将来可能会对员工和患者访问客户和研发地点的能力产生重大影响。我们已经实施了在家工作政策,并在过去经历了 员工资源的限制。过去,我们对在家工作人员的依赖日益增加,未来可能会对生产力产生负面影响,或扰乱、延迟或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
我们目前无法预测任何 潜在业务关闭或中断的范围和严重程度,但如果我们或我们所依赖或与我们开展业务的任何第三方遭遇关闭或其他业务中断,我们按照目前计划的时间表开展业务的能力可能会受到重大不利影响。
影响我们业务的因素
有许多因素已经并将继续影响我们的运营和增长结果。这些因素包括:
市场接受度。我们业务的增长 取决于我们是否有能力通过继续建立和扩大与制药公司客户的关系,以支持我们用于治疗开发计划的产品的销售,以及与具有广泛人群覆盖范围的医疗系统的销售,以加快我们用于临床用于疾病诊断和监测的产品的商业采用,从而在为商业销售扫清障碍的程度上,获得对我们现有产品的广泛接受。我们的业务还将取决于市场 是否接受我们的产品可作为辅助诊断或辅助治疗管理的任何疗法,例如,与我们参与 药物开发工作的NASH疗法的批准和商业化相关的疗法。为支持这一点,我们必须继续让制药公司客户及其临床研究组织(CRO)、医疗保健提供者和其他医疗保健专业人员和医疗保健系统意识到我们产品的好处,以增加需求和使用频率,从而增加对这些客户的销售。我们发展业务的能力还将取决于我们在现有或新的目标终端市场扩大客户基础的能力 。
监管审批/许可 以及新产品推出的时间和效率。我们必须成功获得及时的批准或许可,并推出能够获得制药公司客户以及医疗保健系统和医疗保健提供者接受的新产品。 我们还需要在美国(包括CoverScan MD)和美国以外的市场获得新产品的监管许可或批准。
销售队伍规模和效率。我们销售队伍的增长速度和新聘用的销售人员生效的速度 可能会影响我们的收入增长或预期这种增长所产生的成本,特别是在我们的产品用于临床的商业化方面。根据我们在市场准入活动中取得的进展 ,包括确保医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报销和第三方付款人合同的安全,以及确保采用我们的III类当前程序术语(CPT)代码,我们 打算通过扩大一支由业务经理、临床专家和专业人员组成的高效团队,对我们的销售和营销组织进行重大投资
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医学教育工作者。我们计划通过原始设备制造商(OEM)合作伙伴关系来补充我们的直销队伍,例如我们与GE Healthcare建立的协议。我们打算 主要通过合作伙伴关系将我们的销售和营销计划扩展到美国以外,例如我们于2021年3月与丸红株式会社(Marubeni Corporation)在日本的子公司Clairvo Technologies Inc.(Clairvo)达成的协议。
报销。我们未来的收入,特别是临床产品商业化方面的收入,将受到我们的市场准入活动的影响,包括确保CMS报销和第三方付款人合同,以及确保我们的 第三类CPT代码的定价和采用。第三方付款人对使用我们产品进行的程序的报销水平将对我们能够为我们的产品收取的价格以及我们产品的使用范围产生重大影响。 使用我们产品的程序设定的报销水平,以及未来报销的任何增加,将在很大程度上取决于我们生成临床证据的能力、在各自的医生协会中获得支持的能力,以及 与CMS和第三方付款人合作的能力。
竞争。诊断行业竞争激烈,尤其是我们与许多资本雄厚的大型公司竞争。这个行业的特点是产品创新迅速。我们必须根据我们的竞争对手现有和未来的雄心,继续成功地竞争。
制药公司对临床开发的投资 。到目前为止,我们几乎所有的收入都来自制药公司客户将我们的医疗设备软件产品仅供研究使用的功能用于治疗开发计划,尤其是用于开发潜在的NASH疗法。我们的制药公司客户现有试验的时间和进度,或新试验的启动,可能会影响在给定季度执行的扫描次数以及我们的相关 收入。审判开始和结束的时间可能会引起季度环比收入。
临床结果。我们、我们的竞争对手和其他第三方发布的临床 结果可能会对医疗保健提供者是否接受和使用我们的产品以及这些医疗保健提供者 在特定情况下选择实施的程序和治疗产生重大影响。同样,与我们的产品可作为辅助诊断或辅助治疗管理的任何疗法相关的临床结果(例如在NASH中)也可能对我们的产品产生类似的影响。
产品和地域组合; 时间安排。我们的财务结果,包括我们的收入和毛利率,可能会根据客户订单时间的不同而波动,这些时间可能会受到许多因素的影响,例如销售的服务组合、 服务是直接销售还是通过合作伙伴协议销售,以及产品销售地点的地理组合。
我们运营结果的组成部分
我们展示运营结果的方式与我们管理业务、评估业绩和分配资源的方式相同。我们得出的结论是,我们只有一项核心业务活动, 不存在提供单个产品或服务或一组相关产品和服务的单独可识别业务部门,这些产品和服务将受到单独的风险和回报的影响。向我们的首席执行官(被认为是我们的首席运营决策者)报告的财务信息完全基于我们的整体活动,用于资源分配和绩效评估。因此,我们已确定我们只有一个可报告的 细分市场,即通过软件即医疗设备平台。
收入
目前,收入主要来自制药公司客户通过我们用于治疗开发的软件平台使用我们的服务。收入也是通过以下方式产生的
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将我们的诊断服务以患者诊断报告的形式与药品开发服务捆绑销售或单独销售给医疗保健系统,主要用于 患者的临床诊断和监控活动。
我们的药物开发客户进行不同规模和时间长度的临床试验。这些合同的价值取决于我们提供的服务数量以及参加每项试验的患者数量 。随着我们的客户药物化合物从第二阶段到第二阶段B再到第三阶段通过FDA的审批程序,试验的范围通常会变得更大,需要更长的时间才能完成。随着我们提供服务、试验完成和赢得新合同,我们的 药物开发服务收入以及客户合同组合将因季度而异。因此,哪些客户对我们的收入做出了重大贡献 ,其身份也在不断变化。因此,我们不认为任何一种关系是实质性的,也不会让我们在经济上依赖。
下表显示了截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月占收入的10%或 以上的客户:
截止到十二月三十一号, | 截止到三月三十一号, | |||||||||||||||
2019 | 2020 | 2020 | 2021 | |||||||||||||
客户A |
28 | % | * | * | * | |||||||||||
客户B |
* | 14 | % | * | * | |||||||||||
客户C |
17 | % | * | * | * | |||||||||||
客户D |
* | 24 | % | 18 | % | 20 | % | |||||||||
客户E |
* | 10 | % | * | * | |||||||||||
客户费用 |
* | * | 17 | % | * | |||||||||||
客户G |
* | * | * | 19 | % | |||||||||||
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总计 |
45 | % | 48 | % | 35 | % | 39 | % | ||||||||
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* | 指明在特定财政期间来自客户的收入占收入的10%以下的情况 |
收入成本
收入成本通常由直接人工 (包括奖金、员工福利和非现金股份薪酬)和资本化软件摊销。与分析图像、准备我们的专有报告和帐户管理相关的成本都会被记录 ,而不管是否就该扫描确认了收入。我们预计收入成本将受到客户组合、产品组合、生产率和工资上涨的影响。研发成像分析 报告为研发费用。在未来,我们预计随着业务规模的扩大,收入成本占收入的百分比将会下降。
研发费用
研究和开发费用主要包括与正在进行的肝脏开发相关的费用。多扫描, MRCP+、Hepatica和CoverScan MD以及研发成为新的适应症。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。由于我们为运营提供资金的资源和渠道有限,因此我们必须决定 要开发哪些产品以及分配给每个产品的资源量。因此,到目前为止,我们主要关注肝脏的发育。多扫描。我们会产生与我们的研发计划相关的直接和间接费用 ,尽管大部分费用是直接费用。直接费用包括从事研发的人员的劳动力成本(包括奖金、员工福利和基于非现金股份的 薪酬)。间接费用包括与我们项目相关的第三方费用,如咨询费、监管费用、参加学术研究和临床验证费用。未来,我们预计研发费用将绝对增加
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我们将继续开发新产品、改进现有产品和技术,并开展与获得额外监管审批相关的活动。
销售和营销费用
销售和营销费用,包括 销售、市场准入、营销和医疗事务成本。此类成本在发生时计入费用,包括直接人工成本(包括佣金和奖金、员工福利和非现金分红 薪酬)和间接人工成本(包括差旅、培训和会议)。随着我们在临床应用方面执行我们的商业化战略,我们预计我们的销售和营销费用将以绝对美元计算增加; 扩大我们的销售队伍,增加我们在美国国内外的业务,并增加我们的营销活动,以进一步提高我们产品的知名度和采用率。
一般和行政费用
一般和行政费用主要由直接人工成本 组成(包括奖金、员工福利和非现金股份薪酬)管理和后台职能,包括法律、财务、人力资源和IT。非直接人工成本包括法律、会计、审计、税务和行政咨询服务的专业和咨询费、行政差旅费用、财产和保险成本以及其他 运营成本。我们预计,随着我们增加员工人数以支持业务的持续增长,未来我们的一般和行政费用将以绝对美元计算增加。我们已经产生了大量费用,而且 预计我们将继续产生更高的会计、审计、法律、投资者关系以及董事和高级管理人员保险成本,这些费用与保持遵守证券交易所上市和SEC要求以及作为在美国上市的公司运营 相关。此外,我们还预计未来非现金股票薪酬费用将增加,涉及收入成本、研发费用、销售 和营销费用以及一般和管理费用,因为2019年7月修订的2017年股权激励计划(2017计划)下所有未偿还的股票期权将在本次发行完成之前完全授予。
其他收入(费用),净额
除其他收入(费用)外,净额主要包括研发税收抵免带来的收益 ,以我们的功能货币以外的货币计价的交易因汇率波动而产生的外币收益(亏损),以及从赠款获得的收入。其他收入被与我们的可转换贷款票据借款相关的利息支出和公允价值变化所抵消,这些借款于2020年3月转换为B系列可转换优先股。
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综合运营结果
截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月比较
下表汇总了我们在截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月中的运营结果(单位:千):
截至三个月 三月三十一号, |
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2020 | 2021 | 变化 | ||||||||||
收入 |
$ | 2,102 | $ | 2,753 | $ | 651 | ||||||
收入成本 |
866 | 633 | (233 | ) | ||||||||
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毛利 |
1,236 | 2,120 | 884 | |||||||||
运营费用 |
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研发 |
1,658 | 2,167 | 509 | |||||||||
销售和市场营销 |
392 | 170 | (222 | ) | ||||||||
一般事务和行政事务 |
3,584 | 4,780 | 1,196 | |||||||||
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运营亏损 |
(4,398 | ) | (4,997 | ) | (599 | ) | ||||||
其他(费用)收入,净额 |
(1,208 | ) | 670 | 1,878 | ||||||||
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所得税前亏损 |
(5,606 | ) | (4,327 | ) | 1,279 | |||||||
所得税费用 |
| | | |||||||||
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净损失 |
$ | (5,606 | ) | $ | (4,327 | ) | $ | 1,279 | ||||
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收入
截至2021年3月31日的三个月的收入为280万美元,而截至2020年3月31日的三个月的收入为210万美元,增长了70万美元,增幅为31%,其中包括以下组成部分(以千计):
截至3月31日的三个月, | ||||||||||||
2020 | 2021 | 变化 | ||||||||||
诊断服务: |
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登记参加临床试验的患者 |
$ | 485 | $ | 870 | $ | 385 | ||||||
临床诊断和监测 |
64 | 121 | 57 | |||||||||
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诊断服务总数 |
549 | 991 | 442 | |||||||||
药品开发服务 |
1,553 | 1,762 | 209 | |||||||||
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总计 |
$ | 2,102 | $ | 2,753 | $ | 651 | ||||||
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由于在2020年后几个季度赢得合同,诊断服务和药品开发服务的收入均实现了 增长。在截至2021年和2020年3月31日的三个月中,我们最大的10个药物开发客户分别占我们总收入的90%和88%。在截至2021年3月31日的三个月里,一个客户占我们总收入的20%,一个客户占我们总收入的19%。在截至2020年3月31日的三个月中,一个客户占我们总收入的18%,一个客户占我们总收入的17%。在这些时期,没有其他客户占我们总收入的10%或更多。可归因于我们的顶级客户的收入 在过去一直波动,未来可能也会波动。
收入成本
截至2021年3月31日的三个月的收入成本为60万美元,而截至2020年3月31日的三个月的收入成本为90万美元,减少了30万美元,降幅为27%。截至2021年3月31日的三个月的毛利率为210万美元,或77%,而截至2020年3月31日的三个月的毛利率为120万美元,或59%,这是由于我们 产品交付效率的提高以及包括CoverScan MD在内的研发活动人员的重新部署。
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研发费用
截至2021年3月31日的三个月的研发费用为220万美元,而截至2020年3月31日的三个月的研发费用为170万美元,增加了50万美元,增幅为31%。这一增长归因于从收入成本中重新部署的劳动力增加了10万美元 ,以及#年增加了40万美元。与牛津大学在CoverScan MD上的研究和项目协作成本相关的非人工成本。
销售和营销费用
截至2021年3月31日的三个月的销售和营销费用为20万美元,而截至2020年3月31日的三个月的销售和营销费用为40万美元,减少了20万美元,降幅为57%。这一变化的原因是,由于在封锁措施期间暂停填补空缺职位,与人事有关的费用减少了10万美元,而与差旅和会议有关的费用也由于封锁措施而减少了10万美元。
一般和行政费用
截至2021年3月31日的三个月的一般和行政费用为480万美元 ,而截至2020年3月31日的三个月为360万美元,增加了120万美元,增幅为33%。这一增长主要是由于为准备首次公开募股(br})而增加了100万美元的审计和专业费用,以及增加了20万美元的劳动力成本。与截至2021年3月31日的三个月相比,截至2021年6月30日的三个月的一般和行政费用预计将有所增加,这主要是由于与此次发行相关的额外 成本以及准备作为上市公司运营,包括重大的法律、会计、投资者关系和其他费用。
其他收入(费用),净额
其他收入(费用),截至2021年3月31日的三个月净收入为70万美元 ,与其他收入(费用)相比,截至2020年3月31日的三个月净收入(120万美元),增加190万美元,增幅155%。这一增长是由于截至2021年3月31日的三个月可转换票据费用的公允价值变化 与截至2020年3月31日的三个月相比减少了260万美元,研发税收抵免增加了20万美元。这部分被赠款收入减少10万美元和已实现汇兑亏损80万美元所抵消,从截至2020年3月31日的三个月的60万美元收益到截至2021年3月31日的三个月的亏损20万美元。
现金流
下表汇总了我们截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月的现金流(单位:千):
截至三个月 三月三十一号, |
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2020 | 2021 | |||||||
用于经营活动的现金净额 |
$ | (3,057 | ) | $ | (4,449 | ) | ||
用于投资活动的净现金 |
(1,000 | ) | (100 | ) | ||||
融资活动提供的现金净额 |
23,470 | 409 | ||||||
汇率变动对现金持有量的影响 |
(634 | ) | 400 | |||||
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现金和限制性现金净增加/(减少) |
$ | 18,779 | $ | (3,740 | ) | |||
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经营活动中使用的净现金
在截至2021年3月31日的三个月中,运营活动中使用的净现金为440万美元, 主要原因是我们净亏损430万美元。这部分抵消了40万美元的非现金费用,与20万美元的基于股票的薪酬以及20万美元的折旧和摊销有关。此外,营运资本减少50万美元,原因是应计费用和其他负债减少60万美元,预付费用和其他流动资产减少30万美元, 应收研发税收优惠减少50万美元,但应付账款和应收账款增加80万美元和应收账款10万美元抵消了这一减少。
在截至2020年3月31日的三个月中,用于经营活动的净现金 为310万美元,主要来自我们560万美元的净亏损。这是针对以下因素进行调整的290万美元的非现金费用,涉及折旧和 20万美元的折旧和摊销,10万美元的基于股票的薪酬,以及可转换票据在2020年转换为B系列可转换优先股后的公允价值变化260万美元。营运资本 减少了30万美元,研发税收优惠、预付费用和其他流动资产和应付帐款分别减少了30万美元、30万美元和40万美元。这被 增加60万美元的应计费用和其他负债以及增加10万美元的应收账款所抵消。
用于投资活动的净现金
在截至2021年3月31日的三个月中,用于投资活动的现金净额为10万美元,主要受购买办公设备的 推动。
在截至2020年3月31日的三个月内,用于投资活动的现金净额为100万美元,主要是由于购买了办公设备。
融资活动提供的净现金
在截至2021年3月31日的三个月中,融资活动提供的净现金为40万美元,其中包括递延 股票发行成本40万美元。
在截至2020年3月31日的三个月内,融资活动提供的现金净额为2,350万美元,其中包括发行B系列可转换优先股的现金净收益2,340万美元和行使股票期权的现金净收益 不到10万美元。
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截至2019年12月31日和2020年12月31日止年度比较
下表汇总了截至2019年12月31日和2020年12月31日的 年度运营结果(单位:千):
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||
2019 | 2020 | 变化 | ||||||||||
收入 |
$ | 7,914 | $ | 8,610 | $ | 696 | ||||||
收入成本 |
3,089 | 2,898 | (191 | ) | ||||||||
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毛利 |
4,825 | 5,712 | 887 | |||||||||
运营费用 |
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研发 |
7,320 | 7,992 | 672 | |||||||||
销售和市场营销 |
1,380 | 1,166 | (214 | ) | ||||||||
一般事务和行政事务 |
9,095 | 11,463 | 2,368 | |||||||||
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运营亏损 |
(12,970 | ) | (14,909 | ) | (1,939 | ) | ||||||
其他收入,净额 |
2,510 | 1,892 | (618 | ) | ||||||||
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所得税前亏损 |
(10,460 | ) | (13,017 | ) | (2,557 | ) | ||||||
所得税费用 |
(60 | ) | (50 | ) | 10 | |||||||
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净损失 |
$ | (10,520 | ) | $ | (13,067 | ) | $ | (2,547 | ) | |||
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收入
截至2020年12月31日的 年度的收入为860万美元,而截至2019年12月31日的年度为790万美元,增长了70万美元,增幅为9%,包括以下组成部分(以千为单位):
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||
2019 | 2020 | 变化 | ||||||||||
诊断服务: |
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登记参加临床试验的患者 |
$ | 3,207 | $ | 2,121 | ($ | 1,086 | ) | |||||
临床实践诊断与监测 |
106 | 299 | 193 | |||||||||
诊断服务总数 |
3,313 | 2,420 | (893 | ) | ||||||||
药品开发服务 |
4,601 | 6,190 | 1,589 | |||||||||
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总计 |
$ | 7,914 | $ | 8,610 | $ | 696 | ||||||
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收入增长 是因为我们在2020年赢得了药品开发合同,因为我们为患者推出的临床诊断和监测服务还处于非常早期的阶段。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的每一年中,我们最大的10个药物开发客户占我们总收入的87% 。在截至2020年12月31日的一年中,一个客户占我们总收入的24%,一个客户占我们总收入的14%,一个客户 占我们总收入的10%。在截至2019年12月31日的一年中,一个客户占我们总收入的28%,一个客户占我们总收入的17%。在这段时间内,没有其他客户占我们总收入的10%或更多。 我们最大客户的收入过去一直在波动,未来可能也会波动。
收入成本
截至2020年12月31日的年度的收入成本为290万美元,而截至2019年12月31日的年度的收入成本为310万美元,减少了20万美元,降幅为6%。截至2020年12月31日的年度毛利率为570万美元,或66%,而截至2019年12月31日的年度毛利率为480万美元,或61%,原因是我们的产品交付效率提高,并将时间重新安排到包括CoverScan MD在内的研发活动上。
122
研发费用
截至2020年12月31日的一年,研发费用为800万美元,而截至2019年12月31日的一年为730万美元,增加了70万美元,增幅为9%。增加的原因是,由于汇率差异(因为此成本以英镑计价),劳动力成本增加了30万美元,研究和项目协作成本增加了40万美元。
销售和营销费用
截至2020年12月31日的年度的销售和营销费用为120万美元,而截至2019年12月31日的年度为140万美元,减少了20万美元,降幅为16%。这一变动是由于在封锁措施期间暂停空缺职位的回填,导致与人事相关的成本减少了20万美元。
一般和行政费用
截至2020年12月31日的年度,一般和行政费用为1,150万美元,而截至2019年12月31日的年度为910万美元,增加了240万美元,增幅为25%。增加的主要原因是 迁至英国新总部后租金增加了120万美元,包括IT成本和折旧在内的相关办公场所成本增加了60万美元,以及由于汇率差异 导致人工成本增加了60万美元(因为此成本主要以英镑计价)。
其他收入,净额
其他收入,截至2020年12月31日的年度净额为190万美元,而截至2019年12月31日的年度为250万美元,减少了60万美元,降幅为24%。这一减少 是由于截至2020年12月31日的年度可转换票据的公允价值变化比截至2019年12月31日的年度增加了190万美元,研发税收抵免带来的收益 减少了30万美元。这部分被截至2020年12月31日的年度赠款收入增加110万美元以及已实现外汇的有益变动所抵消,已实现外汇从截至2019年12月31日的年度亏损20万美元增加到截至2020年12月31日的年度收益30万美元。
流动性与资本资源
自我们成立以来,我们在每个时期和总体上都发生了重大运营亏损,因为我们投资开发了几个待审批的产品,并主要在美国市场推出。到目前为止,我们的运营资金主要来自出售普通股、可转换优先股和可转换贷款票据的收益,到目前为止已经筹集了6690万美元。
我们目前 没有持续的重大融资承诺,如信用额度、定期债务或担保,这些承诺预计会影响我们未来五年的流动性,但我们办公场所的租赁义务除外。
123
现金流
下表汇总了截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度现金流(单位: 千):
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
用于经营活动的现金净额 |
$ | (9,972 | ) | $ | (10,810 | ) | ||
用于投资活动的净现金 |
(1,840 | ) | (1,169 | ) | ||||
融资活动提供的现金净额 |
12,249 | 23,605 | ||||||
汇率变动对现金持有量的影响 |
249 | 2,043 | ||||||
|
|
|
|
|||||
现金和限制性现金净增加 |
$ | 686 | $ | 13,669 | ||||
|
|
|
|
经营活动中使用的净现金
在截至2020年12月31日的年度内,经营活动中使用的现金净额为1,080万美元,主要原因是我们净亏损1,310万美元。这部分抵消了非现金费用400万美元,涉及可转换贷款票据公允价值变化260万美元,基于股票的薪酬70万美元,折旧和摊销70万美元。此外,营运资本减少170万美元,原因是 预付费用和其他流动资产减少60万美元,应收账款减少30万美元,应计费用和其他负债增加80万美元。
在截至2019年12月31日的年度内,运营活动中使用的现金净额 为1,000万美元,主要原因是我们净亏损1,050万美元。这是针对以下因素进行调整的非现金费用260万美元,涉及折旧50万美元,基于股票的薪酬80万美元,可转换票据公允价值变动70万美元,与英国租赁场所相关的资产报废义务60万美元。营运资本减少200万美元,原因是预付费用以及其他流动资产、应收账款和其他应收账款分别减少110万美元、60万美元和30万美元,应计费用和其他负债增加 60万美元。这部分被应收研发税收优惠增加40万美元和应付帐款减少20万美元所抵消。
用于投资活动的净现金
在截至2020年12月31日的一年中,用于投资活动的现金净额为120万美元,主要受购买办公设备的推动。
在截至2019年12月31日的一年中,用于投资活动的现金净额为180万美元,主要受购买办公设备的 推动。
为 活动融资提供的净现金
在截至2020年12月31日的年度内,融资活动提供的现金净额为2,360万美元,其中包括发行B系列可转换优先股所得现金净额2,340万美元和行使购股权所得现金净额20万美元 。
在截至2019年12月31日的 年度,融资活动提供的现金净额为1,220万美元,包括发行可转换贷款票据所得现金净额1,210万美元和行使购股权所得现金净额 10万美元。
资金需求
我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加,特别是当我们在美国、英国、亚洲和欧洲将我们的产品商业化,进入新的
124
地理区域并开发新产品。此外,在本次发行结束后,我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本,包括 重大的法律、会计、投资者关系和其他我们作为非上市公司没有发生的费用。
我们未来的资本需求将视乎很多因素而定,包括:
| 我们研发和监管审查的成本、时间和结果; |
| 建立销售、营销和分销能力的成本和时机; |
| 我们可能建立的任何其他合作、许可和其他安排的条款和时间; |
| 使用我们现有的和潜在的产品所获得的收入的时间、收入和金额; |
| 我们从政府机构和第三方付款人那里获得报销保险的成功程度,获得的报销费率是否充足,医生和患者的接受度,以及我们产品商业化的总体成功程度; |
| 竞争性或互补性技术的出现; |
| 准备、提交、起诉、维护、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用; |
| 我们收购或投资于业务、产品或技术的程度,尽管我们目前没有与 任何此类交易相关的承诺或协议; |
| 发展、维持、扩大、执行和保护我们的知识产权组合;以及 |
| 将我们的组织转变为一家上市公司。 |
此次上市后,我们将成为一家上市公司 ,并将产生大量的法律、会计和其他费用,这是我们作为一家私人公司不需要发生的。此外,2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)以及美国证券交易委员会(SEC)通过的规则要求上市公司实施 具体的公司治理实践,这些做法目前不适用于我们作为一家私营公司。根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节或第404节,我们将首先被要求由我们的 管理层提交一份关于截至2022年12月31日的年度财务报告的内部控制的报告。但是,虽然我们仍然是一家新兴的成长型公司,但我们不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的认证报告。为了在规定的期限内达到第404条的要求,我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程,这既昂贵又具有挑战性。 在这方面,我们将需要继续投入内部资源,可能会聘请外部顾问,并采用详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性,继续采取适当步骤改进控制流程,通过测试验证控制是否按照文档所述发挥作用,并实施持续的报告和改进财务报告内部控制流程 。我们预计这些规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本,并将使一些活动更加耗时和昂贵。
截至2021年3月31日,我们拥有2330万美元的现金,截至2021年6月30日,我们拥有1400万美元的现金。2021年6月30日的信息是初步的,可能会进行调整,由Perspectum Group plc管理层准备,并由其负责。普华永道(Pricewaterhouse Coopers LLP) 未对初步财务数据进行审计、审核、编制或应用商定的程序。因此,普华永道有限责任公司不对此发表意见或提供任何其他形式的保证。我们 相信,我们现有的现金将使我们能够至少在本招股说明书中包括的财务报表发布之日起的未来12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这些 估计,我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。
125
我们希望为我们的 近至中等通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方融资以及客户收入来满足定期现金需求。如果 我们通过出售股权来筹集额外资本,那么当前的所有权权益将被稀释。债务融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约,例如 招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们无法在需要时筹集更多资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化 努力,或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的产品或候选产品的权利。
关键会计政策与重大判断和估计
我们的合并财务报表是根据美国公认会计准则 编制的。我们的合并财务报表和相关披露的编制要求我们做出影响资产、负债、收入、成本和费用报告金额的估计和判断,以及 我们合并财务报表中或有资产和负债的披露。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素, 这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计值 不同。
虽然我们的重要会计政策在本招股说明书末尾的综合财务报表附注2中有更详细的描述,但我们认为以下 会计政策对我们编制综合财务报表时使用的判断和估计最为关键。
收入确认
我们的收入主要来自向我们的客户(制药公司和临床医生)提供服务,包括通过使用我们基于云的决策支持工具和专有生物标记物进行图像 诊断,以识别和监控多种疾病。我们还通过向制药公司提供开发服务来创造收入,这些服务通常与我们为这些客户提供的诊断服务捆绑在一起。
我们根据ASC 606对收入进行会计处理,这是我们在2019年1月1日采用的全面追溯法与客户签订合同的收入。ASC 606提供了五步 模型,该模型包括识别与客户的合同、识别合同中的履约义务、确定交易价格、将交易价格分配给履约义务、以及当实体履行履约义务时确认收入。服务协议或工作说明书中明确规定了要向客户提供的产品和服务以及付款条款。我们预计未来现金流将受到 履行我们与客户合同的履约义务的影响。
我们的合同包括与诊断服务相关的两项不同的履行义务,被认为是患者通过我们的软件生成的诊断成像报告,以及 与所提供的研究支持服务相关的药物开发服务。
我们期望通过将承诺的服务转让给客户而收取的交易价格可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。为客户生成 成像报告所赚取的诊断服务收入将在提供报告的月份确认。将根据合同启动时包含的合同价格分配给每个患者的诊断报告,并在生成每个报告时向客户收取费用 。
我们将剩余的 固定对价分配给药品开发服务履约义务。开发服务收入按基于时间的进度指标在整个合同期限内按比率确认,因为客户同时 在
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服务交付。在资产负债表中作为合同负债报告的未赚取服务收入是指客户为截至报告日期尚未 执行并在提供服务时记录的服务支付的费用部分。折扣降低了分配给每项确定的履约义务的总体交易价格。
基于股份的薪酬
我们衡量授予员工的股票奖励,非雇员和董事以授予之日的公允价值为基础。没收是按发生的情况计算的。我们发行基于股票的奖励和基于服务的归属条件。对于 根据服务条件授予的股权奖励,基于股份的薪酬费用在必要的服务期内以直线方式确认。此外,我们还预计将产生460万美元的非现金股票补偿费用,原因是在本次发行完成之前,根据2017年计划,加快了对截至2021年3月31日授予的未偿还购股权的全部归属。
普通股公允价值的确定
由于我们的普通股到目前为止还没有公开市场 ,我们普通股的估计公允价值已由我们的董事会在考虑到我们对普通股的最新第三方估值、 和我们的董事会对其他客观和主观因素的评估后,于每次授予之日由我们的董事会确定,并考虑到我们对普通股的最新第三方估值, 以及我们的董事会对其认为相关且从最近估值之日到授予日可能发生变化的其他客观和主观因素的评估。这些第三方估值 是根据美国注册会计师协会会计和估值指南(作为补偿发布的私人持股公司股权证券估值)中概述的指导进行的。我们的 普通股估值是使用期权定价方法(OPM)或混合方法进行的,这两种方法都使用市场方法来评估我们的企业价值。OPM将普通股和优先股视为公司总股本价值的看涨期权,行使价格基于公司证券各持有者之间的分配发生变化的价值门槛。根据这种方法,只有在发生流动性事件(如战略出售或合并)时,可供分配给股东的资金 超过优先股清算优先股的价值时,普通股才有价值。然后应用普通股缺乏可销售性的折扣 以得出普通股的价值指示。混合方法是一种概率加权预期回报方法(PWERM),其中一个或多个方案中的权益价值是使用OPM计算的。PWERM是一种基于情景的 方法,它基于对我们未来价值的分析来估计我们普通股的公允价值, 假设结果各不相同。普通股价值基于预期未来投资回报的概率加权现值 考虑每种可能的结果以及每类股票的权利。普通股在每个结果下的未来价值按适当的风险调整贴现率和 概率加权折现回到估值日期,以得出普通股的价值指示。这些第三方估值是在2019年1月1日至2021年3月31日之间的不同日期进行的,因此对我们的 普通股进行了以下估值:
估值日期 |
A的公允价值 普通股 |
|||
2019年4月6日 |
$ | 0.07 | ||
2019年9月30日 |
0.07 | |||
2020年11月30日 |
0.08 | |||
2021年1月31日 |
0.20 | |||
2021年3月26日 |
0.31 |
除了考虑 这些第三方估值的结果外,我们的董事会还考虑了各种客观和主观因素来确定我们普通股在每个授予日的公允价值,包括:
| 我们在每次授予时出售优先股的价格,以及可转换优先股相对于我们的普通股 的更高权利和优先权; |
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| 我们的研究和新产品开发计划的进展,包括监管里程碑, |
| 我们候选产品的临床前研究和计划临床试验的现状; |
| 我们所处的商业发展阶段和我们的经营战略; |
| 影响生物技术产业的外部市场状况和趋势; |
| 我们的财务状况,包括手头现金,以及我们历史和预测的业绩和经营业绩; |
| 我们的普通股和可转换优先股缺乏活跃的公开市场; |
| 根据当前市场状况实现流动性事件的可能性,如首次公开募股(IPO)或出售我们公司的可能性 ;以及 |
| 生物制药行业其他首次公开发行(IPO)及同类公司的市场表现分析。 |
我们使用Black-Scholes期权定价模型来估计授予的每个股票期权的公允价值,该模型使用我们普通股的估计公允价值以及我们对普通股波动性、我们股票期权的预期期限、接近我们股票期权预期期限和预期股息率的期间的 无风险利率的假设作为输入。我们确定了Black-Scholes期权定价模型的假设,如下所述。
这些输入中的每一个都是主观的,通常需要 重大判断才能确定:
| 我们普通股的公允价值在本次发行之前,我们的普通股没有公开交易,因此我们估计了我们普通股的公允价值,如上文确定普通股公允价值中所讨论的那样。 |
| 预期期限预期期限代表以股份为基础的奖励预期未清偿的期间。授予的 股票期权的预期期限已使用简化方法确定,该方法使用归属日期和合同期限之间的中点。 |
| 无风险利率无风险利率是以授予日生效的美国国债收益率曲线为基础的。零息美国国债固定到期日票据,期限大致等于基于股票的奖励的预期期限。 |
| 预期波动率由于我们没有普通股的交易历史,预期波动率是根据我们行业内几家上市公司的平均 历史股票波动率得出的,我们认为这些公司在相当于基于股票的奖励的预期期限的一段时间内与我们的业务相当。 |
| 股息率-预期股息为零,因为我们尚未支付,并且预计在可预见的未来不会支付任何股息。 |
年终 2019年12月31日 |
截至三个月 2021年3月31日 |
|||||||
预期期限(以年为单位) |
6.0 | 6.3 | ||||||
预期波动率 |
45.7 | % | 50.3 | % | ||||
无风险利率 |
1.9 | % | 0.72 | % | ||||
预期股息收益率 |
| | ||||||
基础普通股公允价值 |
$ | 0.08 | $ | 0.20 |
截至2020年12月31日的年度内,未发行任何购股权 。
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这些估值所依据的假设代表管理层的最佳估计, 涉及固有不确定性和管理判断的应用。因此,如果因素或预期结果发生变化,而我们使用的假设或估计大不相同,我们基于份额的薪酬支出可能会 大不相同。
一旦我们普通股的公开交易 市场与本次发售的结束相关建立,我们的董事会将不再需要估计我们普通股的公允价值,因为我们普通股的公允价值将根据我们普通股的报价市场价格来确定,这与我们已授予的购股权和我们可能授予的其他此类奖励的会计核算相关。(br}我们的普通股的公允价值将根据我们普通股的报价市场价格来确定),我们的普通股的公允价值将不再需要就我们授予的购股权和其他此类奖励的会计核算来估计我们普通股的公允价值。
授予的期权
唯一发放的基于股份的薪酬是以购买普通股的期权形式 发放的。下表按授予日期列出了2019年1月1日至2021年3月31日期间授予的普通股数量以及每个授予日的期权公允价值:
授予日期 |
相关股份 授予的期权 |
每股行权价 | 期权的公允价值 购买A股普通股 |
|||||||||
(2019年1月14日) |
12,052,402 | $ | 0.07 | $ | 0.03 | |||||||
2019年9月1日 |
666,666 | $ | 0.07 | $ | 0.04 | |||||||
2019年10月3日 |
5,820,000 | $ | 0.07 | $ | 0.04 | |||||||
2019年10月9日 |
3,408,418 | $ | 0.07 | $ | 0.04 | |||||||
2019年10月16日 |
6,640,000 | $ | 0.07 | $ | 0.04 | |||||||
2019年11月29日 |
4,466,650 | $ | 0.07 | $ | 0.04 | |||||||
2021年1月29日 |
11,110,000 | $ | 0.11 | $ | 0.12 | |||||||
2021年2月2日 |
75,000 | $ | 0.11 | $ | 0.12 | |||||||
2021年2月5日 |
10,993,333 | $ | 0.11 | $ | 0.12 | |||||||
2021年2月19日 |
200,000 | $ | 0.11 | $ | 0.12 | |||||||
2021年3月2日 |
11,639,759 | $ | 0.11 | $ | 0.12 | |||||||
2021年3月4日 |
900,000 | $ | 0.14 | $ | 0.12 |
研发税收优惠
作为一家开展广泛研发活动的公司 ,我们受益于两项针对小型或小型企业的英国研发税收抵免计划中型企业(SME)和研发支出抵免(RDEC)。在中小企业制度下,我们可以退还因符合条件的研发活动而产生的部分贸易损失,以获得此类符合条件的研发支出高达33%的现金回扣 。我们符合中小企业制度的条件。SME和RDEC项下的合格支出主要包括研究人员的雇佣成本、消耗品、外包合同研究组织成本和作为研究项目 部分发生的公用事业成本。与研发和临床试验相关的很大一部分成本有资格包括在这些税收抵免现金退税申请中。
英国研发税收抵免可全额退还,且不依赖于当前或未来的应税收入。因此,我们将英国研发税收抵免的全部收益记录为收益,该收益包括在所得税前净亏损中,因此, 不作为所得税拨备的一部分反映。如果将来需要任何英国研发税收抵免来抵消在英国的企业所得税债务,该部分将作为福利记录在 所得税拨备中,而任何不依赖于应纳税所得额的可退还部分将继续记录在其他收入(费用)净额中。
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可转换票据的公允价值
2019年9月3日,我们向 我们的投资者发行了可转换票据,本金总额为1210万美元。2020年3月17日,可转换票据自动转换为90,663,526股B系列可转换优先股,股价为0.12美元。公允价值为1,450万美元。
根据会计准则汇编825,金融工具(ASC 825)的允许,我们已选择公允 价值选项来计入可转换票据。根据美国会计准则825,我们按公允价值记录这些可转换票据,公允价值变动计入 作为其他收入(费用)的组成部分、综合经营表净额和全面亏损。由于应用公允价值期权,与可转换票据相关的直接成本和费用在发生时计入费用, 没有递延。我们的结论是,将公允价值期权应用于可转换票据是合适的,因为没有与可转换票据相关的非或有受益转换期权 。
新兴成长型公司地位
2012年4月5日,Jumpstart Our Business Startups 法案(JOBS法案)颁布。就业法案规定,新兴成长型公司可以利用延长的过渡期遵守新的或修订的会计准则。作为新兴成长型公司 ,我们已选择使用《就业法案》规定的延长过渡期,直至我们(1)不再是新兴成长型公司或(2)明确且不可撤销地退出《就业法案》规定的延长过渡期 ,以较早者为准。因此,我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
我们打算依靠《就业法案》提供的其他 豁免和降低的报告要求。作为一家新兴成长型公司,除其他事项外,我们不需要(I)根据第404(B)条提供关于我们财务报告的内部控制制度的审计师认证报告,以及(Ii)遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制审计公司轮换或补充审计师报告 提供有关审计和财务报表(审计师讨论和分析)的额外信息的任何要求。
合同义务和承诺
下表汇总了截至2020年12月31日的我们的合同义务以及这些义务预计将对我们未来期间的流动性和现金流产生的影响(以 千为单位):
截至2020年12月31日 |
总计 | 少于 1年 |
1到2 年份 |
3至5 年份 |
多过 5年 |
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经营租赁承诺 |
$ | 7,402 | $ | 1,740 | $ | 1,620 | $ | 3,912 | $ | 130 | ||||||||||
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|
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|
|||||||||||
总计 |
$ | 7,402 | $ | 1,740 | $ | 1,620 | $ | 3,912 | $ | 130 | ||||||||||
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正如在本招股说明书其他地方的经审计年度合并财务报表附注 2中进一步讨论的那样,我们尚未采用ASU根据2016-02号(主题842)租赁,并根据美国普遍接受的会计原则 或美国公认会计原则(U.S.GAAP),上述债务涉及与未来期间相关的费用,这些费用目前未反映在我们的合并资产负债表中。我们在正常业务过程中与CRO和其他第三方供应商签订合同,为我们的运营提供临床试验、临床和商业供应制造、商业前活动支持、研发活动和其他 服务。根据我们与各种实体签订的许可协议,我们可能会产生潜在的或有付款,根据这些许可协议,我们已对某些知识产权进行了内部许可。 由于根据这些协议需要付款的事件的实现和时间的不确定性,我们目前需要支付的金额不是固定的或可确定的,也没有包括在上表中。
130
2013年10月,我们与牛津大学创新学院(OUI)达成协议,如果我们 进行符合某些商定门槛的首次公开募股(IPO),OUI将应我们的要求,不可撤销地转让许可专利和我们的技术诀窍。如果发生此类转让,我们 有义务向OUI支付预付费用,并向牛津大学和牛津大学医院NHS信托基金授予许可,以使用和发布许可的专利和专有技术用于非商业用途,牛津许可将终止(协议和某些其他相关条款中规定的支付版税的义务除外)。一旦分配给我们,在 如果我们不再对任何许可的专利或专有技术进行商业利用或不再打算对其进行商业利用的情况下,我们有义务将这些许可的专利或专有技术转让回OUI,而不向OUI收取任何费用。
表外安排
截至2020年3月31日和2021年3月31日,我们没有资产负债表外安排,如S-K条例 第303(A)(4)(Ii)项所定义的,例如使用未合并的子公司、结构性融资、特殊目的实体或可变利益实体。
近期发布的会计公告
本招股说明书末尾的综合财务报表附注2披露了最近发布的可能影响我们的财务状况和经营结果的会计声明的说明 。
关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常业务过程中面临市场风险,主要限于 利率波动和外币汇率波动。我们根据预期的流动性要求,将大量超过联邦保险各种货币限额的现金存放在一家金融机构 。
利率风险
截至2021年3月31日,我们持有现金2330万美元。
我们对利率敏感性的风险敞口主要受美国和英国银行基础利率变化的影响。我们的盈余现金投资于有息储蓄。我们没有以交易或投机为目的进行投资。由于我们的投资组合的 保守性质是以短期到期投资的保本为前提的,我们不认为利率立即变化一个百分点会对我们投资组合的 公平市值产生实质性影响,因此我们预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率变化的重大影响。
截至2021年3月31日,我们没有未偿债务,因此 不受与债务相关的利率风险的影响。
外币兑换风险
我们以当地货币保存集团内每个实体的财务报表。我们集团的本位币是英镑 英镑。以本位币以外的货币计价的货币资产和负债按资产负债表日期的现行汇率折算为本位币。 以外币计价的非货币性资产和负债按交易当日的汇率换算成功能货币。外币交易产生的汇兑损益 计入其他收入(费用),净额计入#年合并报表
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运营和综合亏损。出于财务报告的目的,我们的财务报表是以美元(报告货币)列报的。实体的财务报表 按以下方式从其本位币折算为报告货币:资产负债按资产负债表日的汇率折算,收入和费用按平均汇率折算, 股东权益按历史汇率折算。换算调整不包括在确定净亏损中,但作为对其他全面亏损的外汇调整计入,其他全面亏损是 股东权益的组成部分。
我们目前 不从事货币对冲活动,以减少我们的货币风险敞口,但我们可能会在未来开始这样做。可能用于对冲未来风险的工具可能包括外币远期合约和掉期合约。这些工具 可用于有选择地管理风险,但不能保证我们将完全免受重大外币波动的影响。
信用风险
在截至2021年3月31日的三个月中,一个客户占我们总收入的20%,一个客户占我们总收入的19% 。在截至2020年3月31日的三个月中,一个客户占我们总收入的18%,一个客户占我们总收入的17%。在这段时间内,没有其他客户占我们总收入的10%或更多 。
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首席执行官兼联合创始人致信
我很幸运拥有健康的身体,随着年龄的增长,我更加重视这一点。 保持健康,并保护它免受衰老和疾病的蹂躏,需要应用最好的医疗实践和知识由关心他们的医疗保健专业人员。Perspectum构建的技术可以提高患者护理的质量,使其更安全、更友善。
从我十几岁起,我就迷上了医疗保健。我每周三晚上都会看急诊室,我喜欢人类的故事以及医学上的好奇心。在医学院第一年的解剖学考试中,我用从角色本顿博士那里学到的东西回答了一道关于胰腺发育的问答题。我很幸运,我学得很快,而且很享受学习。然而,二十年过去了,我努力跟上医学事实的积累,甚至在我的专业领域内也是如此。
医疗技术正在以令人难以置信的速度发展。 我在心脏和肝脏成像方面接受了12年的培训,现在,我们每周都会聘请数据分析师,他们可以使用软件分析心脏扫描,如果不是比我更好的话。作为一名学生,我被教导细胞中的大多数RNA是多余的,或者说是垃圾DNA。现在,我们可以将基因调控分解到单碱基对的水平,基因调控的复杂性比我的任何一位教授都知道的更有趣。事实证明,垃圾具有巨大的价值和用途。
十年后,甚至二十年后,我们的医疗保健会是什么样子?我不能给出一个明确的答案。但我确实知道,作为一个物种,我们会知道更多,我们的生活也会因为这些知识而更加丰富。人类的能力过去是用知识的积累来衡量的。现在,我们看到了向测量的转变 知识的应用,并使用计算机来提高人类的表现。我们惊叹于击败国际象棋特级大师、自动驾驶汽车和火箭的超级计算机,它们可以找到通往新行星的路线。现在我们有了医生,他们可以使用人工智能来得出人眼看不见的微妙推理,以帮助他们诊断复杂的疾病。透视意味着清晰的视野,这是我们的目标,因为我们在数据的海洋中游泳 。我们致力于使用计算机技术使更仁慈、更关怀的医学能够整合复杂来源(包括成像和遗传学)的结果,并以我们都能理解的语言制作简单、可操作的报告来帮助尽可能多的患者。 这给人类的问题解决者带来了难以置信的知识,并减少了对更古老的、更具侵入性的方法的依赖,比如通过对我们的器官进行生物切片来评估它们的健康状况。医疗保健的真正价值在于每个人的故事,我们现在可以更清楚地看到这些。
知识就是力量,我们打算将其用于善意和提高诊断水平。如果您对此感兴趣,请继续阅读,因为即使在急诊室,最好的医生也是那些关心他们的人,我们打算从我们对精准医学的知识中赋予他们最好的洞察力。
知识是可以民主化的, 但必须给予关注。帮我们把它拿出来。
拉贾什·班纳吉(Rajarshi Banerjee)
BMBCH MA(Oxon)mph MRCP DPhil
·Fortes Fortuna adiuvat.
公元前195年左右的特伦提乌斯公元前(Publius Terentius After)。
勇者事成。
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生意场
概述
我们是一家领先的商业阶段精准医疗公司,致力于通过使用我们的专有数字技术在全球范围内实现高质量医疗的民主化 ,这些技术使医疗保健提供者能够为患者提供更好的医疗服务。我们的软件产品结合了图像形成、磁共振(MR)图像分析和人工智能(AI)方面的专业知识,以支持医疗保健提供者对慢性代谢性疾病、多器官病变和癌症进展的诊断、治疗决策和监控,并确定患者是否对治疗有反应。 我们的产品有可能改变全球数百万成人和儿童患者的临床管理,方法是启用更具成本效益的临床护理路径,支持早期发现、诊断和预后,同时最大限度地减少对昂贵、高度敏感的
我们的产品组合包括人工智能驱动的软件,利用医学图像为慢性代谢性疾病患者的诊断、分层和监测提供更好的 决策支持,尤其是肝病、多器官病变、癌症和其他现有诊断模式无法满足的情况 。我们的基于云的产品是数据驱动型产品,可向医疗保健提供者报告全面的量化指标,为他们提供可操作的信息,从而大大缩短患者管理的时间,大大缩短传统诊断路径的时间 。我们的产品有潜力满足对准确、经济高效和非侵入性诊断程序的重大医疗需求,并增强患者对测试结果的理解 。通过我们的专有界面--透视门户,我们能够软件即服务(SaaS) 通过现有的全球成像设备(包括MR系统)客户群向全球客户提供平台产品。我们的SaaS平台产品在全球约350个地点启用。透视门户网站还 消除了现场部署软件的需要,并为我们在全球市场的专有图像分析提供了额外的知识产权保护。
我们的平台能够可靠地将数字输入转化为可操作的临床见解,为广泛的应用创造了潜力,目前针对慢性代谢性疾病、多器官病理和癌症的产品线在美国的潜在潜在市场(TAM)约为300亿美元。我们的旗舰产品人工智能驱动的产品,肝脏多扫描已经被FDA批准用于肝病的非侵入性诊断和监测,这些肝病可能包括非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH),这是一种严重的脂肪性肝病。据估计,NASH在全球影响超过2.5亿成年人 ,在美国影响超过2000万成年人。
目前有50多种潜在的NASH疗法处于临床试验开发的不同阶段。NASH药物的开发一直受到异质患者 人群中患者登记缓慢以及相当高的成本的困扰,部分原因是依赖肝活检进行患者筛查和确定治疗效果。肝多扫描利用其专利生物标记物,已发表的研究表明,在诊断NASH方面,它与肝脏活检一样准确,并且优于其他成像产品和血液检测。肝多扫描迄今已在37项药物试验中用于NASH疗法的临床开发, 包括所有正在进行的2期或3期NASH临床试验中约38%的试验采用成像方式。另外,肝脏多扫描已用于70多项临床试验和研究,有100多个研究伙伴,涉及50,000多名患者。我们相信我们的非侵入性方法还可以改善患者的保留率和对与患者厌恶活检相关的治疗方案的依从性。我们的增长战略将利用我们与制药公司的 关系,以推进我们的目标,即在全球范围内将这些产品扩展到治疗开发之外,并直接应用于临床实践。
我们的软件产品被作为医疗设备进行监管。我们的平台已经交付了三个FDA批准的医疗设备及其在脂肪肝(肝脏)中的应用多扫描)、肝胆疾病(MRCP+)和肝癌(Hepatica),每一种都被归类为II类医疗器械。我们的 设备用于
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多器官病理学(CoverScan MD)正在提交FDA审批。我们已经证明,我们有能力在短短一年内迅速从概念到设备进行创新,批准或授权用于 紧急使用。例如,我们的Hepatica产品在项目开始11个月后获准进入美国市场,我们的CoverScan MD产品在构思9个月后以特殊用途获准进入美国市场。我们的软件产品 可供跨供应商的现有诊断成像硬件使用,从而为广大患者群体提供了一条高效的商业途径。
我们的跨学科,最先进的这些能力为差异化临床产品的开发和商业化奠定了独特的基础。我们 对图像形成和分析的深刻理解使我们能够开发软件产品,在众多成像硬件上提供可重复且准确的结果。我们在人工智能、生物统计和数据科学方面的专业知识使我们能够高效地分析 临床图像和相关元数据的大型数据集,并通过透视门户网站提供结果。这一专业知识已通过我们作为英国生物库(UK Biobank) 中腹成像提供商的选择和纳入而得到验证。英国生物库在2014年启动了全球最大的多模式成像研究。此外,我们还建立了内部 软件工程流程,促进从研究原型快速过渡到获得监管许可的产品,以应对新的疾病状态。
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我们的产品
概述
我们的产品组合包括人工智能驱动的软件,利用医学图像为患有慢性代谢性疾病、多器官病变、癌症和其他现有诊断模式所不能提供的疾病的患者的诊断、分层和监测提供更好的决策支持。从慢性肝病(包括NASH)开始,我们成功地将我们的能力转化为优势,并利用我们的成功向邻近的大型市场扩张。我们通过我们的透视门户将我们的 产品部署到临床护理和研究应用中,该门户可扩展以满足不断增长的智能工具需求,以便更好地管理患者,以应对日益增长的疾病流行和市场上新的 疗法的推出。我们软件背后的技术受知识产权保护,包括2030年以后到期的专利。我们的产品是数据驱动型的,向医疗保健提供者报告量化指标, 为他们提供可操作的信息,以改进患者管理。肝多扫描与MRCP+和Hepatica一起,提供了一套成像技术,使我们能够对整个肝胆系统进行成像。除了我们的 现有产品外,我们还在探索一些扩展适应症,并增强现有产品的实用性。
我们产品的主要技术特点是:
| 定量成像从医学图像中进行数值的、客观的测量,用于相对于正常的疾病或损伤的评估。通常 比描述性放射学报告更客观。 |
| 分割定义对象边界,图像分割是为图像中的每个像素分配标签以使具有相同标签的像素共享某些特征的过程,例如,将肝组织与非肝脏组织,如胰腺或心脏。 |
| 3D可视化是指以成像形式创建和渲染3D模型的过程。这通常比2D可视化传达更多的整体信息 ,例如整个肝脏而不是单个切片。 |
| 解剖特征检测-使用通常 源自大数据资源(例如UK Biobank)的描述符库,识别特定特征,例如发炎的组织。 |
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| 多器官功能集定量成像、分割、3D可视化和解剖特征检测于一体,可评估不同器官的炎症等。 |
产品 |
描述 |
价值主张 |
状态 | |||
肝多扫描
美国约有2100万名NASH患者
预计美国TAM商机价值210亿美元 |
A 使用多参数磁共振成像(MRI)的非侵入性技术来量化肝脏组织的健康状况,并支持医疗保健提供者进行诊断和监测 | 通过可扩展、无创性和准确的评估,用于早期诊断、风险分层和监测治疗反应。它 有 其表现优于现有的成像手段,已在已发表的研究中被证明可以像肝脏活检一样准确地预测临床结果。 | * 2当前程序术语(CPT)代码,包括临时 定价
* 食品和药物管理局获批(自2015年以来)
* CE标志(自2018年以来)
* 在几个亚太(APAC)国家获得批准
到目前为止, 已在37项药物试验中用于NASH疗法的临床开发
* 我们计划进行从头开始的通道清理,以允许 更强大, |
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产品 |
描述 |
价值主张 |
状态 | |||
针对疾病的营销主张 | ||||||
MRCP+
据估计,到2024年,美国原发性硬化性胆管炎(PSC)和原发性胆管炎(PBC)的合格患者人数分别约为53,000人和131,000人; 在美国,每年大约有100万名胆结石患者;在美国,大约有830万人患有胰腺囊肿,胰腺上或胰腺内有囊状液体。
预计美国TAM商机价值44亿美元 |
唯一的FDA批准的用于胆道系统的数字化、3D可视化和定量评估的决策支持工具 | 增强常规磁共振胆胰管成像(MRCP)图像,以提供胰胆系统和胆囊的定量可视化和3D建模。 支持医疗保健提供者诊断和管理肝胰胆管疾病和癌症 | * 食品和药物管理局获批(2019年1月)
* CE 已标记(2019年1月) | |||
肝病
据估计,美国有370万患者有资格接受肝癌监测。 |
一个为所有阶段的肝癌提供人工智能支持的精确肿瘤学决策支持软件,自2014年至2018年,肝癌的癌症死亡率在美国排名第六。与计算机断层扫描(CT)相比,Hepatica利用多参数MRI提供更好的组织定征 | 已证明有能力在以下疾病中提供预后价值术前确定高风险的肝切除患者,术后预后不佳 | * 食品和药物管理局获批(2021年1月) |
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产品 |
描述 |
价值主张 |
状态 | |||
28亿美元的潜在估计美国TAM机会 (23亿美元用于肝癌监测,5亿美元用于肝病决策支持)。
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CoverScan MD
在美国,大约有250万 名患有以下疾病急性后遗症的患者SARS-CoV-2感染,也称为长期COVID或Long-COVID?
预计美国TAM潜在商机25亿美元 |
多器官成像套装对长期COVID患者的分层和评估 | 满足对长期COVID患者进行靶向治疗的成本效益表征的迫切需要 | * 2 CPT代码
* 药品和保健品监管机构 特殊使用授权(EUA)(如果不是更早的CE标记,则为2021年1月至2021年7月14日),我们已向MHRA申请延长EUA,我们预计将在预定到期之前获得 |
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图2.根据以下项目的估计报销和定价,我们对我们当前和未来产品在美国潜在的总潜在市场进行了 估计使用我们当前和未来的产品进行基于MRI的扫描,并估计人群中某些疾病的患病率 ,并假设患者将来在其疾病过程中接受一次或多次扫描、诊断和监测。我们目前的产品利用定量MRI作为独立工具 用于精确医疗保健的疾病诊断和监控。我们未来产品的开发流水线包括用于增强器官评估和癌症护理的多领域方法,以及利用数字成像 和病理学的集成诊断平台。
肝多扫描
肝多扫描是美国食品和药物管理局(FDA)批准,并有可能改变传统上冗长、昂贵和侵入性的肝病诊断和监测模式,包括NAFLD和NASH。通过我们的透视门户,肝脏多扫描使用多参数磁共振成像在肝脏的多维视图中非侵入性地量化肝组织的健康状况。它 通过超越现有的成像方式并像肝脏活检一样准确地预测临床结果,满足了对可扩展诊断 的未得到满足的需求。肝多扫描有可能将当前16至32周的诊断过程大幅缩短至数天,在美国将每位患者的肝脏检测成本降低多达10,000美元,并为患者提供更快的诊断途径,减少痛苦。我们估计,NASH疗法每年的治疗费用可能高达2.5万美元。 因为我们的技术提供了一种安全、灵敏和快速的方法来长期监测肝脏健康,我们相信肝脏多扫描为付款人提供对治疗管理的宝贵见解,并提供显著的成本节约潜力。
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图3.肝脏的多参数磁共振成像 多扫描为临床适当使用NASH药物提供精准医学。来自临床试验的数据表明,肝脏多扫描可帮助医疗保健提供者确定最佳候选治疗 ,并可用于监控治疗反应。
MRCP+
患者可能同时患有功能性肝组织或实质以及邻近的胆管系统、器官(包括胆囊和胰腺)和相关结构的疾病,这些结构具有产生、储存、分泌和运输胆汁的功能,被称为胆道树。硬化性胆管炎等胆道疾病是导致狭窄形成的严重疾病。胆道并发症需要专业的内科、外科和放射科治疗。我们已经将我们的能力从量化肝实质的健康和风险扩展到使用MRCP+的胆道树。MRCP+是FDA批准的 ,并通过我们的透视门户,提供由先进的图像分析和机器学习驱动的胆道系统的数字化、增强的可视化和定量分析,这是一种数据分析方法,可自动构建分析模型 ,据我们所知,它是临床上唯一可用的工具。它通过为医疗保健提供者提供深入评估胆管、邻近的胰管和胆囊,从而在肝胆和胰腺疾病中做出明智的决策。MRCP+对肝脏也有协同作用。多扫描 这一结合开创了肝胆疾病肝脏健康分析的新水平,包括导管周围铁校正T1(CT1)的分析。
肝病
我们已经成功地利用我们在肝病方面的能力,与Hepatica一起进入肝癌市场。Hepatica已通过FDA批准,基于我们专有肝脏的人工智能支持的、涵盖原发性和继发性肝癌所有阶段的精确肿瘤学决策支持软件多扫描通过将多个水平 切片与肝脏的三维体积相结合,可以生成肝脏的多维视图。Hepatica在一份定量指标报告中提供肝脏健康(纤维炎症和脂肪)和容积测量的同步评估,并通过人工智能驱动的肝脏和单个 (Couinaud)节段的描绘。肝病已被证明在术前识别肝切除术后预后不良的高危候选肝切除患者方面具有预测价值。肝病还被证明可以在手术前识别出术后住院时间较长的风险增加的患者,考虑到肝切除术后住院护理的巨大成本,这一点尤其重要。此外,我们有早期证据表明,Hepatica在肝癌治疗的所有阶段都有用处,从监测到诊断和分期,治疗选择和治疗监测。
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CoverScan MD
利用我们在器官成像方面的专业知识和我们的在获得许可的 技术中,我们开发了CoverScan MD,这是一种非侵入性、多参数MRI套件,用于同时评估长期COVID患者的多器官健康和功能。长冠脉闭塞是一种约10%的新冠肺炎患者经历的情况,表现为一种异质性的情况,影响多个器官,并在最初的治疗后持续12周或更长时间SARS-CoV-2感染。我们还通过我们的CoverScan MD产品进行的评估显示,代谢健康状况较差的患者因新冠肺炎(Roca-Fernández等人。,医学前沿(胃肠病学)(2021)。此外,我们的CoverScan MD产品还帮助显示,长期患有COVID的患者更有可能患糖尿病和心脏病(Ayoubkhani 等人。,BMJ(2021))。
目前,还没有针对长期COVID患者的规定路径,监管部门也没有批准任何诊断测试来帮助疾病诊断或管理。CoverScan MD是一种单一的测试,它取代了原本广泛的一套诊断测试和专家预约,以单独评估多个器官的健康状况,并能够对长期患有COVID的患者进行加速评估和分层,从而使他们能够被引导进入适当的护理途径。CoverScan MD于2021年1月被MHRA授予特殊使用授权,用于在英国评估Long-COVID,如果不是更早的CE标记,计划将于2021年7月14日到期。我们已向MHRA申请延长EUA ,预计将在预定到期前获得。我们还预计将于2021年11月为CoverScan MD颁发英国合格评估(UKCA)标志。
透视门户:通往我们技术平台的窗口
透视门户是将我们的SaaS诊断和监控产品交付给医疗保健提供者(包括肝脏)的界面多扫描、MRCP+、Hepatica和CoverScan MD。包括外科医生和放射科医生在内的医疗保健提供者可以将患者扫描上传到这个安全、用户友好的平台,并在收到可下载的数字报告之前轻松监控分析进度。基于互操作性的理念,Perspectum Portal提供一致的界面,包括通过应用程序编程 界面(API),以确保无缝工作流程。这些界面旨在降低部署我们产品的实施成本,并促进临床应用。我们平台的功能可在我们的 服务级别协议下实现高性能,最快可在两小时内将图像输入转化为分析报告。Perspectum Portal还可用于移动各种技术上的数据,包括第三方和同时符合最强的信息安全和数据可追溯性要求,我们相信这些要求可能会推动门户网站的更多采用。Perspectum门户由Amazon Web Services(AWS)托管,AWS是市场领先的云平台产品提供商,采用旨在防范可能危及门户中存储的信息隐私的恶意或意外事件的安全流程。
我们的竞争优势
我们的行业地位和成功基于以下 关键竞争优势:
| 证明有能力快速推出针对大病州的产品。我们的技术是可扩展的,可实现快速的 诊断周转时间。我们生成的报告易于客户访问和操作,同时易于理解并赋予患者更多权力。我们相信,我们的核心技术可用于各种疾病 状态,适用于任何需要成像进行治疗和/或疾病监测的器官。我们的第一批商业应用是在NAFLD和NASH,我们希望在更多的适应症上继续快速创新。我们最初的投资组合 包括三个用于诊断肝脏和肝胆疾病(肝脏)的FDA批准产品多扫描,MRCP+)和肝癌(Hepatica),目标是在美国拥有约280亿美元的潜在市场。我们相信那个肝脏多扫描是唯一一种非侵入性检测,可以弥补NASH的诊断空白,并提供一种可靠的监测疾病进展的手段。 |
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| 多学科、综合技术平台。我们将图像分析与图像形成物理学、数据科学、人工智能、生物化学、生物统计学和软件工程相结合。我们在成像物理方面的专业知识使我们能够开发出与供应商和机器无关的软件。我们的数据科学能力使我们能够使用研究工具和高级云软件(其中大部分是我们开发的)在几个小时内高效地处理数十万 千张图像采集在内部。人工智能支持我们先进工具的发展, (A)集成有关个人的越来越详细的信息,从细胞路径到循环生物标记物到定量图像,以及(B)集成大型且不断增长的数据库中的多种信息。我们希望 我们的数字健康平台将自然地集成来自各种成像方式、病理学、遗传学和流体生物标志物的不同健康来源,从而能够快速开发和部署到相邻市场。 |
我们依靠生物化学和 生物统计学来提供药物作用和疾病进展的详细了解。通过我们的软件工程流程,我们实现了从研究原型到通过监管的产品的快速过渡,我们相信这有助于我们产品线的 及时推进。我们相信,我们广泛的专业领域和相关的知识产权组合能够在没有孤岛和跨学科的情况下协同工作,从而推动有意义的产品差异化和 显著的竞争障碍。
| 高利润、可扩展的SaaS业务模式。 我们有 开发了一个平台,将精准医学和人群级别的疾病概况相结合,以实现质量控制、自动分割和发现科学。我们使用高度的人工智能处理通过透视门户交付的数字图像,从而避免了管理物理组织学样本的交付和实验室分析 的需要,这将在规模上推动更高的利润率。我们可以在短短两小时内将图像输入转换为分析报告,从而实现高吞吐量,并与现有放射工作流程以及患者和 客户满意度进行集成。我们相信,通过我们的透视门户交付的SaaS业务模式允许我们的产品进行扩展,以满足不断增长的智能工具需求,以更好地管理患者,以应对日益增长的疾病流行和 预期向市场发布的新疗法,因为我们的产品高度自动化,在处理数据时需要较少的人工交互,并且不需要手动处理物理样本,包括组织切片、血液或尿液。 |
| 在报销和覆盖方面取得的成就。我们已经从美国医学会(AMA)的CPT编辑小组获得了四个独特的III类CPT代码,用于使用肝脏进行定量MR分析多扫描(0648T和0649T)和CoverScan MD(0697T和0698T),分别于2021年7月1日和2022年1月1日生效。此外,CMS还发布了肝脏的暂定价格 多扫描2021年日历年,在医院门诊预期支付系统(OPS)下,2022年日历年的最终定价预计在2021年11月。我们相信,这些积极的发展是几个因素的结果,包括我们严格的产品开发和市场准入流程。 |
此外,我们已经展示了成功的商业付款人参与,目前正在与美国几个最大的 国家付款人以及众多地区付款人和放射福利经理进行谈判。我们相信,已经证明的肝脏的能力多扫描为改善患者结果并促进 患者、医疗保健提供者和付款人在医疗经济方面的福利,为我们的报销战略提供了坚实的基础。
| 我们目前的创收医药合作伙伴关系推进了我们进入广泛临床实践的战略。我们 相信我们的平台为目前使用我们临床试验中的非侵入性产品,包括加速临床进展、患者分层、 监测治疗反应以及有关剂量和联合治疗方法的信息。肝多扫描迄今已在37项药物试验中用于NASH疗法的临床开发,包括使用成像模式进行的所有正在进行的2期或3期NASH试验中约38%的试验。我们的客户包括市值最高的15家制药公司中的6家。截至2021年6月30日,我们与30多家制药 公司客户建立了商业合作伙伴关系。 |
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我们的商业化战略利用与我们制药客户的关系 来推进我们的目标,即在全球范围内将这些产品扩展到药品开发应用之外,并直接应用于临床实践。肝脏整合术多扫描进入制药临床试验已经验证了我们技术的临床实用性。我们相信,在我们推进临床战略的过程中,这些药物开发计划为技术开发、改进和实用验证提供了一个有价值的平台。
| 使获得高质量精准医疗的机会大众化。通过向推荐医疗保健 提供者提供简单、可解释、可操作的见解,我们的产品扩大了对精确健康诊断和监测资源的访问。我们的产品为任何能够使用兼容成像设备的人提供一致的高质量决策支持,并使患者能够参与健康管理 。 |
| 我们在基于软件的成像和人工智能领域处于领先地位。目前的血液生物标记物和成像技术,包括超声和传统MRI,与某些疾病(包括NASH)的诊断敏感性低和诊断解释差异很大有关。假阳性和不确定的结果很常见。有强有力的证据表明肝脏在临床上的实用性和可靠性。多扫描在监测NAFLD和NASH患者时,早期数据显示肝脏多扫描与超声波相比,它在检测小病变方面更敏感。正在开发整合肝脏背后的 技术多扫描我们的数字病理服务与基因筛查的精准医学方法,以提高肝癌监测的准确性和可靠性。我们正在利用我们现有的成像不可知和支持人工智能的平台,涵盖磁共振(MR)成像、计算机断层扫描(CT)、超声、视频、数字化病理学和遗传生物信息学等多种方式。我们希望利用我们的内部研究和开发团队以及强大的技术平台来保持新产品推出的节奏,这些新型SaaS应用程序的广度可以快速满足更多的临床适应症。 |
我们的战略
我们努力不忘医药是为人民服务的。这不仅仅是为了利润。利润随之而来,如果我们记住这一点,它们从来都不会不出现。乔治·默克(George Merck,1886年)
我们的目标是利用我们专有的、基于云的人工智能驱动的精准医学平台, 通过非侵入性、可扩展的软件产品,转变患有慢性代谢性疾病、多器官病变、癌症和其他现有诊断模式无法提供的服务的患者的临床管理,最初专注于肝病的诊断和监测。在临床实践中广泛采用我们的产品将为患者、医疗保健提供者和付款人带来关键优势。为实现这一 目标,我们计划:
| 进一步建立和扩大与人口覆盖面广的医疗保健系统的关系,以加速我们的 产品在美国诊断和监测高负担和快速演变的疾病的商业采用。我们最初专注于与关键 地理位置的大型医疗保健系统建立合作伙伴关系,使我们能够尽早获得尽可能多的承保生命。我们将继续通过与患者权益倡导团体的伙伴关系、与关键意见领袖(KOL)的接触以及在会议上宣传我们的创新研发和学术出版物,来加快我们产品的商业化进程。此外,我们已在选定的关键地理位置启动了与相关付款人的谈判。 |
| 继续与领先的制药公司合作,在我们在NASH取得成功的基础上再接再厉。我们打算继续与领先的 制药公司合作,包括那些批准了NASH肝脏疗法计划的公司多扫描,以成为辅助诊断程序或进入联合营销协议。 肝脏多扫描我们的其他产品通过引入创新的诊断生物标记物来增强患者分层、诊断和监控,使制药公司能够优化临床试验的效率, 减少临床试验的长度和成本。此外,我们的产品旨在为付款人提供关于何时使用任何此类疗法进行治疗的有价值的见解。 |
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应该开始或停止开处方,为他们提供显著的成本节约潜力,并为患者提供更有针对性的护理,从而使 结果得到循证改善。这种方法在肝脏方面是首创的。多扫描在纳什,我们希望利用我们产品组合的其余部分,将其应用于更多医疗条件的广泛临床试验。 |
| 以适当的报销费率获得医疗保险和私人保险。我们已经展示了我们的产品预测患者结果的能力,这可以导致临床实践的改变,以改善患者的结果。成本效益研究表明,我们可以为患者、医疗保健提供者和付款人带来医疗经济方面的好处,这为我们的报销战略奠定了坚实的基础。我们打算与私人和公共付款人合作,扩大我们产品的承保范围和报销范围。我们打算在2021年底之前在美国启动三项实际证据研究,进一步展示我们的产品组合和服务在改善患者临床护理方面的临床效用和 影响。 |
| 通过扩大我们的直销队伍,继续推进美国的商业化努力。随着更多产品获得监管部门的批准,我们的产品在美国市场商业化是我们战略的核心。美国市场有许多关键优势,尤其是有利的报销费率和庞大的潜在患者群体。我们打算在确保与大型医疗保健系统建立关系并在关键地理位置达成第三方付款人覆盖范围后,以战略的方式逐步扩大我们的 直销队伍,以使我们能够尽早接触到尽可能多的 承保生活。 |
| 通过已知的分销合作伙伴在亚太地区和欧洲的主要国际市场推出。我们计划通过新市场的分销合作伙伴 启动有针对性的地理扩张,以增加收入和我们的全球足迹,近期重点放在可以加快临床采用的单一付款人市场(例如日本和英国),从肝脏开始 多扫描。在亚洲,我们在新加坡设立了办事处,并与丸红株式会社(Marubeni Corporation)的子公司Clairvo Technologies Inc.(Clairvo)签订了与肝脏监管批准相关的开发和分销协议。多扫描在日本市场。我们将继续遵循国外的监管路径,积累数据,研究发展。前美国临床研究人员和 KOL。日本是全球最大的医疗器械市场之一,肝病发病率很高,采用新技术的历史悠久。在欧洲,我们于2020年12月在NAFLD和NASH(RADIcAL1试验)中完成了一项以肝脏为重点的大型健康经济学研究,其结果将为定价和临床采用提供信息。 |
| 通过在广泛的适应症和市场中应用我们现有的产品功能和技术,延续我们快速产品创新的历史 。我们的近期研发渠道专注于利用我们现有能力和技术的更多医学适应症,最大限度地缩短开发时间并最大限度地提高我们的投资回报 。我们的第一批流水线适应症是前列腺癌和乳腺癌,我们利用支撑Hepatica的架构,使我们能够将业务扩展到肝癌以外的其他实体肿瘤。同样,CoverScan MD的核心功能(包括多个器官的定量成像)很容易扩展到增量市场中的应用,第一个就是糖尿病。 |
此外,我们正在从使用定量MRI 作为独立工具向多领域方法发展,以实现更好的器官评估和癌症护理。我们未来的发展路线包括扩展到各种数字成像模式,并通过使用数字成像和病理学以及用于癌症精确医学的全基因组测序来整合我们的诊断平台。
| 继续建设肝病和肿瘤学相关数据大库。我们的软件应用程序可优化医疗保健 和患者管理。我们的数据库目前包括超过45000次腹部扫描的记录,以及相关的患者相关临床和遗传元数据。我们打算继续构建一个涵盖肝脏 疾病和肿瘤学的大型大数据存储库,最初专注于肝癌、乳腺癌和前列腺癌,以开发精准医学的临床应用程序,并改善患者的预后。此外,我们的精选数据库使我们能够 |
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与制药公司合作,帮助识别和分层细胞病理以及表型和遗传元数据,从而实现更高效的药物发现和开发流程 。 |
我们的团队
我们组建了一支由业内资深人士组成的多学科管理团队和 董事会,以执行我们的使命,即通过更好地了解各种疾病和相应的治疗,实现精确医疗的民主化,并增强医疗保健提供者和患者的能力。我们的 管理团队和董事会在开发、推出和扩展新技术方面拥有丰富的经验,并在许多医疗保健 公司成功将一系列创新产品商业化方面发挥了重要作用,这些公司包括CTI分子成像公司、葛兰素史克(葛兰素史克)、赛诺斯健康公司、马可尼医疗系统公司、美敦力(美敦力)、牛津仪器公司和西门子医疗保健公司。
我们的管理团队包括行业资深人士、医疗保健 提供者和学者,他们在精确医疗行业拥有超过180年的经验。我们的我们的联合创始人兼董事会主席John Michael Brady博士是医学图像分析、计算机视觉、机器人和人工智能领域的专家,拥有30多年的领先经验,这些公司开发并商业化了创新的医学图像分析软件和设备,如Mirada Medical Ltd、Opteum Ltd、Oxford Instruments plc、ScreenPoint Medical BV和Volpara Health Technologies Limited等。我们的联合创始人、首席执行官兼董事会成员Rajarshi Banerjee博士 博士开发了我们在整个平台中使用的MRI技术,并拥有领导跨职能科学团队开发尖端成像技术应用程序的丰富经验。马修·罗布森(Matthew Robson), 博士,是我们的联合创始人兼首席技术官,作为牛津大学(University Of Oxford)的MR物理学教授,他一直在开发成像方法近20年,之前在美国耶鲁大学医学院(Yale University School Of Medicine)从事医学成像领域的博士后研究工作。
我们的首席运营官雷克斯福德·纽布尔德博士之前曾担任葛兰素史克核磁共振物理部主管,拥有20年的MR工作经验和15年在临床试验中使用成像的经验。我们的首席战略官Keri Hildick博士在医疗保健领域拥有近15年的经验,包括在Social Pharma Ltd担任医疗分析师,以及在葛兰素史克担任药理学和 发现研究员。我们的首席创新官Matthew Kelly博士在生物医学科学的学术和工业研究方面拥有20年的经验,最近在西门子股份公司(Siemens AG)从事分子成像方面的工作。Teresa Mattarelli 是我们的首席商务官,在医疗技术市场拥有丰富的产品发布经验,包括最近在美敦力的经验。我们的首席信息学官凯瑟琳·凯利(Catherine Kelly)博士在包括牛津大学在内的 精确医疗研究领域拥有超过10年的经验,并曾担任我们的临床信息学和服务部主任。David Gill是我们的首席财务官,之前曾担任EndoChoice Holdings Inc.的总裁兼首席财务官 ,并在医疗保健行业担任过各种其他高级管理领导职务,包括Syneos Health和CTI分子成像公司,并拥有30多年的扩展和融资经验 高增长的医疗技术公司。Gillian Bonthron是我们的集团财务总监,他在私募股权和主要上市公司环境中拥有20多年的财务领导经验,包括在毕马威会计师事务所(KPMG LLP)担任的职务。我们的首席访问官Debbie Ledet在过去20年中成功地为诊断和医疗设备公司(包括霍洛奇公司、纳特拉公司、LipoScience,Inc.、Gambro AB和强生公司)确保了医疗政策的覆盖范围和报销。
为了执行我们的市场 战略,我们最近扩大了我们的美国商业团队,包括公司事务副总裁Nellie Wild、销售副总裁Alek Alacahan和营销副总裁Michelle Jones。此外,我们还聘请了欧洲商业运营副总裁约翰尼斯·阿尔贝茨(Johannes Alberts)。
我们的 方法和产品组合
我们的产品组合 包括非侵入性SaaS产品,结合了我们在图像形成、MR图像分析和人工智能方面的专业知识,为医疗保健提供者提供慢性病、多器官病变和癌症的诊断、治疗决策和监控 。
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我们的基于云的产品是数据驱动型产品,向医疗保健提供者报告全面的量化分析 指标,为他们提供可操作的信息,从而大大缩短了传统诊断途径所需的时间,从而改善了患者管理。我们相信,我们的产品可以满足未得到满足的医疗需求,包括精确度、成本效益和非侵入性诊断程序,并增强患者对其检测结果的理解。通过我们专有的透视门户网站,我们能够通过现有的全球成像设备客户群向全球客户交付我们的SaaS 产品。我们的SaaS平台产品在全球约350个地点启用。我们相信,我们已做好充分准备,能够满足 智能工具不断增长的需求,这些工具可改善疾病管理并推动医疗连续体系各阶段的价值。
我们成功地发挥了我们的能力,并利用我们的成功开发了以下内容用于诊断和监测疾病的非侵入性产品 :
| 肝多扫描,一种FDA批准的非侵入性诊断技术 使用多参数MRI来量化肝组织健康状况并改善慢性肝病的护理途径。 |
| MRCP+,唯一FDA批准的用于胆道系统的数字化、3D可视化和定量 评估的决策支持工具,以支持医疗保健提供者诊断和管理肝胰胆管疾病和癌症。 |
| 肝病,一种采用人工智能驱动的精确肿瘤学决策支持软件,适用于所有阶段的肝癌, 经过FDA批准,可对选定的肝脏区域进行定量评估,包括确定PDFF、T2*和CT1测量结果,并且已证明有能力在术前 识别具有较高手术后预后不良风险的肝切除候选者提供预后价值。 |
| CoverScan MD是一种多器官成像套件,已获得MHRA的特殊使用授权,旨在满足对长期COVID患者进行 定向治疗的高性价比表征的迫切需求。 |
所有这些产品都获得了一项或多项监管许可或授权。我们的旗舰产品,肝脏多扫描,是否从AMA的CPT编辑小组收到了两个第三类CPT代码,用于根据OPS对组织成分进行定量MRI分析,一旦发布的肝脏CPT代码 ,联邦医疗保险将于2021年7月开始覆盖多扫描变得有效了。我们已经实现了2021年日历年的暂定报销费率,即我们的0648T CPT代码在设施设置(如门诊医院和门诊外科中心)中的每次测试230.13美元,我们的目标是 在与合作医疗公司、联邦医疗保险行政承包商(MAC)和私人付款人的谈判中继续提高定价。一旦生效,在没有任何适用的本地保险确定限制肝脏保险的情况下多扫描,Mac 不应自动拒绝肝脏报销多扫描,但肝脏报销多扫描应取决于特定的MAC是否认为服务对个别患者是合理和必要的。我们已经 与13个Mac中的2个就患者选择标准进行了有利的讨论,并正在与其余11个Medicare Administration Contractors中的几个进行讨论。此外,我们的CoverScan MD产品从AMA的CPT编辑小组收到了两个 第三类CPT代码(0697T和0698T),从2022年1月1日起生效,用于报告用于组织成分分析的定量磁共振。
我们已经证明,我们有能力在短短一年内从 概念迅速创新到获得批准或授权用于紧急用途的设备。我们的软件产品可以部署在不同供应商和分辨率的现有诊断成像硬件上,从而为庞大的 患者群体提供高效的商业途径。我们软件背后的技术受知识产权保护,包括2030年以后到期的专利。
我们的商业努力集中在扩大我们的产品在临床实践中的渗透率和采用率。此外,我们正在通过与制药公司建立商业合作伙伴关系来推动我们的产品的早期商业化和使用,这些制药公司在其治疗开发计划中部署了我们的专有生物标记物,以加快临床进展并为监管建立证据基础。
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批准他们的候选药物。到目前为止,我们几乎所有的收入都来自制药公司客户将我们的产品用于治疗开发 计划,特别是用于开发潜在的NASH疗法。虽然我们的许多产品已经通过了FDA的510(K)认证,但我们已经为这些客户制作了具有定制功能的特殊版本的产品, 仅供研究使用。我们的战略是展示我们的精准医学平台产品的价值,并通过商业化扩大它们在制药开发周期中的应用。
透视门户:SaaS平台技术
Perspectum Portal是与HIPAA兼容的接口,我们的SaaS产品通过该接口交付给医疗保健提供商,包括肝脏多扫描、MRCP+、Hepatica和CoverScan MD。在收到可下载的数字报告之前,医疗保健提供商和放射科医生可以将患者MRI扫描上传到这个安全、用户友好的平台,并轻松监控分析进度。通过提供一致且合规的界面和API,Perspectum Portal旨在降低扩大我们的产品组合的实施成本和负担 由门户提供的AI支持的SaaS产品。Perspectum门户网站还可用于在各种技术(包括第三方和非医疗设备的技术)上移动数据,同时遵守最强的信息安全和数据可追溯性要求,我们相信这些要求可能会推动该门户网站的更多采用。
我们的数据安全 基础设施由围绕多层安全性设计的符合ISO27001、ISO9001和ISO13485以及符合HIPAA的质量管理体系提供支持 (深度防御),包括冗余、监视、物理访问控制、渗透测试和审计日志。通过SSL加密控制和保护对Perspectum Portal的访问,SSL加密强制使用HTTPS协议进行基于Web的数据传输,以防止窃听、篡改和伪造。所有数据在存储在透视门户中时都会进行加密,并且 会定期备份到备用的辅助物理位置,以确保服务的连续性。透视门户由市场领先的云提供商Amazon Web Services托管
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平台产品采用严格复杂的安全流程,旨在保护数据隐私不受恶意或意外事件的影响。
NAFLD和NASH
疾病概述
NASH是一种严重的非酒精性脂肪肝(NAFLD),其组织学特征是出现肝脏脂肪变性,或肝脏脂肪过多,炎症和肿胀,或肝细胞损伤,伴有或不伴有任何纤维化。营养过剩是NASH的主要原因。过多的卡路里摄入和久坐不动的生活方式会导致营养过剩,从而推动肝脏的病理性新陈代谢过程。这些破坏性的过程可能导致过多的脂肪沉积、炎症、胰岛素抵抗和细胞损伤。随着时间的推移,肝细胞可能会被瘢痕组织或纤维化所取代,这一过程最终可能导致肝硬化。在疾病进展的这一点上,肝功能下降可能需要进行肝移植或导致肝癌,并有可能导致肝脏相关死亡。
非酒精性脂肪肝(NAFLD)是最常见的慢性肝病,是一种影响多达25%的世界人口的流行病,并有显著的并发症,包括糖尿病。目前,美国大约有9000万NAFLD患者。大约23%的非酒精性脂肪肝患者最终发展为NASH,在美国,估计有2000万人患有NASH,预计到2030年,这一数字将增加到约2700万(埃斯特斯 等人的研究成果。,肝病 (2018))。NASH患病率的增加正在迅速成为医疗费用的主要贡献者,这既与NASH的不良肝脏病理以及与NASH相关的其他合并症直接相关。例如,NASH 在患有新冠肺炎将住院赔率提高了5倍。与NASH相关的并发症包括胰岛素抵抗、2型糖尿病、肥胖和心血管疾病,如高血压和血脂异常。大约50%的NASH患者患有2型糖尿病,与单独患有NASH的患者相比,2型糖尿病已被证明是临床结果较差的预测因素。2016年,美国与NAFLD 和NASH相关的年度经济负担估计已超过1000亿美元。
当前诊断 方法和未满足的需求
现有的脂肪肝诊断过程耗时、昂贵且具有侵入性。在常规验血过程中,肝酶检测(例如丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶)异常升高的患者通常被怀疑患有脂肪肝。进一步的评估包括超声波,
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诊所预约、肝脏活检和医生预约以确认诊断。我们认为,这一诊断过程目前需要16至32周,每个NASH诊断的估计总成本为11,500美元(100美元血液检测、250美元超声波、250美元1,800门诊预约、1,200美元、7,500美元肝活检和250美元1,800诊断预约)。虽然NAFLD可以通过超声、CT或MRI等不太敏感和不太准确的影像学检查来诊断,但NASH的存在目前需要肝活检和组织病理学分析。然而,肝活检有几个限制,减少了它在临床实践中的使用。程序 是侵入性的,容易进行主观分析,抽样调查不具代表性的1/50000在整个肝组织中,肝细胞癌有很大的并发症风险(严重并发症为2.4%,轻微并发症为12.9%),极少数情况下会死亡。此外,还有与手术相关的风险和不适,使得肝活检不能在高危人群上进行。
保守地说,美国每年进行的肝脏活检超过3万例。但是,我们认为此数字 仅代表实际需求的一小部分,因为与该程序相关的患者负担很大,而且医疗基础设施不足,无法将其扩展到美国约9000万NAFLD患者,以 确定NASH患者的子集。由于这些限制,很大比例的NASH患者仍然没有得到诊断,因为目前需要肝活检来进行正式诊断。这反过来又给制药公司带来了重大挑战,这些公司正在开发治疗NASH的疗法,并要求肝活检识别NASH患者,以便在临床试验中进行试验纳入和终点评估,并用于商业化规划目的。
在肝脏疾病中,我们认为肝脏多扫描 已经通过60多篇同行评审的出版物、90多篇同行评审的摘要和60项关于准确性、精确度、临床实用性和预后能力的临床证据研究进行了广泛的验证。肝多扫描利用其专利生物标记物,已发表的研究表明,在预测肝脏疾病的临床结果方面,与其他成像产品和基于血液的测试相比,该技术与肝脏活检一样准确,并具有更高的准确性。这些最近的出版物包括一篇独立的同行评议的期刊文章,展示了肝脏多扫描在诊断NASH方面优于其他成像方法,包括磁共振弹性成像(MRE)和基于超声的弹性成像。此测试管道 可以大致分类如下:
| 验血。尽管一些血液检测已显示出有助于诊断晚期纤维化或肝硬化的有效性,但目前所有这些检测都缺乏器官和/或疾病特异性,这反过来又导致诊断不确定和监测不可靠。此外,没有一种血液检测能够解决高危NASH患者的诊断差距,包括治疗药物被认为最有效的早期纤维化患者。此外,目前的诊断工具(如活检和血液测试)不够灵敏,无法检测到在超过 时间的治疗后肝功能的微小变化,因此它们不适合指导治疗剂量或NASH疗法的停用方案,一旦获得批准,NASH疗法的价格预计将高达每年25,000美元。 |
| 成像测试。在新兴的成像测试中,基于超声的瞬态弹性成像、剪切波弹性成像(SWE)和磁共振成像(MRE)是最常用的常规成像方法。然而,在NAFLD患者中占很大比例的超重或肥胖患者的操作者主观性、可重复性差和表现不一致,严重影响了基于超声的NASH诊断方法的临床表现。用MRE评估NAFLD或NASH的肝纤维化同样与相对较高的技术失败率有关,因为高体重指数、肝铁沉积和大量腹水。 由于这些限制,主要医疗保险提供商认为这些成像测试在医学上都不是必要的,以监测疾病的进展。 |
| 其他测试。其他正在开发的方法包括:(I)利用可注射的化学生物标记物来查询NASH中失调的某些蛋白酶的活性,然后在尿液测试中检测这些蛋白酶的活性,以区分肝纤维化的不同阶段;以及(Ii)使用药物/设备组合来量化肝功能和血流量,利用全身和门静脉的胆酸盐清除 。这些产品可以为现有的NASH诊断和监测测试提供补充信息,但还处于开发的早期阶段,需要进一步的研究来确认临床疗效。 |
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尽管在诊断技术上投入了大量资金,但在区分中度和重度肝病的准确性、可靠性和能力方面仍然存在重大挑战。我们认为,随着NASH疗法进入市场,创建能够识别最有可能从治疗中受益的患者 人群以确保临床效益和成本效益的诊断途径非常重要。
我们的产品:肝脏多扫描
概述
肝多扫描是专有的,基于单次非对比多参数MRI扫描的非侵入性肝脏检查, 利用成像生物标志物定量分析NASH纤维化、炎症和脂肪变性的主要病理特征,并有强有力的临床证据表明与气肿相关,气球是NASH的第四个也是最后一个特征 。肝多扫描作为基于云的SaaS产品通过Perspectum Portal交付,并与代表大多数MR系统的三大MR供应商兼容,允许在广泛的 现有成像设备安装基础上实现商业化,无需增量硬件升级。
图4.liverMultiScan是一项基于云的定量分析服务,可为临床实践提供交钥匙产品,典型的服务级别协议周转时间为两小时。
肝脏多参数磁共振成像技术多扫描量化 肝脂肪生物标志物(由质子密度脂肪分数(PDFF)测量)、纤维炎症(由CT1测量)和肝铁含量(由T2*MAP测量)的高度重复性指标。PDFF是领先的 肝脏脂肪变性的非侵入性定量成像生物标记物是一种基本的组织特性,也是一种基于MR的组织甘油三酯浓度的客观测量方法,已在文献中得到广泛验证。T1图显示组织含水量的区域性变化,在炎症和纤维化中均有增加。T1映射已在临床上建立
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可诊断一系列心脏疾病,并已被证明适用于肝脏。为了使肝脏的T1测量无偏,需要使用T2*MAP对其进行校正,以考虑肝铁的影响,从而产生CT1。肝脏提供的PDFF和CT1生物标志物的联合检测多扫描与NAFLD和NASH的组织病理学特征相关,是治疗NAFLD和NASH的有力工具。疾病活动性变化的非侵入性分层和监测。
层次性和全面性
肝多扫描能够将非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪肝患者分成低风险和高风险的不良临床结果。没有其他获得FDA批准的非侵入性肝脏检测能提供相同水平的全面性。
图5.肝脏多扫描 解决NASH疗法的诊断差距和目标市场,改编自Anstee等人,AASLD口头陈述(2019年);纳什-塔格口头陈述。
图6.在Intercept制药公司对NASH引起的肝纤维化患者进行的OCA再生研究中,NASH患者接受了乙酰胆酸(OCA)治疗。肝脏定量评估多扫描提供
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可靠的治疗反应信号,用于指导剂量和停药规则。肝多扫描可在六个月内检测到剂量依赖性反应。
同行评议文献
在肝脏疾病中,我们认为肝脏多扫描 已在60多篇同行评审出版物、90多篇同行评审摘要和60项关于准确性、精确度、临床实用性和预后能力的临床证据研究中得到广泛验证。肝多扫描利用其专有的 生物标志物,已发表的研究表明,在预测肝脏疾病的临床结果方面,它与肝脏活检一样准确,而且优于其他成像产品和基于血液的测试。我们的某些员工参与了此类出版物手稿的作者 ,但我们没有资助此类研究,也没有直接参与临床研究的执行。
图7.《国际肝刊》的封面(出版于2020年12月12日)上有肝脏扫描图像和显示肝脏的相关生物标记物数据多扫描在没有肝脏活检的代偿性慢性肝病患者中预测临床结果的能力 。
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图8.肝脏多扫描 与基于血液的检测或评分相比,NASH显示出更高的诊断准确性,这些检测或评分改编自Litmus财团和IMajo等人,《世界胃肠病杂志》(2021年)。AUROC(接收器工作特征曲线下面积) 是一个性能指标,用于定量评估某项诊断预测临床事件发生或诊断疾病状态的能力。诊断的良好性能通常用AUROC介于0.7 和0.8之间来衡量,AUROC高于0.8通常被认为是诊断的优秀指标。
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图9.一篇独立同行评审的期刊文章证明了肝脏多扫描在145名怀疑患有NASH和经活检证实的NAFLD患者中,MRE和基于超声的弹性成像在诊断NASH方面优于MRE和基于超声的弹性成像(IMajo等人,2021年世界胃肠病杂志(IMajo et al.,World Journal of Gastenterology 2021))。肝多扫描使用多参数MRI通过CT1、T2*和PDFF标测对肝组织进行定量表征。MRE使用MRI和机械振动来评估肝组织的硬度。 纤维扫描和剪切波弹性成像使用基于超声波的方法来评估肝组织的硬度。
NASH治疗药物的发展
肝多扫描预测能力的组合,在NASH临床试验中,非侵入性的本质和优于其他成像方式的性能为患者分层和监测治疗反应的现有范例提供了许多 显著的好处。目前,全球有60多项活跃的临床试验正在评估治疗NASH的方法, 制药公司正在寻求率先投放市场FDA批准。肝脏的敏感性多扫描准确检测肝脏健康的微小变化可使 药效信号在服药后短短六周内被检测到,并提供以下两个关键优势:
| 加速进入下一阶段的药物开发,因此在出现积极信号时更早获得批准,以及 |
| 相反,当结果是负面的时候,一个快速的战略轴心降低制药开发风险。 |
此外,使用 肝脏多扫描允许选择最有可能对治疗有反应的临床试验参与者,改进纳入/排除标准,减少筛查阶段昂贵的侵入性活组织检查,在临床试验过程中对患者 反应进行可靠监测,并增加展示药物疗效的可能性。总而言之,这些功能加快了患者登记,提高了耐受侵入性活检的患者的依从性和保留率, 增加了成功的机会,降低了昂贵的临床试验失败的风险。
肝多扫描已用于NASH疗法的临床开发,迄今已有35项药物试验,用于患者分层或作为疗效终点,或两者兼而有之。肝的用途 多扫描在纳什
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临床试验得到了美国FDA药物评估和研究中心(CDER)以及欧洲药品管理局(EMA)的支持。许多早期和晚期的NASH临床试验读数都是以肝脏为基础的。多扫描。临床试验中的吸收和监管机构的支持肯定了肝脏的诊断和预后价值。多扫描作为新疗法从药物开发过渡到临床实践的桥梁。
此外,我们的药物开发努力对我们的广泛临床采用计划还有其他好处。我们相信肝脏已被证实的效用多扫描在治疗过程中识别和监测患者 将使我们能够与相关制药公司进行讨论药物批准后的联合推广活动,包括潜在的配套诊断策略。 此外,临床试验站点提供了一种环境,在将我们的新产品更广泛地推向市场之前,可以根据早期临床医生的反馈对这些产品进行彻底的测试、验证和改进。使用我们的 技术和产品(如肝脏)的临床试验站点多扫描使我们能够与早期采用者和关键意见领袖建立关系,我们相信这将提高市场意识并加速广大临床社区的采用。
临床实践
肝多扫描这是一种精确的医疗工具,非常适合诊断和评估NASH患者,有效地对大量患者进行分层,并促进更好的临床管理。肝多扫描推荐用于NAFLD的初步诊断和分期,并根据疾病结果或监测治疗效果定期进行后续检测。肝多扫描根据临床和 血液检测结果,适用于疑似肝病患者,如下所示。肝多扫描用于非侵入性肝脏评估的MRI诊断设备软件产品,可生成、显示和查看从MRI扫描收集的数据, 包括用于评估肝脏扫描选定区域的自动肝脏分割和感兴趣区域突出显示。肝多扫描肝脏的定量评估包括PDFF、T2* 和CT1测量。肝脏多扫描包含由肝脏导出的图像和物理参数的报告多扫描当训练有素的临床医生解释时,MRI扫描会产生支持诊断的信息。
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图10.流程图说明了疑似脂肪肝患者的转诊途径,并提出了适当的肝保险和报销患者选择标准多扫描,提交给NICE和联邦医疗保险(Medicare)。
肝多扫描是一款高性价比、非侵入性 精准医学产品,可为NASH和其他肝病患者提供最佳诊断和护理。肝脏的采用多扫描提供NAFLD/NASH患者的精确分层和疾病活动的精确监控 。我们预计这将大大降低活检引起的发病率,实现更快的诊断,加快启动有针对性的治疗和干预,从而降低卫生系统和付款人的护理成本。由 医疗保健提供者使用肝脏进行诊断多扫描可以在同一天进行,相比之下,通过目前需要顺序检测的做法诊断需要几周的时间。生成直观的报告以帮助 患者理解结果并参与诊断。综上所述,这些特点意味着就诊次数更少、诊断速度更快、患者痛苦更少,同时仍对自己的治疗效果充满信心 。
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图11.插图 肝脏多扫描报告。
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监管和商业地位
肝多扫描已获得监管许可,包括在美国(FDA 510(K))和在欧洲(CE标记),对选定的肝脏区域进行定量评估,包括测定肝脏中甘油三酯脂肪含量(PDFF)、T2*和CT1测量。通过现有诊断测试和对患者的临床评估收集的信息,以及从肝脏获得的信息多扫描指标,可能有助于诊断决策。美国医学会的CPT编辑小组发布了两个CPT代码,用于报告肝脏多扫描使用 且未进行诊断性核磁共振检查的情况下获得,包括2021年从合作医疗中心获得的暂定报销费率,即在OPS下的设施设置(如门诊医院和门诊外科中心)进行的每项独立测试230.13美元的暂定报销费率 ,以获得与未进行诊断性核磁共振检查相关的代码。这些CPT代码由美国放射学会(ACR)、北美放射学会、美国伦琴射线学会和大学放射学家协会集体提交,突出了放射学会对使用该技术辅助慢性肝病治疗的大力支持。互委会已确认,这些CPT代码在2021年7月生效后,只要服务对个别患者是合理和必要的,一旦公布的肝脏CPT代码,就有资格获得初始覆盖 多扫描变得有效。我们已经与13个 个Mac中的两个就患者选择标准进行了有利的讨论,并正在与其余11个Mac中的几个进行讨论。肝多扫描还建议将其纳入使用MRI技术监测高危非酒精性脂肪肝患者的最佳实践指南。
截至2021年4月,超过200家医疗服务提供者和150家机构使用肝脏多扫描仅在美国的临床实践或临床试验。根据美国人口普查局的数据和目前美国磁共振扫描仪的安装量估计,美国大约有1.64亿人,即50%的人口居住在可以进行肝脏磁共振扫描的35英里范围内多扫描。我们相信,目前在美国安装的MR扫描仪最终将提供必要的规模,以满足评估和监测NASH方面尚未得到满足的重要临床需求。
商机
2016年,美国与NAFLD和NASH相关的经济负担估计已超过1000亿美元,预计随着患者病情的进展,这一负担将大幅增加。终末期肝病。到2020年,NAFLD肝硬化的人数预计将超过与乙肝和丙型肝炎相关的肝硬化,NAFLD肝硬化被估计为肝移植的主要适应症。2017年,据估计,美国所有NASH患者的终生成本为2220亿美元,晚期NASH人群的终生成本为950亿美元。我们认为,NASH的非侵入性诊断、与非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的区分能力以及对NASH治疗反应的可靠监测是重大的未得到满足的医疗需求,需要加以解决,以减轻代谢性肝病对私人付款人和政府医疗预算的负担。我们相信使用肝脏实现多参数磁共振成像多扫描在临床护理路径中使用NASH可以解决对诊断和管理NASH的准确、可扩展和成本效益高的测试的重大未得到满足的需求。
在美国,每个患者诊断NASH的平均费用估计约为11,500美元,其中包括多次血液测试、超声波检查和肝脏活检的费用。我们估计那个肝脏多扫描将能够用于诊断,每个 测试的总费用为1,500至2,500美元,包括MRI的费用。目前,美国约有9100万非酒精性脂肪肝患者,预计到2030年,这一数字将增加到约1.01亿。我们认为 肝脏多扫描在支持NAFLD和NASH的诊断和监测方面具有得天独厚的优势,随着治疗进入市场,它的作用也越来越大。
我们相信那个肝脏多扫描在支持非酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪肝的诊断和监测方面独一无二,随着治疗药物的上市,它的作用也越来越大 。公布的对NAFLD和NASH在美国人口中流行率的估计表明,9100万美国人患有NAFLD,其中超过2000万人可能患有更严重的NASH疾病。有 条通向该人群的路线可供选择
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NAFLD的危险因素包括肥胖、高血压和2型糖尿病(T2D)。据估计,非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪肝患者的全球糖尿病患病率分别为22.5%和43.6%,美国糖尿病协会建议每年对糖尿病患者进行肝病评估。非酒精性脂肪肝增加了患2型糖尿病的风险,而后者促进了非酒精性脂肪肝向更高级的NASH发展。使用估计报销和定价基于MRI的肝脏扫描多扫描假设患者在未来的病程中接受一次或多次扫描以进行诊断和监测,我们估计,在美国,这类患者在疾病诊断和监测方面的潜在市场机会约为210亿美元。在美国以外也有很大的市场机会 。
卫生经济学
最大的财富是健康 约公元前40年,维吉尔(Virgil)
我们 相信肝脏的利用多扫描在NAFLD和NASH诊断路径中,NASH诊断路径将显著降低患者、医疗保健提供者、医疗保健系统和付款人的医疗成本。我们相信,医疗成本节约将 主要由肝脏提供的以下短期和长期利益推动多扫描:
| 肝的利用多扫描无论是与其他用于诊断或监测的产品一起使用,还是单独使用,都将导致诊断NASH所需的肝脏活检数量显著减少。价值分析实验室(Value Analytics Labs)进行了一项比较研究,并在2020年11月的AASLD会议上发表了这项研究,评估了肝脏的成本效益多扫描用于检测高危NASH与肝脏活检和其他影像学检查的对比,并显示肝脏多扫描是检测高危NASH患者的一种经济有效的检测方法。特别是,这项研究 表明: |
| 肝多扫描准确诊断高危NASH患者比例最高(86.4%); |
| 肝多扫描确诊的病例比肝活检多13%;以及 |
| 肝脏的成本效益多扫描支持每次扫描最高2,740美元的定价,这是美国可能的最终第三方付款人报销金额的两到三倍 。 |
| 对于保险付款人,肝脏多扫描通过显著降低误诊或延迟诊断NASH以及患者疾病持续发展引起的后续并发症的相关成本,可以帮助推动医疗经济。例如,可以避免由于误诊或延迟诊断而进行的肝移植,在美国,这类手术的成本估计为每个患者878,400美元 。 |
| 所有NASH或NASH伴纤维化的患者均通过肝脏检查得到正确诊断多扫描。来自英国的结果显示,不必要的活检数量大大减少,疾病最小。(F0-1)在肝脏中多扫描研究组(0%),而标准护理组(42%)。此外,在欧盟所有地点,可预防的肝脏活检减少了 。多扫描与标准护理相比,ARM的比例为11%。 |
| 对于人口健康、医疗保健提供者和医疗保健系统,肝脏多扫描提供强大的预后工具,对NAFLD和NASH患者群体进行分层,预测疾病进展和肝脏相关并发症,使医疗保健提供者能够优化治疗选择(例如,生活方式干预、药物和/或手术治疗)和分配 临床资源,以改善患者结局和医疗经济。 |
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此外,我们认为 肝脏多扫描一旦获得批准,将为NASH疗法提供一个有价值的配套诊断工具,使医疗保健提供者能够有效地监控患者对治疗的反应并指导临床护理,因此, 为制药公司节省了大量成本。
肝胆疾病
肝胆疾病概述
肝胆疾病(HBD)包括一组异质性的肝脏和胆道系统疾病。胆道系统,也被称为胆道或胆道树,是一个由导管(狭窄的管状结构)、器官(包括胆囊和胰腺)和相关结构组成的系统,其功能是产生、储存、分泌和运输胆汁。胆汁是脂肪消化和吸收所必需的 脂溶性维生素,有助于清除体内的废物。HBD主要由自身免疫性疾病引起,包括PSC和PBC、胆结石和癌症(胆管癌或胆管癌)。
多种疾病影响胆道系统,通常表现为相似的临床症状和体征。PSC和PBC是慢性、进行性、慢性自身免疫性疾病,会导致胆管发炎。PSC影响肝内外的大胆管,而PBC影响肝内的小胆管。在这两种情况下,炎症都会导致受影响胆管的瘢痕形成、狭窄(在PSC患者中,硬化)。最终,可能会发生堵塞,胆汁被困在肝脏中,损害肝脏,导致肝纤维化、肝硬化和肝功能衰竭。PSC没有药物治疗;PSC患者患胆管和结肠癌的风险很高,最终可能需要肝移植。PBC患者可能会得到医疗管理,但检测和监测至关重要。
胆结石是坚硬的卵石状沉积物,通常由胆固醇或胆红素组成,在胆囊内发育。它们的大小和形状各不相同,小到一粒沙子,大到一个高尔夫球。当胆汁的化学成分失衡,导致一种或多种成分沉淀时,就会发生胆结石。在大多数情况下,胆结石是无症状的,但大约20%的胆结石患者会经历剧烈的疼痛和并发症,称为急性胆囊炎或胆囊炎,通常是由于胆结石造成的梗阻。
肝胆疾病是世界各地发病率、死亡率和痛苦的主要原因,其准确的诊断和监测是为患者提供适当和经济有效的护理的关键。据估计,到2024年,PSC和PBC在美国的合格患者人数分别约为53,000人和131,000人。胆石症是影响胆道系统的最常见疾病。截至2012年,据估计,胆石症影响了10-15%的美国成年人口将在以下年龄患上胆结石
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改天吧。胆结石是一种主要的胃肠道(GI)疾病,每年约有100万例,需要住院治疗。
当前诊断方法和未满足的需求
PSC和PBC等肝胆疾病的诊断和监测是通过血液检测、成像和某些情况下的活检相结合的方式进行的。然而,血液检测往往缺乏器官和疾病特异性,导致诊断不确定,监测不可靠。此外,血液检测不够敏感,也不够全面,不足以检测或反映胆道形态学和病理生理学上可能发生的各种微小变化。磁共振胰胆管成像(MRCP)是一种常规用于胆道解剖评价的MRI技术,在肝胆疾病的诊断中起着至关重要的作用,但具有主观性。非量化工具。虽然这是目前管理HBD患者的护理标准,但它的实用性受到其定性性质、缺乏标准化和所需的手动、耗时的放射科医生解释的限制。由于没有标准的MRCP成像协议,图像质量可能会有很大差异。此外,MRCP解释缺乏标准化,因此存在操作员主观性和解释人员不一致的问题,有可能导致诊断和监测不准确。最近的一项研究表明,即使是高质量的MRCP图像,在PSC中对随访MRCP的解释在经验丰富的放射科医生和医疗保健提供者之间也存在显著差异(Zenouzi等人。,《食物药理学和治疗学(2018年)》)。
图12.常规黑白MRCP图像显示胆树、胰管和胆囊。
大约5%的炎症性肠病(IBD)患者也会发生PSC,结合血液检测和MRCP也可以类似地诊断PSC。随着炎症性肠病在儿童和成人中的患病率不断上升,2007至2016年间,儿童和成人的IBD患病率约为130%,因此对PSC诊断和监测的定量和准确工具的需求变得更加迫切。这包括对胰腺囊肿患者的癌症监测。 胰腺囊肿在所有腹部MRI和MRCP图像中约有13-15%是偶然发现的,指南建议在五年内进行三次MRI扫描,以监测这些病例是否恶性。然而,MRCP的空间分辨率会降低其对胰管及其侧支异常的敏感性,有可能导致较高的假阴性率。
内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)提供了比MRCP更高的准确性,但是一种有相关风险的侵入性程序, 因此不适用于需要经常进行终生监测的胆道疾病患者。对于诊断和监测HBD的安全和定量的可视化方法,放射学社区内普遍承认有一种未得到满足的需求。
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我们的产品:MRCP+
我们已经开发了MRCP+,这是一款图像处理软件, 增强了传统的三维MRCP成像,以产生胆道树的定量可视化和三维建模。MRCP+提供由先进的图像分析和机器学习驱动的胆道系统的数字化、增强的可视化和定量分析 ,据我们所知,它是临床上唯一可用的工具。MRCP+通过为医疗保健提供者提供 对胆管、胰管和胆囊进行深入评估,以便在HBD中做出更有见地的决策。来自20多项临床研究的临床证据表明,MRCP+在PSC等胆道疾病中的有效性,包括将患者分为临床结局不良的低风险和高风险的预后能力,以及与现有护理标准相比更可靠地识别和监测患者的能力。MRCP+已获得美国(FDA 510(K))和欧洲(CE标志)临床使用的法规许可,可通过建立胆道树和胰管的多维定量模型来评估胆道系统和胰管系统。我们预计在2022年申请MRCP+的第三类CPT代码。
图13.MRCP+与 常规MRCP的比较。
MRCP+可与肝脏 联合使用多扫描。临床资料表明,MRCP+与肝脏的结合多扫描显示PSC患者的导管周围CT1增加,这是以前仅在组织学上可见的疾病特征。我们相信,到目前为止,HBD的临床证据生成和市场准入活动很容易转化为更大市场的使用案例,包括监测胰管囊肿的恶性肿瘤,以及筛查有患PSC风险的IBD患者。
图14.MRCP+和 肝脏多扫描.
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图15.插图MRCP+报告情况。 |
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商机
MRCP+的两个主要市场是自身免疫性疾病,包括PSC和PBC,以及胆结石。此外,MRCP+可用于监测胰腺囊肿,这对腹部成像工作流程造成了越来越大的负担。
PSC和PBC是一种罕见的肝病,在美国,到2024年,符合条件的患者人数估计分别约为53,000人和131,000人。据估计,被诊断为PSC的患者中有80%同时患有IBD,确诊时的平均年龄为30-40岁, 强调了持续监测疾病的必要性。此外,PSC患者通常在病程早期没有症状,病情进展不受监控。经过2014年前几年的增长,PBC患病率现在似乎稳定,这归因于诊断方法的变化和对该疾病的更广泛认识。据估计,90%的PBC患者是女性,平均诊断年龄为65岁。大多数PBC患者在最初诊断时没有症状,但随着时间的推移,大多数都会出现症状。在一项已发表的长期研究中,36%的晚期胆道疾病患者在10年内进展为肝功能衰竭、移植或死亡。
截至2012年,据估计,胆石症影响了10-15%的美国成年人口在某个时候会患上胆结石。胆结石是一种主要的胃肠道(GI)疾病,每年约有100万例出现,需要住院治疗。年龄、种族、雌激素治疗、肥胖、西化饮食、体力活动不足、肝硬化、糖尿病和血脂异常是胆结石的已知危险因素。
在腹部影像工作流程中,胰腺囊肿的监测对放射科医生提出了巨大的时间和资源需求。我们利用我们的MRCP+技术,超越自身免疫性疾病和胆结石,解决胰腺囊肿的诊断、监测和治疗问题。胰腺囊肿是位于胰腺上或胰腺内的囊状液体。胰腺囊肿通常是在使用成像检查另一个问题时偶然发现的。大多数胰腺囊肿是良性的,但也有一些是癌前病变,有可能发展为胰腺癌。因此,美国的放射科医生通常每年都会随访检查恶性病变。然而,这些囊肿的微小尺寸(小于20 mm)使得它们很难评估,并且容易在评分者之间 变异性。我们估计,到2024年,美国将有超过800万人患有胰腺囊肿,估计市场机会约为41亿美元。虽然我们主要关注自身免疫性疾病 和胆结石,但我们的MRCP+也提供了对胰腺囊肿进行正确诊断、监测和治疗所需的大小评估和纵向评估的量化方法。
我们的MRCP+产品是目前临床上唯一可用的定量产品,能够提供有效和通过对胆管变化的非侵入性测量,医疗保健提供者可以通过客观、准确的疾病诊断和监测来改善患者护理。这包括能够确定通过胆道支架置入来干预哪些胆道狭窄(在美国,内窥镜介入平均花费约8000美元)。此外,MRCP+通过改进患者选择流程并帮助确保跨站点方案和解释的一致性和标准化来支持临床试验。供应商能够通过定量测量获得更大的确定性,进而更快地诊断,从而使付款人能够监控 特定疾病的变化和药物效果,同时使患者能够避免非必要的侵袭性ERCP,并更好地管理其慢性病。
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图16.流程图说明了疑似肝胆疾病患者的转诊途径,并为MRCP+的覆盖和报销提出了适当的患者选择标准。
使用估计报销和定价我们使用MRCP+进行基于MRI的扫描,估计人群中肝胆疾病和胰腺囊肿的患病率,并假设患者未来在其病程中接受一次或多次扫描以进行诊断和 监测,我们估计在美国这些患者在疾病诊断和监测方面的潜在潜在市场机会约为44亿美元。在美国以外也有很大的市场机会。
肝癌
肝癌概述
肝癌被归类为原发性肝癌,它起源于肝脏,或者继发性肝癌,它从身体的其他部位扩散到肝脏。原发性肝癌的两种主要类型是良性肝癌和恶性肝细胞癌(HCC)和胆道癌(包括胆管癌(胆管癌)和胆囊癌)。根据美国癌症协会(American Cancer Society)的数据,全世界每年有超过80万人被诊断为肝癌,肝癌每年导致70万人死亡。在美国,到2021年,估计将有42,000例新诊断的原发性肝癌和肝内胆管癌,而预计将有大约30,000人死于这些癌症。目前,由于诊断筛查措施的限制,原发性肝癌一般是在疾病的晚期被诊断出来的,导致死亡率很高。各种常规方法被用来监测和筛查肝癌。在监测方面,医疗保健提供者可以跟踪患者血液中的甲胎蛋白(AFP)水平。甲胎蛋白是肝细胞再生时产生的一种蛋白质,其含量可以帮助检测肝癌。一旦肝癌被确诊,医疗保健提供者将进行侵入性肝活检,以确定癌症的类型和阶段。目前使用了几种活检方法,包括细针穿刺活检(FNA)、芯针活检或腹腔镜活检,这些方法包括出血和感染的风险。医疗保健提供者使用PET和CT扫描来确定癌症是否已经扩散到周围地区。超声波 可用于评估治疗进展。
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根据肿瘤和癌症类型的不同,治疗方法也会有所不同,并且有多种选择 可供选择。一些治疗包括手术,包括肝部分切除,即通过手术切除含有肿瘤的肝脏部分。手术后,如果切除得当,肝脏将恢复到原来的大小 ,以使剩余的肝脏足够健康。肝脏移植可以用器官捐赠者的健康肝脏取代患病的肝脏。化疗、局限于身体局部区域的治疗(称为局部治疗)、经动脉化疗栓塞(TACE)和放射治疗等 ,以及微波消融(一种利用高频微波能量加热和杀死癌细胞的技术)分别是针对患者快速生长的 细胞和肿瘤的其他形式的治疗。有了这种过多的治疗,以及多种类型的肝肿瘤患者的不同程度的对于既有肝病的患者,明显存在未得到满足的需求,需要更有效地对患者进行分层,并以最大益处指导治疗。
当前诊断方法和未满足的需求
以肝癌监测为例
不管有没有AFP,超声都被推荐为肝癌高危患者或各种病因的肝硬化患者的每六个月一次的监测工具。然而,美国肝病协会(AASLD)将这方面的证据质量或确定性评定为低。超声对小病灶的敏感度较低,同时测量AFP也没有改善作用。假阳性和不确定的结果在超声检查中并不少见,这会导致患者因基于不正确或不可靠的结果进行持续监测而遭受身体伤害。在2016年发表的一项研究中,大约20% 的患者的超声被归类为不足以进行监测,肥胖患者以及NASH相关肝硬化患者的超声检查显示出更大的不足。根据2018年的一项研究,随着肥胖和NAFLD病例的增加,以及NAFLD是肝移植中HCC发展最快的原因,迫切需要一种不受较大患者身体习性影响的测试。有强有力的证据表明肝脏的临床实用性和可靠性。多扫描在对NAFLD患者的监测中,早期数据显示与超声相比,非对比MRI在发现小病变方面更敏感。我们还在开发一个集成诊断平台,使用数字成像、病理学和遗传学,用于精确医学方法。
肝癌治疗的决策支持--以肝癌治疗为例
癌症有多种不同的治疗方法。以肝癌为例,这些治疗程序从手术、移植和消融等治疗程序到非治愈性治疗包括全身或化疗以及局部治疗,如经动脉化疗栓塞和经动脉放射栓塞。尽管存在多种不同的治疗方法,但目前对于哪些患者接受哪种治疗并没有达成共识,患者在开始治疗后复发的情况并不少见。因此,需要更好的决策支持工具来对患者进行分层,以确定他们最有可能对其做出反应的精确健康治疗路径。
因此,对于允许医疗保健提供者对肝肿瘤患者进行分层并监测他们随着时间的推移对治疗的反应的技术,存在着高度未得到满足的医疗需求 。一旦分层,医疗保健提供者就可以为每个患者提供针对性很强的适当疗法和治疗,从而最大限度地发挥临床效益。这是我们精准医疗技术的核心力量。这种方法有很大的好处,特别是对接受更精确和定制护理的患者,但对医疗保健提供者以及医院和医疗保健系统也是如此。这种方法带来了许多重大的健康经济效益。
手术切除是可切除肝肿瘤患者的首选治疗方法。可切除性,即组织可以通过手术切除的能力,取决于各种因素,包括肝组织的潜在健康状况和切除后剩余的体积。尽管肝癌中心的技术和专业知识不断进步,但由于肝脏的解剖结构和多发性病变,肝切除仍然是一项具有挑战性的手术。
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它支持的重要功能。术后肝功能衰竭和死亡率分别高达34%和8%。为了避免肝切除后发生肝功能衰竭,需要有足够的切除后功能性组织容量来维持机体正常的生理性肝功能。决策支持工具,提供准确的因此,术前预测术后肝脏功能对于改善患者预后和最大限度地减少医疗支出至关重要。随着慢性肝病和非酒精性脂肪肝(NAFLD)的流行和上升,满足这一未得到满足的需求变得更加紧迫,导致更多的患者在不健康的肝脏背景下患上肿瘤。
目前,残肝体积,即术后剩余肝体积的计算依赖于放射科医生的手工操作。由于每个病例所需的劳动强度和时间长达90分钟,放射科医生很少被要求执行此过程,因此可以简单地估计残肝体积。临床危险因素和肝脏综合功能指标的结合为有经验的外科医生提供了对残余肝功能的合理估计,但可能是主观的。通过99mTc-甲溴芬核素显像(一种基于注射和后来检测放射性化合物的技术,用于在肝脏切除或移植等外科手术之前对肝功能进行术前评估),可以实现对肝功能的更客观的评估。13C-美沙西丁代谢(一种基于摄取和后来检测放射性化合物的技术,用于在肝脏切除或移植等外科手术之前进行术前肝功能评估)或吲哚青绿(ICG)清除(基于注射和后来检测一种用于术前肝功能评估的染料的技术,例如肝脏切除或移植之前)。然而,这些方法需要示踪剂注射,它使用从体内发射伽马射线的放射性示踪剂,以及专门的检测设备,除了APASL指南中的ICG清除外,AASLD或EASL指南中不推荐使用这些设备。各种基于血液的风险评分,如Hyder-Pawlik,已经被创建来估计切除后的存活率,但仅在手术后恢复期间计算,对可能仍需要临床治疗改变的轻度疾病的敏感性较低。
我们的产品:肝病
肝病是一种人工智能支持的软件工具,用于肝癌患者的决策支持,基于 专有肝脏多扫描这项技术可以通过将肝脏的多个水平切片与肝脏的三维体积结合起来,以多维的方式观察整个器官。加入 肝脏多扫描除了这项技术之外,Hepatica在评估肝癌等慢性肝病方面的实用性和可靠性也是建立在类似的技术骨干之上的,这些技术骨干已经通过60多篇同行评议的 出版物、90多篇同行评议的摘要、60项临床证据生成研究和35项临床试验进行了评估。
Hepatica最初的重点是手术决策支持,它提供了一个统一的平台,用于测量和集成未来残肝的体积和健康状况,这为肝脏外科医生和多学科癌症护理团队提供了宝贵的、手术前的临床信息,包括预测的未来肝脏功能和可能的临床结果,如术后住院时间。这增加了对手术候选和肝切除计划的决策,以改善患者的预后。根据已发表的临床研究结果,Hepatica在确定高危肝切除候选者方面显示了预后价值,为肝脏外科医生提供了早期信息,以便进行保留实质的切除,这是一种不那么激进的方法,可以省去器官的功能性组织。这降低了术后并发症(如肝功能衰竭)的风险,并相应地减少了住院时间和重症监护。此外,Hepatica通过将解剖勾画肝脏和计算节段体积的劳动密集型和手动过程集中起来,节省了本已捉襟见肘的放射学资源。这为放射科医生腾出了时间,每个病例最多90分钟。有了人工智能,Hepatica不仅将这一过程所需的时间减半,还增加了分析的准确性,降低了变异性。
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图17.基于常规MRI, 两名肝切除患者似乎具有可比性由于术前特点不同,实施了相似的切除方案(右肝切除加30%的未来肝残留量)。患者1的术后病程平淡无奇,但患者2发展为肝切除术后肝功能衰竭,导致住院时间延长。对肝脏扫描的回顾性评估显示,患者2的发现与纤维炎性疾病和脂肪变性一致,而患者1的参数正常。这些发现与切除标本的组织学相一致,但常规MRI没有发现。
除了手术决策支持外,已经有早期证据表明肝病在癌症所有阶段的治疗中都有效 。在癌症监测中,肝病对超声或CT可能漏掉的小病灶更敏感。由于非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪肝是增长最快的肝癌病因,Hepatica与其他成像方式相比具有明显的竞争优势,因为它在评估这一适应症范围内的患者方面已被证明是实用和可靠的。其他早期数据显示,Hepatica在支持放射治疗和化疗等其他治疗决策方面的潜力,以及对此的补充,该技术在监测慢性肝病患者的治疗反应方面拥有强大的证据基础。人工智能算法方面的工作也在进行中,并将该软件与目前的肿瘤诊断和分期放射学报告标准进行整合。
肝病是一种面向医疗保健提供者的基于MRI的软件决策支持工具,可提供 更准确的肝脏健康评估,以确定最佳治疗路径。传统上,肝脏分为多个部分,其轮廓由向肝脏提供氧气和营养的主要血管定义,这些血管被称为Couinaud部分。考虑到每个节段都有独立的血管供应,通常计划切除一个或多个完整的节段。然而,我们也会进行部分节段切除手术,我们的Hepatica产品也能够评估部分切除。肝法将肝脏分割成其Couinaud节段与肝脏相结合多扫描评估每个节段的健康状况,为重新切除 考虑和肝移植提供决策支持。这款基于MRI的产品为医疗保健提供者和放射科医生提供患者友好的报告,这些报告通过集成PACS的基于云的服务集成到他们的工作流程中,并显示人工智能驱动的肝脏体积描绘。Hepatica节省时间,提高准确度,并有最小的变化。也有早期证据表明,肝病可以在癌症治疗的所有阶段进行操作,包括监测、诊断和治疗选择。
此外,Hepatica可以提供更准确的手术风险评估。评估最小功能性肝残留物(FLR)对于确定患者是否有更高的概率在围手术期的初期存活至关重要。肝病可以确定FLR是小而健康还是大
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和不健康,这有助于确定患者是否应该考虑手术或肝切除术等治疗方案。在最近的一项研究中,肝病也显示出术前识别术后住院时间增加的患者,考虑到肝切除术后住院护理的巨大成本 ,这一点尤为重要。Mole等人。,PLOS One(2020))。
如果没有肝病,只有FLR容量被用来决定手术后的结果。有了Hepatica提供的决策支持,医疗保健提供者可以看到CT1指标,它显示了肝脏的炎症和纤维化程度。这些数据为了解肝脏是否有健康背景或纤维炎症提供了有价值的见解,从而为手术和肝切除风险提供了更准确的临床评估。通过这种方式,Hepatica在治疗过程的早期识别高危肝切除患者。这使得在手术前更准确地了解肝脏的状态,从而使外科医生能够适应或多或少积极的切除 。有了更好地评估和分层手术风险的能力,Hepatica可以在手术前识别住院时间较长(平均多1.5天)的患者。避免这些延长住院时间可 相当于每个患者估计可节省6000美元。Hepatica已获得美国临床使用的法规许可(FDA 510(K)),用于处理MR图像数据集,以产生肝脏的半自动分段多维模型,包括肝脏部分的体积数据。Hepatica还可以报告PDFF和CT1指标,这两个指标提供了不同基本肝组织特征的数值,可用作衡量肝组织健康状况的指标,并与现有的诊断测试和患者的临床评估相结合,可支持手术决策。2000年的这项研究,定量磁共振成像预测了个人在肝癌切除后的未来肝脏表现 (Mole等人。,如上)显示术前CT1可预测术后住院时间,并有可能作为肝癌手术临床决策过程的一部分,为患者个体化风险评估提供信息。基于这些结果,Hepatica已被证明可以预测肝癌患者的高风险手术结果,如肝功能衰竭。虽然Hepatica最初的重点是手术决策支持,但有早期证据表明,该技术在其他干预措施(如放疗和化疗)中的实用价值。我们打算在2022年之前实现肝病的CPT代码。
商机
慢性肝病(CLD),包括非酒精性脂肪肝(NAFLD)、病毒性肝炎和肝硬化,增加了患肝癌的风险。据估计,美国有370万患者有资格接受肝癌监测。随着肝癌的确诊,预计2021年仅在美国就将有42,000例肝癌确诊,规划治疗干预需要精确成像,这代表着巨大的市场机遇。使用估计报销和定价使用Hepatica进行基于MRI的扫描,估计人群中慢性肝病的患病率,并假设患者未来在其病程中接受一次或多次扫描以进行监测和治疗干预决策支持,我们估计在美国这些患者中用于监测和决策支持的潜在市场商机总额约为28亿美元。这包括估计23亿美元的美国肝癌监测潜在市场商机(包括高危和慢性肝癌市场),以及估计美国约5亿美元的肝病治疗决策支持潜在市场商机(包括肝癌和胆道癌市场)。在美国以外也有相当大的市场机会。
Hepatica已获得美国临床使用的监管许可(FDA 510(K))。我们Hepatica 产品的潜在市场包括为肝病患者进行手术的外科医生,考虑到精密成像在帮助手术决策方面的良好健康经济性,这可能是一个具有更大购买力的高价值市场。此外,我们 有能力交叉促进肝病和肝脏多扫描考虑到肝脏和胃肠外科医生的市场重叠,使用相同的销售队伍。
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新冠肺炎和Long-CoVID
疾病概述
新冠肺炎是由沙门氏菌引起的传染病。SARS-CoV-2病毒。该疾病最初于2019年12月被确认,并于2020年3月被世界卫生组织宣布为大流行。截至2021年4月,全球新冠肺炎确诊病例近1.3亿例,其中美国确诊病例3000多万例。根据疾病控制和预防中心的说法,新冠肺炎患者可能会出现各种症状,包括发烧或发冷、咳嗽、呼吸急促或呼吸困难、疲劳、肌肉或身体疼痛、 头痛以及新的味觉或嗅觉丧失。然而,疾病的严重程度和表达持续时间可能有很大的不同,从轻微的症状到严重的疾病,严重程度通常与先前存在的 疾病和其他共病情况有关,如心血管疾病、糖尿病、慢性肾脏疾病、慢性肺病和肥胖症。
大多数患者都患有新冠肺炎将在最初出现症状的几周内恢复, 而一部分人在感染后将继续经历持续12周或更长时间的症状,这被称为长期冠状病毒感染。和新冠肺炎一样,长期冠状病毒感染也是一种异质性疾病 ,据估计,大约10%的新冠肺炎感染者会受到影响。虽然新冠肺炎最初被认为是一种肺部疾病,因为呼吸困难是一种常见的症状,但根据药品和保健品监管机构和疾病预防控制中心的说法,越来越多的证据表明,一定比例的新冠肺炎患者 还会受到其他多个器官的挥发性损害。最近的一项研究表明,与匹配的对照组相比,长期COVID患者再次住院的风险约高3倍(29%比9%),死亡风险约高7倍(12%比1.7%)。研究还显示,长期患有COVID的患者患心脏病的可能性是前者的3.0倍,进一步发展为呼吸系统疾病的可能性是后者的6.0倍,发展为慢性肾脏疾病的可能性是后者的1.9倍,发展为糖尿病的可能性是后者的1.5倍,发展为慢性肝病的可能性是后者的2.8倍。
当前诊断方法和未满足的需求
患有长期COVID的患者没有规定的治疗途径,监管部门也没有批准任何诊断测试来帮助疾病诊断或管理。Long-CoVID于2020年10月首次被卫生当局确认,因此对该疾病及其相关并发症的一般了解正在发展,仍然有限。特别是,症状表现、持续时间和风险因素在很大程度上是未知的,可能会受到现有潜在健康状况的影响,使疾病 难以诊断和治疗。然而,我们认为,识别长期COVID患者的多器官并发症是疾病临床治疗的重要一步,能够快速、可扩展并同时评估多个器官的筛查工具对于长期COVID患者来说正变得越来越重要。
评估由长期COVID引起的症状的患者是昂贵和时间密集的,并且经常与诊断和治疗的重大延误有关。医学界尚未就如何治疗长期COVID患者达成共识,导致患者护理分散,通常需要转诊至众多专家,患者将 接受顺序成像和大量检查,包括评估心脏、甲状腺、肾脏和肝功能的血液检查、肺CT成像、脑MRI、心脏负荷超声心动图或心脏MRI以及肝和肾超声 成像。然后,每个测试都必须送到医院放射科或心脏科,并由专家进行翻译,这可能会导致额外的延误。正确的评估需要患者安排 进行后续访问,与各自的专家讨论他们的结果。我们相信,能够在一次就诊中同时评估多个器官的生理和解剖变化,并为医疗保健提供者根据患者的疾病量身定做治疗计划提供可行结果的诊断测试,将是改进Long-COVID诊断和治疗的基础。
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我们的产品:CoverScan MD
平静的过去的教条不足以适应风雨飘摇的现在。场合很难堆得很高,我们 必须随机应变。因为我们的事业是新的,所以我们必须重新思考,重新行动。-亚伯拉罕·林肯,1862年
利用我们在器官成像方面的专业知识和我们的在获得许可的技术中,我们开发了CoverScan MD,这是一种非侵入性、多参数MRI套件,用于同时评估长期COVID患者的多器官健康和功能。CoverScan MD利用一次30分钟的非对比度MRI扫描,提供量化指标来表征肺、心、肾、肝、胰腺和脾脏的健康和功能。这可以加速对长期接受COVID治疗的患者进行分层,从而引导他们进入适当的护理途径,并通过我们的透视门户网站 提供的可操作报告为医疗保健提供者提供决策支持。
CoverScan MD提供了一个标准化工具来评估症状和识别多个器官健康状况的变化,从而允许对随时间进行多次扫描的患者进行纵向监测。CoverScan MD提供了可操作的数据:例如,心肌炎患者 可以开始服用消炎药和β-受体阻滞剂;肝炎患者可以被建议戒酒或其他可能进一步损害肝脏健康的物质;胰腺受损的患者可以被建议 他们患糖尿病的风险增加。这为医疗保健系统提供了一个独特的机会,可以通过在一次就诊中执行一次测试来取代原本广泛的诊断测试和专家预约来单独评估器官健康 ,从而显著降低成本。通过迅速提供有意义的见解,我们相信CoverScan MD可以在预防和治疗长期COVID引起的慢性病方面发挥重要作用,并可能使患者避免在疾病后期需要更昂贵的 干预。
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图18.说明性CoverScan MD 报告
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CoverScan MD是在我们的COVERSCAN研究取得积极的中期结果后开发的 ,这是一项研究试验,由英国国家智能医学成像联合会和欧盟通过美国小型和小型医疗成像执行机构资助。利用多参数磁共振成像技术,研究新冠肺炎对多个器官健康的长期影响,并识别与该疾病相关的高危特征。我们的COVERSCAN研究旨在确定新冠肺炎康复患者多器官损伤的程度和发生率。这项研究最近完成了登记,并将包括500多名患者的队列数据。基于前201名患者的中期结果,我们的COVERSCAN研究显示,在新冠肺炎康复患者中,70%的患者在病毒感染3个月后出现了一个器官的损害,29%的患者出现了多个器官的损害。我们相信我们的COVERSCAN研究是有史以来最大的长COVID成像研究。
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图19.COVERSCAN研究的中期结果显示,201名长期COVID患者接受了CoverScan MD成像,显示了各种器官病变的患病率,该研究改编自Dennis等人,《BMJ Open》(2021年)。
CoverScan MD已获得MHRA的特殊使用授权(EUA),用于在英国评估Long-COVID ,如果没有更早的CE标记,计划将于2021年7月14日到期。我们已经向MHRA申请了EUA的延期,我们希望在预定的到期之前获得延期。我们还预计将于2021年11月为CoverScan MD颁发英国 合格评估(UKCA)标志。CoverScan MD也包括在美国2020年4月的公共卫生紧急声明中(2021年4月更新),其中食品和药物管理局发布了执行 政策,以帮助扩大图像分析软件的可用性,这些软件将有助于在新冠肺炎大流行期间对患者进行诊断和监测。我们打算在2021年下半年为CoverScan MD提交传统的510(K)售前通知,以促进持续和持续的市场准入。
CoverScan MD结合了我们肝脏使用的技术多扫描产品,以及其他专有和可同时分析多个 个器官的授权技术。我们相信,CoverScan MD清楚地体现了我们在快速产品创新、设计和交付方面的深厚专业知识。CoverScan MD是一种平台产品,具有可利用的核心能力,可转化为 多个相邻市场的新应用程序开发。例如,我们相信CoverScan MD用于慢性病评估和诊断的多器官方法有助于在单个器官水平上对肺、心脏、胰腺、肾脏和脾脏疾病进行管理,并使2型糖尿病和代谢综合征患者能够在多器官、多系统水平上进行代谢分析。我们还通过我们的CoverScan MD产品进行的评估显示,代谢健康状况较差的患者因新冠肺炎(罗卡蕨áNdez等人。,医学前沿(胃肠病学) 2021)。此外,我们的CoverScan MD产品还帮助显示,长期患有COVID的患者更有可能患糖尿病和心脏病(Ayoubkhani等人。,BMJ 2021)。
商机
虽然对这一问题的理解新冠肺炎仍在发展中,这种疾病已经给全球人口造成了巨大的 负担,特别是对于既有疾病和其他并存疾病的患者,如心血管疾病、糖尿病、慢性肾脏疾病、慢性肺病和肥胖症 。最近的研究表明
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显示,在以前感染过的所有患者中,Long-CoVID影响了大约10%的患者新冠肺炎。基于截至2021年4月美国3000多万例新冠肺炎确诊病例,我们估计美国有近250万人患有长期COVID。因此,我们相信,一旦CoverScan MD获得FDA批准 ,估计CoverScan MD每年潜在的美国市场商机总额约为25亿美元。这一估计基于使用CoverScan MD进行的基于MRI的扫描的估计报销和定价、对人群中长期COVID流行率的估计、关于未来继续需要对长期COVID进行评估的程度的假设, 以及假设患者将来每年扫描一次,以便在他们的疾病过程中进行诊断和监测。由于新冠肺炎在全球的普及,我们也相信CoverScan MD在美国以外有很大的市场机会。
根据当前的美国公共卫生紧急声明,食品和药物管理局于2020年1月发布了执法政策,以帮助扩大图像分析软件的可用性,这些软件将有助于 在新冠肺炎大流行期间对患者的诊断和监测。本紧急声明于2021年4月15日续签。遵循《新冠肺炎公共卫生应急指导期间影像系统执行政策》, 无需食品和药物管理局事先批准,即可将CoverScan MD投放市场并用于临床。
为了确保持续和可持续的市场准入,Perspectum打算为CoverScan MD提交一份传统的510(K)售前通知。目前,该设备正在按照我们的质量管理体系在全面设计控制下进行开发,我们预计将于2021年8月提交510(K)通知。CoverScan MD从AMA的CPT编辑小组收到了两个第三类CPT代码 (0697T和0698T),从2022年1月1日起生效,用于报告用于组织成分分析的定量磁共振。
研发管道
?未来的医生不会开药,但会指导他的病人如何护理人体、饮食以及疾病的病因和预防。托马斯·爱迪生,1902年
定位肝多扫描在NASH,作为我们SaaS平台的主要肝脏适应症,我们的SaaS平台已成为进入邻近代谢性疾病和肥胖市场的宝贵桥梁。NASH提供了坚实的基础,以扩展我们的研发组合,并进一步构建我们的专有定量成像产品套件,以解决更广泛的肥胖相关疾病 。临床证据继续证实NAFLD是其他慢性和急性疾病(如2型糖尿病、肾功能障碍和心血管疾病)发生或发展的共同先兆。在最近对50多万人进行的荟萃分析中,发现非酒精性脂肪肝与患2型糖尿病的风险加倍。NAFLD和2型糖尿病之间的这种相互作用尤其重要,因为NAFLD的存在不仅增加了2型糖尿病的发病率,而且还加速了可归因于糖尿病的并发症。这些并存的复合疾病的管理给卫生系统带来了进一步的压力,基于索赔的卫生经济分析已经证明,与管理这一复杂的患者群体相关的成本显著增加。根据对NAFLD和NASH全球流行病学的荟萃分析,全球NAFLD和NASH患者的糖尿病患病率估计分别为22.5%和43.6%(Younossi等人。,肝病(2016))。相比之下,普通人群的糖尿病患病率为10.5%。这些数据显示了我们的量化分析平台在解决肥胖下游的主要T2D医疗危机方面的潜力,为NAFLD患者更早地进行风险分层提供了一条途径,对与2型糖尿病和其他疾病的管理相关的成本产生了积极影响 。
我们的近期研发管道专注于利用我们现有能力和技术的医疗应用,最大限度地缩短开发时间,并最大限度地提高我们的投资回报 。例如,支撑Hepatica的体系结构包括多参数MRI、自动分割和基于人工智能的特征检测,很容易适用于肝癌以外的其他实体肿瘤 。我们的第一条管道
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适应症是前列腺癌和乳腺癌,定量成像、放射组学和机器学习的结合提供了非侵入性和 准确的替代目前诊断途径,这是痛苦的,容易出错,并在高危患者上表现不佳。同样,CoverScan MD的核心功能(包括多个器官的定量成像)很容易扩展到增量市场中的 应用,第一个就是糖尿病。通过对相关器官(包括肝脏、肾脏、胰腺、脾脏、心脏、主动脉以及身体成分)的MRI定量评估,可以对2型糖尿病患者进行分层,从而支持基于单一、经济高效的MRI扫描的临床治疗。目前的护理标准要求患者接受多项测试以评估多种发病率,这意味着漫长而昂贵的诊断过程。 我们相信,CoverScan MD患者的代谢特征分析将降低治疗成本,改善初级保健中糖尿病患者的风险分层,并加强个性化治疗。
此外,我们预计将把妇女的健康指标 纳入我们的中期计划中,最初的重点是通过人工智能驱动的自动化图像分析技术,与广泛使用的能量多普勒3D超声生成的图像兼容,预测胎儿生长受限,这是死产的单一最大风险因素。该技术能够以独立于操作员和设备的方式实时分割和表征胎盘。我们打算通过与胎儿医学领域世界领先的学术关键意见领袖(包括胎儿医学基金会的Kypros Nicolaides教授)进行赠款资助的合作,来加速该技术的开发和临床应用。Kypros Nicolaides教授正在与我们的妇女健康医学带头人Sally Collins教授合作开展该项目。我们的目标是获得这项技术基础知识产权的独家许可。我们相信,这项技术有可能在怀孕早期应用,以帮助医生预测哪些怀孕会出现危及生命的胎儿生长受限。
图20.我们希望为临床和制药市场扩展我们的定量成像平台的覆盖范围和广度,包括磁共振和超声,以评估多种器官和功能,包括乳房、胎盘和肾脏。
此外,我们正在从使用定量MRI作为独立工具向多领域方法发展,以实现更好的器官评估和癌症护理。我们未来的发展路线包括扩展到各种数字成像模式,并在 之前集成我们的诊断平台,使用数字成像和病理学以及用于癌症精确医学的全基因组测序。我们正在与主要合作伙伴合作,包括国家卫生研究所基金会、通用电气医疗保健公司、罗氏诊断公司和威斯康星大学。基于人工智能的多模态软件,我们相信该软件将使医疗保健提供者能够做出个性化的疾病预测和治疗选择,以改善患者的预后。 此外,我们相信整合来自多个诊断学科的数据将有助于确定癌症治疗的新靶点,进一步扩大和加快这些治疗方法和我们的 伴随诊断方法的临床应用。我们最初将重点放在肝癌方面,并打算利用我们的平台能力在其他器官和癌症方面进行开发和应用。
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图21。我们正在肿瘤学市场内扩展现有的Hepatica技术,以服务于前列腺和乳腺适应症。我们正在新市场应用我们现有的CoverScan MD Long-COVID技术,从糖尿病开始。
我们的研发流水线已经历史上通过有针对性的赠款资金降低了风险,肝脏最初的发展多扫描、MRCP+、Hepatica以及支持CoverScan MD的专有技术和许可内技术 均通过授予奖励获得资金,而无需放弃知识产权。自2013年以来,我们和我们的赠款项目合作者已成功获得总计约1.63亿美元的赠款奖励。 在这些成功奖励中,我们有权确认总计约890万美元的赠款收入和价值约610万美元的其他非货币福利。赠款基金研究 支持现有产品的新适应症,如肝脏评估多扫描在自身免疫性肝炎(AIH)的管理方面,以及新产品功能的开发方面。Precision 1赠款于2019年授予,通过与数字病理学和全基因组测序相结合,支持Hepatica的进一步发展,以改进对疑似肝脏肿瘤患者的检测和治疗。
使用估计报销和定价进行量化我们使用我们当前的产品和未来产品的集成诊断平台进行基于MRI的扫描,估计人群中某些疾病的患病率,并假设患者在其病程中接受一次或多次扫描以进行诊断和监测,我们估计我们近期和未来流水线产品在美国的潜在总潜在市场商机约为300亿美元。 我们估计,在美国,近期和未来流水线产品的潜在潜在市场商机约为300亿美元。 假设患者在他们的病程中接受一次或多次扫描,我们估计近期和未来流水线产品的潜在市场商机总额约为300亿美元。
商业化
美国临床商业努力
鉴于42%的人口肥胖率以及由此导致的慢性肝病、代谢性疾病和癌症的高发病率,我们将美国作为我们直接商业化的主要市场。考虑到肥胖症的流行,除了需要新的MR产品外,美国也提供了一个很有前途的商业机会。与国有化的医疗系统不同的是
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在欧洲的许多地区,美国充满活力的医疗保健市场通常比世界其他地区更早采用新产品,并奖励 提高患者护理质量的经济高效产品的开发。美国也有相当大的MR系统:大约13,000个MR系统位于美国,每年执行大约3500万次扫描。这些MR 系统由大约7200个成像中心或医院的大约34000名放射科医生操作。在安装了磁共振系统的地点中,大约有4900个是专门的身体或心脏设施,美国大约有2150个成像中心,这些中心由大约30个多地点放射学网络进行管理。我们的SaaS平台可以很容易地与医疗保健提供商的图片归档和通信系统(PACS)集成,通过我们符合HIPAA标准的基于云的透视门户提供无缝的 数据传输和报告。GE Healthcare、西门子股份公司(Siemens AG)和飞利浦医疗集团(Philips Healthcare)目前销售的磁场强度为1.5T和3T的磁共振系统(截至2019年,约占已安装MR系统的90%)与肝脏兼容多扫描。这三家原始设备制造商(OEM)合计在全球诊断成像市场占据主导地位,其中GE Healthcare在美国的市场份额最大。
我们目前的商业努力集中在扩大我们的产品在门诊成像设施、学术机构和领先医生网络中的渗透率和采用率。我们为客户部署了各种支持资源,包括联合营销活动、患者和医生教育计划,以及我们的医学联络人在将我们的服务应用于患者管理方面提供的持续支持。
作为我们商业战略的一部分,我们打算瞄准关键的 细分市场,包括美国约750个地点的约8100名肝病专家、美国约140个中心的约600名移植专家以及全美约9000名胃肠病专家,其中包括集中了约3300名胃肠病专家的约400家诊所(约占美国所有胃肠病专家的35%)。作为阶段性市场进入计划的一部分,我们已在美国建立了 个临床中心,并已开始推出Liver多扫描通过与大型放射学网络、GI诊所和领先医疗中心的合作,包括与锡达斯-西奈医疗医院、弗吉尼亚大学医疗中心、哥伦比亚大学欧文医疗中心和马萨诸塞州综合医院的合作,我们预计这些合作将会扩大。此外,我们计划扩展到集成交付网络和 负责任的护理组织,以市场提供商补充我们现有的足迹。我们正专注于扩大我们的产品在广泛的临床实践中的渗透率和采用率。作为我们在美国的临床商业化努力的一部分,作为分阶段市场进入计划的一部分,我们已经在德克萨斯州和佛罗里达州建立了5名商业团队成员的早期业务,并已开始推出Liver多扫描通过与大型放射科 网络、GI诊所和领先的医疗中心合作。我们进入了一个肝脏的非独家全球分销伙伴关系多扫描与GE Healthcare于2020年11月合作增加肝脏 多扫描为购买新的MR扫描仪或升级或更换现有MR扫描仪的供应商提供便利。此外,为了扩大我们在门诊影像中心的存在,我们正在进行临床试点, 越来越多的大型综合交付网络。
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图22。美国累计医疗保健 提供者推荐肝脏多扫描在临床实践中。
我们进入了一个肝脏的非独家全球SaaS分销合作伙伴关系多扫描与GE Healthcare于2020年11月合作增加肝脏 多扫描为购买新的MR扫描仪或升级或更换现有MR扫描仪的供应商提供便利。此外,为了扩大我们在门诊影像中心的存在,我们正在进行临床试点, 越来越多的大型综合交付网络。
我们有一个由临床医生为主的销售代表、客户经理和营销人员组成的小团队,由分析师、服务经理和临床推广专家组成的团队提供支持,他们在放射学和其他相关学科方面有很强的 背景。为了支持我们的增长目标,我们专注于招聘和培训一支由业务经理、临床专家和医学教育人员组成的高效团队,以提高现有设施的利用率,增加扫描量和吞吐量,同时扩大对我们产品的认识,以进一步扩大我们在新的和现有地区的推荐基础和年度经常性收入。我们打算通过多种销售渠道实现增长, 重点放在直销队伍(特别是放射科网络、集成交付网络和移植中心),辅之以OEM合作伙伴关系,例如我们已经与GE Healthcare达成的协议。
随着组织规模的扩大,我们将实现多元化,并 补充我们商业团队中的专业知识,以扩大我们在更广泛的医疗保健提供者网络中的转诊基础,包括专门从事肝病、胃肠病、内科、普外科和内分泌学的医疗保健提供者,并 将我们的覆盖范围扩大到包括大型社区诊所、肿瘤学网络、负责任的护理组织和政府医疗机构。我们的客户获取活动将分为间接活动,如营销活动和 出席医学会议,以及直接销售活动,以增加推荐量并将我们的服务扩展到更多的医疗保健系统。
虽然我们预计在未来几年将大幅增加直销队伍的规模,但我们打算在短期内集中精力 扩展我们的市场准入专业知识,有选择地与付款人建立关系,阐明我们产品在患者管理方面的健康经济和患者利益,并利用潜在的新NASH疗法的推出来进一步加速市场采用 。我们的销售队伍扩张计划将以我们市场准入活动的进展速度为指导,包括确保CMS报销和第三方付款人合同,并确保采用我们的 第三类CPT
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肝脏代码多扫描,并已得到美国放射学会(ACR)的认可,以及我们的CoverScan MD第三类CPT 代码的采用,该代码将于2022年1月1日生效。这些都是我们产品成功商业化的重要里程碑,一旦供应商和患者都得到报销,它们可以为更广泛的采用铺平道路。
国际临床商业努力
在美国以外,我们的 产品在28个国家/地区销售。目前,所有数据都是在我们位于美国、英国和新加坡的符合ISO13485和HIPAA标准的设施中处理的,具体取决于我们与客户签订的单独协议。
我们目前专注于扩大我们在亚洲的商业能力,将日本作为我们在美国以外的首要目标市场。在日本,肝病是一个重大的社会经济负担。据估计,日本每年有超过2000万人患有非酒精性脂肪肝,约有4.2万人 患上肝癌。日本拥有世界上人均MR系统数量最多的国家,并且有着采用创新的悠久历史。我们已经完成了一系列项目,以确定我们产品在日本的临床实用性, 包括第一项证明肝脏优越性的同行评议研究多扫描在检测患有风险纳什胜过竞争对手的技术,包括FibroScan(EchoSens SA)和MRE (Resoundant,Inc.)我们在亚洲的商业化活动由新加坡的一个小团队提供支持。
2021年3月25日,我们与日本大型综合贸易和投资集团丸红株式会社的子公司Clairvo Technologies Inc.(Clairvo)签订了一项开发和分销协议,涉及肝脏的销售、营销和分销。多扫描在日本市场。本协议最初将侧重于 在日本的市场准入活动,包括药品和医疗器械署(PMDA)的监管审批和肝脏报销多扫描由卫生、劳工和福利部(MHLW)提供。与Clairvo一起,我们 正在建立一个医疗保健提供者网络,以指导支持临床效用研究。在PMDA批准后,协议的重点将转移到销售和营销方面,利用Clairvo与日本医院、OEM和PACS供应商的广泛关系。 根据我们与Clairvo达成的协议,我们将获得Clairvo及其附属公司产生的所有收入的大部分,直到达到特定的最低销售目标,双方将进一步平均分享 收入。
除日本外,肝癌在中国的流行(占全球肝癌诊断的一半以上)使其成为两种肝脏的天然市场多扫描还有肝病。我们在中国的商业化战略目前处于探索阶段。
我们已经任命了负责欧洲临床运营的副总裁 来协调我们在欧洲的早期市场准入和商业努力,我们在欧洲与私人成像中心签订了初步合同。在英国,我们正在寻求NHS采用我们产品的必要组成部分,包括NHS采购框架的供应商资格,以及通过国家健康与护理卓越研究所(NICE)的诊断评估计划对我们的产品进行评估。
医药开发产品
我们通过我们的药品开发客户推动我们产品的早期商业化和使用 ,与制药公司建立商业合作伙伴关系,这些制药公司在其药品开发计划中部署我们的专有生物标记物,以加快临床进展,并为监管机构批准其候选药物建立 证据库,正如我们迄今与许多大型制药公司和专注于NASH的制药公司(如Madrigal PharmPharmticals、Akero Treeutics和NGM BiopPharmticals)建立的合作伙伴关系所证明的那样。这些合作伙伴关系使肝病和放射学的主要意见领袖能够及早接触到我们的诊断服务,同时展示了我们对高负担和快速演变的疾病(如NASH和NAFLD)的诊断服务的效用。我们的地理足迹
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已经建立了为临床试验提供服务的公司,这进一步成为我们将产品扩展到临床环境的跳板。
我们的业务开发团队专注于与制药公司以及美国和国际上的其他生命科学合作伙伴打交道。我们的战略是展示我们精准医药SaaS平台产品的价值,并在整个医药开发周期中扩大使用范围,直至商业化 和上市后审批。除了与制药公司直接接触外,我们还与提供全方位服务的CRO和现场管理组织建立合作伙伴关系,作为销售和足迹扩张的间接渠道。
我们将通过以下方式进一步扩大我们的药品商业努力 :
| 通过主协议继续确立我们作为大型制药公司批准和首选供应商的地位,以扩大我们服务在其产品组合中的多个候选药物中的使用 ; |
| 开发智能站点网络,使临床试验招募更高效、更有效,并使临床试验成功运行; |
| 与其他生命科学公司合作,提供我们的新型生物标记物,以支持它们作为配套诊断产品获得市场认可; |
| 继续与提供全方位服务的CRO建立战略伙伴关系,以进一步渗透NASH疗法开发市场,并加快进入肿瘤学和IBD等新适应症;以及 |
| 与其他生命科学公司和/或医疗保健系统合作,扩大我们的患者登记范围,以进行真实世界的评估并登记参加 临床试验。 |
承保和报销
报销我们的产品
我们目前通过与客户的 协议为我们的产品创造收入,其中包括正在开发治疗NASH疗法的领先制药公司,这些公司将我们的产品用于临床试验中的试验纳入和终点评估,以及用于商业化 规划目的。然而,在未来,我们打算从几个来源为我们的产品创造收入,包括第三方政府和商业付款人、医院网络和成像设施等医疗系统,以及 自费个人。要从第三方付款人那里获得报销,我们需要遵守第三方付款人承保政策。仅供研究使用的产品不提供第三方付款人报销。
我们相信,我们的数据驱动型产品通过为医疗保健提供者配备可操作的信息,提高了患者管理的安全性、准确性和成本效益,医疗保健系统中的关键利益相关方的采用证明了这一点。循证分析有效性、临床有效性和临床效用研究是临床采用和政府和商业付款人报销的关键驱动因素。我们未来的增长将利用我们产品的同行评审证据以及我们与在临床试验中使用我们产品的制药公司的关系 ,以推进我们在全球范围内将这些产品直接应用于临床实践的目标。
我们相信,我们的产品通过以下方式为付款人提供了重要的健康经济价值:
| 为诊断、分层和监测患有慢性代谢性疾病、多器官病变、癌症和其他现有诊断模式所不能提供的疾病的患者提供更好的决策支持; |
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| 提供符合HIPAA标准的界面,通过该界面将我们的SaaS产品交付给医疗保健提供者,使医疗保健提供者和放射科医生能够将患者扫描上传到这个安全、用户友好的平台,并轻松监控分析进度;以及 |
| 减少对肝活检的需求,从而避免与肝活检相关的高昂成本、主观分析和显著的并发症风险 。 |
我们相信,我们的 产品将通过降低诊断和治疗成本,同时也是最重要的改善临床结果,帮助第三方付款人提高医疗经济效益。
我们的市场准入计划和成就
在美国和国际医疗市场, 患者和提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关医疗费用。即使医疗设备产品获得批准,医疗设备产品的销售也将在一定程度上取决于 第三方付款人,包括政府付款人(如美国的Medicare和Medicaid)和商业付款人(如医疗保险公司和管理医疗组织)为涉及产品使用的医疗设备产品和服务提供保险并建立适当的报销水平 。
我们最近取得了以下承保和报销成就,这是我们的市场准入计划支柱的一部分,也是我们产品广泛商业采用和利用的战略的一部分。
| 展示价值。通过我们每个产品的档案、同行评审的出版物和数据集,我们继续展示我们的 产品的实用性。我们在研发方面的投资侧重于现实世界的证据和卫生经济学成果。 |
| 与付款人接洽。利用我们在接触付款人和与付款人谈判方面的专业知识,我们正在寻求通过CMS确定承保范围,并已 启动了与多个关键地理位置的大型商业付款人的谈判。 |
| 倡导和教育。我们已经建立了一个由KOL和几个医学联络员组成的多学科顾问委员会,以便为患者宣传 ,并教育市场了解我们的产品。 |
| 引导政策。我们为决策者提供资源和专业知识,以引导市场接受我们的产品。 |
| 为送货提供便利。我们的销售团队将继续宣传我们产品的价值,并在付款人确定承保范围时为他们提供支持 ,包括我们最近收到的两个唯一的肝脏III类CPT代码多扫描,我们最近收到了两个用于CoverScan MD和我们的CoverScan MD的III类CPT代码与GE Healthcare签订非独家全球SaaS 分销协议。 |
政府付款人
在美国,联邦医疗保险覆盖范围仅限于在联邦医疗保险福利类别范围内,对诊断或治疗 疾病或伤害是合理和必要的项目和服务。全国覆盖范围的确定是由CMS通过循证程序做出的,并有机会让公众参与。很少有项目和服务受到国家覆盖范围的确定。如果没有全国性的 承保范围确定,则项目和服务可能需要接受当地承保范围确定(LCD),或者在没有任何承保政策的情况下基于个人索赔裁决才能获得LCD下的承保范围。对于Medicare,必须执行 正式流程,并且必须与每个单独的MAC达成本地承保范围确定,其中包括医疗技术评估和医疗政策评估。其他Mac可能会采用MAC覆盖决定,因为 某些Mac已成为评估这些临床领域的专家,尽管其他Mac会针对诊断和监控产品做出各自的覆盖决定,并可能采取措施控制此类产品的使用和交付。
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我们的旗舰产品肝脏多扫描,已经从AMA的CPT编辑小组收到了两个用于组织成分的定量MRI分析的III类CPT代码,一旦发布的肝脏CPT代码,最初 从2021年7月开始从Medicare开始覆盖多扫描在门诊医院和门诊外科中心等设施设置中,每个独立测试的暂定报销费率为230.13美元, 还于2021年7月1日生效,适用于2021年7月至12月期间提出的索赔。此外,我们的CoverScan MD产品从AMA的CPT编辑小组收到了两个临时的III类CPT代码 (0697T和0698T),从2022年1月1日起生效,用于报告用于组织成分分析的定量磁共振。
商业第三方付款人
商业付款人的承保范围确定也要求每个第三方计划进行医疗技术评估和医疗政策评估。商业付款人提供的健康计划占美国NASH患者承保生活的65%以上。对于商业付款人,我们 打算寻求提供商主导的商业模式,与提供商(医院网络或成像设施)签约交付我们的产品。这就是我们目前在临床环境中交付产品的方式 ,融合了企业和折扣的按分析服务合同。我们打算开始与每个提供商协商其 服务的按分析收费,所有现有客户的企业合同将逐步取消。在这种方法下,供应商将主要负责与商业付款人谈判补偿事宜。
我们打算与专家报销专家合作, 支持制定适当的指导和材料,为供应商在这些谈判中提供便利。我们与每个商业付款人的唯一直接关系将是就我们 产品的适当性和医疗必要性达成协议,以确保我们的产品在保险范围内,并在供应商提交索赔时得到补偿。我们还将向商业付款人阐明产品的价值,以影响指定的报销比率,但不会与商业付款人 有任何直接合同关系,也不会从商业付款人那里获得任何直接报酬。我们开发了价值档案,准备了850多个活检配对数据集,并在 中参与了四个积极的真实证据(RWE)计划,以向付款人突出我们产品的价值。我们已经成功地实施了一些健康计划,教育他们肝脏的价值。多扫描,包括超过15个蓝十字蓝盾健康计划,我们计划 与健康计划和提供者合作,为NASH构建护理路径。作为这一过程的一部分,我们已经在这些选定的关键地理位置启动了与相关商业付款人的谈判。此外,我们还参与了FDA的早期付款人反馈计划,该计划为我们提供了与商业付款人和健康计划的额外联系点,这些付款人和健康计划能够就临床证据和潜在的承保建议提供反馈。早期付款人反馈 计划是医疗器械赞助商获取付款人对临床试验设计或其他计划的意见的自愿机会,用于收集支持积极承保决策所需的临床证据。
我们的承保范围和报销策略
为了实现我们 技术的广泛覆盖和报销,我们打算:
| 继续积极与第三方付款人和供应商接触,以实现商业覆盖; |
| 采用新的肝脏CPT代码的驱动代码多扫描和CoverScan MD,在商业计划中; |
| 通过CMS寻求并改进适当的支付费用计划和覆盖范围确定; |
| 实现商业付款人的广泛覆盖; |
| 利用肝脏开创的先例多扫描和CoverScan MD 将我们的CPT代码组合扩展到涵盖多器官和定量胆道成像产品,如Hepatica和MRCP+;以及 |
| 追求CoverScan MD的自费和与政府付款人签订的合同。 |
我们正在积极努力实现产品的广泛覆盖 并从政府和商业付款人那里获得补偿。实现正覆盖确定后,就不再需要
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呼吁并减少向第三方付款人取款失败的情况。实施我们的战略包括我们的承保范围和报销团队就我们强大的健康 经济学和临床验证数据以及未来的临床福利数据对第三方付款人进行培训,我们认为这些数据验证了我们产品的价值,并为第三方付款人建立基于价值的报销提供了证据。
竞争
医疗保健行业,包括成像和诊断公司,以快速发展的技术、激烈的竞争和对知识产权的高度重视为特征。鉴于个性化医疗的广度和前景,我们面临着来自不同来源的激烈竞争,包括其他拥有 产品的成像和诊断公司直接与我们的产品竞争,以及生命科学工具和学术研究机构。由于对可扩展的、定量的、对于用于慢性代谢性疾病、多器官病变和癌症的治疗决策和疾病进展监测的非侵入性诊断和 监测产品,我们期待着持续的激烈竞争。但是,我们相信,我们专有的、适应性强的SaaS 平台以及使我们能够快速创建新产品的流程能力使我们从竞争对手中脱颖而出。例如,我们的Hepatica产品在项目开始11个月后获准进入美国市场,我们的CoverScan MD 产品在构思9个月后以特殊用途获准进入美国市场。我们的肝脏多扫描该产品独一无二地为肝病检测和监测提供了一种非侵入性且经济高效的方法, 鉴于缺乏可比产品和肝病的流行,这一点至关重要。我们面临着来自其他成像和诊断公司的竞争,这些公司的产品直接与肝脏竞争。多扫描以及我们目前的其他 产品。其中包括Echosens SAS(FibroScan)、Resoundant,Inc.(MRE)和超声波Imagine SA(SearWave)等成像测试提供商,以及北欧生物科学公司(Nordic Bioscience A/S)、SomaLogic,Inc.和Fironostics Sarl等血液测试提供商。其中一些竞争对手从事MRI分析,包括Resoundant,而其他一些竞争对手,包括SomaLogic和Fibroostics,在他们的产品中利用人工智能技术。我们还与医疗成像软件提供商 竞争,如MEVIS Medical Solutions AG、虚拟切除、海信集团、TeraRecon,Inc.和佳能公司。我们还与ENDRA生命科学公司和Genfit S.A.等其他非侵入性 诊断和监测产品提供商竞争。我们还面临来自数据分析公司的竞争,这些公司已经为医疗保健应用和医疗设备开发了基于技术或基于人工智能的方法,目前或未来可能会开发专注于以下方面的诊断和监测产品
在为制药公司提供的开发服务方面,许多业界和学术界的参与者正在进行临床试验和伴随的诊断项目 。在临床诊断和监测服务方面,我们预计将主要面临来自其他诊断平台竞争对手的竞争。更广泛地说,大型诊断公司可能会选择制造自己的诊断和监测产品。在未来,我们可能会面临来自目前正在开发早期检测产品的公司的竞争,这些产品目前还没有与我们竞争。
我们的许多现有或潜在竞争对手,无论是单独竞争还是与其协作合作伙伴合作,在研发、交付、监管审批和合规性以及销售和分销方面拥有比我们多得多的财务资源和专业知识。其中一些竞争对手 拥有广泛的品牌认知度和市场渗透率,比我们的财务、技术、研发以及销售和营销能力要强得多。较小的公司也可能推出新的或增强的诊断和 监控产品和服务,这些产品和服务可能会获得市场认可。在个性化医疗领域涉及生命科学研究、临床诊断或药物研发公司的合并和收购可能会导致更多资源 集中在少数竞争对手手中。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手,特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还 在招聘和留住合格的科学和管理人员以及获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们展开竞争。如果我们的竞争对手
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开发并商业化比我们的产品更准确、更方便使用或更具成本效益的诊断和监测产品或服务。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得其产品的FDA或其他监管许可或批准,这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入特定 市场之前建立强大的市场地位。
我们相信影响我们成功的关键竞争因素 包括我们产品的准确性、实用性、周转时间和经济性、商业执行力、我们的合作者和主要意见领袖的支持和牵引力、临床环境中对我们产品的市场接受度、未来为我们的产品确定的报销率,以及制药公司使用我们的技术在全球推广临床试验工作的速度。
知识产权
我们的成功在一定程度上取决于我们保护我们 技术和知识产权的能力。为了保护我们的知识产权,我们依靠专利、商标、版权和商业秘密法、保密程序以及保密和发明转让协议。
我们的成功在一定程度上还取决于我们 是否有能力获得并维护我们产品的专利和其他专有保护,保护和执行我们的专利,保护我们的商业秘密的机密性,并在不侵犯、挪用或侵犯第三方的有效和 可强制执行的专利和专有权利的情况下运营。我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们产品的能力可能取决于我们根据涵盖这些活动的有效且可强制执行的 专利或商业机密拥有权利的程度。对于我们拥有的和许可的知识产权,我们不能确定是否会就我们拥有或许可的任何未决专利申请颁发专利,或者 是否会就我们或我们的许可人未来可能提交的任何专利申请颁发专利,我们也不能确保我们的任何拥有或许可的专利或未来可能向我们或我们的许可人颁发的任何专利在保护我们的产品和制造方法方面 将有商业用途。我们已颁发的专利和未来可能颁发的专利可能会受到挑战、缩小范围、规避或无效,这可能会限制我们阻止竞争对手将相关产品商业化的能力,或者限制我们的产品(包括我们的主要产品肝脏)的专利保护期。多扫描、和未来的产品,以及我们的专有技术,包括我们的MRI和图像处理 技术,以及我们专有的CT1生物标记物等平台。此外,根据任何已颁发的专利授予的权利可能无法针对具有类似技术的竞争对手提供完整的保护或竞争优势。 此外,我们的竞争对手可能会独立开发类似的技术,其结果相似,但方法不同。由于这些原因,我们的产品可能会面临竞争。此外,我们产品的开发、测试和监管审查所需的时间可能会缩短商业化后的专利保护期。有关与我们知识产权相关的风险的更全面描述,请参阅与我们知识产权相关的风险因素和风险。
专利组合
截至2021年5月25日,我们独家拥有一项已颁发的美国专利和三项正在申请的美国专利。 非临时性专利申请,5项已颁发的非美国专利,包括英国、香港、澳大利亚和新加坡的专利;40项未决的非美国专利申请,包括澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、香港、印度、日本、马来西亚、新西兰、新加坡、泰国和英国的专利申请。
截至2021年5月25日,我们独家授权内三项已授权的美国专利,一项待批的美国专利申请,七项已授权的非美国专利,包括澳大利亚、日本、马来西亚、新加坡和英国的专利,以及六项待决的非美国专利申请,包括加拿大、中国、欧洲、香港和印度的待决专利申请,我们非独家 授权六项已授权的美国专利和九项已授权的非美国专利,包括欧洲(法国、德国、西班牙、荷兰、瑞典和英国)和日本的专利。
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这些拥有或拥有的人的索赔授权专利和 专利申请针对我们的产品、制造平台和研究计划的各个方面。具体地说,这些专利和专利申请的权利要求涵盖我们专有的CT1生物标记物、我们的FAT 测量以及我们的MRCP+和Hepatica产品的某些方面。我们拥有的专利和专利申请如果发布,预计将在2037年到2041年之间到期,我们的独家许可专利和专利 申请如果发布,预计将在2032年到2037年之间到期,我们的非独家许可专利预计在2026年到 2031年之间到期,在每种情况下,都不会考虑任何专利期限的调整或延长,并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。
核心技术和产品的专利保护
第1号货柜码头
我们的CT1标测MRI技术是肝脏的核心多扫描为纤维炎症提供了高度可重复性的生物标志物。CT1在我们的Hepatica和CoverScan MD产品中也发挥着核心作用肝脏和其他内脏器官的非侵入性组织特征。生成CT1地图的系统和方法受牛津大学创新中心(OUI)独家授权的四个专利家族和我们拥有的一个专利家族的保护。截至2021年5月25日,在CT1地图技术方面,我们获得了3项已颁发的美国专利、7项已颁发的非美国专利、1项待批的美国专利申请和6项待批的非美国专利申请的许可,我们拥有 一项待批的外国专利申请。
标题 |
代表 专利/ 应用 数 |
预期 期满 日期* |
所有权 |
状态 | ||||
肝病的多参数磁共振诊断与分期 | 美国10575771 | 12/13/2032 | 由OUI独家授权 | 在美国和英国授予 | ||||
用于腹部内脏器官T1值的门控映射的系统和方法 | US10228432 | 12/13/2032 | 由OUI独家授权 | 在美国和英国授予 | ||||
用于基于内脏组织的正常铁含量来确定受试者内脏组织的细胞外液的磁共振弛豫测量数据的校正值的方法和系统 | US10162031 | 3/14/2034 | 由OUI独家授权 | 在美国、英国、SG、JP、MY、AU授予。 正在香港加州EP接受考试 | ||||
一种磁共振校正方法在铁和脂肪水平升高以及非共振频率存在的情况下内脏器官的T1-标测 | US16/347620 | 11/07/2037 | 由OUI独家授权 | 在美国接受审查,EP,CN,IN | ||||
医学图像的分析方法 | GB2101949.2 | 由Perspectum所有 | 国标 |
* | 预期到期日不考虑任何可能的专利期限调整或延长,并假设支付所有适当的维护、续订、 年金或其他政府费用。根据国家专利法的不同,每个国家的到期日期也可能不同。 |
PDFF
最先进的理想PDFF与肝脏CT1互补的定量脂肪定位多扫描,Hepatica和CoverScan MD提供对NAFLD和相关慢性肝病的组织病理学特征的全面评估。用于生成理想PDFF地图的系统和方法受威斯康星州校友研究基金会(WARF)非独家许可的五个专利家族的保护,该专利家族具有
187
后续专利改进受我们拥有的一个专利系列保护。截至2021年5月25日,关于PDFF,我们许可内已颁发 项美国专利和9项已颁发的非美国专利,我们拥有一项未决的美国专利申请和十项未决的非美国专利申请。
标题 |
美国专利/ 应用 数 |
预期 期满 日期** |
所有权 |
状态 | ||||
多峰物种的磁共振波谱研究 | US7202665 | 04/19/2026 | 来自WARF的非独家许可 | 在美国、DE、NL和JP授予 | ||||
具有噪声偏差校正的脂肪量化方法 | US8000769、US8527031 | 10/24/2027 | 来自WARF的非独家许可 | 在美国获得授权 | ||||
一种新的生产方法利用多个脂肪谱峰和脂肪光谱自校准的磁共振成像系统中的水脂分离和T2*估计 | US7924003 | 04/17/2028 | 来自WARF的非独家许可 | 在美国获得授权 | ||||
利用物种光谱区分分离磁共振成像信号的方法 | US8373415 | 04/15/2030 | 来自WARF的非独家许可 | 在美国获得授权 | ||||
磁共振成像定量R*2的方法 | US8854038 | 04/19/2031 | 来自WARF的非独家许可 | 在美国、DE、ES、FR、GB、NL和SE授予 | ||||
一种分析图像的方法 | US17/272,671 | 09/4/2039 | 由Perspectum所有 | 在美国、GB、香港、AU、CA、CN、EP、IN、JP、MY、SG接受考试 |
** | 预期到期日不考虑任何可能的专利期限调整或延长,并假设支付所有适当的维护、续订、 年金或其他政府费用。根据国家专利法的不同,每个国家的到期日期也可能不同。 |
胆汁定量分析
我们的胆汁定量分析技术位于MRCP+的核心 ,能够计算与胆汁结构相对应的多个生物标志物。用于生成该定量数据的系统和方法由透视公司拥有的专利家族保护。截至2021年5月25日,在胆汁定量分析方面,我们拥有一项已获美国专利、四项已获非美国专利和八项待决的非美国专利申请。
标题 |
美国专利/ 应用 数 |
预期 期满 日期* |
所有权 | 状态 | ||||
用于生成胆汁树结构的定量数据的方法和设备 | 美国10846847 | 3/28/2037 | 由Perspectum所有 | 在美国、英国、SG、 香港和非盟。 正在检查
中 |
* | 预期到期日不考虑任何可能的专利期限调整或延长,并假设支付所有适当的维护、续订、 年金或其他政府费用。根据国家专利法的不同,每个国家的到期日期也可能不同。 |
器官存活率分析
Hepatica将器官活性的评估(通过我们的受保护的CT1和PDFF生物标记物)与器官切片的规格结合起来进行评估(容量测定)。这种技术组合进一步受到
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Perspectum拥有的专利家族。截至2021年5月25日,在器官存活分析方面,我们拥有一项未决的美国专利申请和12项未决的非美国专利申请。
标题 |
美国专利/ 应用 数 |
预期 期满 日期* |
所有权 |
状态 | ||||
用于提供器官健康的定量容量评估的方法和设备 | US16/475885 | 01/19/2038 | 由Perspectum所有 | 在美国、GB、EP、CN、香港、JP、SG、TH、IN、MY、AU、新西兰、CA考试中。 |
* | 预期到期日不考虑任何可能的专利期限调整或延长,并假设支付所有适当的维护、续订、 年金或其他政府费用。根据国家专利法的不同,每个国家的到期日期也可能不同。 |
区域变化评估
对脏器状态的区域变化进行定量评估,对疾病和治疗效果的纵向评估是有价值的。我们用于执行此评估的技术对我们所有的产品都有价值,并受到Perspectum拥有的专利系列的保护。截至2021年5月25日,在地区变更评估方面,我们拥有一项已颁发的外国专利、一项待批的美国专利申请和九项待决的非美国专利申请。
标题 |
美国专利/ 应用 数 |
预期 期满 日期* |
所有权 | 状态 | ||||
用于对器官成像的方法和设备 | US16/756,274 | 10/12/2038 | 由Perspectum所有 | 在非盟授予。在……下面 在美国的考试, GB、EP、CN、香港、JP SG,IN,My,CA. |
* | 预期到期日不考虑任何可能的专利期限调整或延长,并假设支付所有适当的维护、续订、 年金或其他政府费用。根据国家专利法的不同,每个国家的到期日期也可能不同。 |
除了专利保护外,我们还依赖非专利的 商业秘密和机密技术诀窍和持续的技术创新,以发展和保持我们的竞争地位。然而,商业秘密和机密的 诀窍很难保护。我们寻求通过与任何未来的合作者、员工和顾问签订保密协议,以及与员工和顾问签订发明转让 协议来保护我们的专有信息。这些协议可能不提供有意义的保护或可能被违反,我们可能没有足够的补救措施来弥补任何此类违反。此外,我们的商业秘密和/或机密技术可能会被第三方知道或独立开发,或被我们向其披露此类信息的任何合作者滥用。尽管采取了任何措施来保护我们的知识产权, 未经授权的各方仍可能试图复制我们产品的各个方面,或获取或使用我们认为是专有的信息。尽管我们采取措施保护我们的专有信息,但第三方可以独立开发相同或 类似的专有信息,或以其他方式访问我们的专有信息。因此,我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密和专有信息。有关与我们知识产权相关的风险的更全面描述,请参阅与我们的知识产权相关的风险因素和风险 。
许可协议
与牛津大学创新学院签订许可协议
2013年4月,我们与Isis Innovation Limited(即现在的牛津大学创新公司(OUI))签订了一项许可协议(牛津许可),根据该协议,OUI向我们授予了可再许可的全球许可
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开发、制造、使用和营销某些专利、专利申请和任何领域与多途径磁共振诊断、肝脏疾病分期和腹部器官T1标测相关的技术诀窍。该许可对于被许可的专利和专利申请是独家的,对于被许可的专有技术是非独家的。我们拥有我们对许可专利、专利申请和专有技术所做的所有改进,OUI拥有OUI对许可专利、专利申请和专有技术所做的所有改进。OUI所做的某些改进受许可的约束。根据牛津许可,我们还授予OUI不可撤销的、永久的、免版税的许可,授予牛津大学和牛津大学医院NHS信托不可转让、不可撤销的、永久的、免版税的许可,以便将许可的专利、专利申请和专有技术及其某些改进用于非商业用途。我们有义务尽最大努力开发、开发和营销 许可专利、专利申请和专有技术所涵盖的产品,以最大限度地提高双方的经济回报。
作为签订协议的代价,我们已经支付了OUI协议期限内的中位数四位数签约费和 有义务向OUI支付所有许可产品净销售额的较低个位数版税,以较低的四位数最低金额为限,并对我们收到的与我们就许可专利、专利申请和专有技术授予的子许可和其他合同 相关的某些其他付款支付较低的个位数版税。此外,我们还向OUI支付了与许可专利和专利申请相关的过去和未来的某些起诉和维护费用 五位数的费用。此外,为了修改协议以将某些额外的专利申请包括在许可专利申请中 ,我们向OUI支付了四位数的签约费和五位数的费用,用于支付与此类许可专利申请相关的过去和未来的起诉和维护费用。2019年6月,我们对牛津许可进行了进一步修订, 将某些额外的专利申请包括在许可专利申请中,我们向OUI支付了四位数的签约费和五位数的费用,用于过去和未来与此类许可专利申请相关的起诉和维护费用。 该修订要求在协议的剩余期限内,我们向OUI支付较低的个位数版税,用于在中国或印度销售的许可产品的所有净销售额,或者包括一种纠正MR数据中脂肪含量的方法(脂肪校正 产品),以及本次活动我们在中国和/或印度实现了低六位数的脂肪矫正产品的累计净销售额。 到目前为止,根据OUI许可证,我们对OUI的付款义务并未导致支付材料金额。
只要许可专利或专利 申请中包含的任何专利或专利申请仍然有效,协议期限将一直有效,而且无论如何,自协议日期起20年内有效。最后到期的许可专利计划在2037年到期,这取决于任何可能的专利期限调整或延长。为方便起见,我们有权 在六个月的书面通知后终止协议。如果我们对许可的专利或专利申请的有效性提出质疑或声称 许可的专利或专利申请的有效性,OUI有权在30天内书面通知终止协议技术诀窍不是必需的,或者如果OUI认为我们在开发或营销许可产品方面采取的步骤不充分或不充分,并且我们没有在合理时间内采取 书面要求的任何进一步步骤。如果在30天的治疗期后发生重大违约,任何一方都可以终止协议。在协议终止或到期时,我们 有义务授予OUI不可撤销的、可转让的、非排他性的许可,以开发、制造、制造、使用和营销我们对许可的专利、专利申请和专有技术以及结合、体现或以其他方式利用这些改进的产品的某些改进,并根据终止原因收取合理的版税。
2013年10月,双方同意,如果我们进行的首次公开募股(IPO)符合 某些商定的门槛,OUI将应我们的要求,不可撤销地转让许可的专利、专利申请和我们的技术诀窍。本次发行预计将达到这些门槛,我们打算在首次公开募股(IPO)完成后 申请此类不可撤销的转让。如果发生此类转让,我们有义务向OUI支付较低的六位数预付费用,并向 牛津大学和牛津大学医院NHS信托基金授予使用和发布许可专利、专利申请和专有技术用于非商业用途的许可, 牛津许可将终止(协议和某些其他相关条款规定的支付版税义务除外)。一旦分配给我们,
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如果我们不再商业使用或不再打算商业使用任何许可专利、专利申请或 如果我们没有任何技术诀窍,我们有义务将这些许可的专利、专利申请或专有技术转让给OUI,而不向OUI支付任何费用。
与威斯康星州校友研究基金会签订许可协议
2016年5月,我们与威斯康星州校友研究基金会(WARF和WARF许可证) 签订了许可协议,根据该协议,WARF授予我们使用与磁共振光谱学和各种磁共振成像量化方法相关的某些专利和专利申请的非独家许可 。根据WARF许可,我们还授予WARF非独家、免版税、不可撤销、 可再许可给非营利性研究机构和政府机构的有偿许可,以实践和使用我们拥有或控制的仅用于非商业研究目的的 许可专利和专利申请的任何改进。在整个协议期限内,我们有义务在许可地区的磁共振成像分析和诊断领域使用合理的努力来开发、制造、营销、提供销售和销售许可产品和 服务。如果我们停止使用或商业化许可的专利、专利申请或 我们对这些改进的改进,我们同意授予WARF一项选择权,以获得非排他性的、收取版税的、可再许可的许可,用于商业目的实践和使用此类改进。
作为签订协议的对价,我们向WARF支付了较低的五位数执行许可费,并有义务在协议期限内的每个日历年向WARF支付五位数的年度许可费,具体金额取决于该日历年销售、租赁或转让的许可产品数量。除了这些付款外,我们还有义务就许可产品和服务的净销售额向WARF支付较低的个位数版税,这取决于每台产品或服务性能的某些最高金额 以及第三方许可证的可能下调。到目前为止,我们根据WARF许可证向WARF支付的义务尚未导致支付材料金额。
协议期限将持续到 没有许可专利仍然有效之日起的较早者,或直至支付版税(一旦开始)超过四个日历季度为止。这个最后一个到期的许可专利目前计划在2032年 到期。为方便起见,我们有权在90天内书面通知我们终止协议。如果我们未能及时支付协议项下到期的任何款项、我们未能 及时向WARF提交协议规定的任何发展报告、我们未尽合理努力执行商定的发展计划、或我们违反协议下的任何其他公约,在90天治疗期后的每个 情况下,WARF有权终止协议。
政府监管
美国
我们的产品是医疗器械,受FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法案》(FD&C法案)及其实施条例以及美国其他联邦和州监管机构以及其他国家的类似机构根据其他法律法规进行广泛和持续的监管。除其他事项外,法律和法规还管理产品设计和开发、临床前和临床测试、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、售前审查(如批准或批准)、营销、分销、促销、进出口和上市后监督。未能遵守 适用的要求可能会使设备和/或其制造商受到各种行政制裁,例如发出警告信、扣留进口、民事罚款和/或司法制裁,例如产品扣押、 禁令和刑事起诉。
美国食品和药物管理局(FDA)上市前的审批要求
除非获得豁免,否则我们寻求在美国进行商业分销的每个医疗设备都需要事先获得510(K)许可,豁免新手授权,或一个FDA的上市前批准。一般来说,
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如果新设备实质上等同于510(K)许可下已经上市的预测设备,FDA将允许该新设备在510(K) 许可下销售;否则,售前批准(PMA)或从头开始需要授权。医疗器械分为I类、II类或III类,具体取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及提供合理的安全性和有效性保证所需的控制程度。第I类设备被认为是低风险设备,并受FD&C法案的一般控制,例如与以下相关的条款 :掺假;品牌错误;注册和上市;通知(包括维修、更换或退款);记录和报告;以及良好的制造规范。大多数I类设备都被归类为免税设备根据FD&C法案第510(K)条的上市前通知,因此可以在没有获得FDA 510(K)许可的情况下进行商业分发。II类设备同时受一般控制和特殊控制,以提供合理的安全性和有效性保证。特殊控制包括绩效标准、上市后监控、患者登记和指导文件。制造商通常需要 向FDA提交上市前通知,请求允许商业销售II类设备。FDA认为构成最大风险的设备,如维持生命、维持生命的 或植入式设备,或被认为与之前批准的510(K)设备实质上不等同的设备,被列为III类设备。除非FDA在提交PMA后 批准该设备,否则III类设备不能在美国销售。然而,有一些III类设备FDA还没有要求PMA。对于这些设备,制造商必须提交上市前通知,并在订单中获得510(K) 许可才能商业分销这些设备。FDA还可以对设备实施销售、营销或其他限制,以确保它们以安全有效的方式使用。每只肝脏多扫描、MRCP+和 Hepatica被列为二级医疗器械。
510(K)净空路径
当需要510(K)许可时,我们必须提交向FDA发出的上市前通知,证明我们建议的设备实质上相当于 谓词设备,这是一种之前获得批准并合法上市的510(K)设备、1976年5月28日之前已投入商业销售的设备、最初作为III类设备在美国市场上上市并后来被降级为II类或I类的设备;或者510(K)豁免设备。根据规定,上市前通知必须在我们打算销售设备前至少90天提交给FDA。作为一个实际问题 ,通关时间通常要长得多。为了证明实质上的等效性,制造商必须证明建议的设备与谓词设备具有相同的预期用途,并且它具有相同的技术 特征,或者具有不同的技术特征,并且投放市场前通知中的信息表明该设备同样安全有效,并且不会提出不同的安全和有效性问题 。FDA可能需要进一步的信息,包括临床数据,才能确定实质上的等效性。如果FDA确定该装置实质上不等同于谓词装置, FDA将把该装置归入III类。
510(K)有三种类型:传统的、特殊的和缩写的。特殊510(K)是针对某些定义明确的设备修改 制造商修改自己合法销售的设备,设计控制程序产生可靠的结果,除了其他510(K)内容要求之外,这些结果还可以构成基本等同的基础。缩写510(K)使用 指导文件、特殊控制和/或自愿共识标准来促进FDA对510(K)提交的上市前审查。特殊的和缩写的510(K)s旨在简化审查,FDA打算在收到特殊的510(K)s后30天内处理特殊的510(K)s。
德诺沃 分类
FDA以前未归类为I、II或III类的医疗设备类型会自动归类为III类,而不考虑它们构成的风险级别。1997年的食品和药物管理局现代化法案为低到中等风险的医疗器械建立了一条进入市场的新途径,这些医疗器械由于缺乏谓词装置而被自动归入III类,称为自动III类指定的评估请求,或 从头开始分类程序。
192
本程序允许其新型设备被自动归类为 III类的制造商根据其设备存在低或中等风险,请求将其医疗设备降级为I类或II类,而不需要提交和批准PMA申请。在《2012年食品和药物管理局安全与创新法案》(FDASIA)颁布之前,医疗器械只能符合从头开始如果制造商首先提交了510(K),则分类 上市前通知,并收到FDA的确定,该设备不是实质上等效的。FDASIA简化了从头开始允许制造商提出 请求的分类路径从头开始直接分类,而不首先向FDA提交510(K)上市前通知,并收到实质上不等同的确定。根据FDASIA,FDA需要 在收到以下信息后120天内对设备进行分类从头开始申请,尽管FDA的实际审查时间可能会大大超过该时间线。如果制造商寻求重新分类为II类,则 制造商必须包括一份特殊控制的建议书草案,该草案对于合理保证医疗器械的安全性和有效性是必要的。此外,如果FDA 确定了适用于510(K)的合法销售的谓词设备,或确定该设备的风险不是低到中等,或者一般控制不足以控制风险且无法 开发特殊控制,则FDA可能会拒绝重新分类申请。
上市前审批路径
A 对于FDA要求PMA的III类设备,必须向FDA提交上市前 批准申请。上市前审批申请流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。上市前审批申请必须有大量数据支持,包括但不限于技术、临床前、临床试验、 制造和标签,以向FDA证明该设备的安全性和有效性的合理证据。
在.之后在提交上市前批准申请后,FDA有45天的时间来确定申请是否足够完整,以允许进行实质性审查,从而确定FDA是否会提交申请进行审查。FDA有180天的时间来审查已提交的上市前审批申请, 尽管申请的审查通常需要更长的时间,可能需要长达数年的时间。在此审查期内,FDA可能要求提供更多信息或澄清已提供的信息 。此外,FDA还可能召集一个由外部专家组成的顾问小组来审查和评估该申请,并就该设备的批准情况向FDA提供建议。
尽管FDA不受咨询小组决定的约束, 小组的建议对FDA的整体决策过程非常重要。此外,FDA对生产设施进行审批前检查,以确保符合质量体系法规(QSR)。该机构还可以检查一个或多个临床场所,以确保符合FDA的规定。
在PMA审查完成后,FDA可以:(I)批准PMA,该PMA授权商业营销,具体规定一个或多个适应症的 信息,其范围可能比最初寻求的更有限;(Ii)签发可批准信,表明FDA认为PMA是可批准的,并说明FDA 要求哪些额外信息,或在批准之前必须同意的批准后承诺;(Iii)签发不批准函,其中概述批准所需的步骤,但通常比批准函中的步骤更繁琐,并且 可能需要额外的临床试验,这些试验往往既昂贵又耗时,可能会推迟批准数月甚至数年;或(Iv)拒绝申请。如果FDA发布了可批准或不可批准的信函,申请人有180 天的回复时间,之后FDA的审查时钟将被重置。
临床试验
临床试验几乎总是需要支持上市前审批,有时需要510(K)审批。在美国,对于重大风险设备,这些试验需要向FDA提交IDE申请。IDE应用程序必须由适当的数据(如动物)支持
193
和实验室测试结果,表明在人体上测试该设备是安全的,测试方案是科学合理的。IDE必须事先获得FDA的批准,用于指定研究地点的特定数量的患者。在试验期间,赞助商必须遵守FDA关于调查员选择、试验监测、报告和记录保存的IDE要求。调查人员必须获得患者 知情同意,严格遵循调查计划和研究方案,控制调查设备的配置,并遵守所有报告和记录要求。在IDE申请获得FDA和临床试验现场适当的机构审查委员会(IRBs)批准之前,可能不会 开始针对重大风险设备的临床试验。IRB是正式指定审查和监督涉及受试者的医学 研究的适当组织,有权批准、要求修改或不批准研究,以保护人类研究受试者的权利、安全和福利。无重大风险的设备不需要FDA批准IDE;但是,临床试验仍必须符合FDA的IDE法规的各种要求,并由临床试验地点的IRB批准。FDA或正在进行临床试验的每个地点的IRB可随时出于各种原因撤回对临床试验的批准,包括认为研究对象的风险大于益处或未能遵守FDA或IRB的要求。即使试验完成, 临床测试结果也可能不能证明该设备的安全性和有效性,可能不明确,或者不足以获得产品的批准或许可。
某些设备临床试验的赞助商需要 向临床试验信息公共数据库clinicaltrials.gov注册。作为注册的一部分,将公开与设备、患者群体、调查阶段、研究地点和研究人员以及临床试验其他方面相关的信息 。
FDA的持续监管
即使在设备获得批准 或批准并投放市场后,仍有许多法规要求适用。这些措施包括:
| 设立登记、设备挂牌; |
| QSR要求制造商(包括第三方制造商)在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他 质量保证程序; |
| 标签条例和FDA禁止对未经批准、未经批准或 的产品进行促销 ?标签外使用和与促销活动有关的其他要求; |
| 医疗器械报告法规,要求制造商在以下情况下向FDA报告:如果其设备可能已导致或导致死亡或严重伤害,或者如果其设备发生故障,并且如果故障再次发生,制造商销售的设备或类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害; |
| 整改和拆卸报告条例,要求制造商在采取措施降低设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反《食品和药物管理局法案》的情况下,向FDA现场报告整改或拆卸;以及 |
| 上市后监督法规,在必要时适用于某些II或III类设备,以保护公众健康或为该设备提供 额外的安全和有效性数据。 |
设备获得510(K)许可后,任何可能严重影响其安全性或有效性的修改,或可能对其预期用途造成重大改变的任何修改,都将需要新的 许可或可能的上市前审批。FDA要求每个制造商最初做出这一决定,但FDA可以审查任何这样的决定,并可以不同意制造商的 决定。如果FDA不同意我们不寻求新的510(K)批准的决定,FDA可能会追溯性地要求我们寻求510(K)批准或可能的上市前批准。FDA还可以 要求我们在获得510(K)许可或上市前批准之前停止营销和分销和/或召回修改后的设备。此外,在这些情况下,我们可能会受到重大的 监管罚款和处罚。
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对已批准的PMA设备的某些更改,包括适应症、标签或 制造流程或设施的更改,在实施更改之前,需要提交和FDA批准新的PMA或PMA补充剂(视情况而定)。PMA的补充通常需要提交原始PMA所需的相同类型的信息 ,但补充通常仅限于支持对原始PMA涵盖的设备进行拟议更改所需的信息。FDA在审查PMA 补充剂时使用与审查原始PMA相同的程序和操作。
FDA的规定要求我们必须向FDA注册为医疗器械制造商。此外,加州卫生部服务(CDHS)要求我们在该州注册为医疗器械制造商。正因为如此,FDA和CDHS定期检查我们是否遵守QSR。这些规定要求我们生产我们的产品,并按照规定的方式保存有关制造、测试和控制活动的相关文件。我们已经并预计将继续在我们的工厂进行与产品生产相关的定期QSR检查 。此外,FDA要求我们遵守FDA关于标签的各种规定。如果我们或我们的供应商未能遵守适用的法规要求,可能会导致FDA或州 当局采取执法行动,其中可能包括以下任何制裁措施:
| 警告或无标题信件、罚款、禁令、同意法令和民事处罚; |
| 客户通知,自愿或强制召回或扣押我们的产品; |
| 限产、部分停产或者全面停产的; |
| 延误处理新产品的提交或申请,或对现有产品的修改; |
| 撤销已经批准的;提起刑事诉讼的。 |
医疗器械报告法律法规要求我们 在我们收到或以其他方式意识到我们的设备可能导致或促成了死亡或严重伤害,以及设备故障(如果故障再次发生,可能会导致或 导致死亡或严重伤害)的信息时,向FDA提供信息。此外,FDA禁止批准的设备在市场上销售标签外使用。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的 法律法规,被发现不当推广标签外使用的公司可能面临重大责任,包括巨额罚款和刑事起诉。
新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品的标签,包括添加新的警告和禁忌症,还可能需要 实施其他风险管理措施。此外,可能会建立新的政府要求,包括由新立法产生的要求,或者FDA的政策可能会改变,这可能会推迟或阻止监管部门批准或 批准我们正在开发的产品。
我们 还必须遵守与安全工作条件、实验室和制造实践相关的其他联邦、州和地方法律法规。
欧盟
我们的产品在欧盟作为医疗器械受到欧盟指令(93/42/EEC)(也称为医疗器械指令)的监管。经授权的第三方(通知机构)必须批准产品进行CE标志。CE标志取决于是否继续遵守适用的法规和国际标准化组织13485 标准的质量体系要求。
日本
根据厚生劳动省(MHLW)颁布的《医疗器械法》(PMD法案),我们的产品将在日本作为医疗器械进行监管 。我们已经注册为外国医生了
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设备制造商。根据设备的风险级别,实施了多种级别的控制。根据设备的路线和类型,在日本销售设备之前 医疗设备必须获得厚生劳动省或第三方注册认证机构(RCB)的批准。
设备制造商或指定的营销授权持有人(AMH)还必须实施并保持符合MHLW自身标准的质量管理体系 ,即2004年第169号部长令。
其他地区
大多数主要市场对医疗器械有不同程度的监管要求。对已批准或已批准的产品的修改可能需要在所有主要市场提交新的监管文件。 法规要求和审核时间因国家/地区而异。产品也可以在对医疗器械要求最低的其他国家销售。
欺诈和滥用以及其他医疗保健法规
联邦和州政府机构以及同等的 外国当局对医疗保健行业进行严格的监管审查,包括加强行政、民事和刑事执法努力。这些法律通过限制我们可能与医院、其他医疗保健提供商和其他潜在购买者达成的财务安排,限制了 医疗器械制造商的研究、销售、营销和其他促销活动。联邦医疗欺诈和滥用法律适用于我们的业务,例如,当客户提交根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或其他联邦医疗保健计划报销的项目或服务的索赔时。外国、联邦和州政府制定的患者隐私法规也可能适用于我们开展业务的地点 。以下是一些可能影响我们运营能力的美国法律法规的描述。
联邦医疗保健反回扣法案
除其他事项外,AKS禁止个人或实体在知情和故意的情况下,直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式索要、提供、收受或支付报酬,以换取或诱使将个人转介给某人,以提供或安排提供任何可由联邦医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付全部或部分费用的物品或服务,或购买、租赁或提供任何物品或服务,这些物品或服务可全部或部分由联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付,或用于购买、租赁或安排提供或安排提供任何物品或服务,这些物品或服务可由联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)计划等联邦医疗保健计划支付全部或部分费用,或订购可由此类计划支付全部或部分费用的任何商品、设施、项目或 服务。薪酬一词被广泛解释为包括任何有价值的东西,政府可以在不证明 个人或实体实际了解法律或有违反法律的具体意图的情况下确定违反AKS的行为。此外,政府可以断言,就FCA而言,包括因违反AKS而产生的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔 。AKS受到不断演变的解释的影响,政府执法官员已将其应用于医疗器械行业的一些常见商业安排。几家法院将AKS解释为 意味着,如果薪酬的任何一个目的是诱导或奖励被禁止转介的联邦医疗计划支付项目或服务,则违反了法规。AKS包含一些法定例外,美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Service)发布了监管安全港,以保护某些商业安排不受AKS的起诉;然而,这些例外和安全港仅限于此, 许多常见的商业活动也没有例外,也没有避风港。一项安排未能完全符合一个或多个适用的法定例外情况或监管安全港,并不一定意味着该安排是非法的或将被起诉 。然而,不完全满足适用例外或安全港的所有要求的安排将在逐个案例基于对所有事实和情况的 累计审查。
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联邦民事虚假申报法
除其他事项外,联邦民事FCA禁止任何人 故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请,或故意制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述,或者 故意隐瞒或故意不正当地逃避或减少向联邦政府付款的义务。就FCA而言,包括因违反AKS而产生的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔 。根据《反海外腐败法》提起的诉讼可以由政府提起,也可以由个人以政府名义提起诉讼。这些个人,有时被称为亲属,或者更常见的是举报人,可以分享任何金钱追回。近年来,Qui Tam诉讼的申请数量大幅增加。Qui Tam诉讼是在盖章的情况下提起的,并强制要求美国司法部 调查此类指控。大多数普通公民的诉讼都被司法部拒绝或被联邦法院驳回。然而,即使指控是没有根据的,公司的调查成本也可能是巨大的和实质性的。各州都通过了与FCA类似的法律,其中许多州的法律范围更广,适用于所有付款人,因此,并不局限于那些提交给联邦医疗保健计划的索赔。
医疗欺诈法规
HIPAA的医疗欺诈和滥用条款包括 联邦刑法,其中禁止在知情的情况下故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划或诡计。与AKS类似, 个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外,这些规定禁止故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实,或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述,或制作或使用明知包含任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项的任何虚假文字或文件,以 与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的 。
阳光法案
联邦医生支付阳光法案及其实施条例要求某些在联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可以付款的药品、器械、生物制品或医疗用品的制造商以及某些此类制造商和附属公司每年向CMS报告与直接或间接向承保接受者(包括医生、牙医、验光师、足科医生和手科医生)支付或以其他方式转移价值有关的信息(某些例外情况)。 受保人被定义为医生(包括医生、牙医、验光师、足科医生和手科医生),这些受保人被定义为医生(包括医生、牙医、验光师、足科医生和手科医生)。从2022年1月1日起,适用的制造商还将被要求报告向医生助理、执业护士、临床护士专科医生、注册护士麻醉师(包括麻醉师助理)和注册护士-助产士支付和转移价值的信息。
其他医疗保健法
此外,某些州有类似于前述联邦法律的欺诈和滥用法律,可能会施加类似或更具禁止性的限制,并可能适用于由任何人报销的项目或服务非政府第三方付款人,包括私营保险公司。此外,某些州还要求实施 商业合规计划,对设备制造商的营销行为施加限制,和/或要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。
在我们运营的外国 司法管辖区内,我们也受到监管。
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对不遵守欺诈和滥用法律法规的执法和处罚
州和联邦监管和执法机构 继续积极调查违反医疗保健法律法规的行为,美国国会继续加强执法工具。最近,2018年两党预算法(BBA)增加了对违反某些联邦医保法(包括AKS)的刑事和民事处罚 。执法机构也在继续根据这些法律寻求新的责任理论。特别是,政府机构最近加强了 针对制造商报销支持活动和其他患者支持计划的监管审查和执法活动,包括根据AKS、FCA以及违反医疗欺诈和HIPAA隐私条款的行为提起刑事指控或民事执法行动。
遵守联邦和州医疗法律法规需要大量资源。如果我们的业务被发现 违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规,我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)之外、声誉损害、行政负担、返还、利润和未来收益减少,以及我们业务的缩减或重组。解决FCA、AKS和 其他欺诈和滥用案件的公司还可能被要求与美国卫生与公众服务部监察长办公室签订企业诚信协议,以避免被排除在联邦医疗保健 计划(如Medicare和Medicaid)之外。公司诚信协议通常会给公司带来巨额成本,以确保合规。
有关联邦医疗法律和法规下义务的其他信息,请参阅 n风险因素部分。如果我们不遵守美国联邦和州欺诈和滥用法律法规,包括与回扣和虚假报销相关的法律法规,我们可能面临巨额处罚,我们的业务运营和财务状况可能受到不利影响。 如果我们不遵守美国联邦和州欺诈和滥用法律法规,包括与回扣和虚假报销有关的法律和法规,我们可能面临重大处罚,我们的业务运营和财务状况可能会受到不利影响。
美国医疗改革
联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议,以控制或管理增加的医疗成本,更广泛地说,改革美国医疗体系。
例如,在美国,2010年3月颁布了经“医疗保健和教育和解法案”修订的“患者保护和平价医疗法案”(ACA)。ACA包含 许多重要条款,包括管理联邦医疗计划登记、报销变更以及欺诈和滥用措施的条款,所有这些都将影响现有的政府医疗计划,并将导致 新计划的发展。
ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如,自2017年1月以来,前总统特朗普签署了几项行政命令和其他指令,旨在推迟ACA某些条款的实施 ,或者以其他方式规避ACA授权的一些医疗保险要求。与此同时,国会审议了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法,但几项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。2017年减税和就业法案(TCJA)包括一项条款,从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施基于税收的分担责任付款,这通常被称为个人强制医保。2021年6月17日,美国最高法院驳回了一项挑战,该挑战基于程序理由,认为ACA是整体违宪的,因为国会废除了个人强制医保。因此,ACA将 保持其当前形式有效。此外,在美国最高法院做出裁决之前,拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令,启动了一个特别的投保期,目的是获得医疗保险。
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ACA市场从2021年2月15日开始,一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和 重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则,包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划,以及对 通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚最高法院的裁决、其他此类挑战以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA。此案目前正由美国最高法院审查。
此外,自“咨询委员会条例”制定以来,还提出并通过了其他立法修订。2011年8月2日,《2011年预算控制法案》(Budget Control Act of 2011)签署成为法律,其中包括在2013年4月1日生效的每一财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%,并且由于随后对包括BBA在内的 法规进行的立法修订,该法案将一直有效到2030年,除非国会采取额外行动。这些联邦医疗保险自动减支措施已于2020年5月1日至2021年12月31日期间暂停实施,原因是新冠肺炎大流行。自动减支法对我们业务的全面影响还不确定。2013年1月2日,2012年美国纳税人救济法签署成为法律,其中包括减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险,并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
此外,最近政府加强了对制造商为其市场产品设定价格的方式的审查,这导致美国国会进行了几次调查和提议,并颁布了旨在提高产品定价透明度并降低政府医疗保健计划下产品和服务成本的联邦和州立法 。国会和拜登政府都表示,将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制医疗成本。此外,地区医疗当局 和个别医院越来越多地使用招标程序来确定要购买哪些产品以及哪些供应商将包括在其医疗保健计划中。
附加法规
除上述规定外,有关环境保护和有害物质的州和联邦法律 ,包括《职业安全与健康法》、《资源保护与回收法》和《有毒物质控制法》都会影响我们的业务。这些法律和其他法律管理作业中使用的各种生物、化学和放射性物质以及产生的废物的使用、 处理和处置。如果我们的操作导致环境污染或使个人暴露在危险物质中,我们可能会 承担损害赔偿和政府罚款的责任。其他国家也通过了同样的法律,规定了类似的义务。
美国《反海外腐败法》、英国《行贿法》等法律
美国1977年“反海外腐败法”(FCPA) 禁止美国公司和个人从事某些活动,以获取或保留业务或获得任何不正当利益,或影响以官方身份工作的人。向外国政府或国际公共组织的任何雇员或官员,或政党、政党官员或政治候选人支付、提出支付或授权支付任何有价值的东西,以试图获得或保持业务,或 以其他方式影响以官方身份工作的人,都是非法的。FCPA的范围还包括国有或控股企业的员工和官员,其中可能包括许多国家的医疗保健专业人员。施加类似义务的其他外国国家也采用了类似的法律 。
我们的业务也要遵守美国以外的反腐败法律,如英国《2010年反贿赂法案》(Briefit Act)。与《反海外腐败法》一样,这些法律一般禁止我们 以及我们的员工和中间人直接或间接地授权、承诺、提供或提供不正当或被禁止的款项或任何其他有价值的东西,以获得或保留业务或 获得其他业务。
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优势。根据《行贿法》,我们还可能因未能阻止与我们有关联的人犯下贿赂罪行而承担责任。
我们还受管理我们国际业务的其他法律和法规的约束,包括由英国、美国政府和欧盟当局管理的法规,包括适用的出口管制法规、对某些国家和个人的经济制裁和禁运、反洗钱法、进口和海关要求以及货币兑换法规,统称为贸易管制法。
如果不遵守《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他反腐败法律和贸易管制法律,我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁和补救措施,以及法律费用。
隐私和数据安全法律法规
我们收集、存储、传输和处理 敏感和机密数据和信息,包括PHI和个人数据。随着我们寻求扩大我们的业务,我们正在并将越来越多地受到众多州、联邦和外国法律、法规、规则和政府以及 与我们所在司法管辖区收集、使用、保留、安全、披露、转移和其他处理敏感和个人数据有关的行业标准的约束。全球隐私、数据安全和数据传输的监管框架正在迅速发展 ,人们越来越关注隐私和数据保护问题,这可能会影响我们的业务,因此,在可预见的未来,解释和实施标准以及执法实践可能仍然不确定 。此外,这些不同的框架可能会强加可能重叠和/或冲突的义务。
有许多美国联邦和州法律和 法规与健康信息的隐私和安全相关。经“健康信息技术促进经济和临床健康法案”(HITECH法案)修订的HIPAA及其实施条例对覆盖的 实体(如健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者)以及向覆盖实体或代表覆盖实体提供涉及使用或披露个人健康信息的服务的业务伙伴及其分包商施加了义务。这些义务,如强制性合同条款,涉及保护受保护健康信息的隐私和安全。许多州还制定了管理特定情况下健康信息隐私和安全的法律,其中许多法律在很大程度上是不同的,HIPAA通常不会先发制人。此外,我们运营的许多州和外国都有保护敏感和 个人数据隐私和安全的法律。对于敏感和个人数据,其中某些法律可能比联邦、国际或其他州法律更严格或范围更广,或者提供更大的个人权利,而且这些法律可能彼此不同,这可能会使合规工作复杂化。
我们运营的许多外国司法管辖区的法律、法规、规则和标准广泛适用于个人数据的收集、使用、保留、 安全、披露、转移和其他处理,这会带来巨额合规成本和义务。例如,在欧洲经济区,个人资料的处理主要受一般资料 保护条例(GDPR)的条文规管,而在新加坡,个人资料的处理则受个人资料保护法的条文规管,该法令一般要求组织在 收集、使用或披露某些个人资料前提供通知及/或取得同意,并为个人提供查阅及更正此等个人资料的权利。此外,尽管联合王国退出了欧盟,但通过所谓的英国GDPR(即,GDPR凭借2018年欧盟(退出)法案第3条和后来修订的GDPR继续成为英国法律的一部分)(英国GDPR)GDPR 继续以实质上等效的形式适用于在英国设立机构的情况下进行的处理操作,以及与在英国向个人提供商品或服务和/或监督其在英国的行为有关的任何处理 。因此,这里提到的GDPR,也指联合王国上下文中的联合王国GDPR,除非上下文另有要求。
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GDPR适用于在欧洲经济区设立的背景下进行的任何加工作业,以及与在欧洲经济区向个人提供商品或服务和/或监测其在欧洲经济区的行为有关的任何加工作业。GDPR加强了个人数据控制人(如临床试验赞助商)的数据保护义务,包括在某些情况下对数据对象同意的严格要求、关于如何使用个人数据的扩大披露、在 某些情况下尊重增强的数据主体权利的要求、对高风险处理进行隐私影响评估的要求、对个人数据的保留限制、强制性数据泄露通知以及通过设计保护隐私的要求。GDPR 还对将个人数据转移到欧洲经济区或英国以外的国家/地区(如美国)实施了严格的规则。此类个人数据转移需要 使用有效的转移机制,在许多情况下,还需要实施补充的技术、组织和/或合同措施。此外,GDPR规定,欧洲经济区成员国可以引入与处理特殊类别的个人数据有关的具体 要求,包括与健康和遗传信息相关的个人数据,我们可以结合临床试验或其他方式处理这些数据,以及与刑事犯罪或定罪相关的个人数据。在英国,2018年英国数据保护法在这方面是对英国GDPR的补充。这一事实可能会导致欧洲经济区和/或英国在适用于处理此类 个人数据的法律上存在更大分歧。
此外,在英国于2020年1月31日和欧盟结束退出欧盟后,英国退欧后过渡期在2020年12月31日,如上所述,英国已经引入了英国GDPR,这使得欧洲经济区和联合王国的隐私制度目前类似,尽管欧盟以及随后组成欧洲经济区其余部分的其他国家,或者联合王国可以选择改变他们的方法,在这一领域的法律要求和监管方面产生差异。 此外,根据英国退欧后的欧盟和英国之间的贸易与合作协议,英国和欧盟同意,从欧洲经济区成员国向联合王国转移个人数据不会被视为对非欧洲经济区国家的限制性转移,从英国退欧后过渡期结束起最初最多四个月,之后可能还会有两个月。如果欧盟委员会在此期间没有就英国通过适当的决定, 从那时起,英国将成为GDPR下不适当的第三国,个人数据从欧洲经济区转移到英国将需要有效的转移机制(例如加入欧盟委员会发布的标准合同条款的 当前形式)。
此外,美国和国外的许多法律要求都包括公司有义务通知个人涉及某些个人数据的安全漏洞,这可能是我们或我们的第三方服务提供商经历的漏洞 造成的。例如,美国所有50个州都有法律,包括有义务向受影响的 个人、州官员和其他人通报包含个人数据的计算机数据库的安全漏洞。请参阅风险因素?与其他政府法规相关的风险。我们受到与隐私和数据安全相关的严格且不断变化的法律、法规、规则、政策、标准和合同义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能会损害我们的声誉,使我们面临巨额罚款和责任(可能包括民事或刑事处罚)、制裁、私人责任、 负面宣传或以其他方式对我们的
做生意。
员工与人力资本
截至2021年3月31日,我们拥有192名员工,其中23名 在美国,165名在英国,4名在其他地区。我们没有任何员工由工会代表或受集体谈判协议保护,我们也没有经历过任何停工 。我们认为我们与员工的关系很好。我们受益于员工在性别、种族、经验和思维方面的多样性。例如,女性约占我们员工总数的53%,其中包括 名高管员工。作为一家全球性公司,我们的员工来自30多个国家。
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我们的人力资本资源目标包括根据需要识别、招聘、 留住、激励和整合我们现有和新员工、顾问和顾问。我们股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和 现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工,从而通过激励这些员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。
设施
我们的总部拥有约35,000平方英尺的混合办公、实验室和研究及开发空间,位于英国牛津OX4 2LL John Smith Drive 5520号双子座一号,计划于2021年在我们的总部空间建成一个湿式生物标记物实验室。我们最初的总部大约有8000平方英尺,位于 23-35 Hythe Bridge St,Oxford OX1 2ET,UK,租赁至2026年6月。我们正在洽谈将原来的总部转租给另一家公司。我们 还在达拉斯(明珠街600N,Suite S1960,Dallas,TX 75201)租赁了约9,000平方英尺的办公和基础设施处理空间,在旧金山租赁了约3,800平方英尺的办公空间(400 Oyster Point Blvd,Suite435,CA,South San Francisco,94080),并在新加坡租赁了另外800平方英尺的办公空间,地址为Tras Street 42号,#03-01和#03-03 078981。我们相信,我们目前在英国和 美国的设施足以满足我们目前在英国和美国的需求,并将根据需要以商业合理的条款提供适当的额外或替代空间,以适应我们未来在这些 司法管辖区的任何业务扩张。
法律程序
我们目前不是,也从未参与过任何 实质性法律程序。有时,我们可能是诉讼的一方,或在正常业务过程中受到索赔的影响。虽然诉讼和索赔的结果不能确切地预测,但我们目前相信 这些普通课程事项的最终结果不会对我们的业务产生实质性的不利影响。无论结果如何,诉讼可能会因为辩护和和解成本、转移管理 资源和其他因素而对我们产生不利影响。
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管理
下表列出了有关我们 高级管理人员和董事的信息,包括他们截至2021年3月31日的年龄。本管理部分中所有提到我们的术语的地方都是指Perspectum Ltd及其子公司在公司重组之前。 我们的所有高级管理层和董事将被任命为Perspectum Group plc与此次发行相关的相同职位。除非另有说明,否则我们高级管理层成员和 董事的营业地址为C/o Perspectum Group Ltd,Gemini One,John Smith Drive,Oxford Business Park South,Oxford,Oxfordshire,OX4 2LL,UK。
名字 |
年龄 |
职位 | ||
管理: |
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拉贾什·班纳吉博士 |
43 | 首席执行官兼董事 | ||
大卫·吉尔 |
66 | 首席财务官 | ||
吉莉安·邦特隆 |
43 | 集团财务总监 | ||
克里·希尔迪克博士 |
37 | 首席战略官 | ||
凯瑟琳·凯利博士 |
41 | 首席信息学主任 | ||
雷克斯福德·纽布尔德博士 |
42 | 首席运营官 | ||
主要员工: |
||||
马修·凯利博士 |
42 | 首席创新官 | ||
黛比·莱德特 |
55 | 首席出入主任 | ||
特蕾莎·马塔雷利 |
57 | 首席商务官 | ||
马修·罗布森博士 |
52 | 首席技术官 | ||
非执行董事: |
||||
迈克尔·布雷迪爵士 |
75 | 董事会主席 | ||
伊丽莎白·A·费根博士 |
70 | 非执行董事 | ||
安娜丽莎·詹金斯博士 |
55 | 非执行董事 | ||
江嘉恒博士 |
45 | 非执行董事 | ||
凯文·林(Kevin Lim) |
44 | 非执行董事 |
管理
Rajarshi Banerjee博士自2012年11月以来一直担任我们的首席执行官和董事会成员。在.之前Banerjee博士于2012年联合创立了Perspectum,他是牛津大学的研究员,开发了用于快速无创肝脏评估的磁共振成像技术,并将该方法商业化为肝脏多扫描,它已获得FDA的510(K)许可,并在250多个 个站点使用。Banerjee博士继续担任牛津大学医院NHS基金会信托基金的顾问医生,研究成人和儿童个体和人群层面的肝病表型。 Banerjee博士在运行临床试验和在多学科科学团队工作以开发尖端成像技术的应用方面拥有多年经验,他是智能试验设计的热心倡导者。Banerjee博士 收到了BM。BCH。他拥有牛津大学的医学博士学位和心血管健康博士学位,以及理学硕士学位。伦敦卫生与热带医学院公共卫生专业。我们相信,Banerjee博士在科学和医学方面的专业知识和资历,以及他在展望科技公司的创立和持续领导,为他提供了在我们董事会任职的资格和技能。
大卫·吉尔自2021年2月以来一直担任我们的首席财务官 。在加入Perspectum之前,Gill先生在医疗技术公司EndoChoice Holdings Inc.担任过多个职位,包括从2014年4月到EndoChoice于2016年11月被收购为止的首席财务官,以及从2016年4月到2016年11月担任总裁。在此之前和他的职业生涯中,吉尔先生曾在几家医疗保健公司担任过各种高级行政领导职务,包括Inc.Research Holdings,Inc.(现在是Syneos
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(br}Health,Inc.)、Transenterix,Inc.(现为Ascount Surgical,Inc.)、NxStage Medical,Inc.、CTI分子成像公司、Novoste Corporation和Dornier Medical Systems,Inc.目前是该公司的董事会成员Y-mAbs治疗公司(纳斯达克市场代码:YMAB)、石桥生物制药公司(纳斯达克市场代码:SBBP)和Evolus公司(纳斯达克市场代码:EOLs)均为上市生物制药公司。他的职业生涯始于普华永道会计师事务所(Price Waterhouse)的注册会计师。吉尔先生拥有维克森林大学的会计学学士学位,以及埃默里大学的工商管理硕士学位。
吉莉安·邦特隆自2020年5月起担任集团财务总监。在加入Perspectum之前,Bonthron女士自2014年以来在战略服务公司Mitie Group plc担任过多个职位,包括从2015年12月到2020年5月担任财务总监。在加入Mitie Group之前,Bonthron女士于2011年至2014年在媒体公司Connect Group plc担任高级财务职务,并于1999年至2009年在毕马威会计师事务所(KPMG LLP)担任企业融资总监,执行了50多项跨境收购、处置、筹资和杠杆交易。她 是公司和战略金融方面的专家,拥有20多年私募股权和主要上市公司环境的金融领导经验。Bonthron女士曾在2015年10月至2020年5月期间担任多家投资公司的董事会成员:Mitie Holdings Ltd、Mitie T S 2 Ltd、Mitie Investments Ltd和Mitie Treasury Management Ltd。Bonthron女士是苏格兰特许会计师协会(Institute Of Chartered Accounters Of Scotland)成员,并获得了B.A. (荣誉)学位。斯特拉斯克莱德大学(University Of Strathclyde)会计和商法专业(一等)。我们相信,Bonthron女士的财务和会计专业知识和经验为她提供了在我们董事会任职的资格和技能 。
Keri Hildick博士 自2020年1月起担任我们的首席战略官。希尔迪克博士曾于2017年3月至2019年12月担任我们的业务发展主管,并于2015年7月至2017年2月担任业务发展经理。在加入Perspectum之前,希尔迪克博士在2014年5月至2015年7月期间担任医药市场研究公司Social Pharma Ltd的医疗分析师。2007年至2009年,她还在葛兰素史克制药公司担任药理学和发现研究员。希尔迪克博士获得布里斯托尔大学分子和细胞神经科学博士学位和理学学士学位。拥有爱丁堡大学工业经验的药理学学位。
凯瑟琳·凯莉,D·菲尔。自2020年8月起担任我们的首席信息官 。Kelly博士曾在2019年5月至2020年7月担任我们的临床信息学和服务总监,在2017年3月至2019年4月担任分析和服务主管,并在2014年1月至2017年3月担任高级科学家和 产品经理。在加入Perspectum之前,凯利博士于2008年至2014年在牛津大学放射肿瘤学和生物系担任博士后研究员。她获得了生物学学士学位和医学硕士学位。约克大学生物信息学专业。凯利博士还收到了D·菲尔勋章。牛津大学医学影像专业。
雷克斯福德·纽布尔德博士自2018年10月以来一直担任我们的首席运营官。纽布尔德博士曾在2017年4月至2018年9月期间担任我们的 磁共振应用负责人。在加入透视科技之前,纽布尔德博士于2011年10月至2017年4月期间担任伊玛诺瓦成像科学中心(Imanova Centre For Image Sciences)的磁共振科学部主管。在伊曼诺瓦中心之前,纽布尔德博士于2008年至2011年担任葛兰素史克制药公司的MR物理学主管,并于2004年至2008年担任斯坦福大学卢卡斯成像中心的副研究员。纽布尔德博士在亚利桑那大学获得电气和计算机工程博士学位,辅修生物医学工程。
关键员工
马修·凯利(Matthew Kelly)博士。自2019年4月以来一直担任我们的首席创新官 。凯利博士之前曾在2015年10月至2019年3月担任我们的创新主管。在加入Perspectum之前,Kelly博士在2007年10月至2015年9月期间在西门子股份公司(Siemens AG)担任过多个职位,包括高级关键专家和高级幕僚科学家 。凯利博士从#年开始在牛津大学从事医学信息学博士后研究。
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2006年1月至2007年10月。2004年10月至2005年12月,凯利博士还在帕特农软件集团(Parthenon Software Group,Inc.)担任软件工程师。Kelly博士于2001年至2004年获得剑桥大学药理学博士学位(由De Novo制药有限公司赞助)和理学学士学位。曼彻斯特大学应用神经科学专业,在默克·夏普公司(Merck Sharpe&Dohme Corp.)进行了一年的电生理学工业实习。
黛比莱德特 自2021年5月以来, 一直担任我们的首席访问官,在过去20年中,他成功地为诊断和医疗设备公司(包括霍洛奇公司、Bio Theranostics,Inc.、Natera、 Inc.、LipoScience,Inc.、Gambro AB和强生)确保了医疗政策的覆盖范围和报销。Ledet女士曾在2016年4月至2021年5月担任基因组解决方案提供商BioTheranostics,Inc.的市场准入副总裁。2014年2月至2016年3月,Ledet女士还担任临床基因检测公司Natera,Inc.的市场准入高级 总监。2013年9月至2014年1月、2012年1月和2013年9月,她还分别担任医疗信息公司Transcend Healthcare Solutions Inc.和医疗诊断公司LipoScience,Inc.的副总裁。从1989年到2013年1月,Ledet女士在多家医疗保健相关公司担任过多个职位,包括临床产品设计和制造公司Cytyc Corporation、医疗技术公司HOGIC,制药公司强生和透析治疗产品公司Gambro AB。Ledet女士获得孟菲斯大学市场营销和商品销售学士学位。
特蕾莎·马塔雷利自2021年2月以来一直担任我们的首席商务官。在加入透视之前,Mattarelli 女士曾在医疗器械公司美敦力担任多个职位,包括2019年1月至2020年11月担任肥胖-代谢健康和妇科健康全球副总裁兼总经理,以及 服务解决方案和渠道管理全球副总裁(2016年1月至2019年1月)。在加入美敦力之前,Mattarelli女士曾在保健品公司Covidien plc担任多个职位,包括从2012年2月至Covidien于2016年1月被收购之前担任副总裁兼总经理,以及从2010年7月至2012年2月担任外科解决方案业务部总监。在加入Covidien之前,Mattarelli女士曾在医疗设备公司Smith&Nephew plc和几家消费品公司担任过各种职务。马塔雷利女士获得了麦吉尔大学心理学学士学位和工商管理硕士学位。
马修·罗布森(Matthew Robson)博士。是我们的联合创始人,自2017年11月以来一直担任我们的首席技术官。自2011年9月以来,罗布森博士还在牛津大学心血管医学系担任生物医学成像教授。在此之前,Robson博士于1999年9月至2001年9月在医疗诊断系统生产公司Marconi Medical担任产品经理。1996年至1999年,罗布森博士在耶鲁大学医学院(Yale University School Of Medicine)进行博士后研究,主要研究超快成像方法。 罗布森博士在剑桥大学(University Of Cambridge)获得磁共振成像分析博士学位,在剑桥大学(University Of Cambridge)获得物理学和理论物理学硕士学位。
非执行董事
迈克尔·布雷迪爵士,博士。此后一直担任我们的董事会主席 2012年9月,与人共同创立了展望科技公司(Perspectum)。自2012年以来,他还一直担任我们成像科学团队的图像分析科学家。自2010年以来,布雷迪博士一直是牛津大学肿瘤学系的肿瘤成像教授。在此之前,布雷迪博士曾在1985年至2010年担任牛津大学信息工程教授。在牛津大学之前,Brady博士是麻省理工学院人工智能实验室的高级研究科学家,是那里机器人实验室的创始人之一。Brady博士在计算机视觉、机器人、医学图像分析和人工智能领域撰写了750多篇文章和26项专利,并撰写或编辑了10本书。Brady博士目前担任医疗技术公司ScreenPoint Medical BV(自2014年9月以来)、Opteum Ltd(自2016年10月以来)和Native Technologies Ltd(自2020年10月以来)的董事会成员。自2019年以来,他还一直担任穆罕默德·本·扎耶德人工智能大学(Mohamed Bin Zayed University Of Artitical Intelligence)董事会成员。布雷迪博士曾担任医疗技术公司董事会成员
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Mirada Medical Ltd,2009年9月至2019年9月;Volpara Health Technologies Ltd,2009年8月至2020年1月;Oxford Instruments plc,1994年至2014年;AEA Technology plc, 1990至95年。布雷迪博士获得了理科学士学位。和硕士学位。他拥有曼彻斯特大学的数学学士学位和澳大利亚国立大学的数学博士学位。我们相信,Brady博士丰富的科学专业知识和公司 经验为他提供了在我们董事会任职的资格和技能。
伊丽莎白·A·费根医学博士自2017年4月以来一直担任我们的董事会成员。自2015年4月以来,费根博士一直是生物技术和生物制药行业的独立顾问和肝病专家,专注于临床药物开发,包括抗纤维化药物和药物诱导的肝损伤。费根博士也是哈佛大学的内科和儿科教授。拉什-长老会-圣彼得堡。自1994年起在卢克医学中心工作,自2013年起担任兼职教授。她为展望公司带来了超过15年的临床药物开发和医疗事务经验,以及生物技术和制药领域的其他医疗和科学领导职位。法根博士曾在2011年至2015年担任生物制药公司InterMune,Inc.、2008年至2010年担任Gilead Sciences,Inc. 、2007年至2008年担任Avexa Ltd.、2005年至2007年担任Encysive制药公司以及2002年至2005年担任Tanox公司的董事会成员。费根博士是一位横跨大西洋的学术内科医生,在成人和儿科肝病和内科的临床医学和研究方面拥有40多年的经验。她在英国、欧洲、尼日利亚、印度次大陆、中东、吉隆坡、新加坡、香港、澳大利亚和新西兰广泛讲授病毒性肝炎、肝病和健康问题。费根博士发表了100多篇论文,其中50篇在包括《新英格兰医学杂志》、《柳叶刀》和《肝病学杂志》在内的期刊上进行同行评审。她已经写了20多个章节和书评。她写的关于病毒性肝炎的书被英国和美国委托出版。费根博士获得了理科学士学位。生理学硕士。免疫学博士和伦敦国王学院分子病毒学医学博士。我们相信,费根博士的科学和医疗经验和专业知识使她具备在我们董事会任职的资格和技能。.
安娜丽莎·詹金斯(Annalisa Jenkins),M.B.B.S.,F.R.C.P.自2021年4月以来一直担任我们的董事会成员。詹金斯博士自2018年9月以来一直担任伦敦卫生与热带医学院法院主席。詹金斯博士曾在2017年11月至2019年4月担任 PlaqueTec Ltd.的首席执行官,并从2014年9月起担任生物制药公司Dimension Treeutics,Inc.的首席执行官和董事会成员,直到2017年11月将其出售给Ultragenyx 制药公司。2013年10月至2014年3月,詹金斯博士担任生物制药公司默克Serono制药公司执行副总裁兼全球研发主管。在此之前,她曾在2011年9月至2013年10月期间担任默克雪洛诺公司负责全球发展和医疗的执行副总裁,并担任默克雪洛诺公司执行委员会成员。在此之前,Jenkins博士在生物制药公司百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)工作了15年,从2009年7月到2011年6月,她在该公司担任高级副总裁兼全球医疗事务负责人。詹金斯博士目前是FDA科学委员会的成员,FDA在复杂的科学和技术问题上为FDA 领导层提供建议,是伦敦卫生和热带医学院法院的主席,也是基因英国公司的非执行董事。詹金斯博士是Affimed N.V.(纳斯达克市场代码: AFMD)、AVROBIO,Inc.(纳斯达克市场代码:AVRO)、Compass Pathways plc(纳斯达克市场代码:CMPS)、OncImmune(纳斯达克市场代码:ONC)的董事会成员,这四家公司各为一家上市生物技术公司, 以及一些私人持股的生物技术和生命科学公司。Jenkins博士获得伦敦大学圣巴塞洛缪医院医学工商管理硕士学位,随后在英国国家医疗服务中心接受心血管医学培训。在她职业生涯的早期,詹金斯博士曾在英国皇家海军担任医官。詹金斯博士是伦敦皇家医师学院的研究员。我们相信,詹金斯博士的行业和管理经验为她提供了在我们董事会任职的资格和技能。
江嘉恒,医学博士,博士。自2020年4月以来一直担任 我们的董事会成员。孔博士自2012年以来一直是HealthQuest资本管理公司(HealthQuest Capital Management Company,LLC)的创始人兼董事总经理,该公司是一家成长型股权公司,致力于通过大幅改善医疗保健来改善人们的生活 。一个
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作为一名训练有素的医生、科学家和工程师,孔博士在投资创新型医疗保健公司方面拥有20多年的经验,并取得了一系列成功,包括超过25家 新兴公司的首次公开募股(IPO)或并购退出。孔博士目前是生物制药公司Alimera Sciences(纳斯达克股票代码:ALIM)自2012年以来的董事会成员,Strongbridge Biophma(纳斯达克股票代码:SBBP)自2015年以来的董事会成员,以及医疗检测和诊断公司美国实验室控股公司(NYSE:LH)的董事会成员。他之前曾在30多家上市公司和私营公司担任董事会成员,并在9家公司担任 董事长或首席董事。他过去的一些显著成功包括Alimera Sciences公司、应用基因技术公司、Avedro公司、Castle Biosciences公司、Cempra公司、Proteon治疗公司、Pulmonx公司、组织遗传公司、Transenterix公司和Venus Concept公司的首次公开募股。孔博士获得斯坦福大学化学工程学士学位和生物科学学士学位。他获得了杜克大学的医学博士、工商管理硕士和生物医学工程博士学位。我们相信,孔博士的科学、医疗和商业经验和专业知识为他提供了在我们 董事会任职的资格和技能。
凯文·林(Kevin Lim)自2020年4月以来一直担任我们的董事会成员 。自2016年以来,林一直是Perspectum的投资者。除了Perspectum,自2018年9月以来,林先生一直是Edtopia Ltd的投资者和董事会成员,Edtopia Ltd是一家与牛津大学有关联的教育技术公司 。林先生曾在多个行业担任过专业职务,包括信息技术、农业和房地产开发。林先生目前是几家投资公司的董事会成员 :Bright ton Business Consulting Sdn Bhd(自2019年以来)、Gabungan Bayu Sdn Bhd(自2010年起)、Edisi Cangkat Sdn Bhd(自2003年起)和Saga Cempaka Sdn Bhd(自2002年以来)。林先生获得利物浦大学计算机科学与管理学士学位。我们相信,林先生的业务经验和专业知识为他提供了在我们董事会任职的资格和技能。
家庭关系
我们的高级管理层或董事会的任何成员 都没有家族关系。
公司治理实践
根据SEC的定义,我们是一家外国 私人发行人。因此,根据纳斯达克上市要求,我们将遵守我们的母国治理要求和这些要求下的某些豁免,而不是遵守纳斯达克公司 治理标准。虽然我们自愿遵守大多数纳斯达克公司治理规则,但我们可能会选择利用以下有限的豁免:
| 豁免适用于股东大会的法定人数要求。根据英国法律,这样的法定人数要求并不是必需的。根据公认的商业惯例 ,我们的公司章程将提供通常适用于股东大会的替代法定人数要求,包括投票权的某些门槛,以构成 所有目的的法定人数。 |
| 豁免适用于国内发行人的纳斯达克规则,该规则要求在四个工作日内披露任何豁免 董事和高级管理人员商业行为和道德准则的决定。虽然我们需要董事会批准任何此类豁免,但我们可以选择不按照纳斯达克规则中规定的方式披露豁免,这是外国私人发行人豁免所允许的。 |
| 免除某些证券发行必须获得股东批准的要求,包括股东批准股票期权 计划。 |
| 豁免我们的审计委员会对所有关联方交易进行审查和监督的要求,如表格第 7.B项所定义20-F. |
我们打算遵循我们的母国英国的做法,以代替前述要求,但须遵守其中的某些豁免(包括在本次发售完成后,我们将不会 拥有任何
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在英国交易所上市的证券,这将导致英国公司治理守则适用)。虽然我们可能依赖本国的公司治理实践来代替纳斯达克规则5600系列和规则5220(D)中的某些规则,但我们必须遵守纳斯达克的违规通知要求(规则5625)和投票权要求(规则5640)。此外,我们必须有一个符合纳斯达克规则5605(C)(3)的审计委员会 ,该规则规定了审计委员会的职责和权力,并要求审计委员会由符合纳斯达克规则5605(C)(2)(A)(Ii)独立性要求的成员组成。
虽然我们目前打算遵守除上文所述之外适用的纳斯达克 公司治理规则,但我们未来可能会决定对部分或全部其他纳斯达克公司治理规则使用外国私人发行人豁免。
此外,作为一家外国私人发行人,我们预计将 利用以下豁免来免除SEC的报告义务:
| 豁免以表格形式提交季度报告10-Q或以Form 8-K提供最新报告,在重大事件发生后四天内披露重大事件。 |
| 豁免有关内部人士出售证券的第16条规则,这方面提供的数据将少于 受《交易法》约束的美国公司的股东。 |
因此,我们的股东将不会获得与受纳斯达克所有公司治理要求和SEC国内报告 要求的公司股东相同的保护。只要我们继续具备外国私人发行人的资格,我们就可以利用这些豁免。有关我们公司治理原则的概述,请参阅《股本说明》和《公司法中的差异》 协会的文章。
本公司董事会的组成
本次发行结束后,我们的董事会将由六名成员组成。作为一家外国私人发行人,根据纳斯达克的上市 要求和规则,我们的董事会并不要求有独立董事,但我们的审计委员会必须完全由独立董事组成,并受某些 的约束。分阶段进度表。然而,我们的董事会已经确定,伊丽莎白·费根、安娜丽莎·詹金斯、郭嘉恒和凯文·林(代表将在本次发行结束时任职的四名董事)之间的关系不会干扰在履行董事职责时行使独立判断,并且这些董事中的每一位都是独立的,这一术语在 规则中有定义。
我公司董事会委员会
我们的董事会有三个常设委员会:审计委员会,薪酬委员会,提名和公司治理委员会。
审计委员会
截至本次发行结束,审计委员会将由Annalisa Jenkins(主席)和Gareng Kong组成,协助董事会 监督我们的会计和财务报告流程。审计委员会完全由精通财务的董事会成员组成,我们的董事会已认定Annalisa Jenkins和Gareng Kong是SEC适用规则所定义的审计委员会财务专家,并具备适用Nasdaq规则和法规所定义的必要财务经验。关于审计委员会完全由符合为 确立的独立性标准的董事会成员组成的要求,我们打算依赖《交易所法案》和纳斯达克公司治理规则中规则 10A-3的逐步引入规则。
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根据纳斯达克公司治理规则设立的独立董事,以及适用于根据交易所 法案根据规则10A-3设立的审计委员会成员的额外独立标准,由我们的董事会决定。本公司董事会已决定,根据纳斯达克上市规则及规则,孔嘉衡为独立董事。10A-3根据《交易法》。我们的审计委员会每年至少召开四次会议,监督和审查我们的内部控制、会计政策和财务报告,并提供一个论坛,让我们的独立注册会计师事务所通过这个论坛进行报告。我们的审计委员会将在管理层不在场的情况下定期与我们的独立注册会计师事务所举行会议。审计委员会将受符合纳斯达克规则的章程管辖。
审计委员会的职责包括:
| 向股东推荐任命独立审计师,提请股东大会批准; |
| 为编制、出具审计报告或者 提供其他审计服务的会计师事务所的聘任、报酬、留任和监督; |
| 在聘请我们的独立审计师提供审计服务和非审计服务之前,预先批准该审计师提供的审计服务和非审计服务 ; |
| 评估独立审计师的资格、业绩和独立性,并至少每年向董事会全体成员提交结论 ; |
| 与管理层和我们的独立注册会计师事务所审查和讨论我们的财务报表和财务报告流程 ;以及 |
| 审查、批准或批准任何关联方交易。 |
薪酬委员会
截至本次发行结束,薪酬 委员会将由Elizabeth Fagan(主席)和Kevin Lim组成。根据SEC和纳斯达克(Nasdaq)的规定,薪酬委员会成员的独立性标准更高,包括禁止从 我们收取除标准董事会成员费用以外的任何薪酬。薪酬委员会将受符合纳斯达克规则的章程管辖。虽然外国私人发行人不需要达到这一更高的标准,但我们所有的薪酬委员会 成员都有望达到这一更高的标准。
薪酬委员会的职责包括:
| 确定、审查并提出与董事和高级管理人员薪酬和福利相关的政策; |
| 根据该等政策评估高级管理人员的表现,并向董事会报告;及 |
| 监督和管理我们不时实施的员工股票期权计划或股权激励计划。 |
提名和公司治理委员会
截至本次发行结束, 提名和公司治理委员会将由Elizabeth Fagan、Annalisa Jenkins、Gareng Kong和Kevin Lim组成。伊丽莎白·费根(Elizabeth Fagan)、安娜丽莎·詹金斯(Annalisa Jenkins)、香港嘉恒(Gareng Kong)和林凯文(Kevin Lim)各自满足纳斯达克股票市场上市规则第5605(A)(2)条的独立性要求。
提名和公司治理委员会的职责包括:
| 制定董事选拔标准和聘任程序; |
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| 推荐提名进入董事会及其相应委员会的候选人;以及 |
| 评估董事会和管理层个别成员的运作情况,并将评估结果报告给董事会全体 。 |
商业行为准则和道德规范
为完成本次发行,我们已通过了 商业行为和道德准则(道德准则),该准则将适用于我们的员工、高级管理人员和董事,包括我们的首席执行官、首席财务官、 首席会计官或财务总监,或执行类似职能的人员。本招股说明书是注册声明的一部分,在注册声明生效后,道德准则的最新版本将发布在我们网站(www.perspectom.com)的投资者关系页面 上。本招股说明书中包含的或可通过本网站访问的信息不构成本招股说明书的一部分,也不作为参考并入本招股说明书。
高级管理人员和董事的薪酬
截至2020年12月31日的年度,支付给董事会成员和高管的各种服务(包括退休和类似福利)的总薪酬为1,603,888.94美元。在截至2020年12月31日的一年中,我们为董事会成员或高级管理人员提供养老金、退休 或类似福利而预留或累计的金额总计为0美元。2020年,薪酬最高的董事获得了272596.59美元的薪酬。在截至2020年12月31日的一年中,我们没有向 名董事会成员和高管授予期权。
现有董事聘书
我们的非执行 董事由代表未获得薪酬的股东的董事和以顾问身份行事并获得薪酬的董事组成。
顾问董事的委任函规定 根据我们的股票激励安排授予股份。我们必须提前一个月书面通知我们终止咨询的意向。非执行董事的董事职务。如果 在没有通知和原因的情况下终止对高管的雇用,雇佣合同要求我们向我们的高管支付他或她本应享有的最短期限的补偿。
董事首次公开募股后聘书
我们计划与我们的非执行董事签订新的任命 函。非执行董事委任书规定了年费,并规定董事可能有权参与我们的股权激励计划。我们必须提前一个月通知您,我们 打算终止非执行董事的董事职务。
董事首次公开募股后期权授予
薪酬委员会已批准根据首次公开募股(IPO)成功与否,立即向连续董事和新董事授予首次公开募股(IPO)后的期权。 此次发行后将立即授予新董事和新董事首次公开募股(IPO)后的期权。对于新董事,这些奖项将在36个月内每月授予;对于现有董事,这些奖项将在12个月内每月授予。
现有雇佣协议
我们已经与我们所有的行政官员签订了雇佣合同。这些雇佣合同中的每一项都规定了 初始工资、可自由支配的年度奖金机会、股权激励机会以及参与福利和退休计划。我们必须提前30天至6个月发出终止雇佣的书面通知。
管理人员已同意遵守限制性 契约,在员工任职期间和离职后3至12个月内不与我们竞争或招揽我们的员工、客户或潜在客户。
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如果在无通知和 无理由的情况下终止对高管的雇用,公司通常有权酌情为某些高管支付代通知金。
新的雇佣协议
我们计划与我们的所有高管签订新的雇佣合同,条件是首次公开募股成功 。这些新的雇佣合同,其实质条款已由薪酬委员会批准,将包括增加基本工资、增加奖金百分比、遣散费和改变控制条款。
杰出股票奖
2017年计划
我们于2017年制定并于2019年修订了2017年计划, 根据该计划,选定的符合条件的员工可以获得期权,具体内容如下:
奖项。符合条件的员工可获得旨在符合企业 2003年所得税(收益和养老金)法案附表5规定的管理激励股票期权(EMI期权)、未经批准的英国期权、旨在符合美国国税法(ISO)第422节定义的激励股票期权或不符合条件的美国期权(EMI期权、未经批准的英国期权、ISO和不合格的美国期权,统称为……期权)的期权授予。薪酬委员会的决定是终局的,具有约束力。
终止。除非在授标协议中另有规定或由我们特别决定,否则如果期权持有人的雇佣终止, 未授予期权将失效。如果员工因离职原因不再是员工,员工的既得期权将在 终止雇佣后的90天内或员工去世后的一年内可行使,之后期权将失效。如果员工因离职情况不佳而不再是员工,则员工的所有既得期权在离职时将失效 ,除非我们自行决定允许该期权在离职后30天内仍可行使。
首次公开募股。在首次公开募股的情况下(本次发售将符合条件 ),期权将在我们确定的一个或多个期限内在首次公开募股当日或之后可行使。我们将通知期权持有人,说明他们作为首次公开募股的一部分将拥有的行权期限 。所有期权可以在首次公开募股后一年内全部行使,在该期限之后,期权将失效并停止行使。我们可能要求期权持有人同意在我们向期权持有人发出的书面通知中指定的期限内不出售或处置 标的股票,但在我们设定的允许行使期限内,期权持有人可以立即处置收购的若干股票,以收回因行使期权而支付的 总行权价格以及任何所得税和国民保险缴费的成本。
出售或变更控制权。通常,在出售或控制权变更时, 所有期权的授予速度会自动加快,期权将完全授予。?出售?是指达成协议,出售我们全部或基本上全部业务和资产,或出售任何 我们51%的子公司的公司。?当任何人通过以下方式获得对我们公司的控制权时,控制权发生变化:1)提出全面要约收购我们全部已发行股本,2)提出全面要约收购我们所有与任何类别的普通股属于同一类别且全额缴足且不可赎回的股票 ,或3)与我们的股东签订股份买卖协议,预计此人将在完成交易后获得我们 公司的控制权。换股将符合控制权变更的资格,2017年计划下的所有未偿还期权将在本次发行完成之前加速并完全授予。
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一般而言,控制权变更时,既得期权可在控制权变更后30天内行使,如果在此期间不行使,期权将失效。如果我们预期控制权可能发生变更,我们可能会邀请期权持有人在紧接控制权变更之前的合理期限内行使既有期权,任何未在指定期限内行使的期权都将失效。
然而,在换股的情况下,根据2017计划的规则,我们已经确定, 控制权的变更不会触发期权的行使,因为紧随换股之后,我们的最终实益所有权将保持不变,根据2017计划的规则,将向期权持有人提供 替代期权。替换期权将:1)有权收购收购公司的若干股票,这些股票的总市值等于受其替换的原始期权约束的股票的总市值;2) 每股有一个行使价,即完全行使替换期权时应支付的总价等于完全行使原始期权时应支付的总价;3)能够在授予原始期权之日起十年内行使;4)仅包括必须在十年内满足的条件。以及5)满足英国法律的某些限定条款,以符合英国法律的 替换选项资格。
对拨款的限制。根据任何股权激励计划可获得的股份总数 不得超过我们已发行股本的12%。在任何时候,行使所有EMI期权可获得的股票总市值(截至授予日)不得超过4,099,140美元。如果授予时相关股票的价值等于或超过4,099,140美元,则EMI期权将不符合EMI 期权的条件。个人雇员在行使因其就业原因 授予的EMI期权时可获得的股票总市值(截至授出日期)不得超过341,594美元。ISO最多只能授予1,602,687股每股0.0001美元的A股普通股。
锻炼的方法。持有不合格美式期权或ISO的员工可通过经纪人协助的无现金行权、净行权(我们扣留可发行以支付行权价的最低数量的股票)或向我们开出本票的方式支付行权价 。此类期票的期限为九年,利率为开票时有效的中期联邦年利率,要求每年支付利息,并在控制权变更或终止雇佣时要求偿还所有本金和利息。
早期锻炼和回购 选项。持有不合格美国期权或ISO的员工可以在授予之前行使期权。如果员工提前行使他或她的期权,就期权的 未归属部分向期权持有人发行的任何股票将遵守与未归属期权相同的归属时间表。我们有权在期权持有人终止雇佣后的90 天内回购所有(但不少于全部)非合格美国期权和ISO的未归属标的股票。收购价将以终止日的股份市值或购股权持有人为收购未归属股份而支付的行使价中较低者为准。
授予日期 值。期权的授予日期公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的。截至2019年12月31日的年度内授予的期权的加权平均授予日期公允价值为每股1.00美元 。在截至2020年12月31日的年度内,我们没有授予期权。
在2021年1月1日至2021年3月2日期间,我们总共向参与者(包括我们的高管)授予了430,738个EMI期权、368,134个未经批准的英国期权、569,545个ISO和33,656个不合格期权非英国选项。
2021年计划
关于此次发行,我们打算通过2021年透视集团股份有限公司股权激励计划(2021年计划)。2021年计划将以此次发行的定价为条件生效。 薪酬
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委员会(委员会)已经批准了2021年计划,但董事会和我们的股东还没有批准2021年计划。2021年计划的目的将是通过持股提高 员工对公司长期业务目标和业绩的兴趣。
管理和资格。我们的员工和执行董事(服务提供商)将有资格根据2021年计划获得奖励。我们的非执行董事和顾问 将有资格根据2021年计划的非员工子计划获得奖励。2021年计划将由薪酬委员会(委员会)管理。委员会将有权确定 授予奖励的股票数量、授予奖励以及设置奖励的条款和条件。委员会的决定是终局的,具有约束力。
可供奖励的股票。在本公司股本变动的情况下,根据2021年计划可能作出的奖励总额为普通股,相当于本次发售后已发行普通股的13.1%,根据本次发售的美国存托凭证数量,我们估计为4,832,927股普通股。 此外,根据2021年计划为发行预留的普通股数量将自2022年1月1日至2031年1月1日自动增加,增加的金额相当于上一财年最后一个营业日已发行普通股总数的5%(或本公司决定的较小数量)。在美国子计划,在行使ISO时,可根据2021年计划发行不超过初始 股数量的股票。如果一项裁决被解除或失效(全部或部分),或者如果委员会确定一项裁决可以通过支付现金或转让 现有普通股来支付,则普通股或库存股将不被算作已分配。以等于或低于参与者为此类股票支付的价格回购的股票将不被视为已分配。 根据2021年计划,不再分配的股票将可用于新的授予。
奖项。2021年计划将规定授予期权、股票增值权或有条件奖励。2021年计划下的奖励将通过我们签署的契约 或委员会决定的方式授予。奖励可以通过发行新股、转让库存股或者转让股份的方式实现。可在委员会决定的任何时间授予奖项,但受适用法律 的任何限制。委员会将酌情决定在任何财政年度内可授予任何服务提供商的股票的最高总市值。
终止雇佣关系。如果参与者的服务在奖励授予之前因参与者是一名优秀的离职者而终止 ,奖励将在正常的授予日期或委员会确定的更早日期授予。如果良好离职者的服务在正常授予日期或 之后终止,未行使的期权将在终止之日起三个月内可行使,或委员会决定的其他期限,如果不行使,将失效。因良好离职原因以外的其他原因被解雇的 参与者的奖励将在终止时失效。
公司交易。对于任何 个人获得公司控制权的某些公司交易和事件,所有未授予的奖励将在该事件发生之日起一个月内授予,所有期权将可行使(取决于任何适用的履约条件的确定和 时间的应用按比例评级,除非公司认为这样做不合适)。如果期权在该期限结束时未被行使,则该期权将失效。或者,委员会可以决定,裁决 不应授予,而是代之以对收购公司或其他公司股票的裁决。
计划终止.2021年计划将一直有效到其生效日期 十周年。2021年计划终止后,不得根据该计划授予任何奖励。
可转让性.2021年计划下的奖励通常是不可转让,除非根据遗嘱或世袭和分配法则。委员会可允许以某种方式转让裁决(国际标准化组织除外)
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适用法律不禁止。通常情况下,期权可能不会被转让以供考虑。如果受赠人被宣布破产,奖励将失效。
分红. 委员会可确定,参与者将有权 根据根据既得奖励应支付的股息而确定的非既得奖励获得等值股息。根据美国子计划授予的奖励将不允许在未授予和/或 未行使(视情况而定)期间赚取股息。
归属.委员会可决定是否完全或部分满足授予裁决时强加的任何履约条件。委员会可酌情决定降低裁决以其他方式归属或保持归属的程度,及/或可就裁决的归属施加任何其他条件。
持有 期间.委员会可以施加条款和条件,包括奖励的持有期,根据该条款和条件,在持有期 结束之前不允许出售、转让、转让或处置任何既得股份,但根据适用法律转让给配偶和其他转让的某些例外情况。如果强制实施,持有期将在授予日五周年、 某些公司交易的日期、参与者死亡日期和委员会确定的任何其他日期中最早的日期终止。
苹果(Malus)和追回.委员会可以在获奖日期 的三周年之前决定,在某些情况下,参赛者将受到恶意赔偿和/或退款的处罚。
股东同意和参与者同意. 必须经股东批准才能对参与者的利益进行任何变更,涉及资格、个人参与限制、股票发行或库存股转让的总体限制、确定参与者根据2021年计划享有的股票或现金权利的依据,以及可能在资本变动中做出的调整(某些微小变更和某些绩效条件变更除外)。除非董事会已邀请每一位相关参与者表明是否批准修改,且修改得到已作出该指示的过半数参与者的批准,否则不得做出对 参与者不利的变更。
现金条件奖励、CSOP期权和 ISO.2021年计划还规定,有权获得现金金额,就像它是有条件的奖励一样,用于公司股权计划(CSOP)期权,以及向美国纳税人授予ISO。
首次公开募股(IPO)授权书
关于此次发行,委员会批准了2021年计划下的 奖励给我们的某些员工(取决于首次公开募股(IPO)成功与否),相当于总计741,243股普通股。这些奖励是仅与此 产品相关(且视情况而定)的一次性奖励。接受上述奖励的股票数量是在假设首次公开募股价格为每股16.00美元的情况下估计的,这是本招股说明书首页规定的价格区间的中点。 受这些奖励约束的实际股票数量可能会发生变化。每项奖励将遵循2021年计划的条款和条件,以及我们将与适用的受赠人签订的奖励协议。
2021年员工购股计划
与此次发行相关的是,我们打算针对位于美国的员工采用 员工购股计划,即2021年ESPP。2021年ESPP的目的是为在美国的员工提供购买普通股的机会。2021年ESPP由两个 组成部分组成:第423条组成部分,旨在符合《守则》第423条规定的员工股票购买计划(第423条组成部分),以及非第423条组件, 授权授予根据第423条不符合条件的权利。
214
管理、资格和参与 .2021年ESPP将由董事会的薪酬委员会(或董事会委托管理2021年ESPP的另一个委员会)(委员会)管理。委员会 有权做出其认为适用于2021年ESPP管理的所有决定,包括确定产品和解释2021年ESPP的条款和规定。委员会有权决定我们任何母公司或子公司的 员工是否有资格参加2021年ESPP。委员会的决定是终局的,具有约束力。
通常,受雇于我们(或受雇于我们的任何母公司或子公司(如果该公司被 管理人指定为有资格参与2021年ESPP)的任何个人)都可以参与2021年ESPP下的产品。
任何参与者不得根据2021年ESPP获得期权,条件是紧随此类期权被授予后,员工将直接或间接拥有占我们所有类别股票或我们任何母公司或子公司总投票权或总价值5%或更多的股份 。此外,任何员工不得购买价值超过25,000美元的我们 普通股(基于授予此类权利时的股票公允市值),这是根据我们的所有员工购股计划以及我们母公司或子公司的任何员工购股计划,在此类权利未完成的每个日历 年度内确定的。
符合条件的员工可以通过向我们提交注册表来注册2021年ESPP。在要约期间,从员工薪酬中扣除的金额不得超过该员工薪酬的15%。参与者可以通过向我们递交书面退出通知, 随时退出产品。在提取后,我们会将其累积但未使用的供款分配给该雇员。
可用的共享 个.受调整后,根据2021年股东权益计划可能发行的普通股总数将占本次发行后已发行普通股的1%, 根据本次发行将出售的美国存托凭证数量,我们估计为368,925股普通股。此外,根据我们的2021年ESPP为发行预留的普通股数量将从2022年1月1日起至2031年1月1日自动增加,增加的金额相当于(I)上一历年12月31日流通股总数的1%或(Ii)管理人确定的数量较少的 股。
产品和服务.2021年ESPP将通过向所有符合条件的员工提供购买 普通股的权利来实施。首次发售将于委员会确定的日期开始,结束于发售文件中规定的日期。此后,委员会将决定每次发售的持续时间,但在 任何情况下,发售不得超过27个月。
终止雇佣关系.如果参与者因任何 原因终止雇佣关系,将不会从该参与者到期支付的任何工资中扣除工资,该参与者的账户余额将支付给该参与者。
企业 交易记录.如果发生公司交易,委员会可进行其认为适当的调整,以防止根据2021年ESPP可交付的股票数量 、根据2021年ESPP可供购买的股票数量、类别或购买价格以及参与者有权购买的股票数量的权利被稀释或扩大。在此情况下,委员会可进行其认为适当的调整,以防止根据2021年ESPP交付的股票数量、根据2021年ESPP可购买的股票数量、类别或购买价格以及参与者有权购买的股票数量的权利被稀释或扩大。
委员会亦可选择由继任实体承担或取代购股权、终止所有未行使购股权、规定在下一个行使日完成股份购买时到期或到期、缩短发售时间或采取委员会认为适当的任何其他行动 。
调整,调整.如果我们的股票发生某些变化,2021年ESPP将在此类已发行期权的类别、最大股份数和股份限制方面进行 适当调整。
215
图则修订及终止. 委员会可以随时修订或终止2021年ESPP;但是,如果适用法律或上市要求需要批准,任何此类修订都必须在修订后12个月内获得我们股东的批准。
可转让性.根据2021年ESPP授予的权利不得转让,除非 根据世袭和分配法则由遗嘱转让。仅允许在参与者的有生之年进行购买。
购货价格.就第423条成分股而言,吾等普通股 于行使日期于发售期间出售的每股收购价,不得低于(I)发售期间首日普通股公平市值的85%或(Ii)行使日期普通股公平市值的85%(以较低者为准)。
共享储蓄计划
关于此次发行,我们打算采用透视集团公司储蓄相关股票期权计划(Sharesave Plan)。Sharesave计划旨在符合英国的相关法律 ,以便公司及其参与子公司的英国员工和董事可以在节税的方式。
管理和 资格.Sharesave计划将由董事会、董事会正式授权的委员会或正式授权的人士管理。董事会的决定是最终的,具有约束力。
Sharesave计划规定,符合条件的 名员工和全职董事(要求每周为公司工作至少25小时)有资格参加;提供董事会可酌情提名其他员工或董事参与Sharesave计划 。Sharesave计划规定,董事会可以要求员工完成合格的雇佣期限(最短不超过五年),才能被视为符合Sharesave 计划的资格。员工在Sharesave计划下的每月储蓄以及与任何类似Sharesave计划下授予的期权相关联的所有储蓄合同每月合计不得超过500 GB。
可供 选项使用的共享.标的期权的数量不得超过本公司当时已发行普通股股本的10%,自本次发行之日起 至十个历年后结束。就此限额而言,股份于(I)授予购入未发行普通股或库藏股的认股权、奖励或其他合约权利时;(Ii)发行股份或以其他方式转让库藏股时;及(Iii)已向任何受托人发行股份以满足行使期权、奖励或其他合约权利的情况下分配。如果获得 未发行普通股或库存股的任何期权、奖励或其他合同权利被解除或失效,或者如果此类奖励将通过支付现金或转让现有普通股来履行,则奖励相关的未发行普通股或库存股将不会 分配用于限额。
股东批准Sharesave计划超过10年后,不得根据Sharesave计划授予收购普通股的期权 。
根据Sharesave计划,普通股每股期权价格将是根据Sharesave计划授予 收购普通股的期权时普通股的市值减去最高20%的折扣,或监管法律允许的其他最大折扣。
请柬.董事会可以随时向符合条件的员工发出期权申请邀请函 ,但在董事会决定何时发出期权邀请函之前,必须考虑到何时可以确定期权价格,以及对发出此类邀请函和任何 随后授予期权的任何监管限制。期权价格只能参考入场之日起六周内的工作日、公司宣布任何期间业绩的第二个工作日或 新储蓄合同招股说明书宣布或生效的任何一天(或董事会认为情况足够特殊而有理由发出邀请的任何其他时间)来确定。
216
可转让性.期权不得 转让、转让、抵押或以其他方式处置(参与者去世后除外),并在参与者被宣布破产时立即失效。
期权的行使和失效.根据Sharesave计划授予的期权通常可在以下情况下行使相关三年期或五年期储蓄合同结束后六个月的期限 。任何未在相关行权期内行使的期权将失效。
在某些雇佣终止时,可在有关储蓄期结束前行使选择权。如果参与者去世,遗产代理人可在其去世后12 个月内行使选择权。如果参与者因受伤、残疾、裁员、退休或调离其所在雇佣公司或 业务所在的集团而不再是董事、员工或参与公司,参与者可在终止后6个月内行使选择权。如果参与者在授予日三周年或之前因上述以外的原因停止担任董事或员工, 他们的选择权将在终止雇佣时失效。参与者在授权日后受雇或担任董事三年后,其期权在终止后六个月内仍可行使。
企业活动 .如发生收购,根据公司自动清盘安排计划,购股权通常将在相关事件发生后一个月内(或董事会决定的不超过六个月的较长 期限)内可行使。过了这样一段时间,选择权就会失效。
调整,调整.如本公司股本有任何变动,董事会 可对可行使任何购股权的股份数目、行使购股权后可能收购的股份描述及购股权价格作出其认为适当的调整。调整期权价格可将期权价格降至低于股票面值,但前提是董事会被授权从我们的储备中资本化一笔金额,相当于行使期权的普通股面值超过期权价格的金额;并将这笔金额用于支付该等普通股的金额;因此,在行使任何应进行此类减持的期权时,董事会应资本化 该笔款项(如果有)。
修正案。董事会可随时在任何方面修订Sharesave计划的规定。不得对任何 参与者作出实质性不利的修改,除非董事会已邀请每名相关参与者表明他们是否批准该变更,并且该变更得到已表示同意的参与者的多数批准。董事会将在遵守适用法律和证券交易所上市规则所需的范围内, 获得股东批准任何Sharesave Plan修正案。
上述所有奖项预计都将在与2021年计划、2021年ESPP和Sharesave计划相关的S-8表格登记声明中登记。
养老金 计划
在英国,我们代表员工向固定缴费养老金计划 缴费。我们分别为截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2021年3月31日的三个月支付了356,533美元、478,678美元和144,518美元的捐款。
在美国,我们代表员工向 雇主退休计划缴费。我们分别为截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2021年3月31日的三个月支付了19918美元、49593美元和7982美元的捐款。
217
非执行董事薪酬
2019年,我们招致了 伊丽莎白·费根(Elizabeth Fagan)的非执行董事费用,以股份为基础的薪酬费用,价值10,296美元。2020年,我们还向费根博士支付了9519美元的咨询费。
2020年,我们为前董事托马斯·霍斯(Thomas Hawes)支付了1,634美元的非执行董事费用。
保险和赔偿
在 《公司法》允许的范围内,我们有权赔偿我们的董事和高管因担任董事职务而承担的任何责任。我们维持董事和高级管理人员的保险,以确保这些人员承担 某些责任。我们希望在本次发售完成之前与我们的每一位董事和高管签订一份赔偿契约。
除了这样的赔偿外,我们还有董事和高级管理人员责任保险。
就根据上述条款可能允许我们的董事会、高级管理层或控制我们的人员对根据修订后的1933年证券法(证券法)产生的责任进行赔偿的情况下,我们已被告知,SEC认为此类赔偿违反证券法中所表达的公共政策,因此不能强制执行。
218
主要股东
下表列出了有关 在公司重组生效后,截至2021年5月31日我们普通股的实益所有权的信息,具体如下:
| 持有我们5%或以上已发行普通股的每一位实益所有者; |
| 我们的每一位董事和高级管理层成员;以及 |
| 我们所有的董事和高级管理层都是一个团队。 |
受益所有权根据证券交易委员会的 规则确定。这些规则通常将证券的实益所有权归于对这些证券拥有单独或共享投票权或投资权的人,并包括可以在2021年5月31日起60 天内获得的普通股。股权百分比计算基于截至2021年5月31日已发行的31,842,556股普通股,在实施我们所有的优先股换普通股后,(包括大约 在本次发行完成之前,我们的所有普通股将进行0.0401股1股的反向拆分),这将与我们的公司重组相关,如本 招股说明书其他部分所述。本次发行完成后实益拥有的股份百分比基于本次发行后已发行的36,530,056股普通股,包括与本次发行相关发行的美国存托凭证形式的普通股。
下表不适用于我们的董事或与我们有关联的某些其他个人根据我们的定向共享计划可能获得的任何 ADS。请参阅承销定向股票计划。如果我们的董事或重要股东 购买了任何美国存托凭证,他们在此次发行后实益拥有的普通股的数量和百分比将不同于下表所列的数量和百分比。
除另有说明外, 表中反映的所有股票均为普通股,且在适用的社区财产法的约束下,下列所有人士对其实益拥有的股份拥有唯一投票权和投资权。该信息不一定表示 用于任何其他目的的受益所有权。
截至2021年5月31日,18名登记在册的美国股东总共持有5,218,554股普通股,占我们已发行普通股的14.1%。1对1与我们的公司重组有关的基础和 大约1-for-0.0401在本次发行完成前对我们所有普通股进行反向拆分。
219
除以下另有说明外, 表中列出的每个个人或实体的地址为c/o Perspectum Group Ltd,Gemini One,John Smith Drive,Oxford Business Park South,Oxford,Oxfordshire,OX4 2LL,UK。
百分比 普通股 实益拥有 |
||||||||||||
实益拥有人姓名或名称 |
数量 普通股 有益的 以前拥有的 供奉 |
在此之前 供奉 |
之后 供奉 |
|||||||||
5%或更大股东: |
||||||||||||
Westgrove PD Ltd(1) |
2,646,957 | 8.3 | % | 7.2 | % | |||||||
BlueCross BlueShield Venture Partners III,LLC(2) |
2,524,238 | 7.9 | 6.9 | |||||||||
HealthQuest Partners III,LP(3) |
2,524,238 | 7.9 | 6.9 | |||||||||
牛津科学创新公司(4) |
1,994,630 | 6.3 | 5.5 | |||||||||
牛津大学校长、硕士和学者(5) |
1,913,377 | 6.0 | 5.2 | |||||||||
高级管理层和董事: |
||||||||||||
拉贾什·班纳吉(Rajarshi Banerjee)博士(6) |
1,628,904 | 5.1 | % | 4.4 | % | |||||||
迈克尔·布雷迪爵士,博士(7) |
404,008 | 1.3 | 1.1 | |||||||||
吉莉安·邦特隆 |
* | * | * | |||||||||
伊丽莎白·A·费根(Elizabeth A.Fagan),博士。 |
* | * | * | |||||||||
大卫·吉尔(8) |
422,298 | 1.3 | 1.1 | |||||||||
Keri Hildick博士 |
* | * | * | |||||||||
安娜丽莎·詹金斯(Annalisa Jenkins),M.B.B.S.,F.R.C.P. |
* | * | * | |||||||||
凯瑟琳·凯利,博士。 |
* | * | * | |||||||||
江嘉恒,医学博士,博士(3) |
2,524,238 | 7.9 | 6.9 | |||||||||
凯文·林(9) |
1,319,416 | 4.1 | 3.6 | |||||||||
雷克斯福德·纽布尔德博士 |
* | * | * | |||||||||
所有现任董事、董事提名人和高级管理层(11人) |
7,015,468 | 22.0 | % | 19.2 | % |
* | 表示受益所有权不到1%。 |
(1) | 包括2,646,957股普通股,可通过将2,646,957股A股换成普通股而发行,这些普通股与完成题为“公司重组”一节所述的交易 有关。Westgrove PD Ltd是一家投资控股公司,其100%有表决权的股份由Westgrove Partners Ltd持有。Westgrove Partners Ltd的合伙人包括陈纯厚 和郭炳江。Westgrove PD Ltd和Westgrove Partners Ltd均可被视为对Westgrove PD Ltd持有的股份拥有投票权和处置权。Westgrove PD Ltd的地址是c/o Vistra(Jersey)Limited,4楼,St.Paul‘s Gate,22-24 New Street,St.Helier,Jersey,JE1 4TR。 |
(2) | 由2,524,238股普通股组成,通过用2,524,238股B系列可转换优先股交换普通股,以完成标题为公司重组一节中描述的交易 。关于BlueCross BlueShield Venture Partners III,LLC所持股份的投票和处置决定由BlueCross BlueShield Venture Partners III,LLC董事会作出。BlueCross BlueShield Venture Partners III,LLC的地址是密歇根大街225号,芝加哥,伊利诺伊州60601。 |
(3) | 由2,524,238股普通股组成,通过将2,524,238股B系列可转换优先股交换为普通股,以完成与公司重组一节中描述的交易相关的 。?HealthQuest Venture Management III,L.L.C.(HQVM?)是HealthQuest Partners III的普通合伙人,我们的董事会 成员L.P.Gareng Kong是HQVM的管理成员,并拥有唯一投票权和投票权。此外,HealthQuest Venture Management III(HQVM)是HealthQuest Partners III的普通合伙人,我们的董事会成员L.P.Gareng Kong是HQVM的管理成员,并拥有唯一投票权和 |
220
由HealthQuest Partners III,L.P.拥有,但其金钱利益除外。HealthQuest Partners III,L.P.和孔博士的地址是加利福尼亚州贝尔蒙特海岸路1301Shoreway Road,Suite350,CA 94002。 |
(4) | 由1,994,630股普通股组成,通过将1,994,630股B系列可转换优先股交换为普通股,完成题为公司重组一节中描述的交易 ,牛津科学创新公司对牛津科学创新公司持有的股份拥有唯一投票权和投资权。牛津科学创新有限公司的地址是英国牛津伍德斯托克路46号,邮编:OX2 6HT。 |
(5) | 由1,913,377股普通股组成,(I)1,734,661股A股普通股及(Ii)178,715股B系列可转换优先股交换普通股 股,以完成题为“公司重组”一节所述的交易。牛津大学校监、硕士及学者对牛津大学校监、硕士及学者所持有的 股拥有唯一投票权及投资权。牛津大学校长、硕士和学者的演讲地址是牛津大学创新,OSEM,Buxton法院,3 West Way,Botley,Oxford,OX2 0JB,英国,投资和新风险投资主管(Head of Investments and New Ventures,Oxford University Innovation,OSEM,Buxton Court,3 West Way,Botley,Oxford,OX2 0JB,UK)。 |
(6) | 包括1,628,904股可发行普通股,可通过交换(I)1,291,958股A普通股,(Ii)1,979股B系列可转换优先股来换取普通股 ,这与公司重组一节中描述的交易完成有关,以及(Iii)334,967股我们的普通股,可在2021年5月31日起60天内行使期权时发行,如果Banerjee博士因良好的离职者而不再是一名员工的话 |
(7) | 包括404,008股普通股,可在(I)369,817股A股普通股交换普通股时发行,这些普通股与完成标题为“公司重组”一节中描述的交易 有关,以及(Ii)如果Brady博士因良好离职而不再是一名员工,可在2021年5月31日起60天内行使期权时发行的34,191股普通股。 |
(8) | 由422,298股普通股组成,可在2021年5月31日起60天内行使期权发行。 |
(9) | 包括1,319,416股可交换后发行的普通股(I)32,054股由林先生个人拥有的A股普通股及(Ii)1,287,362股由 Saga Cempaka Sdn Bhd拥有的A股普通股(林先生对该股拥有投票权及处分权),以换取普通股,该等普通股与完成题为“公司重组”一节所述的交易有关。 |
221
关联方交易
本节中描述的协议或将在本次发售时生效的此类 协议的形式作为本招股说明书的一部分作为注册说明书的证物提交,以下描述通过引用加以限定。?
自2018年1月1日以来,我们与我们的董事、高管或持有我们5%以上已发行股本的股东及其关联方(我们称为关联方)进行了以下 交易。
除以下说明外,以下讨论未进行追溯调整以反映我们的公司重组,但在本次发行完成之前,我们的所有普通股大约按0.0401股1股的比例进行反向拆分,如公司重组一节所述。
证券交易
购买我们的可转换贷款票据
2019年9月,我们与某些投资者(包括牛津科学创新公司(OSI)、牛津大学(University Of Oxford)的校长硕士和学者以及我们的某些董事和高级管理人员及其附属公司)签订了可转换贷款协议。 该协议规定我们发行和销售面值高达1370万美元的无担保可转换贷款票据。根据可转换贷款 协议,我们发行了本金总额为12,123,205美元的可转换贷款票据。OSI、牛津大学和我们的若干董事和高级管理人员及其关联公司购买了总计7681,875美元的可转换贷款票据本金。2020年3月,根据合同计算的可转换贷款票据本金总额和应计利息总额约12,260,011美元被转换为总计3,632,632股B系列可转换优先股,转换价格约为每股2.99美元。下表汇总了相关人士购买可转换贷款票据的情况:
股东姓名或名称 |
本金金额 购得 |
|||
牛津科学创新公司 |
$ | 7,681,875 | ||
利发环球投资私人有限公司(Li-FA Global Investments Pte.)有限公司(1) |
$ | 983,280 | ||
牛津大学校监、硕士和学者(2) |
$ | 553,095 |
(1) | 陈林石(Chin Lam See),该公司董事兼股东利发环球投资私人有限公司(Li-FA Global Investments Pte.)是我们的前董事会成员。 |
(2) | 牛津大学教授迈克尔·布雷迪爵士是我们董事会的主席和成员。 |
认购我们的B系列可转换优先股
2020年3月,根据与BlueCross BlueShield Venture Partners III、LLC(BCBSVP)和 其他投资者签订的认购协议,我们以每股约4.01美元的收购价出售了总计5048,476股B系列可转换优先股。下表汇总了相关人士购买我们B系列可转换优先股的情况:
B系列 敞篷车 择优 股票 |
总计 购买 价格 |
|||||||
BlueCross BlueShield Venture Partners III,LLC(1) |
2,524,238 | $ | 10,019,103 | |||||
HealthQuest Partners III,LP(2) |
2,524,238 | $ | 10,019,103 |
222
(1) | Thomas Hawes是蓝十字蓝盾风险投资伙伴III(BlueCross BlueShield Venture Partners III,LLC)的附属公司沙盒控股有限公司(Sandbox Holdings,LLC)的董事总经理,也是我们 董事会的前成员。 |
(2) | HealthQuest Capital Management,LP是HealthQuest Partners III的附属公司,HealthQuest Capital Management,LP的董事总经理孔嘉恒是我们的董事会成员。 |
股东协议
关于2020年3月发行我们的B系列可转换优先股和2020年4月转换我们的可转换贷款票据,我们与B系列可转换优先股(B系列投资者)、我们的 普通股和我们的可转换贷款票据的投资者签订了股东协议。除其他事项外,股东协议向B系列投资者提供某些信息权,并要求60%的B系列投资者同意我们可能不时进行的某些 公司交易,包括本次发行。此外,股东协议还包含允许我们的每位创始人(Stefan Neubauer、Michael Brady爵士、Matthew Robson和Rajarshi Banerjee)、BCBSVP、HealthQuest Partners III、L.P.(HealthQuest Partners)和Westgrove PD Ltd任命一名成员进入董事会的条款。根据其条款,股东协议将自动终止与本次发行相关的 。
订阅协议
关于2020年3月发行我们的B系列可转换优先股和2020年3月转换我们的可转换贷款票据,我们与我们的B系列可转换优先股、我们的普通股 股票和我们的可转换贷款票据的投资者签订了认购协议。其中,认购协议规定向某些投资者出售6058,171股我们的B系列可转换优先股,总金额约为23,430,621美元,并 将我们的可转换贷款票据转换为B系列可转换优先股。根据其条款,认购协议将自动终止与本次发售相关的内容。
注册权协议
2021年6月,我们与B系列可转换优先股的购买者(包括我们某些董事所属的实体)签订了注册权 协议。截至2021年3月31日,我们3,533,933股普通股的持有者,包括我们B系列可转换优先股转换后可发行的普通股 的持有者,有权根据证券法获得与其股票登记相关的权利。有关这些注册权的更详细说明, 请参阅股本说明和公司章程。
管理权信函
2021年6月,我们与HealthQuest Partners签订了管理权信函。该管理权信函为HealthQuest Partners提供了某些合同管理权、财务 信息权和其他权利。合同管理权包括有权(I)就重大业务问题咨询我们的管理层并向其提供建议,(Ii)在 合理的时间检查我们的账簿和记录并检查我们的设施,以及(Iii)接收提供给我们董事会的所有信息和材料,但高度保密或受律师-客户特权约束的任何信息或材料除外。根据条款, 管理权信函将自动终止与本次发售相关的内容。
与牛津大学附属实体的交易
与牛津大学创新学院签订许可协议
2013年4月,我们与Isis Innovation Limited(即现在的牛津大学创新公司(OUI))签订了许可协议(Oxford License),根据该协议,OUI向我们授予了可再许可的全球许可
223
开发、制造、使用和营销某些专利、专利申请和任何领域与多途径磁共振诊断、肝脏疾病分期和腹部器官T1标测相关的技术诀窍。该许可对于被许可的专利和专利申请是独家的,对于被许可的专有技术是非独家的。我们拥有我们对许可专利、专利申请和专有技术所做的所有改进,OUI拥有OUI对许可专利、专利申请和专有技术所做的所有改进。OUI所做的某些改进受许可的约束。根据牛津许可,我们还授予OUI不可撤销的、永久的、免版税的许可,授予牛津大学和牛津大学医院NHS信托不可转让、不可撤销的、永久的、免版税的许可,以便将许可的专利、专利申请和专有技术及其某些改进用于非商业用途。我们有义务尽最大努力开发、开发和营销 许可专利、专利申请和专有技术所涵盖的产品,以最大限度地提高双方的经济回报。
作为2013年签订协议的对价,我们已向OUI支付了签约费,在协议期限内,我们有义务 为所有许可产品的净销售额支付版税,但以最低金额为限,并对我们收到的与以下各项相关的某些其他付款支付版税我们就许可的专利、专利申请和专有技术授予的子许可和其他合同 。此外,我们还向OUI支付了五位数的费用,用于支付与获得许可的 专利和专利申请相关的某些过去和未来的起诉和维护费用。此外,为了修改协议,将某些额外的专利申请包括在许可专利申请中,我们向OUI支付了签约费和五位数的过去和未来起诉费用,以及与此类许可专利申请相关的 维护费。2019年6月,我们对牛津许可进行了进一步修订,将某些额外的专利申请包括在许可专利申请中,我们向OUI支付了 四位数的签约费和五位数的费用,用于支付与此类许可专利申请相关的过去和未来的起诉和维护费用。修正案要求,在协议的剩余期限内,我们向OUI支付许可产品在中国或印度销售的所有净销售额 的特许权使用费,或者包括校正脂肪含量(脂肪校正产品)MR数据的方法的许可产品的版税,以及如果我们在中国和/或印度实现特定累计脂肪校正产品净销售额的里程碑式费用 和/或印度。到目前为止,我们根据OUI许可证向OUI支付的义务尚未导致支付材料金额。
只要许可专利或专利 申请中包含的任何专利或专利申请仍然有效,协议期限将一直有效,而且无论如何,自协议日期起20年内有效。最后到期的许可专利计划在2037年到期,这取决于任何可能的专利期限调整或延长。为方便起见,我们有权 在六个月的书面通知后终止协议。如果我们对许可的专利或专利申请的有效性提出质疑或声称 许可的专利或专利申请的有效性,OUI有权在30天内书面通知终止协议技术诀窍不是必需的,或者如果OUI认为我们在开发或营销许可产品方面采取的步骤不充分或不充分,并且我们没有在合理时间内采取 书面要求的任何进一步步骤。如果在30天的治疗期后发生重大违约,任何一方都可以终止协议。在协议终止或到期时,我们 有义务授予OUI不可撤销的、可转让的、非排他性的许可,以开发、制造、制造、使用和营销我们对许可的专利、专利申请和专有技术以及结合、体现或以其他方式利用这些改进的产品的某些改进,并根据终止原因收取合理的版税。
2013年10月,双方同意,如果我们进行的首次公开募股(IPO)符合 某些商定的门槛,OUI将应我们的要求,不可撤销地转让许可的专利、专利申请和我们的技术诀窍。本次发行预计将达到这些门槛,我们打算在首次公开募股(IPO)完成后 申请此类不可撤销的转让。如果发生此类转让,我们有义务向OUI支付预付费用,并向牛津大学和牛津大学医院授予许可 NHS Trust使用和发布许可的专利、专利申请和专有技术用于非商业用途,牛津许可将终止( 根据协议和某些其他相关条款我们支付版税的义务除外)。一旦分配给我们,如果我们
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不再对或不再打算对任何许可的专利、专利申请或技术诀窍,我们 有义务将此类许可专利、专利申请或专有技术转让回OUI,而不向OUI支付任何费用。
与牛津大学签订的服务协议
2019年4月,我们与牛津大学(University Of Oxford) 校监、硕士和学者签订了一项服务协议,根据协议,牛津大学向我们提供某些扫描和技术开发服务。根据协议,我们在牛津大学使用两种类型的MRI扫描仪 用于人体扫描和用于技术开发目的的成像模型。作为签订协议的代价,我们向牛津大学支付使用核磁共振扫描仪的每小时费用、放射技师完成扫描的服务的每小时费用 以及使用随附的牛津大学实验室的费用为6个月。本协议的期限将持续到任一方 终止为止。我们或牛津大学,或者我们可以提前书面通知终止协议。
与我们的高级管理层和董事达成协议
我们已经与我们的高级管理层成员签订了雇佣协议。参见管理层和高级管理人员和董事的薪酬。这些协议包含惯例条款和陈述,包括保密性。本公司高级管理层成员的非竞赛、非征集和 发明转让承诺。但是,竞业限制条款的可执行性可能受到适用法律的限制。
赔偿协议
我们打算在本次发售完成之前与我们的每一位 董事和高管签订赔偿契约。我们为完成本次发售而采用的公司章程还将规定,我们将在适用法律允许的最大程度上保障我们的董事和高管 。有关详细信息,请参阅管理?保险和赔偿?
定向共享计划
应我们的要求,承销商已预留了约703,125股美国存托凭证,或根据本招股说明书发行的美国存托凭证的15%,用于 通过定向股票计划以每ADS首次公开发行价格出售给董事和某些其他个人,他们中的大多数是现有投资者,或以其他方式与我们有关联。这些潜在买家可以决定 在此产品中购买更多、更少或不购买ADS。可供公众购买的美国存托凭证数量将减去出售给这些个人的预留美国存托凭证数量。承销商将在与根据本招股说明书提供的其他美国存托凭证相同的基础上, 向公众提供任何未被这些个人购买的预留美国存托凭证。请参阅承销定向股票计划。
关联方交易政策
为完成本次发行,我们 打算采用书面关联方交易政策,即此类交易必须经我们的审计委员会批准。本政策自证券交易委员会宣布本招股说明书所属注册说明书 生效之日起生效。根据这一政策,审计委员会主要负责审查和批准或不批准关联人交易,这些交易是我们与关联人之间的交易,而关联人在 中拥有直接或间接的重大利益。就本政策而言,相关人士将被定义为董事、高级管理人员、董事提名人或超过5%的任何类别有投票权证券的实益所有者,及其直系亲属。
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股本及章程说明
下面介绍我们的已发行股份 资本,总结我们公司章程的重要条款,并重点介绍英格兰、威尔士和特拉华州公司法的某些不同之处。请注意,本摘要并非详尽无遗。有关更多 信息,请参阅我们公司章程的完整版,这些章程作为本招股说明书的一部分包含在注册说明书的附件中。
我们目前是一家私人有限责任公司 于2021年6月根据英格兰和威尔士法律成立为Perspectum Group Ltd。我们以名义上的资产和负债注册成立,目的是成为Perspectum有限公司的最终控股公司,并 完成本文所述的公司重组。Perspectum Ltd成立于2012年9月。Perspectum Group Ltd是一家控股公司,在此次发行之前没有或将不会进行任何业务,除了与其成立、公司重组和此次发行相关的 活动。
根据我们的公司重组条款,透视有限公司的全部已发行股本与透视集团有限公司的股份数量和类别相同,因此,透视有限公司将成为透视集团有限公司的全资子公司。在本次发行完成之前,透视集团有限公司将成为透视集团有限公司的全资子公司。在本次发行完成之前,透视集团有限公司将成为透视集团有限公司的全资子公司。在本次发行完成之前,透视集团有限公司将成为透视集团有限公司的全资子公司。在本次发行完成之前,透视集团有限公司将成为透视集团有限公司的全资子公司重新注册为上市有限公司,并更名为 透视集团有限公司。见“公司重组”。
我们在英格兰和威尔士注册成立,编号为13449248,注册办事处位于英国牛津郡牛津市牛津商业园南区约翰·史密斯大道双子座一号,邮编:OX42LL,英国。
关于我们的公司 重组,在本次发行完成之前,我们的股东将需要通过某些普通和特别决议。这些决议将包括以下各项的决议:
| 采用新的章程,这些章程将在 中所述的此产品完成后生效·以下为首次公开募股后的公司章程; |
| 为公司法第551条的目的对我们的董事进行一般授权,以分配公司股票,并授予权利 认购任何证券或将任何证券转换为公司股票,最高面值总额为30,000 GB,截至2026年6月1日; |
| 为公司法第551条的目的授权我们的董事配发公司资本中的普通股,或 授予权利,以认购或转换任何证券,在截至2026年6月1日的期间内,与2021年计划、2021年ESPP和Sharesave计划相关,面值总额不超过1,500 GB;以及 |
| 根据公司法第570条授权我们的董事根据上述第551条 授权发行股本证券以换取现金,犹如公司法第561(1)条规定的法定优先购买权不适用于此类配售。 |
法定股本和已发行股本
截至2021年3月31日,在本次发行完成前,在没有实施我们所有普通股约0.0401股1股的反向拆分的情况下,展望有限公司的已发行股本为561,912,736股普通股和241,863,862股B系列可转换优先股。透视有限公司的完全稀释股本为674,636,951股普通股和241,863,862股B系列可转换优先股。我们每股优先股和普通股的面值为每股0.0001 GB,每股已发行股票 已全额支付。
作为我们公司重组的一部分,透视集团有限公司和透视集团有限公司的股东交换股份 之后,透视集团有限公司的已发行股本立即反映了透视有限公司的已发行和已发行股本(认购股除外)。作为我们公司重组的一部分,透视集团有限公司的每一种不同类别的股票都转换为普通股(包括在本次发行完成之前,我们所有普通股 约1股的反向拆分),以及和771,571,526股递延股,面值为每股0.0001 GB 股。
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普通股
根据我们的公司章程将在本次发行完成后 生效,以下概述了我们普通股持有人的权利:
| 我们普通股的每位持有者在所有由股东表决的事项上,每普通股有一票投票权; |
| 普通股持有人有权在我们的股东大会上接收通知、出席、发言和表决;以及 |
| 我们普通股的持有者有权获得由我们的董事推荐并由我们的股东宣布的股息。 |
递延股份
根据我们的公司章程将在本次发行完成后 生效,以下概述了我们递延股票持有人的权利:
| 递延股份不赋予分享我们利润的权利; |
| 在清盘资本返还时,应向递延股份持有人支付已缴足或入账列为实缴的 该递延股份的名义资本,在以下情况下:(1)首先向任何已发行优先股的持有人支付已缴足或入账列为缴足的名义资本以及应向该优先股的持有人支付的任何金额 股份 ;(2)第二次向普通股持有人支付该等普通股的已缴足或入账列为实缴的名义资本连同以下款项: |
| 递延股份持有人无权以该等股份持有人身分在我们的 股东大会上接收通知、出席、发言及表决。 |
会员登记簿
根据《公司法》的要求,我们必须保存 我们股东的登记册。根据英国法律,当股东的姓名登记在我们的股东名册上时,普通股就被视为已发行。因此,会员登记册是我们 股东及其所持股份身份的初步证据。会员名册通常提供有限的,或没有提供有关我们普通股的最终受益者的信息。我们的会员登记册由我们的注册商ComputerShare Investor Services PLC负责维护。
我们美国存托凭证的持有者不会被视为我们的股东,因此他们的名字将不会记录在我们的股票登记册中。托管人、托管人或其指定人将是我们美国存托凭证相关普通股的持有者。根据存款协议的 条款,我们的美国存托凭证持有人有权获得其美国存托凭证相关的普通股。有关我们的美国存托凭证和ADS持有者权利的讨论,请参阅本招股说明书中的美国存托股份说明。
根据《公司法》,我们必须在实际可行的情况下尽快在我们的会员名册中登记配售股票,无论如何都要在配售后的两个月内。我们将执行所有必要的程序来更新会员名册,以反映本次 发行的普通股。公司法还要求我们在实际可行的情况下尽快登记股份转让(或根据受让人的合理要求向受让人发出拒绝通知和拒绝理由),无论如何都要在收到转让通知后的两个月内进行登记。
在下列情况下,我们、我们的任何 股东或任何其他受影响的人士可以向法院申请更正会员名册:
| 任何人的姓名在没有充分理由的情况下被错误地列入或遗漏在我们的会员名册中;或 |
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| 在将任何人不再是会员的事实记入注册纪录册时,有失责或不必要的延误。 |
注册权协议
本次发售完成后,持有本公司可发行或B系列可转换优先股后发行的普通股 3,533,933股的持有者将有权根据证券法获得这些证券的登记权利。这些权利 是根据我们与我们的可转换优先股持有人之间的登记权协议条款提供的。注册权协议包括请求注册权,表格F-3 登记权和搭载登记权。
要求登记权利
自注册说明书(本招股说明书的一部分)生效之日起180天起,持有本公司3,533,933股普通股或在本次发售结束时B系列可转换优先股转换时发行的普通股的持有人有权要求注册权。根据登记权协议的条款,应持有不少于25%(25%)该等证券的持有人的书面要求,我们将被要求提交一份登记声明,并尽最大努力将全部或部分该等股份登记以供公开转售。根据投资和股东协议的这一条款,我们只需进行两次注册 。除注册权协议中包含的某些例外情况外,吾等和承销商可以将承销发行中包含的股票数量限制为吾等和承销商自行决定不会危及此次发行成功的股票数量 。
搭载登记权
根据注册权协议,如果我们为我们自己的账户或其他证券持有人的账户注册我们的任何证券,除了与我们的首次公开募股(IPO)或任何员工福利计划、公司重组或债务证券的要约或出售相关的注册之外,相关股票的持有人有权 将其股票纳入注册。除注册权协议中包含的某些例外情况外,吾等和承销商可以将承销发行中包含的股票数量限制为吾等和 承销商自行决定不会危及此次发行成功的股票数量。
表格F-3注册权
根据投资及股东协议,如本公司有资格于在表格F-3中,如果持有该等证券不少于10%(10%)的持有人提出书面要求,总要约价至少为100万美元,我们将被要求对该等股票进行登记 。根据注册权协议的这一规定,我们只需在任何12个月内进行两次注册。在 表格F-3上登记此类股票的权利还受其他指定条件和限制的约束。
赔偿
我们的注册权协议包含惯常的交叉赔偿条款,根据该条款,如果注册声明中存在可归因于我们的重大错误陈述或遗漏,我们有义务赔偿应注册证券的持有人 ,并且他们有义务赔偿我们因其造成的重大错误陈述或遗漏。
注册权的终止
需求、搭载和 上述表格S-3登记权将于(I)本次发行完成后所有相关普通股可根据 出售的时间(以较早者为准)终止。
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第144条,在未注册的三个月期间内;以及(I)本次发售完成后三年。
优先购买权
英国法律一般赋予股东以现金方式发行新股时的法定优先购买权;然而,公司章程或股东在股东大会上通过特别决议可以 取消优先购买权。优先购买权的不适用期限最长为自公司章程通过之日起 ,如果是公司章程中规定的,最长为五年;如果是股东特别决议,则自股东特别决议之日起生效。在任何一种情况下,此 取消申请都需要在到期时由我们的股东续签(即至少每五年续签一次)。2021年6月27日,我们的股东批准在截至2026年6月1日的一段时间内不适用优先购买权, 终止优先购买权将需要在到期时(即至少每五年)续签才能生效,但可能会更频繁地寻求额外的五年期限(或更短的期限)。2021年6月27日,我们的股东批准 不适用与本次发行相关的普通股配售优先购买权。
购买自己的股份
英国法律允许上市有限公司从公司的可分配利润或 为购买融资而发行的新股的收益中购买自己的股票,但必须遵守公司法的程序要求(包括购买必须得到公司股东的批准),并且其 公司章程不禁止公司这样做。我们的公司章程将在本次发行完成后生效,其摘要如下所示,并不禁止我们购买我们自己的股票。公共有限公司 如果购买股票后,除可赎回股票或作为库存股持有的股票外,公司将不再有任何已发行股票,则不得购买自己的股票。股票必须全额支付才能回购。
任何此类购买都将是市场购买 购买或场外购买,每种购买都在《公司法》中定义。?市场购买是指在英国《2000年金融服务和市场法案》(FSMA)中定义的公认投资交易所(海外交易所除外)上进行的购买。场外购买是指不是在公认的投资交易所进行的购买。市场购买和场外购买都需要事先 股东以普通决议的方式批准。在场外购买的情况下,公司的股东(公司向其购买股票的股东除外)必须批准购买股票的合同条款 ,如果是市场购买,股东必须批准可以购买的最大股票数量以及公司支付的最高和最低价格。这两项决议授权 市场采购和?场外购买必须指定购买权限到期的日期,不得晚于决议通过后五年。
共享 公司回购其股份将产生英国印花税(并可能产生印花税储备税),税率为公司支付的对价金额或价值的0.5%(向上舍入 至下一GB 5.00),该印花税(或印花税储备税)将由公司支付。印花税储备税的收费将被取消,或(如已缴付)退还(一般连利息),而就 印花税而言,转让票据已在产生的收费后六年内加盖适当印花(不论是透过缴付印花税或申索适当的宽免),或该票据以其他方式获豁免印花税。
就《公司法》而言,纳斯达克全球精选市场是一个海外交易所,因此不属于经《公司法》修改的就FSMA而言的认可投资交易所的定义范围,我们进行的任何购买 都需要遵守《公司法》下规范场外购买的程序要求。
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分配和分红
根据《公司法》,公司在合法进行分配或分红之前,必须确保其拥有足够的可分配储备,如非合并基础。基本规则是,公司可用于分配的利润是其累计已实现利润(如果以前未用于分配或资本化)减去累计已实现亏损(如果之前未在适当进行的资本减少或重组中冲销) 。在支付分派或股息之前必须有足够的可分配储备的要求适用于我们和我们根据英国法律注册成立的每一家子公司。
一旦我们成为一家上市公司, 我们为了进行分配而赚取了可分配利润是不够的。我们将受到额外的资本维持要求,以确保公司的净值至少等于其资本额。公开的 公司只能进行分销:
| 在作出分配时,其净资产额(即资产对负债的超额总额)不少于其催缴股本和不可分配准备金的总和;以及 |
| 如果在作出分发时,分发本身并未将其净资产额减少到低于该总额。 |
披露股份权益
根据公司法第22部,吾等 获授权向吾等知悉或有合理因由相信于吾等股份中拥有权益的任何人士发出书面通知,或于紧接发出通知日期前三年内的任何时间,于合理时间内向吾等披露该人士的权益详情及据其所知已存在或存在于该等股份中的任何其他权益的详情。
根据本公司将于本次发行 完成后生效的公司章程,如果某人未能在规定的期限内向本公司提供有关相关股票或违约股票的所需详情,本公司董事会可通过通知指示:
| 有关股东无权就违约股份亲自或委派代表出席任何股东大会或某类股份持有人的单独会议或以投票方式表决,或行使会员就任何该等会议所赋予的任何其他权利; |
| (A)任何违约股份的任何股息或其他应付款项将由吾等保留,无须支付利息,及/或(B)任何违约股份的有关股东不得登记 转让,除非该股东本人并无违约,且该股东向董事会证明并令董事会信纳,在提供该等资料方面没有任何违约人士在任何违约股份中拥有权益;及/或 |
| 有关股东以非凭证形式持有的任何股份,均应转换为凭证形式。 |
首次公开募股后的公司章程
我们的公司章程由股东于2021年6月27日通过的一项特别决议批准,并将在本次发行和美国存托凭证在纳斯达克全球精选市场上市完成后生效,并以此为条件。 章程条款摘要如下。以下摘要并不是公司章程条款的完整副本。
公司章程不包含对我们的目的的具体限制,因此,根据 公司法第31(1)条,我们的目的是不受限制的。
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公司章程除其他事项外,载有如下规定:
股本
本次发行完成后,我们的股本 将由普通股和递延股组成。吾等可按普通决议案决定的权利或限制发行股份,包括根据吾等的选择权或该等股份持有人的 选择权须赎回或须赎回的股份。
投票
普通股持有人有 权利接收我们股东大会的通知,并在股东大会上投票。任何提交大会表决的决议都必须完全由投票决定。每位亲身(或作为公司,由代表)或由 受委代表出席的股东对其持有的每股股份有一票投票权。
权利的变更
当我们的股本被划分为不同类别的股份时,任何类别附带的特别权利可(I)经该类别已发行股份面值四分之三的持有人书面同意,(Ii)经该类别股份持有人在另一次会议上通过的特别决议授权,或(Iii)以 就该等权利明确规定的任何其他方式更改或取消,且不论公司是否正在清盘,均可如此更改或取消。(C)当我们的股本被分成不同类别的股份时,可(I)经该类别已发行股份面值四分之三的持有人书面同意,(Ii)经该类别股份持有人在另一次会议上通过的特别决议案的授权,更改或取消任何类别的特别权利,而不论公司是否正在清盘。
分红
根据公司法和公司章程的规定,我们可以不时通过普通决议案宣布向股东或普通股支付不超过我们董事会建议的金额的股息 。在符合公司法规定的情况下,董事会可以根据我们的利润证明此类 支付是合理的,董事会可以向任何类别的我们的股票支付中期股息。
任何股息自宣布或支付股息之日起十二年后仍无人认领,如董事会决议,该股息将被没收,停止继续拖欠,并应 归还吾等。就股份或就股份应付的任何股息或其他款项均不会产生与吾等相反的利息。
普通股转让
各股东可透过书面转让文件,以任何 通常形式或董事会批准的任何其他形式,转让其全部或任何经证明的股份。会员也可以通过相关的电子系统以未经证明的形式转让股票。
董事会有绝对自由裁量权, 可拒绝办理凭证股份转让登记,除非:
(i) | 是指已缴足股款的股份; |
(Ii) | 是公司对其没有留置权的股份; |
(Iii) | 它只适用于一类股票; |
(Iv) | 以单一受让人或不超过四个共同受让人为受益人; |
(v) | 已加盖适当印花,或已妥为证明或以其他方式令董事会信纳获豁免印花税;及 |
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(Vi) | 该证书送交公司的注册办事处(或董事会可能决定的其他地点)登记,并附有与其相关的股票的证书 (如果该证书已发出)以及董事会可能合理要求的其他证据,以证明转让人(或放弃转让的人)的所有权以及该转让人(或放弃转让人)的适当签立或 放弃,或如果转让或放弃是由其他人代表其签立的,则该人有权这么做。 |
如果凭证股份转让可能违反适用于公司、股份、持有人、成员或建议受让人的任何法律或法规,或违反任何合同义务,而不论公司是否为该合同的一方或受益人,董事会可行使绝对酌情权拒绝登记该转让。
配售股份和优先购买权
在公司法及现有股份所附任何 权利的规限下,任何股份可连同或附有本公司藉普通决议案厘定的权利及限制,或如并无通过普通决议案或决议案并无作出具体规定,则董事会可厘定(包括根据公司或该等股份持有人的选择须赎回或须赎回的股份)。
根据公司法第551条, 董事会可获一般及无条件授权,在每段最长5年的指定期间内,行使本公司配发股份的所有权力,最高面值总额相等于授权配发的相关 普通决议案所述金额。 董事会可获一般及无条件授权,在每一指定期间内行使本公司配发股份的所有权力,最高面值为授权配发的相关 普通决议案所述的金额。上述权限包括在2021年6月27日通过的普通决议中,并在本招股说明书发布之日仍然有效。
公司法第561条的规定(赋予股东在分配以现金支付的股权证券方面的优先购买权)适用于公司,但公司股东通过特别决议在长达5年的时间内不适用的范围除外。2021年6月27日通过的一项特别决议取消了这种优先购买权。
股本变更
根据公司法,公司可以通过普通决议将其股本合并为面值大于现有股份的股份,或者将其股份拆细为较现有股份为少的股份,并可在每种情况下决定因该拆细或股份合并而产生的股份可能具有优先权或优势或受特定限制。
公司可根据《公司法》以任何方式减少或取消其股本或任何资本赎回准备金或股份溢价账户,并受法律要求的任何条件、授权和同意的约束。
董事会
董事人数(候补董事除外)不得少于两人。
在公司章程和公司法的约束下,公司可以通过普通决议任命一名愿意担任董事的人,董事会有权随时任命任何愿意担任董事的人,在这两种情况下,都可以填补空缺或 作为现有董事会的新增成员。
根据我们的公司章程,公司董事会将分为三类董事,在本注册说明书中称为A类董事,B类董事和C类董事,以及
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董事由公司董事会决议分配到每个类别。每一类董事的任期均于其获委任后的第三届股东周年大会 结束时届满(甲类董事和乙类董事的初始任期将分别于本公司第一届和第二届股东周年大会届满)。
在符合公司章程规定的情况下,董事会可以根据其认为适当的方式规范其议事程序。董事可召开董事会议,秘书须应董事的要求召开董事会议。
董事会会议的法定人数可以 由董事会决定,除非另有决定,否则为两名董事。
会议提出的问题和需要解决的事项,由与会董事以多数票表决,每位董事有一票表决权。在 票相等的情况下,主席有权投决定票或第二票,除非他或她无权就有关决议投票。
董事有权就其作为董事为本公司提供的服务及为本公司提供的任何其他服务获得董事会厘定的报酬。董事亦有权获支付因出席股东大会或班会、 董事会或委员会会议或其他与行使其权力及履行其与公司有关的责任而适当招致的一切合理开支,以支付其因出席股东大会或班会、 董事会或委员会会议或其他与行使其权力及履行其与公司有关的责任而适当产生的一切合理开支。
董事会可以根据公司章程中的 要求,授权任何董事向他们提出的任何事项,如果没有授权,就会涉及董事违反公司法规定的职责,以避免利益冲突。
就该冲突寻求授权的董事应在合理可行的情况下尽快向董事会申报其在冲突中的利益性质和程度。董事应向董事会提供董事会决定如何 解决冲突所需的事项细节,以及董事会可能要求的其他信息。
董事会的任何授权只有在以下情况下才有效:
(i) | 在公司法允许的范围内,有关事项应由任何董事提出书面审议,并提交给其他 董事,或根据章程的规定在董事会议上口头提出; |
(Ii) | 符合有关事项审议法定人数的任何要求,但不包括冲突董事和任何其他冲突董事;以及 |
(Iii) | 该事项在没有冲突董事投票的情况下同意,或者如果冲突董事和任何其他有利害关系的董事的投票未计入 ,则会同意。 |
在公司法 条款的约束下,公司的每位董事、秘书或其他高级管理人员(审计师除外)均有权就其职责和权力所产生的所有损失和责任获得赔偿。
大会
根据《公司法》,公司必须每年召开一次年度股东大会 。根据公司法,年度股东大会必须以至少21整天的通知召开(即不包括收到或视为收到通知的日期和 会议本身的日期)。在符合公司法规定的情况下,其他股东大会可以通过至少14天的通知召开。
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晴天。任何延会均须至少发出七整天通知,而有关会议必须在休会 后不少于14整天但不超过28整天,在召开会议通知中为此目的而指定或由会议主席决定的时间及地点举行。
任何股东大会不得处理任何事务,除非在会议开始处理事务时出席会议的人数达到法定人数,但不符合法定人数 并不妨碍选择或委任会议主席,而该主席不得被视为会议事务的一部分。除非公司章程另有规定,否则在任何情况下,亲自出席 (或如果是公司,则由代表出席)或委派代表出席并持有至少三分之一投票权的两名股东应构成法定人数。
如果公司只有一名成员,则有一名股东亲自(或作为公司,由代表)或委派代表出席 会议并有权投票即构成法定人数。
借款权力
在公司章程和公司法的约束下,董事会可以行使公司的所有权力:
(a) | 借钱; |
(b) | 保障和保障; |
(c) | 将公司资产抵押或者抵押; |
(d) | 设立和发行债权证及其他证券;及 |
(e) | 为公司或任何第三方的任何债务、责任或义务提供直接担保或作为附属担保。 |
利润资本化
如获股东普通决议案授权,董事可决定将本公司任何不需支付任何优先股息的未分配利润(不论是否可供分配),或记入 公司股份溢价账、资本赎回储备或本公司任何其他储备或基金的任何款项,拨作资本化。 董事可决定将不需支付任何优先股息的任何公司未分配利润(不论该等利润是否可供分配),或记入 公司股份溢价账、资本赎回储备或公司任何其他储备或基金的任何款项资本化。在上述普通决议案的规限下,董事亦可将其决定资本化的任何款项拨给 若以股息方式按相同比例分派本应有权获得该款项的 人士。
此外,如获股东授权或股东以普通决议案指示,董事可决定将公司未分配利润资本化,以支付与公司或其附属公司的股份激励计划相关而发行的股份面值余额。除 普通决议案另有规定外,董事亦可将任何该等溢利或其他款项资本化,以支付因公司股本重组而产生的任何股份面值的未付余额,而重组导致 根据股份激励计划授出的任何股份的认购价低于其面值。
未经认证的股票
在公司法的约束下,董事会可以允许发行或持有任何类别股票的所有权,而不是通过 证书,以及通过相关系统进行转让,而无需证书。
董事会可采取其认为合适的措施,证明和转让无凭证股份的所有权、与持有无凭证股份有关的任何记录以及 将无凭证股份转换为有凭证股份,反之亦然。
234
公司可就无证书股份发出书面通知,要求将 股票转换为证书形式。
董事会可以采取董事会认为适当的其他行动,以实现出售,转让,处置,没收,重新配发或交出未经认证的股份或以其他方式强制执行对其的留置权 。
论坛/管辖法律的选择
我们普通股持有人的权利 将受英格兰和威尔士法律管辖。
我们的公司章程将规定,英格兰和威尔士法院将是解决所有股东 投诉的独家论坛,但根据证券法和交易法提出诉讼理由的股东投诉除外,美国联邦地区法院将是独家论坛。作为一家在英格兰和威尔士注册成立的公司, 选择英格兰和威尔士法院作为我们解决所有股东投诉(根据证券法和交易法提出的投诉除外)的独家论坛,使我们能够更高效、更实惠地回应此类诉讼,并使英格兰和威尔士法律对此类诉讼的适用保持一致。同样,我们选择美国联邦地区法院作为我们的独家论坛,解决根据《证券法》和《交易法》提出的股东投诉,以便更高效、更实惠地回应此类投诉。这个论坛的选择还为我们和我们的股东提供了一个熟悉并定期审查涉及美国证券法的案件的论坛。 尽管我们相信,这种选择的论坛有利于我们提高美国证券法在特定类型诉讼中的适用一致性,但它可能会阻止针对我们的 董事和高级管理人员提起诉讼,包括在选定的论坛中提起诉讼的潜在成本增加。购买或以其他方式收购我们普通股任何权益的任何个人或实体将被视为已知悉并同意我们的公司章程的规定,包括独家论坛条款 。然而,, 法院可能会发现我们的论坛条款不适用或不可执行。在其他公司的组织文件中,类似的排他性论坛条款 (包括针对根据证券法提出的诉讼、诉讼或诉讼的排他性联邦论坛条款)的可执行性已在法律诉讼中受到质疑, 法院是否会执行我们公司章程中的排他性论坛条款存在不确定性。此外,我们的股东不能放弃对联邦证券法及其下的规则和法规的遵守。 请参阅风险因素和一般风险因素我们的公司章程与本次发行相关的有效将规定英格兰和威尔士法院将是解决所有股东投诉的独家论坛 根据证券法和交易法提出的诉讼除外,美国联邦地区法院将是解决任何声称诉讼原因的股东投诉的独家论坛
英国其他相关法律法规
强制投标
(i) | 收购守则预计不适用于该公司。根据收购守则,其中: |
a. | 任何人不论是否藉一段期间的一连串交易而取得股份权益,而该股份(连同他已拥有权益并与他一致行动的人拥有权益的股份合计)具有一间公司30%或以上的投票权;或 |
b. | 任何人连同与他一致行动的人,拥有合计不少于一家 公司30%投票权的股份的权益,但并不持有超过50%的该等投票权的股份,而该人或任何与他一致行动的人取得任何其他股份的权益,而该等股份增加了他在 中具有投票权的股份的百分比; |
235
除非在有限的情况下,该人有义务根据收购守则第9.3、9.4和9.5条规定的基础,向任何类别股权股本的持有人发出要约,不论是有投票权的还是有表决权的。无投票权,也适用于持有 投票权的任何其他类别可转让证券的持有者。对不同类别股权资本的报价必须具有可比性;在这种情况下,应事先咨询收购委员会。
(Ii) | 根据收购守则第9条,要约必须为现金,并须由要约提出人士或与其一致行动的任何 人士在要约公布前十二个月内就股份权益支付的最高价格。 |
(Iii) | 根据收购守则,如果根据协议或谅解(无论是正式的还是非正式的,以及 是否书面的)共同行动的人合作获得或巩固对公司的控制权,就会出现音乐会派对。?控制?是指持有或合计持有持有公司30%或更多投票权的股份的权益,无论 这些持股或持股是否给予事实上的控制权。 |
挤出
(i) | 根据公司法第979至982条,如果要约人收购或无条件签约收购价值不低于90%的公司普通股 和公司普通股附带的90%投票权,则可以强制收购剩余的10%。为此,本公司将向已发行股东发出通知,告知他们将强制 收购他们的股份,但不得在以下期限结束后送达该通知:(A)要约可被接受的最后一天的次日起计三个月的期间;或(B)如果要约较早,且要约并非公司法第943(1)条适用的 ,要约自要约日期起计的六个月期间。 |
(Ii) | 通知送达后六周,要约人必须将通知副本连同通知所涉及普通股的对价,以及要约人指定的人代表未偿还股东签立的转让文件一并送交公司 。 |
(Iii) | 公司将以信托方式为流通股股东持有对价。一般情况下,向根据公司法强制收购其股票的普通股东提出的对价必须与收购要约下的对价相同。 |
(Iv) | 持不同意见的股东可以在发出转让通知之日起六周内向法院提出申请,反对转让,理由是要约人无权且没有义务收购股份或指定与要约不同的收购条款 。 |
门票销售一空
(i) | 公司法第983至985条还赋予公司少数股东在某些情况下被提出收购要约的要约人收购的权利。如果要约人在可接受要约的期限结束前的任何时间持有或同意收购不少于90%的普通股,任何与要约有关的股份持有人如未 接受要约,可向要约人发出书面通讯,要求其收购该等股份。要约人必须在该权利产生后一个月内向任何股东发出其被收购的权利的通知。要约人可以 对小股东的收购权利设定期限,但该期限不能在接受期结束后三个月内结束,如果超过通知日期起三个月,期限也不能结束。 |
(Ii) | 如果股东行使其权利,要约人必须按照要约条款或其他可能商定的条款收购这些股份。 |
236
股东权利
根据公司法授予的某些权利,包括 要求召开股东大会或要求在年度股东大会上向股东提交决议的权利,仅适用于我们的股东。就英国法律而言,我们的股东是登记为股票法定所有权的 所有人,其姓名记录在我们的股票登记册中。如果通过DTC结算系统持有其美国存托凭证的人士希望行使公司法授予的某些权利,他们可能需要 首先采取措施从DTC运营的结算系统中提取其美国存托凭证,并成为我们股票登记册上股票的登记持有人。从DTC撤出股票可能会涉及税收问题。
在收购的背景下分享问题。
我们的公司章程赋予董事会制定权利计划的权力,并根据权利计划授予认购我们股票的权利,董事会认为,在收购或潜在收购我们15%或更多已发行有表决权股份的情况下,董事会本着诚信行事,这样做将提高以下可能性:
| 收购过程有序进行; |
| 我们所有的股东都得到平等、公平和相似的对待; |
| 我们的普通股(或代表该等普通股的存托股份或存托凭证)达到最优价格; |
| 董事会将有更多的时间收集相关信息并采取适当的战略; |
| 公司的成功将促进我们股东的整体利益; |
| 公司、员工、股东和企业的长期利益将得到保障;和/或 |
| 该公司不会遭受严重的经济损害。 |
我们的公司章程还规定, 董事会可以根据权利计划的条款,决定(I)根据权利的行使分配股份,或(Ii)交换我们的股份(或存托股份或代表该等股份的存托凭证),如果在 中,董事会出于善意行事,在收购或潜在收购我们15%或更多的已发行有表决权股份的情况下,有必要这样做,以防止:
| 任何人在与该收购有关的情况下使用辱骂策略; |
| 股东待遇不平等; |
| 会低估公司价值的收购; |
| 损害公司整体股东利益的成功前景;和/或 |
| 对公司前景造成严重经济损害,或在其他情况下这样做对维护公司、我们的员工、股东和我们的业务的长期利益是必要的。 我们的员工、股东和我们的业务。 |
根据收购守则,根据英格兰和威尔士法律成立的上市公司的董事会受到限制,不得实施此类防御措施。但是,如上所述,这些 措施包括在我们的公司章程中,因为收购守则预计不适用于我们,并且这些措施通常包含在美国公司的章程中。
只要我们不受收购守则的约束,这些条款将一直适用。
237
征集股东大会。
如果任何股东根据英国公司法的规定,要求我们(A)召开 股东大会,以便在大会之前提交决议,或(B)通知将在股东大会上提出的决议,则该请求必须(除任何其他法定要求外):
| 列明请求人的姓名或名称和地址,以及与该人或他有联系的任何人的同等详细资料(按我们的组织章程所设想的方式),以及该人或他(及其联系人)在我们中持有的所有权益的详细资料; |
| 如果请求与会员提议提交会议的任何业务有关,请简要说明希望提交会议的业务、在会议上开展此类业务的原因、提案文本(包括任何拟议决议的完整文本),如果是修改我们的公司章程的任何提案,则提供拟议修正案的 完整文本; |
| 就股东建议提名进入董事会的每名人士(如有),列明吾等就选举董事而 须披露的所有资料,以及吾等为决定该建议被提名人是否有资格获委任为董事会成员而可能需要披露的其他资料。 |
披露股份所有权权益。
根据英国公司法第793条,我们有权 要求我们知道拥有、或我们有合理理由相信拥有或在过去三年内拥有本公司任何股份权益的人士披露有关该等股份的特定资料。未能在规定期限内提供所要求的信息(或在通知发出之日后故意或罔顾后果地提供虚假信息)可能会导致对违约人员实施刑事或民事制裁。
根据我们的组织章程,如果我们的任何 股东或任何其他似乎在该股东持有的本公司股份中拥有权益的人士已收到第793条规定的通知,但没有向我们提供该通知所要求的信息,或作出了在要项上虚假或不充分的 陈述,则本公司董事会可随时通过通知行使绝对酌情权,撤回投票权并对收取股息的权利施加限制,并拒绝 登记该等股份的转让。
汇兑控制
英国没有任何政府法律、法令、 条例或其他立法可能会影响资本的进出口,包括我们是否有现金和现金等价物可供使用,或者可能会影响我们将股息、利息或其他 付款汇往非居民持有我们普通股或代表我们普通股的美国存托凭证,不包括预扣税要求。英格兰和威尔士法律或公司章程对非居民持有或投票股票的权利没有任何限制。 或在公司章程中对非居民持有或投票股票的权利没有任何限制。
公司法中的差异
公司法的适用条款不同于适用于美国公司及其股东的法律。下面 是适用于我们的《公司法》和特拉华州公司法总则之间有关股东权利和保护的某些不同之处的摘要。本摘要并非对各自权利的 完整讨论,其全部内容仅限于参考特拉华州法律以及英格兰和威尔士法律。
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英格兰和威尔士 |
特拉华州 | |||
董事人数 |
根据公司法,一家上市有限公司必须至少有两名董事,董事人数可以由公司的 公司章程规定或以公司章程规定的方式确定。 | 根据特拉华州的法律,一家公司必须至少有一名董事,董事人数应由章程或按章程规定的方式确定。 | ||
罢免董事 |
根据公司法,股东可在没有理由的情况下通过普通决议案(该决议案在股东大会上亲自或委派代表以简单多数通过)罢免董事,而不考虑董事与公司签订的任何服务合同的任何条款,前提是已向公司及其股东发出28整天的决议通知。在收到拟 决议罢免董事的通知后,公司必须立即向有关董事发送通知副本。还必须遵守公司法的某些其他程序要求,例如允许董事在会议上或以书面形式提出 反对其免职的陈述。 | 根据特拉华州法律,任何董事或整个董事会均可由当时有权在 董事选举中投票的过半数股份持有人无故或无故罢免,但以下情况除外:(I)除非公司注册证书另有规定,否则对于董事会被分类的公司,股东只能基于原因罢免,或(Ii)对于具有累积投票权的公司,如果要罢免的人数少于整个董事会,如果反对罢免的票数足以在整个董事会选举中累计投票,或在有董事类别的情况下,在他所属类别的董事选举中累计投票,则不得无故罢免任何董事。 | ||
董事会的空缺 |
根据英国法律,除公司首任董事外,委任其他董事的程序一般载于公司的组织章程细则内,但如有两名或以上人士由 名股东决议委任为公众有限公司的董事,则委任每名董事的决议案必须个别表决。 |
根据特拉华州法律,空缺和新设立的 董事职位可以由当时在任的大多数董事(即使不足法定人数)或由唯一剩余的董事填补,除非(I)公司的公司注册证书或章程另有规定,或 (Ii)公司注册证书指示由特定类别的股票选举该董事,在这种情况下,由该类别选举的大多数其他董事或由该类别选举的唯一剩余董事将填补该 空缺。 |
239
英格兰和威尔士 |
特拉华州 | |||
周年大会 |
根据《公司法》,上市有限公司必须在每一家公司召开年度股东大会。公司 年度会计参考日期之后的六个月期间。 | 根据特拉华州法律,股东周年大会应在公司注册证书或章程规定的董事会或 不时指定的地点、日期和时间举行。 | ||
股东大会 |
根据公司法,上市有限公司的股东大会可以由董事召集。
持有至少5%股份的股东 在股东大会上附有表决权的公司的实缴资本(不包括以库存股形式持有的任何实缴资本)可以要求董事召开股东大会,如果董事在一定期限内没有这样做,则可以自己(或任何占全体表决权一半以上的董事)召开股东大会。 |
根据特拉华州法律,股东特别会议可由董事会或公司注册证书或章程授权的一名或多名人士召开。 | ||
有关股东大会的通知 |
根据公司法的规定,在公司组织章程细则规定较长期限的情况下,(I)年度股东大会及将于大会上提出的任何决议案必须发出至少21整天的通知,及(Ii)公众有限公司的任何其他股东大会须发出至少14整天的通知。(I)根据公司法,(I)举行股东周年大会及将于大会上提出的任何决议案,必须至少发出21整天的通知;及(Ii)公众有限公司的任何其他股东大会须发出至少14整天的通知。此外,某些事项(如罢免董事 或审计师)需要特别通知,即28个整天的通知。公司股东在任何情况下都可以同意较短的通知期,在年度股东大会上,股东同意的比例为有权出席并投票的股东的100%,在任何其他股东大会上,股东同意的比例为有权出席的成员的过半数。 | 根据特拉华州法律,除非公司注册证书或章程另有规定,否则任何股东大会的书面通知必须在会议日期前不少于10天但不超过60天向每名有权在会议上投票的股东 发出,并应具体说明 会议的地点、日期、时间和目的。 |
240
英格兰和威尔士 |
特拉华州 | |||
并在会议上投票,该等多数人合计持有的股份面值不少于95%,使他们有权出席该会议并在该会议上投票。 | ||||
法定人数 |
根据公司组织章程的规定,公司法规定,出席会议的两名股东(亲自出席、委托代表或根据公司法授权的 代表)应构成拥有一名以上成员的公司的法定人数。 | 公司注册证书或章程可规定股份数目,其持有人须出席任何会议或由受委代表出席以构成法定人数,但在任何情况下,法定人数不得少于有权在会议上投票的股份的三分之一。如公司注册证书或章程并无该等规定,股东大会的法定人数为有权投票的股份( 亲自出席或委派代表出席)的过半数。 | ||
代理 |
根据公司法,在任何股东大会上,股东可以委派另一人代表他们出席会议、发言和投票。 | 根据特拉华州法律,在任何股东大会上,股东可以指定另一人代表该股东,但该代理人不得在其日期起三年后投票或行事 ,除非委托书规定了更长的期限。特拉华州公司的董事不得签发代表董事作为董事的投票权的委托书。 | ||
优先购买权 |
根据《公司法》,拟以现金分配的股权证券,即(I)公司股份(股息和资本方面的股份除外)仅有权 参与指定金额以下的分派,称为普通股,或(Ii)认购证券或将证券转换为普通股的权利,必须首先按其所持普通股的面值按比例提供给公司现有股权持有人,除非 | 根据特拉华州法律,股东没有优先认购额外发行的股票或可转换为该等股票的任何证券的优先认购权,除非(除非 )该等权利在公司注册证书中有明确规定。 |
241
英格兰和威尔士 |
特拉华州 | |||
根据公司法的规定,适用例外情况或股东在股东大会上通过了与之相反的特别决议,或公司章程在每种情况下另有规定 。 | ||||
分配权限 |
根据公司法,公司董事不得配发股份或授予认购或将任何证券转换为股份的权利,除非有例外情况或股东在股东大会上通过了相反的普通决议,或公司章程另有规定,在每种情况下均符合公司法的规定。 | 根据特拉华州的法律,如果公司的章程或公司注册证书有这样的规定,董事会有权授权发行股票。董事会 可授权发行以现金、任何有形或无形财产或为公司带来的任何利益或其任何组合为对价的股本。它可以通过批准 公式来确定此类对价金额。在交易中没有实际欺诈的情况下,董事对该等对价的价值的判断是决定性的。 | ||
董事及高级人员的法律责任 |
根据《公司法》,任何旨在在任何程度上免除公司董事因与公司有关的任何疏忽、过失、失职或违反信托行为而承担的责任的条款,无论是在公司章程中还是在任何合同或其他条款中,都是无效的。公司直接或间接为公司或关联公司的董事提供赔偿的任何条款在任何程度上都是无效的,赔偿责任与他作为董事所在公司的任何疏忽、过失、失职或违反信托有关,但《公司法》允许的情况除外,该法规定该公司可以(I)购买和维持针对该等责任的保险; | 根据特拉华州法律,公司的公司注册证书可包括免除或限制董事因违反董事受托责任而对公司及其股东承担的个人责任的条款。然而,任何条文都不能限制董事对以下事项的责任:
* 任何违反 董事对公司或其股东忠诚义务的行为;
* 的行为或不作为不是善意的,或者涉及故意的不当行为或明知是违法的 ;
* 故意或疏忽支付非法股息或股票 |
242
英格兰和威尔士 |
特拉华州 | |||
(Ii)就董事对公司或相联公司以外的人或其被定罪的刑事诉讼所招致的责任,提供符合资格的第三方赔偿、赔偿或赔偿;及(Iii)就公司作为 职业养老金计划受托人的活动所招致的责任,提供符合资格的养老金计划赔偿、赔偿或赔偿。(Iii)提供符合资格的第三方赔偿、赔偿或赔偿,以对抗董事对公司或相联公司以外的人或其被定罪的刑事诉讼所招致的责任;及(Iii)提供符合资格的养老金计划赔偿、赔偿或赔偿,以对抗公司作为职业养老金计划受托人的活动所招致的责任。 | 购买或赎回;或
董事从中获得不正当个人利益的任何交易 。 | |||
投票权 |
根据英国法律,除非公司股东要求或会议主席或公司章程要求投票表决,否则股东应举手表决所有决议。根据公司法,(I)不少于五名有权就决议投票的股东; (Ii)代表所有有权就决议投票的股东的总投票权不少于10%的任何股东(不包括库藏股附带的任何投票权)可要求以投票方式表决;(2)不少于5名有权就决议投票的股东; (Ii)占所有有权就决议投票的股东总投票权的任何股东(不包括库藏股附带的任何投票权);或(Iii)持有赋予该决议案投票权的公司股份(不包括库藏股附带的任何投票权)的任何股东,而该等股份的已缴足股款总额不少于赋予该项权利的所有股份已缴足股款总额的10% 。一家公司的章程可能会为股东提供更广泛的投票权利。
根据英国法律,如果普通决议获得出席(亲自或委派代表)并有权投票的 股东的简单多数(超过50%)通过,则举手表决通过。如果要求进行投票,普通决议 |
特拉华州法律规定,除非公司注册证书另有规定,否则每位股东持有的每股股本有权投一票。 |
243
英格兰和威尔士 |
特拉华州 | |||
如果代表出席股东(亲自或委托)总投票权的简单多数的持有人批准该决议,则该决议将获得通过,该股东有权对决议进行投票 。在举手表决时,特别决议需要亲自或委派代表出席会议的股东不少于75%的赞成票。如果要求以投票方式表决, 由代表亲自出席或受委代表出席的股东总投票权不低于75%的持有人批准,并有权就决议投票,则特别决议获得通过。 | ||||
股东对某些交易的投票 |
公司法规定了安排方案, 这是公司与任何类别的股东或债权人之间的安排或妥协,用于某些类型的重组、合并、资本重组或收购。这些安排需要:
* 在由法院命令召开的股东或债权人会议上,获得代表该类别股东或债权人所持资本或所欠债务价值75%的多数股东或债权人(分别为亲自或委托代表出席并投票)的批准。
表示同意法院的批准。 |
一般而言,根据特拉华州法律,除非公司注册证书规定有更大一部分股票的投票权,否则完成公司全部或几乎所有资产的合并、合并、出售、租赁或交换或解散需要: * 董事会的批准;以及
由 流通股的大多数持有人投票批准,或者,如果公司注册证书规定每股有多于或少于一票的投票权,则是有权就 事项投票的公司流通股的多数投票权。 | ||
董事行为准则 |
根据英国法律,董事对公司负有各种法定和受托责任,包括:
* 真诚地按照他认为的 方式行事,最有可能促进 |
特拉华州的法律没有具体规定董事的行为标准。董事的受托责任范围一般由特拉华州法院确定。一般而言,董事有义务在不谋取私利的情况下行事。 |
244
英格兰和威尔士 |
特拉华州 | |||
为其成员的整体利益服务的公司;
- 应避免他有或可能有与公司利益冲突或可能冲突的直接或 间接利益的情况;
- 根据公司章程行事,仅为 被授予的目的行使其权力;
* 行使独立判断;
* 要表现出合理的谨慎、技能和勤奋;
* 不得接受因其担任董事或以董事身份做或不做任何事情而从第三方获得的 利益;以及
* 有权直接或间接申报他在与公司的拟议或 现有交易或安排中拥有的任何利益。 |
在充分知情的基础上,并以他们合理地相信符合股东最佳利益的方式。
特拉华州一家公司的董事对公司及其股东负有注意和忠诚的受托责任 。注意义务一般要求董事真诚行事,谨慎行事,就像通常谨慎的人在类似情况下所做的那样。根据这一职责,董事必须将有关重大交易的所有合理可用的重要信息告知 自己。忠实义务要求董事以他合理地认为符合公司最佳利益的方式行事。他不得利用其 公司职位谋取私利或谋取利益。一般而言,除某些例外情况外,董事的行动被推定为在知情的基础上,本着善意和真诚地相信所采取的行动符合公司的最佳 利益。然而,这一推定可能会因违反其中一项受托责任的证据而被推翻。特拉华州法院还对特拉华州一家公司的董事实施了更高的行为标准,这些董事采取任何旨在挫败公司控制权变更威胁的 行动。
此外,根据特拉华州法律,当特拉华州公司的董事会批准出售或公司分拆时,董事会在某些情况下可能有责任获得最高价值。 |
245
英格兰和威尔士 |
特拉华州 | |||
合理地提供给股东。 | ||||
股东诉讼 |
根据英国法律,一般情况下,在对公司的不当行为或公司内部管理存在违规行为的诉讼中,公司而不是其股东是适当的索赔人。尽管有这一一般立场,公司法规定:(I)法院可允许股东就董事的疏忽、失职、失职或违反信托行为引起的诉讼因由提出派生索赔(即,针对公司或代表公司的诉讼);以及(Ii)如果公司的事务已经或正在以对部分或全部股东不公平的方式进行,股东可以提出法院命令的索赔。(B)如果公司的事务已经或正在以对部分或全部股东不公平的方式进行,则股东可以提出法院命令的要求。(br}如果公司的事务已经或正在以对其部分或全部股东不公平的方式进行,则法院可以允许股东就因董事的疏忽、失责、失职或违反信托而引起的诉讼提出派生索赔(即针对公司和代表公司的诉讼)。 | 根据特拉华州的法律,如果公司本身未能强制执行权利,股东可以发起派生诉讼来强制执行公司的权利。投诉必须:
声明,原告在原告投诉的交易时是股东,或原告的股票此后因法律的实施而转授给原告;以及
* 特别陈述原告为获得原告希望从董事那里获得的诉讼所做的努力,以及原告未能获得诉讼的原因;或
陈述了没有做出努力的原因。
此外,原告必须在衍生品诉讼的整个期限 内保持股东身份。没有特拉华州衡平法院的批准,这一行动不会被驳回或妥协。 |
股份登记处;美国存托凭证
本次发行结束后,我们的股票登记簿将由 ComputerShare Investor Service PLC负责维护。股票登记簿只反映我们普通股的记录所有者。我们美国存托凭证的持有者不会被视为我们的股东,因此他们的名字将不会记录在我们的股票登记册中。 托管人、托管人或其指定人将是我们美国存托凭证相关普通股的持有者。根据存款协议的条款,我们美国存托凭证的持有人有权获得其美国存托凭证相关的普通股 。有关我们的美国存托凭证和ADS持有者权利的讨论,请参阅本招股说明书中的美国存托股份说明。
上市
我们已申请在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)上市我们的美国存托凭证(ADS),交易代码为?SCAN。
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美国存托股份说明
美国存托股份
花旗银行(Citibank,N.A.)已同意担任美国存托凭证的 托管机构。花旗银行的托管办事处位于纽约格林威治街388号,邮编:10013。美国存托凭证代表存放在存托机构的证券的所有权权益。美国存托凭证可由通常称为美国存托凭证(ADR)的 证书代表。托管人通常会指定一名托管人来安全保管这些证券。在这种情况下,托管人是花旗银行,N.A.,伦敦分行,位于25 Canada Square,Canary Wharf,London,E145 lb,UK。
根据存款协议,我们已指定花旗银行为托管银行。存款协议的副本将在美国证券交易委员会(SEC)的表格登记声明的封面下存档。F-6。您可以从SEC网站(www.sec.gov)获取存款协议的电子副本。检索此类 副本时,请参考注册号333-257652。
我们向您提供美国存托凭证的重要条款以及您作为美国存托凭证所有者的重要权利的摘要 说明。请记住,摘要的性质缺乏摘要信息的准确性,美国存托凭证所有者的权利和义务将参考存款协议的条款而不是本摘要来确定 。我们敦促您全面审阅存款协议。
每个ADS代表接收一股存放在托管机构和/或托管人的普通股 并对其行使实益所有权权益的权利。ADS还代表有权收取托管人或托管人代表ADS所有人收到的、但由于法律限制或实际考虑而未 分配给美国存托凭证所有人的任何其他财产,并对这些财产行使实益权益。我们和保管人可能会同意更改ADS到普通股份比例 修改存款协议。这一修订可能会引起或改变ADS所有者应支付的存托费用。托管人、托管人及其各自的代名人将为美国存托凭证持有人和 实益所有人的利益持有所有存放的财产。存放的财产不构成保管人、托管人或其指定人的专有资产。根据存款协议的条款,存款物业的实益所有权将 归属美国存托凭证的实益拥有人。托管人、托管人及其各自的代名人将是美国存托凭证所代表的存入财产的记录持有人,以造福于相应美国存托凭证的持有人和实益所有人 。美国存托凭证的实益所有人可能是也可能不是美国存托凭证持有人。根据存款协议的条款,美国存托凭证的实益拥有人只能通过美国存托凭证的登记持有人、美国存托凭证的登记持有人(代表适用的ADS所有人)以及托管人(代表相应美国存托凭证的拥有人)直接或间接接收存入的财产,并对存入财产行使实益所有权权益, 每种情况下均可通过托管人或其各自的代名人直接或间接地进行。 在每种情况下,美国存托凭证的登记持有人(代表适用的ADS所有者)只能通过托管人或其各自的代名人直接或间接地接收存入的财产并对其行使实益所有权权益。
如果您成为美国存托凭证的所有者,您将成为存款协议的一方,因此将受其条款以及代表您的美国存托凭证的任何美国存托凭证条款的约束。存款协议和美国存托凭证规定了我们的权利和义务,以及您作为美国存托凭证所有者和存托机构的权利和义务。作为ADS持有人,您指定托管机构在某些情况下代表您行事。存款协议和 美国存托凭证受纽约州法律管辖。然而,我们对普通股持有人的义务将继续受英格兰和威尔士法律的管辖,这可能与美国的法律不同。
此外,在某些情况下,适用的法律法规可能要求您 满足报告要求并获得监管部门的批准。您完全负责遵守此类报告要求并获得此类批准。托管人、托管人、我们或其任何 或我们各自的代理或关联公司均无需代表您采取任何行动来满足此类报告要求或根据适用的法律法规获得此类监管批准。
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作为美国存托凭证的所有者,我们不会将您视为我们的股东之一,您也不会 拥有直接的股东权利。托管人将代表您持有与您的美国存托凭证相关的普通股所附带的股东权利。作为美国存托凭证的所有者,您只能在存款协议规定的范围内,通过托管机构行使您的美国存托凭证所代表的普通股的股东权利 。要行使存款协议中未考虑的任何股东权利,作为ADS所有者,您需要安排取消 您的美国存托凭证并成为直接股东。您拥有美国存托凭证的方式(例如,在经纪账户中与注册持有人相比,或作为有证书的美国存托凭证持有人与未认证的美国存托凭证持有人)可能会影响您的权利和义务,以及 向您提供托管服务的方式和程度。
作为美国存托凭证的所有人,您可以通过以下方式持有您的美国存托凭证:以您的名义登记的美国存托凭证、经纪或保管账户,或者通过由托管机构以您的名义设立的账户 ,该账户直接反映了未经证明的美国存托凭证在托管机构账簿上的登记情况(通常称为直接登记系统或DRS)。直接登记制度反映了保存人对美国存托凭证所有权的无证(簿记)登记。在直接登记制度下,存管人向美国存托凭证持有人发布的定期声明证明了美国存托凭证的所有权。直接注册系统包括 托管机构和存托信托公司(DTC)之间的自动转账,DTC是美国股权证券的中央簿记清算和结算系统。如果您决定通过您的经纪或保管账户持有您的美国存托凭证,您必须依靠您的经纪人或银行的程序来维护您作为ADS所有者的权利。银行和经纪商通常通过DTC等清算和结算系统持有美国存托凭证(ADS)等证券。此类清算和结算系统的程序可能会 限制您作为美国存托凭证所有人行使权利的能力。如果您对这些限制和程序有任何疑问,请咨询您的经纪人或银行。所有通过DTC持有的美国存托凭证将登记在DTC的被提名人名下。本摘要说明假定您已选择通过以您的名义注册的ADS直接拥有ADSS,因此,我们将您称为持有者。当我们提到您时,我们假设读者拥有ADSS 并将在相关时间拥有ADSS。
以托管人或托管人名义登记普通股,应在适用法律允许的最大范围内,将适用普通股的记录所有权归属托管人或托管人,该等普通股的 实益所有权权利及权益始终归属代表普通股的美国存托凭证实益拥有人。托管人或托管人在任何时候都有权行使所有存放财产的受益所有权,在每种情况下只能代表代表存放财产的美国存托凭证的持有人和实益所有人行使。
股息和其他分配
作为美国存托凭证的持有者,您通常有权收到我们对存入托管人的证券进行的分发 。但是,由于实际考虑和法律限制,您对这些分发的接收可能会受到限制。美国存托凭证持有人将根据存款协议条款 ,在扣除适用的费用、税费和费用后,按截至指定记录日期所持美国存托凭证数量的比例获得此类分配。
现金的分配
每当我们向托管人支付存入的证券的现金时,我们都会将资金存入托管人。 在收到所需资金的存款确认后,托管机构将根据英格兰和威尔士的法律法规安排将收到的美元以外的资金兑换成美元,并将美元分配给持有人。
只有在可行的情况下,美元才能兑换成美元,而且美元可以转移到美国。托管人将对出售托管人持有的与存款证券有关的任何财产(如未分配的权利)的收益 适用相同的分配方法。
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根据存款协议条款,现金的分配将扣除持有者应支付的费用、开支、税款和政府 费用。该存托机构将持有其不能以现金形式分配的任何现金金额。在根据美国相关州的法律进行分配或必须将存托机构持有的资金作为无人认领的财产骗取之前,非计息帐户将使适用的 美国存托凭证持有人和受益所有人受益。
股份的分发
当我们向托管人免费分发普通股 存放的证券时,我们将向托管人存放适用数量的普通股。在收到此类存款的确认后,托管机构将向持有人分发代表已交存的 普通股的新美国存托凭证,或修改ADS到普通股份比例,在这种情况下,您持有的每一股ADS将代表如此存放的额外 股普通股的权益。只有全新的美国存托凭证才会发放。零碎的权利将被出售,出售的收益将像现金分配的情况一样被分配。
分配新的美国存托凭证或修改ADS到普通普通股分配时的股份比例将扣除根据存款协议条款持有人应支付的费用、开支、税款和政府收费。为支付此类税款或政府费用,托管机构可以出售全部或部分如此分配的新普通股。
如果新的美国存托凭证违反法律(例如,美国证券法)或在操作上不可行,则不会进行此类分发。如果存托机构没有如上所述分配新的美国存托凭证,它可以按照存款协议中描述的条款出售收到的普通股,并将按照分配现金的情况分配出售所得 。
权利分配
每当我们打算分配购买额外普通股的权利 时,我们都会事先通知托管人,我们将协助托管人确定将额外购买美国存托凭证的权利分配给持有人是否合法和合理可行。
如果向美国存托凭证持有人提供购买额外美国存托凭证的权利是合法和合理可行的,并且如果我们提供了存款协议中预期的所有文件(例如解决交易合法性的意见),则托管银行将建立程序, 将购买额外美国存托凭证的权利分配给持有者,并使这些持有人能够行使该权利。在行使您的权利时,您可能需要支付费用、费用、税款和其他政府费用才能认购新的美国存托凭证。托管人没有义务建立便利持有人分配和行使购买非美国存托凭证形式的新普通股的权利的程序。(br}托管人没有义务建立程序,以便利持有者分配和行使购买非美国存托凭证形式的新普通股的权利。
如果满足以下条件,托管机构将不会将权利分配给您:
| 我们没有及时要求将权利分配给您,或者我们要求不将权利分配给您; |
| 我们未能将令人满意的单据交付给托管人;或 |
| 合理地分配权利是不可行的。 |
保管人将出售未行使或 未分配的权利,如果这种出售是合法和合理可行的。这种出售的收益将像现金分配一样分配给持有者。如果托管机构无法出售权利,它将允许权利失效。
可选分配
每当我们打算分配在 股东选举中以现金或额外股份支付的股息时,我们将事先通知托管人,并将表明我们是否希望
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向您提供选择性分发。在这种情况下,我们将协助托管机构确定此类分发是否合法和合理可行。
只有在合理可行且我们已提供存款协议中设想的所有文件的情况下,托管银行才会将选择提供给您 。在这种情况下,托管人将建立程序,使您能够选择接受现金或额外的美国存托凭证,在每个 情况下,如存款协议所述。
如果无法向您提供选举,您将获得现金或额外的美国存托凭证,具体取决于英格兰和威尔士的股东在未能做出选择时将获得什么,如存款协议中更详细地描述的那样。
其他分布
每当我们打算分配现金以外的财产、 普通股或购买额外普通股的权利时,我们将提前通知托管人,并将表明我们是否希望向您进行此类分配。如果是,我们将协助托管机构确定此类 分发给持有者是否合法且合理可行。
如果将此类财产分配给您是合理可行的,并且如果我们提供了存款协议中设想的所有文件,则托管机构将以其认为可行的方式将该财产分配给 持有人。
分配将扣除持有者根据存款协议条款应支付的费用、费用、税款和政府收费。为支付此类税款和政府收费,保管人可以全部或部分出售收到的 财产。
托管遗嘱不 如果满足以下条件,则将房产分配给您并将其出售:
| 我们不要求将财产分配给您,或者如果我们要求不将财产分配给您; |
| 我们没有向保管人交付令人满意的单据;或 |
| 托管银行确定向您分发的全部或部分产品在合理范围内是不可行的。 |
在现金分配的情况下,此类出售的收益将作为 分配给持有者。
救赎
每当我们决定赎回任何存放在托管人的普通股时,我们都会提前通知托管人。如果 可行,并且我们提供了存款协议中规定的所有文件,托管机构将向持有人发出赎回通知。
托管人将被指示在支付适用的赎回价格后交出正在赎回的普通股 。托管人将根据存款协议的条款将收到的赎回资金兑换成美元,并将建立程序,使持有人在将其美国存托凭证交还给托管人时,能够收到赎回的净收益 。在兑换您的美国存托凭证时,您可能需要支付费用、费用、税款和其他政府费用。如果赎回的美国存托凭证少于全部美国存托凭证,则将按批或按比例选择要注销的美国存托凭证,具体取决于托管机构的决定。
影响普通股的变动
存入您的美国存托凭证的普通股可能会不时改变。例如,名义或面值可能有变化,该等普通股的分拆、注销、合并或任何其他重新分类,或公司资产的资本重组、重组、合并、合并或出售。
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如果发生任何此类变化,您的美国存托凭证将在法律和 存款协议允许的范围内,代表您有权收到与存款持有的普通股有关的收受或交换的财产。在这种情况下,托管人可以向您交付新的美国存托凭证,修改存款协议、美国存托凭证和表格上适用的登记声明F-6,要求将您现有的美国存托凭证换成新的美国存托凭证,并采取任何其他适当的行动,以反映美国存托凭证的变化对普通股的影响 。如果托管人不能合法地将这些财产分配给您,则托管人可以出售这些财产并将净收益分配给您,就像现金分配的情况一样。
存入普通股时发行美国存托凭证
本次发售完成后,根据本招股说明书 发售的普通股将由吾等存入托管人。在收到保证金的确认后,托管人将向本招股说明书中指定的承销商发行美国存托凭证。
本次发行结束后,如果您或您的经纪人将普通股存入托管人,托管人可以代表您创建 个美国存托凭证。只有在您支付任何适用的发行费用以及因将普通股转让给托管人而应支付的任何费用和税款后,托管机构才会将这些美国存托凭证交付给您指定的人。您存入普通股和领取美国存托凭证的能力可能会受到存款时适用于美国、英格兰和威尔士的法律考虑的限制。
美国存托凭证的发行可能会推迟,直到托管人或 托管人收到确认,确认所有必要的批准已经发出,普通股已经正式转让给托管人。存托机构只会发行整数张的美国存托凭证。
当您存入普通股时, 您将负责将良好有效的所有权转让给托管人。因此,您将被视为代表并保证:
| 普通股经正式授权、有效发行、足额支付、不可评估且合法获得; |
| 与该等普通股有关的所有优先购买权(及类似的)权利(如有)均已有效放弃或行使; |
| 你被正式授权存入普通股; |
| 提交供存入的普通股没有任何留置权、产权负担、担保权益、收费、抵押或不利债权, 不是,在存入时可发行的美国存托凭证也不是限制性证券(定义见存款协议); |
| 呈交存放的普通股并未被剥夺任何权利或权利; |
| 股票保证金并不违反英国法律的任何适用条款。 |
如果任何陈述或担保在 方面有任何不正确之处,我们和保管人可以采取任何必要的措施纠正失实陈述的后果,费用和费用由您承担。
美国存托凭证的转让、合并和拆分
作为ADS持有者,您将有权转让、合并或拆分您的美国存托凭证。对于美国存托凭证的转让,您必须交出要转让给托管机构的 份美国存托凭证,并且还必须:
| 确保交出的ADS有适当的背书或以适当的形式进行转移; |
| 提供保管人认为适当的签名的身份和真实性证明; |
| 提供纽约州或美国要求的任何转账印花;以及 |
| 在美国存托凭证转让时,支付ADS持有者根据存款协议条款应支付的所有适用费用、收费、费用、税费和其他政府收费。 |
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要合并或拆分您的美国存托凭证,您必须将有问题的美国存托凭证连同您要求合并或拆分的美国存托凭证交给托管机构,并且您必须根据存款协议条款支付ADS持有人在合并或拆分美国存托凭证时应支付的所有适用费用。
注销美国存托凭证后退出普通股
作为持有人,您将有权 向托管人出示您的美国存托凭证以进行注销,然后在托管人办公室领取相应数量的标的普通股。您提取与美国存托凭证相关的普通股的能力可能受到提取时适用于美国、英格兰和威尔士的法律因素的限制。 为了提取您的美国存托凭证所代表的普通股,您需要向存托管理人支付注销美国存托凭证的费用 以及普通股转让时应支付的任何费用和税款。您承担提款时所有资金和证券的交割风险。一旦取消,美国存托凭证将不再拥有存款协议下的任何权利。
如果您持有以您的名义注册的美国存托凭证, 托管银行可能会要求您提供任何签名的身份和真实性证明以及该托管银行认为合适的其他文件,然后才会注销您的美国存托凭证。您的美国存托凭证所代表的普通股的提取可能会推迟 ,直到托管机构收到符合所有适用法律法规的令人满意的证据。请记住,托管机构只接受代表 存款上的整数证券数量的美国存托凭证进行注销。
您有权随时撤回您的美国存托凭证所代表的 证券,但下列情况除外:
| 因(一)普通股或美国存托凭证的转让账簿关闭,或者(二)普通股因股东大会或支付股息而被冻结而可能出现的暂时性延误; |
| 交纳费用、税款和类似费用的义务; |
| 因适用于美国存托凭证或撤回存款证券的法律或法规而施加的限制;和/或 |
| 《一般指示》第I.A.(L)节明确规定的其他情形F-6(因为 此类一般说明可能会不时修改)。 |
存款协议不得修改以损害您提取您的美国存托凭证所代表的普通股的权利,除非遵守法律的强制性规定。
投票权
作为持有人,您通常有权根据存款协议指示托管机构行使您的美国存托凭证所代表的普通股的投票权 。普通股持有人的投票权在本招股说明书的《股本说明》和《公司章程》中进行了说明。
应我们的要求,托管人将 向您分发从我们收到的任何股东大会通知,以及解释如何指示托管人行使美国存托凭证所代表的普通股投票权的信息。保管人可以根据要求向美国存托凭证持有人分发如何检索这类材料的说明,而不是分发这类 材料。
如果托管人及时收到美国存托凭证持有人的投票指示,它将根据从该持有人收到的投票指示,努力投票(或促使托管人投票)该持有人的美国存托凭证所代表的 证券(亲自或委托)如下。
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未收到投票指示的证券将不会投票(除非存款协议中另有规定)。请注意,托管人执行投票指示的能力可能受到实际和法律限制以及托管证券的条款的限制。我们无法向您保证 您将及时收到投票材料,以便您能够及时将投票指示退还给寄存人。
费用及收费
作为ADS持有者,根据存款协议条款,您将被要求支付以下费用:
服务 |
收费 | |
美国存托凭证的发行(例如,ADS在普通股缴存后或在美国存托凭证发生变化时发行ADS(S)转普通股份比率),不包括因分配普通股而发行的ADS |
每100张美国存托凭证(或不足100张)最高5美元 | |
取消美国存托凭证(例如,为交付交存财产而取消美国存托凭证或在美国存托凭证发生变更时取消美国存托凭证ADS(S)转普通股份比率,或任何其他原因) |
每100个美国存托凭证(或不足100个美国存托凭证)最高5美元 | |
分配现金股利或其他现金分配(例如,在出售权利和其他权利时) |
持有的每100张美国存托凭证(或不足100张)最高5美元 | |
根据(I)股份股息或其他免费股份分配,或(Ii)行使购买额外美国存托凭证的权利而分配美国存托凭证 |
持有的每100张美国存托凭证(或不足100张)最高5美元 | |
分销美国存托凭证以外的证券或购买额外美国存托凭证的权利(例如,在 分拆) |
持有的每100张美国存托凭证(或不足100张)最高5美元 | |
ADS服务 |
在托管机构设立的适用记录日期持有的每100张美国存托凭证(或不足100张),最高可达5.00美元。 | |
ADS转让登记(例如,在美国存托凭证注册所有权转让登记时,在美国存托凭证 转入DTC时,反之亦然,或由于任何其他原因)。 |
每100张美国存托凭证(或不足100张)最高5美元 | |
将一个系列的美国存托凭证转换为另一系列的美国存托凭证(例如,将全部 授权美国存托凭证的部分授权美国存托凭证转换成可自由转让的美国存托凭证,反之亦然) |
每100个美国存托凭证(或不足100个美国存托凭证)最高5.00美元 |
作为ADS持有者,您 还将负责支付某些费用,例如:
| 税收(包括适用的利息和罚款)和其他政府收费; |
| 普通股在股份登记册上登记时可不时收取的登记费,并适用于普通股在存入和提取时分别以托管人、托管人或任何代名人的名义转让 ; |
| 某些电报、电传和传真的传输和交付费用; |
| 保管人兑换外币发生的费用和手续费; |
| 托管人因遵守适用于普通股、美国存托凭证和美国存托凭证的外汇管理规定和其他监管要求而产生的费用和开支。 |
| 托管人、托管人或任何被指定人与寄存财产的送达或交付有关的费用和开支。 |
ADS应缴手续费 在(I)美国存托凭证发行和(Ii)美国存托凭证注销时,向获发美国存托凭证的人(就ADS发行而言)和美国存托凭证获得者收取费用
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取消(如果是ADS取消)。如果是存托银行向存托凭证发行的美国存托凭证,ADS的发行和注销手续费可以从通过存托凭证进行的分配中扣除 ,并可以代表受益所有人向收到正在发行的美国存托凭证的存托凭证参与者或持有被注销存托凭证的存托凭证参与者(视情况而定)收取,并将由存托凭证 参与者按照以下规定向适用的受益所有人的账户收取ADS分销费用和ADS服务费自适用的ADS记录日期起 向持有者收取。在分配现金的情况下,适用的ADS手续费和手续费从分配的资金中扣除。如果是(I)现金以外的分发 和(Ii)ADS服务费,截至ADS记录日期的持有人将收到ADS手续费和手续费的发票,该ADS费用和收费可从向美国存托凭证持有人进行的分发中扣除。对于通过存托凭证持有的美国存托凭证, 现金以外的派发的ADS手续费和ADS服务费可从存托凭证的分发中扣除,并可按照存托凭证参与者规定的程序和做法向存托凭证参与者收取ADS手续费和手续费,而直接存托凭证参与者又向其代持的受益所有人收取此类ADS手续费和手续费。
如果拒绝支付存托费用,根据存管协议的条款,存托机构可以在收到付款之前拒绝所请求的 服务,或者可以从向ADS持有者的任何分配中抵销存托费用的金额。某些存托费用(如ADS服务费)可能在ADS股票发行 结束后不久支付。请注意,您可能需要支付的费用和收费可能会随着时间的推移而变化,并且可能会由我们和托管机构改变。您将收到有关此类更改的事先通知。托管人可以根据吾等和托管人不时商定的条款和条件,通过提供与美国存托凭证项目相关的部分ADS费用或其他方式,偿还吾等因美国存托凭证计划而产生的某些 费用。
修订及终止
我们可以在没有您同意的情况下,随时与托管机构协商修改存款协议 。我们承诺,如果任何修改会对他们在存款协议下的任何实质性权利造成重大损害,我们将提前30天通知持有者。我们不会认为美国存托凭证根据证券法注册或符合入账结算资格所需的任何修改或补充对您的实质性权利 造成实质性损害,在每种情况下,我们都不会征收或 增加您必须支付的费用和费用。此外,我们可能无法提前通知您为符合适用法律规定所需的任何修改或补充。
如果您在存款协议修改生效后继续持有您的美国存托凭证,您将受到存款协议修改的约束 。存款协议不能被修改以阻止您提取您的美国存托凭证所代表的普通股(法律允许的除外 )。
我们有权指示 托管机构终止存款协议。同样,托管人在某些情况下可以主动终止存款协议。在任何一种情况下,托管机构必须至少在 终止前30天通知持有人。在终止之前,您在存款协议下的权利不受影响。
终端
终止后,托管机构将继续收取收到的分派(但在您请求取消您的美国存托凭证之前,不会分派任何此类财产),并可以出售存放的证券 。出售后,托管银行将持有出售所得款项以及当时为美国存托凭证持有人持有的任何其他资金。无息账户。在这一点上,托管机构将不再对持有者 承担进一步的义务
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除说明当时持有的美国存托凭证持有人仍未清偿的资金外(扣除适用的费用、税金和费用后)。
关于存托协议的终止, 托管人可以在不需要我们采取任何行动的情况下,按照托管人认为合理合适的条款和条件,向持有人提供一种方式,以提取其美国存托凭证代表的普通股和其他已存入的证券,并将这些普通股和其他已存入的证券直接存入由托管人建立的非赞助ADS计划,但在每种情况下,均须满足下述非赞助ADS计划适用的 登记要求并报销托管人发生的适用费用。
“存托书”(Books Of Deposal)
托管机构将在其 托管办公室维护ADS持有人记录。您可以在正常营业时间内在该办事处查阅此类记录,但仅限于与其他持有人就与美国存托凭证和存款协议有关的业务事宜进行沟通的目的。
托管机构将在纽约维持 设施,记录和处理发行、注销、合并、美国存托凭证的拆分和转让。这些设施可以在法律不禁止的范围内不时关闭。
通知、报告和委托书征集材料的传输
托管机构将向您提供它作为存款证券持有人从我们收到的所有通信, 您可以在其办公室查看,而我们通常向存款证券持有人提供这些通信。根据存款协议的条款,如果我们提出要求,托管机构将 向您发送这些通信的副本或以其他方式向您提供这些通信。
对义务及法律责任的限制
存款协议限制了我们和托管人对您的义务。请注意以下事项:
| 我们和托管人只有义务采取存款协议中明确规定的行动,不得有疏忽或恶意。 |
| 保管人不对任何未能执行投票指示、任何投票方式或任何投票效果的行为承担任何责任,只要它本着善意、无疏忽并按照存款协议的条款行事。 |
| 对于未能确定任何行动的合法性或实用性、未能确定代表我们转发给您的任何文件的内容或此类文件翻译的准确性、与投资普通股相关的投资风险、普通股的有效性或价值、因美国存托凭证的所有权而导致的任何税收后果、任何第三方的信誉、允许存款协议条款下的任何权利失效、及时性等,托管银行概不负责。 对于未能确定任何行动的合法性或实用性、未能确定此类文件的内容或此类文件的任何译文的准确性、与普通股投资相关的投资风险、普通股的有效性或价值、因美国存托凭证的所有权而导致的任何税收后果、对任何第三方的信誉、对存款协议条款下的任何权利失效、及时性等,托管银行概不负责。 |
| 我们和托管人没有义务执行任何与存款协议条款不符的行为。 |
| 如果我们或托管人因目前或将来的任何条款而被阻止、禁止或受到任何民事或刑事处罚或 限制,或由于存款协议条款所要求的任何行为或事情延迟进行或执行,则吾等和托管人不承担任何责任。 |
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任何法律或法规,或由于我们的组织章程中任何条款的当前或未来规定,或任何存款证券的任何条款或管辖,或由于 任何天灾、战争或其他超出我们控制范围的情况。 |
| 吾等与保管人因行使或未能行使存款协议或吾等公司章程或任何存款证券条文所规定的酌情权或未行使任何酌情权而不承担任何责任。 |
| 我们和托管人还不对依赖从法律顾问、 会计师、任何提交普通股以待存放的人、任何美国存托凭证持有人或其授权代表、或我们任何一方真诚地相信有资格提供此类建议或信息的任何其他人的任何建议或信息而采取任何行动或不采取任何行动承担任何责任。 |
| 对于持有人无法从 向普通股持有人提供但根据存款协议条款未向您提供的任何分派、要约、权利或其他利益中获益,吾等和托管银行也不承担任何责任。 |
| 我们和托管人可以不承担任何责任依赖任何书面通知,请求或其他文件,相信是真实的,并已签署 或由适当的各方提交。 |
| 对于任何违反存款协议条款的行为,我们和托管机构也不承担任何后果性或惩罚性赔偿的责任。 |
| 存款协议的任何条款均无意免除任何证券法责任。 |
存款协议中的任何条款都不会在我们、开户银行和您作为ADS持有者之间建立合伙企业或合资企业,也不会建立信托关系。
存款协议中的任何条款都不排除花旗银行(或其关联公司)从事与我们或 ADS所有者有利害关系的交易,并且存款协议中的任何条款都没有义务花旗银行向吾等或ADS所有者披露这些交易或在交易过程中获得的任何信息,或对作为这些交易的一部分收到的任何付款 进行交代。
赋税
您将负责美国存托凭证和美国存托凭证所代表的普通股应付的税款和其他政府 费用。我们、托管人和托管人可以从任何分配中扣除持有人应支付的税款和政府费用,并可以出售任何和所有存款财产以支付持有人应缴纳的税款和政府费用。如果销售收入不足以支付应缴税款,您将对任何不足之处负责。尽管有上述规定,吾等预计将承担因发行或转让股份予发售中的托管人而产生的印花税或特别印花税(如有)费用 。
托管人可以拒绝发行美国存托凭证,拒绝交付、转让、拆分和合并美国存托凭证,也可以拒绝发行存托证券,直至所有税费全部清缴完毕。托管人和托管人可以 采取合理的行政措施,为您的任何分配获得退税和减少预扣税款。但是,您可能需要向寄存人和托管人提供纳税人身份和住所的证明,以及托管人和托管人履行法律义务可能需要的 其他信息。您需要赔偿我们、寄存人和托管人基于为您获得的任何税收优惠而提出的任何税收索赔。
外币兑换
如果实际可行,托管人将安排将收到的所有 外币兑换成美元,并将按照存款协议的条款分配美元。您可能需要支付兑换外币 所产生的费用和费用,例如遵守货币兑换管制和其他政府要求所产生的费用和费用。
256
如果兑换外币不切实际或不合法,或者任何所需的 审批被拒绝或无法以合理成本或在合理期限内获得,保管人可以酌情采取下列行动:
| 在符合实际和合法的范围内兑换外币,并将美元分配给兑换和分配是合法和实际的持有者 。 |
| 将外币分配给合法可行的持有者。 |
| 为适用的持有者持有外币(不承担利息责任)。 |
适用法律/放弃陪审团审判
存款协议、美国存托凭证和美国存托凭证将根据纽约州法律 进行解释。普通股(包括以美国存托凭证为代表的普通股)持有人的权利受英格兰和威尔士法律管辖。
作为存款协议的一方,您不可撤销地放弃 您在因存款协议、美国存托凭证和美国存托凭证引起的任何法律程序中接受陪审团审判的权利。如果我们或保管人反对基于弃权的陪审团审判要求,法院将根据适用的案例法确定 在本案的事实和情况下是否可以强制执行弃权。但是,如果您同意存款协议的条款,则不会被视为放弃了我们或托管机构 遵守美国联邦证券法及其颁布的规则和条例。
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有资格未来出售的普通股和美国存托凭证
在本次发行之前,我们的普通股或美国存托凭证不存在公开市场 。本次发行后我们普通股或美国存托凭证在公开市场上的未来销售,或认为这些出售可能发生的看法,可能会对我们美国存托凭证的现行市场价格产生不利影响,并可能 削弱我们未来筹集股权资本的能力。
根据截至2021年3月31日的流通股数量,在完成公司重组和本次发行后,假设首次公开募股(IPO)价格为每股16.00美元,这是本招股说明书封面所载价格区间的中点,并假设不行使承销商购买额外美国存托凭证的选择权,假设我们发行4,687,500股美国存托凭证,36,892,572股普通股(包括美国存托凭证相关普通股)将 发行。本次发售中出售的所有美国存托凭证将可自由交易,不受限制或根据证券法进一步注册,但出售给我们的 n附属公司的任何美国存托凭证除外,该术语在证券法第144条下定义。现有股东持有的普通股是受限证券,这一术语在证券法第144条中有定义。 受限证券只有在注册或其转售有资格获得豁免注册的情况下才能在公开市场出售,如根据证券法或S法规颁布的第144条或第701条,如下所述。
在现有股东持有的普通股中, 基本上所有股票都将受合同条款的约束180天的禁售期如下所述。这可能会对我们美国存托凭证的现行市场价格和我们未来筹集股本的能力产生不利影响。
规则 144
一般而言,持有 实益拥有受限普通股至少六个月的人士,以及拥有受限或非限制性普通股的公司任何关联公司,均有权根据证券法第144条规定的豁免注册,在不向证券交易委员会登记的情况下出售其证券。
非附属公司
任何人在出售时或之前三个月内的任何时间都不被视为我们的关联公司, 可以根据第144条出售无限数量的受限证券,条件是:
| 受限证券已持有至少六个月,包括除我们关联公司以外的任何前所有人的持有期; |
| 我们在出售前至少90天内必须遵守《交易法》的定期报告要求;以及 |
| 在销售时,我们的交易法案报告是最新的。 |
任何人在出售时或在出售前三个月内的任何时间都不被视为我们的附属公司,并且已持有受限证券至少一年,包括我们的附属公司以外的任何先前所有人的持有期,将有权出售无限数量的受限证券,而无需 我们必须遵守交易法定期报告的时间长度或我们是否符合交易法报告的最新情况。
联属
在 出售时或之前三个月内的任何时候,寻求出售受限制证券的人都将受到上述限制的约束。他们还受到额外的限制,根据这些限制,这些人将被要求遵守 的销售方式和通知条款
258
规则144,并有权在任何三个月内仅出售数量不超过以下较大者的证券:
| 当时已发行普通股数量的1%(以美国存托凭证或其他形式),根据截至2021年3月31日的已发行普通股数量,这将相当于紧接本次发行完成后的368,925股;以及 |
| 在提交有关销售的 表格144通知之前的四周内,我们的美国存托凭证在纳斯达克全球精选市场的每周平均交易量。 |
此外,在出售时或之前三个月内的任何时间身为本公司附属公司的人士均可根据上述第144条的要求出售不受限制的证券,而不受第144条规定的6个月持有期的影响,该条不适用于不受限制的证券的销售。
规则第701条
证券法第701条规定,自本招股说明书发布之日起生效,允许依据第144条转售股票,但 不遵守第144条的某些限制,包括持有期要求。根据书面补偿计划或合同购买股票的我们的大多数员工、高级管理人员或董事将有权 依赖规则701的转售条款,但规则701的所有持有者必须等到本招股说明书发布之日后90天才能出售其股票。然而,几乎所有规则701的股票都受到锁定协议,如下所述以及在题为“承销”一节中所述,并将在这些协议中规定的限制期满后有资格出售。
表格S-8报名表
在本次发行结束后,我们打算尽快向证券交易委员会提交一份或多份表格中的注册声明S-8根据证券法登记受未偿还期权限制的普通股或根据2017年计划、2021年计划和2021年ESPP为发行预留的普通股 。这些注册声明将在提交后立即生效。这些注册声明所涵盖的股票将有资格在公开市场上出售,但须受归属 限制、下文所述的任何适用的锁定协议以及适用于关联公司的第144条限制的约束。
S条
条例S一般规定,在离岸交易中进行的销售不受证券法的登记或招股说明书交付 要求的约束。一般来说,这意味着我们的普通股可以在美国以外的地方以某种方式出售,而不需要在美国注册。
禁售协议
我们和我们几乎所有股权证券的持有者,或可转换、可交换或可行使的证券的持有人,包括我们的高级管理层和董事会的每位成员,已与我们的股权证券的持有者达成协议。锁定协议或以其他方式约定,除有限的 例外情况外,未经承销商代表事先书面同意,吾等和彼等在180天内不会直接或间接提供、出售、合同出售、质押、授予任何购买、卖空或以其他方式处置或对冲吾等的任何股权证券、购买吾等股权证券的任何期权或认股权证,或任何可转换为股权证券、可交换为股权证券或代表接受股权证券的权利的证券 。 在未经承销商代表事先书面同意的情况下,吾等和彼等将不会直接或间接提供、出售、合同销售、质押、授予任何购买、卖空或以其他方式处置或对冲吾等的任何股权证券、购买吾等股权证券的任何期权或认股权证无论是在本招股说明书发布之日拥有,还是在此后收购。参见承销。
于完成公司重组及本次发售后,按每股16.00美元的首次公开发售价格(即本招股说明书封面所载范围的中点)计算,我们将发行及发行36,892,572股普通股,包括以美国存托凭证形式发行的普通股。
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物质所得税的考虑因素
以下摘要介绍了美国和英国联邦所得税因收购、拥有和处置我们的美国存托凭证而产生的重大后果。此摘要不应被视为对可能与此次发售中收购 个ADS的决定相关的所有税务考虑因素的全面描述。
针对美国持有者的重要美国联邦所得税 考虑因素
本节 仅适用于持有我们的美国存托凭证或普通股作为美国联邦所得税资本资产的美国持有者(如下所述)。此外,它没有列出根据美国持有人的特殊情况可能相关的所有美国联邦所得税后果 ,包括替代最低税收后果、守则第451(B)节下的特殊会计规则、守则条款(称为联邦医疗保险缴费税)的潜在应用,以及受特殊规则约束适用于美国持有人的税收后果,例如:
| 某些金融机构; |
| 保险公司; |
| 养老金计划; |
| 合作社; |
| 受监管的投资公司; |
| 房地产投资信托基金; |
| 根据任何员工股票期权或其他补偿方式获得其美国存托凭证或普通股的人员; |
| 证券交易商或交易商使用按市值计价税务核算方法 ; |
| 持有美国存托凭证或普通股作为套期保值交易、跨座式出售、洗牌出售、转换交易或其他综合交易的人 或就美国存托凭证或普通股进行推定出售的人; |
| 以美国联邦所得税为目的,其功能货币不是美元的人员; |
| 为美国联邦所得税目的被归类为合伙企业的实体及其合伙人; |
| 免税实体、私人基金会、个人退休账户或Roth IRA; |
| 拥有或被视为拥有我们10%或以上股份(投票或价值)的人;或 |
| 持有与在美国境外进行的贸易或业务有关的美国存托凭证或普通股的人员。 |
如果因美国 联邦所得税目的而被归类为合伙企业的实体持有美国存托凭证或普通股,则合伙人的美国联邦所得税待遇将取决于合伙人的身份和合伙企业的活动。持有美国存托凭证或普通股的合伙企业和此类合伙企业的合伙人 应就拥有和处置美国存托凭证或普通股的特殊美国联邦所得税后果咨询其税务顾问。
本部分以守则、行政声明、司法裁决以及最终的、临时的和拟议的财政部条例为基础,所有这些都可能会发生变化或有不同的解释,可能具有追溯力。
?美国持股人是指就美国联邦所得税而言,是我们的美国存托凭证或普通股的实益所有人,并且是
| 美国公民或个人居民; |
260
| 在美国、该州任何一个州或哥伦比亚特区的法律范围内或根据该法律设立或组织的公司或其他实体,或为美国联邦所得税目的应作为公司征税的其他实体;或 |
| 收入应缴纳美国联邦所得税的财产或信托,不论其来源如何。 |
一般来说,出于美国联邦所得税的目的,拥有美国存托凭证的美国持有者将被视为 这些存托凭证所代表的标的股票的所有者。因此,如果美国持有者用美国存托凭证交换那些美国存托凭证所代表的相关股票,则不会确认任何收益或损失。美国财政部 表示担心,ADS的美国持有者和标的股票的发行人之间的所有权链中的中介机构可能采取了与标的股票的实益所有权不一致的行动。因此,如果这些中介机构采取的行动导致ADS的美国持有者没有被适当地视为标的股份的实益所有人,则外国税收(如果有的话)的可信度可能会受到此类中介机构采取的行动的影响。
美国持有者应咨询他们的税务顾问有关美国联邦、州、地方和在特定情况下拥有和处置我们的美国存托凭证或普通股的非美国税收后果。
分派的课税
我们目前预计不会在我们的美国存托凭证 或普通股上进行分配。在我们确实进行现金或其他财产分配的情况下,根据下文所述的被动型外国投资公司规则,支付给美国存托凭证或普通股的分配,除某些情况外按比例 美国存托凭证或普通股的分配,将被视为从我们当前或累积的收益和利润(根据美国联邦所得税原则确定)中支付的红利。由于我们不根据美国联邦所得税原则对我们的 收益和利润进行计算,因此美国持有者应预期分配(如果有的话)将作为股息报告给他们。根据一定的持有期和其他要求,支付给某些非公司美国持有人的股息可能有资格作为合格股息收入征税,并按优惠税率征税。非法人美国持有者应咨询其税务顾问,以了解在其特定情况下是否可获得降低的股息税率。股息金额将被视为美国持有者的外国股息收入,没有资格享受美国公司根据该准则可获得的股息扣除 。股息将在美国持有人(普通股)或存托机构(美国存托凭证)实际或推定 收到股息之日计入美国持有人的收入。以英镑支付的任何股息收入的金额将是参考实际收到或推定收到之日的有效汇率计算的美元金额,无论当时支付 是否实际上已兑换成美元。如果股息在收到之日后兑换成美元,美国持有者可能会有外币收益或损失。出于国外税收抵免限制的目的,我们的股息通常将 视为被动类别收入。
出售或以其他方式处置美国存托凭证或普通股
根据下文描述的被动型外国投资公司规则 ,出售或以其他方式处置美国存托凭证或普通股所实现的收益或亏损将是资本收益或亏损,并将如果美国持有者持有美国存托凭证或普通股超过一年,则为长期资本损益。资本损失的扣除额可能会受到限制。损益金额将等于美国持有者在美国存托凭证(ADS)或处置的普通股中的纳税基础与处置变现的金额之间的差额,每种情况下都以美元确定。就外国税收抵免限制而言,美国持有者确认的任何此类损益通常将被视为美国来源的收入或损失, 这通常会限制外国税收抵免的可用性。
被动型外商投资公司规则
根据该守则,我们将在任何课税年度成为被动型外商投资公司(PFIC),在该年度内,在某些 适用后,我们将成为被动型外商投资公司(PFIC)。?有关我们子公司的审核规则,(I)75%或更多
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毛收入包括被动收入,或(Ii)我们资产季度平均价值的50%或更多由产生或为生产 被动收入而持有的资产组成。就上述计算而言,我们将被视为持有我们直接、 间接或建设性拥有该公司至少25%股份(按价值计算)的任何其他公司的资产比例份额,并直接获得我们按比例分配的收入份额。 如果我们直接、 间接或建设性地拥有该公司至少25%的股份(按价值计算),我们将被视为持有该公司资产的比例份额,并直接获得我们按比例分配的收入份额。 按价值计算,我们将直接、 间接或建设性地拥有该公司至少25%的股份。
被动收入,除其他外,包括利息、股息、某些非活跃租金、特许权使用费和资本利得。基于我们目前的业务、收入、 资产和某些估计和预测,包括我们资产的相对价值(包括商誉),以及我们从政府实体收到的赠款被视为非被动收入的毛收入,我们不相信 我们在2020年是PFIC,也不希望在我们的2021纳税年度成为PFIC。然而,不能保证国税局会同意我们的结论。此外,确定我们是否为PFIC是一项事实密集型的确定 必须每年应用在某些情况下不清楚的原则和方法,以及我们是否将在2021年或任何未来纳税年度成为PFIC是不确定的,因为除其他事项外,(I)我们 目前拥有并将在本次发行结束后拥有大量被动资产,包括现金,(Ii)我们为PFIC目的产生非被动收入的资产的估值,包括我们的无形资产这在很大程度上取决于我们的美国存托凭证的市场价格(可能会有很大波动),(Iii)在一年或几年中,我们的收入可能包括从政府 实体获得的全部或大部分赠款,这些政府实体的毛收入是不确定的,(Iv)我们的收入构成可能会随着时间的推移而发生很大变化。因此,如果在我们持有大量现金的同时,我们的市场 市值下降,或者如果我们在任何纳税年度的总收入中有很大一部分是利息或其他被动收入,我们成为或成为PFIC的风险将会增加。因此,不能保证我们在任何纳税年度都不会成为PFIC,我们的美国律师也不会对我们的PFIC地位发表任何意见, 或关于我们对2021年或任何未来纳税年度的PFIC地位的预期。如果我们在任何课税年度是美国 持有人持有我们的美国存托凭证(ADS)或普通股的PFIC,在美国持有人持有我们的美国存托凭证或普通股的后续纳税年度内,我们将继续被视为PFIC,即使我们不再满足PFIC地位的 门槛要求,除非美国持有人根据适用的财政部法规就其美国存托凭证或普通股做出有效的视为出售选择。
如果我们是美国股东持有我们的美国存托凭证或普通股的任何课税年度的PFIC(假设 该美国持有人没有及时做出按市值计价如下所述),美国股东在出售或其他处置(包括某些 质押)美国存托凭证或普通股时确认的收益,将在美国持有者持有美国存托凭证或普通股的持有期内按比例分配。分配给销售或其他处置的纳税年度以及我们成为PFIC之前的任何纳税年度的金额将作为普通收入征税。分配给其他各课税年度的金额将按该课税年度对个人或公司(视情况而定)有效的最高税率征税,并将对分配给该课税年度的税额征收利息费用 。此外,如果美国持有人在一个纳税年度收到的美国存托凭证或普通股分派超过 前三年或美国持有者持有期(以较短者为准)收到的美国存托凭证或普通股年度分派平均值的125%,则这些超出的分派将按照与上文直接描述的收益相同的方式征税。
美国持有者可以通过以下方式避免上述某些不利的 规则按市值计价如果美国存托凭证(ADS)是可销售的,则可以就其美国存托凭证(ADS)进行选举。如果美国存托凭证(ADS)在合格的交易所或适用的财政部法规所指的其他市场上定期交易,那么这些美国存托凭证就是可销售的。如果美国持有者制作了 按市值计价在选举期间,对于我们是PFIC的任何课税年度,它将确认任何超出美国存托凭证在该纳税年度末的公平市值的普通收入,并将就该纳税年度结束时美国存托凭证的调整计税基础超出其公平市场价值的任何超额的普通亏损进行确认(但仅限于之前因该纳税年度结束而计入的收入净额 )。按市值计价选举)。如果美国持有人做出选择,美国持有人在美国存托凭证中的纳税基础将进行 调整,以反映确认的收入或亏损金额。如果美国
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如果持有者做出了选择,并且我们不再被归类为PFIC,则在我们未被归类为PFIC的任何期间,美国持有者将不需要确认上述收益或亏损。 如果美国持有者做出选择,在我们是PFIC的一年内,在出售或以其他方式处置ADS时确认的任何收益将被视为普通收入,任何损失将被视为普通损失(但仅限于之前因以下原因而计入的净收入的 范围按市值计价选举)。
此外,为了避免适用上述规则,出于美国联邦所得税的目的而拥有PFIC股份的美国人可以就该PFIC进行QEF选举,前提是PFIC提供了做出此类选择所需的信息。如果美国 个人就PFIC进行QEF选举,则该美国人当前将就其按比例该实体被归类为PFIC的每个课税年度的普通收益和净资本收益(分别按普通收入和资本利得率计算)的份额 ,在PFIC实际分配时,不需要在收入中包括此类金额。我们不打算为美国持有者提供进行QEF选举所需的信息。 因此,美国持有者不应期望能够进行QEF选举。
此外,如果我们是PFIC,或者就特定的美国持有者而言,在我们支付股息的纳税年度或上一纳税年度被视为PFIC,以上讨论的关于支付给特定公司的股息的优惠股息率 非法人美国持有者将不会申请。
如果美国持有人在我们是PFIC的任何纳税年度拥有美国存托凭证或普通股,美国持有人必须提交年度报告, 包含美国财政部可能要求的有关我们的IRS表格8621(或任何后续表格)中有关我们的信息,以及美国持有人该年度的联邦所得税申报单,除非指示中对该表格另有规定。
美国持有者应就我们潜在的PFIC地位和PFIC规则的潜在应用咨询他们的税务顾问 。
信息报告和备份扣缴
在美国境内或通过某些渠道支付股息和销售收益 与美国相关的金融中介机构必须进行信息报告,并可能受到备用扣缴的约束,除非(I)美国持有人是 公司或其他豁免收款人,或者(Ii)在备用扣缴的情况下,美国持有人提供正确的纳税人识别号并证明其不受备用扣缴的约束。如果及时向美国国税局提供所需信息,任何预扣向美国持有者付款的备份预扣金额将被允许抵扣持有者的美国联邦所得税义务,并可能有权获得退款。
有关外国金融资产的报告
某些作为个人 和某些实体的美国持有者可能被要求通过提交表格8398和他们的美国联邦所得税申报单来报告与我们的美国存托凭证或普通股的权益有关的信息,但某些例外情况除外(包括在某些美国金融机构开立的账户中持有的美国存托凭证或 普通股的例外)。未按要求提交表格8398可能会导致罚款,并导致相关美国纳税申报单的全部或部分诉讼时效延长。美国持有者应就这一报告要求咨询他们的税务顾问。
英国税收
就本节而言,所有提及本公司的内容仅指透视集团。
以下内容旨在作为自本招股说明书发布之日起适用的英国现行税法和HMRC公布的惯例(不具约束力)的一般指南 (两者可能随时都会更改,可能会发生变化
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(br}具有追溯力)与持有美国存托凭证有关。它不构成法律或税务建议,也不是关于持有美国存托凭证(br})的所有英国税务考虑因素的完整分析,也不是对美国存托凭证持有人可能从英国免税或减免中受益的所有情况的完整分析。它的撰写依据是,公司不(也不会在任何时候)直接或间接从英国土地获得75%或更多的合格 资产价值,出于税务目的,公司现在和现在仍然是英国的独家居民,将受英国税收制度而不是美国税收制度的约束,除非上文材料美国 美国联邦所得税考虑事项中所述。
除明确提及非英国居民的地位外,本指南仅涉及仅出于税务目的在英国居住(对于个人,以居籍或视为 居籍,不适用分年待遇),且在持有美国存托凭证的任何其他司法管辖区(英国持有人)没有常设机构、分支机构、代理机构(或同等机构)或固定基地的人员。他们是美国存托凭证的绝对实益拥有人(并且不通过个人储蓄账户或自我投资的个人养老金持有美国存托凭证),并将美国存托凭证作为投资持有。
本指南可能与某些类别的英国持有者无关, 例如(但不限于):
| 与公司有关联的人员; |
| 金融机构; |
| 保险公司; |
| 慈善机构或免税组织; |
| 集体投资计划; |
| 退休金计划; |
| 做市商、中介人、经纪人、证券交易商; |
| 已经(或被视为已经)凭借职务或工作获得美国存托凭证的人,或现在或曾经是该公司或其任何附属公司的高级管理人员或雇员的人;以及 |
| 以汇款为基础缴纳英国税的个人。 |
根据已公布的HMRC指引,我们预期HMRC会将美国存托凭证持有人视为持有相关股份的 实益权益,因此这些段落假设美国存托凭证持有人为相关普通股的实益拥有人,以及就相关普通股支付的任何股息(其中 股息在英国被视为该人士本身的收入)用于英国直接税目的。
这些段落是对某些英国税务注意事项的摘要,仅作为一般指南,而不能替代详细的 税务建议。建议所有美国存托凭证持有人就其特定情况下收购、拥有和处置美国存托凭证的后果向其自己的顾问咨询法律和税务建议。特别是,建议在英国以外的任何司法管辖区的非英国 居民或居籍人员或应纳税的人员考虑任何相关双重征税协议的潜在影响。
英国股息税
预扣税
公司支付的股息将不受任何 因英国税或因英国税而在源头扣缴或扣除的约束。
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所得税
英国个人股东可根据其 特定情况,对从公司获得的股息缴纳英国所得税。出于税务目的,非英国居民的美国存托凭证个人持有人不应就从公司获得的股息 征收英国所得税,除非他或她通过美国存托凭证所属的常设机构、分支机构或代理机构在英国从事(无论是单独或合伙经营)贸易、专业或职业。在英国,通过独立代理(如某些经纪人和投资经理)进行交易的 有某些例外情况。
就所得税而言,个人英国持有人从我们或其他来源获得的所有股息将构成该英国持有人总收入的一部分,并将构成该 收入的最高部分。在2021/2022纳税年度,零所得税税率或股息津贴将适用于英国个人持有人在一个纳税年度收到的前2000 GB应税股息收入。股息免税额内的收入计入个人的基本或更高税率限制,因此可能会影响他们有权获得的个人免税额水平。在2021/2022纳税年度,超过股息免税额的股息收入(取决于任何所得税个人免税额的可用性)将按7.5%的税率征税,如果超出的金额属于基本税率税级,则按32.5%的税率征税,如果超出的金额属于较高税率税级,将按38.1%的税率征税 ,如果超出的金额属于附加税率税级,将按38.1%的税率征税。
公司税
出于税务目的,持有美国存托凭证的公司不应就从该公司获得的股息征收英国公司税,除非该公司通过美国存托凭证所属的常设机构在英国经营(无论是单独或合伙经营)贸易。
英国公司持有者从公司获得的任何股息都不应缴纳英国公司税,只要股息 有资格获得豁免(这种情况应该是这样的),尽管必须满足某些条件。应该注意的是,这些豁免虽然适用范围很广,但并不全面,而且受到与 股息有关的反避税规则的约束。如果不满足免税条件或适用此类反避税条款,或该英国持有人选择其他方面免税的股息应纳税,则将对此类股息的金额征收英国公司税(按2021/2022纳税年度19%的税率计算)。
英国对处置的征税
英国持有人处置或视为处置美国存托凭证,可能会根据英国持有人的情况,并受任何可用的 豁免或救济(例如年度豁免)的约束,产生应计入英国资本利得税和应计税收益的公司税的应计入收益或允许亏损。
如果按较高或更高税率缴纳英国所得税的个人英国持有人在出售美国存托凭证时 需缴纳英国资本利得税,适用税率为20%(2021/2022纳税年度)。对于按基本税率缴纳英国所得税并在出售时缴纳英国资本利得税的英国个人持有人, 适用税率为10%(2021/2022纳税年度),除非任何资本利得超过未使用的基本税率税阶。在这种情况下,适用于超出部分的税率为20%(2021/2022纳税年度)。在上述每种情况下 ,应缴纳的资本利得税金额将取决于该英国持有者是否获得任何豁免、减免和/或允许的损失。
如果英国公司持有人因处置(或被视为处置)美国存托凭证(ADS)而承担英国公司税,将适用英国 公司税的主要税率(2021/2022纳税年度税率为19%),但须受任何豁免、减免和/或允许的损失的限制。
非英国居民的美国存托凭证持有人通常不应为处置(或视为处置)美国存托凭证而缴纳英国资本利得税或 公司税。
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除非该人是通过美国存托凭证所属的常设机构、分支机构或机构在英国经营(无论是单独或合伙经营)行业、专业或职业 。但是,个人持有美国存托凭证的个人,如果因纳税目的而不再在英国居住,或因双重征税条约而被视为在英国境外居住五年或更短时间,并在这段临时非居留期间处置美国存托凭证,则他或她在返回联合王国时(或在双重征税减免方面不再被视为在英国以外居住) 须就任何应课税收益缴纳英国资本利得税。 如果他/她在这段时间内不再居住在英国,或因双重征税条约而被视为在英国境外居住,则他/她可能有责任就任何应课税收益缴纳英国资本利得税。 在这段时间内处置美国存托凭证可能需要缴纳英国资本利得税。
印花税和印花税储备税
以下讨论涉及我们的 普通股或美国存托凭证的持有人,但应注意的是,特殊规则可能适用于某些人,如做市商、经纪商、交易商或中间人。
发行普通股
发行公司相关普通股一般无需缴纳英国印花税或印花税储备税(SDRT) 。
普通股的转让
无条件同意转让普通股通常会产生向特别提款权收取的费用,费率为转让应付对价金额或价值的0.5%。股票的购买者 对SDRT负有责任。以证书形式转让普通股一般也要按转让对价金额或价值的0.5%征收印花税(四舍五入至下一个 GB 5.00)。印花税通常由购买者支付。如果转让票据在产生的收费后六年内已加盖适当印花(通过支付印花税或申请适当的宽免),或如果该票据获得其他方面的印花税豁免,则对SDRT的收费将被取消,或(如果已支付)偿还(一般连利息),且转让票据已在产生的收费后六年内加盖适当印花( 通过支付印花税或申请适当的宽免)。
结算服务和存托凭证
英国法例规定,向结算服务或存托收据系统发行或转让普通股,一般须按转让代价的1.5%或 价值的较高税率征收特别提款税(如转让是以书面文书进行,则须缴纳印花税),除非结算服务已根据1986年金融法第97A条作出并维持选择(第97A条选择)。据了解,HMRC 将DTC的设施视为上述目的的清关服务,我们不知道DTC曾作出任何第97A条的选择。
然而,根据HMRC目前公布的遵循欧盟判例法的做法,一般不需要就此类 发行(关于SDRT)或此类转让(关于印花税和SDRT)支付特别提款税或印花税,如果转让是发行股本的组成部分,则无需支付特别提款税或印花税。
将普通股转让至存托收据系统或结算服务而应付的任何印花税或特别提款税,实际上一般由结算服务或结算服务的转让人或参与者支付 。在任何 情况下,在招致或报销1.5%的印花税或SDRT费用之前,应咨询特定的专业意见。
美国存托凭证的转让
通过东方汇理的设施进行ADS无纸化转账, 无需缴纳印花税或特别提款权。
266
转让ADS的书面票据实际上无需缴纳英国印花税 ,前提是转让文书是签立的,并且始终留在英国以外。在不符合这些条件的情况下,转让或同意转让ADS可能会根据具体情况向英国收取对价价值0.5%的印花税 。然而,在实践中,除非该文书或协议在英国的任何目的是必需的,否则不应为该文书或协议支付任何英国印花税 如果有必要支付印花税,则可能还需要支付利息和罚款。
267
承保
花旗全球市场公司(Citigroup Global Markets Inc.)、巴克莱资本公司(Barclays Capital Inc.)、Stifel、Nicolaus&Company、InCorporation和Canaccel Genuity LLC将担任此次发行的联合簿记管理人和以下指定承销商的代表。根据日期为本招股说明书日期的承销协议 中所述的条款和条件,以下指定的承销商已分别同意购买下列数量的美国存托凭证,我们已同意向他们出售:
承销商 |
数量 广告 |
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花旗全球市场公司(Citigroup Global Markets Inc.) |
||||
巴克莱资本公司(Barclays Capital Inc.) |
||||
Stifel,Nicolaus&Company,Inc. |
||||
Canaccel Genuity LLC |
||||
|
|
|||
总计 |
4,687,500 | |||
|
|
承销协议 规定,承销商购买本次发行中包括的美国存托凭证的义务取决于律师对法律问题的批准以及其他条件。承销商如购买任何美国存托凭证,则有义务购买所有美国存托凭证(以下所述超额配售选择权所涵盖的美国存托凭证除外 )。
承销商向公众出售的美国存托凭证最初将以本招股说明书封面上的首次公开募股价格发售。承销商出售给证券交易商的任何美国存托凭证(ADS)均可在首次公开募股(IPO)基础上以不超过每ADS 1美元的折扣价出售。 首次公开发行美国存托凭证后,如果所有美国存托凭证未按首次公开发行价格出售 ,承销商可以更改发行价和其他销售条款。代表已通知我们,承销商不打算向全权委托客户销售产品。
花旗环球市场公司的地址是纽约格林威治大街388号,纽约10013,巴克莱资本公司的地址是纽约第七大道745号,纽约10019,斯蒂菲尔尼古拉斯公司的地址是马里兰州巴尔的摩南街一号15楼,邮编是21202,马萨诸塞州波士顿高街99号,Suite1200,马萨诸塞州02110。
如果承销商出售的美国存托凭证数量超过上表所列总数,我们已授予承销商自本招股说明书发布之日起30天内可行使的选择权,可按首次公开发行价格减去承销折扣购买至多703,125只美国存托凭证。承销商行使选择权的目的仅限于支付与本次发行相关的 超额配售(如果有)。在行使选择权的范围内,每位承销商必须购买与上表中所列 该承销商的初始购买承诺大致成比例的额外美国存托凭证数量。根据该期权发行或出售的任何美国存托凭证将按照与本次发售标的的其他美国存托凭证相同的条款和条件发行和出售。
我们和我们的高级管理人员、董事和现有股东已 同意,除特定的有限例外情况外,自本招股说明书发布之日起180天(限制期)内,未经花旗全球市场公司、巴克莱资本公司、Canaccel Genuity LLC和Stifel,Nicolaus&Company,Inc.事先书面同意,我们和他们不得要约、出售、签订出售合同或以其他方式处置,包括提交以下事项的登记声明统称为锁定证券。花旗全球市场公司、巴克莱资本公司、Canaccel Genuity LLC和Stifel,Nicolaus&Company,Inc.可自行决定随时解除受这些锁定协议约束的任何证券,如果是高级管理人员和 董事,应事先通知。
268
前一段中描述的限制不适用于我们 在以下方面:
(a) | 根据承销协议出售的美国存托凭证; |
(b) | 在本招股说明书日期行使期权或认股权证或转换任何未偿还证券时发行证券; |
(c) | 根据与本次发行相关的登记说明书中披露的基于股权的补偿计划授予补偿股权奖励或发行普通股; |
(d) | 根据与本次发行相关的注册书中披露的任何非雇员董事薪酬计划或计划发行任何普通股; |
(e) | 根据与本次发行相关的登记说明书中所述的员工购股计划购买普通股; |
(f) | 以表格S-8提交任何登记声明; |
(g) | 公司重整拟进行的交易(包括普通股交换); |
(h) | 普通股或美国存托凭证或可转换为普通股或美国存托凭证的证券,或可转换为普通股或美国存托凭证的证券,该普通股或美国存托凭证是与公司董事会批准的与独立第三方的交易,包括真诚的商业关系(包括合资企业、营销或分销安排、合作协议或知识产权许可协议),或任何收购资产或收购另一实体不少于多数或控股部分股权的交易;但(X)普通股或美国存托凭证发行的普通股总数不得超过紧接根据本协议发行和出售承销的美国存托凭证后发行的已发行普通股总数的10%,以及(Y)在上述180天限制期内发行的任何此类证券的接受者应签订锁定协议; |
(i) | 促进根据《交易所法》(br}Act)下的第10b5-1条规则代表公司股东、高级管理人员或董事建立普通股或美国存托凭证转让交易计划,前提是该计划不规定在受限制期间转让普通股或美国存托凭证,并在公司要求或自愿就设立普通股或美国存托凭证根据《交易所法》(或在任何非美国司法管辖区)进行公开公告或备案(如果有)的范围内该公告或文件应包括一份声明,大意是在限制期内不得根据该计划转让普通股或美国存托凭证。 |
上述限制不适用于我们的董事、高级管理人员和证券持有人以下方面:
(i) | 公司重组; |
(Ii) | 根据承销协议的规定,登记美国存托凭证的发售和销售以及向承销商出售该等美国存托凭证; |
(Iii) | 将普通股或美国存托凭证转让给被提名人,使其以未经证明的形式持有,最终受益所有权不变;或 |
(Iv) | 将普通股存入托管银行以换取发行美国存托凭证,或注销美国存托凭证以换取普通股发行 ,但根据第(I)、(Ii)、(Iii)及(Iv)条由签字人或其代表持有或转让的该等美国存托凭证或普通股仍须受承销协议条款规限。 |
此外,上述限制不适用于我们的 董事、高级管理人员和证券持有人:
(a) | 与普通股、美国存托凭证或其他证券有关的交易(I)在发行中(受公司 高级管理人员或董事购买的发行人定向股票的限制)或(Ii)在发行完成后的公开市场交易; |
269
(b) | 转让或处置普通股、美国存托凭证或任何可转换为普通股或美国存托凭证的证券,作为善意赠与或用于善意遗产规划的目的 或向慈善组织或教育机构转让或处置; |
(c) | 将普通股、美国存托凭证或任何可转换为普通股或美国存托凭证的证券转让或处置给直系亲属、其关联人或 其任何信托或受托人或受益人,使该人或其直系亲属直接或间接受益; |
(d) | 将普通股、美国存托凭证或任何可转换为普通股或美国存托凭证的证券转让或处置给另一公司、合伙企业、有限责任公司或属于该人或其直系亲属的其他实体; |
(e) | 转让或处置普通股、美国存托凭证或任何可转换为普通股或美国存托凭证的证券(X)通过遗嘱、其他遗嘱文件或无遗嘱 该人的法定代表人、继承人、受益人或直系亲属去世后的继承权,或(Y)根据国内命令或协商离婚和解的法律实施; |
(f) | 将普通股、美国存托凭证或任何可转换为普通股或美国存托凭证的证券转让、处置或分配给另一家公司、成员、合伙企业、有限责任公司、信托公司或其他实体,该实体是该人的直接或间接关联公司(定义见《交易法》第12b-2条),或者转让、处置或分配给控制或管理该人或其关联公司或与其共同控制的投资基金或其他实体,或者如果该人是由投资顾问建议的实体,则转让、处置或分配普通股、美国存托凭证或任何可转换为普通股或美国存托凭证的证券。 如果该人是由投资顾问建议的实体,则转让、处置或分派普通股、美国存托凭证或任何可转换为普通股或美国存托凭证的证券与另一机构客户合并或重组,该机构客户共享根据1940年修订的《投资顾问法》的要求注册的同一投资顾问,或向该人或其关联公司的合伙人、成员、股东、受益人或其他股权持有人分配普通股、美国存托凭证或其他证券; |
(g) | 根据公司有权回购普通股或美国存托凭证的协议,或因终止与公司的雇佣或其他服务关系,公司雇员在死亡或残疾时向公司转让或处置普通股和美国存托凭证; |
(h) | 该人在行使期权、结算限制性股票单位或其他股权奖励或 行使招股说明书中披露的截至招股说明书日期尚未发行的认股权证时从公司收到普通股或美国存托凭证,或(Ii)在公司证券归属或结算事件或行使期权时向 公司转让或处置普通股、美国存托凭证或任何可转换为普通股或美国存托凭证的证券。有限制的股票单位或认股权证,在代表该等证券、期权、限制性股票单位或认股权证的工具所允许的范围内,以无现金结算或净行使的方式购买公司的普通股或美国存托凭证(以及就支付税款所需的金额向公司进行的任何转移,包括因此类归属、交收或行使而到期的估计税款,无论是通过净结算或其他方式),只要该等无现金的行使或行使该等证券、期权、限制性股票单位或认股权证的工具所允许的范围内(以及就支付税款所需的金额向公司进行的任何转移,包括 估计税款),只要该等无现金行使或行使该等证券、期权、限制性股票单位或认股权证的工具所允许的范围内即可向公司发行限制性股票单位或认股权证(或行使或结算时可发行的普通股或美国存托凭证),以及公司取消全部或部分股份以支付行权价款和/或预扣税款和汇款义务;但条件是(X)行使或结算证券、期权、限制性股票单位或认股权证时收到的普通股或美国存托凭证的股份受本协议条款的约束, 和(Y)在第(I)或(Ii)项的情况下,根据《交易法》第16(A)条(或其国外同等条款)提交的任何申请应在其脚注中明确注明:(A)该申请涉及第(I)或(Ii)项所述的情况, 视具体情况而定, (B)报告人并无出售普通股或美国存托凭证;及(C)如属(I)行使或交收期权、认股权证或限制性股票单位时收到的普通股或美国存托凭证,须受与发行承销商订立的锁定协议所规限 |
270
(i) | 将普通股、美国存托凭证或其他可转换为普通股或美国存托凭证的证券转让或处置给根据上述条款允许处置或转让的个人或实体的被指定人或托管人,或可行使或交换为普通股或美国存托凭证的普通股、美国存托凭证或其他可转换为普通股或美国存托凭证的证券。提供任何此类证券应受承销协议条款的约束; |
(j) | 转让或处置普通股、美国存托凭证或任何可转换为普通股或美国存托凭证的证券,根据对本公司股本、合并、合并或其他类似交易的真诚投标要约,涉及在一次交易或一系列相关交易中转让(不论是通过要约收购、合并、安排方案、合并或其他类似交易)给本公司一人或一组关联人士(公开发售承销商除外)的普通股、美国存托凭证或任何可转换为普通股或美国存托凭证的证券。该等人士或由 名关联人组成的团体将持有经 董事会批准的本公司(或尚存实体)已发行的有表决权证券(或控制权变更)的50%以上(包括但不限于,订立任何锁定、投票或 类似协议,据此该人士可同意转让、出售、投标或以其他方式处置普通股、美国存托凭证或任何可转换为普通股或美国存托凭证的证券)。 董事会已批准该等股份、美国存托凭证或任何可转换为普通股或美国存托凭证的证券。但如果该控制权变更交易未完成,则本条款不适用,该人的股票和其他证券仍受承销协议中所载的 限制; |
(k) | 按照招股说明书中的条款,转换、行使或交换优先股、购买普通股和美国存托凭证的选择权、认股权证或任何可转换为普通股或美国存托凭证的证券;但在上述转换、行使或交换时收到的任何证券仍受 承销协议条款的约束;或(br}根据招股说明书中所述条款,转换、行使或交换优先股、购买普通股和美国存托凭证的期权、认股权证或任何可转换为普通股或美国存托凭证的证券;或 |
(l) | 根据《交易法》第10b5-1条为普通股和美国存托凭证的转让代表股东、高级管理人员或董事设立交易计划,但条件是(A)该计划不规定在受限期间转让普通股或美国存托凭证,以及(B)该等人士或公司或其代表需要或代表该人或公司根据《交易所法》要求或自愿作出关于设立该计划的公告或备案(如有)。该公告或文件应包括一项声明,大意是在受限 期间不得根据该计划转让普通股或美国存托凭证。 |
提供 在根据第(B)、(C)、(D)或(F)条进行任何 转让、处置或分派的情况下,每个受让人、受赠人或分配人应签署并交付锁定协议,以及(Ii)根据第(B)、(C)、(D)、(E)、(F)或(G)条,在限制期内不需要或不得自愿根据《交易法》申报权益证券实益拥有权的减少。(B)根据第(B)、(C)、(D)、(D)或(F)条,任何受让人、受赠人或分配人均应签署并交付锁定协议;以及(Ii)根据第(B)、(C)、(D)、(E)、(F)或在根据上述(E)或(F)条进行的转让或其他处置的情况下 ,根据《交易法》(或其国外同等条款)规定必须提交的任何表格4或表格5(如果以下签署人遵守第16条,根据《交易所法案》(或其国外同等条款)就公司进行报告,并通过脚注披露或其他方式表明转让或处置的性质)。
在此次发行之前,美国存托凭证在美国还没有公开市场。美国存托凭证的首次公开募股价格将由我们与 代表协商确定。在确定首次公开募股价格时考虑的因素包括我们的发展阶段、我们的经营业绩、我们目前的财务状况、我们的未来前景、我们的市场、我们竞争的行业的经济状况和未来前景、我们的管理层以及当前股权证券市场的普遍状况,包括被认为与我们的公司相媲美的上市公司的当前市场估值。然而,我们不能向您保证,本次发行后美国存托凭证在公开市场上的售价不会低于首次公开募股价格,也不能保证我们的美国存托凭证股票的活跃交易市场将在本次发行后发展并持续下去。
我们申请在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)上市美国存托凭证(ADS),编号为?SCAN。
271
下表显示了在预计发行费用之前, 我们将支付给承销商的每ADS和总承销折扣和佣金以及支付给我们的与此次发行相关的收益。这些金额的显示假设承销商没有行使超额配售选择权和全部行使超额配售选择权:
总计 | ||||||||||||
每个ADS | 不是 锻炼 |
饱满 锻炼 |
||||||||||
公开发行价 |
$ | $ | $ | |||||||||
承保折扣由我们支付 |
$ | $ | $ | |||||||||
未扣除费用的收益给我们 |
$ | $ | $ |
我们估计,不包括承保折扣和佣金,我们应支付的与此次发行相关的费用 约为6,150,000美元。我们还同意向承销商报销与金融行业监管局(FSA)批准此次全球发行相关的费用,金额最高可达35,000美元。
与本次发行相关的,承销商可以在公开市场买卖美国存托凭证。公开市场上的买入和卖出可能包括卖空、回补空头头寸的买入( 可能包括根据承销商超额配售选择权进行的买入),以及其他将稳定、维持或以其他方式影响美国存托凭证价格的交易。
| 卖空涉及承销商在二级市场销售的美国存托凭证数量超过本次发行所需购买的数量: |
| ?备兑卖空是指以承销商超额配售选择权所代表的美国存托凭证数量为上限的美国存托凭证的销售。 |
| ?裸卖空是指超过承销商超额配售 选项所代表的美国存托凭证数量的美国存托凭证的销售金额。 |
| 承销商可以根据承销商的超额配售选择权或在 公开市场上通过购买额外的美国存托凭证来平仓空头头寸。 |
| 要结清裸空头头寸,承销商必须在公开市场购买美国存托凭证。如果 承销商担心定价后美国存托凭证在公开市场的价格可能存在下行压力,从而可能对购买此次发行的投资者产生不利影响,则更有可能建立裸空头头寸。 |
| 要平仓备兑空头头寸,承销商必须在公开市场购买美国存托凭证或行使超额配售选择权。在确定美国存托凭证的 来源以平仓备兑空头头寸时,承销商将特别考虑公开市场上可购买的美国存托凭证的价格与他们通过超额配售选择权购买美国存托凭证的价格相比较。 承销商将考虑其他因素,包括公开市场上可购买的美国存托凭证的价格与他们通过超额配售选择权购买美国存托凭证的价格的比较。 |
| 作为促进此次发行的另一种手段,承销商可以在纳斯达克全球精选市场竞标和购买美国存托凭证,只要此类出价不超过指定的最高限值,以稳定美国存托凭证的价格。 |
回补空头和稳定买入,以及承销商自有账户的其他买入,可能会起到防止或延缓股价下跌的效果。 它们还可能导致美国存托凭证的价格高于在没有这些交易的情况下在公开市场上普遍存在的价格。承销商可以在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market) 在非处方药不管是不是市场。承销商不需要参与任何此类交易,并且可以在任何 时间终止这些交易。
我们已同意赔偿 承销商的某些责任,包括证券法下的责任,或支付承销商可能因任何这些责任而被要求支付的款项。
272
电子格式的招股说明书可能会在一家或多家承销商或其各自关联公司维护的网站上提供。代表们可能会同意我们的意见,将一些美国存托凭证分配给承销商,出售给他们的在线经纪账户持有人。承销商将在与其他分配相同的基础上 对在线分发进行任何此类分配。除电子格式的招股说明书外,有关承销商或其各自关联公司网站的信息以及由任何承销商或其各自关联公司维护的任何其他网站 中包含的任何信息不是本招股说明书的一部分,未经吾等或承销商批准和/或背书,投资者不应依赖于本次发行。
定向共享计划
应我们的要求,承销商已按 首次公开募股价格预留约703,125股美国存托凭证,或本招股说明书提供的美国存托凭证的15%出售给我们的某些董事和某些其他个人,其中大多数是现有投资者,或以其他方式与我们有关联 。这些潜在买家可以决定在此次发售中购买更多、更少或不购买ADS。如果这些个人购买预留的美国存托凭证,将会减少向公众出售的美国存托凭证的数量。承销商将按照与本招股说明书提供的其他美国存托凭证相同的条款向公众提供 未如此购买的任何预留美国存托凭证。在定向股票计划中出售给订立锁定协议的一方的任何美国存托凭证应 受该锁定协议的规定的约束。
其他关系
承销商是从事各种活动的全方位服务的金融机构,可能包括证券交易、商业和投资银行、金融咨询、投资管理、本金投资、套期保值、融资和经纪活动。保险商及其各自的关联公司可在正常业务过程中不时与我们进行交易并为我们提供 服务,并可获得惯例费用和费用报销。在其各项业务活动的正常过程中,承销商及其各自的关联公司可以 或持有广泛的投资,并积极交易债务和股权证券(或相关衍生证券)和金融工具(可能包括银行贷款和/或信用违约互换),并可随时持有该等证券和工具的多头和空头头寸。该等投资及证券活动可能涉及吾等或吾等联属公司的证券及/或票据。承销商及其 关联公司也可就此类证券或金融工具提出投资建议和/或发表或发表独立的研究意见,并可持有或向客户推荐购买此类证券和工具的多头和/或空头头寸。
致欧洲经济区潜在投资者的通知
对于欧洲经济区的每个成员国、每个相关国家,在发布有关 美国存托凭证的招股说明书之前,没有或将根据本要约向该相关国家的公众提供美国存托凭证,这些美国存托凭证已获该相关国家的主管当局批准,或在适当的情况下,已在另一个相关国家批准并通知该相关国家的主管当局,所有这些都符合招股说明书 规定,但可根据招股说明书 向该相关国家的公众发出美国存托凭证的要约
(a) | 属于“招股说明书条例”第二条规定的合格投资者的法人单位; |
(b) | 向150名以下的自然人或法人(招股说明书第2条所界定的合格投资者除外)出售,但须事先征得代表对任何此类要约的同意;或 |
(c) | 招股章程规例第一条第(四)项所列其他情形的, |
但该等美国存托凭证的要约不得要求吾等或任何 承销商根据招股章程规例第3条刊登招股章程或根据招股章程第23条补充招股章程。
273
根据招股章程规则,每个最初获得任何美国存托凭证或获得任何要约的人将被视为已向 承销商和我们表示、确认和同意其为招股章程规则第2(E)条所指的合格投资者。在招股说明书中使用的任何美国存托凭证被要约给金融中介机构的情况下, 每家该等金融中介机构将被视为已陈述、承认并同意其在要约中收购的美国存托凭证不是在招股说明书上收购的。 每一家此类金融中介机构将被视为已陈述、承认并同意其在要约中收购的美国存托凭证在可能导致任何美国存托凭证向公众提出要约或转售以外的情况下,或在 有关国家向如此界定的合资格投资者要约或转售之前已征得承销商事先同意的情况下,收购该等美国存托凭证的非酌情基准,亦非 为向有关人士要约或转售而购入该等美国存托凭证的情况下购入该等美国存托凭证的情况下,该等美国存托凭证可能会向公众发出要约,而非在相关国家向如此界定的合资格投资者进行要约或转售。
就本条款而言,就任何相关国家的任何美国存托凭证向公众要约 指以任何形式和方式就要约条款和将予要约的任何美国存托凭证向公众传达,以便投资者决定购买或认购任何美国存托凭证,而招股说明书 法规指(EU)2017/1129(修订本)。
英国潜在投资者须知
在金融市场行为监管局批准的有关美国存托凭证的招股说明书公布之前,没有或将根据本次发售向英国公众发售任何美国存托凭证,但可随时向英国公众发售美国存托凭证:
(a) | 属于英国招股说明书条例第2条规定的合格投资者的任何法人实体; |
(b) | 向150名以下的自然人或法人(英国招股说明书条例第2条所界定的合格投资者除外)出售,但须事先 征得代表对任何此类要约的同意;或 |
(c) | 在联邦医疗保险管理局第86条规定范围内的任何其他情况下, |
但该等美国存托凭证的要约不得要求吾等或任何承销商根据FSMA 第85条刊登招股说明书,或根据英国招股说明书规例第23条补充招股说明书。就本条款而言,就英国的美国存托凭证向公众提供要约是指以任何 形式和任何方式就要约条款和任何拟要约的美国存托凭证进行充分信息的沟通,以使投资者能够决定购买或认购任何美国存托凭证,而英国招股说明书法规指的是 法规(EU)2017/1129,因为根据2018年欧盟(撤回)法,它构成了国内法律的一部分。
此外,在英国,本文档仅分发给且仅针对合格投资者(见英国招股说明书条例第2条)(I)在与《金融服务和市场法案》2005(金融促进)令第19(5)条范围内的投资相关事宜方面拥有专业经验的人员,且随后提出的任何要约 仅可针对合格投资者(如英国招股说明书第2条所定义)。经修订的(命令)及/或(Ii)属该命令第49(2)(A)至 (D)条范围内的高净值公司(或以其他方式可合法获传达该命令的人)(所有该等人士合计称为有关人士)。在英国,与本文档相关的任何投资或投资活动仅提供给 相关人员,并将与其进行合作。任何非有关人士在英国的人士,不得以本文件或其任何内容为行动或依赖,或以此作为采取任何行动的基础。在英国,与本文档相关的任何投资或投资 活动可能仅由相关人员进行或进行。
澳大利亚潜在投资者注意事项
与美国存托凭证有关的招股说明书或其他披露文件(如澳大利亚2001年公司法(Cth)或公司法)尚未或将提交给澳大利亚证券和
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投资委员会(ASIC)。本文件未向ASIC提交,仅针对特定类别的豁免人员。因此,如果您在澳大利亚收到此文档:
| 您确认并保证您是: |
| ?《公司法》第708(8)(A)或(B)条规定的老练投资者; |
| ?根据《公司法》第708(8)(C)或(D)条规定的老练投资者,且您在要约提出前已向我们提供了符合《公司法》第708(8)(C)(I)或(Ii)条及相关法规要求的会计师证书; |
| 根据公司法第708(12)条与公司有关联的人;或 |
| ?《公司法》第708(11)(A)或(B)条所指的专业投资者,如果您 无法确认或担保您是《公司法》规定的免税老练投资者、关联人或专业投资者,则根据本文件向您提出的任何要约均无效且无法接受;以及 |
| 您保证并同意,您不会在美国存托凭证发布后12个月内提供任何美国存托凭证在澳大利亚转售,除非任何此类转售 要约豁免公司法第708条规定的出具披露文件的要求。 |
加拿大潜在投资者须知
这些证券只能出售给购买或被视为购买本金的购买者,这些购买者是国家票据(National Instrument)中定义的认可投资者( )。45-106招股说明书豁免或证券法(安大略省)第73.3(1)款,并且是国家文书 31-103注册要求、豁免和持续注册义务中定义的许可客户。证券的任何转售必须符合适用证券法的 招股说明书要求的豁免,或不受适用证券法的 招股说明书要求约束的交易。
如果本招股说明书(包括对本招股说明书的任何修订)包含 失实陈述,加拿大某些省或地区的证券法可向购买者提供撤销或损害赔偿,前提是购买者在购买者所在省或地区的证券法规定的期限内行使撤销或损害赔偿。买方应参考买方所在省份或地区的证券法规的任何适用条款,了解这些权利的详情或咨询法律顾问。
根据《国家文书》第3A.3节的规定33-105承销冲突(NI 33-105),承销商无需遵守NI 33-105 关于与本次发行相关的承销商利益冲突的披露要求。
致法国潜在投资者的通知
本招股说明书或与本招股说明书所描述的美国存托凭证有关的任何其他发售材料均未提交给Autoritédes Marchés 金融家或欧洲经济区另一成员国的主管当局,并通知Autoritédes Marchés金融家。美国存托凭证尚未出售,也不会直接或间接向法国公众出售。
本招股说明书和任何其他与美国存托凭证相关的发售材料过去或将来都不是:
| 在法国向公众发布、发布、分发或导致发布、发布或分发;或 |
| 用于向法国公众认购或出售美国存托凭证的任何要约。 |
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此类优惠、销售和分销将仅在法国进行:
| 致合格投资者(投资人资格)和/或向有限的投资者圈子(投资人的身份证明了这一点),在每一种情况下,为自己的账户投资,所有这些都是根据条款的定义并按照条款的规定进行的。L.411-2、D.411-1、D.411-2、D.734-1、D.744-1、D.754-1和D.764-1; |
| 受权代表第三方从事投资组合管理的投资服务提供商;或 |
| 在根据第 条进行的交易中L.411-2-II-1° -或-2°-或法国法典的3°Monétaire et金融家和总则第211-2条(Règlement Général), Autoritédes Marchés金融家,并不构成公开发售(在公众面前露面?). |
美国存托凭证只能根据条款直接或间接转售。L.411-1、L.411-2、L.412-1和L.621-8至L.621-8-3 法语代码Monétaire et金融家。
中华人民共和国潜在投资者须知
本招股说明书不得在中国散发或分发,美国存托凭证不得出售或出售,也不会出售给任何人直接或间接向任何中华人民共和国居民转售或 转售,但依照中华人民共和国适用法律和法规的规定除外。仅就本段而言,中华人民共和国不包括台湾以及香港特别行政区和澳门特别行政区 。
香港潜在投资者须知
在不构成《公司条例》(第章)所指的向公众要约的情况下,不得以(1)以外的任何文件在香港 发售或出售美国存托凭证。32,香港法例),或(2)在 《证券及期货条例》(第章)所指的范围内授予专业投资者。香港法例第571条)及根据该等规则订立的任何规则,或(3)在其他情况下不会导致该文件成为《公司条例》(第(Br)章)所指的招股章程。32香港法律),任何人不得发出或管有任何与美国存托凭证有关的广告、邀请函或文件(不论是在香港或 其他地方),而该等广告、邀请函或文件是针对香港公众或相当可能会被香港公众取览或阅读的(除非根据香港法律准许如此做),但与只供或拟供香港以外的人 处置的美国存托凭证有关的广告、邀请函或文件,则不在此限;任何人不得为发行目的而发出或管有与该等美国存托凭证有关的广告、邀请函或文件,而该等广告、邀请函或文件是针对香港公众人士或相当可能会被香港公众查阅或阅读的(除非根据香港法律准许,则属例外)。571,香港法律)及根据该等规则订立的任何规则。
给以色列国潜在投资者的通知
在以色列国,本招股说明书不得被 视为根据以色列证券法(5728-1968)向公众购买美国存托凭证股票的要约,该法律要求招股说明书必须由以色列证券管理局公布和授权,前提是它符合以色列证券法(5728-1968)第15节的某些规定,其中包括:(1)要约被提出、分发或定向给不超过35名投资者,但须满足某些条件(以投资者为对象);或(2)根据特定条件(合格投资者), 要约向以色列证券法(5728-1968)第一附录中定义的某些合格投资者发出、分发或定向。合格投资者不应计入 寻址的投资者,除35个寻址的投资者外,还可以购买证券。我们没有也不会采取任何行动,要求我们根据以色列证券法(5728-1968)并 发布招股说明书。我们没有也不会向以色列境内的任何人分发本招股说明书或发出、分发或直接要约认购美国存托凭证,但合格投资者和最多35名指定投资者除外。
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合格投资者可能必须提交书面证据,证明他们符合以色列证券法第一个附录(5728-1968)中规定的定义。特别是,我们可以要求每个合格投资者向我们和/或代表我们行事的任何人陈述、担保和证明:(1)它是属于1968年第5728号以色列证券法第一附录中所列类别之一的投资者;(2)1968年第5728号以色列证券法第一附录中关于合格投资者的哪些类别适用于它;(3)它将遵守以色列证券法中规定的所有规定。(4)除根据第5728-1968年以色列证券法的 规定外,将发行的美国存托凭证必须符合以下豁免:(A)其本身账户;(B)仅用于投资目的;以及(C)除根据第5728-1968年以色列证券法的 规定外,其发行目的不是为了在以色列境内转售;以及(5)它愿意提供进一步证据证明其合格投资者地位。收件人投资者可能必须提交关于其身份的书面证据,并可能需要 签署并提交一份声明,其中包括收件人的姓名、地址和护照号码或以色列身份号码。
日本潜在投资者须知
本招股说明书中提供的美国存托凭证尚未也不会根据日本《金融工具和交易法》进行注册。 该等美国存托凭证没有在日本直接或间接提供或出售,也不会直接或间接地提供或出售给任何日本居民(包括根据日本法律组织的任何公司或其他实体),但 (1)根据《金融工具和交易法》的登记要求豁免和(2)符合任何其他适用的要求除外。
新加坡潜在投资者须知
本招股说明书尚未在新加坡金融管理局注册为招股说明书。 因此,本招股说明书以及与ADS的要约或出售、认购或购买邀请有关的任何其他文件或材料不得分发或分发,也不得直接或间接向新加坡境内的人士提供或出售ADS ,或使其成为认购或购买邀请的标的,但以下情况除外:(1)根据新加坡第289章证券及期货法(SFA)第274条向机构投资者;(2)根据新加坡第289章(SFA)第289章向相关人士提供;(2)根据第(2)节向相关人士发出认购或购买邀请。并符合SFA第275条规定的条件,或(3)根据SFA的任何其他适用条款和条件 ,在每种情况下均须遵守SFA中规定的条件。
如果ADS是由相关方根据SFA第275条认购或购买的,该相关方是:
| 公司(非认可投资者(定义见SFA第4A节)),其唯一业务是持有投资,且 其全部股本由一名或多名个人拥有,每名个人均为认可投资者;或 |
| 信托(如果受托人不是经认可的投资者)的唯一目的是持有投资,而该信托的每一受益人是个人 ,且该信托的股份、债权证、美国存托凭证和债权证单位是该公司或该信托的受益人的权利和利益(无论如何描述),则该信托不得在该 公司或该信托根据根据SFA第275条提出的要约收购美国存托凭证后六个月内转让,但以下情况除外: |
| 向机构投资者(根据SFA第274条为公司)或SFA第275(2)条所界定的相关人士 或任何人士, 根据一项要约,即该公司的该等股份、债权证及单位的美国存托凭证及债权证或该信托的该等权利及权益是以每宗交易不少于20万美元(或其等值的外币)的代价收购的,不论该金额是以现金或外币支付,均可向该机构投资者(根据SFA第274条对该公司而言)或根据该要约向任何人士作出 向该公司的该等股份、债权证及单位的美国存托凭证及债权证或该信托中的该等权利及权益作出的要约。符合SFA第275节规定的条件; |
277
| 不考虑或将不考虑转让的;或 |
| 凡转让是通过法律实施的。 |
瑞士给潜在投资者的通知
本文档不打算构成购买或投资本文所述美国存托凭证的要约或邀约。美国存托凭证不得在瑞士境内、瑞士境内或瑞士境内直接或间接公开发售、销售或宣传,也不会在瑞士证券交易所或瑞士任何其他交易所或受监管的交易机构上市。本文档或任何其他与美国存托凭证相关的发售或营销材料均不构成招股说明书(根据《瑞士义务法典》第652A条或第1156条理解),也不构成瑞士证券交易所上市规则或瑞士任何其他受监管交易机构所指的上市招股说明书,且本文档或与美国存托凭证相关的任何其他发售或营销材料均不得在瑞士公开分发或以其他方式公开提供。
本文档以及与此次发售相关的任何其他发售或 营销材料、本公司或美国存托凭证均未或将提交任何瑞士监管机构或获得任何瑞士监管机构的批准。美国存托凭证不受任何瑞士监管机构的监管,例如瑞士金融市场监管机构FINMA(FINMA),美国存托凭证的投资者将不会从该机构的保护或监督中受益。
278
发售费用
我们估计,除承销折扣和佣金外,与此次发行 完成相关的费用如下:
费用 |
金额 | |||
美国证券交易委员会注册费 |
$ | 9,998 | ||
证券交易所上市费 |
170,000 | |||
FINRA备案费用 |
13,438 | |||
印刷费和雕刻费 |
375,000 | |||
律师费及开支 |
4,256,000 | |||
会计费用和费用 |
1,316,000 | |||
杂项费用 |
9,564 | |||
|
|
|||
总计 |
$ | 6,150,000 | ||
|
|
* | 须以修订方式填写。 |
除美国证券交易委员会注册费、纳斯达克全球精选市场挂牌费和FINRA申请费外,表中所有金额均为估计数。本公司将支付完成本次发售的所有费用。
279
法律事务
美国存托凭证的有效性和英国 法律的某些其他事项将由Davis Polk&Wardwell London LLP为我们传递。美国联邦和纽约州法律的某些事项将由纽约的Davis Polk&Wardwell LLP向我们传递, Cooley LLP将向承销商传递有关美国联邦和纽约州法律的信息,以及Cooley(UK)LLP关于英国法律的信息。
专家
本招股说明书中包括的截至2019年12月31日和2020年12月31日的财务报表以及截至2020年12月31日的两年中的每一年的财务报表 都是根据独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所(Pricewaterhouse Coopers LLP)的报告列入的,该报告是根据普华永道会计师事务所(Pricewaterhouse Coopers LLP)作为审计和会计专家的权威而提供的。 普华永道会计师事务所是英格兰和威尔士特许会计师协会(Institute Of England And Wales)的成员。普华永道会计师事务所的注册地址是英国伦敦WC2N 6RH堤坝广场1号。
变更注册人S 认证会计师
我们于2021年1月15日解雇了毕马威会计师事务所 (毕马威)作为我们的独立审计师。2021年2月10日,我们聘请普华永道会计师事务所(PwC)作为我们的独立注册会计师事务所,审计截至2019年12月31日和2020年12月31日的财年的合并财务报表 。毕马威会计师事务所的注册地址是伦敦金丝雀码头加拿大广场15号,邮编:E14 5GL。
解雇毕马威并聘请普华永道的决定得到了我们董事会的批准。
在截至2019年12月31日和2020年12月31日的财政年度 以及随后截至2021年1月15日的过渡期内,(1)与毕马威在会计原则或实务、财务报表披露或审计 范围或程序方面没有任何分歧, 这些分歧如果不能得到满意的解决,将会导致他们根据分歧的主题参考他们的意见,或(2)表格20-F中 16F项所述的应报告事件。
毕马威对截至2019年12月31日的财年Perspectum Ltd的 综合财务报表的审计报告不包含任何不利意见或免责声明,也没有对不确定性、审计范围或 会计原则进行保留或修改。
我们向毕马威提供了此 披露的副本,并要求他们向我们提供一封致SEC的信函,声明他们是否同意本文中的陈述,副本将作为本合同的附件16.1通过修改提交。
在截至2019年12月31日和2020年12月31日的财政年度以及随后的截至2021年2月10日的过渡期内,我们没有就以下事项与普华永道进行磋商:(I)将会计原则应用于已完成或拟进行的特定交易,或可能在我们的财务报表上提出的 类型的审计意见,也没有向我们提供普华永道认为是我们就任何会计、审计或财务报告作出决定时考虑的重要因素的书面报告或口头建议。 表格20-F第16F(A)(1)(Iv)项(及其相关说明)所界定的须报告事件,或表格20-F第16F(A)(1)(V)项所界定的 须报告事件。
280
判决的强制执行
我们是根据英格兰和威尔士的法律注册成立的,目前存在于 英格兰和威尔士的法律之下。我们几乎所有的资产都位于美国以外。此外,我们的大多数董事和大多数官员都居住在美国以外。因此,投资者 可能很难向我们或在美国的那些人送达诉讼程序,或者很难在美国执行根据美国证券法或其他法律的民事责任或其他条款在美国法院获得的针对我们或这些人的判决。
此外,英格兰和威尔士法院是否会:
| 承认或执行美国法院根据美国证券法或美国任何州的证券法条款作出的对我们或我们的董事或高级管理人员不利的判决 ;或 |
| 受理在英格兰和威尔士根据美国或美国任何州的证券法对我们或我们的董事或高级管理人员提起的原创诉讼。 |
Davis Polk&Wardwell London LLP告诉我们,目前(I)美国和(Ii)英格兰和威尔士之间没有条约规定相互承认和执行美国法院在民商事上的判决(尽管美国和联合王国都是《纽约承认和执行外国仲裁裁决公约》的缔约方) ,而且美国任何普通法院或州法院根据民事责任支付款项的最终判决,无论是Davis Polk&Wardwell London LLP还告知我们,在美国法院获得的任何最终和决定性的、对我们不利的金钱判决将被英格兰和威尔士法院视为本身的诉讼理由,并根据普通法作为债务提起诉讼,因此不需要对这些问题进行重审,前提是:
| 根据提起诉讼时的英国法律冲突原则,美国相关法院对原诉讼拥有管辖权 ; |
| 英格兰和威尔士法院在执行方面对此事拥有管辖权,我们要么服从该管辖权,要么在该管辖范围内居住或 经营业务,并被正式送达法律程序文件; |
| 美国的判决是终局的和决定性的,在宣判它的法院是终局的和不可更改的,并且是确定的金额; |
| 法院作出的判决不涉及处罚、税收、罚款或类似的财政或收入义务(或以英国法院认为与刑罚、收入或其他公法有关的美国法律为基础); |
| 判决不是通过欺诈获得的; |
| 在英格兰和威尔士承认或执行判决不会违反公共政策或1998年“人权法”; |
| 获得判决所依据的诉讼程序并不违反自然正义; |
| 美国的判决不是通过将评估为遭受的损失或损害的补偿金额加倍、三倍或以其他方式乘以 且不违反英国1980年《贸易利益保护法》第5条而得出的,或者是基于国务大臣根据该法案第1条指定的措施作出的判决; |
| 同一当事人之间没有英国法院或另一司法管辖区法院对所涉问题的事先裁决;以及 |
| 英国的强制执行程序是在时效期限内启动的。 |
281
对于基于美国证券法 民事责任条款的判决,是否符合这些要求,包括根据此类法律判给金钱损害赔偿是否构成处罚,是法院做出此类裁决的问题。
在符合上述规定的情况下,投资者可以在英格兰和威尔士执行从美国联邦或州法院获得的民事和 商业判决。然而,我们不能向您保证这些判决将在英格兰和威尔士得到承认或强制执行。
如果英国法院就根据美国判决应支付的金额作出判决,则英国判决将通过通常可用于此目的的方法 强制执行。这些方法通常允许英国法院酌情规定执行方式。此外,如果判定债务人正在或将受到任何破产或类似程序的支配,或者如果判定债务人有任何破产或类似的程序,则可能无法获得英文判决或强制执行该判决。对判定债权人的抵销或反索偿。还请注意,在任何 执行程序中,判定债务人可以提出任何反诉,如果诉讼最初是在英格兰和威尔士提起的,除非反诉的主题是有争议的,并在美国的程序中被驳回。 如果诉讼最初是在英格兰和威尔士提起的,判定债务人可以提出任何反诉,除非反诉的主题是有争议的,并且在美国的程序中被驳回。
282
在那里您可以找到更多信息
我们已以表格形式向美国证券交易委员会提交了注册声明(包括注册声明的修订和证物)根据证券法,F-1。本招股说明书是注册说明书的一部分, 不包含注册说明书以及注册说明书的证物和明细表中列出的所有信息。有关更多信息,请参阅注册声明以及作为注册声明 的一部分归档的展品和时间表。如果一份文件已经作为登记声明的证物提交,我们建议您参考已经提交的文件的副本。本招股说明书中与作为证物备案的文件有关的每一项陈述均 由备案的证物在各方面合格。
本次发行完成后,我们将遵守《交易法》的信息要求。因此,我们将被要求 向证券交易委员会提交报告和其他信息,包括表格中的年度报告20-F和表格6-K的报告。证券交易委员会在 www.sec.gov上设有一个互联网网站,其中包含我们以电子方式提交给证券交易委员会的报告、委托书和信息声明以及其他信息。
作为一家外国私人发行人,我们根据《交易所法》(Exchange Act)豁免遵守规定委托书的提交和 内容的规则,我们的高管、董事和主要股东也不受《交易所法》第16条中包含的报告和短期周转利润回收条款的约束。此外,根据交易法,我们不会像其证券根据交易法注册的美国公司那样频繁或及时地向SEC提交定期报告和财务报表。
我们将向托管机构发送一份 股东大会的所有通知以及向股东普遍提供的其他报告、通信和信息的副本。如果吾等提出要求,托管银行将向所有美国存托凭证登记持有人邮寄一份通知,其中包含托管银行从吾等收到的任何股东大会通知中所载的信息(或信息摘要),并将向所有美国存托凭证登记持有人提供该等通知以及 托管银行从吾等收到的所有其他报告和通讯。
我们在www.perspectom.com上维护公司 网站。本招股说明书中包含或可通过本网站访问的信息不是本招股说明书的一部分,也不应以引用方式并入本招股说明书。我们在此招股说明书中仅将我们的网站地址 作为非活动文本参考。
283
财务报表索引
年度合并财务报表索引
页面 | ||||
独立注册会计师事务所报告 |
F-2 | |||
合并资产负债表 |
F-3 | |||
合并经营报表和全面亏损 |
F-4 | |||
股东权益合并报表 |
F-5 | |||
合并现金流量表 |
F-6 | |||
合并财务报表附注 |
F-7 |
未经审计的季度浓缩财务报表索引 合并财务报表
页面 | ||||
简明综合资产负债表 |
F-30 | |||
简明合并经营报表与全面亏损 |
F-31 | |||
简明股东权益综合报表 |
F-32 | |||
现金流量表简明合并报表 |
F-33 | |||
简明合并财务报表附注 |
F-34 |
这些财务报表中包括的所有历史股票和每股数据 均不包括本公司将在本次发行完成前实施的公司重组的影响。
F-1
独立注册会计师事务所报告
致展望有限公司董事会和股东
对财务报表的看法
我们已审计了Perspectum Ltd及其子公司(?公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并 资产负债表,以及截至该日止年度的相关合并经营表和股东权益综合损益表和现金流量表,包括相关附注(统称为?合并财务报表?)。我们认为,综合财务报表在所有重大方面都公平地反映了本公司于2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况 ,以及截至该日止年度的经营业绩和现金流量,符合美国公认的会计原则。
意见基础
这些合并财务报表由 公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们根据PCAOB的标准 对这些合并财务报表进行审计。这些准则要求我们计划和执行审计,以合理确定合并财务报表是否没有重大错报,无论是由于错误还是 欺诈。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报(无论是由于错误还是欺诈)的 风险的程序,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估合并财务报表的整体列报情况 。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/普华永道会计师事务所
雷丁,英国
2021年4月23日
自2021年以来,我们一直担任本公司的审计师。
F-2
透视有限公司
综合资产负债表
(以千为单位,不包括每股和每股金额)
(除非另有说明,否则以美元 美元表示)
十二月三十一日, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
资产 |
||||||||
流动资产: |
||||||||
现金 |
$ | 13,373 | $ | 26,684 | ||||
受限现金 |
| 358 | ||||||
应收账款 |
1,391 | 1,725 | ||||||
英国研发税收抵免应收账款 |
2,158 | 2,367 | ||||||
预付费用和其他流动资产 |
2,157 | 2,807 | ||||||
其他应收账款 |
300 | 20 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流动资产总额 |
19,379 | 33,961 | ||||||
非流动资产: |
||||||||
财产和设备,净值 |
1,902 | 2,468 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总资产 |
21,281 | 36,429 | ||||||
|
|
|
|
|||||
负债和股东权益 |
||||||||
流动负债: |
||||||||
应付帐款 |
1,284 | 1,092 | ||||||
应计费用和其他负债 |
2,646 | 2,335 | ||||||
递延收入 |
2,112 | 1,732 | ||||||
可转换应付票据 |
4,508 | | ||||||
应付关联方的可转换票据 |
8,252 | | ||||||
|
|
|
|
|||||
流动负债总额 |
18,802 | 5,159 | ||||||
其他长期负债 |
700 | 732 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总负债 |
19,502 | 5,891 | ||||||
|
|
|
|
|||||
承付款和或有事项(附注14) |
||||||||
股东权益: |
||||||||
普通股,GB 0.0001面值(授权、发行和发行的股票分别为553,526,847股和560,612,736股,分别于2019年12月31日和2020年12月31日发行和发行) |
72 | 73 | ||||||
优先股,GB 0.0001面值 |
| 30 | ||||||
其他内容实收资本 |
27,766 | 66,574 | ||||||
累计其他综合收益 |
407 | 3,394 | ||||||
累计赤字 |
(26,466 | ) | (39,533 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
股东权益总额 |
1,779 | 30,538 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总负债和股东权益 |
$ | 21,281 | $ | 36,429 | ||||
|
|
|
|
附注是这些合并财务报表的组成部分 。
F-3
透视有限公司
合并经营报表和全面亏损
(以千为单位,不包括每股和每股金额)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
净收入 |
$ | 7,914 | $ | 8,610 | ||||
收入成本 |
3,089 | 2,898 | ||||||
|
|
|
|
|||||
毛利 |
4,825 | 5,712 | ||||||
|
|
|
|
|||||
运营费用: |
||||||||
研发 |
7,320 | 7,992 | ||||||
销售和市场营销 |
1,380 | 1,166 | ||||||
一般事务和行政事务 |
9,095 | 11,463 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总运营费用 |
(17,795 | ) | (20,621 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
运营损失: |
(12,970 | ) | (14,909 | ) | ||||
其他收入(费用),净额: |
||||||||
其他收入(费用) |
(158 | ) | 407 | |||||
可转换票据的公允价值变动 |
(231 | ) | (913 | ) | ||||
可转换票据因关联方发生的公允价值变动 |
(423 | ) | (1,642 | ) | ||||
受益于研发税收抵免 |
2,604 | 2,239 | ||||||
赠款收入 |
718 | 1,801 | ||||||
|
|
|
|
|||||
其他收入合计(净额) |
2,510 | 1,892 | ||||||
|
|
|
|
|||||
所得税前亏损 |
(10,460 | ) | (13,017 | ) | ||||
所得税费用 |
(60 | ) | (50 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
净损失 |
$ | (10,520 | ) | $ | (13,067 | ) | ||
其他全面收入: |
||||||||
外汇换算调整 |
313 | 2,987 | ||||||
|
|
|
|
|||||
综合损失 |
$ | (10,207 | ) | $ | (10,080 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
普通股股东应占每股净亏损-基本亏损和摊薄亏损 |
$ | (0.02 | ) | $ | (0.02 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
加权平均已发行普通股基本和稀释 |
548,845,505 | 557,271,966 | ||||||
|
|
|
|
附注是这些合并财务报表的组成部分 。
F-4
透视有限公司
股东权益合并报表
(以千为单位,不包括每股和每股金额)
B系列 敞篷车 优先股 |
普通股 | 其他内容 已缴费 资本 |
其他 全面 收入 |
累计 赤字 |
共计 股东 股权 |
|||||||||||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 股份 | 金额 | |||||||||||||||||||||||||||||
2018年12月31日的余额 |
| $ | | 544,877,761 | $ | 71 | $ | 26,817 | $ | 94 | $ | (15,946 | ) | $ | 11,036 | |||||||||||||||||
基于股份的薪酬 |
| | 824 | | | 824 | ||||||||||||||||||||||||||
行使购股权 |
8,649,086 | 1 | 125 | | | 126 | ||||||||||||||||||||||||||
外币折算未实现收益 |
| | | | | 313 | | 313 | ||||||||||||||||||||||||
净损失 |
| | | | | | (10,520 | ) | (10,520 | ) | ||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
2019年12月31日的余额 |
| $ | | 553,526,847 | $ | 72 | $ | 27,766 | $ | 407 | $ | (26,466 | ) | $ | 1,779 | |||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
基于股份的薪酬 |
| | | | 715 | | | 715 | ||||||||||||||||||||||||
行使购股权 |
| | 7,085,889 | 1 | 174 | | | 175 | ||||||||||||||||||||||||
发行B系列可转换优先股,扣除发行成本 |
151,200,336 | 19 | | | 23,411 | | | 23,430 | ||||||||||||||||||||||||
将票据转换为B系列可转换优先股 |
90,663,526 | 11 | | | 14,508 | | | 14,519 | ||||||||||||||||||||||||
外币折算未实现收益 |
| | | | | 2,987 | | 2,987 | ||||||||||||||||||||||||
净损失 |
| | | | | | (13,067 | ) | (13,067 | ) | ||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
2020年12月31日的余额 |
241,863,862 | $ | 30 | 560,612,736 | $ | 73 | $ | 66,574 | $ | 3,394 | $ | (39,533 | ) | $ | 30,538 | |||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
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|
附注是这些合并财务报表的组成部分 。
F-5
透视有限公司
合并现金流量表
(单位:千)
年终 十二月三十一日, |
||||||||
2019 | 2020 | |||||||
经营活动的现金流: |
||||||||
净损失 |
$ | (10,520 | ) | $ | (13,067 | ) | ||
将净亏损与经营活动中使用的净现金进行调整 |
||||||||
折旧及摊销 |
465 | 685 | ||||||
非现金股份薪酬 |
824 | 715 | ||||||
可转换票据公允价值变动 |
654 | 2,555 | ||||||
资产报废义务 |
649 | 11 | ||||||
经营性资产和负债的变动 |
||||||||
应收账款 |
(648 | ) | (276 | ) | ||||
英国应收研发税收抵免 |
445 | (136 | ) | |||||
其他应收账款 |
(273 | ) | 275 | |||||
预付费用和其他流动资产 |
(1,137 | ) | (564 | ) | ||||
应付帐款 |
190 | (219 | ) | |||||
应计费用和其他负债 |
(621 | ) | (789 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
用于经营活动的现金净额 |
(9,972 | ) | (10,810 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
投资活动的现金流: |
||||||||
购置房产、厂房和设备 |
(1,840 | ) | (1,169 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
用于投资活动的净现金 |
(1,840 | ) | (1,169 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
融资活动的现金流: |
||||||||
发行普通股所得款项 |
126 | 175 | ||||||
发行B系列可转换优先股所得款项 |
| 23,430 | ||||||
发行可转换票据所得款项 |
12,123 | | ||||||
|
|
|
|
|||||
融资活动提供的现金净额 |
12,249 | 23,605 | ||||||
|
|
|
|
|||||
汇率变动对现金和限制性现金的影响 |
249 | 2,043 | ||||||
|
|
|
|
|||||
现金净增 |
686 | 13,669 | ||||||
现金和限制性现金,年初 |
12,687 | 13,373 | ||||||
|
|
|
|
|||||
现金和限制性现金,年终 |
$ | 13,373 | $ | 27,042 | ||||
|
|
|
|
|||||
补充披露现金流信息: |
||||||||
可转换票据转换为B系列可转换优先股 |
| 14,519 |
下表提供了截至每个期间的现金和受限现金余额的对账 ,如上所示:
2019 | 2020 | |||||||
现金 |
$ | 13,373 | $ | 26,684 | ||||
短期限制性现金 |
| 358 | ||||||
|
|
|
|
|||||
现金总额和限制性现金 |
$ | 13,373 | $ | 27,042 | ||||
|
|
|
|
附注是这些合并财务报表的组成部分 。
F-6
透视有限公司
合并财务报表附注
1.业务性质
Perspectum Ltd或本公司是一家领先的商业阶段精准医疗公司,致力于通过使用其专有数字技术使医疗保健提供者能够为患者提供更好的护理,从而在全球范围内实现高质量医疗服务的民主化 。该公司的非侵入性的,软件即医疗用于诊断和监测的设备产品结合了图像形成、磁共振(MR)图像分析和人工智能(AI)方面的专业知识,以支持慢性代谢性疾病、多器官病变和癌症的诊断、治疗决策和监测,并确定患者是否对治疗有反应。该公司的产品可实现更具成本效益的临床护理路径,支持早期检测、诊断和预后,同时最大限度地减少对昂贵、高风险侵入性诊断程序的需求,并支持治疗药物的靶向使用,从而有可能改变全球数百万患者的临床管理。
该公司的基于云的产品是数据驱动型产品,向医疗保健提供者报告全面的量化指标,为他们提供可操作的信息,以改进患者管理,所需时间 明显少于传统诊断途径。该公司的产品有潜力满足未得到满足的对准确、经济高效和非侵入性 诊断程序,并增强患者对检测结果的理解。除了提供药物开发服务外,通过专有界面Perspectum Portal,该公司还可以通过现有的全球成像设备(包括MR系统)客户群向全球客户提供其SaaS平台产品。Perspectum门户网站还消除了现场部署软件的需要,并为公司在全球市场的专有图像分析提供了额外的知识产权保护 。
本公司为私人有限责任公司,根据英格兰及威尔士法律注册成立,主要办事处位于英国牛津。该公司有两家全资子公司,即主要办事处设在新加坡的Perspectum Asia Pte Limited和总部设在得克萨斯州达拉斯的Perspectum Inc.。 Perspectum Asia Pte Limited,其主要办事处设在新加坡;Perspectum Inc.,其主要办事处设在得克萨斯州达拉斯。
公司面临诊断行业早期公司常见的风险和不确定因素,包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、知识产权和专有技术的保护、遵守政府法规以及获得额外资本为运营提供资金的能力 。为了取得商业上的成功,该公司的非侵入性软件产品将需要获得并维护FDA或其他监管许可、政府和第三方付款人的承保范围、适当的报销费率以及为患者开出诊断处方的医疗保健提供者的广泛接受度。这些工作将需要大量资金、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。
本公司的运营资金主要来自出售其普通股股本、出售B系列可转换优先股和发行可转换票据的收益。本公司自成立以来出现经常性亏损,包括截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度净亏损分别为1,050万美元和1,310万美元。此外,截至2020年12月31日,公司累计亏损3950万美元。公司预计 在可预见的未来将继续产生营业亏损。该公司未来的生存能力取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。该公司无法在 需要时筹集资金,这可能会对其财务状况和实施其业务战略的能力产生负面影响。不能保证将实现当前的运营计划,也不能保证将按公司可接受的条款提供额外资金 ,或者根本不能。
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该公司相信,截至2020年12月31日手头的2670万美元 现金将足以在这些综合财务报表发布之日起至少未来12个月内为其预计的运营和资本支出需求提供资金。
2019年12月,一种新的冠状病毒株,它导致了这种疾病,被称为新冠肺炎,被 报道。2020年3月,世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为流行病,美国政府对美国、欧洲和其他一些国家之间的旅行实施了限制。新冠肺炎疫情对全球经济产生了负面影响,扰乱了全球供应链,造成了金融市场的大幅波动和混乱。
的传播新冠肺炎影响了公司截至2020年12月31日的年度运营,包括研发活动的中断,导致产品收入下降,因为 临床试验注册在关闭期间放缓,但赢得新合同的总收入增加,以及疫情导致运营业务中断。例如,公司的大多数公司员工目前都在家中远程工作,公司已暂停所有商务航空和火车出差,任何其他员工出差都是按照州和当地的指导方针进行的。此外,该公司的现场团队 接触医生的机会有限。
公司仍在评估其业务计划,并监测新冠肺炎对全球经济的大流行。但是,它无法预测它可能对其推进测试 和开发其非侵入性诊断工具的能力产生的影响,目前也无法估计任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度,但如果它或它 依赖的或与其开展业务的任何第三方遭遇关闭或其他业务中断,其按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性和不利的影响。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的合并财务报表已 按照美国公认会计原则或美国公认会计原则编制。
合并原则
随附的综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间 余额和交易均已在合并时冲销。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响合并财务报表日期的或有资产和负债的披露,以及报告期内的收入和费用的报告金额,这些估计和假设会对报告的资产和负债的报告金额、 披露的或有资产和负债以及报告期内的收入和费用的报告金额产生影响。这些合并财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于普通股在计算时的公允价值。基于非现金股份的薪酬、公司可转换票据公允价值的计量、 收入确认和英国研发应收税费抵免。我们会根据环境、事实和经验的变化,定期检讨估计数字。预估的变更记录在了解这些变更的 期间。实际结果可能与这些估计大不相同。
段信息
运营部门被定义为企业的组成部分,其独立的离散信息可供首席运营决策者(CODM)在决定如何分配 资源时进行评估
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评估绩效。本公司的首席运营决策者,即本公司的首席执行官,以全球为基础进行决策,并以综合的基础管理本集团的 运营,以分配资源为目的。在此基础上,公司将其运营作为一个单一的运营部门进行管理,以评估业绩和做出运营决策。该公司的主要业务是开发和提供数字技术,以支持慢性代谢性疾病、多器官疾病和癌症的诊断、监测和预后,以及药物靶点的发现。
现金
本公司将收购时到期日在三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。该公司目前没有任何现金等价物。
受限现金
截至2020年12月31日的限制性现金是指在第二次股票交易完成之前以第三方托管方式持有的资金。截至2019年12月31日, 公司未持有限制性现金。
信用风险集中
使公司面临信用风险的金融工具主要是现金。该公司定期在经认可的金融机构保持超过联邦保险 限额的存款。本公司将现金存入其认为具有高信用质量且不存在任何异常信用风险(超出与商业银行关系相关的正常信用风险)的金融机构,并未 经历过此类账户的任何亏损。截至2019年12月31日和2020年12月31日,本公司的所有现金均存放在一家经认可的金融机构。
该公司定期评估其客户的信誉。本公司未遭遇任何与个人客户或客户群的应收账款 相关的重大损失。本公司不需要抵押品。由于这些因素,管理层认为本公司的应收账款不可能出现额外的信用风险。
截至2019年12月31日和2020年12月31日,应收账款占比 超过10%的客户如下:
自.起 十二月三十一日, |
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2019 | 2020 | |||||||
客户A |
23 | % | * | |||||
客户B |
* | 12 | % | |||||
客户C |
16 | % | * | |||||
客户D |
* | 13 | % | |||||
客户E |
18 | % | 14 | % | ||||
客户费用 |
12 | % | * | |||||
客户G |
24 | % | 26 | % | ||||
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总计 |
93 | % | 65 | % | ||||
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* | 指明客户的应收余额在特定财政期内低于应收账款的10%的情况 |
对于每个重要客户,报告期间的收入占总收入的百分比和应收账款占应收账款总额的净值占总应收账款的很大一部分
F-9
公司的业务。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的每一年中,公司前十大客户的收入约占公司总收入的87%。 截至2020年12月31日的年度,一个客户约占公司总收入的24%,一个客户约占公司总收入的14%,一个客户约占公司总收入的10%。在截至2019年12月31日的一年中,一个客户约占公司总收入的28%,一个客户约占公司总收入的17%。在此期间,没有其他客户占公司总收入的10%或更多。
下表显示了截至2019年12月31日和 2020年收入的10%或以上的客户:
自.起 十二月三十一日, |
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2019 | 2020 | |||||||
客户A |
28 | % | * | |||||
客户B |
* | 14 | % | |||||
客户C |
17 | % | * | |||||
客户D |
* | 24 | % | |||||
客户E |
* | 10 | % | |||||
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总计 |
45 | % | 48 | % | ||||
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* | 指明在特定财政期间来自客户的收入占收入的10%以下的情况 |
金融工具的公允价值
根据美国公认会计准则,公司的某些负债按公允价值列账 。公允价值被定义为在计量日在市场参与者之间有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转让负债而收取或支付的交换价格 。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。按公允价值列账的金融资产和负债 应在公允价值层次的以下三个级别之一进行分类和披露,其中前两个级别被认为是可见的,最后一个级别被认为是不可见的:
| 第一级:相同资产或负债在活跃市场的报价。 |
| 第2级?可观察的输入(第1级报价除外),例如类似资产或负债在活跃市场的报价, 相同或类似资产或负债的非活跃市场的报价,或其他可观察到或可由可观察到的市场数据证实的输入。 |
| 第三级?很少或没有市场活动支持的不可观察的投入,这些活动对确定资产或负债的公允价值非常重要,包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。 |
本公司的可转换票据被归类于公允价值层次的第三级,因为其公允价值是通过利用估值模型和重大不可观察的投入来估计的 。这些可转换票据使用基于情景的贴现现金流分析进行估值。我们考虑了两种主要情况,并进行了概率加权,得出了每张可转换票据的 估值结论。第一种情况考虑按规定的折扣价转换对发行价的价值影响,如果公司在发行日一周年前通过股权融资筹集超过2500万美元 ,否则为合格融资非合格融资,而第二种情况假设可转换票据持有至到期日。截至可转换票据的发行日期, 隐含收益率的计算结果为
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可转换票据等于本金投资额。之前发行的可转换票据的隐含收益率将结转,并用作随后 估值日期的主要贴现率。本公司根据预计兑换日期的未来价值估计可换股票据的公允价值,该等未来价值已:i)按适当折现率折回估值日期;ii)经加权以得出可换股票据价值的概率 。
公允价值期权
根据会计准则汇编825、金融工具或ASC 825的允许,该公司已选择公允价值选项来核算其可转换票据。根据美国会计准则825, 本公司按公允价值记录这些可转换票据,公允价值变动记为其他收入(费用)的组成部分,在综合经营表和全面亏损中净额。由于采用公允价值 期权,与可转换票据相关的直接成本和费用在发生时计入费用,而不是递延。该公司的结论是,将公允价值期权应用于可转换票据是合适的,因为没有与可转换票据相关的非或有受益转换期权。有关详细讨论,请参见注释8。
应收帐款
应收账款按发票金额入账,不计息。本公司根据历史催收趋势、账龄、当前和未来对催收能力的影响(如经济状况和法规变化)估计需要针对应收账款计提 可疑账款拨备。对坏账拨备的需要 定期进行评估,并在趋势、重大事件或其他实质性证据表明预期收款将低于适用的应计比率时进行调整。于2019年12月31日及2020年12月31日,已记录的坏账拨备 对本公司的综合资产负债表并无重大影响。
财产和设备
财产和设备按成本入账,并在 各自资产的估计使用年限内使用直线法折旧,具体如下:
财产和设备 |
预计使用寿命 | |
实验室设备 |
3年 | |
办公设备 |
5年 | |
计算机设备 |
3年 | |
资本化软件成本 |
3年 | |
租赁权的改进 |
估计使用年限或剩余租赁期中较短者 |
当报废或出售时,处置资产的成本和相关累计折旧将从账目中扣除,由此产生的任何损益将计入综合经营表和全面亏损。维修费用和 维护费用在发生时计入费用。
租契
在签订租赁合同(主要涉及办公用房)时,公司以直线方式记录合同租赁期内的租金费用 。
长期资产减值
当事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回时,公司 评估资产的潜在减值。可恢复性是通过比较书本来衡量的
F-11
资产价值与资产预期产生的预期未来未贴现净现金流之比。如果该等资产被视为减值,应确认的减值按资产账面价值超出其公允价值的金额计量。截至2019年12月31日和2020年12月31日止年度,本公司并未确认任何减值亏损或发生与其标的资产相关的触发事件。
资产报废和环境义务
根据ASC 410,资产报废和环境义务,当存在与有形长期资产报废相关的法律义务,并且负债的公允价值可以合理估计时,资产报废义务或ARO被记录。 资产报废和环境义务,即资产报废义务,或ARO,当存在与有形长期资产报废相关的法律义务,并且负债的公允价值可以合理估计时,记录资产报废义务或ARO。在初步确认时,ARO按其估计现值计入负债,并抵销了长期资产账面价值的增加。随着时间的推移,负债会因其 现值的变化而通过计入一般和行政成本而增加。如果估计的ARO的公允价值发生变化,将对ARO和资产报废成本进行调整。估计负债的修订可能源于对估计通货膨胀率的修订、不断上升的退休成本以及清算ARO负债的估计时间的变化。
ARO总额包括未来将进行的租赁设施退役和修复的负债。公司 根据第三方估计的总修复成本(经通胀调整)的假设计算ARO的负债。这些价值使用本公司信贷调整后的相关租赁贷款增量借款利率 折现至现值,并记录在其他长期负债中。定期递增的ARO折扣记录在一般和行政费用中。
收入确认
收入在履行 履约义务时确认,金额反映了公司预期为交换这些服务而收取的对价。为了确定公司确定的属于 财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)主题606,与客户的合同收入的范围内的安排的收入确认,公司执行以下五个步骤:(1)确定与客户的合同, (2)确定合同中的履约义务,(3)确定交易价格,(4)将交易价格分配给合同中的履约义务,以及(5)在以下情况下确认收入:(1)确认与客户的合同, (2)确定合同中的履约义务,(3)确定交易价格,(4)将交易价格分配给合同中的履约义务,以及(5)在以下情况下确认收入有关详细讨论,请参见注释7。
合同负债(递延收入)
当公司在履行公司合同的履约义务之前收到付款时,公司将合同负债计入递延收入,合同负债在公司合并资产负债表的流动负债中记录 。
收入成本
收入成本通常由直接劳动力(包括奖金、福利和基于股份的薪酬)和资本化的软件摊销组成。在执行扫描时会记录与分析图像、准备 专有报告和帐户管理相关的成本,而不管是否就该扫描确认了收入。
研发成本
研究和开发成本在发生时计入费用。研发费用包括进行 研发活动所发生的成本,主要是人工成本(工资、奖金和基于股份的薪酬)以及非人工成本,包括与公司项目相关的第三方费用,如 咨询费、监管成本、学术研究参与费和临床验证费。
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软件成本
成本资本化是在以下两种情况发生时开始的:(I)初步项目阶段 完成;以及(Ii)管理层与相关权力机构默示或明确授权并承诺为计算机软件项目提供资金,并且该项目很可能将完成,该软件将用于执行 预期的功能。资本化软件成本通常包括用于开发或获取计算机软件的材料和服务的外部直接成本,以及与软件项目直接相关的员工的薪酬和相关福利 。资本化的软件成本包括在公司资产负债表上的财产、厂房和设备中,并在软件的预计可用 寿命(约为三年)内按直线摊销。
专利费
与提交和起诉专利申请有关的所有与专利有关的成本均按支出收回的不确定性计入已发生的费用。发生的金额 分为一般费用和行政费用。
基于股份的薪酬
公司负责发放给员工的所有股票薪酬奖励,并非员工作为 基于股份的薪酬费用按公允价值计算。该公司根据其基于股票的薪酬计划授予股权奖励,其中可能包括股票期权。员工和非员工 奖励的计量日期为授予日期,基于股份的薪酬成本以直线方式确认为必要服务期间(即归属期间)的费用。基于股份的补偿费用根据提供相关服务的功能在所附的 综合经营报表和综合亏损报表中进行分类。该公司确认已授予部分奖励的基于股份的薪酬支出。没收发生时会记录 。
到目前为止,本公司授予的股票期权没有附加 个履约条件。每个股票期权授予的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。请参阅附注11,了解本公司在这些合并财务报表涵盖的期间内与期权授予有关的 假设。期权定价模型中使用的假设包括:
i. | 预期波动率。作为一家非上市公司,本公司缺乏其 普通股的特定于公司的历史和隐含波动率信息。因此,它根据上市同行公司的历史波动率来估计其预期的股价波动率,并预计将继续这样做,直到它拥有关于其自身交易股价波动性的足够历史数据 。 |
二、 | 预期期限。对于符合普通期权资格的奖励,公司股票期权的预期期限已使用简化的 方法确定。公司使用简化的方法来计算预期期限,因为它没有足够的历史行使数据来提供合理的基础来估计 授予员工的期权的预期期限,以及非雇员。 |
三、 | 无风险利率。无风险利率是根据授予奖励时 有效的美国国债收益率曲线确定的,时间段大致等于奖励的预期期限。 |
四、 | 预期股息。预期股息率为零是基于公司从未对普通股 支付过现金股息,预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。 |
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v. | 普通股的公允价值。购股权的授出日期公允价值是根据 相关普通股的授出日期公允价值计算的。公司根据美国注册会计师协会会计和估值指南、 作为补偿发行的私人持股股权证券的估值或执业援助中的准则计算普通股的公允价值。本公司普通股的估值采用市场法,以股票的先例交易为基础,使用期权定价方法(OPM)估计 本公司的总股本价值。 |
OPM方法得出权益价值,使普通股的价值与投资价格一致,并将该权益价值分配给 公司的每一种证券。OPM将普通股视为公司总股本价值的看涨期权,行使价格基于公司证券不同持有者之间的分配发生变化的价值门槛 。根据这种方法,普通股只有在可供分配给股东的资金超过流动性 事件发生时具有优先股的普通股清算优先权的价值时才有价值。OPM计算的关键输入包括无风险利率、预期流动性时间和波动性。由于缺乏市场性,对总股本价值进行了合理的折让,以得出对股东权益的总公允价值的估计 。非市场化基础。
外币折算
该公司以其功能货币--英镑--维护其合并财务报表。以功能货币以外的货币计价的货币资产和负债按资产负债表日的现行汇率折算为功能货币。以外币计价的非货币性资产和负债按交易当日的汇率折算为 功能货币。外币交易产生的汇兑损益计入其他收入(费用)、合并经营报表净额和 综合亏损。该公司在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度分别录得约20万美元和30万美元的汇兑损失(收益)。
出于财务报告的目的,公司的合并财务报表 以美元(报告货币)表示。单位的财务报表由本位币折算为报表币种如下:资产负债按资产负债表日汇率折算,美元收入按实际发票金额入账。非美国收入、费用和其他收入/(费用)、净额按月末平均汇率换算 股东权益按历史汇率换算。换算调整不包括在确定净亏损中,但作为对其他综合(亏损)收入的外汇调整计入,其他综合(亏损)收入是股东权益的 组成部分。
所得税
本公司采用资产负债法核算所得税,这要求确认已在合并财务报表或其纳税申报表中确认的事件的预期未来税收后果的递延税项资产和负债 。递延税项资产及负债乃根据 综合财务报表与资产及负债的税基之间的差额,采用预期差额将拨回的年度的现行税率厘定。递延税项资产和负债的变动记录在所得税拨备 中。本公司评估未来收回递延税项资产的可能性,但根据现有证据的份量,管理层认为所有或部分递延税项资产极有可能无法变现,并通过计入所得税费用来设立估值津贴的情况下,本公司会评估递延税项资产未来收回的可能性,并根据现有证据的权重,评估递延税项资产未来收回的可能性。 递延税项资产的全部或部分更有可能无法变现。通过估计预期未来应纳税利润并考虑审慎可行的纳税筹划策略来评估收回递延税项资产的潜力。
F-14
公司在合并财务报表中对所得税的不确定性进行会计处理 确定要确认的税收优惠金额的两步流程。首先,必须对纳税状况进行评估,以确定税务机关通过外部 审查维持纳税状况的可能性。如果认为税收状况更有可能持续下去,则将税收状况评估为要在合并财务报表中确认的收益金额 。可使用的福利金额是在最终和解时实现的可能性大于50%的最大金额。所得税拨备包括被认为适当的任何由此产生的税收准备金或 未确认税收优惠的影响,以及相关的净利息和罚款。截至2019年12月31日和2020年12月31日,本公司尚未确定任何不确定的税收状况。
本公司在随附的合并营业报表和全面亏损中确认与所得税费用项目的 未确认税收优惠相关的利息和罚金。截至2019年12月31日和2020年12月31日,合并资产负债表中的相关税收 负债项目不包括应计利息或罚款。
政府拨款
该公司与各交易对手签订了协议,以获得资金,以推进其运营使命,即 提供数字技术,帮助医疗保健提供者为患者提供更好的护理,这通常涉及产品或解决方案的开发。这些协议是与政府或半政府实体签订的,通常 规定按协议中包含的成本类别按核定预算付款。
本公司在确定将遵守赠款安排附带的条件后确认政府赠款,并将收到赠款。政府拨款在公司确认政府拨款拟补偿的相关成本期间,在营业报表和综合亏损报表中系统确认 。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的 年度确认的政府赠款收入分别为70万美元和180万美元,由于符合所有赠款条件,因此将作为赠款收入计入综合运营报表和全面亏损。
受益于研发税收抵免
本公司在英国需缴纳公司税 。由于业务性质的原因,本公司自成立以来一直亏损。研发税收抵免收益在综合经营报表和全面亏损中确认为其他收入(费用)净额的组成部分,代表在英国可收回的研发税收抵免的总和。
英国研发税收抵免可全额退还给公司,不依赖于当前或未来的应税收入。因此,本公司已将英国研发税收抵免的全部收益记录为收益,该收益计入所得税前净亏损,因此不作为所得税拨备的一部分反映。如果未来需要 产生的任何英国研发税收抵免来抵消在英国的企业所得税负担,该部分将作为福利记录在所得税拨备中,任何不依赖于 应纳税所得额的可退还部分将继续记录在其他收入(费用)净额中。
作为一家开展广泛研发活动的公司,本公司受益于两项针对小型或小型企业的英国研发税收抵免计划 中小企业(SME)和研发支出抵免(RDEC)。在中小企业制度下,公司可以退还部分因符合条件的研究和开发活动而产生的交易损失,以获得此类符合条件的研发支出高达33%的现金回扣。本公司符合
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中小企业体制的条件。SME和RDEC项下的合格支出主要包括研究人员的雇佣成本、消耗品、外包合同研究组织成本 以及作为研究项目一部分发生的公用事业成本。某些分包的合格研发支出有资格获得高达12%的现金回扣。与研发、临床 试验和制造活动相关的大部分成本有资格包括在这些税收抵免现金退款申请中。
如果公司不再 有资格在中小企业制度下继续申请研发税收抵免,未来它可能无法继续申请研发税收抵免中等规模的公司。
未上缴的英国亏损可能会无限期结转,以抵消未来的应税利润,但要遵守众多的利用标准和限制。
增值税,或增值税,广泛地对所有应税商品和服务的供应征收 由增值税注册企业。同样,在购买发票上支付的增值税通常可以从女王陛下的税务和海关(HMRC)获得退税。
递延发售成本
该公司利用与以下内容直接相关的某些法律、专业 会计和其他第三方费用正在进行的股权融资被视为递延发行成本,直到此类融资完成为止。股权融资完成后, 这些成本被记录为发行所得收益的减少,或者作为优先股账面价值的减少,或者作为因发行而产生的额外实收资本的减少而计入股东权益(赤字) 。如果放弃正在进行的股权融资,递延发售成本将立即作为 在营业报表和全面亏损报表中的一般和行政费用支出。截至2019年12月31日和2020年12月31日,没有延期发行成本。
综合损失
全面亏损包括净亏损以及除与股东之间的交易和经济事件以外的交易和经济事件导致的股东权益的其他 变化。
每股净亏损
本公司自成立以来一直报告亏损,并通过 将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量计算每股普通股基本净亏损,而不考虑潜在的摊薄证券。本公司在考虑所有潜在摊薄普通股、购股权和B系列可转换优先股后,计算每股普通股摊薄净亏损 在使用库存股和 确定的期间内发行的普通股和B系列可转换优先股。 如果转换的方法,除非纳入这类证券的影响是反稀释的。由于本公司自成立以来一直报告净亏损,这些潜在普通股一直是反摊薄的,基本和摊薄每股亏损在所有呈报期间都是相同的。
通过的新近发布的会计公告
2014年5月,FASB发布了ASU2014-09号与客户的合同收入(主题 606),或ASU 2014-09或ASC 606,它取代了美国公认会计准则(GAAP)下几乎所有现有的收入确认指导。此后,FASB还发布了ASU 2016-08, 与客户的合同收入(主题606),委托人与代理考虑因素,ASU 2016-10,来自与客户的合同收入(主题606),确定履约义务和许可 ,和ASU 2017-13,收入确认(主题605),与客户的合同收入(主题606),以及根据工作人员对SEC段落的修改
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在七月宣布20,2017 EITF会议和撤销前SEC工作人员公告和观察员意见,其中进一步详细说明了最初的ASU No.2014-09。本公司于2019年1月1日采用ASC 606中的指导意见,采用完全追溯的采用方法。有关其他讨论,请参见注释7。
最近发布的会计公告尚未采用
2016年2月,美国财务会计准则委员会(FASB) 发布了ASU编号。2016-02,租契 (ASC主题842)(亚利桑那州立大学2016-02年度)。ASU 2016-02将要求 承租人将其资产负债表上的大多数租赁确认为使用权资产和租赁负债。租赁将被分类为经营性或融资性租赁, 分类将基于类似于当前租赁会计的标准,但没有明确的亮线。本指南适用于2021年12月15日之后的年度报告期和2022年12月15日之后的过渡期,并允许提前采用。本公司目前正在评估采用本指引对本公司合并财务报表的影响,预计其经营租赁承诺将受 新标准约束,并确认为使用权资产和经营租赁负债在本准则通过后,其报告的总资产和总负债将相对于采用前列报的此类金额增加 。
2016年6月,FASB发布了ASU2016-13-金融工具(主题326)金融工具信贷损失的衡量(CECL),这 要求最早在工具的第一天就确认金融资产的预期信贷损失拨备。此ASU与已发生的损失模型不同,这意味着去掉了概率阈值。它考虑了更多的前瞻性信息,并要求实体尽可能合理地估计其信贷损失。ASU在2019年12月15日之后的财年有效,包括这些财年 年内的过渡期,适用于美国证券交易委员会(SEC)备案的公共业务实体,不包括有资格成为较小报告公司(SRC)的实体。对于包括SRC在内的所有其他公共业务实体,ASU在2022年12月15日之后的 财年有效,包括这些财年内的过渡期。允许在2018年12月15日之后的财年提前采用。本公司选择在2022年12月31日之后开始的年度 报告期采用新准则,并预计采用该ASU不会对合并财务报表产生实质性影响。
2018年8月,FASB发布了ASU编号2018-15,无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40):客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本进行核算 该合同对托管云计算安排中发生的实施、设置和其他前期成本的核算提供了新的指导 。在新的指导下,实体将采用与内部使用软件许可安排相同的标准来资本化实施成本。本指南 从2019年12月15日开始,适用于财年以及这些财年内的过渡期。本ASU可前瞻性地采用,并可追溯到在采用之日或之后发生的合格费用。 此更新的采用不会对公司的合并财务报表或披露产生实质性影响。
2019年12月,FASB发布了ASU2019-12年所得税简化会计 所得税(主题740),或ASU 2019-12年,简化所得税会计。新的指导方针删除了ASC 740中一般原则的某些例外情况,如确认股权投资的递延税金、执行期间内税收分配的递增方法以及计算过渡期所得税。该准则还通过澄清和 修订现有指导,简化了美国公认会计原则下所得税的会计处理,包括商誉递延税金的确认、向合并集团成员分配税款以及要求实体在包括颁布日期在内的过渡期内的年度有效税率计算中反映制定的税法或税率变化的影响。 该准则还澄清并 修订了现有指引,包括确认商誉递延税金、向合并集团成员分配税项以及要求实体在包括颁布日期在内的年度有效税率计算中反映制定的税法或税率变化的影响。本指南适用于2020年12月15日之后的年度期间和之后的过渡期;但允许提前采用。 公司目前正在评估采用ASU 2019-12将对合并财务报表和相关披露产生的影响。
F-17
2020年8月,FASB发布了ASU 第2020-06号,债务担保债务与转换和其他(分主题470-20)以及实体自有股权中的衍生品和套期保值合同(分主题815-40)。此次更新简化了可转换债务工具的会计处理,取消了某些会计分离模式,并取消了具有嵌入式转换功能的债务工具的会计处理, 不需要作为衍生工具进行会计处理。此次更新还更新和提高了可转换工具每股收益计算的一致性。本ASU中的修订在2021年12月15日之后 开始的财年生效,包括这些财年内的过渡期。本公司目前正在评估实施此更新将对本公司的合并财务报表和相关 披露产生的影响。
3.公允价值计量
下表提供了有关 公司按公允价值经常性计量的金融工具的信息,并显示了截至2019年12月31日用于确定此类公允价值的公允价值层次水平(以千为单位):
截至2019年12月31日的公允价值计量 使用: | ||||||||||||
描述 |
有效报价 完全相同的市场 资源(1级) |
重要的其他人 可观测输入 (2级) |
重要的其他人 可观测输入 (3级) |
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负债 |
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可转换票据 |
$ | | $ | | $ | 12,760 | ||||||
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管理层相信,本公司综合金融工具(包括应收账款、英国研发税项抵免、预付开支及其他流动资产)、其他应收账款、应付账款、应计 开支及其他负债的账面金额因该等工具的短期性质而接近公允价值。
本公司选择公允价值选项对其于2019年发行的可转换票据进行核算。2020年3月17日,2019年发行的可转换 票据被转换为B系列可转换优先股,截至2020年12月31日,没有其他具有公允价值选择的金融工具流出。可转换票据的公允价值是根据市场上无法观察到的重大投入确定的 ,这代表公允价值体系中的第三级计量。
本公司于截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度的综合 营业报表及全面亏损分别录得可换股票据公允价值变动亏损70万美元及260万美元。
下表提供了本公司可转换票据公允价值合计的前滚,其公允价值是使用第三级投入确定的 (以千为单位):
敞篷车 注 |
||||
截至2018年12月31日的余额 |
$ | | ||
发行可转换票据 |
12,123 | |||
公允价值变动 |
654 | |||
汇兑差额 |
(17 | ) | ||
|
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|||
截至2019年12月31日的余额 |
12,760 | |||
公允价值变动 |
2,555 | |||
汇兑差额 |
(796 | ) | ||
可转换票据的结算 |
(14,519 | ) | ||
|
|
|||
截至2020年12月31日的余额 |
$ | | ||
|
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F-18
4.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产由以下 项组成(以千为单位):
自.起 十二月三十一日, |
||||||||
2019 | 2020 | |||||||
应计赠款收入 |
| 766 | ||||||
预付费用 |
2,157 | 2,041 | ||||||
|
|
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总计 |
$ | 2,157 | $ | 2,807 | ||||
|
|
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|
5.财产和设备,净额
财产和设备,净值由以下 组成(以千为单位):
自.起 十二月三十一日, |
||||||||
2019 | 2020 | |||||||
实验室设备 |
$ | 119 | $ | 158 | ||||
办公设备 |
88 | 278 | ||||||
计算机设备 |
943 | 1,085 | ||||||
资本化软件成本 |
563 | 684 | ||||||
租赁权的改进 |
1,262 | 2,066 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总计 |
2,975 | 4,271 | ||||||
减去:累计折旧和摊销 |
(1,073 | ) | (1,803 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
总计 |
$ | 1,902 | $ | 2,468 | ||||
|
|
|
|
截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度,折旧和摊销费用分别为50万美元和70万美元。
6.应累算开支及其他负债
应计费用和其他负债包括以下内容(以千计):
自.起 十二月三十一日, |
||||||||
2019 | 2020 | |||||||
应计专业费用 |
$ | 688 | $ | 1,683 | ||||
补偿和福利成本 |
965 | 440 | ||||||
递延赠款收入 |
993 | 212 | ||||||
|
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总计 |
$ | 2,646 | $ | 2,335 | ||||
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7.收入确认
本公司的收入主要来自 向其客户(制药公司和临床医生)提供的服务,包括通过使用其基于云的决策支持工具和专有生物标记物识别和监控多种疾病的图像诊断。 本公司还通过向制药公司提供通常与本公司为这些客户提供的诊断服务捆绑在一起的开发服务来获得收入。
本公司按照美国会计准则第606条核算收入,与 客户的合同收入它于2019年1月1日通过,采用完全追溯的方法。
F-19
ASC 606的核心原则是,公司确认收入,以描述承诺的商品或服务向客户转移的金额,该金额反映了公司预期为换取这些商品或服务而收取的对价。公司根据这一核心原则确认其服务收入,公司考虑的主要方面包括:
合同
该公司与使用其平台进行临床试验以开发治疗学的制药公司签订合同。将向客户提供的服务和付款 条款在服务协议或工作说明书中明确规定,标准付款期限为自客户收到发票之日起30天。该公司预计其未来现金流将受到其与客户签订的合同履行义务 的履行情况的影响。
履行义务
履约义务是合同中承诺将一种不同的货物或服务(或一捆货物或服务)转让给客户的承诺。该公司的合同包括两项截然不同的 履约义务,即药品开发服务和诊断服务。
诊断服务包括成像分析报告,如果客户同意购买,这些报告将通过公司的软件平台生成。药品开发服务 绩效义务包括规划、技术和研究管理服务。该公司确定与客户的安排的性质是提供药品开发服务,其中规划、技术和会计管理服务是对组合产出的投入 。客户获得药品开发服务预期收益的能力在很大程度上取决于公司转让所有承诺。公司得出结论 提供开发服务是一项单一的履约义务。
成交价
交易价格是公司为将承诺的服务转让给客户而预期收取的对价金额,不包括代表第三方 收取的金额(例如,某些销售税)。预期从与客户签订的合同中收取的对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。本公司的药品合同包括 执行合同时应支付的预付费用和整个药品开发服务合同期限内的月费。这些费用是固定的对价,并包括在合同启动时的交易价格中。诊断 服务的对价被确定为合同启动时包含的合同价格,并在生成每个报告时向客户收取费用。
成交价分摊
该公司的药品客户合同包含两项履约义务,包括药品开发服务 和诊断服务。我们已确定,药品客户从美国购买诊断服务的权利反映了与药品开发服务不同的可选购买。本公司根据所有单独的履约义务的相对独立售价向其分配 交易价格。合同执行时应支付的预付费用和整个合同期限内的月费总额确定为 相当于药品开发服务的独立销售价格。诊断服务的独立销售价格被确定为等于向客户收取的可选报告的合同价格, 代表最佳可用数据。
收入 确认
在客户收到患者的诊断报告后,即确定发生提供诊断服务的控制权转移,因为这是公司在开具发票并拥有 报告后有权获得付款的时间点。 报告已转移给客户。
F-20
药品开发服务的交付是一系列不同的日常服务 。该公司的结论是,最具代表性的转移模式是在合同期限内以直线方式每天按比例确认服务,因为客户在交付这些服务时同时提供和消费 利益。
合同修改是原始合同期限的延伸,因为尚未转让的承诺服务并不明确,因此构成单个履约义务的一部分,该义务在合同修改之日已部分满足 。合同修改对交易价格的影响,以及对实体向完全履行履约义务的进度衡量的影响, 确认为对合同修改之日的收入的累计调整。在追赶的基础上。
收入的分类
下表列出了该公司按性质分类的收入:
截止的年数 十二月三十一日, |
||||||||
2019 | 2020 | |||||||
诊断服务 |
$ | 3,313 | $ | 2,420 | ||||
药品开发服务 |
4,601 | 6,190 | ||||||
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总计 |
$ | 7,914 | $ | 8,610 | ||||
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合同余额
收入确认、 账单和现金收取的时间安排导致合并资产负债表上的应收帐款和递延收入。
递延收入余额在公司的综合资产负债表中报告,因为它们预计将在接下来的 年中确认12个月的期限。截至2019年12月31日和2020年12月31日,这些余额分别为210万美元和170万美元。
在每个期初计入递延收入余额的截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度确认收入分别为100万美元和210万美元。
本公司不会针对重大融资部分的影响调整交易价格,因为在合同签订时, 公司预计收款周期为一年或更短。
8.可转换票据
2019年9月3日,公司向公司投资者或债券持有人发行了可转换票据,本金总额 为1,210万美元。2019年发行的可转换票据统称为2019年可转换票据。可换股票据的利息为英镑隔夜银行同业拆息平均利率的2%,并在偿还本金的同时支付 。到期前不会偿还本金或利息,到期日将不晚于可转换票据发行后12个月,只有在可转换票据持有人以过半数投票表决的情况下,才会 以现金偿还。在发行B系列可转换优先股或B系列合格融资时,可转换票据自动转换为B系列 合格融资股的数量,价格为证券每股价格的80%,如果免息,则为证券每股价格的78.5%。
公司选择公允价值选项来计入2019年可转换票据。公司按公允价值记录2019年可换股票据,随后按公允价值重新计量
F-21
报告日期。公允价值变动被确认为其他收入(费用)的组成部分,综合经营报表中的净额和全面亏损分别为截至2019年12月31日和2020年12月31日止年度的公允价值亏损 70万美元和260万美元。2020年3月17日,在B系列可转换优先股融资后,2019年 可转换票据的公允价值1450万美元自动转换为90,663,526股B系列可转换优先股,转换价格为每股0.12美元。
9.可转换优先股
于2020年,本公司订立认购及股东协议,或2020年协议,据此,本公司 以约0.16美元的股价发行及出售合共151,200,336股B系列可转换优先股,总收益约2,400万美元,并产生发行成本60万美元,记作 减持至实收资本。
2020年3月17日,发行了90,663,526股B系列可转换优先股,以交换2019年可转换票据,股价约为0.12美元。
截至2020年12月31日,B系列 可转换优先股持有人拥有以下权利和优惠:
转换
每一股B系列可转换优先股可根据持有者的选择,随时按1:1的比例转换为等值数量的普通股。所有全额支付的B系列可转换优先股 在首次公开募股后立即自动转换为普通股。
分红
公司董事会可以决定向B系列可转换优先股和普通股持有人支付股息 。如果宣布,股息将在B系列可转换优先股和普通股的持有者之间按比例分配,就像这些股票构成一个类别的股票一样。截至2019年12月31日和2020年12月31日,未宣布或支付任何股息 。
投票权
B系列可换股优先股及普通股的持有人有权在本公司所有股东大会上投票 ,并有权收取本公司建议的书面决议案并就该决议案投票。这类股票的持有者将有权每持有一股股票就有一票投票权。
清算
如果在本公司清盘、清盘或返还资本时进行资产分配, 公司在偿还所有负债后剩余的资产应首先分配给每名优先股东,优先于任何其他类别的股份,其次,在支付递延股份持有人(如有)时,第三,任何剩余的 收益应按所持普通股数量的比例在普通股持有人之间分配。
10.普通股
截至2019年12月31日和2020年12月31日,公司分别有553,526,847股和560,612,736股普通股流通股。本公司普通股持有人的投票权、股息及清算权受制于上文所述B系列可转换优先股持有人的权利、权力及优惠权。
F-22
11.以股份为基础的薪酬
2017股权激励计划
2017年2月,经本公司于2019年7月修订,本公司通过并修订了用于发行股票期权(股票期权)的百代员工股票期权计划(The EMI Employee Share Option Plan)。股票期权在服务期内授予,通常为自指定的 授予开始日期起计四年。授予开始日期可以早于奖励的授予日期。大部分期权归属期限为自归属开始日期起计的年度周年日起计四年内的25%归属。 公司授予的期权包含条款,即在出售或控制权变更或合格的首次公开募股(IPO)后,所有期权的归属应自动加速至当时未偿还的程度。本公司将在出售或变更本公司控制权后加速归属本计划的情况下确认基于股份的补偿费用 。根据本公司的股东和认购协议,本公司有权发行普通股和期权,作为对其员工的 激励。非雇员和董事会成员。如果此类激励是以股票期权的形式进行的,则根据2017 股权激励计划或2017计划的条款授予期权。根据2017年计划授予的期权最长期限为10年。既得期权可以随时行使。
截至2019年12月31日及2020年12月31日,本公司根据股东协议获授权发行共674,636,951股普通股,包括根据2017年计划授予的相关期权股份。
股票期权活动
下表汇总了与2017年员工和员工计划相关的股票期权活动非员工:
数量 股票 |
加权的- 平均值 锻炼 价格 |
加权的- 平均值 剩余 合同 寿命(年) |
集料 固有的 价值 (单位:千) |
|||||||||||||
截至2019年12月31日的余额 |
60,082,354 | $ | 0.04 | 8.53 | $ | 2,169 | ||||||||||
授与 |
| $ | | |||||||||||||
练习 |
(7,085,889 | ) | $ | 0.02 | ||||||||||||
没收 |
(10,619,222 | ) | $ | 0.06 | ||||||||||||
|
|
|||||||||||||||
截至2020年12月31日的余额 |
42,377,243 | $ | 0.04 | 7.54 | $ | 1,516 | ||||||||||
|
|
|||||||||||||||
自2020年12月31日起既得和可行使 |
25,996,345 | $ | 0.02 | 7.14 | $ | 1,193 |
合计内在价值 代表相关普通股的估计公允价值与已发行股票的行权价格之间的差额。实至名归选择。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度内,行使的期权总内在价值分别为50万美元和40万美元。
截至2019年12月31日的年度内授予的期权的加权平均授予日期公允价值为每股0.04美元。 公司在截至2020年12月31日的年度内没有授予期权。
授予员工的未归属期权的未来基于股票的薪酬,以及截至2020年12月31日的非员工人数为50万美元,预计 将在1.82年的加权平均期内确认。
F-23
基于股份的薪酬费用
对于授予的所有股票期权,已确认的基于股票的薪酬支出总额 如下(以千计):
年终 十二月三十一日, |
||||||||
2019 | 2020 | |||||||
收入成本 |
$ | 36 | $ | 29 | ||||
研发 |
435 | 249 | ||||||
销售和市场营销 |
59 | 61 | ||||||
一般事务和行政事务 |
294 | 376 | ||||||
|
|
|
|
|||||
$ | 824 | $ | 715 | |||||
|
|
|
|
股票 期权的估值
股票期权的授予日期公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的,其加权平均假设如下:
年终 2019年12月31日 |
||||
预期期限(以年为单位) |
6.0 | |||
预期波动率 |
45.7 | % | ||
无风险利率 |
1.9 | % | ||
预期股息收益率 |
| |||
基础普通股公允价值 |
$ | 0.08 |
本公司未授予截至2020年12月31日的年度的任何 期权。
12.所得税 税
所得税前亏损包括 以下内容:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
英国 |
$ | (10,602 | ) | $ | (13,207 | ) | ||
外国 |
142 | 190 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总计 |
$ | (10,460 | ) | $ | (13,017 | ) | ||
|
|
|
|
F-24
截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度所得税拨备按英国法定所得税税率计算。当时结束的年度所得税拨备包括(以千计):
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
现行所得税拨备 |
||||||||
英国 |
$ | | $ | | ||||
外国 |
60 | 50 | ||||||
|
|
|
|
|||||
当前总费用: |
$ | 60 | $ | 50 | ||||
递延所得税优惠: |
||||||||
英国 |
$ | | $ | | ||||
外国 |
| | ||||||
递延所得税优惠总额: |
$ | | $ | | ||||
|
|
|
|
|||||
所得税拨备总额 |
$ | 60 | $ | 50 | ||||
|
|
|
|
合并财务报表中反映的按英国法定所得税率计算的所得税 税费与所得税的对账如下(以千计):
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
按英国法定税率征收的所得税 |
(1,985 | ) | $ | (2,469 | ) | |||
永久性差异 |
323 | 628 | ||||||
更改估值免税额 |
709 | 1,025 | ||||||
税收抵免 |
989 | 850 | ||||||
州所得税 |
22 | 17 | ||||||
国外利差 |
2 | 3 | ||||||
其他 |
| (4 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
总计 |
60 | $ | 50 | |||||
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截至2019年12月31日和2020年12月31日, 公司递延税项资产和负债的重要组成部分包括以下内容(以千计):
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
营业净亏损结转 |
$ | 1,992 | $ | 3,242 | ||||
基于股份的薪酬 |
| | ||||||
应计项目和其他 |
194 | 179 | ||||||
|
|
|
|
|||||
递延税项资产总额 |
2,186 | 3,421 | ||||||
|
|
|
|
|||||
估值免税额 |
$ | (1,972 | ) | $ | (3,115 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
递延税金净资产 |
214 | 306 | ||||||
|
|
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|
|||||
折旧 |
(214 | ) | (306 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
递延税项负债总额 |
(214 | ) | (306 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
递延税金净资产/(负债) |
$ | | $ | | ||||
|
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截至2019年12月31日和2020年12月31日,该公司在英国的净营业亏损分别约为1060万美元和1720万美元,可以无限期结转。
F-25
在截至 2019年12月31日和2020年12月31日的年度内,递延税项资产估值准备的变化主要与净营业亏损结转和研发税收抵免结转有关,具体如下(以千计):
年终 十二月三十一日, |
||||||||
2019 | 2020 | |||||||
年初的估值免税额 |
$ | 1,237 | $ | 1,972 | ||||
计入所得税拨备的增加 |
709 | 1,025 | ||||||
记录到CTA的增长 |
26 | 118 | ||||||
|
|
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|||||
年终估值免税额 |
$ | 1,972 | $ | 3,115 | ||||
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|
|
未来实现现有暂时性差异和净营业亏损结转的税收 最终取决于结转期内是否存在足够的应纳税所得额。截至2019年12月31日和2020年12月31日,公司进行了 评估,以确定是否需要估值津贴。该公司考虑了所有可获得的证据,无论是正面的还是负面的,其中包括本年度和前几年的经营结果。本公司认定其 无法合理量化未来应纳税所得额,并认定所有递延税项资产更有可能无法变现。因此,截至2019年12月31日和2020年12月31日,公司对其英国 递延税净资产保持了全额估值津贴。
本公司采用有关税务仓位不确定性的会计及披露的权威指引,该指引要求本公司根据税务仓位的技术价值,经审核(包括解决任何有关诉讼程序的上诉)后,确定本公司的税务仓位是否更有可能持续下去。对于更有可能达到起征点的纳税头寸,财务报表中确认的税额将减去最终与相关税务机关达成和解后实现可能性大于50%的最大收益。截至2019年12月31日和2020年12月31日,没有实质性的不确定税收 头寸。
当处于应纳税所得额 时,公司将确认与所得税费用中不确定税位相关的利息和罚金。截至2019年12月31日和2020年12月31日,公司没有与不确定的税收状况相关的应计利息或罚款,也没有在公司的经营报表和全面亏损中确认任何金额。
本公司及其子公司在英国和美国申报所得税 。如果公司具有可结转的税务属性,则生成该属性的纳税年度仍可根据联邦、州或外国税务机关的审查进行调整 ,前提是此类税务属性将在未来期间使用。
F-26
13.每股净亏损
普通股股东应占每股基本和摊薄净亏损计算如下(单位:千,不包括股票和每股金额):
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
分子 |
||||||||
净损失 |
$ | 10,520 | $ | 13,067 | ||||
|
|
|
|
|||||
普通股股东应占净亏损?基本亏损和摊薄亏损 |
$ | 10,520 | $ | 13,067 | ||||
|
|
|
|
|||||
分母 |
||||||||
加权-在每股净亏损中使用的普通股平均数?基本和稀释后的普通股 |
548,845,505 | 557,271,966 | ||||||
每股净亏损?基本和稀释后每股净亏损 |
$ | 0.02 | $ | 0.02 | ||||
|
|
|
|
本公司的 潜在摊薄证券,包括2019年可换股票据、B系列可转换优先股及已发行购股权,已从每股摊薄净亏损的计算中剔除,因为此举将减少 每股净亏损。因此,用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均数是相同的。本公司在计算截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度普通股股东应占稀释净亏损时,不包括以下潜在的 普通股,这些普通股是根据每个期末的已发行金额列报的,因为计入这些普通股将 产生反稀释效果:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2020 | |||||||
B系列可转换优先股 |
| 241,863,862 | ||||||
未偿还购股权 |
60,082,354 | 42,377,243 | ||||||
|
|
|
|
|||||
60,082,354 | 284,241,105 | |||||||
|
|
|
|
截至2019年12月31日止年度,本公司还有2019年 已发行可换股票据,这可能使本公司有义务在未来发生各种事件时发行普通股,发行价格和金额在该等未来事件发生 之前无法确定。由于于截至2019年12月31日止年度内未满足转换该等工具的必要条件,本公司已将该等工具从上表及每股摊薄净亏损的计算 中剔除。
2019年 可转换票据于2020年转换为B系列可转换优先股。有关更多详细信息,请参见附注8,可转换票据。
14.承担及或有事项
法律程序
有时,本公司可能是诉讼的一方,或受到正常业务过程中附带索赔的约束。无论 结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素,诉讼可能会对公司产生不利影响。截至2019年12月31日和2020年12月31日,本公司没有参与任何重大诉讼,也没有为任何负债建立重大 应急准备金。
F-27
租契
该公司总部设在英国牛津,在那里租赁办公空间。 此外,该公司还在美国和新加坡设有办事处,租用办公场所。与这些设施相关的租约被归类为经营租约。本公司按 直线方式确认各自租赁期的租金费用。
下表汇总了截至2020年12月31日根据经营租赁到期的未来最低租赁付款(单位:千):
年终 |
未来最低要求 租赁费 |
|||
2021 |
$ | 1,740 | ||
2022 |
1,620 | |||
2023 |
1,746 | |||
2024 |
1,907 | |||
2025年及其后 |
389 | |||
|
|
|||
总计 |
$ | 7,402 | ||
|
|
在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度,该公司记录的租金 费用总额分别为120万美元和240万美元。
根据本公司的某些租赁协议,本公司有合同义务在适用的租赁协议终止时将租赁空间归还给其原始 条件。本公司在 相关租赁协议期限内记录用于将资产报废义务负债合计至全部价值的利息支出,并对每项报废义务资产进行折旧。截至2019年12月31日和2020年12月31日,资产报废义务负债余额分别为70万美元和70万美元。
下表提供了公司资产报废义务的前滚(以千为单位):
资产 退休 义务 |
||||
截至2018年12月31日的余额 |
$ | 649 | ||
吸积 |
26 | |||
汇兑差额 |
25 | |||
|
|
|||
截至2019年12月31日的余额 |
700 | |||
吸积 |
11 | |||
汇兑差额 |
21 | |||
|
|
|||
截至2020年12月31日的余额 |
$ | 732 | ||
|
|
或有付款
截至2020年12月31日,Perspectum 与牛津大学创新学院(OUI)达成了一项协议,如果首次公开募股(IPO)达到某些商定的门槛,OUI将应Perspectum的要求,不可撤销地转让许可专利,并我们的技术诀窍。如果发生此类转让,我们有义务向OUI支付预付费用,并向牛津大学和牛津大学医院NHS信托基金授予许可,以使用和发布 许可的专利和专有技术用于非商业用途,牛津许可将终止。由于不在管理层控制范围内的首次公开募股(IPO)事件的不确定性,这项拨备目前未被确认为财务 报表中的拨备。
F-28
赔偿协议
本公司已与 若干董事及高级管理人员订立赔偿协议,其中包括要求本公司就他们作为董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的某些责任作出赔偿。到目前为止,尚未发生此类事件, 公司不认为根据赔偿安排提出的任何索赔的结果会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。 公司不认为根据赔偿安排提出的任何索赔的结果会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。因此,截至2019年12月31日和2020年12月31日,本公司未记录与此类赔偿相关的责任 。
15.关联方交易
2019年1月25日,一名有董事会代表的公司股东以每股0.13美元的价格从另一名股东手中支付了40万美元从另一名股东手中购买了3144,635股普通股。
2019年2月27日,一名执行董事以每股0.12美元的价格将3857,778股普通股出售给另一名股东,获得了50万美元 。
2019年9月,本公司发行了可转换贷款票据,其中100万美元发行给执行董事, 770万美元发行给公司股东。
于2020年3月,在B系列可转换优先股融资时,可转换票据的已发行本金自动转换为90,663,526股B系列可转换优先股。
执行董事和公司股东在转换后以每股0.12美元的价格获得了50,375,858股。有关可转换票据的更多信息,请参阅附注8。
2020年3月,具有董事会代表的公司股东以每股0.16美元的价格购买了126,000,280股B系列可转换优先股 ,价格为2000万美元。
在截至2019年12月31日和2020年12月31日的 年度内,根据2013年4月签订的许可协议,牛津大学创新中心在许可产品净销售额上产生的版税分别为10万美元和不足10万美元。
2019年4月,与牛津大学签订了一项服务 协议,提供某些扫描和技术开发服务。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度内,与本协议相关的费用不到 10万美元。
16.雇员福利计划
在英国,公司代表其员工向 私人固定缴费养老金计划缴费。本公司在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度分别支付了40万美元和50万美元的缴款。
17.随后发生的事件
本公司已评估了截至2021年4月23日(财务报表可供发布的日期)的后续事件。
F-29
透视有限公司
压缩合并资产负债表
(未经审计)
(千,不包括每股和每股金额)
(除非另有说明,否则以美元表示)
十二月三十一日, 2020 |
三月三十一号, 2021 |
|||||||
资产 |
||||||||
流动资产: |
||||||||
现金 |
$ | 26,684 | $ | 23,302 | ||||
受限现金 |
358 | | ||||||
应收账款 |
1,725 | 1,584 | ||||||
英国研发税收抵免应收账款 |
2,367 | 2,885 | ||||||
预付费用和其他流动资产 |
2,807 | 2,804 | ||||||
其他应收账款 |
20 | 21 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流动资产总额 |
33,961 | 30,596 | ||||||
非流动资产: |
||||||||
财产和设备,净值 |
2,468 | 2,428 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总资产 |
36,429 | 33,024 | ||||||
|
|
|
|
|||||
负债和股东权益 |
||||||||
流动负债: |
||||||||
应付帐款 |
1,092 | 1,872 | ||||||
应计费用和其他负债 |
2,335 | 2,076 | ||||||
递延收入 |
1,732 | 1,406 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流动负债总额 |
5,159 | 5,354 | ||||||
其他长期负债 |
732 | 758 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总负债 |
5,891 | 6,112 | ||||||
|
|
|
|
|||||
承付款和或有事项(附注12) |
||||||||
股东权益: |
||||||||
普通股,GB 0.0001面值(授权、发行和发行的普通股分别为560,612,736股和561,912,736股,分别为2020年12月31日和2021年3月31日) |
73 | 73 | ||||||
优先股,GB 0.0001面值 |
30 | 30 | ||||||
其他内容实收资本 |
66,574 | 66,839 | ||||||
累计其他综合收益 |
3,394 | 3,830 | ||||||
累计赤字 |
(39,533 | ) | (43,860 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
股东权益总额 |
30,538 | 26,912 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总负债和股东权益 |
$ | 36,429 | $ | 33,024 | ||||
|
|
|
|
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分 。
F-30
透视有限公司
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(以千为单位,不包括每股和每股金额)
截至3月31日的三个月, | ||||||||
2020 | 2021 | |||||||
净收入 |
$ | 2,102 | $ | 2,753 | ||||
收入成本 |
866 | 633 | ||||||
|
|
|
|
|||||
毛利 |
1,236 | 2,120 | ||||||
|
|
|
|
|||||
运营费用: |
||||||||
研发 |
1,658 | 2,167 | ||||||
销售和市场营销 |
392 | 170 | ||||||
一般事务和行政事务 |
3,584 | 4,780 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总运营费用 |
(5,634 | ) | (7,117 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
运营损失: |
(4,398 | ) | (4,997 | ) | ||||
其他收入(费用),净额: |
||||||||
其他收入(费用) |
610 | (170 | ) | |||||
可转换票据的公允价值变动 |
(913 | ) | | |||||
可转换票据因关联方发生的公允价值变动 |
(1,642 | ) | | |||||
受益于研发税收抵免 |
423 | 670 | ||||||
赠款收入 |
314 | 170 | ||||||
|
|
|
|
|||||
其他(费用)收入合计(净额) |
(1,208 | ) | 670 | |||||
|
|
|
|
|||||
所得税前亏损 |
(5,606 | ) | (4,327 | ) | ||||
所得税费用 |
| | ||||||
|
|
|
|
|||||
净损失 |
$ | (5,606 | ) | $ | (4,327 | ) | ||
其他全面收入: |
||||||||
外汇换算调整 |
62 | 436 | ||||||
|
|
|
|
|||||
综合损失 |
(5,544 | ) | $ | (3,891 | ) | |||
|
|
|
|
|||||
普通股股东应占每股净亏损-基本亏损和摊薄亏损 |
$ | (0.01 | ) | $ | (0.01 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
加权平均已发行普通股基本和稀释 |
554,838,770 | 561,365,421 | ||||||
|
|
|
|
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分 。
F-31
透视有限公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(以千为单位,不包括每股和每股金额)
B系列 敞篷车 优先股 |
普通股 | 其他内容 已缴费 资本 |
其他 全面 收入 |
累计 赤字 |
共计 股东 股权 |
|||||||||||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 股份 | 金额 | |||||||||||||||||||||||||||||
2019年12月31日的余额 |
| $ | | 553,526,847 | $ | 72 | $ | 27,766 | $ | 407 | $ | (26,466 | ) | $ | 1,779 | |||||||||||||||||
基于股份的薪酬 |
| | 162 | | | 162 | ||||||||||||||||||||||||||
行使购股权 |
1,964,999 | | 40 | | | 40 | ||||||||||||||||||||||||||
发行B系列可转换优先股,扣除发行成本 |
151,200,336 | 19 | | | 23,411 | | | 23,430 | ||||||||||||||||||||||||
将票据转换为B系列可转换优先股 |
90,663,526 | 11 | | | 14,508 | | | 14,519 | ||||||||||||||||||||||||
外币折算未实现收益 |
| | | | | 62 | | 62 | ||||||||||||||||||||||||
净损失 |
| | | | | | (5,606 | ) | (5,606 | ) | ||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
2020年3月31日的余额 |
241,863,862 | $ | 30 | 555,491,846 | $ | 72 | $ | 65,887 | $ | 469 | $ | (32,072 | ) | $ | 34,386 | |||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
2020年12月31日的余额 |
241,863,862 | 30 | 560,612,736 | 73 | 66,574 | 3,394 | (39,533 | ) | 30,538 | |||||||||||||||||||||||
基于股份的薪酬 |
| | | | 223 | | | 223 | ||||||||||||||||||||||||
行使购股权 |
| | 1,300,000 | | 42 | | | 42 | ||||||||||||||||||||||||
外币折算未实现收益 |
| | | | | 436 | | 436 | ||||||||||||||||||||||||
净损失 |
| | | | | | (4,327 | ) | (4,327 | ) | ||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
2021年3月31日的余额 |
241,863,862 | $ | 30 | 561,912,736 | $ | 73 | $ | 66,839 | $ | 3,830 | $ | (43,860 | ) | $ | 26,912 | |||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分 。
F-32
透视有限公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位:千)
截至三个月 三月三十一号, |
||||||||
2020 | 2021 | |||||||
经营活动的现金流: |
||||||||
净损失 |
$ | (5,606 | ) | $ | (4,327 | ) | ||
将净亏损与经营活动中使用的净现金进行调整 |
||||||||
折旧及摊销 |
167 | 163 | ||||||
非现金股份薪酬 |
162 | 223 | ||||||
可转换票据公允价值变动 |
2,555 | | ||||||
资产报废义务 |
3 | 26 | ||||||
经营性资产和负债的变动 |
||||||||
应收账款 |
136 | 158 | ||||||
英国应收研发税收抵免 |
(258 | ) | (496 | ) | ||||
预付费用和其他流动资产 |
(309 | ) | (339 | ) | ||||
其他应收账款 |
(10 | ) | (2 | ) | ||||
应付帐款 |
(445 | ) | 770 | |||||
应计费用和其他负债 |
548 | (625 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
用于经营活动的现金净额 |
(3,057 | ) | (4,449 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
投资活动的现金流: |
||||||||
购置房产、厂房和设备 |
(1,000 | ) | (100 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
用于投资活动的净现金 |
(1,000 | ) | (100 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
融资活动的现金流: |
||||||||
发行普通股所得款项 |
40 | 42 | ||||||
发行B系列可转换优先股所得款项 |
23,430 | | ||||||
股票发行成本 |
| 367 | ||||||
|
|
|
|
|||||
融资活动提供的现金净额 |
23,470 | 409 | ||||||
|
|
|
|
|||||
汇率变动对现金和限制性现金的影响 |
(634 | ) | 400 | |||||
|
|
|
|
|||||
现金净增加/(减少) |
18,779 | (3,740 | ) | |||||
期初现金和限制性现金 |
13,373 | 27,042 | ||||||
|
|
|
|
|||||
期末现金和限制性现金 |
$ | 32,152 | $ | 23,302 | ||||
|
|
|
|
|||||
补充披露现金流信息: |
||||||||
可转换票据转换为B系列可转换优先股 |
14,519 | | ||||||
|
|
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附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分 。
F-33
透视有限公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务性质
Perspectum Ltd或本公司是一家领先的商业阶段精准医疗公司,致力于通过使用其专有数字技术使医疗保健提供者能够为患者提供更好的护理,从而在全球范围内实现高质量医疗服务的民主化 。该公司的非侵入性的,软件即医疗用于诊断和监测的设备产品结合了图像形成、磁共振(MR)图像分析和人工智能(AI)方面的专业知识,以支持慢性代谢性疾病、多器官病变和癌症的诊断、治疗决策和监测,并确定患者是否对治疗有反应。该公司的产品可实现更具成本效益的临床护理路径,支持早期检测、诊断和预后,同时最大限度地减少对昂贵、高风险侵入性诊断程序的需求,并支持治疗药物的靶向使用,从而有可能改变全球数百万患者的临床管理。
该公司的基于云的产品是数据驱动型产品,向医疗保健提供者报告全面的量化指标,为他们提供可操作的信息,以改进患者管理,所需时间 明显少于传统诊断途径。该公司的产品有潜力满足未得到满足的对准确、经济高效和非侵入性 诊断程序,并增强患者对检测结果的理解。除了提供药物开发服务外,通过专有界面Perspectum Portal,该公司还可以通过现有的全球成像设备(包括MR系统)客户群向全球客户提供其SaaS平台产品。Perspectum门户网站还消除了现场部署软件的需要,并为公司在全球市场的专有图像分析提供了额外的知识产权保护 。
本公司为私人有限责任公司,根据英格兰及威尔士法律注册成立,主要办事处位于英国牛津。该公司有三家全资子公司:主要办事处设在新加坡的Perspectum Asia Pte Limited、主要办事处设在得克萨斯州达拉斯的Perspectum Inc.和总部设在葡萄牙并于2021年1月成立的Perspectum Unipessoal LDA。
本公司面临诊断行业早期公司常见的风险和不确定因素,包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、知识产权和专有技术的保护、 政府法规的合规性以及获得额外资本为运营提供资金的能力。为了取得商业上的成功,该公司的非侵入式软件产品将需要获得并 保持FDA或其他监管许可、政府和第三方付款人的覆盖范围、适当的报销费率以及为患者开出诊断处方的医疗保健提供者的广泛接受度。这些工作将需要 大量资金、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。
该公司的运营资金主要来自出售其普通股股本、出售B系列可转换优先股和发行可转换票据的收益。本公司自成立以来出现经常性亏损,其中截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月分别净亏损560万美元和430万美元。 此外,截至2021年3月31日,本公司累计亏损4390万美元。该公司预计在可预见的未来将继续产生营业亏损。公司未来的生存能力取决于其 筹集额外资本为其运营提供资金的能力。该公司无法在需要时筹集资金,这可能会对其财务状况和实施其业务战略的能力产生负面影响。不能 保证将实现当前的运营计划,也不能保证将按公司可接受的条款提供额外资金,或者根本不能保证。
F-34
该公司相信,截至2021年3月31日,手头的2330万美元现金将足以在这些简明合并财务报表发布之日起至少12个月内为其预计的运营和资本支出需求提供资金。
2019年12月,一种新的冠状病毒株,它导致了被称为新冠肺炎,据报道。2020年3月,世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为流行病,美国政府对美国、欧洲和其他某些国家之间的旅行实施了旅行限制。新冠肺炎疫情对全球经济产生了负面影响,扰乱了全球供应链,并造成了金融市场的显著波动和混乱。
病毒的传播新冠肺炎影响了公司截至2021年3月31日的三个月的运营,包括研究和开发活动的中断,导致产品收入下降,因为临床试验的注册在关闭期间放缓,但赢得新合同的总收入增加,以及疫情导致运营业务中断。例如,公司大多数员工目前在家远程工作,公司已暂停所有商务航空和火车出差,任何其他员工出差均按照国家和 当地指导方针进行。此外,该公司的现场团队接触医生的机会有限。
该公司仍在评估其业务计划,并监测新冠肺炎 在全球经济中的大流行。但是,它无法预测它可能对其推进非侵入性诊断工具测试和开发的能力产生的影响,目前也无法估计任何潜在业务关闭或中断的 范围和严重程度,但如果它或它所依赖或与其开展业务的任何第三方遭遇关闭或其他业务中断,其按照目前计划的方式和时间表开展其 业务的能力可能会受到重大不利影响。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的简明合并财务报表 是按照美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。未经审计的简明综合中期财务报表与截至2020年12月31日的年度经审计的 年度综合财务报表一样编制,管理层认为反映了公司截至2021年3月31日的财务状况、经营业绩和全面亏损以及截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月的现金流量所需的所有调整,包括正常经常性调整。(br}公司截至2021年3月31日的财务状况,以及截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月的现金流量,包括公司截至2021年3月31日的财务状况、经营业绩和全面亏损,以及截至2021年3月31日的三个月的现金流量,包括公司截至2021年3月31日的财务状况所必需的正常经常性调整)。截至2021年3月31日的三个月的业绩不一定代表截至2021年12月31日的年度、任何其他过渡期或任何未来一年或任何时期的预期结果。
这些中期财务报表应与截至2020年12月31日和截至2020年12月31日年度的经审计财务报表及其附注一并阅读,这些报表包括在本公司以表格 形式的注册报表中的其他部分 F-1。本公司的主要会计政策在本公司的F-1表格中包括的截至2020年12月31日的经审计综合财务报表中披露。自该等综合财务报表编制之日起,本公司的重大会计政策并无任何改变。
2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12所得税 Tax简化所得税会计(主题740)(ASU 2019-12),简化了所得税会计。新的指导方针删除了ASC 740中一般原则的某些例外,如确认股权投资的递延 税、执行期间内税收分配的增量方法以及计算过渡期所得税。该准则还简化了美国公认会计原则(GAAP)下所得税的会计处理,澄清和修订了现有的指导方针,包括商誉递延税金的确认。
F-35
向合并集团成员分配税款,并要求实体在包括颁布日期的 过渡期的年度有效税率计算中反映制定的税法或税率变化的影响。本指南适用于2020年12月15日之后的年度期间和之后的过渡期;但允许提前采用。本公司目前正在评估采用ASU 2019-12将对合并财务报表和相关披露产生的影响 。
3.公允价值计量
管理层相信,本公司综合金融工具的账面值,包括应收账款、英国研发应收税项、预付费用 及其他流动资产、其他应收账款、应付账款、应计开支及其他负债及递延收入,因该等工具的短期性质而接近公允价值。
本公司选择公允价值选项来核算其于2019年发行的 可转换票据。2020年3月17日,2019年发行的可转换票据转换为B系列可转换优先股,截至2020年3月31日、2020年12月31日或2021年3月31日,没有其他具有公允价值选择的金融工具未偿还。可转换票据的公允价值是根据市场上无法观察到的重大投入确定的,这代表公允价值等级中的第三级计量 。
公司在截至2020年3月31日的三个月中,由于简明综合经营报表中可转换票据公允价值的变化和全面亏损,记录了260万美元的亏损。
下表提供了公司可转换票据的公允价值合计 的前滚,其公允价值是使用第三级投入确定的(以千为单位):
敞篷车 注 |
||||
截至2019年12月31日的余额 |
$ | 12,760 | ||
公允价值变动 |
2,555 | |||
汇兑差额 |
(796 | ) | ||
可转换票据的结算 |
(14,519 | ) | ||
|
|
|||
截至2020年3月31日和2020年12月31日的余额 |
$ | | ||
|
|
4.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计):
自.起 十二月三十一日, |
自.起 三月三十一号, |
|||||||
2020 | 2021 | |||||||
应计赠款收入 |
766 | 157 | ||||||
预付费用 |
2,041 | 2,647 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总计 |
$ | 2,807 | $ | 2,804 | ||||
|
|
|
|
F-36
5.财产和设备,净值
财产和设备,净值包括以下内容(单位: 千):
自.起 十二月三十一日, |
自.起 三月三十一号, |
|||||||
2020 | 2021 | |||||||
实验室设备 |
$ | 158 | $ | 158 | ||||
办公设备 |
278 | 284 | ||||||
计算机设备 |
1,085 | 1,110 | ||||||
资本化软件成本 |
684 | 717 | ||||||
租赁权的改进 |
2,066 | 2,121 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总计 |
4,271 | 4,390 | ||||||
减去:累计折旧和摊销 |
(1,803 | ) | (1,962 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
总计 |
$ | 2,468 | $ | 2,428 | ||||
|
|
|
|
截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月,折旧和摊销费用 分别为20万美元和20万美元。
6.应累算开支及其他负债
应计费用和其他负债包括 以下(以千计):
自.起 十二月三十一日, |
自.起 三月三十一号, |
|||||||
2020 | 2021 | |||||||
应计专业费用 |
$ | 1,683 | $ | 1,682 | ||||
补偿和福利成本 |
440 | 394 | ||||||
递延赠款收入 |
212 | | ||||||
|
|
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|
|||||
总计 |
$ | 2,335 | $ | 2,076 | ||||
|
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|
|
7.收入确认
该公司的收入主要来自向其客户(制药公司和临床医生)提供服务,包括通过使用其基于云的决策支持工具和专有生物标记物进行图像诊断,以识别和监控 多种疾病。该公司还通过向制药公司提供开发服务来创造收入,这些服务通常与 公司为这些客户提供的诊断服务捆绑在一起。
本公司按照美国会计准则第606条核算收入,与客户签订合同的收入并于2019年1月1日通过,采用全程追溯法。
ASC 606的核心原则是,公司 确认收入,以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额,该金额反映了公司预期为换取这些商品或服务而收取的对价。公司根据这一核心原则确认其服务收入 ,公司考虑的主要方面包括:
合同
该公司与使用 其平台进行临床试验以开发治疗学的制药公司签订合同。将向客户提供的服务和付款条件如下
F-37
服务协议或工作说明书中明确规定,标准付款条件为自客户收到发票之日起30天。公司预计其未来现金流 将受到履行其与客户合同中的履约义务的影响。
履行义务
履约义务是合同中的承诺,承诺 将不同的商品或服务(或捆绑的商品或服务)转让给客户。该公司的合同包括两项截然不同的履约义务,即药品开发服务和诊断服务。
诊断服务包括成像分析报告,如果客户同意购买,这些报告 将通过公司的软件平台生成。药品开发服务履约义务包括规划服务、技术服务和研究管理服务。公司确定 与客户的安排的性质是提供药物开发服务,其中规划、技术和客户管理服务是综合产出的投入。客户能否从药品开发服务中获得预期收益 在很大程度上取决于公司转让所有承诺。该公司得出结论,提供开发服务是一项单一的履约义务。
成交价
交易价格是公司为将承诺的服务转让给客户而预期收取的对价金额,不包括代表第三方 收取的金额(例如,某些销售税)。预期从与客户签订的合同中收取的对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。本公司的药品合同包括 执行合同时应支付的预付费用和整个药品开发服务合同期限内的月费。这些费用是固定的对价,并包括在合同启动时的交易价格中。诊断 服务的对价被确定为合同启动时包含的合同价格,并在生成每个报告时向客户收取费用。
成交价分摊
该公司的药品客户合同包含 两项履约义务,包括药品开发服务和诊断服务。本公司已确定,制药客户从本公司购买诊断服务的权利反映了与药品开发服务不同的可选 购买。本公司根据所有单独的履约义务的相对独立销售价格将交易价格分配给所有独立的履约义务。在执行合同时应支付的预付费用和整个合同期限内的月费总额被确定为相当于药品开发服务的独立销售价格。诊断服务的独立销售价格 被确定为等于向客户收取的可选报告的合同价格,可选报告代表最佳可用数据。
收入确认
在客户收到患者的诊断报告后,确定会发生提供诊断服务的控制权转移 ,因为此时公司有权在开具发票后获得付款,并且报告的所有权已 转移给客户。
药品开发服务的交付是一系列不同的日常服务。该公司的结论是,最具代表性的转移模式是在合同 期限内以直线方式每天按比例确认服务,因为在交付这些服务时,客户同时提供和消费利益。
F-38
合同修改是原始合同条款的延伸,因为承诺的 尚未转让的服务不明确,因此构成在合同修改之日部分履行的单一履行义务的一部分。合同修改对交易价格 和实体向完全履行履约义务的进度衡量的影响,确认为对合同修改之日的累计收入的调整 在追赶的基础上。
收入的分类
下表列出了该公司按性质分类的收入:
截至三个月 三月三十一号, |
||||||||
2020 | 2021 | |||||||
诊断服务 |
$ | 548 | $ | 991 | ||||
药品开发服务 |
1,554 | 1,762 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总计 |
$ | 2,102 | $ | 2,753 | ||||
|
|
|
|
合同余额
收入确认、账单和现金收取的时间安排导致了压缩综合资产负债表上的应收帐款和递延收入。
递延收入余额在公司的压缩综合资产负债表中报告为流动负债,因为它们预计将在下一年确认。12个月的期限。截至2020年12月31日和2021年3月31日,这些余额分别为170万美元和140万美元。
截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月确认的收入(在每个期初计入递延收入余额)分别为40万美元和60万美元。
本公司不会 针对重大融资部分的影响调整交易价格,因为在合同签订时,本公司预计收款周期为一年或更短。
8.可转换优先股
于2020年,本公司订立认购及股东协议,或2020年协议,据此,本公司 以约0.16美元的股价发行及出售合共151,200,336股B系列可转换优先股,总收益约2,400万美元,并产生发行成本60万美元,记作 减持至实收资本。
2020年3月17日,发行了90,663,526股B系列可转换优先股,以交换2019年可转换票据,股价约为0.12美元。
截至2020年12月31日和2021年3月31日,B系列可转换优先股的 持有人拥有以下权利和优惠:
转换
每一股B系列可转换优先股可根据持有者的选择,在任何时间以1:1的比例转换为等值数量的普通股。所有全额支付的B系列可转换优先股在首次公开发行后立即自动转换为普通股 。
F-39
分红
本公司董事会可决定向B系列可转换优先股和普通股持有人支付股息 。如果宣布,股息将在B系列可转换优先股和普通股的持有者之间按比例分配,就像这些股票构成一个类别的股票一样。截至2020年12月31日和2021年3月31日,未宣布或支付任何股息。
投票权
B系列可换股优先股及 普通股持有人有权在本公司所有股东大会上投票,并有权收取本公司建议的书面决议案并就该决议案投票。这类股票的持有者将有权每持有一股股票就有一票投票权。
清算
如果在本公司清盘、清盘或返还资本时进行资产分配,本公司在偿还所有负债后剩余的资产应 首先分配给每位优先股东,优先于任何其他类别的股份,其次,支付递延股份持有人(如有),第三,任何剩余收益应按所持普通股数量的比例分配给普通股持有人 。
9.普通股
截至2020年12月31日和2021年3月31日,公司已发行普通股分别为560,612,736股和561,912,736股。 本公司普通股持有人的投票权、股息及清盘权受制于上文所述B系列可转换优先股持有人的权利、权力及优惠权 。
10.以股份为基础的薪酬
2017股权激励计划
2017年2月,经公司2019年7月修订,公司通过了百代员工股票期权计划(?计划),用于发行股票期权(?股票期权)。在服务期内授予股票 期权,服务期通常为自指定的授予开始日期起四年。授予开始日期可以早于奖励的授予日期。大部分期权归属期限为自归属开始日期起计四年内的年度 周年日起25%的归属。本公司授予的期权包含条款,即在出售或控制权变更或合格首次公开募股(IPO)后,所有期权的归属将自动加速 至当时未偿还的程度。本公司将于本公司出售或控制权变更时,于加速归属本公司时确认以股份为基础的补偿费用。根据公司股东和认购协议,公司有权发行普通股和期权,作为对员工的激励。非雇员和董事会成员。如果此类激励是 形式的股票期权,则根据2017股权激励计划或2017计划的条款授予期权。根据2017年计划授予的期权最长期限为10年。既得期权可以随时行使。
截至2020年12月31日和2021年3月31日, 公司根据股东协议被授权发行总计674,636,951股普通股,包括根据2017年计划授予的相关期权的股份。
F-40
股票期权活动
下表汇总了与2017员工计划相关的股票期权活动 非员工:
数量 股票 |
加权的- 平均值 锻炼 价格 |
加权的- 平均值 剩余 合同 寿命(年) |
集料 固有的 价值 (单位:千) |
|||||||||||||
截至2020年12月31日的余额 |
42,377,243 | $ | 0.04 | 7.54 | $ | 1,516 | ||||||||||
授与 |
34,918,092 | $ | 0.11 | |||||||||||||
练习 |
(1,300,000 | ) | $ | 0.02 | ||||||||||||
没收 |
(1,750,000 | ) | $ | 0.05 | ||||||||||||
|
|
|||||||||||||||
截至2021年3月31日的余额 |
74,245,335 | $ | 0.08 | 8.51 | $ | 9,260 | ||||||||||
|
|
|||||||||||||||
自2021年3月31日起已授予并可行使 |
55,695,590 | $ | 0.03 | 6.43 | $ | 9,565 |
截至2021年3月31日的三个月内授予的期权的加权平均授予日期公允价值为每股0.11美元。在截至2020年3月31日的三个月内,该公司没有授予期权。
授予员工的未归属期权的未来股票薪酬 截至2021年3月31日的非员工为460万美元,预计将在3.68年的加权平均期内确认。
基于股份的薪酬 费用
对于授予的所有股票 期权,确认的基于股票的薪酬支出总额如下(以千计):
截至三个月 三月三十一号, |
||||||||
2020 | 2021 | |||||||
收入成本 |
$ | 7 | $ | 13 | ||||
研发 |
62 | 75 | ||||||
销售和市场营销 |
15 | 28 | ||||||
一般事务和行政事务 |
78 | 107 | ||||||
|
|
|
|
|||||
$ | 162 | $ | 223 | |||||
|
|
|
|
股票期权的估值
股票期权的授予日期公允价值是用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估算的,其加权平均假设如下:
截至三个月 2021年3月31日 |
||||
预期期限(以年为单位) |
6.3 | |||
预期波动率 |
50.3 | % | ||
无风险利率 |
0.7 | % | ||
预期股息收益率 |
| |||
基础普通股公允价值 |
$ | 0.20 |
本公司未就截至2020年3月31日的三个月授予任何 期权。
F-41
11.每股净亏损
普通股股东应占每股基本和摊薄净亏损计算如下(单位:千,不包括股票和每股金额):
截至3月31日的三个月, | ||||||||
2020 | 2021 | |||||||
分子 |
||||||||
净损失 |
$ | 5,606 | $ | 4,327 | ||||
|
|
|
|
|||||
普通股股东应占净亏损?基本亏损和摊薄亏损 |
$ | 5,606 | $ | 4,327 | ||||
|
|
|
|
|||||
分母 |
||||||||
加权-在每股净亏损中使用的普通股平均数?基本和稀释后的普通股 |
554,838,770 | 561,365,421 | ||||||
每股净亏损?基本和稀释后每股净亏损 |
$ | 0.01 | $ | 0.01 | ||||
|
|
|
|
本公司的 潜在摊薄证券,包括2019年可换股票据、B系列可转换优先股及已发行购股权,已从每股摊薄净亏损的计算中剔除,因为此举将减少 每股净亏损。因此,用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均数是相同的。本公司在计算截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月普通股股东应占稀释净亏损时,不包括以下潜在的 普通股,这些普通股是根据每个期末的已发行金额列报的,因为如果计入这些普通股, 将会产生反稀释效果:
截至3月31日的三个月, | ||||||||
2020 | 2021 | |||||||
B系列可转换优先股 |
241,863,862 | 241,863,862 | ||||||
未偿还购股权 |
56,865,689 | 74,245,335 | ||||||
|
|
|
|
|||||
298,729,551 | 316,109,197 | |||||||
|
|
|
|
12.承担及或有事项
法律程序
有时,本公司可能是诉讼的一方,或受到正常业务过程中附带索赔的约束。无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素,诉讼可能会对 公司产生不利影响。截至2020年12月31日和2021年3月31日,本公司不是任何重大诉讼的当事人,也没有为任何负债建立重大应急准备金。
租契
该公司总部设在英国牛津,在那里租用办公场所。此外,该公司在美国和新加坡设有办事处,并租赁办公空间。与这些设施相关的租约被归类为经营租约。本公司以直线方式确认各租赁期的租金支出。
F-42
下表汇总了截至2021年3月31日根据运营租赁到期的未来最低租赁付款 (以千为单位):
年终 |
未来最低要求 租赁费 |
|||
2021年剩余时间 |
$ | 1,305 | ||
2022 |
1,620 | |||
2023 |
1,746 | |||
2024 |
1,907 | |||
2025年及其后 |
389 | |||
|
|
|||
总计 |
$ | 6,967 | ||
|
|
在截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月中,该公司记录的租金 费用总额分别为60万美元和70万美元。
根据本公司的某些租赁协议,本公司有合同义务在适用的租赁协议终止时将租赁空间归还给其原始 条件。本公司在 相关租赁协议期限内记录用于将资产报废义务负债合计至全部价值的利息支出,并对每项报废义务资产进行折旧。截至2020年12月31日和2021年3月31日,资产报废义务负债余额分别为70万美元和80万美元。
下表提供了 公司资产报废义务的前滚(以千为单位):
资产 退休 义务 |
||||
截至2019年12月31日的余额 |
$ | 700 | ||
吸积 |
3 | |||
汇兑差额 |
(45 | ) | ||
|
|
|||
截至2020年3月31日的余额 |
658 | |||
截至2020年12月31日的余额 |
$ | 732 | ||
吸积 |
3 | |||
汇兑差额 |
23 | |||
|
|
|||
截至2021年3月31日的余额 |
$ | 758 | ||
|
|
或有付款
截至2021年3月31日,Perspectum已与牛津大学创新学院(OUI)达成协议,在首次公开募股(IPO)达到某些商定门槛的情况下,OUI将应Perspectum的请求,不可撤销地转让许可专利和我们的技术诀窍。如果发生此类转让,公司有义务向OUI支付一笔非实质性的预付费用,并向 牛津大学和牛津大学医院NHS信托基金授予许可,允许其将许可的专利和专有技术用于非商业用途并进行发布,牛津许可 将终止。由于管理层无法控制的首次公开发行(IPO)事件的不确定性,这项拨备目前没有被确认为财务报表中的一项拨备。
赔偿协议
本公司已与若干董事及高级管理人员订立赔偿协议,其中包括要求本公司就他们作为董事或高级管理人员的身份或服务而可能因 而产生的某些责任作出赔偿。到目前为止,并没有发生过这样的事情,公司不相信
F-43
根据赔偿安排提出的任何索赔的结果将对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。因此,截至2020年12月31日和2021年3月31日,本公司 未记录与此类赔偿相关的责任。
13.关联方交易
2020年3月,在B系列可转换优先股融资时,可转换票据的已发行本金 自动转换为90,663,526股B系列可转换优先股。
执行董事和公司股东在转换后以每股0.12美元的价格获得了50,375,858股。
2020年3月,拥有董事会 代表的公司股东以每股0.16美元的价格购买了126,000,280股B系列可转换优先股,价格为2000万美元。
在截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月内,根据2013年4月签订的许可协议,牛津大学创新中心产生了净销售额低于10万美元的许可产品的版税 。
14.雇员福利计划
在英国,公司代表其员工向私人固定缴款养老金计划供款。 公司在截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月中分别支付了10万美元和20万美元的捐款。
15.随后发生的事件
本公司已对后续事件进行评估,截止日期为2021年5月28日,也就是财务报表发布之日。
2021年4月30日,该公司完成了一项减资工作,将其额外实缴资本减少了6390万美元,并产生了可分配储备。
2021年5月11日,公司以170万美元的代价从创始人股东手中以0.16美元的股价回购了10,508,538股普通股。这些股份将被记录为额外实收资本的减少。
F-44
医疗保健满足软件非侵入性、多参数MRI以评估多器官疾病
一张图片 可以让不可能成为可能
第二部分
招股章程不需要的资料
项目6.对董事和高级职员的赔偿
根据英国《2006年公司法》,注册人董事会成员及其高级管理人员(不包括审计师)将享有注册人公司章程中的以下补偿条款,条件是 本次发行完成并与此相关。 注册人董事会成员及其高级管理人员(不包括审计师)将享受注册人公司章程中的以下补偿条款,条件是 本次发行完成并与之相关:
注册人董事会或高级管理人员的现任和前任成员将获得报销:
(i) | 与注册人实际或声称履行与注册人有关的职责而蒙受或发生的所有费用、费用、损失、费用和责任,包括为任何刑事或民事诉讼辩护而产生的任何责任;以及 |
(Ii) | 为任何刑事或民事诉讼辩护、监管机构的调查或针对监管机构拟采取的行动而招致或将招致的费用,或与根据英国法规和任何其他法规提出的任何救济申请有关的费用,这些申请涉及和影响注册人作为一家公司或合称法规而产生的与注册人或关联公司有关的 因其实际或声称履行职责或行使其权力而产生的费用。 |
对于注册人董事会的现任或前任成员,对于(I)注册人或任何关联公司承担的任何责任,(Ii)支付在任何刑事诉讼中施加的罚款或监管机构施加的处罚, 无权获得上述补偿。(Iii)注册人董事会成员被判有罪时的任何刑事诉讼抗辩;(Iv)注册人或相联公司提起的、判决该董事败诉的任何民事诉讼的抗辩;以及(V)法院拒绝给予 董事济助的法规下的任何济助申请的抗辩。(Iii)在注册人董事会成员被定罪的情况下,对任何刑事诉讼的抗辩;(Iv)对注册人或相联公司提起的、判决该董事败诉的民事诉讼的抗辩;以及(V)法院拒绝给予 董事济助的任何法规下的救济申请。
此外,注册人董事会成员及其高级管理人员根据本赔偿条款从注册人处收取款项的,必须按照法规规定或者在注册人规定的其他情况下或者注册人保留要求还款的权利的情况下,返还其收取的款项。(br}登记人董事会成员及其高级管理人员根据本赔偿规定收到注册人付款的,必须按照法规规定或者在注册人规定的其他情况下,或者注册人保留要求偿还的权利的情况下,返还注册人收到的款项。)
注册人将就发行相当于登记普通股的美国存托股份签订的承销协议在此规定,承销商 将在一定条件下赔偿注册人董事会及其高级管理人员与本次发行相关的某些责任。
项目7.近期出售的未注册证券
发行股本
以下列表列出了自2018年4月1日至构成本注册声明一部分的招股说明书发布之日为止,由我们或透视有限公司出售的所有 未注册证券的相关信息。2021年6月,透视集团有限公司在英格兰和威尔士注册成立,名义资产和负债为 ,目的是完成公司重组,收购透视有限公司的流通股。在透视有限公司的流通股与透视集团有限公司相同数量和类别的新发行普通股进行换股后,公司的普通股将重新指定为普通股,每股面值0.0001 GB。本“发行股本”一节中提供的所有股票和每股信息 并不反映本公司计划的公司重组(包括将透视集团的普通股和优先股转换为单一类别的普通股 ,以及在本次发行完成之前对我们所有普通股进行0.0401股1股的反向拆分)。
II-1
下面列出的是自2018年4月1日以来,Perspectum Ltd在未根据证券法 注册的情况下发行的所有证券的相关信息。
2020年3月,Perspectum Ltd向三名投资者发行了7166,565股B系列可转换优先股,总对价为26,433,274美元。
2019年9月,Perspectum Ltd向78名投资者(包括我们的某些董事和高管、5%或以上股本的持有人以及与他们有关联的实体)发行了本金12,123,205美元的可转换贷款票据,这些票据随后于2020年4月转换为总计3,632,632股B系列可转换优先股 ,价格约为每股3.34美元。
认股权授予及普通股发行
自2018年4月1日至构成本注册声明一部分的招股说明书之日,Perspectum Ltd已向员工、董事、顾问和服务提供商授予 3,825,018份购买普通股的期权,行使价格从每股0.39美元到15.49美元不等,与这些各方向我们提供的服务相关。
自2018年4月1日至构成本注册声明一部分的招股说明书 发布之日起,在行使我们股权薪酬计划下的期权时,Perspectum Ltd.以每股0.39美元至2.75美元的行使价向员工、董事、顾问和服务提供商发行并出售了总计189,633股普通股,总金额约为336,629美元。
我们认为,根据证券法第4(A)(2) 条或根据证券法颁布的规则506作为发行人不涉及公开发行的交易,(Ii)根据证券法颁布的第701条规定,交易是根据补偿福利计划和与赔偿有关的合同进行的,或者(Iii)根据证券法颁布的S规则,根据证券法颁布的规则S,发售、销售和发行不是向在美国的个人进行的,也没有任何指示,因此,每一种此类发行都可以豁免根据证券法注册,因为根据证券法颁布的第4(A)(2) 条或规则506作为不涉及公开发行的发行人的交易,(Ii)根据证券法颁布的第701条,交易是根据补偿福利计划和与赔偿有关的合同进行的,或者在每笔交易中,证券的接受者仅为投资而购买证券,而不是为了与其任何分销相关的目的或为出售而购买,并且在这些交易中发行的证券上贴上了适当的图例 。这些交易中的每一位证券接受者要么是证券法下法规D规则501所指的认可投资者,要么是我们的雇员、董事或顾问, 根据我们的股权激励计划收到了证券。这些交易都不涉及任何承销商、承销折扣或佣金或任何公开募股。所有收件人都可以通过他们与我们的关系获得有关我们的 信息。这些证券的出售是在没有任何一般征集或广告的情况下进行的。
项目8.展品
(A)以下文件作为本登记声明的一部分提交:
1.1 | 承销协议书格式。 | |||
3.1 | 透视集团公司章程格式。 | |||
4.1 | 存款协议格式。 | |||
4.2 | 美国存托凭证格式(见附件4.1)。 | |||
5.1 | 戴维斯·波尔克和沃德威尔伦敦有限责任公司的观点。 | |||
10.1 | Perspectum Ltd和Isis Innovation Limited之间的许可协议日期为2013年4月18日。#** | |||
10.2 | 修订Perspectum Diagnostics Limited和Isis Innovation Limited于2013年4月23日签订的许可协议。#** |
II-2
10.3 | 修订Perspectum Diagnostics Limited和Isis Innovation Limited于2013年10月29日签订的许可协议。#** | |||
10.4 | 修订Perspectum Diagnostics Limited与牛津大学创新有限公司于2019年6月21日签订的许可协议。#** | |||
10.5 | Perspectum Ltd与威斯康星州校友研究基金会之间于2016年5月5日签订的许可协议。#** | |||
10.6 | Perspectum Diagnostics Ltd EMI员工股票期权计划。+** | |||
10.7 | 透视集团2021员工股票激励计划表格。+** | |||
10.8 | 透视集团储蓄相关股票期权计划表格。+** | |||
10.9 | 透视集团2021员工购股计划表格。+** | |||
10.10 | 注册人与其各董事之间的赔偿契约格式。 | |||
10.11 | 注册人与其每一位高级管理层成员之间的赔偿契约形式。 | |||
10.12 | 登记人与其中所列股东之间的登记权协议。 | |||
16.1 | 毕马威会计师事务所致美国证券交易委员会的信。** | |||
21.1 | 子公司名单。 | |||
23.1 | 普华永道会计师事务所同意。 | |||
23.2 | 经Davis Polk&Wardwell London LLP同意(见附件5.1)。 | |||
24.1 | 授权书(包括在注册声明的签名页上)。 |
* | 须以修订方式提交。 |
** | 之前提交的。 |
+ | 表示管理合同或补偿计划。 |
# | 根据S-K法规第601(B)(10)(Iv)项,本展品的部分内容(用星号表示)已被省略,因为它既不是实质性信息,也不是注册人视为私人或机密的 信息类型。 |
(B)财务报表附表
没有。
项目9.承诺
(A)以下签署的登记人特此承诺在承销协议规定的截止日期向保险人提供 按保险人要求的面额和名称登记的证书,以便迅速交付给每位买方。
(B)根据上述条款或其他规定,注册人的董事、高级管理人员和 控制人可以根据1933年证券法规定的责任获得赔偿,但注册人已被告知,美国证券交易委员会认为,这种赔偿违反了法案中明确规定的公共政策,因此不能强制执行。(B)根据《1933年证券法》,注册人的董事、高级管理人员和 控制人可以根据前述条款或其他规定获得赔偿,但注册人已被告知,这种赔偿违反了法案中明确规定的公共政策,因此不能强制执行。如果注册人的董事、高级职员或控制人就正在登记的证券提出赔偿要求(注册人支付注册人的董事、高级职员或控制人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或法律程序而招致或支付的费用除外),除非注册人的律师认为 问题已通过控制先例解决,否则注册人将向具有适当管辖权的法院提交是否该补偿的问题。
II-3
(C)以下签署的注册人特此承诺:
(1)为确定根据1933年证券法所承担的任何 责任,根据第430A条提交的作为本注册说明书一部分提交的招股说明书表格中遗漏的信息,以及注册人根据证券法第424(B)(1)或(4)或497(H)条提交的招股说明书表格中包含的信息,应视为本注册说明书在宣布生效时的一部分。
(2)为厘定根据1933年证券法所承担的任何法律责任,每项生效后的修订,如 载有招股说明书表格,须被视为与其中所提供的证券有关的新登记声明,而当时发售该等证券应被视为其首次真诚发售。
II-4
签名
根据修订后的1933年证券法的要求,注册人证明它 有合理的理由相信它符合提交表格的所有要求。F-1,并已于2021年7月12日在纽约州纽约正式签署,并已正式促使以下签署人代表其签署注册声明的第1号修正案(br}),并为此进行了正式授权。在纽约,注册声明的第1号修正案将于2021年7月12日在纽约正式授权,并由签名人代表其签署。
透视集团有限公司 | ||||
由以下人员提供: | /s/Rajarshi Banerjee | |||
姓名: |
Rajarshi Banerjee博士 | |||
标题: |
首席执行官 |
根据修订后的1933年证券法的 要求,注册声明的第1号修正案已于2021年7月12日由以下人员以指定身份签署:
名字 |
标题 | |
/s/Rajarshi Banerjee Rajarshi Banerjee博士 |
首席执行官兼董事(首席执行官) | |
/s/大卫·N·吉尔 大卫·N·吉尔 |
首席财务官 (首席财务官和 首席会计官) | |
* 迈克尔·布雷迪爵士,博士。 |
董事会主席 | |
* 伊丽莎白·A·费根医学博士 |
导演 | |
* 安娜丽莎·詹金斯(Annalisa Jenkins),M.B.B.S.,F.R.C.P. |
导演 | |
* 江嘉恒,医学博士,博士。 |
导演 | |
* 凯文·林(Kevin Lim) |
导演 |
II-5
注册人授权美国代表签字
根据修订后的1933年证券法的要求,Perspectum Group Ltd在美国的正式授权代表已于2021年7月12日签署了注册声明的第1号修正案。
Perspectum Inc. | ||
由以下人员提供: | /s/大卫·N·吉尔 | |
姓名:大卫·N·吉尔(David N.Gill) | ||
职位:首席财务官 |
II-6