美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-Q

截至2021年3月31日的季度报告

或

委托档案编号：000-15006

Celldex治疗公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

佩里维尔三号楼，新泽西州汉普顿市临街路53号，220室，邮编：08827

(主要行政办公室地址)(邮政编码)

(908) 200-7500

(注册人电话号码，含 区号)

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

勾选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是x否-

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条 要求提交的每个互动数据文件。是x否 ¨

用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易所法案》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司” 和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)：

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。¨

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是？ 否  x

截至2021年4月30日，已发行的普通股为39,614,638股，每股面值为.001美元。

Celldex治疗公司

表格10-Q

截至2021年3月31日的季度报告

目录

第一部分-财务信息

项目1.未经审计的财务报表

Celldex治疗公司

压缩合并资产负债表

(未经审计)

(以千为单位，不包括每股和每股金额)

见未经审计的简明合并财务报表附注

Celldex治疗公司

精简合并经营报表 和全面亏损

(未经审计)

(单位为千，每股除外)

见未经审计的简明合并财务报表附注

Celldex治疗公司

简明合并现金流量表

(未经审计)

(单位：千)

见未经审计的简明合并财务报表附注

Celldex治疗公司

未经审计的简明合并财务报表附注

2021年3月31日

(1)提交依据

随附的未经审计的简明合并财务报表 由Celldex治疗公司(“本公司”或“Celldex”)按照美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”) 编制，反映了 本公司及其全资子公司的经营情况。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。

这些中期财务报表不包括 美国公认会计准则(GAAP)要求的年度财务报表的所有信息和脚注，应与公司于2021年3月29日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的Form 10-K 年度报告中包含的截至2020年12月31日的经审计的 财务报表一并阅读。管理层认为，中期财务报表 反映了所有必要的正常经常性调整，以公平陈述公司在所列中期的财务状况和经营业绩 。为便于比较而提供的年终简明资产负债表数据来自经审计的财务 报表，但不包括美国公认会计准则要求的所有披露。

过渡期的运营结果 不一定代表未来任何过渡期或截至2021年12月31日的财年的预期运营结果。

截至2021年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券1.761亿美元。本公司在截至2021年3月31日的三个月中出现经常性亏损，亏损1,650万美元。截至2021年3月31日的三个月，运营中使用的净现金为1810万美元。 公司相信，在提交本10-Q表格之日，现金、现金等价物和有价证券将足以满足估计的营运资金需求，并为这些财务报表发布之日起至少12个月的计划运营提供资金。

在未来12个月及以后，公司 可能采取进一步措施筹集额外资本以满足其长期流动资金需求，包括但不限于以下一项或多项 ：向现有或新的合作伙伴发放候选药物的许可、可能的业务合并、发行债务 或通过私募或公开发行普通股或其他证券。尽管本公司过去在融资方面 成功，但不能保证会以可接受的条款获得额外融资(如果有的话)，而且随着现有资源的使用，本公司在融资工作中的谈判地位可能会恶化。 也不能保证公司能够建立进一步的协作关系。额外的股权融资可能会 稀释公司的股东；债务融资(如果有)可能涉及大量现金支付义务和契约 ，限制了公司的业务运营能力；许可或战略合作可能导致专利费 或其他条款，降低公司正在开发的产品的经济潜力。公司是否有能力在发行之日起12个月后继续为其计划的运营提供资金，还取决于公司达到与这些付款相关的候选药物里程碑的时间和方式。 公司可以选择以现金、普通股股票或两者相结合的方式支付这些里程碑付款。 如果公司达到了与这些付款相关的候选药物里程碑付款，则该公司可以决定以现金、普通股股票或两者的组合支付这些里程碑付款。 本公司可以选择以现金、普通股股票或两者相结合的方式支付这些里程碑付款。 如果公司无法筹集满足其长期流动资金需求所需的资金，则可能不得不推迟或停止一个或多个计划的开发 , 停止或推迟正在进行的或预期的临床试验，比预期更早地批准计划，以大幅折扣或其他不利条款(如果有的话)筹集资金，或者出售全部或部分公司。

2019年12月，一种新的冠状病毒株 现被称为新冠肺炎，在中国武汉浮出水面。该病毒继续在全球传播，已被世界卫生组织宣布为大流行，并已传播到包括美国在内的数百个国家。这场流行病的影响已经并将继续广泛影响社会的许多方面，已经并可能继续对全球经济以及世界各地的企业和资本市场造成重大破坏 。为了阻止新冠肺炎的爆发，包括新泽西州、马萨诸塞州和康涅狄格州在内的多个州(公司在这些州设有办事处、研究和制造设施) 对旅行施加了重大限制，许多企业宣布延长关闭时间，这可能会对我们的运营产生不利影响。 到目前为止，公司在计划和正在进行的临床前和临床试验、制造 或运输方面没有遇到重大延误或中断。对我们业务的潜在影响包括计划和正在进行的临床前和临床试验延迟，包括患者入选 ，独立临床研究人员、合同研究组织和其他第三方服务提供商提供的时间和资源中断，我们的设施暂时关闭，我们员工的差旅能力受到中断或限制， 以及原料药和药品的第三方供应商和合同制造商的制造和/或发货延迟。对我们业务的任何 长期负面影响都可能对我们的经营业绩产生重大影响，并可能导致我们的无形 (IPR)资产减值，截至2021年3月31日账面价值为3070万美元。

(2)重大会计政策

编制截至2021年3月31日三个月的10-Q表格简明综合财务报表时使用的重要会计政策与我们截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中的财务报表附注2中讨论的政策一致。

近期会计公告

自指定生效日期起，财务会计准则委员会或其他准则制定机构会不时发布新的会计声明 。除非另有讨论 ，否则本公司认为最近发布的尚未生效的准则在采用后不会对本公司的合并财务报表产生实质性影响 。

2016年6月，FASB发布了关于 金融工具信用损失衡量的指导意见。指导意见要求使用预期损失 模型而不是目前使用的已发生损失模型报告信贷损失，并建立了与信用风险相关的额外披露。对于有未实现亏损的 可供出售债务证券，该标准现在要求记录备抵，而不是降低投资的 摊销成本。本标准自2023年1月1日起对本公司实施。我们目前正在评估 该标准可能对公司的合并财务报表和相关披露产生的潜在影响。

(3)公允价值计量

下表列出了公司采用公允价值计量的 金融资产和负债：

本公司的金融资产主要由货币市场基金、现金等价物和有价证券组成，在估值层次中被归类为2级。公司 利用独立的定价服务对其有价证券进行估值，这些服务通常从最近报告的相同或类似证券的交易中得出安全价格 ，并根据重大可观察交易进行调整。在每个资产负债表日期，可观察的 市场输入可能包括交易信息、经纪人或交易商报价、出价、报价或这些数据源的组合。

下表反映了 公司在截至2021年3月31日的三个月中使用3级投入按公允价值计量的或有对价负债活动(单位：千)：

用于计量本公司3级负债(包括与2016年收购Kolltan有关的或有对价)的公允价值 的估值方法主要是收益法。在或有对价的公允价值计量中使用的不可观察的重要输入是 估计，包括成功概率、贴现率和达到里程碑付款条件的时间量。 截至2021年3月31日，用于计算或有对价公允价值的加权平均贴现率为6.6% (范围为6.2%至8.1%)，达到里程碑付款条件的加权平均时间量为3年。

在截至2021年3月31日的三个月内，由于贴现率的变化和时间的推移，本公司在重新计量或有对价的公允价值方面录得50万美元的亏损。 在截至2020年3月31日的三个月内，公司在公允价值 重新计量或有对价方面录得20万美元的亏损，这主要是由于时间的推移。与确定或有对价公允价值 相关的假设包括大量判断，基础估计的任何变化都可能对任何特定期间记录的或有对价调整金额产生重大影响 。

在截至2021年3月31日的三个月内，本公司未有任何3级资产或负债 调入或调出。

(四)有价证券

以下是分类为可供出售的可销售债务证券的摘要：

本公司持有投资级有价证券， 截至2021年3月31日和2020年12月31日，没有任何证券处于连续12个月以上的未实现亏损状态。 未实现亏损可归因于利率变化，本公司不认为任何未实现亏损代表非临时性的 减值。有价证券包括2021年3月31日和2020年12月31日分别为40万美元和20万美元的应计利息。

(五)无形资产

截至2021年3月31日和2020年12月31日，本公司无限期无形资产的账面价值为3070万美元。无限期无形资产包括 与抗KIT计划(包括CDX-0159)和TAM计划(TAM计划)相关的已获得的正在进行的研发(“IPR&D”)，TAM计划是一项广泛的抗体发现工作，旨在产生调节TAM RTK家族的抗体，包括Tyro3、Ax1和MerTK 。CDX-0159处于第一阶段开发，TAM计划处于临床前开发阶段。截至2021年3月31日， 本公司的知识产权研发资产均未达到技术可行性，也没有任何其他未来用途。

公司至少每年对知识产权研发资产进行减值测试，如果事件或环境变化表明知识产权研发资产可能减值，则会更频繁地对知识产权研发资产进行减值测试。由于CDX-3379计划于2020年第二季度终止，本公司得出结论，CDX-3379知识产权研发资产已全部减值，并在2020年第二季度记录了350万美元的非现金减值费用。由于2020年第四季度与TAM计划相关的预计开发和监管时间表发生变化，本公司得出结论 TAM IPR&D资产部分减值，并在2020年第四季度记录了1450万美元的非现金减值费用 。由于知识产权研发项目的性质，公司未来可能会延迟或未能获得监管部门的批准 进行临床试验、此类临床试验失败或其他无法实现商业上可行的产品，因此， 未来可能会确认进一步的减值损失。

(六)其他长期负债

其他长期负债包括：

(7)股东权益

于二零一六年五月，本公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)订立受控 股权发售销售协议，允许本公司不时透过Cantor代理发行及出售其普通股股份 。截至2021年3月31日，根据公司2020年11月的招股说明书，公司剩余的总发行价为5000万美元 。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内， 股东权益的变化摘要如下：

(8)股票薪酬

截至2021年3月31日的三个月的股票期权活动摘要如下：

截至2021年3月31日的三个月内授予的股票 期权的加权平均授予日期公允价值为15.20美元。

截至2021年3月31日，已授予和预计将授予的股票期权的内在价值总计为3160万美元。截至2021年3月31日，可行使的股票期权的总内在价值为830万美元。截至2021年3月31日，与尚未确认的非既得员工和非员工董事股票期权相关的总薪酬成本扣除估计没收后约为1060万美元，预计将在2.8年的加权平均期间确认为费用 。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的股票薪酬费用记录如下：

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内授予的员工和董事股票 期权的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型进行估值， 假设如下：

(9)累计其他综合收益

截至2021年3月31日的三个月，作为股东权益组成部分报告的累计其他综合 收入的变化摘要 如下：

截至2021年3月31日的三个月内，没有任何金额从累计的 其他全面收益中重新分类。

(10)收入

产品开发和授权收入

本公司与洛克菲勒大学经修订的协议(“洛克菲勒协议”)规定，本公司为洛克菲勒大学的HIV抗体产品组合提供制造和开发服务。此产品组合已于2020年1月从洛克菲勒大学(“洛克菲勒交易”)授权给Gilead Sciences 。根据洛克菲勒协议，公司因洛克菲勒交易收到了180万美元的预付款 ，该交易在2020年第一季度计入营收。如果此产品组合通过临床和商业开发取得进展， 公司有资格从洛克菲勒大学获得额外付款。

合同和赠款收入

本公司已与Gilead Sciences签订了洛克菲勒协议 以及一项协议，根据该协议，本公司在 时间和材料的基础上或以协商的固定价格提供制造和研发服务。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中，公司根据这些协议分别确认了60万美元 和40万美元的收入。

在2020年第三季度，该公司获得了美国国立卫生研究院(NIH)颁发的小型企业创新研究(SBIR)拨款，以支持该公司的CDX-1140和CDX-301计划。 该公司获得了美国国立卫生研究院(NIH)颁发的小型企业创新研究(SBIR)奖助金，以支持该公司的CDX-1140和CDX-301计划。在截至2021年3月31日的三个月中，该公司根据该奖励确认了10万美元的赠款收入 。

合同资产负债

截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司在所有合同项下的对价权利被视为无条件的，因此，没有记录的合同资产 。截至2021年3月31日，该公司记录了320万美元的合同负债，预计将在未来12个月内随着制造和研发服务的开展而确认。截至2020年12月31日，该公司记录的合同负债为340万美元 。截至2020年12月31日，截至2021年3月31日的三个月中，从合同负债确认的收入为40万美元。

(11)所得税

本公司评估了影响其递延税项净资产变现的正面和负面的 证据，并考虑了其亏损历史，最终得出结论： 本公司“更有可能”不会确认联邦、州和外国递延税项资产的收益 ，因此，截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司对其递延税项资产维持了全额估值津贴。

截至2021年3月31日和2020年12月31日的递延纳税净负债为180万美元 ，与在以前的业务合并中收购的知识产权研发无形资产相关的临时差额 有关，不能在纳税时扣除。2020年第二季度，与CDX-3379知识产权研发资产减值相关的非现金所得税优惠录得20万美元 ；2020年第四季度，与TAM计划知识产权研发资产的部分减值相关的非现金所得税优惠 录得90万美元。

马萨诸塞州、新泽西州、纽约州和康涅狄格州 是本公司主要运营或已经运营的司法管辖区，与所得税有关联。本公司目前未接受这些司法管辖区或任何其他司法管辖区在任何纳税年度的 审查。

(12)每股净亏损

每股普通股基本净亏损基于期内已发行普通股的加权平均数，不包括已发行但尚未归属的限制性股票 。每股普通股摊薄净亏损是根据当期已发行普通股的加权平均数加上影响摊薄期间的额外加权平均潜在稀释性普通股计算得出的。在本公司报告净亏损的 期间，基本每股净亏损和稀释后每股净亏损之间没有差别，因为普通股 的稀释股票不会被假定为已发行，因为其影响是反稀释的。尚未 计入每股普通股净亏损的潜在摊薄普通股如下：

(13)收购Kolltan

2016年11月29日，公司收购了临床阶段生物制药公司Kolltan PharmPharmticals，Inc.(“Kolltan”)的全部股份和债务权益，以换取1,217,200股公司普通股，外加以开发、监管批准和销售为基础的里程碑(“Kolltan里程碑”)形式的或有对价，最高可达1.725亿美元。 该公司收购了临床阶段生物制药公司Kolltan PharmPharmticals，Inc.(“Kolltan”)的全部股份和债务权益，以换取公司普通股1,217,200股，外加开发、监管批准和基于销售的里程碑(“Kolltan里程碑”)高达1.725亿美元。Kolltan里程碑付款( 如果有)可以在Celldex唯一选择的情况下以现金、Celldex普通股股票或两者的组合支付， 受合并协议条款的约束。与指标临床研究、TAM合作伙伴关系在收购后两年内结束、CDX-3379和CDX-0158相关的某些Kolltan里程碑已被放弃，因此，截至2021年3月31日，公司认为 我们可能需要为未来的对价支付的调整金额高达1.075亿美元，这取决于 Kolltan里程碑的实现情况。

于2019年10月，本公司收到Kolltan前股东的聘请代表股东代表服务有限责任公司(“SRS”)的函件 ，通知 本公司反对本公司将与CDX-0158有关的开发、监管批准及以销售为基础的Kolltan里程碑 描述为已被放弃，并争辩说相关的里程碑付款应由Celldex支付给Kolltan 股东。该公司不同意他们的反对意见，并认为他们的反对意见毫无根据。

2020年8月18日，Celldex向特拉华州衡平法院提交了经核实的针对SRS(根据合并协议以Kolltan前股东代表的身份行事)的 申诉，要求声明救济各方根据合并协议与终止的CDX-0158计划相关的 某些或有里程碑付款的权利和义务。具体地说，Celldex 要求输入一项命令，声明：

在SRS的回应答复和经核实的反诉中， SRS提出了关于合并协议的违约、违反诚实信用和公平交易的默示契约、 声明救济以及关于放弃CDX-0158里程碑的不当得利的索赔，这部分基于SRS的断言， CDX-0159计划本质上是CDX-0158计划(前身为KTN0158)的扩展。此案仍在进行中，我们目前 无法预测或估计此事的结果。此案目前定于2022年开庭审理。在SRS就其对和解或调解讨论的兴趣与Celldex接洽后，双方已同意于2021年5月进行无约束力调解。

在公司终止CDX-3379计划 之后，公司就与CDX-3379计划相关的Kolltan里程碑向SRS发出了里程碑废弃通知 。2020年10月，本公司收到SRS反对该通知的通知，要求 公司提供更多信息。

项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

根据1995年《私人证券诉讼改革法案》发表的安全港声明：本报告(Form 10-Q)包含根据1995年“私人证券诉讼改革法”(根据修订后的“1933年证券法”第27A 节和修订后的“1934年证券交易法”第21E节)的安全港条款作出的前瞻性 陈述。前瞻性陈述 包括有关我们的信念、计划、目标、目标、期望、预期、假设、估计、意图 和未来业绩的陈述，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能超出我们的控制范围， 可能导致我们的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同 。除历史事实之外的所有陈述都可能 为前瞻性陈述。您可以通过使用“可能”、“将”、“ ”、“可以”、“预期”、“假设”、“应该”、“表明”、“将”、“ ”、“相信”、“考虑”、“预期”、“寻求”、“估计”、“继续”、“ ”计划、“”指向“”、“项目”、“预测，“可能”，“打算”，“目标”， “潜在的”和其他类似的词语和表达的未来。

有许多重要因素可能会 导致实际结果与我们所作的任何前瞻性声明中表达的结果大不相同。这些因素包括， 但不限于：

所有前瞻性陈述均受本警示通知的明确限制。 提醒您不要过度依赖任何前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅说明截至本报告的 日期或通过引用并入本报告的文件的日期。我们没有义务，并且明确拒绝 任何义务来更新、修改或更正任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件 还是其他原因。我们真诚地表达了我们的期望、信念和预测，我们相信它们是有合理依据的。 但是，我们不能向您保证我们的期望、信念或预测会得到结果、实现或实现。

概述

我们是一家生物制药公司，致力于开发治疗性单克隆和双特异性抗体，用于治疗现有治疗方法不足的疾病。我们的候选药物 包括基于抗体的疗法，这种疗法能够激活人体免疫系统和/或直接影响关键的 途径，从而改善炎症性疾病和多种癌症患者的生活。

我们正将我们的努力和资源集中在 继续研究和开发：

我们通常 与外部各方合作，共同推进我们的候选药物。除了Celldex主导的研究外，我们还有一个 调查员发起的研究(IIR)计划，与我们的候选药物进行多项研究。

我们的目标是打造一家完全整合的商业化生物制药公司，为有未得到满足的医疗需求的患者开发重要疗法。我们相信，我们的计划资产为 我们提供了战略选择，要么保留我们创新疗法的全部经济权利，要么通过 有利的商业合作伙伴关系寻求有利的经济条款。此方法使我们能够最大化我们的技术和产品组合的整体价值，同时 最好地确保每个单独产品的快速开发。目前，所有程序都完全归Celldex所有。

执行我们的业务计划所需的支出受到许多不确定性的影响。 临床试验的完成可能需要几年或更长时间，时间长度通常根据候选药物的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大不同。这些候选药物的临床开发每个都需要五年或更长时间，每个候选药物的总开发成本超过 1亿美元，这并不少见 。我们估计，我们通常进行的这类临床试验通常在以下 时间内完成：

由于临床试验方案期间产生的差异，临床试验的持续时间和成本在项目的整个生命周期内可能会有很大差异，其中包括 以下内容：

我们在众多临床前研究中测试潜在候选药物的安全性、毒理学和免疫原性。然后，我们可能会对每个候选药物进行多项临床试验。当我们从试验中获得 结果时，我们可能会选择停止或推迟某些候选药物的临床试验，以便将我们的资源 集中在更有前途的候选药物上。

我们商业战略的一个要素是追求广泛的候选药物组合的发现、研究和开发 。这是为了让我们分散与研发支出相关的风险 。在一定程度上，我们无法维持广泛的候选药物，我们对一个或几个候选药物成功的依赖 就会增加。

我们需要获得监管部门的批准，才能将我们的候选药物作为治疗性产品进行销售 。为了进入后续的临床试验阶段并最终获得监管机构的批准，监管机构必须得出结论，我们的临床数据证明我们的候选产品是安全有效的。从历史上看， 临床前试验和早期临床试验(通过第二阶段)的结果通常不能预测在 以后的临床试验中获得的结果。一些新药和生物制品在早期临床试验中显示出有希望的结果，但随后未能建立足够的安全性和有效性数据来获得必要的监管批准。

此外，我们的业务战略还包括 选择与第三方达成合作安排，以完成我们候选药物的开发和商业化。 如果第三方接管了我们其中一种候选药物的临床试验流程，则预计完成日期 将主要由该第三方控制，而不是由我们控制。我们无法以任何程度的确定性预测哪些专有产品(如果有)将受到未来全部或部分合作安排的约束，以及此类安排将如何影响我们的开发 计划或资本要求。我们的项目还可能受益于补贴、助学金、合同或政府或机构赞助的研究 ，它们可以降低我们的开发成本。

由于上面讨论的不确定性， 很难准确估计我们研发项目的持续时间和完成成本，或者何时(如果有的话) 以及我们将在多大程度上从产品的商业化和销售中获得现金流入。我们无法及时完成我们的 研发项目或未能在适当的时候达成合作协议，可能会显著 增加我们的资本需求，并可能对我们的流动性造成不利影响。这些不确定性可能迫使我们不时寻求额外的外部 融资来源，以继续我们的业务战略。我们无法筹集额外资本，或 无法按照我们合理接受的条款筹集额外资本，这将危及我们业务未来的成功。

在截至2020年12月31日的过去五年中，我们总共产生了3.506亿美元的研发费用。下表显示了在截至2021年3月31日和2020年3月的三个月内，我们的每个重要研究计划以及其他已确定的研发活动产生的金额 。下表中披露的金额反映了直接研发成本、与基础技术相关的许可费 以及分配给每个项目的间接研发成本。

临床发展计划

虽然我们的临床开发计划 到目前为止还没有受到新冠肺炎的重大负面影响，但我们会继续密切关注我们所有开发计划的发展情况 ，并努力将潜在的影响/中断降至最低。

CDX-0159

CDX-0159是一种人源化单克隆抗体，能特异性结合受体酪氨酸激酶试剂盒并有效抑制其活性。KIT在包括肥大细胞在内的多种细胞中表达，其配体SCF激活KIT可调节肥大细胞的生长、分化、存活、趋化和脱颗粒。在某些炎症性疾病中，如慢性自发性荨麻疹(CSU)，又称慢性特发性荨麻疹(CIU)和慢性诱发性荨麻疹(CINDU)，肥大细胞脱颗粒在疾病的发生和发展中起核心作用。

CDX-0159旨在通过破坏SCF绑定和试剂盒二聚来阻止试剂盒 激活。Celldex认为，通过靶向试剂盒，CDX-0159可能能够抑制肥大细胞的活性，减少肥大细胞的数量，从而为肥大细胞相关疾病提供潜在的临床益处。

2020年6月，我们完成了一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量递增阶段1a的CDX-0159在健康受试者中的研究(n=32； 每个队列8名受试者，6名CDX-0159；2名安慰剂)。受试者接受0.3、1.0、3.0或9.0 mg/kg的CDX-0159单次静脉输注或安慰剂。研究目标包括安全性和耐受性、药代动力学(PK)和药效学(类胰蛋白酶和干细胞因子)和免疫原性。类胰蛋白酶是一种几乎完全由肥大细胞合成和分泌的酶，血浆中类胰蛋白酶水平的降低被认为反映了健康志愿者和疾病患者肥大细胞负荷的系统性降低。这项研究的数据在6月份举行的欧洲过敏和临床免疫学学会(EAACI)2020年年会上发表了最新的报告。 这项研究的数据是在6月份举行的欧洲过敏和临床免疫学学会(EAACI)2020年年会上发表的。CDX-0159显示出良好的安全性以及血浆类胰蛋白酶的显著和持久的降低，与全身性肥大细胞抑制相一致。

这些数据支持将CDX-0159计划扩展到肥大细胞驱动的疾病，包括最初在慢性自发性荨麻疹(CSU)和慢性诱导性荨麻疹(CINDU)中，肥大细胞脱颗粒在疾病的发生和发展中起核心作用的疾病。仅在美国，CSU和Cindu的患病率约为总人口的0.5-1%，或多达100万至300万患者(Weller et al)。2010年。豪塔兹。61(8)，Bartlett等人。2018年。真皮网(DermNet)。Org)。CSU表现为瘙痒的荨麻疹、血管性水肿或两者兼而有之，持续至少六周 ，没有特定的触发因素；多个发作可持续数年甚至数十年。大约50%的CSU患者通过抗组胺药物或白三烯受体拮抗剂获得症状控制。奥马珠单抗是一种IgE抑制剂，可以缓解剩余的抗组胺/白三烯耐药患者的大约一半。因此，需要额外的治疗方法。CINDU是一种荨麻疹 ，有与其相关的可归因性原因或诱因，通常会导致荨麻疹或风疹。Celldex正在探索寒冷诱导的 和皮纹(抓挠诱导的)荨麻疹。

2020年10月，我们宣布已开始登记，并在CSU进行了CDX-0159的1b期多中心研究，第一名患者已接受剂量治疗。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估多个递增剂量的CDX-0159在多达40名CSU患者中的安全性，这些患者尽管接受了抗组胺药物治疗，但仍有症状。次要和探索性目标包括药代动力学和 药效学评估，包括测量类胰蛋白酶和干细胞因子水平和临床活动结果(对荨麻疹症状、疾病控制、临床反应的影响)以及生活质量评估。CDX-0159静脉注射(0.5、1.5、3和4.5毫克/千克，不同剂量)，作为H1抗组胺药物的补充治疗，单独或与H2抗组胺药物和/或白三烯受体激动剂联合使用。

2020年12月，我们宣布 已经开始登记，第一位患者已经在德国辛杜进行的第二阶段1b研究中接受了药物治疗。这项研究 是一项开放式临床试验，旨在评估单剂CDX-0159在多达20名对抗组胺药物无效的冷接触性荨麻疹 (n=10)或症状性皮纹病(n=10)患者中的安全性。患者的症状是通过类似于现实生活中触发情况的挑衅 测试来诱导的。次要和探索性目标包括药代动力学和药效学 评估，包括基线激发阈值的变化、类胰蛋白酶和干细胞因子水平的测量、临床活动 结果(对荨麻疹症状、疾病控制、临床反应的影响)、生活质量评估以及通过皮肤活检测量组织肥大细胞 。CDX-0159在第一天静脉注射(3.0毫克/公斤)，作为H1抗组胺药物的补充治疗。

在2021年3月，我们报告了在Cindu进行的1b期研究中有关冷接触性荨麻疹和症状性皮纹病患者的中期阳性数据。20例抗组胺药物难治性CINDU患者中，15例单次静脉滴注CDX-0159(3 mg/kg)，其中9例为冷接触性荨麻疹(ColdU)，6例为症状性皮纹病(SD)。报告了所有15名患者的安全结果；所有患者在治疗后至少15天/2周报告了活动结果(n=10，7例ColdU 和3例SD)。通过激发阈值测试，患者有很高的疾病活动性。在ColdU和SD PTS中，基线临界温度 阈值为18.7+/-2.7°C(范围：5-27°C)，FricTest®阈值为3.7+/-0.3(范围：3-4)，范围为4。

我们继续评估CDX-0159在其他肥大细胞发挥重要作用的疾病中的潜在机会，如皮肤病、呼吸系统疾病、过敏性疾病、胃肠道疾病和眼科疾病。2021年2月，我们宣布计划将CDX-0159的临床开发扩展到结节性瘙痒(PN)，这是一种慢性皮肤病，其特征是皮肤上出现坚硬、强烈瘙痒(瘙痒)的结节。肥大细胞通过与感觉神经元和其他免疫细胞的相互作用，被认为在放大慢性瘙痒和神经炎症方面发挥了重要作用，而这两者都是PN的标志。目前还没有FDA批准的PN疗法，这代表着一个重要的未得到满足的需求领域。Celldex预计在2021年第四季度启动PN研究。

生产活动也在按计划进行，以支持在2021年第三季度将CDX-0159皮下制剂引入临床计划 。

CDX-1140

CDX-1140是一种针对CD40的全人激动型单克隆抗体，CD40是免疫应答的关键激活剂，在树突状细胞、巨噬细胞和B细胞上均有表达，在许多癌细胞上也有表达。强有力的CD40激动剂抗体在早期临床研究中显示出令人鼓舞的结果；然而，广泛激活CD40的全身毒性限制了它们的剂量。与其他CD40 激动剂抗体相比，CDX-1140具有独特的特性：强大的激动剂活性独立于Fc受体的相互作用，有助于更一致、更受控制的免疫 激活；CD40L结合不被阻断，导致淋巴结和肿瘤中接近激活的T细胞的激动剂活性具有潜在的协同效应；并且抗体在全血分析中不促进细胞因子的产生。CDX-1140在淋巴瘤的临床前模型中显示出直接的抗肿瘤活性 。CDX-1140的临床前研究清楚地表明，CDX-1140具有强大的免疫激活作用和较低的系统毒性，并支持第一阶段研究的设计，以确定表征单药和联合活性的剂量。

我们于2017年11月启动了 CDX-1140的第一阶段研究。这项研究预计将招募大约260名复发、局部晚期或转移性实体瘤和B细胞淋巴瘤患者。该研究旨在确定剂量递增阶段的最大耐受剂量(MTD) 阶段(0.01至3.0 mg/kg，每四周一次，直到确认进展或不耐受)，并为后续扩展阶段的进一步研究 推荐剂量水平。扩大试验旨在进一步评估选定剂量的CDX-1140在特定肿瘤类型中的耐受性和生物学效应。次要目标包括安全性和耐受性评估、药效学、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的附加措施，包括临床受益率。我们相信，CDX-1140 的潜力将在与其他免疫疗法或传统癌症治疗相结合的研究中得到最好的定义。

为支持这一点，第一阶段 研究方案还允许在固定剂量的CDX-301和递增剂量的CDX-1140的情况下，将CDX-1140与CDX-301结合使用进行研究。树突状细胞表达CD40，通常在肿瘤微环境中很少见或缺失，对启动抗肿瘤免疫至关重要。CDX-301是一种重组的FMS样酪氨酸激酶3配体，或Flt3L，是一种造血细胞因子，可以独特地扩增树突状细胞和造血干细胞，与其他药物联合使用可能会增强抗肿瘤反应。CDX-301在这项研究中被用作启动剂，以增加血液和组织中可供CDX-1140激活的树突状细胞的数量。CDX-1140反过来应激活和成熟树突状细胞，这是增强抗肿瘤免疫反应的重要步骤。

在2019年11月癌症免疫治疗学会(SITC)第34届年会上公布的先前数据确定了继续研究的最大耐受剂量(MTD)和 推荐剂量为1.5毫克/公斤-CD40激动剂类别中最高的全身剂量水平之一。临床上也报道了CDX-1140作为单一疗法以及与CDX-301联合应用在不同剂量下的临床活性，包括未经证实的部分应答(UPR)和肿瘤空化。在SITC 2020上，分析的重点是在MTD接受治疗的患者，推荐剂量为 1.5 mg/kg。41名患者(n=25名单一治疗；16名联合使用CDX-301)在数据截止时按1.5 mg/kg剂量进行治疗 ；29名患者接受治疗后扫描，5名患者没有达到首次治疗后反应评估。 此外，联合使用培溴利珠单抗(n=9；4名使用0.72 mg/kg，5名使用1.5 mg/kg CDX-1140)的初步安全性数据 CDX-1140单药及与CDX-301或培溴利珠单抗联合治疗的耐受性良好，大多为1级或2级药物相关不良反应。到目前为止，1.5毫克/公斤剂量的CDX-1140的活性包括：

推荐剂量为1.5 mg/kg的CDX-1140提供了良好的全身照射，增强了在组织和肿瘤中的分布，并导致肿瘤微环境(TME)发生了显著变化，基因表达分析表明，TME处于炎症程度更高、免疫抑制程度更低的状态。 干扰素信号和细胞毒途径上调程度最高，而通过TGFb信号和转移途径抑制免疫水平下调，这是第一次在生物学患者中得到明确证明。在使用CDX-1140之前，CDX-301预处理患者的循环树突状细胞数量显著增加，从CDX-301预处理患者分离的外周血单个核细胞(PBMC)对CDX-1140的反应性 高于未治疗患者的外周血单个核细胞(PBMC)。

两个联合队列正在进行中。 CDX-1140和培溴利珠单抗的联合已经完成了检查点难治性头颈部鳞状细胞癌和非小细胞肺癌患者的安全磨合和扩展队列。 非小细胞肺癌正在招募患者。CDX-1140联合吉西他滨/NaB-紫杉醇 用于先前未经治疗的转移性胰腺癌患者也在招募患者。我们还在探索其他 组合队列的机制，我们认为这些机制可能与CDX-1140互补或协同。

CDX-527

CDX-527是Celldex双特异性抗体平台的第一个候选者 。双特异性提供了参与控制肿瘤免疫反应的两条独立途径的机会。CDX-527使用Celldex专有的高活性抗PD-L1和CD27人类抗体，将CD27 共刺激与阻断PD-L1/PD-1途径结合在一起，通过CD27共刺激帮助启动和激活抗肿瘤T细胞反应，同时防止破坏免疫反应的PD-1抑制信号。

Celldex先前将CD27激活和PD-1阻断相结合的临床经验提供了将这两条途径连接到一个分子中的理论基础。2019年11月在SITC第34届年会上公布的临床前 数据显示，CDX-527在T细胞活化和抗肿瘤免疫方面比亲本单克隆抗体组合更有效。

在 2020年8月，我们宣布启动第一阶段剂量递增研究。这项研究包括大约40名患有晚期或转移性实体肿瘤的患者，这些患者在标准护理治疗期间或治疗后进展，随后进行肿瘤特异性扩展 队列。这项研究旨在确定剂量递增阶段的最大耐受剂量(MTD)，并为后续扩展阶段的进一步研究推荐剂量水平。该扩展旨在进一步评估特定肿瘤类型中选定剂量水平的CDX-527的耐受性、生物学和抗肿瘤效果。报名工作正在进行中。

关键会计政策

有关新采用和最近的 会计声明的信息，请参阅本季度报告(Form 10-Q)中其他部分包含的未经审计的简明合并财务报表的附注2。另请参阅我们截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的财务报表附注2，以了解我们的关键会计政策。此类关键会计政策没有实质性变化 。我们认为，我们最关键的会计政策包括或有对价、收入确认、无形资产和长期资产、研发费用和基于股票的薪酬费用。

行动结果

截至2021年3月31日的三个月与截至2020年3月31日的三个月

净亏损

与截至2020年3月31日的三个月相比，截至2021年3月31日的三个月的净亏损增加了390万美元，这主要是由于 产品开发和许可协议收入减少以及研发费用增加所致。

收入

本公司与洛克菲勒大学经修订的协议(“洛克菲勒协议”)规定，本公司为洛克菲勒大学的HIV抗体产品组合提供制造和开发服务。此产品组合已于2020年1月从洛克菲勒大学(“洛克菲勒交易”)授权给Gilead Sciences 。与截至2020年3月31日的三个月相比，截至2021年3月31日的三个月的产品开发和许可协议收入减少了230万美元 主要原因是 2020年第一季度从洛克菲勒交易中获得的180万美元。与截至2020年3月31日的三个月相比，截至2021年3月31日的三个月的合同和赠款收入增加了20万美元 主要是由于根据我们与洛克菲勒大学和吉利德科学公司签订的合同制造和研发协议提供的服务增加了 。我们预计，由于根据我们与洛克菲勒大学和吉利德科学公司签订的合同制造和研发协议，预计将提供更多服务，因此未来12个月的收入将会增加 。

研发费用

研发费用主要包括(I)人事费用、(Ii)与我们技术开发相关的实验室供应费用、(Iii)设施 费用和(Iv)与我们候选药物相关的产品开发费用，具体如下：

人员费用主要包括工资、福利、 股票薪酬和工资税。与截至2020年3月31日的三个月相比，截至2021年3月31日的三个月的人事费用增加了40万美元，这主要是由于基于股票的薪酬支出增加。我们预计 未来12个月的人事支出将保持相对稳定，尽管可能会在季度基础上出现波动。

实验室用品费用包括实验室 材料和用品、服务以及我们技术开发过程中发生的其他相关费用。与截至2020年3月31日的三个月相比，截至2021年3月31日的三个月实验室供应费用增加了30万美元 主要原因是实验室材料和用品采购增加。我们预计未来12个月实验室用品费用将保持相对稳定 ，尽管可能会在季度基础上出现波动。

设施费用包括折旧、摊销、 水电费、租金、维护和我们设施发生的其他相关费用。与截至2020年3月31日的三个月相比，截至2021年3月31日的三个月的设施费用减少了50万美元，这主要是由于租金 和折旧费用下降。我们预计设施费用在未来12个月内将保持相对稳定，尽管可能会 在季度基础上出现波动。

产品开发费用包括临床研究人员 现场费用、外部试验监测费用、数据积累成本、签约研究和外部临床药物产品制造费用。 与截至2020年3月31日的三个月相比，截至2021年3月31日的三个月的产品开发费用增加了100万美元，这主要是由于合同研究和临床试验费用的增加。我们预计未来12个月的产品开发费用 将会增加，尽管可能会在季度基础上出现波动。

一般和行政费用

与截至2020年3月31日的三个月相比，截至2021年3月31日的三个月的一般和行政费用增加了50万美元，这主要是由于基于股票的薪酬支出增加了 。我们预计未来 12个月的一般和行政费用将保持相对稳定，尽管可能会在季度基础上出现波动。

或有对价的公允价值重新计量损失

截至2021年3月31日的三个月，重新计量公允价值或有对价亏损50万美元，主要原因是贴现率的变化和时间的流逝 。截至2020年3月31日的三个月，重新计量或有对价的公允价值亏损20万美元 主要是由于时间的推移。

投资和其他收入，净额

与截至2020年3月31日的三个月相比，截至2021年3月31日的三个月的投资和其他 净收入减少了10万美元，主要是由于固定收益投资利率下降 。我们预计未来12个月的投资和其他收入将保持相对稳定，尽管可能会在季度基础上出现波动。

流动性和资本资源

我们的现金等价物是高流动性投资 ，在购买之日的到期日不超过3个月，主要包括与商业银行和金融机构在货币市场共同基金的投资 。我们与金融机构的现金余额超过保险限额。我们 预计此类现金余额不会出现任何损失。我们将多余的现金余额投资于有价证券，包括市政债券证券、美国政府机构证券和符合我们投资政策中规定的高信用质量标准的高级公司债券。 我们的投资政策旨在管理这些资产，以实现保本和保持充足流动性的目标。

我们运营现金流的使用主要 包括我们员工的工资和工资；我们办公室、实验室和制造工厂的设施和设施相关成本 设施；与临床前研究、临床研究、合同制造、实验室用品和服务相关的费用； 以及咨询、法律和其他专业费用。到目前为止，运营现金流的主要来源是从我们的合作伙伴和政府实体收到的付款 ，以及我们提供的合同制造和研发服务的付款 。任何新的合同制造和研发协议、协作协议、 政府合同或赠款以及这些协议、合同或赠款下的任何付款的时间都不容易预测，可能会因季度而异 。

截至2021年3月31日，我们的主要流动性来源包括1.761亿美元的现金、现金等价物和有价证券。在截至2021年3月31日的三个月里，我们出现了经常性亏损， 亏损1,650万美元。截至2021年3月31日的三个月，运营中使用的净现金为1810万美元。 我们相信，截至2021年3月31日的现金、现金等价物和有价证券足以 满足预计的营运资金需求，并为2023年之前的计划运营提供资金。如果我们选择以现金支付Kolltan 或有里程碑(如果有的话)，这可能会受到影响。

在接下来的12个月里，我们可能会采取进一步的 措施来筹集额外资金，以满足我们的长期流动性需求，包括但不限于以下一项或多项： 向现有或新的合作伙伴发放候选药物许可、可能的业务合并、发行债务或通过私募或公开发行 普通股或其他证券。尽管我们在过去成功筹集了资金，但不能保证会以可接受的条款获得额外的融资(如果有的话)，而且随着现有资源的使用，我们在筹资工作中的谈判地位可能会恶化 。也不能保证我们能够建立进一步的 协作关系。额外的股权融资可能会稀释我们的股东；债务融资(如果可用)可能涉及 限制我们作为企业运营能力的重大现金支付义务和契约；许可或战略合作 可能导致版税或其他条款降低我们正在开发的产品的经济潜力。我们是否有能力从发行之日起12个月后继续为我们计划的运营提供资金 还取决于未来 收购Kolltan的或有里程碑的付款时间和方式，如果我们实现了与这些付款相关的候选药物里程碑。 我们可能决定以现金、普通股股票或两者的组合支付这些里程碑付款。如果我们无法筹集到满足我们长期流动性需求所需的资金，我们可能不得不推迟或停止一个或多个计划的开发， 停止或推迟正在进行或预期的临床试验，比预期更早地批准计划, 以显著的 折扣或其他不利条款(如果有的话)筹集资金，或者出售我们的全部或部分业务。

经营活动

截至2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为1810万美元 ，而截至2020年3月31日的三个月为1210万美元。经营活动中使用的净现金增加 主要是由于与产品开发和许可协议相关的收到现金减少，以及研发、一般和行政费用增加。我们预计，在未来12个月内， 经营活动中使用的现金将保持相对稳定，尽管可能会在季度 基础上出现波动。

随着我们候选药物的开发，我们已经并将继续在研发领域产生巨大的 成本，包括临床前和临床试验以及临床药物产品制造。我们计划花费大笔资金，通过临床试验 流程改进我们目前的候选药物，并开发更多候选药物。随着我们的候选药物在临床试验过程中取得进展，我们可能 有义务支付重要的里程碑式付款。

投资活动

截至2021年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为4350万美元，而截至2020年3月31日的三个月为2200万美元。投资活动提供的净现金增加主要是由于截至2021年3月31日的三个月的净销售额和有价证券的到期日为4400万美元，而截至2020年3月31日的三个月为2220万美元。

融资活动

截至2021年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为10万美元，而截至2020年3月31日的三个月为160万美元。融资活动提供的现金净额减少的主要原因是股票发行净收益减少。

合同总债务

我们于2021年3月29日向美国证券交易委员会提交的截至2020年12月31日的10-K年度报告中报告的与我们的合同义务相关的披露 自我们提交该报告以来并未发生实质性变化。

表外安排

在本报告所述期间，我们没有， 我们目前也没有根据SEC规则定义的任何表外安排。

作为我们投资组合的一部分，我们拥有对市场风险敏感的金融工具 。我们的投资组合用于保存我们的资本，直到它用于资助 运营，包括我们的研发活动。这些对市场风险敏感的工具都不是出于交易目的持有的。 我们的现金主要投资于货币市场共同基金。这些投资每季度评估一次，以确定 投资组合的公允价值。我们不定期将多余的现金余额投资于有价证券，包括市政债券证券、美国政府机构证券和符合我们投资政策规定的高信用质量标准的高等级公司债券。我们的投资政策 旨在管理这些资产，以实现保本和保持充足流动性的目标。由于这些投资的短期性 ，我们认为由于市场风险，我们不存在重大风险敞口。利率可能的变化对我们的财务状况和 经营业绩的影响并不大。

我们不使用衍生金融工具。 由于这些工具的短期到期日，现金及现金等价物、应收账款和应付账款综合资产负债表中反映的账面金额在2021年3月31日接近公允价值。

信息披露控制和程序的评估。

截至2021年3月31日，我们在首席执行官和首席财务官 的参与下，评估了我们的披露控制和程序的有效性 (见修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《证券交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条规定)。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。我们的披露控制和程序 旨在提供合理保证，确保我们根据《交易所法案》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且此类 信息已累积并根据需要传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官 ，以便及时做出有关要求披露的决定 。

财务报告内部控制的变化。

在截至2021年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这些变化已经或很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第二部分-其他资料

股东代表服务有限责任公司(SRS)是Kolltan制药公司(Kolltan PharmPharmticals，Inc.)前股东的受聘代表，与Kolltan、Connemara Merge Sub 1，Inc.、Connemara Merge Sub 2 LLC和SRS(合并协议)有关的合并协议和计划日期为2016年11月1日。2020年8月18日，Celldex向特拉华州衡平法院提交了一份经核实的申诉，控告SRS(根据合并协议以Kolltan前股东代表的身份行事) 就合并协议项下与某些或有里程碑付款有关的各方权利和义务 寻求声明性救济 。具体地说，Celldex要求输入一项命令，宣布：

在SRS的答复 和经核实的反诉中，SRS提出了关于合并协议的违约、违反诚信和公平交易的默示契约、关于放弃CDX-0158里程碑的声明救济和不当得利的索赔，部分基于SRS的 断言CDX-0159计划本质上是CDX-0158计划的扩展(前身为KTN0158)。此案仍在进行中， 我们目前无法预测或估计此事的结果。此案目前定于2022年开庭审理。在SRS就其对和解或调解讨论的兴趣与Celldex接洽后，双方已同意于2021年5月进行无约束力调解。

除了本报告中列出的其他信息 之外，您还应仔细考虑第一部分“项目1A”中讨论的因素。风险因素“在我们截至2020年12月31日的年度10-K表格报告中，可能会对我们的业务、财务状况或 未来业绩产生重大影响。我们在Form 10-K年度报告中描述的风险可能并不是公司面临的唯一风险。其他风险 本公司目前未知或本公司目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能对本公司的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响 。

我们于2021年3月29日向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年度报告中披露的风险因素没有实质性变化 。

作为本季度报告 表格10-Q的一部分提交的展品列在随附的展品索引中，并在此引用作为参考。

展品索引

*兹提交 。

**随函提供 。

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。