附件10.1
[***]根据S-K法规第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，注册人通常和实际上都将其视为隐私和机密。
主服务协议
本主服务协议(以下简称“协议”)日期为2017年9月20日(“生效日期”)，由营业地点位于宾夕法尼亚州巴拉辛维德省巴拉辛维德市纪念碑路150号207室的Chdrial治疗公司(以下简称“客户”)和营业地点位于北卡罗来纳州达勒姆市哈姆林路1101号的KBI Biophma，Inc.(以下简称“KBI Biophma”，27704)(客户和KBI Biophma各为“一方”)签订。
客户从事新生物疗法的发现和开发；
鉴于，KBI Biophma从事提供生物开发和临床制造服务的业务；以及
鉴于，客户希望KBI Biophma根据本协议条款提供某些服务，并且KBI Biophma希望提供此类服务。
因此，现在，考虑到构成本协议一部分的上述陈述，以及其他良好和有价值的对价(在此确认其充分和收到)，本协议双方同意如下：
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1. |
须进行的服务 |
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1.1 |
范围。KBI Biophma应使用合理的商业努力来执行建议书(以下简称“建议书”)中详细说明的服务(“服务”)，该建议书已由各方签署，并作为附件一附于本建议书，并通过引用将其并入本建议书(“建议书”)。由于KBI Biophma履行服务而向客户提供的任何交付内容应在建议书中列出(“交付内容”)。如果客户要求KBI Biophma提供超出建议书中明确规定的服务范围的服务，KBI Biophma将没有义务执行此类补充服务，除非且直到根据以下第5条执行变更单，或除非双方书面同意根据本协议提供额外服务的建议书。 |
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1.2 |
其他服务。双方可就根据本协议条款提供的额外服务达成一致，如双方书面商定的采购订单或建议书中可能描述的那样。经双方签署后，此类附加建议书或采购订单应包括在本协议中使用的术语“建议书”中，其中描述的附加服务应包括在本协议中使用的术语“服务”中。 |
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1.3 |
遵守法律。如果适用于服务，KBI Biophma应在 |
1
2
关于KBI的监管要求或KBI Biophma向监管机构作出的承诺，KBI Biophma应立即以书面形式通知客户。如果美国政府的监管要求发生变化，KBI Biophma将尽合理努力满足新的要求。尽管如上所述，如果遵守此类美国新法规要求需要更改要完成的服务的范围或性质，KBI Biophma将根据第5条向客户提交更改单。
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2. |
客户义务 |
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2.1 |
将军。除非各方另有书面同意，否则在每种情况下，客户应根据建议书单独负责，KBI Biophma在本协议项下的履行取决于：(A)提供有关建议书标的产品(“产品”)的完整和准确的科学数据以及根据建议书由客户提供的其他数据；(B)提供将方法可靠地转让给KBI Biophma所需的所有信息；(C)提供特定的试剂、参考标准或其他必要的材料。(D)如果适用，审查和批准过程中和成品测试结果，以确保此类结果符合所要求的产品规格，无论最终产品的放行由哪一方负责；(E)准备所有提交给监管机构的产品；以及(F)履行建议书中规定的客户的所有其他义务。客户应履行本协议规定的义务，与KBI Biophma合作执行服务，不得从事任何合理预期会阻碍或延迟服务成功执行的行为或不作为。此类合作应包括但不限于，向KBI Biophma通报与建议书相关的产品开发和批准的全球监管战略，迅速审查和批准要求客户签字的文件，及时交付方法和材料，并迅速回应其他类似问题。 |
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2.2 |
提供受监管的呈交文件。在提交任何产品的监管批准之前，应KBI Biophma的要求，客户应向KBI Biophma提供与KBI Biophma的制造程序(如果适用于服务)相关的所有监管提交文件的副本，以供审查和提供合理的评论机会，前提是KBI Biophma同意在收到客户的此类信息后五(5)天内提供任何评论。 |
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2.3 |
关于危险材料的信息。客户应在整个期限内(定义见下文)持续向KBI Biophma提供由KBI Biophma或其代表向KBI Biophma提供的任何物质或材料的任何适用的安全操作说明，以便KBI Biophma在向KBI Biophma交付任何此类物质或材料之前有足够的时间进行审查和培训。在适当或法律要求的情况下，客户应提供材料安全数据表和说明，以便正确存储客户提供的所有材料、成品和参考标准。 |
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2.4 |
其他公司材料。在本协议签署后，客户应尽快向KBI Biophma提供在客户控制下与产品相关或根据建议书履行服务所需的所有材料、技术诀窍、信息和技术帮助。客户同意该等材料、技术诀窍、信息和技术援助应在KBI Biophma履行服务所需的范围内完整和准确。客户特此授予KBI Biophma在本协议期限内在对KBI Biophma执行服务有用的范围内使用客户控制下的任何和所有专利权、商业秘密、知识产权和其他材料的权利。 |
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3. |
性能 |
3
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3.1 |
日程表。由于生物过程的不可预测性，建议书中规定的服务执行时间表和时间表(包括但不限于产品的生产和交付日期)以及产品的产量或数量仅为估计。KBI Biophma应定期以书面形式通知客户建议书所需的任何此类更改，并同意此类更改将在合理必要的最低程度上进行。根据本3.1节的规定，客户无权以延迟履行服务或延迟交付产品为由取消任何未履行的服务部分或拒绝接受与建议相关的产品。在这种情况下，KBI Biophma不对任何直接、间接、附带或后果性的损失、损害、成本或支出负责，这些损失、损害、成本或支出是由于未能按预计时间表交付预计数量的产品而导致或导致的任何履行或交付延迟所引起的。KBI Biophma不得因本协议明确规定以外的任何原因(如客户违约、不付款或技术困难)延迟或重新安排客户生产运行时间。 |
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3.2 |
技术上的困难。如果KBI Biophma或客户在提供任何服务的任何阶段发现，由于任何一方无法合理控制的科学或技术原因，无法按照本协议或建议书或其任何变更令中描述的方式完成服务，双方将(A)找出问题，(B)将问题以书面形式提交给每一方的高级管理人员，以及(C)在双方高级管理人员首次召开会议之日起进行三十(30)天的真诚谈判。如果双方未在该三十(30)天期限内就问题的商业合理解决方案达成一致，KBI Biophma和客户均有权通过书面通知另一方终止本协议，但须遵守第24.2条的规定。 |
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3.3 |
质量协议。如果建议书特别列举了包括履行受cGMP约束的活动的服务，在本协议签署的同时，或在本协议签署后，双方应尽快制定并商定一份质量协议，描述各方的监管和合规角色和责任，包括但不限于，处理产品召回和不合格产品的程序，其格式和内容应由双方商定(“质量协议”)。经双方签署后，质量协议应并入本协议，并作为附件二附于本协议。 |
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3.4 |
不合格服务。在[***]在产品或服务交付后，客户应通知KBI Biophma任何重大不符合建议书中规定的要求规格(可能在质量协议中进一步规定)的情况。此外，KBI Biophma可能会在产品生产或服务执行期间识别重大不符合项。如果此类不合格是由于KBI Biophma违反了本协议项下的义务，或由于KBI Biophma在执行服务时的严重疏忽或故意不当行为所致，则作为客户的唯一和独家补救措施，KBI Biophma应在客户提供替换客户提供的源材料和/或其成本(视情况而定)的前提下，尽快重新执行该不合格服务，而不向客户收取任何额外费用。 |
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4. |
工作输出 |
除非建议书或本协议另有规定，否则建议书和其他适用的cGMP文件(“工作输出”)中规定的所有报告将使用KBI Biophma的标准格式编制。将向客户提供建议书或质量协议中规定的服务所产生的工作产出的副本。除非建议书中另有规定或适用的美国法律或法规要求，KBI Biophma将在服务完成后将所有工作输出和任何必需的产品样本存档五(5)年。在此之后，工作成果和产品样品将被发送给客户，并收取合理的退货费。如果客户选择KBI Biophma处理工作成果和产品样本，将收取合理的处理费。
4
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5. |
变更单 |
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5.1 |
变更单。建议书中指定的服务预算和其中指定的估计时间表以建议书中所述的假设为准。建议书中应列出与建议书的设计和目标、人力需求、时间安排、资本支出要求(如有)有关的假设，以及与完成服务有关的其他事项(“建议书假设”)。KBI Biophma还假设客户将及时配合并全面履行其在本协议和建议书项下的义务，不会发生超出KBI Biophma控制范围的事件(包括但不限于不可抗力事件)，并且与服务性能相关的任何适用法律、规则或法规不会发生不利变化(前述假设与建议书假设统称为“假设”)。如果任何假设失败、基于假设无法实现建议书的目标，或客户要求更改建议书，则应按照第5条的规定修改要执行的服务范围(“修改”)。如果(I)客户修改KBI Biophma的职责、规范、建议书说明、程序、假设、流程、测试方案、测试方法或分析要求；或(Ii)客户要求或客户提供的任何信息不准确或不完整，也应进行修改。 |
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5.2 |
变更单流程。如果客户或KBI Biophma要求修改，KBI Biophma应在十(10)个工作日内向客户提供变更单，其中包含对建议书中规定的预算、活动和/或持续时间所需变更的完整说明(“变更单”)。客户和KBI Biophma应在客户收到此类变更单后真诚协商十(10)个工作日(“变更单协商期”)，以商定双方均可接受的变更单。如果可行并经客户同意，KBI Biophma应在任何此类谈判期间继续就服务开展工作，但除非客户书面授权，否则没有义务开始与任何变更单有关的工作。如果双方无法在变更单协商期内就此类变更单达成一致，任何一方均可选择终止本协议，或在合理可能的情况下，同意KBI Biophma将继续提供服务，而不考虑未解决的变更单；但前提是应调整估计的时间表，以反映变更单协商期内的任何延迟。如果本协议因此而终止，则应适用第24.5条中有关终止效果的规定。本第5.2条引起的任何争议应按照第22条规定的争议解决程序解决。 |
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5.3 |
监管方面的变化。尽管如上所述，对于FDA或其他适用法律或当局规定的对建议书、服务或产品规格的任何更改或修改，客户应负责进行此类更改(包括但不限于资本成本)、在任何此类更改后验证制造过程以及因此类更改而导致的产品或服务提供成本的任何增加。对于FDA或其他适用法律或当局规定的任何此类变更，双方应立即会面，讨论遵守此类变更所需采取的行动以及相关费用。如果经过合理努力，双方无法就此类变更(包括客户根据本条款5.3款应支付的费用)达成一致，或者如果KBI Biophma无法通过商业上合理的努力遵守此类变更或修改，KBI Biophma或客户可在书面通知另一方后自行终止本协议。 |
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5.4 |
非实质性的变化。尽管如上所述，但客户承认，KBI Biophma获得了开展服务的灵活性，尽管建议书中未明确说明， |
5
如果当事人以书面形式确定了此类规范和要求，则应提供此类规范和要求。在此使用的“重大变更”是指对建议书中提供的活动、材料或方法进行的任何变更、更改或修改，这些变更、变更或修改(I)影响产品的监管承诺或备案，(Ii)影响产品的质量、纯度、特性或强度，或(Iii)大幅增加产品的制造成本或时间表。
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6. |
补偿 |
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6.1 |
手续费和发票。作为KBI Biophma履行服务的对价，客户应向KBI Biophma支付建议书的价格和付款条款部分中描述的金额以及本协议中另有描述的金额。按照第6.2节的规定支付首期费用后，KBI Biophma可根据建议书中的开票明细表按月开具服务费发票。除本协议特别规定外，付款应在发票开具之日起三十(30)天内到期。材料费用可向客户开具发票，并在KBI Biophma为客户的项目订购此类材料时支付。客户同意向KBI Biophma支付材料、耗材和第三方服务的费用(如果建议书中有说明或按照第23.2条的规定事先得到客户的批准)，外加[***]补偿KBI Biophma执行服务所需的采购、物料搬运、库存以及第三方服务的行政管理费用。逾期付款要加收1%的利息。[***]每月或如果低于法定利率，则为每月最高法定利率。未能支付到期利息并不意味着放弃KBI Biophma收取利息的权利。所有付款恕不退还。如果通过电汇支付，任何适用的电汇费用必须包括在发给KBI Biophma的付款中。客户应负责并应按要求迅速向KBI Biophma支付KBI Biophma因收取本协议项下到期款项而产生的所有费用和开支(包括但不限于合理的律师费和法庭费用)。除非在发票开具之日起三十(30)天内，客户真诚地以书面形式告知KBI Biophma有关发票争议的具体依据，否则在KBI Biophma选择的情况下，客户未能及时支付发票可能构成对本协议的实质性违反，除了KBI Biophma根据第24.3条可获得的其他补救措施外，KBI Biophma应有权暂停服务履行，直到客户支付任何逾期发票为止。 |
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6.2 |
启动费。KBI Biophma要求在服务开始之前，以及在KBI Biophma就客户的项目开始设施准备和资源分配承诺之前，支付建议书中规定的初始费用。初始费用在签署本协议或适用建议书时到期，以较晚发生者为准。初始费用应适用于最终的项目发票。在建议书或本协议终止时，初始费用的任何剩余部分应适用于客户根据适用建议书应支付的所有未付金额。除非本协议或适用建议书另有规定，否则除适用建议书之外的任何服务的初始费用均不可计入且不予退还。客户应有权将终止建议书支付的初始费用余额用于在终止建议书的服务结束后12个月内发起的后续服务建议书的初始费用支付。 |
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6.3 |
客户端延迟。KBI Biophma已将资源分配给可能困难或 |
6
由于KBI Biophma严重违反本协议以外的任何原因(基于向客户提供的最新时间表中为客户保留的制造时段)，或者如果生产运行因与客户产品相关的科学或技术问题而被取消或推迟，且不在KBI Biophma的控制范围内，客户应在收到发票后向KBI Biophma支付以下金额，减去已支付给KBI Biophma的适用制造服务的所有金额：
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(i) |
[***]如果发生此类取消或延迟，适用的制造运行的服务价格[***]在预定的小瓶解冻日期之前(由KBI Biophma书面通知客户)或在预定的小瓶解冻日期之后的任何时间； |
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(Ii) |
[***]如果此类取消或延迟发生在以下情况，则适用的制造运行的服务价格[***]在预定的瓶子解冻日期之前；或 |
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(Iii) |
[***]如果此类取消或延迟发生在以下情况，则适用的制造运行的服务价格[***]在预定的瓶子解冻日期之前。 |
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(Iv) |
[***]如果此类取消或延迟发生在以下情况，则适用的制造运行的服务价格[***]在预定的瓶子解冻日期之前。 |
[***]
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6.4 |
税收。任何联邦、州、县或市销售税或使用税、消费税、关税、关税或类似费用，或任何其他税额评估(不包括根据KBI Biophma的收入评估的税额)、许可证、费用或其他根据本协议销售或提供的产品的制造、销售或运输依法评估或收取的费用，以及FDA就所有产品和服务向客户评估的所有政府许可证备案费用和(如适用)处方药用户(PDUFA)年度开办费，均应由客户支付。 |
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7. |
保密性 |
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7.1 |
机密信息。在任期内及之后的五(5)年内，每一方 |
7
BioPharma在本协议下，无论此类信息是否被标记为“机密”或随后以书面形式汇总。
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7.2 |
例外。尽管有上述规定，保密信息不应包括接收方可通过同期书面记录证明的信息或材料的以下部分： |
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(i) |
在向接收方披露时已为公众所知，或此后为公众所知，但接收方违反本协议的行为或不作为除外； |
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(Ii) |
不受限制地从与披露方无关且接收方不知道对披露方负有保密义务的来源向接受者披露，并有称职的书面证明证明；或 |
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(Iii) |
由接收方独立开发，或接收方在接收方披露之日之前知晓，不使用披露方的保密信息，并有称职的书面证明。 |
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7.3 |
额外的保护措施。每一方均应采取一切合理措施对另一方的保密信息保密，这些措施的保护程度不低于该方为保护其自身类似性质的信息和材料而采取的措施，但在任何情况下都不得低于合理的谨慎程度。任何一方不得使用或允许使用另一方的任何保密信息，除非出于履行其在本协议项下的义务或行使其权利的目的。任何一方的所有保密信息，包括其所有副本和派生，都是并将继续是披露方的独有财产，并受本协议规定的限制。任何一方均不得严格按照“需要知道”的原则，向与执行本协议直接相关的董事、高级管理人员、员工、独立承包商和外部顾问披露另一方的任何机密信息，前提是此类披露的保密义务不低于本协议规定的义务。 |
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7.4 |
允许的披露。本第7条所列义务不适用于法律、有管辖权的法院的司法命令、证券交易所的规则或政府机构为获得测试或销售产品的批准而要求披露信息，或为提交本协议所允许的专利申请而向专利局披露信息的范围；但是，如果接受方应就此向披露方提供事先书面通知，并给予披露方充分的机会审查和评论该要求的披露，并要求对该披露进行保密处理，则本条第7条所列的义务不适用于以下情况：接收方应事先向披露方提供书面通知，并让披露方有充分的机会审查和评论该要求的披露，并要求对该披露进行保密处理；但条件是，接受方应事先向披露方提供书面通知，并给予披露方充分的机会审查和评论该要求的披露根据第7.4节允许的任何披露不应被视为第7.2节下的例外。 |
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7.5 |
禁令救济。双方承认，任何一方违反本条款第七条的行为可能会给另一方造成不可弥补的损害，而另一方可能无法在法律上获得足够的补救措施。如果发生违约，非违约方应有权根据第二十一条寻求禁令救济，以及其可能在法律上或衡平法上获得的任何其他补救措施。 |
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8. |
发明 |
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8.1 |
发明创造。KBI Biophma同意立即向客户披露任何和所有数据、结果、想法、 |
8
KBI Biophma应向KBI Biophma提供申请和获取美国或任何外国关于产品发明的专利证书所需的转让或其他文书，并提供必要的证词，并补偿KBI Biophma在该等活动上花费的时间和产生的费用。对于根据本节转让的产品发明，客户应向KBI Biophma提供免版税许可，允许其在履行服务所需的范围内使用此类产品发明。
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8.2 |
工艺技术和工艺发明。尽管如上所述，客户承认KBI Biophma拥有并将保留与一般制造和分析方法和流程相关的信息和技术(“过程技术”)的完全所有权，并且KBI Biophma应保留与过程技术相关的任何数据、想法、诀窍、信息、开发和发明的所有权利，这些数据、想法、诀窍、信息、开发和发明是与服务相关的开发、构思或缩减为实践的，这些服务一般可应用于除产品以外的生物制品的生产，并且不使用、参考、依赖或并入客户材料(统称为“客户材料”)，KBI Biophma将保留这些信息和技术的全部所有权，并且KBI Biophma应保留与过程技术相关的任何数据、想法、诀窍、信息、开发和发明的所有权利。 |
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8.3 |
工艺技术和工艺发明许可证。对于工艺技术和工艺发明，KBI Biophma特此向客户授予永久的、全球范围的、免版税的非独家许可，允许客户使用该工艺技术和/或工艺发明来制造或已经制造产品。如果KBI Biophma提出要求，并由KBI Biophma承担费用，客户将执行任何和所有申请、转让或其他文书，并提供必要的证词，以申请和获得美国或任何外国关于工艺发明的专利证书，KBI Biophma应赔偿客户在该等活动上花费的时间并补偿其产生的费用。 |
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8.4 |
客户端材质。KBI Biophma为执行服务而可能获得的所有客户材料均应由客户独家拥有。本协议不得视为授予KBI Biophma在任何客户材料中的任何权利，但KBI Biophma使用此类客户材料执行服务的权利除外。在本协议中，“客户材料”是指所有客户专有材料和信息、知识产权和开发，包括但不限于所有专利、专利申请、专有技术、发明、设计、概念、技术信息、手册或说明，自生效之日起，由客户拥有、许可或控制，涉及产品的开发、配方、制造、加工、包装、分析或测试。如果客户在本协议期限内因任何原因丧失或丧失其对此类专有客户材料的权利，客户应立即向KBI Biophma发出通知，届时KBI Biophma应立即终止本协议，但须遵守第24.2条的规定。 |
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9. |
知识产权的使用 |
除本协议明确规定外，本协议不转让任何种类或性质的知识产权，未经另一方事先书面同意，任何一方不得出于任何目的对该另一方的知识产权享有任何权利、所有权或利益。
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10. |
设施参观和审计 |
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10.1 |
访问范围。客户应有权在事先向KBI Biophma发出不少于三十(30)天的书面通知后，访问KBI Biophma并在正常营业时间内观察服务的进展(即工厂中的人员)，并检查相关记录和数据以进行质量控制检查，以确保遵守本协议。在向KBI Biophma发出不少于十(10)天的通知后，客户还有权执行“原因”审核，以解决cGMP质量问题。所有访问的形式、参与者、持续时间和程序均应得到KBI Biophma的合理批准。 |
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10.2 |
客户义务。客户有义务遵守KBI Biophma的合理安全规则 |
9
其中任何一家的员工、代表和客人应：(A)遵守第7条所述的保密义务；(B)遵循KBI Biophma指定的安全和设施准入程序；(C)由KBI Biophma的代表陪同；(D)在任何第三方的产品正在生产时，不得进入KBI Biophma的任何设施区域，以确保KBI Biophma或第三方的机密信息得到保护；(E)在KBI Biophma指定用于访问的设施区域内停留，未经KBI Biophma事先书面许可，不得访问该设施的其他区域，除非该区域是执行本文规定的设施访问所必需的区域，以及(F)善意努力避免扰乱KBI Biophma的运营。客户在访问KBI Biophma设施期间了解、观察或获取的所有信息均应被视为KBI Biophma第7条下的“机密信息”，无论此类信息是标记为“机密”还是随后以书面形式汇总。客户保证，其及其分包商、员工、代理、代表和根据本协议代表客户访问KBI Biophma设施的任何人员：(I)不受1992年《仿制药执法法》第306(A)或(B)款(每个条款均可不时修订)的禁止，(Ii)将始终遵守KBI Biophma传达的、不时生效的所有安全和安保规定，以及(Iii)始终遵守
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10.3 |
成本。除可根据需要进行的“原因”审核外，客户每日历年可使用不超过两(2)名审核员进行一(1)次此类质量保证设施访问，最多两(2)天，不向客户支付任何费用。对于此类服务，额外审计将按当时的现行费率按时间和材料单独开具发票。 |
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11. |
监管检查 |
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11.1 |
将军。KBI Biophma将根据质量协议(如果适用)的条款，及时通知客户与服务直接相关的任何监管检查(包括与服务使用的设施相关的检查)。KBI Biophma同意与所有监管机构合理合作，并接受这些机构的合理检查。 |
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11.2 |
成本。客户应负责并及时支付监管机构就与建议书中提供的服务直接相关的检查收取的所有书面费用。KBI Biophma与监管检查相关的费用将按当时此类服务的现行费率按时间和材料单独开具发票。 |
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12. |
保修 |
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12.1 |
KBI Biophma的担保。 |
12.1.1.截至生效日期，KBI Biophma向客户声明并保证其拥有订立和履行本协议项下所有义务所需的所有公司权力和授权。KBI Biophma对本协议的签署和交付以及预期交易的完成已得到KBI Biophma就此采取的所有必要的公司行动的适当和有效的授权。本协议的签署和交付、本协议拟进行的交易的履行以及KBI Biophma对本协议条款的遵守，均不得与KBI Biophma对任何人的任何义务或协议相冲突，无论是合同上的还是其他方面的。
12.1.2.KBI Biophma向客户保证，它将按照类似性质工作的行业标准，以应有的谨慎态度提供服务，并且据KBI Biophma所知，KBI Biophma的工艺技术和工艺发明不会违反或侵犯任何第三方的专利或知识产权。
10
12.1.3.KBI Biophma向客户声明，它没有被禁止，并向客户保证，它不会在知情的情况下以任何身份使用根据1992年《仿制药执法法》第306(A)或(B)款(每个条款都可能不时修订)被禁止的任何人的服务。
12.1.4.EXCEPT按照本条款第12.1条的明确规定，KBI BioPharma对服务或产品(无论是明示的还是默示的)不以任何方式、事实上或通过法律的实施作出任何陈述或担保，并明确拒绝任何和所有默示或法定担保，包括但不限于对适销性、特定用途的适用性、交易过程、履行过程、贸易使用或不侵权的任何担保。KBI BioPharma不保证服务的执行将导致任何特定数量或数量的产品。
12.1.5.KBI Biophma在第12.1.2节中保证，将以应有的谨慎提供服务；但是，不能保证预先确定的结果。客户理解并同意服务是试验性的，生物制药流程的开发存在某些固有风险，因此，KBI Biophma不能将本协议中的任何内容解释为KBI Biophma对服务、产品、交付成果或与此相关产生的其他结果的材料、数据、信息是否符合或以其他方式满足建议书中陈述的任何目的、目的或指标的保证或保证。客户在此确认并同意绝对不保证：
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(i) |
服务的结果将以任何方式获得成功，或将被商业利用、盈利或获得任何监管机构的批准； |
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(Ii) |
服务产生的产品或任何产品将满足某些规格或某些产量；或 |
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(Iii) |
产品、服务和/或服务结果在向任何监管机构提交此类结果时将满足这些机构的要求。 |
12.1.6.客户的唯一和排他性补救措施以及KBI Biophma在本协议规定的担保下的唯一和排他性义务应为3.4节中规定的补救措施。
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12.2 |
客户的担保。 |
12.2.1.截至生效日期，客户向KBI Biophma表示并向KBI Biophma保证，KBI Biophma拥有签订和履行本协议项下所有义务所需的所有公司权力和授权。本协议的签署和交付以及本协议拟进行的交易的完成，均已得到客户就此采取的一切必要的公司行动的适当和有效的授权。本协议的签署和交付、本协议预期交易的履行、客户对本协议条款的遵守，均不得与客户对任何人的任何义务或协议相冲突，无论是合同上的还是其他方面的。
12.2.2.客户代表并保证KBI Biophma拥有或完全有权提供开展服务所需的材料、方法、计划、流程和其他知识产权。
12.2.3客户代表并向KBI Biophma保证，客户提供的用于执行服务的所有材料应无缺陷和污染物，并应适合用于执行服务。
11
12.2.4客户代表KBI Biophma并向KBI Biophma保证，它将根据所有适用的法律、规则和法规持有、使用和/或处置KBI Biophma提供的产品和所有材料。
12.2.5客户向KBI Biophma陈述并向KBI Biophma保证，客户向KBI Biophma提供的任何物质或材料均不适用任何具体的安全操作说明，除非以书面形式向KBI Biophma披露，以便KBI Biophma在向KBI Biophma交付任何此类物质或材料之前有足够的时间进行审查和培训。
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13. |
赔偿 |
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13.1 |
由KBI Biophma提供赔偿。在以下第13.2条的约束下，KBI Biophma将赔偿客户及其股东、董事、高级管理人员、员工和代理人(每个人，均为“客户受偿人”)因任何第三方(统称“索赔”)或代表任何第三方(以下统称“索赔”)引起的所有诉讼、索赔、要求、行动和其他诉讼所导致的一切费用、损失、开支(包括合理的律师费)和直接损害(统称为“损失”)，并使其不受损害：(I)KBI Biophma因以下原因引起或导致的所有费用、损失、开支(包括合理的律师费)和直接损害(统称“损失”)：(Ii)KBI Biophma的严重疏忽或故意不当行为，或(Iii)由于或由服务中使用的工艺技术或工艺发明引起的侵权或被指控的侵权行为；但在每种情况下，此类索赔或损失均因客户被赔偿人的疏忽或故意不当行为或客户违反本协议而引起。 |
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13.2 |
由委托人赔偿。客户将赔偿、辩护并使KBI Biophma及其股东、董事、高级管理人员、员工和代理人(每个人都是KBI Biophma Indemnitee)免受因以下原因引起或导致的所有索赔所造成的损失：(I)客户实质性违反任何契约、保证或未能履行客户在本协议下作出的任何实质性陈述；(I)客户违反任何契约、保证或未能履行本协议项下的任何实质性陈述，客户应赔偿、辩护和保护KBI Biophma及其股东、董事、高级管理人员、雇员和代理人(每个人均为KBI Biophma Indemnitee)；(Ii)客户的开发(包括在人体上进行临床试验)、处理、制造、测试、储存、运输、处置、营销、商业化(包括任何召回、现场纠正或市场撤回)、产品或交付物的分销、促销、销售或使用(包括但不限于任何疾病、伤害或死亡，包括客户的雇员、代理人或承包商或财产损坏)；。(Iii)客户的严重疏忽或故意不当行为；。(Iv)因客户要求的服务或产品对第三方的知识产权造成或引起的侵权或据称侵权，但在每种情况下，除非该等索赔或损失因KBI Biophma弥偿人的疏忽或故意不当行为或KBI Biophma违反本协议的行为而引起。 |
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13.3 |
赔偿程序。如果提出了第13条所涵盖的任何索赔： |
13.3.1.被补偿方应立即将该索赔以书面形式通知给补偿方，但未在合理时间内提供该通知不能解除补偿方在本合同项下的任何义务，除非该未送达或延迟对该补偿方造成损害，否则不解除其在本合同项下的任何义务；(3)被补偿方应立即以书面形式通知该索赔方，但未在合理期限内提供该通知并不解除其在本合同项下的任何义务，除非该未送达或延迟对该补偿方不利；
13.3.2.赔偿一方应承担其费用和费用，通过由赔偿一方选择并为另一方合理接受的律师为该索赔提供唯一辩护，但被补偿方可以选择并由单独的律师代表，但这些律师可自行选择和支付费用；
13.3.3.赔偿方应保持对此类抗辩和/或和解的控制
索赔；
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13.3.4.被补偿方可以选择并支付费用参加此类辩护，如果它这样参加，则补偿方和被补偿方应在此类辩护中相互合作；
13.3.5.赔偿一方有权同意达成任何和解或以其他方式处置该等索赔(前提是且仅限于受保障方不必承认责任且该判决不涉及衡平法救济)，且未经赔偿一方事先书面同意(不得无理拒绝或拖延)，受保障方不得同意作出任何判决、达成任何和解或以其他方式处置该索赔；以及(B)在未经赔偿一方事先书面同意的情况下，受保障方不得同意作出任何判决、达成任何和解或以其他方式处置该索赔(不得无理扣留或拖延)；以及
13.3.6.赔偿方应全额支付关于该索赔的任何判决、裁决或和解的全部金额，以及与其解决有关的所有其他费用、费用和开支；但条件是，该等其他费用、费用和开支(视情况而定)是由赔偿方为其抗辩或和解索赔而招致或同意的。
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14. |
法律责任的限制 |
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14.1 |
尽管本协议有任何相反规定，KBI Biophma对客户因本协议而遭受的任何损失(包括但不限于根据第13条可赔偿的损失)、根据任何建议书进行的工作或任何其他任何性质的责任，应仅限于支付不超过的损害赔偿金。[***]. |
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14.2 |
除本协议明确规定外，任何一方均不对另一方承担与本协议、任何建议书、质量协议或附件或相关文件有关的任何附带、间接、惩罚性、后果性(包括但不限于利润损失)、惩罚性或特殊类型的损害赔偿责任，无论该损害赔偿是否可预见，也不论该损害赔偿是否发生在侵权、合同、衡平、严格责任或其他方面，即使双方已被告知此类损害的可能性也不例外。 |
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15. |
不可抗力 |
除每一方的付款、保密和赔偿义务外，任何一方在本协议项下的义务在每个延误期间均应免除，原因包括天灾、罢工、供应商延误、原材料短缺、停电、政府命令、容忍或自愿遵守政府行为或政府监管(在生效日期不存在，包括但不限于FDA或适用的外国同等机构的行为)，或战争或恐怖主义行为，这些行为合理地超出了有义务履行(各自)的一方的控制范围。“不可抗力事件”)。不可抗力事件不应包括资金短缺、破产或其他财务原因或不利因素。本协议中包含的任何内容均不影响任何一方对任何罢工或其他员工纠纷或骚乱的能力或酌处权，所有此类罢工、纠纷或骚乱均应被视为超出该方的控制范围。不可抗力事件应被视为持续，只要受影响的一方正在使用其商业上合理的努力来克服这种情况。如果任何一方受到不可抗力事件的影响，该方应立即就此向另一方发出通知，该通知应包含受影响方对该情况持续时间的估计，以及为克服该不可抗力事件正在采取或计划采取的步骤的描述。任何此类原因导致的服务履行延迟或交付结果无效，均不构成本协议项下的违约，双方的义务应在由此造成的延迟期间暂停。在任何不可抗力事件的任何时期, 未直接受此类不可抗力事件影响的一方可采取任何必要的合理措施，以减轻此类不可抗力事件的影响。如果服务的任何部分因此类残疾而无效，KBI Biophma将应客户的书面请求(但费用和费用由客户自理)重复该部分受不可抗力事件影响的服务。
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16. |
保险 |
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16.1 |
KBI Biophma保险公司。KBI Biophma应在整个保单期限内为(A)符合适用法律要求的工人赔偿、不少于1,000,000美元的雇主责任和不少于1,000,000美元的汽车责任、(B)每次事件不少于2,000,000美元的商业一般责任和总计不少于2,000,000美元的产品责任，以及(C)每次事件不少于2,000,000美元和总计不少于2,000,000美元的产品责任保单，提供完全有效的保障和维持(B)商业一般责任(每次事件不少于2,000,000美元，总金额不少于2,000,000美元)和(C)产品责任(每次事件不少于2,000,000美元，总计不少于2,000,000美元)。 |
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16.2 |
客户保险公司。客户应在整个期限内以及在使用本协议下提供的任何产品的临床试验完成后的三(3)年内，为(A)根据适用的法律要求的工人赔偿、不低于以下金额的雇主责任获得并保持有效的保险单[***]，以及不低于[***]，(B)主要的和非分担的商业一般法律责任，数额不少于[***]每次发生，并且[***](C)主要产品和非缴费产品/已完成业务负债总额不低于[***]每次发生，并且[***](D)不少于以下数额的主要和非缴款伞形负债[***]每次发生，并且[***]总体而言，在首次在人体上使用该产品进行临床试验之前，Chronal不应被要求购买上述(B)、(C)和(D)款所述的保险。 |
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17. |
独立承包人；非招标 |
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17.1 |
独立承包商。KBI Biophma应作为客户的独立承包商执行服务。双方之间的关系不应构成合伙企业、合资企业或代理机构，也不应使任何一方成为另一方的代理人、雇员或法定代表人。双方同意，任何一方均无权约束或责成另一方，也不得坚称自己拥有此类权力。 |
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17.2 |
非恳求。在本协议期限内[***]此后，双方同意不直接或间接招揽雇用或雇用(以任何身份)另一方的雇员、承包商、顾问或代表；但报纸、互联网或其他招聘广告不应被视为本合同项下的“招揽”。本条款的任何例外情况都必须以书面形式进行，并由每一方签署，对于以这种方式聘用的每个人，出租方应按以下比例补偿另一方：[***]这样的人的年化基本工资的一部分。 |
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18. |
宣传 |
任何一方只有在事先征得另一方书面同意的情况下，才能发布新闻稿或公开披露，说明本协议项下提供的服务。在任何宣传、广告或促销材料中使用任何一方或其雇员的名称、商标、徽标或其他识别材料，应事先征得另一方的明确书面同意。
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19. |
装船 |
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19.1 |
将军。除非双方另有书面约定，否则所有可交付物、产品、原材料 |
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该产品、原材料、样品、部件或其他材料由客户承担费用(包括保险)，并符合客户合理的书面指示。
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19.2 |
运费。客户除支付实际运费外，还应向KBI Biophma支付以下手续费：[***]对于本合同项下提供的任何可交付物、产品、原材料、样品、组件或其他材料的每一次标准装运。 |
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20. |
通告 |
根据本协议条款和条款要求发出的任何通知应以书面形式发出，并应通过挂号信或挂号信、要求退回收据的预付邮资或国家认可的隔夜快递、要求退回收据的预付邮资或确认传真(带有打印的收据确认)发送到另一方的以下地址：
如果发送给客户端：
软骨病治疗公司(Chedrial Treeutics，Inc.)
纪念碑道150号套房207
宾夕法尼亚州巴拉·辛维德，邮编：19004
注意：监管事务副总裁兼法律顾问
并将一份副本送交行政总裁，地址相同。
如果是KBI Biophma：
KBI Biophma，Inc.
咸林道1101号
北卡罗来纳州达勒姆，邮编：27704
注意：财务副总裁
并将一份副本寄给副总统和总法律顾问，地址相同。
就所有目的而言，每份通知在交付给收件人时或在提交时被收件人拒绝交付时，应被视为充分给予、送达、发送或接收。
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21. |
法律的选择 |
本协议应根据特拉华州的法律并在其所在地解释和执行，而不考虑该州或任何其他司法管辖区关于冲突或法律选择的规定。双方放弃适用经修订的1980年“联合国国际货物销售合同公约”的规定。
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22. |
争端解决 |
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22.1 |
初步尝试解决争端。如果双方就本协议产生争议，KBI Biophma和客户各自的总裁或高级管理人员应首先在可行的情况下尽快会面，并试图真诚地解决此类争议。如果此类当事人在一方向另一方发出书面通知后三十(30)天内不能解决争议，则任何一方均可通过书面通知另一方开始下文第22.2条规定的仲裁程序。 |
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22.2 |
仲裁。如果争议没有按照上面第22.1节的规定通过谈判解决， |
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由如此指定的两个人指定。仲裁应在特拉华州以英语进行，并在特拉华州举行。仲裁员将以书面形式作出裁决，除非各方另有协议，否则将包括对裁决理由的合理详细解释。对仲裁员作出的裁决，可以在任何有管辖权的法院作出判决。双方明确放弃因本协议所限制或排除的任何惩罚性赔偿或任何其他损害赔偿纠纷而可能不得不寻求裁决的任何推定权利。仲裁员将有权批准强制令救济和其他具体履行。仲裁员在作出裁决时，将适用特拉华州的实体法，而不考虑该州的法律冲突条款。仲裁员作出的裁决和/或裁决将是终局的，不可上诉(仲裁员被指控的腐败或欺诈行为除外)。
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22.3 |
费用。仲裁员的一切费用和费用以及听证设施费用和其他仲裁费用将由双方平等承担，除非当事人另有约定，或者仲裁裁决中的仲裁员对其中一方当事人进行评估，或者在双方当事人之间不平等地分摊此类费用。除非(I)本协议或适用法律另有规定，或(Ii)仲裁员因任何原因自行决定以不同方式在各方之间分配该等费用和费用，否则每一方当事人都将承担自己的律师费和证人费用，除非(I)本协议或适用法律另有规定，或(Ii)仲裁员因任何原因自行决定以不同方式在各方之间分配此类费用和费用。任何担任仲裁员的律师或退休法官，除非双方当事人和仲裁员另有约定，否则将获得相当于他或她目前定期每小时计费费率的补偿。 |
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22.4 |
非正审济助。遵守本第22条是就争议向任何法院或法庭寻求救济的先决条件，但本第22条的任何规定都不阻止一方在第21条规定的适当管辖权的法院寻求中间救济，等待仲裁员确定争议的是非曲直(如果适用于保护该方的保密信息、财产或其他权利)。对于此类争议，双方同意并服从特拉华州法院(州法院和联邦法院)的唯一和专属管辖权。 |
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23. |
指派和委派 |
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23.1 |
任务。未经另一方事先书面同意，任何一方不得全部或部分转让本协议，同意不得被无理拒绝或拖延；但是，任何一方在未经另一方书面同意的情况下，均可将本协议整体转让，作为以下事项的一部分：(A)出售与本协议有关的全部或基本上所有资产或整个业务；(B)客户向第三方授予任何产品的权利；或(C)与另一人或实体合并、合并、重组或以其他方式合并，在每种情况下，尚存实体或受让人根据这些合并、合并、重组或其他组合，以书面形式承担转让或合并任何违反第23.1条的转让或声称转让本协议的企图，从一开始就无效，无效。本协议对本协议双方及其各自的继承人和允许的受让人具有约束力，并符合其利益。 |
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23.2 |
代表团。任何一方均不得委托履行本协议项下的任何服务；但是，KBI Biophma在征得客户书面同意后，可委托或分包履行本协议项下的服务，客户书面同意不得无理拒绝。 |
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24. |
期限和终止 |
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24.1 |
学期。本协议的期限(下称“期限”)自生效之日起至5日止。 |
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当事人的书面协议。KBI Biophma和客户各自同意，如果客户开发产品的努力取得成功，他们将使用商业上合理和诚信的努力协商延长期限，以便将商业规模的产品制造包括在KBI Biophma提供的服务中。
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24.2 |
在没有违约的情况下终止合同。客户可在建议书完成前向KBI Biophma提供三十(30)天的书面通知，终止本协议或建议书，但须遵守第24.2条的条件。在收到终止通知后，KBI Biophma将立即缩减提案中受影响的部分，并使用合理的商业努力来避免(或在不可取消的情况下将额外费用降至最低)。双方之间的谅解是，KBI Biophma将在资源预订和规划方面产生大量费用，以便提供服务。因此，如果本协议或建议书因(I)客户根据第24.3条因KBI Biophma的实质性违约而终止，或(Ii)客户根据第24.4条因KBI Biophma的实质性违约而终止，客户应在收到发票后向KBI Biophma支付与建议书相关的所有服务成本、已发生或不可撤销的义务费用以及第6.3条规定的任何到期金额。 |
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24.3 |
因违约而终止合同。如果一方实质性违反本协议，且未在非违约方书面通知后三十(30)天内纠正，则非违约方可在书面通知后立即终止本协议或建议书。一旦终止，KBI Biophma将立即缩减提案中受影响的部分，并使用其合理的商业努力来避免(或在不可取消的情况下将额外费用降至最低)。双方之间的谅解是，KBI Biophma将在资源预订和规划方面产生大量费用，以便提供服务。因此，如果KBI Biophma根据本第24.3条终止合同，客户应在收到发票后向KBI Biophma支付与建议书相关的所有已发生或不可撤销的费用以及根据第6.3条应支付的任何金额。如果客户根据本第24.3条终止合同，(I)不包括根据每个建议书应支付的第一次初始费用，KBI Biophma应将客户向KBI Biophma支付的尚未且不能用于正常履行的服务价格的任何部分退还给客户，尽管本协议中有任何关于付款不可退还的规定，(Ii)如果客户提出要求，KBI Biophma应继续根据本协议以及任何相关的建议书和质量协议(所有这些内容在KBI Biophma执行此类服务期间继续有效)提供服务，直到客户与替代服务提供商达成协议并且该提供商已准备好提供服务，并且(Iii)KBI Biophma同意提供知识转让服务或以其他方式为将服务过渡到该替代提供商提供支持, 此类过渡服务将由KBI Biophma提供，费用由KBI Biophma承担。 |
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24.4 |
破产了。在以下情况下，本协议可在一方书面通知下终止：(I)另一方自愿进入破产程序；(Ii)另一方为债权人的利益进行转让；(Iii)根据破产法、公司重组法或任何其他法律提出针对另一方的请愿书，要求免除债务人或在目的或效力上类似的类似法律，该请愿书在提交后六十(60)天内未被搁置或驳回；或(Iv)另一方进入清算或解散程序，或就另一方的任何资产指定接管人，而该接管人的任命在120天内仍未空出。 |
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24.5 |
终止的效果。当本协议因任何原因终止时，每一方应 |
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除本协议可能特别规定外，另一方的财产权或保密信息。
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25. |
生死存亡 |
第四、七、八、九、十三、十四、十八、二十、二十一、二十二、二十五、二十六条以及第6.4、12.2.4、16.2、24.2、24.3和24.5条在本协议终止或期满后继续有效。到期或终止不应使任何一方关于任何先前违反本协议任何条款或根据本协议到期或赚取的付款的权利和补救措施失效。
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26. |
可分割性 |
如果本协议的任何一项或多项条款因任何原因被任何对本协议或本协议任何一方拥有最终管辖权的法院或机构裁定为无效、非法或不可执行，则应对这些条款进行改革，使其尽可能接近各方的意图，如果不能修改，则应在此类司法管辖区内对其进行划分和删除；在其他方面，本协议不受影响。
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27. |
豁免和补救措施 |
任何一方对本协议项下的任何权利、权力或特权的延迟或放弃(或单独或部分行使)，或另一方未能履行或违反本协议的任何行为，均不应被视为放弃本协议项下的任何其他权利、权力或特权，或该另一方的任何其他违反或不履行本协议规定的权利、权力或特权的行为，无论是否具有类似性质。任何此类豁免必须以书面形式作出。除本协议另有明确规定外，本协议中提到的任何补救措施都不是排他性的，但每种补救措施都应是累积的，并且是对本协议中提到的或根据法律或衡平法可获得的任何其他补救措施的补充。任何一方均无权抵销其在本合同项下有义务支付的金额。本协议的任何条款不得以任何方式使任何第三人受益，从而使任何该等人成为本协议的第三方受益人，或以其他方式导致任何非本协议缔约方的人提起诉讼。
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28. |
完整协议、修订、施工、优先顺序 |
本协议、建议书和任何适用的质量协议构成双方之间的完整协议，并取代双方之间关于本协议主题的所有先前和同时的谈判、陈述、承诺、协议和谅解(无论是书面的还是口头的)。未经双方书面同意，不得修改或修改本协议。如果本协议各组成部分之间存在任何冲突，应适用以下优先顺序：(I)协议的条款和条件、(Ii)质量协议(如果存在)和(Iii)建议书。如果客户选择发出提供服务或其任何组件的采购订单，则该采购订单应参考本协议，仅为方便客户并提供标的物描述而发布；但是，其中包含或提及的任何法律条款和条件均无效。
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29. |
同行 |
本协议、质量协议、建议书和任何其他附件可以副本形式签署，每个副本都将被视为正本，但所有这些副本将共同构成一份文书。上述文件或副本的传真或电子传输具有法律效力，对双方均有约束力。
18
[签名页紧随其后。]
19
双方授权代表自本协议生效之日起签署本协议。
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KBI BioPharma，Inc. |
客户端 |
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作者：/s/Tim Kelly |
作者：/s/卡罗尔·S·本-迈蒙(Carole S.Ben-Maimon) |
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姓名：蒂姆·凯利(Tim Kelly) |
姓名：卡罗尔·S·本-迈蒙 |
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职务：总裁兼首席执行官 |
职务：总裁、首席执行官 |
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日期：2017年9月20日 |
日期：9/26/17 |
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英联邦法律批准 詹妮弗·S·约翰逊(Jennifer S.Johansson) |
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附件一：建议书
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附件二：质量协议