美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
(标记一)
|
根据1934年“证券交易法”第12(B)或(G)条作出的注册声明 |
或
|
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至的财政年度
或
|
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
或
|
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的空壳公司报告 |
需要此空壳公司报告的事件日期
佣金档案编号
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
不适用
(注册人姓名英文译本)
(成立为法团或组织的司法管辖权)
(主要行政办公室地址)
首席财务官
太郎药业有限公司
C/o Taro PharmPharmticals U.S.A.,Inc.
电话:
传真:
电子邮件:
(公司联系人的姓名、电话、电子邮件和/或传真号码和地址)
根据该法第12(B)节登记或将登记的证券:
每节课的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
每股面值(面值) |
|
|
根据该法第12(G)节登记或将登记的证券:
无
(班级名称)
根据该法第15(D)节负有报告义务的证券:
无
(班级名称)
注明截至年度报告所涵盖期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量:
用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。☐是☑
如果本报告是年度报告或过渡报告,请用复选标记表示注册人是否不需要根据1934年证券交易法第(13)或(15)(D)节提交报告。☐是☑
注-选中上面的复选框不会解除根据1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交报告的任何注册人根据这些条款承担的义务。
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。☑
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☑
用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“加速文件服务器和大型加速文件服务器”的定义。
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|
加速文件管理器:☐ |
|
非加速文件管理器:☐ |
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新兴成长型公司: |
如果一家新兴成长型公司根据美国公认会计原则(GAAP)编制其财务报表,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
†新的或修订的财务会计准则是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估,该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。
用复选标记表示注册人在编制本文件中包括的财务报表时使用了哪种会计基础:
|
|
发布的国际财务报告准则 由国际会计准则理事会发布。☐ |
|
其他国家☐ |
如果在回答上一个问题时勾选了“其他”,请用复选标记表示注册人选择遵循哪个财务报表项目。☐该项目为17亿美元。☐第三项:第18项
如果这是年度报告,请用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。
引言
在其他业务活动中,我们开发、制造和营销处方药(Rx)和非处方药(OTC)药品,主要是在美国、加拿大和以色列。我们还开发和制造活性药物成分(API),主要用于我们的成品剂型产品。*我们于1959年根据以色列国的法律成立。1961年,我们完成了普通股在美国的首次公开发行,自2012年3月22日起,我们的普通股已在纽约证券交易所(NYSE)挂牌上市,交易代码为“Taro”。
如本截至2021年3月31日的财政年度20-F表格年度报告(“2021年年度报告”)所用,除非另有说明,否则术语“我们”、“太郎”和“公司”均指太郎制药工业有限公司(“太郎以色列”)及其子公司。
这份2021年年度报告是关于截至2021年3月31日的财年提交的,其中包含截至2021年3月31日的经审计的综合财务报表。
前瞻性陈述
除本2021年年度报告中包含的历史信息外,本文包含的陈述,特别是与我们的业务、财务状况和经营结果有关的陈述,均属前瞻性陈述,符合1995年“私人证券诉讼改革法案”和1934年“证券交易法”第21E节的定义。由于各种因素,包括文中讨论的所有风险,实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。“项目3D-风险因素在这份2021年年度报告的其他地方,我们敦促您考虑使用这些术语的声明“相信”、“期望”、“计划”、“打算”、“估计”、“预期”、“应该”、“将”、“可能”、“希望”类似表述旨在识别前瞻性表述。虽然这些表述反映了我们目前对未来事件的看法,是基于假设,受到风险和不确定因素的影响。*除非适用法律(包括美国证券法)要求,否则我们不打算因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性表述。
财务资料的列报
除非另有说明,否则我们在本2021年年报中出现的合并财务报表以千美元为单位进行报告,并根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。由于四舍五入的原因,本2021年年报中显示的总额可能无法正确合计。
在这份2021年年度报告中,所有提到“美元”、“美元”或“美元”的都是美元,所有提到“NIS”的都是新以色列谢克尔,所有提到“CAD”的都是加拿大元。(1)2021年3月31日,新谢克尔兑美元的代表性汇率为1美元兑3.33新西兰元。(2)2021年3月31日,加元与美元之间的代表性汇率为1.26加元兑1.00美元。*不表示新谢克尔金额或加元金额可能已经或可能已经或可能以此处指定的汇率或任何其他汇率兑换成美元。
(1) |
由以色列银行公布。 |
(2) |
摩根大通(J.P.Morgan Chase)发表。 |
i
目录
|
|
|
第一部分 |
|
1 |
项目1.董事、高级管理人员和顾问的身份 |
|
1 |
第二项:报价统计和预期时间表 |
|
1 |
第三项:关键信息 |
|
2 |
A.选定的财务数据 |
|
2 |
B.资本化和负债 |
|
3 |
C.提出和使用收益的理由 |
|
3 |
D.风险因素 |
|
3 |
第四项:公司情况 |
|
23 |
A.公司的历史和发展 |
|
23 |
B.业务概述 |
|
24 |
C.组织结构 |
|
34 |
D.财产、厂房和设备 |
|
35 |
项目4A:未解决的工作人员意见 |
|
36 |
项目5.经营和财务回顾及展望 |
|
37 |
A.公布经营业绩 |
|
37 |
B.流动资金和资本资源 |
|
46 |
C.包括研发、专利、商标和许可证 |
|
47 |
D.提供趋势信息 |
|
49 |
E.表外安排 |
|
49 |
F.合同义务的表格披露 |
|
49 |
第六项董事、高级管理人员和员工 |
|
50 |
A.董事和高级管理人员 |
|
50 |
B.工资补偿 |
|
53 |
C.董事会惯例 |
|
53 |
D.员工 |
|
60 |
E.股份所有权 |
|
61 |
项目七、大股东及关联方交易 |
|
62 |
A.主要股东 |
|
62 |
B.关联交易 |
|
62 |
C.专家和律师的利益 |
|
63 |
项目8.财务信息 |
|
63 |
A.合并报表和其他财务信息 |
|
63 |
B.重大变化 |
|
65 |
项目9.报价和挂牌 |
|
65 |
答:优惠和上市详情 |
|
65 |
B.配送计划 |
|
65 |
C.金融市场 |
|
65 |
D.出售股东 |
|
65 |
E.稀释 |
|
65 |
F.发行债券的费用 |
|
65 |
项目10.补充信息 |
|
65 |
A.增加股本 |
|
65 |
B.组织章程大纲和章程 |
|
65 |
C.材料合同 |
|
72 |
D.实施外汇管制 |
|
72 |
E.税收 |
|
72 |
F.支付股息和支付代理 |
|
83 |
G.专家的发言 |
|
83 |
H.展出的文件 |
|
83 |
一、子公司信息 |
|
83 |
项目11.关于市场风险的定量和定性披露 |
|
83 |
第12项股权证券以外的证券说明 |
|
84 |
|
|
|
第二部分 |
|
85 |
第(13)项:违约、拖欠股息和拖欠股息 |
|
85 |
项目14.对担保持有人权利和收益使用的实质性修改 |
|
85 |
项目15.控制和程序 |
|
85 |
II
第16项。[已保留] |
|
85 |
项目16A。审计委员会财务专家 |
|
85 |
项目16B。道德准则 |
|
86 |
项目16C。首席会计师费用及服务 |
|
86 |
项目16D。豁免审计委员会遵守上市标准 |
|
86 |
项目16E。发行人和关联购买者购买股权证券 |
|
86 |
项目16F。更改注册人的认证会计师 |
|
87 |
项目16G。公司治理 |
|
88 |
项目16H。煤矿安全信息披露 |
|
89 |
|
|
|
第三部分 |
|
90 |
项目17.财务报表 |
|
90 |
项目18.财务报表 |
|
90 |
项目19.展品 |
|
90 |
三、
第一部分
第一项。 |
董事、高级管理人员和顾问的身份 |
不适用。
第二项。 |
报价统计数据和预期时间表 |
不适用。
1
第三项。 |
关键信息 |
A.选定的财务数据
我们根据美国公认会计准则(GAAP)编制的本2021年年报其他部分列出的经审计的合并财务报表,以及截至2021年3月31日、2021年和2020年3月31日的年度以及截至2019年3月31日的精选综合财务数据。*我们已从未包括在本年度报告中的经审计的合并财务报表中得出截至2018年3月31日和2017年3月31日的精选财务数据,以及截至2019年3月31日的综合资产负债表财务数据。注意:“项目5--经营和财务回顾及展望”我们的合并财务报表、相关票据和其他财务信息包括在本2021年年度报告的其他地方。
|
|
截至三月三十一日止的年度, |
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2021 |
|
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2020 |
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2019 |
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|
2018 |
|
|
2017 |
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|
|
以千为单位的美元和股票(每股数据除外) |
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|||||||||||||||||
综合业务报表数据: |
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|
|
净销售额 |
|
$ |
548,970 |
|
|
$ |
644,769 |
|
|
$ |
669,893 |
|
|
$ |
661,913 |
|
|
$ |
879,387 |
|
销售成本 |
|
|
252,314 |
|
|
|
245,044 |
|
|
|
224,169 |
|
|
|
198,405 |
|
|
|
207,860 |
|
损损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
276 |
|
毛利 |
|
|
296,656 |
|
|
|
399,725 |
|
|
|
445,724 |
|
|
|
463,508 |
|
|
|
671,251 |
|
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
60,152 |
|
|
|
59,777 |
|
|
|
63,238 |
|
|
|
70,418 |
|
|
|
70,644 |
|
销售、市场营销、综合和管理 |
|
|
91,355 |
|
|
|
93,413 |
|
|
|
89,971 |
|
|
|
88,196 |
|
|
|
85,656 |
|
结算和或有损失 |
|
|
558,924 |
|
|
|
— |
|
|
|
(3,678 |
) |
|
|
1,884 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
710,431 |
|
|
|
153,190 |
|
|
|
149,531 |
|
|
|
160,498 |
|
|
|
156,300 |
|
营业(亏损)收入 |
|
|
(413,775 |
) |
|
|
246,535 |
|
|
|
296,193 |
|
|
|
303,010 |
|
|
|
514,951 |
|
财务(收入)费用,净额 |
|
|
(19,809 |
) |
|
|
(48,482 |
) |
|
|
(58,851 |
) |
|
|
12,531 |
|
|
|
(34,636 |
) |
其他收益,净额 |
|
|
2,893 |
|
|
|
3,018 |
|
|
|
1,810 |
|
|
|
1,889 |
|
|
|
11,211 |
|
所得税前收入(亏损) |
|
|
(391,073 |
) |
|
|
298,035 |
|
|
|
356,854 |
|
|
|
292,368 |
|
|
|
560,798 |
|
税费 |
|
|
9,667 |
|
|
|
53,485 |
|
|
|
74,732 |
|
|
|
81,954 |
|
|
|
103,780 |
|
持续经营收入(亏损) |
|
|
(400,740 |
) |
|
|
244,550 |
|
|
|
282,122 |
|
|
|
210,414 |
|
|
|
457,018 |
|
可归因于太郎的停业净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(335 |
) |
|
|
(352 |
) |
净(亏损)收入 |
|
|
(400,740 |
) |
|
|
244,550 |
|
|
|
282,122 |
|
|
|
210,079 |
|
|
|
456,666 |
|
可归因于非控股权益的净(亏损)收入 |
|
|
(14,087 |
) |
|
|
309 |
|
|
|
345 |
|
|
|
(1,071 |
) |
|
|
310 |
|
可归因于芋头的净(亏损)收入 |
|
$ |
(386,653 |
) |
|
$ |
244,241 |
|
|
$ |
281,777 |
|
|
$ |
211,150 |
|
|
$ |
456,356 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可归因于太郎的持续经营净(亏损)收入 |
|
$ |
(386,653 |
) |
|
$ |
244,241 |
|
|
$ |
281,777 |
|
|
$ |
211,485 |
|
|
$ |
456,708 |
|
可归因于太郎的停业净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(335 |
) |
|
|
(352 |
) |
可归因于芋头的净(亏损)收入 |
|
$ |
(386,653 |
) |
|
$ |
244,241 |
|
|
$ |
281,777 |
|
|
$ |
211,150 |
|
|
$ |
456,356 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可归因于太郎的持续运营的每股普通股净(亏损)收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本型和稀释型 |
|
$ |
(10.12 |
) |
|
$ |
6.35 |
|
|
$ |
7.23 |
|
|
$ |
5.27 |
|
|
$ |
11.06 |
|
可归因于太郎的停止运营的每股普通股净亏损: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本型和稀释型 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(0.01 |
) |
|
$ |
(0.01 |
) |
可归因于太郎的每股普通股净(亏损)收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本型和稀释型 |
|
$ |
(10.12 |
) |
|
$ |
6.35 |
|
|
$ |
7.23 |
|
|
$ |
5.26 |
|
|
$ |
11.05 |
|
加权-用于计算每股净(亏损)收入的普通股数量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本型和稀释型 |
|
|
38,210 |
|
|
|
38,460 |
|
|
|
38,990 |
|
|
|
40,155 |
|
|
|
41,301 |
|
2
|
|
截止到三月三十一号, |
|
|||||||||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2017 |
|
|||||
|
|
以千为单位的美元 |
|
|||||||||||||||||
合并资产负债表数据: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
营运资金 |
|
$ |
794,534 |
|
|
$ |
1,309,867 |
|
|
$ |
1,265,899 |
|
|
$ |
1,680,879 |
|
|
$ |
1,789,187 |
|
财产、厂房和设备、净值 |
|
$ |
205,508 |
|
|
$ |
209,961 |
|
|
$ |
206,242 |
|
|
$ |
193,727 |
|
|
$ |
180,085 |
|
总资产 |
|
$ |
2,406,873 |
|
|
$ |
2,341,252 |
|
|
$ |
2,135,326 |
|
|
$ |
2,433,210 |
|
|
$ |
2,289,753 |
|
股东权益 |
|
$ |
1,695,457 |
|
|
$ |
2,109,759 |
|
|
$ |
1,911,122 |
|
|
$ |
2,210,399 |
|
|
$ |
2,073,806 |
|
分红
在2019财年之前,我们从未派发过现金股息。2018年11月5日,董事会宣布向芋头普通股发放5亿美元的特别现金股息。每股12.86美元的特别股息于2018年12月28日支付给2018年12月11日收盘时登记在册的股东。“项目8.A.--合并报表和其他财务资料。”
B.资本化和负债
不适用。
C.提供和使用收益的原因
不适用。
D.风险因素
我们的业务、经营业绩和财务状况可能会因以下风险中的任何一项而受到严重损害。*如果我们不能成功应对我们面临的风险,我们的业务、经营业绩和财务状况可能会发生重大不利变化,我们的股价可能会下跌。*我们不能向您保证,我们将成功应对这些风险中的任何一项。
与我们的行业相关的风险
我们经营的制药行业竞争激烈。“我们特别容易受到竞争风险的影响。”例如,我们遇到的竞争可能会对我们产品的价格、我们产品的市场份额以及我们的收入和盈利能力产生负面影响。
我们经营的医药行业竞争激烈。虽然我们遇到的竞争对我们的产品价格、市场份额、收入和盈利能力都有影响。但取决于我们如何应对这种竞争,它可能会对我们产生实质性的不利影响。*我们的竞争对手:
|
• |
我国名牌药品的仿制药生产企业; |
|
• |
原厂家的品牌等价物为我们的仿制产品; |
|
• |
药品制造商(包括也生产仿制药的名牌公司); |
|
• |
仿制药制造商;以及 |
|
• |
可能与我们的仿制药和专利产品竞争的新药制造商。 |
我们销售的大多数产品要么是仿制药,要么是相关专利已经到期的药物。*这些产品大多不能从专利保护中受益,因此面临更大的竞争风险。*此外,由于我们的许多竞争对手拥有比我们大得多的财务、生产和研发资源,销售和营销组织规模比我们大得多,知名度也比我们大得多,我们特别容易受到与他们竞争的固有风险的影响。例如,我们的许多竞争对手可能能够开发出与我们竞争或优于我们自己的产品和工艺。我们可能无法将我们的产品与竞争对手的产品区分开来,无法成功开发或推出比竞争对手成本更低或性能更好的新产品,也可能无法向我们产品的购买者提供与竞争对手提供的同等优惠的付款和其他商业条款。
3
其他制药公司经常采取行动,防止或不鼓励使用像我们这样的仿制药产品。
其他制药公司已经越来越多地采取行动,包括使用州和联邦立法和监管机制,以防止、推迟或不鼓励使用其产品的仿制药,包括我们制造或销售的仿制药。*如果这些推迟或防止仿制药竞争的努力取得成功,我们销售仿制药的能力可能会受到限制或阻止。但这可能会对我们未来的运营结果产生实质性的不利影响。这些努力包括,其中包括:
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对原有专利保护即将到期的产品申请新的专利或延长现有专利,这可能会延长该产品的专利保护,并推迟仿制药的推出; |
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开发专利控释产品或者其他产品改进; |
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开发和营销品牌产品,如处方和非处方药产品; |
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追求名牌产品的儿科专卖权; |
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提交公民请愿书,要求美国食品和药物管理局(FDA)局长对简化的新药申请(ANDA)审批采取行政行动; |
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在无关的联邦立法中附加特别的专利延期修正案; |
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各州采取行动,制定立法,限制一些名牌药品用仿制药替代; |
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与管理保健公司和保险公司作出安排,减少购买仿制药的经济诱因; |
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将授权的仿制药或其自身的仿制药引入市场;以及 |
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将名牌药品价格定为仿制药价格或者低于仿制药价格。 |
一般来说,品牌制造商直接或通过第三方向仿制药市场销售不需要额外的监管批准。品牌产品被授权给第三方,并以其仿制药的折扣价销售,称为授权仿制药。这样的许可促进了公司自己品牌产品的仿制药的销售。由于许多品牌公司的规模比我们大得多,拥有的资源也比我们多得多,我们特别容易受到它们承诺防止或阻止仿制药销售的风险。由于许多品牌公司的规模比我们大得多,拥有的资源也比我们多得多,我们尤其容易受到它们承诺防止或阻止其仿制药销售的风险。由于许多品牌制造商的规模比我们大得多,拥有的资源也比我们多得多,因此我们特别容易受到它们承诺防止或阻止仿制药的风险授权仿制药的引入可能会使仿制药市场的竞争更加激烈。这也可能会降低获得特定产品的第一个ANDA批准的仿制药公司成为市场上第一个和/或唯一提供给市场的仿制药替代品的可能性,从而可能会降低与这一地位相关的经济效益。
我们的产品的销售量和价格可能会因为某些客户群体的持续整合趋势而下降,例如药品批发和零售药剂业,以及出现大型购买集团。
我们很大一部分销售给了相对较少的批发商、零售药店、食品连锁店和大众销售商。如果需求大幅下降,我们的盈利能力可能会受到负面影响。此外,这些客户构成了仿制药产品分销链的重要组成部分,并继续进行重大整合。*这种整合可能会导致这些群体获得额外的采购杠杆,从而增加我们面临的产品定价压力。此外,代表独立零售药店的大型购买集团的出现,以及管理型医疗组织和类似机构的盛行和影响力
我们的净销售额和季度增长比较也可能受到零售连锁店、主要分销商和其他贸易买家购买模式波动的影响,无论是季节性、定价、批发商购买决定还是其他因素。此外,由于我们在美国收入的如此大一部分来自相对较少的客户,单个客户遇到的任何财务困难,或者从单个客户收到付款的任何延迟,都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响,并可能导致我们普通股的市值缩水。
其他公司的新发展可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。
我们竞争和打算竞争的市场继续经历快速而重大的技术变革。我们的竞争对手可能会成功开发出比我们正在开发的任何产品和技术更有效或成本更低的产品和技术,或者会使我们的产品过时和缺乏竞争力。
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我们预计,随着新公司进入市场,以及新颖或先进技术的出现,我们未来将面临更激烈的竞争和产品价格侵蚀。一些规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手,特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。我们的许多竞争对手拥有比我们大得多的研发、财务、销售和营销、制造和其他资源。因此,他们可能能够将更多的资源投入到产品的开发、制造、营销或销售上,发起或经受住激烈的价格竞争,或者更容易做到这一点。我们的许多竞争对手拥有比我们大得多的研发、财务、销售和营销、制造和其他资源。因此,他们可能会投入更多的资源来开发、制造、营销或销售产品,发起或经受住激烈的价格竞争,或者更容易
我们成功营销产品的能力在一定程度上不仅取决于消费者对我们产品的接受程度,也取决于独立的第三方对我们产品的接受程度。
我们成功营销仿制药或专利药品的能力在一定程度上取决于独立第三方(包括医生、药房、政府处方、管理保健提供者、保险公司和零售商)以及患者对产品的接受程度。此外,有关我们的任何产品或与我们的仿制药相当的任何品牌产品的意想不到的副作用或不利宣传,可能会对我们通过为医生、管理保健提供者、药店和其他零售商、客户和患者开处方而获得接受的能力产生不利影响。
降低药品价格可能会对我们的业务产生不利影响。
通过现任美国政府、政治、社会和其他方面的压力,药品定价受到了更严格的审查。我们的定价和盈利能力可能会受到影响,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们未来的盈利能力取决于我们是否有能力继续监控分销渠道中的库存水平。
我们未来的盈利能力在一定程度上取决于我们继续监控分销渠道库存水平的能力。我们获得批发商客户库存中产品数量的报告。*我们使用这些报告作为我们监控分销渠道库存水平和产品退货风险的流程的一部分。*如果我们无法访问这些报告,我们可能无法充分监控分销渠道中的库存水平。*失去对分销渠道的可见性可能会导致库存水平增加,超出市场需求,并导致我们产生巨额和意想不到的支出,以补偿这些批发商客户的产品退货,这可能会造成实质性的损失
我们未来的盈利能力取决于我们及时推出新的仿制或创新产品的能力。
我们未来的盈利能力在很大程度上取决于我们及时推出新的仿制药或创新产品的能力,这些产品要么是我们最先进入市场的(或第一批进入市场的),要么是我们能够以其他方式获得大量市场份额的产品。我们实现这些目标的能力取决于监管部门对这些产品的批准时间,以及对竞争产品的监管批准的数量和时间。由于这一时间不在我们的控制范围内,我们可能无法开发和推出新的仿制药
在某种程度上,如果我们成功地成为一种重要产品的第一个上市仿制药,特别是如果我们获得了1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼法案》)规定的180天的美国市场专营期,我们的销售额、利润和盈利能力可能会在推出此类产品之后和竞争对手推出同等产品之前的一段时间内大幅增加。然而,在180天的专营期结束后,我们的销售额、利润和盈利能力可能会大幅增加。但是,在180天的专营期结束后,我们的销售额、利润和盈利能力可能会在推出此类产品之后和竞争对手推出同等产品之前大幅增加。但是,在180天的专营期结束后,我们的销售额、利润和盈利能力可能会大幅增加
随着我们的竞争对手推出自己的仿制药,我们来自个别仿制药的收入和利润通常会下降。
仿制药产品的收入和毛利润往往遵循基于仿制药行业特有的监管和竞争因素的模式。随着品牌产品的专利和相关的专有期到期,第一家获得监管机构批准的仿制药产品的仿制药制造商往往能够抢占相当大的市场份额。然而,随着其他仿制药制造商获得竞争产品的监管批准,或者品牌制造商推出授权仿制药,市场份额和该产品的价格通常会下降。我们的整体盈利能力取决于我们持续、及时推出新产品的能力。
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我们可能无法利用越来越多的高价值生物相似机会。
预计生物相似产品在未来几年的高价值仿制药机会中所占的比例将越来越大。*生物相似产品的开发、制造和商业化需要专业知识,成本非常高,并受到仍在发展中的复杂监管的制约。*我们将需要大量投资和与第三方的合作才能利用这些机会。*我们不能向您保证未来任何关于生物相似产品的投资和合作都会成功。
与监管事项有关的风险
我们受到广泛的政府监管,这增加了我们的成本,并可能推迟或阻止我们营销或销售我们的产品。
我们受到美国、加拿大、以色列和其他司法管辖区的广泛监管。这些司法管辖区对药品的批准、测试、制造、标签、营销、销售、进出口等进行监管。例如,任何新药或与之前批准的任何药物等价物的仿制药通常都必须获得FDA的批准才能在美国上市。我们必须通过严格的临床前和临床试验证明,为了获得FDA对我们希望上市的每一种新药的批准,新药产品对于其预期用途是安全有效的,并且我们对该候选产品的制造过程符合当前的良好制造规范(“cGMP”)。*我们不能保证FDA将及时或永远批准我们的新药产品申请。*FDA可能要求进行大量额外的临床测试,或者发现我们的药物产品不符合批准标准。*此外,为了获得对我们的品牌药物仿制药候选产品的批准,我们的候选产品可能需要进行大量额外的临床测试,或者发现我们的药物产品不符合批准标准。此外,为了获得对我们的候选产品的批准,这些候选产品是品牌药物的仿制药版本,我们可能会要求进行大量额外的临床测试,或者发现我们的药物产品不符合批准标准。*此外,为了获得我们的候选产品的批准,我们必须向FDA证明,每个候选仿制药都与FDA之前通过新药审批流程批准的药物(称为创新者)或品牌参考药具有生物等效性。除了生物等效性测试外,仿制药还必须具有与创新者药物产品相同的剂型、强度、给药途径和预期用途。即使FDA确定仿制药产品的ANDA不足以支持批准,它也可以拒绝我们的申请或要求提供包括临床试验在内的额外信息,这可能会推迟对仿制药产品的批准
如果我们的候选产品获得FDA的批准,我们可以为我们的产品做出的标签声明和营销声明受到法规和法规的限制,对于我们的仿制药,还受到FDA对品牌产品批准的声明的限制。此外,如果FDA和/或外国监管机构批准了我们的任何产品,该产品的标签、包装、不良事件报告、储存条件、广告和促销将受到广泛和持续的监管要求的约束。此外,作为在美国分销的药品制造商,我们还必须继续遵守cGMP法规,其中包括与生产流程、质量控制以及质量保证和记录保存相关的要求。我们在外国司法管辖区生产和分销的产品可能会受到这些司法管辖区可比法律法规的监管。除了太郎制药美国公司(以下简称Taro U.S.A.)的设施外,我们的制造设施和程序以及我们供应商的生产设施和程序都要接受FDA和外国监管机构的定期检查。在此期间发现的任何与cGMP或其他适用标准的重大偏差。包括推迟或阻止新产品审批、延迟或暂停生产运营、警告或无标题信件、同意法令或民事或刑事处罚。太阳制药工业有限公司(路透社:SUN.BO,彭博社:SUNP IN,纽交所:SUNPHARMA,纽约证券交易所:524715)于2012年收购兰伯西公司(以下简称:兰伯西),与兰伯西公司共享共同所有权。, 兰伯西与FDA签订了永久禁令的同意法令,该法令授权FDA将其条款和义务强加给兰伯西公司的任何“子公司”或“附属公司”。此外,如果发生这种偏差,目前尚不清楚FDA是否可以将适用于兰伯西的现有永久禁令同意法令扩大到Taro拥有或运营的设施,因为这两家公司由Sun共同所有。此外,如果发现产品或制造商之前未知的问题,可能会导致对以下方面的限制或制裁
此外,由于我们在美国、以色列和加拿大销售被归类为受控物质的药品,我们必须符合美国联邦受控物质法、以色列和加拿大的州法律和同等法律的要求,以及每个国家和/或州在其下颁布的规定,这些规定包括对处理和接收受控物质的严格要求,包括进口、出口、制造、储存、分销和配药。这些要求包括注册/许可、制造控制(例如配额)、进口许可/申报、库存、记录保存、监测、报告、处置和安全,以防止在生产和分销过程的每个阶段转移受控物质或未经授权获取受控物质。根据美国药品监督管理局(DEA)、以色列和加拿大的国家机构和类似监管机构,可以定期检查我们的设施是否符合受控物质法、州法律和以色列和加拿大的同等法律和法规。任何不遵守这些法律和法规的行为都可能导致或拒绝续签、吊销我们的DEA注册或州执照(或以色列或加拿大的同等执照)、禁制令或民事或刑事处罚。
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此外,我们制造的所有产品和我们分销的大多数产品都是在美国以外制造的,必须是进口进入美国。 进口毒品,包括受管制物质,是受FDA和DEA的额外限制和审查。 FDA和DEA与美国海关合作和边境保护, 有权和自由裁量权仔细审查和潜在地禁止向美国进口外国商品超出了与销售制造和分销的产品相关的权限美国。
尽管我们投入了大量的时间、精力和费用来解决适用于我们业务的广泛的政府法规,并获得监管部门的批准,但我们仍然面临无法及时获得必要批准(如果有的话)的风险。如果延迟获得监管部门的批准,可能会对我们的产品营销能力产生不利影响。
如果不能保持遵守监管标准或在初步批准后遇到与产品相关的问题,FDA和类似外国监管机构的产品批准可能会被撤回。此外,如果我们未能遵守政府法规,我们可能会受到警告或无题信函、罚款、意外的合规支出、我们生产和/或销售的中断、禁止进口、扣押和召回我们的产品、刑事起诉并禁止我们和我们的员工进入仿制药审批流程。
监管环境的变化可能会阻止我们利用对我们的一些仿制药的成功至关重要的专营期。
2003年的《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(以下简称《联邦医疗保险法案》)规定,根据《哈奇-瓦克斯曼法案》规定的180天的市场专营期只能由产品的商业营销触发。然而,《联邦医疗保险法案》也包含没收条款,如果满足某些条件,可能会剥夺第一个“第四款”申请者(如下所述)获得这种专营权的资格。因此,在我们是第一个“第四款”申请者的情况下,我们可能会面临
根据《哈奇-瓦克斯曼法案》的条款,仿制药申请人必须就其在ANDA中引用的上市药物的专利状态进行某些证明。如果该申请人计划质疑现有上市专利的有效性或可执行性,或断言建议的产品没有侵犯现有上市专利,它提交了第四段认证。哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)规定,第一家提交具有第四段认证的ANDA并合法保持这种认证的公司,可能有180天的仿制药专有期。这种排他性阻止随后提交的包含第四段认证的ANDA在180天内获得批准。尽管联邦医疗保险法案修改了哈奇-瓦克斯曼法案的某些条款。根据联邦医疗保险法案,ANDA对受第四段专利诉讼约束的产品的最终批准可能会只要没有其他问题阻止FDA给予最终批准。根据联邦医疗保险法案,在特定情况下,第一个第四款申请者的排他性权利可能会被没收,例如,如果没有及时获得临时批准。医疗保险法案所做的一些改变适用于首次认证是在联邦医疗保险法案颁布后提交的ANDA;其他较早提交的ANDA通常受先前版本的法律管辖。
美国国会(下称“国会”)会不时审议并颁布修订“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)的法律,包括有关180天专营权的修订。但如果进一步修改法律,可能会影响我们获得法定180天专营期的资格或从中受益的能力。
国际法要求制药公司遵守不良事件报告要求。
国际法要求我们遵守不良事件报告要求。如果我们在任何司法管辖区未能满足这些报告要求,可能会导致该司法管辖区和/或其他司法管辖区的监管机构采取以下任何行动:警告信、公开公告、限制或暂停营销授权、撤销营销授权、罚款或上述任何行动的组合。
医疗改革的变化可能会对医疗行业的所有领域产生影响。
2010年3月,美国政府颁布了《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act),该法案经2010年《医疗保健教育与和解法案》(Health Care Education and Harciliation Act of 2010,简称PPACA)修订,代表着美国有史以来对公共和私人医疗体系进行的最全面的改革。PPACA通过扩大医疗补助资格、建立保险交易所,未参保的个人和团体可以通过该交易所购买商业医疗保险,禁止将先前存在的疾病排除在保险范围之外,大幅扩大了美国的参保人数PPACA还对制造商实施了各种额外的回扣、折扣、费用、税收以及报告和监管要求。
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我们面临着不确定性,因为提起诉讼反对联邦政府2018年由多个州的总检察长提出,他们寻求裁定PPACA违宪。2020年11月,最高法院审理d对其他司法部长和美国众议院下级法院裁决的上诉。预计最高法院将于#年对此案做出裁决。不久的将来*我们无法预测PPACA是否会被最高法院宣布无效,如果是的话,国会是否会用替代医疗保健框架取而代之,或者任何这样的新框架将对药品覆盖、报销、所需折扣和监管要求产生什么影响。*不能保证任何未来废除,替换,或PPACA的修改不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响,我们无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务。
第三方的报销政策、成本控制措施和医疗改革以及政府对价格的监管可能会对我们的产品需求产生不利影响,并限制我们销售产品的能力。
我们营销产品的能力在一定程度上取决于产品的价格和报销水平,以及联邦和州政府医疗保健计划、私人健康保险公司和其他第三方付款人组织(包括医疗保健组织和管理医疗组织)建立的相关治疗。我们的一些产品可能无法获得报销,即使获得了报销,也可能无法维持。对我们的价格或报销设置的限制可能会使人们更难购买我们的产品,并减少甚至可能消除对我们产品的需求。如果任何联邦、如果州政府或其他政府机构颁布任何额外的法律或采取任何影响第三方覆盖范围、价格水平或报销的额外法规或政策,对我们产品的需求可能会减少,从而对我们的销售和盈利产生重大的负面影响。
此外,购买我们的产品可能会受到以下因素的重大影响,其中包括:
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美国管理型医疗保健的发展趋势; |
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保健组织、管理保健组织和类似企业的发展; |
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主要联邦医疗保健立法在司法上无效; |
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改革医疗保健、药品价格和政府保险计划的立法建议; |
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价格调控和报销政策。 |
PPACA是一项旨在扩大美国医疗保险覆盖范围的全面措施,主要是通过建立一个交易所,促进为某些低收入个人购买医疗保险、保险费和费用分摊补贴,以及扩大医疗补助计划。此外,PPACA包含一些条款,改变了医疗补助下的药品支付水平,并增加了医疗补助药品回扣计划下的药品回扣。自2010年10月1日起,该法律改变了联邦上限(Full)的计算公式。这是州医疗补助计划对多源药物(市场上至少有两种治疗等效版本的药物)向药店报销的金额的一种上限。此外,当至少有三种治疗等效版本时,根据市场上同等药物的加权平均制造商价格(AMP)来计算足额。此外,该法律改变了之前存在的AMP定义,使其仅基于向零售社区药店直接销售AMP,以及向批发商销售分销给零售社区药店的药品。美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了关于FUL以及医疗补助药品返点计划下AMP和回扣计算的最终规定。这些规定自2016年4月1日起生效。尽管加权平均数没有披露我们的AMP,但这样的规定发布给
此外,在其关于医疗补助药品回扣计划的最终规定中,CMS要求州医疗补助计划从2017年4月1日开始,将品牌药物和其他不受FUL限制的药物的报销费率基于药店的实际采购成本,而不是使用之前基于公布的基准(如平均批发价(AWP)或批发商采购成本(WAC))的方法。
从2010年1月1日起,PPACA还将新药申请(NDA)下批准的大多数药物(包括授权仿制药)的最低医疗补助退税率从AMP的15.1%提高到23.1%。PPACA还将ANDA下批准的大多数药物的医疗补助退税率从AMP的11%提高到13%。此外,退税药品的数量扩大到包括分发给医疗补助管理医疗机构受益人的药物。此外,从2022年4月1日起,对之前批准的口服剂型药物的延伸产品线可能会征收另一种更高的退税。CMS的最终规定还扩大了医疗补助药品退税计划,要求制造商向美国领土(波多黎各、美属维尔京群岛、关岛、北马里亚纳群岛和美属萨摩亚)支付退税。这些措施增加了或将增加我们向医疗补助市场销售的成本。
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此外,由于2015年两党预算法案(BBA)的立法修改,如果给定季度的AMP超过通胀调整后的基线AMP,仿制药将获得额外的回扣,而这一提价处罚之前仅适用于创新药物。 目前,对创新者和仿制药的加价处罚,连同基本的医疗补助退税,限制在药品AMP的100%以内。根据2021年3月11日颁布的医疗补助退税法规修正案,从2024年1月1日起,100%的限制将被取消,这样一单位药品的退税可能会超过药品的平均价格。
国会和本届政府都已经提议或目前正在考虑采取各种行动,旨在降低药品价格和/或减少联邦政府计划(如联邦医疗保险)下的药品报销金额。这些行动包括将联邦医疗保险B部分下的药品付款建立在其他国家的价格指数基础上,允许联邦医疗保险D部分与药品制造商谈判更低的价格,要求价格涨幅超过通货膨胀率的药品退税,允许从加拿大和其他国家进口价格较低的药品,以及其他措施。这些提案如果最终敲定或实施,可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们与客户和第三方付款人的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束,这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益减少。
医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和开具我们营销的任何产品的处方中扮演着主要角色。如果我们与第三方付款人、处方人和客户的安排可能使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规,这些法律和法规可能会约束我们营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗法律和法规下的限制包括:
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联邦医疗计划反回扣法规禁止任何人在知情和故意的情况下,直接或间接地以现金或实物形式索要、提供、接受或提供报酬,以诱导或回报个人推荐或购买、订购或推荐根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划可以支付的任何商品或服务; |
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联邦虚假申报法规定了刑事和民事处罚,包括民事举报人或龟潭对个人或实体在知情的情况下向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款要求或作出虚假陈述以逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务而提起的诉讼; |
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1996年的联邦健康保险可携性和责任法案(“HIPAA”)规定,实施欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述的行为应承担刑事和民事责任; |
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经“经济和临床健康信息技术法”及其实施条例修订的HIPAA还规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面的义务,包括强制性合同条款; |
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联邦法律要求适用的承保药品制造商每年报告向医生、教学医院、医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册注册麻醉师和麻醉师助理以及注册护士助产士支付的款项和其他价值转移,其中包括数据收集和报告义务。这些信息在可搜索的网站上公开提供;以及 |
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类似的州和外国法律法规,如州反回扣和虚假索赔法,可能适用于涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔。 |
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一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南,并要求制药商报告信息相关到向医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出。还有其他州要求报告某些定价信息。、定价控制或患者访问限制,包括与以下内容相关的信息这个的正当性发布价格或价格涨幅超过规定的门槛。在某些情况下,国家和外国法律还对健康信息的隐私和安全进行管理,其中许多法律在很大程度上彼此不同,而且往往不会被HIPAA抢先一步,从而使合规工作复杂化。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力涉及大量成本。政府当局可能会得出结论,我们的商业惯例可能不符合当前或未来的情况。法规涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的法规或案例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规,我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将产品排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外,以及削减或重组我们的业务。即使我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合规定包括排除在政府资助的医疗保健计划之外。
任何不遵守联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)计划下复杂的报告和支付义务的行为,除了诉讼外,还可能导致进一步的诉讼或制裁。
美国关于联邦医疗保险(Medicare)和/或医疗补助(Medicaid)报销和回扣以及其他政府项目的法律法规很复杂。即使没有具体的欺诈意图,一些适用的法律也可能要求承担责任。根据这些计划需要报告的主观决定和复杂的价格计算方法会受到审查和挑战,而且这种审查可能会导致实质性的变化。尽管联邦政府和一些州总检察长和其他人已经提起诉讼,指控制药公司报告夸大了AWP,但这些审查可能会导致实质性的变化。尽管联邦政府和一些州总检察长和其他人已经提起诉讼,指控制药公司报告夸大了AWP,但这些审查可能会导致实质性的变化。尽管联邦政府和一些州总检察长和其他人已经提起诉讼,指控制药公司报告夸大了AWP,医疗补助回扣最佳价格或平均销售价格(用于设置药品的医疗补助B部分支付率),导致医疗保险和/或医疗补助对处方药支付过高。此外,还可以采取其他行动。但这些行动如果成功,可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们容易受到产品责任索赔的影响,这些索赔可能不在保险范围内,可能需要我们支付大量款项。
无论产品责任索赔是否有效,我们都面临产品责任诉讼造成的损失风险和与之相关的负面宣传。我们可能无法避免此类索赔。此外,我们的产品责任保险可能不足以覆盖此类索赔,或者我们可能无法在未来以可接受的成本获得足够的保险覆盖范围。*超过我们保单限额的成功的产品责任索赔可能需要我们支付巨额费用。此外,在未来,我们可能无法获得我们希望的保险类型和金额。此外,我们可能无法获得我们想要的保险类型和金额。此外,我们可能无法获得我们想要的保险类型和金额。此外,我们可能无法获得我们想要的保险类型和金额。此外,我们可能无法获得我们想要的保险类型和金额,或者我们将来可能无法以可接受的成本获得足够的保险覆盖范围。
产品召回可能会损害我们的业务。
产品召回或产品现场警报可能由我们自行决定,或根据FDA、其他政府机构或对药品销售拥有监管权力的其他公司的建议或要求发布。此外,我们可能会不时因各种原因召回产品,包括我们的产品在有效期内未能保持其稳定性。任何召回或产品现场警报都有可能损害产品的声誉或我们的声誉。*任何重大召回都可能对我们的销售产生实质性影响。在这些情况下,我们的业务、财务状况、运营结果和现金流都可能是实质性的。在这些情况下,我们的业务、财务状况、运营结果和现金流都可能是实质性的。*任何召回或产品现场警报可能会对我们的销售产生实质性影响。在这些情况下,我们的业务、财务状况、运营结果和现金流可能会受到影响
假冒我们产品的事件可能会对我们在消费者和药剂业客户中的声誉造成负面影响。
在我们最大的市场美国,药品假冒是药品制造商、分销商、零售商和消费者普遍报道的问题。这种假冒行为可能采取的形式是非法生产商生产我们产品的更便宜、更低效的假冒版本,或者生产不含有效成分的仿制产品,然后将这些假冒产品包装成与我们的产品相似的方式。即使发生了这样的事件,证明这些产品对使用它们的个人无效,甚至有害,消费者和我们的客户可能也不会购买我们的产品。如果发生了这样的事件,这些产品对使用它们的个人来说是无效的,甚至是有害的,消费者和我们的客户可能不会购买我们的产品。即使发生了这样的事件,证明这些产品对使用它们的个人无效,甚至有害,消费者和我们的客户也可能不会购买我们的产品假冒产品的销售可能会减少我们合法产品的销售,这可能会对我们的销售额和净收入产生实质性的负面影响。
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医药和化工产品的生产和储存受到环境监管和固有风险的制约。
由于化学成分用于制药产品的制造,并且由于制造过程本身的性质,在储存或制造化学成分和成品的过程中存在财产损失或人身伤害的风险。*虽然我们从未因这种性质的损害承担任何重大责任,但我们将来可能要承担责任。此外,尽管我们相信我们的保险覆盖范围足够,但成功的索赔可能会超出我们的承保范围,需要我们支付一大笔钱。/此外,尽管我们相信我们的保险范围足够,但成功的索赔可能会超出我们的保险范围,需要我们支付一大笔钱。/此外,尽管我们相信我们的保险范围足够,但如果索赔成功,可能会超出我们的保险范围,需要我们支付一大笔钱。
制药业还受到广泛的环境监管。*因此,由于我们的产品中所含的化学成分及其制造过程,我们面临着招致损害赔偿责任或补救环境损害的成本的风险。*例如,我们可能需要承担调查或补救因在我们的任何物业存在或释放危险材料或在第三方地点处置任何此类材料而造成的污染的费用。*虽然我们从未在任何物质金额上招致任何此类责任,但我们可能需要承担调查或补救污染的费用,这些污染是由于我们的任何物业存在或释放有害物质,或在第三方地点处置此类材料造成的。*尽管我们从未在任何物质金额上招致任何此类责任,但我们可能需要承担调查或补救污染的费用我们未来可能会承担责任。*我们还可能被要求增加支出,以解决环境问题并遵守适用的法规。*如果我们不遵守环境法规或我们的运营许可证条件,许可证可能会被吊销,我们可能会受到刑事制裁和重大责任。*我们还可能被要求暂停或修改我们的制造业务。
我们产品的监管批准所需的测试有时是由独立的第三方进行的。如果这些第三方中的任何一方未能正确执行此测试,都可能对我们获得监管批准的能力产生不利影响.
我们的产品监管批准申请包含测试结果和其他信息,这些信息有时由独立的第三方(例如,包括原材料制造商、测试实验室、合同研究组织或独立研究机构)提供。*正在测试的产品获得监管批准的可能性在某种程度上取决于这些第三方所做工作的质量、第三方设施的质量以及这些第三方提供的信息的准确性。*我们对这些因素中的任何一个几乎无法控制或根本无法控制。
我们的一些产品是由独立的第三方生产的。如果这些第三方中的任何一方未能正确执行此生产或遵守cGMP,可能会对我们保持监管批准或继续营销我们的产品的能力产生不利影响。
某些产品是由独立的第三方制造的。这些产品是否符合cGMP和其他法规要求对于我们在销售国家获得和维持这些产品的监管批准和营销授权至关重要。*任何这些第三方未能正确执行此生产或遵守cGMP可能会对我们获得或维持监管批准或继续营销我们的产品的能力产生不利影响。
与销售和营销行为相关的政府调查和诉讼可能导致重大处罚和/或和解金额。
WE是多个原告(包括州政府以及联邦和州政府机构)根据联邦和州反垄断法提出的众多索赔和几项调查的当事人,这些原告指控我们与其他制药商,在某些情况下,整个行业合谋操纵药品价格和/或在美国分配客户和仿制药产品的市场份额。对此类调查和索赔做出回应并提起诉讼代价高昂。但我们的辩护和诉讼程序本身是不可预测的,可能会在很长一段时间内发展。如果是这样的话呢?这些和解协议可能需要我们支付一大笔钱。有关更多信息,请参阅我们合并财务报表的附注13。我们在世界各地的复杂法律和监管环境中运营。*近年来,在许多国家的政策制定者和其他利益相关者呼吁政府干预某些药品的高价格之后,我们目前和/或可能受到政府对我们产品的调查、索赔或其他法律行动或监管行动的影响。*无法预测任何此类调查或索赔的最终结果,或此类断言可能导致的其他调查、诉讼或监管回应。
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与我们的公司和我们的运营相关的风险
太阳制药工业有限公司及其附属公司控制着本公司85.2%的投票权。
截至2021年3月31日,我们的董事长Dilip Shanghvi先生及其直系亲属(其中一位是我们的董事会成员)通过实益拥有我们77.8%的已发行普通股和100%的我们的创始人股票,控制着我们公司85.2%的投票权。截至2021年3月31日,Dilip Shanghvi先生及其家族成员控制着Sun Pharma公司54.5%的股份,其中Dilip Shanghvi先生和他的直系亲属是我们的董事会成员之一,他们通过太阳制药工业有限公司实益拥有我们公司77.8%的流通股和100%的创始人股票,截至2021年3月31日,Dilip Shanghvi先生及其直系亲属控制着Sun Pharma公司54.5%的投票权。
我们的子公司太郎美国公司50%的投票权由Sun控股的一家公司持有。
太郎美国公司的股本分为两类,太郎以色列公司拥有太郎美国公司96.9%的经济权利股份和50%的投票权股份,太郎发展公司(“TDC”)拥有太郎美国公司3.1%的经济权利股份和50%的投票权股份,但Sun拥有TDC所有已发行的有表决权股份,并因此控制TDC,尽管TDC已同意对其所有股份进行投票。在美国太郎,选举由太郎·伊斯雷尔指定的人进入董事会,贸发局可以在一年的书面通知后终止协议。如果贸发局停止为我们的指定人投票其在Taro U.S.A.的股份,或者根据Taro以色列的偏好,贸发局可以阻止Taro以色列选举Taro U.S.A.董事会的多数成员,有效地阻止需要批准Taro U.S.A.多数投票权的行动,并有可能阻止公司将Taro U.S.A.并入公司的财务报表。-Taro U.S.A.分别占公司截至2021年3月31日、2020年及2019年3月31日止年度综合收入的75%及79%。
批发商客户占我们综合销售额的很大一部分。
我们与批发商没有签订要求他们购买我们产品的长期协议,因此他们可能会随时减少或停止从我们这里采购。如果他们停止或大幅减少从我们那里采购,很可能会对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。此外,他们的购买模式或他们在营运资金和库存管理方面的政策和做法的变化,可能会导致他们减少或改变购买我们产品的时间。*当我们收到批发商的定期库存报告时,他们可能会减少或改变购买我们的产品的时间。*当我们收到批发商的定期库存报告时,他们可能会减少或改变购买我们的产品的时间。此外,当我们收到批发商的定期库存报告时,他们可能会减少或改变购买我们的产品的时间。*当我们收到批发商的定期库存报告时我们无法预先了解此类变化。*我们的生产计划、库存和内部销售预测主要基于历史数据。*如果这些批发商的实际订单与我们的内部预测有很大差异,我们可能会发现自己库存过剩或缺货,这可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。
我们的业务性质要求我们估计未来批发商应收账款的费用。如果这些估计不准确,我们的运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
向第三方(包括政府机构、医院、医院采购集团、药房采购集团、药房连锁店和其他机构)的销售通常是通过批发商完成的。我们将产品销售给批发商,批发商有时会将产品转售给第三方,并按第三方订购的数量转售。通常,我们与第三方签订了合同价格,批发商将我们的产品转售给第三方,批发商可能会将产品转售给批发商,价格可能等于或低于我们向批发商销售产品的价格。在这种情况下,第三方采购商从批发商购买产品后,批发商向我们收取任何差额的费用。但是,当我们向批发商单独销售产品时,我们不知道批发商将根据哪些合同将产品转售给第三方。因此,在我们向批发商出售产品时,我们不知道批发商将根据哪些合同将产品转售给第三方。因此,在我们向批发商出售产品时,我们不知道批发商将根据哪些合同将产品转售给第三方。我们估计可能与这些销售相关的退款和其他积分的金额,并相应减少我们的收入。计算这些估计数时的一个因素是客户向我们提供的客户库存水平的信息。*我们获得批发商客户对我们产品库存数量的官方报告。*如果此信息不准确或无法提供,可能会导致错误估计用于退款、退货或其他扣除的准备金。此外,有时,批发商报告的此类退款和其他信用金额可能与我们的估计不同。这种性质的差异可能会导致我们应收账款的价值减少,并导致相关费用计入净收入。我们与批发商对账可能会不时延误或以其他方式影响我们应收账款的收回,或导致应收账款价值下降,并计入我们净收入的相关费用。
我们的成品库存有保质期,超过保质期后不能出售。
行业标准要求从现有库存水平向客户提供医药产品,而不是在订货的基础上。因此,为了充分适应市场需求,我们努力保持足够高的库存水平。但是,为销售而准备的库存如果没有按照预期或在预期时实现,可能会接近到期日,可能不得不注销。因此,如果有这些注销,可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
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我们未来的成功取决于我们开发、制造和销售新产品的能力。
我们未来的成功在很大程度上取决于我们开发、制造和营销新的商业上可行的药品和专利药品的仿制药的能力,这些产品的专利和其他专有期已经到期。如果新产品的开发、制造和营销出现延误,可能会对我们的运营结果产生负面影响。因此,我们产品的开发、制造和营销的每一个步骤都涉及大量的时间和费用。因此,我们须面对的风险包括:
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任何正在开发的产品,如果完全开发和测试,将不会按照我们的预期运行; |
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任何正在开发中的仿制药在测试时,将不会与其品牌对应产品具有生物等价性; |
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不能及时获得必要的监管批准(如果有的话); |
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任何新产品都不能成功地、有利可图地生产和销售; |
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质量控制问题可能会对我们高质量生产的声誉造成不利影响; |
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其他公司可能会在我们新批准的同一产品的仿制药版本推出之前或之后推出他们版本的仿制药; |
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品牌公司可以自己或通过第三方以授权仿制药的形式推出其产品,这会降低我们新批准的仿制药的销售额、价格和盈利能力; |
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仿制药公司可能会推出我们品牌药物的仿制药;或 |
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我们产品的价格可能不是客户可以接受的水平。 |
如果我们无法获得原材料,我们的运营可能会受到严重影响。
虽然我们的大部分产品要么是我们自己合成的,要么来自多种来源的材料,但目前一些原材料和某些产品是从单一的国内或国外供应商那里获得的。*这些材料中的大多数都受到监管检查,如果发现不符合规定,我们可能会被阻止获得它们。*尽管到目前为止,我们在获得原材料方面没有遇到重大困难,材料供应中断可能在未来发生,我们可能不得不获得替代原材料或产品。*对于大多数原材料,我们没有任何长期供应协议,因此我们面临原材料供应商可能无法继续以令人满意的条件或根本不能向我们供应的风险。
此外,获得为我们生产的成品增加替代原材料供应商所需的监管批准可能是一个漫长的过程。*我们努力保持充足的单一来源原材料库存,以确保在收到监管批准方面的任何延误不会对我们的业务产生重大不利影响。*然而,我们可能无法成功做到这一点,因此,我们可能无法销售某些产品,等待一个或多个替代原材料来源的批准。*我们供应流程的任何重大中断都可能对我们的运营产生重大不利影响。
在我们的创新管道上投入的研发努力可能达不到预期的结果。
我们投入越来越多的资源来开发我们的创新渠道,无论是通过我们自己的努力,还是通过与第三方的合作,这导致了更高的风险。
创新产品从发现到可能商业化投放市场的时间很长,涉及多个阶段,在此期间,由于严重的开发问题、无法实现我们的临床目标、无法及时获得必要的监管批准(如果有的话),或者无法成功和有利可图地生产和营销此类创新产品,该产品可能会被放弃。此外,我们还面临一些与我们合作的第三方可能无法履行其义务的风险。因此,我们在创新产品的研究和开发上的投资可能涉及重大成本,而不能保证
我们正在继续努力开发新的专利药品,但这些努力存在风险,可能不会成功。
传统上,我们的主要业务是开发、制造和营销由其他公司率先推出的药品的仿制药。但是,我们已经加大了开发新的专利产品的力度。
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将我们的关注点从仿制产品扩大到包括新的专有产品可能需要在我们目前没有大量资源和人员的领域进行额外的内部专业知识或外部合作。*我们可能不得不与其他人达成合作安排,这可能要求我们放弃一些我们本来会独立追求的技术或产品的权利。*我们可能无法获得必要的专业知识或以可接受的条件达成合作协议,以开发和营销新的专有产品(如果有的话)。
此外,尽管新开发的产品可以在实验室环境下成功制造,但在商业规模的批量生产中可能会遇到困难。由于这个和其他原因,在制药业,所有新的专有研究和开发计划中只有一小部分最终会产生商业上成功的药物。
为了获得监管部门对新专利产品商业销售的批准,我们被要求完成广泛的人体临床试验,以证明产品的安全性和有效性,令FDA和海外监管机构满意。“进行临床试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程,而且此类试验的结果本质上是不确定的。”
临床试验可能会因多种原因而失败,包括:
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未能招收足够数量的符合资格标准的患者; |
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新产品未能证明其安全性和/或有效性; |
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发生严重的(包括危及生命的)不良事件,包括,例如,接触新产品引起的或与之相关的副作用;或 |
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临床研究人员、试验监督员和其他顾问或试验受试者未能遵守试验计划或方案。 |
早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验结果。临床试验可能不能证明产品的安全性和有效性足以获得必要的监管批准,或者不足以支持商业上可行的产品。如果我们投入了大量时间或其他资源的产品的临床试验失败,可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
即使我们的专有产品商业化推出,我们的专有产品也可能面临其他公司现有或新产品的竞争。但这些其他公司可能比我们拥有更多的资源、市场准入和消费者认可度。因此,不能保证我们的专有产品会成功或盈利。此外,与推出专有产品相关的广告和营销费用可能(如果不成功)会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能无法成功识别、完善和整合许可交易或未来的收购。
我们过去和将来可能会寻求许可交易(许可内交易和许可外交易)或收购产品线和/或公司,并寻求将其整合到我们的业务中。*许可交易和收购其他产品线和公司涉及风险,可能会对我们未来的运营结果产生不利影响。以下任何一个或多个示例可能适用:
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我们可能会遇到与许可内或许可外交易有关的知识产权、制造或财务复杂性问题; |
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我们可能找不到合适的许可交易、收购目标或以优惠条件收购公司; |
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我们与其他公司竞争,这些公司的财务状况可能更好,因此能够更好地获得许可证、产品线和公司。我们认为,这种竞争将会加剧,并可能导致适当许可证或收购目标的可获得性减少或价格上涨; |
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我们可能无法以优惠的条款或根本无法获得必要的融资,为我们任何潜在的许可交易或收购提供资金; |
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在我们可能寻求完成潜在许可或收购的任何国家,我们可能无法获得必要的监管批准,包括反垄断监管机构的批准; |
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在我们宣布计划许可一项产品或收购一条产品线或一家公司后,我们可能最终无法完成许可交易或收购; |
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我们可能无法按照我们的业务战略授权产品或成功整合我们的收购; |
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我们可以选择许可产品或收购无利可图的业务,无论是在许可或收购之时还是之后; |
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许可交易或收购可能需要大量的管理资源,转移我们对日常运营的注意力,导致关键客户和人员的流失,并使我们承担意想不到的责任; |
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我们可能无法留住技术熟练的员工和经验丰富的管理人员,这些可能是最大限度地提高执照内的盈利能力或运营我们收购的业务所必需的,如果我们不能留住这些人员,我们可能无法找到和聘用新的熟练员工和经验丰富的管理人员来取代他们;以及 |
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我们可能会授权产品或收购具有或有负债的公司,其中包括已知或未知的知识产权或产品责任索赔。 |
我们的纳税义务可能比预期的要大。
我们在许多司法管辖区都要缴税,在确定我们的所得税拨备时,需要做出重大判断。同样,我们也要接受多个司法管辖区税务机关的审计。在这类审计中,我们对税务法规的解释可能会受到挑战,不同司法管辖区的税务机关可能不同意并随后质疑根据我们的公司间协议在这些司法管辖区征税的利润额。*尽管我们相信我们的估计是合理的,但此类审计和相关诉讼的最终结果可能与我们的税收拨备不同,并可能对我们的综合财务报表产生重大不利影响。
2020年3月27日,美国颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”),其中包括允许美国公司将现有亏损追溯到之前五年的条款。该公司预计,由于在追溯到美国联邦企业所得税税率为35%而不是目前的21%的前几年,其亏损的价值增加,公司预计将获得收益。
我们正在加强和进一步开发我们的全球企业资源规划系统和相关的业务应用程序,如果我们遇到困难,可能会导致业务中断。
我们正在加强和进一步发展我们的全球企业资源计划(ERP)、质量控制实验室运营系统和其他关键业务信息技术(IT)基础设施系统和相关应用程序,以提高运营效率和有效管理我们的业务和财务运营。*ERP系统和相关软件、质量控制系统和其他IT基础设施的此类更改会带来成本超支、项目延误、业务中断和延误等风险。*如果我们的ERP增强功能导致重大业务中断,可能会对我们的
我们越来越依赖信息技术,我们的系统和基础设施面临一定的风险,包括网络安全和数据泄露风险。
我们越来越依赖复杂的信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。“在正常的业务过程中,我们收集、存储和传输大量机密信息、商业秘密、知识产权、专有业务信息和员工个人信息,我们必须以安全的方式这样做,以维护这些机密信息的机密性和完整性。”“我们已经与第三方供应商签订了合同,以加强我们的运营,并作为我们与Sun的服务安排的一部分,如下文更详细地描述的那样。”项目7B-关联方交易-关联方交易-与Sun的安排,“我们 也 已将我们的运营要素外包给Sun,包括我们信息技术基础设施的重要要素。考虑到我们信息技术系统的规模和复杂性,以及与我们签约的人,这些系统可能容易受到服务中断、员工、合作伙伴或供应商的无意或故意行为造成的安全漏洞,或恶意第三方的攻击。*我们信息技术系统的任何重大中断,包括信息安全或网络安全的破坏,或未能整合新的和现有的信息技术系统,都可能对我们的业务产生不利影响。财务状况或运营结果。虽然我们在选择保持充分信息安全控制并监控我们与供应商关系的供应商时非常谨慎,但我们和我们的供应商或Sun可能会受到针对我们的信息安全系统的第三方攻击,这些攻击的复杂程度越来越高,而且是由具有广泛动机和专业知识的团体和个人发起的,包括国家和准国家行为者、犯罪集团、黑客和其他人。这些技术的安全的某些方面是不可预测的或超出我们的控制,以及移动技术的失败第三方和云服务提供商充分保护他们的系统并防止网络攻击可能会扰乱我们的运营,并导致挪用、腐败或丢失机密和其他信息。*尽管到目前为止对我们的运营和财务状况的总体影响还不是很大,但我们一直是此类事件的目标,预计随着网络安全威胁的复杂性迅速演变,并在行业中变得更加普遍,这些事件将继续存在。另外,虽然我们有网络安全保险,, 这样的保险可能不足以覆盖我们可能因网络攻击而遭受的损失和损害。我们将来也可能无法以可接受的费用获得足够的保险。此外,公众认为对我们系统的网络攻击已经成功,无论这种看法是否正确,都可能损害我们在客户和与我们有业务往来的第三方中的声誉。
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对我们的机密信息、商业秘密、知识产权、专有业务信息和员工个人信息保密对我们的竞争业务地位很重要。然而,这些信息可能很难保护。尽管我们已经采取措施保护这些信息,并在信息技术上投入了大量资金,数据安全和防止数据泄露,不能保证我们的努力将防止我们系统中的服务中断或安全漏洞,或者可能对我们的业务运营产生不利影响或导致关键或敏感信息丢失、传播或误用的未经授权或无意的错误使用或披露数据。此外,尽管加密和其他保护措施很复杂,但也存在失败的风险,特别是在新的计算技术极大地提高了可用的速度和计算能力的情况下。 违反我们的安全措施或意外丢失、无意披露、未经批准的传播、挪用或滥用我们的数据,无论是由于盗窃、黑客攻击、欺诈、欺骗或其他形式的欺骗,还是出于任何其他原因,都可能使其他人能够生产竞争产品,利用我们的数据获得优势,和/或对我们的业务地位产生不利影响。任何此类违反或意外丢失、无意披露、未经批准的传播、挪用或滥用我们的数据也可能导致违反美国和国外适用的隐私和其他法律、诉讼暴露、监管罚款、处罚或干预、补偿或其他补偿成本、额外合规成本以及我们的内部控制或披露控制无效。. 此外,任何此类中断、安全漏洞、丢失或泄露机密信息都可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害,并可能对我们的业务、财务状况、运营业绩、现金流和/或股价产生重大不利影响。
社交媒体给我们公司带来了潜在的内部和外部风险。
在内部未经授权、不当或非法使用社交媒体可能会对我们的业务造成声誉损害和/或造成不良后果,包括无意中泄露非公开信息或个人身份信息。*在外部,如果负面评论或更改的信息通过社交媒体传播,我们的品牌和声誉可能会受到损害。此外,如果我们通过社交媒体遭受声誉或品牌损害或不良后果,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
公共卫生危机,如新冠肺炎大流行,任何疾病或传染病的大范围爆发,或任何其他大流行,都可能对我们的业务、运营业绩、现金流和财务状况产生实质性的不利影响。
新冠肺炎是一种由冠状病毒株引起的疾病,于2019年12月首次报告,后来在2020年3月被世界卫生组织宣布为大流行,在全球蔓延。它影响了以色列和加拿大,我们的大部分制造业都在那里进行,并蔓延到我们最大的市场美国的每个州。此外,新冠肺炎疫情扰乱了全球供应链,造成全球金融市场大幅波动,并对全球经济产生了负面影响。此外,它已经影响了我们的业务,如果疫情持续下去,可能会对我们的运营产生实质性影响,包括制造、供应链、商业化前启动和临床试验活动。许多国家、州和地方政府正在制定措施以减少新冠肺炎的传播,这些国家、州和地方政府已经对我们的运营产生了重大干扰、不确定性和经济波动、更高的成本和资本支出,这些措施包括隔离、政府限制行动、关闭和暂停业务、取消活动和活动、自我隔离,以及其他自愿和/或强制改变行为。我们的办公室现在或过去一直遵循在家工作协议,我们的制造和分销设施已经制定了政策和程序来保护我们的员工和运营,包括社会距离、个人防护设备的供应和使用、分班和健康评估。我们曾经并在某些情况下不得不暂停现场员工的面对面活动,因为我们的客户制定了会议限制。这些协议、政策、程序和活动暂停已经影响了我们的业务运营。如果我们的某一家公司生病或关闭,我们将继续暂停现场员工的面对面活动。但是,如果我们的一家公司生病或关闭,我们将继续暂停现场员工的面对面活动。但是,这些协议、政策、程序和暂停活动已经影响了我们的业务运营。如果我们的某家公司生病或关闭,我们将继续暂停现场员工的面对面活动这种疾病或关闭可能会影响我们的生产、运输。, 这将导致我们产生更高的成本,并对我们的财务业绩产生负面影响。
新冠肺炎疫情已经并可能继续影响我们的供应商、第三方制造商或我们供应链(运输、运输和物流)合作伙伴的运营,这导致并可能继续导致制造和向客户供应产品的成本上升和延迟,这已经并将继续对我们的财务业绩产生负面影响。甚至如果我们需要在我们的供应链中寻找替代供应商、第三方制造商或合作伙伴,这些替代方案可能会增加成本,这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。
新冠肺炎疫情可能会影响全球监管机构,造成中断,限制我们供应产品或将新的或改进的产品推向市场的能力,这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生负面影响。目前,包括FDA在内的全球监管机构正在经历较慢的响应时间,并对制造设施进行有限的检查,影响了新产品的审批、监管提交和检查。
由于失业和患者前往医生办公室、药店和医疗机构就诊而导致的医疗福利减少,我们可能会经历与此类减少相关的收入下降或收入增长放缓。因此,我们的客户可能会增加对某些公司产品的需求,超出我们满足此类需求的能力,这可能会对我们的运营产生负面影响,并使我们与客户的关系紧张。
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新冠肺炎的影响可能会导致我们的客户、第三方制造商或供应商出现流动性问题,影响我们的应收账款收款,并对我们采购产品或材料的能力产生负面影响。
新冠肺炎疫情的持续影响可能会对我们的业务、财务业绩、现金流和流动性产生重大负面影响。*我们可能需要寻求额外的融资来源,为我们的运营提供资金。新冠肺炎导致资本和信贷市场中断,外汇市场波动性加大。由于这些干扰和波动,寻求额外融资可能很困难,并取决于不断变化的市场状况,以及其他因素。
新冠肺炎疫情对全球和美国经济的影响尚不确定,但持续的经济低迷可能会对我们的产品需求产生负面影响,并对我们的业务、财务状况和运营业绩以及我们的股票价值产生实质性影响。
与我们的知识产权有关的风险
我们依赖于我们保护知识产权和专有权利的能力,但我们可能无法对这些资产保持机密性或保证其受到保护。
我们的成功在很大程度上取决于我们保护我们当前和未来的技术和产品以及捍卫我们知识产权的能力。如果我们不能充分保护我们的知识产权,竞争对手可能会制造和销售与我们类似的产品。许多涵盖我们技术的专利已经颁发给我们,我们已经在包括美国在内的各国提交了寻求保护新开发技术和产品的专利申请,预计还会继续提交。在专利发布之前,美国的一些专利申请是保密的。)我们可能不是第一个发明专利或就我们的任何发现提交专利申请的公司。我们可能不会就任何专利申请颁发专利,向我们发放或许可的现有或未来专利可能不会为我们的产品提供竞争优势。颁发的专利可能会被我们的竞争对手挑战、宣布无效或规避。此外,我们的专利权可能不会阻止我们的竞争对手开发、使用或商业化与我们的产品相似或功能等同的产品。在商业秘密是我们唯一保护的地方。降低市场价格,降低我们的盈利能力。
我们还依赖商业秘密、非专利专有专业知识和持续的技术创新,我们寻求通过与被许可人、供应商、员工、顾问和其他人签订保密协议来保护这些技术创新。*这些协议可能会被违反,一旦发生违反,我们可能没有足够的补救措施。此外,可能会出现关于知识产权所有权或保密协议的适用性的纠纷。此外,我们的商业秘密和专有技术可能会被我们的竞争对手知道或独立开发。即使我们的研究产生的产品没有获得专利我们可能无法对与这些产品相关的信息保密。
第三方可能声称我们侵犯了他们的专有权,并可能阻止我们制造和销售此类产品,或者可能挑战我们自己的专有权。
制药业在新产品的制造、使用和销售方面已经发生了大量诉讼。但这些诉讼往往与专利或第三方专有权的有效性和侵权有关。*我们过去有过,未来可能会被要求开始或抗辩与侵犯专利或专有权有关的指控。但任何此类诉讼都可能:
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要求我们招致巨额费用,即使我们投保或诉讼胜诉; |
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要求我们将大量的时间和精力转移给我们的技术和管理人员; |
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导致我们丧失开发或制造某些产品的权利; |
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要求我们支付大量金钱赔偿或特许权使用费,以便从第三方获得专有权许可; |
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阻止我们推出开发、测试和批准的产品;或 |
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导致我们失去某些专利或专有权利。 |
尽管制药业内部的专利和知识产权纠纷通常是通过许可或类似的安排来解决的,但与这些安排相关的成本可能很高,可能包括长期支付专利费。这些安排可能会受到美国监管机构的调查,如果不恰当,可能会无效。此外,可能无法以可接受的条款向我们提供所需的许可。因此,在司法或行政诉讼中做出不利裁决或未能获得必要的许可,可能会阻止我们制造和销售我们的一些产品,或者增加我们的成本,使我们无法以可接受的条款获得许可。因此,如果在司法或行政诉讼中做出不利裁决,或者未能获得必要的许可,可能会阻止我们制造和销售我们的一些产品,或者增加我们的成本
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有时,我们寻求在相关专利到期之前销售专利产品。在美国,为了做到这一点,我们必须根据《哈奇-瓦克斯曼法案》规定的程序挑战专利。在美国,为了在创新者的某些专利到期之前获得仿制药的最终批准,我们必须根据经《医疗保险法案》修订的《哈奇-瓦克斯曼法案》的条款,通知专利持有人和保密协议的所有人。在美国,为了在某些创新者的专利到期之前获得对仿制产品的最终批准,我们必须通知专利持有人和NDA的所有者。Hatch-Waxman Act经联邦医疗保险法案(Medicare Act)修订后,必须在相关专利到期之前销售专利产品。*为了在美国这样做,我们必须根据哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman ActFDA的批准的具有治疗等效性评价的药物产品(“橙色手册”)上市产品我们的产品是无效的、不可强制执行的或不受我们产品的侵犯。在我们从事专利挑战程序的范围内,我们参与并预计会涉及到关于发起人专利的有效性、可执行性或侵权性的专利诉讼。此外,当我们的一些产品寻求监管部门的批准时,我们需要向FDA及其在国外的同等机构证明,这些产品没有侵犯第三方专利权。此外,当我们的一些产品寻求监管部门的批准时,我们需要向FDA和国外的同等机构证明,这些产品没有侵犯第三方专利权。此外,当我们的一些产品寻求监管批准时,我们需要向FDA和国外的同等机构证明,这些产品没有侵犯第三方专利权或者这些专利是无效或不可强制执行的。如果针对专利提交认证,则专利持有人有权对我们提起专利侵权诉讼。*在美国的任何诉讼都会推迟FDA的监管批准,直到此类索赔得到解决的较早者或专利持有人收到认证通知之日起30个月。
第三方可能会挑战我们的任何专利权。如果成功,这样的挑战可能会导致我们的一个或多个产品失去市场独占性。
此外,并不要求所有药品专利都必须在FDA或其他监管机构列出。例如,与抗生素或制造工艺有关的专利可能不会列在橙皮书中。*我们推出的任何药品可能侵犯专利,无论是否列出,都可能使我们卷入诉讼。
专利挑战是复杂、昂贵的,可能需要相当长的时间才能完成。*侵权索赔和由此导致的延迟可能会导致巨额费用,甚至阻止我们制造和销售产品,在某些情况下,此类诉讼可能导致重大损害赔偿,这可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们在法院做出最终裁决、与专利所有者达成和解或第三方持有的专利到期之前推出产品,可能会给我们造成实质性损害。*根据情况,法院可能会判给专利持有人最多三倍于专利持有人利润损失或其他实际损害的损害赔偿金,且不低于合理的使用费。即使我们被发现侵犯了第三方持有的专利,并受到重大损害赔偿,这些损害赔偿可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。/如果我们被发现侵犯了第三方持有的专利,并受到重大损害赔偿,这些损害赔偿可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
与我们遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(“萨班斯-奥克斯利法案”)有关的风险
我们过去和将来都可能无法根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley)第404节保持有效的内部控制。
萨班斯-奥克斯利法案对我们以及我们的高管和董事施加了一定的责任。我们努力遵守萨班斯-奥克斯利法案的要求,特别是遵守该法案第404节的要求,导致我们管理层的时间和注意力分流,我们预计这些努力需要持续的资源投入。
我们过去有,将来也可能会发现我们内部控制中的重大弱点,这些证据表明我们未能根据萨班斯-奥克斯利法案第404节保持有效的内部控制。截至2021年3月31日,我们没有发现内部控制中有任何重大弱点。如果不能保持足够的内部控制,可能会对股东和客户的信心产生负面影响。
我们的信息披露控制和程序存在重大缺陷,可能会对股东和客户信心产生负面影响。
根据萨班斯-奥克斯利法案,我们必须每年评估我们的披露控制和程序的有效性。如果我们得出结论认为我们的披露控制和程序无效,股东和客户的信心可能会受到负面影响,这可能会对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。
与投资本公司普通股有关的风险
我们普通股市场价格的波动可能会对我们和我们的股东造成不利影响。
我们普通股的市场价格一直不稳定,未来可能会有很大的波动,原因包括以下几个方面:
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我们或竞争对手季度经营业绩的实际或预期变化; |
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我们或我们的竞争对手发布的新产品或增强型产品; |
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制药行业的市场状况或趋势; |
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有关所有权的发展或争议; |
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我们没有开发新产品; |
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由他人引进技术或产品改进,以减少对我们产品的需求; |
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一般经济和政治条件; |
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关键人员离任; |
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我们竞争对手的市场估值变化; |
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监管方面的考虑因素;以及 |
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本2021年年报本部分列出的其他风险因素。 |
在1999年10月21日之后的任何时间收购或收购我们的任何普通股的美国公民或居民,无论股东拥有多少股票,都不允许对该等普通股行使超过9.9%的公司投票权。
为了降低根据修订后的1986年美国国税法(以下简称“守则”)被归类为“受控制外国公司”的风险,我们在1999年修改了我们的公司章程,规定如果(A)该普通股的所有权或投票权是在1999年10月21日之后由其直接或间接获得的,则我们的任何普通股的所有人都无权就该等普通股享有任何性质的投票权,如果(A)该普通股的所有权或投票权是在1999年10月21日之后由该所有者直接或间接获得的,则该等普通股的所有权或投票权是由该所有者在1999年10月21日之后直接或间接获得的。以及(B)所有权是否会导致我们被归类为受控外国公司。*这一条款的实际效果是,禁止1999年10月21日之后收购或收购我们普通股的每一位美国公民或居民就此类普通股行使超过9.9%的投票权,无论股东拥有多少股份。因此,该条款可能会阻止美国人寻求收购或积累15%或更多的我们的普通股(由于投票权的原因)。截至2021年3月31日,没有任何美国公民或居民持有的普通股数量达到或超过本公司投票权的10%或更多(截至2021年3月31日,没有美国公民或居民持有相当于本公司投票权10%或更多的普通股)。
与我们的国际业务相关的风险
我们面临着与外币汇率相关的风险。
由于我们的一些收入、运营费用、资产和负债是以外币计价的,我们面临着外汇风险,这可能会对我们的运营和报告的业绩产生不利影响。*如果我们以一种货币计价产生费用,但以另一种货币赚取收入,那么这些外币相对于美元的价值的任何变化都可能导致我们的利润下降,或者我们的产品相对于竞争对手的产品竞争力下降。如果我们持有的外币资产和其他以外币计价的资产比我们以外币计价的负债更多或更少
当前和不断变化的经济状况可能会对我们的行业、业务、合作伙伴和供应商、财务状况、运营结果和/或现金流产生不利影响。
全球经济继续经历大幅波动,经济环境可能继续或变得不如过去几年有利。除其他事项外,一个或多个欧洲国家债务违约的持续风险,欧洲相关的金融重组努力,和/或美国和其他国家政府制定的不断演变的赤字和支出削减计划,可能会对全球经济和/或制药业产生负面影响。但这已经和/或可能导致消费者和客户支出减少,和/或减少或取消政府或第三方支付或补偿。这可能包括医疗保健方面的支出,包括但不限于药品。虽然仿制药是价格更高的品牌产品的替代产品,但如果患者放弃获得医疗保健,患者和客户减少支出或购买,和/或如果政府和/或第三方付款人减少或取消药品的承保或报销金额,和/或实施价格或其他控制措施,对药品的价格或可用性产生不利影响,我们的销售可能会受到负面影响。此外,消费者和客户支出减少,和/或政府和/或第三方减少可能会促使我们和我们的竞争对手降价和/或降低客户的支付能力和/或可能导致对我们产品的需求减少。*任何这些风险的发生都可能对我们的行业、业务、财务状况、运营结果和/或现金流产生重大不利影响。
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我们的业务要求我们跨境运输货物。任何干扰或增加产品跨境运输成本的事件都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的大部分产品都是通过国际边境运输的,主要是美国、加拿大和以色列的产品。自2001年9月11日以来,我们对跨国际边境运输的产品进行了更严格的审查。*因此,我们在向客户交付产品时可能会面临延误,并因此而增加成本。任何干扰或增加产品跨境运输成本的事件都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
与关键员工相关的风险
我们未来的成功在很大程度上取决于我们继续吸引和留住关键人员的能力。如果不能做到这一点,可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响,并可能导致我们普通股的市值下降。
制药行业,特别是我们公司,是以科学为基础的。因此,为了开发新产品和有效竞争,吸引和留住合格的人才是当务之急。如果我们不能吸引和留住关键的科学、技术或管理人员,我们的业务可能会受到不利影响。如果我们不能成功留住或更换关键员工,可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响,并可能导致我们普通股的市值缩水。
与我们在以色列的位置有关的风险
以色列的条件影响我们的运营,并可能限制我们生产和销售产品的能力。
我们是根据以色列法律注册成立的,我们的制造和研发设施的很大一部分位于以色列。以色列的政治、经济和军事条件可能会直接影响我们的行动,我们可能会受到涉及以色列的敌对行动、以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或削减,或者以色列经济或财政状况大幅下滑的不利影响。从以色列的角度来看,前所未有的政治不稳定--自2018年12月以来没有常设政府,也没有通过预算--也可能对以色列经济产生不利影响,并间接影响我们的以色列。
尽管以色列与埃及、约旦和巴勒斯坦权力机构,以及最近与阿联酋和中东其他国家签订了各种协议,但以色列经常受到内乱和恐怖活动的影响,程度不一。“该地区的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定都可能对我们的行动产生不利影响。”此外,我们定期与之有业务往来的某些方面拒绝前往以色列,迫使我们在必要时做出替代安排,美国国务院也不时发布FDA曾多次减少或禁止其检查员前往以色列检查以色列公司的设施,如果对我们公司发生这种情况,可能会导致FDA拒绝批准我们打算在这些设施生产的新产品。
如果恐怖主义行为对我们的设施造成重大破坏,我们的业务活动将被中断,因为对于我们的一些产品,我们需要事先获得FDA的批准才能改变制造地点。此外,我们的业务中断保险可能不足以补偿可能发生的损失,我们遭受的任何损失或损害都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
许多以色列男性公民,包括我们的雇员,必须每年服义务预备役,直到他们年满45岁(对于在以色列武装部队预备役中担任某些职务的公民来说,则是更大的年龄),如果发生军事冲突,可能会被征召现役。*为了应对恐怖主义活动的增加,有一段时间会有大量预备役军人被征召入伍。我们的一些以色列雇员因与武装冲突有关而被征召入伍。但未来可能会有类似的大规模预备役征召。我们的行动可能会因为我们的一名或多名高管或关键员工或大量其他员工因强制性服兵役要求而长时间缺席而中断。我们行动中的任何中断都可能损害我们的业务。
我们可能会受到新谢克尔兑美元汇率波动的影响。
我们在以色列的很大一部分费用,主要是劳动力和入住费,都是在NIS发生的。因此,我们在以色列的运营成本(以美元计算)受到美元和NIS之间汇率波动的风险。*在截至2021年3月31日的一年中,基于从财政年度开始到结束的汇率变化,NIS的价值相对于美元增长了6.7%。尽管这一趋势进一步反映在整个财年的汇率变动中,这对我们的运营结果产生了负面影响,因为它增加了我们由NIS产生的费用的美元价值。*如果NIS相对于美元继续升值,那将进一步对我们以美元衡量的运营结果产生负面影响。
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我们的行动可能会受到以色列负面劳动条件的影响。
罢工和停工在以色列发生得比较频繁。即使以色列工会威胁要罢工或停工,这种罢工或停工也会发生,如果持续下去,可能会对以色列经济和我们的业务产生实质性的不利影响,包括我们向客户交付产品和及时从供应商那里获得原材料的能力。
与我们海发湾制造厂相关的环境要求。
我们的海发湾制造工厂位于海发湾地区向空气中排放废气的大量工业和其他设施集中的地方。以色列环保部宣布,减少海法湾的空气污染是首要目标,并对海法湾的工业工厂采取了严格的环境保护法律。“如果我们不遵守这些严格的规定,我们可能会受到执法行动,包括处罚。”
政府定价或价格控制政策可能会严重阻碍我们的盈利能力或为产品定价的能力。
以色列政府通常以市场上最低的价格购买药品,这可能会影响我们的盈利能力。在以色列销售的所有医药产品都受政府价格管制。允许的涨价和降价由以色列政府颁布,作为正式审查程序的一部分。*无法控制我们产品的价格可能会对我们的运营产生不利影响。
我们可能会从政府项目和税收优惠中受益,这两者或其中之一可能会停止或减少。
过去,根据以色列政府计划,我们曾获得赠款和大量税收优惠,包括批准的企业计划和以色列国家技术创新局(以下简称IIA)(前身为以色列国经济部首席科学家办公室)批准的企业计划和计划。此外,为了有资格享受这些计划和福利,我们必须满足特定的条件,包括从我们的股本中对固定资产进行特定投资,并就收到的赠款支付特许权使用费。此外,我们还必须满足特定的条件,包括从我们的股本中对固定资产进行指定的投资,并就收到的赠款支付特许权使用费。此外,我们还必须满足特定的条件,包括从我们的股本中对固定资产进行特定投资,并就收到的赠款支付特许权使用费。此外,其中一些计划可能会限制我们制造特定产品和将特定技术转让到以色列境外的能力。*如果我们未来不遵守这些条件,获得的好处可能会被取消,我们可能会被要求退还之前根据这些计划收到的付款,或者支付更多的付款和/或税款。*未来,以色列政府可能会停止或削减这些计划以及这些计划下可获得的税收优惠。*如果以色列政府在我们接受这些计划和税收优惠时终止这些计划和税收优惠,我们的业务、财务状况和运营结果可能会成为现实
以色列法律的规定可能会推迟、阻止或增加合并或收购的难度。但这可能会阻止控制权的变更,并压低我们普通股的市场价格。
以色列公司法和税法的条款可能会延迟、阻止或增加合并或收购的难度。根据以色列公司法第5759-1999号(“以色列公司法”)及其颁布的条例,合并一般要求公司董事会批准合并,并在合并各方至少提前35天发出通知的股东大会上进行股东投票。根据我们的公司章程,所需的股东投票是至少75%的股份的绝对多数,亲自或委托代表就此事进行投票。如果有合理的担忧,认为尚存的公司无法履行合并任何一方的所有义务,合并方的任何债权人都可以寻求法院命令阻止合并。此外,合并可能要在合并提案提交以色列公司注册处后至少50天内完成,从每家合并公司收到股东的时间起至少30天后才能完成合并。此外,合并可能需要至少50天才能完成,而且从每家合并公司收到股东的时间起至少30天内,合并方能完成合并。此外,合并必须获得至少75%的股份的亲自或委派代表投票。如果有合理的担忧,尚存的公司将无法履行合并任何一方的所有义务,则合并方的任何债权人都可以寻求法院命令阻止合并目标公司的每一类证券的多数必须批准合并。此外,只有在收购人收到足够的回应,使收购人在股东投标完成后至少持有公司已发行股本的95%的情况下,才能完成对公司所有已发行和流通股的收购要约。要约收购的完成还需要在要约收购中没有个人利益的多数股东的批准,除非收购要约完成后,收购人将持有公司至少98%的股份,否则收购要约必须获得大多数在要约中没有个人利益的股东的批准。此外,只有在收购人收到足够的回复,使收购人持有至少95%的已发行股本的情况下,才能完成收购要约。要约收购完成后,收购人将持有公司至少98%的股份包括那些表示接受收购要约的人,可以, 在收购要约完成后六个月内的任何时候,向以色列法院请愿,要求改变收购的对价,除非收购方在其收购要约中规定,接受要约的股东不得寻求此类评估权。
收购像我们这样的以色列上市公司的其他潜在方式可能会涉及额外的障碍。*关于以色列公司法的大量判例法尚未制定。*在此之前,其解释将存在不确定性,特别是在并购方面,这可能会抑制此类交易。
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最后,以色列税法对待一些收购,如以色列公司和外国公司之间的股票交换,不如美国税法有利。以色列公司法和税法的规定以及围绕这类法律的不确定性可能会推迟、阻止或增加合并或收购的难度。但这可能会阻止公司控制权的变更,并压低我们普通股的市场价格,否则普通股价格可能会因这种控制权变更而上涨。关于合并,以色列税法允许在某些情况下延期纳税,但延期的条件是满足一些条件,包括自交易之日起两年的持有期,在此期间,参与公司股票的出售和处置受到一定的限制。(注:以色列税法允许在某些情况下延期纳税,但延期取决于是否满足一些条件,包括自交易之日起两年的持有期,在此期间,参与公司股票的出售和处置受到一定限制。)通常,w就其他换股交易而言,递延缴税在时间上是有限制的,当在…时间届满,即使没有发生股份处置,税款也要缴纳。
我们的董事和高级职员可能很难完成法律程序文件的送达和执行判决。
我们是在以色列注册成立的。我们的几名高管和董事都是非美国居民,我们的很大一部分资产和这些人的资产位于美国境外。因此,可能很难执行在美国获得的针对我们或其中任何人的判决,或向这些人送达法律程序文件。此外,在以色列提起的原始诉讼中,可能也很难执行美国联邦证券法下的民事责任。以色列法院可能会拒绝听取基于违反美国证券法的索赔,因为以色列不是应该提出此类索赔的最合适的法院。此外,即使以色列法院同意审理索赔,它也可能确定索赔适用的是以色列法律,而不是美国法律。此外,如果发现美国法律适用,适用的美国法律必须被证明为事实事项,这可能是一个耗时且代价高昂的过程。此外,某些程序事项将由以色列法律管辖。
我们受到政府监管的约束,这增加了我们的成本,并可能阻止我们营销或销售我们的产品。
在我们运营的国家,我们受到广泛的制药行业法规的约束。*我们无法预测有关我们产品的立法和其他法规发展可能会在多大程度上影响我们。
在以色列,医药产品的制造和销售的监管方式与美国基本相似。以色列的法律要求一般禁止处理、制造、营销和进口任何医药产品,除非按照适用的法律进行了适当的注册。此外,与任何特定产品有关的注册文件必须包含与产品功效和安全性有关的医疗数据,包括临床测试结果和医学出版物的参考资料,以及有关生产方法和质量控制的详细信息。以色列卫生部有权在发现有害或有害的产品时取消该产品的注册。
我们受制于以色列的立法,主要涉及专利和数据独占性条款。对该立法的任何修改或法院关于该立法的裁决可能会对我们产生不利影响,并可能阻止我们及时出口以色列制造的产品。*此外,以色列境内第三方专利的存在以及随之而来的诉讼风险,可能会导致我们将生产转移到以色列以外,或者以其他方式对我们从以色列出口某些产品的能力产生不利影响。
与我们在加拿大的位置相关的风险
政府的价格管制政策会在很大程度上阻碍我们为产品定价的能力。
在加拿大,专利药品价格审查委员会(PMPRB)监测和控制在加拿大销售的专利药品的价格。PMPRB要求专利权人报告定价,并根据一系列因素评估定价是否过高,包括在加拿大销售的可比药品的价格和其他司法管辖区的专利药品的价格。虽然允许涨价,但涨价通常限于加拿大消费者物价指数(CPI)的年涨幅。因此,与药品有关的一项或多项专利的存在还会触发政府价格控制制度,严重影响加拿大制药业制定定价的能力。此外,鉴于非专利产品的定价与可更换品牌产品的价格挂钩,非专利产品的定价受到PMPRB的影响。*如果我们有加拿大专利涵盖的产品或受PMPRB影响的非专利产品,我们无法控制任何此类产品的价格可能会对我们的运营产生不利影响。此外,与PMPRB管辖权相关的风险也受到PMPRB最近监管格局变化的影响。PMPRB的监管格局最近发生了变化,因此,我们无法控制任何此类产品的价格可能会对我们的运营产生不利影响。此外,与PMPRB管辖权相关的风险也受到PMPRB最近监管格局变化的影响。PMPRB的监管格局最近发生了变化
我们产品在加拿大的销售在一定程度上取决于他们是否有资格从药品福利处方中获得报销。
加拿大每个省都建立了自己的药品福利处方表,列出了省政府将报销符合条件的人的药品,并设定了政府报销这些人的价格。*各省之间并不完全一致,这可能导致产品在一些省份上市,但在另一些省份不会上市。然而,省级
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政府一般会报销下列任何药品的仿制药的最低可用等价物价格。它的药剂师。药剂师也可以提供自动药物替代,即使对那些没有资格获得政府报销的患者也是如此。这些省级处方制度的效果是鼓励销售低价版本的医药产品。此外,一些省份的立法根据市场上仿制药竞争对手的数量和同等品牌的价格,对仿制药的报销价格进行了限制。因此,他可能得不到报销因为拒绝在一家省级药典上挂牌可能会对我们有利可图的产品营销能力产生不利影响。此外,对仿制药的立法价格管制可能会通过限制销售价格来影响盈利能力。
我们可能会受到加元兑美元汇率波动的影响。
我们在加拿大的很大一部分费用,主要是人工、包装材料、占用、销售、营销和行政费用,都是在加元发生的。因此,我们在加拿大的运营成本(以美元计算)受到美元和加元之间汇率波动风险的影响。在截至2021年3月31日的年度内,基于本财年开始至结束期间汇率的变化,加元相对于美元的价值增加了10.6%。*这一趋势进一步反映在整个财年的汇率变动中,因为加元相对于美元的价值升值,这对我们的运营业绩产生了负面影响,因为增加了我们加元产生的费用的美元价值。即使加元相对于美元继续升值,也将进一步负面影响我们以美元衡量的运营结果。
第四项。 |
关于该公司的信息 |
A.公司的历史和发展
我们公司的法律和商业名称是Taro制药工业有限公司。我们于1959年根据以色列国法律成立,名称为Taro-Vit化工有限公司。1984年,我们更名为Taro Vit Industries Ltd.,1994年我们更名为Taro Vit Industries Ltd.,这是1950年根据以色列国法律注册成立的Taro Vit工业有限公司的子公司的名称。
1961年,我们完成了普通股的首次公开发行(IPO)。同年,我们还收购了一家以色列公司97%的流通股,该公司当时名为太郎制药工业有限公司(以下简称TPIL)。1981年,我们出售了我们在天合化工的37%权益。1993年,在收购了TPIL的全部流通股后,我们将TPIL并入公司。2001年7月,我们完成了股票拆分,即每发行一股普通股,每十股创始人股票就分配一股普通股。到了2001年10月,我们在公开募股中出售了395万股普通股,股东出售了180万股普通股。2007年,我们将678.75万股普通股出售给了Sun。在2001年10月,我们出售了395万股普通股,股东出售了180万股普通股。2007年7月,我们向Sun出售了678.75万股普通股。后来,我们在公开募股中出售了395万股普通股,股东出售了180万股普通股。2010年9月,Levitt和Moros家族与Sun Pharma达成协议,根据双方于2007年5月签订的期权协议,将他们在Taro的权益转让给Sun,自2012年3月22日以来,我们的普通股一直在纽约证券交易所交易,交易代码为“Taro”。
我们的注册办事处位于以色列海法湾2624761海法湾哈克托街14号。我们在该地址的电话号码是+972-4-847-5700。我们在美国的制程服务代理是太郎制药美国公司,地址是纽约州霍索恩天际路3号,邮编:10532。我们在该地址的电话号码是+1-914-345-9000。
美国证券交易委员会(“SEC”)在www.sec.gov设有一个互联网网站,其中包含以电子方式向SEC提交的有关我们等注册人的报告、信息、声明和其他信息。
我们经常在我们的网站https://www.taro.com/.上发布重要信息本网站及其包含或关联的信息不应被视为已纳入本年度报告。
资本支出
在截至2021年、2020年和2019年3月31日的年度中,我们的资本支出分别为1700万美元、2660万美元和2700万美元。我们资本支出计划的重点一直是扩大和升级我们的制造设施、实验室和信息技术系统,以使我们能够提高运营效率,遵守cGMP,满足预期增加的产品需求,并保持市场竞争地位。
作为我们非经常开支计划的一部分,在这三年内进行的主要工程包括:
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购置额外的生产和包装设备; |
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扩大和升级我们在以色列和加拿大的研发实验室;以及 |
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提升我们的资讯科技和序列化系统,以及全面改善我们的设施。 |
有关我们的物业、厂房和设备的详细介绍,请参阅本2021年年度报告中其他部分的合并财务报表附注7。此外,还可以参阅第4.D.项--“物业、厂房和设备”。
B.业务概述
我们是一家以科学为基础的跨国制药公司。*我们主要在美国、加拿大和以色列开发、制造和营销Rx和OTC制药产品。*我们主要专注于皮肤科和外用、心血管、神经精神科和消炎治疗类别的半固体制剂(如乳膏和软膏)以及其他剂型(如液体、胶囊和片剂)。
我们主要通过三个实体经营:Taro以色列公司及其两家子公司(包括间接子公司)--Taro加拿大公司和Taro U.S.A.。这些子公司的主要活动和主要产品线可以概括如下:。
实体 |
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主要活动 |
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主要产品线 |
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以色列太郎 |
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•该公司生产100多种成品剂型药品,供以色列销售和出口 •该公司生产用于生产成品剂型制药产品的原料药 •*在以色列当地市场营销和分销专有和仿制产品 •中国从事研发工作 |
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•皮肤科:处方和非处方药半固体(面霜、软膏、乳液、泡沫和凝胶)和液体产品 •现代心脏病学和神经病学:处方口服剂量产品 •美国止痛药、Rx和OTC口服剂量产品 •美国中枢神经系统(CNS)-Rx口服剂量产品 •药物过敏(抗组胺药):非处方药口服剂量产品 |
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芋头加拿大 |
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•该公司生产200多种成品剂型药品,在加拿大销售,并出口到美国和其他市场。 •*在加拿大市场营销和分销专有和仿制产品 •中国从事研发工作 |
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•皮肤科:处方和非处方药半固体产品(面霜、软膏、乳液和凝胶)和液体产品 •药物过敏(抗组胺药):非处方药口服剂量产品
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美国太郎。 |
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•*在美国市场营销和分销专有和仿制产品 •医院开展监管、上市后和医疗临床活动。 |
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•皮肤科:处方和非处方药半固体产品(面霜、软膏、护发水、泡沫和凝胶)和液体产品 •美国心脏病和神经病学:RX口服剂量产品 •*其他处方和非处方药产品 |
截至2021年3月31日,我们的ANDA中有17个(不包括暂定批准)正在接受FDA的审查。在截至2021年3月31日的财年中,我们向FDA提交了7份ANDA。此外,还有许多产品正在进行开发或内部监管工作。*FDA正在等待的申请处于审查过程的不同阶段,不能保证我们能够成功完成任何剩余的测试,也不能保证在完成此类测试后,我们将获得批准不能保证FDA不会批准我们的竞争对手在批准我们之前、同时或之后提交的竞争产品。
仿制药产业
仿制药是品牌药物的化学和治疗等价物,通常在品牌药物专利到期后上市。仿制药通常必须经过临床测试,证明它们与品牌等价物具有生物等效性,并且是按照相同的标准生产的。要证明生物等效性,通常需要有数据表明仿制药的吸收速度和程度在品牌参比药物所取得的结果的可接受范围内。在某些情况下,生物等效性可以是
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仿制药产品必须符合与品牌药品相同的质量标准,尽管它们的销售价格通常比品牌产品低得多。因此,仿制药在处方总数中所占的比例远远大于其在总销售额中所占的比例。随着特定产品的仿制药竞争对手数量的增加,这种折扣往往会增加(利润率往往会降低)。*由于这种定价动态,首批开发和营销仿制药的公司将成为首批开发和营销仿制药的公司之一产品往往比随后进入该产品市场的公司获得更高的利润。此外,难以开发或面向利基市场的产品通常吸引的仿制药竞争对手较少,因此可能比吸引更多竞争对手的产品提供更高的利润率。然而,利润受到许多因素的影响,而不是特定药物的竞争对手数量或市场规模。根据我们每个竞争对手的行动,价格折扣对于只有几个竞争对手或市场较小的特定产品来说,可能与
近年来,仿制药市场有所增长。*我们认为,这种增长是由以下因素推动的:
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政府、雇主、第三方付款人和消费者控制医疗成本的努力; |
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提高医生、药剂师和消费者对仿制药的接受度;以及 |
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专利已经过期,因此受到仿制药竞争并被仿制药替代的药品数量不断增加。 |
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FDA更高的ANDA批准率。 |
产品
我们目前在超过25个国家和地区销售200多种药品。以下是关键的治疗类别和剂型。
治疗类别
以下是各种主要治疗类别:过敏、止痛、抗菌、抗生素、抗惊厥、止吐、抗真菌、抗炎、抗癌、抗血小板、退烧、心血管、中枢神经系统、皮质类固醇、美容、咳嗽和感冒、皮肤科、利尿剂、内分泌、胃肠、泻药、麻醉剂、神经性疼痛、神经精神病学、镇静/催眠药和局部抗肿瘤药物。
剂型
以下是各种剂型的产品:胶囊、乳膏、滴剂、乳剂、凝胶/凝胶套件、颗粒剂、注射剂、乳液、油、软膏、膏体(包括牙科)、溶液粉剂/粉剂、直肠栓、洗发水、输液用溶液/溶液、喷雾剂、混悬液、糖浆、片剂、牙膏和漱口水、外用泡沫和外用溶液。
局部皮质类固醇用于治疗某些皮肤病(包括牛皮癣、湿疹和各种皮疹)。局部抗肿瘤药物用于治疗癌症(包括皮肤癌)。局部抗真菌药物用于治疗某些感染(包括脚癣、癣和阴道酵母菌感染)。其他抗惊厥药物用于治疗各种癫痫(包括癫痫)。更多的心血管产品用于心脏治疗。用于治疗心脏病和与心脏病相关的中风。
我们的一些产品受季节性的影响,如过敏药物;但总的来说,我们的产品不受季节性的影响。
在截至2021年3月31日、2020年和2019年3月31日的几年中,没有任何产品占我们总合并销售额的10%。
销售及市场推广
在美国、以色列和加拿大,我们的销售主要是由我们自己的专职销售队伍产生的。而在其他国家,我们通过代理商和其他分销商销售。我们的销售队伍得到了我们的客户服务和营销员工的支持。
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以下是我们按地理区域划分的净销售额细目,包括每个时期我们的合并净销售额占总净销售额的百分比:
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截至三月三十一日止的年度, |
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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销售额 |
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的百分比 |
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销售额 |
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的百分比 |
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销售额 |
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的百分比 |
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(在 数千人) |
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总销售额 |
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(单位:万人) |
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总销售额 |
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(单位:万人) |
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总销售额 |
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美国 |
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$ |
383,829 |
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70% |
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|
$ |
495,673 |
|
|
77% |
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|
$ |
537,111 |
|
|
80% |
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加拿大 |
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110,167 |
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|
20% |
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|
|
97,997 |
|
|
15% |
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|
83,970 |
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|
13% |
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以色列 |
|
|
46,574 |
|
|
8% |
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|
42,817 |
|
|
7% |
|
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|
40,050 |
|
|
6% |
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其他 |
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8,400 |
|
|
2% |
|
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|
8,282 |
|
|
1% |
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|
8,762 |
|
|
1% |
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总计 |
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$ |
548,970 |
|
|
100% |
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|
$ |
644,769 |
|
|
100% |
|
|
$ |
669,893 |
|
|
100% |
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在截至2021年3月31日的一年中,美国的收入占合并净销售额总额的70%。除了营销处方药物外,我们还主要以客户标签下的商店品牌向批发商、药店连锁店、食品连锁店和大众销售商营销我们的非处方药产品。*我们收入的很大一部分来自向有限数量的客户销售。如果公司与一个或多个这样的客户的业务大幅减少或损失,或者如果一个或多个这样的客户在及时向我们付款方面遇到困难,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。*在截至2021年3月31日的一年中,我们在美国向大约200名客户销售了产品。以下表格代表了对我们最大客户的销售额超过合并净销售额的10%:
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截至三月三十一日止的年度, |
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客户 |
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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客户A |
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12.6% |
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* |
|
|
* |
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客户B |
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10.5% |
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13.0% |
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|
* |
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客户C |
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* |
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11.5% |
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12.1% |
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客户D |
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* |
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|
* |
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11.0% |
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*低于10%。
下表列出了截至2021年3月31日的一年中,美国各类客户合并净销售额的百分比:
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百分比 |
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客户类型 |
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整合 销售额 |
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药品批发商和连锁店 |
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42% |
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大众销售商、食品和零售连锁店 |
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14% |
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管理型医疗组织 |
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8% |
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仿制药分销商 |
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4% |
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其他 |
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2% |
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在截至2021年3月31日的一年中,加拿大的销售额占我们总合并净销售额的20%,Taro Canada向大约300名客户销售了产品。
PMPRB监测和控制持有一项或多项专利的人在加拿大销售的专利药品的价格。如果与一种药品相关的一项或多项专利的存在会触发政府的价格控制制度,这将显著影响加拿大制药业制定定价的能力。此外,在加拿大的每个省都有一个药品福利处方表。处方表列出了省级政府将为符合条件的人报销的药物以及政府将报销这些人的价格。各省政府通常会报销该省处方清单上列出的任何药物的仿制药等价物的最低可用价格。因此,省级处方制度倾向于鼓励销售低价版本的药品。
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下表列出了截至本年度加拿大各类客户合并净销售额的百分比。2021年3月31日:
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百分比 |
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客户类型 |
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合并销售 |
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药品批发商 |
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13% |
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连锁药店、独立药房和其他 |
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7% |
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在截至2021年3月31日的一年中,以色列的销售额占我们合并净销售额总额的8%。以色列政府密切关注Rx药品和非处方药产品在以色列的营销、销售和分销。目前,这些产品的市场由类似于美国医疗保健组织的机构以及私人药房主导。我们在以色列的大部分营销努力都集中在直接向这些群体销售上。
在以色列销售的所有药品都受到价格管制。允许的涨价和降价由以色列政府颁布,作为正式审查程序的一部分。*对药品的进口没有限制,前提是它们符合以色列卫生部的注册要求。
在以色列,药品市场一般分为两个细分市场:(一)私营市场,包括连锁药店、私营药房和批发商;(二)机构市场,包括Kupat Holim Clalit(以色列最大的保健组织)、其他保健组织、以色列卫生部、武装部队和通过第三方向巴勒斯坦当局销售药品。
下表列出了截至2021年3月31日的一年中,每种类型的客户在以色列和其他国际市场的合并净销售额百分比:
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百分比 |
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客户类型 |
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合并销售 |
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体制性 |
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4% |
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私 |
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4% |
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其他国际组织 |
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2% |
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我们已经扩大了以色列和加拿大业务的生产能力,以满足未来几年对我们产品的预期更大需求。与营运资金项目相关的行业惯例未来对我们产品的需求可能不会以我们之前预期的速度增长。此外,我们还利用某些产品的合同制造商及时满足客户需求。因此,在截至2021年、2021年、2020年和2019年3月31日的每一年,延交订单占我们合并净销售额的比例都不到5%。
竞争与定价
制药行业竞争激烈。我们与仿制药的品牌等价物的原始制造商、其他仿制药制造商(包括也生产仿制药或将其产品授权给其他仿制药制造商的品牌公司)以及可能与我们的仿制药竞争的新药制造商竞争。我们的许多竞争对手拥有更多的财务、生产和研发资源,销售和营销组织规模比我们大得多,知名度也比我们大得多。在最近的过去,进入仿制药行业的新进入者的进入门槛与此同时,仿制药制造商的客户群在采购层面上出现了显著的整合,导致客户的购买力增加。然而,竞争加剧和购买力增强的双重影响导致了我们仿制药产品价格的下降趋势。
此外,品牌制药公司历史上一直试图阻止仿制药制造商生产某些产品,并防止竞争对手的仿制药产品被接受为与其品牌产品等同的产品。我们预计这种努力将在未来继续下去。此外,一些品牌竞争对手为了参与其品牌产品的仿制药销售,已经推出了自己品牌产品的仿制药等价物。这些竞争对手还推出了品牌药品的授权仿制药或仿制药的等价物。我们的品牌药品竞争对手越来越多地通过受控分销渠道销售其品牌产品,进一步限制了我们的准入,并增加了与这些仿制药制造商的竞争强度。
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我们参与的主要市场的竞争因素可以概括如下:
北美
美国制药市场正在经历并预计将继续经历快速而重大的市场和技术变革,我们预计随着这些市场和科学的进步,竞争将会加剧。*我们打算通过专注于以差异化技术为重点的利基产品开发战略,并专注于发挥我们优势的治疗领域,在这个市场上有效地竞争。
在美国,我们的竞争对手包括百时美施贵宝公司、Celgene公司、葛兰素史克公司、默克公司、诺华制药、辉瑞、博世健康公司和高德玛实验室公司,以及非专利公司,如美国泰瓦制药公司、维亚特里斯公司、百利高公司、美国格伦马克仿制药公司和桑德斯制药公司。不能保证我们能成功地与他们竞争。
我们很大一部分销售对象是数量相对较少的批发商、零售药店、食品连锁店和大众销售商,这些公司仍在进行重大整合。*由于这种整合,以及能够就我们产品的价格折扣进行谈判的大型购买集团的出现,我们面临着越来越大的产品定价压力。
不能保证太郎在本年度不会继续经历与前几年相比的挑战,特别是对于我们的仿制药部门,原因是我们客户的价格侵蚀,我们更加关注更低的定价,客户整合,以及由于我们市场的新进入者在特定产品领域的竞争加剧。但这些挑战可能会对我们的业务、现金流和运营业绩产生实质性影响,或导致减值费用,我们股价的市值可能会下降。
在加拿大,我们的竞争对手包括默克加拿大公司、辉瑞加拿大公司、扬森公司、诺华制药加拿大公司、葛兰素史克加拿大公司、Valeant Canada公司、阿斯利康加拿大公司、强生公司、拜耳公司和百时美施贵宝加拿大公司。我们还与其他仿制药制造商竞争,如Apotex Inc.、Teva Canada Limited、Viatris Inc.和Sandoz Canada
根据产品的不同,加拿大的定价由竞争因素或加拿大各省公布的加拿大省级处方价目表确定。
以色列
在以色列,我们与Teva制药工业有限公司、Perrigo以色列制药有限公司、德克塞尔制药以色列有限公司和拉法实验室有限公司等公司竞争。此外,包括拜耳股份公司、礼来公司、默克公司和辉瑞公司在内的许多领先的跨国公司都在以色列销售他们的产品。
在以色列,政府将制定药品价格作为正式审查程序的一部分,但只要符合以色列卫生部的注册要求,就不会限制药品进口。
制造和原材料
我们目前在加拿大和以色列的政府批准的工厂生产成品医药产品,在以色列的工厂生产原料药。
为了生产我们的成品剂型医药产品,我们使用我们自己生产的或从全球公开市场上的化学品制造商那里购买的药物化学品。几乎所有这类化学品都可以从多种来源获得,这需要得到监管部门的批准。但是,我们从单一来源的供应商那里购买某些原材料。*采购原料药的决定是根据我们的销售预测和市场上的现行价格做出的。*当适当的采购机会出现时,本公司可能会收购超出其正常要求或增长率的某些原料药。获得在美国或加拿大销售的产品增加此类原材料替代供应商所需的监管批准可能是一个漫长的过程。*我们努力保持充足的单一来源原材料库存,以确保在收到此类监管批准方面的任何延误不会对我们的业务产生实质性不利影响。*但是,在一种或多种替代原材料来源获得批准之前,我们可能无法在美国、加拿大或以色列销售某些产品。
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我们综合了一些关键产品中使用的API,包括类固醇、抗真菌、中枢神经系统、非甾体抗炎药、抗凝剂和皮肤病制剂。*我们计划继续对合成原料药进行战略选择,以最大限度地发挥这一科学和制造能力的优势。
尽管主要原材料的价格一直相对稳定,但该公司有计划保持原料药成本的一致性或改善成本;例如,通过对替代供应商的资格认证和工艺改进。
与营运资金项目相关的行业惯例
某些惯常的行业销售做法会影响我们的营运资金,包括但不限于,向客户提供优惠的付款条件,通过发放免费产品打折销售价格,以及如果客户购买超过指定门槛的产品,在指定的时间框架内提供其他激励措施。提供这些激励措施的主要目的是为了维持或扩大我们的分销,损害竞争对手的产品。
行业惯例要求从现有库存中向客户提供医药产品,而不是按订单生产。因此,为了充分适应市场需求,我们努力保持充足的库存水平。
政府监管
我们受到美国、加拿大、以色列和其他司法管辖区广泛的制药行业法规的约束,并可能受到未来有关我们的产品和医疗保健领域的法律和其他法规发展的影响。*我们如果不遵守众多监管我们行业的机构中任何一个机构的适用政策和法规,都可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响。
在美国,“联邦食品、药物和化妆品法案”(“FDC法案”)和其他联邦和州的法规和条例管理药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、促销和营销、分销、批准后的监测和报告、抽样和进出口。如果不遵守适用的美国要求,一家公司可能会受到各种行政或司法制裁,例如FDA拒绝批准未决的新药申请(“NDA”)。如果不遵守适用的美国要求,一家公司可能会受到各种行政或司法制裁,例如FDA拒绝批准待决的新药申请(“NDAS”)。在美国,如果不遵守适用的美国要求,公司可能会受到各种行政或司法制裁,例如FDA拒绝批准待决的新药申请(NDA)全部或部分暂停生产或销售、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。在加拿大、以色列和其他司法管辖区,医药产品的制造和销售受到类似的监管。法律要求一般禁止处理、制造、营销和进口任何医药产品,除非按照适用法律进行了适当的注册。此外,任何新药或与之前批准的药物等价物的仿制药都必须获得批准才能上市。此外,每个国家都要求对生产设施进行成功的检查或批准,包括在生产和储存药物成分(包括但不限于原材料)时遵守cGMP。我们对我们的设施和记录进行了定期检查。
每个国家的监管机构对制药商的活动也有广泛的执法权力,包括扣押、强制召回和禁止销售或进口不符合规定的产品,停止不符合规定的制造商的经营,并对不符合规定的制造商进行刑事起诉和罚款。这些监管机构还有权撤销以前授予的批准,并将以前批准的药品从市场上移除。
在美国、加拿大、以色列和其他司法管辖区,我们和其他药品制造商一样,依赖于及时获得产品审批。“近年来,每个国家的审批流程都变得更加严格,成本也越来越高。不能保证批准会及时或根本不会获得批准。此外,如果最终获得批准,药品批准的程序通常需要一年以上的时间。加拿大和以色列的审查程序与美国的审查程序实质上相似。
在美国,任何未被合格专家普遍认为用于预期用途的安全有效的药物都被视为新药,这通常需要FDA的批准。FDA的批准可以通过提交ANDA或NDA来获得。即使新药是一种新的剂型、以前没有批准的强度、新的适应症或ANDA程序不可用的适应症,也需要NDA。在美国,新产品的药品开发或批准产品的某些更改通常涉及临床前实验室和动物试验、向FDA提交试验性新药申请(“IND”)(必须在临床试验开始前生效)以及充分和受控的临床试验,以确定药物对FDA批准的每个适应症的安全性和有效性。FDA对市场要求的批准通常需要多年时间,实际所需时间可能会因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。
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临床前测试包括产品化学、配方和毒性的实验室评估,以及评估产品特性和潜在安全性和有效性的动物试验。临床前测试的进行必须符合联邦法规和要求,包括良好的实验室操作规范。临床前测试的结果作为IND的一部分提交给FDA,其他信息包括有关产品化学、制造和控制的信息,以及拟议的临床试验方案。长期临床前测试,如生殖毒性和致癌性的动物测试,可能会在以下情况下继续进行
在开始人体临床试验之前,每个IND提交后需要30天的等待期。如果FDA在这30天内既没有对IND发表评论,也没有对IND提出质疑,IND中提议的临床试验可能会开始。
临床试验涉及在合格调查员的监督下给健康志愿者或患者使用研究用新药。临床试验必须:(I)符合联邦法规;(Ii)符合良好临床实践(GCP),这是一项旨在保护患者权利和健康并界定临床试验发起人、管理者和监督者角色的国际标准;以及(Iii)根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的协议。*每个涉及对美国患者进行测试和后续协议修订的协议都必须作为IND的一部分提交给FDA。
如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行,或对临床试验患者构成不可接受的风险,FDA可以随时下令暂时或永久停止临床试验,或施加其他制裁。临床试验中患者的研究方案和知情同意信息也必须提交机构审查委员会(IRB)批准。IRB还可以要求因未能遵守IRB的要求而暂时或永久停止现场的临床试验。
我们通常通过向FDA提交ANDA来获得对仿制药的批准。通常,ANDA规定了含有相同活性成分、具有与先前批准的药物(也称为参考上市药物)相同的给药路线、剂型和强度并且已被证明与参考上市药物具有生物等效性的药物产品的销售。除了生物等效性测试的要求之外,ANDA申请者不需要进行临床前或临床试验以证明其药物产品的安全性或有效性,或者不要求ANDA申请人提交临床前或临床试验结果以证明其药物产品的安全性或有效性。生物利用度通常由产生治疗效果所需的药物产品在血液中的吸收速率和程度以及浓度水平决定。生物等效性将一种药物产品与另一种药物的生物利用度进行比较,一旦确定,表明仿制药在体内的吸收速度和程度与之前批准的品牌参考上市药物基本相同。不适用于局部药物和其他不符合血液水平研究的药物产品。临床终点研究通常被用来间接衡量试验产品和参考产品之间在制剂生物利用度方面的差异。在FDA审查了作为ANDA的一部分提交的有关药物成分、药物生产方法、质量控制、标签的详细信息,并证明该产品与品牌参考上市药物生物等效后,通常会批准ANDA批准。要证明生物等效性,通常需要数据证明仿制药所产生的产品的吸收速度和程度在品牌参考上市药物所取得的结果的可接受范围内。要证明生物等效性,通常需要数据证明仿制药导致的产品的吸收速率和吸收程度在品牌参考上市药物所取得的结果的可接受范围内。如果要证明该产品的生物等效性,通常需要有数据证明该产品的吸收速率和吸收程度在该品牌参考上市药物的可接受范围内。, 生物等效性可以通过证明仿制药的治疗效果落在名牌参考上市药物所达到的治疗效果的可接受范围内来建立。根据仿制药用户费用修正案,仿制药使用费必须在提交每个ANDA和药物主文件以及任何生产设施时向FDA支付。此外,根据批准的ANDA的申请人须缴纳基于所持有的ANDA数量的年度计划费用。
我们的专利药物计划产生的产品可能需要我们向FDA提交NDA。NDA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果,以及与产品的药理、化学、制造和控制相关的数据汇编。在NDA提交之前要求的临床研究既昂贵又耗时,而且通常需要五到七年或更长时间,这取决于其他因素,关于涉及的化学成分的性质和申请批准的适应症。此外,准备和提交NDA的成本也很高。*大多数NDA的提交都要额外收取大量的申请用户费,根据《处方药用户费法》,根据批准的NDA,申请人还需要为每个处方药产品缴纳年度计划费。*FDA收到NDA后有60天的时间来决定是否提交申请,这是基于该机构认为它足够完整,可以进行实质性审查的门槛确定的基础上。*FDA收到NDA后有60天的时间来决定是否提交申请,这是基于该机构认为它足够完整,可以进行实质性审查的门槛确定的基础上。*FDA收到NDA后有60天的时间来决定是否提交申请,这是基于该机构认为它足够完整,可以进行实质性审查的门槛FDA开始深入审查。*FDA已同意在审查非处方药方面的某些绩效目标。*大多数此类标准审查药品申请在10至12个月内进行审查;大多数优先审查药物的申请都会在6到8个月内进行审查。优先审查可以适用于FDA认为在治疗方面取得重大进展的药物,或者在没有适当治疗方法的情况下提供治疗的药物。生物制品适用优先审查。, 与目前批准的产品相比,优先审查仅限于用于治疗严重或危及生命的疾病的药物。FDA可能会将标准审查和优先审查的审查过程再延长三个月,以考虑某些迟提交的信息,或旨在澄清提交中已提供信息的信息。
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FDA还可以将新药产品或存在安全性或有效性难题的药物产品的申请提交给咨询委员会-通常是一个包括临床医生和其他专家的小组-进行审查、评估,并就是否应该批准申请提出建议。FDA不受咨询委员会的建议的约束,但它通常会遵循这样的建议。在批准NDA之前,FDA通常会检查一个或多个临床地点,以确保符合GCP。此外,FDA还可以在批准NDA之前检查一个或多个临床地点,以确保符合GCP。此外,FDA还可以遵循这些建议。*在批准NDA之前,FDA通常会检查一个或多个临床地点,以确保符合GCP。此外,FDA将检查一个或多个制造药物的设施。除非符合cGMP令人满意,而且NDA包含的数据提供了大量证据,证明该药物在所研究的适应症中是安全有效的,否则FDA不会批准该产品。
FDA对药品审批的要求之一是生产程序和操作符合cGMP。在制药产品的生产过程中,必须始终遵守cGMP规定。在审查NDA或ANDA期间,FDA通常会检查生产药品的设施。除非符合cGMP令人满意,否则FDA不会批准该产品。此外,质量控制、药品制造、包装、在获得批准后,标签程序必须继续符合cGMP。所有药品制造商及其某些分包商都必须向FDA和某些州机构注册他们的工厂。在FDA的注册中,实体必须接受FDA的定期突击检查,在此期间,FDA会检查制造设施,以评估cGMP的合规性。因此,制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力,以保持cGMP的合规性。如果FDA认为一家公司不符合cGMP,那么就不要这样做。如果FDA认为一家公司不符合cGMP,那么制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力。如果FDA认为一家公司不符合cGMP包括:(I)暂停批准新药以及批准对现有申请进行补充更改;(Ii)阻止获得出口产品所需的许可证;(Iii)防止某些产品进口到美国;(Iv)将该公司列为不可接受的供应商,从而取消该公司向联邦机构销售产品的资格;以及(V)寻求同意法令或法院行动,限制公司的经营和/或处以罚款。
FDA对NDA和生产设施进行评估后,会出具批准信或完整的回复信。完整的回复信一般会概述提交文件中的不足之处,可能需要大量的额外测试或信息,以便FDA重新考虑申请。如果或当FDA在重新提交NDA时,这些不足之处已得到FDA满意的解决,FDA将签发批准信。在批准信中,FDA将授权药物的商业营销,并提供特定适应症的具体处方信息。
更改已批准申请中确定的某些条件,包括适应症、标签或生产工艺或设施的更改,需要提交新的NDA或NDA补充剂并获得FDA的批准,然后才能实施更改。新适应症的NDA补充剂通常需要与原始申请中的临床数据相似的临床数据,FDA在审查NDA补充剂时使用的程序和操作与审查NDA补充剂时使用的相同。
作为ANDA或NDA批准的一项条件,FDA可能需要风险评估和缓解战略(REMS),以帮助确保药物的好处大于潜在风险。REMS可以包括药物指南、医疗专业人员的沟通计划和确保安全使用的要素(ETASU)。ETASU可以包括但不限于,针对处方或处方的特殊培训或认证、仅在某些情况下的分配、特殊监测以及患者登记簿的使用。产品批准可能需要大量的批准后测试和监督,以监控药物的安全性或有效性。一旦获得批准,如果没有保持符合监管标准或在初步营销后发现问题,产品批准可能会被撤回。
此外,由于我们在美国、加拿大和以色列销售被归类为受控物质的药品,我们必须符合美国联邦受控物质法案和相关州法律法规以及加拿大和以色列的同等法律的要求,这些规定包括对处理和接收包括进口、出口、制造、储存、分销和配发在内的受控物质的严格要求。这些要求包括登记/许可、制造控制(例如配额)、进口许可/申报、库存、记录保存、监测、处置、报告和安全,以确保问责,并防止在生产、储存和分销过程的每个阶段转移受控物质或未经授权获取受控物质。*DEA和州机构(例如相关的州药房委员会)检查制造商、分销商、进口商、在颁发联邦受控物质注册或州许可证之前,已在DEA注册并获得州机构许可的出口商和出口商,以审查和确保遵守联邦受控物质法案和类似的州法律,以及DEA关于安全、记录保存、库存和报告的规定。*具体的安全要求因注册人处理的受控物质的商业活动类型(例如,制造而不是提供药房服务)和DEA时间表(例如,附表II麻醉剂和附表IV苯并二氮卓类药物)而有所不同。出口或进口设施必须保持记录所有受控物质的制造、接收、分发、储存、进口或出口的记录。制造商还必须获得某些附表I和II受控物质的配额。, 制造商和分销商必须定期向DEA提交关于附表I和II受控物质、附表III麻醉物质和其他指定物质分布情况的报告。*所有DEA登记人员必须报告任何可能可疑的受控物质订单,以及任何被盗或重大损失的报告。DEA注册者还必须遵循适当的处置程序,在某些情况下,必须获得销毁或处置受控物质的授权。大多数州实施类似的许可、记录保存、监测、报告和安全要求。除了保持进口商和/或出口商的登记外,受管制物质的进口商和出口商每次进口或出口附表I或II物质以及附表III、IV和V中的麻醉物质都必须获得许可证。对于附表III、IV和V中的所有其他药品,进口商和出口商必须提交进出口申报单。*未保持适当的联邦和州注册和许可证,或未获得足够的配额或
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进出口审批可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。依从具有适用的要求,特别是结果在偷窃,受管制物质的损失或转移,可能会导致显着性可能对我们的业务、运营和财务状况产生实质性不利影响的执法行动。和/或国家当局可以寻求民事诉讼货币处罚,拒绝续签必要的注册或许可证,或启动撤销这些注册的程序/许可证在某些情况下,违规行为可能导致刑事起诉。
1992年5月,《仿制药执法法》(简称《仿制药法案》)颁布。作为对仿制药审批过程进行立法听证和调查的结果,《仿制药法案》允许FDA对犯有与仿制药审批过程相关的某些非法行为的个人和公司实施除名和其他处罚。在某些情况下,《仿制药法案》要求FDA在一段时间内不得接受或审查有某些违规行为的公司或个人的ANDA。此外,该法案还规定暂时拒绝批准申请。在更有限的情况下,规定受影响的公司暂停销售经批准的药物。
通用法案还允许民事处罚和撤回之前批准的申请。据我们所知,我们和我们的任何员工都从未被禁止。
处方药成品和药品样品的任何分销都必须符合美国处方药营销法(PDMA),也就是FDC法案的一部分。此外,2013年《联邦药品质量和安全法案》(Title II),即《药品供应链安全法案》(简称DSCSA),对药品供应链中制造商、分销商和其他实体的处方药产品分销提出了新的《追踪追踪》要求,这些要求将在十年内分阶段实施。在此之前,《药品供应链安全法案》(简称《DSCSA》)对药品供应链中的制造商、分销商和其他实体的处方药产品分销提出了新的要求,这些要求将在十年内分阶段实施。DSCSA要求传输交易信息、交易历史和交易声明,以及引入美国州际商业的成品剂型药品的交易声明。此外,产品只能销售给DSCSA中定义的授权贸易伙伴实体。DSCSA还要求药品制造商、分销商和供应链中的其他实体调查、检疫和报告可疑或非法的药品,DSCSA对此进行了更全面的描述。DSCSA还要求制造商在处方药产品上包括产品标识符(即序列化),并最终将要求建立一个电子可互操作的处方药系统,以识别和追踪某些在美国分销的处方药。这些要求将导致费用增加,并可能造成额外的行政负担。如果不能做到这一点,DSCSA还将要求制造商建立一个可互操作的电子处方药系统,以识别和追踪某些在美国分销的处方药。这些要求将导致费用增加,并可能造成额外的行政负担。
几种类型的州和联邦法律已经被应用来禁止或限制制药行业的某些营销行为。这些法律包括反回扣法规和虚假索赔法规。联邦医疗计划反回扣法规禁止在知情和故意的情况下提供、支付、索要或接受报酬,以诱导或回报购买、租赁、订购、推荐或安排购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的任何医疗项目或服务,或作为交换,购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购任何医疗项目或服务。这些法律包括反回扣法规和虚假索赔法规。联邦医疗计划反回扣法规禁止在知情和故意的情况下提供、支付、索要或接受报酬,以诱导或回报购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资金可报销的任何医疗项目或服务修改了联邦反回扣法规的意图部分,使个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图。*该法规已被解释为适用于制药商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。违反反回扣法规的人将受到监禁、刑事罚款、民事罚款和/或被排除在参与联邦医疗保健计划之外的惩罚。尽管有一些法定豁免和监管避风港,但这一条款已被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。尽管有许多法定豁免和监管避风港,但违反反回扣法规的人将受到监禁、刑事罚款、民事罚款和/或被排除在联邦医疗保健计划之外的惩罚。*尽管有一些法定豁免和监管安全港而涉及旨在诱导处方、购买或推荐的报酬的做法,如果不符合豁免或避风港的资格,可能会受到审查。
联邦虚假索赔法案禁止任何人故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔,或故意做出或导致做出虚假索赔的虚假陈述。这包括对联邦政府报销的项目(如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid))以及联邦政府是直接购买者的项目(如联邦供应时间表以外的项目)提出的索赔。许多制药公司根据该法被起诉,原因是它们向定价服务机构报告的药品价格被抬高。这反过来又被政府用来设定医疗保险和医疗补助报销费率或医疗补助回扣。此外,某些营销行为,包括标签外促销,也可能违反联邦虚假报销法。*此外,PPACA还修改了联邦反回扣法规,使违反该法规也可以作为联邦虚假报销法下责任的基础。*大多数州也有类似于联邦反回扣法和联邦虚假报销法的法规或法规,这两项法律适用于联邦反回扣法和联邦虚假报销法。*大多数州也有类似于联邦反回扣法和联邦虚假报销法的法规或法规,这两项法律适用
也有越来越多的州法律对药品制造商和/或营销者提出了要求。一些州要求报告与药品营销和促销有关的费用,以及报告向这些州的个人保健医生支付的礼物和付款。其他州禁止各种与营销有关的活动,如提供某些类型的礼物或餐饮。还有一些州要求报告某些价格信息,包括
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与以下内容有关的信息及其理由发布价格或价格涨幅超过指定门槛。此外,加利福尼亚州、康涅狄格州、内华达州和马萨诸塞州等州要求制药公司实施合规计划和/或营销规范。这些法律中有许多对遵守法律的要求存在模棱两可的地方。此外,正如下面讨论的那样,类似的联邦要求要求制造商跟踪并向联邦政府报告向联邦政府支付的某些款项。教学医院,医生和某些其他类型的医疗保健专业人员这些法律可能会给我们带来行政和合规负担,从而影响我们的销售、营销和其他促销活动,不遵守这些州法律的公司将面临民事处罚。
联邦法律要求,作为根据联邦医疗补助(Medicaid)和联邦医疗保险(Medicare)B部分让其产品获得联邦报销的条件,制药制造商必须为其承保门诊药物的所有单位向州医疗补助计划支付回扣,这些回扣分发给联邦医疗补助受益人,并由州医疗补助计划根据服务收费安排或通过托管医疗组织支付。所有回扣是基于制造商向CMS报告的承保门诊药物的价格(仿制药的AMP,以及AMP和品牌药物的最佳价格)。--CMS2016年。根据参与医疗补助药品退税计划的条款,有义务在必要时更正前几个季度报告的价格。任何此类更正都可能导致额外或更少的退款责任,具体取决于更正的方向。除了追溯性退款外,如果发现制造商故意向政府提交虚假信息,联邦法律还规定了对未能提供所需信息、迟交所需信息和虚假信息的民事罚款。
制造商还必须参加名为340B药品折扣计划的联邦计划,以便联邦资金可用于支付医疗补助和联邦医疗保险B部分项下制造商的药品。根据该计划,参与计划的制造商同意向某些安全网医疗保健提供者(称为承保实体)收取不超过其承保门诊药品的既定折扣价。此外,确定折扣价的公式由法规定义,并基于AMP和根据医疗补助药品返点计划计算的单位回扣金额。如上所述。对于每一次向覆盖实体收取过高费用的情况,制造商都可以受到民事罚款。制造商必须向卫生资源和服务管理局(Health Resources&Services Administration)内的药房事务办公室报告某些定价信息。
联邦法律还要求制造商每季度向CMS报告一次有关根据联邦医疗保险B部分单独报销的药物定价的数据。这些通常是指在医生服务部门“意外”给药的可注射产品等药物,以及某些疫苗、口服剂型化疗和免疫抑制疗法药物,以及与输液泵等耐用医疗设备一起使用的药物。制造商提交的定价信息用于设定医疗保健提供者和供应商对联邦医疗保险B部分涵盖的药物的付款率。(注:联邦法律还要求制造商每季度向CMS报告根据联邦医疗保险B部分单独报销的药品的定价数据。这些药品通常是“意外”给医生服务而不是自行给药的,以及某些疫苗、口服剂型化疗和免疫抑制疗法药物以及与输液泵等耐用医疗设备一起使用的药物。)联邦法律规定了对未能提供所需信息、迟交所需信息和虚假信息的民事罚款。
制造商还被要求生产他们的承保药品,通常是根据NDAS或生物制品许可证申请批准的药品(BLAS),提供给联邦政府部门和机构,以及总务署联邦供应时间表(FSS)的其他授权用户。该法律还要求制造商为某些政府机构购买其承保药品提供折扣FSS合同定价,以便联邦资金可用于根据某些联邦计划报销或购买制造商的药品。这些折扣是基于制造商计算并报告给政府的价格确定的。制造商报告价格的准确性可能会受到政府的审计。此外,政府还可以提供的补救措施中有一些是可以使用的。这些折扣是根据制造商计算并报告给政府的价格确定的。制造商报告价格的准确性可能会受到政府的审计。此外,政府还可以采取的补救措施中,有一些是可以提供的。这些折扣是根据制造商计算并报告给政府的价格来确定的。此外,政府可能会审计制造商报告价格的准确性。不准确的是向政府赔偿任何多收的费用。如果制造商被发现在知情的情况下报告了虚假的价格,除了政府可以接受的其他处罚外,法律还规定了对不正确项目的民事罚款。
PPACA以及随后的立法,如BBA,对医疗保健行业的所有领域都产生了影响。从2014年开始,由于有更多的美国人可以获得医疗保险,制药和医疗器械制造商的收入有所增加;然而,这项立法对制造商施加了各种额外的回扣、折扣和费用,这些都限制了收入的增长。例如,制造商在覆盖缺口内向联邦医疗保险D部分受益人提供品牌药物(通过NDA批准)成本的70%的补贴。又例如,PPACA将根据NDA批准的大多数药物的最低医疗补助退税率从AMP的15.1%提高到23.1%,并将医疗补助退税从AMP的11%提高到13%。例如,PPACA将根据NDA批准的大多数药物的最低医疗补助退税率从AMP的15.1%提高到23.1%,并将医疗补助退税从AMP的11%提高到13%根据ANDA批准的仿制药,如果给定季度的AMP超过通胀调整后的基线AMP,则需要额外的医疗补助退税,从2017年第一个日历季度起生效。尽管这一提价处罚以前仅适用于创新药物。与仿制药不同,基线AMP将取决于药物推出的时间。对于创新药物,基线AMP是上市后第一个完整季度的AMP。此外,还对品牌处方药或生物制剂的每个制造商和进口商征收年费。对于创新药物,基线AMP是上市后第一个完整季度的AMP。此外,还对品牌处方药或生物制剂的每个制造商和进口商征收年费根据政府机构报销或购买的销售额与所有制药商上一年此类销售额的比率,以及基于不同的销售美元级别(最高的品牌销售额超过4亿美元,最低的品牌销售额至少500万美元)。
33
PPACA还规定了报告和监管要求。例如,“阳光”条款规定跟踪和关于药品制造商向医生和教学医院支付费用的报告要求和公开披露要求,以及2018年的修正案有扩展边这些要求包括从2021年1月1日开始跟踪向其他类型的医疗保健专业人员支付的款项,以便在2022年报告。年度报告的截止日期为每年3月。根据“阳光”条款报告的数据将以可供搜索的形式发布在公共网站上。
此外,该立法还推进了对医疗、服务和项目(包括药品和设备)进行临床有效性比较研究的政策。这些政府医疗改革措施加在一起,可能会对美国医疗保健产品和服务的定价以及政府机构或其他第三方付款人提供的报销金额产生不利影响。政府成本控制举措可能会降低我们或任何现有或潜在合作伙伴从我们的任何产品可以获得的价格,并可能对我们的盈利能力产生不利影响。
环境合规性
我们相信,我们目前遵守了我们运营的所有国家的所有适用的环境法律和法规。
C.组织结构
我们公司的法律和商业名称是太郎制药工业有限公司。我们于1959年根据以色列国的法律成立,名称为Taro-Vit化工有限公司。1984年,我们更名为Taro Vit Industries Ltd.,1994年,我们更名为Taro Vit制药工业有限公司。
以下是截至2021年3月31日我们的重要子公司及其注册国家/地区的列表:
子公司名称 |
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注册国家/地区 |
太郎制药(美国)有限公司(Taro PharmPharmticals U.S.A.,Inc.) |
|
美国 |
太郎制药公司。 |
|
加拿大 |
太郎制药北美公司 |
|
开曼群岛 |
太郎制药欧洲公司(Taro PharmPharmticals Europe B.V.) |
|
荷兰 |
太郎国际有限公司 |
|
以色列 |
太郎美国公司的股本分为两类:公司拥有太郎美国公司96.9%的经济权利股份和50%的投票权股份;贸发局拥有太郎美国公司3.1%的经济权利股份和50%的投票权股份;贸易发展公司同意将其持有的太郎美国公司的全部股份投票给我们为任何董事会选举指定的人士;(三)贸易发展局同意将其持有的太郎美国公司的全部股份投票给我们可能指定的任何董事会选举的人选;(三)公司拥有太郎美国公司96.9%的经济权利股份和50%的投票权股份。贸易发展公司拥有太郎美国公司3.1%的经济权利股份和50%的投票权股份。不过,贸发局可在一年前以书面通知终止合约。
该公司拥有Taro International Ltd.、Taro PharmPharmticals North America,Inc.和Taro Canada的100%股份。此外,公司拥有Taro PharmPharmticals Europe B.V.99.75%的股份,Taro PharmPharmticals North America,Inc.拥有剩余0.25%的股份。
截至2021年3月31日,Sun实益拥有本公司85.2%的投票权。
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D.财产、平面图测试和设备
以下是截至2021年3月31日我们的主要设施列表:
位置 |
|
平方英尺 |
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主要用途 |
|
自有/租赁 |
|
以色列海法湾 |
|
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912,000 |
|
|
医药生产、生产研究实验室、行政管理、仓储、化工生产(含罐区、化工整理厂) |
|
长期租赁/ 自己人(1) |
加拿大布兰普顿 |
|
|
159,000 |
|
|
药品制造、生产和研究实验室、管理、分销和仓储 |
|
自己人 |
加拿大布兰普顿 |
|
|
89,000 |
|
|
管理和仓储 |
|
租赁 |
霍桑,纽约 |
|
|
124,000 |
|
|
行政办公室 |
|
自己人 |
新泽西州克兰伯里 |
|
|
315,000 |
|
|
配送设施 |
|
自己人 |
(1) |
如上所述,我们的大部分制造、生产实验室和研究设施所在的土地由本公司根据与以色列土地管理局(“ILA”)的长期租约持有。该土地上的建筑物和绝大多数设备均由本公司所有。 |
从2018年4月1日到2021年3月31日,我们在房地产、厂房和设备上投资了7060万美元。根据我们的会计政策,这些项目中的大多数已经完成,根据我们的会计政策,这些成本对于将设施投入商业生产所需的活动来说是直接和增量的,应该进行折旧。
我们位于以色列海法湾的制造工厂、研究和办公设施位于总面积为912,000平方英尺的建筑群中。*根据2018年至2060年到期的长期土地租约,我们从ILA租赁了这些设施下的大部分土地。*根据ILA的规定,本公司有权将2018年结束的租赁协议再延长49年,并正在延长租赁协议。*有关更多信息,请参阅附注2.i。和2.j.我们的合并财务报表包含在本2021年年度报告的其他部分。
自1992年以来,我们一直拥有位于加拿大布兰普顿的主要制造设施。从那时起,我们购买了更多相邻的平方英尺,并参与了开发和扩建设施的项目,以满足我们日益增长的制造需求。截至2021年3月31日,我们在主要制造设施总共拥有159,000平方英尺。*除了我们拥有的空间,自2000年9月以来,Taro Canada还租赁了75,000平方英尺的办公和仓库空间,毗邻我们的主要制造设施,租期至2025年9月。2013年12月,Taro Canada在另外两个设施附近额外租赁了14,000平方英尺的仓库空间,租期至2021年12月。
自2005年2月以来,太郎美国的一家子公司一直拥有其位于纽约霍桑的12.4万平方英尺的建筑。2015年12月,这座建筑的抵押贷款已经偿还。
Taro U.S.A.的一家子公司在新泽西州克兰伯里拥有一个31.5万平方英尺的配送设施,该设施的抵押贷款已于2012年2月偿还。 为了加强对克兰伯里配送设施的仓储和运输服务的管理,2020年12月2日,Taro U.S.A.与一家领先的第三方仓储和运输管理提供商签订了一项服务协议。服务向第三方的过渡始于2021年2月。一旦过渡完成,第三方将向克兰伯里配送设施提供仓储、有管理的运输和其他物流服务。
在制药行业,制造工厂和设备的建造和安装必须符合严格的质量和无菌准则等法规。为了满足这些要求,在开始商业化生产之前,需要完成某些验证过程。
35
设计资质(DQ)、安装资质(IQ)、操作资质(OQ)、性能资质(PQ)和验证是cGMP将工厂和/或设备置于其预期使用状态所需的步骤。*在执行这些活动时,公司使用内部和外部资源。*公司将外部成本和内部成本资本化,这些成本和内部成本对将设施和活动投入商业生产所需的活动是直接和递增的。
在制药行业,项目生命周期(例如,建造新的制造设施)通常比其他行业的项目长。但由于该行业的高度监管性质,以及需要遵守FDA等监管机构的具体详细要求,这类项目在技术上是复杂的。
为使这些设施达到预期用途所需的状态而使用的某些内部资源完全用于这些项目。参与这一过程的人员成本只有在他们直接专门用于完成这些设施的情况下才会资本化。
如下所述,工资资本化的员工从事的活动的性质仅包括与工厂验收测试(“FAT”)、设备安装以及设备商业使用前的资格和测试相关的工作和直接成本。
确定此类建设项目开始和完成的典型阶段包括:设施的规划和设计;施工;设备的采购、运输和安装;设备和设施验证(在测试中运行);以及工艺和产品验证。
所有新设备都必须经过DQ、IQ、OQ和PQ,以便根据书面协议测试和验证设备的所有方面是否符合预定规范。IQ定义为设备已按照批准的图纸和规范安装的书面证据。OQ是设备和设施的所有方面根据操作规范在预定范围内按预期运行的书面证据。PQ定义为设施、公用设施或设备的所有可能影响产品的方面的书面证据。PQ是指设备、公用设施或设备的所有方面都可以影响产品的书面证据。OQ是指设备的所有方面都是根据批准的图纸和规范安装的书面证据。OQ是指设备和设施的所有方面都按照操作规范在预定范围内按预期运行的书面证据。PQ定义为设施、公用设施或设备的所有方面都可以影响产品的书面证据
所有影响或影响产品质量的设备和系统在开始商业生产之前都需要此类鉴定和验证活动。在安装和验证时,来自工程、技术和维护部门的所有操作和维护设备的员工都经过了适当的培训。在安装和验证过程的此阶段,作为采购合同的一部分,设备制造商的专家在现场为公司员工提供设备操作和维护方面的培训。
这一阶段是使资产达到预期使用状态所必需的,由一个多功能的工程师和技术专家团队负责。直接成本是安装和验证这一阶段所消耗的直接人工和材料,如瓶子、安瓶和原材料。直接因额外活动而产生的增量成本,包括任何员工全身心投入相关项目的时间直接可归因于的费用。在设备通过所有DQ、IQ、OQ和PQ后,这一阶段的直接成本就是直接增加的成本。在设备通过所有DQ、IQ、OQ和PQ后,直接成本包括直接归因于任何员工全身心投入到相关项目的时间的费用。*在设备通过所有DQ、IQ、OQ和PQ后,直接成本是指设备通过所有DQ、IQ、OQ和PQ后产生的然后测试其实际制造设备上打算生产的特定产品的能力。必须连续生产三个成功的验证批次。此过程由技术和制造部门联合执行。此外,设备的清洁必须经过验证,以确保使用该设备制造的下一个产品不会有结转残留物。只有在使用新设备制造的验证批次通过质量控制和质量保证测试后,才能放行销售。完成验证过程。-没有进一步的成本资本化。-此过程适用于所有产品。
在安装过程中,会消耗库存中的材料。例如,为了使压片机或安瓶灌装机合格,我们使用包括原料药和辅料在内的原材料进行合格测试。*作为测试的一部分,生产实际的药片并产生成本。这些药片既不能分销,也不能销售。这些鉴定程序是FDA及其国际同行规定的cGMP的一部分。作为这些项目的一部分,库存额不到1在重复的基础上按商业批量例行生产的存货。
第4A项。 |
未解决的员工意见 |
没有。
36
第五项。 |
经营与财务回顾与展望 |
A.经营业绩
以下讨论应与我们截至2021年3月31日、2021年、2020年和2019年3月31日的合并财务报表和相关附注一并阅读,这些报表和相关附注包含在本2021年年度报告的其他部分。
概述
我们是一家以科学为基础的跨国制药公司。*我们主要在美国、加拿大和以色列开发、制造和营销处方和非处方药产品。*我们还开发和制造主要用于我们的成品剂型产品的原料药。*我们的主要重点领域包括外用乳膏和软膏、液体、胶囊和片剂。*我们主要通过三个实体运营:Taro以色列及其两家子公司-Taro Canada和Taro U.S.A。
制药业受到人口老龄化和社会经济趋势的影响,如人口老龄化和药品需求增加,以及广泛的经济趋势,导致医疗成本相应增加,对报销定价的影响,以及医疗机构的支出决定,所有这些都导致人们越来越多地认识到仿制药作为提供负担得起的药品的重要性。我们相信,我们的商业模式结构适当,可以利用这些趋势。
以下是按地理区域划分的净销售额细目,包括每个时期我们的合并净销售额占总净销售额的百分比:
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截至三月三十一日止的年度, |
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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销售额 |
|
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销售额 |
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|
销售额 |
|
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占总数的百分比 |
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销售额 |
|
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占总数的百分比 |
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|||
|
|
(在 数千人) |
|
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净销售额 |
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(单位:万人) |
|
|
净销售额 |
|
|
(单位:万人) |
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|
净销售额 |
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美国 |
|
$ |
383,829 |
|
|
70% |
|
|
$ |
495,673 |
|
|
77% |
|
|
$ |
537,111 |
|
|
80% |
|
加拿大 |
|
|
110,167 |
|
|
20% |
|
|
|
97,997 |
|
|
15% |
|
|
|
83,970 |
|
|
13% |
|
以色列 |
|
|
46,574 |
|
|
8% |
|
|
|
42,817 |
|
|
7% |
|
|
|
40,050 |
|
|
6% |
|
其他 |
|
|
8,400 |
|
|
2% |
|
|
|
8,282 |
|
|
1% |
|
|
|
8,762 |
|
|
1% |
|
总计 |
|
$ |
548,970 |
|
|
100% |
|
|
$ |
644,769 |
|
|
100% |
|
|
$ |
669,893 |
|
|
100% |
|
我们的大部分收入来自Rx和OTC药品的销售。我们的OTC产品的大部分作为自有品牌产品主要销售给美国的连锁药店、食品店、药品批发商、药品分销商和大众销售商。我们很大一部分收入来自对有限数量客户的销售。无论公司与一个或多个此类客户的业务是否大幅减少或损失,或者一个或多个此类客户在及时向我们付款方面遇到困难经营结果可能会受到实质性的不利影响。以下客户占我们总合并净销售额的以下比例:
|
|
截至三月三十一日止的年度, |
|
||||||||||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||||||||||
|
|
销售额 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
销售额 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
销售额 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|||
客户 |
|
(在 百万美元) |
|
|
净销售额 |
|
|
(在 百万美元) |
|
|
净销售额 |
|
|
(在 百万美元) |
|
|
净销售额 |
|
|||
客户A |
|
$ |
69.1 |
|
|
12.6% |
|
|
* |
|
|
* |
|
|
* |
|
|
* |
|
||
客户B |
|
$ |
57.9 |
|
|
10.5% |
|
|
$ |
83.9 |
|
|
13.0% |
|
|
* |
|
|
* |
|
|
客户C |
|
* |
|
|
* |
|
|
$ |
74.1 |
|
|
11.5% |
|
|
$ |
81.4 |
|
|
12.1% |
|
|
客户D |
|
* |
|
|
* |
|
|
* |
|
|
* |
|
|
$ |
74.0 |
|
|
11.0% |
|
*低于10%。
由于其他仿制药制造商在获得监管机构批准销售仿制药时竞争加剧,随着产品成熟,销售价格和相关利润率往往会下降。因此,我们未来的经营业绩取决于我们推出新产品的能力等因素。此外,我们的经营业绩取决于定价压力对现有产品的影响。因此,这些定价压力是仿制药行业固有的。
37
在过去的几年里3月31日,2021, 2020和2019,没有一种产品占我们总销售额的10%。
我们的销售额受到市场状况和其他因素的影响。*因此,我们无法预测这一产品系列以及其他产品系列在未来对我们总收入的相对贡献可能增加或减少的程度(如果有的话)。
商品销售成本包括直接成本和分配成本。直接成本包括原材料、包装材料、特许权使用费和与特定产品相关的直接人工。分配成本是与特定产品无关的成本。
某些惯常的行业销售做法会影响我们的营运资金水平;例如,行业惯例要求从现有库存水平向客户提供按需提供的药品,而不是以定做的方式提供。因此,为了适应市场需求,我们试图保持充足的库存水平。对现有产品的需求增加和新产品推出的准备工作(具体时间无法准确确定)通常会导致更高的库存水平。但是,任何单个产品或所有产品的预期销售增长可能不会成为现实。因此,为这些销售准备的库存可能会过时,不得不注销。
另一种行业做法导致我们向客户提供有限的权利,即退货、获得回扣、主张退款和对我们向他们进行的销售进行其他扣除。项目(5.A.)--“经营业绩--关键会计政策--销售扣除和产品退货准备”。*我们授予客户的这些权利的行使可能会对我们的营运资本产生重大影响。
我们不断监测我们的应收账款账龄和客户的信誉。*我们还在必要时进行积极和密集的催收工作。
关键会计政策
我们的重要会计政策在我们的合并财务报表附注2中进行了描述,这些政策是根据美国公认会计原则编制的。在编制这些财务报表时,我们需要做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和判断。*我们持续评估我们的估计,包括与坏账、销售扣除、所得税和或有事项相关的估计。*我们基于当前可用的信息进行估计,我们的历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。*这些假设的结果是确定从其他来源看不到的资产和负债账面价值的基础。*由于这些假设背后的因素可能会随着时间的推移而发生变化,因此它们所基于的估计也会相应地发生变化。
以下是对我们的财务报表有重大影响的一些政策的摘要,我们认为在评估我们的财务状况和经营业绩时,这些政策是最重要的。
估计的使用。在编制合并财务报表时,我们使用影响报告金额和披露的某些估计和假设。这些估计和基本假设可能会影响我们财务报表的所有要素。*我们在核算产品退货和销售从收入中扣除时使用估计,确定资产(例如:应收账款、库存和无形资产)的估值和可回收性,以及报告的应计负债金额。*我们使用历史经验、第三方数据以及市场和外部因素定期评估我们的估计和假设。我们认为合理但本质上不确定和不可预测的概率和假设。例如,由于无法精确确定未来事件及其影响,我们的估计和假设可能被证明是不完整或不准确的,或者可能发生意想不到的事件和情况,导致我们更改这些估计和假设。当事实和环境表明需要改变时,我们会调整我们的估计和假设。此外,其他专业人员对相同的事实和情况应用合理的判断,可能会开发和支持一系列替代估计金额。*我们会调整我们的估计和假设,但这些概率和假设本身是不确定和不可预测的。例如,由于无法准确确定未来事件及其影响,我们的估计和假设可能被证明是不完整或不准确的,或者可能会发生意外事件和情况,导致我们更改这些估计和假设。
太郎加拿大的功能货币改为美元。2019年4月1日之前,本公司加拿大子公司的本位币为加元。因此,加拿大子公司的财务报表折算为美元。*所有资产负债表账户均按资产负债表日的现行汇率折算。合并经营报表中记录的所有金额均按年内平均汇率折算。*由此产生的折算调整在累计其他全面收益项下报告为股东权益的组成部分。
自2019年4月1日开始的公司财年起,太郎加拿大的本位币成为美元。FASB ASC主题830,“外币事务要求在确定发生变化的日期报告功能货币的变化,普遍接受的做法是在接近变化日期的最近一段时间开始进行变化。管理层决定将于2019年4月1日生效。虽然变化是基于事实评估,但考虑到太郎加拿大运营所处的主要经济和商业环境的变化,变化日期的确定需要管理层的判断,这是随着时间的推移而演变的。
38
考虑了管理层的职能货币评估、经济事实和环境的变化。 这包括对以下方面的分析F中的更改运营管理、流程管理和的组成现金和有价证券余额。*公司集中了不同的职能,包括国库和投资组合衡量,这使得太郎加拿大公司更加关注美元货币。此外,由于公司的预算也已经集中,太郎加拿大公司实施了美元预算,而以前这是以CAD执行的。*太郎加拿大公司的现金流入主要包括美元现金余额和较少的加元,这也反映在预算中。*将重要的无形资产转移到太郎加拿大公司。,由于这个T的逐步结束北美,降低了太郎加拿大资产负债表上外币头寸的相关性。这个集团化决定将芋头加拿大的销售市场作为美国市场,这个大多数销货去美国以美国计价D. T紧随其后的是集中预算和促进有效的净额结算和对冲活动。 假设当前的商业运营模式保持不变, m管理层认为,美元现金余额将继续增加,而加元现金余额将继续产生净流出。
管理层重新评估ASC 830-10-55-5中建立的所有指标,以确定Taro Canada的功能货币。这些指标包括i)现金流,ii)销售价格,iii)销售市场,iv)费用,v)融资和vi)公司间交易和安排。管理层确定现金流指标和销售市场指标与Taro Canada的运营及其主要经济环境最相关。*在2019年4月1日采用评估时,Taro Canada产生的与其个人资产和负债相关的现金流现在直接影响到公司的现金流,并随时可以汇款到公司。*Taro Canada业务的大部分现金流以美元计价,Taro Canada的产品销售市场目前主要在美国。Taro Canada大约75%的收入销往美国市场,按单位计算,Taro Canada工厂产量的80%以上来自美国市场。按单位计算,Taro Canada的大部分现金流以美元计价,而Taro Canada的产品销售市场目前主要在美国。Taro Canada的收入约有75%销往美国市场,以单位计算,Taro Canada的工厂产量超过80%。是为美国市场生产的。Taro Canada资产负债表上的重要资产和负债项目几乎全部(超过90%)是以美元计价的交易。此外,Taro Canada产生的现金流现在大多投资于以美元为基础的现金和现金等价物或有价证券。*由于此类投资是短期的,现金随时可以汇款到其他Taro实体。因此,美元是Taro Canada产生和积累现金的主要货币。
当综合考虑所有相关事实时,管理层得出结论,美元最能反映太郎加拿大公司目前所处的主要经济环境的货币。因此,美元是功能货币,因为最重要的经济事实和情况从现金流和销售市场指标,以及对太郎加拿大至关重要的实体内交易和安排发生了变化。因此,公司采用美元作为太郎加拿大的功能货币,自2019年4月1日起生效。
这一变化是根据FASB ASC主题830从变化之日起进行的前瞻性会计核算。截至上一报告期末,Taro Canada财务报表中记录的货币性和非货币性资产和负债的换算余额成为变动期内这些资产和负债的新会计基础。但只要实体有以旧功能货币计价的货币性资产和负债,这些余额就会在功能货币变化后产生交易损益。在货币换算调整账户中记录的前期金额不会在本位币变化时冲销。更改当日的汇率成为随后将非货币性资产和负债重新计量为新功能货币的历史汇率。
下表汇总了截至2020年3月31日,使用美元作为Taro Canada的功能货币对合并净收入和其他全面收益(亏损)的影响,与如果Taro Canada的功能货币保持加元(不包括相应时期以CAD计价的交易中的外汇)的相关影响相比:
|
美元 作为功能货币 (单位:美元)* |
|
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计算机辅助设计 作为功能货币 (美元)** |
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||
|
|
|
|
|
(未经审核的备考表格) |
|
|
财务(收入)支出,净归因于对外翻译收益 |
$ |
(14,838 |
) |
|
$ |
(46,667 |
) |
其他全面亏损--归因于外币换算调整 |
$ |
(1 |
) |
|
$ |
(92,959 |
) |
*根据本集团的综合金额 在截至2020年3月31日的财年,这是太郎加拿大公司第一个使用美元作为功能货币的财年。这包括以美元为功能货币以美元报告的太郎加拿大金额。
**基于本集团未经审核的备考综合金额 截至2020年3月31日的财年。这包括Taro Canada未经审计的预计金额,以加元为功能货币,以美元报告。
39
收入确认。*我们直接向批发商、零售药店连锁店、大众销售商、杂货连锁店销售我们的产品,通过批发商间接获得我们产品的其他直接采购商和客户。
本公司仅在响应客户提交给公司的订单时才向客户发运产品,并在客户提交的订单范围内发货。根据我们客户安排的条款,收入一般在客户收到产品时(“离岸价目的地”)或在发货时(“离岸价发货点”)确认。.
销售扣除额和产品退货额。*当我们确认并记录我们医药产品销售的收入时,我们会在同一财务报告期内记录产品退货、按存储容量使用计费、返点和其他销售扣除的估计,这反映为相关毛收入的减少。*我们定期监控我们三个最大批发客户的客户库存信息,以评估是否存在任何过剩的产品库存水平。*我们会将这些信息与历史产品和客户体验、第三方处方数据、行业和监管变化以及其他相关信息一起审查,并在必要时修订我们的估计。
我们对分销渠道库存的估计是基于我们的主要批发客户向我们报告的库存信息、我们会计记录中的历史发货和退货信息以及所开处方的第三方数据。我们的估计受到与依赖第三方信息有关的固有限制。
产品退货。按照行业惯例,我们通常向客户提供在产品到期前3至6个月内和产品到期后最多12个月(“退货期”)内退货的权利。产品退货由其制造批号标识。*由于我们是批量生产,批量通常很大,因此,特定批次的发货可能在1至6个月内发生。*因此,尽管我们不能将产品退货与包含该批次的实际发货量相关联,但我们不能将产品退货与包含该批次的实际发货量相关联,因此,特定批次的发货可能在1至6个月内发生。因此,尽管我们不能将产品退货与包含该批次的实际发货量相关联,我们可以合理地估计整个批次的发货和销售时间(以月为单位)。*我们使用此信息来估计每件产品从批量发货(和销售)到退货之间的平均时间段,我们称之为“退货滞后”。我们大多数产品的保质期在18-36个月之间。*因为过期产品的退货在退货期间高度集中,并且根据我们的历史数据,我们能够合理地估计我们每种产品的退货滞后。我们会定期审查和更新这些退货滞后。以反映我们对事实和情况的最佳了解。通过使用销售和退货数据(包括退货滞后),公司确定一个退货率来估计我们的退货准备金。*我们在评估退货准备金的合理性时补充了其他信息,包括客户和产品特定的渠道库存水平、竞争发展、外部市场因素、我们计划推出的类似新产品和其他定性因素。*我们持续监控可能影响我们估计的因素,并在必要时修订准备金。*我们对预期未来退货的估计可能会根据不可预见的事件和
我们监控分销渠道中的库存水平,以评估我们的产品退货储备的充分性,并确定手头可能会对我们的收入确认产生影响的潜在过剩库存。“如果根据需求和其他相关因素,批发商手头似乎有该特定产品的过剩库存,我们不会将产品发货给他们。
按存储容量使用计费。*我们与某些客户有协议,允许他们以特定价格直接从批发商购买我们的产品。这些价格协议通常低于批发商的采购成本或发票价格。*为了换取这些第三方合同的服务,我们的批发商可以就销售给第三方的价格与从我们购买产品的价格之间的差额向我们提出“退款”索赔。*我们通常会为仿制产品支付退款。而品牌产品通常不符合退款要求。我们在建立退款准备金时考虑了许多因素,包括最大批发客户的库存信息及其报告的完整性、较小批发商和分销商持有的芋头库存的估计、加工时间滞后、合同和非合同销售趋势、历史平均合同定价、实际价格变化、从批发商收到的实际退款索赔、对批发商的芋头销售以及其他相关因素。此外,我们的退款条款和相关准备金随着产品的变化而变化。以及估计批发商库存的变化。*我们在每个季度分析我们的产品退货储备的同时,审查用于估算退款储备的方法,并在认为必要时进行修订,以合理估计我们未来的潜在债务。
回扣和其他扣减。*我们主要根据客户购买我们产品的数量向他们提供各种回扣和其他扣减。连锁批发商回扣是某些连锁客户就其支付给批发商的产品采购价格与该连锁客户直接从我们购买相同产品所需支付的价格之间的差额而要求的回扣。我们向客户提供的现金折扣通常是销售总价的2%。并为我们的客户提供在收到发票后的特定时间段内付款的激励。联邦医疗补助返点是各州根据我们根据医疗补助计划发放的产品的金额而赚取的。联邦医疗补助返点是在特定时间段内向定义的客户群和定义的产品组提供的特殊促销或折扣。联邦分销津贴是发运到全国分销设施的库存的总购买量的固定百分比,我们根据这些促销或折扣支付给我们的顶级批发商。Billback是指向我们的顶级批发商支付的特定时间段内交付给我们的顶级批发商的库存的总购买量的固定百分比。
40
按月支付。我们会向某些批发商、购买集团和其他客户支付管理费,用于储存我们的产品、管理合同和为其他客户提供服务。非专利药品行业中的库存调整通常基于客户现有的库存水平和相关产品的市场价格下降。即使当我们产品的市场价格下降时,我们可能会根据合同安排,选择提供货架库存调整,从而允许现有库存的客户以较低的产品价格竞争。:我们使用这些调整。(注意:当我们的产品的市场价格下降时,我们可以根据我们的合同安排,选择提供货架库存调整,从而允许我们现有库存的客户以较低的产品价格竞争。):我们使用这些调整
该公司根据合同条款和客户采购活动、对返点计划的跟踪和分析、处理时间滞后、分销渠道中的库存水平和其他相关信息,为返点和其他各种销售扣减建立准备金。根据我们的历史经验,基本上所有返点和其他销售扣减的申请都是在24个月内收到的。
三年总结
下表汇总了截至2021年、2021年、2020年和2019年3月31日止年度的销售扣除和产品退货活动:
截至2021年3月31日止的年度 |
|
|||||||||||||||
|
|
起头 平衡 |
|
|
规定 已录制 对于当前 期间 销售额(1) |
|
|
学分 已处理/ 付款 |
|
|
收尾 平衡 |
|
||||
应收账款准备金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
按存储容量使用计费 |
|
$ |
(104,552 |
) |
|
$ |
(1,173,810 |
) |
|
$ |
1,159,272 |
|
|
$ |
(119,090 |
) |
回扣和其他 |
|
|
(70,630 |
) |
|
|
(180,079 |
) |
|
|
174,140 |
|
|
|
(76,569 |
) |
总计 |
|
$ |
(175,182 |
) |
|
$ |
(1,353,889 |
) |
|
$ |
1,333,412 |
|
|
$ |
(195,659 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
退货 |
|
$ |
(61,406 |
) |
|
$ |
(37,011 |
) |
|
$ |
46,181 |
|
|
$ |
(52,236 |
) |
其他(2) |
|
|
(41,562 |
) |
|
|
(26,036 |
) |
|
|
49,038 |
|
|
|
(18,560 |
) |
总计 |
|
$ |
(102,968 |
) |
|
$ |
(63,047 |
) |
|
$ |
95,219 |
|
|
$ |
(70,796 |
) |
截至2020年3月31日的年度 |
|
|||||||||||||||
|
|
起头 平衡 |
|
|
规定 已录制 对于当前 销售期(1) |
|
|
学分 已处理/ 付款 |
|
|
收尾 平衡 |
|
||||
应收账款准备金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
按存储容量使用计费 |
|
$ |
(109,763 |
) |
|
$ |
(1,104,946 |
) |
|
$ |
1,110,157 |
|
|
$ |
(104,552 |
) |
回扣和其他 |
|
|
(113,657 |
) |
|
|
(305,098 |
) |
|
|
348,125 |
|
|
|
(70,630 |
) |
总计 |
|
$ |
(223,420 |
) |
|
$ |
(1,410,044 |
) |
|
$ |
1,458,282 |
|
|
$ |
(175,182 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
退货 |
|
$ |
(63,818 |
) |
|
$ |
(37,258 |
) |
|
$ |
39,670 |
|
|
$ |
(61,406 |
) |
其他(2) |
|
|
(33,497 |
) |
|
|
(77,537 |
) |
|
|
69,472 |
|
|
|
(41,562 |
) |
总计 |
|
$ |
(97,315 |
) |
|
$ |
(114,795 |
) |
|
$ |
109,142 |
|
|
$ |
(102,968 |
) |
41
截至2019年3月31日的年度 |
|
|||||||||||||||
|
|
起头 平衡 |
|
|
规定 已录制 对于当前 销售期(1) |
|
|
学分 已处理/ 付款 |
|
|
收尾 平衡 |
|
||||
应收账款准备金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
按存储容量使用计费 |
|
$ |
(116,632 |
) |
|
$ |
(1,086,800 |
) |
|
$ |
1,093,669 |
|
|
$ |
(109,763 |
) |
回扣和其他 |
|
|
(133,221 |
) |
|
|
(377,568 |
) |
|
|
397,132 |
|
|
|
(113,657 |
) |
总计 |
|
$ |
(249,853 |
) |
|
$ |
(1,464,368 |
) |
|
$ |
1,490,801 |
|
|
$ |
(223,420 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
退货 |
|
$ |
(70,865 |
) |
|
$ |
(38,247 |
) |
|
$ |
45,294 |
|
|
$ |
(63,818 |
) |
其他(2) |
|
|
(40,968 |
) |
|
|
(64,405 |
) |
|
|
71,876 |
|
|
|
(33,497 |
) |
总计 |
|
$ |
(111,833 |
) |
|
$ |
(102,652 |
) |
|
$ |
117,170 |
|
|
$ |
(97,315 |
) |
(1) |
包括前几年销售记录的拨备冲销的无形金额。 |
(2) |
包括间接回扣和应付给客户的金额。 |
库存。存货以成本价和市场价中较低者为准,其成本确定如下:原材料和包装材料主要按加权平均成本计算;产成品和仍在加工中的产品,主要是基于加权平均生产成本,包括直接和间接的制造费用。*我们的产成品库存通常保质期有限,在接近到期日时容易过时。*因此,我们根据到期日期不到12个月的整个产成品库存记录准备金,并利用历史经验估计自资产负债表日期起到期日期超过12个月的产品的准备金。*当可用时,我们会记录下所有到期日小于12个月的成品库存的准备金,并使用历史经验来估计到期日期超过12个月的产品的准备金。当可用时,我们会记录到期日期小于12个月的全部成品库存的准备金,并使用历史经验估计到期日期超过12个月的产品的准备金我们使用实际数据来验证我们的估计。*我们定期评估我们的政策和库存的账面价值,并根据库存的账面价值建立准备金。*确定是否需要估值准备金,以及此类准备金的适当水平,需要我们利用重大判断。*尽管我们尽一切努力确保我们对产品未来需求预测的准确性和合理性,但任何意想不到的需求下降,或我们主要客户库存管理政策的意外变化,都可能对我们的库存的账面价值产生实质性影响
对长期资产和商誉的估值。*我们评估我们的长期资产的减值,并在3月31日对商誉和其他无限期无形资产以及其他长期资产进行年度减值测试,当减值指标存在时,我们将为长期资产的账面价值超过公允价值记录减值。以下是一些减损指标的示例:
|
• |
可能影响资产价值的法律或商业环境的变化。例如,未能获得监管部门对产品的批准,或现有专利的延长,阻碍了我们生产仿制药的能力。 |
|
• |
我们继续使用资产的能力的变化。例如,FDA施加的限制可能会减少我们的产量和销售量。 |
|
• |
我们的产品价格下降。例如,我们的批发和零售客户之间的整合可能会给我们的一些产品的价格带来进一步的下行压力。 |
根据适用的美国公认会计原则的要求,我们在适当的情况下使用贴现现金流分析或市场方法估计除商誉以外的长期资产(如产品权利)的公允价值。根据贴现现金流方法,我们根据我们的预测估计现金流,并使用适当的比率对这些现金流进行贴现,以确定资产的净现值。我们的资产净现值受到几种估计的影响,例如:
|
• |
预测现金流的时间和金额 |
|
• |
贴现率 |
|
• |
税率 |
|
• |
监管行动 |
|
• |
竞赛量 |
|
• |
制造效率 |
|
• |
我们的客户数量和规模 |
42
截至2021年3月31日、2020年及2019年3月31日止年度,本公司并无记录任何减值费用。
从2020年4月1日开始的公司财年,商誉的公允价值是根据ASU 2017-04使用一步法估计的。*我们将我们股权的市值与我们股权的账面价值进行比较。*如果账面价值超过我们股权的市值,则将为差额计入减值。*我们没有记录截至2021年3月31日、2020年和2019年3月31日的年度的任何商誉减值。
所得税。*我们利用资产负债法根据适用税法下资产和负债的财务会计和计税基础之间的差异估计未来的税收影响来确定递延税项。*递延税项是使用颁布的税率和法律来计量的,这些税率和法律将在预期差异逆转时生效。*管理层每年都会确定我们是否更有可能无法受益于某些子公司的递延税项资产。*对于任何确定了这一点的地点,都会针对递延税项资产提供全额估值津贴。如果我们更有可能利用其递延税项资产,则该等资产的估值免税额可能会有所修改。
最近采用的最新会计公告
2018年8月,美国财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU第2018-13号文件。公允价值计量(主题820)“*该指引侧重于修改披露,其中包括成本和收益的考虑。*该指引对本公司自2020年4月1日开始的财政年度有效,包括该年度内的中期。*采用ASU 2018-13年不会对我们的财务状况或运营结果产生实质性影响。
2017年1月,美国财务会计准则委员会发布了ASU第2017-04号文件。无形资产– 商誉和其他(话题350)新的指导方针降低了商誉减值测试的复杂性,不再要求实体通过将修改报告单位的公允价值分配给其所有资产和负债来确定商誉减值的隐含公允价值,就像该报告单位是在业务合并中收购的一样。*新指导方针对本公司从2020年4月1日开始的财政年度有效,包括该年度内的中期(前瞻性)。*ASU 2017-04年度的采用没有公允价值。*ASU 2017-04年度的采用没有公允价值,就像该报告单位是在业务合并中收购的一样。*该指导意见对本公司从2020年4月1日开始的财政年度有效,包括该年度内的中期(前瞻性)。*ASU 2017-04年度的采用没有对我们的财务状况或经营结果产生重大影响。
2016年6月,美国财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU第2016-13号文件。金融工具--信贷损失(主题326)“该指导意见用一种反映预期信用损失的方法取代了目前已发生的损失减值方法,并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息,以告知信用损失估计。主题326中的指导意见适用于我们的金融工具,如通常具有高信用质量的投资和应收贸易账款。”在326主题之前,根据美国公认会计原则,在衡量信用损失时通常考虑过去事件和当前状况的实体。*新指导意见要求一个实体通过利用信息来衡量预期信用损失拨备,包括此外,还使用了合理的可支持的预测。*该指导对本公司从2020年4月1日开始的财政年度有效,包括该年度内的中期。*采用ASU 2016-13年不会对我们的财务状况或运营结果产生实质性影响。
近期可能对未来合并财务报表产生影响的会计声明。
2020年3月,FASB发布了ASU 2020-04《参考利率改革(主题848)》。该指导意见为将美国GAAP应用于合同、套期保值关系和其他受参考利率改革影响的交易提供了可选的权宜之计和例外,前提是满足某些标准。该指导意见仅适用于参考LIBOR或其他参考利率(预计将因参考汇率改革而停止)的合同、对冲关系和其他交易。2021年1月,FASB发布了ASU 2021-01号“参考汇率改革-范围(主题848)”,其重点是扩大主题848的范围,以包括受贴现过渡影响的衍生工具。*该指导意见将在2021年4月1日开始的公司会计年度生效,包括该年度内的中期。*公司目前正在评估采用这一指导方针对我们的财务状况和经营业绩的影响。*该指导意见将于2021年4月1日开始的公司会计年度生效,包括该年度内的中期。*公司目前正在评估采用该指导方针对我们的财务状况和经营业绩的影响。
2019年12月,美国财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU第2019-12号文件。简化所得税会计(主题740)“*指导意见侧重于通过删除某些例外情况和简化740主题下的某些要求来简化所得税的会计处理。*指导意见将在本公司从2021年4月1日开始的财政年度生效。”*本公司目前预计,该指导意见的采用不会对我们的财务状况或运营结果产生实质性影响。*该指导意见将于2021年4月1日开始的本公司财政年度生效。*本公司目前预计该指导意见的采用不会对我们的财务状况或运营结果产生实质性影响。
2018年8月,美国财务会计准则委员会发布了ASU第2018-14号文件。补偿– 退休福利– 固定福利计划– 一般信息(副标题715-20)《指导意见》除了删除和澄清现有披露外,还侧重于对当期福利义务变化的重大损益原因进行额外披露。该指导意见将在2021年4月1日开始的本财年追溯生效。*本公司目前预计该指导意见的采用不会对我们的财务状况或运营结果产生实质性影响。
43
行动结果
下表列出了我们的综合业务表中选定的项目占总销售额的百分比:
|
|
截至3月31日的年度, |
|
|||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
合并业务报表 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净销售额 |
|
100.0% |
|
|
100.0% |
|
|
100.0% |
|
|||
销售成本 |
|
46.0% |
|
|
38.0% |
|
|
33.5% |
|
|||
毛利 |
|
54.0% |
|
|
62.0% |
|
|
66.5% |
|
|||
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
11.0% |
|
|
9.3% |
|
|
9.4% |
|
|||
销售、市场营销、综合和管理 |
|
16.6% |
|
|
14.5% |
|
|
13.4% |
|
|||
结算和或有损失 |
|
101.8% |
|
|
0.0% |
|
|
(0.5%) |
|
|||
总运营费用 |
|
129.4% |
|
|
23.8% |
|
|
22.3% |
|
|||
营业(亏损)收入 |
|
(75.4%) |
|
|
38.2% |
|
|
44.2% |
|
|||
财务收入,净额 |
|
(3.6%) |
|
|
(7.5%) |
|
|
(8.8%) |
|
|||
其他收益,净额 |
|
0.5% |
|
|
0.5% |
|
|
0.3% |
|
|||
所得税前收入(亏损) |
|
(71.2%) |
|
|
46.2% |
|
|
53.3% |
|
|||
税费 |
|
1.8% |
|
|
8.3% |
|
|
11.2% |
|
|||
净(亏损)收入 |
|
(73.0%) |
|
|
37.9% |
|
|
42.1% |
|
|||
可归因于非控股权益的净(亏损)收入 |
|
(2.6%) |
|
|
* |
|
|
0.1% |
|
|||
可归因于芋头的净(亏损)收入 |
|
(70.4%) |
|
|
37.9% |
|
|
42.2% |
|
* |
低于0.05% |
截至2021年3月31日的年度与截至2020年3月31日的年度比较
销售。*截至2021年3月31日的一年中,销售额与2020年同期相比下降了9,580万美元,降幅为14.9%。截至2021年3月31日的一年中,美国的非专利产品销售额与2020年同期相比下降了1.118亿美元,降幅为22.6%。*我们继续经历艰难的仿制药定价环境,尤其是在美国,原因是制造商之间的竞争更加激烈,市场新进入者,购买财团压力,以及FDA对ANDA的批准比例更高。也受到新冠肺炎大流行的负面影响。 在截至2021年3月31日或2020年3月31日的一年中,没有任何产品占合并净销售额的10.0%以上。*公司积极管理其产品组合,以评估与市场动态相关的定价。在以色列和其他国际市场的销售额增加了390万美元,或7.6%,主要是由于新产品的推出和某些产品的市场份额增加。与截至2020年3月31日的一年相比,在加拿大的销售额增加了1220万美元,或12.4%,原因是新产品的推出和某些产品的市场份额增加。
销售成本。在截至2021年3月31日的一年中,销售成本为2.523亿美元,占净销售额的46.0%,与2020年同期的2.45亿美元相比,增加了730万美元,占净销售额的38.0%。这一增长主要与一次性成本和影响净销售价格的具有挑战性的定价环境有关,但被较低的特许权使用费和由于销售量而导致的产品成本下降所抵消。
毛利。*截至2021年3月31日止年度,公司毛利为2.967亿美元,占净销售额的54.0%;毛利为3.997亿美元,占2020年同期净销售额的62.0%;2021年的下降主要是产品结构、美国仿制药业务的定价压力以及新冠肺炎疫情的负面影响所致。
研究和开发。*在截至2021年3月31日的一年中,研发(R&D)费用比前一年增加了40万美元。*这一增长主要是由于临床研究的时间和类型,以及我们对投资组合的持续评估和合理化。在截至2021年3月31日的一年中,研发费用占净销售额的百分比与前一年相比增加了1.7%至11.0%。
44
销售部、市场部、总务部和行政部。在截至本年度的年度内2021年3月31日、销售、市场营销、一般和行政(“SMG&A”)费用De折痕$2.1百万美元。这De折痕主要与更低的人员成本,律师费,以及营销延迟,除了更高的保险费以及其他一次性费用,部分偏移更高的运费、折旧和新冠肺炎相关费用. 作为净销售额的百分比,SMG&A增加到16.6%从…14.5%.
结算和或有损失。在截至2021年3月31日的一年中,或有清算和损失为5.589亿美元,而截至2020年3月31日的一年为2000万美元,这主要是由于一次性和解费用,其中包括与司法部(DoJ)对美国仿制药行业的全球解决方案有关的4.189亿美元,以及与正在进行的多司法管辖区民事反垄断事务有关的额外拨备1.4亿美元。然而,不能保证最终的结果。
营业(亏损)收入*截至2021年3月31日止年度,本公司营业(亏损)为(413.8)百万美元,而2020年同期营业收入为2.465亿美元,减少6.603亿美元。该(亏损)主要是上述结算和2021年或有亏损的结果。
财务收入,净额。*净财务收入主要来自利息收入和外币汇率波动的影响。截至2021年3月31日的一年,净财务收入为1,980万美元,而截至2020年3月31日的一年为4,850万美元。由于财务收入的变化,净财务收入是2021年外汇收入为40万美元的结果,而2020年的外汇收入为1,480万美元。─的不利影响为1,440万美元。2021年的净利息和其他财务收入为2,020万美元反映出全球利率环境偏低。美元走低。
赋税.截至2021年3月31日止年度的税项支出为970万美元,2020年同期为5,350万美元,减少4,380万美元,主要是由于当年的非经常性项目所致;而有效税率从17.9%降至(2.5%),主要是因为和解中的不可抵扣部分。
可归因于太郎的净(亏损)收入。由于上述因素,截至2021年3月31日的一年,公司净(亏损)收入减少6.309亿美元,至净(亏损)386.7美元,而上年净收入为2.442亿美元。
截至2020年3月31日的年度与截至2019年3月31日的年度比较
销售。在截至2020年3月31日的一年中,与2019年同期相比,销售额下降了2510万美元,降幅为3.7%。截至2020年3月31日的一年中,美国的销售额与2019年同期相比下降了4140万美元,降幅为7.7%。我们继续经历艰难的仿制药定价环境,特别是在美国,原因是制造商之间的竞争更加激烈,市场的新进入者,购买财团的压力,以及FDA更高的ANDA批准率。在截至2020年3月31日或2019年3月31日的一年中,没有任何产品占合并净销售额的10.0%以上。该公司积极管理其产品组合,以评估与市场动态相关的定价。以色列和其他国际市场的销售额增加了230万美元,增幅为4.7%,这主要是由于新产品的推出和某些产品市场份额的增加。与截至2019年3月31日的一年相比,太郎在加拿大的销售额增加了1400万美元,增幅为16.7%,这是因为太郎从截至2019年3月31日的一年开始在加拿大分销Sun和Ranbaxy产品,以及新产品的推出和某些产品的市场份额增加。与2019年相比,公司总销量增长了3.2%。
销售成本。在截至2020年3月31日的一年中,销售成本占净销售额的百分比增至38.0%,而2019年为33.5%。这一增长主要是由于销售量比上一年增加而导致的产品成本上升、一次性成本以及影响净销售价格的具有挑战性的定价环境。
毛利。在截至2020年3月31日的一年中,该公司的毛利为3.997亿美元,占净销售额的62.0%;毛利润为4.457亿美元,占2019年同期净销售额的66.5%。2020年的下降主要是全年产品组合的结果。
研究和开发。在截至2020年3月31日的一年中,研发费用比前一年减少了350万美元。这一下降主要是由于临床研究的时间和类型,以及我们对我们投资组合的持续评估和合理化。在截至2020年3月31日的一年中,研发费用占净销售额的百分比与前一年相比下降了0.1%至9.3%。
销售部、市场部、总务部和行政部。在截至2020年3月31日的一年中,销售、营销、一般和行政(“SMG&A”)费用增加了340万美元。SMG&A占净销售额的比例从13.4%上升到14.5%。这一增长主要与法律费用和运费增加有关,此外还有保险费和其他一次性费用的增加,但部分被人员费用的整体下降所抵消。
45
结算和或有损失。截至2020年3月31日的一年,和解和损失或有事项收入为2000万美元,而2019年的收入为370万美元,主要原因是2019年在以色列就知识产权诉讼达成和解。
营业收入。截至2020年3月31日止年度,公司营业收入为2.465亿美元,较2019年同期的2.962亿美元减少4,970万美元。在截至2020年3月31日的一年中,营业收入占销售额的百分比从2019年同期的44.2%降至38.2%。
财务(收入)费用,净额。财务(收入)费用净额主要来自利息收入和外币汇率波动的影响。截至2020年3月31日的财年,净财务收入为4850万美元,而截至2019年3月31日的财年,净财务收入为5890万美元。财务(收入)支出净额的变化是2020年外汇收入为1,480万美元的结果,而2019年的外汇收入为2,530万美元。─的不利影响为1,050万美元,主要是由于根据ASU2017-12号开始进行套期保值会计以及我们加拿大子公司的功能货币兑换成美元所致。与2019年相比,Taro Canada的外汇收入减少了1250万美元,被利息和其他财务收入从2019年的3350万美元增加到2020年的3360万美元所抵消。
税收。截至2020年3月31日的一年,税费为5350万美元,而2019年同期为7470万美元,减少了2120万美元,这主要是本年度非经常性项目的结果。有效税率由20.9%降至17.9%。
可归因于太郎的净收入。由于上述因素,截至2020年3月31日的一年,净收益减少了3750万美元,降至2.442亿美元,而上年为2.818亿美元.
通货膨胀、贬值(升值)和汇率对经营业绩、负债和资产的影响
我们主要在以色列、加拿大和美国进行制造、营销和研发业务。因此,我们面临与这些国家的通货膨胀率和外汇波动相关的风险。
下表列出了每年的(通货紧缩)通货膨胀率、新谢克尔和加元对美元的(升值)贬值速度,以及美元在所指期间结束时与新谢克尔和加元各自的汇率:
|
|
费率 降低(通货紧缩)通货膨胀率 |
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|
(升值)对美元的贬值速度 |
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美元汇率 |
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期间已结束 |
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以色列(1) |
|
|
加拿大(2) |
|
|
以色列(1) |
|
|
加拿大(2) |
|
|
以色列(1) |
|
|
加拿大(2) |
|
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3/31/2021 |
|
0.20% |
|
|
2.20% |
|
|
(6.72%) |
|
|
(10.64%) |
|
|
|
3.33 |
|
|
|
1.26 |
|
3/31/2020 |
|
0.00% |
|
|
0.89% |
|
|
(1.65%) |
|
|
6.02% |
|
|
|
3.57 |
|
|
|
1.41 |
|
3/31/2019 |
|
1.40% |
|
|
1.88% |
|
|
3.42% |
|
|
3.10% |
|
|
|
3.63 |
|
|
|
1.33 |
|
(1) |
以色列银行。 |
(2) |
摩根大通。 |
B.流动性和资本资源
包括短期有价证券在内的现金从2020年3月31日减少了8510万美元,到2021年3月31日降至10.237亿美元。截至2021年3月31日,总股东权益从2020年3月31日的21.098亿美元降至16.955亿美元。
2018年11月5日,公司发布公告称,董事会宣布向芋头普通股派发5亿美元特别现金股息。12.86美元的特别股息于2018年12月28日支付给2018年12月11日收盘时登记在册的股东。
2019年11月4日,公司公告称,董事会批准3亿美元普通股回购计划。2019年11月15日,公司启动了一项修改后的“荷兰式拍卖”要约,回购价值高达2.25亿美元的普通股。*根据于2019年12月16日到期的要约收购条款和条件,公司接受280,719股普通股,最终收购价为每股91.00美元。在截至2021年3月31日的一年中,根据规则10b5-1计划,公司以每股75.23美元的平均价格回购了332,033股股票。截至2021年5月31日,根据3亿美元的授权,公司总共回购了788,727股(280,719股,平均价格为91.00美元,508,008股,平均价格为74.70美元),剩余2.365亿美元在当前的董事会授权下。
46
截至本年度经营活动提供的现金净额2021年3月31日曾经是$45.8百万美元,相比之下$271.6百万美元,在截至年底的一年中2020年3月31日截至本年度的年度业绩。2021年3月31日,公司有净现金由以下人员提供的投资活动$67.7百万美元,相比之下净现金用于的投资活动$298.2截至该年度的百万美元2020年3月31日截至本年度的年度业绩。2021年3月31日,公司有净现金用于以下融资活动$24.2百万美元,相比之下$27.0截至该年度的百万美元2020年3月31日.
我们截至2021年3月31日的年度流动资金的变化是由多个因素造成的,包括:
|
• |
净现金由运营活动提供的服务主要包括其他应付账款和应计费用增加4.546亿美元;应付贸易款项增加3230万美元;折旧和摊销增加2370万美元;应收贸易款项减少2170万美元;有价证券损失530万美元。这被净(亏损)400.7美元;递延所得税净额3,840万美元;存货净增加2,720万美元;应收所得税净额增加9,10万美元;其他应收账款、预付费用和其他应收账款增加720万美元所抵消;有价证券和银行存款的汇兑影响460万美元;应付所得税减少440万美元。 |
|
• |
投资活动提供的现金净额主要包括12.174亿美元的有价证券收益;11.325亿美元的有价证券投资所抵消;以及1700万美元的房地产、厂房和设备购买。 |
|
• |
根据我们的回购计划,用于融资活动的净现金包括以2420万美元购买库存股。 |
债务
截至2021年3月31日,公司没有任何未偿债务。
在截至2021年3月31日的年度内,我们没有产生任何债务,包括在任何再融资下借款能力的增加。
流动性
2021年3月31日,我们的现金和现金等价物以及短期有价证券总额为10亿美元,没有负债。*我们预计现有的现金资源和运营现金将足以满足我们可预见的营运资金需求。*我们的现金和现金等价物都不受任何金融契约或政府监管的约束。*截至2021年3月31日和2020年3月31日,我们没有承诺资本支出,我们认为这些资本支出对我们的综合财务状况至关重要。*公司没有可用的和未提取的信贷安排
资本支出
在截至2021年3月31日的一年中,我们在资本设备和设施上投资了1700万美元,在截至2020年3月31日的一年中,我们投资了2660万美元。*这些投资主要与我们的制药和化学品制造设施有关,扩大和升级了我们在以色列和加拿大的研发实验室,扩大了我们的系列化能力,并保持了对cGMP的合规性。*除了与设施相关的投资外,我们还购买了某些研发、制造和包装设备,以提高产能。*我们还继续升级我们的信息系统基础设施,以实现(请参阅本2021年年度报告中包含的合并财务报表附注7。)
C.研发、专利、商标和许可证
我们相信,到目前为止,我们的研发活动一直是我们取得成就的主要贡献者,我们未来的表现在很大程度上将取决于这些活动的结果。
招募有才华的科学家对于我们研发项目的成功至关重要。我们大约有18%的员工在我们的全球研发项目中工作。
47
我们目前主要在三个方面进行研究和发展:
|
• |
仿制药,我们的计划导致我们开发和推出了广泛的药品(包括片剂、香囊、胶囊、混悬剂、溶液、糖浆、喷雾剂、泡沫、乳膏、软膏和凝胶),这些产品相当于许多品牌产品,其专利和FDA专有期已经到期或根据哈奇-瓦克斯曼法案受到挑战; |
|
• |
专利药品;以及 |
|
• |
在有机和类固醇化学领域,我们的项目使我们能够合成我们许多产品中使用的活性成分。 |
截至2021年3月31日、2020年和2019年3月31日的年度,我们在研发活动上的支出分别为6,020万美元、5,980万美元和6,320万美元。*我们估计,在截至2021年3月31日的年度,研发费用70%分配给仿制药,20%分配给专利药品和输送系统,10%分配给有机和类固醇化学。
医药产品
在截至2021年3月31日的一年中,我们收到了10个ANDA最终批准。截至2021年3月31日,我们有4个在加拿大和以色列开发/制造的初步批准产品。*下表列出了2020年4月1日至2021年3月31日在美国从FDA收到的最终批准以及截至2021年3月31日的临时批准:
最终ANDA审批
|
品牌名称 |
咪喹莫特外用乳膏3.75%。 |
扎克拉® |
Clocortolone Pivalate外用乳膏:0.1%。 |
Cloderm® |
伊维菌素外用洗剂:0.5%。 |
斯克里斯® |
多塞平胶囊10毫克;25毫克;50毫克;75毫克;100毫克。 |
锡泉® |
醋氨酚;布他比妥;咖啡因胶囊:300毫克;50毫克;40毫克。 |
Fioricet® |
二丙酸倍他米松;骨化三烯头皮悬浮剂:0.064%;0.005%。 |
塔克隆克斯® |
莫匹罗星钙外用乳膏:2%。 |
百多万® |
二丙酸倍他米松局部喷雾剂0.005% |
Sernivo® |
克林霉素外用凝胶剂:1%。 |
Cleocin T® |
氯倍他索洗发水上涨0.05%。 |
Clobex® |
暂定ANDA批准
硫化镁;硫化钾;硫化钠。口服液1.6g/3.13g;17.5g/瓶 他沃波罗外用溶液5% 帕金森片剂2毫克、4毫克、6毫克、8毫克、10毫克、12毫克 双氯芬酸钠外用溶液2%* |
Suprep肠道准备套件® Kerydin® FYCOMPA® Pennsay® |
*表示在截至2017年3月31日的年度内收到的初步批准。
截至2021年3月31日,我们的17个ANDA(不包括上面列出的暂定批准)正在接受FDA的审查。此外,还有多个产品的开发或内部监管工作正在进行中。*FDA等待的申请处于审查过程的不同阶段,不能保证我们能够成功完成任何剩余的测试,也不能保证在完成此类测试后,FDA目前正在审查的任何申请都将获得批准。此外,不能保证FDA不会批准竞争产品。
专利、商标和许可证
我们已经在美国和其他国家申请和获得了专利,并获得了各种产品、工艺、配方、合成和治疗方法的许可证。
我们不相信任何一项专利对我们目前的商业活动具有实质性的重要性。
48
我们在美国、加拿大和其他国家都有注册商标。美国太郎通常不使用产品在销售和营销其通用、多源、非创新者产品时使用的商标。
在美国,为了在某些创新者的专利到期之前获得仿制药的最终批准,我们必须根据经2003年联邦医疗保险处方药改进和现代化法案修订的哈奇-瓦克斯曼法案的条款,通知专利持有人和保密协议的所有者,我们相信橙皮书中列出的新药专利要么是无效的,要么是没有被侵犯的。在美国,为了在某些创新者的专利到期之前获得仿制药的最终批准,我们必须根据经2003年联邦医疗保险处方药改进和现代化法案修订的哈奇-韦克斯曼法案的条款,通知专利持有人和NDA的所有者,我们认为该新药的橙皮书中列出的专利要么是无效的,要么没有受到对于我们已申请批准的特定产品,我们正在并预计将卷入关于橙皮书中列出的专利以及其他专利的有效性、可执行性或侵权性的专利诉讼。*我们还可能卷入与第三方的专利诉讼,如果有人声称我们的成品(我们产品或制造过程中的一种成分)可能侵犯创新者或第三方的工艺专利。*我们还可能在我们开展业务的其他国家/地区卷入专利诉讼,包括以色列、加拿大和各种国家/地区我们可能会解决这类诉讼,并获得所主张的专利的许可,使我们能够销售我们的产品。
D.趋势信息
见项目T4--“公司情况”和项目T5--“经营和财务回顾及展望”以获取趋势信息。
E.表外安排
公司没有任何表外安排。
F.合同义务的表格披露
下表描述了截至2021年3月31日我们合同义务的付款时间表:
|
|
按期限到期的付款(单位:百万) |
|
|||||||||||||||||
合同义务的类型 |
|
总计 |
|
|
不到1年 |
|
|
1-3年 |
|
|
3-5年 |
|
|
更多 超过5年的时间 |
|
|||||
经营租赁义务 |
|
$ |
3.02 |
|
|
$ |
1.28 |
|
|
$ |
1.29 |
|
|
$ |
0.45 |
|
|
$ |
— |
|
其他长期负债(1) |
|
|
35.11 |
|
|
|
30.11 |
|
|
|
2.72 |
|
|
|
1.48 |
|
|
|
0.80 |
|
总计 |
|
$ |
38.13 |
|
|
$ |
31.39 |
|
|
$ |
4.01 |
|
|
$ |
1.93 |
|
|
$ |
0.80 |
|
(1) |
包括纳税义务、递延收入、遣散费承诺等。 |
49
第6项。 |
董事、高级管理人员和员工 |
A.董事和高级管理人员
下表列出了截至2021年3月31日的我们的董事和高管:
名字 |
|
年龄 |
|
职位 |
迪利普·尚赫维 |
|
65 |
|
董事兼董事会主席 |
阿巴伊·甘地 |
|
56 |
|
董事会董事、副主席 |
苏希尔·瓦利亚 |
|
64 |
|
导演 |
乌代·巴尔多塔(Uday Baldota) |
|
51 |
|
董事兼首席执行官 |
琳达·本修山 |
|
55 |
|
审计委员会主任兼主席 |
罗伯特·斯坦,医学博士,博士。 |
|
70 |
|
导演 |
多夫·佩克尔曼 |
|
81 |
|
社会责任委员会主任兼主席 |
詹姆斯·凯德罗夫斯基 |
|
69 |
|
导演 |
黄瑞香 |
|
50 |
|
副总裁、首席财务官和首席会计官 |
埃里克·茨威克(Erik Zwicker) |
|
41 |
|
副总统、总法律顾问兼秘书 |
Avi Avramoff博士 |
|
56 |
|
副总裁,研发主管 |
伊塔马尔·卡尔森蒂 |
|
49 |
|
副总裁兼运营主管 |
米歇尔·维索斯基 |
|
55 |
|
副总裁、人力资源部负责人 |
贾耶什·沙阿(Jayesh Shah) |
|
65 |
|
采购主管 |
维多利亚·切斯特* |
|
56 |
|
副总裁、质量部负责人 |
维卡什·阿加瓦尔** |
|
46 |
|
副总裁兼业务发展主管 |
* |
于2021年1月4日加入本公司。 |
** |
于2020年12月29日加入本公司。 |
某些家庭关系
苏迪尔·瓦利亚先生是孙迪利普·尚赫维先生的妹夫,苏迪普·尚赫维先生是Sun的实益多数股权所有者。
业务体验
迪利普·尚赫维2013年8月成为太郎董事会主席,此前他曾在2010年9月至2012年4月担任董事和董事长。他是Sun Pharma的创始人兼董事总经理,在制药行业拥有丰富的行业经验。作为第一代企业家,吴尚赫维先生获得了无数奖项和认可,包括AIMA(全印度管理协会)颁发的2017年度企业家奖、印度政府颁发的2016年度Padma Shri奖(印度共和国第四高文职人员奖)和印度政府颁发的2016年度企业家奖(印度共和国第四高文职人员奖)。他是第一代企业家,曾获得多项奖项和认可,包括AIMA(全印度管理协会)颁发的2017年度企业家奖、印度政府颁发的2016年度Padma Shri奖(印度共和国第四高文职人员奖)和印度政府颁发的2016年度企业家奖。2014年福布斯年度企业家奖、2014年CNBC TV18年度杰出商业领袖奖、2014年经济时报年度商业领袖奖、2014年JRD塔塔企业领导力奖AIMA(全印度协会)、2011年CNN IBN年度印度人(Business)奖、2011年商业印度年度商人奖和2011年安永全球企业家奖。他还被授予了年度企业家奖(AIMA)和安永会计师事务所(Ernst And Young)年度世界企业家奖。他还被授予了年度企业家奖(AIMA)、年度商业印度人奖(Business)和安永会计师事务所(Ernst And Young)年度世界企业家奖。他还被授予了年度企业家奖(AIMA)和安永会计师事务所(Ernst And Young)的年度世界企业家奖。2007年CNBC TV 18年度第一代企业家、2005年安永(Healthcare And Life Sciences)年度企业家(Healthcare And Life Sciences)、印度享有盛誉的非营利性管理协会Indore Management Association(IMA)在2018年向尚赫维颁发了IMA终身杰出成就奖,以及以色列最大、最全面的高等院校特拉维夫大学。2019年授予尚赫维先生荣誉博士学位。中国CHEMTECH基金会为尚赫维先生颁发了2019年“终身成就”--CHEMTECH CEO领导力与卓越奖。, 他也是Sun Pharma Advanced Research Company Ltd的董事长兼董事总经理。
阿巴伊·甘地2016年12月出任董事,2017年2月出任太郎董事会副主席。甘地先生自2016年11月以来一直担任太阳制药工业公司(以下简称太阳制药)的首席执行官。从2017年1月到乌代·巴尔多塔先生于2017年8月上任之前,甘地先生还担任了太郎的临时首席执行官。在加入太阳制药之前,甘地先生从2014年11月开始担任董事,并从2013年11月开始担任太阳制药实验室有限公司(以下简称SPLL)的印度次大陆首席执行官。投资组合管理和其他相关职能。在被任命之前,甘地先生于2012年3月至2013年11月担任SPLL印度次大陆总裁,2007年4月至2012年3月担任负责国际营销的执行副总裁,并在Sun Pharma组织内担任过超过20年的其他职位。在加入Sun Pharma之前,甘地先生曾在勃林格曼海姆有限公司(Boehringer Mannheim GmbH)和雀巢印度有限公司(Nestle India Ltd.)任职。2013至2015年间,他是
50
2013年至2014年担任印度药品制造商协会(IDMA)执行委员会和印度工业联合会(CII)全国药品和制药委员会委员,甘地先生拥有孟买大学的理学学士和营销管理硕士学位,以及印度特许金融分析师协会(ICFAI大学)的商业管理文凭。
苏希尔·瓦利亚2010年9月成为太郎董事会成员,1994年1月加盟Sun Pharma担任董事,2019年5月之前一直担任全职董事。他现在是Sun Pharma的非执行董事。瓦利亚先生是2012、2009和2006年CNBC TV 18年度医药/医疗保健领域最佳CFO的CFO奖的获得者。他还在2008-2009年获得了马哈拉施特拉邦政府颁发的“Adivasi Sevak Puraskar”奖。在加入Sun Pharma之前,瓦利亚先生是一名私人执业特许会计师。(注:瓦利亚先生是马哈拉施特拉邦政府颁发的“Adivasi Sevak Puraskar”奖。)
乌代·巴尔多塔(Uday Baldota) 2016年12月成为太郎董事会成员,2017年8月出任首席执行官,之后继续担任太阳医药全球核心管理团队成员。巴尔多塔先生是可获得药物协会的董事会成员。 巴尔多先生以前是Sun Pharma执行副总裁兼首席财务官。从2012年6月开始领导其全球财务职能,并于2014年8月被任命为首席财务官。从2005年6月到2012年5月,Baldota先生担任过多个领导职位,先后担任副总裁和高级副总裁,向Sun Pharma董事长和董事总经理汇报工作。Baldota先生在Sun Pharma任职期间的职责领域包括会计、并购、商业财务、税务、国库、保险、控制、法律、公司秘书。公司沟通和内部审计。*Baldota先生于2003年3月至2005年6月担任Lafarge India Limited的采购副总裁,并于1999年11月至2003年3月担任该公司的信息技术主管。在此之前,Baldota先生于1995年5月至1999年11月期间在Sun Pharma担任过各种IT和营销职务。*Baldota先生在德里的印度理工学院获得了化学工程学士学位,并在艾哈迈达巴德的印度管理学院获得了工商管理硕士学位。
琳达·本修山于2016年12月成为太郎董事会成员,并担任审计委员会主席和薪酬委员会主席。2014年11月至2017年5月,她担任以色列贴现银行董事会成员。自2016年11月以来,本修山夫人一直是Forma Real Estate Funds的合伙人,也是Energix Renewable Energy Ltd.(多伦多证券交易所股票代码:ENRG)的董事会成员。在过去的五年里,本修山夫人先后担任MRR 13 Limited的外部董事、PRIORTECH Ltd的外部董事和MIGDALINSURANCE&Financial Holdings Ltd.的外部董事。她是‘Rom’学习基金的外部董事和投资委员会主席。她拥有耶路撒冷希伯来大学的经济学和社会学学士学位以及金融和银行工商管理硕士学位。
罗伯特·斯坦,医学博士,博士。他于2020年2月成为太郎董事会成员,并在审计和薪酬委员会任职。*斯坦博士接受过医学和科学培训,在制药和生物技术公司拥有40多年的研发领导经验。*他目前是Samsara BioCapital的运营合伙人,MiMedx负责研发的执行副总裁,还为制药、生物技术和学术界提供广泛咨询。*斯坦博士领导了所有主要治疗领域的研发,并对超过9种注册药物和他曾在默克、夏普和多姆研究实验室担任药理学主管。从1990年到1996年,他是Ligand制药公司的第一位研发主管。1996年至2001年,他在杜邦-默克/杜邦制药公司担任研究和临床前开发执行副总裁。之后,他在Incell担任了五年的研发总裁,在罗氏帕洛阿尔托(前身为Syntex)担任了五年的总裁,在KineMed担任了三年的首席执行官,在Agenus担任了五年的研发总裁。此外,斯坦博士拥有印第安纳大学(Indiana University)生物和化学荣誉学士学位。在那里他是国家功勋学者。他拥有杜克大学医学和研究生理学的医学博士和博士学位。他是Phi Beta Kappa,Alpha Omega Alpha和Sigma Xi荣誉学会的成员。他也完成了在杜克的实习和住院医师资格,并获得了解剖和临床病理学的董事会认证。他是美国病理学院的成员以及美国临床肿瘤学会(American Society Of Clinic Oncology)。斯坦博士还曾在Geron,diaDexus的董事会任职。, 斯泰因博士是俄亥俄州立大学詹姆斯综合癌症中心药物开发研究所科学顾问委员会成员,也是圣路易斯华盛顿大学的科学顾问。他目前是Protagen Treeutics、Flame Biosciences、PolyPid和免疫发生公司的董事会成员,也是俄亥俄州立大学詹姆斯综合癌症中心药物开发研究所科学顾问委员会的成员。
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多夫·佩克尔曼佩克尔曼教授于2011年8月成为太郎董事会和审计委员会成员,2011年11月成为特别委员会主席(2013年2月解散),2012年3月成为股票期权委员会主席(2015年1月解散),2013年2月成为薪酬委员会成员。佩克尔曼教授目前是Atera Networks Ltd.的大股东,也是Atera Networks Ltd.的董事会成员。MAPI Pharma,Ltd他是以色列赫兹利亚跨学科中心(IDC)商学院院长,也是该中心经济分支IDC公司的董事长。佩克尔曼教授在1985年至2008年期间担任Teva制药工业有限公司(纳斯达克股票代码:TEVA)的高级顾问,还创立并运营了一家领先的以色列管理咨询公司P.O.C.Ltd。佩克尔曼教授曾在几家大型工业公司的董事会任职,其中包括Enzymotec(纳斯达克股票代码:ENZY)。Pekelman教授还曾在Makhteshim Agan Industries Ltd.(TASE:Main)董事会任职22年。此外,Pekelman教授还是以色列银行顾问委员会的成员,并拥有芝加哥大学博士学位和以色列理工学院理工学院学士学位。佩克尔曼教授是一位就商业运营的各个方面撰写文章的出版作家。
詹姆斯·凯德罗夫斯基2011年5月成为太郎董事会成员。此外,Kedrowski先生在2010年10月至2013年8月期间担任公司临时首席执行官。Kedrowski先生从1997年起在Sun Pharma的间接子公司Chattem Chemical,Inc.任职,并担任总裁。Kedrowski先生之前的经验包括在美国铝业公司(Alcoa Inc.)工作20多年,从销售开始,然后担任所有化学品、能源和碳的高级采购代理。Kedrowski先生在前往东京从事美国铝业亚洲工业化学品业务的四年国际工作经验之前,曾在美国担任递进式损益业务管理职位,之后回到美国,担任北美七家工业化学品工厂的运营副总裁。
黄瑞香2020年4月成为副总裁、首席财务官兼首席会计官。黄女士拥有20多年的财务高级管理经验,最近担任Humanwell Healthcare USA&Puracap International的首席财务官,负责其仿制药和非处方药投资组合的财务监督。在进入Humanwell之前,黄女士在金融服务部门和债务资本市场担任逐步负责的职位,为普华永道(PriceWaterhouse Coopers)、FleetBoston、通用电气资本(GE Capital)和汇丰银行(HSBC)等公司工作。黄女士获得了金融MBA学位。
埃里克·茨威克(Erik Zwicker),J.D., 2020年4月加入我公司,任副总裁、总法律顾问兼秘书。他目前负责公司的全球法律职能。在加入Taro公司之前,茨威克先生是全球制药公司Roivant Sciences,Inc.的法律主管和首席合规官。在加入Roivant之前,茨威克先生是Bridgewater Associates,LP的副首席治理官。此外,Zwicker先生的经验还包括在哥伦比亚特区联邦检察官办公室担任美国助理检察官,在康涅狄格州总检察长办公室担任助理总检察长,以及在一家领先的律师事务所私人执业。他还撰写了法律领域的各种出版物。茨威克先生拥有普林斯顿大学的文学学士学位、澳大利亚墨尔本莫纳什大学的富布赖特奖学金期间获得的生物伦理学硕士学位以及哈佛法学院的法学博士学位。
阿维·阿夫拉莫夫(Avi Avramoff)博士2011年10月加入我们公司,担任全球研发副总裁。他负责公司的仿制药和创新新产品开发、研发药物和化学、研发分析实验室、临床前、药代动力学和临床研究、法规事务、研发项目管理以及在Taros所有站点的药物警戒。此外,他还参与了从选择到发布和组合管理的新产品介绍过程,并撰写了药学领域的各种出版物和摘要,以及多项专利和专利申请。在加入我们公司之前,Avramoff博士曾在德克塞尔制药公司担任研发副总裁。
伊塔马尔·卡尔森蒂卡尔森蒂先生于2014年12月加入我们公司,目前担任副总裁兼运营主管。卡尔森蒂先生是我们以色列和加拿大制造设施的运营负责人。他负责制药和原料药制造、供应链管理、工程和环境健康与安全(EH&S)。此外,卡尔森蒂先生还在销售和营销、人力资源、IT和财务方面提供领导和指导。在加入Taro之前,卡尔森蒂先生自2002年以来一直在Teva制药工业有限公司工作,在那里他担任执行董事。
米歇尔·维索斯基2004年1月加入我们公司的人力资源部。她现在是副总裁兼人力资源部负责人,负责加拿大、以色列和美国的人力资源部。她有超过27年的人力资源经验,其中大部分是在管理层的职位上度过的。在加入Taro之前,她曾在Micro Warehouse,Inc.和普华永道会计师事务所(Pricewaterhouse Coopers LLP)工作,担任逐步负责的人力资源职位,最后一位是人力资源部高级副总裁。(注:在加入Taro之前,她曾在Micro Warehouse,Inc.和普华永道会计师事务所(Pricewaterhouse Coopers LLP)担任逐步负责的人力资源职位,最后一位是人力资源部高级副总裁。
贾耶什·沙阿(Jayesh Shah)2011年12月加入本公司,担任采购主管。他的职责包括为北美采购原材料、资本项目和服务。在加入Taro之前,Shah先生于2000年在Sun Pharma的子公司Caraco制药实验室有限公司(现为Sun Pharmtics Industries,Inc.)工作,并在那里工作到2011年。在此之前,Shah先生于1997-2000年间在印度Sun Pharma工作。1977-1997年间,Shah先生是一名业主
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维多利亚·切斯特2021年1月加入我公司,任副总裁、质量部主管。 切斯特女士拥有20多年的质量运营高级管理经验,最近在Sun Pharma担任副总裁,负责公司质量政策和培训,任期从2016年9月至2021年1月。 自2007年以来,切斯特女士保持在Apotex公司担任全球质量政策和系统总监,在诺华消费者健康公司担任全球质量系统和标准总监。 在我们公司,切斯特女士负责领导太郎质量战略,确保其在满足业务需求方面是适当和有效的;确保质量体系和流程SSE符合监管部门的期望,以及质量保证、质量体系、合规和质量控制部门有效履行其职能,同时通常是顺从太郎的价值观。 切斯特女士从莫斯科国立大学获得应用微生物学理学硕士学位,并从密歇根州立大学获得制药制造理学硕士证书。
维卡什·阿加瓦尔于2020年12月加入我们公司,担任副总裁兼业务开发部主管。在加入Taro之前,Agarwal先生在几家著名的金融和咨询机构担任逐步负责的职务,包括普华永道(PriceWaterhouse Coopers)、马斯喀特银行(Bank Muscat)和汇丰英国的医疗保健投资银行部门,然后加入Sun制药公司担任并购主管,领导Sun Pharma收购兰伯西。在搬到英国后,Agarwal先生在GC Aesthetics担任首席企业发展和战略官,最近在健康领域有过一段创业经历-Agarwal先生获得了法国欧洲工商管理学院(INSEAD)的MBA学位、美国CFA协会的特许金融分析师称号、印度特许会计师协会的特许会计师称号,以及印度德里斯里拉姆学院(SRI Ram College)的商学学士学位。
B.补偿
除本段所述的董事外,我们的董事担任董事的年薪为149,012新谢克尔,他们参加的每一次董事会和委员会会议的年薪为5,732新谢克尔,与以色列消费者物价指数(CPI)挂钩。在截至2021年3月31日的一年中,Dilip Shanghvi除了担任董事外,还获得了约150万美元的收入。在截至2021年3月31日的年度内,Dov Pekelman先生收到245,445新谢克尔的年费 由于他在成立社会责任委员会方面发挥的作用。根据以色列法律的定义,我们法定外部董事的薪酬不超过以色列公司法和根据该法律颁布的法规中规定的金额。
在截至2021年3月31日的一年里,我们向所有当时的董事和高管支付了总计约560万美元的补偿费用,以换取我们在截至2021年3月31日的年度内以各种身份向我们提供的服务。此外,2021财年还拨出了约60万美元,为某些高管和董事提供养老金、退休或类似的福利。*在截至2021年3月31日的年度,公司的高管和董事没有收到任何购买太郎普通股或其他股权激励奖励的选择权。
截至2021年3月31日,公司高管和董事均未持有购买普通股或其他股权激励奖励的选择权。
C.董事会惯例
我们是在以色列注册成立的,因此,除了美国法律的相关规定外,我们还必须遵守以色列公司法的规定。
董事会
根据以色列公司法,董事会制定公司的政策,并监督公司总经理(即首席执行官)履行职责。董事会拥有剩余权力,可以行使法律或公司章程没有授予任何其他机构的公司权力。*根据我们的公司章程,作为其权力的一部分,董事会可以在其认为合适的时间和条件下,为我们的目的借款或担保支付任何一笔或多笔资金。*根据我们的公司章程,作为其权力的一部分,董事会可以在其认为合适的时间和条件下,为我们的目的借款或担保支付任何一笔或多笔款项,以行使法律或我们的组织章程没有授予任何其他机构的任何权力。*根据我们的组织章程,董事会可以为我们的目的,在它认为合适的时间和条件下,为我们的目的借款或担保支付任何一笔或多笔资金。包括授予我们全部或部分财产的担保权益。
根据我们的公司章程,我们的董事会可能由5至25名董事组成。
除我们法定的外部董事外,我们的董事是在我们的年度股东大会上选举产生的,要求在每个历年至少举行一次,并且在上次会议后不超过15个月。董事也可以通过我们的股东特别大会通过的普通决议被任命来填补空缺,或者被任命为额外的董事会成员。同样,如果出现空缺,董事会有权任命一名董事来填补空缺,直到下一次年度股东大会。--董事(*A董事)董事任期至下一届年度股东大会,除非该董事职位已根据任何适用法律或法规的规定或根据我们的公司章程提前卸任。
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根据以色列公司法,任何持有我们至少1%尚未行使投票权的股东都可以提名董事。然而,任何这样的股东只有在向我们公司发出书面通知,表明他们有意提名董事的情况下,才能做出这样的提名。 在我们发布即将召开的年度股东大会通知后7天内(或在我们发布即将召开的年度股东大会的初步通知后14天内)。没有任何这样的情况。交会必须包括某些信息、建议的董事被提名人在当选后担任我们董事的同意书以及由被提名人签署的声明,声明他们拥有履行职责所需的技能和能力,并提供这些技能的细节和肯定根据以色列公司法,他们的当选没有限制,而且根据以色列公司法,必须向我们提供的与选举有关的所有信息都已提供。
我们没有与我们的任何董事签订任何服务合同,这些合同将规定终止雇佣时的福利。
我们的董事会目前由八名董事组成。以下董事会成员已被确定为在适用的纽约证券交易所法规范围内的独立性:琳达·本肖山、罗伯特·斯坦博士和道夫·佩克尔曼。
根据以色列《公司法》,上市公司董事会必须每三个月至少召开一次会议,但公司必须遵守这一要求。
法定外部董事
法定外部董事的资格
根据以色列公司法,根据以色列国法律成立的公司,其股份、除其他外在证券交易所上市交易或已通过招股说明书向公众发行并由公众持有的公司,一般要求至少有两名法定外部董事。以色列《公司法》规定,如果某人是控股股东的亲属,和/或此人或此人的亲属(定义如下)、合伙人、雇主、此人直接或间接从属的任何人或其控制的任何实体,则不得当选为法定外聘董事。在该日期之前的两年内,与以下公司的任何从属关系(定义见下文):
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我们公司; |
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自选举之日起控制我公司或其亲属的任何实体;或 |
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自选举之日起或选举前两年内,由我公司控制或与我公司共同控制的任何实体。 |
根据以色列“公司法”,“亲属”的定义是:配偶、兄弟姐妹、父母、祖父母或子女;某人配偶的子女/兄弟/姐妹/父母;或上述任何人的配偶。
“从属关系”一词包括雇佣关系、商业或专业关系,即使不是定期维持(但不包括无关紧要的关系),或对公司的控制,以及担任公职人员(定义见下文)。
以色列“公司法”将“公职人员”一词定义为总经理(即首席执行官)、首席业务经理、副总经理、副总经理、担任上述任何职位的任何其他人,而不考虑此人的头衔,以及直接向总经理报告的任何董事或经理。
以色列公司法规定,如果某人的其他职位或其他业务与其作为法定外部董事的职责产生或可能造成利益冲突,或可能以其他方式干扰该人担任法定外部董事的能力,或者如果该人是以色列证券管理局或以色列证券交易所的雇员,则在终止法定外部董事的任期两年之前,公司、其控股股东和由控股股东控制的任何实体不得授予前法定外部董事职务。以色列公司法规定,任何人不得担任法定外部董事,或可能与其作为法定外部董事的职责产生利益冲突,或可能以其他方式干扰其担任法定外部董事的能力,或者如果该人是以色列证券管理局或以色列证券交易所的雇员,则在终止法定外部董事的任期满两年之前,公司、其控股股东和由控股股东控制的任何实体不得授予前法定外部董事其配偶或子女不得直接或间接享有任何利益,包括聘用该前法定外聘董事、其配偶或子女担任本公司或由本公司控股股东控制的任何公司的职位,且不能直接或间接聘用或接受该人士提供的专业服务以供考虑,包括透过该前法定外聘董事控制的公司。同样适用于并非前法定外聘董事配偶或子女的亲属,自终止其法定外聘董事职位起计满一年。
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根据以色列公司法颁布的规定,只有具备会计和财务专长或专业能力的人才有资格担任法定外聘董事。至少一名法定外聘董事必须具备会计和财务专长。
以色列公司法还规定,除非被提名人向公司声明他或她符合被任命为法定外部董事的资格,否则不会召开股东大会,会上将考虑任命一名法定外部董事。
选举法定外部董事
以色列公司法规定,法定外部董事必须在股东大会上以多数票选出,条件是:
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多数包括非控股股东(根据以色列公司法的定义)在选举主题外部董事时没有个人利益(不是由与控股股东的关系衍生的个人利益除外)在这种选举中亲自或委托代表出席会议的多数票数(弃权不计在内);或(2)非控股股东的多数票数(根据以色列《公司法》的定义),这些非控股股东在选举主体外部董事时没有个人利益(个人利益不是来自与控股股东的关系),而是亲自或委托代表出席会议(弃权不计在内);或 |
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非控股无利害关系股东选举法定外部董事的总票数(如上一项目符号所述)不得超过公司总投票权的2%。 |
为确定控股股东,“以色列公司法”第1节参照以色列第5728-1968号“证券法”(“证券法”)的定义对“控制”进行了定义,该定义将“控制”定义为指导公司活动的能力,不包括仅仅因担任公司董事或其他职位而产生的能力。持有公司某类控制手段一半以上的,推定为控制公司。证券法第一节所称控制手段,是指下列情形之一:(一)在公司或者另一公司的相应机构的股东大会上表决的权利;(二)有权任命公司董事或者总经理。
以色列公司法对“个人利益”的定义是#年。第10.B项。下面,在“下”根据以色列法律和我们的章程批准特定的关联方交易--披露公职人员的个人利益。”
法定外部董事的初始任期为三年,可再连任两届,每次任期三年,条件是:(I)每一届任期由持有公司至少百分之一(1%)投票权的一名或多名股东推荐,并在股东大会上以多数通过,多数必须包括上述关于他或她首次当选的标准中的一项;或(Ii)他或她的每一个额外任期是由董事会推荐的,并在股东大会上以多数通过,多数必须包括上述关于他或她首次当选的任何一项标准。根据以色列公司法的规定,其证券在许多非以色列证券交易所(包括我们普通股上市的纽约证券交易所)之一上市的公司,如果审计委员会在上述九年之后,可以重新任命一名外部董事,任期超过上述九年。(Ii)如果审计委员会在上述九年以上,其证券在许多非以色列证券交易所(包括我们的普通股在那里上市的纽约证券交易所)上市,他或她可以重新任命一名外部董事,任期超过上述九年。由于外聘董事对董事会及其委员会工作的专业知识和特殊贡献,他或她的连任符合公司的最佳利益。选举法定外聘董事每增加三年任期(如最初任期所要求的)需要同样的特别多数,并要求在投票前向股东大会提交董事会和审计委员会赞成选举该额外任期的论据以及外聘董事已任职的任期数量。
如果法定外部董事不再符合其任命的法定资格,或如果他或她违反了对公司的忠诚义务,股东只能根据选举或法院要求的相同百分比的票数将法定外部董事免职。
如果一名外部董事职位空缺,而当时董事会中的外部董事少于两名,那么根据以色列公司法,董事会必须立即召开股东大会,选出一名替代的外部董事。
除审计委员会和薪酬委员会外,每个获授权行使董事会其中一项职能的公司董事会委员会都必须包括至少一名法定外部董事,这两个委员会必须包括所有法定外部董事。
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法定外部董事有权在根据以色列“公司法”通过的条例规定的范围内获得董事会确定的补偿。
琳达·本修山和罗伯特·斯坦博士目前担任本公司董事会的法定外部董事。我们的董事会已认定琳达·本修山拥有会计和财务专业知识,而罗伯特·斯坦博士拥有专业能力,符合以色列公司法对我们法定外部董事的要求。
豁免法定的外部董事要求
根据以色列公司法颁布的规定,在某些美国证券交易所交易股票的以色列上市公司,如纽约证券交易所,没有控股股东(根据以色列公司法的定义),可以选择豁免自己任命法定外部董事的要求。任何这样的公司也可以豁免以色列公司法关于董事会审计和薪酬委员会组成的要求。是否有资格获得这些豁免,取决于是否符合美国证券交易所与董事会多数独立性相关的上市规则,以及董事会审计和薪酬委员会的组成。由于适用于所有美国国内上市公司,因为我们有控股股东(Sun),所以我们没有资格获得这些豁免。
以色列公司法规定的一般董事资格
根据以色列《公司法》,上市公司董事会必须确定必须具备会计和财务专长的最低董事人数(不仅仅是法定的外部董事)(根据上述关于法定外部董事的相同标准)。根据以色列《公司法》,董事会的确定除其他外应基于公司的类型、规模、活动的数量和复杂性以及董事人数。本公司董事会决定,本公司具有会计和财务专业知识的董事人数不得少于一人。如上所述,目前董事会已确定琳达·本朔山具备该等会计和财务专业知识。
以色列公司法下的非关联董事
根据以色列公司法,上市公司的审计委员会必须由多数非关联董事组成。“非关联董事”的定义是法定外部董事或符合以下标准的董事:
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他或她符合审计委员会批准的被任命为法定外部董事的资格,但以下情况除外:(I)董事必须是以色列居民(就我们这样的公司而言,其证券已在以色列境外发售或在以色列境外上市),以及(Ii)对会计和财务专门知识或专业资格的要求;以及 |
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他或她连续九年以上未担任公司董事,因此,任职中断不满两年,不视为中断任职。 |
董事会委员会
在以色列公司法条文的规限下,本公司董事会可将其权力转授给若干完全由董事会成员组成的委员会。根据以色列公司法,任何获授权履行董事会任何职能的董事会委员会(仅由顾问委员会组成的委员会除外)必须包括至少一名法定外部董事。审计委员会和薪酬委员会必须至少由三名董事组成,并包括所有法定的外部董事,我们董事会目前有三个委员会-一个审计委员会,一个薪酬委员会和一个社会责任委员会。
审计委员会
作文
根据以色列公司法和我们的公司章程,我们的董事会必须任命一个至少由三名董事组成的审计委员会,其中大多数必须是非关联董事,并且必须包括所有法定的外部董事(至少两名),但不包括:
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董事会主席; |
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直接或间接受聘于本公司或本公司控股股东的董事,或定期为上述任何一项提供服务的董事,其主要生计来源于控股股东; |
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控股股东或控股股东的亲属。 |
审计委员会主席必须是法定的外部董事。
没有资格担任审计委员会成员的人不得出席委员会会议并在会议通过决议时出席,但如委员会为向委员会提出某一事项而要求该人出席会议,则不在此限。
目前,我们的审计委员会由以下董事组成:Linda Benshoshan、Robert Stein博士和Dov Pekelman,根据纽约证券交易所和SEC的适用规则,他们都被我们的董事会确定为独立的。*Linda Benshoshan和Robert Stein博士是法定的外部董事。Linda Benshoshan是我们审计委员会的主席。
职责和权限
根据以色列公司法和我们的审计委员会章程,我们的审计委员会负责(I)确定公司的业务管理做法是否存在违规行为,包括与公司的内部审计师或独立审计师协商,向董事会提出改善这些做法的建议;(Ii)决定是否批准某些关联方交易或与公职人员有个人利益的交易;(Iii)确定与控股股东的交易或控股股东有个人利益的交易是否被视为可忽略的标准和政策,以及不可忽略的交易的批准要求(可能包括审计委员会的批准),包括不可忽略的交易类型;。(Iv)在董事会批准内部审计师的工作计划的情况下,在向董事会提交该工作计划之前审查该工作计划,并提出修订建议;。(V)审查公司的内部控制和内部审计师的业绩。, 包括内部核数师是否有足够的资源和工具来处理其职责(考虑到公司的特殊需要和规模);(Vi)审查公司核数师的工作范围和薪酬,并就此向考虑任命的公司机构(董事会或股东大会)提出建议;以及(Vii)决定有关处理公司雇员对公司业务管理的投诉及向该等雇员提供保障的程序。我们的审计委员会亦以董事会委员会的身份批准我们的财务报表。我们的审计委员会不得批准任何行动或关联方交易,或采取以色列公司法所规定的任何其他行动,除非在批准时委员会的大多数成员出席,其中大部分由非关联董事组成,包括至少一名法定外部董事,否则我们的审计委员会不能批准任何行动或关联方交易,或采取以色列公司法规定的任何其他行动,除非在批准时委员会的大多数成员出席,其中大多数由非关联董事组成,其中至少包括一名法定外部董事。
根据萨班斯-奥克斯利法案的要求和我们的审计委员会章程,我们的审计委员会直接负责任命、补偿和监督我们的独立审计师。此外,审计委员会还负责(其中包括)协助董事会审查我们的财务报表、我们内部控制的有效性以及我们遵守法律和监管要求的情况,并向董事会建议采取行动。
审计委员会已与我们的管理层审查并讨论了我们截至2021年3月31日及截至2021年3月31日的年度的经审计的综合财务报表。“审计委员会还与我们的独立注册会计师事务所讨论了审计准则第31310号要求讨论的事项。”与审计委员会沟通基于上述审查和讨论,审计委员会建议董事会将上述经审计的综合财务报表纳入本2021年年报。
批准利害关系方交易
根据以色列公司法,审计委员会的批准(对于涉及补偿事项的交易,则需要获得补偿委员会的批准)才能与公职人员、控股股东和与他们有个人利益的实体进行某些行动和交易。然而,这种利害关系方交易(包括下一段所述的事项)需要审计委员会(或补偿委员会,如果涉及补偿事项)、董事会的批准,在某些情况下,还需要股东的批准。在某些情况下,此类股东的批准也需要特殊的投票多数。项目10.B “根据以色列法律和我们的公司章程批准特定的关联方交易--披露控股股东的个人利益”下面。
赔偿委员会
作文
2013年2月4日,本公司根据以色列公司法第20号修正案(以下简称《第20号修正案》)的要求成立了薪酬委员会,自2012年12月起生效。
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委员会由以下董事组成:琳达·本修山 (她是委员会主席),罗伯特·斯坦博士,和Dov Pekelman,根据纽约证券交易所和美国证券交易委员会的适用规则,我们的董事会已经确定他们中的每一个人都是独立的. A我们所有的法定外部董事都是薪酬委员会的成员。
与补偿和补偿政策有关的权力机构
第20号修正案还要求我们对任职人员的任期和雇用采取薪酬政策,包括薪酬、股权奖励、遣散费和其他福利,以及免除责任和赔偿。对于像我们这样不是新上市公司的公司,以色列公司法(基于第20号修正案)要求我们采取新的薪酬政策,或更新我们现有的薪酬政策,至少每三年一次,经我们的薪酬委员会、董事会和股东(包括我们的非控股、没有利害关系的股东中的特别多数)的批准。即使未经股东批准,董事会也可以采用该薪酬政策,但在股东未批准该政策后,薪酬委员会和董事会应重新审议该事项,并认定采用该薪酬政策对公司有利。根据薪酬委员会的建议,我们最初的薪酬政策得到了董事会的批准,并于2013年9月12日得到了股东的批准,并于2014年3月27日再次获得批准。2016年12月,在薪酬委员会和董事会批准后,我们的续订薪酬政策获得了大多数股东的批准,但没有获得必要的非控股、公正股东的特别多数的批准。根据以色列公司法的上述规定,我们的薪酬委员会和董事会重新考虑了续订的薪酬政策。基于几个因素确定它的采用对我们公司有利,并于2017年2月9日采用。尽管得到了批准, 我们承诺将根据我们从股东和股东权益倡导组织收到的反馈来审查我们更新的薪酬政策,并在2018年年度股东大会上提交了修订版供股东投票表决。根据我们薪酬委员会的建议,董事会和必要的非控股、公正股东的特殊多数于2018年12月19日批准了薪酬政策。在我们2020年12月的年度股东大会上,我们的薪酬政策的更新版本获得了必要的非控股、公正股东的特别多数批准。更新后的补偿保单维持了现有的补偿条款,并在补偿保单中加入(I)董事及高级职员责任(“D&O”)保单的最高承保水平为1亿美元,及(Ii)本公司根据D&O保单支付的保费及免赔额须与市场条款一致,且对本公司并无重大影响。
薪酬政策是制定我们高级管理人员雇佣和薪酬条款的基础。薪酬政策还涉及其他某些因素,包括推进我们的目标、我们的工作时间表和长期战略,以及为高管创造适当的激励。虽然该政策还考虑了我们的风险管理、规模和我们业务的性质。根据以色列公司法的要求,我们的薪酬政策还考虑了以下因素:
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有关董事或主管人员的知识、技能、专长和成就; |
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董事或高管的角色、职责及事先与其签订的薪酬协议; |
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所提供的条件与我公司其他员工(包括通过人力资源公司聘用的任何人员)的平均薪酬之间的关系; |
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工资差距对我们公司工作关系的影响; |
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董事会决定减少可变薪酬的可能性,以及限制非现金可变薪酬行使价值的可能性; |
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关于遣散费、高管的服务年限、服务期间的薪酬条款、公司在其服务期间的表现、个人对公司实现目标和利润最大化的贡献,以及个人在何种情况下离开公司。 |
根据以色列《公司法》的进一步要求,我们的薪酬政策还涉及以下原则:
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可变薪酬与长期绩效和可衡量标准之间的联系; |
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• |
浮动薪酬与固定薪酬的关系,浮动薪酬的价值上限; |
|
• |
董事或行政人员在甚麽情况下须偿还支付给他或她的补偿,而其后证明该补偿所依据的数据并不准确,并须在我们的财务报表中重述;及 |
|
• |
长期可变薪酬的最短持有期或获得期。 |
补偿政策也从长远的角度考虑适当的激励措施和遣散费补偿的最高限额。
58
我们的薪酬委员会负责向我们的董事会推荐薪酬政策以供其批准(并随后由我们的股东批准),并负责与薪酬政策和我们的官员薪酬相关的职责,以及与批准官员聘用条款相关的职能,包括:
|
• |
建议我们的薪酬政策是否应该继续有效,如果当时的政策期限超过三年(对于我们这样的公司,无论是批准新的薪酬政策还是延续现有的薪酬政策,无论如何都必须每三年进行一次); |
|
• |
向董事会建议定期更新薪酬政策; |
|
• |
评估补偿政策的执行情况;以及 |
|
• |
决定首席执行官的薪酬条款是否需要提交股东批准(在特殊情况下)。 |
根据修正案20,公职人员的聘用条款需要获得薪酬委员会和董事会的批准(假设其与当时生效的薪酬政策一致);董事和首席执行官(或薪酬偏离当时生效的薪酬政策的任何其他公职人员,如下所述)的聘用条款也必须得到股东的批准。
如薪酬委员会认为有关的更改与现行条款并无实质分别,则有关人员(董事除外)的现行聘用条款,只有在获得薪酬委员会批准的情况下,才可作出更改。
在某些情况下,薪酬委员会和董事会可以批准与薪酬政策背道而驰的公职人员薪酬安排,只要该安排得到上述公司股东的绝对多数批准,或者在某些情况下,即使股东没有获得批准,也可以批准这种安排。
社会责任委员会
2017年2月9日,董事会成立了社会责任委员会,以协助公司监督其在全球各地的企业社会责任活动。这些活动可能包括社区外联计划、慈善事业、员工志愿者活动、学术关系和患者援助。道夫·佩克尔曼(Dov Pekelman)是我们的社会责任委员会主席。
提名委员会
我们的董事会目前没有提名委员会,因为董事的提名是根据我们的章程条款进行的,如项目6.A。 “董事会“上图。我们依赖纽约证券交易所上市公司手册中对外国私人发行人的豁免,使其不受纽约证券交易所有关设立提名委员会的上市要求的限制。”项目316.G. “公司治理“下面。
内部审计师
根据以色列公司法,上市公司董事会必须任命审计委员会建议的内部审计师。内部审计师不得是利害关系方(即持有公司5%或更多投票权或已发行股本的人)、公司首席执行官或任何董事,或有权任命公司首席执行官或任何董事的人,或公职人员或利害关系方的亲属。内部审计师也不能是我们的外部独立审计师或其代表。*审计委员会被要求监督内部审计师的活动,评估内部审计师的业绩,并审查内部审计师的工作计划。内部审计师的职责之一是审查我们的行为是否符合法律和有序的业务程序。*2019年2月6日,David Kinzelberg成为公司的内部审计师。*内部审计师有权要求审计主席
59
D.空奥耶斯
下表列出了截至2021年3月31日的全职同等职位人数:
|
|
美国* |
|
|
加拿大 |
|
|
以色列 |
|
|
总计 |
|
||||
销售及市场推广 |
|
|
53 |
|
|
|
40 |
|
|
|
33 |
|
|
|
126 |
|
行政管理 |
|
|
72 |
|
|
|
37 |
|
|
|
47 |
|
|
|
156 |
|
研究与开发 |
|
|
15 |
|
|
|
73 |
|
|
|
168 |
|
|
|
256 |
|
生产与质量控制 |
|
|
— |
|
|
|
403 |
|
|
|
476 |
|
|
|
879 |
|
总计 |
|
|
140 |
|
|
|
553 |
|
|
|
724 |
|
|
|
1,417 |
|
下表列出了截至2020年3月31日的全职同等职位人数:
|
|
美国* |
|
|
加拿大 |
|
|
以色列 |
|
|
总计 |
|
||||
销售及市场推广 |
|
|
124 |
|
|
|
41 |
|
|
|
31 |
|
|
|
196 |
|
行政管理 |
|
|
72 |
|
|
|
40 |
|
|
|
45 |
|
|
|
157 |
|
研究与开发 |
|
|
15 |
|
|
|
73 |
|
|
|
166 |
|
|
|
209 |
|
生产与质量控制 |
|
|
— |
|
|
|
399 |
|
|
|
458 |
|
|
|
902 |
|
总计 |
|
|
211 |
|
|
|
553 |
|
|
|
700 |
|
|
|
1,464 |
|
下表列出了截至2019年3月31日的全职同等职位人数:
|
|
美国* |
|
|
加拿大 |
|
|
以色列 |
|
|
总计 |
|
||||
销售及市场推广 |
|
|
119 |
|
|
|
41 |
|
|
|
34 |
|
|
|
194 |
|
行政管理 |
|
|
73 |
|
|
|
37 |
|
|
|
45 |
|
|
|
155 |
|
研究与开发 |
|
|
14 |
|
|
|
70 |
|
|
|
163 |
|
|
|
212 |
|
生产与质量控制 |
|
|
— |
|
|
|
393 |
|
|
|
475 |
|
|
|
903 |
|
总计 |
|
|
206 |
|
|
|
541 |
|
|
|
717 |
|
|
|
1,464 |
|
* |
在美国,分销员工属于销售和营销类别。 |
总的来说,我们相信我们与员工的关系是令人满意的。*因为我们是制造商协会的成员,所以某些一般性的集体协议适用于我们。*这些协议主要涉及工作日的长度、专业工人的最低日工资、工伤保险、解雇员工的程序、养老金支付和其他雇佣条件。*我们一般会向员工提供超出所需最低标准的福利和工作条件。
2011年4月6日的集体谈判协议,经以色列Taro以色列、Histadrut工会和Taro的以色列雇员委员会于2017年1月5日和2020年7月2日签订的集体谈判协议修订和延长。*集体谈判协议的有效期至2023年12月31日,并自动续签一年,除非一方在任期结束前三个月发出通知。*集体谈判协议纪念现任员工-以色列法律一般要求在雇员退休或死亡或在某些其他情况下终止雇佣时支付遣散费。14“),在劳资关系终止的情况下,所有支付给养老基金或任何其他类似基金的款项都作为遣散费,公司没有义务向员工支付任何其他遣散费。自2011年以来,公司对员工养老金计划的义务一直受集体谈判协议的约束。包括我们的遣散费义务和各种公积金的拨备率。我们正在履行这些义务。我们通过将相当于员工工资8.3%的款项贡献给称为养老基金或经理保险的基金来为我们正在进行的遣散费义务提供资金。*这些基金为我们的员工提供储蓄计划、人寿保险和遣散费福利的不同组合,每个员工根据他们选择的基金,在退休和遣散费时获得养老金或一次性付款(如果员工在法律上有权获得的话)。每位员工为其养老金计划贡献的金额相当于其工资的5.75%-7.0%。如果公司额外贡献员工工资的6.25%-7.5%。从2016年7月开始,最低数字根据以色列法律提高。自2017年1月起,员工至少缴纳工资的6%用于养老金计划,公司至少额外缴纳6.5%的资金
60
员工工资养老金和员工工资的6%用于支付遣散费.以色列雇员和雇主被要求向国家保险研究所(一个类似于美国社会保障管理局的机构)支付预定金额,其中包括支付国家医疗保险。向国家保险协会支付的金额约为员工工资的19.5%(最高限额),其中员工的缴费比例约为12.0%,我们的缴费比例约为7.5%。
即股份所有权
下表列出了截至2021年3月31日我们的董事和高管对我们普通股的所有权的某些信息。*所有权百分比是基于截至2021年3月31日的已发行普通股。*我们任何董事和高管拥有的普通股都没有与我们普通股的其他持有人拥有的投票权不同的投票权。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
名字 |
|
数量 普通 股票 |
|
|
百分比 杰出的 普通股 |
|
||
迪利普·尚赫维(1) |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
阿巴伊·甘地 |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
苏希尔·瓦利亚(2) |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
乌代·巴尔多塔(Uday Baldota) |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
琳达·本修山 |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
罗伯特·斯坦,医学博士,博士。 |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
多夫·佩克尔曼 |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
詹姆斯·凯德罗夫斯基 |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
黄瑞香 |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
埃里克·茨威克(Erik Zwicker) |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
Avi Avramoff博士 |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
伊塔马尔·卡尔森蒂 |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
米歇尔·维索斯基 |
|
* |
|
|
* |
|
||
贾耶什·沙阿(Jayesh Shah) |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
维多利亚·切斯特** |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
维卡什·阿加瓦尔* |
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
所有董事和高级职员合计 (16人),作为一个整体列在上面 |
|
* |
|
|
* |
|
* |
不到0.1%。 |
** |
于2021年1月4日加入本公司。 |
*** |
于2020年12月29日加入本公司。 |
(1) |
Dilip Shanghvi作为Sun Pharma董事会董事总经理,与他及其家族成员控制的实体一起控制了Sun Pharma 54.5%的股份,截至2021年3月31日,Sun Pharma及其关联公司持有太郎已发行普通股的77.8%。 |
(2) |
Sudhir Valia也是Sun Pharma的董事,截至2021年3月31日,Sun Pharma及其关联公司持有太郎已发行普通股的77.8%。 |
截至2021年3月31日,上述董事和高管没有购买我们普通股的选择权。
下表列出了截至2021年3月31日我们创始人股票所有权的某些信息。所有权百分比是基于截至2021年3月31日已发行的2600股创始人股票。
名字 |
|
数量: 创始人的 股票 |
|
|
百分比 的 杰出的 创始人的 股票 |
|
||
碱业化工独家集团有限公司(1) |
|
|
2,600 |
|
|
|
100.00 |
% |
(1) |
作为Sun的子公司,Alkaloida Chemical Company Exclusive Group Ltd.(“Alkaloida”)拥有我们全部2,600股已发行的创始人股票,并有权行使公司总投票权的三分之一,而无论有多少 |
61
由于可能被视为由Alkaloida持有的控制权,Dilip Shanghvi和Sudhir Valia各自可能被视为实益拥有Alkaloida持有的创办人股份。*Shanghvi先生和Valia先生各自放弃该等股份的实益拥有权,但他在该等股份中的金钱权益除外。 |
第7项。 |
大股东和关联方交易 |
A.大股东
普通股
下表列出了截至2021年3月31日的某些信息,涉及我们所知的所有实益拥有我们已发行普通股5%或更多的人对我们普通股的所有权。实益所有权是根据SEC的规则确定的,通常包括关于我们普通股的投票权和投资权。以及获得该等股份所有权的经济利益的权利。*下表所列普通股持有人对该等有别于本公司普通股其他持有人所拥有的股份并无投票权。其百分比所有权以截至2021年3月31日已发行的37,926,044股普通股为基础。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
名字 |
|
普通股 有益的 拥有 |
|
|
百分比: 普通股 杰出的 |
|
||
太阳 |
|
|
29,497,813 |
|
(1) |
|
77.8 |
% |
(1) |
如Sun于2013年11月27日提交的附表13D/A所述。 |
截至2019年3月31日止年度,Sun因年内回购888,719股普通股,持有普通股比例增至76.5%;截至2020年3月31日,Sun因年内回购280,719股普通股,持有普通股百分比增加0.6%至77.1%;截至2021年3月31日,Sun持有普通股百分比增至77.8%,因年内回购332,033股。
创办人股份
我们公司在1959年成立时,设立了创办人股票和普通股两类股票。我们所有有表决权的股票中,约三分之一的投票权分配给了创办人股票。太阳制药的子公司美国碱业公司拥有全部2600股已发行的创办人股票。
投票权
截至2021年3月31日,Sun控制了我们公司85.2%的投票权,原因是其(I)实益拥有总计77.8%的我们的普通股,(Ii)拥有创始人的股份。
B.关联方交易
截至2021年3月31日,除了Sun控制着我们公司85.2%的投票权外,Taro还与Sun有实质性的关系。此外,某些Taro董事会成员也是Sun各个实体的董事会成员,包括我们的董事长Dilip Shanghvi,他也是Sun Pharma董事会的董事总经理。此外,某些Taro的高管也是Sun的高管。
与Sun的安排
自2013年以来,在正常业务过程中,太郎与Sun签订了各种商业交易,包括产品分销和物流、制造和服务协议。*本公司审查了每一笔交易,并认为这些交易的条款与与之无关的第三方提供的或可以获得的条款相当。*根据以色列的要求,与Sun的所有重大交易都已提交给审计委员会,审计委员会已确定是否有任何此类交易被视为非常交易。根据以色列公司法的定义,以及此类交易是否需要股东批准。审计委员会进一步确定了适用于与Sun签订的不同类型交易的以色列公司法批准要求。
62
服务安排
Sun和Taro续签了一项服务安排(“服务协议”),自2020年4月1日起生效,该协议允许两家公司共享各自公司在北美从事某些北美管理和运营职能的某些员工的服务。
各公司须保存服务协议项下与提供服务相关的成本记录(“服务报告”),并根据经批准的分配方法在各公司之间分摊该等成本。“服务协议”要求我们的审计委员会每半年审核一次服务报告,每年审核一次服务协议,以确定其效力以及是否符合本公司的最佳利益。
根据服务协议提供服务的每位员工必须签署一份书面确认,确认他/她收到了(A)Sun和Taro之间的保密和保密协议,以及(B)在提供该等服务时考虑的指导方针,包括识别潜在的利益冲突。
与产品相关的安排
2017年4月,我们的董事会批准太郎与Sun谈判一项协议,根据该协议,Taro的美国品牌产品团队将宣传和推广Taro和Sun皮质类固醇产品的组合组合。根据该协议,Taro U.S.A.和Sun之间的协议于2017年5月1日生效。根据该协议,Sun向客户销售其产品,并向Taro支付太郎促销服务净销售额的一定比例。*Taro从2019年3月31日起停止其美国品牌产品的推广,并终止
2018年5月,Taro Canada与Sun的附属公司Ranbaxy PharmPharmticals Canada Inc.(现为Sun Pharma Canada Inc.)签署了一项协议,根据协议,Taro Canada担任Sun和Ranbaxy产品组合在加拿大的独家分销商。根据这项协议,Taro Canada购买并控制库存;此外,Sun和Ranbaxy向Taro Canada支付销售和分销费用。
C.专家和律师的利益
不适用。
第8项。 |
财务信息 |
A.合并报表和其他财务信息
本项目要求的财务报表见本2021年年度报告末尾,从F-1页开始。
其他财务信息
我们在以色列和加拿大的工厂生产医药产品。*这些产品中有相当一部分出口到我们的附属公司和非附属公司。*有关过去三年我们按地理市场划分的销售细目,请参阅“项目4B-业务概述-销售和营销。”
法律诉讼:
我们不时参与与我们的业务相关的日常诉讼,包括我们使用《哈奇·韦克斯曼法案》中规定的专利挑战程序引起的专利诉讼、产品责任诉讼和雇佣诉讼,预计这些诉讼中的任何一个单独或整体都不会对我们的财务状况或盈利能力产生实质性影响。其他诉讼,如本文所披露的,可能会对我们的财务状况或盈利能力产生重大不利影响。
2020年7月23日,美国太郎与美国司法部反垄断司和民事部门就司法部对美国仿制药行业的多年调查达成了一项全球决议。根据与美国司法部反垄断司达成的暂缓起诉协议(“协议”),美国司法部提交了一份关于2013年至2015年期间发生的行为的信息。如果美国太郎遵守协议的条款,包括支付2.057亿美元的罚款,美国司法部将在三年后驳回这些信息。Taro U.S.A.还与美国司法部民事部门达成了一项框架谅解,有待最终协议和机构授权,其中Taro U.S.A.已同意支付2.133亿美元,以解决与联邦医疗保健计划相关的所有索赔。因此,在截至2020年6月30日的季度预留了4.189亿美元。
本公司及其子公司此外,关于美国州总检察长(AG)提出的申诉和假定类别的间接经销商原告(IRPS)提起的申诉,Taro U.S.A.商业团队的一名前成员已
63
在众多推定的集体诉讼和附加诉讼中被列为被告s由以下人员带来和/或代表 几种仿制药的购买者和付款人在美国和加拿大在诉讼中,该公司声称, 其子公司, 和/或,在AG和IRP投诉中,有关个人,与竞争对手合谋操纵价格、操纵投标或分配客户怀着敬意至一定的产品,还指控整个行业密谋几乎所有仿制药产品。包括每种这个案例在美国联邦法院提起诉讼已被移交给宾夕法尼亚州东区美国地区法院进行协调诉讼,标题为Re:仿制药定价反垄断诉讼,MDL No.2724。 最高法院认为d将诉讼分成不同的组,以便简报要驳回的动议。 被告提出动议,要求驳回第一组的投诉。 2018年10月16日,法院驳回了有关联邦法律索赔的动议。 2019年2月15日,法院部分批准和部分驳回了与州法律索赔有关的动议。 某些案件正在进行证据开示。 2021年5月,最高法院将某些将美国太郎列为“领头羊”的案件指定为“领头羊”案件,开始了诉讼程序的排序。
此外,该公司已拨出1.4亿美元,用于正在进行的多司法管辖区的民事反垄断事务。在截至2020年6月30日的季度中,入账金额为6000万美元, 在截至2021年3月31日的季度确认了8000万美元的额外拨备;然而,这些问题的最终结果无法确切预测。这些拨备已在合并财务报表中披露。
该公司及其两名前高管被列为2016年10月25日提起的名为Speake诉Taro Pharmtics Industries,Ltd.的假定股东集体诉讼的被告,该诉讼目前正在纽约南区美国地区法院待决,根据1934年证券交易法第10(B)条对所有被告和针对个别被告的交易法第20(A)条提出索赔。该公司普遍声称,被告在诉讼中做出了重大错误陈述和遗漏。(注:根据1934年《证券交易法》(The Exchange Act)第10(B)条和《交易法》第20(A)条对个别被告提出索赔)。该诉讼名为斯皮克斯诉太郎制药工业有限公司(Speake v.Taro Pharmtics Industries,Ltd.),目前正在纽约南区美国地区法院待决。法院部分批准和部分驳回了该公司的驳回动议。但此案仍在进行中,证据有限。
2020年6月22日,一名股东向海法地区法院提交了一项动议,要求在提起股东派生诉讼之前提供文件,该动议针对该公司和Taro U.S.A.,涉及涉嫌违反美国反垄断的行为。2020年9月22日,一名单一股东对该公司提出了随后的动议,要求提供与涉嫌向美国医疗补助计划(U.S.Medicaid)和之前三个州达成和解有关的文件。这两项动议于2021年2月16日合并,目前仍在海法地区法院待决。该公司已经提交了一项动议,要求在相关的美国诉讼得到解决之前暂停诉讼程序。
作为以色列税务局(“ITA”)正在进行的审计的一部分,针对截至2016年3月31日的年度和截至2019年3月31日(2021年3月)的年度,以色列税务局宣布打算发布截至2016年3月31日的财年纳税评估。该公司与ITA达成和解,根据该协议,该公司支付了200万美元的税款。和解协议最终敲定了双方在截至2016年3月31日的财年的所有税务纠纷。截至2017年3月31日、2018年3月31日和2019年3月31日的财年仍在进行税务审计。
2019年4月,本公司与以色列环境保护部达成有条件和解协议,并将其提交给海法地方法院,后者于2019年7月批准了和解协议。该有条件和解协议涉及一名现任员工和一名前员工,以及本公司未遵守本公司营业执照和以色列营业许可证法指示的在2010年至2013年期间定期对设施烟囱排放进行采样的履约义务。在和解协议中,在和解协议中,本公司与以色列环境保护部达成了一项有条件和解协议,该和解协议涉及一名现任员工和一名前员工,以及本公司未遵守本公司营业执照和以色列营业许可证法的指示,定期对设施烟囱排放进行定期采样的履约义务。在和解协议中,本公司和相关个人承诺,自2019年7月起,在一年内不再重复上述违规行为,如果再次发生此类违规行为,将处以有条件罚款。作为交换,环保部同意法院不予定罪。
2020年6月,该公司被列为在以色列未决的与阿片类药物有关的假定集体诉讼的被告,索赔人声称,该公司没有充分披露违反“以色列消费者保护法”使用阿片类药物的风险。公司于2021年5月2日对集体诉讼批准申请提出抗辩。
2020年6月,在美国佛罗里达州南区地区法院合并的Zantac/Ranitidine多地区诉讼(“MDL”)中,本公司和Taro U.S.A.被列为被告。这些诉讼点名了100多名被告,包括品牌制造商、仿制药制造商、分销商和零售商,涉及亚硝胺杂质造成伤害的指控。2020年9月4日和2020年10月3日,法院分别在没有偏见的情况下驳回了本公司和太郎美国公司的主申诉,现在这两个实体都被驳回了所有个人申诉。
2019年7月,本公司收到一份动议,要求批准对包括本公司在内的30家位于以色列海法湾的公司提起集体诉讼。索赔人是海发湾的一个民事协会,该公司声称,这30家公司的工业活动据称导致海法湾居民患肺癌的比例高于以色列的平均水平。但在现阶段,索赔人寻求获得地区法院批准批准这项集体诉讼的动议。这30家公司已提交程序性动议,要求法院确定被指控的公司之间是否存在法律联系。
64
股利政策
我们在2019财年之前从未支付过现金股息,我们预计在可预见的未来不会定期支付现金股息。*我们目前打算保留我们的收益,为我们的业务发展提供资金,但这种政策可能会根据我们的收益、财务状况和资本要求等因素而变化。
B.重大变化
在2021年3月31日之后,该公司获得FDA的最终批准,于2021年5月额外批准了一种ANDA:Tavborole外用解决方案,占5%。“公司目前共有20种ANDA等待FDA批准,其中包括5种暂定批准。”
项目 9. |
报价和挂牌 |
答:优惠和上市详情
我们的普通股于2012年3月22日在纽约证券交易所挂牌上市,代码为“Taro”。
B.配送计划
不适用。
C.市场
我们的普通股自2012年3月22日起在纽约证券交易所挂牌上市,代码为“Taro”。此外,我们的普通股并未在任何其他交易所或受监管市场发售、上市或交易。
D.出售股东
不适用。
E.稀释
不适用。
F.发行股票的费用
不适用。
第(10)项。 |
附加信息 |
A.股本
不适用。
B.组织章程大纲和章程细则
我们在以色列公司注册处的注册号是52-002290-6。
目标和目的
我们的组织备忘录规定,我们的主要目标和宗旨包括与Rx、OTC医疗和其他保健产品的开发、制造、加工、供应、营销和分销相关的任何业务。
2000年2月,以色列《公司条例》(新版-1983)被以色列《公司法》取代。由于我们的公司章程是在以色列《公司法》颁布之前通过的,它们并不总是符合新法律的规定。*在以色列《公司法》更改或修订《公司条例》条款的所有情况下,因此我们的《公司章程》与以色列《公司法》不一致,除非《以色列公司法》另有特别规定,否则适用《以色列公司法》的规定。
65
根据以色列法律和我们的公司章程批准特定关联方交易
以色列“公司法”要求审计委员会、董事会批准,在某些情况下,还需按顺序获得股东批准,以实现特定的关联方交易,但补偿安排除外,为此需要获得补偿委员会、董事会的批准,在某些情况下,还需要股东的批准。
根据以色列公司法的规定,我们的审计委员会有(I)预先批准的将与关联方的交易归类为非常或普通交易的标准,(Ii)对于那些被归类为普通交易的交易,根据以色列公司法的定义,确定它们是可以忽略的还是不可忽略的,以及(Iii)已经确定了不可忽略的交易的审批要求。*根据公司的政策,如果交易按照预先批准的标准被视为普通交易,交易只需要我们董事会的批准;然而,如果一项交易不在预先批准的标准范围之内,则必须首先将其提交审计委员会决定。根据以色列公司法,“非常交易”通常是指除根据现行市场条款以外的正常业务过程中的交易,或可能对公司的盈利能力、资产或负债产生重大影响的交易。
公职人员的受信责任
以色列公司法规定了“公职人员”(如“以色列公司法”所界定,并在本“2021年年度报告”中所述)对公司负有的受托义务。任职人员的受托义务包括注意义务和忠诚义务。注意义务要求任职人员在同等情况下采取与合理任职人员相同的谨慎程度。注意义务包括使用合理手段获得以下信息的义务:
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关于某一特定诉讼的可取性的资料,该诉讼须经该公职人员批准或由该公职人员凭借其职位而进行;及 |
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与这些行动相关的所有其他重要信息。 |
忠诚义务一般要求公职人员真诚行事并为公司谋取利益,这包括以下义务:
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不得在履行公司职责与担任其他职务或个人事务之间有任何利益冲突; |
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避免任何与公司竞争的活动; |
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避免利用公司的任何商机为自己、自己或他人谋取私利;以及 |
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向公司披露任职人员因在公司担任职务而收到的与公司事务有关的任何信息或文件。 |
公职人员的补偿
根据以色列公司法,上市公司董事或首席执行官的薪酬安排需要薪酬委员会、董事会和股东按顺序批准,但根据以色列公司法通过的条例规定免除这些要求的某些地役权的情况除外。关于非董事或首席执行官的薪酬安排一般(假设该安排符合当时有效的薪酬政策)需要按照上述顺序获得薪酬委员会和董事会的批准。项目6.C.--“董事会惯例--委员会--薪酬委员会”。
披露公职人员的个人利益
公司的公司章程规定,董事必须在首次考虑该合同或安排的董事会会议上披露他或她在该合同或安排中的利益。以色列公司法要求任职人员(包括董事)或控股股东在意识到他或她与公司现有或拟议的任何交易有关的个人利益时,立即向公司披露他或她可能存在的任何利益冲突的性质(根据以色列公司法被称为“个人利益”)。包括他或她已知的所有相关重要信息或文件。根据以色列公司法的定义,“个人利益”包括任何人在公司的行为或交易中的利益,包括他或她的亲属的利益,或该人或她的亲属持有5%或更多的法人团体股份或投票权的利益,该人或他或她的亲属是董事或首席执行官,或有权任命至少一名董事或首席执行官的个人利益,并包括由授予他的委托书投票的人的个人利益。“个人利益”指的是任何人在公司的一项行为或交易中的利益,包括他或她的亲属持有5%或更多的法人团体股份或投票权,或有权任命至少一名董事或首席执行官,并包括由授予他的委托书投票的人的个人利益。即使如此授予委托书的人在
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交易。此外,被授予代理权的人的投票a有个人利益的股东应被视为有个人利益的股东的投票,即使这个委托书持有人对如何投票有自由裁量权。仅因拥有公司股份而产生的利益不被视为p个人化i最感兴趣的。在非特别交易的情况下,任职人员的披露义务不适用于任职人员亲属的个人利益。
根据以色列公司法,任职人员必须毫不拖延地披露其个人利益,并且不迟于讨论特定交易的公司董事会第一次会议。一旦按照上述披露要求进行披露,董事会可以批准公司与任职人员或与其有个人利益的第三方之间的交易。除非公司章程另有规定,否则不得批准有损公司利益或不是由高级管理人员进行的交易。与高级管理人员进行非常交易,必须先经公司审计委员会批准,然后经董事会批准。如果交易涉及公职人员的薪酬、免责、赔偿或保险,则必须先经公司薪酬委员会批准,然后再经董事会批准,在某些情况下(对于董事,首席执行官是首席执行官),必须首先获得公司薪酬委员会的批准,然后再经董事会批准,在某些情况下(对于董事,首席执行官),必须首先获得公司薪酬委员会的批准,然后才能获得董事会的批准,在某些情况下(对于董事,首席执行官),必须首先获得公司薪酬委员会的批准,然后才能获得董事会的批准不符合公司薪酬政策的个人高管,包括首席执行官(但不包括董事),在特殊情况下,尽管未能获得股东批准,但在相关股东投票后,如果董事会随后的薪酬委员会根据对相关因素的重新和具体分析,再次批准薪酬,则可在特殊情况下采用不符合公司薪酬政策的薪酬(包括首席执行官(但不包括一名董事)在内),如果董事会随后的薪酬委员会根据对相关因素的重新和具体分析,再次批准该薪酬,则可在特殊情况下采用不符合公司薪酬政策的薪酬条款(以及任何薪酬条款不符合当时现行薪酬政策的高管),包括首席执行官(但不包括董事)在内的个人高管薪酬。
在董事会或审计委员会(非非常交易除外)或薪酬委员会会议上审议的事项中有个人利害关系的董事不得出席本次会议,除非审计委员会、薪酬委员会或董事会主席认定需要该董事参加才能提出交易。在董事会会议上审议的事项中有个人利害关系的董事,审计委员会或薪酬委员会不得就该事项进行表决,除非过半数成员(视属何情况而定)与此事有个人利益,在此情况下,亦须经股东批准。
披露控股股东的个人利益
根据以色列公司法,适用于公职人员的披露要求也适用于上市公司的控股股东。因此,控股股东是指有能力指导公司活动的股东(不只是因为他或她在董事会的职位或在公司的任何其他职位),包括如果没有其他股东拥有超过50%的投票权,则持有25%或更多投票权的股东。*出于归属的目的,以色列公司法规定,如果两个或两个以上的人持有每个人在同一交易的批准中都有个人利益,这些人将被视为一个持有者。
与控股股东或控股股东有个人利益的非常交易,包括控股股东有个人利益的私募发行,以及控股股东或其亲属作为公职人员或雇员与上市公司的聘任,依次需要经审计委员会、董事会和公司股东批准。控股股东或其亲属与上市公司的薪酬、赔偿或保险,均需经赔偿委员会、董事会和股东批准。如果控股股东或其亲属与上市公司有个人利益的非常交易,以及控股股东或其亲属与上市公司的非公开发行交易,以及控股股东或其亲属作为公职人员或雇员的聘任,均需经审计委员会、董事会和股东批准。如果控股股东或其亲属与上市公司的薪酬、赔偿或保险事宜,需要经赔偿委员会、董事会和股东批准,(但在批准董事及高级人员责任保险方面须有若干宽大处理,而在某些情况下,有关批准可能无须股东批准)。
在任何情况下,股东必须亲自或委托代表在大会上以多数票通过批准,但条件是:
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多数至少包括在批准交易或补偿(视情况而定)方面不存在利益冲突(根据以色列公司法称为个人利益)的股东或代表他们亲自或委派代表出席会议的任何人的多数票数;或 |
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无利害关系股东投票反对该交易的总票数不超过公司投票权的百分之二(2%)。 |
如果与控股股东的任何此类交易的期限超过三年,则需要每三年批准一次,除非审计委员会考虑到相关情况认为交易的持续时间是合理的。
与控股股东或控股股东有个人利益的所有交易(补偿交易除外,须经薪酬委员会批准),无论此类交易是否
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非常,受审计委员会的监督。审计委员会被要求在进行任何此类交易之前建立供公司使用的竞争过程的程序,或在适当的情况下建立其他程序。
董事资格
我们的公司章程并不要求董事必须持有本公司的股份。*根据章程,本公司的董事人数应不少于五名或多于二十五名。*根据以色列公司法,我们必须在董事会中至少有两名法定的外部董事。见项目6.C-“董事会惯例-法定外部董事-法定外部董事的资格。”
投票权、附属于股份的权利、股东大会和决议
我们的董事(法定外部董事除外)是在我们的股东年度股东大会上选举产生的。*董事的任期至下一届年度股东大会,除非他或她辞职或通过股东特别大会通过的普通决议提前免职。
我们的股本分为创办人股份和普通股。每股缴足股款的股东有权平等地参与股息和其他分配的支付,如果发生清算,在清偿对债权人的债务后,有权参与所有分配。所有普通股加在一起,他们有权获得本公司三分之二的投票权。*所有创办人股份加在一起,他们有权获得本公司三分之一的投票权。根据我们的公司章程,增加股本,设立优先股。*所有创办人股份加在一起,他们有权获得本公司三分之一的投票权。根据我们的公司章程,增加股本,设立优先股。*所有创办人股份加在一起,他们有权获得公司三分之一的投票权。根据我们的公司章程,增加股本,设立优先股注销股份和减少股本,需要股东的特别决议案,即亲自或委托代表以75%的投票权投赞成票。*任何类别股份附带的权利可在获得该类别已发行股份四分之三的持有人书面同意或通过股东特别决议案的情况下进行修改。
根据我们的组织章程,我们普通股的股息可以从利润和其他盈余中支付,如以色列公司法的定义或法院以其他方式批准的那样,前提是不存在合理的担忧,即股息将阻止我们履行到期的现有和可预见的义务。
根据以色列公司法和我们的公司章程,股东的普通决议(例如,关于任命审计师)需要亲自或委托代表投票的多数投票权的赞成票,而特别决议(例如,修改公司章程或授权更改资本或某一类别股份所附权利的决议)需要至少75%的投票权亲自或委托代表投票的赞成票。与特定类别股份有关的权利需要该类别股份的75%的投票权投票才能改变此类权利,此外还需要亲自或委托代表就此类决议投票的股东的75%投票权的批准。*股东大会所需的法定人数由至少三名出席的股东组成除非适用规则另有要求,否则持有或代表至少三分之一尚未行使表决权的股东。*因不足法定人数而延期的会议一般会在董事会指定的同一时间及地点或董事会指定的任何时间及地点延期至下一周的同一天举行。*如在该复会上未能达到所需法定人数,则任何两名亲身出席或委派代表出席的股东均构成法定人数。
股东大会
根据我们的公司章程和以色列公司法,股东年度大会必须至少每历年召开一次,但不得超过上次会议后15个月。所有股东大会都必须在以色列举行。董事会可以随时召开股东特别大会。董事会应应以色列的要求召开股东特别大会。(I)任何两名董事或四分之一的董事会成员,或(Ii)一名或多名股东合计持有(A)5%或以上的已发行股份及1%的未发行投票权或(B)5%或以上的未发行投票权,只要要求符合公司章程规定的要求,包括但不限于会议目的陈述。*任何股东均可透过授权书委任一人作为其代表出席会议。*委任代表的文书正本或经公证的副本须于会议前至少48小时存放于本公司的主要办事处。
以色列公司法规定,任何年度股东大会或特别大会的通知应在大会至少21天前提交给股东,如果会议议程包括任命或罢免董事、批准与董事、利害关系方或关联方的交易、批准公司首席执行官担任董事会主席或批准合并,则通知必须至少在会议前35天提交。
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以色列公司法允许我们持有公司至少1%投票权的一名或多名股东要求在即将召开的股东大会上增加一个议程项目,前提是该项目适合在股东大会上进行辩论和采取行动。(由我公司董事会决定)根据相关规定,这样的股东请求必须在我们发布会议通知后三天内提交,或者对于某些要求的议程项目,必须在我们公布会议通知后七天内提交。如果请求的议程项目包括任命董事,提出请求的股东必须遵守特定的程序和文件要求。如果我们的董事会确定请求的议程项目适合供我们的股东审议,我们必须在股东提交议程项目的截止日期后7天内发布更新的通知,其中包括此类项目。发布更新的股东大会通知不会影响会议的记录日期。我们可以选择在发布正式会议通知之前至少21天提前发布股东大会通知,以代替这一过程。在这种情况下,我们1%的股东有14天的时间提交提议的议程项目,之后我们必须发布包括以下任何内容的会议通知。在这种情况下,我们必须选择在发布正式会议通知之前至少21天发布股东大会通知。在这种情况下,我们给我们1%的股东14天的时间来提交提议的议程项目,之后我们必须发布包括以下任何内容的会议通知。在此情况下,我们必须在14天内提交提议的议程项目。在此之后,我们必须发布包括以下任何内容的会议通知
根据以色列公司法,上市公司的股东不得以书面同意的方式代替会议采取行动。
对投票的限制
为了降低我们被归类为受控外国公司的风险,我们在1999年修订了公司章程,规定如果(A)该等普通股的所有权或投票权是在1999年10月21日之后由其直接或间接获得的,以及(B)该所有权会导致我们被归类为受控外国公司,则我们的任何普通股的所有者都无权就该等普通股享有任何性质的投票权。*这一规定具有禁止每一名公民或居民的实际效果。因此,该条款可能会阻止美国人寻求收购或积累我们公司15%或更多的普通股(由于创始人股份的投票权,将相当于我们公司投票权的10%或更多),而不管股东拥有多少股份。*因此,该条款可能会阻止美国人寻求收购或积累我们公司15%或更多的普通股(由于创始人股票的投票权,这些普通股将占我们公司投票权的10%或更多),因此,该条款可能会阻止美国人寻求收购或积累我们公司15%或更多的普通股。
股东的责任
根据以色列公司法,每位股东在行使其权利和履行其对公司和其他股东的义务时,有义务本着诚信和可接受的方式行事,并避免在以下事项上滥用其权力,例如在股东大会和/或不同类别的股份会议上投票:
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对公司章程的任何修改; |
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增加法定股本; |
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合并;或 |
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批准公职人员违反忠诚义务和利害关系方交易的行为。 |
此外,每个股东都有一般义务不剥夺其他股东的权利。
此外,公平对待公司的义务适用于任何控股股东,任何知道他或她有权决定股东投票结果的股东,以及任何根据公司章程的规定有权任命或阻止任命公司公职人员或与公司有关的任何其他权力的股东。以色列《公司法》没有说明这种公平行事义务的实质内容。
这些不同的股东义务可能会限制股东按照股东认为是他或她或自己的最大利益行事的能力。
股份转让
缴足股款普通股以登记形式发行,并可根据我们的公司章程自由转让,除非转让受到其他文书(或本文所述的任何其他限制)的限制或禁止。
以色列法律规定的兼并和收购
以色列“公司法”及其颁布的条例大体上包括允许合并交易的条款,并要求作为合并当事人的每家公司都必须获得其董事会的批准和多数席位的批准才能进行交易。(#**$${##**$$}{##**$$}
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在股东大会上要求至少提前35天通知其股票的投票权。根据公司章程,所需的股东投票申请批准合并是至少75%的股份的绝对多数,可以亲自或委托代表就此事进行投票。法院可以在某些情况下,应持有公司25%或更多投票权的股东的要求,裁定公司正式批准了合并。除非法院根据合并公司的估值和向股东提出的对价,确信合并要约是公平合理的,否则法院不得批准合并。*应拟议合并的任何一方债权人的请求,法院可以批准合并。*法院可以在某些情况下,应持有公司25%或更多投票权的股东的要求,批准合并。法院不得批准合并,除非法院根据合并公司的估值和向股东提出的对价,确信合并要约是公平合理的。*在某些情况下,法院可以根据持有公司25%或更多投票权的股东的请求,裁定公司正式批准合并。如果法院得出结论认为存在一个合理的担忧,即由于合并,尚存的公司将无法履行合并任何一方的义务,则法院可以推迟或阻止合并。此外,合并可能不会完成,除非从每家公司的股东批准合并的时间起至少30天,以及合并建议提交以色列公司注册处的时间起计50天。
一般而言,以色列《公司法》还规定,如果收购的结果是,如果没有公司25%或更多投票权的现有持有人,购买者将成为公司25%或更多投票权的持有者,则要求以特别投标要约的方式收购上市公司的股份。通常情况下,如果没有现有的公司超过45%投票权的持有者,也必须通过特别收购要约的方式收购上市公司的股份。在一般情况下,如果没有现有的持有者持有公司超过45%的投票权,则必须通过特别投标要约的方式收购该公司的股份。在一般情况下,如果没有现有的持有者持有该公司25%或更多的投票权,以色列公司法规定,如果收购将使购买者成为该公司超过45%投票权的持有者,则收购上市公司的股份必须以特别投标要约的方式进行。
这些要求一般不适用于以下情况:(1)收购是在获得股东批准的私募中进行的(确认购买者将成为公司投票权的25%或以上的持有者),(2)收购来自公司投票权的25%或以上的持有者,导致收购人成为公司投票权的25%或以上的持有者,(2)收购是在以下情况下进行的:(1)收购是在获得股东批准的私募中进行的(确认购买者将成为公司投票权的25%或以上的持有者),(2)收购来自公司投票权的25%或以上的持有者,(三)出自持有本公司45%以上表决权的股东,致使收购人成为本公司45%以上表决权的持有者。*要约收购必须扩大到所有股东,但要约人不需要购买超过5%的公司流通股。(三)要约收购方持有本公司45%以上表决权,致使收购人成为本公司45%以上表决权的持有者。*要约收购必须扩大到所有股东,但要约人不需要购买超过5%的公司流通股。无论股东投标多少股份,要约收购只有在(I)至少5%的公司流通股将被要约人收购,以及(Ii)要约中提出要约的股份数目超过其持有人反对要约的股份数目的情况下,才可完成要约收购。
收购股份的结果是,收购人将持有公司90%以上的已发行和流通股本或某类股份,或者超过90%的公司投票权,则收购必须通过要约收购全部股份或全部该类股份进行。即使在要约收购中未进行要约收购的股东所代表的股份占公司已发行和流通股本或某类股份(或其投票权)的比例低于5%,也必须以要约收购的方式进行收购。如果收购方持有公司已发行和流通股本或某类股份的90%以上,或者超过90%的投票权,则必须通过要约收购收购全部股份或全部该类股份。如果未在要约中投标的股东所代表的股份占公司已发行和流通股本或某类股份(或其投票权)的5%以下,提出要约收购的股东中,大多数在接受要约收购中没有个人利益的股东接受了这样的要约(如果在要约收购完成后,收购人持有公司全部流通股或投票权的98%以上,则该条件不适用),根据法律的实施,收购人提出购买的全部股份将转让给收购人。即使持不同意见的股东持有公司或某类股份的已发行和已发行股本(或投票权)的5%或5%以上,也不适用于该要约的收购人。如果持不同意见的股东持有公司或某类股份的已发行和已发行股本(或投票权)的5%或更多,则该条件不适用于该要约完成后,收购人提出购买的全部股份或投票权。收购人不得从接受收购要约的股东手中收购公司的额外股份,条件是收购完成后,收购人将拥有公司90%以上的已发行和已发行股本或某一类别的股份。其他股东可以向法院申请改变收购的对价,以反映公允价值。此类请愿书可以在收购要约被接受之日起六个月内提交。但是,收购人可以在收购要约文件中规定,接受收购要约的股东不得寻求法院评估。
以色列税法对以色列公司和外国公司之间的换股收购可能不如美国税法有利。例如,除非股票换股票交易被认为是递延纳税的合并,涉及转让公司至少80%的股份,否则以色列税法通常要求将其普通股换成另一家公司(在证券交易所上市交易)的股票的股东,在交易两年后对股东的一半股份征税,即使股东在交易后四年也要对剩余股份征税,如果股东将普通股换成另一家公司的股票(该公司在证券交易所上市交易),则以色列税法通常要求股东在交易两年后缴纳一半股东股份的税,即使股东在四年后也要缴纳剩余股份税。
公职人员的赔偿和保险
公职人员的保险
根据以色列公司法的规定,我们的公司章程规定,我们可以签订一份保险合同,为我们的任何公职人员因以公职人员身份履行的行为而承担的责任提供保险:
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违反高级职员对公司或另一人的注意义务,但该违反义务是由于高级职员的疏忽行为所引起的; |
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违反该人员对该公司的忠诚义务,但该人员须真诚行事,并有合理因由假设其行为不会损害该公司的利益;或 |
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为了帮助另一个人而强加给他或她的经济责任。 |
我们已经为我们的高级职员和董事投保了责任险。在我们目前的情况下根据我们的股东在2020年12月的年度股东大会上批准的补偿政策,我们设定了(I)D&O保险单的最高承保水平为1亿美元,以及(Ii)我们公司根据D&O保险单支付的保费和免赔额必须与市场条款保持一致,并且对我们的公司没有重大影响。
公职人员的弥偿
根据以色列《公司法》的规定,我们的公司章程规定,我们可以预先和追溯地赔偿我们的任何公职人员因以公职人员身份履行的行为而对其承担的下列责任或产生的费用:
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法院判决强加给他或她的有利于他人的金钱义务,包括法院批准的折衷判决或仲裁员裁决; |
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公职人员因主管机构对其提起的调查或诉讼而花费的合理诉讼费用,包括律师费,该调查或诉讼是在没有对他或她提出起诉书(根据以色列公司法的定义)和“没有施加任何金钱义务来代替刑事诉讼”(根据以色列公司法的定义)的情况下完成的,或者是对他或她“没有提起公诉书”而敲定的,其中包括与犯罪有关的“代替刑事诉讼的金钱义务”。 |
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合理的诉讼费用,包括律师费,由公职人员花费或由法院向他或她收取,与我们代表他或她或由另一人提起的诉讼有关,或与他或她被无罪释放的刑事指控有关,或与他或她被判犯有不需要犯罪意图证明的罪行有关的刑事指控。 |
根据以色列“公司法”,关于对第三方的货币责任的预先赔偿仅限于董事会认为在给予赔偿时根据公司的实际活动预期的那些事件,以及董事会认为在当时情况下合理的金额或标准。
公职人员的豁免
以色列《公司法》规定,一家公司可以预先免除一名任职人员因违反对公司的注意义务而产生的损害赔偿责任,但前提是必须在其公司章程中包括授权这种豁免的条款,而我们的公司章程中包括这样一项条款,即公司不得提前免除一名董事因被禁止向股东分红或分派而产生的责任。
豁免、保险及弥偿的限制
以色列“公司法”规定,公司不得免除或赔偿公职人员因下列任何事项而产生的任何金钱责任,也不得签订保险合同为其提供保险:
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公职人员违反其忠实义务,除非在赔偿和保险方面,该公职人员真诚行事,并有合理的理由相信该行为不会损害公司的利益; |
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公职人员故意或者罔顾后果地违反注意义务,但仅因疏忽造成的除外; |
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意图获取非法个人利益的任何作为或不作为;或 |
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对公职人员处以的任何民事罚款、金钱制裁或没收。 |
此外,根据以色列“公司法”,对公职人员的豁免、赔偿和购买保险(除非条例规定对保险要求有一定的宽大处理)必须得到公司薪酬委员会和董事会的批准,如果受益人是董事或首席执行官(或控股股东及其亲属),则必须按顺序获得股东的批准。
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经审核委员会及董事会批准,以及(就董事而言)经股东批准后,吾等与董事及若干高级职员订立豁免及赔偿协议。
C.材料合同
在本2021年年报公布日期之前的两年内,除在正常业务过程中签订的合同外,我们和我们的任何关联公司和子公司均未签订任何重大合同。
D.外汇管制
以色列法律和法规不会对持有我们普通股的非以色列股东施加任何实质性的外汇限制。
支付给我们普通股东的股息(如果有的话),以及在我们解散、清算或清盘时支付的任何金额,以及在以色列向以色列居民出售我们的普通股的任何收益,可以非以色列货币支付,或者如果以以色列货币支付,可以按转换时的汇率兑换成自由汇回的美元。支付股息可能要缴纳预扣税。
E.征税
一般信息
以下是适用于以色列公司的材料、现行所得税方面的简要摘要,涉及其对我们的影响。此外,还讨论了以色列和美国的税收对我们股东的实质性影响,以及受益于我们的以色列政府计划。*我们不能向您保证,税务机关、法院或任何其他司法或行政当局会接受讨论中表达的观点。*我们不能向您保证,税务机关、法院或任何其他司法或行政当局会接受讨论中表达的观点。本摘要以自本摘要之日起施行的法律、法规为依据。讨论的目的不是也不应该被解释为法律或专业的税务建议,也不是所有可能的税务考虑因素的全部。。我们普通股的持有者应就购买、拥有和处置普通股的美国、以色列或其他税收后果咨询他们自己的税务顾问,特别是包括任何外国、州或地方税的影响。
以色列的税收考量和政府计划
一般公司税结构
一般来说,以色列公司在全球范围内的应税收入需要缴纳公司税。截至2021年、2020年和2019年,公司税率为23.0%。然而,以下讨论的从核准企业、受益企业、优先/特别优先企业或优先/特别优先技术企业获得收入的公司应缴纳的实际税率可能要低得多。一般来说,以色列公司的资本收益要缴纳常规的公司税率。
1959年“资本投资法”规定的税收优惠
根据“投资法”规定的制度,第5719-1959号“资本投资法”(“投资法”)为生产性活动提供了一定的激励措施。一般来说,按照《投资法》的规定实施的投资项目,称为核准企业、受益企业、优先/特别优先企业或优先/特别优先技术企业,有权享受以下讨论的利益。这些好处可能包括来自以色列政府的现金补助和税收优惠,这些优惠基于设施在以色列境内的位置或受赠人的选举等。为了有资格获得这些奖励,获批企业、受惠企业、优先/特别优先企业或优先/特别优先技术企业必须符合投资法的要求。我们在以色列的几家生产和开发设施已被授予“获批企业”和“受惠企业”地位,这提供了一定的好处,包括免税和规定期限内的税率降低。于截至2020年3月31日止年度,“核准企业”及“受惠企业”状态适用于我们的生产及开发设施,因为本公司作出不可撤销的选择,放弃先前授予的利益,并应用2011年修正案及/或2017年修正案(定义见下文)下的税务优惠。
《投资法》自2005年4月1日起大幅修改(《2005年修正案》),自2011年1月1日起大幅修改(《2011年修正案》),以及自2017年1月1日起(《2017年修正案》)根据2005年修正案,在2005年修正案修订之前,根据投资法的规定给予的税收优惠仍然有效,但随后给予的任何优惠都受2005年修正案的规定限制。同样,2011年修正案引入了新的优惠,而不是根据2011年修正案之前生效的投资法的规定给予的优惠。但是,根据截至2011年1月1日的有效的投资法,有权享受优惠的公司有权获得以下福利:
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在满足某些条件的情况下,选择继续享受这些福利,或者选择不可撤销地放弃这些福利,选择2011年修正案的福利。2017年修正案为以下方面带来了新的好处优先/特别优先科技型企业在享受现有税收优惠的同时,一如先前修订所订明的.
以下讨论是从2005年修正案之前到2017年修正案期间投资法的摘要,以及这些修正案和新立法中包含的相关变化。
2005年修正案之前的税收优惠
在2005年修正案之前按照《投资法》的规定实施的投资计划,通常被称为“批准企业”,有权获得某些好处。这些好处可能包括以色列政府的现金赠款和税收优惠,这些优惠的基础是在以色列境内进行投资的设施的位置或受赠人的选择。希望获得好处的公司必须获得以色列工业和经济部投资和发展局(前工业、贸易和劳工部)的批准。*如果公司希望获得好处,必须获得以色列投资和发展工业和经济部(前身为工业、贸易和劳工部)的批准,并根据其他事项获得税收优惠。*希望获得好处的公司必须获得以色列投资和发展工业和经济部(前工业、贸易和劳工部)的批准为了获得这种批准的企业地位。*批准企业的每份批准证书都与一个特定的投资计划有关,由投资的财务范围(包括资金来源)和设施或其他资产的物理特征来界定。任何批准证书下提供的税收优惠仅与特定计划的应税收入有关,并取决于是否符合批准证书中规定的标准。从不是批准企业活动组成部分的活动中获得的任何收入将不享受税收优惠。
拥有获批企业的公司可以选择放弃向获批企业提供的某些政府现金补助,以换取替代一揽子税收优惠(“替代福利计划”)。根据替代福利计划,公司从获批企业获得的未分配收入在两到十年(“免税期”)内免征公司税,从该公司在开始生产后根据该计划获得应税收入的第一年开始,具体取决于获批企业在以色列的地理位置。免税期结束后,公司将有资格享受10%-25%的减税优惠,具体时间取决于每年对公司的外国投资水平。*这些税收优惠的期限不超过7年,对于外国投资水平超过25%的公司,自批准企业有应纳税所得额的第一年起,即投产年度(由投资中心确定)之后的10年内给予优惠。但是,根据投资中心的决定,这些税收优惠的期限不超过7年,或者对于外国投资水平超过25%的公司,自其有应纳税所得额的第一年起给予不超过10年的减税优惠。但是,在任何情况下,优惠期不得超过企业开始经营之年(由投资中心确定)或自获得批准企业地位之年起14年(以较早者为准)中较短的12年。*如果一家公司有多个已批准的企业计划,或者如果只有一部分资本投资获得批准,公司的有效税率将反映适用税率的加权平均。*任何批准证书下的税收优惠仅与可归因于特定计划的应税收入有关,并取决于是否达到规定的标准。*如果一家公司有多个已批准的企业计划,或者如果只有一部分资本投资获得批准,该公司的有效税率将反映适用税率的加权平均。*任何批准证书下的税收优惠仅与可归因于特定计划的应税收入有关,并取决于符合条件
投资法规定的税收优惠也适用于公司的收入,这些收入来自(I)授予与核准企业开发的专有技术有关的使用权,(Ii)特许权使用费产生的收入,以及(Iii)从附属于这种使用权或特许权使用费的服务中获得的收入,前提是这些收入可归因于核准企业的正常业务过程。*投资法规定的税收优惠一般不适用于来自以色列境外制造的产品的收入(受某些条件的限制)。*投资法规定的税收优惠也适用于以下情况:(I)授予与核准企业开发的专有技术有关的使用权;(Ii)授予特许权使用费所产生的收入;以及(Iii)从附属于该使用权或特许权使用费的服务中获得的收入
拥有批准的企业计划的公司如果符合外国投资者公司(FIC)的资格,就有资格获得进一步的税收优惠。有资格享受优惠的FIC本质上是一家拥有超过25%的外国投资水平的公司,根据投资法的定义。外国投资水平是以公司的权利(以股份、利润权、投票权和董事任命为标准)以及股份和贷款资本组合的百分比来衡量的,这些权利是直接或间接拥有的,由不是以色列居民的人决定一家公司是否有资格成为FIC。-拥有批准的企业计划的FIC将有资格延长其在批准的企业地位下有权享受税收优惠的期限(因此,优惠期可能长达十年),如果外国投资水平为49%或更高,则有资格获得进一步的税收优惠。*如果拥有批准的企业计划的公司是另一家公司的全资子公司,则该公司将有资格获得更多的税收优惠。*如果拥有批准的企业计划的FIC是另一家公司的全资子公司,则有资格延长其有权享受税收优惠的期限(因此,优惠期可能长达10年)。如果拥有批准的企业计划的公司是另一家公司的全资子公司,然后根据外资在母公司的投资比例确定外资比例。
下表列出了与具有经批准的企业计划的FIC相关的公司税率和外国投资的相关水平。
非以色列所有权的百分比 |
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公司 税率 |
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49%或以上但低于74% |
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20% |
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74%或以上但低于90% |
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15% |
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90%或以上 |
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10% |
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从属于核准企业的收入中支付的股息(或从收入归属于核准企业的公司获得的股息)一般按15%的税率缴纳源头预扣税(对于非以色列股东,取决于收到ITA允许该税率的有效证明,或适用税收条约下的较低税率)。这项预扣税由公司在源头上扣除。*15%的税率仅限于从受益期内获得的收入中提取的股息和分配,并在此后12年内的任何时候实际支付。*在此之后,预扣税的税率最高可达30%,或适用税收条约下的较低税率(以提前收到ITA的有效证明为准)。*就FIC的情况而言,以下是最高可达30%的税率,或适用税收条约下的较低税率(以提前收到ITA的有效证明为准)。*在FIC的情况下,如果是FIC,则适用最高30%的税率,或适用税收条约下的较低税率(以提前收到ITA的有效证明为准)。对股息减少预扣税的12年限制不适用。根据投资法,选择了另类福利计划的公司没有义务分配留存利润,在决定分配股息的程度上,一般可以决定从哪一年的利润宣布股息。此外,从其批准的企业免税收入中支付股息的公司,将按本应适用的公司税率就股息分配金额(总收入反映为了分配股息而必须赚取的税前收入)缴税。*如上所述,这一税率通常在10%至25%之间,具体取决于每年外国对公司的投资水平。*我们已选择在截至2020年3月31日的年度使用替代福利计划(Alternative Benefits Program)。*我们已选择在截至2020年3月31日的一年内使用替代福利计划(Alternative Benefits Program),具体取决于每一年的外国投资水平。*我们已选择在截至2020年3月31日的一年内使用替代福利计划(Alternative Benefits Program)。, 但目前打算将从我们批准的企业计划中获得的任何收入进行再投资,而不是将这些收入作为股息进行分配。
投资法还规定,获批企业有权在设备使用的头五年内,对其资产和设备进行加速折旧,无论是否选择了替代福利计划,这一优惠都是以色列政府给予的奖励。
如上所述,获得批准的企业可获得的利益必须满足投资法及其颁布的法规中规定的条件以及与此相关的具体批准证书中的标准。如果不符合这些条件,公司将被要求退还根据以色列消费者物价指数和利息调整后的税收优惠金额,或其他罚款。
2005年修正案后的税收优惠
2005年修正案适用于2004年后开始的新投资项目,但不适用于2005年4月1日之前批准的投资项目。2005年修正案规定,2005年修正案生效之日(2005年4月1日)之前发放的任何批准证书中包含的条款和利益,仍受《投资法》在批准之日生效的条款的约束。*根据2005年修正案,投资中心将继续向符合条件的投资授予批准的企业身份。但是,根据2005年修正案,投资中心将继续向符合条件的投资授予批准的企业身份。但是,根据2005年修正案,投资中心将继续向符合条件的投资授予批准的企业身份。但是,根据2005年修正案,投资中心将继续向符合条件的投资授予批准的企业身份。但是,根据2005年修正案,投资中心将继续向符合条件的投资授予批准的企业身份。通过设定设施被批准为批准企业的标准,限制投资中心可以批准的企业的范围。
2005年修正案规定,只有获得现金补助的经批准的企业才需要获得投资中心的批准证书。因此,公司不再需要获得投资中心的事先批准才能获得先前根据替代福利计划提供的税收优惠。相反,公司可以在其纳税申报单中直接申请投资法提供的税收优惠,前提是其设施符合2005年修正案规定的税收优惠标准(受惠企业)。拥有受惠企业的公司可以酌情决定与ITA联系,要求预先裁决,确认其符合《投资法》的规定。
根据2005年修正案,生产设施(或其他符合条件的设施)可享受税收优惠,这些设施通常要求其营业收入的25%以上来自出口(并受法律规定的某些条件的限制)。为了获得税收优惠,2005年修正案规定,公司必须对受益企业进行固定资产投资,该固定资产必须符合税收优惠修正案中规定的所有条件,并且超过投资法规定的最低投资额。如果此类投资使公司有权获得投资方面的受益企业地位,并可在不超过三年的时间内进行,截止日期为公司要求将税收优惠适用于受惠企业的年度(“选举年”)。如果一家公司要求将税收优惠适用于现有设施的扩建,则只有该扩建将被视为受惠企业,该公司的实际税率将是适用税率的加权平均结果。
受惠年限为自开始年度起计7至10年(“开始年度”定义为:(I)公司为税务目的从受惠企业取得收入的第一个纳税年度或(Ii)选举年度),前提是从选举年度的第一天起未过去12年。受惠企业获得的税收优惠,除其他事项外,取决于受惠企业在以色列的地理位置,根据下列新的税收路线之一,:(I)从受惠企业获得税收收入的首个纳税年度或(Ii)选举年度起计12年。是否给予受惠企业的税收优惠,除其他事项外,取决于受惠企业在以色列的地理位置,根据下列新的税收路线之一:
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与替代福利计划类似,根据受益企业在以色列的地理位置,在2至10年内免除未分配收入的公司税,并根据公司每年的外国投资水平,在福利期剩余时间内降低10%至25%的公司税率。虽然受益期被限制为自公司请求享受税收优惠之年起12年或14年, |
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取决于公司所在地。根据2005年修正案有资格享受税收优惠的公司,在免税期间从其受益企业的收入中支付股息,将按本应适用的公司税率就股息的分配金额(总收入反映为分配股息所需赚取的税前收入)缴纳公司税。从归属于受益企业的收入中支付的股息(或从收入归属于受益企业的公司获得的股息)一般按15%的税率缴纳来源预扣税。 (在非以色列股东的情况下,以收到ITA的有效证书为准考虑到这样的费率,或适用税收条约可能规定的较低税率。 15%的减少率仅限于从福利期内获得的收入中提取的股息和分配,并在12年后的任何时候实际支付。 在此之后,根据适用的税收条约,预扣税的适用税率最高可达30%,或较低的税率(取决于提前收到ITA的有效证明)。在FIC的情况下,对股息减少预扣税的12年限制不适用。 |
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一条特殊的税收路线,允许在以色列某些地理位置拥有设施的公司按受惠企业收入11.5%的税率缴纳公司税。受益期为10年。*在支付股息时,公司被要求按以色列居民15%的税率和外国居民4%的税率在源头预扣税款(前提是收到ITA的有效纳税证明,允许这样的税率降低)。 |
“投资法”还规定,受益企业有权按照2005年修正案的定义,对其生产性资产的财产和设备进行加速折旧。
受惠企业可获得的利益取决于投资法及其条例规定的条件的满足情况。如果一家公司不符合这些条件,则它将被要求退还根据以色列消费者物价指数和利息调整后的税收优惠金额,或其他罚款。
我们在以色列的工厂已获得批准的企业地位,使我们有权获得某些税收优惠,这些优惠适用于截至2020年3月31日的纳税年度。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的几年中,我们有两个积极的计划,一个是根据替代福利计划(计划5)批准的企业,另一个是受益企业(计划6),根据适用的要求向我们提供一揽子福利。*根据计划5(福利期从2007年开始),我们有权在计划实施后的两年内免除未分配利润的企业所得税,并在此后的八年内再享受10%至25%的税率(取决于外国投资水平)。鉴于此类计划的投资水平较高,我们符合“高级外国投资公司”的条件,该公司有权在获得以色列投资中心(“IIC”,现称为“经济和工业投资与发展局”)批准的情况下,使计划5获得额外5年的利益。. 2019年11月5日,我们获得批准,在满足某些预先商定的附加条件的情况下,此类计划的税率将再降低五年,这些附加条件将在延长期结束时由IIC审查。根据计划6(从2010年开始的受益期),我们有权在两年内免除未分配利润的企业所得税,并在此后的八年内再享受10%至25%的税率(取决于外国投资水平)。
所有这些项目都受到投资法规定的时间限制,并基于每个纳税年度外资在该公司的持股水平。
2011年修正案和2017年修正案下的税收优惠
2011年修正案取消了2011年前根据《投资法》的规定提供的福利,取而代之的是,自2011年1月1日起,为“优先公司”通过其优先企业(这些术语在“投资法”中定义)产生的收入引入了新的福利。优先公司的定义是:(I)在以色列注册的非政府实体全资拥有的公司,或(Ii)根据以色列合伙企业条例注册的有限合伙企业,以及(B)其所有有限合伙人。*优先公司的定义是:(I)在以色列注册的非政府实体全资拥有的公司,或(Ii)根据以色列合伙企业条例注册的有限合伙企业,以及(B)其所有有限合伙人但并不是所有的政府机构都是政府实体;根据2011年修正案,优先公司有权享受降低的公司税率。由于这些公司税率在多年来、从2017年起以及此后发生了变化,位于指定开发区的优先企业的公司税率为7.5%,而其他开发区的公司税率为16%。优先公司从“特殊优先企业”(该词在投资法中定义)获得的收入在享受福利期间将有权享受减税。在享受福利期间,优先公司从“特别优先企业”(该词在投资法中的定义)获得的收入将有权享受优惠。在享受福利期间,优先公司从“特别优先企业”(该词在投资法中的定义)获得的收入将有权享受优惠。在享受福利期间,优先公司从“特别优先企业”(该词在投资法中的定义)获得的收入将有权享受优惠如果特殊优惠企业位于指定的开发区,则进一步降低8%的税率,或降至5%。
从属于优先企业或特别优先企业的优先收入中支付的股息,一般应按20%的税率缴纳源头预扣税(对于非以色列股东,取决于收到ITA提供的允许适用税收条约规定的税率或较低税率的有效证明)。但是,如果此类股息支付给以色列公司,将不会预扣任何税款(尽管如果此类股息随后分配给个人或非以色列公司,则将按上述税率计算)。/然而,如果此类股息支付给以色列公司,则不会预扣任何税款(尽管如果此类股息随后分配给个人或非以色列公司,则将按上述税率计算)。但是,如果此类股息支付给以色列公司,则不会预扣任何税款(尽管如果此类股息随后分配给个人或非以色列公司,则将按上述税率计算)。
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2011年修正案还包括过渡性条款,以解决已经根据投资法享受现有税收优惠的公司。这些过渡性条款除其他外规定,除非提出不可撤销的请求,要求对2011年1月1日之前将获得的收入适用2011年修订后的投资法条款:(I)在2011年修正案生效之前,向选择接受赠款的获批企业发放的任何批准证书中包含的条款和福利,将继续受紧接该日之前有效的投资法条款的约束。(I)在2011年修正案生效之前,向选择接受赠款的获批企业发放的任何批准证书中所包含的条款和福利,将继续受紧接该日之前有效的投资法条款的约束。(Ii)凡在二零一一年修订生效前已参与另类福利计划的获批准企业获批的任何批准证书所包括的条款及利益,只要符合若干条件,将继续受紧接二零一一年修订生效日期前生效的投资法条文所规限;及(Iii)只要符合若干条件,受惠企业可选择继续受惠于在二零一一年修订生效前向其提供的利益。(Iii)在二零一一年修订生效前,受惠企业可选择继续受惠于在紧接二零一一年修订生效日期前生效的投资法条文。
2020年8月24日,该公司向ITA提交了一份公告,宣布从2020年4月1日开始的财年开始,它不可撤销地选择放弃2011年修正案之前授予它的福利,并适用2011修正案和/或2017修正案下的税收优惠。
新的科技型企业激励机制--投资法第73号修正案
2017年修正案作为2016年12月29日公布的经济效率法的一部分制定,自2017年1月1日起生效。2017年修正案基于经合组织的指导方针,作为基础侵蚀和利润转移(BEPS)项目的一部分发布,并引入了“优先技术企业”和“特殊优先技术企业”的激励机制,如下所述。这些新制度是对“投资法”规定的其他现行税收优惠制度的补充。新的奖励制度将适用于符合“首选企业”条件和某些附加条件的“首选技术企业”,包括以下所有条件:
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企业在本纳税年度前三年的研发费用平均必须大于或等于本企业所属公司总收入的7%或每年超过7500万新谢克尔(约合2300万美元);以及 |
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拥有企业的公司还必须满足下列条件之一:(1)员工中至少有20%(或至少200名员工)是工资全额用于研发费用的员工;(2)以前在该公司进行了800万新谢克尔(约合240万美元)的风险投资,前提是该公司在投资后没有改变业务领域;或(3)销售额(假设公司在本纳税年度和之前三年每年的销售额至少为1000万新谢克尔(约合300万美元))或劳动力(假设公司在本纳税年度和之前三年每年的劳动力包括至少50名员工)在纳税年度之前的三年中与上一纳税年度相比平均增长25%。(3)销售额(假设公司在本纳税年度和之前三年每年的销售额至少为1000万新谢克尔(约合300万美元))或劳动力(假设公司在本纳税年度和之前三年每年的劳动力包括至少50名员工)与上一纳税年度相比平均增长25%。 |
“特殊优先技术企业”是指符合“优先技术企业”条件的企业,此外,它也是年综合总收入至少100亿新谢克尔(约合30亿美元)的公司集团的一部分。
根据《投资法》的定义,符合条件的“首选科技企业”对符合“首选科技收入”标准的收入,减按12%的税率征收企业税。此外,位于A开发区的首选科技企业的税率进一步降至7.5%。这些企业税率一般仅限于在以色列开发的知识产权部分,符合“Nexus方法”的规定。*此外,还将对符合“投资法”规定的“首选技术收入”的收入减按7.5%的税率。此外,这些企业税率一般仅限于在以色列开发的知识产权部分,遵循“Nexus方法”。如果受益的无形资产是在2017年1月1日或之后以至少2亿新谢克尔的价格从外国公司收购的,且出售给相关外国公司的某些“受益无形资产”(定义见“投资法”)获得的资本收益经管理局预先批准,优先技术企业将享受12%的降低企业税率。
符合要求条件的“特别优先技术企业”,无论公司在以色列境内的地理位置如何,都将享受6%的“优先技术收入”的公司税率的进一步降低,符合“关联方法”。此外,如果受益的无形资产是由“特别优先技术企业”开发或在2017年1月1日或之后从外国公司收购的,则“特别优先技术企业”通过将某些“受益的无形资产”出售给相关外国公司而获得的资本收益将享受6%的降低公司税率。(注:特别优先技术企业在以色列境内的地理位置如何)。此外,如果受益的无形资产是由特别优先技术企业开发的或在2017年1月1日或之后从外国公司收购的,则特别优先技术企业将享受6%的降低公司税率。这项出售事先得到了IIA的批准。-特殊优先技术企业以超过5亿新谢克尔的价格从外国公司收购受益的无形资产,将有资格在至少十年内享受这些好处,但须得到投资法规定的某些批准。
由优先技术企业或特别优先技术企业分配的股息,从优先技术收入中支付,一般应按20%的税率缴纳源头预扣税(对于非以色列股东,取决于收到ITA的允许税率或适用税收条约中规定的较低税率的有效证书)。但是,如果此类股息支付给以色列公司,则不需要预扣税款。如果是这样的话。
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股息分配给外国公司单独或与其他外国公司共同持有以色列公司90%或以上的股份 符合其他条件的,预扣税率可以降至4% (或税收条约下的较低税率(如果适用),但须事先收到来自伊塔允许降低税率).
我们已经评估了2017修正案的可能影响以及公司遵守适用门槛条件的情况,并认为从2020年4月1日开始的财年开始,公司有资格成为特别优先技术企业。
1969年《工业(税收)鼓励法》规定的税收优惠
1969年“工业(税收)鼓励法”(“工业鼓励法”)为工业公司提供了几项税收优惠。“工业鼓励法”规定,如果一家公司是以色列居民公司,且其在任何纳税年度的收入(不包括来自某些政府贷款的收入)至少有90%来自其拥有的位于以色列的“工业企业”,则该公司符合工业公司的资格。“工业企业”被定义为在特定纳税年度的主要活动是工业生产的企业。
根据工业鼓励法,工业公司有权享受某些公司税收优惠,包括:
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扣除购买用于工业企业发展或推广的专利或专有技术的专有技术、专利和使用权的成本,自该等权利首次行使之年起的八年内扣除; |
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有权在特定条件下选择与其控制的以色列工业公司一起提交综合纳税申报表;以及 |
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从公开募股当年开始的三年内直接扣除与公开募股有关的费用。 |
根据一些税收法规,工业企业可能有资格享受机器、设备和建筑物的特殊折旧率。这些折旧率根据各种因素而有所不同,包括开始运营的日期和工作班次的数量。拥有经批准的企业的工业公司可以在这些特殊折旧率和经批准的企业可用的折旧率之间进行选择。
根据“产业鼓励法”获得福利的资格不受任何政府当局事先批准的制约。
我们认为,我们目前符合《行业鼓励法》定义的实业公司资格。作为任何单方面的税收立场,我们不能保证它不会受到挑战,不能保证我们将继续符合实业公司的资格,也不能保证我们未来将获得上述利益。
第5744-1984号“研究、开发和技术创新法鼓励拨款”
2016年1月1日,第5744-1984号《鼓励研究、开发和技术创新法》(修订后的《研究法》)颁布,修订了1984年《鼓励工业研究与发展法》。根据《研究法》,经IIA批准的符合特定标准的开发项目一般有资格获得IIA确定的最高50%的项目批准支出的赠款,以换取销售作为拨款项目一部分而开发的产品的特许权使用费。
该公司获得了国际投资协会的赠款。修订后的《研究法》规定,在使用这些赠款开发的技术开发的产品和服务的销售中,向IIA支付3%-6%的版税,直到100%与美元挂钩的赠款得到偿还。我们支付这些版税的义务取决于我们对此类产品和服务的实际销售。*在没有此类销售的情况下,不需要支付此类版税。对于1999年1月1日之后批准的计划下从IIA收到的赠款有效,赠款的未偿还余额将按适用于美元存款的12个月伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)计息,该利率在该计划获得批准的每个日历年的第一个工作日公布。*2017年7月,IIA发布了关于特许权使用费等方面的新指令(以下简称“新指令”)。根据新指令,特许权使用费一般在1.3%至5%之间,具体取决于公司的规模和行业。新指令自2017年7月1日起生效,但“大公司”(收入超过7000万美元的公司)除外,新指令自2018年1月1日起对其生效。根据新指令,上一份IIA申请是在1994年1月1日之前获得批准的公司,将继续受旧规则的约束。*在与此类赠款相关的所有未偿债务(包括应计利息)全部偿还后,不再对此类特许权使用费承担进一步的责任。但是,即使在全额偿还此类债务之后,我们仍将受到设定的限制
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第四,根据“研究法”,除其他外,包括在以色列境外销售、转让或转让作为赠款方案一部分开发的专有技术。 赠款接受者s 是需要将研究法中列举的事件通知IIA。
《研究法》的拨款条款还要求,一般情况下,作为拨款项目的一部分开发的产品的制造必须在以色列进行。然而,根据《研究法》的规定,如果我们事先获得IIA对外国制造的批准,则可以在以色列境外进行制造,外国制造在满足某些条件时在特殊情况下给予批准。*如果我们获得批准并在以色列境外制造,我们可能被要求支付更高的费率和更高的特许权使用费上限。*如果我们获得批准并在以色列境外制造,我们可能被要求以更高的费率和更高的特许权使用费上限支付特许权使用费。*如果我们获得批准并在以色列以外的地区制造,我们可能被要求以更高的费率和更高的特许权使用费上限来支付特许权使用费增加的上限取决于在以色列境外进行的制造数量的程度,如下所示:
以色列以外地区的制造业规模 |
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支付给管理局的专营权费占批款额的百分比 |
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低于50% |
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120% |
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在50%到90%之间 |
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150% |
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90%以上 |
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300% |
尽管有一般的批准要求,但将高达10%的制造权转移到以色列以外不需要国际投资局的事先批准,而是需要向国际投资局发出通知,国际投资局可能会在30天内阻止这种转让。
在IIA项目框架内开发的专有技术,未经IIA事先批准,不得转让给以色列以外的第三方。但是,使用IIA提供的赠款开发的任何产品的出口都不需要获得批准。IIA批准将与IIA资助的项目相关的全部或部分专有技术转让给以色列以外的第三方,需要向IIA支付赎回费,该赎回费是根据IIA指令提供的公式计算的,不能超过此类基金支持的产品的专有技术和生产权不再受“研究法”的约束。
新指令包含了在以色列境外利用IIA资金开发的许可专有技术的新规则(“许可规则”),这些规则允许授予接受者在以色列以外的IIA项目下开发的专有技术签订许可安排或授予其他权利,但须事先征得IIA的同意,并支付按照许可规则计算的许可费。支付许可费不会免除赠款接受者向IIA支付版税或其他付款的义务。根据许可规则,应支付给IIA的最高金额
在以色列境内转让专有技术须由受援国以色列实体承诺遵守“研究法”和相关条例的规定,包括对转让制造权或专有技术的限制,以及支付特许权使用费的义务(如适用),如“研究法”和相关条例中进一步描述的那样。
用于研究和开发的税收优惠和补助金
在某些条件下,以色列税法允许在发生研发支出的当年扣除研发支出,但须事先获得批准。此外,此类可扣除支出的金额将减去通过政府拨款资助此类科研项目所获得的任何资金的总和。(注:以色列税法允许在发生研发支出的当年扣除研发支出,但须事先获得批准。)这类可扣除支出的金额减去通过政府拨款用于资助此类科研项目的任何资金的总和。
未获批准但在其他方面有资格扣除的开支,可由作出该等开支的第一年起,在三年内扣除。不过,任何政府拨款的款额,均会从可扣除的开支中扣除。
对持有我们普通股的非以色列居民持有者征税
以下是关于我们的股东拥有和处置我们普通股的以色列税收后果的简要摘要。*本摘要没有讨论以色列税法的所有方面,这些方面可能与特定投资者的个人投资情况或根据以色列法律受到特殊对待的某些类型的投资者有关。这些投资者的例子包括以色列居民或受本讨论未涵盖的特殊税收制度约束的证券交易员。*因为本讨论的部分内容基于尚未受到特殊税收制度约束的税收立法我们不能向您保证税务机关或法院会接受本次讨论中表达的观点。以下讨论可能会发生变化,包括根据以色列法律进行的修订或以色列法律适用的司法或行政解释的变化,这些变化可能具有追溯力。
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对非以色列居民股东收取股息的征税。非以色列居民(无论是个人还是公司)在收到我们普通股支付的股息时,通常要缴纳以色列所得税,税率为25%或30%(如果股息接受者在分配时或之前12个月内的任何时候是“大股东”)。这些股息一般按25%的税率缴纳以色列预扣税,只要股票是在证券交易所交易,并且在被指定公司登记(不论收件人是否为大股东)。“大股东”通常是指单独或与该人的亲属或与该人永久合作的另一人直接或间接持有该公司任何“控制手段”至少10%的人。“控制手段”通常包括投票、收取利润、提名董事或高级管理人员、在清算时接受资产、或命令持有上述任何权利的人如何使用该公司。“控制手段”通常包括投票、收取利润、提名一名董事或高级管理人员、在清算时接受资产、或命令持有上述任何权利的人如何使用该公司的任何“控制手段”。“控制手段”通常包括投票、收取利润、提名董事或高级管理人员、在清算时接受资产、或命令持有上述任何权利的人如何从属于核准企业或受益企业的收入中分配股息,以色列所得税税率为15%(优先税率为20%/特惠服务优先企业或首选/特惠服务优先科技企业),除非进一步降低的税率是根据适用的税收条约规定的。. 全以收到ITA提供的有效证书为准允许这样降低的费率例如,根据经修订的《美利坚合众国政府和以色列政府关于所得税的公约》(简称《美以税收条约》),支付给我们普通股持有者为美国居民的股息,在以色列预扣的最高税率为25%。但是,一般而言,股息的最高预扣税率是25%。(注:根据《美以税收条约》,美国政府和以色列政府关于所得税的公约》(简称《美以税收条约》)规定,支付给美国居民的普通股持有人的股息在以色列预扣的最高税率为25%。然而,一般而言,股息的最高预扣税税率为:在分配股息的整个纳税年度和上一纳税年度,支付给持有10%或更多未偿还表决权的美国公司的非核准企业股息为12.5%,前提是该上一年度的总收入不超过25%由某些类型的股息和利息组成。*尽管如上所述,从归属于核准企业的收入中分配的股息 在一定的条件下,都是受制于条约中规定的,以15%的税率扣缴。我们不能向您保证,我们将指定分配利润的方式,以减少股东的纳税义务。如果股息部分可归因于从经批准的企业、受益企业获得的收入、优先/特殊优先技术对于企业和部分其他收入来源,扣缴率将是一个混合税率,反映了企业和其他收入来源之间的相对比例。五花八门收入类型。根据美国税法中包含的详细规定,为美国联邦所得税目的而缴纳以色列预扣股息税的外国美国居民可能有权获得预扣税款的抵免或扣除。
收到适当扣缴税款的股息的非以色列居民一般可免除在以色列就此类收入申报的义务,但条件是:(1)此类收入不是来自纳税人在以色列经营的企业,(2)纳税人在以色列没有其他应税收入来源需要申报,(3)纳税人没有义务多缴税款(如下进一步解释)。
适用于非以色列居民股东的资本利得税以色列资本利得税是对非以色列居民处置资本资产征收的,如果这些资产有以下两种情况之一:(一)位于以色列;(Ii)以色列公司的股份或股份权利,(Iii)直接或间接代表位于以色列的资产的权利,或(Iv)外国居民公司的权利,实质上直接或间接代表位于以色列的财产权,除非有具体豁免,或除非以色列与股东居住国之间的税收条约另有规定。*法律区分实际收益和通货膨胀盈余。通货膨胀盈余通常是总资本收益的一部分,相当于相关资产购买价格的上升,可归因于购买日期和出售日期之间以色列消费者物价指数的上升(在某些情况下,可以或将使用与外币挂钩来确定通胀盈余)。*实际收益是总资本收益超过通胀盈余的部分。*出售上市股票的实际资本收益一般应按2019年日历年23.0%的公司税率征税(在如果是由公司产生的,或按25.0%(或大股东为30.0%)的税率产生的,如果是由个人在2012年1月1日或之后出售购买的资产产生的,在以色列进行证券交易的个人和公司股东将按适用于业务收入的税率征税(2020年和2021年,公司的公司税率和个人的边际税率最高为47%)。
尽管如上所述,非以色列居民(个人和公司)的股东在出售、交换或处置在非以色列证券交易所上市的以色列居民公司的股份所获得的任何收益,一般都可以免征以色列资本利得税,但前提是,除其他条件外,必须满足某些条件。主要条件是:(I)该等收益不是通过该非以色列居民在以色列设立的常设机构获得的;(Ii)该等股票是在上市后购买的,也不是从“亲属”或作为税收的一部分购买的:(I)该等收益不是通过该非以色列居民在以色列设立的常设机构获得的;(Ii)该等股票是在上市后购买的,也不是从“亲属”手中购买的,也不是作为税收的一部分--和(Iii)出售股票的资本收益既不受以色列所得税条例第101条的约束,也不受以色列所得税法(通胀调整)5745-1985的约束。但是,如果以色列居民(I)在该非以色列公司中拥有超过25%的控股权,或(Ii)他们是或有权直接或间接、单独或共同获得该非以色列公司25%或更多的收入或利润,则非以色列公司将无权享受上述豁免。这种豁免不适用于出售或以其他方式处置股票的收益被视为营业收入的人。
此外,根据适用的税收条约的规定,出售股票可以免征以色列资本利得税(前提是提前收到ITA的有效证书)。例如,根据美以税收条约,出售股票,
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如果股东既是美国居民(就该条约而言)持有普通股作为资本资产,并有权要求享受“美以税收条约”(称为“美国居民条约”)提供给该居民的利益,则交换(无论是通过合并、收购或类似交易)或处置我们的普通股通常免征以色列资本利得税,除非(I)如果个人在适用的纳税年度内在以色列逗留的时间或期间累计达到183天或更长,则该“条约”规定的美国居民可免征以色列资本利得税;(I)如果个人在适用的纳税年度内在以色列逗留的时间或期间总计为183天或更长,则可免征以色列资本利得税;或(Ii)在出售、交换或处置前12个月的任何时间内,美国居民直接或间接持有相当于我们投票权10%或更多的股份,但须符合某些条件;或(Iii)此类出售、交换或处置产生的资本收益可归因于美国居民在以色列维持的条约的永久设立;或(Iii)该等出售、交换或处置所产生的资本收益可归因于美国居民在以色列维持的该条约的永久设立;或(4)这种出售、交换或处置产生的资本收益归因于位于以色列的房地产或特许权使用费。*在上述任何情况下,我们普通股的出售、交换或处置将在适用的范围内缴纳以色列税;但是,根据美国-以色列税收条约,该条约美国居民将被允许申请抵免因出售、交换或处置而征收的美国联邦所得税,但受适用于外国税收抵免的美国法律的限制。
在某些情况下,无论我们的股东是否对出售他们的普通股负有以色列税的责任,支付对价可能需要从源头上预扣以色列税。我们的股东可能被要求证明他们的资本收益是免税的,以避免在出售时从源头上扣缴。具体来说,在涉及以合并或其他形式出售以色列居民公司全部股份的交易中,他们可能被要求证明他们的资本收益是免税的,以避免在出售时从源头扣缴。特别是在涉及以合并或其他形式出售以色列居民公司全部股份的交易中,ITA可以要求不承担以色列税收责任的股东签署本当局规定的表格的声明,或获得ITA的具体豁免,以确认他们作为非以色列居民的身份,如果没有这种声明或豁免,可以要求股票的购买者从源头上扣缴税款。
超额税在以色列纳税的个人,2020年年收入超过651,600新谢克尔,2021年年收入超过647,640新谢克尔,还需按3%的税率征收附加税(金额与以色列消费者物价指数的年度变化挂钩)。这种超额税适用于几乎任何类型的收入,包括但不限于股息、利息和资本利得。
以色列转让定价条例
《税务条例》第385A条及其下颁布的规例一般要求关联方之间进行的所有跨境交易都应以公平原则进行,并将相应征税。
美国联邦所得税考虑因素
在符合下一段描述的限制的前提下,下面的讨论描述了美国联邦所得税对我们普通股持有人(“美国持有人”)的重大影响,即:
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美国公民或美国居民; |
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在美国境内或根据美国、其任何州或哥伦比亚特区的法律设立或组织的公司或其他应作为美国联邦所得税公司征税的实体; |
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一项遗产,其收入可计入美国联邦所得税的总收入中,而不论其来源如何;或 |
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如果美国境内的法院能够对信托的管理进行主要监督,并且一名或多名美国人有权控制信托的所有实质性决定,或者如果信托已根据适用的财政部条例有效地选择被视为美国人,则该信托可以被视为美国人。 |
此外,美国联邦所得税的某些重要方面与非合伙企业和非美国持有人(“非美国持有人”)有关,将在下文讨论。
如果合伙企业或出于美国联邦所得税目的被视为合伙企业的其他实体或安排持有普通股,合伙人的税务待遇通常将取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。*我们敦促持有普通股的合伙企业的合伙人就拥有和处置普通股的具体税收后果咨询其自己的税务顾问。
本摘要仅供一般参考之用,并不旨在全面描述可能与每位人士决定持有本公司普通股有关的所有税务考虑因素。
本次讨论基于《守则》的现行条款、据此颁布的现行和拟议的财政部条例,以及截至本准则之日的行政和司法决定,所有这些都可能会发生变化,可能具有追溯力。因此,任何此类变化都可能对本讨论的持续有效性以及本文所述的税收后果产生实质性影响。
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讨论并不涉及根据特定股东的个人情况可能与任何特定股东相关的美国联邦所得税的所有方面。尤其是,本讨论仅考虑将拥有普通股作为资本资产的美国股东,而不涉及对受到特殊待遇的美国股东(包括以下美国股东)适用替代最低税或美国联邦所得税后果的潜在可能性:
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是经纪自营商或保险公司; |
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是某些前美国公民或长期居民; |
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是否须缴交替代最低税额的人士; |
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选择了按市值计价的会计方法; |
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是免税组织; |
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是金融机构或金融服务实体; |
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持有普通股,作为与其他投资进行跨境、套期保值或转换交易的一部分; |
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直接、间接或归因于拥有我们公司至少10%的股份(通过投票或价值); |
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拥有一种不是美元的功能性货币; |
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通过常设机构在以色列开展贸易或业务;或 |
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收购普通股作为补偿。 |
此外,本讨论不涉及州、地方或非美国税法的任何方面,也不考虑美国联邦赠与税或遗产税或对净投资收入征收医疗保险税的可能性。
建议每位普通股持有人就购买、持有或处置我们普通股对其产生的具体税务后果咨询其自己的税务顾问。
普通股的课税
普通股分派的课税
根据下面“如果我们是被动型外国投资公司的税收后果”一节中的讨论,美国持有人将被要求在实际或建设性地收到分配之日,将我们普通股支付的任何分配金额(包括从支付金额中预扣的任何以色列税款)计入普通收入,只要分配是从我们为美国联邦所得税目的而确定的当前或累计收益和利润中支付的。超过此类收益和利润的分配将适用于美国持有人,并将降低美国持有人的基础。超过该基准的,将被视为出售或交换普通股的收益。
对于非法人美国股东,包括个人美国股东,股息可能构成“合格股息收入”,有资格按适用于长期资本利得的优惠税率(目前最高税率为20%)征税,条件是(1)(A)我们的普通股可以随时在美国成熟的证券市场上交易,或(B)我们有资格根据与美国签订的所得税条约(包括信息交换计划)享受福利,该条约由美国国税局(IRS)确定。(2)如果我们在支付股息的纳税年度或上一纳税年度都不是被动外国投资公司(以下讨论),以及(3)美国股东满足某些最短持股期要求。*我们的股票现在在纽约证券交易所交易,我们相信符合1(A)、(1)(B)和(2)项的要求。因此,只要美国股东符合要求,我们股票的股息就符合合格股息收入
您应该咨询您的税务顾问,了解是否可以为我们普通股支付的任何股息提供较低的税率。
我们就普通股支付给美国持有人的任何股息都将被视为外国来源收入,并通常被归类为美国外国税收抵免目的的“被动收入”。*在遵守经“美以税收条约”修改的“守则”限制的情况下,美国持有者可以选择就其从普通股股息中扣缴的以色列联邦所得税责任申请外国税收抵免。没有选择申请外国税收抵免的美国持有者可以转而申请扣减。但仅限于美国持有者选择对所有外国所得税这样做的一年。因此,扣减不像税收抵免那样以美元为基础减少美国的税收。但是,扣减不受适用于外国税收抵免的限制。因此,有关确定外国税收抵免的规则很复杂。因此,如果你是普通股的美国持有者,你应该咨询你自己的税务顾问,以确定你是否有权享受外国税收抵免,以及在多大程度上有权获得外国税收抵免。因此,如果你是美国普通股持有者,你应该咨询你自己的税务顾问,以确定你是否有权享受外国税收抵免,以及在多大程度上有权享受
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普通股处置的征税
根据以下“如果我们是被动型外国投资公司的税收后果”一节的讨论,在出售、交换或其他应税处置我们的普通股时,美国持有者将确认一项资本收益或损失,其金额等于该美国持有者普通股的基准(通常是以美元计算的此类股票的成本)与处置时以美元计价的变现金额之间的差额。*在出售、交换或其他应税处置普通股时确认的任何收益或损失将被视为长期资本收益或损失,如果换股或其他应税处置,普通股的持有期超过一年。对于美国个人持有人,如果满足规定的最低持有期,资本利得一般按优惠税率缴纳美国联邦所得税。此外,资本损失的抵扣受到重大限制。其他美国持有者应就此咨询自己的税务顾问。
一般来说,美国持有者在出售、交换或其他应税处置我们的普通股时确认的收益或损失将是美国外国税收抵免的美国来源收入或损失。*在某些情况下,在出售我们的股票时在以色列纳税并有权享受《美以税收条约》好处的美国持有者可以将此类收益视为以色列来源收入,因此,受其他美国外国税收抵免限制的限制,从美国持有者从这笔交易中获得的收益中扣除以色列在这类交易中的税收,以抵扣美国持有者在这笔交易中所得的美国联邦所得税。
如果我们是被动的外国投资公司,税收后果
在一个纳税年度,如果我们的总收入的75%或更多,包括任何公司(美国或外国)按比例计算的总收入(按价值计算,我们被认为直接或间接拥有25%或更多的股份)是被动收入,我们将被视为PFIC。或者,如果我们在一个纳税年度中至少有50%的资产,按季度平均计算,通常根据公平市场价值确定,并包括任何公司资产的按比例份额,我们将被视为PFIC。按价值计算,25%或以上的股份是为生产或产生被动收入而持有的。被动收入包括(其中包括)因临时投资我们在公开发售中筹集的资金而获得的金额。
基于我们的收入、资产和业务活动,我们不认为我们是PFIC。但是,确定PFIC地位的测试每年都适用,很难对与此确定相关的未来收入和资产做出准确预测。因此,不能保证我们不会成为PFIC。即使我们在任何课税年度被定性为PFIC,美国持股人将遭受不利的税收后果。这些后果可能包括将处置普通股所实现的收益视为普通收入,而不是资本利得,并就某些股息和收益以及普通股的出售或其他处置支付惩罚性利息费用。此外,PFIC支付的股息没有资格被视为“合格股息收入”(如上所述)。此外,如果美国持有者在任何一年持有普通股,我们被视为这些美国持有者将受到额外的纳税表格申报要求(包括最近颁布的立法规定的额外申报要求)。
如果我们确定我们已成为PFIC,我们将通知我们的美国持有人,并向他们提供遵守“合格选举基金”(QEF)规则(这可以减轻我们成为PFIC的一些不利影响)所需的信息。我们敦促所有美国持有人就PFIC规则咨询他们的税务顾问,包括在我们符合PFIC资格的情况下,就我们的普通股做出任何选择对他们造成的后果。
普通股非美国持有者的税收后果
除下文“信息报告和备份预扣”中所述外,普通股的非美国持有者将不需要为我们普通股的股息和出售、交换或其他应税处置的收益缴纳美国联邦所得税或预扣税,除非:
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• |
此类项目实际上与非美国持有者在美国从事贸易或业务有关,对于与美国有税收条约的国家的居民,此类项目可归因于在美国的常设机构,或对于个人,归因于固定的营业地点;(B)该项目与非美国持有者在美国进行贸易或经营业务有关,如果是与美国有税收条约的国家的居民,则该项目可归因于在美国的常设机构或固定的营业地点; |
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非美国持股人是指将普通股作为资本资产持有,并在处置纳税年度在美国停留183天或以上,并符合某些其他条件的个人;或 |
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根据适用于美国侨民的美国税法的规定,非美国持有者须纳税。 |
信息报告和备份扣缴
美国持有者通常要遵守有关在美国支付的普通股股息或应税处置普通股收益的信息报告要求,除非美国持有者是免税接受者。
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我们的普通股在美国支付的股息或应税处置所得的收益通常也需要后备预扣,除非美国持有者提供IRS表格W-9或以其他方式确立豁免。
非美国持有者一般不需要就普通股支付的股息或应纳税处置的股息进行信息报告或后备扣缴。但是,此类持有者可能需要提供与在美国或通过某些与美国相关的金融中介机构收到的付款相关的非美国身份证明(通常采用IRS Form W-8BEN)。
只要及时向美国国税局提供某些必要的信息,任何备用预扣的金额都可以作为美国或非美国持有人的美国联邦所得税义务的抵扣,并可能使该持有人有权获得退款。
美国持有者还应该意识到,对于持有某些外国金融资产,包括不在金融机构持有的账户中持有的外国发行人的股票,如果所有此类资产的总价值超过5万美元,将适用额外的报告要求。所有美国持有者应根据自己的具体情况,就适用于投资我们普通股的这些规则和其他信息报告规则咨询他们自己的税务顾问。
F.股息和支付代理人
不适用。
G.专家的发言
不适用。
H.展出的文件
我们遵守交易法中适用于外国私人发行人的信息要求,并通过向美国证券交易委员会提交报告来履行相关义务。您可以在美国证券交易委员会维护的公共参考设施中检查和复制此类材料,地址为华盛顿特区20549,东北F街100F Street。此外,美国证券交易委员会在http://www.sec.gov上维护一个互联网网站,其中包含通过美国证券交易委员会的电子数据收集、分析和检索(“EDGAR”)系统提交的报告、委托书、信息声明和其他材料。
作为一家外国私人发行人,我们不受《交易法》规定的委托书的提交和内容的规定,我们的高级管理人员、董事和主要股东也不受《交易法》第2916节所载的报告和短期周转利润回收条款的约束。此外,根据交易法,我们不需要像其证券根据交易法注册的美国公司那样频繁或及时地向SEC提交定期报告和财务报表。*根据适用的美国法律提交的每份报告的副本可在我们的主要执行办公室和我们的网站www.taro.com上查阅。此外,我们网站上包含的信息不构成本2021年年度报告的一部分。
一、附属信息
不适用。
第11项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
我们面临市场风险,主要包括利率和外汇风险。*我们使用衍生品工具部分减轻我们对这些风险的敞口。*我们的目标是减少因利率和汇率变化而导致的现金流波动。
外汇汇率风险
我们和Taro U.S.A.使用美元作为我们的报告货币,并面临以不同货币进行的交易的汇率风险。
2021年,我们70%的收入是以美元计价的。然而,我们其余的销售额是以销售发生的国家的当地货币计价的。因此,我们报告的利润和现金流受到汇率变化的影响。*如果这些外币相对于美元贬值,以这些外币产生的收益在兑换成美元时实际上会减少,反之亦然。因此,我们不时尝试通过使用外汇远期合约建立抵销头寸,以管理正常业务过程中出现的与外币汇率波动相关的风险敞口。
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由于非放射性物质的水平相对较低美元收入,汇率波动对综合净销售额和营业收入的影响在#年并不显著。2021.
外汇交易
在截至2021年3月31日的一年中,太郎加拿大公司录得10万美元的收益,而2020年的收益为1480万美元,反映了主要与加拿大现金和现金等价物以及有价证券相关的外币汇率变化的不利影响。*在2019年4月1日之前,公司加拿大子公司的本位币是加元。自2019年4月1日开始的财年起生效,太郎加拿大的本位币成为美元。与Taro Canada与Taro U.S.A.交易相关的公司间余额不再受到汇兑差额的影响。请参阅项目5和附注2.b。欲了解太郎加拿大功能货币变动的更多细节。
在截至2021年3月31日的一年中,Taro以色列公司录得50万美元的亏损,而2020年的收益为0.02万美元。
该公司签订单独的远期合同,按商定的即期汇率按月购买新谢克尔和加元,以对冲因各自汇率变化而产生的美元现金流变动。
三月三十一号,2021,购买新谢克尔的远期合同总金额为54,500美元,按加权平均远期汇率3.33新谢克尔兑1美元计算,分十七(17)个月结算,十(10)个月3,750美元,六(6)个月2,500美元,一(1)个月2,000美元。此外,该公司截至年底的净收益(亏损)分别为190美元、178美元和2,530美元2021年3月31日、2020年3月31日和2019年3月31日分别为购买NIS的合同。
购买加元的远期合约总金额为10,203美元,加权平均远期汇率为1美元兑1.26加元,分七(7)个月分期付款,四(4)个月约2,066美元,两(2)个月821美元,一(1)个月298美元。截至该年度,该公司录得净收益(亏损)267美元(629美元)和2545美元2021年3月31日、2020年3月31日和2019年3月31日分别用于购买CAD的合同。
于2021年3月31日,本公司拥有指定为对冲工具的衍生工具。有关更多详情,请参阅附注10。套期保值仪器……但这些对冲没有抵押品。
利率风险
在目前情况下,我们认为我们的市场风险敞口不会对未来收益产生实质性影响。
项目12。 |
除股权证券外的其他证券说明 |
不适用。
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第二部分
第(13)项。 |
违约、拖欠股息和拖欠股息 |
没有。
第(14)项。 |
对担保持有人的权利和收益的使用作出实质性修改 |
不适用。
第15项。 |
控制和程序 |
a. |
披露控制和程序 |
太郎的首席执行官和首席财务官在评估截至本2021年年度报告所涵盖期间结束时太郎的披露控制和程序(如交易所法案规则13a-15(E)所定义)的有效性后得出结论,截至该日期,Taro的披露控制和程序是有效的,以确保在SEC规则和表格指定的时间段内记录、处理、汇总和报告根据Exchange Act提交或提交的报告中要求的信息,并且这些信息是积累和在适当的情况下,允许及时决定所需的披露。
b. |
太郎管理层关于财务报告内部控制的报告 |
太郎管理层负责建立及维持充分的财务报告内部控制。太郎的内部控制制度旨在向太郎管理层及董事会提供有关财务报告的可靠性及其已公布综合财务报表的编制及公平列报的合理保证。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间的任何有效性评估的预测都有这样的风险,即由于条件的变化,控制可能变得不充分,或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。
太郎管理层评估了截至2021年3月31日集团财务报告内部控制的有效性。内部控制--综合管理框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。根据这样的评估,管理层得出结论,截至2021年3月31日,太郎对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。
c. |
注册会计师事务所认证报告 |
太郎截至2021年3月31日的财务报告内部控制已由以色列独立注册会计师事务所BDO成员事务所Ziv Haft审计,这份报告包括在本2021年年度报告的F-2和F-3页上。
d. |
财务报告内部控制的变化 |
在截至2021年3月31日的财年内,太郎对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化已经或合理地可能对太郎的财务报告内部控制产生重大影响。
第16项。 |
[已保留] |
项目16A。 |
审计委员会财务专家 |
本公司董事会已确定,审计委员会主席琳达·本修山为审计委员会财务专家,其定义由适用的SEC法规界定,并且根据适用的SEC和NYSE法规是独立的。有关Linda Benshoshan的相关专业经验的总结,请参阅第6.A.项。
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项目16B。 |
道德准则 |
我们已经通过了适用于我们董事和所有员工的行为准则(“行为准则”)。我们还通过了适用于我们的首席执行官、首席财务官和其他高级管理人员的道德准则(“道德准则”)。如果您提出书面要求,可以免费获得行为准则或道德准则的副本,地址为:公司事务部,太郎制药工业有限公司,c/o Taro PharmPharmticals U.S.A.,Inc.,3 Skyline Drive,Haw.(C/o Taro PharmPharmticals U.S.A.,Inc.,3 Skyline Drive,Hawkline Drive,Hawc/o Taro PharmPharmticals U.S.A.,Inc.,3 Skyline Drive,Haw.)纽约10532。此外,《行为准则》和《道德准则》也可在公司网站www.taro.com上查阅。《行为准则》或《道德准则》的任何豁免将通过提交6-K表格的报告进行披露。
项目16C。 |
首席会计师费用及服务 |
首席会计师费用及服务
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的年度,我们分别为Ziv Haft-BDO会员事务所提供的专业服务支付了以下费用。
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年 告一段落 |
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截至年底的一年 |
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2021年3月31日 |
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2020年3月31日 |
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(单位:百万) |
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审计费 |
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$ |
0.74 |
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$ |
0.70 |
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税费 |
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0.03 |
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0.03 |
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其他费用 |
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0.02 |
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0.03 |
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总计 |
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$ |
0.79 |
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$ |
0.76 |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日止年度的审计费用,分别指为审计我们的年度合并财务报表、对我们及其子公司的法定或监管审计、同意和协助审查提交给证券交易委员会的文件而提供的专业服务费用。*本公司独立审计师提供的所有服务,包括上表所列服务,均经审计委员会批准。
税费指与税务合规有关的专业服务费用,包括准备报税表和退税申请,以及税务规划和税务建议,包括协助税务审计和上诉,为员工福利计划提供税务服务,以及协助税务机关作出裁决。
其他费用是指为某些法人实体提供额外专业服务的费用。
关于预先批准独立审计师的审计和非审计服务的政策
我们的审计委员会负责监督我们的独立审计师的工作。审计委员会的政策是预先批准我们的独立注册会计师事务所Ziv Haft提供的所有审计和非审计服务。这些服务可能包括审计服务、审计相关服务、税务服务和其他服务,如下所述。*审计委员会详细阐述其预先批准的依据,列出预先批准的特定服务或服务类别。并为此类服务制定具体的预算。额外的服务可由审计委员会单独预先批准。一旦服务获得预先批准,Ziv Haft和我们的管理层将根据适用的预先批准定期向审计委员会报告实际提供的服务范围,以及所提供服务的费用。
项目16D。 |
豁免审计委员会遵守上市标准 |
不适用。
项目16E。 |
发行人和关联购买者购买股权证券 |
2016年11月23日,公司宣布,董事会批准了2.5亿美元的普通股回购计划,回购于2019年1月11日完成。根据该计划,公司根据规则10b5-1计划,在公开市场交易中回购2493,378股普通股,平均价格为每股100.28美元。
86
2019年11月4日,公司公告称,董事会批准3亿美元普通股回购计划。2019年11月15日,公司启动了一项修改后的“荷兰式拍卖”要约,回购价值高达2.25亿美元的普通股。*根据于2019年12月16日到期的要约收购条款和条件,公司接受280,719股普通股,最终收购价为每股91.00美元。在截至2021年3月31日的一年中,根据规则10b5-1计划,公司以每股75.23美元的平均价格回购了332,033股股票。截至2021年5月31日,根据3亿美元的授权,公司总共回购了788,727股(280,719股,平均价格为91.00美元,508,008股,平均价格为74.70美元),剩余2.365亿美元在当前的董事会授权下。
下表为本公司根据新授权回购并分类为库存股的普通股摘要:
期间 |
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购买的股份总数 |
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每股平均支付价格 |
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作为当前计划的一部分购买的股票总数 |
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根据该计划可能尚未购买的股票的美元价值(以千为单位) |
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2019年11月1日-2019年11月30日 |
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— |
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$ |
— |
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— |
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2019年12月1日-2019年12月31日(1) |
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280,719 |
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$ |
91.00 |
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|
|
280,719 |
|
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|
2020年1月1日-2020年11月30日 |
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— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
280,719 |
|
|
|
|
|
2020年12月1日-2020年12月31日(2) |
|
|
53,328 |
|
|
$ |
71.29 |
|
|
|
334,047 |
|
|
|
|
|
2021年1月1日-2021年1月31日 |
|
|
95,816 |
|
|
$ |
76.23 |
|
|
|
429,863 |
|
|
|
|
|
2021年2月1日-2021年2月28日 |
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|
85,345 |
|
|
$ |
76.17 |
|
|
|
515,208 |
|
|
|
|
|
2021年3月1日-2021年3月31日 |
|
|
97,544 |
|
|
$ |
75.58 |
|
|
|
612,752 |
|
|
|
|
|
2021年4月1日-2021年4月30日 |
|
|
92,360 |
|
|
$ |
74.41 |
|
|
|
705,112 |
|
|
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|
|
2021年5月1日-2021年5月31日 |
|
|
83,615 |
|
|
$ |
72.94 |
|
|
|
788,727 |
|
|
|
|
|
总计 |
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788,727 |
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|
$ |
80.50 |
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|
$ |
236,504 |
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(一)2019年12月回购的股票是按照修改后的“荷兰式拍卖”收购要约进行的。
(2)2020年12月至2021年5月期间回购的股票符合规则10b5-1计划。
项目16F。 |
更改注册人的认证会计师 |
不适用。
87
项目16G。 |
协力费率治理 |
根据纽约证券交易所上市公司手册,外国私人发行人可以选择遵守比美国国内发行人更有限的一套公司治理要求。尽管有这样的选举,太郎作为外国私人发行人,必须遵守四条主要的纽约证交所公司治理规则:(1)太郎必须满足交易所法案第10A-3条的要求;(2)太郎的首席执行官必须在任何高管意识到任何实质性违反适用的纽约证交所公司治理规则后,立即书面通知纽约证交所;(3)Taro必须根据NYSE公司治理规则的要求向NYSE提供年度和临时书面确认;以及(4)Taro必须提供其公司治理做法与纽交所上市标准下美国公司遵循的做法之间的任何重大差异的简要描述。下表简要描述了Taro的国内做法与NYSE公司治理规则之间的重大差异。(4)Taro必须提供与NYSE公司治理规则所要求的年度和临时书面确认;以及(4)Taro必须提供其公司治理做法与纽约证交所上市标准下美国公司遵循的公司治理做法之间的任何重大差异的简要描述。
部分 |
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纽约证券交易所公司治理规则草案 美国国内发行人 |
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太郎的方法 |
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303A.01 |
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上市公司必须有过半数的独立董事。 “受管制公司”无须遵守这项规定。 |
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Taro之所以是受控公司,是因为其多数投票权由Sun控制。如果Taro是美国国内发行人,那么作为受控公司,Taro不会被要求遵守独立董事的多数要求。以色列实践或以色列公司法没有类似的要求,要求Taro必须拥有多数独立董事。相反,以色列公司法下的法定外部董事条款只要求Taro作为上市公司至少有两名外部董事。 |
|
|
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|
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303A.03 |
|
上市公司的非管理层董事必须在没有管理层的情况下定期召开执行会议。 |
|
以色列惯例或以色列公司法没有类似的要求,Taro的非管理层董事在没有管理层的情况下不会在定期安排的执行会议上开会。 |
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|
|
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|
303A.04 |
|
上市公司必须有一个完全由独立董事组成的提名/公司治理委员会,并有一份涵盖某些最低限度具体职责的书面章程。 “受管制公司”无须遵守这项规定。 |
|
Taro没有提名委员会。作为一家受控公司,Taro如果是美国国内发行人,将不会被要求遵守提名/公司治理委员会的要求。此外,以色列公司法也没有类似的要求。 |
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|
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303A.05 |
|
上市公司必须有一个完全由独立董事组成的薪酬委员会,并有一份涵盖某些最低具体职责的书面章程。 “受管制公司”无须遵守这项规定。 |
|
Taro目前有一个由三名董事组成的薪酬委员会。根据规定薪酬委员会独立性标准的以色列公司法,薪酬委员会应不少于三名成员,所有法定外部董事应为其成员。 |
|
|
|
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303A.06/303A.07 |
|
上市公司必须有一个由至少三名独立董事组成的审计委员会,这些独立董事符合《交易法》(Exchange Act)第10A-3条的独立性要求,并拥有涵盖某些最低具体职责的书面章程。 |
|
Taro目前有一个由三名董事组成的审计委员会。根据规定审计委员会独立性标准的以色列公司法,审计委员会应不少于三名成员,所有法定外部董事应为审计委员会成员。*所有审计委员会成员都符合纽约证券交易所的独立性要求以及SEC的独立性要求,这些要求将适用于审计委员会成员,而我们不依赖交易所法案第10A-3(C)(3)条规定的豁免。 |
88
部分 |
|
纽约证券交易所公司治理规则草案 美国国内发行人 |
|
太郎的方法 |
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|
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303A.07 |
|
上市公司审计委员会必须在法律允许的范围内,直接负责为编制、发布审计报告或者提供其他审计、审查、认证服务的注册会计师事务所的聘任、报酬、保留和监督工作,每个注册会计师事务所都必须直接向审计委员会报告。 |
|
根据以色列公司法,Taro的审计委员会负责确定Taro的外部审计师的工作范围和支付给他们的薪酬,而外部审计师的实际任命和薪酬的批准是由Taro的股东在年度股东大会上进行的。此外,根据以色列公司法,Taro的审计委员会负责监督Taro的外部审计师在审计Taro的财务报表方面的工作,而财务报表的实际最终批准是由Taro提供的。此外,根据以色列公司法,Taro的审计委员会负责监督Taro的外部审计师关于审计Taro的财务报表的工作,而财务报表的实际最终批准是由Taro的股东进行的。此外,根据以色列公司法,Taro的审计委员会负责监督Taro的外部审计师关于审计Taro的财务报表的工作,而财务报表的实际最终批准由Taro提供 |
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303A.08 |
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股东必须有机会就所有股权薪酬计划及其实质性修订进行投票,纽约证交所规则规定的有限豁免。 |
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根据以色列公司法,股权薪酬计划的采纳或实质性修订无需股东事先批准,在根据该计划向Taro的董事或首席执行官授予任何款项之前,都需要获得股东的批准。 |
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303A.09 |
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上市公司必须采纳并披露涵盖某些最低限度特定主题的公司治理准则。 |
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Taro没有正式的公司治理指南来解决纽约证交所规则中规定的所有事项,以色列公司法也没有类似的要求。 |
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303A.10 |
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上市公司必须采纳并披露董事、高级管理人员和员工的商业行为和道德准则,并及时披露董事或高管的豁免情况。 |
|
Taro已经通过了一项正式的道德和合规行为准则,适用于其董事、高级管理人员和员工。 太郎每年在其年度报告(Form 20-F)的第16B项下报告授予董事和高管的任何道德行为准则豁免。太郎的道德行为准则的范围与纽约证券交易所规则对美国国内公司的要求类似,但并不完全相同。 太郎还制定了专门适用于太郎首席执行官、首席财务官和其他高级管理人员的道德准则。 |
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303A.12 |
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每一位上市公司首席执行官每年都必须向纽约证券交易所证明,他或她不知道公司违反了纽约证券交易所的公司治理上市标准。 |
|
如果太郎的任何高管意识到任何重大违反纽约证券交易所公司治理规则任何适用条款的情况,太郎的首席执行官将立即书面通知纽约证券交易所。 |
项目16H。 |
煤矿安全信息披露 |
不适用。
89
第三部分
项目17. |
财务报表 |
我们已经对第18项作出了答复– “财务报表”代替这一项目。
项目18。 |
财务报表 |
本项目要求的财务报表见本2021年年度报告末尾,从F-1页开始。
财务报表附表二--估值和合格账户见财务报表后面的S-1页。
项目19。 |
展品 |
与本2021年年度报告一起提交或纳入本报告的展品列在下面的展品索引中。
展品 不是的。 |
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描述 |
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1.1 |
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太郎药业有限公司组织章程大纲(1)(P)* |
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1.2 |
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经修订的太郎药业有限公司章程(2) |
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2.1 |
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普通股证书格式(1)(P)* |
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2.2 |
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太郎药业股份有限公司普通股说明 |
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4.1 |
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太郎制药工业1999年股票激励计划(3)(P)* |
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4.2 |
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太郎制药工业1999年股票激励计划第1号修正案(四) |
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4.3 |
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太郎制药工业1999年股票激励计划第2号修正案(四) |
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8 |
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子公司清单(见本表格20-F第4.c项“组织结构”) |
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12.1 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席执行官的认证 |
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12.2 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条认证首席财务官 |
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13 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官、首席财务官的证明 |
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101英寸 |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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101-SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101个校准 |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101 DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101实验 |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101高级版 |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中). |
(1) |
我们之前在表格F-4(第333-63464号)中作为证物提交了表格F-4(第333-63464号),该表格已被修订,并通过引用并入本文。 |
(2) |
之前作为我们截至2013年3月31日财年的Form 20-F年度报告的证物提交,并通过引用并入本文。 |
(3) |
我们之前在S-8表格(第333-13840号)中作为证物提交给我们的注册声明,并在此引用作为参考。 |
(4) |
之前作为我们截至2005年12月31日财年的Form 20-F年度报告的证物提交,并通过引用并入本文。 |
(5) |
之前作为我们截至2003年12月31日的财政年度Form 20-F年度报告的证物提交,并通过引用并入本文。 |
* |
在此提交 |
(P) |
纸质展品 |
90
签名
注册人特此证明其符合提交20-F表格的所有要求,并已正式安排并授权下列签字人代表其签署本2021年年度报告。
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太郎药业有限公司 |
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由以下人员提供: |
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/s/Daphne Huang |
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黄瑞香 |
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副总裁、首席财务官和首席会计官 |
日期:2021年6月17日
91
太郎药业有限公司
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页面 |
独立注册会计师事务所报告 |
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F-2 |
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合并资产负债表: |
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F-6 |
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合并业务报表: |
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F-8 |
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综合全面收益表 |
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F-9 |
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股东权益变动表 |
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F-10 |
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合并现金流量表 |
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F-11 |
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合并财务报表附注: |
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F-13 |
太郎药业有限公司
独立注册会计师事务所报告
股东和董事会
太郎药业有限公司
以色列海法
对合并财务报表的几点看法
本公司已审核太郎药业有限公司及其附属公司(“贵集团”)截至2021年3月31日及2020年3月31日的合并资产负债表、截至2021年3月31日止三个年度各年度的相关综合收益表及全面收益表、股东权益及现金流量表,以及相关附注(统称“综合财务报表”)。吾等认为,综合财务报表在各重大方面均公平地反映本集团于二零二一年三月三十一日及二零二零年三月三十一日的财务状况,以及截至二零二一年三月三十一日止三年内各年度的经营业绩及现金流量。,符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了集团截至2021年3月31日的财务报告内部控制,其依据是内部控制-集成框架(2013) 特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布的报告和我们2021年6月15日的报告对此发表了无保留意见。
意见基础
该等综合财务报表由本集团管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对本集团的综合财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与本集团保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计,以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项:(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见,而吾等亦不会透过传达以下关键审计事项,就关键审计事项或与该等事项相关的账目或披露提供单独意见。
收入确认-销售扣除
如注释中所述根据综合财务报表第2及第5条,当本集团记录其医药产品销售收入时,本集团于同一财务报告期内记录各项销售扣减估计。这些销售扣减包括按存储容量使用计费、产品退货、回扣和其他销售扣减,需要管理层做出重大判断。这些销售扣除额主要适用于美国境内的销售。自.起2021年3月31日,的综合储备按存储容量使用计费,产品退货、返点和其他销售扣减是$2.66亿美元。
我们将管理层在记录销售扣减时使用的判断和假设确定为重要的审计事项。主要考虑因素包括编制这些估计所涉及的测量不确定性,因为销售扣减是基于使用以下方法制定的判断和假设估计批发商库存、历史数据, 合同条款和客户
F-2
太郎药业有限公司
采购活动. 审计这些判断涉及特别挑战审计师的判断,因为审计证据的性质和范围以及解决这些问题所需的努力。
我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括:
• |
测试与管理层评估有关的控制措施的设计和操作有效性:(I)用于估计的假设的合理性销售扣除额(Ii)所用方法的合理性及计算方法的适当性销售扣除额. |
• |
评估管理层关于以下方面的假设的合理性销售扣除额通过:(I)评估方法的合理性和管理层使用的计算的准确性;(Ii)评估本集团前几年估计的历史准确性以及本年度业绩中对前几年应计项目的任何调整的影响;(Iii)评估针对本年度活动和其他相关数据所使用的假设的合理性;(Iv)评估数据的完整性和准确性批发客户的库存信息,以及(V)测试本集团处理的销售扣减样本,包括评估该等扣减项目与本集团收入安排的合约条款是否一致。 |
或有负债
如下文所述综合财务报表附注13,本集团有数项重大法律行动,包括仿制药行业定价调查及 相关诉讼。 管理层对是否确认或有负债的评估涉及对未来事件的一系列复杂判断,严重依赖估计和假设。这需要管理层在评估发生损失的可能性时作出重大判断,并确定是否可以对每项索赔的损失或损失范围作出合理估计。
我们确定管理层在评估或有负债时的判断是一项关键的审计事项,因为评估规模需要复杂而重要的审计师判断以及确定和评估预期结果的进展和变化的潜在损失概率。审计这些判断涉及特别挑战审计师的判断,因为审计证据的性质和范围以及解决这些问题所需的努力。
我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括:
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• |
评估本集团于综合财务报表确认、计量及披露或有负债时所采用的方法、假设及准则。 |
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• |
与了解诉讼程序的内部及外部法律顾问取得及评估审计询问函,以评估:(I)诉讼程序的存在及现状,及(Ii)根据本集团所称法律立场的适当性分别评估涉及的损失范围。 |
对不确定税收头寸确认的评估
正如综合财务报表附注2及15所述,本集团已确认不确定的税项状况,包括相关利息及罚金。本集团的税务状况须接受多间全球附属公司的地方税务机关审核,而该等审核结果可能跨越数年。税法很复杂,往往会有不同的解释,因此,本集团可能欠下的税款的最终结果可能与确认的金额不同。
我们认为评估不确定的税务状况是一项重要的审计事项,因为在评估本集团对其多家子公司在全球范围内对税法的解读和遵守情况时,需要更高程度的核数师判断力。此外,在评估本集团对其税务头寸的最终解决方案的估计时,需要更高程度的核数师判断力。审核该等因素涉及特别挑战核数师判断,因为在评估本集团对其多个全球附属公司对全球税法的诠释及遵守情况(包括所需的专业技能或知识程度)时所需的核数师判断的性质及程度。
我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括:
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• |
对本集团评估不确定税仓的程序进行若干内部控制测试,以:(I)解读税法及识别不确定的税仓;(Ii)评估哪些本集团的税仓经审核后可能无法维持;及(Iii)估计不确定的税仓。 |
|
• |
利用具有税务专业技能和知识的人员协助评估技术优点,评估管理层在不确定税收头寸计算中使用的判断和假设的合理性,以及通过以下方式得出的结论的总体合理性:(I)了解和评估税收申报头寸、转让定价研究和 |
F-3
太郎药业有限公司
|
(Ii)根据吾等对税法的理解及诠释,制定一项独立评估,(Iii)与适用税务机关查阅和解文件,及(Iv)评估诉讼时效是否已届满,以及(Iv)评估本集团对适用法律及法规的遵守情况,以及(Ii)根据吾等对税法的理解及诠释制定一项独立评估。 |
/s/Ziv轴
齐夫轴
注册会计师(ISR)
BDO会员事务所
自2010年以来,我们一直担任本集团的审计师。
特拉维夫,以色列
2021年6月15日
F-4
太郎药业有限公司
独立注册会计师事务所报告
公司股东及董事会
太郎药业有限公司
以色列海法
财务报告内部控制之我见
我们审计了太郎药业有限公司及其子公司(“本集团”)截至2021年3月31日的财务报告内部控制,其依据是内部控制-综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布(“COSO标准”)。我们认为,根据COSO标准,截至2021年3月31日,本集团在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制.
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本集团截至2021年3月31日和2020年3月31日的综合资产负债表,截至2021年3月31日的三个年度的相关综合收益表和全面收益表、股东权益表和现金流量表,以及2021年6月15日的相关附注和我们的报告就此发表了无保留意见.
意见基础
本集团管理层负责维持对财务报告的有效内部控制,并评估财务报告内部控制的有效性,包括在随附的第15项“控制和程序”中。我们的责任是根据我们的审计对集团财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与集团保持独立。
我们按照PCAOB的标准对财务报告的内部控制进行了审计。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得合理的保证,以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都保持了有效。我们的审计包括了解财务报告的内部控制,评估存在重大弱点的风险,以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性。我们的审计还包括在这种情况下执行我们认为必要的其他程序。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及其局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程,旨在根据公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。集团对财务报告的内部控制包括以下政策和程序:(1)与保持合理详细、准确和公平地反映集团资产的交易和处置的记录有关的政策和程序;(2)提供合理的保证,即交易被记录为必要的,以便按照公认的会计原则编制财务报表,并且集团的收入和支出仅根据集团管理层和董事的授权进行;(三)提供合理保证,防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置集团资产。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险,即由于条件的变化,控制措施可能会变得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/Ziv轴
齐夫轴
注册会计师(ISR)
BDO会员事务所
特拉维夫,以色列
2021年6月15日
F-5
太郎药业有限公司
综合资产负债表
美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
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三月三十一号, |
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2021 |
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2020 |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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应收账款和其他: |
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贸易,净额 |
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其他应收账款和预付费用 |
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盘存 |
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流动资产总额 |
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财产、厂房和设备、净值 |
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递延所得税 |
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其他资产 |
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总资产 |
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附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-6
太郎药业有限公司
综合资产负债表
美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
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三月三十一号, |
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2021 |
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2020 |
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付帐款: |
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贸易应付款 |
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$ |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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长期负债: |
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递延所得税 |
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其他长期负债 |
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长期负债总额 |
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承付款和或有负债 |
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总负债 |
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股东权益: |
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太郎股东权益: |
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NIS普通股 |
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授权日期为2021年3月31日和2020年3月31日: |
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发布时间:2021年3月31日和2020年3月31日: |
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在2021年3月31日和2020年3月31日未偿还: |
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NIS创始人股份 |
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于2021年3月31日和2020年3月31日授权、发行和未偿还: |
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额外实收资本 |
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累计其他综合亏损,税后净额 |
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( |
) |
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( |
) |
2021年3月31日和2020年3月31日的国库股: |
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( |
) |
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) |
累计收益 |
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太郎股东权益 |
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非控股权益 |
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( |
) |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-7
太郎药业有限公司
合并业务报表
以千为单位的美元和股票(每股数据除外)
|
|
截至3月31日的年度, |
|
|||||||||
|
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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|||
净销售额 |
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$ |
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$ |
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销售成本 |
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毛利 |
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运营费用: |
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研发 |
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|
销售、市场营销、综合和管理 |
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结算和或有损失 |
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— |
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( |
) |
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营业(亏损)收入 |
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( |
) |
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|
财务收入,净额 |
|
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( |
) |
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( |
) |
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|
( |
) |
其他收益,净额 |
|
|
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|
所得税前收入(亏损) |
|
|
( |
) |
|
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|
|
|
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|
税费 |
|
|
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|
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|
|
|
|
|
净(亏损)收入 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
可归因于非控股权益的净(亏损)收入 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
可归因于芋头的净(亏损)收入 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
可归因于太郎的每股普通股净(亏损)收入: |
|
|
|
|
|
|
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|
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|
|
基本型和稀释型 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
加权-用于计算每股净(亏损)收入的普通股数量: |
|
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|
|
基本型和稀释型 |
|
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|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-8
太郎药业有限公司
综合全面收益表
以千为单位的美元
|
|
截至3月31日的年度, |
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|||||||||
|
|
2021 |
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|
2020 |
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2019 |
|
|||
可归因于芋头的净(亏损)收入 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
其他全面收益(亏损): |
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有价证券未实现损益变动 |
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( |
) |
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|
套期保值工具未实现收益(亏损)变动 |
|
|
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|
|
( |
) |
|
|
— |
|
外币折算调整 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
可归因于太郎的其他综合收益(亏损)合计 |
|
|
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|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
可归因于太郎的全部综合(亏损)收入 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-9
太郎药业有限公司
合并股东权益变动表
以千为单位的美元和股票
|
|
太郎股东权益 |
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|
累计 |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他内容 |
|
|
其他 |
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|
|
|
|
|
|
|
|
全芋头 |
|
|
非- |
|
|
总计 |
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|
数 的 |
|
|
分享 |
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|
实缴 |
|
|
全面 |
|
|
财务处 |
|
|
留用 |
|
|
股东的 |
|
|
控管 |
|
|
股东的 |
|
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|
|
股票 |
|
|
资本 |
|
|
资本 |
|
|
(亏损) |
|
|
股票 |
|
|
收益 |
|
|
权益 |
|
|
利息 |
|
|
权益 |
|
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2018年3月31日的余额 |
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$ |
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|
$ |
|
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|
$ |
( |
) |
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( |
) |
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$ |
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|
|
$ |
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|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
库存股回购 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
综合亏损,税后净额 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
支付的股息 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
实体内转移产生的所得税累计效果调整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
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净收入 |
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|
|
— |
|
|
|
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|
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|
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|
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|
|
2019年3月31日的余额 |
|
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|
|
|
$ |
|
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
库存股回购 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
综合亏损,税后净额 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
净收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
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|
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|
|
2020年3月31日的余额 |
|
|
|
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|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
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( |
) |
|
$ |
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$ |
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|
|
$ |
|
|
库存股回购 |
|
|
( |
) |
|
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
综合收益,税后净额 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
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|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
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|
|
— |
|
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|
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|
净损失 |
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|
|
— |
|
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
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( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2021年3月31日的余额 |
|
|
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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|
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$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-10
太郎药业有限公司
合并现金流量表
以千为单位的美元
|
|
截至3月31日的年度, |
|
|||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
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|
2019 |
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经营活动的现金流: |
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|
|
净(亏损)收入 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
将净(亏损)收入与净现金进行核对所需的调整 经营活动提供的费用: |
|
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|
折旧及摊销 |
|
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出售长期资产的已实现亏损 |
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|
衍生工具净额变动 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
汇兑差额对公司间余额的影响 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
有价证券和银行存款的外汇效应 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
递延所得税,净额 |
|
|
( |
) |
|
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|
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|
|
贸易应收账款净额减少(增加) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
(增加)其他应收账款、预付费用和其他费用的减少 |
|
|
( |
) |
|
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|
|
|
|
|
库存增加,净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
应收所得税(增加)减少 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
贸易应付款增加(减少) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
其他应付帐款和应计费用增加(减少) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
(减)应缴所得税增加 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
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( |
) |
有价证券债券摊销费用(收益)净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
经营活动提供的净现金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-11
太郎药业有限公司
合并现金流量表
以千为单位的美元
|
|
截至3月31日的年度, |
|
|||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
投资活动的现金流: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
购置房产、厂房和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
对其他无形资产的投资 |
|
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( |
) |
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|
( |
) |
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|
( |
) |
短期银行存款收益,净额 |
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
长期存款和其他资产的收益 |
|
|
— |
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有价证券投资 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
有价证券收益 |
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
出售(投资)长期资产的收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
投资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
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|
( |
) |
|
|
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|
|
|
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融资活动的现金流: |
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|
库存股回购 |
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|
( |
) |
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|
( |
) |
|
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( |
) |
支付的股息 |
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— |
|
|
|
— |
|
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|
( |
) |
用于融资活动的净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
|
|
|
|
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
增加(减少)现金和现金等价物 |
|
|
|
|
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初的现金和现金等价物 |
|
|
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|
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|
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|
|
期末现金和现金等价物 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
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|
现金流量交易的补充披露: |
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年内支付的现金: |
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所得税 |
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$ |
|
|
|
$ |
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|
|
$ |
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|
本年度收到的现金用于: |
|
|
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|
|
|
|
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所得税 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
非现金投资交易: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
购买列入应付帐款的财产、厂房和设备 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
**加强无形资产信贷投资 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
非现金融资交易: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
购买库存股 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
购买有价证券 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-12
太郎药业有限公司
合并财务报表附注
美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
注1:-一般信息
Taro制药工业有限公司(以下简称“公司”或“Taro”)是一家以色列公司,通过其以色列、北美和欧洲子公司(“本集团”)在以色列和其他地方开展业务。本集团的主要业务活动是制药产品的生产、研究、开发和营销。自2012年3月22日起,本公司的普通股在纽约证券交易所(NYSE)交易,交易代码为“Taro”。除非另有说明,“公司”系指太郎药业有限公司及其子公司。
本集团于北美的业务由Taro PharmPharmticals Inc.(“Taro Canada”)及Taro PharmPharmticals U.S.A.,Inc.(“Taro U.S.A.”)负责,而以色列的Taro International Ltd则从事本集团在北美以外的制药业务。
集团在以色列和加拿大的工厂生产仿制药和专药产品,在以色列的工厂生产大宗活性药物成分,集团的大部分研发设施位于以色列和加拿大,但集团的大部分销售额都在北美,主要是在美国。
在北美,本集团主要向医药行业批发商、连锁药店和大众销售商销售和分销其产品;在加拿大,本集团还向医院销售和分销;在以色列,本集团主要向医疗保健机构、连锁药店和私人药房销售和分销其产品。
在仿制药行业,由于其他仿制药制造商在获得美国食品和药物管理局(FDA)、加拿大保健品和食品分局以及以色列和其他卫生部(“政府机构”)的批准生产同等产品时,由于来自其他仿制药制造商的竞争加剧,销售价格和相关利润率往往会随着产品的成熟而下降。此外,集团未来的经营业绩取决于(其中包括)推出新产品和维持对现有药物的批准的能力。
虽然不遵守政府机构的规定可能导致拒绝入境、扣押、罚款或采取禁止销售产品的禁制令行动,但最近并无发生针对本集团或其产品的重大行动。*本集团相信其实质上遵守了所有政府机构的规定。
虽然本公司大部分产品由本公司自行合成或来自多个来源的材料,但部分原材料及若干产品目前是从单一供应商取得。*本公司不相信任何来自单一供应商的供应中断会对本公司的经营业绩及财务状况造成重大不利影响。截至目前,本集团在取得原材料或其他材料方面并无遇到困难。
截至2021年3月31日,公司的大股东太阳制药工业有限公司(以下简称太阳制药工业有限公司)拥有或控制,
2016年11月23日,公司宣布其董事会授权一美元
在……上面
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美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
2019年11月4日,公司宣布董事会批准了一笔
2019年12月,由一种冠状病毒株引起的疾病新冠肺炎首次被报道,后来又于2020年3月被世界卫生组织宣布为大流行,并在全球蔓延。它已经影响到我们大部分制造活动的所在地以色列和加拿大,并蔓延到我们最大的市场美国的每个州。此外,新冠肺炎大流行扰乱了全球供应链,造成全球金融市场的显著波动,对全球经济和我们的美国销售产生了负面影响。此外,它还影响了我们的业务,可能会成为现实。如果大流行持续下去,商业前启动和临床试验活动就会持续下去。许多国家、州和地方政府正在制定措施以减少新冠肺炎的传播,这些国家、州和地方政府给我们的运营带来了严重的干扰、不确定性和经济波动、更高的成本和资本支出。这些措施包括隔离、政府限制行动、关闭和暂停业务、取消活动和活动、自我隔离以及其他自愿和/或强制的行为改变。我们的办公室现在或过去都是按照家庭协议工作,我们的制造和分销设施已经制定了政策和/或要求改变行为。这些措施包括隔离、政府限制行动、关闭和暂停业务、自我隔离以及其他自愿和/或强制改变行为。我们的办公室现在或过去都是按照家庭协议工作,我们的制造和分销设施已经制定了政策和/或规定的行为改变提供和使用个人防护装备、分班和健康评估。他说,由于我们客户制定的会议限制,我们曾经并在某些情况下不得不暂停现场员工的面对面活动。但这些协议、政策、程序和活动的暂停影响了我们的业务运营。
2020年7月31日,太郎制药公司完成了对Neoleukin治疗公司的全资子公司Aquinox制药(加拿大)公司(以下简称Aquinox)的收购,包括对各种早期分子的知识产权。根据协议,太郎以#美元收购了Aquinox的所有已发行和流通股。
注2:-重要的会计政策
综合财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。
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a. |
预算的使用: |
合并财务报表是按照美国公认会计原则编制的。符合美国公认会计原则的合并财务报表的编制要求管理层做出估计、判断和假设。管理层认为,根据作出估计、判断和假设时可获得的信息,使用的估计、判断和假设是合理的。这些估计、判断和假设可能会影响在财务报表日期报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的收入和费用。实际结果可能与此不同。
本集团最重要的估计用于厘定其销售奖励储备、存货储备、所得税、固定资产、无形资产、衍生工具及或有事项。
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b. |
以美元(“美元”)为单位的财务报表: |
本公司及其某些子公司的大部分收入是以美元计价的。此外,本公司及这些子公司的大部分成本都是以美元计价的。美国管理层认为,美元是本公司及其子公司经营所处经济环境的主要货币。因此,本公司及其子公司的职能货币和报告货币是美元,需要对这些实体进行从当地货币到美元的重新计量。所有因重新计量而产生的汇兑损益都将反映在美元中。因此,公司及其子公司的职能货币和报告货币是美元。因此,公司及其子公司的大部分收入都是以美元计价的。此外,公司和这些子公司的大部分成本都是以美元计价的。因此,由于重新计量而产生的所有汇兑损益都反映在
在2019年4月1日之前,本公司加拿大子公司的本位币为加元。因此,加拿大子公司的财务报表折算为美元。*所有资产负债表账户均按资产负债表日的有效汇率折算。这些金额记录在综合报表中。
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运营报表是使用年内流行的平均汇率进行折算。*由此产生的折算调整是在累计其他综合收益项下报告为股东权益的组成部分。
自2019年4月1日开始的本公司财年起生效,太郎加拿大的本位币成为美元。“FASB ASC主题830,”功能货币事务要求在确定发生变化的日期报告功能货币的变化,普遍接受的做法是在接近变化日期的最近一段时间开始进行变化。管理层决定将于2019年4月1日生效。虽然变化是基于事实评估,但考虑到太郎加拿大运营所处的主要经济和商业环境的变化,变化日期的确定需要管理层的判断,这是随着时间的推移而演变的。考虑了经济事实和环境的变化。这包括分析以下方面的变化:运营、流程的管理以及现金和有价证券余额的构成。*公司集中了不同的职能,包括国库和投资组合衡量,这使得太郎加拿大公司更加关注美元货币。此外,由于公司的预算也已经集中,太郎加拿大公司实施了以美元为单位的预算编制,而这一点以前是以CAD进行的。*太郎加拿大公司的现金流入主要由美元现金余额组成,较少的CAD亦反映在预算中。*由于TNA清盘而将重大无形资产转移至Taro Canada,降低了Taro Canada资产负债表上外币头寸的相关性。*集团决定将Taro Canada的销售市场重点放在美国市场,所有对美国的销售大部分以美元计价。其次是集中预算,促进有效的净额结算和对冲活动。*假设目前的业务运营模式保持不变,管理层相信美元现金余额将继续增加, 而CAD现金余额将继续产生净流出。
管理层重新评估ASC 830-10-55-5中建立的所有指标,以确定Taro Canada的功能货币。这些指标包括i)现金流,ii)销售价格,iii)销售市场,iv)费用,v)融资和vi)公司间交易和安排。管理层确定现金流指标和销售市场指标与Taro Canada的运营及其主要经济环境最相关。*在2019年4月1日采用评估时,太郎加拿大公司产生的与其个人资产和负债相关的现金流现在直接影响公司的现金流,并随时可以汇款到公司。*太郎加拿大公司业务产生的大部分现金流以美元计价,太郎加拿大公司产品的销售市场目前主要在美国。
当综合考虑所有相关事实时,管理层得出结论,美元最能反映太郎加拿大公司目前所处的主要经济环境的货币。因此,美元是功能货币,因为最重要的经济事实和情况从现金流和销售市场指标,以及对太郎加拿大至关重要的实体内交易和安排发生了变化。因此,公司采用美元作为太郎加拿大的功能货币,自2019年4月1日起生效。
根据FASB ASC主题830从改变日期开始前瞻性地说明该改变,“外币很重要。”由于Taro Canada截至上一报告期末的财务报表中记录的货币性和非货币性资产和负债的折算余额成为变动期内该等资产和负债的新会计基础,但只要实体有以旧功能货币计价的货币性资产和负债,此类余额在功能货币变化后产生交易损益。在货币换算调整账户中记录的前期金额不会在本位币变化时冲销。更改当日的汇率成为随后将非货币性资产和负债重新计量为新功能货币的历史汇率。
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下表汇总了截至2020年3月31日,使用美元作为Taro Canada的功能货币对合并净收入和其他全面收益(亏损)的影响,与如果Taro Canada的功能货币保持加元(不包括相应时期以CAD计价的交易中的外汇)的相关影响相比:
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美元 作为功能货币 (单位:美元)* |
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计算机辅助设计 作为功能货币 (美元)** |
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(未经审核的备考表格) |
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财务(收入)支出,净归因于对外翻译收益 |
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其他全面亏损--归因于外币换算调整 |
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*基于集团截至2020年3月31日的财年的综合金额,这是太郎加拿大公司第一个使用美元作为功能货币的财年,包括以美元为功能货币的太郎加拿大公司以美元报告的金额。
**基于集团截至2020年3月31日的财政年度的未经审核备考综合金额,包括Taro Canada以加元为功能货币以美元报告的未经审核备考金额。
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c. |
合并原则: |
合并财务报表包括本公司及其子公司的帐目,公司间交易和余额在合并中被冲销,非控股权益计入股东权益。
Sun通过其全资子公司太郎发展公司(“贸发局”)拥有
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d. |
现金和现金等价物: |
现金等价物是高流动性的投资,很容易转换成现金。
银行短期存款:
三个月以上、一年以下的银行存款计入短期存款,此类存款按接近市场价值的成本计价。截至2021年3月31日或2020年3月31日,本公司没有任何短期存款。
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e. |
有价证券: |
有价证券包括债务证券和股权证券,主要由公司债券、政府证券、美国国债、存单、市政债券、优先股和商业票据组成。这些有价证券被指定为可供出售(AFS)。因此,这些证券按公允价值列报,未实现收益和亏损在累计其他综合收益(股东权益的一个单独组成部分)中报告。公允价值可随时确定的权益证券按公允价值列账,公允价值变动在综合经营报表中报告。
出售投资的已实现损益计入财务收入、净额,并采用确定证券成本的特定确认方法计算。
债务证券的摊销成本根据溢价的摊销和到期折价的增加进行了调整。此类摊销与证券利息和股息一起计入财务收入净额。
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美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
当其债务证券投资的公允价值下降,导致投资价值低于该等证券的成本基础,且该下降被判定为非临时性时,本公司确认减值费用。在作出此类决定时,考虑的因素包括减值的持续时间和严重程度、价值下降的原因、潜在的回收期以及本公司的出售意向,包括是否更有可能要求本公司在收回成本基础之前出售该投资。对于被视为非暂时性的证券,本公司应考虑的因素包括:是否更有可能要求本公司在收回成本基础之前出售该投资。对于被视为非暂时性的证券,应考虑的因素包括减值的持续时间和严重程度、价值下降的原因、潜在的回收期以及本公司的出售意向,包括是否更有可能要求本公司在收回成本基础之前出售该投资。减值金额在财务收入中确认,净额在综合经营报表中确认,并限于与信贷损失相关的金额,而与其他因素相关的减值在其他全面收益中确认。
本公司采用ASU第2016-13号,“金融工具--信贷损失(主题326)“打开
在截至2021年3月31日、2020年和2019年3月31日的年度内,公司做到了
本公司采用ASU No.2016-01,“金融工具--总体(小主题825-10)。“*修订后的指引侧重于金融资产和负债的确认和计量。”ASU 2016-01的采用不会对我们的财务状况和经营业绩产生实质性影响。
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f. |
坏账准备: |
坏账准备主要是根据特定余额计算的,管理层认为这类余额的收集是有问题的。管理层认为,坏账准备足以弥补可能出现的坏账余额。
年,公司通过了ASU No.2016-13,“金融工具--信贷损失(主题326)”
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g. |
库存: |
存货按成本或可变现净值中较低者列报。备抵存货准备金,以涵盖因缓慢移动项目、短期存货、过剩存货或陈旧而产生的风险。这些拨备的任何变动均计入销售成本。其成本确定如下:
原材料和包装材料.加权.平均成本基础
产成品和在制品加权平均生产成本,包括材料、劳动力以及直接和间接制造费用。
商业用途采购产品.加权.平均成本法
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h. |
税费: |
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(1) |
递延所得税: |
递延所得税是根据适用税法下的财务会计与资产和负债的计税基础之间的暂时性差异以及预期在递延税金支付或实现时预期生效的税率,根据“资产负债”法确定的。*如果根据现有证据的权重,部分递延所得税资产“更有可能”无法变现,则提供估值免税额。根据所需的更新,对截至2021年和2020年3月31日的年度给予估值免税额。在截至2021年3月31日、2021年和2020年3月31日的年度,按照要求的最新情况,提供估值免税额。*如果根据现有证据的权重,部分递延所得税资产“更有可能”无法实现,则根据所需的更新,为截至2021年和2020年3月31日的年度提供估值免税额。所有递延税项负债和资产均归类为非流动资产。
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(2) |
税收或有事项: |
本公司分两步确认和衡量不确定税务状况的负债。*第一步是评估报税表中已经采取或预期采取的税收立场,方法是确定现有证据的权重是否表明,在评估技术优点时,税务状况更有可能在审计中得到维持,包括解决任何相关的上诉或诉讼程序。*第二步是将税收优惠衡量为超过以下数额的最大金额。*第二步是评估纳税申报表中采取或预期采取的税收立场,方法是确定现有证据的权重是否表明,在评估技术优点时,税务立场更有可能得到维持,包括解决任何相关的上诉或诉讼程序。*第二步是将税收优惠衡量为超过
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(3) |
所得税: |
所得税按照负债法入账,即根据资产和负债的财务报告和计税基础之间的暂时性差异以及结转亏损和抵免来确定递延税项资产和负债账户余额。递延税项是使用预期差异逆转时生效的税率和法律来计量的。*在某些情况下,管理层认为本公司更有可能不会受益于子公司的递延税项资产,并针对该等子公司的递延税项资产提供了估值津贴。若附属公司更有可能利用其递延税项资产,则该等资产的估值免税额将予修订。
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i. |
物业、厂房和设备: |
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(1) |
物业、厂房和设备按成本扣除累计折旧后列报。在物业、厂房和设备的建造和验证期间发生的工资和其他成本是使资产达到预期使用状态所必需的直接增量成本,这些成本被资本化为此类资产的成本。 |
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(2) |
折旧采用直线法,从资产准备使用之日起,按下列年率计算资产的预计使用年限: |
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建房 |
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机器设备 |
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机动车辆 |
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家具、固定装置、办公室 设备、计算机设备和软件 |
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租赁改进使用直线法在其使用年限或租赁期限较短的时间内折旧(通常
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(3) |
为内部使用而开发或取得的电脑软件所产生的若干成本须资本化。*截至2021年3月31日及2020年3月31日,本集团资本化$ |
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j. |
向以色列土地管理局(“ILA”)租用土地: |
该公司从ILA租赁了几块土地。工业地块的租赁期在
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美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
自2019年4月1日起,本公司开始按照ASU 2016-02进行租赁会计核算。租赁(主题842).“我指的是附注9和注13有关租赁会计的其他详细信息,请参阅。
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k. |
商誉: |
本公司的商誉不摊销,而是接受年度减值测试(如果出现减值指标,则更频繁地进行减值测试)。
本集团于
公司采用市值法确定公允价值,公允价值是根据公司在纽约证券交易所的股价和适当的控制溢价确定的市值。截至2021年3月31日和2020年3月31日,公司市值明显高于账面净值,因此
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l. |
意外事件: |
本公司可能涉及在正常业务过程中不时出现的各种专利、产品责任、消费者、商业或环境索赔、政府调查和其他法律程序。*除所得税或有事项外,本公司记录这些类型的或有事项的应计事项,前提是公司认为这些事项可能发生,且相关负债是可以估计的。此外,本公司根据现有保险合同记录几乎肯定会发生的预期赔偿,并记录预计将收取的总金额。
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m. |
无形资产、递延费用和长期资产: |
无形资产和递延费用:
将持有和使用的已获得的无形资产和产品权利在其加权平均摊销期限为5%至5%之间的使用年限内摊销。
长期资产:
本集团的长期资产(不包括商誉)会在任何事件或环境变化显示某项资产的账面金额可能无法收回时,进行减值审核。当该资产的账面金额超过该资产预期产生的未来未贴现现金流的总和时,即存在减值。而待确认的减值是根据该资产的账面金额超过该资产的公允价值来计量的。*在截至2021年3月31日及2020年3月31日的年度内,本公司确实确认了减值。*在截至2021年3月31日及2020年3月31日的年度内,本公司确实确认了该资产的账面价值。*在截至2021年3月31日及2020年3月31日的年度内,本公司确实确认了减值
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n. |
综合收益: |
全面收益表确立了在全套通用财务报表中报告和显示全面收益及其组成部分的标准。全面收益一般指期间股东权益的所有变化,但股东投资或分配给股东的变化除外。公司确定其其他全面收益项目与可供出售证券和外币换算调整的未实现损益有关。
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o. |
国库股: |
本公司不时于公开市场购回其普通股,并持有库存股等股份。*本公司将购回库存股的成本列作股东权益减少。*于截至2021年3月31日、2020年及2019年3月31日止年度,本公司回购库藏股。*于截至2021年3月31日、2020年及2019年3月31日止年度,本公司回购库存股
在截至2021年3月31日的年度内,根据规则10b5-1计划,公司回购了
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2019年11月15日,公司开始进行修改后的“荷兰式拍卖”投标要约,回购最高可达$
库存股再发行时,公司将超过其发行价(亏损)的购买成本(包括相关的股份补偿费用)计入留存收益,购买成本按具体的识别方法计算。
在购买成本低于再发行价格的情况下,公司将差额计入额外的实收资本。
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p. |
收入确认: |
本公司仅在响应客户提交给公司的订单时才向客户发运产品,并在客户提交的订单范围内向客户发货。根据我们客户安排的条款,收入一般在客户收到产品时(“离岸价目的地”)或在发货时(“离岸价发货点”)确认。
当本公司确认并记录销售其医药产品的收入时,本公司在同一财务报告期间记录了与销售相关的各项未来扣除的估计数。*这具有减少报告的产品销售额的效果。*这些扣除包括本公司的估计,这可能需要对按存储容量使用计费、产品退货、返利和其他销售扣除作出重大判断。
退款源于本公司与最终用户客户签订的合同价格低于批发商的采购成本或发票价格的定价安排。当这些客户从他们选择的批发商购买本公司的产品时,批发商会就发票价格与最终用户合同价格之间的差额向本公司开具贷项通知单(退款)。*退款储备是使用当前批发商库存数据和历史数据估算的。
产品退货源于允许公司客户退回过期或接近到期的未售出存货的协议,此类退货将从收入中扣除。产品退货准备金是根据销售和产品到期之间的平均滞后期、历史产品退货经验和特定退货敞口来计算的,以估计分销渠道中库存退货的潜在义务。
回扣来自与公司客户的合同协议,并基于公司对客户的直接销售或公司客户对第三方的销售而赚取。公司对客户的直接销售和公司客户对第三方的销售的回扣准备金是使用历史和合同数据估计的。
公司一般对客户在一定期限内付款提供折扣,现金贴现准备金的计算方法是将指定的折扣百分比乘以每个期末的未付应收账款。
退货准备金、医疗补助和间接回扣计入流动负债。*所有其他销售扣除津贴计入应收账款准备金。*退货准备金计入流动负债,因为基本上所有这些退款都要在年终应收账款余额结清后才能实现。其他医疗补助和间接回扣计入流动负债,因为公司与任何收款人都没有直接的客户关系。
本公司通过各种营销计划向某些经销商和零售商提供奖励,在这些计划中,本公司同意补偿他们因包括本公司产品而产生的广告费。“本公司根据FASB ASU No.2014-09对这些费用进行核算。”与客户签订合同的收入(主题606)作为收入的减少,除非客户获得可识别的利益,以换取与客户购买产品充分分开的对价,而且利益的公允价值可以合理估计。
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q. |
研发: |
研发费用在发生时计入费用。在提供服务之前为研发服务支付的所有费用在我们的综合资产负债表上记录为预付费用,并按规定计入费用。
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承担专营权费的赠款: |
以色列政府通过以色列国家技术创新局(“管理局”或“IIA”)(前身为以色列国经济部首席科学家办公室)提供的用于资助经批准的研究和开发项目的有特许权使用费的赠款,在本公司有权获得此类赠款时,根据发生的相关成本予以确认。--本公司曾这样做过。
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s. |
广告费: |
本集团已发生的广告费用。*产品样本在综合资产负债表中记入预付费用,并在提供给潜在客户时记入广告费用。平均广告费用为$。
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t. |
征收并汇给政府当局的销售税和其他税: |
本公司向客户收取各种税金,并将其汇给政府部门。由于这些税费是按净额记录的,因此不会影响营业报表。
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u. |
可归因于太郎的每股普通股基本和稀释后净(亏损)收入: |
每股普通股基本净(亏损)收益按每年已发行普通股的加权平均数计算,每股普通股摊薄净(亏损)收益按每年已发行普通股的加权平均数加上当年视为已发行的潜在稀释性普通股(反摊薄除外)计算。
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v. |
运费和配送费: |
公司的会计政策是将运输和处理成本归类为销售和营销费用的一部分。与运输和处理客户相关的运费、分销成本和分销仓储成本(主要通过使用普通承运商或外部分销服务)总计为#美元。
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w. |
信用风险集中: |
可能使本集团面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期和长期有价证券以及贸易应收账款。现金和现金等价物主要投资于以色列、美国和加拿大的主要银行。*美国的此类存款可能超过保险限额,在其他司法管辖区不受保险。金融管理层认为,持有本集团现金和现金等价物的金融机构,以及构成短期和长期有价证券的投资,可能会超过保险限额,在其他司法管辖区不受保险。集团管理层认为,持有本集团现金和现金等价物的金融机构,以及构成短期和长期有价证券的投资,可能会超过保险限额,在其他司法管辖区不受保险。公司管理层认为,持有本集团现金和现金等价物的金融机构,以及构成短期和长期有价证券的投资这些金融工具的财务状况良好,因此信用风险较低。因此,这些存款可以按需赎回,因此承担的风险最小。
集团的贸易应收账款主要来自对美国、加拿大、欧洲和以色列客户的销售。截至2021年3月31日,
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x. |
金融工具的公允价值: |
由于这些工具的短期到期日,现金和现金等价物、贸易和其他应收账款、贸易应付账款和其他应付账款的账面价值接近其公允价值。
截至2021年3月31日和2020年3月31日,该公司做到了
货币和利率合同的公允价值是按照货币兑换到期期间的市场现行利率将货币的所有未来现金流量折现到现在,并按当前的即期外币汇率以美元表示结果。
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衍生品会计: |
本公司在综合资产负债表中按公允价值确认其所有衍生工具为资产或负债。*衍生工具的公允价值变动(即损益)的会计处理取决于该工具是否已被指定并符合套期保值关系的一部分,以及套期保值关系的类型。对于被指定并符合套期保值工具的衍生工具,公司必须将该套期保值工具指定为公允价值对冲、现金流量对冲或对外国净投资的对冲。*对于被指定为对冲工具的衍生工具,公司必须将该套期保值工具指定为公允价值对冲、现金流对冲或对外国净投资的对冲。*对于被指定为对冲工具并符合条件的衍生工具,公司必须将该套期保值工具指定为公允价值对冲、现金流量对冲或对外国净投资的对冲公允价值变动以合并现金流量表上报告的现金流量与被套期保值标的项目的现金流量分类一致的被套期保值资产或负债的账面金额来报告。对于符合现金流量对冲条件的衍生品,这些衍生品的公允价值的有效部分最初被报告为其他全面收益的组成部分,现金流量在合并现金流量表上报告的现金流量与被套期保值项目的现金流量分类一致。该公司拥有指定为套期保值工具的衍生工具。
自2018年10月1日起,本公司开始按照美国会计准则第2017-12号对以色列进行套期保值核算。《衍生品和对冲(主题815)》“本准则的生效日期为2018年12月15日以后的年度期间,但由于套期保值会计的实施,本公司提前采用。*本公司选择使用“关键条款匹配”方法指定包括远期部分在内的套期保值衍生品价值的全部变动。*由于本公司采用“关键条款匹配”的方法,不需要进行有效性检验,衍生工具指定价值的全部变动被认为是有效的。*本公司对关键条款的评估如下:远期是用于购买相同的与对冲的预测付款同时和在同一地点。
根据ASU 2017-12,为了评估一组预测交易是否满足关键条款匹配法的资格标准,如果衍生工具到期日和预测交易都发生在同一31天期间或财政月内,则一个实体可以假设对冲衍生品与预测交易同时到期。本公司选择根据31天期法将时间标准视为合格。*本公司意识到,如果任何关键条款不复存在或交易对手信用评级变得重要,则关键条款法不能继续。在此情况下,公司将采用“长线法”评估套期保值效果或终止套期保值关系,指定价值的有效部分在套期保值期间在其他综合收益的套期保值准备金项下报告.一旦被套期保值项目影响损益,套期保值准备金价值将被重新分类到同一项目。如果有无效部分,将在损益表中报告。
对于在会计上未被指定为套期保值工具的衍生工具,损益在变动期内综合经营报表中的财务收入净额中确认,与综合现金流量表上报告的现金流量与被套期保值标的项目的现金流量分类一致。
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z. |
公允价值计量: |
有一个公允价值层次,区分了基于从独立来源获得的市场数据(可观察到的投入)的假设和基于实体自己的假设(不可观察到的投入)的假设。此外,还需要额外披露有关公允价值计量的信息。
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AA. |
最近采用的会计准则的影响: |
2018年8月,美国财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU第2018-13号文件。公允价值计量(主题820)*指引侧重于修改披露,其中包括对成本和收益的考虑。*指引在本公司的财政年度开始时有效。《指引》的重点是修改披露,其中包括对成本和收益的考虑。*指引在本公司的财政年度开始时有效
2017年1月,美国财务会计准则委员会发布了ASU第2017-04号文件。无形资产-商誉和其他(主题350)。“新的指引降低了商誉减值测试的复杂性,不再要求实体通过计算商誉的隐含公允价值来确定商誉减值,方法是将报告单位的公允价值分配给其所有资产和负债,就像该报告单位是在业务合并中收购的一样。*该指导意见对本公司的会计年度开始有效。
F-22
太郎药业有限公司
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美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
2016年6月,FASB发布了ASU第2016-13号,“金融工具--信贷损失(话题326).”*指南用一种反映预期信用损失的方法取代了当前发生的损失减值方法,并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息,以告知信用损失估计。主题326中的指导适用于我们的金融工具,如通常信用质量较高的投资和应收贸易。在主题326之前,根据美国公认会计原则(GAAP),在衡量信用损失时通常会考虑过去的事件和当前状况。新的指导要求一个实体利用包括历史数据在内的信息来衡量预期的信用损失拨备。加上合理的可支持的预测的使用。该指导对公司的财政年度开始是有效的。
最近发布的会计准则尚未采用的影响:
2020年3月,美国财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2020-04“参考汇率改革(主题848)“该指南为将美国公认会计原则(GAAP)应用于合同、套期保值关系和其他受参考汇率改革影响的交易提供了可选的权宜之计和例外,如果满足某些标准的话。该指引仅适用于合约、套期保值关系,以及参考LIBOR或其他因参考汇率改革而预计将停止的其他参考利率的交易。2021年1月,美国财务会计准则委员会发布了ASU 2021-01号文件。参考汇率改革-范围(主题848)“其重点是扩大话题848的范围,将受贴现过渡影响的衍生品工具也包括在内.”该指引将于2021年4月1日开始的本公司财政年度生效,包括该年度内的过渡期。*本公司目前正在评估采用该指引对我们的财务状况和经营结果的影响。
2019年12月,美国财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU第2019-12号文件。简化所得税的核算“*指导意见侧重于通过删除某些例外情况和简化740主题下的某些要求来简化所得税的会计处理。*指导意见将在本公司从2021年4月1日开始的财政年度生效。”*本公司目前预计,该指导意见的采用不会对我们的财务状况或运营结果产生实质性影响。*该指导意见将于2021年4月1日开始的本公司财政年度生效。*本公司目前预计该指导意见的采用不会对我们的财务状况或运营结果产生实质性影响。
2018年8月,美国财务会计准则委员会发布了ASU第2018-14号文件。补偿– 退休福利–固定福利计划– 一般信息(副标题715-20)《指导意见》除了删除和澄清现有披露外,还侧重于对当期福利义务变化的重大损益原因进行额外披露。该指导意见将在2021年4月1日开始的本财年追溯生效。*公司目前预计该指导意见的采用不会对我们的财务状况或经营结果产生实质性影响。
注3:-有价证券
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a. |
有价证券: |
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三月三十一号, |
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2021 |
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2020 |
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短期有价证券 |
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长期有价证券 |
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F-23
太郎药业有限公司
合并财务报表附注
美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
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b. |
以下为按类型划分的短期和长期有价证券摘要: |
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三月三十一号, |
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2021 |
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2020 |
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摊销成本 |
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通过其他综合收益未实现的毛利(亏损) |
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损益未实现毛利(损) |
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市场价值 |
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摊销成本 |
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通过其他综合收益未实现的毛利(亏损) |
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损益未实现毛利(损) |
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市场价值 |
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有价证券: |
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公司债券 |
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优先股权益工具 |
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优先股-债务工具 |
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其他有价证券 |
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$ |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日,未实现总收入(亏损)不包括美元
自.起2021年3月31日,
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c. |
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三月三十一号, |
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2021 |
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2020 |
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摊销 |
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市场 |
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摊销 |
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市场 |
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成本 |
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价值 |
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价值 |
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可供出售的有价证券: |
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在不到五年的时间内到期 |
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在五年多后到期 |
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F-24
太郎药业有限公司
合并财务报表附注
美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
注4:-应收账款及其他
|
a. |
贸易,净额: |
下表汇总了各资产负债表日应收账款准备金和坏账准备对贸易应收账款总额余额的影响:
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三月三十一号, |
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2021 |
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2020 |
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应收贸易账款,毛额 |
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销售扣除准备金: |
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按存储容量使用计费 |
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其他销售扣除 |
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客户返点 |
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坏账准备 |
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贸易应收账款净额 |
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b. |
其他应收账款和预付费用: |
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三月三十一号, |
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2021 |
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2020 |
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政府当局 |
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预付费用 |
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关联方应收账款 |
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对供应商的预付款 |
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应收利息 |
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其他 |
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注5:-销售奖励
当公司确认并记录销售其医药产品的收入时,它会在同一财务报告期间记录产品退货、按存储容量使用计费、回扣和其他销售扣除的估计,这些估计反映为相关毛收入的减少。
该公司对分销渠道库存的估计是基于其主要批发客户向其报告的库存信息、其会计记录中的历史发货和退货信息以及所开处方的第三方数据。因此,该公司的估计受到与依赖第三方信息有关的固有限制。
本公司考虑在资产负债表日期之后但在财务报表发布之前可获得的所有信息,这些信息提供了关于资产负债表日期存在的条件的额外证据,并相应地调整了准备金。
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美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
产品退货:
按照行业惯例,公司通常向客户提供在以下时间内退货的权利
该公司监控其分销渠道中的库存水平,以评估产品退货储备的充分性,并确定手头可能会对其收入确认产生影响的潜在过剩库存。如果根据需求和其他相关因素,该批发商手头的库存似乎过多,本公司不会将产品发货给他们。
按存储容量使用计费:
本公司与某些客户有协议,允许他们以特定价格直接从其批发商购买其产品。通常,这些价格安排低于批发商的采购成本或发票价格。*作为服务这些第三方合同的交换条件,本公司的批发商可以就销售给第三方的价格与从我们购买产品的价格之间的差额向本公司提出“退款”索赔。虽然本公司通常会为非专利产品支付退款,而品牌专有产品通常不符合退款要求。*公司在建立退款准备金时考虑了许多因素,包括最大批发客户的库存信息及其报告的完整性、较小批发商和分销商持有的芋头库存的估计、加工时间滞后、合同和非合同销售趋势、历史平均合同定价、实际价格变化、从批发商收到的实际退款索赔、对批发商的芋头销售以及其他相关因素。*公司的退款条款和相关准备金各不相同以及估计批发商库存的变化。*本公司在每个季度分析其产品退货储备的同时,审查用于估算退款储备的方法,并在认为必要时进行修订,以合理估计其潜在的未来债务。
返点和其他扣除:
本公司主要根据客户购买其产品的数量向其客户提供各种回扣和其他扣减。连锁批发商回扣是某些连锁客户就该连锁客户支付给批发商的产品采购价格与该连锁客户如果直接从本公司购买相同产品时所支付的价格之间的差额而申请的回扣。向本公司的客户提供的现金折扣通常是
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美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
如果出现下降,公司可能会根据合同安排选择提供库存调整,从而允许现有库存的客户以较低的产品价格进行竞争。如果公司利用这些库存调整来支持其市场地位,并提高客户忠诚度,则该公司可能会选择提供货架库存调整,从而允许其现有库存的客户以较低的产品价格竞争,从而支持其市场地位并提高客户忠诚度。
公司根据合同条款和客户采购活动、对返利计划的跟踪和分析、处理时间滞后、分销渠道中的库存水平和其他相关信息,为返利和其他各种销售扣减建立准备金。根据公司的历史经验,基本上所有返利和其他销售扣减的申请都是在以下时间内收到的
如上所述,公司相信它拥有合理估计销售激励计划储备金额所需的经验和信息。公司对某些估计使用的几个假设是基于从第三方收到的信息,如批发客户库存水平、市场数据和公司无法控制的其他因素。在确定这些储备时,最关键的估计(因此,如果这些估计不准确,影响最大的估计)与合同销售量、平均合同价格、客户库存和退货量有关。*公司定期审查这些估计。*公司将定期审查这些估计。这些估计是与合同销售量、平均合同价格、客户库存和退货量有关的,因此,如果这些估计不准确,影响最大的估计也是与合同销售量、平均合同价格、客户库存和退货量有关的。*公司定期审查如果实际经验与之前的估计不同。
储备金中估计数的使用:
本公司认为,根据目前的事实和情况,其从毛收入中扣除的项目的准备金、津贴和应计项目是合理和适当的。实际经验的任何变化或其他定性因素的变化都可能导致本公司的津贴和应计项目出现波动,特别是随着新推出或收购的产品。*本公司定期审查其储量估计中的费率和金额。即使未来估计的费率和金额明显大于公司记录的准备金中反映的费率和金额,由此导致的对这些准备金的调整将减少公司报告的净收入;相反,如果实际产品退货、回扣和按存储容量使用计费明显少于公司记录的准备金,由此对这些准备金的调整将增加公司报告的净收入。*如果公司改变其假设和估计,其储备将发生变化,影响公司报告的净收入。*如果实际经验与之前的估计不同,公司将定期审查与这些估计相关的信息,并相应调整其储备。(注:如果实际经验与以前的估计不同,公司将定期审查与这些估计相关的信息,并相应调整其储备。)如果公司改变其假设和估计,其储备将发生变化,影响公司报告的净收入。
下表汇总了截至2021年3月31日、2020年3月31日和2019年3月31日的销售扣除和产品退货活动:
截至2021年3月31日止的年度 |
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起头 平衡 |
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为本期销售额记录的拨备(1) |
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学分 已处理/付款 |
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收尾 平衡 |
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应收账款准备金 |
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按存储容量使用计费 |
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回扣和其他 |
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退货 |
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其他(2) |
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总计 |
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合并财务报表附注
美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
截至2020年3月31日的年度 |
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起头 平衡 |
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为本期销售额记录的拨备(1) |
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学分 已处理/付款 |
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收尾 平衡 |
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应收账款准备金 |
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按存储容量使用计费 |
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回扣和其他 |
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退货 |
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其他(2) |
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总计 |
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$ |
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$ |
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截至2019年3月31日的年度 |
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起头 平衡 |
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为本期销售额记录的拨备(1) |
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学分 已处理/付款 |
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收尾 平衡 |
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应收账款准备金 |
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按存储容量使用计费 |
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回扣和其他 |
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流动负债 |
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退货 |
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$ |
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$ |
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$ |
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) |
其他(2) |
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( |
) |
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|
( |
) |
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|
( |
) |
总计 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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|
|
$ |
( |
) |
(1) |
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(2) |
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注6:-库存
|
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三月三十一号, |
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2021 |
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2020 |
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成品 |
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$ |
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$ |
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原材料和包装材料 |
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正在进行的工作 |
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其他 |
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$ |
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|
$ |
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截至2021年3月31日和2020年3月31日,针对缓慢移动、短期、过剩和陈旧库存记录的准备金总额为#美元。
截至2021年3月31日和2020年3月31日,有
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美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
注7:-物业、厂房及设备
|
a. |
按主要分类分组的资产构成如下: |
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三月三十一号, |
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2021 |
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2020 |
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成本: |
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土地 |
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$ |
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建筑物 |
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租赁权的改进 |
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机器设备 |
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计算机软件和设备 |
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机动车辆 |
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家具、固定装置和办公设备 |
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累计折旧和减值费用: |
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建筑物 |
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租赁权的改进 |
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机器设备 |
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计算机软件和设备 |
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机动车辆 |
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家具、固定装置和办公设备 |
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折旧成本 |
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$ |
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b. |
折旧费用为$ |
|
c. |
财产、厂房和设备成本包括资本化利息支出、资本化直接增量成本(如工资和相关费用)和为使资产达到预期用途而发生的其他内部成本,金额为#。$ |
|
d. |
计算机设备费用包括为内部使用开发的计算机软件的资本化开发费用#美元。 |
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e. |
资产处置为$ |
注8:-无形资产和递延成本
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a. |
组成: |
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三月三十一号, |
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2021 |
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2020 |
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成本: |
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产品和经销权 |
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累计摊销: |
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产品和经销权 |
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F-29
太郎药业有限公司
合并财务报表附注
美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
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b. |
与产品和分销权相关的摊销费用为#美元。 |
|
c. |
截至2021年3月31日,预计2022年至2026年产品和经销权摊销费用如下:2022年-2026年 |
|
d. |
产品权利的加权平均摊销期限约为 |
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e. |
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的年度内,该公司做到了 |
注9:-其他资产
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三月三十一号, |
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2021 |
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2020 |
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提前还款 从国际劳工组织(ILA)租借的土地占总土地的比例(1) |
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$ |
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商誉(2) |
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无形资产和递延成本,净额(3) |
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使用权(ROU)资产(4) |
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遣散费基金(5) |
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其他 |
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(1) |
ILA租赁协议是涵盖以色列大部分土地的标准协议。标准协议要求租赁期为#年。 |
(2) |
参见注释2.k。 |
(3) |
请参阅注释8。 |
(4) |
自2019年4月1日起,本公司开始按照ASU 2016-02进行租赁会计核算。租赁(主题842)*本公司目前以经营租约形式租赁办公室、仓库空间和设备,租期至 |
(5) |
根据以色列法律,公司必须向被解雇的员工和在某些其他情况下终止雇佣的员工支付遣散费或养老金。这些存款是用养老基金或其他保险计划存入的,以确保以色列员工的养老金和遣散权。这些金额代表这些基金中的存款余额(包括利润),这些存款将用于支付公司的遣散费义务。见附注12.b。 |
Taro U.S.A.维护着几乎覆盖其所有员工的固定缴费退休储蓄计划。Taro Canada维护着一个注册的退休储蓄计划(RRSP)。根据这些计划,缴费是基于特定的薪酬百分比,并受到法定限制。
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截至3月31日的年度, |
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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养老金、退休储蓄和遣散费 |
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$ |
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$ |
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$ |
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注10:-衍生工具和金融风险管理
本公司的业务因利率和货币汇率的变化而面临市场风险,对这些风险的风险敞口通过正常的运营和融资活动进行管理,并在适当的情况下通过衍生工具进行管理。
货币汇率:
该公司通过机会性地使用交叉货币对冲将其外币付款兑换成其功能货币,来管理其以其功能货币以外的货币计价的债务敞口。
F-30
太郎药业有限公司
合并财务报表附注
美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
下表列出了每年的通货膨胀率、新以色列谢克尔(下称“新以色列谢克尔”)和加元对美元的贬值(升值)率,以及美元在年底分别与新谢克尔和加元之间的汇率:
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贬值速度 |
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(感谢) |
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人民币汇率 |
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通货膨胀率 |
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兑美元 |
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美元 |
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期间已结束 |
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以色列(1) |
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加拿大(2) |
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以色列(1) |
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加拿大(2) |
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以色列(1) |
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加拿大(2) |
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3/31/2021 |
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( |
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( |
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3/31/2020 |
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( |
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(1) |
根据以色列银行。 |
(2) |
根据摩根大通的说法。 |
本公司签订单独的远期合约,按约定的即期汇率按月购买NIS和CAD,以对冲美元现金流因各自汇率变化而变化的风险。2021,购买新谢克尔的远期合同总金额为#美元。
购买民航处的远期合约总金额为$。
这些对冲没有抵押品。
于2021年3月31日,本公司拥有被指定为套期保值工具的衍生工具,这些衍生工具已按照ASU 2017-12号会计处理。《衍生品和对冲(主题815)》.”
注11:-公允价值计量
FASB ASC主题820将公允价值定义为,从卖方的角度来看,在市场参与者之间有序交易的资产或负债的本金或最有利市场上,将收到的资产价格或为转移负债而支付的价格。FASB ASC主题820要求按公允价值计入的资产和负债按以下三种类别之一进行分类和披露:
一级:相同资产和负债的活跃市场报价。活跃市场是指资产或负债交易发生的“足够频率”和交易量,能够在持续的未经调整的基础上提供定价信息的市场。
第二级:除第一级价格外的其他可观察输入,例如类似资产或负债的报价;或实质上整个资产或负债的可观察到或可由可观察市场数据证实的其他输入。*本公司的第二级资产主要包括衍生工具。*第二级资产价值是使用估值技术确定的,这种估值技术最大限度地利用了可观察到的投入,尽可能减少了不可观察到的投入的使用,并在评估公允价值时考虑了交易对手的信用风险。(2)第二级资产价值是使用估值技术确定的,这种估值技术最大限度地利用了可观察的投入,尽可能地减少了不可观察的投入的使用,并在评估公允价值时考虑了交易对手的信用风险。
第三级:未经市场数据证实的重大不可观察的投入。*公司没有第三级资产或负债。
F-31
太郎药业有限公司
合并财务报表附注
美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
本公司截至2021年3月31日和2020年3月31日按公允价值经常性计量的金融资产公允价值如下:
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2021年3月31日 |
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2020年3月31日 |
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引自 市场价格s的 相同的资产 |
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重要的和其他的 可观测输入 |
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引自 市场价格s的 相同的资产 |
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重要的和其他的 可观测输入 |
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(1级) |
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(2级) |
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(1级) |
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(2级) |
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资产 |
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短期有价证券** |
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长期有价证券** |
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长期债务工具** |
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— |
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长期股权工具** |
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远期合约 |
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负债 |
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远期合约 |
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$ |
( |
) |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
*有关有价证券的其他详情,请参阅附注3。
注12:-其他负债
|
a. |
其他流动负债: |
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三月三十一号, |
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2021 |
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2020 |
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结算和或有损失(1) |
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$ |
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退货准备金 |
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应计费用 |
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员工和薪资应计项目 |
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应计所得税 |
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医疗补助和间接退税 |
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有价证券 |
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递延收入 |
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物业、厂房及设备供应商 |
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版税 |
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由于客户的原因 |
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租赁责任 |
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律师费和审计费 |
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衍生工具 |
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其他 |
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(1) |
请参阅注释13。 |
F-32
太郎药业有限公司
合并财务报表附注
美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
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b. |
其他长期负债: |
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三月三十一号, |
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2021 |
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2020 |
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延期信贷 |
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应计遣散费 |
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递延收入 |
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其他 |
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注13:-承担和或有负债
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a. |
本集团的公司以经营租约方式租赁办公室、仓库空间和设备,租期至2026年。根据不可撤销的租赁协议,每年的最低租金如下: |
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2021年3月31日 |
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3/31/2022 |
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3/31/2023 |
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3/31/2024 |
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3/31/2025 |
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3/31/2026 |
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$ |
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租金总支出为$
有效
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b. |
版税承诺: |
本公司承诺按以下比率支付特许权使用费
支付予管理局的专营权费为$
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c. |
法律程序: |
我们不时参与与我们的业务相关的日常诉讼,包括我们使用《哈奇·韦克斯曼法案》中规定的专利挑战程序引起的专利诉讼、产品责任诉讼和雇佣诉讼,这些诉讼中的任何一个单独或整体都不会对我们的财务状况或盈利能力产生实质性影响。其他诉讼,如本文所披露的,可能会对我们的财务状况或盈利能力产生实质性的不利影响。*公司在其财务报表中记录了一项拨备,直到其得出结论由于可能会出现过多的裁决,这些评估涉及对未来事件的复杂判断,可能严重依赖于估计和假设。
F-33
太郎药业有限公司
合并财务报表附注
美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
1.公司提起的法律诉讼:
作为以色列税务局(ITA)正在进行的审计的一部分,以色列税务局宣布打算发布截至2016年3月31日的财年的纳税评估,该审计涉及截至2016年3月31日的年度和截至2019年3月31日的年度。该公司与工业及科技局达成和解,根据该协议,该公司须缴交一笔为#元的评税。
2.仿制药行业定价调查及相关诉讼:
2020年7月23日,美国太郎与美国司法部反垄断司和民事部门就司法部对美国仿制药行业的多年调查达成了一项全球决议。根据与美国司法部反垄断司达成的暂缓起诉协议(“协议”),美国司法部提交了一份关于2013年至2015年期间发生的行为的信息。如果美国太郎遵守本协议的条款,包括支付#美元的罚款。
该公司及其子公司,以及关于美国州总检察长(AG)提起的诉讼和假定类别的间接经销商原告(IRP)提起的诉讼,Taro U.S.A.商业团队的一名前成员已被列为多起假定的集体诉讼的被告,以及由美国和加拿大的几种仿制药的购买者和付款人提起的和/或代表几种仿制药产品的付款人提起的额外诉讼。这些诉讼声称,公司、其子公司、和/或,在AG和IRP投诉中,有关个人,与竞争对手合谋操纵价格、操纵投标或就某些产品分配客户,还声称几乎所有仿制药产品都存在全行业共谋。*提交给美国联邦法院的每一起案件都已移交给宾夕法尼亚州东区美国地区法院,在Re:仿制药定价反垄断诉讼,MDL No.2724中的标题下进行协调诉讼。最高法院已将诉讼分成不同的小组,以便向驳回动议进行简报。被告提出动议,要求驳回第一组的投诉。2018年10月16日,法院驳回了有关联邦法律索赔的动议。2019年2月15日,法院对涉及州法律诉讼的动议部分批复、部分驳回,部分案件正在进行证据开示。2021年5月,最高法院将某些将美国太郎列为“领头羊”的案件指定为“领头羊”案件,开始了诉讼程序的排序。
此外,该公司已拨备#美元。
该公司及其两名前高管被列为2016年10月25日提起的名为Speake诉Taro Pharmtics Industries,Ltd.的假定股东集体诉讼的被告,该诉讼目前正在纽约南区美国地区法院待决,根据1934年证券交易法第10(B)条对所有被告和针对个别被告的交易法第20(A)条提出索赔。该公司普遍声称,被告在诉讼中做出了重大错误陈述和遗漏。(注:根据1934年《证券交易法》(The Exchange Act)第10(B)条和《交易法》第20(A)条对个别被告提出索赔)。该诉讼名为斯皮克斯诉太郎制药工业有限公司(Speake v.Taro Pharmtics Industries,Ltd.),目前正在纽约南区美国地区法院待决。法院部分批准和部分驳回了该公司的驳回动议。但此案仍在进行中,证据有限。
2020年6月22日,一名股东向海法地区法院提交了一项动议,要求在提起股东派生诉讼之前提供文件,该动议针对该公司和Taro U.S.A.,涉及涉嫌违反美国反垄断的行为。2020年9月22日,一名单一股东对该公司提出了随后的动议,要求提供与涉嫌向美国医疗补助计划(U.S.Medicaid)和之前三个州达成和解有关的文件。这两项动议于2021年2月16日合并,目前仍在海法地区法院待决。该公司已经提交了一项动议,要求在相关的美国诉讼得到解决之前暂停诉讼程序。
F-34
太郎药业有限公司
合并财务报表附注
美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
3.其他 事项:
2019年4月,本公司与以色列环境保护部达成有条件和解协议,并将其提交给海法地方法院,后者于2019年7月批准了和解协议。该有条件和解协议涉及一名现任员工和一名前员工,以及本公司未遵守本公司营业执照和以色列营业许可证法指示的在2010年至2013年期间定期对设施烟囱排放进行采样的履约义务。在和解协议中,在和解协议中,本公司与以色列环境保护部达成了一项有条件和解协议,该和解协议涉及一名现任员工和一名前员工,以及本公司未遵守本公司营业执照和以色列营业许可证法的指示,定期对设施烟囱排放进行定期采样的履约义务。在和解协议中,本公司和相关个人承诺,自2019年7月起,在一年内不再重复上述违规行为,如果再次发生此类违规行为,将处以有条件罚款。作为交换,环保部同意法院不予定罪。
2020年6月,该公司被列为在以色列未决的与阿片类药物有关的假定集体诉讼的被告,索赔人声称,该公司没有充分披露违反“以色列消费者保护法”使用阿片类药物的风险。公司于2021年5月2日对集体诉讼批准申请提出抗辩。
2020年6月,在美国佛罗里达州南区地区法院合并的Zantac/Ranitidine多地区诉讼(“MDL”)中,本公司和Taro U.S.A.被列为被告。诉讼结束了
2019年7月,本公司收到一项动议,要求批准针对
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d. |
其他: |
医疗补助覆盖的门诊处方药向药店支付的费用由各州规定。对于FDA已将至少三种药物评定为治疗等价物的许多多源药物,州政府可以向药店报销的总金额受到联邦上限(FUL)的限制。2010年3月颁布的医疗改革立法改变了联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)计算全额的方法,使FUL的计算依据不低于联邦上限(FUL)。美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)改变了计算全额的方法,使FUL的计算依据不低于联邦上限(FUL)。2010年3月颁布的医疗改革立法改变了联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)计算全额的方法,因此FUL的基础不低于
在2016年4月1日实施新的FUL方法之前,CMS在计算FUF时使用平均批发价(AWP)或批发采购成本(WAC)。美国各州历史上也使用AWP或WAC来设定药品的医疗补助报销费率。自2017年4月1日起,各州现在被要求使用实际采购成本作为报销的基础。但上述许多立法变化都源于各州对制药商提起的民事诉讼,在这些诉讼中,有指控称
F-35
太郎药业有限公司
合并财务报表附注
美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
这个2011年4月6日的《集体谈判协议》,经《集体谈判协议》修订和延长日期:2017年1月5日2020年7月2日,在芋头中以色列、历史悠久的工会和芋头以色列的员工委员会(《集体谈判协议》)。 集体谈判协议是有效期至
注14:-股东权益
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a. |
普通股的相关权利和特权: |
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1. |
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2. |
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3. |
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b. |
创始人股份: |
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c. |
股票期权计划: |
本公司1999年股票激励计划(“1999计划”)规定向本集团主要员工和联营公司发行激励性股票期权、非合格股票期权或股票增值权。
截至2021年、2020年和2019年3月31日,
|
d. |
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截至2021年3月31日的年度 |
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截至2020年3月31日的年度 |
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截至2019年3月31日的年度 |
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|||||||||||||||||||||||||||
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净额(亏损) 归功于太郎 (分子) |
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股票 (分母) |
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人均 分享 金额 |
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净收入 归功于太郎 (分子) |
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股票 (分母) |
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人均 分享 金额 |
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净收入 归功于太郎 (分子) |
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股票 (分母) |
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人均 分享 金额 |
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基本每股收益和稀释每股收益 |
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( |
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( |
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e. |
截至2021年3月31日,由套期保值会计未实现(亏损)组成的累计其他综合(亏损) |
注15:-所得税
|
a. |
以色列的企业所得税税率: |
以色列公司的应纳税所得额按#%的税率缴纳企业所得税。
|
b. |
1969年《工业(税收)鼓励法》规定的税收优惠: |
本公司是本法定义的“实业公司”,因此有权享受某些所得税优惠,主要是提高机器设备的折旧率(根据通货膨胀调整法公布的规定),并有权要求将公开发行费用、已获得专利的摊销和其他无形财产权作为税收扣除。
|
c. |
1959年“资本投资法”(“投资法”)规定的税收优惠: |
公司的各种生产和开发设施已被授予“批准企业”和“受益企业”的地位,这提供了一定的好处,包括免税和在规定的期限内降低税率。获批企业和受惠企业可获得的福利仅与特定投资计划的应税收入有关,并以投资法和相关法规规定的条款以及适用的批准证书(针对获批企业)中规定的标准为条件。*如果公司没有完全或部分满足这些条件,福利可以全部或部分取消,公司可能被要求支付与以色列消费者物价指数加上利息和潜在罚款挂钩的额外税款来退还福利。
F-36
太郎药业有限公司
合并财务报表附注
美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
该公司有资格成为一家外国投资者公司,或称FIC。FIC有权进一步降低通常适用于批准或受益企业的税率,具体取决于外资所有权水平。
截至2020年3月31日及2019年3月31日止年度,本公司
享有这些福利的条件是,公司必须满足投资法、根据投资法发布的法规的要求,以及获批企业的特定投资的批准证书。如果未能遵守这些要求,福利可能会被减少或取消,公司可能被要求退还其获得的全部或部分福利,包括联系和利息。截至2021年3月31日,管理层认为公司遵守了所有上述要求。
截至2020年3月31日止年度,“核准企业”及“受惠企业”状态均适用于我们的生产及开发设施,因为本公司作出不可撤销的选择,放弃先前授予的利益,并应用2011年修订及/或2017年修订下的税务优惠。
如本公司派发股息,而股息的来源为免税期内获批准及/或受惠企业的收入,则本公司须按其获豁免的获批/受惠企业通常适用的税率,就该等股息总额缴纳公司税。
本公司已决定不从该等免税收入中申报股息。因此,本公司获批准及/或受惠企业的应占收入并未计提递延所得税。
公司支付的股息,其来源是在受益期内应计的经批准的企业的所得,一般按以下税率征收预扣税
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的年度,不符合获得批准/受益/特别优先技术企业福利资格的收入按常规企业所得税税率征税。
|
d. |
新的激励机制--投资法第68号修正案 |
根据《投资法修正案68》(下称《修正案68》),在公司做出不可撤销的选择后,统一的公司税率将适用于该公司(工业公司)的所有符合条件的工业收入,而不是先前法律的激励措施,即仅限于在受益期内来自经批准/受益的企业的收入。根据该法律,当做出选择时,2014年及以后的统一税率将适用于该公司的所有符合条件的工业收入。根据该法律,当作出选择时,2014年及以后的统一税率将适用于该公司的所有符合条件的工业收入,而不是以前法律规定的仅限于在受益期内获得批准/受益企业的收入。
2020年8月24日,该公司向ITA提交了一份公告,宣布从截至2020年3月31日的财年开始,它不可撤销地选择放弃2011年修正案之前授予它的福利,以及根据2011年修正案和/或2017年修正案享受的税收优惠。
F-37
太郎药业有限公司
合并财务报表附注
美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
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e. |
新的科技型企业激励机制--2017年《投资法》修正案 |
《投资法》第73号修正案(《2017年修正案》)作为2016年12月29日公布的《经济效益法》的一部分制定,自2017年1月1日起施行。2017年修正案基于经合组织的指导方针,作为基础侵蚀和利润转移(BEPS)项目的一部分发布,并引入了“优先技术企业”和“特殊优先技术企业”的激励制度,如下所述。这些新制度是对“投资法”下现有的68号修正案后税收优惠制度的补充。
新的奖励制度将适用于符合“首选企业”要求和某些附加条件的“首选技术企业”,包括以下所有条件:
|
1. |
企业在本纳税年度前三年的研发费用必须大于等于 |
|
2. |
拥有企业的公司还必须满足下列条件之一: |
|
• |
至少 |
|
• |
一笔新谢克尔金额的风险投资 |
|
• |
销售额增长(假设公司本纳税年度和之前三年每年的销售额至少为新谢克尔 |
“特殊优先技术企业”是指符合“优先技术企业”条件的企业,另外也是年综合总收入至少为新谢克尔的公司集团的一部分。
优惠科技型企业的企业税率为
我们已经评估了2017修正案的可能影响,以及公司遵守适用门槛条件的情况,并认为从2020年4月1日开始的财年开始,公司有资格成为特别优先技术企业。
|
f. |
根据1985年以色列“所得税(通货膨胀调整)法”计量应税收入: |
关于以色列实体,从2003纳税年度开始,本公司选择按照1986年以色列所得税条例(关于外商投资公司和某些合伙企业的账簿管理和确定其应纳税所得额的原则)以美元计量其应纳税所得额并提交纳税申报单。由于这样的选择对本公司具有三年的约束力。因此,从2003纳税年度开始,纳税结果以美元计量。*在最初的三年期限结束后,本公司必须在出于税务目的,以美元衡量其收益。
F-38
太郎药业有限公司
合并财务报表附注
美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
|
g. |
(亏损)所得税前收入由以下部分组成: |
|
|
截至三月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
国内(以色列) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
外国(北美和开曼群岛) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
税前(亏损)收入 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
h. |
所得税由以下部分组成: |
|
|
截至三月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
现行税种 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
前几年的福利 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
递延所得税 |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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|
|
国内(以色列) |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
外国(北美) |
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
包括在当期和递延所得税支出中的是与加拿大太郎研发税收抵免相关的福利,金额为#美元。
2020年3月27日,美国颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”),除其他条款外,该法案允许美国公司将现有的损失追溯到之前的损失
|
i. |
将母公司在以色列的法定税率与有效综合税率进行对账: |
|
|
截至三月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
法定税率(以色列) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
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|
(减少)实际税率增加,原因是: |
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|
净营业亏损的利用 |
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— |
|
|
( |
|
||
关于纳税的外汇 |
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( |
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|||
TNA转让知识产权的减记和摊销 |
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— |
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|
— |
|
|
应税资本利得 |
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|
|
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— |
|
|
|
— |
|
|
不可扣除的费用(未确认的收入) |
|
( |
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— |
|
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— |
|
|
因税率变化导致的递延税金变动 |
|
( |
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— |
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— |
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|
前几年的税金 |
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( |
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( |
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|
|||
不确定税收头寸,净额 |
|
( |
|
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( |
|
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|
|
|||
递延税项资产估值免税额变动 |
|
( |
|
|
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— |
|
|
|
— |
|
|
适用于非以色列子公司的不同税率 |
|
( |
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|
|
|||
和解中不可扣除的部分 |
|
( |
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— |
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— |
|
|
净营业亏损结转(1) |
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|
— |
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|
( |
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— |
|
|
在福利计划和其他计划下降低税率带来的税收优惠 |
|
|
— |
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( |
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( |
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||
有效综合税率 |
|
( |
|
|
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|
|
F-39
太郎药业有限公司
合并财务报表附注
美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
|
(1) |
净营业亏损结转归因于美国于2020年3月27日颁布的CARE法案。CARE法案等条款允许美国公司将现有亏损追溯到之前 |
|
j. |
当前税额按以下联邦和地方综合税率计算: |
|
|
截至三月三十一日止的年度, |
|
||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
关于以色列的业务(不包括“经批准的企业”) |
|
|
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|
|
|
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|
|
关于美国业务* |
|
|
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|
|
|
|
关于加拿大业务* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
美国和加拿大的子公司根据其居住国的现行税法征税。加拿大子公司有资格享受研发税收抵免以及制造和加工抵免,从而降低其有效税率。 |
|
k. |
递延所得税: |
递延所得税反映了用于财务报告的资产和负债的账面金额与用于所得税和结转亏损的金额之间的临时差异的净税收影响。
|
|
三月三十一号, |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
递延税项资产: |
|
|
|
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|
营业亏损结转 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
资本损失结转 |
|
|
|
|
|
|
|
|
递延收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
物业、厂房和设备 |
|
|
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|
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|
无形资产 |
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应计费用 |
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坏账准备 |
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套期保值会计 |
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— |
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有价证券 |
|
|
— |
|
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|
|
|
其他,净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
递延税项资产总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
递延税项资产的估值免税额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
递延税项净资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
递延税项负债: |
|
|
|
|
|
|
|
|
物业、厂房和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
有价证券 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
套期保值会计 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
其他,净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
递延税项负债总额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
递延税项净资产 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
国内(以色列) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
外国(北美) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
F-40
太郎药业有限公司
合并财务报表附注
美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
递延所得税在综合资产负债表中列示如下:
|
|
三月三十一号, |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
在非流动资产中 |
|
$ |
|
|
|
$ |
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|
在长期负债中 |
|
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( |
) |
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|
( |
) |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
l. |
结转税项损失: |
|
1. |
公司: |
截至2021年3月31日,公司拥有
|
2. |
加拿大子公司: |
截至2021年3月31日,这家子公司的结转亏损为$
|
3. |
美国子公司 |
截至2021年3月31日,这家子公司的结转亏损为$
|
m. |
该公司董事会已经决定,其美国子公司在可预见的将来不会支付任何股息。 |
|
n. |
截至2021年3月31日,累计未计提递延所得税。 |
|
o. |
外国预扣税已根据需要由公司及其子公司应计。 |
|
p. |
联邦税收评估: |
本公司在截至2016年3月31日的几年中完成了与以色列税务机关的纳税评估。在截至3月31日的年度内,本公司正在接受以色列税务机关的审查。
太郎美国公司在美国税务机关完成了截至2015年3月31日的纳税评估。但太郎美国公司截至2016年3月31日和2017年3月31日的纳税申报单的审查期限可能已经到期,这些年份不再接受联邦审计。
F-41
太郎药业有限公司
合并财务报表附注
美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
Taro Canada完成了与加拿大税务当局的年度纳税评估周期穿过2017年3月15日。*公司的税务拨备实质上足以满足这些评估。加拿大太郎公司仍需接受加拿大税务机关的审查。周期之后2017年3月15日,根据诉讼时效,本公司相信其税项拨备足以应付与这些年有关的考试所产生的任何评税。.
|
q. |
不确定的税收状况: |
|
|
截至三月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
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2019 |
|
|||
年初未确认的税收风险敞口 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
由于上期所持仓位增加而增加 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
由于上期所持仓位而减少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
因本期持仓而增加 |
|
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年底未确认的税收风险敞口 |
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$ |
|
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
这个 截至2021年3月31日、2020年3月31日和2019年3月31日的三年,在综合经营报表上确认的利息和与消费者价格指数的联系总额为美元。
如果确认,将影响实际税率的未确认税收优惠总额为#美元。
附注16:-选定的损益表数据
|
|
截至三月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
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|
2021 |
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2020 |
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2019 |
|
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净销售额 |
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$ |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
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销售、营销、一般和行政费用: |
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销售和营销 |
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$ |
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|
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$ |
|
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$ |
|
|
广告 |
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|
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一般事务和行政事务* |
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|
结算和或有损失 |
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— |
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( |
) |
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$ |
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$ |
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$ |
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*包括坏账拨备 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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财务(收入)支出: |
|
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长期负债的利息和汇兑差额 |
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$ |
|
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$ |
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|
$ |
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有关存款的收入 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
有价证券利息 |
|
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( |
) |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
外币交易(亏损)收益 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
F-42
太郎药业有限公司
合并财务报表附注
美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
注17:-分类信息
|
a. |
地理区域信息: |
本集团于
|
|
以色列 |
|
|
加拿大 |
|
|
美国。 |
|
|
其他 |
|
|
整合 |
|
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截至2021年3月31日的年度及截至 |
|
|
|
|
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|
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|
|
|
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|
2021年3月31日: |
|
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净销售额* |
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$ |
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$ |
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长寿资产** |
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$ |
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$ |
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$ |
|
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$ |
— |
|
|
$ |
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|
截至2020年3月31日的年度和截至 |
|
|
|
|
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|
|
|
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|
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|
|
|
|
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|
2020年3月31日: |
|
|
|
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净销售额* |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
|
$ |
|
|
长寿资产** |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
截至2019年3月31日的年度及截至 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
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|
|
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2019年3月31日: |
|
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净销售额* |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
长寿资产** |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
* |
基于客户的位置,包括对非关联客户和Sun的销售。 |
** |
包括财产、厂房和设备,净额;商誉和无形资产,净额。 |
|
b. |
截至2021年3月31日的年度,公司的净销售额为: |
|
c. |
截至2021年3月31日、2020年和2019年3月31日的年度,按治疗类别划分的销售额占总净销售额的百分比如下: |
|
|
截至三月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
类别 |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
皮肤科和外用科 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
神经精神病学 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
心血管病 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
消炎 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
其他 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
总计 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
注18:-关联方交易
除了Sun控制之外
与Sun的安排
自2013年以来,在正常业务过程中,太郎与Sun签订了各种商业交易,包括产品分销和物流、制造和服务协议。*公司审查了每一笔交易,并认为这些交易的条款与无关第三方提供的或可以从无关的第三方获得的条款相当。*根据以色列的要求,所有重大交易都提交了审计
F-43
太郎药业有限公司
合并财务报表附注
美元(千美元)(不包括每股和每股数据)
审计委员会决定,根据以色列“公司法”的定义,每一笔此类交易都不被视为特别交易,因此不需要股东批准。审计委员会还进一步确定了不同类型交易的审批要求。
Sun和Taro续签了一项自2020年4月1日起生效的服务安排(“服务协议”),允许两家公司共享各自公司在北美从事某些北美管理和运营职能的某些员工的服务。
各公司须保存服务协议项下与提供服务相关的成本记录(“服务报告”),并根据经批准的分配方法在公司之间分摊该等成本。“服务协议”要求我们的审计委员会每半年审核一次服务报告,并每年审核一次服务协议,以确定其有效性以及是否符合本公司的最佳利益。
根据服务协议提供服务的每位员工必须签署一份书面确认,确认他/她收到了(A)Sun和Taro之间的保密和保密协议,以及(B)在提供该等服务时考虑的指导方针,包括识别潜在的利益冲突。
2017年4月,董事会批准太郎与Sun谈判一项协议,根据该协议,Taro的美国品牌产品团队对Taro和Sun皮质类固醇产品的组合组合进行广告和推广。根据Taro U.S.A.与Sun之间的协议,于
2018年5月,Taro Canada与Sun的附属公司Ranbaxy PharmPharmticals Canada Inc.(现为Sun Pharma Canada Inc.)签署了一项协议,根据该协议,Taro Canada担任Sun和Ranbaxy,Inc.产品组合在加拿大的独家分销商。根据这项协议,Taro Canada将采购并控制库存;此外,Sun和Ranbaxy Inc.将向Taro Canada支付销售和分销费用。
注19:-后续活动
在2021年3月31日之后,
他沃博洛尔外用溶液,2021年5月5%.
自2021年3月31日起至2021年5月31日,根据
2021年3月31日之后,本公司和贸易发展局分别将其持有的太郎美国公司股份转让给太郎加拿大公司。太郎美国现在是
合并财务报表期末。
F-44
附表II:-估值及合资格账目
由于这些财务报表在其他地方提供了所需信息,因此省略了附表。
S-1