美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-Q

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告

截至2021年3月31日的季度

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

对于 从到的过渡期。

委托 档号：001-39102

TFF 制药公司

(注册人名称与其章程中规定的准确 )

2600 通过Fortuna 360套件

德克萨斯州奥斯汀，邮编：78746

(主要执行办公室地址 ，包括邮政编码)

(737) 802-1973

(注册人电话号码 ，含区号)

不适用

(前 姓名、前地址和前会计年度，如果自上次报告后更改)

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是，☐否

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人 被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则 405要求提交的每个交互数据文件。是，否，☐

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司 还是新兴成长型公司(如该法第12b-2条所定义)：

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是，☐否

截至2021年5月5日，注册人的已发行普通股数量为25,364,281股。

TFF 制药公司

目录表

第 部分i-财务信息

第 项1.财务报表

TFF 制药公司

压缩 合并资产负债表

附注 是这些精简合并财务报表的组成部分。

TFF 制药公司

未经审计的 精简合并经营报表和全面亏损

精简 合并操作报表

附注 是这些精简合并财务报表的组成部分。

TFF 制药公司

未经审计的 股东权益简明合并报表

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月

附注 是这些精简合并财务报表的组成部分。

TFF 制药公司

未经审计的 简明合并现金流量表

附注 是这些精简合并财务报表的组成部分。

TFF 制药公司

未经审计的简明合并财务报表附注

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月

注 1-业务组织和描述

TFF 制药公司(“公司”)于2018年1月24日由肺治疗公司(“LTI”)在特拉华州注册成立，当时公司和LTI签订了一份出资和认购协议(“出资协议”)，根据该协议，LTI同意将LTI的某些非核心知识产权和其他资产转让给公司，包括LTI在与加州大学的专利许可协议下的权利。 换取400万股本公司普通股。贡献协议项下的交易于2018年3月完成 。LTI在这类资产上的基础微乎其微。LTI是一家早期生物技术公司，专注于在肺部领域开发某些 技术。该公司最初的重点是开发吸入型干粉药物，以加强肺部疾病和条件的治疗。2019年12月，本公司成立了澳大利亚全资子公司TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd(“TFF Australia”)，以进行临床研究。TFF PharmPharmticals，Inc.和TFF Australia， 统称为“公司”。该公司正处于开发阶段，并将把几乎所有的努力 投入到技术研究和开发中。

2021年3月 公开发行

2021年3月30日，本公司完成公开发行(“2021年3月发行”)，以每股14.00美元的发行价出售2,140,000股普通股 。该公司获得的毛收入约为3000万美元。在扣除承保折扣和佣金以及与发售相关的费用后，该公司获得的净收益约为28,024,000美元。

新冠肺炎

截至本报告日期 ，新冠肺炎疫情对我们的运营影响相对较小。在2020年间，我们经历了 由于新冠肺炎大流行，我们的TFFTac-Lac第一阶段临床试验中的剂量暂停，并且大流行导致我们以及我们的合作者和服务提供商在2020年和2021年第一季度的某些非临床和临床活动的时间略有放缓。 在2020年和2021年第一季度，我们与我们的合作者和服务提供商在其他方面略微推迟了某些非临床和临床活动的时间。 然而，新冠肺炎疫情并没有导致我们放弃、放弃或实质性地推迟任何拟议的活动。虽然我们相信，到目前为止，我们能够有效地控制新冠肺炎疫情造成的干扰 ，但不能保证我们的运营，包括我们候选药物的开发，在未来不会受到新冠肺炎疫情或像新冠肺炎爆发这样的传染病的流行或爆发的干扰或实质性的不利影响。

附注 2-流动性和管理层的计划

截至2021年3月31日，公司的现金和现金等价物约为58,055,000美元，营运资金约为57,959,000美元。 公司自成立以来一直没有从商业运营中获得收入，并发生了经常性的运营亏损。公司 预计在可预见的未来将继续亏损，可能需要筹集更多资金来进行产品开发。

公司预计将进一步增加其研发活动，这将增加从 到2021年3月31日的现金使用量。具体地说，随着公司增加专业和科学人员，并继续为预期的制造活动做准备，公司预计研发活动的支出会增加，工资支出也会增加 。如果我们遇到 不可预见的延迟或费用，我们有能力降低目前计划的运营水平。本公司目前相信 其现有现金及现金等价物将足以支付至少自该等简明综合财务报表发布之日起计未来12个月的营运开支及资本开支需求 。

TFF 制药公司

未经审计的简明合并财务报表附注

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月

注 3-重要会计政策摘要

演示基础

未经审核简明综合财务报表乃根据美国中期财务报表普遍接受的会计原则 及美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的表格10-Q及规则 S-X第10条编制。因此，它们不包含GAAP年度财务报表要求的所有 信息和脚注。本公司管理层认为，随附的 未经审计的简明综合财务报表包含所有必要的调整(仅包括正常经常性应计项目) 以展示本公司截至2021年3月31日的财务状况以及本报告所列期间的经营业绩、股东权益和现金流量的变化 。截至2021年3月31日的三个月的运营结果不一定 表明整个会计年度或任何未来时期的运营结果。这些未经审计的简明综合财务报表 应与已审计的综合财务报表及其附注一并阅读，这些报表及其附注包含在公司截至2020年12月31日的年度Form 10-K中的 年度报告中。

合并原则

合并财务报表包括TFF制药公司及其全资子公司TFF Australia的账户。所有 材料公司间账户和交易均已在合并中注销。

外币

公司的国际子公司TFF Australia的 货币为澳元。以外币计价的资产和负债使用每个资产负债表日的有效汇率换算成美元。运营结果 和现金流使用整个期间的平均汇率换算。汇率波动对资产和负债折算的影响 作为股东权益的单独组成部分计入累计其他综合收益 (亏损)。

现金 和现金等价物

公司在美国和澳大利亚的金融机构维护其运营账户。余额已投保，最高可达指定的 限制。本公司的现金保存在支票账户和货币市场基金中，购买时的到期日不到三个月 ，可随时转换为已知金额的现金，管理层认为这些现金存在微不足道的 价值损失风险。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司在澳大利亚的现金分别为717,058澳元(546,163美元)和214,240澳元(165,092美元)。

财产 和设备

财产和设备按成本减去累计折旧和摊销列报。对于家具、固定装置、 实验室和计算机设备和软件，该公司使用直线 方法计算资产的预计使用寿命(从两年到五年不等)的折旧。在建项目中持有的资产不会折旧。在建工程 与尚未投入使用的物业和设备的建造或开发有关。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司财产和设备中分别约有1,489,000美元和1,103,000美元 由被视为在建的实验室设备组成。维修和维护资产的支出 计入已发生的费用。

金融工具的公允价值

权威的 指导要求披露金融工具的公允价值。本公司的金融工具由现金及 现金等价物及应付账款组成，其账面值主要因该等工具的短期性质或基于从市场来源及管理层估计所得的资料而接近其估计公允价值。本公司按经常性原则计量其某些金融资产和负债的公允 价值。公允价值层次结构用于对用于确定公允价值的信息的质量和可靠性进行评级。按公允价值列账的不等于成本的金融资产和负债将按下列三类之一进行分类和披露：

级别 1-相同资产和负债在活跃市场的报价(未调整)。

级别 2-可直接或间接观察到的级别1以外的其他输入，例如类似资产和负债的未调整报价、市场上不活跃的未调整报价或其他可观察到或可由资产或负债整个期限的可观察市场数据证实的其他输入。 2级-直接或间接可观察到的输入，例如类似 资产和负债的未调整报价、市场上不活跃的未调整报价或其他可观察到或可由资产或负债整个期限的可观察市场数据证实的其他输入。

第 3级-市场活动很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入 。

TFF 制药公司

未经审计的简明合并财务报表附注

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月

注 3-重要会计政策摘要，续

收入 确认

公司与第三方签订了可行性和物资转让协议(“可行性协议”)，该第三方向 公司提供资金，作为对某些研究和开发活动的回报。如果可行性协议下的适用条件 已满足，则可行性协议的收入将在提供相关合格服务和产生成本的期间内确认。

可行性协议以尽力而为为基础，不要求将科学成就作为履行义务。根据本协议收到的所有费用 均不退还。与协议相关的成本在发生时计入费用，并作为研发费用的组成部分 反映在随附的简明综合经营报表中。

从可行性协议收到的资金 记录为收入，因为公司是该协议的主要参与者，因为可行性协议项下的活动是公司发展计划的一部分。在本公司 在提供基础服务之前首次收到对价的情况下，本公司将此类对价归类为递延收入 ，直至(或)本公司提供基础服务。如果公司在收到对价前首先提供基础服务 ，公司将记录应收赠款。在截至2021年3月31日的三个月内，本公司 提供了相关服务，并确认收入和研发费用为24,315美元。截至2021年3月31日和2020年12月31日，该公司分别递延了0美元和24,315美元的赠款收入。

基本 和稀释后每股普通股收益

基本 每股普通股净亏损的计算方法是将净亏损除以 期间已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股和稀释性 股票等价物的加权平均数，采用库存股和IF折算法确定。由于本公司在呈报的所有期间均有 净亏损，所有潜在摊薄证券均为反摊薄证券。截至2020年3月31日的三个月的基本加权平均流通股 包括40万股作为购买普通股认股权证的基础股票。由于 本认股权证相关股票可以很少的代价发行(总行权价为每股0.01美元)，因此这些股票被视为以每股基本收益为目的发行 。该认股权证是在截至2021年3月31日的三个月内行使的。

在截至2021年和2020年3月31日的三个月中，公司有以下潜在的已发行普通股等价物， 不包括在普通股稀释净亏损的计算中，因为纳入这些等价物将是反稀释的：

使用预估的

根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求公司管理层作出估计 和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。重大估计包括 基于股票的薪酬和认股权证的公允价值，以及递延税项资产和相关披露的估值津贴。 实际结果可能与这些估计不同。

TFF 制药公司

未经审计的简明合并财务报表附注

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月

注 3-重要会计政策摘要，续

最近的 会计准则

2019年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2019-12，所得税(主题740)，简化所得税核算 这澄清和简化了所得税会计的某些方面。该 标准在2020年12月15日之后的年份有效，在2020年12月15日之后的年度期间内的过渡期内有效。本准则于2021年1月1日采用，并未对本公司的合并财务报表产生实质性影响 。

2020年1月，FASB发布了ASU 2020-01，投资-股权证券，投资-股权方法和合资企业， 以及衍生工具和对冲-澄清主题321、主题323和主题815之间的相互作用旨在阐明ASC 321、ASC 323和ASC 815之间的交互。新标准解决了转进和转出权益法 的会计问题，并对某些购买的期权和远期合同进行了计量，以获得投资。该标准在2020年12月15日之后的年度 和过渡期内有效，并允许提前采用。采用该标准需要 前瞻性地进行更改。本准则于2021年1月1日采用，并未对本公司的合并财务报表产生实质性影响 。

附注 4-承付款和或有事项

运营 租约

2018年10月，公司签订了宾夕法尼亚州多伊尔斯敦办公空间租赁协议。租赁于2018年10月15日开始，本公司于2019年10月进行了为期一年的续租，将于2020年10月31日到期。租约还有额外的 一年续订选项，基本租金为每年36,000美元。本公司已确定租赁协议根据ASC 842被视为 短期租赁，并未记录使用权资产或负债。截至2020年3月31日的三个月的短期租赁费用 为9,000美元。

2018年10月，公司签订了宾夕法尼亚州多伊尔斯敦办公空间租赁协议。租赁于2018年10月15日开始，本公司于2019年10月续签了一年租约，并于2020年10月续签了另一份为期一年的租约，将于2021年10月31日 到期。该租约还有额外的一年续签选择权，基本租金为每年3.6万美元(约合人民币2.6万元)。公司 已确定租赁协议根据ASC 842被视为短期租赁，未记录使用权资产或负债。 公司按月租赁另一个办公空间，没有长期承诺，这也被视为短期租赁 。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的短期租赁费用分别约为15,000美元和14,000美元。

约 经营租赁要求的未来最低租赁付款如下：

法律

公司可能会不时卷入其正常业务过程中出现的法律诉讼和索赔。此类事件 受许多不确定因素和结果的影响，无法有把握地预测。虽然管理层认为该等事项目前并不重要，但本公司正在或可能卷入诉讼的正常业务过程中出现的事项 可能会对其业务及财务状况产生重大不利影响。据本公司所知，本公司及其任何财产均不受任何未决法律程序的影响。

TFF 制药公司

未经审计的简明合并财务报表附注

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月

注 5-许可证和协议

2015年7月，得克萨斯大学奥斯汀分校(“UT”)向本公司的前母公司LTI授予了TFF平台在所有使用领域的全球独家专利权许可 除疫苗外，LTI获得了TFF平台专利权的全球非独家许可。2018年3月，LTI完成了向公司转让其对TFF平台的全部权益，包括与UT签订的专利许可协议，当时公司根据专利许可协议向UT支付了100,000美元的转让费用。2018年11月，本公司与UT签订了专利许可协议的 修正案，根据该修正案，除其他事项外，本公司对TFF 平台的独家专利权扩大到所有使用领域。专利许可协议要求公司支付专利费和里程碑付款 并遵守各种契约和协议，如果公司违反协议，UT可以选择终止协议 。截至2018年12月31日止期间，本公司并未达到任何里程碑，因此毋须 支付任何里程碑付款。在截至2019年12月31日的期间，该公司取得了一个里程碑，于2019年11月24日首次获得IND批准 授权产品。与这一成就相关的里程碑费用为50,000美元， 公司必须在IND批准后30天(即2019年12月24日)在完全稀释的基础上发行相当于公司已发行普通股1%的UT普通股。 在IND批准后30天(即2019年12月24日)，公司必须发行相当于公司已发行普通股1%的UT普通股。该公司支付了5万美元，并于2020年1月发行了股票。截至这些精简合并财务报表的日期 , 本公司遵守专利许可协议，因为所有 所需金额均已按照协议支付。

2018年5月，公司与ITR Canada，Inc.(“ITR”) 签订了总服务协议和相关的个人研究合同，为公司的候选药物产品提供初步合同临床前研究和开发服务。2019年1月，公司取消了与ITR的所有个人研究合同，并与11036114 Canada Inc.(最初是dba VJO非临床开发，现在是dba Strategy Point Innovation)和11035835 Canada Inc.(dba Periscope Research)签订了合同，以完成额外的临床前研究和开发服务，以利用符合条件的加拿大税收抵免。 与SPI合同相关的服务转包给ITR和Desire Ventures，LLC为各个附属公司提供发票。截至2021年3月31日和2020年12月31日，与本协议相关的应付账款分别约为685,000美元和56,000美元。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，公司记录的与本协议相关的研发成本分别约为1,812,000美元和779,000美元。

2019年4月，本公司与Irisys，LLC签订主服务协议，为本公司的候选药品伏立康唑 提供代工服务。截至2021年3月31日和2020年12月31日，与本协议相关的应付账款分别约为108,000美元和59,000美元。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，公司记录的与本协议有关的研发成本分别约为494,000美元和341,000美元。

2020年1月，TFF Australia与Novotech(Australia)Pty Ltd.(正式名称为Clinic Network Services Pty Ltd.)签订了主咨询协议。为公司的候选药品提供初始合同临床研究和开发服务 。截至2021年3月31日和2020年12月31日，与本协议相关的应付账款分别约为83,000澳元(63,000美元)和170,000澳元(131,000美元) 。在截至2021年和2020年3月31日的三个月内，公司记录了与本 协议有关的研发成本，分别约为705,000澳元(545,000美元)和85,000澳元(56,000美元)。

TFF制药公司

未经审计的简明合并财务报表附注

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月

注5-许可证和协议，续

2020年5月，TFF Australia与Nucleus Network Pty Ltd签订了经修订的 临床试验研究协议，为该公司的候选药物之一他克莫司 提供一期研究。截至2021年3月31日和2020年12月31日，与本协议相关的应付账款分别约为21,000澳元(16,000美元)和51,000澳元(40,000美元) 。在截至2021年3月31日的三个月内，该公司记录了与本协议有关的研究和开发成本约244,000澳元(188,000美元)。

2020年8月，TFF Australia与Q-Pharm Pty Ltd签订了临床 试验研究协议，为该公司的候选药物之一他克莫司(Tacrolimus)提供I期研究。 截至2021年3月31日和2020年12月31日，与本协议相关的应付账款分别约为0美元。 在截至2021年3月31日的三个月内，本公司没有记录任何与本协议相关的研发成本。

2020年8月12日，该公司与Union Treateutics A/S签订了 许可和合作协议，根据该协议，Union获得了与氯硝柳胺联合使用的TFF技术的全球独家许可 。根据许可协议的条款，联合公司可以在联合公司从调查员发起的试验中收到完整数据后45天内行使其选择权 以获得许可。在行使选择权 后，联合应负责支付任何许可产品开发过程中发生的所有费用。根据临床试验完成、上市前批准和/或收到至少25,000,000美元的拨款，本公司将 有资格在许可产品开发中达到某些里程碑时获得里程碑付款。公司将按净销售额收取个位数 分级版税。根据许可产品的商业成功情况，公司还将有权获得与销售相关的里程碑付款 。

2021年1月，该公司与Experic签订了一份主服务协议，为该公司的候选药品伏立康唑提供合同制造服务。 截至2021年3月31日，与该协议相关的应付账款约为9000美元。在截至2021年3月31日的三个月内，该公司记录的与本协议有关的研发成本约为19.6万美元。

附注6-股东权益

普通股

2021年3月提供服务

2021年3月30日，该公司完成了2021年3月的发行，以每股14.00美元的发行价出售了214万股普通股。该公司获得了大约30,000,000美元的毛收入 。扣除承销折扣和 佣金以及与发售相关的费用后，该公司的净收益约为28,024,000美元。

股票期权行权

在截至2021年3月31日的三个月中，与行使股票期权相关的普通股发行了244,656股，总收益为655,253美元。

搜查证演习

在截至2021年3月31日的三个月内，发行了415,917股普通股，与424,288份普通股认股权证的无现金行使有关。

在截至2021年3月31日的三个月中，与行使普通股认股权证相关的普通股发行了28,834股，总收益为180,212美元。

TFF制药公司

未经审计的简明合并财务报表附注

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月

注7-基于股票的薪酬

2018年1月，公司 董事会批准了2018年股票激励计划(《2018年计划》)。2018年计划规定授予非合格股票 期权和奖励股票期权，以购买公司普通股股份，授予限制性和非限制性股票 奖励，以及授予限制性股票单位。根据2018年计划，公司拥有3284,480股普通股。本公司所有 员工和任何子公司员工(包括兼任员工的高级管理人员和董事)以及所有 本公司非员工董事和其他为本公司提供服务的顾问、顾问和其他人员将 有资格根据2018年计划获得奖励奖励。

下表汇总了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中，公司运营业绩中记录的股票 期权和认股权证的基于股票的 补偿费用：

截至2021年3月31日，约有 美元的未确认薪酬支出总额与预计将授予的非既得性股票薪酬安排相关。这一成本预计将在2.2年的加权平均期内确认。

本公司采用直线法记录分级归属的奖励 的补偿费用。公司确认适用于每个单项奖励的必要服务期 的补偿费用，该服务期通常等于授予期限。该公司使用 Black-Scholes-Merton期权定价模型估算每个期权奖励的公允价值。没收在实现时被确认。

该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了公允价值股票期权 。股票期权的公允价值在各个奖励的必要 服务期内按直线摊销。已发行股票期权的公允价值是根据以下假设估计的：

无风险利率是从适用期间的 美国国债利率中获得的。该公司的预期波动率基于 行业同行的历史波动率，并使用了这些波动率的平均值。由于有关公司员工奖励活动和 非员工奖励合同期限的历史数据有限，因此使用简化的 方法确定了公司期权的预期寿命。股息率认为公司历史上没有支付过股息，预计在可预见的未来不会支付股息 。公司使用授予日的收盘价作为普通股的公允价值。

TFF制药公司

未经审计的简明合并财务报表附注

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月

注7-基于股票的薪酬， 续

下表汇总了截至2021年3月31日的三个月的股票期权活动 ：

股票期权的内在价值合计 计算为执行价格低于公司普通股公允价值的股票期权的行权价格与公司普通股公允价值之间的差额 。2021年期间行使的 期权的内在价值约为370万美元。

认股权证

2021年2月1日，该公司向一家顾问发行了一份为期5年的 认股权证，以每股15.90美元的价格购买25,000股普通股。认股权证在授予日的公允价值是使用Black-Scholes-Merton期权定价模型估算的，普通股价值为每股16.13美元，合同期限为 5.0年，股息率为0%，波动率为97.09%，假设无风险利率为0.42%。权证可立即行使。 权证的公允价值被确定为约293,000美元，并在截至2021年3月31日的三个月的 简明综合经营报表中记录了一般和行政费用。

在确定认股权证的公允价值时，本公司认股权证的 预期寿命是根据合同期限确定的。利用Black-Scholes-Merton期权定价模型确定所有其他投入 以计算公允价值的方法与上文针对股票期权描述的股票期权方法 相同。

注8-后续事件

本公司已对截至本季度报告提交日期的2021年3月31日之后发生的事件进行了评估 。根据其评估，除以下 事件外，无需披露任何其他信息。

Leidos，Inc.于2021年4月23日授予该公司参与个性化保护生物系统(“PPB”)计划的分包合同，为美国作战人员和稳定操作员开发下一代化学和生物保护 。根据这份为期60个月、分三期签订的分包合同，该公司将 利用其薄膜冷冻平台。

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

警示声明

以下讨论和 分析应与我们未经审计的简明综合财务报表及其相关附注一起阅读 本报告其他部分包含 。这份10-Q表格季度报告中包含的信息并未完整描述我们的业务 或与投资我们普通股相关的风险。我们敦促您仔细审查和考虑我们在本报告和我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他文件中所做的各种披露，包括我们于2021年3月10日提交给SEC的《2020年Form 10-K年度报告》和2021年4月29日提交给SEC的《2020年Form 10-K年度报告修正案1》。

在本报告中，我们会 不时就我们的业务和前景做出书面和口头陈述，例如对未来业绩的预测、对管理层计划和目标的陈述、对市场趋势的预测，以及其他符合1933年证券法第27A节和1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述 。包含 词语或短语的声明“可能会导致”、“预期”、“将继续”、“预计”、“ ”估计、“项目”、“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“ ”目标、“目标”、“计划”、“目标”、“应该”或类似的表述标识了 个前瞻性表述，这些表述可能会出现在我们提交给证券交易委员会的文件、报告、文件中，您可以通过以下方式 获取和发布新闻稿、高管或其他代表向分析师、股东、投资者、新闻机构和其他人员所做的书面或口头陈述，以及与管理层和其他代表进行讨论 。

我们未来的结果，包括与前瞻性陈述相关的 结果，涉及许多风险和不确定因素，包括我们于2021年3月10日提交给证券交易委员会的2020年Form 10-K年度报告中第I部分， 项目1“风险因素”中包含的风险。鉴于任何前瞻性陈述中反映的结果将会实现， 不能保证。任何前瞻性声明仅在声明发表之日起 发表。我们的前瞻性陈述基于一些假设，这些假设有时基于来自供应商、政府机构和其他来源的估计、 数据、通信和其他信息，这些信息可能会受到修订。除法律要求的 外，我们不承担任何义务更新或保持最新状态：(I)反映该声明日期后发生的事件或情况的任何前瞻性声明，或(Ii)可能导致我们的未来结果与历史结果或趋势、我们预期或计划的结果或不时反映在任何前瞻性 声明中的重大差异的重要因素。

一般信息

TFF PharmPharmticals，Inc. (纳斯达克股票代码：TFFP)是一家早期生物制药公司，基于我们的专利薄膜冷冻(TFF)技术平台，专注于开发创新药物产品并将其商业化。我们相信，早期测试证实，我们的TFF平台可以显著 改善难溶性药物的溶解度，这类药物约占全球主要药物的33%， 从而改善这些药物的药代动力学效应。我们相信，在一些新药因水溶性较差而无法开发的情况下，我们的TFF平台有可能将药物的药代动力学效应提高到允许 其开发和商业化的水平。2019年11月，我们启动了我们的主要产品TFF伏立康唑 吸入粉(简称VIP)的第一阶段人体临床试验，并于2020年7月完成了第一阶段试验的临床部分，并于2020年11月进入了针对哮喘患者的1b阶段临床试验 。2020年6月，我们在澳大利亚维多利亚州墨尔本开始了TFF他克莫司吸入粉或TIP产品的第一阶段人体临床试验，但在2020年7月，由于新冠肺炎在墨尔本地区的死灰复燃 ，我们TIFP产品的第一阶段试验被推迟。澳大利亚昆士兰州布里斯班的第二个临床试验点已经开放，我们在2020年第三季度恢复了澳大利亚第一阶段临床试验的剂量。截至本报告之日，我们尚未将任何其他候选药物的开发 推向人体临床试验，我们的努力主要集中在最初候选药物的配方、早期动物试验 和正式毒理学研究上，为我们的第一次临床试验做准备。

我们打算将最初的重点放在开发治疗肺部疾病和条件的吸入型干粉药物上。虽然TFF平台的设计目的通常是改善难溶性药物的溶解度，但德克萨斯大学奥斯汀分校(UT)的研究人员发现， 技术在产生干粉颗粒方面特别有用，这种颗粒具有允许更好的吸入输送的特性，特别是 到深肺，这是呼吸医学中非常感兴趣的一个领域。我们相信，我们的TFF平台可以显著增加 可通过呼吸驱动吸入器输送的肺部药物产品的数量，这种吸入器通常被认为是将药物直接输送到肺部的最有效和最方便患者的方式 。我们的干粉药物产品将 设计用于干粉吸入器，干粉吸入器通常被认为是所有呼吸驱动吸入器中最有效的。我们计划 专注于开发用于肺部疾病和疾病的现有非专利药物的吸入干粉配方，我们相信 包括数十种潜在的候选药物，其中许多潜在市场的价格从1亿美元到5亿美元不等。

我们打算将 最初的重点放在以下候选产品的开发上：

我们已经确定了 其他一些候选药物，它们在初步评估中显示出希望，包括以下干粉配方：

截至本报告之日， 我们打算与活跃在该领域的制药公司合作开发我们的CBD和含盐疫苗干粉配方 ，我们不打算在获得开发合作伙伴之前(如果有的话)通过早期动物试验开发超出性能表征和效力数据的CBD或含盐疫苗干粉配方。

我们还专注于 联合开发其他制药公司拥有或许可的专有药物的干粉制剂。截至本报告日期 ，我们正处于国际制药公司拥有的新化学实体的不同可行性研究的不同阶段。 此外，我们最近开始通过局部、眼部和鼻部应用对某些药物和疫苗的干粉配方进行初步分析和测试 ，这与我们参与向某些政府机构提交的政府合同有关 。此外，2020年5月，我们授权第三方对大麻和大麻衍生产品的干粉 配方进行可行性研究和市场测试。

我们的业务模式是 开发专利创新药物候选产品，对当前可用的 替代产品提供商业或功能优势，或两者兼而有之。在我们对市场的初步评估中，我们确定了一些潜在的候选药物，它们在初步评估后显示出希望。在大多数情况下，这些都是非专利药物，我们会直接针对这些药物开发干粉配方， 然而，我们预计CBD药物产品的任何干粉配方都不会过期，我们的铝 盐疫苗干粉配方可能也不会过期。 然而，我们预计CBD药物产品的任何干粉配方都不会过期，我们的铝 盐疫苗的干粉配方也可能不会过期。在我们最初的干粉候选药物将是非专利药物(如TFF Vori和TFF Tac-Lac) 的情况下，我们相信我们的候选药物产品可能有资格通过FDA的 505(B)(2)监管途径和其他外国司法管辖区的相应监管途径获得FDA的批准。505(B)(2)途径有时不需要进行生物等效性试验以外的临床试验。我们的CBD候选药物干粉配方可能需要 通过FDA的505(B)(1)监管途径的完整NDA，然而，非药用CBD干配方，如膳食补充剂，可能不需要FDA批准。我们预计，我们的铝盐疫苗干粉配方将需要生物 许可证申请或BLA，这非常类似于通过FDA的505(B)(1)监管途径的完整NDA。此外， 如果我们声称我们的任何非专利候选药物针对的是一种新的适应症或提供了比 现有批准产品更好的安全性，并且我们目前预计在许多情况下，我们可能需要进行 额外的临床试验才能获得上市批准。例如, 根据与FDA就TFF Vori和TFFTac-Lac分别举行的IND前会议，我们认为，在申请TFF Tac-Lac的上市批准之前，我们需要进行一期和二期研究，以及一期和IIb/IIIa期研究。然而，不能保证FDA不会要求TFF Vori或TFF Tac-Lac的额外临床数据。

我们还认为，在某些 案例中，我们的干粉药物产品可能符合FDA的孤儿药物地位。在收到必要的批准后， 我们打算通过内部直销和第三方营销和分销合作伙伴关系将我们的药品商业化。 在某些情况下，例如联合药物的开发或专利药物干粉制剂的开发， 我们打算寻求我们TFF平台的许可或联合开发安排。

2021年3月30日，我们以每股14.00美元的公开发行价完成了214万股普通股的公开发行。在支付承销商 折扣和发售费用后，我们收到的净收益约为2,800万美元。

我们于2018年1月24日根据特拉华州法律注册成立。我们的主要执行办公室位于德克萨斯州奥斯汀，邮编：78746，地址：2600Via Fortuna，Suite360，邮编：(7378021973)，我们的电话号码是(7378021973)。我们的网址是www.tffpharma.com。我们网站中包含或可通过 访问的信息未通过引用并入本报告，您不应将我们网站中包含或可通过我们网站访问的任何信息作为本报告的一部分或在决定是否购买我们的普通股时考虑。

经营成果

我们成立于 2018年1月，尚未开始创收业务。到目前为止，我们的运营包括初步候选产品的开发和早期测试 。关于我们的组织，我们于2018年1月24日与我们的前母公司LTI签订了出资和认购 协议，根据协议，我们同意从LTI收购LTI的某些 非核心知识产权和其他资产，或收购的资产，所有这些资产都与我们的薄膜冷冻技术有关。 我们在2018年3月结束最初的A系列优先股融资的同时，完成了对收购资产的收购。

2019年12月，公司 成立了澳大利亚全资子公司TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd.，以进行临床研究。

截至本报告之日， 新冠肺炎疫情对我们运营的影响相对较小。在2020年期间，由于新冠肺炎大流行，我们的TFFTAC-Lac的I期临床试验中的剂量暂停 ，另外，在2020年和2021年第一季度期间，大流行导致我们及其合作伙伴和服务提供商的某些非临床和临床活动的时间略有放缓 。然而，新冠肺炎疫情并没有导致我们放弃、放弃或实质性推迟任何拟议的活动。 虽然我们相信到目前为止我们能够有效地管理新冠肺炎疫情造成的干扰，但不能保证 我们的运营(包括我们候选药物的开发)在未来不会受到新冠肺炎疫情或像新冠肺炎爆发这样的传染病的流行或爆发的干扰或实质性不利影响。 我们相信，到目前为止，我们已经能够有效地管理好新冠肺炎疫情造成的破坏， 我们不能保证我们的运营，包括我们候选药物的开发，在未来不会受到新冠肺炎疫情或类似新冠肺炎疫情的流行病或爆发的严重不利影响。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，我们分别确认了24,315美元和0美元的赠款收入。赠款收入与与第三方签订的可行性和 材料转让协议有关，该协议为我们提供资金以换取某些研发活动 。根据协议，目前没有第三方应支付的额外金额。

在截至 2021年和2020年3月31日的三个月内，我们的研发费用分别为5,278,252美元和2,235,542美元，一般和行政费用分别为2,647,415美元和1,617,924美元。2021年期间研发费用的增加是由于与氯硝柳胺相关的临床前活动增加，以及与TFF Vori和TFF Tac-Lac相关的临床活动增加。升级包括我们对某些药物和疫苗的干粉配方的初步分析 和测试，我们认为这些药物和疫苗有可能成为候选产品。我们预计 我们在研发活动上的支出在未来几个季度将继续增加。2021年一般和行政费用较上年增加 主要原因是保险和投资者关系费用增加了约106,000美元，与咨询和业务发展活动相关的费用增加了约221,000美元，工资和相关费用增加了 约48,000美元，基于股票的薪酬增加了约537,000美元。虽然我们预计未来几年我们的一般和行政费用 将继续增加，但我们预计增长速度将开始下降。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中，我们分别净亏损7654,575美元和3797,198美元。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中，我们分别确认了246,777美元和56,268美元的其他收入。在截至2021年3月31日的三个月内确认的其他收入包括从澳大利亚政府获得的231,278美元的研发税收抵免，用于支付前一年发生的费用 ，以及从我们的现金和现金等价物赚取的15,499美元的利息。在截至2020年3月31日的三个月内确认的其他收入与我们的现金和现金等价物赚取的利息有关。

财务状况

截至2021年3月31日，我们的总资产约为6140万美元，营运资本约为5800万美元。截至2021年3月31日，我们的流动资金包括 约5800万美元的现金和现金等价物。我们相信，截至本报告日期，我们手头的现金足以为本报告日期后至少12个月的拟议运营计划提供资金 。然而，截至本报告之日， 我们认为，假设TFF Vori和TFF Tac-Lac获得上市批准，我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金， 假设能够获得批准，并参与我们任何其他候选药物的实质性开发，如配方、早期动物试验和正式毒理学研究。 我们相信，我们将需要额外的资金来支持我们的运营，直到TFF Vori和TFF Tac-Lac的上市批准。我们打算通过各种融资来源 寻求更多资金，包括出售我们的股权和债务证券、我们的技术和与行业合作伙伴的共同开发和合资企业的许可费 ，优先考虑我们的技术和与行业合作伙伴的共同开发和合资企业的许可费 。此外，我们将考虑当前业务计划的替代方案，使我们能够以较少的资本实现创收业务 和有意义的商业成功。但是，不能保证此类资金将按商业上合理的条款 可用(如果有的话)。如果不能以令人满意的条款获得此类融资，我们可能无法进一步执行我们的业务计划，并且可能无法继续运营，在这种情况下，您可能会损失全部投资。

表外交易

我们没有任何表外 交易。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们的管理层在首席执行官和首席财务官 的参与下，根据1934年《证券交易法》第13a-15条评估了我们 披露控制和程序的设计和运作的有效性。根据他们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年3月31日，我们的披露控制和程序是有效的。

财务内部控制的变化 报告

在截至2021年3月31日的三个月期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响， 或有可能对其产生重大影响。

第二部分-其他资料

第1A项。风险因素

本季度报告(Form 10-Q )包含符合修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节 的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括我们对未来的期望、信念、意图和 战略。您应该仔细考虑第一部分第1A项中讨论的风险因素。鉴于这些风险，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与我们的前瞻性陈述中预期的 或暗示的结果大不相同，因此，我们在2021年3月10日提交给证券交易委员会的2020年Form 10-K年度报告中提到的“风险因素” 可能与这些风险有所不同 ，因为鉴于这些风险，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与预期的 或暗示的结果大不相同。我们2020年度报告(Form 10-K)中包含的风险因素没有实质性变化 。我们的2020年度报告Form 10-K中描述的风险因素并不是我们公司面临的唯一风险。其他 我们目前未知或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的 业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。

第二项股权证券的未登记销售及收益使用情况

首次公开发行(IPO)

2019年10月29日，我们完成了440万股普通股的首次公开发行(IPO)，2019年11月20日，我们结束了通过部分行使购买授予承销商的额外股票的选择权，以每股5.00美元的价格向公众出售和发行额外479,300股普通股的交易。 我们于2019年10月29日完成了440万股普通股的首次公开发行(IPO)，并于2019年11月20日结束了通过部分行使购买授予承销商的额外股票的选择权而额外出售和发行479,300股普通股，向公众公布的价格为每股5.00美元。我们首次公开发售的所有 股票的发售是根据美国证券交易委员会于2019年10月24日宣布生效的S-1表格(第333-233378号文件)中的登记声明 ，根据1933年证券法(下称“证券法”)登记的。我们对IPO净收益的使用没有实质性变化 我们于2019年10月25日提交给SEC的最终招股说明书中描述了这一点。

第5项其他资料

项目6.展品

签名

根据交易法的要求 ，注册人促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。

20