美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-Q

(标记 一)

截至2021年3月31日的季度

或

佣金 文档号001-33672

Palisade Bio，Inc.

(注册人名称与其章程中规定的准确 )

(858) 704-4900

(注册人电话号码 ，含区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类 报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☒是 ☐否

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。☒是☐否

勾选 标记注册人是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是较小的报告 公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“较小申报公司”的定义。

新兴成长型公司 ☐

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期 来遵守根据交易所 法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)☐是 ☒否

截至2021年5月5日，共有7,302,040股普通股，面值0.01美元(不包括以第三方托管方式持有的另外3,977,676股)。

说明性 注释

2021年4月27日，Seneca Biophma，Inc.(“Seneca”)根据截至2020年12月16日的协议和合并计划的条款(“合并协议”)，由Seneca的全资子公司Seneca Townsgate收购Sub 1，Inc.(“合并 Sub”)完成了之前宣布的与领先生物科学公司(“LBS”)的合并交易。作为Seneca的全资子公司生存 (“合并”)。就在合并生效之前，LBS与合并子公司合并，LBS继续作为幸存的公司存在。在完成合并的同时，公司 于2021年4月27日对其普通股进行了6股换1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。股东权益和 所附综合财务报表中对股份和每股金额的所有提及均已追溯调整 ，以反映所有列示期间的6股1股反向股票拆分。合并后，Seneca立即更名为“Palisade Bio，Inc.”。

除上下文 另有要求外，本报告中提及的“公司”、“Palisade”、“合并组织”、 “我们”、“我们”或“我们”是指合并完成后的Palisade Bio，Inc.及其子公司 。此外，提及“Seneca”或指合并完成前的注册人。

Palisade Bio， Inc.

目录

第 部分I

财务 信息

见未经审计的简明合并财务报表附注。

见未经审计的简明合并财务报表附注 。

见未经审计的简明合并财务报表附注。

Palisade Bio，Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

2021年3月31日和2020年3月31日

本季度报告中非严格意义上的历史性陈述 属于前瞻性陈述，包括有关正在开发的产品 、我们的许可内/收购战略、我们的许可外销售战略、临床前研究的结果和分析、 临床试验和研究、研发费用、现金支出以及联盟和合作伙伴关系等 事项的陈述。您可以识别这些前瞻性陈述，因为它们涉及我们对未来事件或环境的预期、意图、信念、计划、预测、 预期或其他描述。这些前瞻性陈述不是对未来业绩的保证 ，会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会由于许多因素而导致实际结果与前瞻性陈述中的那些 大不相同。其中一些因素以及 其他因素在Seneca提交给SEC的截至2020年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中进行了更充分的讨论， 在我们随后提交给SEC的文件中以及本季度报告中题为“风险因素”的部分以及 在本季度报告的其他部分进行了讨论。除法律要求外，Seneca不承诺更新这些前瞻性陈述中的任何一项，也不宣布对这些前瞻性陈述进行任何 修订的结果。

Seneca敦促您 阅读Form 10-Q的整个季度报告，包括“风险因素”部分、简明合并财务报表 和相关注释。如本季度报告所用，除上下文另有规定外，“我们”、 “我们”、“我们”、“公司”和“Palisade”四个词是指合并后的Palisade Bio，Inc.及其 子公司。此外，任何提及“普通股”或“普通股”的地方，都是指我们面值为0.01美元的普通股。凡提及“A系列优先股”或“优先股”，均指我们的 A系列4.5%可转换优先股。任何提及“Seneca”的内容都是指 该公司在合并完成之前的运营情况。除非指定其他日期，否则此处包含的信息截至 本季度报告日期(2021年3月31日)为止是最新的。

2021年4月27日， 随着合并的完成，Seneca完成了普通股的6股1股反向拆分。此报告中的所有股票 和每股数据均已调整，以反映反向股票拆分。Seneca根据美国公认会计准则编制中期财务报表 。Seneca在截至2021年3月31日的三个月期间的财务状况和运营结果不一定表明其在截至2021年12月31日的即将到来的 整个财年的预期财务状况和运营结果。本季度报告中介绍的中期财务报表以及本季度报告中包含的与Seneca相关的其他 信息应与Seneca提交给证券交易委员会的报告、 报表和信息一起阅读。

除了附带的 简明合并财务报表和附注外，还提供了我们管理层对财务状况和运营结果(MD&A)的 讨论和分析，以帮助您了解我们的运营结果、财务状况 和现金流。MD&A的组织如下：

高管 概述

在完成合并之前

从历史上看，Seneca主要 专注于基于其专有的人类神经干细胞及其小分子化合物的神经系统疗法的研究和开发，最终目标是获得“FDA”及其国际同行的批准， 将此类疗法推向市场并商业化。2019年初，Seneca开始对其临床计划进行战略评估，以确定 如何实现股东价值最大化。因此，Seneca随后发起了一项：

2021年4月27日， “Seneca根据合并协议的条款完成了之前宣布的与LBS的合并交易， 由Seneca、Merge Sub和LBS之间完成，根据该交易，Merge Sub与LBS合并，并与LBS合并。作为Seneca的全资子公司生存下来。就在合并生效之前，LBS与Merge Sub合并，并并入Merge Sub。LBS 继续作为幸存的公司存在。在完成合并的同时，公司于2021年4月27日进行了 6选1的反向股票拆分。股东权益以及所附合并财务报表中对股票和每股金额的所有引用都已追溯调整，以反映所有期间的反向股票拆分。 合并后，Seneca立即更名为“Palisade Bio，Inc.”。

合并完成后的运营

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化创新的口服疗法， 这些疗法针对的是与保护胃肠道(GI)的粘膜屏障破裂相关的严重疾病。 我们的目标是成为治疗这些疾病并改善此类疾病患者生活的行业领先者。

我们的方法是基于这样一个发现：肠道上皮屏障受损会导致消化酶从胃肠道泄漏，从而损伤组织并促进炎症，从而导致一系列急慢性疾病。 这一发现是基于这样一个发现：肠道上皮屏障受损会导致消化酶从胃肠道渗漏，从而损伤组织并促进炎症，从而导致一系列急慢性疾病。

利用我们的科学和药物开发专业知识，我们正在开发 一系列口服候选产品，用于治疗蛋白酶(肠酶)通过肠上皮屏障渗漏引起的疾病，包括手术并发症和炎症情况。

我们的候选产品渠道如下图所示 ：

*LB1148在大中华区(不包括 台湾)的商业权已外包给Newsoara。

我们的主要候选治疗药物LB1148是一种全新的消化酶抑制剂氨甲环酸的口服液配方 ，旨在抑制消化酶活性，并在肠道应激(如流向肠道的血液减少、感染和手术所致)期间保持肠道完整性。第三方研究的同行评议出版物 表明，胃肠道的消化酶渗漏导致这些事件后胃肠道和器官功能障碍。

我们最初正在开发LB1148，用于有可能破坏肠粘膜屏障的大手术前的患者。正如2020年3月宣布的那样，LB1148在120名接受冠状动脉旁路移植术和/或心脏瓣膜置换手术(需要体外循环)的患者中进行了一项随机、双盲、 平行、安慰剂对照的第二阶段临床试验。患者随机接受LB1148 或安慰剂联合手术。试验的主要终点是肠功能恢复的时间。次要终点包括 重症监护病房(“ICU”)住院时间、住院时间、器官功能变化、炎症反应和血糖控制 。LB1148使心血管手术(“CV”) 术后肠功能恢复正常的时间缩短了约30%(p

我们目前还在进行一项随机、双盲、安慰剂对照的LB1148第二阶段临床试验，对象是在美国接受择期肠切除手术的患者。我们预计 将在2021年下半年获得有关该临床试验的胃肠道功能恢复时间的初步数据。这项试验的第二部分 将评估接受LB1148治疗的患者是否也经历了较少的术后腹腔粘连。在2021年下半年，我们计划启动LB1148的2/3期临床试验，用于接受心血管手术以矫正先天性心脏病的新生儿患者。我们预计这项临床试验将招募100名患者，我们将在2021年末获得前10名患者的数据，并在2022年获得全部100名患者的最终数据。

除了我们的主要候选产品外，我们还在继续开发其他 候选治疗产品。我们相信，基于蛋白酶的疗法有望满足慢性蛋白酶泄漏导致的许多未得到满足的需求，而不仅仅是我们最初关注的由大手术引发的胃肠道相关病理。

关键会计 政策

Seneca的 未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认会计准则编制的。在编制这些 精简合并财务报表时，管理层需要做出估计和假设，以影响资产、负债、收入和费用的报告金额 。未经审计简明综合财务报表附注2 描述了编制简明综合财务报表时使用的重要会计政策 。这些重要会计政策中的某些被认为是关键会计政策，定义如下。

关键会计政策被定义为对我们的简明合并财务报表的列报具有重大意义的政策 ，并且要求管理层做出可能对Seneca的 财务状况和运营结果产生重大影响的困难、主观或复杂的判断。具体地说，关键会计估计具有以下属性：(1)我们 需要对估计时高度不确定的事项做出假设；以及(2)我们可以合理使用的不同估计，或合理可能发生的估计变化，将对我们的财务状况或运营结果产生重大影响 。

无法确定对未来事件及其影响的估计 和假设。Seneca的估计基于历史 经验和各种其他被认为在这种情况下适用和合理的假设。随着新事件的发生、获得更多信息以及Seneca的经营环境发生变化，这些估计可能会 发生变化。这些变化 从历史上看都是次要的，一公布就包括在财务报表中。基于对其会计政策的严格评估 以及影响这些政策应用的基本判断和不确定性， 管理层认为，我们的精简合并财务报表根据美国公认会计准则进行了公平陈述，并对我们的财务状况和运营结果进行了有意义的陈述。Seneca认为，以下关键会计政策反映了Seneca在编制精炼 合并财务报表时使用的更重要的估计和假设：

使用预估的 -根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计 和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债报告金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额 。简明的 综合财务报表包括对Seneca获得许可的 技术和相关专利的预期经济寿命和价值、我们的净运营亏损和相关税务估值津贴、Seneca的 分类负债认股权证的公允价值以及与员工和董事、顾问和顾问相关的基于股份的薪酬等的重大估计 。由于使用了财务报告流程中固有的估计，实际结果可能与这些估计大不相同 。

长寿的无形资产 -Seneca的长期无形资产包括其知识产权专利 ，主要包括与申请和保护其专利相关的法律费用。这些资产在预期使用年限内按直线 摊销，Seneca将预期使用年限定义为在专利集团到期时终止。每当事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回时，就会对这些资产进行减值审查。 Seneca通过将资产的账面价值与资产将产生的预计未贴现未来现金流进行比较来评估这种可恢复性。 如果一项资产被视为减值，Seneca通过确定该资产账面金额超出估计公允价值的超额 来估计减值损失。这些确定使用的假设具有高度主观性 ，并且包含高度不确定性。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月期间，未确认减值损失 。

公允价值计量- 我们的短期金融工具的公允价值，主要包括现金和现金等价物、其他短期投资、 应付账款和应计费用，由于到期日较短，因此与账面价值接近。我们长期债务的公允价值是根据相同或类似债券的报价或向本公司提供的与账面价值相近的剩余相同期限债务的当前利率 估计的。我们的责任分类认股权证的公允价值 是使用3级不可观察的输入进行估计的。

基于股份的薪酬 -Seneca按公允价值计入基于股票的薪酬；因此，Seneca在必要的服务期内支出基于股票的奖励的估计 公允价值。发放给员工、董事会成员和非员工顾问的股票期权和认股权证的基于股票的薪酬成本 通常在授予日使用期权定价 模型确定。期权定价模型要求Seneca做出假设，包括期权的预期波动率和预期期限。 如果Seneca在模型中使用的任何假设发生重大变化，基于股份的薪酬费用可能会有很大不同 。向员工和董事会成员发行的限制性股票和限制性股票单位的基于股份的补偿成本 在授予日以Seneca普通股当日的收盘价为基础确定。最终预期授予的奖励 的价值在必要的服务期内以直线方式确认为费用。

运营结果

收入

Seneca 在报告的任何时期都没有从销售其建议的疗法中获得任何收入。

从历史上看，Seneca 将其知识产权许可给第三方以及根据和解协议支付的收入一直微乎其微 。

研发费用 和开发费用

Seneca的研发费用主要包括临床试验费用，包括支付给执行Seneca临床试验的临床试验地点和帮助Seneca管理其临床试验的临床研究组织(CRO)的费用， 为人类临床试验和临床前研究和研究生产小分子药物和干细胞， 研究和临床人员的人事成本，以及包括研究用品和设施在内的其他成本。我们2020年的研究和开发费用反映了上面确定的成本，此外，还包括评估和准备ALS开发计划材料的费用

Seneca 专注于开发具有多种适应症潜在用途的疗法，并在多个项目中使用员工和基础设施资源 。因此，Seneca的许多成本不能归因于特定的产品，而且Seneca不会逐个项目计入内部研发成本。

2017年8月，Seneca获得了美国国立卫生研究院(NIH)授予的小型企业创新研究(SBIR)拨款，用于在临床前研究中评估新型小分子化合物NSI-189在预防和治疗糖尿病神经病变方面的潜力。如果中期满足某些条件，将在两年内支付约100万美元的奖金 。2018年6月，Seneca获得了国防部拨款，这与其涉及干细胞 治疗严重创伤性脑损伤的努力有关。这笔约15万美元的奖金是在2019年获得的。

一般费用 和管理费

一般费用 和行政费用主要包括与Seneca运营相关的工资、福利和其他成本 ，包括财务、人力资源、信息技术、公关以及与维持上市公司相关的成本 、法律、审计和合规费用、设施和其他外部一般和行政服务，包括潜在许可内计划的估值 。

持续经营的企业

Seneca就我们2020年12月31日的财务报表发布的 审计师报告表示，由于运营中的经常性亏损和累计亏损，人们对Seneca作为一家持续经营企业的持续经营能力存在很大怀疑。

本公司管理层已评估 是否存在对本公司作为持续经营企业的持续经营能力的重大怀疑，并确定截至本10-Q表格季度报告(“10-Q表格”)所涵盖的期间结束之日存在重大疑问 。此 决定基于以下因素：(I)本公司截至本文件提交之日的可用现金将不足以 为其未来12个月的预期运营水平提供资金；(Ii)本公司将需要为2021财年剩余时间 提供额外融资，以继续保持其预期运营水平；以及(Iii)如果本公司无法获得所需资本， 将被迫推迟、缩减或取消部分或全部开发活动，甚至可能停止运营。管理层认为，这些因素(包括其他因素)令人对本公司在本10-Q表涵盖的期间结束之日 以及自未经审计的简明综合财务报表发布之日起一年内继续经营的能力产生重大怀疑 。

新冠肺炎

新冠肺炎大流行已导致隔离、旅行限制以及其他商业和经济中断。Seneca已经评估了 疫情对其业务运营和计划的影响，包括但不限于对获得资金的影响、 计划和正在进行的临床试验、现金管理和我们关于现金的投资政策，以及医疗和药物开发领域的长期影响 。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月对比

收入

在截至2020年3月31日的三个月内，Seneca确认的收入为2,500美元，与根据Seneca向第三方授予知识产权的某些许可 的持续费用有关。此外，在截至2020年3月31日的三个月中，Seneca确认了与解决之前的专利侵权案件有关的3500美元的版税收入。截至2021年3月31日的三个月内未确认任何收入 。

运营费用

截至3月31日的三个月的运营费用 如下：

研发费用

研发费用 减少约226,000美元或32%，主要是由于Seneca的干细胞和小分子项目的临床活动持续减少 至2021年。2020年的金额还反映了我们对数据的评估和为FDA会议准备的材料，寻求FDA对ALS潜在的3期临床试验设计的意见 。

一般费用 和管理费

G&A费用 增加了约421,000美元或32%。2021年的增长反映了寻求股东批准LBS合并的相关成本 ，相关法律费用，包括与备案文件中其他地方描述的股东法律行动谈判和解协议 。

其他 收入(费用)

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，其他 费用净额分别约为93,600美元和5,585,000美元。

其他 费用，2021年的净额主要包括与Seneca的负债分类的公允价值调整有关的非现金损失 部分由利息收入抵消。

其他 收入，2020年净额主要包括约5,620,000美元的非现金权证诱导费用，部分被与Senaca负债分类权证的公允价值调整有关的25,000美元非现金收益所抵消。

流动性 与资本资源

财务状况

自Seneca成立以来， 它通过出售证券、发行长期债务、行使投资者认股权证，以及较少程度的赠款和研究合同以及将其知识产权授权给第三方来为其运营提供资金。

截至2021年3月31日，Seneca的现金和现金等价物约为660万美元。管理层预计公司在可预见的未来将出现巨额运营亏损，以便 完成临床试验，并将其获得监管部门批准的任何候选产品推出和商业化。公司 将需要通过股权发行、债务融资、合作和其他类似安排相结合来筹集额外资本。 新冠肺炎大流行继续快速发展，已经导致全球金融市场严重混乱。全球经济状况的潜在恶化，以及最近美国和全球信贷和金融市场因疫情造成的中断和波动，可能会对公司 筹集额外资本的能力产生不利影响。如果中断 持续并加深，公司可能会遇到无法获得额外资本的情况。此外，根据与与合并相关的私人融资的投资者达成的协议，本公司近期不得在未经该投资者同意的情况下发行股权证券 。

现金流-2021年 与2020年相比

净额 经营活动中使用的现金

在截至2021年3月31日的三个月的经营活动中使用的现金 反映了Seneca在此期间的2,285,000美元亏损，经某些非现金项目调整后包括：(I)与营业资产和负债变化有关的2,009,000美元现金净流出， (Ii)248,000美元基于股票的补偿，以及(Iii)与Seneca分类认股权证的公允价值变化有关的96,000美元亏损 。

净额 投资活动提供的现金(用于)

在截至2021年3月31日或2020年3月31日的三个月中，没有任何投资活动。

净额 融资活动使用的现金

截至2021年3月31日的三个月内没有任何投资融资活动。

截至2020年3月31日的三个月，融资活动提供的现金包括根据 根据激励要约行使认股权证产生的670万美元净收益，部分被Seneca用于为保险费融资的短期债务支付所抵消。

未来 流动性和需求

Seneca 自成立以来出现了严重的运营亏损和负现金流。Seneca未能产生可观的 收入，也未实现盈利。

正如Seneca的简明综合财务报表的 附注所解释的那样，在完成合并之前，人们对Seneca作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑 。

我们不需要提供本项目所需的信息 ，因为按照规则229.10(F)(1)的定义，我们被视为较小的报告公司。

信息披露控制和程序的评估

披露控制和程序是 控制和其他程序，旨在确保在美国证券交易委员会(SEC)的规则和表格规定的时间内，记录、处理、汇总和报告我们根据1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)提交或提交的报告中要求披露的信息 。披露控制和程序 包括但不限于旨在确保根据交易所法案提交的报告 中要求披露的信息被累积并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定的控制和程序。

根据在监督下进行的评估 ，并在Seneca管理层的参与下，Seneca的首席执行官和首席财务 得出结论，Seneca根据《交易法》规定的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的披露控制和程序自2021年3月31日起生效，以确保Seneca在根据交易法提交或提交的报告 中要求披露的信息：(I)记录在案；在证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内汇总和报告，以及(Ii)积累并传达给Seneca管理层，包括其主要高管 高级管理人员(他也是Seneca的首席财务官)，以便及时做出有关所需披露的决定。

财务报告内部控制的变化

2021年3月17日，Seneca终止了其执行主席兼首席财务官 。在终止合并的同时，我们的前首席财务官签订了一份咨询协议 ，根据该协议，他履行了主要高管和会计官的职责，直到合并完成 。2021年4月27日，在完成合并的同时，公司任命了新的高级管理人员和董事，包括新的首席财务官。

除上述项目外，在截至2021年3月31日的季度内，Seneca对财务报告的内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义) 没有发生重大影响，或合理地可能对Seneca的财务报告内部控制产生重大影响的 变化。 在截至2021年3月31日的季度内，Seneca对财务报告的内部控制没有任何变化(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义) 。

内部控制的内在局限性

公司对财务报告的内部控制 旨在根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。 公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：

(I)与保存合理详细、准确和公平地反映 公司资产的交易和处置的记录有关；

(Ii)提供 根据美国公认会计原则(U.S.GAAP)编制财务报表所需的交易记录，以及公司的收支仅根据 公司管理层和董事的授权进行的合理保证；以及

(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置本公司的 资产提供 合理保证。

管理层，包括公司的 首席执行官和首席财务官，并不期望公司的内部控制能够阻止 或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作有多好，都只能提供合理的，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何内部控制评估都不能绝对保证已检测到所有控制 问题和欺诈实例(如果有)。此外，对未来期间控制有效性的任何评估 都可能会因为业务条件的变化而导致这些内部控制变得不充分，或者 对政策或程序的遵守程度可能会恶化。

第 第二部分

其他 信息

Seneca不时参与其认为是业务附带的普通、例行诉讼的法律诉讼 。Seneca目前未参与 任何诉讼或法律程序。作为合并的结果，Seneca卷入了以下与之相关的诉讼 ，如下所述。截至2021年5月14日，以下行为已全部结案。

2021年1月8日，据称是Seneca股东的约瑟夫·谢里丹(Joseph Sheridan)向纽约南区美国地区法院提起诉讼，指控其董事会成员塞尼卡(Seneca)和伦敦商学院(LBS)，标题为Sheridan诉Palisade Bio，Inc.等人案。，案件编号 1：21-cv-00166(“谢里登申诉”)。

此外，2021年1月8日，据称是Seneca股东的Hesam Pirjamaat向纽约南区美国地区法院提起诉讼，指控Seneca、董事会成员Townsgate Acquisition Sub 1，Inc.和伦敦商学院Pirjamaat诉Palisade Bio，Inc.等人案。，案件编号1：21-cv-00172(“Pirjamaat投诉”)。

2021年1月13日，据称是Seneca股东的布莱恩·约翰逊(Brian Johnson)向纽约南区美国地区法院提起诉讼，指控Seneca及其董事会成员，标题为约翰逊诉Palisade Bio，Inc.等人案。，案件编号1：21-cv-00310 (“约翰逊投诉”)。

2021年1月15日，据称是Seneca股东的维平·马修斯(Vipin Mathews)向美国纽约东区地区法院提起诉讼，指控Seneca及其董事会成员，标题为Mathews诉Palisade Bio，Inc.等人案。，案件编号1：21-cv-00242( “马修斯申诉”)。

2021年1月22日，据称是Seneca股东的艾米丽·佩查尔(Emily Pechal)向纽约南区美国地区法院提起诉讼，指控Seneca及其董事会成员，标题为Pechal诉Palisade Bio，Inc.等人案。，案件编号1：21-cv-00585( “Pechal投诉”)。

2021年2月25日，据称是Seneca股东的玛西·柯蒂斯(Marcie Curtis)向特拉华州美国地区法院提起诉讼，指控Seneca及其董事会成员，标题为柯蒂斯诉Palisade Bio，Inc.等人案，案件编号1：21-cv-00292( “柯蒂斯诉状”)。

2021年3月1日，据称是Seneca股东的Juanesha Valdez向宾夕法尼亚州东区美国地区法院提起诉讼，起诉Seneca、董事会成员Townsgate Acquisition Sub 1，Inc.和伦敦商学院(LBS)瓦尔迪兹诉Palisade Bio，Inc.， 等人，案件编号1：21-cv-00980(“瓦尔迪兹申诉”)。

2021年3月2日，据称是Seneca股东的布莱恩·安德森(Bryan Anderson)向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控Seneca及其董事会成员，标题为Anderson诉Palisade Bio，Inc.等人案。，案件编号1：21-cv-00326(“Anderson 申诉”)。

2021年3月3日，据称是Seneca股东的杰克·麦金泰尔向美国纽约南区地区法院提起诉讼，指控Seneca及其董事会成员，标题为麦金泰尔诉Palisade Bio，Inc.等人案。，案件编号1：21-cv-01869 (“麦金泰尔投诉”，以及谢里登投诉、皮尔贾马特投诉、约翰逊投诉、 马修斯投诉、佩切尔投诉、柯蒂斯投诉、瓦尔迪兹投诉、安德森投诉、“股东投诉”)。

2021年2月26日，美国纽约南区地区法院根据第21-cv-0166号案件发布了一项命令，合并了Sheridan诉状、Pirjamaat诉状、Johnson诉状和Pechal诉状。

Seneca认为投诉中的指控是没有根据的。

投资 我们的普通股风险很高。我们在下面描述了一些不确定性和风险，除了本季度报告中其他地方的不确定性和风险之外， 这些不确定性和风险还可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。 评估我们的公司、业务和证券价值时，应仔细考虑以下列举的不确定性和风险以及本季度报告 中其他部分列出的不确定性和风险。

与公司的研究疗法的开发、商业化和监管审批相关的风险

该公司的业务有赖于LB1148的成功临床开发、监管批准和商业化。

公司业务的成功，包括其未来融资和创收的能力，主要取决于 LB1148的成功开发、监管批准和商业化。LB1148的临床和商业成功取决于许多因素，包括：

如果公司 未及时或根本无法实现其中一个或多个因素(其中许多因素超出其控制范围)，则公司可能会 出现重大延误或无法获得监管部门批准或无法将LB1148商业化。即使获得监管部门的批准 ，该公司也可能永远无法成功地将LB1148商业化。因此，公司不能向您保证 如果获得批准，它将能够通过出售LB1148产生足够的收入来继续其业务。

该公司计划开发LB1148的 中的一些初始适应症是没有FDA批准的疗法的适应症。这使得 很难预测LB1148在这些适应症中的临床开发时间和成本，以及监管的 批准路径。

目前还没有FDA批准的治疗方法可以缩短婴儿心脏手术后恢复正常喂养和排便的时间(或预防坏死性小肠结肠炎)。虽然Enterig被批准加快手术后上消化道和下消化道的恢复时间 ，包括部分肠切除和一次吻合术，但不能保证Enterig的监管优先权将适用于批准可能加速手术后胃肠道恢复时间的其他疗法 。 有多种医疗器械被批准用于减少或消除术后腹腔粘连，但 没有被批准用于减少术后腹腔粘连的药物。像LB1148这样的候选新产品的监管审批过程可能比其他更知名或经过广泛研究的治疗方法更昂贵，花费的时间也更长。

该公司候选产品LB1148的开发和商业化战略在一定程度上取决于已发表的科学文献和FDA关于氨甲环酸安全性和有效性的 先前研究结果。如果公司不能实施这一战略，可能会推迟 获得监管机构的批准。

哈奇-韦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act) 在美国联邦食品、药品和化妆品法案(“FDCA”)中增加了第505(B)(2)条。第505(B)(2)条允许 提交保密协议或BLA，条件是至少部分批准所需的信息来自并非由申请人或为申请人进行的调查 ，并且申请人未从 调查人员或为其进行调查的人员处获得参考或使用权利。FDA解释FDCA第505(B)(2)节，以批准NDA/BLA， 以允许申请人部分依赖已发表的文献和/或FDA之前对批准产品的安全性和有效性的调查结果 。FDA还要求公司进行额外的临床试验或测量，以支持与之前批准的产品的任何偏差 ，并证明依赖适用的已发表文献 或参考产品(称为桥接)在科学上是合适的。然后，FDA可针对引用产品已获批准的所有或部分适应症以及第505(B)(2)节申请人寻求的任何新适应症批准候选新产品 ，如果此类批准有研究数据支持的话。但是，标签可能需要包括参考产品标签中包含的全部或部分限制、禁忌症、警告或预防或限制使用，包括 方框警告，或者可能需要额外的限制、禁忌症、警告或预防或限制使用。

公司 目前计划通过505(B)(2)保密协议在美国寻求LB1148的上市审批，并将在提交保密协议之前完成衔接 分析。如果FDA不同意该公司的结论，即其 依赖于FDA先前关于氨甲环酸(“TXA”)安全性和有效性的研究结果或已发表的文献是恰当的， 或者如果该公司无法以其他方式连接到上市药物或已发表的文献来证明其依赖在科学上是适当的，则该公司可能被要求进行额外的临床试验或其他研究来支持其 NDA，这可能导致意外的成本和延迟或终止。如果公司 无法通过505(B)(2)保密协议程序获得LB1148的批准，则可能需要执行成本更高且耗时更长的505(B)(1)批准程序，该程序包括由公司或为公司进行的安全性和有效性调查的完整报告 。

尽管FDA根据第505(B)(2)条批准了许多产品，但制药公司和其他公司反对FDA对第505(B)(2)条的解释。如果FDA对第505(B)(2)条的解释被成功挑战， FDA可能被要求改变其关于第505(B)(2)条监管审批的政策和做法，这可能会 推迟甚至阻止FDA批准公司根据505(B)(2)流程提交的任何保密协议。即使公司 获准通过505(B)(2)监管途径获得FDA批准，它也不能向您保证其候选产品将获得商业化所需的 批准。

该公司可能会发现很难 将患者纳入其临床试验，这可能会推迟或阻止其产品候选产品的临床试验 。

确定并使 受试者参与该公司候选产品的临床试验对该公司的成功至关重要。 临床试验的时间取决于公司招募受试者的能力，以及所需的 随访期的完成情况。患者可能不愿意参与临床试验，原因可能是生物技术或制药领域的不良事件 、类似患者群体的竞争性临床试验、当前治疗方法的存在或其他原因。该公司候选产品的招募患者、进行研究和获得监管批准的时间表可能会延迟 ，这可能会导致成本增加、延迟推进候选产品 、延迟测试候选产品的有效性或完全终止临床试验。

患者登记 和试验完成受到许多其他因素的影响，包括：

如果该公司无法按计划招募足够数量的患者进行临床试验，则可能需要推迟、限制或 终止正在进行或计划中的临床试验，其中任何一项都会对其业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响 。

临床药物开发非常昂贵、耗时且不确定。

该公司候选产品的临床开发 非常昂贵、耗时、难以设计和实施，而且结果本身就不确定 。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准，而在那些获得批准的产品中，许多都没有支付其开发成本。此外，本公司、未来可能与之合作的任何合作伙伴 、FDA、机构审查委员会(“IRB”)或其他监管机构(包括州和地方机构以及国外的对应机构)可以随时暂停、推迟、要求修改或终止本公司的临床试验。

以前的临床试验 结果可能无法预测未来的结果，公司当前和计划中的临床试验结果可能 不符合FDA或非美国监管机构的要求。

本招股说明书中其他地方讨论的LB1148之前的临床前研究和临床试验的结果不一定能预测未来的临床前研究或临床试验的结果。即使该公司能够根据其当前开发时间表完成其候选产品的计划临床试验 ，其先前候选产品的临床试验结果也可能不会在未来的这些试验中复制。制药和生物技术行业的许多公司(包括 那些拥有比公司更多的资源和经验的公司)在早期开发取得积极结果后，在后期临床试验中遭遇重大挫折 ，公司不能确定它不会遇到类似的挫折。 这些挫折是由临床试验期间的临床前发现或安全性 或在临床试验中进行的疗效观察(包括以前未报告的不良事件)造成的。此外，临床前和临床 数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA的批准。如果公司未能在其任何候选产品的临床试验中产生积极结果 ，其候选产品的开发时间表和监管批准 以及其候选产品的商业化前景以及其业务和财务前景将受到不利影响。 如果该公司未能在其任何候选产品的临床试验中产生积极结果，则其候选产品的开发时间表、 监管批准和商业化前景将受到不利影响, 以及公司的业务和财务前景 将受到不利影响。此外，即使该公司的候选产品在第三阶段注册试验中达到了各自的主要端点，也可能不会获得批准。FDA或非美国监管机构可能不同意 该公司的试验设计或其对临床前研究和临床试验数据的解释。该公司已 认为LB1148只有一种有效成分TXA。LB1148还含有聚乙二醇3350(“PEG”)。 在不同的国家和不同的情况下，PEG可能被规定为非活性成分、医疗器械或活性成分。FDA和其他监管机构将如何对LB1148中的PEG进行分类存在不确定性。如果FDA 确定LB1148是(TXA和PEG)的组合产品，监管部门对该候选产品的批准将需要额外的 临床试验，目前尚无可行的临床试验设计。此外，这些监管机构 中的任何一个都可以更改对候选产品的审批要求，即使在审查并提供了有关关键临床试验的方案 的意见或建议之后，该方案可能会导致FDA或其他监管机构的批准。此外， 任何这些监管机构也可以批准本公司的候选产品，其适应症比其要求的更少或更有限 ，或者可以根据昂贵的上市后临床试验的表现批准。

如果LB1148的临床开发成功， 该公司计划最终在美国寻求LB1148的监管批准，并可能在其他 地区寻求批准。在获得监管部门批准用于任何目标适应症的候选产品商业化销售之前， 公司必须在临床前研究和充分且控制良好的临床研究中收集大量证据，并就美国的批准证明该候选产品安全 且有效，可用于该目标适应症，使FDA满意。该公司不能向您保证FDA或非美国监管机构 会认为其计划中的临床试验足以作为批准其任何 适应症候选产品的基础。FDA和非美国监管机构在评估该公司的 临床试验结果以及确定结果是否证明其候选产品安全有效方面拥有广泛的自由裁量权。如果公司 被要求在审批前计划的候选产品之外对其候选产品进行临床试验，公司 将需要大量额外资金，并且不能向您保证任何此类结果试验或其他临床试验的结果 将足以获得批准。

本公司的候选产品可能会造成不良的 副作用或具有其他意想不到的特性，可能会延迟或阻碍其监管审批、限制已批准标签的商业形象 ，或导致审批后的监管行动。

LB1148的不可预见的副作用可能会在临床开发期间或(如果获得批准)在上市后出现。不良副作用可能导致 公司、公司可能与之合作的任何合作伙伴或监管机构中断、延长、修改、推迟或 暂停临床试验，并可能导致标签更具限制性或更窄，或导致 FDA或类似外国机构延迟或拒绝监管批准。

临床 试验结果可能显示副作用的严重程度和盛行率很高且不可接受。在这种情况下，试验可以暂停 或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止任何或所有目标适应症的候选产品的进一步开发或拒绝 批准。与药物相关的副作用可能会影响患者招募 或注册患者完成试验的能力或导致产品责任索赔。任何此类事件都可能损害 公司的业务、财务状况、经营业绩和前景。

此外，如果 公司或其他人在获得 美国或外国监管部门的批准后发现产品产生了不良副作用或其他以前未知的问题，可能会导致一些潜在的负面后果，这可能会阻止公司 或其潜在合作伙伴实现或维持市场对该产品的接受程度，并可能大幅增加该产品商业化的成本 。

该公司未来可能会在美国以外的地区对其候选产品进行临床试验，FDA和适用的外国监管机构可能不接受此类试验的数据 。

作为研究赞助商，该公司已经进行了临床试验，正在进行临床试验，未来可能会选择在美国以外进行一项或多项临床试验。尽管FDA或适用的外国监管机构可以接受来自在美国或适用司法管辖区以外进行的临床试验的数据，但FDA或适用的外国监管机构接受此类研究数据可能会受到某些条件或排除条件的限制。如果外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的基础，FDA将不会仅根据外国数据批准申请 ，除非此类数据适用于美国人口和美国医疗实践；研究 由公认能力的临床研究人员进行；这些数据被认为有效，不需要FDA进行现场 检查，或者，如果FDA认为有必要进行此类检查，FDA可以通过 验证数据许多外国监管机构也有类似的要求。此外，此类外国 研究将受制于进行研究的外国司法管辖区适用的当地法律。不能 保证FDA或适用的外国监管机构会接受在美国或适用母国以外进行的试验数据。 如果FDA或适用的外国监管机构不接受此类数据，可能会 导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并会延误公司业务计划的各个方面 。

该公司预计将依靠第三方CRO和其他 第三方进行和监督其临床试验。如果这些第三方不符合本公司的要求或 以其他方式按要求进行试验，则本公司可能无法履行其合同义务，或无法获得监管部门对其候选产品的 批准或商业化。

该公司预计将依靠第三方 合同研究机构(“CRO”)进行和监督其LB1148临床试验和产品 开发的其他方面。公司还希望依靠各种医疗机构、临床研究人员和合同实验室 按照公司的临床规程和所有适用的法规要求进行试验，包括 FDA的法规和良好临床实践(GCP)要求，这是一个国际标准，旨在保护患者的权利和健康，并确定临床试验发起人、管理者和监管者的角色，以及 管理药品和生物制品的处理、储存、安全和记录保存的州法规。这些CRO和其他 第三方将在进行这些试验以及随后从 临床试验中收集和分析数据方面发挥重要作用。该公司将在很大程度上依赖这些方来执行其临床试验和临床前研究 ，并将仅控制其活动的某些方面。公司及其CRO和其他第三方承包商将被要求 遵守GCP和良好实验室操作规范(GLP)要求，这些要求是由FDA和类似的外国监管机构 执行的法规和指导方针。监管机构通过对试验赞助商、主要调查员和试验地点进行定期检查来执行这些GCP和GLP要求。如果公司或这些第三方中的任何一方未能 遵守适用的GCP和GLP要求，或在审核或检查中发现不符合要求, 本公司临床试验中产生的临床数据 可能被认为是不可靠的，FDA或其他监管机构可能会要求本公司 在批准本公司或本公司合作伙伴的营销申请之前进行额外的临床试验。 本公司不能保证在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定本公司的任何 临床或临床前试验符合适用的GCP和GLP要求。此外，该公司的 临床试验一般必须使用根据cGMP规定生产的产品进行。该公司未能遵守这些法规和政策 可能需要其重复临床试验，这将延误监管审批过程。

如果公司的任何CRO或临床试验地点因任何原因终止参与其临床试验， 可能无法与其他CRO或临床试验地点达成安排，或以商业合理的条款这样做。此外，如果 公司与临床试验地点的关系终止，它可能会丢失登记在其正在进行的临床试验中的患者 的随访信息，除非公司能够将这些患者的护理转移到另一个合格的 临床试验地点。此外，该公司临床试验的首席调查员可不时担任该公司的科学顾问或顾问，并可获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些 关系和任何相关补偿导致感知的或实际的利益冲突，FDA可能会质疑在适用的临床试验地点生成的数据 的完整性。

即使公司获得LB1148或任何未来候选产品的营销 批准，由于不利的定价法规或第三方承保和报销政策，该公司可能无法成功将其候选产品商业化，这可能会使公司 难以盈利地销售其候选产品。

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保范围 和报销审批是一个既耗时又昂贵的过程， 可能需要公司向付款人提供支持性的科学、临床和成本效益数据。对于新批准的产品，在获得此类承保和报销方面可能会出现重大延误 ，并且承保范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该产品的目的 更为有限。此外，获得承保范围和 报销的资格并不意味着产品在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率包括研发、知识产权、制造、销售和分销费用。新产品的临时报销水平(如果适用) 也可能不足以弥补成本，可能不会成为永久性的。报销费率可能因 产品的使用和临床设置而异，可能基于已为低成本产品设置的报销级别 ，也可能并入其他服务的现有付款中。产品的净价可通过强制折扣 或政府医疗保健计划或私人付款人要求的回扣、任何未来限制药品价格的法律以及任何未来限制从产品以低于美国价格销售的国家/地区进口的法律的放宽 来降低。

新批准产品的保险覆盖范围和报销存在重大不确定性 。第三方付款人在设置报销政策时通常依赖于 联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了确定联邦医疗保险覆盖范围和报销金额外，还具有自己的方法和审批流程 。

第三方付款人的承保范围和报销 可能取决于许多因素，包括第三方付款人对使用 产品是否符合以下条件的确定：

该公司不能确保其商业化的任何产品都能获得保险和 报销，如果有保险和报销，报销的 级别是多少。公司开发的任何经批准的产品无法迅速从政府出资和私人付款人那里获得保险和足够的报销费率，这可能会对公司的经营业绩、筹集产品商业化所需资金的能力以及整体财务状况产生重大不利影响 。

报销可能会影响公司获得市场批准的任何产品的需求和 价格。假设公司通过第三方付款人获得给定产品的保险 ，则由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者 认为高得无法接受的共同付款。为治疗其病情而服用处方药的患者及其处方医生， 通常依赖第三方付款人来报销与这些药物相关的全部或部分费用。患者不太可能 使用本公司的产品，除非提供保险并且报销足以支付本公司产品的全部或很大一部分成本 。因此，承保范围和充足的报销对于新产品的接受度至关重要。 承保范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或成本更低的替代产品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新产品。

由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及其他法律变化，公司的 预计在销售其任何候选产品时都将面临定价压力。医疗费用总体上，特别是处方药，医疗器械和外科手术等治疗方面的下行压力 变得非常大。BRbr}因此，新产品成功商业化的障碍越来越高。 此外，未来任何政府成本控制或其他医疗改革举措的采用和实施都可能导致 公司可能获得的任何批准产品的价格额外的下行压力。

在美国以外，许多国家/地区要求产品的销售价格获得批准后才能投放市场，而定价审查期 仅在获得营销或产品许可批准后才开始。要在这些 国家/地区获得报销或定价批准，该公司可能需要进行一项临床试验，将其候选产品的成本效益 与其他可用的疗法进行比较。在一些国外市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府 的持续控制。因此，公司可能会获得候选产品在特定国家/地区的营销批准 ，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟该产品的商业发布时间，可能会延迟 很长时间，并对公司在该国家/地区销售该产品所能产生的收入(如果有的话)造成负面影响 。不利的定价限制可能会阻碍公司收回对一个或多个候选产品 的投资的能力，即使这些候选产品获得了市场批准。

即使候选产品获得了 监管部门的批准，也可能无法达到商业成功所需的医生和患者广泛采用和使用的程度。

这两种LB1148的商业成功 如果获得批准，将在很大程度上取决于医生和患者对它们的广泛采用和使用，以获得批准的 适应症，即使它被证明是安全有效的，它也可能不会在商业上成功。如果获得批准，医生和患者采用产品的程度和比率将取决于许多因素，包括但不限于：

如果LB1148获得批准 使用，但未能实现商业成功所需的医生和患者广泛采用，则公司的 经营业绩和财务状况将受到不利影响，这可能会延迟、阻止或限制其创造 收入和继续经营的能力。

该公司的候选产品 如果获得批准，将面临激烈的竞争，如果它们不能有效竞争，可能会阻碍它们实现显著的 市场渗透。

制药 行业的特点是技术快速进步、竞争激烈、专利条款效率较低，并且非常重视开发更新的、快速上市的专有疗法。许多公司从事保健产品的开发、专利申请、制造和营销，与公司正在开发的产品(包括LB1148)竞争。公司将 面临来自多个来源的竞争，例如制药公司、仿制药公司、生物技术公司、医疗 设备公司以及学术和研究机构，其中许多公司比公司拥有更多的财力、营销能力、 销售队伍、制造能力、研发能力、监管专长、临床试验专长、 知识产权组合、更广泛的国际覆盖面、在获得专利和候选产品的监管批准方面的经验以及其他资源。一些提供竞争产品的公司还拥有广泛的 其他产品、庞大的直销队伍以及与本公司目标医生的长期客户关系， 这可能会阻碍本公司的市场渗透努力。

关于 公司用于术后肠道功能改善的主要候选产品LB1148，公司 预计将在药理治疗领域面临来自阿维莫潘的竞争，阿维莫潘由默克公司以品牌产品Enterig的形式销售 以及仿制药的形式。 公司预计将在药理治疗领域面临来自阿维莫潘的竞争，阿维莫潘由默克公司作为品牌产品Enterig销售。 公司预计将以仿制药的形式在药物治疗领域面临竞争。目前尚无药物疗法可缩短心脏手术后婴儿正常进食和排便时间(或预防坏死性小肠结肠炎)，或减少或消除术后腹腔粘连。然而，该公司将面临来自其他医疗干预的一般竞争，即外科手术和 粘连屏障产品。美国批准用于腹部或盆腔手术的粘连屏障产品包括SepraFilm、Interterceed和Adet。此外，有几种产品在美国的标签外用于预防粘连，包括EVICEL、 SURGIWRAP、COSEAL和Preclude。美国以外的粘合屏障产品包括HYALOBARRIER、SPRAYSHIELD、PREVADH和INTERCOAT。这类产品被用作辅助干预，具有不同的疗效，并且不容易与腹腔镜手术一起使用，而腹腔镜手术正变得越来越普遍。

Newsoara进行的任何临床试验 期间发生的任何不利发展都可能影响该公司获得监管部门批准或将LB1148商业化的能力。

Newsoara Biophma有限公司(“Newsoara”) 有权在中国开发和商业化LB1148，用于恢复肠道功能、减少粘连和脓毒症。 如果Newsoara决定针对LB1148进行的任何临床试验期间发生严重不良事件，FDA和其他监管机构可能会推迟、限制或拒绝批准LB1148，或者要求公司进行额外的临床试验，作为上市批准的条件 ，这将增加我们的成本。如果该公司获得FDA对LB1148的批准，并且发现与Newsoara进行的临床试验相关的新的严重安全问题 ，FDA和其他监管机构可能会撤回对该产品的批准，或者以其他方式限制该公司营销和销售该公司产品的能力。 此外，由于担心此类不良事件，治疗医生可能不太愿意管理该公司的产品，这将限制该公司将LB1148商业化的能力。

与公司业务相关的风险

该公司的经营历史非常有限，从未从产品销售中获得任何收入。

该公司是一家处于早期阶段的生物技术公司 ，其运营历史非常有限，这可能会导致难以评估其业务迄今的成功和 评估其未来的生存能力。该公司最初成立于2005年，到目前为止，其业务仅限于业务 规划、融资、开发公司的流水线资产和其他研发。该公司尚未 证明有能力成功完成任何临床试验，也从未完成任何候选产品的开发 ，也从未从产品销售或其他方面获得任何收入。因此，该公司没有可用于评估其业务的有意义的运营 ，如果该公司有更长的运营历史或成功开发和商业化生物制药产品的历史，则对其未来成功或生存能力的预测可能不像 那样准确。

该公司目前没有批准销售的产品 ，它可能永远不会获得监管部门的批准，无法将其任何候选产品商业化。

与其生物制药产品相关的研究、测试、 制造、安全监督、功效、质量控制、记录保存、标签、包装、储存、批准、销售、营销、 分销、进口、出口和报告安全及其他上市后信息 受到美国和外国FDA和其他监管机构的广泛监管， 这些法规因国家而异，并经常修订。

即使公司 获得美国监管部门对候选产品的批准(如果有)，公司仍将接受持续的监管审查和 合规义务。例如，对于本公司的候选产品，FDA可能会对该产品可能上市的已批准的指定用途或批准条件施加重大限制 。候选产品的 审批可能包含可能代价高昂的审批后研究和监控要求，包括第四阶段临床 试验，以监控产品的安全性和有效性。除其他事项外，本公司还将遵守FDA的持续义务和持续的监管审查，涉及本公司候选产品的制造、加工、标签、包装、分销、药物警戒和不良事件报告、储存、广告、促销和记录。这些 要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册、继续遵守cGMP要求以及FDA的GCP要求和GLP要求，这些规定和指南是FDA对公司临床和临床前开发中的所有候选产品以及其在批准后进行的任何临床试验 执行的法规和指南，以及是否继续遵守FDA关于批准的产品商业化的法律， 。 这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册、继续遵守FDA的GCP要求和GLP要求，这些要求是FDA对公司临床和临床前开发中的所有候选产品以及其进行的任何临床试验 执行的法规和指导方针，以及是否继续遵守FDA关于批准产品商业化的法律。包括但不限于FDA处方药推广办公室(“OPDP”)对促销活动、欺诈和滥用、产品抽样、科学演讲活动和活动、处方互动 以及与医疗从业者的互动的监管。在产品候选产品被批准在其他国家销售的范围内, 公司可能会受到这些国家/地区的法律和政府监管机构施加的类似或更苛刻的限制和要求(即，禁止在美国不存在的直接面向消费者的广告) 。

此外，药品和生物制品制造商 及其设施将接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规。如果本公司或监管机构发现某一产品存在以前未知的 问题，例如意外严重或频发的不良事件，或制造该产品的制造、加工、分销或储存设施或生产流程存在问题，监管机构可对该产品或本公司实施限制 ，包括要求本公司启动产品召回，或要求通知医生或公众，将该产品从市场上召回，或暂停生产。

如果公司、其候选产品或其候选产品的制造设施不符合适用的法规要求， 监管机构可以：

FDA和其他适用政府机构的法规、政策或指导可能会发生变化，可能会颁布新的或附加的法规或政府法规，包括州和地方级别的法规或政府法规。 这些法规或法规可能会因地理位置不同而不同，可能会阻止或推迟监管部门对本公司候选产品的审批，或者进一步限制或规范审批后的活动。本公司无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的不利政府法规的可能性、性质 或程度。 如果该公司不能达到并保持法规遵从性，则可能无法将其候选产品商业化 ，这将对其创收和实现或保持盈利能力产生不利影响。

该公司目前没有营销 能力，也没有销售组织。如果该公司无法自行或通过 第三方建立销售和营销能力，则该公司将无法成功地将其候选产品商业化(如果获得批准)，或产生产品 收入。

公司目前 没有营销能力，也没有销售组织。要使本公司的候选产品在美国和其他司法管辖区实现商业化 ，本公司必须建立其营销、销售、分销、管理和其他非技术 能力，或与第三方安排执行这些服务，而本公司可能无法成功做到这一点 。虽然本公司的员工、顾问、承包商和合作伙伴在医药产品的营销、销售和分销以及涉及外部联盟的业务开发活动方面 有经验，但由于之前曾在其他公司工作， 本公司作为一家公司没有医药产品的营销、销售和分销方面的经验， 建立和管理销售组织存在重大风险，包括招聘、留住和激励 合格的人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供充分的培训以及公司内部 销售、营销、分销和定价/报销/访问功能开发的任何失败或延迟都将对这些 产品的商业化产生不利影响。

本公司可能面临产品责任风险 ，如果针对本公司的索赔胜诉，如果本公司对这些索赔的保险覆盖范围不足 ，则本公司可能会承担重大责任。

由于其候选产品的临床测试，公司将面临产品责任或类似诉讼原因的固有风险，如果公司将任何产品商业化，将面临更大的 风险。即使产品经FDA批准商业化销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，且尽管 公司遵守有关促销活动的适用法律，此风险仍然存在。本公司的产品和候选产品旨在 影响重要的身体功能和过程。与 公司候选产品相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤甚至死亡。本公司不能提供任何 保证其将来不会面临产品责任诉讼，也不能保证其保险范围 足以覆盖任何此类情况下的责任。

此外，即使该公司的候选产品看起来只是造成了伤害，也可能会向该公司提出责任索赔 。产品责任 消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式销售产品的人可能会向公司提出索赔 与公司的候选产品有联系，在某些情况下甚至可能会有政府机构提出索赔。如果公司 不能成功地针对产品责任或类似索赔进行辩护，则将招致重大责任、声誉 损害以及可能的禁令和惩罚性行动。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔 都可能导致：

该公司打算为其临床试验获得产品责任保险 。在集体诉讼或基于药物的个人诉讼中做出了重大判决，这些药物具有意想不到的副作用 。该公司的保险覆盖范围可能不足以覆盖其所有与产品责任相关的 费用或损失，并且可能不包括其可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得越来越 昂贵、受限和狭窄，未来，公司可能无法以合理的成本、足够的金额或足够的条款维持足够的保险范围，以保护其免受产品责任或其他类似法律行动造成的损失 。如果公司的任何候选产品获得监管部门的 批准，则公司将需要增加其产品责任保险，这将是代价高昂的，而且公司可能无法按商业合理的 条款或根本无法为公司希望推出的所有地区获得增加的产品责任保险。成功的产品责任索赔或针对公司提出的 系列索赔，如果判决超出其保险覆盖范围，可能会减少其现金，并损害其业务、财务状况、经营业绩和未来前景。

公司员工、独立承包商、首席调查员、其他临床试验人员、顾问、供应商、CRO以及公司 可能合作的任何合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

本公司 面临其员工、独立承包商、主要研究人员、其他临床试验人员、顾问、供应商、 CRO以及与本公司可能合作的任何合作伙伴可能从事欺诈或其他非法活动的风险。 这些人员的不当行为可能包括故意、鲁莽、严重或疏忽的不当行为或未经授权的违反法律或法规的活动，包括要求向FDA或外国监管机构报告真实、完整和准确信息的法律 ；制造标准；联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律以及数据隐私；反腐败 法律、反回扣和联邦医疗保险/医疗补助规则，或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。 如果对本公司提起任何此类或类似的诉讼，而本公司在为自己辩护或维护本公司权利方面失败 ，这些行动可能会对本公司的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事、行政和惩罚性处罚、损害赔偿、罚款、可能 被排除在参加Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、被除名、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、禁令和限制其中任何 都可能对本公司的业务运营能力和本公司的经营业绩产生不利影响 。

本公司可能面临与其候选产品的标签外使用相关的风险 。

FDA严格规范 药品的广告和促销，药品只能用于FDA批准的用途进行营销或促销， 与产品批准的标签一致。在美国获得批准的任何候选产品的广告和促销活动都将受到FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。违规行为，包括宣传本公司的产品用于未经批准或标签外的用途，将受到FDA的强制执行函、查询和调查， 以及民事、刑事和/或行政处罚。此外，任何在美国境外获得批准的候选产品的广告和促销 都将受到相关外国监管机构的严格审查。

即使公司 获得监管部门对其候选产品的批准，FDA或类似的外国监管机构也可能要求更改标签 ，或对产品的指定用途或营销施加重大限制，或对 可能代价高昂的审批后研究或上市后监督施加持续要求。

在美国， 从事不允许的宣传本公司候选产品用于标签外用途还可能使其面临联邦和州法规下的虚假声明 诉讼，这可能导致民事、刑事和/或行政处罚以及罚款和协议， 例如公司诚信协议，这些实质上限制了本公司推广或分销其产品的方式 候选产品。如果公司在产品获得监管部门批准后不依法推广其产品，公司可能会 成为此类诉讼的对象，如果不能成功地对此类行为进行抗辩，这些行为可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生重大的 不利影响，甚至会导致指派独立的合规监督员 在很长一段时间内对公司的持续运营进行审计。

公司或第三方的 临床试验可能无法证明其候选产品的安全性和有效性，或者在开发过程中可能发现严重的不良或不可接受的副作用 ，这可能会阻止或推迟上市审批和商业化，增加公司的成本，或者需要放弃或限制候选产品的开发。

在获得任何候选产品商业销售的市场批准 之前，该公司必须通过漫长、复杂且昂贵的 临床前测试和临床试验证明，该候选产品在适用适应症中的使用既安全又有效。 并且在测试的任何阶段都可能出现故障。临床试验通常无法证明安全性，并且与副作用相关 或具有意想不到的特征。根据临床测试中看到的安全状况，公司可能需要放弃 开发，或将开发限制在副作用或其他特征不太普遍、不太严重或从风险收益角度看更易耐受的更狭隘的用途。FDA或IRB还可能要求该公司根据安全信息暂停、中止或限制临床试验。此类调查结果可能会进一步导致监管机构无法为候选产品提供 营销授权。许多最初在早期测试阶段显示出希望且有效的候选药物后来被发现会产生副作用，阻碍候选药物的进一步开发 ，在极端情况下，直到药物上市后才能看到副作用，导致监管机构在批准后将药物 从市场上移除。

公司可能会将其有限的 资源用于追求特定的适应症，而无法利用可能更有利可图或 更有可能成功的适应症。

由于该公司的财务和 管理资源有限，目前仅专注于为其 候选产品确定特定适应症的开发计划。因此，公司可能会放弃或推迟寻求其他适应症的机会，或其他 后来证明具有更大商业潜力的潜在候选产品。公司的资源分配决策 可能导致其无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。公司在特定适应症或未来候选产品的当前和未来研发计划上的支出 可能不会产生任何 商业上可行的产品。如果公司未准确评估其候选产品的商业潜力或目标市场 ，则可能无法获得该候选产品的批准或获得市场认可，其业务和财务业绩将受到损害 。

在开发期间或批准后的任何时候，公司可以选择不继续 开发或商业化其任何候选产品，也可以选择不将已批准的候选产品 商业化，这会降低或消除这些候选产品的潜在投资回报 。

公司 随时可能出于各种原因决定停止其任何候选产品的开发，包括出现使其产品过时的 新技术、来自竞争产品的竞争或更改或未遵守适用的 法规要求。如果公司终止其已投入大量资源的计划，公司将不会 从其投资中获得任何回报，并且将错失将这些资源分配到可能更具 生产力的用途的机会。

医疗改革措施可能会 阻碍或阻止本公司候选产品的商业成功。

现任总统 政府和美国国会多数议员已寻求废除全部或部分经《医疗和教育和解法案》(统称为《平价医疗法案》)修订的《患者保护法案》和《平价医疗法案》， 并实施替代计划。例如，作为2017年12月通过的税制改革立法的一部分，所谓的“个人强制”被废除了 ，因此，从2019年开始，对未能维持法典第5000A条规定的最低基本覆盖范围的个人的分担责任支付被取消。此外，诉讼可能会阻止部分 或全部《平价医疗法案》立法生效。例如，2018年12月14日，德克萨斯州北区的美国地区法院 裁定，个人强制要求是平价医疗 法案的一个关键且不可分割的功能，因此，由于它作为税改立法的一部分被废除，因此平价医疗 法案的其余条款也是无效的。这项裁决的影响在上诉到第五巡回上诉法院时暂缓生效。虽然 裁决不会立即生效，但尚不清楚这一裁决以及随后的上诉(如果有)将如何影响法律。在 2019年及以后，由于联邦和行政部门可能采取行动废除、 大幅修改或废止《平价医疗法案》的部分或全部条款，公司可能面临额外的不确定性。不能保证未来修订的《平价医疗法案》不会对公司的业务和财务业绩产生不利影响。

此外，在2018年10月，美国总统除了考虑采取其他措施降低处方药价格外，还提议降低联邦医疗保险B部分药品价格。虽然该提案尚未实施，但该公司预计未来将采取额外的州和联邦医疗改革措施 ，任何改革措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额 ，这可能会导致对其候选产品的需求减少(如果获得批准)或额外的 定价压力。

还有人呼吁 禁止所有直接面向消费者的药品广告，这将限制该公司推销其候选产品的能力 。美国是少数几个允许此类广告的司法管辖区，移除此类广告可能会限制营销活动的潜在影响范围 。

该公司还可能受到 更严格的医疗法律、法规和执法的约束，如果不遵守这些法律，可能会对其业务、运营和财务状况产生不利影响。

与欺诈和滥用以及患者权利有关的某些联邦和 州医疗保健法律法规现在和将来都适用于 公司的业务。本公司受联邦政府和其或其 合作伙伴开展业务所在州的监管。可能影响本公司经营能力的医疗法律和法规包括： 联邦反回扣法令；联邦民事和刑事虚假索赔法和民事金钱处罚法；经《经济和临床健康信息技术健康法》修订的联邦1996年《保险携带和责任法案》；《处方药营销法》(除其他外，规定对药品进行抽样)；联邦医生《平价医疗法》下的阳光要求；适用的《外国腐败行为法》。以及相当于上述许多联邦法律的州法律。

由于这些法律的广度 以及可用的法定例外和安全港的范围较窄，公司的一些 业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法 加强了这些法律。例如，最近颁布的“平价医疗法案”(Affordable Care Act)等修订了联邦“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)的意图要求 和某些医疗欺诈刑事法规。个人或实体不再需要 实际了解法规或违反法规的具体意图。此外，《平价医疗法案》规定，政府 可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔 根据联邦民事虚假索赔法案构成虚假或欺诈性索赔。

实现并保持 遵守这些法律的成本可能会很高。此外，任何针对本公司违反这些法律的行为，即使本公司成功地进行了辩护，也可能导致本公司产生巨额法律费用，转移其管理层 对其业务运营的注意力，并导致声誉损害。如果公司的运营被发现 违反了上述任何法律或适用于公司的任何其他政府法律或法规， 可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚，损害赔偿(包括惩罚性赔偿、罚款)、 交还、禁止参加联邦和州医疗保健计划、个人监禁或削减或重组业务，以及禁令，其中任何一项都可能对公司的运营能力产生不利影响 。 如果发现公司的运营违反了上述任何法律或适用于公司的任何其他政府法律或法规， 可能会受到惩罚，包括行政、民事和刑事处罚，损害赔偿(包括惩罚性赔偿、罚款)， 交还，禁止参加联邦和州医疗保健计划，个人监禁或削减或重组业务，以及禁令

如果该公司未能成功 授权、收购、开发和营销其他候选产品或已批准的产品，将削弱其发展业务的能力 。

该公司打算 授权、收购、开发和营销其他产品和候选产品。由于该公司的内部研究 和开发能力有限，它可能依赖制药公司、学术或政府科学家以及 其他研究人员向其销售或许可产品或技术。此战略的成功在一定程度上取决于公司 识别和选择有前途的候选药品和产品、与其当前所有者谈判许可或收购协议以及为这些安排提供资金的能力 。

提议、 谈判和实施候选产品或批准产品的许可或收购的过程既漫长又复杂。其他 公司，包括那些拥有大量财务、营销、销售和其他资源的公司，可能会与公司 竞争候选产品和已批准产品的许可或收购。该公司资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或许可，并将其整合到其当前基础设施中。 此外，该公司可能会将资源投入从未完成的潜在收购或许可机会，或者 公司可能无法实现此类努力的预期收益。该公司可能无法按照其认为可接受或根本无法接受的条款获得其他 候选产品的权利。

此外，该公司收购的任何候选产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括临床前 或FDA和适用的外国监管机构的临床测试和批准。所有候选产品都容易 出现典型的药品开发失败风险，包括候选产品可能不会 被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准。此外，本公司不能保证 其收购的任何经批准的产品将以有利可图的方式制造或销售或获得市场认可。

公司可能会寻求利用 机制来加快其未来可能追求的候选产品的开发或审批，例如快速通道或 突破性指定，但此类机制实际上可能不会带来更快的开发或监管审批流程。

LB1148已获得FDA的快速通道认证，用于治疗术后胃肠功能障碍(可能表现为喂养不耐受、肠梗阻、坏死性小肠结肠炎等)。接受先天性心脏病修复手术的儿童患者与肠道低灌注损伤相关。此外，该公司可能会寻求快速通道指定、突破性指定、孤儿药物指定、 罕见儿科疾病指定、优先审查或加速审批其未来可能追求的候选产品。 例如，如果一种药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出 解决该疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则药物赞助商可以申请FDA快速通道指定。但是，FDA 对这些机制拥有广泛的自由裁量权，即使公司认为特定的候选产品符合任何此类机制的条件 ，也不能保证FDA会决定批准该机制。即使该公司确实获得了快速审批或优先 审批资格或追求加速审批途径，与传统的FDA程序相比，该公司也可能不会体验到更快的开发流程、审批、 或审批。如果FDA认为该名称 不再得到该公司临床开发计划数据的支持，它可能会撤销该特定名称。

该公司打算寻求LB1148的突破性名称 ，用于治疗接受先天性心脏病修复手术的儿童患者 术后与肠道低灌注损伤相关的胃肠功能障碍，以及治疗与大手术相关的术后胃肠功能障碍 ，这些手术有破坏肠道粘膜屏障的风险。突破性疗法被定义为旨在单独或与一种或多种其他药物联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床 证据表明，该药物可能在一个或多个具有临床意义的 端点上显示出比现有疗法有实质性改善的效果。指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使该公司认为 候选产品符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不 做出这样的指定。该公司不能确定其对具有突破性 治疗指定资格的候选产品的评估是否符合FDA的要求。在任何情况下，收到针对 候选产品的突破性治疗指定可能不会导致比传统FDA程序更快的开发过程、审查或批准 ，也不能保证FDA最终批准。此外，即使一个或多个候选产品符合突破性疗法 ，FDA稍后可能会决定该候选产品不再符合资格条件，或者可能决定不会缩短FDA审查或批准的时间段 。

将药物 或生物制品指定为罕见儿科疾病疗法和/或孤儿药物疗法还可以获得更快的审批权。 此外，药品和生物制品还可以在美国获得儿科和/或孤儿药物市场的独家经营权。如果授予儿科 独家专利权，则现有的独家专利期和专利条款将增加6个月，而孤儿药物指定可能会增加额外的 年的独家专利权。但是，即使一个或多个候选产品符合罕见儿科疾病指定和/或孤儿 药物指定的条件，FDA稍后可能会决定该候选产品不再符合此指定条件，或者 可能决定不会加快FDA审查或批准的时间段。

与公司依赖第三方相关的风险

该公司预计将依靠与第三方的合作 成功开发其候选产品并将其商业化。

公司希望 依靠第三方的努力，成功开发公司当前和 未来候选产品并将其商业化。本公司候选产品的临床和商业成功可能取决于与面临许多重大风险的第三方合作伙伴保持 成功的关系，包括：

本公司完全依赖 第三方承包商为其候选产品供应、制造和分销临床药品供应，其中可能包括 独家供应商和制造商；如果其任何候选产品获得监管部门的批准，本公司打算依赖第三方进行商业供应、制造和分销；本公司预计将依赖第三方供应、制造和分销任何未来候选产品的临床前、临床和商业供应。

该公司目前没有，也不打算获得供应、储存、制造或分销临床前或商业数量的药物物质或产品的基础设施或能力。 此外，该公司尚未签订向其提供此类药物或产品的长期商业供应协议 。因此，公司开发候选产品的能力取决于候选产品 ，而公司商业化供应产品的能力在一定程度上取决于公司 能否成功地从第三方获得候选产品中使用的活性药物成分(“原料药”)和其他物质和材料，以及根据法规 要求由第三方生产的成品，以及足够数量的临床前和临床试验及商业化所需的产品。(##*_)如果公司未能开发 并与这些第三方保持供应和其他技术关系，则可能无法继续开发或商业化 其产品和候选产品。

公司无法直接控制 其合同供应商和制造商是否会维持当前定价条款，是否愿意继续向公司 供应原料药和成品，或保持足够的产能和能力来满足其需求，包括质量控制、质量保证和合格人员。对于原料药和成品的生产，本公司依赖其合同供应商和制造商的日常遵守 适用法律和cGMP。如果任何产品或候选产品或组件的安全或质量因未能遵守适用法律或其他原因而受到损害，公司可能无法 将受影响的产品或候选产品成功商业化或获得监管部门的批准，公司 可能要对由此造成的伤害承担责任。

为了对其候选产品进行 更大规模或后期临床试验，并提供足够商业数量的候选药物 产品及其组件，如果该候选产品获准销售，公司的合同制造商和供应商 将需要以比目前更高的产量生产更大数量、更具成本效益的药品物质和候选产品，在某些情况下，还需要 以比目前更高的产量生产。如果本公司的第三方承包商无法以足够的质量和数量并以商业合理的价格成功扩大其任何候选产品的生产规模 ，或者 被政府监管机构关闭或临床搁置，并且本公司无法找到一个或多个能够以实质相同的成本以实质相同的数量和质量生产的替代供应商或制造商，并且 本公司无法及时成功转移流程，则该候选产品的开发和监管 批准也可能出现供应短缺，这两种情况都可能严重损害其业务、财务状况、经营业绩和前景。

在可预见的未来，公司预计将继续依赖 第三方合同供应商和制造商。公司的供应和制造协议(如果有) 不保证合同供应商或制造商提供足以满足其需求的服务。此外，公司第三方制造商或供应商的设施或设备的任何 损坏或损坏，甚至是 因不可抗力造成的损坏，都可能严重削弱公司及时生产其产品和候选产品的能力。 公司对合同制造商和供应商的依赖进一步使其面临这样的可能性：他们或有权访问其设施的第三方 可能会访问并盗用公司的商业秘密或其他 专有信息。此外，该公司的某些供应商的制造设施可能位于美国以外的 。这可能会给将本公司的产品或候选产品或其 组件进口到美国或其他国家/地区带来困难。

与公司财务运营相关的风险

该公司对其作为持续经营企业的持续经营能力表示了严重的 怀疑.

管理层已确定 由于不确定 公司运营产生的现金流是否足以支付当前运营成本，以及公司未来的财务报表可能包含关于其作为持续经营企业的能力的类似资格，因此对公司作为持续经营企业的持续经营能力存在很大怀疑。本公司 经审计的财务报表的编制假设它将继续作为一家持续经营的企业，不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整 。

如果公司 无法支付当前的运营成本，公司将需要寻求额外的融资或修改其运营计划。 如果公司寻求额外的融资为其未来的业务活动提供资金，并且 其持续经营的能力仍然存在很大的疑问，投资者或其他融资来源可能不愿意以商业合理的条款或根本不愿意向公司提供额外的资金 。

本公司可能受到自然灾害和其他灾难性事件的不利影响，以及可能中断其业务运营的恐怖主义等人为问题的不利影响。 其业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护其免受严重灾难的影响。

该公司的总部和主要研究设施位于圣地亚哥地区，该地区过去曾经历过严重的地震和火灾。如果这些地震、 火灾、其他自然灾害、卫生流行病或流行病、恐怖主义以及类似的超出其控制范围的不可预见事件(包括 例如正在发生的新冠肺炎大流行)使其无法使用其全部或很大一部分总部或研究设施 ，则公司可能很难或在某些情况下无法在很长一段时间内继续开展业务 。公司没有灾难恢复或业务连续性计划，可能会因公司内部或第三方服务提供商的灾难恢复 和业务连续性计划缺失或性质有限而产生巨额费用 ，特别是当这些计划与其缺乏地震保险结合在一起时，可能会对其业务产生重大的 不利影响。此外，公司供应链中不可或缺的各方都在单一地点运营， 增加了他们在自然灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件中的脆弱性。如果此类事件 影响其供应链，可能会对该公司进行临床试验的能力、 其发展计划和业务产生重大不利影响。

如果发生系统故障、网络攻击或网络安全缺陷，公司的业务和 运营将受到影响。

尽管实施了安全措施， 公司的内部计算机系统及其当前和未来的CRO以及其他承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电气故障的破坏 。随着来自世界各地的未遂 攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或中断的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子)。虽然本公司迄今尚未发生任何此类重大系统故障、 事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致本公司运营中断， 可能会导致其开发计划和业务运营发生重大中断。此外，由于本公司 赞助临床试验，任何泄露患者数据和身份导致侵犯隐私的行为都可能导致重大的声誉损害和法律责任，以及恢复和修复成本，包括影响对本公司招募 进行未来临床试验的信任。例如，在已完成或未来的临床试验中丢失临床试验数据可能导致 本公司的监管审批工作延迟，并显著增加其恢复或复制数据的成本。 如果任何中断或安全漏洞导致本公司的数据或应用程序丢失或损坏 或不适当地披露机密或专有信息，本公司可能会承担责任，其产品和候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。

未能纠正内部会计控制中的重大缺陷 可能导致公司财务报表中的重大错报。

公司 管理层发现其财务报告内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是由于 在财务结账和报告过程中缺乏控制，包括缺乏职责分工和文件 ，以及围绕创建和过帐日记帐分录和账户调节的正式流程和程序的设计。如果 得不到补救，或者公司发现其内部控制存在进一步的重大缺陷，则公司未能 建立和维护有效的披露控制程序和财务报告内部控制可能导致 在财务报表中出现重大错报，并无法履行其报告和财务义务。

与公司知识产权相关的风险

本公司可能无法获得、 维护或执行涵盖其候选产品的全球专利权或其他知识产权，以及具有足够广度以防止第三方与本公司竞争的技术 。

该公司在其候选产品 方面的成功在一定程度上将取决于其在美国和其他国家/地区获得和维护专利保护、保护其商业秘密以及防止第三方侵犯其专有权的能力。 公司保护其候选产品免受第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上 在很大程度上取决于其在世界各地获得和维护有效且可强制执行的专利的能力。

专利申请 流程(也称为专利起诉)既昂贵又耗时，公司及其当前或未来的许可人 和被许可人可能无法在所有需要的国家/地区以合理的成本 或及时准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。本公司或其现有许可人，或任何未来的许可人或被许可人，也有可能在获得专利保护之前，无法识别在开发和商业化活动过程中做出的发明的可专利方面。 已为时已晚。(注：本公司或其现有许可人，或任何未来的许可人或被许可人，在获得专利保护之前，无法识别在开发过程和商业化活动中作出的发明的可专利方面。)因此，不得以符合本公司业务最佳利益的方式起诉和强制执行本公司的这些和任何 专利和申请。此外， 公司的竞争对手可以独立开发同等的知识、方法和诀窍，或发现不会构成侵权的公司专利的变通办法。 任何这些结果都可能削弱公司有效执行其专利专有权的能力 ，这可能会对其业务、财务状况和运营业绩产生不利影响 。

由于涉及药品发明的专利的可专利性、有效性、可执行性和权利要求范围的法律标准 ，该公司获得、维护和执行专利的 能力不确定，涉及复杂的法律和事实问题，尤其是在 个国家/地区。因此，根据任何现有专利或本公司可能获得或许可的任何专利的权利可能不涵盖其候选产品 ，或者可能无法为本公司的候选产品提供足够的保护，使其不能在竞争产品或工艺(包括品牌、仿制药和非处方药公司的产品或工艺)中获得可持续的 商业优势。 这些竞争产品或工艺包括品牌、仿制药和非处方药 公司的产品或工艺。此外，本公司不能保证任何专利或其他知识产权将从本公司拥有或授权给本公司的任何 待决或未来专利或其他类似申请中授予任何专利或其他知识产权。即使专利或其他知识产权已颁发或将颁发，本公司也不能保证这些专利和其他权利的权利主张是有效的或 将由法院通过禁令或其他方式保持有效或强制执行，也不能保证本公司在本公司可能瞄准的每个具有商业意义的国家 向本公司提供针对竞争产品的任何重大 保护或其他对本公司有商业价值的保护 。

本公司能否获得 并保持有效和可强制执行的专利取决于其技术与现有技术之间的差异是否允许其 技术获得优于现有技术的专利。该公司没有涵盖其技术的所有最新 发展的未完成的已颁发专利，也不确定是否会成功获得专利保护(如果有的话)。即使 专利确实成功颁发，第三方也可能围绕此类已颁发的 专利或公司拥有或许可的任何其他已颁发的专利的有效性、可执行性或范围进行设计或提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、作废 或无法强制执行。如果公司持有或追求的专利对其候选产品 提供的保护的广度或强度受到挑战，它可能会劝阻公司与本公司合作开发或威胁 其候选产品的商业化或融资能力。

某些外国 司法管辖区的法律不能提供与美国相同程度或持续时间的知识产权，许多公司 在外国司法管辖区获取、维护、保护、保护和特别是执行此类权利时遇到了很大困难 。如果本公司在保护外国司法管辖区的知识产权方面遇到此类困难或无法有效地 保护其知识产权，其业务前景可能会受到严重损害，尤其是在国际上 。

专有贸易 秘密和未获专利的专有技术对公司的业务也非常重要。尽管本公司已采取措施 通过与第三方签订保密协议以及与高级管理人员、董事、员工以及某些顾问和顾问签订知识产权保护协议来保护其商业秘密和非专利专有技术，但不能保证 有约束力的协议不会被法院违反或强制执行，不能保证公司对任何违反行为有足够的补救措施(包括强制令和其他公平救济)，也不能保证其商业秘密和非专利专有技术不会以其他方式泄露。 如果 商业秘密被独立发现，公司将无法阻止其使用，如果公司及其代理 或代表无意中泄露了商业秘密和/或非专利专有技术，公司可能无法取回 这些信息并保持其以前享有的排他性。

该公司可能无法在全球范围内 保护其知识产权。

提交、起诉 并保护本公司候选产品的专利并不保证其独占性。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求不同 。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国法律，特别是在授予使用和其他 类专利以及允许何种执行权时，尤其是民事侵权诉讼中的强制执行救济。 因此，尽管公司拥有有效的专利授权，但可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施其发明，甚至无法阻止第三方发布相同版本的本公司产品 。{br#xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx竞争对手可以在其未获得专利保护的司法管辖区使用本公司的技术来开发自己的产品或生产复制产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到本公司拥有专利保护但侵权活动执法不足或本公司没有专利的地区 。 这些产品可能与本公司的产品竞争，本公司的专利或其他知识产权 可能无法有效或不足以阻止其竞争。

许多公司 在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家(尤其是某些发展中国家)的法律制度 不支持专利和其他知识产权保护的强制执行 ，尤其是与药品相关的知识产权保护，而且司法和政府系统经常腐败， 这可能使公司很难阻止侵犯其专利或销售违反其专有权的竞争产品 。在外国司法管辖区强制执行其专利权的诉讼可能会导致巨大的 成本，并将其努力和注意力从其业务的其他方面转移出去，可能会使其全球专利面临被宣布无效的风险 或被狭隘地解释，其全球专利申请可能面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对其提出索赔 。本公司可能不会在本公司对 本公司提起的任何诉讼或侵权诉讼中获胜，如果本公司是原告，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。 当本公司是被告时，可能会被要求提供巨额保证金，以便在其针对 侵权诉讼进行辩护的同时留在市场。

此外，欧洲某些国家和 某些发展中国家有强制许可法，根据这些法律，专利所有者可能会被强制向第三方授予许可，特别是在专利所有者长期不强制执行或使用其专利的情况下。在某些情况下，如果 法院认为广泛使用专利所涵盖的基本产品符合国家的最佳利益，则即使在认定专利持有人的专利有效的情况下，法院也会对专利持有人强制实施强制许可。 在这些情况下，法院要求获得强制许可的许可持有人支付的使用费不是按公平市场价值计算的 ，可能是无关紧要的，因此不会影响专利权人的业务。在这些国家/地区，如果 公司的专利受到侵犯，或者如果公司被迫将其专利的许可授予第三方， 公司的补救措施可能有限，这也可能大幅降低这些专利的价值。这将限制其潜在的收入机会。 因此，该公司在全球范围内实施其知识产权的努力可能不足以 从其拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势，尤其是与其在美国实施其知识产权所享有的 相比。最后，公司保护和执行其知识产权的能力可能会受到美国和外国知识产权法的意外变化 或这些国家不同政府机构政策的变化的不利影响，包括但不限于专利局颁发专利和卫生机构颁发药品批准。终于, 许多国家/地区在专利诉讼方面积压了大量 ，在拉丁美洲的某些国家，尽管申请的价值不菲，但仅审核一项药品专利申请就可能需要数年甚至数十年的时间。

获得和维护公司的专利保护 取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些要求，公司的专利保护可能会减少或取消。

任何 颁发的专利的定期维护费和年金费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构在专利申请过程中要求遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。 美国专利商标局和各外国政府专利代理机构在专利申请过程中要求遵守一系列程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽可以通过 支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来修复，但也有可能会因为不了解和/或不及时支付起诉费用而 导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。可能导致 专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未在规定的期限内对官方行动作出回应 、未在规定的期限内支付费用，以及未能以国家要求的格式 和风格正确地合法化和提交正式文件。如果公司或其许可人因任何原因未能维护其 候选产品的专利和专利申请，公司的竞争对手可能会进入市场，这将对公司的业务产生不利的 影响。

如果公司未能遵守其知识产权许可协议规定的义务 ，则可能会失去对其业务非常重要的许可权。 此外，这些协议可能会在合同解释方面存在分歧，这可能会缩小其 对相关知识产权或技术的权利范围，或增加其对许可人的财务或其他义务。

该公司已与其某些候选产品签订了 许可证安排。这些许可协议对公司施加了各种尽职调查、里程碑、特许权使用费、保险和其他义务。如果公司未能履行这些义务， 各自的许可方可能有权终止许可，在这种情况下，公司可能无法开发或营销 受影响的候选产品。失去此类权利可能对其业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响 。

如果该公司因侵犯第三方知识产权而被起诉 ，此类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟 其候选产品的开发或商业化。

该公司的商业成功取决于 在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售其候选产品以及使用其专有技术的能力。本公司不能保证营销和销售此类候选产品以及使用此类技术 不会侵犯现有或未来的专利。在与其候选产品相关的领域中，存在大量由 第三方拥有的美国和外国颁发的专利以及待处理的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张 以及颁发更多专利，其他公司可能会断言其候选产品、技术或交付或使用方法侵犯了他们的专利权的风险也随之增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利 和其他知识产权涵盖各种药物、生物制品、药物输送系统或它们的使用方法，以及这些专利中哪些 可能是有效和可强制执行的。因此，由于公司领域在许多国家/地区颁发的专利和提交的专利申请数量巨大 ，因此第三方可能会声称他们拥有涵盖公司候选产品、技术或方法的专利权 。

此外，尽管本公司可能拥有专利，但第三方的专利可能被本公司的候选产品或专有技术侵犯或被指控侵犯。 由于在美国的一些专利申请可能在专利颁发之前保密 ，因为美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，而且科学文献中的发表通常落后于 实际发现，因此公司不能确定其他公司没有就其 自己和授权内颁发的专利或其未决申请所涵盖的技术提交专利申请。本公司的竞争对手可能已经提交并可能在未来提交专利申请，涵盖本公司自己的候选产品或与本公司的 技术类似的技术。任何此类专利申请可能优先于公司自己的和许可内的专利申请或专利， 这可能进一步要求公司获得涉及此类技术的已发布专利的权利，这可能意味着支付巨额 许可费或类似费用。如果另一方向我们公司提交了类似于拥有或许可中的发明的美国专利申请 ，或者，如果是许可中的技术，许可人可能必须在美国参与 干涉程序以确定发明的优先权。

公司可能 面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，这些第三方声称 其候选产品或专有技术侵犯了这些第三方的知识产权，包括 根据《哈奇-瓦克斯曼法》第四款或类似于《哈奇-瓦克斯曼法》的其他国家法律提起的诉讼。这些诉讼可能会声称存在该药物的现有专利权，此类诉讼可能会 代价高昂，并可能对其运营结果产生不利影响，并转移管理和技术人员的注意力，即使 该公司没有侵犯此类专利或针对该公司声称的专利最终被确定为无效。 法院可能会裁定该公司侵犯了第三方的专利，并将命令该公司 停止专利所涵盖的活动。此外，法院可能会命令本公司向另一方支付侵犯对方专利的重大损害赔偿金 。

由于公司 依赖于某些第三方许可方和合作伙伴，并将在未来继续这样做，因此如果其许可方或合作伙伴 因侵犯第三方知识产权而被起诉，公司的业务、财务状况、运营 结果和前景可能会受到影响，就像公司被直接起诉一样。除了面临诉讼风险， 公司还同意赔偿某些第三方许可人和合作伙伴因公司专有技术引起的侵权索赔，公司已经或可能与一些许可人和合作伙伴签订成本分摊协议 ，该协议可能要求公司支付针对这些第三方提起的专利诉讼的部分费用，无论所指控的侵权行为是否由其专有技术造成。在某些情况下，这些成本分摊协议还可能 要求公司承担比仅基于其技术承担更大的侵权损害赔偿责任。

上述任何情况的发生都可能对公司的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

本公司可能面临索赔 ，称其高级管理人员、董事、员工、顾问或独立承包商错误地使用或向LBS披露了其前雇主或其前客户或现任客户据称的商业机密 。

与生物技术和制药行业的常见情况一样，本公司的某些员工以前受雇于其他生物技术 或制药公司，包括其竞争对手或潜在竞争对手。此外，LBS还聘请顾问 帮助LBS开发本公司的产品和候选产品，其中许多人以前受雇于其他生物技术或制药公司 ，或可能曾经或目前正在为这些公司提供咨询服务， 包括其竞争对手或潜在竞争对手。LBS可能会受到指控，称这些员工和顾问或LBS 无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其 以前或现在客户的商业秘密或其他专有信息。尽管LBS迄今不知道有任何此类索赔，但如果出现此类索赔， 可能需要提起诉讼来对任何此类索赔进行抗辩。即使伦敦商学院成功对抗任何此类索赔， 任何此类诉讼都可能旷日持久、代价高昂，分散其管理团队的注意力，投资者和 其他第三方并不看好，并可能导致不利的结果。

与公司合并后相关的风险

以下风险因素与本公司在合并(于2021年4月27日完成)后 相关。所有提及本公司的内容均指合并后的Palisade Bio，Inc. 。

该公司在 未来将需要筹集额外的融资来为其运营提供资金，而这些资金可能无法以优惠条款或根本无法获得。

该公司将需要大量额外的 资金来进行昂贵且耗时的临床疗效试验，这是寻求监管部门批准LB1148和任何其他候选产品所必需的 。公司未来的资本需求将取决于多个因素，包括：未来候选产品的数量和时间；临床前测试和临床试验的进展和结果 ；生产足够的药品供应以完成临床前和临床试验的能力； 准备、提交、获取、起诉、维护和执行专利和其他知识产权索赔所涉及的成本；以及获得监管批准和有利的报销或处方接受所涉及的时间和成本。筹集额外资本 可能成本高昂或难以获得，并可能严重稀释股东的所有权利益或抑制公司 实现其业务目标的能力。如果公司通过公开或私募股权发行筹集额外资金， 这些证券的条款可能包括清算或其他损害其普通股股东权利的优惠。 此外，如果合并后的公司通过出售普通股或可转换为普通股的证券来筹集额外资本，其股东在公司的所有权权益将被稀释。此外，任何 债务融资都可能使公司承担固定付款义务和契约，限制或限制其采取特定 行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果公司通过营销和分销安排或其他合作方式筹集额外的 资金, 如果公司与第三方达成战略联盟或许可安排 ，则公司可能不得不放弃某些有价值的知识产权或其他权利给其候选产品、 技术、未来收入流或研究计划，或按可能对其不利的条款授予许可。即使 公司获得足够的资金，也不能保证它将以公司 或其股东可以接受的条款提供。

在该公司或其所依赖的第三方拥有重要生产设施、集中临床试验地点或其他业务运营的地区，该公司的业务可能会受到 健康流行病或流行病的影响，包括最近的新冠肺炎大流行。新冠肺炎疫情可能对本公司的运营产生重大影响，包括其加州总部(目前正接受全县的全职在家订单)、临床试验地点，以及制造商、CRO或与本公司有业务往来的其他第三方的业务或运营。 该流行病可能会对本公司的运营产生重大影响，包括其加州总部目前正接受全县的全职在家整顿令、临床试验现场，以及制造商、CRO或与本公司有业务往来的其他第三方的业务或运营。

该公司的业务可能会 在其临床试验地点或其他业务运营集中的地区受到卫生流行病或流行病的影响 ，并可能对其 所依赖的第三方制造商和CRO的运营造成重大中断。例如，2019年12月，据报道，中国武汉出现了一种新的冠状病毒株--SARS-CoV-2，它导致了一种被称为新冠肺炎的疾病。从那时起，新冠肺炎已经扩展到大多数国家，包括美国和许多 其他国家。该公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥县，该公司生产LB1148的许多原材料都是在国外生产的。2020年3月，世界卫生组织(World Health Organization)宣布新冠肺炎疫情为流行病，美国政府对美国与众多其他国家之间的旅行实施了旅行限制。此外，美国总统宣布新冠肺炎疫情为全国紧急状态，援引斯塔福德法案(Stafford Act)下的权力，斯塔福德法案是指导联邦紧急灾难应对的立法。同样，加利福尼亚州也宣布 因新冠肺炎传播进入紧急状态。此外，加利福尼亚州于2020年3月19日宣布在全州范围内实施无限期居家命令(受某些例外情况限制，以方便授权的必要活动) 以减轻新冠肺炎大流行的影响，目前该命令根据多项大流行措施逐县进行调整。由于在家工作的命令，公司已经对所有员工实施了在家工作的政策。居家秩序和在家工作政策的 效果可能会对生产力产生负面影响, 中断业务并推迟临床计划和时间表，其程度在一定程度上取决于限制的长度和严重程度，以及其他限制 在正常过程中开展业务的能力。这些以及类似的、可能更严重的运营中断 可能会对公司的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。

隔离、待在家中 以及类似的政府命令，或认为可能发生与新冠肺炎或其他传染病相关的此类命令、停工或其他业务运作限制，可能会影响美国和其他国家/地区的第三方制造工厂的人员 ，或者材料的可用性或成本，从而扰乱公司的供应链 。特别是，该公司用于生产其 药品的某些材料的一些供应商位于美国以外的国家，那里有政府实施的隔离措施。虽然这些材料中的许多 可能由多个供应商获得，但新冠肺炎疫情引发的限制可能会中断 公司的供应链或限制其为其候选产品获得足够材料的能力。

此外，该公司的 临床试验可能会受到新冠肺炎疫情的影响。临床站点启动和患者登记可能会延迟，因为 针对新冠肺炎大流行对医院资源进行了优先排序。如果隔离中断医疗服务，特别是外科服务，一些患者可能无法或不愿意遵守临床试验方案。同样，公司招聘和留住患者、主要调查人员和现场员工(他们作为医疗保健提供者可能增加了对新冠肺炎的接触 )的能力可能会受到阻碍，这将对临床试验运营产生不利影响。此外，新冠肺炎疫情可能导致美国食品和药物管理局或其他监管机构的运作中断或延迟，这可能会对公司计划中的临床试验产生负面影响 。

新冠肺炎的传播， 在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对公司的经济造成实质性的影响。虽然新冠肺炎大流行可能带来的潜在经济影响及其持续时间可能难以评估或预测，但它目前正在导致全球金融市场的严重 中断。这种中断如果持续或反复发生，可能会使公司 更难获得资本，这可能会在未来对其流动性造成负面影响。此外，新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调 可能会对公司的业务及其普通股价值产生重大影响。

新冠肺炎的全球流行 继续快速发展。新冠肺炎大流行或类似的健康大流行或流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化 。该公司尚不清楚对其 业务、临床试验、医疗保健系统或全球经济造成的潜在延误或影响的全部程度。这些影响可能会对公司的运营产生实质性影响 ，公司将继续密切关注新冠肺炎的情况。如果新冠肺炎疫情对公司的运营造成不利影响 ，它还可能增加本“风险因素”一节中所述的许多其他风险 。

该公司的股票价格可能波动很大。

本公司股票的市场价格可能会 大幅波动。自2021年4月27日合并完成以来，公司股价已出现大幅波动。生物技术和其他生命科学公司的证券的市场价格在历史上一直特别不稳定，即使是在每日价格大幅波动的情况下也是如此。可能导致本公司股票市场价格波动的一些因素包括但不限于：

此外，股市总体上经历了生物技术行业的大幅波动，这种波动往往与个别 公司或某个行业的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对公司 股票的交易价格产生不利影响。

在过去，随着公司证券市场价格的波动 ，股东经常对这些公司提起集体证券诉讼 。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本并转移管理层的注意力和资源， 这可能会严重损害公司的盈利能力和声誉。此外，此类证券诉讼通常是在公司最近与Seneca完成的反向合并或其他并购活动之后 接踵而至的。如果提起此类诉讼，可能会对公司的业务产生负面影响。

前Seneca股东可以出售他们在 公司的股份。

根据合并协议，Seneca的股东 不需要同意限制出售他们的股票。因此，前Seneca股东可随时出售其持有的本公司股票，但须受证券法限制，这可能导致本公司股票市值下跌 ，并可能对本公司未来股权证券的发行产生负面影响。

预计本公司将利用信息披露减少 和适用于较小报告公司的治理要求，这可能会导致其普通股对投资者的吸引力降低 。

截至本季度报告发布之日，该公司的公开流通股不到2.5亿美元，因此根据美国证券交易委员会的规则 ，该公司有资格成为一家规模较小的报告公司。作为一家规模较小的报告公司，该公司将能够利用降低的披露要求，如简化高管薪酬披露和降低提交给证券交易委员会的财务报表披露要求。由于公司是一家规模较小的报告公司，公司在提交给证券交易委员会的文件中披露的信息减少了 ，这可能会使投资者更难分析其运营结果和财务前景。如果该公司依赖这些豁免，我们无法预测投资者是否会发现该公司的普通股 吸引力降低。如果一些投资者发现其普通股的吸引力因此降低， 其普通股的交易市场可能不那么活跃，其股价可能会更加波动。公司可以利用 适用于较小的报告公司的报告豁免，直到该公司不再是较小的报告公司为止， 一旦其公众流通股超过2.5亿美元，其地位将终止。在这种情况下，如果该公司的年收入低于1亿美元，且其公开流通股低于7亿美元，则该公司仍可能是一家较小的报告公司 。

公司预计在可预见的未来不会派发任何股息。

目前的预期是，公司 将保留其未来的收益，为公司业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，公司股票的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源(如果有的话)。

如果公司未能吸引并留住管理层和 其他关键人员，则可能无法成功开发或商业化其候选产品，也无法以其他方式实施其 业务计划。

生物技术行业近年来经历了很高的流失率。公司在竞争激烈的生物制药行业中的竞争力 取决于能否吸引、留住和激励具有科学、医疗、监管、 制造和管理技能和经验的高技能、经验丰富的人员。该公司将在大圣地亚哥地区开展业务，该地区 有许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构，导致对合格人才的激烈 竞争。由于生物制药公司之间对有限数量的合格人才的激烈竞争，公司未来可能无法吸引或留住人才。该公司将与之竞争的许多其他生物制药 公司拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况以及更长的 行业历史。公司的竞争对手可能会提供更高的薪酬、更多样化的机会和/或更好的 职业晋升机会。任何或所有这些竞争因素都可能限制公司继续吸引和留住高素质人才的能力，这可能会对公司成功开发和商业化我们的候选产品以及按照目前的设想发展业务和运营的能力产生负面影响。

本公司使用NOL结转和某些 其他税收属性的能力可能会受到限制。

该公司在其历史上遭受了重大亏损 ，预计在不久的将来不会实现盈利，而且可能永远不会实现盈利。 截至2017年12月31日的纳税年度及之前纳税年度的未使用亏损将结转以抵销未来的应税收入(如果有) ，直到此类未使用亏损到期。根据2017年底颁布的美国联邦税法(非正式名称为 减税和就业法案)(根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案修改)，2017年12月31日之后产生的未使用联邦损失 将不会到期，可能会无限期结转，但在任何给定年度只能扣除本年度应税收入的80%。然而，CARE法案暂时废除了2021年1月1日之前开始的纳税年度的80%应纳税所得额限制 ；从2018年或更晚产生的NOL结转到2020年12月31日之后开始的纳税年度 将受到80%的限制。此外，根据CARE法案，2018年、2019年和2020年产生的NOL可以追溯到五年前。许多州都有类似的法律。此外，如果我们进行“所有权变更”，当前和未来的未使用损失以及 其他税务属性都可能受到修订后的1986年国税法(Internal Revenue Code)第382和383条或该法规的限制，“所有权变更”通常被定义为特定股东在三年内股权所有权变化超过50个百分点(按 价值)。本公司尚未完成第382条的研究 ，以评估所有权变更是否已发生或自成立以来是否已发生多次所有权变更 原因是此类研究的复杂性和成本，以及未来可能会有更多此类所有权变更的事实。 该研究旨在评估所有权变更是否已发生，或者自成立以来是否已发生多次所有权变更 原因在于此类研究的复杂性和成本，以及未来可能会有更多此类所有权变更。结果, 如果公司获得应纳税净收入，其2018年前的NOL结转可能在使用前到期，其在2018年及之后产生的 NOL结转在2020年后将受到百分比限制，如果公司经历了 所有权变更(或如果之前经历了此类所有权变更)，其使用所有变更前NOL结转、 和其他变更前税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后收入的能力州税法的类似 条款也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性。此外，在州一级， 可能会有一段时间暂停或以其他方式限制NOL的使用，这可能会加速或永久增加州政府应缴税款 。因此，即使本公司或本公司实现盈利，也可能无法使用其全部或重要的 部分NOL和其他税收属性，这可能会对未来的现金流产生不利影响。

税法的更改可能会对公司的 业务产生不利影响。

美国国税局(Internal Revenue Service)、美国财政部和其他政府 机构不断审查涉及美国联邦、州 和地方所得税的规定。税法的变更(这些变更可能具有追溯力)可能会对公司或其 普通股持有人产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了很多，而且未来可能还会继续发生变化。未来 税法的变化可能会对公司的业务、现金流、财务状况或运营结果产生重大不利影响 。

本公司将因遵守影响上市公司的法律法规而产生成本和对管理层的要求 。

本公司将产生重大的法律、会计和其他费用，包括与上市公司报告要求相关的费用，这些费用是本公司在合并前作为一家私人公司没有发生的。该公司还产生与公司治理要求相关的成本，包括萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)下的要求 ，以及美国证券交易委员会和纳斯达克新实施的要求。这些规则和法规预计 将增加公司的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和成本高昂。 例如，公司的管理团队由合并前的公司高管组成，其中一些 以前没有管理和运营过上市公司。这些高管和其他人员需要投入大量 时间来获取上市公司运营方面的专业知识，并遵守适用的法律法规。这些规章制度 也可能使公司获得董事和高级管理人员责任保险变得困难和昂贵。 因此，本公司可能更难吸引和留住符合条件的人员加入本公司的董事会或担任本公司的高管，这可能会对投资者对本公司的信心造成不利影响，并可能 导致其业务或股票价格受到影响。

公司章程文件 和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购公司变得更加困难，并可能阻止公司股东更换或撤换公司管理层的尝试 。

公司注册证书 和章程中的规定可能会推迟或阻止收购或管理层变动。此外，由于本公司是在特拉华州注册成立的，因此受DGCL第203条的规定管辖，该条款禁止持有 已发行公司有表决权股票超过15%的股东与本公司合并或合并。尽管本公司相信 这些规定将通过要求潜在收购者与公司董事会谈判 来提供获得更高出价的机会，但即使某些股东可能认为要约是有益的，这些规定也将适用。 此外，这些规定可能会使股东更难更换董事会成员(董事会负责任命管理层成员)，从而挫败或阻止公司股东更换或撤换 现有管理层的任何尝试。 这些规定将要求潜在收购者与公司董事会谈判 ，但即使某些股东认为要约是有益的，这些规定也会适用。 此外，这些规定可能会阻碍或阻止公司股东更换或撤换 现有管理层的任何尝试，因为股东更难更换董事会成员，董事会负责任命管理层成员

如果股票研究分析师不发表有关公司、其业务或市场的研究或报告， 或发表不利的研究或报告，其股价和交易量可能会 下降。

本公司普通股的交易市场现在和将来都会受到股票研究分析师发布的有关本公司及其业务的研究和报告的影响。 股票研究分析师可能会选择不提供本公司普通股的研究报道，这种研究报道的缺失 可能会对其普通股的市场价格产生不利影响。如果该公司确实有股票研究分析师的报道， 公司将无权控制分析师或其报告中包含的内容和意见。如果一个或多个股票研究分析师下调 公司的股票评级或发布其他不利的 评论或研究报告， 公司普通股的价格可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对本公司的报道或未能定期发布有关本公司的报告 ，对其普通股的需求可能会减少，进而可能导致其股价或交易量下降。

公司将在使用与合并同时结束的融资所得收益方面拥有广泛的自由裁量权 ，并可以股东不同意的方式和可能不会增加其投资价值的方式投资或使用所得收益 。

本公司将拥有广泛的自由裁量权 2021年4月27日与合并同时完成的约2000万美元融资所得毛收入的使用。 其股东可能不同意本公司的决定，其收益的使用可能不会为其股东的投资带来任何回报 。本公司未能有效运用该等融资所得款项净额，可能会 影响其推行增长策略的能力，而本公司对该等款项净额的投资可能无法获得显著回报(如果有的话)。公司股东将没有机会影响其关于如何使用融资净收益的决策 。

如果公司未能保持适当有效的内部控制 ，其及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。

本公司将遵守《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纳斯达克规章制度的报告 要求。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求公司对财务报告 保持有效的披露控制和程序以及内部控制。根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，公司必须对其财务报告内部控制进行系统和过程评估和测试 ，以便管理层能够在当年提交的Form 10-K 年度报告中报告其财务报告内部控制的有效性。作为一家私营公司，本公司从未 被要求在规定期限内进行内部控制测试。这将要求公司产生大量专业费用和内部成本，以扩展其会计和财务功能，并花费大量的管理努力。 公司可能难以及时满足这些报告要求。

公司可能会在其 内部财务和会计控制程序系统中发现可能导致其财务 报表出现重大错报的漏洞。公司对财务报告的内部控制不能防止或检测所有错误和所有欺诈。 控制系统，无论设计和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，以确保控制 系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能 绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，或检测到所有控制问题和欺诈 实例。

如果公司不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果公司不能保持适当有效的内部控制 ，公司可能无法编制及时准确的财务报表。如果发生这种情况，其普通股的市场价格 可能会下跌，并可能受到纳斯达克、SEC或其他 监管机构的制裁或调查。

与公司普通股所有权相关的风险

本公司某些已发行普通股购买 权证包含价格保护条款(反稀释保护)，以防我们以低于该等认股权证当前行使价 的价格出售证券。

截至2021年5月1日，该公司在2016年5月注册发行、2016年5月私募和2017年8月注册发行中发行了23,127份普通股购买 认股权证 。所有该等认股权证均载有价格保障条款，以防本公司以低于其各自行使价的每股 股价格出售证券(统称“价格保护权证”)。由于2021年4月27日发生的反向 股票拆分，价格保护权证的当前价格为5.40美元。如果 公司以低于价格保护权证当前行权价格的每股价格出售证券，其行权价格将进一步降低。 未来对价格保护权证行使价格的任何调整都可能对本公司普通股的交易价格产生负面影响 。此外，由于调整功能，向新投资者筹集额外资本可能很困难 。

我们的董事会 拥有广泛的自由裁量权，可以发行额外的证券，这可能会稀释现有股东每股普通股的有形账面净值 。

根据公司注册证书，公司有权 发行最多300,000,000股普通股和7,000,000股“空白支票”优先股。 公司的空白支票优先股赋予董事会广泛的权力来决定投票权、股息、 转换和其他权利。公司预计未来可能需要大量额外资金才能继续其计划运营 。如果该公司通过发行股权证券筹集额外资本，其现有股东可能会 遭受严重稀释。本公司可能在一次或多次交易中以公司不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券 。如果公司在一次以上的交易中出售普通股、可转换证券或其他 股权证券，投资者可能会因随后的出售而受到严重稀释。这些出售还可能导致 对公司现有股东的实质性稀释，新投资者可以获得高于现有股东的权利。 根据公司的股权激励计划和员工购股计划，管理层有权分别向员工、董事和顾问授予股票期权、限制性股票单位和其他基于股权的奖励，并向员工出售普通股。 任何因行使未偿还期权、授予或结算已发行股票而增加的流通股数量 或者，根据员工购股计划购买股票将导致股东经历额外的 稀释，这可能会导致股价下跌。

无

无

不适用

不适用

*在此存档

**董事或高管有资格参与的管理合同或薪酬计划或安排 。

# 根据第 S-K条第601(A)(5)项，某些附表和证物已被省略。应证券交易委员会的要求，公司承诺提供任何遗漏时间表的补充副本。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已促使本报告由正式授权的签名人 在本报告上签字。