目录
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格：
根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节提交的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
根据1933年“证券法”第13节或第15(D)节提交的过渡报告 |
在从中国到日本的过渡期内，中国将从中国过渡到中国，中国将从中国过渡到中国，从中国到日本的过渡期将持续到三年。在这段过渡期内，中国将从中国过渡到中国，中国将从中国过渡到中国。
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (国际税务局雇主或 识别号码) |
|
|
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)款登记的证券：
每个班级的标题： |
| 交易 |
| 每个交易所的名称 |
|---|---|---|---|---|
没有。 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。(2)注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了根据1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告。巴塞罗那
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405节)要求提交的每个交互数据文件。巴塞罗那
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型文件服务器加速运行 | ☐ | 加速后的文件管理器 | ☐ |
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☒ | 规模较小的新闻报道公司 | ||
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| 新兴市场成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)：是，是。
2021年3月31日，有
目录
目录
页 | ||
|---|---|---|
第I部分 | 3 | |
第一项：合并财务报表 | 3 | |
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 34 | |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 49 | |
项目4.控制和程序 | 50 | |
第II部 | 51 | |
第一项：法律诉讼 | 51 | |
项目1A。危险因素 | 51 | |
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用 | 53 | |
第三项优先证券违约 | 53 | |
第294项矿山安全信息披露 | 54 | |
第五项：其他信息 | 54 | |
项目6.展品 | 55 | |
2
目录
第一部分：财务信息
第一项：合并财务报表
Cytodyn技术公司。
合并资产负债表
(未经审计)
(单位为千，每股数据除外)
| 2021年2月28日 |
| 2020年5月31日 | |||
(未经审计) | (经审计) | |||||
资产 |
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流动资产： |
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现金 | $ | | $ | | ||
受限现金 |
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盘存 |
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预付费用 |
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预付服务费 |
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流动资产总额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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财产和设备，净值 |
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无形资产，净值 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债与股东(亏损)权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计负债和赔偿 |
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可转换票据的应计利息 |
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可转换优先股应计股息 |
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应付经营租约 |
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可转换应付票据，净额 |
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认股权证行使收益以信托形式持有 |
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流动负债总额 |
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长期负债： |
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可转换应付票据，净额 |
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经营租赁负债 |
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长期负债总额 |
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总负债 |
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承付款和或有事项(附注10) |
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股东(亏损)权益 |
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优先股，$ |
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D系列可转换优先股，$ |
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C系列可转换优先股，$ |
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B系列可转换优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计(赤字) |
| ( |
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减价：国库股，$ |
| — |
| — | ||
股东(亏损)权益总额 |
| ( |
| ( | ||
总负债和股东(亏损)权益 | $ | | $ | | ||
请参阅合并财务报表附注。
3
目录
Cytodyn技术公司。
合并业务报表
(未经审计)
(单位为千，每股数据除外)
| 截至三个月 | 截至9个月 | |||||||||||
2月28日， | 2月29日， | 2月28日， | 2月29日， | ||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
| |||||
运营费用： |
|
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一般事务和行政事务 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
研发 |
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摊销和折旧 |
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无形资产减值费用 | |
| — |
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总运营费用 |
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营业亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
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其他收入 |
| — | | — | | ||||||||
利息收入 |
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衍生负债公允价值变动 |
| — |
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可转换票据清偿损失 |
| ( | — | ( | — | ||||||||
利息支出： |
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财务收费 |
| ( |
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可转换票据折价摊销 |
| ( |
| — |
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| ( | |||||
债务发行成本摊销 |
| ( |
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诱导利息支出 |
| ( |
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应付可转换票据利息 |
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利息支出总额 |
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所得税前亏损 |
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所得税优惠 |
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净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股基本和摊薄亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
已发行基本和稀释加权平均普通股 |
| |
| |
| |
| | |||||
请参阅合并财务报表附注。
4
目录
Cytodyn技术公司。
合并股东(亏损)权益变动表
(未经审计)
(以千为单位，预计每股数据)
优先股 | 普通股 | 国库股 |
| 其他内容 |
| 累计 |
| |||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 | 实缴资本： | 赤字 | 总计 | ||||||||||
余额2019年5月31日 | | $ | | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
截至2020年5月31日的第一季度财年 | ||||||||||||||||||||||||
发行股票以偿还可转换票据 | — |
| — | |
| | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
登记直接发售所得收益($) | — |
| — | |
| | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
与注册直接发售相关的发售成本 | — |
| — | — |
| — | — |
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| ( |
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| ( | |||||||||
公开认股权证投标要约所得款项 | — |
| — | |
| | — |
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与公开认股权证投标要约有关的要约成本 | — |
| — | — |
| — | — |
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| ( |
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| ( | |||||||||
诱因利息支出-投标报价和债务转换 | — |
| — | — |
| — | — |
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C系列优先股发行所得款项 | |
| — | — |
| — | — |
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| — |
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与C系列优先股发行相关的发行成本 | — |
| — | — |
| — | — |
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| ( |
| — |
| ( | |||||||||
C系列优先股的股息 | — |
| — | — |
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| ( |
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与股权发行相关的法律费用 | — |
| — | — |
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| ( | |||||||||
基于股票的薪酬 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
净亏损2019年8月31日 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||||
余额2019年8月31日 | | $ | | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
截至2020年5月31日的第二季度财年 | ||||||||||||||||||||||||
发行股票以偿还可转换票据 | — |
| — | |
| | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
票据转换费和延展费 | — |
| — | — |
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| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||||
登记直接发售所得收益($) | — |
| — | |
| | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
与注册直接发售相关的发售成本 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||||
诱因利息支出-债务转换 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
C系列优先股发行所得款项 | |
| — | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
与C系列优先股发行相关的发行成本 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||||
行使回购普通股的选择权 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||||
C系列优先股的股息 | — |
| — | — |
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| — |
| ( |
| ( | |||||||||
基于股票的薪酬 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
净亏损2019年11月30日 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||||
余额2019年11月30日 | | $ | | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
截至2020年5月31日的第三季度财年 | ||||||||||||||||||||||||
发行股票以偿还可转换票据 | — |
| — | |
| | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
登记直接发售所得收益($) | — |
| — | |
| | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
与注册直接发售相关的发售成本 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||||
行使认股权证所得收益 | — | — | | | — | — | | — | | |||||||||||||||
与行使认股权证相关的相对公平市价 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
私下交换认股权证所得款项 | — | — | | | — | — | | — | | |||||||||||||||
与私下权证交换有关的要约费用 | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
诱因利息支出-私募权证交换 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
C系列优先股发行所得款项 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
与C系列优先股发行相关的发行成本 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||||
C系列优先股的股息 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||||
D系列优先发售的收益 | | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
与D系列首选产品相关的产品成本 | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
D系列优先股的股息 | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
为服务发行的股票 | — | — | | | — | — | ( | — | — | |||||||||||||||
为分红而发行并投标缴纳所得税的股票 | — | — | | — | | — | | — | | |||||||||||||||
股票期权的行使 | — | — | | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — |
| — | — |
| — | — |
| — | | — | | ||||||||||||
净亏损2020年2月29日 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||||
余额2020年2月29日 | | $ | | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
请参阅合并财务报表附注。
5
目录
Cytodyn技术公司。
合并股东(亏损)权益变动表
(未经审计)
(单位为千，每股数据除外)
优先股 | 普通股 | 国库股 |
| 其他内容 |
| 累计 |
| |||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 | 实缴资本： | 赤字 | 总计 | ||||||||||
余额2020年5月31日 | | $ | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||||||
截至2021年5月31日的第一季度财年 | ||||||||||||||||||||||||
发行股票以偿还可转换票据 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
发行法定结算股 | — | — | | | — | — |
| ( |
| — |
| — | ||||||||||||
股票期权的行使 | — | — | | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
为奖励薪酬和所得税招标发行的股票 | — | — | | — | | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
将B系列优先股转换为普通股 | ( | — | | — | — | — |
| — |
| — |
| — | ||||||||||||
私人认股权证交易所 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
认股权证的行使 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
与私募权证交换有关的诱因利息支出 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
与私下权证交换有关的要约费用 | — | — | — | — | — | — |
| ( |
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| ( | ||||||||||||
宣布和支付的B系列优先股股息($ | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
优先股应计股息 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
净亏损2020年8月31日 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
余额2020年8月31日 | | $ | | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
截至2021年5月31日的第二季度财年 | ||||||||||||||||||||||||
发行股票以偿还可转换票据 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
股票期权的行使 | — | — | | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
非公开发行的股票($ | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
私人认股权证交易所 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
认股权证的行使 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
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与私募权证交换有关的诱因利息支出 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
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优先股应计股息 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
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基于股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
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净亏损2020年11月30日 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
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余额2020年11月30日 | | $ | | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
截至2021年5月31日的第三季度财年 | ||||||||||||||||||||||||
发行股票以偿还可转换票据 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
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股票期权的行使 | — | — | | | — | — |
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| — |
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B系列可转换优先股转换为普通股 | ( | — | | — | — | — |
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| — |
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私人认股权证交易所 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
认股权证的行使 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
与私募权证交换有关的诱因利息支出 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
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与私下权证交换有关的要约费用 | — | — | — | — | — | — |
| ( |
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优先股应计股息 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
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基于股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
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净亏损2021年2月28日 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
余额2021年2月28日 | | $ | | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
请参阅合并财务报表附注。
6
目录
Cytodyn技术公司。
合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
截至9个月 | |||||||
2月28日， | 2月29日， | ||||||
| 2021 |
| 2020 |
| |||
经营活动的现金流： |
|
|
|
|
| ||
净损失 | $ | ( | $ | ( | |||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
|
|
|
| |||
摊销和折旧 |
| |
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债务发行成本摊销 |
| |
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可转换票据折价摊销 |
| |
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诱导利息支出 |
| |
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与增加可转换应付票据相关的利息支出 |
| — |
| | |||
衍生负债公允价值变动 |
| — |
| | |||
基于股票的薪酬 |
| |
| | |||
可转换票据清偿损失 |
| |
| — | |||
无形资产减值费用 |
| |
| — | |||
营业资产和负债变动情况： |
|
|
| ||||
库存(增加) |
| ( |
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预付费用减少(增加) | | | |||||
应付账款和应计费用增加 |
| |
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用于经营活动的现金净额 |
| ( |
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投资活动的现金流： |
|
|
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| |||
家具和设备采购 |
| ( |
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用于投资活动的净现金 |
| ( |
| ( | |||
融资活动的现金流： |
|
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权证交易收益(扣除发售成本) | | — | |||||
出售普通股及认股权证所得款项 |
| |
| | |||
行使认股权证所得收益 |
| |
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出售优先股所得收益(扣除发行成本) |
| — |
| | |||
短期可转换票据到期支付本金 |
| — |
| ( | |||
可转换票据的付款方式 |
| ( |
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行使选择权回购以第三方托管方式持有的股份 |
| — |
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为认股权证投标要约而释放以信托形式持有的资金 |
| ( |
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行使股票期权所得收益 | | | |||||
支付与投标普通股有关的工资预扣所得税预扣 | ( | ( | |||||
可转换应付票据收益净额 |
| |
| — | |||
支付转换要约费用 |
| — |
| ( | |||
宣布并支付B系列优先股的股息 | ( | — | |||||
融资活动提供的现金净额 |
| |
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现金净变动 |
| ( |
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期初现金 |
| |
| | |||
期末现金 | $ | | $ | | |||
补充披露现金流信息： |
|
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期内支付的利息现金 | $ | | $ | | |||
非现金投融资交易： |
|
|
|
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可转换票据的本息转换为普通股 | $ | | $ | | |||
可转换优先股应计股息 | $ | | $ | | |||
与认股权证有关的衍生法律责任 | $ | — | $ | | |||
为应计奖金补偿而发行的普通股 | $ | — | $ | | |||
为服务发行的普通股 | $ | — | $ | | |||
请参阅合并财务报表附注。
7
目录
Cytodyn技术公司。
合并财务报表附注
截至2021年2月28日
(未经审计)
注：1.组织
Cytodyn公司(“公司”)最初于2002年5月2日根据科罗拉多州的法律以RexRay Corporation的名称注册，并于2015年8月27日生效，根据特拉华州的法律重新注册。该公司是一家晚期生物技术公司，基于Leronlimab为多种治疗适应症开发创新疗法。Leronlimab是一种针对CCR5受体的新型人源化单克隆抗体。Leronlimab是一类治疗性单克隆抗体，旨在解决人类免疫缺陷病毒(“HIV”)、癌症、免疫学和新型冠状病毒病(“新冠肺炎”)领域未得到满足的医疗需求。
关于HIV，CCR5受体似乎在HIV进入和感染健康T细胞的能力中起着关键作用。该公司的主要候选产品Leronlimab属于一类被称为进入抑制剂的HIV疗法。这些疗法可以阻止HIV进入和感染某些细胞。
在癌症和免疫学方面，CCR5受体似乎也与人类转移和免疫介导的疾病有关，如三阴性乳腺癌、其他转移性实体肿瘤、移植物抗宿主病(GvHD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
最近，该公司扩大了其临床重点，包括评估来罗利莫在CCR5拮抗剂显示出初步前景的其他多种自身免疫适应症以及新冠肺炎中的有效性。该公司的目标是将来罗利姆单抗治疗作为新冠肺炎呼吸道并发症患者的一种治疗方法。该公司相信，leronlimab通过增强免疫反应提供治疗益处，同时减轻导致这种综合征患者发病率和死亡率的“细胞因子风暴”。
附注：2.重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的综合中期财务报表未经审核，并已按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制，反映了公平列报各期财务结果所需的所有调整，这些调整仅由典型的经常性调整组成。综合财务报表及其附注是按照Form 10-Q的规定列报的。因此，根据美国公认会计原则编制的财务报表中通常包括的某些信息和附注披露已被省略。
随附的合并财务报表应与截至2020年5月31日的财年的合并财务报表及其注释一起阅读，并在公司于2020年8月14日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的截至2020年5月31日的财年的Form 10-K年报中注明。截至2021年2月28日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表全年可能预期的业绩。管理层认为，已经进行了所有调整，这些调整只包括公平陈述(A)截至2021年2月28日和2020年2月29日的三个月和九个月的经营业绩，(B)截至2021年2月28日和2020年5月31日的财务状况，以及(C)截至2021年2月28日和2020年2月29日的九个月的现金流。
合并原则
合并财务报表包括本公司及其全资子公司Cytodyn Operations Inc.和Advanced Genetic Technologies，Inc.(“AGTI”)的账目，AGTI是其中的一个休眠实体。所有公司间交易和余额在合并中都会被冲销。
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重新分类
所附合并财务报表中显示的上一年和上一季度的某些金额已重新分类，以符合本期列报。这些重新分类对流动资产总额、资产总额、流动负债总额、负债总额、股东(亏损)权益总额、净亏损或每股亏损没有任何影响。
持续经营的企业
综合附随财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑正常业务过程中的资产变现及负债清偿情况。如随附的合并财务报表所示，该公司在列报的所有期间都出现了亏损。该公司发生了大约#美元的净亏损。
综合财务报表不包括任何与资产回收和负债分类有关的调整，如果公司无法继续经营下去，这些调整可能是必要的。该公司能否继续经营取决于其能否获得额外的运营资本，能否完全开发其候选产品leronlimab，能否获得监管机构批准将leronlimab商业化，是否能继续外包leronlimab的生产，以及最终实现初始收入和盈利。该公司继续从事与Leronlimab有关的多个适应症的重大研究和开发活动，预计未来将产生主要与其临床试验有关的巨额研究和开发费用。这些研究和开发活动受到重大风险和不确定因素的影响。该公司打算主要通过出售股权和债务证券，再加上其他传统来源的额外资金，为其未来的开发活动和营运资金需求提供资金。然而，不能保证该公司会在这些努力中取得成功。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响合并财务报表日期的资产、负债、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。每个时期都会评估和更新估计，以反映当前的信息，例如与最近的冠状病毒疾病可能对我们重要的会计估计和假设产生的影响有关的经济考虑因素。该公司的估计是基于历史经验以及各种市场和其他相关、适当的假设。实际结果可能与这些估计不同。
现金
现金由联邦保险的金融机构维持，有时余额可能会超过联邦保险的限额。该公司从未经历过与这些余额相关的任何损失。截至2021年2月28日和2020年5月31日，超过联邦保险限额的余额约为美元。
已确认无形资产
公司遵循财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)350的规定无形资产-商誉和其他它为长期资产(如需要摊销的无形资产)的减值建立了会计准则。只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，本公司就审查将持有并用于减值的长期资产。如果长期资产组剩余使用年限内未贴现的预期未来现金流之和小于其账面价值，则该资产被视为减值。减值损失是指资产组的账面价值超过资产公允价值的金额。该公司确认了一笔约为#美元的减值费用。
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如附注8所述，与根据所收购专利进行的临床试验有关的任何不利发展均严重损害本公司的利益。
研究与开发
研究和开发成本在发生时计入费用。通过第三方产生的临床试验费用在执行合同工作时计入。根据研发合作安排或其他合同协议应支付给第三方的或有里程碑付款在里程碑条件可能出现且付款金额可合理评估时支出，见附注9和10中的进一步讨论。
库存
本公司采用平均成本法对存货进行估值，取成本或可变现净值中的较低者。库存包括原材料、原料药和未贴标签的药瓶中的药品，这些药品将用于该公司的生物制剂Leronlimab的商业化。Leronlimab目前正处于监管审批过程中。生产过程中的原材料消耗被归类为在制品，直到可以销售。一旦在监管部门批准后被确定为可销售状态，库存就被归类为产成品。根据产品在监管审批过程中的状态，通过考虑未来出售相关库存获得收入的可能性，评估库存的可回收性。
该公司每季度评估其库存水平，并减记过时的库存，或成本超过预期可变现净值的库存，以及超过预期需求的库存数量。在评估投放前存货的成本或可变现净值较低时，本公司依赖第三方提供的独立分析，这些第三方了解与当前可比商业产品可比的可能商业价格范围。
为产品发布做准备而采购或生产的库存
该公司将为产品推出做准备而采购或生产的库存资本化，足以支持估计的初始市场需求。通常情况下，当临床试验结果达到足以支持监管机构批准的状态，有关最终监管机构批准的不确定性显著减少，并且公司确定这些资本化成本很可能会提供超过资本化成本的未来经济效益时，此类库存的资本化就开始了。该公司在评估这些不确定性时考虑的重要因素包括收到和分析基础产品候选产品的阳性第三阶段临床试验结果、在提交监管申请之前与相关监管机构开会的结果，以及公司监管申请的状况。本公司在监管审查和审批过程中密切监控产品的状态，包括与监管机构的所有相关沟通。如果公司意识到正常监管审批流程以外的任何特定重大风险或意外情况，或发现任何与安全、功效、制造、营销或标签相关的特定问题，则相关库存可能不再符合资本化条件。
在评估资本化库存的变现能力时，预期的未来销售量、保质期和预期的审批日期都会被考虑在内。产品的保质期是作为监管审批过程的一部分来确定的；然而，在评估是否将投放前库存资本化时，公司会考虑迄今为止采购或生产的所有审批前库存的产品稳定性数据，以确定是否有足够的保质期。
金融工具的公允价值
该公司的金融工具主要包括现金、应收账款、应付账款、应计负债以及短期和长期债务。截至2021年2月28日，由于票据的短期到期日，公司现金、应付账款和应计负债的账面价值接近其公允价值。短期和长期债务在合并资产负债表中按摊销成本报告。其余金融工具在综合资产负债表中以接近当前公允价值的金额报告。
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在截至2020年5月31日的财年中，该公司按照美国公认会计准则(GAAP)的要求，以公允价值携带衍生金融工具。衍生金融工具由包含名义金额和一个或多个相关变数(例如利率、证券价格、可变转换率或其他变数)、不需要初始净投资和允许净结算的金融工具组成。衍生金融工具可以是独立的，也可以嵌入其他金融工具。本公司遵循ASC 815的规定，衍生品和套期保值，由于他们的工具按公允价值和ASC 480作为衍生负债记录，区分负债和股权，由于涉及认股权证负债，公允价值变动反映在综合经营报表中。
公允价值层次结构规定了可用于计量公允价值的三个级别的投入，如下所示：
| ● | 第一级：相同资产或负债在活跃市场的报价。 |
| ● | 一级价格以外的可观察投入，例如类似资产或负债的报价，成交量不足或交易不频繁(市场不太活跃)的市场报价，或所有重要投入均可观察到或主要可从资产或负债几乎整个期限的可观察市场数据得出或得到证实的模型衍生估值。二级投入还包括可以与可观察到的市场数据相印证的不具约束力的市场共识价格，以及根据特定安全限制进行调整的报价。 |
| ● | 第三级：估值方法中对资产或负债公允价值计量有重要意义的不可观察的输入。这些3级输入还包括一些不具约束力的市场共识价格或不具约束力的证券经纪商报价，这些报价无法与可观察到的市场数据进行佐证。 |
截至2021年2月28日和2020年5月31日，公司没有任何资产或负债使用公允价值层次结构的第1级或第2级以公允价值计量。截至2021年2月28日，没有使用第3级投入以公允价值计量的资产或负债；根据协议条款，之前的未偿还衍生权证和相关可转换债务已在2020年5月31日之前转换。
公允价值层次结构中的金融工具水平基于对公允价值计量有重要意义的任何投入中的最低水平。这些工具在活跃的市场上没有报价。在2020财年，公司使用二项式网格模型估计权证衍生负债的价值，并使用蒙特卡洛模拟对可转换本票内赎回条款的衍生负债进行估值。之所以使用这些估值模型，是因为管理层认为它们反映了市场参与者在谈判转让工具时可能考虑的所有假设。
由于估值模型中使用了某些不可观察到的投入，公司的衍生负债被归类在公允价值等级的第三级。
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以下是使用重大不可观察到的投入(级别3)在经常性基础上按公允价值计量的负债期初和期末余额的对账，从开始到2020年5月31日止的第一年(以千为单位)：
以注册直接股权发行方式发行的投资者认股权证 |
| $ | |
配售代理权证以登记直接配售方式发行 |
| | |
公允价值调整 |
| ( | |
2018年5月31日的余额 |
| | |
赎回条款的生效日期价值 |
| | |
公允价值调整-可转换票据 |
| ( | |
公允价值调整-认股权证 |
| ( | |
2019年5月31日的余额 | | ||
公允价值调整-可转换票据 |
| ( | |
公允价值调整-认股权证 |
| | |
衍生权证的行使 |
| ( | |
2020年5月31日的余额 | $ | — |
经营租约
经营租赁计入综合资产负债表的经营租赁使用权(“ROU”)资产、应付经营租赁当期部分及经营租赁负债。
经营租赁ROU资产和经营租赁负债按开始日租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。由于本公司的租约并未提供隐含利率，本公司根据开始日期可得的资料，采用递增借款利率来厘定未来付款的现值。经营租赁ROU资产还包括支付的任何租赁款项，不包括租赁奖励和最初发生的直接成本。本公司的租赁条款不包括延长或终止租约的选择权，因为它不能合理确定是否会行使这些选择权。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。该公司与租赁和非租赁组成部分签订了租赁协议，通常单独核算。
基于股票的薪酬
美国公认会计原则(GAAP)要求公司根据授予日奖励的公允价值来衡量获得的员工服务成本，以换取股权工具的奖励。应在要求员工提供服务以换取奖励的期间(必需的服务期)、达到指定的里程碑或满足预定义的绩效条件时确认费用。
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，利用某些加权平均假设(包括股票价格波动性、预期期限和无风险利率)，在授予日对该工具的公平市场价值建立基于股票的奖励的帐目。该模型采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，采用了某些加权平均假设，包括股票价格波动性、预期期限和无风险利率。无风险利率假设是基于适用于股票奖励预期期限的观察利率。预期波动率是基于公司普通股每隔一个月的历史波动率。预期期权期限的计算基于“简化方法”，因为公司发行的股票被视为“普通”期权。对于具有明确归属的股票奖励，当达到指定的里程碑或满足预定义的绩效条件时，公司将确认必要服务期内的补偿费用。本公司估计赠予时的没收金额，如果实际没收金额与该等估计数字不同，则会在随后的期间作出修订(如有必要)。根据有限的没收历史经验，本公司估计未来未归属的没收为
公司定期向顾问发行股票期权或认股权证，以获得各种服务。布莱克-斯科尔斯期权定价模型，如上所述，被用来衡量权益工具在当日的公允价值。
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发行量的大小。本公司确认在必要的服务或归属期间与权益工具相关的补偿费用。
债务
该公司历来以折扣价发行期票，并产生过直接债务发行成本。债务贴现和发行成本根据美国会计准则第470-35条在可转换本票的有效期内资本化和摊销。债务后续计量.
报价成本
本公司定期产生与出售股权证券有关的直接增量成本，详情见附注11。该等成本于收到所得款项后记作股权组成部分。
普通股每股亏损
每股基本亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损将包括已发行的加权平均普通股和潜在的摊薄普通股等价物。由于列报的所有期间的净亏损，基本和稀释后的加权平均流通股是相同的，因为计入额外的股份将对每股亏损产生反摊薄作用。
因此，以下可发行为普通股的期权、认股权证、未归属限制性股票、包括未申报股息的可转换优先股和可转换票据的股份预留，分别不包括在截至2021年2月28日和2020年2月29日的9个月的基本和稀释后已发行普通股加权平均股数的计算中(以千股为单位)：
截至三个月又九个月 | ||||
2月28日， | 2月29日， | |||
| 2021 |
| 2020 | |
股票期权、认股权证和未归属的限制性股票 | | | ||
可转换应付票据 | | | ||
可转换优先股 | | | ||
所得税
递延税项按资产负债法计提，递延税项资产确认为可抵扣暂时性差异，营业亏损、税项抵免结转及递延税项负债确认为应课税暂时性差异。暂时性差异是指报告的资产和负债金额及其计税基础之间的差异。净营业亏损结转的未来税收优惠将在认为更有可能实现这些优惠的情况下予以确认。当管理层认为部分或全部递延税项资产很有可能无法变现时，递延税项资产会减去估值津贴。
本公司遵循ASC 740-10的规定。所得税的不确定性。未确认的税收优惠的期初和期末金额没有提供对账，因为所有列报的期间都没有未确认的优惠。本公司尚未确认因执行ASC 740-10而产生的利息、费用或罚款。如果存在未确认的税收优惠，公司将确认与利息支出中的未确认税收优惠和营业费用中的罚款相关的应计利息。
根据《国税法》第15节，该公司利用联邦法定税率为
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2021年2月28日和2020年5月31日，因为管理层认为递延税款的好处实现的可能性不大。
近期会计公告
财务会计准则委员会(包括其EITF)、美国注册会计师协会(AICPA)和证券交易委员会(SEC)最近发布的会计声明(以下除外)没有或不被管理层认为对公司目前或未来的合并财务报表有实质性影响。
2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12，简化所得税会计(主题740)。该标准的目标是通过消除ASC 740允许的某些例外并澄清现有指南以促进一致的应用，从而改进美国公认会计原则的领域。该标准将于2021年6月1日起对本公司生效。该公司目前正在评估新标准，以确定对其财务状况、经营结果、现金流和财务报表披露的潜在影响。
2020年8月，FASB发布了ASU No.2020-06，具有转换权和其他选择权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有股权的合同(分主题815-40)这简化了可转换工具的会计处理。该指南删除了某些会计模式，这些模式将嵌入的转换特征与可转换工具的宿主合同分开。本标准允许采用改进的追溯过渡方法或完全追溯的过渡方法。更新编号：2020-06在2021年12月15日之后的财年有效，包括这些财年内的过渡期。允许提前采用，时间不早于2020年12月15日之后开始的财年。该公司目前正在评估对其合并财务报表的潜在影响(如果有的话)。
注：3.库存
截至2021年2月28日和2020年5月31日，公司的库存约为$
在截至2021年2月28日的季度内，第三方合同制造合作伙伴通知本公司，由于合同制造商犯下的操作错误
该公司认为，基于第三阶段临床试验结果的积极数据，以及从向美国食品和药物管理局(FDA)提交其生物许可证申请(BLA)的申报前会议收集的信息，与最终监管部门批准Leronlimab用于商业销售有关的重大不确定性已经大大减少。公司提交了最后一份
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截至2021年2月28日和2020年5月31日的库存情况如下(单位：千)：
| 2021年2月28日 |
| 2020年5月31日 | |||
原料 | $ | | $ | | ||
正在进行的工作 |
| |
| — | ||
总计 | $ | | $ | | ||
附注4.应付账款和应计负债
截至2021年2月28日和2020年5月31日，公司应付账款和应计负债的总余额约为$
注：5.可兑换票据
D系列可转换优先股
截至2021年2月28日，本公司已授权
在本公司发生任何清算、解散或清盘的情况下，D系列优先股持有人将有权在与C系列优先股持有人平等的基础上，优先向B系列优先股或普通股的任何持有人支付或分派相当于D系列规定价值加上任何应计和未支付股息的每股金额。如果在D系列优先股尚未发行期间的任何时间，本公司对本公司或其几乎所有资产进行任何重组、合并或出售(每一项“基本交易”)，D系列优先股持有人将有权获得收购公司的任何股份或其他代价，如果其持有的普通股数量与紧接基本交易之前的D系列优先股全部转换时可发行的普通股数量相同，则D系列优先股持有人将有权获得收购公司的任何股份或其他对价，而D系列优先股持有人在紧接基本交易之前持有当时可全额转换的D系列优先股时，将有权获得收购公司的任何股份或其他对价。D系列优先股的每股股票可随时根据持有者的选择权转换为该数量的全额缴足普通股和不可评估普通股，该数量的普通股是通过将D系列声明价值除以转换价格$确定的。
C系列可转换优先股
截至2021年2月28日，本公司已授权
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无论是否申报。公司支付的任何股息将首先支付给C系列优先股持有人，优先于支付或分配给普通股持有人。C系列优先股的股息是强制性和累积性的，没有适用于C系列优先股的偿债基金条款。C系列股息每年在每年12月的最后一天拖欠支付。C系列优先股没有赎回权。C系列优先股的声明每股价值为$
在公司发生任何清算、解散或清盘的情况下，C系列优先股将有权在与D系列优先股持有人平等的基础上，优先于B系列优先股或普通股的任何股份的任何支付或分派，获得相当于C系列陈述价值以及任何应计和未支付股息金额的每股金额。如果在C系列优先股发行期间的任何时候，公司进行任何基本交易，C系列优先股的持有人将有权获得收购公司的任何股份或其他对价，如果C系列优先股持有人持有的普通股数量与紧接基本交易前C系列优先股全部转换时可发行的普通股数量相同，则C系列优先股持有人将有权获得收购公司的任何股份或其他对价，如果C系列优先股持有人在紧接基本交易之前持有当时可全额转换的C系列优先股，则C系列优先股的持有人将有权获得收购公司的任何股份或其他对价。C系列优先股的每股可随时根据持有人的选择权转换为该数量的公司普通股，该数量的全额缴足和不可评估的普通股是通过将C系列规定的价值除以转换价格$确定的。
B系列可转换优先股
截至2021年2月28日，本公司已授权
2019年短期可转换票据
在截至2019年5月31日的年度内，本公司发行了约美元
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它的便条。关于2019年短期可转换票据的延期和转换，公司记录了一笔约为#美元的非现金诱因利息支出。
在截至2020年5月31日的财年中，2019年短期可转换票据的持有人本金总额为$
长期可转换票据-2018年6月1日票据
于2018年6月26日，本公司订立证券购买协议，据此，本公司发行一张附有对机构认可投资者的贷款期限，初始本金为$
自2018年11月15日起，修改了2018年6月1日的票据赎回规定，允许投资者赎回每月最高赎回金额$
2018年6月1日附注的修正案也根据ASC 470-50-40进行了评估，债务修改和清偿。在指导意见的基础上，确定了这些工具有很大的不同，并应用了债务清偿会计。该公司记录了大约$
在截至2020年2月29日的9个月内，公司确认了$
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目录
长期可转换票据--2019年1月1日
于2019年1月30日，本公司订立证券购买协议，据此，本公司发行一张附有支付给2018年6月1日票据持有人的期限，初始本金为$
2019年1月1日的票据为投资者提供了赎回2019年1月1日票据的任何部分的权利，在此之后的任何时间
与2019年1月发行的票据一起，投资者收到了认购权证
| 2019年1月30日 | ||
赎回条款的公允价值 | $ | | |
股权分类认股权证的相对公允价值 |
| | |
受益转换功能 |
| | |
2019年1月净收益票据 | $ | | |
在ASC 815的指引下，在将所得分配给赎回条款、股权分类认股权证的相对公允价值和受益转换特征后，没有剩余的收益可分配给应付可转换票据。因此，本金、应计利息、债务贴现和发行成本将确认为利息支出，这表示应付可转换票据以及相关债务贴现和发行成本的增加。在截至2020年2月29日的9个月内，公司确认了约美元
长期可转换票据-2020年3月票据
于2020年3月31日，本公司订立证券购买协议，据此，本公司发行一张有担保的可转换本票，票面金额为
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普通股，价格为$
2020年3月的票据为投资者提供了赎回2020年3月票据的任何部分的权利，在此之后的任何时间
原发行折扣$
关于2020年3月票据的清偿，本公司对重组后的票据进行了分析，以了解ASC 470项下债务清偿会计的潜在要求。债务修改和清偿。公司认为债务清偿会计处理是必要的，因此记录的债务清偿损失总额约为#美元。
长期可转换票据-2020年7月票据
于2020年7月29日，本公司订立证券购买协议，据此，本公司发行一张有担保的可转换本票，票面金额为
2020年7月1日票据未偿还余额的应计利息为
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投资者可将2020年7月1日票据的全部或部分未偿还余额转换为普通股，初始转换价格为1美元。
投资者可以在2020年7月1日之后的任何时间赎回债券的任何部分
根据证券购买协议和2020年7月1日票据的条款，本公司在承担欠本公司的净收益总额低于$的额外债务之前，必须征得投资者的同意。
该公司同意采取商业上合理的努力，在2020年9月15日之前向证券交易委员会提交S-3表格的注册声明，注册约
在ASC 815下分析了2020年7月Note 7中的嵌入式转换功能。衍生品和套期保值，以确定它是否达到了股权分类或作为衍生品工具所需的分支。嵌入的转换功能被认为是与公司自己的股票挂钩的，符合股权分类的条件。因此，嵌入式转换功能不需要来自主机仪器的分叉。由于有效转换率大于公司股票发行时的市值，本公司确定不存在有益的转换功能。某些违约卖权条款被认为与宿主工具没有明确和密切的联系，但公司得出结论，这些违约卖权条款的价值是微型机。公司在每个报告期重新考虑默认看跌准备金的价值，以确定该价值是否对财务报表具有重大意义。
在截至2021年2月28日的季度内，公司应用了2021年1月的每月债务削减金额为$
关于2021年1月的分割票据，本公司对重组票据进行了分析，以了解根据美国会计准则第470条进行债务清偿会计的潜在要求。债务修改和清偿。公司认为债务清偿会计处理是必要的，因此记录的债务清偿损失总额约为#美元。
在截至2021年2月28日的三个月和九个月内，债务折扣和发行成本的摊销总额约为$
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分别为。2020年7月1日票据的未偿还余额，包括应计利息，约为#美元
本公司和票据持有人同意将其2021年2月要求的每月债务削减金额推迟至#美元。
长期可转换票据-2020年11月发行的票据
于2020年11月10日，本公司订立证券购买协议，据此，本公司发行一张有担保的可转换本票，票面金额为
2020年11月1日票据未偿还余额的应计利息为
投资者可将2020年11月1日票据发行的全部或部分未偿还余额转换为普通股，初始转换价格为1美元。
投资者可以在2020年11月1日之后的任何时间赎回债券的任何部分
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根据证券购买协议和2020年11月发行的票据的条款，本公司在承担欠本公司的净收益总额低于$的额外债务之前，必须征得投资者的同意。
该公司于2021年1月15日向美国证券交易委员会提交了S-3表格(注册号：333-252154)的注册说明书，该说明书于2021年1月22日宣布生效，登记的普通股数量足以转换2020年11月至2020年11月票据的全部本金余额。
在ASC 815下分析了2020年11月发布的Note中的嵌入式转换功能。衍生品和套期保值，以确定它是否达到了股权分类或作为衍生品工具所需的分支。嵌入的转换功能被认为是与公司自己的股票挂钩的，符合股权分类的条件。因此，嵌入式转换功能不需要来自主机仪器的分叉。由于有效转换率大于公司股票发行时的市值，本公司确定不存在有益的转换功能。某些违约卖权条款被认为与宿主工具没有明确和密切的联系，但公司得出结论，这些违约卖权条款的价值是微型机。公司在每个报告期重新考虑默认看跌准备金的价值，以确定该价值是否对财务报表具有重大意义。
于截至二零二一年二月二十八日止季度，为清偿二零二零年十二月减债金额，本公司与投资者订立一项另行磋商的交换协议，根据该协议，二零二零年十一月的票据被分拆为一张本金余额等于$的新票据(“二零二零年十二月分割票据”)。
关于2020年12月的分割票据，本公司对重组票据进行了分析，以了解根据美国会计准则第470条进行债务清偿会计的潜在要求。债务修改和清偿。公司认为债务清偿会计处理是必要的，因此记录的债务清偿损失总额约为#美元。
在截至2021年2月28日的三个月和九个月内，债务折扣和发行成本的摊销总额约为$
附注：6.衍生负债
投资者和配售代理权证于2016年9月与登记的直接发行相关发行，其中包含一项条款，即如果进行基本面交易(合同定义为合并、出售几乎所有资产、要约收购或换股)，则可进行现金净额结算，借此，该其他人或集团收购的金额超过
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下表汇总了截至2016年9月15日成立日期、2020年5月31日上一财年结束日期和2021年2月28日当前报告日期的权证衍生负债和相关普通股的公允价值(单位：千)：
| 股票 |
| 导数 | ||
成立至2016年9月15日 |
| | $ | | |
衍生负债公允价值变动 |
| — | ( | ||
余额2019年5月31日 |
| |
| | |
衍生负债公允价值变动 |
| — | | ||
行使认股权证的公允价值 |
| | ( | ||
余额2020年5月31日 |
| — | — | ||
衍生负债公允价值变动 |
| — |
| — | |
余额2021年2月28日 |
| — | $ | — | |
衍生负债的公允价值变动在综合经营报表中列为“衍生负债公允价值变动”。该公司认识到
ASC 820，公允价值计量规定了在初始确认后按公允价值经常性计量的负债的披露要求。认股权证的公允价值是使用二项式网格估值模型确定的。
本公司使用以下假设估计权证衍生负债截至成立日期2016年9月15日、2019年5月31日和2020年2月29日的公允价值：
9月15日， |
| 5月31日， |
| 2月29日， | |||||||
| 2016 |
| 2019 |
| 2020 |
| |||||
标的股票公允价值 | $ | | $ | | $ | | |||||
无风险利率 |
| | % |
| | % |
| | % | ||
预期期限(以年为单位) |
| |
| |
| | |||||
股价波动 |
| | % |
| | % |
| | % | ||
预期股息收益率 |
| |
| |
| | |||||
基本面交易概率 |
| | % |
| | % |
| | % | ||
持有人要求现金付款的概率 |
| | % |
| | % |
| | % | ||
由于权证所载的基本交易条款可规定提早赎回权证，该模型亦考虑了与基本交易条款有关的主观假设。认股权证的公允价值将受到公司股价的公允价值、股价波动、利率变化以及管理层与基本交易条款相关的假设的重大影响。
正如上文附注5所述，2018年6月和2019年1月债券中嵌入的赎回条款要求作为衍生品按公允价值进行分叉和计量。票据赎回准备金衍生负债的公允价值是使用蒙特卡罗模拟计算的，该模拟使用通过几何布朗运动股价模拟获得的随机生成的股价路径。赎回条款的公允价值将受到公司股价的公允价值、股价波动、利率变化以及管理层与赎回因素相关的假设的重大影响。本公司估计
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目录
在2018年11月15日、2019年1月30日和2019年5月31日的截止日期使用以下假设的赎回拨备：
2019年5月31日： |
| ||||||||||||
| 11月15日-- |
| 1月30日， |
| 2018年6月 |
| 2019年1月 |
| |||||
| 2018 |
| 2019 |
| 注意事项 |
| 注意事项 |
| |||||
标的股票公允价值 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
无风险利率 |
| | % |
| | % |
| | % |
| | % | |
预期期限(以年为单位) |
| |
| |
| |
| | |||||
股价波动 |
| | % |
| | % |
| | % |
| | % | |
预期股息收益率 |
| |
| |
| |
| | |||||
折扣率 |
| | % |
| | % |
| | % |
| | % | |
如上所述，在截至2020年5月31日的财政年度内，2018年6月和2019年1月的票据余额已全部得到满足，截至2021年2月28日没有未偿还余额。
下表汇总了可转换票据赎回条款衍生负债截至成立日期2018年11月15日、2019年1月30日和2019年5月31日的公允价值(单位：千)：
衍生产品和负债 | |||||||||
| 净资产收益 |
| 开始日期： |
| 2019年5月31日： | ||||
开始日期2018年6月备注2018年11月15日 | $ | | $ | | $ | | |||
开始日期2019年1月注意：2019年1月30日 |
| |
| |
| | |||
$ | | ||||||||
该公司确认了大约$
注7.股票期权及认股权证
本公司拥有
股票期权和其他股权奖励
在股东于2020年9月30日批准2012年计划后，公司向公司高管发放了不合格的股票期权，范围包括
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目录
期权发行时每股行权价为#美元。
在截至2021年2月28日的9个月内，公司授予了股票期权，总计涵盖约
在这九个月里截至2021年2月28日的几个月，本公司发行了约
认股权证
在截至2021年2月28日的9个月内，公司发行了补偿权证，总计涵盖约
在截至2021年2月28日的9个月内，公司发行了约
截至2021年2月28日和2020年2月29日的三个月和九个月，与股票期权和认股权证相关的薪酬支出约为$
下表代表了截至2021年2月28日的9个月的股票期权和认股权证活动(单位为千，不包括每股数据)：
加权值 | ||||||||||
平均值 | ||||||||||
加权 | 剩余 | 集料 | ||||||||
数量： | 平均值 | 合同 | 固有的 | |||||||
| 股票 |
| 行使价格 |
| 五年来的寿命缩短了 |
| 价值 | |||
未偿还期权和权证-2020年5月31日 |
| | $ | |
| $ | | |||
授与 |
| | $ | |
| — |
| — | ||
练习 |
| ( | $ | |
| — |
| — | ||
没收/过期/取消 |
| ( | $ | |
| — |
| — | ||
未偿还期权和权证-2021年2月28日 |
| | $ | |
| $ | | |||
未偿还可行使-2021年2月28日 |
| | $ | |
| $ | | |||
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目录
附注：8.专利和无形资产的取得
公司于2012年10月16日完成了资产购买，并支付了$
2018年11月16日，公司完成了对生物技术初创公司ProstaGene，LLC(“ProstaGene”)的几乎所有资产的收购，其中包括与临床研究相关的专利、用于癌症早期诊断的CCR5专利技术，以及与ProstaGene创始人兼首席执行官Richard G.Pestell签订的竞业禁止协议。本公司将ProstaGene收购作为ASC第805-10-55号下的资产收购入账。企业合并，因为从ProstaGene收购的资产不包括集合的劳动力，并且收购的资产的毛值符合ASC第805-10-55-5A号文件中的筛选测试，即几乎所有的公允价值都集中在一项或一组资产(即专有技术和专利)中，因此不被视为一项业务。因此，管理层得出的结论是，这笔收购既不包括投入，也不包括共同为创造产出能力做出重大贡献的实质性过程。收购ProstaGene公司的资产扩大了该公司将Leronlimab(PRO-140)的临床开发扩展到癌症适应症，并有可能将某些癌症诊断测试商业化。为收购ProstaGene支付的总收购价格约为美元。
购入资产的净收购价和分配情况汇总如下(单位：千)：
ProstaGene，LLC | |||
Cytodyn Inc.股权 | $ | | |
收购费用 |
| | |
递延税项资产的释放 |
| | |
采购总成本 | $ | | |
无形资产 | $ | | |
其他 |
| | |
购置成本的分摊 | $ | | |
从ProstaGene公司获得的资产包括(1)在美国和澳大利亚颁发的与“前列腺癌细胞系、基因签名及其用途”和“CCR5调节器在癌症和癌症转移治疗中的使用”相关的专利，(2)一种用于识别14个基因签名以预测癌症诊断的可能性和严重性的算法，以及(3)与佩斯特尔博士担任首席执行官的雇佣协议有关的竞业禁止协议。
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目录
公司的医生。收购资产的公允价值接近支付的对价。该公司不承担任何责任。
所获技术的公允价值是使用收益法确定的。获得的专利的公允价值是使用成本复制方法确定的。采用残值法确定收购竞业禁止协议的公允价值。商誉没有记录，因为根据ASU 2017-01，这笔交易代表了一项资产收购。资产收购的收购成本被资本化，并计入交易的总成本。此外，根据美国会计准则第805条，账面与税基差异产生的递延税项负债的净税收影响被记录为收购成本。
下表显示了截至2021年2月28日和2020年5月31日的无形资产，包括专利(以千为单位)：
| 2021年2月28日 |
| 2020年5月31日 | |||
Leronlimab(PRO 140)专利 | $ | | $ | | ||
ProstaGene，LLC无形资产收购，减值净额 |
| | | |||
网站开发成本 |
| |
| | ||
总账面价值 | | | ||||
累计摊销，减值净额 |
| ( |
| ( | ||
应摊销无形资产总额(净额) |
| |
| | ||
目前未摊销的专利 |
| |
| | ||
无形资产账面净值 | $ | | $ | | ||
该公司于2021年3月19日结束了为期五天的仲裁听证会，涉及ProstaGene的一项索赔，仲裁时间约为
财年 |
| 金额 | |
2021年(剩余3个月) | $ | | |
2022 | | ||
2023 | | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
此后 | |||
总计 | $ | | |
注9.许可协议
本公司拥有
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目录
制造商，或利用独立的一方作为合同制造商。许可方作为制造商不收取年度许可费。此外，该公司将产生高达
附注：10.承诺和或有事项
与三星生物制药有限公司(“三星”)的承诺
2019年4月，本公司与三星签订了一项协议，根据该协议，三星将为Leronlimab的商业供应提供技术转让、工艺验证、制造和供应服务，有效期至2027年。2020年，该公司签订了一项附加协议，根据该协议，三星将为Leronlimab的临床、审批前检查和商业供应提供技术转让、工艺验证、药瓶灌装和储存服务。三星有义务为该公司采购必要的原材料，并生产规定的最低批次，并要求该公司提供滚动对三星未来估计制造需求的预测是有约束力的。根据这些协定作出的未来承诺估计如下(以千计)：
财年 |
| 金额 | |
2021年(剩余3个月) | $ | ||
2022 | |||
2023 | |||
2024 | | ||
2025 | — | ||
此后 | — | ||
总计 | $ | | |
与合同研究机构(“CRO”)的承诺
公司已经与我们的CRO和相关实验室供应商就我们的每一项临床试验签订了修订后的项目工单。根据这些协议的条款，该公司产生直接服务成本的执行费，这些费用被记录为流动资产。如果公司终止任何试验，可能会招致某些罚款，这些罚款将支付给CRO。根据终止任何一次审判的形式，罚款最高可达约#美元。
法律程序
本公司不时是各种法律程序的一方。截至2021年2月28日的季度，我们没有参与任何重大的未决法律诉讼，但以下描述和截至2020年5月31日的财务年度的10-K报表的第一部分第3项(在截至2020年8月31日和2020年11月30日的财务季度的Form 10-Q季度报告的第二部分中更新的项目1)除外。本公司确认此类诉讼的应计项目，只要确定损失是可能和合理估计的。在可能的范围内对损失的最佳估计是累加的；但是，如果在该范围内没有一个估计比另一个估计更有可能，则累算该范围内的最小金额。如果确定重大损失不可能发生，但有合理的可能性，并且可以估计损失或损失范围，则披露可能的损失。无法确定这些诉讼的结果，包括公司可能发生的辩护和其他与诉讼相关的成本和开支，因为法律诉讼的结果本质上是不确定的，而且结果可能与已确认的应计项目大不相同。因此，任何诉讼的最终结果，如果超过已确认的应计项目，或者没有进行应计项目，都有可能对公司的综合财务报表产生重大影响。
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目录
截至2021年2月28日和2020年5月31日，公司没有在我们的综合资产负债表中记录下列事项的任何重大应计项目。
特拉华州股东派生诉讼
如先前披露，于2020年4月24日，本公司若干股东(“原告”)提起衍生诉讼，指控本公司首席执行官、现任及前任首席财务官、首席财务官及本公司现任及前任董事会成员于2019年12月及2020年1月就若干股权授予向该等人士(“被告”)提出违反受托责任及不当得利的索赔。该公司被指定为名义上的被告。原告要求撤销裁决，认定被点名的董事违反了他们对公司的受托责任，并要求赔偿金额不详。本公司委任了一个特别诉讼委员会(“SLC”)，该委员会仅由起诉书中未点名的独立董事组成，以调查起诉书中的指控。
2020年12月15日，被告与SLC(统称为当事人)达成解决诉讼的原则协议。2020年12月18日，各方签署了一份谅解备忘录，概述了协议的关键条款。2021年1月27日，双方签订了一项拟议的妥协、和解和释放的规定和协议(“规定”)，以了结派生诉讼。听证会定于2021年4月19日举行，以考虑该规定的公正性。
根据该规定，现任董事同意实施一系列与董事和高管薪酬相关的公司治理改革，某些被告同意在特拉华州法院批准和解后没收2019年12月奖励的很大一部分，以换取释放索赔和驳回有偏见的衍生诉讼。具体地说，2019年12月授予迈克尔·A·克伦普(Michael A.Klump)、乔丹·G·奈德诺夫(Jordan G.Naydenov)和大卫·F·韦尔奇(David F.Welch)博士的奖项将全部取消；
2021年3月19日，原告提交了一份案情摘要，同意拟议的和解方案，并寻求大约$
2021年4月8日，SLC对原告的动议提出反对，辩称所要求的赔偿金额没有法律支持，因为本公司和被告采取的衍生诉讼导致的诉讼是SLC的诉讼结果，而不是原告律师的诉讼结果。SLC争辩说，原告律师只有权获得相当于所产生的法律费用的比例的量子奖赏，相当于大约#美元。
在评估本公司是否应在综合财务报表中就这项诉讼承担责任时，本公司考虑了各种因素，包括案件的法律和事实情况、相关判例法、法官在类似案件中的裁决历史、针对本公司的类似衍生股东事项、诉讼的现状、SLC、其法律顾问和本公司法律顾问的意见，以及维持所要求的裁决的可能性。根据这项分析，本公司根据适用的会计准则记录了一项非重大应计项目，并确定本公司不太可能因此法律程序而招致重大损失。然而，我们目前还不能预测当前派生诉讼中的决定的最终结果。
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目录
华盛顿股东派生诉讼
2020年9月10日，2020年4月24日衍生品诉讼的原告对首席执行官纳德·Z·布尔哈桑(Nader Z.Pourhassan)提起了另一起衍生品诉讼，声称他在公司股票的某些个人股票交易方面违反了1934年证券交易法第16(B)条。双方提出了驳回的交叉动议。2021年3月12日，美国华盛顿西区地区法院批准了Pourhassan博士以偏见驳回的动议。2021年4月9日，原告向第九巡回上诉法院提交上诉通知书，对地区法院的判决提出上诉。
配售代理仲裁索赔
如先前披露的，于2020年4月29日，Torreya Capital LLC(“Torreya”)向本公司提出仲裁要求，要求支付交易费#美元。
证券集体诉讼
2021年3月17日，一名股东在美国华盛顿州西区地区法院对该公司和某些高管提起集体诉讼，指控被告就勒罗利马作为新冠肺炎潜在治疗药物的可行性做出了虚假和误导性的陈述(“第一起CA诉讼”)。原告寻求裁决，认为此案可以作为集体诉讼进行，并寻求未指明的损害赔偿以及律师费和费用。2021年4月9日，第二个股东提起了类似的集体诉讼(“第二个CA诉讼”，以及第一个CA诉讼“CA诉讼”)，声称与第一个CA诉讼的事实相同，并寻求类似的救济。本公司和个别被告否认在起诉书中有任何不当行为的指控，并打算积极为此事辩护。鉴於该等案件仍在初步阶段，原告人数未知，而索偿又没有指明损害赔偿金额，本公司不能预测核证机关诉讼的最终结果，亦不能合理估计本公司可能招致的潜在损失或损失幅度。
佩斯特尔雇佣纠纷
正如此前披露的那样，2019年7月25日，公司董事会根据其雇佣协议条款，以正当理由终止了对公司前首席医疗官Pestell博士的聘用。2019年8月22日，本公司收到通知，Pestell博士向美国特拉华州地区法院提起诉讼，点名本公司及其首席执行官和董事会主席，指控Pestell博士违反雇佣协议及其他索赔，并要求赔偿与非因由终止有关的某些遣散费，以及其他救济。这些权利以及之前授予的某些未授予的股票期权和受回购选择权约束的普通股股票的待遇预计将由这起诉讼的结果决定。2019年9月17日，该公司和其他被告采取行动驳回了部分申诉。2019年9月27日，佩斯特尔博士修改了他的诉状。2019年10月10日，公司再次采取行动驳回某些工资和工时以及诽谤索赔，2020年6月12日，法院驳回了工资和工时索赔。2020年7月10日，佩斯特尔博士再次采取行动修改被驳回的工资要求，该公司于2020年7月24日再次采取行动予以驳回。2020年11月2日，最高法院以偏见驳回了佩斯特尔博士的工资要求，个别被告被从诉讼程序中剔除。此后，该公司提交了答辩和反诉。目前，长凳审判定于2022年年中进行。该公司驳斥了佩斯特尔博士的所有主张，并打算积极为这一行动辩护。本公司不能预测最终结果，也不能合理估计本公司可能遭受的潜在损失或损失范围。
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Prostagene仲裁
2021年3月19日，公司结束了为期五天的仲裁听证会，涉及ProstaGene的索赔和公司的反索赔，索赔金额约为
注11.私人证券发行
于截至二零二零年十一月三十日止六个月内，本公司与若干认可投资者订立多项单独私下商议的认股权证交换协议，据此，投资者购买普通股，价格介乎$。
2020年11月17日，公司进行了一次私募股权发行，当时担任非执行董事的首席运营官克里斯托弗·P·雷克纳博士(Dr.Christopher P.Recknor，M.D.)以1美元的价格购买了未登记的普通股。
2020年12月4日，本公司与一名认可投资者签订了一项私下协商的权证交换协议，根据该协议，该投资者以1美元的价格购买普通股。
2020年12月8日，本公司与一名认可投资者签订了一项私下协商的权证交换协议，根据该协议，投资者以1美元的价格购买普通股。
于2021年1月28日，本公司与若干认可投资者订立私下商议认股权证交换协议，根据该协议，投资者购买普通股，价格介乎$。
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如附注5所述，集合大约为
注12.向员工发放股票奖励
2020年1月28日，公司授予约
2020年7月31日，公司授予约
如上文附注7所述，在股东于2020年9月30日批准经修订及重订的2012年计划后，本公司向本公司高管发出不受限制的股票期权，包括
2020年10月16日，关于聘用他，公司授予Mahbob U.Rahman M.D.，Ph.D.，FACR，首席科学官，马赫布布·U·拉赫曼医学博士(Mahbob U.Rahman M.D.，Ph.D.，FACR)
注：13.员工福利计划
公司根据《国税法》(以下简称《守则》)第401(K)节的规定制定了员工储蓄计划(以下简称《计划》)，涵盖所有员工。本公司作出符合条件的、非选任的
附注14.关联方交易
董事会审计委员会由独立董事组成，或由董事会全体成员组成，负责审查和批准所有关联方交易。
2021年3月11日，公司任命前临床运营副总裁Christopher P.Recknor博士(医学博士)为首席运营官(COO)，这是公司的一个行政职位。高级研究与教育中心由克里斯托弗·雷克纳博士的配偶朱莉·雷克纳博士所有(在2021年3月11日之前一直由克里斯托弗·雷克纳博士所有)，是该公司正在进行的NASH和新冠肺炎远程临床试验的几个临床地点之一，也是该公司已完成的2b/3期轻到中度和重度到关键的新冠肺炎临床试验的临床地点。该中心由克里斯托弗·雷克纳博士的配偶朱莉·雷克纳博士所有(在2021年3月11日之前一直由克里斯托弗·雷克纳博士所有)，是该公司正在进行的NASH和新冠肺炎远程临床试验的几个临床地点之一。朱莉·雷克诺博士担任CARE网站总监，负责管理网站的日常运营。该公司签订了一份临床试验协议(“CTA”)，为这些临床试验中的每一项提供护理。每个CTA都是在雷克纳博士被任命为首席运营官之前，由公司的临床研究机构Amarex在正常业务过程中谈判达成的，而且有护理的CTA的运营和财务条款与不相关临床地点的条款相当。雷克纳博士没有参与该公司选择护理作为其正在进行的试验的临床地点的决定，他也没有参与患者
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在护理现场接受治疗。在截至2020年5月31日的财政年度内，本公司
注：15.后续事件
本公司和2020年11月票据持有人同意推迟2021年2月规定的每月债务削减金额$
2021年3月3日，该公司以表格S-3向美国证券交易委员会提交了一份“通用货架”登记声明，以取代最初于2018年2月23日向美国证券交易委员会提交的、原定于2021年3月7日到期的前一份货架登记。新的注册说明书包括一份基本招股说明书，其中包括发行、发行和出售注册人的普通股、优先股、认股权证、超额配售购买权、债务证券、权利和单位的不确定数量的股票，这些股票的首次公开发行总价合计不超过$。
2021年3月11日，公司任命克里斯托弗·P·雷克纳博士为首席运营官。有关涉及雷克诺博士的关联方交易的说明，请参见上文附注14。
2021年3月18日，本公司签订了一项私人认股权证交易所，其中一名经认可的投资者购买了未登记的普通股，价格范围为$
在2021年3月期间，公司发布了大约
2021年4月2日，该公司进行了一项私人认股权证交易，在该交易中，一名经认可的投资者以1美元的价格购买了未登记的普通股。
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目录
于2021年4月2日，本公司订立证券购买协议，据此，本公司发行一张附有根据2020年11月票据向机构认可投资者和贷款人提供的期限，初始本金为$
首席科学官马哈博布·U·拉赫曼(Mahbob U.Rahman，M.D.，Ph.D.)受雇的最后一天是2021年4月5日。
2021年4月6日，本公司与在巴西从事药品生产和分销业务的巴西制药公司Biomm S.A.签订了独家供应和分销协议(“协议”)，根据该协议，一旦获得监管部门的批准，Biomm将拥有在巴西独家分销和销售本公司产品Vyrologix™(Leronlimab)的权利。该协议规定，经巴西国家卫生监督局或巴西国家卫生监督局批准后，Vyrologix™公司将出售Vyrologix公司。
本公司和2020年11月票据持有人同意推迟2021年3月规定的每月债务削减金额$
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
本季度报告(Form 10-Q)中包含的某些信息包含或通过引用并入1934年证券交易法第21E节所指的前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“希望”、“期望”、“打算”、“预测”、“计划”、“寻求”、“估计”、“项目”、“继续”、“可能”、“可能”以及类似的术语和表达方式，或未来时态的使用，都是为了识别前瞻性陈述。这些陈述包括有关勒罗利姆单抗的陈述、它产生积极健康结果的能力、健康流行病(包括正在进行的新冠肺炎大流行)的影响，以及有关未来业务、未来资本支出和未来净现金流量的信息。此类陈述反映了对未来事件和财务业绩的当前看法，涉及风险和不确定因素，包括但不限于(I)公司现金状况是否充足，(Ii)公司筹集额外资本为其运营提供资金的能力，(Iii)公司偿还债务义务的能力(如果有的话)，(Iv)公司与第三方达成合作或许可安排的能力，(V)公司及时识别患者参加临床试验的能力。(Vi)公司获得适销对路产品的批准的能力；(Vii)公司临床试验的设计、实施和进行情况；(Viii)公司临床试验的结果，包括临床试验结果不利的可能性；(Ix)任何获得批准的产品的市场和适销性；(X)存在或开发被医疗专业人员或患者视为优于公司产品的疫苗、药物或其他治疗方法的情况；(Vii)公司临床试验的设计、实施和实施情况；(Viii)公司临床试验的结果，包括临床试验结果不利的可能性；(Ix)任何获得批准的产品的市场和适销性；(X)被医疗专业人员或患者视为优于公司产品的疫苗、药物或其他治疗方法的存在或开发, (Xi)监管措施及遵守政府法规及监管审批程序；(Xii)影响本公司或其产品的诉讼；(Xiii)一般经济及商业情况；(Xiv)外国、政治及社会情况的变化；及(Xv)各种其他事项，其中许多事项并非我们所能控制。如果这些风险或不确定性中的一个或多个发生，或者潜在的假设被证明是不正确的，实际结果可能与预期、相信、估计或以其他方式指示的结果大不相同。因此，本文件中所作的前瞻性陈述受这些警告性陈述的限制，不能保证实际结果或发展。有关可能对公司的财务状况和经营结果产生重大不利影响的风险和不确定因素的讨论，请参阅我们于2020年8月14日提交给证券交易委员会的截至2020年5月31日的年度报告Form 10-K以及我们随后提交给证券交易委员会的文件中列出的“风险因素”，包括本季度报告第II部分第1A项中确定的风险和不确定因素。
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以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告的其他部分一起阅读，包括我们的财务报表和本季度报告其他部分的相关说明。在本文未另作定义的范围内，大写术语的含义与该等财务报表和相关附注中的含义相同。本讨论和分析包含前瞻性陈述，包括有关我们的财务状况、运营、计划、目标和业绩的可能或假设结果的信息，涉及风险、不确定性和假设。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期和陈述的结果大不相同。
除文意另有所指外，本年度报告中提及的“Cytodyn”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们”均指Cytodyn公司及其子公司。
概述
我们是一家后期生物技术公司，专注于治疗HIV感染的CCR5拮抗剂Leronlimab(“PRO 140”)的临床开发和潜在商业化，具有多种治疗适应症的潜力。我们目前的业务战略是在2021年上半年或之后不久重新提交我们的生物制品许可证申请(BLA)，申请leronlimab作为治疗经验丰富的HIV患者的联合疗法。此外，我们还在寻求批准来罗利姆单抗作为新冠肺炎患者、癌症和其他适应症的潜在治疗益处。我们目前还在进行Leronlimab的临床试验，包括治疗转移性三阴性乳腺癌的第二阶段临床试验、针对22例实体瘤的第二阶段临床试验、针对非酒精性脂肪性肝炎的第二阶段临床试验以及针对SARS COV-2急性后遗症的第二阶段调查试验，该试验也被称为新冠肺炎长途运输车。
在截至2021年2月28日的季度里，我们继续努力重新提交我们向美国食品和药物管理局提交的血乳酸备案文件，将勒罗利马作为一种联合疗法用于治疗经验丰富的艾滋病患者，并推进我们的临床试验，以评估勒罗利单抗治疗新冠肺炎以及治疗各种形式癌症的安全性和有效性。下面是我们已完成和正在进行的临床试验的最新状态。
艾滋病病毒的应用
HIV的3期关键试验，作为联合疗法
这项试验已经成功完成，并且是我们目前向FDA提交的BLA文件的基础。我们于2020年4月向FDA提交了BLA的最后两部分(临床和制造)，并于2020年5月11日完成了提交。然而，在2020年7月，该公司收到了FDA关于其提交BLA申请的拒绝函，要求提供更多信息。2020年8月和9月，FDA对该公司的问题提供了书面答复，并就其最近针对这种HIV联合疗法的BLA与公司关键人员及其临床研究组织进行了电话会议，以加快重新提交该适应症的BLA申请。该公司预计将在2021年上半年或之后不久重新提交BLA申请。
作为现有高效抗逆转录病毒疗法(“HAART”)药物方案的联合疗法，这项针对高度治疗经验丰富的艾滋病毒患者的Leronlimab试验达到了主要终点，P值为0.0032。根据治疗医生的要求，完成这项试验的大多数患者已经过渡到FDA批准的翻转研究，以使他们能够继续使用Leronlimab。
HIV作为联合治疗的翻转研究
这项研究是为成功完成关键的3期联合治疗试验并且治疗医生要求继续使用来罗利姆单抗治疗以维持被抑制的病毒载量的患者而设计的。这项扩展研究将在FDA批准勒罗利姆单抗后停止。
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HIV 2b期推广研究，作为单一疗法
在这项正在进行的扩展研究中，有5名患者，每个患者都已经超过了使用Leronlimab作为单一药物疗法抑制病毒载量至少六年半的时间。这项扩展研究将在FDA批准勒罗利姆单抗后停止。
2b/3期HIV研究试验，作为长期单一疗法
在接触到560多名患者后，这项试验的登记工作已经结束。这项试验评估了Leronlimab作为长效单药维持疗法在病毒载量被抑制的CCR5嗜性HIV-1感染患者中的皮下使用情况，为期48周。主要终点是病毒载量受到抑制的参与者与经历病毒学失败(病毒学失败定义为连续两次病毒载量读数超过200cp/mL)的参与者的比例。次要端点是病毒发生故障的时间长度。我们用两个更高剂量的ARM完成了评估，其中一个剂量为525毫克(比最初的350毫克增加了50%)，以及700毫克的剂量(比最初的350毫克增加了100%)。我们在2019年8月报道，中期数据显示，525毫克和700毫克剂量在最初10周的单一治疗(定义为诱导期)后都达到了大约90%的应答率。这项试验也被用来为我们的Leronlimab联合疗法的BLA申请提供安全数据。考虑到增加剂量水平的高应答率，再加上新开发的CCR5占用测试，我们于2019年5月向FDA提交了一份关键的试验方案，将勒罗利马作为单一疗法。许多完成2b/3期试验并要求继续使用Leronlimab的患者正在继续进行扩大研究。
延长艾滋病毒研究试验2b/3期，作为长期单一疗法
在成功完成为期48周的2b/3期试验后，许多患者要求继续使用来罗利姆单抗进行单一治疗。40多名患者被允许参加这项试验，其中许多人继续使用这一方案超过三年。
新冠肺炎适应症
评估乐龙单抗治疗轻中度冠状病毒病2019年疗效和安全性的2期试验(新冠肺炎)
这项双臂、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究于2020年7月完成，旨在评估勒罗利姆单抗治疗由冠状病毒2019感染引起的轻中度呼吸道疾病症状的安全性和有效性。患者随机接受每周700毫克的来罗利姆单抗或安慰剂，为期两周。Leronlimab和安慰剂通过皮下注射给药。研究分为三个阶段：筛查期、治疗期和随访期。在这项研究中，86名受试者被随机分为2：1(活性药物和安慰剂)。主要的结果是通过总症状评分(发烧、肌痛、呼吸困难和咳嗽)的变化来评估临床改善。次要结果指标包括：(1)临床解决的时间，(2)国家早期预警评分2(News2)与基线的变化，(3)脉搏血氧饱和度(PaO2)与基线的变化，(4)7类顺序量表上患者健康状况与基线的变化，(5)住院发生率，(6)住院时间(天)，(7)机械通气供应的发生率，(8)机械通气供应的持续时间(天)，(9)用氧的发生率，(10)用氧时间(天)，(11)死亡率，(12)恢复正常活动的时间。报名已于2020年7月完成，公司报告安全结果为阳性。试验的TOPLINE报告，包括有效性和完整的安全性数据，证明了主要终点的临床显著结果，以及News2的次要结果的统计显著结果于2020年8月提交给FDA。
评估Leronlimab治疗2019年严重到危重冠状病毒病患者的有效性和安全性的3期试验(新冠肺炎)。
这是一项双臂、随机、双盲、安慰剂对照、适应性设计的多中心研究，旨在评估勒罗利姆单抗对由乙型流感引起的严重到危重症状的呼吸系统疾病患者的安全性和有效性，该研究是一项双臂随机、双盲、安慰剂对照、适应性设计的多中心研究。
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COVID19.患者随机接受每周700毫克的来罗利姆单抗或安慰剂，为期两周。Leronlimab和安慰剂通过皮下注射给药。研究分为三个阶段：筛查期、治疗期和随访期。在这项研究中测量的主要结果是第28天的全因死亡率。测量的次要结果是：(1)第14天的全因死亡率，(2)第14天受试者临床状态的变化，(3)第28天受试者临床状态的变化，以及(4)第14天序贯器官衰竭评估(SOFA)评分与基线的变化。2020年8月，数据安全监测委员会(DSMC)审查了参加3期试验的169名患者中149名患者的安全数据。DSMC没有提出任何安全问题，并建议继续进行试验，不做任何修改。10月份，正在进行的第三阶段试验的DSMC完成了对前195名患者数据的中期分析，建议试验继续进行，不做任何修改，以实现主要终点，并要求在登记人数达到75%时进行另一次中期分析，以审查两个研究部门之间的患者死亡率和其他临床结果数据。该公司于2020年12月完成了394名患者的登记，因此，最后一名登记的患者在1月中旬达到了28天。2021年第三阶段严重到危重试验的结果在2021年3月8日的8-K表格上的最新报告中公布，这项试验中384名患者(MITT，修改后的治疗意图)的分组结果作为一个或多个国家或地区潜在批准的基础。美国食品药品监督管理局要求对更多使用机械通气的危重新冠肺炎患者进行额外研究。该公司还向加拿大、英国、菲律宾和巴西的卫生当局提供了试验结果。根据MHRA提供的加速滚动审查，该公司正在与加拿大卫生部(通过申请临时订单)和英国寻求EUA。2021年4月，该公司根据慈悲特别许可首次从菲律宾获得了勒罗利姆单抗用于治疗新冠肺炎的批准，此后该公司已将勒罗利姆单抗交付给一家菲律宾医院，根据新的慈悲特别许可计划，该医院将对另外28名患者进行治疗。
评估Leronlimab治疗SARS COV-2(PASC)急性后后遗症患者的有效性和安全性的第二阶段调查试验，也被称为新冠肺炎长途运输车。
该公司启动了一项针对SARS CoV-2急性后遗症(也称为新冠肺炎长途运输车)急性后遗症的第二阶段调查试验。为进一步了解PASC的病理生理机制，本试验将评估勒罗利马对PASC临床症状和实验室生物标志物的影响。目前估计，10-30%的新冠肺炎感染者会出现长期后遗症。常见症状包括疲劳、认知障碍、睡眠障碍和呼吸急促。。如果这项试验成功，该公司计划进行临床试验，以评估勒罗利姆单抗对其他病毒后综合征，包括肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)的免疫失调的影响。
Leronlimab的癌症和免疫学适应症
我们正在继续探索涉及CCR5受体的Leronlimab的临床适应症，而不是与HIV相关的治疗，如炎症条件、自身免疫性疾病和癌症。
勒罗利姆单抗的靶点是免疫受体CCR5。我们认为，CCR5受体不仅仅是HIV进入T细胞的大门：它也是炎症反应中的重要组成部分。这可能为Leronlimab提供多个流水线机会。
CCR5受体是一种位于白细胞表面的蛋白质，它是一种化学诱导剂(称为趋化因子)的受体。趋化因子通过将免疫细胞吸引到炎症部位，是白细胞运输的关键协调者。在炎症反应部位，趋化因子被释放。这些趋化因子是CCR5所特有的，导致T细胞迁移到这些部位，促进进一步的炎症。Leronlimab的作用机制有可能阻止T细胞向炎症部位移动，这可能有助于减轻或消除炎症反应。一些可能受益于CCR5阻断的疾病过程包括移植排斥、自身免疫和慢性炎症，如类风湿性关节炎和牛皮癣。
由于Leronlimab的作用机制(MOA)，我们认为Leronlimab可能比其他CCR5拮抗剂在减少副作用方面有显著优势。先前的研究已经证明，勒罗利姆单抗不会直接导致
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T细胞的激活。我们已经报告了在HIV感染患者中使用勒罗利姆单抗进行临床试验的令人鼓舞的人体安全性数据。
三阴性乳腺癌的2期试验
本试验评价来罗利单抗联合卡铂治疗CCR5+转移性三阴性乳腺癌(MTNBC)的可行性。第一部分是剂量递增阶段，三个剂量水平(队列)的勒罗利马联合固定剂量的卡铂。第二部分是一项有30名患者参加的单臂研究，以检验卡铂静脉注射和皮下最大耐受量来罗利姆单抗联合使用将增加无进展生存率的假设。2019年5月，FDA批准leronlimab Fast Track指定与卡铂联合使用。治疗期间将每21天评估一次循环肿瘤细胞(“CTC”)的变化，并将其作为疗效的初步预后标志。第一名患者于2019年9月接受治疗，该公司报告了2019年11月第一名患者的初步结果令人鼓舞。在一月份。2020年，该公司向FDA提交了突破性治疗指定(“BTD”)申请，以使用勒罗利姆单抗作为mTNBC的辅助治疗。由于患者数量较少，FDA要求该公司申请BTD前会议。
BTD是一个旨在加快用于治疗严重疾病的药物的开发和审查的过程，初步临床证据表明，该药物在临床上重要的终点可能比现有的治疗方法有实质性的改善。此外，BTD应该有令人信服的科学基础和有前途的MOA，例如针对疾病的分子驱动因素。如果BTD获得批准，它将属于以下三个子类别之一：(A)可以针对没有护理标准(SoC)的严重情况，但结局较差；(B)对于结果较差的严重情况，可提供具有良好特征的SoC的实质性疗效改进；或(C)对于结果较差的严重情况，可提供与具有良好特征的SoC相比的实质性治疗指数优势。如果BTD获得批准，可能的结果是(A)有条件或完全批准，(B)加快开发，(C)滚动提交，或(D)缩短审查。
要确定与现有治疗相比是否有实质性的改善是一个判断问题，取决于治疗效果的大小，包括效果的持续时间和观察到的临床结果的重要性。一般说来，初步的临床证据应该显示出明显优于现有治疗的优势。突破性疗法是一种药物：
| ● | 打算单独或与一种或多种其他药物联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，以及 |
| ● | 初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出对现有疗法的实质性改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。 |
2019年，FDA的药物评价和研究中心(CDER)批准了48种新药中的29种，这些新药至少使用了一种快速审批方法。这些获批准的药物中，有13种来自BTD，占该年度获批准药物的27%。
Leronlimab在乳腺癌中的情感性应用研究
这是一项对30名患者进行的单臂同情性使用研究，该研究结合了CCR5+mTNBC患者的医生选择(TPC)治疗。Leronlimab将以每周350毫克的剂量皮下注射，直到疾病进展或无法忍受的毒性。基于我们在350毫克剂量的1b/2期mTNBC试验中的成功，我们能够将慈悲患者的剂量转移到525毫克。TPC被定义为根据当地实践使用的以下单药化疗药物之一：eribulin、吉西他滨、卡培他滨、紫杉醇、NAB-紫杉醇、长春瑞滨、ixabpilone或卡铂。在本研究中，患者将大约每隔三个月或根据机构的标准做法，通过CT、PET/CT或MRI进行肿瘤反应评估(根据治疗研究者的判断)，使用与基线相同的方法。
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22例实体瘤的篮筐试验
这是一项第二阶段研究，旨在测试勒罗利姆单抗治疗22种不同实体肿瘤的安全性和有效性，包括脑胶质母细胞瘤、黑色素瘤、肺癌、乳腺、卵巢、胰腺、膀胱、喉咙、胃、结肠、睾丸、子宫等适应症。第一名患者于2020年4月接受治疗，招募工作正在进行中。目前，已有10名4期患者在治疗中加入了勒罗利姆单抗，疗程为7至12个月。
NASH的2期试验和IND
2019年10月，FDA批准Cytodyn进行第二阶段研究，以测试勒隆利马是否可以控制与非酒精性脂肪性肝炎(NASH)相关的肝纤维化的破坏性影响。这项试验旨在对60名患者、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的成人NASH患者进行勒罗利姆单抗安全性和有效性的第二阶段临床研究。第一名患者是在2020年12月入选的。
转移性结直肠癌的2期试验
2019年9月初，FDA批准继续进行leronlimab和regorafenib作为转移性结直肠癌联合疗法的第二阶段研究。这项第二阶段研究将招募30名患者，旨在检验这样一种假设，即皮下注射的勒罗利姆单抗和口服的瑞格拉非尼联合使用将提高CCR5阳性转移性结直肠癌患者的无进展存活率。我们没有启动这项试验，因为转移性结直肠癌患者也可以参加第二阶段篮子试验。
肿瘤多适应症的临床前研究
该公司正在进行的一项临床前研究于2019年5月报道，勒罗利马在小鼠异种移植模型中将人乳腺癌转移减少了98%以上。我们获得了用于mTNBC的Leronlimab的快速通道称号。此外，结直肠癌研究的临床前结果也同样令人鼓舞。
我们将需要大量额外资金来完成前述艾滋病毒临床试验和完成我们提交的血乳酸，以及推进我们在肿瘤学和免疫学领域的试验，包括但不限于肿瘤坏死因子(MTNBC)、某些其他癌症适应症、NASH和新冠肺炎长途运输工具。请参阅下面的“流动性和资本资源”。
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经营成果
截至2021年2月28日和2020年2月29日的三个月和九个月的运营业绩
下表列出了截至2021年2月28日的三个月和九个月与截至2020年2月29日的三个月和九个月的综合经营业绩(单位：千)：
截至三个月 | 变化 | 截至9个月 | 变化 | ||||||||||||||||||||||
2月28日， | 2月29日， | 2月28日， | 2月29日， | ||||||||||||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % |
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % | ||||||||||
运营费用： |
|
| |||||||||||||||||||||||
一般事务和行政事务 | $ | 7,902 |
| $ | 6,465 | $ | 1,437 | 22 | % | $ | 25,328 |
| $ | 12,605 | $ | 12,723 | 101 | % | |||||||
研发 |
| 12,323 |
|
| 15,109 |
| (2,786) | (18) | % |
| 44,061 |
|
| 32,691 |
| 11,370 | 35 | % | |||||||
摊销和折旧 |
| 511 |
|
| 501 |
| 10 | 2 | % |
| 1,522 |
|
| 1,532 |
| (10) | (1) | % | |||||||
无形资产减值费用 | 10,049 | — | 10,049 | 1 | % | 10,049 | — | 10,049 | 100 | % | |||||||||||||||
总运营费用 |
| 30,785 |
|
| 22,075 |
| 8,710 | 39 | % |
| 80,960 |
|
| 46,828 |
| 34,132 | 73 | % | |||||||
营业亏损 |
| (30,785) |
|
| (22,075) |
| (8,710) | 39 | % |
| (80,960) |
|
| (46,828) |
| (34,132) | (73) | % | |||||||
其他收入 |
| — | 500 | (500) | (100) | % | — | 500 | (500) | (100) | % | ||||||||||||||
利息收入 |
| 1 |
|
| 3 |
| (2) | (67) | % |
| 2 |
|
| 5 |
| (3) | -60 | % | |||||||
衍生负债公允价值变动 |
| — |
|
| (2,934) |
| 2,934 | 100 | % |
| — |
|
| (2,105) |
| 2,105 | 100 | % | |||||||
可转换票据清偿损失 |
| (7,625) |
|
| — |
| (7,625) | (100) | % |
| (11,794) |
|
| — |
| (11,794) | -100 | % | |||||||
利息支出： |
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||
财务收费 |
| (2) |
|
| (61) |
| 59 | 97 | % |
| (140) |
|
| (1,619) |
| 1,479 | 91 | % | |||||||
可转换票据折价摊销 |
| (157) |
|
| — |
| (157) | (100) | % |
| (2,739) |
|
| (1,470) |
| (1,269) | (86) | % | |||||||
债务发行成本摊销 |
| (21) |
|
| — |
| (21) | (100) | % |
| (40) |
|
| (404) |
| 364 | 90 | % | |||||||
诱导利息支出 | (4,139) | (5,163) | 1,024 | 20 | % | (11,242) | (7,876) | (3,366) | (43) | % | |||||||||||||||
应付可转换票据利息 |
| (1,257) |
|
| (6,038) |
| 4,781 | 79 | % |
| (2,870) |
|
| (6,995) |
| 4,125 | 59 | % | |||||||
利息支出总额 |
| (5,576) |
|
| (11,262) |
| 5,686 | 50 | % |
| (17,031) |
|
| (18,364) |
| 1,333 | 7 | % | |||||||
所得税前亏损 |
| (43,985) |
|
| (35,768) |
| (8,217) | (23) | % |
| (109,783) |
|
| (66,792) |
| (42,991) | (64) | % | |||||||
所得税优惠 |
| — |
|
| — |
| — | — |
| — |
|
| — |
| — | — | |||||||||
净损失 | $ | (43,985) |
| $ | (35,768) | $ | (8,217) | (23) | % | $ | (109,783) |
| $ | (66,792) | $ | (42,991) | (64) | % | |||||||
每股基本和摊薄亏损 | $ | (0.08) | $ | (0.08) | $ | — | 3 | % | $ | (0.18) | $ | (0.17) | $ | (0.01) | (7) | % | |||||||||
已发行基本和稀释加权平均普通股 |
| 577,854 | 432,112 |
| 145,742 | 34 | % |
| 595,226 |
| 396,641 |
| 198,585 | 50 | % | ||||||||||
收入
在截至2021年2月28日和2020年2月29日的三个月和九个月里，我们没有任何活动产生运营收入。
净损失
截至2021年2月28日和2020年2月29日的三个月，我们分别净亏损约4400万美元和3580万美元。净亏损增加约820万美元，增幅为23%，这是由于无形资产减值费用被利息支出减少、衍生负债公允价值变动亏损减少以及研发(R&D)费用减少所抵消。
截至2021年2月28日和2020年2月29日的9个月，我们分别净亏损约109.8美元和6,680万美元。净亏损增加约4,300万美元，增幅为64%，主要是由于无形资产减值费用增加，一般和行政(G&A)费用增加，研发费用增加，以及非现金债务清偿损失增加。
每股亏损
截至2021年2月28日和2月28日的三个月。2020年29日，我们每股亏损0.08美元。每股亏损与一年前持平，原因是已发行加权平均普通股数量大幅增加，但与2020年同期相比，净亏损增加了约820万美元。
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普通股增加的原因是与行使认股权证和股票期权、可转换票据与股票结算以及私募股权有关的普通股发行。
截至2021年2月28日和2020年2月29日的9个月，我们每股亏损0.18美元和0.17美元。与一年前相比，每股亏损增加0.01美元，这是由于净亏损增加了约4300万美元，但与2020年同期相比，已发行的加权平均普通股数量大幅增加，部分抵消了这一增加。普通股增加的原因是与行使认股权证和股票期权、可转换票据与股票结算以及私募股权有关的普通股发行。
运营费用
截至2021年2月28日和2020年2月29日的三个月，营业费用总额分别约为3080万美元和2210万美元，包括G&A费用、研发费用、摊销和折旧以及无形资产减值费用。运营费用较2020年期间增加约870万美元，或39%，原因是无形资产减值费用增加约1,000万美元，G&A费用增加约140万美元，部分被研发费用减少约280万美元所抵消。
截至2021年2月28日和2020年2月29日的9个月，营业费用总额分别约为8100万美元和4680万美元，包括G&A费用、研发费用、摊销和折旧以及无形资产减值费用。与2020年同期相比，运营费用增加了约3410万美元，增幅为73%，这是由于无形资产减值费用增加了约1,000万美元，G&A费用增加了约1,270万美元，研发费用增加了约1,140万美元。
费用的未来趋势将在很大程度上受到临床试验的未来结果及其对研究和开发费用、一般和管理费用以及新的商业勒罗利马制造的相关影响的推动。我们需要大量的额外资本，我们继续为运营提供资金的能力将继续取决于我们筹集此类资本的能力。特别见下文“资本要求”和“持续经营”以及项目1a。我们的10-K表格年度报告中的风险因素截至2020年5月31日。
一般和行政费用
截至2021年2月28日和2020年2月29日的三个月，并购费用总额分别约为790万美元和650万美元，其中包括工资和福利、非现金股票薪酬费用、专业费用、保险和各种其他费用。截至2021年2月28日的三个月，G&A费用比去年同期增加了约140万美元，或22%，这是由于薪酬增加和员工数量增加导致的工资和福利增加了约100万美元，专业服务费增加了170万美元，保险费用增加了20万美元，但被非现金股票薪酬支出减少约140万美元以及其他公司和行政费用减少了10万美元所抵消。
截至2021年2月28日和2020年2月29日的9个月，并购费用总额分别约为2530万美元和1260万美元，其中包括工资和福利、非现金股票薪酬费用、专业费用、保险和各种其他费用。截至2021年2月28日的9个月，G&A费用比去年同期增加了约1270万美元，或101%，原因是增加了。非现金基于股票的薪酬支出约为470万美元，由于薪酬增加和员工数量增加，工资和福利增加了约440万美元，专业服务费增加了260万美元，保险费增加了约60万美元，加上其他公司和行政费用增加了约40万美元。
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研发费用
截至2021年2月28日和2020年2月29日的三个月，研发费用总额分别约为1230万美元和1510万美元。与2020年同期相比，减少了约280万美元，降幅为18%，这是由于与leronlimab商业化相关的制造活动减少了670万美元，与艾滋病毒相关的推广研究减少了200万美元，但与新冠肺炎相关的临床试验成本增加了530万美元，与肿瘤学和免疫学适应症相关的临床试验成本增加了60万美元。在截至2021年2月28日的季度里，研发支出继续主要用于：(1)增加与临床和商业化库存相关的CMC(化学、制造和控制)活动，(2)三项艾滋病毒推广研究，继续为成功完成试验的患者提供来罗利姆单抗，(3)新冠肺炎临床试验和(4)增加肿瘤学和免疫学适应症的临床试验。
截至2021年2月28日和2020年2月29日的9个月，研发费用总额分别约为4410万美元和3270万美元。与2020年同期相比，增加了约1,140万美元，增幅为35%，这是由于与新冠肺炎相关的临床试验成本增加了1,350万美元，与勒罗利姆单抗商业化相关的制造活动增加了440万美元，与肿瘤学和免疫学适应症相关的临床试验成本增加了260万美元，与非临床研究相关的增加了20万美元，但与艾滋病毒相关的延伸研究减少了930万美元。在截至2021年2月28日的9个月里，研发支出继续主要用于：(1)增加与临床和商业化库存相关的CMC(化学、制造和控制)活动，(2)三项艾滋病毒推广研究，继续为成功完成试验的患者提供来罗利姆单抗，(3)新冠肺炎临床试验和(4)增加肿瘤学和免疫学适应症的临床试验。
我们预计未来的研发费用将取决于我们向美国食品和药物管理局提交申请和获得食品和药物管理局批准的时间，食品和药物管理局批准我们将来罗利姆作为艾滋病患者单一疗法的关键试验协议的时间，与新冠肺炎、肿瘤学和免疫学试验相关的临床和监管进展，以及其他几种癌症适应症的研究结果。由于CMC为Leronlimab的批准和商业化做准备的活动，预计研发费用也将增加。
摊销折旧费用
截至2021年2月28日的三个月和九个月的摊销和折旧费用分别约为50万美元和150万美元，与2020年同期相比相对持平。这项支出主要归因于在2018年11月收购ProstaGene LLC资产和2012年从Progenics收购专利时确认的无形资产摊销。
无形资产减值
截至2021年2月28日止三个月及九个月，本公司录得无形资产减值费用约1,000万美元，较2020年同期增加约1,000万美元，增幅达100%。这笔费用可归因于公司于2018年11月收购ProstaGene，LLC资产时收购的专有算法账面净值约1,000万美元的全额减值。
其他收入
与2020年同期相比，截至2021年2月28日的三个月和九个月，其他收入减少了50万美元，降幅为100%。截至2020年2月29日的三个月和九个月的其他收入0.5美元来自执行一项协议，根据该协议，该公司向第三方授予独家特许权使用费许可，在BLA批准后在美国商业化、使用和销售用于HIV的leronlimab。
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衍生负债公允价值变动
截至2021年2月28日的三个月和九个月，由于原始工具是在截至2020年5月31日的财政年度行使和结算的，与2020年同期相比，我们实现了衍生负债的公允价值变化分别减少了约290万美元和210万美元，或100%。原始标的工具是某些权证，起源于2016年9月，两种可转换票据工具起源于2018年6月和2019年1月，其中包含或有现金结算条款，这产生了衍生负债。对于每个报告期，本公司确定了衍生负债的公允价值，并记录了相应的非现金收益或非现金费用，这分别是由于计算的衍生负债减少或增加。
可转换票据清偿损失
截至2021年2月28日的三个月和九个月，我们确认了因清偿可转换票据而产生的非现金亏损，分别约为760万美元和1180万美元。我们没有确认2020年同期债务清偿方面的任何损失。亏损源于单独和独立协商的票据支付结算，其中某些债务同意以低于各自交易日期收盘价的价格发行的股票进行结算。原始标的可转换票据于2020年3月31日、2020年7月29日和2020年11月10日签订。
利息支出
截至2021年2月28日和2020年2月29日的三个月的利息支出总额分别约为560万美元和1130万美元。与2020年同期相比减少约570万美元，或50%，主要是由于应付可转换票据利息减少约480万美元，与私人权证交换相关的非现金诱导利息支出减少约100万美元，与贸易供应商收费融资有关的非现金诱导利息支出减少约10万美元，但可转换票据折价的非现金摊销增加约20万美元抵消了这一影响。
截至2021年2月28日的9个月的利息支出总额分别约为1700万美元和1840万美元。比2020年同期增加约130万美元，或7%，主要是由于与私人权证交易相关的非现金诱导利息支出增加了约340万美元，可转换票据折价的非现金摊销增加了约1.3美元。这一减幅被应付可转换票据利息减少约410万美元、贸易供应商融资费用减少约150万美元以及债券发行成本摊销减少约40万美元所抵消。
流动性与资本资源
现金
该公司截至2021年2月28日的现金状况约为1430万美元，与2020年5月31日的约1430万美元的余额相比持平。
库存
公司在2021年2月28日的库存状况约为9350万美元，与2020年5月31日的余额约1910万美元相比，增加了约7440万美元，因为公司增加了库存，为商业化做准备。这一库存增加与购买用于商业生产的原材料和与Leronlimab上市前库存基本完成的商业生产有关的在建库存有关，因为预计该产品将在美国获得监管部门批准，作为艾滋病毒患者的联合疗法。在截至2021年2月28日的季度内，本公司接到第三方合同制造合作伙伴的通知，称由于合同制造商犯下的操作错误，多批次制造活动的第一批中的一批未能达到质量标准，因此将无法销售
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经监管部门批准。根据协议，合同制造商承担不合格的责任，承担生产该批次的所有成本，并承诺在将来重新制造该批次。因此，公司减少了610万美元的在制品库存和应付给代工厂的相关金额，没有其他库存受到这一制造问题的影响，所有其他库存都成功通过了质量标准。截至2021年2月28日，原材料余额为2900万美元，在制品总额为6450万美元。正在进行的工作包括散装药物物质和药品产品，散装药物物质是储存在散装储存中的制成品药物，药品产品是未贴标签的小瓶中的制成品药物。大宗药物物质和药品分别约占在制品库存的3490万美元和2960万美元。有关与第三方合同制造合作伙伴承诺的进一步讨论，请参阅下面的“资本要求-合同制造”。
现金流
截至2021年2月28日的9个月，现金没有净变化，这是由于融资活动提供的净现金约为8490万美元，超过了用于经营活动的净现金约8480万美元和用于投资活动的现金约10万美元。
截至9个月 | |||||||||
2月28日， | 2月29日， | 变化 | |||||||
(单位：千) |
| 2021 |
| 2020 |
| $ | |||
现金净额(用于)由以下机构提供： | |||||||||
用于经营活动的现金净额 | $ | (84,767) | $ | (39,492) | $ | (45,275) | |||
用于投资活动的净现金 | $ | (100) | $ | (38) | $ | (62) | |||
融资活动提供的现金净额 | $ | 84,866 | $ | 43,121 | $ | 41,745 | |||
用于经营活动的现金
截至2021年2月28日的9个月，经营活动中使用的净现金总额约为8480万美元，比截至2020年2月29日的9个月增加了约4530万美元。经营活动中使用的净现金增加的原因是，用于采购原材料和制造Leronlimab发射前库存的现金增加了约5860万美元，净亏损约增加了4300万美元，但被约1,000万美元的无形资产减值费用、应付账款和应计负债增加了约3390万美元、清偿债务的非现金损失增加了约1180万美元所部分抵消。与2020年同期的变化相比，应付账款和应计负债增加了约3390万美元，用于清偿债务的非现金损失增加了约1180万美元
用于投资活动的现金
在截至2021年2月28日的9个月里，用于投资活动的净现金约为10万美元，这反映出可归因于购买办公设备和家具的净现金与一年前相比微不足道的增长。
融资活动提供的现金
在截至2021年2月28日的9个月里，融资活动提供的净现金总额约为8490万美元，比截至2020年2月29日的9个月的融资活动提供的净现金增加了约4170万美元。融资活动提供的净现金增加的主要原因是可转换票据相关活动的净收益增加了约5120万美元，认股权证和期权行使相关活动的净收益增加了约1470万美元，但与上年同期相比，出售普通股和优先股的净收益减少了约2420万美元。
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可转换债券
我们各种可转换债务安排的摘要载于本季度报告第10-Q表格第I部分第I部分的综合财务报表附注5.综合财务报表附注5.可转换工具。
2020年11月附注
2020年11月，我们发行了本金为2850万美元的可转换票据，在扣除340万美元的债务折扣和10万美元的发行成本后，净现金收益为2500万美元。该票据以每年10%的利率每日计息，包含每股10.00美元的声明转换价格，并于2022年11月到期。2020年11月的票据计划要求在2020年11月开始的六个月内每月支付750万美元的债务减免，这也可以通过2020年7月和/或2020年3月票据的付款来满足，后者已经全额支付，如下所述。在发行日过了六个月后，票据持有人可以要求每月赎回最高350万美元。截至2021年2月28日，2020年11月票据的未偿还余额(包括应计利息)约为2170万美元。
2020年7月-备注
2020年7月，我们发行了本金为2850万美元的可转换票据，在扣除340万美元的债务折扣和10万美元的发行成本后，净现金收益为2500万美元。该票据以每年10%的利率每日计息，包含每股10.00美元的声明转换价格，将于2022年7月到期。从发行日起六个月开始，票据持有人可以要求每月赎回最高350万美元。截至2021年2月28日，2020年7月票据的未偿还余额(包括应计利息)约为2270万美元。
2020年3月注意事项
在截至2020年11月30日的季度内，由于票据持有人行使了按月赎回拨备，以及本公司通过支付2020年3月票据的款项来满足2020年11月票据所要求的每月债务削减金额，本票据已完全报废。截至2021年2月28日，本票据下没有未偿还余额。
普通股
我们有800.0股授权普通股。截至2021年2月28日，我们约有6.09亿股已发行普通股，约4530万股可通过行使认股权证发行的普通股，约3220万股可转换为可转换优先股和未申报股息的普通股，约2350万股可通过行使已发行股票期权或归属已发行限制性股票而发行的普通股，约1540万股普通股，约1540万股根据我们的股权补偿计划为未来发行而预留的普通股，以及约1200万股预留普通股。因此，截至2021年2月28日，我们约有6260万股授权普通股可供发行。
资本要求
到目前为止，我们还没有产生收入，我们预计在我们获得监管部门批准将勒罗利马作为艾滋病毒的联合疗法商业化之前，或者在收到将勒罗利马用作新冠肺炎治疗药物的各种批准之前，我们不会产生产品收入。随着我们继续为Leronlimab的商业化做准备并继续我们的临床试验计划，我们预计将继续出现运营亏损，因为费用继续增加。所有费用的未来趋势在很大程度上将受到我们的BLA或其他监管批准的预期批准时间、我们商业化准备的规模、未来的临床试验战略以及我们未来收入流开始的时间的推动。
到目前为止，我们还没有看到新冠肺炎对我们获得资本的能力产生任何影响。然而，新冠肺炎的蔓延导致了全球资本市场的混乱和波动，这增加了风险投资的成本，并对其产生了不利影响
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这可能会影响我们获得资本的机会，增加经济的不确定性，还可能影响我们获得资本和获得融资的能力，这可能会在未来对我们的流动性和持续经营的能力产生负面影响。
代工制造
2019年4月，本公司与三星签订了一项协议，根据该协议，三星将为Leronlimab的商业供应提供技术转让、工艺验证、制造和供应服务，有效期至2027年。2020年，该公司签订了一项附加协议，根据该协议，三星将为Leronlimab的临床、审批前检查和商业供应提供技术转让、工艺验证、药瓶灌装和储存服务。三星有义务为本公司采购必要的原材料并生产规定的最低批次，本公司有义务向三星提供具有约束力的未来估计制造需求的滚动三年预测。根据这些协定作出的未来承诺估计如下(以千计)：
财年 |
| 金额 | |
2021年(剩余3个月) | $ | 9,062 | |
2022 | 7,288 | ||
2023 | 137,112 | ||
2024 | 51,211 | ||
2025 | — | ||
此后 | — | ||
总计 | $ | 204,673 | |
管理层与两家合同制造商保持着关系，他们认为这两家制造商最适合我们预期的BLA申请和Leronlimab的长期商业制造能力(如果获得批准)的战略目标。管理层将在获得有关预期需求的新市场信息后，继续评估制造能力要求，但须经FDA批准。
法律程序
本公司不时是各种法律程序的一方。截至2021年2月28日的季度，除综合财务报表附注10中描述的事项外，我们没有参与任何重大待决法律程序。本公司确认此类诉讼的应计项目，只要确定损失是可能和合理估计的。在可能的范围内对损失的最佳估计是累加的；但是，如果在该范围内没有一个估计比另一个估计更有可能，则累算该范围内的最小金额。如果确定重大损失不可能发生，但有合理的可能性，并且可以估计损失或损失范围，则披露可能的损失。无法确定这些诉讼的结果，包括公司可能发生的辩护和其他与诉讼相关的成本和开支，因为法律诉讼的结果本质上是不确定的，而且结果可能与已确认的应计项目大不相同。因此，任何诉讼的最终结果，如果超过已确认的应计项目，或者没有进行应计项目，都有可能对公司的综合财务报表产生重大影响。截至2021年2月28日和2020年5月31日，公司没有在我们的综合资产负债表中记录下列事项的任何重大应计项目。有关法律诉讼的进一步讨论，请参阅合并财务报表附注10。
分布
2019年12月，该公司与Vyera PharmPharmticals签订了一项在美国销售Leronlimab治疗艾滋病的供应协议，有关该协议的进一步讨论，请参阅下面的“许可”。2020年7月2日，公司与美国丽晶公司就公司治疗新冠肺炎的勒罗利马药物在美国的分销事宜达成独家经销和供应协议。2021年4月6日，该公司与巴西制药公司Biomm S.A.签订独家供应和分销协议，经巴西监管部门批准，授予其在巴西独家分销和销售勒罗利马的权利。
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合同研究组织(CRO)
该公司已经与我们的CRO和相关实验室供应商签订了每项临床试验的项目工作订单。根据这些协议的条款，公司已经为直接服务成本预付了一定的执行费。在我们的临床试验方面，公司已经与我们的CRO就每项试验签订了单独的项目工单。如果公司终止任何试验，可能会招致某些罚款，这些罚款将支付给CRO。根据终止任何一次审判的形式，罚款可能高达约340万美元。在所有临床试验都被终止的偏远情况下，集体罚款的范围可能从大约200万美元的近似低到大约370万美元的高。
发牌
根据Progenics采购协议，我们需要向Progenics支付以下正在进行的里程碑付款和特许权使用费：(I)在FDA首次批准美国新药申请或其他非美国国家批准销售Leronlimab(PRO 140)时，支付500万美元；以及(Ii)自首次商业销售Leronlimab(PRO 140)之日起至(A)收购资产中包括的最后一项到期专利到期之日和(B)10年后为止的期间内，按净销售额支付最高5%(5%)的特许权使用费，每种情况均以国家/地区为基础确定。在这段时间内，Leronlimab(PRO 140)的净销售额最高可支付5%(5%)的特许权使用费，直至(A)收购资产中包括的最后一项到期专利到期为止。此外，根据1999年4月30日蛋白质设计实验室(现为AbbVie Inc.)之间的开发和许可协议(PDL许可证)，对于之前分配给我们的Progenics和Progenics，我们需要向AbbVie Inc.支付以下额外的里程碑付款和特许权使用费：(I)在向FDA或非美国同等监管机构提交BLA时支付50万美元；(Ii)在FDA批准或另一个非美国同等监管机构批准后支付50万美元；以及(Iii)在10年以上的时间内支付高达净销售额3.5%的特许权使用费。最后一项许可专利到期的年份和到期日。此外，PDL许可证规定每年支付150,000美元的维护费，直到支付的版税超过该数额。正如之前报道的那样，该公司在2020年7月收到了美国食品和药物管理局(FDA)的拒绝提交信函。作为对这封信的回复，本公司预计将在2021年年中或之后不久重新提交BLA。因此，在BLA被FDA接受之前，管理层的结论是，实现后续未来临床开发和监管里程碑的可能性无法合理确定，因此，向Progenics及其子许可人支付的未来里程碑付款被视为或有对价，因此目前不应计。
2019年12月，本公司与Vyera PharmPharmticals LLC签订了商业化和许可协议以及供应协议。根据许可协议，该公司授予Vyera独家特许权使用费许可，使含有勒罗利马的药物制剂在美国商业化，用于治疗人类艾滋病病毒。
根据许可协议的条款，并受许可协议中所载条件的约束，Vyera将承担(其中包括)产品在该地区商业化的成本，并负责(其中包括)该产品在该地区的商业化，并将在商业上合理的努力在该地区将该产品商业化。根据许可协议的条款，Cytodyn被允许在境外许可产品在野外或野外使用，或在境内境内野外以外使用。
考虑到本公司授予的许可证和其他权利，Vyera已同意在许可证协议生效之日起三个工作日内向本公司支付50万美元的许可证发放费，并将在实现某些销售和监管里程碑时支付总计高达约8700万美元的额外付款。如果某些里程碑不能在商定的时间框架内实现，则可能会减少。Vyera还可能在监管部门批准该产品后，就该领域的某些后续适应症向公司支付额外的潜在里程碑付款。特定的后续指示是否有资格获得额外的里程碑付款，应由双方真诚决定。此外，在特许权使用费期限内(定义见下文)，Vyera有责任向本公司支付相当于Vyera在该地区产品销售(在许可协议中定义为“净销售额”)毛利率的50%的特许权使用费。专利权使用费在专利到期和法规排他性到期后的专利权使用费期限内可能会减少。特许权使用费到期后，维埃拉将继续保留将该产品商业化的非独家权利。
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监管事项
2020年7月，该公司收到FDA的一封拒绝提交的信函，内容涉及其提交的Leronlimab作为与HAART联合治疗经验丰富的HIV患者的Leronlimab的BLA申请。FDA通知该公司，其BLA不包含完成实质性审查所需的某些信息，因此，FDA不会提交BLA。特别是，FDA通知该公司，第三方实验室的受体占用分析没有正确执行，需要重新提交，该公司需要纠正某些行政提交缺陷。FDA的要求不要求进行任何额外的临床试验，该药物的有效性或安全性也没有受到质疑。在拒绝提交信函后，该公司收到了关于《BLA》不足之处的进一步澄清。该公司已经聘请了一家领先的全球医疗诊断公司，以及一个扩大的主题专家顾问团队，进行必要的受体占用分析，以便重新提交BLA。该公司目前预计将在2021年上半年或之后不久进行这项工作。
持续经营的企业
如所附合并财务报表所载，截至2021年2月28日及2020年2月29日止九个月，本公司分别净亏损约109.8元及6,680万元，截至2021年2月28日止累计赤字约466.0元。该公司在报告所述期间没有任何产生收入的活动，自成立以来一直遭受经营亏损。
该公司目前需要并将继续需要大量额外资本来资助运营和支付我们的应付账款，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力取决于我们筹集这些额外资本、将我们的产品商业化和实现盈利的能力。如果公司不能及时或以优惠条件筹集这些额外资本，它可能需要缩减业务或减缓与CMO相关的活动，这可能会大大推迟商业化计划，从而推迟其实现盈利的能力。该公司未能筹集更多资本也可能影响其与主要供应商的关系，扰乱其及时执行业务计划的能力。在极端情况下，该公司可能被迫申请破产保护、停止运营或清算资产。
自成立以来，该公司的活动资金主要来自出售公共和私人股本证券以及应付可转换票据和相关方应付票据的收益。该公司打算主要通过出售股权和债务证券，再加上其他传统和非传统融资来源的额外潜在资金，为其未来的经营活动和营运资金需求提供资金。截至本文件提交之日，公司约有4940万股普通股获得授权，并根据我们经修订的公司注册证书剩余可供发行。该公司已向美国证券交易委员会提交了S-3表格的“通用货架”登记声明，以取代最初于2018年2月23日向美国证券交易委员会提交的、将于2021年3月7日到期的前一次货架登记，其中包括一份基本招股说明书，其中涵盖了注册人普通股、优先股、权证、超额配售购买权、债务证券、权利和单位的发售、发行和出售等不确定数量的股票，这些股票的首次公开募股总价合计不超过2.0亿美元，其中包括新的注册声明尚未生效。
出售股权和可转换债务证券以筹集额外资本可能导致对股东的稀释，这些证券可能拥有优先于普通股的权利。如果该公司通过发行优先股、可转换债务证券或其他债务融资来筹集额外资金，这些活动或其他债务可能包含限制其运营的契约。2020年7月29日、2020年11月10日和2021年4月2日，公司签订了长期可转换票据，这些票据以其所有资产(知识产权除外)为担保，其中还包括某些限制性条款，如对额外债务和未来稀释性证券发行的限制，任何这些条款都可能削弱我们以可接受的条款和条件筹集额外资本的能力。任何其他第三方融资安排都可能要求该公司放弃宝贵的权利。该公司预计需要比目前预期需要更多的资金。额外资本(如果可用)可能无法按合理或非摊薄条款提供。请参考我们于2020年8月14日提交的Form 10-K年报中的“风险因素”标题下和项目1A项下讨论的事项。在这份10-Q的第二部分中。
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随附的综合财务报表以持续经营为基础编制，考虑正常业务过程中的资产变现和负债清偿情况。我们在所有提交的期间都蒙受了损失，并有大量的累积赤字。截至2021年2月28日，这些因素以及其他几个因素，令人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。
合并财务报表不包括任何与负债的可回收性和分类有关的调整，如果我们无法继续经营下去，这些调整可能是必要的。我们作为一家持续经营企业的持续经营取决于我们是否有能力获得大量额外的运营资本，完成我们候选产品的开发，获得监管部门的批准，外包我们产品的制造，并最终实现盈利。我们打算通过股权或债务发行、许可协议或战略联盟寻求额外资金，以推进我们的商业计划。然而，不能保证我们会在这些努力中取得成功。
表外安排
我们没有任何对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、运营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来影响的表外安排，这些安排对投资者来说是重要的。
关键会计估计
我们的关键会计估计是那些在呈报公司合并财务报表时需要最重要的判断和估计的估计。该公司持续评估其估计、判断和假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们的关键会计政策摘要载于截至2020年5月31日的Form 10-K年度报告第II部分第7项，以及本季度报告其他部分Form 10-Q中包含的未经审计综合财务报表的附注2。在截至2021年2月28日的三个月和九个月内，我们的关键会计政策没有实质性变化。
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制这些财务报表需要管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响截至资产负债表日期报告的资产、负债和或有资产和负债的披露，以及报告的列报期间的费用金额。还必须对或有负债的披露做出判断。该公司的估计是基于历史经验以及各种市场和其他相关、适当的假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
近期会计公告
管理层持续审查新会计准则，以确定采用每项此类准则将产生的预期财务影响(如果有的话)。关于管理层认为可能对我们的财务报表产生重大影响的最近发布的会计准则，请参阅本季度报告第I部分10-Q表格中的附注2.合并财务报表附注的重要会计政策摘要了解更多信息和附注3.我们于2020年8月14日提交的截至2020年5月31日的Form 10-K年度报告中经审计的合并财务报表附注的最新会计声明。
第三项：关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
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第(4)项控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序，旨在确保(1)在SEC规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告我们根据1934年证券交易法提交或提交的报告中要求披露的信息，以及(2)根据需要积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年2月28日我们的披露控制和程序的有效性(根据《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条规则的定义)。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理当局在评估可能的控制和程序的成本效益关系时，必须运用其判断。我们的首席执行官和首席财务官根据上述评估得出结论，截至2021年2月28日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年2月28日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这一术语在根据交易法颁布的规则13a-15(F)和15(D)-15(F)中定义，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第II部
第一项：法律诉讼。
有关任何悬而未决的重大法律程序的说明，请参阅本表格10-Q第I部分第1项所载的附注10.综合财务报表附注的承担及或有事项。
项目1A。风险因素。
我们面临各种风险，包括以下风险，以及我们在2020年8月14日提交给证券交易委员会的截至2020年5月31日的年度报告(Form 10-K)以及我们随后提交给证券交易委员会的文件中确定的风险因素，这些风险因素可能会对我们的财务状况产生负面影响，并可能导致结果与本报告或提交给证券交易委员会的其他报告中的前瞻性陈述中表达的结果大不相同。除了本季度报告中的其他信息外，您还应仔细考虑这些风险因素。
Leronlimab作为HIV患者与HAART的联合疗法的监管批准持续拖延，可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
2018年2月，我们宣布，我们已经达到了leronlimab作为与HAART联合治疗经验丰富的HIV患者的3期试验的主要终点，并于2019年3月18日向美国食品和药物管理局(FDA)提交了我们的生物制品许可证申请(BLA)的非临床部分。我们随后于2020年4月向FDA提交了临床和化学、制造和控制(CMC)部分的BLA，并于2020年5月11日完成了向FDA的提交。2020年7月，我们收到了FDA关于BLA申请的拒绝提交函。FDA已经对问题提供了书面答复，并与该公司举行了电话会议，讨论申请事宜，并进一步澄清了成功提交BLA所需的额外信息。FDA不需要额外的试验，但需要对已完成的试验进行进一步的分析和结果。具体地说，FDA已经要求该公司重新提交其受体占有率分析，以证明为什么更高的剂量比成功的3期试验中的剂量更有效，这目前是导致我们的血乳酸重新提交的额外延迟的原因之一。我们聘请了一家领先的全球医疗诊断公司以及一个扩大的主题专家顾问团队来进行受体占用分析，我们正在努力在2021年上半年或之后不久重新提交我们的Leronlimab的BLA，作为高度治疗经验丰富的HIV患者的联合疗法。然而，即使在向FDA提交了额外的信息后，也不能保证FDA是否或何时会宣布申请完成。
由于上述原因或任何其他原因未能获得监管部门对Leronlimab的批准，将阻止我们将该候选产品作为处方药进行商业化，可能导致大量上市前库存减记以供销售，我们的创收能力将受到严重损害。
我们的偿债义务和我们需要额外的资金来资助运营，可能会对我们现有的股东造成额外的稀释。
自我们成立以来，我们没有实现来自收入的现金流来支付基本运营成本。因此，我们严重依赖债务和股权融资。我们最近的可转换票据融资条款要求我们每月偿还750万美元的债务，以偿还早先发生的债务。因此，我们将被要求使用我们可用现金的很大一部分来偿还这些债务，这将减少可用于为我们的运营和其他业务活动提供资金的资金量。到目前为止，我们还可能继续与我们的票据持有人谈判，将我们的全部或部分未偿债务交换为普通股，到2021年3月15日，我们已经发行了总计约1190万股我们的普通股，以换取未偿还的可转换票据的报废。如果该公司未来达成任何交换要约，它们可能会以低于我们普通股市场价格的价格进行谈判，并将对我们现有的股东造成额外的稀释。如果可转换票据持有人出售他们收到的普通股以换取未偿债务，这可能会导致我们的股价下跌。此外，行使我们现有的已发行认股权证和股票期权，这些认股权证和股票期权可行使或可转换为我们普通股的股份，我们通过私募认股权证鼓励这些认股权证和股票期权的行使。
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交换要约，将稀释我们现有的普通股股东。由于这些或其他因素，额外发行股本或可转换债券可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。在可预见的未来，我们将需要继续依靠债务和股权融资来维持我们的运营。
我们的业务和运营继续受到持续的新冠肺炎大流行的影响。
我们的运营和财务业绩继续受到新冠肺炎疫情的影响。我们预计，由于隔离、网站关闭、旅行限制以及医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，我们的临床试验活动将继续面临患者招募方面的挑战和延误。新冠肺炎疫情还影响到美国食品药品监督管理局等政府机构以及合同研究机构、第三方制造商、第三方实验室、咨询公司和我们所依赖的其他第三方的运作。由于新冠肺炎对正常业务运营的中断，我们已经并预计将继续经历我们的运营和我们第三方服务提供商的运营延迟。我们还可能受到美国经济低迷的影响，这可能会对我们筹集资金和获得融资的能力产生不利影响，这可能会在未来对我们的流动性和持续经营的能力产生负面影响。新冠肺炎在多大程度上影响并继续影响我们的业务、财务状况和运营结果，将取决于未来的发展，这些发展继续快速发展，具有很高的不确定性，可能会发生变化。
我们可能无法获得勒罗利马作为新冠肺炎治疗药物的紧急使用授权，或者可能会推迟批准，这将对我们的业务、财务状况和股票价格产生重大影响。
我们最近完成了一项3期临床试验，以测试勒罗利姆单抗对严重到危重的COVID患者的治疗效果。19.第3阶段严重到危重试验的结果在2021年3月8日8-K表格的最新报告中报告，这项有390名患者参加的试验的亚群结果作为一个或多个国家可能批准的基础。自从新冠肺炎大流行开始以来，我们已经花费了大量的时间和财力来评估勒罗利马作为新冠肺炎的治疗方法。如果我们无法从美国食品和药物管理局或其他国家获得治疗新冠肺炎患者的EUA，我们将无法针对这种情况在美国或海外销售新冠肺炎的勒罗利姆单抗，我们的创收能力将受到不利影响。获得这样的授权取决于许多因素，而这些因素不是我们所能控制的。
自2020年11月以来，几家制药公司的疫苗已收到EUA，目前正在美国和海外分销。根据美国疾病控制中心(Centers For Disease Control)的数据，截至2021年3月15日，美国已有4080万人全面接种了疫苗。即使我们成功地从食品和药物管理局获得了用于治疗新冠肺炎患者的勒罗利姆单抗的欧盟批准，如果疫苗被成功地分发、给药并有效对抗新冠肺炎，对勒罗利姆单抗用于治疗重症到危重新冠肺炎患者的需求可能会随着时间的推移而下降，这可能会对我们的业务产生实质性的影响。
针对我们提起的集体诉讼可能会损害我们的业务，保险覆盖范围可能不足以支付所有相关费用和损害。
我们普通股的市场价格历史上已经经历过，而且可能会继续经历大幅波动。2021年3月17日，在我们普通股的市场价格经历了一段时间的波动之后，美国华盛顿州塔科马市西区地区法院可能对我们和某些官员提起集体诉讼。在起诉书中，原告引用了我们普通股的波动性，并指控被告就勒隆利马作为新冠肺炎治疗药物的潜力发表了虚假和误导性的陈述，或对此负责。原告寻求裁决，认为此案可以作为集体诉讼进行，并寻求未指明的损害赔偿以及律师费和费用。2021年4月9日，第二名股东也提起了类似的集体诉讼。该公司和个别被告否认任何不当行为的指控，并打算积极为诉讼辩护。然而，无论诉讼是否成功，都可能分散我们管理层的注意力和资源，并可能需要我们招致巨额费用，其中一些费用可能无法由保险全额支付，这可能会损害我们的业务和财务状况。在诉讼过程中，可能会对听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果进行负面的公开宣布，这可能会对我们普通股的市场价格产生进一步的负面影响。
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第二项股权证券的未登记销售和所得款项的使用。
2021年1月28日，该公司签署了私人认股权证激励协议，根据该协议，经认可的投资者以每股0.90美元至1.50美元的价格购买非注册普通股，而其认股权证上声明的行使价格为每股0.45美元至0.75美元。该公司发行了约250万股普通股，以及约100万股额外股票，作为行使认股权证的诱因，总计约360万股普通股，面值0.001美元。私人权证交换的总收益约为290万美元。本公司依据1933年证券法第4(2)节和根据1933年证券法颁布的法规D规定的豁免进行上述私人认股权证交换交易。在权证激励协议方面，该公司向保尔森投资公司支付了该公司收到的毛收入的4.5%的现金佣金。
2021年1月29日，本公司与2020年7月票据持有人签订了一项交换协议，根据该协议，2020年7月票据被分割为本金相当于债务削减金额750万美元的新票据(“分割票据”)，2020年7月票据的未偿还余额被分割票据减去，本公司和投资者将分割票据交换为约180万股本公司普通股。本公司依据第3(A)(9)条规定的豁免进行上述兑换交易。
2020年3月12日，本公司与2020年7月票据持有人签订了一项交换协议，根据该协议，2020年7月票据被分割成本金相当于债务削减金额750万美元的新票据(“分割票据”)，2020年7月票据的未偿还余额被分割票据减去，本公司和投资者将分割票据交换为约360万股本公司普通股。本公司依据第3(A)(9)条规定的豁免进行上述兑换交易。
2021年3月18日，该公司进行了一项私人认股权证交易，其中某些经认可的投资者以每股0.60美元至0.90美元的价格购买了未登记的普通股，而他们认股权证上声明的行使价格为每股0.30美元至0.45美元。该公司发行了约90万股普通股，以及约40万股额外股票，作为行使认股权证的诱因，总计约130万股普通股。私人权证交换的总收益约为80万美元。本公司依据1933年证券法第4(2)节和根据1933年证券法颁布的法规D规定的豁免进行上述私人认股权证交换交易。
2021年4月2日，该公司进行了一项私人认股权证交易，其中某些经认可的投资者以每股0.90美元的价格购买非登记普通股，而他们认股权证的行权价为每股0.45美元。该公司发行了约80万股普通股，以及约30万股额外股票，作为行使认股权证的诱因，普通股总数约为110万股。私人权证交换的总收益约为70万美元。本公司依据1933年证券法第4(2)节和根据1933年证券法颁布的法规D规定的豁免进行上述私人认股权证交换交易。
2021年4月8日，本公司与2020年7月票据持有人签订交换协议，根据该协议，2020年7月票据被分割为本金相当于债务削减金额750万美元的新票据(“分割票据”)，2020年7月票据的未偿还余额被分割票据减去，本公司和投资者将分割票据交换为250万股本公司普通股。本公司依据第3(A)(9)条规定的豁免进行上述兑换交易。
第三项高级证券违约。
没有。
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第二项第四项矿山安全披露。
不适用。
第五项其他资料。
没有。
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项目6.展品。
4.1 | 日期为2021年4月2日的有担保可转换本票(通过引用附件4.1并入注册人于2021年4月8日提交的8-K表格当前报告中)。 | |
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10.1 | Cytodyn公司和Streeterville Capital，LLC之间的证券购买协议，日期为2021年4月2日(通过引用附件10.1并入注册人于2021年4月8日提交的当前8-K表格报告中)。 | |
10.2 | Cytodyn Inc.与Streeterville Capital，LLC之间于2021年4月2日签订的安全协议(通过引用附件10.2并入注册人于2021年4月8日提交的当前8-K表格报告中)。 | |
10.3 | 认股权证行使诱因协议表(通过引用附件10.1并入注册人于2021年1月29日提交的当前8-K表格报告中)。 | |
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10.4+** | Cytodyn公司和Christopher P.Recknor，M.D.之间的雇佣协议，日期为2021年3月11日。 | |
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31.1** | 规则13a-14(A)-注册人首席执行官的认证。 | |
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31.2** | 规则13a-14(A)：注册人的首席财务官的证明。 | |
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32.1** | 根据“美国法典”第18编第1350节对注册人的首席执行官进行认证。 | |
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32.2** | 根据“美国法典”第18编第1350节对注册人CFO的证明。 | |
| ||
101.INS：** | 内联XBRL实例文档。 | |
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101.SCH：** | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | |
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101.CAL：** | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | |
| ||
101.DEF：** | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | |
| ||
101.LAB：** | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | |
| ||
101.PRE：** | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | |
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104** | 交互式数据文件的封面(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
+管理合同或补偿计划或安排。
** | 谨此提交。 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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| Cytodyn技术公司。 | |
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| (注册人) | |
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日期：2021年4月14日 |
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| /s/纳德·Z·布尔哈桑(Nader Z.Pourhassan) |
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| 纳德·Z·布尔哈桑(Nader Z.Pourhassan) |
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| 总裁兼首席执行官 |
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| (首席行政主任) |
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日期：2021年4月14日 |
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| /s/迈克尔·D·穆赫兰(Michael D.Mulholland) |
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| 迈克尔·D·穆赫兰 |
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| 首席财务官兼财务主管 |
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| (首席财务会计官) |
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