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目录
 
 
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,邮编:20549
 
 
表格
10-Q
 
 
 
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告
在截至本季度末的季度内11月30日,2020
 
根据1933年证券法第13或15(D)条提交的过渡报告
的过渡期
    
    
    
    
    
    
    
    
委托文件编号:
000-49908
 
 
Cytodyn Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
 
 
 
特拉华州
 
83-1887078
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)
 
(国际税务局雇主或
识别号码)
主街1111号, 660套房
温哥华, 华盛顿
 
98660
(主要行政办公室地址)
 
(邮政编码)
(360980-8524
(注册人电话号码,包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度,如果自上次报告以来发生变化)
 
 
根据该法第12(B)节登记的证券:
 
每节课的标题
 
交易
符号
 
每个交易所的名称
在其上注册的
没有。
 
没有。
 
没有。
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。**☒*☐
用复选标记表示注册人是否已经按照条例第405条的规定以电子方式提交了所有需要提交的交互数据文件
S-T
(本章232.405节)在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短期限内)。**☒*☐
用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器
非加速
Filer,一家规模较小的报告公司,或一家新兴的成长型公司。请参阅中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
规则12B-2
《交易法》的一部分。
 
大型文件服务器加速运行      加速文件管理器  
非加速
文件服务器
     规模较小的新闻报道公司  
     新兴市场成长型公司  
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第9.13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如规则中所定义
12b-2
《交易所法案》):投票赞成,反对☐投票,投票反对。
2020年12月31日,有598,132,866注册人面值0.001美元普通股的流通股。
 
 
 

目录
目录
 
    
 
第一部分
     3  
ITEM 1. F财务财务 STATEMENTS
     3  
ITEM 2. M抗衰老S D震荡 ANALYSIS分析 F财务财务 CONDITION R结果 O手术
     29  
ITEM 3. QUANTITIVE,UANTITIVE A Q应用性 DISCLOSURES A比赛 M市场 R伊斯克
     40  
项目4.控制和程序
     40  
第二部分
     41  
ITEM 1. L埃格勒 P玫瑰花
     41  
ITEM第1A条。R伊斯克 F演员
     41  
ITEM 2. UNREGISTERED S麦酒 OF E质量 S证书 A U OF PROCEEDS
     42  
ITEM 3. DEFAULTS U帕恩 S前辈 S证书
     44  
ITEM 4. MINE S安全 DISCLOSURES
     44  
ITEM 5. O在那里 I信息
     44  
ITEM 6. EXHIBITS
     45  
 
2

目录
第一部分金融信息
第一项:合并财务报表
Cytodyn Inc.
合并资产负债表
(未经审计)
(单位为千,每股数据除外)
 
     2020年11月30日
(未经审计)
    2020年5月31日
(经审计)
 
资产
                
流动资产:
                
现金
   $ 29,407     $ 14,282  
受限现金
     —         10  
盘存
     99,071       19,147  
预付费用
     900       498  
预付服务费
     1,416       2,890  
    
 
 
   
 
 
 
流动资产总额
     130,794       36,827  
经营租约
使用权
资产
     391       176  
财产和设备,净值
     115       55  
无形资产,净值
     12,462       13,456  
    
 
 
   
 
 
 
总资产
   $ 143,762     $ 50,514  
    
 
 
   
 
 
 
负债与股东(亏损)权益
                
流动负债:
                
应付帐款
   $ 46,083     $ 29,479  
应计负债和赔偿
     15,911       6,879  
可转换票据的应计利息
     1,133       292  
可转换优先股应计股息
     1,816       981  
应付经营租赁的当期部分
     111       115  
长期可转换票据的当期部分,净额
     50,676       6,745  
认股权证行使收益以信托形式持有
     —         10  
    
 
 
   
 
 
 
流动负债总额
     115,730       44,501  
    
 
 
   
 
 
 
长期负债:
                
可转换应付票据,净额
     —         8,431  
经营租赁负债
     286       63  
应付帐款
 
 
34,280
 
 
 
—  
 
    
 
 
   
 
 
 
长期负债总额
     34,566       8,494  
    
 
 
   
 
 
 
总负债
     150,296       52,995  
    
 
 
   
 
 
 
承付款和或有事项(附注10)
            
股东(亏损)权益
                
优先股,$0.001票面价值;5,000授权股份
                
D系列可转换优先股,$0.001票面价值;12授权;9已发行和未偿还分别于2020年11月30日和2020年5月31日发行
     —         —    
C系列可转换优先股,$0.001票面价值;8授权;8已发行和未偿还分别于2020年11月30日和2020年5月31日发行
     —         —    
B系列可转换优先股,$0.001票面价值;400授权股份,8792分别于2020年11月30日和2020年5月31日发行和发行的股票
     —         —    
普通股,$0.001票面价值;800,000授权股份,590,279519,261已发出,并已发出
589,837518,976分别于2020年11月30日和2020年5月31日未偿还
     590       519  
其他内容
实缴
资本
     414,463       351,711  
累计(赤字)
     (421,587     (354,711
减价:国库股,$0.001面值(442286股价分别为2020年11月30日和2020年5月31日)
     —         —    
    
 
 
   
 
 
 
股东(亏损)权益总额
     (6,534     (2,481
    
 
 
   
 
 
 
总负债和股东(亏损)权益
   $ 143,762     $ 50,514  
 
  
 
 
   
 
 
 
请参阅合并财务报表附注。
 
3

目录
Cytodyn Inc.
合并业务报表
(未经审计)
(单位为千,每股数据除外)
 
     截至11月30日的三个月,     截至11月30日的6个月,  
     2020     2019     2020     2019  
运营费用:
        
一般事务和行政事务
   $ 7,551     $ 3,094     $ 17,426     $ 6,140  
研发
     16,446       8,527       31,738       17,582  
摊销和折旧
     506       500       1,011       1,031  
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
总运营费用
     24,503       12,121       50,175       24,753  
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
营业亏损
     (24,503     (12,121     (50,175     (24,753
利息收入
     —         2       —         2  
衍生负债公允价值变动
     —         203       —         829  
可转换票据清偿损失
     (4,169     —         (4,169     —    
利息支出:
        
财务收费
     (231     (1,549     (137     (1,558
可转换票据折价摊销
     (1,243     (439     (2,582     (1,470
债务发行成本摊销
     (15     (120     (19     (404
诱导利息支出
     (3,758     (283     (7,103     (2,713
应付可转换票据利息
     (1,047     (553     (1,613     (957
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
利息支出总额
     (6,294     (2,944     (11,454     (7,102
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
所得税前亏损
     (34,966     (14,860     (65,798     (31,024
所得税优惠
     —         —         —         —    
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
净损失
   $ (34,966   $ (14,860   $ (65,798   $ (31,024
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
每股基本和摊薄亏损
   $ (0.06   $ (0.04   $ (0.12   $ (0.08
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
已发行基本和稀释加权平均普通股
     577,945       389,138       566,677       376,822  
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
请参阅合并财务报表附注。
 
4

目录
Cytodyn Inc.
股东(赤字)/权益综合变动表
(未经审计)
(以千为单位,预计每股数据)
 
     优先股      普通股      库存股  
     股票      金额      股票      金额      股票      金额  
余额2019年5月31日
     95      $ —          329,554      $ 330        159      $ —    
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2020年5月31日的第一季度财年
                                                     
发行股票以偿还可转换票据
     —          —          3,014        3        —          —    
登记直接发售所得收益($)0.50
 
每股)
     —          —          5,640        6        —          —    
与注册直接发售相关的发售成本
     —          —          —          —          —          —    
公开认股权证投标要约所得款项
     —          —          45,376        45        —          —    
与公开认股权证投标要约有关的要约成本
     —          —          —          —          —          —    
诱因利息支出-投标报价和债务转换
     —          —          —          —          —          —    
C系列优先股发行所得款项
     2        —          —          —          —          —    
与C系列优先股发行相关的发行成本
     —          —          —          —          —          —    
C系列优先股的股息
     —          —          —          —          —          —    
与股权发行相关的法律费用
     —          —          —          —          —          —    
基于股票的薪酬
     —          —          —          —          —          —    
净亏损2019年8月31日
     —          —          —          —          —          —    
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
余额2019年8月31日
     97      $ —          383,584      $ 384        159      $ —    
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2020年5月31日的第二季度财年
                                                     
发行股票以偿还可转换票据
     —          —          2,270        2        —          —    
票据转换费和延展费
     —          —          —          —          —          —    
登记直接发售所得收益($)0.50
(每股收益)
     —          —          13,461        13        —          —    
与注册直接发售相关的发售成本
     —          —          —          —          —          —    
公开认股权证投标要约所得款项
     —          —                              —          —    
与公开认股权证投标要约有关的要约成本
     —          —          —          —          —          —    
诱因利息支出-债务转换
     —          —          —          —          —          —    
C系列优先股发行所得款项
     3        —          —          —          —          —    
与C系列优先股发行相关的发行成本
     —          —          —          —          —          —    
行使回购普通股的选择权
     —          —          —          —          —          —    
C系列优先股的股息
     —          —          —          —          —          —    
与股权发行相关的法律费用
     —          —          —          —          —          —    
基于股票的薪酬
     —          —          —          —          —          —    
净亏损2019年11月30日
     —          —          —          —          —          —    
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
余额2019年11月30日
     100      $ —          399,315      $ 399        159      $ —    
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
请参阅合并财务报表附注。
 
5

目录
Cytodyn Inc.
股东(赤字)/权益综合变动表
(未经审计)
(单位为千,每股数据除外)
 
     其他内容
实收资本
    累计
赤字
    总计     本财年
到目前为止
 
余额2019年5月31日
   $ 220,120     $ (229,364   $ (8,914   $ (8,914
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
截至2020年5月31日的第一季度财年
                                
发行股票以偿还可转换票据
     1,002       —         1,005       1,005  
登记直接发售所得收益($)0.50
(每股收益)
     2,250       —         2,256       2,256  
与注册直接发售相关的发售成本
     (260     —         (260     (260
公开认股权证投标要约所得款项
     11,855       —         11,900       11,900  
与公开认股权证投标要约有关的要约成本
     (1,058     —         (1,058     (1,058
诱因利息支出-投标报价和债务转换
     2,430       —         2,430       2,430  
C系列优先股发行所得款项
     1,754       —         1,754       1,754  
与C系列优先股发行相关的发行成本
     (198     —         (198     (198
C系列优先股的股息
     —         (110     (110     (110
与股权发行相关的法律费用
     (16     —         (16     (16
基于股票的薪酬
     581       —         581       581  
净亏损2019年8月31日
     —         (16,164     (16,164     (16,164
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
余额2019年8月31日
   $ 238,460     $ (245,638   $ (6,794   $ (6,794
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
截至2020年5月31日的第二季度财年
                                
发行股票以偿还可转换票据
     738       —         740       1,745  
票据转换费和延展费
     (217     —         (217     (217
登记直接发售所得收益($)0.50
(每股收益)
     4,396       —         4,409       6,665  
与注册直接发售相关的发售成本
     (74     —         (74     (334
公开认股权证投标要约所得款项
     —         —         —         11,900  
与公开认股权证投标要约有关的要约成本
     —         —         —         (1,058
诱因利息支出-债务转换
     283       —         283       2,713  
C系列优先股发行所得款项
     2,788       —         2,788       4,542  
与C系列优先股发行相关的发行成本
     (182     —         (182     (380
行使回购普通股的选择权
     (8     —         (8     (8
C系列优先股的股息
     —         (151     (151     (261
与股权发行相关的法律费用
     —         —         —         (16
基于股票的薪酬
     434       —         434       1,015  
净亏损2019年11月30日
     —         (14,860     (14,860     (31,024
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
余额2019年11月30日
   $ 246,618     $ (260,649   $ (13,632   $ (13,632
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
请参阅合并财务报表附注。
 
6

目录
Cytodyn Inc.
股东(赤字)/权益综合变动表
(未经审计)
(单位为千,每股数据除外)
 
     优先股      普通股      库存股  
     股票     金额      股票      金额      股票      金额  
余额2020年5月31日
     109     $ —          519,261      $ 519        286      $ —    
    
 
 
   
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2021年5月31日的第一季度财年
                                                    
发行股票以偿还可转换票据
     —         —          2,119        2        —          —    
发行法定结算股
     —         —          4,000        4        —          —    
股票期权的行使
     —         —          100        —          —          —    
为奖励薪酬和所得税招标发行的股票
     —         —          323        —          156        —    
将B系列优先股转换为普通股
     (5     —          50        —          —          —    
私人认股权证交易所
     —         —          16,544        17        —          —    
认股权证的行使
     —         —          27,928        28        —          —    
与私募权证交换有关的诱因利息支出
     —         —          —          —          —          —    
与私下权证交换有关的要约费用
     —         —          —          —          —          —    
宣布并支付B系列优先股的股息
($0.25每股)
     —         —          —          —          —          —    
优先股应计股息
     —         —          —          —          —          —    
基于股票的薪酬
     —         —          —          —          —          —    
净亏损2020年8月31日
     —         —          —          —          —          —    
    
 
 
   
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
余额2020年8月31日
     104     $ —          570,325      $ 570        442      $ —    
    
 
 
   
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2021年5月31日的第二季度财年
                                                    
发行股票以偿还可转换票据
     —         —          4,293        4        —          —    
股票期权的行使
     —         —          10        —          —          —    
为奖励薪酬和所得税招标发行的股票
     —         —          —          —          —          —    
非公开发行的股票($1.50
 
每股)
     —         —          667        1        —          —    
私人认股权证交易所
     —         —          12,480        13        —          —    
认股权证的行使
     —         —          2,504        2        —          —    
与私募权证交换有关的诱因利息支出
     —         —          —          —          —          —    
与私下权证交换有关的要约费用
     —         —          —          —          —          —    
宣布并支付B系列优先股的股息
($0.25每股)
     —         —          —          —          —          —    
优先股应计股息
     —         —          —          —          —          —    
基于股票的薪酬
     —         —          —          —          —          —    
净亏损2020年11月30日
     —         —          —          —          —          —    
    
 
 
   
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
余额2020年11月30日
     104     $ —          590,279      $ 590        442      $ —    
    
 
 
   
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
请参阅合并财务报表附注。
 
7

目录
Cytodyn Inc.
股东(赤字)/权益综合变动表
(未经审计)
(单位为千,每股数据除外)
 
     其他内容
实收资本
    累计
赤字
    总计     本财年
迄今
 
余额2020年5月31日
   $ 351,711     $ (354,711   $ (2,481   $ (2,481
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
截至2021年5月31日的第一季度财年
                                
发行股票以偿还可转换票据
     9,535       —         9,537       9,537  
发行法定结算股
     (4     —         —         —    
股票期权的行使
     39       —         39       39  
为奖励薪酬和所得税招标发行的股票
     828       —         828       828  
将B系列优先股转换为普通股
     —         —         —         —    
私人认股权证交易所
     7,787       —         7,804       7,804  
认股权证的行使
     13,441       —         13,469       13,469  
与私募权证交换有关的诱因利息支出
     3,345       —         3,345       3,345  
与私下权证交换有关的要约费用
     (364     —         (364     (364
宣布并支付B系列优先股的股息
($0.25每股)
     —         (243     (243     (243
优先股应计股息
     —         (420     (420     (420
基于股票的薪酬
     2,086       —         2,086       2,086  
净亏损2020年8月31日
     —         (30,832     (30,832     (30,832
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
余额2020年8月31日
   $ 388,404     $ (386,206   $ 2,768     $ 2,768  
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
截至2021年5月31日的第二季度财年
                                
发行股票以偿还可转换票据
     11,549       —         11,553       21,090  
股票期权的行使
     10       —         10       49  
为奖励薪酬和所得税招标发行的股票
     —         —         —         828  
非公开发行的股票($1.50
(每股收益)
     999       —         1,000       1,000  
私人认股权证交易所
     4,583       —         4,596       12,400  
认股权证的行使
     1,737       —         1,739       15,208  
与私募权证交换有关的诱因利息支出
     3,758       —         3,758       7,103  
与私下权证交换有关的要约费用
              —                  (364
宣布并支付B系列优先股的股息
($0.25每股)
     —         —         —         (243
优先股应计股息
     —         (415     (415     (835
基于股票的薪酬
     3,423       —         3,423       5,509  
净亏损2020年11月30日
     —         (34,966     (34,966     (65,798
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
余额2020年11月30日
   $ 414,463     $ (421,587   $ (6,534   $ (6,534
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
请参阅合并财务报表附注。
 
8

目录
Cytodyn Inc.
合并现金流量表
(未经审计)
(单位:千)
 
     截至11月30日的6个月,  
     2020     2019  
经营活动的现金流:
    
净损失
   $ (65,798   $ (31,024
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整:
    
摊销和折旧
     1,011       1,031  
债务发行成本摊销
     19       404  
可转换票据折价摊销
     2,582       1,470  
诱导利息支出
     7,103       2,713  
与增加可转换应付票据相关的利息支出
     —         688  
衍生负债公允价值变动
     —         (829
基于股票的薪酬
     7,115       1,015  
可转换票据清偿损失
     4,169       —    
营业资产和负债变动情况:
    
库存(增加)
     (79,924     —    
预付费用减少(增加)
     1,072       (228
应付账款和应计费用增加
     61,532       2,785  
  
 
 
   
 
 
 
用于经营活动的现金净额
     (61,119     (21,975
  
 
 
   
 
 
 
投资活动的现金流:
    
家具和设备采购
     (77     (14
  
 
 
   
 
 
 
用于投资活动的净现金
     (77     (14
  
 
 
   
 
 
 
融资活动的现金流:
    
权证交易收益(扣除发售成本)
     12,035      
10,506
 
出售普通股及认股权证所得款项
     1,000       6,665  
行使认股权证所得收益
     15,209        
出售优先股所得收益(扣除发行成本)
     —         4,149  
以信托形式持有的注册直接融资所得收益
     —         791  
可转换票据的付款方式
     (950     (1,310
行使选择权回购以第三方托管方式持有的股份
     —         (8
为认股权证投标要约而释放以信托形式持有的资金
     (10     (854
行使股票期权所得收益
     48       —    
支付与投标普通股有关的工资预扣所得税
     (778     —    
可转换应付票据收益净额
     50,000       —    
支付可转换票据转换发售费用
     —         (217
宣布并支付B系列优先股的股息
     (243     —    
  
 
 
   
 
 
 
融资活动提供的现金净额
     76,311       19,722  
  
 
 
   
 
 
 
现金净变动
     15,115       (2,267
期初现金
     14,292       3,467  
  
 
 
   
 
 
 
期末现金
   $ 29,407     $ 1,200  
  
 
 
   
 
 
 
补充披露现金流信息:
    
期内支付的利息现金
   $ 138     $ 255  
  
 
 
   
 
 
 
非现金
投资和融资交易:
    
可转换票据的本息转换为普通股
   $ 16,922     $ 1,899  
  
 
 
   
 
 
 
可转换优先股应计股息
   $ 835     $ 261  
  
 
 
   
 
 
 
请参阅合并财务报表附注。
 
9

目录
Cytodyn Inc.
合并财务报表附注
截至2020年11月30日
(未经审计)
注1.组织结构
Cytodyn Inc.(“本公司”)最初于2002年5月2日根据科罗拉多州法律以RexRay Corporation(原名)的名称注册,并于2015年8月27日生效,根据特拉华州法律重新注册。该公司是一家晚期生物技术公司,基于Leronlimab为多种治疗适应症开发创新疗法。Leronlimab是一种针对CCR5受体的新型人源化单克隆抗体。Leronlimab是一类治疗性单克隆抗体,旨在解决人类免疫缺陷病毒(“HIV”)、癌症、免疫学和新型冠状病毒病(“新冠肺炎”)领域未得到满足的医疗需求。
关于hiv,ccr5受体似乎在hiv进入并感染健康人的能力中起着关键作用。
T细胞。
该公司的主要候选产品Leronlimab属于一类被称为进入抑制剂的HIV疗法。这些疗法可以阻止HIV进入和感染某些细胞。
在癌症和免疫学方面,CCR5受体似乎也与人类转移和免疫介导的疾病有关,如三阴性乳腺癌、其他转移性实体肿瘤、
移植物对宿主
疾病(“GvHD”),以及
不含酒精的
脂肪性肝炎(NASH)。
最近,该公司扩大了其临床重点,使用勒罗利姆单抗,包括评估其在CCR5拮抗已显示初步希望的多种其他自身免疫适应症中的有效性,以及
新冠肺炎。
该公司的目标是将来罗利姆单抗治疗作为治疗因感染而出现呼吸道并发症的患者的一种治疗方法
新冠肺炎。
该公司相信,leronlimab通过增强免疫反应提供治疗益处,同时减轻导致这种综合征患者发病率和死亡率的“细胞因子风暴”。
附注2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的综合中期财务报表未经审核,并已按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制,反映了公平列报各期财务结果所需的所有调整,这些调整仅由典型的经常性调整组成。综合财务报表及其附注按下列规定列报
相应地,请填写10-Q表。
按照美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已被省略。
随附的合并财务报表应与截至2020年5月31日和2019年5月31日的财务报表及其在公司年报中的附注一并阅读
表格10-K表格,用于
截至2020年5月31日的财年于2020年8月14日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。截至2020年11月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表全年可能预期的业绩。管理层认为,已经进行了所有调整,这些调整只包括公平陈述(A)截至2020年11月30日和2019年11月30日的三个月和六个月的经营业绩,(B)截至2020年11月30日的财务状况和(C)截至2020年11月30日和2019年11月30日的六个月的现金流量所需的正常经常性调整。
合并原则
合并财务报表包括公司及其全资子公司Cytodyn Operations Inc.和Advanced Genetic Technologies,Inc.(“AGTI”)的账目,AGTI是其中的一个休眠实体。所有公司间交易和余额在合并中都会被冲销。
重新分类
所附合并财务报表中显示的某些上一年度金额已重新分类,以符合本期列报。这些重新分类对流动资产总额、资产总额、流动负债总额、负债总额、股东(亏损)权益总额、净亏损或每股亏损没有任何影响。
 
10

目录
持续经营的企业
综合附随财务报表乃以持续经营为基础编制,考虑正常业务过程中的资产变现及负债清偿情况。如随附的合并财务报表所示,该公司在列报的所有期间都出现了亏损。该公司净亏损#美元。65.8截至2020年11月30日的6个月的赤字为2000万美元,累计赤字为美元421.6截至2020年11月30日,为1.2亿美元。除其他因素外,这些因素令人对该公司是否有能力继续经营下去产生极大的怀疑。
综合财务报表不包括任何与资产回收和负债分类有关的调整,如果公司无法继续经营下去,这些调整可能是必要的。该公司能否持续经营取决于其能否获得额外的运营资本、完成候选产品的开发、获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准、外包候选产品的制造以及最终实现初始收入和盈利。该公司目前正在进行与其多适应症候选产品相关的重大研究和开发活动,预计未来将产生主要与其临床试验有关的重大研究和开发费用。这些研究和开发活动受到重大风险和不确定因素的影响。该公司打算主要通过出售股权和债务证券,再加上其他传统来源的额外资金,为其未来的开发活动和营运资金需求提供资金。然而,不能保证该公司会在这些努力中取得成功。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和判断,这些估计和判断会影响合并财务报表日期的资产、负债、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。每个时期都会评估和更新估计,以反映当前的信息,例如与最近的冠状病毒疾病可能对我们重要的会计估计和假设产生的影响有关的经济考虑因素。该公司的估计是基于历史经验以及各种市场和其他相关、适当的假设。实际结果可能与这些估计不同。
现金
现金由联邦保险的金融机构维持,有时余额可能会超过联邦保险的限额。该公司从未经历过与这些余额相关的任何损失。截至2020年11月30日和2020年5月31日,超过联邦保险限额的余额约为美元。29.2300万美元和300万美元14.0分别为2000万人。
已确认无形资产
本公司遵循财务会计准则委员会(FASB)会计准则编码(ASC)第350主题的规定
无形资产-商誉和其他
它为长期资产(如需要摊销的无形资产)的减值建立了会计准则。只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回,本公司就审查将持有并用于减值的长期资产。如果长期资产组剩余使用年限内未贴现的预期未来现金流之和小于其账面价值,则该资产被视为减值。减值损失是指资产组的账面价值超过资产公允价值的金额。有几个不是截至2020年11月30日和2019年11月30日的六个月的减值费用。公司专利的价值将受到任何不利发展的严重损害,因为它们与根据附注中讨论的获得的专利进行的临床试验有关
8
.
研究与开发
研究和开发成本在发生时计入费用。通过第三方产生的临床试验费用在执行合同工作时计入。根据研发合作安排或其他合同协议应支付给第三方的或有里程碑付款在里程碑条件可能出现且付款金额可合理评估时支出,见附注9和10中的进一步讨论。
库存
本公司采用平均成本法对存货进行估值,取成本或可变现净值中的较低者。库存包括原材料、原料药和未贴标签的药瓶中的药品,这些药品将用于该公司的生物制剂Leronlimab的商业化。Leronlimab目前正处于监管审批过程中。生产过程中的原材料消耗分为以下几类
正在进行的工作
直到可以销售为止。一旦在监管部门批准后被确定为可销售状态,库存就被归类为产成品。根据产品在监管审批过程中的状态,通过考虑未来出售相关库存获得收入的可能性,评估库存的可回收性。
 
11

目录
该公司每季度评估其库存水平,并减记过时的库存,或成本超过预期可变现净值的库存,以及超过预期需求的库存数量。在评估成本或可变现净值的较低者时
发射前
除库存外,本公司依赖于第三方提供的独立分析,这些第三方了解与当前可比商业产品可比的可能商业价格的范围。
为产品发布做准备而采购或生产的库存
该公司将为产品推出做准备而采购或生产的库存资本化,足以支持估计的初始市场需求。通常情况下,当临床试验结果达到足以支持监管部门批准的状态,有关最终监管部门批准的不确定性显著降低,并且公司已经确定这些资本化成本很可能会在资本化成本之外提供一些未来的经济效益时,此类库存的资本化就开始了。该公司在评估这些不确定性时考虑的重大因素包括收到和分析基础产品候选的阳性第三阶段临床试验结果、在提交监管申请之前与相关监管机构开会的结果,以及监管申请的汇编。本公司在监管审查和审批过程中密切监控产品的状态,包括与监管机构的所有相关沟通。如果公司意识到除正常监管审查和批准过程之外的任何特定重大风险或意外情况,或者如果发现任何与安全性、有效性、制造、营销或标签相关的特定问题,则相关库存可能不是较长时间才有资格大写。
在评估资本化库存的变现能力时,预计未来销售量、保质期和预计审批日期都会被考虑在内。产品的保质期是作为监管审批过程的一部分来确定的;然而,在评估是否将其资本化时
发射前
库存时,本公司考虑所有的产品稳定性数据
预先审批
迄今采购或生产的库存,以确定是否有足够的保质期。
金融工具的公允价值
该公司的金融工具主要包括现金、应收账款、应付账款、应计负债以及短期和长期债务。截至2020年11月30日,由于工具的短期到期日,公司现金、应付账款和应计负债的账面价值接近其公允价值。短期和长期债务在合并资产负债表中按摊销成本报告。其余金融工具在综合资产负债表中以接近当前公允价值的金额报告。
在截至2020年5月31日的财年中,该公司按照美国公认会计准则(GAAP)的要求,以公允价值携带衍生金融工具。衍生金融工具由包含名义金额和一个或多个相关变数(例如利率、证券价格、可变转换率或其他变数)、不需要初始净投资和允许净结算的金融工具组成。衍生金融工具可以是独立的,也可以嵌入其他金融工具。本公司遵循ASC 815的规定,
衍生品和套期保值,
由于他们的工具按公允价值和ASC 480作为衍生负债记录,
区分负债和股权,
由于涉及认股权证负债,公允价值变动反映在综合经营报表中。
公允价值层次结构规定了可用于计量公允价值的三个级别的投入,如下所示:
 
   
第一级:相同资产或负债在活跃市场的报价。
 
   
一级价格以外的可观察投入,例如类似资产或负债的报价,成交量不足或交易不频繁(市场不太活跃)的市场报价,或所有重要投入均可观察到或主要可从资产或负债几乎整个期限的可观察市场数据得出或得到证实的模型衍生估值。第2级输入也
包括非约束性金融市场
可以与可观察到的市场数据相印证的共识价格,以及根据特定安全限制进行调整的报价。
 
   
第三级:估值方法中对资产或负债公允价值计量有重要意义的不可观察的输入。这些第三级输入也
包括非约束性金融市场
共识价格
或不具约束力的证券经纪人
无法与可观察到的市场数据相证实的报价。
截至2020年11月30日和2020年5月31日,公司没有任何资产或负债使用公允价值层次结构的第1级或第2级以公允价值计量。截至2020年11月30日,没有使用第3级投入以公允价值计量的资产或负债;根据协议条款,之前的未偿还衍生权证和相关可转换债务已在2020年5月31日之前转换。
 
12

目录
公允价值层次结构中的金融工具水平基于对公允价值计量有重要意义的任何投入中的最低水平。这些工具在活跃的市场上没有报价。在2020财年,本公司使用二项式网格模型估计认股权证衍生负债的价值,并使用蒙特卡罗模拟对可转换本票内赎回条款的衍生负债进行估值。之所以使用这些估值模型,是因为管理层认为它们反映了市场参与者在谈判转让工具时可能考虑的所有假设。
由于估值模型中使用了某些不可观察到的投入,公司的衍生负债被归类在公允价值等级的第三级。
以下是使用重大不可观察到的投入(级别3)在经常性基础上以公允价值计量的负债期初和期末余额的对账,从开始到2020年5月31日止的年度(以千为单位):
 
以注册直接股权发行方式发行的投资者认股权证
   $ 4,360  
配售代理权证以登记直接配售方式发行
     819  
公允价值调整
     (3,855
  
 
 
 
2018年5月31日的余额
     1,324  
赎回条款的生效日期价值
     2,750  
公允价值调整-可转换票据
     (745
公允价值调整-认股权证
     (922
  
 
 
 
2019年5月31日的余额
     2,407  
公允价值调整-可转换票据
     (2,005
公允价值调整-认股权证
     11,547  
衍生权证的行使
     (11,949
  
 
 
 
2020年5月31日的余额
   $ —  
  
 
 
 
经营租约
经营租赁包括在经营租赁中。
使用权
(“ROU”)资产、应付经营租赁的当期部分及综合资产负债表中的经营租赁负债。
经营租赁ROU资产和经营租赁负债按开始日租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。由于本公司的租约并未提供隐含利率,本公司根据开始日期可得的资料,采用递增借款利率来厘定未来付款的现值。经营租赁ROU资产还包括支付的任何租赁款项,不包括租赁奖励和最初发生的直接成本。本公司的租赁条款不包括延长或终止租约的选择权,因为它不能合理确定是否会行使这些选择权。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。本公司与租赁公司签订租赁协议,
非租赁
组件,这些组件通常是单独核算的。
基于股票的薪酬
美国公认会计原则(GAAP)要求公司根据授予日奖励的公允价值来衡量获得的员工服务成本,以换取股权工具的奖励。应在要求员工提供服务以换取奖励的期间(必需的服务期)、达到指定的里程碑或满足预定义的绩效条件时确认费用。
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型,利用某些加权平均假设(包括股票价格波动性、预期期限和无风险利率),在授予日对该工具的公平市场价值建立基于股票的奖励的帐目。该模型采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型,采用了某些加权平均假设,包括股票价格波动性、预期期限和无风险利率。无风险利率假设是基于适用于股票奖励预期期限的观察利率。预期波动率是基于公司普通股每月的历史波动率。预期期权期限的计算基于“简化方法”,因为公司发行的股票被视为“普通”期权。对于具有明确归属的股票奖励,当达到指定的里程碑或满足预定义的绩效条件时,公司将确认必要服务期内的补偿费用。本公司估计赠予时的没收金额,如果实际没收金额与该等估计数字不同,则会在随后的期间作出修订(如有必要)。根据有限的没收历史经验,本公司估计所有呈列期间的未来未归属没收为0%。公司将定期向高管或第三方发行限制性普通股,作为对所提供服务的补偿。该等股票奖励在本公司义务生效之日按公平市价估值。
 
13

目录
公司定期向顾问发行股票期权或认股权证,以获得各种服务。布莱克-斯科尔斯期权定价模型,如上所述,用于衡量股票工具在发行之日的公允价值。本公司确认在必要的服务或归属期间与权益工具相关的补偿费用。​​​​​​​
债务
本公司历来以折扣价发行本票,
产生的直接发债成本。债务贴现和发行成本按照资产负债表规定,在可转换本票的有效期内资本化和摊销。
470-35
债务后续计量
.
报价成本
本公司定期产生与出售股权证券相关的直接增量成本,详见附注
11
。成本在收到收益后记为权益组成部分。
普通股每股亏损
每股基本亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损将包括已发行的加权平均普通股和潜在的摊薄普通股等价物。由于列报的所有期间的净亏损,基本和稀释后的加权平均流通股是相同的,因为计入额外的股份将对每股亏损产生反摊薄作用。
因此,以下可发行为普通股的期权、认股权证、未归属限制性股票单位、包括未申报股息的可转换优先股和可转换票据的股份预留,分别不包括在截至2020年11月30日和2019年11月30日的6个月的基本和稀释后已发行普通股加权平均股数的计算中(以千股为单位):
 
    
截至11月30日的6个月,
 
    
2020
    
2019
 
股票期权、认股权证和未归属的限制性股票
     82,796        177,457  
可转换应付票据
     12,000        10,048  
可转换优先股
     31,490        17,550  
所得税
递延税项按资产负债法计提,递延税项资产确认为可抵扣暂时性差异,营业亏损、税项抵免结转及递延税项负债确认为应课税暂时性差异。暂时性差异是指报告的资产和负债金额及其计税基础之间的差异。净营业亏损结转的未来税收优惠将在认为更有可能实现这些优惠的情况下予以确认。当管理层认为部分或全部递延税项资产很可能无法变现时,递延税项资产会减去估值津贴。
本公司遵循财务会计准则委员会(FASB ASC)的规定
740-10,
所得税的不确定性
。未确认的税收优惠的期初和期末金额没有提供对账,因为所有列报的期间都没有未确认的优惠。公司未确认因实施ASC而产生的利息、费用或罚款
740-10.
如果存在未确认的税收优惠,公司将确认与利息支出中的未确认税收优惠和营业费用中的罚款相关的应计利息。
根据《国税法》第15节,该公司利用联邦法定税率为21截至2020年11月30日和2019年11月30日的六个月的增长率。的税费净额
截至2020年和2019年11月30日的月份为
。截至2020年11月30日和2020年5月31日,公司拥有全额估值津贴,因为管理层认为递延税款的好处实现的可能性不大。
近期会计公告
财务会计准则委员会(包括其EITF)、美国注册会计师协会(AICPA)和证券交易委员会(SEC)最近发布的会计声明(以下除外)没有或不被管理层认为对公司目前或未来的合并财务报表有实质性影响。
 
14

目录
2019年12月,FASB发布了ASU
编号:2019-12,
简化所得税会计(主题740)
。该标准的目标是通过消除ASC 740允许的某些例外并澄清现有指南以促进一致的应用,从而改进美国公认会计原则的领域。该标准将于2021年1月1日起对本公司生效。该公司目前正在评估新标准,以确定对其财务状况、经营结果、现金流和财务报表披露的潜在影响。
2020年8月,FASB发布了ASU
编号:2020-06,
带转换和其他选项的债务(小主题
470-20)
衍生工具和套期保值--实体自有权益的合同(小主题
815-40)
这简化了可转换工具的会计处理。该指南删除了某些会计模式,这些模式将嵌入的转换特征与可转换工具的宿主合同分开。本标准允许采用改进的追溯过渡方法或完全追溯的过渡方法。更新
编号:2020-06
在2021年12月15日之后的财年有效,包括这些财年内的过渡期。允许提前采用不早于2020年12月15日之后开始的财年。该公司目前正在评估对其合并财务报表的潜在影响(如果有的话)。
注3.库存
截至2020年11月30日和2020年5月31日,公司的库存为$99.1300万美元和300万美元19.1分别为2000万人。截至2020年11月30日的库存包括为未来商业生产购买的原材料和与基本完成的商业生产相关的在制品库存。
发布前的库存情况
Leronlimab,以支持该公司预期批准该产品作为美国HIV患者的联合疗法。
正在进行的工作
包括散装药物物质和药品产品,散装药物物质是指散装储存在散装仓库中的制成品药物,而药品产品是未贴标签的药瓶中的制成品药物。原料药和药品约占#美元。41.1300万美元和300万美元29.7分别为2000万美元,
正在进行的工作
存货。
该公司认为,基于第三阶段临床试验结果的积极数据以及从以下方面收集的信息,与最终监管机构批准leronlimab用于商业销售有关的重大不确定性已大大减少
备案前
与食品和药物管理局为BLA举行的会议。BLA的最后两个部分(临床和制造)于2020年4月提交给FDA,BLA提交于2020年5月11日完成。2020年7月,该公司收到FDA关于其提交BLA申请的拒绝函,要求提供更多信息。2020年8月和9月,FDA对该公司的问题提供了书面答复,并就其最近针对这种HIV联合疗法的BLA与公司主要人员及其临床研究机构进行了电话会晤,以加快重新提交该适应症的BLA申请。该公司正在努力重新提交BLA,预计将于2021年上半年提交。
截至2020年11月30日和2020年5月31日的库存情况如下(单位:千):
    
2020年11月30日
    
2020年5月31日
 
原料
   $ 28,294      $ 19,147  
正在进行的工作
     70,777        —    
    
 
 
    
 
 
 
总计
   $ 99,071      $ 19,147  
    
 
 
    
 
 
 
附注4.长期应付帐款
在截至2020年11月30日的季度内,就附注10中所述的三星承诺,公司就某些应付款项的非标准付款条款进行了谈判。商定的付款条件导致到期日超过了我们报告日期的一年。这个
非电流
截至2020年11月30日的应付帐款余额为$34.32000万。
注5.可兑换票据
D系列可转换优先股
作为目标
F 2020年11月30日,
*公司已授权
11,737
D系列优先股的股份,
$0.001
每股面值(“D系列优先股”),其中8,452保持卓越。D系列指定证书除其他事项外,规定D系列优先股的持有者有权在任何合法可用的资产中,在董事会宣布的时间和时间,按下列比率收取累计股息
百分之十(10%)每股D系列优先股的规定价值,根据持有人的选择,以现金或普通股的形式支付,费率为$#/股/股。0.50每股。公司支付的任何股息将首先支付给D系列优先股的持有者,优先于支付或分配给普通股的持有者。D系列优先股的股息应是累积性的,没有适用于D系列优先股的偿债基金拨备。D系列股息将在每年12月的最后一天拖欠支付。D系列优先股没有赎回权。D系列优先股的声明每股价值为$1,000.00(“D系列述明价值”)。
 
15

目录
如果公司发生任何清算、解散或清盘,D系列优先股的持有者将有权在与C系列优先股持有者平等的基础上,优先于向B系列优先股或普通股的任何持有人支付或分配相当于D系列规定的价值加上任何应计和未付股息的每股金额。如果在D系列优先股发行期间的任何时候,公司对公司或其几乎所有资产进行任何重组、合并或出售(每一项“基本交易”),D系列优先股的持有者将有权获得收购公司的任何股份或其他对价,如果D系列优先股持有人持有的普通股数量在紧接基本交易之前转换为D系列优先股时可全部发行,则D系列优先股持有人将有权获得收购公司的任何股份或其他对价。D系列优先股的每股可随时根据持有者的选择权转换为该数量的全额缴足普通股和不可评估普通股,该数量的普通股是通过将D系列声明价值除以转换价格$确定的。0.80(以D系列优先股指定证书中规定的调整为准)。D系列优先股转换时不会发行零股。除非D系列指定证书另有规定或法律另有要求,否则D系列优先股没有投票权。截至2020年11月30日,
和2020年5月31日,应计股息为
大约$0.7 
百万或大约1.42000万股普通股,约合美元0.31000万美元或
大约0.5300万股普通股。
C系列可转换优先股
截至2020年11月30日
,公司已授权
8,203C系列优先股的股票,$0.001每股面值(“C系列优先股”)
其中8,203股票保持不变
太棒了。C系列指定证书规定,除其他事项外,C系列优先股的持有者有权在合法可用时从任何资产中获得10%的累计股息(10(%)每股每年C系列优先股的规定价值,将按C系列优先股每股支付,无论是否宣布股息均应计入。公司支付的任何股息将首先支付给C系列优先股的持有者,优先于支付或分配给普通股的持有者。C系列优先股的股息是强制性和累积性的,没有适用于C系列优先股的偿债基金条款。C系列股息将在每年12月的最后一天拖欠支付。C系列优先股没有赎回权。C系列优先股的声明每股价值为$1,000(“C系列述明价值”)。
在公司发生任何清算、解散或清盘的情况下,C系列优先股将有权在与D系列优先股持有者平等的基础上,优先于任何普通股、目前已发行的优先股系列或随后的优先股系列的任何支付或分派,每股获得相当于C系列规定的价值和任何应计和未支付股息的金额。如果在C系列优先股尚未发行的任何时候,公司进行任何基本交易,C系列优先股的持有者将有权获得收购公司的任何股份或其他对价,如果C系列优先股持有人持有的普通股数量与紧接基本交易之前的C系列优先股全部转换时可发行的普通股数量相同,则C系列优先股的持有者将有权获得收购公司的任何股份或其他对价。C系列优先股的每股可随时根据持有人的选择权转换为该数量的公司普通股,该数量的全额缴足和不可评估的普通股是通过将C系列声明价值除以#美元的转换价格确定的。0.50每股(视指定证书所载调整而定)。在转换C系列优先股时,不会发行零碎股份。除指定证书另有规定或法律另有要求外,C系列优先股无表决权。截至2020年11月30日,以及
2020年5月31日
,应计股息约为$。1.11000万美元或2.22000万股普通股,约合美元0.71000万美元或1.4分别为3.8亿股普通股。
B系列可转换优先股
截至2020年11月30日
,公司已授权
400,000B系列可转换优先股的股票,$0.001每股面值
(“B系列优先股”),其中87,100保持卓越。B系列优先股的每股可转换为公司普通股的十(10)股。根据公司的选择,B系列优先股的股息可以现金或公司普通股的股票支付,价值为
$0.50每股。B系列优先股的持有者只能将他们的股票转换为普通股,前提是公司在转换时有足够的授权普通股。B系列优先股比普通股有清算优先权,价格为$。5.00每股,加上任何应计和未支付的股息。当董事会宣布股息为#美元时,股息将支付给B系列优先股股东。0.25每年每股收益。该等股息是累积的,不论是否申报,亦不论本公司是否有任何利润、盈余或其他资金或资产可合法使用。除法律另有规定外,B系列持有者没有投票权。2020年7月30日,董事会宣布派息,并选择以现金形式支付股息总额
 
 
16

目录
金额约为$0.22000万美元给所有B系列可转换优先股东。股息支付给B系列可转换优先股股东,截至2020年7月30日。截至2020年11月30日和2020年5月31日,未申报股息约为美元7,70015,400普通股,约合美元0.21000万美元,或0.5分别为3.8亿股普通股。
2019年短期可转换票据
在截至2019年5月31日的年度内,本公司发行了约美元5.59个月期无担保可换股票据(“2019年短期可换股票据”)及相关认股权证(以下简称“2019年短期可换股票据”)及相关认股权证,以换取现金。自2019年9月30日至2019年11月14日,本息总额约为$5.9300万美元到期。持有总额约为$的纸币的持有者1.12000万美元的本金和应计利息同意将他们的票据再延长三个月,票据持有人总计约为#美元。4.12.5亿美元的本金和应计利息同意将他们的票据再延长6个月。一张本金和累计利息合计约$的票据持有人0.21,000,000股转换为本公司普通股。在截至2019年11月30日的季度内,总计约为0.7本金和应计利息中的1.8亿美元以现金偿还。此外,可拆卸认股权证共购买4.752000万份认股权证,期限为5年,行权价为1美元0.30每股发行给延长票据期限的投资者。一位投资者收到了0.22000万份认股权证,期限为5年,行权价为1美元0.45每股用于转换票据的全部本金和应计利息。关于票据延期和转换,公司记录了
非现金
诱因利息支出约为$0.3在截至2019年11月30日的季度内,收入为2000万美元。2019年短期可转换票据的新本金,包括其任何应计但未支付的利息,可在持有人选择时随时在到期前的任何时间转换为普通股,转换价格为#美元。0.50每股。2019年短期可转换票据以10%的年利率产生单利。本金和应计利息在到期日到期并应付,但之前未支付或转换的部分为本金和应计利息。在新的承诺日期,本公司确定,由于修改而导致的嵌入式转换期权的公允价值有所减少,其价值不需要根据美国公认会计准则予以确认。
在截至2020年5月31日的财年中,2019年短期可转换票据的持有者
s
本金总额为$5.22000万美元,包括应计但未付的利息,按规定的转换率#美元提交了转换通知。0.50每股。该公司发行了大约10.42000万股普通股,以满足转换通知。该公司确认了大约$0.3截至2019年11月30日的6个月的利息支出为1.6亿美元。
长期可转换票据-2018年6月票据
于2018年6月26日,本公司订立证券购买协议,据此,本公司发行一张附有
两年制
对机构认可投资者的贷款期限,初始本金为$5.72000万。投资者给出了$的对价。5.0向本公司支付1,900万元(“2018年6月附注”)。2018年6月的票据产生了以下利息10%,可转换为普通股,转换率为$0.55每股。2018年6月票据规定,自发行日起计五个交易日起计六个月后的任何时间,根据2018年6月票据规定的若干调整和所有权限制,将全部或部分未偿还余额转换为本公司普通股,并允许在发行日起计五个交易日后的任何时间赎回全部或部分未偿还余额,但每月最高赎回金额不得超过35万美元。证券购买协议要求公司预留股份以备将来转换或赎回,方法是将未偿还本金余额加上应计利息除以转换价格#美元。0.55每股收益乘以1.5倍。由于计入2019年1月的票据(定义见下文),本公司在2018年6月票据项下的责任以本公司的所有资产(不包括本公司的知识产权)作抵押。
自2018年11月15日起,对2018年6月的票据进行了修订,允许投资者以现金或股票的形式赎回每月35万美元的金额,以(I)0.55美元或(Ii)公司普通股在转换前20天内的最低收盘价乘以85%的转换系数中的较小者为准。浮动利率赎回条款符合衍生工具的定义,经修订后,它不再符合被视为与本公司本身股票挂钩的标准。截至2018年11月15日,在ASC主题815的指导下,赎回条款要求分叉作为公允价值衍生负债,
衍生工具与套期保值
.
2018年6月说明的修正案也在ASC主题下进行了评估
470-50-40,
债务修改和清偿
。在指导意见的基础上,确定了这些工具有很大的不同,并应用了债务清偿会计。该公司记录了大约$1.52000万美元作为清偿损失,这是2018年6月票据在修订前账面净值的差额约为$5.42000万美元,2018年6月票据和嵌入衍生品的公允价值在修订后约为$6.92000万。灭火损失包括
核销
未摊销债务发行成本和与2018年6月票据原始相关的债务折扣。
 
17

目录
截至2019年11月30日止六个月内,本公司确认0.3分别与2018年6月票据相关的利息支出为1.6亿美元。截至2020年5月31日止年度,本公司收到赎回通知,要求赎回总额约$4.51.3亿美元全额结清剩余未偿余额,包括应计但未付的利息。为履行赎回通知,本公司发出约8.52000万股普通股和已支付现金,总额约为$0.5根据2018年6月票据的条款,向2018年6月票据持有人支付100万美元。在赎回之后,2018年6月的票据得到了充分的满足,没有未偿还的余额。
长期可转换票据-2019年1月票据
于2019年1月30日,本公司订立证券购买协议,据此,本公司发行一张附有
两年制
支付给2018年6月票据持有人的期限,初始本金为#美元5.72000万(《2019年1月笔记》)。关于2019年1月票据的发行,本公司对本公司的所有资产(不包括本公司的知识产权)授予留置权,以担保本公司对投资者的所有义务(包括2019年1月票据和2018年6月票据项下的义务)。投资者给出了$的对价。5.0300万美元给公司,反映出原来发行的折扣为$0.62000万美元,发行成本为$0.12000万。2019年1月的票据产生了以下利息10%,可转换为普通股,价格为$0.50每股。2019年1月的票据规定,在发出五个交易日通知之日起计六个月后的任何时间,可全部或部分转换未偿还余额,但须受票据所指明的若干调整和所有权限制所规限。本公司根据ASC 815对衍生会计处理的转换选择权进行了分析,并确定嵌入的转换选择权不符合衍生会计的资格。
2019年1月票据为投资者提供了赎回2019年1月票据任何部分的权利,自发行日起5个交易日通知起计6个月后的任何时间,每月最高赎回金额为35万美元。每月的赎回金额可以现金或股票支付,由公司选择,以(I)0.50美元或(Ii)公司普通股在转换前20天内的最低收盘价乘以85%的转换系数中的较小者为准。
 
赎回条款符合衍生工具的定义,不符合被视为与公司自己的股票挂钩的标准。因此,赎回条款要求在ASC主题(815)的指导下,以公允价值作为衍生负债进行分叉。证券购买协议要求公司预留20700万股,用于未来的转换或赎回。
与2019年1月的票据一起,投资者收到了认股权证5.02000万股普通股,行权价为#美元。0.30这是可以行使的,直到
5-年份
发行日期的周年纪念日。所有认股权证都是在截至2020年5月31日的财年内行使的。权证在开始时就实现了股权分类。净收益为$5.0600万美元首先按公允价值分配给赎回条款,然后按其相对公允价值分配给权证,并按其内在价值分配给福利转换功能,具体如下(以千为单位):
 
    
2019年1月30日
 
赎回条款的公允价值
   $ 1,465  
股权分类认股权证的相对公允价值
     858  
受益转换功能
     2,677  
    
 
 
 
2019年1月净收益票据
   $ 5,000  
    
 
 
 
在ASC 815的指引下,在将所得分配给赎回条款、股权分类认股权证的相对公允价值和受益转换特征后,没有剩余的收益可分配给应付可转换票据。因此,本金、应计利息、债务贴现和发行成本将确认为利息支出,这表示应付可转换票据以及相关债务贴现和发行成本的增加。截至2019年11月30日止六个月内,本公司确认约$0.42000万美元,与2019年1月的票据相关的利息支出。截至2020年5月31日止年度,本公司收到本公司2019年1月票据持有人发出的赎回通知,要求赎回总额约$6.31.3亿美元全额结清剩余未偿余额,包括应计利息。为履行赎回通知,本公司发出约10.81000万美元
普通股股份
支付的现金总额为$0.85根据2019年1月票据的条款,向2019年1月票据持有人支付100万美元。赎回后,2019年1月的票据已全部兑付,没有未偿还余额。
长期可转换票据-2020年3月票据
于2020年3月31日,本公司订立证券购买协议,据此,本公司发行一张附有
两年制
向认可投资者支付到期日,初始本金为$17.12000万(《2020年3月笔记》)。该公司收到的对价为美元。15.02000万美元,反映出原始发行折扣美元2.12000万。《进行曲》
2020
票据以本公司所有资产作抵押,不包括本公司的知识产权。2020年3月的笔记
 
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目录
产生的利息10年利率为%,可转换为普通股,价格为$4.50每股。2020年3月的票据规定,在发出五个交易日通知之日起计六个月后的任何时间,可全部或部分转换未偿还余额,但须受票据所指明的若干调整及数量及拥有权限制所规限。本公司分析了ASC 815衍生会计处理的折算选择权。
衍生工具与套期保值
,并确定嵌入的转换选项不符合衍生品会计条件。某些违约卖权条款被认为与宿主工具没有明确和密切的联系,但公司得出结论,这些违约卖权条款的价值是
微型机
.
2020年3月的票据使投资者有权在发行日起计6个月后的任何时间,在3个交易日的通知下赎回2020年3月票据的任何部分,每月最高赎回金额为$0.952000万。
于截至2020年11月30日止季度,本公司向持有票据持有人2020年3月的一间联属公司增发一张有担保的可转换本票(“2020年11月票据”,如下所述),该票据规定本公司有责任将投资者持有的未偿还余额减至
$7.5 
从2020年11月开始,每月减少100万欧元(“减债金额”,如下所述)。
原发行折扣$2.1 
与2020年3月票据相关的100万美元已记录为2020年3月票据的折扣,折扣已在2020年3月票据的期限内摊销。在截至2020年11月30日的三个月和六个月内,2020年3月债务贴现的摊销总额约为
$0.7300万美元和300万美元1.9分别为1000万美元,并在随附的综合经营报表中记为利息支出。从2020年6月26日到2020年7月27日,投资者总共转换了大约$9.52000万美元的本金和应计利息合计为大约2.12000万股普通股,每股面值美元。4.50每股转换价格。在截至2020年11月30日的季度内,
公司收到2020年3月票据持有人的赎回通知,要求赎回$0.952000万。为履行赎回通知,本公司支付了
$0.95 
百万美元给2020年3月的票据持有者。此外,该公司将2020年11月的债务削减金额应用于这张票据,使该票据得到充分满足。为清偿这笔债务削减金额,本公司与投资者订立了三项分别协商的交换协议,据此,2020年3月票据的剩余部分被分成三种新票据(“分拆票据”)。本公司与投资者交换分割票据的价格约为
4.3 
总计百万股的公司普通股,
$0.001 
票面价值。在这些交换之后,2020年3月的票据没有未偿还余额。
关于债务削减金额,本公司记录了债务折价摊销约为
$0.6截至2020年11月30日的季度为1.2亿美元。此外,本公司还分析了重组后的票据是否符合ASC 470规定的债务清偿会计的潜在要求。
债务修改和清偿
。公司认为债务清偿会计处理是必要的,因此记录了债务清偿损失总额#美元。4.2 
在截至2020年11月30日的季度中,作为已发行股票的公平市值与偿还的债务金额之间的差额,该公司的股价为100万美元。
长期可转换票据-2020年7月票据
于2020年7月29日,本公司订立证券购买协议,据此,本公司发行一张附有
两年制
向机构认可投资者支付到期日,初始本金为$28.52000万(《2020年7月笔记》)。该公司收到的对价为美元。25.02000万美元,反映出原始发行折扣美元3.42000万美元,发行成本为$0.12000万。2020年7月的票据以本公司的所有资产为抵押,不包括本公司的知识产权。
2020年7月票据的未偿还余额应计利息为10每年的百分比。一旦发生违约事件,利息以下列两者中较小者为准22年利率或适用法律允许的最高费率。此外,在任何违约事件发生时,投资者可以加速2020年7月票据项下的未偿还余额,该余额将在这种加速后自动增加15%, 10%或5%,具体取决于违约事件的性质。此处引用且未另行定义的违约事件的含义应与2020年7月提交的票据交易文件中的含义相同,该文件作为本公司当前报表的证物提交
8-K
于2020年7月31日提交。
投资者可以将2020年7月票据的全部或部分未偿还余额转换为普通股,初始转换价格为#美元。10.00按以下日期每股五个交易日通知,受2020年7月附注中规定的某些调整以及数量和所有权限制的限制。除了标准的反稀释调整外,2020年7月票据的转换价格还受全轮反稀释保护的约束,据此,转换价格将自动降至等于本公司根据修订后的1933年证券法注册或注册的任何新发行的股本证券的每股有效价格。2020年7月的票据规定了未能在规定的时间内交付普通股时的违约金,并要求公司保留6.0300万股普通股。
 
19

目录
投资者可在发行日起计六个月后的任何时间,在三个交易日的通知下赎回2020年7月票据的任何部分,每月最高赎回金额不得超过$1.62000万。2020年7月的票据要求公司在以下时间内以现金履行其赎回义务三个交易日本公司已收到该通知。本公司可部分或全数预付2020年7月票据的未偿还余额,15溢价高于票面价值的百分比,在任何时候1交易日通知。
根据协议和2020年7月票据的条款,本公司在承担额外债务之前必须征得投资者的同意,其净收益总额低于$25.02000万。经批准后,2020年7月票据的未偿还本金余额应自动增加5%在该等额外债务发行时。
本公司同意使用商业上合理的努力在表格上提交注册声明
S-3
到2020年9月15日,美国证券交易委员会登记的2.92000万股普通股,足以转换2020年7月票据的全部本金和利息余额。表格
S-3
(注册)
表格333-248823)
于2020年9月25日宣布生效。
在ASC 815下分析了2020年7月票据中的嵌入式转换功能。
衍生品和套期保值,
以确定它是否达到了股权分类或作为衍生品工具所需的分支。嵌入的转换功能被认为是与公司自己的股票挂钩的,符合股权分类的条件。因此,嵌入式转换功能不需要来自主机仪器的分叉。由于有效转换率大于公司股票发行时的市值,本公司确定不存在有益的转换功能。某些违约卖权条款被认为与宿主工具没有明确和密切的联系,但公司得出结论,这些违约卖权条款的价值是
微型机
。公司在每个报告期重新考虑默认看跌准备金的价值,以确定该价值是否对财务报表具有重大意义。
在截至2020年11月30日的三个月和六个月内,债务折扣和发行成本的摊销总额约为$0.4300万美元和300万美元0.6600万美元,分别记录为利息支出。2020年7月票据的未摊销折价和发行成本余额约为$2.9截至2020年11月30日,为1.2亿美元。2020年7月票据的应计利息余额约为#美元。1.0截至2020年11月30日,为1.2亿美元。2020年7月票据的未偿还余额(包括应计利息)约为#美元29.5截至2020年11月30日,为3.5亿美元。
长期可转换票据-2020年11月票据
于2020年11月10日,本公司订立证券购买协议,据此,本公司发行一张附有
两年制
向机构认可投资者支付到期日,初始本金为$28.52000万(《2020年11月笔记》)。该公司收到的对价为美元。25.02000万美元,反映出原始发行折扣美元3.42000万美元,发行成本为$0.12000万。2020年11月发行的票据以本公司的所有资产为抵押,不包括本公司的知识产权。
2020年11月票据的未偿还余额应计利息为10每年的百分比。一旦发生违约事件,利息以下列两者中较小者为准22年利率或适用法律允许的最高费率。此外,在任何违约事件发生时,投资者可以加速2020年11月票据项下的未偿还余额,该余额将在这种加速后自动增加15%, 10%或5%,具体取决于违约事件的性质。此处引用且未另行定义的违约事件的含义应与2020年11月提交的票据交易文件中的含义相同,该文件作为本公司当前报表的证物提交
8-K
于2020年11月16日提交。
投资者可将2020年11月发行的票据的全部或部分未偿还余额转换为普通股,初始转换价格为$10.00按以下日期每股五个交易日通知,受2020年11月附注中规定的某些调整以及数量和所有权限制的限制。除了标准的反稀释调整外,2020年11月票据的转换价格还受全轮反稀释保护,据此,转换价格将自动降至等于本公司根据修订后的1933年证券法注册或注册的任何新发行的股本证券的每股有效价格。2020年11月的票据规定了未能在规定的时间内交付普通股时的违约金,并要求公司保留6.0
百万
普通股。
投资者可以在2020年11月之后的任何时间赎回债券的任何部分六个月自发行日起,于三个交易日发出通知后,每月最高赎回金额为$3.52000万。2020年11月的票据要求公司在以下时间内以现金履行其赎回义务三个交易日本公司已收到该通知。本公司可部分或全数预付2020年11月票据的未偿还余额,15%
溢价超过票面价值,在15个交易日通知的任何时间。此外,自2020年11月起,本公司有责任将2020年11月票据的未偿还余额减少
$7.5 
每月百万美元(“债务减少额”)。本公司根据2020年3月票据和2020年7月票据支付的款项将分别记入付款贷方
 
20

目录
每月债务减少额。这些付款不受
15
%预付溢价,否则,如果本公司就票据支付的款项超过每月允许的最高赎回金额,将触发预付款溢价。与ASC保持一致
470-50-40-10,
债务修改和清偿
,本公司评估与投资者的未完成协议的重组为债务修改或债务清偿,通过履行10现金流百分比测试。该公司注意到所有修改后未来现金流的现值变化不到10%,因此得出结论,重组应计入债务修改。
根据协议和2020年11月票据的条款,本公司在承担额外债务之前必须征得投资者的同意,并向本公司承担总净收益低于$25.02000万。经批准后,2020年11月票据的未偿还本金余额应自动增加5%在该等额外债务发行时。
本公司同意使用商业上合理的努力在表格上提交注册声明
S-3
自本季度申报之日起5天内,SEC登记的普通股数量足以转换2020年11月票据的全部本金余额。
在ASC 815下分析了2020年11月票据中的嵌入式转换功能。
衍生工具与套期保值
,
以确定它是否达到了股权分类或作为衍生品工具所需的分支。嵌入的转换功能被认为是与公司自己的股票挂钩的,符合股权分类的条件。因此,嵌入式转换功能不需要来自主机仪器的分叉。由于有效转换率大于公司股票发行时的市值,本公司确定不存在有益的转换功能。
 
某些违约卖权条款被认为与宿主工具没有明确和密切的联系,但公司得出结论,这些违约卖权条款的价值是
微型机
。公司在每个报告期重新考虑默认看跌准备金的价值,以确定该价值是否对财务报表具有重大意义。
在截至2020年11月30日的三个月和六个月内,债务折扣和发行成本的摊销总额约为$0.12000万。2020年11月发行的票据的未摊销折价和发行成本余额约为$3.4截至2020年11月30日,为1.2亿美元。2020年11月票据的应计利息余额约为
$0.1 
截至2020年11月30日的百万美元,约为0.1截至2020年11月30日的三个月和六个月的利息支出为100万美元。2020年11月票据的未偿还余额(包括应计利息)约为
$28.62000万。
注意事项
6
。衍生负债
投资者和配售代理权证于2016年9月与登记的直接发行相关发行,其中包含一项规定,即在发生基本面交易(合同定义为合并、出售几乎所有资产、要约收购或换股)的情况下进行现金净额结算,根据该交易,其他人士或集团收购的金额超过50已发行普通股的%)。如果发生一项基本交易,其中发行的对价主要由后续实体的现金或股票组成,则权证持有人有权获得相当于权证剩余未行使部分的公允价值的现金。由于这一或有现金结算条款,投资者和配售代理权证要求根据ASC 480将负债分类为衍生品。
区分负债与股权
和ASC 815,
衍生品和套期保值,
并按公允价值记录。所有投资者和配售代理权证都是在截至2020年5月31日的财年内行使的。
下表汇总了截至2016年9月15日成立日期、2020年5月31日上一财年结束日期和2020年11月30日当前报告日期的权证衍生负债和相关普通股的公允价值(单位:千):
 
    
股票
索引化
    
导数
负债
 
成立至2016年9月15日
     7,733      $ 5,179  
衍生负债公允价值变动
     —          (4,777
    
 
 
    
 
 
 
余额2019年5月31日
     7,733        402  
衍生负债公允价值变动
     —          11,547  
行使认股权证的公允价值
     7,733        (11,949
    
 
 
    
 
 
 
余额2020年5月31日
     —          —    
衍生负债公允价值变动
     —          —    
    
 
 
    
 
 
 
余额2020年11月30日
     —        $ —    
    
 
 
    
 
 
 
 
21

目录
衍生负债的公允价值变动在综合经营报表中列为“衍生负债公允价值变动”。该公司确认了大约$0.3300万美元
非现金
收益,原因是截至2019年11月30日的六个月内,与该等分类认股权证相关的负债的公允价值发生了变化。
ASC 820,
公允价值计量
对首次确认后按公允价值在经常性基础上计量的负债的披露规定了要求。认股权证的公允价值是使用二项式网格估值模型确定的。

本公司使用以下假设估计权证衍生负债截至成立日期2016年9月15日、2019年5月31日和2019年11月30日的公允价值:
 
   
9月15日,
2016
   
5月31日,
2019
   
11月30日,
2019
 
标的股票公允价值
   $ 0.78     $ 0.39     $ 0.28  
无风险利率
     1.20     1.94     1.61
预期期限(以年为单位)
     5       2.29       1.79  
股价波动
     106     61     63
预期股息收益率
                           
基本面交易概率
     50     50     50
持有人要求现金付款的概率
     50     50     50
由于权证所载的基本交易条款可规定提早赎回权证,该模型亦考虑了与基本交易条款有关的主观假设。认股权证的公允价值将受到公司股价的公允价值、股价波动、利率变化以及管理层与基本交易条款相关的假设的重大影响。
如注释中所述
5
以上,2018年6月和2019年1月债券中嵌入的赎回条款要求作为衍生品进行分叉和公允价值计量。票据赎回准备金衍生负债的公允价值是通过蒙特卡罗模拟计算的,该模拟使用了通过几何布朗运动股价模拟获得的随机生成的股价路径。赎回条款的公允价值将受到公司股价的公允价值、股价波动、利率变化以及管理层与赎回因素相关的假设的重大影响。
 
本公司在2018年11月15日、2019年1月30日和2019年11月30日的截止日期使用以下假设估计了赎回拨备的公允价值:
 
                
2019年11月30日
 
    
11月15日,
2018
   
1月30日,
2019
   
六月
注意事项
   
一月
注意事项
 
标的股票公允价值
   $ 0.57     $ 0.49     $ 0.28     $ 0.28  
无风险利率
     2.78     2.52     1.63     1.60
预期期限(以年为单位)
     1.61       2       0.57       1.17  
股价波动
     58.8     61     66.3     64.1
预期股息收益率
                                    
折扣率
     85     85     85     85
如上所述,2018年6月和2019年1月的票据在截至2020年5月31日的财政年度内得到充分满足,截至2020年11月30日没有未偿还余额。
下表汇总了可转换票据赎回条款衍生负债截至成立日期2018年11月15日、2019年1月30日和2019年11月30日的公允价值(单位:千):
 
    
净资产收益
    
衍生负债
 
    
开始日期:
    
2019年11月30日
 
开始日期2018年6月注意2018年11月15日
   $ 5,000      $ 1,285      $ 481  
开始日期2019年1月注意:2019年1月30日
     5,000        1,465        975  
                      
 
 
 
                       $ 1,456  
                      
 
 
 
 
22

目录
该公司确认了大约$0.6300万美元
非现金
收益,由于截至2019年11月30日的六个月与此类分类赎回条款相关的负债的公允价值发生变化。曾经有过不是截至2020年11月30日的6个月的损益
,因为这些票据之前已经作废。
注意事项
7
。股票期权及认股权证
截至2020年11月30日,公司有一个活跃的基于股票的股权计划,即Cytodyn Inc.修订和重新启动的2012年股权激励计划(“2012计划”)和一个不再活跃但之前的某些奖励仍未兑现的基于股票的股权计划,Cytodyn Inc.2004股票激励计划(“2004计划”,与2012年计划一起称为“激励计划”)。2020年9月,股东批准了Cytodyn Inc.修订和重申的2012年股权激励计划,以增加可供发行的股票数量
从…25
百万美元至
50 
在其他修正案中,有100万股。在每个会计年度的第一天,可供发行的股票总数将以相同的数额增加。
1%
上一财年最后一天的总流通股,该计划的期限再延长10年,至2030年9月30日。截至2020年11月30日,公司约有
15.7 
根据2012年计划,可供未来以股票为基础的授予的股票数量为100万股。
股票期权
在股东于2020年9月30日批准修订和重新制定的2012年计划后,公司向公司高管发布了
不合格
股票期权覆盖范围3.35 
百万股普通股,计时限制性股票单位(“RSU”)
覆盖1.12 
百万股普通股和基于业绩的RSU(“PSU”)
覆盖4.35 
百万股普通股。股票期权的每股行权价为
$3.12,授予日期公允价值$2.12每股,并在三年内平均归属。RSU在三年内平均授予,授予日期公允价值为$3.12每股。只有在满足奖励中规定的某些业绩条件的情况下,PSU才会在下一财年获得奖励。在股东批准的同时,公司还向其
非员工
董事股票期权,共涵盖506,250
普通股,或
168,750
每位董事的普通股,这相当于2020年6月1日开始的财年年度董事薪酬的剩余部分。这些期权的发行价为每股行使价
$6.15
,授予日期公允价值$4.20每股,并从2020年11月30日开始平均分三个季度分期付款。
在截至2020年11月30日的六个月内,本公司授予股票期权,总计涵盖1.3 
百万股普通股,出售给员工和顾问,行使价格在
$2.60及$6.15每股。这些股票期权奖励在三年内每年授予一次,
一个十年的任期
并授予日期公允价值,范围在$1.84及$4.23每股。
在截至2020年11月30日的六个月内,本公司发行了110,000与行使股票期权有关的普通股股份,涉及的总金额为110,000
股份。所述的行使价格从#美元到#美元不等。0.39
$0.98
每股,产生的总收益为
$48,300.
认股权证
在截至2020年11月30日的六个月内,本公司发行了补偿认股权证,涵盖的总金额为
 105,000
将普通股出售给顾问。这些认股权证有一个五年期期限和行使价为$3.07。于授出日期,这些认股权证的公允价值为$。2.11每股。
在截至2020年11月30日的六个月内,本公司发行了约21.62000万股普通股,$0.001面值,与行使大约
21.6
一百万张逮捕令。声明的行使价格从
$0.30至$1.35
每股,这导致总毛收入为
大约$15.2 
百万美元。此外,在截至2020年11月30日的六个月内,公司发行了约8.92000万股普通股,$0.001面值,与无现金行使有关,大约9.62000万份认股权证,声明行权价从1美元到1美元不等0.50至$1.35.
截至2020年11月30日和2019年11月30日的三个月和六个月,与股票期权和认股权证相关的薪酬支出约为#美元。3.4300万美元和300万美元5.5300万美元和300万美元1.0300万美元和300万美元1.5分别为2000万人。在截至2020年11月30日和2019年11月30日的6个月内,授予日授予的期权、认股权证和普通股的公允价值约为$3.0300万美元和300万美元0.9分别为2000万人。截至2020年11月30日,大约有美元12.2未确认的补偿费用,与未归属期权的基于股票的支付有关,预计将在加权平均期间确认1.17好几年了。
 
23

目录
下表代表了截至2020年11月30日的6个月的股票期权和认股权证活动(单位为千,不包括每股数据):
 
   
数量:
股票
   
加权
平均值
行使价格
   
加权
平均值
剩余
合同
五年来的寿命缩短了
    
聚合和本征
价值
 
未偿还期权和权证-2020年5月31日
     131,361      $ 0.65        5.79      $ 302,961  
授与
     5,486      $ 3.61        —          —    
练习
     (59,238    $ 0.57        —          —    
没收/过期/取消
     (533    $ 0.98        —          —    
    
 
 
                            
未偿还期权和权证-2020年11月30日
     77,076      $ 0.88        4.38      $ 143,788  
    
 
 
                            
未偿还可行使-2020年11月30日
     70,747      $ 0.71        3.97      $ 140,630  
    
 
 
                            
注意事项
8
。专利和无形资产的取得
公司于2012年10月16日完成了资产购买,并支付了$3,500,000对于某些资产,包括知识产权、某些相关许可和再许可、FDA备案和各种形式的leronlimab(亲140)药物物质。本公司遵循ASC-805中的指导,
业务合并
,以确定该公司是否收购了一家企业。根据规定的会计核算,该公司收购的是资产,而不是企业。截至2020年11月30日和2019年11月30日,公司已记录并正在摊销美元3,500,000与取得的专利权相关的无形资产。该公司估计,获得的专利的估计寿命为十年。在收购日期之后,该公司继续扩大、修改和提交其当前临床试验战略的核心新专利,这反过来又将不同国家使用勒罗利姆单抗(PRO 140)的某些方法和含有勒罗利姆单抗(PRO 140)的制剂的保护期分别延长到至少2031年和2038年。
2018年11月16日,本公司完成了对生物技术公司ProstaGene,LLC(“ProstaGene”)几乎全部资产的收购
启动
其中包括与临床研究相关的专利、用于癌症早期诊断的CCR5专有技术,以及与ProstaGene创始人兼首席执行官理查德·G·佩斯特尔(Richard G.Pestell)签订的竞业禁止协议。本公司将收购ProstaGene作为资产收购入账。
ASC电话:805-10-55,
企业合并,
因为从ProstaGene保留的资产不包括集合的劳动力,并且收购的资产总值符合
ASC电话:805-10-55-5A
与几乎所有公允价值集中于单一资产或资产组(即专有技术和专利)有关,因此不被视为一项业务。因此,管理层得出的结论是,这笔收购既不包括投入,也不包括共同为创造产出能力做出重大贡献的实质性过程。收购ProstaGene公司的资产扩大了该公司将Leronlimab(PRO-140)的临床开发扩展到癌症适应症,并有可能将某些癌症诊断测试商业化。为收购ProstaGene支付的总收购价格为1美元。11,558,000根据发行的20,278,000该公司普通股的价格为$0.57每股,包括1,620,000向投资银行提供咨询服务的股票。关于是次收购,本公司与Dr.Pestell订立股份限制协议(“股份限制协议”),限制转让8,342,000应付给佩斯特尔博士的普通股三个-自ProstaGene交易结束之日起的一年内(“限售股”)。股票限制协议规定,如果Pestell博士在公司的雇佣协议中定义的Pestell博士没有正当理由或公司出于正当理由终止其在公司的雇佣关系,公司将有权以#美元的收购价从T.Pestell博士手中回购该等限制性股票,回购价格为$1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000股0.001每股。受限制股份将于收购ProstaGene的截止日期后一年开始,分三个相等的年度分期付款归属及解除股份限制协议。2019年7月25日,公司董事会在授予任何限制性股份之前终止了Richard G.Pestell博士的雇佣。归属及/或释放或没收限售股份目前正受到本公司与Pestell博士之间的诉讼。
购入资产的净收购价和分配情况汇总如下(单位:千):
 
    
ProstaGene,
有限责任公司
 
Cytodyn Inc.股权
   $ 11,558  
收购费用
     741  
递延税项资产的释放
     2,827  
    
 
 
 
采购总成本
   $ 15,126  
    
 
 
 
 
24

目录
    
ProstaGene,
有限责任公司
 
无形资产
   $ 15,126  
其他
         
  
 
 
 
购置成本的分摊
   $ 15,126  
  
 
 
 
从ProstaGene获得的资产包括(1)在美国和澳大利亚颁发的与“前列腺癌细胞系、基因签名及其用途”和“CCR5调节剂在癌症和癌症转移治疗中的应用”相关的专利;(2)用于识别
14基因
签署,以预测癌症诊断的可能性和严重程度,以及(3)签署一份与马丁·佩斯特尔博士(Dr.Pestell)担任公司首席医疗官的雇佣协议相关的竞业禁止协议。收购资产的公允价值接近支付的对价。该公司不承担任何责任。所获技术的公允价值采用收益法确定。获得的专利的公允价值是使用成本复制方法确定的。采用残值法对取得的竞业禁止协议的公允价值进行识别。商誉不会被记录,因为交易代表了根据ASU进行的资产收购
2017-01.
资产收购的收购成本被资本化,并计入交易的总成本。此外,根据ASC 805,
业务合并
因此,账面与税基差异产生的递延税项负债的净税收影响被记录为收购成本。
所获技术的公允价值采用收益法确定。获得的专利的公允价值是使用成本复制方法确定的。采用残值法确定收购竞业禁止协议的公允价值。商誉不会被记录,因为交易代表了根据ASU进行的资产收购
2017-01.
资产收购的收购成本被资本化,并计入交易的总成本。此外,根据美国会计准则第805条,账面与税基差异产生的递延税项负债的净税收影响被记录为收购成本。

以下是无形资产活动,包括专利(以千为单位):
 
   
2020年11月30日
   
2020年5月31日
 
Leronlimab(PRO 140)专利
   $ 3,500      $ 3,500  
ProstaGene,LLC无形资产收购
     15,126        15,126  
网站开发成本
     20        20  
累计摊销
     (6,184      (5,190
    
 
 
    
 
 
 
应摊销无形资产总额(净额)
     12,462        13,456  
目前未摊销的专利
                   
    
 
 
    
 
 
 
无形资产账面净值
   $ 12,462      $ 13,456  
    
 
 
    
 
 
 
与所有无形资产相关的摊销费用约为#美元。0.5300万美元和300万美元1.0300万美元和300万美元0.5
百万和
$1.0
截至2020年11月30日和2019年11月30日的三个月和六个月的100万美元。下表汇总了截至2020年11月30日与公司具有有限寿命的无形资产相关的预计未来摊销费用总额:
 
财年
  
金额
 
2021年(剩余6个月)
  
$
994
 
2022
  
 
1,912
 
2023
  
 
1,301
 
2024
  
 
1,023
 
2025
  
 
1,023
 
此后
  
 
6,209
 
 
  
 
 
 
总计
  
$
12,462
 
 
  
 
 
 
注意事项
9
。许可协议
该公司与第三方许可方签订了两份许可协议,涵盖许可方的“系统”
专有技术“
关于该公司使用专有细胞系生产新的Leronlimab(PRO 140)材料的技术。本公司每年收取GB的许可费0.62000万欧元(约合美元)0.8(使用当前汇率),这些费用每年在12月份支付。未来的年度许可费和特许权使用费将根据公司是生产leronlimab(PRO 140)、利用第三方许可方作为合同制造商还是使用独立的第三方作为合同制造商而有所不同。许可方作为制造商不收取年度许可费。此外,该公司将产生高达0.75%至2净销售额的%,这取决于谁是制造商,当公司开始其第一次商业销售时,只要保持许可协议,这一销售将继续下去。
注意事项
10
。承诺和或有事项
与三星生物公司的承诺
于2019财年第四季度,公司与三星生物制药有限公司(“三星”)签订了主服务协议和产品特定协议(统称为“三星协议”),根据该协议,三星将为勒罗利马的商业供应提供技术转让、工艺验证、制造和供应服务。截至本季度
 
25

目录
截至2020年11月30日,该公司向三星交付了总额约为美元的采购订单116与生产leronlimab有关的费用为100万美元,付款总额为#美元。402000万美元,计划在整个2021年和2022年支付额外的款项。截至2020年11月30日,公司记录的流动负债约为$441000万美元和长期负债为#亿美元341.6亿美元与根据三星协议生产的库存有关。根据三星协议,采购订单具有约束力,公司有义务全额支付采购订单,并根据公司需要向三星提供的预测要求,从三星购买特定的最低限度的leronlimab。第一份预测计划了11个生产批次,列出了该公司预计2020年日历年需要的商业级Leronlimab的总数量,截至2020年11月30日的季度,所有批次基本上都完成了。公司初步估计
提升
规模化生产商业级Leronlimab的成本总计约为$127 
百万,其中大约
$64 
在2020日历年期间应支付的百万美元,其中
$45 
截至本申请日期,已支付百万美元,大约
$37 
2021年日历年应支付的百万美元,大约
$262022年日历年应支付300万美元。此后,公司将根据三星协议中规定的定价条款,向三星支付每15,000升批次的费用。三星协议的初始期限将于2027年12月结束,并将自动延长额外期限
两年制
除非任何一方在当时的期限之前至少六个月发出终止通知,否则本协议将不再适用。任何一方在另一方资不抵债或未治愈的实质性违约情况下均可终止《三星协议》,公司可在提前一年半通知的情况下,自愿或非自愿地从商业市场完全退出leronlimab,终止协议。未经另一方同意,任何一方不得转让该协议,除非出售了与该协议有关的一方的全部或实质所有资产。
2020年5月22日,本公司与三星签订了药品生产服务协议(“三星瓶装协议”),根据该协议,三星将为临床提供技术转让、工艺验证、药瓶灌装和储存服务。
预先审批
Leronlimab的检验和商业供应。根据三星瓶装协议的条款,公司有义务根据公司需要向三星提供的预测要求,规定三星向Leronlimab提交的瓶子的最低数量。该公司没有向三星提供预测,但基于
设置
相关成本和制造承诺根据三星协议,该公司预计将兑现约#美元的承诺。3.6 
截至2021年1月,以与三星瓶装协议相关的采购订单的形式销售300万美元。
除了我们与三星的制造协议外,该公司之前还与另一家第三方合同制造商达成了一项安排,为leronlimab提供工艺转移、验证和制造服务。如果本公司终止与该制造商的协议,本公司可能会招致某些经济处罚,这些罚款将支付给制造商。根据终止的时间,罚款总额可能约为$。1.12000万。根据与我们的第二代合同制造商达成的协议,财务承诺的金额和时间将取决于我们的BLA预期获得批准的时间和初始产品需求预测,这对于调整资本资源的时间安排以确保足够数量的商业产品供应至关重要。
与合同研究组织(CRO)的承诺
公司已经与我们的CRO和相关实验室供应商就我们的每一项临床试验签订了修订后的项目工单。根据这些协议的条款,该公司产生直接服务成本的执行费,这些费用被记录为流动资产。如果公司终止任何试验,可能会招致某些罚款,这些罚款将支付给CRO。根据终止任何一次审判的形式,罚款最高可达
$0.6 
百万美元。在该公司将终止所有临床试验的偏远情况下,集体罚款可能从大约
$2.01000万美元,接近1美元的高位。4.02000万。
其他事项
本公司不时涉及日常业务过程中出现的例行诉讼。本公司并无参与任何未决的重大法律诉讼,管理层相信最终结果会对本公司的财务状况产生重大不利影响。
注意事项
11
。私募证券发行
于2020年10月14日,本公司与若干认可投资者订立私下协商认股权证交换协议,
哪一个
这些投资者以美元的价格购买了普通股。0.24至$0.80每股,以换取行权价介乎1美元至1,000美元的认股权证。0.30至$1.00每股普通股。该公司发行了大约7.02000万股普通股,$0.001面值,以换取大约6.42000万份认股权证购买普通股,总收益净额约为$2.72000万。在这笔交易中,该公司确认了大约$2.21000万美元
非现金
诱因利息支出。
 
26

目录
于2020年10月26日,本公司与若干认可投资者订立私下协商认股权证交换协议,
w
HICH
这些投资者以美元的价格购买了普通股。0.24至$0.60每股,以换取行权价介乎1美元至1,000美元的认股权证。0.30至$0.75每股普通股。该公司发行了大约5.02000万股普通股,$0.001面值,以换取大约4.52000万份认股权证购买普通股,总收益净额约为$1.62000万。在这笔交易中,该公司确认了大约$1.41000万美元
非现金
诱因利息支出。
2020年11月17日,该公司进行了一次私募股权发行,一名经认可的投资者以1美元的价格购买了未注册的普通股。1.50每股。根据此次发售,该公司出售了大约0.67 
百万股普通股,$0.001面值,用于以下项目的总收益
$1.02000万。
于2020年11月30日,本公司与若干认可投资者订立非公开协议权证交换协议,据此,投资者以
$0.60
以每股换取行使价为1,000,000,000美元的认股权证
$0.75
每股普通股。公司发行了
大约0.5 
百万股普通股,
$0.001面值,以换取0.5 
100万份认股权证购买普通股,总收益净额约为
$0.3 
百万美元。在这笔交易中,该公司确认了大约$0.2300万美元
非现金
诱因利息支出。
如附注5所述,大约4.3百万股普通股,$0.001面值,以换取2020年3月票据的退役。
注意事项
12
。向员工发放股票奖励
如上文附注7所述,在股东于2020年9月30日批准经修订及重订的2012年计划后,本公司向本公司高管发出不受限制的股票期权,包括3.352000万股普通股,定时授予限制性股票单位(“RSU”),涵盖1.122000万股普通股和基于业绩的RSU(“PSU”),涵盖4.35300万股普通股。RSU平均归属于
 
三年,只有在满足奖励中规定的某些业绩条件的情况下,PSU才会在下一财年获得奖励。期权平分秋色三年.
2020年10月16日,关于聘用他,公司授予Mahbob U.Rahman M.D.,Ph.D.,FACR,首席科学官,马赫布布·U·拉赫曼医学博士(Mahbob U.Rahman M.D.,Ph.D.,FACR)0.21500万个时间授予的RSU。RSU平均归属于三年。这些RSU的授予日期公允价值为$2.81每股。
注意事项
13
。员工福利计划
本公司根据美国国税法(“守则”)第401(K)节制定了员工储蓄计划(“计划”),涵盖所有员工。该公司做出了一项
合格的非选任政府捐款
3%,因此会立即授予。此外,本计划的参与者可按其薪酬的一定比例供款,但不得超过本守则所允许的最高限额。在截至2020年11月30日和2019年11月30日的三个月和六个月内,公司产生了大约$42,000及$200,0001美元和1美元19,800及$46,000,分别用于合格的
非选修课
捐款。
注意事项
1
4
。关联方交易
董事会审计委员会由独立董事组成,或由董事会全体成员组成,负责审查和批准所有关联方交易。截至2020年11月30日的季度没有关联方交易。
注意事项
15
。后续事件
2020年3月,世界卫生组织宣布
新冠肺炎
一场大流行。这个
新冠肺炎
大流行对全球经济产生了负面影响,扰乱了全球供应链,造成了金融市场的严重波动和混乱。公司的运营和财务业绩已经受到
新冠肺炎
大流行;临床试验经历了患者登记的延迟,可能是由于医院资源优先用于
新冠肺炎
大流行,或患者对在突发公共卫生事件期间参与临床试验的担忧,以及
新冠肺炎
大流行正在影响政府实体的运营,如FDA,以及合同研究组织、第三方制造商和公司所依赖的其他第三方。由于
“就地避难所”
控制病毒传播的命令、检疫或类似命令或限制
COVID-19,
我们公司对员工实行在家工作的政策。这些居家订单和在家工作政策的影响可能会对生产力产生负面影响,导致临床计划和时间表的延迟。这一事件的影响程度
新冠肺炎
大流行对公司的运营和财务业绩,包括对公司在预期时间框架内执行其业务战略和计划的能力的影响,将
 
27

目录
这取决于未来的事态发展,包括大流行的持续时间和蔓延,以及对旅行和运输的相关限制,所有这些都是不确定和无法预测的。全球供应链的延长和经济中断可能会对公司的业务、经营结果、获得流动资金来源和财务状况产生重大影响。
于2020年12月18日,本公司与2020年11月票据持有人订立一项交换协议,根据该协议,2020年11月票据被分拆为一份新票据(“分割票据”),本金金额相等于
$7.5
百万元,2020年11月票据的未偿还余额被分割票据减去,本公司与投资者交换分割票据的价格约为2.22000万股本公司普通股$0.001票面价值。支付这笔款项后,2020年11月票据的未偿还余额(包括应计利息)约为
$21.32000万。
于2020年12月期间,本公司订立一项私人认股权证交易所,由认可投资者以下列价格购买未登记普通股
$0.24至$0.36 
每股,与其认股权证上所述的行权价相比,范围为
$0.30至$0.45 
每股普通股。该公司发行了大约2.2普通股,以及大约0.2800万股额外股份作为行使认股权证的诱因,总计约
2.42000万股普通股,$0.001
票面价值。私下交换认股权证所得的总收益约为
$0.62000万。
于2020年12月期间,本公司发行了约
3.7 
百万股普通股,$0.001面值,与行使未偿还认股权证和股票期权有关,涵盖约
3.7 
百万股。声明的行使价格从
$0.30至$1.40 
每股收益,为公司带来的毛收入总额约为
$2.62000万。
 
28

目录
第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
本季度报告中包含的某些信息
10-Q
包含或通过引用并入1934年证券交易法第21E节所指的前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“希望”、“期望”、“打算”、“预测”、“计划”、“寻求”、“估计”、“项目”、“继续”、“可能”、“可能”以及类似的术语和表达方式,或未来时态的使用,都是为了识别前瞻性陈述。这些陈述除其他外,包括关于leronlimab的陈述,其产生积极健康结果的能力,健康流行病的影响,包括正在进行的
新冠肺炎
这些信息包括关于未来业务、未来资本支出和未来净现金流的信息。此类陈述反映了对未来事件和财务业绩的当前看法,涉及风险和不确定因素,包括但不限于(I)公司现金状况是否充足,(Ii)公司筹集额外资本为其运营提供资金的能力,(Iii)公司偿还债务义务的能力(如果有的话),(Iv)公司与第三方达成合作或许可安排的能力,(V)公司及时识别患者参加临床试验的能力。(Vi)本公司获得适销对路产品批准的能力;(Vii)本公司临床试验的设计、实施和进行情况;(Viii)本公司临床试验的结果,包括可能出现不利的临床试验结果;(Ix)任何获得批准的产品的市场和适销性;(X)存在或开发被医疗专业人员或患者视为优于本公司产品的疫苗、药物或其他治疗方法;(Xi)监管举措;遵守政府法规和监管审批流程,(十一)监管倡议和遵守政府法规和监管审批流程,(十二)影响公司或其产品的诉讼;(十三)一般的经济和商业情况;(九)外交、政治和社会条件的变化;(十五)各种其他事项,其中许多是我们无法控制的。如果这些风险或不确定性中的一个或多个发生,或者潜在的假设被证明是不正确的,实际结果可能与预期、相信、估计或以其他方式指示的结果大不相同。因此, 本文件中所作的所有前瞻性陈述均受这些警告性陈述的限制,不能保证实际结果或发展。有关可能对公司财务状况和经营结果产生重大不利影响的风险和不确定因素的讨论,请参阅本公司年度报告中的“风险因素”。
10-K
在2020年8月14日提交给SEC的截至2020年5月31日的年度报告以及我们随后提交给SEC的文件中,包括本季度报告第II部分第1A项中确定的那些风险和不确定性。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告的其他部分一起阅读,包括我们的财务报表和本季度报告其他部分的相关说明。在本文未另作定义的范围内,大写术语的含义与该等财务报表和相关附注中的含义相同。本讨论和分析包含前瞻性陈述,包括有关我们的财务状况、运营、计划、目标和业绩的可能或假设结果的信息,涉及风险、不确定性和假设。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期和陈述的结果大不相同。
除文意另有所指外,本年度报告中提及的“Cytodyn”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们”均指Cytodyn公司及其子公司。
概述
我们是一家后期生物技术公司,专注于治疗HIV感染的CCR5拮抗剂Leronlimab(“PRO 140”)的临床开发和潜在商业化,具有多种治疗适应症的潜力。我们目前的业务战略是尽快重新提交我们的生物制品许可证申请(“BLA”),申请勒罗利姆单抗作为治疗经验丰富的HIV患者的联合疗法。此外,我们还在寻求批准勒罗利姆单抗作为一种潜在的治疗药物。
新冠肺炎
患者、癌症和其他适应症。我们目前还在进行转移性三阴性乳腺癌的1b/2期临床试验、22例实体瘤的2期试验和NASH 2期试验的临床试验。
在截至2020年11月30日的季度里,我们继续努力重新提交我们向fda提交的leronlimab申请,将其作为治疗经验丰富的hiv患者的联合疗法,并推进我们的临床试验,以评估leronlimab作为治疗hiv的安全性和有效性。
COVID-19,
作为治疗各种癌症的药物。下面是我们临床试验的最新情况。
艾滋病病毒的应用
HIV的2b/3期关键试验,作为联合疗法
这项试验已经成功完成,并且是我们目前向FDA提交的BLA文件的基础。BLA的最后两个部分(临床和制造)于2020年4月提交给FDA,提交工作于2020年5月11日完成。然而,在2020年7月,该公司收到了FDA关于其BLA申请的拒绝函,要求提供额外的
 
29

目录
信息。2020年8月和9月,FDA对该公司的问题提供了书面答复,并就其最近针对这种HIV联合疗法的BLA与公司主要人员及其临床研究机构进行了电话会晤,以加快重新提交该适应症的BLA申请。该公司预计将在2021年上半年重新提交BLA申请。
莱罗利马作为现有高效抗逆转录病毒疗法(“HAART”)药物方案的联合疗法,用于治疗经验丰富的HIV患者,该试验达到了其主要终点:
A-P-Value价值为1,000,000美元
0.0032。完成这项试验的大多数患者都已过渡到
FDA批准
根据治疗医生的要求进行翻转研究,以使患者能够继续使用勒罗利姆单抗。
HIV作为联合治疗的翻转研究
这项研究是为成功完成关键的2b/3期联合治疗试验并且治疗医生要求继续使用来罗利姆单抗治疗以维持被抑制的病毒载量的患者而设计的。这项扩展研究将在FDA批准勒罗利姆单抗后停止。
HIV 2b期推广研究,作为单一疗法
目前,在这项正在进行的扩展研究中有5名患者,每个患者都已经用来罗利姆单抗作为单一药物治疗超过了6年的病毒载量被抑制的时间。这项扩展研究将在FDA批准勒罗利姆单抗后停止。
2b/3期HIV研究试验,作为长期单一疗法
在接触到500多名患者后,这项试验的登记工作已经结束。这项试验评估了在CCR5嗜性病毒载量被抑制的患者皮下使用来罗利姆单抗作为一种长效单药维持疗法的48周。
HIV-1病毒
感染。主要终点是病毒载量受到抑制的参与者与经历病毒学失败的参与者的比例。次要端点是病毒发生故障的时间长度。我们用两个更高剂量的ARM完成了评估,其中一个剂量为525毫克(比最初的350毫克增加了50%),以及700毫克剂量。我们在2019年8月报告称,中期数据显示,525毫克和700毫克剂量在最初10周后的应答率约为90%。这项试验也被用来为Leronlimab作为联合疗法的BLA申请提供安全数据。考虑到增加剂量水平的高应答率,再加上新开发的CCR5占用测试,我们于2019年5月向FDA提交了一份关键的试验方案,将勒罗利马作为单一疗法。许多完成2b/3期试验并要求继续使用Leronlimab的患者正在继续进行扩大研究。
新冠肺炎
指示
第二阶段试验评估Leronlimab治疗的疗效和安全性
轻至中度
冠状病毒病2019年
(新冠肺炎)
双臂,
随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究,评价勒罗利姆单抗治疗慢性阻塞性肺疾病的安全性和有效性
轻至中度
冠状病毒2019年感染引起的呼吸道疾病症状于2020年7月完成。患者随机接受每周700毫克的来罗利姆单抗或安慰剂,为期两周。Leronlimab和安慰剂通过皮下注射给药。这项研究分为三个阶段:筛查期、治疗期和
跟进
句号。在这项研究中,86名受试者被随机分为2:1(活性药物和安慰剂)。主要结果是通过总症状评分(发烧、肌痛、呼吸困难和咳嗽)的变化来评估临床改善情况。次要结果测量包括:(1)达到临床解决的时间,(2)国家早期预警评分2(News2)与基线的变化,(3)脉搏血氧饱和度与基线的变化,(4)患者健康状况与基线的变化。
7类
顺序量表,(5)住院发生率,(6)住院时间(天),(7)机械通气供应发生率,(8)机械通气供应时间(天),(9)用氧发生率,(10)用氧时间(天),(11)死亡率,(12)恢复正常活动时间。注册已于2020年7月完成,该公司报告了积极的安全结果。这项试验的TOPLINE报告,包括有效性和完整的安全性数据,证明了主要终点的临床显著结果,以及News2的次要结果的统计显著结果于2020年8月提交给FDA。该公司目前正在探索各种形式的使用授权,并可能与几个国家和地区进行批准。
第三阶段试验评估Leronlimab治疗慢性阻塞性肺疾病的疗效和安全性
严重到-
2019年严重冠状病毒病
(新冠肺炎)。
 
30

目录
这是一个
双臂,
随机、双盲、安慰剂对照、适应性设计的多中心研究,评价来诺利单抗治疗慢性阻塞性肺疾病的安全性和有效性。
严重到危急
由柯萨奇病毒引起的呼吸道疾病症状19。患者随机接受每周700毫克的来罗利姆单抗或安慰剂,为期两周。Leronlimab和安慰剂将通过皮下注射给药。这项研究分为三个阶段:筛查期、治疗期和
跟进
句号。在这项研究中测量的主要结果是
全因
第28天的死亡率。衡量的次要结果包括:
(1)全力以赴
第14天的死亡率,(2)第14天受试者临床状态的变化,(3)第28天受试者临床状态的变化,以及(4)第14天序贯器官衰竭评估(SOFA)评分与基线的变化。10月份,正在进行的第三阶段试验的数据安全监测委员会完成了对严重和危重患者的第一次安全性审查
新冠肺炎
并报告说,它认为没有理由修改这项研究。2020年8月,DSMC审查了参加3期试验的169名患者中149名患者的汇编安全数据。DSMC没有提出任何安全问题,并建议继续进行试验,不做任何修改。该公司于2020年12月完成了394名患者的登记,因此,最后一名登记的患者将在
1月中旬
2021.
Leronlimab的癌症和免疫学适应症
我们正在继续探索涉及ccr5受体的leronlimab的临床适应症的机会,而不是
与HIV相关的
治疗,如炎症性疾病、自身免疫性疾病和癌症。
勒罗利姆单抗的靶点是免疫受体CCR5。我们认为CCR5受体不仅仅是HIV进入的大门。
T细胞:
它也是炎症反应的重要组成部分。这可能为Leronlimab打开多个管道机会的潜力。
CCR5受体是一种位于白细胞表面的蛋白质,它是一种化学诱导剂(称为趋化因子)的受体。趋化因子通过将免疫细胞吸引到炎症部位,是白细胞运输的关键协调者。在炎症反应部位,趋化因子被释放。这些趋化因子是CCR5所特有的,并导致
T细胞
这些部位会引发进一步的炎症。勒罗利姆单抗的作用机制有可能阻断血管内皮细胞的运动。
T细胞
炎症部位,这可能有助于减轻或消除炎症反应。一些可能受益于CCR5阻断的疾病过程包括移植排斥、自身免疫和慢性炎症,如类风湿性关节炎和牛皮癣。
由于Leronlimab的作用机制(MOA),我们认为Leronlimab可能比其他CCR5拮抗剂在减少副作用方面有显著优势。先前的研究表明,勒罗利姆单抗不会直接激活
T细胞。“我们”
报告说,在我们的临床试验中,使用勒罗利姆单抗的人体安全性数据令人鼓舞。
艾滋病病毒感染者
病人。
我们在2020年3月启动了第一个免疫学适应症的Leronlimab临床试验-Leronlimab用于治疗正在接受骨髓干细胞移植的急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)的低强度调理(RIC)患者的移植物抗宿主病(GvHD)的第二阶段临床试验。移植物抗宿主病代表着一种未得到满足的医疗需求,在干细胞移植过程中感染移植物抗宿主病的患者的发病率显著降低。
1年制
以复发移植物抗宿主病为主要死亡原因的存活率。我们的
临床前
有关GvHD的研究已经发表在同行评议期刊“血液和骨髓移植生物学”上。2017年10月,FDA批准勒罗利马为孤儿药物,以预防急性GvHD。由于在治疗期间缺少病人
新冠肺炎
在全球大流行期间,该公司将暂停急性GvHD的第二阶段试验,以专注于更紧迫的优先事项。
三阴性乳腺癌的1b/2期试验
这项试验评估了勒罗利姆单抗联合卡铂治疗CCR5+转移性三阴性乳腺癌患者的可行性。第一部分是剂量递增阶段,三个剂量水平(队列)的勒罗利马联合固定剂量的卡铂。第二部分是一项有30名患者参加的单臂研究,以检验卡铂静脉注射和皮下最大耐受量来罗利姆单抗联合使用将增加无进展生存率的假设。2019年5月,FDA批准Leronlimab Fast Track指定与卡铂联合使用。循环肿瘤细胞(“CTC”)的变化将在治疗期间每21天进行一次评估,并将作为疗效的初步预后标志。第一名患者于2019年9月接受治疗,该公司于2019年11月报告了令人鼓舞的第一名患者的初步结果。2020年1月,该公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交了突破性治疗指定(“BTD”)申请,将勒罗利姆单抗用作转移性三阴性乳腺癌(MTNBC)的辅助治疗。
突破性治疗指定是一个旨在加快用于治疗严重疾病的药物的开发和审查的过程,初步临床证据表明,该药物可能在临床上重要的终点比现有的治疗方法有实质性的改善。此外,突破性治疗应该有令人信服的科学基础和前景。
 
31

目录
MOA,比如瞄准疾病的分子驱动因素。如果BTD获得批准,它将属于以下三个子类别之一:(A)可以解决没有护理标准(SoC)的严重疾病,(B)对于结果不佳的严重疾病,提供具有良好特征的SoC的实质性疗效改善;或(C)对于具有良好特征的SoC,对于结果较差的严重疾病,可以提供实质性的治疗指数优势。如果BTD获得批准,可能的结果是(A)有条件或完全批准,(B)加快开发,(C)滚动提交,或(D)缩短审查。
要确定与现有治疗相比是否有实质性的改善是一个判断问题,取决于治疗效果的大小,包括效果的持续时间和观察到的临床结果的重要性。一般说来,初步的临床证据应该显示出明显优于现有治疗的优势。突破性疗法是一种药物:
 
   
打算单独或与一种或多种其他药物联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况,以及
 
   
初步临床证据表明,该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出对现有疗法的实质性改善,例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。
2019年,FDA的药物评价和研究中心(CDER)批准了48种新药中的29种,这些新药至少使用了一种快速审批方法。在这些获批的药物中,有13种来自突破性治疗称号,占年内获批药物的27%。
Leronlimab在乳腺癌中的情感性应用研究
这是一个
单臂,
在CCR5+mTNBC患者中,对30名患者进行了Leronlimab的同情性使用研究,并结合医生选择的治疗(TPC)。Leronlimab将以每周350毫克的剂量皮下注射,直到疾病进展或无法忍受的毒性。基于我们在350毫克剂量的1b/2期mTNBC试验中的成功,我们能够将所有慈悲患者转移到525毫克剂量。医生选择治疗(TPC)被定义为根据当地实践给予以下单药化疗药物之一:淫羊藿苷、吉西他滨、卡培他滨、紫杉醇、
NAB-紫杉醇,
长春瑞滨、ixabepilone或卡铂。在这项研究中,患者将大约每三个月接受一次肿瘤反应评估,或根据机构的标准做法,采用与基线相同的方法进行CT、PET/CT或MRI对比检查(每位治疗研究人员自行决定)。
22例实体瘤的篮筐试验
这是一项第二阶段研究,旨在测试勒罗利姆单抗治疗22种不同实体肿瘤的安全性和有效性,包括脑胶质母细胞瘤、黑色素瘤、肺癌、乳腺、卵巢、胰腺、膀胱、喉咙、胃、结肠、睾丸、子宫等适应症。第一名患者于2020年4月接受治疗,招募工作正在进行中。
NASH的2期试验和IND
2019年10月,FDA批准Cytodyn进行第二阶段研究,以测试勒隆利马是否可以控制与非酒精性脂肪性肝炎(NASH)相关的肝纤维化的破坏性影响。这场审判旨在成为一场
60名病人,
多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Leronlimab治疗成人NASH患者的安全性和有效性的第二阶段研究。第一名患者是在2020年12月登记的。
转移性结直肠癌的2期试验
2019年9月初,FDA批准继续进行Leronlimab和regorafenib作为转移性结直肠癌联合疗法的第二阶段研究。这项第二阶段研究将招募30名患者,旨在检验这样一种假设,即皮下注射的勒罗利姆单抗和口服的瑞格拉非尼联合使用将提高CCR5阳性转移性结直肠癌患者的无进展存活率。我们没有启动这项试验,因为转移性结直肠癌患者也可以参加第二阶段篮子试验。
临床前
多种癌症适应症的研究
我们计划启动多个
临床前
使用勒罗利马治疗黑色素瘤、胰腺癌、乳腺癌、前列腺癌、结肠癌、肺癌、肝癌和胃癌的研究。正在进行的
临床前
该公司在2019年5月进行的研究报告称,在小鼠异种移植模型中,勒罗利姆单抗可将人乳腺癌转移减少98%以上。我们获得了勒罗利姆单抗治疗三阴性乳腺癌的快车道称号。此外,
临床前
结直肠癌研究的结果同样令人鼓舞。
 
32

目录
我们将需要大量额外资金来完成前述针对HIV的临床试验,并完成我们提交的BLA,以及推进我们在肿瘤学和免疫学领域的试验,包括但不限于三阴性乳腺癌、某些其他癌症适应症和NASH。请参阅下面的“流动性和资本资源”。
科学顾问委员会
2020年9月1日,我们宣布成立一个科学顾问委员会,为公司开发用于多种治疗适应症的勒罗利马提供建议。科学顾问委员会的首批成员包括领先的HIV、NASH、肿瘤学和风湿病临床专家和研究人员,其中包括德国血液学家Gero Hütter医学博士,他因骨髓移植治愈了第一个HIV患者而闻名;Hope S.Rugo医学博士,加州大学旧金山分校医学系(血液学/肿瘤学)教授兼乳腺肿瘤学临床试验教育项目主任;理查德·T·马齐亚兹(Richard T.Maziarz),医学博士,教授,成人血和骨髓干细胞移植和细胞治疗计划医学主任;俄勒冈健康与科学大学(OHSU)奈特癌症研究所;约拿·B·萨查(Jonah B.Sacha),博士,OHSU VGTI疫苗和基因治疗研究所教授;Mazen Noureddin,医学博士,肝病学家兼洛杉矶锡达斯-西奈肝脏移植计划主任;Norman。Lishomwa Ndhlovu,医学博士,纽约威尔·康奈尔医学部医学系免疫学助理教授。
经营成果
截至2020年和2019年11月30日的三个月和六个月的运营业绩
下表列出了截至2020年11月30日的三个月和六个月与截至2019年11月30日的三个月和六个月的综合运营结果(单位:千):
 
    
截至11月30日的三个月,
   
变化
   
截至11月30日的6个月,
   
变化
 
    
2020
   
2019
   
$
   
%
   
2020
   
2019
   
$
   
%
 
运营费用:
                
一般事务和行政事务
   $ 7,551     $ 3,094     $ 4,457       144   $ 17,426     $ 6,140     $ 11,286       184
研发
     16,446       8,527       7,919       93     31,738       17,582       14,156       81
摊销和折旧
     506       500       6       1     1,011       1,031       (20     -2
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
总运营费用
     24,503       12,121       12,382       102     50,175       24,753       25,422       103
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
营业亏损
     (24,503     (12,121     (12,382     102     (50,175     (24,753     (25,422     103
利息收入
     —         2       (2     -100     —         2       (2     -100
衍生负债公允价值变动
     —         203       (203     -100     —         829       (829     -100
可转换票据清偿损失
     (4,169     —         (4,169     -100     (4,169     —         (4,169     -100
利息支出:
             —         —        
财务收费
     (231     (1,549     1,318       -85     (137     (1,558     1,421       -91
可转换票据折价摊销
     (1,243     (439     (804     183     (2,582     (1,470     (1,112     76
债务发行成本摊销
     (15     (120     105       -88     (19     (404     385       -95
诱导利息支出
     (3,758     (283     (3,475     1228     (7,103     (2,713     (4,390     162
应付可转换票据利息
     (1,047     (553     (494     89     (1,613     (957     (656     69
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
利息支出总额
     (6,294     (2,944     (3,350     114     (11,454     (7,102     (4,352     61
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
所得税前亏损
     (34,966     (14,860     (20,106     135     (65,798     (31,024     (34,774     112
所得税优惠
     —         —         —         —         —         —         —         —    
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
净损失
   $ (34,966   $ (14,860   $ (20,106     135   $ (65,798   $ (31,024   $ (34,774     112
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
每股基本和摊薄亏损
   $ (0.06   $ (0.04   $ (0.02     51   $ (0.12   $ (0.08   $ (0.04     45
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
已发行基本和稀释加权平均普通股
     577,945       389,138       188,807       49     566,677       376,822       189,855       50
  
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
收入
在截至2020年11月30日和2019年11月30日的三个月里,我们没有任何活动产生运营收入。
一般和行政费用
截至2020年11月30日和2019年11月30日的三个月,一般和行政费用(G&A)分别约为760万美元和310万美元,其中包括工资和福利。
非现金
以股票为基础的薪酬费用、专业费、保险费和其他各种费用。截至2020年11月30日的三个月,一般和行政费用比去年同期增加了约450万美元,增幅为144%,原因是
非现金
基于股票的薪酬支出约为300万美元,由于薪酬增加和员工数量增加而增加的工资和福利约为80万美元,专业服务费增加了30万美元,保险费增加了20万美元,加上其他公司和行政费用增加了约20万美元。
 
33

目录
在截至2020年11月30日和2019年11月30日的六个月里,G&A支出总额分别约为1740万美元和610万美元,其中包括工资和福利。
非现金
以股票为基础的薪酬费用、专业费、保险费和其他各种费用。截至2020年11月30日的6个月,一般和行政费用比去年同期增加约1,130万美元,增幅为184%,原因是
非现金
基于股票的薪酬支出约为610万美元,薪酬增加和员工数量约为340万美元导致的工资和福利增加,专业服务费增加了90万美元,保险费增加了约40万美元,加上其他公司和行政费用增加了约50万美元。
研发费用
在截至2020年11月30日和2019年11月30日的三个月里,研发费用总计约1650万美元和850万美元,比2019年同期增加了约790万美元,增幅为93%,原因是与leronlimab商业化相关的制造活动增加了690万美元,与临床试验相关的成本增加了260万美元。
COVID-19,
与肿瘤学和免疫学适应症相关的临床试验费用增加了40万美元,但与艾滋病毒相关的扩展研究减少了240万美元。在截至2020年11月30日的季度里,研发支出继续主要用于:(1)增加与临床和商业化库存相关的CMC(化学、制造和控制)活动,(2)三项HIV推广研究,这些研究继续为成功完成试验的患者提供勒罗利马(Leronlimab),
(3)新冠肺炎
临床试验和(4)增加肿瘤学和免疫学适应症的临床试验。
在截至2020年11月30日和2019年11月30日的6个月里,研发费用总额约为3170万美元和1760万美元,比2019年同期增加了约1420万美元,增幅为81%,原因是与leronlimab商业化相关的制造活动增加了1070万美元,与此相关的临床试验成本增加了830万美元。
COVID-19,
与肿瘤学和免疫学适应症相关的临床试验费用增加170万美元,与
非临床
与艾滋病毒有关的扩展研究减少了730万美元,抵消了这一减少额。在截至2020年11月30日的6个月里,研发支出继续主要用于:(1)增加与临床和商业化库存相关的CMC(化学、制造和控制)活动,(2)三项艾滋病毒推广研究,这些研究继续为成功完成试验的患者提供勒罗利马,
(3)新冠肺炎
临床试验和(4)增加肿瘤学和免疫学适应症的临床试验。
我们预计未来的研发费用将取决于FDA批准我们的BLA申请的时间,FDA批准我们作为HIV患者单一疗法的Leronlimab的关键试验方案的时间,以及与以下相关的临床和监管进展
COVID-19,
肿瘤学和免疫学试验,以及
临床前
对其他几种癌症适应症的研究。由于CMC为Leronlimab的批准和商业化做准备的活动,预计研发费用也将增加。
摊销折旧费用
截至2020年11月30日的三个月和六个月的摊销和折旧费用分别约为50万美元和100万美元,与各自的2019年可比期间持平。这项支出主要归因于收购ProstaGene,LLC时确认的无形资产摊销。
运营费用
在截至2020年11月30日和2019年11月30日的三个月里,运营费用总额分别约为2450万美元和1210万美元,包括G&A费用、研发费用以及摊销和折旧。与2019年同期相比,运营费用增加了约1240万美元,增幅为102%,这是由于G&A费用增加了约450万美元,研发费用增加了约790万美元。
截至2020年11月30日和2019年11月30日的六个月,运营费用总额分别约为5020万美元和2480万美元,包括G&A费用、研发费用以及摊销和折旧。运营费用比2019年可比季度增加约2540万美元,增幅103%
六个月期
这一期间的主要原因是G&A费用增加了约1130万美元,研发费用增加了约1420万美元。
费用的未来趋势将在很大程度上受到以下方面的未来结果的推动
临床前
研究和临床试验及其对研发费用、一般和行政费用以及新的商用勒隆利马制造的相关影响。我们需要大量的额外资本,我们继续为运营提供资金的能力将继续取决于我们筹集此类资本的能力。特别见下文“资本要求”和“持续经营”以及项目1a。我们年报中的风险因素
表格10-K表格,用于
截至2020年5月31日的一年。
 
34

目录
衍生负债公允价值变动
截至2020年11月30日的三个月和六个月,由于在截至2020年5月31日的财政年度行使和结算原始工具,与2019年同期相比,我们实现了衍生负债的公允价值变化分别减少了20万美元和80万美元,或100%。相关的相关工具是某些于2016年9月发行的权证,以及两种分别于2018年6月和2019年1月发行的可转换票据工具,其中包含产生衍生负债的或有现金结算条款。对于每个报告期,本公司确定衍生负债的公允价值,并记录相应的
非现金
收益或
非现金
费用,分别作为计算的衍生负债减少或增加的结果。
可转换票据清偿损失
在截至2020年11月30日的三个月和六个月内,我们确认了
非现金
由于可转换票据的清偿亏损约4.2美元,我们并未确认2019年同期债务清偿的任何亏损,这是由于协商票据支付和解协议所致,其中债务同意以低于当日收盘价的价格发行的股票进行结算。发端标的可转换票据于2020年3月31日订立,并于2020年11月全面注销。
利息支出
截至2020年11月30日的三个月的利息支出总额约为630万美元。与2019年同期相比增加约340万美元,主要是由于
非现金
与私人权证交易相关的诱因利息支出约为350万美元,增加了
非现金
可转换票据折价摊销约80万美元,应付可转换票据利息增加50万美元,与贸易应付账款融资有关的减少130万美元和债券发行成本减少10万美元抵消。
截至2020年11月30日的6个月,利息支出总额约为1150万美元。与2019年同期相比增加约440万美元,主要是由于
非现金
与私人权证交易相关的诱因利息支出约为440万美元,增加了
非现金
可转换票据折价摊销约110万美元,应付可转换票据利息增加70万美元,与贸易应付账款融资有关的减少140万美元和债券发行成本减少40万美元抵消。
净亏损
截至2020年11月30日和2019年11月30日的三个月,我们分别净亏损约3500万美元和1490万美元。净亏损增加约2010万美元,主要是由于G&A费用增加,研发费用增加,利息费用增加。
截至2020年11月30日和2019年11月30日的六个月,我们分别净亏损约6,580万美元和3,100万美元。净亏损增加约3480万美元,主要是由于G&A费用增加,研发费用增加,
非现金
债务清偿损失,以及更高
非现金
利息支出。
每股亏损
截至2020年11月30日和2019年11月30日的三个月,我们每股亏损分别为0.06美元和0.04美元。与一年前相比,每股亏损增加0.02美元,这是由于与2019年同期相比,净亏损增加了约2010万美元,部分抵消了已发行加权平均普通股数量的大幅增加。普通股增加的原因是与行使认股权证和股票期权、可转换票据与股票结算以及私募股权有关的普通股发行。
截至2020年11月30日和2019年11月30日的六个月,我们每股亏损分别为0.12美元和0.08美元。与一年前相比,每股亏损增加0.04美元,这是由于与2019年同期相比,净亏损增加了约3480万美元,部分抵消了已发行加权平均普通股数量的大幅增加。普通股增加的原因是与行使认股权证和股票期权、可转换票据与股票结算以及私募股权有关的普通股发行。
流动性与资本资源
现金
截至2020年11月30日,该公司的现金状况约为2940万美元,与2020年5月31日的余额约1430万美元相比,增加了约1510万美元。
 
35

目录
库存
该公司在2020年11月30日的库存状况约为9910万美元,与2020年5月31日的余额约1910万美元相比,增加了约8000万美元,为商业化做准备。这一库存增加与为未来商业生产而购买的原材料有关,
正在进行的工作
与基本完成的商业生产有关的库存
发射前
Leronlimab的库存,期望该产品在美国被批准作为HIV患者的联合疗法。
正在进行的工作
包括散装药物物质和药品产品,散装药物物质是指散装储存在散装仓库中的制成品药物,而药品产品是未贴标签的药瓶中的制成品药物。原料药物质和药品分别约为4110万美元和2970万美元
正在进行的工作
存货。有关与第三方合同制造合作伙伴承诺的进一步讨论,请参阅下面的“资本要求-合同制造”。
现金流
截至2020年11月30日的6个月现金增加约1,510万美元,原因是融资活动提供的现金净额约为7630万美元,超过了经营活动中使用的现金净额约6110万美元和投资活动中使用的现金净额约10万美元。
 
    
截至11月30日的6个月,
    
变化
 
(单位:千)
  
2020
    
2019
    
$
 
现金净额(用于)由以下机构提供:
        
用于经营活动的现金净额
   $ (61,119)      $ (21,975)      $ (39,144)  
用于投资活动的净现金
   $ (77)      $ (14)      $ (63)  
融资活动提供的现金净额
   $ 76,311      $ 19,722      $ 56,589  
用于经营活动的现金
在截至2020年11月30日的6个月中,运营活动中使用的净现金总额约为6110万美元,这反映出截至2019年11月30日的6个月中,运营活动中使用的净现金增加了约3910万美元。经营活动中使用的净现金增加是由于用于采购leronlimab的现金7990万美元,净亏损增加3480万美元,部分被应付账款和应计负债增加5870万美元,基于股票的非现金薪酬增加610万美元抵消,净亏损增加3480万美元,净亏损增加3480万美元,被应付账款和应计负债增加5870万美元,基于非现金股票的薪酬增加610万美元,净亏损增加3480万美元
非现金
诱因利息支出440万美元,同比增长
非现金
债务清偿亏损420万美元,预付资产减少约130万美元,
非现金
与2019年同期的变化相比,债务折价摊销约为110万美元。
用于投资活动的现金
在截至2020年11月30日的6个月中,用于投资活动的净现金约为10万美元,这反映出可归因于购买办公设备和家具的非实质性增长。
融资活动提供的现金
在截至2020年11月30日的六个月里,融资活动提供的净现金约为7630万美元,比截至2019年11月30日的六个月融资活动提供的净现金增加了约5660万美元。融资活动提供的现金净额增加的主要原因是发行可转换本票净收益增加5,000万美元,认股权证和股票期权交易净收益增加约1,820万美元,可转换本票偿还净收益增加40万美元,但被出售普通股和优先股净收益减少约1,120万美元,支付所得税预扣以换取普通股投标的净收益增加约80万美元所抵消。
可转换债券
本公司各项可转换债务安排的摘要载于附注5。本季度报告表格第I部分第I项综合财务报表附注的可转换工具
10-Q.
2020年11月笔记
2020年11月,我们发布了10%的
2年
本金为2850万美元的可转换票据,在扣除340万美元的债务折扣和10万美元的发行成本后,净现金收益为2500万美元。该票据每日计息,年利率为10%,声明转换价格为每股10.00美元,2022年11月到期。2020年11月的票据要求在2020年11月开始的6个月内每月支付750万美元的债务削减付款,这也可以通过2020年7月票据和/或2020年3月票据的付款来满足。在超过发行日六个月后,票据持有人可以要求每月赎回至多350万美元。
 
36

目录
2020年7月注意事项
2020年7月,我们发行了本金为2850万美元的可转换票据,在扣除340万美元的债务折扣和10万美元的发行成本后,净现金收益为2500万美元。票据每日应计利息,年利率为10%,声明转换价格为每股10.00美元,2022年7月到期。从发行日过后六个月开始,票据持有人可以要求每月赎回至多160万美元。
2020年3月笔记
在截至2020年11月30日的季度内,由于票据持有人行使每月赎回条款,公司将2020年11月票据要求的每月债务削减金额应用于2020年3月票据,因此本票据已完全作废。截至2020年11月30日,本票据下没有未偿还金额。
普通股
我们有800.0股授权普通股。截至2020年11月30日,已发行普通股590.3股,行使认股权证可发行普通股5,700万股,优先可转换股和未申报股息转换后可发行普通股3,150万股,行使已发行股票期权或归属已发行限制性股票单位可发行普通股2,580万股,股权补偿计划预留供未来发行的普通股1,570万股,已发行普通股预留和向上转换已发行普通股1,120万股。因此,截至2020年11月30日,我们约有6820万股授权普通股可供发行。
资本要求
到目前为止,我们还没有产生收入,我们预计在FDA批准leronlimab作为HIV的联合疗法之前,我们不会产生产品收入,除非获得各种批准
新冠肺炎
会更快实现。随着我们继续为leronlimab的商业化做准备,我们预计将继续招致运营亏损,因为费用继续增加,并继续我们的
临床前
和临床试验项目。所有费用的未来趋势在很大程度上将受到我们的BLA预期获得批准的时间、我们商业化准备的规模、未来的临床试验战略以及我们未来收入来源开始的时间的推动。
到目前为止,我们还没有看到任何影响,因为
新冠肺炎
我们获得资本的能力。然而,病毒的传播
新冠肺炎
这导致了全球资本市场的混乱和波动,增加了获取资本的成本,并对经济不确定性产生了不利影响,还可能影响我们获得资本和获得融资的能力,这可能会在未来对我们的流动性和持续经营的能力产生负面影响。
代工制造
于2019财年第四季度,公司与三星生物制药有限公司(“三星”)签订了主服务协议和产品特定协议(统称为“三星协议”),根据该协议,三星将为勒罗利马的商业供应提供技术转让、工艺验证、制造和供应服务。截至2020年11月30日的季度,该公司向三星交付了总额约1.16亿美元的与生产leronlimab相关的采购订单,付款总额为4000万美元,计划在整个2021年和2022年支付额外款项。截至2020年11月30日,该公司记录了约4400万美元的流动负债和3400万美元的长期负债,这些负债与根据三星协议制造的库存有关。
根据三星协议,采购订单具有约束力,公司有义务全额支付采购订单,并根据公司需要向三星提供的预测要求,从三星购买特定的最低限度的leronlimab。第一份预测计划了11个生产批次,列出了该公司预计2020年日历年需要的商业级Leronlimab的总数量,截至2020年11月30日的季度,所有批次基本上都已完成。公司初步估计
提升
规模化生产商业级leronlimab的成本总额可能约为1.27亿美元,其中约6400万美元应在2020日历年支付,其中4500万美元已在本申请日期支付,约3700万美元应在2021年支付,约2600万美元应在2022年支付。此后,公司将根据三星协议中规定的定价条款,向三星支付每15,000升批次的费用。
 
37

目录
三星协议的初始期限将于2027年12月结束,并将自动延长额外期限
两年制
除非任何一方在当时的期限之前至少六个月发出终止通知,否则本协议将不再适用。任何一方在另一方资不抵债或未治愈的实质性违约情况下均可终止《三星协议》,公司可在提前一年半通知的情况下,自愿或非自愿地从商业市场完全退出leronlimab,终止协议。未经另一方同意,任何一方不得转让该协议,除非出售了与该协议有关的一方的全部或实质所有资产。
2020年5月22日,本公司与三星签订了药品生产服务协议(“三星瓶装协议”),根据该协议,三星将为临床提供技术转让、工艺验证、药瓶灌装和储存服务。
预先审批
Leronlimab的检验和商业供应。根据三星瓶装协议的条款,公司有义务根据公司需要向三星提供的预测要求,规定三星向Leronlimab提交的瓶子的最低数量。然而,该公司没有向三星提供基于以下因素的预测
设置
根据三星协议的相关成本和制造承诺,该公司预计将以与三星瓶装协议相关的采购订单的形式交付约360万美元的承诺,直至2021年1月。
除三星协议外,该公司此前还与另一家第三方合同制造商达成安排,为Leronlimab提供工艺转移、验证和制造服务。如果本公司终止与该制造商的协议,本公司可能会招致某些经济处罚,这些罚款将支付给制造商。根据终止的时间,罚款总额可能约为110万美元。根据与我们的第二代合同制造商达成的协议,这些财务承诺的金额和时间将取决于我们的BLA预期获得批准的时间和最初的产品需求预测,这对于协调资本资源的时间安排以确保获得足够数量的商业产品至关重要。
管理层认为,两家合同制造商最符合我们预期的BLA申请的战略目标,如果获得批准,Leronlimab的长期商业制造能力也是如此。管理层将在获得有关预期需求的新市场信息后,继续评估制造能力要求,但须经FDA批准。
分布
于2020年7月2日,本公司与American Regent,Inc.(“American Regent”)就分销本公司治疗糖尿病的勒罗利马(PRO140)药物订立独家经销及供应协议(“经销协议”)。
新冠肺炎
在美国。根据分销协议,该公司指定美国丽晶公司为任何贴有治疗标签的皮下注射生物制药产品在美国的唯一和独家授权分销商
新冠肺炎
其中含有Cytodyn的勒罗莫单抗作为唯一有效的药物成分(“产品”)。授予美国丽晶公司独家经销权的范围不包括任何静脉注射或不可溶解的生物制药产品,或任何其他含有勒罗利姆单抗的Cytodyn产品,这些产品没有贴上用于治疗的标签。
新冠肺炎。
根据分销协议,American Regent将自费使用商业上合理的努力在美国营销该产品,公司仍有责任自费争取、拥有和维护营销和制造该产品所需的适用监管批准。本协议的有效期为自产品首次商业销售之日起三年,并经双方同意续签一次
一年期
除非American Regent通知本公司其有意在初始期限结束前至少六(6)个月终止协议。该协议还允许每一方在经销协议中列举的另一方的某些违约事件中终止协议,本公司可在首次商业销售后六(6)个月向American Regent发出书面通知,或在American Regent控制权变更后九十(90)天书面通知American Regent后随时终止本协议,并允许双方在分销协议中列举的某些违约事件中终止协议,且本公司可在首次商业销售后提前六(6)个月书面通知American Regent或在American Regent控制权变更后九十(90)天书面通知American Regent终止协议。
如上所述,该公司最近完成了390例2b/3期临床试验
严重到危急
生病
新冠肺炎
病人。如果这项试验的结果表明在统计上有显著的临床结果
新冠肺炎
为了使患者充分满足试验的主要和次要终点,该公司将寻求FDA的批准。
合同研究组织(CRO)
该公司已经与我们的CRO和相关实验室供应商签订了每项临床试验的项目工作订单。根据这些协议的条款,公司已经为直接服务成本预付了一定的执行费。在我们的临床试验方面,公司已经与我们的CRO就每项试验签订了单独的项目工单。如果公司终止任何试验,可能会招致某些罚款,这些罚款将支付给CRO。根据终止任何一次审判的形式,罚款可能高达60万美元。在所有临床试验都被终止的偏远情况下,集体罚款可能从大约200万美元的大约低到大约400万美元的高。
 
38

目录
发牌
根据Progenics采购协议,我们必须向Progenics支付以下正在进行的里程碑付款和特许权使用费:(I)在FDA或其他机构批准第一个美国新药申请时,支付500万美元
非美国
批准销售Leronlimab(PRO 140);以及(Ii)自首次商业销售Leronlimab(PRO 140)之日起至(A)收购资产中包括的最后一项到期专利到期之日起至(B)10年期间,按净销售额最高支付5%(5%)的特许权使用费。
国家/地区/地区
以国家/地区为基础。此外,根据1999年4月30日蛋白质设计实验室(现为艾伯维公司)之间的开发和许可协议(“PDL许可证”)。以及之前分配给我们的Progenics,我们需要向AbbVie Inc.支付以下额外的里程碑付款和特许权使用费:(I)在向FDA提交BLA或
非美国
同等监管机构;(Ii)经FDA批准或另一家批准后,50万美元
非美国
相当于监管机构的许可使用费;以及(Iii)在较长的10年内和最后一项许可专利到期之日的使用费,最高可达净销售额的3.5%。此外,PDL许可证规定每年支付150,000美元的维护费,直到支付的版税超过该数额。截至本申请日期,虽然我们已经完成并提交了BLA的三个部分中的第一个部分,但其余两个部分何时提交仍不确定。此外,在BLA被FDA接受之前,管理层的结论是,实现随后的未来临床开发和监管里程碑的可能性无法合理确定,因此未来支付给Progenics及其
次级许可人
被视为或有对价,因此目前不应计。
2019年12月17日,本公司与Vyera PharmPharmticals,LLC签订了商业化和许可协议以及供应协议。根据许可协议,该公司授予Vyera独家特许权使用费许可,使含有勒罗利马的药物制剂在美国商业化,用于治疗人类艾滋病病毒。
根据许可协议的条款,并受许可协议中所载条件的约束,Vyera将承担(其中包括)产品在该地区商业化的成本,并负责(其中包括)该产品在该地区的商业化,并将在商业上合理的努力在该地区将该产品商业化。根据许可协议的条款,Cytodyn被允许在境外许可产品在野外或野外使用,或在境内用于野外使用。
考虑到本公司授予的许可证和其他权利,Vyera已同意在许可证协议生效之日起三个工作日内向本公司支付50万美元的许可证发放费,并将在实现某些销售和监管里程碑时支付总计高达约8700万美元的额外付款。如果某些里程碑不能在商定的时间框架内实现,则可能会减少。Vyera还可能在监管部门批准该产品后,就该领域的某些后续适应症向公司支付额外的潜在里程碑付款。特定的后续指示是否有资格获得额外的里程碑付款,应由双方真诚决定。此外,在特许权使用费期限内(定义见下文),Vyera有责任向本公司支付相当于Vyera在该地区产品销售(在许可协议中定义为“净销售额”)毛利率的50%的特许权使用费。专利权使用费在专利到期和法规排他性到期后的专利权使用费期限内可能会减少。在特许权使用费期限届满后,维埃拉将继续保持
非排他性
产品商业化的权利。
监管事项
2020年7月,该公司收到FDA关于其在2020年4月和5月提交的Leronlimab作为与HAART联合治疗经验丰富的HIV患者的Leronlimab的BLA的拒绝函。FDA通知该公司,其BLA不包含完成实质性审查所需的某些信息,因此,FDA不会提交BLA。FDA的要求并不要求进行任何额外的临床试验,而是该公司对已完成的试验数据进行特别要求的额外分析。该公司要求召开一次A类会议,讨论FDA要求提供更多信息的问题。FDA没有安排A型会议,但要求该公司以书面形式提交有关申请的所有问题。2020年9月,该公司向FDA提交了问题,收到了书面答复,并与FDA举行了电话会议,以进一步澄清有关BLA申请需要哪些额外信息。该公司正在努力提供FDA要求的信息,以便重新提交BLA,预计将在2021年上半年完成。
持续经营的企业
如所附综合财务报表所载,截至2020年11月30日及2019年11月30日止六个月,本公司分别净亏损约6,580万美元及3,100万美元。该公司在报告所述期间没有任何产生收入的活动,自成立以来一直遭受经营亏损。
 
39

目录
该公司目前需要并将继续需要大量额外资本来为运营提供资金,支付我们的应付账款,我们作为一家持续经营企业继续经营的能力取决于它筹集此类额外资本、将其产品商业化和实现盈利的能力。如果公司不能及时或以优惠条件筹集到这些额外资本,它可能需要缩减运营规模或放慢速度
CMO相关
这可能会大大推迟商业化举措,从而推迟其实现盈利的能力。该公司未能筹集更多资金也可能影响其与主要供应商的关系,扰乱其及时执行我们业务计划的能力。在极端情况下,它可能会被迫申请破产保护,停止我们的业务或清算我们的资产。
自成立以来,该公司的活动资金主要来自出售公共和私人股本证券以及应付可转换票据和相关方应付票据的收益。该公司打算主要通过出售股权和债务证券,再加上其他传统融资来源的额外潜在资金,为其未来的经营活动和营运资金需求提供资金。截至本文件提交之日,公司约有6640万股普通股已获授权,并仍可根据我们经修订的公司注册证书发行,根据我们的通用货架注册声明,未来可供注册发行的证券约为1.37亿美元。
表格S-3,
该协议于2018年3月7日宣布生效(假设以目前适用的行使价全面行使之前在根据该协议进行的登记交易中发行的未偿还认股权证)。
出售股权和可转换债务证券以筹集额外资本可能导致对股东的稀释,这些证券可能拥有优先于普通股的权利。如果该公司通过发行优先股、可转换债务证券或其他债务融资来筹集额外资金,这些活动或其他债务可能包含限制其运营的契约。2020年7月29日和2020年11月10日,本公司签订了长期可转换票据,这些票据以其所有资产(知识产权除外)为抵押,还包括某些限制性条款,如对额外债务和未来稀释性证券发行的限制,任何这些条款都可能削弱我们以可接受的条款和条件筹集额外资本的能力。任何其他第三方融资安排都可能要求该公司放弃宝贵的权利。该公司预计需要比目前预期需要更多的资金。额外资本(如果可用)可能无法在合理或
非稀释性
条款。请参阅本行年报表格内“风险因素”一栏所讨论的事项。
10-K
于2020年8月14日提交,并在项目1A下提交。在本文件的第二部分
10-Q.
随附的综合财务报表以持续经营为基础编制,考虑正常业务过程中的资产变现和负债清偿情况。我们在所有提交的期间都蒙受了损失,并有大量的累积赤字。截至2020年11月30日,这些因素以及其他几个因素令人对我们作为一家持续经营的企业继续存在的能力产生了极大的怀疑。
合并财务报表不包括任何与负债的可回收性和分类有关的调整,如果我们无法继续经营下去,这些调整可能是必要的。我们作为一家持续经营企业的持续经营取决于我们是否有能力获得大量额外的运营资本,完成我们候选产品的开发,获得FDA的批准,外包我们产品的制造,并最终实现盈利。我们打算通过股权或债务发行、许可协议或战略联盟寻求额外资金,以推进我们的商业计划。然而,不能保证我们会在这些努力中取得成功。
失衡
板材布置
我们没有
任何资产负债表外的资产负债表
对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或对投资者至关重要的资本资源具有或可能产生当前或未来影响的安排。
第三项:关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
第(4)项控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序,旨在确保(1)在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息,以及(2)根据需要积累和传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时做出有关要求披露的决定。(2)在SEC规则和表格指定的时间内记录、处理、汇总和报告信息,并将其传达给我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官),以便及时做出有关所需披露的决定。
 
40

目录
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2020年11月30日我们的披露控制和程序的有效性(如规则所定义
13A-15(E)
15D-15(E)
根据《交易法》(Exchange Act)。我们的管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现其目标提供合理的保证,而管理当局在评估可能的控制和程序的成本效益关系时,必须运用其判断。我们的首席执行官和首席财务官根据上述评估得出结论,截至2020年11月30日,我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年11月30日的季度内,我们对财务报告的内部控制没有变化,这一术语在规则中有定义
13A-15(F)
15(D)-15(F)
根据“交易法”颁布的法律,对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或有合理的可能性对其产生重大影响。
第二部分
第一项:法律诉讼。
截至2020年11月30日,我们不是任何重大待决法律程序的当事人,除非如下所述和我们的
10-K
截至2020年5月31日的财年。在我们的正常业务过程中,我们可能会不时地卷入索赔和诉讼中。管理层目前相信,任何针对我们的此类索赔的解决(如果有)将不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
2020年4月24日,公司的某些股东(包括两名前董事和一家由一名前董事控制的公司)向特拉华州衡平法院(“法院”)提起衍生品股东诉讼,指控公司首席执行官、现任和前任首席财务官、首席财务官以及公司现任和前任董事会成员在2019年12月和2020年1月向这些个人授予某些股权奖励时违反受托责任、不守信用、浪费和不当得利。该公司被列为名义上的被告。起诉书代表公司要求撤销裁决,声明被点名的董事违反了对公司的受托责任,以及数额不详的损害赔偿。本公司委任了一个特别诉讼委员会(“SLC”),由两名未在起诉书中点名的独立董事组成,调查起诉书中的指控。在他们的调查期间,诉讼被搁置了。
SLC于2020年11月结束了调查。2020年12月15日,SLC与被点名的被告就拟议的和解条款达成一致,如果得到法院的批准并履行,将结束诉讼。拟议和解的条款在2020年12月18日提交给法院的谅解备忘录中得到了纪念。法改会预计在2021年1月19日或之前向法院提交和解规定和佐证文件,之后法院将安排听证会,考虑拟议和解的公平性及其任何反对意见。我们目前无法预测何时会进行和解聆讯,何时法庭会作出裁决或裁决的结果。
正如之前披露的,我们的董事会于2019年7月26日终止了我们的前首席医疗官理查德·G·佩斯特尔博士的聘用,原因是他与本公司签订了雇佣协议。2019年8月22日,约翰·佩斯特尔博士在特拉华州美国地区法院对公司及其首席执行官兼董事会主席提起不当解雇诉讼,并指控其工资和诽谤索赔。在佩斯特尔多次试图修改他关于工资索赔的索赔后,2020年11月2日,法院以偏见驳回了佩斯特尔博士的工资索赔,个别被告被从诉讼程序中剔除。此后,该公司提交了答辩和反诉。该公司打算积极为这一行动辩护,并继续向佩斯特尔提出索赔。
项目1A。风险因素。
我们面临各种风险,包括以下列出的风险,以及我们在年报表格中确定的风险因素
10-K
对于2020年8月14日提交给SEC的截至2020年5月31日的年度,以及我们随后提交给SEC的文件,这可能会对我们的财务状况产生负面影响,并可能导致结果与本报告或提交给SEC的其他报告中包含的前瞻性陈述中表达的结果大不相同。除了本季度报告中的其他信息外,您还应仔细考虑这些风险因素。
Leronlimab与HAART联合治疗HIV患者的监管批准持续拖延,将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
2018年2月,我们宣布,我们已经达到了leronlimab作为与HAART联合治疗经验丰富的HIV患者的3期试验的主要终点,并提交了
非临床
2019年3月18日,我们向美国食品和药物管理局(FDA)提交的生物制品许可证申请(BLA)的一部分。我们随后于2020年4月向FDA提交了临床和化学、制造和控制(CMC)部分的BLA,并于2020年5月11日完成了向FDA的提交。2020年7月,我们收到了FDA关于BLA申请的拒绝提交函。美国食品药品监督管理局
 
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已经对问题提供了书面答复,并与公司举行了电话会议,讨论申请事宜,并进一步明确了成功提交BLA需要哪些额外信息。FDA不需要额外的试验,但需要对已完成的试验进行进一步的分析和结果。我们正在努力工作,尽快重新提交勒罗利姆单抗的血乳酸,作为治疗经验丰富的HIV患者的联合疗法。然而,即使在向FDA提交了额外的信息后,也不能保证FDA是否或何时会宣布申请完成。
由于上述原因或任何其他原因未能获得leronlimab的监管批准,将阻止我们将该候选产品作为处方药进行商业化,我们的创收能力将受到严重损害。
我们的偿债义务和我们需要额外的资金来资助运营,可能会对我们现有的股东造成额外的稀释。
自我们成立以来,我们没有实现来自收入的现金流来支付基本运营成本。因此,我们严重依赖债务和股权融资。我们最近的可转换票据融资条款要求我们在截至2021年4月30日的6个月内每月偿还750万美元的债务,以偿还早先发生的债务。因此,我们将被要求使用我们可用现金的很大一部分来偿还这些债务,这将减少可用于为我们的运营和其他业务活动提供资金的资金量。到目前为止,我们必须并可能继续与我们的票据持有人谈判,将我们的全部或部分未偿债务换成普通股。这些交换要约可能会以低于我们普通股市场价格的价格进行谈判,并将对我们现有的股东造成额外的稀释。如果可转换票据持有人出售他们收到的普通股以换取未偿债务,这可能会导致我们的股价下跌。此外,我们现有的流通权证和股票期权的行使将稀释我们现有的普通股股东的权益。这些认股权证和股票期权可以为我们的普通股行使或转换为普通股,我们通过私下认股权证交换要约鼓励这些认股权证和股票期权的行使。由于这些或其他因素,额外发行股本或可转换债券可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。在可预见的未来,我们将需要继续依靠债务和股权融资来维持我们的运营。
我们的业务和运营继续受到持续不断的
新冠肺炎
大流行。
我们的营运及财务表现继续受到
新冠肺炎
大流行。我们预计,由于隔离、站点关闭、旅行限制以及医院资源的优先顺序,我们的临床试验活动将继续面临患者登记方面的挑战和延误
新冠肺炎
大流行。这个
新冠肺炎
大流行还影响到政府实体的运作,如FDA,以及合同研究组织、第三方制造商和我们所依赖的其他第三方。我们还可能受到美国经济低迷的影响,这可能会对我们筹集资金和获得融资的能力产生不利影响,这可能会在未来对我们的流动性和持续经营的能力产生负面影响。在多大程度上
新冠肺炎
影响我们的业务、财务状况和经营结果将取决于未来的发展,这些发展继续快速发展,具有高度的不确定性和变化性。
我们可能无法获得Leronlimab的紧急使用授权(EUA)作为治疗
COVID-19,
否则审批可能会推迟,这将对我们的业务、财务状况和股价产生重大影响。
我们目前正在进行一项3期临床试验,以测试勒罗利姆单抗作为治疗慢性阻塞性肺疾病患者的有效性。
严重到危急
COVID-19,
如果我们的临床试验显示疗效、安全性和统计学或临床上有意义的结果,计划向FDA申请勒罗利姆单抗的紧急使用授权(EUA)。如果我们不能收到FDA的EUA治疗
严重到危急
新冠肺炎
患者,我们将不能将勒隆利马推向市场
新冠肺炎
在美国治疗这种情况。获得这样的授权取决于许多因素,而这些因素不是我们所能控制的。
2020年11月,现代制药和辉瑞/生物科技/复星国际制药宣布,
新冠肺炎
疫苗分别取得了94%和90%的有效率,两种疫苗都获得了EUA,目前正在美国分发。即使我们成功地从FDA获得了勒罗利马用于治疗的EUA
严重到危急
新冠肺炎
患者,如果疫苗成功研发、分发并有效对抗
COVID-19,
勒罗利姆单抗作为治疗慢性阻塞性肺疾病的需求
严重到危急
新冠肺炎
随着时间的推移,患者数量可能会减少,这可能会对我们的业务产生实质性影响。
第二项股权证券的未登记销售和所得款项的使用。
2020年10月14日,该公司进行了一项私人认股权证交易,其中某些经认可的投资者以每股0.24美元至0.80美元的价格购买了未登记的普通股,而其认股权证上声明的行使价格为每股0.30美元至1.00美元。该公司发行了约640万股普通股,以及约60万股额外股票作为行使认股权证的诱因,总计约700万股普通股。私人权证交换的总收益约为270万美元。本公司依据1933年证券法第4(2)节规定的豁免和根据1933年证券法颁布的D法规进行上述私人认股权证交换交易。
 
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2020年10月26日,该公司进行了一项私人认股权证交易,其中某些经认可的投资者以每股0.24美元至0.60美元的价格购买了未登记的普通股,而其认股权证上声明的行使价格为每股0.30美元至0.75美元。该公司发行了约450万股普通股,以及约50万股额外股票作为行使认股权证的诱因,总计约500万股普通股。私人权证交换的总收益约为160万美元。本公司依据1933年证券法第4(2)节规定的豁免和根据1933年证券法颁布的D法规进行上述私人认股权证交换交易。
于2020年11月12日,本公司与2020年11月票据持有人订立交换协议,根据该协议,2020年3月票据被分割为本金为95万美元的新票据(“分割票据”),2020年3月票据的未偿还余额减去分割票据,本公司与投资者将分割票据交换为约55.5万股本公司普通股。分割票据本金用于2020年11月所需的债务削减金额。本公司依据第(3)(A)(9)节规定的豁免进行上述兑换交易。
2020年11月17日,该公司进行了一次私募股权发行,一名经认可的投资者以每股1.50美元的价格购买了未注册的普通股。根据此次发行,该公司出售了约67万股普通股,总收益为100万美元。本公司依据根据1933年证券法颁布的D法规第506条规定的豁免进行私募。
于2020年11月19日,本公司与2020年11月票据持有人订立交换协议,根据该协议,2020年3月票据被分割为本金为400万美元的新票据(“分割票据”),2020年3月票据的未偿还余额减去分割票据,本公司与投资者以分割票据交换约230万股本公司普通股。分割票据本金用于2020年11月所需的债务削减金额。本公司依据第(3)(A)(9)节规定的豁免进行上述兑换交易。
于2020年11月24日,本公司与2020年11月票据持有人订立交换协议,根据该协议,2020年3月票据被分割为本金240万美元的新票据(“分割票据”),2020年3月票据的未偿还余额减去分割票据,本公司与投资者以分割票据交换约140万股本公司普通股。分割票据本金用于2020年11月所需的债务削减金额。本公司依据第(3)(A)(9)节规定的豁免进行上述兑换交易。
2020年11月30日,该公司进行了一项私人认股权证交易,其中某些经认可的投资者以每股0.60美元的价格购买了未登记的普通股,而他们认股权证上声明的行权价为每股0.75美元。该公司发行了约50万股普通股,以及45,000股额外股票作为行使认股权证的诱因,总计约50万股普通股,面值0.001美元。私人权证交换的总收益约为30万美元。本公司依据1933年证券法第4(2)节规定的豁免和根据1933年证券法颁布的D法规进行上述私人认股权证交换交易。
2020年12月1日,该公司进行了一项私人认股权证交易,其中一名经认可的投资者以每股0.36美元的价格购买了未登记的普通股,而他们认股权证上声明的行权价为每股0.45美元。该公司发行了约30万股普通股,以及30,000股额外股份作为行使认股权证的诱因,总计约30万股普通股,面值0.001美元。私人权证交换的总收益约为10万美元。本公司依据1933年证券法第4(2)节规定的豁免和根据1933年证券法颁布的D法规进行上述私人认股权证交换交易。
2020年12月10日,该公司进行了一项私人认股权证交易,其中一名经认可的投资者以每股0.24美元的价格购买了未登记的普通股,而他们认股权证上声明的行权价为每股0.30美元。该公司发行了约190万股普通股,以及约20万股额外股票,作为行使认股权证的诱因,总计约210万股普通股,面值0.001美元。私人权证交换的总收益约为40万美元。本公司依据1933年证券法第4(2)节规定的豁免和根据1933年证券法颁布的D法规进行上述私人认股权证交换交易。
于2020年12月18日,本公司与2020年11月票据持有人订立交换协议,根据该协议,2020年11月票据被分割为一份新票据(“分割票据”),本金金额相当于债务削减金额750万美元,2020年11月票据的未偿还余额由分割票据减去,本公司与投资者以分割票据交换约220万股本公司普通股。本公司依据第(3)(A)(9)节规定的豁免进行上述兑换交易。
 
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第三项高级证券违约。
没有。
第二项第四项矿山安全披露。
不适用。
第五项其他资料。
没有。
 
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项目6.展品。
(A)展品:
 
    4.1    Cytodyn Inc.和Streeterville Capital,LLC之间的担保可转换本票,日期为2020年11月10日(通过引用附件4.1并入登记人当前的表格报告中8-K2020年11月16日提交)。
  10.1    Cytodyn Inc.与Streeterville Capital,LLC之间的证券购买协议,日期为2020年11月10日(通过引用附件10.1并入注册人当前的表格报告中8-K2020年11月16日提交)。
  10.2    Cytodyn Inc.与Streeterville Capital,LLC之间的安全协议,日期为2020年11月10日(通过引用附件10.2并入注册人当前的表格报告中8-K2020年11月16日提交)。
  10.3    Cytodyn Inc.与Streeterville Capital,LLC之间于2020年12月18日签署的交换协议(通过引用附件10.3并入2020年12月18日提交的注册人S-3表格注册声明中)。
  10.4+**    Cytodyn Inc.和Mahbob Rahman医学博士之间的雇佣协议,日期为2020年10月16日。
  31.1**    规则13A-14(A)注册人首席执行官的认证。
  31.2**    规则13A-14(A)注册人的首席财务官的证明。
  32.1**    根据“美国法典”第18编第1350节对注册人的首席执行官进行认证。
  32.2**    根据“美国法典”第18编第1350节对注册人CFO的证明。
101.INS:**    XBRL实例文档。
101.SCH:**    XBRL分类扩展架构文档。
101.CAL:**    XBRL分类扩展计算链接库文档。
101.DEF:**    XBRL分类扩展定义Linkbase文档。
101.LAB:**    XBRL分类扩展标签Linkbase文档。
101.PRE:**    XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。
104**    封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)。
 
+
管理合同或补偿计划或安排。
**
谨此提交。
 
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签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
 
    Cytodyn Inc.
    (注册人)
日期:2021年1月8日      
/s/Nader Z.Pourhassan
      纳德·Z·布尔哈桑(Nader Z.Pourhassan)
      总裁兼首席执行官
      (首席行政主任)
日期:2021年1月8日      
/s/迈克尔·D·穆赫兰(Michael D.Mulholland)
      迈克尔·D·穆赫兰
      首席财务官兼财务主管
      (首席财务会计官)
 
 
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