美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-Q

根据第13条 或第15(D)条提交的季度报告

1934年的证券交易法。

截至2020年12月31日的季度报告

委托档案编号：001-36081

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

( 公司章程中明确规定的公司名称)

1个控制驱动器

康涅狄格州谢尔顿，邮编：06484

(主要执行机构地址 和邮政编码)

(203) 937-6137

(公司电话号码，包括 区号)

勾选标记表示公司 (1)是否在过去12 个月内(或在要求公司提交此类报告的较短时间内)提交了交易所法案第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求 。是x不是¨

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。是x不是¨

用复选标记表示公司 是较大的加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴成长型公司 。请参阅“交易法”第12b-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“报告规模较小的公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请勾选 注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。¨

用复选标记表示公司 是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。

是¨不是x

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

截至2021年2月15日，已发行和已发行的注册人普通股约为10,677,000股。

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

表格10-Q

索引

第一部分财务信息

项目1.财务报表

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

资产负债表

见财务报表附注

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

运营报表

(未经审计)

见财务报表附注

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

股东权益变动表

自2020年7月1日起至2020年12月31日止

(未经审计)

见财务报表附注

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

股东权益变动表

2019年7月1日至2019年12月31日期间

(未经审计)

见财务报表附注

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

现金流量表

(未经审计)

见财务报表附注

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

2020年12月31日和2019年12月31日

财务报表附注

(未经审计)

注1-业务的组织和性质

NanoViricides，Inc.(以下简称“公司”) 是一家纳米生物制药研发公司，专门从事利用其独特的、新颖的纳米药物技术发现、开发和商业化治疗病毒感染的药物 。NanoViricides在生物制药领域也是独一无二的，因为它拥有自己最先进的设施，用于我们开发的纳米药物的设计、合成、分析和表征，以及人类临床 试验所需的大规模生产和类似c-GMP的生产，我们的设计、开发和生产工作就是在这里进行的。我们候选药物的有效性、安全性、生物分布和药代动力学/药效学等生物学研究由外部合作者和合同 组织进行。

该公司有几种药物处于早期开发的不同 阶段。由于应对疫情的必要性，新冠肺炎已成为我们的主要药物项目。就在中国报告了这种新疾病的病例时， 该公司开始开发一种治疗新冠肺炎患者的药物。我们的新冠肺炎候选药物在2020年10/11月左右成功进入任何人体临床 试验之前所需的核心安全性药理学研究。这些研究现已完成；我们已收到外部CRO的报告草稿 ，正在等待IND所需的最终报告。该公司目前正在向美国FDA提交IND前申请 ，以寻求IND的指导。假设IND获得了美国食品和药物管理局的批准，该公司还参与了为我们的新冠肺炎候选药物建立和执行人体临床 试验所需的任务。

该公司计划，一旦进行相应的抗病毒人体临床研究变得可行，将重新聘用我们的另一个主要抗疱疹病毒计划，即疱疹病毒™计划。仅在HerpeCide计划中，我们就有针对不同开发阶段的至少五种适应症的候选药物 。其中，该公司正在推进候选带状疱疹药物进行人体临床试验。 为此所需的启用IND的安全性/毒理学研究已经完成，当SRAS-CoV-2病毒来袭时，我们正在为该候选药物准备IND申请，于是我们将努力转向应对现已成为新冠肺炎大流行的威胁 。此外，我们针对HSV-1“冻疮”和HSV-2 “生殖器疱疹”的候选药物正在进行深入研究，有望跟随带状疱疹候选药物进入人类临床 试验。成人带状疱疹和儿童水痘是由同一种病毒引起的，即VZV(水痘带状疱疹病毒，又名HHV-3或人类疱疹病毒-3)。据估计，在疫苗接种后时代，美国每年大约有12万至15万水痘病例， 也就是说，从孩提时代起，接种减毒水痘病毒Oka株已成为标准接种。此外，在我们的FluCide™计划中，我们有 针对所有流感病毒的药物正在开发中，以及针对艾滋病毒/艾滋病、登革热、埃博拉/马尔堡病毒和其他病毒的候选药物。

我们的药物基于TheraCour Pharma，Inc.(“TheraCour”)持有的多项专利、专利申请、临时专利申请和其他专有知识产权，我们拥有广泛的独家许可。2005年9月1日，我们 与TheraCour签署了第一份许可协议(“独家许可协议”)，使我们 获得了治疗以下人类病毒性疾病的全球独家许可：人类免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、单纯疱疹病毒(HSV)、流感和亚洲禽流感病毒。2010年2月15日，公司与TheraCour签署了附加许可协议。根据 额外许可协议，该公司获得TheraCour开发的技术的独家许可，用于 开发治疗登革热病毒、埃博拉/马尔堡病毒、日本脑炎、导致病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹的候选药物。此外，公司 于2019年11月1日签订了一份全球独家、可分许可的许可(“VZV许可协议”)，使用TheraCour的专有技术和 专利技术和知识产权，使用、推广、提供 销售、进口、出口、销售和分销治疗VZV感染的药物。配体和聚合物材料以及配方的发现、 化学和化学表征以及工艺开发和相关工作将由TheraCour根据与双方之前达成的协议相同的补偿条款 执行，不允许重复成本。在 商业化后，NanoViricides将向TheraCour支付净销售额的15%, 按照协议中的定义。公司不需要向TheraCour支付任何预付款，并同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款：在批准IND申请时发行公司A系列可转换优先股75,000股；完成I期临床试验后现金1,500,000美元；完成II期临床试验后现金2,500,000美元 ；以及完成III期临床试验后现金5,000,000美元该公司已向TheraCour申请冠状病毒领域的 许可证。已于2020年6月8日就许可该油田的谅解备忘录(MOU) 达成并签署。谅解备忘录向本公司提供了整个 人类冠状病毒感染应用的有限许可(“COVID许可协议”)，而完整许可正在完善 。为进一步履行COVID许可协议，公司已指定第三方咨询公司 对该市场空间进行独立评估。除谅解备忘录另有规定外，COVID许可协议的条款预计与日期为2019年11月1日的VZV许可协议的条款大体一致， 应包括一致的里程碑付款、特许权使用费和再许可以及来自赠款和合同的收入。

注2-流动资金

本公司的财务报表 在编制时假设它将继续作为一家持续经营的企业，在正常业务过程中考虑运营的连续性、资产变现和债务清算 。如财务报表所示，截至2020年12月31日，公司累计亏损约1.102亿美元，截至那时的6个月净亏损约460万美元 ，用于经营活动的现金净额约为460万美元。此外，公司 尚未产生任何收入，预计在可预见的未来也不会产生任何收入。自2005年5月以来，该公司 一直致力于专注于开发靶向抗病毒药物的研究和开发活动。公司尚未 开始任何产品商业化。预计此类亏损将在可预见的未来持续，直到公司能够达到足以支持其运营的销售水平(如果有的话)。不能保证公司未来将实现或保持盈利。 截至2020年12月31日，公司拥有约1840万美元的可用现金 和现金等价物。

自新冠肺炎疫情爆发以来， 该公司主要将精力集中在一个将成本支出降至最低的领先计划上，即将对抗SARS-CoV-2的新冠肺炎候选药物 投入人体临床试验。带状疱疹药物之前的主导计划将遵循新冠肺炎药物 计划。

本公司于2020年7月8日与Kingswood Capital Markets(Kingswood Capital Markets)签订承销协议(“承销协议”)，Kingswood Capital Markets是Benchmark Investments，Inc.(“Kingswood”)的一个部门。本次发行于2020年7月10日完成，据此，本公司以每股7.30美元的公开发行价出售了1,369,863股普通股和全面行使的205,479股额外 股的承销商超额配售选择权。本次发行中没有发行认股权证。扣除承销折扣和佣金以及其他预计发售费用后，公司从此次发售中获得的净收益 约为1,040万美元。

于二零二零年七月三十一日，本公司与B.Riley Securities，Inc. 及Kingswood(各自为“销售代理”及统称为“销售代理”)订立于市场发行销售协议(“销售协议”)，据此，本公司 可不时透过或透过销售代理向销售代理发售普通股股份(“配售股份”)， 总发行价最高可达5,000万美元(“配售股份”)。根据销售协议进行的销售 仅在本公司向销售代理发出指示后方可进行，本公司不能保证其 将根据销售协议发行任何股票。实际销售额将取决于 公司不时确定的各种因素，包括(除其他外)市场状况、公司普通股的交易价格、 资本需求以及公司对公司适当资金来源的决定。根据销售协议，本公司并无责任 出售任何普通股，本公司亦不能保证将根据销售协议发行任何 股份。公司将向销售代理支付最高为每股销售价格3.5%的佣金 ，并同意向销售代理偿还某些特定费用，包括不超过50,000美元的法律 律师的费用和支出，并同意在销售协议期限内向销售代理偿还每季度不超过2,500美元的销售代理法律费用 。本公司亦已根据销售协议 同意向每位销售代理提供惯常的赔偿及供款权。截至本报告，公司尚未 提供任何自动取款机服务。

该公司相信 它有几个重要的里程碑将在接下来的一年中实现。管理层相信，随着公司实现这些里程碑，公司在公开市场筹集额外资金的能力将会增强。

本公司 尚未受到新冠肺炎(CoronaVirus)大流行影响的直接财务不利影响。然而，大流行 要求该公司重新调整其优先事项，因为这会影响我们 随后主导带状疱疹药物治疗计划进行抗病毒药物试验的能力。虽然临床试验总体上受到不利影响，但由于广泛的冠状病毒感染，将 名患者纳入带状疱疹抗病毒药物临床试验的能力因广泛的冠状病毒感染而变得有限。带状疱疹临床试验的设计和实施也将变得更加复杂。新冠肺炎引发的大范围突发卫生事件 已导致地区隔离、关闭、短缺、供应链中断和经济 不稳定。新冠肺炎对金融市场和整体经济的影响具有高度不确定性，目前无法预测 。虽然公司没有受到直接的财务影响，但如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响 ，公司未来的融资能力可能会受到重大不利影响。

管理层相信，公司的 现有资源将足以在 这些财务报表发布后至少12个月内为其计划的运营和支出提供资金。然而，本公司不能保证其计划不会改变，也不能保证 变化的情况不会导致其资本资源耗尽的速度比目前预期的更快。 公司将需要筹集额外资金来支持其长期运营和研发计划，包括针对其各种候选药物的人类 临床试验，直到其产生的收入达到足以提供自给自足的 现金流的水平。随附的财务报表不包括任何可能因这种不明 不确定性的结果而导致的调整。

附注3-主要会计政策摘要

列报基础-中期财务信息

随附的未经审核中期财务报表及相关附注乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会中期报告表格10-Q及条例S-X第10条 的指示编制。因此，它们不包括 美国公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。提交的未经审核中期财务报表 反映管理层认为为公平列报中期业绩所必需的所有调整(包括正常经常性应计项目)。中期业绩不一定 代表全年业绩。随附的财务报表和 标题“管理层的讨论和分析或运营计划”下包含的信息应与我们的 公司在2020年10月13日提交给证券交易委员会的截止到2020年6月30日的10-K财年的Form 10-K中包含的经审计的财务报表和相关说明一起阅读。

有关重要会计政策的摘要 ，请参阅公司于2020年10月13日提交的截至2020年6月30日的Form 10-K年度报告。

每股普通股净亏损

每股普通股基本净亏损的计算方法是 将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均股数。每股普通股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以期内普通股的加权平均股数和潜在流通股 股，以反映通过 股票期权、认股权证和可转换优先股发行的普通股可能发生的潜在摊薄。

下表显示了 未计入稀释每股净亏损的潜在已发行稀释性普通股数量，因为它们是反稀释的：

截至2020年12月31日，公司拥有369,376股A系列流通股 优先股。仅在本公司“控制权变更”的情况下， 每股A系列优先股可转换为3.5股新普通股。“控制权变更”被定义为由于所有权变更、公司合并或收购或公司知识产权而导致公司股东成为新实体60%或以下所有者的事件 。在没有控制权变更事件的情况下， A系列优先股不能转换为普通股，并且不具有任何股息权或任何其他财务 影响。截至2020年12月31日，这些 系列A系列优先股可转换为的公司普通股中可能稀释的股票数量为1,292,816股，不包括在稀释后每股收益中，因为这些股票 只有在控制权变更时才能或有可转换。

附注4-关联方交易

关联方

与本公司进行 交易的关联方包括：

应付按揭票据关联方

2019年12月16日，本公司 与本公司创始人、董事长、总裁兼首席执行官Anil Diwan博士签订了一份开放式抵押票据(“票据”)，分两批向本公司提供最多2,000,000美元的贷款，金额为1,000,000美元(“贷款”)。票据已于2020年12月31日付清。票据的利息年利率为12%，并以以公司总部为抵押的抵押作为抵押。Anil Diwan博士收到10,000股本公司A系列优先股作为贷款起始费 ，该费用按实际利息法在贷款的一年期限内摊销。公司于2019年12月16日发行的10,000股A系列优先股 的公允价值为39,301美元。A系列优先 股票公允价值基于以下两者中的较大者：i)按1：3.5的比例转换为普通股的价值；或ii)投票权的价值 ，因为持有者在转换时将失去投票权。对于计算 优先股公允价值时使用的假设，优先股的转换是由控制权变更触发的。截至2020年12月31日的三个月和六个月的贷款发放费的摊销费用 分别为8,188美元和18,013美元，截至2019年12月31日的三个月和六个月的摊销费用为1,638美元。该公司已经提取了这笔贷款中的110万美元。仅对提取的 金额支付利息。贷款人代管了根据这笔贷款应支付的13.2万美元利息。截至2020年12月31日的三个月和六个月，本公司的利息支出分别为29,040美元和62,773美元，截至2019年12月31日的三个月和六个月的利息支出均为2,493美元，这减少了预付费用中包括的利息托管余额。

附注5--财产和设备

按成本列示的财产和设备减去累计折旧 包括：

截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个月的折旧费用 分别为172,934美元和172,863美元，截至12月31日的六个月的折旧费用 2020和2019年分别为348,096美元和345,764美元。

注6-商标和专利

商标和专利，按成本表示， 减去累计摊销包括以下内容：

截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个月，摊销费用分别为2,068 美元和2,068美元，截至12月31日的6个月， 2020和2019年分别为4,135美元和4,135美元。

附注7--应计费用

应计费用包括以下内容：

附注8-应付贷款

该公司通过BankDirect为其董事和 高级管理人员责任保险单提供资金。截至2020年1月1日，原始贷款余额为155,173美元，截至2020年10月，按每月15,874美元的利率支付 ，包括年利率5%的利息。截至2020年12月31日和2020年6月30日，贷款余额分别为0美元和62,843美元。截至2020年12月31日的三个月和六个月，本公司的利息支出分别为66美元和655美元。

附注9-股权交易

2018年7月11日，董事会 批准延长与公司总裁Anil Diwan博士的雇佣协议。根据雇佣协议的条款 ，公司董事会授权向Anil Diwan博士发行26,250股公司A系列优先股。股票将于2019年6月30日、2020年6月30日和2021年6月30日以三分之一的增量归属，并可被没收。在截至2020年12月31日的三个月和六个月中，公司确认了与发行A系列优先股相关的非现金补偿费用 分别为45,654美元和91,308美元。 91,308美元的余额将被确认为剩余的8,750股既得利益，并为截至2021年6月30日的年度提供服务。

本公司于2020年7月8日与Kingswood签订承销协议。根据包销协议的条款及条件 ，本公司同意发行及出售1,369,863股本公司普通股 ，每股面值0.001美元(“包销股份”)，向公众公布价格为每股7.3美元 。根据包销协议，本公司亦向承销商 授予选择权，于包销协议日期后45天内额外购买最多205,479股普通股(连同包销股份，“股份”) 以弥补超额配售(如有)。这些股票是根据 于2020年7月9日提交给美国证券交易委员会的招股说明书附录(于2020年7月9日提交给美国证券交易委员会)、 于2020年4月2日生效的公司S-3表格搁置登记说明书(文件编号333-237370)、 以及该登记说明书中包含的日期为2020年4月2日的基本招股说明书而发行的。 本次发售于2020年7月10日完成。据此，本公司出售1,369,863股普通股，并按每股7.30美元的公开发行价，全面行使承销商超额配售205,479股额外股份。扣除配售代理费和其他预计发售费用后，公司从此次发售中获得的净收益 约为1,040万美元。

本公司将于2020年7月10日发售的收益 入账如下：

截至2020年12月31日的三个月和六个月，公司董事会分别授权发行387股和774股A系列优先股作为员工薪酬。 在截至2020年12月31日的三个月和六个月内，该公司分别记录了4948美元和12,392美元的与这些发行相关的费用。

A系列优先股的公允价值如下 所示日期：

A系列优先股的股票 目前没有市场，只有在公司控制权变更时才能转换为普通股 ，如指定证书中更全面的描述。因此，公司估计了授予各员工和其他人的A系列 优先股在授予之日的公允价值。A系列优先股公允价值基于 以下两者中的较大者：i)按1：3.5的比例转换为普通股的价值；或ii)投票权的价值，因为持有人 将在转换时失去投票权。股份的转换是由控制权的变更触发的。截至2020年12月31日的6个月，普通股价格 在2.87美元至9.97美元之间。

在截至2020年12月31日的六个月内，科学顾问委员会于2020年8月获授予购买572股普通股的全权证 ，行权价为每股6.86美元，于2024年8月到期；于2020年11月获授予购买572股普通股的全权证，行权价为每股4.19美元，于2024年11月到期。权证的公允价值 在截至2020年12月31日的三个月为1,215美元，在截至2020年12月31日的六个月为3,201美元，并被记录为咨询费用 。

本公司使用Black-Scholes期权定价模型和 以下加权平均假设，估算了授予科学顾问委员会的权证在授权日的公允价值：

截至2020年12月31日的三个月和六个月，公司董事会分别授权发行7,411股和12,546股具有咨询服务限制性传奇的 普通股全额既得股。截至2020年12月31日的三个月和六个月，公司分别记录了27,000美元和54,000美元的费用 ，这是发行日期的公允价值。

截至2020年12月31日的三个月和六个月，公司董事会分别授权发行4,106股和6,146股其 普通股的全部既得股，并附有董事服务的限制性传说。该公司在截至2020年12月31日的三个月和六个月分别记录了15,000美元和26,250美元的费用，这是发行日期的公允价值。

附注10-认股权证及期权

认股权证

在上述认股权证中，1,141份在截至2021年6月30日的财年到期；2,287份在截至2022年6月30日的财年到期；14,787份在截至2023年6月30日的财年到期；2,287份权证在截至2024年6月30日的财年到期，1,144份权证在截至2025年6月30日的财年到期。

股票期权

期权将于2021年8月31日到期。

附注11--承付款和或有事项

法律程序

据本公司所知，目前尚无针对本公司的未决法律程序 ，且据本公司所知，未有任何 针对本公司的诉讼、诉讼或诉讼受到威胁。

雇佣协议

本公司与总裁、首席执行官兼董事会主席Anil Diwan博士签订了一份从2018年7月1日起生效的延期雇佣协议， 为期三年。阿尼尔·迪万博士的年基本工资为40万美元。此外，阿尼尔·迪万博士(br}获得了26,250股公司A系列优先股的奖励。8,750股在2019年6月30日、2020年和2021年平分归属。 任何未归属的股份都会被没收。

2010年3月3日，公司与Jayant Tatake博士签订了 聘用协议，担任研发副总裁。 雇佣协议规定期限为四年，基本工资为150,000美元。此外，公司在签订协议后发行了 1,340股A系列优先股和1,786股普通股，并将在协议的每个周年日额外发行1,340股A系列优先股和1,786股普通股。 发行A系列优先股是为了表彰Tatake博士为公司实现多项专利所做的工作 。董事会薪酬委员会已延长 雇佣协议的当前条款，等待其对当前行业薪酬安排和雇佣协议进行审查。

2010年3月3日，公司与Randall Barton博士签订了 聘用协议，担任首席科学官。雇佣协议 规定期限为四年，基本工资为15万美元。此外，本公司在签订协议时发行了1,786股普通股 ，并将在 协议的每个周年日额外发行1,786股普通股。董事会薪酬委员会在审查当前行业薪酬安排和雇佣协议之前，延长了雇佣协议的现行条款 。

2013年5月30日，公司与总裁、首席执行官兼董事会主席的妻子Meeta Vyas签订了 聘用协议，担任首席财务官 。雇佣协议规定期限为三年，基本工资为每月9,000美元 和129股A系列优先股，也是按月计算的。2015年1月1日，她的现金薪酬上调 至每月10800美元。该协议每年可续签一次。董事会薪酬委员会已延长 雇佣协议的当前条款，等待其对当前行业薪酬安排和雇佣协议进行审查 。

许可协议

本公司依赖于其与TheraCour的许可 协议(参见注释1和4)。如果该公司失去了使用 作为其所依赖的TheraCour许可协议标的的任何专有信息的权利，则该公司将在其候选药物的开发 方面产生重大延误和成本。于2019年11月1日，本公司与TheraCour订立VZV许可协议，独家 许可本公司使用、推广、发售、进口、出口、销售及分销治疗VZV 衍生适应症的产品。流程开发和相关工作将由TheraCour按照与双方之前 协议相同的补偿条款执行，不允许重复成本。在商业化后，NanoViricides将按照协议中的规定向TheraCour支付净销售额的15%。该公司无需向TheraCour支付任何预付款，并同意 向TheraCour支付以下里程碑式的付款：在IND申请获得批准后发行75,000股公司A系列优先股 ；在第一阶段临床试验完成时发行1,500,000美元现金；在 第二阶段临床试验完成时支付2,500,000美元现金；以及在完成第三阶段临床试验后发行5,000,000美元现金。于2020年6月8日， 本公司与TheraCour签署了一份谅解备忘录(“MOU”)，向本公司提供了针对整个人类冠状病毒感染应用的有限许可 ，同时完整许可正在完善中。本公司已委托 第三方咨询公司对这一市场空间进行独立评估。由于利益冲突，Anil Diwan博士回避这些讨论 。除谅解备忘录另有规定外，COVID许可协议的条款, 预计 与日期为2019年11月1日的VZV许可协议大体一致，并应包括一致的里程碑付款、 版税和再许可以及来自赠款和合同的收入。

项目2.管理层讨论 财务状况和经营结果分析

以下讨论应结合本公司财务报表中包含的信息及其在本文其他地方的附注 以及本公司截至2020年6月30日的10-K年度报告中管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 一并阅读 。读者应仔细审阅本Form 10-Q、Form 10-K和公司提交给SEC的其他文件中披露的 风险因素。

本报告中使用的术语“公司”、 “我们”、“我们”、“我们”和“NNVC”指的是内华达州的NanoViricides公司。

关于前瞻性陈述的初步说明

本报告包含符合联邦证券法的前瞻性陈述 。本报告中除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述 。具体而言，本新闻稿中有关行业前景和未来经营业绩或财务状况的表述均为前瞻性表述。这些声明包括关于我们对未来的期望、信念、意图或战略的陈述，我们通过诸如“预期”、“期望”、“打算”、“ ”计划、“将”、“我们相信”、“公司相信”、“管理层相信”等词语或短语来表示。这些前瞻性陈述可以通过使用诸如“相信”、“估计”、“ ”可能、“可能”、“可能”、“预期”、“计划”、“预期”、“ ”可能、“将”或“应该”或其他变体或类似词语来识别。不能保证 前瞻性陈述预期的未来结果一定会实现。前瞻性陈述反映了管理层 当前的预期，本质上是不确定的。前瞻性陈述基于NanoViricides， 公司目前的预期，固有地受到某些风险、不确定性和假设的影响，包括本报告 “管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中讨论中提出的那些风险、不确定性和假设。实际 结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

我们还建议投资者参考 我们之前提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件中的信息，特别是10-K、10-Q和8-K表格中的信息。 在这些表格中，我们更详细地讨论了可能导致实际结果与预期或历史性结果不同的各种重要因素。 要预见或识别所有这些因素是不可能的。因此，投资者不应将此类因素的任何列表 视为对所有风险和不确定性或潜在不准确假设的详尽陈述。

企业的组织和性质

NanoViricides，Inc.(“公司”， “我们”或“我们”)于2005年4月1日在内华达州注册成立。我们的公司办公室位于康涅狄格州谢尔顿控制大道1 ，邮编：06484，电话号码是(20399376137)。我们的网站位于http://www.Nanoviricides.com.

2013年9月25日，公司的普通股开始在纽约证券交易所美国交易所交易，交易代码为“NNVC”。

我们是一家研发阶段的公司， 有几种药物处于临床前开发的不同阶段，包括支持IND的后期非临床研究。到目前为止，我们没有 个客户、产品或收入，可能永远不会实现收入或盈利运营。

自2005年成立以来，我们已经开发了针对多种不同病毒的候选药物，包括冠状病毒、流感病毒、HIV、疱疹病毒(HSV-1、HSV-2、 和VZV)以及登革热病毒等。这些候选者中的许多人已经在细胞培养和动物研究中成功地进行了测试。

我们目前正专注于将我们用于治疗新冠肺炎感染患者的候选药物推进到人体临床试验，以应对当前的大流行。 我们目前正在研究新冠肺炎治疗的IND前应用。我们之前已经完成了用于治疗水痘病毒(又名水痘-带状疱疹病毒，VZV)引起的带状疱疹的候选药物 的IND使能研究。( 水痘-带状疱疹病毒， 水痘-带状疱疹病毒， 水痘-带状疱疹病毒)我们计划在我们的新冠肺炎候选药物进行临床试验后，将带状疱疹候选药物投入人体临床试验。

我们治疗带状疱疹的临床候选药物，即治疗带状疱疹的护肤霜NV-HHV-101，已经完成了启用IND的临床前研究，当新冠肺炎大流行来袭时，我们正在为该药物编写研究新药(IND)申请 。由于在大流行期间对带状疱疹进行人类临床试验存在困难，我们已将精力集中在冠状病毒计划上，我们计划重新启用该计划，并在冠状病毒大流行对设计和进行带状疱疹临床试验的不利影响降至最低后提交IND。

大约在2020年1月，当中国爆发病例的消息时，我们开始开发一种治疗SARS-CoV-2的纳米病毒 药物。SARS-CoV-2是一种导致新冠肺炎系列疾病的病毒，并在全球范围内成为历史性的大流行。从那时起，我们一直在努力设计、测试和推进针对SARS-CoV-2的候选药物(见下文)。我们最近完成了向美国食品和药物管理局提交新冠肺炎候选药物的IND申请所需的安全性药理学研究。我们正准备向美国FDA 提交该候选药物的IND前申请，以获得进一步的指导并计划随后提交IND申请。

NanoViricides是少数几家拥有自己的cGMP兼容生产设施的生物制药公司之一。该公司打算在该工厂生产用于临床试验的药物 。根据药物和剂量的不同，该公司有能力在一批 生产中为大约1,000-5,000名患者生产足够的药物。这一生产能力预计将足以在目前的SARS-CoV-2大流行中用于我们正在开发的抗冠状病毒药物，以及用于治疗带状疱疹的NV-HHV-101护肤霜的预期临床试验 。(见下文)。

该公司的药物开发业务 模式成立于2005年5月，获得TheraCour Pharma，Inc.(“TheraCour”) 持有的专利和知识产权的许可，从而能够创造出专为对抗人类病毒性疾病而设计的药物。TheraCour 的这一独家许可是我们知识产权的基础。TheraCour是一家私人所有的公司，由基于聚合物胶束的纳米医学技术的主要开发商Anil Diwan博士控制。TheraCour从 AllExcel，Inc.(“Allexcel”)获得知识产权许可，该公司由Anil Diwan博士拥有和控制。该公司拥有这项技术的全球独家许可，可用于几种具有特定靶向机制的药物，用于治疗包括HSV-1、HSV-2和VZV在内的多种人类病毒性疾病。本公司于2020年6月与TheraCour就冠状病毒衍生的人类感染的抗病毒治疗(“该领域”)与TheraCour签署了一份谅解备忘录(“MoU”)。 该谅解备忘录明确向本公司提供有限的独家许可，用于该领域的所有研究和开发，用于进一步的 人类临床试验的研究和开发。

纳米杀毒平台技术简介

NanoViricides是基于“绑定-封装-销毁”原则开发抗病毒药物的独特平台 的先驱。病毒无法通过突变逃脱经过适当设计的纳米病毒®药物 ，因为这样做会失去与其同源细胞 受体结合的能力，从而无法有效感染，变得不起作用。

该公司使用平台技术开发其药物类别 ，我们称之为纳米病毒®。这种方法可以快速开发针对多种不同病毒的新药 。纳米病毒杀菌剂是一种“仿生的”--它被设计成对病毒来说“看起来像”细胞表面 。NanoViricide®技术可实现对病毒颗粒的多点直接攻击。据信， 这样的攻击会导致病毒颗粒在感染细胞时变得无效。相比之下，抗体只在每个抗体最多两个附着点攻击病毒颗粒 。

此外，纳米病毒杀菌剂技术 还通过在纳米病毒杀菌剂的核心中加入一种或多种活性药物 成分(API)，同时能够攻击病毒在细胞内的快速繁殖。纳米病毒杀菌剂^®据我们所知，这项技术是世界上唯一一种能够(A)攻击细胞外病毒，从而打破再感染循环，同时(B)扰乱病毒在细胞内的生产，从而能够完全控制病毒感染的技术 。

该公司的技术依赖于 复制病毒绑定的人类细胞表面受体，并进一步设计和制造称为 “配体”的小化学物质，这些化学物质将以与同源受体相同的方式与病毒结合。我们使用分子建模技术 来完成这些任务。然后将这些配体化学连接到纳米胶束上，形成纳米病毒杀菌剂。

预计当病毒 接触到纳米病毒剂时，它不仅会降落在纳米病毒剂的表面，与那里提供的大量配体 结合，而且还会被捕获，因为纳米胶束聚合物会转向并与病毒脂质 包膜融合，利用一种众所周知的生物物理现象称为“脂质混合”。从某种意义上说，纳米杀病毒剂 的抗病毒作用就像“捕蝇器”花抗昆虫一样。与给病毒贴上标签的抗体和 需要人类免疫系统接管并完成销毁病毒的任务不同，纳米病毒杀菌剂是一种纳米机器， 的设计目的不仅是将其与病毒结合，还可以完成使病毒颗粒失效的任务。

最新发展动态

我们开始开发一种纳米杀毒药物 用于治疗导致新冠肺炎系列疾病的SARS-CoV-2病毒，并在2020年1月左右成为历史性的全球大流行，当时中国爆发了病例的消息。从那时起，我们一直在努力设计、测试和推进针对SARS-CoV-2的候选药物。

2020年9月15日，我们在 新闻稿中报道，我们已经提名了新冠肺炎的临床候选方案，我们还将继续 努力进一步推进。我们之前已经报道，我们的开发药物候选药物在细胞培养研究中显示出对多种冠状病毒的有效性，在动物实验中显示出对一种人类冠状病毒 的强大有效性，该病毒使用与SARS-CoV-2相同的人类受体(ACE2)，即h-CoV-NL63。有报道称，感染普通感冒冠状病毒 可以预防SARS-CoV-2感染。这种保护很可能与感染hCoV-NL63有关，因为 这是唯一一种使用与SARS-CoV-2相同的人类受体的普通感冒病毒。因此，我们认为我们的研究结果意义重大 ，因为它们展示了广谱抗冠状病毒的有效性，此外，在动物模型中也显示出很强的有效性 ，这表明我们的候选药物对SARS-CoV-2应该是有效的。涉及SARS-CoV-2的研究需要BSL3/BSL4 设备。在BSL3/4设施中进行研究固有的速度很慢，并且需要依赖高密封性的实验室 时间表和访问权限。因此，我们开发了动物模型和细胞培养研究，可以在BSL2设施中进行。 这使得我们能够快速开发药物。

我们候选药物的广谱抗冠状病毒活性 很重要，因为它提供了科学依据，即当病毒发生变异时，它无法逃脱药物的侵袭。 此外，我们开发的药物应能对抗季节性或常见流行的冠状病毒，以及潜在的大流行和大流行冠状病毒。相比之下，抗体往往具有很高的特异性，当病毒发生变异时，抗体就会失效。众所周知，当病毒发生变异时，疫苗也会失效。

2020年11月11日，我们宣布 我们已聘请Calvert Labs进行核心安全性药理学研究，这些研究通常需要向美国FDA提交调查性 新药(IND)申请，然后才能开始人体临床研究。

2021年2月8日左右，也就是报告期之后 ，我们在一份新闻稿中报道，我们用于治疗新冠肺炎感染的广谱抗冠状病毒候选药物在进入人体临床试验所需的安全药理学研究中被发现耐受性良好 。

我们报告说，我们的抗冠状病毒候选药物NV-CoV-2在由外部合同研究机构 (CRO)在大鼠和非人灵长类动物(NHP)模型上进行的GLP安全药理学研究中被发现是安全的。此外，多次注射NV-CoV-2在佛罗里达州AR Biossystems，Inc.进行的一项大鼠非GLP广泛研究中也有很好的耐受性。

基于NV-CoV-2在这些 研究中的安全性，该公司认为计划剂量在人体临床试验中是安全的。根据这些发现，该公司相信 如果需要，可以在人体临床试验中重复使用NV-CoV-2剂量，以实现对SARS-CoV-2或其变种的冠状病毒感染的控制 。

在大鼠GLP神经-肺安全药理学研究中，我们得出以下结论：静脉注射25，50和100 mg/kg的NV-CoV-2对大鼠的呼吸功能没有影响。

在NHP食蟹猴的GLP心血管功能研究中，得出以下结论：静脉注射25、37.5和50 mg/kg的NV-CoV-2对食蟹猴的心律和心电图形态无任何毒理学影响。静脉注射NV-CoV-2对血压和心率无明显影响 。

这些结果与在Sprague-Dawley雄性和雌性大鼠中进行的更广泛的多次注射非GLP安全性和耐受性研究是一致的。在这项非GLP研究中，NV-CoV-2分别于第0、1、2、3、4、5天经尾静脉注射。两种不同剂量的NV-CoV-2分别为每次320 mg/kg体重和160 mg/kg体重。临床观察，体重，尿液，血液化学，尸检结果， 和器官组织学研究。在所有参数中，在整个研究过程中，NV-CoV-2在两种剂量下都有很好的耐受性。

我们已收到所有这些研究的报告草稿 。我们预计很快就会收到普洛斯研究的最终审计报告。我们现在正准备向美国FDA提交IND前申请，提供安全性、耐受性和有效性数据，以获得有关人类临床试验的指导。此外， 我们正在积极寻找机会，让合适的地点进行人体临床试验。此外，我们还参与了向美国FDA提交IND申请所需的临床试验方案和其他活动的准备 。

鉴于新冠肺炎大流行的当前情况和现状，对广谱泛冠状病毒 纳米杀病毒剂药物治疗的需求怎么强调都不为过。新的病毒变种在该领域继续发展。在传播性、传染性和逃避药物和疫苗方面具有优势的变种将继续进化和传播，取代以前的变种。这已经有很好的 文档。

已经发现，有几种疫苗在预防感染南非变种N501Y-V.2(也称为谱系B.1.351) 方面的效果比之前的变种要差得多。在英国，B.1.351和巴西变种P.1中存在的一个突变被认为可能与逃避抗体药物和疫苗E484K有关，在血统B.1.1.7的变种 的进一步分化突变中也有报道。据报道，现有的单克隆抗体药物和恢复期血浆抗体对几种变种的疗效较差。

根据其作用方式的本质，疫苗和抗体往往对目标病毒变体具有高度特异性，并不能提供强大的保护作用来抵御与目标变体进化距离较远的差异化 变体。这一科学事实现在在新冠肺炎大流行中得到了很好的证明。

因此，很明显，在世界恢复正常活动之前，需要一种有效的广谱抗冠状病毒药物。

此前，我们已经改进了NV-CoV-1， 继续与其他候选药物进一步合作。其中一种候选药物，即NV-CoV-2，被发现在可制造性和剂量配方方面比NV-CoV-1有几个优点。因此，该公司已将NV-CoV-2 推进到普洛斯安全性/药理学研究中。

我们正在开发一种广谱抗病毒药物 该药物专为治疗新冠肺炎感染者而设计，可将病毒变异逃逸的可能性降至最低。 相比之下，疫苗不是对病人的治疗，必须给健康人接种， 而且还需要几周的时间，接受者的免疫系统才能对目标病毒株产生保护 到那时，目标病毒株可能仍不能抵御新的病毒变种的传播。 到那时，接受者的免疫系统还需要几周的时间才能对目标病毒株产生保护 株。

除了NV-CoV-2，我们还在开发另一种抗冠状病毒候选药物NV-CoV-2-R。该候选药物是通过一种称为封装的过程将瑞希韦保持在我们的聚合物候选药物NV-CoV-2内。因此，NV-CoV-2-R有可能(1)直接攻击细胞外的 病毒，通过NV-CoV-2打破“再感染循环”，以及(2)攻击 病毒在细胞内的复制，从而打破已被证实的redesivir的“复制循环”。(2)NV-CoV-2-R具有潜在的能力：(1)直接攻击细胞外的 病毒，通过NV-CoV-2-R打破“再感染循环”。如果这两个循环都被打破，根据 理论，有望治愈病毒感染，或者至少实质上有力地控制病毒感染。 雷米西韦是一种具有挑战性的药物，因为它会被血液和细胞酶迅速转化为效力明显降低的 形式。它也几乎不溶于水介质。这些问题被引用为临床试验数据不同的可能原因 。在随机对照临床试验中，吉利德报告说，瑞希韦在显著缩短新冠肺炎患者的住院时间方面是有效的。然而，在对瑞德韦尔的现场使用和其他临床试验的分析中，世卫组织报告说，根据临床试验，瑞德韦尔并不像人们认为的那样有效，这些临床试验首先导致其紧急使用批准(EUA) ，然后是美国FDA的完全批准(批准)。在NV-CoV-2中包裹瑞希韦有望解决这些问题。 在NV-CoV-2中包囊有望保护瑞希韦免受体内快速新陈代谢的影响，从而提高有效的 药物在体内的浓度，并有望使有效药物的使用时间比瑞希韦的 吉列德制剂更长。

开发NV-CoV-2作为药物是很重要的，因为从分子结构可以推断出的雷米希韦的固有毒性可能会限制其在某些患者群体中的使用 。

我们能够在短短几个月内完成由NV-CoV-2和Redesivir创建NV-CoV-2-R的重要里程碑 。这种快速发展 正是得益于我们纳米杀毒平台技术的强大优势。

我们正在独立进行NV-CoV-2 和NV-CoV-2-R的开发。Remdesivir是由基列德赞助的。美国政府从NIH和BARDA获得了大量资金用于其开发。

我们已经开始在符合cGMP的条件下生产一大批NV-CoV-2和NV-CoV-2-R，用于人体临床试验。NanoViricides是少数几家生物制药公司之一，其强大的优势是拥有自己的cGMP制造设施。这使得在非常短的时间内将非临床研究的合成快速转化为大规模临床批量生产成为可能。我们具有cGMP能力的工厂 每批能够生产大约4公斤的新冠肺炎候选药物。我们预计，这将足以 进行人体临床试验，并可能在仁慈使用、紧急使用授权或类似的 监管批准下进行初步推广。

与使用合同制造组织(“CMO”)相比，拥有我们自己的具有cGMP能力的制造设施 使我们的候选药物能够快速转换到IND应用阶段，节省了多年的制造转换 和设置活动，并节省了数百万美元的外部成本，同时确保了必要的质量保证。 与使用合同制造组织(“CMO”)相比，我们的复杂纳米药物使用合同制造组织(“CMO”)。我们相信，随着我们的第一个候选药物通过人体临床试验进入商业化阶段，这些 好处将继续增加，我们广泛的药物管道中的众多候选药物也将 继续增加。

因此，我们的抗冠状病毒药物计划 正迅速向IND申请，以实现人体临床试验。

财务状况

截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物约为1,840万美元，扣除累计折旧后的财产和设备约为920万美元。我们的 流动负债约为30万美元。2020年12月31日，公司偿还了我们于2019年12月从我们的创始人总裁、董事长兼首席执行官Anil Diwan博士那里获得的110万美元的短期抵押贷款 。截至2020年12月31日，股东权益约为27.7美元。

在截至2020年12月31日的六个月期间，我们在运营活动中使用了大约460万美元的现金。按照目前的支出速度，可用现金足以 进行12个月以上的运营。随着我们的新冠肺炎和带状疱疹药物项目成熟 进入人体临床试验，由于临床试验的成本，我们的支出预计会增加。我们估计 目前我们手头有足够的资金用于至少一种候选药物的初步人体临床试验。

我们预计在不久的将来不会有任何重大资本成本 。

NanoViricides是少数几家拥有自己的设施来支持其所有药物开发活动的生物制药公司之一，从发现、优化、临床前大规模生产到其候选药物的临床cGMP生产。该公司拥有自己的实验室和支持cGMP的灵活 定制生产设施，我们的任何候选药物都可以在这里批量生产，以支持相应的启用IND的毒物包装研究、初步的人体临床试验，以及可能的初步创收商业化批次。

纳米病毒药物计划简介

我们打算在可行的情况下尽快将我们的一种广谱抗冠状病毒候选药物投入人体临床试验。我们打算寻求合作，进一步开发新冠肺炎药物，使其获得美国食品和药物管理局以及国际监管机构的紧急使用批准和全面批准。

此后，我们打算专注于NV-HHV-101， 并通过初步的人体临床试验开发这种药物。我们预计，随着治疗带状疱疹的NV-HHV-101药物(护肤霜)进入人体临床试验，我们将开发局部治疗HSV-1“冻疮” 和HSV-2“生殖器溃疡”的临床候选药物。根据不同给药途径和其他考虑因素，这些候选药物或其衍生物的更多适应症有望在不久的将来扩大我们的药物供应渠道。随着这些计划 的成熟，该公司打算重新参与其FluCide™和HIVCide™计划。

HerpeCide计划的市场规模达数百亿美元，因为既没有治愈的方法，也没有非常有效的治疗方法。批准的治疗 疗效有限，显示出重大的未得到满足的医疗需求。流感药物的市场规模估计在数百亿美元。

根据2014年3月为该公司准备的Jain PharmaBiotech报告 中的数据，我们认为2018年抗病毒市场的总体市场规模为400亿美元， 2023年可能为655亿美元，不包括新冠肺炎应对大流行药物和疫苗的市场规模。

因此，该公司的技术具有 强大的能力和应用，并有可能解决病毒感染引起的尚未解决的问题， 从而为个人和社会带来巨大的健康益处。我们正在寻求通过 我们的内部发现临床前开发计划和许可内战略来增加我们的候选药物流水线。该公司有着光明的未来 ，因为它正在扩大管道，进一步推动研究计划，以期超越我们目前的有效治疗目标 。

由新型SARS-CoV-2病毒引起的新型冠状病毒病(“新冠肺炎”) 大流行

2020年1月30日，本公司在一份新闻稿中确认 已着手开发一种治疗新型SARS-CoV-2(即2019年11月至12月在中国武汉爆发的冠状病毒) 的方法。新的SARS-CoV-2病毒与2002-2003年流行的SARS-CoV密切相关。事实上，它已经被证明使用与SARS-CoV相同的细胞表面受体，即 ACE2。根据分子模拟筛选，该公司确定其化学库中的配体可以在S1与人类受体ACE2结合的相同位置将 与SARS-CoV S1刺突蛋白结合。预计这些相对广谱的配体也能以同样的方式与SARS-CoV-2冠状病毒的S1刺突蛋白结合，这是一个合理的预期 。从那时起，该公司已经生产了几种基于这些配体的纳米病毒药物，并在其自己的BSL2病毒学实验室设施中成功地测试了它们对已知的人类病原体冠状病毒(包括那些使用ACE2作为细胞受体的冠状病毒)的抗药性。

该公司正在开发一种疗法或 药物来对抗SARS-CoV-2病毒本身，用于治疗受感染的患者，而不是专为减轻 临床症状而设计的药物。我们正在开发的药物不是疫苗，也不一定要给每个人，但如果我们能成功开发，只需要给病人使用。目前，有两种抗病毒药物正在进行临床研究，或者已经在急救方案中获得批准，用于治疗新冠肺炎患者。雷米西韦已在美国获批用于新冠肺炎，法维拉韦在苏联获批用于新冠肺炎治疗。这两种药物都会影响病毒在 细胞内的复制，而且都显示出有限的临床疗效。此外，地塞米松是一种皮质类固醇，用于晚期支持性治疗，以最大限度地减少导致肺衰竭的对肺细胞的免疫攻击。

一种药物，如纳米病毒杀菌剂，一开始就能阻断病毒与细胞的结合，在治疗新冠肺炎患者方面可能本身就足够有效， 是一个可行的治疗方案。此外，纳米病毒杀菌剂可以与其他抑制病毒细胞内复制的抗病毒药物联合使用，在治疗病毒感染方面可能比任何一种药物都有更大的效果。任何药物 治愈病毒感染的能力只能在人体临床试验中确定。

众所周知，由于基因突变或重组等基因组变化，病毒可以逃脱抗体药物、小型化学药物和疫苗。相比之下，NanoViricides平台 技术可以开发一种病毒不太可能通过突变逃脱的药物。这是因为我们开发了仿生学 ，旨在干扰病毒与其同源细胞受体的结合，并进一步使 病毒无法与细胞结合。众所周知，尽管基因组发生了变化，但病毒以一种保守的方式与同一细胞受体结合。因此，纳米病毒技术提供了一种机制，即如果病毒结合配体被设计成模拟细胞受体上的保守结合位点，病毒将无法因基因组变化而逃脱。

该公司有能力在其位于康涅狄格州谢尔顿的具有cGMP能力的多用途制造工厂生产 几千剂潜在药物，具体取决于疗程 。如果我们的新冠肺炎药物计划产生了积极的结果，该公司预计将从美国政府和国际机构获得援助 ，以进行进一步的测试和潜在的探索性临床使用，以抗击这一流行病。 该公司目前没有为此与美国或国际机构进行任何积极的合作。即使 公司能够开发出潜在的候选药物，也可能需要 美国和国际机构的大力支持和参与才能将其提供给患者，包括让该候选药物通过探索性临床试验。此次疫情于2020年1月30日被世卫组织宣布为全球紧急状态，同时我们宣布正在研究针对SARS-CoV-2的疗法开发，自那以来已演变为一场全球大流行，在世界各地造成了毁灭性的后果。

该公司在开发基于模拟人类细胞受体的广谱抗病毒药物方面拥有专业知识。例如，该公司的主要候选药物NV-HHV-101 是利用模拟HVEM与HSV病毒糖蛋白结合的病毒结合配体开发的，已证明 不仅对HSV-1和HSV-2有效，而且对远亲 非单纯疱疹病毒VZV也非常有效。该公司的商业模式基于TheraCour的许可技术，TheraCour于2005年在该公司的 基金会建立了从Allexcel获得的针对特定病毒的特定垂直应用程序的知识产权许可 。

几种冠状病毒已经成为人类的地方性病原体，如hCoV-229E、NL63、OC43和HKU1。这些病毒在人群中持续传播，并在全世界成人和儿童中引起呼吸道感染。相比之下，SARS-CoV只引起了一次众所周知的流行病，死亡率约为9%，而MERS-CoV则反复爆发，死亡率接近35%，但病例数量有限。 一种广谱抗冠状病毒药物，如该公司目前正在开发的广谱纳米病毒杀菌剂，可能对治疗每年发生的大多数(如果不是全部)不同的冠状病毒感染有潜在的帮助

该公司已经测试了其候选药物 对两种截然不同、无关的导致人类疾病的冠状病毒，即HCoV-NL63和HCoV-229E的抗病毒效果。这些检测评估了候选药物在病毒感染时引起的细胞死亡的减少，正式名称为细胞病变效应(CPE)检测。

人类冠状病毒NL63(HCoV-NL63)使用与引起新冠肺炎的SARS-CoV-2相同的血管紧张素转换酶2受体。无论是在临床病理方面，还是在受体的使用方面， 已知它与SARS-CoV-2非常相似，只是要温和得多。因此，该公司认为HCoV-NL63是针对SARS-CoV-2的治疗开发的一个很好的替代模型。HCoV-NL63可以在BSL2实验室进行研究，而SARS-CoV-2目前需要BSL3或BSL4实验室。人类冠状病毒229E引起季节性普通感冒，它使用一种不同但有一定关联的受体，称为APN(氨基肽酶-N)，这是人类细胞上的一种膜蛋白。

在HCoV-229E感染实验和HCoV-NL63细胞培养实验中，所测试的候选纳米病毒药物 均比法维拉韦有效数倍。

重要的是，纳米病毒制剂被设计成通过一种新的作用机制来起作用，就像“金星捕蝇器”花对昆虫所做的那样，捕捉病毒颗粒。 相比之下，抗体只给病毒贴上标签，让免疫系统的其他成分来照顾。众所周知，至少在严重的新冠肺炎患者中，免疫系统功能不正常。

该公司开发了一种冠状病毒感染的动物模型 ，使用人冠状病毒NL63作为导致新冠肺炎疾病的SARS-CoV-2病毒的替代品。人类冠状病毒NL63是一种流行的人类冠状病毒，它引起的疾病与SARS-CoV-2相似，但要温和得多。这两种病毒利用相同的细胞受体，即ACE2，进入细胞。由于hCoV-NL63可引起轻微疾病，因此可以在BSL2环境中使用 ，该公司相信它是开发抗SARS-CoV-2感染疗法的有用替代品。

2020年5月19日，该公司宣布 在动物模型中观察到其正在开发的针对SARS-CoV-2的候选药物 对利用血管紧张素转换酶2的冠状病毒的感染具有很强的疗效，该候选药物用于治疗新冠肺炎系列疾病。

在这个致命的直接肺部感染模型中，所有组的动物都出现了肺部疾病，后来导致多器官衰竭，这种临床病理类似于SARS-CoV-2。在这些筛选初始候选药物的早期研究中，第7天体重减轻被用作药物有效性的主要指标 。将致死量的hCoV-NL63病毒颗粒直接感染大鼠肺内，然后分别用5种不同的纳米病毒候选药物治疗，阳性对照为雷米昔韦， 为阴性对照。治疗方法为尾静脉注射，每日1次，连用5天，但瑞希韦为每日2次。

用五种不同纳米病毒 处理的动物体重显著降低。在雌性动物中，最佳纳米病毒候选药物的体重损失仅为3.9%，潜在最无效的候选纳米病毒药物的体重下降幅度在 到11.2%之间，而赋形剂对照组的体重下降了20%(每组n=5 )。用同样的纳米病毒处理的雄性动物也显示出明显的体重减轻。在雄性动物中，最佳纳米病毒候选药物的体重损失为8.0%，潜在最无效的候选纳米病毒药物的体重下降幅度高达10.9%，而赋形剂对照组(每组n=5)的体重损失为25%。相比之下，在这项研究中，瑞希韦治疗导致女性体重下降15.2%，男性体重下降18.6%(见下文)。与组内开始体重相比，较小的数字意味着较少的体重下降，并表明更好的药物有效性。

纳米病毒候选药物在该模型中的强大有效性与在细胞培养研究中观察到的抗HCoV-NL63(本研究中使用的HCoV-NL63)和HCoV-229E(另一种循环冠状病毒使用截然不同的受体，即 APN)感染的有效性是一致的。

因此，这项研究证实了该公司报告的细胞培养 有效性，并向该公司提供了信心，即这些纳米病毒候选药物有望 导致临床候选药物在人体临床试验中应用。

该公司相信，这些 纳米病毒抗冠状病毒候选药物对使用不同细胞受体的两种截然不同的冠状病毒非常有效，这一事实非常重要。具体地说，它为科学家提供了一个理性的基础，表明即使SARS-CoV-2冠状病毒发生变异，纳米杀病毒剂也有望继续有效。如果病毒发生基因组变化，抗体和疫苗一般不能 保持有效。

重要的是，纳米病毒制剂被设计成通过一种新的作用机制来起作用，就像“金星捕蝇器”花对昆虫所做的那样，捕捉病毒颗粒。 相比之下，抗体只给病毒贴上标签，让免疫系统的其他成分来照顾。众所周知，至少在严重的新冠肺炎患者中，免疫系统功能不正常。

根据细胞培养研究，该公司认为这些纳米病毒候选药物 有可能优于法韦拉韦，根据动物研究的结果，可能优于雷米西韦，然而，这一效果还不能得出确定的结论。口服法韦拉韦和静脉滴注雷米希韦是治疗新冠肺炎的两种临床试验中的抗病毒药物。2020年10月22日，美国食品和药物管理局批准了Veklury (Reredesivir)，这是第一个被批准用于治疗新冠肺炎的药物，可用于12岁及以上体重至少40公斤(约88磅)的成人和儿科患者， 需要住院治疗。

因此，该公司相信，它开发的纳米病毒候选药物有望进行人体临床研究。

在这个动物模型中，两性之间的体重下降有显著差异 。据广泛报道，在当前的新冠肺炎大流行中，男性比女性更容易受到SARS-CoV-2的严重感染和死亡。这一特征在我们的动物模型研究中得到了复制，表明生物性别差异是利用ACE2受体的冠状病毒感染严重程度差异的驱动因素 。

NanoViricides相信，由于这些受体的某些共同特征以及冠状病毒与这些受体的相互作用，该公司有可能 开发出对使用不同受体的多种冠状病毒具有广谱效力的类似受体的病毒结合配体 。不同冠状病毒使用的各种受体似乎属于膜相关丝氨酸蛋白酶的广泛家族。 作为一个家族，它们有几个结构特征。它们的底物特异性由特定的氨基酸残基及其位置决定。然而，冠状病毒似乎没有插入到它们受体上的特定底物位点，因为 可以从有限的、可获得的这些相互作用的知识中广泛推断出来。

已知人类冠状病毒NL63可引起幼儿严重下呼吸道感染，导致住院治疗。症状一般没有SARS-CoV-2那么严重 ，但相似。在大多数情况下，HCoV-NL63引起的疾病相对较轻，通常与儿童的哮喘、毛细支气管炎和下呼吸道疾病有关，并被认为是导致成人一些常见感冒的原因。因此，儿童hCoV-NL63感染的临床表现与SARS-CoV-2相似，但严重程度要轻得多。临床上，SARS-CoV-2在大多数患者中引起类似的较轻形式的疾病，但在大约15%-20%的感染者中，有大约15%-20%的人患有需要住院治疗的中到重度疾病。这些相似之处提示HCoV-NL63在SARS-CoV-2抗病毒药物开发过程中，可以作为BSL2环境下抗病毒细胞培养和动物研究的一个合理的模型病毒。

开发包括SARS-CoV-2在内的冠状病毒的潜在治疗方法

在最初的细胞培养 和动物研究让我们相信我们走上了正确的道路之后，我们对候选药物进行了进一步的优化和开发，以进行向美国FDA提交IND申请以进行人体临床试验所需的研究。我们 在此过程中开发了NV-CoV-1、NV-CoV-2和其他候选药物。我们继续使用NV-CoV-2，因为这种候选药物在制造和配方方面比NV-CoV-1有一定的优势。自那以后，我们已经完成了IND所需的NV-CoV-2安全药理学研究 。此外，我们还通过将已知的能够阻断病毒复制的药物redesivir封装在NV-CoV-2内，开发了下一代纳米病毒杀菌剂NV-CoV-2-R。

纳米病毒平台技术能够同时(A)攻击细胞外病毒，从而阻断再感染周期，以及(B)包裹能够阻断细胞内病毒复制周期的活性药物 成分(API)。如果这两个周期都能被有效地同时阻断，那么产生的药物很可能是治愈SARS-CoV-2感染的药物。这种药物将控制患者体内的病毒载量，这很可能使患者的免疫系统不会超负荷工作，从而使患者得以康复。

因此，我们目前正在研发一种囊括瑞拜韦的抗冠状病毒候选药物。虽然在细胞培养研究中瑞希韦在阻断细胞内病毒复制周期方面非常有效，但其临床效果因其在血液中的快速新陈代谢而受到限制。许多纳米药物的发展都有科学依据表明，药物的封装可以限制这种新陈代谢。如果我们的纳米病毒剂能够成功地限制瑞希韦的代谢，那么瑞希韦的效果就可以提高。此外，纳米杀病毒剂本身在阻止病毒颗粒感染新细胞方面的作用将导致进一步的治疗 效果。我们相信，这些效应加在一起，可以治愈SARS-CoV-2和其他冠状病毒。

我们目前正在自行执行这些开发 。我们没有与Remdesivir(商标为Veklury)的赞助商Gilead Sciences，Inc.合作。美国政府为redesivir的发展提供了大量的 支持，包括来自NIH和BARDA等美国 政府机构的资源和财政支持。我们正在通过额外开发和封装 其他核苷类病毒复制抑制剂来最大限度地降低我们的药物开发风险。

我们相信，我们已经能够加速 抗冠状病毒药物开发计划，并通过在我们自己的具有cGMP功能的设施中扩大和生产我们的抗冠状病毒候选药物，实现了显著的时间和成本节约。

该公司认为，根据行业研究分析师的反馈 ，其第一种药物IND申请的重大里程碑--我们相信这将在不久的将来发生--预计将成为一个重大的价值拐点，就像生物制药行业通常所看到的那样。

因此，该公司一直在快速、高效地、以具有成本效益和生产力的方式执行其目标，即尽快将第一个候选药物推进到 人体临床试验中。我们相信，将我们的第一个候选药物投入初步的人体临床试验将是一个非常重要的里程碑，因为它将从根本上验证我们的整个平台技术能够生产出值得进行人体临床试验的候选药物 ，并有可能在这些临床试验中取得成功。

NV-HHV-101-该公司是疱疹病毒™计划的主要候选药物，第一个适应症是作为治疗带状疱疹皮疹的护肤霜

NV-HHV-101在以人类皮肤为基础的VZV感染模型中一直显示出强大的有效性和安全性。在细胞培养研究中，它比目前的治疗标准阿昔洛韦高5倍 。我们的抗VZV候选药物在涉及VZV感染人体皮肤贴片的体外研究中也显示出很强的有效性 。这些研究由纽约锡拉丘兹的纽约州立大学北部医学中心的詹妮弗·莫法特教授进行，她是国际公认的水痘带状疱疹病毒(VZV)感染、发病机制和抗病毒药物发现方面的专家。Moffat实验室在2018年6月11日至6月15日在葡萄牙波尔图举行的第31届国际抗病毒研究会议上介绍了一些早期的工作。

带状疱疹的局部治疗有一个重要的未得到满足的医疗需求 。据估计，一种治疗带状疱疹的有效疗法如果能降低PHN的发病率，其市场规模将达到数十亿美元。据估计，仅治疗带状疱疹皮疹的有效疗法就有几亿美元到几十亿美元的市场规模。这些市场规模估计已考虑到 新型Shingrix®GSK疫苗的潜在影响和现有Zostavax®疫苗的影响。

该公司还在根据NV-HHV-101候选药物开发治疗HSV-1“冻疮”和HSV-2“生殖器溃疡”的药物，尽管目前针对这两种适应症的最终候选临床药物都处于临床前优化阶段。

口服或系统给药的现有药物在带状疱疹暴发地点可能达不到所需浓度，从而限制了有效性。此外，与HSV-1和HSV-2不同的是，VZV没有有效的TK酶，这是从阿昔洛韦类药物(如Valtrex®)中产生活性药物形式所必需的，因此需要经常服用非常大的剂量来治疗带状疱疹。此外，西多福韦的皮肤外用乳膏 配方被用于非常严重的带状疱疹病例。西多福韦有很强的毒性，特别是对肾脏。 因此，一种更安全、有效的药物是治疗VZV的一个未得到满足的医学需求。

Zostavax和其他水痘减毒VZV(Oka 株)疫苗是可用的，但没有被广泛采用。与“野生型”水痘病毒(“反弹带状疱疹”)相比，这些疫苗可能会在成年或晚年导致不那么严重的带状疱疹 。葛兰素史克最近推出了一种新的 疫苗Shingrix®，该疫苗基于病毒的亚单位或蛋白质片段，不会导致 反弹带状疱疹，但存在非常严重的副作用，目前可获得性有限。

虽然带状疱疹在大多数患者的2-3周内会出现与特征性皮疹相关的衰弱的 “针刺性”疼痛，但 在相当大比例的患者中，带状疱疹表现为一种严重的衰弱疾病，会导致包括住院在内的并发症 ，在某些情况下可能需要延长治疗时间，包括后续手术。

限制初始病毒载量有望将此类并发症的发生降至最低，并有望降低带状疱疹后神经痛(“PHN”)的发生率。 PHN被定义为在影响同一皮肤病的带状疱疹暴发后持续90天以上的皮神经疼痛。因此，我们预计NV-HHV-101将在降低PHN发病率方面产生重大影响。我们预计，在获得第一个适应症(即对带状疱疹的影响)的上市批准后， 将NV-HHV-101适应症扩展到包括PHN。 皮疹。

值得注意的是，类似cGMP的活性药物成分(抗VZV的纳米病毒剂API)和全配方护肤霜(候选药物 )都是在我们自己的设施中完成的，生产规模约为1 kg(API)，与外部合同制造商相比，为我们节省了数百万美元和至少一年的时间。已经生产了大约10公斤的全配方药品 。我们相信这个规模足以满足第一阶段人体临床试验的要求。

该公司现在已经证明，它在复杂纳米药物的cGMP制造行业拥有独特的专业知识，包括cGMP制造 (A)由简单的化学原料制成的药物物质，(B)配制的药物产品，以及(C)最终包装的药物。

CGMP 生产的建立和实施对公司来说是一个极其重要的里程碑。我们目前每批多公斤的cGMP制造能力预计将足以满足预期的第一阶段和第二阶段人体临床试验。此外，我们 相信我们的设施也可以为第三阶段临床试验提供所需数量的药物。因此，这一内部 cGMP生产能力预计将在我们的所有计划中带来显著的成本节约。

制造纳米药物，特别是在cGMP条件下制造纳米药物，已经被认为是一个很大的风险，并导致了几个纳米药物计划的失败。NanoViricides 联合创始人Anil Diwan博士和他的团队从设计、候选药物的开发和优化、加入其中的聚合物和配体，以及从小规模研究到初始工艺验证批次所采用的工艺，都将cGMP用于我们的纳米药物的生产。将2018年初几克药物的研究 规模生产迅速成功地转化为2019年初千克规模的cGMP生产，这是 团队丰富的主题专业知识的结果。根据我们进行的某些讨论，外部代工组织可能至少需要 三年时间才能扩大这些复杂产品的规模。

该公司此前发现，在HerpeCide计划中，在皮肤上应用纳米杀病毒剂候选药物可以使受到致命性感染的动物在严重感染H129c的情况下完全存活 HSV-1的高致病性、嗜神经性毒株H129c。因此，局部应用的候选纳米病毒药物似乎显示出很强的疗效。局部应用的优点是能够在局部提供非常高的药物浓度 ，从而完全根除病毒。相比之下，口服给药的局部浓度和有效性受到口服药物的毒性和生物利用度的限制，就像现有的针对HSV-1、HSV-2和VZV的抗病毒疗法所知的那样，口服给药的局部浓度和有效性受到口服药物的毒性和生物利用度的限制。因此，使用皮肤外用乳膏治疗HSV-1冻疮、HSV-2生殖器溃疡或VZV水痘皮损或带状疱疹将是非常有益的。

NV-HHV-101是一种广谱纳米药物，旨在攻击使用人类细胞上的疱疹病毒(“疱疹病毒进入介体”)受体的疱疹病毒。候选药物 由柔性聚合物胶束“主干”组成，许多小的化学配体以化学方式 连接在该主干上。这种情况下的配体被设计成模拟疱疹病毒在HVEM上的结合位点， NV-HHV-101有望通过多个结合位点(即配体)与VZV(或HSV-1或HSV-2)病毒颗粒结合，从而 包裹病毒颗粒并破坏其感染人类细胞的能力。 NV-HHV-101有望通过多个结合位点(即配体)与VZV(或HSV-1或HSV-2)病毒颗粒结合，从而破坏其感染人类细胞的能力。这种“绑定、封装、销毁” NanoVirator®策略与现有抗病毒药物针对VZV、HSV-1、 和HSV-2的作用机制截然不同。

抗疱疹病毒药物开发计划迅速进入临床候选申报阶段，原因有几个，即(A)仅是现有的HSV-1 药物计划重新测试了现有候选药物对VZV的有效性，(B)我们与纽约州立大学锡拉丘兹分校的Moffat Lab博士进行了非常成功的 合作，周转时间很快，(C)在这些研究中，候选药物被发现对VZV具有非常有效的 效果。(B)在这些研究中，我们与纽约州立大学锡拉丘兹分校的莫法特博士合作取得了非常成功的 合作，(C)在这些研究中，发现候选药物对VZV非常有效

虽然公司一直专注于cGMP的生产、扩大以及建立所需的表征和分析工具，但通过裁员以及停止除HerpeCide计划和新冠肺炎计划之外的所有其他计划的工作，我们已经大幅降低了现金支出比率 。

我们的HerpeCide™产品线

我们目前只集中精力 在抗冠状病毒药物项目上。直到2020年1月，我们的努力几乎完全集中在HerpeCide™ 计划上。

我们目前至少有10个不同的 药物开发项目，证明了我们平台技术的实力。我们目前正在进行冠状病毒计划 ，这是紧急计划的最高优先级。此外，我们一直在并行处理HerpeCide计划的3个适应症(即VZV带状疱疹、HSV-1冻疮和HSV-2生殖器溃疡)，如下所述(优先级别1)。疱疹角膜炎 计划和v-ARN计划(见下文)优先级较低。此外，我们继续致力于较低优先级3的FluCide™计划 。HIVCide™计划的优先级为4。我们将继续为其余计划(即登革热和埃博拉/马尔堡抗病毒药物)的进一步开发寻求资金 。

我们的抗单纯疱疹病毒候选药物的潜在广谱特性使我们的疱疹™计划下的几种抗疱疹适应症成为可能。其中，(I)带状疱疹(VZV)的局部治疗目前进展最快，进入临床阶段。我们相信，其他候选抗疱疹药物将跟随这一主要药物进入临床阶段，即(Ii)用于治疗主要由HSV-1引起的口部疱疹(“唇疱疹”)和复发性唇疱疹(RHL)的护肤霜，以及(Iii)用于治疗由HSV-2引起的生殖器疱疹的护肤霜。

此外，第四个适应症，(Iv) 滴眼液治疗由HSV-1或HSV-2引起的外眼疱疹角膜炎(HK)，预计将在进一步的药物开发 之后进行。此外，我们还宣布，根据HerpeCide计划，我们已经开始了第五个适应症的临床前药物开发工作，即(V)病毒性急性视网膜坏死(v-ARN)，玻璃体内注射。

一种有效的抗带状疱疹药物 的市场规模目前估计在数十亿美元左右，即使一种新的带状疱疹疫苗Shingrix® (葛兰素史克)已经获得批准，这是基于该公司委托制药行业 顾问的BioEnsemble，LLC的Myers博士为公司撰写的一份报告。目前预防儿童水痘的疫苗，即水痘疫苗， 是基于来自Oka株的减毒活病毒。未接种疫苗的儿童通常会在童年的某个时候出现水痘，然后野生型病毒仍然潜伏在他们的身体和神经节中。同样，接种水痘疫苗的儿童在接种疫苗时可能会出现轻度症状，而减弱的Oka毒株仍潜伏在他们的体内，所有这些儿童 都可能在以后的生活中出现带状疱疹。一般认为，与天然或野生型毒株相比，弱毒疫苗毒株的这种疾病的严重程度要轻得多。然而，症状的严重程度和总体影响 取决于个体的免疫状态。在水痘疫苗接种前(即水痘疫苗在美国广泛采用之前)，每年有300-400万水痘病例(与出生率相当)。在接种疫苗后，这一比率在美国已经下降到大约12万-15万例。然而，在一些发展中国家和欠发达国家，由于获得疫苗的机会有限或疫苗的采用率有限，水痘发病率仍然居高不下。如前所述，几乎每个人都可能在生命中的某个时刻患上带状疱疹，严重程度各不相同。一种成人预防性疫苗，即Zostavax® ，是基于Oka减毒株的疫苗。它的有效性有不同的估计，大约在60%-70%左右。其覆盖范围仍然较低 , 因为大多数人没有接种这种疫苗。Shingrix是一种亚单位疫苗，也就是说，它不包含完整的活病毒颗粒 ，而只包含来自病毒的某些蛋白质。因此，预计不会出现“突破性疾病” ，即疫苗中的活潜伏病毒本身导致疾病时发生的问题。

更具体地说，该报告估计，如果抗带状疱疹候选药物能够有效降低带状疱疹后神经痛(PHN)的发病率，那么在假设50%的市场渗透率下，该候选药物的年销售额可能达到20亿美元的峰值，这取决于临床试验确定的有效性 。根据目前的临床前数据，我们认为带状疱疹治疗很有可能显著减轻带状疱疹疼痛，加速愈合，最大限度地减少神经损伤，从而最大限度地减少带状疱疹后神经痛(PHN)的发生 和严重程度。我们的临床前药物设计工作一直致力于开发一种治疗带状疱疹的方法，既能减轻皮肤疼痛，又能愈合皮肤。

最初，我们计划进行基于VZV相关生物标记物和临床病理学的临床 试验，我们相信这将足以成为美国FDA批准该药物治疗带状疱疹的第一个适应症。一种治疗带状疱疹的有效药物的销售额预计将达到数亿美元，而且适应症有限 。我们计划在这些临床试验中对PHN进行观察，以便稍后可以进行知情的PHN临床试验，以延长药物适应症。

我们开发了强大的化学制造 工艺控制，使我们能够生产具有高度限制性和重现性的分子尺寸范围的主干聚合物。 事实上，我们已经实现了高度可重复性和可扩展性的工艺，在 生产规模(从10g到500g)中产生了相同的聚合物分子尺寸。换句话说，我们现在能够将主干聚合物的长度控制在一个 单体单位内，而不考虑生产规模，至少高达约1公斤规模。

我们相信，在纳米医学领域，这是一项非凡的、可能是无与伦比的成就。我们已经将聚合物主干“纳米胶束”的生产规模扩大到几千克，目前预计不会有任何生产限制。我们还在NV-HHV-101中实现了配体的千克级生产，并进一步扩大了纳米病毒剂NV-HHV-101的生产，NV-HHV-101是配体与纳米病毒剂的化学偶联物，以千克级的明确方式进行生产。此外，我们已经将所得药物的配方 放大到护肤霜中，达到了几千克的规模。药物物质和药物 产品的生产是在我们自己的工厂以与cGMP兼容的方式实现的。

我们的聚合物主干本身就是根据给药路线进行设计的 。对于带状疱疹候选药物，以及HSV-1冻疮和HSV-2生殖器溃疡，途径是皮肤局部应用。

目前用于抗VZV带状疱疹的纳米病毒候选药物 的配体实际上是使用HSV与其细胞受体结合的计算机模型开发的，而 不是针对VZV本身。由于各种考虑(br}导致不同药物适应症的优先顺序)，我们的计划转向将VZV候选作为我们的第一适应症。该公司确定了某些优势，使候选带状疱疹患者能够更早地 进入临床试验。带状疱疹药物开发计划进展迅速 主要是因为纽约州立大学锡拉丘兹分校的莫法特博士实验室(Dr.Moffat Lab)的快速周转时间和高度响应性，该实验室是我们对候选药物进行人体皮肤有效性研究的重要合作者 。

带状疱疹计划的优势之一是，临床前药物开发直接在人体皮肤模型中进行，绕过任何动物模型，提供了极大的 信心，即人类临床研究结果将与临床前研究结果平行。VZV不会感染人类以外的动物。

因此，我们在本报告季度朝着提交第一份IND申请的目标取得了重大而实质性的进展，我们将继续在这一进展的基础上再接再厉。

除了VZV，我们还在开发治疗HSV-1冻疮和HSV-2生殖器溃疡的皮肤外用药物。威斯康星大学麦迪逊分校的Brandt博士实验室正在验证动物模型，用于研究和评估不同治疗方法对小鼠HSV-1感染以及小鼠HSV-2感染的相对疗效。(注：威斯康星大学麦迪逊分校Brandt‘s Lab)正在验证动物模型，以研究和评估不同治疗方法对小鼠HSV-1感染和HSV-2感染的相对疗效。这些发展的目标是开发动物模型，使其能够从护理标准 中区分出比当前护理药物标准更有效的实验药物。目前，现有的动物模型在护理标准上显示出最大的有效性，因此不能区分 一种可能更好的药物。如果他们的动物模型成功地区分了不同候选药物的有效性， 那么除了正在进行的VZV测试外，我们还将能够评估我们治疗HSV-1冻疮和治疗HSV-2生殖器溃疡的候选药物。 除了正在进行的VZV测试之外，我们还可以评估我们用于治疗HSV-1冻疮和治疗HSV-2生殖器溃疡的候选药物。

急性视网膜坏死是以严重的眼部炎症、视网膜坏死和视网膜脱离(RD)导致视力丧失和失明为特征的疾病。 该病是由疱疹病毒家族的成员引起的，包括单纯疱疹病毒2型(HSV-2)、水痘带状疱疹病毒(VZV)和单纯疱疹病毒(HSV-1)。 急性视网膜坏死是由单纯疱疹病毒2型(HSV-2)、水痘带状疱疹病毒(VZV)和单纯疱疹病毒(HSV-1)引起的严重眼部炎症、视网膜坏死和视网膜脱离(RD)的高发疾病。据估计，仅在美国每年就有5万例新发和复发的眼部疱疹病例，而且在一小部分患者中，这种疾病会升级为v-ARN。我们预计眼部疱疹(Br)或v-ARN可能符合孤儿疾病的适应症。

我们最近报告说，我们已经 与Moffat Lab，UMC，SUNY Syracuse以及Brandt Lab，Corl，UW，Madison延长了合同，继续 进行更深入的研究，准备分别用于带状疱疹局部治疗和v-ARN玻璃体内治疗的IND。

到目前为止，该公司还没有任何 个商业化产品。该公司继续通过我们的内部发现和 临床开发计划增加其现有的产品组合，并寻求通过许可内战略来实现这一目标。

该公司获得了美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局颁发的登革热™药物的“孤儿药物 称号”。该孤儿药物 一旦获得批准，将为公司带来显著的经济效益。

我们相信我们已经证明，我们 可以快速开发适用于不同给药途径的不同类型的配方，如注射剂、护肤霜、乳液、 凝胶，甚至口服，因为NanoVirides平台可定制技术的固有力量。这项技术还使我们能够开发鼻喷剂和支气管气雾剂。我们计划根据需要开发适当的配方。

我们所有的药物计划都是针对我们认为未得到满足的医疗需求而建立的 。

单纯疱疹病毒感染会导致眼部角膜炎，严重的感染病例有时可能需要进行角膜移植。口腔和生殖器疱疹也是一种众所周知的疾病，没有治愈方法，现有的治疗方法也不是很有效。带状疱疹是由疱疹病毒VZV引起的，目前还没有有效的治疗方法，尽管一些药物已被批准用于带状疱疹。腺病毒流行性角膜结膜炎(EKC)是一种严重的粉红色眼病，某些患者康复后可能会导致视力模糊。流感病毒的流行和大流行潜力以及不断变化的性质是众所周知的。艾滋病毒/艾滋病的全球流行和艾滋病毒病毒感染的“慢死诅咒”性质也是众所周知的。登革热病毒感染也被称为“骨折热”。更糟糕的是，当患者再次感染登革热病毒时，如果病毒是不同的血清型，那么就会导致严重的登革热，或者说登革热出血性综合征，发病率非常高，病死率也很高。这是因为，患者的免疫系统会发动攻击，但它产生的抗体，针对之前感染的病毒，对新的感染无效，而新的感染病毒利用它们来搭乘 它感染更严重的宿主细胞。这种现象被称为“抗体依赖性增强”或简称为“ADE”。

我们目前的开发重点是 适合配制成治疗带状疱疹、HSV-1或HSV-2生殖器溃疡的皮肤软膏的原料药。 随着这些候选药物的进一步发展，我们计划进行完全整合的药物开发，以开发用于 治疗疱疹角膜炎(一种外眼病)等外眼感染的眼药水。此后，我们计划 开发适合玻璃体内或视网膜下注射的材料，用于治疗某些涉及视网膜的病毒性疾病 。

仅在美国，每年就有大约100万例带状疱疹(即带状疱疹)发生。带状疱疹的风险随着年龄的增长而增加，随着免疫系统功能的降低而增加，例如糖尿病患者。带状疱疹的特征是疼痛和皮疹。离散的皮肤损害成群出现在皮肤 上。该公司相信，这份报告使局部治疗能够控制病毒爆发。

四分之一的患者出现带状疱疹相关疼痛，持续30天以上。如果持续3个月以上，称为带状疱疹后神经痛(PHN)，可能会持续数年。带状疱疹相关性疼痛和PHN被认为是慢性神经节炎的结果，即在受感染的神经节中持续低级别的病毒产生和相关的免疫反应。该公司相信，有效控制病毒的产生将最大限度地减少或消除PHN，这是一种使带状疱疹虚弱的发病率。

带状疱疹主要发生在腹部。 然而，在20%的病例中，带状疱疹发生在头部，再激活涉及三叉神经分布。这些带状疱疹病例可导致严重并发症，包括出血性中风(VZV血管病)、VZV脑炎、眼部并发症 ，并可能导致死亡。

目前可用的抗疱疹药物对带状疱疹的影响有限。因此，一种安全性好的有效药物对带状疱疹也可能产生戏剧性的影响，可能还有PHN。

据报道，眼部外部感染HSV-1是发达国家感染性失明的主要原因，病毒重新激活的反复发作会导致角膜的进行性瘢痕和混浊。单纯疱疹病毒性角膜炎影响角膜上皮。在一些病例中，疾病进展为HSV间质性角膜炎，这是一种严重的情况。单纯疱疹病毒性角膜炎涉及基质，即角膜中的一层组织，它位于眼内比上皮更深的地方。其病理疾病包括间质细胞的单纯疱疹病毒感染 ，也涉及对这种感染的炎症反应。它可能会导致角膜形成永久性疤痕 ，导致视力减退。更严重的病例需要角膜置换手术。已知约75%的角膜置换手术在20年内失败，原因是移植物抗宿主病(即身体对异体植入物的排斥反应)，需要 新程序，或导致失明。

据报道，仅在美国，疱疹性角膜炎的发病率每年就在65,000到150,000名患者之间。其中，估计每年约有10,000例需要角膜移植。对发病率的估计因来源不同而有很大差异，也被认为被低估了。角膜移植手术的费用约为15,000至25,000美元，后续药物和治疗的额外费用。

尽管有可用的 药物，即阿昔洛韦类药物、氟尿嘧啶和其他用于治疗疱疹角膜炎的药物，但这种情况仍然存在。这些药物失效的主要原因是安全性有限，导致感染部位药物供应不足。

此外，该公司正在开发 广谱眼药水配方，预计将有效对抗大多数外部眼部的病毒感染 。这些病毒感染大多来自腺病毒或疱疹病毒。该公司在动物模型中显示了其候选药物对腺病毒流行性角膜结膜炎(EKC)的卓越疗效。此外，我们的抗HSV候选药物 已在细胞培养研究以及致死性皮肤感染动物模型中显示出出色的效果。

因此，一种安全性良好的有效药物 可能会对眼部病毒感染产生巨大影响。疱疹角膜炎治疗的基于功绩的补偿将 实现强大的经济激励，并可能带来数亿美元的潜在收入，具体取决于药物的有效性 。本公司相信，在取得药品许可证后，其现有生产基地有足够的生产能力来满足美国对治疗(眼)疱疹性角膜炎的药物要求。

疱疹病毒感染的局部治疗很重要 ，因为疱疹病毒爆发的丑陋性质，相关的局部疼痛，以及病毒 在这些爆发中生长以进一步扩大其在人类宿主中的区域的事实。局部治疗可以提供比全身治疗高得多的局部药物水平，因此可以同时更有效和更安全。全身性药物治疗的副作用 是因为需要达到较高的全身性药物浓度，而且必须 使用大量药物。由于病毒主要局限于皮疹和相连的神经器官区域，因此使用少量高浓度的局部给药可以最大限度地提高疗效，同时将副作用降至最低。

疱疹病毒潜伏在神经细胞或神经节中，并引起周期性的局部爆发，表现为皮疹和皮损。全身性药物治疗的副作用 是因为需要达到较高的全身性药物浓度，而且必须 使用大量药物。由于病毒主要局限于皮疹和相连的神经器官区域，因此使用少量高浓度的局部给药可使疗效最大化，同时将副作用降至最低，导致 将现场的病毒产量降至最低。(br}=这种对病毒滴度的有效局部控制有望减少疱疹病毒“冷疮”或生殖器溃疡的复发，并减少与带状疱疹相关的PHN。

我们的抗HSV候选药物潜在的广谱特性 有望实现几种抗病毒适应症。因此，HSV-1主要影响皮肤和粘膜，导致“唇疱疹”。HSV-2主要影响皮肤和粘膜，导致生殖器疱疹。单纯疱疹病毒1型(HSV-1)感染眼睛会导致疱疹角膜炎，在某些情况下会导致失明。此外，人类疱疹病毒-3(HHV-3)，又名。水痘带状疱疹病毒(VZV)在儿童中引起水痘，在成人中重新激活时会导致带状疱疹。带状疱疹破裂 可以局部治疗，就像单纯疱疹病毒冻疮、生殖器病变和眼部疱疹角膜炎一样。这些适应症中的大多数 目前没有令人满意的治疗方法(如果有的话)。此外，治疗由阿昔洛韦和泛昔洛韦耐药突变引起的疱疹病毒感染目前是一个未得到满足的医学需求。有效的治疗需要作用机制不同于DNA聚合酶抑制剂 的药物(如阿昔洛韦)。

儿童水痘疫苗(水痘疫苗)减少了水痘病例，但这是一种在体内持续存在的减毒活病毒疫苗。所有在童年时患过水痘的成年人 都继续携带水痘病毒，预计在某个时间会出现带状疱疹。 带状疱疹的风险随着年龄的增长或免疫系统监测的减弱而增加。除了带状疱疹爆发本身，带状疱疹后神经痛(疼痛)(PHN)是带状疱疹的重要发病率，在较小程度上也是口腔和生殖器疱疹的发病率。PHN最初可能是由与局部病毒扩张相关的炎症和免疫反应引起的，但在病毒消退、水泡脱落和皮肤恢复后仍持续很长时间，这是由于感染期间局部大量病毒负荷造成的神经损伤 。目前的PHN治疗是有症状的，影响疼痛信号通路 (如诺沃卡因、普拉莫辛、辣椒素等)，并且不能产生持久的控制。一种有效的治疗方法，在爆发期间对病毒的产生进行强有力的局部控制，有望将由此产生的免疫反应和神经损害降至最低，从而最大限度地减少或可能消除PHN。

因此，该公司相信，它可以针对至少五种局部适应症开发其广谱抗疱疹药物候选药物，即：(A)带状疱疹，(B)口腔疱疹 (“唇疱疹”)，(C)生殖器疱疹，(D)疱疹角膜炎(外部眼部感染)，(E)包括v-ARN(内眼感染)在内的眼部疱疹。随着疱疹病毒™计划的进展，我们的疱疹病毒候选药物可能会使更多与疱疹病毒相关的病变 变得易于治疗。

目前，我们的带状疱疹病毒™ 计划中的纳米病毒制剂被设计用于治疗带状疱疹或疱疹溃疡的外用治疗。考虑到外用阿昔洛韦乳膏和软膏都被批准用于治疗唇疱疹，我们的动物研究结果 非常重要。我们相信，基于这些数据集，我们强大的抗疱疹纳米病毒®候选药物能够获得批准，作为 局部使用的治疗疱疹冻疮的药物。为了实现药品 审批的目标，进一步的药物开发是必要的。

目前，万乃洛韦(Valtrex®) 被批准为治疗严重带状疱疹的口服药物，但其疗效有限。另一种名为“FV-100”的口服药物在百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)治疗带状疱疹的临床试验中进行了研究，后来又由Contravir进行了研究。FV-100只对VZV有效，对其他疱疹病毒没有作用。以PHN为终点的第三阶段研究已于2017年11月完成 。FV-100的进一步开发似乎已经停止。

还有一种新的带状疱疹预防性疫苗 ，名为“Shingrix”。考虑到严重带状疱疹病例的数量，我们认为，即使成功引入了这种疫苗，开发一种治疗带状疱疹的外用护肤霜也存在未得到满足的医疗需求 。Shingrix疫苗最近还被证明在相当数量的患者中产生不良反应，如注射部位疼痛反应和疼痛。局部应用纳米病毒药物应该能够提供比口服全身剂量更强的局部剂量的药物， 对患者有更强的益处。

现有的抗单纯疱疹病毒疗法包括阿昔洛韦和与之相关的化学药物。这些药物必须口服或注射。现有的局部治疗，包括含有阿昔洛韦或化学相关的抗HSV药物的配方，都不是很有效。目前，还没有治愈疱疹感染的方法。中国化工公司正在开发布林多福韦(CMX001)。器官移植中HCMV的3期临床试验失败，新生儿HSV的1/2期临床试验最近被撤回。西多福韦是一种已知的高效且有毒的广谱核苷类似物，它通过脂链结构进行了修饰以产生布林多福韦。由AiCuris公司开发的Pritelivir是一种DNA解旋酶/引物酶抑制剂(HSV-1和HSV-2)，已经成功地完成了某些第二阶段的临床 试验，其在免疫功能低下患者中的适应症已经获得了美国FDA的快车道状态。莱特莫夫(Merck/AiCuris)是一种终末酶复合物抑制剂，仅对HCMV有效，已进入肾移植患者的3期临床研究。

任何新药的安全性和有效性都必须通过实验来确定。纳米病毒药物的安全性预计取决于纳米胶束部分的安全性以及抗病毒配体的安全性。我们观察到我们的可注射抗流感候选药物具有极好的安全性 。这使我们相信，在初步安全性研究中评估的这些候选药物的纳米胶束骨架在大多数(如果不是全部)给药途径中应该是安全的。

我们相信，当引入针对VZV带状疱疹、HSV-1疱疹和HSV-2生殖器溃疡的有效局部治疗 后，它们的市场规模可能会大幅扩大 ，就像HIV和丙型肝炎所证明的那样。

我们的时间表取决于几个假设， 其中许多都不在本公司的控制范围之内，因此可能会出现延迟。

我们目前正紧锣密鼓地开发一种抗冠状病毒药物。我们还在针对与疱疹家族病毒感染相关的几个适应症进行局部药物开发。

管理讨论-当前药品 发展战略

在报告的季度中，我们将 重点放在了针对导致新冠肺炎疾病谱的SARS-CoV-2药物的开发上。我们已经确定了资源的优先顺序， 目标是在尽可能短的时间内提交我们的第一份IND。

该公司相信，其抗冠状病毒 药物计划可以在攻击病毒复制和病毒再感染周期的基础上治愈SARS-CoV-2。 我们在该计划中正在开发下一代纳米病毒杀菌剂，该药物能够攻击病毒颗粒，并设计 封装和输送另一种药物来阻止细胞内病毒复制。

该公司认为，其用于治疗唇疱疹和生殖器损伤的抗疱疹 候选药物应能迅速有效地控制唇疱疹， 还可能导致在新的复发事件发生之前有很长的滞后时间。这是因为人们认为，由于疱疹病毒爆发部位的新神经末梢进一步感染，导致额外的 神经细胞携带病毒，复发率会增加 。如果这种原位再感染是有限的，我们认为这是纳米病毒药物的主要机制，那么预计携带储藏细胞的HSV数量应该会减少，复发率应该会下降。

该公司相信，它将能够 在未来扩大其抗疱疹产品组合，包括许多其他疱疹病毒，如巨细胞病毒(CMV)、HHV-6A、HHV-6B、KSHV和Epstein-Barr病毒(EBV，导致单核细胞增多症)。这将导致大量的治疗适应症，而不是 我们目前瞄准的四五个适应症。

因此，该公司继续扩大其 机会组合，同时也向临床试验阶段取得进展。

此前，在FluCide™计划中，该公司已经在动物模型中证明了对两种无关的流感病毒，即H1N1 和H3N2的极高有效性。在HIV感染的标准™小鼠模型中，在HIV感染的标准SCID-HY/LIV小鼠模型中，该公司的候选药物 被发现在纳米病毒治疗停止后40天以上将病毒载量维持在与批准的三联药物疗法相同的水平，尽管联合疗法每天都在继续。公司打算在适当的协作或资金支持下重新激活 这些计划。该公司还在开发登革热病毒和埃博拉病毒等候选药物方面取得了初步成功。

该公司打算在获得足够资金或获得赠款或合作后重新聘用其抗流感候选药物 。我们正在为严重流感住院患者开发可注射的FluCide™，作为我们的第一个广谱抗流感药物候选药物。我们已经展示了第一种有效的口服纳米药物，即口服FluCide™，用于门诊流感患者。 口服FluCide的开发预计将在注射FluCide之后进行。据估计，抗流感候选药物的开发是一个极其昂贵的过程，药物开发时间很长。这是因为大量的病毒类型和亚型在季节内和季节之间迅速变化。该公司目前没有资源 参与全面的抗流感药物开发计划。此外，具有新作用机制的新药Xofluza®(核酸内切酶抑制剂)最近在美国获得批准(罗氏/基因泰克)。虽然它在临床试验中显著降低了病毒载量 ，但在导致其获得批准的临床试验中，它对流感感染的临床病理过程没有显著影响。Xofluza被批准用于简单流感。关于其在美国当前流感季节周期中的现场使用和有效性的信息 尚不清楚。目前所有的流感药物，包括Xofluza，都产生了具有抗药性的变异流感病毒。

因此，对因严重流感住院的患者 的有效治疗仍然是一个未得到满足的需求。此外，对非住院患者进行单次注射治疗将是一种可行的药物，如果它比现有疗法有更好的益处的话。

由于我们的资源有限，我们现在已将较低的开发优先级分配给我们正在研发的其他候选药物，如登革热™(一种广谱纳米病毒制剂，旨在攻击所有类型的登革热病毒，预计对包括登革出血热和登革热休克综合征在内的严重登革热综合征 有效)和HIVCide™(一种潜在的艾滋病毒/艾滋病“功能性疗法” )

我们相信我们已经证明，我们 可以快速开发适用于不同给药途径的不同类型的配方，如注射剂、护肤霜、乳液、 凝胶，甚至口服，因为NanoVirides平台可定制技术的固有力量。这项技术还使我们能够开发鼻喷剂和支气管气雾剂。我们计划根据需要开发适当的配方。

我们在康涅狄格州谢尔顿的校园

我们位于康涅狄格州谢尔顿的园区已全面投入使用。 有了我们的研发发现实验室、分析实验室、病毒学研发生物实验室、流程放大生产设施 以及在谢尔顿园区建立的具有cGMP能力的制造工厂，我们比以往任何时候都更有能力将我们的 药物开发计划迅速投入临床。员工正在接受培训，以达到完全符合cGMP的要求，以支持临床试验 生产。

工艺放大生产能力

工艺放大区域现已投入使用，可用于不同的化学合成和加工步骤，单位为千克到几千克。它包括底盘或滑板上的反应器和工艺容器 ，容量从1L到50L不等，视需要而定。许多反应器和容器都是我们为 与我们独特的制造工艺相关的特定任务而设计的。

CGMP生产能力

我们的多功能、可定制的cGMP 制造设施旨在支持我们的任何纳米病毒药物的多公斤规模的生产。 此外，它还设计用于支持任何制剂(如注射剂、口服液、护肤霜、眼药水、洗剂等)的药物生产。生产规模的设计使得可以在该设施生产第一阶段、第二阶段和第三阶段的临床批次 。洁净室套房包含适合生产无菌注射药物制剂的区域， 需要特殊考虑。

我们计划生产多个批次的药品，并满足 该药品符合我们自己定义的规格。如果我们对工艺的如此强大的重现性感到满意， 我们计划将该工厂注册为美国FDA的cGMP生产工厂。

目前，我们计划将操作 移至我们支持cGMP的制造套件，因为操作步骤已发展到将其移入此设施所需的水平。 这需要制定草稿级别的标准操作程序、培训和操作穿透钻取。我们 还需要设立质量保证和质量控制部。我们目前的员工正忙于开发我们的临床前 HerpeCide计划。由于我们的资金有限，我们无法吸引必要的人才来替代流失的员工 并为QA/QC增加资源。我们正在与现有员工合作，对他们进行cGMP要求 和操作以及QA/QC方面的进一步培训。这必然会导致工作序列化，并可能导致延长时间表。 考虑到这些限制，我们一直在努力在尽可能短的时间内实现我们的目标。

我们在一个全新的药物领域开展业务，该领域被广泛描述为基于聚合物胶束的药物结合物和复杂的纳米药物。我们的技术也是完全新颖的，在行业中是无与伦比的。因此，我们预计新员工的培训时间要长于 常规小型化学或生物药物的培训时间。我们继续寻找经过专业培训的有才华的科学家和工程师。然而， 对于像我们这样的小型营收前制药公司来说，很难吸引到这样的人才。

我们聘请开发小规模合成化学的团队 将这些化学合成转化为临床规模的过程，并在此过程中执行相关的化学工程、质量控制、质量保证和监管任务。由于我们的科研人员规模较小，这导致了大量工作的序列化。然而，避免了人员成本，以及单独的专门团队的知识转移和培训的时间和费用成本，因为开发这些化学物质的同一批专家科学家 也参与了将其扩大到工艺规模的工作。为了实现如此广泛的多任务处理， 我们制定了包括正式和非正式内容的持续培训计划。我们相信，这种方法有助于我们 将药物开发成本保持在尽可能低的水平。

我们的BSL-2认证病毒学实验室

我们在谢尔顿校区显著增强了内部 抗病毒细胞培养测试能力。我们的新校区病毒学套件已获得康涅狄格州的BSL-2(生物安全级别2)认证 。该套件由三个单独的病毒学工作室组成， 使我们能够同时处理几种不同的病毒和毒株。该设施仅设计用于细胞培养 病毒研究，我们自己的任何设施都不能进行动物研究。

我们实验室已经建立了几种不同类型的检测方法，用于筛选冠状病毒以及VZV、HSV-1和HSV-2候选病毒。这一能力对我们快速开发潜在候选药物进行人体临床试验的进一步研究起到了重要作用。我们 相信，开发了细胞培养的内部能力后，我们的配体和纳米病毒剂针对各种病毒的测试大大加强并加快了我们的药物开发计划。我们认为，此内部筛选 可实现比外部协作所允许的更多数量的候选人快速评估。这大大提高了 我们在短时间内找到高效配体并进行结构-活性-关系研究的能力 。

纳米病毒商业战略简介

NanoViricides，Inc.打算 执行监管备案，并拥有其目前正在开发的药物的所有监管许可证。该公司将部分通过与TheraCour的分包合同开发这些 药物，TheraCour是这些纳米材料的独家来源。该公司计划单独或与营销合作伙伴合作销售这些药物 。该公司还计划积极寻求共同开发，以及 与其他制药公司的其他许可协议。此类协议可能包括预付款、里程碑付款、 特许权使用费和/或成本分摊、利润分享和许多其他可能为公司带来早期收入的工具。此类许可 和/或共同开发协议可能会影响公司可能追求的制造和开发选项。 不能保证公司能够签订共同开发或其他许可协议。

该公司过去一直将资本支出 保持在最低水平，我们打算继续这样做，以节省用于药物开发的现金， 并将额外的资本需求降至最低。

合作、协议和合同

我们的策略是将资本支出降至最低。 因此，我们依赖第三方合作来测试我们的候选药物。我们将继续与以前的 合作者接洽。我们还寻求与更多的合作者接触，这是我们项目进展所必需的。

我们已委托Calvert实验室对我们的抗冠状病毒候选药物进行核心安全性/药理学 研究。

我们已经与纽约州锡拉丘兹的纽约州立大学北部医学中心的莫法特教授实验室签署了一项合作协议，以评估 候选药物在细胞培养和带状疱疹VZV感染的动物模型中的安全性和有效性研究。

我们已经与威斯康星大学麦迪逊分校(University of Wisconsin，Madison，WI)的科尔(Corl)就HSV-1和HSV-2签署了合作协议 ，重点是针对眼病的小动物模型。

我们已聘请Biologics Consulting Group， Inc.帮助我们提交美国FDA的监管文件。我们还与澳大利亚生物制药有限公司(Australian Biologics Pty，Ltd)合作，帮助我们在澳大利亚进行 临床试验和监管审批。我们相信，在澳大利亚，类似cGMP的制成品可以接受进入 人体临床试验。

我们已经与东北生物实验室(Hamden CT)签约，进行NV-HHV-101的生物分析研究和毒代动力学分析。这些研究和分析是将提交给美国FDA的IND申请中所要求的一般安全和毒理学研究的一部分。东北生物实验室 已经进行了生物分析化验的开发和验证，目前正在从IND所需的一般安全性和毒理学研究中确定血液样本中NV-HHV-101的浓度 。

我们还聘请了宾夕法尼亚州Spinnerstown的MB研究实验室进行研究，以评估候选药物的皮肤致敏和眼刺激潜力。这些最初的 研究涉及两种不同类型的研究：1)评估候选药物在重复皮肤治疗(接触性皮肤致敏)后诱发皮肤致敏的直接潜力 ；以及2)评估候选药物在潜在暴露后引起 眼刺激的潜力。眼刺激试验(眼刺激试验)^TM眼刺激试验(EIT) 是符合多国法规指南的非动物试验。其他启用IND的研究正在进行中。 在完成所有这些必需的研究后，该公司预计将向美国FDA提交IND申请，将NV-HHV-101推进到 人类临床试验中，用于局部皮肤治疗带状疱疹皮疹，作为初步适应症。

我们预计在进行尽职调查后，与其他各方完成主服务 协议，以进一步推进我们的抗病毒药物开发计划。

在我们的药物开发活动中，我们继续取得重要的 个里程碑。我们的主要项目NV-HHV-101用于治疗带状疱疹皮疹的护肤霜正处于 高级临床前阶段，我们正在等待来自外部合作者的最终报告，以制作IND申请并向美国FDA提交 。我们所有剩余的药物开发项目目前都处于临床前或高级临床前阶段。

专利、商标、专有 权利：知识产权

TheraCour向AllExcel授予其知识产权许可 ，这些纳米医学技术是我们知识产权的基础。 NanoViricides拥有该技术的全球独家永久许可，可用于治疗以下人类病毒性疾病：人类免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、单纯疱疹病毒等。 几种具有特定靶向机制的药物可永久用于治疗以下人类病毒性疾病：人类免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、单纯疱疹病毒公司 与TheraCour签订了一项额外的许可协议，授予NanoViricides对TheraCour为其他病毒类型开发的 技术的永久独家许可：登革热病毒、日本脑炎病毒、西尼罗河病毒、导致病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹的病毒以及埃博拉/马尔堡病毒。

此外，在2019年11月1日，NanoViricides 签订了全球独家、可分许可的使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销 治疗VZV感染的药物的许可证，使用TheraCour的专有以及专利技术和知识产权。 配体和聚合物材料以及配方的发现、化学和化学表征，以及 过程开发和相关工作将由该公司无需向TheraCour支付任何预付款，并同意 向TheraCour支付以下里程碑式的付款：在IND申请获得批准后发行7.5万股公司A系列可转换优先股 ；完成第一阶段临床试验后现金150万美元；完成第二阶段临床试验后现金250万美元；以及完成第三阶段临床试验后现金500万美元。

2020年6月，该公司与TheraCour就人类冠状病毒治疗领域签署了谅解备忘录 。本公司已获得 开发抗冠状病毒纳米病毒候选药物的有限许可证，同时该领域的最终许可协议正在进行中。 本公司已启动对该领域的独立审查，以形成最终许可协议的条款，预计 与VZV许可协议的条款类似。

这些许可证不仅限于基础 专利，还包括用于开发药物并使其获得成功的技术诀窍、商业秘密和其他重要知识库 。

此外，这些非常广泛的许可证 并不局限于某些特定的化学结构，而是包括我们可以基于这些技术部署的所有可能的结构，以对抗特定的 病毒。此外，除非发生默认事件(在这种情况下，许可证将恢复为 TheraCour)，否则许可证将由NanoViricides永久持有，供全球使用。许可证也是专门提供给NanoViricides的许可产品的 ，因此NanoViricides是唯一可以将所产生的药物进一步再许可给 另一方(如果它愿意)的一方。只有在NanoViricides默认情况下，许可证才能恢复。违约条款为 ，实际上，TheraCour只能在NanoViricides申请破产 或以其他方式宣布资不抵债和无法开展业务的情况下收回许可证，如果VZV许可证未能在90天内支付 里程碑式付款，或未能在连续24个月内使用其商业合理努力获得FDA的批准 ，TheraCour才能收回许可证。

作为Nanviricides®技术基础的基础专利合作条约(“PCT”)专利申请在欧洲和韩国获得了额外的 项专利。与在包括美国在内的其他国家/地区颁发的专利一样，这些专利已被允许 对化学结构成分、药物成分、制造方法和用途的大量家族提出非常广泛的权利要求。2006年，根据专利合作条约制度提交了相应的原始“聚酰亚胺”国际申请，即PCT/US06/01820。此专利系列此前已在多个国家和地区获得 其他专利授权，包括澳大利亚、ARIPO、加拿大、中国、香港、印度尼西亚、以色列、日本、墨西哥、新西兰、OAPI、菲律宾、新加坡、越南、南非和美国。在其他几个国家的起诉 仍在继续。2012年5月，美国专利(编号8,173,764)被授予“用自组装两亲性聚合物增溶和定向输送药物”。美国专利期预计将持续到2028年10月1日 ，包括预期延长的临床试验时间补偿。本美国专利已被允许对化学结构组合物、药物组合物、其制造方法和用途的大量家族提出非常广泛的权利要求。所公开的结构使自组装、仿生纳米医学成为可能。这些专利的预计到期日期 名义上从2027年到2029年，临床试验延迟的原因是各种延期。预计将在欧洲和世界其他几个国家/地区发行更多 债券。

除了这一涵盖“聚酰亚胺”结构本身的基本PCT申请 之外，另一项PCT申请PCT/US2007/001607公开了从TheraCour系列聚合物和这样的结构中制造抗病毒 药剂，在几个国家和地区处于不同的起诉阶段，并且 已经在至少七个国家和地区颁发。到目前为止，国际PCT申请的同行已经在澳大利亚、日本、中国、ARIPO、墨西哥、新西兰、OAPI、巴基斯坦和南非颁发了授权专利。预计将在欧洲、美国和世界其他几个国家/地区发行更多 债券。本专利申请涵盖基于TheraCour聚合物胶束技术的抗病毒药物 、其广泛的物质结构和组成、药物组合物、 其制造方法及其用途。名义到期日预计在2027年至2029年之间。

在涵盖我们平台技术基本方面的两个国际PCT专利系列的基础上，全球已颁发了超过61项专利 。随着申请在起诉过程中的进展，预计将继续进行额外的 专利授予。所有由此产生的专利 都拥有相当广泛的权利要求。

专利授予发明人 Anil R.Diwan博士、Jayant G.Tatake博士和Ann L.Onton，他们都是NanoViricides，Inc.的创始人之一。 专利已转让给AllExcel，Inc.，也就是开展这项开创性工作的公司。AllExcel，Inc.已将此知识产权 合同转让给TheraCour。

专利和其他专有权利对我们的运营 至关重要。如果我们拥有设计得当且可强制执行的专利，我们的竞争对手 可能更难使用我们的技术来创造有竞争力的产品，我们的竞争对手也更难获得阻止我们 使用我们创造的技术的专利。作为我们业务战略的一部分，我们积极在美国和国际上寻求专利保护，并打算在适当的时候提交更多专利申请，以涵盖我们化合物、产品和技术的改进。 我们还依靠商业秘密、内部技术诀窍、技术创新以及与第三方的协议来发展、维护和保护我们的竞争地位。我们的竞争力将取决于 此战略的成功。

该公司相信， 自行研发的药物、冠状病毒抗病毒治疗、带状疱疹抗病毒局部治疗、治疗唇疱疹的HerpeCide、治疗生殖器溃疡的HerpeCide、抗病毒纳米病毒滴眼液、注射用FluCide、口服FluCide、登革热、HIVCide、RabiCide等，将有资格获得专利保护。该公司计划在我们从体外或体内研究中得到明确的 结果后，提交保护这些药物的专利申请，以支持进一步的药物开发和IND申请。

已颁发专利的名义到期日期为2026至2029年。由于药品开发流程的监管负担或其他当地考虑因素(例如许可给当地控股公司)，多个国家和地区的额外津贴日期可以进一步延长。 许多国家/地区允许法规延迟最多延长五年。

HerpeCide 专利如果发布，预计到期日不会早于2040年。到目前为止，我们打算作为药物开发的实际候选药物 尚未提交专利申请。我们打算将FluCide和HerpeCide化合物的专利申请提交到或 关于候选药物进入人体临床试验的时间，这取决于当前对信息保密性的考虑 。

我们的化合物在获得上市批准之前可能会获得专利 很多年。由于专利的有效期有限，可能在相关产品的商业销售 之前就开始运行，因此专利的商业价值可能会受到限制。但是，由于监管要求，我们可能会根据产品营销过程中遇到的延迟申请 延长专利期限。不能保证 我们能够获得此类延期。本公司控制TheraCour代表其进行的研究和工作，未经本公司事先授权或批准，不得产生任何 费用。

与制药、生物制药 和生物技术产品、化合物和工艺相关的专利，例如涵盖我们现有化合物、产品和工艺的专利，以及我们可能在未来申请的专利，并不总是提供完整或充分的保护。未来的诉讼或重新审查 有关我们的许可方、TheraCour的现有专利或任何未来专利的强制执行或有效性的诉讼，可能会 使TheraCour的专利无效或大幅减少对它们的保护。此外，TheraCour提交的未决专利申请和 专利申请可能不会导致颁发任何专利，或者可能导致没有提供足够保护的专利 。因此，我们可能无法阻止第三方开发与 我们已开发或正在开发的化合物和产品相同的化合物和产品。此外，某些国家不允许实施我们的专利，制造商 可以在这些国家销售我们产品的仿制版本。

我们还依赖非专利贸易 秘密和改进、非专利内部诀窍和技术创新。特别是，我们的大量材料 制造专业知识是我们核心材料技术的关键组成部分，不受专利保护，而是作为商业秘密受到保护 。我们主要通过与公司合作伙伴、员工、顾问 和供应商签订保密协议来保护这些权利。这些协议规定，在个人与我们的关系 期间开发或向其披露的所有机密信息都将保密，除非在指定的 情况下，否则不会向第三方使用或披露。就员工而言，协议规定，个人在受雇于我们期间进行的所有发明都将是我们的专有财产 。我们不能确定这些各方是否会遵守这些保密协议， 我们是否对任何违规行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会以其他方式被我们的竞争对手知晓或独立发现 。

商标

2010年4月20日，美国专利商标局向该公司授予3777,001号商标注册号，授予该公司国际第5类(治疗病毒性疾病的药物制剂)的标准字符标志“纳米病毒” (以下简称“标志”)。

财务状况、 和经营结果分析

截至2020年12月31日，我们的现金和 现金等价物为18,393,072美元，预付费用为94,298美元，净资产和设备为9,237,874美元。应付账款和 应计费用为339,308美元，包括应付关联方的账款619,904美元，其中200,000美元延期至 IND提交。与应付帐款有关的部分被两个月预付款491,000美元所抵消。2020年12月31日，我们向关联方Anil Diwan博士偿还了110万美元的贷款。截至2020年12月31日，股东权益为27,746,042美元。

相比之下，截至2020年6月30日， 我们的现金和现金等价物为13,708,594美元，预付费用为277,063美元，财产和设备为9,544,431美元。我们的负债为2,156,377美元，包括应付给Anil Diwan博士的1,081,987美元的短期抵押贷款，应付的账款 380,727美元和应付TheraCour的账款561,580美元，其中200,000美元的应付账款推迟到Ind的备案 。截至2020年6月30日，股东权益为21,757,962美元。

在截至2020年12月31日的6个月期间，我们在运营活动中使用了大约4551,000美元现金。在截至2019年12月31日的六个月期间，我们在运营活动中使用了大约2,560,000美元现金。

我们预计在不久的将来不会有任何重大资本成本 。

本公司相信，其现有的 资源将足以为至少未来12个月的计划运营和支出提供资金，从这些财务报表发布起 。但是，公司将需要筹集额外资本来支持其长期运营和 研发计划，直到其产生的收入达到足以提供自给自足现金流的水平。 不能保证公司将成功地以公司可接受的条款获得足够的融资，为持续运营提供资金。 管理层认为，由于2020年7月10日的承销发行，公司手头有足够的资金用于其治疗SARS-CoV-2感染的第一种候选药物的初步人体临床试验。 管理层认为，我们将不得不筹集额外的资金，以资助和执行额外的计划工作，包括进一步要求的 等待批准的第一种候选药物的临床试验，以及参与进一步的IND支持开发和随后的其他HerpeCide计划药物的人体临床试验的预期IND文件。

该公司目前没有任何 收入。该公司的所有产品都处于开发阶段，需要在商业化之前通过监管 流程成功开发。我们通过发行债务和私募普通股 以及出售我们注册的证券来获得资金。该公司目前没有任何短期或长期债务。我们尚未产生 任何收入，在不久的将来我们可能无法产生收入。我们可能无法成功开发我们的药物并 按计划开始销售我们的产品，或者我们未来可能无法盈利。自运营开始以来，我们在每个财年 期间都出现了净亏损。

研发成本

公司不会为每个正在开发的项目单独维护 会计明细项目。本公司保存所有进行的研究和开发的总费用记录 。由于目前公司所有项目共用一种核心材料，因此公司在每个期末对所有项目进行费用分配 ，以便为每个项目提供会计依据。项目成本根据每个项目的工时分配 。低优先级的项目比高优先级的项目花费的工时要少得多 。在本季度，我们主要关注我们的新冠肺炎计划候选药物。

该公司已与不同的机构和机构签署了多项合作研发协议。本公司预计将与其他政府和非政府、学术或商业机构、机构和公司签订额外的合作 协议。 不能保证可能达成最终协议，也不能保证公司将执行其中任何协议。但是， 如果这些协议中的任何一项成为现实，公司将需要实施一个系统来按项目跟踪这些成本，并将这些项目的账户 作为客户发起的活动进行跟踪，并单独显示这些项目成本。

该公司在 药品开发方面的经验有限。因此，我们的预算估算不是基于经验，而是基于我们 同事和顾问提供的建议。因此，这些预算估计可能不准确。此外，要进行的实际工作是 目前未知的，而不是任何科学工作的正常情况下的大致轮廓。随着进一步工作的进行，可能需要额外的 工作，或者计划或工作量可能会发生变化。这些变化可能会对我们的预计预算产生不利影响。 此类变化也可能对我们预计的药物开发时间表产生不利影响。

我们相信，我们已经或已经 计划开发关于我们治疗SARS-CoV-2感染的第一种候选药物的足够数据，以支持IND申请， 以获得FDA批准在人类患者身上测试该药物的目标。

我们之前已经完成了用于治疗由水痘病毒(又名水痘-带状疱疹病毒，VZV)重新激活引起的带状疱疹的候选药物的启用IND的 研究。我们计划在我们的新冠肺炎候选药物 进行临床试验后，将带状疱疹候选药物投入人体临床试验。

FDA可能要求在批准IND之前进行额外的研究 。假设FDA允许我们按照我们的提议进行人体临床研究， 我们相信来年的工作计划将使我们获得有关人体临床研究中正在开发的药物之一的安全性和有效性的某些信息。如果我们的研究不成功，我们将不得不开发额外的 候选药物并进行进一步的研究。如果我们的研究成功，我们预计将能够进行进一步的第二阶段和第三阶段人类临床研究，在动物模型中进行额外的研究，以获得有关我们候选药物的药代动力学 和药物动力学概况的任何必要数据，以便获得监管机构的药物批准或许可。此外， 我们还计划开发同一种药物，以供商业批准用于同一药物的其他适应症，例如儿科应用， 某些类别免疫受损患者的特殊病例应用，以及其他，前提是有适当的 资金水平。我们相信，增加更多的适应症将显著扩大市场渗透率，并提高我们药品的投资回报 。

经营成果

该公司是一家生物制药公司 ，在截至2020年12月31日的三个月和六个月期间没有任何收入。

收入- 公司目前是非营收实体。

研发费用- 截至2020年12月31日的三个月的研发费用从截至2019年12月31日的三个月的1,012,085美元 增加到1,493,200美元，增幅为481,115美元。截至2020年12月31日的6个月的研发费用增加了571,781美元，从截至2019年12月31日的6个月的2,494,490美元增加到3,066,271美元。截至2020年12月31日的三个月和六个月的研发费用增加 是由于外部实验室费用、实验室用品和 材料以及实验室维修和维护费用的增加。

一般和行政费用 - 截至2020年12月31日的三个月的一般和行政费用增加176,375美元，从截至2019年12月31日的三个月的622,347美元增加到798,722美元。截至2020年12月31日的6个月的一般和行政费用增加了 368,215美元，从截至2019年12月31日的6个月的1,127,819美元增加到1,496,034美元。与上一季度相比，截至2020年12月31日的三个月和六个月的一般和行政费用 增加主要是由于专业费用 和总体运营费用的增加。

利息 收入-截至2020年12月31日的三个月的利息收入增加了403美元，从截至2019年12月31日的三个月的784美元 增加到1187美元。截至2020年12月31日的6个月的利息收入减少了1,755美元，从截至2019年12月31日的6,001美元降至 4,246美元。截至2020年12月31日的三个月的利息收入增加是由于现金和现金等价物的增加。截至2020年12月31日的六个月的利息收入减少是由于利率下降，但部分被现金和现金等价物的增加所抵消。

利息支出- 截至2020年12月31日的三个月的利息支出增加了33,162美元，从截至2019年12月31日的三个月的4,131美元增加到37,293美元。截至2020年12月31日的6个月，利息支出增加了77,071美元，从截至2019年12月31日的6个月的4,131美元增加到81,202美元。这一增长是由于开放式抵押票据支付的利息、抵押贷款发放费的摊销 以及应付短期贷款的利息造成的。

处置财产损失 和设备-在截至2020年12月31日的三个月和六个月内，公司确认了因处置不起作用的设备而损失2,026美元。

发行A系列应付账款优先股的亏损 关联方-截至2019年12月31日止六个月，本公司确认亏损142,669美元，因交换100,000股A系列优先股的公允价值与之前欠Theracour的250,000美元递延开发费用的公允价值 392,669美元的差额所致。

衍生工具公允价值变动- 截至2020年12月31日的三个月衍生品公允价值变化从截至2019年12月31日的147,708美元费用 减少147,078美元至0美元。截至2020年12月31日的6个月衍生品公允价值变动 从截至2019年12月31日的6个月的274,449美元收入减少274,449美元至0美元。该减少乃由于本公司于2020年1月行使未偿还认股权证而消除 衍生负债所致。

所得税- 由于持续运营亏损，没有所得税拨备。

净亏损- 截至2020年12月31日的三个月，公司净亏损2,330,054美元，或每股亏损(0.22美元)，而截至2019年12月31日的三个月，公司净亏损 美元(1,927,526美元)或每股亏损(0.50美元)。截至2020年12月31日的六个月，本公司净亏损(4,641,287美元)或每股亏损(0.44美元)，而截至2019年12月31日的三个月则为净亏损(3,488,659美元)或每股亏损(0.91美元) 。截至2020年12月31日的三个月的净亏损增加主要是由于截至2020年12月31日的三个月的运营费用增加。截至2020年12月31日止六个月的净亏损 增加主要是由于 衍生负债公允价值变动274,449美元的收入减少及营运费用增加所致。

流动性和资本储备

截至2020年12月31日，公司的现金及现金等价物 为18,393,072美元，预付费用为94,298美元，应付账款和应计费用为339,308美元， 包括应付关联方的账款128,904美元。2019年12月16日，本公司与本公司创始人、董事长兼总裁Anil Diwan博士签订了一份开放式抵押贷款 说明，向本公司提供至多2,000,000美元的贷款。本公司已于2020年12月31日全额偿还本票据。自成立以来，公司在研发方面投入了大量资源。因此，我们遭受了重大损失。截至2020年12月31日，公司累计亏损110,204,411美元 。预计此类亏损将在可预见的未来持续，直至公司能够 达到足以支持其运营的销售水平(如果有的话)。不能保证公司未来将实现或保持 盈利能力。于2020年7月31日，本公司与B.Riley证券公司及Kingswood(各自为“销售代理”及统称为“销售代理”)订立于市场发行销售协议，根据该协议，本公司可不时透过销售代理或向销售代理发售合计发行价最高达5,000万美元的普通股 股份。 本公司与B.Riley 证券公司及Kingswood(各自为“销售代理”及统称为“销售代理”)订立于市场发行销售协议，根据该协议，本公司可不时透过或向销售代理发售总发行价最高达5,000万美元的普通股。本公司相信，其现有资源将足以为其计划的 运营和支出提供资金，至少在这些财务报表发布后的未来12个月内。

此外，该公司认为 它有几个重要的里程碑，预计将在下一年实现。管理层相信，假设公司实现了这些里程碑，公司股票的流动性可能会得到改善，最终将 提高公司在公开市场融资的能力，其条款可能对我们目前提供的条款更有利 。

该公司尚未受到新冠肺炎(CoronaVirus)疫情影响的直接 财务不利影响。然而，这场流行病要求公司 重新调整其优先事项，因为这影响了我们当时主导的带状疱疹药物治疗计划进行抗病毒药物试验的能力。虽然临床试验总体上受到不利影响，但由于广泛的冠状病毒感染，以期望的纳入标准将患者纳入带状疱疹 抗病毒药物临床试验的能力变得有限。带状疱疹临床试验的设计和实施也将变得更加复杂。新冠肺炎引发的大范围突发卫生事件已导致区域隔离、关闭、短缺、供应链中断和经济不稳定。新冠肺炎对金融市场和整体经济的影响 具有高度不确定性，目前无法预测。虽然公司没有受到直接的财务影响，但如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响 ，公司未来的融资能力可能会受到重大不利影响。

本公司相信，其现有的 资源将足以为至少未来12个月的计划运营和支出提供资金，从这些财务报表发布起 。然而，该公司将需要筹集更多资金来支持其长期运营和研发计划，包括各种候选药物的人体临床试验，直到它产生的收入 达到足以提供自给自足现金流的水平。不能保证本公司将成功地 以本公司可接受的条款获得足够的融资。本公司相信，管理计划、本公司的现有资源以及进入资本市场的渠道将使本公司能够为计划的运营和支出提供资金。但是， 本公司不能保证其计划不会改变，也不能保证变化的情况不会导致其资本资源的耗尽 速度比目前预期的更快。

我们对外部成本的估计 基于提供临床前和临床研究支持的合同研究机构的各种初步讨论和“软”报价 。这些估计也是基于实现各种目标的某些时间估计。如果 我们错过了这些时间估计，或者如果开发的实际成本高于我们目前的早期估计， 我们现在估计的药物开发成本可能会大大高于预期。在这种情况下，我们可能需要重新确定我们计划的优先顺序和/或寻求额外资金。

该公司没有通过人体临床试验服药的直接经验 。此外，我们的大部分药物开发工作都依赖于外部合作者、服务提供商和顾问 。

管理层还打算寻求非稀释 资金来源，如政府拨款和合同以及与其他制药公司的许可协议。 不能保证本公司将能够获得此类额外资本资源，也不能保证此类融资将以对本公司有利的 条款进行。

表外安排

在截至2020年12月30日的9个月内，我们没有达成任何表外 安排。

第3项.关于市场风险的定量和定性披露

市场风险是指 由于利率、外币汇率和商品价格等市场利率和价格的不利变化而产生的损失风险。 我们目前没有海外业务，也不受外币波动的影响。我们对市场风险的主要敞口 是与我们的短期现金等值投资相关的利率风险，公司认为这是非实质性的。 公司不持有任何用于交易或其他投机目的的金融工具，也不投资衍生金融工具、利率掉期或其他会改变利率风险的投资。 公司不持有任何用于交易或其他投机目的的金融工具，也不投资衍生工具、利率掉期或其他改变利率风险的投资。本公司没有任何 浮动利率的信贷安排。

项目4.控制和程序

披露控制和程序(如1934年“证券交易法”(下称“交易法”)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的 ) 是旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的 规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告的控制和其他程序。披露控制和程序包括， 但不限于，旨在确保我们 根据交易所法案提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能提供实现预期控制目标的合理保证。由于控制系统的固有限制，可能无法检测到所有错误陈述。 这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，可以通过某些人的个人 行为、两个或多个人的合谋或通过控制的管理优先来规避控制。控制和程序只能 提供实现上述目标的合理保证，而不是绝对保证。

截至2020年12月31日，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，对我们的披露控制和程序(根据1934年证券交易法规则13a-15(E)和规则15d-15(F) 的定义)的有效性进行了评估 。基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官 得出结论，由于截至2020年6月30日的财政年度Form 10-K第9A项所述的财务报告内部控制存在重大缺陷，截至2020年12月31日，公司的披露控制和程序无效。 我们的首席执行官和首席财务官 得出结论，公司的披露控制和程序截至2020年12月31日没有生效。 我们的Form 10-K财年的财务报告内部控制存在重大缺陷 。截至2020年12月31日，这一实质性弱点仍未得到弥补。

财务内部控制的变化 报告

除了下面描述的内容， 在截至2020年12月31日的季度内，我们的财务报告内部控制系统(根据1934年证券交易法规则13a-15(F)的定义)没有发生重大变化，这对我们的财务报告内部控制产生了或可能产生重大影响。 然而，如下所述，我们已开始对财务报告的内部控制进行改革 ，以解决上述重大缺陷。

补救计划

公司成立了由高级管理层成员和董事会审计委员会成员组成的财务 报告控制委员会。 该委员会将监督公司确保对财务报告进行适当的内部控制的努力 ，包括但不限于补救上述重大弱点，识别和测试财务报告过程中潜在的内部 控制薄弱环节，以确保可靠性和准确性。

管理层相信，上述努力 将有效弥补上述重大缺陷。随着我们继续评估和改进我们对财务报告的内部 控制，管理层可能会执行其他措施来解决潜在的控制缺陷或修改上述补救计划，并将继续审查我们内部 控制的总体设计并对其进行必要的更改。

第二部分：其他信息

项目1.法律诉讼

除以下所述的事项外，我们还可能在正常业务过程中不时参与 法律程序。但是，我们预计此类 其他法律程序不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

据本公司所知，目前尚未对本公司提起法律诉讼 据本公司所知，本公司尚未受到任何针对本公司的诉讼、 诉讼或诉讼的威胁。

第二项未登记出售股权 证券及其收益的使用。

在截至2020年12月31日的三个月和六个月，公司董事会分别授权发行387股和774股A系列优先股的全额既得股，作为员工薪酬，公司在截至2020年12月31日的三个月和六个月分别记录了与发行相关的费用4948美元和12,392美元。

在截至2020年12月31日的六个月内，科学顾问委员会于2020年8月获授予购买572股普通股的全权证 ，行权价为每股6.86美元，于2024年8月到期；于2020年11月获授予购买572股普通股的全权证，行权价为每股4.19美元，于2024年11月到期。权证的公允价值 截至2020年12月31日的三个月为1,215美元，截至2020年12月31日的六个月为3,201美元，并记为咨询费用 。

截至2020年12月31日的三个月和六个月，公司董事会分别授权发行7,411股和12,546股具有咨询服务限制性传说的普通股 全额既得股。本公司于截至2020年12月31日止三个月及六个月的开支分别为27,000美元及54,000美元，这是发行当日的公允价值。

在截至2020年12月31日的三个月和六个月内，本公司董事会分别授权发行4,106股和6,146股其普通股的全额既得股 ，并附有董事服务的限制性传说。截至2020年12月31日的三个月和六个月，公司分别记录了15,000美元和26,250美元的费用 ，这是发行日的公允价值。

上述所有证券 都是根据修订后的1933年《证券法》(以下简称《证券法》)未经注册而发行的，其依据是《证券法》第4(A)(2)节根据其颁布的D法规第506(B)条规定的豁免。 所有上述证券以及在转换或行使此类证券时可发行的普通股，均未根据《证券法》或任何其他适用的证券法注册，被视为限制性证券。 所有上述证券以及在转换或行使此类证券时可发行的普通股，均未根据证券法或任何其他适用的证券法注册，被视为限制性证券。 所有上述证券以及在转换或行使此类证券时可发行的普通股均未根据证券法或任何其他适用的证券法注册，被视为受限证券除非根据证券法注册要求的豁免 ，否则不得在美国发行或销售。

项目3.高级证券违约

没有。

项目4.矿山安全披露

不适用。

第5项：其他信息

没有。

项目6.展品

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求 ，公司已正式安排本报告由正式授权的以下签字人代表其签署 。