执行版本

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附件10.89

供应协议

本供应协议(本“协议”)于本年5月5日签订。于2021年2月1日(“生效日期”)，由根据中华人民共和国法律成立和存在的阳光湖医药有限公司(“卖方”)和特拉华州的Lannett公司(“Lannett”)签署。

鉴于，Lannett和卖方已就Lannett在美国开发和商业化产品签订了自生效日期起生效的特定合作和许可协议(“合作协议”)；

鉴于卖方已开发和制造了本合同附件A中确定的胰岛素门冬氨酸(“药品”)，并应根据合作协议(“新设施”)的条款，在卖方将在中国宜都建造的新制造设施(“新设施”)中生产含有本合同附件A中确定的注射给药装置组装的含有该药品的成品(该成品、“产品”)；以及

鉴于兰奈特希望从卖方购买产品；

鉴于卖方愿意根据本协议中规定的条款和条件提供此类产品，供Lannett在美国使用、分销和销售。

因此，考虑到本协议中规定的承诺和相互契约，以及其他善意和有价值的对价(在此确认这些对价的收据和充分性)，双方特此同意并约定如下：

1.制造和销售。

1.1.补给。在本协议期限内，在符合本协议规定的条款和条件下，Lannett或其关联公司应向卖方购买产品，卖方应直接或通过其一个或多个关联公司或(子)被许可人制造产品，并向Lannett(或Lannett指定的第三方)供应由Lannett不时订购的数量的产品。“附属公司”是指任何直接或间接控制、控制或与某一实体或个人共同控制的实体。在本定义中，“控制”(包括其同源词，“受控制”和“受共同控制”)是指：(一)拥有一个实体50%以上的股权或其他所有权权益；(二)控制或以其他方式指导一个实体的事务的权力；(三)在非股份制组织的情况下，控制一个实体利润分配的权力；或(四)事实上导致对管理层的实际控制的其他关系。

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一个实体。此外，如果Lannett提出要求，卖方应尽商业上合理的努力提供Lannett在适用期间的产品需求预测的125%(125%)。在本协议期限内，卖方应确保其有能力及时满足Lannett的所有产品要求，包括根据合作协议第4.3条的要求。此外，卖方应根据最近的预测，始终保持三(3)个月的所有原材料、药品和包装部件库存。

1.2产品规格。产品规格载于本协议附件B(以下简称“产品规格”)，因此，经双方同意，可不时修改本协议附件B，由双方签署并注明日期的书面文件具体提及本协议附件B。产品规格包括Lannett要求的标签和包装，包括所有美国食品和药物管理局(FDA)的要求，包括标签、包装和系列化。

1.3成本。卖方应负责FDA和/或Lannett可能要求的与提供数据、分析样品和文件以及相关技术信息有关的所有费用，包括包装和系列化，以开发产品，并准备提交给FDA和/或任何其他适用的监管机构。卖方还应负责与本协议相关的任何和所有开发成本和费用，所有这些都将包括在合作协议中规定的开发计划中。

1.4供应链委员会。为了更好地监控和保障本协议项下产品的供应，双方应在生效日期后三十(30)天内就供应链委员会(“供应链委员会”)的组成、时间表和后勤事宜达成一致，该委员会应(I)由各方一(1)名代表组成，(Ii)每历年至少召开两(2)次会议，以及(Iii)协调努力并解决供应问题。每一方应自行承担举办和出席此类会议的费用。

2.价格、订单和付款方式。

2.1定价。根据第2.9条的规定，产品的定价应如本合同附件C所述，经双方书面同意后可随时修改(以下简称“价格”)。价格是由卖方销售商品的成本决定的。

在任何日历年度内，价格的任何涨幅不得大于截至该历年开始前三(3)个月的十二(12)个月期间所有城市医疗商品消费物价指数的涨幅，除非卖方能够提供相关文件或证据，证明价格涨幅大于价格上涨前三十(30)天所有城市医疗商品消费者的中国等值消费物价指数涨幅。应向Lannett提供合理数量的产品，作为产品的销售样品，Lannett可在事先通知卖方的情况下，从根据未来采购订单应支付给卖方的任何金额中扣除。所有金额应以美元表示，并以美元支付。

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2.2.购买订单。Lannett将根据附件D中规定的发货说明，通过向卖方发送数量为产品的采购订单(每个为“采购订单”)的方式订购产品，该采购订单还应指定交货日期(该日期，“交货日期”)。Lannett有权在本协议期限的最后一天内订购产品。卖方应履行所有订单，即使产品可能在本协议到期或终止后发货和付款。

2.3.提前期。Lannett将为卖方提供最短十二(12)周的所有采购订单交货期。在收到Lannett提交的采购订单后三(3)个工作日内，卖方应通知Lannett其接受该采购订单，该订单的金额不超过适用日历月的具有约束力的预测金额。如果在收到采购订单后三(3)个工作日内未收到通知，采购订单将被视为接受。双方应做出合理努力，调整订单要求，以反映市场情况。

2.4.订单的修改。订购单可在订购单要求的交货日期前四(4)周以书面通知卖方进行修改。

2.5.预测。兰尼特应按月提交一份十二(12)个月的滚动预测，并按月细分，涵盖兰尼特对产品的预期需求。每个滚动预测的前三(3)个月应是具有约束力的预测(“约束性预测”)，后九(9)个月将仅供参考，不具有约束力，条件是Lannett有能力(I)将其中指定的产品数量增加到约束性预测的25%(25%)，以及(Ii)将其中指定的产品数量减少到约束性预测的25%(25%)，在第(I)或(I)或(B)项的情况下，将其中指定的产品数量减少到约束性预测的25%(25%)(I)或(Ii)将其中指定的产品数量减少到约束性预测的25%(25%)如果Lannett未能如上所述提供下一后续季度的最新预测，则Lannett最后提供的预测应被视为Lannett对该下一后续季度的预测。

2.6产品的包装和交付。卖方应以在正常情况下保护产品不受损坏或变质的方式包装产品，并应告知Lannett在运输和储存过程中可能需要的任何特殊条件。产品应采用箱装和整箱托盘包装。产品的任何部分都必须有自己唯一的序列化装运集装箱编码，18位(“SSCC18”)。与每个批次相关的电子产品代码信息服务(“EPCIS”)数据必须在装运前或不迟于产品从卖方装运到Lannett之前发送给Lannett。

2.7.电子数据交换。Lannett倾向于利用电子数据交换(EDI)交易进行产品下单和跟踪。Lannett希望卖方在产品从卖方设施装运时至少发送EDI856 ASN(预发货通知)。经双方同意，可建立额外的EDI交易。

2.8.系列化。卖方交付给Lannett的所有产品均应符合《药品供应链安全法》(药品质量第二章)中概述的系列化要求

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和安全法案)于2013年11月27日签署成为法律，并在Lannett认为必要时提供数据以支持产品可追溯性。要求包括但不限于在每个可销售单元上印上唯一的产品标识全球贸易项目编号(“GTIN”)、序列号(“SN”)、批次编号(“LOT”)、到期日(“EXP”)、每个同类箱子上都需要上述相同的唯一产品标识和数量(“QTY”)，以及打算引入美国市场的每个托盘上的18位数(“SSCC18”)的系列化装运集装箱编码(“SSCC18”)。序列号必须从一个单元到另一个箱子，从一个箱子到另一个托盘。序列号和聚合数据的报告要求与成品发货一致，并且必须符合TraceLink支持的数据交换格式和连接规范。

2.9交货条款。卖方同意在交货日期DDP(2010国际贸易术语解释通则)将产品交付到兰尼特不时指定的美国地点。如果交付日期超过十(10)天后，根据本协议交付的产品不到100%(100%)(“延迟交付”)，并且在任何一个(1)日历季度内至少有两(2)个延迟交付，双方应通过供应链委员会真诚地讨论潜在的改进措施，以避免此类延迟以及对Lannett的适当补偿。

2.10付款条件。根据第2.9条的规定，根据采购订单交付的每一次产品都应附有发票，发票应根据适用采购订单中要求的产品价格和数量开具。Lannett应在适用交货日期后九十(90)个日历日内支付每张发票。付款方式为支票或电汇到卖方指定的银行账户。如果Lannett在该九十(90)天期限内对发票的全部或任何部分有争议，则只需支付无争议的金额，在这种情况下，Lannett应将争议的金额和性质通知卖方。在该九十(90)天期限内，任何发票金额如无争议，应视为兰奈特公司接受。双方将在合理可行的情况下，尽善意尽快解决与Lannett所欠款项有关的任何争议，但无论如何，应在Lannett通知卖方此类争议后三十(30)天内解决。争议款项应在争议解决后十五(15)个日历日内按双方最终商定的金额支付给卖方。卖方应保存完整、公正和真实的账簿和记录，以便根据本第2.10条确定Lannett应支付的金额。此类账簿和记录应在法律规定的期限内保存，但不得少于其所属历年结束后的三(3)年。

2.11最小批次数。卖方应尽商业上合理的努力，以最大限度地减少为履行采购订单而发运的不同批次的数量。

2.12.供货和采购故障。卖方应立即通知Lannett任何预期不能满足Lannett预测的产品供应的情况，无论出于何种原因(“供应失败”)。如果卖方未能按照有约束力的预测提供产品，卖方应在Lannett提供合理证明(为保密而编辑)后，对Lannett因未能提供产品而直接或间接产生的任何和所有费用、费用、罚款、收费或金额(如果有)负责。兰尼特可自行决定向卖方开具发票，赔偿未能供应或抵销该金额的金额。

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根据本协议应支付给卖方的金额。Lannett应根据Lannett的约束性预测立即通知卖方任何原因导致的预期购买失败(“未购买”)。如果Lannett未能购买低于具有约束力的预测的产品，则Lannett应根据卖方的合理证明(为保密而编辑)，对卖方因未能购买而直接或间接产生的任何和所有费用、费用、罚款、收费或金额(如果有)负责。

2.13.安全库存。各方应根据Lannett最近提交的按年化计算的约束性预测，在任何日期至少三(3)个月的供应量内，在该方所在地维持产品的安全库存。

2.14.协议范围。本协议的条款和条件适用于根据本协议发出的所有采购订单。在任何情况下，任何采购订单、发票或确认书或与之相关的任何其他文件(无论是纸质、电子或其他形式)上包含的任何条款或条件均不适用于双方在本协议项下的关系，除非双方书面明确同意此类条款。如果任何采购订单或其他文件的条款与本协议有冲突，则应以本协议的条款为准，除非该采购订单或其他文件(视情况而定)已由双方签署，在此情况下，该采购订单或其他文件(视情况而定)应受控制，但仅限于冲突的程度。双方进一步同意，双方之间的交易过程不得以任何方式修改、更改或取代本协议或合作协议的条款和条件。

3.产品的制造和交付。

3.1.制造业。卖方应在新工厂按照所有相关的现行良好制造规范(见附件B，“cGMP”中的定义)和FDA颁布的、经不时修订和修订的所有适用法律、规则和法规生产产品。未经FDA监管部门批准，卖方不得对产品规格或制造产品的方法、流程或程序进行任何拟议的实质性更改。卖方如有任何重大变更，应以书面通知函和英文版相关文件向蓝网提出变更建议，翻译费用由双方按损益分摊计算。提交给FDA的更改建议应在卖方收到卖方书面通知函和相关文件后三十(30)天内获得Lannett的书面批准，批准不得无理扣留或拖延；否则，卖方将视其为Lannett在没有书面通知的情况下批准。

3.2分析证书。卖方应向Lannett提供根据本协议交付的每批产品的分析证书和符合性证书，以确认药物和产品均已按照产品规格和适用法律进行制造、包装和测试。卖方应对原材料和产品进行检测，并不得在产品制造过程中使用不符合产品规格的原材料。卖方应遵守

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生物制药产品的适用法律(包括USC 21 CFR Part 11的电子记录和电子签名要求)。

3.3.合作。在本协议期限内，卖方应协助Lannett准备FDA和/或任何其他监管机构可能需要的任何文件或其他材料，以验证、销售和/或分销本协议项下卖方提供的产品。

3.4.需要改变。如果Lannett需要根据适用法律或响应FDA或其他适用监管机构的命令或请求更改产品规格，则无需事先征得卖方同意即可更改产品的包装材料和外观。兰尼特应在收到FDA或其他适用监管机构的请求后五(5)个工作日内通知卖方。如果Lannett希望在没有法律要求的情况下更改产品规格，则Lannett应向卖方提交书面通知，说明需要对产品规格进行任何更改，卖方应尽其商业合理努力对产品规格进行此类更改。卖方应与兰尼特真诚合作，在通知后尽快实施产品规格的所有变更。如果Lannett要求对产品规格的任何更改对卖方生产产品的成本产生重大影响，则卖方应立即以书面形式通知Lannett，双方应真诚协商调整Lannett根据本协议支付的产品价格。如果双方无法就价格调整达成一致，则卖方或Lannett可在不少于九十(90)天的书面通知前终止本协议，而不对另一方承担任何进一步义务；但是，Lannett仍应对在终止日期之前下的产品订单欠卖方的所有款项负责。

3.5.产品检验。在每批产品到达Lannett指定的美国地点后六十(60)个日历日内，Lannett应自费检查和测试每批产品。如果在检查和测试产品时，Lannett确定某个产品批次在实质上不符合产品规格或4.1节中包含的任何保修(任何数量的此类产品，称为“不合格产品”)，则Lannett应在该六十(60)天期限内，在根据对包装产品或所附证书的外观检查容易发现的任何缺陷的情况下，向卖方发出关于该不合格产品的书面通知(列出该不合格的详细信息)。

3.6.潜伏性缺陷。双方承认，产品有可能存在无法通过行业标准物理检查发现的制造缺陷，从而导致产品在Lannett的正常业务过程中无法使用或不适合其预期用途(以下称为“潜在缺陷”)。潜在缺陷可能包括(仅作为说明，而非定义或限制)效力/稳定性丧失、变色、被异物或物质污染或其他制造缺陷。卖方应对直接可归因于产品制造的所有此类潜在缺陷承担全部责任。如果任何一方发现或意识到卖方制造并运往Lannett或为Lannett服务的任何产品存在潜在缺陷，应立即

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通知对方。尽管如此，Lannett同意卖方不应对Lannett在产品交付给Lannett后在规范规定以外的存储条件下不当储存或运输产品而造成的任何损失或损害承担责任。

3.7.争议。卖方应在收到上述3.5和3.6节规定的拒绝通知之日起十(10)天内，以书面形式回复不合格产品或Lannett潜在缺陷产品的拒绝通知。如果卖方未能在该期限内作出答复，卖方应被视为已接受拒绝，并同意拒绝的依据。如果卖方不同意Lannett关于该产品不符合第4.1节中卖方提供的产品规格或保证的判断，则卖方和Lannett应尽合理努力尽快解决此类分歧。在不限制前述规定的情况下，如果在卖方通知其不同意Lannett的确定后十四(14)天内不能解决此类分歧，则双方之间关于Lannett拒绝的发货的全部或任何部分是否实质上符合产品规格的争议应由FDA批准的相互接受的独立第三方测试实验室解决，而该实验室关于该产品是否未经确认的确定为最终决定，并对双方具有约束力。卖方应支付独立第三方实验室的所有费用，除非第三方测试实验室确定交付的产品实质上符合产品规格，在这种情况下，Lannett应支付该第三方实验室的所有费用。

3.8退款；更换产品。被卖方接受为不符合FDA或其他适用监管机构的适用要求和/或双方事先商定的产品规格的产品，或被独立第三方实验室确定不符合该等要求和/或产品规格的产品，应由Lannett按卖方指示退还给卖方，或由卖方自行承担成本和费用(包括但不限于制造更换数量的人工和供应成本，以及交付该更换数量的所有运输成本和费用)。在Lannett的选择下，卖方应(A)如果获得Lannett的书面批准，应在实际可行的情况下尽快更换所有被拒绝的产品，但无论如何，卖方应在收到Lannett的拒绝通知或与该通知有关的任何争议得到解决后六十(60)天内，或(B)立即向Lannett退还Lannett为该被拒绝产品支付的任何款项，或(如果该产品尚未付款)取消与该产品相关的任何未付发票(或其部分)。在不限制本协议中任何其他条款的情况下，Lannett可以在与之相关的任何争议得到解决之前，扣留LANETT根据第3.5条和第3.6条拒绝的此类发货或部分发货的付款，如果根据第3.7条确定被拒绝的产品不合格，则Lannett没有义务为该发货支付任何款项。如果Lannett不选择卖方更换任何不合格产品，则Lannett在该不合格产品交付期间根据本协议有义务购买的产品数量应减去如此拒绝的产品数量。

3.9美国食品和药物管理局(FDA)的延迟。FDA和/或任何其他适用的监管机构在批准任何产品、清理文件或其他方面行动异常缓慢的程度

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向Lannett、Lannett和卖方发布产品时，Lannett和卖方应就此延迟可能对本协议项下产生的任何义务产生的影响进行协商和合作。

3.10.新设施的差距分析。对于FDA要求的每一次产品开发和商业化的监管批准，卖方同意提供由Lannett批准的第三方执行的“差距分析”。该分析将把新设施的设计和标准、质量体系要求、操作、环境和程序要求与FDA的标准进行比较，并将包含对设施和制造工艺的拟议修改(“修改计划”)。如果Lannett提出要求，每个修改计划将由卖方构建和执行，并报告给供应链委员会。供应链委员会将审查每个修改计划的进度、交付成果和时间表。供应链委员会将在每个修改计划的生命周期内向卖方和Lannett传达每个修改计划的进度。

3.11.审计权。Lannett及其代表有权在合理的时间间隔和发出合理通知后，审核卖方是否符合适用的法规要求，包括但不限于cGMP。此类审核应安排在双方同意的时间进行。

3.12兰奈特检查设施。Lannett有权在任何合理的时间，在正常营业时间内，提前十五(15)天通知或在合理需要时在较少通知的情况下检查任何产品的制造、包装、测试、标签和/或储存以供运输的操作和设施，以便及时回应或遵守任何适用监管机构的询问或要求。卖方制造的所有产品均须经Lannett的质量保证小组或Lannett可能选择的其他技术代表的批准，以确定每批产品是否符合产品规格并符合本协议中包含的所有保证。卖方约定并同意，新设施应符合所有适用的法律和cGMP，如果FDA提出要求，该新设施应可供FDA检查。

3.13.监管检查。

(A)监管行动。卖方应允许FDA和其他监管机构(如适用)按照监管机构的要求，对新设施和/或执行与药品或制品有关的任何制造或加工活动的任何其他设施进行检查，包括审批前检查，并应就此类检查和任何相关事项与该等监管机构合作，在每种情况下都与药品和制品的制造和供应有关。卖方应(A)尽可能提前书面通知Lannett与产品有关的任何此类检查，或可合理预期会对卖方在本协议项下的义务产生影响的任何此类检查；(B)允许Lannett的代表出席(A)项规定的任何此类检查；(C)在此类检查后五(5)个工作日内，向Lannett提供从FDA或其他监管机构收到的任何报告、通知、调查结果或其他文件的副本，这些报告、通知、调查结果或其他文件可进行编辑

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不能合理预期会影响卖方履行本协议；以及(D)以其他方式向Lannett通报每次此类监管检查的结果和结论，包括卖方为补救此类检查中提到的与药品或药品相关的任何条件而采取的任何行动。

(B)监管责任。卖方将自费继续拥有和维护在美国营销产品所需的适用监管批准。卖方应负责与监管批准所有权相关的所有监管和安全报告要求，包括但不限于美国适用法律规定的定期药物不良反应报告和年度报告。此外，卖方应负责遵守适用法律，对变更进行适当分类并向FDA报告，包括但不限于修订、补充和年度报告。卖方与FDA就在美国销售的产品进行的所有通信应立即以书面形式提供给Lannett，卖方应立即向Lannett提供发送给FDA或从FDA收到的有关产品的所有文件的副本。

(C)标签。卖方应负责产品标签的制作、内容和打印。卖方应向Lannett发送产品的所有标签材料(例如，包装插页、使用说明、容器标签、纸箱标签、用药指南、患者标签等)。最终格式供兰尼特审查和最终书面批准。卖方负责确保最新的标签内容与BLA批准和FDA要求的所有更新一致，并用于供应给Lannett的产品。卖方应负责在FDA要求更改标签材料和21CFR601.12要求更改的任何通信通知Lannett的三(3)个工作日内通知Lannett。卖方将向Lannett提供与标签相关的所有FDA通信的副本。对产品标签材料的所有更改都需要Lannett的审查和最终书面批准。未经Lannett审查和书面批准的标签材料禁止用于供应Lannett的产品。卖方负责在BLA批准后十四(14)天内向FDA提交结构化产品标签(“SPL”)格式的标签内容，以获取Lannett的NDC编号，以确保药品正确上市。卖方还应根据适用法律的要求，在标签更改并获得批准后十四(14)天内提交更新的SPL文件。

(D)监测不良事件。卖方应负责与美国法律规定的BLA批准所有权相关的所有安全报告要求。双方应签订单独的安全数据交换协议(“SDEA”)。SDEA应尽早执行，但不迟于本协定涵盖的产品首次商业销售之日。如果本协议与SDEA之间存在任何不一致或冲突，则应以本协议的条款和条件为准，除非双方另有书面约定。尽管有上述规定，在有关安全报告的事项中，SDEA的条款应取代本协议中的条款。卖方作为产品BLA的所有者，应单独负责FDA关于产品的报告。

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(E)合作。在不限制前述规定的情况下，卖方和Lannett双方应及时向对方提供另一方合理要求的有关产品的所有信息，以使另一方能够遵守适用于该产品的所有美国法律。卖方和Lannett中的每一方应向另一方提供或(如果适用)直接向FDA提供任何协助和所有合理必要的文件，以使另一方能够履行本第3.13条规定的义务。一般来说，另一方应在三(3)个工作日内对合作请求作出回应，双方应作出负责任的努力，确保保持合作，以确保特定项目的完成。

(F)召回等。在双方之间，涉及产品的任何召回、撤回、现场警报或类似行动应完全由Lannett控制；但是，如果卖方合理地认为根据本协议提供的任何产品可能需要采取任何此类行动，卖方应立即以书面形式通知Lannett。卖方应根据Lannett的合理要求，向Lannett(和/或其指定人)提供协助，帮助Lannett采取此类行动，包括提供可能有助于Lannett实施召回或其他行动的所有相关记录。如果涉及产品的召回、撤回、现场警报或类似行动需要卖方根据第6条进行赔偿，卖方应向Lannett补偿Lannett为实现召回和更换产品而免费支付的任何自付费用；但是，在任何情况下，卖方都不会补偿Lannett在本规范规定之外的存储条件下因Lannett不当储存或运输产品而导致的召回的自付费用，除非该产品是在本规范规定的存储条件下进行的，否则卖方应向Lannett支付任何自付费用，以实现产品的召回和更换，但在任何情况下，卖方都不会补偿Lannett在本规范规定的存储条件之外的其他存储条件下因Lannett不当储存或运输产品而导致的召回自付费用召回造成的损失由召回责任方自行承担，按照单位商品化价格乘以产品召回数量计算。

3.14.新工厂的代表。关于新设施，Lannett可以选择让Lannett或其附属公司的一(1)名代表在现场，直到合作协议到期或终止。Lannett的代表将严格为了确保遵守cGMP：(I)在生产、测试或放行药物时，完全访问新设施和用于制造药物的制造操作和实验室(包括设施、设备、文件和人员)的验证总体计划；(Ii)可以选择参与批次记录审查、偏差调查、客户投诉、质量事件和其他与药物释放相关的活动；(Iii)能够与HIS代表召开定期会议(Iv)参与常规和原因质量审核；(V)审查与药品物质相关的系统和过程的验证数据；(Vi)确保跟踪和趋势适当的质量指标，以确定药品物质和系统的不利质量趋势；(Vii)参与预定的定期cGMP审核；(Viii)与现场供应链团队一起审查生产计划并提供投入；以及(Ix)参加根据HEC的预测至少每年举行的联合能力审查会议。如适用，Lannett向Lannett或其关联公司的外部代表支付的费用或开支，如涉及上述第(I)至(Ix)款所列活动，应由Lannett独自承担，

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澄清(不属于Lannett财务责任的一部分)份额开发成本或损益份额。

4.保证。

4.1.卖方的保修。卖方向Lannett声明并保证：

(A)它有完全的权利和权力根据其条款订立本协定并履行其在本协定项下的义务；

(B)产品及其所有组件和成分的制造和交付应严格遵守：(I)产品规格；(Ii)本协议的条款；(Iii)方法、流程和程序，包括现场制造，以及与产品制造相关的所有适用法规要求；(Iv)美国所有适用的州和联邦法律、规则和法规，包括但不限于美国联邦食品、药物和化妆品法(FFDCA)、公共卫生服务法和不时修订的患者生产和平价医疗法案(统称为“ACTS”)和cGMP的规定；以及(V)卖方根据本协议所附并纳入的质量协议(定义如下)为制造过程制定的所有质量控制程序和相关测试方法

(C)产品不包括会导致产品随时间降级的任何成分或成分；

(D)未经Lannett正式授权的代表事先书面同意，卖方不得偏离4.1(B)节规定的制造产品；

(E)卖方按适用采购订单中规定的发货地址向Lannett交付产品时，产品的良好和有效所有权将转移给Lannett，不受任何类型或性质的任何第三方留置权、担保权益、索赔和/或产权负担的影响；

(F)根据本协议使用的所有制造、包装和测试程序已经或将根据法案生效。

(G)在Lannett根据本协议向卖方发出第一份采购订单之前(无论如何，在生效日期后九十(90)天内)，双方应签订协议，明确双方各自对产品的储存、放行、质量控制和质量保证的责任(“质量协议”)。质量协议不是有意的，也不应被解释为限制本协议中规定的各方的任何权利和义务。在符合上述规定的情况下，在可能的范围内，质量协议将按照本协议中规定的条款进行解释。但是，如果质量协议的条款与本协议规定的条款之间有任何冲突或不一致，则以本协议规定的条款为准；

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(H)该产品的保质期为三(3)年。卖方根据本协议提供的所有产品在交付给Lannett(或其指定人)时应保留其最长保质期的80%(80%)；

(I)在本协议期限内，卖方已获得并应始终保持监管机构和其他政府机构为使卖方根据本协议并根据适用法律制造和向Lannett供应产品以及以其他方式履行其义务所需的所有注册、许可、许可和批准；以及(I)卖方应在本协议期限内始终保持其在本协议项下并根据适用法律履行其义务所需的所有注册、许可、许可和批准；以及

(J)卖方及其任何附属公司或其各自的任何员工均未被FDA“禁止”或停职，或受到美国以外任何司法管辖区任何监管机构的类似制裁，也未开始对卖方、其任何附属公司或其各自的任何员工进行除名程序。卖方在履行其在本协议项下的义务时，不得使用任何被“禁止”或暂停的人员的服务。

4.2.Lannett的保修。兰尼特向卖方声明并保证：

(A)它有完全的权利和权力按照其条款订立本协定并履行其在本协定项下的义务；和

(B)根据本协议使用的所有加工、包装和测试程序已根据或将根据ACTS生效。

4.3.相互保证。每一方均表示并向另一方保证，其持有所有必要和所需的许可和授权，包括但不限于法案所要求的许可和授权，并应承诺在本协议有效期内保持完全有效。双方进一步约定，应以商业上合理的努力，在任何一种情况下不时获得合理需要的所有其他许可和授权，以运营各自的设施和/或业务，以制造、提供、分销和/或销售本合同项下的产品。

4.4不得掺假。就FFDCA第303(C)条而言：(A)卖方向Lannett保证，本协议项下由卖方或代表卖方发运的所有产品在装运之日不会(I)在FFDCA的含义内，或(Ii)在任何适用的州法律的含义内，其中“掺假”和/或“品牌错误”的定义与FFDCA中包含的定义实质上相同，这些法律的条款在引入州际商业；和(B)Lannett向卖方保证，在装运之日，由Lannett或代表Lannett发运的所有产品在装运之日不会(I)在FFDCA的含义内，或(Ii)在任何适用的州法律的含义内，其中“掺假”和/或“品牌错误”的定义与FFDCA中包含的定义实质上相同(FFDCA的条款在装运时有效)，并且不会成为商品

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根据FFDCA第404或505条的规定，不得将其引入州际商业。

5.保密性。

5.1.保密性。各方同意保密保留根据本协议向其披露的其他各方的所有专有和机密信息，无论此类披露发生在本协议日期之前还是之后。在下列情况下，已披露的信息不应被视为机密：(A)除接收方的过错外，已披露的信息现在或以后已为公众所知；(B)接收方在披露前已知晓；(C)接收方合法地从第三方获得，不受限制且未违反本协议或任何类似协议；(D)由接收方独立开发，不能访问披露方的信息；(D)由接收方独立开发，不能访问披露方的信息；(D)由接收方独立开发，不得访问披露方的信息；(D)由接收方独立开发，不得获取披露方的信息；和/或(E)必须通过有管辖权的法院、行政机关或政府机构的命令，或通过传票、传票或其他法律程序，或通过法律、规则或条例，要求披露；但在披露之前，披露方应获得关于该命令的合理提前通知，并有机会反对此类披露，且接受方与披露方合作，采取其认为适当的任何行动保护信息的机密性，并只提供披露方机密信息中接收方认为合适的那部分。披露的专有和机密信息的机密性以及本协议项下的保密义务应在本协议终止或终止后继续存在，并应在本协议终止或终止后五(5)年内到期。双方特别同意，本协议的所有条款、所有销售和产品要求和成本以及所有采购订单均应视为保密；但前提是, 本句不适用于希望收购或合并任何一方的任何个人或实体，只要该个人或实体以不低于本文所述条款的严格条款签订保密协议或保密协议。Lannett同意Lannett在Lannett根据本协议第3.12节检查卖方设施期间观察到或获得的所有信息均为机密信息，无论该信息是否以书面形式提供。

5.2.公告。在本协议期限内，本协议任何一方均不得直接或间接向媒体或公众发布或发布与本协议、本产品或本协议拟进行的交易有关的任何新闻稿、营销材料或其他通讯(统称为“新闻稿”)，除非该新闻稿的内容已得到本协议另一方的批准，否则此类批准不得被无理扣留或推迟；但是，本协议中包含的任何内容均不得阻止或阻止任何一方按照适用法律的要求进行披露。

6.赔偿问题。

6.1.Lannett应就任何和所有第三方索赔、要求、成本、费用、损失、责任和/或损害赔偿卖方及其高级管理人员、董事、附属公司、代理人和员工，并使其不受损害(包括但不限于，

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任何类型和性质的索赔(合理的律师费和法院费用)是由Lannett或其高级管理人员、董事、关联公司、代理人和员工的疏忽与违反本协议有关或导致的；但是，在任何情况下，本6.1节均不适用于下文第6.2或6.3节所涵盖的任何索赔，并且Lannett不承担本协议项下的任何责任或赔偿义务，前提是任何此类指控是由卖方或其高级管理人员、董事、代理人和卖方的疏忽、严重疏忽或故意的不当行为造成的，则Lannett不承担本协议项下的任何责任或赔偿义务。

6.2.卖方应赔偿兰尼特及其高级管理人员、董事、关联公司、代理和员工不受任何和所有索赔、要求、成本、费用、损失、责任和/或损害(包括但不限于第三方索赔、合理律师费和法院费用)引起或导致的任何种类和性质的索赔、要求、成本、费用、费用、损失、责任和/或损害(包括但不限于卖方或其高级管理人员、董事、关联公司、代理和员工的疏忽与违反本协议、失实陈述、违反保修以及因卖方未按照产品规格和适用法律制造产品而导致的人身或身体伤害(包括死亡)的任何索赔；但是，在任何情况下，本6.2节均不适用于上述6.1节所涵盖的任何索赔，如果任何此类索赔是由Lannett或其高级管理人员、董事、代理人和/或员工的疏忽、严重疏忽或故意不当行为造成的，则卖方不承担本合同项下的任何责任或赔偿义务。

6.3.卖方还应赔偿、辩护并使Lannett及其高级管理人员、董事、附属公司、代理和员工不受任何索赔、要求、成本、费用、损失、责任和/或损害(包括但不限于第三方索赔、合理律师费和法院费用)的损害，这些索赔、要求、费用、费用、损失、责任和/或损害赔偿(包括但不限于第三方索赔、合理律师费和法院费用)直接或间接地因产品或其制造和/或加工侵犯或违反任何专利、版权、商业秘密或其他知识产权的指控而导致或直接或间接地导致该等索赔、要求、费用、损失、责任和/或损害(包括但不限于第三方索赔、合理律师费和法院费用)。但在任何情况下，本第6.3条均不适用于因注射药物输送装置或其组装和/或使用侵犯或侵犯任何第三方和卖方的任何专利、版权、商业秘密、商标或其他知识产权的指控而直接或间接引起的任何和所有索赔、要求、成本、费用、损失、负债和/或各种性质的损害。

6.4.每一方应迅速通知另一方可能涉及任何一方或双方的任何实际或威胁的司法或其他程序。每一方都保留在任何此类诉讼中为自己辩护的权利；但条件是，如果要求赔偿，则被要求赔偿的一方有权控制索赔的抗辩(条件是此类索赔仅限于金钱损害，且赔偿一方同意支付与该事项有关的所有损害，如赔偿一方向被赔偿一方提交的书面确认所证明的那样)，被赔偿一方可以自费与其选择的律师一起参加。双方应在合理必要的范围内相互合作，以抗辩所有实际或潜在的责任索赔以及与根据本协议供应的产品有关的任何其他诉讼。每一方都将向另一方提供与影响产品和/或产品的任何产品责任索赔和诉讼相关的信息(视情况而定)。

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7.保险。除非双方另有书面约定，否则适用下列条款：

7.1.自产品的首次临床试验开始，在本协议有效期内以及在本协议到期或终止后的一(1)年内，兰尼特和卖方均应维持一份全面的一般责任保险单，包括产品责任、合同责任、人身伤害(包括死亡)和财产损失，每项索赔的最低限额至少为500万美元(5,000,000美元)，每年的总金额为1,000万美元(10,000,000美元)，并保持全面的一般责任保险单，包括产品责任、合同责任、人身伤害(包括死亡)和财产损失的承保范围，每项索赔的最低限额为500万美元(5,000,000美元)，每年的总金额为1,000万美元(10,000,000美元)。

7.2.在Lannett开始在美国销售产品之日或之前，每一方应向另一方提交一份带有宽泛格式的保险证书，卖方背书指定该另一方为额外被保险人，以核实本协议所要求的保险范围，背书向Lannett和卖方各自提供三十(30)天的书面取消、终止或不续订通知。只要Lannett根据本协议发运、储存和/或交付任何产品，双方均应在此后一(1)年内保持此类背书的有效性。双方同意及时更新所有保险单，并持证明文件通知对方。双方还同意至少提前三十(30)天通知另一方任何此类保单的任何提议的取消、终止或不续订。

8.术语和终止。

8.1.终止。除非按照下面第8.2节的规定终止，否则本协议的期限应从生效日期开始，并在合作协议期满或终止时终止。

8.2.持续义务；生存。在任何情况下，本协议的任何终止或到期都不能免除任何一方违反或违反本协议的责任，因此，任何一方都不能获得充分的法律和衡平法补救措施，也不能免除任何一方在本协议到期或终止之日之前的任何时间内支付根据本协议到期或终止之日之前的任何期限的任何款项。尽管本协议有任何相反的规定，本协议的第3.5、3.6、3.8、3.9、4、5、6、7、8.2、9、11和12节在本协议终止或到期后仍然有效。

9.协议完善；进一步保证。根据本协议的条款和条件，本协议的每一方同意采取商业上合理的努力，根据本协议、适用的法律和法规采取一切必要的、适当的或可取的措施，以完善并使本协议所设想的交易生效。如果在本协议日期之后的任何时间，为实现本协议的目的采取任何进一步行动是必要的、适当的或可取的，则本协议的每一方应在合理可行的情况下尽快采取或促使其适当的官员采取此类行动。

10.每年的贷款和管理费。认证和维护FDA对产品制造设施的批准所需的任何设施费用和监管费用(统称为“设施费用”)均由卖方独自负责。卖方确认

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在州际商业中运输产品或将产品进口到美国是违反美国联邦法律的，如果产品是在未履行其身份识别义务或未在到期时支付费用的工厂生产的。卖方将赔偿Lannett并使其不受损害，因为Lannett支付的任何和所有费用、费用、罚款或罚款与卖方未能在期限内自我识别或支付设施费用有关。

11.不可抗力。因受影响一方合理控制之外的事件而导致本协议任何一方履行任何职责或义务(支付款项除外)的任何延误，均不应被视为违反本协议，履行所需时间应延长一段相当于该延误期间的时间。此类事件应包括但不限于：天灾行为、公敌行为、恐怖主义行为、暴动、暴动、禁令、禁运、火灾、爆炸、洪水或任何其他不可预见的原因，这些原因超出受影响方的合理控制，且没有过错或疏忽。受影响的一方应立即以书面通知该事件的另一方，并应在该方的合理酌情权范围内采取一切适当的合理步骤，尽快解除该事件的影响。

12.总则。

12.1.分配。未经任何一方事先书面同意，任何一方不得全部或部分转让本协议或本协议中的任何权益，除非任何一方均可将其在本协议项下的权利和义务转让给：(A)转让给该方的附属公司、分公司或子公司；和/或(B)转让给通过资产出售、股票出售、合并或其他方式获得该方全部或基本上所有股票或资产的任何第三方，并且在任何此类受让人的情况下，不得无理拒绝或推迟同意。(B)任何一方未经另一方事先书面同意，不得全部或部分转让本协议或本协议中的任何权益，除非在任何此类受让人的情况下，转让其在本协议下的权利和义务：(A)转让给该一方的附属公司、分公司或子公司然而，尽管有任何此类转让，转让人仍应承担本协议项下的责任(除受让人外)，除非本协议另一方明确以书面形式免除该责任。除前述规定外，本协议对本协议双方及其各自的继承人和允许的受让人具有约束力，并符合其利益。

12.2.注意事项。根据本协议，任何一方要求或允许作出或发出的任何通知或其他交流均应采用英文书面形式，并将被视为已正式发出：(I)邮寄之日起五(5)个工作日内，如果通过美国挂号信或挂号信发送，预付邮资，并要求回执；或(Ii)收到后，如果通过电子邮件或传真(带有传输确认)发送；或(Iii)当面送达或通过国家隔夜递送服务送达时，视为已正式送达：(I)在邮寄后五(5)个工作日内，如果通过美国挂号信或挂号信发送，则预付邮资，并要求回执；或(Ii)收到后，如果通过电子邮件或传真(确认传输)发送，则视为已送达。所有通知将按以下规定的地址或该方在根据本节发出的通知中指定的其他地址发送给另一方：

如果给卖方，则给：

HEC制药美国公司

2恩菲尔德圈，

新泽西州西温莎，08550

发信人：凯文·孔(Kevin Kong)

电子邮件：kongweieng@yahoo.com__

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根据本协议的规定，将一份副本发送给：

Hill Wallack LLP

新泽西州普林斯顿罗泽尔路21号，邮编：08540

注意：奎恩·赵电话：(609)924-0808

如果是给兰内特，那就给：

兰奈特公司(Lannett Company，Inc.)

9000国道

宾夕法尼亚州费城19136

美国

收信人：法律部

传真：(215)464-1861

电子邮件：samuel.israel@lannett.com

12.3.最终协议。本协议规定了双方关于本协议主题的完整协议和谅解，并合并了双方之前的所有讨论和谈判，除本协议明确规定或本协议日期或之后以书面形式正式阐述并由受其约束的各方的适当和正式授权的高级人员或代表签署的条件、定义、保证、谅解或陈述外，任何一方均不受关于该主题的任何条件、定义、保证、谅解或陈述的约束。

12.4.修改和修改。本协议只有经双方正式签署和交付的书面协议方可修改、修改和补充。

12.5.怀弗。任何一方未能行使本协议规定的任何权利或要求另一方履行本协议所要求的职责，均不构成放弃双方在本协议项下的任何权利或义务。任何一方放弃任何其他方违反本协议任何条款的行为，不应被视为放弃任何随后违反本协议条款的行为。

12.6.争议解决。双方同意，因本协议的解释、执行、终止或无效而产生的任何争议(每一方均为“争议”)应首先提交双方各自的执行官员(如合作协议中的定义)解决。如果当事各方在将争议提交给执行干事后的十(10)个工作日内，经主管人员面对面讨论后，仍不能根据本第12.6条解决该争议，则任何一方均可自行决定根据第12.7条寻求解决该事项。

12.7.提交仲裁解决。根据第12.6条的规定，任何争议均应根据国际商会(“ICC”)的“仲裁规则”(“规则”)提交具有约束力的仲裁。仲裁应当由具有药品业务经验的仲裁员组成的仲裁庭进行。仲裁庭应由三(3)名仲裁员组成，双方各提名一名仲裁员，另有三分之一担任首席仲裁员，由双方指定的仲裁员共同提名。如果双方指定的仲裁员不提名第三名仲裁员

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在任命第二名仲裁员后三十(30)天内，第三名仲裁员应由国际刑事法院的国际仲裁庭指定。如果争议涉及科学、技术或商业事项，则本协议所选择的仲裁员应聘请受过教育培训或具有足够行业经验的专家，证明其具备合理的相关科学、医学和行业知识水平，以解决争议。当事人应当在仲裁开始后三十(30)日内选定仲裁员。仲裁程序应使用英语进行。也就是说，任何一方都不应被要求提供任何文件或其他证据，而不是任何一方选择提交以支持其案件的文件和其他证据。仲裁地点为新加坡。仲裁的裁决是终局性的，对当事人有约束力，裁决可以在任何有管辖权的法院进行。仲裁的所有费用应按照仲裁规则承担，如果不同，应按照裁决承担，但各方应对自己的法律费用和其他费用负责。

12.8.依法行政。本协议受香港法律管辖，并按照香港法律解释，尽管与法律原则有任何相反的冲突。“联合国国际货物销售合同公约”不适用于本协定。双方放弃由本协议引起或与本协议有关的任何争议、索赔或争议在陪审团审理的任何权利。

12.9.可伸缩性。只要有可能，本协议的每一条款都应解释为在适用法律下有效，但如果根据任何司法管辖区的任何适用法律或规则，本协议的任何条款在任何方面都被认定为无效、非法或不可执行，则该无效、非法或不可执行不应影响本协议的任何其他条款或在任何其他司法管辖区的任何诉讼，但本协议应在该司法管辖区进行改革、解释和执行，就如同该无效、非法或不可执行的条款未在本司法管辖区中包含一样。

12.10.施工。双方共同参与了本协定的谈判和起草工作。如果出现任何含糊之处或意图或解释问题，本协议应视为由双方共同起草，不得因本协议任何条款的作者身份而产生有利于或不利于任何一方的推定或举证责任。在本协议中使用的单数应包括复数，反之亦然，术语“包括”和“包括”应被视为紧跟在短语“但不限于”之后。术语“本协议”和“本协议”及类似术语应解释为指整个协议，包括本协议所附的任何附表。

12.11.双方的关系。任何一方都不应向第三方表明自己拥有代表任何另一方订立任何合同或承诺的任何权力或授权。本协议不打算也不应在双方之间或双方之间建立任何代理、合伙或合资关系。每一方都是相对于其他各方的独立承包商。任何一方均无权代表本协议的任何其他方或以本协议的任何其他方的名义承担或产生任何明示或默示的义务或责任，或以任何方式或就任何事情约束本协议的任何其他方。

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12.12.标题。本协议中的标题和标题仅为方便和参考而插入，不以任何方式定义或限制本协议的范围或内容，也不影响对其条款的解释。

12.13、对口单位。本协议可以一式多份签署，每份副本应视为正本，所有副本一起构成一份相同的文书。传真签名或者电子邮件签名的交付与原始签名的交付具有同等效力。

12.14.分包商。任何一方在本协议项下完成的任何工作，经另一方事先书面同意，并根据批准的生物制品许可证申请、cGMP和任何适用的FDA指南，均可分包给第三方，这些指南与在该方的指导和监督下进行的工作有关；但是，在本协议双方之间，分包方应并继续对任何该等分包商的所有行为和不作为负责。

12.15.时间表和展品。本协议中引用的所有明细表和证物(如果有)在此通过引用并入本协议，并成为本协议的一部分。

12.16.币种。本协议及其任何附录、展品或附表中规定的所有金额均以美元表示，并打算以美元表示。

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双方自生效之日起已签署本协议，特此为证。

卖家：

阳光湖药业有限公司

作者：/s/李维佳

姓名：李文佳

ITS：副总统

日期：2021年2月6日

兰内特：

兰尼特公司(Lannett Company，Inc.)

作者：/s/Tim Crew

姓名：TIM Crew

ITS：首席执行官

日期：2021年2月8日

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展品一览表

展品A+产品

附件B+产品规格说明

附件C*定价

附件D+装运说明

展品E+质量协议

_________________________________________

*	为保密起见，本展品经过编辑。注册人特此承诺应要求向委员会提供有关此类编辑信息的进一步信息。

+	根据S-K条例第601(A)(5)项，本展品已被省略。登记人承诺应要求向委员会提供有关此类遗漏材料的进一步信息。

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