‌佩奇说：“我是美国人，中国人是美国人。”

第一条定义‌1

第二条治理；协作‌15

第三条发展‌16

第四条制造和供应‌20

第五条管理事项‌21

第六条商业化‌23

第七条勤勉尽责‌24

第八条授予权利；排他性‌25

第九条财务规定‌31

第十条知识产权所有权、保护及相关事项‌35

第十一条保密和反垄断合规‌42

第12条陈述和保证‌49

第十三条赔偿；产品责任‌55

第十四条期限和终止‌58

第十五条杂项‌63

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陈列品
展品A+ 展品AA+ 附件B+	胰岛素门冬氨酸甘精胰岛素朗尼特专利、港灯专利、港灯协作专利(截至生效日期)
附件C+	第三方协议
附件D+	损益分摊
展品E+	合伙企业税务事宜
附件F*	笔类发展计划
附件G**	供应协议的格式
附件H*	新设施1号时间表
附件I*	新设施2号时间表

附表

附表3.2(A)*发展计划

附表3.5+记录维护时间表

附表12.2(I)+专利(港灯)

附表12.2(J)+第三者协议(港灯)

附表12.3(H)+专利(Lannett)

附表12.3(I)+第三方协议(Lannett)

*为保密起见，本附件或时间表已经过编辑。注册人在此承诺应要求向欧盟委员会提供有关该等编辑后的信息的进一步信息。

**作为截至2021年3月31日的季度10-Q季度报告的附件10.89提交。

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协作和许可协议

本合作与许可协议(以下简称《协议》)自2021年2月5日(“生效日期”)起，由特拉华州的Lannett Company，Inc.(以下简称“Lannett”)、阳光湖制药有限公司(以下简称“阳光湖制药有限公司”)、根据中华人民共和国法律组建并存在的法人公司(以下简称“HEC”)之间签订。兰奈特和港灯在此均以名称或称为“当事人”，或统称为“当事人”。

独奏会

鉴于，HEC和Lannett于2019年11月21日签订了甘精胰岛素的合作和许可协议；以及

鉴于港灯一直在为该产品开发胰岛素Aspart(定义见下文)；以及

鉴于根据本协议，HEC特此授予Lannett在产品开发方面在美国的共同独占权和在产品商业化方面在美国的独家权利，并且HEC保留产品的开发和商业化权利。

因此，现在，考虑到前述和下述双方协议，并出于其他良好和有价值的对价(在此确认已收到和充分)，双方特此同意如下：

文章I定义

第1.1节定义。“在本协议中使用时，下列各术语应具有本第一条规定的含义。

“会计准则”是指(A)GAAP(美国公认会计准则)；或(B)IFRS(国际财务报告准则)；(C)CAS(中国会计准则)，在任何一种情况下都一致适用。

“附属公司”对任何人而言，指直接或间接控制、由该人控制或与该人共同控制(视属何情况而定)的任何其他人，只要该控制存在。本定义中使用的“控制”是指：(A)直接或间接拥有指导某人的管理和政策的权力，无论是通过拥有有表决权的证券，还是通过与投票权或公司治理有关的合同；或(B)直接或间接实益拥有至少百分之五十(50%)的投票权(或较小的百分比，这是某一特定司法管辖区允许外国人士拥有的最高比例，并足以赋予该有表决权股票或权益的持有者指导该实体的管理和政策的权力)；或(B)直接或间接实益拥有至少百分之五十(50%)的投票权(或较小的百分比，这是某一特定司法管辖区允许的最高比例，并足以赋予该有表决权股票或权益的持有人指导该实体的管理和政策的权力)。*就本协议而言，HEC和Lannett均不应被视为另一方的附属公司。

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“年度净销售额”是指Lannett、其附属公司或被许可合作伙伴在美国某一特定日历年的产品净销售额总额。

“反托拉斯法”是指1976年的“哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案”及其颁布的规则和条例(“高铁法案”)、修订后的谢尔曼法案、修订后的克莱顿法案、修订后的联邦贸易委员会法案，以及旨在禁止、限制或规范具有垄断或限制贸易目的或效果的行为的美国、州或领土或任何外国政府的任何其他法律。

“生物制品许可证申请”指生物制品许可证申请(如美国21 C.F.R 601.20部分或截至2020年3月23日的公共卫生服务法第351(K)节，或任何其他后续法规中更全面地描述)及其所有修正案和补充，或在美国以外的国家或监管管辖区向适用的监管机构提交的任何同等申请，或向监管机构提交的任何类似申请或监管批准申请，以获得上市批准。

“生物相似产品”是指符合2009年“生物制品价格竞争与创新法”(BPCI Act)的生物制品，该生物制品(A)与NovoLog®FlexPen®(包括活性成分和药物产品)高度相似且在临床上没有差异，(B)通过参考NovoLog®FlexPen®获得监管批准，以及(C)根据管理批准上述可互换或生物相似生物制品的监管审批程序批准在美国使用的生物制品。(B)生物相似产品是指根据2009年《生物制品价格竞争与创新法》(BPCI Act)，与NovoLog®FlexPen®高度相似且在临床上没有任何临床意义的差异的生物制品，(B)其监管批准是通过参考NovoLog®FlexPen®获得的或者是42 U.S.C.§262(L)(2)中关于NovoLog®FlexPen®的通知的主题。

“生物相似使用费”是指根据“联邦食品、药品和化妆品法”(经“生物相似使用费法案”修订)，根据FDA的“生物相似药品使用费计划”(BsUFA)开发和维护生物相似产品的费用，该法案授权FDA评估和收取生物相似生物制品的费用，以加快这些产品的审查过程。

“BLA备案”是指产品在美国的BLA备案。

“营业日”指周六、周日或适用法律授权或要求费城、宾夕法尼亚或中国的商业银行关闭的任何其他日子以外的日子。

“日历季度”是指在3月、6月、9月或12月的最后一天结束的日历季度；但前提是第一个日历季度应从生效日期开始，并在生效日期发生的日历季度的最后一天结束。

“日历年”是指自1月1日起至次年12月31日止的一段时间，但第一个日历年应自生效之日开始，至生效日期所在日历年的12月31日止。

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一方的“控制权变更”是指在一次交易或一系列相关交易中发生的以下任何一种情况：(A)将该方的全部或几乎所有资产出售或处置给第三方；(B)第三方(由该方或其任何关联公司发起或维持的员工福利计划(或相关信托除外))直接或间接获得该方或持有的任何直接或间接实体当时已发行普通股或投票权的50%(50%)以上的实益拥有权；(C)由第三方(由该方或其任何关联公司发起或维持的员工福利计划(或相关信托)除外)实益拥有该方当时已发行普通股或投票权的50%(50%)以上。(C)有关方或任何母公司与第三方合并或合并，除非紧接有关合并或合并前的该方或母公司的股东直接或间接实益拥有当时已发行普通股的百分之五十(50%)以上，或(C)有关方或任何母公司与第三方或第三方合并或合并，除非紧接有关合并或合并前的该方或母实体的股东直接或间接实益拥有该实体当时已发行普通股或投票权超过百分之五十(50%)的情况下，方或母实体的股东不得因该等合并或合并而直接或间接拥有该实体当时已发行普通股或投票权的百分之五十(50%)以上。

“化学、制造和控制”或“CMC”是指针对产品的开发和制造的药物开发部分、其规格和其他参数，这些参数表明成品药物或生物制品和制造过程在每种情况下都是一致的和受控制的，具体由FDA或其他适用的监管机构在美国或其他监管备案文件的化学、制造和控制部分或在美国以外的监管备案文件的同等部分中指定。

“临床试验”是指第一阶段研究、第二阶段研究、第三阶段研究、关键临床试验、第四阶段研究或上述研究的组合。

“法规”系指修订后的1986年“美国国内税法”(United States Internal Revenue Code Of 1986)。

“合作”是指一方或多方(视情况而定)在本协议项下进行或将要进行的与产品的开发、制造或商业化有关的活动，包括在行使根据本协议授予的与产品有关的任何许可时进行的活动。

“协作知识产权”统称为协作专有技术和协作专利。

“协作专有技术”是指在生效日期或之后(A)仅由港灯或其关联公司或其代表，(B)仅由Lannett或其关联公司或其代表，或(C)由前述(A)和(B)项所述人员或其代表共同或代表根据本协议开展协作活动而发现、开发、生成或发明的任何专有技术或利益，包括联合专有技术和联合发明，但在所有情况下不包括Pen Know

“合作专利”是指：(A)根据本协议开展合作活动所产生的任何专利或利益，(B)在生效日期或之后提交的，(C)由HEC或Lannett单独控制或由上述任何人共同控制，以及(D)涵盖合作专有技术，包括联合专利，但在所有情况下不包括笔专利。

“商业化”或“商业化”是指以使用、营销、促销、广告、分销、进口、出口、提供销售或销售产品为目的的任何活动。

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或者期待着收到适用国家/地区对该产品的监管批准(但不包括开发)。

“商业上合理的努力”对于履约方来说，是指该缔约方勤奋、迅速和持续地履行义务，其努力与与该缔约方规模和市值相似的生物制药公司在行使与行使本协议项下的权利或履行本协议项下义务有关的商业合理商业做法时所做的努力相一致，包括在其研究、开发或商业的类似阶段(视情况而定)开发、制造和商业化药物或生物化合物或产品。并且具有与相关计划化合物或计划产品类似的商业和市场潜力，考虑到以下问题：知识产权覆盖范围、安全性和有效性、开发阶段、产品概况、市场竞争力、专有地位、法规排他性、预期或批准的标签、目前和未来的市场和商业潜力、获得监管批准的可能性和其他法规要求、盈利能力(包括已经实现或可能实现的定价和报销状态)、支付给专利或其他知识产权许可人的金额、法律问题、制造、在拟上市的程序化合物或程序产品的市场上制造程序化合物或程序产品以及替代第三方产品的困难。

根据第11.1(A)条、第11.1(B)条、第11.1(C)条和第11.1(D)条的规定，“机密信息”是指(A)与合作有关的所有机密或专有信息，以及(B)一方或其任何关联方根据本协议向另一方或其任何关联方实际披露的与一方的产品和所有专有生物材料有关的所有其他机密或专有文件、技术、诀窍或其他信息(无论是否可申请专利)。

“控制”或“受控”，就任何知识产权、专利、专有技术、发明、数据或保密信息而言，是指一方拥有(无论是通过许可(本协议下授予的许可除外)或所有权)向另一方授予访问权限或许可的能力，而不违反自生效之日起或之后的有效期内与任何第三方达成的任何协议的条款。尽管如上所述，为了确定知识产权、专利、专有技术、发明、数据或保密信息是否由一方控制，如果此类知识产权、专利、专有技术、发明、数据或保密信息是在生效日期之后首次获得、许可或以其他方式提供给该方，并且如果另一方或其代表使用、实施或利用该等知识产权、专利、专有技术、发明、数据或保密信息，则其附属公司或再被许可人将要求第一方向第一方获得的第三方支付任何金额。数据或机密信息(“附加金额”)，只有当此类附加金额反映在双方在本协议规定的范围内使用或许可此类知识产权、专利、专有技术、发明、数据或机密信息的损益份额时，该等知识产权、专利、专有技术、发明、数据或机密信息才应被视为由甲方控制。他说：

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“覆盖”、“覆盖”或“覆盖”是指，就产品或技术和专利而言，如果没有该专利的所有权或许可，个人对该产品或技术的开发、制造、商业化或其他使用将侵犯该专利的权利要求，或者，就任何专利申请中包括的权利要求而言，如果该专利申请作为专利发布，则将侵犯该权利要求。

“损害赔偿”是指任何类型的索赔、威胁索赔、损害赔偿、损失、诉讼、诉讼程序、负债、费用(包括合理的法律费用、诉讼费用和合理的律师费)或判决，无论是金钱上的还是衡平法上的救济，并且不限于第三方对一方提出的索赔、威胁索赔、损害、损失、诉讼、诉讼、法律程序、债务、费用(包括合理的法律费用、诉讼费用和合理的律师费)或在没有第三方索赔的情况下由一方招致或维持的判决的所有索赔、威胁索赔、损害赔偿、损失、诉讼、法律程序、负债、费用(包括合理的法律费用、诉讼费用和合理的律师费)或判决；但任何一方均无责任就任何申索、威胁申索、损害赔偿、损失、诉讼、法律程序、法律责任、讼费或惩罚性赔偿判决，使港灯受偿方或朗尼特受弥偿方不受损害或获得赔偿(视何者适用而定)，除非寻求弥偿的一方实际上须就与该第三方的申索有关的惩罚性或惩罚性损害赔偿向该第三方负责。

“数据”是指任何和所有形式的研究数据、结果、药理学数据、药物化学数据、临床前数据、市场研究、临床数据(包括研究人员报告(初步和最终)、统计分析、专家意见和报告、安全和其他电子数据库)、在领土产生的药物警戒数据和在美国的销售数据，包括文件、报告、原始数据、源数据(包括患者病历和原始患者报告表，但在适用法律要求的范围内不包括特定于患者的数据)等为美国开发或商业化产品或为美国制造钢笔。

“开发”或“开发”是指发现、研究、临床前、非临床和临床开发活动，包括筛查、化验、测试方法开发和稳定性测试、毒理学、药理学、配方、质量保证/质量控制开发、临床试验(包括第四阶段研究)、技术转让、统计分析、过程开发和扩大、药代动力学研究、数据收集和管理、报告撰写和其他监管前批准活动。

“开发成本”是指双方或其附属公司根据根据开发计划执行的开发活动，根据开发预算实际发生的成本，包括与临床试验产品供应相关的任何制造成本，其结果将包括在生效日期后与产品在美国商业化相关的所有活动，包括但不限于开发监管申报和制造。“开发成本”指的是双方或其附属公司根据“开发计划”执行的开发活动的实际成本，包括与临床试验产品临床供应相关的任何制造成本，其结果将包括与产品在美国商业化相关的所有活动，包括但不限于在生效日期之后的开发监管申报和制造。但不言而喻，“开发成本”在任何情况下都不应包括HEC或其附属公司仅为支持监管批准而设计的临床试验实际发生的任何成本(为免生疑问，即使在旨在支持监管批准的此类临床试验的安全数据包含在监管文件中以支持美国监管批准的情况下也是如此)。“开发成本”应不包括雇用外部人员的任何成本

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Insulin Aspart生产现场的代表和兰尼特开发项目的管理顾问。

“直接成本”是指就本协议项下的某些活动而言，由任何一方或其关联公司支付或应付给第三方的直接费用，这些费用可明确识别并发生，用于开展本协议项下的合作活动，并已根据会计准则入账。

“高管”是指港灯制药美国公司总裁(或当时担任基本同等职位的HEC高管或员工)或其指定人和Lannett负责业务发展的副总裁(或当时担任相当职位的Lannett的高管或员工)或其指定人；但任何此类指定人必须代表适用方拥有决策权。

“未能确保最低供应量”是指港灯未能达到最低供应量。

“FDA”指美国食品和药物管理局或其任何后续机构。

“场”是指对人类或动物疾病的诊断、预防、缓解或治疗。

“首次商业销售”是指Lannett、其附属公司或被许可方合作伙伴在美国收到适用的监管部门批准后，以公平交易的方式向第三方首次进行的产品商业销售。“第一次商业销售”是指Lannett、其附属公司或被许可方合作伙伴在收到美国相关监管部门的批准后，以公平交易方式向第三方进行的首次商业销售。用于测试营销或临床试验目的的销售不应构成首次商业销售。

“良好制造规范”或“GMP”是指与精细化学品、中间体、大宗产品和/或医药成品的制造规范有关的所有适用标准，包括(A)21 C.F.R.第210和211部分、600和610部分所载的药品和生物制品质量体系法规以及FDA现行的“良好制造规范”(美国第21 C.F.R.第210和211部分各可不时修订)中所载的所有适用要求，以及(B)任何对药品和生物制品的生产具有管辖权的政府机构颁布的所有适用法律。

“港灯合作知识产权”是指港灯合作专有技术和港灯合作专利。

“港灯合作专有技术”是指由港灯控制的合作专有技术(包括港灯在联合专有技术和联合发明中的权益)。

“港灯合作专利”是指港灯控制的合作专利(包括港灯在联合专利中的权益)。

“港灯知识产权”是指港灯专有技术及港灯专利。他说：

“港灯专有技术”指(A)在生效日期或有效期内与港灯控制的产品的开发或制造有关的任何专有技术；及(B)必要的

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或对产品的开发或商业化有用，但不包括HEC协作专有技术。

“港灯专利”指(A)与港灯在尽职调查期间或在生效日期或有效期内向Lannett提供的港灯控制的产品的开发或制造有关的任何专利；及(B)涵盖港灯专有技术或产品，但不包括港灯合作专利。截至生效日期的HEC专利如本协议附件B所述。他说：

“IND”指根据美国联邦法规第21章第312部分向FDA提交的任何研究性新药申请，包括其任何补充或修正案以及任何外国等价物。

“胰岛素门冬氨酸”是指具有表列A所列分子式和序列的重组胰岛素门冬氨酸。

“胰岛素部件制造现场”是指新设施1号和新设施2号(如果适用)。

“甘精胰岛素”是指重组甘精胰岛素，其分子式和序列如附件AA所示，并受HEC和Lannett于2019年11月19日签订的合作和许可协议及供应协议的约束。

“甘精胰岛素生产基地”是指新设施1号和新设施2号(如果适用)。

“联合知识产权”统称为：

“联合技术诀窍”是指双方或其各自的关联方或其代表，无论是单独或与任何第三方共同或单独或与任何第三方合作，在期限内的任何时间，根据合作项下的活动(包括联合发明)，发现、开发、生成或发明的所有专有技术，包括产品的实物实现；以及

“联合专利”是指：(A)根据本协议开展合作活动所产生的专利，(B)在生效日期或之后提交的专利，以及(C)涵盖任何联合专有技术或联合专利或产品的专利。

“专有技术”是指任何有形或无形的商业秘密、专有技术、专门知识、发现、发明、信息、数据或材料，包括想法、概念、配方、方法、程序、设计、技术、组成、计划、应用、技术数据、分析、制造信息或数据、样品、化学和生物材料及其所有衍生物、修改和改进。

“Lannett Collaboration知识产权”是指Lannett Collaboration专有技术和Lannett Collaboration专利，统称为Lannett Collaboration Knowledge。

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“Lannett协作专有技术”是指由Lannett控制的协作专有技术(包括Lannett对联合专有技术和联合发明的兴趣)。

“Lannett协作专利”是指Lannett控制的协作专利(包括Lannett在联合专利中的权益)。

“Lannett知识产权”是指Lannett专有技术和Lannett专利，统称为Lannett专利。他说：

“Lannett专有技术”指(A)在生效日期或有效期内与Lannett控制的产品的开发或制造有关的任何专有技术，以及(B)对产品的开发或商业化有必要或有用的任何专有技术，但不包括协作专有技术。

“Lannett专利”指(A)在生效日期或有效期内与Lannett控制的产品的开发或制造有关的任何专利，(B)涵盖Lannett专有技术或产品，但不包括Lannett协作专利。自生效日期起，Lannett的专利如本协议附件B所述。

“法律”是指任何联邦、国家、多国、州、省、县、市或其他政治区不时颁布、废除或修订的具有法律效力的任何法律、法规、规则、条例、条例或其他声明，包括良好临床实践和不良事件报告要求、国际协调会议或其他公认公约的指导意见、美国联邦食品、药物和化妆品法以及美国以外国家的类似法律和法规，以及FDA和FDA的所有其他规则、法规和要求。

“被许可合作伙伴”是指一方或其任何附属公司或任何其他被许可合作伙伴根据本协议授予该第三方或附属公司的Lannett知识产权、HEC知识产权、HEC协作知识产权、Lannett协作知识产权或联合IP(视情况而定)，就现场产品的开发或商业化授予的从属许可或许可，在任何情况下均不包括(A)第三方承包商和(B)批发分销商或购买任何产品的任何其他第三方制造或商业化任何产品，但为使该第三方能够对该产品进行最终包装以供当地分销所需的有限再许可除外。

“制造”或“制造”指与药品或药品或其任何成分的生产、制造、加工、灌装、包装、贴标签、运输和储存有关的所有活动，包括工艺和配方开发、工艺验证、稳定性测试、生产规模扩大、临床前、临床和商业生产和分析方法开发和验证、产品表征、质量保证和质量控制开发、测试和发布。

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“最低供应量”是指[***]2024年1月1日及其后的任何时间，港灯的制造能力，或为生产供应兰奈特以供美国市场使用的产品而保留的制造胰岛素部件的能力，以(A)项中较大者为准。[***]或(B)[***].

“净销售额”就产品而言，是指Lannett、其附属公司和被许可合作伙伴(各自为“卖方”)为在美国销售或其他商业处置该产品而向第三方(非被许可合作伙伴)开具发票的总金额，减去在其财务报表中实际发生、允许、支付、累计或具体分配并按照一贯适用的会计准则计算的下列扣除：

(A)给予任何第三方的折扣(包括贸易、数量和现金折扣)、现金和非现金优惠券、追溯降价以及退款和回扣(包括给予政府当局、采购商、报销机构、客户、分销商、批发商和团购和管理护理组织或实体(以及其他类似的实体和机构))；

(B)因价格调整、召回、申索、损坏货品、退回或退回以前售出的物品(包括与召回或撤回有关连而退回的产品)以及因无法收回的债项而撇销的款额(如有的话)的贷项或津贴(如有的话)；但如该债项其后获偿付，则相应的款额须加至该债项获偿付期间的净销售额内；

(C)销售方(包括向政府主管部门、采购商、报销机构、客户、分销商、批发商、团购和管理型护理组织和实体(以及其他同等实体和机构)提供的有效降低产品销售价格或销售总额的回扣(或等价物)、行政费用、退款和追溯价格调整以及任何其他类似津贴)、正常和惯例库存管理费以及其他善意支付给经销商和批发商的服务费；

(D)卖方在向第三方运送产品时发生的保险、关税、运费、邮费、运输、装卸和其他运输费用；以及

(E)进口税、出口税、消费税(包括根据《2010年美国患者保护和平价医疗法案》(Pub.(B)销售(不包括所得税、净利润税或其他类似法律)、销售税、增值税、消费税、消费税、关税或对此类销售征收、吸收、确定或征收的其他税种(不包括所得税或净利润税或任何种类的特许经营税)。

在计算本合同下的“净销售额”时，从发票总额中扣除上述金额时，不应重复计算。本定义中规定的计算应按照一贯适用的会计准则确定。

如果销售方在相关国家/地区的任何产品收到非货币对价，净销售额将根据该产品在上一个特许权使用费期间收取的平均价格计算，如果没有此类销售，则根据该产品的公平市场价值计算。

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由当事人本着善意确定的。*尽管有上述规定，如果转让产品用于临床试验、非临床开发活动或与双方或其代表的产品有关的其他开发活动，用于真诚的慈善目的或慈善用途，或用于产品样本，如果此类转让没有收到任何金钱代价，则不得计入净销售额。

净销售额应在销售方或其任何关联公司或(分)被许可方向非(分)被许可方第三方的第一次销售时确定，且仅在第一次销售时确定。

“新设施一号”指[***].

“新设施2号”指[***].

“国家医药品监督管理局”是指中国国家医药品监督管理局或其后继机构。

“运行鉴定”是指通过测试(在运行上限和运行下限)是否符合相应设计规范中为该设施、单个设备或子系统确定的要求，并确认任何新购置的设备(或设施、服务或系统)是否按预期功能运行，所有部件和部件运行正常，所有控制执行预期功能，所有仪表和指示器均已校准并显示正确的值，从而证明该设施、过程设备和子系统是否能够在既定的界限和公差范围内始终如一地运行。(在运行上限和下限下)测试该设施、单个设备或子系统是否符合相应设计规范中确定的要求，并确认任何新购置的设备(或设施、服务或系统)是否按预期运行，所有控制装置和指示器均已校准并显示正确的值。操作鉴定应在设备和子系统安装后进行，并应包括根据设备、系统或流程的详细知识制定的测试。

“现成成本”是指，就本协议项下的某些活动而言，由任何一方或其关联公司支付或应付给第三方(该方或其关联公司的员工除外)的、可明确识别并根据本协议开发产品而发生的、并已根据会计准则记录的直接费用。“现金外成本”指的是任何一方或其关联公司支付或应付给第三方(该方或其关联公司的员工除外)的直接费用，这些费用可明确确定并根据会计准则进行记录。

“专利”是指(A)世界上任何地方的专利或专利申请，(B)直接或间接向(I)任何该等专利或专利申请或(Ii)该专利或专利申请要求或有权要求直接或间接优先权的任何其他专利申请，或要求优先权或有权要求优先权的任何其他专利申请，以及(C)就世界任何地方的上述任何专利或专利申请而颁发的专利，连同任何注册、重新发布、重新审查、附加专利，或上述任何内容在世界任何地方的延伸。

“笔”是指由第三方定制并由HEC组装的可变剂量、多剂量处置注射给药装置(包括自动注射器和其他针基和无针装置)，在有效期内在美国用于皮内、经皮、皮下或肌肉内输送产品中配制的Insulin Aspart，但不包括经皮贴片技术。

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“钢笔专有技术”指(A)在生效日期或有效期内由Lannett和/或HEC控制的任何专有技术；以及(B)对钢笔的开发、制造或商业化有必要或有用的任何专有技术。

“笔专利”指(A)在生效日期或有效期内由Lannett和/或HEC控制的任何专利；以及(B)涵盖笔的任何专利。

“个人”是指任何公司、有限合伙企业或普通合伙企业、有限责任公司、合资企业、信托、非法人团体、政府机构、主管部门、局或机构、任何其他实体或团体或个人。

第一阶段研究“是指产品的人体临床试验，其主要目的是初步确定研究对象中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并根据适用法律或其他规定，不时确定潜在的药理活性或由任何适用的监管机构开出的类似临床研究处方，包括例如21C.F.R.§312.21(A)所述的经修订的临床试验(或相当于美国的非同等药物)。

第二阶段研究“是指产品的人体临床试验，目的是探索产品的各种剂量、剂量反应和作用持续时间，并生成特定适应症在目标患者人群中的临床安全性和有效性的证据，或任何适用的监管机构根据适用法律或其他规定不时规定的类似临床研究，包括例如21C.F.R.§312.21(B)所指的经修订的试验(或非美国等同的试验)。

“第三阶段研究”是指在任何国家/地区对符合修订的21 C.F.R.§312.21(C)(或其非美国等价物)要求的产品进行的人体临床试验，其目的是(A)确定该产品对于其预期用途是安全有效的，(B)在规定的剂量范围内定义与该产品相关的禁忌症、警告、预防措施和不良反应，以及(C)支持对该产品的监管批准。

“第四阶段研究”是指对一种产品进行人体临床试验，该试验(A)为满足监管当局的要求以维持监管批准，或(B)在从适当的监管当局获得监管批准后自愿进行，以加强对批准适应症的营销或科学知识。“第四阶段研究”指产品的人体临床试验，其目的是(A)满足监管当局的要求，以维持监管批准，或(B)在产品获得监管批准后自愿进行，以加强对批准适应症的营销或科学知识。

“关键临床试验”是指一种产品在足够数量的受试者上进行的同时满足下列((A)和(B)项)的人体临床试验：

(a)

此类试验旨在确定(如果适用，还包括一项或多项其他关键临床试验)该产品的预期用途具有可接受的安全性和有效性，并在规定的剂量范围内确定与该产品相关的警告、预防措施和不良反应，该试验旨在支持该产品的监管批准，或FDA规定的类似临床研究；以及

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(b)

此类试验是一项注册试验，其设计足以(如果适用，还包括一项或多项其他关键临床试验)，以支持在美国提交此类产品的监管批准申请，证明如下：(I)FDA就此类注册试验与FDA达成的协议或声明，或(Ii)FDA发布的其他指导意见或会议纪要；(Ii)FDA发布的关于此类注册试验的其他指导意见或会议纪要，以证明其符合以下条件：(I)FDA与FDA就特别协议评估或类似评估达成的协议或声明；或(Ii)FDA发布的其他指导意见或会议纪要。

“产品”是指Insulin Aspart作为唯一有效成分，以各种形式、形式和配方(包括传递方式和剂量)，由HEC和Lannett共同开发，用于美国市场，由HEC在该地区制造，并由Lannett或其任何附属公司或被许可合作伙伴根据本协议在美国商业化，与PEN一起销售(无论是否共包装)。

“产品数据”是指任何一方控制的专有技术中包含的与在现场使用的产品有关的所有相关数据：(A)截至生效日期或在有效期内；或(B)由一方或其代表根据开发计划开展的活动产生的；(C)在其他方面专门与产品有关并且对于申请监管批准或监管批准是必要的或有用的；或(D)在现场和美国产品的商业化活动期间记录的。

“产品责任”是指一方、其关联公司或其被许可合作伙伴在生效日期后因在区域内将产品用于人体(包括临床试验或商业化)而产生的或与之相关的所有损失、损害、费用、成本(包括医疗监测)和其他责任。为免生疑问，产品责任包括合理的律师和专家费用，以及与针对一方、其附属公司或其被许可合作伙伴的任何索赔或潜在索赔相关的费用，以及与此相关的所有损失、损害赔偿、费用和成本。*产品责任应包括与召回或任何产品的自愿或非自愿退出相关的责任。

“起诉”或“起诉”是指专利的备案、准备、起诉和维护，包括在任何专利当局面前的任何和所有授权前程序，如干预。

“出版物”是指科学期刊上的任何出版物、向任何受众提交的任何科学摘要、在任何科学会议上的任何演示文稿(包括口头或其他公开演示文稿的幻灯片和文本)、任何其他科学演示文稿以及针对任何受众的任何其他口头、书面或电子科学披露，涉及任何产品或使用上述任何内容，或合作下的任何工作的数据或结果。

“监管批准”是指在一个国家/地区商业营销和销售特定适应症产品所需的每个适用监管机构的所有批准(包括单独的监管机构定价或报销批准，无论是否法律要求才能在该国家销售该产品)。

“监管机构”是指联邦、国家、跨国、州、省或地方监管机构、部门、局或其他有权进行检测的政府实体，

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产品在一个国家或地区的制造、使用、储存、进口、促销、营销或销售(包括定价和报销审批)。

就合作而言，“监管文件”是指提交给任何监管机构的所有IND、BLAS和其他监管申请、监管批准、临床前和临床前数据和信息、监管材料、药品档案、主文件(包括21 C.F.R.314.420和任何非美国等价物中定义的药品主文件)，以及与产品开发或监管批准有关或需要制造、分销或销售产品的任何其他数据、报告、记录、监管函件和其他材料安全性和有效性，以及任何安全数据库。

“参考或使用权利”系指第21 C.F.R.§314.3(B)中定义的“参考或使用权利”，以及任何非美国的等价物。

“ROW”指的是世界上除美国以外的所有国家。

[***]

“领土”指的是美国和这场争吵，统称为领土。

“第三方”指港灯或朗尼特以外的任何人士，而该人并非港灯或朗尼特的联属公司。

“第三方协议”指本协议附件C、附表12.2(J)和附表12.3(I)所列的任何协议。

“第三方权利”是指就一方而言，第三方根据任何第三方协议享有的任何权利，以及第三方施加的任何限制、约束或义务。

“美国”是指美利坚合众国，包括其领土、领地和波多黎各。

“验证批次”是指从验证运行中产生的批次或批次。每个验证批次都旨在生产(在监管部门批准后)可商业化销售的或预期可销售的产品。

第1.2节附加定义。以下每个定义均在本协议的以下部分中提出：

定义	分段
“美国法典”第35编第102(C)条	第10.7条
收购方计划	第8.6(B)(Iii)(B)条
协议书	前言
可分配管理费用	附件D
允许费用	附件D
审计权利持有者	第9.4(E)条

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定义	分段
审计小组	第9.4(A)条
受审对象	第9.4(E)条
破产法	第8.8节
中国	第3.1(B)条
索赔	第13.1条
竞争性侵权	第10.3(B)条
竞争计划	第8.6(B)(Ii)条
竞争计划方	第8.6(B)(Ii)条
合作方	第11.3(B)(Iii)条
售出货物或齿轮的成本	附件D
治愈期	第14.2(A)(I)条
发展预算	第3.2(B)条
开发成本分摊	第9.1(A)条
发展计划	第3.2(A)条
披露方	第11.1条
争议	第15.1条
分销成本	附件D
美国司法部	第11.7(B)条
早期专利	第10.7条
生效日期	前言
电子交付	第15.16条
金融工作组	附件D
不可抗力活动	第15.7条
联邦贸易委员会	第11.7(B)条
全球安全数据库	第5.3条
毛利	附件D
港灯	前言
港灯获弥偿各方	第13.2条
港灯的财务责任	第3.2(B)条
高铁法案	反垄断法的定义
高铁通关日期	第11.7(B)条
高铁备案	第11.7(B)条
实施日期	第11.7(B)条
受赔方	第13.3条
赔偿人	第13.3条
间接税	第9.5(B)(Iii)条
[***]	[***]
联合发明	第10.1(C)条
联合专利	第10.1(C)条
兰内特	前言
兰尼特受赔方	第13.1条
兰内特的财务责任	第3.2(B)条
特许品牌推广	第6.4(C)条
许可方	第10.2(E)条
制造成本	附件D

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定义	分段
营销成本	附件D
实质性违约	第14.2(A)(I)条
营业损益	附件D
其他营业收入/费用	附件D
一方或多方	前言
专利诉讼费用	第10.2(C)条
收款方	第9.5(B)(I)条
付款方	第9.5(B)(I)条
笔类发展计划	第3.6(B)条
[***]	[***]
钢笔演示文稿	第3.6(A)条
药物警戒费用	附件D
产品资产	第12.5(A)条
产品召回费用	附件D
生产承诺	第4.3节
损益分摊	第9.2(A)条
起诉方	第10.2(D)(Ii)条
接收方	第11.1条
密文版本	第11.3(B)(I)条
监管费用	附件D
监管相互作用	第5.1(B)条
报告	附件D
请求方	第11.3(B)(Iii)条
销售成本	附件D
证交会	第11.3(B)(I)条
卖方	净销售额的定义
再许可收入	附件D
供应协议	第4.1节
术语	第14.1(A)条
第三方承包商	第8.2(A)(Ii)条
第三方侵权	第10.3(A)条
第三方侵权行为	第10.4条
第三方产品责任诉讼	第13.5(A)条
美国产品商标	第6.4(A)条

第二条治理；协作

第2.1节Lannett授权。对于(A)根据美国产品开发计划和产品商业化分配给Lannett的开发活动，以及(B)Pen在该领土的开发，Lannett拥有独家决策权。(A)Lannett在美国的开发计划和产品商业化分配给Lannett的开发活动，以及(B)Pen在该领土的开发。

第2.2条港灯管理局。*港灯对(A)产品(钢笔除外)的开发及商业化拥有独家决定权。

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(B)根据“产品在美国的开发计划”分配给港灯的开发活动，以及(C)在符合第4.3节的情况下，在领土内制造产品。

第2.3节例外情况。尽管有上述规定，任何一方均无权最终解决争议：(A)以免除其在本协议项下具体列举的任何义务的方式；(B)以否定本协议项下明确分配给另一方的任何同意权利或其他权利的方式；(C)解决涉及违反或据称违反本协议的任何争议；(D)如果本协议的条款规定需要各方一致或相互同意，或另一方同意，则解决该事项；(E)以要求另一方实施任何违反任何法律的行为的方式；或(F)以其他方式扩大一方在本协定项下的权利或减少或增加一方在本协定项下的义务。

第三条
发展

3.1节角色和责任。

(A)角色。

(I)美国。自生效日期起及之后，根据本协议的条款和条件(包括第2.1节和第2.2节)，双方将根据开发计划分担在美国现场开发产品的责任和控制权(无论是在美国还是在行列中进行)，Lannett将独自承担产品在美国现场商业化的责任和控制权。

(Ii)划船。*自生效日期起及之后，根据本协议的条款和条件，港灯将全权负责现场产品的开发和商业化以及在区域内制造产品，并对其进行控制。

(B)勤奋工作。*Lannett将直接或通过其一个或多个附属公司或(子)被许可人，在商业上合理的努力在美国现场开发和商业化产品，并以其他方式履行其在开发计划下的义务。根据第3.2(A)(I)节的规定，港灯将直接或通过其一家或多家联属公司或(子)被许可人使用商业上合理的努力(A)在区域内生产产品，并以其他方式履行其在开发计划下的义务，以及(B)在美国获得产品的监管批准。港灯将合理配合朗尼特履行上述义务。他说：[***]

(C)协助。*在期限内，双方将与另一方合作，根据该另一方的要求提供合理的协助，以促进与美国产品相关的开发、制造和商业化工作，包括在监管和临床试验过渡事宜方面的协助，以及将根据本协议向该另一方授权的任何专有技术转让给另一方。此类合作将包括为另一方提供面对面或通过电话会议与该方参与产品开发和制造的人员进行合理接触的机会。

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第3.2节产品开发。

(A)发展计划。他说：

(I)初步图则。-根据第2.1节和第2.2节的规定，产品在美国的开发应受本协议附件中作为附表3.2(A)(根据本协议不时修订的“开发计划”)的开发计划管辖，该计划包括(A)作为附录1所附的Lannett年度开发成本预算，该预算应根据第3.2(B)节支付，以及(B)预期的履行时间表。-在美国开展与产品有关的开发活动的直接成本应反映在发展预算中，并按照HEC的财务责任和Lannett的财务责任(定义见下文)的规定进行分配和支付。根据开发计划，(A)Lannett应(I)是在提交BLA申请之前已在美国开始的该产品的所有临床试验的赞助商和设计，(Ii)负责准备BLA申请，以及(B)HEC应负责向FDA提交BLA申请。他说：

(Ii)更新。*在第3.2(A)(I)节规定的开发计划初步准备之后，双方应在产品在美国获得监管批准之前，相互书面同意对开发计划的任何修订；但如果HEC事先书面同意不得无理扣留，Lannett应有权仅为了(X)遵守FDA关于产品的指南、(Y)获得美国监管批准和(Z)指定第三方合同研究机构而修改开发计划。(X)符合FDA关于产品的指南；(Y)获得美国监管批准；以及(Z)指定第三方合同研究机构，仅为(X)遵守FDA关于产品的指南，(Y)在美国获得监管批准，以及(Z)指定第三方合同研究机构，仅为了(X)遵守FDA关于产品的指南，(Y)在美国获得监管批准，以及(Z)指定第三方合同研究机构此外，任何一方均可随时合理地要求另一方考虑、审查和批准发展活动发展计划的其他更新，以支持在全球范围内的监管审批。在本第3.2(A)(Ii)节的约束下，任何一方(本身或通过任何其他方，包括任何关联公司或(子)被许可方)都不会对在美国开发产品采取任何实质性行动(无论是否在美国或连续进行)，除非《开发计划》中有说明或适用法律或适用监管机构或临床试验独立监督委员会要求采取任何实质性行动。

(B)发展预算。*在符合本第3.2(B)条和第九条的规定下，港灯应单独负责支付港灯为开展发展计划附录2所列活动而发生的开发费用(“港灯的财务责任”)，兰奈特应按照以下时间表支付3200万美元(3200万美元)的开发费用(不包括港灯的财务责任)：(A)500万美元(500万美元)(以较早者为准)；(1)成功完成一批cGMP的生产但在港灯未能成功完成cGMP批次胰岛素的生产时，上述款项可全额退还；(B)3200万美元(32,000,000美元)减去兰尼特为发展活动支付的金额加上兰尼特向港灯支付的500万美元(5,000,000美元)之间的余额，分两次等额支付，第一次付款发生在产品首次商业销售时，第二次付款发生在第一次付款后十二(12)个月(“兰奈特的财务责任”)。每个日历季度，Lannett应向港灯提供Lannett根据发展计划在上一个日历季度进行的开发活动的书面总结报告

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(包括Lannett在上一个日历季度支出的财务责任部分)，双方应安排双方都方便的时间讨论每一份此类报告。在Lannett履行Lannett的财务责任之前，本第3.2(B)节规定的产品年度预算(由双方承担)应编制如下：(X)在Lannett履行Lannett的财务责任之前，Lannett应编制开发预算(但Lannett无权修改HEC的财务责任)；及(Y)在Lannett履行Lannett的财务责任之后，双方应：(Y)在Lannett履行Lannett的财务责任之前，Lannett应编制开发预算(但Lannett无权修改HEC的财务责任)；及(Y)在Lannett履行Lannett的财务责任后，双方应：(Y)在Lannett履行Lannett的财务责任之前，Lannett应编制开发预算(但Lannett无权修改HEC的财务责任)任何一方均无权修改Lannett的财务责任或HEC的财务责任)。对于自生效日期起及之后发生的开发成本，双方应在发生适用的开发成本之前合理审查和批准开发预算(目的是在可行的情况下，至少提前六(6)个月获得批准)。此后，Lannett将在下一个日历年之前足够早地更新并向HEC提供发展预算(包括预算)的副本，以便各方有机会批准发展预算并据此制定预算，但无论如何不迟于任期内每个日历年的11月1日。港灯可随时要求Lannett考虑对发展预算进行其他更新。

第3.3节协调和报告。*每一缔约方应随时向另一方通报根据发展计划分配给该缔约方的活动，包括进行任何适用的临床试验。Lannett应定期向HEC提供有关Lannett在美国的开发活动的季度书面报告，包括生成的结果、信息和数据的摘要、与开发相关的任何未来计划活动(例如，包括下一个日历季度的法规事项和开发活动的最新情况)、预期的挑战以及与合作相关的知识产权问题的最新情况。此外，兰奈特在收到港灯合理的书面要求后，应在十五(15)天内向港灯提交此类书面报告。此类书面报告可在双方之间通过电话或视频会议进行讨论。HEC有权在收到Lannett事先书面同意后四十五(45)天内访问支持报告的原始记录和数据(如果适用)。

第3.4节产品数据的使用权。

(A)在某一特定国家进行产品开发或商业化的每一方，应准确记录该方或其代表在进行与产品有关的开发和商业化时的所有活动所产生的所有产品数据。每一方应在产品数据生成后，立即向另一方提供该方控制的所有此类产品数据的副本，这些数据对于产品的开发和商业化是必要的，或与产品的开发和商业化有合理关系。*由Lannett控制的产品数据应包含在Lannett专有技术中并根据第8.1(B)节授权给HEC，由HEC控制的产品数据应包含在HEC专有技术中并根据第8.1(A)节授权给Lannett。他说：

(B)尽管本协议有任何相反规定，每一方应立即免费向另一方提供其控制的、与之相关或必要的所有产品数据的副本、引用和使用的权利

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解决与以下方面有关的问题：(I)领土内产品的安全性，包括与产品所经历的不良反应有关的数据；或(Ii)与CMC有关的所有产品活动，以及(I)和(Ii)项中的每一种情况下，当此类数据可用时，必须向领土的监管当局报告或提供的问题。他说：

第3.5节记录；技术转让。

(A)备存纪录。*每一方应在所有实质性方面保持并要求其被许可方合作伙伴和第三方承包商在单独的账簿中保存所有为促进合作而开展的所有开发工作以及在开展此类活动中取得的所有结果、数据和发展的所有实质性方面的完整和准确的记录。此类记录应(I)完整、准确，并应充分、恰当地反映所有此类工作和取得的结果，并充分详细、科学地适用于专利和监管目的；(Ii)在HEC的情况下，除非双方另有约定，否则应及时提供英文版本。*每一缔约方应要求适用的研究地点在产品在美国推出后至少五(5)年内保留产品临床试验的原始原始文件，并根据国际人用药品注册技术要求协调理事会的指导方针和当地的相关地点保存原始文件。

(B)检查。*每一方均有权在正常营业时间内，在合理的书面通知下，检查和复制(或要求另一方复制)另一方或其被许可方合作伙伴或第三方承包商与美国产品开发有关的所有记录(视情况而定)，这些记录是与合作项下的开发活动所完成的工作和取得的结果相关的，但仅限于该方为行使本协议项下的权利而有必要访问该等记录的范围内。

(C)技术转让。*在生效日期后的合理可行时间内，在Lannett提出期限内的合理要求后，HEC应免费向Lannett转让与产品相关的所有HEC专有技术、HEC协作专有技术和HEC在联合专有技术中的权益的副本(以前未转让给Lannett的部分)。*应港灯在合约期内提出的合理要求，Lannett应向HEC转让所有Lannett专有技术、Lannett协作专有技术、Lannett在与产品相关的联合专有技术和Pen专有技术中的权益(以前未转让给HEC)的副本(不向HEC收取任何费用)。此外，每一缔约方应提供合理协助，包括合理安排其人员参加会议或电话会议，以回答问题，并就此类转让的专有技术在产品的开发、制造和商业化中的使用向另一方提供技术支持。*任何一方因此类协助而发生的费用和开支应由该方独自承担。*HEC根据本第3.5(C)条向Lannett提供的任何文件(不包括制造过程中的偏差文件或记录，如不符合规格的结果)应：(I)原始文件为英文；或(Ii)翻译成英文，并附有经认证的英文翻译，费用由HEC自理。

3.6节钢笔开发。

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(A)钢笔发展计划。兰尼特应利用其商业上合理的努力，与任何第三方共同开发用于管理胰岛素Aspart配方的产品钢笔(每种形式的钢笔均为“钢笔赠送”)。

(B)在生效日期后，Lannett应在实际可行的情况下，尽快利用其商业上合理的努力，向HEC提交任何PEN演示的拟议详细开发计划和时间表，该建议包括(X)在美国监管当局的PEN监管批准申请中包含任何所需文件的时间细节，以及(Y)要求在必要时对PEN的设计进行更改，以解决在此类PEN的初始用户操作研究期间发现的任何处理问题，(Y)要求在必要时对PEN进行设计更改，以解决在此类PEN的初始用户操作研究期间发现的任何处理问题，以及(Y)要求在必要时对PEN进行设计更改，以解决在此类PEN的初始用户操作研究期间发现的任何处理问题。HEC应审查该建议书，双方应真诚讨论和修改该建议书，直至双方达成一致，届时该建议书将作为附件F附加于本协议，并成为本协议的一部分，并成为本协议下的“钢笔发展计划”；但对钢笔发展计划的任何修改应经双方书面同意。[***].

(C)Lannett应根据Pen Development Plan开发Pen演示文稿，根据第9.1(A)节，所有此类开发成本应作为Lannett财务责任的一部分包括在内(不包括制造实施、为临床试验生产Pen演示文稿样本、验证Pen演示文稿组装、CMC开发工作的合格制造流程的成本，以及HEC在HEC的设施中使用设备的费用，费用由HEC自行承担)。Lannett应尽其商业上合理的努力与第三方(包括钢笔的任何第三方制造商和供应商)达成所有必要的协议。

第四条
制造和供应

第4.1节一般。-根据本协议的条款和条件，HEC将根据FDA关于药品系列化的要求，独自负责产品在美国的开发和商业化的Insulin Aspart的制造，包括钢笔的最终组装以及一次和二次包装。在生效日期，双方应就产品的制造和供应签订供应协议，基本上采用附件G(以下简称“供应协议”)中规定的形式：(A)受第4.2节“临床试验”的约束，以获得美国监管部门的批准，以及(B)产品在美国的商业化。

第4.2节制造成本。*港灯根据《发展计划》发生的所有制造费用由港灯自行承担。Lannett为美国进行产品临床试验所需的任何原材料和其他生产材料(包括用于临床试验目的的产品临床样本的制造)的费用(无论是否在美国进行或连续进行)应完全由港灯承担，作为港灯财务责任的一部分。

第4.3节新设施。

(a)[***].

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(b)[***].

(a)

(b)

胰岛素零部件生产现场的代表。[***]。Lannett的代表将严格为了确保符合GMP：(I)在生产、测试或发布Insulin Aspart时，完全访问Insulin Aspart生产现场和用于生产Insulin Aspart的制造操作和实验室(包括设施、设备、文档和人员)的验证主计划，(Ii)有权参与批次记录审查、偏差调查、客户投诉、质量事件和其他与Insulin Aspart发布相关的活动，(Iii)有权参与与Insulin Aspart发布相关的批次记录审查、偏差调查、客户投诉、质量事件和其他此类活动，(Iii)在Insulin Aspart生产、测试或放行时，有权参与与Insulin Aspart发布相关的批次记录审查、偏差调查、客户投诉、质量事件和其他此类活动(Iv)参与常规和原因质量审核；(V)审查与Insulin Aspart相关的系统和流程的验证数据；(Vi)确保跟踪和趋势适当的质量指标，以确定Insulin Aspart和系统的不利质量趋势；(Vii)参与预定的定期GMP审核；(Viii)与现场供应链团队一起审查制造计划并提供投入；以及(Ix)根据HEC的预测，参与至少每年举行的联合能力审查会议。与第(I)至(Ix)款有关的所有文件和书面或电子记录不得以电子邮件形式复制或发送给Lannett、其关联公司或分被许可人，也不得以印刷或书面形式通过邮寄或快递服务发送给Lannett、其关联公司或分被许可人。如适用，Lannett从Lannett或其关联公司的外部代表那里产生的成本或支出涉及上述第(I)至(Ix)条所列活动的费用或开支应由Lannett独自承担，并且为清楚起见，不属于Lannett的财务责任或损益份额的一部分。

第V条
监管事项

第5.1节监管互动的领导责任。除非双方另有约定，否则：

(一)牵头负责。*在符合第5.4条的规定下，(I)在HEC提交BLA备案之前，Lannett应牵头负责与美国监管机构就每个产品进行的所有监管互动；(Ii)在HEC提交BLA备案后，HEC应牵头负责与美国监管当局就每个产品进行的所有监管互动。他说：

(B)界定的监管相互作用。*就本协议而言，“监管互动”是指(I)监测和协调所有监管行动，准备、提交和协调与产品有关的所有监管机构的所有通信和文件，以及(Ii)与监管机构就产品进行对接、通信和会面。

(三)监管责任。他说：

(I)Lannett应负责准备IND和BLA文件，并拥有最终决定权。

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(Ii)在上述5.1(C)(I)节的约束下，HEC应负责(X)提交Lannett以HEC或FDA附属公司的名义准备的BLA文件，以及(Y)支付产品的所有Biosimilar使用费，作为开发计划附录2中HEC财务责任的一部分，以及(Z)准备和提交有关任何产品的任何开发、制造或商业化的所有其他监管文件(有关产品临床试验的文件除外)。

(Iii)每一缔约方应向另一方提供监管机构要求的所有相关临床和非临床数据，包括该缔约方为每种产品生成的药理学和毒理学数据。除非各方另有协议，否则港灯根据本第5.1(C)(Ii)条向Lannett提供的任何文件应：(X)以英文记录；或(Y)翻译成英文，并附有经认证的英文译本，费用由港灯自理。不包括Lannett根据《发展计划》附录2翻译的文件和数据，费用由Lannett支付。

第5.2节参与权。

(A)审查法规文件。每一方应就所有监管互动、所有监管文件的准备、监管机构对监管文件的审查、监管审批、年度报告(包括向各自卫生当局提交的定期安全报告)、年度重新评估以及任何后续的标签变更和变更(每种情况下均与产品相关)保持向另一方提供合理的信息。*每一方应在合理期限内对另一方就根据本第5.2(A)条提供的任何信息提出的所有合理询问作出答复(并充分及时，使另一方能够就对监管当局的答复提供有意义的意见)。

(B)参加会议。*每一缔约方均有权参加与所有适用的监管机构举行的与任何产品有关的实质性或预定的面对面会议、视频会议和电话会议，并应事先获得另一方为此类会议准备的材料文件。

(C)检讨。*在向任何监管机构提交有关产品的材料函件之前，每一方应充分提前向另一方提供与该等会议有关的任何与监管机构有关的材料函件，以便另一方进行审查和评论。每一方还应向另一方提供与监管机构就产品开发或获得监管批准过程有关的任何实质性通信的副本，并在合理的时间框架内答复另一方就此提出的所有合理询问。

第5.3节全球安全数据共享计划和数据库。*在经双方同意的时间，港灯应建立、持有和维护单一的电子系统和计划，用于收集、存储和共享领土内产品的所有安全信息(“全球安全数据共享计划和数据库”)。该数据库和程序应在所有重要方面符合所有合理适用于药物警戒的法律，这些法律适用于产品正在或已经开发或商业化的任何地方。除非双方另有书面协议，否则港灯应负责操作全球安全数据

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产品共享程序和数据库；提供, Lannett可以根据需要或根据适用法律的要求持有和维护产品的并行安全数据库。建立和运行该程序和数据库的成本和费用(包括该产品在中国和美国的药物警戒费用)应计入共同开发成本或损益分摊。

第5.4节召回、市场撤回或纠正行动。

(A)如果任何监管当局在领土的任何部分发出或请求召回、市场撤回、涉及停止使用产品或与产品有关的类似行动的临床搁置，或者如果任何一方确定发生了可能导致领土内任何国家需要召回、市场撤回或类似行动的事件、事件或情况，则被通知该召回、市场撤回或类似行动的一方或希望采取此类召回、市场撤回或类似行动的一方应在二十四(24)天内*Lannett应在与港灯合理协商后，决定是否在美国进行召回、市场撤回或类似行动，以及采取任何此类召回、市场撤回或类似行动的方式。每一方应要求向另一方提供该另一方可能合理地要求协助该另一方实施任何召回、市场退出或类似行动的所有该方(及其关联公司)的相关记录。

(B)根据第XIII条的规定，与召回、市场撤回、临床持有(涉及停止使用产品或任何产品在区域内的类似行动)相关的成本和开支应(I)在确定开发成本份额时考虑(如果是在美国首次商业销售适用产品之前发生的)，或(Ii)在确定损益份额(如果是在美国首次商业销售适用产品之后发生的)时考虑(在每种情况下，按照第节所规定的方式和程度)。(B)根据第XIII条的规定，在确定在美国首次商业销售适用产品之前发生的开发成本份额时，应考虑与产品召回、市场撤回、临床持有或任何产品在领土内的类似行动有关的成本和开支，或者(Ii)在确定损益份额时应考虑到第节所规定的程度他说：

第六条
商业化

6.1节产品在美国的商业化责任。

(一)责任担当。根据本协议的条款和条件，Lannett将独自负责产品在美国的所有商业化活动，并作为商业化牵头方，根据第2.1节的规定，Lannett对与产品在美国商业化有关的所有事项拥有最终决定权。他说：

(B)销售。兰尼特将登记和记录该产品在美国的所有销售，并将独自负责处理订单、开具发票、销售条款和在美国各地分销该产品。

第6.2节确认。每一方在此承认并同意不会转让、转让、许可或租赁其在本协议项下的任何权利或义务，

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除非本协议明确允许，包括第8.2节、第12.5节或第15.4节规定。

第6.3节商业化成本。*在期限内，Lannett在美国发生的构成允许费用的所有商业化成本应计入损益份额。根据本协议的条款和条件，所有商业化费用应由港灯百分之百(100%)承担。

第6.4节商标。

(一)商标选择。*Lannett应选择仅与产品在美国的营销和销售相关的商标(此类商标连同注册、注册申请和其中的普通法权利，统称为“美国产品商标”)。他说：

(B)拥有权。*Lannett和HEC将共同拥有所有美国产品商标。*Lannett应独家拥有仅与Pen的营销和销售相关的所有商标(以及其中的注册、注册申请和普通法权利)。港灯将独家拥有仅与Insulin Aspart的营销和销售有关的所有商标(以及注册、注册申请和普通法权利)。每一方都将签署并交付另一方合理要求的任何进一步文件，以进一步记录或记录任何此类转让。

(C)品牌化。*双方应不时真诚地讨论产品的任何品牌或联合品牌(“许可品牌”)，双方将签订适当的商标许可协议，以实现上述目标。*为免生疑问，未经双方签订单独的商标许可协议，本协议不得解释为授予任何一方对另一方的任何商标、商号、徽标或其他标志(美国产品商标除外)的任何权利或对其的任何权利，包括使用这些商标的权利。尽管如上所述，但在任何监管机构对许可品牌的形式或内容施加任何限制的情况下，除非双方另有书面协议，否则在适用法律允许的范围内，与产品有关的许可品牌应在美国用于此类产品商业化的所有包装和材料上印有Lannett和HEC的标识，大小大致相同，并具有类似的显著程度，并以Lannett的名称为首。

第七条
勤奋

7.1节合作活动。

(A)一般情况。*每一方应使用商业上合理的努力来执行本协议项下该缔约方负责的所有开发、制造和商业化活动，并在适用的情况下，按照适用的开发计划(包括其中规定的任何预算和时间表，包括提供任何适用的发展计划和本协议条款中规定的资源)执行此类活动。

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(B)遵守法律。每一方应(I)以科学合理和熟练的方式履行其在本协议项下的义务，(Ii)按照有关开展此类工作的所有适用法律，执行在合作过程中完成的所有工作。

第7.2节日常责任。*每一方应负责其(或其附属公司)根据本协议或开发计划(如适用)被指派或以其他方式被指派负责的开发、制造和商业化活动的日常实施，并应将此类活动的进展情况合理地告知另一方。

第八条
权利授予；排他性

第8.1条

(A)授予Lannett的许可证。根据本协议的条款和条件，HEC特此向Lannett授予(I)共同独家(与HEC及其联属公司和再被许可人)许可，有权在HEC知识产权和HEC合作知识产权项下授予再许可(在符合第8.2节和第8.3节的规定下)，以便为美国开发产品；(Ii)授予独家许可，有权在HEC知识产权和HEC合作知识产权项下授予再许可(符合第8.2节和第8.3节的规定)，并有权在HEC知识产权项下和向HEC知识产权和HEC合作知识产权授予再许可(符合第8.2节和第8.3节的规定)，以及(Ii)向Lannett授予独家许可(符合第8.2节和第8.3节的规定)，并有权在HEC知识产权和HEC合作知识产权为美国进口并以其他方式商业化产品。他说：

(B)批给港灯的牌照。在遵守本协议的条款和条件下，Lannett特此向HEC授予共同独家许可，并有权根据Lannett知识产权和Lannett协作知识产权授予再许可(受第8.2节和8.3节的约束)，以(I)为美国开发产品，(Ii)在区域内制造产品，仅用于向美国Lannett销售产品。Lannett还根据Pen知识产权授予HEC非独家许可，以便在该地区组装Pen，以便在美国生产用于商业化的产品。尽管如上所述，未经Lannett同意，港灯不会在领土内对该产品进行任何临床试验。

第8.2节子许可权。*根据第8.3条的规定，双方拥有以下再许可权利。

(A)对关联公司和分包商的再许可。*每一方均有权在第8.1条规定的许可和再许可的范围内授予再许可：

(I)该政党的联属公司；及

(Ii)就(X)就港灯而言，将任何产品商业化，或(Y)聘用第三方作为合约研究机构、合约制造商、合约销售队伍、顾问、学术研究人员等(“第三方承包商”)，在全港进行与开发、制造或商业化活动有关的事宜(“第三方承包商”)(以该方获准的范围内)为目的而向第三方提供(X)，或(Y)聘用第三方作为合约研究机构、合约制造商、合约销售队伍、顾问、学术研究人员等(“第三方承包商”)

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在任何适用国家从事此类活动)代表该缔约方或其附属公司就本协议项下的合作进行合作，但须遵守以下条件：

(A)除非双方另有约定，否则各方应要求该第三方向其披露保密信息的任何第三方签订适当的书面协议，规定该第三方有义务遵守保密义务和对使用此类保密信息的限制，其限制性不低于第十一条规定的义务，包括要求该第三方以书面形式同意除非遵守本协议的条款(包括第11.4款规定的义务)，否则不得发布任何出版物。但如果学术合作者(I)提供了拟议出版物的预览版(在第11.4(A)节所述的相同时间段内)，且必须与另一方共享，(Ii)同意延迟发表足够长的时间以允许及时准备和提交专利申请，以及(Iii)应任何一方的请求，从该出版物中删除该方的任何保密信息，则学术合作者的出版应被允许；(Iii)如果学术合作者(I)提供拟议出版物(在第11.4(A)节所述的相同时间段内)，该出版物必须与另一方共享，(Ii)同意延迟发表足够长的时间以允许及时准备和提交专利申请，以及

(B)除非双方另有约定，否则每一方都有义务以书面形式同意该第三方转让其与该第三方协议项下产生的任何发明的所有权或授予独家的、免版税的、全球范围的、永久的和不可撤销的许可(有权授予再许可)，范围与该领域的产品的开发、制造或商业化有关；该第三方应制定该转让或独家许可的结构，以使该第三方能够将该第三方发明再许可给另一方但如果任何学术合作者就产品进行研究工作，而适用一方并不合理地预期该工作会导致与物质组成或使用方法有关的发明，则该合作者获得非排他性的、全球范围的、免版税的永久许可(有权授予再许可的权利)和谈判获得独家许可的权利，并有权就此类研究工作产生的任何发明授予再许可的权利即已足够，而再许可权必须允许再许可。

(C)每一方应书面通知另一方与任何此类第三方签署任何此类协议的情况，并应要求向另一方提供一份该协议的副本，该副本可就与合作无关的事项进行编辑；和

(D)除非双方另有约定，否则每一方都应要求任何第三方向另一方授予访问该第三方在产品方面的工作所产生的所有机密协议和数据的权限，其程度与该另一方根据第8.1条授予许可的程度相同，并授予另一方审核该第三方记录的权利。(D)除非双方另有约定，否则每一方都应要求该第三方访问该第三方的所有机密协议和数据，其程度与该另一方根据第8.1条授予许可的程度相同。

(B)其他再许可。除第8.2(A)节规定的情况外，任何一方根据第8.1节规定的许可和再许可进行的任何其他再许可均应事先征得另一方的书面同意，而事先书面同意不得无理拒绝。

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第8.3节副许可要求。*一方根据本协议授予的任何再许可应遵守以下条件：

(A)一方或其附属公司根据本协议授予的每一分许可应与本协议的要求一致；

(B)一方与其关联方之间的任何权利转让不应被视为该方的从属许可，而应被视为另一方对该方关联方的直接许可；双方理解并同意，该方应继续对其关联方的活动负责；

(C)一方或其关联方的被许可方合作伙伴或第三方承包商在未经另一方事先书面同意的情况下，无权授予进一步的再许可，该书面同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延；

(D)该方应对其关联公司、被许可方合作伙伴和第三方承包商未能遵守本协议中的所有相关限制、限制和义务承担主要责任；和

(E)此类再许可必须根据书面的再许可协议授予，对于一方向其附属公司发放的再许可以外的任何再许可，该方必须在该再许可协议签署后三十(30)天内向另一方提供一份根据上文第8.2条签订的任何再许可协议的副本；但任何此类副本均可进行合理编辑，以删除任何机密、专有或竞争信息，但不得对该副本进行编辑，以损害另一方的利益该再许可协议应视为再许可方的保密信息。

第8.4节联系第三方承包商。任何一方均可自行或通过其关联公司和(子)被许可方行使其在本协议项下的权利和履行其义务。每一方应对其关联公司和(分)被许可人(包括第三方承包商)未能遵守本协议中所有相关限制、限制和义务承担主要责任。*如果任何一方希望使用任何人进行本协议项下的任何开发、商业化、制造或其他合作活动，则该第三方必须遵守第8.2(A)(Ii)(A)至(D)项的义务，即使该第三方未被授予权利的再许可。

第8.5节第三方协议。

(A)认收。*每一方都承认，任何一方都应对履行其在该方与第三方之间的每项第三方协议项下的义务负责。他说：

(B)关于第三方协议的契诺。一方同意在任期内：

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(I)未经另一方事先书面同意，一方不得以任何方式修改或修改任何第三方协议，从而对另一方在本协议项下的权利造成不利影响；

(Ii)未经另一方事先书面同意，一方不得全部或部分终止任何第三方协议；

(Iii)根据任何第三方协议，一方应单独负责并支付所有特许权使用费、里程碑付款、年费、分被许可人费用、起诉费以及欠任何第三方的所有其他款项；

(Iv)一方未经另一方事先书面同意，不得放弃或未能行使或不履行其在任何第三方协议下的任何权利，或不履行其在任何第三方协议下的任何义务，包括在根据该第三方协议授予的许可内包括适用改进的权利；在另一方的合理要求下，该第三方应行使该第三方协议所允许的上述权利和提出请求；(Iv)如果该第三方的放弃或不行使或不履行会对另一方的权利产生不利影响，包括在根据该第三方协议授予的许可内包括适用的改进的权利，则该第三方不得放弃或不行使或不履行该第三方协议项下的任何权利，或不履行该第三方协议项下的任何义务；

(V)一方应立即向另一方提供该缔约方根据任何第三方协定向任何第三方提供的与本协定有关的所有报告和其他通信的副本；

(Vi)一方应迅速向另一方提供该方根据任何第三方协议从任何第三方收到的与本协议有关的所有报告和其他通信的副本(包括关于该第三方协议项下适用改进的通知)；

(Vii)一方应在收到第三方协议后的两(2)个工作日内，向另一方提供该方收到的与该第三方根据任何第三方协议所指控的违约或违约有关的所有通知的副本；此外，如果该方在任何时候违反第三方协议或不能及时履行其义务，该一方应立即通知另一方；以及

(Viii)如果一方不能或选择不根据任何第三方协议(A)补救或以其他方式解决任何被指控的违约或违约行为，则该方应在两(2)个工作日内将该决定通知另一方，该决定不得少于该第三方协议规定的治疗期届满前十五(15)个工作日；但该第三方应采取商业上合理的努力来补救任何此类违约或违约行为；和(B)另一方应被允许(但没有义务)代表该第三方按照该第三方协议的条款和条件纠正该第三方协议项下的任何违约或违约行为，或以其他方式直接与该第三方协议项下适用的第三方解决该违约行为；(B)另一方应被允许(但没有义务)代表该第三方按照该第三方协议的条款和条件纠正该第三方协议项下的任何违约或违约行为；以及(C)如果另一方向任何该第三方支付该第三方根据该第三方协议所欠的任何款项，则该另一方可从该另一方此后根据本协议须向该第三方支付的款项中扣除该第三方应承担的部分，或在另一方选择时，以其他方式向该方要求偿还该等款项。

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(C)终止第三方协议。双方同意，未经双方事先书面同意，自愿终止与开发、制造或商业化产品所需的任何专利或专有技术有关的任何第三方协议，应视为该第三方协议项下的被许可方违反本协议；但(I)如果另一方违反本协议导致违反任何第三方协议，则该另一方同意采取商业上合理的努力，协助该第三方协议下的被许可方纠正违反该第三方协议的行为，以及(Ii)如果另一方违反本协议导致终止任何第三方协议，则该第三方协议的终止不应被视为该第三方协议下的被许可方违反本协议。

第8.6节排他性。

(A)排他性义务。*在有效期内，双方仅代表自身及其各自的关联公司约定并同意，其不得(除非本第8.6节另有明确允许)：(I)单独或与任何第三方或为任何第三方开发或商业化任何使用钢笔管理的胰岛素Aspart制剂，该制剂将成为生物相似产品；或(Ii)许可、授权、指定或以其他方式故意或间接使第三方能够直接或间接地进行第(I)款所述的任何活动。(Ii)在合同期限内，双方单独或与任何第三方或为任何第三方共同或为第三方开发或商业化任何用钢笔管理的胰岛素Aspart制剂，该笔将成为生物相似产品或(Ii)许可、授权、指定或以其他方式故意或间接使第三方能够进行第(I)款所述的任何活动

(B)例外情况。他说：

(I)附带发现。一方应被视为没有直接或间接地(无论此类活动是在内部进行，还是与第三方合作或通过第三方进行)由于实施研究计划或发现努力(或开发该研究计划或发现努力产生的分子、将其商业化)而直接或间接地开发或商业化，而该研究计划或发现努力的具体和主要目标是发现或开发任何非产品的化合物，如同时保存、作为一个整体保存的实验室笔记本或其他相关文件等项目所证明的那样。

(Ii)竞争性节目。第8.6(A)条不适用于适用方，如果该方或其任何关联公司(与该方有关的控制权变更交易除外)在有效期内与第三方合并或合并，或以其他方式收购第三方，而该第三方当时从事的活动将构成该方或其关联公司违反本第8.6条的行为(“竞争计划”)；双方理解并同意，除非各方另有书面协议，否则参与竞争计划的一方(“竞争计划方”)应在合并、合并或收购之日起九十(90)天内通知另一方它打算：(A)终止或导致其相关关联公司终止竞争计划或(B)剥离或使其相关关联公司以许可或其他方式剥离竞争计划。如果竞争计划方在90天内通知另一方它打算终止或导致其相关关联公司终止该竞争计划，则竞争计划方或其相关关联公司应(X)尽快终止该竞争计划，且在任何情况下都应在180天内终止(除非

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在竞争计划方向另一方发送此类通知后，(Y)向另一方确认此类终止已经完成，并且(Y)在终止完成后(Y)向另一方确认，竞争计划方在该180天(或根据适用法律要求，更长的期限)内继续竞争计划不应构成违反第8.6(A)条规定的竞争计划方的排他性义务。如果竞争计划方在该九十(90)天期限内通知另一方它打算剥离该竞争计划，则竞争计划方或其相关附属公司应尽一切合理努力尽快实现该剥离，且无论如何应在该竞争计划方向另一方发出该通知后一百八十(180)天内完成，并应在该剥离完成后向另一方确认。如果竞争计划方或其相关附属公司未能在180(180)天期限内完成资产剥离，但已尽合理努力在180(180)天期限内完成资产剥离，则除非适用法律另有要求，否则该180(180)天期限应延长一段必要的额外合理期限，使竞争计划方能够实际剥离资产，但不得超过180天；, 如果竞争计划方或其相关附属公司正在真诚地努力获取完成资产剥离所需的任何政府或监管批准，则额外的一百八十(180)天期限应延长一段必要的时间。竞争计划方在该剥离期间继续竞争计划不应构成违反竞争计划方根据第8.6(A)条承担的排他性义务。

(Iii)某些准许的活动。他说：

(A)第8.6(A)节规定的限制不得被视为阻止任何一方或其各自关联公司(1)履行本协议项下的义务，或(2)根据本协议第8.2(A)(Ii)节聘用任何分包商。

(B)如果任何一方与第三方发生控制权变更，并且第三方已经或计划进行可能导致一方或附属公司违反第8.6(A)节(“收购方计划”)的活动，则该第三方将被允许发起或继续此类收购方计划，并且此类启动或继续不会构成违反第8.6(A)条的行为；(B)如果第三方已经或计划进行可能导致一方或附属公司违反第8.6(A)条(“收购方计划”)的活动，则该第三方将被允许发起或继续实施此类收购方计划；前提是(1)Lannett Collaboration知识产权、HEC Collaboration知识产权或联合IP不会用于任何收购方计划，(2)任何一方根据本协议授权给另一方的任何其他专利或专有技术都不会用于任何收购方计划，(3)其他任何一方的保密信息都不会用于任何此类收购方计划，以及(4)本协议要求的开发和商业化活动将与针对该收购方的任何开发和商业化活动分开进行商业记录(在计算机网络上保存时受密码保护)、使用单独的人员从事本协议项下的每项活动以及此类收购方计划涵盖的活动(除非此要求不适用于具有高级研究管理角色而不是项目级研究角色的人员，前提是

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担任高级研究管理职务的人员不直接参与此类收购方计划下的日常活动)。

第8.7节无默示许可权。除第8.1节明确规定的情况外，在符合第8.6节的规定下，HEC知识产权、HEC及其关联方在HEC协作知识产权、联合知识产权以及HEC及其关联方的任何其他专利或专有技术中的所有权利均由HEC及其关联方保留。除非在第8.1节中明确规定，并且在符合第8.6节的前提下，Lannett知识产权、Lannett及其关联公司在Lannett Collaboration知识产权中的权益以及Lannett及其关联公司的任何其他专利或专有技术的所有权利均由Lannett及其关联公司保留。

破产法第8.8条第365(N)条。根据或根据本协议任何部分授予的所有权利和许可，就经修订的《美国破产法》(标题11，《美国法典》)第365(N)节而言，是且将被视为《破产法》第101(35A)节所定义的《知识产权》权利的许可，且在其他情况下将被视为符合《破产法》第101(35A)节所定义的《美国破产法》第365(N)节(以下简称《破产法》)。*各方将保留并可以充分行使破产法规定的所有权利和选举。双方同意，作为本协议项下此类权利的被许可人，每一方将保留并可以充分行使其根据破产法或美国境外适用法律的任何其他条款为“知识产权”提供类似保护的所有权利和选择。双方还同意，如果一方根据美国境外的破产法或适用法律的类似条款启动破产程序，不受该程序影响的一方将有权获得此类知识产权的完整副本(或视情况完全访问)。如果不在非主体方手中，应非主体方的书面要求，将立即交付给非主体方。根据破产法第365(N)节的规定，本协议的任何补充协议均被视为本协议的“补充协议”。

第九条
财务规定

9.1节开发成本。他说：

(A)在任期内，应自生效之日起成立财务工作组(见附件D)，负责管理开发成本。根据本协议的条款和条件，任何一方或其附属公司根据开发计划(包括任何临床试验，但不包括在监管部门批准后进行的任何第四阶段研究，这些研究应包括在运营损益的确定中)仅为美国开展产品开发活动而产生的所有合理的直接成本，将由产生这些成本的各自一方支付。*Lannett对发展计划下活动的总财务责任不得超过[***]其中包括[***]。*如果Lannett认为Lannett根据发展计划负责的活动将超过这一限制，HEC和Lannett将真诚地进行谈判，以确定如何继续为美国开发Insulin Aspart。Lannett的总财务责任不包括Lannett为完成以下工作而产生的任何成本[***].

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第9.2节损益分摊。根据第3.2节的规定：

(A)损益分摊额。他说：

(I)在符合以下第9.2(A)(Ii)条的规定下，双方将分享(并承担)与产品在美国的开发和商业化有关的营业利润或亏损，具体如下：(I)自盈亏分摊开始之日起至(X)第十(10)日(X)(10)之日起(以较早者为准))首次商业销售或(Y)合约终止周年时，港灯将承担(并有权获得)该等营业利润或亏损的50%(50%)，而Lannett将承担(并有权获得)该等营业利润或亏损的50%(50%)，不论是就第(I)款(X)或(Y)款中较早的日期结束的任何该等期间而言，及(Ii)自紧接第(I)款所述期间的最后一天之后开始，直至第(I)款所述期间的较早日期为止在第一次商业销售或(Y)期满或终止的周年纪念日，港灯将承担(并有权获得)该等营业利润或亏损的60%(60%)，而Lannett将承担(并有权获得)该等营业利润或亏损的40%(40%)，在任何情况下，该等期间均以第(Ii)款(X)或(Y)款(第(I)及(Ii)款中较早者为准)(第(I)及(Ii)款(视情况而定，“损益分摊额”)为准)。

(Ii)尽管有任何相反规定，双方理解并同意，如果发生未能确保最低供应量的情况，则应修改损益分摊额，使HEC有权获得营业利润的40%(40%)，Lannett有权从未能确保最低供应量之日起至Lannett收回所有已支出的Lannett财务责任之日起，获得营业利润的60%(60%)，在这两种情况下，双方都理解并同意，如果发生未能确保最低供应量的情况，则应修改损益份额，使HEC有权获得营业利润的40%(40%)，Lannett有权从未能确保最低供应量之日起获得60%(60%)的营业利润。双方理解并同意，每一方的营业损失分摊应符合上文第9.2(A)(I)节规定的百分比分摊，前提是港灯未在九十(90)天内纠正此类未能确保最低供应的情况。

(B)季度对账和付款。除非双方事先另有书面约定，损益份额的对账和支付应按附件D的规定进行。

第9.3节财务记录。*双方应保存并要求各自的关联公司和(子)被许可人按照适用的会计准则保存、完整和准确的账簿和记录。*双方应保存此类账簿和记录，并要求其各自的附属公司和(子)被许可人在其所属的日历年度结束后至少五(5)年内保存此类账簿和记录，并应要求其各自的附属公司和(子)被许可人保存此类账簿和记录至少五(5)年。会计帐簿应当保存在财务人员的主要营业地点，负责编制和保存会计帐簿。*双方还应保存并要求各自的关联公司和(子)被许可人保存完整和准确的记录和账簿，其中包含计算和核实损益份额所合理需要的所有数据。

第9.4节审计。

(A)审计组。每一方均可应合理要求并自费(除本协议另有规定外)成立一家国际公认的独立会计师事务所

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审计方(被审计方有合理异议的人除外)(“审计组”)选择在正常营业时间审计另一方的账簿和记录，以及根据本协议条款向或要求向该方支付或要求支付的任何款项的正确性，以及该等付款(或没有付款)的任何报告。在根据本协议开始工作之前，审计组应与被审计方签订适当的保密协议，使审计组有义务遵守保密义务和对使用机密信息的限制，这些义务的限制性不低于第十一条规定的义务。

(B)限制。*对于每一次对被审计人账簿和记录的审计：(I)被审计人每年不得被审计超过一次；(Ii)同一被审计人任何一年的记录不得被审计超过一次；但如果这些记录影响到正在审计的另一个财政年度，则被审计人的记录仍应可供使用；以及(Iii)审计权利持有人仅有权审计被审计人在该日历年之前三(3)个日历年的被审计人的账簿和记录

(C)审计公告。*为了启动特定日历年度的审计，审计权利持有人必须向审计对象提供书面通知。*行使审计权的审计权持有人应在不少于第一个拟审计日期前六十(60)天向被审计人发出一个或多个拟审计日期的通知。*被审计单位将合理安排此类审计的日程安排。*根据本协议的条款，受审单位应向该审核组提供全面、完整的访问适用账簿和记录的权限，并以其他方式合理配合此类审核。

(D)付款。*如果审计考虑到进行审计的领土部分的当地法律、法规和惯例(包括但不限于CAS)，发现任何一方少报或少付，或多收或多收，则应向审计权利持有人报告少报、少付、多付或多收，少付或多收的一方应汇出适用的少付金额或退还适用的多付金额(连同按第9.7节规定的利率计算的利息)此外，如果年度期间的审计显示任何一方在该期间少报或少付或多收超过适当确定的金额的5%(5%)，则支付少付或多收费用的一方(视情况而定)应向进行审计的适用的少付或多收审计权利持有人偿还与该审计相关的各自审计费用和合理的现金外成本，这些费用应在收到适当的发票和对该审计的其他支持后四十五(45)天内支付。

(E)定义。-就本协议所述的审计权利而言，在任何给定年度接受审计的单方将被称为“被审计人”，对被审计人的账簿和记录具有一定和各自的审计权利的另一方将被称为“审计权利持有人”。

9.5Tax条款很重要。他说：

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(A)一般情况。双方承认，根据本协议施加于他们各自的有关在美国分享产品开发和商业化利润的权利和义务，以及他们之间形成的与此相关的合作关系，在开始盈亏分享时，产生了美国联邦(在适用范围内，州)所得税目的(但不是任何非税或非美国目的)的合伙关系，双方应按照附件E行事。

(B)预扣税和间接税。他说：

(I)根据适用法律的任何规定，每一方均有权从根据本协议应支付的任何金额(或根据附件E可分配给另一方)中扣除或扣缴任何税款。被要求代扣代缴的一方(“付款方”)将：(A)从支付的税款中扣除这些税款，(B)及时将税款汇给适当的税务机关，(C)在缴纳税款后，及时将该义务的证据连同纳税证明一起寄给接受方(“收款方”)；但在作出任何该等扣除或扣留之前，付款人应以书面通知受款人作出该等扣除或扣留的意向(而该通知须合理详细列明所建议的扣除或扣留的权限、基础和计算方法，并须在需要作出该等扣除或扣留之前至少给予一段合理的时间，以便该受款人获得该等扣除或扣缴的减除或宽免)。每一方同意与其他各方合作，根据任何适用的法律或条约要求退款、豁免或减少此类扣减或扣缴，以确保根据第9.5(B)(I)条要求扣缴的任何金额在适用法律允许的最大限度内减少。他说：

(Ii)每一方同意与该合伙企业的“合伙企业代表”(如附件E所定义)和另一方合作，要求退还或免除或减少任何扣减或扣缴，包括根据法典第1446(F)节的规定，在适用法律允许的最大程度上减少或取消此类扣缴，包括根据法典第1446(F)节的规定，对第9.5(A)节中所述合伙企业的权益进行收购。

(Iii)双方应合作，尽可能减少因本协议而征收的增值税、销售和使用税、消费税和其他类似税种(“间接税”)，视情况而定。如果任何税务机关就本协定项下进行的工作征收间接税，则：(A)被要求缴纳该间接税的一方有权从适用的税务机关收回该间接税或以其他方式获得该间接税的抵免，该缔约方应承担并支付该数额；或(B)如果被要求缴纳该间接税的一方无权从适用的税务机关追回该间接税或以其他方式获得该间接税的抵免，则该缔约方应承担并支付该金额；或(B)如果被要求缴纳该间接税的一方无权向适用的税务机关追回该间接税或以其他方式获得该间接税的抵免

(Iv)每一方均已向另一方提供一份填妥并正式签署的税务局表格W-9或W-8(视情况而定)。每一方和本条款9.5(B)所述的任何其他付款接受方应向另一方提供(包括

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另一方以合伙代表(见附件E)的身份，在该等其他各方合理要求或适用法律要求的时间或时间，提交其他填写妥当且签署适当的文件，以允许根据本协议支付的款项无需预扣税款或以降低的扣缴费率支付，且支付方应在该文件允许的范围内不预扣税款(或降低扣缴比例)(或按付款人合理确定的降低幅度预扣)支付相应的款项(或降低预扣税款的费率)，并在付款方合理确定的范围内，在该等文件允许的范围内不扣缴税款(或降低扣缴费率)，以允许支付本协议项下的款项而无需预扣税款或降低预扣税款的费率。

第9.6节货币兑换。除非本协议另有明文规定，否则本协议中规定的所有金额以及根据本协议支付的所有款项均应以美元计价。如果在计算本协定项下的应付金额时需要进行任何货币兑换，应按照付款方为内部和外部报告目的编制其经审计的财务报表所采用的正常做法进行兑换。他说：

第9.7节逾期付款。在本协议规定的付款到期日或之前未支付的任何款项，其利息年利率应等于(X)“华尔街日报”报道的“最优惠利率”(X)加5%(5%)，或(Y)适用法律允许的最高利率中的较小者；在每种情况下，均按拖欠天数计算利息，按月复利计算，(X)按“华尔街日报”(The Wall Street Journal)报道的“最优惠利率”(Prime Rate)加5%(5%)或(Y)适用法律允许的最高利率计算；但就任何有争议的付款而言，在该争议获得解决前，无须支付利息，而须支付的利息须以该项付款的最终解决款额为基准，该款额由争议付款的原定到期日期起计算，直至实际付款的日期为止。

第X条
知识产权所有权、保护及相关事项

第10.1节发明的所有权。

(A)非协作专有技术。除非双方另有约定，否则HEC或其关联公司或Lannett或其关联公司在合作之前或之外发现、开发、生成或发明的任何专有技术仍为该缔约方或其适用关联公司的独有财产。

(B)独有发明。*由一方或其附属机构的员工、代理和顾问单独发现、开发、生成或发明的所有协作专有技术应由该方或其适用附属机构独家拥有。-根据合作开发的所有钢笔专有技术和钢笔专利应由Lannett或其指定人员独家拥有，但须遵守Lannett与参与Pen Development工作的指定第三方之间关于Pen Development的协议。

(三)联合发明。*除第10.1(A)条和第10.1(B)条另有规定外，港灯或其联营公司的雇员、代理人和顾问，以及Lannett或其联营公司的雇员、代理人和顾问，一方面在开展本协议项下的活动时共同发现、开发、生成或发明的所有合作专有技术，或因双方在本协议项下发生的费用和费用支持的活动而产生的此类合作专有技术(“联合发明”)，应在双方(或其适用的基础上)的基础上共同拥有。

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向另一方(或其适用的关联公司)支付账户，并应被视为由每一方控制。*每一方均有权(I)单独使用此类联合发明，以及(Ii)非独家许可、出售或以其他方式将其在此类联合发明中的权益转让给其关联公司，在任何情况下均未征得另一方或其适用关联公司的同意。经另一方事先书面同意(不得无理拒绝)，每一方均有权将此类联合发明独家许可给任何第三方，或将其在此类联合发明中的权益出售或以其他方式转让给第三方，只要此类使用、销售、许可或转让受第8.6节和根据本协议授予的许可的约束，并在其他方面与本协议一致。

(D)通知。每一方同意应另一方的要求，每个日历季度不超过一次，向另一方提供报告，披露该方员工、代理和顾问发现、开发、生成或发明的所有合作知识产权，以及受本协议约束的所有Lannett知识产权和HEC知识产权，这些披露可能与根据第3.2节进行的开发计划更新相关。

(E)清点。-为确定本协议项下的所有权，应根据美国专利法确定库存。如果发生关于发明权的争议，如果双方不能解决争议，双方应共同聘请双方都不经常雇用的相互接受的独立专利律师来解决此类争议。该独立专利律师的决定对双方当事人在发明权问题上具有约束力。

(F)进一步的行动和任务。*每一方应采取一切进一步行动，并执行另一方要求的、合理需要或适宜的所有转让，以便将本第十条规定的所有权授予另一方。

第10.2节专利的起诉。在任何第三方协议的条款和条件的约束下，只要该协议适用于Lannett专利、Lannett协作专利、HEC专利或HEC协作专利，以下条款将适用于美国的Lannett专利、HEC专利、HEC协作专利、Lannett协作专利和联合专利：

(A)一般情况。*Lannett拥有在美国起诉Lannett合作专利、HEC合作专利和联合专利的初步权利和选择权。*如果Lannett拒绝在美国起诉该等专利，Lannett应就此向HEC发出合理的通知，以允许HEC在美国进行此类起诉而不会丧失权利，此后，HEC可在书面通知Lannett并收到Lannett事先的书面同意(不得无理扣留)后，以拥有方的名义起诉该等专利。

(B)独家起诉权。港灯拥有起诉港灯专利的唯一权利和选择权，费用由港灯自行承担。Lannett拥有自费起诉Lannett专利的唯一权利和选择权。

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(C)费用及开支。*在美国起诉Lannett协作专利、HEC协作专利和联合专利(统称“专利起诉费用”)的所有成本和费用(统称为“专利起诉费用”)应由双方平均分摊(以第一个产品在美国首次商业销售之前在美国发生的范围为限)，或作为商业化费用计入损益(如果在第一个产品在美国首次商业销售之后发生)，不包括(I)起诉HEC专利或Lannett专利的成本和费用。根据第10.2(A)条或第10.2(B)条授权在有关时间进行起诉的一方(“起诉方”，视具体情况而定)和(Ii)笔侵权诉讼的责任，应按照第9.1(A)条的规定承担。

(D)战略；缔约方未能达成一致；勤奋与合作。

(I)双方应尝试就起诉HEC协作专利、Lannett协作专利和联合专利的战略(可能会不时更新)达成一致，包括在这些专利内提出的权利要求的范围和优先顺序，并在全球范围内最大限度地实现这些专利的价值。作为此类战略的一部分，双方应讨论并考虑真诚地申请单独的专利，其中包括具体或一般地涵盖产品的权利要求，以及仅涵盖其他化合物的权利要求。*各方未能就此类战略或任何其他起诉事项以一致表决方式达成一致意见，将由起诉方解决。关于任何此类专利的起诉方应在对该专利的所有起诉中遵循该策略，除非双方都同意偏离该策略。

(Ii)根据第10.2(A)条或第10.2(B)条授权在相关时间进行起诉的一方(“起诉方”，视情况而定)有权使用由其选定并为非起诉方合理接受的专利律师(包括内部专利律师和外部专利律师)对符合第10.2(A)条和第10.2(B)条的专利进行起诉。每一方同意在根据第10.2节起诉此类专利方面与另一方合作，包括(X)签署所有合理必要的文件和文书，并执行合理必要的行为，以允许另一方根据第10.2(A)节和第10.2(B)节和(Y)节的规定，有权并已选择起诉该另一方有权并已选择起诉的任何专利，同时考虑到专利的适当范围。(X)执行所有此类文件和文书，并执行合理必要的行动，以允许另一方根据第10.2(A)节和第10.2(B)和(Y)节的规定对该另一方有权并已选择起诉的专利进行起诉。*起诉方应：

(A)采取商业上合理的努力，预先定期向未起诉一方提供与起诉方根据本协议起诉专利有关的合理信息，包括提供向有关专利当局提交或从有关专利当局收到的实质性通信、通知和诉讼的副本，以及起诉方建议向该等专利当局提交的备案文件和通信草稿的副本，每一份都应尽可能提前提供，但有足够的时间让未起诉一方提供有意义的投入；

(B)作出商业上合理的努力，真诚地考虑不起诉缔约方的意见，并就其及时提出的意见与不起诉缔约方进行协商；以及

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(C)在采取任何会对港灯协作专利或Lannett协作专利(包括联合专利)内的权利要求范围产生重大不利影响的行动前，咨询不起诉方。

(Iii)控方可以放弃HEC Collaboration Patent、Lannett Collaboration Patent或Joint Collaboration Patent中的权利要求标的，以回应适用专利局的行政诉讼，但根据起诉方在与非起诉方协商后的合理判断，该专利要求放弃该专利；但是，在放弃该专利之前，如果可行，双方将合作提出分割或继续申请，以分离该权利要求。起诉方同意在未就任何HEC协作专利、LANETT协作专利或联合协作专利提交分部或继续申请的情况下，不以其他方式放弃这些专利，除非它提前向不起诉方提供了合理的通知，以允许不起诉方对该等HEC协作专利、LANETT协作专利或联合协作专利进行起诉，此后，该不起诉方可在书面通知起诉方后，在HEC的情况下，收到LANELT兰尼特合作专利或联合合作专利，费用由非起诉方自费并由其选择律师。

(E)第三方权利。每一方均约定并同意，其不得授予任何第三方控制HEC协作专利或Lannett协作专利或联合协作专利的起诉的任何权利，或批准或协商在本协议项下授权给另一方(“被许可方”)的任何此类专利的权利，在任何情况下，该等专利比本协议授予被许可方的权利更有利于第三方，或与被许可方在本协议项下的权利相冲突。

第10.3节HEC专利、Lannett专利、HEC协作专利、Lannett协作专利和联合专利的第三方侵权和挑战。*以下规定适用于Lannett专利、Lannett协作专利、HEC专利、HEC协作专利、联合专利、Lannett专有技术、Lannett协作专有技术、HEC专有技术、HEC协作专有技术、联合专有技术和联合发明。

(A)通知。每一方应立即向另一方提供书面通知，合理详细说明任何(I)已知或声称侵犯任何Lannett专利、HEC专利、HEC协作专利、Lannett协作专利、联合专利，或已知或声称第三方挪用任何Lannett专有技术、HEC专有技术、HEC合作专有技术、Lannett协作专有技术、联合专有技术或联合发明，(Ii)根据“美国法典”第21篇第355(B)(2)条或第21篇“美国法典”第355(J)(2)条或其他司法管辖区类似条款在美国提交的“专利证明”，以及(Iii)声称任何此类知识产权的无效、不可强制执行或未侵犯的宣告性判决、异议或类似诉讼(统称为“第三方侵权”)。

(B)首先提起侵权诉讼的权利。*Lannett有权在全美提起诉讼或采取Lannett认为保护Lannett知识产权HEC合理需要的其他适当行动，但没有义务

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合作知识产权、Lannett合作知识产权、联合知识产权、联合专利或联合发明不受第三方对该地区产品的任何侵权或挑战(包括任何第三方侵权)、未经授权使用或盗用(“竞争性侵权”)。*Lannett应提前通知HEC Lannett打算提起任何此类诉讼或采取任何此类行动及其原因，并应向HEC提供就此类诉讼或行动提出建议和评论的机会。*此后，Lannett应及时通知港灯，并应不时与港灯协商任何此类诉讼或诉讼的进展情况，并应向港灯提供所有重要文件的副本(例如：法院命令、法律备忘录和法律摘要、讯问答复、证词、审前材料档案、专家报告、提交法庭的宣誓书、听证记录和庭审证词、审判证物和上诉通知)，或与之有关的其他方面的诉讼或行动的书面陈述和书面陈述(书面陈述、申诉、答辩、反诉、实质性动议、法院命令、法律备忘录和法律摘要、讯问答复、证词、书面证词、专家报告、提交法庭的宣誓书、听证记录和庭审证词、庭审证物和上诉通知)。在不限制前述一般性的情况下，双方应真诚地讨论Lannett对竞争性侵权的意图回应。

(C)插入权。*Lannett应在意识到任何竞争性侵权行为后有六十(60)天的时间选择在适用的司法管辖区强制执行适用专利(或解决或以其他方式确保减少此类竞争性侵权行为)；但是，只要(I)在适用法律阻止提前强制执行适用专利的范围内，该期限将超过六十(60)天，并且进一步规定，如果由于适用法律阻止提前强制执行而延长该期限，则Lannett应在适用法律首次允许该强制执行程序选择如此强制执行适用专利之日之后的三十(30)天之前，以及(Ii)Lannett应有少于六十(60)天(或，如果适用，在第(I)款所述的三十(30)天期限内)选择如此强制执行适用专利，条件是延迟对该被指控的第三方侵权者提起该强制执行程序将限制或损害针对该被指控的第三方侵权者可获得的补救措施(包括金钱救济和暂缓监管批准)。*如果Lannett没有选择在(A)上述适用期限届满之前或(B)适用法律规定的任何期限届满前三十(30)天在美国强制执行或和解或以其他方式确保减少此类竞争性侵权，则如果未在该期限内提起执法程序，将限制或损害从此类执法程序中获得的补救措施，Lannett将以书面形式通知港灯，如果港灯希望在美国就此类竞争性侵权提起诉讼或采取行动强制执行适用的专利，港灯将, 在本第10.3(C)节和‎第10.3(D)节的约束下，此后有权在适用的司法管辖区内提起此类诉讼或采取此类行动以强制执行适用的专利。港灯应提前通知Lannett港灯打算提起任何此类诉讼或采取任何此类行动及其原因，并应向Lannett提供就此类诉讼或行动提出建议和评论的机会。*其后，港灯应及时通知Lannett，并不时与港灯磋商任何该等诉讼或行动的情况，并须向Lannett提供所有重要文件的副本(例如：法院命令、法律备忘录和法律摘要、讯问答复、证词、审前材料档案、专家报告、提交法庭的宣誓书、听证记录和庭审证词、审判证物和上诉通知)，或与之有关的其他方面的诉讼或行动的书面陈述和书面陈述(书面陈述、申诉、答辩、反诉、实质性动议、法院命令、法律备忘录和法律摘要、讯问答复、证词、书面证词、专家报告、提交法庭的宣誓书、听证记录和庭审证词、庭审证物和上诉通知)。*即使本第10.3条有任何相反的规定，如果Lannett有合理、善意的担忧，港灯对任何

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如果该专利不利于产品的整体专利保护，则未经Lannett事先同意，港灯不得强制执行或保护该专利，并且在任何情况下，HEC均无权强制执行或保护Lannett的任何知识产权。

(D)行动的进行。*提起诉讼的一方有权为其根据第10.3条提起的任何诉讼选择律师，该律师必须是另一方合理接受的。如果适用法律要求该方发起或维持该诉讼，另一方应作为诉讼的一方加入。如果提起诉讼的一方提出要求，另一方应免费向提起诉讼的一方提供与此相关的合理协助，但发起方应向另一方补偿提供此类协助所产生的现成费用(外部法律顾问费用除外)。提起诉讼的一方应承担并支付与本第10.3节所述的任何诉讼或程序相关的所有自付费用，包括其选择的律师的费用和开支，但如果有，这些费用和开支应包括在(I)开发成本的计算中(如果是在产品在美国首次商业销售之前发生的，但与与笔有关的任何诉讼或程序相关的费用和开支除外)。如果第一个产品在美国第一次商业销售后发生，应根据第9.1(A)和(Ii)条计算，由双方根据损益份额分摊。*另一方有权自费参与并由自己的律师代理任何此类诉讼(费用不应计入开发成本或损益份额的计算中)，但根据适用法律，另一方必须作为诉讼的一方加入的，则另一方应自费参加诉讼并由自己的律师代理(费用不包括在开发成本或损益份额的计算中)；如果根据适用法律，另一方必须作为诉讼的一方加入诉讼，则另一方有权自费参加诉讼, 甲方发生的费用和费用应计入开发成本的计算，或由乙方按损益分摊。提起诉讼的一方和外部律师应控制和指导该诉讼、诉讼或诉讼的所有方面。

(E)强制执行的费用。除本节‎10.3或本协议另有规定外，任何一方根据本节‎10.3在美国进行朗尼特知识产权、HEC知识产权、HEC合作知识产权、朗尼特合作知识产权、联合知识产权或联合发明的任何执行程序而发生的所有直接成本和合理且有文件记录的外部成本和支出，应由双方平均分摊(如果在美国第一次商业销售第一个产品之前发生)，或应由双方根据损益分摊

(F)追讨。在根据本节‎10.3提起的任何诉讼、诉讼或诉讼中追回的任何损害赔偿或其他金钱赔偿应按如下方式分摊：

(I)初步拨款。该损害赔偿或其他款项应首先用于补偿每一方与该诉讼有关的所有费用和开支，如果该赔偿不足以支付双方的所有该等费用和开支，则应按每一方所发生的该等费用和开支的总和按比例分摊；以及(B)该等损害赔偿或其他款项应首先用于补偿每一方因该诉讼而发生的所有费用和开支，如果该赔偿不足以支付双方的所有费用和开支，则应按比例分摊；

(Ii)剩余收益。在与本节‎10.3项下的任何产品的执行程序有关的诉讼中，任何剩余收益应由双方根据损益份额分摊。

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第10.4条规定了侵权行为。-任何一方或其附属公司或被许可方合作伙伴在本协议项下的活动侵犯或挪用，或可能侵犯或挪用该第三方的知识产权，每一方应立即以书面形式通知另一方。*如果第三方针对一方或其关联公司提出任何侵犯或挪用该第三方知识产权的索赔，或与涉嫌侵犯或挪用该知识产权有关的其他诉讼(“第三方侵权诉讼”)，则除非各方另有约定，否则：

(A)通知及抗辩。如果一方了解到任何关于任何产品的开发、制造或商业化侵犯或挪用任何第三方知识产权的实际或潜在索赔，该方应立即通知另一方。在任何此类情况下，双方应在可行的情况下尽快举行会议，真诚地讨论对该通知的最佳回应。对于本第10.4(A)节所述的任何第三方索赔，Lannett有权(但无义务)在美国辩护和处置(包括通过和解或许可)此类索赔；双方理解并同意，港灯有权就美国境内的任何此类第三方索赔进行辩护，前提是港灯在进行此类辩护时的回应和承认不干扰港灯为该第三方索赔辩护的能力。他说：

(B)费用。除第XIII条另有规定外，双方在美国就第10.4(A)节所述任何索赔的辩护所发生的费用和费用(不包括Lannett因笔侵权索赔的任何诉讼而产生的任何费用，以及HEC因Insulin Aspart侵权索赔的任何诉讼而产生的任何费用)应由双方按照损益份额分摊。

第10.5节专利期延长。*双方应在必要和适当的情况下，合理努力就获得涵盖产品的Lannett专利、Lannett协作专利、HEC专利、HEC协作专利和联合专利的专利期延长达成联合战略，并相互合作。如果双方不能就哪些专利应该延长达成一致，那么Lannett有权解决争议。

第10.6条专利标记。*每一方应遵守由一方或其各自的附属公司或(子)被许可人(如果适用)或代表其制造或商业化任何产品的每个国家的专利标记法规(视情况而定)。

第10.7节“美国法典”第35编第102(C)节的适用。双方同意并承认，本协议在《美国法典》第35篇第102(C)节的范围内建立了合格的合作关系，因此，应被视为构成《美国法典》第35篇第102(C)节规定的所有目的的《联合研究协议》。未经另一方事先书面同意，任何一方均不得援引美国法典第35篇第102(C)款的规定，或在起诉要求全部或部分任何美国法典第102(C)条发明的专利申请时提交本协议。如果一方在起诉要求第35 U.S.C.§102(C)发明(“35U.S.C.§102(C)专利”)的专利申请的过程中，认为有必要提交终止免责声明，以克服另一方先前提交的专利(“较早专利”)所造成的明显类型的双重专利拒绝，则如果双方同意，双方应协调

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双方应本着善意提交该终端免责声明，并在35U.S.C.§102(C)所要求的范围内，双方应在该终端免责声明中同意，他们不应独立于先前的专利单独执行第35 U.S.C.§102(C)专利。为此，在35U.S.C.§102(C)所要求的范围内，在提交该终止免责声明后，双方应真诚地协调与第35 U.S.C.§102(C)专利有关的所有执法行动。

第XI条
机密性和反垄断合规性

第11.1节机密信息。每一方同意，一方(“接收方”)或其任何关联公司收到任何其他方(“披露方”)或其任何关联公司的保密信息时，应(A)采取不低于该接收方为保密其类似种类和价值的专有信息所做的努力来保密该等保密信息，但在任何情况下不得低于合理程度的努力，(B)未经披露方事先书面同意，不得向任何第三方披露此类保密信息，除非以及(C)除本协议允许的目的外，不得将此类保密信息用于任何目的(不言而喻，本条款(C)不得产生或暗示未根据本协议明确授予的任何权利或许可)。*接收方或其任何关联公司不得使用披露方或其任何关联公司的保密信息，除非用于履行接收方的义务或行使根据本协议明确授予接收方的权利。“机密信息”应排除以下任何信息：

(A)接收方或其任何关联公司在通过书面证据向接收方或其任何关联公司或其任何关联公司或代表其披露方或其任何关联公司披露该信息的日期之前，在法律上是知道的；或

(B)由披露方或合法拥有保密信息的任何关联公司以外的来源合法地向接收方或其任何关联公司披露；或

(C)由于接收方或其任何联属公司或(子)特许持有人没有过错或不当行为，而是或成为公开发表或为公众所知；或

(D)由接收方或其任何关联公司独立开发或为接收方或其任何关联公司独立开发，不参考或依赖书面记录确定的保密信息。

第11.2节允许披露。*接收方可提供披露方或披露方的任何关联公司的保密信息：

(A)接收方的雇员、顾问和顾问，以及该方附属公司的雇员、顾问和顾问，他们需要了解该等信息和材料，以履行本协议明文规定的义务或行使其权利，并有义务根据保密义务和不使用义务将该等信息和材料保密，其严格程度不低于本第十一条所述(但法律顾问不应被要求签署任何书面保密协议)，接收方应对披露方的任何接收负责

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违反本协议保密义务的甲方雇员、顾问和顾问，以及甲方附属公司的雇主、顾问和顾问；

(B)向专利局申请或获得专利，或向监管当局申请或获得批准，以便就本协议所设想的产品进行临床试验或获得监管批准；但只有在向披露方发出合理通知后，并在寻求或获得该等专利或监管批准的合理必要范围内，才能进行此类披露；或

(C)如果司法命令或适用法律要求进行此类披露，或为了抗辩或起诉诉讼或仲裁；但在此类披露之前，在法律允许的范围内，接收方应立即将此类要求通知披露方，与披露方合作，采取其认为适当的措施保护信息的机密性，并仅提供披露方(或其适用关联公司)在法律上需要提供的那部分机密信息。

第11.3节公开；本协议条款；不得使用名称。

(A)公告。除非司法命令或适用法律另有要求(在这种情况下，第11.3(B)款必须遵守)或本第十一条明确允许的情况下，未经另一方事先书面同意，任何一方均不得就本协议发表任何公告，同意不得被无理拒绝或推迟。准备任何此类公告的一方应至少在另一方希望发布公告之日(或在特殊情况下，为遵守适用法律所需的较短期限)前三(3)个工作日向该另一方提供公告草稿。未经另一方事先书面许可，任何一方不得在与本协议或其主题有关的任何宣传或新闻发布中使用另一方或其员工的名称、商标、商号或标志。他说：

(B)尽管有本条第十一条的规定：

(I)任何一方均应被允许在其法律顾问合理认为符合适用法律(包括美国证券交易委员会(“SEC”)或任何其他政府机构颁布的规则和条例)的范围内披露本协议的存在和条款。尽管有上述规定，在根据第11.3(B)(I)节披露本协议或本协议的任何条款之前，双方应就向SEC、香港联合交易所有限公司、上海证券交易所、深圳证券交易所、纽约证券交易所、纳斯达克证券市场或一方或其关联公司发行的证券在其上交易的任何其他证券交易所提交的任何备案文件(以下简称“红皮书”)，事先就本协议的某些条款(连同所有证物和时间表)的编辑工作相互协调每一方将在商业上合理的努力为另一方可能合理要求的条款寻求保密处理，双方将在商业上合理的努力向任何与编辑后的版本一致的理事机构提交编辑后的版本。

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(Ii)尽管有第11.1条的规定，接收方可以在下列情况下披露属于披露方(或其任何关联公司)的保密信息，以及被视为属于披露方(或其任何关联公司)和接收方(或其任何关联公司)的保密信息：

(A)遵守适用法律(包括SEC或任何国家证券交易所的规则和条例)和司法程序(如果接受方的律师合理地认为该等披露是遵守该等规定所必需的)；

(B)仅在“需要知道”的情况下，向(1)关联公司、分包商、顾问(包括律师和会计师)、(2)在第11.3(B)(Ii)(C)条的约束下、投资银行家，以及(3)在第(1)和(2)款中的每一种情况下，向该等关联公司、分包商、顾问和投资银行家以及双方各自的董事、员工、承包商和代理人披露；但在第(1)、(2)和(3)项的所有情况下，在任何此类披露之前，每个被披露者必须遵守不低于第XI条规定的义务的保密、不披露和不使用的书面义务(但是，如果是法律顾问，则不需要书面协议)，为避免怀疑，除本协议允许的目的外，不允许将此类保密信息用于任何目的；但在上述任何一种情况下，接收方仍应对根据第11.3(B)(Ii)(B)条或第11.3(B)(Ii)(C)条接收机密信息的任何人未能按照本条第十一条的要求处理此类机密信息负责；以及

(C)在向任何实际或潜在的收购人、受让人、被许可人、许可人、投资银行家、机构投资者、贷款人或其他金融合作伙伴披露本协议的情况下，此类披露应仅为编辑后的版本，在每种情况下，该版本应由双方真诚商定；双方理解并同意，只有在与建议的第三方收购人的谈判取得进展，使该第三方合理且真诚地相信其正处于与该第三方就建议的交易执行最终协议的最后一轮谈判之后，才能由该第三方向该第三方提供本协议的未经编辑的适用版本；但一方也可向受许可人和贷款人聘用并负有保密义务的第三方律师、专业会计师和审计师披露本协议的未经编辑版本，该第三方律师、专业会计师和审计师负有保密义务，不得向该许可人或贷款人披露本协议中未经编辑的条款，以确认该方遵守其与该许可人和贷款人签订的适用许可和贷款协议的条款。他说：

(Iii)双方认识到支持对方努力公开披露与本协议相关的产品和其他活动的结果和重大进展的重要性，这些信息可能包括本条第十一条规定不允许披露的信息，也可能超出适用法律的要求。*此类披露可能包括里程碑的实现、开发和监管过程中的重大事件、商业化活动等。一方(“请求方”)可选择公开披露上述成就

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对于具有里程碑意义的事件、开发和监管过程中的重大事件以及商业化活动，在这种情况下，应首先将计划中的新闻稿或公告通知另一方(“合作方”)，并在发布新闻稿或公告前至少五(5)个工作日提供供审查的草稿(或者，对于适用法律或任何上市证券交易所(包括纳斯达克)的法规或规则要求的新闻稿和公告)，如果不是这样，应尽可能提前通知。但是，如果(A)该新闻稿或公告的内容此前已通过发布方违反本协议以外的方式公开，并且(B)该新闻稿或公告与以前发布的新闻稿或其他可公开获得的信息没有实质性不同，则一方可发布该新闻稿或公告，而无需另一方事先审查。合作方可将合作方对拟议的新闻稿或公告可能提出的任何合理反对或建议通知请求方，要求方应合理考虑及时提出的任何此类反对或建议。*此类披露应遵循的原则应包括准确性、遵守适用法律和监管指导文件、对FDA(及其外国同行)潜在负面反应的合理敏感性，以及向投资者通报请求方业务的必要性。

第11.4节出版物。双方同意，除本条第十一条规定外，任何一方及其附属公司均无权发布与合作有关的出版物。*如果一方或其附属公司希望发表出版物，该缔约方必须遵守以下程序：

(A)检讨。出版方应向非出版方提供拟议出版物的预览版，非出版方在提交任何出版物前应有四十五(45)天的时间(如果是摘要或口头陈述)，以便合理决定是否可以出版该出版物以及在哪些条件下出版，包括(I)延迟足够长的时间以允许及时准备和提交专利申请，或(Ii)说明非出版方合理地认为为保护所属的任何专利或专有技术(无论是通过包括根据本协议)全部或部分向非发布方提供。

(B)删除机密资料。此外，如果非发布方通知发布方，根据非发布方的合理判断，该出版物披露了非发布方的任何保密信息，或可能会对属于非发布方保密信息的任何专有技术产生重大不利影响，则应从出版物中删除该保密信息或专有技术。

(C)科学会议。*每一缔约方均有权在科学会议上介绍其根据本第11.4节批准的出版物，包括在世界任何国家的任何会议上。

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(D)学术刊物。尽管如上所述，双方承认，在受第三方协议约束的任何出版物涉及Lannett知识产权的范围内，该第三方协议的各方可能保留发布某些信息的权利，本第11.4节的任何规定均无意限制此类权利的行使；但在Lannett有权审查和评论任何此类出版物的范围内，Lannett应在该第三方协议允许的范围内，在与港灯协商后行使该等权利。

第11.5Term条。*第11.1、11.2、11.3和11.6项下的所有义务在本协议终止或期满后仍然有效，并在本协议终止或期满后五(5)年期满。

第11.6节机密信息的返回。

(A)退还或销毁的义务。本协议期满或终止时，接收方应将接收方或其任何关联公司从披露方或其任何关联公司收到的所有保密信息(及其所有副本和复制品)退还给披露方。此外，接收方应销毁：

(I)接收方或其任何关联公司编制的包含披露方或其任何关联公司的保密信息的任何笔记、报告或其他文件；和

(Ii)披露方或其任何关联方的任何机密信息(及其所有副本和复制品)，其形式为电子形式或无法以其他方式返回给披露方。

(B)销毁。或者，应披露方的书面要求，接收方应销毁接收方或其任何关联方从披露方或其任何关联方收到的所有保密信息(及其所有副本和复制品)，以及接收方或其任何关联方编制的包含披露方或其任何关联方机密信息的任何笔记、报告或其他文件。*任何要求销毁保密信息的行为，应由监督销毁的接收方授权人员以书面形式向披露方证明。

(C)限制。*第11.6条中的任何规定均不要求更改、修改、删除或销毁在正常业务过程中制作的档案磁带、科学笔记本或其他电子备份介质；但接收方应继续受其根据本第十一条承担的关于此类档案磁带、科学笔记本或其他电子备份介质中包含的任何保密信息的保密义务和其他义务的约束。

(D)例外情况。*尽管如此，

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(I)接收方的法律顾问可以仅为确定接收方在本第十一条项下的持续义务而保留一份披露方(及其关联公司)的机密信息副本；和

(Ii)接收方可以保留披露方(及其关联方)的保密信息及其自己的笔记、报告和其他文件

在合理需要的范围内(1)在本协议期满或终止后明确行使接收方的权利和许可；或(2)在本协议期满或终止后明确履行接收方的义务。

尽管披露方(及其关联方)的保密信息已归还或销毁，接收方仍应继续受其保密义务和本第十一条规定的其他义务的约束。

第11.7条政府批准。

(一)着力抓好。*HEC和Lannett中的每一家都将利用其商业上合理的诚信努力，消除任何政府当局对本协议合法性的任何担忧，包括在联邦或州反垄断机构要求时，迅速采取一切步骤确保政府反垄断审查，包括真诚地配合任何政府调查，包括根据第二次要求提供文件和证人(如果要求)立即提供文件和信息。尽管本协议有任何相反规定，本第11.7节和术语“商业上合理的诚信努力”并不要求任何一方(I)通过同意法令、持有单独的订单、信托或其他方式，提供、谈判、承诺或以其他方式出售、剥离、许可或以其他方式处置HEC、Lannett或其各自关联公司的任何股本、资产、权利、产品或业务，(Ii)同意对HEC、Lannett或其各自关联公司的业务进行任何限制，或(Iii)支付：(I)通过同意法令，出售、剥离、许可或以其他方式处置HEC、Lannett或其各自关联公司的任何股本、资产、权利、产品或业务；(Ii)同意对HEC、Lannett或其各自关联公司的业务进行任何限制；或(Iii)支付命令、判决、禁制令、临时限制令或任何诉讼或程序中的其他命令，否则将具有阻止或推迟任何拟议协议所考虑的交易的效果。

(B)高铁备案。*HEC和Lannett各自将在生效日期后十(10)个工作日内(或双方书面商定的较晚时间)向美国联邦贸易委员会(FTC)和美国司法部(DOJ)反垄断司提交双方合理认为根据HSR法案要求其就本协议拟进行的交易提交的任何HSR申报文件。(B)HEC和Lannett将在生效日期后十(10)个工作日内(或双方书面商定的较晚时间)向美国联邦贸易委员会(FTC)和美国司法部(DoJ)反垄断司提交任何根据HSR法案要求其就本协议预期的交易提交的HSR文件。*双方应在必要的范围内相互合作，准备任何此类高铁备案文件。*每一方都应对自己与任何高铁备案相关的成本、开支和备案费用负责；但是，各方应平均分担与任何此类高铁备案相关的所有费用(因一方的行动或不作为而可能招致的罚款除外，罚款应由该缔约方承担唯一的财务责任)，这些费用必须支付给任何政府当局。*如果双方根据第11.7(B)条提交高铁申请，本协议应在任何一方选择时终止，并在通知另一方后立即终止，前提是联邦贸易委员会或美国司法部根据高铁法案获得针对各方的初步禁令，禁止双方进行本协议拟进行的交易。(I)经任何一方选择，在通知另一方后，本协议应立即终止；或(B)如果联邦贸易委员会或美国司法部根据高铁法案获得针对各方的初步禁令，禁止本协议拟进行的交易，本协议应立即终止

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如果高铁审批日期不是在高铁申请生效日期之后二百七十(270)天或之前发生的，(Ii)任何一方在通知另一方后立即作出选择，方可同意或(Ii)在通知另一方的情况下立即选择高铁审批日期或该日期之前的高铁审批日期。尽管本协议有任何相反规定，但本第11.7(B)条的条款和条件除外，本协议中包含的任何条款和条件在“实施日期”之前均不有效，“实施日期”被认为是指(A)生效日期，(B)如果根据本第11.7(B)条确定根据“高铁法案”不需要通知本协议，则为该决定的日期，或(C)如果根据“高铁法案”需要通知本协议，则为(C)根据“高铁条例”需要通知本协议的情况下，“实施日期”指的是(A)生效日期，(B)如果根据本条款第11.7(B)条确定不需要通知本协议，则本协议的任何条款和条件在根据本条款11.7(B)的条款和条件生效之前均无效。这里使用的：(X)“高铁审批日期”是指双方实际知道根据“高铁法案”就本协议计划进行的交易而言，所有适用的等待期已经到期或已经终止的最早日期；(Y)“高铁备案”是指港灯和Lannett就本协议规定的事项向联邦贸易委员会和美国司法部提交某些合并和收购的通知和报告表(该术语在“高铁法案”中定义)以及所有必需的事项的最早日期；(Y)“高铁审批日期”是指双方实际知道根据“高铁法案”就本协议所述交易的所有适用等待期已经到期或已经终止的最早日期；他说：

(C)信息交流。-HEC和Lannett中的每一方都将在任何HSR备案方面：(I)在任何通信、备案或提交以及任何调查或其他调查(包括由私人发起的任何诉讼)方面相互合理合作；(I)在任何通信、备案或提交以及任何调查或其他调查(包括由私人发起的任何诉讼)方面相互合理合作；(Ii)随时向另一方和/或其律师通报该方从联邦贸易委员会、美国司法部或任何其他美国或其他政府机构收到的或向其发出的任何通信，以及私人当事人就任何诉讼程序收到或提供的任何通信，在每种情况下均与本协议预期的交易有关；(Iii)在与联邦贸易委员会、美国司法部或任何其他政府当局举行任何会议或会议之前，或在与私人当事人的任何诉讼有关的情况下，与任何其他人协商，并在联邦贸易委员会、美国司法部或其他政府当局或其他人允许的范围内，给予各方和/或其律师出席和参加此类会议和会议的机会；以及(Iv)允许另一方和/或其律师事先审查其拟提交给联邦贸易委员会、美国司法部或任何其他政府机构的任何提交、归档或通信(以及随同提交的文件)；前提是，这些材料可以进行编辑，以删除与产品估值有关的引用。HEC和Lannett在各自认为是可取和必要的情况下，可合理地将根据本第11.7(C)条提供给对方的任何具有竞争敏感性的材料指定为“仅限反垄断律师使用的材料”。此类材料和其中包含的信息应仅提供给接收方的外部反垄断律师，该等外部律师不会向员工披露。, 除非事先获得材料来源(HEC或Lannett，视具体情况而定)或其法律顾问的明确许可，否则不得向接收方的高级管理人员或董事提供信息。

(D)协助。-在本第11.7(B)条的规限下，港灯及Lannett应分别合作及使用一切合理努力，以作出所有其他注册、提交及申请，发出所有通知，并在切实可行范围内尽快取得所有政府或其他同意、转让、批准、命令、资格、授权、许可及豁免(如有)，以及作出完成本协议所预期交易所需或合宜的所有其他事情。

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(E)没有其他义务。如果本协议根据第11.7(B)款终止，则即使本协议中有任何相反的规定，任何一方都不应就本协议的标的对另一方承担任何进一步的义务；但如果需要遵守任何反垄断法，则应允许Lannett转让本协议或与之相关的任何权利或义务。

第XII条
陈述和保证

第12.1条相互申述。*HEC和Lannett各自代表自生效日期起向另一方发出的认股权证和契诺：

(A)管理局。*每一方根据其成立所在司法管辖区的法律正式组织、有效存在和信誉良好，并有完全的法人权力和权力订立本协定，并根据适用情况执行本协定或其中的规定。

(B)反对。自生效之日起，与本协议的签署、交付和履行以及履行本协议项下义务相关的所有必要的政府机构和其他人员的所有必要同意、批准和授权均已获得。

(C)没有冲突。尽管本协议有任何相反规定，但在本协议的签署和交付过程中，该缔约方履行开展合作的义务以及将根据本协议授予的许可证和再许可(I)不会也不会与截至生效日期现有的适用法律的任何要求相冲突或违反，(Ii)不会也不会与其所属的任何协议或其中任何条款、或其或其任何附属公司受其约束的任何口头或书面合同项下的违约发生冲突、违反、违反或构成违约

(D)可执行性。本协议已代表该缔约方正式签署和交付，是一项对其具有约束力的法律和有效义务，并可根据其条款强制执行。

(E)雇员义务。据其所知，由于双方将进行的此类合作的性质，其或其附属公司的员工中已参与、正在参与或将参与合作的任何人都不会违反与第三方签订的任何合同中关于不披露专有信息、竞业禁止或竞标的任何约定。

第12.2条其他港灯申述。自生效日期起，港灯向Lannett发出的认股权证及契诺如下：

(A)港灯拥有所有必要的权利、授权和同意，以授予其声称根据本协议授予Lannett的所有权利和许可。

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(B)HEC在开发产品时未使用、也不会故意使用因第三方的任何合同权利或义务而与本合同项下授予或将授予Lannett的任何权利或许可相冲突或干扰的任何专有技术。

(C)港灯没有，在有效期内也不会向任何第三方授予与其控制的任何知识产权有关的任何权利或许可，该权利或许可与根据本协议授予或将授予Lannett的权利或许可的范围相冲突或限制。

(D)产品(钢笔除外)没有任何索赔、诉讼、仲裁或法律、行政或其他法律程序或政府调查待决，或据港灯所知，对港灯构成威胁，港灯也不是任何判决或和解的一方，而该等判决或和解可合理地预期会对港灯完成本协议下预期的交易和履行本协议项下义务的能力产生不利影响或限制，或会影响港灯的知识产权或港灯对该等交易的控制权，或任何产品(

(E)据HEC所知，根据本协议预期的HEC知识产权实践不(I)侵犯任何第三方的任何专利主张(不考虑美国以外适用法律第35条第271(E)(1)条和类似条款下的实际或指控侵权，包括任何避风港、研究豁免、政府或行政部门对紧急公共卫生需要的声明，或任何类似的法律或衡平法权利，否则免除实际或指控的侵权活动)，或(Ii)挪用任何

(F)(I)港灯拥有或同时由港灯控制和检控的港灯专利，以及(Ii)据港灯所知，港灯控制但不检控的专利，不会受到任何待决的覆核、反对、干扰或诉讼程序，或各方之间的覆核、批地后覆核或涵盖的业务方法覆核。

(G)据港灯所知，根据任何第三方协议由港灯或其任何联属公司控制的港灯专利，除第三方协议所载者外，并不受任何限制或限制。

(H)港灯已，且据港灯所知，每项第三方协议下的适用许可人(如适用)已遵守《贝赫-多尔法案》下的任何和所有义务，以完善根据该协议获得许可的适用专利或专有技术的权利。港灯及其任何联营公司均没有就港灯知识产权授予任何留置权或担保权益，而港灯知识产权亦没有任何按揭、质押、申索、担保权益、契诺、地役权、产权负担、留置权或任何形式的押记，但在每宗个案中，牌照、不起诉的契诺、诉讼豁免权、停顿、豁免及选择权，总体上不会从根本上妨碍合作的目的，则属例外。(见附注：香港电灯有限公司及其任何联营公司均未就港灯知识产权授予任何留置权或担保权益，而港灯知识产权亦无任何按揭、质押、申索、担保权益、契诺、地役权、产权负担、留置权或收费)。

(I)附表12.2(I)载有一份完整而准确的清单，列明截至生效日期由港灯或其联营公司拥有或特许的所有专利，该等专利包括在该等专利内

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根据本协议授权，如适用，注明任何共同所有人。*除附表12.2(I)所述外，港灯及其联营公司并不拥有亦未授权任何对开发或商业化任何产品必要的专利，或在生效日期港灯合理地相信该专利对任何产品的开发或商业化是合理有用的。

(J)除附表12.2(J)所列者外，附表12.2(J)列明所有第三方协议的完整而准确的清单，该等第三方协议的真实正确副本已提供给Lannett，而该等协议具有十足效力，且未经修改或修订。港灯或据港灯所知，第三方协议下的任何许可人均无违反第三方协议下的重大义务，且该等各方均未声称或有理由声称另一方未能履行第三方协议下的重大义务。

(K)除非根据生效日期生效的第三方协议，且除附表12.2(J)所述外，港灯及其联营公司不因本协议的签署或履行而对第三方承担任何付款义务。

第12.3节附加LANETT表示。自生效日期起，Lannett代表港灯的认股权证及契诺如下：

(A)Lannett拥有所有必要的权利、授权和同意，以授予其声称根据本协议授予港灯的所有权利和许可证。

(B)Lannett在开发PEN时没有使用任何专有技术，在此期间也不会知情地使用该专有技术，而该专有技术受到第三方的任何合同权利或义务的限制，该合同权利或义务与根据本协议授予或将授予港灯的任何权利或许可相冲突或干扰。

(C)PEN上没有任何索赔、诉讼、争议、仲裁或法律、行政或其他程序或政府调查待决(不包括Insulin Aspart的管理)，或者据Lannett所知，没有对Lannett构成威胁的索赔、诉讼、争议、仲裁，也没有Lannett是任何判决或和解的一方，这将合理地预期会对Lannett完成本协议项下预期的交易和履行本协议项下的义务的能力产生不利影响，或者会影响Lannett知识分子

(D)据Lannett所知，本协议项下设想的Lannett知识产权、PEN专利和PEN专有技术的实践不(I)侵犯任何第三方的任何专利主张(不考虑根据USC第35条第271(E)(1)条和美国境外适用法律下的类似条款实际或指控的侵权行为，包括任何避风港、研究豁免、政府或行政部门对紧急公共卫生需求的声明，或任何类似的法律或衡平法权利，否则免除实际或

(E)(I)Lannett拥有的Lannett专利或Lannett同时控制和起诉的Lannett专利，以及(Ii)据Lannett所知，Lannett控制但不起诉的Lannett专利不受任何待决的复审、反对、干扰或

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诉讼程序或各方之间的审查，赠款后审查或涵盖的商业方法审查。

(F)据Lannett所知，Lannett或其任何附属公司根据任何第三方协议控制的Lannett专利不受任何限制或限制，除非第三方协议中规定的限制或限制。(F)据Lannett所知，Lannett或其任何附属公司根据任何第三方协议控制的Lannett专利不受任何限制或限制。

(G)Lannett拥有，据Lannett所知，每个第三方协议下的适用许可人(如果适用)已遵守Bayh-Dole法案下的任何和所有义务，以完善根据该协议许可的适用专利或专有技术的权利。Lannett及其任何附属公司均未授予Lannett知识产权的任何留置权或担保权益，Lannett知识产权不受任何抵押、质押、索赔、担保权益、契诺、地役权、产权负担、留置权或任何形式的费用的限制，除非涉及许可证、不起诉契约、诉讼豁免权、停滞、释放和期权，这些事项总体上不会从根本上阻碍合作的目的，并且除Lannett披露的情况外。在每种情况下，Lannett知识产权都不授予任何留置权或担保权益，并且Lannett知识产权不受任何抵押、质押、索赔、担保权益、契诺、地役权、产权负担、留置权或收费的限制。

(H)附表12.3(H)包含截至生效日期Lannett或其关联公司拥有或许可的所有专利的完整和准确列表，这些专利包括在本协议项下许可的专利中，并注明任何共同所有人(如果适用)。除附表12.2(I)所述外，Lannett及其关联公司不拥有、也未许可任何对开发或商业化任何产品必要的专利，或Lannett合理地相信在生效日期对开发或商业化任何产品有合理用处的任何专利。

(I)除附表12.3(I)所载者外，附表12.3(I)列明所有第三者协议的完整而准确的清单，该等协议已向港灯提供真实无误的副本，而该等协议具有十足效力，并未经修改或修订。Lannett或据Lannett所知，第三方协议下的任何许可方均未违反第三方协议下的重大义务，且此类各方均未声称或没有理由声称另一方未履行第三方协议下的重大义务。

第12.4条公约。

(A)共同契诺。每一方特此向另一方承诺：

(I)在本协议项下工作的该方或其附属公司、被许可方合作伙伴或第三方分包商的所有员工将承担适当的保密义务，至少与本协议中包含的内容一样受到保护，并在适用法律允许的范围内，有义务将其发明和发现的所有权利、所有权和利益转让给该方，无论是否可申请专利，就像该方是其唯一所有者一样；

(Ii)据其所知，该缔约方不会(A)雇用或使用、也不雇用或使用雇用或使用FDA禁止或取消资格(或受美国境外任何监管机构类似制裁)的任何个人或实体(包括临床调查员、机构或机构审查委员会)或(B)雇用任何个人或实体，即FDA取消资格调查或程序的对象的任何个人或实体(或

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美国以外的任何监管机构在根据本协议开展活动时，在(A)款和(B)款中的类似程序)；

(Iii)在有效期内，该缔约方及其任何附属公司不得向任何第三方授予与其拥有或控制的任何知识产权有关的任何权利或许可，而该权利或许可将与根据本协议授予另一方的任何权利或许可相冲突；以及

(Iv)该缔约方及其附属公司根据本协议开展的活动应在所有实质性方面遵守(并应确保其任何分包商遵守)所有适用的法律，包括适用的GCP、GLP和GMP。

(B)第三方协议契诺。每一方特此向另一方承诺，如果第三方协议的修改、修改、终止或违反将对另一方在本协议项下的权利造成不利影响，则该第三方应保留第三方协议，不得修改或终止此类第三方协议，也不会违反此类第三方协议。他说：

第12.5HEC条在任期内的公约。他说：

(A)除第15.4节明确准许的范围外，在合约期内，港灯及其联营公司均不会转让、转让、转易、扣押(包括任何留置权或收费，但不包括以下第(B)款所述的任何许可证)，或处置或与任何第三方订立任何协议，以转让、转让、转易、扣押(包括任何留置权或收费，但不包括任何留置权或收费，但不包括以下第(B)款所述的任何许可证)，或与任何第三方订立转让、转让、转易、扣押(包括任何留置权或收费，但不包括)的协议，但以书面同意受本协议条款及条件约束的港灯联营公司除外与本协议特别相关的任何资产，包括与本协议特别相关的任何产品、临床前研究或临床试验结果或与产品特别相关的其他数据，或与上述任何一项(关于产品，“产品资产”)具体相关的任何知识产权，由港灯在任何时候拥有或控制，除非此类转让、产权负担或处置不会从根本上妨碍本协议关于产品的目的，(B)许可或授予任何第三方，或同意许可。如果该许可或授予将从根本上阻碍本协议关于产品的目的，则HEC在任何时间拥有或控制的任何产品资产的任何权利，或(C)在任何时间向任何第三方披露与HEC拥有或控制的产品资产有关的任何机密信息，如果此类披露将从根本上阻碍本协议关于产品的目的。在15.4节允许的范围内，港灯或其联营公司有权将与产品特别相关的任何资产转让、转让、转让或处置给港灯的任何联营公司。

第12.6Lannett条款在任期内的契约。

(A)除非在15.4节明确允许的范围内，在本协议期限内，除Lannett的关联公司书面同意受本协议的条款和条件约束外，Lannett及其关联公司均不会(A)转让、扣押(包括任何留置权或收费，但不包括作为本协议标的的任何许可

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转让、产权负担或处置，或与任何第三方订立任何协议，以便在任何时候转让、扣押(包括任何留置权或收费，但不包括任何许可证，属于下文(B)款的标的)或处置Lannett拥有或控制的产品资产，除非此类转让、产权负担或处置不会从根本上阻碍本协议关于产品的目的，(B)许可或授予任何第三方，或同意对于Lannett拥有或控制的任何产品资产的任何权利(如果该许可或授予将从根本上阻碍本协议关于产品的目的)，或(C)在任何时候向任何第三方披露与Lannett拥有或控制的产品资产有关的任何机密信息(如果此类披露将从根本上阻碍本协议关于产品的目的)。在15.4节允许的范围内，HEC或其关联公司有权将与产品具体相关的任何资产转让、转让、转让或处置给Lannett的任何关联公司。

第12.7节免责声明。*除本协议另有明确规定外，任何一方均不得作出任何明示或默示的任何声明或延伸任何形式的担保(包括任何专利有效或可强制执行的担保)，并明确放弃所有默示担保，包括适销性、特定用途适用性和不侵权的默示担保。*在不限制前述一般性的情况下，每一方对以下方面不作任何保证：(A)根据本协议开始的任何研究或测试的成功；(B)技术或材料(包括任何产品)的安全性或任何用途；或(C)其根据本协议向另一方提供或许可的任何知识产权或技术的有效性、可执行性或不侵权。

第12.8条港灯的其他申述。港灯声明并向Lannett保证，自生效日期起，港灯拥有足够的权利，使港灯能够授予其声称在生效日期根据本协议授予Lannett的所有权利和许可。

第12.9节附加的Lannett陈述。*Lannett声明并向HEC保证，自生效日期起，Lannett拥有足够的权利，使Lannett能够授予其声称在生效日期根据本协议授予HEC的所有权利和许可。

第12.10节反贿赂和反腐败合规。每一方就本协议向另一方声明、担保和契诺：(A)该方及其附属公司(A)已遵守并应遵守有关贿赂、洗钱和其他腐败行为和行为的所有适用法律、规则、法规和行业规范(如适用，包括美国《反海外腐败法》)；(B)不得直接或间接向另一方提供、给予、支付、承诺支付或授权支付任何贿赂、回扣、影响力付款或其他非法或不正当的诱因。或任何其他有价值的东西)。

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第十三条
赔偿；产品责任

第13.1条港灯的弥偿。港灯同意由港灯承担费用，为Lannett及其联属公司及其各自的董事、高级人员、雇员和代理人(“Lannett受补偿方”)辩护、赔偿和使其不受因第三方(统称为“索赔”)提出的与以下事项有关的任何索赔、要求、诉讼、诉讼或法律程序而产生的任何损害赔偿：

(A)港灯违反其在本协议下的任何申述、保证或义务；

(B)港灯或其联营公司、持牌合作伙伴或第三方承包商在履行其在本协议项下的义务或行使其权利方面的严重疏忽、故意不当行为或违反法律；

(c)[***];

(D)由HEC或其任何附属公司或其任何附属公司或其代表为美国制造的任何产品，包括在美国的任何产品责任索赔或在美国的任何人身伤害、财产损失或其他损害，在每种情况下，均由本第13.1节中描述的任何前述活动造成；

(E)任何(I)产品(不包括笔)的开发、制造或商业化，以及(Ii)在根据第14.3条将笔归还给HEC后，在第(I)和(Ii)项中，由HEC或其在美国的任何关联公司或其代表进行的任何笔的组装，包括因本第13.1条所述的任何前述活动而在美国对产品责任的任何索赔或在美国的任何人身伤害、财产损失或其他损害；或

(F)港灯或其任何附属公司挪用由第三方拥有或以其他方式控制的与在领土内制造胰岛素Aspart有关的任何专有技术；

但是，在每种情况下，此类赔偿不适用于(I)兰奈特根据‎第13.2(A)或13.2(B)节对此类损害负有赔偿义务，或(Ii)此类损害已反映在任何适用的营业利润或亏损计算中。

第13.2条兰奈特的赔偿。*Lannett同意由Lannett承担费用，为HEC及其联属公司及其各自的董事、高级人员、员工和代理人(“HEC受补偿方”)辩护、赔偿和保持其无害，使其免受因以下任何索赔引起的损害：

(A)Lannett违反本协议项下的任何陈述、保证或义务；

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(B)Lannett或其关联公司、被许可方合作伙伴或第三方承包商在美国履行其在本协议项下的义务或行使其权利时的严重疏忽、故意不当行为或违反法律；

(c)[***];

(D)Lannett或其任何附属公司或其代表在美国对产品进行的任何开发或商业化，包括在美国的任何产品责任索赔或在美国的任何人身伤害、财产损失或其他损害，在每种情况下，均由本第13.2节中描述的任何前述活动引起；或

(E)Lannett或其任何附属公司挪用由第三方拥有或以其他方式控制的与在领土内开发围栏有关的任何专有技术；

但在每种情况下，只要(I)港灯根据‎第13.1(A)或13.1(B)节对该等损害负有赔偿义务，或(Ii)该等损害已反映在任何适用的营业损益计算中，则该等损害赔偿不适用于(I)港灯根据第13.1(A)或13.1(B)节对该等损害负有赔偿义务。

第133条赔偿程序。如果任何第三方向任何HEC受赔方或Lannett受赔方(每一方均为“受赔方”)提出任何此类索赔(视情况而定)，该受赔方应迅速(无论如何在十(10)个工作日内)以书面形式通知适用的赔方(“赔方”)。*弥偿人有权在收到索赔的受补偿方通知后十(10)个工作日内通过通知被补偿方行使权利，指导和控制索赔的抗辩、诉讼、和解、上诉或其他处置(条件是此类索赔仅为金钱损害，且弥偿人同意支付与该事项有关的所有损害，由补偿人向被补偿方提交的书面确认中所证明)。但未能及时通知第三方的索赔不应限制受补偿方根据本合同要求赔偿的权利，除非该未能及时通知给赔偿人造成实际损害。*受赔偿各方应与赔偿人合作，并可在任何此类诉讼或诉讼中单独代表，由他们选择并承担费用。*只要赔偿人控制诉讼，赔偿人不承担赔偿当事人未经赔偿人事先书面授权而发生的任何诉讼费用或费用。*此外，对于因任何受补偿方的任何疏忽或故意行为或该受补偿方违反任何陈述而引起的赔偿或抗辩，赔偿人不承担任何责任, 本协议项下的义务或担保，或未经其事先书面同意而妥协或解决的任何索赔。每一方应尽合理努力减轻根据本第十三条获得赔偿的损害。

第134节产品责任成本。除根据第13.1条或第13.2条有权获得赔偿的产品责任部分(如果有)外，就产品在美国的开发和商业化而言，双方应共同负责所有产品责任，以及控制方根据第135条因与任何与以下情况有关的诉讼或程序而产生的所有现成费用

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在确定损益份额时，应考虑适用的第三方产品责任行动和非控制方根据第13.5条应控制方13.5条的要求根据第135条发生的所有现金外成本，以及与分销产品相关的所有此类直接成本和支出。在确定损益份额时，应按照附件D的规定并在一定范围内予以考虑。

第135节产品责任索赔的处理。

(A)如果任何第三方针对任何产品中被指控的缺陷(无论是设计缺陷、制造缺陷还是销售或营销缺陷)主张或提起任何产品责任索赔或其他诉讼(“第三方产品责任诉讼”)，每一方应立即通知对方。*如果发生针对此类单一方的第三方产品责任诉讼，未指名方有权在未指名方选择并被指名方合理接受的情况下，由未指名方自行决定加入或以其他方式参与此类法律诉讼。在该第三方产品责任诉讼中指名方有权控制该诉讼的辩护，但应将该诉讼通知未指名方并随时以书面形式通知未指名方，并应考虑和考虑未指名方关于该诉讼辩护的合理利益以及请求和建议。如果发生针对双方的第三方产品责任诉讼，除非双方另有书面约定，否则Lannett应控制对该第三方产品责任诉讼的响应，除非开发权和商业化权利已根据第14.3条恢复到HEC手中，在这种情况下，HEC应控制响应。

(B)第三方产品责任诉讼的非控制方应与控制方合理合作，准备和制定针对该第三方产品责任诉讼的抗辩书，并采取其他合理必要的步骤应对该第三方产品责任诉讼。*控制方有权选择其律师为此类第三方产品责任诉讼辩护，该律师必须是非控制方合理接受的。-如果根据适用法律的要求，控制方应维持诉讼以回应此类第三方产品责任诉讼，则非控制方应作为诉讼的一方加入。*非控制方还有权在自愿的基础上由自己的律师自费参与和代表任何此类诉讼。*未经另一方同意，控制方不得就任何第三方产品责任诉讼达成和解或妥协，而另一方的同意不得被无理拒绝。

第13.6条责任限制。*除非违反第8.6条或第XI条，或一方根据第13.1条或第13.2条承担责任，否则任何一方均不对因本协议或行使其在本协议项下的权利而以任何方式引起的特殊、后果性、惩罚性、惩罚性、多重或其他间接或远程损害，或利润损失、数据丢失或使用损失承担责任，无论是基于保修、合同、侵权、严格责任或其他，即使该方已被告知此类损害或损失的可能性。

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第137条保险。自产品首次临床试验开始之日起及之后的期限内，每一方应维持由信誉良好的公认保险公司投保的商业一般责任保险(包括产品责任保险)，每项索赔的承保限额至少为500万美元(5,000,000美元)，年总承保金额为1,000万美元(10,000,000美元)。*在此类商业一般责任保险生效之日起十(10)天内，每一方应向另一方提供一份证明其承保范围的保险证书。如果该保险被修改或取消，被保险方应通知该另一方，并立即向该另一方提供一份新的保险证书，证明该被保险方的保险符合本第13.7条的要求。

第XIV条
期限和终止

第14.1条条款；有效期届满。

(A)任期。他说：

(I)本协定自生效之日起生效，除非根据本第十四条提前终止或续签，否则本协定将一直有效到第十五(15)日)第一次商业销售周年(“初始期限”，连同根据第14.1(A)(Ii)条规定的任何续约期，称为“期限”)。

(Ii)初始期限期满后(除非根据本第十四条提前终止)，本协议应每三(3)年自动续签一次(每三(3)年，“续期期”)，除非任何一方提前至少十二(12)个月的书面通知(任何此类通知，“不续签通知”)通知另一方其终止本协议。

(B)有效期届满的影响。*期满后，适用下列条款：

(I)协议期满后的许可证。(B)(Iii)在根据第14.1(A)条规定的期限届满后(但不是在提前终止之后)，港灯在美国拥有独家的、全额支付的、免版税的、不可撤销的、不可终止的、不可终止的权利和许可，并有权根据联合知识产权中的Lannett知识产权、Lannett协作知识产权和Lannett权利，通过多个层次授予再许可，以开发、制造、制造、使用、提供销售、销售、进口。但在此期限届满后，即使本协议有任何相反规定，(A)HEC应独自负责向任何第三方许可人支付的所有款项，(B)HEC应负责遵守与该第三方许可人签订的任何许可协议的条款，在每种情况下((A)和(B))仅与HEC行使该等权利有关。

(Ii)商标。*期满后，Lannett应立即将Lannett及其关联公司在美国产品商标中的所有权利、所有权和权益免费转让给HEC(但不包括Lannett商标或包括商标在内的复合商标)，并将其免费转让给HEC，该商标由Lannett拥有并仅用于产品。

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(Iii)专营权费。如果港灯在初始合约期满前发出不续订通知，港灯应就净销售额向Lannett支付2%(2%)的特许权使用费(“净销售额”的定义将适用作必要的变通只要产品由HEC、其关联方、再许可方、受让方或继任方商业化，HEC、其关联方、再许可方、受让方或继任方即可将产品商业化。在每个日历季度结束后三十(30)天内，HEC应向Lannett提供一份报告，说明HEC、其关联公司、被许可合作伙伴、受让人和继任者(如果适用)在美国制造的此类产品的单位销售额和价值，以及应向Lannett支付的特许权使用费的计算，包括用于计算特许权使用费和分项扣除的方法。*根据本第14.1(B)(Iii)条应支付的所有款项，应由港灯在产生此类款项的每个日历季度结束后四十五(45)天内存入Lannett指定的银行账户。本第14.1(B)(Iii)节的规定适用于第9.3节和第9.4节。他说：

第14.2条终止。

(A)因重大违约而终止合同。

(I)任何一方因违约而终止合同。*根据第14.2(A)(Ii)条(关于任何一方实质性违反其使用商业合理努力的义务)，任何一方均可因实质性违反本协议而终止本协议和本协议授予的权利，其方式将从根本上挫败本协议另一方作为一个整体进行的本协议所设想的交易，前提是违约方在书面通知违约之日起九十(90)天内仍未纠正此类重大违约该通知应合理详细地描述该违约行为，并说明非违约方根据本第14.2(A)(I)条终止本协议的意图。尽管有前述判决，任何善意提出的关于本协议项下重大违约的指控的治疗期，将从非违约方首次向违约方提供书面通知之日起计算。根据本第14.2(A)(I)条终止本协议应在治疗期结束时生效，除非违约方已在治疗期结束前纠正任何此类重大违约，或如果此类重大违约无法在治疗期内治愈，则只有当且只要违约方向非违约方提供了一份合理计算以实现治愈的书面计划，并且该计划是可接受的，则非违约方的终止权利应被暂停，除非违约方已向非违约方提供了一份合理计算的书面计划，并且该计划为非违约方可接受的书面计划，否则终止本协议的权利应在治疗期结束时生效，除非违约方已在治疗期届满前修复了任何此类重大违约，或者如果此类重大违约无法在治疗期内修复，则非违约方的终止权利应暂停, 违约方承诺在非违约方首次向违约方提供书面通知之日起225天内执行向非违约方提供的计划。双方理解并同意，在确定违约是否为本协议项下的实质性违约时，将考虑和评估本协议的全部内容和与本协议相关的全部情况。

(Ii)任何一方因另一方没有使用商业上合理的努力而终止合同的附加程序。*如果任何一方希望根据第14.2(A)(I)条行使权利终止本协议，因为另一方实质上违反了其使用商业合理努力的义务，则应向该另一方提供

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向一方发出书面通知，说明其行使该权利的意图，该通知应标记为“因未使用商业上合理的努力而发生重大违约的通知”，并应说明终止的原因和理由，并建议该另一方认为另一方应采取哪些措施来纠正该所谓的违约行为。*对于一方的任何此类违约通知，根据第14.2(A)(Iii)条的规定，补救期限应为180天，并应根据第14.2(A)(I)条生效。

(Iii)关于重大违约的分歧。*如果各方合理且真诚地就是否存在实质性违约存在分歧，则在第15.1条的约束下：(A)存在实质性违约争议的一方可以在接到重大违约的投诉通知后三十(30)天内将该指控提交给执行干事解决，执行干事应立即开会讨论此事，并在提交该事项后的十(10)个工作日内确定是否根据第14.2(A)条的规定发生了实质性违约；(B)如果存在实质性违约，当事人可在收到实质性违约通知后三十(30)天内向执行干事提出异议，以解决该问题，并在提交该事项后的十(10)个工作日内确定是否根据本第14.2(A)条发生重大违约；(B)与此相关的治疗期将从违约方通知非违约方之日起收取费用，并根据本协定的适用条款通过解决该争议(前提是,(C)双方理解并同意，在争议悬而未决期间，本协议的所有条款和条件将继续有效，双方应继续履行各自在本协议项下的所有义务；以及(D)如果按照第15.2条最终和最终确定违约方实施了此类实质性违约，则违约方应有权继续履行本协议项下的所有义务；以及(D)如果按照第15.2条最终和最终确定违约方犯下了此类重大违约行为，则违约方应有权继续履行本协议项下的所有义务；以及(D)如果按照第15.2条最终和最终确定违约方犯下了此类重大违约行为，则违约方应有权继续履行本协议项下的所有义务；以及(D)如果按照第15.2条最终和最终确定违约方实施了此类重大违约如果此类争议涉及未使用商业上合理的努力，则确定后治疗期应严格限于三十(30)天，并且在该三十(30)天期限内的任何补救措施必须在该三十(30)天期限结束前完全解决此类违约行为。

(Iv)如果高级管理人员无法在提交给他们后的十(10)个工作日内解决争议，则该问题将按照第15.2条的规定解决。

(B)因无力偿债而终止。在法律允许的范围内，本协议的任何一方可以在就破产、重组、清算或接管程序提出或提起破产、重组、清算或接管程序时，或在另一方为债权人的利益转让相当一部分资产时终止本协议；但是，在发生任何非自愿破产或接管程序的情况下，只有在未终止的一方同意非自愿破产或接管，或者该程序在提交后九十(90)天内未被驳回的情况下，终止本协议的权利方可生效。

第14.3节违约或破产终止的效力。除第14.3(K)款另有规定外，当任何一方根据第14.2(A)款或第14.2(B)款终止本协议时，应适用以下条款：

(A)(I)仅在Lannett根据第14.2(A)条终止本协议时，Lannett根据第8.1(B)条就

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在美国的产品应仅转换为非排他性许可，否则将继续有效(为清楚起见，HEC无权在美国开发或商业化产品)或(Ii)仅当HEC根据第14.2(A)条终止本协议时，Lannett根据第8.1(B)条向HEC授予的关于产品的所有许可应转换为排他性许可并以其他方式继续有效；(Ii)当HEC根据第14.2(A)条终止本协议时，Lannett根据第8.1(B)条向HEC授予的所有许可应转换为排他性许可并以其他方式保持有效；

(B)每一缔约方应酌情免除其开发、制造和商业化义务；

(C)在终止后三十(30)天内，每一方应向另一方提供一份关于净销售额、COGS和允许费用的报告，以及在终止生效日期前双方承担的费用分摊义务的其他金额，以便根据第9.1条和第9.2条(以适用为准)计算分摊成本和付款的最终对账。每一方应在另一方收到请求后十(10)天内提交另一方合理要求的与该等净销售额、COGS和允许费用以及该另一方对账报告中包含的其他金额相关的任何佐证信息。*双方应在收到所有此类支持信息后三十(30)天内对此类费用和付款进行最终对账，并应向欠另一方(如果有)付款的一方(如果有)开具发票，以实现根据本协议第9.1节和第9.2节(视具体情况而定)进行的费用分担或付款。*付款方应在收到发票后三十(30)天内支付根据任何此类发票应支付的所有金额；但前提是，港灯仍应对其在终止生效日期之前承诺的、Lannett不可取消的所有COGS和允许费用中的适用份额负责，Lannett应合理地寻求将产品的COGS和允许费用降至最低，前提是该等COGS和允许费用(A)在终止前已经到位的已批准发展计划下的批准开发预算内，或者(B)是单独发生的，则HEC应继续负责其在终止日期之前承诺的所有COGS和允许费用中的适用份额，并且Lannett应合理地寻求将该等COGS和允许费用降至最低

(D)Lannett应立即将Lannett及其附属公司在美国产品商标中的所有权利、所有权和权益转让给HEC，并将其转让给Lannett，但不包括Lannett公司拥有的仅用于产品的任何Lannett公司商标或包括公司商标在内的复合商标的权利、所有权和权益；(D)Lannett应立即将Lannett及其附属公司在美国产品商标中的所有权利、所有权和权益转让给HEC；

(E)Lannett应在合理可行的情况下尽快将有关产品的所有监管批准和监管文件以及组成全球安全数据库的所有数据的副本转让给HEC；但Lannett可保留此类数据和此类监管批准和监管文件的单一副本以供其记录。尽管有上述规定，如果此类监管批准或监管文件对于产品以外的任何产品的开发、制造或商业化是必要的或有用的，替代转让或转让前述内容，Lannett应授予港灯关于该产品的此类批准或文件的参考或使用权；

(F)即使第8.6节有任何相反规定，港灯仍有权在美国进行产品的开发、制造和商业化；

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(G)每一方应根据第十一条交还另一方的任何机密信息；

(H)第X条(第10.1节除外)的规定应终止，如适用，朗尼特应就HEC当时正在起诉或强制执行的HEC协作专利、Lannett协作专利和联合专利的起诉和执行责任移交给HEC提供合理的协助和合作，包括执行实现这种过渡所需的文件；

(I)如果任何产品在终止时正在进行任何临床试验，双方特此同意(I)在完成任何此类临床试验时进行合理合作，以及(Ii)即使本协议有任何相反规定，在终止后(A)向HEC免费授予由Lannett控制并根据该等临床试验生成的所有产品数据的副本、引用和使用的权利，这些数据与以下问题相关或必要：(1)该产品的安全性包括与该产品所经历的不良反应有关的数据，或(2)与CMC有关的所有活动以及在第(1)和(2)中的每一项中，要求在获得该等数据时向该地区的监管当局报告或提供的数据，以及(B)由Lannett控制并根据该等临床试验产生的与该等临床试验相关或必要的所有产品数据(上文第(A)款所述的产品数据除外)的副本及其引用和使用的权利，以及(B)由Lannett控制并根据该等临床试验产生的所有产品数据(以上(A)款所述的产品数据除外)的副本和使用权但是，对于本第(B)款所述的产品数据，HEC必须在终止后立即支付Lannett根据开发计划进行活动时发生的开发费用，该开发计划在本协议终止后就此类临床试验生成了此类产品数据；

(J)生存。本协议终止或期满时，除非本协议另有规定，且除在终止或期满生效日期之前产生的任何权利或义务外，各方在本协议项下的所有权利和义务应全部终止或与产品相关的权利和义务(视情况而定)终止；但是，8.7节、8.8节、9.3节、9.4节、9.5节、10.1节、11.5节、11.6节、12.6节、13.1节、13.2节、13.3节、13.4节、13.5节、13.6节、14.3节和15.2-15.19节，以及根据其条款或上下文旨在继续有效的任何其他条款，在本协议终止或期满后仍然有效。

(K)公平救济。本协议的终止应是对双方在法律或衡平法上的补救措施的补充，也不得损害双方的补救措施，包括双方就任何违反本协议的行为接受法律损害赔偿或衡平法救济的能力，无论该违反行为是否是终止的原因。

(L)应计负债。*除本协议另有明确规定外，本协议的终止不解除双方在终止生效日期之前在本协议项下产生的任何责任或义务，也不排除任何一方

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就任何违反本协议的行为寻求其根据本协议或在法律或衡平法上可能享有的一切权利和补救措施，且不损害任何一方要求履行任何义务的权利。此外，本协议的终止不应终止在本协议期满后按各自条款规定义务或承诺的条款。

第十五条
杂类

第15.1节争议解决。双方同意，因本协议的解释、执行、终止或无效而产生的任何争议(每一方均为“争议”)应首先提交双方各自的执行官员解决。*如果当事各方在将争议提交给执行干事后的十(10)个工作日内，经主管人员面对面讨论后，仍无法根据本第15.1条解决该争议，则任何一方均可自行决定根据第15.2条寻求解决该事项。

第15.2条提交仲裁解决。*根据第15.1条的规定，任何争议应根据国际商会(“ICC”)的“仲裁规则”(“规则”)提交具有约束力的仲裁。仲裁应当由具有药品业务经验的仲裁员组成的仲裁庭进行。仲裁庭应由三(3)名仲裁员组成，双方各提名一名仲裁员，另有三分之一担任首席仲裁员，由双方指定的仲裁员共同提名。如果双方指定的仲裁员在任命第二名仲裁员后三十(30)天内没有提名第三名仲裁员，则第三名仲裁员应由国际刑事法院的国际仲裁法院指定。如果争议涉及科学、技术或商业事项，则本协议所选择的仲裁员应聘请受过教育培训或具有足够行业经验的专家，证明其具备合理的相关科学、医学和行业知识水平，以解决争议。当事人应当在仲裁开始后三十(30)日内选定仲裁员。*仲裁程序应使用英语进行。也就是说，任何一方都不应被要求提供任何文件或其他证据，而不是双方选择提交的支持其案件的文件和其他证据。仲裁地点为新加坡。仲裁的裁决是终局性的，对当事人有约束力，裁决可以在任何对此有管辖权的法院作出。仲裁的所有费用应按照仲裁规则承担，如有不同，应按裁决承担。, 但每一方应自行承担法律费用和其他费用。

第15.3节执法。本协议及其有效性或解释，或履行或违反本协议的所有问题，应受香港法律管辖，并根据香港法律解释和执行，不涉及法律冲突原则。

第15.4条港灯的分配及优先购买权。未经另一方事先书面同意，任何一方不得转让本协议或本协议项下的任何权利、利益或义务(无论是通过法律实施或其他方式)，不得无理扣留。尽管有上述规定，任何一方均可在没有另一方同意的情况下

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经书面同意，将本协议及其在本协议项下的全部或部分权利和义务转让给该方的附属公司。*如果Lannett打算将本协议全部或部分转让给第三方，则HEC有权优先与Lannett进行为期六十(60)天的独家谈判，以便以双方商定的价格回购本协议项下的权利、利益和义务(“HEC的优先购买权”)；但如果双方不能在该六十(60)天期限内达成协议，则Lannett有权将本协议全部或部分转让给其第三方。如果港灯未行使优先购买权或港灯行使优先购买权，但双方未能在上述六十(60)天期限内达成回购意向，兰尼特应将兰尼特与第三方谈判的最终结果通知港灯，但其条款和条款的细节将损害港灯在美国对产品的许可权利、利益和利益。

第155节所有其他转让无效。*本协议的条款将对双方的继承人、继承人、管理人和允许的受让人具有约束力，并使其受益。*任何据称违反15.4节的转让都将是无效的从头开始。

第15.6节更改控制。尽管本协议有任何相反规定，对于任何一方的任何控制权变更所涉及的由取得方或其关联公司(如果不是本协议一方或其任何关联公司)控制的任何知识产权，此类知识产权不得包括在该收购方或其关联公司(本协议相关方或紧接控制权变更前一方的任何关联公司除外)在本协议项下许可的技术和知识产权范围内(但不包括本协议的相关方或在紧接控制权变更前的一方的任何关联公司)所持有的技术和知识产权中的任何一项，该等知识产权不得包括在该收购方或其关联公司(不包括本协议相关方或紧接该控制权变更前的一方的任何关联公司)所持有的技术和知识产权中或者此类技术的开发超出了与合作或产品相关的活动范围。*HEC知识产权和Lannett知识产权应排除由许可受让人或继任者拥有或控制且不是根据本协议开发、制造或商业化的与合作或产品相关的任何知识产权。他说：

第15.7节不可抗力。*如果一方履行本协定的任何部分被阻止、限制、干扰或延迟，而该缔约方无法控制的事件(且不是由于该方的财政状况、疏忽或过失造成的)，包括火灾、地震、洪水、禁运、电力短缺或故障、战争或恐怖主义行为、叛乱、暴动、停工或其他劳工骚乱、政府行为或命令或限制、流行病、天灾(就本协定而言，不可抗力事件“)，在向另一方发出书面通知后，在防止、限制、干扰或延误的范围内，该缔约方应免除履行义务；但受影响的一方应尽其商业上合理的努力避免或消除该等不履行的原因，并应在该等原因被消除时以最快的速度继续履行。

第15.8节通知。除非双方另有约定或本协议另有规定，否则根据本协议要求或允许发出的所有通知应以书面形式发出，并且在以下情况下即已足够：(A)面交；(B)以挂号信或挂号信寄出(要求退回收据并预付邮资)；(C)以快递服务寄出，以提供下列情况的证据：

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收据和邮资预付(如适用)；或(D)通过传真发送(经确认的收据，并通过上文(A)、(B)或(C)款所述的另一种允许的提供通知的方法立即发送副本)，发送到下述一方的地址，或通过类似通知以书面方式指定的另一方的其他地址；(D)通过传真发送(经核实的收据，并通过上文(A)、(B)或(C)款所述的另一种允许的通知方式立即发送副本)：

去兰内特

兰奈特公司(Lannett Company，Inc.)
9000国道

宾夕法尼亚州费城19136
注意：法律部
电话：(215)333-9000

传真：(215)464-1861

致港灯

HEC制药美国公司

2Enfield Circle，West Windsor，NJ，08550电话：408-580-6016
传真：N.A.

复印件为：

Hill Wallack LLP

新泽西州普林斯顿罗泽尔路21号，邮编：08540

注意：奎恩·赵(Quinn赵)
电话：(609)924-0808
传真：N.A.

任何此类通知在收件人收到后即生效。任何与本协议相关的通知均应为英文。除非各方另有约定，否则根据本协议提供的任何其他文件应为：(I)英文；或(Ii)翻译成英文并附有经认证的英文译本，费用由港灯承担，在这种情况下，除非该文件是法定或其他官方文件，否则以英文译本为准。

第15.9Waiver条。除非本协议另有明确规定，本协议的任何条款只能通过由放弃履约的一方的正式授权代表签署的书面文书予以放弃。任何一方在任何时候延迟或未能要求履行本协议的任何条款，均不以任何方式影响该方在以后执行该条款的权利。*任何一方在任何一个或多个情况下放弃任何条件或条款，不得解释为进一步或持续放弃该条件或条款或其他条件或条款。

第15.10节可伸缩性。如果本协议的任何条款在任何司法管辖区无效、非法或不可执行，双方应真诚协商最能反映双方原意的有效、合法和可执行的替代条款，本协议的所有其他条款应在该司法管辖区保持完全效力和效力，并应尽可能宽松地解释，以实现双方的意图。如果双方不能就替代条款达成一致，本协议的无效、非法或不可执行的条款不应影响本协议的整体有效性，除非该无效、非法或不可执行的条款对

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在本协议中，可以合理地假定，如果没有无效、非法或不可执行的规定，双方就不会签订本协议。

第15.11节整体协议。本协议(包括本协议所附的展品和附表)构成双方之间关于其标的的完整协议，并取代双方之间关于该标的的所有先前和当时的书面或口头协议、陈述或谅解。除此处和其中规定的以外，双方之间没有任何口头或书面的契诺、承诺、协议、保证、陈述、条件或谅解。本协议以英语编写和执行。任何其他语言的翻译都不应是本协议的正式版本，如果英语版本与该翻译之间在解释上有任何冲突，应以英语版本为准。

第15.12节修改。*对本协议或本协议任何条款的任何修改、修正或补充，除非以书面形式记录下来并由各方正式授权的代表签署，否则无效。本协议的任何条款不得通过任何口头协议、交易过程或履行过程或任何未在书面协议中规定并由双方正式授权的代表签署的其他事项来更改、矛盾或解释。

第15.13节独立承包人；没有意向的第三方受益人。本协议不打算、也不应被视为或解释为在双方之间建立雇主与雇员、代理人与委托人、合伙企业或合资企业之间的任何关系。*每一方都是独立的承包商。任何一方均不得直接或间接承担另一方的任何责任或为另一方承担任何责任。*任何一方都没有任何明示或默示的权利或授权代表另一方或以另一方的名义承担或创造任何义务，也不约束另一方遵守与任何第三方的任何合同、协议或承诺。本协议没有明示或默示的第三方受益人，(A)除第13.1节和第13.2节中确定的受赔人以及任何第三方协议下的任何许可人外，在附件C中描述的范围内。尽管本15.13节有规定，但15.17节的规定应适用于美国联邦所得税的目的进行控制。

第15.14条解释；解释。本协议若干条款和章节的说明仅供参考，不得以任何方式影响本协议的解释或在解释本协议时将其考虑在内。*在本协议中，除文意另有所指外，(A)“包括”、“如”和“例如：应被视为后接“无限制”或类似的词句，不论是否后跟；(B)凡提及单数，应包括复数，反之亦然；(C)对男性、女性和中性代词和词句的提述应可互换；(D)“本协议”或“本协议下”一词与本协定有关；(E)“或”一词用于包容意义，通常与“和/或”一词相联系；(F)“或”一词通常与“和/或”一词相关联；(D)“本协议”或“本协议”一词与本协定有关；(E)“或”一词用于通常与“和/或”短语有关的包容意义上；(F)“或”一词通常与“和/或”一词有关。以及(G)本文中提及的所有“美元”或“$”应指美元，以及(H)未在本文中定义但反映与在本文中定义的大写术语的词性不同的词性的大写术语应以相关方式解释。*每一缔约方均表示其已由与本协定有关的法律顾问代表，并承认其参与了本协定的起草工作。在解释和应用术语方面有很大的困难

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在遵守本协定条款和条款的前提下，双方同意不对起草该等条款和条款的一方适用任何推定。

第15.15节关联公司的业绩。一方可通过该方的任何附属公司履行本协议赋予该方的任何义务。在本协议对一方关联公司施加义务的范围内，该缔约方同意促使其关联公司履行此类义务。

第15.16条对应条款。本协议可签署一式四(4)份，每份应视为正本，所有副本一起构成一份相同的文书。在通过传真机或通过电子邮件的.pdf、.tif、.gif、.jpeg或类似附件(任何此类交付，即“电子交付”)交付的范围内，任何此类副本应被视为原始签约副本，并应被视为具有同等约束力的法律效力，就好像它是亲自交付的签署版本的原始版本一样。本合同任何一方不得提出使用电子交付交付签名或任何签名、协议或文书是通过使用电子交付传递或传达的事实，作为对合同形成的索赔或抗辩，各方永远放弃任何此类索赔或抗辩，除非此类索赔或抗辩涉及真实性。

第15.17节规定美国联邦所得税待遇。*根据第15.13节，本协议不打算、也不应被视为或解释为在双方之间建立雇主与雇员、代理人与委托人、法律合伙企业或合资企业之间的任何关系；但是，各方特此承认并同意，仅就美国联邦和州所得税而言，本协议应根据《守则》第7701(A)(2)节及其下的《财政部条例》被视为合伙企业，在所有课税期间，Lannett和HEC中的每一家均应被视为此类合伙企业中的合作伙伴。*Lannett和HEC同意，在此期间，各自不会就美国联邦和州所得税目的采取与合伙企业税收待遇不一致的立场。本协议附件E列明双方关于税务合作伙伴关系的分配和其他税务事项的意向。附件E应以与本15.17节一致的方式解释。*为免生疑问，本第15.17节所指的税务合伙应被视为与双方订立的或被视为存在于双方之间的任何其他合伙企业分开处理。

第15.18条公平济助。尽管本协议有任何相反规定，双方应有权寻求公平救济，包括禁令和具体履行，作为对任何违反本协议的补救措施。*此类补救措施不应被视为违反本协议的排他性补救措施，而应是法律或衡平法上可用的所有其他补救措施的补充。他说：

第15.19条进一步保证。每一方均应签署、确认和交付其他文书，并采取必要或适当的其他行动，以实现本协议明确规定的目的和明确的意图。他说：

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