美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

对于 ，从_到_的过渡期

委托 档号：000-19871

Microbot 医疗公司

(注册人名称与其章程中规定的准确 )

25 游乐场大道，108单元

马萨诸塞州欣厄姆，邮编：02043

(地址 ，包括注册人主要执行办公室的邮政编码)

(781) 875-3605

(注册人电话号码 ，含区号)

根据该法第12(B)条注册的证券 ：

根据该法第12(G)条注册的证券 ：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是[] 否[X]

如果注册人不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告，请用复选标记表示 。是[] 否[X]

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是[X]不是[]

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了 根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。是[X]不是[]

用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[]

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估 是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所 提交的。[]

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是[]不是[X]

国家 非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值，是根据截至注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日 的普通股最后一次出售的价格 或此类普通股的平均买入和要价计算得出的：约46,050,375美元。

截至2021年3月29日已发行普通股：7,108,133股

有关前瞻性陈述的信息

本 报告包含前瞻性陈述。前瞻性陈述是对未来事件或我们未来财务表现的预测 。在某些情况下，您可以通过“可能”、“应该”、 “打算”、“预期”、“将”、“计划”、“预期”、“相信”、 “估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语的否定或其他类似术语来识别前瞻性陈述。这些陈述只是预测，涉及已知和未知的风险、不确定性和 其他因素，包括本报告第22页开始标题为“风险因素”一节中列出的风险，这些风险可能会导致我们或我们行业的实际结果、活动水平或业绩与这些前瞻性陈述明示或暗示的未来结果、活动水平或业绩大不相同 。

目录表

备注 有关对我公司的引用

在 本10-K表格中，“我们”、“公司”和“Microbot” 指的是Microbot Medical Inc.，包括我们的直接和间接全资子公司，除上下文另有规定外，Microbot的历史业务、财务报表和运营均属于Microbot Medical Ltd.，这是一家以色列公司 (“Microbot以色列”)，于2016年11月28日成为本公司的全资子公司。

风险 因素汇总

以下 汇总了可能对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响的主要风险。有关这些风险和其他风险的更多 详细讨论列在第 22页开始的标题为“风险因素”的部分中。

与Microbot的财务状况和额外资本需求相关的风险

与Microbot候选产品的开发和商业化相关的风险

与Microbot知识产权相关的风险

与在以色列的行动有关的风险

与Microbot的证券、治理和其他事项有关的风险

第 部分I

第 项1.业务说明

公司

Microbot 是一家临床前医疗设备公司，专门研究、设计和开发下一代机器人腔内手术设备，目标是微创手术领域。Microbot主要专注于利用其微型机器人技术，目标是重新定义手术机器人，同时改善患者的手术结果。

Microbot当前的技术平台ViRob^TM，TipCAT^TM、Liberty™和某些HearoSert资产， 由专有创新技术组成。使用ViRob平台，Microbot目前正在开发自清洁分流器，简称SCS^TM，用于治疗脑积水和常压性脑积水，或称NPH。利用Liberty 和HearoSert平台，Microbot正在开发首个用于各种血管内介入 程序的一次性机器人。此外，该公司还专注于利用其所有 专有技术开发多代管道产品组合。

Microbot 在全球拥有42项已颁发/允许的专利和23项正在申请的专利。

我们 于1988年8月2日在特拉华州以细胞移植公司的名义注册成立。1992年2月14日，注册证书 重新声明，将我们的名称更改为细胞治疗公司。2000年5月24日，重新声明的注册证书 进一步修改，更名为StemCells，Inc.。2016年11月28日，我们的全资子公司C&RD以色列有限公司完成了Microbot以色列公司作为我们的全资子公司继续存在。 我们将这笔交易称为合并。2016年11月28日，关于合并，我们将名称从“StemCells， Inc.”改为“StemCells， Inc.”。并将Microbot以色列股本的每股流通股转换为获得我们普通股的权利 。此外，购买Microbot以色列公司普通股的所有未偿还期权 均由我们承担，并转换为购买Microbot Medical Inc.普通股的期权。 2016年11月29日，我们的普通股开始在纳斯达克资本市场交易，交易代码为“MBOT”。在合并之前，我们 是一家生物制药公司，只在干细胞疗法和相关技术的研究、开发和商业化这一领域运营。几乎所有与干细胞业务相关的重要资产都于2016年11月29日出售。

2016年5月，我们对我们的普通股进行了12股1股的反向拆分，2016年11月，我们对与合并相关的普通股进行了9股1股的反向拆分 。2018年9月，我们对普通股进行了15股1股的反向拆分。

技术 平台

ViRob

ViRob是一种自主爬行的微型机器人，可以远程控制，也可以在体内控制。它的微型尺寸预计将允许它在人体内不同的自然空间导航和爬行，包括血管、消化系统和呼吸系统，以及分流管、导管、端口等人工空间。它独特的结构预计 将使它能够在狭窄的空间和弯曲的通道中移动，并能够在人体内停留 更长时间。SCS产品是使用ViRob技术开发的。

TipCAT

TipCAT是一种一次性自行式移动设备，专为推进管状解剖而设计。TipCAT 是一种由设备顶端的一系列相互连接的气球组成的机构，可为TipCAT提供前进 移动能力。该装置可以在血管、呼吸道、泌尿系和胃肠道等自然管腔内自动推进。单通道的空气/流体供应按顺序充气和放气一系列气球，形成向前运动的 蠕虫。TipCAT为治疗维持一个标准的工作通道。与导丝、血管通路导管和内窥镜等标准接入设备 不同，TipCAT不需要利用外部压力 推入患者的管腔，而是会在器官的解剖结构中缓慢推进。因此，TipCAT的设计 能够到达被检查管腔的每个部分，而不受地形的影响，减少对操作员的依赖，并大大降低管腔结构损坏的可能性 。因此，TipCAT提供了相当于现代管状接入设备的功能特性，以及与其生理适应的自动推进机制、灵活性和 设计相关的优势。

HearoSert 技术

2018年4月8日，Microbot从位于以色列的私人医疗设备公司HearoSert Ltd.收购了一项受专利保护的技术，该公司是以色列创新当局支持的技术孵化器的一部分。HearoSert技术 考虑了导丝和微导管的组合，这些技术广泛用于管状器官或结构(如血管或导管)内的手术。HearoSert技术具有独特的导丝输送系统，具有转向和刚度控制功能 ，开发后有望使医生能够控制尖端曲率， 以逐渐连续的方式将尖端负载调整到不同的僵硬程度。心脏Sert技术最初是为了支持介入心脏科医生在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)过程中跨越慢性完全闭塞(CTO)而开发的，并有可能用于其他空间和应用，如外周干预和神经外科。

自由

2020年1月13日，Microbot发布了它认为是世界上第一个用于心血管、外周和神经血管等血管内介入手术的一次性机器人系统。Liberty机器人系统采用独特的 紧凑型设计，能够进行远程操作，减少对医生的辐射暴露和身体压力， 减少交叉污染的风险，以及在与其 “一次完成”功能一起使用时避免使用多种消耗品的可能性，该功能将部分基于HearoSert平台或可能的其他 导丝/微导管技术。

Liberty 设计用于操纵人体血管系统内的导丝和导线上的设备(如微导管)。它 消除了对大量资本设备的需求，这些设备需要专用的课程实验室和敬业的员工。此外， 当与HearoSert技术或可能的其他导丝/微导管技术相结合时，它旨在 通过我们专有的将导丝和微导管 结合到单个设备中的“一步到位”工具来简化导管实验室程序。通过控制刀尖曲率和刚度以实现机动性和可访问性，且无需 持续更换刀具-当集成到Liberty设备中时， 可以极大地减少工序时间和成本，同时提高操作员体验。 当集成到Liberty设备中时， 可以极大地减少工序时间和成本，同时提高操作员的体验。

2020年8月17日，Microbot宣布其使用Liberty机器人系统的可行性动物研究圆满结束。 该研究达到了所有终点，没有术中不良事件，这支持了Microbot的目标，即允许 医生在导尿实验室(cath-lab)之外进行基于导管的手术，避免辐射暴露、 身体劳损和交叉污染风险。这项研究由神经血管和外周血管介入领域的两位顶尖医生进行，研究结果显示了强大的导航能力、直观的可用性和栓塞剂的准确部署，其中大部分是从导管实验室的控制室远程进行的。

我们 正在不断探索和评估将与Liberty机器人平台集成和组合的其他创新导丝/微导管技术 。

最近 发展动态

2021年1月14日，Microbot宣布使用Liberty机器人系统成功完成了另一项可行性动物研究。研究终点包括导航到血块，穿过血块，部署支架取回器，以及手动取出活猪的动脉血块。所有终点均无术中不良事件发生。这项和更早的动物可行性研究 支持Microbot的断言，即Liberty可能使医生能够安全、轻松地远程进行基于导管的外周和神经血管手术，避免辐射暴露、身体紧张和交叉污染风险。

2021年1月21日，Microbot宣布通过增加几名新的科学顾问委员会成员，继续增强其思想领导能力：

2021年1月27日，Microbot宣布成功完成了与美国食品和药物管理局(FDA)关于SCS的讨论 ^TM。在审查了Microbot现有的临床前数据后，FDA的反馈将允许Microbot 申请一项名为早期可行性研究(EFS)的有限临床研究。Microbot预计将继续与FDA合作 以最终敲定SCS^TM设计，并在提交研究设备豁免(IDE)之前纳入他们的反馈，以寻求开始EFS临床试验的授权。虽然不能保证FDA 会批准EFS研究，但该机构最近的反馈表明，该机构将接受基于现有数据进行的首例人类 研究。完成EFS后，Microbot将在随后的IDE文件中寻求FDA对通过EFS流程最终确定的设备设计的意见，以批准临床研究提案。因此，根据EFS进行的首个人体临床试验的时间表 预计将在IDE批准后开始，预计将于2022年第三季度 开始。

2021年2月4日，Microbot宣布，它已收到日本专利局(JPO)的正式通知，它打算 为Microbot用于腔内干预的‘One&Done’导丝技术授予专利。日本 是第二个为“一劳永逸”的导丝技术授予专利的司法管辖区，并进一步保护了微机器人目前正在开发的 新技术。

行业 概述

CSF 管理

脑积水 是一种脑脊液(CSF)在大脑中异常积聚的医学状况，可导致 颅内压升高。据估计，每500名婴儿中就有一名出生时患有脑积水，目前美国有超过100万人患有脑积水。

脑积水的症状随着年龄、疾病进展和个体对疾病的耐受性而变化，但可能包括抽搐、隧道视力、智力残疾或痴呆症样症状，甚至死亡。NPH是一种脑积水，通常发生在老年人身上。NPH通常被认为与其他类型的脑积水不同，因为它随着时间的推移发展缓慢。 在NPH中，CSF的引流逐渐阻塞，多余的液体缓慢积累。这种缓慢的积聚意味着体液压力可能不像其他类型的脑积水那么高。据估计，超过70万美国人患有NPH，但只有不到20%的人得到了适当的诊断。

脑积水最常见的治疗方法是外科手术植入分流系统。分流系统将脑脊液的流动从脑室(或腰椎蛛网膜下腔)转移到身体的另一个部位，在那里液体更容易被吸收。自20世纪50年代引入脑积水分流设计以来，分流设计几乎没有什么变化。分流系统通常由三个部分组成：远端管道或分流管(软硬的塑料管)、脑室导管(近端导管)和瓣膜。分流系统的近端导管放置在脑室内(在脑脊液内)，远端导管放置在可引流脑脊液的身体部位。沿分流管设置一个阀门，以保持和调节脑脊液流量。目前的系统可以由单独的组件创建，也可以作为完整的部件购买。

用现有的分流系统治疗脑积水常常会有并发症。例如，在儿科人群中使用的分流器 中，大约50%在放置后两年内失败，通常需要重复神经外科手术。 脑室导管堵塞或闭塞是目前为止导致分流失败的最常见事件。分流阻塞 是分流部分或完全阻塞，导致分流间歇性或完全不起作用时发生的。分流系统中任何部位的血细胞、组织或细菌积聚都可能导致这种分流阻塞。在分流闭塞事件 中，脑脊液开始再次在脑或腰部积聚，未经治疗的脑积水 可能会再次出现，直到进行分流置换手术。

虽然 有几家公司活跃在脑积水治疗以及分流系统和分流部件制造领域，但 Microbot认为这些公司中的大多数都专注于阀门的开发。“智能分流”--一种可以通过基于传感器的 控制向医生提供有关患者病情和分流功能的数据，或纠正现有分流系统的高故障率的分流系统--的开发在很大程度上仅限于学术和概念性的 水平。有关智能分流技术的报告通常集中在部件的子集上，其余因素未指明， 例如硬件、控制算法或电源管理。Microbot不相信到目前为止已经开发出可以防止功能性 故障的智能分流器。由于这一领域的创新有限，Microbot相信有机会为患有脑积水或NPH的患者提供更有效的治疗工具。

脑积水的另一种短期解决方案是植入脑室外引流术(EVD)，这是一种植入神经外科的装置，用于当脑内脑脊液的正常流动受阻时，用于短期治疗和监测颅内压升高。如果在使用EVD后，潜在的脑积水最终没有消失，那么EVD可能会被脑分流取代，这是一种完全内化的长期治疗脑积水的方法。

EVDS 也可用于脑内脑脊液正常流动受阻的其他情况，如头部外伤、脑内出血、脑瘤和感染。EVD用于分流大脑中多余的液体，并允许 监测颅内压。EVD必须放置在具有完整神经外科功能的中心，因为如果遇到EVD放置的并发症(如出血)，可能需要立即进行神经外科干预。EVD是神经科ICU中最常用和最重要的救命程序之一，每年有超过20万名神经重症患者需要EVD植入。

与分流相似，EVD也容易闭塞，主要是由于细胞碎片，如血块和/或组织碎片。研究 表明，大约1-7%的动静脉管需要更换继发于闭塞。目前EVD闭塞的解决方案包括 冲洗和更换，我们认为这可能无效(在冲洗的情况下)或昂贵(在更换的情况下) ，在任何一种情况下，都会使患者面临意外副作用的风险。Microbot相信，凭借其技术组合 和初步的临床前结果，它处于有利地位，可以探索和扩大其产品，作为治疗EVD闭塞的替代解决方案。

微创机器人辅助血管内介入治疗

微创手术，或称MIS，指的是通过小切口而不是单个大开口进行的外科手术。 由于切口较小，患者往往比传统手术恢复更快，经历的创伤更少。 全球MIS手术预计将从2020年的240亿美元增长到2026年的420亿美元，年复合增长率为9.85%。 MIS涉及三大类设备：外科、监测和可视化以及内窥镜。外科 设备市场，包括消融、电外科和医疗机器人系统，占收入的最大份额，预计也将呈现最高的增长率。根据机器人外科学会(Society Of Robotic Surgery)的预测，到2025年，美国腔内机器人手术的市场增长率预计将达到15%-25%。

血管 疾病是缺血性心脏病和中风的最常见先兆，这两种疾病是全球主要的死亡原因。 近年来血管内干预的进展改变了患者的存活率和手术后的生活质量。 据估计，全球每年进行300多万次经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和200多万次外周血管 干预。据估计，仅在美国，每年中风的发病率就高达90万例。 与开放手术相比，它具有恢复快、对全身麻醉的需求少、出血量少、死亡率显著降低等优点。然而，目前的血管内手术实践自40年前引入干预措施以来几乎没有改变 ，受到许多因素的限制，包括操作员的身体紧张和暴露在X射线辐射下，并且涉及复杂的干预工具，如导丝和导管， 以达到血管系统的目标区域。尽管最近在技术和设备方面取得了进步，但手动操作仍然高度依赖操作员的技术技能和培训，这使得进入专家医疗中心和先进的紧急治疗(如急性缺血性中风的血管内血栓切除术)受到地理上的限制。此外，我们认为， 医生需求的增长速度继续快于供应的增长速度。

血管内机器人系统旨在提高导丝和导管的稳定性和精确度，通过将其从放射源移除来保护医生免受电离辐射和身体紧张，帮助弥补熟练医生的短缺 和技能差距，并实现远程干预(例如，中心辐条医院模式)。

今天，用于血管内干预的商用机器人系统寥寥无几。我们认为这些系统有很大的缺点，比如可操作性有限，需要更换和使用多种昂贵的手术工具，设置和操作起来很麻烦，需要大量的资本支出。

导航 并通过曲折且高度精细的脑动脉放置访问设备是一个复杂的过程，需要经过专业培训的高水平 外科技能。在许多程序中，外科医生在到达目标 并应用治疗剂或设备之前更换许多访问设备，这增加了不良事件的风险，并增加了患者和医生暴露在辐射中的风险 。不良事件，如脑动脉穿孔或血栓或动脉粥样硬化病变中的栓子释放，可能会造成毁灭性甚至致命的后果。

Microbot 相信，凭借其HearoSert和Liberty技术组合，它在探索和开发神经血管接入设备等 技术方面处于有利地位，重点是提高血管内介入的易用性和安全性 。

我们的 产品渠道

自洁分流器

SCS设备被设计为脑脊液分流系统的脑室导管部分，用于治疗脑积水和NPH。它旨在替代目前市场上的任何脑室导管选项，并连接目前市场上所有 现有的分流系统阀门；因此，SCS的成功商业化不依赖于任何单个分流系统。最初，Microbot预计SCS设备将作为售后服务购买，最终用户将部署该设备以 修改现有产品。Microbot相信，使用其SCS设备将能够减少并有可能消除分流闭塞，通过这样做，Microbot相信其SCS有潜力成为治疗脑积水和NPH的黄金标准脑室分流。

SCS设备在脑室导管的管腔或内部空间内嵌入一个内部机器人清洁机构，以防止细胞堆积和组织植入导管。SCS装置由一个硅胶管和一个穿孔的钛 尖端组成，该硅胶管的末端连接着一个标准分流阀。内部清洁机构嵌在 钛尖的管腔内。一旦激活，清洁机构可防止组织进入导管穿孔，同时保持脑室导管内的脑脊液流动。

SCS设备的内部清洁机构通过感应磁场激活，该感应磁场目前被设计为由患者通过用户友好的耳机以预定的 频率和操作顺序协议传输磁场的外部产生。耳机产生的磁场随后被放置在患者头皮下阀门位置的柔性线圈 和电路板捕获。电路板组件将磁场转换为激活心室导管近端部分 内的清洁机构所需的功率。

Microbot 已经完成了SCS原型的开发，目前正在继续对该设备进行安全测试、总体概念验证测试 和性能测试，Microbot从2013年年中开始进行该测试。2018年5月，Microbot宣布了评估SCS的两项临床前 研究的结果，一项体外研究和一项小动物研究。这项体外研究由卡罗琳·哈里斯(Carolyn Harris)博士在韦恩州立大学(Wayne State University)进行，支持SCS作为一种可行的技术，用于预防用于治疗脑积水的分流术中的闭塞。由圣路易斯华盛顿大学医学院神经外科教授James Patterson McAllister博士进行的旨在评估SCS安全性的第一阶段动物研究 达到了确定SCS装置安全性的主要目标，该装置旨在防止脑脊液导管阻塞。在第一阶段初步研究完成 之后，Microbot开始了后续研究，以进一步评估SCS的安全性。华盛顿大学的主要脑积水专家也进行了后续研究。这项研究包括比最初研究 更大的样本量，主要和次要终点是验证激活的SCS活体(动物)模型 的安全性。在这项体内研究中，主要发现是SCS系统使用起来和目前市场上的设备一样安全。研究 还提到，在动物模型中，分流管与脉络丛的接触是无法避免的，这可能会导致分流阻塞，因为这种高度血管结构的出血。

在进行体内研究的同时，Microbot还与非临床合同服务的领先提供商Envigo CRS以色列公司签订了合同，进行一项旨在评估SCS运行性能的体外研究。使用人脑胶质母细胞瘤 细胞来评估SCS的性能^TM在具有加速细胞生长、积累和阻塞率的测试系统中。2018年，Microbot和Envigo进行了体外试验，其最终结论是：

非手术™组在30d后可见明显的细胞生长和积累，而持续操作的SCS™组的分流口仍然清晰，几乎没有细胞附着在机器人清洁机构(VERROB™系统)和分流口上。

SCS™在2019年7月至2019年8月14日结束的更广泛的后续体外研究中得到进一步验证，清楚地表明SCS™在该研究的参数下防止了分流闭塞。这项后续研究也是由Envigo CRS以色列公司专门使用人脑胶质母细胞瘤细胞进行的，研究表明：

为了进一步研究SCS™的功效，Microbot在韦恩州立大学进行了一项后续的体外研究。 与最初的研究相比，该研究的样本量更大，主要和次要终点旨在验证SCS与商用设备相比的功效 。经过对结果的仔细分析，最终结论 是，这项研究的数据没有显示出研究小组之间在统计学上的显着差异。

Microbot 利用动物研究第二阶段的发现，结合过去一年获得的额外实验数据，初步提交给FDA监管部门。

2021年1月27日，我们宣布成功完成了与FDA关于SCS的讨论^TM。在审查了Microbot现有的临床前数据 之后，FDA的反馈将允许我们申请EFS(早期可行性研究) ，而无需进一步的动物研究。

我们 希望继续与FDA合作，最终敲定SCS^TM设计，并在提交IDE以寻求授权开始EFS临床试验之前纳入他们的反馈 。虽然不能保证FDA 会批准EFS研究，但该机构最近的反馈表明，该机构将接受基于现有数据进行的首例人类 研究。完成EFS后，我们将通过EFS流程在随后的IDE文件中寻求FDA对最终确定的设备设计的意见，以批准临床研究提案。因此，根据EFS进行的 首例人体临床试验的时间表预计将于2022年第三季度开始。

尽管如此，如果FDA要求，Microbot仍有可能进行临床试验，或者 如果Microbot认为此类试验的数据将改善候选产品的适销性，则Microbot仍有可能进行临床试验。

建议使用SCSNPH装置的适应症是将脑积水和/或™作为商用分流系统的组成部分进行治疗。FDA仍有可能要求我们进行人体临床研究 以支持SCS的安全性和有效性，并且此类临床数据需要作为未来监管提交文件的一部分 以授权在美国销售该医疗设备。

TipCAT

研究表明，TipCAT原型能够在弯曲的塑料管和弯曲的体外结肠中自动推进和自我导航。此外，在其第一次可行性研究中，原型装置在活体动物实验中进行了测试，并成功地自动推进通过了动物结肠的 节段，没有手术后的损伤。在Microbot授权TipCAT之前，所有测试都在Amit(Alfred Mann理工学院)进行。

目前， Microbot没有将TipCAT作为结肠镜检查工具进行开发，因为它专注于神经外科和血管内介入领域 ，因此它目前正在探索将TipCAT用于微创神经外科和血管内 应用，以补充其其他技术。

自由

Liberty机器人系统采用独特的紧凑型设计，能够进行远程操作，减少对医生的辐射暴露 和身体压力，降低交叉污染的风险，以及在与其“一次完成”功能配合使用时消除 使用多种耗材的可能性，该功能将在一定程度上基于HearoSert平台或可能的其他导丝/微导管技术。Liberty设计为具有 以下属性：

我们 正在继续我们关于Liberty设备的可行性动物试验，计划最早在2021年第四季度提交给FDA ，并计划在2022年第四季度提交给FDA。

战略

Microbot的 目标是在其产品获得监管部门批准后，通过从其技术平台建立SCS、Liberty和 其他设备，作为医生、外科医生、患者和医疗机构眼中的护理标准，并获得付款人和保险公司的支持，从而促进其产品的销售。SCS、Liberty和 其他设备都来自其技术平台，成为医生、外科医生、患者和医疗机构眼中的护理标准。Microbot相信，它可以通过与医院合作展示其产品的主要好处来实现这一目标 。Microbot的战略包括以下关键 要素：

SCS 商机

SCS旨在防止已经或正在接受手术 分流系统植入的脑积水和NPH患者发生分流闭塞。出于营销战略的目的，Microbot将分流系统市场分为两个子市场 ：

Microbot的 SCS设备是通用的(这意味着它可以连接到市场上的任何阀门上)；因此，Microbot的 最初的投放市场战略是与拥有现成的销售和分销渠道的领先的全球医疗设备公司发展战略合作伙伴关系。除了战略合作关系外，Microbot的SCS产品很有可能首先用于分流替换手术，以替换闭塞的脑室导管。因此，Microbot打算建立 关键医院和诊所的关系，使其能够在专家和其他利益相关者之间传播这项技术。Microbot 还计划申请SCS设备在美国现行报销代码的覆盖范围内，用于脑积水和NPH分流手术 。

TipCAT 商机

Microbot 目前正在探索将TipCAT用于微创神经和血管内应用。

HearoSert 技术机会

Microbot 目前正在探索将HearoSert技术集成到Liberty血管内机器人系统中，以实现心血管、外周血管和神经血管空间的一系列潜在应用。

自由 机遇

Liberty血管内机器人系统旨在远程操纵人体血管系统内的导丝、微导管和导线上的设备。该设备被设计成个人设备的大小，并且完全 一次性且价格实惠。我们的目标是Liberty能够通过提供部分基于HearoSert的专有技术或可能的 其他导丝/微导管技术的“One&Done”解决方案来支持全血管内手术。通过控制刀尖曲率和刚度以实现机动性和可访问性- 且无需持续更换刀具-当集成到 系统中时，“一次完成”功能有望显著减少工序时间和成本，同时增强操作员体验。我们相信Liberty的目标市场是介入心脏病学、介入放射学和介入神经放射学 市场。

Liberty的独特特性-紧凑、移动、一次性和远程控制-为 将远程机器人干预扩展到使用有限救命程序的患者提供了机会，例如缺血性中风的机械性血栓切除术 。

竞争

SCS 竞争格局

几个 学术研究小组(例如新泽西理工学院)目前正在研究传感和防阻塞导管设计，韦恩州立大学的智能传感器和集成微系统(SSIM)计划已经公布， 它正在进行智能分流开发活动。然而，部分基于其对专利技术的了解，Microbot 认为这些技术仍处于研发周期的早期阶段。虽然我们认为SCS可能面临来自Anuncia Inc.的直接竞争，Anuncia Inc.是从Alycon Lifesciences Inc.剥离出来的，后者获得了用于治疗脑积水的Alivio Reflow™心室系统的CE标志和FDA 510k许可，但该设备的商业化状态尚不清楚。SCS还面临着来自水渠神经科学公司和Cerevasc公司的非直接竞争。我们认为，水渠神经科学公司正在开发一种非分流的机电技术平台来控制脑脊液的排出，而Cerevasc Inc.正在开发电子分流器。^TM该系统旨在消除通过大脑皮层和皮质下白质的刚性导管的需要。

Microbot 预计其SCS设备不会与市场上现有的分流系统直接竞争。SCS设备 旨在更换现有分流系统的组件，预计将作为售后服务采购，最终用户将使用该设备 修改现有产品。然而，不能保证Microbot的候选产品会被分流市场接受 作为替代组件。

TipCAT 竞争格局

Microbot 目前尚未完成对血管内空间中TipCAT潜在用途的当前竞争格局的评估 。

HearoSert 技术竞争格局

竞争对手 包括来自波士顿科学和快速医疗公司等公司的可移动核心导丝，以及来自Bendit Technologies和Merit Medical等公司的可操纵和可偏转的护套和导管 。据我们所知，HearoSert设备是唯一一种结合了内部可移动导丝和外部微导管的设备，能够以连续、渐进的方式控制远端尖端的形状和硬度 ，并打算在此基础上进行竞争。

自由 竞争格局

我们 认为Liberty系统的主要竞争对手是西门子Helasineers公司科迪斯血管机器人公司的CorPath GRX血管机器人系统。CorPath GRX系统已获得FDA批准，可用于经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和外周血管介入治疗(PVI)，目前正在等待神经血管介入治疗的批准。其他竞争对手包括Robocath(CE 仅标记为PCI)和Hansen Medical(强生公司，FDA批准用于PVI)。我们认为这些系统有缺点， 比如可操作性有限，需要更换和使用多种昂贵的手术工具，设置和操作起来很麻烦，需要大量的资本支出。我们进一步相信，到目前为止，这些系统已经占据了边际 个市场份额。

Microbot的现有和计划中的产品也可能因现有或新的竞争对手未来开发的技术进步而过时或不经济。 Microbot的一些竞争对手目前拥有比Microbot更多的资源 ；与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立了关系；并与美国的团购组织签订了长期合同 。此外，Microbot的许多竞争对手已经建立了分销商 网络，为产品开发、销售和营销提供了更多的资源，增加了产品线，并能够提供 Microbot无法提供的回扣、捆绑产品或其他产品线折扣等财政奖励。

知识产权

一般信息

SCS和TipCAT基于由Technion Research and Development Foundation Ltd.或TRDF授权的技术平台， 如下所述。Liberty平台核心技术由Microbot和TRDF共同拥有。HearoSert设备 基于Microbot收购的技术。Microbot计划通过内部研发 开发其他微型机器人解决方案，以加强其知识产权地位，并继续探索战略合作和增值 收购机会。Microbot目前在全球拥有42项已颁发/允许的专利和23项待批专利申请的知识产权组合。它还在以色列和欧洲注册了与其Liberty 平台相关的商标，并在以色列、美国、欧洲和中国申请了与其专有Microbot 医疗商标名和徽标相关的商标申请。

Microbot 依赖或打算依赖获得许可或开发的知识产权，包括专利、商业秘密、商标、技术 创新、不正当竞争法和各种许可协议，以提供其未来增长、建立其竞争地位和保护其技术。随着Microbot不断扩大其知识产权组合， Microbot必须继续投资于专利申请，以保护其技术、发明和改进。

Microbot 要求其员工和顾问就其与Microbot的雇佣或咨询关系执行保密协议 。Microbot还要求其员工和为其候选产品工作的顾问同意 向Microbot披露并转让其在服务期间构思的所有发明，同时使用Microbot财产或与Microbot业务相关的 。

美国和国外的专利申请在提交后会保密一段时间，这 会导致专利申请的提交日期和公布时间之间的延迟。与医疗器械相关的已颁发专利和 专利申请数量众多，不能保证当前和潜在的竞争对手 和其他第三方未提交或将来不会提交申请、未收到或将来不会收到与Microbot使用或建议使用的候选产品、产品、设备或工艺相关的专利或获得额外的专有权 。Microbot认为，其产品和系统中采用的技术并未 侵犯任何第三方专利的有效权利要求。但是，不能保证第三方不会寻求 断言Microbot设备和系统侵犯了他们的专利，或者不会寻求将他们的专利主张扩大到涵盖Microbot的 产品和系统的各个方面。

医疗器械行业的总体特征是涉及专利和其他知识产权的重大诉讼 。任何这样的说法，无论其是非曲直，都可能耗费时间和昂贵的回应，并可能分散Microbot的技术和管理人员 的注意力。Microbot可能参与诉讼，以对抗其他专利持有者的侵权指控，强制执行授予Microbot的专利，或保护Microbot的商业秘密。如果第三方 专利的任何相关权利要求在任何诉讼或行政诉讼中被维持为有效和可强制执行，则可能会阻止Microbot实践此类专利中所要求的标的 ，或者需要从每个此类专利的专利权人那里获得许可， 或者重新设计Microbot的产品、设备或工艺以避免侵权。不能保证此类许可证 是否可用，或(如果可用)是否按Microbot可接受的条款提供，也不能保证Microbot在 任何重新设计产品或流程以避免侵权的尝试中都会成功。因此，司法或行政程序中的不利裁决或未能获得必要的许可证，可能会阻止Microbot制造和销售其产品。

Microbot的 已颁发的美国专利(涵盖Microbot的候选产品)将在2026年至2033年之间到期，不包括任何可能的专利 期限调整。在美国境外授予Microbot候选产品的专利 将在2026年至2036年之间到期。

许可 与技术人员签订的协议

于二零一二年六月，Microbot与理工学院的技术转让附属公司TRDF订立许可协议，据此，Microbot获得若干专利 及与SCS及TipCAT技术平台相关的发明(由本公司前董事兼 顾问Mohe Shoham教授发明)，以及在某些情况下与TRDF相关人士的独家全球许可使用费及可再许可使用许可。根据许可协议的条款， 为了维护每个平台的许可，Microbot必须做出商业上合理的努力来开发许可涵盖的产品 ，包括满足某些商定的开发里程碑。SCS和TipCAT的里程碑包括 在2021年12月开始进行第一次人体临床试验。如果未能达到任何开发里程碑，TRDF将有权 终止与未达到里程碑相关的技术的许可证。

作为根据协议授予许可证的部分对价，Microbot在完全稀释的基础上向TRDF发行了相当于其当时已发行和已发行股份的3% 的股份。此类股票最初受到反稀释 保护，但不再受调整。此外，作为授予许可的部分对价，Microbot 同意支付许可所涵盖产品净销售额的1.5%至3.0%的TRDF版税，但需一定程度的减免 ，并在发生再许可的情况下支付Microbot收到金额的一定百分比。

在 Microbot无故终止许可或TRDF无故终止许可的情况下，TRDF有权从Microbot获得关于改进Microbot许可技术的非排他性 许可。在这种情况下，TRDF将支付TRDF收到的专利权和相关知识产权再许可收入的10%的使用费。 如果终止了TRDF对SCS或TipCAT基础技术平台的许可，Microbot将无法继续开发相关候选产品。然而，Microbot相信 其目前的知识产权组合，以及其向其他微型机器人外科技术扩张的持续努力， 将使其能够灵活地将其资源转移到相关产品的开发和商业化上。

除了获得许可的SCS和TipCAT技术外，由Microbot的员工 与理工学院的Mohe Shoham教授以Microbot顾问的身份共同发明的Liberty平台由Microbot和 TRDF共同拥有，目前正在根据许可协议的条款 将Liberty平台确立为“联合发明”。一旦联合发明成立，Microbot将必须支付本联合发明所涵盖产品净销售额的1.5%至3.0%之间的 TRDF版税。

研究和开发

Microbot的研发项目通常由Microbot在其以色列办事处聘用的工程师和科学家进行 全职或作为顾问，或通过与制造和设计行业领军企业以及学术界研究人员建立合作伙伴关系 。Microbot还在与分包商合作开发其技术的特定组件。

Microbot研发工作的主要目标是继续对其候选产品的功能进行渐进式增强 ，并推进拟议产品的开发。

Microbot 从2013年至2020年获得了以色列创新管理局(IIA)的拨款，用于参与研发活动 。在此期间，Microbot公司获得了大约150万美元的赠款收入。作为回报，Microbot 有义务支付未来销售额的3%-3.5%的版税，最高可达赠款金额。这笔赠款与美元对新以色列谢克尔的汇率 挂钩，利息为每年美元伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)。

根据赠款条款和适用法律，未经以色列创新局事先批准，Microbot不得将使用赠款开发的任何技术、诀窍、制造 或制造权转移到以色列境外。 如果SCS项目失败、未成功或在产生任何销售之前中止，Microbot没有义务偿还赠款。 财务风险完全由IIA承担。

Microbot 预计未来将继续获得政府资助。

在截至2020年12月31日的财年，Microbot产生的研发费用约为3396,000美元，而截至2019年12月31日的财年，研发费用约为3,048,000美元。

SCS

Microbot 已经计划开发其SCS设备的第二个版本，该设备将具有嵌入式控制器和电池，最初将 用于支持其动物试验。此替代设计将允许自动激活清洁机构，而无需 患者参与激活过程。

Microbot 已经完成了SCS原型的开发，目前正在继续对该设备进行安全测试、总体概念验证测试 和性能测试，Microbot从2013年年中开始进行该测试。2018年5月，Microbot之前公布了评估SCS的两项临床前研究的结果 ，一项体外研究和一项小动物研究。这项体外研究是在韦恩州立大学进行的，支持SCS作为一种可行的技术来预防用于治疗脑积水的分流术中的闭塞。这项旨在评估SCS安全性的动物研究在圣路易斯的华盛顿大学医学院进行，达到了确定SCS装置的安全性的主要目标，该装置旨在防止脑脊液导管堵塞 。 这项动物研究旨在评估SCS的安全性，该研究在圣路易斯的华盛顿大学医学院进行，目的是确定SCS装置的安全性，以防止脑脊液导管堵塞 。在完成这些初步研究后，Microbot进行了后续研究，以进一步评估SCS的安全性 。华盛顿大学和韦恩州立大学的主要脑积水专家也进行了后续研究。与最初的研究相比，这项研究包括了更大的样本量，主要和次要终点 试图验证将在体外(实验室)和体内(动物)模型中激活的SCS的安全性和有效性。 在体内研究中，主要发现是SCS系统的使用与目前市场上的设备一样安全。

在进行后续研究的同时，Microbot还与Envigo CRS以色列公司签订了合同，进行一项旨在评估SCS运行性能的体外研究 。2018年进行的第一项Envigo研究使用人脑胶质母细胞瘤细胞在具有加速细胞生长、积累和阻塞率的测试系统中评估SCS的性能 。在实验室研究中，将持续激活(始终在线)SCS防止分流阻塞的性能 与未运行的SCS在30天后进行了比较，并将结果与Microbot在2019年1月14日发布的新闻稿中分享的照片进行了对比 。虽然在非操作SCS的细胞培养中可以看到显著的细胞生长和积累，但在接种了持续操作SCS的细胞内的 分流开口仍然清晰，在 机器人刷子(ViRob)和机器人刷子(ViRob)操作的开口上几乎没有细胞附着，在细胞培养和生长30天后。 我们相信这个实验验证了SCS防止分流阻塞的操作有效性，并提供了额外的 数据我们认为，体外实验室研究进一步证实，根据第三个试验组的结果，干细胞有 在导管孔和机器人刷子(ViRob)上积聚细胞后运行的能力，并有可能分解机器人刷子(ViRob)和机器人刷子(ViRob)操作开口上形成的现有咬合 。 在第三个试验组中，细胞被允许生长四周，然后暴露在激活的SCS设备中。 我们认为。 我们相信，在第三个试验组的结果基础上，细胞被允许生长四周，然后暴露在激活的SCS设备中。 我们相信 在第三个试验组的结果中，细胞被允许生长四周，然后暴露在激活的SCS设备中。 , 因为在激活SCS后仅 一小段时间，分流阻塞的程度就有了显著的改善。

SCS™在2019年7月至2019年8月14日结束的更广泛的后续体外实验室研究中得到了进一步验证，清楚地表明该装置在该研究的参数下防止了分流阻塞。这项后续研究 也是由Envigo CRS以色列公司进行的。使用人脑胶质母细胞瘤细胞来评估SCS的性能^TM 在细胞生长率、积累率和阻塞率加快的测试系统中。具体地说，这项研究表明：

韦恩州立大学(Wayne State University)的 体外随访(LAB)研究包括比最初研究更大的样本量，主要 和次要终点寻求在体外激活(LAB)的同时验证SCS的有效性。通常， 这项研究的数据没有显示出统计上的显著趋势，显示出对任何测试设计(包括SCS)的强烈偏好；因此，这些测试并不是决定性的，但已经为我们提供了Microbot可能决定进一步探索的趋势 。

在 将现有数据提交给FDA后，我们于2021年1月27日宣布完成了与FDA关于SCS的成功讨论。 ^TM。在审查了我们现有的临床前数据后，FDA的反馈将允许我们申请EFS 。我们希望继续与FDA合作，最终敲定SCS^TM设计，并在提交IDE以寻求授权开始EFS临床试验之前纳入他们的反馈 。虽然不能保证FDA 会批准EFS研究，但该机构最近的反馈表明，该机构将接受基于现有数据进行的首例人类 研究。完成EFS后，我们将通过EFS流程在随后的IDE文件中寻求FDA对最终确定的设备设计的意见，以批准临床研究提案。因此，根据EFS进行的 首例人体临床试验的时间表预计将于2022年第三季度开始。

在这次 ，我们不能保证FDA会同意EFS的担保，在这种情况下，我们将不得不重新开始 动物试验或以其他方式重新评估FDA的审批流程，这可能会推迟并阻碍我们将 SCS设备商业化的能力。

自由

Liberty原型系统在我们的实验室进行了体外硅胶模型测试，使用现成的导丝和微导管，并显示出成功提供导丝的线性和旋转运动以及微导管的线性运动的能力。我们还用Liberty原型进行了一次初步的动物试验。

Liberty原型设计用于控制心脏oSert设备；但是，目前预计 不会将此技术集成到Liberty设备的下一版本中。此外，我们正在探索和评估其他 创新导丝/微导管技术，这些技术将与Liberty机器人平台集成和结合，以进一步 提高系统的性能。

由于心脏Sert设备最初设计用于慢性完全闭塞，我们目前正在与分包商和Guidewire 设计院合作，将心脏Sert设备的性能完善到将为Liberty 平台选择的适应症。 我们正在与分包商和Guidewire 设计院合作，以完善该设备的性能，使其达到Liberty 平台所选择的适应症。这可能包括外周、冠状动脉或神经血管间隙的手术。

制造业

Microbot 没有任何制造设施或制造人员。Microbot目前依赖并预计将继续依赖第三方生产其候选产品，用于临床前和临床测试，以及商业 生产(如果其候选产品获得市场批准)。

商业化

Microbot 尚未为其候选产品建立销售、营销或产品分销基础设施，这些产品仍处于开发阶段。Microbot计划通过战略合作伙伴关系将其首批设备产品打入美国市场 ，但一旦其产品组合中有多个商业化产品 ，可能会发展自己专注、专业的销售队伍或分销渠道。Microbot尚未在美国以外制定商业战略。

政府 法规

一般信息

Microbot的医疗技术产品和运营在美国和其他国家受到广泛的监管。最值得注意的是，如果Microbot寻求在美国销售其产品，其产品将受到由美国食品和药物管理局(FDA)实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的约束。FDA对美国医疗器械的开发、 工作台和临床测试、制造、标签、储存、记录保存、促销、营销、销售、分销和售后支持和报告进行监管，以确保在国内分销的医疗产品安全 并有效用于其预期用途。影响其产品的监管政策随时可能改变。

在美国，医疗器械的广告和促销除了受FDA监管外，还受联邦贸易委员会以及州监管和执法部门的监管。最近，针对其他公司受FDA监管的产品的促销活动 已成为根据医疗报销法律和消费者保护法规提起的执法行动的对象 。此外，根据联邦兰汉姆法案和类似的州法律，竞争对手和其他人可以发起与广告索赔有关的诉讼。

Microbot希望销售其产品的外国 国家可能需要类似或更繁琐的审批才能生产或营销其 产品。这些国家的政府机构还执行管理医疗器械产品的开发、测试、制造、标签、广告、营销和分销以及市场监督的法律法规。这些法规要求 可以在相对较短的时间内迅速更改。

Microbot在美国和其他司法管辖区遇到的其他 法规是所有企业通用的法规， 例如雇佣法规、默示保修法以及环境、健康和安全标准(只要适用)。 未来，如果Microbot产品是为商业用途开发的，它还将遇到管理其产品的特定行业的政府法规。

美国 法规

FDA管理Microbot在其候选产品获得批准或批准后将执行或代表其执行的以下活动，以确保在国内分销或在国际上出口的医疗产品 对于其预期用途是安全和有效的： 在其候选产品获得批准或批准后， FDA将以其名义执行以下活动，以确保在国内分销或在国际上出口的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的：

有许多FDA法规要求管理Microbot产品的批准或许可以及随后的商业营销 。这些措施包括：

除非 申请豁免，否则Microbot必须获得FDA的510(K)许可、510(K)从头许可或上市前批准(PMA)， ，然后才能在美国商业分销医疗设备。 根据设备的分类，Microbot必须获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。 根据设备的分类，Microbot必须获得FDA的510(K)许可、510(K)从头许可或上市前批准(PMA)。FDA根据与每个医疗设备相关的风险程度以及确保设备安全性和有效性所需的监管控制程度，将医疗设备分为三类之一：

Microbot 预计其流水线中的医疗产品目前将被归类为II类设备。II类设备是指仅有一般的 控制不足以提供合理的安全性和有效性保证，并且有足够的信息 来建立特殊控制的设备。特殊控制可包括性能标准、上市后监测、病史和FDA指导文件。FDA对这些设备的售前审查和审批通常通过510(K)或510(K)从头开始的售前通知流程来完成。作为510(K)或510(K)从头通知流程的一部分，FDA可能 要求：

当 由于非临床或动物试验不可用或不足以提供推进设备开发所需的信息而需要临床证据时，对设备进行有限临床调查的早期可行性研究(EFS)可能适用 ，我们正在针对SCS设备进行评估。如果FDA总体上同意EFS方法，我们 将在提交IDE寻求授权开始EFS临床试验之前，完成设备的最终设计，解决FDA提出的任何问题，并纳入FDA的反馈 。在完成EFS研究后，我们将 在后续的IDE文件中寻求FDA对通过EFS流程最终确定的设备设计的意见，以批准一项关键的 临床研究提案。

临床 试验涉及根据 当前良好临床实践(GCP)在合格研究人员的监督下在人类受试者身上使用医疗器械，包括要求所有研究对象对其 参与临床研究提供知情同意。在启动和进行临床试验之前，需要一份书面方案，其中包括预先定义的终点、适当的样本量和预先确定的 患者纳入和排除标准。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查 都必须根据FDA的调查设备豁免(br}或IDE)进行，这些法规管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并指定研究发起人和研究调查人员的记录保存、报告和监控责任。如果设备存在FDA定义的“重大风险”，该机构要求设备赞助商提交IDE 申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。IDE将在FDA收到后30天内自动生效 ，除非FDA拒绝该申请或通知该公司调查已暂停 并且可能不会开始。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题， FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。此外，该研究必须得到每个临床站点的机构审查委员会(IRB)的批准，并在其监督下进行。如果该设备对患者没有重大风险 ，赞助商可以在获得一个或多个IRBs对试验的批准后开始临床试验，而无需FDA的单独 批准, 但它仍必须遵循简化的IDE要求，例如监督调查、确保 调查人员获得知情同意，以及标签和记录保存要求。510(K)许可通常涉及以下 ：

假设 成功完成所有要求的测试，将向 FDA提交详细的510(K)售前通知或510(K)从头开始，请求批准销售该产品。通知包括相关临床前和临床 试验的所有相关数据，以及与产品生产控制和建议的标签相关的详细信息，以及其他 相关文档。

FDA的510(K)批准函将授权该设备针对一个或多个特定适应症 使用进行商业营销。

通过510(K)许可后，Microbot将被要求遵守许多许可后的要求，包括但不限于医疗器械报告和投诉处理，以及(如果适用)报告纠正措施。此外，质量控制 和制造程序必须继续符合QSR。FDA定期检查生产设施，以评估 是否符合QSR，QSR对医疗器械制造商提出了广泛的程序、实质性和记录保存要求。 此外，制造流程的更改受到严格监管，根据更改的不同，可能需要执行验证活动 。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面投入时间、金钱和精力，以保持符合QSR和其他类型的法规控制。

设备获得FDA的510(K)许可后，任何可能会显著影响其安全性或有效性的修改， 或会对其预期用途或技术特性造成重大变化的任何修改，都需要新的510(K)许可 或可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先确定修改是否需要新的 510(K)通知或PMA，但FDA可以审查任何此类决定。如果FDA不同意制造商 针对特定变更不寻求新的510(K)许可或PMA的决定，FDA可以追溯要求制造商 寻求510(K)许可或PMA。FDA还可以要求制造商停止在美国销售和/或召回修改后的 设备，直到获得额外的510(K)许可或PMA批准。

FDA和联邦贸易委员会(FTC)还将对Microbot产品的广告声明进行监管，以确保 Microbot的声明与其监管许可一致，有科学数据支持 声明，并且产品广告既不虚假也不具有误导性。

要 获得510(K)许可，Microbot必须向FDA提交一份通知，证明其建议的设备实质上 等同于谓词设备(即，1976年5月28日之前已投入商业销售的设备、已 从III类重新分类为I类或II类的设备，或510(K)许可的设备)。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，从申请提交之日起算，但也可能需要更长的时间。如果FDA确定 该设备或其预期用途实质上不等同于谓词设备，则该设备将被自动归入III类，要求提交PMA。

不能保证FDA会为其流水线医疗设备产品授予Microbot 510(K)许可，如果其产品未能获得必要的许可 ，将对Microbot的业务增长能力产生不利影响。接收延迟 或未能获得必要的许可，或未能遵守现有或未来的法规要求，都可能 降低其业务前景。

由于缺少谓词设备而无法通过510(K)流程清除但会被视为低风险或中等风险的设备 可能符合510(K)从头开始流程的条件。1997年，食品和药物管理局现代化法案(FDAMA)增加了从头开始的分类路径，现已编入FD&C法案第513(F)(2)节。该法律建立了另一条途径 ，将新设备分类为I类或II类，在响应510(K)提交而收到非实质上 等价物(NSE)确定后，这些设备自动被归入III类。通过此监管流程，收到NSE决定的赞助商可在收到后30天内请求FDA通过所谓的“从头申请”对设备进行基于风险的分类。2012年，FD&C法案第513(F)(2)节被食品和药物管理局安全与创新法案(FDASIA)第607节修订，以提供从头分类的第二种选择。根据 第二条途径，赞助商如果确定没有合法销售的设备可作为确定实质等价性的依据，则可以向FDA提交从头开始申请，而无需首先提交510(K)。

如果Microbot在响应510(K)提交时收到其候选设备的实质上不等同的确定 ，则该Microbot设备仍有资格参加510(K)从头开始分类过程。

无法通过510(K)或510(K)从头分类流程清除的设备 需要提交PMA。PMA流程 比510(K)通知流程更耗时、要求更高。PMA必须有大量数据支持，包括 但不限于从临床前和/或临床研究获得的数据以及与制造和标签相关的数据，以使FDA满意地证明该设备的安全性和有效性。提交PMA申请后， FDA对信息的深入审查通常需要一到三年时间，而且可能需要更长的时间。 如果FDA不批准其产品的510(K)许可，则不能保证Microbot将提交PMA，或者如果Microbot 提交PMA，FDA将批准Microbot的产品PMA，这两种情况都会对Microbot的业务造成不利影响。

鉴于SCS 设备的技术特点以及FDA最近宣布加强510(K)流程以进一步确保安全性和有效性，Microbot 目前正在评估其寻求510(K)许可是否合适。然而， 本公司认为，考虑到SCS与一些明确的谓词设备之间的相似之处，FDA有合理的可能性 可能接受从头开始的应用程序。

国外 法规

除了美国的法规外，Microbot还将受到各种国外法规的约束，这些法规涉及其产品在国外的临床 试验、营销授权以及商业销售和分销。审批流程 因国家/地区而异，所需时间可能比FDA审批或审批所需的时间长或短。管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求 因国家而异。

医疗器械的国际销售受到外国政府法规的约束，这些法规因国家而异。无论Microbot的产品是否获得FDA的批准或许可，Microbot都将被要求向外国可比监管机构提交新的监管文件 ，然后Microbot才能开始在这些国家进行临床试验或销售 产品。获得外国认证或批准所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间长或短 ，要求可能有所不同。以下是欧洲和以色列医疗设备监管制度的摘要 ，Microbot目前预计在这两个国家销售其产品。然而，它的产品也可能 在其他对医疗设备有不同系统或最低要求的国家销售。

欧洲。 欧洲的主要监管机构是欧盟或欧盟，它由27个成员国组成，并有一个协调一致的医疗器械授权制度。

欧盟已通过立法，以指令的形式在每个成员国实施，涉及欧盟内医疗器械的监管。这些指令包括“医疗器械条例”(MDR)，它确立了医疗器械在欧洲经济区(EEA)(由欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成)必须符合的某些要求，才能在欧洲经济区(EEA)商业化。根据MDR，医疗器械分为四类，即I类、IIa类、IIb类和III类，其中I类风险最低，III类风险最高。

要使医疗器械在欧盟商业化，需要CE标志证书。本认证验证 设备是否符合医疗器械的所有监管要求，根据新的医疗器械法规 (MDR 2017/745)，这些要求即将更改。欧洲的行政长官审批流程摘要如下：

Microbot 打算为其每个医疗器械产品申请CE标志。不能保证Microbot的所有或任何流水线产品都会获得CE标志，未能获得CE标志将对其发展业务的能力产生不利影响 。

以色列。 以色列的医疗器械法一般要求所有医疗产品在卫生部或卫生部注册登记，作为在以色列生产和分销的先决条件。特殊豁免可在有限情况下适用 以及用于提供基本医疗、医疗器械研发和个人 使用等目的。

医疗器械的注册 需要向卫生部医疗机构和器械许可司(简称AMAR)提交申请。医疗器械注册申请书包括下列内容：

如果 申请包括由以下某个“认可”国家/地区的主管机构颁发的证书： 澳大利亚、加拿大、欧洲共同体(CE)成员国(MSS)、日本或美国，注册过程通常会加快，但仍可能需要6-9个月的审批时间。如果没有这样的证书，注册过程将花费 更长的时间，并且很少颁发许可证。此外，卫生部将决定需要哪种类型的检测。通常， 如果以色列制造的设备未在任何“认可”的国家注册或授权，则 申请需要提交风险分析、临床评估、临床试验总结以及有关设备安全性和有效性的专家意见 。在注册期间可能会提出其他要求，包括 后续审查，以提高设备的质量和安全性。

根据以色列卫生部长2013年6月发布的规定，AMAR必须在申请之日起120天内做出关于注册医疗器械的决定，尽管这种情况很少发生。当前的医疗器械注册规则 没有提供快速审批流程。

医疗器械许可证(上市许可)一经卫生部批准，有效期为五年，自该器械注册之日起 ，但具有生命维持功能的植入物，有效期仅为自注册之日起两年 。此外，许可证持有者以色列注册持有人(IRH)必须执行以下操作才能保持其许可证 ：

遵守 销售后要求，包括报告在以色列或使用该设备的其他国家/地区发生的不良和意外事件 。

要让以色列医院和医疗保健提供者订购此类产品，还必须获得以色列四大疾病基金(医疗保险实体)上列出的设备。

Microbot 打算为其每台医疗器械向卫生部申请许可证。不能保证Microbot将获得其流水线产品的许可证 ，如果不能获得许可证，将对其业务增长能力产生不利影响。

员工

Microbot的首席执行官、总裁兼董事长Harel Gadot和两名全职员工都在Microbot位于马萨诸塞州欣厄姆的 美国办事处办公。此外，Microbot目前在其位于以色列Yokneam的办公室 有12名全职员工。这些员工监督公司的日常运营，支持公司的管理和领导工程、 制造、知识产权和行政职能。根据要求，Microbot还聘请顾问 为公司提供服务，包括监管、法律和公司服务。我们在美国和以色列的办事处受劳动法和法规的约束 。这些法律法规主要涉及养老金、带薪年假、带薪病假、工作日和每周工作时间、最低工资、加班费、工伤保险、遣散费和其他就业条件等事项。Microbot没有加入工会的员工。

第 1A项。风险因素

本 Form 10-K年度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的业务、经营业绩、财务业绩和股价可能会受到许多因素的重大不利影响，包括但不限于 以下风险因素，其中任何一个因素都可能导致实际结果与预期结果或 在本年度报告或其他报告、新闻稿或其他不时发布的其他声明中表达的前瞻性陈述大不相同。可能导致这种差异的其他因素在本 Form 10-K年度报告的其他部分列出。前瞻性陈述仅在本报告发表之日发表。我们不承担任何义务 公开更新任何前瞻性陈述。

与Microbot的财务状况和额外资本需求相关的风险

Microbot 自成立以来一直没有收入，并出现了严重的运营亏损，预计在可预见的未来将继续出现重大的 运营亏损。该公司可能永远不会盈利，如果实现了，也可能保持盈利能力。

Microbot 自成立以来已出现重大运营亏损，预计在可预见的未来将出现重大亏损 ，因为Microbot将继续其现有候选产品(主要是SCS 和Liberty设备)的临床前和临床开发计划；其未来任何其他候选产品的研发；以及在美国和其他市场为其候选产品获得监管许可或批准所需的所有其他工作 。在未来， Microbot打算继续进行微型机器人研发；进行必要的动物和临床测试； 致力于遵守医疗器械法规；并且，如果SCS、Liberty或其他未来候选产品获得批准 或获准进行商业分销，从事适当的销售和营销活动，再加上预期的 一般和行政费用，可能会导致Microbot在可预见的未来进一步蒙受重大损失。

Microbot 是一家处于开发阶段的医疗设备公司，目前未从产品销售中获得任何收入，可能永远无法 将SCS、Liberty、TipCAT或其他未来候选产品商业化。Microbot目前没有所需的批准 或许可进入市场或在人体上测试SCS、Liberty、TipCAT或任何其他未来候选产品，Microbot 可能永远不会获得这些批准或许可。Microbot在成功开发、商业化 并销售来自其产品流水线的产品之前，预计不会产生可观的收入，而Microbot无法对此作出保证。即使Microbot或其任何未来的开发合作伙伴成功地将其任何候选产品商业化，Microbot也可能永远不会产生足以实现盈利的可观收入 。

由于 与其产品开发流程和战略相关的众多风险和不确定性，Microbot无法准确 预测其何时实现盈利(如果有的话)。如果不能实现并保持盈利，将降低公司的价值 ，并可能削弱其融资能力，这可能会迫使公司缩减或停止其研发计划和/或日常运营 。此外，不能保证在实现盈利后能否持续 。

Microbot 的运营历史有限，因此很难评估该公司未来的生存前景。

Microbot 的运营历史有限，因此可以对其业务计划或业绩和前景进行评估。Microbot的业务 和前景必须考虑到与新成立的业务相关的潜在问题、延迟、不确定性和复杂性 。风险包括但不限于： Microbot无法开发功能性和可伸缩性产品，或者尽管其产品功能性和可扩展性强，但其产品 对市场而言并不经济；其竞争对手拥有的专有权可能使Microbot无法销售此类 产品；其竞争对手销售更好或同等的产品；Microbot无法升级和增强其技术和产品以适应新功能和扩展的服务提供；或者未能获得必要的监管许可为了成功地推出和销售其产品并盈利，Microbot必须为其产品建立品牌认知度和竞争优势。不能保证Microbot能够成功应对这些挑战 。如果失败，Microbot及其业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大影响， 受到不利影响。

到目前为止，Microbot的运营仅限于组织公司、签订许可协议以初步获得其技术的权利、开发和保护其技术、筹集资金、为其候选产品制定监管和补偿策略 以及准备SCS、Liberty和TipCAT的临床前和临床试验。Microbot 尚未证明其有能力成功完成任何候选产品的开发、获得市场许可 或批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表其这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和 营销活动。因此，任何关于Microbot未来成功或生存能力的预测都可能不像Microbot有更长的运营历史那样准确。

Microbot 可能需要额外资金。如果Microbot无法在需要时筹集资金，它可能会被迫推迟、减少或取消 其产品开发计划或商业化努力。

到目前为止，Microbot主要通过发行债务和股权证券、赠款和贷款来为其运营提供资金。Microbot 不知道它何时或是否会产生任何收入，但除非 获得监管部门的批准或批准，并将其当前或未来的候选产品之一商业化，否则预计不会产生可观的收入。预计 公司在可预见的未来将继续亏损，随着公司继续开发其候选产品并寻求监管审查，并在监管审查成功后 开始将任何批准或批准的产品商业化，亏损将会增加。

Microbot 预计，随着公司对大型动物进行临床前 研究，并对其候选产品进行潜在的临床试验，特别是如果它为未来的候选产品(包括Liberty)启动额外的 研究计划，公司的研发费用在未来一段时间内将大幅增加。此外，如果公司获得营销许可 或其任何候选产品获得批准，预计将产生与产品制造、营销和销售相关的巨额商业化费用。 如果Microbot目前与Empery和哈德逊湾(Hudson Bay)的诉讼败诉，它还可能需要额外的运营资金，这一点在本年度报告Form 10-K的其他地方进行了更详细的讨论。此外，Microbot在美国作为一家上市公司运营会产生巨大的成本 。因此，公司可能需要通过其预计盈利能力获得与持续运营相关的大量额外 资金，但无法保证 成功。如果公司无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，它可能被迫推迟、减少或 取消其研发计划或任何未来的商业化努力。

公司打算继续机会性地加强其资产负债表，方法是通过股票发行筹集更多资金，包括可能通过在市场上发行，或以其他方式满足预期的未来流动性需求，包括将SCS设备引入 脑积水和NPH市场，以及引入Liberty。通常，公司未来的资本需求 将取决于许多因素，包括：

冠状病毒 疫情正在持续，可能会导致我们的临床试验或其他业务运营严重中断 ，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

冠状病毒病正在全世界流行。虽然我们尚未开始临床试验，但在我们准备开始此类试验的情况下， 如果大流行仍在继续，冠状病毒疾病可能会对我们的临床试验以及我们与FDA的互动造成重大的 延迟和中断。如果参与任何此类 临床试验的患者感染了冠状病毒病，我们的临床试验中可能会有更多的急性脑炎和死亡。 如果符合我们临床试验条件的患者群体受到冠状病毒病的影响，我们也可能在招募患者参加临床试验时遇到困难。此外，如果我们的临床试验患者由于检疫或冠状病毒疾病引起的其他限制而无法前往我们的临床 试验地点，我们的临床试验可能会出现更高的 退出率或延迟，并且如果 隔离阻碍患者移动或中断医疗服务，某些患者可能无法遵守临床试验方案，这可能会影响我们确定SCS或Liberty设备的有效性 或安全性的能力。由于医院资源针对冠状病毒疾病爆发的优先顺序 ，站点启动和患者登记也可能会延迟。

此外，为控制冠状病毒 疾病，已在全球范围内实施旅行限制和扩大筛查。因此，我们和我们的合同研究机构可能无法访问我们的试验站点并及时监控我们试验的数据 。我们的员工还可能面临旅行限制，这将影响我们的业务。此外， 我们的一些制造商和供应商在欧洲，可能会受到因冠状病毒爆发而导致的港口关闭和其他限制的影响，这可能会中断我们的供应链或限制我们为产品获得足够材料的能力。

冠状病毒疾病爆发或类似健康疫情的最终影响高度不确定，可能会发生变化， 我们目前无法预测任何进一步的潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但 如果我们或与我们接触的任何第三方(包括供应商、临床试验地点、合同研究组织) 监管机构(包括fda医疗保健提供者和与我们开展业务的其他第三方)将经历 关闭或其他业务中断这可能会阻止或延迟我们获得SCS和Liberty设备的批准。

与Microbot候选产品的开发和商业化相关的风险

与正在开发的候选产品相关的动物研究、临床试验或程序不成功 可能会对Microbot的前景产生重大不利影响 。

新产品和现有产品的新适应症的监管审批流程需要广泛的数据和程序， 包括制定监管和质量标准，并可能进行某些临床研究。来自Microbot或第三方进行的当前或未来临床试验或其他研究的不利或不一致的 数据，或对此类数据的看法，可能会对Microbot获得必要的设备许可或批准的能力以及市场对Microbot未来前景的 看法产生不利影响。具体地说，我们关于SCS设备的动物试验的临时数据表明，动物试验结果对安全性的评估是不确定的。因此，我们已将现有数据提交给FDA，作为提交前会议的一部分，我们打算申请对该设备进行有限的临床调查，称为早期可行性 研究(EFS)。

如果 未能及时且经济高效地成功完成这些研究或与我们的任何其他候选产品相关的任何类似研究，可能会对Microbot在SCS设备或 此类候选产品方面的前景产生重大不利影响。由于动物试验、临床试验和其他类型的科学研究本质上是不确定的， 不能保证这些试验或研究将以及时或具有成本效益的方式完成，或产生商业上可行的产品 。临床试验或研究可能会遭遇重大挫折，即使早期的临床前或动物研究已经显示出令人振奋的结果。此外，临床试验的初步结果可能与后续的临床分析相矛盾。 临床试验的结果也可能得不到实际的长期研究或临床经验的支持。如果初步临床 结果后来出现矛盾，或者如果初步结果无法得到实际长期研究或临床经验的支持， Microbot的业务可能会受到不利影响。如果认为试验参与者面临不可接受的健康风险，我们、FDA或其他 监管机构也可以随时暂停或终止临床试验。FDA可能不同意我们对临床试验数据的解释 ，或者可能发现临床试验设计、实施或结果不足以证明候选产品的安全性和有效性 。FDA还可能需要额外的临床前研究或 临床试验，这可能会进一步推迟我们候选产品的批准。

Microbot的业务在很大程度上依赖于其主要候选产品SCS和Liberty的成功。如果Microbot无法将SCS或Liberty商业化 或在此过程中遇到重大延误，Microbot的业务将受到严重损害。

如上文 所述，我们打算为SCS设备申请EFS。在完成EFS后，我们将在随后的IDE文件中寻求FDA对通过EFS流程最终确定的设备设计的意见，以批准临床研究提案。因此，根据EFS进行的首个人体临床试验的时间表预计将于2022年第三季度开始。

通常， 收集了支持SCS或Liberty设备或任何其他候选产品安全性和有效性的所有必要临床和性能数据后，Microbot仍必须获得FDA批准或批准才能将该设备上市，而这些 监管过程可能需要几个月到几年的时间才能完成。因此，Microbot产生 产品收入的能力至少在未来几年内不会出现(如果有的话)，这将在很大程度上取决于SCS设备和/或Liberty设备或我们的任何其他候选产品的成功商业化 。 我们的任何候选产品(包括SCS和Liberty设备)商业化的成功与否将取决于许多因素，包括以下因素：

如果 Microbot不能及时或根本实现其中的一个或多个因素，它可能会遇到重大延误或 无法成功将SCS、Liberty或任何其他候选产品商业化，这将严重损害其业务 。

Microbot将其技术平台扩展到其他用途(包括血管内神经外科，而不是治疗脑积水)的能力可能有限。

在与该领域的专家合作了一段时间后，Microbot决定不再在结肠镜检查中使用TipCAT，而是致力于扩展其所有技术平台，用于包括创伤性脑损伤在内的血管内神经外科 市场，以利用其在脑积水方面的现有能力和市场需求。 Microbot扩展其技术平台用于血管内神经外科市场的能力将受到 其 其产品的营销以及在美国和其他国家/地区获得市场认可的情况。

这次 ，Microbot不知道FDA是否会要求它提交临床数据，以支持其未来的SCS候选产品营销申请 ，特别是考虑到FDA最近为加强和现代化其医疗设备安全和创新方法而采取的举措，这给Microbot带来了不确定性，以及增加产品开发 成本和上市时间的可能性。

尽管Microbot已经为其主要候选产品SCS确定了谓词设备，并打算在其510(K)应用程序中使用，但 它可能会确定510(K)从头应用程序更适合SCS。如果公司决定继续 510(K)申请，并且FDA同意公司的决定，则SCS将被FDA归类为 II类，并有资格根据FDA通过510(K)申请的许可进入市场。然而，鉴于FDA最近在安全性、有效性以及动物和实验室试验的非决定性结果方面的举措 ， 不能保证FDA会同意公司的决定，也不能保证FDA会接受Microbot 打算在其510(K)中提交的预言性设备。FDA还可能要求提供更多数据以响应510(K)计划，或要求Microbot进行 进一步测试或汇编更多数据以支持其510(K)计划。此类额外数据可能包括必须从人体临床研究中得出的临床数据，这些数据经过适当的设计，以解决FDA对建议产品的安全性或有效性提出的潜在问题 。目前尚不清楚FDA最近发起或宣布的旨在实现美国医疗器械监管系统现代化的各种活动 是否以及如何影响我们的候选产品的营销途径或时间表 考虑到FDA的一些新的医疗器械安全和创新举措的时机和不发达性质。 最近的举措之一是在2018年4月宣布的，当时FDA专员发布了一份声明，发布了一份 医疗器械安全行动计划。 医疗器械安全行动计划是FDA最近发起或宣布的一项活动，当时FDA专员发布了一份声明，发布了一份 医疗器械安全行动计划，这是否以及如何影响我们的候选产品的营销途径或时间表。医疗器械安全行动计划的其他关键领域, 这位专员表示，FDA正在“探索我们可以采取哪些进一步行动来刺激创新，使设备及其使用变得更安全。”例如，我们的突破性设备计划可帮助解决未得到满足的医疗需求，可用于促进 患者获得对患者安全有重要改进的创新新设备。我们正在考虑开发 一个类似的计划，以支持开发不符合突破计划标准的更安全的设备，但 显然旨在比当前可用的技术更安全。“此类计划可能会对我们针对SCS或任何其他候选产品的现有开发计划产生负面影响，也可能使Microbot受益，但目前，FDA最近的医疗器械计划带来的潜在 影响是未知和不确定的。同样，FDA专员在2017年宣布了医疗创新准入计划下的各种 机构目标。

如果FDA确实要求将临床数据作为SCS营销提交的一部分提交，则在人体上进行的任何类型的临床研究 都需要投入大量的费用、专业资源和时间。为了进行涉及人体对象的临床 调查以证明医疗设备的安全性和有效性，公司 除其他事项外，必须申请并获得机构审查委员会(IRB)对拟议调查的批准。此外，如果临床研究涉及对人类健康的“重大风险”(根据FDA的定义)，研究的发起人 还必须提交并获得FDA对研究设备豁免(IDE)申请的批准。Microbot 可能无法获得FDA和/或IRB的批准，无法在美国对Microbot 未来打算在美国上市的任何新设备进行临床试验。此外，任何未来临床试验的开始、继续和完成时间可能会因各种原因而出现重大延误，包括与参与临床医生和临床机构的日程安排冲突 、难以确定和招募符合试验资格标准的患者、患者未能完成临床试验、延迟或未能获得IRB批准在预期地点进行临床 试验，以及研究设备供应短缺。

因此， 将一项或多项强制性临床试验添加到SCS、Liberty或任何其他候选产品的开发时间表 将显著增加与产品开发和商业化相关的成本，并推迟美国监管授权的时间 。目前FDA对近期医疗器械监管变化的不确定性可能会 进一步影响我们对SCS、Liberty或任何其他候选产品的开发计划，具体取决于它们的性质、范围 和适用性。Microbot及其业务、财务状况和运营结果可能会因任何此类成本、延误或不确定性而受到重大不利影响 。

美国食品药品监督管理局可能不同意Microbot关于SCS是II类设备或所选谓词设备(或任何谓词设备)适合与SCS进行实质等价性比较的判断。(br}FDA可能不同意Microbot关于SCS是II类设备或所选择的谓词设备(或任何谓词设备)适合与SCS进行实质等同比较的判断。

尽管本公司打算提交501(K)SCS申请，但本公司目前正在考虑FDA可能认定SCS为III类设备，因为没有适当的谓词设备进行实质性的等价性比较，这将 要求Microbot提交De Novo分类请求或上市前批准申请(“PMA”)。除510(K)要求外， De Novo申请和PMA申请都要求申请者准备有关设备安全性和有效性的信息和数据，包括效益-风险分析、为消除 或降低设备风险而提议的一般和特殊控制措施的讨论，以及其他测试数据。PMA应用程序几乎总是需要来自人体临床研究的数据， 虽然De Novo请求不需要人体临床研究数据，但在大多数情况下，此类数据对于证明FDA可以适当地将设备归类为II类是必要的。

在人体上进行的任何 类型的临床研究(包括EFS)都需要投入大量的费用、专业的 资源和时间。为了进行涉及人体受试者的临床调查以证明医疗设备的安全性和有效性，除其他事项外，公司必须申请并获得机构审查委员会(IRB)或IRB对拟议调查的批准。此外，如果临床研究涉及对人类健康的“重大风险”(根据FDA的定义)，研究赞助商还必须提交并获得FDA对调查性 设备豁免或IDE申请的批准。对于Microbot未来打算在美国上市的任何新设备，Microbot可能无法获得FDA和/或IRB批准在美国进行临床试验 。此外， 任何未来临床试验的开始、继续和完成的时间可能会因 各种原因而出现重大延迟，包括与参与的临床医生和临床机构的日程安排冲突、识别和招募符合试验资格标准的患者的困难、患者未能完成临床试验、延迟或未能获得IRB批准在预期地点进行临床试验，以及研究设备供应短缺。 因此，在SCS的开发时间表中增加一项或多项强制性临床试验将显著增加与产品开发和商业化相关的成本，并推迟美国监管授权的时间。

此外， 如果要求Microbot提交De Novo申请或PMA申请，而不是510(K)，FDA的审查过程可能需要更多时间 。虽然FDA承诺在90天内审查510(K)，但De Novo申请和PMA申请的审查期分别为150天和180天 。在对我们的De Novo申请或PMA申请进行初步审查后，FDA可能会要求 更多信息或数据，这些信息或数据可能会大大推迟对我们提交申请的最终决定。

因此， 为SCS提交De Novo申请或PMA申请将显著增加与产品开发和商业化相关的成本，并推迟美国监管授权的时间。Microbot及其业务、财务状况和运营结果可能会因任何此类成本或延误而受到重大不利影响。

Microbot的 HearoSert技术受回购条款的约束，如果触发回购条款，可能会导致我们失去该技术的权利，并 延迟或限制我们产品的开发。

根据我们在2018年1月签订的收购HearoSert技术的协议，我们必须在特定的商业化截止日期前完成 ，否则，根据某些有限的例外情况，HearoSert可能会终止协议并以1.00美元的价格回购该技术。 下一次商业化截止日期是2022年。目前，我们不能保证能在商业化截止日期 前完成。

如果 未能在适用的商业化截止日期前完成，并因此将技术回售给HearoSert，可能会严重影响我们开发和商业化我们计划的Liberty设备的能力 ，或者严重延迟我们计划的 Liberty设备的开发和商业化。

Microbot 之前没有进行临床试验的经验，将取决于第三方(包括合同研究 组织、协作学术团体、未来的临床试验地点和调查人员)是否有能力为其候选产品进行或协助公司 进行临床试验(如果需要进行此类试验)。

作为一家处于开发阶段的临床前公司，Microbot在设计、启动、实施和监控 人体临床试验方面没有先例经验。Microbot将取决于其未来合作者、合同研究组织、 临床试验地点和研究人员成功设计、启动、实施和监控此类临床试验的能力和/或能力。

如果Microbot或任何未来的合作方未能及时有效地启动、实施和监控未来的临床试验 ，可能会严重延迟或严重削弱Microbot完成这些临床试验和/或获得 监管部门批准或批准其候选产品的能力，因此可能会推迟或严重削弱其从这些产品的商业化中获得收入的能力。

如果Microbot可能开发的SCS、Liberty和任何其他商业产品的商业机会小于Microbot预期的 ，则Microbot未来来自SCS、Liberty和此类产品的收入将受到不利 影响，Microbot的业务将受到影响。

如果 Microbot目标市场的商机规模小于其预期，Microbot可能 无法实现盈利和增长。例如，Microbot正在开发SCS作为治疗脑积水和NPH的设备。很难预测Microbot的候选产品的渗透率、未来的增长率或市场规模。

SCS、Liberty或任何其他候选产品的 商业成功将需要 专门研究每种设备目标程序的医生和其他医疗专业人员广泛接受这些设备，其中 数量有限的医生和其他医疗专业人员可能能够影响设备的选择和购买决策。如果Microbot的技术没有被广泛接受 并被认为比现有医疗设备具有显著优势，那么它将无法实现其业务目标。这种 认知很可能是基于医疗机构和医生的判断，即Microbot的候选产品 安全有效，与现有设备相比性价比高，并且代表了可接受的治疗方法。Microbot 不能保证它将能够与医疗机构和医生建立必要的关系和安排 ，以支持其候选产品的市场应用。此外，它的竞争对手可能会为Microbot瞄准的相同 市场开发新技术，这些市场对医疗机构和医生更具吸引力。如果医生和其他医疗专业人员 认为Microbot的候选产品不适合在我们的目标程序中应用，并在使用现有或竞争产品的基础上进行改进 ，则Microbot的业务目标将无法实现。

客户 不太可能购买SCS、Liberty或任何其他候选产品，除非Microbot能够证明它们可以 生产并以极具吸引力的价格出售给消费者。

到目前为止，Microbot主要专注于第一代SCS版本的研究和开发，以及Liberty设备的初步开发。因此，Microbot没有制造其候选产品的经验， 打算通过第三方制造商制造其候选产品。Microbot不能保证其 或其制造合作伙伴将开发高效、自动化、低成本的制造能力和流程，以满足成功批量生产其商用产品所需的 质量、价格、工程、设计和生产标准或生产量。即使其制造合作伙伴成功开发了此类制造能力和质量流程， 包括保证符合GMP的设备制造，也不能保证Microbot能够及时满足其产品 商业化时间表或潜在客户的生产和交付要求。未能开发此类制造流程和能力 可能会对Microbot的业务和财务业绩产生重大不利影响。

Microbot候选产品的 建议价格一旦获准销售，将取决于材料和其他制造成本 。Microbot不能保证其制造合作伙伴能够以具有竞争力的价格制造其候选产品，也不能保证实现成本降低不会降低其候选产品的性能、可靠性和寿命 。

Microbot 将依靠第三方设计公司重新设计用于其他特定适应症的HearoSert导丝。

由于HearoSert导丝最初是为治疗慢性完全闭塞而设计的，因此需要修改设计以 治疗其他适应症。由于我们不专门设计导丝和微导管，Microbot目前正在与两家专门从事此类设计的领先第三方设计公司 合作。此类设计可能需要多次设计和 监管迭代以延长产品发布和认证时间，这可能会推迟我们计划的Liberty设备的商业化 。

Microbot 一直依赖并打算继续依赖第三方制造商生产其候选产品。

Microbot 目前依赖并预计在可预见的未来依赖第三方制造商生产和供应其候选产品 ，如果获得必要的监管许可或批准，它预计也将依赖第三方生产商业化产品。依赖第三方制造商会带来风险，如果Microbot自己制造其候选产品或未来的商业产品，则Microbot不会 承担这些风险，包括：

如果 Microbot无法维持其关键制造关系，则Microbot可能无法找到替代制造商或发展 自己的制造能力，这可能会推迟或削弱Microbot为其候选产品获得监管许可或批准的能力 ，并可能大幅增加其成本或耗尽利润率(如果有的话)。如果Microbot确实找到了替代制造商 ，则Microbot可能无法按照对其有利的条款和条件与其达成协议 ，并且在新设施获得FDA和其他外国 监管机构的资格并注册之前，可能会有很大的延迟。

此外， 现有的心脏支持设备设计是由技术销售商以非常低的数量生产的。因此， 扩大到大批量生产可能需要对现有设计和生产方法进行重大改变。这些 更改目前正由两家领先的第三方公司实施，这两家公司专门从事导丝和微导管的设计和大批量生产 。这些设计更改/修改可能会对心脏oSert系统的价格和上市时间 产生重大负面影响。

如果 Microbot的候选产品不被认为是现有技术的安全有效的替代方案，则Microbot 将不会在商业上取得成功。

SCS、Liberty和TipCAT依赖于新技术，Microbot的成功将取决于医学界 是否接受这些技术作为安全、临床有效、经济高效的首选设备，与其竞争对手的产品相比。 Microbot没有与使用SCS、Liberty 或TipCAT相关的疗效、安全性和临床结果的长期数据。未来生成的任何数据都可能不是正面的，或者可能不支持候选产品的监管 档案，这将对市场接受度及其候选产品的采用率产生负面影响。同样重要的 将是医生对Microbot候选产品安全性的看法，因为Microbot的技术相对较新 。如果从长远来看，Microbot的候选产品在安全性、有效性和易用性方面达不到外科医生的期望，它们可能不会被广泛采用。

市场 对Microbot候选产品的接受程度还将受到其他因素的影响，包括Microbot能否 说服主要意见领袖就其候选产品提供建议；说服分销商相信其技术 是现有和竞争技术的有吸引力的替代品；直接 或通过营销联盟供应和服务足够数量的产品；以及根据当前日益对价格敏感的宏观经济环境对产品进行有竞争力的定价。

如果Microbot未能遵守广泛的 政府法规，则Microbot 可能会受到处罚，并可能被禁止销售其候选产品。

Microbot 认为其候选医疗设备产品将被归类为II类设备，通常需要向FDA提交510(K) 或510(K)从头开始的上市前申请。然而，FDA尚未确定Microbot的候选医疗产品是否为II类医疗设备，并可能不同意这一分类。如果FDA确定应将Microbot的候选产品重新归类为III类医疗设备，则Microbot可能被禁止 在美国境内销售用于临床的设备，具体期限为数月、数年或更长时间，具体取决于 分类更改的具体情况。将Microbot的任何候选产品重新归类为III类医疗设备可能会显著 增加Microbot的监管成本，包括与所需临床试验相关的时间和费用以及其他 成本。

FDA和非美国监管机构要求Microbot候选产品必须按照严格的标准生产。 这些监管要求显著增加了Microbot的生产成本，这可能会使Microbot无法提供满足市场需求所需的 产品。如果Microbot或其第三方制造商之一 更改了批准的制造流程，FDA可能需要在使用该流程之前对该流程进行审查。如果不遵守适用的上市前和上市后监管要求，Microbot可能会面临执法行动，包括警告 函、罚款、禁令和民事处罚、召回或扣押其产品、运营限制、部分停产或完全停产，以及刑事起诉。

如果 Microbot在其产品 候选产品获准上市并商业化推出后，无法同时获得并维持足够的第三方报销水平，将对Microbot的 业务产生重大不利影响。

医疗保健 提供者和相关设施通常通过由世界各地的各种政府 机构、私人保险公司和托管医疗组织管理的支付系统获得服务报销。任何 特定案例的报销方式和水平可能取决于护理地点、执行的程序、最终患者诊断、使用的设备、可用的 预算或这些因素的组合，承保范围和支付水平由每个付款人自行决定。 这些第三方付款人的承保政策和报销水平可能会影响医疗保健提供者和机构关于他们购买哪些医疗产品以及他们愿意为这些产品支付的价格的决定 。Microbot无法向您保证，如果第三方付款人未能为医疗保健提供商认为足够的Microbot产品提供报销，其销售不会受到阻碍，业务也不会受到损害。

在 美国，Microbot预计其候选产品一旦获得批准，将主要由医疗机构购买， 医疗机构然后向各种第三方付款人(如联邦医疗保险和医疗补助服务中心或CMS，其通过联邦医疗保险行政承包商管理联邦医疗保险计划)以及其他政府医疗保健计划和私人保险计划 向其患者提供的医疗保健产品和服务开具账单。向CMS申请保险和 递增报销的过程既漫长又昂贵。此外，许多私人付款人在设置报销政策和金额时会参考CMS 。如果CMS或其他机构限制使用Microbot产品的程序的承保范围，或减少或 限制使用Microbot产品的医生和医院的报销支付，这可能会影响许多私人付款人的承保和报销 决定。

如果涉及医疗设备的程序没有由政府或私人保险公司单独报销，则医疗机构 将不得不承担Microbot产品的成本，作为使用该产品的程序成本的一部分。 目前，Microbot不知道医疗机构认为保险公司的支付水平在多大程度上足以支付其产品的成本。如果医院和外科医生没有收到他们认为足以补偿使用Microbot产品的程序的金额 ，可能会阻止他们购买Microbot产品，并限制这些产品的销售增长 。

Microbot 在其候选医疗设备产品获得批准后，无法控制付款人对其承保范围和支付水平的决策。 此外，Microbot预计许多付款人将继续探索成本控制策略(例如，比较 和成本效益分析，由各种公共政府医疗保健计划和私人第三方付款人实施的所谓“按绩效付费”计划，扩展支付捆绑计划，以及 将医疗成本风险转嫁给提供商的其他方法)，这些策略可能会影响Microbot当前 候选产品或Microbot未来开发的产品的覆盖范围和/或支付水平。

由于 Microbot的产品在不同的医疗保健设置中使用，它们将受到 不同支付系统的不同程度的影响。

SCS的临床 结果研究可能不能提供足够的数据来使Microbot的候选产品成为治疗标准。

Microbot的业务计划依赖于外科医生广泛采用SCS进行初级分流安置程序，以防止分流阻塞。 虽然Microbot认为分流阻塞并发症的发生在相关医疗领域的医生中是众所周知的，但SCS可能仅适用于替代分流手术。神经外科医生可以采用SCS进行初次分流 只有在进行额外的临床研究和更长的随访期(如果有的话)后才能采用SCS。为了让医学界相信SCS的安全性和有效性，可能还需要提供关于SCS预防能力的 结果研究。 临床研究可能不会及时或根本不显示基于SCS的程序的优势，而且目前还没有 设计结果研究，可能规模太大且成本太高，Microbot无法进行。这两种情况都可能阻止SCS的广泛采用 ，并对Microbot的业务产生重大影响。

Microbot 产品未来可能会受到强制性产品召回的影响，这可能会损害其声誉、业务和财务业绩。

FDA和类似的外国政府机构有权要求在 设计或制造中存在可能对患者造成伤害风险的重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化产品。在FDA的情况下，要求召回的授权必须基于FDA认定设备 有可能导致严重伤害或死亡的合理可能性，尽管在大多数情况下不会使用此强制召回权限，因为制造商 通常会在发现设备违规时发起自愿召回。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回Microbot产品。 如果在设备中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。由于组件故障、制造错误、 设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，Microbot或其分销商可能会进行政府强制 或自愿召回。召回任何Microbot产品都会转移管理和财务资源 ，并对Microbot的财务状况和运营结果产生不利影响，未来的任何召回 公告都可能损害Microbot在客户中的声誉，并对其销售产生负面影响。此外，FDA可以 采取执法行动，包括因未能及时向FDA报告召回事件而受到的以下任何处罚：

如果Microbot未来的商业化产品导致或导致死亡或严重伤害，Microbot将遵守 医疗器械报告规定，这可能会导致自愿纠正行动或机构执法行动。

根据FDA的规定，Microbot将被要求向FDA报告市场上销售的医疗设备产品可能导致或导致死亡或严重伤害的任何事件，或者医疗设备发生故障的任何事件，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害的事件。(br}根据FDA的规定，Microbot将被要求向FDA报告任何可能导致或促成死亡或严重伤害的事件，或者医疗设备发生故障，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害的事件。此外，在 欧盟市场放置医疗器械的所有制造商在法律上都有义务报告涉及其生产的 医疗器械的任何严重或潜在的严重事故，或将其销售给事件发生的相关当局。

Microbot 预计未来我们可能会遇到需要根据 医疗器械报告(MDR)法规向FDA报告的事件。涉及Microbot产品的任何不良事件都可能导致未来的自愿 纠正行动，如产品行动或客户通知，或机构行动，如检查、强制召回 或其他执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为Microbot辩护， 都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉 和财务业绩。

如果Microbot无法以可接受的费用和足够的水平获得保险， 或以其他方式保护自己免受潜在的产品责任索赔，则Microbot 可能面临重大责任索赔。

医疗器械的测试、制造、营销和销售存在固有的责任索赔或产品召回风险。产品 责任保险价格昂贵，并且可能无法按可接受的条款购买(如果有的话)。成功的产品责任索赔 或产品召回可能会阻碍或阻止Microbot产品的成功商业化，给Microbot造成重大的 财务负担，或者两者兼而有之，在任何情况下都可能对Microbot的业务和 财务状况产生重大不利影响。

Microbot研发工作的 结果是不确定的，也不能保证Microbot候选产品的商业成功 。

Microbot 相信，它的成功在一定程度上取决于它是否有能力扩大其产品供应，并继续改进其现有的 候选产品，以应对不断变化的技术、客户需求和竞争压力。因此，Microbot预计 将继续在研发方面投入大量资源。Microbot正在开发的候选产品和服务 可能在技术上并不成功。此外，Microbot候选产品和服务的开发周期可能比Microbot最初预期的要长 。

如果 Microbot未能留住某些关键人员并吸引和留住更多合格人员，则Microbot可能无法 有效地实施其增长战略。

Microbot 依赖其高级管理层，特别是Microbot董事长、总裁兼首席执行官Harel Gadot。 尽管Microbot相信其与其高级管理层成员之间的关系是积极的，但不能保证 这些个人的服务在未来将继续为Microbot提供。Microbot未来的成功将在一定程度上取决于它是否有能力留住其管理和科学团队，能否物色、聘用和留住更多具有研发、销售和营销专业知识的合格人员，以及在必要时有效地为高级管理层的继任 做好准备。医疗器械行业对人才的争夺非常激烈，寻找和留住具有该行业经验的合格人才是非常困难的。Microbot认为，拥有担任Microbot关键职位所需技能的个人数量有限，尤其是在以色列，它与其他医疗设备和技术公司以及研究机构争夺关键人员。

Microbot 没有，也不打算在其任何现有高管上投保任何关键人物的人寿保险单。

与国际业务相关的风险

如果 Microbot无法获得其他国家/地区对其正在开发的候选产品的监管许可，则Microbot 将无法将这些候选产品在这些国家/地区进行商业化。

要让Microbot在美国以外的国家销售其候选产品，它必须遵守这些国家的安全 和质量法规。

在欧洲，这些法规(包括批准、批准或授予符合Européenne或CE的要求、符合性证书和监管审查所需的时间)因国家/地区而异。在Microbot计划 销售其候选产品的任何外国国家/地区，如果未能获得 监管部门批准、许可或CE合格证书(或同等证书)，可能会损害其创收能力并损害其业务。审批和CE标志程序 因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家/地区获得批准或CE合格证书所需的时间可能与在美国获得FDA批准所需的时间不同。 其他国家/地区的监管批准或CE标志流程可能包含上述有关美国FDA批准的所有风险 。在一个国家/地区对候选产品进行监管批准或CE标记并不能确保在另一个国家/地区获得监管批准 ，但在一个国家/地区未能或延迟获得监管批准或CE合规性证书可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面 影响。在其他国家/地区未能获得监管批准或CE符合性证书 或在获得此类批准方面出现任何延误或受挫，都可能产生上述与美国FDA许可相同的不利影响 。

Microbot 不能确定它是否能成功遵守CE符合性证书的要求并获得候选产品的CE标志，或继续满足欧洲经济区(EEA)医疗器械指令的要求。

以色列的 医疗器械法一般要求所有医疗产品在卫生部(MOH)注册 通过向卫生部医疗机构和器械许可司(AMAR)提交申请。 如果申请包括由“公认”国家(包括澳大利亚、加拿大、欧洲共同体成员国、日本或美国)的主管当局颁发的证书，注册过程会加快，但一般情况下仍需6个月才能完成注册。 如果申请包含由“公认”国家(包括澳大利亚、加拿大、欧洲共同体成员国、日本或美国)颁发的证书，则注册过程会加快，但一般情况下仍需6个小时才能完成注册。 如果申请包含由“公认”国家(包括澳大利亚、加拿大、欧洲共同体成员国、日本或美国)颁发的证书，则注册过程会加快。如果无法获得认可国家/地区的认证， 注册过程需要的时间会长得多，而且在这种情况下很少颁发许可证，因为卫生部可能要求 提交重要的附加临床数据。医疗器械许可证(营销授权)一经授予，有效期为自该器械注册之日起五年，但具有生命维持功能的植入物除外，其有效期仅为注册之日起两年 。此外，许可证持有者必须满足多个 附加要求才能维护许可证。Microbot不能确定它是否会成功地向卫生部申请其候选产品的许可证 。

与Microbot知识产权相关的风险

Microbot开发和商业化SCS和TipCAT候选产品的权利 受Technion Research and Development Foundation Ltd授予Microbot的许可证的条款和条件的约束，与候选产品相关的一个或两个技术平台的许可证终止将导致Microbot停止对适用的候选产品 的开发工作。

Microbot 于2012年与Technion Research and Development Foundation Ltd.(简称TRDF)签订了一项许可协议，据此，Microbot 获得了与SCS 和TipCAT技术平台相关的某些专利和发明的全球独家、有版税、可再许可的许可。根据许可协议的条款，为了维护每个平台的许可 ，Microbot必须做出商业上合理的努力来开发许可涵盖的产品，包括满足 某些商定的开发里程碑。如果Microbot未能达到与特定技术相关的开发里程碑，TRDF有权终止授予该技术的许可证 。因此，未能达到开发 里程碑可能会导致适用许可协议的完全终止，并导致Microbot停止针对适用候选产品的开发 工作。SCS和TipCAT的里程碑包括在2021年12月开始第一个人类临床试验。如果未能达到任何开发里程碑，TRDF将有权终止与 未达到里程碑相关的技术相关的许可证。TRDF之前已在修改许可证条款 以延长里程碑日期方面表现出灵活性，尽管我们目前无法保证TRDF在修改许可证条款方面将继续保持如此 灵活性。

根据许可协议，Microbot还须承担各种其他义务，包括在 实现某些里程碑时付款的义务和产品销售的特许权使用费。TRDF可能会在某些情况下终止许可协议， 包括Microbot的重大违规行为或某些破产或资不抵债事件。如果Microbot无故或TRDF无故终止许可 ，TRDF有权从Microbot获得关于 改进Microbot许可技术的非独家许可。

如果 TRDF终止许可协议，或者如果Microbot以其他方式失去使用许可专利的能力， Microbot的竞争优势可能会减少或终止，并且Microbot很可能无法找到替代许可技术的来源。

此外， 如果Microbot和TRDF未来在许可协议项下各自的权利方面存在任何争议，则Microbot开发SCS和TipCAT并将其商业化的能力可能会受到严重损害。

Microbot 可能无法及时或根本无法实现其候选产品的开发和商业化目标。

Microbot 基于对其技术的期望建立了内部目标，Microbot利用这些目标评估其在开发候选产品方面的 进展。这些目标涉及技术和设计改进，以及实现具体开发成果的日期 。如果候选产品存在技术缺陷或无法达到成本或 性能目标，Microbot的商业化计划可能会推迟，其最初商业化产品的潜在购买者可能会拒绝购买此类产品，也可能选择寻求替代产品，这将对其业务造成重大损害。

知识产权诉讼和侵权索赔可能会导致Microbot产生巨额费用或阻止Microbot销售其某些候选产品 。

医疗器械行业的特点是广泛的知识产权诉讼。Microbot有时可能成为第三方潜在侵权或挪用索赔的对象。无论结果如何，这样的主张都是昂贵的 为Microbot的管理层和运营人员辩护，并将他们的时间和精力从其他业务问题上转移出来。 针对Microbot的专利或其他知识产权侵权索赔成功可能导致其支付 巨额金钱损失和/或专利费，或者对其在受影响类别中销售当前或未来产品的能力造成负面影响，并可能对其业务、现金流、财务状况或 运营结果产生重大不利影响。

如果Microbot或TRDF无法保护与Microbot候选产品相关的专利或其他专有权利， 或者如果Microbot侵犯他人的专利或其他专有权利，Microbot的竞争力和业务前景可能会受到重大损害 。

Microbot的成功 取决于其保护其知识产权(包括其许可的知识产权)和专有 技术的能力。Microbot的商业成功在一定程度上取决于它获得并维护专利保护和 候选产品、专有技术及其用途的商业秘密保护的能力，以及它在不侵犯他人专有权利的情况下运营 的能力。

Microbot 目前通过许可或其他方式持有知识产权组合，其中包括美国和国际专利 和正在申请的专利，以及其他正在开发的专利。Microbot打算继续为其专有技术寻求法律保护，主要是通过 专利，包括TRDF许可的专利。寻求专利保护是一个漫长且昂贵的 过程，不能保证任何未决申请都会颁发专利，也不能保证 现有或未决专利允许的任何权利要求都足够广泛或足够强大，以保护其专有技术。也不能保证 Microbot通过许可或其他方式持有的任何专利不会受到挑战、无效或规避，也不能保证所授予的专利权将为Microbot提供竞争优势。Microbot的竞争对手已经开发并可能继续 开发和获得与Microbot的技术相似或更优越的技术专利。此外，Microbot开发、制造或销售其候选产品的外国司法管辖区的 法律可能无法像保护美国法律那样保护Microbot的 知识产权。

在当前或未来有关专利和其他知识产权的法律纠纷中的不利 结果可能会导致Microbot知识产权的损失 ，使Microbot对第三方承担重大责任，要求Microbot 以可能对Microbot不合理或不有利的条款向第三方寻求许可，阻止Microbot制造、 进口或销售其候选产品，或者迫使Microbot重新设计其候选产品以避免侵犯第三方的 知识产权。因此，如果其知识产权受到挑战，Microbot可能会被要求支付巨额费用来起诉、执行或保护其知识产权 。这些情况中的任何一种都可能对Microbot的业务、财务状况和资源或运营结果产生重大不利影响。

Microbot 拥有控制 TRDF许可专利的起诉、维护或强制执行的第一权利，但没有义务。但是，在某些情况下，Microbot可能无法控制Microbot许可的专利的起诉、维护或强制执行 ，或者可能没有足够的能力咨询和参与有关此类专利的专利起诉和 维护流程。如果Microbot不控制TRDF许可专利的专利起诉和维护流程 ，TRDF可以选择这样做，但可能无法采取必要或合乎需要的步骤 来获取、维护和强制执行许可专利。

Microbot开发知识产权的能力在很大程度上取决于聘用、留住和激励具有知识和技术能力的高素质设计人员和顾问来推进其技术和生产力目标。 为了保护Microbot的商业秘密和专有信息，Microbot与其员工以及顾问和其他方签订了保密协议。如果这些协议被证明不充分或被违反，Microbot的补救措施可能不足以弥补其损失。

对专利和其他专有权的依赖 如果不能保护这些权利或在与这些权利相关的诉讼中胜诉，可能会导致Microbot支付巨额金钱赔偿或影响其产品组合中的产品。

Microbot的长期成功在很大程度上取决于它营销具有技术竞争力的候选产品的能力。如果Microbot未能 获得或维护足够的知识产权保护，它可能无法阻止第三方使用其专有 技术，或者可能无法使用对我们的候选产品至关重要的技术。此外，Microbot目前待决或未来 的专利申请可能不会产生已颁发的专利，已颁发的专利可能会受到有关优先权、范围和 其他问题的权利要求。

此外， Microbot尚未在国际上提交我们所有专利的申请，它可能无法阻止第三方 使用其专有技术，或者可能无法在其他国家/地区获得对其候选产品至关重要的技术。

与在以色列的行动有关的风险

Microbot 在以色列设有设施，因此，以色列的政治局势可能会影响Microbot的运营和业绩。

Microbot 在以色列设有工厂。此外，该公司七名董事中的一人、首席医疗官和首席财务官 以及几乎所有的研发团队和非管理层员工都是以色列居民。因此，以色列的政治、经济和军事条件将直接或间接影响Microbot的运营和业绩。 自以色列国成立以来，以色列与其阿拉伯邻国之间发生了多起武装冲突。 持续不断的不同程度和强度的敌对状态给以色列带来了安全和经济问题。多年来，以色列和巴勒斯坦之间一直存在持续的敌对行动。这包括与加沙地带伊斯兰运动哈马斯的敌对行动，这对和平进程产生了不利影响，有时还导致武装冲突。这种敌对行动对以色列的经济产生了负面影响，也损害了以色列与其他几个国家的关系。以色列还面临黎巴嫩真主党武装分子、叙利亚ISIS和叛军、伊朗政府的威胁，以及该地区其他国家的其他潜在威胁。此外，以色列的一些邻国 最近已经或正在经历重大的政治变革。以色列的这些政治、经济和军事条件可能会对Microbot的业务、财务状况、运营结果和未来的增长产生实质性的不利影响。

政治关系可能会限制Microbot在国际上出售或购买的能力。

Microbot 可能会受到以色列与其贸易伙伴之间贸易中断或减少的不利影响。一些国家、 公司和组织继续参与抵制以色列公司和其他与以色列做生意的公司、 以色列公司或在其他国家经营的以色列所有公司。外国政府对以色列的国防出口政策也可能使我们更难获得Microbot活动所需的出口授权。 此外，在过去几年中，美国、欧洲和其他地方一直呼吁减少与以色列的贸易。 不能保证针对以色列或以色列企业的限制性法律、政策或做法不会 对Microbot的业务产生不利影响。

以色列的经济可能会变得不稳定。

以色列经济时不时会出现通货膨胀或通货紧缩，外汇储备偏低，世界大宗商品价格波动，军事冲突和内乱。由于这些和其他原因，以色列政府通过财政和货币政策、进口关税、外币限制、工资、价格和外币汇率控制，以及有关以色列银行对被视为隶属集团的公司的贷款限制的规定，对 经济进行了干预。以色列政府定期改变其在这些领域的政策。以前的不稳定因素再次出现可能会使Microbot的业务运营更加困难，并可能对其业务产生不利影响。

美元和NIS货币之间的汇率波动可能会对Microbot的运营成本产生负面影响。

Microbot很大一部分费用是以新以色列谢克尔(NIS)支付的，但其财务报表是以美元计价的。因此，Microbot面临着NIS相对美元升值或NIS相对美元贬值的风险，以色列的通货膨胀率可能会超过NIS的贬值速度，或者这种贬值的时机可能落后于以色列的通胀。在任何情况下，Microbot在以色列运营的美元成本都将增加，Microbot以美元计价的运营结果将受到不利影响。 Microbot无法预测以色列通货膨胀率或NIS对美元的贬值速度(如果有的话)的任何未来趋势。

Microbot在NIS支付的不与美元挂钩的主要费用是在以色列的员工费用和其 以色列设施的租赁费。如果Microbot不能成功对冲其在NIS的地位，相对于美元的NIS价值的变化 可能会增加Microbot的研发费用、劳动力成本以及一般和行政费用 ，从而对Microbot的利润产生负面影响。

以色列政府计划提供的资金 和其他福利将来可能会终止或减少，此类资金的条款 可能会对未来的公司决策产生重大影响。

Microbot 参与由以色列创新局赞助的项目，并获得资金用于其技术和候选产品的开发 。如果Microbot未能遵守适用于此计划的条件，它可能会被要求 支付额外罚款或退款，并可能被拒绝未来的福利。 以色列政府不时讨论减少或取消此计划提供的福利，因此这些福利在未来可能无法 达到当前水平或根本无法享受。

Microbot从一开始到现在的研发工作部分资金来自以色列创新局 截至2020年12月31日的总金额约为1,500,000美元的特许权使用费赠款。对于此类 赠款，Microbot承诺按销售收益的3%至3.5%的比率支付版税，最高可达 收到的赠款总额(与美元挂钩)，外加年利率为美元LIBOR的利息。此外，作为以色列创新机构拨款的接受者，Microbot必须遵守以色列1984年《鼓励工业研究和发展法》或《研发法》和相关法规的要求。根据赠款和研发法的条款，Microbot在未经以色列创新局事先批准的情况下， 不得将使用以色列创新局 赠款开发的任何技术、诀窍、制造或制造权利转让到以色列境外。因此，如果其技术 的某些方面被认为是在以色列创新局资助下开发的，则向以色列以外的第三方转让与这些方面相关的技术、专有技术、制造 或制造权，需要得到以色列创新局 委员会的酌情批准。此外，以色列创新局可以对 允许Microbot将技术或开发转移到以色列以外的任何安排施加某些条件，也可以完全不批准此类 批准。

如果 获得批准，将以色列创新局支持的技术或诀窍转移到以色列境外可能涉及支付大量费用 ，这将取决于转让的技术或诀窍的价值、Microbot获得的以色列创新局资金总额 、自获得资金以来的年数和其他因素。这些付款限制和要求 可能会削弱Microbot在以色列境外出售其技术资产或外包或转移有关以色列境外任何产品或技术的开发或制造活动的能力。此外，在涉及利用以色列创新局资金向以色列境外转让技术或专有技术(例如通过合并或其他类似交易)的交易中，Microbot股东可获得的对价 可能会减去Microbot需要向以色列创新局支付的任何金额 。

Microbot的一些雇员和军官有义务在以色列履行预备役。

一般来说，以色列成年男性公民和永久居民有义务履行规定年龄之前的年度预备役。 他们还可以在紧急情况下随时被召唤现役，这可能会对Microbot的 劳动力造成破坏性影响。

可能很难执行针对Microbot或其高级管理人员和董事的非以色列判决。

本公司的运营子公司在以色列注册成立。Microbot的一些高管和董事不是 美国居民，而Microbot的很大一部分资产及其高管和董事的资产都位于美国以外。因此，针对Microbot或其中任何人获得的判决(包括基于美国联邦证券法民事责任条款的判决)可能无法在 美国收取，也不一定由以色列法院强制执行。也可能很难影响在美国向这些人送达诉讼程序，或在以色列提起的最初诉讼中主张美国证券法索赔。此外， 投资者或任何其他个人或实体可能很难在以色列根据美国证券法提起诉讼 。以色列法院可能会拒绝审理基于涉嫌违反美国证券法的索赔，理由是以色列 不是提起此类索赔的最合适的法院。此外，即使以色列法院同意审理索赔， 它也可能确定索赔适用的是以色列法律，而不是美国法律。如果发现美国法律适用，则适用美国法律的内容 通常涉及专家证人的证词，这可能是一个既耗时又昂贵的过程。某些程序事项也将受以色列法律管辖。以色列几乎没有具有约束力的判例法来处理上述事项 。由于在以色列执行针对Microbot的判决存在困难， 可能无法获得美国或外国法院判给的任何损害赔偿。

与Microbot的证券、治理和其他事项有关的风险

如果 我们未能遵守纳斯达克资本市场的持续上市要求，我们的普通股可能会被摘牌，我们普通股的价格和我们进入资本市场的能力可能会受到负面影响。

我们的 普通股目前在纳斯达克资本市场上市。为了维持上市，我们必须满足最低财务 和其他持续上市的要求和标准，包括有关董事独立性和独立委员会 的要求、最低股东权益、最低股价和某些公司治理要求。不能 保证我们能够遵守适用的上市标准。2018年，我们实现了1：15的反向股票 拆分，以解决我们的股价跌破纳斯达克要求的最低股价的问题。未能达到适用的纳斯达克持续上市标准 可能导致我们的普通股被摘牌。我们的普通股从纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)退市 可能会大幅降低我们普通股的流动性，并导致我们的 普通股价格相应大幅下降。此外，退市可能会损害我们以我们可以接受的条款筹集资金的能力，或者根本不会，并可能导致 投资者和员工潜在的信心丧失，商业机会减少。此外，如果我们没有资格 在另一家交易所报价或上市，我们普通股的交易只能在场外交易市场 或在为非上市证券设立的电子公告牌(如粉单或场外公告牌)上进行。在这种 事件中，出售我们的普通股或获得准确的普通股报价可能会变得更加困难，而且证券分析师和新闻媒体对我们的报道可能也会减少，这可能会导致我们的普通股价格进一步下跌 。

我们 不期望为我们的普通股支付现金股息。

我们 预计我们将保留收益(如果有的话)以用于未来的增长，因此预计未来不会为我们的普通股 支付现金股息。寻求现金股利的投资者不应出于此目的投资于我们的普通股。

反收购 公司章程和特拉华州法律附则中的条款可能会阻止或挫败股东更换董事会或当前管理层的尝试，并可能使第三方收购本公司变得困难。

公司注册证书和章程中的条款 可能会延迟或阻止收购或管理层变更。 这些条款包括一个机密董事会。此外，由于本公司是在特拉华州注册成立的， 受DGCL第203条的规定管辖，该条款禁止持有超过15%已发行有表决权股票的股东 与本公司合并或合并。尽管本公司相信这些条款将通过要求潜在收购者与本公司董事会协商，为 提供获得更高出价的机会，但它们仍将适用，即使某些股东可能认为要约是有益的。此外，这些规定可能会使股东更换负责任命管理层成员的董事会成员变得更加困难，从而使 受挫或阻止公司股东更换或撤换当前管理层的任何尝试。

我们 受到诉讼，这可能会分散管理层的注意力，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 是名为Empery Asset Master Ltd.，Empery Tax Efficiency，LP，Empery Tax Efficiency II，LP，Hudson Bay Master Fund Ltd.(原告)的诉讼的被告，在纽约州最高法院起诉被告Microbot Medical Inc.，纽约县 (索引号651182/2020年)。起诉书称，除其他事项外，我们违反了证券购买协议(SPA)中包含的与我们2017年6月8日股权融资 (原告参与)相关的多项陈述和 担保。诉状要求撤销SPA并退还原告关于融资的675万美元购买价格。我们于2020年3月16日提交了驳回动议 该动议在2021年2月被驳回。

管理层 无法评估我们在有关SPA或融资的任何审判中胜诉的可能性，因为之前 曾在另一场关于融资的诉讼中败诉。因此，不能保证如果我们在庭审中最终败诉，或者如果我们决定在任何时候和解，这样的不利结果对我们的综合财务状况不会有实质性影响。 此外，在任何此类情况下，我们都可能被要求使用可用现金或未来产品的收益 解除或和解，否则我们将使用这些现金来建立我们的业务，并将我们的技术开发成 商业产品。在这种情况下，我们将被要求比其他情况下更快地筹集额外资金， 我们不能保证成功，也不能推迟、缩减或停止我们的部分或全部候选产品的商业化。

一般风险

筹集 额外资本可能会对公司的投资者造成稀释、限制其运营或要求其放弃对其技术或候选产品的权利 。

在 公司能够产生可观的产品收入之前(如果有的话)，公司预计将通过组合 股票发行来满足其现金需求，包括可能的市场发售、许可、合作或类似安排、赠款 和债务融资。该公司没有任何承诺的外部资金来源。如果公司通过出售股权或可转换债务证券筹集额外的 资本，其股东的所有权权益将被稀释， 这些证券的条款可能包括清算或其他对公司普通股持有人权利产生不利影响的优惠。债务融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制公司采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出、宣布 股息或其他分配、出售或许可知识产权，以及可能 对公司开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。

如果 公司通过许可、协作或类似安排筹集额外资金，则可能不得不放弃对其技术、未来收入流、研发计划或候选产品的宝贵 权利，或者以可能对公司不利的条款授予许可证 。如果公司无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，则可能需要推迟、限制、减少或终止其产品开发或未来商业化 努力或授予权利，以开发和营销其原本更愿意开发和营销的候选产品。

Microbot 在竞争激烈的行业中运营，如果其竞争对手拥有更有效的产品营销或开发类似、更先进、更安全或更有效的产品、 治疗或程序，它的商业机会将减少 或消失，这将对其业务造成实质性损害。

我们的 竞争对手可能会开发与我们的产品和潜在产品直接竞争的产品、治疗方法或程序，以及 与我们类似、更先进、更安全或更有效的产品、治疗或程序。医疗器械行业竞争非常激烈， 会受到重大技术和实践变革的影响。Microbot预计未来将在SCS、Liberty和其他产品方面面临来自许多不同来源的竞争，这些产品是它正在寻求开发或商业化的其他候选产品 。

与拥有大量资源的大型老牌竞争对手竞争可能会使其开发的任何产品难以建立市场 ，这将对Microbot的业务产生重大不利影响。如果竞争对手比SCS、Liberty或Microbot可能开发的任何产品更快、更安全、更有效、更方便或更便宜地开发和商业化产品、治疗或程序，也可能 减少或消除Microbot的商业机会。 与Microbot相比，Microbot的许多潜在竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有更多的财力和专业知识 。医疗器械行业市场的并购可能会导致更多的资源 集中在Microbot的少数潜在竞争对手身上。

我们的 业务战略在一定程度上依赖于识别、获取和开发互补技术和产品，这带来了 风险，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。

我们 可能会寻求其他业务和技术收购。收购会带来许多风险，包括：

作为我们增长战略的一部分，我们可能会考虑并不时参与有关交易的讨论和谈判， 例如行业内的收购、合并和合并。可能收购的购买价格可以现金支付 ，通过发行普通股或其他证券、借款或这些方法的组合来支付。

我们 无法确定我们是否能够识别、完善和成功整合收购，也无法 保证任何可能交易的时间、可能性或业务影响。例如，我们可以开始谈判 ，随后我们出于各种原因决定暂停或终止谈判。但是，机会可能会不时出现，我们将对其进行评估 。我们完成的任何交易都会给我们带来风险和不确定性。这些风险可能导致 收购的任何预期收益无法实现，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

Microbot 在国际市场的运营涉及Microbot可能无法控制的固有风险。

Microbot的 业务计划包括其建议的候选产品在国际上的营销和销售，特别是在欧洲和以色列。因此，Microbot的业绩可能会受到其可能或无法控制的与国际业务运营相关的各种因素的重大不利影响，包括：

Microbot的财务业绩可能会受到汇率波动的影响，Microbot目前的货币对冲策略可能 不足以应对这种波动。

Microbot的 财务报表以美元计价，公司的财务业绩以美元计价。 而Microbot的很大一部分业务是以美元以外的货币支付的，其运营费用的很大一部分是 以美元以外的货币支付的。汇率波动可能会对Microbot未来的收入或支出产生不利影响 如财务报表所示。Microbot未来可能会在其外汇敞口管理中使用远期外汇合约等金融工具。这些合同将主要要求Microbot 以合同价格以美元或美元买卖某些外币。如果交易对手不履行这些合同，Microbot可能面临信用损失 。此外，这些金融工具可能无法 充分管理Microbot的外汇风险。如果Microbot未来无法成功管理汇率波动，其运营结果可能会受到不利影响 。

我们普通股的 市场价格可能会波动。

我们普通股的市场价格可能会因以下因素而波动较大，包括：

此外，证券市场不时会经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。这些市场波动也可能对我们普通股的市场价格 产生重大不利影响。

在行使已发行认股权证和期权时发行股票可能会立即对现有股东造成重大稀释 。

在行使认股权证和期权时发行股票可能会导致其他股东的利益大幅稀释 ，因为此类证券的持有人最终可能会转换并出售转换后可发行的全部金额。

第 1B项。未解决的员工意见

不适用 。

第 项2.财产说明

Microbot的主要执行办公室位于马萨诸塞州欣厄姆108号康乐大道25号，邮编02043。Microbot还在以色列Yokneam Hayozma街6号约6975平方英尺的厂房内设有设施，邮编242。该设施预计将提供 根据其当前运营计划进行开发工作所需的空间和基础设施。Microbot 不拥有任何不动产。

第 项3.法律诉讼

我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的各种诉讼和法律程序。 但是，诉讼存在固有的不确定性，在这些或其他事项上可能会不时出现不利的结果 ，这可能会损害业务。

2017年融资引发的诉讼

我们 在纽约州纽约县最高法院起诉被告Microbot Medical Inc.(索引号651182/2020年)，诉讼标题为Empery Asset Master Ltd.，Empery Tax Efficiency，LP，Empery Tax Efficiency II， LP，哈德逊湾大师基金有限公司(原告)，我们 被点名为被告Empery Asset Master Ltd.，Empery Tax Efficiency，LP， LP，Hudson Bay Master Fund Ltd.，原告。起诉书称，除其他事项外，我们违反了原告参与的SPA中包含的多项陈述 和担保，并以欺诈手段诱使原告签署了与我们2017年6月8日股权融资相关的 证券购买协议(SPA)。 起诉书要求撤销SPA并退还原告关于 融资的675万美元购买价格。我们在2020年3月16日提交了驳回动议，该动议在2021年2月被驳回。管理层无法评估 我们在SPA或融资方面的庭审胜诉的可能性，因为我们之前在融资方面输掉了另一场诉讼 。

联盟 诉讼

2019年4月28日，我们在纽约南区根据1934年《证券交易法》第16(B)节(《美国法典》第15编78P(B))对Alliance Investment Management，Ltd.(下称“Alliance”)提起诉讼，要求Alliance和Mona在不到六个月的时间内交出从买卖我们的证券中实现的短期周转利润。该诉讼后来进行了修订，将 Joseph Mona(“Mona”)列为被告。“”(“Mona”)根据1934年“证券交易法”第16(B)节(见“美国法典”第15编78P(B))的规定，在纽约南区对Alliance Investment Management，Ltd.(下称“Alliance”)提起诉讼，要求Alliance和Mona交出从买卖我们的证券中实现的短期周转利润。本案是Microbot Medical Inc.诉Alliance Investment Management，Ltd.，编号19-cv-3782-GBD(SDNY)。起诉书中估计的利润金额约为46.8万美元。

2019年10月28日，Alliance提交即决判决动议，请求法院驳回针对Alliance的索赔。 2020年2月4日，Mona回应了我们针对他提出的16(B)索赔，提出了各种衡平法抗辩，并根据1934年证券交易法第10(B)节及其颁布的10b-5规则对Microbot提起了 反诉， 索赔交易Microbot股票的净损失150,954美元。

2020年3月6日，我们提交了一项动议，要求对我们针对Mona的16(B)索赔的诉状作出判决，同时还提出了驳回Mona的10(B)反索赔的动议 。

2020年9月17日，法院发布了一份备忘录判决和命令，除其他事项外，批准了Alliance的简易判决动议。在法院驳回了针对联盟的16(B)索赔后，我们对Mona的第16(B)条索赔仍悬而未决。

2020年12月18日，治安法官发布了一份报告和建议，建议：(I)判决我方胜诉484,614.30美元(br})本公司第16条(B)针对Mona的索赔；以及(Ii)驳回Mona的第10条(B)有偏见地驳回索赔 (除了有关据称是一家外部投资者关系公司Integra Consulting的员工所作陈述的指控，治安法官建议在不造成损害的情况下驳回该指控)。2021年1月4日，莫纳对治安法官的 报告和建议提出异议，该报告和建议正在审理中。鉴于治安法官建议对所有悬而未决的索赔做出有利于我们的判决 ，我们没有对该报告提出任何异议。

除上述 之外，我们目前并不是任何法律程序或政府监管程序的当事人，我们目前 也不知道建议对我们发起的任何未决或潜在的法律程序或政府监管程序 将对我们或我们的业务产生重大不利影响。

第 项4.矿山安全披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

我们的 普通股自2016年11月29日起在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“MBOT”。在此之前， 我们的普通股交易代码为“STEM”。

截至2021年3月29日 ，我们普通股的登记持有者约有137人，纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)报道的我们普通股的收盘价 为7.89美元。

分红 政策

我们 从未对我们的普通股支付过现金股息，我们预计在可预见的 未来也不会对普通股支付现金股息。我们普通股的股息支付将取决于收益、财务状况、债务契约以及董事会可能认为相关的时间内影响我们的其他商业和经济因素。如果我们不支付 股息，我们的普通股价值可能会降低，因为只有当我们的股票 价格升值时，股东的投资才会产生回报。

权益 薪酬计划信息表

下表提供了截至2020年12月31日，在根据我们所有现有薪酬计划 行使期权时可能发行的普通股的相关信息。

第 项6.选定的财务数据。

较小的报告公司不需要此 项。

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

前瞻性陈述

本MD&A中包含的某些 信息包括“前瞻性陈述”。非历史性的陈述 反映了我们目前对我们未来业绩、业绩、流动性、财务状况以及运营、前景和机会结果的预期和预测 ，基于我们和我们管理层目前掌握的信息，以及他们对影响我们现有和拟议业务的重大因素的 解释，包括对未来事件的许多假设 。实际结果、业绩、流动性、财务状况和运营结果、前景和 机会可能因各种风险、不确定性和其他因素(包括本年度报告中题为“风险因素”的10-K表格 部分以及本年度报告的其他部分中详细描述的风险)而与这些前瞻性 陈述中表述或暗示的内容存在实质性差异。

前瞻性 陈述涉及假设并描述我们未来的计划、战略和预期，通常可以通过使用“可能”、“应该”、“将”、“将”、“可能”、“计划”、“ ”预期、“预期”、“估计”、“相信”、“打算”、“寻求”、 或“项目”等词语或类似术语的否定或其他变体来识别 。

鉴于这些风险和不确定性，特别是考虑到我们现有业务和拟议业务的性质，不能 保证本节和本年度报告中以Form 10-K表示的其他内容中包含的前瞻性陈述确实会发生 。潜在投资者不应过度依赖任何前瞻性陈述。除非联邦证券法明确要求 ，否则不承诺因 新信息、未来事件、情况变化或任何其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述。

概述

Microbot 是一家临床前医疗设备公司，专门研究、设计和开发下一代机器人腔内手术设备，目标是微创手术领域。Microbot主要专注于利用其微型机器人技术，目标是重新定义手术机器人，同时改善患者的手术结果。

Microbot当前的技术平台ViRob^TM，TipCAT^TM和Liberty™(包括某些HearoSert 资产)均由专有创新技术组成。利用ViRob平台，Microbot目前正在开发用于治疗脑积水和常压性脑积水(NPH)的自清洁分流装置 。利用Liberty 和HearoSert平台，Microbot正在开发首个用于各种血管内介入 程序的一次性机器人。此外，该公司还专注于利用其所有 专有技术开发多代管道产品组合。

Microbot 在全球拥有42项已颁发/允许的专利和23项正在申请的专利。

技术 平台

ViRob

ViRob是一种自主爬行的微型机器人，可以远程控制，也可以在体内控制。它的微型尺寸预计将允许它在人体内不同的自然空间导航和爬行，包括血管、消化系统和呼吸系统，以及分流管、导管、端口等人工空间。它独特的结构预计 将使它能够在狭窄的空间和弯曲的通道中移动，并能够在人体内停留 更长时间。SCS产品是使用ViRob技术开发的。

TipCAT

TipCAT是一种一次性自行式移动设备，专为推进管状解剖而设计。TipCAT 是一种由设备顶端的一系列相互连接的气球组成的机构，可为TipCAT提供前进 移动能力。该装置可以在血管、呼吸道、泌尿系和胃肠道等自然管腔内自动推进。单通道的空气/流体供应按顺序充气和放气一系列气球，形成向前运动的 蠕虫。TipCAT为治疗维持一个标准的工作通道。与导丝、血管通路导管和内窥镜等标准接入设备 不同，TipCAT不需要利用外部压力 推入患者的管腔，而是会在器官的解剖结构中缓慢推进。因此，TipCAT的设计 能够到达被检查管腔的每个部分，而不受地形的影响，减少对操作员的依赖，并大大降低管腔结构损坏的可能性 。因此，TipCAT提供了相当于现代管状接入设备的功能特性，以及与其生理适应的自动推进机制、灵活性和 设计相关的优势。

心脏支持

2018年5月25日，Microbot从位于以色列的私人医疗设备公司HearoSert Ltd.收购了一项受专利保护的技术，该公司是以色列创新当局支持的技术孵化器的一部分。HearoSert技术 考虑了导丝和微导管的组合，这些技术广泛用于管状器官或结构(如血管或导管)内的手术。HearoSert技术具有独特的导丝输送系统，具有转向和刚度控制功能 ，开发后有望使医生能够控制尖端曲率， 以逐渐连续的方式将尖端负载调整到不同的僵硬程度。心脏Sert技术最初是为了支持介入心脏科医生在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)过程中跨越慢性完全闭塞(CTO)而开发的，并有可能用于其他空间和应用，如外周干预和神经外科。

自由

2020年1月13日，Microbot发布了它认为是世界上第一个用于心血管、外周和神经血管等血管内介入手术的一次性机器人系统。Liberty机器人系统采用独特的 紧凑型设计，能够进行远程操作，减少对医生的辐射暴露和身体压力， 当与其“一次完成”功能一起使用时，可以避免使用多种消耗品， 部分基于HearoSert平台或可能的其他导丝/微导管技术。

2020年8月17日，Microbot宣布其使用Liberty机器人系统的可行性动物研究圆满结束。 该研究达到了所有终点，没有术中不良事件，这支持了Microbot的目标，即允许 医生在导尿实验室(cath-lab)之外进行基于导管的手术，避免辐射暴露、 身体劳损和交叉污染风险。这项研究由神经血管和外周血管介入领域的两位顶尖医生进行，研究结果显示了强大的导航能力、直观的可用性和栓塞剂的准确部署，其中大部分是从导管实验室的控制室远程进行的。

我们 正在不断探索和评估将与Liberty机器人平台集成和组合的其他创新导丝/微导管技术 。

财务 运营概述

研发费用 和开发费用

研究和开发费用主要包括微博特研发 和工程人员、原型材料和研究、获取和维护微博特专利组合的工资和相关费用以及管理费用。 微博特的研发费用为已发生的费用。

一般费用 和管理费

一般费用和行政费用主要包括与管理人员工资和福利相关的成本、会计、审计、咨询和法律服务的专业费用以及分摊的管理费用。

Microbot 预计，随着其经营活动的扩大、 的维持和专利组合的扩大以及遵守交易所上市和证券交易委员会的要求，其一般和管理费用未来可能会增加。Microbot预计 这些潜在的增长可能包括管理成本、律师费、会计费、董事和高级管理人员的责任保险费以及与投资者关系相关的费用。

所得税 税

Microbot 已发生净亏损，并且没有为亏损记录任何所得税优惠。目前还处于开发阶段， 还没有产生收入，因此很有可能未来没有足够的应税收入用于 税收损失得到充分利用。

关键的 会计政策以及重要的判断和估计

管理层 对Microbot财务状况和运营结果的讨论和分析基于其合并财务报表，该报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。 这些合并财务报表的编制要求Microbot做出影响 截至合并财务报表日期 报告的资产、负债和费用金额以及或有资产和负债披露的估计和判断。Microbot的估计基于历史经验、已知趋势和事件、 以及在这种情况下被认为合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了 对资产和负债的账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果 可能与这些估计值大不相同。

虽然 Microbot的重要会计政策在其合并财务报表的附注中有更详细的描述，但Microbot认为以下会计政策对于全面了解和评估其 合并财务状况和运营结果是最关键的。

偶然事件

管理层 根据ASC主题450记录并披露法律或有事项偶然事件。如果 既可能发生了负债，又能够合理估计损失金额，则计提拨备。公司监控其诉讼事项的进展阶段，以确定是否需要进行任何调整。

金融工具的公允价值

公司以经常性方式计量其某些金融工具的公允价值。

公允价值层次结构用于对用于确定公允价值的信息的质量和可靠性进行评级。金融资产 和按公允价值列账的负债将按下列三类之一进行分类和披露：

级别 1-相同资产和负债在活跃市场的报价(未调整)。

级别 2-级别1以外的直接或间接可观察到的输入，例如类似 资产和负债的未调整报价、市场上不活跃的未调整报价或其他可观察到或可以 在资产或负债的整个期限内可观察到的市场数据所证实的输入。

第 3级-市场活动很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入 。

运营结果

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比较

下表列出了Microbot截至2020年12月31日和2019年12月31日的运营业绩的主要组成部分(单位：千)：

研发费用 和开发费用。截至2020年12月31日的年度，Microbot的研发费用约为3396,000美元，而2019年同期的研发费用约为3,048,000美元。2020年研发费用增加了约348,000美元，主要原因是与前一年相比，工资、专业服务和专利费用增加了 。Microbot预计，随着 Microbot推进其开发计划，并开始SCS、Liberty和TipCAT研究计划的临床前和临床试验，其研发费用将随着时间的推移继续增加。

一般费用 和管理费。截至2020年12月31日的年度，一般和行政费用约为5,693,000美元 ，而2019年同期约为4,192,000美元。与2019年相比，2020年一般和行政费用增加了约1,501,000美元，主要原因是工资、政府收费、基于股份的薪酬、 保险以及公共和投资者关系增加，但与2019年相比，2020年专业服务 和差旅费用的减少部分抵消了这一增长。Microbot认为，随着时间的推移，其一般和管理费用可能会增加 ，因为它会推进其计划，增加员工人数和运营活动，并产生与上市公司合规相关的费用 。

融资 费用。截至2020年12月31日的年度，融资费用约为80,000美元，而2019年同期约为103,000美元。2020年的下降主要是由于可转换贷款的融资收入被与Microbot以色列公司租赁负债合同相关的汇率差异所抵消。

资本收益 。2019年的资本收益约为96,000美元，其中Microbot的资本收益主要来自 出售某些物业和设备。我们在2020年没有产生资本利得。

流动性 与资本资源

Microbot 自成立以来一直亏损，截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度经营活动现金流为负。截至2020年12月31日，Microbot的净营运资本约为23,908,000美元，主要包括 现金和现金等价物。Microbot预计其在可预见的未来将继续出现净亏损，因为它将继续 其候选产品的研发工作，招聘更多员工，包括临床、科学、运营、 财务和管理人员，并继续产生与上市公司相关的成本。

Microbot 通过发行股本、以色列创新局的赠款和可转换债务为其运营提供资金。自成立以来(2010年11月)至2020年12月31日，Microbot已筹集约54,770,000美元的净现金收益 ，累计亏损约44,280,000美元。由于2020年第一季度结束的一起诉讼的不利结果，Microbot返还了这类 收益中的3375,000美元(息前)，目前正面临 另一起诉讼，要求返还另外675万美元的此类收益。

Microbot 以色列从以色列创新局(“IIA”)获得2013至2020年12月31日参与研发的赠款，总额约为1,500,000美元，作为回报，Microbot以色列 有义务支付相当于其未来销售额的3%-3.5%的版税，金额最高可达赠款金额。这笔赠款与美元对新以色列谢克尔的汇率 挂钩，年利率为美元伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)。根据 赠款和适用法律的条款，Microbot在未经以色列创新局事先批准的情况下，不得将使用该赠款开发的任何技术、诀窍、制造或制造 权利转移到以色列境外。如果SCS项目失败、不成功或在产生任何销售之前中止，Microbot 没有义务偿还赠款。财务风险 完全由IIA承担。

Microbot 相信其净现金将足以为其运营提供至少24个月的资金，并为继续SCS、Liberty和TipCAT的开发活动 所需的运营提供资金。然而，如果我们目前与Empery和Hudson Bay的诉讼不成功，他们要求返还我们在2017年股票发行中从他们那里获得的6,750,000美元收益，我们可能有不到24个月的资金。

Microbot 计划通过其现有现金和以色列创新局可能提供的额外赠款，继续资助其研发和其他运营费用、与 其他候选产品有关的其他开发活动，以及运营中的相关损失 。Microbot还打算通过未来发行债务和/或股权证券来筹集资金 ，包括根据其现有的S-3表格注册声明注册发行最多7500万美元的证券， 它可能会不时动用这些证券。这些发行可能是机会主义的，即使公司在此时有足够的资金 运营超过12-24个月。通过发行可转换债券和股权证券筹集的资金 可能会进一步稀释Microbot的股东权益。此外，如果Microbot决定招致 额外债务，则Microbot产生的额外债务可能会导致偿债义务和运营 以及限制其运营的融资契约。Microbot不能保证提供所需金额的融资或其可接受的条款(如果有的话)。如果Microbot在需要时无法获得足够的额外营运资金，则可能需要削减开支、延长与供应商的付款期限、在可能的情况下清算 资产和/或暂停或缩减计划中的研究项目。这些行动中的任何一项都可能严重损害Microbot的业务 。

现金流

下表汇总了以下每个时期的净现金流活动(以千为单位)：

2020年12月31日和2019年12月31日止年度对比

截至2020年12月31日的年度，经营活动中使用的现金 约为7,252,000美元，而2019年为6,451,000美元。 增长的原因是2020年净亏损增加，部分被基于非现金股票的薪酬增加所抵消。

与2019年相比，2020年来自投资活动的净现金流下降，主要原因是净购买有价证券。

融资活动的净现金流在2020年下降，主要原因是2019年发行了36,770,000美元的普通股，而 2020年由于与此类投资者的诉讼结果，向投资者偿还了3375,000美元。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

利率风险

截至2020年12月31日，Microbot的现金和现金等价物包括现成的支票和货币市场基金。Microbot对市场风险的主要风险敞口是利息收入敏感度，这受到美国利率总体水平变化的影响 。然而，由于Microbot投资组合中工具的短期性质，市场利率的突然变化 预计不会对Microbot的财务状况和/或运营结果产生实质性影响。Microbot 不认为其现金或现金等价物存在重大违约或流动性不足风险。虽然Microbot认为其 现金和现金等价物不包含过度风险，但Microbot不能绝对保证其未来的投资 不会受到市场价值不利变化的影响。此外，Microbot在一个或多个超过联邦保险限额的金融机构持有大量现金和现金等价物 。

外汇风险

我们的 财务报表以美元计价，财务结果以美元计价，而我们的业务有很大一部分是以美元以外的货币进行的，我们的大部分运营费用都是以 美元以外的货币支付的。

汇率波动可能会对我们未来的收入(如果有的话)或财务报表中显示的费用产生不利影响。 我们未来可能会在管理外币风险时使用远期外币合同等金融工具。 这些合同主要要求我们以合同价格以美元或以美元的价格买卖某些外币 。如果交易对手不履行这些合同，我们可能会面临信用损失。 此外，这些金融工具可能无法充分管理我们的外币风险。如果我们不能成功地管理未来的汇率波动，我们的运营结果可能会 受到不利影响。

通货膨胀的影响

通货膨胀 通常通过增加Microbot的临床试验成本来影响其。Microbot不认为通货膨胀和不断变化的价格 对本文所述任何时期的运营结果都有重大影响。

第 项8.财务报表和补充数据

本项目所需的 合并财务报表和补充数据包括在紧接第四部分之后的表格10-K 中，并以引用方式并入本年度报告中。

第 项9.与会计人员在会计和财务披露方面的变更和分歧。

没有。

第 9A项。控制和程序。

披露 控制和程序。我们维持一套信息披露控制和程序体系(根据《交易法》第13a-15(E)条的规定)。根据交易法第13a-15(B)条的要求，公司管理层在首席执行官和首席财务官的指导下，审查和执行了截至2020年12月31日我们的披露控制和程序(根据交易法第13a-15(E)条的定义)的设计和操作 的有效性。 根据审查和评估，首席执行官和首席财务官以及公司管理层决定披露控制和程序有效地提供了 合理保证，确保我们根据《交易所法案》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且 有效地提供合理保证，确保此类信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的 首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。 我们根据《交易所法案》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格中规定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且 有效地提供了合理的保证，以便及时做出关于所需披露的决定。

管理层的 财务报告内部控制年度报告。我们的管理层负责建立和维护 有效的财务报告内部控制(如交易法规则13a-15(F)所定义)。任何内部控制的有效性都有固有的 限制，包括人为错误的可能性以及规避或推翻控制的 。因此，即使是有效的内部控制也只能为财务报表的编制提供合理的保证 。此外，由于条件的变化，内部控制的有效性可能会随着时间的推移而变化。我们评估了 截至2020年12月31日我们对财务报告的内部控制(如交易法规则13a-15(F)所定义)的有效性，并得出结论，截至2020年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

本 年度报告不包括我们注册会计师事务所关于 财务报告内部控制的认证报告。根据美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的规则，管理层的报告不受我们注册会计师事务所 的认证，该规则允许我们在本年度报告中仅提供管理层的报告 。

更改财务报告内部控制 。我们的财务报告内部控制没有发生任何变化， 在评估上一财季发生的此类内部控制时发现，这些内部控制对我们的财务报告内部控制产生了重大影响 或可能产生重大影响。

第 9B项。其他信息。

没有。

第 第三部分

项目 10.董事、高级管理人员和公司治理

董事会

我们 目前有七名董事在我们的董事会任职。下表列出了截至2021年3月29日担任公司董事的个人 的姓名、年龄和职位：

我们 有一个分类董事会，每位董事交错任职 三年。下表显示了我们董事会三个类别目前的组成情况：

第 类董事(任期计划于2022年到期)：

II类董事(任期计划于2023年到期)：

III类董事(任期将于2021年到期)：

哈雷尔 加朵在本公司的全资子公司C&RD以色列有限公司与Microbot以色列公司完成合并后(“合并”)，Microbot以色列公司作为本公司的全资子公司继续存在，他成为本公司的总裁、首席执行官和董事会主席(“合并”)。Gadot 先生是Microbot以色列公司的联合创始人，自Microbot以色列公司于2010年11月成立以来，他一直担任Microbot以色列公司的首席执行官。自2014年7月以来，他一直担任Microbot以色列公司的董事会主席。他还 担任XACT Robotics Ltd.的董事长，XACT Robotics Ltd.是一家总部位于以色列的私营公司，自2013年8月以来一直在寻求开发一种新的平台技术，用于活检和消融等微创介入程序中的机器人针头转向，并自2016年7月以来担任以色列医疗设备和数字健康孵化器MEDX Xelerator L.P.的董事长。2007年12月至2010年4月，Gadot先生在强生公司旗下ethicon Inc.担任全球集团营销总监，负责该公司的全球战略营销。加朵先生在强生公司任职期间还担任过管理职位，并在欧洲、中东和非洲以及以色列担任地区战略要职。Gadot先生在2010年8月至2013年11月期间担任ConTIPI Ltd.的董事，当时ConTIPI Ltd.被金佰利公司(Kimberly-Clark Corporation)收购。Gadot先生拥有纽约州洛顿维尔锡耶纳学院的商学学士学位和英国曼彻斯特大学的工商管理硕士学位。本公司相信Gadot先生 有资格担任董事会主席和本公司总裁兼首席执行官，因为他在医疗器械行业拥有丰富的战略营销和综合管理经验 。

尤瑟夫 博恩斯坦，在合并后成为本公司的董事。博恩斯坦先生是Microbot以色列公司的联合创始人，自Microbot以色列公司于2010年11月成立以来一直是董事会成员。博恩斯坦先生于2000年10月创立了生命科学控股集团Shizim Ltd.，并自那时以来一直担任该公司的总裁。博恩斯坦先生是GCP临床研究有限公司的董事长，该公司自2002年1月以来一直在以色列提供临床研究服务和教育项目。 他自2000年6月起担任生物制药行业服务公司Biotis Ltd.的董事长。 此外，他自2012年4月起担任医疗器械行业供应商海豚医疗有限公司(Dolphin Medical Ltd.)的董事长 ，自2007年8月以来担任专注于在以色列和日本实体之间建立业务联系的商业发展公司ASIS Enterprise B.B.G.Ltd.的董事长。 此外，他还担任医疗器械行业的供货商海豚医疗有限公司(Dolphin Medical Ltd.)的董事长。 自2007年8月以来，他是专注于在以色列和日本实体之间建立业务联系的商业发展公司ASIS Enterprise B.B.G.Ltd.博恩斯坦先生是XACT Robotics公司的联合创始人兼董事，该公司正在开发一种用于微创介入手术中机器人针头转向的新型平台技术，同时也是ShizimXL和ShizimVS创新中心的创始人 。1992年10月，博恩斯坦先生创立了Pharmateam Ltd。, 以色列 一家专门代理国际制药公司的公司，于2000年出售。博恩斯坦也是其他几家私营生命科学公司的创始人。Bornstein先生于2002年9月至2005年2月担任美国-以色列科学技术委员会(“USISTC”)生物技术委员会主席 ，并于2002年9月至2005年2月担任USISTC顾问。他还是ILSI-以色列生命科学产业组织(并入IATI)和ITTN-以色列技术转移组织的创始人。本公司相信 博恩斯坦先生具备担任董事会成员的资格，因为他在生命科学行业和国际业务方面拥有丰富的经验和知识。

斯科特·R·布瑞尔(Scott R.Burell)，在合并后成为本公司的董事。自2018年8月1日以来，Burell先生一直担任AIVITA Biomedical，Inc.的首席财务官，AIVITA Biomedical，Inc.是一家总部位于加利福尼亚州欧文的免疫肿瘤学公司，专注于利用治疗和再生药物推进商业和临床阶段计划。从2006年11月至2017年11月出售给Invitae Corp. (纽约证券交易所股票代码：NVTA)为止，他是CombiMatrix Corporation(纳斯达克股票代码： CBMX)的首席财务官、秘书兼财务主管，这是一家专注于家庭健康的临床分子诊断实验室，专门从事植入前基因筛查、产前诊断、流产分析和儿科发育障碍。他在2007年成功地领导了CombiMatrix从其前母公司剥离 ，并在2010年领导了多次成功的公共和私人债务和股权融资交易以及CombiMatrix的 重组。在此之前，布瑞尔先生自2001年11月起担任CombiMatrix公司财务副总裁，并于2001年2月至2001年11月担任财务总监。从1999年5月到2001年2月首次加入CombiMatrix，Burell 先生是位于西雅图的上市技术和信息基础设施公司Network Commerce，Inc.(纳斯达克市场代码：SPNW)的财务总监。在此之前，Burell先生在Arthur Andersen在西雅图的审计和商业咨询业务工作了九年 。在担任公共会计期间，Burell先生在高科技和医疗保健市场与许多公共和私人客户合作，并参与了大量公开募股、剥离、合并和收购。 Burell先生是Mer Telemanagement Solutions Ltd.(纳斯达克市场代码：MTSL)的董事会成员。, 一家以色列上市的电信服务公司 。Burell先生于1992年获得华盛顿州注册会计师执照，是一名注册会计师(目前处于非活动状态)。他拥有中央华盛顿大学会计学和商业金融学学士学位。公司 认为，Burell先生在董事会任职的资格包括他作为公共生命科学公司高管的经验和医疗技术领域的财务会计知识。

马丁·马登，自2017年2月6日起担任本公司董事。1986年至2017年1月，马登先生在强生公司及其附属公司担任过多个职位，最近的职务是2016年2月至2017年1月担任强生公司Depuy Synths研发副总裁。在此之前，2015年7月至2016年2月，马登 先生担任强生医疗器械新产品开发部副总裁。2012年1月至2015年7月， 马登先生担任强生全球外科集团研发副总裁。在强生医疗器械组织的30年任期内，他是几乎所有医疗器械业务的创新者和研究领导者，包括心脏病学、电生理学、外周血管外科、普通和结肠外科 外科、美学、骨科、运动医学、脊柱和创伤。作为强生的高管，马登先生曾在强生的全球外科集团、ethicon、ethicon Endo-Surgery、DePuy-Synths和Cordis的管理委员会 任职，负责研发-包括有机和许可/收购的技术。他 也是强生医疗器械研究委员会的主席，负责人才战略和技术加速。 Madden先生是全球肿瘤学公司Novocure(纳斯达克股票代码：NVCR)的董事会成员，也是众多医疗器械初创企业的顾问 。Madden先生拥有哥伦比亚大学MBA学位、卡内基梅隆大学机械工程硕士学位和代顿大学机械工程学士学位。本公司相信，马登先生有资格 担任董事会成员，因为他在研发、投资组合规划、技术评估和吸收方面拥有丰富的经验 , 以及项目管理和预算。

Prattipati Laxminarain，自2017年12月6日起担任本公司董事。2006年4月至2017年10月，Laxminarain 先生担任Codman Neuro全球总裁，Codman Neuro是一家全球性神经外科和神经血管公司，提供用于脑积水管理、神经重症监护和颅脑手术等技术的设备组合 ，该公司隶属于强生的DePuy Synths 公司。Laxminarain先生目前是Deinde Medical Corporation的首席执行官，也是Oculogica Inc.、Millar Inc.和GT Medical Inc.的董事会成员。他拥有印度海得拉巴奥斯马尼亚大学的机械工程学位和印度管理学院的MBA学位。本公司相信，Laxminarain先生有资格成为本公司的董事会成员 ，因为他在医疗器械公司拥有丰富的工作经验，并且了解本公司打算竞争的行业 。

艾琳 斯托克伯格于2020年3月26日获董事会委任，以填补董事会空缺，并出任本公司第二类董事 ，任期自2020年4月1日起生效。自2018年2月以来，Stockburger女士通过Aileen Stockburger LLC提供并购咨询 和咨询服务。在此之前，从1989年到2018年1月，Stockburger女士在强生担任过各种 职位，最近的职务是强生的Depuy Synths集团负责全球业务发展和战略规划的副总裁 ，以及从 2010年到2018年担任该集团全球董事会和集团运营委员会成员。在该职位上，她负责监督集团的并购活动，包括交易结构、谈判、 合同设计和审核以及交易条款。在加入强生之前，斯托克伯格女士在普华永道工作了几年 并获得了注册会计师证书。她也是Next Science Limited(澳大利亚证券交易所股票代码：NXS)的非执行董事，该公司是一家总部位于澳大利亚悉尼的医疗技术公司，主要专注于其专有技术的开发和持续商业化，以减少基于生物膜的感染对人类健康的影响。Stockburger女士获得宾夕法尼亚大学沃顿商学院工商管理硕士和理学士学位。本公司相信，Stockburger女士有资格成为本公司的董事会成员 因为她在制定、管理和完成大规模、复杂的全球合并和收购、许可协议和资产剥离方面拥有丰富的经验，而且她在业务开发、战略规划和财务方面拥有专业知识。

塔尔 温德罗于2020年7月29日获董事会委任，以填补董事会空缺，并出任本公司第I类董事 ，任期自2020年8月1日起生效。自2019年2月以来，温德罗先生担任Voalalis Health Inc.的总裁兼首席执行官，该公司是AI HealthTech公司的先驱，致力于开发声乐生物标记物。此前，温德罗先生于2002年与他人共同创立了Corinds 血管机器人公司，该公司在2019年被西门子医疗保健公司收购后在纽约证券交易所上市。温德罗先生在Corinds担任过多个职位，从创立之初的创始人、首席执行官和董事、产品和业务开发执行副总裁 到他最近担任的国际和业务开发执行副总裁 。温德罗先生获得了理科学士学位。以色列海法理工学院机械工程专业 。本公司相信，温德罗先生有资格成为本公司的董事会成员，因为他对医疗机器人领域有广泛的知识 ，尤其专注于介入程序，以及他的医疗器械启动经验。

行政官员

以下 是截至2021年3月25日我们高管的姓名、年龄和其他信息。所有公司官员都已被任命任职，直到他们的继任者当选并获得资格，或者直到他们早先辞职或被免职。关于我们的董事长、总裁兼首席执行官Harel Gadot的信息 请参见上文“董事会”一节。

大卫·本·纳伊姆，在合并完成后成为公司的兼职首席财务官。Ben Naim先生是DBN Finance Services Ltd.的总经理，该公司自2014年以来向包括本公司在内的公共和私营公司提供外包 金融服务。通过DBN Finance Services，Ben Naim 先生担任Emerald Medical Applications Corp.(场外交易代码：MRLA)(场外交易代码：MRLA)(一家数字健康初创公司，从事成像解决方案的开发、销售和服务)、Tempramed Inc.(一家私营医疗设备公司)、Vonetize PLC(TASE：VNTZ)、 一家以色列公司，提供视频点播和顶级内容服务的以色列公司UNET Credit Finance Services Ltd(TASE：UNCR)的外包首席财务官。一家以色列癌症体外诊断公司，致力于开发一系列血液测试，以早期发现各种癌症。在此之前，Ben Naim先生曾在生物医药和技术行业的几家 公司担任首席财务官。2012年7月至2014年9月，Ben Naim先生担任以色列Insuline Medical Ltd.(TASE：INSL)首席财务官 ，该公司专注于改善胰岛素治疗方法的性能 。从2008年到2011年，Ben Naim先生担任Crow Technologies 1977 Ltd.(场外交易代码：CRWTF)的首席财务官，该公司是一家设计、开发、制造和销售各种安全和报警系统的公司。2007年至2008年，Ben Naim先生在医疗诊断领域的领先公司Ilex Medical Ltd.(TASE：ILX)担任首席财务官 。从2003到2007年， Ben Naim先生担任Tadiran Telecom Ltd的公司总监。他于1998年在德勤会计师事务所开始了他的职业生涯， 他于2003年离开德勤，担任审计高级经理。Ben Naim先生拥有以色列开放大学社会科学学士学位, 拥有以色列Ramat Gan学院的注册会计师执照 和以色列小野学院的工商管理硕士学位。

埃亚尔 莫拉格，自2020年5月起担任公司 首席医疗官(“CMO”)。作为首席营销官，Morag博士 领导公司临床战略的开发和执行，包括目前SCS和Liberty产品的开发以及未来的流水线。莫拉格博士自2017年11月1日起担任公司科学顾问委员会成员。 莫拉格博士获得了美国放射学委员会的认证，从2017年3月到2020年5月，他一直担任以色列阿什杜德Assuta Ashdod医疗中心放射科的主席 。在此之前，从2014年7月到2017年3月，他是新泽西州最大的专科放射学和远程放射学服务提供商URG TelerRadiology LLC的高级放射科医生。 他毕业于波士顿大学医学院，并在贝丝以色列女执事医学中心和哈佛医学院完成了心血管和介入放射学的住院医师和研究员资格。 他是新泽西州最大的专科放射学和远程放射学服务提供商。 他毕业于波士顿大学医学院，并在贝丝以色列女执事医学中心和哈佛医学院完成了心血管和介入放射学的实习和奖学金。在完成临床培训后，Morag博士加入了马萨诸塞州西部的一家私人诊所，在那里他担任了Holyoke医疗中心的放射科主任数年。他还曾在俄亥俄州托莱多的Mercy Health Partners医院担任地区放射学主任，并是大学放射学小组的成员，在那里他领导了风险投资部门的国际投资努力。莫拉格博士开发和建立放射学相关业务的国际经验包括远程放射学、介入放射学服务和独立的成像中心。在担任研究员期间，莫拉格博士与他人共同创立了医疗器械初创公司Intek Technology。后来他创立了Global Versa Radiology(“GVR”), 一家以色列和美国的远程放射学公司。GVR在俄罗斯和乌克兰建立了成像中心，并在美国和以色列以外的国家提供远程放射学服务 。莫拉格博士曾担任GVR的首席医疗官和副总裁。他继续 参与了从人工智能到医疗设备的几家初创公司。莫拉格博士也是医疗设备和数字健康孵化器MEDX Xelerator的顾问委员会成员，Gadot先生是该公司的董事长。

董事会委员会

目前， 董事会设有三个常设委员会--审计委员会、薪酬和股票期权委员会(“薪酬 委员会”)以及公司治理和提名委员会(“公司治理委员会”)。根据纳斯达克上市规则，审核委员会、薪酬委员会和公司治理委员会的所有 成员都是独立的，而且根据各自委员会的章程 也必须是独立的。

审计 委员会

审计委员会由Burell先生、Madden先生和Bornstein先生组成。审计委员会的每个成员都是独立的， 董事会已经确定Burell先生是SEC规则中定义的“审计委员会财务专家”。 审计委员会根据书面章程行事，该章程可通过我们的网站www.microbotMedical al.com获得。审计委员会在截至2020年12月31日的财年中召开了四次会议，并在一次会议上获得一致书面同意。

审计委员会的主要职能是协助董事会履行监督职责。 审计委员会主要通过审查公司的财务报告和其他财务信息以及公司管理层和董事会建立的有关财务、会计、法律合规和道德的内部控制制度来实现这一点 。审计委员会还对公司的审计、会计和财务流程进行更全面的评估 。审核委员会建议董事会委任独立核数师事务所 审核本公司的财务报表，并与本公司该等人员会面，以审核年度审核的范围及结果 、审核费用金额、本公司的内部会计控制、本委托书所载本公司的财务 报表，以及其他相关事宜。

薪酬 委员会

薪酬委员会由Madden先生(董事长)、Bornstein先生和Stockburger先生组成。薪酬 委员会的每个成员都是独立的。薪酬委员会根据书面章程行事，该章程可通过我们的网站www.microbotMedical al.com 获取。薪酬委员会在截至2020年12月31日的财年中召开了11次会议 ，并经一致书面同意采取了两次行动。

薪酬委员会根据书面章程行事。薪酬委员会就总体薪酬向董事会和管理层提出建议，确定高管薪酬，并批准员工和顾问的激励性薪酬 。

公司治理委员会

公司治理委员会由Laxminarain先生、Burell先生和温德罗先生组成。公司治理委员会的每个成员都是独立的 。公司治理委员会根据书面章程行事，该章程可通过我们的 网站www.microbotMedical al.com获取。公司治理委员会在截至2020年12月31日的财年中两次获得一致书面同意。

公司治理委员会监督董事会的提名，并考虑潜在的 被提名人担任董事的经验、能力和品格，以及根据公司的 职位随时可能需要的特定技能或知识。公司治理委员会可能会不时聘请付费猎头公司提供服务，以帮助 公司治理委员会确定董事会的潜在提名人选。公司治理委员会和董事会寻求 提名和任命具有重要业务经验、技术专长或个人特质的候选人进入董事会， 或上述各项的组合足以表明，董事会认为候选人将有能力 帮助指导公司事务并提升整个董事会。公司治理委员会可通过任何可靠的方式确定潜在的 候选人，包括董事会前任或现任成员根据其对行业和公司的 知识所作的推荐。公司治理委员会还考虑过去在董事会或其他上市或专注于技术的公司的董事会中的任职情况。公司治理委员会没有采用 一种公式化的方法来评估董事会的潜在提名人；例如，它没有关于多样性的正式政策。相反，公司治理委员会衡量和考虑潜在提名人的经验、专业知识、智力和判断力，而不考虑他们的种族、性别、年龄和宗教信仰。, 或其他个人特征。公司治理委员会 可能会寻找能够带来新技能集或不同业务视角的被提名者。证券持有人推荐的潜在候选人 将按照公司《关于提名 为董事的股东候选人的政策》的规定予以考虑，该政策规定了此类推荐的程序和条件。该政策可通过 我们的网站www.microbotMedical al.com获取。

总监 监督和资格

虽然 管理层负责公司面临的风险的日常管理，但董事会作为整体并通过其 委员会负责监督风险管理。风险管理的一个重要部分不仅是了解 公司面临的风险以及管理层正在采取哪些步骤来管理这些风险，而且还需要了解 适合公司的风险级别。为支持这一监督职能，董事会定期收到我们的首席执行官 官员和高级管理层成员关于运营、财务、法律和监管问题和风险的报告。根据其章程，审计委员会 还负责监督财务风险，包括公司的内部控制， 它定期收到管理层、公司内部审计师和公司独立审计师的报告。 董事会主席和独立成员共同努力，通过其常设委员会和必要时召开的特别董事会议，对公司的 管理和事务提供强有力的独立监督。

商业行为和道德准则

我们 通过了适用于我们所有董事、高级管理人员、员工和顾问的道德与行为准则。 我们的道德准则副本发布在我们的网站www.microbotMedical al.com上。我们打算在我们的网站上披露对本守则的任何实质性修订或豁免 。2020年，该法规没有实质性的修订或豁免。

第 16(A)节报告

《交易法》第 16(A)节要求我们的高管、董事和拥有注册类别股权证券超过10% 的人员向SEC提交有关我们证券所有权和报告所有权变更的报告。根据SEC规则，高管、董事和超过10%的受益所有人必须向我们提供他们提交的所有第 16(A)条报告的副本。仅根据对向我们提供的此类表格副本的审核，或 报告人关于不需要表格5的书面陈述，我们认为，在截至2020年12月31日的财政年度内，除 温德罗先生未能及时提交一笔交易的表格3和表格4外，适用于我们的高级管理人员、董事和超过10%的实益业主的所有第 16(A)节的备案要求均已满足。

第 项11.高管薪酬。

下表列出了在指定期限内支付或奖励给公司指定高管 高级管理人员的每个薪酬要素的信息。

财政年末未偿还的 股权奖励

下表显示了截至2020年12月31日的财年结束时，每位被任命的高管所持有的未偿还股权奖励。

执行 雇佣协议

哈雷尔 加朵雇佣协议

公司于2016年11月28日与Harel Gadot签订雇佣协议(“Gadot协议”)，以无限期担任公司董事会主席兼首席执行官，但须遵守协议中所述的终止 条款。根据最近于2020年2月25日修订的Gadot协议条款，Gadot先生的年基本工资为45万美元。公司薪酬 委员会每年审查薪资，以确定潜在的加薪幅度，同时考虑加朵先生和公司制定的绩效指标和标准 。因此，在2021财年，加朵的年基本工资增至50万美元。

自2020年1月1日起，Gadot先生还有权获得最高为基本工资60% 的目标年度现金奖金，这是2020财年支付的最高金额。此外，加朵在202年2月获得了相当于27万美元的一次性特别奖金。

Gadot先生还将有权获得每月汽车免税额和税金总额1,150美元，并将根据归属和董事会薪酬委员会决定的其他条款授予 购买相当于本公司已发行和已发行股票5%的本公司普通股的选择权。 根据归属和其他条款，Gadot先生将被授予购买本公司普通股的选择权，相当于本公司已发行和已发行股票的5%。 该等免税额将由董事会薪酬委员会决定。

如果Gadot先生的雇佣因死亡而终止，Gadot先生的遗产将有权获得 截至Gadot先生去世之日为止未支付的任何赚取的年薪、奖金、业务费用报销和累计假期(如果有)。

如果 Gadot先生的雇佣因残疾而终止，Gadot先生将有权获得截至终止之日所赚取的任何 年薪、奖金、业务费用报销和累计假期(如果有)。

如果Gadot先生的雇佣因公司原因被终止，Gadot先生将有权获得截至终止之日为止到期并应支付的任何补偿 。

如果 公司无故终止Gadot先生的雇佣，他将有权获得(I)任何挣得的 年薪；(Ii)12个月的工资和全额福利；(Iii)按比例发放的奖金，相当于该日历年的最高目标奖金；(Iv)未使用和累计的假期的美元价值；以及(V)根据修订后的1986年综合总括预算调节法，自公司发起的任何福利计划终止之日起十二(12) 个月的适用保费(包括加朵先生家属的保费)。此外，其股票期权的任何未授予部分 的100%应立即授予并可行使。

协议包含惯例的竞业禁止和非招标条款，根据这些条款，Gadot先生同意不与公司 竞争和招标。加朵先生还同意关于知识产权的机密性和所有权的惯例条款 。

大卫 本·纳伊姆服务协议

我们 与DBN Finance Services签订了自2016年10月31日起生效的服务协议(“服务协议”) 以提供外包CFO服务。根据服务协议的条款，DBN Finance Services将仅通过David Ben Naim先生提供服务 ，David Ben Naim先生将担任Microbot以色列公司和本公司的首席财务和会计官 。本·纳伊姆先生的聘用将无限期继续，但须遵守协议中所述的终止条款 。

根据该协议，公司应向服务提供商支付22,000新谢克尔的固定费用，或相当于每月约6,380 美元的固定费用(基于NIS1.0为0.29美元的汇率，外加每月增值税)，公司应偿还DBN Finance 服务因履行服务协议项下的职责而发生的合理且惯常的自付费用。此外，本公司应根据本公司针对本公司其他董事及高级管理人员的政策，为本·奈姆先生的利益维持一份董事及高级管理人员保险单。

本公司和DBN金融服务公司均有权随时向另一方提供30天的终止通知，以任何理由或无故终止本协议 。本公司还有权在不另行通知的情况下因“原因”终止服务 协议，在这种情况下，DBN Finance Services和Ben Naim先生均无权因此类提前终止而获得任何赔偿 。

DBN金融服务公司和Ben Naim先生同意有关保密和知识产权所有权的惯例条款。 服务协议还包含惯例竞业禁止和竞标条款，根据这些条款，DBN Finance Services 和Ben Naim先生同意在协议期限内和协议终止后的12个月内不与公司竞争和征求意见。

埃亚尔 莫拉格雇佣协议

我们 于2020年2月18日与Morag博士签订了雇佣协议(“Morag协议”)，根据Morag 协议中描述的终止条款，我们将无限期担任公司的首席医疗官。根据莫拉格协议的条款，莫拉格博士的基本工资为每月64,000新谢克尔，外加全球 加班费(如莫拉格协议所定义)每月16,000新谢克尔。

根据某些里程碑，莫拉格博士还有权获得目标年度现金奖金，最高金额为其年薪的30%。

Morag博士还有权获得每月不超过4,800新谢克尔的汽车津贴，外加费用和适用的 税，并根据莫拉格协议中规定的归属和其他条款 授予购买25,000股本公司普通股的选择权。

根据《莫拉格协议》，公司应支付相当于莫拉格博士工资的8.33%用于遣散费 、相当于莫拉格博士工资的6.5%用于养老金储蓄和7.5%用于教育基金的金额。根据《莫拉格协议》的规定， 公司可能有额外的残疾保险支付义务。

在生效日期后的最初24个月内(“最初期限”)，本公司或Morag博士可随时酌情向另一方提供三个月(或在最初的 期限之后是六个月)的提前书面终止通知(“提前通知期”)，从而终止“莫拉格协议”。

公司可随时通过书面通知 终止《莫拉格协议》(如《莫拉格协议》所定义)，而无需提前通知期。

如果公司在初始期间非因其他原因终止Morag博士的雇佣，Morag博士将有权获得一笔一次性付款，金额相当于终止雇佣之日的年薪乘以提前通知期结束到初始期间结束之间的余额时间 。

《莫拉格协议》包含惯例的竞业禁止和非征集条款，根据这些条款，莫拉格博士同意不与公司竞争 和征集信息。莫拉格博士还同意有关知识产权保密性和所有权的惯例条款 。

赔偿协议

公司一般与每位董事和高管签订赔偿协议。根据赔偿协议 ，公司已同意在特拉华州公司法允许的最大限度内对这些现任和前任董事和高级管理人员进行赔偿并使其不受伤害 。该等协议一般涵盖董事或高级管理人员 招致的费用，或董事或高级管理人员因担任本公司现任或前任董事、高级管理人员、雇员或代理人而 因其作为本公司现任或前任董事、高级管理人员、雇员或代理人的服务而被 作为当事人或参与者而有义务支付的款项， 前提是他本着善意行事，并以他合理地相信符合或不反对 公司最佳利益的方式行事。协议还规定在特定条件下垫付给董事和高级管理人员的费用。 公司对董事和高级管理人员进行赔偿的义务有某些例外，除某些例外情况外， 对于他发起的诉讼程序也有例外。

责任和赔偿限制

我们 为现任董事和高级管理人员提供董事和高级管理人员保险。

我们的公司证书在法律允许的最大程度上消除了董事的个人责任。公司注册证书 进一步规定，公司将在 法律允许的最大程度上对其高级管理人员和董事进行赔偿。我们认为，这项赔偿至少涵盖了受赔偿方的疏忽。根据上述条款或其他规定，我们的董事、高级管理人员和控制人可以根据《证券法》对责任进行 赔偿 ，但我们已获悉，美国证券交易委员会认为，此类赔偿 违反了1933年《证券法》规定的公共政策，因此不能强制执行。

董事 薪酬

公司于2021年1月通过了经修订的董事会非管理成员薪酬方案，根据 ，每位董事会成员每年将获得35,000美元的服务报酬。此外， 董事会审核委员会的每位成员每年额外获得10,000美元(如果是主席，则为20,000美元)，董事会薪酬 委员会的每位成员每年获得额外的7,500美元(如果是主席，为15,000美元)，以及董事会 治理和提名委员会的每位成员，每年获得额外的5,000美元(如果是主席，为10,000美元)。董事会 成员还有权获得股权奖励。加入董事会后，成员将获得190,000美元 的初始购股权(计算方法为授出日的行权价格乘以股票期权奖励所需的股份数量 ，等于190,000美元)，此后每年再额外授予股票期权， 用于购买相当于95,000美元的本公司普通股的该等股票数量。(br}=

下表汇总了截至2020年12月31日的年度我们外部董事的现金和股权薪酬信息，包括年度董事会和 委员会预聘费以及出席费：

Gadot先生因其为本公司提供的服务而获得上述薪酬汇总表中列出的薪酬。

第 项12.某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事宜。

下表显示了截至2021年3月29日，(I)我们每一位董事和董事被提名人，(Ii)我们每一位被提名的高管，(Iii)我们所有现任董事和高管作为一个整体，以及(Iv)我们所知的所有持有本公司普通股5%以上的实益所有者的普通股的实益持有股数。 以下表格显示了(I)我们的每一位董事和董事被提名人实益拥有的普通股数量，(Ii)我们提名的每一位高管，(Iii)我们所有现任董事和高管作为一个整体，以及(Iv)我们所知的所有持有本公司普通股5%以上的实益所有者的普通股。一般而言，“受益所有权”是指个人或实体有权投票或处置 的股份，以及目前可行使或将在2021年3月29日起60天内行使的任何普通股收购权利。 我们根据美国证券交易委员会的规定计算了所有权百分比。实益拥有的普通股百分比是根据截至2021年3月29日的7,108,133股已发行普通股计算的。此外，根据期权或 可能在2021年3月29日起60天内收购的其他可转换证券发行的股票被视为已发行和未偿还 ，在计算和确定持有该等证券的 人的实益所有权和百分比所有权时视为未偿还，但不适用于任何其他人。

本 表基于本公司每位董事、高级管理人员和主要股东提供的信息。除本表脚注中指出的 外，本公司认为，根据该等股东提供的资料，本表所列股东对其实益拥有的所有普通股股份拥有独家投票权及投资权 。 除非另有说明，本公司每位董事、行政人员及5%或以上股东的地址 为：C/o Microbot Medical Inc.，邮编：马萨诸塞州欣厄姆市康乐公园大道25号，第108单元，邮编：02043。

第 项13.某些关系和相关交易，以及董事独立性。

相关的 各方可以包括我们的任何董事或高管、我们的某些股东及其直系亲属。 每年，我们都会准备并要求我们的董事和高管填写董事和高管问卷，以确定 该高管或高管或他们的家人与我们进行的任何交易。这有助于我们识别潜在的 利益冲突。当个人的私人利益以任何方式干扰或似乎干扰公司整体利益时，就会发生利益冲突。我们的道德准则要求所有 可能存在潜在或明显利益冲突的董事、高级管理人员和员工立即通知我们的总法律顾问，他是我们的合规 官员。此外，公司治理委员会负责审议并向董事会报告有关董事会成员可能存在利益冲突的任何问题 。我们的道德准则还要求在任何员工、高级管理人员或董事从事任何可能引起对冲突、潜在冲突或明显利益冲突的担忧的个人或业务活动之前进行事先许可。我们的道德准则和公司治理委员会章程的副本张贴在我们网站www.microbotMedical al.com的公司治理 部分。

根据S-K条例第404项 ，没有 任何关联方交易或任何其他交易或关系需要披露。

导演 独立性

纳斯达克的 上市标准和公司的公司治理准则要求公司的董事会 由适用的纳斯达克上市规则确定的大多数独立董事组成。

我们董事会的 独立成员是Bornstein先生、Burell先生、Madden先生、Laxminarain先生和温德罗先生以及Stockburger女士。

第 项14.总会计师费用和服务

审计 和税费

董事会根据审计委员会的建议，选择德勤会计师事务所有限公司成员Brightman Almagor Zohar &Co.的独立会计师事务所审核本公司截至2020年12月31日止年度的账目。

审计委员会审议了Brightman Almagor Zohar&Co.和德勤以色列公司提供的税务合规服务，得出结论认为提供此类服务符合保持独立会计师的独立性， 并批准Brightman Almagor Zohar&Co.提供截至2020年12月31日的年度的税务合规服务。 审计委员会审议了Brightman Almagor Zohar&Co.和Deloitte Israel&Co.提供的税务合规服务，得出结论认为提供此类服务符合保持独立会计师的独立性，并批准Brightman Almagor Zohar&Co.提供截至2020年12月31日的年度的税务合规服务。

审计委员会收到以下关于截至 2020年和2019年12月31日的年度独立会计师费用的信息，考虑了提供这些服务是否符合独立会计师的独立性， 得出结论认为：

审核 和税费包括行政管理费用和自付费用的报销。

预审批 政策和程序

审计委员会已采用政策和程序预先批准我们的独立审计师 执行的所有服务(审计和非审计)。根据这些政策和程序，审计委员会必须预先批准由独立审计师执行的所有审计和非审计服务 ，以确保该等服务的提供符合证券交易委员会的规则和规定，并且不会损害审计师的独立性。 审计委员会必须预先批准由独立审计师执行的所有审计和非审计服务，以确保该等服务的提供符合证券交易委员会的规则和规定，并且不会损害审计师的独立性。根据该政策，预批通常为 最长一年，任何预批都会详细说明特定的服务或服务类别，并受 特定预算的约束。此外，审计委员会可以根据具体情况预先批准额外服务。

第 第四部分

第 项15.展品和财务报表明细表

(A) 以下文件作为本年度报告表格10-K的一部分存档：

(1) 财务报表：

财务报表作为本年度报告的一部分提交给本年度报告，表格10-K从F-1页开始，在此并入作为参考

(2) 财务报表明细表：

财务报表明细表被省略，因为它们要么不适用，要么在财务 报表和附注中提供了所需的信息。

(3) 展品：

下面列出的 文件随附存档，或通过参考指定的位置合并。

* 表示管理合同或补偿计划或安排

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告 由正式授权的以下签名人代表其签署。

根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员代表注册人 以指定的身份和日期签署。

Microbot 医疗公司

财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致 Microbot Medical Inc.董事会和股东。

关于财务报表的意见

我们 已审核所附Microbot Medical Inc.及其附属公司(“本公司”)截至2020年12月31日及2019年12月31日的综合资产负债表 及截至2020年12月31日止两年内各年度的相关综合全面亏损表、股东权益及现金流量变动 及相关附注(统称为“财务报表”)。

我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司于2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的两个年度的经营业绩和现金流，符合美国公认的会计原则。(br}本公司认为，该等财务报表在所有重要方面均公平地反映了本公司于2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的两个年度的经营业绩和现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见依据

这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表 意见。我们是在公共 公司会计监督委员会(美国)(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须独立于公司。 我们是一家在公共 公司会计监督委员会(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须对公司保持独立。

我们 根据PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计 ，以获得财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误 还是欺诈。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计 。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但 不是为了对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。 因此，我们没有发表这样的意见。

我们的 审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的金额和披露的证据 。我们的审计还包括评估 使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。 我们认为我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

重要的 审核事项

以下传达的 关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已 传达或要求传达给审计委员会，并且(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露 ，(2)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。 关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对整个财务报表的看法，我们也不会通过 传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

承付款 和或有事项：诉讼-见财务报表附注2Q和8

关键 审核事项说明

公司卷入了一场诉讼，因为被告因2017年第三方融资诉讼而可能导致 重大损失。或有亏损的估计亏损是通过费用或股东权益的费用计入的 如果很可能发生了负债，并且亏损金额可以合理估计，则应计入费用或股东权益 。

公司得出结论认为，此案的损失是不可能的，现阶段无法合理评估，截至2020年12月31日，没有记录任何拨备

在评估 发生损失的可能性以及确定是否可以对损失或损失范围进行合理估计时， 诉讼或有应计项目的确定取决于重大的管理层判断。

鉴于已确定诉讼结果的固有不确定性，审计诉讼或有事项的估值断言需要 高度的审计师判断力，并在执行审计程序以评估管理层对或有损失的可能性和规模以及该诉讼截至2020年12月31日是否可合理评估的 评估时，需要更多的努力。

如何在审核中解决关键审核事项

我们的 与潜在损失或有责任和诉讼披露相关的审计程序包括以下内容 等：

Brightman Almagor Zohar&Co.

注册会计师

德勤全球网络中的一家 公司

以色列特拉维夫

2021年3月31日

Microbot 医疗公司

合并资产负债表

美元 千美元

( 每股和每股数据除外)

附注 是这些合并财务报表的组成部分。

Microbot 医疗公司

合并 操作报表

美元 千美元

( 每股和每股数据除外)

附注 是这些合并财务报表的组成部分。

Microbot 医疗公司

合并 综合全面损失表

美元 千美元

( 每股和每股数据除外)

(*) 表示金额小于1000。

附注 是这些合并财务报表的组成部分。

Microbot 医疗公司

合并 股东权益报表

美元 千美元

( 每股和每股数据除外)

(*) 小于1

附注 是这些合并财务报表的组成部分。

Microbot 医疗公司

合并 现金流量表

美元 千美元

( 每股和每股数据除外)

附注 是这些合并财务报表的组成部分。

Microbot 医疗公司

合并财务报表附注

美元 千美元

( 每股和每股数据除外)

注 1-一般信息

Microbot Medical Inc.(以下简称“公司”)是一家临床前医疗设备公司，专门从事针对微创手术领域的下一代微型机器人辅助医疗技术的研究、设计和开发 。该公司 主要专注于利用其微型机器人技术，目标是重新定义手术机器人，同时改善患者的手术结果 。

公司于1988年8月2日在特拉华州注册成立 ，名称为细胞移植公司。原注册证书于1992年2月14日重新声明， 将公司名称更改为Cyto治疗公司。2000年5月24日，重新声明的注册证书进一步修订 ，将公司名称更改为StemCells，Inc.。

2016年11月28日，本公司根据日期为2016年8月15日的协议和合并计划与根据以色列国法律成立的私营医疗器械公司Microbot Medical Ltd.(“Microbot以色列”) 完成了一项交易，据此(其中包括)Microbot以色列成为本公司的全资子公司。同一天和 关于合并，本公司从StemCells，Inc.更名为Microbot Medical Inc.。 本公司普通股于2016年11月29日开始在纳斯达克资本市场交易，交易代码为“MBOT”。

公司及其子公司(如适用)统称为“公司”。

截至 日期，该公司尚未从运营中获得收入。截至2020年12月31日，公司拥有约19,650美元的无限制现金和 现金等价物余额，管理层认为，这笔资金足以为自这些财务报表发布之日起超过12个月的运营提供资金，并足以为其继续当前拟议产品的 开发活动所需的运营提供资金。

由于 持续的研发活动，公司预计在可预见的 未来将继续蒙受更多亏损。虽然本公司管理层认为其资金足以维持12个月以上，但本公司可能寻求 通过未来发行债务和/或股权证券以及可能从以色列创新局和其他政府机构获得额外赠款来筹集更多资金。本公司在 股权和债务市场筹集额外资本的能力取决于多个因素，包括但不限于市场对本公司股票的需求(其本身受到许多发展和业务风险及不确定性的影响)，以及 本公司能否以对本公司有利的价格或条款筹集此类额外资本的不确定性。

冠状病毒病(“新冠肺炎”)正在全世界流行。由于疫情仍在发展， 其大部分影响尚不清楚。截至本文件提交时，无法预测冠状病毒 疾病在全球的影响和潜在传播。冠状病毒疾病可能会对我们的临床前研究造成重大延误和中断。

此外， 为了控制冠状病毒疾病，对某些国家实施了旅行限制， 几个国家扩大了对旅行者的筛查。随着旅行限制越来越多地实施并扩展到其他 国家/地区，该公司及其合同研究机构可能无法访问其临床试验地点并及时监控其临床试验的 数据。公司员工还可能面临旅行限制，这将影响其业务 。此外，公司的一些制造商和供应商在欧洲，可能会受到港口关闭 和冠状病毒爆发导致的其他限制的影响，这可能会扰乱公司的供应链或限制其 为我们的产品获得足够材料的能力。

新冠肺炎爆发或类似的健康流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化， 本公司目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度。但是， 如果本公司或与本公司签约的任何第三方(包括供应商、动物试验场、 合同研究组织、监管机构，包括与本公司 有业务往来的FDA医疗保健提供者和其他第三方)遭遇关闭或其他业务中断，本公司开展业务和运营的能力 可能会受到实质性和负面影响，这可能会阻止或推迟本公司获得 其设备的批准。

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层对在编制财务报表时无法准确确定其对财务报表的最终影响的交易和事项 做出估计和假设。虽然这些估计是基于管理层的最佳判断，但实际结果可能与 这些估计不同。

附注 2-重要会计政策摘要

编制财务报表时采用的重要会计政策如下：

财务报表的编制符合美国公认的会计原则 (“美国公认会计原则”)。

本公司的 功能货币是美元(“美元”)，因为美元是本公司已经运营并预计在可预见的未来继续运营的主要经济环境的货币。 本公司的功能货币是美元(“美元”)，因为美元是本公司已经运营并预计在可预见的未来继续运营的主要经济环境的货币。

以美元计价的交易 和余额按其原始金额列示。以外币 计价的交易和余额已根据ASC 830-10《外币折算》的规定重新计量为美元。

以非美元货币计价的货币资产负债表项目重新计量的所有 交易损益在营业报表中作为财务收入或费用(视情况而定)反映 。

合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。合并中已取消公司间余额 和交易记录。

现金 和现金等价物包括银行的现金和活期存款，以及最初到期日不到3个月的其他短期流动投资(主要是有息的 定期存款)。

截至2020年12月31日的受限 现金包括公司租赁协议的84美元抵押品账户和其商业银行的信贷额度 。

由于这些工具的短期到期日，现金和现金等价物、其他资产和应付账款以及应计负债的账面价值 接近其公允价值。

公司按经常性 计量其某些金融工具(如有价证券)的公允价值。有价证券在附注3中讨论。

公允价值层次结构用于对用于确定公允价值的信息的质量和可靠性进行评级。金融资产 和按公允价值列账的负债将按下列三类之一进行分类和披露：

级别 1-相同资产和负债在活跃市场的报价(未调整)。

级别 2-级别1以外的直接或间接可观察到的输入，例如类似 资产和负债的未调整报价、市场上不活跃的未调整报价或其他可观察到或可以 在资产或负债的整个期限内可观察到的市场数据所证实的输入。

第 3级-市场活动很少或没有市场活动支持的、对 资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。

可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。本公司持有 这些高评级金融机构的投资。这些金额有时可能超过联邦保险的限额。本公司 在此类账户中未遭受任何信用损失，并且不认为其在这些 资金上存在任何重大信用风险。本公司没有资产负债表外集中的信用风险，如外币兑换合约、期权 合约或其他对冲安排。

固定资产 按成本减去累计折旧列示。折旧按直线法计算 资产的预计使用寿命，按以下年率计算：

根据以色列就业法，Microbot以色列公司的员工包括在1963年“离职补偿法”第14条下(“第14条”)。根据第14条，这些员工有权获得Microbot以色列公司代表他们向保险公司支付的每月存款 。根据第14条支付的款项免除Microbot以色列公司未来对这些员工的任何遣散费(根据1963年以色列遣散费补偿法)。上述存款并未在本公司的综合资产负债表中记作资产 。

基本 每股净亏损通过除以净亏损计算，调整后的净亏损包括本年度已发行普通股的加权平均股数 。

稀释 每股净亏损的计算方法是：调整后的净亏损除以本年度已发行普通股的加权平均股数 ，再加上根据美国会计准则260-10“每股收益”，使用库存股方法发行所有潜在稀释普通股 时将发行的普通股数量。

在计算截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的稀释每股亏损时，所有 已发行的股票期权和认股权证均不包括在内，因为所有此类证券都具有反稀释效果。

研究和开发费用在发生时计入合并经营报表。为已批准的研发项目提供资金的赠款在公司有权获得此类赠款时根据 产生的成本确认，并从研发费用中扣除。

公司适用ASC 718-10“基于股份的支付”，要求根据估计的公允价值计量和确认支付给员工和董事的所有基于股份的支付奖励的薪酬 费用，包括根据公司的 股票计划进行的股票期权。

ASC 718-10要求公司使用期权定价模型估计股票期权的公允价值。最终预期授予的奖励部分 的价值在公司的 运营报表中确认为必要服务期内的费用，该报表是基于直线方法确认的。

公司按照ASU No.2018-07《薪酬 -股票薪酬(主题718)：改进非员工股份支付会计》的指导，对发放给非员工的股票和认股权证进行会计核算。扩展了 主题718-薪酬-股票薪酬(目前仅包括对员工的基于股票的支付)的范围，以包括向非员工发放的基于股票的 商品或服务付款。

公司使用Black-Scholes期权定价 模型估算作为股票支付奖励授予的股票期权的公允价值。期权定价模型需要一些假设，其中最重要的是预期波动率和 预期期权期限(从授予日期到期权行使或到期的时间)。预期波动率是根据科技行业类似公司在合并前授予股权奖励的波动率和合并后授予股权奖励的公司交易股价 估计的。本公司历来不派发股息，且 没有可预见的股息发放计划。无风险利率基于等值期限的政府零息债券收益率 。对于授予员工和董事的股票期权，预期股票期权期限使用 简化方法计算。发放给非雇员的补助金是根据合同条款发放的。 每项投入的确定的变化可能会影响授予的股票期权的公允价值和公司的运营结果。

某些 上一年的金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。

公司使用资产负债法规定所得税。递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和税基之间的差异以及这些差异预期冲销时的有效税率来入账的 。如果根据现有证据的权重，部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则递延税项资产将减去估值津贴。截至2020年12月31日、 和2019年12月31日，公司对递延税项资产拥有全额估值津贴。

有价证券 被归类为可供出售证券，并按公允价值列账。扣除 税后的未实现损益(如果有)作为股东权益的单独组成部分报告。将 归类为可供出售的可销售债务证券的成本根据溢价摊销和到期时增加的折扣进行调整。此类摊销 和增值计入财务收入。非暂时性的已实现损益和价值下降 如果有的话，也计入其他收入和净额。分类为可供出售证券所赚取的利息计入利息收入 。卖出证券的成本是根据具体的识别方法计算的。

管理层 每季度评估可供出售证券是否存在非暂时性减值(OTTI)。有未实现亏损的债务证券 如果公司打算出售该证券，或者如果 公司更有可能被要求在任何预期的回收之前出售此类证券，则被视为OTTI。如果管理层在这些情况下确定证券为 OTTI，则在收益中确认的减值以摊销 成本与当时的公允价值之间的全部差额计量。在2020年和2019年期间，没有实现投资OTTI亏损。

2016年2月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了ASU 2016-02租赁(“ASU 2016-02”)。ASU 2016-02要求租赁资产的实体在资产负债表上确认为租赁期限超过12个月的租赁产生的权利和义务的资产和负债 。 公司使用修改后的追溯应用程序从2019年1月1日起采用此ASU，并将新标准应用于自采用日期起生效的 租约。之前的期间没有进行调整。

在开始时被确定为租赁的安排 在截至租赁开始日的综合资产负债表中确认为长期使用权资产(“ROU”)和租赁负债 。经营租赁ROU资产和经营租赁负债 根据租赁开始日期 租赁期内未来固定租赁付款的现值确认。由于本公司的大部分租赁没有提供隐含利率，因此本公司根据租赁开始日的经济环境采用递增的 借款利率来确定未来 付款的现值。租赁条款可能包括在合理确定公司将 行使该选项时延长或终止租赁的选项。经营性租赁或付款的租赁费用在租赁期内按直线确认。

ASU 2016-02在实施时提供了许多可选的实用权宜之计 。本公司选择了标准中提供的实用权宜之计的过渡方案， 允许本公司在新准则下不重新评估公司先前关于 租赁识别、租赁分类和初始直接成本的结论，以及不将租赁和 非租赁组成部分分开核算的实际权宜之计。

管理层 根据ASC主题450记录并披露法律或有事项偶然事件。如果 既可能发生了负债，又能够合理估计损失金额，则计提拨备。公司监控其诉讼事项的进展阶段，以确定是否需要进行任何调整。

自指定生效日期起，财务会计准则委员会或其他准则制定机构不时发布新的会计公告，并由 公司采纳。除非另行讨论，否则最近发布的尚未生效的标准在采用后不会对我们的财务状况或运营结果产生实质性影响。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13《公允价值计量的披露要求变更》， 将提高经常性和非经常性公允价值计量的披露要求的有效性。该标准 删除、修改和增加了某些披露要求，自2020年1月1日起对本公司生效。 2020年1月1日采用ASU 2018-13并未对公司的合并财务报表产生实质性影响。

2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13《金融工具-信用损失-金融工具信用损失的衡量 》，其中引入了一个基于预期损失的模型，以估计大多数金融资产和某些其他工具的信用损失。此外，对于有未实现亏损的可供出售债务证券，损失将 确认为有价证券摊销成本的津贴，而不是减少额。ASU适用于规模较小的公司的财年报告 以及这些财年内的中期报告，从2022年12月15日开始(公司为2023年1月1日 )允许提前领养。公司目前正在评估本指南可能对其合并财务报表和相关披露产生的 影响。

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12《简化所得税会计处理》，使组织无需 分析以下各项是否适用于特定时期：(1)期间内税收分配的增量法例外；(2)外国投资发生所有权变更时计算基差的例外；以及 (3)年内迄今亏损超出预期亏损的中期所得税会计例外。ASU还 旨在改进财务报表编制人员对所得税相关指导的应用，并简化以下方面的GAAP：(1) 部分基于收入的特许经营税；(2)与政府进行的导致商誉计税基础提高的交易 ；(3)不纳税的法人的单独财务报表；以及(4)在过渡期内颁布税法修订 。该标准自2021年1月1日起对本公司生效，并允许提前 采用。本公司目前正在评估本指南可能对其合并财务报表和相关披露产生的影响 。

附注 3-公允价值计量

下表汇总了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日进行公允价值计量的金融资产以及此类计量中使用的投入水平 ：

上述有价证券的 合同期限为一年。

附注 4-其他流动资产

注 5-租约

我们 与租赁和非租赁组件签订了租赁协议，我们将其视为单个租赁组件。基于指数或费率的可变租赁付款 最初使用租赁开始时有效的指数或费率计量，并将 计入租赁负债的计量中；此后，因费率或指数更新而导致的租赁付款变动记为所发生期间的 租金费用。我们已选择不确认 期限为12个月或更短的短期租赁的ROU资产和租赁负债。短期租赁对我们的净资产和租赁负债的影响并不大。我们的 租赁协议不包含任何重大剩余价值保证或重大限制性契约。此外，我们 没有任何关联方租赁，我们的转租交易是最低限度的。

与经营租赁相关的补充 现金流信息如下：

截至2020年12月31日和2019年12月31日的未贴现 运营租赁付款到期日摘要如下：

综合资产负债表中记录的租赁 包括以下内容：