sybx-10q_20210331.htm

错误2021Q10001527599--12-31真的真的P8Y4M24DP8Y8M12DP8Y8M12DP7Y6M00015275992021-01-012021-03-31Xbrli：共享00015275992021-05-06Iso4217：美元00015275992021-03-3100015275992020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00015275992020-01-012020-03-310001527599美国-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001527599US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001527599Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001527599美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-12-310001527599美国-GAAP：CommonStockMemberSyBX：AtTheMarketOfferingMember2021-01-012021-03-310001527599US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberSyBX：AtTheMarketOfferingMember2021-01-012021-03-310001527599SyBX：AtTheMarketOfferingMember2021-01-012021-03-310001527599美国-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001527599US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001527599Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310001527599美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001527599美国-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001527599US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001527599Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001527599美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-03-310001527599美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001527599US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001527599Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001527599美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-12-3100015275992019-12-310001527599美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001527599US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001527599Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001527599美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001527599美国-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001527599US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001527599Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001527599美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-03-3100015275992020-03-310001527599美国-GAAP：会计标准更新201708成员2021-03-310001527599美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember2021-03-310001527599美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember美国-GAAP：公允价值输入级别1成员2021-03-310001527599美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员2021-03-310001527599美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：商业纸张会员2021-03-310001527599美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：商业纸张会员US-GAAP：公允价值输入级别2成员2021-03-310001527599美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：商业纸张会员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员2021-03-310001527599美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：Corporation 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DebtSecuritiesMember2020-12-310001527599美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-12-310001527599美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员2020-12-310001527599美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Sybx:USTreasuryAndGovernmentLongTermDebtSecuritiesMember2020-12-310001527599美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Sybx:USTreasuryAndGovernmentLongTermDebtSecuritiesMember美国-GAAP：公允价值输入级别1成员2020-12-310001527599美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Sybx:USTreasuryAndGovernmentLongTermDebtSecuritiesMember美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员2020-12-310001527599美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001527599美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：公允价值输入级别1成员2020-12-310001527599美国-GAAP：公允价值衡量递归成员US-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-12-310001527599美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员2020-12-310001527599美国-GAAP：商业纸张会员2021-03-310001527599美国-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2021-03-310001527599Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2021-03-310001527599美国-GAAP：商业纸张会员2020-12-310001527599美国-GAAP：Corporation 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用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交了1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内，注册人一直遵守此类备案要求。是 ☒*☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐*☒

截至2021年5月6日，有52,368,221注册人的普通股，每股票面价值0.001美元，已发行。

这份Form 10-Q季度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们根据1995年“私人证券诉讼改革法”和其他联邦证券法中的安全港条款作出这样的前瞻性陈述。本新闻稿中除有关历史事实的陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语或其他类似术语的负面意义来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

本季度报告(Form 10-Q)中的任何前瞻性陈述都反映了我们对未来事件或未来财务表现的当前看法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素包括，除其他外，列在第二部分第(1A)项下的因素。“风险因素”以及本季度报告中表格10-Q的其他部分。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，否则我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。

这份Form 10-Q季度报告还包含有关我们的行业、我们的业务和某些疾病的市场的估计、预测和其他信息，包括有关某些医疗状况的发病率和流行率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究以及由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得本行业、企业、市场和其他数据。

		页面

第一部分-财务信息

项目1.财务报表

未经审计的综合资产负债表		1

未经审计的合并经营报表和全面亏损		2

未经审计的股东权益合并报表		3

未经审计的现金流量表合并报表		4

未经审计的合并财务报表附注		5

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析		13

项目3.关于市场风险的定量和定性披露		22

项目4.控制和程序		22

第二部分-其他资料

项目1.法律诉讼		23

第1A项。风险因素		23

第二项未登记的股权证券销售和收益的使用		53

项目3.高级证券违约		53

项目4.矿山安全信息披露		53

项目5.其他信息		53

项目6.展品		54

签名		55

	3月31日，			12月31日，
	2021			2020
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	26,704		$	32,507
短期有价证券		67,648			67,937
预付费用和其他流动资产		6,845			6,402
流动资产总额		101,197			106,846
财产和设备，净值		10,174			10,776
使用权--资产经营租赁		15,065			15,527
受限现金		1,097			1,097
预付研发费用，当期部分净额		8,208			9,590
其他资产		4			4
总资产	$	135,745		$	143,840
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款	$	1,563		$	1,995
应计费用		2,802			3,773
租赁责任--经营租赁		2,620			2,531
融资租赁义务		1			2
流动负债总额		6,986			8,301
长期负债：
租赁负债--经营租赁，扣除当期部分		19,578			20,273
其他长期负债		131			131
长期负债总额		19,709			20,404
承付款和或有事项(附注11)
股东权益
普通股，$0.001面值
250,000,000截至2021年3月31日和2020年12月31日授权的股票。 40,873,526截至2021年3月31日已发行和已发行的股票以及 38,183,273截至2020年12月31日发行和发行的股票。		41			38
额外实收资本		354,286			345,394
累计其他综合收益		5			14
累计赤字		(245,282	)		(230,311	)
股东权益总额		109,050			115,135
总负债和股东权益	$	135,745		$	143,840

	在截至的三个月内
	2021年3月31日			2020年3月31日
收入	$	—		$	100
运营费用：
研发		11,180			12,677
一般事务和行政事务		3,851			3,821
总运营费用		15,031			16,498
运营亏损		(15,031	)		(16,398	)
其他收入(费用)：
利息和投资收入		60			574
利息支出		—			(3	)
其他费用		—			(1	)
其他收入(费用)，净额		60			570
净损失	$	(14,971	)	$	(15,828	)

每股净亏损-基本和摊薄	$	(0.36	)	$	(0.46	)
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股		41,545,050			34,233,688
综合亏损：
净损失	$	(14,971	)	$	(15,828	)
有价证券未实现(亏损)净收益		(9	)		(55	)
综合损失	$	(14,980	)	$	(15,883	)

	普通股					其他内容			累计其他
	面值0.001美元					实缴			全面			累计			总计
	股票			金额		资本			收益(亏损)			赤字			股权
2020年12月31日的余额		38,183,273		$	38	$	345,394		$	14		$	(230,311	)	$	115,135
发行普通股所得款项与以下事项有关- *市场发行，扣除发行成本		2,447,211			3		8,047			—			—			8,050
期权的行使		216			—		—			—			—			—
发行限制性股票		242,454			—		—			—			—			—
员工购股计划下普通股的发行		19,061			—		33			—			—			33
为支付员工薪酬而扣留的限制性股票奖励 **预扣税款义务		(15,970	)		—		(65	)		—			—			(65	)
取消限制性股票		(2,719	)		—		—			—			—			—
股权薪酬费用		—			—		877			—			—			877
证券未实现损益		—			—		—			(9	)		—			(9	)
净损失		—			—		—			—			(14,971	)		(14,971	)
2021年3月31日的余额		40,873,526		$	41	$	354,286		$	5		$	(245,282	)	$	109,050

2019年12月31日的余额		32,266,814		$	33	$	327,900		$	110		$	(171,138	)	$	156,905
发行限制性股票		226,335			—		—			—			—			—
取消限制性股票		(33,755	)		—		—			—			—			—
股权薪酬费用		—			—		1,095			—			—			1,095
证券未实现损益		—			—		—			(55	)		—			(55	)
净损失		—			—		—			—			(15,828	)		(15,828	)
2020年3月31日的余额		32,459,394		$	33	$	328,995		$	55		$	(186,966	)	$	142,117

	截至三个月			截至三个月
	2021			2020
经营活动的现金流：
净损失	$	(14,971	)	$	(15,828	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
折旧		626			667
股权薪酬费用		877			1,095
投资证券的增值/摊销		105			(45	)
经营性租赁使用权资产账面金额减少		462			420
营业资产和负债变动情况：
预付费用和其他流动资产		(443	)		509
预付研发费用，当期部分净额		1,382			3,327
应付账款和应计费用		(1,408	)		(2,129	)
递延收入		—			(100	)
经营租赁负债		(606	)		(395	)
用于经营活动的现金净额		(13,976	)		(12,479	)
投资活动的现金流：
购买有价证券		(27,091	)		(14,269	)
有价证券到期收益		25,996			18,852
赎回有价证券所得款项		1,270			1,500
购置物业和设备		(21	)		(266	)
投资活动提供的净现金		154			5,817
融资活动的现金流：
融资租赁义务的支付		(1	)		(69	)
与在市场上发行的普通股相关的发行普通股所得收益，扣除发行成本		8,052			—
员工购买股票和行使股票期权的收益		33			—
支付与限制性股票奖励有关的员工预扣税		(65	)		—
融资活动提供(用于)的现金净额		8,019			(69	)
现金、现金等价物和限制性现金净减少		(5,803	)		(6,731	)
期初现金、现金等价物和限制性现金		33,604			27,281
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	27,801		$	20,550
补充披露非现金投资活动：
应付账款和应计费用中包括的财产和设备购置	$	3		$	41
补充披露非现金融资活动：
计入应付帐款和应计费用的发行成本	$	2		$	—
支付利息的现金	$	—		$	3

中期财务报表和本管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度经审计财务报表和附注一起阅读，这些报表包括在我们于2021年3月25日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告(“2020年年度报告”)中。除历史信息外，本讨论和分析还包含符合修订后的1933年证券法第27A条(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E条(“交易法”)的前瞻性陈述。请参阅第页开始的“风险因素”。[23]在本季度报告(Form 10-Q)中，我们将讨论适用于我们的业务、财务状况和经营结果的某些风险因素。经营业绩不一定代表整个会计年度或任何其他未来时期可能出现的结果。术语“专用Synlogic”是指Synlogic Operating Company，Inc.(以前称为Synlogic，Inc.)在完成合并之前。除非另有说明，否则提及的术语“合并公司”、“Synlogic”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指合并和Synlogic公司(前身为Mirna治疗公司)完成合并之前的私人Synlogic公司。及其子公司在本协议所述合并完成后。术语“米尔纳”是指合并前的米尔纳治疗公司及其子公司。

Synlogic是一家临床阶段的生物制药公司，专注于合成生物™药物的发现和开发。合成生物药物是从Synlogic的专利药物发现和开发平台产生的，利用合成生物学的可重复、模块化方法来开发执行或提供关键治疗功能的有益微生物。合成生物药物旨在代谢有毒物质，弥补缺失或受损的代谢途径，或提供治疗因素的组合。Synlogic的目标是发现、开发并最终实现合成生物药物的商业化。Synlogic公司的专利流水线包括用于治疗代谢紊乱的合成生物药物，包括苯丙酮尿症(PKU)和肠道高草酸尿症。我们正在建立免疫学和肿瘤学领域的合作伙伴资产组合。

我们已经在健康志愿者身上证实了我们用于治疗代谢紊乱的两种共同先导合成生物药物SYNB1618(用于治疗PKU)和SYNB8802(用于治疗肠性高草酸尿)的作用机制。这两个项目的患者研究正在进行中。

在SYNB1618的临床试验中，我们展示了健康志愿者和患者对苯丙氨酸(Phe)的消耗和菌株特异性活性生物标志物的产生。苯丙氨酸是一种在一种罕见的代谢紊乱中积累的氨基酸，称为PKU。我们目前正在对PKU患者进行SYNB1618的临床试验，这种疾病会导致严重的神经认知并发症，目前患者几乎没有批准的治疗方法。

在SYNB8802的一项临床试验中，我们证明了在高草酸、低钙饮食中，健康志愿者食用草酸可以诱导暂时性的高草酸尿。我们目前正在对肠源性高草酸尿症患者进行SYNB8802的临床试验，这是一种导致尿草酸水平高得危险的疾病，目前患者还没有获得批准的治疗方法。

我们相信，我们拥有合成生物学和制造领域的核心竞争力，以及转化医学、监管经验和临床开发能力，能够成功地发现和开发我们的合成生物药物。2019年6月，我们宣布扩大与银杏生物工程公司(Ginkgo Bioworks，Inc.)的合作，以补充我们在菌株设计和开发方面的内部专业知识。银杏使用软件和自动化对微生物菌株进行大规模编程和优化。银杏的技术为我们提供了一个基于合成生物学的细胞编程平台，用于测试数以千计的微生物菌株，以加速早期临床前线索的进展，从而为临床开发提供优化的候选药物。

虽然我们相信我们的合成生物平台有潜力解决广泛的疾病，但我们最初的研发重点是代谢性疾病。我们将考虑利用伙伴关系来推进其他疾病的项目，包括肿瘤学和炎症性疾病。我们最先进的项目针对的是代谢性疾病，这些疾病可能可以通过口服合成生物药物来治疗。这些疾病包括由一种以代谢紊乱为特征的基因突变引起的疾病。

包括PKU在内的多种途径，以及器官功能障碍引起的获得性代谢性疾病，如肠源性高草酸尿。当口服时，合成生物药物的设计目的是在肠道内发挥作用，消耗一种致病的有毒代谢物，从而降低其全身或尿液水平。我们相信，我们代谢性疾病项目的成功将使我们能够展示我们的合成生物药物的潜力，同时为患有这些令人衰弱的疾病的患者的生活带来有意义的改变。

我们最先进的候选产品是SYNB1618，这是一种用于治疗PKU的口服疗法，PKU是一种罕见的代谢性疾病，在这种疾病中，一种名为苯丙氨酸(Phe)的氨基酸会在体内积聚。苯丙氨酸水平升高对大脑有害，并可能导致神经和认知障碍。SYNB1618的设计目的是在患者的肠道内发挥作用，以减少过量的苯丙氨酸，目标是降低血液和其他组织中的水平。SYNB1618已经从美国食品和药物管理局(FDA)获得了北大的快速通道称号和孤儿药物称号。

我们在2020年第三季度启动了SYNB1618的第二阶段临床试验。第二阶段试验被称为SynPheny-1研究，旨在评估SYNB1618固体配方的安全性和耐受性，以及它降低成年PKU患者血液Phe水平的潜力。SynPheny-1研究被设计为灵活的，受试者可以身体来到诊所或从家里利用家庭医疗服务参与。

我们完成了SYNB1618早期液体配方的1/2a期临床试验，并于2018年9月公布了这项研究中评估的健康志愿者的顶级数据。2019年7月，我们公布了数据，证明SYNB1618是安全的，耐受性良好，并在健康志愿者和PKU患者中实现了菌株活性的机制证明。在使用液体制剂进行研究之后，我们开发了SYNB1618的冻干制剂。我们在一项针对健康志愿者的桥接研究中对这种冻干制剂进行了评估。对SYNB1618这种更适合患者和商业化的呈现形式的研究表明，与早期液体制剂相比，SYNB1618具有活性和更好的耐受性。

SYNB1618是消耗苯丙氨酸的SYNB菌株家族的成员。我们有更多的Phe消耗菌株用于临床前开发中的PKU，包括SYNB1934。

肠源性高草酸尿是一种获得性代谢紊乱。肠源性高草酸尿是由膳食草酸吸收增加引起的，草酸存在于许多健康食品中，如绿叶蔬菜、坚果和巧克力，因此很难通过饮食干预来控制。肠源性高草酸尿通常是由于对肠道的原发伤害，如炎症性肠病、短肠综合征或外科手术(如Roux-en-Y减肥手术)所致。这种疾病可能会导致危险的高尿草酸水平和进行性肾损害、肾结石形成和肾钙沉着症。目前还没有批准的治疗方法。

2020年5月，我们宣布了肠源性高草酸尿症的临床候选药物SYNB8802。我们在2020年第四季度启动了SYNB8802的一期临床试验。这项研究将评估SYNB8802的安全性、耐受性和动力学，以及SYNB8802对血和尿中菌株活性生物标志物变化的影响，以及降低尿草酸的可能性。这项研究分为两部分：A部分是在健康志愿者中进行的多剂量递增研究，我们将通过饮食诱导暂时性高草酸尿；B部分是一项针对Roux-n-Y胃旁路手术后肠源性高草酸尿患者的安慰剂对照交叉设计研究。

我们在2021年3月公布了第一阶段研究A部分的结果。SYNB8802实现了机理证明，并进入了研究的B部分。SYNB8802在健康志愿者中一般耐受性良好。没有发生严重或系统性不良事件。观察到尿草酸水平的剂量反应变化，与安慰剂相比，三个剂量水平的尿草酸显著降低，其中一个被选为B部分剂量。这项研究的全部结果将在未来的医学会议上公布。

我们还开发了一系列合成生物药物来治疗某些癌症，这些药物旨在改变肿瘤微环境，激活免疫系统，并导致肿瘤减少。这些合成生物药物可以与其他癌症疗法(如检查点抑制剂)结合使用。我们的第一个合成生物临床免疫肿瘤学(IO)候选药物是SYNB1891，这是一种瘤内给药的合成生物药物，设计成具有双重先天和获得性免疫激活剂的作用。SYNB1891已经被设计用来激活肿瘤中的免疫反应，通过E.coli尼斯勒底盘和生产周期双AMP，干扰素基因刺激物的激活物，也被称为刺痛途径。

2020年1月，我们对SYNB1891在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中进行的一期临床试验中的第一个受试者进行了治疗。临床试验旨在确定SYNB1891作为单一疗法和非药物治疗的最大耐受量(MTD)。推荐相位2剂量与检查点抑制剂atezolizumab(Tecentriq)联合治疗，通过与罗氏的供应协议提供. 尽管出现了新冠肺炎大流行，但1期临床试验仍然开放，目前招募的患者仍在继续试验。这项研究的新患者登记也在继续。我们释放d这项试验中正在进行的单一疗法试验的中期数据十二月 2020,这证明了靶标的参与和与刺激性一致的生物标志物的产生。2020年12月,我们还启动了一期临床试验的联合ARM。

我们还利用我们的专利技术平台开发合成生物药物来治疗更广泛的人类疾病。为了实现这一目标，我们与主要疾病专家合作，他们开发了相关疾病的强大模型，并为我们的转化医学战略提供信息。这些合作者带来了临床前开发、临床开发和商业化方面的互补专业知识。炎症性肠病(IBD)是我们技术的一个有吸引力的目标，因为合成生物药物可以设计成在当地提供补充疗法的组合，以潜在地满足维持疾病缓解的未得到满足的医疗需求。2020年5月，我们宣布终止与AbbVie S.à.r.l的合作。(“AbbVie”)开发用于治疗各种炎症性肠道疾病(包括克罗恩病和溃疡性结肠炎)的合成生物药物。*终止后，我们重新获得为所有针对IBD的效应者开发这些和新的IBD合成生物药物的权利。这使我们能够充分利用我们在菌株工程、数量生物学、监管和制造方面的专业知识，扩大我们全资拥有的基于GI的项目组合，将IBD包括在内。我们进一步获得了与这些IBD项目合作的权利。我们未来可能会加入更多的战略合作伙伴关系，以最大限度地提高我们的项目和我们的合成生物平台的价值。

我们目前经营一个可报告的业务部门--合成生物药物的发现和开发。到目前为止，我们几乎所有的活动都致力于我们候选产品的研究和开发。截至2021年3月31日，我们已经收到了大约3.447亿美元的收益，因为我们主要通过出售优先股、普通股、优先股、认股权证、根据AbbVie合作协议收到的付款、投资利息和合并中收到的现金来为我们的运营提供资金。

到目前为止，我们没有从产品销售中获得任何收入，自成立以来出现了重大的运营亏损。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，我们的净亏损分别约为1500万美元和1580万美元。截至2021年3月31日，我们的累计赤字约为2.453亿美元，我们预计在可预见的未来，我们将在开发候选产品的过程中蒙受损失。我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的费用和资本需求将大幅增加，因为我们：

除非我们单独或与第三方合作，成功完成临床开发并获得我们候选产品的监管批准，否则我们预计不会产生产品收入。此外，我们希望利用第三方合同研究组织(CRO)和合同制造组织(CMO)来开展我们的临床开发和制造活动，但我们还没有一个商业组织。如果我们的任何候选产品获得监管机构的批准，我们预计将产生与发展我们的内部商业化能力以支持产品销售、营销和分销相关的巨额费用。因此，我们预计我们将寻求通过公共或私人股本或债务融资、合作或许可证、融资租赁交易或其他可用的融资交易为我们的运营提供资金。然而，在需要时，我们可能无法通过这些或其他方式筹集额外资金。由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加的时间或数量。

费用，以及何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够创造产品收入，我们也可能无法盈利。

2019年12月，在中国武汉发现了一种新型冠状病毒株。这种病毒继续在全球传播，已被世界卫生组织宣布为大流行，并已蔓延到包括美国在内的100多个国家。这场大流行的影响已经并可能继续广泛，已经并可能继续对世界各地的企业和资本市场造成重大破坏。冠状病毒对我们的影响程度将视乎未来的发展而定，这些发展极不确定，也无法预测，包括可能出现的有关冠状病毒严重程度的新资料，以及控制冠状病毒或治疗其影响的行动等。我们登记临床试验的能力将取决于许多因素，包括大流行的进展及其对患者和我们临床试验地点的研究人员的影响。我们正在积极与现场和调查人员合作，以减轻这些风险。我们继续密切关注每一项临床试验的情况，并遵循当地和联邦卫生当局的指导。

到目前为止，收入来自我们与AbbVie的合作协议。2020年5月，我们宣布终止与AbbVie的合作。在终止与AbbVie的合作后，我们重新获得了开发以前与AbbVie共同开发的IBD合成生物药物以及针对所有针对IBD的效应者的新的IBD合成生物药物的所有权利。由于本协议的终止，我们预计AbbVie不会有进一步的收入。见注9，协作协议： AbbVie协作在本季度报告10-Q表其他部分的未经审计综合财务报表的附注中，请参阅关于这一安排的全面讨论。

研发费用包括与发现和开发我们的候选产品相关的费用，包括进行临床前和临床研究以及产品开发，这些费用在发生时支出。这些费用主要包括：

确保新药获得监管批准的漫长过程需要投入大量资源。任何延误或未能获得监管部门的批准都将对我们的候选产品开发工作和我们的整体业务产生重大不利影响。鉴于医药产品开发的固有不确定性，我们无法以任何程度的确定性估计获得监管机构批准和营销我们的候选产品的可能性、时间或成本，因此，如果有的话，我们的候选产品何时能产生收入和现金流。

我们候选产品的成功开发是高度不确定的，并受到许多风险的影响。请参阅标题下的风险因素与我们的候选产品开发相关的风险第II部第1A项，载于本季度报告表格10-Q的其他地方。

我们在我们的管道中谨慎投资，我们后续发展计划的每一个阶段的资金承诺取决于是否收到明确的、支持性的数据。我们预计，我们将根据每个候选产品的科学和临床数据，以及竞争格局和对候选产品商业潜力的持续评估，决定继续实施哪些额外的计划，以及为每个计划提供多少资金。我们预计，在可预见的未来，我们的研发成本将会很高。我们预计与我们的药物开发候选人随着项目在临床试验中的进展而增加新的项目正朝着IND和开发方向发展.

我们跟踪直接研发费用，主要包括外部成本，例如与合同研究机构和临床前和临床药物产品制造相关的成本，以及特定产品计划的其他外包研发费用。在选择候选产品时，跟踪与特定候选产品相关的成本。我们不会将与员工和咨询相关的成本、与我们的平台和设施费用相关的成本(包括折旧或其他间接成本)分配给特定的候选产品计划，因为这些成本部署在研发下的多个候选产品计划中，因此是单独分类的。下表按成本类别汇总了我们在报告期间的研发费用(以千为单位)：

一般和行政费用主要包括行政、财务、法律、信息技术、投资者关系、业务发展和人力资源职能人员的薪酬、福利和其他与员工相关的费用。其他成本包括为知识产权寻求专利保护的法律费用、一般及行政相关设施和资讯科技基建费用，以及会计和法律服务的专业费用。我们预计与法律费用、会计费用、董事和高级管理人员责任保险费用、投资者关系服务费用以及与实施和遵守公司治理、内部控制和适用于上市公司的类似要求有关的费用将增加。我们将所有的一般费用和行政费用计入已发生的运营费用。

利息和投资收入包括从投资中赚取的收入。利息支出包括与融资租赁相关的费用。其他费用主要包括外币发票的损益。

我们对公司财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们按照美国公认会计原则(GAAP)编制的综合财务报表。编制这些财务报表需要我们做出某些估计和假设，这些估计和假设会影响报告期内报告的资产和负债额、报告的收入和费用以及相关披露。

我们的关键会计政策在我们的2020年度报告中进行了说明。在截至2021年3月31日的三个月内，我们的关键会计政策没有实质性变化。我们相信，这些已确定的政策对于全面了解和评估我们的财务状况和经营结果至关重要。

我们的估计和假设，包括与收入确认相关的估计和假设和我们对研发费用进行监控和分析，以了解事实和环境的变化，这些估计可能在未来发生重大变化。我们的收入确认政策中涉及的估计和假设，特别是(A)评估履约义务的数量；(B)确定交易价格；(C)确定履行履约义务的模式，包括完成履约义务的估计，以及我们合同中涉及的那些估计和假设研究权责发生制过程，特别是对已完成工作的估计到目前为止；涉及更大程度的判断，因此我们认为收入确认和研发费用将我们的关键会计政策。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与我们的估计不同。

下面的讨论总结了我们的管理层认为理解我们的综合财务结果所必需的关键因素。

	在截至的三个月内						变化
	2021年3月31日			2020年3月31日			$
	(单位：千)
收入	$	—		$	100		$	(100	)
运营费用：
研发		11,180			12,677			(1,497	)
一般事务和行政事务		3,851			3,821			30
总运营费用		15,031			16,498			(1,467	)
运营亏损		(15,031	)		(16,398	)		1,367
其他收入(费用)：
利息和投资收入		60			574			(514	)
利息支出		—			(3	)		3
其他费用		—			(1	)		1
其他收入(费用)，净额		60			570			(510	)
净损失	$	(14,971	)	$	(15,828	)	$	857

截至2021年3月31日的三个月没有收入，而截至2020年3月31日的三个月为0.1美元。截至2020年3月31日的三个月的收入与确认根据AbbVie合作提供的服务和收到的付款的递延收入有关。2020年5月，我们宣布终止与艾伯维的合作。

截至2021年3月31日的三个月，研发支出为1120万美元，而2020年同期为1270万美元。研究和开发费用减少的主要原因是，主要与SYNB1618有关的非临床开发成本减少了330万美元，SYNB1618和SYNB1020的临床开发成本分别减少了50万美元和10万美元，研究和开发支持成本减少了10万美元。SYNB8802和SYNB1891的临床开发成本增加了180万美元，SYNB1891增加了40万美元，薪酬、福利和其他与员工相关的开支增加了30万美元，部分抵消了这些减少。

截至2021年3月31日的三个月，一般和行政费用为390万美元，而2020年同期为380万美元。这一增长主要是由于法律和咨询费用的增加，但被薪酬、福利和其他与员工相关的费用以及与员工人数有关的费用的减少所抵消。

截至2021年3月31日的三个月，其他收入(支出)为10万美元，而2020年同期为60万美元。其他收入(支出)减少50万美元与利息和投资收入减少有关，这是因为现金、现金等价物和有价证券余额减少，以及我们的投资账户产生的利息收入减少。

自2014年3月14日成立以来，我们已经发生了亏损，截至2021年3月31日，我们的累计赤字约为2.453亿美元。到目前为止，我们主要通过出售优先股、普通股、优先股、认股权证、根据AbbVie合作协议收到的付款、根据与银杏的技术合作收到的付款、投资赚取的利息和合并中收到的现金来为我们的运营提供资金。截至2021年3月31日，我们拥有大约9440万美元的现金、现金等价物和短期有价证券。我们的现金和现金等价物包括货币市场基金和公司债务证券的持有量，按成本加未实现损益表示，接近公平市场价值。我们可供出售的证券包括公司债务证券、商业票据和美国政府机构证券和国库券的持有量。*根据我们的投资政策，我们投资的现金超过即时需求，这限制了我们可以投资于任何一种投资的金额，并要求我们持有的所有投资都必须保持国家公认的统计评级机构的最低评级，以便主要实现流动性和保本

在截至2021年3月31日的三个月中，我们的现金、现金等价物和有价证券余额减少了约610万美元，这主要是由于用于运营我们业务的现金，包括与研发以及一般和行政费用等相关的付款，因为我们继续投资于我们的主要候选药物并支持我们专有平台的发展。这一减少被在自动取款机发售计划中出售我们普通股的收益所抵消。

下表列出了以下每个期间现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途(以千计)：

截至2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金、现金等价物和限制性现金约为1400万美元。*现金的主要使用是我们1500万美元的净亏损，这部分被210万美元的非现金项目部分抵消，非现金项目主要包括折旧、基于股权的补偿和使用权资产。营运资本增加了110万美元，这主要是由于银杏合作项目的完成导致预付研究和开发费用的减少，但预付费用和其他流动资产的增加、应付帐款、应计费用和经营租赁负债的减少抵消了这一增长。

截至2020年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金、现金等价物和限制性现金约为1,250万美元。*现金的主要用途是我们净亏损1,580万美元，营运资本增加120万美元，主要与预付研发费用、预付费用和其他流动资产、应收账款和递延收入、应付账款和应计费用的减少有关，但被经营租赁负债的增加所抵消。净亏损被210万美元的非现金项目部分抵消，主要包括折旧和基于股权的补偿。

截至2021年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为20万美元，主要来自2600万美元的有价证券到期收益和130万美元的有价证券赎回收益。这被2710万美元的有价证券购买量所抵消。

截至2020年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为580万美元，主要来自2040万美元的有价证券到期和赎回收益。这被购买了1430万美元的有价证券以及30万美元的财产和设备所抵消。

在截至2021年3月31日的三个月里，融资活动提供的净现金总额为800万美元，主要与在自动取款机发售计划中出售我们的普通股获得的810万美元的净收益有关，但被支付给员工的与限制性股票奖励相关的预扣税所抵消。

截至2020年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金总额为10万美元，仅与我们融资租赁的付款有关。

到目前为止，我们还没有将任何产品商业化，也没有实现盈利。我们预计，随着我们进一步开发我们的候选产品，投资于我们的专有平台技术，并作为一家上市公司运营，我们在未来几年将继续遭受巨大的净亏损。

我们历来从AbbVie协作(已于2020年5月终止)中获得收入，但自我们成立以来未产生任何产品收入，除非我们的候选产品获得监管部门的批准，否则不会产生任何产品收入。我们相信，截至2021年3月31日，我们的现金、现金等价物和短期有价证券将足以满足我们自提交申请之日起至少未来12个月的预期现金需求。我们对我们的财务资源在多长时间内足以支持我们的运营所做的预测是一种前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，实际结果可能会由于多种因素而产生实质性的负面影响，包括本季度报告中“风险因素”一节讨论的因素以及我们在本季度报告(Form 10-Q.)中讨论的因素。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设做出的，我们可能会比目前预期的更早利用我们的可用资本资源。

由于与我们的候选产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确估计完成我们候选产品的开发并获得监管部门批准所需的资本支出和运营支出金额。我们的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于以下各项：

作为一家初创公司，我们面临着许多与其他生命科学公司相同的风险，包括但不限于筹集额外资本的能力、我们的竞争对手开发新技术创新的能力、临床前研究失败的风险、我们的候选产品在临床试验中的安全性和有效性、监管审批过程、高效生产我们产品的能力、我们的产品一旦获得批准后被市场接受、缺乏营销和销售历史、对关键人员的依赖以及对专有技术的保护。我们的治疗计划目前处于商业化前，从早期开发到发现，需要大量额外的研究和开发努力，包括广泛的临床前和临床测试，以及在任何候选产品商业化之前获得监管部门的批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员基础设施和广泛的合规报告能力。我们不能保证我们的研究和开发将成功完成，我们的知识产权将获得足够的保护，所开发的任何产品都将获得必要的监管批准，或任何获得批准的产品将具有商业可行性。即使我们的产品开发努力取得了成功，我们何时(如果有的话)能从产品销售中获得收入也是不确定的。我们可能永远不会实现盈利，除非我们实现盈利，否则我们将继续需要筹集额外资本或从其他来源获得融资，例如战略合作或合作伙伴关系。如果我们因为资金不足而不能扩大业务或把握商机，我们的业务、财政状况和经营业绩可能会受到重大的不利影响。

我们在2020年年报“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--合同义务和承诺”标题下提出的合同义务和承诺没有实质性变化。

有关与关联方之间可能超出本节报告期的交易的说明，请参阅标题为“某些关系和关联人交易“在我们于2021年4月27日提交给证券交易委员会的委托书中。

吾等与未合并实体或金融合伙企业(例如通常称为结构性融资或特殊目的实体的实体)并无任何关系，而该等实体是为促进表外安排(如S-K条例第303(A)(4)(Ii)项所界定)或其他合约上狭窄或有限的目的而设立的。因此，如果我们参与了这些类型的关系，我们就不会面临任何融资、流动性、市场或信用风险。我们在正常业务过程中就我们的业绩和我们子公司的业绩进行担保。

关于最近发布的会计声明的详细信息，以及对我们合并财务报表的预期影响，请参见附注2，总结重大会计政策在本季度报告10-Q表其他部分的未经审计综合财务报表的附注中。

根据交易法第12b-2条的规定，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。

我们的披露控制和程序(如1934年修订的《证券交易法》(The Exchange Act)下的第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)是控制和其他程序，旨在确保我们根据《交易法》提交的报告(如本报告)中要求披露的信息在SEC的规则和表格指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序也旨在确保积累此类信息并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时决定需要披露的信息。我们的管理层在持续的基础上评估这些控制和程序。

任何披露控制和程序制度的有效性都有固有的局限性。这些限制包括人为错误的可能性、规避或凌驾控制和程序以及合理的资源限制。此外，由於我们的管制制度是根据某些我们认为合理的假设来设计的，而这些假设是关乎将来发生事件的可能性的，因此，我们的管制制度在未来所有可能的情况下，未必能达到预期的目的。因此，我们的披露控制和程序为实现其目标提供了合理的保证，但不是绝对的保证。

我们的首席执行官和首席财务官在评估了截至本10-K表格所涵盖期限结束时我们的披露控制和程序(如交易所法案规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性后得出结论，根据这种评估，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并被累积包括我们的主要行政人员和主要财务官，或执行类似职能的人员，以便及时决定需要披露的信息。

我们对财务报告的内部控制(如交易法下的规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有任何变化，这与我们在截至财年的财政季度内发生的此类内部控制的评估有关。2021年3月31日对我们财务报告的内部控制产生重大影响或有合理可能产生重大影响的事项。

投资我们的普通股涉及很高的风险。我们的业务、前景、财务状况或经营业绩可能会受到以下确定的风险以及我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险的重大不利影响。此外，这些因素代表风险和不确定因素，可能导致实际结果与前瞻性陈述中暗示的大不相同。因此，在评估我们的业务时，除了本Form 10-Q季度报告和我们提交给证券交易委员会的其他公开文件中包含的其他信息外，我们鼓励您考虑以下对风险因素的整体讨论。以下风险因素可能会不时被我们未来提交给证券交易委员会的其他报告所修正、补充或取代。

在以下有关风险因素的讨论中，提及的“我们”、“我们”、“我们”及类似术语指的是Synlogic，Inc.在2017年8月28日合并后的合并业务。

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，包括下面这一节强调的风险和不确定性，这些风险和不确定性代表着我们在成功实施我们的战略方面面临的挑战。以下风险因素中更详细描述的一个或多个事件或情况的发生，无论是单独发生还是与其他事件或情况一起发生，都可能对我们的业务、现金流、财务状况和运营结果产生不利影响。这些风险包括但不限于：

我们可能无法通过收购和许可获得或保持对合成生物药物、候选产品和开发流程的必要权利。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，有亏损的历史，我们预计在可预见的未来将继续亏损，我们可能永远不会实现或保持盈利。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于合成生物药物的开发，自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，我们的净亏损分别约为1500万美元和1580万美元。截至2021年3月31日，我们的累计赤字约为245.3美元。到目前为止，我们还没有产生任何产品收入。我们几乎所有的亏损都是由与我们的研究和开发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。我们在市场上还没有产品，预计还需要很多年，如果有的话，我们才能有一个产品候选被批准商业化。

在可预见的未来，我们没有也不希望产生任何产品收入，我们预计在可预见的未来，由于研发、临床前研究和临床试验的成本、候选产品的监管审查过程以及任何获准商业销售的候选产品的制造和营销能力的发展，我们将继续遭受重大运营亏损。我们未来的潜在损失数额是不确定的。为了实现盈利，我们必须成功开发候选产品、获得监管部门批准将候选产品推向市场并将其商业化、以商业合理的条款制造任何经过批准的候选产品、为任何经过批准的候选产品建立销售和营销组织或合适的第三方替代产品，并筹集足够的资金来资助我们的业务活动。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的可观或足够大的收入。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、保持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们的价值下降也可能导致我们的股东损失全部或部分投资。

我们将需要大量的额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本不能提供。

我们使用了大量资金来发现和开发我们的计划和专利药物开发平台，并将需要大量额外资金来进行进一步的研究和开发，包括对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验，为我们的候选产品寻求监管部门的批准，以及制造和销售任何获准用于商业销售的产品。我们未来的资本需求和我们预计现有资源支持我们运营的期限可能与我们预期的大不相同。我们每月的支出水平根据新的和正在进行的研发和公司活动而有所不同。由于我们不能确定与我们的候选产品的成功开发和商业化相关的时间或活动的长度，我们无法估计我们将需要多少实际资金来开发和商业化这些产品。

我们预计在可预见的未来不会从产品销售或特许权使用费中获得任何可观的收入(如果有的话)。我们的收入来源将仍然非常有限，除非我们的候选产品完成临床开发，并获准商业化并成功上市。到目前为止，我们主要通过出售我们的证券、我们的第三方合作和合并来为我们的运营提供资金。我们打算在未来通过合作、股权或债务融资、信贷或贷款安排或一种或多种融资来源的组合来寻求额外的资金。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。在可接受的条件下，我们可能无法获得额外的资金，或者根本不能获得额外的资金。如果我们通过发行股权或可转换债券来筹集额外资金，我们的股东将受到稀释，任何融资条款都可能对我们股东的权利产生不利影响。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可能会要求并可能被授予比现有股东更高的权利。如有债务融资，可能涉及限制我们日后进行业务活动的灵活性的限制性契约，而一旦出现无力偿债情况，债券持有人会在权益证券持有人获得任何公司资产分配之前获得清偿。

如果我们不能及时或在可接受的条件下获得资金，或者根本不能获得资金，我们可能不得不推迟、限制或终止我们的研发计划和临床前研究或临床试验(如果有的话)，限制战略机会或进行裁员或其他公司重组活动。我们还可能被要求通过与合作者或其他人的安排寻求资金，这些安排可能要求我们放弃一些我们原本会自行开发的产品候选或技术的权利。

我们的季度和年度经营业绩未来可能会波动。因此，我们可能达不到研究分析师或投资者的预期，这可能会导致我们的股价下跌。

我们的财务状况和经营业绩未来可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的。可能导致这些波动的与我们业务相关的因素包括以下因素，以及本10-Q表格和其他季度报告中其他地方描述的因素：

由于上述各种因素以及其他因素，不应依赖之前任何季度或年度的业绩作为我们未来经营业绩的指标。

我们的股票价格波动很大，我们的股东可能无法以或高于他们支付的价格转售我们普通股的股票。

我们普通股的交易价格波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，例如行业分析师的报告、投资者的看法或涉及类似技术或疾病的其他公司的负面声明。这些因素还包括本季度报告中关于Form 10-Q的“风险因素”部分所讨论的因素，以及其他因素，例如：

此外，整个股票市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票市场都经历了极端的波动，这些波动往往与发行人的经营业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格或流动性产生不利影响。过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对发行人提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起这样的诉讼，我们可能会招致巨额的诉讼辩护费用，我们管理层的注意力将从我们的业务运营中转移出来。

我们短暂的经营历史可能会让股东很难评估到目前为止我们业务的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们从2014年开始积极运营。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、研发活动、业务规划和筹集资金。2018年4月，我们宣布我们的1b/2a期临床试验中的第一名患者使用SYNB1020治疗肝硬化患者的高氨血症。根据本次临床试验获得的数据，SYNB1020计划于2019年8月停止。2018年4月，我们在SYNB1618的1/2a期临床试验中给我们的第一个受试者服用了药物，该药物正在开发中，用于治疗PKU患者。2020年1月，我们宣布我们已经给SYNB1891的第一阶段临床试验中的第一个受试者提供了剂量，该药物正在开发中，用于治疗实体瘤和淋巴瘤患者。2020年11月，我们宣布已经启动了SYNB1618的第二阶段临床研究和SYNB8802的第一阶段研究。我们所有的其他治疗方案仍处于临床前或临床开发阶段。我们需要从一家专注于研究和临床开发的公司转变为一家有能力开展商业活动的公司。我们还没有证明我们有能力成功完成大规模的关键临床试验，获得市场批准，制造商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。通常情况下，开发一种新的候选产品需要多年的时间，从发现它到它可以用于治疗患者的时间。我们可能会遇到意想不到的费用、困难、复杂情况, 延迟和其他已知和未知因素可能会阻碍我们一个或多个候选产品的商业化成功。此外，药物开发是一项资本密集型和高度投机性的工作，涉及很大程度的风险。你应该考虑我们的前景，考虑到公司在开发和临床试验的早期阶段经常遇到的成本、不确定性、延误和困难。如果我们有更长的经营历史或成功开发和商业化医药产品的历史，有关我们未来前景、计划或可行性的任何前瞻性陈述都可能不那么准确。

临床试验既昂贵又耗时，而且存在内在风险，我们可能无法证明其安全性和有效性，令相关监管机构满意。

候选产品的临床开发是昂贵的、耗时的，而且涉及重大风险。我们不能保证我们承诺进行的任何临床试验都会按计划进行或如期完成，甚至完全不会。一个或多个临床试验的失败可能发生在发展的任何阶段。可能妨碍我们的候选产品成功或及时完成临床开发的事件包括但不限于：

如果我们的候选产品不能成功完成临床开发并获得监管部门的批准，可能会给我们带来额外的成本，或削弱我们的创收能力。此外，如果我们对我们的候选产品进行生产或配方更改，我们可能需要进行额外的临床前研究和/或临床试验，或者从这种新配方获得的结果可能与之前获得的结果不一致。临床试验延迟还可能缩短我们候选产品的任何预期专利专有期，并可能允许竞争对手在我们之前开发产品并将其推向市场，这可能会削弱我们将候选产品成功商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

我们正在采取的利用合成生物学创造新药来发现和开发新疗法的方法是未经证实的，可能永远不会产生适销对路的产品。

形成我们努力产生和开发候选产品的基础的科学发现是相对较新的。支持基于我们的方法开发药物的可行性的科学证据既是初步的，也是有限的。合成生物药物代表了一种新的治疗方式，我们成功地开发它们可能需要更多的研究和努力来优化它们的治疗潜力。我们开发的任何候选产品都可能无法在患者身上展示实验室和其他临床前研究中归因于它们的治疗特性，它们可能会以不可预见的、无效的甚至有害的方式与人类生物系统相互作用。如果我们不能基于这种技术方法成功地开发候选产品并将其商业化，我们可能永远不会盈利，我们的股本价值可能会下降。

我们的合成生物候选产品基于一种相对较新的技术，这使得很难预测开发和随后获得监管批准的时间和成本(如果有的话)。

到目前为止，我们基于我们的合成生物治疗平台和确定我们最初的目标疾病适应症，将我们的研究和开发努力集中在有限数量的候选产品上。我们未来的成功取决于我们成功开发出可行的候选产品。不能保证我们在开发候选产品时不会遇到问题或延迟，也不能保证这些问题或延迟不会导致意想不到的成本，也不能保证任何这样的开发问题都能得到解决。

FDA、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)和其他监管机构的临床试验和制造要求，以及这些监管机构用来确定候选产品安全性和有效性的标准，因候选产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有很大不同。与其他更知名或更广泛研究的治疗方式相比，合成生物药物等候选新产品的监管审批过程可能更昂贵，耗时更长。很难确定我们的候选产品需要多长时间或多少成本才能在美国或欧盟获得监管部门的批准，也很难确定将我们的候选产品商业化需要多长时间，即使批准上市也是如此。欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或国家监管机构的批准可能并不表明FDA可能需要批准什么，反之亦然，可能需要不同或额外的临床前研究或临床试验来支持每个司法管辖区的监管批准。延迟或未能获得将潜在候选产品推向市场所需的监管批准，或在获得监管批准过程中产生意想不到的成本，可能会

降低我们创造足够产品收入的能力，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到损害。

我们使用和扩展我们的开发平台来构建候选产品管道的努力可能不会成功。

我们战略的一个关键要素是利用我们有针对性的重点和经验丰富的管理和科学团队来创造可用于治疗广泛的人类疾病的合成生物药物，以便建立一条候选产品的管道。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作已经产生了潜在的候选产品，但我们可能无法继续识别和开发更多的候选产品。即使我们成功地继续建立我们的流水线，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发。例如，这些潜在的候选产品可能被证明具有有害的副作用或其他特征，表明它们不太可能是将获得上市批准并获得市场接受的药物。如果我们不能根据我们的方法成功地开发候选产品并将其商业化，我们将无法在未来期间获得产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害。我们不能保证我们的临床前和临床开发会成功，而且无论如何，获得监管批准的过程都需要花费大量的时间和财政资源。

我们的候选产品可能会导致不良的副作用或具有其他可能延迟或阻碍其监管批准、限制已批准标签的商业可行性或在上市批准(如果有的话)后导致重大负面后果的特性。

我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或终止我们的临床试验，或导致标签受到限制，或推迟FDA或类似外国机构的监管批准。其他适应症的不良副作用和负面结果可能会对我们的候选产品的开发和批准其建议适应症的潜力产生负面影响。

此外，即使我们的一个或多个候选产品获得市场批准，并且我们或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用，也可能会导致潜在的重大负面后果，包括但不限于：

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对候选产品的接受程度，即使获得批准，也可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们的产品开发计划可能不会揭示服用我们候选产品的患者可能经历的所有可能的不良事件。在临床试验期间接触我们的候选产品的受试者数量和临床开发计划中的平均暴露时间可能不足以检测罕见的不良事件或偶然发现，而这些不良事件或偶然发现可能只有在产品用于更多的患者和更长的时间后才能检测到。

从本质上讲，临床试验使用的是潜在患者群体的样本。然而，由于患者数量和暴露时间有限，我们不能完全保证我们的候选产品的罕见或严重副作用将被揭露。这样的副作用可能只有在接触该药物的患者数量明显增加的情况下才会被发现。如果在候选产品上市后发生或发现此类安全问题，FDA可能会要求我们修改该产品的标签或召回该产品，甚至可能撤回对该产品的批准。这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对候选产品的接受程度，即使获得批准，也可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们在很大程度上依赖于我们的候选产品的成功。到目前为止，我们的一些候选产品已经在临床前环境中取得了效果，但我们的候选产品都没有s已完成所有必需的临床试验，我们不能保证我们将为我们的任何候选产品生成足够的数据，以获得我们计划中的适应症的监管批准，这将是它们可以商业化之前所需的。

我们投入了几乎所有的精力和财力来确定、收购和开发我们的候选产品组合。我们未来的成功取决于我们成功地进一步开发、获得监管部门对一个或多个候选产品的批准并将其商业化的能力。我们目前没有从任何产品的销售中获得任何收入，我们可能永远无法开发或商业化候选产品。

2019年8月20日，我们宣布停止我们第一个进入临床试验的治疗计划SYNB1020，这是一种治疗高氨血症的早期临床候选产品。终止该计划的决定是基于对23名肝硬化和血氨升高患者进行的1b/2a期合成生物药物随机、双盲、安慰剂对照的中期分析的主要数据。虽然SYNB1020在1b/2a期研究中耐受性良好，但研究表明它不能降低肝硬化患者的血氨。因此，我们更加依赖SYNB1618、SYNB8802和SYNB1891计划的成功。

此外，我们的候选产品都没有进入我们建议的适应症的任何关键临床试验，任何关键临床试验的启动和完成(如果有的话)可能需要数年时间。在我们获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准之前，我们不允许营销或推广我们的任何候选产品，而且我们的任何候选产品可能永远不会获得这样的监管批准。我们不能确定我们的任何候选产品将在临床试验中取得成功或获得监管部门的批准。此外，我们的候选产品即使在临床试验中取得成功，也可能得不到监管部门的批准。如果我们的候选产品得不到监管部门的批准，我们可能无法继续运营。

如果我们不能获得或维持我们某些产品的孤儿药物独家经营权，我们的竞争对手可能会获得批准，销售治疗同样疾病的竞争药物，我们的收入将会减少。

作为我们业务战略的一部分，我们已经并可能在未来开发符合FDA和欧盟委员会孤儿药物指定资格的候选产品。2017年10月，FDA批准SYNB1618为治疗北京大学的孤儿药物。根据《孤儿药品法》(Orphan Drug Act)，如果一种产品旨在治疗、诊断或预防在美国影响不到20万人的罕见疾病或疾病，FDA可能会将该产品指定为孤儿药物。在欧盟，可以将孤儿药物指定给旨在治疗、诊断或预防一种危及生命或慢性衰弱的疾病的药物，这种疾病在欧盟的流行率不超过万分之五。首次获得FDA批准用于治疗相关罕见疾病的指定孤儿药物的公司，将获得在七年内针对所述疾病使用该药物的市场独家经营权。在几种情况下，孤儿药物独家营销权可能会丧失，包括FDA后来认定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物。类似的规定也在欧盟生效，市场独占期为10年。

因为我们的一些候选产品的专利保护范围和范围可能是有限的，所以获得孤儿药物指定对任何可能有资格获得孤儿药物指定的产品候选来说尤其重要。对于符合条件的产品，我们计划依靠《孤儿药品法》规定的专营期来保持竞争地位。如果我们没有为我们没有广泛专利保护的候选产品获得孤儿药物称号，我们的竞争对手可能会寻求销售一种竞争药物来治疗同样的疾病，我们的收入(如果有的话)可能会受到不利影响。

尽管我们已经获得了某些候选产品的孤儿药物称号，并打算为其他候选产品申请孤儿药物称号，但不能保证我们会第一个获得任何特殊罕见适应症的上市批准。此外，即使我们已经获得了某些候选产品的孤儿药物指定，或者即使我们获得了其他潜在候选产品的孤儿药物指定，这种指定也可能不能有效地保护我们免受竞争，因为不同的药物可能被批准用于相同的条件，相同的药物可能被批准用于不同的条件，并可能在孤立适应症的标签外使用。即使在一种孤儿药物获得批准后，FDA随后也可以出于几个原因批准一种与之竞争的药物，原因包括，如果FDA得出结论认为后者更安全或更有效，或者对患者护理做出了重大贡献。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。

产品开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果。

候选产品的临床前研究或早期临床试验的结果可能无法预测该候选产品或任何其他候选产品的后续受试者或后期临床试验中将获得的结果。在临床试验进展良好之前，临床试验设计中的缺陷可能不会变得明显。我们在设计临床试验方面的经验有限，我们可能无法设计和执行临床试验来支持监管部门批准我们的候选产品。此外，临床前研究和临床试验数据往往容易受到不同解释和分析的影响。看似在临床前研究和临床试验中表现令人满意的候选产品仍然可能无法获得监管部门的批准。通过临床试验的药物有很高的失败率。许多制药和生物技术行业的公司在早期的研究中取得了令人振奋的结果，但在临床开发方面仍遭遇了重大挫折，我们的临床开发中的任何此类挫折都可能对我们的业务和运营业绩产生负面影响。

如果我们在临床试验的患者登记过程中遇到延迟或困难，我们的成本可能会高于预期，我们收到必要的监管批准可能会延迟或阻止。

新产品候选产品的临床试验需要登记足够数量的患有该产品候选产品拟治疗的疾病或状况的患者，并满足其他资格标准。病人入院率受多种因素影响，包括潜在病人的数目、病人的年龄和情况、疾病或情况的阶段和严重程度、协议的性质和要求、病人是否接近临床地点、有关疾病或情况是否有有效的治疗方法、正在研究的候选产品的风险、益处和服用的便利性、医生的病人转介做法、我们为促进及时登记临床试验所做的努力，以及临床试验的资格标准。患者登记的延迟或困难或留住试验参与者的困难，包括现有或其他研究治疗的可获得性，可能会导致成本增加、开发时间延长或临床试验终止。

此外，我们的成功可能在一定程度上取决于我们识别符合临床试验资格的患者的能力，或者可能从我们开发的任何候选产品中受益的患者，这将要求这些潜在患者接受筛选测试，以确定是否存在特定的基因序列或临床特征。一般来说，基因定义的疾病，特别是我们目前的候选产品所针对的疾病，患病率可能相对较低。例如，我们估计在美国大约有16,500名患者可能被诊断为PKU。如果我们或我们聘请来协助我们的任何第三方无法成功识别患有这些疾病的患者，或在此过程中遇到延误，那么我们可能无法实现我们开发的任何候选产品的全部商业潜力。

我们可能面临潜在的产品责任索赔，如果对我们提出的索赔胜诉，我们可能会招致大量的责任和成本。如果使用或误用我们的候选产品伤害了患者，或者被认为伤害了患者，即使这种伤害与我们的候选产品无关，我们的监管批准(如果有的话)可能会被撤销或受到其他方面的负面影响，我们可能会面临代价高昂且具有破坏性的产品责任索赔。如果我们不能获得足够的保险，或者需要为被排除在我们的保险范围之外或超出我们的保险范围的索赔而产生的责任支付，这种责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。

在临床试验中使用或误用我们的候选产品，以及销售我们可能获得市场批准的任何产品，都会使我们面临潜在的产品责任索赔风险。消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们的候选产品和经批准的产品(如果有)的人可能会对我们提出产品责任索赔。我们的候选产品可能会引发不良事件。如果我们不能成功地对产品责任索赔进行抗辩，我们可能会招致大量的责任和成本。患有我们候选产品所针对的疾病的患者可能已经处于严重和晚期疾病阶段，既有已知的也有未知的重大预先存在的和潜在威胁生命的健康风险。在治疗过程中，患者可能会遭受不良事件，包括死亡，原因可能与我们的候选产品有关。此类事件可能使我们面临代价高昂的诉讼，要求我们向受伤的患者支付巨额费用，延误、负面影响或终止我们获得或维持监管部门批准营销我们产品的机会，或者要求我们暂停或放弃商业化努力。即使在不良事件与我们的候选产品无关的情况下，对该情况的调查也可能很耗时或不确定。这些调查可能会延迟我们的监管审批过程或影响，并限制我们的候选产品获得或维护的监管审批的类型。由于这些因素，产品责任索赔即使成功辩护，也可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

虽然我们有产品责任保险，包括我们可能在美国进行的任何临床试验，但我们的保险可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。我们还可能被要求增加我们计划启动的高级临床试验的产品责任保险范围。如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们将需要扩大我们的保险覆盖范围，以包括商业产品的销售。我们没有办法知道我们是否能够继续获得产品责任保险，并获得我们可能需要的扩大保险，以足够的金额保护我们免受责任损失，以可接受的条款，或者根本不能。我们可能没有足够的资源来支付因被排除在我们的保险范围之外或超出我们的保险范围的索赔而产生的任何责任。如果我们根据与第三方的协议向第三方提供赔偿，这些第三方也有可能承担责任并根据此类赔偿提出索赔。个人可能向我们提出产品责任索赔，声称我们的某个候选产品或产品造成或声称造成伤害，或被发现不适合消费者使用。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致：

产品责任索赔可能会使我们面临上述风险和其他风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生实质性的不利影响。

我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

地震或其他自然灾害可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏了关键基础设施(如我们第三方合同制造商的制造设施)，或者中断了运营，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

大流行、流行病或传染性疾病(如新冠肺炎)的爆发可能会对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响。

冠状病毒的爆发影响了全球经济的各个领域，并可能对我们的业务造成实质性影响，包括我们临床试验活动的潜在重大中断。冠状病毒的持续传播可能会导致一段时间的业务中断，包括我们临床试验的重大延误。此外，新冠肺炎可能会对美国食品和药物管理局或其他卫生部门的业务产生潜在影响，这可能会导致审查和批准的延迟，包括对我们候选产品的审查和批准。

这种持续的全球传播还可能对我们在美国和其他地方的临床试验运营产生实质性的不利影响，包括我们招募和留住患者以及主要研究人员和现场工作人员的能力，如果他们所在的地区发生疫情，作为医疗保健提供者，他们可能已经增加了对新冠肺炎的接触。

我们正密切监察冠状病毒爆发的潜在影响，以及已实施的旅行和工作限制对我们的业务和临床前和临床试验. 冠状病毒对我们的影响程度将视乎未来的发展而定，这些发展极不确定，也无法预测，包括可能出现的有关冠状病毒严重程度的新资料，以及控制冠状病毒或治疗其影响的行动等。在接下来的几周和几个月里，我们将继续仔细监控了解我们每项临床试验的情况，并遵循当地和联邦卫生当局的指导.

新冠肺炎还可能影响第三方合同研究机构和代工组织位于我们进行临床试验所依赖的受影响地区。此外，我们已经采取了一些预防措施，并可能采取其他措施，旨在帮助将病毒对我们员工的风险降至最低，包括暂时要求所有员工远程工作，暂停我们员工在世界各地的所有非必要旅行，以及不鼓励员工参加行业活动和面对面的工作相关会议，这可能会对我们的业务产生负面影响。

我们目前无法预测当前或未来的业务关闭和中断会在多大程度上影响或限制我们或与我们合作的任何第三方按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力。任何此类影响或限制都可能对我们的业务以及我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。虽然冠状病毒爆发带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但一场大范围的疫情可能会导致全球金融市场严重混乱，潜在地降低我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。

与监管部门批准我们的候选产品相关的风险以及其他法律合规性问题

我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求突破性的治疗指定，但我们可能不会获得此类指定，即使我们获得了此类指定，此类指定也可能不会导致更快的开发或监管审查或审批过程，也不会增加我们的产品候选获得上市批准的可能性。

我们可能会为我们的一些候选产品寻求FDA的突破性治疗指定。突破性疗法被定义为一种药物或生物制品，旨在单独或与一种或多种其他药物联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明，该药物或生物制品可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物或生物制品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径。被FDA指定为突破性疗法的药物也有资格获得加速批准。

指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们相信我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与根据FDA传统程序考虑批准的药物相比，收到候选产品的突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA的最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合资格并被指定为突破性疗法，FDA稍后可能会决定这些药物或生物制品不再符合指定条件，该指定可能会被撤销。

我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求快速通道认证，但我们可能不会获得此类认证，即使我们获得了此类认证，此类认证实际上也可能不会带来更快的开发或监管审查或审批过程。

如果候选产品用于治疗严重疾病，并且非临床或临床数据显示有可能解决该疾病未得到满足的医疗需求，则产品赞助商可以申请FDA Fast-Track称号。我们于2018年4月获得SYNB1618快速通道称号。快速通道指定并不能确保我们将获得候选产品的营销批准，也不能确保我们将在任何特定的时间范围内获得批准。与传统的FDA程序相比，我们可能不会体验到快速通道指定的更快的开发或监管审查或批准过程。此外，如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤销该指定。快速通道指定本身并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。

即使我们获得了候选产品的监管批准，我们仍将受到持续的监管要求的约束。

如果我们的任何候选产品获准上市，我们将遵守持续的法规要求，包括制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后临床试验以及提交安全性、有效性和其他审批后信息，包括美国联邦和州的要求以及可比的外国监管机构的要求。

制造商和制造商的工厂必须持续遵守FDA和类似的外国监管机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合当前的良好制造规范(GMP)法规和相应的外国监管制造要求。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估对GMP的遵守情况，以及对任何BLA或营销授权申请中做出的承诺的遵守情况。

我们为候选产品获得的任何监管批准可能会受到候选产品上市的已批准指示用途的限制，或受到批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验，以及监控候选产品的安全性和有效性的监督要求。我们将被要求向FDA和类似的外国监管机构报告不良反应和生产问题(如果有)。任何解决药品安全问题的新立法都可能导致产品开发或商业化的延迟，或者增加确保合规的成本。如果我们最初对候选产品的上市批准是通过加速审批途径获得的，我们可能需要进行成功的上市后临床试验，以确认我们产品的临床益处。不成功的上市后临床试验或未能完成此类试验可能导致撤回上市批准。

如果监管机构发现某种产品存在以前不为人知的问题，如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或生产该产品的设施存在问题，或不同意对该产品进行促销、营销或贴标签，该监管机构可以对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法机构可能会采取其他措施：

政府对涉嫌违法的任何调查，预计都需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们开发和商业化产品的能力产生重大不利影响，我们的价值和经营业绩也将受到不利影响。

FDA、SEC和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，美国证券交易委员会(SEC)和我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让关键的

FDA、SEC和其他政府雇员并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，在此次发行完成后，在我们作为一家上市公司的运营中，未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地将我们的业务资本化并继续运营。

医疗保健立法改革措施可能会对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。例如，2010年3月，ACA获得通过，该法案旨在大幅改变政府医疗项目和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生重大影响。除其他事项外，ACA引入了一种新的方法，对吸入、输注、滴注、植入或注射的药品计算制造商在医疗补助药品退税计划下的退税，提高医疗补助药品退税计划下制造商欠下的最低医疗补助退税，并将退税计划扩大到参加医疗补助管理的医疗机构的个人，建立对指定品牌处方药制造商的年费和税收，并推广新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划。

ACA几乎自通过以来就一直受到美国国会的审查，ACA的某些条款尚未得到全面实施或有效废除。因此，它的寿命仍然不确定。此外，美国正在进行的计划已经增加，并将继续增加药品定价的压力。宣布或采用任何这样的计划都可能对我们可能成功开发的任何候选产品的潜在收入产生不利影响。

预计ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们的客户可能获得的产品报销构成额外的下行压力。此外，ACA的某些方面受到了司法和国会的挑战，预计未来将对ACA提出更多挑战和修正案，特别是随着最近政府的更迭。医疗保险和其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。

我们可能直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律以及健康信息隐私和安全法律的约束。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。

如果我们的任何候选产品获得了FDA的批准，并开始在美国商业化这些产品，我们的运营可能会受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案和医生阳光法律法规。这些法律可能会影响我们提议的销售、营销和教育计划等。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州对患者隐私的监管。可能影响我们运作能力的法律包括：

由於这些法律范围广泛，而法定例外情况和避风港的范围又很狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，ACA除其他外，修改了联邦反回扣和刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要对这一法规有实际了解，也不再需要有违反它的具体意图。此外，ACA规定，政府可以断言，根据虚假索赔法案的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

我们可能受制于或将来受制于美国联邦和州以及外国法律和法规，这些法律和法规对我们如何收集、使用、披露、存储和处理个人信息施加了义务。我们实际或认为未能履行此类义务可能会导致责任或声誉损害，并可能损害我们的业务。确保遵守这些法律也可能损害我们维持和扩大客户基础的努力，从而减少我们的收入。

在许多活动中，包括临床试验的进行，我们都受到法律法规的约束，这些法规涉及数据隐私以及与健康相关的个人信息和其他个人信息的保护。这些法律和法规规范我们对个人数据的处理，包括个人数据的收集、访问、使用、分析、修改、存储、传输、安全漏洞通知、销毁和处置。我们必须遵守与基于个人数据发源地和处理地的个人数据国际转移相关的法律和法规。尽管有促进个人数据从欧洲经济区(EEA)和瑞士转移到美国的法律机制，但欧洲法院宣布安全港框架无效的裁决增加了遵守欧盟隐私法要求的不确定性。由于这一决定，不再可能依赖安全港认证作为将个人数据从欧盟转移到美国实体的法律基础。2016年2月，欧盟委员会(European Commission)宣布与商务部(Department of Commerce，简称DOC)达成一项协议，以新的欧盟-美国框架取代失效的避风港框架。“隐私盾牌”2016年7月12日，欧盟委员会通过了一项关于隐私盾牌提供的保护是否充分的决定。隐私盾牌旨在满足欧洲法院(European Court Of Justice)在最近的裁决中提出的要求，对公司施加更严格的义务，由DOC和联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)提供更强有力的监督和执法，并让公共当局在获取信息方面做出承诺。

存储、维护、接收或传输的个人身份信息(包括电子信息)的隐私和安全在美国和国外都受到严格的监管。虽然我们努力遵守所有适用的隐私和安全法律和法规，但隐私的法律标准仍在不断发展，任何不遵守或被认为不遵守的行为都可能导致政府实体或其他人对我们提起诉讼或采取行动，或者可能造成声誉损害，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

许多外国、联邦和州法律法规规范个人身份健康信息的收集、传播、使用和保密，包括州隐私和保密法(包括要求披露违规行为的州法律)；联邦和州消费者保护和就业法；HIPAA；以及欧洲和其他外国数据保护法。这些法律法规在复杂性和数量上都在增加，可能会频繁变化，有时还会发生冲突。

HIPAA建立了一套国家隐私和安全标准，用于保护个人可识别的健康信息，包括受保护的健康信息或PHI，由健康计划、某些以电子方式提交某些承保交易的医疗信息交换所和医疗保健提供者，或其“业务伙伴”，即为承保实体或代表承保实体提供涉及创建、接收、维护或传输PHI的特定服务的个人或实体。虽然我们目前不是HIPAA的承保实体或业务伙伴，但我们可能会从这些实体收到可识别的信息。如果不能正确收到这些信息，我们可能会受到HIPAA的刑事处罚，其中可能包括每次违规最高罚款250,000美元和/或监禁。此外，回应政府对涉嫌违反这些和其他法律法规的调查，即使最终得出的结论是没有发现违规行为或没有施加惩罚，也可能会消耗公司资源并影响我们的业务，如果公开，也会损害我们的声誉。

此外，加州和马萨诸塞州等州也实施了类似的隐私法律法规，如加州医疗信息保密法，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。除了对违规者施加罚款和惩罚外，其中一些州法律还向那些认为自己的个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利。例如，加州的病人隐私法规定最高罚款25万美元，并允许受害方起诉要求损害赔偿。联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们和我们的客户带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、不利的宣传和责任。此外，随着监管机构对隐私问题的关注不断增加，以及有关保护个人信息的法律法规不断扩大和变得更加复杂，我们业务面临的这些潜在风险可能会加剧。

此外，消费者、健康相关和数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、矛盾的和不断变化的。

总部设在美国的公司可能会证明符合隐私盾牌的隐私原则。然而，隐私盾牌的认证并不是强制性的。如果一家总部位于美国的公司没有证明符合隐私盾牌(Privacy Shield)的规定，它可能会依赖其他授权机制来传输个人数据。

隐私和数据安全领域仍在不断变化。2016年10月，法国三个数字权利倡导团体La Quadrature du Net、French Data Network和Fédéation FDN向欧洲法院提起诉讼，要求废除欧盟委员会关于隐私盾牌充分性的决定。此案，即案件T738/16，目前正在欧洲法院待决。如果欧洲法院(European Court Of Justice)宣布隐私盾牌(Privacy Shield)无效，它将不再可能根据隐私盾牌认证将数据从欧盟转移到美国的实体，在这种情况下，需要建立其他法律机制。

此外，欧洲议会和欧盟理事会在2016年通过了一项全面的一般数据隐私法规(GDPR)，以取代现行的欧盟数据保护指令和相关的国别立法。GDPR于2018年5月生效，管理欧盟个人数据的收集和使用。涵盖范围广泛的“个人资料披露条例”将会就个人资料的同意、向个人提供的资料、个人资料的保安和保密、资料泄露通知，以及在处理个人资料时使用第三者处理机等事宜，施加多项规定。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规则，加强了执法权力，并对不遵守规定的行为施加了巨额处罚，包括可能被处以最高2000万欧元或侵权者全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。

隐私和数据安全的立法和监管格局在继续发展，人们越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据安全问题。不遵守当前和未来的法律法规可能会导致政府执法行动(包括施加重大处罚)、我们和我们的高级管理人员和董事的刑事和民事责任、私人诉讼和/或负面宣传，从而对我们的业务产生负面影响。

在美国，加利福尼亚州最近通过了2018年加州消费者隐私法案(CCPA)，该法案于2020年1月开始生效。CCPA被认为是美国颁布的第一部“类似GDPR”的隐私法规，因为它反映了欧盟“一般数据保护条例”的一些关键条款。CCPA为覆盖的企业建立了一个新的隐私框架，方法是扩大个人信息的定义，为加利福尼亚州的消费者建立新的数据隐私权，对从未成年人那里收集消费者数据实施特别规则，并为违反CCPA的行为以及未能实施合理的安全程序和做法以防止数据泄露的企业创建一个新的、可能严重的法定损害赔偿框架。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

我们的研发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的受控储存、使用和处置，包括我们候选产品的成分和其他危险化合物。我们以及我们的制造商和供应商必须遵守有关使用、制造、储存、搬运和处置这些危险材料的法律法规。在某些情况下，这些危险材料和使用它们产生的各种废物储存在我们和我们制造商的设施中，等待使用和处置。我们无法消除污染风险，污染风险可能会导致我们的研发工作、商业化努力和业务运营中断以及环境破坏，从而导致成本高昂的清理工作，并根据管理这些材料和指定废物的使用、储存、搬运和处置的适用法律和法规承担责任。虽然我们相信我们和我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时使用的安全程序大体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，该责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会减少我们对特定材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们不能预测这些变化的影响，也不能确定我们未来的合规性。鉴于我们所从事的研究和开发工作的性质, 我们目前不承保生物或危险废物保险。

管理国际业务的法律法规可能会阻止我们在美国以外开发、制造和销售某些产品，并要求我们开发、实施和维护代价高昂的合规计划。

为了在美国境外开发、制造和销售某些产品，我们必须投入资源，以遵守我们运营的每个司法管辖区的众多法律和法规。美国“反海外腐败法”(FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的簿册和记录，并为国际业务设计和维持足够的内部会计控制系统。

遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院是由政府运营的，医生和其他医院员工可能被视为政府雇员或外国官员。在其他情况下，与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不当款项，并导致了FCPA的执法行动。

各种法律、法规和行政命令也限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品有关的技术数据。这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。

如果不遵守管理国际商业惯例的法律，可能会受到重大的民事和刑事处罚，并暂停或取消政府合同的资格。SEC还可能暂停或禁止发行人因违反FCPA的会计条款和出口管制法律而在美国交易所交易证券。

我们的内部计算机系统，或我们的合作者或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发计划受到实质性破坏。

我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的任何合作者以及其他承包商或顾问的计算机系统都容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的破坏。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营的实质性中断，无论是由于我们的商业机密或其他专有信息的丢失，还是由于其他类似的中断。例如，临床前或临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。

对合成生物学和基因工程的伦理、法律和社会担忧可能会限制或阻止我们技术的使用，并限制我们的收入。

我们的技术涉及合成生物学和遗传工程的使用。公众对合成生物学和基因工程的安全和环境危害的认知，以及对其伦理问题的关注，可能会影响公众对我们的技术、候选产品和工艺的接受。如果我们和我们的合作者不能克服与合成生物学和基因工程相关的伦理、法律和社会问题，我们的技术、候选产品和工艺可能不被接受。这些担忧可能会导致费用增加、监管审查和监管加强、对合成生物药物进口的贸易限制、延迟或其他阻碍我们的计划或合成生物药物的公众接受和商业化。此外，使用我们的技术生产的合成生物药物有可能导致不良健康影响或其他不良事件，这也可能导致负面宣传。我们设计和生产的候选产品具有与受控实验室中自然产生的生物体或酶相媲美或劣势的特性；然而，将这些生物体释放到不受控制的环境中可能会产生意想不到的后果。此类释放产生的任何不利影响可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响，我们可能会对由此产生的任何损害承担责任。

我们可能无法通过收购和许可获得或保持对合成生物药物、候选产品和开发流程的必要权利。

目前，我们通过来自第三方的许可以及我们拥有的专利和专利申请，拥有某些知识产权的权利。我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们是否有能力获得、维护或执行我们和我们的许可人的知识产权，以及获得或授权额外的专有权。例如，我们的计划可能涉及其他候选产品或交付系统，这些产品或交付系统可能需要使用由第三方持有的其他专有权。我们的最终候选产品可能还需要特定的配方才能有效和高效地工作。这些配方可能受他人持有的知识产权保护。我们可能无法获得或许可我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何相关第三方知识产权。

此外，我们的候选产品可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，这些权利可能由其他第三方持有。我们可能无法从我们确定的第三方开发、获取或获得许可成分、使用方法、流程或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，其他一些公司可能也在采取我们可能认为有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略。由于这些公司的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，它们可能比我们更具竞争优势。

例如，我们以前曾与学术机构合作，并可能继续与这些机构合作，根据与这些机构达成的书面协议，加快我们的临床前研究或开发。通常，这些机构提供了一个选项，可以通过谈判获得该机构在协作中获得的任何技术权利的许可。无论知识产权的第一次谈判权如何，我们可能无法在指定的时间范围内或在其可接受的条款下谈判许可。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他方，可能会阻止我们继续执行我们的计划。

此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。如果我们不能成功获得第三方知识产权，我们的业务、财务状况和增长前景可能会受到影响。

我们打算依靠专利权和我们候选产品的地位(如果获得批准)作为符合《生物制品价格竞争和创新法》(BPCIA)规定的独家专利的生物制品。如果Synlogic不能从这些方法的组合中获得或保持排他性，Synlogic可能无法在我们的市场上有效地竞争。

我们依靠或将依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的技术和候选产品相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们和我们的许可方就我们的专有技术和产品在美国和其他国家/地区获得监管排他性并保持专利和其他知识产权保护的能力。

为了保护我们的专利地位，我们在美国和海外提交了与我们的候选产品相关的专利申请，这些候选产品对我们的业务非常重要。这一过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，其法律原则仍未解决。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求涵盖我们在美国或其他国家/地区的候选产品。不能保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在的现有技术都已被发现，这可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖我们的候选产品，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无法强制执行或无效。此外，即使没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能不能充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品提供排他性，或者阻止其他人围绕我们的主张进行设计。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，而第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

我们独立或与我们的许可方一起提交了多项专利申请，涉及我们候选产品的各个方面。我们不能保证将颁发哪些专利(如果有的话)，任何此类专利的广度，或任何已颁发的专利是否会被认定为无效、不可强制执行或将受到第三方的威胁。任何对这些专利或在专利颁发后由我们拥有或授权给我们的任何其他专利的成功反对，都可能剥夺我们可能开发的任何候选产品成功商业化所必需的权利。此外，如果我们在监管审批方面遇到拖延，我们可以在专利保护下销售候选产品的时间可能会缩短。

即使我们不能从我们的监管努力和知识产权(包括专利保护、数据独占性或孤儿药物独占性)中为我们的候选产品获得并保持有效的独占性保护，我们相信，我们的候选产品将受到独占性的保护，该独占性将阻止生物相似产品在美国获得批准，期限为自其声称与之相似的产品首次获得批准之日起12年。然而，2009年“生物制品价格竞争与创新法”，“专利保护和平价医疗法”第七章，副标题A，第111-148号，第124Stat.119号，第7001-02条，于2010年3月23日签署成为法律，并编纂于美国法典第42编第262节(“BPCIA”)，为生物仿制药创建了一个复杂而复杂的专利纠纷解决机制，可能会阻止我们在美国推出候选产品，或者可能在很大程度上推迟此类产品的发布。目前的生物仿制药诉讼正在解决BPCIA的某些要求，这给BPCIA的某些条款应该如何解释带来了不确定性，这给生物制品创新者和生物相似方都带来了不确定性。生物相似申请者所需的BPCIA机制可能会带来更大的风险，即专利侵权诉讼将扰乱我们的活动，增加费用，并转移管理层的注意力。如果我们候选产品的生物相似版本在美国获得批准，可能会对我们的业务产生负面影响。

对于我们的候选产品，我们可能没有足够的专利期保护来有效地保护我们的业务。

专利有一个有限的期限。在美国，专利的法定失效时间一般是提交后20年。虽然可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦候选产品的专利有效期到期，我们也可能对竞争持开放态度。此外，在美国颁发时，任何专利期限都可以根据申请人或美国专利商标局造成的特定延迟进行调整。

根据美国的《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)和欧洲的补充保护证书，可以延长我们候选产品的专利或数据独占期限。我们可能会寻求延长专利期，我们不能保证会获得任何这样的专利期延长，如果是的话，延长多长时间。因此，我们可能无法在监管部门批准(如果有的话)后的较长时间内保持我们候选产品的独家经营权，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。如果我们没有足够的专利条款或监管排他性来保护我们的候选产品，我们的业务和运营结果将受到不利影响。

美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力，而最近的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。

与其他生物技术公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于专利。在生物技术行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了特定情况下可获得的专利保护范围，并削弱了特定情况下专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施现有专利和未来可能获得的专利的能力。

如果我们不能为我们的候选产品或任何未来的候选产品保持有效的专有权，我们可能无法在我们提议的市场上进行有效的竞争。

除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术。我们还利用专利难以实施的工艺。此外，我们产品的其他要素以及我们候选产品发现和开发过程中的许多要素都涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术。商业秘密可能很难保护。我们寻求通过与员工、顾问、合作者、顾问、独立承包商或其他第三方签订保密协议来保护我们的专有技术和流程。我们亦致力维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性，包括维持我们的处所和资讯科技系统的实体和电子安全。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，竞争对手可能会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。此外，一些国家的法律对所有权的保护程度和方式也不如美国法律。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。如果我们不能阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权，或者第三方盗用我们的知识产权，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务和经营业绩造成实质性的不利影响。, 以及财务状况。

虽然我们期望我们的所有员工和顾问将他们的发明转让给我们，我们的所有员工、顾问、合作者、顾问、独立承包商和任何第三方都有权获得我们的专有技术、信息或技术来签订保密协议，但我们不能保证所有此类协议都已正式执行，或者我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上等效的信息和技术。挪用或未经授权披露我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。此外，如果我们采取的保护商业秘密的措施被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用商业秘密。

知识产权侵权的第三方索赔可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及在不侵犯第三方专利权的情况下使用我们的专有技术的能力。合成生物药物领域存在大量第三方美国和非美国颁发的专利和未决申请。我们知道，第三方拥有的美国和外国专利以及正在申请的专利涵盖了与我们正在开发的候选产品类似的治疗用途。我们目前正在监测这些专利和专利申请。我们未来可能会在美国和外国专利局提起诉讼，质疑这些专利和专利申请的有效性。此外，或者作为替代，我们可能会考虑是否寻求就一项或多项此类专利和专利申请所涵盖的技术权利许可进行谈判。如果任何专利或专利申请涵盖我们的候选产品或技术，我们可能无法按计划自由制造或销售我们的候选产品，如果没有这样的许可，我们可能无法以商业合理的条款获得许可，或者根本无法获得许可。

也有可能是我们未能识别出相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的申请和在该日期之后提交的申请，在专利颁发之前不会在美国境外提交的申请将保持保密。此外，包括我们在内的行业参与者很难确定可能与我们的产品候选和技术相关的所有第三方专利权，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。我们可能无法识别相关专利或

专利申请或可能识别潜在利益的未决专利申请，但错误地预测了此类专利可能发出与我们的技术相关的声明的可能性。此外，我们可能不知道当前或未来候选产品的制造、销售或使用将侵犯一个或多个已颁发的专利，或者我们可能错误地得出第三方专利无效、不可强制执行或未被我们的活动侵犯的结论。此外，已公布的待定专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的技术、我们的候选产品或我们候选产品的使用，但受特定限制的限制。

在生物技术和制药行业，已经有许多涉及专利和其他知识产权的第三方诉讼和其他诉讼，包括向美国专利商标局和相应的外国专利局提起的专利侵权诉讼、干预、异议和复审、授权后审查和同等诉讼。在我们正在开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。

对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品的能力。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付巨额损害赔偿金，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、支付特许权使用费、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

我们在一定程度上依赖我们的许可人提交、起诉、维护、辩护和执行对我们的业务至关重要的专利和专利申请。

虽然我们通常寻求并获得完全起诉与我们的候选产品相关的专利申请的权利，但有时使我们的候选产品成为可能的专利申请可能由我们的许可人控制。如果我们现有或未来的任何许可方未能适当和广泛地起诉和维护涵盖我们任何候选产品的专利保护，我们开发和商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用、进口和销售竞争产品。此外，即使我们现在有权控制我们从第三方获得许可的专利和专利申请的专利起诉，我们仍然可能会受到我们许可人在我们控制专利起诉之前的诉讼中采取的行动或不采取行动的不利影响或损害。

如果我们未能履行协议中的义务，根据这些协议，我们向第三方许可知识产权和其他权利，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们是某些知识产权许可协议的缔约方，并期望在未来签订额外的许可协议。我们现有的协议和未来的许可协议可能会施加某些义务，包括根据我们的产品销售收入支付里程碑和特许权使用费，这些义务使用从我们的许可方获得许可的技术，这些义务可能会对我们可能寻求商业化的任何产品的整体盈利能力产生不利影响。此外，在我们的许可协议涵盖的候选产品的临床开发、销售和营销的许多方面，我们将需要外包和依赖第三方。这些第三方的延迟或失败可能会对我们与第三方许可方的许可协议的延续产生不利影响。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，或者我们面临破产，这些协议可能会被许可方终止，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼中，这可能是昂贵的、耗时的，而且不会成功。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。为了停止此类侵权或未经授权的使用，我们或我们的许可合作伙伴之一可能被要求向第三方提出专利侵权索赔，以强制执行我们的一项专利，这可能是昂贵、耗时和不可预测的。此外，在针对我们的侵权诉讼或宣告性判决诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效或不可强制执行，或者可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。

如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方要强制执行覆盖我们候选产品之一的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的，而且有许多理由表明第三方可以断言专利的无效或不可执行性。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明确性、书面描述、清晰度或未启用。不可执行性主张的理由可能是有人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性的陈述。第三方也可以向美国或其他司法管辖区的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查，特别是零件审查、授予后审查和国外司法管辖区的同等程序，如反对或派生程序。此类诉讼可能导致撤销或修改我们的专利，使其不再涵盖和保护我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于我们专利的有效性，我们不能确定没有我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间没有意识到的无效的先前技术。如果被告在无效、不可专利和/或不可执行的法律主张上获胜，我们可能会失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

由第三方引起或由我们提起或由USPTO宣布的干扰或派生程序可能对于确定关于我们的专利或专利申请或我们许可人的专利或专利申请的发明优先权或正确的发明权是必要的。不利的结果可能会导致我们失去当前的专利权，并可能要求我们停止使用相关技术或尝试从胜利方向我们许可权利。如果胜利方不按商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼、派生或干预诉讼的辩护可能会导致不利于我们利益的决定，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，我们可能无法筹集进行临床试验所需的资金，无法继续我们的研究计划，无法从第三方获得必要的技术许可，也无法建立开发合作伙伴关系来帮助我们将候选产品推向市场。

此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。任何机密信息的泄露都可能对我们的业务造成不利影响。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

我们可能会面临对我们专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。

未来，我们可能会面临前雇员、顾问、合作者、顾问、独立承包商或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔，或其他质疑我们专利或知识产权(包括我们授权的专利和知识产权)的所有权的索赔。因此，我们对这些专利的权利可能不是独家的，包括竞争对手在内的第三方可能可以获得对我们的业务非常重要的知识产权。此外，我们尚未获得许可或转让的共同所有人可能会围绕最终从该专利家族颁发的专利的库存或所有权提出索赔，这可能会导致我们在现有许可协议下没有权利获得已颁发的专利。此外，在美国以外的司法管辖区，除非知识产权的所有所有人都同意或同意许可，否则许可可能无法强制执行。此外，我们可能会因参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战我们专利库存的指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的专有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问、合作者、顾问、独立承包商或其他第三方错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主声称的商业机密。

我们已从第三方收到机密和专有信息。此外，我们还雇用以前受雇于大学、学术研究机构和其他生物技术或制药公司的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们与我们签订了书面协议，并尽一切努力确保我们的员工、顾问、合作者、顾问、独立承包商或其他第三方不会在为我们工作时使用他人的专有信息或知识产权，但我们未来可能会受到索赔，称我们的员工、顾问、合作者、顾问、独立承包商或其他第三方无意或故意使用或泄露了这些第三方的机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们在美国以外的知识产权有限。在世界各国申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且美国以外的一些国家的知识产权可能具有不同的范围和实力，而且没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方(包括竞争对手)在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法权不如美国的地区。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度，特别是一些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物制药产品相关的保护，这可能会使我们很难在这些司法管辖区阻止侵犯或挪用我们的专利或其他知识产权，或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，无论成功与否，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。此外，此类诉讼可能使我们的专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出侵权或挪用索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们已经为某些与我们目前的品牌有关的商标申请了商标注册。如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。我们的未注册商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能成功注册我们的商标和商号，并根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。

我们依赖并预计将继续依赖第三方进行我们产品配方、研究、临床前和临床研究的某些方面，这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在截止日期前完成此类配方、研究或测试。

我们并不独立地进行所有方面的药物发现活动、化合物开发或候选产品的临床前研究。我们目前依赖，并预计将继续依赖第三方进行我们的研发和临床前研究的某些方面。这些第三方中的任何一方都可以随时终止与我们的合同。如果我们需要达成替代安排，就会延误我们的产品开发活动。我们对这些第三方研发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并没有减轻我们的责任。例如，对于我们自己开发和商业化的候选产品，我们将继续负责确保我们支持临床试验应用和临床试验的每项研究都按照试验的研究计划和方案进行。如果这些第三方未能根据法规要求或我们声明的研究计划和协议成功履行其合同职责、满足预期期限或进行我们的研究，我们将无法完成或可能延迟完成必要的临床前研究，以使我们或我们的战略联盟合作伙伴能够为临床试验应用提交选择可行的候选产品，并且我们将无法成功开发该候选产品并将其商业化，或可能会延迟完成该等候选产品的开发和商业化。

我们的晚期临床活动依赖于第三方供应和制造合作伙伴的药品供应，我们候选产品的任何商业供应也可能如此。

我们依赖第三方供应和制造合作伙伴提供生产晚期临床试验药物供应所需的材料和部件。我们还没有制造或制定任何商业规模的候选产品，可能也无法为我们的任何候选产品这样做。我们将努力开发和优化我们的制造工艺，我们不能确定该工艺是否会产生安全、有效或有效的疗法。

我们不能保证我们的研发、临床前和临床开发药物和其他材料的供应不会受到限制、中断、限制在某些地理区域或质量令人满意，或继续以可接受的价格供应。特别是，我们可能聘请的任何产品配方制造商的任何更换都需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量可能是有限的。

合成生物药物是一种复杂且难以制造的药物。我们可能会遇到生产或技术转让问题，导致我们的开发或商业化时间表延迟，或者以其他方式对我们的业务产生不利影响。制造过程的问题，即使是与正常过程的微小偏差，都可能导致产量不足、产品缺陷或制造失败，从而导致批次故障、库存不足和产品召回。

大多数生物制品和药物生产的许多共同因素也可能导致生产中断，包括原材料短缺、原材料故障、生长介质故障、设备故障、设施污染、劳工问题、自然灾害、公用事业服务中断、恐怖活动或我们无法控制的上帝行为。我们还可能在聘用和留住操作我们的制造流程所需的经验丰富的专业人员方面遇到问题，这可能会导致我们的生产延迟或难以保持遵守适用的法规要求。

我们的制造流程或设施中的任何问题都可能会降低我们作为学术研究机构和其他各方的合作者的吸引力，这可能会限制我们获得更多有吸引力的开发计划，导致我们的临床开发或营销计划延迟，并损害我们的业务。

候选产品的制造过程要接受FDA和外国监管机构的审查。供应商和制造商必须满足适用的制造要求，并接受监管机构要求的严格的设施和工艺验证测试，以符合监管标准，如GMP法规。我们的任何供应商或制造商可能无法遵守此类要求，或未能履行我们在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果我们的零部件或其他材料的供应可能因其他原因而受到限制或中断。在这种情况下，我们可能选择或被迫自己制造我们目前没有能力或资源的材料，在其设施中与第三方合作制造，或者与另一第三方签订协议，这可能是我们无法以合理的条件做到的，即使我们根本不能做到这一点。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将这些技能或技术转让给其他第三方，并且可能不存在可行的替代方案。这些因素会增加我们对这些制造商的依赖，或者要求我们从这些制造商那里获得许可证，以便让另一个第三方生产我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与新制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。

我们可以依赖于第三方如果我们获得监管部门对任何候选产品的批准，我们将向制造商提供服务。只要我们现有或将来与第三方达成制造安排，我们将依赖这些第三方及时履行其义务，以符合合同和监管要求，包括与质量控制和保证有关的要求。如果我们无法获得或维持候选产品的第三方制造，或无法以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功开发和商业化我们的候选产品。我们的或一个第三方未能执行我们的制造要求可能会在多个方面对我们的业务产生不利影响，包括：

我们在正常的业务过程中签订各种合同，对合同的另一方进行赔偿。如果我们必须根据这些赔偿条款履行义务，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

在正常的业务过程中，我们定期签订学术、商业、服务、合作、许可、咨询和其他包含赔偿条款的协议。对于我们的学术和其他研究协议，我们通常会赔偿机构和相关方因根据我们已获得许可的协议制造、使用、销售或执行的产品、工艺或服务而产生的索赔，以及因我们或我们的分被许可人行使协议下的权利而产生的索赔。关于我们的合作协议，我们赔偿我们的合作者因产品的生产、使用或消费可能导致的任何第三方产品责任索赔，以及第三方涉嫌侵犯任何专利或其他知识产权的索赔。在顾问合约方面，我们保障顾问因真诚履行服务而引致的索偿。

如果我们在赔偿条款下的义务超过适用的保险范围，或者如果我们被拒绝保险，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。同样，如果我们依赖协作者对我们进行赔偿，而协作者被拒绝投保或赔偿义务超过适用的保险范围，并且如果协作者没有其他资产可用于对我们进行赔偿，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

只要我们能够达成合作安排或战略联盟，我们就可能面临与这些合作和联盟相关的风险。

生物技术公司有时会依赖协作安排或战略联盟来完成候选产品的开发和商业化。如果我们选择加入合作安排或战略联盟，这些安排可能会使我们的候选产品的开发不受我们的控制，可能要求我们放弃重要的权利，或者可能以其他对我们不利的条款。

依赖协作安排或战略联盟将使我们面临一系列风险，包括以下风险：

我们可能会尝试在未来与我们的候选产品进行合作，但我们可能无法这样做，这可能会导致我们改变开发和商业化计划。

我们可能会尝试与第三方就我们的计划或平台建立战略合作关系、创建合资企业或签订许可协议，我们认为这些计划或平台将补充或增强我们现有的业务。在寻找合适的战略合作伙伴方面，我们可能会面临激烈的竞争，而确保合适条款的谈判过程既耗时又复杂。我们可能无法以我们可以接受的条款为任何候选产品和计划建立这样的战略协作关系。这可能是因为我们的候选产品和计划可能被认为处于合作努力的开发早期阶段，我们的研发渠道可能被视为不足，竞争或知识产权格局可能被视为过于激烈或风险，和/或第三方可能不认为我们的候选产品和计划具有足够的商业化潜力，包括可能具有足够的安全性和有效性。

在寻找合适的合作伙伴以及达成开发和/或商业化我们候选产品的协议方面的任何延误都可能延迟我们候选产品的开发或商业化，这可能会降低它们的竞争力，即使它们进入市场。如果没有战略合作伙伴，我们将需要自费进行开发和/或商业化活动。如果我们选择自己资助和承担开发和/或商业化活动，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条款或根本无法获得的。如果我们不能做到这一点，我们可能无法开发我们的候选产品或将它们推向市场，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

如果我们的任何候选产品被批准用于营销和商业化，而我们无法自行开发销售、营销和分销能力，或者无法与第三方达成协议，以可接受的条款履行这些功能，我们将无法成功地将任何此类未来的产品商业化。

我们目前没有销售、营销或分销能力或经验。如果我们的任何候选产品被批准用于营销和商业化，我们将需要发展内部销售、营销和分销能力，以实现此类产品的商业化，这将是昂贵和耗时的，或者与第三方合作来提供这些服务。如果我们决定直接营销我们的产品，我们将需要投入大量的财务和管理资源来发展一支具有技术专长和支持分销、管理和合规能力的营销和销售队伍。如果我们依赖有这种能力的第三方来营销我们的产品，或者决定与合作者共同推广产品，我们将需要与第三方建立和维护营销和分销安排，并且不能保证我们能够以可接受的条款或根本不能保证达成这样的安排。在达成第三方营销或分销安排时，我们获得的任何收入都将取决于第三方的努力，不能保证这些第三方将建立足够的销售和分销能力，或成功地获得市场对任何批准的产品的接受。如果我们不能成功地将任何获准在未来进行营销和商业化的产品商业化，无论是我们自己还是通过第三方，我们的业务、财务状况、运营结果和前景都可能受到不利影响。

如果我们的候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们可能达不到我们的收入预期，假设我们的候选产品获得批准，我们的业务可能会受到影响。由于我们候选产品市场上的患者人数可能很少，我们必须能够成功识别患者，并获得相当大的市场份额，才能实现盈利和增长。

考虑到患有我们目标疾病的患者数量很少，我们的合格患者数量和价格估计可能与我们的候选产品所针对的实际市场有很大不同。我们对患有适用疾病的人数的预测，以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者的子集，都是基于我们的信念和估计。这些估计是从各种来源得出的，包括科学文献、患者基础或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。病人的数量可能会比预期的要少。我们每个候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能无法接受我们的候选产品的治疗，新患者可能变得越来越难以识别或接触，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手可能比我们更快或更成功地发现、开发或商业化产品。

新产品的开发和商业化竞争激烈。在我们未来可能寻求开发或商业化的候选产品方面，我们面临着来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司、生物技术公司、大学和其他研究机构的竞争。例如，BioMarin，Inc.，NestléHealth Science S.A.(Codexis，Inc.)，Homology Medicines，Inc.，American Gene Technologies International Inc.，Sangamo Treeutics，Inc.，Sanofi S.A.，Generation Bio Co.，Agios PharmPharmticals，Inc.，Trucode Gene Repair，Inc.，SOM Biotech SL和其他发现阶段的公司已经开发或正在开发用于治疗PKU的候选产品。Allena制药公司、Novome生物技术公司、Federation Bio公司、Oxidien制药公司和其他公司正在开发肠源性高草酸尿症的候选产品。例如默克公司、Spring Bank制药公司、葛兰素史克公司、百时美施贵宝公司和Silicon Treeutics公司都有用于临床开发的刺痛激动剂。(注：阿列纳制药公司、Novome BioTechnologies公司、Federation Bio，Inc.、Oxidien制药有限公司和其他公司正在开发肠源性高草酸尿症的候选产品)，例如默克公司、Spring Bank制药公司、葛兰素史克公司、百时美施贵宝公司和Silicon Treeutics公司。开发其他针对刺痛或类似机制的模式的公司包括罗氏(基因泰克)和辉瑞。/默克KGaA。包括辉瑞、罗氏(基因泰克)、默克、百时美施贵宝公司、礼来公司等在内的多家公司开发和销售称为检查点抑制剂的抗体。我们的竞争对手可能会成功开发、获得或许可比我们目前正在开发或可能开发的候选产品更有效或成本更低的技术和产品，这可能会使我们的候选产品过时且不具竞争力。除了我们面临的疾病替代疗法的竞争外，我们还打算将目标对准我们的候选产品, 我们还知道有几家公司也在专门开发工程菌作为细胞药物疗法，如Precigen，Inc.。此外，还有几家公司正在开发其他类似的产品。第三方付款人，包括政府和私营保险公司，也可能鼓励使用仿制药产品。

如果我们的竞争对手比我们更快地获得FDA或类似的外国监管机构对其候选产品的上市批准，可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

与我们相比，我们的许多竞争对手拥有更大的知名度和更多的财务、制造、营销、研究和药物开发资源。生物技术和制药行业的更多合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。尤其是大型制药公司，在临床前和临床试验以及获得药品监管批准方面拥有广泛的专业知识。此外，学术机构、政府机构和其他进行研究的公共和私人组织可以就具有潜在竞争力的产品或技术寻求专利保护。这些组织还可能与我们的竞争对手建立独家协作或许可关系。如果我们的候选产品不能有效地与现有的治疗方案或未来正在开发的新产品进行竞争，将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们目前或未来的任何候选产品的商业成功将取决于医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对市场的接受程度。

即使获得了FDA和类似的外国监管机构的批准，我们产品的商业成功在一定程度上也将取决于医疗保健提供者、患者和第三方付款人是否接受我们的候选产品在医疗上有用、成本效益高和安全。我们推向市场的任何产品都可能得不到医生、患者和第三方付款人的市场认可。市场对我们任何产品的接受程度将取决于许多因素，包括但不限于：

即使一种产品在获得批准后表现出良好的疗效和安全性，市场对该产品的接受程度仍然不确定。教育医疗界和第三方付款人了解这些产品的好处的努力可能需要大量的投资和资源，而且可能永远不会成功。如果我们的产品不能获得医生、患者、第三方付款人和其他医疗保健提供者足够的接受度，我们将无法产生足够的收入来实现或保持盈利。

我们可能无法成功识别、许可、发现、开发或商业化其他候选产品。

虽然我们的大量工作将集中在现有候选产品的临床测试、潜在批准和商业化上，但我们业务的成功也将在一定程度上取决于我们识别、许可、发现、开发或商业化其他候选产品的能力。确定新产品候选产品的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源。我们可能会将我们的努力和资源集中在最终证明不成功的潜在计划或候选产品上。我们的研究计划或许可工作可能无法产生更多用于临床开发和商业化的候选产品，原因有很多，包括但不限于：

如果发生上述任何事件，我们可能会被迫放弃为一个或多个候选产品所做的开发工作，或者我们可能无法识别、许可、发现、开发或商业化其他候选产品，这将对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响，并可能导致我们停止运营。

如果不能为产品获得或保持足够的报销或保险范围(如果有的话)，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

我们批准的产品的定价、承保范围和报销(如果有的话)必须足以支持我们的商业努力和其他开发计划，而第三方付款人(包括政府和私人保险公司)的承保和报销的可用性和充分性对于大多数患者能够负担得起昂贵的治疗至关重要。我们批准的产品(如果有)的销售将在很大程度上取决于我们批准的产品(如果有)的成本将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织，或政府付款人和私人付款人支付或报销，无论是在国内还是在国外。如果不提供保险和报销，或仅限量提供，我们可能不得不免费补贴或提供产品，或者我们可能无法成功地将我们的产品商业化。

此外，与新批准的产品的保险覆盖范围和报销相关的不确定性很大。在美国，关于新药承保和报销的主要决定通常由美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)下属的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，因为CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险(Medicare)下承保和报销。私人付款人倾向于在很大程度上遵循CMS建立的保险报销政策。很难预测CMS将对像我们这样的新产品候选人做出什么报销决定，以及我们的产品候选人如果获得批准可能会收到什么报销代码。

在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他价格限制性法规的约束，我们认为，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给产品的定价和使用带来压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，产品价格受到不同的价格控制机制的制约。价格控制或定价法规的其他变化可能会限制我们对产品的收费(如果有的话)。因此，在美国以外的市场，销售我们产品的潜在收入可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，美国和国外的政府和私人付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致新产品的承保范围和报销水平受到限制，因此，他们可能无法为我们的产品支付或提供足够的付款。我们预计，由于管理式医疗保健的日益增长的趋势，包括医疗保健组织的影响力不断增加和额外的立法变化，我们将面临与产品相关的定价压力。总体来说，医疗成本，特别是处方药的下行压力已经并预计将继续增加。因此，即使我们的产品获得监管部门的批准，其盈利能力(如果有的话)也可能更难实现。

如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键科学人员，可能会妨碍我们成功开发我们的候选产品或任何未来的候选产品，无法进行临床试验并将任何产品商业化。

我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科学人员的能力。我们相信，我们未来的成功高度依赖于我们高级管理层的贡献，特别是我们的总裁兼首席执行官、首席医疗官，以及我们的资深科学家和高级管理团队的其他成员。这些人中的任何一个人失去服务都可能延迟或阻碍我们产品线的成功开发、我们计划的临床试验的完成或我们开发的产品的商业化。

虽然历史上我们在吸引和留住合格员工方面没有遇到过重大困难，但未来我们可能会遇到这样的问题。举例来说，由於具备本港行业所需技能和经验的人士数目有限，生物科技和制药行业对合格人才的争夺十分激烈。随着我们扩大临床开发和商业活动，我们将需要招聘更多的人员。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住优秀的人才，甚至根本无法吸引和留住人才。

我们的员工、独立承包商、主要调查人员、CRO、顾问和合作者可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工、独立承包商、顾问和合作者可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反以下规定的未经授权的活动：(1)我们从事与我们的候选产品有关的活动所在司法管辖区的监管机构的法规，包括那些要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律；(2)违反制造法规和标准的法律；(3)欺诈和滥用以及反腐败法律法规；或(4)要求报告真实、准确的财务信息和数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、偏见、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束，这些法律可能因国家而异。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些活动还包括不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果有人对我们采取这样的行动, 如果我们没有成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在特定国家的补贴医疗计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并能够对股东批准的事项施加重大控制。

根据截至2021年5月6日我们普通股的实益所有权，我们的高管和董事，连同我们已发行普通股的5%或更多的持有者及其各自的附属公司，实益拥有我们普通股的约47.1%。因此，这些股东对需要股东批准的公司行动的结果有重大影响，包括选举董事、合并或出售我们的全部或几乎所有资产或任何其他重大公司交易。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可以推迟或阻止控制权的变更，即使这样的控制权变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售公司或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行市场价格。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。

未来出售我们的普通股或可转换或可交换为我们普通股的证券可能会压低我们的股价。

如果我们的现有股东或我们期权的持有者在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们普通股的交易价格可能会下降。市场上对这些出售可能发生的看法也可能导致我们普通股的交易价格下降。截至2021年5月6日，我们共有52,368,221股普通股流通股。

我们的季度经营业绩可能会大幅波动，或者可能会低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。

我们预计我们的经营业绩会受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：

如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致公司股票价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

我们的宪章文件或特拉华州法律的条款可能会推迟或阻止对我们的收购，即使收购对我们的股东有利，并可能使您更难更换管理层。

我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻碍、推迟或阻止我们的股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变化，包括我们的股东可能从其股票中获得溢价的交易。此外，这些规定可能会使更换或撤换董事会变得更加困难，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。这些规定包括：

此外，特拉华州法律禁止特拉华州上市公司与利益相关股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有该公司15%或更多有表决权股票的人)进行商业合并，除非该人成为利益股东的交易日期之后的三年内，除非该商业合并以规定的方式获得批准。因此，特拉华州的法律可能会阻止、推迟或阻止公司控制权的变更。

此外，我们修订和重述的公司证书，在法律允许的最大范围内，规定特拉华州衡平法院将是以下情况的独家审理场所：代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；任何声称违反受托责任的诉讼；根据特拉华州公司法或DGCL、我们的修订和重述的公司证书、或我们的修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；或受这一排他性法院条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。然而，它可以适用于专属法院条款中列举的一个或多个类别的诉讼，并根据证券法主张索赔，因为证券法第22条规定，联邦法院和州法院对为执行证券法或其规则和条例规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼同时拥有管辖权。法院是否会根据《证券法》强制执行此类条款还存在不确定性，我们的股东不会被视为放弃了对联邦证券法及其规则和条例的遵守。

这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔相关的诉讼。或者，如果法院发现我们重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

我们章程中的条款和特拉华州法律的其他条款可能会限制投资者未来愿意为我们的普通股支付的价格。

我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股利；因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们的运营提供资金。此外，任何未来债务融资安排的条款可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或者发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩达不到分析师的预测，我们的股价很可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

会计规则和条例的改变或解释可能导致不利的会计费用或要求我们改变薪酬政策。

生物制药公司的会计方法和政策，包括管理收入确认、研发和相关费用的政策，以及基于股票的薪酬会计，将受到包括SEC在内的相关会计当局的进一步审查、解释和指导。对会计方法或政策的更改或解释可能需要我们重新分类、重新陈述或以其他方式更改或修订我们的财务报表，包括本定期报告中包含的财务报表。

在截至2021年3月31日的三个月里，员工以3.50美元至4.12美元的收购价向我们交出了15,970股票，用于支付限制性股票归属时的最低扣缴义务。我们不认为这是一个股票回购计划。

展品数	展品说明	已归档有了这一点，报告	由以下公司注册成立在此引用从表格或进度表	归档日期	证交会文件/注册表数

31.1	规则13a-14(A)或规则15d-14(A)要求的首席执行官证书。	X

31.2	细则13a-14(A)或细则15d-14(A)所要求的临时首席财务官证明。	X

32.1*	美国法典第18编第63章第13a-14(B)条或第15d-14(B)条和第1350节要求的认证(18U.S.C.§1350)。	X

32.2*	第13a-14(B)条规定的认证或规则15d-14(B)和“美国法典”第18编第63章第1350节(“美国法典”第18编第1350节)。	X

101.INS	内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互日期文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。	X

101.SCH	内联XBRL分类扩展架构文档	X

101.CAL	内联XBRL分类扩展计算链接库文档	X

101.DEF	内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档	X

101.LAB	内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档	X

101.PRE	内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档	X

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根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

特拉华州 (述明或其他司法管辖权公司或组织)		26-1824804 (税务局雇主识别号码)

宾尼街301号, 套房402 剑桥, 体量 (主要行政办公室地址)		02142 (邮政编码)
(617) 401-9975 (注册人电话号码，包括区号) 根据该法第12(B)条登记的证券：

每节课的标题	商品代号	注册的交易所名称
普通股，每股票面价值0.001美元	SYBX	这个纳斯达克资本市场

	报告日的公允价值计量使用
	3月31日，		成交量较大的报价市场需要完全相同的产品资产		重要的和其他的可观察到的数据输入		意义重大无法观察到的输入
描述	2021		(1级)		(2级)		(3级)
货币市场基金	$	26,703	$	26,703	$	—	$	—
商业票据		42,469		—		42,469		—
公司债务证券		16,376		—		16,376		—
美国政府机构证券和国库券		8,803		8,803		—		—
总计	$	94,351	$	35,506	$	58,845	$	—

	报告日的公允价值计量使用
	12月31日，		成交量较大的报价市场需要完全相同的产品资产		重要的和其他的可观察到的数据输入		意义重大无法观察到的输入
描述	2020		(1级)		(2级)		(3级)
货币市场基金	$	32,506	$	32,506	$	—	$	—
商业票据		40,477		—		40,477		—
公司债务证券		18,637		—		18,637		—
美国政府机构证券和 --美国国债		8,823		8,823		—		—
总计	$	100,443	$	41,329	$	59,114	$	—

	3月31日，			12月31日，
	2021			2020
实验室设备	$	7,829		$	7,793
计算机和办公设备		769			769
家具和固定装置		421			421
租赁权的改进		9,514			9,514
在建工程正在进行中		516			528
		19,049			19,025
减去累计折旧		(8,875	)		(8,249	)
	$	10,174		$	10,776

	2021年3月31日
根据预融资权证可发行的普通股		2,548,117
购买普通股的期权		1,663,868
员工购股计划		708,433
总计		4,920,418


☒	根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告


☐	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的规定提交的过渡期报告，其内容为从2010年1月1日起至3月1日止的过渡期。

大型加速滤波器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件服务器	☒	规模较小的报告公司	☒
		新兴成长型公司	☐

2021年3月31日	摊销成本		未实现的毛利率利得		未实现的毛利率损失			公允价值
商业票据	$	42,466	$	4	$	(1	)	$	42,469
公司债务证券		16,378		3		(5	)		16,376
美国政府机构证券		8,799		4		—			8,803
总计	$	67,643	$	11	$	(6	)	$	67,648

2020年12月31日	摊销成本		未实现的毛利率利得		未实现的毛利率损失			公允价值
商业票据	$	40,467	$	11	$	(1	)	$	40,477
公司债务证券		18,634		4		(1	)		18,637
美国政府机构证券		8,822		1		—			8,823
总计	$	67,923	$	16	$	(2	)	$	67,937

	未偿还股票期权
						加权
						平均值
				加权		剩余		集料
				平均值		合同		固有的
	数量			锻炼		术语		价值^(a)
	选项			价格		(以年为单位)		(单位：万人)
在2020年12月31日未偿还		3,343,836		$	6.00		8.4	$	399
授与		1,331,478			3.49				—
练习		(216	)		1.70				—
取消/没收		(97,981	)		8.25				45
截至2021年3月31日未偿还		4,577,117			5.23		8.7		2,829

已归属或预计将于2021年3月31日归属		4,577,117			5.23		8.7		2,829
可于2021年3月31日行使		1,527,574			8.57		7.5	$	566

	限制性股票奖励
				加权平均值授予日期
	数量：			公允价值
	股票			(每股)
未归属于2020年12月31日		478,207		$	2.19
授与		242,454			3.50
既得		(302,784	)		2.48
没收		(2,719	)		2.36
未归属于2021年3月31日		415,158		$	2.75

	截至3月31日的三个月，
	2021		2020
研发	$	415	$	441
一般事务和行政事务		462		654
	$	877	$	1,095

	截至3月31日，
	2021		2020
非既得性限制性普通股奖励		415,158		770,191
购买普通股的未偿还期权		4,577,117		3,252,459
根据ESPP可发行的潜在股票		—		—

	Synlogic，Inc.

	由以下人员提供：		/s/Aoife Brennan
			奥伊夫·布伦南
			总裁兼首席执行官
			(首席行政主任)
	由以下人员提供：		/s/格雷格·贝洛夫
			格雷格·贝洛夫
			临时首席财务官
			(首席财务官和首席会计官)

	3月31日，		12月31日，
	2021		2020
薪资相关	$	1,436	$	3,005
专业费用		454		215
研发		577		230
其他		335		323
	$	2,802	$	3,773