目录
该报告于2021年5月24日以保密方式提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。
本注册说明书草案第1号修正案尚未公开提交给
美国证券交易委员会和本文中的所有信息均严格保密。
注册说明书第333号-​
​
​
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
​
表格F-1
注册声明
在……下面
1933年证券法
​
Nyxoah SA
(注册人的确切姓名见其章程)​
​
比利时
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)​
 ​ ​
3841
(主要标准工业
分类代码编号)​
 ​ ​
不适用
(税务局雇主
识别号码)
 ​
​
爱德华·贝林12号
1435比利时圣吉贝特山
+32 10 22 23 55
(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)​
​
企业服务公司
佛蒙特州西北大道1090号
华盛顿特区20005
美国
电话：+18009279800
(服务代理商的名称、地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)​
复制到：
​
乔纳森·L·克拉维茨(Jonathan L.Kravetz)，Esq.
约翰·T·鲁迪(John T.Rudy)，Esq.
Mintz，Levin，Cohn，Ferris，Glovksy&
P.C.波佩奥(Popeo，P.C.)
One Financial Center(一座金融中心)
马萨诸塞州波士顿，邮编：02111
(617) 542 6000
 ​ ​
菲利普·雷梅尔斯(Philippe Remels)
NautaDutilh BV/SRL
Chaussée de La Hulpe 120
1000比利时布鲁塞尔
+32 2 566 80 00
​ ​
肖恩·肯尼迪(Shayne Kennedy)，Esq.
Latham&Watkins LLP
市中心大道650号
20楼
加利福尼亚州科斯塔梅萨，邮编：92626
(714) 540 1235
 ​
​
建议向公众销售的大约开始日期：在本注册声明生效后，在切实可行的范围内尽快开始。
如果根据1933年证券法下的第415条规则，本表格中注册的任何证券将以延迟或连续的方式提供，请选中以下复选框。☐
如果根据证券法下的第462(B)条规则，本表格是为了注册发行的额外证券而提交的，请选中以下框，并列出同一发行的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐
如果本表格是根据证券法下的第462(C)条规则提交的生效后修订，请选中以下框，并列出同一发售的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐
如果本表格是根据证券法第462(D)条规则提交的生效后修订，请选中以下框，并列出同一发售的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐
用复选标记标明注册人是否为证券法第405条规定的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
如果一家新兴成长型公司根据美国公认会计原则编制其财务报表，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守†根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
†
新的或修订的财务会计准则是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。
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注册费计算
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须注册的每类证券的名称
 ​ ​ ​
建议的最大值
总发行价(1)
 ​ ​ ​
数量
注册费(2)
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普通股，每股无面值
 ​ ​ ​ ​ $ ​ ​ ​ ​ ​ $ ​ ​
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(1)
包括承销商有权购买的 普通股。请参阅“承保”。
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(2)
估计仅用于根据1933年证券法第457(O)条确定注册费金额。
​
注册人特此修改本注册声明的生效日期，以推迟其生效日期，直至注册人提交进一步的修正案，明确规定本注册声明此后将根据1933年证券法第28a(A)节生效，或直至注册声明将于证监会根据上述第8(A)节采取行动而决定的日期生效。
​
​
目录
本招股说明书中的信息不完整，可能会更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，我们不能出售这些证券。本招股说明书不是出售这些证券的要约，也不是在任何不允许要约或出售的州征集购买这些证券的要约。
有待完成，日期为 ，2021年
初步招股说明书
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1857190/000110465921071329/lg_nyxoah-4clr.jpg]
 共享
NYXOAH SA
普通股
每股$ 
Nyxoah SA将发行 股票。我们预计首次公开募股(IPO)价格将在每股 美元至 美元之间。
这是我们在美国首次公开发行普通股。我们已申请将我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，代码为“NYXH”。我们的普通股在布鲁塞尔泛欧交易所交易，代码为“NYXH”。2021年5月21日，我们普通股在泛欧交易所布鲁塞尔交易所最后一次报告的出售价格为每股普通股18.94欧元，相当于每股普通股22.995美元的出售价格，假设汇率为 欧元1.00=1.2141美元，这是2021年5月14日纽约市中午的买入价，这是2021年5月17日联邦储备委员会(Federal Reserve Board)发布的H.10统计数据中规定的。
这项投资是有风险的。请参阅第12页开始的“风险因素”。
根据联邦证券法的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，因此，在本次发行完成后，我们可能会在未来的报告中选择遵守某些降低的上市公司报告要求。参见“招股说明书摘要 - 成为一家新兴成长型公司的影响”。
​ ​ ​
每股
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总计
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首次公开发行(IPO)价格
 ​ ​ ​ $        ​ ​ ​ ​ $        ​ ​
承保折扣(1)
 ​ ​ ​ $ ​ ​ ​ ​ $ ​ ​
扣除费用前的收益，交给Nyxoah SA
 ​ ​ ​ $ ​ ​ ​ ​ $ ​ ​ ​
​
(1)
有关承保补偿的更多信息，请参阅第179页开始的“承保”。
​
承销商有30天的选择权，可以在首次公开募股(IPO)价格减去承销折扣的情况下，从我们手中购买最多 的额外股票。
Bank Degroof Petercam SA/NV不是在美国注册的经纪交易商；因此，如果它打算在美国出售普通股，它将根据适用的美国证券法律和法规，并在FINRA法规允许的情况下，通过其附属公司全球联盟证券有限责任公司(Global Alliance Securities，LLC)在美国注册的经纪交易商进行销售。
美国证券交易委员会(SEC)或任何美国州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
承销商预计将在2021年格林威治标准时间( )左右向投资者交付股票。
​
​ 派珀·桑德勒 ​ ​
斯蒂费尔
 ​ ​
康托尔
 ​
​
Degroof Petercam
 ​
本招股说明书的日期为2021年 
目录​
 
目录
​
关于本招股说明书
​ ​ ​ ​ II ​ ​
​
商标
​ ​ ​ ​ II ​ ​
​
市场和行业数据
​ ​ ​ ​ III ​ ​
​
财务信息展示
​ ​ ​ ​ III ​ ​
​
招股说明书摘要
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
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产品
​ ​ ​ ​ 9 ​ ​
​
汇总合并财务数据
​ ​ ​ ​ 10 ​ ​
​
风险因素
​ ​ ​ ​ 12 ​ ​
​
有关前瞻性陈述的特别说明
​ ​ ​ ​ 66 ​ ​
​
收益使用情况
​ ​ ​ ​ 68 ​ ​
​
股利政策
​ ​ ​ ​ 69 ​ ​
​
大写
​ ​ ​ ​ 70 ​ ​
​
稀释
​ ​ ​ ​ 71 ​ ​
​
管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
​ ​ ​ ​ 73 ​ ​
​
业务
​ ​ ​ ​ 90 ​ ​
​
管理
​ ​ ​ ​ 131 ​ ​
​
主要股东
​ ​ ​ ​ 147 ​ ​
​
某些关系和关联方交易
​ ​ ​ ​ 149 ​ ​
​
股本和公司章程说明
​ ​ ​ ​ 151 ​ ​
​
有资格未来出售的股票
​ ​ ​ ​ 165 ​ ​
​
重要的美国联邦收入和比利时税收考虑因素
​ ​ ​ ​ 167 ​ ​
​
承销
​ ​ ​ ​ 183 ​ ​
​
此次发售的费用
​ ​ ​ ​ 192 ​ ​
​
法律事务
​ ​ ​ ​ 193 ​ ​
​
专家
​ ​ ​ ​ 193 ​ ​
​
责任强制执行
​ ​ ​ ​ 193 ​ ​
​
您可以在哪里找到更多信息
​ ​ ​ ​ 194 ​ ​
​
合并财务报表索引
​ ​ ​ ​ F-1 ​ ​
 
i
目录​​
 
​
关于本招股说明书
我们对本招股说明书以及我们准备或授权的任何自由写作的招股说明书中包含的信息负责。我们和承销商没有授权任何人向您提供不同的信息，我们和承销商对其他人可能向您提供的任何其他信息不承担任何责任。我们不会，承销商也不会在任何不允许出售这些证券的司法管辖区出售这些证券。您不应假设本招股说明书中包含的信息在除其日期之外的任何日期都是准确的。
对于美国以外的投资者：我们和任何承销商都没有做任何事情，允许在除美国以外的任何司法管辖区发行、拥有或分发本招股说明书或任何免费撰写的招股说明书。在美国境外拥有本招股说明书或任何免费写作招股说明书的人必须告知自己，并遵守与本次发售以及在美国境外分发本招股说明书和任何免费写作招股说明书有关的任何限制。
我们是一家根据比利时法律注册成立的有限责任公司(Naamloze Vennootschap/Sociétéanonyme)。在本招股说明书中被点名的董事和高级管理人员中，只有不到大多数是美国公民或居民，本招股说明书中被点名的董事和高级管理人员的很大一部分资产以及我们几乎所有的资产都位于美国境外。因此，根据美国联邦证券法的民事责任条款，您可能无法在美国境内向这些人送达诉讼程序，或在美国法院强制执行针对他们或针对我们的判决。美国联邦证券法规定的民事责任在比利时的可执行性存在疑问，无论是在最初的诉讼中，还是在执行美国法院判决的诉讼中。
我们在比利时注册成立，我们的大部分未偿还证券由非美国居民所有。根据美国证券交易委员会(SEC)的规定，我们目前有资格被视为“外国私人发行人”。作为一家外国私人发行人，我们将不需要像国内注册商那样频繁或迅速地向SEC提交定期报告和财务报表，这些注册商的证券是根据1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)注册的。
本招股说明书中包含的财务报表以欧元表示，除非另有说明，否则所有货币金额均以欧元表示。除非另有说明，本招股说明书中所有提及的“美元”、“美元”和“美元”均指美元，所有提及的“欧元”和“欧元”均指欧元。
除另有说明或上下文另有要求外，本招股说明书中提及的术语“Nyxoah”、“本公司”、“我们”、“我们”和“我们”均指Nyxoah SA及其全资子公司。在本招股说明书中，凡提及任何法例的任何条文，均应包括对该等条文的任何修订、修改、重新制定或延展。表示单数的词应包括复数，反之亦然；表示阳性的词应包括阴性或中性。本招股说明书中所有提及的“股份”是指Nyxoah SA的普通股，没有面值。
商标
“Nyxoah”、Nyxoah标识、Genio和本招股说明书中出现的Nyxoah的其他商标或服务标志是Nyxoah或其子公司的财产。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标、服务标记和商号未使用®和™符号列出，但此类引用不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。本招股说明书中出现的所有其他商标、商号和服务标志均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号来暗示我们与任何其他公司有任何关系，或由任何其他公司背书或赞助。
 
II
目录​​
 
市场和行业数据
除非另有说明，否则本招股说明书中包含的有关我们的行业和我们经营的市场的信息，包括我们的一般预期和市场机会，都是基于我们自己的管理评估和研究，以及来自行业和一般出版物、研究、调查和第三方进行的研究的信息。管理层估计是根据公开的信息、我们对本行业的了解以及基于这些信息和知识的假设得出的，我们认为这些信息和知识是合理的。行业出版物和第三方研究一般声明，它们包含的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信这些出版物和第三方研究都是可靠的，但我们没有独立核实从这些第三方来源获得的市场和行业数据。从这些来源获得的预测和其他前瞻性信息受到与本招股说明书中其他前瞻性陈述相同的限制和不确定性。请参阅“关于前瞻性陈述的特别说明”。由于各种因素的影响，这些预测和前瞻性信息会受到不确定性和风险的影响，包括那些在“风险因素”中描述的因素。这些因素和其他因素可能导致结果与我们的预测或估计或独立第三方的预测或估计结果大不相同。虽然我们相信我们内部的研究是可靠的，我们对市场和行业的定义是适当的，但这些研究和定义都没有得到任何独立消息来源的证实。
财务信息展示
本招股说明书包括来自我们截至2020年和2019年12月31日及截至2019年12月31日止年度的经审计综合财务报表、截至2021年和2020年3月31日的三个月的未经审计简明综合中期财务报表以及相关附注(统称为“综合财务报表”或“财务报表”)的财务信息，可从本招股说明书的F-1页开始找到。
我们以欧元保存账簿和记录，并根据国际会计准则理事会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)编制经审计的合并财务报表。本招股说明书中的合并财务报表均不是根据美国公认的会计原则或美国公认会计原则编制的。除以合同条款表示的美元金额外，在收到或支付时以美元计价的金额，除非另有说明，否则本招股说明书中包含的某些欧元金额已按 美元兑欧元 的汇率转换为美元，这是纽约联邦储备银行在2021年 的中午买入汇率。这些换算不应被视为任何此类金额已经、可能或可能以该汇率或任何其他汇率兑换成美元或欧元的陈述。我们对这份招股说明书中的一些数字进行了四舍五入的调整。因此，在某些表格中显示为总计的数字可能不是其前面的数字的算术聚合。
 
三、
目录​
 
招股说明书摘要
本摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的信息，并不包含您在投资我们的普通股之前应考虑的所有信息。在做出投资决定之前，您应该仔细阅读整个招股说明书，包括“风险因素”、“关于前瞻性陈述的特别说明”、“商业”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及我们的财务报表和本招股说明书其他部分的相关说明。
概述
我们是一家医疗技术公司，专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的创新解决方案。我们的领先解决方案是GENIO系统，这是一种CE标志的、以患者为中心、微创的下一代舌下神经刺激疗法，用于治疗中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)。阻塞性睡眠呼吸暂停是世界上最常见的睡眠呼吸障碍，与死亡风险增加和心血管疾病、抑郁症和中风等并存疾病有关。我们的创新技术平台是首创的双侧舌下神经刺激设备，旨在通过保持开放的气道来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)，从而获得安宁的夜晚睡眠。我们于2020年7月开始通过在欧洲销售Genio系统获得收入，目前我们正在进行我们的梦想关键试验，旨在支持在美国的营销授权。我们正在开发大量的临床证据，以进一步支持GENIO系统的强大价值主张及其改善阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者健康和生活质量的能力。
阻塞性睡眠呼吸暂停是最常见的睡眠呼吸障碍。它的发生是由于患者气道中软组织、喉部和舌部肌肉的松弛，导致睡眠时暂时阻止呼吸的阻塞。据估计，OSA目前影响到全球约9.36亿年龄在30岁至69岁之间的人，其中约4.25亿人患有中度至重度OSA，需要治疗。这种慢性病对患者的健康和生活质量有负面影响。
中重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的一线治疗标准是持续气道正压通气(CPAP)。CPAP是一种治疗方法，在恒定或自动压力下，空气通过患者在睡眠时必须佩戴的面罩或鼻罩被推入上气道。尽管CPAP已被证明是有效的，但它一直与许多限制有关，这些限制使遵守成为一个严重的挑战。各种二线疗法，如下颌口腔装置或解剖学外科手术，也有很大的局限性。近年来，舌下神经刺激技术已成为治疗中重度OSA患者的一种可行的二线治疗方法。这项技术的核心是刺激舌下神经，它激活颧舌肌，导致舌头向前突出，以维持开放的气道。
竞争性舌下神经刺激系统已被证明为中、重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者提供了安全有效的治疗方法，但仍存在一些局限性。领先的舌下神经刺激系统由需要多个切口的多个植入式组件组成，包括一个带电池和一个或多个导联的植入式脉冲发生器。此外，现有的系统排除了在软腭水平诊断为完全向心性塌陷(CCC)的OSA患者群体中的一部分。这些OSA患者目前被禁止使用舌下神经刺激系统。为了诊断CCC，需要进行药物诱导睡眠内窥镜检查(DISE)。由于目前的禁忌症，所有寻求舌下神经刺激治疗的OSA患者都需要接受DISE手术。据估计，大约30%的中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者受到CCC的影响，因此无法接受舌下神经刺激治疗。
GENIO系统是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)的第一个神经刺激系统，包括一个能够提供双侧舌下神经刺激的无电池和无铅神经刺激器。该系统包括单个植入组件，该组件可以在只需单个切口的微创手术中植入。我们开发了GENIO系统，采用以患者为中心的方法，旨在提高舒适性和安全性，以提高依从性和改善生活质量。GENIO系统包括一个单一的植入装置，可以通过在下巴下进行微创的单切口手术来放置。
 
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目录
 
我们刺激器的电源是外部的。与竞争对手的舌下神经刺激器不同，缺乏可植入的电池或额外的导联限制了复杂隧道的需要，只需要一个切口就可以植入。我们的微创手术通常在大约一个小时内完成，使患者能够迅速恢复并恢复正常活动，通常在一周内完成。大约六周后，患者会回到医生那里进行设备滴定，这通常包括实验室内的睡眠试验，以分析呼吸频率。此外，我们的外部激活芯片无需额外的手术程序来更换耗尽的电池，并且无需手术干预即可实现软件、固件或外部硬件的更新和升级，从而限制了由于额外程序造成的潜在感染风险。
我们的专利技术使CE标志系统能够为舌下神经提供双侧刺激。其他经批准或批准用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的舌下神经刺激系统都是单边的，只对舌下神经的一个分支进行刺激。我们相信双侧刺激会导致更强的肌肉收缩，更对称的舌头运动和更大的气道开放，这有可能提供更好的临床结果。此外，我们认为双侧刺激有可能解决中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)合并CCC的患者，这些患者目前不能使用现有的舌下神经刺激OSA系统进行治疗，或者无法使用现有的舌下神经刺激OSA系统进行治疗。
我们继续开发大量关于GENIO系统的临床数据。2019年，我们完成了双侧舌下神经刺激治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，或BLAST OSA试验，这是在Genio系统上接受CE-Mark的基础。我们正在进行的双侧舌下神经刺激治疗阻塞性睡眠呼吸暂停临床试验，或称Better睡眠试验，旨在评估GENIO系统对患有CCC的患者的有效性。我们相信，这项试验的积极结果可能会消除GENIO系统患者在植入GENIO系统之前接受DISE程序的需要，从而导致潜在的适应症在欧洲的扩大。改善睡眠试验的六个月数据预计将在2021年第二季度公布。我们还在进行我们的双侧舌下神经刺激治疗阻塞性睡眠呼吸暂停临床试验，或称DREAM试验，这是一项旨在支持美国市场授权的关键试验。我们预计梦幻试验的最初12个月数据将在2022年下半年公布。假设梦想试验取得积极结果，我们预计将在美国申请营销授权，目标是在2023年下半年在美国商业化。
我们最初的目标市场是欧洲、澳大利亚和新西兰，在这些市场，我们已经确定了特定国家的报销途径或执行战略。我们于2020年7月开始在德国进行商业发射。在通过现有的舌下神经刺激专项创新基金计划(NUB)在德国获得报销批准后，我们在2020年下半年产生了第一笔收入。2021年，我们在德国成功地获得了用于舌下神经刺激的专用DRG代码的报销，最近还在瑞士从联邦统计局(BFS)获得了OSA特定DRG代码的报销。德国和瑞士的报销范围包括Genio系统、植入程序、住院时间和后续护理的费用。我们预计将于2021年在瑞士和西班牙开始营销。根据我们过去几年开展的市场准入活动，我们利用对目标国家当地要求的评估，制定了量身定做的报销战略。在现有报销范围的国家/地区，我们计划依靠现有的编码和报销。在目前没有报销范围的国家，我们将寻求成为该市场中第一个获得报销范围的国家。在没有现有报销覆盖的国家，我们计划通过一项战略寻求报销，该战略包括(I)通过现有法规尚未涵盖的程序和产品的特定国家创新筹资途径，使GENIO系统对患者进行商业使用，(Ii)支持重点医院的个案资金提交，这些医院可以使用其预算为治疗提供资金，(Iii)与私人资助的医院集团达成具体的商业协议，或(Iv)自付费用。
我们已经建立了一套系统的方法，在我们的目标市场将GENIO系统商业化，重点放在患者、医生和医院的积极参与、教育和市场开发上。我们目前向内科医生和医院推销我们的疗法，在那里耳鼻喉科医生(或称耳鼻喉科医生)、睡眠医生和全科医生可以看到、诊断和治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者。我们是
 
2
目录
 
积极扩大我们目前的欧洲销售和营销组织，在获得报销方面建立特定国家的销售团队。我们的销售团队专注于优先考虑大容量的耳鼻喉科中心和睡眠中心，并与关键医生(如睡眠医生、耳鼻喉科医生和全科医生)建立长期的关系，这些医生与可能符合我们治疗条件的OSA患者群体有着密切的联系。我们支持医生在患者旅途的各个方面使用GENIO系统，从最初的诊断开始，一直到手术支持和植入后的患者随访。我们还寻求与以患者和客户需求为导向的关键意见领袖(KOL)和患者协会建立长期关系。我们的销售和营销组织致力于通过转诊网络开发、教育、有针对性的KOL开发和培训以及直接面向消费者的营销来建立医生意识。
除了我们正在进行的临床研究外，我们还致力于继续我们与GENIO系统相关的研发工作，重点是改善临床结果，优化患者采用率和舒适度，增加更多患者的使用机会，并允许更多的医生执行植入程序。2021年1月，我们与范德比尔特大学达成了一项合作协议，根据该协议，我们正在探索更多的神经刺激技术。根据协议，我们负责产品开发，范德比尔特大学(Vanderbilt University)负责专利诉讼，与我们合作。我们还将与范德比尔特大学合作，继续起诉专利申请，一旦授予范德比尔特大学，我们将获得制造、使用、销售或分销此类专利所涵盖的治疗睡眠呼吸障碍产品的全球独家许可证。我们还计划通过与范德比尔特大学的合作，研究并为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者提供新的神经刺激技术。我们继续增强我们的可扩展技术平台，以便通过软件、固件和硬件更新、升级以及治疗增强，快速、简化地发布新特性和功能。
我们的竞争优势
我们致力于通过继续开发、临床验证、制造和商业化我们的创新GENIO系统来改变中度到重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的生活。我们相信，GENIO系统为庞大的、渗透率明显不足的全球患者群体提供了一个令人信服的解决方案，我们在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者方面的专注和经验，再加上以下优势，将使我们能够建立我们的业务，并潜在地扩大我们的市场机会：
•
破坏性的、以患者为中心的神经刺激解决方案，用于治疗中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征。
​
•
不断增长的临床数据和长期临床策略。
​
•
重要的产品开发和新的适应症渠道。
​
•
拥有全面而广泛的知识产权保护的平台技术。
​
•
强大且经验丰富的团队。
​
GENIO系统的市场机遇
阻塞性睡眠呼吸暂停疗法是一个巨大且不断增长的市场。我们相信，在美国有相当数量的中度到重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者，他们不能使用CPAP或从CPAP中获得预期的临床益处，一旦获得批准，他们将有资格使用GENIO系统。出版的科学文献估计，在我们最初的目标市场欧洲、澳大利亚和新西兰，目前大约有2450万人患有中度到重度OSA。根据已发表的科学文献，我们估计，在这些国家，每年约有270万名患者被诊断出来，大约80%的确诊患者被开了CPAP设备的处方。已发表的科学文献报道，CPAP的不合规率在29%到83%之间。基于这些数据，并为了计算GENIO系统在欧洲、澳大利亚和新西兰的总目标市场，我们估计，在这些国家，大约35%的开CPAP处方药的患者不符合治疗要求。此外，某些患者具有解剖学特征，包括较高的体重指数或舌脂肪沉积增加，这使他们不符合舌上神经的条件。
 
3
目录
 
刺激。考虑到这一点，我们估计根据他们的解剖学特征，这些不顺从的患者中大约有70%有资格接受舌下神经刺激。因此，我们相信GENIO系统在欧洲、澳大利亚和新西兰的总潜在市场至少有52万名患者，根据我们目前对GENIO系统的定价，这意味着估计每年约有110亿美元的市场机会。我们还计划进入美国市场，假设我们在美国获得了营销授权，在美国发表的科学文献估计，大约有2370万人患有中度到重度阻塞性睡眠呼吸暂停。基于上面提出的相同假设，我们估计美国的目标市场约为51万名患者，根据我们目前对Genio系统的定价，这意味着估计每年的潜在市场总额约为100亿美元。
竞争性舌下神经刺激装置的局限性
阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者有几种治疗选择，包括医疗管理，涉及生活方式的改变，如减肥、CPAP治疗、下颌推进装置(MAD)、手术干预和先进的神经刺激装置。我们知道有两种相互竞争的舌下神经刺激装置用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者。虽然舌下神经刺激的好处已被公认，但我们认为与之竞争的舌下神经刺激方案存在几个局限性，包括：
•
带内置电池的神经刺激器
​
•
在大多数情况下，内部电池一旦耗尽，必须在进一步的外科手术中更换。额外的手术可能会增加切口部位感染的风险。
​
•
神经刺激器被放置在皮下口袋中，在胸部区域可以触摸到或可见该装置。
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•
竞争对手的系统已经获得了1.5T磁共振成像许可，仅用于头部/颈部和四肢扫描。
​
•
需要多个外科切口的多个植入性组件
​
•
与之竞争的系统需要植入多个部件，包括导线和袖带电极。
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•
相互竞争的系统需要多个外科切口和皮下引线隧道。植入过程中的这些步骤会增加手术感染的风险。
​
•
单侧刺激
​
•
单侧刺激只刺激舌下神经的一个分支，这限制了无反应或禁忌症患者的选择，包括CCC患者。
​
我们的解决方案
我们开发了GENIO系统，为中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者提供另一种舌下神经刺激系统，以满足他们未得到满足的需求。我们相信我们的微创解决方案有潜力成为许多中到重度OSA患者的主要神经刺激解决方案，如果获得授权，包括CCC患者。GENIO系统已获得CE标志，我们目前正在寻求FDA的上市授权。
GENIO系统是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)的第一个神经刺激系统，包括一个能够提供双侧舌下神经刺激的无电池和无铅神经刺激器。该系统包括单个植入组件，该组件可以在只需单个切口的微创手术中植入。我们利用以患者为中心的方法开发了该系统，为患者提供了一种方便的替代方案，旨在克服竞争对手的神经刺激设备的局限性。GENIO系统由植入式刺激器、可拆卸的外部激活芯片、一次性贴片、充电单元和植入期间用于测试植入式刺激器的激活和功能的外部刺激器组成。
 
4
目录
 
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1857190/000110465921071329/tm2111148d1-ph_geniosys4c.jpg]
我们设计了GENIO系统，以提高患者护理水平，并为广大未被渗透的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者提供方便的治疗选择。我们相信，以下因素为患者、医生和付款人提供了有意义的好处，有可能推动我们系统的广泛采用：
•
以患者为中心的治疗选择。我们BLAST OSA试验的结果证明，GENIO系统对患有中度到重度OSA的患者的安全性和有效性数据足以从欧洲通知机构获得CE-Mark。这些结果在以下以患者为中心的结果中显示出显著的益处：
​
•
诱人的安全配置文件。BLAST OSA试验的结果表明，GENIO系统耐受性良好，在试验过程中没有报告与设备相关的严重不良事件(SAE)。
​
•
令人信服的临床数据。临床数据表明，GENIO系统为有资格接受舌下神经刺激治疗的患者提供了一种临床有效的治疗方法。BLAST OSA试验发现平均个体AHI降低了47.3%(p值
​
•
治疗方便，依从性强。我们的设备设计为方便患者使用，一旦植入和优化，不需要额外的编程或治疗滴定。BLAST OSA的数据报告称，91%的患者在植入后的六个月内每周使用该系统的时间超过五个晚上。
​
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提高了生活质量。BLAST OSA试验的结果显示，使用FOSQ-10问卷评估患者的生活质量显著改善，平均得分增加了1.9亿个单位(p值=0.0157)，而埃普斯沃思嗜睡量表(Ess)的得分平均下降了3.3万个单位(p值=0.0113)。此外，报告他们的伴侣不打鼾或只是轻轻打鼾的睡眠伴侣的数量从基线的4.2%增加到65%。
​
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{br]双侧舌下神经刺激。GENIO系统是为双侧舌下神经提供刺激而设计的。我们相信双侧刺激会导致更强的肌肉收缩，更对称的舌头运动和更大的气道开放，这有可能提供更好的临床结果。我们还相信GENIO系统的双侧刺激具有治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(CCC)患者的潜力，我们目前正在评估这一点，我们正在进行更好的睡眠临床试验。这些患者目前被禁止使用舌下神经刺激系统。
​
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微创种植程序和设计。GENIO系统只有一个可植入的低调组件，它是无铅和无电池的，只需要一个切口就可以植入。外科植入手术是在门诊过程中进行的，大约持续一个小时。重要的是，我们的系统依靠我们专有的占空比刺激算法来控制神经刺激的频率和强度。因此，我们的系统不需要植入传感导线来监测呼吸。我们相信，
​
​
 
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微创手术使患者能够在一周内迅速康复并恢复正常活动。我们还相信，我们的单切口植入过程将促进越来越多的内科和外科医生采用。
•
外部激活芯片和电池。GENIO系统的电源位于外部激活芯片中，不需要在患者体内植入电池。同样，外部激活芯片还包括每个用户个性化治疗的软件，无需额外的手术干预即可进行更新或升级。通过消除更换耗尽电池的额外手术的需要，以及无需额外手术即可进行更新，我们相信GENIO系统可能会潜在地降低系统性医疗成本。
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我们的战略
我们的使命是成为为治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者提供创新和有效的解决方案方面的全球领导者。我们实现这一目标并促进未来增长的战略的关键要素包括：
•
在美国获得营销授权。
​
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提高医生、患者和付款人对GENIO系统的认识，加速市场采用。
​
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继续增强GENIO系统并扩大其适应症。
​
•
追求并建立GENIO系统的良好报销覆盖范围。
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•
继续在选定的地区建设商业基础设施。
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与我们的业务相关的风险
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，包括紧随本招股说明书摘要之后标题为“风险因素”的章节中强调的那些风险和不确定性。这些风险包括：
•
我们的经营历史有限，自成立以来的每个时期都出现了亏损，未来可能无法实现或保持盈利。
​
•
我们未来的财务表现取决于GENIO系统在目标市场的商业接受度。
​
•
尽管我们根据首次积极的临床试验结果在欧洲获得了GENIO系统的认证(CE-Mark)，但不能保证我们能够保持当前的认证或在其他司法管辖区(包括美国)获得额外的认证或营销授权，也不能保证我们正在进行的和计划中的临床试验的结果足以让我们获得或保持此类认证或授权。
​
•
我们可能没有收到或延迟收到我们的GENIO系统或任何未来候选产品的必要营销授权或认证，如果不能及时为我们的候选产品获得必要的营销授权或认证，将对我们的业务产生重大不利影响。
​
•
我们未来的财务表现取决于GENIO系统在目标市场的商业接受度。
​
•
即使我们在目标市场获得营销授权、许可或认证，将Genio系统或我们开发的任何候选产品商业化，产品也可能会受到不利的定价法规、第三方付款人报销做法或医疗改革举措的影响，这些都可能损害我们的业务。
​
•
持续的新冠肺炎疫情，以及另一场大流行、流行病或其他健康危机的发生，可能会对我们的产品开发和制造活动、临床试验的招募和进行以及我们获得所需资金的能力产生负面影响，这可能会推迟或阻止我们按计划执行我们的战略。
​
​
 
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•
我们在GENIO系统的生产和组装中使用的服务和组件所依赖的供应商的性能损失或降级可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
​
•
我们可能无法及时或以经济上有吸引力的成本生产或外包足够数量的Genio系统。
​
•
我们的产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。
​
•
GENIO系统在某些重要市场(如美国市场)仍未获得批准，寻求和获得有源植入式医疗器械的监管授权或认证可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程。
​
•
我们不能充分保护和利用我们的知识产权和商业秘密，可能会对我们的财务业绩和前景产生不利影响。
​
•
我们的普通股在美国上市后在两地上市，可能会对普通股的流动性和价值产生不利影响。
​
•
我们和我们的独立注册会计师事务所发现了我们在财务报告内部控制方面的重大弱点，并可能在未来发现可能导致我们未能履行报告义务或导致我们的财务报表出现重大错报的其他重大弱点。如果我们不能弥补我们的重大弱点，我们可能无法准确地报告我们的财务业绩或防止欺诈。
​
成为一家新兴成长型公司的意义
作为一家上一财年营收不到10.7亿美元的公司，我们有资格成为《Jumpstart Our Business Start-ups Act》(Jumpstart Our Business Start-ups Act，简称JOBS法案)中定义的“新兴成长型公司”。作为一家新兴的成长型公司，我们可能会利用特定的减少披露和其他一般适用于上市公司的要求。这些规定包括：
•
除任何必要的中期财务报表外，仅提供两年的经审计财务报表的能力，并相应减少管理层在本招股说明书中对财务状况和经营结果的讨论和分析中的披露；
​
•
在评估我们的财务报告内部控制时，豁免遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404条或萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节的审计师认证要求；以及
​
•
在我们不再有资格成为外国私人发行人的情况下，(I)减少了我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及(Ii)免除了就高管薪酬(包括金降落伞薪酬)举行不具约束力的咨询投票的要求。
​
我们可能会利用这些豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将在以下最早发生 时停止成为新兴成长型公司：(I)在我们的年收入超过10.7亿美元的财年的最后一天；(Ii)在我们有资格成为“大型加速申报公司”之日，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；(Iii)在任何三年期间，我们的公司发行了超过10亿美元的非关联公司持有的不可转换债务证券；以及(Iv)在过去三年中，我们的公司发行了超过10亿美元的非关联公司持有的不可转换债务证券；以及(Iv)在过去三年内，我们将不再是一家新兴的成长型公司
我们可能会选择利用这些减轻的负担中的一部分，但不是全部。例如，我们在本招股说明书中只提交了两年的经审计财务报表和仅两年的相关《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》披露，并打算利用豁免审计师认证的机会，对我们的财务报告内部控制的有效性进行认证。因此，我们向普通股股东和持有人提供的信息可能与您从其他上市公司获得的信息不同。
 
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此外，就业法案第107条规定，新兴成长型公司可以利用证券法第S7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。鉴于我们目前并预期将继续根据国际会计准则理事会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)进行报告，我们已不可撤销地选择不利用这一延长的过渡期，因此，我们将在IASB要求采用新的或修订的会计准则的相关日期采用此类准则。
成为外国私人发行人的含义
根据美国证券法，我们也被视为“外国私人发行人”。作为外国私人发行人，我们不受交易所法案下的某些规则的约束，这些规则根据交易所法案第2914节对委托书征集施加了某些披露义务和程序要求。此外，我们的董事会成员和我们的主要股东在购买和销售我们的证券时，不受交易法第2916节的报告和“短期”利润回收条款的约束，也不受交易法规定的约束。此外，我们不需要像美国公司那样频繁或迅速地向证券交易委员会提交定期报告和财务报表，这些公司的证券是根据“交易法”注册的。此外，我们不需要遵守FD法规，该法规限制了选择性披露重大信息。
我们可能会利用这些豁免，直到我们不再是外国私人发行人为止。我们将继续作为外国私人发行人，直到我们50%以上的未偿还有表决权证券由美国居民持有，并且以下三种情况中的任何一种都适用：(I)董事会的大多数成员是美国公民或居民；(Ii)我们50%以上的资产位于美国；或(Iii)我们的业务主要在美国管理。
我们利用了本招股说明书中某些减少的报告和其他要求。因此，此处包含的信息可能与您从其他上市公司收到的信息不同。
公司历史和信息
我们于2009年7月15日注册成立为有限责任公司(Naamloze Vennootschap/​Sociétéanonyme)，根据比利时法律注册并运营。我们在法人登记处(Brabant Wallon)注册，企业编号为0817.149.675。我们于2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所公开上市。我们有三家全资子公司：Nyxoah Ltd，一家以色列有限公司，于2008年1月注册为M.L.G.Madaf G.Ltd，我们的子公司自2009年10月起注册；Nyxoah Pty Ltd，一家澳大利亚有限公司，于2017年注册；Nyxoah Inc.，一家特拉华州公司，于2020年5月注册。
我们的总部和主要执行办事处位于比利时圣吉伯特山1435号爱德华·贝林12号，我们的电话号码是+32 10 22 23 55。我们的网址是www.nyxoah.com。本招股说明书中包含或可通过本招股说明书获取的信息并不包含在本招股说明书中，您不应将本招股说明书中包含的或可通过本网站获取的任何信息作为本招股说明书的一部分或在决定是否在本次发行中购买普通股时考虑。
 
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产品
我们提供的普通股
 普通股。
承销商在发行中购买额外普通股的选择权
承销商有权在本招股说明书公布之日起30天内行使选择权，购买最多 的额外普通股。
紧接发行后发行的普通股
 普通股(或 普通股，如果承销商全面行使购买额外 普通股的选择权)。
收益的使用
我们估计，在扣除估计承销折扣和我们应支付的估计发售费用后，我们将从此次发行中获得约 百万美元(欧元 百万)的净收益，这是假设的发行价为每股普通股 $ 或每股普通股 ，这是本招股说明书封面上规定的价格范围的中点。我们打算利用此次发行的净收益，连同我们现有的现金和现金等价物，(I)推进GENIO系统在欧洲、澳大利亚和新西兰的初始目标市场的商业化，并用于美国的商业化前活动；(Ii)继续收集临床数据，支持医生发起的与OSA患者治疗有关的临床研究项目；(Iii)进一步资助与下一代GENIO系统相关的研发活动，并继续建立新技术管道，探索与OSA患者治疗相关的潜在合作机会；(Iii)进一步资助与下一代GENIO系统相关的研发活动，并继续建立新技术管道，探索潜在的合作机会及(Iv)其余款项作营运资金及一般公司用途。
有关募集资金预期用途的更完整描述，请参见“募集资金的使用”。
风险因素
请参阅“风险因素”和本招股说明书中包含的其他信息，了解您在决定投资普通股之前应仔细考虑的因素。
建议为我们的普通股提供纳斯达克全球市场交易代码
“纽约时报”
泛欧交易所布鲁塞尔交易代码：我们的普通股
“纽约时报”
本次发行后将发行的普通股数量基于截至2021年3月31日的22,107,609股已发行普通股，不包括：
•
 普通股，根据我们的认股权证计划，在行使截至2021年3月31日的已发行认股权证时可以发行，加权平均行权价为每股普通股 欧元；以及
​
•
 普通股，根据我们的权证计划，在行使2021年3月31日之后授予的认股权证时可以发行，加权平均行权价为每股普通股 欧元。
​
除非另有说明，否则本招股说明书中包含的所有信息不会反映也不会考虑：
•
2021年3月31日之后在行使认股权证时发行普通股；以及
​
•
承销商在此次发行中购买至多 额外普通股的选择权的任何行使。
​
​
 
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汇总合并财务数据
下表总结了我们的历史合并财务数据。我们从本招股说明书其他部分包括的经审计的综合财务报表中得出截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个年度的综合收益表。我们经审计的综合财务报表是根据国际会计准则理事会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)编制的。
截至2021年3月31日的综合财务状况表数据来自本招股说明书其他部分包括的未经审计的中期简明综合财务报表，该报表是根据适用于中期财务报表的国际会计准则第34号中期财务报告编制的。
我们的历史结果不一定代表未来可能预期的结果，我们截至2021年3月31日和截至2020年12月31日的年度的结果也不一定代表截至2021年12月31日的年度可能预期的结果。以下截至所示日期各时期的综合财务数据是有保留的，应结合本招股说明书F-1页开始的综合财务报表和相关说明，以及本招股说明书中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分阅读。
综合收益表：
(单位为千，每股数据除外)
 ​ ​
截至2013年12月31日的年度
 ​ ​
截至3月31日
 ​
​
2020
​ ​
2019
​ ​
2021
​ ​
2020
​
​
€
​ ​
€
​ ​
€
​ ​
€
​
收入
 ​ ​ ​ ​ 69 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 185 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
销货成本
 ​ ​ ​ ​ (30) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (52) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
毛利
 ​ ​ ​ ​ 39 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 133 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
一般和行政费用
 ​ ​ ​ ​ (7,522) ​ ​ ​ ​ ​ (4,226) ​ ​ ​ ​ ​ (1,818) ​ ​ ​ ​ ​ (1,178) ​ ​
研发费用
 ​ ​ ​ ​ (473) ​ ​ ​ ​ ​ (630) ​ ​ ​ ​ ​ (852) ​ ​ ​ ​ ​ (7) ​ ​
临床费用
 ​ ​ ​ ​ (1,053) ​ ​ ​ ​ ​ (848) ​ ​ ​ ​ ​ (342) ​ ​ ​ ​ ​ (177) ​ ​
制造费用
 ​ ​ ​ ​ (460) ​ ​ ​ ​ ​ (489) ​ ​ ​ ​ ​ (901) ​ ​ ​ ​ ​ (62) ​ ​
质量保证和监管费用
 ​ ​ ​ ​ (227) ​ ​ ​ ​ ​ (227) ​ ​ ​ ​ ​ (325) ​ ​ ​ ​ ​ (25) ​ ​
专利费及相关费用
 ​ ​ ​ ​ (123) ​ ​ ​ ​ ​ (267) ​ ​ ​ ​ ​ (674) ​ ​ ​ ​ ​ (58) ​ ​
治疗开发收入/(费用)
 ​ ​ ​ ​ (1,864) ​ ​ ​ ​ ​ (902) ​ ​ ​ ​ ​ (548) ​ ​ ​ ​ ​ (352) ​ ​
其他运营费用
 ​ ​ ​ ​ 459 ​ ​ ​ ​ ​ (126) ​ ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​ ​ ​ ​ (191) ​ ​
当期营业亏损
 ​ ​ ​ ​ (11,224) ​ ​ ​ ​ ​ (7,715) ​ ​ ​ ​ ​ (5,323) ​ ​ ​ ​ ​ (2,050) ​ ​
财政收入
 ​ ​ ​ ​ 62 ​ ​ ​ ​ ​ 71 ​ ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​ ​ ​ ​ 19 ​ ​
财务费用
 ​ ​ ​ ​ (990) ​ ​ ​ ​ ​ (740) ​ ​ ​ ​ ​ (325) ​ ​ ​ ​ ​ (336) ​ ​
税前亏损
 ​ ​ ​ ​ (12,152) ​ ​ ​ ​ ​ (8,384) ​ ​ ​ ​ ​ (5,644) ​ ​ ​ ​ ​ (2,367) ​ ​
赋税
 ​ ​ ​ ​ (93) ​ ​ ​ ​ ​ (70) ​ ​ ​ ​ ​ (25) ​ ​ ​ ​ ​ (13) ​ ​
当期亏损
 ​ ​ ​ ​ (12,245) ​ ​ ​ ​ ​ (8,454) ​ ​ ​ ​ ​ (5,669) ​ ​ ​ ​ ​ (2,380) ​ ​
股东应占亏损
 ​ ​ ​ ​ (12,245) ​ ​ ​ ​ ​ (8,454) ​ ​ ​ ​ ​ (5,669) ​ ​ ​ ​ ​ (2,380) ​ ​
货币换算差异
 ​ ​ ​ ​ (58) ​ ​ ​ ​ ​ 168 ​ ​ ​ ​ ​ (70) ​ ​ ​ ​ ​ 272 ​ ​
当期综合亏损总额(扣除税金)
 ​ ​ ​ ​ (12,303) ​ ​ ​ ​ ​ (8,286) ​ ​ ​ ​ ​ (5,739) ​ ​ ​ ​ ​ (2,108) ​ ​
股东应占亏损
 ​ ​ ​ ​ (12,303) ​ ​ ​ ​ ​ (8,286) ​ ​ ​ ​ ​ (5,739) ​ ​ ​ ​ ​ (2,108) ​ ​
每股基本和摊薄亏损
 ​ ​ ​ ​ (0.677) ​ ​ ​ ​ ​ (0.568) ​ ​ ​ ​ ​ (0.256) ​ ​ ​ ​ ​ (0.151) ​ ​
 
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综合财务状况表：
​ ​ ​
截至3月31日
 ​
​ ​ ​
实际
 ​ ​
已调整(1)
 ​ ​
(单位：千)
 ​ ​
2021
​ ​
2021
​ ​
现金和现金等价物
 ​ ​ ​ € 86,207 ​ ​ ​ ​ ​ ​
总资产
 ​ ​ ​ ​ 110,650 ​ ​ ​ ​ ​ ​
股东应占权益总额
 ​ ​ ​ ​ 91,503 ​ ​ ​ ​ ​ ​
总负债
 ​ ​ ​ ​ 19,147 ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
(1)
经调整后，在扣除估计承销佣金和本公司应支付的估计发售费用后，  普通股的发行和出售将按假设的初始发行价每股普通股 欧元 (每股普通股 美元)生效，这是本招股说明书封面所载价格区间的中点。上述经调整资料仅供参考，并将根据实际发行价、吾等实际发售的普通股数目及于定价时厘定的其他发售条款作出调整。假设本招股说明书封面所列价格区间的中点为每股普通股 欧元 (每股 美元)的假设初始发行价每增加或减少1欧元($ )，将使调整后的现金和现金等价物、总资产和股东应占总股本分别增加或减少约1欧元( ，000,000欧元)，假设我们提供的普通股数量，如本招股说明书封面所述，在扣除估计承保折扣和估计应支付的发售费用后，保持不变。我们也可以增加或减少我们提供的普通股数量。假设首次公开发售价格保持不变，在扣除估计承销折扣和估计应支付的发售费用后，我们发行的普通股数量每增加或减少1,000,000股，将增加或减少调整后的现金和现金等价物、总资产和总股东权益约1,000,000欧元( ，000,000美元)，其中包括调整后的现金和现金等价物、总资产和股东权益总额约为1,000,000欧元( ，000,000美元)。
​
​
 
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风险因素
投资我们的普通股有很高的风险。在决定是否购买我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本招股说明书中的所有其他信息，包括我们的综合财务报表和相关注释。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失部分或全部投资。另请参阅“有关前瞻性陈述的特别说明”。
与我们的财务状况有关的风险
持续的新冠肺炎疫情可能会继续对我们业务的各个方面产生负面影响，包括减缓我们的临床试验进展，推迟或阻碍我们与GENIO系统相关的商业化活动，扰乱我们的运营以及与我们有业务往来的第三方的运营，影响我们筹集额外资本的能力，所有这些情况中的任何一个或所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
截至本招股说明书发布之日，由新型冠状病毒SARS-CoV-2毒株引发的新冠肺炎大流行已经给全球经济和人类社会造成了一年多的重大破坏。为控制疫情在我们的目标市场的蔓延，Genio系统在欧洲、美国(如果Genio系统最终获得营销授权)在美国以及全球许多其他国家和地区实施广泛的旅行限制、定期隔离和就地避难所订单、限制团体聚会的允许规模、关闭企业、实施远程教育计划以及其他危机驱动的措施，这些努力都是为了遏制疫情的蔓延，这些措施包括对旅行实施广泛的限制、定期隔离和就地避难订单、限制团体聚会的允许规模、关闭企业、实施远程教育计划以及其他危机驱动的措施。尽管在疫苗的开发和最近的分发方面做出了这些努力并取得了显著的成就，但大多数国家的大部分人口尚未接种疫苗，许多国家和地区经历了多次激增，导致数百万人患病，医疗系统的能力紧张，并导致全球估计有280万人死亡。在疫情大流行期间，随着新冠肺炎的传播速度减缓，政府实施的预防措施在某些国家或州有所放松，但由于随后病例的死灰复燃，许多司法管辖区恢复了预防措施。大量新的SARS-CoV-2毒株的出现令人担忧，目前的疫苗并不是专门为预防这些毒株而设计的，这给大流行的未来影响带来了更多的不确定性。
新冠肺炎大流行造成的社会和经济混乱的持续时间、地理范围和代价目前无法合理估计，也无法准确预测大流行对我们业务的不利影响程度。然而，我们已经经历了某些影响，而且可能会经历其他影响，如果这些影响持续很长一段时间，可能会对我们的运营和业务计划的执行产生实质性的不利影响。这些示例包括以下几个方面：
•
我们在目前的临床试验中遇到了一些延误，因为患有中度到重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的患者推迟了寻求治疗，医生招募和招募患者的面对面会议减少了，招募的患者在前往和访问临床地点时受到限制。此外，医院的资源已被转用于应对大流行，导致在安排筛查评估、植入程序和后续监测访问方面出现延误。由于上述因素，我们临床试验数据读出的预期时间表可能会受到负面影响，这将对我们的业务产生不利影响。
​
•
我们依赖独立的临床研究人员和其他第三方服务提供商来帮助我们管理、监控和以其他方式执行我们的非临床研究和临床试验，而疫情可能会影响他们为我们的项目投入足够的时间和资源的能力。
​
•
我们还依赖第三方供应商和合同制造商来生产和组装GENIO系统的某些组件。我们的主要供应商是Medii SA，Resonetics，VSI和Parene，Reinhardt Microtech GmbH(Cicor)，Lust Hybrid，Meko，S&D Tech SRL。未加工的
​
 
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我们供应商使用的材料是在公开市场上购买的。我们可能会遇到这些系统组件的供应链延迟或短缺，这可能会影响我们满足当前临床试验时间表的能力，也会阻碍我们履行该系统的商业订单的能力。
•
我们暂时关闭了我们的行政办公室，并实施了各种政府安全指南，包括针对大多数员工的在家工作政策。政府命令和我们的在家工作政策的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，并推迟我们的临床计划和时间表，其程度在一定程度上将取决于限制的长度和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制。
​
•
我们已经为我们的某些员工制定了在家工作的政策，这可能会对我们的运营、员工的生产力以及我们进行和完成非临床研究和临床试验的能力产生不利影响。
​
•
在我们最初瞄准的欧洲市场，疫情可能会导致在寻求和获得政府和其他第三方补偿决定方面的延误，因为这些组织的工作可能会因为人员在家工作的措施以及旅行和其他日程安排的限制而放缓。
​
•
新冠肺炎疫情也给我们的销售和营销工作带来了许多挑战，其中包括但不限于旅行限制和政府规定的在家工作或就地避难订单对我们在欧洲的营销和销售团队的影响；由于与处方医生和医生就诊的面对面会面次数减少而导致的产品需求潜在减少；DISE和植入性治疗日程安排可能出现延误；以及失业率上升导致新处方减少等。
​
•
此外，美国食品和药物管理局(FDA)和其他监管机构或其他机构从事例行监管活动的能力，如新产品的审查和授权或认证，以及对制造和临床试验地点的检查，可能会受到新冠肺炎疫情的影响。FDA和其他监管机构或其他机构可能会有较慢的反应时间或资源不足。如果全球健康担忧继续扰乱或阻止监管机构进行定期审查、检查或其他监管活动，可能会对我们的营销申请、临床试验授权或其他监管提交的及时审查和处理产生重大影响，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
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新冠肺炎大流行对全球和国家经济的近期和长期未来影响，以及对金融市场投资资本可用性的相关影响，仍然不确定。持续的经济混乱可能导致股权资本和债务市场收缩，使人们无法以可接受的条件获得融资，甚至根本无法获得融资。
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全球新冠肺炎大流行继续快速演变。新冠肺炎大流行的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。就新冠肺炎疫情对我们的业务、运营结果、现金流、财务状况和/或前景产生不利影响的程度而言，它还可能增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险。我们在本节“风险因素”的其他部分包含了对新冠肺炎大流行的某些影响和潜在影响的额外讨论。这些都是为了提供这些不利影响的例子，必然是不全面的。新冠肺炎大流行将在多大程度上影响我们的业务运营、财务状况、运营结果和现金流，将取决于未来的事态发展，包括但不限于疫情在得到控制之前的最终严重程度、范围和持续时间、政府和私人旅行及其他限制和对公众集会的担忧的缓解速度、失业率历史性大幅上升的速度以及各国经济复苏的速度，所有这些都是高度不确定的。
 
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我们的经营历史有限，自成立以来的每个时期都出现了亏损，未来可能无法实现或保持盈利。
我们于2009年注册成立，于2019年3月获得Genio系统认证(CE-Mark)，并于2020年7月在德国进行了首次商业销售。自从开始商业化以来，我们只从Genio系统的商业销售中获得了有限的收入。自2009年注册以来，我们在每个时期都发生了运营亏损和负运营现金流，包括截至2019年12月31日和2020年12月31日的两个年度分别为830万欧元和1230万欧元的运营亏损和600万欧元和701万欧元的负运营现金流。截至2021年3月31日，我们的累计赤字为6600万欧元。这些亏损主要是由于开发我们的GENIO系统所产生的成本，以及与我们的运营和制造相关的一般和行政成本造成的。
此次上市后，我们预计我们的运营费用将继续增加，因为我们为我们的技术和Genio产品线的持续开发提供资金，寻求扩大制造、销售和营销能力，寻求GENIO系统的进一步监管许可、认证、批准和营销授权，特别是在美国，以及我们产生与在美国上市相关的额外成本。2020年6月，根据一项研究设备豁免(IDE)，我们获得了FDA的批准，开始了我们的关键试验，即治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(Dream)的双侧舌下神经刺激试验。如果数据是积极的，梦想试验的目的是支持GENIO系统在美国的市场授权，以及支持获得更广泛的覆盖和补偿。我们还计划进行更多的临床试验，因此，我们预计未来几年临床费用将大幅增加。
因此，我们预计在可预见的未来将继续遭受运营亏损，我们可能永远不会实现盈利，这可能会削弱我们维持运营或获得任何所需额外资金的能力。此外，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续保持或提高盈利能力。如果我们未来不能实现或维持盈利，我们可能会在随后的几个时期遭受净亏损或负运营现金流。
我们未来的财务表现取决于GENIO系统在目标市场的商业接受度。
GENIO系统是我们目前唯一的商业产品，我们在某些欧洲国家销售，我们的成功完全取决于它被医生、付款人和患者的市场接受和采用。GENIO系统可能不会在目标市场获得商业认可。如果我们不能在目标市场获得并维持Genio系统的商业市场接受度，例如，由于政府和第三方付款人的价格和报销水平不足、竞争或无法证明Genio系统与市场上其他产品相比的优势和成本效益，则Genio系统未来的销售收入可能会继续有限，甚至可能会随着时间的推移而减少。此外，GENIO系统尚未在美国获得营销授权，我们未来的财务表现将取决于我们的梦想关键试验能否成功完成，该试验旨在支持GENIO系统在美国商业化的市场授权申请。
这些因素和其他因素阻碍了Genio系统在目标市场的商业接受，并可能导致我们在目标市场获得市场对Genio系统的重大接受方面失败或大幅延迟，这可能会影响我们的创收能力。如果GENIO系统未能获得有意义的市场认可，将损害我们的业务和未来前景。
即使发行成功，我们未来也可能需要额外的资本，这些资本可能不会以商业上有利的条款提供给我们，或者根本不会。
我们预计未来几年将产生巨额支出和运营亏损，未来可能需要筹集额外资本。到目前为止，我们的资金主要来自股东投资的资金，包括我们2020年9月在泛欧交易所布鲁塞尔的首次公开募股(IPO)。根据我们目前的运营计划以及我们现有的现金和现金等价物，再加上此次发行的预期净收益，我们预计能够为我们的运营提供资金。
 
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对于 来说。然而，我们基于的这些估计可能被证明是错误的，我们花费财政资源的速度可能比目前预期的要快得多。未来的任何资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
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在我们的目标市场中，患者、医生、政府付款人、私人付款人和市场普遍接受我们的GENIO系统；
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当前或未来临床试验的范围、进度和成本；
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获得GENIO系统的额外监管许可、批准、分类、认证或其他营销授权的成本和时间；
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建立额外销售和营销能力的成本和时机；
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研究和开发活动的成本；
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在不同司法管辖区提交和起诉专利申请和其他知识产权，以及捍卫和执行我们的专利或其他知识产权的费用；
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在诉讼或其他方面为我们侵犯第三方专利或其他知识产权的任何索赔辩护的费用；
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与使用GENIO系统相关的任何并发症或副作用相关的费用；
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与可能发生的任何产品召回相关的成本；
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技术和市场竞争发展的影响；
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我们收购或投资于产品、技术和业务的程度，尽管我们目前没有关于任何这类交易的承诺或协议；以及
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比利时和美国上市公司的运营成本。
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我们筹集的任何额外股权或债务融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们在本次发行后通过出售额外的普通股或其他可转换为普通股或可行使或可交换为普通股的证券来筹集额外资金，该等证券的发行将导致对我们股东的稀释。我们在未来交易中出售额外普通股或可转换为普通股或可行使或可交换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于投资者在此次发行中支付的每股普通股价格。
此外，我们参与的任何未来债务融资可能会对我们施加限制我们运营的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
此外，我们不能肯定会否以可接受的条件提供额外拨款(如果有的话)。例如，尽管新冠肺炎疫情造成的整体经济影响可能很难完全评估，但目前正对全球金融市场造成重大干扰。如果这些中断持续或反复发生，可能会使我们更难获得资本，这可能会在未来对我们筹集所需资金的能力产生负面影响，并可能推迟或阻止我们按计划执行我们的战略。如果我们没有或不能获得足够的资金，我们可能不得不推迟我们产品的开发或商业化，或者将我们本来寻求商业化的产品或技术的商业化权利授权给第三方。我们还可能不得不减少用于我们产品的营销、客户支持或其他资源，或者停止运营。
任何补贴、可报销现金垫付和减税的损失或减少都可能影响我们的财政资源。
自2011年9月以来，我们已经从瓦隆地区获得了可收回的现金垫款和补贴形式的资金支持。2018年3月，根据1986年《澳大利亚工业研究和发展法案》第227A条，澳大利亚政府向Nyxoah Pty发出通知
 
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有限公司，我们的澳大利亚子公司，从2017/2018收入年度起注册研发或研发税收优惠。这项奖励占每年符合条件的研发支出的43.5%。
所有这些补贴和可偿还的现金预付款增加了我们支持研发和临床开发项目的财政资源。然而，我们无法预测我们或我们的子公司是否会继续从此类激励和/或优势中受益，以及/或在多大程度上受益。与瓦隆地区财政支持相关的偿还义务也将降低我们的盈利能力，直到我们全额偿还为止。
与我们的产品和候选产品开发相关的风险
尽管我们根据首次积极的临床试验结果在欧洲获得了GENIO系统的认证(CE-Mark)，但不能保证我们能够保持当前的认证或在其他司法管辖区(包括美国)获得额外的认证或营销授权，也不能保证我们正在进行的和计划中的临床试验的结果足以让我们获得或保持此类认证或授权。
尽管基于我们的双侧舌下神经刺激治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(BLAST)临床试验的积极结果，我们已经获得了GENIO系统在欧洲的认证(CE-Mark)，但不能保证我们为支持进一步的市场授权、认证或许可(或维持现有的)而进行的正在进行的和未来的临床试验将取得成功，GENIO系统将按预期发挥作用。我们可能需要开发比我们目前预期更多的临床证据，然后才能向FDA或其他监管机构证明GENIO系统对于其预期用途是安全有效的(如果有的话)。要获得符合性证书，制造商需要遵守理事会指令90/385/EEC、有源植入式医疗器械指令或AIMD指令中规定的基本要求，特别是要证明设备的设计和制造方式不会损害患者的临床状况或安全，或用户和其他人的安全和健康(潜在益处大于潜在风险)。此外，医疗器械必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式设计、制造和包装。但是，如果GENIO系统导致或促成消费者受伤或其他伤害，或出现设备性能方面的其他严重问题，则可能有必要进行进一步的临床试验，以确认设备可以安全有效地运行。
特别是，即使在欧洲获得了认证，也不能保证在美国的Pivotal试验或未来的美国营销授权中取得成功。FDA的审查标准与在欧洲获得CE-标志的要求不同，后者只表明相关设备完全符合欧洲法律。在欧盟获得营销认证的医疗设备需要特别证明，它们的设计和制造方式不会损害患者的临床状况或安全，或用户和其他人的安全和健康。另一方面，在FDA批准美国的医疗设备之前，设备不仅必须证明是安全的，而且必须证明其预期用途有效，或者在510(K)许可的情况下，基本上等同于断言设备。
我们可能没有收到或延迟收到我们的GENIO系统或任何未来候选产品的必要营销授权或认证，如果不能及时为我们的候选产品获得必要的营销授权或认证，将对我们的业务产生重大不利影响。
在美国，在我们可以销售一种新的医疗设备，或现有已上市医疗设备的新用途或其他重大修改之前，我们必须首先获得美国联邦食品、药物和化妆品法(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)第510(K)节或FDCA的许可，批准上市前批准，或PMA，申请或批准FDA的从头分类请求，除非适用豁免。在510(K)许可程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定建议的设备与合法销售的“谓语”设备“基本相等”，包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、根据批准的PMA最初在美国市场上销售并后来向下分类的设备，或者510(K)豁免设备。为了达到“实质上等同”，所提议的装置必须具有与谓语装置相同的预期用途，
 
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并且或者具有与谓词装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词装置不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于大量数据(包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据)确定所建议的设备对于其预期用途是安全有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命或可植入的设备，通常需要PMA过程。在从头分类过程中，制造商的新设备在FDCA下将被自动归类为第III类，并要求在营销之前提交和批准PMA，该制造商可以根据设备存在低或中等风险的基础，请求将该设备降级为第I类或第II类。如果FDA批准从头开始的分类请求，申请人将获得销售该设备的授权。该设备类型随后可用作未来510(K)提交的谓词设备。
PMA审批、510(K)审批和从头分类过程可能是昂贵、漫长和不确定的。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但可能需要更长的时间。获得PMA或从头分类的过程比510(K)审批过程成本高得多，也不确定，通常需要一到三年的时间，甚至更长时间，从申请提交给FDA开始。此外，PMAS和从头分类请求通常要求申请人进行过一项或多项临床试验。尽管寻求上市授权花费了大量的时间、精力和成本，但不能保证FDA会批准。任何延误或未能获得必要的监管营销授权都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予这样的营销授权，它们也可能包括对该设备的指定用途的重大限制，这可能会限制该设备的潜在商业市场。
到目前为止，我们还没有获得FDA的授权，可以在美国销售任何候选产品，我们预计要么要求从头分类，要么为我们的GENIO系统提交PMA申请。如果FDA要求我们对我们的产品进行比我们目前预期更长、更严格的检查，我们的产品推出可能会被推迟或阻止，这将对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。在我们的DREAM关键试验完成后，我们希望与FDA进一步接触，讨论临床试验结果，并确定最合适的监管途径，以便在美国获得上市授权，这可能是PMA或从头分类请求。即使FDA确定从头分类请求可以接受，但在审查此类未来申请的内容后，FDA仍可能确定我们建议实施的任何特殊控制措施不能充分降低与设备相关的风险，并且GENIO系统不能被重新分类为II类设备，因此必须保持在III类设备。如果FDA确定：(I)一般和特殊控制不足以提供设备的安全性和有效性的合理保证，则FDA将拒绝从头分类请求；(Ii)从头请求中提供的数据是否不足以确定一般控制和特别控制是否能够为设备的安全性和有效性提供合理保证；或(Iii)设备的可能益处不超过可能的风险。在这种情况下，FDA的决定可能要求我们准备并提交GENIO系统的PMA, 然后，它将仍然是III类设备，在FDA根据PMA申请审查和批准该设备之前，不能合法销售。我们可能无法满足根据从头途径或PMA批准获得设备重新分类的要求，即使我们确实获得了其中一条途径的上市授权，FDA也可能会根据GENIO系统预期用途的可用安全性和有效性数据，对任何此类营销授权施加重大限制。
为了在欧盟成员国或欧盟销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)和有源植入式医疗器械指令(理事会指令90/385/EEC)的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上欧洲符合性或CE标志的先决条件，没有这些标志，我们的产品就不能在欧盟销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须进行符合性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同。除低风险医疗器械(第I类非无菌、非测量仪器)外，制造商可以发布欧盟符合性声明
 
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基于对其产品符合欧盟医疗器械指令和主动植入式医疗器械指令基本要求的自我评估，符合性评估程序需要欧盟成员国认可或指定的组织或通知机构的干预。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并符合基本要求后，通知机构颁发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE-标志。
一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明该设备在正常使用条件下实现了其预期性能，当与其预期性能的益处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且任何关于该设备的性能和安全性的声明都有适当的证据支持。如果我们不能继续遵守适用的欧洲法律和指令以及相应的欧盟成员国法律，我们将无法继续在我们的产品上贴CE-标志，这将阻止我们在欧盟内销售这些产品。
上述欧盟规则普遍适用于欧洲经济区(European Economic Area，简称EEA)，该区域由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成。如果不遵守上述要求，我们也将无法在这三个国家销售我们的产品。
随着“脱欧”过渡期结束，从2021年1月1日起，MHRA将负责英国医疗器械市场。新规定将要求医疗器械在英国药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)注册(但制造商将有4至12个月的宽限期来遵守新的注册程序)。总部设在英国以外的制造商将需要任命一名英国负责人，根据宽限期向MHRA注册设备。到2023年7月1日，在英国(英格兰、苏格兰和威尔士)，所有医疗器械都将需要UKCA(英国符合性评估)标志，但欧盟通知机构颁发的CE-标志将在此之前保持有效。然而，欧盟不会承认只有UKCA标志。将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则将与英国不同。遵守这项法律是能够在我们的产品上贴上UKCA标志的先决条件，没有这一标志，我们的产品就不能在英国销售或营销。
FDA或外国监管机构或通知机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝设备的上市授权或认证，包括：
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我们无法向FDA或适用的监管实体或通知机构证明我们的产品对于其预期用途是安全有效的；
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FDA、外国监管机构或其他外国(监管)机构不同意我们临床试验的设计或实施，或对非临床研究或临床试验数据的解释；
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在我们的临床试验中参与者所经历的严重和意想不到的不良设备反应；
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如果需要，我们的非临床研究和临床试验的数据可能不足以支持批准、认证、从头分类或批准；
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我们无法证明该设备的临床和其他益处大于风险；
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我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及
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FDA或外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准。
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我们的增长将在一定程度上取决于我们扩大GENIO系统适应症的能力，以及继续开发该系统的增强功能以及开发和商业化更多产品的能力。
为我们的GENIO系统扩大适应症和开发新产品既昂贵又耗时，可能会分散管理层对我们核心业务的注意力。我们计划继续投资为我们的GENIO系统寻求更多的适应症，并改进GENIO系统，以开发下一代版本，旨在提高患者的舒适性、有效性和便利性。例如，我们正在进行的睡眠改善试验旨在提供足够的临床证据，使我们能够在美国以外的地方向患有中度到重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)且也已完成同心性塌陷(CCC)的患者推销我们的GENIO系统。在完全获得临床试验结果之前，不能保证我们的GENIO系统将被证明是安全有效的，用于治疗患有CCC的中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者。
任何此类产品开发工作的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力做到以下几点：
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正确识别和预测医生和患者的需求；
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及时开发和引进新产品和产品改进；
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避免侵犯第三方的知识产权；
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从拥有专有技术或解决方案的第三方获得必要的许可或与其达成商业协议；
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如果需要，用临床前研究和临床试验的数据证明新产品的安全性和有效性；
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获得扩大适应症、新产品或产品修改所需的监管授权和/或认证；
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完全符合与新设备或改装产品营销相关的要求；
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为我们产品的潜在用户提供足够的培训；
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为使用我们的产品进行的程序获得足够的保险和补偿；以及
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培养一支高效、敬业的销售和营销团队。
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如果我们在扩大适应症、开发新产品和增强产品并将其商业化方面不成功，我们未来增加收入的能力可能会受到损害。
临床试验涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成或最终无法完成候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。
我们于2019年3月在欧洲获得了Genio系统的CE-Mark认证，并于2020年7月开始在德国销售Genio系统，并在开始在其他几个欧洲国家销售之前开展营销活动。在美国，我们最近获得了IDE的批准，可以开始我们的梦想试验，如果成功完成，我们预计将依靠这些试验来支持我们的GENIO系统在美国市场的营销授权申请。
在分别从监管机构或通知机构获得销售我们的Genio系统或我们可能开发的任何其他产品的市场许可、批准或认证之前，我们预计会进行临床试验，以证明该设备在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。
即使GENIO系统具有有益的效果，也可能由于一种或多种因素(包括我们临床试验的规模、持续时间、设计、测量、进行或分析)，在临床评估过程中检测不到该效果。相反，由于同样的因素，我们的临床试验可能显示出明显的积极效果，如果有的话，它可能比实际的积极效果更大。同样，在我们的临床试验中，我们可能无法检测到我们的GENIO系统引起的不良反应，或者
 
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错误地认为我们的制度造成了某些不利影响，而事实并非如此。此外，我们定义的纳入和排除标准可能不足以涵盖最适合使用我们的GENIO系统进行治疗的试验受试者群体。
先前临床试验的结果可能不能预测以后的临床试验是否成功。例如，我们在欧盟获得GENIO系统认证的BLAST临床试验的积极结果并不能保证我们的梦境试验或更好的睡眠试验将会成功。此外，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性，尽管已经通过非临床研究和早期临床试验取得了进展。许多医疗器械行业的公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭遇了重大挫折，我们不能肯定我们不会面临这样的挫折。
临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的营销授权或认证，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好或完成之前不会变得明显。我们在设计临床试验方面的经验有限，我们正在进行的临床试验的设计最终是否会支持市场授权或认证还不确定。即使我们认为我们候选产品的临床试验结果需要市场授权或认证，FDA或类似的非美国监管机构和通知机构也可能不同意，并且可能不会授予我们候选产品的营销授权或认证。
在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者的退出率。我们可能进行的任何关键或其他临床试验可能无法证明获得监管部门批准将我们的候选产品推向市场所需的有效性和安全性。
临床试验的启动和完成可能由于多种原因而被阻止、推迟或停止。我们的临床试验可能会因为多种原因而延迟，这可能会对我们的临床试验的成本、时间或成功完成产生不利影响，其中包括以下原因：
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我们可能被要求向FDA提交额外的IDE，这些IDE必须在开始某些医疗器械的人体临床试验之前生效，FDA可能会拒绝我们的IDE申请，并通知我们我们不能开始临床试验，或对此类试验的进行施加限制；
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监管机构和其他类似的外国监管机构可能会对我们临床试验的设计或实施意见不一；
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监管机构和/或机构审查委员会或IRBs或其他机构不得授权我们或我们的研究人员开始临床试验，或在预期或特定的试验地点进行或继续临床试验；
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我们可能无法与未来的合同研究机构或CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；
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临床试验可能产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；
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我们的第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或者根本不遵守；
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我们可能会因为各种原因而暂停或终止临床试验，包括发生不良事件或其他发现，即我们的临床试验的受试者正面临不可接受的健康风险；
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我们可能需要修改临床试验方案或进行额外的研究，以反映监管要求或指南的变化，我们可能被要求提交给IRB或其他机构和/或监管机构重新审查；
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监管机构、IRBs或其他各方或机构可能要求或建议我们或我们的研究人员出于各种原因暂停或终止临床研究，包括安全信号或不符合监管要求；
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临床试验的成本可能比我们预期的要高；
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临床站点可能不遵守临床方案或可能退出临床试验；
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我们可能无法招募到足够数量的临床试验地点；
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监管机构或其他机构可能无法批准或随后发现我们与第三方制造商就临床和商业供应达成协议的制造工艺或设施有问题，进行临床试验所需的设备或其他材料的供应可能不足、不足或无法以可接受的成本获得，或者我们可能遇到供应中断；
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FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生变化，导致我们的临床数据不足以获得批准；以及
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我们当前或未来的产品可能会有不良副作用或其他意想不到的特性。
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任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致任何候选产品的监管审批被拒绝。
此外，临床试验必须根据FDA的法律法规和其他适用监管机构的法律要求、法规或指南进行，并接受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构的IRBs或其他机构的监督。此外，临床试验必须使用我们根据当前良好制造规范或cGMP要求和其他法规生产的设备。此外，我们依赖临床试验地点，未来我们可能依赖合同研究机构(CRO)来确保我们的临床试验的正确和及时进行，虽然我们对他们承诺的活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。我们依赖我们的合作者和医疗机构，未来我们可能依赖CRO按照良好的临床实践(GCP)要求进行临床试验。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者、未能按照GCP标准进行试验或在试验执行过程中延迟了很长一段时间(包括实现完全登记)，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外，在不同国家进行临床试验可能会使我们面临进一步的延误和费用，原因是运输成本增加、额外的监管要求和非美国服务提供商的参与，以及使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“一线”和初步数据可能会随着更多试验对象数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们临床试验的中期、主要或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定注册、试验或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关的调查结果和结论可能会发生变化。我们也会做出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。重要的是，临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。因此，一旦收到并充分评估了其他数据，我们报告的中期、主要或初步结果可能与同一试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。中期、顶线或初步数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的中期、顶线或初步数据大不相同。
此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性。
 
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可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定非临床试验或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包含在我们的披露中。如果我们报告的中期营收或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得产品和候选产品的批准并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。由于上述所有原因，在最终数据可用之前，应谨慎查看中期数据、营收数据和初步数据。
吸引患者进行临床试验和达到临床试验目标可能比预期的成本和时间更高，已经受到正在进行的新冠肺炎大流行的不利影响，并可能受到另一场健康危机的不利影响。
为了进行临床试验，我们必须招募、筛选和招募符合条件的患者。患者可以从调查者自己的诊所或医院确定，也可以由另一位医生转介。潜在的临床试验参与者在接受某些临床测试之前必须提供知情同意，这些测试用于确定患者是否符合纳入临床试验的登记标准，这是不合格的，必须被排除在外。因此，在知情同意时，我们不知道患者是否有资格参加试验。例如，CCC患者被排除在我们的梦想试验之外，在患者同意并接受药物诱导的睡眠内窥镜检查之前，我们无法确定是否符合条件。为此，我们将需要筛查比我们计划登记的患者多得多的患者，以满足我们的登记标准。在患者被确定符合条件并参加临床试验后，他们必须遵守试验要求，并定期接受耗时的测试，包括在睡眠实验室进行睡眠测试。并不是所有接受筛查的患者最终都有资格参加我们的临床试验。此外，有些登记的参与者可能不遵守试验要求，从而导致数据不佳或无法使用，或者有些人可能退出试验，这可能会危及临床试验的结果。
如果我们不能根据美国、欧洲和任何其他适用司法管辖区的相关监管机构的要求，在计划的招募期限内找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法及时启动、继续和/或完成临床试验。
受试者登记延迟或受试者未能继续参加临床试验可能会推迟临床试验的开始或完成，导致临床试验费用的增加和延误，或者导致临床试验失败。我们的临床试验的患者登记可能受到许多因素的影响，包括：
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事实上，GENIO系统是一种植入式装置，需要临床试验对象接受手术；
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具有FDA上市授权和支持其安全性和有效性的长期数据的竞争设备的存在；
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临床医生和患者对GENIO系统相对于其他可用疗法的潜在优势和风险的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新产品候选；
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正在调查的病情的严重性，中度到重度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征，以及临床医生和患者对GENIO系统相对于其他现有疗法的潜在优势和风险的看法，包括可能被批准用于该适应症的任何新产品候选；
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患者群体的大小和性质；
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被调查的疾病的严重程度；
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有关试验的资格准则；
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受试者遵守试验方案；
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临床试验设计；
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医生的转诊做法；
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监管部门或其他机构对招生施加的限制；
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在治疗期间和治疗后充分监测试验对象的能力；
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预期受试者的临床试验地点的近似性和可用性；
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批准用于目标适应症的其他设备或疗法；
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努力促进及时入学；
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与我们的临床试验争夺相同目标病人的其他临床试验；以及
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试验对象有必要将他们的时间用于多次前往诊所和/或睡眠实验室进行测试，包括在实验室进行睡眠测试，这构成了临床试验的一部分。
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此外，由于新冠肺炎大流行，以及相关的“庇护所就位”或“隔离”命令以及其他公共卫生指导措施，我们已经并可能在未来经历一些中断，这些中断可能会对我们招募患者参加我们的试验的能力产生重大影响，或者以其他方式扰乱医疗保健系统的正常运作，这可能会削弱我们按计划进行临床试验和总体业务的能力。这些中断的潜在原因包括但不限于：
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因受训外科医生、监事和工作人员出差的限制，延误了外科医生的培训；
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因主办培训课程的身体实验室设施关闭或使用受限而延误外科医生培训；
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新冠肺炎对植入物数量的限制，以及监管或卫生当局对限制选择性手术的建议；
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由于从临床试验中转移医疗资源，包括用作我们临床试验地点的医院的资源和设施以及支持我们进行临床试验的医院工作人员的资源和设施不可用、被转移或重新分配，导致站点启动和受试者登记延迟；
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延迟或难以招募受试者参加我们的临床试验，因为新冠肺炎在某些情况下降低了患者参与或继续参与临床试验的意愿，导致需要招募新的潜在参与者并通过新的筛选程序；
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受试者在登记后因感染新冠肺炎或其他健康状况或被迫隔离而退出临床试验的比率增加；以及
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如果隔离阻碍患者移动或中断或限制医疗服务，受试者可能不遵守临床试验方案。
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在我们的任何临床试验中招募足够数量的受试者，或任何受试者退出临床试验或不遵守试验规程的任何困难，都可能导致重大延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。如果我们的试验地点被限制在进行选择性手术或跟踪试验对象，这可能会导致丢失信息，并可能潜在地影响临床试验数据的质量和完整性。我们临床试验的登记延迟和其他问题可能会导致研发成本增加，这可能会超出我们可用的资源，并延误GENIO系统在目标市场的商业推出(如果获得授权在目标市场销售)。
我们的候选产品在开发过程中可能会发现严重的不良事件或SAE，或不良副作用或其他意想不到的特性，这可能会推迟或阻止候选产品的营销授权或认证。
与植入式医疗设备的一般情况一样，使用我们的GENIO系统或任何未来的候选产品很可能会出现副作用和不良事件。我们的结果是
 
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临床试验可能显示副作用或意想不到的特征的严重程度和盛行率，这是不可接受的。由我们的候选产品引起的SAE或不良副作用或其他意想不到的特性可能会导致我们、IRB或监管机构或其他机构中断、推迟或暂停我们的一个或多个候选产品的临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA、通知机构或类似的非美国监管机构延迟或拒绝上市批准或认证。如果我们的任何候选产品与SAE或不良副作用相关，或具有意想不到的特性，我们可能需要放弃开发，或将该候选产品的开发限制在某些用途或人群中，在这些用途或人群中，不良副作用或其他特征从风险效益的角度来看不太普遍、不太严重或更容易接受。许多最初在临床或早期测试中表现出希望的医疗设备后来被发现会导致不良或意想不到的副作用，从而阻碍该设备的进一步开发。
此外，如果我们的任何候选产品(包括GENIO系统)获得FDA的营销授权，在临床试验中观察到的副作用可能会导致标签比我们预期的更严格。
与商业化和报销相关的风险
我们未来的财务表现取决于GENIO系统在目标市场的商业接受度。
GENIO系统是我们唯一的商业产品，我们在某些欧洲国家销售。GENIO系统自2019年3月起获得CE标志，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)。我们正在努力获得报销，并在欧洲的初始目标市场获得Genio系统的商业市场接受度，但自2020年7月开始在德国销售Genio系统以来，到目前为止，我们只从德国的商业销售中获得了有限的收入。GENIO系统可能不会在目标市场获得商业认可。如果由于政府和第三方付款人的价格和报销水平不足、竞争或无法向医生和其他潜在客户证明GENIO系统相对于市场上其他产品的优势和成本效益，我们在获得或未能在目标市场获得并维持GENIO系统的商业市场接受度方面出现延误，未来GENIO系统的销售收入可能会继续有限，甚至可能随着时间的推移而减少。此外，GENIO系统还没有在美国获得营销授权，我们未来的财务表现将取决于我们的梦想试验能否成功完成，该试验旨在支持美国的营销申请。如果GENIO系统未能获得有意义的市场认可，将损害我们的业务和未来前景。
即使我们在目标市场获得营销授权、许可或认证，将Genio系统或我们开发的任何候选产品商业化，产品也可能会受到不利的定价法规、第三方付款人报销做法或医疗改革举措的影响，这些都可能损害我们的业务。
GENIO系统和我们开发的任何其他候选产品的商业成功将在很大程度上取决于我们的产品和相关程序在多大程度上可以从政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人(如Managed Care和类似的医疗管理组织)获得承保和报销。因此，我们将GENIO系统和我们开发的任何候选产品商业化的能力将在很大程度上取决于政府当局和第三方付款人决定覆盖我们的产品以及报销水平。如果无法获得报销，或者只能获得有限的报销，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立和维持足够的定价，从而实现有意义的投资回报。
政府和其他第三方付款人对新批准的医疗器械的覆盖和报销存在重大不确定性。新设备产品的监管审批、定价和报销因国家/地区而异。一些国家要求设备的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从授予营销授权或认证后开始。在一些非美国市场，即使在获得初步批准后，定价仍受到政府的持续控制。因此，我们可能会获得
 
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如果我们的产品在特定国家获得营销授权或认证，但随后会受到价格法规的约束，从而推迟产品的商业发布，可能会拖延很长一段时间，这可能会对我们在该国家销售产品所产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了营销授权或认证。
医疗保健行业非常关注成本控制，无论是在美国还是在其他地方。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定医疗产品的承保范围和报销金额来控制成本，这可能会影响我们销售候选产品的盈利能力。这些付款人可能不会认为GENIO系统或任何其他候选产品(如果授权营销)具有成本效益，并且我们的客户可能无法获得保险和报销，或者可能不足以允许我们的候选产品(如果授权营销)在竞争基础上销售。成本控制举措可能会导致我们降低可能为产品制定的价格，这可能会导致产品收入低于预期。此外，如果我们候选产品的价格(如果授权营销)降低，或者如果政府和其他第三方付款人没有提供足够的保险或报销，我们的收入和盈利前景将受到影响。产品的营销授权或认证不能保证获得商业成功的足够报销。
对于新批准的产品，在获得保险和报销方面也可能会出现延误，而且保险范围可能比FDA或类似的非美国监管机构授权的产品适应症更有限。此外，有资格获得报销并不意味着任何产品在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率可以覆盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。例如，根据产品的使用和使用的临床环境，报销费率可能会有所不同。报销费率也可以基于已经为低成本产品设定的报销水平，也可以并入其他服务的现有付款中。
获得和维持保险和报销可能是一个耗时的过程，可能需要我们为使用我们的产品提供支持性的科学、临床和成本效益数据。越来越多的第三方付款人要求提供更高水平的证据，证明新技术的好处和临床结果，并对收取的价格提出挑战。我们可能无法提供足够的数据来满足政府和第三方付款人的要求，即使用我们产品的程序应该得到覆盖和报销。我们不能确定我们商业化的任何候选产品是否都有覆盖范围，如果有的话，报销费率是否足够。
在美国以外，报销水平因国家和地区的不同而有很大差异，特别是根据问题所在的国家或地区是否维持单一付款人制度。在这些单一支付者系统的国家和地区，年度医疗预算通常决定了像GENIO系统这样的治疗设备的数量，这些设备将由支付者支付。一些国家或地区可能要求我们在为我们的产品提供保险和报销之前收集额外的临床数据。我们目前正在与欧盟的付款人合作，以便在经济上有意义的国家和地区获得承保和报销批准；但是，我们可能无法获得此类承保，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并削弱我们发展业务的能力。
我们营销和销售Genio系统的经验有限，如果我们不能扩大、管理和维护我们的直销和营销组织，我们可能无法创造收入增长。
我们在营销和销售我们的Genio系统方面只有有限的经验。为了取得商业上的成功，我们需要扩大我们的内部销售和营销组织，以便在我们将直接瞄准的市场上将Genio系统商业化。进一步扩大我们的销售和营销团队将需要招聘更多的管理、运营、财务和其他员工，这既昂贵又耗时，可能会推迟产品的发布。
例如，如果我们获得监管部门的授权，在美国销售Genio系统，我们打算建立一支直销队伍。我们没有在美国营销和销售Genio系统的经验。要开始商业投放，我们将需要招聘、开发、壮大和保留美国
 
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市场营销和销售组织。要做到这一点，需要在招聘和培训方面投入大量资金，因为我们正在为在美国的商业发布做准备。对具有医疗器械销售经验的营销和销售人员的竞争非常激烈。一旦我们聘用了这样的人员，我们预计将为他们提供深入的培训，培训时间可能会很长，因为这将需要对新的营销和销售代表进行大量的教育，以达到医生期望的GENIO系统的临床能力水平。完成培训后，我们的销售代表将需要在现场的前期准备时间，以扩大他们的客户网络，并达到我们期望他们在任何地区达到的生产率水平。如果我们不能吸引、激励、培养和留住足够数量的合格销售人员，如果我们的销售代表没有达到我们期望他们达到的生产率水平，我们的收入将不会以我们预期的速度增长，我们的财务业绩将受到影响。
如果GENIO系统在美国或我们招募销售人员并建立营销能力的其他司法管辖区的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。此外，如果我们不能开发配套产品，我们在目标市场的销售努力可能会受到阻碍。
我们也可能决定通过分销商或其他安排间接瞄准某些市场。如果我们找不到合适的分销合作伙伴，失去这些分销合作伙伴，或者我们的分销合作伙伴未能以商业上可行的条款或及时销售我们的产品，GENIO系统的商业化可能会受到实质性损害，这可能会阻止我们实现或保持盈利。
医生对改变或接受特殊培训的犹豫不决以及经济、社会、心理和其他方面的担忧可能会限制对GENIO系统的普遍接受和采用。
即使GENIO系统从适当的监管机构或通知机构获得营销授权或认证，它也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的充分市场接受。我们教育医疗界和第三方付款人了解GENIO系统的好处的努力预计需要大量资源，可能不会成功。
是否接受GENIO系统将取决于医生是否确信该设备的独特特性、临床性能、益处、安全性和成本效益，并准备在某些情况下进行特殊培训。此外，如果医生根据经验、临床数据和发表的同行评审期刊文章确定GENIO系统是一种有吸引力的治疗解决方案，并且政府项目和私人医疗保险计划等第三方付款人将为其使用提供保险和足够的补偿，医生可能才会采用GENIO系统。关于GENIO系统，只有两篇关于BLAST OSA试验的文章发表在“欧洲呼吸杂志”和“喉镜调查耳鼻喉科”上。
市场对Genio系统和我们开发的任何其他候选产品的接受程度将取决于许多社会、心理、经济和其他因素和担忧，包括
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对采用新的治疗方法普遍持保守态度，不愿将患者从现有治疗方法中转换过来；
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不良事件和严重/严重不良事件的个人病史；
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缺乏或感觉到缺乏支持额外患者福利的长期证据；
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与使用新产品和程序相关的感知责任风险；
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医疗保健支付系统内的报销和覆盖范围有限或缺乏；
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与购买新产品和设备相关的费用；
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其他竞争医生时间和注意力的程序；
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GENIO系统包含需要手术植入的植入性装置；
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特殊培训可能需要的时间承诺；
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对医生的商业吸引力不足；
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临床医生需要的持续支持的程度；以及
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患者持续参与治疗的程度。
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我们可能会将我们的财务和管理资源集中在一个特定的市场上，导致我们无法利用那些可能更有利可图或成功可能性更大的市场。
考虑到我们目前的财务和管理资源，我们将不得不根据市场规模、市场准备情况和竞争等参数，仔细安排GENIO系统商业化的目标欧洲市场的优先顺序，然后相应地分配我们的财务和管理资源。为了确定我们的主要目标市场，我们对目标市场的人数进行了预测。这些预测来自各种来源，包括但不限于科学文献、政府统计数据和市场研究，高度依赖于一些难以预测且可能被证明过高的变量。如果由于这些或其他因素，GENIO系统的市场没有像目前预期的那样发展，我们的创收能力可能会受到实质性的不利影响。此外，如果我们使用我们的财务和管理资源来促进最终在商业上不够成功的特定适应症扩展，这可能会导致可以从GENIO系统中受益的患者人数比我们预期的要少，这将导致潜在收入减少。
来自医疗器械公司以及大型医疗保健和制药公司的医疗器械子公司的竞争非常激烈，预计还会加剧。
医疗技术行业竞争激烈，容易发生变化，并受到行业参与者推出新产品和其他活动的重大影响。我们的竞争对手历来致力于并将继续投入大量资源推广他们的产品或开发新产品或方法来治疗中度到重度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征。我们作为二线疗法在OSA治疗市场上为中到重度OSA患者竞争。
我们认为其他公司已经设计了舌下神经刺激技术，将阻塞性睡眠呼吸暂停症视为直接竞争对手。据我们所知，目前只有一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的神经刺激设备，即由Inspire医疗系统公司销售的Inspire医疗系统，以及由​/ImThera LivaNova PLC在欧洲商业化销售的另一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的神经刺激系统。Inspire医疗系统目前是美国唯一被批准用于治疗中度到重度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)的神经刺激系统。此外，作为间接竞争，我们还考虑侵入性手术治疗方案，如悬雍垂腭咽成形术和上颌前移手术，其次是下颌前移装置，主要用于治疗轻到中度的阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)。
在欧洲，GENIO系统获得CE-MARK认证，可作为二线疗法用于治疗不耐受、拒绝或失败的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)患者。如果一家或多家CPAP设备制造商成功开发出耐受性更好、遵从率明显更高的CPAP设备，或者其他二线疗法的改进使其比GENIO系统更有效、更具成本效益、更易于使用或更具吸引力，这些疗法可能会对我们的销售、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们直接或间接与之竞争的公司可能在OSA治疗市场的主要竞争因素方面具有竞争优势，包括：
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提高公司、产品和品牌认知度；
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更广泛的临床数据，证明产品的可靠性和耐用性；
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对病人、医生和睡眠中心进行更有效的营销和教育；
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更好的产品易用性和患者舒适性；
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更多的销售经验和更大的市场准入；
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更好的产品支持和服务；
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更先进的技术创新、产品提升和创新速度；
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更有效的定价和收入策略；
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降低患者的手术费用；
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更有效的报销团队和战略；
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专心致志的执业发展；以及
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更有效的临床培训团队。
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任何已批准的竞争产品的商业化供应可能会潜在地阻碍我们临床试验的招募和登记。我们可能会成功结束我们的临床试验，并获得最终的监管授权或认证，但可能无法与竞争对手竞争，也可能无法与相关适应症可用或开发的替代疗法竞争。替代疗法包括设备和手术，以及潜在的药物治疗等。可能会出现新的治疗方案，产生比GENIO系统取得的临床结果更好或相当的临床结果，可能会以更低的成本实现。这些新疗法的出现可能会抑制我们开发和扩大GENIO系统市场的能力。此外，进入我们经营的市场的新进入者也可能决定在价格上进行更积极的竞争，这要求我们降价以维持市场份额。
持续的新冠肺炎疫情，以及另一场大流行、流行病或其他健康危机的发生，可能会对我们的产品开发和制造活动、临床试验的招募和进行以及我们获得所需资金的能力产生负面影响，这可能会推迟或阻止我们按计划执行我们的战略。
我们的业务以及我们的开发和制造合作伙伴和供应商的业务可能会受到流行病、流行病或其他健康危机(包括正在进行的新冠肺炎大流行)影响的实质性不利影响。新冠肺炎大流行或任何类似的健康大流行或流行病的最终影响是高度不确定的，并可能迅速变化。
无论我们在哪里有临床试验地点或其他商业运作，我们的业务都可能受到卫生流行病的不利影响。此外，卫生流行病可能会对我们所依赖的第三方制造商、供应商和其他第三方的运营造成重大干扰。最近，全球新冠肺炎疫情和政府采取的应对措施也对世界各地的商业产生了重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；多个行业的设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。在新冠肺炎方面，我们实施了各种政府安全指南，包括针对某些员工的在家工作政策。政府命令和我们的在家工作政策的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，并推迟我们的临床计划和时间表，其程度在一定程度上将取决于限制的长度和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制。
我们依靠全球供应链来制造GENIO系统的组件，这些组件将被送往我们在以色列和比利时的工厂，在那里完成最终组装。我们不了解隔离、就地避难和类似的政府命令，也不担心可能会发生此类命令、关闭或其他限制，无论是与新冠肺炎还是其他传染病相关的问题，都可能会影响美国和其他国家的第三方制造工厂的人员，或者影响材料的可用性或成本，从而扰乱我们的供应链。
如果我们与供应商或其他供应商的关系因新冠肺炎疫情或其他卫生流行病而终止或缩减，我们可能无法与替代供应商或供应商达成安排，或以商业合理的条款或及时这样做。更换或增加其他供应商或供应商涉及大量成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的供应商或供应商开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发和任何未来商业化时间表的能力产生不利影响。尽管我们谨慎地管理与供应商和供应商的关系，但不能保证我们将来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会损害我们的业务。
 
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此外，我们正在进行的临床试验已经并可能继续受到新冠肺炎大流行的影响。由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，或者患者对在大流行期间参与临床试验的担忧，需要访问临床站点的临床站点启动、受试者登记和需要访问临床站点的活动，包括数据监测，已经并可能继续推迟。如果隔离阻碍患者的行动或中断医疗服务，一些试验受试者可能难以遵循临床试验方案的某些方面。例如，一些临床试验受试者，包括我们在美国进行的DREAM临床试验的患者，可能无法参加随访并遵守试验方案。这些挑战已经并在未来可能继续增加我们完成临床试验的成本。同样，如果我们不能成功招募和留住受试者、主要研究人员和现场工作人员，他们作为医疗保健提供者，可能已经增加了对新冠肺炎的接触，或者受到其机构、城市或州的额外限制，我们的临床试验运营可能会受到不利影响。在临床试验进行期间，登记参加我们临床试验的参与者还存在感染新冠肺炎的风险，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量。
新冠肺炎疫情严重扰乱了全球金融市场，导致许多国家的经济下滑，可能会继续对我们的业务和运营产生重大影响，并可能降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们获得投资资本的机会产生负面影响。此外，新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和普通股价值产生实质性影响。这些以及类似的，也许更严重的业务中断可能会对我们的业务、运营结果、现金流、财务状况和/或前景产生实质性的不利影响。
与我们对第三方和关键人员的依赖相关的风险
我们在GENIO系统的生产和组装中使用的服务和组件所依赖的供应商的性能损失或降级可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
GENIO系统需要定制的组件和服务，目前可以从有限的来源获得这些组件和服务。如果这些供应商决定不供应、无法供应，或者如果他们向我们提供质量不足的组件或服务，这可能会损害我们的声誉和业务，例如影响产品的可用性和性能。我们的供应商可能无法或不愿意继续以合适的价格或足够的数量或质量向我们提供所需的部件或服务。如果我们现有的任何供应商不能或不愿意满足我们对组件或服务的需求，或者如果他们提供的服务或组件不符合质量和其他规格，GENIO系统的临床试验或销售可能会延迟或停止，这可能会阻碍我们实现或保持盈利。例如，我们目前依赖单一供应商提供GENIO系统的许多关键部件。我们正在寻求使更多的供应商有资格购买我们的某些部件。在生产过程中增加一家新供应商通常需要广泛的评估、测试和监管批准，这使得我们很难使我们对单一来源供应商的敞口多样化，成本也很高。此外，如果我们必须为我们的任何产品部件或genio系统的生产和组装所需的某些服务(例如产品部件的杀菌和涂层)更换供应商，或者如果我们必须开始自己的制造以满足市场需求，我们可能会面临延误，genio系统的制造和交付可能会中断很长一段时间。, 这可能会推迟我们的临床试验或商业化的完成，并阻止我们实现或保持盈利。替代供应商可能不可用，可能不愿提供，可能没有必要的监管批准或认证，或者可能没有足够的质量管理体系。此外，由第三方供应商对服务或组件进行的修改可能需要相关监管机构的新批准或认证，然后才能使用修改后的服务或组件。
如果我们被要求更换植入系统的关键部件的制造商，我们将被要求验证新制造商的设施、程序和操作是否符合我们的质量和适用的法规要求，这可能会进一步阻碍我们及时制造我们的植入系统的能力。如果我们遇到对我们系统的需求超过我们的库存，我们需要与这些额外的供应商签订合同，我们将面临满足以下要求的挑战
 
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那个要求。向新供应商过渡可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们植入系统的性能规格，或者可能需要我们修改这些系统的设计。如果制造商的变更导致任何产品发生重大变更，则在我们实施变更之前，可能需要FDA或类似监管机构提供新的营销授权或认证，这可能会导致重大延误。任何此类事件的发生都可能损害我们及时或经济高效地满足产品需求的能力。
此外，我们的供应商可能会在GENIO系统的产品生命周期结束之前停止供应我们所依赖的组件或服务。中断的时间可能不会让我们有足够的时间在库存耗尽之前制定和获得更换组件或服务所需的任何监管授权或认证。如果供应商停止供应组件或服务，我们可能不得不向供应商支付溢价，以保持其生产线或服务线的开放或获得替代供应商，购买大量库存以持续到GENIO系统的预定使用寿命结束，或持续到监管机构开发和授权替代组件的时间，或在我们的受影响组件库存耗尽后暂时停止供应GENIO系统。
任何这些服务或组件供应的中断都可能导致我们的可用库存大幅减少，并增加我们的生产成本。
我们可能无法吸引和留住成功所需的管理人员和其他人员。
鉴于我们目前的发展状况，依赖我们董事会、管理层和其他主要员工以及承包商在管理、工程、制造、临床和监管事务、销售和营销以及其他职能方面的专业知识和经验至关重要。如果这些人中的任何一个人在没有及时和足够的替换人员的情况下离职，或者失去我们的任何高级管理人员或其他关键员工，我们都将很难及时实现我们的目标，甚至根本无法实现我们的目标。我们可能无法找到和吸引其他拥有类似专业知识和经验或与商业合作伙伴和其他市场参与者有类似关系的人。此外，如果高级管理层成员调到竞争对手那里，我们的竞争地位可能会受到影响。
我们希望扩大我们的业务，增加我们的临床开发、制造、行政和商业业务。这将需要雇用一批合格的临床、科学、商业和额外的行政、销售和营销人员。对技术人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力，甚至根本无法做到这一点。竞争对手可能比我们拥有更多的财政和其他资源，不同的风险状况和更长的历史。如果我们不能发现、吸引、留住和激励这些高技能人才，我们就可能无法继续发展、商业化或增长。如果不能留住或吸引关键人员，可能会对我们的业务、运营结果、现金流、财务状况和/或前景产生重大不利影响。此外，如果由于新冠肺炎的原因，我们的员工无法上班，那么这也可能对我们的业务、运营结果、现金流、财务状况和/或前景产生实质性的不利影响。
我们依赖或将来可能依赖第三方提供重要建议和进行临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在最后期限前完成临床试验。第三方性能故障可能会增加我们的开发成本，推迟监管授权或认证的授予，或者延迟或阻碍商业化。
我们依赖，将来也可能依赖第三方进行某些临床试验，进行数据收集和分析，并提供对我们的业务至关重要的营销、制造、监管建议和其他服务。特别是，如果第三方没有在我们的活动上投入足够的时间或精力，或者未能成功履行其合同义务或履行监管义务或预期的最后期限；如果我们更换了第三方；如果第三方未能遵守临床协议、监管要求或其他原因(包括数据丢失)，第三方获得的数据的质量或准确性受到损害，我们的技术和产品开发活动或依赖第三方进行的临床试验可能会被推迟、暂停或终止；或者如果第三方破产或进入清算程序。
 
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我们可能并不总是有能力控制第三方在其活动中的表现。我们与这些第三方签订的协议一般允许第三方随时终止协议，但须遵守标准的通知条款。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务，或未能如期完成预期的最后期限，或与该等第三方的协议因任何原因而终止，我们将被要求寻找替代的第三方来进行所需的活动。我们可能无法以商业上可接受的条款与另一第三方签订新协议。此外，如果第三方获得的数据的质量或准确性受到影响，或者如果数据因其他原因丢失，我们将被要求重新进行受影响的试验。因此，第三方性能故障可能会增加我们的开发成本，推迟我们获得监管部门批准的能力，并推迟或阻碍GENIO系统在目标市场的商业化。此外，我们的第三方协议通常包含限制第三方责任的条款，因此我们可能无法获得与第三方履约失败相关的任何损失的全额赔偿。
我们对这些第三方进行研究和开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们设计我们的临床试验，并将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的一般研究计划和方案进行。此外，FDA和其他监管机构要求我们遵守GCP法规和有关进行、记录和报告临床试验结果的国际标准，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。我们依赖我们无法控制的第三方来管理这些业务，并不能免除我们的这些责任和要求。我们或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验，这将推迟营销授权或认证过程。此外，如果这些第三方中的任何一方违反了联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。我们还被要求在规定的时间范围内注册正在进行的临床试验，并在某些政府资助的数据库(如美国的ClinicalTrials.gov)上公布某些已完成的临床试验的结果。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
此外，这些第三方可能还与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方因任何原因未能按照法规要求或我们声明的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的监管批准，并且我们将无法或可能延误我们将候选产品成功商业化的努力。
我们的航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时供应产品的能力。
快速、可靠的运输对我们的运营至关重要，因为GENIO系统的组件是由不同司法管辖区的第三方供应商按照我们的规格制造的。虽然不同电子元件的初始组装是由不同的外部供应商完成的，但最终组装是在我们位于特拉维夫的工厂进行的。因此，我们在很大程度上依赖运输服务提供商将GENIO系统的关键部件可靠、安全地点对点运输到我们的设施，并跟踪这些货件。如果承运商遇到任何组件丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换此类组件的成本将非常高昂，如果这些事件导致完整的GENIO系统组装和发货延迟到客户手中，可能会损害我们的声誉，并导致对GENIO系统的需求减少，并增加我们业务的成本和开支。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的营业利润率和经营业绩产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货服务的服务中断也会对我们及时处理Genio系统订单的能力造成不利影响。
 
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与我们开展业务的国家/地区相关的风险
我们的大部分行动都在以色列，因此，我们的成果可能会受到以色列政治、经济和军事不稳定的不利影响。
我们的研发设施和所有制造设施都位于以色列特拉维夫。此外，我们的大多数员工和一些官员都是以色列居民。因此，以色列的政治、经济和军事条件可能会直接对我们的业务产生不利影响。任何武装冲突、恐怖主义活动、该地区的政治不稳定或以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或减少都可能对我们的总体商业条件产生不利影响，并损害我们的行动结果。我们的商业保险不承保因与中东安全局势有关的事件而可能发生的损失。虽然以色列立法要求以色列政府赔偿恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值，但我们不能保证，如果发生任何损害，政府的保险范围将保持不变，或者如果维持下去，将足以完全赔偿我们。我们造成的任何损失或损害都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们必须遵守1977年美国《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》和其他反腐败法，以及出口管制法、进口法和海关法、贸易和经济制裁法以及其他管理我们业务和运营的法律。
我们的业务受到反腐败法律的约束，包括1977年美国“反海外腐败法”、“美国联邦法典”第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国“旅行法”(简称FCPA)、2010年英国“反贿赂法”(“反贿赂法”)以及其他适用于我们开展业务的国家的反腐败法律。反海外腐败法“、”反贿赂法“和其他法律一般禁止我们以及我们的员工和中介机构直接或间接地授权、承诺、提供或提供财务或其他利益给政府官员或其他人士，以诱使他们不当履行相关职能或活动(或因此类行为奖励他们)。包括司法部在内的执行《反海外腐败法》的美国当局认为，在拥有公共医疗或公共教育体系的国家，大多数医疗保健专业人员以及外国医院、诊所、研究机构和医学院的其他雇员都是《反海外腐败法》下的“外国官员”。当我们在国外测试和营销我们的产品时，当我们与外国医疗保健专业人员和研究人员互动时，我们必须制定足够的政策和程序，以防止我们和代表我们行事的代理人在营销我们的产品和服务时提供任何贿赂、礼物或小费，包括过度或奢侈的餐饮、旅行或娱乐，或获得必要的许可和批准，如在外国司法管辖区启动临床试验所需的许可和批准。FCPA还要求证券在美国上市的公司遵守会计条款，要求保存准确和公平地反映公司所有交易的账簿和记录，包括国际子公司, 以及为国际业务制定和维持适当的内部会计控制制度。SEC参与了FCPA的账簿和记录条款。
此外，我们还须遵守管理我们国际业务的其他法律和法规，包括由英国和美国政府以及欧盟当局实施的法规，包括适用的出口管制法规、对某些国家和个人的经济制裁和禁运、反洗钱法、进口和海关要求以及货币兑换法规。
如果我们不遵守这些法律和法规，我们可能会受到政府的调查、起诉和惩罚，包括对涉案个人处以巨额罚款和可能的监禁。任何此类情况都有可能对我们公司诚信的声誉造成重大损害，并可能对我们的业务和未来前景产生重大不利影响。
与制造业相关的风险
我们可能无法及时或以经济上有吸引力的成本生产或外包足够数量的Genio系统。
我们的收入和其他经营业绩将在很大程度上取决于我们以经济上具有吸引力的成本、及时、充足的数量和质量制造和销售Genio系统的能力。
 
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随着GENIO系统临床试验的扩大和GENIO系统的商业化，我们预计将被要求大幅增加生产量。我们特拉维夫工厂的产能预计将满足Genio植入式刺激器和Genio外部刺激器的需求，直至2021年底。Genio激活芯片和Genio充电单元的制造主要外包给第三方合同制造组织。为了支持未来对GENIO系统的需求，我们可能需要扩大我们的制造能力，这可能需要开设新工厂或向第三方合同制造组织额外外包。例如，如果我们获得在美国销售Genio系统的监管授权，我们很可能不得不大幅提高我们的制造能力，以满足预期的需求。我们预计这可能包括在美国开设制造工厂。开设新的制造设施可能涉及大量额外费用，包括建造新设施、移动和安装关键制造设备、修改制造工艺以及招聘和培训新团队成员。此外，我们还必须通知监管机构，并在大多数情况下获得监管机构的批准，以便对我们的制造设施和流程进行任何更改或修改，监管机构可能不会授权我们继续进行或可能会显著延迟该过程。
此外，我们目前的业务预期是，随着Genio系统制造的累计数量增长，销售商品的成本将随着时间的推移而下降。然而，我们或我们的供应商可能无法随时间增加产量和/或降低制造成本，事实上，成本可能会增加，这可能会阻碍我们实现或保持盈利能力。
如果我们不能准确预测客户对Genio系统的需求并管理我们的库存，我们的运营结果可能会受到严重损害。
为确保GENIO系统及其组件的总体库存供应充足，我们必须根据对GENIO系统及其组件未来需求的估计，预测库存需求并向供应商下订单。到目前为止，我们只在德国将Genio系统进行了有限数量的商业化，我们准确预测Genio系统需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对Genio系统或竞争对手产品的需求增加或减少、未能准确预测客户对新产品的接受程度、总体市场状况或监管事项的意外变化，以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。超过客户需求的库存水平可能会导致库存减记或减记，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害Genio品牌的实力。相反，如果我们低估了客户对Genio系统的需求，我们的第三方合同制造商可能无法交付满足我们要求的产品，这可能会损害我们的声誉和客户关系。此外，如果我们的需求大幅增加，按我们可以接受的条款要求时，可能无法获得额外的原材料供应或额外的制造能力，或者供应商或第三方制造商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这可能会对我们满足客户对Genio系统的需求的能力产生不利影响。
我们打算保持充足的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响。因此，我们将面临部分库存过时或过期的风险，这可能会影响我们的收益和现金流，因为与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本。
与法律和监管合规事项相关的风险
我们的产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。
我们的GENIO系统是作为医疗设备进行监管的。我们和我们的产品在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA和它的外国同行。除其他事项外，fda和外国监管机构还对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、使用说明的内容和语言。
 
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这些活动包括：储存；临床试验；产品安全；机构注册和设备上市；营销、销售和分销；售前清理、分类和批准；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监测，包括报告死亡或重伤和故障，如果这些故障再次发生，可能导致死亡或重伤；上市后批准试验；以及产品进出口。
我们受制于的规则很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA通过定期突击检查等方式执行其监管要求。我们不知道我们或我们的合同制造商是否会被发现符合FDA未来的任何检查。如果我们获得营销授权，不遵守适用的法规可能会危及我们销售genio系统和任何其他候选产品的能力，并导致执行行动，例如：警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟向市场推出产品；完全或部分暂停生产；拒绝给予未来的许可或批准；撤回或暂停许可或批准，导致禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，刑事处罚。
GENIO系统在某些重要市场(如美国市场)仍未获得批准，寻求和获得有源植入式医疗器械的监管授权或认证可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程。
在我们打算销售或营销Genio系统和我们开发的任何其他产品的国家，申请事先的监管授权可能需要广泛的非临床、临床和性能测试，所有这些都必须根据相关监管机构制定的法规的要求进行，这些法规很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。我们可能会因适用于植入式医疗器械的政府政策或立法的潜在变化而受到不利影响。在本招股说明书发布之日，我们已经获得了通过CE认证在欧盟或欧盟成员国销售GENIO系统的认证，也通过CE认证获得了在以色列医疗器械和附件(AMAR)市场销售GENIO系统的认证。CE标志在欧洲经济区(EEA)也是有效的(由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成)。
在美国，我们正处于寻求营销授权的早期阶段。我们于2020年6月23日获得了FDA的IDE批准，允许我们继续在美国对GENIO系统进行某些临床测试，我们正在确定适当的监管途径，以寻求FDA对该设备的营销授权。即使我们已经获得了IDE的批准，GENIO系统也可能无法成功获得市场授权。此外，在这一过程中可能会有实质性的和意想不到的延误，例如在临床试验测试和评估的启动和完成方面。
由于GENIO系统是一种无线医疗设备，在美国获得营销授权可能会出现额外的复杂情况。例如，联邦通信委员会还必须确定无线医疗设备(如GENIO系统)与设备运行所在的频谱的其他用途兼容，并且无线能量传输的功率电平和频谱符合适用的法规。
即使我们为我们的候选产品获得营销授权或认证，此类授权或认证的条款以及对我们产品的持续监管可能会限制我们制造和营销产品的方式。遵守这些规定可能涉及大量资源，这可能会大大削弱我们的创收能力。
即使获得了候选产品的营销授权、认证或批准，商业产品及其制造商也要接受持续的审查和广泛的监管，包括有关产品的制造、医疗器械报告、进出口、注册、设备上市和上市后监督方面的审查和监管。例如，医疗器械制造商必须在获得营销授权后向FDA提交定期报告。这些报告包括有关设备上市授权后的故障和某些不良事件的信息。
 
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如果不能提交这样的报告，或者没有及时提交报告，可能会导致FDA采取执法行动。在审查定期报告之后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。因此，假设我们获得了一个或多个候选产品的营销授权或认证，我们和我们的合同制造商将继续在所有合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产、产品监控和质量控制。如果我们不能遵守上市后的监管要求，我们可能会被监管机构撤回我们为我们的产品获得的任何营销授权或认证，我们营销任何未来产品的能力可能会受到限制，这可能会对我们实现或维持盈利的能力产生不利影响。因此，遵守上市后法规的成本可能会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们未能遵守适用的监管要求可能会导致FDA和其他监管机构采取执法行动，其中可能包括但不限于：无标题信函或警告函；罚款、禁令、同意法令和民事处罚；召回、终止分销、行政拘留或扣押我们的产品；客户通知或维修、更换或退款；运营限制或部分暂停或完全停产；延迟或拒绝批准我们对新产品的未来许可、从头分类、批准、认证或其他营销授权的请求。撤销或暂停任何已授予的营销授权或认证，导致禁止销售我们的产品；或提起刑事诉讼。这些制裁中的任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，FDA可能会改变其营销授权政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟任何正在开发的候选产品的营销授权，或影响我们及时修改任何授权上市的产品的能力。此类政策或法规变化可能会对我们施加额外要求，可能会推迟我们获得营销授权的能力、增加合规成本或限制我们维持已获得的任何营销授权的能力。
如果不遵守我们的制造设施和我们的第三方供应商必须遵守的重要法规和审批，可能会影响我们的业务。
我们目前正在制造GENIO系统，并已与第三方供应商建立了合作关系，以制造和供应GENIO系统的某些组件。我们的生产实践和我们的第三方供应商的生产实践受到持续的监管和定期检查。在美国，医疗器械制造中使用的方法和设施必须符合FDA的质量体系法规(QSR)，这是一个复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装和维修的程序和文档。此外，我们将被要求验证我们的供应商是否拥有符合我们的质量标准和适用的法规要求的设施、程序和操作。FDA通过定期宣布或突击检查医疗器械制造设施(可能包括分包商的设施)来执行QSR。GENIO系统也受到类似的国家法规和其他国家管理制造业的各种法律法规的约束。
如果我们或我们的第三方供应商未能遵循并记录GENIO系统遵守法规要求(包括根据最新标准和法规建立足够的质量管理体系)的情况，可能会导致GENIO系统用于商业销售或临床试验的重大延迟，可能导致临床试验的终止或搁置，或者可能延迟或阻止GENIO系统的营销申请的提交、批准或维护。
在美国，FDA和其他联邦和州机构，包括司法部，严格监管对医疗器械产品的所有要求的遵守，包括与根据批准的标签规定营销和推广器械有关的要求，以及根据cGMP要求制造产品的要求。违反这些要求可能会导致调查，指控违反了FDCA和其他法规，包括虚假索赔法和其他联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及州消费者
 
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保护法。我们未能遵守所有法规要求，并且后来发现我们的产品、制造商或制造工艺存在以前未知的不良事件或其他问题，可能会产生各种结果，包括：
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涉及使用我们产品的患者的诉讼；
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对我们的产品、制造商或制造工艺的限制；
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对产品标签或营销的限制；
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对产品分销或使用的限制；
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要求进行上市后研究或临床试验；
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无标题或警告信；
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罚款、返还或者返还利润或者收入；
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同意法令；
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完全或部分暂停或临床搁置我们的一项或多项临床试验；
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全部或部分暂停或退出监管审批；
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全部或者部分停止生产、销售的；
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延迟或拒绝批准待决申请或已批准申请的补充申请，或提供未来的市场授权、认证或批准；
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与医生和其他客户就实际或潜在的安全性、有效性和其他涉及我们的问题进行强制性沟通；
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产品退出市场的；
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强制召回或扣押产品；
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破坏与任何潜在合作者的关系；
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不利的新闻报道和对我们声誉的损害；或
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禁制令或施加民事或刑事处罚。
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上述任何行为都可能损害我们的声誉，或导致重大成本或收入损失。如果FDA授权销售，这些行动中的任何一项都可能对GENIO系统的供应产生重大和负面影响。如果这些事件中的任何一种发生，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，并经历销售减少和成本增加的情况。
如果我们不采取必要的步骤遵守欧盟新的医疗器械法规的认证要求，我们继续在欧盟销售产品的能力可能会受到严重损害。
2017年5月25日，欧盟《医疗器械条例》(条例2017/745)生效，废止并取代了理事会指令93/42/EEC，或医疗器械指令，以及理事会指令第90/385/EEC，或AIMD指令。与指令不同，指令必须在欧盟成员国的国家法律中实施，法规在所有欧盟成员国都是直接适用的(即不需要通过实施这些指令的欧盟成员国法律)，旨在消除欧盟成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规的目的之一是在整个欧盟范围内建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。
医疗器械条例原本打算在公布三年后生效，但在2020年4月，欧洲议会和欧盟理事会将过渡期延长了一年，至2021年5月26日。根据欧盟医疗器械指令和AIMD指令在2021年5月26日之前合法投放市场的设备通常可以继续在市场上销售或投入使用，直到2025年5月26日。新规定一旦生效，除其他事项外，还将：
 
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加强设备投放市场的规则，并在设备上市后加强监控；
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明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任；
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通过唯一的识别号提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性；
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设立中央资料库，为病人、医护专业人士和公众提供有关欧盟现有产品的全面资料；以及
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加强对某些高风险设备的评估规则，这些设备在投放市场之前可能需要经过专家的额外检查。
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这些修改可能会影响我们设计和制造产品和候选产品的方式，以及在欧盟和欧洲经济区(也包括挪威、列支敦士登和冰岛)开展业务的方式。例如，由于向新制度的过渡，通知机构审查时间延长，产品介绍或修改可能被推迟或取消，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。虽然我们的产品最近获得了AIMD指令的认证，可以在欧盟市场上持续到2024年5月，而且我们已经在准备实施医疗器械法规的新要求，但我们不能排除在过渡到新制度的过程中出现意想不到的监管障碍和可能的延误。
欧盟-英国贸易与合作协定(TCA)于2021年1月1日生效。TCA并没有特别提到医疗器械。然而，由于英国脱欧，欧盟医疗器械条例将不会在英国实施，此前在英国法律中反映欧盟医疗器械条例的立法已被撤销。英国的医疗器械监管制度将继续基于欧盟现行立法的要求，英国可能会选择保留监管灵活性，或在未来与欧盟医疗器械法规保持一致。CE标志将继续在英国得到承认，欧盟认可的通知机构颁发的证书将在英国有效，直至2023年6月30日。对于这一时期之后投放到英国市场的医疗器械，英国合格评定(UKCA)标志将是强制性的。相比之下，英国通知机构颁发的UKCA标志和证书将不会在欧盟市场上得到承认。TCA确实规定了在产品安全和合规领域的合作和信息交流，包括市场监督、执法活动和措施、标准化相关活动、官员交流和协调产品召回(或其他类似行动)。对于本地制造但使用其他国家零部件的医疗器械，将需要审查“原产地规则”标准。根据产品最终将在哪些国家销售，制造商可能会开始寻找零部件的替代来源，如果这将使他们受益于零关税的话。将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则将与英国不同。这些修改可能会影响我们设计和制造产品的方式，我们在这些国家开展业务。
根据新的医疗器械法规在欧盟寻求、获得和保持认证，CE-Mark将在2024年5月之前重新获得认证，这可能是一个不确定的过程，通知机构的资源有限，可能会遇到积压。
根据欧盟医疗器械法规，我们目前在欧盟市场上销售的GENIO系统等根据AIMD指令获得CE-Mark认证的设备将需要根据新的医疗器械法规进行重新评估和重新认证。对现有CE标志医疗器械的任何修改也需要根据欧盟医疗器械法规进行审查和认证。通常情况下，医疗器械制造商必须接受通知机构的现场审核，以保持其CE-Mark认证符合欧盟医疗器械指令的要求。由于许多CE-Mark认证将作为向欧盟医疗器械法规过渡的一部分而失效，因此通知机构也必须开始根据欧盟医疗器械法规对医疗器械进行认证。新冠肺炎疫情的另一个后果是，由于检疫和旅行限制，通知机构的现场审计一直不可行，大多数审计都被推迟了。即使已经实施了一些具体措施来确定远程
 
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一旦取消旅行限制，可以进行审计或辅之以现场审计，这种情况可能会严重影响通知机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力。
欧盟医疗器械条例还要求重新指定通知机构，即由其总部所在的欧盟成员国指定的组织，负责评估医疗器械和医疗器械制造商是否符合欧盟适用的监管要求。要被重新指定，被通知的机构必须在其指定范围内证明更多的技术专长，以及改进的质量管理系统。在欧盟医疗器械法规生效日期2021年5月之前的过渡期内，这一重新指定过程导致对医疗器械和医疗器械制造商的评估积压。在欧盟，到目前为止，并不是所有的通知机构都被重新指定，新冠肺炎大流行大大减缓了它们的指定过程。如果没有欧盟医疗器械法规的指定，通知机构可能还没有开始根据新法规对器械进行认证。
2019年为我们的Genio系统获得的CE-Mark将一直有效到2024年3月，在此之前必须根据欧盟医疗器械法规重新认证。重新认证要求我们提交文件和其他证据，证明该系统的性能和安全性得到了维护，并且该系统继续符合现有的法规和标准。否则，GENIO系统在欧盟成员国的营销和销售可能被暂时或永久禁止。对GENIO系统的重大修改(如果有)还需要根据欧盟医疗器械法规进行认证。
已经重新指定的通知机构(包括荷兰DEKRA认证公司，该公司根据AIMD指令向我们颁发了CE-Mark和ISO 13485：2016年证书)所经历的总体积压可能会对GENIO系统的重新认证产生负面影响。然而，我们相信，我们有望在欧盟医疗器械条例规定的最后期限前满足新的要求。
我们在欧盟分销产品所依赖的任何第三方实体，如我们在西班牙的当地分销商，也需要遵守欧盟医疗器械法规。如果欧盟的分销商未能及时或根本不符合欧盟医疗器械法规的要求，该分销商可能会暂时或永久禁止该分销商营销和销售GENIO系统。
任何延误或不遵守欧盟医疗器械法规都可能导致GENIO系统在欧盟成员国被暂时或永久禁止销售，并影响我们的声誉、业务、财务状况、运营结果和前景。
遵守医疗器械公司的质量体系法规是困难、耗时和昂贵的。
我们开发并维护了一套医疗器械质量管理体系，旨在确保我们的产品和活动的质量。该系统的设计符合许多不同司法管辖区的法规，包括美国FDA规定的QSR和欧盟AIMD指令的要求，包括承认CE-Mark的欧洲成员国以及以色列、新西兰和澳大利亚所要求的国际标准ISO13485。
遵守医疗器械公司质量管理体系的法规既耗时又昂贵，而且这些法规也会不时发生变化。例如，最新版本的ISO13485：2016旨在协调ISO13485的要求与AIMD指令的要求。虽然管理层认为，截至本招股说明书发布之日，我们符合医疗器械公司现有的质量管理体系规定，但未来我们可能会被发现不符合新的或现有的规定。此外，由于未来对质量体系法规的更改或解释，我们可能会被发现不符合要求。如果我们没有达到合规或随后变得不合规，监管机构可能会要求我们采取适当的行动来解决在监管审计中发现的不符合问题，如果我们没有及时采取此类纠正措施，可能会撤销营销许可，或要求产品召回或采取其他执法行动。
 
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一般来说，我们的外部供应商也必须遵守质量体系法规和ISO13485。我们的任何外部供应商都可能不遵守质量体系法规或ISO13485，这可能会导致监管机构采取执法行动，例如，包括FDA的警告信，或要求退出市场或暂停分销，或要求出口或使用我们的一个或多个供应商生产的产品。
对设备的任何更改或修改(包括制造流程的更改)可能需要向监管机构提交补充文件或提交新的营销授权或认证申请(取决于司法管辖区)，并且必须符合适当的质量体系法规(如美国的QSR和欧洲的AIMD指令和欧盟医疗设备法规)，这可能会导致我们产品的营销和销售中断或延迟。有关AIMD制造和销售的法规和法律可能会在未来发生变化，监管机构的行政解释和政策也是如此。如果我们不遵守这些法律法规，我们打算将Genio系统推向市场，我们可能会面临执法行动，包括召回我们的设备、撤销批准、授权、认证或许可，以及民事和刑事处罚。如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
诸如GENIO系统的有源植入式医疗设备具有与植入或移除该设备的外科程序、该设备的使用或该设备提供的治疗相关的风险。
GENIO系统是一种具有复杂电子电路和软件的医疗设备，包括通过外科手术植入患者体内的组件。设计和制造100%可靠的电子植入式医疗设备是不可能的，因为所有的电子设备都有故障的风险。此外，所有的外科手术都有风险，每种药物治疗的效果因患者而异。GENIO系统失败的后果包括产品使用和相关外科手术引起的并发症，可能从轻微到危及生命的影响，甚至死亡。
所有的医疗器械都有相关的风险。监管机构将有源植入式医疗器械(AIMD)视为风险最高的医疗器械类别，因此，在寻求监管批准或其他营销授权时，AIMD受到高度审查。我们对GENIO系统进行了审查和分类，并由我们的欧洲通知机构颁发了AIMD合格证书，允许我们贴上CE-标志。欧洲的CE标志表示该设备完全符合欧洲法律。在欧盟授权上市的医疗设备需要符合AIMD指令中规定的基本要求，特别是要证明它们的设计和制造方式不会损害患者的临床状况或安全，或用户和其他人的安全和健康(潜在好处大于潜在风险)。此外，医疗器械必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式设计、制造和包装。在欧盟首次授权的设备可能与上市后安全警报和召回的风险增加有关。另一方面，在FDA在美国对医疗器械进行上市前批准之前，必须证明该器械按照其预期用途是安全有效的。与医疗器械及其提供的治疗相关的风险，除其他外，包括与任何外科手术相关的风险，如感染、过敏反应和麻醉的后果，以及与任何植入式医疗器械相关的风险，如设备移动、电磁干扰、设备故障、组织损伤(包括神经损伤)、疼痛和与治疗或外科手术相关的心理副作用。
与这些风险相关的不良事件可能会导致一些患者将此类事件归咎于我们、医生或其他方面。这可能会导致产品责任诉讼、医疗事故诉讼、监管部门的调查、不良宣传、刑事指控或其他对我们有害的情况。这些情况中的任何一种都可能对我们开展业务、继续销售Genio系统、实现收入目标或开发未来产品的能力产生实质性的不利影响。
如果我们的产品有缺陷或存在安全风险，相关政府部门可以要求他们召回，或者我们可能需要主动召回我们的产品。
AIMD的特点是制造工艺复杂，需要遵守苛刻的产品规格。GENIO系统使用许多学科，包括电气、机械、软件、
 
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生物材料和其他类型的工程。在临床试验阶段发现的设备故障可能导致试验暂停或终止。此外，设备故障和故障可能导致产品召回，这可能与特定的制造批次有关，也可能影响该领域的所有产品。在获得设备商业分销的监管授权后，可以在设备的生命周期内的任何时间进行召回。例如，受雇于我们从事开发或制造活动的工程师可能会在没有长期经验的情况下，在工程阶段做出不正确的决定或做出决定，而且这些错误决定的影响可能要到产品生命周期中才能感受到。
FDA和外国监管机构有权要求在产品设计或制造中存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险的情况下召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会因不可接受的健康风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规而发生政府强制或自愿召回。将来可能会出现产品缺陷或其他错误。
根据我们采取的纠正产品缺陷或缺陷的纠正措施，FDA可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得该设备的新营销授权，然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类授权可能会延迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。
公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来对我们的产品发起自愿撤回或更正，我们认为这些产品不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明还可能损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
召回Genio系统将转移管理和财政资源，并可能导致与监管当局的关系受损，并导致市场份额被竞争对手抢走。此外，任何产品召回都可能对我们的声誉造成不可挽回的损害。任何产品召回都可能削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能会对未来的收入产生负面影响，并可能阻止我们实现或维持盈利能力。
误用或标签外使用我们的候选产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，其中任何一项都可能给我们的业务带来高昂的成本。
我们可能获得的GENIO系统或其他候选产品的任何营销授权或认证都将仅限于特定的使用适应症，并且我们还必须遵守有关该系统的广告和促销的要求。与医疗器械有关的宣传信息受到各种法律和法规的限制，必须与器械的预期用途、任何临床试验的数据和既定的规格保持一致。因此，我们将无法推广GENIO系统用于未经授权的适应症或用途。我们计划培训我们的营销人员和直销人员，不推广GENIO系统用于授权使用适应症以外的用途，即所谓的“标签外使用”。然而，我们不能阻止医生在非标签的情况下使用我们的设备，这是医生独立的专业医学判断，他或她认为这样做是合适的。如果医生试图在标签外使用我们的设备，可能会增加患者受伤的风险，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。
 
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如果FDA或任何其他监管机构认定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或其他执法机构认为我们的业务活动构成推广标签外使用，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减我们的业务。
此外，如果医生没有经过充分的培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，而这些赔偿可能不在保险范围之内。
我们面临着产品责任索赔的风险，这些索赔可能代价高昂，分散管理层的注意力，损害我们的声誉和业务。我们可能无法维持足够的产品责任保险。
我们的业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险。GENIO系统被设计成植入人体内，并影响重要的身体功能和过程。就像任何其他复杂的医疗设备一样，随着时间的推移，某些GENIO系统的一个或多个组件将出现故障，这一点是合理的。作为一家医疗器械制造商，我们面临因GENIO系统故障和故障、产品使用和相关手术过程而引起的产品责任索赔。即使GENIO系统已由监管机构或通知机构认证或授权用于商业销售，并在由适用的监管机构或通知机构许可和监管的设施中制造，此风险仍然存在。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼，如果GENIO系统导致或仅仅是表面上造成了患者伤亡，我们可能会面临产品责任诉讼。此外，我们的供应商(如向我们提供零部件和原材料的供应商)的活动造成的伤害可能成为向我们索赔的依据。出售或以其他方式暴露于Genio系统的患者、医疗保健提供者或其他人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致以下一种或多种后果：
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诉讼费用；
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分散管理层对我们主要业务的注意力；
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无法将GENIO系统或新产品商业化；
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对GENIO系统的需求减少；
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损害我们的声誉；
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产品召回或者退出市场的；
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临床试验参与者退出；
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给予病人或其他申索人巨额金钱赔偿；或
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销售损失。
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虽然我们可能会试图通过主动召回或从市场上撤回任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任敞口，但对我们产品的任何召回或市场撤回都可能延迟向客户供应产品，并可能影响我们的声誉。我们可能无法成功启动未来可能需要的适当市场召回或市场退出努力，并且这些努力可能无法达到预期的效果，无法防止产品故障和可能导致的随之而来的产品责任。这样的召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的
 
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在考虑使用我们的产品时，无论是安全声誉还是被患者视为安全风险，任何一种情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
虽然我们将产品责任和临床试验责任保险维持在我们认为合适的水平，但该保险受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款向我们提供，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受未来的任何产品责任索赔。如果我们不能以可接受的费用或可接受的条款获得保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们可能面临重大责任，包括超出保险责任的索赔金额。截至招股说明书发布之日，没有针对我们的产品责任索赔。
我们承担GENIO系统的保修索赔风险。
我们承担GENIO系统的保修索赔风险。如果客户向我们提出的保修索赔成功，我们可能无法根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿要求赔偿，而从供应商或供应商那里获得的任何此类赔偿可能不足以完全赔偿我们。此外，在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔，这可能会给我们带来成本。截至招股说明书发布之日，我们没有收到任何保修索赔。
我们现在和将来都将受到医疗欺诈和滥用法律以及其他适用于我们商业活动的法律的约束，如果我们不能遵守这些法律，我们可能面临重大处罚。
我们受到与医疗欺诈和滥用法律有关的各种联邦、州和地方法律的约束，包括反回扣、虚假索赔和透明度法律。
许多欧盟成员国已经通过了具体的反礼物法规，进一步限制了医疗器械的商业行为，特别是针对医疗保健专业人员和组织的商业行为。此外，最近有一种趋势，即加强对提供给医疗保健专业人员或实体的支付和价值转移的监管。此外，许多欧盟成员国通过了全国性的“阳光法案”，对医疗器械制造商实施报告和透明度要求(通常是每年一次)，类似于美国的要求。例如，根据2016年12月18日的比利时法案及其2017年6月14日生效的皇家法令(于2017年6月23日生效)，医疗器械制造商必须记录并披露授予在比利时设有诊所或注册办事处的医疗专业人员、医疗组织和患者组织的所有直接或间接保费和福利。此外，根据1964年3月25日比利时法案第10条，禁止(除有限的例外情况外)在医疗器械供应方面向医疗专业人员和医疗保健组织等提供或授予任何利益或实物利益。此外，某些国家还强制实施商业合规计划。
这些医疗法律和法规可能会限制我们研究、营销、销售和分销我们获得市场批准的任何产品的业务或财务安排和关系。可能影响我们运营能力的医疗法律法规包括但不限于：
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除其他事项外，美国联邦反回扣法令禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接以现金或实物索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等联邦医疗计划支付。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；
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美国联邦虚假索赔法案对个人或实体施加刑事和民事处罚，包括民事举报人或Qui-tam诉讼，原因包括故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦政府计划付款索赔，或为支付虚假索赔提供虚假陈述或记录材料，或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务。另外，政府
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可以声称，根据联邦虚假申报法的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。私人可以代表政府提起虚假索赔法案“Qui Tam”诉讼，这类个人，通常被称为“举报人”，可以分担实体支付给政府的罚款或和解金额；
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经《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订的美国联邦1996年《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)对实施欺诈任何医疗福利计划的计划施加了刑事和民事责任，并规定了在保护个人身份健康信息的隐私、安全和传输方面的义务，包括在某些情况下的强制性合同条款；
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美国联邦虚假陈述法令禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述；
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医生支付阳光法案下的美国联邦透明度要求，要求联邦医疗保险(Medicare)或医疗补助(Medicaid)覆盖的FDA授权的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)报告与向医生、教学医院和医生所有权和投资利益进行付款和其他价值转移有关的信息。从2022年开始，这些义务将包括向更多的医疗保健专业人员支付款项和以其他方式转移价值，这些专业人员包括医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册助产士；以及
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类似的外国和州法律法规，如州反回扣和虚假索赔法以及类似的非美国欺诈和滥用法律法规，可能适用于涉及由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔，一些州法律要求医疗器械公司遵守设备行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并要求设备制造商报告与支付给医生和其他医疗保健提供者或营销支出有关的信息。州法律和非美国法律，包括欧盟一般数据保护条例(GDPR)，也管理着健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。
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确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为，包括我们与医生的财务安排，其中一些医生以股票期权的形式获得补偿，这可能被视为在他们执行的程序中影响我们产品的购买或使用，可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来的法律、法规或判例法。
任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使辩护成功，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们可能会受到个人举报人代表联邦或州政府提起的私人诉讼的影响，根据联邦虚假索赔法案，我们可能会承担包括强制性三倍损害赔偿和重大每索赔处罚在内的潜在责任。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将产品排除在政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外，以及削减或重组我们的业务。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括排除在政府资助之外。
 
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医疗保健计划。上述任何后果都将对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。
医疗政策的变化，包括旨在改革美国医疗体系的立法或法规，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。联邦和州立法者定期提出立法，有时还会颁布立法，这些立法将导致医疗体系发生重大变化，其中一些旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会限制与使用我们的候选产品相关的程序的覆盖范围或降低报销范围，如果获得营销授权的话。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们产品销售的收入。
我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗保健政策和改革措施，其中任何一项都可能限制医疗保健产品和服务的报销，或者以其他方式导致对我们候选产品的需求减少(如果获得批准)，或者导致额外的定价压力，并对我们的行业总体和我们的客户产生实质性的不利影响。我们无法预测其他哪些医疗保健计划和法规最终将在联邦或州一级实施，或者美国未来的任何立法或法规的影响可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下方面产生不利影响：
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我们有能力为GENIO系统设定一个我们认为是公平的价格；
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我们创造收入、实现或保持盈利的能力；以及
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资金的可获得性。
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如果获得批准，未来保险或报销费率的任何变化或不确定性都可能影响对我们候选产品的需求，这反过来又可能影响我们成功将我们的设备商业化的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们受制于或将来可能受制于联邦、州和外国法律法规，这些法规对我们如何收集、存储、使用和处理从患者或他们使用我们产品的过程中收集的信息或有关这些信息负有义务。我们实际或认为不遵守此类义务可能会损害我们的业务。确保遵守这些法律要求也可能损害我们维持和扩大客户基础的努力，从而减少我们的收入。
欧盟和欧洲经济区(EEA)个人健康数据的收集和使用由GDPR管理。由于我们位于欧盟，当我们在欧洲经济区使用来自世界任何地方的个人数据用于我们的业务时，我们都受到GDPR的约束。GDPR的地域范围还包括位于欧洲经济区以外的企业的活动，这些活动与企业向欧洲经济区居民提供商品或服务有关，或监测欧洲经济区内人们的行为。因此，即使我们的数据处理活动发生在欧盟以外，并且仅与我们在欧盟以外的业务有关，只要此类活动涉及欧盟境内个人的个人数据，并与我们向他们提供商品或服务，或我们对他们行为的监控有关，我们也必须遵守GDPR。GDPR对个人数据的控制者和处理者提出了严格的要求，包括对包括数据当事人的健康和基因信息在内的“敏感信息”的特殊保护，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。这可能是繁重的，可能会中断或延误我们的开发活动，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
GDPR还监管将受GDPR约束的个人数据转移到未被发现对此类个人数据提供足够保护的所谓第三国，包括美国。欧洲最近的法律发展给此类转让带来了复杂性和不确定性。
 
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例如，2020年7月16日，欧盟法院(Court of the European Union，简称CJEU)宣布欧盟-美国隐私盾牌框架(EU-U.S.Privacy Shield Framework，简称Privacy Shield)无效，根据该框架，个人数据可以从EEA转移到根据隐私盾牌计划进行自我认证的美国实体。虽然CJEU支持标准合同条款(欧盟委员会批准的一种标准合同形式，认为这是一种充分的个人数据传输机制，也是隐私盾牌的潜在替代方案)，但它明确表示，在所有情况下，仅依赖这些条款未必就足够了。现在必须在个案基础上评估标准合同条款的使用情况，同时考虑到目的地国适用的法律制度，特别包括适用的监督法和个人权利，可能需要制定额外的措施和/或合同条款；然而，任何特定的额外措施是否被认为是足够的还不确定。CJEU接着表示，如果主管监管机构认为目的地国无法遵守标准合同条款，并且无法通过其他方式获得所需水平的保护，则该监管机构有义务暂停或禁止这种转让。不遵守GDPR可能会导致对违规行为的处罚(包括对最严重违规行为可能处以高达2000万欧元和上一财年全球年营业额4%的罚款，以及根据GDPR第82条要求赔偿个人要求的经济或非经济损害赔偿的权利)。如果这些事件中的任何一个发生，我们的业务和财务业绩可能会受到严重干扰和不利影响。
此外，GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律法规，限制个人数据的处理，包括基因、生物识别或健康数据，从而导致额外的不确定性。
除了GDPR，欧盟委员会在审批过程中还有另一项法规草案，该草案侧重于个人进行私人生活的权利。拟议中的立法，被称为隐私和电子通信法规，或电子隐私法规，将取代目前的电子隐私指令。虽然电子隐私法规的文本仍在制定中，但欧洲法院最近的一项裁决和监管机构最近的指导正在推动人们对cookie和其他跟踪技术的关注增加。一些监管机构已开始在最近的指导意见中执行严格的做法。遵守现有和未来有关cookie和其他跟踪技术的规则可能会导致大量成本、需要重大系统更改、限制我们营销活动的有效性、转移我们技术人员的注意力、对我们的利润率产生不利影响、增加成本并使我们承担额外的责任。对Cookie和类似技术的监管可能会导致我们的营销和个性化活动受到更广泛的限制，并可能对我们了解用户的努力产生负面影响。
此外，2017年3月，英国正式通知欧洲理事会，它打算根据欧洲联盟条约(简称英国退欧)第50条退出欧盟。英国于2020年1月31日不再是欧盟成员国，但颁布了一项数据保护法，实质上实施了GDPR，并于2018年5月生效，该法案经过进一步修订，在英国退欧后与GDPR更加接轨。目前尚不清楚英国的数据保护法律或法规将在中长期内如何发展，以及进出英国的数据传输将如何受到监管。目前，英国和欧盟的数据保护法仍然保持密切一致，这意味着英国还需要对当地法律进行额外的分析，并要求采取额外的措施，将个人数据从英国转移到其他国家(包括美国)。英国认为没有足够的数据保护法。虽然英国认为欧洲经济区有足够的数据保护法，这意味着我们可以自由地将个人数据从英国转移到我们在比利时或欧洲经济区其他地方的企业，但欧盟委员会还没有认为英国有足够的数据保护法，这可能会影响我们将个人数据从欧洲经济区转移到英国的能力。目前，欧盟和英国贸易与合作协议同意有四到六个月的宽限期，最迟在2021年6月30日结束，同时各方正在讨论充分性决定。欧盟执委会在2021年2月19日公布了充足性决定草案。如果获得通过，该决定将允许数据从欧盟成员国转移到英国，期限为四年，随后可以延长。我们必须同时遵守gdpr和英国gdpr。, 每个制度都有能力处以2000万欧元(在GDPR的情况下)或1750万GB(在英国GDPR的情况下)的罚款，以及年收入总额的4%，金额最高可达2000万欧元(GDPR)或1750万GB(英国GDPR)。我们可能需要指定一个
 
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此外，由于英国和欧盟有不同的数据保护制度，还会招致其他额外的成本和风险。
此外，在开展业务时，我们有时可能会处理个人数据，包括与健康相关的个人数据。在进行临床试验时，我们面临着以符合适用法律法规的方式收集试验参与者的数据，特别是健康数据的相关风险。在欧盟和英国，代表国家数据保护监管机构的组织发布的某些指导意见可能会与监督临床试验的实体的要求或指南相冲突，从而造成不确定性、增加合规成本以及在获得批准进行临床试验的过程中可能出现的延误。
我们在处理和保护个人数据(包括与健康有关的数据)的安全方面也面临固有的风险。除了具体的医疗法律法规外，美国联邦政府和各州还通过或提议了有关收集、分发、使用和存储患者个人信息的法律、法规、指导方针和规则。例如，HIPAA对某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所或承保实体，以及为他们提供服务的业务伙伴提出要求，这些服务涉及使用或披露HIPAA下与PHI隐私和安全相关的可单独识别的健康信息(称为受保护健康信息或PHI)，包括在某些情况下使用强制性合同条款或商业协会协议，以及隐私和安全标准和违规通知要求。不遵守HIPAA隐私和安全标准可能会导致重大民事罚款，在某些情况下还会受到刑事处罚。HIPAA还对非法获取PHI的第三方施加惩罚。州总检察长也可以提起民事诉讼，以禁止违反HIPAA或代表他或她所在州的居民获得法定损害赔偿。
此外，各州的隐私和安全法律法规各不相同，不断演变，并不断发生重大变化。在某些情况下，此类法律法规可能会施加比HIPAA和其他美国联邦法律更严格的要求，从而使合规工作复杂化。例如，加利福尼亚州和弗吉尼亚州颁布了重要的隐私法，赋予这些州的居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并获得有关他们的个人信息如何使用的详细信息。不遵守这些州隐私法可能会导致处罚，并出现悬而未决的合规问题。此外，制定一部美国联邦隐私法也是可能的。美国各州或联邦隐私法数量的变化可能会增加我们的合规成本和潜在责任。其他州也在考虑类似的法案，未来可能会颁布。除了不遵守州法律可能会被处以罚款和惩罚外，一些州还规定了患者滥用或未经授权获取个人信息的私人诉权。
我们不受HIPAA的约束，但我们的客户、研究合作者和其他与我们有业务往来的美国人是受HIPAA约束的。因此，我们必须确保我们与承保实体之间的任何业务安排都符合HIPAA的规定，并确保我们有权获得可能向我们披露的任何PHI。一些国家还在考虑或已经颁布立法，要求在当地存储和处理数据，这可能会增加提供我们服务的成本和复杂性。我们或与我们合作的第三方实际或被认为未能遵守隐私或安全法律、政策、法律义务或行业标准，或任何导致未经授权释放或转移phi的安全事件，都可能导致政府执法行动和美国联邦和州监管机构的调查，罚款和处罚，索赔，诉讼和/或负面宣传，包括消费者权益倡导团体和其他私人各方，并可能导致我们的客户、他们的患者和其他医疗保健专业人员失去对我们的信任，这可能损害我们的声誉，并对我们的
如果我们未能或被认为未能遵守隐私和数据保护法律、规则和法规，可能会导致政府实体或其他人对我们提起诉讼或采取行动。这些诉讼或行动可能会使我们受到重大处罚和负面宣传，要求我们改变我们的商业做法，增加我们的成本，并严重扰乱我们的业务。
 
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安全漏洞和其他中断可能会危及我们的信息，并使我们承担责任，这将导致我们的业务和声誉受损。
我们和我们业务所依赖的某些第三方收集和存储机密和敏感信息，我们和他们的业务高度依赖信息技术系统，包括基于互联网的系统，这些系统可能容易受到地震和飓风、火灾、洪水和其他自然灾害的损坏或中断，以及计算机病毒、未经授权的访问、恐怖主义和战争以及电信和电气故障的攻击。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。例如，已完成、正在进行或计划中的试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。由于GENIO系统是无线医疗设备，因此对于用于系统部件之间通信的无线、RF技术可能会出现额外的复杂情况。虽然我们已经审查并确定了GENIO系统和通信协议的完整性，但使用无线技术会带来第三方可能试图访问我们系统的风险。另外一个风险与可能在系统附近使用的其他设备的通信中断或失真有关，特别是在用户使用时，这可能会对系统提供的治疗效果产生影响。任何中断、安全漏洞或其他安全事件导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地访问或披露个人、机密或专有信息，都可能延误我们的产品开发、临床试验或商业化努力，导致管理费用增加，并损害我们的声誉，所有这些都可能对我们的业务产生负面影响。, 财务状况和经营业绩。
安全地处理、维护和传输我们的机密业务信息以及在我们的业务中维护或处理的其他信息，包括敏感或机密的患者或员工数据，对我们的运营至关重要。此类信息包括(但不限于)知识产权和专有信息、我们未来任何合作者和被许可人的机密信息、我们员工的个人数据，以及使用GENIO系统的患者的个人数据，这些数据属于特别受保护的健康数据类别，根据适用的法律，需要额外的保护措施。未经授权访问或披露任何敏感或机密的患者、试验参与者或员工数据，包括通过违反计算机系统、系统故障、员工疏忽、欺诈或挪用或其他方式，或未经授权访问或通过我们的信息系统和网络(无论是我们的员工或第三方)，或者认为发生了这种情况，都可能导致负面宣传、法律责任和损害我们的声誉，还可能使我们因违反与隐私和数据安全相关的法律和法规而受到制裁。虽然我们有一般责任和网络安全保险，但我们的保险可能不包括所有索赔，继续以合理的条款向我们提供保险，或者保险金额足以覆盖一个或多个大额索赔；此外，保险公司可能会拒绝承保任何索赔。如果针对我们的一项或多项超出或不在我们承保范围内的大额索赔获得成功索赔，或改变我们的保单，包括增加保费或实施大额免赔额或共同保险要求，可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术系统和基础设施可能容易受到黑客或内部不良行为者的攻击，或者由于员工错误、技术漏洞、渎职或其他中断而被攻破。对我们的信息技术系统的网络钓鱼企图、社会工程和其他攻击的频率、持续性、复杂性和强度都在增加，而且是由具有广泛动机和专业知识的复杂而有组织的团体和个人实施的。除了未经授权访问或获取个人信息、机密信息或其他敏感信息外，此类攻击还可能包括部署有害的恶意软件和勒索软件，并可能使用各种方法(包括拒绝服务攻击、社会工程和其他手段)来实现此类未经授权的访问或获取，或者以其他方式影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性。由于用于获取未经授权的访问、使服务失效或降级或破坏系统的技术经常变化，而且通常在针对目标启动之前是不可预见或无法识别的，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，以及法律责任
 
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保护个人信息隐私、重大监管处罚以及此类事件可能会扰乱我们的运营，损害我们的声誉，并导致人们对我们以及我们将产品商业化和进行临床试验的能力失去信心，这可能会对我们的声誉造成不利影响，并推迟我们的GENIO系统的商业化战略以及我们当前和未来产品的临床开发。
我们在很大程度上依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全漏洞或数据丢失，包括任何网络安全事件，都可能危及与我们业务相关的敏感信息，阻止我们访问关键信息，或使我们承担责任，从而损害我们有效运营业务的能力，并对我们的业务和声誉产生不利影响。
我们执行业务计划和维持运营的能力取决于我们的信息技术(IT)系统的持续和不间断的性能，其中一些在我们的控制之下，有些在第三方的控制之下。在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括员工的个人身份信息、知识产权和专有业务信息(机密信息)。我们使用现场系统管理和维护我们的应用程序和数据，我们还将我们的运营要素外包给第三方，因此我们管理着许多可能或可能访问我们机密信息的第三方供应商。这些应用程序和数据包含各种业务关键型信息，包括研发信息以及业务和财务信息。
这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。尽管我们实施了安全措施，但我们的IT系统仍容易受到各种来源的风险和损害，包括电信或网络故障、网络攻击、计算机病毒、勒索软件攻击、网络钓鱼计划、入侵、未经授权的访问、由于员工错误或渎职或其他中断而造成的中断、自然灾害、恐怖主义、战争和电信及电力故障造成的损害，或其他损害或访问我们系统的企图。此外，尽管我们采取了网络安全和备份措施，但我们的一些服务器和我们的业务合作伙伴的服务器可能容易受到物理或电子入侵，包括网络攻击、计算机病毒和类似的破坏性问题。这些事件可能导致未经授权访问、披露和使用机密信息。导致泄露、中断、降级、操纵、丢失、被盗、破坏或未经授权披露或使用机密信息，或未经授权访问、中断或干扰我们的产品和服务的违规行为可能以各种方式发生，包括但不限于员工或其他获准访问我们IT系统和信息的人的疏忽或不当行为，或黑客、竞争对手或某些政府的不当行为。我们的第三方供应商和业务合作伙伴也面临着类似的风险。
网络攻击有多种形式，包括部署有害的恶意软件或勒索软件、利用漏洞、网络钓鱼和其他使用社会工程的手段，以及其他危害我们的IT系统和机密信息的机密性、完整性和可用性的手段。犯罪分子用来攻击计算机系统的技术复杂，变化频繁，可能源自监管较少的地区或世界上的偏远地区。因此，我们可能无法主动解决这些技术或实施足够的预防措施。不能保证我们会迅速发现或拦截任何此类破坏或安全漏洞(如果有的话)。如果我们的计算机系统遭到破坏，我们可能会面临罚款、损害赔偿、名誉损害、诉讼和执法行动，而且我们可能会丢失商业机密，如果发生这种情况，可能会损害我们的业务，此外，我们还可能需要花费大量资源才能补救。例如，任何此类导致未经授权访问、使用或泄露个人信息(包括有关我们患者或员工的个人信息)的事件都可能损害我们的声誉，要求我们遵守GDPR和其他同等法律法规下的违规通知法律，否则我们将根据保护个人信息隐私和安全的法律法规承担责任。此外，GENIO系统临床试验中的数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本，而网络安全漏洞可能会对我们的声誉造成不利影响，并可能导致其他负面后果，包括我们的内部运营中断、网络安全保护成本增加、收入损失或诉讼。尽管
 
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为防止可能影响我们的IT系统的意外问题、中断我们生成和维护数据的能力的持续或反复的系统故障而采取的预防措施可能会对我们的业务运营能力产生不利影响。
影响FDA、SEC和其他政府机构的全球健康担忧的变化或资金不足或造成的中断可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近几年来一直在波动。此外，美国证券交易委员会(SEC)和我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新医疗设备接受必要的政府机构审查和/或授权所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，FDA和SEC等某些监管机构不得不让FDA、SEC和其他政府关键员工休假，并停止关键活动。此外，美国食品药品监督管理局和美国以外的监管机构已经实施了各种限制或其他政策措施，以应对新冠肺炎大流行。
如果政府长期停摆或放缓，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构或机构照常开展业务或进行检查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
与知识产权相关的风险
如果不能充分保护和利用我们的知识产权和商业秘密，可能会对我们的财务业绩和前景产生不利影响。
我们的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力保护我们的专有和许可权利，特别是与GENIO系统相关的知识产权和商业秘密。我们依靠专利(申请)、商标、外观设计和商业秘密的组合，并使用保密、保密和其他合同协议来保护我们的技术。如果我们无法为GENIO系统或我们可能确定的其他候选产品获得并保持足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手和其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的候选产品，我们将GENIO系统和我们可能追求的其他候选产品成功商业化的能力可能会受到损害。
我们通常在可能的情况下为我们的技术和产品中那些我们认为能提供显著竞争优势的方面寻求专利保护。然而，获取、维护、保护和执行药品专利是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维护、执行和许可任何可能从该等专利申请中发出的专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。根据我们的某些许可或合作协议，我们可能无权控制专利申请的准备、提交、起诉和维护，或维护向第三方或从第三方获得许可的专利的权利。此外，我们不能确定我们的待决专利申请或未来的专利申请是否会获得专利。此外，我们不知道任何已颁发的专利是否将被维持为有效或经证明可对被指控的侵权者或
 
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它们是否会阻止竞争性专利的发展，或针对竞争对手或竞争技术提供有意义的保护。
医疗器械企业的专利地位一般是不确定的，涉及复杂的法律、技术和事实问题。此外，外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利，反之亦然。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。专利申请中要求保护的标的物在专利发布前可以大幅缩小，专利发布后可以重新解释其范围。因此，我们的待决和未来的专利申请可能不会导致在相关司法管辖区颁发专利，从而保护GENIO系统或我们的候选产品(全部或部分)，或有效阻止其他竞争候选产品商业化，即使我们的专利申请在相关司法管辖区作为专利颁发，它们也不会以能够为我们的候选产品或技术提供任何有意义的保护、防止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式颁发。此外，我们的竞争对手可以通过以非侵权方式开发类似或替代的候选产品或技术来绕过我们的专利。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能需要通过第三方的预发行将现有技术提交给美国专利商标局或美国专利商标局，或卷入反对、派生、撤销、重新审查、各方间审查、授予后审查或干扰诉讼，挑战我们的专利权或其他人的专利权，或在美国专利商标局或适用的外国机构提起挑战发明优先权或其他可专利性特征的其他诉讼。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会导致失去排他性或经营自由，专利主张被全部或部分缩小、无效或无法执行，限制genio系统或我们的候选产品的专利保护的范围或期限，所有这些都可能限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的候选产品或技术与我们直接竞争的能力，而不向我们付款，或者导致我们无法在不向我们支付费用的情况下制造或商业化候选产品或经批准的产品(如果有)。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化，或者可能对我们筹集继续我们的研究计划或临床试验所需的资金的能力产生实质性的不利影响。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致巨大的成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。
此外，我们的知识产权可能会受到挑战、无效、规避或无法强制执行。我们的竞争对手或其他第三方可能会成功挑战我们已颁发的专利并使其无效或使其无法强制执行，包括未来可能颁发的任何专利。这可能会阻止或限制我们阻止竞争对手销售与GENIO系统相同或基本等同的产品的能力。此外，尽管我们的产品组合中对我们的概念和发明有广泛的定义，这在技术进步中很常见，但竞争对手可能能够围绕我们的专利进行设计或开发产品，提供可与GENIO系统相媲美但不在我们专利范围内的产品。我们的大部分价值在于我们的知识产权，任何对我们知识产权组合的挑战(无论成功与否)都可能影响我们的价值。
我们可能会成为知识产权诉讼的对象。
医疗器械行业的特点是产品和技术日新月异，在这些新产品和相关技术的使用方面，建立知识产权和专有权利的竞争非常激烈。这种对知识产权和专有权利的积极追求已经并将继续导致广泛的专利和其他知识产权诉讼和行政诉讼。一种产品和/或一种方法是否侵犯了专利，涉及复杂的法律和事实问题，而这类纠纷的结果往往是不确定的。
可能有一些我们不知道的现有专利被GENIO系统无意中侵犯了。我们不能保证我们的任何专利检索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，
 
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我们也不能确定我们已经确定了与我们的候选产品在任何司法管辖区商业化相关或必需的、在美国和国外的每一项第三方专利和未决专利申请。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们候选产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由第三方提交的。此外，已公布的待定专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的候选产品或对我们候选产品的使用，但受某些限制的限制。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们营销我们的候选产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的候选产品不受第三方专利的保护，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。如果我们不能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销GENIO系统和我们的候选产品的能力产生负面影响。
任何针对我们的侵权索赔，即使没有法律依据，也可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，和/或转移管理的时间和精力，使我们无法开展业务。此外，任何知识产权诉讼都可能迫使我们采取下列一项或多项行动：(I)停止销售GENIO系统或使用包含涉嫌侵犯知识产权的技术；(Ii)丧失将我们的专利技术许可给他人或基于成功保护和主张我们的知识产权而向他人收取使用费的机会；(Iii)向我们可能被发现侵犯其知识产权的一方支付巨额损害赔偿金；或(Iv)重新设计包含或使用据称截至招股说明书发布之日，没有针对我们的知识产权诉讼悬而未决。
此外，竞争对手和其他第三方可能会侵犯或以其他方式侵犯我们颁发的专利或其他知识产权，或我们许可人的专利或其他知识产权。此外，我们的专利或许可人的专利可能会涉及发明权或优先权纠纷。我们未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到专利从此类申请中颁发。为了打击侵权或其他未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们执行专利权的能力也取决于我们发现侵权的能力。可能很难检测到不宣传与其产品和服务相关的组件或方法的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品或服务侵权的证据。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利，或者我们的专利是无效的或不可强制执行的。在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利全部或部分无效或不可执行，可以狭隘地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利不涵盖该技术为理由拒绝阻止对方使用该技术。任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们拥有或许可的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。我们可能会发现，对某些第三者强制执行我们的知识产权是不切实际或不可取的。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在GENIO系统和我们的候选产品方面的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦候选产品的专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争设备的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。结果,
 
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我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他人在相当长的时间内(或者根本不)将与我们相似或相同的候选产品商业化。
根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、期限和条件，我们拥有或许可的一项或多项美国专利可能有资格根据《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)以及欧盟和某些其他国家的类似立法获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)允许涵盖获批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。但是，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利，展期不能从批准之日起延长总专利期超过1400年，只有那些涉及批准的药物、使用方法或制造方法的权利要求才可以延长。如果我们无法获得专利期延长，或者任何这种延长的期限比我们要求的要短，我们可以对适用的候选产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和试验方面的投资，参考我们的临床和非临床数据，比其他情况下更早推出他们的产品，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的损害。
如果我们不能保护我们专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。
我们依靠非专利的机密和专有信息，包括技术信息、技术诀窍和其他商业秘密来发展和保持我们在GENIO系统方面的竞争地位。虽然我们通常与我们的员工和其他第三方签订保密或保密协议以保护我们的知识产权和商业秘密，但我们不能保证我们已经与可能或曾经访问我们专有信息的每一方签订了此类协议。此外，尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们的候选产品的某些我们认为是专有的方面。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有信息而采取的步骤是否有效。如果我们的任何专有信息被披露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。
我们依赖与第三方的独家许可和协议，这可能无法为我们的技术提供足够的保护。
我们依靠许可协议为我们提供执业领域的独家经营权。虽然我们已经通过多项强有力的协议确保获得独家许可和为我们的技术运营的自由，就像任何协议一样，但在意外或不可预测的情况下，这些协议可能面临被终止的风险，尽管公司努力和勤奋地确保协议的完整性。如果发现协议无效或许可证被吊销，许可方决定起诉我们侵犯其专利权，这可能使我们面临诉讼风险。此外，任何知识产权诉讼都可能迫使我们采取下列一项或多项行动：(I)停止销售GENIO系统或使用包含涉嫌侵犯知识产权的技术；(Ii)丧失将我们的专利技术许可给他人或基于成功保护和主张我们的知识产权而向他人收取使用费的机会；(Iii)向我们可能被发现侵犯其知识产权的一方支付巨额损害赔偿金；或(Iv)重新设计包含或使用据称
未来还可能出现获得第三方知识产权许可的要求。如果我们需要许可任何第三方知识产权，我们可能被要求为我们的产品一次性支付或支付版税。此外，如果我们被要求获得第三方知识产权的许可，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得此类许可。
 
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我们可能会受到第三方的索赔，声称我们或我们的员工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些个人可能会被指控使用或披露了任何此类个人前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。我们还可能受到以下索赔的影响：我们为保护员工、顾问和顾问的发明而提交的专利和应用程序，即使是与我们的一个或多个候选产品相关的专利和应用程序，也合法地归他们的前雇主或兼职雇主所有。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。
如果我们不能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，延误我们候选产品的开发，并分散管理层的注意力。上述任何事件都会损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中的潜在合作者或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商号授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但如果我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号，可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。我们执行或保护与商标、商号、域名或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能会导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
•
其他人可能能够制造与我们可能开发或利用类似技术的任何候选产品相似的产品，但这些产品不在我们许可的或未来可能拥有的专利的权利要求范围内；
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•
我们，或者我们现在或未来的许可人可能不是第一个做出我们许可或将来可能拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司；
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我们，或者我们现在或未来的许可人可能不是第一个提交专利申请的人，这些专利申请涵盖我们或他们的某些发明；
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其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们拥有或许可的知识产权；
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我们正在处理的拥有或许可的专利申请，或我们将来可能拥有或许可的专利申请，可能不会导致已颁发的专利；
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我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行，包括由于我们的竞争对手的法律挑战；
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我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息，开发出有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
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我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；
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•
他人的专利可能会损害我们的业务；以及
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为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不申请专利，而第三方随后可能会提交涵盖这些知识产权的专利。
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如果发生任何此类事件，都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
与发行和这些证券相关的风险
参与此次发行的投资者将立即感受到其投资账面价值的大幅稀释。
本次发行普通股的初始发行价大幅高于每股普通股在发行生效前的预计有形账面净值。因此，如果您投资于此次发行中的普通股，您将立即大幅稀释每股普通股的欧元 (每股 美元)，这是基于假设的初始发行价每股普通股 欧元(每股 美元)，这是本招股说明书封面上设定的价格区间的中点，以及我们截至2021年3月31日的预计有形账面净值。此外，在发售之后，发售中的投资者将贡献股东为购买我们的普通股而支付的总对价的大约    %，但将只拥有普通股，相当于发售后我们已发行普通股的大约    %。此外，如果承销商行使购买额外普通股的选择权，或者如果董事会授权发行额外的股票、认股权证或可转换证券并随后行使，你可能会经历进一步的稀释。有关上市后你将立即经历的稀释的进一步描述，请参阅“稀释”。
美国证券交易所一直没有普通股的先行市场，活跃和流动性强的证券市场可能无法发展，这可能会损害普通股的市场价格。
在此次发行之前，虽然我们的普通股自2020年9月以来一直在布鲁塞尔泛欧交易所交易，但我们的普通股一直没有在美国证券交易所公开上市。
虽然我们已申请将普通股在纳斯达克全球市场上市，但发行后，活跃的普通股交易市场可能永远不会发展或持续下去。发行价格不得代表普通股的市价或发行后的市价。在没有活跃的普通股交易市场的情况下，投资者可能无法以发行价或高于发行价或在他们想要出售的时间出售普通股。
上市后，普通股在纳斯达克全球市场开始交易后，我们的普通股将继续获准在布鲁塞尔泛欧交易所交易。我们无法预测这次两地上市对普通股价值的影响。然而，普通股的双重上市可能会稀释这些证券在一个或两个市场的流动性，并可能对普通股活跃交易市场的发展产生不利影响。
我们的普通股在美国上市后在两地上市，可能会对普通股的流动性和价值产生不利影响。
在美国上市和普通股在纳斯达克全球市场开始交易后，我们的普通股将继续在布鲁塞尔泛欧交易所上市。这些市场的普通股将以不同的货币(纳斯达克全球市场的美元和泛欧交易所布鲁塞尔的欧元)进行交易，并在不同的时间(由于不同的时区、不同的交易日和
 
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美国和比利时的不同公共假日)。由于这些和其他因素，我们普通股在这两个市场的交易价格可能会有所不同。我们在布鲁塞尔泛欧交易所的普通股价格的任何下降都可能导致纳斯达克全球市场普通股的交易价格下降。投资者可以通过一种被称为套利的做法，寻求出售或购买我们的普通股，以利用市场之间的任何价格差异。任何套利活动都可能导致一家交易所的交易价格和另一家交易所可供交易的普通股出现意想不到的波动。然而，普通股双重上市可能会减少这些证券在一个或两个市场的流动性，并可能对美国普通股活跃交易市场的发展产生不利影响。
我们的股权证券的交易价格可能会因为我们无法控制的因素而波动，普通股的购买者可能会遭受重大损失。
普通股和普通股的市场价格可能会波动。一般的股票市场，特别是生物技术公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于最初为该证券支付的价格出售他们的普通股或股票。普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
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财务状况和经营业绩的实际或预期波动；
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来自我们的梦想和其他临床试验的新数据的发布；
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相对于竞争对手，我们增长率的实际或预期变化；
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来自现有产品或可能出现的新产品的竞争；
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我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业、合作或资本承诺；
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未能达到或超过投资界或我们向公众提供的财务估计和预测；
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证券分析师发布新的或者最新的研究报告或者报告；
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投资者认为与我们相当的公司估值波动；
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货币波动；
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关键管理人员或者科学人员的增减；
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与专有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力；
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商业第三方付款人和政府付款人对保险政策或报销水平的更改，以及与保险政策或报销水平有关的任何公告；
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宣布或预期额外的债务或股权融资努力；
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当前新冠肺炎大流行带来的不确定性和前所未有的性质；
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本公司、本公司内部人士或其他股东发行或出售普通股；
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一般的经济和市场状况。
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无论我们的实际经营表现如何，上述及其他市场和行业因素可能会导致普通股的市价和需求大幅波动，从而限制或阻止投资者随时出售其股票或普通股，否则可能会对普通股交易市场的流动性产生负面影响。
吾等对使用发售所得款项净额拥有广泛酌情权，并可能以阁下不同意的方式使用，以及可能不会提升吾等的经营业绩或普通股价格。
我们的董事会和执行管理层将对我们从此次发行中获得的净收益的应用拥有广泛的自由裁量权。我们可能会以下列方式使用或投资这些收益
 
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我们的股东不同意或不会产生有利的回报(如果有的话)。我们打算使用此次发行的净收益，以及我们现有的现金资源，如“收益的使用”中所述。然而，我们对这些收益的使用可能与我们目前的计划有很大不同。如果我们的管理层不能有效地运用这些资金，可能会损害我们的业务、运营结果、现金流、财务状况和/或前景。在使用之前，我们可能会将发行所得的净收益以不产生收入或贬值的方式进行投资。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，普通股的价格及其交易量可能会下降。
普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果没有或只有有限的证券或行业分析师覆盖我们的公司，普通股的交易价格可能会受到负面影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，普通股价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，或下调我们的证券评级，对普通股的需求可能会减少，这可能会导致普通股的价格或交易量下降。
我们打算保留所有可用资金和任何未来收益，因此，您获得投资回报的能力将取决于普通股价格的升值。
我们从未宣布或为我们的股票支付任何现金股息，我们打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的发展和扩张提供资金。因此，在可预见的未来，你不太可能从你的普通股上获得任何股息，而普通股投资的成功将取决于其未来的价值是否升值。因此，投资者可能需要在价格上涨后出售所持普通股的全部或部分，这可能永远不会发生，这是实现投资未来收益的唯一途径。我们不能保证普通股的价值会升值，甚至不能保证我们的投资者购买普通股的价格会保持不变。寻求现金分红的投资者不应购买普通股。
此外，如果我们选择在未来支付股息，汇率波动可能会影响我们能够分配的欧元金额，以及我们的股东在支付现金股息或其他分配时收到的美元金额，如果有的话，我们宣布并以欧元支付。任何股息通常都要缴纳比利时预扣税。有关比利时股息税的更详细描述，请参阅本招股说明书标题为“比利时所得税的重大后果”一节。这些因素可能会损害普通股的价值。
投资者应该意识到，比利时公司法和我们的公司章程赋予我们股东的权利在某些方面与您作为美国公司股东根据适用的美国联邦和州法律通常享有的权利不同。
我们是一家比利时有限责任公司，在此次发售完成后，我们将继续这样做。我们的公司事务受我们的公司章程和管理在比利时注册的公司的法律管辖。股东的权利和董事会成员的责任可能与受美国司法管辖区法律管辖的公司的股东和董事会的权利和义务不同。在履行职责时，比利时法律要求我们的董事会考虑公司、股东、员工和其他利益相关者的利益。有可能这些当事人中的一些人的利益与我们股东的利益不同，或者不同于我们股东的利益。参见“股本和公司章程说明”、“ - 公司章程和其他股份信息”。
我们大量普通股的未来出售或对未来出售的看法可能会对普通股的价格产生不利影响，而实际出售我们的股权将稀释股东的权益。
未来大量出售我们的普通股，或认为此类出售将会发生，可能会导致普通股的市场价格下跌。发行完成后，根据截至2021年3月31日的流通股数量，我们将有      普通股流通股(假设承销商没有行使购买额外普通股的选择权
 
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股票)。这包括在美国发行的普通股，这些普通股可以立即不受限制地在公开市场上转售，除非由我们的“关联公司”购买，该术语在证券法规则第2144条中定义，只有在根据证券法注册或根据规则第2144条的要求或证券法注册要求的其他适用豁免的情况下，才可以转售。见“符合未来出售条件的普通股 - 规则”第144条。我们的董事、高管和某些股东持有的股票将遵守本招股说明书“承销”部分所述的锁定协议。如果在此类锁定协议限制出售普通股的期限过后，或者如果Piper Sandler&Co.，Stifel，Nicolaus&Company，Inc.和Cantor Fitzgerald&Co.放弃其中规定的限制(可能在任何时候发生)，其中一个或多个股东在公开市场出售大量普通股，或者市场认为可能发生这种出售，普通股的市场价格以及我们通过在公开市场发行股权证券筹集资金的能力
如果我们在未来的融资中发行普通股，股东可能会受到稀释，因此我们的普通股价格可能会下跌。
我们可能会不时以低于普通股交易价格的价格增发普通股。因此，我们的股东在以这样的折扣价发行我们的任何普通股时，将立即遭受稀释。此外，当机会出现时，我们将来可能会进行融资或类似的安排，包括发行债务证券、优先股或股份。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的股东将遭受额外的稀释，因此，我们的普通股价格可能会下跌。
比利时以外的投资者可能很难对我们或我们的董事和高级管理层履行法律程序，或执行针对我们或我们的董事和高级管理层的外国判决。
我们是一家比利时公共有限责任公司。我们的董事会成员和执行管理团队成员中，只有不到大多数是美国居民。这些非居民的全部或很大一部分资产以及我们的大部分资产都位于美国境外。因此，投资者可能无法向该等人士或我们送达法律程序文件，或对他们或我们执行在美国法院取得的判决。执行美国法院关于美国联邦或州证券法民事责任条款的判决的原始诉讼或诉讼不能在比利时直接执行。
美国和比利时目前没有多边或双边条约，规定相互承认和执行除仲裁裁决以外的民商事判决。为了使美国法院基于民事责任支付款项的最终判决在比利时领土上产生任何影响，因此要求比利时法院根据2004年比利时国际私法法典第22至25条承认或宣布该判决可执行。承认或强制执行并不意味着审查案件的是非曲直，也与任何互惠要求无关。然而，除非(除了遵守某些技术规定)比利时法院对以下事项感到满意，否则美国的判决将不会被承认或宣布在比利时可执行：
•
强制执行判决的效果与比利时的公共政策并不明显不一致；
​
•
判决没有侵犯被告的权利。
​
•
判决不是在当事人转让受转让限制的权利的唯一目的是避免适用根据比利时国际私法适用的法律的情况下作出的；
​
•
根据美国法律，判决不受进一步追索权的限制；
​
•
该判决与在比利时作出的判决或随后在国外作出的可能在比利时得到承认的判决并不矛盾；
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•
在比利时提出同样的索赔之后，索赔没有在比利时境外提出，而在比利时提出的索赔仍在审理中；
​
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比利时法院没有对此事作出裁决的专属管辖权；
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•
美国法院并不仅仅根据原告在美国的存在或与争端没有直接联系的货物的位置来接受其管辖权；
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•
该判决不涉及根据国际条约在比利时请求、办理或本应办理知识产权缴存或登记时的知识产权缴存或有效性问题；
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•
该判决不涉及在美国法院提出申诉时以比利时为主要所在地的法律实体的有效性、运作、解散或清算；
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如果判决涉及破产程序的开始、进展或结束，则根据“欧洲破产条例”(2000年5月29日欧盟委员会第1346/2000号条例)作出，如果不是，(A)在主要程序中的决定是由债务人最重要的机构所在地的法官作出的，或(B)在领土程序中的决定是由债务人在其最重要的机构以外的另一个机构所在的国家的法官作出的；(B)如果判决是根据“欧洲破产条例”(2000年5月29日欧盟委员会第1346/2000号条例)作出的，或者(A)如果主要程序中的决定是由债务人最重要的机构所在地的法官作出的，或者(B)如果是由债务人在其最重要的机构以外的国家的法官作出的；
​
•
提交比利时法院的判决根据判决发布地国家的法律是真实的；如果判决违约，可以证明根据当地适用的法律，出庭邀请已适当送达被告；可以出示文件，表明根据发布国家的规则，判决是可执行的，并且已适当送达被告。
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除了承认或执行外，美国联邦或州法院对我们不利的判决，如果符合根据作出判决的州的法律对判决的真实性所要求的条件，也可以作为比利时法院类似诉讼的证据。然而，美国联邦或州法院的调查结果不会被考虑到与比利时公共政策不相容的程度。
由于缺乏上述条约，美国投资者可能无法针对我们或我们的董事会成员或我们的执行管理层执行在美国法院获得的任何民商事判决，包括根据美国联邦证券法作出的判决。
我们是一家“新兴成长型公司”，由于适用于新兴成长型公司的披露和治理要求降低，普通股对投资者的吸引力可能会降低。
我们是一家“新兴成长型公司”，根据2012年的“快速启动我们的企业创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)的定义。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不需要遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404节或第2404节的审计师认证要求，即免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。作为一家新兴的成长型公司，我们只需报告两年的财务业绩和精选的财务数据，而其他上市公司报告的可比数据分别为三年和五年。我们可能会利用这些豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们可能会在长达五年的时间内成为一家新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果在此之前的第二财季末，非关联公司持有的普通股总市值超过7亿美元，在这种情况下，从次年12月31日(我们财年的最后一天)起，我们将不再是一家新兴成长型公司。我们无法预测投资者是否会认为普通股的吸引力会降低，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者认为普通股的吸引力下降，普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，普通股的价格可能会更加波动。
作为一家外国私人发行人，在纳斯达克上市要求允许的情况下，我们将依赖某些母国的公司治理做法，而不是纳斯达克的公司治理要求。
我们有资格成为外国私人发行人，并已申请将普通股在纳斯达克上市。因此，根据纳斯达克的上市要求，我们将依靠母国治理。
 
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要求和某些豁免，而不是依赖于纳斯达克的公司治理要求。例如，我们不受交易所法案下的某些规则的约束，这些规则监管与征集适用于根据交易所法案注册的证券的委托书、同意或授权有关的披露义务和程序要求，包括交易所法案第14节下的美国委托书规则。此外，我们的高级管理人员和董事在购买和销售我们的证券时，不受交易法第2916节的报告和“短期”利润回收条款以及相关规则的约束。此外，虽然我们目前根据泛欧交易所布鲁塞尔的规则在我们的网站上发布年度和半年度报告，并预计将向SEC提交此类财务报告，但我们将不会像美国上市公司那样被要求定期向SEC提交报告。具体地说，我们将不会被要求提交10-Q表格的季度报告或国内公司根据交易法需要提交的8-K表格的当前报告。因此，与我们不是外国私人发行人相比，关于我们公司的公开信息可能会更少。
此外，纳斯达克股票市场的上市规则要求一家美国上市公司的大多数董事必须是独立的，而在比利时，只需要三名董事是独立的。纳斯达克股票市场的上市规则进一步要求，美国上市公司的每个提名、薪酬和审计委员会都必须完全由独立董事组成。然而，比利时公司治理准则只建议提名委员会中的大多数董事符合比利时公司法对独立性的技术要求。目前，我们的审计委员会是由三名独立董事中的三名组成，而我们的提名和薪酬委员会是由三名成员中的两名独立董事组成的。我们的董事会没有计划改变我们的审计委员会和提名和薪酬委员会的组成，我们打算最大限度地遵循母国的做法。因此，与适用于美国国内发行人的公司治理上市标准相比，我们的股东可能得到的保护较少。
我们未来可能会失去外国私人发行人的地位，这可能会导致大量额外的成本和费用。
作为一家外国私人发行人，我们不需要遵守交易所法案和相关规章制度的所有定期披露和当前报告要求。发行完成后，将每年在我们最近完成的第二财季的最后一个营业日确定外国私人发行人的地位。因此，我们下一步将在2021年12月31日确定我们的外国私人发行人地位。我们未来有可能失去外国私人发行人的地位。
例如，如果超过50%的普通股由美国居民或个人拥有，超过50%的资产位于美国，而我们继续未能满足维持我们的外国私人发行人地位所需的额外要求，我们将失去外国私人发行人地位。根据美国证券法，我们作为美国国内发行人的监管和合规成本可能远远高于我们作为外国私人发行人所产生的成本。如果我们不是外国私人发行人，我们将被要求向SEC提交关于美国国内发行人表格的定期报告和注册声明，这些表格在某些方面比外国私人发行人可用的表格更详细和广泛。根据美国证券交易委员会的现行规则，我们将被要求根据美国公认会计原则编制我们的财务报表，并修改我们的某些政策，以符合与美国国内发行人相关的公司治理做法。这样的改装和修改将涉及额外的费用。此外，我们可能会失去依赖外国私人发行人可以获得的美国证券交易所某些公司治理要求的豁免的能力，这也可能增加我们的成本。
如果我们被描述为被动的外国投资公司(PFIC)，美国持有者可能会遭受不利的税收后果。
一般而言，对于美国联邦所得税而言，非美国公司是指在以下任何纳税年度内的PFIC：(I)其资产平均价值(通常按季度确定)的50%或更多由产生被动收入的资产或为生产被动收入而持有的资产组成，或(Ii)75%或更多的总收入由被动收入组成。(Ii)在任何纳税年度，非美国公司的平均资产价值(通常按季度确定)的50%或更多由产生被动收入的资产组成，或(Ii)其总收入的75%或更多由被动收入组成。就上述计算而言，一家非美国公司
 
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直接或间接拥有另一家公司至少25%股份的公司，被视为持有另一家公司资产的比例份额，并直接获得另一家公司收入的比例份额。被动收入一般包括股息、利息、投资收益以及某些租金和特许权使用费。就这些目的而言，现金通常是一种被动资产。如果商誉价值与产生活跃收入的商业活动相关，则通常将其视为活跃资产。
如果我们是任何课税年度的PFIC，而在该纳税年度内，美国持有人(如下文“美国联邦所得税对美国持有人的某些重要考虑事项”所定义)持有普通股，则无论我们是否继续符合上述PFIC测试，在美国持有人拥有普通股的所有后续年度中，我们将继续被视为该美国持有人的PFIC，除非一旦我们不再是PFIC，美国持有人做出了指定的选择。如果我们被归类为美国股东持有普通股的任何纳税年度的PFIC，无论我们是否继续符合PFIC的资格，美国股东都可能面临不利的税收后果，包括不符合资本利得或实际或视为股息的任何优先税率、某些被视为递延的税收的利息费用，以及额外的报告要求。
根据我们目前对收入和资产价值(包括商誉)的估计和预期的未来构成，我们预计本课税年度不会成为PFIC。不过，我们在任何课税年度的PFIC地位是每年一次的决定，只有在该年度结束后才能作出决定，并会不时视乎我们的收入和资产的组合及资产的价值而定。我们是否是PFIC的决定是事实密集型的，适用的法律受到不同的解释。不能保证美国国税局(IRS)会同意我们的结论，也不能保证IRS不会成功挑战我们的地位，包括我们对某些收入和资产的非被动分类，或者我们对有形和无形资产的估值。
在某些情况下，美国持有者可以通过以下方式减轻PFIC规则的不利税收后果：提交选举，将PFIC视为QEF；或者，如果PFIC的股票对PFIC规则而言是“可销售股票”，则可以对PFIC的股票进行按市值计价的选择。然而，如果我们在任何课税年度被视为私人投资公司，我们目前不打算为美国持有人提供进行优质教育基金选举所需的信息，潜在投资者应假设优质教育基金选举将不可用。此外，如果美国持有者对其普通股进行按市值计价的选择，美国持有者将被要求每年在其美国联邦应税收入(按普通所得税税率征税)中计入反映其普通股价值年终增长的金额。有关PFIC规则以及在我们被归类为PFIC的情况下美国联邦所得税的不利后果的进一步讨论，请参阅标题为“对美国持有者的某些重要的美国联邦所得税考虑事项”一节。
与PFIC相关的美国联邦所得税规则非常复杂。强烈敦促潜在的美国持有者就PFIC地位对普通股的购买、所有权和处置的影响、对PFIC的投资对他们的影响、与普通股有关的任何选择以及与PFIC普通股的购买、所有权和处置有关的美国国税局信息报告义务咨询他们自己的税务顾问。
如果一名美国持有者被视为拥有我们至少10%的普通股，该持有者可能会受到不利的美国联邦所得税后果的影响。
如果一名美国股东(见下文“对美国股东的某些重大美国联邦所得税考虑事项”)被视为直接、间接或建设性地拥有我们普通股价值或投票权的至少10%，则该美国股东可能被视为我们集团中每一家“受控外国公司”(如果有的话)的“美国股东”。由于我们集团目前至少包括一家美国子公司，根据现行法律，我们目前的任何非美国子公司以及未来新成立或收购的任何非美国子公司都将被视为受控外国公司，无论我们是否被视为受控外国公司。受控外国公司的美国股东可能被要求每年报告其在美国应税收入中按比例分享的 “F子项收入”、“全球无形低税收入”和受控外国公司对美国房地产的投资，无论我们是否进行任何分配。就受控外国公司而言，作为美国股东的个人一般不会被允许给予美国股东某些税收减免或外国税收抵免。
 
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那是一家美国公司。如果不遵守受控外国公司的报告义务，美国股东可能会受到巨额罚款。我们不能保证我们将向任何美国股东提供遵守守则受控外国公司规则下适用的申报和纳税义务所需的信息。美国持有者应咨询他们的税务顾问，了解这些规则可能适用于他们对普通股的投资。有关更详细的讨论，请参阅标题为“对美国持有者的某些重要的美国联邦所得税考虑事项”一节。
我们很容易受到外币汇率和利率变化的影响。
我们的部分支出和部分收入都是以欧元以外的货币计价的。特别是，随着我们在美国扩大业务和进行更多的临床试验，我们将产生以美元计算的额外费用。因此，我们面临外汇兑换风险，因为我们的经营业绩和现金流都会受到外币汇率波动的影响。
我们目前没有进行对冲交易，以防范特定外币与欧元之间未来汇率的不确定性。因此，欧元兑美元汇率的不利变化可能会对我们的收入和收益增长产生负面影响。我们无法预测外币波动的影响，未来外币波动可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。在美国发行的普通股将在纳斯达克以美元交易，而我们的普通股在布鲁塞尔欧洲交易所以欧元交易。我们的财务报表是用欧元编制的。因此，欧元兑美元汇率的波动也会影响我们普通股的价值等。
我们还可以签署以欧元以外的货币计价的合同，这将增加我们面临的货币风险。根据我们的业务决策，我们面临的此类风险可能会发生变化，具体取决于：
•
我们获得收入所用的货币；
​
•
签署协议时选择的货币，如许可协议、联合营销或共同开发协议；
​
•
临床试验的地点；以及
​
•
我们的保险单承保。
​
目前，我们没有任何具体的对冲安排来应对这些风险。如果这些风险中的任何一个成为现实，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
比利时以外的股东可能面临汇率风险。
我们的普通股是以欧元计价的。因此，本金货币不是欧元的投资者对普通股的投资可能会使该投资者面临外币汇率风险。若欧罗兑该等外币贬值，将会令以该等外币计算的普通股投资价值下降。
作为一家在美国纳斯达克和比利时泛欧交易所布鲁塞尔上市的公司，我们的运营成本将大幅增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规计划。
作为一家在纳斯达克上市的美国上市公司，我们将承担以前没有发生的法律、会计和其他费用。我们将遵守1934年证券交易法或交易法、萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克上市要求和其他适用的证券规则和法规的报告要求。遵守这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求，特别是在我们不再是“新兴成长型公司”和/或外国私人发行人之后。交易法将要求，作为一家上市公司，我们提交关于我们的业务、财务状况和经营结果的年度、半年度和当前报告。然而，作为一个外国人，
 
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作为私人发行人，我们不需要就我们的业务和业绩提交季度报告和当前报告。我们目前每年和半年报告我们在布鲁塞尔泛欧交易所上市的情况。
此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规则和规定可能会使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，这反过来可能会使我们更难为董事会吸引和留住合格的高级管理人员或成员。
然而，这些规则和条例往往受到不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。
此外，布鲁塞尔是一家美国上市公司和比利时上市公司，其普通股获准在泛欧交易所交易，这会影响信息披露，并要求遵守两套适用的规则。有时，这可能会导致合规事项的不确定性，并导致双重法律制度的法律分析、持续修订披露和遵守更严格的治理做法所需的更高成本。由于美国证券法加强了披露要求，我们报告的商业和金融信息被广泛传播，投资者高度可见，我们认为这可能会增加威胁或实际诉讼的可能性，包括竞争对手和其他第三方的诉讼，即使不成功，也可能转移财务资源和我们管理层对我们业务的注意力。
由于成为一家美国上市公司，我们将受到额外的监管合规要求的约束，包括第404条，如果我们不能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确报告财务业绩或防止欺诈。
根据第404节，我们的管理层将被要求评估和证明我们对截至2022年12月31日和截至2022年12月31日的年度的合并财务报表的财务报告内部控制的有效性。第404条还要求我们的独立注册会计师事务所提供一份关于财务报告内部控制有效性的证明报告，从我们不再是“新兴成长型公司”之日起的年度报告开始，这可能是自发行之日起最长五个财年。
遵守第404条的成本将大幅增加，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会对我们的业绩产生不利影响。我们未来可能需要聘请更多员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将进一步增加开支。如果我们未能在要求的时间框架内遵守第404节的要求，我们可能会受到包括SEC和Nasdaq在内的监管机构的制裁或调查。此外，如果我们不能证明我们对财务报告的内部控制的有效性，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，我们普通股的市场价格可能会下跌。未能对财务报告实施或保持有效的内部控制也可能限制我们未来进入资本市场的机会，并使我们每个人、我们的董事和我们的高级职员都承担重大的金钱和刑事责任。此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源，以符合不断发展的法律、法规和标准。, 这项投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新的法律、法规和标准的努力与监管机构或管理机构的预期活动不同，原因是与其相关的含糊不清
 
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如果在我们的申请和实践中，监管部门可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务、财务状况、业绩和前景可能会受到不利影响。
如果我们不能对财务报告实施和保持有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
本次发行完成后，根据美国证券法和2002年的萨班斯-奥克斯利法案，我们将承担报告义务。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节要求我们在上市后，在Form 20-F的第二份年度报告中包括管理层关于我们财务报告内部控制有效性的报告。如果我们不能纠正下面指出的重大弱点，我们的管理层可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制是无效的。这一结论可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，因为投资者对我们报告过程的可靠性失去了信心。
未来，我们将被要求对我们的财务报告内部控制进行系统和过程的评估和测试，以便我们的管理层和我们的独立注册会计师事务所报告我们的财务报告内部控制的有效性。此外，我们遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条将要求我们产生大量会计费用，花费大量的管理工作，我们可能需要雇佣更多具有适当经验和技术会计知识的会计和财务人员，并编制必要的系统和流程文档，以执行遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条所需的评估。我们可能无法及时完成评估、测试和任何必要的补救措施。任何未能实施要求的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据萨班斯-奥克斯利法案第404条进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的其他缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。我们不能向您保证，未来我们的财务报告内部控制不会出现更多重大缺陷或重大缺陷。
如果我们不能断定我们的内部控制是有效的，或者如果我们存在重大弱点，投资者可能会对我们报告的财务信息的准确性或完整性失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
只要我们是JOBS法案下的“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据萨班斯-奥克斯利法案第404节证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们可能会在长达五年的时间里成为一家“新兴成长型公司”。当我们不再是一家新兴的成长型公司时，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的控制记录、设计或操作水平不满意，它可能会发布一份不利的报告。我们的补救努力可能不能使我们避免未来的实质性弱点。我们的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们产生补救成本。如果不能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大弱点，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。
关于我们编制和审计截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的综合财务报表，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了我们对财务报告的内部控制中的重大弱点，并可能在未来发现可能导致我们未能履行报告义务或导致财务报表中出现重大错报的其他重大弱点。如果我们不能弥补我们的重大弱点，我们可能无法准确地报告我们的财务业绩或防止欺诈。
在2020年之前，我们一直是一家私营公司，会计人员和其他资源有限，无法解决我们的财务报告内部控制问题。此外，作为一家上市公司，我们的报告义务在可预见的未来将继续给我们的管理、运营和财务资源和系统带来巨大压力。虽然我们还没有受到2002年萨班斯-奥克斯利法案第2404节与审计有关的认证或认证要求的约束
 
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在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度财务报表中，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)定义的财务报告内部控制方面的重大缺陷。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
在对我们2020和2019年合并财务报表进行审计的过程中，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了我们在财务报告内部控制方面的重大弱点，这与我们没有履行美国公共报告公司义务所需的会计和财务报告资源以及实施和维护有效的财务报告内部控制所需的专业知识有关。已发现的重大弱点主要涉及(I)缺乏具备适当技术会计经验和培训水平的足够会计和监督人员，以及(Ii)缺乏适当的程序和控制措施，以确保能够及时编制和审查准确的财务报表，以便进行年度报告。
为了解决重大弱点，我们聘请了一名外部顾问，帮助我们根据国际财务报告准则编制财务报表，并帮助我们建立正式的控制结构，以发现和防止重大错报。我们打算继续采取措施弥补重大弱点，包括聘用具有足够国际财务报告准则技术知识的人员，将政策和程序文件正规化，并实施额外的会计程序和控制措施。然而，这些措施的实施可能不能完全解决我们在财务报告内部控制方面的重大弱点，因此我们可能无法得出结论，这些重大弱点何时才能完全补救。
如果我们不能成功补救我们发现的重大弱点，或者如果我们发现更多的重大弱点，我们将被要求在未来提交给证券交易委员会的文件中继续披露这些重大弱点，这可能会对投资者对我们公司的信心和我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能使我们面临诉讼或监管执法行动。
上市公司会计监督委员会(PCAOB)目前无法检查在比利时运营的审计师的审计工作和做法，包括我们的审计师。
我们的审计师EY Bedrijfsrevisoren BV/Reviseur d‘Entreeur SRL已在PCAOB注册。与在比利时运营的任何其他独立注册会计师事务所一样，由于比利时的法规障碍，我们的审计师目前还不允许接受PCAOB的检查，以评估他们在审计提交给SEC的财务报表方面是否符合美国法律和专业标准。因此，我们的投资者可能没有意识到这种检查的潜在好处。比利时监管机构与PCAOB预计将在2021年上半年展开合作。
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
普通股的市场价格可能会波动，而在过去，经历过股票市场价格波动的公司曾受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来，这可能会严重损害我们的业务。
我们是一家比利时公共有限责任公司，我们公司的股东可能与美国上市公司的股东拥有不同的、在某些情况下更有限的股东权利。
我们是一家比利时有限责任公司，在此次发售完成后，我们将继续这样做。我们的公司事务受我们的公司章程和管理在比利时注册的公司的法律管辖。股东的权利和董事会成员的责任可能与受美国司法管辖区法律管辖的公司的股东和董事会的权利和义务不同。在履行职责时，比利时法律要求我们的董事会考虑公司、股东、员工和其他利益相关者的利益，在任何情况下都要适当遵守合理和公平的原则。它是
 
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有可能这些当事人中的一些人将拥有与我们股东的利益不同的利益，或者除了我们股东的利益之外的利益。参见“股本和公司章程说明”、“ - 公司章程和其他股份信息”。
居住在比利时以外国家的投资者如果无法参与未来的优先认购权发行，可能会受到稀释。
根据比利时法律及我们的章程文件，股东拥有可豁免及可撤销的优先认购权，可按现金出资按比例认购其现有股份，以发行新普通股或其他证券，使持有人有权获得新普通股，除非该等权利受到本公司股东大会决议案或(如获该等大会决议案授权)本公司董事会决议的限制或取消。若干非居于比利时的股东(包括因是次发售而于美国、澳洲、以色列、加拿大或日本的股东，并考虑到本公司目前董事会的持股量及国际网络)行使优先认购权可能受到适用法律、惯例或其他考虑因素的限制，除非该等权利及普通股已根据相关法例或监管架构登记或符合出售资格，否则该等股东可能无权行使该等权利。特别是，我们可能无法根据美国证券法建立注册豁免，并且我们没有义务就任何此类优先认购权或标的证券提交注册声明，或努力使注册声明根据美国证券法宣布生效。比利时以外司法管辖区的股东如果不能或不被允许在未来的优先认购权、股权或其他发售中行使优先认购权，其持股可能会受到稀释。
比利时国家法律中的收购条款可能会使收购变得困难。
对我们的股票和其他有投票权的证券(如认股权证或可转换债券，如果有的话)的公开收购投标须遵守2007年4月1日比利时关于公开收购投标的法案，该法案经2007年4月27日比利时皇家法令或皇家法令修订和实施，并受比利时金融服务和市场管理局(FSMA)的监督。必须对我们的所有有表决权证券以及所有其他有权认购、收购或转换成有表决权证券的证券进行公开收购投标。在投标之前，投标人必须发布和传播招股说明书，招股说明书必须得到FSMA的批准。投标人还必须获得相关竞争主管部门的批准，在法律上，收购我公司需要获得此类批准。2007年4月1日比利时法令规定，如果某人本身收购或由与比利时一致行动的人或代表该人行事的人收购，直接或间接持有某家在比利时设有注册办事处的公司超过30%的有表决权证券，并且其中至少部分有表决权证券在受监管的市场或皇家法令指定的多边交易机构进行交易，则必须对该公司的所有已发行股票和允许购买普通股的证券发起强制性投标。只要透过收购一股或多股股份而超出有关门槛，便会引起强制性竞购，而不论有关交易所支付的价格是否超过当时的市价。
比利时公司法的若干条款和比利时法律的某些其他条款，例如披露重要持股和合并控制的义务，可能适用于我们，并可能使不友好的要约收购、合并、管理层变动或其他控制权变更变得更加困难。这些规定可能会阻止第三方可能考虑的潜在收购企图，从而剥夺股东以溢价出售股票的机会(溢价通常是在收购要约的框架内提供的)。
 
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有关前瞻性陈述的特别说明
本招股说明书，特别是本招股说明书中题为“概要”、“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”和“业务”的部分，包含前瞻性陈述。本招股说明书中包含的除当前和历史事实和条件之外的所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、计划以及我们未来经营目标的陈述，都是前瞻性陈述。在本招股说明书中使用的“预期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“旨在”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“目标”、“应该”或这些和类似表述中的否定词表示前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
•
临床试验和我们的研发计划的时间、进度、完成情况和结果；
​
•
监管备案和批准的时间或可能性；
​
•
我们对GENIO系统成功的依赖；
​
•
我们有能力实现并保持对我们的产品和我们可能寻求商业化的任何未来产品进行的程序的适当覆盖或补偿水平；
​
•
我们产品的商业化；
​
•
对我们的支出、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；
​
•
我们能够建立和维护涵盖我们产品和技术的知识产权的保护范围；
​
•
我们能够在不侵犯第三方知识产权和专有技术的情况下运营我们的业务；
​
•
与知识产权侵权、产品责任和其他索赔相关的费用；
​
•
美国、欧洲和其他司法管辖区的监管发展；
​
•
我们产品的市场接受率和程度；
​
•
我们对市场趋势的预期；
​
•
与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展，包括竞争产品；
​
•
我们准确预测客户需求和管理库存的能力；
​
•
我们有效管理预期增长的能力；
​
•
吸引和留住合格员工和关键人员的能力；
​
•
关于未来收入、招聘计划、费用、资本支出、资本要求和股票业绩的报表；
​
•
我们对此次发行所得资金的预期用途；
​
•
普通股未来交易价格及证券分析师报告对该价格的影响；
​
•
持续的全球新冠肺炎大流行，或美国或世界范围内任何其他传染病的大流行、流行或爆发对我们的业务、财务状况和运营结果的影响；
​
•
我们的计划，以弥补我们在物质上的弱点；以及
​
•
其他风险和不确定性，包括在“风险因素”标题下列出的风险和不确定性。
​
您应参考本招股说明书中题为“风险因素”的部分，讨论可能导致我们的实际结果与本公司明示或暗示的结果大相径庭的重要因素。
 
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前瞻性陈述。由于这些因素，我们不能向您保证本招股说明书中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。1995年的“私人证券诉讼改革法”和“证券法”第227A条不保护我们就此次发行所作的任何前瞻性陈述。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本招股说明书发布之日我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但这些信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已经对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
您应阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用并已作为注册说明书一部分提交给证券交易委员会的文件，并理解我们未来的实际业绩、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
 
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收益使用情况
我们估计，在扣除估计承销折扣和我们应支付的估计发售费用，并假设承销商不行使购买额外普通股的选择权后，假设发行价为每股普通股 $ (每股普通股 )，这是本招股说明书封面上规定的价格区间的中点，我们估计我们将从此次发行中获得约100万欧元(欧元)的净收益。如果承销商完全行使他们的选择权，我们估计，在扣除估计的承销折扣和我们应支付的估计发售费用后，我们将从发行中获得约 百万美元(欧元 百万)的净收益。
假设本招股说明书封面上的普通股数量保持不变，假定首次发行价为每股普通股 欧元(每股普通股 美元)，即本招股说明书封面所列价格区间的中点，每增加或减少1欧元($ )，我们从此次发行中获得的净收益将增加或减少百万欧元( ，000,000美元)，并在扣除估计承销折扣和估计应支付的发售费用后，增加或减少我们从此次发行中获得的收益净额，每增加或减少1.00欧元(合 美元)，假设本招股说明书首页列出的普通股数量保持不变，并在扣除估计承销折扣和估计应支付的发售费用后，我们将从此次发行中获得净收益。我们也可以增加或减少我们提供的普通股数量。假设假设首次发行价保持不变，在扣除估计承销折扣和估计应支付的发售费用后，我们提供的1,000,000股普通股的增加或减少将使我们获得的净收益增加或减少百万欧元( ，000,000美元)。应支付给我们的实际净收益将根据我们实际出售的普通股数量、实际首次公开发行价格和定价时确定的其他发行条款进行调整。
此次发行的主要目的是增加我们的财务灵活性，以便为产品开发和研发活动提供资金，增强我们的商业能力，并扩大GENIO系统的市场。我们目前预计将使用此次发行的净收益，以及我们的现金和现金等价物，如下所示：
•
$ ，用于推动GENIO系统在欧洲、澳大利亚和新西兰的初始目标市场的商业化，以及在美国的商业化前活动；
​
•
$ ，用于继续收集临床数据，并支持医生发起的与阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者治疗相关的临床研究项目；
​
•
拨款 ，以进一步资助与下一代GENIO系统有关的研发活动，并继续建设新技术管道，探索在线监测和诊断领域的潜在合作机会；以及
​
•
其余部分用于营运资金和一般公司用途。
​
此次发行净收益的预期用途代表了我们基于我们目前的计划和业务条件的意图，这些计划和业务条件在未来可能会随着我们的计划和业务条件的发展而变化。我们还可以将净收益的一部分用于许可、收购或投资于其他业务、技术、产品或资产。然而，我们目前没有这样做的计划、承诺或义务。我们不能肯定地预测完成发售后将收到的净收益的所有特定用途，或我们将在上述用途上实际花费的金额。预测GENIO系统商业化和营销所需的成本可能很困难，而且我们的实际支出金额和时间可能会因多种因素而大不相同，包括我们的开发进度、我们发展内部产品制造能力的计划、临床试验的状况和结果、我们可能与第三方就GENIO系统达成的任何合作以及任何不可预见的现金需求。因此，我们的管理层将在分配此次发行的净收益方面保留广泛的自由裁量权。见“Risk Faces - Risks与此次发行相关的风险和这些证券 - 我们对此次发行的净收益的使用拥有广泛的自由裁量权，可能会以您不同意的方式以及可能不会提高我们的经营业绩或普通股价格的方式使用这些净收益。”
截至2021年3月31日，我们拥有8620万欧元的现金和现金等价物。我们相信，我们的现金和现金等价物，加上此次发行的净收益，将足以为我们的      运营提供资金。
在我们使用此次发行的净收益之前，我们打算将净收益投资于各种保本投资，包括短期、投资级、计息工具。
 
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股利政策
我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们预计在可预见的将来不会为我们的股权证券支付现金股息，并打算保留所有可用资金和任何未来收益，用于我们业务的运营和扩展。本招股说明书提供的所有普通股将与我们所有其他已发行普通股享有相同的股息权利。一般来说，我们董事会提议的股息分配需要我们的股东在股东大会上以简单多数通过，尽管我们的董事会可以在没有股东批准的情况下宣布中期股息，但要遵守比利时公司与协会法典(CCA)的条款和条件。见“股本和公司章程说明”。
我们分配股息的能力取决于是否有足够的可分配利润，这是比利时法律根据我们根据比利时公认会计原则编制的独立法定账户定义的。特别是，只有在宣布和发放股息后，我们在上一财政年度结算日的净资产金额才能分配，具体情况如下：法定非合并财务报表(即汇总，资产负债表中显示的资产金额随拨备和负债减少，均符合比利时会计准则)，除特殊情况外，在年度账目附注中提及并证明合理的情况下，该金额随注册和延期的未摊销成本以及未摊销成本递减。不低于随不可分配储备金(视情况而定，包括任何重估盈余的未摊销部分)而增加的实缴资本(或如较高，则为已发行资本)的数额。
此外，根据比利时法律和我们的公司章程，我们必须在其独立的法定账户中拨出比利时GAAP年度净利润的5%作为法定准备金，直到法定准备金达到我们股本的10%。我们的法定准备金目前既不符合这一要求，也不符合关闭时的要求。因此，未来几年我们比利时GAAP年度净利润的5%将需要分配给法定准备金，这进一步限制了我们向股东支付股息的能力。
有关适用于股息的比利时预扣税和相关的美国报销程序的信息，请参阅“重要的美国联邦收入和比利时税收考虑因素”(Material United States Federal Income and比利时Tax Consitions - Material比利时Tax Effects)。
 
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目录​
 
大写
下表列出了我们截至2021年3月31日的现金和现金等价物以及资本，在扣除估计承销折扣和我们应支付的估计发售费用后，实际和调整后的基础上反映了此次发行中      普通股的发行和销售，假设初始发行价为每股普通股 欧元( 美元)，这是本招股说明书封面上规定的价格范围的中点。
我们在发行后的资本将根据实际的初始发行价和定价时确定的其他发行条款进行调整。阅读该表格时应结合“收益的使用”、“综合财务数据摘要”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中包含的信息，以及我们的综合财务报表和本招股说明书中其他部分的相关说明。
​ ​ ​
截至2021年3月31日
 ​
(单位：千)
 ​ ​
实际
 ​ ​
作为调整后的
 ​
现金和现金等价物
 ​ ​ ​ € 86,207 ​ ​ ​ ​ ​
资本和储备 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
资本
 ​ ​ ​ ​ 3,798 ​ ​ ​ ​ ​
股票溢价
 ​ ​ ​ ​ 150,986 ​ ​ ​ ​ ​
股份支付准备金
 ​ ​ ​ ​ 2,650 ​ ​ ​ ​ ​
货币换算储备
 ​ ​ ​ ​ 79 ​ ​ ​ ​ ​
留存收益
 ​ ​ ​ ​ (66,010) ​ ​ ​ ​ ​
总股本
 ​ ​ ​ ​ 91,503 ​ ​ ​ ​ ​
非流动债务 ​ ​ ​
安稳
 ​ ​ ​ ​ 2,737 ​ ​ ​
不安全
 ​ ​ ​ ​ 7,794 ​ ​ ​
非流动债务总额
 ​ ​ ​ ​ 10,531 ​ ​ ​
流动债务 ​ ​ ​
安稳
 ​ ​ ​ ​ 475 ​ ​ ​
不安全
 ​ ​ ​ ​ 8,141 ​ ​ ​
总活期债务
 ​ ​ ​ ​ 8,616 ​ ​ ​
债务总额
 ​ ​ ​ ​ 19,147 ​ ​ ​
总市值
 ​ ​ ​ ​ 110,650 ​ ​ ​ ​ ​
假设本招股说明书封面所列价格区间的中点，即每股普通股的假定初始发行价为每股 欧元($ )，每增加或减少1欧元($ )，将使调整后的现金和现金等价物、总股本和总资本分别增加或减少约1,000,000欧元($ ，000)，假设我们提供的普通股数量，如本招股说明书封面所述，在扣除估计承保折扣和估计应支付的发售费用后，保持不变。我们也可以增加或减少我们提供的普通股数量。假设假设发行价保持不变，并在扣除估计承销折扣和估计应支付的发售费用后，我们每增加或减少1,000,000股普通股将增加或减少调整后的现金和现金等价物、总股本和总资本约1,000,000欧元( ，000,000美元)，其中包括调整后的现金和现金等价物、总股本和总资本约为1,000,000欧元( ，000,000美元)。
发行后将发行和发行的普通股数量，基于截至2021年3月31日的22,107,609股已发行普通股，不包括：
•
根据我们的权证计划，在行使截至2021年3月31日的已发行认股权证时，可发行997,500股普通股，加权平均行权价为每股普通股9.21欧元；
​
•
 普通股，根据我们的权证计划，在行使2021年3月31日之后授予的认股权证时可以发行，加权平均行权价为每股普通股 欧元。
​
 
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目录​
 
稀释
若阁下投资于本次发售的普通股，阁下的权益将立即摊薄至本次发售的每股普通股首次公开发售价格与本次发售后我们每股普通股有形账面净值之间的差额。稀释的原因是每股普通股的首次公开发行价格大大高于每股普通股的账面净值。
若阁下投资于本次全球发售的普通股，阁下的股权将摊薄至阁下支付的每股普通股发行价与发售后经调整的每股有形账面净值之间的差额。截至2021年3月31日，我们的有形账面净值为欧元 百万欧元( 百万美元)，或每股普通股 欧元(相当于每股普通股 美元)。每股有形账面净值的计算方法是：(I)除以我们的总资产减去无形资产和总负债；(Ii)除以截至2021年3月31日的已发行普通股数量，即      普通股。
在此次发行中实施我们对      普通股的出售后，假设发行价为每股普通股 欧元(每股普通股 美元)，这是本招股说明书封面上列出的价格区间的中点，并扣除我们估计的承销折扣和估计应支付的发售费用，我们在2021年3月31日的调整后有形账面净值约为 百万欧元( 百万美元)。或每股普通股 欧元(相当于每股普通股 美元)。这一数额代表着我们现有股东的每股普通股有形账面净值(每股 美元)立即增加，对新投资者的每股有形账面净值(每股 美元)立即稀释。
下表说明了在每股普通股的基础上进行的稀释：
​ ​ ​
截至2021年3月31日
 ​
​
每股普通股
 ​
假设首次公开发行(IPO)价格
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ € ​ ​
每股普通股历史有形账面净值
 ​ ​ ​ € ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
每股普通股有形账面净值增加，可归因于参与发售的投资者
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
作为发行后每股普通股的调整有形账面净值
 ​ ​ ​ ​    ​ ​ ​ ​ ​    ​ ​
向参与发售的新投资者摊薄为调整后每股普通股有形账面净值
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ € ​ ​ ​
假设的首次发行价每股普通股( 美元)每增加或减少1.00欧元(每股普通股 美元)，这是本招股说明书封面上规定的价格区间的中点，将使我们调整后的有形账面净值增加或减少约1欧元 ( 百万美元)，或每股普通股约欧元 (每股 美元)。假设我们在本招股说明书封面上列出的普通股数量保持不变，扣除估计承销折扣和我们应支付的估计发售费用后，对参与此次全球发售的新投资者的摊薄将约为每股普通股 (每股 美元)。我们也可以增加或减少我们提供的普通股数量。我们发行的普通股数量增加1,000,000股，将使调整后的有形账面净值增加约欧元 ( 百万美元)，或每股普通股 (每股 美元)，假设初始发行价保持不变，对参与此次全球发行的新投资者的摊薄将为每股普通股 欧元(每股 美元)。在扣除估计承销折扣和我们应支付的估计发行费用之后。同样，我们提供的普通股数量每减少100万股，调整后的有形账面净值将减少约欧元( 百万美元)，或每股普通股的欧元 (每股 美元)。, 假设初始发行价保持不变，扣除估计承销折扣和我们应支付的估计发售费用后，对参与此次全球发行的新投资者的摊薄将为每股普通股 (每股 美元)。上述经调整资料仅供参考，并将根据实际发行价、吾等提供的普通股数目及于定价时厘定的本次全球发售的其他条款作出调整。
如果承销商全面行使购买额外普通股的选择权，发行后调整后的有形账面净值将为每股普通股 欧元(每股 美元
 
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如果是每股普通股(每股普通股)，对现有股东的调整后有形账面净值的增加将为每股普通股 欧元(每股普通股 美元)，对参与此次全球发售的新投资者的摊薄将为每股普通股 欧元(每股普通股 美元)。
下表列出了我们的现有股东向我们购买普通股(按1欧元兑换1美元 的汇率换算成美元)以及参与此次全球发行的新投资者向我们支付的现金对价，其基础是假设发行价为每股普通股 欧元(每股普通股 美元)，这是本招股说明书首页规定的价格区间的中点，并在扣除我们估计的承销折扣和估计应支付的发售费用之前支付。
​ ​ ​
普通股
购得
 ​ ​
总计
考虑事项
 ​ ​
平均值
单价
 ​
​
数
 ​ ​
百分比
 ​ ​
金额
(单位：百万)
 ​ ​
百分比
 ​ ​
普通
分享
 ​
现有股东
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​% ​ ​ ​ ​ $    ​ ​ ​ ​ ​ ​% ​ ​ ​ ​ $    ​ ​
参与此次发行的投资者
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
总计
 ​ ​ ​ ​     ​ ​ ​ ​ ​ 100% ​ ​ ​ ​ $ ​ ​ ​ ​ ​ 100% ​ ​ ​ ​ $ ​ ​ ​
若承销商全面行使认购增发普通股的选择权，现有股东持有的普通股比例将降至发行后已发行普通股总数的    %，参与本次发行的投资者持有的普通股数量将增至本次发行后已发行普通股总数的    %。
若承销商全额行使认购增发普通股的选择权，本次全球发行后现有股东持有的普通股数量将减少至 ，或发行后已发行普通股总数的    %，参与本次全球发行的新投资者持有的普通股数量将增至 ，或发行后已发行普通股总数的 %。
发行后将发行的普通股数量基于截至2021年3月31日的22,107,609股已发行普通股，不包括：
•
根据我们的认股权证计划，在行使截至2021年3月31日的已发行认股权证时，可发行997,500股普通股，加权平均行权价为每股普通股9.21欧元；以及
​
•
 普通股，根据我们的权证计划，在行使2021年3月31日之后授予的认股权证时可以发行，加权平均行权价为每股普通股 欧元。
​
 
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管理层对 的讨论和分析
财务状况和经营成果
您应阅读以下关于我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及题为“精选综合财务数据”的章节、我们截至2019年和2020年12月31日的三个月的经审计财务报表、我们截至2020年和2021年3月31日的三个月的未经审计的简明中期财务报表，以及本招股说明书中其他地方的相关说明。本讨论和分析中包含的一些信息，包括有关我们业务的计划和战略以及我们对流动性和资本资源的预期的信息，包括前瞻性陈述。这些前瞻性陈述会受到许多风险和不确定因素的影响，包括但不限于本招股说明书中“风险因素”和“关于前瞻性陈述的特别说明”中描述的风险和不确定因素。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家医疗技术公司，专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的创新解决方案。我们的领先解决方案是GENIO系统，这是一种CE标志的、以患者为中心的、微创的、针对OSA的下一代舌下神经刺激疗法。阻塞性睡眠呼吸暂停是世界上最常见的睡眠呼吸障碍，与死亡风险增加和心血管疾病、抑郁症和中风等并存疾病有关。我们的创新技术平台是首创的舌下神经刺激设备，旨在通过双侧刺激治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征，旨在保持开放的气道，让您晚上睡个安稳觉。我们于2020年7月开始从欧洲的Genio系统获得收入，目前我们正在进行我们的梦想试验，旨在支持在美国的营销审批。我们继续开发大量的临床证据来支持GENIO系统的强大价值主张及其改善阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者生活质量的能力。
我们的GENIO系统包括世界上第一个也是唯一一个无电池、无铅和微创的神经刺激器，能够为不耐受、失败或拒绝常规CPAP治疗的中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者提供双侧舌下神经刺激。我们开发了以患者为中心的GENIO系统，旨在提高舒适性、安全性、依从性和改善生活质量。GENIO系统包括一个单一的植入装置，可以通过在下巴下进行微创的单切口手术来放置。刺激器的电源是外部的。与竞争对手的舌下神经刺激器不同的是，由于没有可植入的电池或额外的导线，因此不需要复杂的导线隧道，只需要一个切口就可以植入。这种微创手术通常在大约一个小时内完成，使患者能够迅速恢复并恢复正常活动，通常在一周内完成。此外，外部激活芯片消除了更换耗尽的电池的附加手术程序的需要，并且能够在不需要手术干预的情况下实现软件、固件或外部硬件更新和升级，从而限制由于附加程序而导致的潜在感染风险。
自我们成立以来，我们创造的收入微乎其微。我们能否从产品销售中获得收入并实现盈利，将取决于我们在最初的目标市场获得市场批准后，能否成功地将GENIO系统商业化。我们的活动主要包括开发我们的GENIO系统，完成在法国和澳大利亚进行的BLAST OSA试验，开始在澳大利亚和新西兰进行旨在扩大CE-Mark适应症以纳入CCC的睡眠改善临床试验，在欧洲开始我们的ELISA上市后试验，在美国启动旨在支持FDA营销授权的Dream IDE关键试验，以及获得欧洲监管部门的批准。Better睡眠临床试验的6个月数据预计将在2021年第二季度公布，这可能会导致欧洲扩大治疗范围。我们预计梦幻试验的最初12个月数据将在2022年下半年公布。
我们已经为我们在欧洲、澳大利亚和新西兰的每个初始目标市场确定了特定国家的报销途径和执行战略。我们于2020年7月开始在德国进行商业发射。在德国通过现有的舌下神经刺激特别创新基金计划(NUB)获得报销批准后，我们在
 
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2020年下半年。2021年，我们在德国成功地获得了用于舌下神经刺激的专用DRG代码的报销，最近还在瑞士从联邦统计局(BFS)获得了OSA特定DRG代码的报销。德国和瑞士的报销范围包括Genio系统、植入程序、住院时间和后续护理的费用。我们预计将于2021年在瑞士和西班牙开始营销。
根据过去几年开展的市场准入活动，我们利用对目标国家当地要求的评估，制定了量身定做的报销战略。在现有报销覆盖的国家，我们计划利用现有的编码和报销，充当快速跟随者。在目前没有报销范围的国家，我们将寻求成为该市场中第一个获得报销范围的国家。在没有现有报销覆盖范围的国家，该战略可以包括：(I)通过现有法规尚未涵盖的程序和产品的特定国家创新筹资途径，使GENIO系统对患者进行商业使用；(Ii)支持重点医院的个案资金提交，这些医院可以使用其预算为治疗提供资金；(Iii)与私人资助的医院集团达成具体的商业协议，或(Iv)自付费用。
虽然我们计划在欧洲、澳大利亚和新西兰将Genio系统商业化，但将Genio系统推向美国市场是我们商业战略的关键。假设梦想试验取得积极结果，我们预计将在美国申请营销授权，目标是在2023年下半年在美国商业化。我们已经建立了一套系统的方法，在我们的目标国家将GENIO系统商业化，重点放在患者、医生和医院的积极参与、教育和市场开发上。我们目前向内科医生和医院推销我们的疗法，耳鼻喉科医生或耳鼻喉科医生或耳鼻喉科医生和全科医生诊断和治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者。
我们正在积极扩展我们目前的欧洲销售和营销组织，在收到特定国家的报销后(如在德国)，增加特定国家的销售团队。我们的欧洲市场开发团队包括直销代表，他们专注于优先考虑大容量耳鼻喉科中心、睡眠中心，并与关键医生(如睡眠医生、耳鼻喉科医生和全科医生)建立长期关系，这些医生与可能符合我们治疗条件的OSA患者群体有很强的连通性。我们在患者旅程的各个方面为我们的医生提供支持，从最初的诊断开始，到手术支持和植入后的患者随访。我们还寻求与关键的意见领袖和患者协会建立长期的伙伴关系，这些伙伴关系建立在相互信任的基础上，以患者和客户的需求为导向。我们的营销组织专注于通过推荐网络开发、教育、有针对性的关键意见领袖(KOL)、开发和培训以及直接面向消费者的营销来建立医生意识。我们计划在美国建立一个直接销售和营销团队，因为我们正在接近FDA对我们的GENIO系统的潜在营销授权。
我们依赖第三方供应商生产符合我们规格的GENIO系统的所有组件。我们的主要供应商有Medii SA，Resonetics，VSI Parene，Reinhardt Microtech GmbH(Cicor)，Lust Hybrid，Meko和S&D Tech SRL。我们供应商使用的原材料是在公开市场上购买的。外包零部件制造为我们减少了资金投入，降低了运营费用。我们用经验丰富的内部资源管理这些供应商，并要求他们遵守适用的标准和法规，并使用质量保证流程和技术。我们寻求保持更高的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响。我们在以色列特拉维夫的工厂接收GENIO系统的所有组件，在那里我们组装最终产品并将其包装在我们的洁净室中。产品分销也是从这个设施进行的。我们还在比利时运营着一家制造工厂，并计划利用该工厂进一步扩大我们的制造能力。
到目前为止，我们的主要资金来源是我们普通股的私募和公开发行、债务融资协议以及销售我们产品的收入。自成立以来，我们已经筹集了约165.0欧元的股权融资。截至2021年3月31日，我们的现金和现金等价物为8,620万欧元，长期债务为1,050万欧元，累计赤字为6,600万欧元。我们把几乎所有的资源都投入到与我们的genio系统相关的研究和开发活动上，包括临床和监管举措，以获得市场批准，并拥有更多。
 
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最近开始建设我们的欧洲商业化基础设施。在截至2021年3月31日的三个月里，我们创造了18.5万欧元的收入，净亏损为570万欧元。此次上市后，我们预计我们的一般和行政、研发、质量保证和监管、临床、制造、专利费和相关费用、治疗开发和其他费用将继续增加，因为我们扩大了营销努力，以增加GENIO系统的销售，进行临床试验(包括我们的关键梦想试验)，寻求更多的监管批准和许可，并继续投资于研发，以创造产品增强功能和增强我们的产品供应。
关键因素和发展趋势
在其他重要市场获得监管批准
我们必须成功地获得及时的批准或许可，并引入获得医生认可的新市场。我们目前获准在欧洲市场销售。为了使我们的销售额增长，我们还需要获得FDA对Genio系统的营销授权。我们最近开始了梦想试验，这是我们的关键试验，我们打算依靠它来获得在美国的营销授权。我们预计将在2022年下半年公布梦幻试验的初步12个月数据。假设数据良好，我们打算向FDA申请GENIO系统的上市授权。我们扩大我们能够营销和销售我们系统的国家和地区的能力，将对我们的收入增长和预期这种增长所产生的成本产生重大影响。在这些国家中的任何一个国家寻求和获得GENIO系统的监管批准都是一个漫长、昂贵和不确定的过程，可能会受到许多我们无法控制的风险的影响。
发展和支持我们的商业组织。
我们致力于在招聘、培训和留住经验和专业销售团队方面进行更多投资，并将继续投资。截至2021年3月31日，我们的欧洲商业团队由七名专业人员组成，他们拥有丰富的医疗器械销售和营销、培训和教育以及临床经验，并在我们位于比利时的总部运营。自从GENIO系统在德国开始按照专门的DRG代码报销以来，我们还投资建立了一个由六个人组成的专门的直销和营销组织，由德国的一名国家主管领导。为了扩大我们与现有客户和新客户的业务，我们将需要继续进行大量投资，教育医生、医院和患者了解GENIO系统治疗中度到重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的优势。
继续投资发展临床支持。
我们公布的临床结果会对医生是否使用GENIO系统产生重大影响。我们打算继续投资于GENIO系统的临床研究。我们最初的目标市场是欧洲、澳大利亚和新西兰，在这些市场，我们已经确定了特定国家的报销途径或执行战略。我们于2020年获得了报销保险，并于2020年开始在德国营销，最近又在西班牙和瑞士获得了报销保险，我们预计将于2021年在这两个国家开始营销。
越来越多的医生采用和接受GENIO系统
我们业务的增长取决于我们是否有能力通过继续让医生意识到GENIO系统的好处来获得更广泛的接受，从而增加需求和使用频率，从而增加对客户的销售。我们发展业务的能力还将取决于我们在现有和新的目标市场扩大客户基础的能力。到目前为止，Genio系统是我们市场上唯一的产品。然而，Genio系统尚未在美国获得上市批准。因此，我们未来的财务业绩将取决于我们计划在美国成功完成的关键试验。
确保第三方付款人提供额外的保险和报销
第三方付款人对使用GENIO系统进行的程序的报销水平可能会对我们能够为GENIO系统收取的价格以及它被接受的范围产生重大影响。在许多国家，GENIO系统的付款将取决于获得
 
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程序和GENIO系统的一个或多个报销代码。获得报销代码可能是一个漫长的过程，每个国家都不同。虽然医生和支付者普遍认为治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和增加舌下神经刺激治疗覆盖范围的决定是必要的，但我们继续开发更多的临床证据，证明符合指定标准的患者的净健康结果长期有意义的改善。我们相信，建立和维持报销对于让这些市场的医疗保健提供者广泛接受我们的系统将是重要的。为了使我们的销售额增长，我们还需要获得FDA对Genio系统的营销授权。我们预计，正在进行的关键梦想试验的结果，如果有利，将支持在美国的营销批准和报销。
继续投资于创新和增长
我们将继续对我们现有的GENIO系统进行投资和创新，以进一步改善子孙后代，改善临床结果，改善患者和医生体验，并扩大可治疗的患者群体。我们还与范德比尔特大学(Vanderbilt University)合作，投资建设我们的新产品线，以扩大目前治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)的神经刺激选择。虽然开发新产品和技术可能会耗费时间和成本，但我们相信，新技术和下一代产品的渠道对于支持更多人采用我们的产品非常重要。短期内，我们预计这些活动将增加我们的净亏损，但从长期来看，我们预计它们将对我们的业务和运营结果产生积极影响。
由于这些和其他因素和趋势，我们预计在可预见的未来，我们的财务业绩将出现重大变化，包括但不限于：推出新产品的成本、收益和时机；零部件和原材料的可用性和成本；以及外币汇率的波动。此外，我们还经历了运营费用(特别是研发费用)随产品开发阶段和时间的不同而波动的季度。
虽然这些因素可能会给我们带来重大机遇，但它们也带来了我们必须应对的重大风险和挑战。有关详细信息，请参阅标题为“风险因素”的部分。
新冠肺炎大流行的影响
我们的业务以及我们的开发和制造合作伙伴和供应商的业务已经并可能在未来受到流行病、流行病或其他健康危机的影响，包括持续爆发的新冠肺炎。新冠肺炎疫情或任何类似的健康大流行或流行病的最终影响是高度不确定的，并可能迅速变化。与新冠肺炎相关的问题或措施可能会导致生产活动、供应链和支持职能的停顿、中断、减少或中断。
新冠肺炎的爆发及其持续的持续，造成了需要采取非常措施的异常情况。作为回应，我们执行了政府的安全指导方针，包括为我们的销售和行政员工实施在家工作的政策，以及为我们的实验室和制造员工错开工作时间。到目前为止，我们位于特拉维夫的制造工厂没有经历过生产活动的停顿，我们没有经历过由于新冠肺炎疫情而导致我们第三方供应商的零部件供应明显延迟或减少的情况。此外，我们的支持职能，包括我们的研发和质量保证活动，也在继续，尽管能力有所下降。由于患者筛查活动和选择性手术已经减少，在某些情况下，在欧洲、澳大利亚和美国被搁置，我们已经并将继续经历比预期更慢的梦想试验登记人数。我们还预见了美国和欧洲在培训和监督新中心及其外科医生方面的挑战。患者可能不太愿意前往这些中心，或者他们的旅行可能受到限制，这也可能影响我们的临床和商业活动。
虽然新冠肺炎大流行造成的最终整体经济影响可能很难评估或预测，但它已经对全球金融市场造成了重大扰乱。如果这些干扰
 
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如果资金持续或反复出现，我们可能很难在需要时获得资金，这可能会对我们获得所需资金的能力产生负面影响，并可能延误或阻碍我们按计划执行我们的战略。
虽然我们正在密切关注与新冠肺炎大流行相关的事态发展，但新冠肺炎对我们业务的影响目前还不确定，将取决于未来的发展，这些事态发展是无法预测的，包括可能出现的关于疫苗的疗效或副作用和疫苗接种活动速度、新冠肺炎的严重程度以及为遏制它或应对其影响而采取的行动等新信息。因此，我们还不知道这对我们业务的影响有多大，包括我们的供应链、我们的临床研究以及我们获得执行我们业务战略所需的资金。
我们运营结果的组成部分
收入
我们目前的所有收入都来自我们专有的Genio系统的销售，我们已经开始在欧洲，更具体地说，在德国进行商业化。我们向医院和分销商销售Genio系统。销售GENIO系统的收入在GENIO系统控制权移交给客户时确认，通常在客户所在地或客户所在国家的预定义位置交付时确认。GENIO系统的收入可以是单个产品，也可以是成套设备形式的捆绑产品。然后，收入被确认，其金额反映了我们预期在交换GENIO系统时有权获得的对价。在确定出售GENIO系统的交易价格时，我们考虑了可变对价的影响。在2020年前，我们没有与客户签订任何受IFRS 15约束的合同，因此采用IFRS 15没有任何影响。截至2020年，与客户的合同按IFRS 15计入。
销货成本
售出商品的成本主要包括我们为获得制造Genio系统所需的组件而产生的第三方制造成本。我们第三方制造商的直接成本包括原材料成本加上零部件组装的加价。销售商品的成本还包括分配给间接人工、折旧和信息技术的管理费用，某些直接成本，如运输我们产品的成本，以及人员成本，包括工资和基于股份的薪酬。
毛利和毛利率
我们计算毛利为收入减去销售成本，毛利为毛利除以收入。我们的毛利率已经并将继续受到多种因素的影响，主要是平均售价、生产和订货量、第三方制造成本和成本削减战略。我们预计，在可预见的将来，随着收入的增长，我们的毛利润也会增加。从长远来看，随着我们生产量的增加，我们的毛利率可能会增加，因为我们的固定制造成本将分摊到更多的生产单位上。
运营费用
研发费用(合计)
研发费用(合计)包括以下组成部分：研发费用、临床费用、制造费用、质量保证和监管费用以及专利费和相关费用。
研发费用
研发费用主要包括产品开发、开发和支持我们产品的工程、测试、咨询服务以及与下一代GENIO系统相关的其他成本。我们继续投资于改进GENIO系统，以开发下一代产品，在患者舒适性、治疗有效性、可靠性以及患者和市场接受度方面具有更好的功能。这些费用主要包括员工薪酬和外包。
 
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开发费用。我们预计，随着我们开发下一代Genio系统，并正在投资建设一条新的产品线，未来的研发费用将会增加。
临床费用
临床费用主要包括与我们的GENIO系统开发相关的临床研究、咨询服务以及与临床活动相关的其他费用。这些费用包括员工薪酬、临床试验管理和监测、支付给临床研究人员、数据管理和各种临床试验的差旅费用。我们预计，随着我们继续招募更多的患者参加ELISA和DREAM研究，未来的临床费用将会增加。
制造费用
制造费用主要包括员工薪酬、Genio系统组件的采购成本以及与分销相关的费用，如物流和运输成本或Genio系统的非商业销售单位。我们预计未来我们的制造费用将会增加，因为我们将进行更多的临床研究，并继续投资于研发。
质量保证和规章制度费用
质量保证和监管费用主要包括与GENIO系统商用单元生产无关的活动的质量控制、质量保证和监管费用。这些费用包括与QA/RA部门相关的员工薪酬、咨询、测试和差旅费用。我们预计，随着我们继续增加研发和制造活动，未来我们的质量保证和监管费用将会增加。
专利费及相关费用
专利费和相关费用主要包括人员补偿、与保护公司知识产权有关的支出、诉讼费用和差旅费。我们预计未来我们的专利费和相关费用将会增加，因为我们相信我们的知识产权组合将随着时间的推移而增长。
销售、一般和行政(合计)
销售、一般和行政费用(合计)包括以下组成部分：一般和行政费用、治疗开发费用和其他运营收入/费用。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括与我们的财务、信息技术、法律和人力资源职能相关的人员薪酬，包括工资、奖金、福利和基于股票的薪酬，以及专业服务费(包括法律、审计和税费)、保险费、一般公司费用和分配的设施相关费用。我们预计，随着我们扩大员工数量以支持我们的增长，我们的一般和行政费用将会增加，并产生与作为一家两地上市公司运营相关的额外费用，包括董事和高级管理人员保险、法律成本、会计成本、与交易所上市相关的成本以及与美国证券交易委员会(SEC)、合规和投资者关系相关的成本。
治疗开发费用
治疗开发费用主要包括人员薪酬、与直销力量有关的支出、市场准入和报销活动。其他治疗开发费用包括培训医生、差旅费、会议、市场调查、广告和公共关系。我们预计未来我们的治疗开发费用将会增加，因为商业活动将随着时间的推移而增长。
其他营业收入/费用
其他营业收入/支出包括金融债务的初始计量和重新计量的影响，以及我们在澳大利亚的子公司获得的澳大利亚研发奖励补贴。
 
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经营成果
截至2020年和2021年3月31日的三个月
下表汇总了我们在以下几个时期的运营结果：
​ ​ ​
截至三个月
3月31日
 ​ ​
与去年同期相比
变化
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
(单位：千)
 ​ ​
2021
​ ​
2020
​ ​
欧元
变化
 ​ ​
%变化
 ​ ​ ​
收入
 ​ ​ ​ € 185 ​ ​ ​ ​ € — ​ ​ ​ ​ € 185 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​
销货成本
 ​ ​ ​ ​ (52) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (52) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​
毛利
 ​ ​ ​ ​ 133 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 133 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​
一般和行政费用
 ​ ​ ​ ​ (1,818) ​ ​ ​ ​ ​ (1,178) ​ ​ ​ ​ ​ (640) ​ ​ ​ ​ ​ 54.3% ​ ​ ​ ​
研发费用
 ​ ​ ​ ​ (852) ​ ​ ​ ​ ​ (7) ​ ​ ​ ​ ​ (845) ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​
临床费用
 ​ ​ ​ ​ (342) ​ ​ ​ ​ ​ (177) ​ ​ ​ ​ ​ (165) ​ ​ ​ ​ ​ 93.2% ​ ​ ​ ​
制造费用
 ​ ​ ​ ​ (901) ​ ​ ​ ​ ​ (62) ​ ​ ​ ​ ​ (839) ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​
质量保证和监管费用
 ​ ​ ​ ​ (325) ​ ​ ​ ​ ​ (25) ​ ​ ​ ​ ​ (300) ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​
专利费及相关费用
 ​ ​ ​ ​ (674) ​ ​ ​ ​ ​ (58) ​ ​ ​ ​ ​ (616) ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​
治疗开发费用
 ​ ​ ​ ​ (548) ​ ​ ​ ​ ​ (352) ​ ​ ​ ​ ​ (196) ​ ​ ​ ​ ​ 55.7% ​ ​ ​ ​
其他营业收入/(费用)
 ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​ ​ ​ ​ (191) ​ ​ ​ ​ ​ 195 ​ ​ ​ ​ ​ (102.1)% ​ ​ ​ ​
当期营业亏损
 ​ ​ ​ ​ (5,323) ​ ​ ​ ​ ​ (2,050) ​ ​ ​ ​ ​ (3,273) ​ ​ ​ ​ ​ 159.7% ​ ​ ​ ​
财政收入
 ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​ ​ ​ ​ 19 ​ ​ ​ ​ ​ (15) ​ ​ ​ ​ ​ (78.9)% ​ ​ ​ ​
财务费用
 ​ ​ ​ ​ (325) ​ ​ ​ ​ ​ (336) ​ ​ ​ ​ ​ (11) ​ ​ ​ ​ ​ (3.3)% ​ ​ ​ ​
税前亏损
 ​ ​ ​ ​ (5,644) ​ ​ ​ ​ ​ (2,367) ​ ​ ​ ​ ​ (3,277) ​ ​ ​ ​ ​ 138.4% ​ ​ ​ ​
赋税
 ​ ​ ​ ​ (25) ​ ​ ​ ​ ​ (13) ​ ​ ​ ​ ​ (12) ​ ​ ​ ​ ​ 92.3% ​ ​ ​ ​
当期亏损
 ​ ​ ​ ​ (5,669) ​ ​ ​ ​ ​ (2,380) ​ ​ ​ ​ ​ (3,289) ​ ​ ​ ​ ​ 138.2% ​ ​ ​ ​
​
*
超过1000%。
​
收入
截至2021年3月31日的三个月收入为18.5万欧元，而截至2020年3月31日的三个月收入为零。收入的增长归功于我们于2020年7月开始在欧洲对Genio系统进行商业化。
销货成本
截至2021年3月31日的三个月，销售成本为5.2万欧元，而截至2020年3月31日的三个月为零。销售商品成本的增加归因于Genio系统在欧洲的销售，该系统于2020年7月开始销售。
研发费用(合计)
由于下面讨论的关于研发费用(总计)每个组成部分的因素，研发费用(总计)增加了280万欧元，从截至2020年3月31日的三个月的32.9万欧元增加到截至2021年3月31日的三个月的310万欧元。
研发费用。在截至2020年3月31日的三个月资本化311,000欧元之前，研发费用增加了50万欧元，增幅为168%，从截至2020年3月31日的三个月的318,000欧元(或资本化 欧元311,000欧元后的7,000欧元)增加到截至2021年3月31日的三个月的90万欧元，这是因为支持我们研发活动的员工和咨询成本增加。
临床费用。在截至2021年3月31日的三个月资本化140万欧元和截至2020年3月31日的三个月资本化56.8万欧元之前，临床费用增加
 
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增加110万欧元，或139%，从截至2020年3月31日的三个月的70万欧元(资本化后为568,000欧元)增加到截至2021年3月31日的三个月的180万欧元(资本化后为140万欧元)，即342,000欧元。费用增加的主要原因是增加了工作人员和咨询人员，以支持完成改善睡眠试验植入物，为ELISA试验和正在进行的美国Dream IDE试验持续招聘人员。
制造费用。在截至2021年3月31日的三个月的资本化为215,000欧元和截至2020年3月31日的三个月的578,000欧元之前，制造费用增加了50万欧元，即74%，从截至2020年3月31日的三个月的60万欧元(资本化后为578,000欧元)增加到截至2021年3月31日的三个月的110万欧元(资本化后为215,000欧元)。增加的主要原因是员工增加，生产和工程团队支持产能和产量提高，以及采购原材料支持产量增加。
质量保证和监管费用。在截至2021年3月31日的三个月的资本化为133,000欧元和截至2020年3月31日的三个月的263,000欧元之前，质量保证和监管费用增加了170,000欧元，或59%，从截至2020年3月31日的三个月的288,000欧元(资本化后为263,000欧元)增加到截至2021年3月31日的三个月的458,000欧元(资本化后为133,000欧元)。这一增长主要是由于增加了员工和QA&法规活动，以支持制造规模的扩大过程。
专利费及相关费用。在截至2020年3月31日的三个月资本化56,000欧元之前，由于与范德比尔特大学的许可协议相关费用，专利费和相关费用增加了560,000欧元，或491%，从截至2020年3月31日的三个月的114,000欧元(或资本化 欧元56,000欧元后的58,000欧元)增加到截至2021年3月31日的三个月的70万欧元。
销售、一般和行政费用(合计)
销售、一般和行政费用(总计)增加了180万欧元，或14%，从截至2020年3月31日的三个月的150万欧元增加到截至2021年3月31日的三个月的330万欧元，原因是下面讨论的销售、一般和行政费用(总计)的每个组成部分的因素。
一般和行政费用。一般和行政费用增加了60万欧元，或54%，从截至2020年3月31日的三个月的120万欧元增加到截至2021年3月31日的三个月的180万欧元，主要是由于咨询费用的增加。咨询费和承包费的增加包括截至2020年3月31日的三个月的可变补偿金额为253,000欧元的 ，以及截至2021年3月31日的三个月的498,000欧元的可变补偿，这与基于现金结算的股份支付交易有关。
治疗开发费用。治疗开发费用增加了19.6万欧元，即56%，从截至2020年3月31日的三个月的35.2万欧元增加到截至2021年3月31日的三个月的50万欧元。费用增加的主要原因是增加了工作人员和咨询人员，以支持在欧洲推出GENIO系统的商业化。
其他营业收入/(费用)。截至2020年3月31日的三个月，我们的其他运营费用为191,000欧元，截至2021年3月31日的三个月的运营收入为4,000欧元。费用增加的主要原因是金融债务的初始计量和重新计量的影响。
营业亏损
营业亏损从截至2020年3月31日的三个月的210万欧元增加到截至2021年3月31日的三个月的570万欧元，或变化330万欧元，原因是所有部门的活动都增加了。我们目前正在进行三项临床试验，以继续收集临床数据并获得监管部门的批准。2020年6月，我们获得IDE批准，开始在美国进行梦想试验。根据这一战略，我们继续投资于研发，以改进和开发下一代GENIO系统，并为扩大产能做准备。
 
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截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度
下表汇总了我们在以下几个时期的运营结果：
​ ​ ​
截至年底的年度
12月31日
 ​ ​
与去年同期相比
变化
 ​
(单位：千)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​ ​
欧元零钱
 ​ ​
%变化
 ​
收入
 ​ ​ ​ € 69 ​ ​ ​ ​ € — ​ ​ ​ ​ € 69 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
销货成本
 ​ ​ ​ ​ (30) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (30) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
毛利
 ​ ​ ​ ​ 39 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 39 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
一般和行政费用
 ​ ​ ​ ​ (7,522) ​ ​ ​ ​ ​ (4,226) ​ ​ ​ ​ ​ (3,296) ​ ​ ​ ​ ​ (78.0)% ​ ​
研发费用
 ​ ​ ​ ​ (473) ​ ​ ​ ​ ​ (630) ​ ​ ​ ​ ​ 157 ​ ​ ​ ​ ​ 24.9% ​ ​
临床费用
 ​ ​ ​ ​ (1,053) ​ ​ ​ ​ ​ (848) ​ ​ ​ ​ ​ (205) ​ ​ ​ ​ ​ (24.2)% ​ ​
制造费用
 ​ ​ ​ ​ (460) ​ ​ ​ ​ ​ (489) ​ ​ ​ ​ ​ 29 ​ ​ ​ ​ ​ 5.9% ​ ​
质量保证和监管费用
 ​ ​ ​ ​ (227) ​ ​ ​ ​ ​ (227) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
专利费及相关费用
 ​ ​ ​ ​ (123) ​ ​ ​ ​ ​ (267) ​ ​ ​ ​ ​ 144 ​ ​ ​ ​ ​ 53.9% ​ ​
治疗开发费用
 ​ ​ ​ ​ (1,864) ​ ​ ​ ​ ​ (902) ​ ​ ​ ​ ​ (962) ​ ​ ​ ​ ​ 106.7% ​ ​
其他营业收入/(费用)
 ​ ​ ​ ​ 459 ​ ​ ​ ​ ​ (126) ​ ​ ​ ​ ​ 585 ​ ​ ​ ​ ​ 464.3% ​ ​
当期营业亏损
 ​ ​ ​ ​ (11,224) ​ ​ ​ ​ ​ (7,715) ​ ​ ​ ​ ​ (3,509) ​ ​ ​ ​ ​ (45.5)% ​ ​
财政收入
 ​ ​ ​ ​ 62 ​ ​ ​ ​ ​ 71 ​ ​ ​ ​ ​ (9) ​ ​ ​ ​ ​ (12.7)% ​ ​
财务费用
 ​ ​ ​ ​ (990) ​ ​ ​ ​ ​ (740) ​ ​ ​ ​ ​ (250) ​ ​ ​ ​ ​ (33.8)% ​ ​
税前亏损
 ​ ​ ​
​
(12,152)
 ​ ​ ​ ​ ​ (8,384) ​ ​ ​ ​
​
(3,768)
 ​ ​ ​ ​
​
(44.9)%
 ​ ​
赋税
 ​ ​ ​ ​ (93) ​ ​ ​ ​ ​ (70) ​ ​ ​ ​ ​ (23) ​ ​ ​ ​ ​ (32.9)% ​ ​
当期亏损
 ​ ​ ​ ​ (12,245) ​ ​ ​ ​ ​ (8,454) ​ ​ ​ ​ ​ (3,791) ​ ​ ​ ​ ​ (44.8)% ​ ​
收入
截至2020年12月31日的财年收入为6.9万欧元，而截至2019年12月31日的财年收入为零。收入的增长归功于我们于2020年7月开始的Genio系统的初步商业化。
销货成本
截至2020年12月31日的一年，销售成本为3万欧元，而截至2019年12月31日的一年，销售成本为零。销售商品成本的增加归因于Genio系统的初步销售，该系统于2020年7月开始销售。
研发费用(合计)
由于下面讨论的关于研发费用(总计)每个组成部分的因素，研发费用(总计)减少了12.5万欧元，即5.1%，从2019年的250万欧元降至2020年的230万欧元。
研发费用。由于Genio系统的开发成本增加了70万欧元，资本化成本减少了80万欧元，研发费用从2019年的60万欧元减少到2020年的50万欧元，减少了20万欧元，降幅为24.9%。
临床费用。临床费用增加了20.5万欧元，即24.2%，从截至2019年12月31日的年度的90万欧元增加到截至2020年12月31日的年度的110万欧元。临床费用增加的主要原因是增加了90万欧元的工作人员和咨询费，以支持完成改善睡眠试验植入，继续招聘ELISA试验和在美国启动Dream试验。与这三项临床研究相关的成本增加了50万欧元，资本化临床成本减少了120万欧元。
制造费用。制造费用减少了2.9万欧元，即5.9%，从截至2019年12月31日的一年的48.9万欧元降至截至2020年12月31日的46万欧元。这一数字的下降
 
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制造费用主要是由于资本化成本减少200万欧元，被员工增加和生产成本200万欧元所抵消，因为我们在生产和工程团队中聘请了额外的员工来支持产能和产量的提高，并且我们购买了更多的原材料来支持产量的增加。
质量保证和监管费用。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的三年中，质量保证和监管费用每年保持在22.7亿欧元。质量保证和监管费用主要包括与员工、质量保证和监管活动相关的成本，以支持扩大我们的制造流程。
专利费及相关费用。专利费和相关费用从截至2019年12月31日的年度的267,000欧元下降到截至2020年12月31日的年度的123,000欧元，降幅为144,000欧元，降幅为106.7%。这一下降主要是由于专利相关活动的外包。
销售、一般和行政费用(合计)
销售、一般和行政费用(总计)增加了430万欧元，增幅为83%，从2019年的510万欧元增加到2020年的940万欧元，原因是下面讨论的销售、一般和行政费用(总计)的每个组成部分的因素。
一般和行政费用。一般和行政费用增加了330万欧元，即78%，从截至2019年12月31日的年度的420万欧元增加到截至2020年12月31日的年度的750万欧元。增长的原因是咨询费、员工和律师费，以支持我们的增长。咨询费和承包费的增加包括与现金结算的基于股份的支付交易有关的200万欧元的可变补偿。律师费增加15.9万欧元是因为服务，而不是任何持续的纠纷。
治疗开发费用。治疗开发费用增加了100万欧元，即106.7欧元，从截至2019年12月31日的年度的90万欧元增加到截至2020年12月31日的年度的186万欧元。这一增长主要是由于增加了70万欧元的员工和咨询人员，以支持欧洲的商业化。
其他营业收入/(费用)。其他营业收入增加了60万欧元，增幅为464.3%，从截至2019年12月31日的年度支出126,000欧元增加到截至2020年12月31日的收入456,000欧元。这一增长主要是由于子公司在澳大利亚发生的开发费用增加了60万欧元的研发奖励(澳大利亚)。
营业亏损
营业亏损从2019年的770万欧元增加到2020年的1120万欧元，或变化350万欧元，是由于所有部门活动的增加。我们目前正在进行三项临床试验，以继续收集临床数据并获得监管部门的批准。2020年6月，我们获得IDE批准，开始在美国进行梦想试验。根据其战略，我们继续投资于研发，以改进和开发下一代GENIO系统，并为扩大产能做准备。
流动性与资本资源
到目前为止，我们的主要资金来源一直是私募和公开发行我们的普通股和债务融资协议。自成立以来，我们已经筹集了约165.0欧元的股权融资。2020年9月，由于在泛欧交易所首次公开发行新股，我们筹集了8480万欧元。我们所有的股票都被允许在布鲁塞尔泛欧交易所受监管的市场上交易，代码是“NYXH”。截至2021年3月31日，我们的现金和现金等价物为8,620万欧元，累计赤字为6,600万欧元。
短期和长期债务
来自瓦隆地区的赠款和补贴
自我们2009年成立以来，瓦隆地区已经向我们提供了几笔可收回的现金预付款。可收回的现金预付款专门用于资助特定的研究和开发计划。资金覆盖了指定项目预算成本的55%至60%，
 
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一年期Euribor+100个基点的熊利息。所有可收回的现金预付款包括两个阶段，“研究阶段”和“开发阶段”。
在研究阶段，我们根据费用报表从瓦隆地区获得资金。在研究阶段结束时，我们被要求在六个月内决定是否利用任何给定研究计划的结果。如果我们决定不利用某个项目的成果，我们必须将有关成果的所有物权转让给瓦隆地区，并且不需要报销现金预付款。如果我们决定利用一个由可收回现金垫款资助的项目的结果，相关的可收回现金垫款在开发阶段可以退还。开采阶段一旦作出决定就开始，最长持续时间在相关合同或相关合同增编中确定(到2037年或2038年)。
向瓦隆地区偿还可收回的现金预付款包括两个要素：
•
在整个开采阶段以每年数额支付的固定还款，合计占本金的30%；
​
•
根据销售的实际结果，按可收回现金预付款本金的一个百分比支付营业额相关的报销。
​
全部还款总额(包括应计利息)的上限为名义金额的两倍。
我们与瓦隆地区签订了以下可收回的现金预付款：
(单位：千)
 ​ ​
合同
预支款
 ​ ​
预支款
收到
 ​ ​
金额
已报销
 ​
总计 ​ ​ ​ € 7,627 ​ ​ ​ ​ € 7,627 ​ ​ ​ ​ € 519 ​ ​
除了这些可收回的现金预付款外，我们还收到了瓦隆地区总计100万欧元的几笔赠款，与首次申请专利和领土扩展有关。这些拨款部分用于支付专利申请后将采取的后续行动的相关费用。原则上，除非与专利使用有关的合约所列条件不获遵守，否则授权书无须发还。
资金需求
我们使用现金为我们的运营提供资金，其中主要包括制造Genio系统的成本，以及运营费用和相关人员成本。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续招聘人员并投资于Genio系统和相关产品的下一代创新，研发费用将会增加。此外，我们预计在可预见的未来，随着我们招聘人员和扩大基础设施以推动和支持我们组织的预期增长，我们的一般和管理费用将会增加。作为一家两地上市的上市公司，我们还将产生额外的费用，并预计将扩大我们的行政职能，以支持我们的业务增长。我们的营运开支的时间和数额，会视乎很多因素而定，包括：
•
患者、医生、政府付款人、私人付款人和市场普遍接受我们的治疗；
​
•
当前或未来临床研究的范围、进度和成本；
​
•
研究和开发活动的成本；
​
•
与使用GENIO系统相关的任何并发症或副作用相关的费用；
​
•
在不同司法管辖区提交和起诉专利申请和其他知识产权，以及捍卫和执行我们的专利或其他知识产权的费用；
​
•
在诉讼或其他方面为我们侵犯第三方专利或其他知识产权的任何索赔辩护的费用；
​
•
额外监管审批的成本和时间；
​
•
建立额外销售和营销能力的成本和时机；
​
 
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•
与可能发生的任何产品召回相关的成本；
​
•
技术和市场竞争发展的影响；
​
•
我们收购或投资于产品、技术和业务的程度；以及
​
•
作为两地上市公司的运营成本。
​
截至2021年3月31日，我们拥有8620万欧元的现金和现金等价物。根据我们目前的运营计划，我们相信，此次发行的净收益，加上我们现有的现金和现金等价物，将足以满足我们的资本要求，并通过 为我们的运营提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。在不考虑我们预计从此次发行中获得的净收益的情况下，我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们的资本要求，并为我们未来12个月的运营提供资金。我们可能寻求通过公开或私募股权发行或债务融资、信贷或贷款安排或这些或其他资金来源的一个或多个组合来筹集任何必要的额外资本。在可接受的条件下，我们可能无法获得额外的资金，或者根本不能获得额外的资金。如果我们不能在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本不能，我们可能会被迫推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资金，我们的股东将受到稀释，任何融资条款都可能对我们股东的权利产生不利影响。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可能会要求并可能被授予比现有股东更高的权利。债务融资如果可行，很可能会涉及限制性契约，限制我们未来开展业务活动的灵活性，如果发生破产，债务持有人将在我们的股权证券持有人获得任何公司资产分配之前得到偿还。
现金流
下表汇总了我们截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月的现金流信息。
​ ​ ​
截至前三个月
3月31日
 ​ ​ ​ ​
(单位：千)
 ​ ​
2021
​ ​
2020
​ ​
用于经营活动的现金净额
 ​ ​ ​ € (4,159) ​ ​ ​ ​ € (1,197) ​ ​ ​
用于投资活动的净现金
 ​ ​ ​ ​ (1,775) ​ ​ ​ ​ ​ (1,777) ​ ​ ​
融资活动中使用/产生的净现金
 ​ ​ ​ ​ (104) ​ ​ ​ ​ ​ 24,838 ​ ​ ​
现金和现金等价物的变动
 ​ ​ ​
​
(6,038)
 ​ ​ ​ ​
​
21,874
 ​ ​ ​
汇率对现金和现金等价物的影响
 ​ ​ ​ € (55) ​ ​ ​ ​ € 155 ​ ​ ​
截至2021年3月31日的三个月，运营中使用的净现金为420万欧元，而截至2020年3月31日的三个月为120万欧元。增加300万欧元的主要原因是330万欧元的亏损增加，这主要是由于一般和行政费用、研究和开发费用、制造费用和治疗开发费用的增加，这被50万欧元的营运资本的正变化所抵消。
截至2021年3月31日的三个月和截至2020年3月31日的三个月，投资活动中使用的净现金为180万欧元。
截至2021年3月31日的三个月，融资活动使用的净现金为10.4万欧元，而截至2020年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为2480万欧元。这一下降是由于2021年第一季度缺乏增资。
 
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下表汇总了我们截至2019年12月31日和2020年12月31日的三个年度的现金流信息。
(单位：千)
 ​ ​
截至12月31日的年度
 ​
​
2020
​ ​
2019
​
运营中使用的净现金
 ​ ​ ​ € (7,015) ​ ​ ​ ​ € (5,965) ​ ​
用于投资活动的净现金
 ​ ​ ​ ​ (10,693) ​ ​ ​ ​ ​ (5,795) ​ ​
融资活动的现金净额
 ​ ​ ​ ​ 104,176 ​ ​ ​ ​ ​ 733 ​ ​
汇率变动的影响
 ​ ​ ​ ​ (23) ​ ​ ​ ​ ​ 77 ​ ​
现金及现金等价物变动
 ​ ​ ​ € 86,445 ​ ​ ​ ​ € (10,950) ​ ​
截至2020年12月31日的一年，运营中使用的净现金为700万欧元，而截至2019年12月31日的年度为600万欧元。业务使用的现金增加了110万欧元，这主要是因为亏损增加了380万欧元，这主要是由于上文更详细描述的一般和行政费用以及治疗开发费用的增加，以及净额17万欧元的利息和税款的增加，这些增加被242万欧元的营业外现金调整增加和46万欧元的营运资本正变化所部分抵消。
截至2020年12月31日的一年，投资活动的净现金为1070万欧元，而截至2019年12月31日的年度为580万欧元。来自投资活动的净现金增加与2020年发展费用资本化增加有关。
截至2019年12月31日的一年，融资活动的净现金为104.2欧元，而截至2019年12月31日的年度为70万欧元。这一增长主要是由于我们于2020年9月完成的泛欧交易所首次公开募股(IPO)的收益，以及2020年2月1日融资的收益。
合同义务和承诺
我们的主要义务包括租赁负债、金融债务(包括可收回的现金垫款和其他贷款)以及贸易和其他应付款项。下表列出了截至2019年12月31日和2020年12月31日，我们按期限到期的合同义务和承诺：
(单位：千)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
​
租赁
负债
 ​ ​
金融
债务
 ​ ​
贸易&
其他应付款项
 ​ ​
租赁
负债
 ​ ​
金融
债务
 ​ ​
贸易&
其他应付款项
 ​
不到1年
 ​ ​ ​ € 560 ​ ​ ​ ​ € 632 ​ ​ ​ ​ € 5,313 ​ ​ ​ ​ ​ 353 ​ ​ ​ ​ € 392 ​ ​ ​ ​ € 3,658 ​ ​
1个 - 5年
 ​ ​ ​ ​ 2,186 ​ ​ ​ ​ ​ 4,987 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 709 ​ ​ ​ ​ ​ 2,871 ​ ​ ​ ​ ​ 547 ​ ​
5年以上
 ​ ​ ​ ​ 895 ​ ​ ​ ​ ​ 4,620 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 38 ​ ​ ​ ​ ​ 11,470 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
总计 ​ ​ ​ € 3,640 ​ ​ ​ ​ € 10,239 ​ ​ ​ ​ € 5,313 ​ ​ ​ ​ € 1,100 ​ ​ ​ ​ ​ 14,733 ​ ​ ​ ​ ​ 4,205 ​ ​
关键会计政策和估算
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则编制的。合并财务报表以欧元表示，除另有说明外，所有值均四舍五入为最接近的千元。
编制合并财务报表需要使用某些关键会计估计。它还要求管理层在运用会计政策的过程中做出判断。涉及较高判断力或复杂性的领域是假设和估计对合并财务报表具有重要意义的领域。
在编制合并财务报表时，会对某些资产、负债和费用的账面价值产生影响的判断、估计和假设。这些包括持续经营评估、基于股份的支付交易、研发费用的会计处理、可收回的现金预付款和递延税款。这些判断、估计和假设每年都会进行审查，并考虑到过去的情况，定期进行审查。
 
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经验和其他被认为与当时的经济状况相关的因素。这些条件的变化可能会相应地导致我们未来合并财务报表中的不同估计。
虽然我们的关键会计估计和假设在本招股说明书的其他地方的综合财务报表附注5中进行了描述，但我们认为以下关键会计政策和估计对于我们编制综合财务报表时使用的判断和估计是最重要的。
可收回现金垫款
我们受益于比利时政府机构瓦隆地区(Walloon Region)授予的可收回现金预付款。实质上，这些是我们对瓦隆地区的金融负债。财务负债金额的确定受到高度主观性的影响，要求我们对未来我们从受益于瓦隆地区支持的产品中获得的未来销售额做出估计。
根据这些估计，可以得出结论，我们从瓦隆地区收到的现金预付款金额超过了我们估计的金融负债金额。在这种情况下，差额被视为政府拨款。随后对金融负债现金流出时间的重新估计计入损益。
我们根据预测的销售量估计了未来向瓦隆地区支付的债务的公允价值。公允价值的估计取决于所应用的贴现率。待报销的固定部分折扣率为5%，可变部分(根据销售预测)折扣率为12.5%。
开发费用资本化及相关减值测试
我们将产品开发项目的成本资本化。成本的初始资本化是基于管理层的判断，即技术和经济可行性得到确认，通常是当产品开发项目根据既定的项目管理模式达到确定的里程碑时。
2019年12月31日，我们首次将第一代Genio系统的开发成本资本化。这一金额包括与Genio系统开发相关的成本，该系统于2019年3月获得CE-Mark批准。因此，我们认为，从2019年3月到2019年3月，发展支出确实符合资本化标准。因此，截至2021年3月31日，这一日期之后发生的成本已确认为开发资产，总额为1720万欧元(2020年3月31日：740万欧元)。此外，我们从2020年7月至2020年7月开始资本化改进后的第二代Genio系统的开发成本，总金额为100万欧元。
在开始摊销之前，资本化的开发费用必须在开发期内每年进行减值测试。我们对它所属的有单独可识别现金流的最小资产组进行减值测试：它的现金产生单位。如果资产的账面价值超过其可收回金额(即使用价值和公允价值减去出售成本两者中较高者)，则该资产将相应减记。
在进行减值测试时，管理层需要做出重大判断、估计和假设。我们的减值计算是基于详细的预算和预测计算，一般涵盖五到六年的时间。对于较长的时期，计算长期增长率，并将其应用于在年终后预测的未来现金流。
股份支付
我们已经制定了股权结算的基于股份的支付计划。估计以股份为基础的支付交易的公允价值需要确定最合适的估值模型，这取决于期权计划的条款和条件。这一估计还需要确定估值模型中最合适的输入，包括股票期权的预期寿命、波动率和股息率，并对它们做出假设。
 
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此外，我们还有两个以现金结算的股份支付计划。估计这些以现金结算的股份支付计划的公允价值需要我们估计(I)我们在2019年12月31日的货币前估值，以及(Ii)考虑到最有可能发生退出事件的日期来估计归属期限。用于估计以股份为基础的支付交易的公允价值的假设和模型在本招股说明书其他部分的综合财务报表附注13中披露。
近期发布的会计公告
我们首次申请了某些标准和修正案，这些标准和修正案从2020年1月1日或之前开始生效。2020年首次适用的新标准和修订预计不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响，并在本招股说明书其他部分的综合财务报表附注2中进行了说明。
关于财务风险的定量和定性披露
市场风险
市场风险是指金融工具未来现金流的公允价值因市场价格变化而波动的风险。我们的活动可能使我们受到外币汇率和利率变化的影响。我们不承担任何股票价格风险或商品价格风险，因为我们不投资于这些类别的投资。
信用风险
信用风险主要来自应收账款、现金和现金等价物以及在银行和金融机构的存款。我们只与国际信誉良好的商业银行和金融机构合作。
此外，我们不存在任何重大信用风险，因为其他应收账款主要是由澳大利亚和瓦隆地区的政府支付的，因此不存在与该应收账款相关的风险。
外汇风险
我们对少数以子公司功能货币以外的货币计价的费用的货币风险敞口最小，主要是美元或美元、以色列新谢克尔或NIS或澳元或澳元。
此外，收益变异性源于按每个结算日的汇率换算以子公司功能货币以外的货币计价的货币资产和负债，其影响在综合全面收益表中报告为汇兑损益。对于拥有欧元功能货币的子公司，大多数外汇交易都是以美元、新谢克尔或澳元计价的。在截至2020年12月31日的一年中，如果在所有其他变量保持不变的情况下，美元兑欧元升值/贬值5%，那么截至那时的一年的净亏损将是4000欧元以下/更高。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的三年中，如果在所有其他变量保持不变的情况下，NIS对欧元的升值/贬值5%，那么截至那时的三年的净亏损将分别为11,000欧元低/高和12,000欧元低/高。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的三年中，如果在所有其他变量保持不变的情况下，澳元兑欧元升值5%，那么截至那时的三年的净亏损将分别减少3.9万欧元和5.5万欧元。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的三年里，如果在所有其他变量保持不变的情况下，澳元兑欧元汇率下跌5%，那么截至那时的三年的净亏损将分别高出4.3万欧元和6.1万欧元。
我们通常不会安排对冲我们的货币风险敞口。
财务报告的内部控制
在编制和审计截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的综合财务报表时，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。如标准中所定义的
 
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根据美国上市公司会计准则委员会(PCAOB)的规定，“实质性缺陷”是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性不能得到及时防止或发现。
于审计截至2020年及2019年12月31日止年度的综合财务报表期间发现的重大弱点涉及：(I)缺乏具备适当水平的技术会计经验及培训的足够会计及监督人员，以及(Ii)缺乏足够的程序及控制措施，以确保准确的财务报表可为年度报告而及时编制及审核。
我们正在采取一系列措施来解决这些重大弱点，我们已经聘请了一名外部顾问来帮助根据国际财务报告准则编制财务报表。我们打算继续采取措施弥补重大弱点，包括聘用具有足够国际财务报告准则技术知识的人员，将政策和程序文件正规化，并实施额外的会计程序和控制措施。然而，这些措施的实施可能无法完全解决我们在财务报告内部控制方面的重大弱点，因此我们无法得出结论，截至2020年12月31日，这些弱点已得到完全补救。设计和实施有效的财务报告系统的过程是一个持续的努力，要求我们预测和应对我们的业务以及经济和监管环境的变化，并花费大量资源来维持一个足以满足我们报告义务的财务报告系统。我们未能纠正这些重大弱点或未能发现和解决任何其他控制缺陷，可能会导致我们的财务报表不准确，还可能削弱我们遵守适用的财务报告要求并及时提交相关监管文件的能力。因此，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景，以及我们普通股的交易价格可能会受到重大和不利的影响。请参阅“Risk Faces - Risk与本次发行相关的风险以及与审计我们截至2020年12月31日和2019年12月31日年度的综合财务报表相关的这些证券 - , 我们和我们的独立注册会计师事务所发现了我们在财务报告内部控制方面的重大弱点，并可能在未来发现可能导致我们未能履行报告义务或导致我们的财务报表出现重大错报的其他重大弱点。如果我们不能弥补我们的实质性弱点，我们可能就无法准确地报告我们的财务业绩，也不能防止欺诈。“
新兴成长型公司与外国私募发行人地位
新兴成长型公司地位
作为一家年收入在10.7亿美元以下的公司，我们符合《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”的资格。作为一家新兴的成长型公司，我们可能会利用特定的减少披露和其他一般适用于上市公司的要求。这些规定包括：
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除任何必要的中期财务报表外，仅提供两年的经审计财务报表的能力，并相应减少管理层在本招股说明书中对财务状况和经营结果的讨论和分析中的披露；
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在评估我们的财务报告内部控制时，豁免遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404条或萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节的审计师认证要求；以及
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在我们不再有资格成为外国私人发行人的情况下，(I)减少了我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及(Ii)免除了就高管薪酬(包括金降落伞薪酬)举行不具约束力的咨询投票的要求。
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我们可能会在长达五年的时间里利用这些豁免，或者直到我们不再是一家新兴成长型公司的更早时间。我们将在最早发生 时停止成为一家新兴成长型公司：(I)在我们的年收入超过10.7亿美元的财年的最后一天；(Ii)在我们有资格成为“大型加速申报公司”之日，持有至少7亿美元的股权证券；(Ii)在该公司持有至少7亿美元股权证券的情况下，我们将不再是一家新兴的成长型公司；(Ii)在我们有资格成为“大型加速申报公司”之日
 
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(Iii)我们公司在任何三年期间发行了超过10亿美元的非关联公司持有的不可转换债务证券；以及(Iv)在本次普通股公开发行五周年之后的财年的最后一天。(Iii)我们的公司在任何三年期间发行了超过10亿美元的非关联公司持有的不可转换债务证券；以及(Iv)在本次公开发行我们的普通股五周年之后的财年的最后一天。
我们可能会选择利用这些减轻的负担中的一部分，但不是全部。例如，我们在本招股说明书中只提交了两年的经审计财务报表和仅两年的相关《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》披露，并打算利用豁免审计师认证的机会，对我们的财务报告内部控制的有效性进行认证。因此，我们向股东提供的信息可能与您从其他上市公司获得的信息不同。
此外，就业法案第107条规定，新兴成长型公司可以利用证券法第S7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。鉴于我们目前根据国际会计准则委员会发布的“国际财务报告准则”进行报告，并预计将继续按照国际会计准则委员会的规定进行报告，我们已不可撤销地选择不利用这一延长的过渡期，因此，我们将在国际会计准则委员会要求采用新的或修订的会计准则的相关日期采用此类准则。由于“国际财务报告准则”在遵守新的或修订后的会计准则时没有区分上市公司和私营公司，因此作为一家私营公司和作为一家上市公司，我们对遵守的要求是相同的。
外国私人发行商地位
在本次发行完成后，我们将根据交易所法案报告为一家具有外国私人发行人地位的非美国公司。即使我们不再符合新兴成长型公司的资格，但只要我们符合《交易所法》规定的外国私人发行人资格，我们将不受《交易所法》中适用于美国国内上市公司的某些条款的约束，这些条款包括：
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“交易法”中规范就根据“交易法”登记的证券征集委托书、同意书或授权的章节；
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“交易法”中要求内部人士提交其股票所有权和交易活动的公开报告，以及对在短时间内从交易中获利的内部人士的责任的条款；
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《交易法》规定的规则，要求在发生指定重大事件时，向SEC提交包含未经审计的财务和其他指定信息的Form 10-Q季度报告，或Form 8-K的当前报告；以及
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监管FD，监管发行人选择性披露重大信息。
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业务
概述
我们是一家医疗技术公司，专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的创新解决方案。我们的领先解决方案是GENIO系统，这是一种CE标志的、以患者为中心、微创的下一代舌下神经刺激疗法，用于治疗中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)。阻塞性睡眠呼吸暂停是世界上最常见的睡眠呼吸障碍，与死亡风险增加和心血管疾病、抑郁症和中风等并存疾病有关。我们的创新技术平台是首创的舌下神经刺激设备，旨在通过双侧刺激来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征，通过保持开放的气道来获得安宁的夜晚睡眠。我们于2020年7月开始通过在欧洲销售Genio系统获得收入，目前我们正在进行我们的梦想关键试验，旨在支持在美国的营销授权。我们正在开发大量的临床证据，以进一步支持GENIO系统的强大价值主张及其改善阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者健康和生活质量的能力。
阻塞性睡眠呼吸暂停是由于患者气道软组织、喉部和舌部肌肉松弛，导致睡眠时暂时阻止呼吸的阻塞。在阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者中，气道反复部分或完全阻塞，从而限制了到达肺部的气流对血液的充分供氧。全球约有4.25亿年龄在30岁至69岁之间的人患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停。这种慢性病对患者的健康和生活质量有负面影响。
出版的科学文献估计，在我们最初的目标市场欧洲、澳大利亚和新西兰，目前大约有2450万人患有中度到重度OSA。根据已发表的科学文献，我们估计，在这些国家，每年约有270万名患者被诊断出来，大约80%的确诊患者被开了CPAP设备的处方。已发表的科学文献报道，CPAP的不合规率在29%到83%之间。基于这些数据，并为了计算GENIO系统在欧洲、澳大利亚和新西兰的总目标市场，我们估计，在这些国家，大约35%的开CPAP处方药的患者不符合治疗要求。此外，某些患者具有解剖学特征，包括较高的体重指数或舌脂肪沉积增加，这使得他们不适合进行舌上神经刺激。考虑到这一点，我们估计根据他们的解剖学特征，这些不顺从的患者中大约有70%有资格接受舌下神经刺激。因此，我们相信GENIO系统在欧洲、澳大利亚和新西兰的总潜在市场至少有52万名患者，根据我们目前对GENIO系统的定价，这意味着估计每年约有110亿美元的市场机会。我们还计划进入美国市场，假设我们在美国获得了营销授权，在美国发表的科学文献估计，大约有2370万人患有中度到重度OSA。基于上面提出的相同假设，我们估计美国的目标市场约为51万名患者。, 根据我们目前对Genio系统的定价，这意味着估计每年的潜在市场总额约为100亿美元。
中重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的一线治疗标准是持续气道正压通气(CPAP)。CPAP是一种治疗方法，在恒定或自动压力下，空气通过患者在睡眠时必须佩戴的面罩或鼻罩被推入上气道。尽管CPAP已被证明是有效的，但它一直存在许多限制，使遵守成为一个严峻的挑战。二线治疗，如下颌口腔装置，更适合于治疗轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停，而其他治疗，如解剖学手术，是高度侵入性的。近年来，神经刺激技术已经成为治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的一种可行的二线治疗方法。这项技术的核心是刺激舌下神经，它激活颧舌肌，导致舌头向前突出。舌下神经刺激疗法已被证明是治疗中度到重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的一种安全有效的治疗方法。与我们的Genio系统竞争的系统由多个植入式组件和切口组成，包括一个带电池和一个或多个导线的植入式脉冲发生器。此外，相互竞争的系统排除了阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者群体的一个重要子集。被诊断为软腭水平完全向心性塌陷(CCC)的患者目前被禁止接受舌下神经刺激OSA治疗。
 
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为了诊断CCC，需要进行药物诱导睡眠内窥镜检查(DISE)。在这一过程中，患者接受异丙酚和/或咪唑安定人工诱导睡眠，并使用柔性光纤鼻咽镜(插入患者鼻子的软而灵活的内窥镜)可视化咽部塌陷模式，以可视化咽部区域并评估塌陷区域的水平、方向和程度。由于目前的禁忌症，所有寻求舌下神经刺激OSA治疗的患者都需要接受DISE程序。据估计，大约30%的中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者受到CCC的影响，因此无法接受神经刺激治疗。
我们的GENIO系统包括第一个无电池、无铅和微创的神经刺激器，能够为不耐受、失败或拒绝常规CPAP治疗的中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者提供双侧舌下神经刺激。我们开发了GENIO系统，采用以患者为中心的方法，旨在提高舒适性和安全性，以提高依从性和改善生活质量。GENIO系统包括一个单一的植入装置，可以通过在下巴下进行微创的单切口手术来放置。刺激器的电源是外部的。与竞争对手的舌下神经刺激器不同，缺乏可植入的电池或额外的导联限制了复杂隧道的需要，只需要一个切口就可以植入。这种微创手术通常在大约一个小时内完成，使患者能够迅速恢复并恢复正常活动，通常在一周内完成。大约六周后，患者会回到医生那里进行设备滴定，这通常包括实验室内的睡眠试验，以分析呼吸频率。此外，外部激活芯片消除了更换耗尽的电池的附加手术程序的需要，并且能够在不需要手术干预的情况下实现软件、固件或外部硬件更新和升级，从而限制由于附加程序而导致的潜在感染风险。
我们的专利技术是第一个为舌下神经提供双侧刺激的技术。其他用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的舌下神经刺激技术仅对舌下神经的一个分支进行单侧舌下神经刺激。我们相信双侧刺激会导致更强的肌肉收缩，更对称的舌头运动和更大的气道开放，这有可能提供更好的临床结果。此外，我们认为，双侧刺激有可能解决中到重度的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)合并CCC的患者，他们目前正在接受或无法接受现有的舌下神经刺激OSA治疗。
我们继续开发大量关于GENIO系统的临床证据。2019年，我们完成了我们的双侧舌下神经刺激治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(BLAST OSA)试验，这是一项前瞻性、开放标签、非随机、单臂治疗试验，涉及27名植入的参与者。22名患者完成了方案，试验达到了所有主要、次要和探查终点。在六个月的数据中，每小时呼吸暂停低通气指数(AHI)的平均个体事件减少了47.3%。参与者的呼吸暂停低通气指数(AHI)从23.7±12.2降至12.9±10.1，平均每小时变化10.8次。该试验的结果发表在2019年10月的《欧洲呼吸杂志》上，是在Genio系统上接受CE-Mark的基础。
我们正在寻求扩大GENIO系统的适应症，通过我们正在进行的多中心、前瞻性、开放标签的双侧舌下神经刺激治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，在澳大利亚和新西兰进行有无完全同心塌陷的临床试验或Better睡眠试验来获得临床证据，以评估GENIO系统对患有CCC的患者的有效性。我们相信，这项试验的积极结果可能会消除在植入GENIO系统之前根据DISE程序选择GENIO系统患者的需要，从而导致在欧洲潜在的适应症扩展。改善睡眠试验的六个月数据预计将在2021年第二季度公布。我们计划继续在更多的目标市场获得授权，目前正在进行我们的双侧舌下神经刺激治疗阻塞性睡眠呼吸暂停临床试验(或称DREAM试验)，这是一项多中心、前瞻性、开放标签、关键研究设备豁免(IDE)试验，旨在支持在美国的营销授权。我们预计梦幻试验的最初12个月数据将在2022年下半年公布。假设梦想试验取得积极结果，我们预计将在美国申请营销授权，目标是在2023年下半年在美国商业化。
 
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我们最初的目标市场是欧洲、澳大利亚和新西兰，在这些市场，我们已经确定了特定国家的报销途径或执行战略。我们于2020年7月开始在德国进行商业发射。在通过现有的舌下神经刺激专项创新基金计划(NUB)在德国获得报销批准后，我们在2020年下半年产生了第一笔收入。2021年，我们在德国成功地获得了用于舌下神经刺激的专用DRG代码的报销，最近还在瑞士从联邦统计局(BFS)获得了OSA特定DRG代码的报销。德国和瑞士的报销范围包括Genio系统、植入程序、住院时间和后续护理的费用。我们预计将于2021年在瑞士和西班牙开始营销。根据我们过去几年开展的市场准入活动，我们利用对目标国家当地要求的评估，制定了量身定做的报销战略。在现有报销覆盖的国家，我们计划利用现有的编码和报销，充当快速跟随者。在目前没有报销范围的国家，我们将寻求成为该市场中第一个获得报销范围的国家。在没有现有报销覆盖范围的国家，该战略可以包括：(I)通过现有法规尚未涵盖的程序和产品的特定国家创新筹资途径，使GENIO系统对患者进行商业使用；(Ii)支持重点医院的个案资金提交，这些医院可以使用其预算为治疗提供资金；(Iii)与私人资助的医院集团达成具体的商业协议，或(Iv)自付费用。
我们已经建立了一套系统的方法，在我们的目标市场将GENIO系统商业化，重点放在患者、医生和医院的积极参与、教育和市场开发上。我们目前向内科医生和医院推销我们的疗法，在那里耳鼻喉科医生(或称耳鼻喉科医生)、睡眠医生和全科医生可以看到、诊断和治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者。我们正在积极扩大我们目前的欧洲销售和营销组织，在获得报销方面建立特定国家的销售团队。我们的销售团队专注于优先考虑大容量的耳鼻喉科中心和睡眠中心，并与关键医生(如睡眠医生、耳鼻喉科医生和全科医生)建立长期的关系，这些医生与可能符合我们治疗条件的OSA患者群体有着密切的联系。我们支持医生在患者旅途的各个方面使用GENIO系统，从最初的诊断开始，一直到手术支持和植入后的患者随访。我们还寻求与以患者和客户需求为导向的关键意见领袖(KOL)和患者协会建立长期合作伙伴关系。我们的销售和营销组织致力于通过转诊网络开发、教育、有针对性的KOL开发和培训以及直接面向消费者的营销来建立医生意识。
除了我们正在进行的临床研究外，我们还致力于继续我们与GENIO系统相关的研发工作，重点是改善临床结果，优化患者采用率和舒适度，增加更多患者的使用机会，并允许更多的医生执行植入程序。我们近期研发工作的主要重点将是GENIO系统的持续技术进步。其中一些改进包括旨在增强医生监测患者依从性和治疗效果的能力的功能。从长远来看，包括我们与范德比尔特大学的合作，我们打算为阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者提供新的神经刺激技术。我们继续增强我们的可扩展技术平台，以便通过软件、固件和硬件更新、升级以及治疗增强，快速、简化地发布新特性和功能。
我们的竞争优势
我们致力于通过继续开发、临床验证、制造和商业化我们的创新GENIO系统来改变中度到重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的生活。我们相信，GENIO系统为庞大的、渗透率明显不足的全球患者群体提供了一个令人信服的解决方案，我们在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者方面的专注和经验，再加上以下优势，将使我们能够建立我们的业务，并潜在地扩大我们的市场机会：
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以患者为中心的破坏性神经刺激解决方案，用于治疗中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征。我们专门设计了GENIO系统，目标是推进一种治疗中度到
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严重的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)，并提供安全有效的以患者为中心的解决方案，为解决患者未得到满足的需求带来重大好处。GENIO系统包括第一个无电池、无铅的神经刺激器，设计用于使用单个切口在微创程序中植入。GENIO系统为中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者提供双侧舌下神经刺激，这些患者不能耐受、失败或拒绝包括CPAP在内的标准一线治疗。我们认为，与其他基于舌下神经刺激的技术相比，双侧刺激可以带来更好的治疗效果，并解决更多的治疗适应症。其他商用神经刺激平台需要植入导线和包含电池的脉冲发生器，而我们的Genio系统只需要植入无电池神经刺激器。由于其独特的设计，Genio系统的植入式刺激器是唯一一种获得CE-Mark条件标签的神经刺激OSA疗法，可用于1.5T和3T全身MRI扫描。随着MRI扫描需求的增加和发病率的增加，CE-Mark对MRI扫描的条件标记对于医生和患者来说变得越来越重要。未经MR条件标签测试和批准的植入式医疗器械被认为是MR不安全的，这些患者的MR扫描是不安全的。我们相信，我们的Genio系统技术有潜力成为全球约4.25亿确诊和未确诊的中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的许多人的领先神经刺激解决方案。
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不断增长的临床数据和长期临床策略。GENIO系统是建立在一个公认的电刺激舌下神经的作用机制的基础上的。我们的BLAST OSA试验为GENIO系统提供了积极的数据，表明使用GENIO系统的治疗在统计上显著改善了睡眠呼吸暂停症状和生活质量指标。这些数据结果也与较高的治疗依从性有关。该试验的结果支持在2019年获得CE-Mark，并已发表在同行评议的期刊上，包括“欧洲呼吸杂志”(European Respiratory Journal)。我们正在继续我们的临床研究，通过我们用于治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的上市后临床试验或ELISA试验，在更长期的基础上评估GENIO系统的疗效。此外，我们预计改善睡眠试验的结果，如果是阳性的，可以支持CE标志的适应症扩大到包括患有CCC的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者，这应该会消除DISE程序的需要。2020年12月，我们在Dream试验中植入了第一名患者，该试验旨在支持美国的营销授权。
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重要的产品开发和新的适应症渠道。GENIO系统是一个可扩展的技术平台，允许将来进行外部硬件、软件和固件更新，以增强治疗能力，而不需要额外的手术程序。我们继续投资于改进GENIO系统，以开发下一代产品，这些产品具有旨在提高患者舒适性和遵从性、有效性以及患者和市场接受度的功能。其中一些改进包括旨在提高医生监测患者依从性和治疗效果的能力的功能，包括监测患者睡眠姿势的传感器技术。我们还致力于通过开发下一代基于神经刺激的技术，扩大目前对中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的治疗选择。2021年1月，我们与范德比尔特大学达成了一项合作协议，根据该协议，我们正在探索更多的神经刺激技术。根据协议，我们负责产品开发，范德比尔特大学(Vanderbilt University)负责专利诉讼，与我们合作。我们还将与范德比尔特大学合作，继续起诉专利申请，一旦授予范德比尔特大学，我们将获得制造、使用、销售或分销此类专利所涵盖的治疗睡眠呼吸障碍产品的全球独家许可证。我们还将与范德比尔特大学合作，继续起诉专利申请，一旦授予范德比尔特大学，我们将获得制造、使用、销售或分销此类专利所涵盖的治疗睡眠呼吸障碍产品的全球独家许可证。
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拥有全面而广泛的知识产权保护的平台技术。我们的平台技术得到了强大且不断增长的知识产权组合的支持，其中包括实用和设计专利、技术诀窍和商业秘密，包括治疗方案、电极和方法。截至2021年3月31日，我们有184项已批准或正在审批的专利申请
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(53项已颁发或允许的美国专利)，47项待决专利申请，其中11项是美国待决专利申请，持有6项商标注册(3项美国商标注册)。此外，我们还运营一家生产工厂，负责有机硅过模成型和外部部件的精选组装，这为我们提供了增强的专有技术和对供应链的控制，以满足未来的需求。
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强大且经验丰富的团队。我们的高级管理团队在医疗保健和医疗器械行业拥有多年的经验。具体地说，我们的团队在产品开发、临床、监管审批和商业化活动方面拥有丰富的运营经验，并与学术、临床和商业神经调节行业的行业领先者建立了良好的关系。我们的管理团队成员曾在圣裘德医疗公司、美敦力公司、史赛克公司和内夫罗公司等享有盛誉的医疗技术公司担任领导职务。自公司成立以来，我们得到了具有丰富行业和上市公司经验的经验丰富的董事会和由与行业相关的KOL组成的科学咨询委员会的支持。
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我们的战略
我们的使命是成为为治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者提供创新的、经过临床验证的解决方案的全球领先者。我们实现这一目标并促进未来增长的战略的关键要素包括：
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在美国获得营销授权。我们正在进行临床试验，以进一步评估GENIO系统治疗中重度OSA患者的有效性和安全性。我们目前正在进行DREAM试验，这是一项关键试验，旨在通过上市前批准或PMA申请或De Novo申请，支持Genio系统在美国的营销授权。DREAM试验是一项多中心、前瞻性、开放标签试验，旨在美国和国际上的大约25个中心招募134名患者。这项试验旨在评估GENIO系统治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)患者的安全性和有效性，这些患者要么不耐受，要么失败，要么拒绝一线CPAP治疗。我们预计梦幻试验的最初12个月数据将在2022年下半年公布。假设梦想试验取得积极结果，我们预计将在美国申请营销授权，目标是在2023年下半年在美国商业化。
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提高医生、患者和付款人对GENIO系统的认识，加速市场采用。我们相信GENIO系统有潜力成为中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的主要神经刺激解决方案。为了实现这一目标，我们打算提高市场意识，教育医生、付款人和患者了解阻塞性睡眠呼吸暂停的负面影响，并将GENIO系统定位为中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的一种安全有效的治疗方法。我们目前为睡眠中心和外科医生提供教育和培训项目，我们相信这能让我们更好地了解GENIO系统的好处，并增强植入我们技术的信心。此外，我们还提供针对使用GENIO系统的患者的计划，以促进和提高他们的参与度、长期遵守情况、生活质量和幸福感。我们打算与KOL、ENTS和睡眠科学协会以及患者协会建立长期伙伴关系，这些协会建立在相互信任的基础上，面向阻塞性睡眠呼吸暂停患者及其家属的需求。最后，我们打算与政府和商业付款人建立关系，通过突出我们的临床数据、未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的相关成本以及GENIO系统的临床益处，帮助减少治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的障碍。我们计划在这种多管齐下的方法的基础上，通过直接面向消费者的营销举措来帮助教育患者，并经常产生患者线索。
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继续增强GENIO系统并扩大其适应症。我们继续投资于我们的解决方案和服务，以进一步改进植入程序，并增强患者的体验和产品功能。潜在的功能改进可能包括设计更改、信息驱动的集成功能、诊断或监控、睡眠呼吸暂停测试或各种其他技术进步。我们认为，与其他基于舌下神经刺激的技术相比，双侧刺激可以带来更好的治疗效果，并解决更多的治疗适应症。我们期待从我们正在进行的更好的结果
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睡眠临床试验如果呈阳性，可能会支持CE标志的适应症扩大到包括欧洲患有CCC的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)患者。目前，这些CCC患者被禁止接受舌下神经刺激OSA治疗。此外，我们可能会寻找战略机会，包括合作或合作，以扩大我们的能力和专业知识，以符合我们以患者为中心的愿景。
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追求并建立GENIO系统的良好报销覆盖范围。虽然医生和付款人对治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和增加舌下神经刺激治疗覆盖范围的决定的医疗必要性达成了普遍共识，但我们仍在继续开发更多的临床证据，旨在证明符合指定标准的患者的健康结果长期有意义的改善。我们最初的目标市场是欧洲、澳大利亚和新西兰，在这些市场，我们已经确定了明确的报销途径或执行战略。在德国，我们已经成功地获得了舌下神经刺激的专用DRG代码的报销，在瑞士，我们最近通过联邦统计局(BFS)根据OSA特定的DRG代码获得了报销。每个报销范围都包括GENIO系统、植入程序、住院时间和后续护理的费用。我们预计，正在进行的关键梦想试验的结果，如果是积极的，将支持在美国的营销授权和报销。我们相信，建立和维持报销对于让这些市场的医疗保健提供者广泛接受我们的系统将是重要的。
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继续在选定的地区建设商业基础设施。我们已经壮大了我们的商业团队，包括一个由十几名代表组成的销售和营销组织，他们拥有丰富的医疗器械销售、教育和临床经验，以支持GENIO系统的商业化。我们最初的策略是采用有针对性的方法，在特定的医生实践群体中增加治疗渗透率，而不是对一般医生采取广泛的推广策略。我们的销售和营销组织专注于优先考虑地处战略位置的大容量中心，并与与GENIO系统指定的OSA患者群体有密切联系的关键医生建立长期关系。我们正集中精力在我们的每个商业市场发展卓越中心，我们计划在这些市场投资开发GENIO系统，将其作为指定的中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的首选治疗方案。我们计划在大多数目标国家/地区采用直接商业化模式，利用客户经理支持这些卓越中心，以加强转诊医生网络，引导新患者前往这些卓越中心。我们希望随着我们目标国家的市场准入和准入，逐步扩大我们的商业组织规模。根据我们从欧洲商业推广中获得的经验，同时考虑到当地市场的特殊动态，如果我们获得营销授权，我们将确定和准备我们认为的在美国商业推出的最佳销售和营销结构。
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市场概况
阻塞性睡眠呼吸暂停综述
阻塞性睡眠呼吸暂停是最常见的睡眠呼吸障碍。据估计，OSA目前影响到全球约9.36亿年龄在30岁至69岁之间的人，其中约4.25亿人患有中度至重度OSA，需要治疗。每年有超过530万名新患者被诊断为中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征，在美国约为260万人，在我们最初的目标市场欧洲、澳大利亚和新西兰约为270万人。
阻塞性睡眠呼吸暂停是由于患者气道软组织、喉部和舌部肌肉松弛造成的阻塞，导致睡眠时暂时无法呼吸。在阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者中，气道反复部分或完全阻塞，从而限制了到达肺部的气流，使血液充分充氧。在梗阻期间，患者血液中的氧气水平(SpO2)下降，导致他们的氧气减饱和指数(ODI)增加，导致严重而反复的睡眠中断。气流不足可能会持续10秒到1分钟以上，严重的情况下，在一个小时的睡眠中可能会出现30次或更多次。当气道堵塞时，大脑会检测到来自包括胸肌在内的各种生物来源的压力信号，
 
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有时，血液含氧量的下降会导致患者无意识地苏醒，刚好足以收紧气道肌肉，恢复正常呼吸。呼吸暂停是部分阻塞的气道；呼吸暂停是完全阻塞的气道。虽然正常呼吸暂时恢复，但梗阻通常会再次发生，从而重新启动呼吸暂停周期。这种障碍和清醒的循环可能会在整个晚上每小时重复几十次，扰乱快速眼球运动和深度恢复睡眠，这对保持良好的健康至关重要。患者的整体睡眠质量、健康和生活质量都会降低。
每小时睡眠中呼吸暂停和低通气的总数称为呼吸暂停低通气指数，简称AHI。OSA的严重程度基于以下四个AHI类别和相应的每小时事件：
类别
 ​ ​
AHI范围
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正常范围
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轻度阻塞性睡眠呼吸暂停
 ​ ​ 每小时5-14次活动 ​
中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征
 ​ ​ 每小时15-30次活动 ​
重度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征
 ​ ​ 每小时超过30个事件 ​
下图显示了阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者所经历的生理性阻塞。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1857190/000110465921071329/tm2111148d1-ph_blockage4c.jpg]
根据美国睡眠医学学会等睡眠医生科学协会公布的指南，中度到重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者需要专门的治疗。如果不进行治疗，阻塞性睡眠呼吸暂停综合征会增加死亡风险和严重的并发症，包括心血管疾病、抑郁症和中风。
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的症状和诊断
阻塞性睡眠呼吸暂停是一种严重的慢性睡眠呼吸障碍，对患者的睡眠、健康和生活质量产生负面影响。由于睡眠质量差，睡眠不足，OSA患者白天经常感到疲惫和疲惫。他们可能会发现很难集中注意力并经历情绪压力，包括抑郁。患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者通常没有意识到自己的病情，因为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征仍然被严重低估。虽然睡眠呼吸暂停传统上被认为是一种生活方式疾病，主要是打鼾和疲劳，但现在人们知道它是大多数心血管疾病和许多认知和神经退行性疾病的主要潜在危险因素和疾病进展的加速剂。尽管诊断技术的可获得性越来越高，但在美国，大约80%的睡眠呼吸暂停患者没有得到诊断。近年来，医学界以及患者和患者协会团体对睡眠的重要性和睡眠呼吸暂停的破坏性潜在后果的认识不断提高。
阻塞性睡眠呼吸暂停的常见首发症状是患者严重打鼾、白天嗜睡、头痛、抑郁、记忆力或注意力问题、夜间喘息、口干或喉咙痛。严重打鼾的影响给患者和患者的床伴都带来了不安，并经常促使患者寻求医疗建议和潜在的诊断。一旦医生做出初步诊断，患者可能会接受实验室内的睡眠试验，或家庭睡眠呼吸暂停测试(HSAT)，以获得临床验证的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)诊断。实验室内的睡眠试验要求患者在睡眠中心过夜，
 
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鼻气管和传感器、电极和电线连接到身体的不同部位，包括头部、胸部和腹部。监视器和传感器系统测量患者的气流、睡眠质量、血氧水平和呼吸模式。最近，睡眠医生和心脏病学家已经开始用HSAT代替实验室睡眠试验来帮助诊断阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)。HSAT是一种低成本、自我管理的便携式设备，允许患者在舒适的家中接受测试，同时提供更好的易用性。数据由委员会认证的睡眠医生收集、下载和解释。虽然实验室睡眠试验目前被认为是OSA诊断的标准护理，但我们预计HSAT的接受度和利用率将继续增加，从而降低未诊断的OSA患者的比例。
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征相关的合并症
OSA还可能与严重的医学合并症有关，包括冠心病、心律失常，如心房颤动、心力衰竭、高血压、肥胖症、中风和2型糖尿病。
下图总结了OSA在主要慢性病中的高患病率。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1857190/000110465921071329/tm2111148d1-ph_prevale4clr.jpg]
几项同行评审发表的研究表明，睡眠呼吸暂停是各种形式心血管疾病发病率的直接因素。心血管疾病是一种非常普遍的疾病，通常是一种严重的、具有潜在致命性的疾病。心脏病专家和普通民众越来越认识到睡眠呼吸暂停在引起或促进高血压、冠心病、心力衰竭、房性心律失常和中风中的重要性，并因此成为过早心血管疾病的预测因子。
已发表的临床文献，包括威斯康星大学一项长达18年的死亡率随访试验，已经证明阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征与死亡风险之间有很强的相关性。基于威斯康星州1522人的睡眠队列样本，未经治疗的中度和重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的参与者经历了对死亡率的重大影响，存活率分别约为85%和60%。未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征可能是致命的，因为未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者中风的风险是前者的两倍，心力衰竭的风险是后者的2.5倍，心血管死亡的风险是后者的五倍。大量研究表明，有效的阻塞性睡眠呼吸暂停治疗与降低死亡率和合并症之间存在相关性。
下面的图表说明了根据阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的严重程度，随着时间的推移对死亡率和存活率的重大影响。
 
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[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1857190/000110465921071329/tm2111148d1-lc_survival4c.jpg]
未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的经济成本
OSA的社会经济负担来自直接和间接的医疗费用。根据哈佛医学院(Harvard Medical School)2010年12月发布的一项试验，根据总的直接医疗成本、合并症带来的增量医疗成本、由于疲劳增加而导致的非医疗交通事故相关成本、非医疗工作场所事故相关成本、由OSA驱动的缺勤成本以及其他与家庭和其他社会相关的成本，无管理的OSA的年度经济成本估计为670亿至1650亿美元。这一数字高于美国每年估计的哮喘、心力衰竭、中风和高血压疾病的经济成本，每种疾病每年的经济成本估计在200亿至800亿美元之间。
与OSA相关的直接成本包括诊断和治疗成本以及相关的医疗条件，其中几项还会导致工作效率受损和道路交通事故，从而产生间接的医疗成本。患有无管理阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的人发生交通事故的可能性大约是普通人的两到三倍。阻塞性睡眠呼吸暂停综合症与机动车事故率和严重程度的增加、医疗保健利用率的提高、工作表现的降低和职业伤害有关。
阻塞性睡眠呼吸暂停的现有治疗方法
阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者有几种治疗选择，包括医疗管理，涉及生活方式的改变，如减肥、CPAP治疗、下颌推进装置(MAD)、手术干预和先进的神经调节装置。
CPAP
CPAP是一种治疗方法，在恒定或自动压力下，空气通过患者必须整夜佩戴的面罩或鼻罩被推入上气道。CPAP在降低呼吸暂停低通气指数(AHI)、改善患者睡眠质量和日间嗜睡方面已显示出疗效。自20世纪80年代推出以来，CPAP疗法一直是各种严重程度的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的一线治疗方法。然而，CPAP治疗的疗效与每晚使用小时数及其长期依从性直接相关。
患者依从性差和不适一直是影响CPAP治疗效果的主要因素。由于口罩不适、口罩渗漏、压力不耐受、皮肤刺激、鼻塞、鼻干、流鼻血、幽闭恐惧症和缺乏亲切感，患者经常难以持续正常使用CPAP设备。此外，气道压力会导致严重的口鼻干燥，造成窒息和鼻塞的感觉。Medicare将合规性定义为使用CPAP设备，地址为
 
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在最初使用的前三个月内的任何连续30天期间，70%的夜晚至少每晚四个小时。CPAP不合规率估计在29%至83%之间，我们估计CPAP不合规率约为35%。
口腔矫治器 - 下颌前移装置(MADS)
MADS类似于正畸固位器，旨在通过前移下巴和舌头来增加上气道的大小，减少导致打鼾的空气阻力，从而减少喉咙后部的限制。病人每晚都会使用这些设备。由于其形状因素，MAD有多种限制，包括牙齿和颌骨疼痛、潜在的牙齿移位和复发的牙齿随访。根据已发表的文献，MADS通常提供不可预测的治疗效果。
切除或重新定位病人组织或骨的手术
对于难以使用或遵守CPAP和MADS的患者，鼻、喉或下颌的侵入性外科手术，如悬雍垂腭咽成形术(UPPP)和上颌骨推进术(MMA)，可能是有益的选择。建议对有特定解剖条件的患者进行手术，但这是一种高度侵入性的手术，不可逆地改变了患者的解剖结构，需要延长和痛苦的恢复期，而且只有中等的疗效。例如，MMA包括通过手术向前移动上颌(上颌)和下颚(下颌)来扩大气道。手术过程可能长达四五个小时，病人只有在四到五周后才能重返工作岗位。因此，外科手术通常被认为是最后的选择，因为它们的侵袭性、费用、副作用的发生率高，以及不同的应答率，估计在30%到60%之间。
舌下神经刺激是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的有效策略
在过去的十年里，专注于刺激舌下神经的技术已经成为拒绝、不耐受或不符合常规CPAP疗法的中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的另一种治疗选择。舌下神经控制舌头和气道肌肉。通过刺激舌下神经，这些疗法触发舌肌收缩，从而有助于在睡眠期间保持开放的气道。
Inspire医疗系统公司是一家公开上市的医疗技术公司，提供FDA批准的单侧神经刺激技术。INSPIRE Medical的STAR试验显示，在最初治疗12个月后，中度到重度阻塞性睡眠呼吸暂停的改善幅度约为70%，从每小时29.3次事件的基线改善到每小时9.0次事件。Inspire Medical在2018年发布了其关键的五年明星试验。在五年内，STAR试验报告了75%的应答率，定义为AHI至少下降50%，残余AHI每小时低于20次的患者的比率。在五年内，中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的AHI中位数仍然很低，为每小时6.2次。
包括荷兰、德国和美国在内的许多国家已经认识到舌下神经刺激作为中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停的一种治疗方法的好处，并为这种治疗提供了必要的报销。
竞争性舌下神经刺激装置的局限性
我们知道有两种相互竞争的舌下神经刺激装置用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者。最广泛使用的舌下神经刺激设备是Inspire系统。Inspire系统由一个遥控器和三个植入式组件组成：一个压力传感导线，用于检测患者何时尝试呼吸；一个神经刺激器，用于容纳设备的电子设备和电池电源；以及一个刺激导线，用于向舌下神经的一个分支提供电刺激。另一种装置与Inspire系统相似，但其植入式脉冲发生器只使用一根导线，并包含可充电电池。
 
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虽然舌下神经刺激的好处已被公认，但我们认为与之竞争的舌下神经刺激方案存在几个局限性，包括：
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内置电池的神经刺激器
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治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的相互竞争的神经刺激系统依赖于植入的神经刺激器，其中包括一个内部电池。
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在大多数情况下，内部电池无法充电，一旦耗尽，必须在进一步的外科手术中更换神经刺激器。在某些情况下，电池可以由患者充电，但最终会耗尽，需要手术更换。额外的手术可能会增加切口部位感染的风险。
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神经刺激器被设计得足够大，可以容纳电池所需的额外空间。因此，神经刺激器被放置在皮下口袋中，并且在胸部区域可以触摸到或可见该装置。
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考虑到竞争系统使用的植入式神经刺激器的设计，这些系统只获得了1.5T磁共振成像许可，仅用于头部/颈部和肢体扫描。
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需要多个外科切口的多个植入性组件
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相互竞争的系统需要植入多个部件，包括导线和袖带电极；
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与之竞争的系统需要多个手术切口和皮下导线隧道，包括将脉冲发生器的导线带到颈部，以及将脉冲发生器的导线带到监测呼吸的呼吸系统。植入过程中的这些步骤导致平均植入过程大约2小时，再加上额外的切口，可能会增加手术感染的风险。
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单侧刺激
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单侧刺激只刺激舌下神经的一个分支，这限制了无反应或禁忌症患者的选择，包括CCC患者。
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GENIO系统的市场机遇
尽管已经有了诊断、基于设备的治疗和手术治疗，但阻塞性睡眠呼吸暂停综合征治疗的市场仍然严重渗透不足。(工业和信息化部电子科学技术情报研究所陈皓)阻塞性睡眠呼吸暂停是世界上最常见的睡眠呼吸紊乱疾病，发生在高达50%的人口中，全球约有9.36亿30岁至69岁的人受到影响，其中估计有4.25亿人患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征，需要治疗。根据2019年柳叶刀呼吸医学杂志，在我们的目标商业市场，30岁至69岁的中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的患病率估计约为6300万人。
 
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下图总结了我们的目标初始商业市场中中度到重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的流行率。
按国家/地区估计中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病率
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人口老龄化
30年 - 69年
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流行率
中等至-
严重的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
30 - 69Y老年人口
 ​ ​
百分比
中等至-
严重的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
30 - 69Y老年人口
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美国 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
美国
 ​ ​ ​ ​ 163,246,772 ​ ​ ​ ​ ​ 23,678,109 ​ ​ ​ ​ ​ 14.50% ​ ​
初始目标市场 ​ ​ ​ ​
欧洲国家 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
德国
 ​ ​ ​ ​ 43,751,645 ​ ​ ​ ​ ​ 14,393,964 ​ ​ ​ ​ ​ 32.90% ​ ​
西班牙
 ​ ​ ​ ​ 26,158,266 ​ ​ ​ ​ ​ 4,233,728 ​ ​ ​ ​ ​ 16.20% ​ ​
荷兰
 ​ ​ ​ ​ 9,050,266 ​ ​ ​ ​ ​ 2,582,583 ​ ​ ​ ​ ​ 28.50% ​ ​
比利时
 ​ ​ ​ ​ 5,917,763 ​ ​ ​ ​ ​ 931,859 ​ ​ ​ ​ ​ 15.7% ​ ​
11.瑞士
 ​ ​ ​ ​ 4,518,615 ​ ​ ​ ​ ​ 1,654,232 ​ ​ ​ ​ ​ 36.60% ​ ​
澳大利亚和新西兰 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
澳大利亚
 ​ ​ ​ ​ 12,110,362 ​ ​ ​ ​ ​ 581,348 ​ ​ ​ ​ ​ 4.8% ​ ​
新西兰
 ​ ​ ​ ​ 2,256,063 ​ ​ ​ ​ ​ 68,590 ​ ​ ​ ​ ​ 3.0% ​ ​
初始目标市场总数 ​ ​ ​ ​
总计
 ​ ​ ​ ​ 103,762,980 ​ ​ ​ ​ ​ 24,446,304 ​ ​ ​ ​ ​ 23.56% ​ ​
阻塞性睡眠呼吸暂停疗法是一个巨大且不断增长的市场。我们相信，在美国有相当数量的中度到重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者，他们不能使用CPAP或从CPAP中获得预期的临床益处，一旦获得批准，他们将有资格使用GENIO系统。出版的科学文献估计，在我们最初的目标市场欧洲、澳大利亚和新西兰，目前大约有2450万人患有中度到重度OSA。根据已发表的科学文献，我们估计，在这些国家，每年约有270万名患者被诊断出来，大约80%的确诊患者被开了CPAP设备的处方。已发表的科学文献报道，CPAP的不合规率在29%到83%之间。基于这些数据，并为了计算GENIO系统在欧洲、澳大利亚和新西兰的总目标市场，我们估计，在这些国家，大约35%的开CPAP处方药的患者不符合治疗要求。此外，某些患者具有解剖学特征，包括较高的体重指数或舌头脂肪沉积增加，这使得他们不适合进行舌上神经刺激。考虑到这一点，我们估计根据他们的解剖学特征，这些不顺从的患者中大约有70%有资格接受舌下神经刺激。因此，我们认为GENIO系统在欧洲、澳大利亚和新西兰的总潜在市场至少有52万名患者，根据我们目前对GENIO系统的定价，这意味着估计每年约有110亿美元的市场机会。假设我们在美国获得营销授权，我们还计划进入美国市场, 发表的科学文献估计，大约有2370万人患有中度到重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合症。根据上面提出的相同假设，我们估计美国的目标市场约为51万名患者，根据我们目前对Genio系统的定价，这意味着估计每年的潜在市场总额约为100亿美元。
我们的解决方案
我们开发了GENIO系统，为中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者提供另一种舌下神经刺激系统，以满足他们未得到满足的需求。我们相信，我们的微创和经临床验证的解决方案有潜力成为许多中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者(包括CCC患者)的领先神经刺激解决方案。GENIO系统已经获得CE-Mark认证，我们目前正在寻求FDA的上市授权。
 
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GENIO系统概述
GENIO系统是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)的第一个神经刺激系统，包括一个能够提供双侧舌下神经刺激的无电池和无铅神经刺激器。该系统包括单个植入组件，该组件可以在只需单个切口的微创手术中植入。我们利用以患者为中心的方法开发了该系统，为患者提供了一种方便的替代方案，旨在克服竞争对手的神经刺激设备的局限性。下图描述了GENIO系统的关键组件以及系统的相对位置。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1857190/000110465921071329/tm2111148d1-ph_geniosys4c.jpg]
GENIO系统的组件
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植入式刺激器。植入式刺激器由两条腿的鞍状天线组成，每条腿都有两个金属垫，称为桨电极。桨形电极与舌下神经的两个分支接触，并向舌下神经提供双侧刺激。来自刺激器的脉冲触发舌头后部的轻微向前运动，以便整夜保持开放的气道。植入式刺激器被FDA和CE标记为MR条件，用于1.5T和3T全身MRI扫描。
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激活芯片。激活芯片是植入式刺激器的可拆卸外部电源，由提供患者个性化治疗程序的芯片组和可充电电池组成。该芯片组是可编程的，这使我们能够进行未来的更新和升级，或者向Genio系统添加额外的服务，而不必在额外的手术期间更换植入式刺激器。我们建议患者使用后用充电单元给激活芯片充电。
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一次性补丁。一次性贴片是一次性使用的医用级胶贴，它还包含一个发射线圈。每次患者入睡前，都会将贴片贴在下巴下的皮肤上。患者将激活芯片连接到一次性贴片上，然后激活植入式刺激器。使用后，患者将激活芯片从下巴上拆下，将其放入充电单元，并处理贴片。
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充电单元。充电单元及其电源适配器用于给激活芯片的电池充电。一个完全耗尽的激活芯片可以在3小时内在充电单元上充电。
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外部刺激器。除了上述患者使用的部件之外，该系统还包括外部刺激器，该外部刺激器是外科医生在植入过程中用于测试可植入刺激器的激活和功能的一次性一次性装置。
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Genio植入式刺激器
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1857190/000110465921071329/tm2111148d1-ph_stimulat4c.jpg]
 
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基因激活芯片
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1857190/000110465921071329/tm2111148d1-ph_activ4c.jpg]
GENIO系统的优势
我们设计了GENIO系统，以提高患者护理水平，并为广大未被渗透的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者提供方便的治疗选择。我们相信，以下因素为患者、医生和付款人提供了有意义的好处，有可能推动我们系统的广泛采用：
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以患者为中心的治疗选择。我们BLAST OSA试验的结果证明，GENIO系统对患有中度到重度OSA的患者的安全性和有效性数据足以从欧洲通知机构获得CE-Mark。这些结果在以下以患者为中心的结果中显示出显著的益处：
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诱人的安全配置文件。BLAST OSA试验的结果表明，GENIO系统耐受性良好，在试验过程中没有报告与设备相关的严重不良事件(SAE)。
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令人信服的临床数据。临床数据表明，GENIO系统对符合舌下神经刺激治疗条件的患者是一种临床有效的治疗方法。BLAST OSA试验发现平均个体AHI降低了47.3%(p值
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治疗方便，依从性强。我们的设备设计为方便患者使用，一旦植入和优化，不需要额外的编程或治疗滴定。BLAST OSA的数据报告称，91%的患者在植入后的六个月内每周使用该系统的时间超过五个晚上。
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提高了生活质量。BLAST OSA试验的结果显示，使用FOSQ-10问卷评估患者的生活质量显著改善，平均得分增加了1.9亿个单位(p值=0.0157)，而埃普斯沃思嗜睡量表(Ess)的得分平均下降了3.3万个单位(p值=0.0113)。此外，报告他们的伴侣不打鼾或只是轻轻打鼾的睡眠伴侣的数量从基线的4.2%增加到65%。
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{br]双侧舌下神经刺激。GENIO系统是为双侧舌下神经提供刺激而设计的。我们相信双侧刺激会导致更强的肌肉收缩，更对称的舌头运动和更大的气道开放，这有可能提供更好的临床结果。我们还认为，对GENIO系统的双侧刺激具有治疗中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(CCC)患者的潜力。这些患者目前被禁止使用舌下神经刺激系统。
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微创种植程序和设计。GENIO系统只有一个可植入的低调组件，它是无铅和无电池的，只需要一个切口就可以植入。外科植入手术是在一次持续的门诊手术中进行的。
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大约一个小时。重要的是，我们的系统依靠我们专有的占空比刺激算法来控制神经刺激的频率和强度。因此，我们的系统不需要植入传感导线来监测呼吸。我们相信，这种微创手术能使患者在一周内迅速康复并恢复正常活动。我们还相信，我们的单切口植入过程将促进越来越多的内科和外科医生采用。
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外部激活芯片和电池。GENIO系统的电源位于外部激活芯片中，不需要在患者体内植入电池。同样，外部激活芯片还包括每个用户个性化治疗的软件，无需额外的手术干预即可进行更新或升级。通过消除更换耗尽电池的额外手术的需要，以及无需额外手术即可进行更新，我们相信GENIO系统可能会潜在地降低系统性医疗成本。
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用GENIO系统治疗病人
患者选择
根据CE-Mark的批准，GENIO系统适用于AHI等于或超过15，但不超过65的中度到重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的成年患者。GENIO系统旨在为不耐受、失败或拒绝CPAP治疗的患者提供二线治疗。
评估患者是否有资格使用GENIO系统需要考虑多种因素。患者的身体质量指数(BMI)可能只有35公斤/平方米。此外，患者不能有任何禁止在全身麻醉下进行外科手术的内科疾病或状况，或会阻止植入的任何内科疾病或状况。该设备目前的禁忌症包括：CCC、严重的颅面畸形，这些畸形会使气道或植入部位变窄，或者会损害舌下神经刺激器的功能，以及喉、舌和喉部的先天性畸形。
一旦患者被诊断为中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停，或者失败，不耐受或拒绝CPAP治疗，他们就有资格接受舌下神经刺激。他们的医生可能会建议他们接受DISE程序，以确认他们没有表现出CCC。CCC目前影响了大约30%的现有OSA患者，对他们来说，现有的舌下神经刺激OSA疗法要么是禁忌的，要么是不可用的。
下图描述了符合GENIO系统条件的患者的共同途径。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1857190/000110465921071329/tm2111148d1-fc_pathway4c.jpg]
植入
外科医生在只需要一个切口的微创过程中植入GENIO系统的植入式刺激器，在全身麻醉下的门诊环境中通常持续大约一个小时。在植入过程中，外科医生在下巴下方做了一个长约6厘米的弧形小切口，露出颧舌肌和左右两侧。
 
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舌下神经分支。GENIO系统的特殊设计和独特的桨电极允许外科医生将植入刺激器放置在面对舌下神经左、右内侧分支的两块颏舌肌上，以实现双侧刺激。在手术过程中，外科医生使用一次性使用的外部刺激器来测试植入式刺激器的激活和功能。一旦功能得到验证，外科医生就会将植入式刺激器缝合到肌肉上，以确保固定。固定刺激器后，医生关闭切口。患者通常在同一天出院。虽然患者可能会在切口处感受到轻微的不适或肿胀，这通常与微创手术有关，但这可以通过非处方药止痛药来控制。患者可以在完成手术后回家，一般在几天内康复，并能够在一周内恢复正常活动。
下图描述了Genio系统的植入。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1857190/000110465921071329/tm2111148d1-ph_implantat4c.jpg]
治疗激活与优化
植入后大约六周内，患者会回到医生那里进行随访，医生会激活GENIO系统。医生还为患者提供有关如何使用该设备的不同部件以及如何激活疗法的适当培训。一旦激活，患者就可以在睡眠期间开始使用GENIO系统。
根据舌下神经对GENIO系统的反应，不同患者的确切刺激水平有所不同。一旦激活，患者进入治疗过程的第一阶段，在此期间，该设备使用低刺激参数操作，允许患者适应刺激的感觉和舌头运动。一旦患者适应了治疗，第二阶段的治疗就开始了。这一阶段的设计是为了确定患者在睡眠实验室进行的清醒滴定和研究期间的个体和特定的治疗水平和刺激模式。清醒滴定的目的是利用鼻内窥镜确定最佳的舌部收缩特征，包括方向和强度。治疗滴定通常在一到两次就诊后完成。GENIO系统以由患者的医生根据患者的呼吸频率确定的编程速率提供刺激。为了确定合适的频率，在实验室睡眠试验期间，首先分析患者的呼吸频率，然后使用我们专有的占空比算法调整刺激模式，该算法通过患者特定的靶向治疗提供及时、交替的刺激周期。一旦医生确定了所需的滴定和刺激模式，医生就会对GENIO激活芯片进行编程，以根据这些水平和模式提供针对患者的治疗。医生的目标是实现一种治疗设置，在睡眠期间保持上气道畅通，导致血氧饱和度，并在不唤醒患者的情况下保持睡眠的连续性。
下图说明了旨在最大化GENIO系统功效的算法交替刺激周期。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1857190/000110465921071329/tm2111148d1-lc_dutycycle4c.jpg]
 
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日常家居刺激和使用
一旦GENIO系统被激活和优化，患者就可以在家中睡觉时使用该系统来缓解中度到重度睡眠呼吸暂停的症状。我们建议患者每年去看医生一次，进行常规随访，在那里可以评估治疗效果，并根据需要进行调整。
临床结果和研究
临床发展路径
我们继续投资于开发大量的临床证据，以支持GENIO系统的安全性和有效性。我们的临床战略包括在我们的目标市场获得授权，展示GENIO系统的长期临床数据，并扩大授权适应症，以覆盖更广泛的患者群体，包括CCC患者。我们已经完成了一项临床试验，并正在全球范围内进行三项临床试验，目的是利用GENIO系统为广大中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)患者产生令人信服和可重复性的结果。
以下是我们现有的营销授权和我们预期的监管途径的说明。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1857190/000110465921071329/tm2111148d1-tbl_market4clr.jpg]
BLAST OSA试验
概述
BLAST OSA试验是一项前瞻性、开放标签、非随机、多中心、单臂试验，于2017年4月启动，2018年2月完成登记。这项试验的目的是评估GENIO系统在治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)成人患者中的安全性、性能和有效性。该试验在治疗5个月后的6个月内测量了安全性和有效性终点。主要安全终点是植入后6个月内试验期间记录的与设备相关的SAE的发生率。主要疗效终点是植入后6个月AHI评分从基线到6个月的平均变化，通过夜间睡眠试验期间每小时呼吸暂停和低通气事件的数量来衡量。次要表现终点是植入后ODI评分从基线到6个月的变化。ODI评分是通过夜间睡眠试验中每小时减饱和发作的次数来衡量的。当患者停止呼吸导致血氧减少时，就会出现减饱和期。
表现指标包括与睡眠相关的生活质量的变化，通过使用爱普沃斯嗜睡程度(ESS)和睡眠功能问卷(FOSQ-10)评估日间困倦程度，以及在实验室睡眠试验中评估的补充客观指标，如治疗应答率。ESS测量白天嗜睡的倾向，FOSQ-10问卷测量与睡眠相关的生活质量。根据SHHER成功标准将治疗反应定义为AHI从基线下降到6个月50%或更高，剩余的AHI评分为
 
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6个月不到20个月。该研究还评估了处于低于90%的氧气减饱和状态的时间百分比的变化(SaO2
2019年，对BLAST OSA试验方案进行了修改，纳入了长期安全跟踪阶段。所有接受GENIO系统的参与者都有资格参加试验的长期后续阶段。大多数参与者目前都是植入后四年。
BLAST OSA结果
爆炸OSA的研究结果于2019年10月发表在《欧洲呼吸杂志》(European Respiratory Journal)上。筛查排除标准包括实验室睡眠研究测试结果，根据2014年美国睡眠医学会推荐的评分指南，AHI高于60或低于20，或者非仰卧位AHI低于10。另有18%的患者因CCC而被排除在试验之外。共有27名参与者接受了GENIO系统的植入手术。在这些参与者中，63%(17/27)为男性，平均年龄为55.9±12.0岁，平均体重指数为27.4±3.0公斤/平方米。22名患者完成了方案，试验达到了所有主要、次要和探查终点。在6个月的数据中，每小时AHI事件的平均个体减少率下降了47.3%。参与者的呼吸暂停低通气指数从23.7±12.2降至12.9±10.1，平均变化为10.8次/​小时(p值
安全效果
在植入后6个月的27例患者中，有3例报告了4例与手术操作相关(但与器械无关)的SAE。其中包括同一家医院的两名参与者，他们在手术部位发生局部感染，导致植入的装置被移除。第四例SAE患者吞咽功能受损，导致植入相关住院时间延长一天。两名病人被留在医院过夜观察。所有SAE都已成功解决。植入患者中最常见的与手术相关的不良事件是功能障碍或吞咽疼痛(30%的参与者)、构音障碍或说话含糊(26%的参与者)、血肿(19%的参与者)以及切口周围肿胀或瘀伤(19%的参与者)。
植入后6个月内未发生与装置相关的SAE。据报道，大多数与设备相关的不良反应都很轻微，并在几天内就消失了。最常见的与设备相关的AE是由于使用一次性贴片引起的暂时性和轻度局部皮肤刺激(30%的参与者)。这种AE一般是通过在受刺激的皮肤上涂抹护肤水来解决的，并且植入的装置内没有停止治疗。11%的患者还出现了与器械相关的不良反应，包括舌头擦伤、舌片丛生、电刺激引起的不适和异常瘢痕。对刺激不适的不良反应通常通过重新编程刺激参数来解决。
试行结果
植入后6个月，平均每小时AHI事件减少47.3%。参与者的平均呼吸暂停低通气指数从23.7±12.2降至12.9±10.1，平均变化为10.8次/​小时(p值
 
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筛查时的AHI，达到6个月随访的患者为6个月
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1857190/000110465921071329/tm2111148d1-bc_trialperf4c.jpg]
植入后6个月，ODI评分从19.1±11.2下降到9.8±6.9，平均变化9.3次/小时(p值
爱普沃斯嗜睡量表测量的白天嗜睡倾向和FOSQ-10评估的与睡眠相关的生活质量都有显著改善。焦虑自评量表评分由11.0±5.3降至8.0±5.4，平均变化3.3U(95%CI 0.8~5.7，p值=0.0113)，而FOSQ-10评分由15.3±3.3升至17.2±3.0，平均变化1.9个单位(95%CI 0.4~3.4，p值=0.0157)。FOSQ-10的目的是证明在为期6个月的访问中，与基线相比，与睡眠相关的生活质量发生了变化。FOSQ-10评分大于17分被认为具有临床意义。爱普沃斯嗜睡量表评分低于8分被认为具有临床意义。最后，觉醒指数(从深度睡眠转变为浅睡眠的指标)从28.7±11.5降至16.0±8.0(p值
下面的图表列出了意向治疗患者群体的各种结果衡量标准：
结果
 ​ ​
基线(n=22)
 ​ ​
6个月(n=22)
 ​ ​
平均
差异(95%CI)
 ​ ​
P值
 ​
AHI，活动/小时
 ​ ​
23.7 ± (12.2)
​ ​
12.9 ± (10.1)
​ ​
10.8±(14.6至7.0)
 ​ ​ ​
ODI，事件/小时
 ​ ​
19.1 ± (11.2)
​ ​ 9.8 ± (6.9) ​ ​
9.3±(13.1至5.5)
 ​ ​ ​
FOSQ-10 ​ ​
15.3 ± (3.3)
​ ​ 17.2 ± (3.0) ​ ​ 1.9±(0.4至3.4) ​ ​ 0.0157 ​
ESS ​ ​
11.0 ± (5.3)*
​ ​ 8.0 ± (5.4) ​ ​ 3.0±(5.7至0.8) ​ ​ 0.0113 ​
SaO2
​ ​ 5.0 ± (6.0) ​ ​ 2.1 ± (3.0) ​ ​ 2.9±(4.6至1.3) ​ ​ 0.0015 ​
唤醒指数，每小时事件数
 ​ ​
28.7 ± (11.5)
​ ​ 16.0 ± (8.0) ​ ​
12.7±(16.6至8.9)
 ​ ​ ​
睡眠效率(%)
 ​ ​
84.0 ± (10.8)
​ ​ 87.3 ± (8.9) ​ ​
3.2±(0-01至6.4)
 ​ ​ 0.0494 ​
6个月后的应答率(谢尔标准)
 ​ ​
22名患者中有11名(50%)
 ​ ​
北美
 ​ ​ ​ ​
 
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图例
除非另有说明，数据均为平均值(标准差)。唤醒指数是在睡眠试验期间记录的唤醒和唤醒的次数。SaO2
其他指标和结果
报告的打鼾强度降低了，在植入后6个月的随访中，65%的患者的睡眠伙伴报告没有打鼾或软性打鼾，而基线时只有4.2%。此外，91%的患者报告每周使用GENIO系统的时间超过5天，其中77%的患者报告每晚使用时间超过5小时。
BLAST OSA试验表明，GENIO系统的治疗耐受性良好，达到了其性能终点，并与高依从性有关。试验表明，在耐受性良好的同时，阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度显著降低，嗜睡程度和生活质量得到改善。
参赛者临床试验结果总结
下表汇总了我们的主要竞争对手的舌下神经刺激疗法在每个试验的6个月访问期间以及Inspire STAR试验的12个月访问期间的公开可用临床数据。STAR试验是一项多中心临床试验，旨在评估Inspire设备在植入后12个月对CPAP不耐受的中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的安全性和有效性。STAR试验在美国和欧洲的22个医疗中心进行。Inspire在2013年公布了STAR试验的12个月结果。ImThera的有针对性的舌下神经刺激试验#2或THN2试验是ImThera设备在阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者中的随机、对照、前瞻性、多中心临床试验。ImThera在2016年宣布了THN2试验的结果。
BLAST OSA试验并不是将GENIO系统与这些竞争设备进行正面比较的试验，STAR试验和THN2试验涉及不同的方案、试验设计、患者群体、临床试验地点和登记规模。此外，STAR试验的6个月数据仅基于中期评估，并不是试验的主要或次要终点。这些研究的数据仅用于说明目的，以便为理解主要舌下神经刺激疗法产生的临床数据提供更好的背景。由于这些数据不反映面对面的试验，因此这些数据不能直接进行比较，也不应该在BLAST OSA试验和下面描述的两个试验之间进行比较。
​ ​
结果
 ​ ​ ​
启迪明星选拔赛
 ​ ​ ​
ImThera THN2试验
 ​ ​
​
基线
平均值±SD；n
 ​ ​ ​
6个月期
平均值±SD；n
 ​ ​ ​
6个月期
平均
变异
 ​ ​ ​
12个月
平均值±SD；n
 ​ ​ ​
12个月
平均
变异
 ​ ​ ​
基线
平均值±SD；n
 ​ ​ ​
6个月期
平均值±SD；n
 ​ ​ ​
6个月期
平均
变异
 ​ ​
​ ​ AHI，活动/小时 ​ ​ ​
32.0 ± 11.8; 126
​ ​ ​
19.9 ± 16.8; 125
​ ​ ​
-37.8%
​ ​ ​
15.3 ± 16.1;
124
​ ​ ​
-52.2%
​ ​ ​
34.9 ± 22.5;
43
​ ​ ​
25.4 ± 23.1;
43
​ ​ ​
-27.2%
​ ​
​ ​ ODI，事件/小时 ​ ​ ​
28.9 ± 12.0; 126
​ ​ ​
17.8 ± 16.0; 125
​ ​ ​
-38.4%
​ ​ ​
13.9 ± 15.7; 124
​ ​ ​
-51.9%
​ ​ ​
32.4 ± 22.3;
43
​ ​ ​
23.6 ± 22.3;
43
​ ​ ​
-27.2%
​ ​
​ ​ FOSQ-10 ​ ​ ​
14.3 ± 3.2; 126
​ ​ ​
17.0 ± 3.1; 122
​ ​ ​
18.9%
​ ​ ​
17.3 ± 2.9; 124
​ ​ ​
21.0%
​ ​ ​
北美
 ​ ​ ​
北美
 ​ ​ ​
北美
 ​ ​
​ ​ ESS ​ ​ ​
11.6 ± 5.0; 126
​ ​ ​
7.4 ± 4.2; 123
​ ​ ​
-36.2%
​ ​ ​
7.0 ± 4.2; 124
​ ​ ​
-39.7%
​ ​ ​
12.0 ± 4.8;
43
​ ​ ​
8.3 ± 4.4;
43
​ ​ ​
-30.8%
​ ​
​ ​ SaO2 ​ ​ ​
8.7 ± 10.2; 126
​ ​ ​
5.6 ± 10.5; 125
​ ​ ​
-35.6%
​ ​ ​
5.9 ± 12.4; 124
​ ​ ​
-32.2%
​ ​ ​
北美
 ​ ​ ​
北美
 ​ ​ ​
北美
 ​ ​
​ ​
唤醒指数，每小时事件数
 ​ ​ ​
北美
 ​ ​ ​
北美
 ​ ​ ​
北美
 ​ ​ ​
北美
 ​ ​ ​
北美
 ​ ​ ​
42.7 ± 19.4;43
​ ​ ​
31.6 ± 20.3;43
​ ​ ​
-26.0%
​ ​
​ ​ 睡眠效率(%) ​ ​ ​
北美
 ​ ​ ​
北美
 ​ ​ ​
北美
 ​ ​ ​
北美
 ​ ​ ​
北美
 ​ ​ ​
北美
 ​ ​ ​
北美
 ​ ​ ​
北美
 ​ ​
​ ​ 6个月后的应答率(谢尔标准) ​ ​ ​
北美
 ​ ​ ​
北美
 ​ ​ ​
43例患者中有15例(34.9%)
 ​ ​
 
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更好的睡眠试验
我们目前正在进行Better Slear试验，这是一项多中心、前瞻性、开放标签的两组临床试验，旨在评估GENIO系统治疗患有和不患有CCC的成人患者阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)的安全性、有效性和性能。Better睡眠试验包括一组CCC患者，他们目前被禁止单侧舌下神经刺激。该试验已获得澳大利亚和新西兰监管部门的授权，目前正在当地九个医疗中心进行。我们打算从表现为CCC的患者队列中获得临床证据，这将作为GENIO系统潜在适应症扩展的可行性试验。如果改善睡眠的初步结果是积极的，我们计划向我们的欧盟通知机构提交完整的试验结果，目标是扩大CE标志的适应症，将CCC包括在内。
在这项试验中，我们用GENIO系统植入了42名患者，其中18名患者患有CCC。主要的安全终点是植入后6个月与设备相关的SAE的发生率。主要的表现终点是植入后6个月内AHI评分从基线到6个月的变化，通过计算在夜间睡眠研究期间收集的每小时发生的事件(呼吸暂停或低通气)的数量来衡量。中至重度AHI评分在15至65分之间，年龄在21至75岁之间的患者，如果他们未能通过、拒绝或不耐受PAP治疗，就有资格参加登记。排除体重指数大于32 kg/m²的患者。
良好睡眠试验的目的之一是评估我们的双侧舌下神经刺激对患有CCC的成人阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者是否有有益的影响。目前，这些CCC患者被禁止接受其他舌下神经刺激治疗OSA。如果结果是积极的，我们相信Genio系统将能够解决人口中未得到满足的需求，这代表着一个巨大的市场机会。成功的结果可能会消除DISE手术的需要。
ELISA试验
在2019年3月获得GENIO系统在欧洲的认证后，我们在欧洲启动了ELISA上市后试验，用于治疗患有中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的成人患者的阻塞性睡眠呼吸暂停。这项试验的主要目的是评估GENIO系统对患有中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的成人患者的长期安全性和临床疗效。这项试验预计将对患者进行为期五年的跟踪调查。ELISA是一项多中心前瞻性单臂上市后临床随访试验，预计将在欧洲大约25个研究中心招募至少110名患者。
关键的梦想审判
2020年6月，FDA批准了我们的IDE应用程序，使我们能够开始我们对Genio系统的关键梦想试验。我们的梦想试验是一项多中心、前瞻性、开放标签试验，在此期间，每位接受GENIO系统植入的参与者将在植入后五年内接受跟踪，以评估GENIO系统在中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的安全性和有效性。我们将DREAM试验作为IDE的关键试验启动，以支持一项申请，该申请寻求FDA的营销授权，并最终在美国为治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)的双侧舌下神经刺激报销。这项试验将招募134名患者，他们将接受为期12个月的有效和安全的主要终点植入程序。我们已经确定了25个中心，其中最多18个在美国，这些中心正在招收患者，其中一些已经开始植入GENIO设备。
主要的安全终点是植入后12个月内与装置相关的SAE的发生率。共同主要有效性终点之一是AHI至少减少50%的应答者中，AHI至少减少50%与4%氧合血红蛋白降低相关的AHI，其余AHI与4%氧合血红蛋白降低32 kg/m²、药物诱导睡眠内窥镜观察到的CCC、基线多导睡眠图中枢性和混合性AHI>25的患者。
我们预计最初的12个月数据将在2022年下半年公布。到目前为止，还没有SAE的报告。
 
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销售及市场推广
我们已经壮大了我们的商业团队，包括一个由十几名代表组成的销售和营销组织，他们拥有丰富的医疗器械销售、教育和临床经验，以支持GENIO系统的商业化。我们最初的目标市场是欧洲、澳大利亚和新西兰，在这些市场，我们已经确定了明确的报销途径或执行战略。在德国，我们已经成功地获得了舌下神经刺激的专用DRG代码的报销，在瑞士，我们最近也获得了BFS根据OSA特定DRG代码的报销。每个报销范围都包括GENIO系统、植入程序、住院时间和后续护理的费用。我们于2020年7月开始对Genio系统进行商业发布。我们在德国的销售团队由一名国家总监和几名代表组成，由我们的公司团队提供支持。我们预计将于2021年开始在瑞士和西班牙进行营销。
我们已经建立了一套系统的方法，在选定的欧洲国家将GENIO系统商业化，重点是患者、医生和医院的积极参与和市场开发。我们的GENIO系统具有CE-Mark，适用于欧洲中度到重度OSA患者的OSA。我们向医生和医院推销我们的GENIO系统，在那里，看、诊断和治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的儿科医生、睡眠医生和全科医生。我们制定了一套有条不紊的营销战略来教育和开发市场，并制定了一套适合当地市场需求的商业战略，以最大限度地提高治疗渗透率和扩大患者基础。
我们最初的策略是采用有针对性的方法，在特定的医生实践小组中增加治疗渗透率，而不是向医生推广广泛的策略。我们的销售和营销组织专注于优先考虑位于战略位置的大容量中心，并与关键医生建立长期关系，这些医生与GENIO系统指示的OSA患者群体具有强大的连接性。我们正集中精力开发“卓越中心”，我们计划投资开发GENIO系统，将其作为需要替代传统一线疗法的适当的中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的首选治疗方案。我们计划在大多数目标国家/地区采用直接商业化模式，利用客户经理支持卓越中心，以加强转诊医生网络，引导新患者前往这些卓越中心。我们预计将随着我们目标国家的市场准入和准入而逐步扩大规模。根据我们在欧洲的初步商业推广经验，同时也考虑到当地市场的特定方面，如果我们获得美国的营销授权，我们将确定并准备我们认为的在美国商业推出的最佳销售和营销结构
我们的直销代表，我们称为我们的市场开发团队，通常拥有丰富的经验，特别是在耳鼻喉科或神经刺激领域与患者、医生和付款人打交道。我们的市场开发团队专注于优先考虑大容量的耳鼻喉科中心、睡眠中心，并与关键医生(如睡眠医生、耳鼻喉科医生和全科医生)建立长期关系，这些医生与可能符合GENIO系统资格的OSA患者群体有很强的连通性。此外，我们的目标是心脏电生理学家、心脏病学家、心血管外科医生和牙医，他们是耳鼻喉科医生的第二个OSA患者转诊基地。我们在患者旅程的各个方面为我们的医生提供支持，从最初的诊断开始，到手术支持和植入后的患者随访。
我们寻求与重要的意见领袖和患者协会建立长期的伙伴关系，这些伙伴关系建立在相互信任的基础上，以患者和客户的需求为导向。我们的营销组织致力于通过转诊网络开发、教育、有针对性的KOL开发和培训以及直接面向消费者的营销来建立医生意识。我们已经制定了专门的教育和培训计划，以获得由经批准的检察官提供的认证。这些教育和培训项目为睡眠中心和植入外科医生提供了有关Genio系统技术、植入程序和治疗优化以及舌下神经刺激科学方面的最新和最新见解的卓越培训。此外，这些教育和培训计划促进了对OSA的更好了解，我们相信这将为Genio用户带来最大的结果，更好地了解该技术的好处和风险，并增强对该技术安全性的信心。
 
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此外，我们还通过数字社交网络建立对Genio系统的认知。此次外展的目的是针对这些患者，让他们了解我们的教育网络研讨会和网站，在那里他们可以根据我们批准的标签找到关于OSA和GENIO系统的目的和好处的大量信息。除了提高广泛的认识和增加医生和患者的教育外，我们的营销团队还开发了必要的内部资源，以帮助患者和医生在获得程序报销批准的过程中提供帮助。
研究与开发
除了我们正在进行的临床研究外，我们还致力于继续我们与GENIO系统相关的研究和开发工作，重点是改善临床结果，优化患者采用率和舒适度，增加更多患者的使用机会，并允许更多的医生执行该程序。我们近期研发工作的主要重点将是GENIO系统的持续技术进步。其中一些改进包括旨在提高医生监测患者依从性和治疗效果的能力的功能。我们继续增强我们的可扩展技术平台，通过软件、固件、硬件更新和升级以及治疗增强，潜在地实现新特性和功能的快速、简化发布。2021年1月，我们与范德比尔特大学签订了独家许可协议，以进一步开发治疗睡眠呼吸障碍状况的新神经刺激技术。我们预计，这些潜在的新疗法将集中在刺激颈动脉，舌咽神经的传出纤维或支配腭舌肌和/或腭咽肌的神经。
进一步的改进或下一代产品也可能给Genio系统带来额外的功能或服务，可能会带来从收集的数据中创造收入的机会。例如，我们预计我们的下一代产品将专注于评估与患者睡眠质量相关的变量的能力，包括监测患者的呼吸流量、鼾声、运动和睡眠姿势，以及Genio系统连接到云的能力。我们相信，这些信息可能使我们能够监测和更好地了解患者的睡眠质量和呼吸状态，我们可以考虑与关键利益相关者分享这些信息。例如，我们正在考虑开发旨在提高患者依从性的解决方案，方法是让患者定期使用医疗连接工具跟踪所接受治疗的质量。我们还在探索未来的工具，这些工具将为跟踪患者的睡眠专家提供通过数字护理管理平台访问详细的患者治疗状态的权限，使他们能够远程评估患者状态并调整Genio系统治疗参数，而且可能是可报销的。我们相信GENIO系统靠近气道的位置是检测和分析睡眠和呼吸变量的最佳选择。
我们打算建立一个可扩展的技术平台，通过软件、固件、硬件更新和升级以及治疗增强，快速、流畅地发布新特性和功能。我们相信，外部GENIO系统激活芯片可以在不需要额外手术干预的情况下对GENIO系统进行外部增强。
竞争
我们经营的行业瞬息万变，对现有或新的行业参与者的新产品和新技术的引入高度敏感。我们的阻塞性睡眠呼吸暂停的主要治疗重点是作为中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的二线治疗。如果我们不能成功地说服别人相信我们产品的优点或教育他们使用我们的产品，他们可能不会使用我们的产品或有效地使用我们的产品，我们也可能无法增加我们的销售额。
我们认为我们的主要竞争对手是其他基于设备的神经刺激疗法，旨在治疗中度到重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)患者。在美国以外，除了Inspire，我们还知道LivaNova的ImThera设备获得了CE-Mark的批准，可以在欧洲销售一种开环神经刺激设备。在美国，Inspire系统是FDA批准的唯一适用于中到重度阻塞性睡眠呼吸暂停的闭环神经刺激设备。我们认为，其他新兴企业正处于开发神经刺激设备的早期阶段。
我们还与侵入性手术治疗方案竞争，如UPPP、MMA，其次是MADS，它们主要用于治疗轻到中度的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)。我们不相信我们直接
 
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与CPAP或其他类型的气道正压设备竞争，因为CPAP通常是阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的一线治疗方法。
我们认为阻塞性睡眠呼吸暂停综合症治疗市场的主要竞争因素是：
•
产品安全、可靠、耐用；
​
•
公司和品牌认知度；
​
•
植入容易，手术时间短；
​
•
临床资料质量；
​
•
病人、医生和睡眠中心采用；
​
•
为我们的设备提供足够的报销；
​
•
患者的手术费用；
​
•
产品易用性和患者舒适性；
​
•
销售队伍的扩充、经验和准入；
​
•
产品可用性、支持和服务；
​
•
制造业和供应链；
​
•
技术创新和产品改进；以及
​
•
知识产权组合。
​
此外，我们的竞争对手可能比我们拥有更多的财力或更成熟的分销网络，或者可能被拥有比我们更成熟的分销网络的企业收购。我们的竞争对手也可能比我们更早开发和申请工艺或产品专利，或者比我们更快地获得竞争产品的国内或国际监管许可或批准，这可能会削弱我们开发和商业化类似产品的能力。我们还在获取与我们的产品互补或对我们的业务有利的技术和技术许可证方面与我们的竞争对手竞争。我们还与其他医疗技术公司竞争，招聘和留住合格的销售、培训和其他人员。
制造和供应
我们依赖第三方来制造和供应符合我们规格的GENIO系统的所有组件。大多数组件都是由单一来源的供应商提供的。我们的主要零部件供应商有Medii SA、Resonetics、VSI Parene、Reinhardt Microtech GmbH(Cicor)、Lust Hybrid、Meko和S&D Tech SRL。我们供应商使用的原材料是在公开市场上购买的。我们继续为目前单一来源的零部件寻找额外的或替代的供应商，我们计划保持足够的此类零部件库存水平，以便能够在有限的时间内继续生产，例如在供应商过渡阶段。
我们与第三方合作制造和供应植入式刺激器和外部刺激器的部件。不同电子元件的初始组装由不同的外部供应商完成。外部刺激器的最终组装和植入式刺激器(硅胶成型)的最后制造步骤由我们的制造团队在以色列特拉维夫工厂的洁净室内部完成。我们特拉维夫工厂的产能预计将满足我们2021年的预期产品需求。我们正在敲定在比利时列日建立制造工厂的计划，随着我们商业化计划的推进，预计该工厂将为我们提供额外的能力，用于组装植入式刺激器和外部刺激器。
我们与第三方合作制造和供应激活芯片和充电单元的电子和塑料部件。在特拉维夫，这些部件的最终组装由我们工厂的制造团队完成。在比利时，我们已将激活芯片和充电装置的组装工作外包给外部供应商。一次性贴片的制造完全外包给以色列的第三方供应商。
 
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协作和许可协议
耳蜗协作协议
我们和Cochlear Limited(简称Cochlear)已于2018年11月达成合作协议，根据该协议，我们和Cochlear同意进一步开发和推进睡眠呼吸障碍植入性治疗的商业化进程。Cochlear在可植入设备的开发方面拥有丰富的专业知识。双方将使用、应用和提供的具体贡献和服务在一份名为“工作说明书”的文件中进一步详细说明，该文件可由双方不时商定。最初的工作声明是我们和Cochlear于2018年11月7日达成的。根据这份工作说明书，Cochlear评估了各种封装技术，并支持我们评估植入式刺激器的封装技术。新的工作说明于2020年6月8日生效。根据这项协议，Cochlear正在与我们合作开发和增强下一代植入式刺激器。
合作协议将在最后一份工作说明书完成之日终止，或可在一方向另一方发出30天前书面通知的情况下终止，前提是该方基于合理理由得出结论，并在与“项目指导委员会”协商后，认为没有实现项目目标的合理前景。每一方还有权在发生特定事件(例如，一方重大违反合作协议或股东协议、破产或破产等)时立即终止合作协议。根据项目的不同，如果决定停止与Cochlear的合作，我们可能会支付分手费。
目前，Cochlear或我们没有向对方授予知识产权许可。
“人与科学协议”
我们、Man&Science SA、Cephalix SA、Glucobel SA、Surgical Electronics SA和Dr.Adi Mashiach就各自对多项发明的所有权和许可权达成了一项多方协议，这些发明包括但不限于一般与植入式灵活神经刺激剂相关的发明，以及用于睡眠呼吸障碍、头痛、血糖监测、高血压和其他适应症等特定医学适应症的发明。本协议规定：(I)我们完全拥有与睡眠障碍呼吸领域特别相关的发明相关的所有权利，(Ii)Man&Science SA是通用发明的所有者，并向包括我们在睡眠呼吸障碍领域在内的几方授予关于这些发明的全额支付、独家和全球许可。根据协议条款，任何一方不得终止许可证。
2016年6月，我们、Cephalix SA、Surgical Electronics SA和Man&Science SA签署了一份确认性附录，旨在确认(I)我们完全拥有协议中进一步详细说明的与睡眠障碍呼吸领域具体相关的发明的所有权利，(Ii)Man&Science SA向我们授予独家的、全球范围的、全额支付的、免版税的和可转让的许可，涵盖睡眠障碍呼吸领域的某些专利，以及(Iii)我们是否授予了独家的、全额支付的许可分别是头痛领域的Cephalix SA、高血压领域的Surgical Electronics SA和头痛领域和高血压领域之外的Man&Science SA。
2020年2月，我们与Man&Science SA就验证性附录或澄清进行了澄清。声明确认，曼氏科技公司根据本协议和附录授予我们的许可是不可撤销的、可转让的、全额支付的、免版税的，并包括授予睡眠障碍呼吸领域的再许可的权利，该权利可追溯到最早的专利和专利申请的提交日期，并将一直有效到最后一个专利到期。有关更多信息，请参阅“商务-知识产权”。
知识产权
我们的知识产权及其背后的权利在我们经营的医疗器械和健康技术行业中是有价值和重要的。我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的候选产品获得和维护知识产权保护，捍卫和执行我们的知识产权，保护我们的专有技术和专有信息的机密性，
 
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在不侵犯他人财产权的情况下运营。我们试图通过提交与我们的专有技术、发明和改进有关的美国和外国专利申请等方法来保护我们的产品和候选产品，这些专利、发明和改进对我们的业务发展非常重要。我们在很大程度上依赖我们的专利和设计组合来保持竞争技术优势，以及支持我们品牌标识的商标。
我们实施了知识产权保护政策，目的是保护GENIO系统和某些使用方法中体现的技术的关键方面。
我们可能会不时地为可能对我们未来业务有重要意义的发明提交专利申请。我们可能会许可或获取我们感兴趣的第三方、学术合作伙伴或商业公司拥有的专利、专利申请或其他知识产权的权利。此外，我们可能会不时决定将我们的知识产权许可给其他方，例如，以现金、营销合作或其他有价值的对价交换给我们。
我们不断审查我们的开发活动，以评估正在开发的新知识产权的新颖性和可专利性。除了专利，我们还依赖于商业秘密、外观设计权利、版权法、保密协议和其他合同条款和技术措施的组合，以帮助我们保持和发展在知识产权方面的竞争地位。尽管我们努力保护我们的知识产权，但第三方可能会使我们的权利无效、变通或在法庭或专利局挑战我们的权利。
我们的政策是，我们的员工和承包商签署一份适当的信息和发明转让协议，该协议保护专有信息，并将员工在受雇期间创造的所有发明转让给我们。在可能和适当的情况下，与第三方(例如顾问和供应商)的协议包含旨在保护我们的知识产权和机密信息的语言，并将与我们的业务相关的新发明转让给我们。
截至2021年3月31日，我们在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、香港、以色列和日本等美国以外司法管辖区共批准或待批专利申请184项，其中已批准或允许的美国专利53项，美国非临时申请10项，美国临时申请1项，根据专利合作条约(PCT)提交的国际专利申请2项，待批专利申请34项，已授予专利84项。这些专利和专利申请涵盖实用程序和设计，以及某些使用方法。我们专利的专有权条款取决于获得这些专利的国家的法律。在我们目前提交的国家中，专利期为自非临时专利申请最早提交之日起20年。目前已颁发的专利和覆盖我们GENIO系统的专利申请将在2032年到2034年之间到期(如果申请已经发布)。
除了我们拥有的专利组合外，我们还拥有独家许可，授予我们与多项发明(包括但不限于通常与植入式灵活神经刺激器相关的发明)有关的睡眠障碍呼吸领域的全额支付、可转让和可分许可、全球范围内不可撤销的许可和免版税。这些许可证是由Man&Science SA(一家由Robert Taub、Together Partnership、Jürgen Hambrecht和Noshaq SA持有和管理的公司)授予我们的。我们还持有范德比尔特大学(Vanderbilt University)的全球独家许可，可以开发、使用、授予再许可和商业化产品，其作用机制与GENIO系统不同，用于治疗睡眠呼吸紊乱和此类疾病的共病。一旦授予专利，我们就有义务向范德比尔特大学支付专利费。绩效里程碑和最低特许权使用费也可以支付给范德比尔特大学，但我们有权随时通过向范德比尔特大学发出120天的通知来终止协议。
关于商标，我们使用我们的公司名称、Nyxoah和相关的徽标以及标语来宣传我们的专业知识和营销我们的Genio系统技术。我们使用Genio商标来识别我们的Genio系统。我们已经在全球七个司法管辖区获得了Nyxoah名称和Genio商标的注册。
政府监管
美国的联邦、州和地方政府当局，以及包括欧盟在内的其他国家和司法管辖区的政府当局，除其他外，对这项研究进行了广泛的监管，
 
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医疗器械产品的开发、测试、制造、质量控制、认证、授权、批准、包装、储存、记录保存、标签、广告、促销、分销、营销、审批后监测和报告以及进出口。作为一家医疗器械制造商，我们的运营在我们或我们的研发合作伙伴或附属公司开展业务的司法管辖区受到此类法律法规的约束。
在美国和其他国家和司法管辖区获得营销批准的过程，以及随后对适用的法律和法规以及监管机构制定的政策和规则的遵守，都需要花费大量的时间和财力。此外，管理我们业务的法律和法规以及这些法律和法规的解释经常变化，因此，我们必须投入大量资源，监测这些领域的立法、执法和监管的发展。我们盈利运营的能力将在一定程度上取决于我们以及我们的研发合作伙伴和附属公司遵守适用法律法规运营的能力。随着适用法律法规的变化，我们可能会不时对我们的业务流程进行合规性修改。我们不能保证法院或监管机构对我们业务的审查不会导致可能对我们的运营产生不利影响的决定，也不能保证监管环境不会以限制我们运营的方式发生变化。
欧盟的监管格局
欧盟(European Union，简称EU)已经通过了具体的指令，规范医疗器械的设计、制造、临床调查、合格评估、标签和不良事件报告。欧盟指令必须落实到欧盟成员国的国家法律中，每个成员国的国家法律可能会有所不同。下面列出的欧盟规则普遍适用于欧洲经济区(EEA)，该区域由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成。其他国家，如瑞士，已经签订了相互承认协议，并允许销售符合欧盟要求的医疗器械。
在欧盟，目前没有对医疗器械进行上市前的政府审查。然而，欧盟要求所有在欧盟市场上投放市场的医疗器械必须符合理事会指令93/42/EEC、或医疗器械指令和理事会指令90/385/EEC、或AIMD指令中规定的相关基本要求。AIMD被定义为依赖于电源或身体产生的电源以外的任何电源的医疗设备，这些电源全部或部分通过手术或医学方式引入人体，并打算在手术后保持不变。
AIMD指令和医疗设备指令的总体要求是，任何设备的设计和制造都必须不会损害患者的临床条件或安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，该设备必须满足制造商预期的性能规格，并以适当的方式进行设计、制造和包装。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。这些标准包括管理共同要求的标准，如医疗电气设备的灭菌和安全，以及某些类型医疗器械的产品标准。在设计和制造方面也有统一的标准。虽然不是强制性的，但从实际情况来看，遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单方法。遵守为实现基本要求而开发的标准也会产生一个可推翻的假定，即该设备满足该基本要求。
为了证明符合AIMD指令中规定的基本要求，医疗器械制造商必须经过合格性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同。符合性评估程序要求评估现有的临床证据、产品的文献数据以及与已经上市的类似产品相关的上市后经验。除了低风险医疗器械(第I类非无菌、非测量仪器)，制造商可以自行声明其产品符合基本要求(与无菌或计量有关的任何部件除外)外，合格评估程序需要通知机构的干预。在这种情况下，医疗器械制造商必须向通知机构提出申请。或者，制造商可以寻求通知机构批准代表性样品装置满足AIMD中规定的要求
 
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指令，并随后确保并声明其所有产品符合批准样品的标准。通知机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在设备投放市场之前对其符合性进行评估。被通知的机构通常会审核和审查产品的技术档案和制造商的质量体系(特别是必须符合与医疗器械质量管理体系相关的ISO 13485：2016年)。如果确认AIMD或其他医疗器械符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的基础。然后，制造商可以将CE-标志应用于该设备，允许该设备在整个欧盟范围内合法销售，表明该设备符合适用指令的基本要求，并且可以在整个欧盟范围内进行商业分销。
通知机构合格证书的有效期为固定期限(不得超过五年)。在整个证书有效期内，制造商将接受定期监督审核，以验证其是否继续符合适用的要求。具体地说，被通知机构在续签相关证书之前将进行新的审计。
一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明该设备在正常使用条件下实现了其预期性能，当与其预期性能的益处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且任何关于该设备的性能和安全性的声明都有适当的证据支持。为了证明其AIMD和其他医疗器械的安全性和有效性，制造商必须按照“医疗器械指令”附件X和“AIMD指令”附件7的要求进行临床调查，以及除“医疗器械指令”附件X和“AIMD指令”附件7所列标准外，欧盟成员国国家当局可能实施的标准(如果有)。医疗器械的临床调查通常需要伦理委员会的批准，并得到国家监管部门的批准或通知。监管机构和伦理委员会还要求在研究期间提交严重不良事件报告，并可能要求提供最终研究报告的副本。
一旦产品在欧盟投放市场，制造商必须遵守与产品相关的事故报告和现场安全纠正措施的要求。特别是，所有在欧盟将医疗器械投放市场的制造商都必须遵守欧盟医疗器械警戒制度。根据这一制度，事故必须向欧盟成员国的相关当局报告，制造商必须采取现场安全纠正措施(FSCA)，以降低与使用已投放市场的医疗设备相关的死亡或健康状况严重恶化的风险。事故被定义为设备特性和/或性能的任何故障或恶化，以及任何可能直接或间接导致患者或使用者或其他人死亡或其健康状况严重恶化的标签或使用说明的不足。FSCA可以包括召回、修改、更换、销毁或翻新设备。FSCA必须由制造商或其法定代表通过现场安全通知传达给其客户和/或设备的最终用户。
医疗器械的广告和促销要遵守欧盟指令规定的一些一般原则。根据医疗器械指令，只有获得CE标志的器械才能根据其预期用途在欧盟进行市场营销和广告宣传。关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令和关于不公平商业行为的第2005/29/EC号指令，虽然不是专门针对医疗器械广告的，但也适用于其广告，并包含一般规则，例如要求广告必须有证据、平衡且不具有误导性。具体要求由国家规定。欧盟成员国与医疗器械广告和促销相关的法律因司法管辖区而异，可能会限制或限制向普通公众宣传和推广产品，并可能对医疗保健专业人员的促销活动施加限制。
许多欧盟成员国已经通过了具体的反礼物法规，进一步限制了医疗器械的商业行为，特别是针对医疗保健专业人员和组织的商业行为。此外，还有
 
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最近的趋势是加强对提供给医疗保健专业人员或实体的支付和价值转移的监管。此外，许多欧盟成员国通过了全国性的“阳光法案”，对医疗器械制造商提出了类似于美国的报告和透明度要求(通常是每年一次)。某些国家还强制实施商业合规计划。
2017年，欧盟监管机构敲定了一项新的医疗器械法规(MDR)，该法规废除和取代了现有的医疗器械指令和AIMD指令，并为过渡和合规提供了三年的时间，最终生效日期为2020年5月26日。然而，由于新冠肺炎大流行，欧洲议会在2020年4月投票决定，假设不需要进一步推迟，将MDR的实施推迟一年，至2021年5月26日。MDR改变了欧洲现有医疗器械营销监管框架的几个方面，预计将导致加强对在欧盟销售的所有医疗器械的监管，这反过来可能会增加将创新或高风险医疗器械推向欧洲市场所需满足的成本、时间和要求。新规定一旦实施，除其他事项外，将包括：
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加强设备投放市场的规则，并在设备上市后加强监控；
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明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任；
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通过唯一的识别号提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性；
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设立中央资料库，为病人、医护人员和公众提供有关欧盟或欧盟产品的全面资料；以及
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加强对某些高风险设备的评估规则，这些设备在投放市场之前可能需要经过专家的额外检查。
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根据AIMD指令，我们于2019年3月获得了GENIO系统的CE-Mark。Dekra Certification B.V.是根据适用的欧盟法规指定对医疗器械及其制造商进行监管审查的通知机构，对GENIO系统的技术档案和制造商质量体系进行了评估，并为设备颁发了合格证书。此外，我们的制造设施已通过国际标准化组织13584：2016年认证。
虽然MDR将于2021年5月生效，但目前Genio系统设计上的CE-Mark于2019年3月获得，有效期至2024年3月。MDR下的重新认证过程需要证明目前获得批准的医疗器械的性能和安全性得到维持，并且该系统符合MDR下的新监管要求和标准。根据MDR，将不需要进一步的临床研究来获得GENIO系统的重新认证。我们已经进行了深入的MDR差距分析，目前正在努力建立一个符合MDR标准的质量管理系统。“
此外，我们根据AIMD指令在比利时注册为合法制造商。我们还投入大量努力，以保持遵守最新和协调一致的共识标准，以及遵守当地和国际监管要求。
英国退欧后的监管框架和运作影响
英国于2020年1月31日退出欧盟(俗称《脱欧》)，过渡期于2020年12月31日到期。英国和欧盟达成了一项名为贸易与合作协议(Trade And Cooperation Agreement，简称TCA)的贸易协定，该协定于2021年1月1日生效。TCA并没有特别提到医疗器械。然而，由于英国脱欧，MDR将不会在英国实施，之前在英国法律中反映MDR的立法已被撤销。英国对医疗器械的监管制度将继续基于当前欧盟立法的要求，英国可能会选择保留监管灵活性，或者在未来与MDR保持一致。CE标志将继续在英国得到承认，欧盟认可的通知机构颁发的证书将在英国有效，直至2023年6月30日。对于这一时期之后投放到英国市场的医疗器械，英国的符合性
 
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评估或UKCA评分将是强制性的。相比之下，英国通知机构颁发的UKCA标志和证书将不会在欧盟市场上得到承认。TCA确实规定了在产品安全和合规领域的合作和信息交流，包括市场监督、执法活动和措施、标准化相关活动、官员交流和协调产品召回(或其他类似行动)。对于本地制造但使用其他国家零部件的医疗器械，将需要审查“原产地规则”标准。根据产品最终将在哪些国家销售，制造商可能会开始寻找零部件的替代来源，如果这将使他们从零关税中受益的话。将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则将与英国不同。还有待观察，英国的规则将如何影响我们的候选产品和我们在英国的产品的监管要求。我们目前正在评估新的贸易与合作协定对我们业务的潜在影响。
这样的结果可能会使我们在欧洲开展业务变得更加困难和昂贵，使我们的临床、制造和监管战略复杂化，并削弱我们获得和维持监管批准的能力，如果获得批准，我们的产品和候选产品将在欧洲商业化。
美国的监管格局
在美国，医疗器械受到食品和药物管理局(FDA)的严格监管。根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)，医疗器械被定义为“一种仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似的或相关的物品，包括除其他外用于诊断疾病或其他情况，或用于治疗、减轻、治疗或预防人类或其他动物疾病的部件、部件或附件；或意图影响人或其他动物身体的结构或任何功能，而不是通过人或其他动物身体内或身体上的化学作用达到其主要预定目的，并且不依赖于代谢来实现其任何主要预定目的。“这一定义明确区分了医疗器械和FDA监管的其他产品，如药品。如果一种医疗产品的主要预期用途是通过化学作用或通过人体新陈代谢来实现的，那么该产品通常是一种药物或生物产品。如果不是，它通常是一种医疗设备。
GENIO系统由FDA作为FDCA下的一种医疗设备进行监管，并由FDA实施和执行。FDA监管我们医疗器械的开发、测试、制造、标签、包装、储存、安装、服务、广告、促销、营销、分销、进出口和市场监督。GENIO系统尚未获得在美国上市的批准或许可。
设备上市前监管要求
在进入美国市场之前，每个医疗设备必须通过售前通知(510(K))流程、从头分类流程或售前审批(PMA)流程获得FDA的营销授权或批准，除非它们被确定为第I类设备，或者有资格获得FDA提供的这些可用的售前审查和授权形式之一的豁免。根据联邦医疗器械管理局，医疗器械被分为三类之一-第I类、第II类或第III类 - ，这取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及为提供合理的安全和有效性保证所需的控制程度。设备的分类很重要，因为设备被分配的类别决定了设备上市前FDA审查的必要性和类型。第I类设备是指可以通过遵守一般控制(包括遵守FDA的质量体系法规(QSR)的适用部分以及要求设施注册和产品上市、报告不良医疗事件以及适当、真实和非误导性的标签、广告和宣传材料的法规)来维持合理的安全性和有效性保证的设备。第I类指定亦适用于没有足够资料以确定一般控制足以对该装置的安全性及有效性提供合理保证或设立特别控制以提供该等保证，但不能维持生命或维持生命或对防止损害人类健康具有重大重要性的用途，以及不会构成潜在的、不合理的受伤风险的装置。
 
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第II类设备是指仅有一般控制不足以提供合理的安全性和有效性保证，并且有足够的信息来建立“特殊控制”的设备。这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监控要求、患者登记和描述设备特定特殊控制的FDA指导文件。虽然大多数第I类设备可以免除上市前通知要求，但大多数第II类设备在美国商业化之前需要进行上市前通知；但是，在某些情况下，FDA有权免除第II类设备的上市前通知要求。因此，大多数第二类设备的制造商必须根据FDCA(美国联邦法典21 U.S.C.§3360(K))第510(K)节向FDA提交上市前通知，才能获得营销或商业分销此类设备的必要授权。为了获得510(K)许可，制造商必须向FDA提交足够的信息，证明提议的设备与市场上已经上市的“预言性设备”“基本等同”。谓词设备是指不受PMA约束的合法销售设备，即(I)在1976年5月28日之前合法销售的设备(“修订前设备”)，不需要PMA；(Ii)已从第III类重新分类为第II类或第I类的设备；或(Iii)通过510(K)流程发现实质上等效的设备。(I)在1976年5月28日之前合法销售的设备(“修订前设备”)，不需要PMA；(Ii)已从第III类重新分类为第II类或第I类的设备；或(Iii)通过510(K)流程发现实质上等效的设备。如果FDA同意该设备实质上等同于申请人在上市前通知提交中确定的预测设备，该机构将批准新设备的510(K)许可，允许申请人将该设备商业化。售前通知需收取用户费用, 除非适用特定豁免。
在医疗器械获得510(K)许可后，任何可能严重影响器械的安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大改变的任何修改，都需要提交新的510(K)，或可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先确定设备修改是否需要新的510(K)或PMA，但FDA可能会审查任何此类决定。如果FDA不同意制造商不为特定的变更寻求新的510(K)许可或PMA的决定，FDA可以追溯性地要求制造商提交510(K)或PMA申请。FDA还可能要求制造商停止其在美国的改装设备的营销活动和/或召回该设备，直到获得适当的改装营销授权。
如果制造商没有足够的谓词可以与其建议的设备进行比较，则建议的设备将自动归类为III类设备。在这种情况下，设备制造商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据从头开始分类过程请求对其设备进行基于风险的分类确定。
旨在维持生命或维持生命的设备，可植入的设备，存在潜在不合理伤害风险或对防止健康损害具有重要意义的设备，以及实质上不等同于预言性设备且仅通过一般控制和特别控制无法保证其安全性和有效性的设备。此类设备通常需要通过PMA程序获得FDA批准，除非该设备是尚不受要求上市前批准的法规约束的预修改设备。PMA过程比510(K)过程要求更高。对于PMA，制造商必须通过大量数据，包括临床前研究和一项或多项临床研究的数据，证明该设备对于其建议的适应症是安全有效的。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA提交后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间完成审查，并确定拟议的设备是否可以批准商业化，尽管在实践中，PMA审查通常需要长得多的时间，FDA可能需要长达几年的时间才能做出最终决定。在批准PMA之前，FDA通常还会对产品的生产设施进行现场检查，以确保符合QSR。
如果FDA对PMA申请或制造设施的评估是有利的，FDA可能会发布批准令，授权该设备进行商业营销，或发布一份“可批准函”，其中通常包含一些必须满足的条件，以确保PMA的最终批准。当这些条件得到FDA满意时，该机构将根据批准条件和批准令中规定的限制发布PMA批准令。如果
 
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如果FDA对PMA申请或生产设施的评估不是很有利，FDA将拒绝批准PMA或出具一份“不批准函”。FDA还可能确定有必要进行额外的研究，在这种情况下，PMA的批准可能会推迟几个月或几年，同时进行此类额外的研究，并在PMA的修正案中提交数据。PMA过程可能是昂贵的、不确定的和漫长的。PMA批准也可能带有批准后的要求，例如需要额外的患者随访或进行额外的临床试验的要求。
对于通过PMA流程批准的设备的制造流程、标签、设备规格、材料或设计的任何修改，可能需要新的PMA申请或PMA补充。PMA补充剂通常要求提交与初始PMA申请相同类型的信息，但补充剂仅限于支持已批准的PMA申请所涵盖设备的任何更改所需的信息，可能需要也可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。
从头分类过程允许其新设备自动归类为第III类的制造商根据设备存在低或中等风险的基础，请求将其设备降级为第I类或第II类，作为遵循需要提交和批准PMA申请的典型第III类设备路径的替代方案。根据2012年食品和药物管理局安全与创新法案(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act of 2012，简称FDASIA)，FDA必须在收到申请人的从头分类请求后120天内对设备进行分类；然而，这个过程可能需要更长的时间。例如，FDA最新的用户费用目标规定，在2021财年，FDA将试图在收到年内收到的所有从头分类请求的65%和2022财年收到的从头分类请求的70%的150天内做出决定。如果制造商寻求重新分类为第II类，分类请求必须包括一份特别控制的建议草案，这些特别控制是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。如果FDA批准从头开始的请求，该设备可能会在美国合法销售。然而，如果FDA发现合法上市的适用于510(K)通知的谓词设备，或者确定该设备的风险不是低到中等，或者一般控制不足以控制风险，并且无法开发特殊控制，则FDA可能会拒绝分类请求。除非适用特定豁免，否则从头分类请求需缴纳使用费。
器械临床研究
临床研究几乎总是需要支持PMAS，有时还需要支持510(K)和从头开始的分类提交。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查都必须根据FDA的良好临床实践(GCP)法规进行，包括研究设备豁免(IDE)法规，这些法规管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并规定试验赞助商和试验调查者的记录保存、报告和监测责任。如果该设备存在FDA定义的“重大风险”，该机构要求设备赞助商向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床研究之前生效。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重风险的装置，或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置，或者以其他方式对患者构成严重危险的潜在危险。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试协议是科学合理的。IDE将在FDA收到后30天自动生效，除非FDA拒绝申请或通知我们调查被搁置，在赞助商提供有关调查的补充信息以满足该机构的关切之前，可能不会开始。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改试验的问题，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。此外, 该试验必须得到机构评审委员会(IRB)的批准，并在其监督下进行。如果根据FDA作为IDE法规的一部分建立的标准，设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRBs对试验的批准后开始临床试验，而无需FDA的单独授权，但仍必须遵守简化的IDE要求，如监督研究、确保研究人员获得知情同意，以及标签和记录保存要求。
 
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作为临床试验监督职责的一部分，IRB必须审查和批准提供给临床试验受试者的试验方案和知情同意信息等。IRB的运作必须符合FDA的规定。关于某些临床研究的信息，包括方案的细节和最终的试验结果，也必须在特定的时间框架内提交给国立卫生研究院，以便在ClinicalStudies.gov数据注册表上公开传播。作为临床试验注册的一部分，与临床试验的产品、患者群体、调查阶段、试验地点和研究人员以及其他方面有关的信息都会公开。赞助商也有义务在完成临床研究后披露其临床研究结果。在某些情况下，这些研究结果的披露可能会推迟到审判完成之日后长达两年。
详细说明临床研究结果的进展报告必须至少每年提交给FDA，如果发生严重的不良事件(SAE)，则更频繁。FDA或赞助商可以随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象或患者面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验不是按照临床方案、CGCP或其他IRB要求进行的，或者如果研究产品与患者受到意想不到的严重伤害有关，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。
上市后的限制和执法
在FDA批准或批准一种设备上市后，许多医疗设备监管要求继续适用，例如：
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美国食品药品监督管理局(FDA)的设立登记和设备清单；
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QSR要求，要求制造商(包括第三方制造商)在设计和制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；
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标签和营销法规，要求促销真实、不误导、公平平衡，并提供充分的使用说明，所有声明均须得到证实，并禁止促销用于未经许可或未经批准或“非 -Label”用途的产品，并对标签施加其他限制；
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医疗器械报告条例，要求制造商向FDA报告其销售的设备可能导致或促成死亡或严重伤害，或发生故障，并且如果故障再次发生，该设备或其销售的类似设备很可能导致或促成死亡或严重伤害；(3)医疗器械报告条例要求制造商向FDA报告其销售的设备可能已导致或促成死亡或严重伤害，或已发生故障，且该设备或其销售的类似设备很可能导致或促成死亡或严重伤害；
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•
更正、移除和召回报告条例，要求制造商向FDA报告现场更正和产品召回或移除，以降低设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为；
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•
FDA的召回权力，根据该权力，该机构可以命令设备制造商从市场上召回违反管理法律和法规的产品；以及
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•
上市后监测活动和法规，当FDA认为有必要保护公众健康或为该设备提供额外的安全和有效性数据时，适用这些活动和法规；以及
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FDA定期计划或计划外检查以评估合规性，这可能导致我们的制造业务关闭或受到限制，以及我们的产品被召回或扣押。
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医疗器械报告要求还扩展到使用医疗器械向患者提供护理的医疗机构，或称为“设备用户设施”，包括医院、门诊外科设施、疗养院、门诊诊断设施或门诊治疗设施，但不包括医生办公室。设备用户设施必须在事件发生后10天内向FDA和设备制造商报告任何与设备相关的死亡，或向制造商报告任何与设备相关的严重伤害(如果制造商不明，则向FDA报告)。设备用户设施不需要报告可能导致或导致死亡或严重受伤的设备故障
 
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复发，但可能会自愿通过MedWatch(FDA的安全信息和不良事件报告计划)报告此类故障。
FDA还有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化的医疗器械产品。要求召回的权力必须基于FDA发现该设备有合理的可能性会导致严重的不良健康后果或死亡。如果任何分布式设备不符合既定规格、在FDCA中以其他方式贴错品牌或掺假，或者发现任何其他材料缺陷，制造商可以主动召回产品。FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。
不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：
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警告函、罚款、禁制令或者民事处罚；
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召回、扣留或扣押产品；
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经营限制；
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产品推向市场的延迟；
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全部或者部分停产的；
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推迟或拒绝FDA或其他监管机构授予新产品510(K)批准、PMA批准或其他营销授权；
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撤回上市许可；或
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在最严重的案件中，刑事起诉。
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为了确保符合监管要求，医疗器械制造商受到市场监督，并接受FDA的定期、预先安排和突击检查，这些检查可能包括分包商的制造设施。医疗器械的制造工艺必须符合QSR的适用部分，该部分涵盖人用成品器械的设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。制造商受到FDA定期、预定或不定期的检查。如果不遵守QSR要求，可能会导致制造业务关闭或受到限制，以及召回或扣押市场上销售的产品。
突破性的设备指定
2016年12月13日签署成为法律的《21世纪治疗法案》确立并指示FDA实施突破设备计划。根据该计划，设备制造商可以自愿要求对设备进行突破性指定，这些设备可能比现有技术更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆转的人类疾病或状况，并且至少符合以下标准之一：
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该设备代表了突破性技术；
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该设备没有已批准或已批准的替代方案；
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该设备比现有的已批准或已批准的替代品具有显著优势；或
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该设备的供应符合患者的最大利益。
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突破设备计划的目标是加快对某些医疗设备的开发和优先审查，这些医疗设备为危及生命或不可逆转地削弱的疾病或状况提供更有效的治疗或诊断。突破性设备指定为设备制造商提供了多种好处，包括对设备上市前提交的优先审查、在整个过程中与FDA专家直接互动的机会以及FDA高级管理层的参与。
 
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联邦贸易委员会监管监督
我们的产品广告受联邦贸易委员会(FTC)执行的联邦广告真实性法律以及类似的州消费者保护法的约束。根据“联邦贸易委员会法”(“联邦贸易委员会法”)，联邦贸易委员会有权(A)防止不公平竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法；(B)就损害消费者的行为寻求金钱补偿和其他救济；以及(C)收集和汇编与从事商业的实体的组织、业务、做法和管理有关的信息和进行调查。联邦贸易委员会拥有非常广泛的执法权力，如果不遵守联邦贸易委员会法案和其他消费者保护法的实质性要求，可能会受到行政或司法处罚，包括民事处罚、影响我们未来销售服务或产品的方式的禁令，或者刑事起诉。
联邦通信委员会条例
GENIO系统包括无线射频发射器和接收器，因此受美国设备授权要求的约束。美国联邦通信委员会(Federal Communications Commission，简称FCC)要求所有射频设备在进口、销售或在美国销售之前事先获得许可。这些许可确保建议的产品符合FCC射频发射和功率水平标准，不会造成干扰。
医疗保健法律法规
如果GENIO系统在美国获得批准，我们将必须遵守与医疗欺诈和滥用有关的各种美国联邦和州法律、规章制度，包括反回扣法、虚假申报法和价格透明度报告法、规章制度。违反欺诈和滥用法律的行为将受到刑事和民事制裁，包括在某些情况下被排除在联邦和州医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)。这些法律包括：
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除其他事项外，联邦反回扣法规禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索要、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可以根据联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等联邦医疗计划进行全部或部分支付。个人或实体不需要实际了解“反回扣条例”或具体意图即可违反该条例；
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联邦虚假索赔法“对故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性付款索赔或通过虚假陈述逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款义务的个人或实体实施民事处罚，并规定对举报人或实体提起民事诉讼。此外，政府可以断言，根据联邦虚假申报法的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
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HIPAA对执行诈骗任何医疗福利计划或作出与医疗保健相关的虚假陈述的计划施加刑事和民事责任；
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经“经济和临床健康信息技术法”及其实施条例修订的HIPAA还规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面的义务，包括强制性合同条款；
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联邦虚假陈述法令禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述；
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根据医生支付阳光法案的联邦透明度要求，联邦医疗保险或医疗补助覆盖的FDA批准的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年都要向卫生与公众服务部报告与支付和其他向医生、教学转移价值有关的信息
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医院，并从2022年开始为前一年的付款和价值转移，某些高级非医生保健从业者，以及医生的所有权和投资利益；以及
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类似的国家和外国法律法规，如国家反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔。
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一些州法律要求医疗器械公司遵守相关行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求设备制造商报告与支付给医生和其他医疗保健提供者或营销支出有关的信息。
在某些情况下，州法律和外国法律还管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。我们还可能受制于或将来受制于美国联邦、州和外国法律法规，对我们如何收集、使用、披露、存储和处理个人信息施加义务。违反任何联邦和州医保法都可能导致处罚，包括但不限于民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在参与政府计划(如Medicare和Medicaid)之外、禁令、个人举报人以政府名义提起的私人“基坦”诉讼，或拒绝签订政府合同、合同损害、声誉损害、行政负担、利润减少和未来收入减少，以及削减或重组业务。我们实际或认为未能遵守医疗保健和数据隐私法可能会导致责任或声誉损害，并可能损害我们的业务。确保遵守这些法律也可能损害我们维持和扩大客户基础的努力，从而减少我们未来的收入。
承保和报销
GENIO系统和任何候选产品的销售(如果获得批准)将在一定程度上取决于使用GENIO系统的程序和任何候选产品在多大程度上由第三方付款人承保，如政府医疗保健计划、商业保险和管理的医疗保健组织。第三方付款人越来越多地限制覆盖范围，减少医疗产品和服务的报销。此外，美国政府、州立法机构和外国政府继续实施成本控制计划，包括价格控制，以及对保险和报销的限制。第三方付款人除了质疑医疗器械和医疗服务的安全性和有效性外，还越来越多地挑战价格，检查医疗必要性，审查医疗设备和医疗服务的成本效益。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会进一步限制我们的净销售额和业绩。
此外，确定第三方付款人是否将为产品或程序提供保险的过程可以与确定该付款人将为产品或程序支付的报销费率的过程分开。付款人决定为产品或程序提供保险并不意味着将批准足够的报销费率。此外，一个付款人决定为产品或程序提供保险并不能保证其他付款人也会提供保险。可能无法获得足够的第三方报销，以使我们能够维持足够的价格水平以确保盈利。
医疗改革
在美国，医疗保健系统已经有了，我们预计还会继续有一些立法和监管方面的变化。2010年3月，ACA签署成为法律，极大地改变了美国政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。ACA包含一些条款，包括那些管理联邦医疗计划的注册、报销调整以及欺诈和滥用变化的条款。此外，ACA为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供了激励措施，并实施了支付系统改革，包括一项关于支付捆绑的全国试点计划，以
 
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鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战，我们预计未来将对ACA提出更多挑战和修正案。
自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变化，包括从2020年5月1日至2021年3月31日暂停的每财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%，以及减少对几种类型的医疗保险提供者的支付。此外，政府最近加强了对制造商为其上市产品定价的方式的审查，包括提高立法和执法兴趣，这导致了几次国会调查，并提议并颁布了旨在提高产品定价透明度、审查定价与制造商患者计划之间的关系以及改革政府计划产品报销方法的立法。美国个别州也越来越积极地实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，还包括鼓励从其他国家进口的机制。此外，第三方付款人和政府当局对参考定价系统以及折扣和标价的公布也越来越感兴趣。
数据隐私和安全
数据隐私和安全受欧洲和各国立法的监管。
在欧盟层面，数据保护受欧洲议会和欧洲理事会2016年4月27日第2016/679号条例(一般数据保护条例)和欧洲议会和欧洲理事会2002年7月12日第2002/58/EC号指令(关于隐私和电子通信的指令，“电子隐私指令”)特别针对电子通信隐私指令( -  - )的监管，欧洲议会和理事会于2016年4月27日通过了(EU)第2016/679号条例(一般数据保护条例，“一般数据保护条例”)，欧洲议会和理事会于2002年7月12日通过了第2002/58/EC号指令(“电子隐私指令”)，对数据保护进行了监管。
由于欧盟法规取代了一致的国家数据隐私法，GDPR具有整体约束力，并直接适用于每个成员国。它的主要目的是协调欧盟的数据保护法，改善数据保护执法，并加强内部市场。然而，GDPR包含许多开放条款，允许欧盟成员国制定与个别数据处理活动或要求相关的具体国家法律，如保护员工数据。因此，欧盟成员国颁布了伴随GDPR的国家实施法案。
根据GDPR，监管要求包括只能在合法的基础上为特定、明确和合法的目的收集个人数据。个人数据的收集和处理只能以符合这些目的的方式进行。个人资料还必须充分、相关，并限于与其处理目的相关的必要内容。其处理方式必须确保对数据主体(即与个人数据相关的已识别或可识别的自然人)透明。GDPR对处理特殊类别的个人数据(如关于健康、遗传和生物特征信息的数据)、准备文件和提供符合GDPR要求的证据的职责规定了严格的要求。数据当事人的权利已得到加强，除其他外，包括要求提供有关其正在处理的数据的信息的权利、“数据可携带性”的权利以及限制对其数据的某些处理的权利，以及“被遗忘权”，根据该权利，数据当事人可要求在处理的基本合法性出现问题或撤回其同意时删除其数据。GDPR还对自动化决策和概况分析活动提出了限制性要求，这可能会影响基于这种数据处理的营销活动。
除其他要求外，GDPR还监管将受GDPR约束的个人数据转移到未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国，目前欧盟和美国之间的转移机制的有效性和持久性仍不确定。欧洲最近的法律发展给此类转让带来了复杂性和不确定性。例如，在2020年7月16日(所谓的Schrems II决定，
 
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(C-311/18)欧盟法院(CJEU)宣布欧盟-美国隐私盾牌框架(Privacy Shield Framework)无效，根据该框架，个人数据可以从欧盟转移到根据隐私盾牌计划进行自我认证的美国实体。虽然CJEU认为标准合约条款(欧盟委员会批准的一种标准合约形式，可作为适当的个人资料转移机制及私隐盾牌的替代方案)是足够的，但它清楚表明，在所有情况下，单靠该等条款将个人资料从欧盟转移至所谓的第三国(即欧洲经济区以外的国家)，例如美国或俄罗斯，未必足够。现在必须在个案基础上评估标准合同条款的使用情况，同时考虑到目的地国适用的法律制度，特别包括适用的监督法和个人权利，可能需要制定额外的措施和/或合同条款；然而，这些额外措施的性质目前尚不确定。CJEU接着表示，如果主管监管机构认为目的地国无法遵守标准合同条款，并且无法通过其他方式获得所需水平的保护，则该监管机构有义务暂停或禁止这种转让。
此外，GDPR要求我们实施适当的技术和组织措施，以确保与组织的处理要求和风险相适应的安全级别。因此，必须满足某些网络安全要求，以确保数据得到安全处理和存储。组织必须在72小时内通知相关监管机构，并在某些情况下向数据主体提供通知。GDPR规定了高达上一财年全球集团总营业额4%或高达2000万欧元(以较高者为准)的巨额罚款，对物质和无形损害(例如，侵犯隐私权)的大量民事索赔，以及公司的一般举证责任。个别欧盟成员国的执行法，如BDSG，也对具体的违规行为提供了刑事制裁。
与GDPR一样，有关使用网络分析的隐私法规与我们的在线平台特别相关。网络分析技术(例如，处理cookie或跟踪记录，例如通过Google Analytics)处理个人数据，以便使网站运营商能够个性化其报价和营销，以更好地匹配客户的兴趣。大多数网络分析工具将收集的数据匿名或假名，但此类工具的使用仍受数据隐私法的监管。例如，Cookie的使用受到2002/58/EC隐私和电子通信指令或电子隐私指令的监管，该指令规定了一种选择加入制度，根据该制度，使用技术上不必要的cookie和类似的跟踪技术需要获得设备最终用户的知情同意。
目前，欧盟委员会正在审查该指令，以确保除其他事项外，与GDPR保持一致。2021年2月10日，欧盟成员国就隐私和电子通信条例提案草案或电子隐私条例草案达成谈判授权，该草案将取代电子隐私指令。理事会和欧洲议会将就电子隐私条例的最终文本的条款进行谈判，一旦颁布，电子隐私条例可能会导致更严格的要求，并可能进一步影响我们的在线平台。电子隐私条例预计将在2021年制定。此外，根据其数据战略，欧洲联盟计划全面修订处理数据的法律框架，例如通过拟议的“数字市场法”和“数字服务法”。
比利时的数据隐私和安全法律
在比利时，立法者在GDPR之后通过了次要立法。值得注意的是，2018年7月30日关于在处理个人数据方面保护自然人的法案，或称数据保护法，涉及GDPR的各个国家实质性方面，并引入了几项规范和克减。《数据保护法》规定，13岁为儿童可以同意使用信息服务的年龄。这低于GDPR规定的16岁。此外，“数据保护法”对敏感数据施加了额外的安全措施。处理基因数据、生物测定数据、与健康有关的数据或与刑事定罪和犯罪有关的数据的实体必须保存一份能够获取这些数据的人员类别名单，并说明他们与处理这些数据有关的职能。提出要求时，必须向主管监管部门披露名单。
 
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电子隐私指令通过存储终端用户设备上的信息(例如Cookie)，对流量和位置数据的处理、未经请求的商业通信和在线定位消费者等进行监管。比利时在2005年6月13日的《电子通信法》(简称《电子通信法》)中实施了这些要求。关于cookie，《电子通信法》第299条严格遵循《电子隐私指令》(EPrivacy Directive)的措辞。因此，《电子通信法》第129条要求事先征得知情同意，不允许通过使用浏览器或其他应用程序的适当设置来表达用户的同意。此外，只有在向消费者提供服务所必需的情况下，才可以存储和处理消费者数据。
美国的数据隐私和安全法律
医疗器械公司可能受到美国联邦和州健康信息隐私、安全和数据泄露通知法的约束，这些法律可能管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。
1996年的“健康保险可携带性和责任法案”(HIPAA)对“保险实体”​(医疗计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者)及其各自的商业伙伴、创建、接收、维护或传输受保护的健康信息的个人或实体(与为保险实体或代表保险实体提供服务相关)规定了隐私、安全和违规报告义务。HIPAA要求向美国卫生与公众服务部(HHS)报告某些健康信息泄露事件，如果泄露的规模足够大，还需要向受影响的个人报告。由于违反不安全的受保护健康信息或PHI、有关隐私做法的投诉或HHS的审计而被发现违反HIPAA的实体，如果需要与HHS签订解决协议和纠正行动计划，以了结有关HIPAA不遵守的指控，可能会面临重大的民事、刑事和行政罚款和/或额外的报告和监督义务。
即使HIPAA不适用，未采取适当措施保护消费者个人信息安全也构成违反《联邦贸易委员会法》第(5)(A)节(美国法典第15编，第45(A)节)的不公平行为或做法或影响商业。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是需要加强保护的敏感数据。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指南类似于HIPAA安全规则所要求的。
此外，某些州的法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。如果不遵守这些法律，可能会导致重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。
《反海外腐败法》和其他反贿赂和反腐败法律。
我们的业务受到反腐败法律的约束，包括1977年美国“反海外腐败法”、“美国联邦法典”第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国“旅行法”(简称FCPA)、2010年英国“反贿赂法”(“反贿赂法”)以及其他适用于我们开展业务的国家的反腐败法律。反海外腐败法“、”反贿赂法“和其他法律一般禁止Nyxoah和我们的员工和中间人直接或间接授权、承诺、提供或提供财务或其他利益给政府官员或其他人士，以诱使他们不当履行相关职能或活动(或因此类行为奖励他们)。
一般而言，《反海外腐败法》禁止向外国官员提出支付、支付、承诺支付或授权支付金钱或任何有价值的东西，以影响该外国官员以其公务身份的任何行为或决定，或确保任何其他不正当利益，以便为任何人或与任何人或与任何人保持业务，或为了将业务引导给任何人。这些禁令不仅适用于支付给“任何外国官员”的款项，也适用于支付给“任何外国政党或官员”的款项。
 
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在明知全部或部分款项将提供、给予或承诺给上述任何类别的任何人的情况下，“向”任何外国政治职位候选人“或向任何人支付”。根据“反海外腐败法”，“外国官员”包括外国政府部门、机构或机构的官员或雇员。“工具性”一词很宽泛，可以包括国有或国有控股实体。
重要的是，执行《反海外腐败法》的美国当局(包括司法部)认为，在拥有公共医疗或公共教育体系的国家，大多数医疗保健专业人员和外国医院、诊所、研究机构和医学院的其他雇员都是《反海外腐败法》下的“外国官员”。当我们在国外测试和营销我们的产品时，当我们与外国医疗保健专业人员和研究人员互动时，我们必须有足够的政策和程序，以防止我们和代表我们行事的代理人在营销我们的产品和服务时提供任何贿赂、礼物或小费，包括过度或奢侈的餐饮、旅行或娱乐，或获得必要的许可和批准，如在外国司法管辖区启动临床研究所需的许可和批准。
《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计条款，要求保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务发展和维护适当的内部会计控制系统。SEC参与了FCPA的账簿和记录条款。
此外，我们还须遵守管理我们国际业务的其他法律和法规，包括由英国和美国政府以及欧盟当局实施的法规，包括适用的出口管制法规、对某些国家和个人的经济制裁和禁运、反洗钱法、进口和海关要求以及货币兑换法规。
员工与人力资本资源
截至2021年3月31日，我们雇佣了78.5名全职同等人员(包括员工和顾问)，其中21.2人在比利时，40.3人在以色列，5人在澳大利亚，12人在美国。我们的员工都没有工会代表，也没有公司特定的讨价还价协议。
我们相信，我们的主要优势之一是我们的员工基础，他们在研究、制造、质量控制、工程软件编程以及营销和销售方面拥有广泛的专业知识。我们还认为，发展多元、公平和包容的文化对于继续吸引和留住我们长期成功和战略所需的顶尖人才至关重要。我们重视各个层面的多样性，并继续专注于将我们的多样性和包容性倡议扩展到我们的整个劳动力队伍，包括扩大具有不同领导背景的个人。
我们的责任、诚实、正直和以客户为中心的原则是我们的文化支柱。我们致力于创造一个让我们的同事感到受到尊重和重视的协作环境。我们为员工提供有竞争力的薪酬、股权机会和稳健的就业方案，包括医疗保健、残疾和长期计划保险、退休计划和带薪休假。此外，我们还定期与员工互动，以评估员工满意度并确定重点领域。
法律程序
我们可能会不时卷入法律诉讼，或在我们的正常业务过程中受到索赔的影响。吾等目前并不参与任何法律程序，而该等法律程序如被裁定为对吾等不利，则会个别或合并对吾等的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，诉讼可能会因为辩护和和解成本、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。
设施
我们在比利时圣吉伯特山的一处租赁场地运营，那里有570平方米的办公空间，是我们的公司总部，也是我们的商业、治疗开发和营销以及临床活动的所在地。该地块位于比利时圣吉伯特山，租约将于2025年9月30日到期。
 
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我们在比利时米尔莫特的一个租赁场地运营，那里有210平方米的办公空间，是我们制造活动的所在地。位于比利时米尔莫特的工厂用地租约将于2023年1月22日到期，办公区租约将于2024年1月1日到期。合同可以续签三年。我们可以在6个月的通知期内随时终止合同。
Nyxoah Ltd在以色列特拉维夫的一个租赁场地运营，该场地包括1099平方米的办公空间和50平方米的额外存储空间，是我们研发和制造活动的所在地。以色列特拉维夫这块土地的租约将于2022年9月30日到期，可能会续签两年。只有当房东打算拆楼盖新楼时，房东才可以拒绝我们延长租约。房东必须在租赁期结束前120天或计划拆除前120天通知我们不延长租约的决定，以较早的为准。
Nyxoah Pty Ltd在澳大利亚墨尔本的一个商业中心运营。与澳大利亚墨尔本商务中心的服务协议将于2021年8月16日到期，或由任何一方提前30个日历天通知终止。
 
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管理
我们的董事会
下表列出了截至2021年3月31日与我们董事会相关的某些信息。
名字
 ​ ​
年龄
 ​ ​
职位
 ​
罗伯特·陶布 ​ ​
73
​ ​ 非执行董事(董事会主席) ​
扬克·迪特默(Janke Dittmer)博士 ​ ​
43
​ ​ 非执行董事(董事会副主席) ​
凯文·拉金 ​ ​
60
​ ​ 非执行董事 ​
唐纳德·德约 ​ ​
61
​ ​ 非执行董事 ​
皮埃尔·吉亚内洛医学博士 ​ ​
64
​ ​ 非执行董事 ​
扬·詹森(Jan Janssen) ​ ​
55
​ ​ 非执行董事 ​
于尔根·汉布雷希特(Jürgen Hambrecht)博士 ​ ​
74
​ ​ 非执行董事 ​
奥利维尔·塔尔曼(Olivier Taelman) ​ ​
49
​ ​ 执行董事(首席执行官) ​
除非另有说明，否则我们董事的地址是比利时圣吉伯特山爱德华·贝林12号1435号。我们每一位董事的任期将在截至2024年12月31日的年度内召开的年度股东大会上结束。
以下是我司董事会成员的个人简历：
Robert Taub是我们公司的创始人，自我们于2009年7月成立以来一直担任董事会主席。他还在2009年7月至2016年9月期间担任我们的首席执行官。陶布先生是一位企业家，投资于制药和医疗领域。在创立我们公司之前，他在1983至1995年间与人血浆蛋白公司Ocapharma共同创立并共同管理。他还通过首次公开募股(IPO)和在纳斯达克上市，以及2008年被强生收购的方式，创立并管理欧姆利克斯生物制药公司。在此之前，Taub先生曾在孟山都、百特Travenol实验室和露华浓医疗集团担任过各种一般管理和销售营销职位。托布先生拥有欧洲工商管理学院的MBA学位。目前，罗伯特是多伦多证交所上市公司Aya Gold and Silver的董事长。
Janke Dittmer博士自2016年6月以来一直担任我们董事会的非执行董事和副主席。大卫·迪特默博士是Gilde Healthcare的普通合伙人，Gilde Healthcare是一家总部设在荷兰乌得勒支和马萨诸塞州剑桥的跨大西洋医疗基金。他领导了几家医疗技术、诊断和数字健康公司的投资。在加入Gilde之前，他是飞利浦医疗保健公司风险投资部门的风险总经理兼业务开发和战略主管。他还担任过麦肯锡的项目经理。他在剑桥大学获得物理学博士学位，在加州大学伯克利分校攻读纳米技术博士后。
凯文·拉金(Kevin Rakin)自2016年6月以来一直担任非执行董事。自2013年10月以来，拉金先生一直是Highcape Capital的联合创始人和合伙人，他带来了30多年生命科学行业高管和投资者的经验。拉金先生还担任Highcape Capital Acquisition Corp.的首席执行官兼董事会主席，他曾在2011年6月至2012年11月担任夏尔再生医学公司(Shire Regenerative Medicine)总裁。拉金从2007年开始担任Advanced BioHeating的董事长兼首席执行官，直到2011年被夏尔收购。在此之前，他曾在风险投资公司Canaan Partners担任常驻高管。在2005年与临床数据公司合并之前，拉金先生是药物基因组学公司Genaissance PharmPharmticals，Inc.的联合创始人、总裁兼首席执行官。他目前是多家私营公司以及Aziyo Biologics，Inc.(董事长)和Oramed PharmPharmticals，Inc.的董事会成员。拉金先生拥有哥伦比亚大学工商管理硕士学位和工商管理硕士学位。(荣誉)来自南非开普敦大学。
唐纳德·德约(Donald Deyo)自2016年6月以来一直担任非执行董事。王德约先生是LindaCare NV或LindaCare的董事长兼首席执行官，LindaCare是一家专门开发和提供先进技术的公司
 
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针对慢性病的远程数字健康解决方案。在加入LindaCare之前，他曾担任专注于为女性健康开发生物电子药物(神经调制)疗法的FemPulse公司的首席执行官和董事会成员，以及Medallion治疗公司的首席执行官和董事会成员。在此之前，他在美敦力公司或医疗器械公司美敦力工作了30多年，在那里他担任过各种执行领导职务，包括神经调制研究和开发副总裁、心脏节律产品开发和技术副总裁。在此之前，他曾在美敦力(Medtronic，Inc.)或医疗器械公司美敦力(Medtronic)任职30多年，其中包括神经调制研究和开发副总裁、心脏节律产品开发和技术副总裁他还创立了执行咨询公司MedTech Execs，该公司通过经验丰富的全球高管网络为医疗设备和制药公司提供战略和运营服务。刘德约先生是LindaCare NV的董事会成员，他是该公司的董事会主席。他之前曾在tred Medical和Sapiens(被美敦力收购)的董事会任职。张德耀先生拥有理科学士学位。拥有爱荷华州立大学计算机工程专业学位和圣托马斯大学工商管理硕士学位。
医学博士Pierre Gianello自2018年以来一直担任非执行董事，并自2010年以来担任该公司的医疗顾问。Gianello博士是布鲁塞尔天主教大学健康科学部门研究的总协调员，也是伦敦大学学院和其他国际大学之间研究和国际关系副校长的委员，负责布鲁塞尔卢万大学的学生交换。1997年，路易斯·吉亚内洛博士成为卢万大学实验外科和移植实验室的负责人，2005年，他获得了正教授的头衔。2006年至2009年任研究部主任，2009年至2011年任副校长。吉亚内洛教授获得了十项科学奖，包括霍莱特-达普森基金会(1986)、协会“让·莫雷莱教授奖”(1989)、“克劳德·西蒙”奖(1989)、欧洲肝脏基金会奖(2001)、圣吕克“基金会”奖(2012)。他是同行评议的科学期刊上发表的200多篇手稿的作者。Gianello博士在比利时卢万大学被授予医学、外科和产科博士学位，并在马萨诸塞州总医院、哈佛医学院完成了博士后培训，在大卫·萨克斯教授管理的移植生物学研究中心完成了他的博士后培训。
Jan Janssen自2018年11月起担任非执行董事。Janssen先生是Cochlear Limited或Cochlear的首席技术官，Cochlear是一家开发植入式听力设备的全球公司，他在那里监督新技术和商业产品的开发，以及质量和监管事务。Janssen先生于2000年加入Cochlear，担任总部设在比利时的Cochlear技术中心负责人，此前曾与飞利浦电子合作，在那里他参与了高科技电子和耳蜗植入物领域的研发。Janssen先生于2005年晋升为Cochlear设计与开发高级副总裁，并于2017年被任命为首席技术官，获得理学硕士学位。获得Kiha微电子工程学学士学位和理科硕士学位。鲁汶大学电信工程专业。
胡于尔根·汉布雷希特博士于2016年至2017年担任非执行董事，并于2020年重新加入我们的董事会。哈姆布雷希特博士在德国巴斯夫公司服务了近45年，在世界各地承担了各种职责，最后在2014年至2020年担任监事会主席。哈姆布雷希特博士是Trumpf GmbH&Co.KG公司监事会主席，也是戴姆勒股份公司(Daimler AG)、戴姆勒卡车股份公司(Daimler Truck AG)以及Aya Gold&Silver Inc监事会成员。他在德国图宾根大学(University Of Tubingen)获得化学博士学位。
奥利维尔·塔尔曼(Olivier Taelman)自2020年9月以来一直担任执行董事，我们的首席执行官自2019年11月以来一直担任首席执行官。李·塔尔曼先生于2019年7月加入我们公司，担任首席运营和商务官。在加入我们公司之前，Te Taelman先生是美国Med Tech公司Autonomic Technologies的欧洲副总裁，专注于SPG神经调制的临床、市场准入和商业化，用于治疗严重头痛的患者，并与全球关键意见领袖建立了牢固的关系，并管理着投资者关系。在加入Autonomic之前，Te Taelman先生是神经调节公司Nevro的业务总监，在那里他领导了公司欧洲商业结构的发展。在加入Nevro之前，Te Taelman先生在美敦力担任了10多年的各种职务，领导西欧国家的神经调节部。塔尔曼先生拥有沃顿大学的EMBA学位和生物学和物理学学士学位。
 
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董事独立性
作为一家外国私人发行人，根据纳斯达克的上市要求和规则，我们不需要有一个由独立董事占多数的董事会，但我们的审计委员会必须完全由独立董事组成，并遵守一定的分阶段时间表。然而，我们的董事会已经决定，根据纳斯达克目前的上市要求和规则，并考虑到任何适用的委员会独立性标准， ， 和 是“独立董事”。在作出该等决定时，本公司董事会已考虑每位非执行董事与吾等的关系，以及本公司董事会认为与决定每位董事的独立性有关的所有其他事实及情况，包括该董事及其关联实体(如有)实益拥有的普通股数目。
根据比利时法律，董事只有在至少符合比利时公司治理守则第3.5条规定的标准的情况下才有资格担任独立董事，这些标准可以概括如下：
a)
不是高管，也不是作为受托负责公司或关联公司或个人日常管理的人行使职能，并且在被任命之前的三年内没有担任过这样的职务。或者，不再享有与该职位相关的公司股票期权。
​
b)
没有担任过超过十二年的非执行董事会成员。
​
c)
不是公司或相关公司或个人的高级管理人员(如1948年9月20日至1948年关于工商业组织的法律第192°条所界定)的雇员，并且在他们被任命之前的三年内没有担任过这样的职位。或者，不再享有与该职位相关的公司股票期权。
​
d)
除他们作为非执行董事会成员收取或已收取的任何费用外，彼等在其任期内或获委任前三年期间并无或已从该公司或关连公司或人士收取任何丰厚酬金或任何其他属世袭性质的重大利益。
​
e)
不得单独或联合直接或间接持有在全球范围内占公司资本十分之一或以上、或在任命时占公司投票权十分之一或以上的股份。
​
f)
在任何情况下均未获符合(E)项所述条件的股东提名。
​
g)
未与公司或相关公司或个人直接或作为合伙人、股东、董事会成员、高级管理层成员(根据1948年9月20日至1948年9月20日法律关于商业行业组织的第19条2°的定义)保持重要的商业关系，也没有在任命前一年保持这种重要的商业关系，无论是直接还是作为合伙人、股东、董事会成员、高级管理层成员(根据1948年9月20日至1948年9月20日关于商业行业组织的法律第19条2°的定义)，均未与公司或相关公司或个人保持重要的商业关系。
​
h)
在获委任前三年内不是或曾经是该公司的合伙人或核数组成员，或在获委任前三年内是或曾经是该公司或相关公司或人士的外聘核数师。
​
i)
不得成为另一家公司的高管，而该公司的一名高管是该公司的非执行董事会成员，并且与该公司的执行董事会成员没有通过参与其他公司或团体的其他重要联系。
​
j)
在公司或关联公司或个人中，没有第二程度的配偶、法定合伙人或近亲行使董事会成员、行政人员或受托负责高级管理人员日常管理或雇员的职能(如1948年9月20日关于商业组织的法律第19条第2°所界定)，或在上文a)至i)所述的其他情况之一，就b)点而言，在相关亲属终止其上一次离职之日起三年内内没有行使过董事会成员、行政人员或受托负责高级管理人员的日常管理或雇员的职能，或在上述(A)至(I)项所述的其他情况之一，就b)点而言，在有关亲属最后一次终止其职务之日起三年内，未行使董事会成员、行政人员或受托负责高级管理人员的日常管理或雇员的职能。
​
 
133
目录
 
董事会在风险监督中的作用
我们的董事会负责监督我们的风险管理活动，并已授权审计委员会协助我们的董事会完成这项任务。虽然我们的董事会监督我们的风险管理，但我们的管理层负责日常的风险管理流程。我们的董事会期望我们的管理层在每一项业务决策中考虑风险和风险管理，积极开发和监督日常活动的风险管理战略和流程，并有效实施董事会通过的风险管理战略。我们认为，这种责任分工是应对我们面临的风险的最有效办法。
董事会的权力、责任和职能
我们有一个“一层”的治理结构，董事会是最终的决策机构，对我们公司的管理和控制负有全面责任，并被授权执行所有被认为是实现公司目标所必需或有用的行动。除了法律或公司章程保留给股东大会的权力外，我们的董事会拥有所有的权力。我们的董事会是一个合议制团体。
我们的董事会有权任免首席执行官。首席执行官的角色是执行董事会设定的使命、战略和目标，并承担起日常管理的责任。首席执行官直接向董事会报告。
根据比利时CCA和我们的公司章程，董事会必须由至少三名董事组成。我们的企业管治约章规定，董事局的组成应确保作出符合公司利益的决定。它应该根据多样性以及互补的技能、经验和知识来确定。根据比利时企业管治守则，大多数董事必须是非执行董事，而根据比利时企业管治守则所载的准则，最少有三名董事必须是独立董事。到2026年1月1日，董事会成员中必须至少有三分之一是女性。
我们的董事是由我们的股东大会选举产生的。董事任期不能超过四年。辞职的董事可以连任新一届。董事会对任何董事的任命或连任的提议，必须基于提名委员会的推荐。在董事职位空缺的情况下，剩余的董事可以任命一名继任者暂时填补空缺，直到下一次股东大会召开。
股东大会可以随时罢免董事。
董事会根据成员的知识、技能、经验和调解实力推选董事长。董事长对董事会的领导以及董事会的正常和高效运作负责。截至本招股说明书日期，陶博先生为董事会主席，塔尔曼先生为首席执行官。如果董事局打算委任一位前行政总裁担任主席，它会审慎考虑这项决定的正面和负面因素，并披露为何这项任命最符合我们的利益。
董事会会议的频率取决于我们的利益需要，或者应一位或多位董事的要求。原则上，董事会将充分定期开会。董事会的决定是由所投选票的简单多数作出的。在票数相等的情况下，董事会主席有权投决定票。
我公司董事会各委员会
我们的董事会在一些具体事务上得到了一些委员会的协助。这些委员会就这些问题向董事会提供建议，但决定权仍由整个董事会作出。
我们的董事会设立了四个董事会委员会，负责协助董事会并在具体领域提出建议：(A)审计委员会(根据比利时《企业治理准则》第7：99条和比利时《公司治理准则》第4.10条及以下规定)，(B)薪酬委员会(根据比利时《企业治理准则》第7：100条和
 
134
目录
 
(C)提名委员会(根据比利时公司治理守则第4.19条及以下规定)，以及(D)科学技术委员会，(C)(根据比利时公司治理守则第4.17条及以下规定)，(C)提名委员会(根据比利时公司治理守则第4.19条及以下规定)及(D)科学技术委员会。这些董事会委员会的职权范围主要载于企业管治约章。
审计委员会
截至本招股说明书发布之日，我们的审计委员会由三名董事组成：凯文·拉金、唐纳德·德约和于尔根·汉布雷希特。
根据比利时CCA的规定，审计委员会的所有成员都必须是非执行董事，而且至少有一名成员必须是比利时公司治理守则第3.5条所指的独立成员。我们的董事会已经决定，根据交易所法案规则10A-3和纳斯达克适用的上市标准，我们审计委员会的 成员是独立的，根据比利时公司治理守则的适用规则，我们审计委员会的所有三名成员都是独立的。
审计委员会的成员必须在我们的业务活动以及会计、审计和财务方面具有集体能力，并且至少有一名审计委员会成员必须具有会计和审计方面的必要能力，包括符合交易所法案定义的“审计委员会财务专家”的资格。我们的董事会已经确定审计委员会的成员符合能力要求，并且我们的董事会进一步确定 有资格成为“交易所法案”所定义的“审计委员会财务专家”。
审计委员会将受符合纳斯达克上市规则和比利时公司治理守则的章程管辖。审计委员会的作用是：
•
告知董事会对财务报表的审计结果、审计对财务报告完整性的贡献以及审计委员会在这一过程中所起的作用；
​
•
监督财务报告流程，并提出建议或提案以确保流程的完整性；
​
•
监督我们内部控制和风险管理系统的有效性，以及我们的内部审计过程及其有效性；
​
•
监督财务报表的审计，包括法定审计师提出的后续问题和建议；
​
•
评估和监督法定审计师的独立性，特别是在提供额外服务的适当性方面。更具体地说，当费用总额超过(欧盟)第537/2014号条例第4条第3款规定的标准时，审计委员会与法定审计师一起分析对法定审计师独立性的威胁以及为限制这些威胁而采取的安全措施；以及
​
•
根据(欧盟)第537/2014号条例第16条第2款，就法定审计师的遴选、任命和薪酬向我们的董事会提出建议。
​
审计委员会每年至少有四次定期会议。审计委员会定期向我们的董事会报告其履行使命的情况，至少在董事会批准即将公布的财务报表和简明或简短的财务信息时如此。审计委员会成员完全有权接触执行管理层和他们为履行职责可能需要接触的任何其他雇员。
在不损害法定核数师必须向我们的法人团体提交报告或警告的法定条文的原则下，法定核数师必须应法定核数师的要求，或应审计委员会或董事局的要求，与审计委员会或董事局讨论在对财务报表进行法定审计时披露的主要问题(包括在提交审计委员会的补充报表中披露的事项)，以及在我们的内部财务控制制度中发现的任何有意义的缺点。
 
135
目录
 
薪酬委员会
截至本招股说明书发布之日，我们的薪酬委员会由三名董事组成：Robert Taub、Donald Deyo和Jürgen Hambrecht。
根据比利时CCA及比利时企业管治守则，(I)薪酬委员会所有成员均为非执行董事，(Ii)薪酬委员会由大多数独立董事组成，及(Iii)薪酬委员会由本公司董事会主席或委员会委任的另一名非执行董事担任主席。我们的董事会决定，根据纳斯达克适用的上市标准，我们薪酬委员会的 成员是独立的，根据比利时公司治理守则的适用规则，我们的薪酬委员会的两名成员是独立的。
根据比利时CCA，薪酬委员会必须在薪酬政策方面拥有必要的专业知识。我们的董事会决定薪酬委员会的成员必须符合这一要求。
薪酬委员会的职责是就董事和执行管理层成员的薪酬向董事会提出建议，特别是：
•
就董事、管理层负责人和日常管理层负责人的薪酬政策向董事会提出建议，并在适用的情况下，提出董事会必须向股东大会提出的建议；
​
•
向董事会建议董事、其他管理负责人和日常管理负责人的个人薪酬，包括浮动薪酬和长期绩效溢价，无论是否与股票挂钩，以股票期权或其他金融工具的形式，以及遣散费，并在适用的情况下，董事会必须向股东大会提交的建议；
​
•
编制薪酬报告；以及
​
•
在年度股东大会上解释薪酬报告。
​
根据比利时CCA，每次讨论另一名执行管理层成员的薪酬时，首席执行官都会以顾问身份参加薪酬委员会的会议。
提名委员会
截至本招股说明书发布之日，我们的提名委员会由三名董事组成：扬克·迪特默、唐纳德·德约和于尔根·汉布雷希特。
根据比利时公司治理守则(I)，提名委员会由大多数独立董事组成，以及(Iii)提名委员会由我们的董事会主席或委员会任命的另一名非执行董事担任主席。我们的董事会已经决定，根据比利时公司治理守则的适用规则，我们提名委员会的两名成员是独立的。
提名委员会的角色是：
•
就董事和执行管理层成员的任命向董事会提出建议；
​
•
就高管职责分配问题向董事会提出建议；
​
•
制定董事会成员有序更替计划；
​
•
领导董事会成员的连任工作；
​
•
确保对行政人员的继任给予充分和定期的关注；以及
​
 
136
目录
 
•
确保制定适当的人才培养方案和促进领导多样性的方案。
​
科学技术委员会
截至本招股说明书发布之日，我们的科学技术委员会由四名董事组成：扬·扬森、扬克·迪特默、唐纳德·德约和皮埃尔·吉亚内洛。
科学技术委员会的职责是协助我们的董事会处理与以下各项有关的事务：
•
我们的技术、研究和产品开发计划的战略方向；
​
•
监控和评估可能影响我们战略计划的现有和未来技术趋势，包括监控整个行业趋势；
​
•
创新和技术获取流程，以确保持续的业务增长；
​
•
资讯科技风险管理和网络安全策略；以及
​
•
建立测量和跟踪系统，以监控我们的技术性能，以支持整体业务战略并实现成功的创新。
​
我们的执行管理层
下表列出了截至2021年2月28日与我们执行管理层相关的某些信息。
名字
 ​ ​
年龄
 ​ ​
职位
 ​
奥利维尔·塔尔曼(Olivier Taelman) ​ ​
49
​ ​ 首席执行官兼执行董事 ​
费边·苏亚雷斯·冈萨雷斯(1) ​ ​
47
​ ​ 首席财务官 ​
​
(1)
通过ActuaRisk Consulting SRL采取行动。
​
除非另有说明，否则我们执行管理层的地址是比利时圣吉伯特山爱德华·贝林12号1435号。
以下是我们的执行管理层成员的个人简历，这些人并不是我们的董事会成员：
Fabian Suarez Gonzalez通过ActuaRisk Consulting SRL行事，自2014年以来一直担任我们的首席财务官。他监督财务部门，负责基础设施、IT、人力资源和薪资以及其他行政操作。从2005年到2014年，冈萨雷斯先生在几家私募股权公司担任高级职务，主要是在可再生能源领域。他在投资工具TTR Energy担任了5年的首席财务官，该公司与Degroof Petercam合作管理着几只私人股本基金。在加入TTR Energy之前，他曾在主要金融集团担任风险和资产管理相关事务的顾问。他拥有双硕士学位。她拥有物理和精算科学学士学位和索尔维布鲁塞尔经济管理学院工商管理硕士学位。
家庭关系
我们的执行管理层或董事会的任何成员之间都没有家族关系。
企业管治守则
我们通过了符合比利时公司治理守则的公司治理章程。公司治理章程描述了我们公司公司治理的主要方面，包括我们的治理结构，我们的董事会及其委员会的职权范围和其他重要议题。公司治理章程必须与我们的公司章程一起阅读。
比利时公司治理守则以“遵守或解释”制度为基础：比利时上市公司应遵守比利时公司治理守则，但可以偏离具体条款和准则(尽管不是原则)，前提是它们披露这样做的理由。
 
137
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偏差。我们适用比利时公司治理守则中包含的十项公司治理原则，并遵守比利时公司治理守则中规定的公司治理条款，但以下情况除外：
•
与“比利时公司治理守则”第4.14条不同的是，没有设立独立的内部审计职能。这种偏差可以用我们的体型来解释。我们的审计委员会将定期评估是否需要设立独立的内部审计职能，并在适当情况下召集外部人员进行具体的内部审计任务，并将其结果通知董事会。
​
•
我们不排除向非执行董事授予基于股份的激励。这违反了比利时《公司治理守则》第7.6条，该条款规定不应向非执行董事会成员授予股票期权。我们认为，比利时公司治理守则的这一条款是不适当的，并对其进行了调整，以考虑到生物技术和生命科学行业中仍处于发展阶段的公司的现实。值得注意的是，向非执行董事支付股票期权的能力使我们能够限制以现金支付的薪酬比例，否则我们将需要支付现金来吸引或留住拥有最相关技能、知识和专业知识的知名专家。我们认为，给予非执行董事部分以股份为基础的奖励而不是全部以现金支付薪酬的机会，使非执行董事能够将他们的有效薪酬与我们的业绩挂钩，并加强他们的利益与我们股东的利益的一致性。这符合我们的利益，也符合我们利益相关者的利益。此外，对于活跃在生命科学行业公司的董事来说，这是惯例。无论如何，吾等拟以购股权支付的酬金部分将受到限制，并将根据比利时公司管治守则第7.6条的规定，确保吾等董事会的非执行成员将以吾等股份的形式收取部分酬金，但有一项谅解，即此等股份应持有至该名非执行董事会成员离开董事会后至少一年及颁授时间后至少三年。
​
•
与比利时“企业管治守则”第7.6条不同，本公司董事会非执行董事的部分酬金不以股份形式收取。造成这种偏差的原因是，我们董事会非执行成员的利益目前被认为足以为我们公司创造长期价值，也考虑到我们董事会的一些非执行成员已经持有股票，其中一些人已经根据我们基于股票价值的未偿还股票激励计划持有认股权证，这些股票的价值是基于股票的价值而定的，这也是我们董事会非执行成员的利益被认为足以为我们的公司创造长期价值的事实，也考虑到我们的董事会中的一些非执行成员已经持有股票，其中一些已经根据我们的未偿还股票激励计划持有认股权证，其价值基于股票的价值。因此，以股票支付被认为是没有必要的。
​
•
根据比利时《企业管治守则》第7：91条及比利时企业管治守则第7.6及7.11条，股份不得归属，而购股权自授出之日起三年内不得行使。我们的公司章程明确授权我们的董事会在向我们的员工、董事和服务提供商和/或我们的子公司(不时)提供基于股票的激励计划、薪酬、奖励和发行方面偏离这一规则。我们认为，这样可以在安排以股份为基础的奖励时有更大的灵活性。例如，股票激励计划的惯例是在一段明确的时间内分几个分期付款进行归属，而不是只在三年后才归属。这似乎更符合当前的惯例。
​
•
与比利时公司治理守则第7.9条不同的是，我们的执行管理团队成员持有的股份没有最低门槛。造成这种偏差的原因是，高管团队成员的利益目前被认为充分面向为我们公司创造长期价值，同时考虑到他们中的一些人已经持有股票，其中一些人已经持有我们基于股票价值的流通股激励计划下的认股权证，其价值基于股票的价值。因此，我们认为没有必要设定他们所持股份的最低门槛。
​
 
138
目录
 
什么是好的公司治理将随着公司不断变化的环境和全球公司治理的标准而演变，并且必须根据这些不断变化的情况进行调整。我们的董事会打算根据需要随时更新公司治理章程，以反映我们公司治理的变化。
我们的公司章程和公司治理章程可以在我们的网站(www.nyxoah.com)上查阅，也可以在我们的注册办事处免费获取。本公司网站所载资料并不构成本招股说明书的一部分。
我国公司治理实践与纳斯达克上市规则的差异
纳斯达克股票市场的上市规则包括公司治理要求中的某些宽松措施，允许外国私人发行人遵循“母国”公司治理做法，而不是纳斯达克股票市场适用的公司治理标准。此类例外的适用要求我们披露我们没有遵守的每一项不符合纳斯达克股票市场上市规则的情况，并描述我们确实遵循的比利时公司治理做法，以代替相关的纳斯达克股票市场公司治理标准。
我们打算在以下方面继续遵循比利时的公司治理做法，以取代纳斯达克证券市场的公司治理要求：
•
股东大会的法定人数。纳斯达克股票市场上市规则第5620(C)条要求，任何股东大会的法定人数必须不低于已发行普通股的33.33%。比利时法律对普通股东大会没有一般法定人数要求，但有关某些事项的决定除外。见“股本和公司章程说明-股份附带的权利和利益说明 - 出席股东大会和在股东大会上投票的权利-法定人数和多数人要求”。
​
•
补偿委员会。纳斯达克股票市场上市规则第5605(D)(2)条规定，高级管理人员的薪酬必须由董事会确定或建议董事会决定，或者由过半数的独立董事或完全由独立董事组成的薪酬委员会决定。纳斯达克股票市场上市规则第5605(E)条规定，董事被提名人必须由过半数的独立董事或完全由独立董事组成的提名委员会选出或推荐选出。根据比利时法律，我们不受任何此类要求的约束。特别值得一提的是，比利时法律并无规定我们必须在董事局内设立任何薪酬或提名委员会，因此，有关该等委员会的组成，亦不受比利时法律的任何规定所规限。但是，我们的公司章程规定，我们的董事会可以在其成员中组成委员会。我们董事会已经成立并任命了提名委员会和薪酬委员会。根据比利时“企业管治准则”第7：100条，薪酬委员会的大多数成员原则上应符合“比利时企业管治守则”第7：87条所指及“比利时公司管治守则”第3.5条所载的独立性标准。根据比利时公司管治守则第4.19条的规定，薪酬委员会只有过半数成员必须符合独立资格。
​
•
独立董事多数派。纳斯达克股票市场上市规则5605(B)(1)和(2)要求董事会的多数成员必须由独立董事组成，独立董事必须定期安排只有独立董事出席的会议。根据比利时法律，我们的董事会并不要求独立董事占多数。然而，我们的公司章程规定，我们的董事会必须由至少三名董事组成，根据我们的公司治理章程和比利时公司治理守则第3.4条，根据比利时法律，至少三名董事必须是独立董事。我们不打算要求我们的独立董事定期或根本不参加董事会全体会议。
​
 
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董事薪酬与高管薪酬
我们目前的薪酬做法旨在吸引和留住有才华的员工；促进业务的持续改进并奖励业绩，以激励员工通过卓越的业务业绩为股东带来更多价值。
我们将根据《中国会计准则》第7：89/1条制定薪酬政策，并拟将该政策提交股东大会批准截至2020年12月31日止年度的年度账目。薪酬政策每次重大变动，无论如何至少每四年一次，薪酬政策将提交股东大会批准。股东对薪酬政策的投票具有约束力。我们只会按照股东大会通过的薪酬政策支付薪酬。如果薪酬政策未获批准，将按照最近批准的薪酬政策支付薪酬，如果没有批准的薪酬政策，则按照现有的薪酬做法支付薪酬。在根据第7：89/1条批准薪酬政策之前，执行管理层董事和成员的薪酬将按照(I)关于董事的薪酬，即截至2020年9月我们在布鲁塞尔泛欧交易所首次公开募股(IPO)结束时由股东大会确定的薪酬，以及(Ii)关于执行管理层成员的薪酬，与2020年底之前生效的薪酬一致；(Ii)关于执行管理层成员的薪酬，将按照(I)关于董事的薪酬，即截至2020年9月我们在布鲁塞尔泛欧交易所首次公开募股(IPO)结束时由股东大会确定的薪酬，以及(Ii)关于执行管理层成员的薪酬，按照截至2020年底的薪酬支付。
我们董事会的薪酬问题
本公司董事会根据薪酬委员会的推荐和提议，确定拟向股东大会提出的董事薪酬。
根据比利时法律，股东大会批准董事的薪酬，其中包括每次相关的薪酬：
(i)
关于执行董事和非执行董事的薪酬，豁免基于股票的奖励只能在授予奖励之日起至少三年后才能授予的规则(比利时《商法》第7：91条第一款)；
​
(Ii)
关于执行董事的薪酬，豁免以下规则，即(除非可变薪酬低于年度薪酬的四分之一)至少四分之一的可变薪酬必须基于事先确定的业绩标准，并且可以在至少两年的时间内客观衡量，至少另外四分之一的可变薪酬必须基于预先确定的业绩标准，并且可以在至少三年的时间内客观衡量(第7条：91条，比利时《商业法典》第二至第四款)。
​
(Iii)
关于非执行董事的薪酬，薪酬的任何可变部分(独立董事永远不能获得可变薪酬)(比利时《商法典》第7：92条第四款和第五款)；以及
​
(Iv)
与执行董事签订的服务协议的任何规定，规定遣散费超过12个月的薪酬，如果遣散费超过18个月的薪酬，则必须事先征得薪酬委员会的建议(比利时《商业惯例》第一小节第7：92条)。
​
尽管有上述第(I)和(Ii)点，根据我们的公司章程，我们的董事会被明确授权偏离比利时《商业惯例》第7：91条的规定。
 
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目录
 
关于我们于2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所首次公开募股(IPO)的结束，我们的股东批准了以下董事的年度薪酬：
​ ​ ​
年度固定
费用(欧元)
 ​
董事长 - 非执行董事
 ​ ​ ​ ​ 50,000 ​ ​
独立董事
 ​ ​ ​ ​ 25,000 ​ ​
非执行董事
 ​ ​ ​ ​ 25,000 ​ ​
审计委员会成员的额外费用
 ​ ​ ​ ​ 2,500 ​ ​
薪酬委员会成员的额外费用
 ​ ​ ​ ​ 2,500 ​ ​
科技委员会委员加收费用
 ​ ​ ​ ​ 2,500 ​ ​
此外，审计委员会主席每年收取5000欧元的固定费用，耳蜗项目指导委员会的成员每年收取1万欧元的固定费用。我们还报销董事在履行董事职责时发生的合理的自付费用(包括差旅和酒店费用)。
我们的首席执行官兼董事会成员约翰·塔尔曼先生不会因担任董事而获得任何报酬。此外，董事辞职后也没有福利。
2020年，以下薪酬或补偿应支付给董事(不包括奥利维尔·塔尔曼)：
​ ​ ​
赚取的费用(欧元)
 ​
MINV SA
(Robert Taub的管理公司)
 ​ ​ ​ ​ 50,000 ​ ​
罗伯特·陶布
(执行主席至2020年9月21日；非执行主席至2020年9月21日)
 ​ ​ ​ ​ 27,260 ​ ​
扬克·迪特默(Janke Dittmer)
(非执行董事)
 ​ ​ ​ ​ 0 ​ ​
于尔根·汉布雷希特
(截至2020年9月21日的非执行董事)
 ​ ​ ​ ​ 8,384 ​ ​
凯文·拉金
(非执行董事)
 ​ ​ ​ ​ 8,384 ​ ​
医疗技术高管有限责任公司
(非执行董事至2020年9月21日)(唐纳德·德约管理公司)
 ​ ​ ​ ​ 9,025 ​ ​
唐纳德·德约
(截至2020年9月21日的非执行董事)
 ​ ​ ​ ​ 11,877 ​ ​
皮埃尔·贾内洛
(雇员及非执行董事)
 ​ ​ ​ ​ 90,958 ​ ​
扬·詹森(Jan Janssen)
(非执行董事)
 ​ ​ ​ ​ 7,685 ​ ​
 
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目录
 
下表概述了截至2021年3月31日非执行董事持有的权证。
名字
 ​ ​
授权证奖励
 ​
​
数量
普通
股票
潜在的
认股权证
 ​ ​
搜查令
行权价格
按普通人计算
分享
潜在的
认股权证(欧元)
 ​ ​
搜查令
到期日
 ​
唐纳德·德约
 ​ ​ ​ ​ 27,000 ​ ​ ​ ​ ​ 5.17 ​ ​ ​
2021年11月3日
 ​
皮埃尔·贾内洛
 ​ ​ ​ ​ 6,000 ​ ​ ​ ​ ​ 5.17 ​ ​ ​
2021年12月9日
 ​
凯文·拉金
 ​ ​ ​ ​ 27,000 ​ ​ ​ ​ ​ 5.17 ​ ​ ​
2021年11月3日
 ​
我国行政管理人员的薪酬问题
首席执行官和其他执行管理层成员的薪酬是根据薪酬委员会的建议确定的。每次讨论另一名执行管理层成员的薪酬时，首席执行官都会以顾问身份参加薪酬委员会的会议。
薪酬由我们的董事会根据现行的薪酬惯例确定。在股东大会根据《中国会计准则》第7：89/1条批准薪酬政策后，薪酬将由董事会根据薪酬政策确定。
作为上述规则的例外，比利时法律规定，股东大会必须在相关情况下批准：
(i)
关于执行管理层成员和其他高管的薪酬，豁免基于股票的奖励只能在授予奖励之日起至少三年后才能授予的规则(第7：121条，最后一节JO。第(7：91)条，比利时《商法典》第一款)；
​
(Ii)
关于执行管理层成员和其他高级管理人员的薪酬，豁免以下规则：(除非浮动薪酬低于年度薪酬的四分之一)浮动薪酬的至少四分之一必须基于事先确定的业绩标准，并且可以在至少两年的时间内客观衡量，至少另外四分之一的可变薪酬必须基于预先确定的业绩标准，并且可以在至少三年的时间内客观衡量(第7条：121条，最后一款J。第(7：91)条，比利时《商法典》第二至第四款)；以及
​
(Iii)
将与执行管理层成员及其他行政人员(视情况而定)订立的任何服务协议，规定遣散费超过十二个月薪酬(或根据薪酬委员会的意见，超过十八个月薪酬)(细则7：121，最后一节JO)。比利时《商法典》第一款第7：92条)。
​
尽管有上述第(I)款和第(Ii)款的规定，本公司董事会已在公司章程中明确授权其偏离《CCA》第7条：91款的规定。
薪酬方案的适当比例应与公司和个人业绩挂钩，从而使执行管理层的利益与股东的利益保持一致。我们的董事会将决定执行管理层成员浮动薪酬的目标是否实现。
行政管理人员的薪酬目前包括以下主要薪酬组成部分：
•
基本工资：年基本工资/费用(固定)；
​
•
附带福利(仅限员工)：包括公司汽车、笔记本电脑、电话和代表津贴；
​
 
142
目录
 
•
年龄和风险条款(仅限员工)：包括固定缴费养老金计划和医疗保险；
​
•
短期奖励：包括年度绩效奖金或年度成功费。如果达到目标，会员将获得全额奖金/成功费，但如果没有达到目标，则不会获得任何奖金；
​
•
长期奖励：包括参与认股权证奖励计划。
​
短期和长期激励措施详见下表：
短期激励计划：年度绩效奖金/年度成功费
 ​
主要条文
 ​ ​
简短描述
 ​
性能周期 ​ ​ 一个日历年 ​
目标奖金 ​ ​ 北美 ​
绩效标准和相应的支付水平 ​ ​
确定一个或多个绩效标准(目标)。
对于每个绩效标准，确定目标和相应的支付水平：
1.如果达到目标：全额支付
2.如果没有达到目标：不支付
 ​
奖金/成功费的计算 ​ ​ 奖金/成功费总额由与各种绩效标准(如果超过一个)相关的支出水平之和组成。 ​
支付方式 ​ ​ 现金付款
一次性支付100%奖金/成功费		 ​
长期激励计划：股票期权计划​ ​
主要条文​ ​ ​ 简要说明​ ​
报价频率 ​ ​ 没有预设频率 ​
性能周期 ​ ​ 北美 ​
提供的股票期权的目标数量 ​ ​ 北美 ​
行权价格 ​ ​ 认股权发售日的标的股份价值 ​
运动期 ​ ​
1.2020年前发行的股票期权计划：自股票期权要约之日起五年
2、2020年发布的股票期权计划：自股票期权发行之日起十年
 ​
绩效标准和相应的产品级别 ​ ​ 北美 ​
 
143
目录
 
短期激励计划：年度绩效奖金/年度成功费
 ​
主要条文
 ​ ​
简短描述
 ​
已发行股票期权数量的计算
 ​ ​ 北美 ​
归属 ​ ​ 分三部分归属：
已发售股票期权的1/3在发售时归属
已发售股票期权的1/3在发售一周年时授予
已发售股票期权的1/3在发售两周年时授予		 ​
留着 ​ ​ 北美 ​
下表列出了我们在截至2020年12月31日的一年中支付给首席执行官奥利维尔·塔尔曼(Olivier Taelman)的薪酬信息：
​ ​ ​
补偿
(€)
​
基本工资
 ​ ​ ​ ​ 262,538 ​ ​
绩效奖金
 ​ ​ ​ ​ 40,000 ​ ​
养老金缴费
 ​ ​ ​ ​ 19,860 ​ ​
公司用车
 ​ ​ ​ ​ 11,632 ​ ​
医疗保险缴费
 ​ ​ ​ ​ 1,903 ​ ​
此外，在2020年4月，Telman先生根据我们的2013股票激励计划获得了一份认股权证，根据我们的2018年认股权证计划获得了33份认股权证，根据我们的2020年认股权证计划获得了320,000份认股权证。在终止雇佣时没有福利。
我们与Fabian Suarez Gonzalez拥有的ActuaRisk Consulting SRL或ActuaRisk签署了一项咨询协议，日期为2014年8月至18日，经修订，根据该协议，以Suarez先生为代表的ActuaRisk担任我们的首席财务官。在截至2020年12月31日的一年中，ActuaRisk收到了219,333欧元(不含增值税)的费用和50,000欧元(不含增值税)的成功费用，这与我们于2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所完成首次公开募股(IPO)有关。
此外，由于我们在泛欧交易所布鲁塞尔的首次公开募股(IPO)，根据咨询协议的条款，ActuaRisk有权获得一次性付款，这笔款项将在ActuaRisk开具此类补偿发票时支付(这在2021年3月18日之前是不可能的)。
此付款将按以下方式计算：
退出价值(欧元)
 ​ ​
赔偿金支付
(以退出值的%为单位，不包括增值税)
 ​
​ ​ ​ ​ 0% ​ ​
≥ 65,000,000
​ ​ ​ ​ 0.35% ​ ​
≥ 300,000,000
​ ​ ​ ​ 0.50% ​ ​
退出价值将等于ActuaRisk向我们开具发票时我们股票的收盘价乘以当时的流通股数量。如果我们是通过公开收购要约被收购的，退出价值将等于在此类收购框架内完全稀释基础上我们股本的100%价值。如果退出导致出售少于100%的股份，则可获得可变补偿的权利将按退出时出售的股份百分比计算(例如，如果退出是由于出售60%的股份造成的，ActuaRisk将有权获得60%的可变补偿，否则它将有权获得可变补偿)。分阶段出售股份的，退出价值以退出各不同阶段的加权平均股价计算。
 
144
目录
 
下表概述了截至2021年3月31日我们执行管理层成员持有的权证。
名字
 ​ ​
授权证奖励
 ​
​
数量
普通
股票
潜在的
认股权证
 ​ ​
搜查令
行权价格
(€)
​ ​
搜查令
到期日
 ​
奥利维尔·塔尔曼(Olivier Taelman)
 ​ ​ ​ ​ 500 ​ ​ ​ ​ ​ 11.93 ​ ​ ​
2024年12月23日
 ​
​ ​ ​ ​ ​ 133,000 ​ ​ ​ ​ ​ 6.52 ​ ​ ​ 2024年7月29日 ​
​ ​ ​ ​ ​ 16,500 ​ ​ ​ ​ ​ 11.93 ​ ​ ​ 2025年4月7日 ​
​ ​ ​ ​ ​ 320,000 ​ ​ ​ ​ ​ 11.94 ​ ​ ​
2030年2月21日
 ​
费边·苏亚雷斯·冈萨雷斯(1)
 ​ ​ ​ ​ 25,000 ​ ​ ​ ​ ​ 5.17 ​ ​ ​ 2022年6月13日 ​
​
(1)
苏亚雷斯先生通过ActuaRisk Consulting SRL担任我们的首席财务官。苏亚雷斯本人持有认股权证。
​
认股权证计划
我们已经建立了许多认股权证计划，根据这些计划，我们已经向我们的员工、高级管理人员、董事、顾问和顾问授予了认股权证。
2013年5月3日、2014年12月23日、2016年11月3日和2018年12月12日发行的每份权证赋予其持有人收购500股普通股的权利，这占2020年2月21日发生的500：1的股份拆分的原因。截至2021年3月31日，仍有895份此类认股权证未发行，使其持有人有权获得总计447,500股我们的普通股。2020年2月21日发行的每份认股权证的持有人都可以认购我们的一股普通股。截至2021年3月31日，仍有550,000份此类认股权证未发行，使其持有人有权获得总计550,000股我们的普通股。2013年5月3日发行的认股权证，每份1.0欧元，后续所有认股权证都是免费授权证。
2013年5月3日、2014年12月23日、2016年11月3日和2018年12月12日发行的权证期限为自发行日起十年或自授权日起计五年中较短者。2020年2月21日发行的权证期限为自发行之日起十年。至于于二零一三年五月三日及二零一四年十二月二十三日发行的认股权证，34%的该等认股权证于授出日期归属受益人并获其接纳，之后该等认股权证的余额将于有关认股权证协议的周年日平分归属，使100%该等认股权证于有关认股权证协议的两周年日归属。就自2016年11月3日起发行的所有认股权证而言，授予受益人并由受益人接受的该等认股权证的三分之一于授予日期归属，之后授予受益人并由受益人接受的三分之一的认股权证于授予日期的每年一周年和两周年归属。对于自2016年11月3日起发行的所有认股权证，该等认股权证在我们于2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所首次公开募股(IPO)结束前至少十个工作日立即归属并可行使。
下表载列于2021年3月31日生效的有效认股权证计划下所有认股权证的详情，包括认股权证的授权证计划、要约日、行使价、到期日、行使的认股权证数目、作废的认股权证数目及未行使的认股权证数目。除下表所列认股权证外，目前没有其他股票期权、购买证券的期权或认购或购买已发行证券的其他权利。
 
145
目录
 
​
姓名或名称
权证计划
 ​ ​
数量
认股权证
已发布
 ​ ​
数量
认股权证
已经失效了，
练习
或者没有
更长
可用
申请拨款
 ​ ​
数量
认股权证
杰出的
 ​ ​
发行
日期
 ​ ​
期满
日期
 ​ ​
锻炼
价格
搜查令
(€)
​ ​
数
和类型
股票
可发行的
按员工持股计划
搜查令
 ​ ​
集料
数
和类型
股票
可发行的
在
锻炼……
杰出的
认股权证
 ​
​
2013年份额
激励
平面图
 ​ ​
640
​ ​
499
​ ​
141
​ ​
05/03/2013
12/23/2014
​ ​
05/03/2023
12/23/2024
​ ​
2,585.51(1)
5,966.59(2)
​ ​
500
普通
股票
 ​ ​
70,500
普通
股票
 ​
​
2016
认股权证
平面图
 ​ ​
1,500
​ ​
1,065
​ ​
435
​ ​
11/03/2016
 ​ ​
11/03/2026
​ ​
2,585.32(1)
​ ​
500
普通
股票
 ​ ​
217,500
普通
股票
 ​
​
2018
认股权证
平面图
 ​ ​
525
​ ​
206
​ ​
319
​ ​
12/12/2018
​ ​
12/12/2028
​ ​
3,259.91(3)
5,966.59(2)
​ ​
500
普通
股票
 ​ ​
159,500
普通
共享%s
 ​
​
2020
认股权证
平面图
 ​ ​
550,000
​ ​ ​ ​ ​
550,000
​ ​
02/21/2020
​ ​
02/21/2030
​ ​
11.94
​ ​
1个普通
分享
 ​ ​
550,000
普通
股票
 ​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
总计
 ​ ​
997,500
普通
股票
 ​
​
(1)
这导致每股新股的认购价为5.17欧元(四舍五入)。
​
(2)
根据2013年股票激励计划发行的1份认股权证和根据2018年认股权证计划发行的33份认股权证的行使价。这导致每股新股的认购价为11.93欧元(四舍五入)。
​
(3)
这导致每股新股的认购价为6.52欧元(四舍五入)。
​
 
146
目录​
 
主要股东
除非特别注明，下表列出了截至2021年3月31日我们普通股的实益所有权信息：
•
我们的每一位董事和行政人员；以及
​
•
我们所知的每一位实益拥有我们3%以上普通股的人。
​
据我们所知，截至2021年3月31日，我们有61,000股普通股由两名美国居民登记持有。
受益所有权是根据SEC的规则确定的，通常意味着一个人拥有证券的实益所有权，如果他或她拥有该证券的单独或共享投票权或投资权，包括可以在2021年3月31日后60天内获得的普通股。受目前可行使或可在2021年3月31日起60天内行使的衍生证券限制的普通股，在计算持有这些证券的人的实际所有权百分比和持有人所属任何集团的实际百分比所有权时，被视为未偿还，但在计算任何其他人的未偿还百分比时，则不被视为未偿还。
本次发行前表格中显示的股权百分比信息是基于截至2021年3月31日的22,107,609股已发行普通股。本次发行后表中显示的股权百分比信息是基于已发行的 普通股，假设我们在本次发行中出售 普通股，且不行使承销商购买额外普通股的选择权。
除以下脚注所示外，吾等相信，根据向吾等提供的资料，下表所列人士对其实益拥有的所有普通股拥有独家投票权及投资权，惟须受社区财产法(如适用)所规限。这些信息不一定表明实益所有权用于任何其他目的，包括证券法第13(D)和13(G)节的目的。
除下表另有说明外，董事、执行管理团队成员和指定受益所有者的地址由Nyxoah SA负责，地址为Rue Edouard Belin 12,1435，比利时蒙特-圣吉贝特市。
实益拥有人姓名或名称
 ​ ​
数量
普通股
实益拥有
 ​ ​
普通股百分比
实益拥有
 ​
​
在此之前
供奉
 ​ ​
之后
供奉
 ​
3%或更大股东： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
Cochlear Investments Pty Ltd(1)
 ​ ​ ​ ​ 3,947,617 ​ ​ ​ ​ ​ 17.86% ​ ​ ​ ​ ​
与Gilde Healthcare有关联的实体(2)
 ​ ​ ​ ​ 3,153,822 ​ ​ ​ ​ ​ 14.27% ​ ​ ​ ​ ​
罗伯特·陶布(3)
 ​ ​ ​ ​ 2,817,470 ​ ​ ​ ​ ​ 12.74% ​ ​ ​ ​ ​
合伙企业(4)
 ​ ​ ​ ​ 2,503,500 ​ ​ ​ ​ ​ 11.32% ​ ​ ​ ​ ​
于尔根·汉布雷希特(5)
 ​ ​ ​ ​ 1,047,029 ​ ​ ​ ​ ​ 4.74% ​ ​ ​ ​ ​
ResMed Inc.(6)
 ​ ​ ​ ​ 794,235 ​ ​ ​ ​ ​ 3.59% ​ ​ ​ ​ ​
执行干事和董事： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
罗伯特·陶布(3)
 ​ ​ ​ ​ 2,817,470 ​ ​ ​ ​ ​ 12.74% ​ ​ ​ ​ ​
扬克·迪特默(Janke Dittmer)
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​
凯文·拉金(7)
 ​ ​ ​ ​ 117,940 ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​ ​
唐纳德·德约(8)
 ​ ​ ​ ​ 45,000 ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​ ​
皮埃尔·贾内洛(9)
 ​ ​ ​ ​ 6,000 ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​ ​
扬·詹森(Jan Janssen)
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​
于尔根·汉布雷希特(5)
 ​ ​ ​ ​ 1,047,029 ​ ​ ​ ​ ​ 4.74% ​ ​ ​ ​ ​
奥利维尔·塔尔曼(10)
 ​ ​ ​ ​ 470,000 ​ ​ ​ ​ ​ 2.08% ​ ​ ​ ​ ​
法比安·苏亚雷斯·冈萨雷斯(11岁)
 ​ ​ ​ ​ 42,883 ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​ ​ ​ ​
所有现任董事和执行管理层作为一个整体
(9人)(12人)
 ​ ​ ​ ​ 4,546,322 ​ ​ ​ ​ ​ 20.52% ​ ​ ​ ​ ​
 
147
目录
 
​
*
代表实益所有权不到1%。
​
(1)
由Cochlear Investments Pty Ltd持有的3947,617股普通股组成。Cochlear Investments Pty Ltd的主要业务地址是澳大利亚新南威尔士州麦格理大学大学大道1号(1 University Avenue，Macquarie University)，邮编：2109(澳大利亚)。Cochlear Investments Pty Ltd的100%股本由Cochlear Limited拥有，Cochlear Limited是一家在澳大利亚证券交易所上市的非控股公司。
​
(2)
包括 (I)1,576,911股由Coöperatieve Gilde Healthcare III Sub-Holding U.A.或Gilde Sub-Holding持有的普通股，以及(Ii)由Coöperatieve Gilde Healthcare III Sub-Holding 2 U.A.或Gilde Sub Holding 2持有的1,576,911股普通股。Gilde Sub-Holding和Gilde Sub Holding 2各自的主要营业地址是荷兰乌得勒支3584 bp的Newtonlaan 91Gilde Healthcare III Management BV是Gilde Sub-Holding和Gilde Sub-Holding 2的管理公司。Gilde Healthcare III Management BV可酌情行使普通股的投票权。Gilde Healthcare III Management BV由Gilde Healthcare Holding BV控股。Gilde Healthcare Holding BV不是受控实体。
​
(3)
由本公司董事会成员Robert Taub持有的 (I)2,121,470股普通股及(Ii)由Taub先生控制的MINV SA公司持有的696,000股普通股组成。
​
(4)
由Together Partnership持有的2,503,500股普通股组成。Together Partnership的主要业务地址是比利时安特卫普Uitbreidingsstraat 10-16,2600。合伙企业不是一个受控制的实体。
​
(5)
由Hambrecht博士持有的约1,047,029股普通股组成。
​
(6)
由Resmed公司持有的794,235股普通股组成。Resmed公司的主要业务地址是加利福尼亚州圣地亚哥9001Spectrum Center Boulevard，邮编：92123。ResMed公司是一家在纽约证券交易所上市的上市公司，不是一家控股公司。
​
(7)
包括 (I)持有45,470股由Kevin L.Rakin先生持有的普通股、(Ii)持有45,470股由Kevin L.Rakin不可撤销信托持有的普通股及(Iii)约27,000股因行使由Kevin L.Rakin先生持有的认股权证而可即时行使或可于二零二一年三月三十一日起计60个交易日内行使的普通股。
​
(8)
包括 (I)约18,000股由张德耀先生持有的普通股及(Ii)约27,000股可因行使由张德耀先生持有的认股权证而发行的普通股，该等认股权证可于二零二一年三月三十一日起计60个交易日内即时行使或行使。
​
(9)
包括约6,000股普通股，可因行使由Gianello先生持有的认股权证而发行，该等认股权证可立即行使或于2021年3月31日起计60个月内可行使。
​
(10)
包括约470,000股可于行使塔尔曼先生持有的认股权证后发行的普通股，该等认股权证可即时行使或于2021年3月31日起计60个交易日内可行使。
​
(11)
包括 (I)约17,883股由苏亚雷斯先生持有的普通股及(Ii)约25,000股可因行使由苏亚雷斯先生持有的认股权证而发行的普通股，该等认股权证可于二零二一年三月三十一日起计60个交易日内即时行使或行使。
​
(12)
包括 (I)3,991,322股普通股及(Ii)55,000股可于行使认股权证时发行的普通股，该等认股权证可立即行使或可于2021年3月31日起计60个交易日内行使。
​
 
148
目录​
 
某些关系和关联方交易
耳蜗协作协议
我们与Cochlear Ltd.或Cochlear(持有我们超过3%的普通股)于2018年11月7日签署了一项合作协议，根据该协议，我们和Cochlear同意合作，进一步开发和推进睡眠呼吸障碍植入性治疗的商业化进程。根据协议，我们和Cochlear同意合作开发和商业化治疗睡眠呼吸障碍的植入性疗法。我们和Cochlear将为每个项目提供的具体贡献和服务在工作说明书中列出。
“人工耳蜗协议”的期限在最后一份工作说明书完成之日结束。如果我们或Cochlear在与项目指导委员会协商后，基于合理理由得出结论认为没有实现项目目标的合理前景，我们或Cochlear可以提前至少30天向对方发出书面通知，终止Cochlear协议。吾等或Cochlear亦可就重大违反Cochlear协议、认购协议或股东协议(在书面通知违约30天后仍未补救)、与另一方无力偿债及另一方停止经营业务有关的事项，以书面通知方式即时终止“耳蜗协议”。我们或Cochlear也可以在另一方控制权变更后30天内通知我们终止Cochlear协议。
根据2018年11月签署的第一份工作声明，Cochlear评估了三种封装技术，并支持我们评估我们的封装技术。根据2020年6月签订的第二份工作说明书，Cochlear将通过设计验证和原型制造带来陶瓷袋概念。有关更多信息，请参阅“Business - Collaborations and License Agreement - Cochlear Collaboration Agreement”。Jan Janssen，我们的董事会成员，是Cochlear的首席技术官。
“人与科学协议”
我们、Man&Science SA(由Robert Taub、合伙企业以及Jürgen Hambrecht和Noshaq SA共同持有和控股的公司)、Cephalix SA、Glucobel SA、Surgical Electronics SA和Dr.Adi Mashiach就其各自对多项发明的所有权和许可权达成了多方协议，这些发明包括但不限于通常与植入式灵活神经刺激器相关的发明，以及用于特定医学适应症的发明，包括睡眠呼吸障碍、头痛、血糖监测本协议规定：(I)我们完全拥有与睡眠障碍呼吸领域特别相关的发明相关的所有权利，(Ii)Man&Science SA是通用发明的所有者，并向包括我们在睡眠呼吸障碍领域在内的几方授予关于这些发明的全额支付、独家和全球许可。根据协议条款，任何一方不得终止许可证。
2016年6月，我们、Cephalix SA、Surgical Electronics SA和Man&Science SA签署了一份确认性附录，旨在确认(I)我们完全拥有协议中进一步详细说明的与睡眠障碍呼吸领域具体相关的发明的所有权利，(Ii)Man&Science SA向我们授予独家的、全球范围的、全额支付的、免版税的和可转让的许可，涵盖睡眠障碍呼吸领域的某些专利，以及(Iii)我们是否授予了独家的、全额支付的许可分别是头痛领域的Cephalix SA、高血压领域的Surgical Electronics SA和头痛领域和高血压领域之外的Man&Science SA。
2020年2月，我们与Man&Science SA就验证性附录或澄清进行了澄清。声明确认，曼氏科技公司根据本协议和附录授予我们的许可是不可撤销的、可转让的、全额支付的、免版税的，并包括授予睡眠障碍呼吸领域的再许可的权利，该权利可追溯到最早的专利和专利申请的提交日期，并将一直有效到最后一个专利到期。有关更多信息，请参阅“商务 - 知识产权”。
 
149
目录
 
与Olivier Taelman签订雇佣协议
我们与首席执行官奥利维尔·塔尔曼(Olivier Taelman)签订了一份雇佣协议，日期为2019年6月30日，经修订。根据雇佣协议条款，自2021年起，塔尔曼先生的基本工资为30万欧元，根据我们薪酬委员会和董事会制定的业绩标准，他有资格获得高达基本工资60%的年度现金奖金。雇佣协议期限无限期，根据比利时法律，在事先通知的情况下，我们或塔尔曼先生均可随时终止雇佣协议。如果情况严重，我们可以立即终止雇佣协议。有关更多信息，请参阅“我们董事的管理 - 薪酬和执行管理的执行管理 - 薪酬”。
咨询安排
ActuaRisk咨询SRL咨询协议
我们与Fabian Suarez Gonzalez拥有的公司ActuaRisk签订了一份经修订的咨询协议，日期为2014年8月18日，根据该协议，以苏亚雷斯先生为代表的ActuaRisk将担任我们的首席财务官。根据咨询协议的条款，ActuaRisk获得23万欧元的年费。此外，根据咨询协议的条款，ActuaRisk在2020年9月我们在布鲁塞尔泛欧交易所首次公开募股(IPO)结束时收到了50,000欧元的成功费用。有关更多信息，请参阅“我们董事的管理 - 薪酬和执行管理的执行管理 - 薪酬”。
MINV咨询协议
我们之前与MINV SA签订了一项咨询协议，日期为2019年9月26日，MINV SA是我们董事会主席Robert Taub控制的一家公司，持有我们超过5%的普通股，根据该协议，MINV SA提供各种咨询服务，包括(I)在业务发展活动中支持我们的执行管理层，(Ii)在与我们在泛欧交易所布鲁塞尔的首次公开募股(IPO)相关的投资者会议期间协助我们的执行管理层。我们向MINV SA支付了总计100,000欧元的费用，用于支付与2019年年中至2020年年中提供的首次公开募股(IPO)过程和业务发展活动相关的特别服务。本顾问协议根据其条款于2020年3月到期，但与保密和知识产权相关的某些条款除外。
股东协议
我们之前与当时我们普通股的现有持有者签订了一项股东协议，日期为2020年2月至21日。股东协议包含(除其他事项外)关于我们的业务和治理的条款，以及优先购买权和有利于股东的普通股转让限制。股东协议于2020年9月我们在布鲁塞尔泛欧交易所首次公开募股(IPO)结束后终止。
向我们的董事会和执行管理层发出的认股权证
我们已经向董事会和执行管理层的某些成员授予了认股权证。欲了解有关授予我们董事会和执行管理层的认股权证的更多信息，请参阅“我们董事和执行管理层的管理和薪酬”(Management - Compensation of Our Director and Execute Management)。
关联人交易的政策和程序
在本次发行结束前，我们预计将采用关联人交易政策，规定关联人交易的识别、审查和批准或批准的政策和程序。
 
150
目录​
 
股本和公司章程说明
股本说明
以下对我们股本的描述总结了我们的公司章程和比利时CCA的某些规定。因为此描述是摘要，所以它可能不包含对您重要的所有信息。因此，本说明完全由参考我们的公司章程确定。我们的公司章程副本将作为注册说明书的证物公开提供，本招股说明书是该说明书的一部分。
下面的描述包括对我们的公司章程和适用于我们的比利时CCA的某些条款与特拉华州公司法(DGCL)(美国许多上市公司都是根据DGCL注册成立的法律)的比较。由于此类陈述是摘要，它们不涉及可能与我们和我们的股东相关的比利时法律的所有方面，也不涉及特拉华州法律可能与比利时法律不同的所有方面，也不打算全面讨论各自的权利。
股本
股本和股份
我们的股本是没有面值的普通股。我们的股本已全部缴足股款。我们的股票不分类别。
发行的股票数量以10个单位表示。
2020年2月21日，我们、我们的股东和一位新的投资者(ResMed Inc.)签署了一项认购协议，总增资2510万欧元(包括股票溢价)，以换取发行210万股我们的普通股。
根据认购协议的条款和条件，股东大会于2020年2月21日通过以下决议：
•
将所有优先股转换为普通股。作为这次转换的结果，我们的股本构成了29,758股普通股，
​
•
取消未发行的B系列反稀释权证和B系列反稀释认股权证，以及
​
•
反向普通股以500：1的比例拆分的反向普通股。
​
截至2021年3月31日，我们的股本为3797,765.64亿欧元，其中包括22,107,609股无面值的全面授权认购和缴足股款。这一数字不包括我们发行并授予我们某些董事、员工和非员工的未偿还认股权证，也不包括2021年3月31日之后的任何其他增资。我们和我们的任何子公司都不持有我们自己的任何股份。
其他优秀证券
除了已经发行的股票外，我们还授予了认股权证，一旦行使，将导致我们的流通股数量增加。截至2021年3月31日，共有895份认股权证(其中每份认股权证赋予持有人认购500股新股(关于2013年ESOP认股权证、2016年ESOP认股权证和2018年ESOP认股权证)和总计550,000份认股权证(其中每份认股权证赋予持有人认购一股新股(关于2020年ESOP认股权证))未偿还和授予。有关详细信息，请参阅“管理 - 保证计划”。
证券发行史
所有已发行的股票都已全部付清。
 
151
目录
 
自2016年1月1日以来，我们实际股本的变化摘要如下：
​
日期
 ​ ​
交易记录
 ​ ​
增加
(减少)
份额的百分比
资本(欧元)
 ​ ​
数
的股份
已发布
 ​ ​
班级
股票
已发布
 ​ ​
发行
单价
共享/​
面值
每股(欧元，
四舍五入)
 ​ ​
结果
分享
资本(欧元)
 ​ ​
现有股份
 ​
​
6/29/2016
 ​ ​
增资(1)
 ​ ​
719,224.50
​ ​
7,032
​ ​
优先B股
 ​ ​
2,585.32 /​
102.28
​ ​
2,004,255.29
​ ​
总数：19336
7637共同
股票
4,061优先考虑
A股
首选7638个
B股
 ​
​
10/05/2018
 ​ ​
增资(2)
 ​ ​
159,014.44
​ ​
1,534
​ ​
首选B2
股票
 ​ ​
3,259.91 /​
103.66
​ ​
2,163,269.73
​ ​
总数：20870
7637共同
股票
4,061优先考虑
A股
首选7638个
B股
首选1,534个
B2股
 ​
​
11/07/2018
 ​ ​
增资
 ​ ​
318,028.88
​ ​
3,068
​ ​
首选B2
股票
 ​ ​
3,259.91 /​
103.66
​ ​
2,481,296.61
​ ​
总数：23980
7637共同
股票
4,061优先考虑
A股
首选7638个
B股
首选4602个
B2股
 ​
​
2/21/2020
 ​ ​
分享
整固
(如下所述)
 ​ ​
北美
 ​ ​
北美
 ​ ​
北美
 ​ ​
北美
 ​ ​
2,481,296.61
​ ​
29,758
普通股
 ​
​
2/21/2020
 ​ ​
资本
增加(作为
进一步描述
(见下图)
 ​ ​
435,372
​ ​
4,200
​ ​
普通股
 ​ ​
5,966.59 /​
103.66
​ ​
2,916,670.61
​ ​
33,958
普通股
 ​
​
2/21/2020
 ​ ​
股份拆分
有一定比例的
第500份：1份(截至
如下所述)
 ​ ​
北美
 ​ ​
北美
 ​ ​
普通股
 ​ ​
北美
 ​ ​
2,916,670.61
​ ​
16,979,000
普通股
 ​
​
9/07/2020
 ​ ​
演练
员工持股认股权证
 ​ ​
7,645.10
​ ​
44,500
​ ​
普通股
 ​ ​
5.17 / 0.1718
​ ​
2,924,315.71
​ ​
17,023,500
普通股
 ​
​
9/21/2020
 ​ ​
增资
 ​ ​
755,981.68
​ ​
4,400,359
​ ​
普通股
 ​ ​
17 / 0.1718
​ ​
3,680,297.39
​ ​
21,423,859
普通股
 ​
​
9/29/2020
 ​ ​
增资
 ​ ​
111,712.95
​ ​
650,250
​ ​
普通股
 ​ ​
17 / 0.1718
​ ​
3,792,010.34
​ ​
22,074,109
普通股
 ​
​
10/28/2020
 ​ ​
演练
员工持股认股权证
 ​ ​
4,037.30
​ ​
23,500
​ ​
普通股
 ​ ​
5.17 / 0.1718
​ ​
3,796,047.64
​ ​
22,097,609
普通股
 ​
​
2/22/2021
 ​ ​
演练
员工持股认股权证
 ​ ​
1,718.00
​ ​
10,000
​ ​
普通股
 ​ ​
5.17 / 0.1718
​ ​
3,797,765.64
​ ​
22,107,609
普通股
 ​
(1)新增登记优先股(优先B股)类别，将688股普通股转换为606股优先B股。
(2)新增登记优先股类别(优先B2股)。
 
152
目录
 
截至2021年3月31日，已发行和已发行股票总数为22,107,609股。所有股票都是普通股。
公司章程和其他共享信息
公司概况
我们的法律和商业名称是Nyxoah SA。我们是一家有限责任公司，根据比利时法律以Naamloze Vennootschap/Sociétéanaume的形式注册成立。我们在法人登记处(RPM Brabant Wallon)注册，企业编号为0817.149.675。我们的主要执行和注册办事处位于比利时圣吉伯特山1435号爱德华·贝林12号，我们的电话号码是+32 10 22 23 55。我们在美国的流程服务代理商是公司服务公司。
我们于2009年7月15日在比利时注册成立，期限不限。我们的财年截止到12月31日。
企业宗旨
本公司章程第三条规定的企业宗旨如下：
“我们公司的宗旨是，在比利时和国外，以自己的名义，为自己的账户，研发、制造和销售医疗器械。
为此，我们公司可以以任何方式直接或间接地与其他公司合作和参与，或在其他公司中持有权益。
我们公司可以担保自己或第三方的义务，其中包括对其资产(包括其自身业务资产)进行抵押或质押。
我们公司一般可以进行与其目的直接或间接相关或有助于实现其目的的所有商业、工业、金融、动产或房地产交易。“
论坛/治理法的选择
本公司章程规定，本公司注册办事处管辖的法院是本公司、本公司股东、债券持有人、权证持有人或由本公司发行或与本公司合作发行的其他证券或证书的持有者、本公司董事、法定审计师或清算人之间有关公司事务以及本公司、本公司股东、债券持有人、认股权证持有人或其他证券或证书持有人之间有关公司事务和执行本公司章程的所有争议的独家论坛，除非适用法律另有规定。任何个人或实体购买或以其他方式获得本公司股本的任何权益，应被视为已通知并同意选择本公司章程的论坛条款。这一排他性法院条款可能会限制股东在其选择的司法法院提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事的诉讼。这一专属法院条款主要适用于根据比利时法律提出的索赔，但也将适用于根据其他适用法律提出的索赔，前提是该等其他法律不规定非比利时法院具有专属管辖权。我们公司章程中的独家论坛条款不会免除我们遵守美国联邦证券法及其下的规则和法规的职责，股东也不会被视为放弃了我们对这些法律、规则和法规的遵守。因此，我们公司章程中规定比利时法院拥有专属管辖权的条款将不适用于根据证券法或交易法提出的索赔，或美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。在某种程度上，任何这类索赔都可能是基于联邦法律的索赔, “交易法”第27条规定，联邦政府对为执行“交易法”或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属联邦管辖权。此外，证券法第22条赋予联邦法院和州法院对所有诉讼的同时管辖权，这些诉讼是为了执行证券法或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的。因此，美国州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。我们注意到，投资者不能放弃遵守美国联邦证券法及其下的规章制度。
 
153
目录
 
作为一家在比利时注册成立的公司，我们相信，除非适用法律另有规定，否则选择本公司注册办事处所在司法管辖区的法院作为我们解决所有股东投诉的独家论坛，使我们能够更有效、更实惠地应对此类诉讼，并使比利时法律对此类诉讼的适用保持一致。
董事会
比利时法律没有明确规定董事向我们借款的能力。
董事们应该安排好他们的个人和商务事务，以避免与我们公司的利益冲突。任何董事在提交董事会审议的任何事项上存在财务利益冲突(如比利时《商业惯例》第7：96条所述)，必须提请其他董事注意，并且不参加与此相关的任何审议或表决。相关董事会会议记录必须传达给法定审计师。董事会会议纪要中的相关章节，包括冲突董事的声明、交易的性质、事件对我们的财务影响以及董事会决定的理由，都必须在我们的年度报告中公布。法定的审计师年度帐目报告必须描述董事会在发生董事冲突时所做的每一项决定对我们的财务影响。
“公司管治约章”载有本公司与董事之间的交易程序，但有关利益冲突的法律条文并未涵盖这些程序。
在不遵守前述规定的情况下，如果违反这些规定的决定或交易的对手方已经或本应知道这种违反行为，我们可以要求撤销该决定或交易。
本公司没有向任何董事会成员和执行管理层成员发放未偿还贷款，也没有为任何董事会成员和执行管理层成员的利益提供任何担保。
董事会成员和执行管理层成员与其他董事会成员和执行管理层成员均无亲属关系。
DGCL一般允许涉及特拉华州一家公司和该公司一名有利害关系的董事的交易，前提是 (I)披露有关董事关系或利益以及有关交易的重大事实，并获得大多数无利害关系董事的同意，(Ii)披露有关董事关系或利益的重大事实，以及(Iii)在董事会、董事会委员会或股东授权时，该交易对公司是公平的。
我们依赖纳斯达克股票市场上市规则中的一项条款，该条款允许我们在公司治理的某些方面遵循比利时公司法。这使我们能够继续遵循某些公司治理做法，这些做法在很大程度上不同于适用于在纳斯达克全球市场上市的美国公司的公司治理要求。特别是，纳斯达克股票市场的上市规则要求美国上市公司的大多数董事必须是独立的，而在比利时，只需要三名董事是独立的。纳斯达克股票市场的上市规则进一步要求，美国上市公司的每个提名、薪酬和审计委员会都必须完全由独立董事组成。然而，比利时公司治理准则只建议提名委员会中的大多数董事符合比利时公司法对独立性的技术要求。目前，我们的审计委员会由三名独立董事中的三名组成。我们的提名和薪酬委员会由三名成员中的两名独立董事组成。我们的董事会没有计划改变我们的审计委员会和提名和薪酬委员会的组成。
我们股票的形式和可转让性
我们所有的股票都属于同一类别的证券，并以登记形式或非实物形式。我们所有的流通股均已缴足股款并可自由转让，受任何合同限制。
 
154
目录
 
比利时公司法和我们的公司章程规定，股东有权以书面形式要求将其非物质化股票转换为记名股票，反之亦然，反之亦然，费用由他们承担。因将股份转换为另一种形式而产生的任何费用将由股东承担。对于选择记名股票的股东，这些股票将记录在我们的股东名册上。
货币
我们的股本，以我们已发行的普通股为代表，以欧元计价。
我们的股本发生了变化
原则上，我们股本的变动是由我们的股东决定的。我们的股东可以随时在股东大会上决定增加或减少我们的股本。任何该等股东决议案必须符合适用于修订组织章程细则的法定人数及过半数要求，详情见下文“-描述附属于吾等股份的权利及利益，以及出席吾等股东大会并于会上投票的权利”(Description of the Rights - Benefits to Our Shares - Concerns Requirements)。除该股东持有的未足额缴足的股份外，任何股东均无责任向我们的股本作出任何进一步贡献。
本公司董事会增资
在符合以下“-附于吾等股份之权利及利益说明及出席吾等股东大会并表决之权利及多数要求”所述法定人数及多数要求之情况下，吾等股东大会可授权吾等董事会在一定限度内增加吾等股本，而毋须经吾等股东进一步批准。以这种方式获得授权的增资称为授权资本。这项授权的可续期期最长为五年，自比利时官方公报(Belgisch Staatsblad/Moneur Belge)公布授权之日起计算，且不得超过授权时的注册股本金额。2020年9月7日，我们的股东大会批准了关于授权资本的这一授权。
在不影响法律规定的更多限制性规定的情况下，我们的董事会被授权在一项或多项交易中增加公司的注册资本，最高金额不超过3.680.297，39欧元(不包括发行溢价，如果有)。
通常，如果比利时金融服务和市场管理局(FSMA)通知我们公开收购我们公司的金融工具，董事会通过实物或现金出资增加我们股本的授权将暂停，同时取消或限制现有股东的优先权利。但是，股东会可以授权董事会通过增发股份的方式增加股本。2020年9月7日，特别股东大会决定授权董事会一次性或多次增资，包括限制或取消股东优先认购权，并授权在公开要约框架内使用该授权资本。
优先认购权
如果通过发行新股进行现金增资，或者如果我们发行可转换债券或认购权，现有股东可以按比例优先认购新股、可转换债券或认购权。这些优先认购权在认购期内可转让。
我们的股东可以在股东大会上决定限制或取消这些优先认购权，但须遵守特殊的报告要求。股东的这种决定需要满足与增加股本的决定相同的法定人数和多数人的要求。
股东也可以决定授权我们的董事会在授权资本的框架内限制或取消优先认购权，但须遵守比利时CCA中规定的条款和条件。
 
155
目录
 
一般而言，除非事先获股东大会明确授权，否则本公司董事会取消或限制现有股东优先认购权而以现金出资增加本公司股本的授权，自FSMA通知吾等公开收购本公司的金融工具之日起暂停。我们的股东大会并没有明确授权我们的董事会。另见上文“本公司董事会增资”。
根据DGCL，特拉华州公司的股东没有优先认购额外发行的股票或任何可转换为该等股票的证券的权利，除非该公司的公司注册证书中明确规定了该等权利。
买卖我们自己的股票
我们可以在比利时《商法》第7条第215条及以下规定的条件下收购、质押和处置其自己的股票、利润证书或相关证书。该等条件包括在出席或代表至少50%股本及至少50%利润证明书(如有)的股东大会上，以至少75%的有效票数通过先前的特别股东决议案(即弃权票不包括在分子或分母内)，而股东大会须有至少50%的股本及至少50%的利润证明书(如有)出席或代表出席或代表出席的股东大会上投票(据此，弃权票不包括在分子或分母内)。此外，股票只能用本来可以作为股息分配给股东的资金收购，而且交易必须与全额缴足股款或相关证书有关。最后，购买股份的要约必须在相同的条件下以要约的方式向所有股东提出。在同等条件下，我们也可以在不向所有股东提出要约的情况下收购股份，前提是股份的收购是在布鲁塞尔泛欧交易所受监管市场的中央订单簿中进行的，或者，如果交易不是通过中央订单簿进行的，前提是股票的出价低于或等于当时泛欧交易所布鲁塞尔受监管市场的中央订单簿中的最高独立出价。
一般情况下，股东大会或公司章程决定可以获得的股份、利润证书或证书的金额，这种授权的期限不能超过自拟议决议公布之日起的五年，以及董事会可以为股票支付的最低和最高价格。
如果我们购买股票以提供给我们的人员，则不需要事先得到股东的批准，在这种情况下，股票必须在收购后12个月内转让。
根据比利时CCA的规定，董事会也可能被明确授权将我们的股票出售给我们的员工或子公司以外的一个或多个特定的人。
上述授权(如有)应适用于一家或多家直接子公司收购和出售我们的股份，这符合与子公司收购母公司股份有关的法律条款的含义。
我们的股东大会没有授予董事会这样的授权。
截至本招股说明书发布之日，本公司未持有任何自有股份。
根据DGCL，特拉华州的法团可购买或赎回本身的股份，除非该法团的资本受损，或购买或赎回股份会导致该法团的资本减值。
本公司股票所附权益说明
出席本公司股东大会并在会上表决的权利
年度股东大会。
本公司年度股东大会在本公司注册办事处或召开股东大会通知确定的地点召开。会议每年6月的第二个星期三下午2点举行。CET。如果这一天是公共假日，即使只是比利时的一个社区的公共假日，会议也会在下一次会议上举行。
 
156
目录
 
天。在我们的年度股东大会上，董事会向股东提交经审计的非综合和综合年度财务报表以及董事会和法定审计师的有关报告。
股东大会随后决定批准法定年度财务报表、建议分配本公司的损益、免除董事和法定核数师的责任、就董事会年度报告中的薪酬报告进行咨询投票，以及(如适用)法定核数师和/或全部或某些董事的(重新)任命或解聘。此外，在有关情况下，股东大会亦须就批准董事及法定核数师行使其授权的酬金，以及批准将与执行董事、执行管理层成员及其他行政人员订立的服务协议条文作出决定，该等服务协议提供(视乎情况而定)超过十二个月酬金(或根据薪酬委员会的积极意见，则为十八个月酬金)的遣散费。
特别及特别股东大会
本公司董事会或法定核数师(或清算人，视情况而定)可在本公司利益需要时召开特别股东大会或特别股东大会。根据比利时CCA第7：126条，每当一名或多名股东单独或共同持有本公司至少10%的股本提出要求时，也必须召开股东大会。持有本公司股本不满10%的股东无权召开股东大会。
根据DGCL，特拉华州法团的股东特别大会可由公司注册证书或法团章程授权的一名或多名人士召开，或如没有如此指定，则由董事会决定。股东通常没有召开股东大会的权利，除非公司证书或章程中授予了这一权利。
召开股东大会的通知及议程
召开股东大会的通知必须载明会议地点、日期和时间，并载明讨论事项的议程。该通知须载有股东为获准出席股东大会及行使其投票权所须办理的手续的说明、股东可将其他项目列入议程及提交决议案草案的方式、股东可于股东大会期间提问的方式、委任代表出席股东大会或以远距离表决方式参与股东大会的程序的资料，以及股东大会的登记日期(视何者适用而定)。通知亦须提及股东可于何处取得将提交股东大会的文件副本、载有建议决议案的议程或(如无提出决议案)董事会评论、股东是否已将其他项目或决议案草案列入议程的议程更新、委托投票或远距离投票的表格，以及提供有关股东大会的文件及资料的网页地址。此文件及资料，连同通告及尚未行使之投票权总数，亦须于召开大会通告刊登之同时，于相关股东大会后五年内，同时于本公司网站公开。
召开股东大会的通知必须在股东大会召开前至少30个历日在比利时官方公报(Belgisch Staatsblad/Moniteur Belge)、比利时全国性出版的报纸以及在欧洲经济区内合理依赖的媒体上刊登，以确保在不歧视的基础上快速获取该等信息。在此之前，股东大会必须在比利时官方公报(Belgisch Staatsblad/Moniteur Belge)、比利时全国性出版的报纸以及可合理依赖的媒体上刊登，以确保在不歧视的基础上快速获取该等信息。在本公司章程规定的日期、时间、地点召开的年度股东大会，议程仅限于处理财务报表、董事会年度报告、薪酬报告和法定审计师报告、解除董事和法定审计师的责任、董事报酬问题，可以不在全国性报纸上刊登。看见
 
157
目录
 
另见上文“-年度股东大会”。除本出版物外，该通知必须在会议前至少30天通过我们公司的网站(www.nyxoah.com)分发。如第一次股东大会未能达到适用的法定人数、第一次股东大会的通知中提及第二次股东大会的日期，以及第二次会议的议程并无新增项目，则第二次股东大会刊登及分发召开通知的30个历日的期限可减至第二次股东大会的17个日历日(视属何情况而定)。另见下文“-法定人数和多数人要求”。
在刊登的同时，召集通知亦须送交登记股份持有人、登记债券持有人、登记认股权证持有人、与本公司合作发出的登记证书持有人(如有的话)，以及本公司的董事及法定核数师(视属何情况而定)。
根据公司章程，除公司注册证书或章程另有规定外，特拉华州法团的任何股东大会的书面通知必须在会议日期前不少于十天但不多于六十天向每名有权在大会上投票的股东发出，并须指明会议的地点、日期、时间及(如属特别会议)会议的目的。
获准参加会议
本公司发行的股份、认股权证、分红证书、无投票权股份、债券、认购权或其他证券(视属何情况而定)的所有持有人，以及与本公司合作发行的证书的所有持有人(如有的话)均可出席股东大会，只要法律或组织章程赋予他们出席股东大会的权利，并赋予他们参与投票的权利(视属何情况而定)。
为了能够出席股东大会，我公司发行的证券持有人必须符合两个条件：在会议登记日登记为证券持有人，并通知我公司：
•
首先，出席股东大会的权利只适用于在午夜股东大会(CET)前的第十四个历日通过登记方式登记为拥有证券的人，登记在有关证券的适用登记册上(登记证券)，或登记在有关证券的认证账户持有人或相关结算机构的账户中(登记非实物证券或记账证券)。
​
•
第二，证券持有人必须最迟在股东大会召开前第六个历日通知本公司是否有意出席股东大会，并注明拟出席的股份数目，才可获准出席股东大会。非实物证券或者记账式证券的持有人，应当在通知中注明备案日在其名下登记的证券数量证明。非物质化证券或记账证券持有人可向认证账户持有人或有关证券的适用结算机构取得该凭证。(二)非实物证券持有人或记账证券持有人可向经认证的账户持有人或有关证券的适用结算机构取得该凭证。
​
证券持有人的登记手续和本公司的通知，必须在召开股东大会的通知中作进一步说明。
各股东有权出席股东大会，并有权亲自或通过委托书持有人在股东大会上表决，委托书持有人不必是股东。股东在一次会议上只能指定一人为委托书持有人，但比利时法律允许指定多个委托书持有人的情况除外。委托书持有人的指定可以纸质形式或电子形式(在这种情况下，表格应根据适用的比利时法律以电子签名的方式签署)，通过本公司提供的表格进行。签署的原件或电子表格最迟必须在会议前六个日历日由我公司收到。委托书持有人的任命必须符合比利时法律的适用规则，包括与利益冲突和登记册保存有关的规则。
 
158
目录
 
召开股东大会的通知可允许股东就股东大会远程投票，方式为发送纸质表格，或在召开会议的通知中明确允许的情况下，以电子方式发送表格(在此情况下，表格应根据适用的比利时法律以电子签名方式签署)。这些表格由我公司提供。经签署的纸质表格原件最迟必须在会议日期前六个日历日由我公司收到。通过签署的电子表格进行投票可能会持续到会议前的最后一天。
本公司亦可透过其他电子通讯方式，例如透过一个或多个网站，组织有关股东大会的远程投票。本公司应在召集通知中详细说明任何此类远程投票的实际条款。
证券持有人如希望委派代表或远程投票，无论如何都必须遵守出席会议的手续。与我公司合作发行的无表决权股份、无表决权分红证书、可转换债券、权证或证书的持有者可以出席股东大会，但须经咨询表决。
票数
每位股东有权每股一票。
投票权主要可以在与股票有关的情况下被暂停：
•
董事会要求未足额清缴的；
​
•
多于一人有权享有该表决权，但如为行使表决权而委任一名代表，则属例外；
​
•
如果相关股东在股东大会召开前至少20个历日没有按照主要持股披露的适用规则通知我们和金融市场管理局，则其持有人有权在相关股东大会日获得超过3%、5%、10%、15%、20%门槛的投票权，以及我公司未偿还金融工具所附投票权总数的5%的任何倍数；以及(B)在股东大会召开前至少20个历日，相关股东未按照主要持股披露的适用规则通知吾等和FSMA的情况下，股东有权获得超过3%、5%、10%、15%、20%门槛的投票权，以及在相关股东大会召开日之前至少20个历日没有通知我方和FSMA
​
•
其中投票权被主管法院或FSMA暂停。
​
法定人数和过半数要求
一般而言，股东大会并无出席法定人数的规定，而有关决定一般以出席或代表出席的股份的简单多数票通过。然而，增资(董事会根据授权资本决定的增资除外)、关于我公司解散、合并、分立和本公司某些其他重组的决定、对公司章程的修订(公司宗旨修正案除外)以及比利时《商业惯例》中提到的某些其他事项，不仅要求我公司至少50%的股本出席或代表出席，而且还要求至少75%的投票权(因此，弃权不包括在分子和投票中)。对我公司公司宗旨的修订需要在股东大会上获得至少80%的赞成票(因此，弃权票不包括在分子或分母中)，只有在我公司至少50%的股本和至少50%的利润证书(如果有)出席或代表的情况下，股东大会才能有效通过该决议。如果第一次会议未达到法定人数或未派代表出席，则需要另行通知召开第二次会议。第二次股东大会可以有效审议和决定，无论出席或代表的股份数量是多少。然而，特殊的多数要求仍然适用。
根据DGCL，特拉华州公司的公司注册证书或附例可指明构成法定人数所需的股份数目，但在任何情况下，法定人数不得少于有权在会议上投票的股份的三分之一。在没有规定的情况下，有权投票的股份过半数即构成法定人数。
 
159
目录
 
在股东大会上提问的权利
在比利时《商业惯例》第7条第139条的规定范围内，证券持有人有权就董事会报告或股东大会议程上的事项向董事提问。证券持有人亦可就法定核数师的报告向其提问。这些问题可以在会议前以书面形式提交，也可以在会议上提出。法定审计师将立即将任何书面问题传达给董事会。书面问题必须在会议前六天内由我公司提出。书面和口头问题将根据适用法律在有关会议期间得到回答。此外，要考虑书面问题，提交书面问题的股东必须遵守出席会议的手续。
分红
所有股票都以相同的方式分享我们的利润(如果有的话)。根据比利时公认会计准则，股东原则上可在年度股东大会上，根据根据比利时公认会计原则编制的最新法定经审计财务报表，以及根据我公司董事会(不具约束力)的提案，以简单多数票决定利润分配。根据比利时民法典第292277条，股东在这些股息支付日期五年后将失去获得股息的权利。自该日起，本公司将不再需要支付此类股息。公司章程还授权董事会在未经股东批准的情况下宣布中期股息。不过，派发中期股息的权利受到若干法律限制。
我们分配股息的能力取决于是否有足够的可分配利润，这是比利时法律根据我们根据比利时公认会计原则编制的独立法定账户定义的。特别是，只有在宣布和发放股息后，我们在上一财政年度结算日的净资产金额才能分配，具体情况如下：法定非合并财务报表(即汇总，资产负债表中显示的资产金额随拨备和负债减少，均符合比利时会计准则)，除特殊情况外，在年度账目附注中提及并证明合理的情况下，该金额随注册和延期的未摊销成本以及未摊销成本递减。不低于随不可分配储备金(视情况而定，包括任何重估盈余的未摊销部分)而增加的实缴资本(或如较高，则为已发行资本)的数额。
此外，根据比利时法律和我们的公司章程，我们必须在其独立的法定账户中拨出比利时GAAP年度净利润的5%作为法定准备金，直到法定准备金达到我们股本的10%。我们的法定准备金目前既不符合这一要求，也不符合关闭时的要求。因此，未来几年我们比利时GAAP年度净利润的5%将需要分配给法定准备金，这进一步限制了我们向股东支付股息的能力。此外，未来的信贷协议可能包含额外的财务限制和其他限制。
在董事会宣布支付股息五年后，获得股息的权利到期。
根据DGCL，特拉华州的公司可以从其盈余(净资产超过资本的部分)中支付股息，如果没有盈余，则从宣布股息的财政年度和上一个财政年度的净利润中支付股息(但该公司的资本额不得少于优先分配资产的所有类别的已发行和已发行股票所代表的资本总额)。股利可以以股票、财产或现金的形式支付。
委任董事
根据比利时CCA和公司章程，董事会必须由至少三名董事组成。我们公司的公司治理章程规定，董事会的组成应确保做出符合公司利益的决定。它应该根据多样性以及互补的技能、经验和知识来确定。根据
 
160
目录
 
根据“比利时公司治理守则”的规定，大多数董事必须是非执行董事，至少有三名董事必须是独立董事，符合“比利时公司治理守则”规定的标准。到2026年1月1日，董事会成员中必须至少有三分之一是异性。
清算权
我公司必须在股东特别会议上以至少75%的多数票通过，且至少有50%的股本出席或派代表出席，才能自愿解散。如果第一次会议未达到法定人数或未派代表出席，则需要另行通知召开第二次会议。无论出席或代表的股份数量多少，第二次股东大会都可以有效地审议和决定。
根据DGCL的规定，除非董事会批准解散的提议，否则特拉华州公司的解散必须得到持有公司总投票权100%的股东的批准。只有由董事会发起解散，才能获得公司流通股的过半数批准。DGCL允许特拉华州的一家公司在其公司注册证书中包括与董事会发起的解散有关的绝对多数投票要求。
如果我们公司解散和清算，偿还所有债务和清算费用后的剩余资产将分配给我们的股票持有人，每个人都会按比例获得一笔钱。
根据比利时CCA第7：228条的规定，如果由于发生亏损，我公司净资产(根据比利时非合并财务报表法律和会计规则确定)与股本之比低于50%，董事会必须在董事会发现或本应发现这一资本不足之日起两个月内召开特别股东大会。在这次股东大会上，董事会需要提出解散我们公司或继续经营我们公司的议案，在这种情况下，董事会必须提出纠正我们公司财务状况的措施。董事会必须在向股东提交的特别报告中证明其提议的合理性。在本次会议上，代表至少75%有效投票权的股东有权解散我公司，前提是我公司至少50%的股本出席或派代表出席会议。
如果由于亏损，我们公司的净资产与股本的比例低于25%，则必须遵循同样的程序，但不言而喻的是，在这种情况下，代表在会议上有效投票25%的股东(分子和分母中不包括弃权票)可以决定解散我们的公司。
根据比利时《商业惯例》第7：229条的规定，如果我公司的净资产已降至61500欧元以下，任何利害关系方都有权要求主管法院解散我公司。法院可以下令解散我们的公司，或者给我们公司一个宽限期，让我们在宽限期内纠正这种情况。
本公司因任何原因解散的，必须由股东大会指定并经企业法院批准的一名或多名清算人进行清算。清偿所有债务、负债和清算费用后的余额，必须首先以现金或实物偿还尚未偿还的股份的实收资本。任何剩余余额应平均分配给所有股东。
比利时立法
重大持股情况的披露
根据2007年5月2日关于披露其证券获准在受监管市场交易并包含各种条款(经不时修订)的发行人大量持股情况的比利时法案，在下列情况下，所有自然人和法人(即法人、非法人企业或信托)均须向本公司和FSMA发出通知：
 
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•
收购或者处置被视为有表决权证券的有表决权的证券、表决权或者金融工具；
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•
一致行动的个人或法人达到某一门槛；
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订立、修改或终止一致行动协议；
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下限达到下限；
​
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被动地达到某一门槛；
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•
首次获准在受监管市场交易时持有本公司有表决权的证券；
​
•
更新以前关于等同于有表决权证券的金融工具的通知的；
​
•
收购或处置持有本公司有表决权证券的实体的控制权；
​
•
我公司在公司章程中增加通知门槛的，
​
在该等人士所持证券所附投票权的最大百分比达到、超过或低于法定门槛(设定为总投票权的5%)及10%、15%、20%等递增5%或(视乎情况而定)公司章程所规定的额外门槛的每一情况下，上述人士所持证券所附带的投票权百分比均达到、超过或低于法定门槛(定为总投票权的5%)及10%、15%、20%等。我们公司在公司章程中规定了3%的额外门槛，该门槛将在此次发行结束后生效，并自发行结束之日起生效。
通知必须在通知义务的人知悉或可能被视为知悉触发达到门槛的投票权的获取或处置的那一刻之后的四个交易日内迅速作出。我公司收到有关达到门槛信息的通知的，应当在收到通知后三个交易日内予以公布。未在股东大会召开前20天内作出上述通知的人，不得在股东大会上以总表决权的25%或25%以上的比例在股东大会上表决。
必须提交此类通知的表格以及进一步的解释可在FSMA的网站(www.fsma.be)上找到。违反披露要求可能导致投票权被暂停，法院命令将证券出售给第三方和/或承担刑事责任。FSMA还可能实施行政处罚。我公司必须公开披露收到的有关股东增持或减持本公司证券的通知，并必须在其财务报表附注中提及这些通知。您可以在我们公司的网站上查看此类通知的列表和副本。
根据美国联邦证券法，我们普通股的持有者将被要求遵守有关他们对我们证券所有权的披露要求。任何人士在取得本公司普通股的实益拥有权后，成为本公司超过5%已发行普通股的实益拥有人，必须向证券交易委员会提交第13D号或13G号附表(视何者适用而定)，披露该等附表所要求的资料，包括该人士(不论单独或与一名或多名其他人士共同收购)所收购的我们普通股的数目。此外，如果按附表13D提交的报告中列出的事实发生任何重大变化(包括实益拥有的总股份的百分比增加或减少超过1%)，实益所有人必须立即提交修正案，披露这种变化。
披露净空头头寸
根据欧洲议会和欧洲理事会关于卖空和信用违约互换(CDS)某些方面的(EU)第236/2012号条例，任何人无论是通过股票交易，还是通过创建或与任何金融工具有关的交易，获得或处置与我们已发行股本有关的净空头头寸，而该交易的效果或效果之一是在该交易的效果或效果之一是在该交易发生减少的情况下给予该交易的人财务优势，则任何人均可获得或处置与我们的已发行股本有关的净空头头寸。
 
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如果他的净空头头寸达到、超过或低于我们已发行股本的0.2%，以及高于这一比例的每0.1%，则该等股票的价格必须通知FSMA，这一收购或处置的结果是他的净空头头寸达到、超过或低于我们已发行股本的0.2%。如果净空头头寸达到0.5%，而且每超过0.1%，FSMA就会向公众披露净空头头寸。
公开收购投标
公开收购获得投票权的股票和其他证券(如战利品或可转换债券，如果有的话)受到FSMA的监督。任何公开收购要约都必须扩大到我们公司的所有有投票权的证券，以及所有其他可以获得投票权的证券。出价前，投标人必须公布招股说明书，招股说明书在公布前须经FSMA批准。
比利时通过2007年4月1日关于公开收购出价的比利时法令(“比利时收购法”)和2007年4月27日关于公开收购出价的比利时皇家法令(经修正的“比利时收购法令”)实施了“第十三公司法指令”(2004年4月21日欧洲指令2004/25/EC)。比利时收购法“规定，如果某人由于自身收购或由与其一致行动的人或为其账户行事的人收购，直接或间接持有在比利时设有注册办事处的公司30%以上的有表决权证券，并且其中至少部分有表决权证券在受监管市场或比利时收购法令指定的多边交易机构进行交易，则必须发起强制性收购。单是透过收购股份超过有关门槛的事实，便会引起强制性竞购，而不论有关交易所支付的价格是否超过当时的市价。发起强制性竞购的义务不适用于比利时收购法令中规定的某些情况，例如(I)在收购的情况下，如果可以证明第三方对我们的公司行使控制权，或者该第三方持有的股份比持有30%有表决权证券的人更大，或者(Ii)如果我们公司的股东大会决定了优先认购权的增资情况。
比利时公司法的若干条款和比利时法律的某些其他条款，例如披露重大持股情况的义务(见上文“披露重大持股情况”)和合并控制，可能适用于我公司，并可能对主动收购要约、合并、管理层变动或其他控制权变更造成障碍。这些规定可能会阻止其他股东可能认为符合他们最佳利益的潜在收购企图，并可能对股票的市场价格产生不利影响。这些规定也可能剥夺股东溢价出售股份的机会。
此外，根据比利时公司法，比利时公司的董事会在某些情况下，在股东事先授权的情况下，可以通过稀释发行股权证券(根据“授权资本”)或通过股票回购(即购买自己的股份)来阻止或挫败公开收购要约。原则上，自FSMA通知我公司公开收购我公司证券之日起，董事会取消或限制现有股东优先认购权，以实物或现金方式增加我公司股本的授权暂停。但是，在一定条件下，股东大会可以明确授权董事会在这种情况下，通过发行不超过公开收购要约时现有股份10%的股份来增加我公司的资本金。在这种情况下，股东大会可以明确授权董事会在这种情况下通过发行不超过公开收购要约时现有股份的10%的股份来增加我公司的资本金。
2020年9月7日，股东大会明确授权董事会对我公司增资，作为防范潜在公开收购要约的保护机制。
公司章程没有规定任何其他针对公开收购要约的具体保护机制。
挤出
根据比利时《商业惯例》第7：82条或其颁布的条例，与我公司共同拥有上市公司至少95%有表决权的证券的个人或法人，或单独或联合行动的不同个人或法人，有权在挤出要约后收购该公司的全部有表决权的证券。(三)根据《比利时证券交易法》第7：82条或其颁布的规定，与我公司共同拥有上市公司至少95%的有表决权证券的个人或法人，有权在挤出要约后收购该公司的全部有表决权证券。不是的有价证券
 
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为回应此类要约而自愿投标的投标人在程序结束时被视为自动转让给投标人。在排挤程序结束后，我们公司不再被视为上市公司。证券的对价必须是现金，并且必须代表公允价值(由独立专家核实)，以保障转让股东的利益。
在公开收购报价完成后，如果竞购者至少持有上市公司95%的有表决权资本和95%的有表决权证券，挤出要约也是可能的。在这种情况下，竞购者可以要求所有剩余股东以收购要约的发行价将其证券出售给竞购者，前提是在自愿收购要约的情况下，竞购者还获得了与要约相关的有表决权资本的90%。对于任何此类要约，非自愿出价的股票将被视为在程序结束时自动转让给投标人。
DGCL规定了与某些合并和合并相关的股东评价权，或要求以现金支付司法确定的股东股份公允价值的权利。
论证券所有权的限制
除了一般适用于所有股东的限制外，比利时法律和我们的公司章程都没有对非居民或外国人士持有我们的证券或对我们的证券行使投票权施加任何一般性限制。
影响股东的外汇管制和限制
比利时的外汇管制条例没有对我们向美国居民支付现金的能力或金额施加限制。
原则上，我们有义务根据适用的国际收支统计报告义务，向比利时国家银行报告某些跨境支付、资金转移、投资和其他交易。如果跨境交易是由比利时信贷机构代表我们进行的，在某些情况下，该信贷机构将对报告义务负责。
普通股可行使的证券
股权激励
请参阅本招股说明书中题为“管理 - 认股权证计划”的部分，了解我们董事会授予董事、执行管理团队成员、员工和其他服务提供商的证券的说明。
上市
我们打算申请将普通股在纳斯达克全球市场上市，代码为“NYXH”。我们的普通股目前在布鲁塞尔泛欧交易所挂牌上市，代码为“NYXH”。
转会代理和注册处
发售结束后，普通股的转让代理和登记机构将为 。
 
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有资格未来出售的股票
在此次发行之前，尽管我们的普通股自2020年起获准在布鲁塞尔泛欧交易所交易，但我们的普通股一直没有在美国国家证券交易所公开交易，我们不能向您保证，此次发行后，美国将建立或维持一个重要的普通股公开市场。
我们的一些普通股在转售时受到合同和法律的限制，如下所述。这些限制失效后，可能会有大量普通股在公开市场出售，这可能会对当时的市场价格产生不利影响，并可能削弱我们未来筹集股本的能力。
根据2021年3月31日的已发行普通股数量，在发行结束时， 普通股将为已发行普通股，如果承销商在此次发行中全面行使其购买额外 普通股的选择权，则将为 普通股。发售中出售的普通股将可以自由交易，不受限制，也可以根据证券法进行进一步登记，但我们的“联属公司”购买的任何普通股除外，该术语在证券法下的规则第2144条中定义，其销售将受到下述规则第2144条的转售限制，但持有期要求除外。
现有股东持有的普通股是“限制性证券”，这一术语在证券法第2144条规则中有定义。根据证券法颁布的规则第144条或规则第701条，只有在注册或其转售符合以下所述豁免注册的条件下，受限证券才可在美国纳斯达克全球市场销售。
规则第144条
规则第144条规定，对于在美国出售给美国人或通过美国证券市场出售的受限制证券和发行人的某些附属公司持有的证券，可以免除证券法的注册要求。一般而言，一旦我们受到交易法的上市公司报告要求至少90天的约束，在出售前三个月内的任何时间，根据规则第154条，不被视为我们的“联属公司”之一的个人(或其证券被要求汇总的人)，以及实益拥有受限证券至少六个月的人，以及我们的任何附属公司，无论是拥有受限证券还是非限制性证券，都有权根据规则规定的注册豁免，在不向SEC注册的情况下出售其证券。
非附属公司
任何人在出售时或之前三个月内的任何时间都不被视为我们的关联公司之一，在以下情况下，可以根据规则第144条出售无限数量的受限证券，而不遵守规则第144条的销售方式、成交量限制或通知条款：
•
受限证券已持有至少六个月，包括除我们的一家附属公司以外的任何先前所有者的持有期；
​
•
我们在出售前至少90天内必须遵守《交易法》的定期报告要求；以及
​
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在销售时，我们的交易法案报告是最新的。
​
任何人士如在出售时或之前三个月内的任何时间不被视为吾等的联属公司，并已持有受限制证券至少一年(包括除吾等联属公司外的任何先前所有人的持有期)，将有权无限量出售受限制证券，而无须遵守第144条的任何要求，包括我们须遵守交易法定期报告的时间长短，或不论我们是否符合交易法报告的最新规定。
联属
寻求出售受限证券的人在出售时或出售前三个月内的任何时候都将受到上述限制。
 
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一旦我们受到交易法的上市公司报告要求至少90天的约束，我们的附属公司如果实益拥有建议出售的证券至少六个月，并遵守规则第144条的销售和通知条款，则有权在任何三个月内仅出售数量不超过以下两项中较大者的证券：
•
当时已发行普通股数量的1%，根据截至2021年3月31日的已发行普通股数量，这将相当于紧接本次发行完成后的约      普通股；或
​
•
在提交与出售有关的表格144通知之前的4个日历周内，普通股在纳斯达克全球市场的平均每周交易量。
​
我们的联属公司或代表我们的联属公司销售普通股的人士根据规则第154条进行的此类销售也受某些销售条款、通知要求以及有关我们的当前公开信息的可用性的约束。
此外，在出售时或之前三个月内的任何时候都是我们的关联公司的人可以根据上述规则第144条的要求出售不受限制的证券，而不考虑规则第144条的六个月持有期，该期限不适用于不受限制的证券的销售。
规则第701条
证券法下的规则701，与本招股说明书之日生效时一样，允许在依赖规则第144条的情况下转售股票，但不遵守规则第144条的某些限制，包括持有期要求。我们大多数根据书面补偿计划或合同购买股票的员工、高管或董事可能有权依赖规则701的转售条款，但规则规则701的所有持有者必须等到本招股说明书发布日期后90天才能出售其股票。然而，几乎所有规则701股票都必须遵守下文和本招股说明书题为“承销”一节中所述的锁定协议，并在这些协议中规定的限制到期后有资格出售。
监管体系
法规SS一般规定，在离岸交易中进行的销售不受证券法的登记或招股说明书交付要求的约束。
禁售协议
除有限的例外情况外，本公司各董事、行政人员及某些股东已同意，除有限的例外情况外，不会提出、质押、宣布有意出售、出售、合约出售、出售任何期权或合约、购买任何期权或合约、授予任何期权、权利或认股权证或以其他方式直接或间接处置普通股，或订立任何掉期或其他协议，将普通股或该等可转换或可行使普通股所有权的任何经济后果全部或部分转移至日期后90天内。Stifel，Nicolaus&Company Inc.和Cantor Fitzgerald&Co.见“承销”。
2020年9月，除某些例外情况外，我们在泛欧交易所布鲁塞尔首次公开募股(IPO)时的所有现有股东都与承销商达成了锁定安排。股票或其他证券的持有者(不包括根据首次公开募股发行的新股)在完全稀释的基础上占我们股份的2%以上的持有者与承销商就其某些股份和我们发行的其他证券订立了锁定安排，锁定期限为上市日期(2020年9月18日)后的12个月。于上市日期后，持有占吾等股份2%或以下之股份或其他证券之持有人(不包括根据首次公开发售发行之新股)与承销商就其若干股份及本公司发行之其他证券订立为期六个月之锁定安排。
 
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重要的美国联邦收入和比利时税收考虑因素
对美国持有者的某些重要的美国联邦所得税考虑因素
以下是与美国持有者(定义如下)拥有和处置普通股有关的某些重要美国联邦所得税考虑事项的摘要，该考虑事项基于经修订的1986年美国国税法或该法典；根据该法典颁布的现有的、拟议的和临时的美国财政部法规、行政和司法解释；以及比利时和美国之间的所得税条约。所有上述事项都可能会发生变化，这些变化可能会追溯适用，并可能受到不同解释的影响，所有这些都可能影响下文所述的税务考虑因素。不能保证美国国税局(IRS)不会对普通股所有权和处置的税收后果采取相反或不同的立场，也不能保证这种立场不会持续下去。持有者应就持有和处置普通股在其特定情况下的美国联邦、州、地方和非美国税收后果咨询他们自己的税务顾问。
本摘要仅针对持有我们普通股的美国持有者的美国联邦所得税考虑因素，并将持有这些普通股作为美国联邦所得税的资本资产。本摘要并不涉及可能与特定美国持有人相关的所有美国联邦所得税事宜。本摘要不涉及可能适用于普通股持有者的所有税收考虑因素，这些普通股持有者可能受到特别税收规则的约束，包括但不限于以下内容：
•
银行、金融机构或保险公司；
​
•
证券、货币、商品或者名义主力合同的经纪人、交易者或者交易者；
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•
免税实体或组织，包括分别在守则第408或408A节(定义见下文)中定义的“个人退休账户”或“Roth IRA”；
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房地产投资信托、监管投资公司、设保人信托；
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持有普通股作为“套期保值”、“整合”或“转换”交易的一部分，或作为美国联邦所得税的“跨境”头寸的人；
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合伙企业(包括美国联邦所得税中归类为合伙企业的实体)或其他传递实体(包括S公司)，或将通过此类实体持有普通股的个人；
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获得我们普通股作为履行服务报酬的人员；
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某些前美国公民或长期居民；
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直接、间接或通过归属拥有我们普通股投票权或价值10%或以上的持有人；以及
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持有美元以外的“功能性货币”以缴纳美国联邦所得税。
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此外，本摘要不涉及美国联邦遗产、赠与或替代最低税额考虑因素，也不涉及普通股所有权和处置的任何美国州、地方或非美国税收考虑因素。
如果合伙企业(或出于美国联邦所得税的目的被视为合伙企业的任何其他实体)持有普通股，投资于我们普通股的美国联邦所得税后果将部分取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。此类合伙人或合伙企业应就其特殊情况下拥有和处置我们普通股的美国联邦所得税考虑事项咨询其税务顾问。
就本摘要而言，“美国持有人”是指普通股的实益所有人，就美国联邦所得税而言，该普通股是(或被视为)：
•
是美国公民或居民的个人；
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•
为美国联邦所得税目的而被视为公司的公司或其他实体，在美国、其任何一个州或哥伦比亚特区的法律中或根据该法律创建或组织的；
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•
其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产，不论其来源如何；或
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如果美国境内的法院能够对信托的管理进行主要监督，并且一名或多名美国人有权控制此类信托的所有实质性决定，或者根据适用的美国财政部法规进行了有效的选举，将其视为美国人，则该信托可以被视为美国人。
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如下所示，这一讨论受制于适用于“被动外国投资公司”或PFIC的美国联邦所得税规则。
考虑投资我们普通股的人应咨询他们自己的税务顾问，了解适用于他们的有关我们普通股所有权和处置的特殊税收后果，包括美国联邦、州和地方税法以及非美国税法的适用性。
分发。虽然我们目前不打算派发股息，但根据下文“被动外国投资公司考虑事项”中的讨论，美国股东实际或建设性收到的任何分派(扣除比利时预扣税前的任何金额)的总额将作为股息向美国股东征税，按照美国联邦所得税原则确定的美国股东在我们当前和累计收益和利润中按比例分摊的份额。超过收益和利润的分派将在美国持有者在普通股中的调整税基范围内对美国持有者免税，并将适用和减少该分派。超过收益和利润的分配以及这种调整后的纳税基础通常将作为长期或短期资本利得对美国股东征税，这取决于美国股东在收到此类分配时是否持有普通股超过一年。然而，由于我们不根据美国联邦所得税原则计算我们的收益和利润，预计任何分配都将报告为股息，即使该分配否则将被视为免税资本回报或根据上述规则被视为资本收益。非公司美国持有者可能有资格享受适用于长期资本利得的普通股股息的优惠税率(即, 出售持有超过一年的资本资产的收益)适用于合格股息收入(如下所述)，前提是我们是一家“合格外国公司”，并满足某些其他要求(如下所述)。非美国公司(在支付股息的课税年度或上一课税年度被归类为PFIC的公司除外)一般将被视为合格外国公司，条件是：(A)如果它有资格享受与美国的全面税收条约的好处，而美国财政部长认为该条约就本条款而言是令人满意的，并且包括信息交换条款，或(B)就其支付的普通股的任何股息而言，该普通股随时可以在美国成熟的证券市场上交易；或者(B)如果它就普通股支付的任何股息在美国成熟的证券市场上随时可交易，则该公司将被视为合格的外国公司(但不包括在支付股息的课税年度或上一课税年度被归类为PFIC的公司)。普通股在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)或纳斯达克(Nasdaq)上市，这是美国一个成熟的证券市场，我们预计普通股将随时可以在纳斯达克交易。然而，不能保证普通股在未来几年内会被认为可以在美国成熟的证券市场上随时交易。我们是根据比利时法律注册成立的，我们相信，就2006年11月27日签署的《美利坚合众国政府和比利时王国政府关于对所得税避免双重征税和防止逃税的公约》或《美比税收条约》而言，我们有资格成为比利时居民，并有资格享受该公约的利益，尽管在这方面不能保证。进一步, 美国国税局已经确定，就有保留的股息规则而言，美国-比利时税收条约是令人满意的，而且它包括一个信息交换计划。因此，根据下面“被动外国投资公司考虑事项”的讨论，此类股息一般将是美国个人持有人手中的“合格股息收入”，前提是满足持有期要求(在除息日期前60天开始的121天期间内，所有权超过60天，不受损失风险的保护)和某些其他要求。这些股息将没有资格享受通常允许美国公司持有人获得的股息扣除。
 
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美国持有者通常可以申请任何比利时预扣税的金额，作为从总收入中扣除或抵免美国联邦所得税债务的金额。然而，外国税收抵免受到许多复杂的限制，这些限制必须在个人基础上确定和应用。一般来说，抵免不能超过美国持有者的美国联邦所得税负担的相同比例，即该美国持有者的“外国来源”应纳税所得额占该美国持有者在全球应纳税所得额的比例。在适用这一限制时，美国持有者的各种收入和扣减项目必须根据复杂的规则被归类为“外国来源”或“美国来源”。此外，这一限额是针对特定类别的收入单独计算的。就被视为“股息”的普通股而言，美国联邦所得税的分派金额可能低于比利时所得税的分派金额，这可能会导致美国持有者的外国税收抵免减少。此外，预扣的比利时所得税超过根据美国-比利时税收条约适用的税率，或根据比利时法律可退还的所得税，将没有资格从美国持有者的联邦所得税义务中获得抵免。每个美国持有者都应该就外国税收抵免规则咨询自己的税务顾问。
一般来说，以外币支付给美国持有者的分派金额将是根据美国持有者收到分派当天的现货汇率计算的外币美元价值，无论当时该外币是否兑换成美元。美国持有者在随后将外币兑换成美元时实现的任何外币收益或损失都将是美国来源的普通收入或损失。如果收到的外币股息在收到当天兑换成美元，美国持有者不应被要求确认股息的外币损益。
普通股的出售、交换或其他应税处置。美国持有者一般将在出售、交换或其他应税处置普通股时确认美国联邦所得税的收益或损失，其金额等于出售或交换所实现的金额的美元价值与这些普通股的美国持有者的纳税基础之间的差额。根据下文“被动型外国投资公司考虑事项”的讨论，此损益一般为资本损益。普通股的调整税基一般将等于该等普通股的成本。如果非公司美国持有人在出售、交换或其他应税处置普通股时确定的持有期超过一年(即，此类收益是长期应税收益)，则非公司美国持有人出售、交换或其他应税处置普通股所获得的资本收益通常有资格享受适用于资本利得的优惠税率。出于美国联邦所得税的目的，资本损失的扣除额是有限制的。出于外国税收抵免限制的目的，美国持有者通常确认的任何此类损益将被视为美国来源的收入或损失。
对于收付实现制纳税人，支付或收到的外币单位在买卖结算日按即期汇率换算成美元。在这种情况下，交易日和结算日之间的汇率波动不会导致外币汇兑损益。然而，权责发生制纳税人在购买和出售在既定证券市场交易的普通股时，可以选择与收付实现制纳税人相同的待遇，前提是这种选择每年都是一致的。未经国税局同意，不得更改此类选举。对于没有做出这种选择的权责发生制纳税人，支付或收到的外币单位在购买或出售的交易日按即期汇率换算成美元。这种权责发生制纳税人可以根据交易日和结算日之间的汇率波动确认汇兑损益。美国持有者意识到的任何外币收益或损失都将是来自美国的普通收入或损失。
净投资所得税。某些作为个人、遗产或信托基金的美国持有者要对其全部或部分“净投资收入”征收3.8%的税，其中可能包括其全部或部分股息收入和出售普通股的净收益。我们敦促每一位个人、遗产或信托的美国持有者咨询其税务顾问，了解净投资所得税是否适用于其在普通股投资方面的收入和收益。
被动型外商投资公司考虑事项。如果我们是任何纳税年度的PFIC，美国持有者将受到特殊规则的约束，这些规则通常旨在减少或消除美国持有者投资于一家不按当前基础分配其所有收益的非美国公司可能获得的任何美国联邦所得税延期带来的好处。
 
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在美国境外成立的公司通常在任何课税年度被归类为美国联邦所得税目的的PFIC，在该纳税年度内，在对其子公司的收入和资产应用某些审查规则后，以下任一项：(I)至少75%的毛收入是“被动收入”，或(Ii)至少是其总资产的季度平均价值的50%，为此，假设我们根据守则第1297(E)(3)节被视为上市公司，则该公司将被归类为PFIC，其中包括：(I)至少75%的毛收入是“被动收入”，或者(Ii)至少是其总资产的季度平均价值的50%，为此目的，假设我们根据守则第1297(E)(3)节被视为上市公司，我们资产的总价值可能部分通过参考其普通股的市值来确定，这可能会发生变化)可归因于产生“被动收入”的资产或为生产 “被动收入”而持有的资产。
为此目的，被动收入一般包括股息、利息、特许权使用费、租金、商品和证券交易收益、处置产生被动收入的资产的收益超过亏损的部分，并包括因临时投资现金而获得的金额，包括发行普通股所筹集的资金。如果一家非美国公司直接或间接拥有另一家公司股票价值至少25%，则就PFIC测试而言，该非美国公司被视为拥有其在另一家公司资产中的比例份额，在PFIC测试中被视为直接获得该另一公司收入中的比例份额。如果我们在美国持有人拥有普通股的任何一年被归类为PFIC，那么在美国持有人拥有普通股的随后所有年份，我们都将继续被视为该美国持有人的PFIC，无论我们是否继续符合上述测试。
我们在任何课税年度是否为私人资产投资公司，将视乎我们的收入组合，以及每年资产的预测组合和估计公平市值而定。由於这是在每个课税年度完结后每年作出的事实决定，因此不能保证我们在任何课税年度不会被视为私人资产投资公司。我们资产的市值通常很大程度上是参考普通股的市场价格来确定的，普通股的市场价格可能会波动。基于上述，关于我们的2021纳税年度，我们预计我们不会基于我们资产的预期价值(包括任何商誉)以及我们收入和资产的预期构成而成为PFIC，然而，如前所述，我们不能就本纳税年度或未来纳税年度的PFIC地位提供任何保证。因此，我们的美国法律顾问对本课税年度或任何未来纳税年度我们的PFIC地位不发表任何意见。
如果吾等是任何课税年度的PFIC，则除非阁下选择下列其中一项，否则特别税制将同时适用于(A)及(A)吾等向阁下作出的任何“超额分派”(一般为阁下于任何年度的应课税额，而该等分派大于阁下于前三个年度或阁下持有普通股期间较短的一年平均分派的125%)及(B)出售或以其他方式处置普通股而变现的任何收益。在这一制度下，任何超额分配和已实现收益将被视为普通收入，并将纳税，犹如 (A)超额分配或收益已在您的持有期内按比例实现，(B)每年被视为已实现的金额已在该持有期的每一年按该年度的最高边际税率纳税(不包括分配给本期或我们成为PFIC之前的任何应税期间的收入，这将按美国持有者本年度的正常普通所得税率纳税，不受影响以及(C)一般适用于少缴税款的利息收费是否已对该等年度被视为应缴的税款征收。此外，对您进行的股息分配将不符合上文“-分配”一节中讨论的适用于长期资本收益的较低税率。
如果我们在任何一年中都是美国持有人持有我们普通股的PFIC，那么在美国持有人持有我们普通股的随后所有年份中，我们通常都必须继续被该美国持有人视为PFIC，除非我们不再符合PFIC地位的要求，而美国持有人对我们的普通股做出了“当作出售”的选择。如果做出这样的选择，美国持有者将被视为在我们有资格成为PFIC的上一个纳税年度的最后一天以其公平市场价值出售了我们持有的普通股，从这种视为出售中获得的任何收益将受到适用于上述PFIC股票销售的后果的影响。在推定出售选择之后，被推定出售选择的美国持有者的普通股将不会被视为PFIC的股票，除非我们随后成为PFIC。
某些选举会导致普通股的替代性待遇(如按市值计价)。如果美国持有者进行按市值计价的选举，美国持有者通常会
 
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于每个课税年度末，普通股的公允市值超过其经调整课税基准的任何超额部分将确认为普通收入，并将就普通股在该课税年度结束时的调整计税基准超过其公允市值的任何超额部分确认普通亏损(但仅限于之前计入的按市值计价的收入净额)。如果美国持有者做出选择，美国持有者在普通股中的纳税基础将进行调整，以反映这些收入或损失金额。在我们是PFIC的一年中，在出售或以其他方式处置普通股时确认的任何收益将被视为普通收入，任何亏损将被视为普通亏损(但仅限于之前计入的按市值计价选举的净收入)。只有当我们是PFIC，并且我们的普通股在“合格交易所”“定期交易”时，才能进行按市值计价的选举。我们的普通股将在任何日历年被视为“定期交易”，在每个日历季内，超过最低数量的普通股在合格交易所交易至少15个交易日(受将满足交易要求作为其主要目的之一的交易作为其主要目的之一的规则的约束)。纳斯达克是一个有资格达到这一目的的交易所，因此，如果我们的普通股定期交易，美国持有者将可以进行按市值计价的选举。然而，即使美国持股人对我们的普通股进行了有效的按市值计价选择，美国持股人在我们任何较低级别的PFIC投资(定义如下)中的间接权益也可能继续受到PFIC规则(如上所述)的约束。此外, 我们普通股的按市值计价选举可能会导致美国持有者对较低级别PFIC的收益和利润征税，这将导致相同收入的重复计算。
如果我们是PFIC，如果美国持有者能够进行有效的“合格选举基金”(QEF)选举，那么适用的税收后果也将与上面描述的不同。然而，如果我们在任何课税年度被视为私人投资公司，我们目前不打算为美国持有人提供进行优质教育基金选举所需的信息，潜在投资者应假设优质教育基金选举将不可用。美国持有者应该咨询他们的税务顾问，以确定是否会有上述任何一次选举，如果是，在他们的特定情况下，替代治疗的后果是什么。
如果我们被确定为PFIC，本节中描述的对美国持有人的一般税收待遇将适用于美国持有人就我们的任何子公司(也可能被确定为PFIC)实现的间接分配和收益(“较低级别的PFIC”)。
如果美国持有人在我们是PFIC的任何纳税年度内持有普通股，美国持有人通常将被要求提交关于该公司和任何较低级别PFIC的IRS Form 8621(被动型外国投资公司或合格选举基金股东的信息申报单)，通常还有美国持有人该年度的联邦所得税申报单。如果我们公司在特定的纳税年度是PFIC，那么您应该就您的年度申报要求咨询您的税务顾问。
与PFIC相关的美国联邦所得税规则很复杂。我们敦促潜在的美国投资者就我们普通股的所有权和处置、投资PFIC对他们的影响、关于我们普通股的任何选择以及与普通股所有权和处置有关的美国国税局信息报告义务咨询他们自己的税务顾问。
备份扣缴和信息报告。美国持有者一般将遵守有关普通股分红以及出售、交换或处置在美国境内或通过与美国有关的金融中介机构支付的普通股收益的信息报告要求，除非美国持有者是“豁免接受者”。此外，除非美国持有者提供正确的纳税人识别号和正式签署的美国国税局W-9表格或以其他方式确立豁免，否则美国持有者可能需要对此类付款进行后备扣缴。备用预扣不是附加税，只要及时向美国国税局提供所需信息，任何备用预扣的金额都将被允许抵扣美国持有者的美国联邦所得税责任，并可能使该持有者有权获得退款。
国外资产报告。某些作为个人和由个人控制的特定实体的美国持有者可能被要求报告与我们普通股权益有关的信息，但某些例外情况除外(包括在美国金融机构持有的账户中持有的股票的例外情况
 
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通过提交美国国税局表格8938(指定外国金融资产报表)和联邦所得税申报单。我们敦促美国持有者就他们对我们普通股的所有权和处置的信息报告义务(如果有的话)咨询他们的税务顾问。
上面的讨论是一个概括性的总结。它不包括所有可能对潜在投资者重要的税务事项。各潜在投资者应根据投资者本身的情况，就投资普通股对IT产生的税务后果咨询其自己的税务顾问。
物质比利时税收后果
以下是投资者收购、拥有和处置股份所产生的重大比利时联邦所得税后果，但没有涉及股份所有权和处置的所有税收后果，也没有考虑特定投资者的具体情况，其中一些情况可能受到特殊规则的约束，或者比利时以外的任何国家的税法。以下不描述受特殊规则约束的投资者的税收待遇，如银行、保险公司、集体投资企业、证券或货币交易商、持有或将持有股票作为跨境、股份回购交易、转换交易、合成证券或其他综合金融交易头寸的人。
比利时居民是：(I)应缴纳比利时个人所得税的个人(即住所在比利时或遗产所在地在比利时的个人，或被比利时居民同化的人)；(Ii)应缴纳比利时企业所得税的公司，即其主要机构、行政所在地或有效管理地点在比利时(且不排除在比利时企业所得税范围内)的公司(除非相反，否则应推定为在比利时注册所在地的公司)(如不在比利时，应推定其注册所在地为比利时。)比利时居民是应缴纳比利时个人所得税的个人(即住所在比利时或遗产所在地在比利时的个人，或被比利时居民同化的人)；(Ii)须缴纳比利时企业所得税的公司，即其主要机构、行政所在地或有效管理地点在比利时(且不排除在比利时企业所得税范围内)(除非相反，否则应推定(Iii)缴纳比利时企业所得税的养老金融资组织(即以OFP形式成立的比利时养老基金)，或(Iv)对法人征收比利时税的法人实体(即，除主要设立机构、行政所在地或有效管理地点在比利时的公司以外的法人实体)，或(Iii)缴纳比利时企业所得税的养老金融资组织(即，以OFP的形式成立的比利时养老基金)，或(Iv)对法人实体征收比利时税的法人实体(即，其主要设立机构、行政所在地或有效管理地点设在比利时的公司以外的法人实体)；或(Iii)缴纳比利时企业所得税的养老金融资组织或OFP(即，以OFP形式成立的比利时养老基金)。比利时非居民是指不是比利时居民的人。
鼓励投资者就收购、拥有和出售股份的税收后果咨询自己的顾问。
比利时对股票股息征税
出于比利时所得税的目的，公司向其股东进行的所有分配的总额一般作为股息分配征税，但根据比利时《公司和协会法典》进行的资本偿还除外，只要这种偿还计入“财政”资本。财政资本原则上包括法定实缴资本，在符合一定条件的情况下，包括已缴发行保费和发行利润分享证书时认购的金额。请注意，比利时《1992年所得税法》(简称《ITC》)第18条已根据2017年12月25日的法律进行了修订。因此，对于从2018年1月1日起根据比利时《公司和协会法典》作出的任何减资决定，减资金额将被视为按比例(A)一方面来自我们的财政资本，另一方面(B)来自纳入我们资本的某些应税准备金的总额 (I)，(Ii)未纳入我们资本的若干应课税储备及(Iii)纳入我们资本的若干免税储备(不言而喻，这些不同类别储备的减资将按优先次序计算)。从税收角度来看，被视为来自上述已纳税和未纳税准备金的资本减少部分将被视为股息分配，并在适用的情况下缴纳比利时预扣税。被认为来自上述免税准备金的资本减少部分，可能会额外产生公司层面的企业所得税费用。
一般来说，比利时对股息征收30%的预扣税(目前为 )。在赎回股份的情况下，赎回价格(扣除赎回股份所代表的实缴财政资本部分后)将被视为股息，但比利时人将扣留股息。
 
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30%的税收，可根据适用的国内或税收条约条款获得减免。如果在证券交易所进行赎回，并满足一定条件，将不会触发预扣税。在我们清算的情况下，将对超过实缴财政资本的任何分配金额征收30%的预扣税，但受适用的国内或税收条约条款可能提供的减免的限制。
比利时税法规定对比利时来源股息免征比利时预扣税。如果比利时国内税法没有适用的豁免，根据比利时王国与非居民股东居住国签订的关于避免双重征税的条约，对于非居民投资者，比利时预扣税有可能被减免(见下文)。
比利时所得税
比利时居民个人
在此作为私人投资持有普通股的比利时居民个人不必在个人所得税申报单中申报股息收入，因为30%的比利时预扣税完全解除了他们的个人所得税负担。如果股息收入将在个人所得税申报表中申报，将按30%的税率征税，如果税率较低，则按适用于纳税人全部申报收入的累进个人所得税税率征税。根据某些条件，报告的第一笔800欧元(适用于2021年收入年度)普通股息收入将免税。为免生疑问，所有报告的股息(因此，不仅仅是分配给股票的股息)都被考虑在内，以评估是否达到了上述最高金额。
如果股息是在个人所得税报税表中申报的，只要股息分配不会导致股票价值缩水或资本损失，所支付的比利时预扣税可以从投资者的最终个人所得税负债中抵扣，也可以在超过最终个人所得税负债的范围内退还。如果比利时个人能够证明他在股息归属前的12个月内不间断地拥有股票的全部所有权，则这一条件不适用。
出于专业目的收购和持有股票的比利时居民个人必须始终在个人所得税申报单中申报股息收入，并将按个人的个人所得税税率随当地附加费的增加而纳税。在源头扣缴的预扣税款可以抵扣到期的个人所得税，如果超过到期的个人所得税，可以报销，但必须满足两个条件：(I)纳税人必须在股息受益人被确定的当天拥有全部合法所有权的股份，(Ii)股息分配不得导致股份减值或资本损失。(Ii)股息分配不得导致股份减值或资本损失，但必须满足两个条件：(I)纳税人必须在确定股息受益人之日拥有全部合法所有权的股份；(Ii)股利分配不得导致股份减值或资本损失。如果个人能够证明他在股息支付或归属之前连续12个月内不间断地持有股份的全部合法所有权，则后一条件不适用。
比利时常驻公司
对于比利时居民公司来说，预扣股息税并没有完全解除企业所得税的责任。对于这类公司，总股息收入(包括比利时预扣税和不包括外国预扣税，如果有)必须在企业所得税申报表中申报，并将添加到其应纳税所得额中，原则上按25%的普通企业所得税税率征税(截至2021年课税年度，从2020年1月1日或之后的财政年度开始)。在某些情况下，在符合某些条件的情况下，20%的降低企业所得税税率(截至2021年课税年度，从2020年1月1日或之后开始的财政年度)适用于小型公司和中型企业(根据比利时《公司和协会法典》第1：24条第1至第6节的定义)前100,000欧元的应税利润。
比利时居民公司一般可以扣除从应税收入中收到的股息总额的100%(“收到的股息扣除”)，条件是在支付股息或确定股息归属时：(1)比利时居民公司持有至少占公司股本10%的股份，或参与公司的收购价值至少250万欧元；(2)该等股份已经或将不间断地以完全合法的方式持有，时间至少为2,500,000欧元；(2)在支付股息或确定股息归属时：(1)比利时居民公司持有的股份至少占公司股本的10%，或参与公司的收购价值至少为250万欧元；(2)该等股份已经或将不间断地以完全合法的方式持有
 
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至少一年；(3)符合国贸中心第203条所述有关基本分配收入征税的条件(连同“适用收到的股息扣除制度的条件”)；(3)符合国际贸易中心第203条所述的与基本分配收入征税有关的条件(加在一起是“适用收到的股息扣除制度的条件”)。
对于符合条件的投资公司，上述关于收到的股息扣除的某些条件不适用。适用已收股利扣除制度的条件取决于事实分析，因此，应在每次股利分配时核实该制度的可用性。
比利时预扣税原则上可以抵扣到期的企业所得税，如果超过到期的企业所得税，比利时预扣税可以偿还，但须满足以下两个条件：(I)纳税人必须在确定股息受益人的当天拥有全部合法所有权的股票，(Ii)股息分配不得导致股票价值缩水或资本损失。如果公司证明其在股息分配前12个月的不间断期间内完全合法持有股份，或者如果在此期间，股份从未属于除居民公司或非居民公司以外的纳税人，而非居民公司以不间断的方式将股份投资于比利时机构，则后一条件不适用。
我们支付给常驻公司的股息不需缴纳比利时预扣税，前提是该常驻公司在股息分配时至少拥有我们股本的10%，且期限至少为一年，而且常驻公司必须向我们或我们的支付代理人提供证明，证明其为常驻公司，并证明其持有10%的股份已连续一年不受影响，并可向我们或我们的支付代理人提供证明，证明其为常驻公司，并在一年内不间断地持有10%的股份，且不间断地持有我们的股本的10%，并向我们或我们的支付代理人提供证明，证明其为常驻公司，并在不间断的一年内持有10%的股份。对于那些在我们的股本中拥有至少10%股份的公司，只要比利时居民公司证明其资格、从什么时候开始持有这种最低参与比例以及承诺在至少一年内不间断地持有最低参与比例，我们将征收预扣税，但不会将其转移到比利时财政部。比利时常驻公司还必须通知我们或我们的付款代理人，如果一年的持有期已经结束，或者在一年的持有期结束前，其持股比例将降至我们股本的10%以下。一旦投资者在我们的资本中拥有至少10%的股份参与一年，它将收到这笔临时征收的预扣税。
请注意，上述收到的股息扣除和预扣税豁免将不适用于与一项或一系列安排(“rechtshandering of geheel van rechtshandelingen”/“acte Judidique ou‘actes Juridique”)有关的股息，比利时税务机关在考虑到所有相关事实和情况后，已证明该安排或一系列安排不真实(“kunstmatg”)，除非有相反证据，否则不适用于该股息或一系列安排(“rechtshandering of geheel van rechtshandelingen”)。上述股息预扣税豁免或2011年11月30日欧盟母子公司指令(2011/96/EU)(“母子公司指令”)在另一个欧盟成员国的优势之一。一项或一系列安排，如果不是基於反映经济现实的合理商业理由而实施，便会被视为非真正的安排。
比利时为养老金融资的居民组织
对于2006年10月27日比利时法案第8条所指的以养老金融资组织形式注册成立的比利时养老基金(“Organmen voor de finering van pensioenen”/“Organmes de finimes de Pensioenen”)，股息收入一般是免税的。在受到某些限制的情况下，在源头征收的任何比利时股息预扣税都可以从到期的企业所得税中抵扣，并且在超过到期的企业所得税的范围内可以报销。
比利时(或外国)OFP没有持有产生股息 - 的股票 - 连续60天全资拥有，这相当于一个可推翻的推定，即与股息分配有关的安排或一系列安排(“rechtshandering of geheel van rechtshandelingen”/“acte Juridique ou un symbles d‘actes Juridique”)不是真实的(“kunstmatg”/​“non authentique”)，这是一种可推翻的推定，即与股息分配有关的安排或一系列安排(“rechtshandering of geheel van rechttshandelingen”/“acte Judidique ou’actes Juridique”)不是真实的。在这种情况下，预扣税豁免将不适用于和/或任何比利时人
 
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在这种情况下，对股息征收的股息预扣税在这种情况下不会从企业所得税中抵扣，除非OFP提供反证证明该安排或一系列安排是真实的。
需缴纳比利时法人税的其他比利时居民法人
比利时居民法人将对我们分配的股息缴纳比利时预扣税。根据比利时现行的税收规则，比利时预扣税将代表最终的纳税义务，因此，股息不应包括在法人的纳税申报单中。
非居民个人和公司
对于非居民个人和公司，股息预扣税将是比利时唯一的股息预扣税，除非非居民持有与通过比利时固定基地或比利时常设机构在比利时开展的业务有关的股份。
如果股票是由非居民收购的，与比利时的一家企业有关，投资者必须报告收到的任何股息，这些股息将按适用的非居民个人或公司所得税税率(视情况而定)征税。比利时在源头征收的预扣税可抵扣非居民个人或公司所得税，并可在超过到期所得税的范围内予以报销，但须满足两个条件：(1)纳税人必须在确定股息受益人之日拥有全部合法所有权的股票；(2)股息分配不得导致股票价值缩水或资本损失。后一条件不适用于以下情况： (A)非居民个人或非居民公司能够证明，在股息支付或归属之前，股份在不间断的12个月内完全合法持有，或(B)仅就非居民公司而言，如果在有关期间，股份不属于居民公司或非居民公司以外的纳税人，而非居民公司以不间断的方式将股份投资于比利时机构。
非居民公司的股份投资于比利时私募股权投资公司，如果在支付或归属股息之日，符合适用收到股息扣除制度的条件(见上文)，则可从其应纳税所得额中扣除100%的股息总额。然而，已收股息扣除制度的应用取决于对每次分配进行的事实分析，并且应在每次分配时核实其可用性。
比利时非居民股息预扣税减免
分配给不使用股票从事专业活动的非居民个人的股息，每年有资格享受普通股息的免税，金额最高可达800欧元(适用于2021年收入年度)。为免生疑问，所有支付或归属于该非居民个人的股息(因此不仅仅是支付或归属于股票的股息)都被考虑在内，以评估是否达到了上述最高金额。因此，如果已对支付或归因于股票的股息征收比利时预扣税，则该非居民个人可在其比利时非居民所得税申报表中要求，对不超过该数额征收的任何比利时预扣税予以抵扣，并视具体情况予以退还。然而，如果非居民个人不必提交比利时非居民所得税申报单，原则上可以通过向2019年4月28日皇家法令任命的税务官员(2019年4月28日皇家法令任命的顾问-General Centrum Buitenland/“Conseiller-général du CentreÉtranger”)提出申请，追回就该金额征收的任何比利时预扣税。这一要求最迟必须在收到相关股息的日历年的下一个日历年的12月31日提出，并附上确认非居民个人身份的宣誓书和皇家法令确定的某些其他手续。
比利时税法规定，对分配给非居民投资者的比利时来源股息，可以免征某些预扣税。根据比利时税法，支付给符合以下条件的外国养老基金的股息不应缴纳预扣税：(I)它是比利时所得税法第227条第3°所指的非居民储户，这意味着它具有单独的法人资格，并在比利时境外有纳税居住地；(Ii)其公司目的仅在于管理和投资为支付法定或补充养老金而筹集的资金；(Iii)其活动仅限于投资于行使其公司宗旨所收集的资金的投资；(Ii)其公司目的仅限于管理和投资为支付法定或补充性养老金而筹集的资金；(Iii)其活动仅限于投资于行使其公司目的而筹集的资金的投资；(Ii)其公司目的仅限于管理和投资为支付法定或补充养老金而筹集的资金；(Iii)
 
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(V)在合约上并无责任将股息重新分配给其将代为管理股份的任何最终受益人，亦无义务根据证券借贷交易就股份支付制造股息。(V)该等股息可获豁免在其居住国缴税；及(V)在合约上并无责任将股息重新分配予其将代为管理股份的任何该等股息的最终受益人，亦无义务就证券借贷交易下的股份支付虚假股息。只有在外国养老基金提供证明，确认其是股份的完全合法所有人或用益物权持有人，且满足上述条件的情况下，豁免才适用。养老基金随后必须将该证明转发给我们或我们的支付代理人。
分配给在欧盟成员国或比利时与其签订了包括限定信息交换条款的双重税收条约的非居民合格母公司的股息，在某些条件下将免征比利时预扣税，前提是非居民公司持有的股份在支付或归属股息时至少占我们股本的10%，并且这种最低参与期至少为一年。非居民公司有资格成为母公司的条件是：(1)对于在欧盟成员国设立的公司，它具有欧盟母子公司指令(经不时修订)附件中所列的法律形式；或者，对于在比利时与其缔结了合格的双重税收条约的国家设立的公司，其法律形式与该附件中所列的法律形式相似；(2)根据其设立国的税法和这些国家之间缔结的双重税收条约，该公司被视为税收居民；(2)非居民公司必须符合以下条件：(1)对于在欧盟成员国设立的公司，它具有不时修订的欧盟母子公司指令附件中所列的法律形式，或者对于在比利时与其缔结了合格的双重税收条约的国家设立的公司，其法律形式与该附件中所列的法律形式相似以及(Iii)它是否需要缴纳企业所得税或类似的税收，而不受益于减损普通税制的税制。为了从这项豁免中受益，非居民公司必须向我们或我们的付款代理人提供证书，确认其资格地位和符合所需条件的事实。
如果非居民公司在股息分配时持有的最低参与时间不到一年，我们必须征收预扣税，但不需要将其转移到比利时财政部，前提是该非居民公司向我们或我们的支付代理人提供证书，除确认其资格外，还确认其持有最低参与的日期，以及承诺在至少一年的不间断期限内持有最低参与的承诺。非居民公司还必须在一年持有期结束前通知我们或我们的支付代理人，如果其持股比例在一年持有期结束前降至我们股本的10%以下。在满足一年持股要求后，将暂扣的股息预扣税退还给非居民公司。
请注意，上述预扣税款豁免将不适用于与一项或一系列安排有关的股息(“rechtshandling of geheel van rechtshandelingen”/“acte Juridique ou d‘actes Juridique”)，比利时税务机关在考虑到所有相关事实和情况后，已证明该安排或一系列安排不真实(“kunstmatg”/“非真实性”)，否则上述预扣税免税将不适用于该股息或一系列安排(“rechtshandering of geheel van rechtshandelingen”/“acte Juridique ou’actes Juridique”)。上述股息预扣税免税或母子公司指令在另一个欧盟成员国的优势之一。一项或一系列安排，如果不是基於反映经济现实的合理商业理由而实施，便会被视为非真正的安排。
比利时公司向非居民公司分配的股息参股低于10%，在某些条件下将免征预扣税，前提是非居民公司(I)是在欧洲经济区的另一个成员国设立的，或者是在比利时与其缔结了双重税收条约的国家设立的，在该条约或比利时与该司法管辖区之间缔结的任何其他条约包括限定信息交换条款的情况下；(Ii)拥有经不时修订的母子公司指令附件I第A部分所列的法律形式，或类似于上述附件所列的法律形式并受欧洲经济区另一成员国的法律管辖的法律形式，或比利时与其缔结双重征税条约的国家的类似法律形式；(Iii)在支付或归属股息时，持有比利时股息分配公司的股份，比例低于我们股本的10%，但收购价值为(Iv)在至少一年的不间断期间内持有或将持有产生股息的全部合法所有权的股份；及(V)他们须缴纳企业所得税或类似企业所得税的税制，但不受益于以下税制：
 
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与普通政权背道而驰。免征预扣税仅适用于比利时预扣税(在没有免税的情况下适用)不能在符合资格的股息接收公司的水平上抵扣或报销的情况。非居民公司必须向我们或我们的支付代理人提供一份证书，除确认其全名、法律形式、地址和财务识别号(如果适用)外，还确认其资格地位和符合上文(I)至(V)项所述的要求条件，并表明在没有豁免的情况下适用的预扣税原则上根据支付股息或归属股息的前一年12月31日适用的法律在多大程度上是可抵免或可报销的。
如果比利时国内税法没有适用的豁免，根据比利时王国与非居民股东居住国签订的关于避免双重征税的条约，对于非居民投资者，比利时股息预扣税可能会被减免。比利时已经与95多个国家签订了税收条约，将这些国家居民的股息预扣税率降至15%、10%、5%或0%，具体取决于与持股规模和某些身份识别手续等相关的条件。
比利时和美国缔结了关于避免双重征税的双重征税条约(U.S. - 比利时条约)。《美国 - 比利时条约》将比利时预扣税对美国纳税人的适用范围降至15%、5%或0%，前提是美国纳税人满足《美国 - 比利时条约》规定的福利限制条件。根据美国 - 比利时条约，比利时预扣税一般降至15%.如果美国股东(受益者)是一家直接拥有我们至少10%股份的公司，则适用5%的预扣税。如果股东是在至少12个月内直接拥有我们至少10%股份的公司(受益所有者)，或者在某些条件下是美国养老基金，则适用0%的比利时预扣税。鼓励美国股东咨询他们自己的税务顾问，以确定他们是否可以援引福利，并满足美国 - 比利时条约规定的福利限制条件。
鼓励准持有人咨询其本身的税务顾问，以确定他们是否有资格在支付股息时获得免税或降低预扣税率，如果有资格，在支付股息或提出报销申请时获得免税或减税的程序要求是什么。
股票资本损益
比利时居民个人
作为私人投资获得股份的比利时居民个人在出售股份时不应缴纳比利时资本利得税，资本损失也不能扣税。然而，如果个人的资本收益被认为是在个人私人财产的正常管理范围之外实现的，则个人实现的资本收益应按33%的税率征税(外加当地附加费)。此类交易中发生的资本损失一般不能扣税。
比利时居民个人在出售股份时实现的资本收益，在专业活动以外，出售给非居民公司(或以类似法律形式组成的团体)、外国政府(或其政治分支机构或地方当局)或非居民法人实体，每次在欧洲经济区以外设立，原则上应按16.5%的税率(加上当地附加费)征税，前提是，在出售前五年的任何时候，比利时居民个人单独直接或间接拥有的股份，应按16.5%的税率征税(加上当地附加费)。在我们公司持有大量股份(即在我们公司的持股比例超过25%)。然而，在这种情况下，资本损失是不能扣税的。
比利时居民个人在赎回股票或我们清算时变现的资本收益通常将作为股息征税。见“- 比利时股息税 -比利时所得税-比利时居民个人。”
比利时居民个人为专业目的持有股票，按普通累进所得税税率征税，该税率再加上适用的地方附加费，对在此基础上实现的任何资本利得征收附加费。
 
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出售股份，持有五年以上的股份除外，分别按10%(在某些情况下停止活动的框架下变现的资本利得)或16.5%(其他)的税率征税，外加当地附加费。出于专业目的持有股票的比利时居民个人发生的股票资本损失原则上是可以扣税的。
比利时常驻公司
比利时居民公司通常不需要对出售股份时实现的收益征收比利时资本利得税，前提是符合适用收到的股息扣除制度的条件。如果不符合适用股息收入扣除制度的一个或多个条件，实现的任何资本利得将按25%的标准企业所得税税率征税(截至2021年课税年度，从2020年1月1日或之后的财政年度开始)，除非适用于中小型公司20%的降低企业所得税税率(见上文)。
比利时居民公司发生的股票资本损失一般不能扣税。
然而，比利时有资格的信贷机构、投资企业和集体投资企业管理公司的交易组合中持有的股票受到不同的制度的约束。一般而言，这类股票的资本利得应按25%的企业所得税税率纳税，而此类股票的资本损失可抵税。进出交易组合的内部转移被同化为变现。
比利时居民公司在赎回股票或我们清算时变现的资本收益，原则上将适用与股息相同的税制。
比利时为养老金融资的居民组织
以OFP形式成立的比利时养老基金原则上不需要对出售股票征收比利时资本利得税，资本损失也不能减税。
比利时OFP在赎回普通股或我们的清算时实现的资本收益原则上将作为股息征税。
需缴纳比利时法人税的其他比利时居民法人
比利时居民法人出售股份所实现的资本收益原则上不缴纳比利时所得税，资本损失不能扣税。
然而，在某些情况下，出售 (部分)大量参与比利时公司(即在出售之前的最后五年内任何时候参与超过我们股本的25%)所实现的资本收益可能会在比利时按16.5%的税率缴纳所得税。
比利时居民法人在赎回股票或我们清算时变现的资本收益，原则上将适用与股息相同的税制。
非居民个人、非居民公司或非居民实体
原则上，非居民个人、公司或实体在出售股份时变现的资本收益无需缴纳比利时所得税，除非股份是作为通过比利时固定基地或比利时私募股权在比利时开展的业务的一部分而持有。在这种情况下，同样的原则适用于比利时个人(出于专业目的持有股份)、比利时公司、为养老金融资的比利时居民组织或其他须缴纳比利时法人税的比利时居民法人实体。
非居民个人如果不将股票用于专业目的，并且其财政居住地位于比利时尚未与其缔结税收条约或比利时已与其缔结税收条约的国家，该税收条约授权将股票的资本利得征税给比利时，如果资本利得是在比利时获得或接收的，并且来自被认为是投机性的或超出个人私人遗产正常管理的交易，或者如果处置税收中提到的大量参与比利时公司的交易，则可能在比利时纳税。在比利时，如果资本利得税是在比利时获得或接收的，则非居民个人的财务居住地可能会被视为投机性的，或者如果出售了税收中提到的比利时公司的大量股份，则可能需要在比利时纳税。
 
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比利时个人出售股份的待遇(见上文)。因此，这些非居民个人可能有义务提交纳税申报表，并应咨询他们自己的税务顾问。
非居民个人或非居民公司在赎回股份或本公司清盘时变现的资本收益，原则上将适用与股息相同的税制。
比利时对证券交易所交易征税
如果 (I)是通过专业中介在比利时签订或进行股票交易，则原则上将对证券交易所交易(股票交易所交易征税/Taks op de beursverrichtingen)征收0.35%的税(每一方和每笔交易的最高限额为1,600欧元)，以换取二级市场上的股票为代价的任何其他收购或转让，或(Ii)被视为在比利时订立或进行的交易或转让，其税率为0.35%(每一方和每笔交易的最高限额为1,600欧元)；或(Ii)如果交易是通过专业中介在比利时签订或进行，则原则上将对出售和购买以及任何其他收购或转让征收0.35%的税，以换取二级市场上的股票。在比利时拥有惯常居住地的个人(gewone verblijfplaats/居住地习惯性)或其在比利时的所在地或营业所的法律实体(两者均为“比利时投资者”)。卖方和买方各自缴纳一笔税，由专业中介收取。股票发行(一级市场交易)无需缴纳股票交易税。
然而，如果订单是由比利时投资者直接或间接向比利时境外设立的专业中介机构发出的，则原则上证券交易所交易的税款将由该比利时投资者(他将负责提交证券交易所纳税申报表和及时支付应付的证券交易所税款)支付，除非该比利时投资者能够证明，比利时投资者在比利时境外设立的专业中介机构已经支付了到期的证券交易所交易税款。在这种情况下，外国专业中介机构还必须向每名客户(向该中介机构发出订单)提供一份限定订单声明(“bordereau”/“borderel”)，最迟在相关交易实现后的第二个营业日内提供(“bordereau”/“borderel”)。合格订单声明必须按顺序编号，并由专业中介保留一份复印件。复制品可以用一份合格的日常清单取代，这些清单是按顺序编号的。或者，在比利时境外设立的专业中介机构可以在比利时任命一名证券交易所税务代表，但须遵守某些条件和手续(“证券交易所税务代表”)。然后，该证券交易所税务代表将向比利时财政部支付代表属于上述类别之一的客户的证券交易所交易应缴税款(前提是这些客户不符合证券交易所税收豁免资格，见下文)，并在这方面遵守报告义务和与订单声明( - /Borderel)相关的义务(Bordereau/Borderel)。在此情况下，该证券交易所税务代表应向比利时财政部缴纳属于上述类别之一的证券交易所交易应缴税款(前提是这些客户没有资格作为证券交易所免税人员，见下文)。如果这样的证券交易所税务代表已经缴纳了到期的证券交易所交易税款，比利时投资者将按照上述规定, 不再是证券交易所交易税的债务人。
此外，回购交易(Taks op de reportverrichtingen/Taxe sur les Reports)(出售和远期购买相结合的税收)税率为0.085%(每方和每笔交易最高限额为1,600欧元)将由每一方支付在比利时签订或结算的任何此类交易的税，在这类交易中，任何一方都要为任何一方代理。
下列各方达成的证券交易所交易无需缴税，只要它们是为自己行事的：(1)2002年8月2日关于金融部门和金融服务业监管的比利时法第2、9°和10°所述的专业中介机构；(2)1975年7月9日关于监管保险公司的比利时法第2条第1款所述的保险公司；(3)2006年10月27日关于监管的比利时法第2条第1款所述的养老机构。(V)受监管的房地产公司；及(Vi)比利时非居民，只要他们向比利时的金融中介机构提交证书，确认其非居民身份。
如下所述，股票交易税和回购交易税应在FTT生效后取消。该提案仍需在参与成员国之间进行谈判，因此可以随时修改。
其他所得税考虑因素
除了以上讨论的所得税后果外，我们可能会在我们开展活动的一个或多个其他司法管辖区缴税。对我们的业务征收的任何此类税收的金额可能都是很大的。
 
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对证券账户征收新的年税
2021年2月17日，比利时议会通过了对证券账户征收新的年度税(《团结缴费》)(于2021年2月25日在《比利时国家公报》上公布)。
自10月1日起至次年9月30日止的连续12个月(原则上)的参考期内，对证券账户持有的应税金融工具的平均价值征收0.15%的税率。这项税收针对的是居民个人、公司和法人实体持有的证券账户，无论这些账户是在比利时或国外设立或设立的金融中介机构持有的。该税还适用于非居民个人、公司和法人实体在比利时设立或设立的金融中介机构持有的证券账户。设想的金融工具不仅包括股票、债券和票据，还包括衍生品。在适用的情况下，征税金额将被限制在应税基数与起征点100万欧元之间差额的10%。每个证券账户将分别进行评估。多个持有人同时持有证券账户的，每个持有人应当承担连带纳税责任，每个持有人可以为所有持有人履行申报条件。
有各种豁免，例如特定类型的受监管实体为自己的账户持有的证券账户。
金融中介的定义是：(I)比利时国家银行、欧洲中央银行和执行类似职能的外国中央银行；(Ii)比利时所得税法第198/1条第6节第12°所列的中央证券托管机构；(Iii)2014年4月25日关于信贷机构和投资公司地位和监管的法律第1条第3节所界定的信贷机构或股票经纪公司；以及(Vi)第3条所界定的投资公司。2016年10月25日关于获得投资服务活动以及投资组合管理和投资咨询公司的法律地位和监管的法律第一节，根据国家法律，这些公司被允许为客户持有金融工具。
还包括一项反滥用条款，以对抗某些避税行为，例如将应税金融工具转移到多个证券账户以避免超过100万欧元的门槛，将应税金融工具转换为非应税提名证券，或转移到外国证券账户等。反滥用规定追溯至2020年10月30日。
建议投资者咨询他们的税务顾问，了解对证券账户征税对他们自己的税收情况的影响。
通用报告标准
根据最近的国际发展，信息交换受到通用报告标准(CRS)的监管。已有100多个司法管辖区签署了多边主管当局协定(“MCAA”)。MCAA是一项多边框架协议，旨在自动交换金融和个人信息，随后的双边交换在提交后续通知的签署国之间生效。
包括比利时在内的超过45个司法管辖区承诺制定一个具体而雄心勃勃的时间表，以便在2017年实现第一次自动信息交换，涉及2016收入年(“早期采用者”)。自2018年起，已有50多个司法管辖区承诺交换信息。
根据CRS，居住在CRS国家的金融机构必须根据尽职调查标准报告与应报告账户有关的财务信息，包括利息、股息、账户余额或价值、某些保险产品的收入、金融资产的销售收益以及与账户持有的资产或就账户支付的其他收入。可报告账户包括个人和实体(包括信托和基金会)持有的账户，这些账户在另一个CRS国家拥有财务居住权。该标准包括审查被动实体以报告相关控制人的要求。
2014年12月9日，欧盟成员国通过了关于直接税收行政合作的第2014/107/EU号指令(DAC2)，该指令规定强制自动交换金融信息
 
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正如CRS中所预见的那样。DAC2修订了之前关于直接税收行政合作的指令，即指令2011/16/EU。
DAC2中预见的欧盟成员国强制自动交换金融信息的规定从2017年9月30日开始(奥地利从2018年9月30日开始)。
比利时政府根据2015年12月16日的法律，分别执行了上述指令2014/107/EU，即共同报告标准，该指令涉及比利时金融机构和比利时税务当局在国际层面上自动交换信息和用于税务目的的金融账户信息交换。
根据2015年12月16日的法律，强制性自动信息交换适用于比利时：(I)截至2016年收入年度(2017年首次信息交换)面向欧盟成员国，(Ii)截至2014年收入年度(2016年首次信息交换)针对美国，以及(Iii)截至2017年6月14日皇家法令确定的各自日期签署MCAA的任何其他非欧盟国家。皇家法令规定：(I)对于18个国家的第一份名单，强制信息交换适用于2016年收入年度(2017年第一次信息交换)；(Ii)对于第二份44个国家的名单，强制自动信息交换适用于2017年收入年度(2018年第一次信息交换)；(Iii)从2019年(2018财政年度)起适用于另一个单一司法管辖区；(Iv)从2020年(2019年财政年度)起，适用于第三份6个司法管辖区的名单。
投资者如对其地位有任何疑问，应咨询其专业顾问。
拟议的金融交易税(FTT)
2013年2月14日，欧盟委员会(European Commission)公布了一项提案(“欧盟委员会的提案”)，提出一项指令，要求对金融机构的金融工具交易征收共同金融交易税(FTT)，前提是交易双方中至少有一方位于欧盟委员会提案中定义的“FTT区”。2013年7月，欧洲议会批准了这项法案。最初，通过的委员会的提案预见了11个“参与成员国”​(比利时、德国、爱沙尼亚、希腊、西班牙、法国、意大利、奥地利、葡萄牙、斯洛文尼亚和斯洛伐克)的金融交易税。然而，2016年3月16日，爱沙尼亚正式退出了愿意引入FTT的国家集团。FTT的实际实施日期将取决于未来欧洲理事会(European Council)的批准和其他欧盟机构的咨询，以及随后转变为当地法律的情况。
如果引入金融交易税，根据目前公布的提案，金融机构和某些其他各方将被要求为与位于FTT区的各方(就整个欧盟的提案而言，包括其附属机构)进行的金融工具交易缴税。拟议的FTT范围非常广泛，如果以目前的形式引入，在某些情况下可能适用于股票的某些交易。它是对衍生品交易(如对冲活动)和证券交易征收的税，即适用于股票和债券等工具的交易。在目前的委员会提案中，首次发行的股票和债券等工具免征金融交易税。这意味着股票的发行和认购不应缴纳金融交易税。根据目前的提议，FTT可以在某些情况下适用于参与成员国内外的人。一般而言，它将适用于至少一方是金融机构，并且至少有一方在参与成员国设立的股票的某些交易。在广泛的情况下，金融机构可以或被视为在参与成员国“设立”，包括(A)通过与在参与成员国设立的人进行交易，或(B)在参与成员国发行受交易约束的金融工具的情况下，金融机构可以在参与成员国内“设立”，或被视为在参与成员国内“设立”，包括：(A)通过与在参与成员国设立的人进行交易；或(B)在参与成员国发行金融工具的情况下。
2019年，参与加强合作的成员国财政部长表示，他们正在讨论一项基于法国模式的新FTT提案，以及可能的共同征税作为对欧盟预算的贡献。
根据这份新的FTT提案的最新草案(由德国政府提交)，FTT将被征收至少0.2%的税率。收购获准在交易场所或交易所买卖的股份(包括普通股及任何优先股)的代价为何？
 
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(B)购买类似的第三国交易场所，或与该等股份等值的其他证券(“金融工具”)或类似交易(例如，通过交换金融工具或通过实物结算衍生工具收购金融工具)，或购买与该等股份等值的其他证券(“金融工具”)或类似交易(例如，通过交换金融工具或通过衍生品实物结算方式收购金融工具)。金融交易税将支付给金融工具发行者在其领土上设立注册办事处的参与成员国。根据新FTT提案的最新草案，FTT将不适用于直票。与欧盟委员会的提案一样，新的FTT提案的最新草案也规定，一旦FTT生效，参与成员国不得对FTT以外的金融交易维持或开征增值税(或2006年11月28日关于增值税共同制度的理事会指令2006/112/EC规定的增值税)。
因此，一旦FTT生效，比利时应该取消股票交易税和回购交易税。然而，FTT委员会的提议仍有待参与成员国之间的谈判。此外，它的合法性目前还不确定。因此，它可能会在任何实施之前进行修改，具体时间尚不清楚。更多的欧盟成员国可能会决定参加。有关FTT，准债券持有人应自行征询专业意见。
 
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承销
根据我们与派珀·桑德勒保险公司、Stifel，Nicolaus&Company，Inc.和Cantor Fitzgerald&Co.之间的承销协议中规定的条款和条件，作为本次发行的以下承销商和联合簿记管理人的代表，我们已同意向承销商出售股票，每一家承销商均同意分别而不是联合向我们购买，价格为首次公开募股(IPO)价格减去在首次公开募股(IPO)中规定的承销折扣和佣金。
承销商
 ​ ​
股份数量
 ​
派珀·桑德勒公司(Piper Sandler&Co.)
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
Stifel，Nicolaus&Company，Inc.
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
康托·菲茨杰拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
Bank Degroof Petercam SA/NV
 ​ ​ ​ ​              ​ ​
总计
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
承销协议规定，数名承销商的责任须受若干先决条件所规限，例如承销商须收取高级人员证书和法律意见，以及由其大律师批准某些法律事宜。承销协议规定，如果购买了任何普通股，承销商将购买全部普通股。承销商违约的，承销协议规定可以增加非违约承销商的购买承诺，也可以终止承销协议。
承销商已通知我们，在本次发行完成后，他们目前打算在适用法律和法规允许的情况下在普通股中上市。但是，承销商没有义务这样做，承销商可以随时终止任何做市活动，而无需另行通知。因此，不能保证普通股的交易市场的流动性，不能保证您能够在特定时间出售您持有的任何普通股，也不能保证您在出售时获得的价格将是有利的。
承销商发行普通股的条件是他们接受我们提供的普通股，并且必须事先出售。承销商保留撤回、取消或修改对公众的报价以及拒绝全部或部分订单的权利。此外，承销商已通知我们，他们不打算向他们行使自由裁量权的任何账户确认销售。
Degroof Petercam SA/NV银行不是在美国注册的经纪交易商，因此，如果它打算在美国出售普通股，它将根据适用的美国证券法律和法规，并在FINRA法规允许的情况下，通过其附属公司全球联盟证券有限责任公司(Global Alliance Securities，LLC)在美国注册的经纪交易商进行销售。
派珀·桑德勒公司的地址是明尼阿波利斯，1000号套房，800Nicollet购物中心，明尼阿波利斯，邮编55402。Stifel，Nicolaus&Company，Inc.的地址是纽约第七大道787号11楼，邮编10019。康托菲茨杰拉德公司的地址是纽约公园大道499号6楼，邮编10022。Bank Degroof Petercam SA/NV的地址是比利时布鲁塞尔Nejverheidsstraat 44,1040。
购买额外股份的选择权
我们已授予承销商从我们手中购买至多 额外普通股的选择权，以弥补超额配售(如果有的话)。自本招股说明书发布之日起，承销商有30天的时间行使这一选择权购买额外股份。如果用这一选项购买任何股票以购买额外的股票，承销商将按照上表所示的大致相同的比例购买股票。如果购买了任何额外的普通股，承销商将以与发行股票相同的条件提供额外的股票。
折扣、佣金及开支
承销商已告知吾等，他们建议按本招股说明书封面所载首次公开招股价格向公众发售普通股，以及向若干交易商(可能包括承销商)提供该价格减去不超过每股普通股 $ 的优惠。后
 
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首次公开发行股票的价格和特许权可以由代表降低。任何此类减价都不会改变本招股说明书封面上列出的我们将收到的收益金额。
承销费等于每股公开发行价格减去承销商支付给我们的每股金额。下表显示了假设没有行使或全部行使购买额外股票的选择权，承销商将就此次发行支付的每股和总承销折扣：
​ ​ ​
每股
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没有选项
 ​ ​
带选项
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公开发行价
 ​ ​ ​ $      ​ ​ ​ ​ $          ​ ​ ​ ​ $        ​ ​
承保折扣和佣金
 ​ ​ ​ $   ​ ​ ​ ​ $ ​ ​ ​ ​ $ ​ ​
扣除费用前的收益，给我们
 ​ ​ ​ $ ​ ​ ​ ​ $ ​ ​ ​ ​ $ ​ ​ ​
我们估计，此次发行的总费用，包括注册、备案和上市费用、印刷费以及法律和会计费用，但不包括承销折扣和佣金，将约为 百万美元。我们已同意向承销商偿还与金融行业监管局(Financial Industry Regulatory Authority)批准此次发行相关的高达$ 的费用。
保险人的弥偿
我们同意赔偿承销商的某些责任，包括证券法下的责任，或支付承销商可能被要求就这些债务支付的款项。
发行价的确定
在此次发行之前，我们的普通股还没有在美国公开上市。因此，本次发行中我们普通股的首次公开募股价格将由我们与代表之间的谈判确定。在这些谈判中将考虑的因素包括当时的市场状况、我们的财务信息、我们和承销商认为与我们相当的其他公司的市场估值、对我们业务潜力的估计、我们目前的发展状况以及其他被认为相关的因素。
吾等并不保证首次公开发售价格将与普通股于发售后在公开市场交易的价格相符，亦不保证发售后我们普通股的活跃交易市场将会发展及持续。
上市
我们的普通股在布鲁塞尔泛欧交易所交易，代码为“NYXH”。我们已申请将我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，代码为“NYXH”。
禁止出售类似证券
吾等已同意，吾等不会(I)提出、质押、宣布有意出售、出售、合约出售、出售任何期权或合约以购买、购买任何期权、权利或认股权证、授予任何期权、权利或认股权证购买、作出任何卖空或以其他方式直接或间接转让或处置，或根据证券法向美国证券交易委员会提交或以保密方式向证券交易委员会提交一份登记声明，有关购买本公司普通股或可转换或可行使或可交换的任何证券的任何期权或认股权证，或或公开披露作出任何要约、出售、质押、处置或存档的意图，或(B)订立任何掉期或其他协议，全部或部分转让我们普通股或任何该等其他证券的所有权的任何经济后果，不论上文(A)或(B)款所述的任何该等交易是否以现金或其他方式交付我们的普通股或该等其他证券，在每种情况下，均未经Piper Sandler&Co.，Stifel，Nicolaus&Company事先书面同意和Cantor Fitzgerald&Co.，在本招股说明书日期后90天内(本次发行中将出售的普通股除外)，但在某些例外情况下。
除某些例外情况外，我们的董事和高管以及与我们的董事和高管有关联的股东同意，在没有派珀·桑德勒公司事先书面同意的情况下，
 
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Stifel，Nicolaus&Company，Inc.和Cantor Fitzgerald&Co.代表承销商，在本招股说明书日期后180天(“限制期”)结束的期间内，不会或打算公开披露：
•
提供、质押、宣布有意出售、质押、订立出售合约、出售任何认购权或合约、购买任何认购权或合约、授出任何认购权、权利或认股权证、作出任何卖空或以其他方式直接或间接转让或处置任何普通股或可转换为、可行使或可交换的任何证券，或代表收取普通股权利的任何证券，不论该等普通股是现在拥有或以后收购的；
​
•
订立全部或部分转让普通股或任何其他证券所有权的任何经济后果的任何互换或其他协议；
​
•
就任何普通股或任何可转换为普通股、可行使或可交换为普通股的证券的登记，提出任何要求或行使任何权利；或
​
•
公开披露执行上述任何行为的意图。
​
除各种条件和限制外，承销商和禁售方之间的锁定协议中所载的前款规定的限制不适用于某些交易，包括：
•
作为一份或多份善意赠与的转让；
​
•
为禁闭方或者其直系亲属的直接或间接利益转移信托；
​
•
如果禁售方是公司、合伙企业、有限责任公司、信托或其他商业实体，(A)转让给禁售方的直接或间接关联公司、合伙企业、有限责任公司、信托或其他商业实体(根据证券法颁布的第405条规则)，或者(B)向禁售方的有限合伙人、有限责任公司成员或股东进行分配；
​
•
禁售方为信托的，转移给该信托的受益人；
​
•
遗嘱继承或者无遗嘱继承转让；
​
•
根据承销协议进行的转让；
​
•
根据我们的股权激励计划授予的股票期权或认股权证的行使
​
•
根据股权激励计划授予的股票期权、限制性股票单位或其他股权奖励，或行使任何认股权证购买普通股或任何可转换为普通股或可行使或可交换为普通股的证券；或
​
•
根据交易法规则10b5-1建立交易计划。
​
Piper Sandler&Co.、Stifel、Nicolaus&Company，Inc.和Cantor Fitzgerald&Co.可自行决定是否在任何时候发行符合上述锁定协议的全部或部分证券。
价格稳定、空头头寸和惩罚性出价
承销商已告知吾等，根据交易所法案下的监管规定，参与发售的若干人士可从事与本次发售相关的卖空交易、稳定交易、银团回补交易或施加惩罚性出价。这些活动可能会使普通股的市场价格稳定或维持在高于公开市场可能普遍存在的水平。建立卖空头寸可能涉及“回补”卖空或“裸”卖空。
“回补”卖空是指不超过承销商在此次发行中购买额外普通股的选择权的卖出。承销商可以通过行使购买额外普通股的选择权或在公开市场购买普通股的方式平仓任何有回补的空头头寸。在确定股票来源以平仓回补空头时，承销商
 
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除其他事项外，他们会考虑公开市场可供购买的股份价格与他们可透过购买额外股份的选择权购买股份的价格比较。
“裸卖空”是指超出购买额外普通股的选择权的卖空。承销商必须通过在公开市场购买股票来平仓任何裸空头头寸。如果承销商担心定价后我们的普通股在公开市场的价格可能存在下行压力，从而可能对购买此次发行的投资者产生不利影响，则更有可能建立裸空头头寸。
稳定出价是指以确定或者维持普通股价格为目的，代表承销商购买普通股的出价。银团回补交易是指代表承销商出价或购买普通股，以减少承销商因发行而产生的空头头寸。与其他购买交易类似，承销商为回补银团卖空而进行的购买可能会提高或维持我们普通股的市价，或防止或延缓我们普通股的市价下跌。因此，我们普通股的价格可能会高于公开市场上可能存在的价格。罚金出价是一种安排，允许承销商收回与发行相关的出售特许权，否则，如果辛迪加成员最初出售的普通股是以辛迪加回补交易的形式购买的，因此该辛迪加成员没有有效配售，则承销商可以收回与此次发行相关的出售特许权。
吾等或任何承销商均不会就上述交易对本公司普通股价格可能产生的任何影响的方向或程度作出任何陈述或预测。承销商没有义务从事这些活动，如果开始，任何活动都可以随时停止。
电子配送
电子格式的招股说明书可以通过电子邮件、网站或由一家或多家承销商或其关联公司提供的在线服务提供。在这种情况下，潜在投资者可能会在网上查看报价条款，并可能被允许在网上下单。承销商可能会同意我们的意见，将特定数量的普通股分配给在线经纪账户持有人。承销商将在与其他分配相同的基础上对在线分配进行任何此类分配。除电子形式的招股说明书外，承销商网站上的信息以及任何承销商维护的任何其他网站中包含的任何信息都不是本招股说明书的一部分，未经吾等或承销商的批准和/或背书，投资者不应依赖。
其他活动和关系
承销商及其某些附属公司是从事各种活动的全方位服务金融机构，这些活动可能包括证券交易、商业和投资银行业务、金融咨询、投资管理、投资研究、本金投资、套期保值、融资和经纪活动。承销商及其某些关联公司已不时并可能在未来为我们及其关联公司提供各种商业和投资银行及金融咨询服务，他们为此收取或将收取常规费用和开支。
限售
一般信息
除美国以外，我们或承销商尚未采取任何行动，允许本招股说明书提供的证券在需要采取行动的任何司法管辖区公开发行。本招股说明书提供的证券不得直接或间接地在任何司法管辖区进行发售或出售，也不得在任何司法管辖区分发或发布与发售或出售任何此类证券有关的任何其他发售材料或广告，除非在符合该司法管辖区适用规则和规定的情况下。建议拥有本招股说明书的人士知悉并遵守本招股说明书中的任何
 
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与本招股说明书的发售和分发有关的限制。本招股说明书不构成在任何司法管辖区出售或邀请购买本招股说明书所提供的任何证券的要约，在任何司法管辖区，此类要约或要约都是非法的。
欧洲经济区和英国
就欧洲经济区的每个成员国和联合王国(每个，“有关国家”)而言，在刊登招股说明书之前，没有或将不会根据招股说明书在该有关国家向公众发售已获该有关国家主管当局批准或(如适当)在另一有关国家批准并通知该有关国家主管当局的股份，但根据招股章程规例，该有关国家可随时向该有关国家的公众作出招股要约，除非根据招股章程规例的规定，该招股说明书可于任何时间在该有关国家向公众发出招股说明书，而该招股说明书已获另一有关国家的主管当局批准并已通知该有关国家的主管当局，则根据招股章程规例，该等招股说明书可随时在该有关国家向公众发出招股说明书。
(a)
属于招股说明书规定的合格投资者的法人单位；
​
(b)
低于150名自然人或法人(招股章程规例所界定的合格投资者除外)，但须事先征得承销商同意；或
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(c)
在招股章程规例第一条第(四)款范围内的任何其他情况下，
​
惟该等股份要约不应要求吾等或任何承销商根据招股章程规例第293条刊登招股章程或根据招股章程规例第23条补充招股章程，而每名初步收购任何股份或获提出任何要约的人士将被视为已向每名承销商及吾等表示、确认及同意其为招股章程规例第292(E)条所指的“合资格投资者”。在招股章程规例中使用该词向金融中介机构要约的情况下，每个该等金融中介机构将被视为代表、承认和同意其在要约中收购的股份不是在非酌情基础上代表或购买的，也不是为了向任何人要约或回售而收购的，在可能导致向公众要约出售任何股份的情况下，除非他们在相关国家向如此定义的合格投资者进行要约或转售，否则这些股份将被视为已被视为代表、承认和同意其在要约中收购的股份。
就本条文而言，“向公众要约”一词与任何有关国家的股份有关，指以任何形式及以任何方式就要约条款及任何将予要约的股份作出充分资讯，以使投资者能够决定购买或认购任何股份，而“招股章程规例”一词则指条例(EU)2017/1129。
英国
此外，在英国，本文件仅分发给且仅针对且随后提出的任何要约仅针对以下对象：(I)在与2005年《金融服务和市场法案(金融促进)令》第19(5)条范围内的投资相关事宜方面拥有专业经验的人(​)(如招股说明书规则中所定义)，且随后提出的任何要约只能针对以下对象：(I)具有与2005年《金融服务和市场法》(金融促进)令第19(5)条范围内的投资相关的专业经验的人；经修订(“该命令”)及/或(Ii)属该命令第49(2)(A)至(D)条所指之高净值公司(或以其他方式可合法传达该命令之人士)之人士(所有该等人士合称为“相关人士”)或其他情况下，并未导致亦不会导致于二零零零年金融服务及市场法所指之英国向公众发售股份。任何在英国的非相关人士都不应采取行动或依赖本文件中包含的信息，或将其用作采取任何行动的基础。在英国，与本文件有关的任何投资或投资活动均可由相关人士独家进行或进行。
加拿大
根据National Instrument 45-106招股说明书豁免或证券法(安大略省)第73.3(1)款的定义，股票只能出售给作为本金购买或被视为正在购买的购买者，并且是被允许的客户，定义见National Instrument 31-103注册要求、豁免和持续的注册人义务。股份的任何转售
 
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目录
 
必须按照适用证券法的招股说明书要求的豁免或不受招股说明书要求的交易进行。
如果本招股说明书(包括对本招股说明书的任何修订)包含失实陈述，加拿大某些省或地区的证券法可以向购买者提供撤销或损害赔偿，前提是购买者在购买者所在省或地区的证券法规定的期限内行使撤销或损害赔偿。买方应参考买方所在省份或地区的证券法的任何适用条款，了解这些权利的细节或咨询法律顾问。
根据National Instrument 33-105承销冲突(NI 33-105)第3A.3节的规定，承销商无需遵守NI 33-105关于与本次发行相关的承销商利益冲突的披露要求。
德国
持有本招股说明书的每个人都知道，德意志联邦共和国的《德国证券招股说明书法案》(WertPapier-prospektgesetz或该法案)所指的德国证券招股说明书(WertPapierprospekt)尚未或将就我们的普通股发表。具体地说，每一家承销商都表示，它没有参与，也同意不会在德意志联邦共和国就我们的任何普通股进行该法意义上的公开募股，除非按照该法和所有其他适用的法律和法规要求。
香港
在不构成《公司条例》(第章)所指的向公众提出要约的情况下，普通股不得以(I)以外的任何文件在香港发售或出售。32)，或(Ii)适用于“证券及期货条例”(第32章)所指的“专业投资者”。(Iii)在其他情况下不会导致该文件成为“公司条例”(香港法例第571章)所指的“招股章程”，或(Iii)在其他情况下不会导致该文件成为“公司条例”(香港法例第571章)所指的“招股章程”。任何人不得为发行目的(不论是在香港或其他地方)而发出或由任何人管有与该等股份有关的广告、邀请或文件，而该等广告、邀请或文件的内容是针对香港公众人士或相当可能会被香港公众人士查阅或阅读的(除非根据香港法律准许如此做)，但与普通股有关的广告、邀请或文件不得出售予或拟出售予香港以外的人，或仅出售予香港以外的人士或只出售予“专业投资者”所指的“专业投资者”，但如就普通股出售或拟出售予香港以外的人士或只出售予“专业投资者”的普通股，则不在此限。571，香港法律)及根据该等规则订立的任何规则。
以色列
在以色列国，本招股说明书不应被视为根据以色列证券法(5728 - 1968)向公众发出的购买普通股的要约，该法律要求招股说明书必须由以色列证券管理局公布和授权，如果它符合第5728-1968号以色列证券法第5715节的某些规定，其中包括：(I)在某些条件下，要约是向不超过35名投资者提出、分发或定向的(“致名投资者”)；或(Ii)在符合某些条件的情况下，向以色列证券法第一附录第5728 - 1968号定义的某些合格投资者提出、分发或定向要约的情况下(“合格投资者”)。合格投资者不应计入指定投资者，除35个指定投资者外，还可以向其提供购买证券的机会。该公司没有也不会采取任何行动，要求它根据并遵守以色列证券法(5728 - 1968)发布招股说明书。我们没有也不会向以色列境内的任何人分发本招股说明书或提出、分发或直接要约认购我们的普通股，合格投资者和最多35名指定投资者除外。
合格投资者可能必须提交书面证据，证明他们符合以色列证券法第一个附录5728 - 1968中规定的定义。特别是，作为提供普通股的条件，我们可以要求每个合格投资者向我们和/或代表我们行事的任何人陈述、担保和证明：(I)该投资者属于以色列证券法第一个附录(第5728 - 1968号)所列类别之一；(Ii)第一个附录中所列哪些类别
 
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目录
 
以色列证券法附录第5728 - 1968号关于合格投资者的规定适用于它；(Iii)它将遵守以色列证券法第5728  -  1968号及其颁布的与发行普通股要约相关的条例中规定的所有规定；(Iv)根据以色列证券法第5728  -  1968号提供的豁免，它将发行的普通股：(A)用于自己账户；(B)仅用于投资目的；(C)根据以色列证券法，第5728  -  1968号关于合格投资者的规定适用于它；(Iii)它将遵守以色列证券法第5728  -  1968号关于合格投资者的所有规定；(B)它将遵守与发行普通股要约相关的所有规定；以及(C)除非根据以色列证券法(5728  -  1968)的规定，否则不是为了在以色列国境内转售而发行的；及(V)表示愿意提供进一步证据证明其合格投资者身份。收件人投资者可能需要提交关于其身份的书面证据，并可能需要签署和提交一份声明，其中除其他外，包括收件人的姓名、地址和护照号码或以色列身份证号码。
新加坡
新加坡金融管理局产品分类  -  根据《新加坡金融管理局》第309b条和2018年《金融管理局规则》，除非在股份要约发行前另有规定，我们已确定并特此通知所有相关人士(定义见《新加坡金融管理局》第309a(1)条)，该等股票为“订明资本市场产品”​(定义见2018年《金融管理局规则》)和排除投资产品(定义见金管局公告SFA 04-N12：关于出售投资产品的公告和金融管理局公告FAA-N16：公告)，请参阅《新加坡金融管理局公告04-N12：关于出售投资产品的公告》和《金融管理局公告FAA-N16：公告》。各承销商均承认，本招股说明书尚未在新加坡金融管理局注册为招股说明书。因此，各承销商均已声明并同意，其并未直接或间接地向新加坡的任何人分发、分发、分发或分发本招股说明书或与股份的要约或出售、或邀请认购或购买有关的任何其他文件或材料，且不会提供或出售任何股份或使该等股份成为认购或购买邀请书的标的，也不会将本招股说明书或任何其他与股份的要约或出售、或认购或购买邀请有关的文件或材料直接或间接分发给新加坡的任何人，但不会直接或间接向新加坡的任何人分发或分发本招股说明书或与股份的要约或出售、或邀请认购或购买有关的任何其他文件或材料：
(a)
根据SFA第274节向机构投资者(定义见新加坡《证券和期货法》(第289章)第4A节，经不时修改或修订的《证券和期货法》(以下简称SFA))；
​
(b)
根据SFA第275(1)节并按照SFA第(275)节规定的条件，向相关人士(定义见SFA第275(2)节)；或
​
(c)
否则，根据并符合SFA的任何其他适用条款的条件。
​
如果股份是由相关人士根据国家外汇管理局第(275)条认购或购买的，该相关人士为：
(a)
公司(并非认可投资者(定义见SFA第4A节))，其唯一业务是持有投资，其全部股本由一名或多于一名个人拥有，而每名个人均为认可投资者；或
​
(b)
信托(如果受托人不是认可的投资者)，其唯一目的是持有投资，而信托的每个受益人都是认可的投资者、证券或
​
(c)
该公司或该信托的基于证券的衍生品合约(每一条款在SFA第(2)(1)节中定义)或受益人在该信托中的权利和利益(无论如何描述)不得在该公司或该信托根据SFA第(275)节提出的要约收购股份后六个月内转让，但以下情况除外：
​
(i)
向机构投资者或相关人士，或因SFA第276(4)(I)(B)节所指要约而产生的任何人；
​
(Ii)
未考虑或将不考虑转让的；
​
(Iii)
因法律的实施而转让的；
​
(Iv)
如《国家林业局》第276(7)节规定；或
​
(v)
如2018年《证券及期货(投资要约)(证券及以证券为基础的衍生工具合约)规例》第37A条所指明。
​
 
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目录
 
11.瑞士
普通股可能不会在瑞士公开发行，也不会在Six Swiss Exchange(“Six”)或瑞士的任何其他证券交易所或受监管的交易机构上市。本文件的编制没有考虑根据第第(652A)条或第(65)条规定的发行招股说明书的披露标准。根据“瑞士义务法典”的1156条或根据ART上市招股说明书的披露标准。27次以上。六项上市规则或瑞士任何其他证券交易所或受监管交易机构的上市规则。本文件或与普通股或此次发售有关的任何其他发售或营销材料均不得在瑞士公开分发或以其他方式公开提供。
本文件或与此次发行或普通股相关的任何其他发售或营销材料都没有或将提交给任何瑞士监管机构或得到任何瑞士监管机构的批准。特别是，本文件将不会向瑞士金融市场监督管理局FINMA提交，普通股的发售也不会受到瑞士金融市场监督管理局(FINMA)的监管，普通股的发售没有也不会根据瑞士联邦集体投资计划法案(“CISA”)获得授权。因此，中国证券监督管理局及其实施条例和公告所界定的公开分销、要约或广告，以及中国证券监督管理局、其实施条例和公告所界定的向任何非合资格投资者分销，均不得在瑞士或从瑞士进行，而根据中国证券监督管理局给予集合投资计划权益收购人的投资者保障，并不延伸至普通股的收购人。
阿拉伯联合酋长国
本次发行未获阿拉伯联合酋长国中央银行(“阿联酋”)、阿联酋证券及商品管理局及/或阿联酋任何其他相关发牌机构(包括根据在阿联酋境内设立及营运的任何自由区的法律及法规注册的任何发牌机构，特别是迪拜国际金融中心(“DIFC”)的监管机构迪拜金融服务管理局(“DFSA”))批准或发牌。根据商业公司法、1984年第8号联邦法律(修订)、DFSA发售证券规则和纳斯达克迪拜上市规则，此次发行不构成在阿联酋、DIFC和/或任何其他自由区的公开发售证券。普通股可能不会在阿联酋和/或任何自由区向公众提供。
普通股只能向阿联酋或其任何自由区的有限数量的投资者发售和发行，这些投资者根据阿联酋或有关自由区的相关法律和法规符合成熟投资者的资格。
法国
本招股说明书(包括对其的任何修改、补充或替换)不在法国货币和金融法典(Code Monétaire et Financer)第L.411-1条所指的法国公开募股的范围内分发。
本招股说明书没有也不会在法国提交给法国市场融资机构(“AMF”)审批，因此不会也不会在法国向公众分发。
根据《AMF通则》第211-3条的规定，特此通知法国居民：
1.
这项交易不需要向资产管理基金提交招股说明书以供审批；
​
2.
货币和金融法典第L.411-2条第二节第二节第2°点所指的个人或实体可按照货币和金融法典第D.411-1条、D.734-1条、D.744-1条、D.754-1条和D.764-1条的规定，完全为自己的利益参与交易；以及
​
3.
因此获得的金融工具不能直接或间接向公众分发，除非符合货币和金融法第L.411-1、L.411-2、L.412-1和L.621-8至L.621-8-3条的规定。
​
 
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本招股说明书的接受者不得在法国进一步分发或复制(全部或部分)本招股说明书。本招股说明书的分发是基于一项谅解，即该等接受者只会自行参与发行或出售我们的普通股，并承诺不会直接或间接向法国公众转让我们的普通股，除非符合所有适用的法律和法规，特别是符合法国货币和金融法典第L.411-1和L.411-2条的规定。
澳大利亚
就澳大利亚2001年公司法(Cth)或公司法而言，本招股说明书不是披露文件，未向澳大利亚证券和投资委员会提交，仅针对下列类别的豁免人士。因此，如果您在澳大利亚收到本招股说明书：您确认并保证您是：
•
“公司法”第708(8)(A)或(B)条规定的“老练投资者”；
​
•
根据“公司法”第708(8)(C)或(D)条规定的“老练投资者”，并且您在要约提出前已向公司提供了符合“公司法”第708(8)(C)(I)或(Ii)条和相关法规要求的会计师证书；或
​
•
“公司法”第708(11)(A)或(B)条所指的“专业投资者”。
​
如果您不能确认或保证您是公司法规定的免税老练投资者或专业投资者，则根据本招股说明书向您提出的任何要约都是无效的，不能接受。
您保证并同意，您不会在该等证券发行后12个月内，向您提供根据本招股说明书向您发行的任何股票在澳大利亚转售，除非任何此类转售要约获得豁免，不受公司法第708条规定的发布披露文件的要求的约束。
日本
本次发行没有也不会根据日本《金融工具和交易法》(1948年第25号法律，经修订)或FIEL进行登记，初始买方不会直接或间接在日本境内、向任何日本居民或为其利益提供或出售任何证券(除非本协议另有规定，否则指居住在日本的任何人，包括根据日本法律组织的任何公司或其他实体)，或直接向其他人提供或出售任何证券，以供再发售或转售。在此，首次购买者不会直接或间接地在日本境内或为了任何日本居民的利益而提供或出售任何证券(除非本文另有规定，否则指居住在日本的任何人，包括根据日本法律组织的任何公司或其他实体)，或直接向其他人提供或出售任何证券除非豁免了FIEL的注册要求，并在其他方面遵守了FIEL和任何其他适用的日本法律、法规和部长级指导方针。
 
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此次发售的费用
下表载列与发售普通股有关的应付成本及开支(承销折扣除外)。除美国证券交易委员会(SEC)注册费、纳斯达克初始上市费用和金融行业监管局(Financial Industry Regulatory Authority，Inc.)备案费用外，所有金额都是估计的。除非另有说明，以下所有费用将由我们支付。
费用
 ​ ​
金额
 ​
证券交易委员会注册费
 ​ ​ ​ $         * ​ ​
纳斯达克首次上市手续费
 ​ ​ ​ ​ * ​ ​
FINRA备案费用
 ​ ​ ​ ​ * ​ ​
印刷费
 ​ ​ ​ ​ * ​ ​
律师费及开支
 ​ ​ ​ ​ * ​ ​
会计费用和费用
 ​ ​ ​ ​ * ​ ​
杂项费用
 ​ ​ ​ ​ * ​ ​
总计
 ​ ​ ​ ​ * ​ ​
​
*以修订方式填写。
 
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法律事务
普通股的有效性和比利时法律的某些其他法律事项将由NautaDutilh BV/SRL为我们传递。美国联邦法律的某些事项将由明茨律师事务所、莱文律师事务所、科恩律师事务所、费里斯律师事务所、格洛夫斯基律师事务所和波佩奥律师事务所为我们传递。与此次发行相关的承销商的法律顾问是莱瑟姆·沃特金斯律师事务所(Latham&Watkins，LLP)。
专家
Nyxoah SA于2020年12月31日和2019年12月31日的合并财务报表，以及截至2020年12月31日的两个年度中的每一年，本招股说明书和注册说明书中所载的合并财务报表已由独立注册会计师事务所EY Reviseur d‘Enterprises/​EY Bedrijfsrevisoren SRL/BV审计，如本文其他部分所载有关报告中所述，并依据该公司作为会计和注册专家的权威所提供的报告而包括在本招股说明书和注册说明书中，该报告已由独立注册会计师事务所EY Reviseur d’Entreeur/EY Bedrijfsrevisoren SRL/BV审计。
责任强制执行
我们是根据比利时法律组建的公司。我们的大多数董事是美国以外国家的公民和居民，我们的大部分资产位于美国以外。因此，投资者可能很难做到：
•
在基于美国联邦证券法民事责任条款的诉讼中，在美国法院获得对我们或我们的非美国常驻官员和董事的管辖权；
​
•
执行针对我们或我们的非美国常驻官员和董事的此类诉讼中获得的判决；
​
•
向比利时法院提起原创诉讼，根据美国联邦证券法对我们或我们的非美国常驻官员或董事执行责任；以及
​
•
在非美国法院(包括比利时法院)针对我们或我们的董事执行美国法院基于美国联邦证券法的民事责任条款作出的判决。
​
美国目前没有与比利时签订条约，规定相互承认和执行除仲裁裁决以外的民商事判决。因此，美国任何联邦或州法院做出的最终判决，无论是否完全基于美国联邦或州证券法，都不会自动在比利时强制执行。承认和执行美国法院判决的行动由2004年“比利时国际私法法典”第22至25条规定。承认或强制执行并不意味着审查案件的是非曲直，也与任何互惠要求无关。然而，除非(除了遵守某些技术规定)比利时法院对以下事项感到满意，否则美国的判决将不会被承认或宣布在比利时可执行：
•
承认或执行判决的效果与(比利时)公共秩序并不明显不相容。
​
•
判决没有侵犯被告的权利。
​
•
判决不是在当事各方不能自由处分其权利的情况下作出的，唯一的目的是避免适用根据比利时国际法适用的法律。
​
•
根据美国法律，这一判决不受进一步追索权的限制。
​
•
该判决与在比利时作出的判决或在国外作出的可能在比利时得到承认的先前判决并不矛盾。
​
•
如果在比利时提交的索赔涉及相同的当事人和相同的主题，并且仍然悬而未决，则索赔不是在比利时提出索赔之后在比利时境外提出的。
​
•
比利时法院对此事没有专属管辖权。
​
 
193
目录​
 
•
美国法院并不仅仅根据原告的在场或与美国争端没有直接联系的货物在美国的位置来接受其管辖权。
​
•
该判决不涉及根据国际条约在比利时请求、进行或本应进行知识产权存放或登记时的知识产权存放或有效性问题。
​
•
这项判决与美国法院提出申诉时总部设在比利时的法律实体的有效性、运作、解散或清算无关。
​
•
如果判决涉及破产程序的开始、进展或结束，则判决依据是“欧洲破产条例”(2000年5月29日欧盟委员会第1346/2000号条例)，或者，如果不是，(A)如果主要程序中的决定是由债务人最重要的营业所所在地国家的法官作出的，或者(B)如果领土程序中的决定是由债务人拥有其最重要营业所以外的另一个营业所所在地的国家的法官作出的。
​
•
提交比利时法院的判决根据判决发布地国家的法律是真实的；如果判决违约，可以证明根据当地适用的法律，出庭邀请已适当送达被告；可以出示文件，表明根据发布国家的规则，判决是可执行的，并且已适当送达被告。
​
此外，关于通过法律程序强制执行任何债权(包括在比利时的外国法院判决的等价物)，如果比利时法院判决或外国法院判决(I)自动可强制执行并在比利时登记或(Ii)比利时法院可强制执行的金额超过12,500欧元，则应缴纳3%的登记税(按债务人被勒令支付的总金额计算)。债务人负有缴纳登记税的责任。
比利时一家法院做出的执行判决的每份原件都要缴纳印花税，最高可达1450欧元。
您可以在哪里找到更多信息
我们已根据证券法以表格F-1的形式向证券交易委员会提交了一份登记声明，包括相关的证物，涉及将在此次发行中出售的标的普通股。本招股说明书是表格F-1注册说明书的一部分，并不包含注册说明书中包含的所有信息。您应该阅读我们的注册声明及其证物和时间表，以获得有关我们和普通股的进一步信息。本招股说明书中关于任何合同、协议或其他文件内容的陈述是关于所汇总文件的所有重要信息的摘要，但不是对这些文件所有条款的完整描述。如果我们将这些文件中的任何一份作为注册声明的证物提交，请您参考已提交的文件副本，以获得其条款的完整描述。本招股说明书中与作为证物提交的文件有关的每一项陈述在各方面均受提交的证物的限制。
本招股说明书所包含的F-1表格注册声明生效后，我们将立即遵守适用于外国私人发行人的《交易所法案》的定期报告和其他信息要求。因此，我们将被要求向证券交易委员会提交报告，包括20-F表格的年度报告和其他信息。提交给证券交易委员会的所有信息都可以通过互联网在证券交易委员会的网站www.sec.gov上获得。
作为一家外国私人发行人，我们根据交易所法案豁免遵守(其中包括)规定委托书的提供和内容的规则，我们的高管、董事和主要股东也不受交易所法案第(16)节所载的报告和短期周转利润回收条款的约束。此外，根据“交易法”，我们不需要像根据“交易法”注册证券的美国公司那样频繁或迅速地向证券交易委员会提交定期报告和财务报表。然而，我们打算向保管人提供我们的年度报告，其中将包括业务回顾和年度经审计的合并合并。
 
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目录
 
根据国际财务报告准则编制的财务报表，以及所有股东大会通知和其他报告和通讯，这些都是我们的股东可以普遍获得的。
作为一家外国私人发行人，我们也不受公平披露(FD)法规的要求，该法规通常旨在确保选定的投资者群体不会在其他投资者之前了解发行人的具体信息。然而，我们仍然受制于SEC的反欺诈和反操纵规则，如《交易法》(Exchange Act)规则10b-5。由于我们作为外国私人发行人要求的许多披露义务与美国国内报告公司的要求不同，我们的股东、潜在股东和投资公众一般不应期望在从美国国内报告公司收到或提供信息的同时收到关于我们的信息。
我们的公司网站是www.nyxoah.com。本招股说明书中包含或可通过本公司网站获取的信息并不构成本招股说明书的一部分，本招股说明书中包含的本公司网站地址仅作为非活跃的文本参考。
 
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目录​​
 
NYXOAH SA
合并财务报表索引
​ 截至2020年12月31日和2019年12月31日的经审计综合财务报表 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
独立注册会计师事务所报告
​ ​ ​ ​ F-2 ​ ​
​
合并资产负债表
​ ​ ​ ​ F-3 ​ ​
​
合并损失表和其他全面损失表
​ ​ ​ ​ F-4 ​ ​
​
合并权益变动表
​ ​ ​ ​ F-5 ​ ​
​
现金流量合并报表
​ ​ ​ ​ F-6 ​ ​
​
合并财务报表附注
​ ​ ​ ​ F-7 ​ ​
​
截至2021年3月31日的未经审计简明合并中期财务报表以及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月期间
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
中期合并资产负债表
​ ​ ​ ​ F-46 ​ ​
​
中期合并损失表和其他全面损失表
​ ​ ​ ​ F-47 ​ ​
​
中期合并权益变动表
​ ​ ​ ​ F-48 ​ ​
​
现金流量中期合并报表
​ ​ ​ ​ F-49 ​ ​
​
截至2021年3月31日的三个月未经审计简明合并财务报表附注
​ ​ ​ ​ F-50 ​ ​
 
F-1
目录​
 
独立注册会计师事务所报告
致本公司股东及董事会
Nyxoah SA
对财务报表的意见
本公司已审核所附Nyxoah SA(“贵公司”)于2020年及2019年12月31日的综合资产负债表、截至2020年12月31日止两个会计年度各年度的相关综合亏损及其他全面损益表、权益及现金流量变动表，以及相关附注(统称“综合财务报表”)。吾等认为，综合财务报表在各重大方面均公平地反映本公司于2020年12月31日及2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日止两个会计年度每年的经营业绩及现金流量，符合国际会计准则理事会颁布的国际财务报告准则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/EY Réviseur d‘Enders/EY Bedrijfsrevisoren SRL/BV
自2016年以来，我们一直担任这些集团的审计师。
比利时迪盖姆
2021年4月16日
 
F-2
目录​
 
NYXOAH SA
合并资产负债表
(单位：千)
​ ​ ​
截至12月31日
 ​
​
2020
​ ​
2019
​
资产 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
非流动资产 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
财产、厂房和设备
 ​ ​ ​ € 713 ​ ​ ​ ​ € 322 ​ ​
无形资产
 ​ ​ ​ ​ 15,853 ​ ​ ​ ​ ​ 5,734 ​ ​
使用权资产
 ​ ​ ​ ​ 3,283 ​ ​ ​ ​ ​ 1,066 ​ ​
递延税项资产
 ​ ​ ​ ​ 32 ​ ​ ​ ​ ​ 21 ​ ​
其他长期应收账款
 ​ ​ ​ ​ 91 ​ ​ ​ ​ ​ 78 ​ ​
​ ​ ​ ​ € 19,972 ​ ​ ​ ​ € 7,221 ​ ​
流动资产 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
库存
 ​ ​ ​ ​ 55 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
其他应收账款
 ​ ​ ​ ​ 1,644 ​ ​ ​ ​ ​ 2,108 ​ ​
其他流动资产
 ​ ​ ​ ​ 109 ​ ​ ​ ​ ​ 11 ​ ​
现金和现金等价物
 ​ ​ ​ ​ 92,300 ​ ​ ​ ​ ​ 5,855 ​ ​
​ ​ ​ ​ € 94,108 ​ ​ ​ ​ € 7,974 ​ ​
总资产
 ​ ​ ​ € 114,080 ​ ​ ​ ​ € 15,195 ​ ​
权益和负债 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
资本和储备 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
普通股
 ​ ​ ​ ​ 3,796 ​ ​ ​ ​ ​ 1,122 ​ ​
优先股
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1,359 ​ ​
股票溢价
 ​ ​ ​ ​ 150,936 ​ ​ ​ ​ ​ 47,668 ​ ​
股份支付准备金
 ​ ​ ​ ​ 2,650 ​ ​ ​ ​ ​ 420 ​ ​
货币换算储备
 ​ ​ ​ ​ 149 ​ ​ ​ ​ ​ 207 ​ ​
留存收益
 ​ ​ ​ ​ (60,341) ​ ​ ​ ​ ​ (48,415) ​ ​
股东应占权益总额
 ​ ​ ​ € 97,190 ​ ​ ​ ​ € 2,361 ​ ​
负债 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
非流动负债 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
金融债
 ​ ​ ​ ​ 7,607 ​ ​ ​ ​ ​ 7,146 ​ ​
租赁责任
 ​ ​ ​ ​ 2,844 ​ ​ ​ ​ ​ 735 ​ ​
养老金负债
 ​ ​ ​ ​ 37 ​ ​ ​ ​ ​ 30 ​ ​
其他应付款
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 547 ​ ​
​ ​ ​ ​ € 10,488 ​ ​ ​ ​ € 8,458 ​ ​
流动负债 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
金融债
 ​ ​ ​ ​ 616 ​ ​ ​ ​ ​ 378 ​ ​
租赁责任
 ​ ​ ​ ​ 473 ​ ​ ​ ​ ​ 340 ​ ​
贸易应付款
 ​ ​ ​ ​ 1,190 ​ ​ ​ ​ ​ 1,385 ​ ​
其他应付款
 ​ ​ ​ ​ 4,123 ​ ​ ​ ​ ​ 2,273 ​ ​
​ ​ ​ ​ € 6,402 ​ ​ ​ ​ € 4,376 ​ ​
总负债
 ​ ​ ​ € 16,890 ​ ​ ​ ​ € 12,834 ​ ​
权益和负债总额
 ​ ​ ​ € 114,080 ​ ​ ​ ​ € 15,195 ​ ​
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-3
目录​
 
NYXOAH SA
合并损失表和其他全面损失表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
​ ​ ​
截至年底的年度
12月31日
 ​
​
2020
​ ​
2019
​
收入
 ​ ​ ​ € 69 ​ ​ ​ ​ € — ​ ​
销货成本
 ​ ​ ​ ​ (30) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
毛利
 ​ ​ ​ € 39 ​ ​ ​ ​ € — ​ ​
一般和行政费用
 ​ ​ ​ ​ (7,522) ​ ​ ​ ​ ​ (4,226) ​ ​
研发费用
 ​ ​ ​ ​ (473) ​ ​ ​ ​ ​ (630) ​ ​
临床费用
 ​ ​ ​ ​ (1,053) ​ ​ ​ ​ ​ (848) ​ ​
制造费用
 ​ ​ ​ ​ (460) ​ ​ ​ ​ ​ (489) ​ ​
质量保证和监管费用
 ​ ​ ​ ​ (227) ​ ​ ​ ​ ​ (227) ​ ​
专利费及相关费用
 ​ ​ ​ ​ (123) ​ ​ ​ ​ ​ (267) ​ ​
治疗开发费用
 ​ ​ ​ ​ (1,864) ​ ​ ​ ​ ​ (902) ​ ​
其他营业收入/(费用)
 ​ ​ ​ ​ 459 ​ ​ ​ ​ ​ (126) ​ ​
当期营业亏损
 ​ ​ ​ € (11,224) ​ ​ ​ ​ € (7,715) ​ ​
财政收入
 ​ ​ ​ ​ 62 ​ ​ ​ ​ ​ 71 ​ ​
财务费用
 ​ ​ ​ ​ (990) ​ ​ ​ ​ ​ (740) ​ ​
税前亏损
 ​ ​ ​ € (12,152) ​ ​ ​ ​ € (8,384) ​ ​
所得税
 ​ ​ ​ ​ (93) ​ ​ ​ ​ ​ (70) ​ ​
当期亏损
 ​ ​ ​ € (12,245) ​ ​ ​ ​ € (8,454) ​ ​
其他综合损失 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
随后可能重新分类为损益(税后净额)的项目 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
货币换算差异
 ​ ​ ​ ​ (58) ​ ​ ​ ​ ​ 168 ​ ​
本年度扣除税项后的综合亏损总额
 ​ ​ ​ € (12,303) ​ ​ ​ ​ € (8,286) ​ ​
股东应占亏损
 ​ ​ ​ € (12,303) ​ ​ ​ ​ € (8,286) ​ ​
每股基本亏损
 ​ ​ ​ € (0.677) ​ ​ ​ ​ € (0.568) ​ ​
稀释每股亏损
 ​ ​ ​ € (0.677) ​ ​ ​ ​ € (0.568) ​ ​
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-4
目录​
 
NYXOAH SA
合并权益变动表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
​ ​ ​
可归因于母公司的所有者
 ​
​ ​ ​
普普通通
股票
 ​ ​
择优
股票
 ​ ​
分享
补价
 ​ ​
基于共享的
付款
保留
 ​ ​
货币
翻译
保留
 ​ ​
留用
收益
 ​ ​
总计
 ​
2019年1月1日的余额
 ​ ​ ​ € 1,122 ​ ​ ​ ​ € 1,359 ​ ​ ​ ​ € 47,668 ​ ​ ​ ​ € 80 ​ ​ ​ ​ € 39 ​ ​ ​ ​ € (39,967) ​ ​ ​ ​ € 10,301 ​ ​
全年亏损
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (8,454) ​ ​ ​ ​ ​ (8,454) ​ ​
的其他全面收入
年
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 168 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 168 ​ ​
本年度综合收益/(亏损)总额
 ​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​ € 168 ​ ​ ​ ​ € (8,454) ​ ​ ​ ​ € (8,286) ​ ​
股权结算股份支付
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 340 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 6 ​ ​ ​ ​ ​ 346 ​ ​
2019年12月31日的余额
 ​ ​ ​ € 1,122 ​ ​ ​ ​ € 1,359 ​ ​ ​ ​ € 47,668 ​ ​ ​ ​ € 420 ​ ​ ​ ​ € 207 ​ ​ ​ ​ € (48,415) ​ ​ ​ ​ € 2,361 ​ ​
2020年1月1日的余额
 ​ ​ ​ € 1,122 ​ ​ ​ ​ € 1,359 ​ ​ ​ ​ € 47,668 ​ ​ ​ ​ € 420 ​ ​ ​ ​ € 207 ​ ​ ​ ​ € (48,415) ​ ​ ​ ​ € 2,361 ​ ​
全年亏损
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (12,245) ​ ​ ​ ​ ​ (12,245) ​ ​
本年度其他全面亏损
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ (58) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ (58) ​ ​
本年度综合亏损总额
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ € (58) ​ ​ ​ ​ € (12,245) ​ ​ ​ ​ € (12,303) ​ ​
股权结算股份支付
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 2,230 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 319 ​ ​ ​ ​ ​ 2,549 ​ ​
优先股转换为普通股
股票
 ​ ​ ​ ​ 1,359 ​ ​ ​ ​ ​ (1,359) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​
发行股票换取现金
 ​ ​ ​ ​ 1,304 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 108,857 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 110,161 ​ ​
可转换可转换贷款
 ​ ​ ​ ​ 11 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 989 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1,000 ​ ​
交易成本
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (6,578) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (6,578) ​ ​
与直接在权益中确认的公司所有者的交易总额
 ​ ​ ​ € 2,674 ​ ​ ​ ​ ​ (1,359) ​ ​ ​ ​ € 103,268 ​ ​ ​ ​ € 2,230 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ € 319 ​ ​ ​ ​ € 107,132 ​ ​
2020年12月31日的余额
 ​ ​ ​ € 3,796 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ € 150,936 ​ ​ ​ ​ € 2,650 ​ ​ ​ ​ € 149 ​ ​ ​ ​ € (60,341) ​ ​ ​ ​ € 97,190 ​ ​
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-5
目录​
 
NYXOAH SA
现金流量合并报表
(单位：千)
​ ​ ​
截至年底的年度
12月31日
 ​
​
2020
​ ​
2019
​
经营活动的现金流 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
本年度税前亏损
 ​ ​ ​ € (12,152) ​ ​ ​ ​ € (8,384) ​ ​
对以下各项进行调整： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
财政收入
 ​ ​ ​ ​ (62) ​ ​ ​ ​ ​ (71) ​ ​
财务费用
 ​ ​ ​ ​ 990 ​ ​ ​ ​ ​ 740 ​ ​
财产、厂房和设备以及使用权资产的折旧和减值
 ​ ​ ​ ​ 620 ​ ​ ​ ​ ​ 433 ​ ​
股份支付交易费用
 ​ ​ ​ ​ 2,549 ​ ​ ​ ​ ​ 346 ​ ​
养老金相关费用
 ​ ​ ​ ​ 7 ​ ​ ​ ​ ​ 30 ​ ​
其他非现金项目
 ​ ​ ​ ​ (134) ​ ​ ​ ​ ​ 70 ​ ​
营运资金变动前产生的现金
 ​ ​ ​ € (8,182) ​ ​ ​ ​ € (6,836) ​ ​
营运资金变动： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
库存增加
 ​ ​ ​ ​ (55) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
其他应收账款减少/(增加)
 ​ ​ ​ ​ 365 ​ ​ ​ ​ ​ (1,385) ​ ​
贸易和其他应付款项的增加
 ​ ​ ​ ​ 1,109 ​ ​ ​ ​ ​ 2,342 ​ ​
运营变化产生的现金
 ​ ​ ​ € (6,763) ​ ​ ​ ​ € (5,879) ​ ​
收到的利息
 ​ ​ ​ ​ 3 ​ ​ ​ ​ ​ 8 ​ ​
支付的利息
 ​ ​ ​ ​ (151) ​ ​ ​ ​ ​ (33) ​ ​
已缴所得税
 ​ ​ ​ ​ (104) ​ ​ ​ ​ ​ (61) ​ ​
用于经营活动的现金净额
 ​ ​ ​ € (7,015) ​ ​ ​ ​ € (5,965) ​ ​
投资活动的现金流 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
购置物业、厂房及设备
 ​ ​ ​ ​ (562) ​ ​ ​ ​ ​ (51) ​ ​
无形资产资本化
 ​ ​ ​ ​ (10,118) ​ ​ ​ ​ ​ (5,734) ​ ​
增加长期存款
 ​ ​ ​ ​ (13) ​ ​ ​ ​ ​ (10) ​ ​
用于投资活动的净现金
 ​ ​ ​ €  (10,693) ​ ​ ​ ​ € (5,795) ​ ​
融资活动的现金流 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
支付租赁负债的本金部分
 ​ ​ ​ ​ (479) ​ ​ ​ ​ ​ (341) ​ ​
偿还其他贷款
 ​ ​ ​ ​ (63) ​ ​ ​ ​ ​ (82) ​ ​
收到的可收回现金预付款
 ​ ​ ​ ​ 190 ​ ​ ​ ​ ​ 1,196 ​ ​
偿还可收回的现金预付款
 ​ ​ ​ ​ (55) ​ ​ ​ ​ ​ (40) ​ ​
可转换贷款收益
 ​ ​ ​ ​ 1,000 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
股票发行收益，扣除交易成本
 ​ ​ ​ ​ 103,583 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
融资活动产生的现金净额
 ​ ​ ​ € 104,176 ​ ​ ​ ​ € 733 ​ ​
现金和现金等价物的变动
 ​ ​ ​ € 86,468 ​ ​ ​ ​ € (11,027) ​ ​
汇率对现金和现金等价物的影响
 ​ ​ ​ ​ (23) ​ ​ ​ ​ ​ 77 ​ ​
1月1日的现金和现金等价物
 ​ ​ ​ € 5,855 ​ ​ ​ ​ € 16,805 ​ ​
12月31日的现金和现金等价物
 ​ ​ ​ € 92,300 ​ ​ ​ ​ € 5,855 ​ ​
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-6
目录​
 
NYXOAH SA
合并财务报表附注
1.一般资料
Nyxoah SA(“本公司”)是一家上市有限责任公司(Naamloze Vennootschap/​Sociétéanonyme)，根据比利时法律注册和经营，注册地位于比利时。该公司在法人登记处(Brabant Walloon)注册，企业编号为0817.149.675。该公司的注册办事处位于比利时圣吉伯特山1435年爱德华·贝林12号。网址：​。
该公司是一家医疗技术公司，专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的创新解决方案。我们的领先解决方案是GENIO系统，这是一种CE标志的、以患者为中心的、微创的、针对OSA的下一代舌下神经刺激疗法。阻塞性睡眠呼吸暂停是世界上最常见的睡眠呼吸障碍，与死亡风险增加和心血管疾病、抑郁症和中风等并存疾病有关。
GENIO系统是世界上第一个也是唯一的无电池、微创和无铅神经刺激器植入物，能够提供双侧舌下神经刺激以保持上气道畅通。该产品旨在作为二线疗法用于治疗中、重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)患者，这些患者要么不耐受，要么失败，要么拒绝接受常规治疗，包括持续气道正压(CPAP)，尽管其疗效已被证明，但仍存在许多限制，这意味着遵从性是一个严重的挑战。此外，其他二线治疗更适合治疗轻、中度阻塞性睡眠呼吸暂停(如口腔器械)或高度侵袭性阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。与其他治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的舌下神经刺激技术相比，Genio系统是一种颠覆性的差异化技术，其微创和快速植入技术、外部电池以及刺激舌下神经两个分支的能力使其瞄准了明显未得到满足的医疗需求。
阻塞性睡眠呼吸暂停是世界上最常见的睡眠呼吸障碍。当喉咙和舌头的肌肉和软组织松弛和塌陷时，就会发生阻塞性睡眠呼吸暂停。它使人在睡眠时停止呼吸，同时气道反复出现部分(呼吸暂停)或完全(呼吸暂停)阻塞，限制了进入肺部的空气数量。在呼吸暂停或低通气发作期间，患者的氧气水平会下降，从而导致睡眠中断。
本公司成立了三家全资子公司：Nyxoah Ltd(自2009年10月21日起为本公司的子公司，于2008年1月10日以M.L.G.Madaf G.Ltd的名义注册成立)，Nyxoah Pty Ltd(自2017年2月1日起成立)(位于澳大利亚)和Nyxoah Inc.(自2020年5月14日起成立于美国)。
本合并财务报表已获公司董事会授权于2021年4月8日发布。
2.重大会计政策
准备基础和持续经营
制备基础
这些合并财务报表是根据国际会计准则理事会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)编制的。
合并财务报表以欧元(欧元)表示，除另有说明外，所有值均四舍五入为最接近的千位。
编制合并财务报表需要使用某些关键会计估计。它还要求管理层在应用公司会计政策的过程中作出判断。涉及较高判断力或复杂性的领域是假设和估计对合并财务报表具有重要意义的领域。它们在附注5中披露。
 
F-7
目录
 
NYXOAH SA
合并财务报表附注
2.重大会计政策 (续)
持续经营原则
综合财务报表是以持续经营为基础编制的。有关持续经营的详细解释，请参阅附注5.1。
适用的新的和修订的标准和解释。
自2020年1月1日或之前开始的年度期间有效
本公司首次申请某些标准和修正案，自2020年1月1日或之前的年度期间生效。以下于2020年首次适用的新准则和修订对公司的合并财务报表没有实质性影响：
—
对“国际会计准则1”和“国际会计准则8”材料定义的修正
​
—
对IFRS 3企业合并的修正：企业的定义
​
—
对“国际财务报告准则9”、“国际会计准则第39号”和“国际财务报告准则7”利率基准改革 - 阶段1的修正
​
—
对“国际财务报告准则”概念框架提法的修正
​
自2020年1月1日起每年生效
某些新的会计准则和解释已经发布，这些准则和解释对于2020年12月31日至31日的报告期不是强制性的，本公司尚未及早采用。预计这些标准在当前或未来报告期内不会对实体以及可预见的未来交易产生实质性影响。
(a)
国际会计准则1财务报表列报修正案：负债分类为流动或非流动(适用于2023年1月1日或之后开始的年度期间，但尚未得到欧盟的认可)
​
(b)
对国际会计准则第16号财产、厂房和设备的修正：预期使用前的收益(适用于2022年1月1日或之后开始的年度期间，但尚未得到欧盟的认可)
​
(c)
对“国际会计准则第37号”条款的修正，或有负债和或有资产：繁重的合同和履行合同的成本(适用于从2022年1月1日或之后开始的年度期间，但尚未得到欧盟的认可)
​
(d)
IFRS 3企业合并修正案：参考概念框架(适用于2022年1月1日或之后开始的年度期间，但尚未得到欧盟的认可)
​
(e)
IFRS 9、IAS 39、IFRS 7、IFRS 4和IFRS 16利率基准改革 - 第二阶段修正案(适用于2021年1月1日或之后开始的年度期间，但尚未得到欧盟的认可)
​
(f)
对国际财务报告准则2018-2020年的年度改进(适用于从2022年1月1日或之后开始的年度期间，但尚未得到欧盟的认可)
​
巩固基础
综合财务报表由本公司及其子公司截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的财务报表组成。
子公司是公司控制的所有实体(包括结构化实体)。当本公司因参与某实体而面临或有权获得可变回报时，本公司控制该实体，并有能力通过其对该实体的权力影响这些回报。
 
F-8
目录
 
NYXOAH SA
合并财务报表附注
2.重大会计政策 (续)
子公司自控制权移交给本公司之日起全面合并。它们从控制停止之日起解除合并。
公司间交易、集团公司间交易的余额和未实现收益被冲销。
外币折算
合并财务报表以欧元列报，欧元是公司的功能货币和列报货币。对于每个子公司，本公司确定本位币。每个子公司的财务报表中包含的项目都是使用该功能货币计量的。
以外币进行的交易按交易当日的外汇汇率记录。以外币计价的货币资产和负债按结算日的外汇汇率折算。因结算货币项目或报告货币项目而产生的汇兑差额与期内或以前期间最初记录的汇兑差额不同，在综合损益表中确认。以外币历史成本计量的非货币项目按初始交易日期的汇率折算。
合并时，国外业务的资产和负债按报告日的汇率换算成欧元，损益表按一年的平均汇率换算。换算产生的汇兑差额在其他全面收益中确认。在处置境外业务时，与该特定境外业务相关的其他全面收益的组成部分在损益表中确认。
无形资产
专利
专利涉及为取得与GENIO系统相关的专利权而产生的直接应占支出，并以减去累计摊销和累计减值损失的成本计价。专利成本将从2021年1月起摊销，与相关Genio系统资本化的开发成本一起摊销。
研发成本
研究费用在发生时计入费用。当公司能够证明时，单个项目的开发支出被确认为无形资产：
—
完成无形资产可供使用或者出售的技术可行性；
​
—
完成无形资产并使用或者出售该无形资产的意向；
​
—
使用或出售无形资产的能力；
​
—
无形资产如何产生未来可能的经济效益；
​
—
有足够的技术、财政和其他资源来完成开发和使用或出售无形资产；以及
​
—
能够可靠地计量无形资产在其发展过程中应占的支出。
​
本公司自2019年3月起开始将开发支出确认为资产，这是由获得第一代Genio系统的CE-Mark触发的。自2020年7月起，本公司开始将开发支出确认为改进后的第二代
 
F-9
目录
 
NYXOAH SA
合并财务报表附注
2.重大会计政策 (续)
GENIO系统。该资产按成本减去任何累计摊销和累计减值损失列账。开发成本包括员工薪酬和外包开发费用。当开发完成且资产可供使用时，资产开始摊销。在开发期间，该资产每年进行减值测试。第一代GENIO系统的摊销将于2021年开始，并在研发和临床部门得到认可。自从我们在2020年末开始创造收入以来，2020年的摊销将是无关紧要的。见附注8。
物业、厂房和设备
物业、厂房及设备于财务状况表中初步按其购置成本入账，其中包括购置及安装资产的直接应占成本。
物业、厂房及设备其后按其历史成本减去累计折旧及减值(如有)计量。
财产、厂房和设备在其预计使用年限内按直线折旧。每类物业、厂房及设备的预计使用年限如下：
​
IT设备
 ​ ​ 3年 ​
​
家具和办公设备
 ​ ​ 5到15年 ​
​
实验室设备
 ​ ​ 15年 ​
​
租赁权的改进
 ​ ​ 租期较短，租期为10年 ​
物业、厂房和设备在处置时或其使用或处置不会带来未来经济利益时被取消确认。因取消确认资产而产生的任何损益，即出售所得款项净额与资产账面金额之间的差额，在资产取消确认时计入损益表。
物业、厂房及设备的剩余价值、使用年限及折旧方法于每个财政年度末检讨，并于适当时作出前瞻性调整。
无形资产及财产、厂房和设备的减值
于每个报告日期，本公司会评估是否有迹象显示物业、厂房及设备以及使用年限确定的无形资产可能减值。如果存在减值迹象，或者使用年限不确定的无形资产或尚未使用的无形资产需要进行年度减值测试，本公司估计该资产的可收回金额。资产的可收回金额是资产或现金产生单位(CGU)公允价值减去出售成本和使用价值中较高的一个。
可收回金额是根据单个资产或CGU的使用价值确定的。在评估使用价值时，估计的未来税前现金流量使用税前贴现率折现至现值，该贴现率反映了当前市场对货币时间价值和资产特有风险的评估。
先前确认的减值亏损只有在自上次确认减值亏损以来用于确定资产可收回金额的假设发生变化时才会冲销。冲销是有限的，因此资产的账面金额不会超过其可收回金额，也不会超过在扣除折旧后本应确定的账面金额，如果该资产在前几年没有确认减值亏损的话。这种冲销在合并损益表中确认。
金融资产负债
金融资产和金融负债在本公司成为票据合同条款的当事人时确认。
 
F-10
目录
 
NYXOAH SA
合并财务报表附注
2.重大会计政策 (续)
金融资产和金融负债最初按公允价值计量。直接应归属于收购或发行金融资产及负债的交易成本于初步确认时(视情况而定)从金融资产或金融负债的公允价值中增加或扣除。
本公司不使用任何金融工具进行交易或套期保值。
金融资产
金融资产主要包括其他长期应收账款、贸易应收账款、其他应收账款以及现金和现金等价物，并采用实际利息法减去减值准备按摊销成本计量。利息收入按实际利率确认，但贴现影响不大的短期应收账款除外。
取消认知
当从资产收取现金流的合约权利届满或本公司将其收取现金流及实质上所有金融资产所有权的风险及回报的权利转让予另一方时，该金融资产即告终止确认。
金融资产减值准备
就应收贸易账款及其他应收账款而言，本公司采用简化方法计算预期信贷损失(“ECL”)。因此，本公司不跟踪信用风险的变化，而是在每个报告日期根据终身ECL确认损失准备金。该公司已经建立了一个基于其历史信用损失经验的拨备矩阵，并根据债务人和经济环境的特定前瞻性因素进行了调整。
资产的账面金额通过使用备抵账户而减少，损失在损益表中确认。
金融负债
金融负债包括金融债务、贸易应付款项和其他应付款项。这些金融负债按实际利率法按摊销成本计量。摊销成本是通过考虑收购的任何折扣或溢价以及作为实际利率组成部分的费用或成本来计算的。实际利率摊销作为财务成本计入合并损益表。当预计的合同现金流量被修改时，该实体将金融负债的账面毛值重新计算为按原实际利率贴现的修改后的现金流量的现值。重新计算的账面金额与初始账面金额之间的差额计入综合损益表中的其他营业收入和费用。
取消认知
当且仅当本公司的债务被解除、注销或到期时，本公司才会取消确认金融负债。已取消确认的金融负债的账面金额与已支付和应付的对价之间的差额在损益表中确认。
公允价值计量
公允价值是指在计量日在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格。公允价值计量基于以下假设：出售资产或转移负债的交易发生在资产或负债的主要市场，或在没有主要市场的情况下，发生在资产或负债的最有利市场。主体或最有利的市场必须通过以下方式进入
 
F-11
目录
 
NYXOAH SA
合并财务报表附注
2.重大会计政策 (续)
公司。资产或负债的公允价值是根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来计量的，前提是市场参与者的行为符合其经济最佳利益。
在合并财务报表中计量或披露公允价值的所有资产和负债都根据对公允价值计量整体重要的最低水平输入，在公允价值层次结构中进行分类，如下所述：
一级：
相同资产或负债的活跃市场报价(未调整)市场价格；
​
第二级：
直接或间接可观察到对公允价值计量有重要意义的最低水平投入的估值技术；以及
​
第三级：
无法观察到对公允价值计量有重要意义的最低水平投入的估值技术。
​
现金和现金等价物
A.
现金和现金等价物包括手头现金、银行随叫随到的存款、期限在3个月或以下、价值变化风险微乎其微的其他短期存款。
​
股权投资工具
本公司发行的股权工具按所收收益扣除交易成本后的公允价值入账。
可转换贷款
该公司已于2020年6月26日发放了一笔总额为100万欧元的可转换贷款。
该公司确定了可转换贷款协议中包括的两个组成部分：未通过股权分类的宿主贷款和嵌入衍生品。该公司采用了名为“公允价值期权”的简化方法。
根据这一方法，包含一个或多个通常需要单独核算的嵌入衍生品的合同可以改为与其主工具通过损益表按公允价值联合核算。在转换之前和每个报告日期，公司对可转换贷款的公允价值进行重估。在随后的评估中，信用风险变动的损益要素应在其他全面收益中确认，其余部分在损益中确认。初始或后续确认时对可转换贷款公允价值的估计取决于贴现率和到期日。可转换贷款的公允价值计量被归类为第三级。公司对可转换贷款的初始确认采用5%的贴现率。鉴于潜在的股权交易，公司估计，截至2020年6月30日，可转换贷款的到期日为3个月。
所得税
所得税包括当期所得税和递延所得税。
当期所得税
当期所得税资产和负债按预计向税务机关收回或支付的金额计量。被认为确定税收资产或负债额的税率和税法是指在报告日期颁布或实质颁布的税率和税法。
 
F-12
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NYXOAH SA
合并财务报表附注
2.重大会计政策 (续)
递延所得税
递延税项是根据资产和负债的计税基准与其账面金额之间的暂时性差异按负债法计提的，以供财务报告之用。递延税项负债就所有应课税暂时性差异予以确认，但如递延税项负债因交易中的一项资产或负债的初始确认而产生，而该资产或负债在交易时既不影响会计利润，也不影响应课税损益，则不在此限。
递延税项资产确认为所有可扣除的暂时性差异、未使用的税收抵免结转和任何未使用的税收损失。递延税项资产的确认范围为：可获得可抵扣暂时性差异的应课税利润，以及可利用未使用税项抵免和未使用税项亏损的结转，但如与可抵扣暂时性差异相关的递延税项资产因交易时对资产或负债的初始确认而产生，而交易时该资产或负债既不影响会计利润，也不影响应课税损益，则不在此限。
递延税项资产的账面金额于每个报告日期审核，并在不再有足够应课税溢利可供全部或部分使用递延税项资产的情况下予以扣减。未确认递延税项资产于每个报告日期重新评估，并在未来应课税溢利有可能收回递延税项资产时予以确认。
递延税项资产及税项负债是根据报告日已颁布或实质颁布的税率(及税法)，按预期于资产变现或负债清偿年度适用的税率计量。
如果存在将当期税项资产与当期税项负债进行抵销的法律可执行权，并且递延税项与同一税务机关有关，则递延税项资产和递延税项负债应相互抵销。
雇员福利
短期员工福利
短期员工福利包括工资和社会保障税、带薪假期和奖金。它们被确认为员工提供相应服务期间的费用。期末未付款项计入流动负债(其他应付款项)。
离职后福利
离职后福利包括员工的养老金和退休福利，由公司供款支付。
本公司已为其员工设立一项退休金计划，该计划符合国际会计准则第19号下的固定利益退休金计划。鉴于该计划所保证的最低法定回报，该等计划符合固定福利计划的资格。根据国际会计准则第19号“雇员福利”，这种养恤金计划被视为固定福利计划。对于固定收益计划，在财务状况表中确认为净负债(资产)的金额对应于未来债务的现值与计划资产的公允价值之间的差额。
债务现值和服务成本采用“预计单位贷方法”确定，并在每个报告期结束时进行精算估值。精算计算方法意味着公司使用精算假设，涉及贴现率、工资演变、员工流动率和死亡率表。这些精算假设符合对变量的最佳估计，这些变量将决定离职后福利的最终成本。贴现率反映的是期限等于
 
F-13
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合并财务报表附注
2.重大会计政策 (续)
离职后福利义务的估计期限。离职后债务的精算计算由独立精算师执行。
重新计量，包括精算损益、资产上限变动的影响(如果适用)和计划资产回报率(不包括利息)，立即反映在合并财务状况表中，并在发生期间的其他全面收益中确认费用或贷项。在其他全面收益中确认的重新计量立即反映在留存收益中，不会重新分类为损益。
基于股份的薪酬
股权结算股权薪酬
该公司实行以股权为基础的薪酬计划，向董事、管理层以及选定的员工和非员工授予认股权证。由于公司没有法律或推定义务以现金回购或结算认股权证，这些认股权证被计入股权结算的基于股份的支付计划。
每份认股权证赋予受益人认购一股或数股本公司普通股的权利。认股权证为免费授权证，其行使价格由本公司董事会确定。认股权证的唯一归属条件是，持有人在归属日期仍为雇员。一般情况下，授予时间表如下：授权日三分之一，授权日一周年三分之一，授权日二周年三分之一。
通过授予股票期权或认股权证而获得的员工服务的公允价值在授予日使用Black&Scholes估值模型确定。
股权结算交易的成本在员工福利支出中确认。归属期间将支出的总金额(如有)以及股本内“以股份为基础的支付储备”的相应增加，是根据已授予的股票期权或认股权证的公允价值(不包括任何非市场归属条件的影响)确定的。截至归属日期的每个报告日期确认的权益结算交易的累计费用反映归属期间已经到期的程度以及实体对最终归属的权益工具数量的最佳估计。在每个截止日期，该实体都会修订其对预期可行使的股票期权数量的估计。它确认损益表中原始估计(如有)修订的影响，以及在剩余归属期间对股本进行的相应调整。
当行使购股权或认股权证时，扣除任何直接应占交易成本后收到的收益将计入股本。当根据以股份为基础的补偿计划授予的认股权证未行使且已到期时，以前在以股份为基础的支付储备下确认的金额将重新分类为权益内的留存收益。
以现金结算的股份支付交易
该公司有两项以现金结算、以股份为基础的付款安排，授予合同，以换取提供的服务。现金结算交易的公允价值确认负债。公允价值最初及截至结算日(包括结算日)的每个报告日期计量，公允价值变动在一般及行政费用中确认。公允价值在确认相应负债的情况下，在归属日之前的一段时间内支出。由于以现金结算的股份支付交易的行使价为零，公允价值乃参考本公司的货币前估值或股价厘定。
条文
如于报告日期，本公司因过往事件而负有法律或推定责任，且有可能需要流出资源以清偿责任，且可对金额作出可靠估计，则本公司会设立拨备。
 
F-14
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合并财务报表附注
2.重大会计政策 (续)
租契
本集团于合约开始时评估合约是否为租约或包含租约。也就是说，如果合同转让了在一段时间内控制已确定资产的使用权，以换取对价。
使用权资产：
本公司于租赁开始之日(即标的资产可供使用之日)确认使用权资产。使用权资产按成本减去任何累计折旧和减值损失计量，并根据租赁负债的任何重新计量进行调整。使用权资产成本包括已确认的租赁负债额、已产生的初始直接成本和在生效日期或之前支付的租赁付款减去收到的任何租赁奖励。除非本集团合理确定将于租赁期结束时取得租赁资产的所有权，否则已确认使用权资产将按其估计使用年限及租赁期中较短者按直线原则折旧。使用权资产计入减值，但2019财年和2020财年未发现减值。
租赁负债：
于租赁开始日期，本公司确认按租赁付款现值计量的租赁负债将在租赁期内支付。租赁付款包括固定付款(包括实质固定付款)减去任何应收租赁奖励、取决于指数或费率的可变租赁付款以及根据剩余价值担保预期支付的金额。租赁付款还包括合理确定本公司将行使的购买选择权的行使价，以及支付终止租赁的罚款(如果租赁期限反映本集团行使终止选择权)。不依赖于指数或费率的可变租赁付款在触发付款的事件或条件发生的期间被确认为费用。
在计算租赁付款现值时，如果租赁中隐含的利率不容易确定，本公司使用租赁开始日的递增借款利率。生效日期后，租赁负债金额增加，以反映利息的增加，并减少所支付的租赁付款。此外，如果租赁负债的账面价值发生修订、租赁期限的变化、实质固定租赁付款的变化或购买相关资产的评估发生变化，租赁负债的账面价值将被重新计量。
短期租赁和低值资产租赁：
本集团将短期租约确认豁免适用于其短期机器及设备租约(即租期自生效日期起计12个月或以下且不含购买选择权的租约)。它还将低价值资产确认豁免的租赁适用于被认为是低价值(即5000欧元以下)的办公设备租赁。短期租赁和低价值资产租赁的租赁付款在租赁期内按直线原则确认为费用。见附注31。
收入
该公司已经开始在欧洲商业化GENIO系统。该公司向医院和分销商销售Genio系统。销售GENIO系统的收入在GENIO系统控制权移交给客户时确认，通常在客户所在地或客户所在国家的预定义位置交付时确认。GENIO系统的收入可以是单个产品，也可以是成套设备形式的捆绑产品。然后，确认收入的金额反映了该公司预期在交换GENIO系统时有权获得的对价。在确定出售GENIO系统的交易价格时，公司会考虑可变对价的影响。
 
F-15
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NYXOAH SA
合并财务报表附注
2.重大会计政策 (续)
在2020年前，我们没有与客户签订任何受IFRS 15约束的合同，因此，采用IFRS 15没有任何影响。截至2020年，与客户的合同按IFRS 15入账。
包括批量回扣在内的可变考虑因素
GENIO系统的一些销售合同可能包括可变金额。该公司估计了它有权获得的对价金额，以换取将货物转让给客户。可变对价是在合同开始时估计的，并受到限制，直到当潜在的不确定性随后得到解决时，累积收入确认金额很有可能不会发生重大收入逆转。
某些合同可能包括在满足或超过预定期限(通常为12个月)内的特定购买量时，以免费GENIO系统的形式提供批量折扣。公司将根据GENIO系统的相对独立公允价值将交易价格的一部分分配给免费的GENIO系统，除非合理地确定购买量门槛不会达到(考虑可变对价的约束性估计)。
与客户签订的合同没有退货的权利。
保证义务
该公司为GENIO系统提供为期三年的保修，用于对销售时存在的缺陷进行一般维修。保证型保修被计入保修条款，目前不是实质性的。
可收回的现金垫款和其他政府赠款
只要有合理的保证会收到赠款，并且所有附带的条件都会得到遵守，就会承认政府的赠款。当赠款与支出项目有关时，在其拟补偿的相关成本支出的期间内，它被系统地确认为收入。当赠与与一项资产有关时，它被确认为在相关资产的预期使用寿命内等额的收入。
该公司得到一个政府机构的支持，在这种情况下是瓦隆地区(“地区”)，以可收回现金预付款的形式提供。可收回现金预付款旨在支持特定的发展计划。作为这项支持的一部分，与该地区达成了一项协议，该地区分为三个不同的阶段，即研究阶段、决策阶段和开发阶段。在研究阶段，公司根据公司发生的符合条件的费用从该地区获得资金。
在研究阶段结束时，有六个月的决策阶段，让公司决定是否使用研究阶段的结果。
—
如果公司决定不使用研究阶段的结果，它必须通知该地区，并将与该研究阶段相关的权利转让给该地区。因此，收到的预付款不予偿还。
​
—
如果公司决定使用研究阶段的成果，它将进入开发阶段。在这种情况下，收到的预付款可以通过固定还款部分(30%)和可变还款计划(0.224%-0.45%)退还。固定部分根据报销计划无条件偿还。可变部分取决于项目的成功，即基于从研究中受益的产品产生的销售额的一定百分比。
​
—
根据销售水平和销售时间的不同，公司将进行的报销(固定和可变)(包括利息)可能最多相当于收到的现金预付款金额的2倍。
​
 
F-16
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NYXOAH SA
合并财务报表附注
2.重大会计政策 (续)
最初，可收回现金预付款在收到时按公允价值确认为财务负债。为了确定收到的现金预付款的公允价值，公司估计未来的现金流出，考虑到(I)关于估计时间和未来销售可能性的假设，或(Ii)公司通知瓦隆地区是否决定使用研究阶段结果的可能性，以及(Iii)适当的贴现率。
在开始时，如果负债的公允价值超过收到的现金金额，差额在损益表中确认为营业费用。如果收到的现金金额将超过负债的公允价值，差额将被视为政府赠款，并在损益表中系统确认为营业收入，以便与所发生的费用相匹配。
随后，在每个结算日，财务负债以摊销成本计量。当预计的合同现金流量被修改时，该实体将金融负债的账面毛值重新计算为按原实际利率贴现的修改后的现金流量的现值。重新计算的账面金额与初始账面金额之间的差额计入综合损益表中的“其他营业收入/支出”，并计入受贴现影响的财务费用。在修改估计的合同现金流时，该公司审查是否有积极或消极的指标影响对受益于瓦隆地区支持的产品未来销售的时间和水平的估计。
当可收回现金垫款的偿还可获豁免时，可收回现金垫款的负债部分将被视为政府拨款，并仅在有合理保证实体将符合豁免垫款条款的情况下才计入收入。
该公司还在澳大利亚获得了与某些开发活动和临床试验相关的研究和开发奖励。本公司确认研发奖励为另一项应收账款及其他营业收入，前提是有理由确定所有条件(如在澳洲设有实体、在澳洲进行研发活动等有限且仅属保护性的条件)均已满足，并在进行开发活动及临床试验时获得奖励。见附注10和24。
细分市场报告
根据组织结构以及公司首席运营决策者可获得和审查的财务信息的性质，以评估业绩和做出有关资源分配的决定，公司得出结论，其总业务代表一个可报告的部门。首席运营决策者是首席执行官。
3.资本管理
本公司在管理资本时的目标是维持充足的流动资金以满足其营运资金要求，并为资本投资提供资金，以保障其作为持续经营企业继续运营的能力。本公司的资本结构包括股东应占权益，如股本、股份溢价、储备和留存收益，以及借款。截至2020年12月31日，Nyxoah SA的资本达到380万欧元(2019年：250万欧元)。截至2020年12月31日，现金和现金等价物总额为9230万欧元(2019年：590万欧元)。目前的现金状况和预期的现金产生是评估资本结构的最重要参数。该公司的政策是保持强大的资本基础，以保持投资者对其支持其业务未来发展的能力的信心。
本公司定期监察资本，以确保其持续经营的能力及符合法定资本要求，并可向股东大会提出增资建议，以确保所需资本维持不变。
 
F-17
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NYXOAH SA
合并财务报表附注
(四)金融风险管理。
该公司的活动使其面临各种财务风险。公司财务部与经营管理单位合作，对财务风险进行识别和评估。
市场风险
市场风险是指金融工具未来现金流的公允价值因市场价格变化而波动的风险。该公司的活动可能使其受到外币汇率和利率变化的影响。本公司不会投资于任何股权价格风险或商品价格风险，因为本公司并不投资于该等类别的投资。
信用风险
信用风险主要来自应收账款、现金和现金等价物以及在银行和金融机构的存款。本公司仅与国际知名商业银行和金融机构合作。
此外，由于其他应收账款主要由澳大利亚和瓦隆地区的政府支付，因此本公司不存在任何重大信用风险，与该应收账款相关的风险有限。
外汇风险
该公司在少数以公司子公司功能货币以外的货币计价的费用上面临的货币风险最小：新谢克尔、澳元和美元。
此外，收益的可变性来自按每个结算日的汇率换算以本公司子公司功能货币以外的货币计价的货币资产和负债，其影响在综合全面收益表中报告为汇兑损益。
​ ​ ​
2020年费率
 ​ ​
2019年费率
 ​
货币
 ​ ​
结业
 ​ ​
平均值
 ​ ​
结业
 ​ ​
平均值
 ​
新谢斯
 ​ ​ ​ ​ 3.92758 ​ ​ ​ ​ ​ 3.92330 ​ ​ ​ ​ ​ 3.87700 ​ ​ ​ ​ ​ 3.99220 ​ ​
澳元
 ​ ​ ​ ​ 1.58636 ​ ​ ​ ​ ​ 1.65548 ​ ​ ​ ​ ​ 1.60102 ​ ​ ​ ​ ​ 1.61057 ​ ​
美元
 ​ ​ ​ ​ 1.22239 ​ ​ ​ ​ ​ 1.15189 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
根据上述公司的外汇风险，改变上述外汇汇率以反映新谢克尔、澳元和美元5%的正负变化将产生以下影响：
​ ​ ​
国外的变化
汇率，汇率
 ​ ​
对亏损的影响(税前)
 ​ ​
对税前权益的影响
 ​
​
新谢斯
 ​ ​
美元
 ​ ​
澳元
 ​ ​
新谢斯
 ​ ​
美元
 ​ ​
澳元
 ​
2020
​ ​ ​ ​ 5% ​ ​ ​ ​ ​ 12 ​ ​ ​ ​ ​ -4 ​ ​ ​ ​ ​ 55 ​ ​ ​ ​ ​ 83 ​ ​ ​ ​ ​ -7 ​ ​ ​ ​ ​ 208 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ -5% ​ ​ ​ ​ ​ -12 ​ ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​ ​ ​ ​ -61 ​ ​ ​ ​ ​ -91 ​ ​ ​ ​ ​ 8 ​ ​ ​ ​ ​ -230 ​ ​
2019
​ ​ ​ ​ 5% ​ ​ ​ ​ ​ 11 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 39 ​ ​ ​ ​ ​ 71 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 127 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ -5% ​ ​ ​ ​ ​ -11 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ -43 ​ ​ ​ ​ ​ -77 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ -141 ​ ​
该公司一般不会就对冲其货币风险敞口达成安排。
流动性风险
该公司现金流入的主要来源是增资、可收回的现金预付款和赠款。现金被投资于低风险投资，如短期银行存款或储蓄账户。本公司主要利用经常账户(欧元)或短期存款账户的流动投资。
 
F-18
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4.金融风险管理 (续)
该公司是否有能力维持充足的现金储备，以支持其中期活动，这在很大程度上取决于该公司筹集额外资金的能力。因此，公司在中期内面临重大流动性风险。
截至12月31日的金融负债合同未贴现到期日如下：
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
​
租赁
负债
 ​ ​
金融
债务
 ​ ​
贸易&
其他
应付
 ​ ​
租赁
负债
 ​ ​
金融
债务
 ​ ​
贸易&
其他
应付
 ​
不到1年
 ​ ​ ​ ​ 560 ​ ​ ​ ​ ​ 632 ​ ​ ​ ​ ​ 5,313 ​ ​ ​ ​ ​ 353 ​ ​ ​ ​ ​ 392 ​ ​ ​ ​ ​ 3,658 ​ ​
1-5岁
 ​ ​ ​ ​ 2,185 ​ ​ ​ ​ ​ 4,987 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 709 ​ ​ ​ ​ ​ 2,871 ​ ​ ​ ​ ​ 547 ​ ​
5年以上
 ​ ​ ​ ​ 895 ​ ​ ​ ​ ​ 4,620 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 38 ​ ​ ​ ​ ​ 11,470 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
共计
 ​ ​ ​ ​ 3,640 ​ ​ ​ ​ ​ 10,239 ​ ​ ​ ​ ​ 5,313 ​ ​ ​ ​ ​ 1,100 ​ ​ ​ ​ ​ 14,733 ​ ​ ​ ​ ​ 4,205 ​ ​
公允价值
现金及现金等价物、应收贸易账款、其他应收账款及其他流动资产的账面价值因其短期性质而接近其价值。外汇远期合约等衍生金融工具也按公允价值计量。然而，在年底时，没有一份合同正在进行中。
由于这些工具的短期性质，流动负债的账面价值接近其公允价值。
非流动负债(金融债务和其他非流动负债)的公允价值根据其利率和到期日进行评估。这些工具的利率是固定的，其公允价值计量受到利率变化的影响。公允价值计量分类为第三级，非流动负债的估值信息请参阅附注2.10。
(单位：000欧元)
 ​ ​
账面价值
 ​ ​
公允价值
 ​
​
2020
​ ​
2019
​ ​
2020
​ ​
2019
​
金融资产 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
其他长期应收账款(三级)
 ​ ​ ​ ​ 91 ​ ​ ​ ​ ​ 78 ​ ​ ​ ​ ​ 91 ​ ​ ​ ​ ​ 78 ​ ​
贸易应收账款和其他应收账款(第3级)
 ​ ​ ​ ​ 1,644 ​ ​ ​ ​ ​ 2,107 ​ ​ ​ ​ ​ 1,644 ​ ​ ​ ​ ​ 2,107 ​ ​
其他流动资产(3级)
 ​ ​ ​ ​ 109 ​ ​ ​ ​ ​ 11 ​ ​ ​ ​ ​ 109 ​ ​ ​ ​ ​ 11 ​ ​
现金和现金等价物(一级)
 ​ ​ ​ ​ 92,300 ​ ​ ​ ​ ​ 5,855 ​ ​ ​ ​ ​ 92,300 ​ ​ ​ ​ ​ 5,855 ​ ​
金融负债 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
金融债务(三级)
 ​ ​ ​ ​ 313 ​ ​ ​ ​ ​ 376 ​ ​ ​ ​ ​ 250 ​ ​ ​ ​ ​ 321 ​ ​
租赁责任(3级)
 ​ ​ ​ ​ 3,317 ​ ​ ​ ​ ​ 1,075 ​ ​ ​ ​ ​ 3,317 ​ ​ ​ ​ ​ 1,075 ​ ​
可收回现金垫款(3级)
 ​ ​ ​ ​ 7,910 ​ ​ ​ ​ ​ 7,148 ​ ​ ​ ​ ​ 7,910 ​ ​ ​ ​ ​ 7,148 ​ ​
贸易和其他应付款(第3层)
 ​ ​ ​ ​ 5,313 ​ ​ ​ ​ ​ 4,205 ​ ​ ​ ​ ​ 5,313 ​ ​ ​ ​ ​ 4,205 ​ ​
5.关键会计估计和假设
编制综合财务报表时，会作出影响某些资产、负债和费用账面值的判断、估计和假设。这些包括持续经营评估、基于股份的支付交易、研发费用的会计处理、可收回的现金预付款和递延税款。这些判断、估计和假设每年都会进行审查，并根据过去的经验定期进行审查。
 
F-19
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合并财务报表附注
5.关键会计估计和假设 (续)
以及在当时的经济状况下被认为相关的其他因素。这些条件的变化可能相应地导致公司未来综合财务报表中的不同估计。
批判性判断
持续经营的企业
截至2020年12月31日，该公司拥有现金和现金等价物9230万欧元。根据对2021年和2022年的现金流预测，其中包括与正在进行的临床试验、继续研发项目以及扩大公司制造设施有关的重大支出和现金流出，公司相信，从本年度报告之日起，这一现金状况将足以满足公司的资本需求，并为其运营提供至少12个月的资金。
有鉴于此，尽管截至2020年12月31日结转了6030万欧元的亏损，但董事会在适当考虑后决定，在假设“持续经营”的情况下适用估值规则是合理的。关键会计估计和假设
可收回现金垫款
该公司受益于该地区授予的可收回现金预付款。这些实质上是该公司对区内的财务负债。财务负债金额的厘定受到高度主观性的影响，并要求本公司对其未来从受益于该地区支持的产品中获得的未来销售额进行估计。
根据这些估计，可以得出结论，公司从该地区收到的现金预付款金额超过了公司估计的财务负债金额。在这种情况下，差额被视为政府拨款。随后对金融负债现金流出时间的重新估计计入损益。
管理层根据预测的销售量估计未来支付给瓦隆地区的负债的公允价值。公允价值的估计取决于所应用的贴现率。待报销的固定部分折扣率为5%，可变部分(根据销售预测)折扣率为12.5%。另请参阅附注14
开发费用资本化及相关减值测试
该公司将产品开发项目的成本资本化。成本的初始资本化是基于管理层的判断，即技术和经济可行性得到确认，通常是当产品开发项目根据既定的项目管理模式达到确定的里程碑时。
2019年12月31日，该公司首次将第一代Genio系统的开发成本资本化。这一金额包括与Genio系统开发相关的成本，该系统于2019年3月获得CE-Mark批准，并进行了相关改进。因此，本公司认为，从2019年3月至2019年3月，开发支出确实符合资本化标准。该公司使用与Genio系统和相关改进相关的某些研究和开发费用的估计来确定要资本化或记录为费用的金额。因此，截至2020年12月31日，第一代Genio系统发生的成本已确认为开发资产，总额为1420万欧元(2019年：530万欧元)。此外，该公司从2020年7月至2020年7月开始对改进后的第二代Genio系统的开发成本进行资本化，总金额为100万欧元。见附注8
在开始摊销之前，资本化的开发费用必须在开发期内每年进行减值测试。公司对最小的进行减值测试
 
F-20
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NYXOAH SA
合并财务报表附注
5.关键会计估计和假设 (续)
它所属的一组资产，有单独可识别的现金流：它的现金产生单位(“CGU”)。如果资产的账面价值超过其可收回金额(即使用价值和公允价值减去出售成本两者中较高者)，则该资产将相应减记。本公司是一家单一产品线公司，资本化的开发费用仅与该产品(GENIO系统)有关。
在进行减值测试时，管理层需要做出重大判断、估计和假设。该公司的减值计算基于详细的预算和预测计算，一般涵盖五至六年的时间。对于较长的时期，计算长期增长率，并将其应用于在年终后预测的未来现金流。见附注8
股份支付
该公司已经制定了股权结算的基于股份的支付计划。估计以股份为基础的支付交易的公允价值需要确定最合适的估值模型，这取决于期权计划的条款和条件。这一估计还需要确定估值模型中最合适的输入，包括股票期权的预期寿命、波动率和股息率，并对它们做出假设。
此外，该公司还制定了两项以现金结算的股份支付计划。估计该等以现金结算的股份支付计划的公允价值，要求本公司估计(I)本公司于2019年12月31日的钱前估值，及(Ii)考虑最有可能发生退出事件的日期，估计归属期间。用于估计以股份为基础的支付交易的公允价值的假设和模型在附注13中披露。
6.附属公司
截至2020年12月31日和2019年12月31日止的所有年度，本公司拥有位于特拉维夫的以色列公司Nyxoah Ltd 100%的股份，Nyxoah Ltd于2009年注册成立，股本为1.00新谢克尔。
该公司还拥有位于科林伍德的澳大利亚公司Nyxoah Pty Ltd的100%股份，该公司于2017年注册成立，股本为100澳元。
该公司拥有Nyxoah Inc.100%的股份，Nyxoah Inc.是一家位于特拉华州的美国公司，于2020年5月注册成立，股本为1美元。
 
F-21
目录
 
NYXOAH SA
合并财务报表附注
7.物业厂房及设备
(单位：000欧元)
 ​ ​
家具和
办公室
装备
 ​ ​
租赁权
改进
 ​ ​
实验室
装备
 ​ ​
总计
 ​
总值 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
期初总值
 ​ ​ ​ ​ 439 ​ ​ ​ ​ ​ 190 ​ ​ ​ ​ ​ 133 ​ ​ ​ ​
​
762
 ​ ​
加法
 ​ ​ ​ ​ 48 ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​ ​ 3 ​ ​ ​ ​ ​ 51 ​ ​
2019年12月31日的毛值
 ​ ​ ​ ​ 487 ​ ​ ​ ​ ​ 190 ​ ​ ​ ​ ​ 136 ​ ​ ​ ​ ​ 813 ​ ​
加法
 ​ ​ ​ ​ 178 ​ ​ ​ ​ ​ 358 ​ ​ ​ ​ ​ 26 ​ ​ ​ ​ ​ 562 ​ ​
2020年12月31日的总价值
 ​ ​ ​ ​ 665 ​ ​ ​ ​ ​ 548 ​ ​ ​ ​ ​ 162 ​ ​ ​ ​ ​ 1,375 ​ ​
折旧 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
期初累计折旧
 ​ ​ ​ ​ (283) ​ ​ ​ ​ ​ (72) ​ ​ ​ ​ ​ (37) ​ ​ ​ ​ ​ (392) ​ ​
折旧费
 ​ ​ ​ ​ (64) ​ ​ ​ ​ ​ (24) ​ ​ ​ ​ ​ (12) ​ ​ ​ ​ ​ (100) ​ ​
2019年12月31日折旧
 ​ ​ ​
​
(347)
 ​ ​ ​ ​
​
(96)
 ​ ​ ​ ​
​
(49)
 ​ ​ ​ ​ ​ (492) ​ ​
折旧费
 ​ ​ ​ ​ (83) ​ ​ ​ ​ ​ (74) ​ ​ ​ ​ ​ (12) ​ ​ ​ ​ ​ (169) ​ ​
2020年12月31日折旧
 ​ ​ ​ ​ (430) ​ ​ ​ ​ ​ (170) ​ ​ ​ ​ ​ (61) ​ ​ ​ ​ ​ (661) ​ ​
开盘汇差
 ​ ​ ​ ​ (3) ​ ​ ​ ​ ​ 2 ​ ​ ​ ​ ​ 2 ​ ​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
汇兑差额
 ​ ​ ​ ​ (1) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (1) ​ ​
2020年12月31日汇兑差额
 ​ ​ ​ ​ (4) ​ ​ ​ ​ ​ 2 ​ ​ ​ ​ ​ 2 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
截至2019年12月31日的账面净值
 ​ ​ ​ ​ 137 ​ ​ ​ ​ ​ 96 ​ ​ ​ ​ ​ 89 ​ ​ ​ ​ ​ 322 ​ ​
2020年12月31日的账面净值
 ​ ​ ​ ​ 231 ​ ​ ​ ​ ​ 380 ​ ​ ​ ​ ​ 103 ​ ​ ​ ​ ​ 713 ​ ​
2020年和2019年的新增主要与租赁改善、IT和办公设备有关。
2020年和2019年的年折旧费分别为16.9万欧元和10万欧元。
 
F-22
目录
 
NYXOAH SA
合并财务报表附注
8.无形资产
(单位：000欧元)
 ​ ​
发展
成本
 ​ ​
专利和
执照
 ​ ​
总计
 ​
成本 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
期初总值
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
加法
 ​ ​ ​ ​ 5,311 ​ ​ ​ ​ ​ 335 ​ ​ ​ ​ ​ 5,646 ​ ​
2019年12月31日的毛值
 ​ ​ ​ ​ 5,311 ​ ​ ​ ​ ​ 335 ​ ​ ​ ​ ​ 5,646 ​ ​
加法
 ​ ​ ​ ​ 9,874 ​ ​ ​ ​ ​ 256 ​ ​ ​ ​ ​ 10,130 ​ ​
2020年12月31日的总价值
 ​ ​ ​ ​ 15,185 ​ ​ ​ ​ ​ 591 ​ ​ ​ ​ ​ 15,776 ​ ​
摊销 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
期初摊销
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
摊销
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
2019年12月31日摊销
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
摊销
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
2020年12月31日摊销
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
开盘汇差
 ​ ​ ​ ​ 88 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 88 ​ ​
汇兑差额
 ​ ​ ​ ​ (11) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (11) ​ ​
2020年12月31日汇兑差额
 ​ ​ ​
​
77
 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​
​
77
 ​ ​
截至2019年12月31日的账面净值
 ​ ​ ​ ​ 5,399 ​ ​ ​ ​ ​ 335 ​ ​ ​ ​ ​ 5,734 ​ ​
2020年12月31日的账面净值
 ​ ​ ​ ​ 15,262 ​ ​ ​ ​ ​ 591 ​ ​ ​ ​ ​ 15,853 ​ ​
只有一个开发项目：GENIO系统。截至2020年12月31日，该公司与第一代Genio系统相关的资本总额为1420万欧元(2019年：530万欧元)。2020年，该公司在欧洲启动了Genio系统的商业化。截至2020年12月31日，本公司在该地区仍处于商业化和生产的早期阶段。该公司将从2021年1月1日起开始摊销第一代Genio系统。
从2020年7月到2020年7月，该公司在改进的第二代Genio系统方面继续产生开发支出，截至2020年12月31日，开发支出总额为100万欧元。
根据会计原则，无形资产在开始摊销之前，必须每年对其开发期内的减值进行测试。GENIO系统是本公司目前开发的唯一产品线，本公司确定它只有一个现金产生单位，并对其进行了使用价值分析。在资产将产生经济效益的预期期限内使用的贴现率和长期增长率分别为13%和7.5%。折扣是参考公开提供的涵盖本公司的分析师报告确定的。
根据董事会批准的当前运营预算，公司管理层编制了涵盖六年的现金流预测，并对2026年以后的现金流进行了适当的外推。进行了敏感性分析，得出的结论是，WACC和/或长期增长率的合理变化不会导致减值。
9.使用权资产和租赁负债
该公司拥有用于其运营的建筑物和车辆的租赁合同。建筑物的租期一般在四至九年之间，而机动车的租期一般为五年。本公司的租赁义务以出租人对租赁资产的所有权为抵押。
 
F-23
目录
 
NYXOAH SA
合并财务报表附注
9.使用权资产和租赁负债 (续)
一般来说，本公司不能转让和转租租赁资产，有些合同要求本公司保持一定的财务比率。
本公司还出租某些价值较低的办公设备。本公司对这些租赁适用“短期租赁”和“低值资产租赁”确认豁免。
期内确认的使用权资产的账面价值和变动情况如下：
(单位：000欧元)
 ​ ​
建房
 ​ ​
马达
车辆
 ​ ​
总计
 ​
总值 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
截至2019年1月1日
 ​ ​ ​ ​ 1,131 ​ ​ ​ ​ ​ 192 ​ ​ ​ ​ ​ 1,323 ​ ​
添加
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
2019年12月31日的毛值
 ​ ​ ​ ​ 1,131 ​ ​ ​ ​ ​ 192 ​ ​ ​ ​ ​ 1,323 ​ ​
添加
 ​ ​ ​ ​ 3,194 ​ ​ ​ ​ ​ 233 ​ ​ ​ ​ ​ 3,427 ​ ​
处置
 ​ ​ ​ ​ (1,207) ​ ​ ​ ​ ​ (23) ​ ​ ​ ​ ​ (1,230) ​ ​
2020年12月31日的总价值
 ​ ​ ​ ​ 3,117 ​ ​ ​ ​ ​ 402 ​ ​ ​ ​ ​ 3,519 ​ ​
折旧 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
截至2019年1月1日
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
当年折旧
 ​ ​ ​ ​ (281) ​ ​ ​ ​ ​ (52) ​ ​ ​ ​ ​ (333) ​ ​
2019年12月31日折旧
 ​ ​ ​ ​ (281) ​ ​ ​ ​ ​ (52) ​ ​ ​ ​ ​ (333) ​ ​
当年折旧
 ​ ​ ​ ​ (383) ​ ​ ​ ​ ​ (68) ​ ​ ​ ​ ​ (451) ​ ​
处置
 ​ ​ ​ ​ 470 ​ ​ ​ ​ ​ 11 ​ ​ ​ ​ ​ 481 ​ ​
2020年12月31日折旧
 ​ ​ ​ ​ (194) ​ ​ ​ ​ ​ (109) ​ ​ ​ ​ ​ (303) ​ ​
期初汇差
 ​ ​ ​ ​ 76 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 76 ​ ​
汇兑差额
 ​ ​ ​ ​ (9) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (9) ​ ​
2020年12月31日汇兑差额
 ​ ​ ​ ​ 67 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 67 ​ ​
截至2019年12月31日的账面净值
 ​ ​ ​ ​ 926 ​ ​ ​ ​ ​ 140 ​ ​ ​ ​ ​ 1,066 ​ ​
截至2020年12月31日的账面净值
 ​ ​ ​ ​ 2,990 ​ ​ ​ ​ ​ 293 ​ ​ ​ ​ ​ 3,283 ​ ​
2020年的楼房处置涉及终止以色列和比利时的办公租赁，取而代之的是条款和条件有很大不同的新办公租赁。最初的租赁合同被终止，导致出售。确认的处置损失为6000欧元。新的写字楼租约解释了2020年间大楼增加324万欧元的原因。
期内租赁负债的账面金额及变动情况如下：
 
F-24
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NYXOAH SA
合并财务报表附注
9.使用权资产和租赁负债 (续)
(单位：000欧元)
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
截至2019年1月1日-采用国际财务报告准则第16号
 ​ ​ ​ ​ 1,323 ​ ​
添加
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​
利息增值
 ​ ​ ​ ​ 17 ​ ​
付款
 ​ ​ ​ ​ (341) ​ ​
汇兑差额
 ​ ​ ​ ​ 76 ​ ​
截至2019年12月31日的账面净值
 ​ ​ ​ ​ 1,075 ​ ​
添加
 ​ ​ ​ ​ 3,427 ​ ​
处置
 ​ ​ ​ ​ (743) ​ ​
利息增值
 ​ ​ ​ ​ 47 ​ ​
付款
 ​ ​ ​ ​ (479) ​ ​
汇兑差额
 ​ ​ ​ ​ (10) ​ ​
截至2020年12月31日的账面净值
 ​ ​ ​ ​ 3,317 ​ ​
非电流
 ​ ​ ​ ​ 735 ​ ​
当前
 ​ ​ ​ ​ 340 ​ ​
截至2019年12月31日的账面净值
 ​ ​ ​ ​ 1,075 ​ ​
非电流
 ​ ​ ​ ​ 2,844 ​ ​
当前
 ​ ​ ​ ​ 473 ​ ​
截至2020年12月31日的账面净值
 ​ ​ ​ ​ 3,317 ​ ​
租赁负债的到期日分析在附注4中披露，下表详细说明了在损益中确认的金额：
(单位：000欧元)
 ​ ​
31/12/2020
​ ​
31/12/2019
​
使用权资产折旧费用
 ​ ​ ​ ​ 451 ​ ​ ​ ​ ​ 333 ​ ​
租赁负债的利息费用
 ​ ​ ​ ​ 47 ​ ​ ​ ​ ​ 17 ​ ​
租金开支(附注0)
 ​ ​ ​ ​ 89 ​ ​ ​ ​ ​ 115 ​ ​
10.其他应收款
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
可收回预付现金应收账款
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1,100 ​ ​
研发奖励应收账款(澳大利亚)
 ​ ​ ​ ​ 951 ​ ​ ​ ​ ​ 495 ​ ​
增值税应收账款
 ​ ​ ​ ​ 607 ​ ​ ​ ​ ​ 153 ​ ​
当期应收税金
 ​ ​ ​ ​ (3) ​ ​ ​ ​ ​ 30 ​ ​
其他
 ​ ​ ​ ​ 89 ​ ​ ​ ​ ​ 330 ​ ​
其他应收账款合计
 ​ ​ ​ ​ 1,644 ​ ​ ​ ​ ​ 2,108 ​ ​
应收研发奖励与澳大利亚收到的支持临床试验和GENIO系统开发的奖励有关。
2019年可收回的现金预付款与瓦隆地区有关，该地区确认了与7388公约有关的110万欧元的最终付款。
目前的应收税金与以色列公司所得税的超额预缴有关。
 
F-25
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NYXOAH SA
合并财务报表附注
11.现金及现金等价物
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
短期存款
 ​ ​ ​ ​ 28 ​ ​ ​ ​ ​ 28 ​ ​
三个月定期存款
 ​ ​ ​ ​ 6 ​ ​ ​ ​ ​ 363 ​ ​
经常账户
 ​ ​ ​ ​ 92,266 ​ ​ ​ ​ ​ 5,463 ​ ​
零用钱
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
现金和现金等价物合计
 ​ ​ ​ ​ 92,300 ​ ​ ​ ​ ​ 5,855 ​ ​
12.资本、股份溢价、储备
资本和股票溢价
下段股份数量和面值考虑到2020年2月21日股东大会通过的决议。现有优先股全部转换为普通股，随后股东会通过了500：1的分股方案。以下表格和评论反映了截至2019年1月1日的500：1拆股后的股票数量。
截至2019年12月31日，公司股本达250万欧元，相当于1487.9万股，股票溢价达4770万欧元。截至2019年12月31日，共有四大类股份，包括3类优先股(优先股“A”股、优先股“B”股和优先“B2”股)。优先股有具体的权利，可以概括为：优先股持有人可以提议任命一名董事会董事，拥有清算优先权和反稀释保护。此外，优先B股和B2股拥有优先股息的特定权利。与2020年2月21日的增资相关，本公司股东大会决定将所有普通股优先股转换为普通股，并取消所有授予优先股持有人的反摊薄认股权证。
截至2020年12月31日，公司股本为380万欧元，相当于22,097,609股，股票溢价为157.5欧元(扣除交易成本前)。
过去两年股本和股票溢价的演变情况如下：
(除另有注明外，股份数目(1))
 ​ ​
普普通通
股票
 ​ ​
择优
股票
 ​ ​
总计
股票
 ​ ​
面值
(欧元)
 ​ ​
分享
资本
 ​ ​
分享
补价
 ​
2019年1月1日(根据2019年股票拆分进行调整
2020)
 ​ ​ ​ ​ 6,728,500 ​ ​ ​ ​ ​ 8,150,000 ​ ​ ​ ​ ​ 14,879,000 ​ ​ ​ ​ ​ 0.17 ​ ​ ​ ​ ​ 2,481 ​ ​ ​ ​ ​ 47,668 ​ ​
2019年12月31日(根据股票拆分进行调整
2020年)
 ​ ​ ​ ​ 6,728,500 ​ ​ ​ ​ ​ 8,150,000 ​ ​ ​ ​ ​ 14,879,000 ​ ​ ​ ​ ​ 0.17 ​ ​ ​ ​ ​ 2,481 ​ ​ ​ ​ ​ 47,668 ​ ​
2020年2月21日-优先股转换为普通股
 ​ ​ ​ ​ 8,150,000 ​ ​ ​ ​ ​ (8,150,000) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
2020年2月21日-增资
 ​ ​ ​ ​ 2,100,000 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 2,100,000 ​ ​ ​ ​ ​ 0.21 ​ ​ ​ ​ ​ 436 ​ ​ ​ ​ ​ 24,624 ​ ​
2020年9月7日-行使权证
 ​ ​ ​ ​ 44,500 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 44,500 ​ ​ ​ ​ ​ 0.17 ​ ​ ​ ​ ​ 8 ​ ​ ​ ​ ​ 222 ​ ​
2020年9月21日-IPO
 ​ ​ ​ ​ 4,335,000 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 4,335,000 ​ ​ ​ ​ ​ 0.17 ​ ​ ​ ​ ​ 745 ​ ​ ​ ​ ​ 72,950 ​ ​
2020年9月21日-可转换贷款
 ​ ​ ​ ​ 65,359 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 65,359 ​ ​ ​ ​ ​ 0.17 ​ ​ ​ ​ ​ 11 ​ ​ ​ ​ ​ 989 ​ ​
2020年9月29日-行使权证
 ​ ​ ​ ​ 650,250 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 650,250 ​ ​ ​ ​ ​ 0.17 ​ ​ ​ ​ ​ 112 ​ ​ ​ ​ ​ 10,943 ​ ​
2020年10月28日-锻炼
认股权证
 ​ ​ ​ ​ 23,500 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 23,500 ​ ​ ​ ​ ​ 0.17 ​ ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​ ​ ​ ​ 117 ​ ​
2020年12月31日(根据股票拆分进行调整
2020年)
 ​ ​ ​ ​ 22,097,609 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 22,097,609 ​ ​ ​ ​ ​ 0.17 ​ ​ ​ ​ ​ 3,796 ​ ​ ​ ​ ​ 157,514 ​ ​
​
(1)
普通股和优先股的数字已经根据股票拆分进行了追溯调整。
​
 
F-26
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NYXOAH SA
合并财务报表附注
12.资本、股份溢价、储备 (续)
2020年2月21日，公司、其股东和一个新的投资者(ResMed Inc.)签署认购协议，公司增资总额2510万欧元(包括股票溢价)，以换取公司210万股(转换后)新股。
根据认购协议的条款和条件，股东大会于2020年2月21日通过以下决议：
•
将所有优先股转换为普通股，
​
•
取消未发行的B系列反稀释权证和B系列反稀释权证，
​
•
以500：1的比例拆分股份，以降低公司每股股票的价值，以及
​
•
上述优先股和普通股金额根据500：1的股份分拆比例进行调整。
​
2020年9月7日，根据认股权证的行使，公司总资本增加230,110.39欧元(包括股票溢价)，以换取公司44,500股新股。
2020年9月21日，我们确认了2020年9月7日股东大会有条件通过的以下交易：
在泛欧交易所布鲁塞尔(比利时)进行的首次公开募股(IPO)导致公司总共增资7370万欧元(包括股票溢价)，以换取433.5万股新股，每股价格为17欧元。转换100万欧元的可转换贷款股票导致(首次公开募股引发)公司总增资100万欧元(包括股票溢价)，以换取公司65,359股新股。这笔可转换贷款是本公司与Noshaq SA(“Noshaq”)于2020年6月26日签订的，金额为100万欧元。这笔可转换贷款的非复利年利率为2.50%。强制性转换的触发事件是(I)首次公开募股(IPO)，(Ii)合格融资和(Iii)交易出售。如果在贷款之日起两周年或之前没有强制转换，我们将能够选择可选的转换，以迫使Noshaq将面值的全部已发行本金转换为新股。可转换贷款在转换前按公允价值核算，公允价值通过损益变动。这项转换功能的公允价值在发行日期和转换日期之间的变动无关紧要。
作为首次公开募股的一部分，该公司发生了650万欧元的直接可归因性交易成本，这些成本已从股票溢价中扣除。首次公开募股(IPO)扣除交易成本后的净收益为6720万欧元。对于其他增资，交易成本为9.6万欧元。
2020年9月29日，根据2020年9月7日有条件发行的《超额配售权证》的行使，公司合计增资1110万欧元(含股票溢价)，换取公司650250股新股。
2020年10月28日，根据认股权证的行使，公司总资本增加121,510.04欧元(包括股票溢价)，以换取23,500股公司新股。
储量
准备金包括股票支付准备金(见附注13)、货币换算准备金和留存收益。留存收益主要由累计亏损构成。
13.以股份为基础的薪酬
截至2020年12月31日，本公司有四个未完成的股权结算股权激励计划，包括(I)2013年权证计划(2013计划)、(Ii)2016年权证计划(2016计划)、(Iii)2016年权证计划(2016计划)、(Ii)2016年权证计划(2016计划)、(Iii)2016年权证计划(2016计划)、
 
F-27
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合并财务报表附注
13.基于股份的薪酬 (续)
2018年权证计划(2018年计划)，以及(Iv)2020年权证计划(2020计划)。公司于2020年2月21日召开特别股东大会，会上决定实现500：1的股份分拆，2020年2月21日前发行的每份认股权证将发行500股普通股。出于演示目的，下面的表格和注释反映了认股权证在所有计划中授予的股份数量。
根据2020年2月21日特别股东大会的决定，AD权证被取消。
根据各项计划的条款，所有之前尚未归属的权证将于2020年9月7日，即2020年9月21日IPO截止前10个工作日归属。
股权结算权证计划的年度变动情况如下：
(股份拆分后)认股权证有权跨越所有计划的股份数目
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
截至1月1日未偿还债务
 ​ ​ ​ ​ 1,143,500 ​ ​ ​ ​ ​ 1,012,000 ​ ​
授与
 ​ ​ ​ ​ 567,000 ​ ​ ​ ​ ​ 246,000 ​ ​
没收/取消
 ​ ​ ​ ​ (635,000) ​ ​ ​ ​ ​ (114,500) ​ ​
练习
 ​ ​ ​ ​ (68,000) ​ ​ ​ ​ ​ 0 ​ ​
截至12月31日未偿还债务
 ​ ​ ​ ​ 1,007,500 ​ ​ ​ ​ ​ 1,143,500 ​ ​
可于12月31日行使
 ​ ​ ​ ​ 1,007,500 ​ ​ ​ ​ ​ 968,503 ​ ​
此外，本公司有一项以现金结算的以股份为基础的支付交易，详情如下。
股权结算股权激励计划说明
(A)2013年计划
2013年5月3日，本公司股东会通过发行340份认股权证，赋予每份认购股份分拆前一股本公司普通股(分股后500股)的权利。这些认股权证的有效期至2023年5月3日。此外，2014年12月23日，公司股东大会根据2013年度计划增发300份认股权证。股东大会向本公司董事会授予特别委托书，以(I)确定受益人，(Ii)向本公司员工发售已发行的认股权证，以及(Iii)确定有关认股权证的行使价格。
对于2020年4月之前授予的认股权证，每份认股权证的行权价在股票拆分前为2585.51欧元。考虑到股票拆分，这将导致每股5.17欧元的行权价。在2020年4月授予的认股权证的股票拆分前，每份认股权证的行使价格为5966.59欧元。考虑到股票拆分，这将导致每股11.94欧元的行权价。根据2013年计划授予的认股权证的主要特点如下：(I)每份认股权证在股份拆分前可行使一股(股份拆分后为500股)；(Ii)认股权证为免费授权证；(Iii)认股权证的有效期为自授出日起计五年；(Iv)唯一的归属条件是持有人于归属日仍为本公司雇员；及(V)认股权证相应归属：于授出日34%，33%；及(V)认股权证于授出日相应归属：于授出日34%，33%；(Iv)唯一归属条件是持有人于归属日仍为本公司雇员，及(V)认股权证相应归属：于授出日34%，33%作为IPO的结果，所有之前尚未归属的权证于2020年9月7日归属，即2020年9月21日IPO结束前10个工作日。
2020年4月，根据2013年计划授予了1份认股权证，行使价格为5966.59欧元(股票拆分后每股11.94欧元)。
2013年权证计划截至12月31日情况如下：
 
F-28
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NYXOAH SA
合并财务报表附注
13.基于股份的薪酬 (续)
2013年计划的认股权证数量(股份拆分后)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
截至1月1日未偿还债务
 ​ ​ ​ ​ 208,000 ​ ​ ​ ​ ​ 269,500 ​ ​
授与
 ​ ​ ​ ​ 500 ​ ​ ​ ​ ​ 0 ​ ​
没收/取消
 ​ ​ ​ ​ (83,500) ​ ​ ​ ​ ​ (61,500) ​ ​
练习
 ​ ​ ​ ​ (44,500) ​ ​ ​ ​ ​ 0 ​ ​
截至12月31日未偿还债务
 ​ ​ ​ ​ 80,500 ​ ​ ​ ​ ​ 208,000 ​ ​
可于12月31日行使
 ​ ​ ​ ​ 80,500 ​ ​ ​ ​ ​ 208,000 ​ ​
关于2020年行使的认股权证，在股份拆分后共行使了89份认股权证，相当于44,500股。由于2013年权证计划规定每份认股权证授予500股，而我们的上表显示了对股份数量的影响，截至2020年12月31日的实际剩余认股权证数量相当于161股，相当于80,500股。
(二)2016年规划
2016年11月3日，公司股东会批准发行1.500份认股权证，赋予每股认购1股分股前公司普通股(分股后500股)的权利。根据这项计划，最多可以发行1.500份认股权证。因此，如果所有认股权证全部行使，本公司在股份拆分前可以发行最多1.500股普通股(股份拆分后为750,000股)。
权证持有人的总金额不能超过150人。除非董事会另有决定，否则2016年员工持股权证一经授予2016年员工持股权证持有人，即不得在生者之间转让，且不得以任何其他方式(自愿、法律实施或其他方式)质押或抵押任何担保、质押或对物权利。每份权证的行权价不能低于2585.32欧元。考虑到股票拆分，这将导致每股5.17欧元的行权价。根据2016计划授予的认股权证的主要特点如下：(I)每份认股权证在股份拆分前可行使一股(股份拆分后500股)；(Ii)认股权证免费授予；(Iii)认股权证自授予日起最长十年；(Iv)唯一归属条件是持有人于归属日仍为本公司雇员；及(V)认股权证相应归属：授权日34%，33%因此，该计划的公允价值在归属期间支出。所有1500份认股权证都是在2016年、2017年和2018年全年授予的。作为IPO的结果，所有之前尚未归属的权证于2020年9月7日归属，即2020年9月21日IPO结束前10个工作日。
截至12月31日的2016年权证计划情况如下：
2016年计划认股权证的股数(股份拆分后)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
截至1月1日未偿还债务
 ​ ​ ​ ​ 742,500 ​ ​ ​ ​ ​ 742,500 ​ ​
授与
 ​ ​ ​ ​ 0 ​ ​ ​ ​ ​ 0 ​ ​
没收/取消
 ​ ​ ​ ​ (501,500) ​ ​ ​ ​ ​ 0 ​ ​
练习
 ​ ​ ​ ​ (23,500) ​ ​ ​ ​ ​ 0 ​ ​
截至12月31日未偿还债务
 ​ ​ ​ ​ 217,500 ​ ​ ​ ​ ​ 742,500 ​ ​
可于12月31日行使
 ​ ​ ​ ​ 217,500 ​ ​ ​ ​ ​ 695,500 ​ ​
关于2020年行使的权证，总共行使了47份认股权证，相当于23,500股。由于2016年权证计划规定每份权证授予500股，而我们的上表给出了对股票数量的影响，截至2020年12月31日，实际剩余的权证数量相当于435股，相当于217,500股。
 
F-29
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合并财务报表附注
13.基于股份的薪酬 (续)
(三)2018年规划
2018年12月12日，公司股东会批准发行525份认股权证，赋予每人在分股前认购一股本公司普通股(分股后500股)的权利。根据这项计划，最多可以发行525份认股权证。因此，如果所有认股权证全部行使，该公司最多可以发行525股普通股。
权证持有人的总金额不能超过150人。除非董事会另有决定，2018年员工持股权证一旦授予2018年员工持股权证持有人，即不得在生者之间转让，也不得以任何其他方式(自愿、法律实施或其他方式)质押或抵押任何担保、质押或对物权利。每份权证的行权价不能低于3259.91欧元。考虑到股票拆分，这将导致每股6.52欧元的行权价。根据2018年计划授予的认股权证的主要特点如下：(I)每份认股权证在股份拆分前可行使一股(股份拆分后为500股)；(Ii)认股权证是免费授予的；(Iii)认股权证的有效期自授予日起最长十年；(Iv)唯一的归属条件是持有人于归属日仍为本公司雇员；及(V)认股权证相应归属：于授出日34%，33%因此，该计划的公允价值在归属期间支出。作为IPO的结果，所有之前尚未归属的权证于2020年9月7日归属，即2020年9月21日IPO结束前10个工作日。
2020年4月，根据2018计划授予了33份权证，行权价为5966.59欧元(股份拆分后行权价为每股11.93欧元)，而之前的2018计划权证的行权价为3259.91欧元(股份拆分后的行权价为每股6.52欧元)。
截至12月31日的2018年权证计划情况如下：
2018年计划的认股权证数量(股份拆分后)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
截至1月1日未偿还债务
 ​ ​ ​ ​ 193,000 ​ ​ ​ ​ ​ 0 ​ ​
授与
 ​ ​ ​ ​ 16,500 ​ ​ ​ ​ ​ 246,000 ​ ​
没收/取消
 ​ ​ ​ ​ (50,000) ​ ​ ​ ​ ​ (53,000) ​ ​
练习
 ​ ​ ​ ​ 0 ​ ​ ​ ​ ​ 0 ​ ​
截至12月31日未偿还债务
 ​ ​ ​ ​ 159,500 ​ ​ ​ ​ ​ 193,000 ​ ​
可于12月31日行使
 ​ ​ ​ ​ 159,500 ​ ​ ​ ​ ​ 65,000 ​ ​
2020年没有任何认股权证被行使。由于2018年权证计划规定每份认股权证授予500股，而我们的上表显示了对股票数量的影响，截至2020年12月31日的实际剩余认股权证数量等于319股，相当于159,500股。
(四)2020年规划
2020年4月7日，本公司股东大会批准发行550,000份认股权证，赋予每人认购一股本公司普通股的权利。根据这项计划，最多可发行55万份认股权证。因此，如果所有认股权证全部行使，公司最多可以发行55万股普通股。
权证受益人总数不能超过150人。除非董事会另有决定，否则2020员工持股权证一经授予2020员工持股权证持有人，即不得在生者之间转让，且不得以任何其他方式(自愿、法律实施或其他方式)质押或抵押任何担保、质押或对物权利。根据2020计划授予的认股权证的主要特点如下：(I)每份认股权证可行使一股；(Ii)认股权证是免费授予的；(Iii)认股权证的有效期最长为自授出日期起计十年；(Iv)唯一的归属条件是持有人仍为本公司于
 
F-30
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13.基于股份的薪酬 (续)
(V)认股权证相应地归属：授权日34%，授权日一周年33%，授权日两周年33%。(V)认股权证相应归属：授权日34%，授权日一周年33%，授权日两周年33%。因此，该计划的公允价值在归属期间支出。作为IPO的结果，所有之前尚未归属的权证于2020年9月7日归属，即2020年9月21日IPO结束前10个工作日。
每份权证的行权价为11.94欧元。
截至12月31日的2020年权证计划情况如下：
2020年计划认股权证数量
 ​ ​
2020
​
截至1月1日未偿还债务
 ​ ​ ​ ​ 0 ​ ​
授与
 ​ ​ ​ ​ 550,000 ​ ​
没收/取消
 ​ ​ ​ ​ 0 ​ ​
练习
 ​ ​ ​ ​ 0 ​ ​
截至12月31日未偿还债务
 ​ ​ ​ ​ 550,000 ​ ​
可于12月31日行使
 ​ ​ ​ ​ 550,000 ​ ​
2020年没有任何认股权证被行使。
股权结算股份支付的会计处理
该计划的公允价值在归属期间支出。损益表中确认的所有既得权证的基于股份的薪酬支出，截至2020年12月31日的年度为250万欧元，截至2019年12月31日的年度为346,000欧元，截至2018年12月31日的年度为28,000欧元。
下表详述可行使(既得)认股权证数目及其加权平均行使价格。出于列报目的，该表反映了权证在所有计划中有权获得的股份数量。
总计
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​ ​
2018
​
12月31日的可行使权证
 ​ ​ ​ ​ 550,915 ​ ​ ​ ​ ​ 1,940 ​ ​ ​ ​ ​ 1,807 ​ ​
相当于12月31日可行使权证的股份
 ​ ​ ​ ​ 1,007,500 ​ ​ ​ ​ ​ 1,143,500 ​ ​ ​ ​ ​ 1,012,000 ​ ​
每股加权平均行权价
 ​ ​ ​ ​ 9.17 ​ ​ ​ ​ ​ 5.26 ​ ​ ​ ​ ​ 5.17 ​ ​
公允价值
每个期权或认购权的公允价值在授予之日使用Black&Scholes模型根据以下公式进行估算：
—
股息回报是参考本集团的历史股息支付来估计的。目前，这一数字估计为零，因为自成立以来没有支付任何股息；
​
—
预期波动率是基于基于Damodaran数据集的保健品行业的类似公司样本进行估计的；
​
—
无风险利率是以欧元债券的收益率为基础的，其期限相当于清算事件；
​
—
股票期权的预期寿命是基于当前的预期，并不一定表明可能发生的行权模式。
​
—
股票的公允价值是根据市场方法估计的，使用上市公司和收购与Nyxoah相同行业的私人控股公司。
​
下表提供了2018年、2019年和2020年授予的权证的Black-Scholes模型的投入，这些权证涉及2013年权证计划、2016年权证计划、2018年权证计划和2020年权证计划。表格和附注使用认股权证在所有计划中赋予权利的股份数量作为基础。
 
F-31
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合并财务报表附注
13.基于股份的薪酬 (续)
​ ​ ​
2016年计划
(赠款2018)
 ​ ​
2018年计划
(GRANT 2019)
 ​ ​
2013年计划
(GRANT 2020)
 ​ ​
2018年计划
(GRANT 2020)
 ​ ​
2020年计划
(GRANT 2020)
 ​
返还股利
 ​ ​ ​ ​ 0% ​ ​ ​ ​ ​ 0% ​ ​ ​ ​ ​ 0% ​ ​ ​ ​ ​ 0% ​ ​ ​ ​ ​ 0% ​ ​
预期波动率
 ​ ​ ​ ​ 66.92% ​ ​ ​ ​ ​ 56.32% ​ ​ ​ ​ ​ 56.32% ​ ​ ​ ​ ​ 56.32% ​ ​ ​ ​ ​ 56.32% ​ ​
无风险利率
 ​ ​ ​ ​ 0.35% ​ ​ ​ ​ ​ -0.20% ​ ​ ​ ​ ​ -0.20% ​ ​ ​ ​ ​ -0.20% ​ ​ ​ ​ ​ -0.20% ​ ​
预期寿命
 ​ ​ ​ ​ 3 ​ ​ ​ ​ ​ 3 ​ ​ ​ ​ ​ 3 ​ ​ ​ ​ ​ 3 ​ ​ ​ ​ ​ 3 ​ ​
行权价格
 ​ ​ ​ ​ 5.17 ​ ​ ​ ​ ​ 6.52 ​ ​ ​ ​ ​ 11.94 ​ ​ ​ ​ ​ 11.94 ​ ​ ​ ​ ​ 11.94 ​ ​
股票价格
 ​ ​ ​ ​ 1.09 ​ ​ ​ ​ ​ 10.24 ​ ​ ​ ​ ​ 10.20 ​ ​ ​ ​ ​ 10.20 ​ ​ ​ ​ ​ 10.20 ​ ​
公允价值
 ​ ​ ​ ​ 0.10 ​ ​ ​ ​ ​ 5.30 ​ ​ ​ ​ ​ 3.31 ​ ​ ​ ​ ​ 3.31 ​ ​ ​ ​ ​ 3.31 ​ ​
年内授予权证的加权平均公允价值分别为2020年3.31欧元、2019年5.30欧元和2018年0.10欧元。
截至12月31日，未偿还购股权的加权平均剩余合同期限，2020年为3.4,2019年为2.5,2018年为2.99。
以现金结算的股份支付交易
本公司已于2014年与ActuaRisk Consulting SRL签署了一项服务协议，并在随后进行了无限期修订，其中包括根据服务协议提供的服务的浮动补偿。除非ActuaRisk Consulting SRL在退出前成为服务协议中定义的不良离职者，否则可变补偿将在“公司退出”(“退出”)时支付。从退出后的第6个月开始，ActuaRisk Consulting SRL可以向ActuaRisk Consulting SRL开具可变薪酬发票，其金额等于公司股票在开具发票时的收盘价乘以当时已发行认股权证调整后的流通股数量，再乘以0%至0.5%之间的一个变量%，具体取决于退出价值。演练期限没有到期日。授权期是可变的，从服务协议的签署日期和预期的退出日期开始。归属期限估计为2019年12月31日为82个月。根据服务协议，于2020年9月21日完成的IPO有资格作为退出，因此，权利将于2020年12月31日授予。
本公司已于2015年与Kakzirian先生签署服务协议，并于其后修订为无限期，其中包括根据服务协议提供的服务的浮动补偿。可变补偿将是在完全稀释的基础上100%股份的0.5%，减去股东或本公司在退出框架内发生的任何费用、成本和费用。浮动补偿将在服务协议签署后5年内(即2020年11月至25日)或60个月的归属期内全额授予。可变补偿在“公司退出”​(“退出”)时支付，除非科齐里安先生在退出前成为服务协议中定义的不良离职者。根据服务协议，2020年9月21日完成的IPO符合退出资格。
这两种安排都符合以现金结算的基于股份的支付交易的条件。截至2020年12月31日，以现金结算的基于股份的支付安排的负债为180万欧元(2019年为140万欧元)，一般确认的费用和行政费用为200万欧元(2019年：120万欧元)。截至2020年12月31日，完全既得负债的总内在价值为180万欧元。与科齐里安先生的安排已于2020年9月21日执行，总金额为150万欧元，于2020年9月进行首次公开募股(IPO)。与ActuaRisk Consulting SRL的安排已于2020年9月21日全部归属，并将从IPO后6个月起可行使。截至2019年12月31日，所有安排均不可执行。
14.金融债务
金融债务包括可收回的现金预付款和其他贷款。相关金额可以概括如下：
 
F-32
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合并财务报表附注
14.金融债 (续)
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
可收回现金预付款-非流动
 ​ ​ ​ ​ 7,419 ​ ​ ​ ​ ​ 6,874 ​ ​
可收回现金预付款--当期
 ​ ​ ​ ​ 491 ​ ​ ​ ​ ​ 274 ​ ​
可收回现金预付款总额
 ​ ​ ​ ​ 7,910 ​ ​ ​ ​ ​ 7,148 ​ ​
其他贷款--非流动贷款
 ​ ​ ​ ​ 188 ​ ​ ​ ​ ​ 272 ​ ​
其他贷款-流动贷款
 ​ ​ ​ ​ 125 ​ ​ ​ ​ ​ 104 ​ ​
其他贷款总额
 ​ ​ ​ ​ 313 ​ ​ ​ ​ ​ 376 ​ ​
非电流
 ​ ​ ​ ​ 7,607 ​ ​ ​ ​ ​ 7,146 ​ ​
当前
 ​ ​ ​ ​ 616 ​ ​ ​ ​ ​ 378 ​ ​
金融债务总额
 ​ ​ ​ ​ 8,223 ​ ​ ​ ​ ​ 7,524 ​ ​
与可收回现金垫款相关的金融债务
收到的可收回现金预付款
截至2020年12月31日，收到的可收回现金垫款明细如下：
(单位：000欧元)
 ​ ​
合同
预支款
 ​ ​
预支款
收到
 ​ ​
金额
已报销
 ​
睡眠呼吸暂停设备(6472)
 ​ ​ ​ ​ 1,600 ​ ​ ​ ​ ​ 1,600 ​ ​ ​ ​ ​ 420 ​ ​
第一篇文章(6839)
 ​ ​ ​ ​ 2,160 ​ ​ ​ ​ ​ 2,160 ​ ​ ​ ​ ​ 84 ​ ​
临床试验(6840)
 ​ ​ ​ ​ 2,400 ​ ​ ​ ​ ​ 2,400 ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​
激活芯片改进(7388)
 ​ ​ ​ ​ 1,467 ​ ​ ​ ​ ​ 1,467 ​ ​ ​ ​ ​ 15 ​ ​
总计 ​ ​ ​ ​ 7,627 ​ ​ ​ ​ ​ 7,627 ​ ​ ​ ​ ​ 519 ​ ​
​
•
总金额160万欧元的6472号公约《睡眠呼吸暂停装置》于2011年签署。预付款总额已在2015年1月1日前收到。营业额依赖于报销的基础是2037年6月至2037年实现的销售额的0.224。该公司已通知他有意在2015年前开发该项目的成果。因此，累计固定偿还金额为42万欧元(不含利息)，其中2020年为4万欧元，2019年为4万欧元。
​
•
总金额220万欧元的6839份《公约第一条》于2012年12月5日签署。截至2015年1月1日，收到的预付款为190万欧元。2018年收到了22.6万欧元的欠款。营业额依赖于报销的基础是2037年6月至12月实现的销售额的0.3%。该公司向该地区通知了其在2017年利用成果的决定，因此从2018年开始固定报销(不包括利息的8.4万欧元)。该地区已通知公司，2019年和2020年相关的固定报销将于2021年到期。截至2020年底，偿还总额(不包括利息)为8.4万欧元。
​
•
总金额240万欧元的《6840号公约》《临床试验》于2012年12月6日签署。截至2020年12月31日，在2020年收到19万欧元的预付款后，收到的预付款为240万欧元(2019年：220万欧元)。营业额依赖的报销以2038年12月至2038年12月实现的销售额的0.336为基础。该公司已将2018年开发成果的决定通知该地区。
​
•
总金额150万欧元的7388号公约《植入阻塞性睡眠呼吸暂停，改善激活芯片》于2015年12月签署。在2016年期间，有相当数量的
​
 
F-33
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合并财务报表附注
14.金融债 (续)
作为这笔预付款的一部分，收到了36.7万欧元。自2019年以来，公司收到余额110万欧元。营业额相关报销基于截至2038年12月实现的销售额的0.45%。2019年，该公司已将其关于开发成果的决定通知该地区。2020年，总共偿还了15000欧元(不包括利息)。
财务报表中财务负债的演变
根据已签署的协议，向瓦隆地区偿还的金额的确定受到一定程度的不确定性，因为这取决于该公司未来产生的或不产生的未来销售额。为了确定这些预付款的公允价值，公司管理层考虑了目前受益于瓦隆地区支持的计划的可能结果。管理层认为，必须偿还30%不可撤销还款的可能性有100%发生。可变部分的公允价值是根据销售预测确定的，可变部分的报销在很大程度上取决于外部因素，如CE-Marking、社会保障计划、上市后研究以及预期的销售时间和水平。
管理层使用12.5%的贴现率对可变部分的财务债务进行了初步确认。
由于偿还期至2037/2038年，对负债的初步确认反映了对可收回现金预付款的偿还，如下表所示，是收到金额的2倍：
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
收到的可收回现金预付款
 ​ ​ ​ ​ 7,627 ​ ​ ​ ​ ​ 7,437 ​ ​
报销金额(2倍)
 ​ ​ ​ ​ 15,254 ​ ​ ​ ​ ​ 14,874 ​ ​
年终报销金额(含利息)
 ​ ​ ​ ​ (582) ​ ​ ​ ​ ​ (517) ​ ​
可收回现金预付款总额(未贴现)
 ​ ​ ​ ​ 14,672 ​ ​ ​ ​ ​ 14,357 ​ ​
根据预期的销售时间和贴现后，与可收回现金预付款相关的财务债务如下：
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
合同6472
 ​ ​ ​ ​ 1,421 ​ ​ ​ ​ ​ 1,296 ​ ​
合约6839
 ​ ​ ​ ​ 2,214 ​ ​ ​ ​ ​ 2,115 ​ ​
合约6840
 ​ ​ ​ ​ 2,592 ​ ​ ​ ​ ​ 2,232 ​ ​
合约7388
 ​ ​ ​ ​ 1,683 ​ ​ ​ ​ ​ 1,505 ​ ​
可收回现金预付款总额
 ​ ​ ​ ​ 7,910 ​ ​ ​ ​ ​ 7,148 ​ ​
非电流
 ​ ​ ​ ​ 7,419 ​ ​ ​ ​ ​ 6,874 ​ ​
当前
 ​ ​ ​ ​ 491 ​ ​ ​ ​ ​ 274 ​ ​
可收回现金预付款总额
 ​ ​ ​ ​ 7,910 ​ ​ ​ ​ ​ 7,148 ​ ​
 
F-34
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合并财务报表附注
14.金融债 (续)
当前标题下记录的金额对应于估计在未来12个月内偿还给瓦隆地区的与销售无关的金额(固定偿还)。12个月以上的估计销售独立(可变偿还)以及销售依赖的报销(可变)记录在非流动负债项下。可收回现金预付款的变化可以概括如下：
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
截至1月1日
 ​ ​ ​ ​ 7,148 ​ ​ ​ ​ ​ 5,357 ​ ​
收到的预付款
 ​ ​ ​ ​ 190 ​ ​ ​ ​ ​ 1,196 ​ ​
已报销垫款(不含利息)
 ​ ​ ​ ​ (55) ​ ​ ​ ​ ​ (40) ​ ​
初始测量和重新测量
 ​ ​ ​ ​ (145) ​ ​ ​ ​ ​ 60 ​ ​
贴现影响
 ​ ​ ​ ​ 772 ​ ​ ​ ​ ​ 575 ​ ​
截至12月31日
 ​ ​ ​
​
7,910
 ​ ​ ​ ​
​
7,148
 ​ ​
折扣影响包括并列报在财务费用中，总额为80万欧元(2019年：60万欧元)。初始计量和重新计量包括在其他营业收入/​支出中，总额为145,000欧元(2019年：60,000欧元)。
对可收回现金预付款的账面金额进行了敏感性分析，以评估假设变化的影响。Nyxoah测试了对 +/-25%的收入预测和 +/-25%的贴现率变化的合理敏感性。下表详细说明了敏感度结果：
截至2020年底的负债公允价值(单位：欧元)
 ​ ​
收入预测的变动
 ​
更改贴现率*
 ​ ​ ​ ​ -25% ​ ​ ​ ​ ​ 0% ​ ​ ​ ​ ​ 25% ​ ​
-25%
 ​ ​ ​ ​ 8,787 ​ ​ ​ ​ ​ 9,099 ​ ​ ​ ​ ​ 9,281 ​ ​
0%
 ​ ​ ​ ​ 7,567 ​ ​ ​ ​ ​ 7,910 ​ ​ ​ ​ ​ 8,114 ​ ​
+25%
 ​ ​ ​ ​ 6,566 ​ ​ ​ ​ ​ 6,922 ​ ​ ​ ​ ​ 7,138 ​ ​
​
*
折现率 -25%的变化意味着用于固定部分的可收回现金预付款的贴现率是3.8%而不是5%，而用于可变部分的贴现率是9.4%而不是12.5%。
​
收入预测的25%的增加意味着，如果贴现率不变，随着债务的偿还速度加快，预期债务将会增加。
如果收入预测保持不变，折现率增加25%将减少预期负债。
其他财务负债
本公司已于2016年6月29日签约贷款500,000欧元，期限8年，自2018年6月30日起偿还，年息1.284厘。截至2020年12月31日，这笔贷款的账面价值为31.3万欧元，截至2019年12月31日，账面金额为37.6万欧元。由于新冠肺炎的原因，付款推迟了3个月，因此贷款的到期日被延长到2024年6月30日。
15.贸易应付款
(0000029欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
应付款
 ​ ​ ​ ​ 815 ​ ​ ​ ​ ​ 1,174 ​ ​
应收到的发票
 ​ ​ ​ ​ 375 ​ ​ ​ ​ ​ 211 ​ ​
贸易应付款总额
 ​ ​ ​ ​ 1,190 ​ ​ ​ ​ ​ 1,385 ​ ​
2020年至2019年贸易应付款增加的主要原因是一般活动的增加。本公司通常在30天内结清应付贸易款项。
 
F-35
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合并财务报表附注
16.流动和非流动其他应付款
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
其他非流动应付款合计
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 547 ​ ​
假日应计工资
 ​ ​ ​ ​ 376 ​ ​ ​ ​ ​ 243 ​ ​
薪金
 ​ ​ ​ ​ 382 ​ ​ ​ ​ ​ 381 ​ ​
应计费用
 ​ ​ ​ ​ 1,244 ​ ​ ​ ​ ​ 687 ​ ​
其他
 ​ ​ ​ ​ 2,121 ​ ​ ​ ​ ​ 962 ​ ​
其他当前应付款合计
 ​ ​ ​ ​ 4,123 ​ ​ ​ ​ ​ 2,273 ​ ​
与2019年相比，2020年应计费用的增加主要是由于澳大利亚临床试验的医院服务。其他流动和非流动应付款类别包括截至2020年12月31日的180万欧元的可变薪酬(2019年：130万欧元，其中50万欧元为非流动支付，80万欧元为流动支付)，以现金结算的股票支付交易的金额为180万欧元(2019年：130万欧元，其中50万欧元为非流动支付，80万欧元为流动支付交易)。见附注13。
17.售出货品的收入及成本
自成立以来，该公司首次从2020年7月开始创收。这笔6.9万欧元的收入是在德国现有的HGNS核心编码下产生的。收入在履行履行义务后的某个时间点确认，也就是对GENIO系统的控制权转移到客户手中的那一刻。
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​
购买商品和服务
 ​ ​ ​ ​ 85 ​ ​
库存移动
 ​ ​ ​ ​ (55) ​ ​
销货成本
 ​ ​ ​ ​ 30 ​ ​
18.一般及行政开支
一般和行政费用主要包括工资和与人事有关的费用，以及与财务、信息技术和人力资源职能有关的支出。其他一般和行政费用包括差旅费、专业服务费、审计费、保险费和一般公司费用，包括与设施相关的费用。
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
员工成本
 ​ ​ ​ ​ 3,015 ​ ​ ​ ​ ​ 1,327 ​ ​
咨询费和承包费
 ​ ​ ​ ​ 2,883 ​ ​ ​ ​ ​ 1,733 ​ ​
律师费
 ​ ​ ​ ​ 201 ​ ​ ​ ​ ​ 42 ​ ​
租金
 ​ ​ ​ ​ 89 ​ ​ ​ ​ ​ 115 ​ ​
设施
 ​ ​ ​ ​ 116 ​ ​ ​ ​ ​ 67 ​ ​
折旧及摊销费用
 ​ ​ ​ ​ 599 ​ ​ ​ ​ ​ 415 ​ ​
信通技术
 ​ ​ ​ ​ 234 ​ ​ ​ ​ ​ 151 ​ ​
旅行
 ​ ​ ​ ​ 134 ​ ​ ​ ​ ​ 186 ​ ​
其他费用
 ​ ​ ​ ​ 251 ​ ​ ​ ​ ​ 190 ​ ​
一般和行政费用合计
 ​ ​ ​ ​ 7,522 ​ ​ ​ ​ ​ 4,226 ​ ​
一般和行政费用从2019年的420万欧元增加到2020年的750万欧元，增幅为78%。增加的原因是咨询费、员工和律师费，以支持公司的增长。咨询费和承包费的增加包括2020年200万欧元和2019年120万欧元的可变补偿，这些补偿与现金结算的基于股份的支付交易有关。
 
F-36
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NYXOAH SA
合并财务报表附注
18.一般及行政开支 (续)
见附注13.律师费增加15.9万欧元是由于服务，而不是由于任何持续的纠纷。
19.研发费用
研发费用主要包括产品开发、开发和支持我们产品的工程、测试、咨询服务以及与下一代GENIO系统相关的其他成本。这些费用主要包括员工薪酬和外包开发费用。
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
员工成本
 ​ ​ ​ ​ 1,304 ​ ​ ​ ​ ​ 1,252 ​ ​
咨询费和承包费
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 11 ​ ​
外包开发项目
 ​ ​ ​ ​ 1,717 ​ ​ ​ ​ ​ 1,054 ​ ​
折旧及摊销费用
 ​ ​ ​ ​ 20 ​ ​ ​ ​ ​ 16 ​ ​
旅行
 ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​ ​ ​ ​ 33 ​ ​
其他
 ​ ​ ​ ​ 21 ​ ​ ​ ​ ​ 9 ​ ​
资本化成本
 ​ ​ ​ ​ (2,593) ​ ​ ​ ​ ​ (1,745) ​ ​
研发费用总额
 ​ ​ ​ ​ 473 ​ ​ ​ ​ ​ 630 ​ ​
在2020年资本化260万欧元之前，研发费用从2019年的240万欧元增加到2020年的310万欧元，增幅为29%，主要原因是Genio系统的进一步开发。
20.临床开支
临床费用主要包括与我们的GENIO系统开发相关的临床研究、咨询服务以及与临床活动相关的其他费用。这些费用包括员工薪酬、临床试验管理和监测、支付给临床研究人员、数据管理和各种临床试验的差旅费用。
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
员工成本
 ​ ​ ​ ​ 1,531 ​ ​ ​ ​ ​ 921 ​ ​
咨询费和承包费
 ​ ​ ​ ​ 748 ​ ​ ​ ​ ​ 474 ​ ​
临床活动
 ​ ​ ​ ​ 1,731 ​ ​ ​ ​ ​ 1,190 ​ ​
旅行
 ​ ​ ​ ​ 51 ​ ​ ​ ​ ​ 182 ​ ​
其他
 ​ ​ ​ ​ 255 ​ ​ ​ ​ ​ 114 ​ ​
资本化成本
 ​ ​ ​ ​ (3,263) ​ ​ ​ ​ ​ (2,033) ​ ​
临床总费用
 ​ ​ ​
​
1,053
 ​ ​ ​ ​ ​ 848 ​ ​
在2020年资本化330万欧元之前，临床费用从2019年的290万欧元增加到2020年的430万欧元，增幅为50%。费用增加的主要原因是增加了员工和咨询人员，以支持完成更好的睡眠试验植入，不断招聘ELISA研究人员，以及在美国推出新的Dream IDE研究。
21.制造费用
制造费用主要包括员工薪酬、Genio系统组件的采购成本，以及与分销相关的费用，如Genio系统非商业销售单位的物流和运输成本。
 
F-37
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合并财务报表附注
21.制造费用 (续)
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
员工成本
 ​ ​ ​ ​ 1,211 ​ ​ ​ ​ ​ 613 ​ ​
咨询费和承包费
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
制造业
 ​ ​ ​ ​ 2,427 ​ ​ ​ ​ ​ 1,071 ​ ​
旅行
 ​ ​ ​ ​ 25 ​ ​ ​ ​ ​ 41 ​ ​
其他
 ​ ​ ​ ​ 139 ​ ​ ​ ​ ​ 87 ​ ​
资本化成本
 ​ ​ ​ ​ (3,342) ​ ​ ​ ​ ​ (1,323) ​ ​
总制造费用
 ​ ​ ​ ​ 460 ​ ​ ​ ​ ​ 489 ​ ​
在2020年资本化330万欧元之前，制造费用从2019年的180万欧元增长到2020年的380万欧元，增幅为110%。费用的增加主要是由于增加了员工、生产和工程团队以支持产能和产量的提高，以及购买原材料以支持产量的增加。
制造成本(仅包括材料和供应商成本，不包括员工成本)如下：
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
植入式刺激器
 ​ ​ ​ ​ 1,660 ​ ​ ​ ​ ​ 686 ​ ​
激活芯片
 ​ ​ ​ ​ 228 ​ ​ ​ ​ ​ 67 ​ ​
一次性贴片
 ​ ​ ​ ​ 102 ​ ​ ​ ​ ​ 113 ​ ​
体外刺激器
 ​ ​ ​ ​ 69 ​ ​ ​ ​ ​ 37 ​ ​
其他
 ​ ​ ​ ​ 368 ​ ​ ​ ​ ​ 168 ​ ​
资本化成本
 ​ ​ ​ ​ (2,254) ​ ​ ​ ​ ​ (800) ​ ​
总计 ​ ​ ​
​
173
​ ​ ​ ​ ​ 271 ​ ​
22.质量保证和规章制度费用
质量保证和监管费用主要包括与GENIO系统商用单元生产无关的活动的质量控制、质量保证和监管费用。这些费用包括与QA/RA部门相关的员工薪酬、咨询、测试和差旅费用。
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
员工成本
 ​ ​ ​ ​ 641 ​ ​ ​ ​ ​ 353 ​ ​
咨询费和承包费
 ​ ​ ​ ​ 291 ​ ​ ​ ​ ​ 400 ​ ​
QA&法规
 ​ ​ ​ ​ 542 ​ ​ ​ ​ ​ 148 ​ ​
旅行
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 27 ​ ​
资本化成本
 ​ ​ ​ ​ (1,247) ​ ​ ​ ​ ​ (701) ​ ​
总质量保证和规章制度费用
 ​ ​ ​ ​ 227 ​ ​ ​ ​ ​ 227 ​ ​
在2020年资本化120万欧元之前，质量保证和监管费用从2019年的90万欧元增加到2020年的150万欧元，增幅为59%。费用的增加主要是因为增加了员工和QA&法规活动，以支持制造规模扩大的过程。
23.专利和治疗开发费用
专利费及相关费用
专利费及相关费用主要包括人员报酬、与公司知识产权保护有关的支出、诉讼费和差旅费。到2019年，专利
 
F-38
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合并财务报表附注
23.专利和治疗开发费用 (续)
费用和相关费用没有按照与适用于开发费用的会计政策类似的会计政策资本化。
在2020年资本化256,000欧元之前(2019年：335,000欧元)，2020年专利费和相关费用达到379,000欧元(2019年：60万欧元)。
治疗开发费用
治疗开发费用主要包括人员薪酬、与直销力量有关的支出、市场准入和报销活动。其他治疗开发费用包括培训医生、差旅费、会议、市场调查、广告和公共关系。
治疗开发费用从2019年的90万欧元增加到2020年的190万欧元，增幅为107%。费用的增加主要是因为增加了员工和咨询人员，以支持在欧洲启动商业化。
24.其他营业收入/(费用)
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
可收回现金预付款 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
-初始测量和重新测量
 ​ ​ ​ ​ 147 ​ ​ ​ ​ ​ (61) ​ ​
研发奖励(澳大利亚)
 ​ ​ ​ ​ 1,000 ​ ​ ​ ​ ​ 425 ​ ​
R&D激励的资本化
 ​ ​ ​ ​ (573) ​ ​ ​ ​ ​ (493) ​ ​
其他收入/(支出)
 ​ ​ ​ ​ (115) ​ ​ ​ ​ ​ 3 ​ ​
其他营业收入/(费用)合计
 ​ ​ ​ ​ 459 ​ ​ ​ ​ ​ (126) ​ ​
可收回现金垫款的影响在附注14中进一步详细说明，其中包括金融债务的初始计量和重新计量的影响。
研发奖励(澳大利亚)涉及子公司在澳大利亚发生的开发费用的奖励。2020年研发奖励60万欧元(2019年：493,000欧元)已从资本化的临床费用中扣除。
25.雇员福利
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
薪金
 ​ ​ ​ ​ 4,577 ​ ​ ​ ​ ​ 3,625 ​ ​
社会收费
 ​ ​ ​ ​ 562 ​ ​ ​ ​ ​ 518 ​ ​
附带福利
 ​ ​ ​ ​ 104 ​ ​ ​ ​ ​ 153 ​ ​
固定缴款计划
 ​ ​ ​ ​ 249 ​ ​ ​ ​ ​ 258 ​ ​
假日工资
 ​ ​ ​ ​ 273 ​ ​ ​ ​ ​ 99 ​ ​
股份支付(见附注13)
 ​ ​ ​ ​ 2,548 ​ ​ ​ ​ ​ 346 ​ ​
其他
 ​ ​ ​ ​ 138 ​ ​ ​ ​ ​ 127 ​ ​
员工福利总额
 ​ ​ ​ ​ 8,451 ​ ​ ​ ​ ​ 5,126 ​ ​
一般和行政费用
 ​ ​ ​ ​ 3,015 ​ ​ ​ ​ ​ 1,327 ​ ​
研发成本
 ​ ​ ​ ​ 1,304 ​ ​ ​ ​ ​ 1,252 ​ ​
临床费用
 ​ ​ ​ ​ 1,531 ​ ​ ​ ​ ​ 921 ​ ​
运营和制造费用
 ​ ​ ​ ​ 1,211 ​ ​ ​ ​ ​ 613 ​ ​
QA费用
 ​ ​ ​ ​ 641 ​ ​ ​ ​ ​ 353 ​ ​
其他费用(治疗开发、专利等)
 ​ ​ ​ ​ 749 ​ ​ ​ ​ ​ 660 ​ ​
员工福利总额
 ​ ​ ​ ​ 8,451 ​ ​ ​ ​ ​ 5,126 ​ ​
 
F-39
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合并财务报表附注
25.员工福利 (续)
截至2020年12月31日，Nyxoah Group雇佣了71.9名(2019年：42.5)名全职同等职位人员，包括白领员工和顾问。下表列出了公司截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的全职等效人员细目：
​ ​ ​
截至12月31日，
 ​
​
2020
​ ​
2019
​
一般事务和行政事务
 ​ ​ ​ ​ 9 ​ ​ ​ ​ ​ 5.8 ​ ​
知识产权与商标
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1.0 ​ ​
研究与发展
 ​ ​ ​ ​ 10.8 ​ ​ ​ ​ ​ 10.6 ​ ​
临床与法规事务
 ​ ​ ​ ​ 23.2 ​ ​ ​ ​ ​ 8.2 ​ ​
质量保证与监管
 ​ ​ ​ ​ 7.9 ​ ​ ​ ​ ​ 5.9 ​ ​
运营
 ​ ​ ​ ​ 15 ​ ​ ​ ​ ​ 9.0 ​ ​
治疗开发(包括销售团队)
 ​ ​ ​ ​ 6 ​ ​ ​ ​ ​ 2.0 ​ ​
总计
 ​ ​ ​ ​ 71.9 ​ ​ ​ ​ ​ 42.5 ​ ​
截至2020年12月31日，公司在比利时拥有20.2名全职同等资历人员(2019年：“10.2”)，在以色列拥有36.7名全职同等资历人员(2019年：“28.3”)，在澳大利亚拥有5名全职同等资历人员(2019年：“4名”)，在美国拥有10名全职同等资历人员。
26.退休金计划
固定缴款计划：
该公司向以色列实体的员工提供通过团体保险提供资金的固定缴款计划。在合并损益表中确认的根据该计划缴款的总支出为171,000欧元(2019年：148,000欧元)。
固定福利计划：
该公司为比利时实体的员工提供法律保证最低回报的养老金计划。该计划的缴费最低为工资的7.0%，部分由雇主支付，部分由雇员支付。如下文所述，该养老金计划符合国际财务报告准则下的固定收益计划。因此，2020年的净福利债务记录为37000欧元(2019年：30000欧元)。这对保监处的影响并不大。
根据2015年12月18日的法律，雇主保证的最低回报如下：
A.
对于2016年1月至1日支付的缴费，基于OLO费率的新可变回报率在1.75%至3.75%之间。该利率目前设在1.75%。
​
B.
对于截至2015年12月底支付的供款，之前适用的3.75%的雇员供款和3.25%的雇主供款的法定回报继续适用于参与者的退休日期。
​
为该公司管理这些计划的保险公司也保证准备金的最低回报以及该计划某些部分的未来供款。它们的演变过程如下：1998年之前为4.75%，1999年至2012年为3.25%，2013年以来为0.50%至2.25%。目前设定在0.50%至1.50%之间。该计划的资产完全由外部保险公司“合资格的第三方”管理，这些公司与本公司没有任何联系。
比利时计划到2020年12月31日退休年龄的加权平均期限为20年。鉴于保证的最低法定回报，本养老金计划符合“国际财务报告准则”规定的固定收益计划的要求。事实上，在市场下跌期间，这会给公司带来财务风险
 
F-40
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NYXOAH SA
合并财务报表附注
26.养老金计划 (续)
当保险公司担保的收益低于最低法定收益时，利率就会下降，这是目前的情况。在这种情况下，保险公司的干预是有限的，保险公司应为保险公司交付的回报与法定回报之间的差额提供资金。
根据国际会计准则19.115，外部精算师根据“无未来缴款的预计单位贷方法”对该计划进行了完整的精算计算，如下所示：
(a)
预计到退休之日法律保证的最低回报，并将这一数额与估值所用的贴现率(优质公司债券利率)贴现；
​
(b)
债务折现净额是这一折现预测与按用于估值的贴现率(优质公司债券利率)折现的应计准备金预测之间的最大值。
​
截至2020年12月31日，确定福利净额为37,000欧元(2019年：30,000欧元)。
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
年初的净固定收益负债
 ​ ​ ​ ​ 30 ​ ​ ​ ​ ​ 13 ​ ​
计入损益的固定收益成本
 ​ ​ ​ ​ 93 ​ ​ ​ ​ ​ 90 ​ ​
保险业保单包括的总重量值
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
雇主供款
 ​ ​ ​ ​ (77) ​ ​ ​ ​ ​ (73) ​ ​
转移预留(终止参与者)
 ​ ​ ​ ​ (9) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
年底固定福利负债净额
 ​ ​ ​ ​ 37 ​ ​ ​ ​ ​ 30 ​ ​
确定福利负债总额如下：
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
年初的总固定收益负债
 ​ ​ ​ ​ 209 ​ ​ ​ ​ ​ 118 ​ ​
当前服务成本
 ​ ​ ​ ​ 90 ​ ​ ​ ​ ​ 90 ​ ​
利息成本
 ​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ 2 ​ ​
缴款税
 ​ ​ ​ ​ (8) ​ ​ ​ ​ ​ (1) ​ ​
转移预留(终止参与者)
 ​ ​ ​ ​ (60) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
因财务假设改变而造成的精算损失
 ​ ​ ​ ​ 16 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
年终总固定福利负债
 ​ ​ ​ ​ 248 ​ ​ ​ ​ ​ 209 ​ ​
计划资产的公允价值如下：
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
年初公允价值计划资产
 ​ ​ ​ ​ 179 ​ ​ ​ ​ ​ 106 ​ ​
利息收入
 ​ ​ ​ ​ 2 ​ ​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
雇主供款
 ​ ​ ​ ​ 77 ​ ​ ​ ​ ​ 73 ​ ​
缴款税
 ​ ​ ​ ​ (8) ​ ​ ​ ​ ​ (1) ​ ​
转移预留(终止参与者)
 ​ ​ ​ ​ (55) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
计划资产公允价值精算收益
 ​ ​ ​ ​ 16 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
年末公允价值计划资产
 ​ ​ ​ ​ 211 ​ ​ ​ ​ ​ 179 ​ ​
 
F-41
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NYXOAH SA
合并财务报表附注
26.养老金计划 (续)
会员人数及会员平均年龄如下：
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
活跃会员
 ​ ​ ​ ​ 14 ​ ​ ​ ​ ​ 8 ​ ​
非活动成员
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
平均年龄
 ​ ​ ​ ​ 43 ​ ​ ​ ​ ​ 48 ​ ​
所有计划资产均投资于有保证利率的保险合同(第21分公司产品)。
定义福利计算是基于以下假设进行的：
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
贴现率
 ​ ​
0.1%
 ​ ​
0.6%
 ​
通货膨胀率
 ​ ​
2%
 ​ ​
2%
 ​
加薪(超过通货膨胀)
 ​ ​
0%
 ​ ​
0%
 ​
基于年龄的提款率(之间)
 ​ ​
1.5%和8.50%
 ​ ​
1.5%和8.50%
 ​
贴现率是根据每个估值日的EIOPA期限结构得出的，并考虑了负债的加权平均期限。通胀率是基于欧洲央行的长期目标。退休年龄假设符合现行法律要求。提款率和加薪率反映了公司的长期预期。这对保监处的影响是微不足道的。
对贴现率有合理可能变化的敏感度将影响净固定福利负债，如下所示(正=增加净固定福利负债/负=净固定福利负债减少)：
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​
贴现率提高0.25%
 ​ ​ ​ ​ (2) ​ ​
贴现率降低0.25%
 ​ ​ ​ ​ 2 ​ ​
预计2021年雇主的缴费总额为10万欧元。
27.财政收入
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
利益
 ​ ​ ​ ​ 3 ​ ​ ​ ​ ​ 8 ​ ​
汇兑差额
 ​ ​ ​ ​ 59 ​ ​ ​ ​ ​ 63 ​ ​
财务总收入
 ​ ​ ​ ​ 62 ​ ​ ​ ​ ​ 71 ​ ​
28.财务费用
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
可收回现金垫款、贴现
 ​ ​ ​ ​ 772 ​ ​ ​ ​ ​ 575 ​ ​
利息和银行手续费
 ​ ​ ​ ​ 151 ​ ​ ​ ​ ​ 33 ​ ​
租赁负债利息
 ​ ​ ​ ​ 47 ​ ​ ​ ​ ​ 17 ​ ​
汇兑差额
 ​ ​ ​ ​ 20 ​ ​ ​ ​ ​ 115 ​ ​
财务费用总额
 ​ ​ ​ ​ 990 ​ ​ ​ ​ ​ 740 ​ ​
可收回现金垫款的贴现影响在上文附注14进一步详述。
 
F-42
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29.赋税
截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度的所得税支出主要构成如下：
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
当期税额
 ​ ​ ​ ​ (104) ​ ​ ​ ​ ​ (61) ​ ​
递延税项收入/(费用)
 ​ ​ ​ ​ 11 ​ ​ ​ ​ ​ (9) ​ ​
所得税费用总额
 ​ ​ ​ ​ (93) ​ ​ ​ ​ ​ (70) ​ ​
目前的税收主要与以色列子公司支付的所得税有关。递延税款还与以色列的子公司有关，在那里，一些工资应计项目是确定应税收入的暂时性差异。这些暂时性差异在2020年产生了11,000欧元的递延税收收入/(费用)，在2019年产生了9,000欧元的递延税收收入/(支出)，以及32,000欧元的递延税收资产(2019年：21,000欧元)。
所得税费用可与公司25%(2019年为29.58%)的比利时法定所得税率进行对账，具体如下：
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
税前账面收益/(亏损)
 ​ ​ ​ ​ (12,152) ​ ​ ​ ​ ​ (8,384) ​ ​
公司法定所得税税率
 ​ ​ ​ ​ 25.00% ​ ​ ​ ​ ​ 29.58% ​ ​
按公司法定税率征收的所得税：
 ​ ​ ​ ​ 3,038 ​ ​ ​ ​ ​ 2,480 ​ ​
关于税收损失和暂时性差异的未确认DTA
 ​ ​ ​ ​ (2,681) ​ ​ ​ ​ ​ (2,132) ​ ​
不可扣除的费用
 ​ ​ ​ ​ (488) ​ ​ ​ ​ ​ (426) ​ ​
国外税率差异
 ​ ​ ​ ​ 58 ​ ​ ​ ​ ​ 38 ​ ​
其他暂时性差异
 ​ ​ ​ ​ (20) ​ ​ ​ ​ ​ (30) ​ ​
按公司实际税率计算的所得税
 ​ ​ ​ ​ (93) ​ ​ ​ ​ ​ (70) ​ ​
公司有效所得税税率
 ​ ​ ​ ​ (0.77)% ​ ​ ​ ​ ​ (0.83)% ​ ​
如上所述，以色列的子公司正在为一些临时差额支付所得税和已确认的递延税金。适用税率为16%，金额按上表所述进行核对。
比利时实体和澳大利亚实体都有可以结转到未来应纳税所得额的历史亏损。截至2020年12月31日，比利时实体的税收亏损为5630万欧元(2019年：4410万欧元)，但也有可收回的临时差异(600万欧元的可收回现金预付款估值(2019年：540万欧元)和70万欧元的纳税准备金(2019年：200万欧元)。截至2020年12月31日，澳大利亚实体的税收损失为80万欧元(2019年：50万欧元)。由于预计这些实体近期不会产生重大利润，现阶段未确认任何税项亏损的递延税项资产和暂时性差异。
30.每股收益(EPS)
基本每股收益和稀释后每股收益的计算方法是将该年度的收益除以该年度的加权平均流通股数量。由于本公司出现净亏损，未偿还认股权证不具摊薄作用。因此，基本每股收益和稀释每股收益之间没有区别。
考虑到2020年2月21日股东大会通过的决议，每股收益已在损益表中列报。所有现有优先股都转换为普通股。
 
F-43
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30.每股盈余(EPS) (续)
股东会通过了500：1的股份分割方案。将此拆分应用于截至2019年12月31日的现有股票，可提供以下信息：
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
截至12月31日，在转换和股份拆分后 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
年终已发行普通股
 ​ ​ ​ ​ 22,097,609 ​ ​ ​ ​ ​ 6,728,500 ​ ​
已发行普通股加权平均数
 ​ ​ ​ ​ 18,097,988 ​ ​ ​ ​ ​ 6,728,500 ​ ​
因行使已发行股份而产生的股份数目
认股权证
 ​ ​ ​ ​ 1,007,500 ​ ​ ​ ​ ​ 1,143,500 ​ ​
基本每股收益和稀释每股收益，基于转换和股票拆分后的加权平均流通股数量如下：
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
普通股持有人应占年度亏损(欧元)
 ​ ​ ​ ​ (12,245,000) ​ ​ ​ ​ ​ (3,823,000) ​ ​
优先股持有人应占年度亏损(欧元)
 ​ ​ ​ ​ 0 ​ ​ ​ ​ ​ (4,631,000) ​ ​
股东应占年度亏损(欧元)
 ​ ​ ​ ​ (12,245,000) ​ ​ ​ ​ ​ (8,454,000) ​ ​
已发行普通股加权平均数
(单位：单位)
 ​ ​ ​ ​ 18,097,988 ​ ​ ​ ​ ​ 6,728,500 ​ ​
以欧元计算的每股基本收益(欧元/单位)
 ​ ​ ​ ​ (0.677) ​ ​ ​ ​ ​ (0.568) ​ ​
稀释后每股收益(欧元/单位)
 ​ ​ ​ ​ (0.677) ​ ​ ​ ​ ​ (0.568) ​ ​
31.承付款
资本承诺
截至截止日期，没有与资本支出相关的承诺。
租赁费
损益表中确认的租赁费用主要涉及市政税、电费和低价租赁：
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
费用
 ​ ​ ​ ​ 89 ​ ​ ​ ​ ​ 115 ​ ​
总计 ​ ​ ​ ​ 89 ​ ​ ​ ​ ​ 115 ​ ​
其他承诺
该公司已于2020年10月向该公司赞助的赠款计划下的一个研究所提供了50万欧元的赠款。该研究所将必须在总共两年的时间内开展某些临床和研究活动以及培训和教育活动。截至2020年12月31日，未来的付款承诺总额为40万欧元，如果研究所开展活动，将在剩余时间内按季度分期付款。
32.关联方交易
本公司与其附属公司之间的交易已在合并时注销，并未在附注中披露。
 
F-44
目录
 
NYXOAH SA
合并财务报表附注
32.关联方交易 (续)
密钥管理的报酬
高级管理人员的报酬包括公司首席执行官的报酬：
(单位：000欧元)
 ​ ​
2020
​ ​
2019
​
短期报酬和补偿
 ​ ​ ​ ​ 337 ​ ​ ​ ​ ​ 612 ​ ​
股份支付
 ​ ​ ​ ​ 1,576 ​ ​ ​ ​ ​ 231 ​ ​
总计 ​ ​ ​ ​ 1,913 ​ ​ ​ ​ ​ 843 ​ ​
在2017年至2019年11月期间，恩里克·维加先生担任公司首席执行官。截至2019年11月，奥利维尔·塔尔曼先生被任命为公司首席执行官。2019年恩里克·维加先生的总薪酬为60万欧元。
2020年和2019年，一名高管管理人员拥有的公司ActuaRisk Consulting分别向Nyxoah SA开出了30.9万欧元和23.4万欧元的咨询服务发票。在2020年开出的309,000欧元发票中，39,600欧元与2019年到期的费用有关。该公司还确认了2020年与IPO时授予的可变报酬权有关的基于股份的支付费用180万欧元(2019年：50万欧元)。见附注13.3。
2020年，Nyxoah SA向Olivier Taelman提供了8800欧元的贷款，用于支付在接受认股权证后到期的税款。没有向执行管理团队的成员提供其他贷款或其他担保。
与非执行董事及股东的交易
​ ​ ​
12/31/2020
​ ​
12/31/2019
​
(单位：000欧元)
 ​ ​
研发
协作
 ​ ​
咨询
服务
 ​ ​
冲浪板
报酬
 ​ ​
咨询
服务
 ​ ​
冲浪板
报酬
 ​
耳蜗
 ​ ​ ​ ​ 1,300 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 839 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
诺沙克
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 10 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
MINV SA
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 50 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 79 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
“人与科学”(Man&Science S.A.)
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 44 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 6 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
克里斯托弗·史密斯
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 9 ​ ​ ​ ​ ​ 11 ​ ​
医疗技术高管有限责任公司
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 9 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 31 ​ ​
罗伯特·陶布
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 28 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
凯文·拉金
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 8 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
唐纳德·德约
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 12 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
皮埃尔·贾内洛
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 8 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
扬·詹森(Jan Janssen)
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 8 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
于尔根·汉布雷希特
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 9 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
总计 ​ ​ ​ ​ 1,300 ​ ​ ​ ​ ​ 104 ​ ​ ​ ​ ​ 90 ​ ​ ​ ​ ​ 935 ​ ​ ​ ​ ​ 42 ​ ​
33.资产负债表日之后的事项
财政年度结束后，Nyxoah与范德比尔特大学(美国田纳西州纳什维尔)签署了独家许可协议。这项协议允许Nyxoah基于范德比尔特大学(Vanderbilt University)拥有的发明和专利，开发新的神经刺激技术，用于治疗睡眠呼吸障碍，这可能会扩大Nyxoah未来的渠道。
2021年2月22日，公司根据行使认购权发行了1万股。因此，在本年度报告发布之日，该公司的注册资本为3797,765.64欧元，即22,107,609股。
 
F-45
目录​
截至 未经审计的简明合并中期财务报表
2021年3月31日及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月
NYXOAH SA
中期合并资产负债表
(未经审计)
(单位：千)
​ ​ ​
截至3月31日
2021
​ ​
截至12月31日
2020
​
资产 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
非流动资产 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
财产、厂房和设备
 ​ ​ ​ € 852 ​ ​ ​ ​ € 713 ​ ​
无形资产
 ​ ​ ​ ​ 17,247 ​ ​ ​ ​ ​ 15,853 ​ ​
使用权资产
 ​ ​ ​ ​ 3,158 ​ ​ ​ ​ ​ 3,283 ​ ​
递延税项资产
 ​ ​ ​ ​ 41 ​ ​ ​ ​ ​ 32 ​ ​
其他长期应收账款
 ​ ​ ​ ​ 91 ​ ​ ​ ​ ​ 91 ​ ​
​ ​ ​ ​ € 21,389 ​ ​ ​ ​ € 19,972 ​ ​
流动资产 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
库存
 ​ ​ ​ ​ 106 ​ ​ ​ ​ ​ 55 ​ ​
应收贸易账款
 ​ ​ ​ ​ 185 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
其他应收账款
 ​ ​ ​ ​ 1,699 ​ ​ ​ ​ ​ 1,644 ​ ​
其他流动资产
 ​ ​ ​ ​ 1,064 ​ ​ ​ ​ ​ 109 ​ ​
现金和现金等价物
 ​ ​ ​ ​ 86,207 ​ ​ ​ ​ ​ 92,300 ​ ​
​ ​ ​ ​ € 89,261 ​ ​ ​ ​ € 94,108 ​ ​
总资产
 ​ ​ ​ € 110,650 ​ ​ ​ ​ € 114,080 ​ ​
权益和负债 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
资本和储备 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
普通股
 ​ ​ ​ ​ 3,798 ​ ​ ​ ​ ​ 3,796 ​ ​
股票溢价
 ​ ​ ​ ​ 150,986 ​ ​ ​ ​ ​ 150,936 ​ ​
股份支付准备金
 ​ ​ ​ ​ 2,650 ​ ​ ​ ​ ​ 2,650 ​ ​
货币换算储备
 ​ ​ ​ ​ 79 ​ ​ ​ ​ ​ 149 ​ ​
留存收益
 ​ ​ ​ ​ (66,010) ​ ​ ​ ​ ​ (60,341) ​ ​
股东应占权益总额
 ​ ​ ​ € 91,503 ​ ​ ​ ​ € 97,190 ​ ​
负债 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
非流动负债 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
金融债
 ​ ​ ​ ​ 7,757 ​ ​ ​ ​ ​ 7,607 ​ ​
租赁责任
 ​ ​ ​ ​ 2,737 ​ ​ ​ ​ ​ 2,844 ​ ​
养老金负债
 ​ ​ ​ ​ 37 ​ ​ ​ ​ ​ 37 ​ ​
​ ​ ​ ​ € 10,531 ​ ​ ​ ​ € 10,488 ​ ​
流动负债 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
金融债
 ​ ​ ​ ​ 658 ​ ​ ​ ​ ​ 616 ​ ​
租赁责任
 ​ ​ ​ ​ 475 ​ ​ ​ ​ ​ 473 ​ ​
贸易应付款
 ​ ​ ​ ​ 2,802 ​ ​ ​ ​ ​ 1,190 ​ ​
其他应付款
 ​ ​ ​ ​ 4,681 ​ ​ ​ ​ ​ 4,123 ​ ​
​ ​ ​ ​ € 8,616 ​ ​ ​ ​ € 6,402 ​ ​
总负债
 ​ ​ ​ € 19,147 ​ ​ ​ ​ € 16,890 ​ ​
权益和负债总额
 ​ ​ ​ € 110,650 ​ ​ ​ ​ € 114,080 ​ ​
附注是这些中期简明综合财务报表的组成部分。
F-46
目录​​
截至 未经审计的简明合并中期财务报表
2021年3月31日及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月
NYXOAH SA
中期合并损失表和其他全面损失表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
​ ​ ​
截至3月31日的三个月
 ​
​
2021
​ ​
2020
​
收入
 ​ ​ ​ € 185 ​ ​ ​ ​ € — ​ ​
销货成本
 ​ ​ ​ ​ (52) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
毛利
 ​ ​ ​
€
133
 ​ ​ ​ ​ € — ​ ​
一般和行政费用
 ​ ​ ​ ​ (1,818) ​ ​ ​ ​ ​ (1,178) ​ ​
研发费用
 ​ ​ ​ ​ (852) ​ ​ ​ ​ ​ (7) ​ ​
临床费用
 ​ ​ ​ ​ (342) ​ ​ ​ ​ ​ (177) ​ ​
制造费用
 ​ ​ ​ ​ (901) ​ ​ ​ ​ ​ (62) ​ ​
质量保证和监管费用
 ​ ​ ​ ​ (325) ​ ​ ​ ​ ​ (25) ​ ​
专利费及相关费用
 ​ ​ ​ ​ (674) ​ ​ ​ ​ ​ (58) ​ ​
治疗开发费用
 ​ ​ ​ ​ (548) ​ ​ ​ ​ ​ (352) ​ ​
其他营业收入/(费用)
 ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​ ​ ​ ​ (191) ​ ​
当期营业亏损
 ​ ​ ​
€
(5,323)
​ ​ ​ ​
€
(2,050)
​ ​
财政收入
 ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​ ​ ​ ​ 19 ​ ​
财务费用
 ​ ​ ​ ​ (325) ​ ​ ​ ​ ​ (336) ​ ​
税前亏损
 ​ ​ ​ € (5,644) ​ ​ ​ ​ € (2,367) ​ ​
所得税
 ​ ​ ​ ​ (25) ​ ​ ​ ​ ​ (13) ​ ​
当期亏损
 ​ ​ ​ € (5,669) ​ ​ ​ ​ € (2,380) ​ ​
其他综合损失 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
可能随后重新分类为损益的项目
(税后净额)
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
货币换算差异
 ​ ​ ​ ​ (70) ​ ​ ​ ​ ​ 272 ​ ​
本年度扣除税项后的综合亏损总额
 ​ ​ ​ € (5,739) ​ ​ ​ ​ € (2,108) ​ ​
股东应占亏损
 ​ ​ ​ € (5,739) ​ ​ ​ ​ € (2,108) ​ ​
每股基本亏损
 ​ ​ ​ € (0.256) ​ ​ ​ ​ € (0.151) ​ ​
稀释每股亏损
 ​ ​ ​ € (0.256) ​ ​ ​ ​ € (0.151) ​ ​
附注是这些中期简明综合财务报表的组成部分。
F-47
目录​​
截至 未经审计的简明合并中期财务报表
2021年3月31日及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月
NYXOAH SA
中期合并权益变动表
(未经审计)
(单位：千)
​ ​ ​
可归因于母公司的所有者
 ​
截至3月31日及截至3月31日的三个月，
2021 		​ ​
普普通通
股票
 ​ ​
择优
股票
 ​ ​
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付款
保留
 ​ ​
货币
翻译
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 ​ ​
留用
收益
 ​ ​
总计
 ​
2021年1月1日的余额
 ​ ​ ​ € 3,796 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ € 150,936 ​ ​ ​ ​ € 2,650 ​ ​ ​ ​ € 149 ​ ​ ​ ​ € (60,341) ​ ​ ​ ​ € 97,190 ​ ​
当期亏损
 ​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​ ​ (5,669) ​ ​ ​ ​ ​ (5,669) ​ ​
当期其他全面亏损
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (70) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (70) ​ ​
本期综合亏损总额
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ € (70) ​ ​ ​ ​ € (5,669) ​ ​ ​ ​ € (5,739) ​ ​
发行股票换取现金
 ​ ​ ​ ​ 2 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 50 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 52 ​ ​
与直接在股权中确认的公司所有者的交易总额
 ​ ​ ​ € 2 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ € 50 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ € 52 ​ ​
2021年3月31日的余额
 ​ ​ ​ € 3,798 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ € 150,986 ​ ​ ​ ​ € 2,650 ​ ​ ​ ​ € 79 ​ ​ ​ ​ € (66,010) ​ ​ ​ ​ € 91,503 ​ ​
截至3月31日及截至3月31日的三个月，
2020 		​ ​
普普通通
股票
 ​ ​
择优
股票
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付款
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 ​ ​
货币
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 ​ ​
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收益
 ​ ​
总计
 ​
2020年1月1日的余额
 ​ ​ ​ € 1,122 ​ ​ ​ ​ € 1,359 ​ ​ ​ ​ € 47,668 ​ ​ ​ ​ € 420 ​ ​ ​ ​ € 207 ​ ​ ​ ​ € (48,415) ​ ​ ​ ​ € 2,361 ​ ​
当期亏损
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ (2,380) ​ ​ ​ ​ ​ (2,380) ​ ​
期内其他全面收入
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 272 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 272 ​ ​
当期综合收益/(亏损)合计
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ € 272 ​ ​ ​ ​ € (2,380) ​ ​ ​ ​ € (2,108) ​ ​
股权结算股份支付
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 147 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 50 ​ ​ ​ ​ ​ 197 ​ ​
发行股票换取现金
 ​ ​ ​ ​ 436 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 24,624 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 25,060 ​ ​
交易成本
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (96) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (96) ​ ​
将优先股转换为普通股
 ​ ​ ​ ​ 1,359 ​ ​ ​ ​ ​ (1,359) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
与公司所有者的交易总额
直接在权益中确认
 ​ ​ ​ € 1,795 ​ ​ ​ ​ ​ (1,359) ​ ​ ​ ​ € 24,528 ​ ​ ​ ​ € 147 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ € 50 ​ ​ ​ ​ € 25,161 ​ ​
2020年3月31日的余额
 ​ ​ ​ € 2,917 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ € 72,196 ​ ​ ​ ​ € 567 ​ ​ ​ ​ € 479 ​ ​ ​ ​ € (50,745) ​ ​ ​ ​ € 25,414 ​ ​
附注是这些中期简明综合财务报表的组成部分。
F-48
目录​​
截至 未经审计的简明合并中期财务报表
2021年3月31日及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月
NYXOAH SA
中期合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
​ ​ ​
截至3月31日的三个月
 ​
​
2021
​ ​
2020
​
经营活动的现金流 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
本期税前亏损
 ​ ​ ​ € (5,644) ​ ​ ​ ​ € (2,367) ​ ​
对以下各项进行调整： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
财政收入
 ​ ​ ​ ​ (4) ​ ​ ​ ​ ​ (19) ​ ​
财务费用
 ​ ​ ​ ​ 325 ​ ​ ​ ​ ​ 336 ​ ​
财产、厂房和设备以及使用权资产的折旧和减值
 ​ ​ ​ ​ 375 ​ ​ ​ ​ ​ 128 ​ ​
股份支付交易费用
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 197 ​ ​
其他非现金项目
 ​ ​ ​ ​ 3 ​ ​ ​ ​ ​ 111 ​ ​
营运资金变动前使用的现金
 ​ ​ ​ € (4,945) ​ ​ ​ ​ € (1,614) ​ ​
营运资金变动： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
库存增加
 ​ ​ ​ ​ (51) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
贸易应收账款增加
 ​ ​ ​ ​ (185) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
其他应收账款减少/(增加)
 ​ ​ ​ ​ (1,010) ​ ​ ​ ​ ​ 402 ​ ​
贸易和其他应付款项的增加
 ​ ​ ​ ​ 2,170 ​ ​ ​ ​ ​ 35 ​ ​
用于运营变更的现金
 ​ ​ ​ € (4,021) ​ ​ ​ ​ € (1,177) ​ ​
收到的利息
 ​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ 2 ​ ​
支付的利息
 ​ ​ ​ ​ (105) ​ ​ ​ ​ ​ (5) ​ ​
已缴所得税
 ​ ​ ​ ​ (34) ​ ​ ​ ​ ​ (17) ​ ​
用于经营活动的现金净额
 ​ ​ ​ € (4,159) ​ ​ ​ ​ € (1,197) ​ ​
用于投资活动的现金流 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
购置物业、厂房及设备
 ​ ​ ​ ​ (169) ​ ​ ​ ​ ​ (84) ​ ​
无形资产资本化
 ​ ​ ​ ​ (1,606) ​ ​ ​ ​ ​ (1,694) ​ ​
增加长期存款
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
用于投资活动的净现金
 ​ ​ ​ € (1,775) ​ ​ ​ ​ € (1,777) ​ ​
用于融资活动/产生于融资活动的现金流
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
支付租赁负债的本金部分
 ​ ​ ​ ​ (135) ​ ​ ​ ​ ​ (105) ​ ​
偿还其他贷款
 ​ ​ ​ ​ (21) ​ ​ ​ ​ ​ (21) ​ ​
股票发行收益，扣除交易成本
 ​ ​ ​ ​ 52 ​ ​ ​ ​ ​ 24,964 ​ ​
融资活动中使用/产生的净现金
 ​ ​ ​ € (104) ​ ​ ​ ​ € 24,838 ​ ​
现金和现金等价物的变动
 ​ ​ ​ € (6,038) ​ ​ ​ ​ € 21,864 ​ ​
汇率对现金和现金等价物的影响
 ​ ​ ​ ​ (55) ​ ​ ​ ​ ​ 155 ​ ​
1月1日的现金和现金等价物
 ​ ​ ​ € 92,300 ​ ​ ​ ​ € 5,855 ​ ​
3月31日的现金和现金等价物
 ​ ​ ​ € 86,207 ​ ​ ​ ​ € 27,874 ​ ​
附注是这些中期简明综合财务报表的组成部分。
F-49
目录​
 
NYXOAH SA
未经审计的简明中期合并附注
财务报表
1.一般资料
Nyxoah SA(“本公司”)是根据比利时法律注册成立并经营的上市有限责任公司(Naamloze Vennootschap/​Sociétéanonyme)，注册地为比利时。该公司在法人登记处(Brabant Walloon)注册，企业编号为0817.149.675。该公司的注册办事处位于比利时圣吉伯特山1435年爱德华·贝林12号(Rue Edouard Belin 12,1435Mont-Saint-Guibert)。
该公司是一家医疗技术公司，专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的创新解决方案。我们的领先解决方案是GENIO系统，这是一种CE标志的、以患者为中心的、微创的、针对OSA的下一代舌下神经刺激疗法。阻塞性睡眠呼吸暂停是世界上最常见的睡眠呼吸障碍，与死亡风险增加和心血管疾病、抑郁症和中风等并存疾病有关。
GENIO系统是世界上第一个也是唯一的无电池、微创和无铅神经刺激器植入物，能够提供双侧舌下神经刺激以保持上气道畅通。该产品旨在作为二线疗法用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)患者，这些患者要么不耐受，要么失败，要么拒绝常规治疗，包括持续气道正压治疗(CPAP)，尽管其疗效已被证明，但仍存在许多限制，这意味着遵从性是一个严重的挑战。此外，其他二线治疗更适合治疗轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(如口腔器械)或高度侵袭性的阻塞性睡眠呼吸暂停。与其他治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的舌下神经刺激技术相比，Genio系统是一种颠覆性的差异化技术，其微创和快速植入技术、外部电池以及刺激舌下神经两个分支的能力使其瞄准了明显未得到满足的医疗需求。
阻塞性睡眠呼吸暂停是世界上最常见的睡眠呼吸障碍。当喉咙和舌头的肌肉和软组织松弛和塌陷时，就会发生阻塞性睡眠呼吸暂停。它使人在睡眠时停止呼吸，同时气道反复出现部分(呼吸暂停)或完全(呼吸暂停)阻塞，限制了进入肺部的空气数量。在呼吸暂停或低通气发作期间，患者的氧气水平会下降，从而导致睡眠中断。
本公司成立了三家全资子公司：Nyxoah Ltd(自2009年10月21日起为本公司的子公司，于2008年1月10日以M.L.G.Madaf G.Ltd的名义注册成立)，Nyxoah Pty Ltd(自2017年2月1日起成立)(位于澳大利亚)，Nyxoah Inc.(自2020年5月14日起成立于美国)。
Nyxoah SA及其子公司(统称本集团)截至2021年3月31日以及截至2021年、2021年和2020年3月31日的三个月期间的中期简明综合财务报表已获公司董事会授权于2021年5月21日发布。
2.重大会计政策
中期简明合并财务报表编制基准
公司的中期简明综合财务报表是根据国际会计准则理事会发布的国际会计准则第34号 - 中期财务报告(“IFRS”)编制的。它们不包括完整年度财务报表所需的所有信息，应与本公司截至2020年12月31日止年度的最后一份年度综合财务报表一并阅读。
除自2021年1月1日起强制性应用准则、解释及修订外，用于编制中期简明综合财务报表的会计政策与用于编制本公司截至2020年12月31日及截至2020年12月31日止年度的年度综合财务报表的会计政策一致。
合并财务报表以数千欧元(欧元)为单位，所有价值均四舍五入为最接近的千欧元，除非另有说明。
 
F-50
目录
 
NYXOAH SA
未经审计的浓缩临时合并附注
财务报表
2.重大会计政策 (续)
编制中期简明综合财务报表需要使用某些关键会计估计。它还要求管理层在应用公司会计政策的过程中作出判断。涉及较高程度判断或复杂性的领域是假设和估计对合并财务报表具有重要意义的领域。编制中期综合财务报表所使用的关键会计估计与本公司截至2020年12月31日止年度及截至该年度的年度综合财务报表所遵循的会计估计一致。
实体应充分定期地确定界定福利负债(资产)净额，使财务报表中确认的金额与报告期末确定的金额没有实质性差异。固定收益负债产生的当前养老金负债在季度基础上没有实质性差异，因此本公司决定在报告期末按年度确认固定收益负债净额。
持续经营原则
未经审核中期简明综合财务报表乃按持续经营基准编制。截至2021年3月31日，该公司的现金和现金等价物为8620万欧元。根据对2021年和2022年的现金流预测，其中包括与正在进行的临床试验、继续研发项目和扩大公司制造设施有关的重大支出和现金流出，公司相信，从本中期报告之日起，这一现金状况将足以满足公司的资本需求，并为其运营提供至少12个月的资金。
适用的新的和修订的标准和解释。
自2021年1月1日起每年生效
本集团尚未及早采纳任何已颁布但尚未生效的标准、解释或修订。
若干修订和解释在2021年首次适用，但不对公司中期精简合并财务报表产生影响：
—
IFRS 9、IAS 39、IFRS 7、IFRS 4和IFRS 16利率基准改革 - 第二阶段修正案(适用于2021年1月1日或之后开始的年度期间，但尚未在欧盟背书)。
​
过渡期内的重大事件和交易：
该公司于2020年7月实现了第一次商业销售。在截至2021年3月31日的三个月内，该公司在德国产生了收入。见附注17。
在截至2021年3月31日止三个月期间，本公司与范德比尔特大学订立独家许可协议。这项协议允许该公司在范德比尔特大学拥有的发明和专利的基础上开发新的神经刺激技术，用于治疗睡眠障碍呼吸疾病，这可能会扩大该公司未来的渠道。在截至2021年3月31日的三个月期间，本公司与本协议相关的发行费和过去的专利费用计入已发生的费用。见附注17。
3.关键会计估计和假设
根据“国际财务报告准则”编制中期财务报表要求管理层作出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设可能会对报告期末的收入、费用、资产和负债的报告金额以及或有负债的披露产生重大影响。
 
F-51
目录
 
NYXOAH SA
未经审计的浓缩临时合并附注
财务报表
3.关键会计估计和假设 (续)
有关主要关键会计估计及假设的进一步详情，请参阅本集团2020年年终综合财务报表的披露附注5。
4.细分市场报告
根据组织结构以及公司首席运营决策者可获得和审查的财务信息的性质，以评估业绩和做出有关资源分配的决定，公司得出结论，其总业务代表一个可报告的部门。首席运营决策者是首席执行官。
5.公允价值
现金及现金等价物、应收贸易账款、其他应收账款及其他流动资产的账面价值因其短期性质而接近其价值。外汇远期合约等衍生金融工具也按公允价值计量。然而，在年底时，没有一份合同正在进行中。
由于这些工具的短期性质，流动负债的账面价值接近其公允价值。
非流动负债(金融债务和其他非流动负债)的公允价值根据其利率和到期日进行评估。这些工具的利率是固定的，其公允价值计量受到利率变化的影响。公允价值计量被归类为第三级。
​ ​ ​
账面价值
 ​ ​
公允价值
 ​
(单位：000欧元)
 ​ ​
截至
3月31日，
2021
​ ​
截至
12月31日，
2020
​ ​
截至
3月31日，
2021
​ ​
截至
12月31日，
2020
​
金融资产 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
其他长期应收账款(三级)
 ​ ​ ​ ​ 91 ​ ​ ​ ​ ​ 91 ​ ​ ​ ​ ​ 91 ​ ​ ​ ​ ​ 91 ​ ​
贸易应收账款和其他应收账款(第3级)
 ​ ​ ​ ​ 1,884 ​ ​ ​ ​ ​ 1,644 ​ ​ ​ ​ ​ 1,884 ​ ​ ​ ​ ​ 1,644 ​ ​
其他流动资产(3级)
 ​ ​ ​ ​ 1,064 ​ ​ ​ ​ ​ 109 ​ ​ ​ ​ ​ 1,064 ​ ​ ​ ​ ​ 109 ​ ​
现金和现金等价物(一级)
 ​ ​ ​ ​ 86,207 ​ ​ ​ ​ ​ 92,300 ​ ​ ​ ​ ​ 86,207 ​ ​ ​ ​ ​ 92,300 ​ ​
金融负债 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
金融债务(三级)
 ​ ​ ​ ​ 292 ​ ​ ​ ​ ​ 313 ​ ​ ​ ​ ​ 268 ​ ​ ​ ​ ​ 250 ​ ​
可收回现金垫款(3级)
 ​ ​ ​ ​ 8,123 ​ ​ ​ ​ ​ 7,910 ​ ​ ​ ​ ​ 8,123 ​ ​ ​ ​ ​ 7,910 ​ ​
贸易和其他应付款(第3层)
 ​ ​ ​ ​ 7,484 ​ ​ ​ ​ ​ 5,313 ​ ​ ​ ​ ​ 7,484 ​ ​ ​ ​ ​ 5,313 ​ ​
6.附属公司
在本报告提到的所有时期内，该公司拥有位于特拉维夫的以色列公司Nyxoah Ltd的100%股份，该公司于2009年注册成立，股本为1.00新谢克尔。
该公司还拥有位于科林伍德的澳大利亚公司Nyxoah Pty Ltd的100%股份，该公司于2017年注册成立，股本为100澳元。
2020年5月，该公司注册成立了Nyxoah Inc.，这是一家位于特拉华州的美国公司，股本为100美元。该公司拥有Nyxoah公司100%的股份。
7.物业、厂房及设备
在截至2021年和2020年3月31日的三个月期间，收购主要与家具和办公设备以及租赁改善有关，总额为169,000欧元(2020年：84,000欧元)。
 
F-52
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7.物业、厂房及设备公司(Property，Plant and Equipment )(续)
在截至3月31日的三个月里，2021年的折旧费为3.2万欧元，2020年为2.7万欧元。
8.无形资产
只有一个开发项目：GENIO®系统。请参阅注释1。
(单位：000欧元)
 ​ ​
发展
成本
 ​ ​
专利和许可证
 ​ ​
总计
 ​
成本 ​ ​ ​ ​
2020年1月1日的期初总值
 ​ ​ ​ ​ 5,311 ​ ​ ​ ​ ​ 335 ​ ​ ​ ​ ​ 5,646 ​ ​
加法
 ​ ​ ​ ​ 1,653 ​ ​ ​ ​ ​ 56 ​ ​ ​ ​ ​ 1,709 ​ ​
2020年3月31日的毛值
 ​ ​ ​ ​ 6,964 ​ ​ ​ ​ ​ 391 ​ ​ ​ ​ ​ 7,355 ​ ​
2021年1月1日的期初毛值
 ​ ​ ​ ​ 15,185 ​ ​ ​ ​ ​ 591 ​ ​ ​ ​ ​ 15,776 ​ ​
加法
 ​ ​ ​ ​ 1,598 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1,598 ​ ​
2021年3月31日的毛值
 ​ ​ ​ ​ 16,783 ​ ​ ​ ​ ​ 591 ​ ​ ​ ​ ​ 17,374 ​ ​
摊销 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
期初摊销于2020年1月1日
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
摊销
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
于2020年3月31日摊销
 ​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​
期初摊销于2021年1月1日
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
摊销
 ​ ​ ​ ​ (211) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (211) ​ ​
于2021年3月31日摊销
 ​ ​ ​ ​ (211) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (211) ​ ​
2020年1月1日的开盘汇差
 ​ ​ ​ ​ 88 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 88 ​ ​
汇兑差额
 ​ ​ ​ ​ (15) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (15) ​ ​
2020年3月31日汇兑差额
 ​ ​ ​ ​ 73 ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​ ​ 73 ​ ​
2021年1月1日的开盘汇差
 ​ ​ ​
​
77
 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​
​
77
 ​ ​
汇兑差额
 ​ ​ ​ ​ 7 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 7 ​ ​
2021年3月31日汇兑差额
 ​ ​ ​ ​ 84 ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​ ​ 84 ​ ​
2020年3月31日的账面净值
 ​ ​ ​ ​ 6,037 ​ ​ ​ ​ ​ 391 ​ ​ ​ ​ ​ 7,428 ​ ​
2021年3月31日的账面净值
 ​ ​ ​ ​ 16,656 ​ ​ ​ ​ ​ 591 ​ ​ ​ ​ ​ 17,247 ​ ​
自2021年1月1日起，该公司已开始摊销第一代Genio系统。在截至2021年3月31日的三个月里，摊销金额为21.1万欧元，包括研发费用(181,000欧元)和临床费用(30,000欧元)。
2021年，为了在某些国家获得额外的监管批准或能够在某些国家销售GENIO系统，该公司在改进的第二代GENIO系统和临床试验方面继续产生开发费用。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，资本化开发费用总额分别为160万欧元和170万欧元。
9.使用权资产和租赁负债
截至2021年3月31日止三个月期间，本公司并无订立新的租赁协议。在截至2020年3月31日的前三个月，新租赁的影响为43.2万欧元。
 
F-53
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9.使用权资产和租赁负债 (续)
租赁负债的偿还金额为135,000欧元(2020年：105,000欧元)。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，使用权资产的折旧分别为132,000欧元和101,000欧元。
10.贸易和其他应收款
(单位：000欧元)
 ​ ​
截至3月31日，
2021
​ ​
截至2013年12月31日，
2020
​
研发奖励应收账款(澳大利亚)
 ​ ​ ​ ​ 1,222 ​ ​ ​ ​ ​ 951 ​ ​
增值税应收账款
 ​ ​ ​ ​ 398 ​ ​ ​ ​ ​ 607 ​ ​
当期应收税金
 ​ ​ ​ ​ 28 ​ ​ ​ ​ ​ (3) ​ ​
其他
 ​ ​ ​ ​ 51 ​ ​ ​ ​ ​ 89 ​ ​
其他应收账款合计
 ​ ​ ​ ​ 1,699 ​ ​ ​ ​ ​ 1,644 ​ ​
应收研发奖励与澳大利亚收到的支持临床试验和GENIO系统开发的奖励有关
在截至2021年3月31日的三个月里，贸易应收账款增加了18.5万欧元，这是由于该公司在德国产生的收入。
11.其他流动资产
(单位：000欧元)
 ​ ​
截止到三月三十一号，
2021
 ​ ​
截止到十二月三十一号，
2020
 ​
预付交易成本
 ​ ​ ​ ​ 915 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
其他预付费
 ​ ​ ​ ​ 149 ​ ​ ​ ​ ​ 109 ​ ​
其他流动资产总额
 ​ ​ ​ ​ 1,064 ​ ​ ​ ​ ​ 109 ​ ​
预付交易成本是由于预期可能发行与其普通股拟在美国公开发行相关的股本工具而产生的。本公司将递延该等成本，并将于发行权益工具时将该等成本重新分类为从权益中扣除，或在权益发行中止时于损益表中确认该等成本。
12.现金及现金等价物
(单位：000欧元)
 ​ ​
截至3月31日，
2021
​ ​
截至2013年12月31日，
2020
​
短期存款
 ​ ​ ​ ​ 28 ​ ​ ​ ​ ​ 28 ​ ​
三个月定期存款
 ​ ​ ​ ​ 6 ​ ​ ​ ​ ​ 6 ​ ​
经常账户
 ​ ​ ​ ​ 86,173 ​ ​ ​ ​ ​ 92,266 ​ ​
现金和现金等价物合计
 ​ ​ ​
​
86,207
 ​ ​ ​ ​ ​ 92,300 ​ ​
 
F-54
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13.资本、股份溢价、储备
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内股本和股票溢价的演变：
(股份数目(1)，除非另有规定
述明)		 ​ ​
普普通通
股票
 ​ ​
择优
股票
 ​ ​
总计
股票
 ​ ​
面值
(欧元)
 ​ ​
分享
资本
 ​ ​
分享
补价
 ​
2020年1月1日(根据2020年的股票拆分进行调整)
 ​ ​ ​
​
6,728,500
 ​ ​ ​ ​
​
8,150,000
 ​ ​ ​ ​
​
14,879,000
 ​ ​ ​ ​
​
0.17
 ​ ​ ​ ​
​
2,481
 ​ ​ ​ ​
​
47,668
 ​ ​
2020年2月21日 - 转换
优先股转换为普通股
股票
 ​ ​ ​ ​ 8,150,000 ​ ​ ​ ​ ​ (8,150,000) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
2020年2月21日 - 增资
 ​ ​ ​ ​ 2,100,000 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 2,100,000 ​ ​ ​ ​ ​ 0.21 ​ ​ ​ ​ ​ 436 ​ ​ ​ ​ ​ 24,624 ​ ​
2020年3月31日(根据2020年股票拆分进行调整)
 ​ ​ ​ ​ 16,979,000 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 22,097,609 ​ ​ ​ ​ ​ 0.17 ​ ​ ​ ​ ​ 3,796 ​ ​ ​ ​ ​ 157,514 ​ ​
2020年9月7日 - 行权证
 ​ ​ ​ ​ 44,500 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 44,500 ​ ​ ​ ​ ​ 0,17 ​ ​ ​ ​ ​ 8 ​ ​ ​ ​ ​ 222 ​ ​
2020年9月21日 - 首次公开募股
 ​ ​ ​ ​ 4,335,000 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 4,335,000 ​ ​ ​ ​ ​ 0.17 ​ ​ ​ ​ ​ 745 ​ ​ ​ ​ ​ 72,950 ​ ​
2020年9月21日 - 可转换贷款
 ​ ​ ​ ​ 65,359 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 65,359 ​ ​ ​ ​ ​ 0.17 ​ ​ ​ ​ ​ 11 ​ ​ ​ ​ ​ 989 ​ ​
2020年9月29日 - 行权证
 ​ ​ ​ ​ 650,250 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 650,250 ​ ​ ​ ​ ​ 0.17 ​ ​ ​ ​ ​ 112 ​ ​ ​ ​ ​ 10,943 ​ ​
2020年10月28日 - 行权证
 ​ ​ ​ ​ 23,500 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 23,500 ​ ​ ​ ​ ​ 0.17 ​ ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​ ​ ​ ​ 117 ​ ​
2020年12月31日(根据2020年股票拆分进行调整)
 ​ ​ ​
​
22,097,609
 ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​ ​ ​
​
22,097,609
 ​ ​ ​ ​
​
0.17
 ​ ​ ​ ​
​
3,796
 ​ ​ ​ ​
​
157,514
 ​ ​
2021年2月22日 - 增资
 ​ ​ ​ ​ 10,000 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 10,000 ​ ​ ​ ​ ​ 0.17 ​ ​ ​ ​ ​ 2 ​ ​ ​ ​ ​ 50 ​ ​
2021年3月31日(根据2020年的股票拆分进行调整)
 ​ ​ ​ ​ 22,107,609 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 22,107,609 ​ ​ ​ ​ ​ 0.17 ​ ​ ​ ​ ​ 3,798 ​ ​ ​ ​ ​ 157,564 ​ ​
​
(1)普通股和优先股的数字已根据股票拆分进行了追溯调整。​
2020年2月21日，公司、其股东和一个新的投资者(ResMed Inc.)签署认购协议，公司增资总额2510万欧元(包括股票溢价)，以换取公司210万股(转换后)新股。
根据认购协议的条款和条件，股东大会于2020年2月21日通过以下决议：
•
将所有优先股转换为普通股，
​
•
取消未发行的B系列反稀释权证和B系列反稀释权证，
​
•
以500：1的比例拆分股份，以降低公司每股股票的价值，以及
​
•
上述优先股和普通股金额根据500：1的股份分拆比例进行调整。
​
2020年9月7日，根据认股权证的行使，公司总资本增加230,110.39欧元(包括股票溢价)，以换取公司44,500股新股。
 
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13.资本、股份溢价、储备 (续)
2020年9月21日，公司确认了2020年9月7日股东大会有条件通过的以下交易：
首次公开发行(IPO)导致公司总计增资7370万欧元(包括股票溢价)，以换取433.5万股新股，每股价格为17欧元。转换100万欧元的可转换贷款股票导致(首次公开募股引发)公司总增资100万欧元(包括股票溢价)，以换取公司65,359股新股。这笔可转换贷款是本公司与Noshaq SA(“Noshaq”)于2020年6月26日签订的，金额为100万欧元。这笔可转换贷款的非复利年利率为2.50%。强制性转换的触发事件是(I)首次公开募股(IPO)，(Ii)合格融资和(Iii)交易出售。如果在贷款之日起两周年或之前没有强制转换，本公司将可以选择可选转换，以迫使Noshaq将面值的全部已发行本金转换为新股。可转换贷款在转换前按公允价值核算，公允价值通过损益变动。这项转换功能的公允价值在发行日期和转换日期之间的变动无关紧要。
作为IPO的一部分，该公司发生了650万欧元的直接可归因性交易成本，这些成本已从股票溢价中扣除。首次公开募股(IPO)扣除交易成本后的净收益为6720万欧元。对于其他增资，交易成本为9.6万欧元。
2020年9月29日，根据2020年9月7日有条件发行的《超额配售权证》的行使，公司合计增资1110万欧元(含股票溢价)，换取公司650250股新股。
2020年10月28日，根据认股权证的行使，公司总资本增加121,510.04欧元(包括股票溢价)，以换取23,500股公司新股。
2021年2月22日，该公司发行了1万股新股，增资总额为5.2万欧元(包括股票溢价)。
14.以股份为基础的薪酬
股权结算股份支付交易
截至2020年3月31日，本公司有四个未完成的股权结算股权激励计划，包括(I)2013年权证计划(2013计划)、(Ii)2016年权证计划(2016计划)、(Iii)2018年权证计划(2018计划)、(Iv)2020年权证计划(2020计划)。公司于2020年2月21日召开特别股东大会，会上决定实现500：1的股份分拆，2020年2月21日前发行的每份认股权证将发行500股普通股。
该公司已确认截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月期间基于股票的支付费用分别为0欧元和197,000欧元。自2020年9月7日起，即2020年9月21日IPO前10个工作日，所有股权结算的基于股份的支付交易均已完全归属并可完全行使。
以现金结算的股份支付交易
本公司已于2014年与ActuaRisk Consulting SRL签署了服务协议，并于2015年与Kakzirian先生签署了服务协议。这两种安排都符合以现金结算的基于股份的支付交易的条件。
截至2021年3月31日，以现金结算的基于股份的支付安排的负债为230万欧元，截至2020年12月31日，负债为180万欧元，费用在一般和行政方面确认
 
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14.基于股份的薪酬 (续)
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，支出分别为49.8万欧元和25.3万欧元。截至2020年12月31日，完全既得负债的总内在价值为180万欧元。
与科齐里安先生的安排已于2020年9月21日执行，总金额为150万欧元，于2020年9月进行首次公开募股(IPO)。与ActuaRisk Consulting SRL的安排已于2020年9月21日全部归属，并于2021年3月21日至3月21日可行使。
15.金融债务
金融债务包括可收回的现金预付款和其他贷款。相关金额可以概括如下：
(单位：000欧元)
 ​ ​
截至2021年3月31日
 ​ ​
截至2020年12月31日
 ​
可回收现金预付款 - 非流动
 ​ ​ ​ ​ 7,590 ​ ​ ​ ​ ​ 7,149 ​ ​
可回收现金预付款 - Current
 ​ ​ ​ ​ 533 ​ ​ ​ ​ ​ 491 ​ ​
可收回现金预付款总额
 ​ ​ ​ ​ 8,123 ​ ​ ​ ​ ​ 7,910 ​ ​
其他非流动贷款 - 
 ​ ​ ​ ​ 167 ​ ​ ​ ​ ​ 188 ​ ​
其他贷款 - 流动
 ​ ​ ​ ​ 125 ​ ​ ​ ​ ​ 125 ​ ​
其他贷款总额
 ​ ​ ​ ​ 292 ​ ​ ​ ​ ​ 313 ​ ​
非电流
 ​ ​ ​ ​ 7,757 ​ ​ ​ ​ ​ 7,607 ​ ​
当前
 ​ ​ ​ ​ 658 ​ ​ ​ ​ ​ 616 ​ ​
金融债务总额
 ​ ​ ​ ​ 8,415 ​ ​ ​ ​ ​ 8,223 ​ ​
与可收回现金垫款相关的金融债务
收到的可收回现金预付款
截至2021年3月31日和2020年12月31日，收到的可收回现金垫款的详细情况可汇总如下：
(单位：000欧元)
 ​ ​
合同
预支款
 ​ ​
预支款
收到
 ​ ​
金额
已报销
 ​
睡眠呼吸暂停设备(6472)
 ​ ​ ​ ​ 1,600 ​ ​ ​ ​ ​ 1,600 ​ ​ ​ ​ ​ 420 ​ ​
第一篇文章(6839)
 ​ ​ ​ ​ 2,160 ​ ​ ​ ​ ​ 2,160 ​ ​ ​ ​ ​ 84 ​ ​
临床试验(6840)
 ​ ​ ​ ​ 2,400 ​ ​ ​ ​ ​ 2,400 ​ ​ ​ ​
​
—
 ​ ​
激活芯片改进(7388)
 ​ ​ ​ ​ 1,467 ​ ​ ​ ​ ​ 1,467 ​ ​ ​ ​ ​ 15 ​ ​
总计 ​ ​ ​ ​ 7,627 ​ ​ ​ ​ ​ 7,627 ​ ​ ​ ​ ​ 519 ​ ​
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，公司没有收到或支付任何新的金额。
(单位：000欧元)
 ​ ​
截至3月31日，
2021
​ ​
截至2013年12月31日，
2020
​
合同6472
 ​ ​ ​ ​ 1,464 ​ ​ ​ ​ ​ 1,421 ​ ​
合约6839
 ​ ​ ​ ​ 2,272 ​ ​ ​ ​ ​ 2,214 ​ ​
合约6840
 ​ ​ ​ ​ 2,659 ​ ​ ​ ​ ​ 2,592 ​ ​
合约7388
 ​ ​ ​ ​ 1,728 ​ ​ ​ ​ ​ 1,683 ​ ​
可收回现金预付款总额
 ​ ​ ​ ​ 8,123 ​ ​ ​ ​ ​ 7,910 ​ ​
非电流
 ​ ​ ​ ​ 7,590 ​ ​ ​ ​ ​ 7,419 ​ ​
当前
 ​ ​ ​ ​ 533 ​ ​ ​ ​ ​ 491 ​ ​
可收回现金预付款总额
 ​ ​ ​ ​ 8,123 ​ ​ ​ ​ ​ 7,910 ​ ​
 
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15.金融债 (续)
在“当前”标题下记录的金额与估计将在未来12个月内偿还给瓦隆地区的销售无关金额(固定偿还)相对应。超过12个月的估计销售独立(固定还款)，以及销售依赖的报销(可变还款)都记在“非流动”负债项下.可收回现金预付款的变化可以概括如下：
(单位：000欧元)
 ​ ​
2021
​ ​
2020
​
截至1月1日
 ​ ​ ​ ​ 7,910 ​ ​ ​ ​ ​ 7,148 ​ ​
初始测量和重新测量
 ​ ​ ​ ​ (8) ​ ​ ​ ​ ​ 100 ​ ​
贴现影响
 ​ ​ ​ ​ 220 ​ ​ ​ ​ ​ 193 ​ ​
截至2021年3月31日
 ​ ​ ​ ​ 8,123 ​ ​ ​ ​ ​ 7,442 ​ ​
16.其他应付款项
(单位：000欧元)
 ​ ​
截至3月31日，
2021
​ ​
截至2013年12月31日，
2020
​
假日应计工资
 ​ ​ ​ ​ 486 ​ ​ ​ ​ ​ 376 ​ ​
薪金
 ​ ​ ​ ​ 355 ​ ​ ​ ​ ​ 382 ​ ​
应计费用
 ​ ​ ​ ​ 1,070 ​ ​ ​ ​ ​ 1,244 ​ ​
其他
 ​ ​ ​ ​ 2,769 ​ ​ ​ ​ ​ 2,121 ​ ​
其他应付款合计
 ​ ​ ​ ​ 4,680 ​ ​ ​ ​ ​ 4,123 ​ ​
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月期间，其他应付款增加的主要原因是与现金结算的基于股份的支付交易的可变补偿相关的负债增加(2021年3月31日为230万欧元，2020年12月31日为180万欧元)。
17.行动的结果
销售商品的收入和成本
在截至2021年3月31日的三个月内，该公司创造了18.5万欧元(2020年：0欧元)的收入。收入在履行履行义务后的某个时间点确认，即GENIO系统控制权移交给客户的时刻，通常是在客户所在地或客户所在国家的预定地点交付时确认。GENIO系统的收入可以是单个产品，也可以是成套设备形式的捆绑产品。然后，确认收入的金额反映了该公司预期在交换GENIO系统时有权获得的对价。在确定出售GENIO系统的交易价格时，公司会考虑可变对价的影响。所有的销售额都是在德国产生的。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的销售商品成本：
(单位：000欧元)
 ​ ​
2021
​ ​
2020
​
购买商品和服务
 ​ ​ ​ ​ 103 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
库存移动
 ​ ​ ​ ​ (51) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
商品销售总成本
 ​ ​ ​ ​ 52 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
 
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17. 行动结果(续)
运营费用
下表详细说明了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月期间的运营费用：
(单位：000欧元)
 ​ ​
总成本
 ​ ​
大写
 ​ ​
运营费用
在这段期间内
 ​
一般和行政费用
 ​ ​ ​ ​ 1,818 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1,818 ​ ​
研发费用
 ​ ​ ​ ​ 852 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 852 ​ ​
临床费用
 ​ ​ ​ ​ 1,779 ​ ​ ​ ​ ​ (1,437) ​ ​ ​ ​ ​ 342 ​ ​
制造费用
 ​ ​ ​ ​ 1,116 ​ ​ ​ ​ ​ (215) ​ ​ ​ ​ ​ 901 ​ ​
质量保证和监管费用
 ​ ​ ​ ​ 458 ​ ​ ​ ​ ​ (133) ​ ​ ​ ​ ​ 325 ​ ​
专利费及相关费用
 ​ ​ ​ ​ 674 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 674 ​ ​
治疗开发费用
 ​ ​ ​ ​ 548 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 548 ​ ​
其他营业费用/(收入)
 ​ ​ ​ ​ (191) ​ ​ ​ ​ ​ 187 ​ ​ ​ ​ ​ (4) ​ ​
截至2021年3月31日的三个月
 ​ ​ ​ ​ 7,054 ​ ​ ​ ​ ​ (1,598) ​ ​ ​ ​ ​ 5,456 ​ ​
(单位：000欧元)
 ​ ​
总成本
 ​ ​
大写
 ​ ​
运营费用
在这段期间内
 ​
一般和行政费用
 ​ ​ ​ ​ 1,178 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1,178 ​ ​
研发费用
 ​ ​ ​ ​ 318 ​ ​ ​ ​ ​ (311) ​ ​ ​ ​ ​ 7 ​ ​
临床费用
 ​ ​ ​ ​ 745 ​ ​ ​ ​ ​ (568) ​ ​ ​ ​ ​ 177 ​ ​
制造费用
 ​ ​ ​ ​ 640 ​ ​ ​ ​ ​ (578) ​ ​ ​ ​ ​ 62 ​ ​
质量保证和监管费用
 ​ ​ ​ ​ 288 ​ ​ ​ ​ ​ (263) ​ ​ ​ ​ ​ 25 ​ ​
专利费及相关费用
 ​ ​ ​ ​ 114 ​ ​ ​ ​ ​ (56) ​ ​ ​ ​ ​ 58 ​ ​
治疗开发费用
 ​ ​ ​ ​ 352 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 352 ​ ​
其他营业费用/(收入)
 ​ ​ ​ ​ 124 ​ ​ ​ ​ ​ 67 ​ ​ ​ ​ ​ 191 ​ ​
截至2020年3月31日的三个月
 ​ ​ ​ ​ 3,759 ​ ​ ​ ​ ​ (1,709) ​ ​ ​ ​ ​ 2,050 ​ ​
一般和行政费用
(单位：000欧元)
 ​ ​
三个月的时间
期间已结束
2021年3月31日
 ​ ​
三个月的时间
期间已结束
2020年3月31日
 ​
员工成本
 ​ ​ ​ ​ 366 ​ ​ ​ ​ ​ 426 ​ ​
咨询费和承包费
 ​ ​ ​ ​ 936 ​ ​ ​ ​ ​ 431 ​ ​
律师费
 ​ ​ ​ ​ 53 ​ ​ ​ ​ ​ 22 ​ ​
租金
 ​ ​ ​ ​ 61 ​ ​ ​ ​ ​ 36 ​ ​
设施
 ​ ​ ​ ​ 24 ​ ​ ​ ​ ​ 21 ​ ​
折旧及摊销费用
 ​ ​ ​ ​ 161 ​ ​ ​ ​ ​ 124 ​ ​
信通技术
 ​ ​ ​ ​ 112 ​ ​ ​ ​ ​ 26 ​ ​
旅行
 ​ ​ ​ ​ 25 ​ ​ ​ ​ ​ 56 ​ ​
其他费用
 ​ ​ ​ ​ 80 ​ ​ ​ ​ ​ 36 ​ ​
一般和行政费用总额
 ​ ​ ​
​
1,818
​ ​ ​ ​
​
1,178
 ​ ​
 
F-59
目录
 
NYXOAH SA
未经审计的浓缩临时合并附注
财务报表
17. 行动结果(续)
一般和行政费用增加了64.1万欧元，即54%，从截至2020年3月31日的三个月的120万欧元增加到截至2021年3月31日的三个月的180万欧元，这主要是由于咨询费用的增加。咨询费和承包费的增加包括截至2020年3月31日的三个月的可变补偿金额为253,000欧元的 ，以及截至2021年3月31日的三个月的498,000欧元的可变补偿，这与现金结算的基于股份的支付交易有关。
研发费用
(单位：000欧元)
 ​ ​
三个月的时间
期间已结束
2021年3月31日
 ​ ​
三个月的时间
期间已结束
2020年3月31日
 ​
员工成本
 ​ ​ ​ ​ 414 ​ ​ ​ ​ ​ 273 ​ ​
外包开发项目
 ​ ​ ​ ​ 238 ​ ​ ​ ​ ​ 39 ​ ​
折旧及摊销费用
 ​ ​ ​ ​ 184 ​ ​ ​ ​ ​ 3 ​ ​
旅行
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 3 ​ ​
其他
 ​ ​ ​ ​ 16 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
资本化成本
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (311) ​ ​
研发费用总额
 ​ ​ ​ ​ 852 ​ ​ ​ ​ ​ 7 ​ ​
由于支持研发活动的员工和咨询成本增加，研发费用增加了50万欧元，即168%，从截至2020年3月31日的三个月的31.8万欧元增加到截至2021年3月31日的三个月的90万欧元。
在截至2021年3月31日的三个月资本化140万欧元之前，临床费用增加了110万欧元，即139%，从截至2020年3月31日的三个月的70万欧元增加到截至2021年3月31日的三个月的180万欧元。费用增加的主要原因是增加了工作人员和咨询费，以支持完成改善睡眠试验植入物、持续招聘ELISA试验和正在美国进行的Dream IDE试验。
制造费用
(单位：000欧元)
 ​ ​
三个月的时间
期间已结束
2021年3月31日
 ​ ​
三个月的时间
期间已结束
2020年3月31日
 ​
员工成本
 ​ ​ ​ ​ 313 ​ ​ ​ ​ ​ 179 ​ ​
咨询费和承包费
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
制造业
 ​ ​ ​ ​ 793 ​ ​ ​ ​ ​ 404 ​ ​
旅行
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 23 ​ ​
其他
 ​ ​ ​ ​ 10 ​ ​ ​ ​ ​ 34 ​ ​
资本化成本
 ​ ​ ​ ​ (215) ​ ​ ​ ​ ​ (578) ​ ​
总制造费用
 ​ ​ ​ ​ 901 ​ ​ ​ ​ ​ 62 ​ ​
在截至2021年3月31日的三个月资本化21.5万欧元之前，制造费用增加了50万欧元，增幅为74%，从截至2020年3月31日的三个月的60万欧元增加到截至2021年3月31日的三个月的110万欧元。费用的增加主要是由于增加了员工、生产和工程团队以支持产能和产量的提高，以及购买原材料以支持产量的增加。
在截至2021年3月31日的三个月资本化13.3万欧元之前，质量保证和监管费用增加了17万欧元，增幅为59%，而截至2021年3月31日的三个月为28.8万欧元，
 
F-60
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NYXOAH SA
未经审计的浓缩临时合并附注
财务报表
17. 行动结果(续)
截至2021年3月31日的三个月，2020年至45.8万欧元。费用的增加主要是因为增加了员工和QA&法规活动，以支持制造规模扩大的过程。
由于与范德比尔特大学的许可内协议相关的费用，专利费和相关费用增加了44.6万欧元，即491%，从截至2020年3月31日的三个月的11.4万欧元增加到截至2021年3月31日的三个月的70万欧元。
治疗开发费用增加了19.6万欧元，即56%，从截至2020年3月31日的三个月的352,000欧元增加到截至2021年3月31日的三个月的548,000欧元。费用的增加主要是因为增加了员工和咨询人员，以支持在欧洲启动商业化。
该公司截至2020年3月31日的三个月的其他运营费用为191,000欧元，截至2021年3月31日的三个月的收入为4,000欧元，这主要是由于金融债务的初始计量和重新计量的影响。附注15进一步详述可收回现金垫款的影响。
18.每股盈余(EPS)
基本每股收益和稀释后每股收益的计算方法是将该年度的收益除以该年度的加权平均流通股数量。由于本公司出现净亏损，未偿还认股权证不具摊薄作用。因此，基本每股收益和稀释每股收益之间没有区别。
考虑到2020年2月21日股东大会通过的决议，每股收益已在损益表中列报。现有优先股全部转换为普通股，随后股东会通过了500：1的分股方案。
​ ​ ​
2021
​ ​
2020
​
截至3月31日，在转换和股份拆分后 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
年终已发行普通股
 ​ ​ ​ ​ 22,107,609 ​ ​ ​ ​ ​ 16,979,000 ​ ​
已发行普通股加权平均数
 ​ ​ ​ ​ 22,101,766 ​ ​ ​ ​ ​ 15,789,000 ​ ​
因行使已发行认股权证而产生的股份数目
 ​ ​ ​ ​ 997,500 ​ ​ ​ ​ ​ 1,007,500 ​ ​
根据转换和拆股后的加权平均流通股数量，截至2021年和2020年3月31日的三个月期间的基本和稀释每股收益如下：
​ ​ ​
2021
​ ​
2020
​
股东应占年度亏损(欧元)
 ​ ​ ​ ​ (5,669,000) ​ ​ ​ ​ ​ (2,380,000) ​ ​
已发行普通股加权平均数(单位：单位)
 ​ ​ ​ ​ 22,101,766 ​ ​ ​ ​ ​ 15,789,000 ​ ​
以欧元计算的每股基本收益(欧元/单位)
 ​ ​ ​
​
(0.256)
 ​ ​ ​ ​
​
(0.151)
 ​ ​
稀释后每股收益(欧元/单位)
 ​ ​ ​ ​ (0.256) ​ ​ ​ ​ ​ (0.151) ​ ​
19.其他承担
该公司已于2020年10月向该公司赞助的赠款计划下的一个研究所提供了50万欧元的赠款。该研究所将必须在总共两年的时间内开展某些临床和研究活动以及培训和教育活动。截至2020年12月31日，未来的付款承诺总额为40万欧元，如果研究所开展活动，将在剩余时间内按季度分期付款。在截至2021年3月31日的三个月内，该公司确认了7.9万欧元的治疗开发费用。
 
F-61
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财务报表
20.关联方交易
本公司与其附属公司之间的交易已在合并时注销，并未在附注中披露。
密钥管理的报酬
高级管理人员的薪酬由本公司首席执行官截至3月31日止三个月的薪酬组成：
(单位：000欧元)
 ​ ​
2021
​ ​
2020
​
短期报酬和补偿
 ​ ​ ​ ​ 69 ​ ​ ​ ​ ​ 61 ​ ​
股份支付
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
总计 ​ ​ ​ ​ 69 ​ ​ ​ ​ ​ 61 ​ ​
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月期间，一名执行管理层成员拥有的公司ActuaRisk Consulting向Company SA开出了金额分别为89100欧元和57500欧元的咨询服务发票。在2020年前三个月开出的89,100欧元发票中，39,600欧元相当于可变薪酬。该公司还确认了分别截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月内与现金结算的基于股票的支付交易相关的基于股票的支付费用253,000欧元和498,000欧元。
没有向执行管理团队的成员提供贷款或其他担保。
与非执行董事及股东的交易
​ ​ ​
截至2021年3月31日
 ​ ​
截至2020年3月31日
 ​
(单位：000欧元)
 ​ ​
研发
协作
 ​ ​
咨询
服务
 ​ ​
冲浪板
报酬
 ​ ​
咨询
服务
 ​ ​
冲浪板
报酬
 ​
耳蜗
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
诺沙克 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
MINV SA
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
“人与科学”(Man&Science S.A.)
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
医疗技术高管有限责任公司
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 3 ​ ​
唐纳德·德约
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 11 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
罗伯特·陶布
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 13 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
凯文·拉金
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 8 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
皮埃尔·贾内洛
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 7 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
扬·詹森(Jan Janssen)
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 7 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
于尔根·汉布雷希特
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 8 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
总计
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 54 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 3 ​ ​
该公司与Cochlear Limited(简称Cochlear)达成了一项合作协议，日期为2018年11月，根据协议，他们同意合作，进一步开发和推进睡眠呼吸障碍植入式治疗的商业化进程。新的工作说明于2020年6月8日生效。根据这项协议，Cochlear正在与该公司合作开发和增强下一代植入式刺激器。这项合作协议在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内没有产生任何财务影响，而截至2020年12月31日的财务影响为130万欧元。
 
F-62
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财务报表
21.资产负债表日之后的事项
财务季度结束后，本公司已于2021年4月16日以保密方式向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交了一份关于其普通股拟在美国公开发售的F-1表格注册说明书草稿。拟发行的普通股数量和拟发行价格尚未确定。公开募股预计将在SEC完成审查程序后进行，具体取决于市场和其他条件。
 
F-63
目录
​
​
 共享
NYXOAH SA
普通股
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1857190/000110465921071329/lg_nyxoah-4clr.jpg]
​
招股说明书
​
到2021年(包括2021年 )(本招股说明书日期后第25天)，所有进行普通股交易的交易商，无论是否参与此次发行，都可能被要求提交招股说明书。这一交付要求是交易商在作为承销商和未售出的配售或认购时交付招股说明书的义务之外的。
​
派珀·桑德勒
 ​ ​
斯蒂费尔
 ​ ​
康托尔
 ​
​ ​ ​
Degroof Petercam
 ​ ​ ​
           , 2021
​
​
目录
 
第二部分
招股说明书中不需要的信息
第六项董事和高级职员的赔偿。
根据比利时法律，公司董事在不当履行职责的情况下可能要对我公司承担损害赔偿责任。我们的董事可能会因违反我们的公司章程或比利时公司法而对我们的公司和第三方负责。在某些情况下，董事可能要承担刑事责任。我们为我们的董事和执行管理团队成员提供责任保险。
我们为我们的董事和高级管理人员提供责任保险，包括根据修订后的1933年证券法提供的责任保险，我们打算与我们的董事和高级管理人员签订协议，提供合同赔偿。除某些例外情况和比利时法律对赔偿的限制外，这些协议将规定对损害和费用的赔偿，其中包括律师费、判决、罚款和和解金额，其中包括这些个人在其以该身份采取的行动所引起的任何诉讼或诉讼中招致的赔偿金额。
这些协议可能会阻止股东以违反受托责任为由对我们的董事和高管提起诉讼。这些规定还可能降低针对董事和高管的衍生品诉讼的可能性，即使此类诉讼如果成功，可能会使我们和我们的股东受益。此外，如果我们根据这些保险协议向董事和高级管理人员支付和解费用和损害赔偿金，股东的投资可能会受到不利影响。
我们的某些非雇员董事可能会通过他们与雇主或合伙企业的关系，以董事会成员的身份获得某些责任的保险和/或赔偿。
承销协议的形式作为本注册声明的附件1.1存档，在此协议中，承销商将同意在特定条件下赔偿我们、我们的董事会成员以及证券法意义上的控制我们公司的人士承担某些责任，但仅限于此类责任是由以书面形式向我们提供的、明确供本注册声明和某些其他披露文件使用的与承销商相关的信息引起的情况下才会发生的情况下，承销商将同意赔偿我们、本公司董事会成员和控制本公司的人承担的某些责任，但前提是此类责任是由以书面形式向我们提供的、明确用于本注册声明和某些其他披露文件的与承销商有关的信息引起的。
第(7)项：近期未注册证券的销售。
自2018年1月1日至本注册表提交之日，我们在以下交易中发行了未根据证券法注册的证券：
发行股本
2018年10月5日，我们以私募方式向投资者发行并出售了总计1,534股B2优先股，总对价为 500万欧元。
2018年11月7日，我们以私募方式向投资者发行并出售了总计3,068股优先B2股票，总对价为 1,000万欧元。
2020年2月21日，我们以私募方式向投资者发行并出售了总计4,200股普通股，总对价为2,510万欧元( )。
2020年9月7日，我们根据行使认购权发行了44,500股普通股，总对价为 230,065欧元。
2020年9月21日，我们公开发行和出售了总计433.5万股普通股，总对价为7370万欧元( )。
2020年9月28日，在行使了与公开发行相关的超额配售选择权后，我们发行和出售了总计650,250股普通股，总对价为1110万欧元。
2020年10月28日，我们发行了23,500股普通股，总对价为 121,495欧元。
 
II-1
目录
 
2021年2月22日，我们根据行使认购权发行了10,000股普通股，总对价为 欧元51,700欧元。
我们认股权证计划下的发行
2018年12月12日，我们根据2018年权证计划发行了525份普通股认股权证，其中319份认股权证在行使已发行认股权证后仍未发行，总普通股为159,500股。
2021年2月21日，我们发行了55万份认股权证，用于购买2020年权证计划下的普通股，其中55万份认股权证在行使已发行认股权证后仍未发行，共计550,500股普通股。
上述证券的要约、出售和发行均获豁免登记：(A)根据“证券法”第(4)(A)(2)条，交易是发行人与老练的投资者之间的交易，不涉及第(4)(A)(2)条所指的任何公开发行；(B)依据根据“证券法”颁布的规则第3144A条，即只向“合格机构买家”​(该词的定义见规则144A)进行要约、销售和发行。(C)根据证券法颁布的第701条规则，该等交易是根据补偿福利计划及与赔偿有关的合约进行的；或(D)根据根据证券法颁布的规例第S条，该等交易并非向在美国的人士作出要约、销售及发行，亦无在美国作出定向出售努力。
项目8.展品和财务报表明细表
(A)展品
注册声明的证物列在本注册声明的附件索引中，并通过引用并入本文。
(B)财务报表附表
由于合并财务报表及其附注中要求列出的信息不适用或已包括在合并财务报表及其附注中，所有附表均被省略。
项目9.承诺
鉴于根据证券法产生的责任的赔偿可能根据上述条款或其他规定允许注册人的董事、高级管理人员和控制人获得，注册人已被告知，SEC认为此类赔偿违反证券法中表达的公共政策，因此不能强制执行。如果注册人的董事、高级人员或控制人就正在登记的证券提出赔偿要求(注册人支付注册人的董事、高级人员或控制人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或法律程序而招致或支付的费用除外)，除非注册人的律师认为该问题已通过控制先例解决，否则注册人将向具有适当管辖权的法院提交该赔偿是否违反下述公共政策的问题。
以下签署的注册人特此承诺：
(i)
为了确定证券法项下的任何责任，根据第430A条作为本注册说明书的一部分提交的招股说明书表格中遗漏的信息，以及注册人根据证券法第424(B)(1)或(4)条或第497(H)条提交的招股说明书表格中包含的信息，将被视为本注册说明书在宣布生效时的一部分。
​
(Ii)
为了确定证券法下的任何责任，每一项包含招股说明书形式的生效后修订将被视为与其中提供的证券有关的新注册声明，届时发行此类证券将被视为其首次真诚发行。
​
 
II-2
目录
 
展品索引
陈列品
数		 ​ ​
展品说明
 ​
1.1* ​ ​ 承销协议的格式 ​
3.1** ​ ​ Nyxoah SA公司章程(英文译本) ​
5.1* ​ ​ NautaDutilh BV/SRL的意见 ​
10.1# ​ ​ 注册人和Cochlear Limited之间于2018年11月签署的Cochlear Collaboration协议 ​
10.2# ​ ​ 由注册人和Adi Mashiach博士、Cephalix SA、Glucobel SA、Surgical Electronics SA和Man&Science SA签署并由注册人与Adi Mashiach博士、Cephalix SA、Glucobel SA、Surgical Electronics SA和Man&Science SA签订的许可协议，经注册人与Cephalix SA、Surgical Electronics SA和Man&Science SA之间于2016年6月23日签署的多方协议的确认性附录修订，并经日期为2月10日的多方协议确认性附录的澄清进一步修订。 ​
10.3* ​ ​ 授权书(英文译本) ​
10.4# ​ ​ 无保护租赁合同，日期为2020年8月20日，由Nyxoah Ltd和Block 7093 Parcel 162 Ltd之间签订(英文翻译) ​
21.1** ​ ​ 注册人的子公司名单 ​
23.1* ​ ​ 安永会计师事务所/安永Bedrijfsrevisoren SRL/BV，独立注册会计师事务所同意 ​
23.2* ​ ​ NautaDutilh BV/SRL同意(包括在附件5.1中) ​
24.1* ​ ​ 授权书(包括在本登记声明的签字页上) ​
​
*
须以修订方式提交。
​
**
之前提交的。
​
#
本展品的某些机密部分通过用方括号标记(“)的方式省略了这些部分(”[***]“)因为确定的保密部分(I)不是实质性的，并且(Ii)如果公开披露将对竞争有害。
​
 
II-3
目录
 
签名
根据修订后的1933年证券法的要求，注册人证明它有合理的理由相信它符合提交F-1表格的所有要求，并已正式促使本注册声明由比利时圣吉贝特山的以下签署人在 ，2021年正式授权代表其签署。
NYXOAH SA
由以下人员提供：
​
姓名：约翰·奥利维尔·塔尔曼( Olivier Taelman)
头衔：  首席执行官
我知道，以下签名的每个人在此组成并任命Olivier Taelman和Fabian Suarez Gonzalez，以及他们中的每个人，他或她真正合法的代理人、代理人和事实上的代理人，有充分的权力以任何和所有身份取代和以他或她的名义、地点和代理的身份，共同对本注册声明的任何和所有修正案(包括生效后的修正案)采取行动，并向美国证券交易委员会(SEC)签字和存档经修订的，连同其所有附表和证物，(Ii)采取行动，签署和提交与此相关的必要或适当的证书、文书、协议和其他文件，(Iii)就本注册声明中包括的任何招股说明书或根据1933年证券法(经修订的证券法)第462(B)条提交的任何此类修订或任何后续注册声明采取行动并提交任何补充文件，以及(Iv)采取任何必要或适当的行动，与他一样充分出于所有意图和目的认可并确认该代理人、委托书、事实代理人或其任何代替者可合法作出或导致作出的一切。
根据修订后的1933年证券法的要求，本注册声明已由以下人员以指定的身份和日期签署。
​
签名
 ​ ​
标题
 ​ ​
日期
 ​
​
​
奥利维尔·塔尔曼(Olivier Taelman)
 ​ ​
首席执行官兼执行董事
(首席行政主任)
 ​ ​
          , 2021
​
​
​
费边·苏亚雷斯·冈萨雷斯(Fabian Suarez Gonzalez)，ActuaRisk Consulting SRL代理
 ​ ​
首席财务官
(首席财务会计官)
 ​ ​
          , 2021
​
​
​
罗伯特·陶布
 ​ ​
董事会主席
 ​ ​
          , 2021
​
​
​
扬克·迪特默(Janke Dittmer)
 ​ ​
董事会副主席
 ​ ​
          , 2021
​
​
​
凯文·拉金
 ​ ​
导演
 ​ ​
          , 2021
​
​
​
唐纳德·德约
 ​ ​
导演
 ​ ​
          , 2021
​
 
II-4
目录
 
​
签名
 ​ ​
标题
 ​ ​
日期
 ​
​
​
皮埃尔·贾内洛
 ​ ​
导演
 ​ ​
          , 2021
​
​
​
扬·詹森(Jan Janssen)
 ​ ​
导演
 ​ ​
          , 2021
​
​
​
于尔根·汉布雷希特
 ​ ​
导演
 ​ ​
          , 2021
 ​
 
II-5
目录
 
注册人授权美国代表签名
根据修订后的1933年证券法的要求，签署人，即Nyxoah SA在美国的正式授权代表，已在2021年 的表格F-1中签署了本注册声明。
由以下人员提供：
​
 
II-6