美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的从到的过渡期过渡报告 |
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题 |
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交易代码 |
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注册的每个交易所的名称 |
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勾选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。YES ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。YES ☐ No
截至2021年9月7日，注册人发行的普通股数量为
目录
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页面 |
第一部分 |
财务信息 |
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第1项。 |
简明财务报表(未经审计) |
1 |
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浓缩资产负债表 |
1 |
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简明操作报表 |
2 |
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可转换优先股、普通股和股东亏损简表 |
3 |
|
现金流量表简明表 |
4 |
|
简明财务报表附注 |
5 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
16 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
24 |
第四项。 |
管制和程序 |
24 |
|
|
|
第二部分 |
其他信息 |
|
第1项。 |
法律程序 |
25 |
第1A项。 |
风险因素 |
25 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
66 |
第三项。 |
高级证券违约 |
67 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
67 |
第五项。 |
其他信息 |
67 |
第6项 |
陈列品 |
67 |
签名 |
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|
i
第一部分-融资AL信息
项目1.浓缩财务阶段临时工
IN8BIO，Inc.
浓缩BAL针织床单
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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六月三十日， |
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2021 |
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十二月三十一日， |
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(未经审计) |
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2020 |
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资产 |
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(注2) |
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流动资产 |
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现金 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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非流动资产 |
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财产和设备，净值 |
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递延发售成本 |
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使用权资产--融资租赁 |
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使用权资产--经营租赁 |
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其他非流动资产 |
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非流动资产总额 |
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总资产 |
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负债、可转换优先股与股东亏损 |
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负债 |
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流动负债 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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短期融资租赁负债 |
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短期经营租赁负债 |
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应付贷款，当期 |
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流动负债总额 |
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递延租金 |
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长期融资租赁负债 |
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长期经营租赁负债 |
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总负债 |
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风险和意外情况 |
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可转换优先股，A系列，面值$ |
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股东亏损 |
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普通股，面值$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东亏损总额 |
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总负债、可转换优先股与股东亏损 |
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$ |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
1
IN8BIO，Inc.
凝聚S操作的TATEMENTS
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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净损失 |
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$ |
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$ |
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) |
普通股股东应占净亏损(附注11) |
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(3,765 |
) |
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$ |
(3,178 |
) |
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$ |
(6,834 |
) |
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$ |
(5,129 |
) |
普通股股东每股净亏损 - Basic和 |
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$ |
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$ |
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) |
加权-用于计算每股净亏损的平均股数 |
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||||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
2
IN8BIO Inc.
可转换PREF的浓缩报表错误股票、普通股和股东亏损
(单位为千，共享数据除外)
(未经审计)
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敞篷车 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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赤字 |
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2019年12月31日的余额 |
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发行与许可协议有关的A类普通股 |
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发行A类普通股 |
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发行可转换优先股-A系列，净额$ |
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基于股票的薪酬费用 |
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净损失 |
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2020年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净损失 |
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2020年6月30日的余额 |
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2020年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净损失 |
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2021年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净损失 |
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2021年6月30日的余额 |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
3
IN8BIO，Inc.
凝聚S现金流统计表
(单位：千)
(未经审计)
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截至6月30日的六个月， |
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2021 |
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2020 |
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经营活动 |
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净损失 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧 |
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非现金股票薪酬 |
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融资租赁使用权资产摊销 |
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经营性租赁使用权资产摊销 |
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营业资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他非流动资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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短期经营租赁负债 |
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长期经营租赁负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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融资活动 |
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发行普通股所得款项--A类 |
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发行优先股所得款项--A系列，净额为#美元 |
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融资租赁本金支付 |
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发放贷款所得款项 |
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已支付的延期发行成本 |
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融资活动提供的现金净额(用于) |
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现金和限制性现金净(减)增 |
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期初现金和限制性现金 |
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期末现金和限制性现金 |
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补充披露非现金融资和投资信息： |
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应付账款和应计费用中包括的递延发售成本 |
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经营租赁使用权资产负债的初始计量 |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
4
IN8BIO，Inc.
注释TO简明财务报表
(未经审计)
1.业务的组织和性质
组织和业务
IN8bio公司(以下简称“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化治疗癌症的γ-δT细胞疗法。该公司的主要候选产品目前处于第一阶段临床试验：INB-200用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)，INB-100用于治疗正在接受造血干细胞移植(HSCT)的白血病患者。此外，该公司的Deltex平台还产生了广泛的临床前项目组合，包括INB-400和INB-300，侧重于解决其他实体肿瘤类型。
Incysus，Inc.(“Incysus”)是2015年11月23日在特拉华州成立的一家公司，Incysus，Ltd.于2016年2月8日在百慕大注册成立。Incysus是Incysus，Ltd.的全资美国子公司。2018年5月7日，Incysus有限公司在美国重新注册，进行了一项驯化交易(“驯化”)，其中Incysus有限公司转变为一家新成立的特拉华州公司，Incysus治疗公司(“Incysus治疗公司”)。2019年7月24日，Incysus治疗公司与Incysus合并。Incysus治疗公司随后在2020年8月更名为IN8bio，Inc.。随着2018年5月的国产化以及2019年7月Incysus治疗公司和Incysus的合并，截至2020年12月31日，公司没有任何子公司需要整合。该公司总部设在纽约州的纽约。
冠状病毒大流行
E当前影响全球经济活动的新冠肺炎(冠状病毒)疫情可能导致公司或其员工、承包商、供应商和其他合作伙伴在无限期内无法开展业务活动，包括由于政府当局可能要求或强制关闭的风险。冠状病毒对公司运营的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法有把握地预测，包括疫情的持续时间、将出现的有关冠状病毒严重程度的新信息以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。新冠肺炎可能会影响监管部门批准临床试验的试验性新药(IND)的时间、任何获得批准的临床试验的登记、临床试验材料的可用性以及我们产品的监管批准和商业化。新冠肺炎还可能影响公司获得资本的能力，这可能会对短期和长期流动性产生负面影响。
流动性与资本资源
截至2021年6月30日，该公司的运营资金主要来自A系列可转换优先股融资(“A系列融资”)的初始成交和额外成交所得。自成立以来，该公司因运营而出现经常性亏损和负运营现金流，包括净亏损#美元。
在……上面
该公司尚未产生产品销售，因此自成立以来一直出现营业亏损。该公司预计未来在进行研究和开发时会出现更多亏损，并将需要筹集额外资本来全面实施管理层的业务计划。该公司打算通过发行额外的股本，并可能通过借款、与合作伙伴公司的战略联盟和其他许可交易来筹集这些资本。然而，如果没有足够的资金，该公司可能需要重新评估其运营计划。管理层认为，其现有的现金为#美元。
5
2.重要会计政策摘要
陈述的基础
联合国经审计的中期财务信息
预算的使用
根据美国公认会计原则编制简明财务报表时，管理层须作出估计及假设，以影响于简明财务报表日期呈报的资产及负债的呈报金额、或有资产及负债的披露，以及呈列报告期内呈报的开支金额。该等估计和假设用于(但不限于)研究和开发费用的应计费用、递延税项资产和负债及相关估值津贴、普通股和基于股票的薪酬的公允价值，以及财产和设备的使用寿命。该公司根据历史经验、已知趋势以及其认为在当时情况下合理的其他特定市场因素或其他相关因素作出估计。实际结果可能与这些估计不同。
租契
自2021年1月1日起，本公司采用会计准则更新(“ASU”)第2016-02号。租契(主题842)(“ASU 2016-02”或“ASC 842”)，使用修改的追溯法，并使用生效日期作为其首次应用的日期，以前的期间根据会计准则编纂(“ASC”)ASC 840下的先前指南列示，租契。在安排开始时，本公司根据安排中存在的独特事实和情况确定该安排是否为租约或包含租约。期限超过一年的租赁在资产负债表上确认为使用权资产以及流动和非流动租赁负债(视情况而定)。
经营租赁负债及其相应的使用权资产最初根据预期剩余租赁期的租赁付款现值入账。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司利用其递增借款利率对租赁付款进行贴现，这反映了在类似经济环境下，本公司可以在抵押基础上以相同货币、类似期限借入租赁付款金额的固定利率。预期，本公司将调整直线租金支出的使用权资产，并使用租赁开始或过渡日期有效的相同增量借款利率，按净现值重新计量租赁负债。
本公司选择了以下实际的权宜之计，这些措施必须作为一揽子方案选择，并一致适用于过渡日期的所有租约(包括实体为承租人或出租人的租约)：i)公司没有重新评估任何到期或现有的合同是否为租约或包含租约；ii)公司没有重新评估任何到期或现有租约的租约分类(即根据ASC 840被归类为经营租约的所有现有租约被归类为经营性租约，而根据ASC 840被归类为经营性租约的所有现有租约均被归类为经营性租约，而根据ASC 840被归类为经营性租约的所有现有租约被归类为经营性租约，而根据ASC 840被分类为经营性租约的所有现有租约及iii)本公司并无重新评估任何现有租约的初步直接成本。
对于在ASC 842首次申请之日之前存在的租赁(以前被归类为经营性租赁)，承租人可以选择使用ASC 840规定的租赁开始时的总租期或ASC 842首次申请之日的剩余租期来确定衡量其递增借款利率的期限。在过渡到ASC 842的过程中，该公司利用其租约的剩余租赁期来确定适当的递增借款利率。
根据ASC 842，租赁组成部分应分为三类：租赁组成部分、非租赁组成部分和非租赁组成部分。固定和实质固定合同对价(包括与非构成部分相关的任何对价)必须根据租赁构成部分和非租赁构成部分各自的相对公允价值进行分配。
6
实体可以选择不分离租赁和非租赁组件。本公司已选择将租赁和非租赁组成部分一起作为所有相关资产的单一租赁组成部分进行核算，并将所有合同对价仅分配给租赁组成部分。在领养日，$
递延发售成本
该公司将与正在进行的优先股或普通股融资直接相关的某些法律、专业会计和其他第三方费用作为递延发售成本，直至此类融资完成。由于IPO的完成，递延发行成本将在截至2021年9月30日的季度内与IPO收益相抵。截至2021年6月30日和2020年12月31日，本公司已递延与IPO相关的发售成本$
最近发布的会计准则更新
2019年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了美国会计准则委员会(ASU)第2019-12号，简化所得税的核算。ASU第2019-12号取消了与期间内税收分配方法、过渡期所得税计算方法以及确认外部基差的递延税项负债相关的某些例外情况。它还澄清和简化了所得税会计的其他方面。这一更新对公共业务实体以外的实体有效，包括选择推迟遵守新的或修订后的财务会计准则的新兴成长型公司，直到要求非发行人的公司遵守此类准则，年度报告期从2021年12月15日之后开始，中期从2022年12月15日之后开始。本公司目前正在评估采用本指南将对简明财务报表产生的影响(如果有的话)。
3.财产和设备，净值
财产和设备净额由以下各项组成(以千计)：
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六月三十日， |
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十二月三十一日， |
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机器设备 |
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减去累计折旧 |
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财产和设备，净值 |
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折旧费用为$
4.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计)：
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六月三十一号， |
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十二月三十一日， |
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应计发售成本 |
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累积临床试验 |
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应计补偿 |
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应计其他 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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5.债项
2020年4月，公司获得一笔金额为#美元的贷款(“贷款”)。
这笔贷款的资金只能用于工资成本、用于继续集团医疗福利的成本、抵押贷款支付、租金、公用事业和2020年2月15日之前发生的其他债务的利息。公司将全部贷款金额用于
7
资格费。根据PPP的条款，如果某些金额的贷款用于CARE法案中描述的合格费用，则可以免除这些贷款。2021年8月，公司全额偿还贷款。
2021年6月30日和2020年12月31日到期的贷款包括以下内容(除年份和百分比外，以千为单位)：
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年份 |
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利息 |
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未偿还本金 |
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应付贷款 |
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6.可转换优先股
可转换系列A优先股
2020年1月至8月，公司发布
截至2021年6月30日，总金额为
2020年8月，公司增发A系列优先股授权股份，面值$
分红
股息，年利率为$
清算
A系列优先股比普通股持有人有清算优先权。A系列优先股的清算优先权为#美元。
如果本公司发生任何自愿或非自愿的清算、解散或清盘或被视为清盘事件，当时已发行的A系列优先股的持有人有权在普通股持有人因其所有权而向其股东支付任何款项之前，从公司可供分配给其股东的资产中获得支付，每股金额相当于A系列原始发行价的一倍，外加任何应计但未支付的股息，无论是否宣布。
如果公司发生任何自愿或非自愿的清算、解散或清盘或被视为清算事件，在全额支付需要支付给A系列优先股股票持有人的所有A系列清算金额后，公司可供分配给其股东的剩余资产必须根据每个该等持有人持有的股份数量按比例分配给A系列优先股和普通股的股东，并为此将所有此类证券视为已转换为普通股，但条件是，如果A系列优先股持有人有权获得的总金额超过$
投票权
A系列优先股流通股的每位持有人有权在确定有权就该事项投票的股东的记录日期起，投出与其持有的A系列优先股股票可转换成的普通股整体股数相等的投票数。
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保护条款
在任何时候，当至少
可选和强制转换权利
根据A系列优先股持有人的选择权，A系列优先股的每股可随时和不时地转换为A系列原始发行价除以转换时生效的A系列转换价格所确定的缴足股款和不可评估普通股的数量，而不需要持有人支付额外的对价。(2)A系列优先股的每股可由其持有人随时、不时地转换为按A系列原始发行价除以转换时生效的A系列转换价格而确定的缴足股款和不可评估普通股的数量。A系列转换价格最初等于$
关于2020年8月发行的A系列优先股，A系列转换价格调整为1美元。
在发行时，
救赎
A系列优先股可在不完全由公司控制的被视为清算事件发生时赎回。因此，A系列优先股被归类为临时股权。
A系列优先股权证
2018年5月7日，关于A系列优先股的出售和发行，本公司发行了责任分类权证，购买总额为
9
是可于签发之日起立即行使，并于有效期届满之日起生效
7.普通股
本公司拥有
于2020年10月，本公司与本公司一名董事订立普通股购买协议，以发行及出售
于2020年3月，本公司与本公司一名董事订立普通股购买协议，以发行及出售
8.股票薪酬
2018年股权激励计划
2018年5月7日，本公司制定并通过了《2018年股权激励计划》(以下简称《2018年计划》)，规定对购买本公司普通股股份的员工、董事和顾问授予股票奖励。总计
以下为截至2021年6月30日的六个月股票期权奖励活动摘要：
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数 |
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加权的- |
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加权的- |
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集料 |
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在2020年12月31日未偿还 |
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授与 |
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练习 |
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取消 |
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截至2021年6月30日未偿还 |
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可于2021年6月30日行使 |
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预计将于2021年6月30日授予的期权 |
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一般而言，授予期权的行权价格等于或高于发行当日普通股的公允价值。期权通常授予至
截至2021年6月30日及2020年6月30日止六个月内授出之购股权之加权平均授出日期公允价值为$
10
基于股票的薪酬费用
在截至2021年和2020年6月30日的6个月里，该公司利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计已授予的股票期权和普通股认股权证的公允价值。
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六月三十日， |
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六月三十日， |
波动率 |
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预期寿命(年) |
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无风险利率 |
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股息率 |
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在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的简明运营报表中，基于股票的补偿费用记录在以下行项目中(以千为单位)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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基于股票的薪酬总费用 |
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9.许可协议
埃默里大学、亚特兰大儿童保健公司和UAB研究基金会
于二零一六年六月，本公司与埃默里大学、亚特兰大儿童保健公司及UAB订立经不时修订的独家许可协议(“埃默里许可协议”)。埃默里许可协议于2017年10月和2020年7月进行了修订。根据埃默里许可协议，该公司获得了由埃默里大学、亚特兰大儿童保健公司和UABRF的附属机构阿拉巴马大学伯明翰分校开发的与免疫疗法相关的某些专利和诀窍的全球独家许可，用于开发、制造、制造、使用、销售、进口和以其他方式商业化此类专利涵盖的产品或以其他方式并入或使用许可技术。此类独家许可受这些机构以及美国政府保留的某些权利的约束。
考虑到根据埃默里许可协议授予的许可，本公司象征性地向埃默里大学支付了预付款。此外，公司还需要向埃默里大学的发展里程碑支付总额高达$
11
在…任何时候，如事先书面通知埃默里大学。如果公司严重违反协议(包括未能履行尽职义务)且未能在指定的治疗期内纠正此类违规行为，如果公司破产或资不抵债或决定停止许可产品的开发和商业化，或者如果公司对任何许可专利的有效性或可执行性提出质疑，埃默里大学有权终止埃默里许可协议。
与UABRF签订独家许可协议
于二零一六年三月，本公司与UABRF订立经不时修订的独家许可协议(“UABRF许可协议”)。本公司于2016年12月、2017年1月、2017年6月和2018年11月修订了UABRF许可协议。根据UABRF许可协议，该公司根据某些与免疫疗法相关的专利获得了全球独家许可，这些专利涉及使用由伯明翰阿拉巴马大学开发的、由UABRF拥有的伽马-德尔塔T细胞、某些CAR-T细胞和细胞疗法的联合疗法，以开发、制造、使用、销售、进口和以其他方式商业化这些专利所涵盖的产品。此类独家许可受UABRF和美国政府保留的某些权利的约束。
鉴于根据UABRF许可协议授予的许可，本公司向UABRF支付了象征性的预付款，并向UABRF发放了
此外，公司还需要支付UABRF开发里程碑，总额高达$
根据UABRF许可协议，本公司必须以诚信、合理的商业努力开发、制造和商业化许可产品。
UABRF许可协议的期限将持续到许可专利到期。如事先书面通知UABRF，公司可随时终止UABRF许可协议。UABRF有权终止UABRF许可协议，如果公司严重违反协议，并且未能在指定的治疗期内纠正此类违规行为，如果公司未能认真开展开发和商业化计划中规定的开发和商业化活动，如果公司少报了支付义务或少付了超过指定门槛的费用，如果公司质疑任何许可专利的有效性或可执行性，或者如果公司破产或资不抵债，UABRF有权终止UABRF许可协议。
反稀释条款
反稀释条款要求公司增发普通股，以便UABRF保持
本公司评估反摊薄权利，并认定该权利(I)符合未与本公司本身股票挂钩的独立金融工具的定义，及(Ii)符合衍生工具的定义，不符合股权分类的资格。反稀释负债的初始公允价值和2020年6月30日的价值被确定为无关紧要，这是基于额外融资的极小可能性以及根据该条款可以发行的股票总数的非实质性价值。反稀释条款于2020年8月达成和解，当时该公司额外筹集了美元。
10. 所得税
公司记录了
递延税项资产和递延税项负债是根据使用法定税率的资产和负债的财务报告和计税基础之间的临时差异确认的。本公司管理层已评估对其递延税项资产变现有影响的正面及负面证据，主要包括营业净亏损结转及研发抵免。根据适用的会计标准，管理层考虑了该公司的亏损历史，得出结论认为，该公司更有可能不会确认联邦和州递延税项资产的好处。因此，本公司的其他可确认递延税项净资产已计提全额估值拨备。
12
11.每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释证券。稀释后每股净亏损与本报告所述期间每股基本净亏损相同，因为鉴于本公司的净亏损，潜在稀释证券的影响是反稀释的。
普通股股东应占每股基本净亏损和稀释后净亏损计算如下(除股票和每股金额外，以千为单位)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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净损失 |
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可转换优先股累计股息 |
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普通股股东应占净亏损 |
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每股净亏损-基本和摊薄 |
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加权平均股数，用于计算净亏损 |
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下列已发行的潜在摊薄证券已被排除在每股摊薄净亏损的计算之外，因为它们的影响是反摊薄的：
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截至六月底的六个月 |
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2021 |
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2020 |
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可转换优先股 |
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购买普通股的股票期权 |
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购买优先股的认股权证 |
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12.承担及或有事项
知识产权
本公司对本公司许可的知识产权的许可人有现有的承诺。这些承诺是基于正在实现的某些临床研究、监管、财务和销售里程碑。此外，该公司有义务在全球范围内为商业销售支付个位数的特许权使用费。特许权使用费期限是以下较晚的
13.租契
该公司历史上曾就其设施订立租赁安排。截至2020年12月31日，该公司有三份要求未来最低付款的经营租约。在应用ASC 842项下的过渡指导时，本公司确定这些租赁的分类为经营性租赁，并记录了截至生效日期的使用权资产和租赁负债。该公司的租约一般不包括终止或购买选择权。
设备租赁
该公司于2018年秋季与一家设备租赁公司签订了一项协议，该公司提供了高达美元的资金。
设备租赁要求预付两笔租金作为保证金。持有的保证金总额约为#美元。
经营租约
2020年12月，本公司签订了阿拉巴马州伯明翰写字楼的运营租约，租期为
13
一定的除租约规定的租金外的成本和费用，包括按比例分摊的适用税费、运营费用和水电费。
2020年12月，本公司签订了阿拉巴马州伯明翰实验室空间的运营租约，
经营租约在租约开始时要求保证金。保证金总额约为#美元。
下表汇总了ASC 842项下确认的租赁成本，以及与该公司截至2021年6月30日的三个月和六个月的融资和经营租赁有关的其他信息(单位：千)：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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租赁费 |
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金融使用权资产摊销 |
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融资租赁负债利息 |
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经营租赁成本 |
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短期租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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总租赁成本 |
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2021年6月30日 |
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其他经营租赁信息 |
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计入租赁负债计量的现金 - 融资租赁 |
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为计入租赁负债和经营租赁的金额而支付的现金 - 经营性租赁 |
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加权平均剩余租赁期 - 融资租赁 |
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加权平均剩余租期 - 经营租赁 |
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加权平均贴现率 - 融资租赁 |
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加权平均贴现率 - 经营租赁 |
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下表将截至2021年6月30日的未贴现现金流与营业和融资租赁负债进行对账(单位：千)：
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融资租赁 |
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经营租约 |
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2021年剩余时间 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此后 |
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租赁付款总额 |
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减去：利息 |
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租赁总负债 |
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14.随后发生的事件
在提交未经审计的简明财务报表之日，对后续事件进行了评估。本公司已确定下列后续事件需要披露。
首次公开发行(IPO)
2021年8月3日，公司完成首次公开发行(IPO)
14
2020股权激励计划
《2020年股权激励计划》(简称《2020年计划》)经董事会和公司股东批准，于2021年7月29日起施行。2020年计划规定向员工授予1986年“美国国税法”(修订后)第422节所指的激励性股票期权(“ISO”)，并规定向员工、董事和顾问以及任何附属公司的员工和顾问授予非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、绩效奖励和其他形式的奖励。根据2020年计划，最初预留供发行的股票数量为
2020年员工购股计划
《2020年员工购股计划》(以下简称《2020年员工持股计划》)经公司董事会和股东批准，于2021年7月29日正式生效。总计
纽约经营租赁公司
2021年9月，本公司在纽约签订了一份新的经营租赁，用于一般办公用途，租期从2021年9月15日开始，一直持续到2026年9月。新租约的承诺额约为$。
阿拉巴马州成套建筑租约(Build-to-Suite Lease)
2021年9月，该公司与ECBuild签订了一项按套建造的租赁协议，以扩建该公司在阿拉巴马州伯明翰的实验室。该协议的门槛为#美元。
应付还款贷款
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项目2.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况和经营业绩。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的未经审计的简明财务报表和包括在本Form 10-Q季度报告中的相关附注以及我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的经审计的财务报表和相关附注一起阅读，这些报表和相关附注包括在最终招股说明书中，该招股说明书是我们根据规则第424条提交给证券交易委员会的日期为2021年7月29日的首次公开募股(首次公开募股)的S-1表格注册说明书(第333-249530号文件)的一部分，该招股说明书是我们首次公开募股(IPO)的S-1表格注册说明书的一部分。我们称之为招股说明书。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于治疗癌症的γ-δT细胞疗法的发现、开发和商业化。γ-δT细胞是天然存在的免疫细胞，既具有先天免疫系统的特性，又具有获得性免疫系统的特性，可以从本质上区分健康组织和患病组织。这些细胞作为天然免疫和获得性免疫之间的功能桥梁，有助于直接杀死肿瘤，以及免疫细胞的招募和激活，以驱动更深层次的免疫反应。γ-δT细胞在免疫功能和激活、对抗癌症等疾病中的关键作用，突显了它们在广泛的实体和血液恶性肿瘤中的治疗潜力。我们开发离体-基于我们在伽马三角洲T细胞生物学、专有基因工程和细胞类型特定制造能力(我们统称为Deltex平台)方面的深厚专业知识，扩大和激活伽马三角洲T细胞候选。我们的平台采用同种异体、自体和转基因方法来开发新的细胞疗法，旨在有效地识别和根除肿瘤细胞。我们是目前临床上最先进的γ-δT细胞公司。我们的主要候选产品目前处于第一阶段临床试验：INB-200用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)，INB-100用于治疗正在接受造血干细胞移植(HSCT)的白血病患者。对于INB-200，我们预计将在2022年报告这个第一阶段试验中第二和第三个队列的初步结果。对于INB-100，我们预计将在2022年报告我们第一阶段临床试验的第一批队列的初步结果，并在2023年报告额外的结果。此外，我们的Deltex平台已经产生了广泛的临床前项目组合，包括INB-400和INB-300，专注于解决其他实体肿瘤类型。我们预计到2023年为我们的流水线产品候选提交三个IND，未来三年总共计划四个IND，其中一个处于未披露的适应症中。
自2016年成立以来，我们的运营一直专注于确定和开发潜在的候选产品、进行临床试验、组织和配备公司人员、业务规划、建立我们的知识产权组合、筹集资金，并为这些运营提供一般和行政支持。我们没有任何候选产品被批准销售，也没有产生任何收入。我们主要通过出售股权和与股权挂钩的证券来为我们的运营提供资金。截至2021年6月30日，我们通过出售证券总共筹集了3560万美元的毛收入。
自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。我们能否创造足够的产品收入来实现盈利，将取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和商业化。截至2021年和2020年6月30日的6个月，我们的净亏损分别为540万美元和460万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为2350万美元。
我们预计，在可预见的未来，随着我们通过临床试验推进INB-100和INB-200，寻求通过开发更多候选产品来扩大我们的候选产品组合，增强我们的临床、监管和质量能力，以及产生与上市公司运营相关的额外成本，我们的费用和运营亏损将大幅增加。我们很可能会为INB-100、INB-200或任何其他被批准上市的候选产品的未来商业化寻找第三方合作伙伴。然而，我们可能会自费将我们的产品商业化，这将需要我们在营销、销售、制造和分销方面产生大量额外费用。
除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对我们候选产品的批准，否则我们不会从产品销售中获得收入。此外，如果我们获得监管部门对我们的候选产品的批准，并且没有加入第三方商业化合作伙伴关系，我们预计将产生与发展我们的商业化能力以支持产品销售、营销、制造和分销活动相关的巨额费用。
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入(如果有的话)之前，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作或其他战略交易来为我们的运营提供资金。如果需要，我们可能无法以优惠的条件筹集额外资金或达成其他协议或安排，或者根本无法达成此类协议或安排。如果我们不能筹集资金或达成这样的协议
16
如果在需要时签订协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个候选产品的开发和商业化。
截至2021年6月30日，我们拥有1200万美元的现金。2021年8月，我们以每股10.00美元的价格向公众发行和出售了400万股普通股，IPO总收益为4000万美元。在扣除承保折扣、佣金和估计的发售费用后，我们获得了大约3260万美元的净收益。根据我们目前的运营计划，我们预计，截至2021年6月30日，我们的现金为1200万美元，首次公开募股(IPO)的净收益为3260万美元，将足以在简明财务报表发布后至少12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。见“-流动性和资本资源”。
最近的业务亮点
我们的管道
17
新冠肺炎的影响
正在进行的新冠肺炎大流行对商业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为某些工人短缺，供应链中断，设施和生产暂停。新冠肺炎疫情已经并可能继续影响本公司1/2期临床试验的临床站点和启动活动，包括第三方制造和物流供应商，这些已经并可能继续扰乱其临床供应链和材料的可用性或成本，已经并可能继续影响本公司及时启动、登记和完成临床试验、进行监管活动和更广泛地运营业务的能力。该公司继续监测新冠肺炎对其业务和财务报表的潜在影响，不能确定新冠肺炎疫情的总体影响是什么。新冠肺炎大流行将在多大程度上直接或间接地继续影响其业务、运营结果、财务状况和流动性，包括正在和未来的临床试验和研发成本，将取决于高度不确定的未来发展，包括新冠肺炎不断演变的变体、为遏制或治疗它而采取的行动，以及相关影响的持续时间和强度。
我们运营结果的组成部分
收入
自成立以来，我们没有产生任何收入，也不期望在可预见的未来从产品销售中产生任何收入。如果我们对一个或多个候选产品的开发工作取得成功并获得监管部门的批准，或者如果我们与第三方签订了协作或许可协议，我们未来可能会从产品销售或协作或许可协议付款的组合中获得收入。
运营费用
研发费用
研发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的发现努力和我们的候选产品的开发，包括：
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。外部开发活动的成本是根据使用我们的供应商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估而确认的。这些活动的付款基于个别协议的条款，这些条款可能与发生的成本模式不同，并在我们的财务报表中反映为预付或应计的研究和开发费用。从2020财年开始，我们将直接外部研发成本分配给每个候选产品。临床前费用包括与支持我们当前和未来临床计划的活动相关的外部研究和开发成本，但由于这些努力在多个候选产品中的潜在收益重叠，因此不按候选产品进行分配。
研发活动是我们业务的核心。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续为我们的候选产品进行临床开发，并继续发现和开发更多的候选产品，我们的研究和开发费用将继续增加。如果我们的任何候选产品进入临床开发的后期阶段，他们的开发成本通常会高于临床开发的早期阶段，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。
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一般和行政费用
一般和行政费用主要包括执行和财务职能人员的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括法律、会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；差旅费用；以及与设施有关的费用，其中包括设施的租金和维护费用以及未包括在研发中的其他运营成本。
我们预计，随着我们未来需要的组织和员工人数的增加，我们的一般和管理费用将会增加，以支持我们候选产品的持续研发活动和潜在的商业化。这些增长可能包括与建立一个团队以支持我们的行政、会计和财务、通信、法律和业务发展努力相关的成本增加。首次公开募股后，我们预计与上市公司相关的费用将增加，包括与保持遵守交易所上市和证券交易委员会要求相关的额外人事、会计、审计、法律、监管和税务相关服务的成本；董事和高级管理人员保险成本；以及投资者和公关成本。
所得税
自我们成立以来，我们没有记录任何所得税优惠，因为我们认为，根据现有证据的权重，我们每年发生的净亏损或获得的研发税收抵免更有可能无法实现我们所有的净营业亏损结转和税收抵免结转。
经营成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月比较
以下是我们截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的运营结果：
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截至6月30日的三个月， |
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(单位：千) |
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2021 |
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2020 |
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变化 |
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运营费用： |
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研发 |
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$ |
2,064 |
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|
$ |
1,784 |
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|
$ |
280 |
|
一般事务和行政事务 |
|
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986 |
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1,090 |
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(104 |
) |
总运营费用 |
|
|
3,050 |
|
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2,874 |
|
|
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176 |
|
运营亏损 |
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(3,050 |
) |
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|
(2,874 |
) |
|
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(176 |
) |
净损失 |
|
$ |
(3,050 |
) |
|
$ |
(2,874 |
) |
|
$ |
(176 |
) |
研发费用
截至2021年和2020年6月30日的三个月，研发费用分别为210万美元和180万美元。增加30万美元的主要原因是正在进行的INB-200临床试验的第三方成本增加，以及与人员相关的成本增加，包括基于股票的补偿。
一般和行政费用
截至2021年和2020年6月30日的三个月，一般和行政费用分别为100万美元和110万美元。减少10万美元的主要原因是法律和专业费用减少，部分抵消了因预期成为上市公司而增加的人员成本，包括基于非现金股票的薪酬。
19
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月比较
以下是我们截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月的运营业绩：
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截至6月30日的六个月， |
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(单位：千) |
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2021 |
|
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2020 |
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变化 |
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运营费用： |
|
|
|
|
|
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|
|
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|||
研发 |
|
$ |
3,310 |
|
|
$ |
2,836 |
|
|
$ |
474 |
|
一般事务和行政事务 |
|
|
2,103 |
|
|
|
1,729 |
|
|
|
374 |
|
总运营费用 |
|
|
5,413 |
|
|
|
4,565 |
|
|
|
848 |
|
运营亏损 |
|
|
(5,413 |
) |
|
|
(4,565 |
) |
|
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(848 |
) |
净损失 |
|
$ |
(5,413 |
) |
|
$ |
(4,565 |
) |
|
$ |
(848 |
) |
研发费用
截至2021年和2020年6月30日的6个月，研发费用分别为330万美元和280万美元。增加50万美元的主要原因是正在进行的INB-200临床试验的第三方成本增加，以及与人员相关的成本增加，包括基于股票的补偿。
一般和行政费用
截至2021年和2020年6月30日的6个月，一般和行政费用分别为210万美元和170万美元。40万美元的增长主要是由于预期成为上市公司而增加的人员成本，包括基于股票的薪酬。
流动性与资本资源
概述
到目前为止，我们主要通过出售股权和与股权挂钩的证券来为我们的运营提供资金。截至2021年6月30日，我们通过私募我们的股权证券总共筹集了3560万美元的毛收入。2021年8月，我们完成了首次公开募股(IPO)，以每股10.00美元的公开发行价发行和出售了400万股普通股，总收益为4000万美元。在扣除承保折扣、佣金和估计的发售费用后，我们获得了大约3260万美元的净收益。
截至2021年6月30日，我们拥有1200万美元的现金，这还不包括从IPO获得的3260万美元的净收益。截至2021年和2020年6月30日的6个月，我们的净亏损分别为550万美元和460万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为2350万美元。自成立以来，我们没有产生任何产品收入，我们的运营产生了净亏损和负现金流。我们还没有将我们的任何候选产品商业化，这些产品正处于临床前和临床开发的不同阶段，我们预计在可预见的未来不会从任何产品的销售中获得收入，如果有的话。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要是研发支出，其次是一般和行政支出。
现金流
下表汇总了我们在以下每个时期的现金来源和使用情况：
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|
截至6月30日的六个月， |
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(单位：千) |
|
2021 |
|
|
2020 |
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用于经营活动的现金净额 |
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$ |
(4,968 |
) |
|
$ |
(3,284 |
) |
用于投资活动的净现金 |
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— |
|
|
|
— |
|
融资活动提供的现金净额(用于) |
|
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(1,027 |
) |
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5,854 |
|
现金净(减)增 |
|
$ |
(5,995 |
) |
|
$ |
2,570 |
|
经营活动
在截至2021年6月30日的6个月中，经营活动中使用的现金为500万美元，这主要是由于我们的净亏损540万美元，以及我们的运营资产和负债减少了70万美元，但非现金费用增加了110万美元，部分抵消了这一影响。我们营业资产和负债的减少主要是40万美元的应付帐款，主要是由于递延
20
与首次公开募股相关的发行成本支付，20万美元的应计费用和其他流动负债，主要是由于首次公开募股完成导致的法律应计费用减少，以及10万美元的预付费用和其他流动资产，主要是由于本季度的临床预付款减少。我们非现金费用的增加主要包括80万美元的股票薪酬，这是由于员工人数增加，以及本季度运营和融资租赁摊销的30万美元。
在截至2020年6月30日的6个月中，经营活动中使用的现金为330万美元，主要原因是我们的净亏损460万美元，被我们的运营资产和负债增加120万美元以及非现金费用增加10万美元所抵消。我们营业资产和负债的增加主要包括120万美元的应计费用和其他流动负债，这是由于与首次公开募股准备相关的法定应计项目增加所致。我们非现金费用的增加主要包括10万美元的股票薪酬，原因是员工人数增加。
融资活动
在截至2021年6月30日的六个月里，融资活动中使用的现金为100万美元，主要是由于支付了与我们于2021年8月完成的首次公开募股(IPO)相关的递延发行成本。
在截至2020年6月30日的6个月里，融资活动提供的现金为590万美元，主要是由于发行了A系列可转换优先股。
资金需求
我们的运营计划是继续实施我们的业务战略，继续研发INB-100和INB-200以及我们的其他候选产品，并继续扩大我们的研究渠道和内部研发能力。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是当我们推进我们的候选产品的临床前活动和临床试验时。此外，我们预计在首次公开募股(IPO)后，作为一家上市公司的运营将产生额外的成本。我们很可能会为INB-100、INB-200或任何其他被批准上市的候选产品的未来商业化寻找第三方合作伙伴。然而，我们可能会自费将我们的产品商业化，这将需要我们在营销、销售、制造和分销方面产生大量额外费用。
我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：
21
对于候选产品的开发而言，这些变量中的任何一个的结果的变化都可能意味着与该候选产品开发相关的成本和时间的重大变化。
在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过出售额外的股权或债务融资，或以战略合作、许可或其他安排的形式提供的其他资本来为我们的运营提供资金。如果需要额外的融资，我们可能无法以我们可以接受的条件筹集到资金，或者根本无法筹集到资金。如果我们通过发行股权或可转换债务证券来筹集额外资金，可能会导致我们现有股东的股权被稀释。债务融资或优先股权融资(如果可行)可能导致固定支付义务的增加，以及具有可能优先于我们普通股的权利的证券的存在。如果我们负债累累，我们可能会受到限制我们经营的契约的约束。
如果我们通过战略合作、许可或其他安排筹集资金，我们可能会放弃重大权利或以对我们不利的条款授予许可。我们筹集额外资金的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及最近美国和世界各地信贷和金融市场因持续的新冠肺炎大流行等造成的中断和波动的不利影响。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们原本更愿意开发和营销的产品或候选产品的权利。
合同义务和承诺
自2021年1月1日起，公司提前采用了会计准则更新(“ASU”)第2016-02号。租契(主题842)(“ASU 2016-02”或“ASC 842”)，使用修改的追溯法，并利用生效日期作为其首次申请的日期，先前的期间根据先前指南ASC 840提出，租契. 在采用之日，170万美元被确认为总租赁负债，180万美元被确认为公司资产负债表上的总使用权资产。有关收养的更多信息，请参阅本季度报告中的注释2和注释13。在截至2020年6月30日的6个月中，我们的合同义务和承诺与招股说明书中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的义务和承诺没有实质性变化。
表外安排
在提交期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会(SEC)规则和法规中定义的任何表外安排。
关键会计政策与重大判断和估计
本次管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认会计原则(GAAP)编制的。在编制财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、成本和费用报告金额的估计、假设和判断。我们的估计和假设是基于历史经验和其他我们认为在这种情况下是合理的因素。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。我们的实际结果可能与这些估计不同。
我们将我们的关键会计政策定义为要求我们对不确定并可能对我们的财务状况和经营结果以及我们应用这些原则的具体方式产生重大影响的事项做出主观估计和判断的会计原则。我们的重要会计政策在我们未经审计的简明财务报表的附注2中有更全面的描述，该附注2位于本季度报告的10-Q表格中的“第一部分-财务信息，第1项.财务报表”中。
与我们于2021年7月29日根据证券法第434(B)(4)条提交给证券交易委员会的最终招股说明书中所描述的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的那些相比，我们的关键会计政策没有重大变化。
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近期会计公告
有关适用于我们财务报表的最新会计声明的说明，请参阅本季度报告中Form 10-Q的“第一部分-财务信息，项目1.简要财务报表”中的简明财务报表中的注释2。
新兴成长型公司和规模较小的报告公司现状
我们有资格成为就业法案中定义的EGC。作为EGC，我们可能会利用特定的减少披露和其他适用于上市公司的其他要求，包括减少披露我们的高管薪酬安排，豁免对高管薪酬和金降落伞薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及在评估我们对财务报告的内部控制时豁免审计师认证的要求。
我们可能会利用这些豁免，直到2026年12月31日，或者更早的时候，我们不再是一家新兴的成长型公司。如果我们的年收入超过10.7亿美元，非关联公司持有的股票市值超过7.00亿美元(我们已经上市至少12个月，并提交了一份Form 10-K年报)，或者我们在三年内发行了超过10亿美元的不可转换债务证券，我们就会提前停止EGC。只要我们仍然是EGC，我们就获准并打算依赖某些适用于其他非EGC的公众公司的披露规定的豁免。我们可能会选择利用部分(但不是全部)可用的豁免。
此外，JOBS法案规定，EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使企业管治委员会可以延迟采纳某些会计准则，直至该等准则适用于私营公司为止。我们已选择不“选择退出”延长的过渡期，即是说，当一项标准发布或修订，而该标准对公营或私营公司有不同的适用日期时，我们会在私营公司采纳新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，并会一直这样做，直至我们(I)不可撤销地选择“退出”延长的过渡期，或(Ii)不再符合EGC的资格。因此，我们财务报表中报告的运营结果可能无法与其他上市公司的运营结果直接进行比较。
我们也是一家“规模较小的报告公司”，这意味着在IPO结束时，我们非关联公司持有的股票市值不到7亿美元，2020年我们的年收入不到1亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的会计年度我们的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或者(Ii)我们在最近结束的会计年度的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的股票市值低于7亿美元。
如果我们在不再是EGC时是一家较小的报告公司，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可以选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个会计年度的经审计财务报表，与EGC类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
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项目3.定量和质量关于市场风险的披露。
根据S-K法规第10项的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项下其他要求的信息。
项目4.控制和程序。
披露控制和程序
我们维持《1934年证券交易法》(经修订)或《交易法》下第13a-15(E)和15d-15(E)条规则或《交易法》中所定义的“披露控制和程序”，旨在确保：(1)在SEC规则和表格规定的时间内，记录、处理、汇总和报告我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息；(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。(2)在SEC规则和表格规定的期限内，记录、处理、汇总和报告信息，并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本10-Q表格涵盖的期限结束时，我们的披露控制和程序(如交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年6月30日，我们的披露控制和程序是有效的，以提供合理的保证，即我们在本10-Q表格中要求披露的信息是(A)在SEC规则和法规指定的时间段内报告的，以及(B)传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便就任何必要的披露及时做出决定。
财务报告内部控制的变化
由于美国证券交易委员会(SEC)适用于新上市公司的规则设定了一个过渡期，我们的管理层在提交截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告之前，不需要评估我们对财务报告的内部控制的有效性。因此，这份Form 10-Q季度报告没有涉及我们对财务报告的内部控制是否有任何变化。
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第II部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序。
在我们的日常业务过程中，我们可能会不时地卷入各种法律诉讼。我们目前并不参与任何重大法律程序，我们也不知道有任何未决或威胁针对我们的法律程序，我们认为这些诉讼可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
第1A项。RISK因子。
投资我们的普通股有很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险，以及这份Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括我们的财务报表和相关注释以及“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。发生以下任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。
与我们业务相关的选定风险因素摘要
以下是与投资我们普通股相关的主要风险摘要：
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与我们的财务状况和资金需求相关的风险
自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大的运营亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。截至2020年12月31日的年度，我们的净亏损为860万美元，截至2021年6月30日的6个月，净亏损为540万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为2350万美元。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。自成立以来，我们将几乎所有的努力都投入到我们候选产品的研究、临床前和临床开发上，组织和配备我们的公司，制定业务计划，筹集资金，建立我们的知识产权组合，并进行临床试验。到目前为止，我们从未获得过任何候选产品的监管批准或商业化。如果有的话，我们可能需要几年时间才能有商业化的产品。我们造成的净亏损可能会随季度和年度的变化而大幅波动。我们预计在以下情况下，我们的费用将大幅增加：
为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发并最终商业化产生可观收入的产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们当前和未来候选产品的临床前研究和临床试验，获得监管部门的批准，建立和验证商业规模的当前良好制造实践，或cGMP，设施，营销和销售我们获得监管部门批准(包括通过第三方)的任何产品，以及发现或获得和开发其他候选产品。我们只是处于其中一些活动的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以抵消我们的支出并实现盈利的收入。
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由于与候选产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测费用的时间或金额，以及我们何时或是否能够实现盈利。如果监管部门要求我们在目前预期之外进行临床试验或临床前研究，或者如果我们的临床试验或任何候选产品的开发出现任何延误，我们的费用可能会增加。
即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将会降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们普通股价值的下降也可能导致你的全部或部分投资损失。
我们的经营历史有限，没有任何产品被批准用于商业销售，这可能会使您很难评估我们业务到目前为止的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。
我们是一家早期临床阶段的生物技术公司，运营历史有限，您可以根据我们的业务和前景来评估我们的业务和前景。到目前为止，我们的业务仅限于为我们的公司提供资金和人员，开发我们的技术，确定和开发INB-200和INB-100以及我们的其他候选产品，进行临床前研究，启动和进行INB-200和INB-100的临床试验，业务规划和筹集资金。除了INB-200和INB-100之外，我们所有的研究项目都仍处于临床前或研究开发阶段，处于这种开发阶段的候选项目或产品在生物制药行业失败的风险甚至高于处于临床开发阶段的项目或产品。我们尚未证明有能力成功进行或完成任何临床试验，包括大规模的关键临床试验、获得市场批准、生产临床或商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。通常情况下，从进入第一阶段临床试验到批准用于治疗患者，开发一种新药需要大约6到10年的时间，但在许多情况下，可能需要更长的时间。因此，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化候选基因药物产品的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会像应有的那样准确。
此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。如果我们的任何候选产品获得批准，我们最终将需要从一家专注于研究和临床的公司转变为一家能够支持商业活动的公司。我们在这样的过渡中可能不会成功。
我们需要大量的额外资金来资助我们的行动。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止某些开发计划或其他业务。
开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的运营消耗了大量现金，我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们对我们的候选产品进行临床试验并寻求营销批准以及推进我们的其他计划时。其他意想不到的成本也可能出现。由于我们正在进行的和预期的临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金数量。此外，我们还需要获得大量额外资金，用于我们的持续运营以及计划中的研究和临床开发活动。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：
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确定潜在的候选产品并进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得监管部门批准以从产品销售中获得收入所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自产品的销售，我们预计这些产品在几年内(如果有的话)不会投入商业使用。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及最近美国和全球信贷和金融市场因持续的新冠肺炎疫情而中断和波动的不利影响。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或完全终止我们的研发计划或未来的商业化努力。
与我们的候选产品开发相关的风险
我们依赖于我们的伽马-德尔塔T细胞候选产品的成功临床开发、监管批准和商业化。如果我们不能获得必要的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，我们创造产品收入的能力将受到不利影响。
我们的业务取决于我们能否及时成功完成候选产品的开发，获得监管部门的批准，并在获得批准的情况下，成功地将我们的候选产品商业化。在我们的候选产品开发策略中，我们可能面临不可预见的挑战，我们不能保证我们的候选产品或临床试验设计将被证明是有效的，我们不能保证我们能够利用任何候选产品的简化监管路径，或者我们不能保证我们最终将在未来的临床试验中取得成功。我们预计，在我们正在进行的临床试验中，未来几年我们的大部分努力和开支将用于开发我们的主要候选产品INB-200和INB-100。我们的Deltex平台，包括我们的INB-200和INB-100候选产品，都处于早期开发阶段，可能永远不会商业化。
我们目前预计将寻求美国和欧盟的初步监管批准，但未来可能会向其他外国监管机构提交申请，要求我们的一个或多个候选产品获得监管批准。我们尚未在美国或国外申请或获得任何候选产品的监管批准，我们目前的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何候选产品都可能无法获得监管部门的批准。在我们获得FDA或适用的外国监管机构的监管批准之前，我们和我们的任何合作伙伴都不允许在美国或国外销售我们的任何候选产品。
我们所有的候选产品在成功商业化之前，都需要额外的临床和非临床开发、多个司法管辖区的监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造能力和重大的营销努力。在获得批准将任何候选产品在美国或国外商业化之前，我们必须通过严格控制的临床试验提供大量证据，并使FDA或类似的外国监管机构满意地证明，该候选产品对于其预期用途是安全有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。FDA还可能要求我们在批准前或批准后对我们的候选产品进行额外的临床前研究、化验开发或临床试验，或者它可能会反对我们的临床开发计划的要素，要求对其进行修改。我们还可能决定在未来的临床试验中根据临床和实验数据修改临床方案或程序。
在大量正在开发的产品中，只有一小部分成功完成了FDA或类似的外国监管机构的审批程序，并已商业化。漫长的审批或营销授权过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准或营销授权来营销我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们的候选产品可能无法获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准，原因有很多，其中包括：
28
此外，我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟向FDA或其他相关外国监管机构提交BLA或其他类似申请，最终也会推迟我们将候选产品商业化(如果获得批准)并创造产品收入的能力。
即使我们最终完成了临床测试，并获得了我们候选产品的BLA或国外营销申请的批准，FDA或类似的外国监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验(包括上市后临床试验)的表现而批准或批准其他营销授权。FDA或类似的外国监管机构也可以批准或授权销售比我们最初要求的更有限的适应症或患者群体的候选产品，而FDA或类似的外国监管机构可能不会批准或授权我们认为对于候选产品成功商业化是必要或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准或其他营销授权方面的任何延误都将推迟或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生不利影响。
此外，由于我们所有的候选产品都基于相同的核心γ-Delta T细胞技术，如果我们的任何候选产品遇到安全或功效问题、开发延迟或监管问题或其他问题，这些都可能影响我们其他候选产品的开发计划。我们未能及时完成临床试验，未能获得监管部门的批准，或者如果获得批准，我们的候选产品将无法商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的候选产品处于早期开发阶段，因此需要广泛的临床前和临床测试。临床前研究或早期临床试验的成功可能不代表未来临床试验的结果，我们不能向您保证任何正在进行的、计划中的或未来的临床试验将产生足以获得必要监管批准的结果。
由于我们的候选产品处于早期开发阶段，它们将需要广泛的临床前和临床测试。INB-200和INB-100是我们在临床试验中仅有的候选产品。临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验会产生相同的结果，或者提供足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性。临床前研究和第一阶段临床试验的主要目的是测试安全性，研究药代动力学和药效学，并了解候选产品在不同剂量和时间表下的副作用。临床前研究和早期临床试验的成功并不能保证以后的疗效试验会成功，也不能预测最终结果。我们的候选产品可能无法在临床开发中表现出预期的安全性和有效性，尽管在临床前研究中取得了积极的结果，或者即使它们成功地通过了早期的临床试验。
例如，虽然我们已经开始了INB-200和INB-100的第一阶段临床试验，但FDA尚未就这两种候选产品在靶向适应症中的安全性和有效性做出任何决定。此外，我们的免疫细胞疗法的新方法还没有得到证实，因此，开发我们的候选产品所需的成本和时间很难预测，我们的努力可能不会成功。如果我们在候选产品的临床试验中没有观察到有利的结果，我们可能决定推迟或放弃该候选产品的临床开发。任何此类延误或放弃都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外，临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。作为一个组织，我们设计临床试验的经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持监管部门的批准。制药和生物技术行业的许多公司都遭受了重大挫折，包括在临床前试验和早期临床试验取得了令人振奋的结果后，仍在后期临床试验中失败。从临床前和临床活动中获得的数据可能会有不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。
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此外，我们不能肯定地预测我们是否或何时可能为我们的任何候选产品提交BLA以供监管部门批准，或任何此类BLA是否会被FDA接受审查，或者任何BLA是否会在审查后获得批准。即使我们的临床试验按计划完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们建议的适应症。临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保后来的临床试验也会成功，我们也不能确定后来的临床试验的结果会复制之前的临床试验和临床前试验的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于建议的用途是安全有效的。此故障可能会导致我们放弃某个候选产品，并可能延迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将延迟并可能阻止向FDA提交任何BLAS，并最终影响我们将候选产品商业化并创造产品收入的能力。
我们的Deltex候选产品利用新颖的方法进行细胞治疗，包括癌症治疗，这对成功开发、制造和商业化我们的候选产品提出了重大挑战。
我们相信，我们的候选产品代表了包括癌症治疗在内的免疫治疗的一种新方法，到目前为止，我们集中了大量的研究和开发工作，开发我们的INB-100和INB-200候选产品，以及我们额外的抗药性免疫疗法(DRI)，即伽马-德尔塔T细胞临床前候选产品。γ-δT细胞免疫治疗是一个新兴的领域，我们的方法，包括遗传修饰和Deltex DRIγ-δT细胞，在任何重要时期都没有得到广泛的测试。我们还没有，也可能永远不会成功地证明我们的任何候选产品在临床试验中的有效性和安全性，或者在之后获得市场批准。
例如，INB-100是我们最初为治疗接受造血干细胞移植的急性白血病患者而开发的新型同种异体γ-δT细胞候选产品，它是使用我们的专利制造工艺从健康捐赠者的T细胞中制造出来的。同种异体细胞疗法和γ-δT细胞候选产品是一个未经证实的开发领域，面临着难以量化的特殊风险，包括了解和解决捐赠者T细胞质量和数量的变异性以及患者对外国捐赠者细胞的潜在免疫反应，这可能最终影响我们以可靠和一致的方式生产产品的安全性、有效性和我们的能力。因此，除了与开发免疫细胞疗法相关的其他可预见的风险和不确定性外，我们还可能面临不可预见的延误和挫折。
此外，我们是第一家将我们目前正在开发的用于治疗某些实体肿瘤的转基因伽马-德尔塔T细胞候选产品INB-200推向临床的公司。我们细胞疗法的生产涉及复杂的过程，包括INB-100，通过白细胞分离从异基因捐献者中分离血细胞，扩增和激活γ-δT细胞，通过磁分离去除其他细胞，然后进行冷冻保存。对于INB-200，通过白细胞分离从患者身上分离血细胞，转换、扩增和激活γ-δT细胞，如果需要，在冷冻保存之前通过磁分离去除其他细胞。
在临床供应INB-200、INB-100或我们当前或未来的任何其他候选产品方面的任何延误或困难都将对我们的业务和运营产生不利影响。有关与我们的制造过程相关的风险的更多详细信息，请参阅“与制造和我们对第三方的依赖相关的风险”中强调的风险，包括“-我们的制造过程很复杂，在生产中可能会遇到困难，如果获得批准，这将推迟或阻碍我们为未来的临床试验或商业化提供足够的候选产品的能力。”
利用这种新的免疫疗法开发候选产品给我们带来了巨大的挑战，其中包括：
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我们必须能够克服这些挑战，以便我们能够成功地开发、商业化和制造我们的候选产品，利用我们的伽玛-德尔塔T细胞疗法的新方法。
我们的Deltex平台的临床和商业用途是不确定的，而且可能永远不会实现。此外，γ-δT细胞的功能和产生的某些方面目前还知之甚少或尚不清楚，可能只有通过进一步的临床前和临床试验才能知道。
到目前为止，γ-δT细胞只在早期临床试验中进行了评估。这些临床试验主要是为了评估安全性和耐受性，而不是为了产生具有统计学意义的疗效结果。到目前为止，关于γ-δT细胞的大部分数据都来自于不是我们进行的临床试验，包括医生赞助的临床试验，以及使用不是我们制造的γ-δT细胞。我们目前有两项正在进行的临床试验，以评估研究人员赞助的临床试验中的γ-δT细胞，到目前为止，这两项临床试验只招募了有限数量的患者并给予了剂量。早期临床试验的成功并不能确保大规模临床试验的成功，也不能预测最终结果。即使在我们正在进行的第一阶段临床试验完成之后，我们的伽马-德尔塔T细胞候选产品也只会在一小部分患者身上进行测试。随着我们扩展到更大的临床试验，这些临床试验的结果可能不一定表明我们的候选产品的安全性和耐受性或有效性。
我们最终可能无法向FDA提供足够的临床证据来支持其安全性、有效性、纯度和效力足以使FDA批准我们的Deltex Platform候选产品用于任何适应症的说法。这可能是因为早期临床试验没有达到其终点，因为后期临床试验未能再现早期临床试验中获得的有利数据，因为此类试验的结果没有统计学意义，因为FDA不同意我们如何解释这些临床试验的数据，或者因为FDA不接受这些治疗效果作为市场批准所需的关键临床试验的有效终点。例如，我们正在开发INB-100，用于治疗接受造血干细胞移植治疗血液恶性肿瘤的患者，我们的“护理点”制造过程主要基于从健康的半相合亲属捐赠者那里收到的细胞，其中至少有一半的主要人类白细胞抗原(HLA)类型匹配。我们针对INB-100的临床开发计划将寻求确定HLA不匹配、供者来源的γ-δT细胞的安全性，并确定移植物抗宿主病(GvHD)的风险(如果有的话)。我们还将寻求更好地了解不匹配的γ-δT细胞的持久性，以及它们对免疫重建、临床活动性和应答持续时间的潜在影响。虽然我们认为不需要高度的HLA配型来预防移植物抗宿主病(GvHD)或临床上有意义的活动性和反应的持久性，但如果通过临床前试验或临床试验发现需要这种配型，则可能无法获得同种异体或“现成”产品。, 这将阻碍我们的INB-100候选同种异体产品的进一步发展，并对我们的业务和当前的发展计划产生不利影响。我们还需要证明我们的Deltex平台候选产品是安全的。我们没有关于我们的Deltex平台候选产品可能产生的有害长期影响的数据，预计近期也不会有这些数据。因此，我们生成足以支持Deltex平台候选产品的营销申请或商业化的临床安全性和有效性数据的能力是不确定的，并面临重大风险。
此外，实际或感知的安全性问题，包括采用新的治疗方法或新的治疗方法，可能会对受试者参与临床试验的意愿产生不利影响，或者如果获得适用的监管机构的批准，医生可能会对订阅新的治疗机制的意愿产生不利影响。FDA或其他适用的监管机构可能会实施特定的上市后要求，例如建立风险评估和缓解策略(REMS)，并要求提供更多信息，告知我们产品的益处或风险可能在监管批准之前或之后的任何时候出现。
医生、医院和第三方付款人采用新产品、技术和治疗实践的速度往往很慢，这些都需要额外的前期成本和培训。基于这些和其他因素，医院和付款人可能会决定这种新疗法的好处不会或不会超过其成本。
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临床候选产品的开发涉及一个漫长而昂贵的过程，并涉及到不确定的结果。我们可能会招致额外的成本，并在临床试验中遇到重大延误或困难。
未经FDA或其他类似监管机构的市场批准，我们不得商业化、营销、推广或销售任何候选产品，而且我们可能永远不会获得此类批准。我们无法预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明是有效或安全的，并将获得监管部门的批准。在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。
一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的市场批准。此外，我们正在进行的INB-200和INB-100的第一阶段试验涉及研究相对较少的患者群体，这使得很难预测在这种临床试验中观察到的有利结果是否会在更大和更先进的临床试验中重复。
在临床试验之前、期间或作为结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化的能力，包括以下(在此“-与候选产品开发相关的风险”一节中包括的其他不可预见的事件)：
任何不能成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本，或者削弱我们从未来的产品销售或其他来源获得收入的能力。此外，如果我们对候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的测试，以便将修改后的候选产品连接到更早的版本。如果获得批准，临床试验延迟还可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将竞争产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外，FDA和其他监管机构的临床试验要求以及这些监管机构用来确定候选产品安全性和有效性的标准因潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有很大不同。像我们这样的候选产品的监管审批过程可能比其他更知名或更广泛研究的药品或其他候选产品更昂贵，花费的时间也更长。管理现有或未来法规或立法的管理机构不得允许及时或在技术上或商业上可行的条件下利用基因调控技术生产和销售产品。监管行动或私人诉讼可能会导致我们的研究计划或最终产品的商业化产生费用、延误或其他障碍。
此外，如果我们的临床试验结果不是决定性的，或者如果我们的候选产品存在安全问题或严重不良事件，我们可能会延迟获得上市批准，或者根本没有获得上市批准，获得包括重大使用或分销限制或安全警告的标签批准，和/或获得监管机构的批准。
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撤销或暂停批准，或以修改后的风险评估和缓解战略(REMS)等形式对分销施加限制。如果医生遇到与招募患者参加我们候选产品的临床试验相关的未解决的伦理问题，而不是开出已建立安全性和有效性概况的现有治疗方案，我们也可能遇到延误。
此外，如果我们或我们的合作者未能按照法规要求(包括FDA当前的良好临床实践(GCP)法规)进行试验，使参与者面临不可接受的健康风险，或者FDA发现我们的新药研究申请(IND)或这些试验的进行中存在缺陷，FDA或独立机构审查委员会(IRB)也可以随时暂停我们的临床试验。因此，我们不能肯定地预测未来临床试验的开始和完成时间表。如果我们的临床试验延迟开始或完成，或者如果我们在完成之前终止临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到负面影响，我们从候选产品中获得收入的能力可能会延迟。
与开发作为单一药物或单一疗法使用的候选产品相比，开发与已经批准的疗法结合使用的候选产品可能会带来更大的复杂性和更多或不同的挑战。
我们正在开发我们的某些候选产品，包括INB-200，将与批准的疗法(如化疗)结合使用，这可能会带来额外的挑战。例如，FDA可能要求我们使用更复杂的临床试验设计，以评估每种产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。这些试验的结果可能会显示，大多数或任何积极的结果都归因于已经批准的产品。此外，在产品批准后，FDA可能会要求相互使用的产品必须交叉贴标签。如果我们对已经批准的产品没有权利，这可能需要我们与另一家公司合作来满足这一要求。此外，如果我们获得市场批准，与已经批准的疗法相关的发展可能会影响我们的联合临床试验以及我们的商业前景。这些发展可能包括改变批准的治疗的安全性或有效性，改变批准的治疗的可获得性，以及改变护理标准。
如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
临床试验的及时完成在一定程度上取决于患者的登记情况，因此，确定并使患者有资格参与我们的临床试验对我们的成功至关重要。我们在招募足够数量的合格患者参与我们的临床试验时可能会遇到困难，从而延迟或阻止我们候选产品的开发和批准。即使一旦登记，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。因为我们的关注点包括罕见疾病，所以能够及时、经济高效地完成我们的临床试验的患者数量有限。此外，我们正在开发当前候选产品的一些初步适应症，包括胶质母细胞瘤，主要影响65岁以上的老年人口，他们可能患有其他与年龄相关的未知和/或先前存在的疾病或健康问题。如果参加我们小规模第一阶段试验的任何这类患者由于先前存在的健康问题或严重的不良反应而不得不退出，或者因其他原因死亡，而我们无法及时招募更多的患者，或者根本不能招募更多的患者，我们的临床试验可能会被推迟或以其他方式暂停。因此，尽管我们对临床试验进行了认真的规划，并对其可行性进行了分析，但由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到困难、延迟或无法招募病人，包括：
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我们与患者社区建立关系的努力可能不会成功，这可能会导致我们临床试验中患者登记的延迟。我们可能在候选产品的临床试验中报告的任何负面结果都可能使我们很难或不可能在同一候选产品的其他临床试验中招募和留住患者。计划中的患者登记或保留的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害影响，或者可能使进一步开发变得不可能。此外，我们可能会依赖临床研究机构(CRO)和临床试验地点来确保我们未来临床试验的正确和及时进行，虽然我们打算就他们的服务达成协议，但我们在确保他们的实际表现方面的能力将是有限的。
我们候选产品的严重不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性可能在开发期间或批准后被发现，这可能导致我们的临床开发计划中断、监管机构拒绝批准我们的候选产品，或者如果在市场批准后发现，撤销营销授权或限制候选产品的使用，从而限制候选产品的商业潜力。
在进行临床试验期间，患者向他们的医生报告他们的健康变化，包括疾病、伤害和不适。通常，无法确定正在研究的候选产品是否导致了这些情况。监管机构可能会得出不同的结论，或者要求额外的测试来确认这些决定，如果它们发生了。许多时候，只有在研究药物在大规模关键试验中进行测试后，或者在某些情况下，在批准后向患者提供商业规模的药物后，才能检测到副作用。如果更多的临床经验表明我们的任何候选产品有副作用或引起严重或危及生命的副作用，候选产品的开发可能会失败或延迟，或者，如果候选产品已获得监管部门的批准，这种批准可能会被撤销，这将损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
我们的候选产品、植入设备、给药方法或剂量水平引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。由于我们在临床试验中可能遇到的安全或毒性问题，我们可能会被临床搁置，无法获得任何候选产品的销售许可，这可能会阻止我们创造收入或实现盈利。我们的试验结果可能会显示出令人无法接受的严重程度和副作用发生率，或者副作用超过了我们候选产品的好处。在这种情况下，我们的研究可能会被推迟、暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。
到目前为止，我们只在数量有限的癌症患者身上测试了INB-200和INB-100，而且这些临床试验参与者在服药后只被观察了有限的一段时间。随着我们继续开发我们的主要候选产品并启动对其他候选产品的临床试验，可能会出现严重不良事件(SAE)、不良反应或潜在致命副作用、细胞因子释放综合征、病毒或细菌感染、疾病复发或意想不到的特征，从而导致我们放弃这些候选产品，或将它们的开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些人群中，从风险效益的角度来看，SAE或不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受，或者疗效更显著或更持久。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能没有正确认识或管理这些副作用，在认识或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足可能会导致患者受伤或死亡。如果我们在临床试验中观察到SAE，或发现不良副作用或其他意想不到的发现，我们的试验可能会推迟甚至终止，我们的开发计划可能会完全停止。
此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而我们或其他人后来发现该产品造成的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果。例如，fda可以要求我们采用可再生能源管理系统(Rems)，以确保使用这种候选产品治疗的益处大于每种潜在药物的风险。
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这可能包括与医疗从业者的沟通计划、患者教育、广泛的患者监测或分配系统和流程，这些系统和流程高度受控、限制性强，且成本高于该行业的典型流程，其中可能包括与医疗从业者的沟通计划、患者教育、广泛的患者监测或分配系统和流程。如果我们或其他人后来发现我们单独开发或与合作伙伴开发的任何产品造成的不良副作用，我们或我们的合作者也可能被要求采用REMS或参与类似的行动，如患者教育、医疗保健专业人员认证或具体监测。
这些事件中的任何一项都可能减少我们候选产品的使用或以其他方式限制其商业成功，并阻止我们实现或维持市场对受影响候选产品的接受程度(如果获得适用监管机构的批准)。
正在进行的新冠肺炎大流行可能会继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床试验、供应链和业务发展活动。
针对目前的新冠肺炎疫情，各国政府已经采取了重大措施，包括关闭企业、隔离、旅行限制和其他社会距离指令，旨在控制病毒的传播。公司也采取了预防措施，比如要求员工远程工作，实施旅行限制，并暂时关闭企业。为了响应这些公共卫生指令和命令，我们对员工实施了一定的旅行限制和在家工作政策，因此我们遇到了员工资源的限制。政府行为、我们自己的政策以及第三方降低新冠肺炎传播的政策的影响可能会对生产力产生负面影响，减缓或延迟我们正在及未来的临床试验、临床前研究及研发活动，可能会导致我们的供应链、临床试验地点的行政功能和/或其他合作伙伴的运营中断，从而可能削弱我们执行我们的计划和/或业务发展战略的能力。如果政府当局加强目前的限制，我们目前不能远程办公的员工可能不再能够使用我们的设施，包括我们的实验室，我们的业务可能会进一步受到限制或减少。
我们的临床试验已经，而且未来可能会受到正在进行的新冠肺炎大流行的影响。如果我们的任何临床试验中的患者感染新冠肺炎，可能会导致严重的不良事件发生，特别是考虑到这些患者受到免疫抑制的影响。到目前为止，新冠肺炎在阿拉巴马州和堪萨斯州的传播已经影响了参与我们临床试验的医院的重症监护病房能力，并减缓了患者登记的速度。医院还出现了个人防护设备(PPE)短缺的情况，这可能会导致我们的临床试验在未来出现重大延误。此外，由于持续的新冠肺炎大流行，患者接受调理或清髓性准备过程后发现其捐赠者已感染新冠肺炎的风险增加，使患者无法获得捐赠者的造血干细胞。这会导致病人死亡。因此，我们已经向美国食品和药物管理局和IRB提交了一份修改后的临床方案，允许使用之前冷冻的造血干细胞来降低与新冠肺炎接触相关的风险。这可能会导致效力降低，但允许在开始对患者进行条件调节和/或骨髓清除术之前，从捐赠者身上分离和采集造血干细胞，并确认新冠肺炎结果为阴性。由于持续的新冠肺炎大流行，我们可能会经历其他中断，这可能会严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验，包括：
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我们业务和全球经济中的这些和其他中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
新冠肺炎的传播和为减少其传播而采取的行动也可能对我们的经济产生实质性的影响。虽然正在进行的新冠肺炎大流行带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但最近，而且未来可能会出现严重的全球金融市场混乱，降低我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性和财务状况产生负面影响。此外，由于持续的新冠肺炎大流行，其他生物制药公司的交易价格一直高度波动。因此，我们可能会面临融资困难，或者这种融资可能是以不利的条件进行的。
新冠肺炎和为减少其传播而采取的行动继续快速发展。新冠肺炎可能会在多大程度上阻碍我们候选产品的开发、降低我们员工的生产率、扰乱我们的供应链、推迟我们的临床试验、减少我们获得资金的机会或限制我们的业务发展活动，这将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测。就目前的新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩产生不利影响的程度而言，它可能还会增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险，例如与我们临床试验的时间和结果以及我们的融资需求相关的风险。
2020年4月，冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)签署成为法律，该法案旨在为受持续的新冠肺炎大流行影响的美国企业提供经济救济。2020年4月，我们根据小企业薪资保护计划(Small Business Paycheck Protection Program)获得了一笔20万美元的贷款，即PPP贷款，该计划是根据CARE法案设立的，由小企业管理局(SBA)管理。这笔贷款是可以免除的，但有一定的限制，包括贷款所得用于留住工人，以及用于支付工资、租金、抵押贷款和公用事业费用。为了申请购买力平价贷款，我们被要求证明，除其他事项外，目前的经济不确定性使得购买力平价贷款申请是必要的，以支持我们正在进行的运营。虽然我们在分析了我们的财务状况和获得替代资本的途径等因素后真诚地做出了这一认证，并相信我们满足了PPP贷款的所有资格标准，我们收到的PPP贷款符合CARE法案的Paycheck Protection Program的广泛目标，但上述认证不包含任何客观标准，可能会受到解释的影响。如果，尽管我们真诚地相信我们满足了PPP贷款的所有合格要求，但我们被发现违反了适用于我们的任何与PPP贷款相关的法律或政府法规，包括虚假索赔法案，或者以其他方式确定我们没有资格获得PPP贷款，我们可能会受到惩罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚，并可能被要求全部偿还PPP贷款。此外，我们收到购买力平价贷款可能会造成负面宣传，损害我们的声誉。, SBA或其他政府实体的审查或审计，或根据虚假索赔法案提出的索赔。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。截至2021年8月，我们已经全部偿还了PPP贷款，包括任何未偿还的利息(如果有的话)。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“一线”和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时地公布临床试验的中期、“一线”或初步数据。我们可能完成的临床试验的临时、“顶级”或初步数据可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的获得而面临一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。临时数据、“顶线数据”和初步数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期数据、“顶线数据”和初步数据。中期、“营收”与初步数据和最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。
此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定数据的价值。
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计划、特定候选产品或产品以及我们总体业务的可批准性或商业化。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的临时、“营收”或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力、我们的业务、经营业绩、前景或财务状况可能会受到损害。
我们可能寻求突破性治疗或快速通道指定，并可能寻求加速批准我们当前的部分或全部候选产品，但我们可能无法获得此类指定，或者在获得此类指定后，我们可能无法保持突破性治疗指定或获得或维持与此类指定相关的益处。
我们可能寻求突破性治疗或快速通道指定，并可能寻求加速批准INB-100、INB-200、INB-400以及我们目前的部分或全部候选产品。突破性的疗法指定旨在加快开发和审查治疗严重或危及生命的疾病的产品，当初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善时，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。将候选产品指定为突破性疗法提供了潜在的好处，包括最早在第一阶段就开始的高效药物开发计划的密集指导，高级管理人员参与的组织承诺，以及滚动审查和优先审查的资格。突破性的治疗指定不会改变产品批准的标准。不能保证我们将获得任何候选产品或任何特定适应症的突破性治疗指定。
我们还可能寻求快速通道指定。如果一种药物或生物候选药物打算用于治疗严重或危及生命的疾病或疾病，并且该药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，赞助商可以申请快速通道指定。即使我们真的申请并获得了快速通道指定，我们可能也不会经历比传统FDA程序更快的开发、审查或批准过程。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤销该指定。
此外，我们还可能根据FDA的加速审批计划寻求加速批准。FDA可能会批准一种药物或生物制剂用于治疗严重或危及生命的疾病或疾病，该药物或生物药物通常比现有治疗方法提供有意义的优势，并显示出对合理地有可能预测临床益处的替代终点的影响，或者对可以比不可逆转的发病率或死亡率更早地测量的临床终点的影响，考虑到疾病的严重性、稀有性或流行率以及替代疗法的可用性或缺乏，合理地预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。
寻求和获得这些指定取决于我们的临床计划的结果，我们不能保证我们是否以及何时可能拥有来自我们的临床计划的数据来支持获得任何此类指定的申请。FDA和类似的外国监管机构拥有广泛的自由裁量权，决定是否授予任何这些或类似的认证，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得这些认证中的一个或多个，我们也不能向您保证适用的监管机构会决定授予它。即使我们确实收到了我们可能申请的指定，我们可能也不会体验到比适用的传统程序更快的开发过程、审查或批准。如果FDA或其他监管机构认为我们的临床开发项目的数据不再支持任何授权的指定，也可以撤销该指定。
我们可能会为我们当前或未来的部分或全部候选产品寻求孤儿药物指定，我们可能不成功或可能无法维持与孤儿药物指定相关的好处，包括补充市场排他性的潜力。
我们可能会为我们当前或未来的一个或多个候选产品寻求孤儿药物称号。包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将相对较少患者群体的药物或生物制品指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》(Orphan Drug Act)，FDA可以对一种旨在治疗罕见疾病或状况的药物授予孤儿称号，这种疾病或状况的定义是，在美国，患者人数低于20万人，或者在美国患者人数超过20万人，如果没有合理的预期，在美国开发和提供该药物的成本将从该药物在美国的销售中收回。在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露了生物药物的身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物指定不会在监管审查和批准过程中传达任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。
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如果一种具有孤儿药物称号的产品随后获得了fda对其具有这种称号的疾病的特定活性成分的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物独家经营权，这意味着fda不得批准任何其他申请，包括bla，在七年内销售同一适应症的同一产品，除非在有限的情况下，如显示出相对于具有孤儿药物独占地位的产品的临床优势，或者fda发现孤儿药物独家经营权的持有者没有证明它可以保证足够的可获得性。因此，即使我们的一个候选产品获得孤儿专有权，FDA仍然可以批准其他含有不同活性成分的产品用于治疗相同的适应症或疾病。此外，如果我们不能生产足够的产品，FDA可以放弃孤儿专营权。
我们可能会为INB-100、INB-200、INB-400以及我们目前或未来的部分或所有其他候选产品寻求孤儿药物名称，在其他孤儿适应症中，这些候选产品的使用有医学上可信的基础。即使当我们获得孤儿药物指定时，如果我们寻求批准比孤儿指定适应症更广泛的适应症，在美国的独家营销权可能会受到限制，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们通过我们的制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去独家营销权。此外，虽然我们打算为其他候选产品申请孤儿药物称号，但我们可能永远也得不到这些称号。例如，FDA对适用于组织不可知性疗法的孤儿药物指定的监管考虑表示担忧，FDA可能会解释联邦食品、药物和化妆品法案及其颁布的法规，以限制或阻止我们获得孤儿药物指定或孤儿药物排他性(如果我们的候选产品获得批准)作为我们的靶向适应症的能力。
我们可能无法识别或发现其他候选产品，也可能无法利用可能带来更大商业机会或更有可能获得成功的计划或候选产品。
我们寻找和开发更多候选产品的努力将需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定了任何候选产品。我们还可以通过有选择地使用许可技术或候选产品来扩大Deltex平台的覆盖范围。我们的努力最初可能显示出在确定潜在候选产品方面的希望，但由于许多原因，未能产生用于临床开发、批准的产品或商业收入的候选产品，包括：
我们的财务和管理资源有限，因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大市场潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品，包括有吸引力或有利可图的市场机会。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利。此外，我们可能不会成功地复制我们的方法，为其他疾病适应症开发候选产品。如果我们不能成功地发现和开发更多的候选产品，或者不能这样做，我们的业务可能会受到损害。
公众舆论和对基于细胞的免疫疗法和基因改造方法的审查可能会影响公众对我们公司和候选产品的看法，或者可能对我们开展业务和制定业务计划的能力产生不利影响。
我们的Deltex平台利用了一种相对新颖的技术，涉及对人类细胞进行基因改造，并将这些改造后的细胞用于其他个体。公众的认知可能会受到有关我们Deltex平台的负面声明的影响，例如声称基于细胞的免疫疗法不安全、不道德、昂贵或不道德，因此，我们的方法可能无法获得公众或医学界的接受。一般情况下，公众对细胞免疫疗法的负面反应可能会导致政府对细胞免疫疗法产品(包括我们的任何候选产品)进行更严格的监管和更严格的标签要求，并可能导致对我们可能开发的任何产品的需求减少。公众的负面态度可能会带来负面影响
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影响我们招募病人参加临床试验的能力。此外，我们的成功将取决于专门治疗那些我们的候选产品所针对的疾病的医生，以及他们的患者是否愿意接受涉及使用我们的候选产品来代替或补充他们已经熟悉的、可能获得更多临床数据的现有治疗的治疗。更严格的政府法规或负面舆论可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响，并可能延迟或损害我们候选产品的开发和商业化，或对我们可能开发的任何产品的需求。我们的临床试验中的不良事件，即使不是最终归因于我们的候选产品，以及由此产生的宣传可能会导致政府监管增加，不利的公众认知，潜在的监管延迟，对我们潜在的候选产品的测试或批准，对那些获得批准的候选产品的更严格的标签要求，以及对任何此类候选产品的需求减少。
我们面临着激烈的竞争，我们的许多竞争对手比我们拥有更多的经验和资源。
我们正在瞄准的适应症以及免疫肿瘤学领域的临床和商业前景竞争激烈。我们目前的候选产品可能面临潜在的竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何其他候选产品也可能面临来自制药和生物技术公司、学术机构、政府机构以及其他公共和私人研究机构的竞争。
我们现在或潜在的许多竞争对手比我们拥有更多的财力和其他资源，更多的研发人员，以及在研究、开发和测试产品方面更有经验的能力。这些公司中的许多公司在进行临床试验、获得FDA和其他监管批准以及制造、营销和分销治疗产品方面也有更多的经验。像我们这样规模较小或处于临床阶段的公司可以通过与较大的制药公司或学术机构建立合作关系来成功竞争。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和临床试验患者注册以及获取补充我们计划或为其提供必要技术方面与我们展开竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。此外，目前批准的产品可能会被发现应用于癌症和其他疾病的治疗，这可能会使这些产品在监管和市场时机上比我们的任何候选产品都具有显著的优势。此外，大型制药公司或其他拥有比我们更多资源或经验的公司可能会选择放弃治疗机会，否则这些机会将与我们的产品开发和合作计划相辅相成。我们的竞争对手可能会成功地开发，获得专利保护, 或者比我们更快地将他们的产品商业化，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。一家竞争公司开发或获得针对我们所针对的相同疾病的更有效治疗产品的权利，或者一家提供显著较低治疗成本的公司，可能会使我们的产品失去竞争力或过时。我们可能不会成功地营销我们可能针对竞争对手开发的任何候选产品。
我们预计我们开发的候选产品将作为生物制品受到监管，因此它们可能会比预期的更早受到竞争。
2009年生物制品价格竞争和创新法案(BPCIA)是作为平价医疗法案的一部分颁布的，目的是为批准生物相似和可互换的生物制品建立一个简短的途径。监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威，包括根据生物相似物与批准的生物制品的相似性，可能将其指定为“可互换的”生物制剂。根据BPCIA，生物相似产品的申请只有在参考产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然FDA何时可以完全采用旨在实施BPCIA的工艺还不确定，但这些工艺中的任何一个都可能对我们生物制品未来的商业前景产生实质性的不利影响。
我们认为，我们开发的任何根据BLA在美国被批准为生物制品的候选产品都应该有资格获得12年的专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会将主题产品候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代的方式取代任何一种参考产品，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。
此外，批准一种与我们的产品生物相似的生物产品可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，因为它推向市场的成本可能会低得多，而且价格可能会比我们的产品低得多。
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与制造相关的风险和我们对第三方的依赖
我们的制造过程很复杂，在生产中可能会遇到困难，如果获得批准，这将推迟或阻碍我们为未来的临床试验或商业化提供足够的候选产品的能力。
我们的一些候选产品，包括INB-200，是经过基因工程改造的人类细胞，制造这些候选产品以及慢病毒载体的过程是复杂的、高度监管的、多变的，并受到许多风险的影响。生产我们的候选产品包括从捐赠者身上采集细胞、通过白细胞分离分离细胞、激活和扩增γ-δT细胞、冷冻保存、测试、储存以及最终运输细胞产品并将其注入患者体内。
我们的生产过程很容易受到产品丢失或故障的影响，或者产品的变化可能会对患者的预后产生负面影响，原因是与从捐赠者那里收集起始材料、将这些材料运送到生产现场、将最终产品运回接受者、准备产品进行管理、向患者灌输产品、制造问题或不同的产品特性有关的后勤问题，这些问题是由于捐赠者起始材料的固有差异、试剂批次之间的差异、制造过程中的中断、污染、设备或试剂故障、设备和/或程序的不正确安装或操作、供应商或操作员错误造成的。
即使起始试剂和材料的微小变化，或与正常制造流程的偏差，都可能导致产量下降、产品缺陷、制造失败和其他供应中断。如果在我们正在进行的第一阶段临床试验中，由于任何原因，我们在生产过程中的任何时候丢失了某位患者生产产品的起始材料，或者生产过程中的扩展或转导过程因任何原因而失败，该患者将不再接受一定剂量的治疗，并可能终止参与我们的临床试验。例如，影响机器功能、气体或气流或试剂添加的操作员错误可能会对过程产生负面影响。由以前签约的设备制造导致了这样的操作员错误；然而，我们在患者管理之前通过我们的质量控制程序发现了这些错误。
如果在我们的候选产品中或在制造产品或其他材料的任何制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则此类制造设施可能需要长时间关闭以调查和补救污染。我们将被要求在材料从捐赠者到制造设施，通过制造过程再回到临床试验接受者的过程中保持一系列身份。维护一系列身份是困难和复杂的，如果不这样做，可能会导致不利的患者结果、产品损失或监管行动，包括如果获得许可，我们的产品将从市场上撤出。上述流程中的任何失败都可能导致一批产品无法使用，可能影响该候选产品的监管审批，可能导致我们招致罚款或处罚，或者可能损害我们和我们候选产品的声誉。
我们可能会出于各种原因对我们的制造工艺进行更改，如控制成本、提高产量或剂量、实现商业规模、缩短加工时间、提高制造成功率或其他原因。我们最近将我们的一个临床开发项目的临床试验生产转移到了离我们位于阿拉巴马州伯明翰的实验室总部更近的GMP学术机构，以允许我们通过合同直接访问，以防止制造错误。然而，即使有了这种合同上的直接访问，并与工厂的制造人员进行了更密切的合作，也不能保证制造错误不会发生。
在临床开发过程中对我们的流程所做的更改可能要求我们显示在临床早期或试验早期使用的产品与在临床后期或试验后期使用的产品的可比性。在商业化之前或之后对我们的制造工艺进行的其他更改可能要求我们显示最终产品与使用早期工艺的临床试验中使用的候选产品的可比性。这样的展示可能需要我们从任何修改的工艺中收集额外的非临床或临床数据，然后才能获得使用这种修改的工艺生产的候选产品的市场批准。如果这些数据在安全性或有效性方面最终无法与早期试验或同一试验的早期试验中看到的数据相比，我们可能需要进一步更改我们的流程和/或进行额外的临床测试，其中任何一项都可能显著延迟相关候选产品的临床开发或商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们的候选产品的制造过程可能依赖于第三方，如果这些方不能充分履行其义务，可能会损害我们的业务。
尽管我们努力在未来建立制造设施，但我们目前没有任何设施可用作我们的临床或商业规模的制造和加工设施，预计我们开发的候选产品的制造过程至少有一部分将依赖外部供应商。我们的合同制造商使用的设施必须得到FDA或其他外国监管机构的批准，检查将在我们向FDA或其他外国监管机构提交批准申请后进行。在我们聘请第三方提供制造服务的范围内，我们不会控制我们合同制造合作伙伴的制造过程，而将完全依赖于这些合作伙伴。
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遵守保密协议和cGMP要求制造我们的候选产品。我们还没有促使任何候选产品进行商业规模的制造或加工，而且可能无法做到这一点。我们将在努力优化制造流程的同时做出改变，我们不能保证即使是工艺上的微小改变也会产生有能力或安全有效的产品。如果这些合同制造商不能成功生产符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，我们将无法确保和/或保持对我们的候选产品的监管批准。此外，我们无法控制第三方保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。由于需要更换第三方制造商，正在进行的临床试验的候选产品或其原材料组件的供应出现任何重大延误，都可能会大大推迟我们的临床试验、产品测试以及潜在的监管部门对候选产品的批准。
此外，细胞疗法的制造过程容易由于污染、设备故障或设备安装、维护或操作不当、供应商或操作员失误而导致产品损失。对于我们的任何候选产品，即使与正常制造和分销流程的微小偏差都可能导致产量降低、成本增加、对关键产品质量属性的影响以及其他供应中断。事实上，由于操作员的失误，我们以前签约的制造工厂确实出现了这样的微小偏差。
产品缺陷也可能意外发生。如果在我们的候选产品或制造我们候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些制造设施可能需要关闭很长一段时间，以便我们能够调查和补救污染。因为我们的候选细胞治疗产品是由第三方捐赠者的血液制造的，所以制造过程很容易受到第三方捐赠者材料的可用性和可变性的影响。开发可以商业化的产品的过程可能特别具有挑战性，即使它们在其他方面被证明是安全和有效的。这些候选产品的制造涉及复杂的过程。其中一些过程需要专门的设备和高技能和训练有素的人员。考虑到在整个制造过程中保持无菌条件的需要，这些候选产品的制造过程将容易受到额外风险的影响。无论是捐赠者材料还是制造过程中使用的材料或微生物材料在过程中的任何时刻被病毒或其他病原体污染，都可能导致受污染或无法使用的产品，患者可能不会接受剂量。这种类型的污染可能会导致产品制造的延迟，从而可能导致我们候选产品的开发延迟。这些污染物还可能增加不良副作用的风险。此外，选择和分配用于治疗的适当细胞系需要临床操作、供应链和质量保证人员之间的密切协调。
我们还打算依赖第三方制造商向我们提供额外数量的候选产品，如果获得批准，将用于商业化。我们还没有商业批量产品的商业供应协议。如果我们不能满足市场对任何批准的产品的需求，这将对我们的创收能力产生负面影响，损害我们的声誉，并可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
此外，我们对第三方制造商的依赖会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：
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此外，如果我们与第三方就我们当前或任何未来候选产品的商业化达成战略合作，我们将无法控制他们投入此类努力的时间或资源数量。如果任何战略合作伙伴没有投入足够的资源来营销和分销我们当前或未来的候选产品，可能会限制我们的潜在收入。
任何影响我们候选产品生产运营的不利发展都可能导致批次故障、库存短缺、发货延迟、产品撤回或召回或我们药品供应的其他中断，这可能会阻碍对患者的管理，并延误我们候选产品的开发。我们还可能不得不注销库存，为供应不符合规格的药品而招致其他费用和开支，采取代价高昂的补救措施，或寻求更昂贵的制造替代方案。
这些事件中的任何一项都可能导致临床试验延迟或无法获得监管部门的批准，或者一旦获得批准，就会影响我们当前或任何未来候选产品成功商业化的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回请求、扣押或完全或部分暂停生产。
我们目前将来自临床试验和开发项目以及临床慢病毒载体的生物相关和研究样本存储在我们的研发设施中，我们的存储冰柜的任何损坏或丢失都将导致更换延迟，我们的业务可能会受到影响。
标本保存在我们研发机构的冰柜里。如果这些细胞受损，包括我们的冰箱或后备电力系统的损失或故障，以及火灾、断电或其他自然灾害造成的损害，尽管临床媒介存储在多个地点，但大量供应的损失将需要制造额外的媒介，这可能会导致我们产生重大的额外费用和责任，我们的开发计划可能会延迟或终止，我们的业务可能会受到影响。
我们目前依赖一家第三方供应商生产我们的自动化制造设备和慢病毒载体。这些都是制造我们候选产品所需的关键产品，包括INB-200和INB-100。供应商及时交货能力的任何损害或损失都可能导致生产延误，我们的业务可能会受到影响。
我们用于INB-200和INB-100的γ-Delta T细胞产品是在符合GMP标准的可编程封闭式系统设备中生产的。如果设备损坏且无法维修，或者供应商无法及时交付新设备，或者根本无法交付新设备，我们生产和供应足够数量的产品用于临床或商业用途的能力将被延迟，或可能会受到阻碍。
由于需求增加，目前慢病毒载体的生产有很大的积压。我们目前提供的媒介只能覆盖大约30名患者。如果我们的第三方承包商不能及时提供足够的慢病毒载体，我们生产和供应足够数量的临床或商业候选产品的能力将被延迟或阻碍，我们的业务可能会受到影响。
我们依赖第三方医疗保健专业人员为患者管理γ-δT细胞，如果这些第三方不正确地管理这些细胞，我们的业务可能会受到损害。
我们依靠医生、护士和其他相关医务人员的专业知识，为临床试验患者管理γ-δT细胞。如果这些医务人员没有经过适当的培训来管理或不适当地管理伽马-德尔塔T细胞，则伽玛-德尔塔T细胞的治疗效果可能会减弱，或者患者可能会受到伤害。
此外，如果我们能够冷冻和解冻我们的伽马三角洲T细胞，第三方医务人员将必须接受适当的方法培训，以解冻从我们那里收到的伽马三角洲T细胞。如果解冻不正确，细胞可能受损和/或患者可能受伤。虽然我们打算向这些第三方医务人员提供培训材料和其他资源，但伽马三角洲T细胞的解冻将在我们的监督之外发生，可能不会得到适当的管理。如果，由于第三方的错误，人们认为γ-δT细胞是无效的或有害的，人们希望使用
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γ-δT细胞可能会下降，这将对我们的业务、声誉和前景造成负面影响。即使我们可能不对这些第三方的行为负责，我们也可能面临重大责任。
我们认为，如果获得批准，我们可能需要一份更新和验证的方案，用于伽马-德尔塔T细胞的商业规模扩大和制造，以进行关键试验和我们候选产品的商业化。
我们未来进行的临床试验，以及我们的候选产品获得批准后的任何潜在商业化，都将取决于我们规模化扩增、转换和制造伽马三角洲T细胞的方案的可靠性、安全性和有效性。我们为预期未来的临床试验或商业化而扩大伽马-三角洲T细胞生产的努力可能会暴露出，我们无法克服生物学上的困难，或者可能会遇到挑战，包括监管机构的审查。如果我们遇到任何这样的困难，我们进行额外临床试验或扩大商业化的能力将受到阻碍或阻止，这将对我们的业务产生不利影响。
我们还没有开发出商业规模的基础设施来冷冻和解冻大量的伽马三角洲T细胞，我们认为这将是我们的伽马三角洲T细胞候选产品商业规模的储存和分发所必需的。
我们还没有证明伽马-三角洲T细胞可以在商业范围内大规模冷冻和解冻，而不会造成损害，以一种经济高效的方式，而且在很长一段时间内不会降解。我们可能会遇到困难，不仅是在发展冷冻和解冻方面，而且在获得用于治疗的必要的监管批准方面也可能遇到困难。如果我们不能充分证明我们的冷冻产品与未冷冻产品的相似性，让FDA满意，我们可能会在监管审批方面面临重大延误。如果我们不能出于运输目的冷冻伽马-三角洲T细胞，我们促进产品采用和标准化以及通过集中生产设施实现规模经济的能力将受到限制。即使我们能够成功地大量冷冻和解冻伽马三角洲T细胞，我们仍然需要发展一个经济高效和可靠的配送和物流网络，这可能是我们无法实现的。由于这些和其他原因，我们可能无法大规模或以经济高效的方式将γ-δT细胞商业化。
我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境、健康和安全法律法规，这些法规可能很昂贵，会限制或中断我们的业务。
我们的研发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的产生、储存、使用和处置，包括我们候选产品的组件，如转基因细胞，以及其他危险化合物和废物。我们和我们的制造商和供应商受环境、健康和安全法律法规的约束，除其他事项外，这些法律法规还管辖这些危险材料和废物的使用、制造、生成、储存、搬运、运输、排放和处置，以及工人的健康和安全。在某些情况下，这些危险材料和使用它们产生的各种废物储存在我们和我们制造商的设施中，等待使用和处置。我们无法消除污染或伤害的风险，这可能导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断、损害以及适用的环境、健康和安全法律法规规定的重大清理费用和责任。我们也不能保证我们的第三方制造商在处理和处置这些材料和废物时所采用的安全程序大体上符合这些法律和法规规定的标准。我们可能要对由此产生的任何损害成本或责任承担责任，这可能会超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会减少我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境、健康和安全法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们不能预测这些变化的影响，也不能确定我们未来的合规性。如果不遵守这些环境、健康和安全法律法规，可能会被处以巨额罚款。, 处罚或其他制裁。我们目前不承保危险废物保险。
我们打算与学术机构和CRO等第三方合作，进行、监督和监督我们的一些临床前研究和临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，可能会损害我们的业务，延误或削弱我们获得监管部门批准或以其他方式将我们的候选产品商业化的能力。
虽然我们目前的第一阶段临床试验是通过与医院的直接合同协议进行的，但我们打算依靠CRO和临床试验地点来进行我们未来的临床前研究和临床试验，我们预计对它们的实际表现的影响有限。我们打算依靠CRO来监控和管理我们临床项目的数据，以及未来临床前研究的执行。我们预计只控制我们第三方服务提供商活动的某些方面，包括调查人员和CRO。然而，我们将负责确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是根据适用的方案、法律、法规和科学标准进行的，我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。
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我们现在和我们未来的CRO将被要求遵守良好实验室规范(GLP)和GCP，这些规范和指南由FDA和类似的外国监管机构以国际协调委员会指南的形式执行，适用于我们处于临床前和临床开发阶段的任何候选产品。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行GCP。尽管我们依赖CRO进行符合GCP标准的临床试验，但我们仍有责任确保我们的每一项GLP临床前研究和临床试验都按照其研究计划和方案以及适用的法律法规进行。如果我们或我们未来的CRO未能遵守GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准上市申请之前进行额外的临床试验。因此，如果CRO未能遵守这些规定或未能招募足够数量的受试者，我们可能会被要求重复临床试验，这将延误监管部门的批准过程。
与完全依靠我们自己的员工相比，我们对第三方进行临床试验的依赖将导致对通过临床试验开发的数据管理的直接控制较少。与CRO和其他第三方沟通可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动的困难。此类当事人可以：
这些因素可能会对第三方进行临床试验的意愿或能力产生不利影响，并可能使我们面临超出我们控制范围的意外成本增加。如果我们未来的CRO或我们进行临床试验的医院未能成功履行与我们或监管机构的合同职责或义务，未能满足必要的安全措施和协议，未能达到预期的最后期限，或未能遵守监管和/或IRB要求，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或任何其他原因而受到损害，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门的批准，也可能无法成功商业化。因此，我们的财务业绩和我们开发的任何候选产品的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会推迟。虽然我们会就他们的活动达成协议，但我们的CRO不会是我们的员工，我们也不会控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们未来的临床和临床前项目中。这些CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他可能损害我们业务的药物开发活动。我们面临CRO可能未经授权披露或挪用我们的知识产权的风险，这可能会降低我们对商业秘密的保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。
此外，FDA或其他监管机构可能不同意我们对由研究人员发起的试验产生的临床前、生产或临床数据的参考权是否充分，或我们对这些研究人员发起的试验产生的临床前、生产或临床数据的解释是否充分。如果是这样的话，监管机构可能会要求我们在启动进一步的临床试验和/或获得任何监管批准之前，获得并提交更多的临床前、生产或临床数据。
如果我们与我们进行当前临床试验的任何CRO或医院的关系终止，我们可能无法与其他CRO和其他第三方达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换或添加额外的CRO涉及大量成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，延迟会发生，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生负面影响。虽然我们打算谨慎地管理我们与CRO的关系，但不能保证我们未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生负面影响。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA报告其中一些关系。FDA可能会得出结论，我们与一名主要研究人员之间的经济关系造成了利益冲突，或以其他方式影响了对试验的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的候选产品被拒绝上市批准。
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我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括违反监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工、合作者、首席调查员、顾问、商业合作伙伴和外部行为者欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规或其他司法管辖区适用的法规，向FDA和其他监管机构提供准确信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中或与FDA或其他监管机构互动过程中获得的信息，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们不能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗保健计划之外。, 如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及我们业务的缩减或重组，那么我们将面临额外的报告要求和监督，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改后的产品及时或完全商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
食品和药物管理局审查和批准新产品或提交的法规的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、食品和药物管理局雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响食品和药物管理局履行常规职能的能力的事件，如正在进行的新冠肺炎疫情。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新生物制品或对已获批准或批准的生物制品的修改由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，FDA等某些监管机构不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。
另外，为了应对持续的新冠肺炎疫情，2020年3月，美国食品药品监督管理局宣布打算推迟对外国制造设施的大部分检查，2020年3月18日，美国食品和药物管理局暂时推迟了对国内制造设施的例行监督检查。随后，2020年7月10日，FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，但须遵循基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这种基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动的类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。此外，2021年4月15日，FDA发布了一份指导文件，其中描述了其对某些药物制造设施和临床研究地点进行自愿远程互动评估的计划。根据该指南，FDA打算在面对面检查不被优先考虑、被认为是关键任务的情况下，或者直接检查受到旅行限制的情况下，但FDA确定远程评估仍然合适的情况下，要求进行这种远程互动评估。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施，以应对正在进行的新冠肺炎大流行。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
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与我们的知识产权有关的风险
知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。如果我们违反了与阿拉巴马大学伯明翰分校研究基金会、亚特兰大儿童保健公司和埃默里大学的许可协议，或我们根据这些协议获得或将获得我们候选产品的知识产权的任何其他协议，我们可能会失去继续开发和商业化相关产品的能力。
知识产权的许可对我们的业务以及我们目前和未来的候选产品至关重要，我们希望在未来签订更多这样的协议。特别是，我们目前的候选产品INB-200和INB-100取决于我们与UAB研究基金会(UABRF)、亚特兰大儿童医疗保健公司(CHOA)、埃默里大学(Emory University)以及UABRF和Choa(“许可方”)签订的许可协议。据此，我们在某些免疫疗法相关专利和专有技术下获得了全球独家许可，这些专利和技术对这些候选产品至关重要。
尽管我们已根据UABRF、CHOA和埃默里许可协议获得独家许可，但我们无权控制专利和专利申请的准备、提交、起诉和维护，这些专利和专利申请涵盖我们从UABRF和埃默里获得许可的技术。因此，我们不能总是确定这些专利和专利申请的准备、提交、起诉和维护将以符合我们业务最佳利益的方式进行。虽然我们有权在起诉过程中考虑我们的意见，但如果许可人未能起诉和维护这些专利，或由于其对起诉活动的控制而失去了对这些专利或专利申请的权利，我们已获得许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化作为此类许可权利标的的任何候选产品的权利可能会受到不利影响。
如果我们未能在任何实质性方面履行我们在UABRF、CHOA或埃默里许可协议下的义务，并且未能及时纠正此类违规行为，则许可方可以终止其适用的许可协议。如果许可协议终止，我们将失去相应的知识产权，这可能导致我们的产品开发和INB-200和INB-100的任何商业化努力完全终止。虽然我们希望行使我们可以获得的所有权利和补救措施，包括寻求纠正我们的任何违规行为，并以其他方式维护我们在许可协议下的权利，但我们可能无法及时、以可接受的成本或根本无法做到这一点。有关UABRF、Choa和Emory许可协议的更多信息，请参阅标题为“商业许可协议”的部分。
此外，我们未来签订的许可协议可能不会提供在所有相关使用领域以及我们希望开发或商业化我们的技术和产品的所有地区使用知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发和商业化竞争产品。
此外，导致我们某些许可内专利权的研究可能部分得到了美国联邦或州政府的资助。因此，政府可能对这类专利权拥有一定的权利，包括入场权。当政府资助开发新技术时，政府通常会获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非独家许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息或允许第三方使用我们许可的技术。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则政府可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。上述任何一项都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。
如果我们不能为我们的候选产品和技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛或不够强大，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们成功将我们的候选产品和技术商业化的能力可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家就我们的候选产品和我们的技术获得和保持专利保护的能力。我们和我们的许可方已经并打算通过在美国和海外提交与我们的候选产品和对我们业务重要的技术相关的专利申请来保护我们的专有地位。截至2021年6月30日，我们拥有、共同拥有或独家许可了两项已颁发的美国专利、两项已颁发的欧洲专利、一项在欧洲允许的专利申请、一项在澳大利亚允许的专利申请、一项在以色列允许的专利申请、八项未决的美国申请、一项未决的PCT申请和47项其他外国国家阶段的申请，其中包括四项对我们的业务发展非常重要的欧洲地区阶段申请。有关我们专利组合的更多信息，请参阅标题为“商务-知识产权”的部分。
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生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或候选产品的专利，或有效阻止其他公司将竞争技术和候选产品商业化的专利。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前仍然是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与候选产品的任何特定方面相关的专利申请的公司。此外，如果第三方已提交此类专利申请，则可由此类第三方或美国专利商标局(USPTO)本身在美国提起干预程序，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。由于这些因素和其他因素，我国专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都存在很大的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将具有竞争力的技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的改变可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。
此外，我们可能会接受现有技术的第三方发行前提交，或参与反对、派生、复审、各方间审查、授权后审查或干扰程序挑战我们的专利权或其他人的专利权。在专利发行后的行政诉讼和诉讼中，保护我们的专利或执行我们的专有权利的成本可能是巨大的，结果可能是不确定的。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。
专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维持、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。
我们或我们的许可人在我们可能销售产品的每个国家或地区(如果获得批准)都没有为我们的候选产品寻求或维持专利保护，将来也不会继续或维持这些专利保护，如果获得批准，我们或我们的许可人可能不会为我们的候选产品寻求或维持专利保护。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家侵犯我们的专利，或在美国或其他司法管辖区销售或进口侵犯我们专利的产品。
此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在发布后可以重新解释。即使我们许可或拥有的专利申请确实作为专利发放，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代产品来规避我们的专利。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或者限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
此外，我们拥有的和许可中的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如，导致我们拥有和许可的某些专利权利和技术的研究部分是由美国政府资助的。因此，政府可能对这些专利权和技术拥有一定的权利，或者说进行权。当政府资助开发新技术时，政府通常会获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非排他性许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们许可的技术的先行权。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则政府可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。政府行使这种权利可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。
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获得和维护我们的专利权有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，在我们拥有和许可的专利和/或申请以及我们将来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内，必须向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续期费、年金费和其他各种专利和/或专利申请的政府费用。我们依赖我们的服务提供商或许可方来支付这些费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守，我们也依赖我们的许可人采取必要的行动来遵守关于我们获得许可的知识产权的这些要求。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动做出回应，不支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们、我们的服务提供商或我们的许可方未能维护涵盖我们产品或技术的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的候选产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生不利影响。在许多情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式来纠正疏忽。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效。, 导致有关司法管辖区专利权部分或者全部丧失的。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会损害我们的业务。
此外，如果我们没有申请或以其他方式未能获得适用的专利期延长或调整，我们将有更有限的时间来执行我们授予的专利权。此外，如果我们负责专利诉讼和维护授权给我们的专利权，上述任何一项都可能使我们对适用的专利所有者承担责任。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
考虑到INB-200和INB-100等候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。我们希望在美国寻求延长专利期限，如果有的话，还会在我们拥有或将获得专利权的其他国家寻求延长。在美国，1984年的药品价格竞争和专利期限恢复法案允许专利期限在专利正常到期后最多延长五年。但是，延长专利期不能超过自药品批准之日起的14年，这仅限于批准的适应症(或在延长期间批准的任何额外适应症)。此外，每个批准的产品只能延长一项专利，并且只有那些涉及批准的产品、使用方法或制造方法的权利要求才可以延长。但是，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家/地区的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝授予我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们可以对适用的候选产品实施专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准。此外，我们的竞争对手可以通过参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和临床试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权和/或商标，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生负面影响。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们的能力以及我们可能与之合作的其他人的能力，以便在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权、商标和其他专有权利的情况下，开发、制造、营销和销售我们当前和任何未来的候选产品，并使用我们的专有技术。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛而复杂。我们未来可能会加入或面临与我们当前和任何未来候选产品和技术、名称相关的知识产权对抗程序或诉讼的威胁，包括干扰程序、授权后审查和在美国专利商标局进行的各方间审查。在美国专利商标局(USPTO)之前，我们可能会参与或面临与知识产权相关的对抗性诉讼或诉讼，包括干扰诉讼、授权后审查和各方间审查。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔，无论其是非曲直。存在第三方可能选择与我们进行诉讼以强制执行或以其他方式向我们主张其专利权的风险。即使我们认为此类主张没有法律依据，但有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将当前和未来的候选产品商业化的能力产生负面影响。为了成功地在联邦法院挑战任何这样的美国专利的有效性，我们需要克服有效性的推定。由于这是一项沉重的负担，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，
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不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的权利要求无效。再者，由於我们的科技领域有大量专利，我们不能肯定我们没有侵犯现有的专利，或我们不会侵犯将来可能批出的专利。其他公司和研究机构已经提交了，并可能在未来提交与γ-δT细胞免疫疗法相关的专利申请。这些专利申请中，有些已经被批准或发布，另一些可能在未来发布。虽然我们可能决定在未来发起诉讼，挑战这些或其他专利的有效性，但我们可能不会成功，美国和海外的法院或专利局可以维持任何此类专利的有效性。此外，由于专利申请可能需要很多年的时间才能发布，并且在提交后可能会保密18个月或更长时间，而且未决的专利声明可以在发布前进行修改，因此可能会有一些正在处理中的申请可能会导致已发布的专利因制造、使用或销售我们的候选产品而受到侵犯。无论何时提交申请，我们都可能无法识别相关的第三方专利或专利申请，或者我们可能错误地得出第三方专利无效或未被我们的候选产品或活动侵犯的结论。如果专利持有者认为我们的候选产品侵犯了其专利，即使我们的技术获得了专利保护，专利持有者也可能起诉我们。此外，我们可能会面临非执业实体的专利侵权索赔，这些实体没有相关的药品收入，因此我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。如果专利侵权诉讼受到威胁或对我们提起诉讼，我们可能会被迫停止或推迟研发。, 制造或销售作为实际诉讼或威胁诉讼标的的候选药物或产品。
如果我们被发现侵犯了第三方的有效和可强制执行的知识产权，我们可能需要获得该第三方的许可才能继续开发、制造和营销我们的候选产品和技术。根据任何这样的许可，我们很可能被要求支付各种类型的费用、里程碑、版税或其他金额。此外，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。
第三方知识产权的许可或获取是一个竞争领域，更多老牌公司也可能采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或获取策略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关项目或候选产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外，即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。我们可能会被迫(包括法院命令)停止开发、制造和商业化侵权技术或候选产品。此外，我们还可能被判承担金钱损失的责任，包括三倍的损害赔偿和律师费。, 如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权。我们可能会被要求赔偿合作者或承包商的此类索赔。侵权的发现可能会阻止我们制造和商业化我们目前或任何未来的候选产品，或者迫使我们停止部分或全部业务运营，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能既昂贵又耗时，并会分散管理层对我们核心业务的注意力。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的负面影响。
我们可能会受到指控，声称我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业秘密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们的某些员工、顾问或顾问目前或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控这些个人或我们使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。
此外，我们的前雇员或顾问可能在未来因代表我们进行的工作而主张对我们的专利或专利申请拥有所有权。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商签署协议
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如果将此类知识产权转让给我们，我们可能无法成功地与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签订此类协议，我们也不能确定我们与这些各方达成的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护或不会被违反，而对于这些挑战，我们可能没有足够的补救办法。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利、许可人的专利或我们的其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利、许可人的专利或我们的其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出法律索赔，这可能既昂贵又耗时，并可能从我们的核心业务中分流大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们的许可人的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们拥有或许可的一项或多项专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，并可能使我们拥有或许可的专利申请面临无法颁发的风险。向第三方提出索赔也可能导致第三方对我们提出反诉，例如声称我们的专利权无效或不可强制执行的索赔。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是被指控未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、无法实施或缺乏法定主题。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关重要信息，或做出了具有重大误导性的声明。第三方也可以在授予后的程序中向美国专利商标局提出类似的有效性要求，如单方面复审、当事各方之间的审查、授予后的审查, 或反对或类似的诉讼程序在美国境外，与诉讼并行，甚至在诉讼范围之外。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。我们和专利审查员在起诉期间并不知道，我们不能确定是否没有或将不会有无效的先前技术。对于我们已授权的专利和专利申请，我们可能有有限的权利或没有权利参与任何授权专利的保护，以抵御第三方的挑战。如果被告以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将至少部分甚至全部失去对我们当前或未来候选产品的任何未来专利保护。这种专利保护的丧失可能会损害我们的业务。
我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的知识产权，特别是在那些法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。如果在诉讼中胜诉的一方没有向我们提供许可，或者作为结果提供的许可不是在商业上合理的条款，我们的业务可能会受到损害。任何旨在强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此，即使我们作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盗用我们的知识产权，或成功挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护当前和任何未来候选产品的能力。
美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及专利申请的执行或保护的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Inents Act)或《美国发明法》(America Invents Act)，美国过渡到第一发明人申请专利制度，即假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得发明专利，无论第三方是否最先发明所要求的发明。美国发明法也
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包括一些重大变化，这些变化影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查)攻击专利有效性的额外程序。各方间审查和派生程序。美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
此外，美国最高法院近年来已经对几起专利案件做出裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们拥有、已经许可或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化、执行它们的政府机构的变化或相关政府机构执行专利法律或法规的方式的变化可能会削弱我们获得新专利或实施我们拥有或已经许可或未来可能获得的专利的能力。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。
在全世界所有国家申请、起诉和保护涵盖我们当前和任何未来候选产品的专利将是昂贵得令人望而却步的。竞争对手可以在我们或我们的许可人没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们可以获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何颁发或许可专利的司法管辖区与我们的产品竞争，未来的任何专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们这样竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或在总体上侵犯我们的知识产权和专有权利的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制授予第三方许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。
由于我们依赖第三方帮助我们发现、开发和制造我们当前和未来的候选产品，或者如果我们与第三方合作开发、制造或商业化我们当前或未来的候选产品，我们有时必须与他们分享商业秘密。我们还可能进行联合研发计划，这些计划可能要求我们根据研发伙伴关系或类似协议的条款分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(包括我们的商业秘密)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。此外，我们可能会不时聘用来自司法管辖区(包括中国)的科学家或其他雇员或顾问，这些司法管辖区有挪用或窃取商业秘密或其他商业秘密间谍行为的历史；如果有任何此类行为
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如果个人被发现从事此类非法行为，可能会对我们保护知识产权和更广泛地保护我们的商业前景的能力产生实质性的不利影响。
此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们可能无法阻止这些协议的各方未经授权披露或使用我们的技术诀窍或其他商业秘密。此外，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的机密信息或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。监管未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。如果作为这些协议当事人的任何合作者、科学顾问、员工、承包商和顾问违反或违反了这些协议的任何条款，我们可能没有足够的补救措施来弥补任何此类违反或违规行为，我们可能会因此丢失我们的商业秘密。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人向我们许可或披露的机密信息被无意中泄露或遭到破坏或违规，我们可能要对该机密信息的所有者承担责任。就像专利诉讼一样，强制要求第三方非法或非法获得并使用我们的商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。
除了为我们的候选产品寻求专利和商标保护外，我们还依靠商业秘密，包括非专利的诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，在一定程度上是通过与有权接触这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工、顾问和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密。此外，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或其他专有信息的每一方签订了此类协议。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的措施是否有效。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。
此外，我们的竞争对手可以自主开发与我们的商业秘密相当的知识、方法和诀窍。竞争对手可以购买我们的产品，并复制我们在开发我们没有专利保护的技术时获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。
我们亦致力保障我们的资料和其他机密资料的完整性和保密性，方法是维持我们处所的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测机密信息的泄露或挪用并强制要求一方非法披露或挪用机密信息是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。此外，我们的机密信息可能会被竞争对手知道或独立发现，在这种情况下，我们将无权阻止他们或他们传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。
我们可能获得的任何商标都可能受到侵犯或成功挑战，从而对我们的业务造成损害。
我们希望依靠商标作为一种手段，将我们任何被批准上市的候选产品与我们竞争对手的产品区分开来。我们还没有为我们的候选产品选择商标，也还没有开始为我们当前或任何未来的候选产品申请注册商标的过程。一旦我们选择商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。第三方可能会反对我们的商标申请或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。
此外，无论我们是否已注册或申请将其注册为商标，我们计划在美国使用的任何专有名称或任何其他候选产品名称都必须得到FDA的批准。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果
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如果FDA反对我们提议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源来确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适专有产品名称。
知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能不能充分保护我们的业务。以下示例是说明性的：
与我们的业务运营、员工事务和管理增长相关的风险
我们高度依赖我们的联合创始人，我们的总裁兼首席执行官William Ho和我们的首席科学官Lawrence Lamb博士的服务，如果我们不能留住这些管理团队成员或招聘和留住更多的管理、临床和科学人员，我们的业务将受到损害。
我们高度依赖我们的联合创始人、总裁兼首席执行官何鸿燊和我们的首席科学官劳伦斯·兰姆博士。他们中的每一个人目前都可以随时终止与我们的雇佣关系。失去这两个人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。
招募和留住其他高级管理人员、合格的科学和临床人员，如果我们在任何候选产品的开发方面取得进展，商业化、制造以及销售和营销人员将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功领导、开发、获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们还依赖顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能在与其他实体的咨询或咨询合同中有承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力就会受到限制。
我们未来的业绩还将在一定程度上取决于我们能否成功地将新聘用的高管纳入我们的管理团队，以及我们能否在高级管理层之间建立有效的工作关系。我们未能整合这些人并在他们和其他管理层成员之间建立有效的工作关系，可能会导致我们候选产品的开发和商业化效率低下，损害未来的监管审批、候选产品的销售和我们的运营结果。此外，我们目前只为总裁和首席执行官提供“关键人物”人寿保险。
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我们计划扩大我们的组织，在管理这种增长时可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
截至2021年6月30日，我们有13名全职员工。随着我们候选产品的临床开发取得进展，我们还预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在研究、药物开发、监管事务以及如果我们的候选产品获得市场批准、销售、营销和分销等领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和完善我们的管理、运营和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们的财力有限，而且我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
我们可能会探索可能永远不会实现的战略合作，或者我们可能被要求将我们候选产品的开发和商业化的重要权利和控制权让给任何未来的合作伙伴。
我们的业务战略包括通过探索战略合作伙伴关系，最大限度地发挥伽马-德尔塔T细胞项目的潜力，拓宽我们的Deltex平台。因此，我们打算定期探索各种可能的战略合作伙伴关系，以努力获得更多候选产品或资源。这些战略伙伴关系可能包括与大型战略伙伴的伙伴关系。然而，目前我们无法预测这种战略协作可能采取何种形式。在寻找合适的战略合作伙伴方面，我们可能会面临激烈的竞争，而战略合作的谈判和记录可能会非常复杂和耗时。我们可能无法在可接受的条件下谈判战略合作，如果真的有的话。如果我们与第三方合作开发候选产品并将其商业化，我们可以预期将对该候选产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。我们无法预测何时(如果有的话)会建立任何战略伙伴关系，因为与建立这种伙伴关系相关的许多风险和不确定性，包括：
战略合作伙伴还可能推迟临床试验、遇到财务困难、提供资金不足、终止临床试验或放弃候选产品，这可能会对我们的开发工作产生负面影响。此外，战略合作伙伴可能无法正确维护、执行或捍卫我们的知识产权，或可能以可能危及我们的专有信息或使我们的专有信息失效或使我们面临潜在诉讼的方式使用我们的专有信息，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营产生不利影响。
我们的内部计算机系统，或我们的合作者或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发计划和我们有效运营业务的能力严重中断，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息(包括但不限于知识产权、专有业务信息和个人信息)。我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性，这一点至关重要。我们还将我们的运营要素外包给第三方，因此我们管理着许多第三方供应商和其他承包商和顾问，他们可以访问我们的机密信息。
我们的内部计算机系统、云计算服务以及我们当前和未来的任何合作者和其他承包商或顾问的系统都容易受到各种来源的损坏或中断，包括计算机病毒、数据损坏、基于网络的攻击、我们的员工或其他有权访问我们网络的人的故意或意外行为或不作为、未经授权的访问、恶意第三方的网络攻击、供应链攻击和其他方式，以影响服务可靠性和威胁信息的机密性、完整性和可用性，自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障。对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，而且是由动机和专长各异的复杂、有组织的团体和个人实施的。由于新冠肺炎的流行，我们还可能面临更多的网络安全风险，这是因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络罪犯创造更多的机会
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利用漏洞。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常在针对目标启动之前不会被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营中断，无论是由于我们的商业机密或其他专有信息的丢失，还是由于其他类似的中断。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，联邦、州和国际法律法规，如HIPAA、GDPR或CCPA，可能使我们面临监管机构的执法行动和调查，如果我们的信息技术安全努力失败，可能会导致监管处罚和重大法律责任。此外，我们的软件系统包括基于云的应用程序，这些应用程序由第三方服务提供商托管，安全和信息技术系统也面临类似风险。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。
我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
自成立以来，我们已经蒙受了巨大的亏损，预计不会在不久的将来实现盈利，如果有的话。一般而言，根据修订后的1986年美国国税法(United States Internal Revenue Code)第382条或该法典，经历“所有权变更”的公司利用变更前净营业亏损(NOL)来抵消未来应税收入的能力受到限制。我们过去可能经历过所有权的变化，将来可能会因为我们股票所有权的变化而经历所有权的变化(其中一些变化不是我们所能控制的)。因此，如果我们赚取应纳税所得额净额，我们使用变动前的NOL来抵销此类应税所得的能力可能会受到限制。
2017年的减税和就业法案，或税法等，改变了美国联邦所得税税率和净营业亏损结转的规则。根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案修改的税法，2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL可以无限期结转，但这些结转在2020年12月31日之后的应税年度结转的扣除额限制在本年度应税收入的80%。在2018年1月1日之前开始的纳税年度产生的NOL不受应纳税所得额限制，并继续有20年的结转期。NOL的递延税项资产按预期使用NOL时有效的适用税率计量。结转/结转期间的变化，以及对NOL使用的新限制，可能会严重影响我们未来利用NOL抵消应税收入的能力。
目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法或CARE法案。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制NOL的使用，这可能会加速或永久增加州应缴税款。
为了实现我们北环线结转的未来税收优惠，我们必须产生应税收入，这是没有保证的。因此，截至2021年6月30日，我们为递延税项资产提供了全额估值津贴。
我们的业务存在固有的风险，可能使我们面临潜在的产品责任诉讼和其他索赔，这可能需要我们进行昂贵且耗时的诉讼或支付大量损害赔偿，并可能损害我们的声誉并减少对我们产品的需求。
我们的业务使我们面临产品责任风险，这些风险存在于生物制药产品的测试、制造、营销和销售过程中。例如，如果我们开发的任何产品据称会导致或被认为会造成伤害，或者在产品测试、制造、营销或销售过程中被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任以及违反保修和/或商标的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。
γ-δT细胞如何处理和管理的某些方面可能会增加我们的风险暴露。医务人员在门诊过程中给病人静脉注射γ-δT细胞。这一过程给患者带来了类似于输注其他细胞产品(如T细胞和干细胞)的风险，包括血栓、感染和轻度至严重过敏反应。此外，γ-δT细胞或我们的γ-δT细胞疗法的组成部分可能会引起不可预见的有害副作用。例如，接受γ-δT细胞的患者可能会出现严重的过敏反应，严重的移植物抗宿主病，细胞因子释放综合症，或者可能对注入γ-δT细胞的材料产生自身免疫状况。
此外，我们还没有进行与我们用来培养γ-δT细胞的培养基和/或扩增过程相关的长期影响的研究。同样，我们希望使用介质来冷冻我们的伽马-德尔塔T细胞，以便储存和运输。
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在生产过程中使用的这些介质和其他试剂可能含有已被证明有害的物质，如果使用一定数量的话。随着我们继续发展伽玛-德尔塔T细胞疗法，我们可能会遇到以前的研究和临床试验中没有观察到的有害副作用。此外，发现γ-δT细胞不可预见的副作用也可能导致针对我们的诉讼。
无论是非曲直或最终结果如何，产品责任或其他索赔除其他事项外，可能会导致：
我们无法以可接受的成本和承保范围获得并维持足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们产品的商业化。我们获得了产品责任保险，包括我们的临床试验，我们认为这些政策限制是类似情况下公司的惯例，足以为我们提供可预见的风险保险。虽然我们承保此类保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额全部或部分不在我们的保险范围内，或者超出我们的保险范围。再者，将来我们可能不能以合理的成本或足够的金额来保障我们免受损失。如果我们认为由于任何经批准的产品的商业投放而增加我们的产品责任保险是审慎的，我们可能无法以可接受的条款获得此类增加的保险，或者根本无法获得此类增加的保险。我们的保险单也有各种免赔额和免赔额，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或通过和解协议达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。
与商业化和监管合规性相关的风险
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们仍将受到持续的监管监督。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，此类批准也将受制于在制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存以及提交安全和其他上市后信息方面的持续监管要求。我们为候选产品获得的任何监管批准也可能受到REMS、候选产品可能上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者可能包含可能代价高昂的上市后测试(包括第四阶段试验)的要求，以及监控候选产品的质量、安全性和有效性的要求。这些监管要求可能因国家不同而不同，这取决于我们在哪里获得监管批准。
此外，候选产品制造商及其设施必须支付使用费，FDA和其他监管机构将持续审查和定期检查是否符合cGMP要求，以及是否遵守在BLA或国外营销申请中做出的承诺。如果我们或监管机构发现候选产品存在以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件，或候选产品的生产设施存在问题，或者监管机构不同意该候选产品的促销、营销或标签，监管机构可能会对该候选产品、制造设施或我们施加限制，包括要求召回或要求将候选产品从市场上召回或暂停生产。
如果我们在产品候选获得批准后未能遵守适用的监管要求，监管机构可能会发出警告信或无标题函、强制修改宣传材料或要求我们向医疗从业者提供更正信息、或要求我们对此类产品的标签或营销进行其他限制、要求我们签订同意法令，其中可能包括施加各种罚款、报销检查费用、具体行动的规定截止日期和对不遵守规定的处罚、寻求禁令或施加行政、民事或刑事处罚。
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处罚或罚款，暂停或修改任何正在进行的临床试验，或暂停、修改、撤销监管批准或限制候选产品的营销或制造。
此外，FDA和其他监管机构对生物制品可能提出的促销声明进行了严格的监管。具体地说，产品不得用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。
任何政府对涉嫌违法的调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。
我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。
即使任何候选产品获得市场批准，也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医学界其他人的接受，这是商业成功所必需的。
即使任何候选产品获得市场批准，也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受。如果任何这样的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能无法盈利。市场对任何候选产品的接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于许多因素，包括但不限于：
我们教育医生、患者、第三方付款人和医学界其他人了解我们的候选产品的好处的努力可能需要大量的资源，而且可能永远不会成功。由于我们候选产品的复杂性和独特性，这样的努力可能需要比通常需要更多的资源。因为我们预计，如果获得批准，我们候选产品的销售将在可预见的未来产生几乎所有的收入，因此，如果我们的候选产品未能获得市场认可，将损害我们的业务。
此外，对癌症不同类型的前瞻性治疗和建议的治疗方法的关注在历史上是不同的。近年来，各种形式的肿瘤免疫治疗已成为学术和临床发展的重要领域。虽然伽玛-德尔塔T细胞疗法还没有受到主流媒体或科学媒体的显著负面关注，但它有可能会，如果免疫疗法普遍失去这些关键支持者的青睐，无论是由于一种或多种竞争产品或技术的失败还是其他原因，我们的业务，包括我们进行计划的临床试验和筹集资金的能力，可能会反过来受到影响。
如果我们不能建立销售和营销能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，如果它们获得批准，我们可能无法成功地将它们商业化。
为了成功地将我们的开发计划可能产生的任何候选产品商业化，我们需要建立我们的销售和营销能力，无论是我们自己还是与其他人合作。建立和发展我们自己的商业团队或建立一支合同销售队伍来营销我们可能开发的任何候选产品都将是昂贵和耗时的，而且可能会推迟任何产品的推出。此外，我们不能确定我们是否能够成功地发展这一能力。我们可能会寻求与其他实体合作，以利用他们已建立的营销和分销能力，但我们可能无法以优惠条款达成此类协议(如果有的话)。如果任何当前或未来的合作者没有投入足够的资源将我们的候选产品商业化，或者我们无法开发我们的
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如果我们没有自己的公司，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的业务。我们与许多公司竞争，这些公司目前拥有广泛、经验丰富和资金雄厚的营销和销售业务，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。如果我们寻求第三方来帮助我们销售和营销我们的候选产品，我们也可能面临竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。
即使我们获得并维持FDA对我们候选产品的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准，这将限制我们的市场机会。
FDA批准美国的候选产品并不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构批准该候选产品，一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA批准该候选产品。我们的候选产品在美国以外的销售将受到有关临床试验和上市审批的外国监管要求的约束。即使FDA批准了候选产品的上市，可比的外国监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造和营销。审批程序在不同的司法管辖区有所不同，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，而且比美国的要求和行政审查期限更繁琐，包括额外的临床前研究或临床试验。在美国以外的许多国家，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该国批准销售。在某些情况下，我们打算对任何候选产品收取的价格(如果获得批准)也需要审批。根据欧洲药品管理局(European Medicines Agency，简称EMA)的意见，如果我们选择在欧盟提交营销授权申请，获得欧盟委员会对我们候选产品的批准将是一个漫长而昂贵的过程。即使候选产品获得批准，EMA也可以限制该产品可以上市的适应症，要求在标签上贴上广泛的警告，或者要求昂贵而耗时的额外临床试验或报告作为批准条件。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管机构的要求可能会导致重大延误。, 这将给我们带来困难和成本，并可能延迟或阻碍我们的候选产品在某些国家的推出。
如果我们将我们的候选产品在美国以外的地方商业化，与国际运营相关的各种风险可能会损害我们的业务。
虽然我们还没有采取任何措施来获得美国以外的候选产品的批准，也不打算在短期内寻求批准，但我们未来可能会这样做。如果我们在美国境外销售经批准的产品，我们预计在商业化过程中将面临额外的风险，包括：
我们在这些领域之前没有经验。此外，还有许多我们可能在其中开展业务的个别国家强加的复杂的监管、移民、税收、劳工和其他法律要求，包括美国和，我们将需要遵守这些要求。许多生物制药公司发现，在国外营销他们的产品的过程是具有挑战性的。
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我们与客户、医生和第三方付款人的关系直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律的约束，包括反回扣和虚假索赔法律、透明度法律和其他医疗法律法规。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。
医疗保健提供者，包括美国和其他地方的医生和第三方付款人，将在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人之间的安排使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法律以及通常被称为医生支付阳光法案的法律及其颁布的法规。有关我们可能需要遵守的医疗法律法规的更多信息，请参阅“企业-政府监管和产品审批”。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，成本可能会很高。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生的关系，其中一些医生因为公司提供服务而获得津贴或股票期权补偿，可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及削减或重组我们的业务)。如果我们预期与之开展业务的医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗项目之外。
与医疗法律法规相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发、制造、销售、营销或分销活动的资源。与适用的医疗法律法规相关的诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
我们的候选产品可能无法获得覆盖范围和足够的报销，如果获得批准，这可能会使我们很难有利可图地销售产品。
我们商业化的任何候选产品(如果获得批准)的市场接受度和销售量将在一定程度上取决于这些产品和相关治疗的第三方付款人(包括政府卫生行政部门、管理医疗组织和其他私人健康保险公司)将在多大程度上获得报销。第三方付款人决定他们将支付哪些治疗费用，并建立报销水平。虽然在美国没有统一的承保和报销政策，但第三方付款人在设置自己的承保和报销政策时通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制。但是，对于我们开发的任何候选产品的承保范围和报销金额，我们将逐个付款人做出决定。因此，一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和足够的补偿。此外，第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着将批准足够的报销费率。每个付款人决定是否为治疗提供保险，将向制造商支付多少治疗费用，以及将被放置在处方的哪一层。在付款人的承保产品清单或处方清单上的位置, 通常决定患者获得治疗所需的自付费用，并可能强烈影响患者和医生对此类治疗的采用。根据自己的病情接受处方治疗的患者和开这种服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。
第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。目前，在同种异体移植环境中，报销通常是基于首字母付款系统，我们的产品可能特别难获得报销，因为在医生监督下给药的价格往往较高。因此，我们的候选产品可能不会单独报销，但他们的费用可能会捆绑在提供商仅为该程序收到的首字母付款中。我们不能确定我们试验的临床结果是否足以或有意义地说服医院和/或临床医生使用我们的产品，或者让第三方付款人将报销更改为当前捆绑包之外的单独报销。如果第三方付款人决定不为我们的候选产品或使用我们候选产品的程序承保或单独报销，一旦获得批准，可能会减少医生对我们产品的使用。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。保险和报销不足可能会影响
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对我们获得市场批准的任何产品的需求或价格。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者只有有限的级别可用，我们可能无法成功地将我们开发的任何候选产品商业化。
医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的法律和法规已经并将继续发生变化和拟议的变化，这些变化可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们以有利可图的方式销售任何获得上市审批的候选产品的能力。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。
例如，2010年3月，经2010年医疗保健和教育协调法案(或统称ACA)修订的2010年患者保护和平价医疗法案(Patient Protection And Affordable Care Act)获得通过，这极大地改变了美国政府和私人付款人为医疗保健提供资金的方式。然而，自颁布以来，ACA在行政、司法和国会方面一直面临挑战。例如，“税法”包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制令”。
2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官或德克萨斯州地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键且不可分割的特征，因此，由于它作为税法的一部分被废除，ACA的其余条款也是无效的。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。美国最高法院目前正在审查这起案件，尽管目前还不清楚最高法院将在何时或如何做出裁决。尽管美国最高法院尚未就ACA的合宪性做出裁决，但拜登总统发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚最高法院的裁决、其他此类诉讼以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括，根据2013年开始的2011年预算控制法，向医疗保险提供者支付的医疗保险总金额每财年削减2%，以及随后对该法规的立法修订，包括英国银行家协会，该法案将一直有效到2030年，由于新冠肺炎疫情，暂停支付的时间从2020年5月1日到2021年12月31日，除非国会采取额外行动。2012年的美国纳税人救济法(American纳税人救济法)等法案进一步减少了向几家医疗服务提供者支付的医疗保险，包括医院和癌症治疗中心，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
可能影响我们业务的其他变化包括根据2015年《联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案》(Medicare Access And Chip ReAuthorization Act)扩大新计划，如为医生的绩效计划支付联邦医疗保险(Medicare Payment)。目前，引入医疗保险质量支付计划对整体医生报销的全面影响尚不清楚。
此外，在美国，政府对制造商为其市场产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查，并提议并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在提高药品定价的透明度，降低政府付款人计划下处方药的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。目前尚不清楚拜登政府是否会努力逆转这些措施，还是会采取类似的政策举措。此外，我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们当前或任何未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。我们无法预测美国或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，特别是考虑到新的总统政府。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有或新要求或政策的变化，或者如果我们或该等第三方不能保持监管合规性，我们当前或未来可能开发的产品候选产品可能会失去任何可能已获得的监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。
我们预计，未来可能采取的这些和其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何批准的药物的价格产生额外的下行压力，这可能会对我们候选产品的需求产生不利影响。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少
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可能会导致私人支付者付款的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。此外，政府有可能采取额外的行动来应对正在进行的新冠肺炎大流行。有关医疗改革的更多信息，请参阅“Business - 政府法规和产品审批”。
实际或预期未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
全球数据保护格局正在迅速演变，我们正在或可能受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的制约，这些法律、要求和法规管理着个人数据的收集、使用、披露、保留和安全，例如我们可能收集的与美国和国外临床试验相关的信息。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们还不能确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能会对我们的业务产生什么影响。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力，需要在我们的合同中接受更繁重的义务，导致我们承担责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或管理我们处理个人信息的合同，都可能导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生实质性的不利影响。
随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构更严格的审查或关注。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规(包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律法规(例如，FTC法案第5条)可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。此外，我们可能会从第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)处获取健康信息，这些第三方受修订后的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(Health Insurance Porability And Accounability Act)及其颁布的法规(HIPAA)的隐私和安全要求约束。根据事实和情况，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到重大处罚。
某些州也通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。例如，加州颁布了“加州消费者隐私法”(California Consumer Privacy Act)，或CCPA，于2020年1月1日生效，赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并通过要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(如该词的广义定义)，获得有关其个人信息如何被使用的详细信息，并为这些消费者提供选择退出某些个人信息销售的新方式。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，加州最近通过了“加州隐私权法案”(CPRA)。CPRA将对覆盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序，对数据使用的限制，对高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程改变。CCPA、CPRA和其他在几个州悬而未决的类似法案可能会影响我们的业务活动，并表明我们的业务在与个人数据和受保护的健康信息相关的不断变化的监管环境中的脆弱性。
此外，美国所有50个州和哥伦比亚特区都颁布了违规通知法，可能要求我们在未经授权访问或披露我们或我们的服务提供商经历的个人或机密信息时通知患者、员工或监管机构。这些法律并不一致，在大规模数据泄露的情况下遵守这些法律是困难的，而且可能代价高昂。我们从服务提供商那里获得的任何合同保护可能不足以充分保护我们免受任何此类责任和损失，并且我们可能无法执行任何此类合同保护。除了政府监管外，隐私倡导者和行业团体已经并可能在未来不时提出自我监管标准。这些标准和其他行业标准可能在法律上或合同上适用于我们，或者我们也可以选择遵守这些标准。
此外，欧盟的一般数据保护条例(EU)2016/679，或GDPR，于2018年5月25日生效。GDPR规定了繁重的问责义务，要求数据控制员和处理员保存其数据处理和政策的记录。
此外，欧盟法院在2020年7月裁定，数千家公司用来在欧盟和美国之间传输数据的隐私盾牌是无效的，不能再使用。2020年9月，瑞士得出结论，瑞士-美国隐私盾牌框架没有为从瑞士到美国的数据传输提供足够的保护。可以使用替代转让机制，包括标准合同
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虽然当局解释“私隐盾牌”的决定和范围，但在宣布“私隐盾牌”失效的同一项裁决中，“私隐盾牌”也受到质疑。目前，取代SCC的可行方案很少(如果有的话)，因此未来的发展可能需要在当地基础设施上进一步支出，改变内部业务流程，或者可能会影响或限制销售和运营。
此外，从2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR以及英国GDPR或英国GDPR，后者与修订后的英国2018年数据保护法一起，在英国国家法律中保留了GDPR。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款，即最高罚款2000万欧元(1750万英镑)或全球营业额的4%。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，也不清楚联合王国的数据保护法律和法规在中长期将如何发展，以及进出联合王国的数据传输将如何长期受到监管。这些变化将导致额外的成本，并增加我们的整体风险敞口。目前，欧盟和英国贸易与合作协定(Trade And Cooperation Agreement)商定了4至6个月的宽限期，最迟将于2021年6月30日结束，同时各方将讨论适当的决定。欧盟执委会在2021年2月19日公布了充足性决定草案。如果获得通过，该决定将允许数据从欧盟成员国转移到英国，期限为四年，随后可以延长。
虽然我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在演变，可能会在不同的司法管辖区以不一致的方式修改、解释和应用，并可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、CRO、合作者或其他第三方未能或被认为未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。
与我们普通股所有权相关的风险
公开市场可能不发达或流动性不足以让你迅速或以市价出售你的股票。
在我们2021年8月首次公开募股之前，我们的普通股还没有公开市场。如果我们的普通股不能形成活跃的交易市场，您可能无法快速或按市价出售您的股票。不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股来筹集资金以继续为运营提供资金的能力，并可能削弱我们以普通股为对价收购其他公司或技术的能力。
我们普通股的市场价格可能会波动很大，你可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的市场价格可能会波动。一般的股票市场，特别是生物制药和制药公司的市场，经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。除了本“风险因素”部分讨论的因素外，我们普通股的市场价格还可能受到以下因素的影响：
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此外，一些股票交易价格出现波动的公司成为证券集体诉讼的对象。我们作为当事人的任何诉讼，无论有无正当理由，都可能导致不利的判决。我们也可能决定以不利的条件解决诉讼。任何这样的负面结果都可能导致支付巨额损害赔偿或罚款、损害我们的声誉或对我们的业务做法产生不利影响。对诉讼进行辩护既昂贵又耗时，可能会分散我们管理层的注意力和我们的资源。此外，在诉讼过程中，可能会对听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果进行负面的公开宣布，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
我们普通股的所有权集中在我们现有的高管、董事和主要股东身上，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。
基于我们截至2021年6月30日的已发行普通股，包括在首次公开募股(IPO)中发行400万股我们的普通股，持有我们已发行普通股5%以上的我们的高管、董事和股东总共将实益拥有占我们已发行普通股68.7%的股份。如果我们的高管、董事和持有我们已发行普通股超过5%的股东齐心协力，他们可能会对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括选举和罢免董事，以及批准任何合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产的事宜。投票权的集中和转让限制可能会推迟或阻止以其他股东可能希望或导致我们公司管理层以其他股东不同意的方式收购我们公司的条款。
筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的候选产品的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过公共或私人股本或债务融资、第三方融资、营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任何组合，为我们的现金需求提供资金。我们没有任何承诺的外部资金来源。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本(如果有)的范围内，您在我们公司的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务和股权融资(如果可行)可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如赎回我们的股票、进行投资、招致额外债务、进行资本支出、宣布股息或限制我们获取、出售或许可知识产权的能力。
如果我们通过未来的合作、战略联盟或第三方许可安排筹集更多资本，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入流、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的候选产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来会自行开发和营销的候选产品的权利。
由于我们预计在可预见的将来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。寻求现金股利的投资者不应购买我们的普通股。
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我们总流通股的很大一部分被限制或将被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场，这可能导致我们普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。
我们的普通股在任何时候都可以在公开市场上出售，但要受到下面所述的某些限制。这些出售，或市场上认为持有大量股票的人打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。首次公开发行(IPO)后，我们有18,754,553股已发行普通股，其中包括我们首次公开募股(IPO)中出售的4,000,000股普通股，除非我们的关联公司购买，否则这些普通股可以立即在公开市场上不受限制地转售。由于证券法或锁定协议，几乎所有剩余股份目前都受到限制。此外，在某些条件的限制下，持有我们普通股共计13,684,805股的股东将有权要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们还打算根据我们的股权补偿计划登记我们未来可能发行或迄今已经发行的所有普通股。一旦我们登记了这些股票，它们就可以在发行时在公开市场上自由出售，但要遵守适用于附属公司和锁定协议的数量限制。
我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能会对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们的公司注册证书和我们的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括您可能会从您的股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会使股东更难更换我们的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。除其他事项外，这些条文包括：
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在收购我们已发行有表决权股票超过15%的交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。我们没有选择退出DGCL 203条款。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能起到阻止其他人对我们的普通股提出收购要约的效果，包括可能符合您最大利益的交易。这些条款还可能阻止我们管理层的变动或限制投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，对于根据特拉华州成文法或普通法提起的任何州诉讼或法律程序，特拉华州衡平法院是以下案件的独家审判庭：
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这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，修订后的1933年证券法第22条或证券法赋予联邦和州法院对所有此类证券法诉讼的同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的一项或多项诉讼因由的任何投诉的独家论坛，包括针对该等投诉的任何被告所主张的所有诉讼因由。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力维护我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决此类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修改和重述的公司证书中的排他性论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的额外费用，这可能会损害我们的业务。
一般风险因素
如果研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们目前没有，也可能永远不会获得行业或金融分析师的研究报道。股票研究分析师可能会选择不提供我们普通股的研究报道，这种研究报道的缺乏可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道，我们将无法控制分析师或他们报告中包含的内容和观点。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级，或者发布其他对我们不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们普通股的交易价或交易量下降。
作为一家上市公司，我们的运营成本将会增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措。
作为一家上市公司，特别是在我们不再是就业法案(JOBS Act)或EGC或较小的报告公司定义的新兴成长型公司之后，我们将招致大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有招致的。此外，2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，或称“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，以及美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克股票市场有限责任公司(Nasdaq Stock Market LLC)随后实施的规则，对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。
根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条或第404条，我们将被要求提交一份由我们的管理层就我们的财务报告进行内部控制的报告，包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的证明报告。然而，虽然我们仍然是一家EGC或一家年收入低于1亿美元的较小报告公司，我们将不需要包括由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告。我们可以成为一名EGC长达五年。为了在规定的期限内达到第404条的要求，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，有可能
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聘请外部顾问并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，酌情继续采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能在规定的时间框架内得出结论，证明我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。这可能会导致金融市场的不利反应，因为人们对我们的财务报表的可靠性失去了信心。
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，也不能防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起设计，以防止欺诈。任何未能实施要求的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。不良的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会损害我们的业务，并对我们的股票交易价格产生负面影响。
我们被要求每季度披露内部控制和程序的变化，我们的管理层也被要求每年评估这些控制的有效性。我们对内部控制和程序的评估可能没有发现我们在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷。我们对财务报告的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用，这可能会对我们的股票交易价格产生负面影响。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守交易法的某些报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们在根据“交易所法案”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间段内积累并传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，或任何内部管制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或未经授权超越控制都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生，而不会被发现。
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
(A)最近出售的未注册股权证券
没有。
(B)首次公开发行普通股所得款项的使用
2021年8月3日，我们完成了首次公开募股，根据其经修订的S-1表格注册说明书(文件第333-249530号)，我们以每股10.00美元的公开发行价发行和出售了400万股普通股。我们从首次公开募股(IPO)中获得了3260万美元的净收益，扣除了承销商的折扣、佣金和与发行相关的估计成本740万美元。莱利证券公司(B.Riley Securities Inc.)担任此次IPO的唯一账簿管理人。
本公司并无直接或间接向(I)其任何高级人员或董事或其联系人、(Ii)拥有其任何类别股权证券10%或以上的任何人士或(Iii)其任何联属公司支付与首次公开招股有关的开支，但在日常业务过程中向高级人员及非雇员董事支付薪金及作为董事会或董事会委员会服务补偿的款项除外。
与招股说明书中披露的相比，IPO募集资金的计划用途没有实质性变化。我们计划根据我们的投资政策将收到的资金投资于现金等价物和其他有价证券。我们还没有
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使用了首次公开募股(IPO)所得的任何资金。
(C)发行人购买股票证券
没有。
第3项缺省情况高级证券。
不适用。
项目4.地雷安全安全披露。
不适用。
项目5.其他信息。
不适用。
项目6.展品、资金AL对帐单明细表。
(3)展品
展品 数 |
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描述 |
3.1 |
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修订和重新发布的公司注册证书(本文通过参考公司于2021年8月3日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1(文件编号001-39692)合并而成)。 |
3.2 |
|
经修订和重新修订的公司章程(本文通过参考公司于2021年8月3日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-39692)的附件3.2并入本文)。 |
4.1 |
|
普通股证书表格(在此引用本公司于2020年11月5日提交给证券交易委员会的S-1表格注册说明书第1号修正案(第333-249530号文件)的附件4.1)。 |
4.2 |
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投资者权利协议“由注册人及其若干股东于2018年5月7日签署，日期为2018年5月7日(本文通过参考公司于2020年10月16日提交给证券交易委员会的S-1表格注册说明书附件4.2(文件编号333-249530)并入本文)。 |
31.1 |
|
根据经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席执行官的认证 |
31.2 |
|
根据经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席财务官的认证 |
32.1* |
|
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证 |
101.INS |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
101.SCH |
|
内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 |
|
封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) |
* |
根据“美国法典”第18编第1350条，本证书仅随本季度报告10-Q表格一起提供，并不是为了1934年证券交易法(经修订)第18节的目的而提交的，也不会通过引用将其纳入注册人的任何文件中，无论该文件是在本文件日期之前还是之后提交的，无论该文件中的任何一般注册语言如何。 |
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登录解决方案
根据修订后的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签名人代表其签署本报告.
|
|
IN8bio，Inc. |
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日期： |
2021年9月10日 |
由以下人员提供： |
/s/何威廉 |
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何鸿燊 |
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首席执行官 (首席行政主任) |
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日期： |
2021年9月10日 |
由以下人员提供： |
/s/Patrick McCall |
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帕特里克·麦考尔 |
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首席财务官 (首席财务会计官) |