美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-Q

(标记 一)

截至 季度：2021年3月31日

或

对于 从到的过渡期

委托 档号：001-35731

InspirreMD， Inc.

(注册人名称与其章程中规定的准确 )

4 梅诺拉特·哈马尔大街(Mnowat Hamaor St.)

特拉维夫，以色列6744832

(主要执行机构地址 )

(ZIP 代码)

(888) 776-6204

(注册人电话号码 ，含区号)

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是[X]不是[]

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或要求注册人提交 此类文件的较短时间内)以电子方式提交了 根据S-T规则405规则要求提交的每个互动数据文件。是[X]不是[]

用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司” “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[]

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。

是 []不是[X]

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

截至2021年5月10日已发行的注册人普通股数量，面值0.0001美元：7,906,476股

目录表

InspirreMD， Inc.

合并 财务报表

截至和截至2021年3月31日的季度

目录表

InspirreMD， Inc.

合并资产负债表

(未经审计)

(美元 千美元)

InspirreMD， Inc.

合并资产负债表

(未经审计)

(除每股和每股数据外，以千美元为单位的美元 )

* 表示小于1000美元的金额

附注是合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， Inc.

合并 运营报表

(未经审计)

(美元 千美元，每股数据除外)

附注是合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， Inc.

合并 权益变动表

(未经审计)

(美元 千美元，共享数据除外)

* 表示小于1000美元的金额

附注是合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， Inc.

合并 权益变动表

(未经审计)

(美元 千美元，共享数据除外)

* 表示小于1000美元的金额

附注是合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， Inc.

合并 现金流量表

(未经审计)

(美元 千美元)

附注是合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， Inc.

合并财务报表附注

注 1-业务描述

注 2-陈述的依据

随附的 未经审计的综合财务报表与年度合并财务报表的编制基准相同。 公司认为，财务报表反映所有调整，其中仅包括正常经常性调整、公平陈述截至2021年3月31日的财务状况所必需的 以及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的经营业绩和 现金流量。这些综合财务报表及其附注 未经审计，应与公司于2021年3月8日提交给美国证券交易委员会(SEC)的10-K表格年度报告中的截至2020年12月31日的年度经审计财务报表一并阅读。截至2021年3月31日的三个月的运营结果 不一定代表整个 财年的预期结果。

注 3-股本：

截至2021年3月31日 ，公司拥有已发行的认股权证，可购买总计1,794,158股普通股 如下：

截至2021年3月31日，公司拥有1.55亿股法定股本，每股票面价值0.0001美元，其中150,000,000股 为普通股，500,000,000股为“空白支票”优先股。

注 4-每股净亏损：

每股基本净亏损和稀释后每股净亏损的计算方法是将当期净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数 。每股摊薄净亏损的计算不包括行使认股权、认股权证和限制性股票时 普通股的潜在股票发行，因为其影响是反摊薄的。

在截至2021年3月31日的三个月内，与未偿还期权、认股权证、限制性股票、限制性股票单位、C系列优先股和配售代理单位相关的普通股总数 在截至2021年3月31日的三个月期间为2,164,985股。

注 5-金融工具：

包括在营运资本内的金融工具的账面金额 接近其公允价值，因为该等金额 按公允价值列报，或由于该等工具的到期日相对较短。

注 6-库存：

注 7-应付帐款和应计项目-其他：

注 8-按收入分类和实体范围披露：

收入 根据客户所在的地理位置归因于地理区域。以下为营收摘要：

按 产品：

按 个主要客户：

所有有形的长期资产都位于以色列。

项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

阅读以下对我们财务状况和运营结果的讨论和分析的 应与本季度报告(Form 10-Q)中其他部分包含的简明合并财务报表和相关注释一起阅读。

除非 上下文另有要求，否则本表格10-Q中提及的“公司”、“InspirreMD”、“我们”、“我们”和“我们”是指特拉华州的InspirreMD，Inc.及其子公司。

前瞻性 陈述

此 Form 10-Q季度报告包含“前瞻性陈述”，其中包括与未来 事件、未来财务业绩、战略、预期、竞争环境和法规相关的信息。“可能”、“ ”“将会”、“应该”、“可能”、“将会”、“预测”、“潜在”、“ ”、“继续”、“预期”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“ ”、“相信”、“估计”以及类似的表述以及未来时态的陈述都是前瞻性的 表述。前瞻性陈述不应被解读为对未来业绩或结果的保证，可能不准确 说明何时将实现此类业绩或结果。前瞻性表述基于我们在作出这些表述时掌握的信息，或我们管理层当时对未来事件的诚意信念， 会受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际业绩或结果与 中表达的或前瞻性表述中建议的大不相同。可能导致此类差异的重要因素包括但不限于 ：

上述 并不代表本文中包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项的详尽列表 或我们面临的可能导致我们的实际结果与前瞻性 陈述中预期的结果不同的风险因素。有关与我们的业务和对我们普通股的投资相关的这些和其他风险的讨论，您应该 仔细查看本Form 10-Q季度报告中描述的风险和不确定性，以及在我们提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的未来报告中不时描述的风险和不确定性。本 Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述完全受本警示声明的限制。我们不承担任何 公开更新任何前瞻性声明的义务，以反映任何此类 声明发表之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。

概述

我们 是一家医疗设备公司，专注于开发和商业化我们专有的MicroNet™支架平台 技术，用于治疗复杂的心血管和冠状动脉疾病。支架是一种可扩展的“脚手架状”设备， 通常由金属材料制成，可插入动脉以扩大内部通道并改善血流。 我们的微网(微网)是一种微米网状套管，包裹在支架上，在支架植入过程中提供栓子保护。

我们的CGuard™颈动脉栓塞预防系统(“CGuard EPS”)将MicroNet和自膨式镍钛合金支架 结合在一个设备中，用于颈动脉应用。我们的CGuard EPS于2013年3月在欧盟获得CE认证 ，并于2015年9月在欧洲全面推出。随后，我们在俄罗斯以及拉丁美洲和亚洲(包括印度)的某些国家 推出了CGuard EPS。2020年9月，我们在巴西推出了CGuard EPS，并于2020年7月获得监管批准 ，如下所述，我们于2021年2月3日与中国合作伙伴签署了分销协议，目的是 扩大我们在中国的业务。目前，我们正在寻找战略合作伙伴，以便可能在日本推出CGuard EPS。

2020年9月8日，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，批准了我们的研究设备 豁免，从而使我们能够继续对我们的CGuard™颈动脉支架系统进行关键研究， Carenet-III，用于预防美国患者的中风。Carenet-11L是一项前瞻性、多中心、单臂的关键研究，旨在评估CGuard™颈动脉支架系统用于治疗接受颈动脉支架置入术患者的症状性和无症状性颈动脉狭窄的安全性和有效性。该试验将在美国最多40个研究地点招募约315名受试者 。欧洲的其他站点也可能参与这项研究，最多 占总注册人数的50%。研究的主要终点将由以下主要不良事件的发生率 综合而成：死亡(全因死亡)、所有中风和心肌梗死(DSMI)，基于临床事件委员会(CEC)的裁决， 基于临床事件委员会(CEC)的裁决，通过30天的索引后程序 ，或同侧中风(31-365天)。 根据临床事件委员会(CEC)的裁决， 通过30天的索引后程序 ，根据临床事件委员会(CEC)的裁决判断， 在同侧中风的情况下，根据临床事件委员会(CEC)的裁决。

此外， 我们打算继续投资于CGuard EPS当前和未来的潜在产品和制造增强功能， 这些功能有望降低商品成本和/或提供同类性能最佳的交付系统。为了进一步推进我们的战略，即 专注于建立CGuard EPS作为血管手术的可行替代方案，我们正在探索在我们的产品组合中添加新的输送系统和 用于程序保护的附件解决方案。

我们 认为我们的CGuard EPS的潜在市场是诊断为有症状的高度颈动脉狭窄(HGC，≥70%闭塞)的患者，对他们来说，干预比药物治疗更可取。这一组不仅包括颈动脉支架植入患者，还包括接受颈动脉内膜切除术的患者，因为这两种方法争夺的是同一患者 人群。假设CGuard EPS全面渗透干预案例，我们估计CGuard EPS的潜在市场在2017年约为10亿美元(来源：健康研究国际2017年全球颈动脉支架植入程序和市场更新报告(br}按主要地理位置和可寻址市场分类)。

我们的MGuard™Prime™栓子保护系统(“MGuard Prime EPS”)面向急性冠状动脉综合征患者，尤其是急性心肌梗死(心脏病发作)和隐静脉移植冠状动脉介入治疗(搭桥手术)的患者。MGuard Prime EPS将MicroNet与裸金属钴铬支架相结合。MGuard Prime EPS于2010年10月在欧盟获得CE标志 批准，用于改善管腔直径和提供栓塞保护。然而，由于 行业偏好从裸金属支架转向药物洗脱(药物涂层)支架，我们 在2014年决定缩减该产品的进一步开发，以专注于药物洗脱支架产品MGuard Des™的开发。然而，由于资源有限，我们的努力仅限于测试潜在 合作伙伴制造的药物洗脱支架与MicroNet的兼容性，并寻求将MicroNet整合到潜在 合作伙伴制造的药物洗脱支架上。美国食品和药物管理局已经澄清，药物洗脱心血管支架作为 组合产品被监管的主要作用模式是设备部件的主要作用模式，并已指定食品和药物管理局设备和放射健康中心 主要负责上市前审查和监管，这为与MGuard des™的开发相关的监管 框架提供了一些清晰的预期。

我们 还打算利用我们的MicroNet技术开发一系列其他产品和其他应用 ，以改进外周血管和神经血管程序，例如治疗股浅动脉疾病、膝以下血管疾病和神经血管支架置入术以封闭大脑中的动脉瘤。

目前，我们的任何产品都不能在美国销售或营销。

我们 于2008年2月29日在特拉华州组织。

最近 发展动态

反向 股票拆分

2021年4月14日，我们的股东批准了我们普通股的反向股票拆分，随后，在同一天，我们的 董事会批准了反向股票拆分或反向股票拆分的比例为1：15。2021年4月14日，特拉华州州务卿批准了我们修订并重新注册的公司证书的修正案证书， 将反向股票拆分的生效日期定为2021年4月26日，即生效日期。我们普通股的反向股票拆分后CUSIP 编号为45779A 846。

在生效日期 ，每位股东持有的普通股总数自动转换为 普通股总数，等于(I)该股东在紧接反向股票拆分前持有的已发行普通股和已发行普通股数量除以(Ii)15。

没有发行与反向股票拆分相关的 股零股，也没有支付现金或其他对价。相反， 我们向任何因反向股票拆分而获得 零碎股份的股东发行了反向股票拆分后的全部普通股。

公开 产品

2021年2月8日，我们完成了1,935,484股的承销公开发行，每股包括1股我们的普通股 ，每股票面价值0.0001美元，以及一份G系列认股权证，购买我们普通股的一半。 向公众发行的价格为每股9.30美元。G系列认股权证立即以每股10.23美元的价格行使，在某些情况下可能会进行调整，有效期为自发行之日起五年。我们还授予此次发行的承销商 额外购买290,322股我们的普通股和G系列认股权证购买145,161股我们的普通股的选择权，承销商全面行使了这一选择权。关于此次发行，我们向承销商 授予了补偿认股权证，以每股10.23美元的行使价购买最多111,290股我们的普通股， 从2021年2月3日起可行使五年。在实施行使承销商的超额配售选择权 后，我们此次发行的净收益约为1890万美元，扣除承销折扣和 佣金以及支付与此次发行相关的其他费用后，但不包括行使此次发行中出售的G系列权证的收益 。

与中国合作伙伴签订分销和采购协议

2021年2月3日，我们与三家中国合作伙伴签订了分销协议，根据该协议，中方合作伙伴 将负责为我们的产品在中国进行商业审批所需的注册试验，随后 将获得在中国销售我们产品的为期八年的独家经销权，协议期限每年持续 ，除非终止。根据分销协议，总部位于中国的合作伙伴将遵守最低购买义务。 如果未能履行最低购买义务、未能获得监管部门的批准或其他重大违规行为，分销协议可能会因此终止。

此外，同一天，我们与奇迪达成了一项投资交易，其中包括(I)证券购买协议， 或SPA，根据该协议，香港有限公司奇迪亚洲医疗有限公司(简称奇迪)同意投资900,000美元，以换取我们普通股的股份，收购价为每股10.062美元，以及(Ii)投资者权利协议，即IRA，根据该协议，奇迪获得某些惯常的注册权。包括我们承诺以表格S-1或表格S-3向 证券交易委员会提交注册声明，并使该注册声明在SPA项下交易结束 后150天内生效。

交易于2021年2月5日完成。

自动柜员机 产品

2020年7月28日，我们与AGP签订了一项销售协议，根据该协议，我们可以根据我们的 选择权，通过AGP或向AGP提供和出售总计约930万美元的普通股(“自动柜员机设施”)。 2021年1月11日，我们将根据销售协议可以出售的普通股股票总额从9,300,000美元增加到10,382,954美元。 我们将根据销售协议可以出售的普通股股票总额从9,300,000美元增加到10,382,954美元。 我们将根据销售协议可以出售的普通股股票总额从9,300,000美元增加到10,382,954美元其中 导致总额为10,381,958美元。

新冠肺炎 发展动态

为了遏制和缓解新冠肺炎的传播，许多国家对旅行、隔离和其他公共卫生安全措施实施了前所未有的限制。世界卫生组织于2020年3月12日宣布新冠肺炎为一场大流行病 。从2020年第二季度开始，我们开始感受到新冠肺炎对我们 财务状况和运营结果的重大影响，这主要归因于CGuard EPS程序(非紧急 程序)的推迟，因为医院将资源转移到受新冠肺炎影响的患者身上。据我们所知，我们开展业务的大多数欧洲国家正在缓慢恢复选择性程序，但鉴于我们销售的地区最近新冠肺炎病例的增加，我们不知道使用此类程序的医院何时能恢复到大流行前的正常水平。我们预计， 疫情的持续以及相关的限制和安全措施可能会导致我们产品在未来一段时间内的销售持续波动。有关我们与新冠肺炎相关的风险的更多讨论，请参阅“项目1A”中包含的风险因素 。风险因素“在这里。

为了应对与新冠肺炎相关的重大市场波动和不确定性，我们降低了董事会、管理层和大多数员工的费用和工资，以减轻公司运营费用。

从2020年4月1日起，董事会批准将非雇员董事的年度现金薪酬从总计154,000美元削减至77,000美元，降幅为50%。自同一日期起，我们将大多数员工的年薪下调20%至 30%，直至另行通知。

2020年4月21日，我们的总裁、首席执行官兼董事Marvin Slosman和我们的首席财务官Craig Shore，首席行政官、秘书和财务主管 分别签署了豁免书，从2020年4月1日开始降低他们的月基本工资，根据他们的独立决定，这段时间将于2020年6月1日结束。 其余高级管理人员、董事和员工的工资不迟于2020年6月30日同样恢复。

由于2020年第二季度降低了这些费用和薪资，我们的运营费用在2020年第二季度减少了约235,000美元。

关键会计政策

关键会计政策对于描述我们的财务状况和经营结果都很重要 ，而且需要管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，这通常是因为需要对本质上不确定的事项的影响进行估计 。我们的关键会计政策在(I) “管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和(Ii)截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中的合并财务报表附注 2中都有更全面的描述。自2020年12月31日以来，这样的关键会计政策没有任何实质性的变化。

我们开展业务的主要经济环境的货币是美元(“美元”或“美元”)。

偶然事件

我们 和我们的子公司在正常业务过程中不时涉及法律诉讼。我们记录 这些类型的或有事项的应计项目，条件是我们认为此类或有事项的发生是可能的，并且 相关负债是可以估计的。在累计这些成本时，我们确认在 损失范围内的应计金额是该范围内的最佳估计值。如果该范围内的任何金额都不是比任何其他金额更好的估计值，我们将 累计该范围内的最小金额。法律费用在发生时计入费用。

运营结果

截至2021年3月31日的三个月与截至2020年3月31日的三个月相比

收入。 在截至2021年3月31日的三个月中，收入从截至2020年3月31日的三个月的1,034,000美元下降到1,006,000美元，降幅为28,000美元，降幅为2.7%。在截至2021年3月31日的三个月中，CGuard的收入基本保持在969,000美元不变，而在截至2020年3月31日的三个月中，CGuard的收入为971,000美元，尽管由于剩余的COVID指示资源，许多可选的 程序继续推迟。然而，在截至2020年3月31日的三个月中，MGuard Prime EPS的收入从63,000美元 下降到截至2021年3月31日的三个月的37,000美元，降幅为41.3%，这主要是由于主要的 行业偏好更倾向于药物洗脱支架，而不是ST抬高心肌梗死(STEMI)患者使用MGuard Prime EPS等裸金属支架。

就地理区域而言，收入减少的主要原因是来自亚洲和中东的收入减少25,000美元(主要是由于上文讨论的原因，CGuard每股收益减少22,000美元)，在欧洲的销售收入减少12,000美元 (主要是由于上文 段讨论的原因，MGuard Prime每股销售减少17,000美元)，但部分被增加15,000美元所抵消

毛利 。截至2021年3月31日的三个月，毛利润(收入减去收入成本)从截至2020年3月31日的三个月的29.5万美元下降了64.1%，即189,000美元 至106,000美元。毛利润的下降主要是由于截至2021年3月31日的三个月的零部件供应问题和截至2021年3月31日的三个月的杂项费用增加了33,000美元而导致的注销增加了156,000美元。在上述因素的推动下，截至2021年3月31日的三个月，毛利率(毛利润占收入的百分比)从截至2020年3月31日的三个月的28.5%降至10.5%。

研发费用 和开发费用。在截至2021年3月31日的三个月里，研发费用增加了60.4%，即316,000美元，从截至2020年3月31日的三个月的523,000美元增加到839,000美元。这一增长主要是由于与CGuard EPS新交付系统和配件解决方案相关的开发费用增加了136,000美元，补偿费用增加了112,000美元，杂项费用增加了68,000美元。

销售 和营销费用。在截至2021年3月31日的三个月中，销售和营销费用增加了13.5%，即84,000美元 ，从截至2020年3月31日的三个月的624,000美元增加到708,000美元。这一增长主要是因为 与扩大现有和新市场相关的活动增加 薪酬支出增加162,000美元，但由于世界各国政府为缓解新冠肺炎的传播而实施的限制，差旅费用减少59,000美元被部分抵消，以及杂项费用减少19,000美元。

一般费用 和管理费。在截至2021年3月31日的三个月中，一般和行政费用增加了60.2%， 或70.4万美元，从截至2020年3月31日的三个月的1169,000美元增加到1,873,000美元。这一增长的主要原因是 薪酬支出增加431,000美元，主要是由于工资支出和相关应计项目增加195,000美元， 在截至2021年3月31日的三个月中，与股票薪酬相关的支出增加了约209,000美元，原因是对2020年下半年授予的拨款进行了费用确认，董事和高级管理人员的责任保险费用增加了118,000美元，部分原因是由于最近的趋势导致保费增加，因此在截至2021年3月31日的三个月中，董事和高级管理人员的责任保险费用增加了118,000美元，部分原因是，在截至2021年3月31日的三个月里，与股票薪酬相关的费用增加了约209,000美元。股东相关费用增加108,000美元，主要是由于特别股东大会(在2021年召开，但不是在2020年，在本财年第一季度召开)和杂项费用增加47,000美元。

财务 收入。在截至2021年3月31日的三个月中，财务收入增长了65.1%，即28,000美元，从截至2020年3月31日的43,000美元 增至71,000美元。财务收入增加的主要原因是与汇率变化有关的财务收入增加46000美元 ，但因杂项费用增加18000美元而部分抵消。

征税 费用。截至2021年3月31日的三个月，与截至2020年3月31日的三个月相比，我们的税费没有变化 。

净亏损 。截至2021年3月31日的三个月，我们的净亏损增加了1,265,000美元，增幅为64.0%，从截至2020年3月31日的三个月的1,978,000美元 增至3,243,000美元。净亏损增加的主要原因是运营费用增加了1,104,000美元，毛利润减少了189,000美元。

流动性 与资本资源

截至2021年3月31日 ，我们有能力从 财务报表发布之日起至少在未来12个月内为我们计划的运营提供资金。然而，我们预计在我们的产品 (主要是CGuard™每股收益)实现商业盈利之前，我们的运营将继续遭受亏损和负现金流。因此，为了在 我们能够产生可观收入之前为我们的运营提供资金，我们可能需要筹集更多资金。

2020年7月28日，我们与A.G.P.签订了与自动柜员机设施相关的销售协议。根据销售协议发行和出售的任何股票将根据公司于2018年2月21日提交给美国证券交易委员会的S-3表格注册声明(文件 第333-223130号)及其于2020年7月28日提交给美国证券交易委员会的招股说明书附录，按照根据1933年证券法(br}修订版)颁布的第415(A)(4)条规定的被视为“市场发售”的方法发行和出售，或者如果我们指定，2021年1月11日，我们将根据销售协议可出售的普通股总金额 从9,300,000美元增加到10,382,954美元，因此， 利用并出售了自动柜员机贷款机制允许的最高金额，导致总金额为10,381,958美元。

2021年2月3日，我们与三家总部位于中国的合作伙伴签订了分销协议，同一天，我们与奇迪签订了一项投资交易，其中包括(I)SPA，根据SPA，奇迪同意投资900,000美元，以换取我们普通股的 股，收购价为每股10.062美元，以及(Ii)个人退休协议，根据该协议，Qidi将获得某些惯常的 注册权。包括我们承诺以表格S-1或表格S-3向证券交易委员会提交注册声明，并使 此类注册声明在根据SPA完成交易后150天内生效。 交易于2021年2月5日完成。

2021年2月8日，我们完成了1,935,484股的承销公开发行，每股包括1股我们的普通股 ，每股票面价值0.0001美元，以及一份G系列认股权证，购买1股普通股的一半。 向公众发行的价格为每股9.3美元。G系列认股权证立即以每股10.23美元的价格行使，在某些情况下可能会进行调整，有效期为自发行之日起五年。我们还授予此次发行的承销商 额外购买290,322股普通股的选择权和购买145,161股普通股的G系列认股权证 ，承销商全面行使了这一选择权。关于此次发行，我们向承销商授予补偿 认股权证，以每股10.23美元的行使价购买最多111,290股普通股，可在2021年2月3日(与此次发行相关的登记声明生效之日)起五年内可行使。 扣除承销商超额配售选择权后，我们此次发行的净收益约为1,890万美元。在此次发行中出售的G系列认股权证的行使所产生的收益。

截至2021年3月31日的三个月与截至2020年3月31日的三个月相比

一般信息。 位于2021年3月31日，我们的现金和现金等价物为44,034,000美元，而截至2020年12月31日。 我们历来通过发行新股、借款活动和产品销售来满足我们的现金需求。我们的 现金需求通常用于研发、营销和销售活动、财务和管理成本、 资本支出和一般营运资金。

在截至2021年3月31日的三个月中，我们运营活动中使用的净现金从2020年同期的2,354,000美元 增加到3,641,000美元，增加了1,287,000美元。我们经营活动中使用的现金增加的主要原因是第三方相关费用和专业服务的支付增加了 $647,000(主要是由于向前经销商支付的和解付款 )，以及在截至2021年3月31日的三个月内支付的补偿成本增加了410,000美元 从截至2020年3月31日的三个月的1,904,000美元增加到2021年同期的2,314,000美元，同时减少了 $230000美元。 在截至2021年3月31日的三个月中支付的补偿成本从截至2020年3月31日的三个月的1,904,000美元增加到2021年同期的2,314,000美元，同时减少了 $230,000

截至2021年3月31日的三个月，我们投资活动中使用的现金 为24,000美元，而截至2020年3月31日的三个月为3,000美元。我们投资活动使用的现金增加的主要原因是：在截至2021年3月31日的三个月中，用于购买物业、厂房和设备的付款增加了26,000美元，从2020年同期的0美元增加到26,000美元。

2021年3月31日的三个月，融资活动提供的现金 为35,068,000美元，而2020年同期为3,000美元 。在截至2021年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金的主要来源是 我们2021年2月公开发行普通股和认股权证，行使F系列和G系列认股权证，在市场上发行股票的收益 以及向中国分销商发行股票的收益，净收益总额约为35,068,000美元 。在截至2020年3月31日的三个月内，融资活动提供的现金的主要来源是行使预先出资的认股权证所获得的资金，产生了总计约3,000美元的净收益 。

截至2021年3月31日，我们的流动资产是流动负债的16.1倍。当期流动资产增加30,911,000美元 ，当期流动负债减少839,000美元。因此，截至2021年3月31日，我们的营运资金增加了 31,750,000美元，达到43,384,000美元。

资产负债表外安排

我们 与 未合并实体或其他个人没有表外交易、安排、债务(包括或有债务)或其他关系，这些实体或个人对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源的变化具有或可能产生重大影响。

可能影响未来运营的因素

我们 相信，基于各种因素，我们未来的运营结果将继续受到季度变化的影响，包括新冠肺炎疫情的影响、我们分销商订购模式的周期性、监管批准的时间 、我们临床试验各阶段的实施情况以及由于使用新材料和设备的学习曲线 导致的制造效率 。我们的经营业绩也可能受到欧元走弱和新以色列谢克尔(NIS)兑美元走强的影响。最后，我们无法预见的其他经济条件可能会影响 客户需求，例如与我们产品相关的各个国家/地区的报销政策。有关与我们业务相关的这些风险和其他 风险的讨论，您应仔细查看标题“第 II项-项目1A”下描述的风险和不确定性。风险因素“以及本季度报告(Form 10-Q)和截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K 中的其他部分，以及我们在提交给美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission)的未来报告中不时描述的那些内容。

新冠肺炎疫情对公司运营的最终影响仍不确定，将取决于未来的事态发展， 这些事态发展高度不确定，目前无法充满信心地预测，包括新冠肺炎疫情的持续时间，可能出现的有关新冠肺炎疫情严重程度的新信息，以及监管机构或公司董事会或管理层可能确定需要采取的任何额外的预防性和保护性措施。

合同义务和承诺

在截至2021年3月31日的三个月内，我们的合同义务和承诺没有实质性变化。

第 项3.关于市场风险的定量和定性披露

不适用

第 项4.控制和程序

管理层关于信息披露控制和程序有效性的结论

截至2021年3月31日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序(如修订后的1934年证券交易法规则13a-15(E) 和规则15d-15(E)所定义)的有效性进行了评估。 任何披露控制和程序系统的有效性都存在固有限制。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能提供实现其控制目标的合理保证。

基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年3月31日，我们的信息披露控制和程序 在合理的保证水平下有效。

财务报告内部控制变更

在截至2021年3月31日的财季中，我们对财务报告的内部控制没有 发生变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

第 第二部分-其他信息

第 项1.法律诉讼

我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的诉讼。截至本申请日期， 我们未发现与2021年3月8日提交给美国证券交易委员会的表格 10-K(可从以下链接获得)中所述信息(第3项.法律诉讼)中所述信息有任何实质性变化：

Https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1433607/000149315221005564/form10-k.htm#a_003

第 1A项。风险因素

除 此处规定的风险因素外，与“第1A项”中规定的信息没有实质性变化。风险 因素“在2021年3月8日提交给美国证券交易委员会的10-K表格中。

反向股票拆分可能不会导致我们普通股的每股价格按比例上涨。

2021年4月14日，我们的股东批准了反向股票拆分，根据特拉华州国务卿于2021年4月14日批准的修订后的 和重新注册的公司证书，反向股票拆分的生效日期为2021年4月26日。股票反向拆分的主要目的是提高我们普通股的价格 ，以满足纳斯达克资本市场(纳斯达克)的初始上市要求， 其次，如果我们的董事会确定 有必要或适当地(I)通过出售股权证券筹集额外资本，(Ii)进行战略性 商业交易，(Iii)根据以下条件向董事、高级管理人员和员工提供股权激励，我们需要提供适当的灵活性来发行股票反向股票拆分对我们普通股市场价格的影响无法 准确预测。在反向股票拆分之后的 期间，公司普通股的市场价格下跌并不少见。如果我们普通股的市场价格在反向股票拆分之后的一段时间内下跌 ，百分比跌幅可能比没有反向股票拆分时的跌幅更大。我们 普通股的市场价格也可能受到其他因素的影响，这些因素可能与反向股票拆分或流通股数量无关。

此外， 由于一些投资者可能对反向股票拆分持负面看法，我们不能向您保证反向股票拆分不会 对我们普通股的市场价格产生不利影响。因此，我们在反向股票拆分后的总市值 可能低于反向股票拆分前的市值。

项目 5.其他信息

不适用

物品 6.展品

附件 索引

* 随函存档。

+ 管理合同或补偿计划或安排。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由其正式授权的以下签名人代表其签署。 ？