根据2021年2月23日提交给美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission)的文件

注册号码333-252454

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

第1号修正案

表格S-1

注册声明

在……下面

1933年证券法

大麻 制药有限公司

(注册人的确切姓名见 其章程)

#3贝塞斯达地铁中心，700套房

马里兰州贝塞斯达20814

(877) 424-2429

(地址，包括邮政编码，电话号码，包括区号，

注册人的主要执行办公室的数量 )

大卫·E·普莱斯律师事务所

#3贝塞斯达地铁中心，700套房

马里兰州贝塞斯达20814

(202) 536-5191

(服务代理地址，包括邮政编码，电话： ，包括区号)

复制到：

SRK律师事务所

奥本海默大街7号

拉宾科技园

雷霍沃特，以色列

电话号码：(011)(972)8-936-0999

传真号码：(011)(972)8-936-6000

向 公众建议销售的大约开始日期：在本注册声明 生效后，在切实可行的范围内尽快开始销售。

如果根据1933年证券法第415条规定，本表格中登记的任何证券将 以延迟或连续方式发售，请选中以下复选框。 o

如果根据证券法下的规则462(B)为 产品注册其他证券而提交此表格，请选中以下框，并列出同一产品的较早生效注册声明的证券法注册 声明编号。O

如果此表格是根据证券法下的 规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的 之前生效的注册表的证券法注册表编号。O

如果此表格是根据证券法下的 规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的 之前生效的注册声明的证券法注册声明编号。O

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是较小的报告公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“较小申报公司”的定义。

注册费计算

注册人特此修订本注册声明 ，修改日期为必要的一个或多个日期，以推迟其生效日期，直至注册人提交进一步的修订， 明确声明本注册声明此后将根据 1933年证券法第8(A)条生效，或直至注册声明于根据上述第8(A)条行事的证券交易委员会可能决定的日期生效。

此初步 招股说明书中的信息不完整，可能会更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明 生效之前，出售股票的股东不得出售这些证券。本初步招股说明书不是出售这些证券的要约 ，我们和出售股票的股东不会在任何不允许要约或出售的州征集购买这些证券的要约 。

待完工，日期为2021年_

招股说明书

大麻制药公司(Cannabics PharmPharmticals，Inc.)

20,777,779股 股

普通股

本招股说明书涉及本招股说明书中点名的出售股东 以0.27美元的行使价转售至多(I)15,279,779股我们的普通股，每股面值0.0001美元(“普通股 股”)，占转换可转换票据后可发行股份的300%，总金额 为1,375,000美元(“票据”)，以及(Ii)5,500,000股可发行普通股 由出售股东以私募交易方式购入 (于转换票据及行使认股权证时可发行的股份，连同交割前股份，即 “股份”)。

出售股东是在本招股说明书第37页开始标题为“出售股东”一节的表 中所指名的股东，或本招股说明书附录中所指名的 。向出售股东发行证券的说明 在本招股说明书第1页开始的标题为“招股说明书摘要”的章节中 阐述，其中描述了定向增发。

出售股票的股东可以直接出售股票，也可以通过 承销商、代理人、经纪人或不定期指定的交易商出售股票，出售条款在出售时确定。承销商、代理人、经纪人或交易商可以从出售股票的股东或与出售股票相关的买方 那里获得折扣、佣金或优惠，或者同时从两者那里获得折扣、佣金或优惠。出售股票的股东可以出售股票的价格将由股票的现行市场价格或协商交易确定 。以下标题为“分配计划”一节中列出了与出售股东的股份分配 相关的其他信息。如果承销商或交易商参与本招股说明书提供的任何证券的销售，承销商或交易商的姓名，以及他们之间或他们之间的任何适用的购买价格、费用、佣金或折扣安排，将在本招股说明书的附录中列出，或将从 第四部分的信息中计算出来。在本招股说明书的附录中，将列出承销商或交易商的名称，以及他们之间或他们之间的任何适用的购买价格、费用、佣金或折扣安排。

我们不会收到出售股东出售 股票的任何收益，尽管我们可能会从行使普通股认股权证中获得任何收益。 我们代表出售股东登记股票，我们将承担这些股份的登记费用。

我们的普通股在场外交易市场OTCQB(“OTCQB”) 报价，代码为“CNBX”。2021年2月12日，OTCQB上报道的我们普通股的最后一次出售是 每股0.38美元。

投资我们的普通股涉及巨大的 风险。有关 在投资我们的证券之前应考虑的信息和因素的讨论，请参阅第10页开始的标题为“风险因素”的部分。

美国证券交易委员会(“SEC”) 或任何其他监管机构均未批准或不批准这些证券，也未就本招股说明书的准确性或充分性作出判断。 任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书日期为2021年_。

目录

您应仅依赖本招股说明书及其任何招股说明书附录中包含或以引用方式并入的信息 。我们没有授权任何其他人向您提供不同的信息， 销售股东可能也不会授权其他任何人向您提供不同的信息。如果任何人向您提供 不同或不一致的信息，您不应依赖它。我们不会，出售股票的股东也不会提出要约 在任何不允许要约或出售的司法管辖区出售这些证券。您应假定本招股说明书中显示的 信息仅在本招股说明书封面上的日期是准确的。自该日起，我们的业务、财务状况、运营结果和招股说明书可能会发生变化。

关于这份招股说明书

本招股说明书是我们代表出售股东提交给美国证券交易委员会(SEC)的S-1表格注册 声明的一部分， 该股东在本招股说明书第 页开始的标题为“出售股东”一节下的表格中被点名。

本招股说明书为您提供了出售股东可能提供的证券的概述 。在需要的范围内，我们将出售的普通股数量、收购价、公开发行价、任何代理或交易商的名称，以及与出售股东的特定发行有关的任何适用佣金或折扣，可能会在附带的招股说明书附录中列出。 招股说明书附录还可以添加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。 招股说明书附录还可以添加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。 招股说明书附录还可以添加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。您应该阅读本招股说明书 和任何招股说明书附录，以及下面标题为“在哪里可以找到更多信息”一节中介绍的其他信息。

在适用法律、 规则或法规允许的范围内，我们可以通过招股说明书附录 或对本招股说明书所包含的注册说明书的生效后修订，通过我们向 证券交易委员会提交的通过引用并入本招股说明书的文件，或通过适用的法律、规则或法规允许的其他方法，添加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。

您应仅依赖本招股说明书或任何相关招股说明书附录中包含的信息 ，包括现在或将来通过引用并入注册说明书的所有文件的内容 本招股说明书是该注册说明书的一部分。

在做出投资我们普通股的决定 之前，您应仔细考虑本招股说明书中“风险因素” 一节以及任何适用的招股说明书附录中所包含的具体风险，以及本招股说明书中包含的所有其他信息 以及本招股说明书中包含或出现在注册说明书中的任何招股说明书补充内容。

在本招股说明书中，我们将大麻制药公司称为“我们”、“本公司”或“大麻公司”。 提及的“出售股东”指的是本招股说明书中所述的“出售股东”项下所列普通股的持有者。 此人可能会不时出售本招股说明书中描述的股票。本招股说明书中使用的所有商品名称都是我们注册的 商标或其各自所有者的商标。

致投资者的警示

本招股说明书涉及涉及大麻行业的一家实体的证券分销 。根据“美国法典”第21编第811节(以下简称“CSA”)，大麻被归类为非法的附表1药物， 非法。2018年12月20日，唐纳德·J·特朗普(Donald J.Trump)总统签署了2018年农业改善法案，也被称为“农场法案”(Farm Bill)。大麻是大麻家族的一员，在通过之前，它被归类为附表1管制物质，根据修正案， 也是非法的。

2018年《联邦农业改善法案》(2018年农场法案)使从大麻中提取的大麻和大麻素在美国合法化，但此类提取物仍受州法律和其他美国联邦机构(如食品和药物管理局(FDA)和美国农业部(USDA))的监管。随着农场法案的通过，大麻种植被广泛允许。 农场法案明确允许出于商业或其他目的跨州转让大麻产品。它还 不限制大麻制品的销售、运输或拥有，只要这些产品是以符合法律的方式生产的 。大麻植物和大麻植物都是同一植物的一部分。大麻植物属， ，但大麻中的δ-9-四氢大麻酚(“THC”)干重含量不超过0.3%。同一种含有较高THC含量的植物是大麻，根据某些州的法律，大麻是合法的，但根据美国联邦法律，大麻目前是不合法的。尽管农场法案获得通过，但根据美国联邦法律，大麻产业的许多方面，特别是那些在农场法案中没有被定义为大麻的方面，仍然是非法的。

目前，我们不在美国制造、分销、分发或拥有任何受管制物质，包括大麻或以大麻为基础的制剂，我们 也不从事任何超出《农场法案》允许范围的业务。

未来，我们可能会参与 不属于《农场法案》的商业活动，例如研发、种植、种植和/或 不在《农场法案》范围内的大麻加工。目前，33个州，加上哥伦比亚特区和关岛，都有法律和/或法规以这样或那样的形式承认大麻的合法医疗和成人用途，以及消费者在与医疗或娱乐用途有关的情况下使用大麻。其他许多州也在考虑类似的立法。 相反，根据CSA，联邦政府及其机构的政策和法规是大麻没有医疗益处，禁止种植和个人使用大麻等一系列活动。除非国会 修订与大麻有关的CSA，否则联邦当局可能会对我们的被许可人和经销商执行现行的联邦法律，他们可能被视为生产、种植、分发和/或协助或教唆拥有和分销大麻，这违反了联邦法律。 如果不修改CSA，联邦当局可能会对我们的持照人和经销商执行现行的联邦法律，他们可能会被认为生产、种植、分发和/或协助或教唆拥有和分销大麻，这违反了联邦法律。因此，积极执行当前针对大麻的CSA可能会直接和不利地影响我们的潜在收入和利润。鉴于国会活动、司法管辖、 和国家联邦政策，严格执行CSA的风险仍然不确定。请参阅标题为“风险因素”和“美国政府对大麻的监管”的章节。

招股说明书摘要

本摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的更详细的信息和财务报表，并对其全文进行了限定 。此摘要 不包含对您做出投资决策可能非常重要的所有信息。在决定投资我们的普通股 之前，您应仔细阅读本招股说明书 整份招股说明书，尤其是第10页开始的“风险因素”部分和本招股说明书末尾的财务报表及相关注释。

如在 本招股说明书中使用的，除上下文另有规定外，凡提及“我们”、“The ”Company“和”Cannabics“时，均指Cannabics PharmPharmticals，Inc.。

概述

该公司是一家生物制药公司 ，专门从事用于癌症治疗的新型大麻素产品和创新技术的发现、开发和商业化 。我们将我们专有技术的力量与我们领先的科学家的专业知识相结合 ，以揭示大麻的药用特性及其多样性的生物活性化合物。我们对活体组织和细胞系进行了数千项测试，以确定大麻素对细胞周期和细胞死亡的生理影响。这一科学工作流程产生了持续不断的生物学数据，通过这些数据，我们积累了对大麻素的各种治疗作用的深入了解，并确定了显示出抗肿瘤潜力的大麻素比率。我们相信，我们的大麻素研究，再加上我们的专有技术和知识产权，使该公司能够在迅速增长的医用大麻市场 中发挥重要作用。

我们的 核心技术是一个不断发展的生物信息学平台，它利用高通量筛选技术、先进的 数据分析和专有方法来快速检测多种大麻类化合物对肿瘤细胞的生理影响 。这项技术使我们能够每周筛选数以千计的大麻素组合， 生成关于不同大麻品种、配方和比例的抗肿瘤特性的多个数据集。我们通过我们的生物信息学平台对大麻素进行广泛的临床前研究，这为我们的 候选产品的开发提供了信息。

通过我们的研发活动， 我们正在构建由专利、专有技术和生物信息学 组成的知识产权资产组合，这些资产具有各种研究、分析和治疗应用。

我们的业务模式基于技术 开发和将我们的知识产权授予战略合作伙伴以及全球制药和生物技术 公司，但始终符合每个适用司法管辖区的法律。大麻公司本身并不在美国制造、分销、分发或拥有任何受控物质，包括大麻或以大麻为基础的制剂。

美国政府对大麻的管制

美国联邦政府通过《受控物质法》(《美国联邦法典》第21编第811节)对药品进行监管，将包括大麻在内的受控物质列入附表。大麻被列为第一类药物，被认为具有高度成瘾性，没有医疗价值。美国联邦药品管理局尚未批准销售用于任何医疗用途的大麻。根据联邦法律，医生可能不会开大麻用于医疗用途；但是，根据第一修正案，他们可以推荐使用大麻。2010年，美国退伍军人事务部(United States Veterans Affairs Department)澄清，使用医用大麻的退伍军人不会被拒绝向使用非法药物的人提供服务或其他药物 。

截至2019年10月23日，33个州、哥伦比亚特区和关岛已将大麻以某种形式合法化，用于医疗或娱乐用途，受州具体法律法规管辖。

这些州的法律与联邦受控物质法案相冲突，后者规定在全国范围内使用和持有大麻是非法的。然而，2013年8月29日，美国司法部发布了一份备忘录，规定如果各州和地方政府颁布法律授权与大麻相关的使用，并实施强有力而有效的监管和执法系统，联邦政府将依靠 州和地方执法机构通过执行本州和地方麻醉品法律来解决大麻活动问题。备忘录进一步指出，美国司法部有限的调查和检察资源将 集中在八个优先事项上，以防止州法律的意外后果，包括向未成年人分发大麻， 防止将大麻从合法的州分发到不合法的州，以及防止洗钱、 暴力和醉驾。

2014年12月11日，美国司法部就其对印度国家的立场和执法协议发布了另一份备忘录，声明 上一份联邦备忘录中的八项优先事项将指导美国律师在印度国家的大麻执法工作。2014年12月16日，作为联邦支出法案的一部分，奥巴马政府颁布了法规 ，禁止司法部使用资金起诉以州为基础的合法医用大麻项目。

2018年1月4日，司法部长杰夫·塞申斯向所有美国检察官发布了一份关于大麻执法的备忘录。塞申斯先生撤销了司法部此前发布的所有关于大麻的检察指导意见，包括2013年8月29日的备忘录。塞申斯先生 表示，美国律师必须根据以下因素决定是否起诉大麻活动： 犯罪的严重性、刑事起诉的威慑作用以及特定罪行对 社区的累积影响。塞申斯先生重申，根据“美国管制物质法”，种植、分销和持有大麻仍然是一种犯罪行为。

美国政府对大麻的管制

2018年12月20日，美国总统唐纳德·J·特朗普(Donald J. Trump)签署了2018年农业改善法案，也就是众所周知的《农场法案》(Farm Bill)，使之成为法律。在该法案通过之前，大麻，大麻家族的一员，被归类为附表1受控物质，因此根据受控物质法案是非法的。大麻植物和大麻植物都是同一植物的一部分。大麻植物属，除 大麻含有不超过0.3%的δ-9-四氢大麻酚(“THC”)干重。同样含有较高THC含量的植物是大麻，根据某些州的法律，大麻是合法的，但根据美国联邦法律，大麻目前是不合法的。

随着《农场法案》的通过，大麻种植被广泛允许。农场法案明确允许出于商业或其他目的跨州转让大麻产品。它也不限制大麻衍生产品的销售、运输或拥有，只要这些产品是以符合法律的方式生产的 。

此外，在大麻种植和生产方面，州和联邦之间将有重大的、 共享的监管权力。根据农场法案10113节，州农业部门必须与该州州长和首席执法官协商，制定一份计划，并提交给美国农业部(“美国农业部”)。一个州的大麻许可和监管计划只有在美国农业部批准该州的计划后才能 开始实施。在选择不设计大麻监管计划的州，美国农业部将构建 监管计划，根据该计划，这些州的大麻种植者必须申请许可证，并遵守联邦运营的计划。 这种共享监管规划系统类似于各州在其他政策领域的选择，如平价医疗法案(Affordable Care Act)下的医疗保险市场 ，或职业健康与安全法案(Ococational Health And Safety Act)下的工作场所安全计划-这两个州都有联邦运营的 系统，供各州选择不建立自己的医疗保险市场

农场法案概述了被认为违反联邦大麻法律的行为(包括无照种植或生产大麻中含有0.3%以上THC(大麻中的精神活性物质)的活动)。

2018年农场法案延长了对大麻研究的保护 ，以及可以和应该进行此类研究的条件。此外，农场法案的第7501节 扩展了大麻研究，将大麻纳入关键农业材料法案。该条款承认大麻及其衍生产品的重要性、多样性和机会，但也认识到从商业和市场角度对大麻及其产品还有很多需要了解的地方。

关于本招股说明书

本招股说明书涉及 销售股东转售最多20,777,779股股份，其中包括15,277,779股我们的普通股， 占转换票据后可发行股份的300%，以及 行使认股权证时可发行的5,500,000股普通股。根据于2020年12月16日与吾等订立的证券购买协议 ，于2020年12月21日举行的私募交易初步完成时，发行了面额为825,000美元的初始票据(“初始票据”)及认股权证 。第二张面额为55万美元的纸币 于2021年2月22日发行(“第二张纸币”)。根据本注册声明登记的股票数量 基于对可向出售股东发行的股票数量的善意估计，该估计基于以下 事实和假设：

票据的转换价格等于(A)每股0.35美元或(B)公司普通股在转换日期前连续十(10)个交易日内的两个最低日成交量加权平均价的80%(80%)的较低 。

私募配售

2020年12月16日，我们与一家机构投资者签订了 证券购买协议，以三批 私募方式向投资者出售一系列新的优先担保可转换票据，本金总额2750,000美元，原始发行总折扣 10%，优先于所有未偿债务和未来债务。根据证券购买协议， 在2020年12月21日截止的第一批债券中，向投资者发行了一张原始本金总额为825,000美元的票据(“初始票据”)。2021年2月22日，我们签订了一项修订和重述证券购买协议 ，根据该协议发行了本金总额为550,000美元的第二张票据(“第二张票据”)。 两种票据的发行都依据1933年证券法第4(A)(2)条和美国证券交易委员会根据1933年证券法颁布的D条例第506(B)条规定的豁免证券注册的规定发行。 这两种票据都是根据美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission)根据1933年证券法颁布的豁免证券注册而发行的。 这两种票据都是根据美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission)根据1933年证券法颁布的豁免证券注册而发行的。最初的 票据面值为825,000美元，我们收到了750,000美元的现金收益。第二张钞票的面值为550,000美元 ，我们收到了500,000美元的现金收益。在满足惯常成交和股权条件的情况下，我们有权在2021年12月31日(或双方共同商定的较晚日期)之前的任何 时间要求额外 结清本金总额为1,375,000美元的额外票据(“额外票据”)，并与第一张票据和第二张票据一起 , 在本注册声明被证券交易委员会宣布生效后的第20个交易日 。可转换票据以 10%的原始发行折扣出售，除非发生违约事件，否则不计息。

我们的业务

我们是一家生物制药公司， 专注于基于大麻素的创新产品和服务的发现、开发和商业化，用于治疗癌症 。我们已经开发了一个专有的大麻素生物信息学平台，我们相信该平台使我们能够解锁大麻及其各种生物活性化合物的药用特性，以创建个性化的自然疗法，该疗法可能针对 特定癌症和个体患者的遗传学而量身定做，从而改善临床结果。

该公司的主要重点是开发和营销各种新的、创新的抗癌和姑息产品、疗法和生物技术工具，旨在 治疗癌症，缓解对大麻植物中的活性成分产生反应的各种疾病。 这些先进的工具包括创新的大麻类药物输送系统、基于大麻来源化合物的个性化药物疗法和程序，以及生物信息学工具。

我们的 核心技术是一个不断发展的生物信息学平台，利用高通量筛选技术、先进的 数据分析和专有方法快速检测多种大麻类化合物对肿瘤细胞的生理影响 。这项技术使我们能够同时筛选数千种化合物， 测量它们的治疗效果，生成关于不同大麻化学变种、 配方和比例的抗肿瘤特性的海量数据。我们平台产生的数据为我们开发新的大麻素制剂、候选药物和相关技术提供了信息，这些技术可能经过优化，可用于治疗当前治疗方案无效、昂贵或 导致不良副作用的癌症。

我们的主要候选产品是RCC-33，一种治疗结直肠癌的口服胶囊，或称CRC。RCC-33含有高浓度的大麻类化合物CBDV和CBGA， 我们的实验室测试表明它们具有复杂的协同抗肿瘤活性。体外培养以最小的精神作用 。我们目前正处于RCC-33临床开发路径的早期规划阶段。我们计划进行进一步的临床前研究，以确定RCC-33在体内结直肠癌小鼠模型的建立。

Cannabics SR 是一种以脂质为基础的胶囊，其中包含标准化的大麻素配方，我们正在开发该制剂作为 治疗癌症厌食-恶病质综合征(CACS)的候选产品。Cannabics SR起效迅速，持续时间长达 6-8小时，我们相信，每天口服一到两次Cannabics SR的便利性可能会改善生活质量 并提高患者对治疗方案的依从性，从而带来更好的健康结果。由以色列海法Rambam医院肿瘤科的Gil Bar-Sela博士领导的一项为期两年的Cannabics SR试点研究显示，服用Cannabics SR胶囊的CACS患者在临床上体重显著增加(消息来源：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6785913/)。 2021年下半年，我们打算在以色列开始另一项试点研究，以评估Cannabics SR在人体内的药代动力学和药效学 。这项研究的数据将为我们的大麻SR的临床开发计划提供信息。

我们正在开发的另一个候选产品是Cannabics CDX，这是一种药物敏感性测试，旨在为对基于大麻素的癌症疗法个性化感兴趣的医疗保健提供者提供创新决策支持。Cannabics CDX应用数据 分析和高含量药物敏感性筛选，与我们的专有数据库集成，以测量 大麻类化合物对患者活检的有效性，建议首选替代方案，并提醒医疗保健提供者注意可能禁忌的大麻类化合物 。我们相信，Cannabics CDX将使医疗保健提供者能够更精确地根据患者的癌症和临床特征量身定做大麻类药物，从而满足不断增长的接受大麻治疗的癌症患者的巨大需求。我们目前正在为一项预计将于2022年开始的临床验证研究寻找战略合作伙伴，以评估Cannabics CDX的敏感性和特异性，以期在欧洲、美国和其他地区实现Cannabics CDX 的商业化。

经营策略

我们的目标是利用我们在植物来源大麻类药物治疗领域的开创性工作，成为个性化大麻类药物和诊断方面的领先开发商 。我们的业务模式专注于抗癌药物的研究和开发，利用我们多元化数据库的专业知识提供创新的生物制药产品，提供比现有疗法更好的疗效和安全性 。为达致这个目标，我们的策略主要包括：

企业信息

本公司最初于2004年9月15日根据内华达州法律注册为推力能源公司，目的是 收购石油和天然气勘探资产和非运营权益。二零一一年四月，本公司扩大业务范围，包括 收购矿产探矿权。2011年5月5日，该公司更名为美国矿业公司。 2014年4月25日，特拉华州的大麻公司收购了该公司99.1%的表决权控制权。2014年6月19日， 公司更名为Cannabics PharmPharmticals Inc.，并将业务重点转向目前的业务。

我们在以色列的所有研发工作 都由我们的全资子公司G.R.I.N.Ultra Ltd.进行，该公司于2014年8月25日根据以色列法律注册成立。

2020年11月15日，我们成立了根据特拉华州法律注册成立的控股子公司Digestix Bioscience，Inc.，从事医疗器械和药物组合物的开发，用于治疗癌前病变和早期肿瘤性局部肿瘤，特别是腺瘤性 结直肠息肉。 我们根据特拉华州的法律成立了一家子公司Digestix Bioscience，Inc.，从事医疗器械和药物组合物的开发，用于治疗癌前病变和早期肿瘤性局部肿瘤，特别是腺瘤性 结直肠息肉。Digestix的其他股东是Eitan Scapa教授、Erez Scapa博士和Gabriel Yariv。Yariv先生 目前担任大麻公司董事兼首席运营官，同时兼任Digestix临时董事长兼首席执行官。我们没有任何 个其他子公司。

我们的主要执行办公室位于马里兰州贝塞斯达#3贝塞斯达地铁中心#3Bethesda Metro Center，Suite700，邮编：20814，我们的电话号码是(8774242429)。我们的网站地址 是http://www.cannabics.com.我们网站上的信息或可通过本网站访问的信息未通过引用 合并到本招股说明书中，因此不应被视为本招股说明书的一部分。我们仅将我们的网站地址作为非活动的 文本参考。本注册声明中的任何网站引用(URL)仅为非活动文本引用 ，不是活动超链接。

供品

以下是一些 发行条款的简要摘要，其全部内容通过参考本招股说明书中其他位置提供的更详细信息进行限定 。有关我们普通股条款的更完整说明，请参阅第91页的“我们的股本-普通股说明”(Description of Our Capital Stock-普通股)。

_______________

⁽¹⁾截至2021年2月21日 。不包括交付前的股份。

⁽²⁾假设 出售股东持有的票据全部转换以收购15,277,779股我们的普通股， 全面行使出售股东持有的未行使认股权证以收购5,500,000股我们的普通股，以及 不行使所有其他已发行认股权证和期权。于初始票据发行日期，吾等根据《附注》预交了3,913,663股本公司普通股 换股股份(“交割前股份”)。

⁽³⁾ 第一张面额为825,000美元的票据于2020年12月21日发行，第二张面额为550,000美元的票据于2021年2月22日发行 。

出售股票的股东可以不时出售符合本招股说明书的股票 ，也可以决定不出售根据本招股说明书他们被允许出售的所有股票 。出售股东将独立于我们决定每次出售的时间、方式和规模 。此外，出售股票的股东可以将证券出售给经纪自营商或通过经纪自营商进行此类交易， 而此类经纪自营商可从出售股票的持股人和/或证券购买者那里获得折扣、优惠或佣金补偿 该经纪自营商可以代理或作为委托人向其出售证券，或者两者兼而有之。 出售股票的股东可以被视为证券法所定义的“承销商”。 销售股票的股东可以被视为证券法所定义的“承销商”，并以折扣、优惠或佣金的形式从出售股票的股东和/或买主那里获得补偿。 出售股票的股东可以被视为证券法所定义的“承销商”。如果出售股票的股东使用任何经纪自营商 ，支付给经纪自营商的任何佣金，以及如果经纪自营商购买出售股东的证券作为本金，该经纪自营商在转售出售股东的证券时获得的任何利润 可被视为证券法规定的承销折扣或佣金。此外，出售 股东实现的任何利润均可视为承销佣金。

与出售股东提供的出售股东证券登记相关的所有费用、费用和费用将由我们承担。 出售股东证券的佣金(如果有的话)将由出售股票的股东承担。 根据出售股东提供给我们的信息，据我们所知，截至本招股说明书发布之日，出售股东在我们的普通股中没有现有的 空头头寸。

请参见第38页开始的标题为“分销计划 ”的部分。

我们的普通股在场外交易市场(OTCQB) 报价，代码为“CNBX”。

财务数据汇总

以下 表列出了截至指定日期以及截止日期的财务数据摘要。我们已从本招股说明书末尾的经审计财务报表中得出截至2020年8月31日和2019年8月31日的 运营汇总报表数据，以及截至2019年8月31日的资产负债表数据。我们从本招股说明书末尾的 未经审计的财务报表中得出截至2020年11月30日的季度运营数据摘要 和截至2020年11月30日的资产负债表数据。我们的历史结果不一定代表未来预期的结果 。您应阅读以下财务数据摘要以及我们的财务 报表和本招股说明书末尾的相关说明，以及本招股说明书的“精选 财务数据”和“管理层对财务状况和 经营业绩的讨论与分析”部分。

资产负债表数据

危险因素

投资我们的普通股涉及高度风险 。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑本“风险因素”部分详细说明的具体风险和不确定性 ，以及本招股说明书中包含的所有其他信息 。如果发生上述任何风险，我们的业务、运营结果和财务状况都可能受到损害， 我们普通股的价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。本招股说明书还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。请参阅“有关前瞻性陈述的告诫 声明”。由于某些因素(包括以下陈述的因素)，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果 大不相同。

与我们公司和业务相关的风险

1.我们的 独立审计师对我们继续作为持续经营企业的能力表示了极大的怀疑，这可能会阻止 我们以合理的条款获得新的融资，甚至根本无法获得新的融资.

我们的独立注册会计师 对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示了极大的怀疑。这一意见可能会严重限制我们通过发行新的债务或股权证券或其他方式筹集额外资金的能力 。如果我们不能在需要时筹集到足够的资金， 我们将无法完成我们提议的业务。因此，我们可能不得不清算我们的业务，投资者可能会损失他们的投资 。我们能否继续经营下去取决于我们能否成功完成本招股说明书中描述的运营计划 ，获得融资并最终实现盈利运营。投资者在决定是否投资本公司时，应考虑我们独立注册会计师的意见。

2.我们 自成立以来没有产生任何显著的收入，我们可能永远不会实现盈利.

我们是一家处于早期阶段的生物技术公司 ，自2014年4月开始目前的运营以来，尚未产生任何重大收入。目前，Cannabics SR是我们唯一商业化的产品。到目前为止，我们主要通过普通股、认股权证和直接股权投资的私募 为我们的运营提供资金。随着我们继续研究和开发基于大麻素的治疗方法， 我们的费用预计将大幅增加。因此，我们将需要创造可观的收入才能实现盈利。 即使我们开始将我们的技术商业化，我们预计由于持续的研发费用，我们的亏损仍将持续 。这些损失已经并将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。由于与产品开发和商业化努力相关的众多风险和不确定性，我们无法预测公司将在什么阶段实现盈利。我们可能永远不会盈利。 即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。如果 我们无法实现并保持盈利，我们的业务、财务状况和运营结果将受到负面影响 ，我们普通股的市值将会下降。

3. 由于我们的业务历史有限，潜在投资者很难对我们的业务进行评估.

我们于2014年4月作为一家生物技术公司开始运营 ，因此运营历史相对较短，因此可以客观地评估我们 未来的成败。我们的业务投机性很强，风险很大。我们尚未证明有能力成功克服初创公司在新的快速发展的竞争领域中经常遇到的许多风险和不确定性，包括资本不足、现金短缺、人员、财务和其他资源方面的限制 以及缺乏收入。我们成功的可能性必须根据我们运营的早期阶段来考虑 。不能保证我们的业务会成功，也不能保证我们 能够实现盈利。公司任何不报告利润的行为都可能对我们普通股的价格产生不利影响。

4.我们 未来将需要筹集额外资本以满足我们的业务需求，这可能是成本高昂或难以获得的 ，并可能稀释我们股东的所有权利益.

该公司尚未产生显著的 收入，将需要额外资金来继续其研发活动、进行临床试验、将其产品商业化 并以其他方式为其运营提供资金。我们获得所需融资的能力将在一定程度上取决于投资者对我们创建成功业务的能力的看法 。资本市场状况和其他我们无法控制的因素也可能对我们的融资能力起着重要的 作用。不能保证债务或股权融资将可用于或足够 用于我们的要求或其他公司目的，或者如果债务或股权融资可用，则不能保证它将以我们可以接受的条款进行 。此外，未来的活动可能需要我们大幅改变资本结构。我们无法获得运营所需的充足资金 可能会对我们的财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。 如果我们无法根据需要获得额外的资金，我们可能会被要求缩小研发活动的范围，这可能会损害我们的业务计划、财务状况和经营结果，或者我们可能被要求完全停止运营 ，在这种情况下，我们的投资者将失去所有投资。

通过出售股权或股权支持证券 筹集的任何额外资本都可能稀释我们股东的持股比例，还可能导致我们股权证券的市值 缩水。我们在未来资本交易中发行的任何证券的条款可能对新投资者更有利，可能包括优惠、高级投票权以及发行权证或其他 衍生证券，这可能会对当时未偿还证券的持有者产生进一步稀释效应。未来获得的任何债务融资 都可能涉及与融资活动和其他财务和运营事项有关的限制性契约 ，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商机。

此外，我们在寻求未来资本融资时可能会产生巨额成本 ，包括投资银行费用、律师费、会计费、证券法合规费 费用、印刷和发行费用以及其他成本。我们还可能被要求确认与我们发行的某些证券(如可转换票据和认股权证)相关的 非现金费用，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

5.我们高度 依赖大麻素技术的成功，我们可能无法开发该技术，无法成功获得监管 或营销批准，也无法成功将我们的产品或候选产品商业化.

我们的业务完全专注于基于大麻素的癌症治疗技术和产品的研究、开发和商业化。我们的成功 取决于这项技术的可行性和癌症疗法的发展。

我们和任何其他公司都没有获得美国食品和药物管理局(FDA)的监管批准，可以销售任何基于植物大麻的疗法，尽管FDA已经批准了两种药物，它们含有一种合成物质，其作用类似于大麻 化合物，但不存在于大麻植物中。

开发以大麻素为基础的治疗癌症技术的可行性的科学证据既是初步的，也是有限的。2017年，一个临时 临时美国国家科学院、工程院和医学会委员会确定，虽然有确凿的或实质性的证据表明口服大麻类药物在治疗化疗引起的恶心和呕吐方面是有效的止吐药物，但 没有足够的证据来说明大麻类药物作为癌症治疗的有效性。这个临时 临时委员会接着表示，需要对大麻类化合物的抗癌作用进行进一步的临床研究。

如果我们的大麻素技术被发现 对人体无效或不安全，或者如果它从未获得监管部门的商业化批准，我们可能永远无法将我们的候选产品 推向市场，也可能永远不会盈利。此外，我们目前的业务战略，包括我们所有的研究和开发，都集中在利用大麻素技术治疗癌症。缺乏多元化增加了与我们普通股所有权相关的风险 。如果我们未能成功开发和商业化我们基于大麻素的技术及其在癌症治疗中的应用，我们可能需要改变我们的范围和方向，远离我们已经开发的知识产权以及我们的管理团队和顾问委员会的核心能力。 如果我们不能成功地开发和商业化我们的基于大麻素的技术及其在癌症治疗中的应用，我们可能需要改变我们的范围和方向，远离我们已经开发的知识产权以及我们的管理团队和顾问委员会的核心能力。如果我们的产品和候选产品没有成功商业化，我们可能永远不会盈利，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大的 不利影响。

6.我们的成功 取决于我们留住高级管理层的能力，以及我们吸引、留住和激励其他合格人才的能力.

我们是一家处于早期阶段的生物制药公司 。截至招股说明书发布之日，我们有9名员工和几名顾问。我们的成功在很大程度上取决于我们管理层和其他关键人员的努力，包括但不限于我们的首席技术官EYAL Ballan博士。 如果我们失去了Ballan博士或任何其他高管或重要员工的服务，我们的业务可能会受到实质性的 不利影响。目前，我们没有为Ballan博士或任何其他 高管投保“关键人物”人寿保险。

由于我们的业务具有专门的科学和管理性质，我们在很大程度上依赖于我们吸引和留住合格的科学、技术和管理 人员的能力。生物技术行业对人才的争夺十分激烈。由于竞争激烈，我们 可能无法继续吸引和留住业务发展所需的合格人员，也无法招聘 合适的替代人员。在获取和留住合格官员、员工和顾问方面的任何困难都可能对我们的运营产生实质性的不利影响 。

7.我们的管理团队相对缺乏上市公司经验，这可能使我们处于竞争劣势.

作为一家拥有根据1934年修订的美国证券交易法(“交易法”)注册的证券类别的公司，我们 必须遵守交易法和根据交易法颁布的规则 施加的报告和其他法律、会计、公司治理和监管要求。除了我们的首席财务官URI Ben-or之外，我们的管理团队缺乏重要的上市公司经验，这可能会削弱我们遵守这些法律、会计和监管要求的能力。 这些职责包括遵守联邦证券法和及时进行必要的披露。我们的高级 管理层可能无法以有效和及时的方式实施和实施计划和政策，从而充分响应 增加的法律和法规合规性和报告要求。如果我们不这样做，可能会导致 罚款和处罚，并进一步导致我们的业务恶化。

8.如果我们 无法与第三方达成可接受的销售、营销和分销安排，或无法建立销售、营销 和分销能力，如果 候选产品获得批准，我们可能无法成功将我们开发的任何候选产品商业化.

我们没有任何销售、营销或分销 基础设施，也没有生物技术商业化方面的经验。要实现任何产品的商业成功， 我们必须建立一个销售和营销组织，将这些功能外包给第三方或将我们的产品许可给其他人。

在美国，我们打算仅通过向拥有比我们更丰富的资源和经验的组织授予生产和分销权利，将我们的产品 商业化 。不能保证我们的许可工作会成功，也不能保证我们能够以令人满意的条款许可未来的任何 产品，或者根本不能。我们目前没有任何其他协议或安排将我们的产品在美国或其他地方商业化 。

虽然我们通常打算采用许可 模式将我们的产品商业化，但我们也可能在美国以外寻找一个或多个战略合作伙伴将我们的产品商业化 。由于与第三方签订了销售、营销和分销服务的协议 ，与我们 直接在这些市场营销和销售产品相比，我们的产品收入或产品收入的盈利能力可能会更低，甚至更低。此外，我们可能无法成功地与第三方达成必要的 安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。此外，我们可能几乎无法控制或 无法控制此类第三方，并且他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的候选产品 。

如果我们不许可我们的产品或将我们的商业化工作外包 ，我们将被要求发展我们自己的销售、营销和分销能力，这 将需要大量资源，并且将非常耗时，并且可能会推迟任何产品发布。此外，我们可能无法聘用 或保留一支在我们计划瞄准的消费者健康市场拥有足够规模或足够专业知识的销售队伍。 如果我们无法建立或保留销售队伍以及营销和分销能力，我们的经营业绩可能会受到 不利影响。

如果我们自己或与第三方合作不能成功许可我们的产品 或建立销售和营销能力，我们很可能 无法将我们的任何产品商业化。

9.我们面临着激烈的 竞争，通常来自拥有比我们更丰富的资源和经验的公司，这可能会导致其他公司在我们之前开发竞争产品或 将其商业化，或者更成功。

癌症治疗市场竞争激烈 ，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的重大影响 。我们的竞争对手包括大型跨国公司及其运营部门，包括GW制药公司、雅培 Inc.、Cepheid Inc.、飞利浦、GE Healthcare、西门子、Gen-Probe Inc.、MDxHealth SA、表观基因组学股份公司、罗氏诊断公司、Exact Sciences Corporation、Sequenom，Inc.以及其他几家公司。我们还与世界各地的制药公司、专业制药公司和生物技术公司以及规模较小的其他初创公司竞争。其他潜在竞争对手 包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立协作安排的公共和私人研究机构。

我们的许多竞争对手和潜在竞争对手 已经或将拥有比我们多得多的财务、技术、管理和研发资源和经验 ，而且许多人从事生物技术行业的时间比我们长得多。我们的许多竞争对手 在新产品和现有产品的研发、推广和销售上花费的资金比我们多得多，因此 可能能够更快地对新技术或新兴技术、不断变化的市场状况和法规变化做出反应。

不能保证我们当前或未来的任何产品和技术在市场上具有竞争优势，也不能保证它们在引入竞争产品或技术后仍具有竞争力 。如果我们的竞争对手开发和商业化更安全、更有效、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。 不能保证我们在面对来自 业内现有公司或新进入市场的公司推出的新技术或产品的日益激烈的竞争时一定会取得成功。

如果我们不能成功竞争， 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

10.如果市场 不接受我们正在开发的产品或我们可能开发的任何其他产品，我们可能无法产生足够的 收入来维持和发展我们的业务.

即使我们能够成功开发 并获得候选产品的监管批准，我们创造可观收入的能力也将取决于医生和患者对我们产品的接受度 。医生、医院、临床实验室、研究人员或医疗保健行业的其他人员不得使用我们当前或未来的候选产品，除非它们被确定为一种有效且经济实惠的癌症治疗方法 。市场对我们当前或未来治疗产品的接受程度将取决于多个因素，包括： 产品标签中监管机构批准的适应症声明和警告、是否继续展示有效性和商业使用安全性、医生是否愿意开该产品、 政府医疗系统和保险公司等第三方付款人的报销情况、产品价格、监管机构要求的任何审批后风险管理计划的性质、竞争、营销和分销支持。此外，我们还需要 在营销和教育工作上投入大量资源，以提高人们对我们产品的认知度，并鼓励 接受和采用我们的产品。如果我们产品的市场开发不充分或产品不被接受，我们的收入潜力将受到损害。

11.我们目前没有 任何产品责任保险，也不能保证我们能够以负担得起的价格获得此类保险 ，也不能保证它足以覆盖我们可能产生的所有责任.

我们 面临潜在的产品责任风险，这些风险存在于癌症治疗、药品和膳食补充剂的测试、制造和营销中。虽然我们目前不承保任何产品责任保险，但我们打算以我们认为对我们目前的活动和风险水平而言在商业上合理的金额购买此类保险 。但是， 不能保证我们能够获得或保持足以覆盖我们潜在责任的保险范围，也不能保证 保费在商业上是合理的。此外，本来可以轻易获得的保险对我们来说可能更难找到，也更昂贵，因为我们从事医用大麻的工作。如果我们是成功的产品责任索赔的对象 超出我们的保险限额或不在我们的保险范围内，或者如果我们在 无法获得责任保险时发生此类责任，我们可能会招致对我们的收益产生不利影响的巨额费用，并要求 承诺投入原本可能用于我们产品计划的开发和商业发布的资本资源。

12.如果我们未能 保护我们的知识产权，我们开发技术和产品的能力将受到负面影响 。

我们的成功在一定程度上取决于我们保护知识产权的能力 。这在一定程度上是通过获得专利和商标，然后对我们的技术、商标和产品进行充分的 保护来实现的。如果我们没有充分保护我们的知识产权，竞争对手 可能会利用我们的技术来生产和销售与我们直接竞争的产品，从而侵蚀我们的竞争优势。 一些外国国家缺乏保护知识产权的规则和方法，也没有像美国那样保护专有权 。许多公司在这些外国 国家难以保护其专有权利。我们可能无法防止我们的专有权被盗用。

我们目前正在为几种工艺和成品申请 专利保护。然而，专利过程存在许多风险和不确定性， 不能保证我们会成功地通过获得和保护专利来保护我们的产品。这些风险 和不确定性包括：

向我们颁发的任何专利可能不会为我们提供有意义的保护，第三方可能会挑战、规避或缩小这些专利的范围。第三方还可以独立 开发与我们的产品或候选产品类似的产品，复制我们的非专利产品或候选产品，并围绕我们可能开发的候选产品的任何专利进行设计 。

此外，候选产品的开发、测试和监管审查需要大量时间 。虽然可能会因监管延迟而延长专利期 ，但在我们的任何候选产品可以商业化之前，任何相关专利，即使有 延期，也可能在商业化后短期内过期或保持有效，从而降低专利的任何优势 。

此外，美国专利商标局(USPTO)和其他司法管辖区的专利局经常要求限制或大幅缩小涉及生物技术相关发明的专利申请 ，以仅涵盖专利申请中例证的具体创新，从而限制了针对竞争挑战的保护范围。因此，即使我们或我们的许可方 能够获得专利，专利范围也可能比预期的要小得多。

除专利外，我们还依靠商业秘密、机密性、保密和其他合同条款以及安全措施的组合 来保护我们的机密 和专有信息。这些措施可能无法充分保护我们的商业秘密或其他专有信息。如果他们 没有充分保护我们的权利，第三方可能会使用我们的技术，我们可能会失去 拥有的任何竞争优势。此外，其他人可能会独立开发类似的专有信息或技术，或者以其他方式获取我们的 商业秘密，这可能会损害我们可能拥有的任何竞争优势。

13.可能需要昂贵的诉讼 来保护我们的知识产权，我们可能会受到侵犯他人知识产权的索赔 .

我们可能会因与他人的专利和其他知识产权相关的诉讼或其他诉讼而面临巨额费用和责任 。如果另一方 也提交了专利申请或获得了与我们在未决的 申请中要求的发明或技术相关的专利，我们可能需要参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明的优先权， 这可能会导致很大的不确定性和成本，即使最终结果对我们有利。我们还可能被要求 参与涉及另一实体的已颁发专利和待定申请的干预程序。干预程序中的不利 结果可能要求我们停止使用该技术或从占优势的第三方 许可权利。

任何专利诉讼 或与我们的专利或专利申请相关的其他程序对我们来说的成本可能是巨大的，即使解决方案对我们有利。我们执行专利保护的能力 可能会受到我们财力的限制，并且可能会受到长时间的拖延。

第三方可能会声称我们正在使用其专利要求的 发明，并可能诉诸法院阻止我们从事正常的运营和活动，例如 研究、开发和销售任何未来的产品。此类诉讼费用高昂，并将耗费时间和其他资源。 法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并将命令我们停止专利要求的 活动，重新设计我们的产品或流程以避免侵权或获得许可(这些许可可能无法以商业合理的条款 获得)。此外，法院可能会命令我们向对方支付损害赔偿金 ，原因是我们侵犯了对方的专利。

不能保证任何有效的 专利所有者会向我们提供许可，以便我们可以继续从事该专利要求的活动，也不能保证这样的许可 如果向我们提供，可以按照商业上可接受的条款获得。此外，第三方未来可能会就我们的产品、技术或其他事项向我们提出 其他知识产权侵权索赔。

14. 我们的信息技术或存储系统故障可能会严重扰乱我们的运营和研发工作， 这可能会对我们的收入以及我们的研发和商业化努力产生不利影响.

我们执行业务战略的能力 在一定程度上取决于我们的信息技术(IT)系统的持续且不间断的性能，这些系统 支持我们的运营和研发工作，以及我们的存储系统。由于我们在产品和服务中使用的技术非常复杂 ，我们在很大程度上依赖于我们的IT系统。IT系统 容易受到各种来源的损坏，包括电信或网络故障、恶意人为行为和自然灾害 。此外，尽管采取了网络安全和备份措施，我们的一些服务器仍可能容易受到物理 或电子入侵、计算机病毒和类似破坏性问题的攻击。尽管我们采取了预防措施来 防止可能影响我们IT系统的意外问题，但持续或反复的系统故障中断了我们生成和维护数据的能力 可能会对我们的业务运营能力产生不利影响。

15.我们需要 来扩大我们组织的规模，我们在管理可能实现的任何增长时可能会遇到困难.

截至本招股说明书发布之日，我们有 9名全职员工。随着我们的开发和商业化计划和战略的进展，我们预计将需要更多的 研发、管理、运营、销售、营销、财务、会计、法律和其他资源。未来的增长 将给我们的管理层带来巨大的额外责任，他们可能无法承担这些额外的责任。 如果我们不能有效地管理我们未来的增长，可能会延迟我们业务计划的执行，并扰乱我们的运营。

16.我们受到财务报告和其他要求的约束，这些要求对我们的资源提出了很大的要求.

根据修订后的1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act) ，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节的要求，我们必须履行报告和其他义务。 第404节要求我们对财务报告内部控制的有效性进行年度管理评估 。这些报告和其他义务对我们的管理、行政、运营、内部 审计和会计资源提出了重大要求。向SEC准备和提交年度和季度报告、委托书和其他信息以及向股东提供审计报告的成本 导致我们的费用高于如果我们仍然是一家私人持股公司 的情况下的费用。与上市公司运营相关的成本增加可能会减少我们的净收益或增加 我们的净亏损，并可能导致我们降低其他业务领域的成本或提高产品价格，以抵消此类成本增加的 影响。此外，如果这些要求将我们管理层的注意力从其他业务 上转移开，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

17.我们对财务报告的披露 控制程序和内部控制已确定在截至2020年8月31日的上一财年 无效，并可能在未来一段时间内无效.

有效的内部控制对于我们为财务报告提供合理保证和有效防止欺诈是必要的 。如果我们不能 对我们的财务报告提供合理的保证，并有效地防止欺诈，我们的声誉和经营业绩可能会受到损害 。根据2002年的萨班斯-奥克斯利法案，我们必须提交管理层关于财务报告的内部控制的报告，包括管理层对此类控制有效性的评估。财务内部控制 报告可能无法防止或检测错误陈述，因为其固有限制包括可能出现人为错误、 规避或凌驾控制或欺诈。因此，即使是有效的内部控制也只能为财务报表的编制和公平列报提供合理的 保证。此外，对未来期间财务报告内部控制有效性的任何评估 都可能面临这样的风险：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。 如果我们未能保持内部控制的充分性，包括未能实施所需的新的或改进的控制，或者如果我们在实施过程中遇到困难，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响，我们可能 无法满足我们的报告要求。 如果我们不能保持内部控制的充分性，包括未能实施所需的新控制或改进的控制，或者如果我们在实施过程中遇到困难，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响，我们可能无法满足我们的报告

于2020年8月31日，我们的首席执行官兼首席财务官 对我们的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的设计和运作的有效性进行了评估，并得出结论，受截至2019年8月31日的财务年度Form 10-K年度报告第二部分第9A项中确定的固有限制 的限制，我们的披露控制和 程序由于材料的存在而无效审查和记录交易，以及此类交易的财务报告 ，缺乏审计委员会，审查程序文档不足，信息不足 技术程序。

我们相信我们已采取适当且 合理的步骤进行必要的改进以补救这些缺陷，但我们不能确定我们的补救 努力是否能确保我们的管理层在未来设计、实施和保持对我们的财务流程和报告的充分控制 ，或者所做的更改足以解决并消除之前发现的重大缺陷。 我们无法补救未来可能发现的任何其他缺陷或重大缺陷可能会对我们的业务产生重大不利影响 并影响我们及时满足《交易法》规定的季度、年度和其他报告要求的能力，并要求我们承担额外成本或转移管理资源。

18. 发生新冠肺炎这样的不可控事件可能会对我们的运营产生负面影响，而且到目前为止还必须对其产生负面影响 。

新冠肺炎疫情等不可控事件的发生对我们的运营产生了负面影响。大流行通常会导致社会疏远、旅行禁令和隔离，而新冠肺炎大流行的影响和应对措施限制了我们的设施、 管理人员、支持人员和专业顾问的使用。这些反过来又对我们的运营、财务状况、 和推进业务的能力产生了负面影响。对我们业务和运营的全面影响目前尚不清楚。

与大麻相关的风险

19.我们未能遵守受控物质法规 可能会限制或损害我们开发和商业化产品的能力.

我们的业务现在和将来都受到以色列、美国(联邦和州)、欧洲共同体以及我们可能开发和营销产品的每个国家/地区的其他政府的广泛法律法规的约束 。如果我们希望取得成功，我们必须遵守每个 司法管辖区的所有法规要求。

大多数国家都是经1972年议定书修正的1961年“麻醉品单一公约”的缔约国，该公约管理包括大麻提取物在内的麻醉药品的国际贸易和国内管制。各国可能会以这样的方式解释和履行其条约义务： 为我们开发的任何基于大麻素的产品在这些国家获得销售许可造成法律障碍。这些 国家可能不愿意或不能修改其法律法规以允许我们的产品上市， 或实现对法律法规的此类修订可能需要较长时间。对于具有类似 障碍的国家/地区，如果这些国家的法律和 法规不变，我们在不久的将来将无法在这些国家/地区销售我们的候选产品，或者可能根本无法在这些国家/地区销售我们的产品。

我们可能在美国开发的任何基于大麻的候选产品 都将受到美国受控物质法律法规的约束，这将要求我们与我们的合作者和被许可人在所有合规领域花费时间、金钱和精力，包括 (如果适用)制造、生产、质量控制和保证以及临床试验。任何不遵守这些法律和法规的行为，或遵守这些法律和法规的成本，都可能对我们的业务 运营结果和我们的财务状况产生不利影响。

影响大麻疗法研发的法律法规不断演变 可能会对我们的业务造成不利影响。与大麻治疗用途有关的法律法规 可能会受到不同解释的影响。这些变化可能需要我们招致与法律和合规费相关的巨额 成本，并最终需要我们改变业务计划。此外，违反或涉嫌违反这些法律可能会扰乱我们的业务，并对我们的运营造成实质性的不利影响，包括 我们进行临床试验的能力，这是我们能够将基于大麻的医疗产品和疗法商业化的先决条件 。我们无法预测未来任何法律、法规、法律法规的解释或应用的性质 ，未来可能会颁布直接适用于我们业务的新法律法规。

20.根据美国联邦法律，大麻 仍然是非法的，联邦政府执法重点的任何变化都可能使我们目前和计划在美国的业务 无利可图，甚至禁止此类业务.

我们是一家生物制药公司，专注于基于大麻素的治疗和姑息治疗的研究和开发。我们的产品和技术在美国的商业可行性在一定程度上取决于州法律法规；但是，根据联邦法律，大麻仍然是非法的。

美国联邦政府通过《受控物质法案》监管 药物，该法案将包括大麻在内的受控物质列入五个附表之一。 大麻目前被归类为附表I受控物质，被视为极有可能被滥用，而且 目前在美国没有被接受的医疗用途。不得为附表I物质开具处方。 此类物质受美国药品监督管理局(“DEA”)实施的生产配额限制。 因此，根据联邦法律，医生不得开出医用大麻处方，尽管他们可以根据 第一修正案推荐使用大麻。

目前，美国有33个州和哥伦比亚特区允许使用医用大麻。八个州和哥伦比亚特区也允许其娱乐性使用。然而，由于大麻是附表一管制物质，根据这些州的法律 发展合法的大麻产业与《联邦管制物质法》相冲突，后者使大麻的使用和持有在 国家层面上是非法的。美国最高法院确认，联邦政府有权监管大麻并将其定为犯罪，包括用于医疗目的，联邦法律将大麻的使用定为刑事犯罪，并先发制人，州法律将大麻的使用合法化。

2014年，美国众议院通过了“商业、司法、科学及相关机构拨款法案”(“罗拉巴赫-法尔修正案”)的修正案(“罗拉巴赫-法尔修正案”)，为美国司法部(“司法部”)提供资金。“罗拉巴赫-法尔修正案”(Rohrabacher-Farr Amendment)禁止司法部使用资金阻止拥有医用大麻法律的州实施此类法律。2016年8月，第九巡回上诉法院裁定美国诉麦金托什案罗拉巴赫-法尔修正案(Rohrabacher-Farr Amendment)禁止司法部 花费资金起诉州医用大麻法律允许的行为，前提是此类行为严格 遵守适用的州法律。2015年3月，两党立法《同情心获取、研究扩展和尊重州法案》(“护理者法案”)出台，提议允许各州通过修改适用的联邦法律来规范大麻的医疗使用，包括将《受控物质法》下的大麻重新分类为附表 II管制物质，从而将大麻从联邦政府定为刑事犯罪的物质改为承认其医用用途的植物。

尽管科学界对这些进展持乐观态度 ，但《照料者法》尚未通过，作为拨款法案修正案的《罗拉巴赫-法尔修正案》必须每年更新。目前颁布的商业、司法、科学和相关机构法案，包括罗拉巴赫-法尔修正案，通过一项短期持续决议， 至2017年4月28日有效。联邦政府可以随时改变其针对大麻行业的执法重点。 我们不种植或分销大麻，但我们目前和计划中的业务运营涉及许可基于大麻的产品和技术 。执法优先顺序的任何改变都可能使此类行动无利可图，甚至禁止此类行动。

21.我们是否有能力 通过在美国授权我们的产品来赚取收入取决于是否有更多的州将医用大麻合法化。

我们从事的业务是开发和商业化基于大麻素的治疗癌症的产品。我们是否有能力在美国将我们的产品商业化 取决于州一级对用于医疗目的大麻的立法授权的持续进展 ，在某些州，还取决于该州通过的立法的细节。任何数量的因素都可能减缓或停止进度 。此外，虽然进展令人鼓舞，但并不能保证取得进展。立法过程通常会遇到挫折才能取得成功。虽然立法提案可能会有足够的公众支持，但立法委员会必须有政治意愿，否则法案可能永远不会进入投票阶段。影响立法进程的因素很多。这些因素中的任何一个都可能 减缓或停止医用大麻的进展和采用，这将限制我们产品的市场，并 对我们的业务和收入产生负面影响。

22. 消费者偏好和对医用大麻接受度的变化，或任何负面趋势，都将对我们的业务产生不利影响。

我们的业务在很大程度上依赖于市场对医用大麻的接受程度。市场对医用大麻的认知可能会受到许多我们无法控制的社会、政治和经济因素的重大影响，包括科学研究或调查结果、监管调查、诉讼、媒体关注以及有关此类产品和治疗的其他宣传。不能保证未来的科学研究、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或其他研究结果或宣传对我们当前或未来的任何基于大麻素的疗法的市场都是有利的 。未来的研究报告、调查结果、监管程序、 诉讼、媒体关注或其他宣传被认为不如之前的研究报告、 调查结果或宣传， 调查结果或宣传可能会对我们的产品需求以及我们的业务、 运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

我们相信，随着以大麻为基础的生物技术 越来越广泛地被美国医学界和广大公众接受，与医用大麻相关的耻辱将会减轻 ，因此，消费者需求可能会继续增长。但是，不能保证需求会出现这种增长 ，不能保证我们会从任何需求增长中受益，也不能保证我们的业务会盈利。假设监管环境允许，我们无法 预测未来市场的增长率和规模，这是无法保证的。 任何对医用大麻的负面前景都将对我们的业务前景产生不利影响。

我们还认为，资金雄厚的大型制药和其他相关企业和行业可能有经济原因反对以大麻为基础的疗法。 制药行业资金雄厚，在联邦、州以及国际层面都有强大且经验丰富的游说活动，这超过了当前医用大麻研发公司集团的财力。 制药游说团体停止或推迟基于大麻的医疗产品和疗法的任何努力都可能对我们的业务产生不利的 影响。

与产品开发相关的风险

23.如果我们未能成功开发药品或疗法并将其商业化，我们可能无法执行我们的运营计划.

我们目前的业务战略侧重于 发现、开发基于大麻素的癌症治疗方法和姑息疗法，并将其商业化。到目前为止，我们只将Cannabics SR商业化，这是我们用于姑息治疗的非药物缓释胶囊。我们业务的成功将取决于 我们是否有能力充分开发和商业化我们当前开发流程中的候选产品，以及继续 发现和开发其他产品和技术。

在将我们的候选产品商业化之前， 我们将被要求进行耗时且成本高昂且结果不确定的开发活动，包括进行 临床研究，并在以色列、美国、欧盟和其他国家/地区获得监管许可或批准 我们可能在这些国家开发和营销我们的候选产品。延迟获得批准和许可可能会对我们以及我们全面执行运营计划的能力产生重大不利影响 。我们在通过 这些流程获取产品方面的经验有限，而且这些活动涉及相当大的风险。我们采用的科学和方法是 创新和复杂的，我们的开发计划可能最终不会产生适合商业化或政府批准的产品 。在早期开发中看起来很有前途的候选产品可能无法在后续研究中得到验证， 即使我们取得了积极的结果，我们也可能无法获得必要的监管许可或批准。很少有研究和开发项目会产生商业化产品，早期临床研究中感知到的可行性通常不会在以后的研究中复制 。在任何时候，我们都可能放弃候选产品的开发，或者我们可能需要花费大量的 资源来获取额外的临床和非临床数据，这将对从这些产品获得潜在 收入的时间产生不利影响。此外，我们开发和推出候选产品的能力取决于我们是否获得可观的 额外资金。如果我们的发现和开发计划产生的候选商业产品比我们预期的要少，我们可能 无法执行我们的业务计划和业务, 财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

如果我们未能维持 或为临床前 或临床试验的候选产品的供应或生产建立令人满意的安排，或者如果我们遇到供应中断，我们可能无法以可接受的成本供应足够数量的候选产品 ，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力

我们自己不生产医用大麻， 因此，我们研究、开发和商业化我们基于大麻的候选产品的能力取决于医用大麻品种的充足供应 。医用大麻供应链的可用性或经济性的任何重大中断或负面变化 都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。某些医用大麻品系可能只能从单个供应商或有限的几个供应商处获得。如果独家货源供应商停业 ，我们可能无法及时或根本找不到替代货源。如果竞争对手 要收购独家来源供应商，该竞争对手可能会选择不向我们供货。任何不能确保所需医用大麻供应或不能以适当条件供应医用大麻的行为都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

24.我们的临床 索赔可能永远不会得到验证.

FDA规定在州际商业中销售和分销， 体外培养用于进行检测和治疗的检测和处理套件、试剂和仪器 。在某种程度上，我们开发的任何产品都被视为体外培养如果不是作为实验室开发的测试(“LDT”)进行测试，我们将受到FDA更严格的监管，这将推迟并增加我们候选产品的商业化成本 ，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们还遵守美国 1988年临床实验室改进修正案(“CLIA”)，这是适用于所有临床 实验室的联邦法规标准，这些实验室对来自美国的人类样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息 。CLIA旨在通过在人员资格、管理以及参与熟练测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查方面的具体标准，确保美国临床实验室的质量和可靠性 。美国病理学家学会(“CAP”)是CLIA批准的六个认证机构之一，该协会的认证足以满足CLIA的 要求。

CLIA或CAP的验证过程分为两步 。第一步是优化测试协议的所有步骤，以表明测试能够产生可重复的 和一致的结果。第二步是临床验证，确定在适当的人体样本上测试具有统计学意义的灵敏度和特异度 。总体而言，验证过程的目的是确定测试的准确性、精密度、敏感性和特异性。完成验证过程的时间和成本可能差别很大， 我们可能无法按计划在时间表和预算内完成验证过程。

截至本招股说明书发布之日，我们的临床声明 尚未在CLIA或CAP实验室进行商业化验证，我们也尚未开始验证 流程。我们可能无法以优惠条款与CLIA或CAP实验室达成协议，或者根本无法达成协议。虽然我们可能 能够验证这些测试，但它们的灵敏度和特异性可能不足以将产品推向市场。 验证这些测试的任何延迟或产生的成本高于预算，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

25.联邦食品和药物管理局(FDA)可能会对我们的产品开发施加额外的监管义务和成本.

2014年10月3日，FDA发布了名为“实验室开发测试(LDT)监管框架”的LDT监管指南草案 。 根据该指南，FDA计划分阶段采用基于风险的方法来监管LDT。FDA计划在几年内分阶段实施LTD上市前审查、质量体系监督和不良事件报告。FDA将 要求提供LDT的实验室在指南文件定稿后六个月内 遵守(I)新的通知程序(其中实验室必须向FDA提供有关其实验室提供的每个LDT的特定 基本信息)或FDA的设备注册和上市要求，以及 (Ii)该实验室提供的LDT的医疗器械报告或MDR要求。在这种基于风险的新方法下， 我们的LDT可能需要进行一定程度的上市前审查，这可能需要我们获取额外的临床 数据。

FDA指南草案在2015年2月2日之前接受公众意见 。2017年1月13日，FDA发布了一份关于LDT的讨论文件，该文件不代表FDA的正式立场且不可强制执行，但旨在推动公众对未来LDT监管的讨论。目前， 我们无法评估任何FDA最终指导或执行将带来的额外成本和监管负担，也无法评估其可能对我们的业务和运营产生的 影响。

如果FDA要求我们为任何产品寻求许可 或批准(而不是简单地将我们的技术许可给CLIA实验室)，我们可能无法及时获得 此类批准，或者根本无法获得此类批准。进行临床试验和以其他方式开发数据和信息以支持任何应用程序的成本可能会很高 。不遵守FDA适用的监管要求可能导致 执法行动，包括收到无标题或警告信、罚款、禁令或民事或刑事处罚。此外，我们还可能被召回或扣押产品、限制运营、部分暂停或完全停产 。任何此类执法行动都会对我们的业务、财务状况和运营产生重大不利影响。

26. 有关临床试验的法律法规的变化可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响.

临床实验室检测行业受到严格监管，未能遵守适用的法规、监督或许可要求可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。特别是，管理临床检测的营销和研究的法律法规非常复杂，在许多情况下，这些法律法规没有明确的监管或司法解释 ，这增加了我们可能被发现违反这些法律的风险。

我们运营所处的监管环境在未来可能会发生重大而不利的变化 。分子治疗行业作为一个整体是一个发展中的行业， FDA等监管机构也可能对分子治疗领域的新发展进行更严格的审查。 如果我们被认为不符合监管要求或其任何变化，我们可能会受到制裁 ，其中可能包括对我们的业务进行必要的更改、不良宣传、重大经济处罚和刑事诉讼。 与我们业务相关的法律和法规的任何变化，无论是新的或修订的法律或法规可能会增加我们遵守新法律的成本或限制我们开发、营销和商业化产品的能力，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。

例如，影响我们 行业的一个发展是加强执行联邦虚假索赔法案，特别是根据虚假 索赔法案的“告密者”或“龟潭“条款。虚假索赔法案要求任何个人或实体承担责任 任何个人或实体在知情的情况下提出或导致提交联邦政府付款人计划支付的虚假或欺诈性索赔。 龟潭虚假索赔法案的条款允许私人 代表联邦政府就违反虚假索赔法案提起民事诉讼，并允许此类个人 分担被告在罚款或和解时支付给政府的任何金额。当实体被确定违反了《虚假索赔法》 时，它将受到政府实际损害赔偿的三倍的强制赔偿，外加针对每个虚假索赔的强制性 民事罚款，金额从5500美元到11000美元不等。此外，各州都颁布了类似于联邦虚假索赔法案的虚假索赔法律 ，在某些情况下甚至更进一步，因为这些州法律中的许多都适用于将索赔 提交给任何第三方付款人而不仅仅是政府付款人计划的情况。

此外，最近有一种趋势： 美国联邦和州政府加强了对支付给医生的费用的监管，这受包括 斯塔克法在内的法律和法规的约束。在其他要求中，斯塔克法要求实验室跟踪并对提供给推荐医生的非货币补偿 设置上限。虽然我们有合规计划来解决对适用的欺诈和滥用法律以及 法规的合规问题，但不断变化的商业合规环境，以及构建和维护强大且可扩展的系统以 符合具有不同合规和报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了我们 违反其中一项或多项要求的可能性。

27.我们所有的候选产品都处于临床和临床前开发阶段，验证可能不会成功，可能会受到 延迟的影响，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

到目前为止，我们已将我们的资源投入到 开发我们的临床候选产品所基于的技术上。我们的临床声明尚待验证 ，我们的临床候选产品目前处于临床前开发阶段。截至本招股说明书发布之日，只有我们的非药物姑息疗法Cannabics SR已商业化。

由于几个因素，我们可能无法成功完成候选产品的临床验证流程 ，包括我们获取足够样本进行全面验证的能力 ，以及采购进行测试所需的材料。

我们可能无法成功完成将我们的候选治疗产品推向临床开发所需的临床前测试，包括动物药理学 和毒性研究。任何临床前工作的结果都可能表明，我们的候选产品不具备向FDA提交研究新药(IND)申请以使我们的产品进入 临床开发流程所需的安全性或有效性 。

一旦我们启动候选产品的临床开发 ，可能很难确定和资格让患者参与我们的 候选产品未来的临床试验，我们临床试验的时间取决于我们招募患者参与测试的速度以及完成所需的随访期。如果患者因担心候选产品的安全性或其他原因而不愿参加我们的临床试验 ，进行试验并获得监管批准的时间可能会推迟 。此外，我们还可能与其他进行类似临床试验的公司争夺患者。 我们未来临床试验中的任何延迟都可能导致成本增加、产品开发延迟或临床试验完全终止 。

这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大 不利影响。

28.我们可能无法 根据法规标准证明我们的候选产品的安全性和有效性，并可能在我们的临床试验中导致延迟和 巨额费用.

为了将我们的候选产品商业化， 我们必须进行广泛的临床试验，证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床 测试流程昂贵，难以设计和实施，需要多年时间才能完成，并且其 持续时间和结果都是不可预测的。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。正在进行临床试验的药物和生物制品有很高的失败率 。药品的研究、测试、制造、标签、包装、 储存、审批、销售、营销、广告和促销、定价、出口、进口和分销 都受到FDA和美国和其他国家/地区其他监管机构的广泛监管，这些监管规定 因国家/地区而异。在获得FDA或任何外国的新药申请(“NDA”)批准之前，我们不得将我们的候选产品作为处方药 在美国销售 ，直到我们获得这些国家的必要批准。在美国，FDA通常要求完成 每种药物的临床前测试和临床试验，以确定其安全性和有效性，并进行广泛的药物开发 以确保其质量，然后才能批准NDA。其他司法管辖区的监管当局也有类似的要求。 大量正在研发的药物, 只有一小部分人向FDA提交了保密协议，更少的 最终被批准商业化。我们尚未向FDA提交保密协议，也未向其他监管机构提交类似申请 。临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析类型的影响，监管部门可能无法批准我们的产品。此外，即使我们成功地完成了早期临床试验，这样的结果 也可能不能说明我们后来的临床试验是否成功或取得了什么结果。

我们成功完成临床试验 可能会受到许多因素的重大不利影响，包括：

任何这些延迟或困难都可能 导致我们延迟获得监管部门的上市批准(如果有的话)，或者允许我们获得对 特定适应症或患者群体的批准，而这些适应症或患者群体并不像当前目标那样广泛。此外，此类延迟或困难 可能会导致我们的开发成本或将我们的候选产品推向市场的时间增加，可能会削弱我们在市场上的竞争地位 ，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

29.我们无法 预测我们是否或何时会获得监管部门批准将候选产品商业化。

在适当的监管机构(如FDA或州监管机构)对候选产品 进行审查和批准之前，我们不能将候选产品 商业化。即使我们的候选产品在临床试验中表现出安全性和有效性，监管机构也可能无法及时完成审查流程，我们也可能无法及时获得监管部门的批准。我们可能永远无法 获得监管部门对我们的候选产品的批准。如果FDA咨询委员会或其他 监管机构建议不批准或限制批准，可能会导致额外的延迟。此外，在产品开发、临床试验和审查过程中，我们可能会因 未来立法或行政行动的额外政府监管，或监管机构政策的变化而受到延误或拒绝 。监管机构还可以批准候选产品 的适应症少于或超过要求的范围，也可以根据上市后 研究的表现给予批准。此外，监管机构可能不会批准对我们的候选产品成功实现商业化 所必需或需要的标签声明。延迟或未能获得必要的监管批准可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。

30.即使我们 获得监管部门对候选产品的批准，我们仍将受到广泛的监管审查.

即使我们获得了 美国监管机构对我们的候选产品的监管批准，FDA和其他适当的监管机构仍可能实施重大限制 或延迟，包括限制患者人数或适应症或额外昂贵的研究。对批准的 产品或其标签或制造流程的任何更改都需要FDA批准。任何广告或促销活动都必须遵守 FDA的规定，并接受FDA以及州和联邦法律的审查。药品制造商必须接受FDA和其他监管机构的持续 审查和检查，以符合当前的“良好制造规范”标准。 如果FDA或其他监管机构发现以前未发现的产品合规性问题，例如生产设施未预料到的不利影响或问题，则FDA或其他监管机构可能：

政府对涉嫌 违法行为的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，可能会导致诉讼和与诉讼相关的 费用，并可能产生负面宣传。发生上述任何事件或处罚都可能抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。

此外，即使我们获得监管部门的 批准，任何批准的时间或范围可能会禁止或降低我们将候选产品成功商业化的能力。 例如，如果审批过程太长，我们可能会错失市场机会，并使其他公司有能力开发 竞争产品或建立市场主导地位。我们最终获得的任何监管批准都可能受到限制，或受到 限制或审批后承诺的约束，这些限制或审批后承诺会使我们的产品在商业上不可行。例如，监管机构 可能会批准我们的候选产品比我们要求的更少或更多，可能不会批准我们打算 向我们的候选产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现批准我们的候选产品，或者 可能会批准我们的候选产品，其标签不包括该适应症成功商业化所必需或需要的标签声明。此外，FDA可能会在批准时附加条件，包括潜在要求或风险管理计划，以及风险评估和缓解策略(“REMS”)的要求，以确保药物的安全使用 。如果FDA断定需要REMS，NDA的赞助商必须提交建议的REMS；如果需要，FDA将不会在没有批准的REMS的情况下批准NDA。REMS可以包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素 ，例如受限分发方法、患者登记表和其他风险最小化工具。这些 审批或营销限制中的任何一个都可能会限制我们候选产品的商业促销、分销、处方或配药 。更有甚者, 如果产品不符合法规标准或在产品首次上市后出现问题，产品审批可能会被撤回。 上述任何情况都可能严重损害我们候选产品的商业成功 ，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

31.我们可能无法 获得我们的候选产品的孤立药物状态.

我们打算为我们目前正在开发的抗癌候选产品 向FDA申请孤儿药物地位，条件是这些候选产品有资格 根据1983年的《孤儿药物法案》获得孤儿药物地位。孤儿药物状态为制造商提供了开发药剂的具体财政奖励 。如果具有孤儿药物指定的产品首次获得FDA对其具有孤儿药物指定的疾病的批准 ，则该产品有权获得孤儿药物独家经营权，这意味着FDA可能在七年内不批准 任何其他申请，以销售相同适应症的相同药物(除非在非常有限的情况下)。 未能为我们的候选产品获得孤儿药物指定可能会对我们的业务产生重大不利影响，从而导致运营和财务状况 。

32.我们的任何候选产品 都可能造成不利影响，或具有可能延迟或阻止其监管审批或限制任何特定适应症或市场接受度的范围的特性。

我们的候选产品引起的不良事件 可能会导致我们的临床试验中断、延迟或暂停。如果我们的候选产品在任何临床试验中观察到不良反应 ，我们可能无法及时获得或任何监管部门对我们候选产品的批准。我们的候选产品造成的不利影响 还可能使我们面临诉讼和责任，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响 。

此外，如果我们的任何候选产品 被批准商业化，并被发现导致严重或不可预见的副作用，可能会导致严重后果， 包括但不限于监管机构撤回上市批准、监管机构对分销的限制、需要进行额外的临床试验、诉讼以及对患者人身伤害和对我们声誉的损害的潜在责任 。此外，我们实现和保持盈利的能力可能会受到永久性的损害。 这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

33.我们的产品 在美国和国际上都受到政府监管，这可能会显著增加我们的成本 并限制或阻止我们膳食补充剂的销售.

大麻SR以及我们可能开发和商业化的任何其他基于大麻的产品的制造、包装、标签、广告、 推广、分销和销售， 均受美国和其他国家的众多国家和地方政府机构的监管，包括 美国的FDA和联邦贸易委员会以及以色列的卫生部。如果不遵守这些法规 要求，可能会受到各种类型的处罚或罚款。这些措施包括禁令、产品撤回、召回、产品扣押、罚款和刑事起诉。个别州也对膳食补充剂进行监管。美国一个州可能会将根据联邦法律推定有效的声明或产品解释为该州法规下的非法声明 或产品。在美国以外的市场，我们可能需要获得国家卫生部或类似机构的批准、执照或认证，以及标签和包装法规，所有这些都因国家/地区而异。审批或许可 可能以重新配制产品为条件，或者可能无法获得某些产品或产品成分的许可。 这些政府机构和立法机构中的任何一个都可以更改现有法规或实施新法规，或者 可能采取激进措施，从而导致或促成各种负面后果，包括：

任何或所有这些要求都可能对我们产生实质性的不利影响。不能保证我们所处的监管环境不会改变 ，也不能保证该监管环境或针对我们采取的任何具体行动不会对我们造成实质性的不利影响。

34. 美国和其他司法管辖区医疗保健系统的法律或法规的变化可能会影响我们。

我们能否成功地将基于大麻素的产品商业化 可能取决于美国、欧盟和其他国家政府的医疗系统如何提供保险或报销 。国际市场的报销和医疗支付系统因国家/地区而异，包括政府资助的医疗保险和私人保险。要在 某些国家/地区获得报销或定价批准，我们可能需要提供临床数据，这些数据可能涉及一项或多项临床试验，将我们产品的成本效益 与其他可用的疗法进行比较。我们可能无法及时获得国际报销或定价审批 (如果有的话)。如果我们不能获得国际报销或定价审批，将对我们的产品在寻求这些审批的国际市场上的市场接受度产生负面影响。

我们认为，未来的报销可能会 在美国、欧盟和其他国际市场受到更多限制。世界各国政府通过限制 治疗产品的承保范围和报销水平，以及在某些情况下拒绝为未经相关 监管机构批准的产品提供任何承保，来控制医疗成本， 压力越来越大。第三方付款人未来的立法、法规或报销政策可能会对我们目前正在开发的候选产品的需求产生不利影响 ，并限制我们在盈利的基础上销售我们的候选产品的能力。 此外，第三方付款人不断试图通过挑战医疗保健产品和服务的价格来控制或降低医疗保健成本 。如果我们产品的报销范围或金额无法获得或受到限制，或者如果定价 设置在不令人满意的水平，则市场对我们的候选产品的接受度将下降，并且未来的收入(如果有)将受到不利影响 。

与我们对第三方的依赖相关的风险

35岁。我们依赖并 预计将继续严重依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，而这些第三方 可能表现不令人满意，包括无法在截止日期前完成此类研究和试验.

虽然我们拥有内部研究设施，但 我们没有进行临床试验的资源，必须依赖第三方进行临床试验。我们预计 将继续严重依赖第三方，如合同研究组织、临床数据管理组织、 医疗机构、临床研究人员和其他人来进行我们的临床试验。我们与这些第三方的协议 通常允许第三方随时终止我们与他们的协议。如果我们因为任何此类终止而需要进行替代 安排，则我们的候选产品可能会推迟推向市场。

我们对第三方进行研究和开发的依赖将减少我们对此类活动的控制，但不会减轻我们的责任。同样，我们对我们无法控制的第三方的依赖并不免除我们遵守法规要求的责任，即在进行、记录和报告临床试验结果时使用 当前的良好临床实践(“GCP”)标准 ，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性 。我们还需要注册正在进行的临床试验，并在指定的时间范围内将已完成的 临床试验结果发布在政府资助的监管机构数据库中。不这样做可能会导致 罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

我们所依赖的第三方也可能与其他实体 有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未按照监管机构的要求或我们声明的协议成功履行其合同职责、在预期截止日期前完成或进行临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得候选产品的营销批准，也将无法或可能延迟我们的候选产品成功商业化的努力。

36.协作 我们未来可能达成的协议可能不会成功，这可能会对我们开发候选产品并 将其商业化的能力产生不利影响.

我们可能会与制药公司、生物技术机构和实验室签订合作协议 ，以开发或商业化我们的基于大麻素的候选产品 ，这些协议可能包含基于保留某些权利等优点的条款。 我们在寻找合适的合作伙伴以及以可接受的条款谈判协议(如果有的话)方面将面临激烈竞争。我们在签订、实施和维护合作协议方面的努力可能不会成功。 在开发、知识产权、监管或商业化方面的协作协议引起的分歧可能会导致 延迟，在某些情况下，还会终止我们的协作协议，或者以其他方式导致在寻求强制执行或保护我们的权利(如果有的话)时的潜在巨额成本 和费用。如果事实上， 双方都没有最终决策权，那么任何此类分歧都很难达成。任何争议或分歧的结果很可能会对我们的业务产生不利影响 。

37.由合作者和我们所依赖的其他人提供的未经独立核实的数据可能被证明是虚假的、误导性的、 或不完整的.

我们依赖第三方供应商、科学家和合作者为我们提供与我们的项目、临床试验和业务相关的重要数据和其他信息。 如果这些第三方提供不准确、误导性或不完整的数据，我们的业务、前景和运营结果可能会受到重大不利影响。

38.我们的业务 模式在很大程度上依赖于第三方许可方来营销和销售我们的产品，这将使我们面临许多 风险.

我们依赖第三方许可方在目标市场销售、营销和服务我们的产品以及当前和未来的产品。我们面临许多与依赖第三方许可方相关的风险 ，包括：

如果我们不能与未来的第三方许可方建立并保持令人满意的 关系，我们的收入和市场份额可能不会像预期的那样增长，我们可能会 承受意外成本，这可能会损害我们的运营结果和财务状况。

与在以色列运营相关的风险

39.如果不能 获得使用大麻进行医学研究所需的以色列许可证，可能会限制我们进行研究和开发活动的能力，推迟我们产品的发布，并对我们的商业运营结果产生不利影响.

到目前为止，我们只在以色列进行了研究，事实上，我们的行动仅限于以色列。我们正在开发的生物技术含有大麻， 以色列“危险药物条例”定义的“受管制物质”。[新版]，5733-1973。在以色列，种植、拥有和使用大麻用于医学研究的许可证由卫生部颁发，以色列医用大麻单位(“IMCU”)根据特设基础。我们已获得开展研究所需的所有IMCU许可证 。尽管我们有成功获得所需许可证的既定记录， 也不能保证我们将来能够继续获得许可证。如果我们不遵守以色列 与大麻许可相关的规章制度，我们可能无法研发我们的候选产品， 我们打算这样做，或者根本不能。

40.我们可能会 受到员工对转让职务发明权的报酬或特许权使用费的索赔，这可能会导致诉讼 并对我们的业务造成不利影响.

我们的很大一部分知识产权 是由我们的以色列员工在为我们工作的过程中开发的。根据以色列专利法，第5727-1967号 (“以色列专利法”)，雇员在任期内构思的发明，作为其 或她受雇于一家公司的范围的一部分，被视为属于雇主的“职务发明”，雇员和雇主之间没有具体的 协议赋予雇员职务发明权。以色列专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有达成此类协议，以色列补偿和版税委员会(“C&R 委员会”)--根据以色列专利法组成的机构--应决定该雇员是否有权因其发明获得报酬 。C&R委员会(以色列最高法院维持了该委员会的裁决)认为，尽管雇员明确放弃了任何此类权利，但他们仍有权获得职务发明的报酬。此外， 薪酬委员会尚未就计算这一薪酬的方法或标准 或在什么情况下不考虑员工放弃获得薪酬的权利制定具体的指导方针。我们通常与员工签订 知识产权转让协议，根据该协议，员工将在其受雇或聘用范围内创造的任何发明的所有权利 转让给我们。尽管我们的员工已同意将职务发明权转让给 我们，并明确放弃了他们因此类转让获得 正常工资和福利之外的任何特殊报酬的权利，但我们可能会面临要求对转让的发明支付报酬的索赔。因此 这类主张, 我们可能被要求向现任或前任员工支付额外的薪酬或版税，或者被迫 提起诉讼，这可能会对我们的业务产生负面影响。

41.我们预计 我们的经营结果将受到货币汇率波动的影响，因为我们 预期收入的很大一部分将以美元和欧元计价，而我们的大部分费用将以 新以色列谢克尔计价.

我们预计我们很大一部分收入 将以美元和欧元计价，而我们很大一部分支出，主要是工资和相关人员 支出，将以新以色列谢克尔(NIS)支付。因此，我们面临这样的风险：以色列的通货膨胀率 将超过新谢克尔对欧元或美元的贬值速度，或者贬值的时机 将落后于以色列的通胀。由于通货膨胀会增加我们运营的美元和欧元成本， 因此它将对我们以美元计算的运营结果产生不利影响。新谢克尔兑欧元、美元和其他货币的价值可能会波动，并受到以色列政治和经济状况变化等因素的影响。对新谢克尔的任何重大重估都可能对我们的现金流、收入和 财务状况产生重大不利影响。新谢克尔汇率的波动，甚至出现汇率不稳定的现象，都可能 对我们的业务运营能力产生不利影响。

42.根据以色列现行法律，我们可能无法 执行禁止竞争的契约.

我们与 大多数员工签订了竞业禁止协议，所有这些协议都受以色列法律管辖。这些协议一般禁止我们的员工在终止雇佣后的特定期限内与我们竞争或为我们的竞争对手工作。然而，以色列法院 不愿强制执行前雇员的竞业禁止承诺，并倾向于(如果有的话)在有限的地理区域内相对 短时间内执行这些规定，而且只有当雇员具有特定于雇主 业务的独特价值，而不仅仅是关于雇员的职业发展时。任何此类不能执行竞业禁止条款的行为 都可能导致我们失去因此类前员工所知的机密信息而产生的任何竞争优势。

43.美国的投资者可能很难执行对我们或我们的一些董事或高级管理人员不利的任何判决.

我们的大部分资产位于 美国以外。此外，我们的某些官员是美国以外国家的国民或居民， 这些人的全部或很大一部分资产都位于美国以外。因此，投资者可能很难在美国境内执行对我们或我们的任何非美国官员不利的任何判决，包括 基于美国证券法或其任何州的民事责任条款作出的判决。在最初在美国境外提起的诉讼中，根据美国证券法提出索赔可能也很困难。 此外，以色列法院可能会拒绝审理美国证券法索赔，因为以色列法院可能不是提出此类索赔的最合适的 论坛。即使以色列法院同意审理索赔，它也可能裁定该索赔适用的是以色列法律，而不是美国法律。此外，如果发现美国法律适用，则必须证明适用美国法律的某些内容 为事实，这可能是一个耗时且成本高昂的过程，而且某些程序事项仍将由以色列法律管辖 。因此，我们的投资者可能会被有效阻止根据美国联邦和州证券法 寻求针对我们或我们的任何非美国董事或高级管理人员的补救措施。

44.如果以色列及其邻国的政治、经济和军事形势发生重大变化，可能会对我们的商业关系和盈利能力产生重大的不利影响.

我们所有的研究设施和某些关键人员都位于以色列。我们的业务直接受到以色列及其邻国政治、经济和军事条件的影响。自1948年以色列建国以来，以色列与其阿拉伯邻国之间发生了多次武装冲突。不同程度和强度的敌对状态在以色列造成了安全和经济问题。尽管以色列与埃及和约旦签订了和平条约，并与巴勒斯坦当局签订了各种协议，但自2000年9月以来，以色列国和巴勒斯坦人之间的暴力、内乱和敌意(包括武装冲突)明显增加。2006年，哈马斯激进组织的代表在加沙地带成立了政府，这在该地区造成了高度的动荡和不确定性。2006年年中，以色列与黎巴嫩什叶派伊斯兰民兵组织真主党发生武装冲突，2007年6月，加沙地带暴力升级。从2008年12月到2009年1月，以及2012年11月和12月，以色列与哈马斯发生了武装冲突，其中包括对以色列各地的平民目标进行导弹袭击，并对以色列的商业条件造成了负面影响。2014年7月，以色列对加沙地带的哈马斯特工发动了另一次行动，以回应巴勒斯坦团体向以色列发射火箭弹。叙利亚最近的政治起义和社会动荡正在影响其政治稳定。, 这导致叙利亚和以色列之间的政治关系恶化，并引发了对该地区安全和武装冲突可能性的新担忧。类似的内乱和政治动荡目前正在该地区许多国家持续 。以色列及其邻国之间持续的政治不稳定和敌对行动，以及该地区未来的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定，都可能对我们在以色列的行动产生不利影响，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，有几个国家限制与以色列做生意 ，以色列公司一直受到经济抵制，今天也是如此。以色列与其目前的贸易伙伴之间的贸易中断或中断 可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

与我们的股票相关的风险

45. 不能保证我们的普通股交易市场活跃、流动和有序，也不能保证投资者能够出售他们的 普通股。

目前，我们的普通股在 由场外市场集团(OTC Markets Group Inc.)维护的场外交易市场(OTCQB)级别报价，代码为“CNBX”。我们的普通股只有一个有限的、流动性强的公开交易市场。不能保证我们普通股的流动性市场将持续下去。 市场流动性将取决于对我们业务的看法，以及我们的管理层可能采取的任何措施，以在联邦证券法的范围内向投资公众宣传我们的业务。 不能保证会产生或保持任何此类 意识。因此，投资者可能无法以等于或高于其在我们普通股的初始投资的价格 清算其投资。此外，如果我们普通股的持有者决定在任何特定时间出售其持有的普通股 ，则可能找不到其股票的购买者 。我们的普通股只能由在其投资中不立即需要流动性的投资者和 可以长期持有我们的普通股的投资者购买。

46.我们普通股的价格 波动很大，您的投资价值可能会缩水.

我们普通股的市场价格一直波动很大 。在2019年9月1日至2020年8月31日期间，我们股票在场外交易市场(OTCQB)的销售价格从每股0.08美元的低价到每股0.57美元的高价不等。因此，很难预测我们普通股 的未来表现。我们普通股的市场价格可能高于或低于您支付的价格，这取决于许多因素，其中一些因素 超出了我们的控制范围，可能与我们的经营业绩无关。这些波动可能会导致您损失对我们普通股的全部或部分投资 。可能导致我们普通股交易价格波动的因素包括 以下因素：

一般的股票市场，尤其是像我们这样市值较低的生物技术公司的股票市场，有时会经历 ，而且可能会再次经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。我们普通股的交易价格可能会因影响我们 行业其他公司的事件而下跌，即使这些事件不会直接影响我们。

一家公司证券的市场价格波动期间 之后往往会有针对该公司的证券集体诉讼。如果我们的股票 价格继续波动，我们可能会成为证券诉讼的目标，这可能会导致巨额成本，并 将我们管理层的注意力和资源从我们的业务上转移出去。这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

47.如果我们继续 亏损，我们可能难以实现我们的业务计划，我们的股价可能会受到负面影响。

如果我们无法从我们的 产品中赚取收入，我们将面临持续的运营亏损和运营现金流为负的情况。任何未能实现或 保持盈利的情况都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。我们预计我们将继续产生 产品开发、销售和营销以及管理费用。因此，如果我们要实现并保持盈利能力，我们将需要创造可观的季度 收入。严重未能实现盈利可能会使我们的业务增长变得困难 或不可能。我们的业务战略可能不会成功，我们可能不会产生可观的收入 或实现盈利。任何未能大幅增加收入的情况都将损害我们实现和保持盈利的能力。 如果我们未来确实实现盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度盈利能力 。

48.我们可能永远不会 向我们的股东支付任何股息.

我们目前打算保留未来的任何 收益，用于我们业务的运营和扩展。因此，我们预计在可预见的 未来不会支付任何红利，但会根据情况审查此政策。未来所有股息(如果有)的申报和支付将由我们的董事会自行决定，董事会保留随时更改我们的股息政策的权利。因此， 我们的股东必须依赖于在价格上涨后出售他们的普通股，而这可能永远不会发生，这是实现他们的投资未来收益的唯一途径。

49.我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股份，并将能够在股东批准的情况下对事项施加重大控制 .

截至2020年12月21日，特拉华州的大麻公司(Cannabics Inc.)拥有我们约65%的普通股。我们的两位董事也都持有大麻 公司的股份，因此对其具有影响力。因此，公司(和我们的管理层)可能能够控制 股东投票的结果，包括有关选举董事、修改我们的组织文件、批准 合并、出售资产和其他重大公司交易的投票。Cannabics Inc.(和我们的 管理层)的这种所有权集中可能会延迟或阻止我们对Cannabics Inc.的管理层和投票控制权的变更，包括 阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，因为我们的一些股东可能认为 符合他们的最佳利益。

50美元。我们可能会以比普通股更大的权利发行 股优先股，这可能会加强管理层，并导致我们 股东的投资被稀释.

我们的公司章程授权 发行最多1亿股优先股，每股票面价值0.0001美元。经授权但未发行的优先股 可由本公司董事会不时在任何情况下发行，无需股东批准，作为一个或多个单独的股票系列，由本公司董事会决议指定的任何数量的已授权但未发行的优先股组成，并注明每个系列的股票名称和数量，并就该 系列单独规定其相对权利、特权和优惠，包括(I)应支付的股息率(如果有)；(Iii)自愿和非自愿清算优先权；(Iv)用于赎回或回购的偿债基金拨备；(V)转换为普通股的条款，包括转换价格，以及(Vi)投票权。 此类优先股可能使我们的董事会能够阻止或阻止任何通过 合并、以控制溢价收购要约、代理权竞争或其他方式获得对本公司控制权的企图。因此，优先股可以巩固我们的 管理层。优先股的存在可能会压低我们普通股的市场价格。

51.内华达州法律 以及我们的公司章程和章程中的某些条款可能会阻碍合并和其他交易.

内华达州法律的条款，如其业务合并法规，以及我们的公司章程和章程的某些条款，可能会使某人 更难获得对本公司的控制权，并限制某些投资者可能愿意为我们的普通股股票支付的价格。 这些条款可能会使股东更难采取某些公司行动，并可能推迟或阻止某人 收购我们的业务。在敌意收购要约中，这些规定可能对我们的管理层和董事会有利 ，并可能对可能希望参与此类收购要约或希望 更换部分或全部董事会成员的股东产生不利影响。

52.我们的普通股 可能会受到细价股规则的约束，这可能会使我们的投资者更难出售他们的普通股.

我们的普通股目前被认为是“细价股”，并受SEC规则和法规的约束，这些规则和条例对此类 股票的公开交易方式进行了限制，并规范了与“细价股”交易相关的经纪-交易商做法。 细价股通常是价格低于5.00美元的股权证券(不包括在某些国家 证券交易所注册或在纳斯达克系统报价的证券，前提是有关交易的当前价格和成交量信息 细价股规则要求经纪自营商在进行不受规则约束的细价股交易 之前，提交标准化的风险披露文件，提供有关细价股和细价股市场风险的信息 。经纪自营商还必须向客户提供细价股票的当前报价和 报价、经纪自营商及其销售人员在交易中的补偿，以及显示客户账户中持有的每支细价股票市值的每月 账户对账单。此外，细价股规则 一般要求经纪交易商在进行细价股交易之前，作出特别的书面决定，确定该细价股是买家合适的投资项目，并收到买家对交易的书面协议。这些 披露要求可能会降低 受细价股规则约束的股票在二级市场的交易活动水平，这可能会增加投资者尝试清算 此类证券的难度。这些要求还可能阻碍我们在一级市场为普通股 股票筹集资金的能力。

53.在行使未到期认股权证时，您可能会经历 额外摊薄。

除了根据本招股说明书登记的 认股权证相关股票外，截至2020年12月21日，我们还有500万股普通股 可在行使已发行认股权证时发行。如果认股权证持有人行使其权利，您的普通股有形账面净值可能会受到额外的 稀释。

54.您 在转换我们的可转换债券 时，可能会因为增发普通股而稀释您的所有权权益，特别是因为我们的可转换债券具有浮动的转换率，且在紧接转换之前的一段时间内，我们的普通股价格低于我们普通股的市价 ，因此您的所有权权益可能会被稀释.

我们已通过发行初始票据和第二票据 筹集了约1,375,000美元的融资，并打算 获得总额高达2,750,000美元的额外可转换债务融资。贷款人可选择将其可转换为本公司普通股的贷款 转换为本公司普通股，转换价格等于转换前十个交易日内本公司普通股股票两个最低收盘价的平均值的较低者(I)0.35美元或(Ii) 80%。这可能会对公司现有股东造成重大稀释。由于转换 价格是基于转换时我们股票的交易价格，因此可转换的 债务可以转换成的股票数量可能会增加，而没有上限。如果在确定可转换债券的转换价格 时我们的股票交易价格较低，我们将被要求向转换债券持有人发行更多股票， 这可能会对我们的股东造成重大稀释。此外，如果我们可转换债券的任何或所有持有人 转换然后出售我们的普通股，这可能会导致我们的普通股供需失衡，并降低我们的股价 。我们的股价下跌越多，转换价格的调整幅度就越大，转换时我们必须发行的股票数量就越多 ，从而进一步稀释我们股东的权益。由于基于市场价格的转换公式可能导致股价大幅下跌，并对公司 及其股东产生相应的负面影响，因此基于市场价格转换比率的可转换证券融资被俗称为 “无地板”、“有毒”、“死亡螺旋”和“棘轮”可转换产品。

55.我们的股东未来出售我们的普通股 可能会在此次发行后对我们的股价产生负面影响。

如果我们的股东在此次发行后在公开市场上出售大量普通股 ，或者认为这些出售可能会发生， 可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外 股本证券筹集资金的能力。本次发行中出售的所有普通股股票将可以自由交易，不受限制，也可以根据修订后的1933年证券法(“证券法”)进行 进一步注册，因此我们普通股的价格可能会下降。

56.我们未来出售我们的普通股 可能会对其价格产生不利影响，我们未来的融资活动可能涉及发行股权证券 ，这将稀释您的投资，并可能导致我们普通股的交易价格下降。

如果条件有利，我们未来可能会在 公共或私募股权市场出售证券，即使我们当时并不迫切需要额外的 资本。出售大量普通股，或认为此类出售可能发生的看法，可能会对我们普通股的现行市场价格和我们筹集资金的能力产生不利的 影响。我们可能会在 未来的融资交易中发行额外的普通股，或者作为对我们的高管和其他关键人员、顾问和 顾问的激励性薪酬。发行任何股权证券都会稀释我们当时流通股 普通股所代表的股权。我们普通股的市场价格可能会下降，因为市场考虑到了这些发行的任何 的稀释效应。此外，我们可能会以比我们普通股的市场价格 大幅折让的价格进行融资交易。投资者和证券分析师对任何折价出售我们的股票 证券的负面反应可能会导致我们普通股的交易价格下降。

57. 我们 将在使用私募净收益方面拥有广泛的自由裁量权，我们使用 收益的收益可能达不到投资者的预期。

我们的管理层将在未经股东批准的情况下对私募净收益的分配以及使用时间拥有广泛的自由裁量权 。除营运资金和其他一般公司用途外，我们尚未确定净收益将如何使用。 因此，投资者将依赖管理层的判断，对我们使用定向增发所得净收益的具体意图只有有限的信息 。如果我们不能有效利用这些收益，可能会影响我们的业务 。

58.如果 证券分析师不发表研究报告，或者证券分析师或其他第三方发表关于我们的不准确或不利的研究报告 ，我们普通股的价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于证券分析师和其他第三方 选择发布的有关我们的研究和报告。我们不控制这些分析师或其他第三方。如果一位或多位证券分析师下调了我们的普通股评级，或者一位或多位证券分析师或其他第三方发布了有关我们的不准确或不利的研究报告或停止发布有关我们的报告，我们普通股的价格可能会下跌 。

有关前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书 包含可能涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除本招股说明书中包含的有关历史事实的陈述 外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、预期产品、产品批准、研发成本、未来收入、时机和 成功的可能性、未来经营的计划和目标、预期产品和前景的未来结果、 管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性 和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下， 您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“ ”“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“ ”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”“将” 或“继续”或这些术语或其他类似表达的否定。本招股说明书中的前瞻性陈述 仅为预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些 前瞻性陈述仅代表截至本招股说明书发布之日的情况，受本招股说明书标题为“风险因素”和“管理层讨论 以及财务状况和经营结果分析”部分以及本招股说明书其他部分所述的大量风险、不确定性和 假设的影响。由于前瞻性 陈述固有地受到风险和不确定性的影响，有些风险和不确定性无法预测或量化，有些 超出我们的控制范围，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和 情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同 。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现 ，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律另有要求 ，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性声明, 无论是由于任何新信息、未来事件、环境变化或其他原因 。

行业和 其他数据

本招股说明书中的 行业、市场和竞争地位数据来自我们自己的内部估计和研究，以及 行业和一般出版物以及由第三方进行的研究、调查和研究。行业出版物、研究 和调查通常声明它们是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息 的准确性或完整性。虽然我们相信这些研究和出版物中的每一项都是可靠的，但我们 没有从第三方来源获得独立验证的市场和行业数据。虽然我们认为我们公司内部对此类问题的研究 是可靠的，市场定义是适当的，但此类研究或这些定义都没有得到任何独立来源的验证 。

收益的使用

根据本 招股说明书提供的所有股票均由出售股东出售，或由出售股东代为出售。我们不会从出售本招股说明书提供的股份 中获得任何收益。然而，对于出售股东根据本招股说明书 提供的认股权证相关的5,500,000股普通股，如果出售股东以现金方式全额行使其所有未行使的认股权证购买这些普通股，我们将从出售股东那里获得总计2,750,000美元。我们将使用 行使认股权证所得款项作为营运资金和其他公司用途。

在保证书到期之前，保证书持有人可以随时行使其 保证书。不能保证认股权证会被行使。由于 认股权证持有人可以自行决定是否行使认股权证，因此我们不能计划将收益用于一般公司用途以外的具体用途 。

我们已同意承担与出售股东在此提供的股票登记相关的费用(除承销折扣、佣金或代理佣金外) 。

我们普通股的市场价格

自2015年8月10日起，我们的普通股已在 场外交易市场(OTCQB)挂牌交易，交易代码为“CNBX”。2021年2月12日，OTCQB上报告的我们普通股的最新销售价格为每股0.38美元。 我们的普通股在OTCQB上的最新销售价格为每股0.38美元。

截至2021年2月12日，公司普通股由76名登记在册的股东持有，其中不包括以街道或代名人名义持有的股票 。

下面显示的收盘价 代表经纪-交易商之间的价格，不包括零售加价和降价，也不包括向交易商支付的任何佣金 。

股利政策

我们从未申报或支付过股本股息 。在可预见的未来，我们预计不会为我们的普通股支付股息。相反，我们预计 我们的所有收益将用于我们业务的运营和增长。未来宣布现金股息的任何决定 将取决于我们董事会的裁量权，并将取决于各种因素，包括我们的经营结果、 财务状况和流动性要求、适用法律和我们的合同可能施加的限制，以及我们董事会认为相关的其他 因素。

发行价的确定

出售股票的股东将以 的价格确定其出售本招股说明书提供的股票的价格，此类出售可以按现行市场价格进行，也可以按私下 协商的价格进行。有关更多信息，请参阅下面标题为“分销计划”的部分。

出售股东

出售股东发行的普通股 是指票据转换和 行使认股权证时可向出售股东发行的普通股。有关票据和认股权证发行的更多信息，请参阅下面的“票据和认股权证的私募 ”。我们正在对普通股进行登记，以便允许出售 股东不定期提供股份转售。除根据 向定向增发发行的票据及认股权证的所有权外，出售股东在过去三年内与吾等并无任何重大关系。

下表列出了 出售股东以及有关出售股东持有的普通股的受益所有权(根据修订后的《1934年证券交易法》第13(D)节及其规则和条例确定)的其他信息 。第二栏列出出售股东实益拥有的普通股股数，基于其截至2021年2月12日对普通股、票据和认股权证的所有权，假设在该日转换票据 和行使出售股东持有的认股权证，但考虑到其中规定的转换限制 和行使。

第三栏列出了 出售股东通过本招股说明书发行的普通股，并未考虑对(I)其中所述票据的转换或(Ii)所述认股权证的行使的任何限制 。

根据与票据及认股权证持有人的登记 权利协议的条款，本招股说明书一般涵盖(I) 根据票据发行或可发行的普通股最高股数的300%总和的回售，行使价为0.27美元 及(Ii)行使认股权证时已发行或可发行的普通股最高股数，在每种情况下，如未偿还票据及认股权证已悉数转换或行使(视情况而定)(而不考虑其中所载仅为计算目的而转换或行使的任何限制 )，则根据 截至2021年2月12日前十个交易日本公司普通股股份的两个最低收市价的平均值计算的转换价格计算 。由于票据的转换价格和认股权证的行使价格可能会调整，因此实际发行的股票数量可能会多于或少于本招股说明书提供的股份数量。 第四栏假设出售股东根据本招股说明书提供的全部股份。

根据 附注及认股权证的条款，出售股东不得转换票据或行使认股权证至(但仅限于 )出售股东或其任何联属公司实益拥有超过本公司已发行股份4.99%的若干普通股股份。第二栏的股票数量反映了这些限制。 出售股票的股东可以在此次发行中出售全部、部分或全部股份。请参阅“分配计划”。

出售股东与 公司的关系

在过去三年内，出售股东与我们或我们的任何前身或附属公司没有任何 重大交易或关系。

配送计划

我们正在登记在转换票据和行使认股权证后可发行的普通股 ，以允许票据和认股权证持有人在本招股说明书日期后不时转售这些普通股 。我们将不会收到 出售股东出售普通股的任何收益，尽管我们将收到出售股东在无现金行使的基础上未行使的任何认股权证的行权价格 。我们将承担与登记普通股股票义务相关的所有费用和开支。

出售股东 可以直接或通过一家或多家承销商、经纪自营商或代理人出售其持有的全部或部分普通股。如果普通股通过承销商或经纪自营商出售， 出售股票的股东将负责承销折扣或佣金或代理佣金。普通股 可以在一次或多次交易中以固定价格、出售时的现行市价、出售时确定的变动价格或协商价格出售。根据以下一种或多种方法，这些销售可能在可能涉及 交叉或阻止交易的交易中实现：

出售股东 还可以根据1933年证券法修订后颁布的第144条规则 出售普通股，而不是根据本招股说明书。此外，出售股票的股东可以通过本招股说明书未说明的其他方式转让普通股股份 。如果出售股票的股东将普通股出售给承销商、经纪交易商或代理人或通过承销商、经纪交易商或代理人 进行此类交易，承销商、经纪交易商或代理人可以从出售股东那里获得折扣、优惠或佣金 形式的佣金，或者从购买普通股的购买者那里获得佣金 他们可以作为代理或作为本金向其出售普通股 (对于特定的承销商、经纪交易商或代理人可能存在的折扣、优惠或佣金在出售普通股或其他方面，出售股票的股东可以与经纪自营商进行套期保值交易，经纪自营商可以在套期保值的过程中卖空普通股股票。 经纪自营商可以在其持有的头寸进行套期保值的过程中卖空普通股股票。出售 股东还可以卖空普通股，并交付本招股说明书涵盖的普通股，以平仓 空头头寸，并返还与此类卖空相关的借入股票。出售股票的股东也可以将普通股出借或质押给经纪自营商，经纪自营商又可以出售这些股票。

出售股东 可以质押或授予其拥有的部分或全部票据、认股权证或普通股的担保权益，如果 未能履行其担保债务，质权人或担保当事人可以根据本招股说明书或根据第424(B)(3)条或证券法其他适用条款在必要时修改出售股票名单的规定，不时发行和出售普通股 股票。在其他情况下，出售股东也可以转让和捐赠普通股股份，在这种情况下，受让人、受让人、质权人或其他利益继承人 将成为本招股说明书中的出售受益者。

在证券法及其规则和条例所要求的范围内，出售股票的股东和参与普通股股票分销的任何经纪交易商可被视为证券法 所指的“承销商”，任何此类经纪交易商支付的任何佣金或允许的任何折扣或优惠均可被视为承销证券法下的佣金或折扣。 销售股票的股东和任何参与普通股股票分销的经纪交易商可被视为证券法所指的“承销商”，任何此类经纪交易商支付的任何佣金或允许的任何折扣或优惠均可被视为承销 佣金或折扣。在进行特定普通股发售时，如果需要，将分发招股说明书 附录，其中将列出发售普通股的总金额 和发售条款，包括任何经纪自营商或代理人的名称、构成出售股东补偿的任何折扣、佣金和其他 条款，以及允许或重新允许或支付给经纪自营商的任何折扣、佣金或优惠 。

根据一些州的证券法 ，普通股股票只能通过注册或持牌的经纪人或交易商在这些州出售。此外，在某些州，普通股股票不得出售，除非这些股票已在该州登记或获得出售资格 ，或者获得登记或资格豁免并得到遵守。

不能保证 出售股东将出售根据招股说明书登记的普通股的任何或全部股份。 招股说明书是其中的一部分。

销售股东 和参与此类分配的任何其他人员将受1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act) 及其下的规则和条例的适用条款的约束，包括但不限于交易法的M 条例(在适用范围内)，该法规可能会限制销售股东 和任何其他参与人购买和出售任何普通股的时间。在适用的范围内，M条例还可以限制任何从事普通股股票分销的人员 就普通股股票从事做市活动的能力。 上述所有规定都可能影响普通股股票的可销售性以及任何个人或实体 就普通股股票进行做市活动的能力。

我们将支付根据注册权协议登记普通股的所有费用 ，估计总额约为 $72,000，包括但不限于美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的备案费用和遵守 国家证券或“蓝天”法律的费用；但前提是，出售股票的股东将支付所有承销折扣和 出售佣金(如果有的话)。我们将根据注册权协议赔偿出售股东的责任，包括 证券法下的一些责任，或者出售股东将有权获得出资。 我们可能根据相关注册权协议 由出售股东根据证券法向我们提供的专门用于本招股说明书的任何书面信息而产生的民事责任(包括责任)向我们进行赔偿，或者我们可能有权获得出资。

一旦根据注册 声明(本招股说明书是其中的一部分)出售普通股，普通股将可以在我们关联公司以外的 其他人手中自由交易。

业务说明

历史

大麻制药公司于2004年9月15日在内华达州注册为推力能源公司，目的是收购石油和天然气勘探资产 和非营业权益。2014年4月25日，特拉华州的研发公司Cannabics Inc.收购了该公司的多数控股权 。由于控制权的变更，我们将业务重点转向目前的 业务，并将公司名称更改为大麻制药公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)。

2014年8月25日，本公司根据以色列国法律将 G.R.I.N.Ultra Ltd注册为全资子公司，以开展我们的研发活动 。

2014年10月26日，G.R.I.N.Ultra获得了以色列卫生部的许可，可以拥有和使用大麻进行医学研究。根据以色列法律，大麻是受管制物质 。

2017年7月24日，我们完成了G.R.I.N.Ultra位于以色列雷霍沃特的研究实验室的开发 。

2017年11月28日，G.R.I.N.Ultra Ltd. 获得了以色列卫生部的进一步许可，可以对大麻类化合物的抗肿瘤活性进行研究 。

2018年8月10日，我们与以色列公司Eroll Growth-Tech Ltd.签订了一项可转换贷款协议，该公司生产全自动、自给自足的水培系统。 根据协议条款，我们获得了收购Eroll Growth-Tech最多20%的已发行和已发行普通股的权利，总收购价最高可达200万美元。根据协议条款，公司 向Eroll Growth-Tech提供金额为2,000,000美元的贷款，公司已将贷款转换为Eroll Growth-Tech的3,580,567股 。我们还有权从Eroll Growth-Tech获得总计高达800万美元的版税。2019年，我们收到了金额为500,000美元的 版税。

2019年2月7日，我们与临床阶段生物制药公司Wize Pharma，Inc.签订了合资协议，Wize Pharma，Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，在以色列开展业务，专注于眼科疾病的治疗 ，目的是研究、开发和管理治疗眼科疾病的大麻素制剂。根据协议条款，Wize Pharma向本公司发行了90万股普通股，我们向Wize Pharma发行了2,263,944股本公司普通股。

2020年11月15日，我们成立了根据特拉华州法律注册成立的控股子公司Digestix Bioscience，Inc.，从事医疗器械和药物组合物的开发，用于治疗癌前病变和早期肿瘤性局部肿瘤，特别是腺瘤性 结直肠息肉。 我们根据特拉华州的法律成立了一家子公司Digestix Bioscience，Inc.，从事医疗器械和药物组合物的开发，用于治疗癌前病变和早期肿瘤性局部肿瘤，特别是腺瘤性 结直肠息肉。Digestix的其他股东是Eitan Scapa教授、Erez Scapa博士和Gabriel Yariv。Yariv先生 目前担任大麻公司董事兼首席运营官，同时兼任Digestix临时董事长兼首席执行官。

概述

该公司是一家生物制药公司 ，专门从事用于癌症治疗的新型大麻素产品和创新技术的发现、开发和商业化 。我们将我们专有技术的力量与我们领先的科学家的专业知识相结合 ，以揭示大麻的药用特性及其多样性的生物活性化合物。我们对活体组织和细胞系进行了数千项测试，以确定大麻素对细胞周期和细胞死亡的生理影响。这一科学工作流程产生了持续不断的生物学数据，通过这些数据，我们积累了对大麻素的各种治疗作用的深入了解，并确定了显示出抗肿瘤潜力的大麻素比率。我们相信，我们的大麻素研究，再加上我们的专有技术和知识产权，使该公司能够在迅速增长的医用大麻市场 中发挥重要作用。

我们的 核心技术是一个不断发展的生物信息学平台，它利用高通量筛选技术、先进的 数据分析和专有方法来快速检测多种大麻类化合物对肿瘤细胞的生理影响 。这项技术使我们能够每周筛选数以千计的大麻素组合， 生成关于不同大麻品种、配方和比例的抗肿瘤特性的多个数据集。我们通过我们的生物信息学平台对大麻素进行广泛的临床前研究，这为我们的 候选产品的开发提供了信息。

我们的主要候选产品是RCC-33，一种治疗结直肠癌(“CRC”)的口服胶囊。RCC-33含有高浓度的大麻素CBDV和CBGA，我们的实验室测试表明它们具有复杂的协同抗肿瘤活性。体外培养 研究，对精神活动的影响最小。我们目前正处于RCC-33临床开发路径的早期规划阶段。我们计划进行进一步的临床前研究，以确定RCC-33在体内小鼠结直肠癌模型。根据我们的临床前研究结果，我们打算在2022年下半年进行首例人类临床试验。

Cannabics SR 是一种以脂质为基础的胶囊，包含标准化的大麻素配方，我们正在开发该胶囊作为 治疗癌症厌食-恶病质综合征(“CACS”)的候选产品。Cannabics SR起效迅速，持续时间长达6-8小时 ，我们相信，每天口服一到两次Cannabics SR的便利性可能会改善生活质量 ，提高患者对治疗方案的依从性，从而带来更好的健康结果。由以色列海法Rambam医院肿瘤科的Gil Bar-Sela博士领导的一项为期两年的Cannabics SR试点研究显示，服用Cannabics SR胶囊的CACS患者在临床上体重显著增加(消息来源：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6785913/)。 2021年下半年，我们打算在以色列开始另一项试点研究，以评估Cannabics SR在人体内的药代动力学和药效学 。这项研究的数据将为我们的大麻SR的临床开发计划提供信息。同时， 我们预计这些研究结果可能使我们能够获得以色列卫生部的许可，在以色列将Cannabics SR商业化。

我们正在开发的另一个候选产品是Cannabics CDX，这是一种药物敏感性测试，旨在为对基于大麻素的癌症疗法个性化感兴趣的医疗保健提供者提供创新决策支持。Cannabics CDX应用数据 分析和高含量药物敏感性筛选，与我们的专有数据库集成，以测量 大麻类化合物对患者活检的有效性，建议首选替代方案，并提醒医疗保健提供者注意可能禁忌的大麻类化合物 。我们相信，Cannabics CDX将使医疗保健提供者能够更精确地根据患者的癌症和临床特征量身定做大麻类药物，从而满足不断增长的接受大麻治疗的癌症患者的巨大需求。我们目前正在为一项预计将于2022年开始的临床验证研究寻找战略合作伙伴，以评估Cannabics CDX的敏感性和特异性，以期在欧洲、美国和其他地区实现Cannabics CDX 的商业化。

图1：大麻制药公司目前正在开发的产品 。

除了促进发现我们的技术和候选产品 外，我们相信我们的生物信息学平台可能会在一系列其他应用中为其他生物制药 公司带来好处，代表着公司的协作机会、市场潜力和下游价值创造 。特别是，我们相信，通过在临床试验之前识别易感人群，我们的 平台可以提高成功率、缩短试验周期并降低开发成本。

截至本招股说明书发布之日，我们已 与世界各地的大麻生产商开展了多项研究合作，利用我们的生物信息学平台检测癌细胞株上不同品种的大麻素的抗肿瘤特性，以期扩大我们的大麻素化合物库并开发未来可能用于癌症治疗的品种。请参阅本招股说明书其他部分的“业务-战略合作伙伴关系描述”。

我们由具有前瞻性的管理团队和董事会领导，他们拥有强大的创新和价值创造记录，在业务和产品开发、研究、商业化和金融方面 拥有丰富的经验。与我们的管理相辅相成的是一个由制药开发、监管、临床研究和财务领域的杰出专家组成的顾问委员会 。我们的科学家在大麻素研究、肿瘤学和分子遗传学领域处于领先地位。

我们所有的临床前研究和开发 都是在我们位于以色列雷霍沃特的实验室进行的，获得了以色列卫生部的许可。自1996年以来，以色列为大麻临床研究提供了有利的监管环境，并已成为医用大麻研究和创新的全球领先者。我们在以色列的研究设施的位置使我们能够扩大我们在开发大麻素类 配置文件和治疗配方方面的专业知识，建立合作安排，并吸引该领域的领先人才。

我们目前在内部进行所有临床前研究和发现工作，但将不时与进行癌症临床研究和大麻类药物医疗应用的领先科学家组成的广泛网络合作。我们看到了与对大麻类药物和诊断感兴趣的志同道合的公司进行科学合作的巨大潜力 。过去的合作包括Rambam Medical Center(以色列)、Technion(以色列)和Simfo GmbH(德国)。

通过我们的研发活动， 我们正在构建一系列知识产权资产，包括专利、专有技术和生物信息学 ，具有各种研究、分析和治疗应用。截至本招股说明书发布之日，我们的知识产权 组合包括两项已颁发的全球专利和19项正在申请的专利申请，涉及植物提取物、药物配方、药物输送和大麻类药物的治疗用途，以及技术诀窍和商业秘密。我们继续加强我们的知识产权组合，同时在我们的实验室设施中实施我们的大麻素技术，并开发 科学数据来支持我们的成就。我们预计，我们将在 研究、测试和开发我们的技术的同时提交更多的专利申请。

我们打算采取机会主义的方式 将我们可能开发的任何产品商业化，以期为公司带来最佳回报。我们计划通过早期人体试验来推进我们的候选药物 ，届时我们希望与老牌制药公司合作完成临床 开发，获得监管部门的批准，并将我们的产品商业化。对于我们的其他非药物候选产品，我们可能会在临床开发流程的早期寻求 战略合作伙伴关系。我们还可能将我们的候选产品和技术 授权给协作合作伙伴，涉及我们当时开发重点之外的指示。

我们的行动严格遵守有关大麻的所有适用法律 。根据以色列法律，我们使用和拥有大麻严格限于以色列的医学研究。该公司不会，也不会在美国或任何其他不允许此类活动的司法管辖区拥有、制造、分销或分发大麻。

战略

我们的目标是利用我们在大麻素治疗领域的工作， 成为以大麻素为基础的抗癌药物和技术的领先开发商， 面向有大量未得到满足的医疗需求的全球市场。我们战略的主要内容包括：

利用我们的生物信息学 平台。我们相信，我们的专有生物信息学平台，加上我们内部的开发专业知识，可以生成 数据和分析见解，使我们能够基于专有大麻素配方 发现、开发和商业化新的一流候选产品。我们打算在与制药公司、学术机构和大麻生产商的协作关系中利用我们生物信息学平台的力量 ，这可能会为公司提供有价值的数据，同时 也会带来互惠互利的潜在商业机会。

内部临床前研究。 我们所有的临床前研究都是在以色列的实验室内部进行的。当我们开发我们的候选产品时， 我们可以通过聘请 外部顾问、合作者和领先的合同研究机构来调查大麻菌株的治疗效果，确定在治疗各种适应症中有用的大麻素比例模式，并评估我们的新疗法和技术在不同适应症中的有效性，从而补充我们在设计和实施临床试验方面的内部临床和监管能力。 我们聘请了 外部顾问、合作者和领先的合同研究组织来调查大麻菌株的治疗效果 。我们还可能与领先的学术中心和 其他研究中心进行合作，以增强我们在特定项目中的核心专业知识。

商业化合作伙伴关系。 我们通常打算在适当的情况下推进我们的候选药物通过第一阶段和第二阶段临床试验，以确定它们的临床和商业潜力，届时我们将根据公司的最佳回报确定商业化途径。 我们预计将与老牌制药和生物技术公司建立战略合作伙伴关系，以在第二阶段临床试验之后继续开发我们的候选药物，寻求监管部门的批准，并最终营销和销售我们 可能开发的任何产品。对于其他候选产品，如Cannabics CDX，我们可能会在其临床 开发的早期寻求战略合作伙伴关系，以加快审批过程并促进商业化。我们相信，这一策略降低了后期临床开发中固有的风险 ，因为我们不需要筹集进行大型 多中心试验所需的大量资金，这些大型多中心试验是我们可能开发的任何药物或其他产品获得监管批准所需的，并且不需要建立必要的资源 将其推向市场。

战略外发许可。 我们目前的研究重点是开发大麻素疗法和其他治疗胃肠道癌症的技术。我们打算将我们的候选产品和技术授权给协作合作伙伴，用于开发公司战略兴趣较低的疗法 。我们相信，这些合作伙伴关系将提升我们知识产权的价值 ，并允许公司保留对此类疗法的特定兴趣，而无需获取内部开发所需的资源 。

扩大和保护我们的知识产权组合 。我们为我们 认为对我们的业务发展很重要的技术、发明和改进寻求专利保护，但仅在我们认为获得专利 的成本因该技术的科学和商业潜力而合理的情况下，而且通常仅在我们认为具有重大商业机会的司法管辖区 。我们还寻求通过包括转让、保密协议、材料转让协议、研究合作、 和许可证在内的积极的法律机制计划来保护我们的专有技术和商业秘密。请参阅本招股说明书其他部分的“业务描述-知识产权”。

癌症与大麻素

癌症是一个通用术语，用来描述一组100多种相关疾病，其特征是异常细胞不受控制地生长和扩散，导致通常被称为肿瘤的肿块 发展，然后侵袭周围组织，随后扩散或转移到身体的其他部位 。尽管在研究和新疗法的引入上投入了巨大的资金，但癌症仍然是一个未得到满足的医疗需求的关键领域 。根据世界卫生组织(World Health Organization)的数据，癌症是全球第二大死亡原因，2018年估计有960万人死亡。截至2019年1月1日，美国有超过1690万人患有癌症 ，预计2020年将有180万新病例和606,520例癌症死亡(资料来源：美国癌症协会。2020年癌症事实和数字).

在过去的十年里，人们对大麻类化合物在肿瘤学中的治疗价值越来越感兴趣。长期以来，大麻一直被认为是一种耐受性好、安全、 和有效的选择，可以通过减少恶心和呕吐、减轻癌症疼痛、刺激食欲和提高生活质量来帮助患者应对癌症相关症状。然而，除了其姑息治疗的好处外，大麻素类化合物也因其抗癌潜力而受到越来越多的关注，我们相信有朝一日它可能会给癌症治疗带来革命性的变化。

大麻素是一类不同种类的化学化合物， 天然存在于大麻植物中，在药理上类似于人体产生的大麻素， 称为内源性大麻素。内源性大麻素构成了人类内源性大麻素系统(ECS)的一部分，这是一个复杂的生物网络，还包括大麻素受体和参与大麻素形成、运输和降解的酶。ECS被认为是一个重要的内源性系统，参与调节最重要的生物过程以维持内稳态，帮助身体在外部或环境波动的情况下保持稳定和平衡。(来源：《当代药物设计》， 2016；22(12)：1756-1766).

由于大麻素受体或酶的表达和功能或内源性大麻素浓度的变化 导致的ECS失调与多种疾病有关，包括癌症(来源：国际分子科学杂志，2020；21(3)：747)。事实上，涉及ECS调控及其调控过程的 机制几乎包括癌症生物学中每一条重要的途径 。与健康组织相比，ECS在多种类型的肿瘤中的表达都发生了改变，这种异常的表达与癌症的预后和疾病结局有关，具体取决于癌症的来源(来源：英国 药理学杂志，2018年；175(13)：2566-2580)。最近的研究表明，内源性大麻素有助于维持细胞增殖的平衡 ，靶向ECS可能会影响癌症的生长(来源：加拿大泌尿外科学会杂志， 2017；11(3-4)：E138-E142).

大麻素可以与ECS中的大麻素受体相互作用，有时比内源性大麻素有更高的亲和力。因此，内源性大麻素调控的所有过程都容易受到大麻素的干扰。利用大麻素调节ECS的能力包含了几个有吸引力的药物治疗靶点，可用于全身抗癌治疗，并引发了大量研究，探讨大麻素对癌细胞的作用(来源：药理学评论，2006；58(3)：389-462).

在临床前研究中，大麻素类化合物表现出选择性的抗肿瘤特性，发挥抗增殖、促凋亡、抗血管生成、抗转移和抗炎作用，具体取决于肿瘤类型和特定环境(来源：癌症医学，2018：7(3)：765-775)。当大麻素一起使用而不是单独使用时，这些 效果似乎更加明显，这种机制被称为 环境效应。因此，我们认为，大麻素的联合应用有望改善癌症治疗的抗增殖策略。

除了它们潜在的抗癌作用外，人们还观察到大麻类化合物与一些传统的抗肿瘤药物，如化疗药物，具有协同作用，提高了它们的疗效(BR)来源：癌症医学，2018年；7(3)765-775)。这提高了 组合疗法的可能性，这种疗法可能增加患者可用化疗选择的范围，并在不同水平上实现肿瘤进展的靶向，同时还允许在不影响疗效的情况下大幅减少细胞毒药物的剂量。

图2：我们的临床前数据显示，在使用相同的提取物和三种不同的化疗组合治疗后，大麻提取物和化疗对癌症活检的协同作用

截至本招股说明书发布之日，我们 不知道有任何大麻类药物被批准用于癌症治疗。

我们的生物信息学平台

我们开发了一个不断发展的 临床前生物信息学平台，使我们能够评估和分类多种大麻类化合物对各种癌细胞的生理影响 。利用最先进的高通量筛选和流式细胞术，我们的平台能够每周检测数千种化合物，使我们能够快速有效地检查它们与不断增长的人类癌细胞株和活检组织库之间的相互作用。通过我们的平台产生的大量数据，我们正在积累关于大麻素的各种治疗效果和大麻素比率模式的深入知识 ，这些数据显示了对癌症有意义的生理影响 。

我们的生物信息学平台包括 以下内容：

一旦针对特定癌症类型确定了一系列具有潜在活性的大麻素 ，我们就会通过以下方式测试和确认它们的活性体外培养和体外实验评估 研究以确定其潜在活性。通过这个过程，我们能够评估它们的治疗潜力。我们临床前实验的结果 为我们的临床开发计划提供了起点。

生物制药合作

随着医用大麻 在个性化药物和基因组学时代的治疗潜力日益得到认可，我们认为 生物制药公司对研究和诊断工具的全球需求日益增长，这些工具可以促进和加速 为开发大麻类药物和配方而生成的生物信息。我们相信，我们的生物信息学 平台将使这些公司受益，因此可能代表着合作机会、市场潜力和公司的下游价值创造 。

寻找治疗和治疗疾病的新方法 是生物医学研究中的一个根本挑战。由于成本巨大和成功率低，不成功的临床试验是药物开发最昂贵的障碍 。每10种药物中只有1种成功通过了 临床开发，80%的药物在三期临床试验之前被排除在外(资料来源：生物技术创新组织， “2006-2015年间临床开发成功率”)。临床靶点验证成功率低反映了缺乏可靠的 药物靶点预测方法。对于癌症的研究更是如此，人们越来越多地将其理解为不仅是许多而是数千种不同的疾病，需要更明确的靶点和生物标记物。麻省理工学院2018年的一项研究发现，使用生物标记物进行患者分层的试验成功率更高，特别是在肿瘤学领域，临床 试验使用生物标记物的总体成功概率几乎是没有生物标记物的试验的两倍(来源： 生物统计，2019；20(2)：273-286).

我们相信，我们的生物信息学平台可以提供更准确、更可靠的药物靶点预测方法，从而使大麻类药物的开发更加成功。我们的专有分析可能使生物制药公司在一系列 应用中受益，包括临床试验的患者选择和招募，以及确定药物开发的新目标。

开发管道

我们目前正在开发具有多种研究、分析和治疗应用的专利技术和配方组合 。我们最先进的 开发计划包括：

我们将继续进行研究并寻求 合作，以取得生物技术领域的新进展，从而可能导致开发更多候选产品。

RCC-33治疗大肠癌

概述

我们的主要候选产品是RCC-33， 我们正在开发它来治疗CRC。RCC-33是一种口服胶囊，含有一种专有的大麻素制剂，在临床前研究中显示了协同作用，降低了人结肠癌细胞系的生存能力。

结直肠癌

大肠癌是世界范围内较常见的癌症之一 ，对全球医疗体系构成重大挑战。根据世界卫生组织(World Health Organization)的数据，大肠癌是世界上第三大被诊断为癌症的癌症，也是癌症相关死亡的第二大原因。在美国， 2017年大约有1,348,087人患有CRC(资料来源：美国国家癌症研究所。“癌症统计事实： 大肠癌”)。据估计，2020年将有147,950名美国人被诊断出患有结直肠癌，占所有新发癌症病例的8.2%，53,200名美国人将死于这种疾病(资料来源：美国癌症协会。“癌症事实& 2020年数字”).

大多数大肠癌开始于一种叫做息肉的非癌性生长，它发生在结肠或直肠的内层。最常见的息肉称为腺瘤性息肉或腺瘤。根据美国癌症协会(American Cancer Society)的数据，估计有三分之一到一半的人最终会患上一个或多个腺瘤。虽然所有腺瘤都有癌变的能力，但据估计，只有不到10%的腺瘤进展为浸润性癌症。腺瘤变大或获得某些组织病理学特征时，演变为癌症的可能性增加。癌变的腺瘤，称为腺癌，占所有大肠癌的近96%(来源： 美国癌症协会。“2017-2019年大肠癌事实和数字”)。腺癌可能生长到血管或淋巴管，增加转移到其他解剖部位的机会。

CRC通常发展缓慢，需要10到20年的时间 。腺癌发生、发展和扩散过程中发生的一系列复杂事件很可能是由称为腺瘤 的遗传和环境因素引起的突变终生积累到癌序列的结果。虽然具体的结直肠癌病例的具体原因通常不清楚，但超过一半的病例 和死亡可归因于生活方式和环境因素，如吸烟、不健康的饮食、酗酒、缺乏体育锻炼和超重(资料来源：美国癌症协会。“癌症事实与数字2020”).

结直肠癌通常在疾病进展到晚期才会出现症状，因此通过筛查及早发现腺瘤是至关重要的。如果不进行治疗或切除，腺瘤可能成为一种潜在的危及生命的癌症。

当前的护理标准

结直肠癌患者的治疗选择取决于几个因素，包括癌症的类型和分期、可能的副作用、患者的喜好和整体健康 。手术切除肿瘤是最常见的治疗方式，特别是在恶性肿瘤的早期阶段。晚期大肠癌患者可以给予辅助化疗，以杀死手术后残留的癌细胞，尽管标准化疗有严重的副作用，对大多数患者来说只是微乎其微的好处。(注：结直肠癌晚期的患者可能会接受辅助化疗，以杀死手术后残留的癌细胞，但标准化疗有严重的副作用，对大多数患者的益处微乎其微。)虽然放射治疗通常用于直肠癌的治疗，但一般不建议结肠癌患者使用放射治疗，除非是在疾病的晚期 (资料来源：美国癌症协会。《治疗结直肠癌》).

大肠癌是一种异质性疾病，具有明显的临床、分子和病理生理特征。因此，不同患者对治疗的反应是不同的， 即使他们是在同一临床阶段被诊断出来的。这种异质性仍然是每个人优化治疗的障碍 。研究人员正在继续研究新的治疗方案，如免疫疗法和靶向疗法， 这些疗法侧重于特定肿瘤中的基因、蛋白质和其他因素(资料来源：美国癌症协会。“大肠研究进展 ”).

免疫疗法利用人体自身的免疫系统杀死癌细胞。目前已经有几种FDA批准的针对结直肠癌的免疫疗法，例如pembrolizumab (Keytruda®)、nivolumab(Opdivo®)和ipilimumab(Yerway®)。许多在治疗其他类型癌症方面显示出希望的免疫疗法也在接受CRC检测。虽然免疫治疗取得了一些令人鼓舞的结果，但仍然存在明显的局限性 。它的疗效通常是不可预测的，治疗可能会导致身体产生抵抗力或导致偏离目标的毒性 身体的免疫系统攻击健康组织。免疫疗法可能比其他疗法耗时更长，而且比传统疗法贵得多(来源：药房与治疗学，2017；42(8)：514-521).

靶向治疗使用药物靶向癌细胞内部或表面的特定 分子，以减缓癌症生长、摧毁癌细胞并缓解癌症症状。 靶向治疗药物有不同类型，每种药物的作用因药物靶向的分子而异。 根据患者肿瘤细胞上表达的分子类型选择治疗方法，这允许医生为每个人量身定制 癌症治疗方法。几种靶向治疗药物，如贝伐单抗(Avasin®)和西妥昔单抗(Erbitux®)， 已用于治疗晚期结直肠癌。尽管显示出临床前景，靶向治疗仍面临挑战，如肿瘤异质性、靶外毒性和获得性耐药性(来源：医学研究杂志，2019年；4(2)：99-105)。缺乏生物标志物 来识别具有高应答概率的患者也是一个特别重要的障碍。与免疫疗法一样，靶向疗法的成本大大高于传统疗法。

我们认为，没有治愈癌症的“神奇子弹”，个性化的癌症治疗组合可能是长期生存的最佳途径 在每种情况下都有好处。 在每种情况下，个人化的癌症治疗组合可能是长期生存的最佳途径 。为此，开发更多的预防策略和新的制剂将是至关重要的。

大麻素与结直肠癌

人们对结直肠癌治疗越来越感兴趣的一个领域是大麻类药物的开发和使用。ECS被认为是胃肠道的重要调节系统，参与运动、分泌、感觉、炎症和致癌等重要功能。最近的研究主张，ECS在CRC的发展中起着关键作用，因此应将 视为抑制CRC的适当目标(来源：药理学前沿，2016；7：361)。ECS成分 在大肠癌中的表达增加，并与较差的预后和疾病的晚期有关(来源：大麻 和大麻素研究，2018，3(1)：272-281)。例如，已发现大麻素受体在结肠肿瘤细胞中过度表达，这种上调被认为是癌症预后的一个指标(来源：英国药理学杂志，2018年；175(13)：2566-2580).

关于大麻类化合物对大肠癌影响的研究表明，大麻类化合物能够降低大肠癌细胞系的存活率。体外培养 (来源：癌症医学，2018年；7(3)：765-775)， 虽然也有令人信服的科学证据表明，大麻素能够预防或减少不同的结肠癌动物模型的癌变 (来源：胃肠病与肝病专家评论，11：10,871-873).

我们 相信大麻素是一种很有前途的治疗结直肠癌的药物。我们已经进行了几次体外培养 使用我们的生物信息学平台进行的未发表研究证实大麻类物质会导致结肠癌细胞坏死。虽然 许多大麻类化合物显示出对癌细胞的毒性水平，但我们发现，与其他单独或组合的大麻类化合物相比，某些大麻类提取物和组合 显示出更高的毒性水平。这些发现刺激了RCC-33的开发，RCC-33是我们治疗结直肠癌的候选产品。

插图 3：我们的临床前数据显示不同的大麻素组合对结肠癌细胞系的活力有协同作用。.

RCC-33

我们正在开发RCC-33作为一种口服胶囊 ，其中含有高浓度的大麻类CBDV和CBGA，这是一种新的配方，我们相信这可能对结肠腺癌的 治疗有效。RCC-33中的大麻素在联合作用下表现出复杂的协同抗肿瘤作用，没有精神活性。在我们的临床前阶段体外培养评估15种不同大麻素对人结肠癌细胞株 (RKO，HCT116)的影响的研究表明，RCC-33与其他大麻素组合相比，在降低结肠癌细胞活力方面有明显效果。

发展计划

我们 目前正处于RCC-33临床开发路径的早期规划阶段。我们计划进行进一步的临床前研究，以确定RCC-33的安全性和有效性，然后再进行首例人类临床试验。

临床前研究

我们 打算在结肠腺癌的小鼠模型中进行概念验证非临床研究，以验证在我们基于细胞的分析中获得的结果 。此外，我们计划按照良好实验室规范(GLP) 进行非临床安全性研究，以评估不断增加剂量的RCC-33的全身和局部毒性，并建立剂量参数。 预计在2020年第四季度进行的这些临床前研究的结果将指导我们计划的1/2a期临床试验。 支持开发计划的非临床要求将在预计于2021年下半年召开的IND前会议上与FDA进行验证。此类研究可能包括重复剂量毒性研究、男性和女性生育研究、胚胎胚胎发育研究、动物虐待相关研究、药代动力学研究、药物相互作用研究等。

临床试验

我们计划在2022年下半年开始对大肠癌患者进行1/2A期递增剂量临床试验，评估RCC-33的安全性、耐受性、 和药代动力学特性。这项临床试验将检测多剂量RCC-33在大肠癌患者中的耐受性、药代动力学、药效学和疗效。我们目前正在确定潜在的合同研究组织和临床试验中心，以 进行1/2a期人类概念验证研究，预计耗资1,000,000美元。我们相信，该公司目前的 可用资金将足以获得进行1/2a阶段试验所需的所有监管批准。然而，截至本招股说明书日期 ，公司没有足够的资金完成第1/2a阶段研究。

根据我们第一阶段试验的结果 ，我们计划向FDA提交RCC-33的IND，以及第二阶段双盲安慰剂对照 临床试验的临床方案，评估不同剂量水平的大肠癌患者与安慰剂对照的RCC-33。计划中的第二阶段人体概念验证试验的结果将为我们提供有关RCC-33临床开发的进一步步骤的决定。

目前，我们不希望 独立开发RCC-33获得监管部门的批准。相反，我们计划寻找一个或多个制药合作伙伴来继续我们的商业化努力 。不过，在找到合适的一个或多个药物合作伙伴之前，我们可能还会寻求通过额外的人体临床试验来进一步推进RCC-33计划。我们估计，将RCC-33推向市场需要五年多的时间，如果真的要投入市场的话，成本将超过1000万美元。

大麻治疗癌症厌食-恶病质综合征(CACS)

概述

我们正在开发Cannabics SR作为治疗CACs的候选产品。Cannabics SR是一种缓释口服胶囊，含有 一种标准化的大麻素化合物，在以色列海法兰巴姆医院肿瘤科的Gil Bar-Sela博士进行的同行评审 试点研究中显示，CACS患者的体重显著增加。我们的 正在申请专利的技术提供了一种方便的每日给药一次或两次，起效迅速，治疗效果稳定，持续时间为6至8小时。

癌症厌食-恶病质综合征

CACS是一种常见的癌症并发症，具有较高的发病率和死亡率。这是一种复杂的代谢综合征，持续升高的基础代谢率得不到充足的卡路里或蛋白质摄入的补偿，导致非自愿和渐进性的体重减轻，导致癌症患者功能障碍的增加，特别是在疾病的晚期。一旦建立，目前无法使用现有的药理或营养支持技术逆转CAC。

与饥饿不同，CACS患者的体重减轻主要是由于肌肉质量的丧失，其特征是骨骼肌分解代谢增加和蛋白质合成减少。这种体重减轻与重要的临床结果相关，如发病率增加、化疗效果降低、肌肉萎缩、炎症、疲劳和降低生存预期。然而，CACS对患者的影响并不局限于减肥效果。生活质量、功能能力、症状、心理结果和社会方面都受到CACS的影响。

根据美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)的数据，近三分之一的癌症死亡可以归因于与癌症相关的严重体重减轻和“代谢突变”，超过50%的癌症患者死于恶病质。CACS的总体患病率目前估计在癌症诊断时为40%，晚期为70%-80%(来源：《肿瘤学/血液学》2013年发表的关键评论 ；88(3)：625-636)，而癌症患者在生命的最后1-2周内体重减轻的总体患病率可能高达86%(来源：疼痛与症状管理杂志2007；34：94-104).

CACs的病因和随后的发展仍然知之甚少，但已知涉及几个因素和生物学途径，包括炎症、合成激素分泌减少和代谢反应改变。虽然在过去的十年中，CACs的研究取得了重要进展，包括对其机制的理解，以及有希望的药理学和支持性护理干预措施的发展，但目前还没有有效的药物治疗CACs。

目前对CACs的治疗一般基于营养支持和CACS的病理生理调节药物，其中最常见的是孕激素、甲地孕酮和甲羟孕酮，以及皮质类固醇。孕激素似乎通过增加脂肪组织来刺激食欲和改善体重 ，但尚未被证实能增加瘦体重。甲地孕酮还增加了死亡率和血栓栓塞的风险。尽管如此，甲地孕酮是FDA批准的唯一一种治疗CACs的药物，到目前为止，还没有任何药物在疗效和耐受性方面优于它。皮质类固醇也被认为在刺激食欲和减轻疲劳方面有效 ，但由于长期使用的副作用，如胰岛素抵抗、液体潴留、类固醇肌病、皮肤脆弱、肾上腺功能不全以及睡眠和认知障碍，应仅在短期和特定情况下使用。其他药物正在研究或正在开发中。考虑到批准的治疗方法的匮乏，我们认为CACS 仍然是一个未得到满足的医疗需求的重要领域。

原发性癌的大麻素类药物治疗

长期以来，大麻一直被认为是一种耐受性好、安全有效的选择，可以帮助患者应对癌症相关症状，而且比目前用作止吐、止痛药等的大多数处方药的严重副作用更少。因此，大麻素正被应用于减轻恶心和呕吐、减轻癌症疼痛、刺激食欲以及提高癌症患者生活质量的姑息治疗中。屈诺比诺(Marinol®)和纳贝酮(Cesamet®)这两种基于合成大麻素的药物均已获得FDA批准，用于治疗对传统止吐治疗无效的患者的化疗相关性恶心。另一种药物Nabiximols(Sativex®)是一种特定的大麻提取物，已在加拿大和英国获得批准，用于缓解晚期癌症患者的疼痛症状。

尽管人们对以大麻素为基础的疗法作为治疗癌症的方法感兴趣，但其使用受到大麻法律地位以外的障碍的限制。 最大的障碍是缺乏证明其有效性的临床研究。虽然有证据表明大麻素可以改善癌症患者的食欲、体重、体脂水平、卡路里摄入量、情绪和生活质量，但关于这些影响的少数研究却得出了喜忧参半且不确定的结果。此外，这些研究中的一些还受到方法学 的限制，限制了得出确定结论的能力。

大麻类药物的治疗性使用也受到与传统给药途径相关的限制，这些限制降低了它们的 有效性。由于缺乏标准化和可重复的 配方，吸烟和吸食大麻的效力差异很大。与其他给药途径相比，摄入未配制的大麻也与吸收差和生物利用度低有关，需要更高的剂量和更大的负面副作用风险。此外，缺乏关于大麻素菌株的可用信息，使得医疗保健提供者很难确定剂量比率。然而，根据我们的经验，患者对医用大麻的主要担忧在于不良副作用，如迷失方向 和头晕，这些副作用是由于服用后不久活性大麻素峰值水平的显著变化而引起的。 我们进一步认为，这些副作用在立即释放的方法中很常见，是导致患者未能遵守推荐的治疗方案的一个重要因素，因此普遍威胁到他们的健康和福祉。 我们进一步认为，这些副作用在立即释放的方法中很常见，是导致患者未能遵守推荐的治疗方案的一个重要因素，因此对他们的健康和福祉构成了普遍的威胁。

大麻SR

Cannabics SR是以羟丙基甲基纤维素(HPMC)胶囊形式的口服组合物 ，其中含有悬浮在脂肪乳剂中的正在申请专利的大麻素提取物配方 。它的起效相对较快，通常在30-40分钟内，随后活性大麻素逐渐持续释放，每粒胶囊的有益效果稳定在6至8小时。Cannabics SR提供了一致的、可预测的大麻素浓度，具有吸收特性和有效成分的生物利用度 ，我们认为其优于其他口服大麻素给药。我们相信，Cannabics SR中活性药物成分的多因素 益处解决了对CACs安全有效治疗的未得到满足的医疗需求 ，从而提高了患者的依从性并改善了健康状况。

Cannabics SR胶囊只包含 食品级材料，不含任何人工添加剂。每粒胶囊的活性成分在成分、配方和剂量上都是标准化的，并且仅由从选定的医用大麻品种中提取的活性大麻素纯天然提取物组成。FDA普遍认为所有辅料都是安全的。

除了Cannabics SR作为治疗CACs的治疗潜力 之外，我们相信我们的SR技术可以用来满足 患有其他适应症的患者的独特需求，对这些患者来说，持续释放大麻素制剂可能是有益的。

临床进展

2016年，我们开始了一项为期两年的试点研究 ，以评估大麻SR胶囊对CAC的影响，特别是对晚期癌症患者的减肥影响。 这项研究由Gil Bar-Sela教授领导，他是Rambam医疗保健校园肿瘤科的前副主任， 缓解期和支持性肿瘤科的负责人，以及黑色素瘤和肉瘤患者的服务负责人。

患者服用大麻缓释剂2×10br mg，每24小时一次，疗程6个月。在研究期间，在一些患者报告了几种精神药物副作用后， 每粒胶囊的剂量减少到5毫克。5毫克的剂量几乎没有副作用的报道。参与者在每次就诊时都被称重 。这项研究的主要目标是使≥的体重比基线增加10%。在24名同意参与研究的患者中，17名开始了Cannabics SR治疗，但只有11名患者接受了超过两周的胶囊治疗。 在完成研究的6名患者中，有3名达到了主要终点。其余3名患者体重稳定。 在生活质量问卷中，患者报告在接受大麻SR治疗后食欲下降较少(p=0.05)。根据患者的自我报告，患者的食欲和情绪得到改善，疼痛和疲劳也有所减轻。

尽管存在种种限制，但初步研究显示，每天服用5 mg×1或5 mg×2胶囊的17名患者中，有3名(17.6%)的≥体重增加了10%，且无明显副作用。其余患者体重稳定。此外，所有在研究中停留至少4.5个月的患者都报告食欲增加，完成研究的患者中也有83%的患者报告了食欲增加。在完成研究的患者中，有50%的患者有疼痛减轻和睡眠改善的报告。其他结果显示，在完成研究的83%的患者中，食欲不振的抱怨显著减少。(请参阅BAR-Sela，Gil等人。“剂量控制大麻胶囊对晚期癌症患者癌症相关性恶病质和厌食综合征的影响 ：初步研究。”肿瘤综合治疗第18卷(2019年)：1534735419881498。DOI：10.1177/1534735419881498.)

图4：根据欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC QLC-C30)的报告，完成大麻SR治疗的六名患者 食欲减退 生活质量问卷(EORTC QLC-C30)

我们打算在以色列进行更多的试点研究，以评估大麻SR在人体内的药代动力学和药效学。这些研究预计将于2021年开始，预计费用为25万美元。来自试点研究的数据将指导我们关于进一步临床开发的决策 ，并可能更好地为我们预期的第一阶段试验的设计提供信息。

商业化

我们计划的试点研究结果可能允许我们在以色列卫生部的许可下将Cannabics SR商业化。 如果我们获得这样的许可，我们打算聘请以色列的GMP制造商生产Cannabics SR胶囊，供全国分销 。

2020年5月13日，以色列经济部签署了自由出口令，授权从以色列出口经GMP认证的医用大麻产品。我们目前正在评估Cannabics SR在所有可用国际市场(特别是欧盟、加拿大和澳大利亚)的出口机会和最佳商业化路径。

2019年，我们与NewCanna Hub签署了 合作意向书，在哥伦比亚建立生产和营销大麻SR胶囊的合资企业 。NewCanna Hub专注于基因注册、规模化种植、研发、制造、 和分销。根据合资企业，Cannabics SR胶囊预计将在NewCanna位于哥伦比亚的 良好制造规范(GMP)认证工厂生产各种配方。合资企业的目的将是寻求大麻SR在相关监管地区的国际分销协议。

大麻公司CDX药敏试验

概述

Cannabics CDX是 一个体外实验作为候选产品，我们正在开发药物敏感性测试，以便为医疗保健提供者提供临床决策支持数据，根据这些数据，对于正在接受大麻素治疗的特定癌症患者，哪些大麻素或大麻素组合可能具有最有益的抗癌效果，以及哪些大麻素可能是禁忌的。

癌症与个性化医学

人体内每个细胞的正常行为都受其遗传物质的控制，遗传物质由脱氧核糖核酸(DNA)链组成，这些单位以特定的顺序排列，并被包装成被称为染色体的浓缩结构，在细胞核内。DNA单元的顺序以及它们的三维结构决定了每个细胞制造哪种蛋白质和多少蛋白质。 DNA序列的改变(称为突变)可能会扰乱正常的蛋白质功能，是癌症发展的主要原因 。每个人的癌症都有独特的突变组合，随着癌症的发展，更多的突变会积累 。生长中的肿瘤中携带给定突变的细胞数量取决于该突变是在肿瘤生长过程中获得的时间 。因此，即使在同一肿瘤中，不同的癌细胞通常也有不同的基因突变。肿瘤内部或原发肿瘤与转移肿瘤之间的这种变异或异质性是抵抗治疗从而导致疾病进展的主要原因。

在过去十年中，对人类癌症基因组的综合分析 揭示了与多种癌症相关的大量基因突变。 这些发现促进了分子疗法的发展，旨在纠正因突变而引起的细胞变化。虽然这种疗法改善了患者的预后，但患者之间的肿瘤异质性限制了这些药物对特定患者亚型的疗效，并导致复发。此外，肿瘤内的异质性导致肿瘤细胞耐药亚群的出现，特别是在突如其来的选择性药物压力下(如化疗)，进一步限制了癌症治疗的效率。

癌症患者的多样性，包括他们的生物学特征和生活方式因素，以及单个患者体内肿瘤细胞的复杂环境 ，导致了一种新的、更个性化的药物开发和诊断方法。个性化医疗 旨在使每个人的医疗保健符合最有可能带来好处的预防和治疗策略，使 每个人都不必承担不太可能带来好处的干预和治疗的成本和潜在危害。它有可能通过根据患者的基因组、表观基因组和蛋白质组特征根据患者的个人情况提供有效的、量身定制的治疗策略来改变医疗干预措施。个性化药物还可以通过降低医疗成本、药物开发成本和时间来改善健康结果 。

大麻素与个性化医学

虽然过去十年的临床前研究激发了人们对大麻素化合物在肿瘤学中的治疗潜力的兴趣，但医疗保健提供者和患者在选择基于大麻素的疗法时面临的挑战之一是大麻植物的多样性，它包含数千种不同的特征，每一种都有自己的化学成分和作用。经过几十年的严格管制 ，目前缺乏临床上相关的信息，无法确定哪种大麻类药物最适合多个治疗方法的患者的独特医疗需求。这一结果让医疗保健提供者和患者不知所措，不知道哪种大麻类药物最适合治疗个别患者的独特癌症特征。

Cannabics CDX

我们相信， 个性化医疗的成功取决于准确可靠的诊断技术的发展。我们的目标是将个性化医疗的范围扩展到整个癌症护理连续体系，以包括基于大麻素的疗法，并使临床医生能够 做出更明智的决策，从而改善临床结果并降低医疗成本。为此，我们正在开发 Cannabics CDX作为候选产品，为对基于大麻素的癌症疗法个性化感兴趣的医疗保健提供者提供临床决策支持数据。我们相信，通过使大麻类药物的选择更准确和更容易获得，Cannabics CDX可能在将医用大麻类药物带入肿瘤学主流方面发挥重要作用。

Cannabics CDX是 一种创新的药物筛选系统，它测量大麻类化合物对患者活检的有效性，识别 替代品，并提醒医疗保健提供者注意可能禁用的大麻类化合物。活检样本由快递 送到我们的实验室，在那里我们使用与我们的生物信息学平台集成的高含量药物敏感性筛选 对它们进行新的大麻类药物敏感性测试。然后，我们将对检测结果和每个患者的医疗保健提供者提供的其他相关生物学 和临床信息进行高级分析，以获取临床支持数据，医疗保健 提供者可以根据这些数据做出更明智的治疗决策。

图5：Cannabics CDX制作的个性化患者报告样本

通过使医疗保健提供者能够 更精确地根据患者的癌症和临床特征量身定做大麻类药物，我们相信Cannabics CDX将 满足不断增长的接受大麻治疗的癌症患者的巨大需求。

验证

我们目前正在计划一项临床验证研究，预计将于2022年开始，以评估大麻公司CDX的敏感性和特异性。我们目前正在寻找战略性的 合作伙伴，以便在验证和商业化过程中进行协作。

商业化

完成我们计划的验证研究 后，我们将评估我们将Cannabics CDX商业化的选项，以期最大化我们的回报，同时扩大我们在快速崛起的制药开发领域的协作网络和机会 。根据我们的政策， 我们不会在任何不允许或可能被解释为违反法律的司法管辖区提供Cannabics CDX。 特别是，当大麻被DEA 列为附表I管制物质时，我们不会在美国提供大麻CDX。

其他研发项目

我们的生物信息学平台使我们能够 开展广泛的临床前研究和开发活动，以探索大麻类药物在治疗未得到满足医疗需求的人类疾病中的其他用途 。虽然我们目前的研究重点是开发大麻素疗法和其他治疗癌症的技术，特别是胃肠道癌症，但其他研究领域包括阿尔茨海默氏症和自身免疫性疾病。这些其他项目正处于不同的早期开发阶段，它们的持续 进展取决于可用的资源和我们获得必要资金的能力。我们将根据几个战略因素(包括经济潜力和可用资源)确定要继续执行的计划 。我们可以选择与外部 方合作执行部分或全部这些计划。

战略伙伴关系

我们将继续探索并与知名公司和前沿研究机构建立战略性的 合作伙伴关系，我们相信这些合作关系将 有利于我们的候选产品和技术的进一步发展。我们还可能将我们的候选产品和 技术授权给协作合作伙伴，用于开发对公司战略意义不大的疗法。我们相信， 这些合作伙伴关系将提升我们知识产权的价值，并使我们能够保留对此类疗法的特定兴趣 ，而无需获取内部开发所需的资源。

马里帕姆

2020年9月1日，我们与开发和种植独特大麻品种的荷兰公司Maripharm Production B.V.签订了 一份谅解备忘录， 合作对Maripharm大麻品种的某些油提取物进行概念验证评估，我们将 进行某些HTS筛查，以确定这些菌株对癌细胞株的坏死和凋亡效应。

纽卡纳枢纽

2020年2月24日，我们与NewCanna Hub签订了一项 合作协议，目的是研究在哥伦比亚本土发现的五种大麻素 菌株在各种胃肠道癌细胞系上的潜在抗肿瘤特性。纽卡纳拥有世界上最广泛的合法注册地方品种和杂交大麻品种之一，其中包括几个哥伦比亚独有的地方品种。作为合作的一部分，将被研究的大麻地方品种是几个世纪以来生长了 的本土植物种群，适应了它们地理位置的环境条件，导致随着时间的推移形成了独特的 特征。

RCKMC有限公司.

2020年2月5日，我们与以色列RCKMC有限公司签订了一份谅解备忘录，RCKMC Ltd.是一家专门培育定制医用大麻品种和生产可靠同质大麻杂交种子的以色列公司。该备忘录设想与RCKMC进行研究合作，RCKMC 将向该公司提供含有大约10-15种不同大麻素谱的生大麻花，我们将从中提取树脂，并对提取物对胃肠道癌症细胞株的坏死和凋亡作用进行高通量筛选 。根据此类研究的积极结果，备忘录考虑双方将签订一项合资协议，开发专门针对胃肠癌的医用大麻的特定化学变种。

2020年3月11日，我们宣布，我们对RCKMC提供的大麻素图谱的分析发现了两个特定的品种 ，它们对胃腺癌细胞的坏死作用增强。这一结果将用于进一步培育选定的 品种，作为可能的活性药物成分来源，用于开发治疗胃肠道和其他形式癌症的候选药物产品 。

加诺医用大麻实业有限公司(CANNOMED Medical Cannabis Industries Ltd.)

2020年6月9日，我们与坎诺德医用大麻工业有限公司签订了一份谅解备忘录 ，该公司是一家以色列上市公司，从事医用大麻的生产和分销。这份备忘录考虑了一项研究合作，根据这项合作，坎奈德医用大麻工业公司将向该公司提供代表17个独特菌株的生大麻植物，我们将从这些植物中提取树脂，并进行全面的高通量筛选，以确定它们对癌细胞株的坏死和凋亡效应。如果双方对筛查结果感到满意，备忘录进一步考虑，他们将签订一项合资协议，开发特定品种的医用大麻，并提高针对癌症的化学变种。

商业运营

我们尚未建立销售、营销、 或产品分销基础设施。我们计划与拥有强大营销能力和分销网络的制药行业老牌公司 通过许可安排和战略合作伙伴关系将我们开发的任何药物商业化。 我们通常打算在适当的情况下推进我们的候选药物通过第一阶段和第二阶段临床试验，以便在协商任何许可或合作条款之前确定其临床和商业潜力。对于其他候选产品， 如Cannabics CDX，我们可能会在其临床开发的早期寻求战略合作伙伴关系，以加快审批过程， 促进商业化并降低风险。我们相信，这种方法将在短期内实现我们可能开发的任何药品或其他产品的最大营销和分销潜力 。

竞争

生物技术和制药业 的特点是技术进步迅速，竞争激烈，并高度重视专有产品。我们相信 我们的科学知识、经验、技术和开发能力为我们提供了竞争优势，但 我们面临着来自许多不同来源的竞争，包括主要的制药、专业制药和生物技术公司、 学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构。我们当前和潜在的许多竞争对手 比我们拥有更长的运营历史，更多的财务、科学、技术、知识产权、监管和 人力资源，以及更丰富的产品开发和商业化经验，包括获得FDA 和其他监管部门的批准。

随着大麻的医疗用途越来越多地在世界范围内获得政府批准，我们面临着来自许多寻求开发基于大麻素的疗法的新公司和现有公司的日益激烈的竞争。目前已知正在开发基于大麻素的人类疗法的公司包括GW制药公司、大麻科学公司、InMed制药公司、Emerald Bioscience公司、Corbus制药控股公司、Zynerba制药公司、PharmaCyte Biotech，Inc.、Tetra Bio-Pharma Inc.和Cure制药控股公司。

我们的许多竞争对手都在进行研究， 目标是与我们相同的技术、应用和市场。因此，他们可能会针对我们正在追求或未来可能追求的相同适应症 开发更有效、更好的耐受性、更广泛的处方或接受度、更有用且成本更低的产品。我们成功开发和商业化的任何产品都将与现有产品竞争， 目前正在开发或将来可能上市的产品也是如此。

除了争夺市场地位， 我们还将在招聘和留住合格人员、获取知识产权、建立临床 试验点、招募患者进行临床试验和获得资金等方面展开竞争。

考虑到影响全球、国家和地区经济的快速变化，尤其是与大麻相关的医学研究和开发，我们可能无法在市场上创造和保持竞争优势。上市时间是我们行业的关键因素， 我们的成功将取决于我们及时开发被患者接受的创新技术的能力。我们的竞争对手 可能比我们更能应对市场变化，更快地响应新法规，或者分配更多的资源来开发他们的产品 ，这可能会导致我们的技术和产品在我们进入 市场之前就过时了，收回开发它们所产生的费用，或者产生可观的收入。我们的成功在一定程度上取决于 我们是否有能力及时开发我们的候选产品，使我们的未来产品与先进的技术保持同步， 使我们的未来产品获得市场认可，在医疗保健行业获得知名度和积极声誉，以及 建立成功的营销、销售和分销努力。我们不能确定我们是否能够与当前 或未来的竞争对手竞争，也不能确定竞争压力不会严重损害我们的业务前景。

研究与开发

在截至2020年11月30日的季度中， 我们的研发费用为433,730美元。在截至2020年8月31日和2019年8月31日的年度内，我们的研发费用分别为1,682,462美元和1,543,759美元。我们的所有研发费用都与我们的全资子公司G.R.I.N.Ultra Ltd.的活动直接相关 。请参阅“管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析“在本招股说明书的其他地方。

知识产权

专利

我们的技术、流程和专有技术的专有性质和保护 对我们的业务至关重要。我们的成功将在很大程度上取决于 我们是否有能力保护我们的技术和专有技术的专有性质，保护我们的技术不受侵犯， 盗用、发现和复制，抵御任何挑战或反对，并在不侵犯他人专有权利的情况下运营 。

我们为我们认为对业务发展重要的技术、 发明和改进寻求专利保护，但仅在我们认为 该技术的科学和商业潜力证明获得专利保护的成本是合理的情况下，而且通常 仅在我们认为存在重大商业机会的司法管辖区。我们还依靠非专利商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求通过一系列积极的法律机制(包括转让、保密协议、材料 转让协议、研究合作和许可)来保护我们对专有技术和商业秘密的所有权 。

虽然我们不能为我们的候选产品中使用的自然产生的单个大麻素 申请专利，但有许多其他方法可以保护我们的发明，例如为提供治疗疾病的新成分和方法的大麻素组合申请专利、专门为提高药物治疗的安全性和有效性而设计的配方 、大麻素给药技术、筛选和制造 工艺。我们打算设计这些专利方法，以彻底保护我们开发新的大麻类药物的多方面方法 。我们不打算为我们的生物信息学平台和数据申请专利保护，而是 计划将这一专有资产作为内部专有技术进行保护。

我们不能确定我们正在处理的 专利申请是否会获得批准，或者我们拥有或将来获得的任何专利是否能充分保护我们的地位。 我们的专利权以及生物技术和制药公司的专利权总体上是高度不确定的，包括 复杂的法律和事实问题。我们认为，我们现有的技术和我们持有或申请的专利 不侵犯任何其他专利权。我们相信，我们的专利权将提供有意义的保护，防止其他公司复制我们的专有技术。 然而，我们不能肯定这一点，因为法律和科学问题的复杂性 可能在这些问题的诉讼中出现。

尽管采取了这些措施，我们的任何知识产权和专有权利都可能受到挑战、无效、规避、侵犯或挪用，或者此类知识产权和专有权利可能不足以让我们利用当前的市场趋势或提供 竞争优势。

截至本招股说明书发布之日，我们的知识产权组合包括已向美国专利 和商标局提交的下表所述的专利申请，以及技术诀窍和商业机密：

我们预计将在研究、测试和开发我们的技术的同时提交更多的专利申请 。

商标

我们已在美国获得大麻的商标保护 。我们打算在适用的情况下，在美国和美国以外的地方寻求商标保护。 我们打算将这些注册商标用于我们的生物技术研发，以及我们可能开发的任何产品 。

许可证

我们所有的研发活动 都是在以色列进行的，而且仅限于以色列。我们正在开发的候选产品和技术含有或使用大麻， 根据以色列《危险药物条例》，大麻被列为受管制物质[新版]，5733-1973。在以色列，种植、拥有和使用大麻用于医学研究的许可证由以色列卫生部颁发。特设 基准。

自2014年10月26日以来，我们已获得卫生部的许可，可以拥有和使用大麻进行医学研究。2017年11月28日，我们获得了新的研究许可证， 用于表征大麻类化合物的抗肿瘤活性，这使我们能够继续为接受大麻治疗的癌症患者开发诊断 工具和服务。虽然到目前为止，我们已经成功地获得了开展医学研究所需的所有许可证，但不能保证我们能够获得或维护 我们所需的许可证，或者根本不能。

专业技能和知识

基于大麻素的化合物和技术的研究和开发需要专门的科学和医学技能和知识。我们相信，我们目前的管理 提供了药物发现、开发、临床前和临床试验方面的专业知识，以及新药的许可 和商业化。请参阅“管理“和”风险因素“，本招股说明书中的其他 。

除了我们的管理团队，我们还建立了一个由行业专家组成的顾问委员会，以利用他们在金融、业务发展、大麻类科学、配方开发和临床实践 领域的专业知识来补充我们的内部能力。我们的顾问通常 一年开会两次，以帮助我们制定研究、开发、临床、销售和营销战略。 一些个人顾问会更频繁地与我们进行非正式的咨询和会面。我们的顾问不是我们的员工 ，可能与其他实体有承诺、咨询或咨询合同，这可能会限制他们对我们的可用性。 此外，我们的顾问可能与其他公司有安排，以帮助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术 。

截至本招股说明书发布之日，我们的顾问委员会由以下 人组成：

吉尔·费勒博士-咨询委员会主席兼业务发展顾问。费勒博士曾在Advanced Vision Technology Ltd和Safra银行共同基金部门的董事会任职，并担任阿联酋哈伊马角(Ras Al Khaimah)政府的行政顾问。费勒博士发表了大量关于商机和战略的文章，并经常在包括达沃斯世界经济论坛(World Economic Forum)在内的世界活动中发表演讲。

Sigalit Ariely博士-Portnoy-战略监管顾问，临床、质量和验证.Sigalit Ariely-Portnoy博士在制药行业拥有超过17年的经验 。她曾在太郎制药工业有限公司担任集团运营副总裁管理制药和化工厂，在Teva制药工业有限公司担任Kar-Saba OSD工厂经理。Ariely-Portnoy博士管理着Teva全球最大的工厂(每年90亿片，收入超过20亿美元)。在她的职业生涯中，她领导了美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)、以色列卫生部和其他机构进行的50多次检查。艾瑞里-波特诺伊博士带头建造了一个20万平方英尺的建筑。英国“金融时报”制药厂、几家化工厂和生物仓库，以及为半固体、液体和口服固体剂型制造商进行的许多重大工厂扩建 。2003-2006年间，Ariely-Portnoy博士担任肠外药物协会以色列分会主席。在过去五年中，Ariely-Portnoy博士管理着GSAP，该公司是以色列领先的咨询公司，为制药、医疗器械、生物技术和细胞治疗公司提供专业服务。Ariely-Portnoy博士获得了她的理科学士、理科硕士和理科博士学位。来自以色列海法理工学院化学工程和生物医学工程领域 。

Danna Ben-Ami Shor博士，医学博士 – 临床验证的战略设计与实施。Ben-Ami Shor博士是以色列特拉维夫Sourasky医疗中心公认的侵入性内窥镜和胃肠病学专家。本-阿米·肖尔博士于2009年以优异成绩从特拉维夫大学萨克勒医学院毕业，获得医学博士学位。她在以色列的Sheba医疗中心专攻内科和胃肠病 。她还成功地完成了佛罗里达州AdventHealth介入内窥镜中心的高级内窥镜(ASGE)认证奖学金。此外，Ben-Ami Shor博士精通诊断性和治疗性内镜超声(EUS)以及内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)。

Zamir Halpern教授--医疗顾问. Halpern教授是以色列特拉维夫Sourasky医疗中心胃肠病研究所的高级内科医生， 现任以色列卫生部国家胃肠营养和肝病理事会主席。他还担任过以色列肝脏研究协会主席、以色列胃肠病学会主席和全国粮食和农业委员会主席。

塔尔·莫夫卡迪博士--财务顾问.莫夫卡迪博士拥有特拉维夫大学金融经济学博士学位。他是特拉维夫大学、赫兹利亚跨学科中心和国外大学的讲师。他是《公司估值手册。Mofkadi博士在融资、经济和法律程序、撰写估值和最优定价政策以及竞争和监管方面的经济分析、风险评估等方面提供 专家意见。

Erez Scapa博士，医学博士-医学顾问.斯卡帕博士于2000年在以色列海法理工学院以优异成绩获得医学博士学位。他后来在马萨诸塞州波士顿的哈佛大学布里格姆和妇女医院(Brigham and Women‘s Hospital)获得了肝病研究奖学金(br})，并在日本东京的NTT医疗中心(NTT Medical Center)获得了内窥镜粘膜下剥离研究奖学金(br})。他是侵入性内窥镜检查方面的专家，在准备结肠镜检查和胃镜检查方面拥有丰富的经验。他精通诊断性和侵入性内窥镜超声 ，自2019年以来一直担任特拉维夫Sourasky医疗中心内窥镜黏膜下解剖项目负责人。

Amos Toren教授，医学博士-医学顾问Toren教授自2001年以来一直担任Sheba医学中心儿科血液肿瘤学和骨髓移植科主任 ，是特拉维夫大学萨克勒医学院(Sackler School Of Medicine)的高级讲师。 Toren教授自2001年以来一直担任Sheba医学中心儿科血液肿瘤学和骨髓移植科主任 ，是特拉维夫大学萨克勒医学院(Sackler School Of Medicine)的高级讲师。托伦教授是儿科、普通血液学和儿科血液肿瘤学的专家。他拥有遗传学博士学位，并获得特拉维夫大学雷卡纳蒂商学院(Recannati Business School，特拉维夫大学)卫生管理硕士(MHA)资格。Toren教授进行了大量的临床研究试验，包括研究人员发起、公司发起、单中心和多中心的试验。

政府监管

对药品的监管

美国联邦、州和地方以及其他国家的政府当局 除其他事项外，对我们正在开发的医药产品的研究、开发、测试、制造、包装、储存、记录、标签、广告、促销、分销、营销、进出口等方面进行广泛监管。在美国和国外获得监管 批准的流程，以及随后对适用法律法规的遵守， 需要花费大量的时间和财力。未能遵守此类法律法规或在任何与违规相关的执法行动或诉讼中胜诉 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的市值下降。

\

FDA审批流程

在美国，药品受到FDA的严格监管。食品、药品和化妆品法案以及其他联邦和州法规管理药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、 审批、标签、促销和营销、分销、审批后监控和报告、抽样以及进出口 等。不遵守适用的美国要求可能会使公司面临各种行政或司法制裁，例如实施临床封存、FDA拒绝批准未决的NDA、警告信、产品召回、 产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝签订政府合同、 归还、归还、民事处罚和刑事起诉。

美国的制药产品开发通常涉及临床前实验室和动物试验，并向FDA提交IND， IND必须在开始临床试验之前生效。为获得商业批准，赞助商必须通过所有合理适用的方法提交充分的测试 ，以证明该药物在拟议标签中规定、推荐或建议的条件下使用是安全的 。赞助商还必须提交实质性证据，通常由充分、控制良好的 临床试验组成，以确定该药物在拟议标签中规定、推荐或建议的使用条件下将具有其声称或所表示的效果。在某些情况下，FDA可能会根据一项临床研究和确认性证据确定一种药物是有效的 。满足FDA上市审批的法规要求通常需要数年时间，实际所需时间可能会因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大不同 。

临床前研究 包括体外和动物研究，以评估该产品的潜在安全性和有效性。化学、制造和控制 测试包括对产品化学、配方、质量属性以及制造 工艺参数和产品特性之间的关系进行实验室评估。临床前试验的实施必须符合联邦法规和要求， 包括FDA的GLP法规和美国农业部实施动物福利法案的法规 。临床前测试结果作为IND的一部分与其他信息一起提交给FDA，包括有关产品化学、制造和控制的信息 、建议的临床试验方案以及以前的临床研究结果 。提交IND后，可能会继续进行长期的临床前试验，例如生殖毒性和致癌性的动物试验。

在人体临床试验开始之前，每个IND提交后需要30天的等待期 。如果FDA在这30天内没有对IND实施临床搁置或以其他方式对IND进行评论或质疑，则可能会开始在IND中提议的临床试验 。

临床试验 涉及在合格的 调查员的监督下给健康志愿者或患者使用正在研究的新药。临床试验必须：(I)符合联邦法规，(Ii)符合GCP， 旨在保护患者的权利和健康并定义临床试验发起人、管理者和监督者角色的国际标准，以及(Iii)根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的协议。涉及对美国患者进行检测的每个方案和后续方案 修正案必须作为IND的一部分提交给FDA。

如果FDA认为 临床试验未按照FDA要求进行或对临床 试验患者构成不可接受的风险，则可在任何时候下令临时或永久中止临床试验，或实施其他制裁。临床试验中患者的试验方案和知情同意信息还必须提交给机构审查委员会(IRB)审批。IRB还可以要求现场的临床试验因未能遵守IRB的要求而暂时或永久停止，或可能施加其他条件。

支持NDA获得上市批准的临床试验 通常分三个连续阶段进行，但这些阶段可能会重叠。在第一阶段，即首次将该药物引入健康的人体受试者或患者，测试该药物以评估新陈代谢、药代动力学、 药理作用、与增加剂量相关的副作用，以及(如果可能的话)有效性的早期证据。第二阶段通常涉及在有限的患者群体中进行试验，以确定该药物在特定适应症、剂量耐受性和最佳剂量下的有效性，并确定常见的不良反应和安全风险。如果化合物在第二阶段评估中证明了有效性和可接受的安全性，则进行第三阶段试验，以获得更多患者的临床疗效和安全性的额外 信息，通常是在地理上分散的临床试验 地点，以允许FDA评估该药物的总体效益-风险关系，并为该药物的标签 提供足够的信息。在大多数情况下，FDA需要两个充足且控制良好的3期临床试验来证明该药物的疗效 。在少数情况下，如果 研究是一项大型多中心试验，证明了内部一致性，并且在统计学上非常有说服力地发现了对死亡率、不可逆转发病率或疾病预防的有意义的影响(br}具有潜在的严重后果)，而第二次试验的结果在实际或伦理上是不可能确认的，则具有其他确认性证据的单一第三阶段试验可能就足够了。

根据 21^ST世纪治疗法案“要求 提供治疗严重或危及生命的疾病的研究药物的制造商，例如通过在其网站上发布其关于评估和响应扩大访问请求的政策。

在完成所需的临床测试 之后，将准备一份保密协议并提交给FDA。在产品开始在美国销售之前，需要获得FDA的批准 。NDA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的药理、化学、制造和控制相关的数据汇编 。准备和提交保密协议的成本非常高 。

FDA自收到NDA之日起有60 天的时间，根据该机构的门槛 确定申请是否足够完整，可以进行实质性审查，以确定申请是否会被接受备案。一旦提交申请被接受，FDA 将开始深入审查。FDA已经同意在对NDA的审查中设定某些绩效目标。而大多数此类标准审查药品申请 在10至12个月内审查；大多数优先审查药品申请 在6至8个月内审查。优先审查可以应用于FDA确定在治疗方面取得重大进展的药物，或者在没有适当治疗方法的情况下提供治疗 。FDA 可以将标准审查和优先审查的审查流程再延长三个月，以考虑某些延迟提交的信息或旨在澄清已在提交中提供的信息的信息 。

FDA还可以 将新药产品或存在安全性或有效性难题的药物产品的申请提交给咨询 委员会(通常是包括临床医生和其他专家的小组)进行审查、评估，并就是否应批准申请 提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常遵循 这样的建议。在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP。此外，FDA将检查制造药物的一个或多个设施。FDA将不会批准 该产品，除非符合当前的良好生产规范(CGMP)，并且NDA包含的数据提供了 该药物在所研究的适应症中安全有效的确凿证据。

FDA评估NDA和制造设施后，会出具批准信或完整的回复函。完整的回复 信函通常会概述提交中的不足之处，并可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果或当FDA在重新提交NDA时对这些缺陷进行了满意的处理 ，FDA将出具批准信。FDA已承诺在两个 或六个月内审查此类重新提交，具体取决于所包含的信息类型。

批准书 授权该药物进行商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。作为NDA 批准的条件之一，FDA可能要求风险评估和缓解策略(REMS)，以帮助确保该药物的益处大于 潜在风险。REMS可以包括药物指南、医疗保健专业人员的沟通计划以及确保安全使用的要素(ETASU)。ETASU可包括但不限于处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下配药、特殊监控以及患者登记簿的使用。对REMS的要求可能会对该药物的潜在市场和盈利能力产生重大影响 。此外，产品审批可能需要大量的审批后测试 和监控，以监控药物的安全性或有效性。一旦获得批准，如果未遵守监管标准 或在初始营销后发现问题，产品审批可能会被撤回。

更改已批准申请中确定的某些条件(包括适应症、标签或制造流程或设施的更改 )需要提交新的NDA或NDA补充件并获得FDA批准，然后才能实施更改。新适应症的NDA 补充剂通常需要与原始申请中类似的临床数据，FDA在审查NDA补充剂时使用的程序和操作与其在审查NDA时使用的程序和操作相同。

孤儿药物

根据孤儿 药品法案，美国食品和药物管理局可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物指定为孤儿药物， - 通常 在美国影响少于20万人的疾病或疾病(或在美国影响超过20万人的疾病或疾病)， 无法合理预期在美国开发和提供治疗此类疾病或 疾病的药物的成本将从此类药物在美国的销售中收回)。提交保密协议 之前，必须申请指定孤儿药物。FDA批准孤儿药物指定后，FDA将公开该药物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途 。孤儿药物指定不会在监管审查和审批过程中传达任何优势，也不会缩短监管审查和审批过程的持续时间 。第一个获得FDA批准的用于治疗具有FDA孤儿药物称号的特定 疾病的有效成分的NDA申请者有权获得该产品在美国的七年独家营销期， 该适应症。在七年的专营期内，FDA可能不会批准任何其他针对同一疾病销售相同药物 的申请，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿药物专营性的产品的临床优势 。如果FDA基于临床优势的发现指定孤儿药物，则FDA必须向赞助商提供书面通知，说明指定孤儿的依据，包括FDA所依赖的“任何合理假设”。FDA还必须在基于临床优势授予孤儿药物专营权时发布其临床优势结果摘要。孤儿药物排他性并不妨碍fda批准针对同一疾病或条件的不同药物。, 或针对不同疾病或状况的相同药物。孤儿药物指定的其他好处包括对特定研究的税收抵免，以及免除NDA申请使用费。

儿科信息

根据儿科 研究公平法(PREA)，NDA或NDA补充剂必须包含数据，以评估该药物在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持该药物对每个安全有效的儿科亚群 的剂量和给药。FDA可以给予提交数据的全部或部分豁免或延期。除非法规另有要求，否则PREA一般不适用于已被批准为孤儿的适应症的药物 ；但是，自2020年8月18日起，如果该药物是用于治疗成人癌症的分子靶向 癌症产品，并且针对的分子靶点是FDA确定的与儿科癌症的生长或发展密切相关的分子靶点，PREA将适用于孤儿指定药物的NDA。

《儿童最佳药品法案》(BPCA)规定，如果满足特定的 条件，NDA持有者可以将药物的任何专有权(专利或非专利)延长六个月。排他性条件包括FDA确定与在儿科人群中使用 新药有关的信息可能对该人群产生健康益处，FDA提出儿科 研究的书面请求，以及申请人同意在法定时间范围内执行并报告所请求的研究。BPCA下的申请 被视为优先申请，具有指定赋予的所有好处。

快速审批指定和加速审批

FDA需要 促进开发和加快审查用于治疗严重或危及生命的疾病或病情的药物 ，而这些疾病或病情没有有效的治疗方法，并且证明有潜力满足这种疾病的未得到满足的医疗需求 。根据快速通道计划，候选新产品的赞助商可以要求FDA在为候选产品 提交IND的同时或之后，将特定适应症的候选产品指定为快速通道药物。FDA必须在收到 赞助商请求后60天内确定候选产品是否有资格获得快速通道认证。

根据FAST 跟踪计划，如果一种药物打算用于治疗严重或危及生命的疾病，且非临床或临床数据显示有可能满足未得到满足的医疗需求，FDA可能会将其指定为快速跟踪状态。类似地，考虑到 病情的严重性、稀有性或盛行率以及可获得性或缺乏程度，考虑到 病情的严重性、稀有性或盛行度以及可获得性或缺乏，该机构可指定 一种药物在治疗严重疾病并通常为患者提供比现有治疗更有意义的治疗益处 的情况下，指定加速审批 该药物基于合理地可能早于不可逆转的发病率或死亡率测量的临床 终点，或基于可用或缺乏的临床终点。在临床试验中，替代终点是对疾病或状况的 实验室或临床体征的测量，替代对患者感觉、功能或生存情况的直接测量 。替代终点通常比临床终点更容易或更快地进行测量。在此基础上批准的候选产品 必须遵守严格的上市后合规性要求，包括完成4期或批准后 临床试验，以确认对临床终点的影响。如果未进行所需的批准后研究，或在上市后研究期间未确认临床益处，将允许FDA快速将该药物撤出市场。 所有根据加速法规批准的候选产品的宣传材料均须事先接受FDA的审查。

除了 其他好处(如能够使用代理端点以及与FDA进行更频繁的互动)外，FDA可能会在申请完成之前 启动对Fast Track药物的保密协议部分的审查。如果申请人提供提交剩余信息的时间表并且FDA批准，并且申请人支付 适用的使用费，则可以 进行滚动审查。然而，FDA审查申请的时间段目标直到NDA的最后一节 提交后才开始。此外，如果FDA认为临床试验过程中出现的数据不再支持该指定 ，则该快速通道指定可能会被FDA撤销。

特殊协议评估

公司可根据特殊方案评估(SPA)流程 与FDA就旨在形成疗效声明的主要依据的临床试验的所需设计和规模 达成协议。根据其绩效目标，FDA应在提出请求后45天内对 方案进行评估，以评估拟议的试验是否充分，评估可能会导致讨论 并请求提供更多信息。必须在建议的试验开始之前提出SPA请求，并且必须在试验开始之前解决所有未决问题 。如果达成书面协议，它将被记录下来，并成为行政 记录的一部分。根据《食品、药品和化妆品法》和FDA实施法定要求的指南，SPA通常对FDA具有约束力 ，但在有限情况下除外，例如，如果FDA在研究开始后发现对确定安全性或有效性至关重要的重大科学问题，出现在方案评估时未意识到的公共卫生问题， 赞助商和FDA以书面形式同意更改，或者如果研究赞助商未能遵循与FDA商定的方案 。

突破性治疗指定

FDA被要求 加快开发和审查旨在治疗严重或危及生命的疾病或条件的药物审批申请 ，如果初步临床证据表明该药物在一个或多个临床重要终点可能显示出比现有 疗法有实质性改善的情况。根据突破性疗法计划，新产品候选产品 的赞助商可以要求FDA在候选产品IND提交的同时或之后，将特定适应症的候选产品指定为突破性疗法。FDA必须在收到赞助商请求后60天内确定候选产品是否有资格 获得突破性治疗指定。

临床试验信息的披露

FDA监管产品(包括药品)的临床试验的赞助商必须注册并披露某些临床试验信息。有关产品、患者群体、调查阶段、试验地点和调查人员以及临床 试验的其他方面的信息 随后将作为注册的一部分公开。赞助商还有义务在完成后讨论其临床试验的结果 。在某些情况下，这些试验结果的披露可能会在试验完成日期 之后最多推迟两年。竞争对手可以使用这些公开信息来了解开发计划的进展情况 。

广告和促销

保密协议获得 批准后，产品将受到某些审批后要求的约束。例如，FDA严格监管药品审批后的营销和推广，包括直接面向消费者的广告、标签外促销、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动的标准和法规。药品只能根据批准的适应症和批准的标签的规定进行销售 。更改已批准申请中确定的一些条件 ，包括适应症、标签或生产流程或设施的更改，需要 提交并经FDA批准新的保密协议或保密协议补充，然后才能实施更改。新适应症的NDA补充剂 通常需要与原始申请中类似的临床数据，FDA在审查NDA补充剂时使用与审查NDA相同的程序和操作 。

不良事件报告和GMP遵从性

FDA批准保密协议后，需要提交不良事件报告 并提交定期报告。FDA还可能要求进行上市后测试， 称为第四阶段测试、REMS和监督，以监控批准产品的效果，或者FDA可能会在批准时附加条件 ，以限制该产品的分销或使用。此外，质量控制、药品制造、包装和标签程序在获得批准后必须继续符合cGMP。药品制造商及其某些分包商 必须向FDA和某些州机构注册其工厂。在FDA注册后，实体 必须接受FDA的定期突击检查，在此期间，FDA会检查生产设施以评估其符合cGMP的情况 。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力 以保持符合cGMP。如果公司 未能遵守监管标准、在初始营销后遇到问题或随后发现以前未发现的 问题，监管机构可以撤销产品审批或要求产品召回。

哈奇-韦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)

橙色图书列表

在通过保密协议(NDA)寻求药物批准时，申请人必须向FDA列出其权利要求涵盖申请人产品的每一项专利。在 药物获得批准后，该药物申请中列出的每一项专利都将在FDA批准的药物产品 中发布，并附有治疗等效性评估，通常称为橙皮书。反过来，橙皮书中列出的药物可以被潜在的仿制药竞争对手引用，以支持简化新药申请(ANDA)的批准。ANDA规定销售与所列药物具有相同强度和剂型的有效成分相同且已通过生物等效性测试证明在治疗上与所列药物相同的药品 。除了生物等效性测试的要求 外，ANDA申请者不需要进行临床前或临床测试或提交结果，以证明其药物产品的安全性 或有效性。以这种方式批准的药物通常被称为上市药品的“仿制药” ，并且通常可以由药剂师根据为原始上市药品开具的处方进行替代。

ANDA申请者需要向FDA证明 有关橙皮书中所列经批准产品的任何专利。具体地说，申请人必须证明 ：(I)未提交所需的专利信息；(Ii)所列专利已过期；(Iii)所列专利未过期，但将在特定日期过期，并在专利过期后寻求批准；或(Iv)所列专利无效 或不会受到新产品的侵犯。ANDA申请人还可以选择提交第VIII节声明，证明 其建议的ANDA标签不包含(或雕刻)任何有关专利使用方法的语言，而不是向 证明列出的使用方法专利。如果申请人未对所列专利提出异议，ANDA申请将不会获得批准 直到所有要求参考产品的所列专利均已过期。新产品不会侵犯已获批准产品的上市专利或此类专利无效的证明称为第四款认证。 如果ANDA申请人向FDA提供了第四款认证，则在FDA接受ANDA备案后，申请人还必须向NDA和专利持有人发送第四款认证通知。然后，NDA和专利持有人 可以针对第四款认证的通知提起专利侵权诉讼。在收到第四款认证后45天内提起专利 侵权诉讼会自动阻止FDA批准ANDA ，直到较早的30个月、专利到期、诉讼和解或侵权案件中对ANDA申请人有利的裁决 。

ANDA申请也不会获得批准 ，直到橙皮书中列出的引用产品的任何适用的非专利专有权到期。

排他性

一旦NDA批准了新的化学实体 (NCE)，该药物不包含FDA在任何其他NDA中批准的活性部分，该药物将获得五年的市场排他性，在此期间FDA不能收到任何寻求批准该药物的仿制药的ANDA。 药物的某些更改，如在包装插入中增加新的适应症，与FDA不能批准的三年专营期 相关。 在此期间，FDA不能批准任何寻求批准该药物仿制药的ANDA。 对药物的某些更改，如在包装插入中增加新的适应症，与三年的排他期 相关，在此期间，FDA不能批准该药物的仿制药如果提交了第四款认证，ANDA可在NCE独家经营权到期前一年提交 。如果没有列出的专利在橙色 书，可能没有第四款认证，因此，在排他性期限 期满之前，不能提交ANDA。

专利期延长

在NDA批准后，相关药物 专利的所有者可以申请最长五年的专利延期。允许的专利期限延长按药物 测试阶段(IND申请和NDA提交之间的时间)和所有审查阶段(NDA提交 和批准之间的时间，最长不超过五年)的一半计算。如果FDA确定申请人没有经过尽职调查获得批准，则可以缩短时间。展期后的总专利期不得超过十四年，且只能展期一项专利。

对于在 申请阶段可能到期的专利，专利权人可以申请临时专利延期。临时专利延期将专利期延长 一年，最多可续订四次。每授予一次临时专利展期，批准后专利展期将减少一年 。美国专利商标局局长必须确定申请专利延期的专利所涵盖的药物 有可能获得批准。未提交保密协议的 药物不提供临时专利延期。

国际药品评审和审批

除了美国的 法规外，我们还将遵守其他司法管辖区的各种法规，其中包括临床试验以及我们产品的任何商业销售和分销。审批流程因国家/地区而异，时间可能比FDA审批所需的时间长或短。如果我们未能遵守适用的国外监管要求 ，我们可能会受到罚款、暂停临床试验、暂停或撤回监管审批、产品召回、产品扣押、运营限制和刑事起诉等处罚。

无论我们的产品 是否获得FDA批准，在这些国家/地区开始 临床试验或销售该产品之前，我们都必须获得这些国家/地区监管机构的必要批准。美国以外的一些国家/地区也有类似的流程 ，要求提交临床试验申请(CTA)，这与人类临床试验开始前的IND非常相似。 例如，在欧盟，CTA必须提交给要进行临床试验的每个欧盟成员国的国家卫生当局和一个独立的伦理委员会，就像FDA和IRB一样。 一旦CTA根据一个国家的要求获得批准，就可以进行临床试验开发。

要获得欧盟监管体系下的新药商业化 的监管批准，我们必须提交上市授权申请(MAA)。在欧洲 联盟，医药产品的营销授权可以通过集中、相互认可、分散的 程序，或单个欧盟成员国的国家程序获得。根据集中程序，申请人 可以向欧洲药品管理局(EMA)提交一份上市授权申请，由人用药品委员会 进行评估。如果符合一定的质量、安全性和有效性要求，该机构将对该应用程序提供积极的意见。根据EMA的意见，欧盟委员会最终决定授予 集中营销授权，允许产品在所有27个欧盟成员国和四个 欧洲自由贸易联盟成员国中的三个(冰岛、列支敦士登和挪威)进行营销。集中流程对于某些医药 产品是强制性的，包括孤儿医药产品、源自某些生物技术过程的医药产品、高级治疗 医药产品和含有用于治疗某些疾病的新活性物质的某些其他医药产品。 此路线对于某些其他产品是可选的，包括具有重大治疗性、科学性或技术性创新的医药产品，或者其授权将有利于公共或动物健康的医药产品。

与集中式授权程序不同， 分散营销授权程序需要单独向要销售产品的每个欧盟成员国的 主管当局提出申请，并由其单独批准。此申请流程与 将通过集中程序提交给EMA进行授权的申请相同。欧盟参考成员国 在收到有效申请后120天内准备评估草案和相关材料草案。 生成的评估报告将提交给有关欧盟成员国，这些成员国必须在收到评估报告和相关材料后90天内决定是否批准该评估报告和相关材料。如果有关欧盟成员国出于对公共卫生潜在严重风险的担忧而不能批准评估报告和相关材料，争议内容可能会提交给欧盟委员会，该委员会的决定对所有欧盟成员国都具有约束力。

互认程序同样 基于欧盟成员国主管当局接受欧盟其他成员国主管当局对医药产品的销售授权 。国家营销授权的持有者可以向欧盟成员国的主管当局提交申请 ，要求该机构承认由另一个欧盟成员国的主管当局提交的营销授权 。

对于欧洲 联盟以外的其他国家/地区，进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家/地区而异 。在以色列和国际上，临床试验通常要求按照GCP、每个司法管辖区适用的 法规要求以及起源于《赫尔辛基宣言》的医学道德原则进行。

数据独占性

在欧洲 联盟，仿制药的营销授权申请不要求包括临床前 和临床试验的结果，但可以参考 监管数据排他性已过期的参考产品的营销授权中包含的数据。如果对含有新活性 物质的医药产品授予营销授权，该产品将受益于八年的数据独占期(在此期间，监管机构可能不接受涉及该产品数据的仿制药营销授权申请 )，以及另外两年的市场 独占期(在此期间，此类仿制药不能投放市场)。如果在头八年内批准了比现有疗法具有显著临床益处的新的治疗适应症，则两年的期限可能延长至三年 。

孤儿医药产品

EMA的 孤儿药品委员会(COMP)可能会建议指定孤儿药品名称，以促进 用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病的产品的开发 在欧盟，影响不超过万分之五的人 。此外，对于用于诊断、预防或治疗危及生命、严重虚弱或严重和慢性疾病的产品，如果 没有激励措施，该产品在欧盟的销售不太可能足以证明为开发该医药产品所需的 投资是合理的。仅当涉及的产品 在相关适应症方面比现有批准的产品提供显著的临床益处时，COMP才会推荐指定孤儿药物。根据COMP的肯定意见 ，欧盟委员会通过了一项决定，授予孤儿身份。Comp将在 EMA审核营销授权申请的同时重新评估孤立状态，如果该阶段 不再满足孤立标准(例如，因为在此期间新产品已被批准用于指示，且没有令人信服的 数据可证明该产品对该产品有重大好处)，则该阶段可能会撤销孤立状态。孤儿医药产品指定使一方 有权获得减费或免费等财务奖励，并在 市场授权后授予十年的市场独家经营权。在此期间，主管部门不得接受或批准任何类似的药品， 除非该药品具有显著的临床益处。如果孤儿药品指定不再符合 标准，则这一期限可能缩短至6年, 包括证明该产品的利润足够高而不足以证明保持市场独占性 是合理的。

儿科发展

在欧洲 联盟，开发新医药产品的公司必须与EMA同意儿科调查计划(PIP)，并且必须根据该PIP进行 儿科临床试验，除非适用豁免，例如，因为相关疾病或状况 仅在成人中发生。产品的营销授权申请必须包括根据PIP进行的儿科临床试验 的结果，除非申请豁免或已批准延期，在这种情况下，儿科临床 试验必须在以后完成。根据PIP进行的儿科临床试验 获得上市授权的产品有资格根据补充保护证书延长6个月的保护 证书(如果其涵盖的产品在批准时符合条件)。此儿科奖励受特定 条件的限制，在开发和提交符合PIP的数据时不会自动提供。

美国对管制物质的监管

1970年联邦管制物质法(CSA)及其实施条例为管制物质建立了一个“封闭系统”。CSA在DEA的监督下规定了注册、安全、记录保存和报告、储存、制造、分销、进口 和其他要求。DEA是负责监管受控物质的联邦机构， 并要求生产、进口、出口、分销、研究或分发受控物质的个人或实体遵守监管要求，以防止将受控物质转移到非法商业渠道。

药品监督管理局将 受控物质分类为五个附表 (附表I、II、III、IV或V) 之一，每个附表中列出的资格各不相同 。根据定义，附表I物质有很高的滥用可能性，目前在美国没有被接受的医疗用途 ，并且在医疗监督下使用缺乏公认的安全性。具有目前被接受的医疗用途且以其他方式获准上市的药品可被列为附表II、III、IV或V物质， 其中附表II物质具有最高的滥用和身体或心理依赖的可能性，以及附表V 物质具有最低的滥用和依赖的相对可能性。

制造、分销、进口或出口任何受控物质的设施必须每年向DEA注册。DEA注册 特定于特定地点、活动和受控物质时间表。例如，进口和制造活动需要单独注册 ，每个注册都授权注册人 可以处理哪些受控物质的时间表。但是，允许某些重合活动在未获得单独的DEA注册的情况下进行，例如由生产这些活动的制造商经销 受控物质。

在签发受控物质注册之前，DEA检查 所有生产设施，以审查安全、记录保存、报告和处理。具体安全要求因业务活动类型以及处理的受控 物质的时间表和数量而异。最严格的要求适用于附表I和附表II物质的制造商。 所需的安全措施通常包括对员工进行背景调查，并通过 在批准的保险库、保险箱和笼子中储存以及使用警报系统和监控摄像头对受控物质进行实物控制。对于附表I或II物质 的生产 注册为批量制造商(不是剂型制造商或分装者/再贴标签者)的申请必须在联邦登记册上公布，并且有效期为60天，允许感兴趣的人提交意见、反对意见 或请求听证。DEA同时将联邦登记册公布通知的副本转发给所有注册为该物质批量制造商的 注册或申请者。注册后，制造设施 必须保存记录所有受控物质的制造、接收和分发的记录。制造商必须向DEA提交关于表1和表2受管制物质、表3麻醉物质、 和其他指定物质分配情况的定期报告。注册人还必须报告任何受控物质被盗或重大损失，并且必须获得 销毁或处置受控物质的授权。与申请注册为散装制造商一样， 申请进口商注册附表I或II的物质也必须在《联邦登记册》(Federal Register)上公布, 开放30天征求意见。出于商业目的进口附表一和附表二管制物质 一般限于尚未从国内供应商处获得的物质或国内供应商之间没有充分竞争的情况下 。除进口商或出口商登记外，进口商和出口商还必须获得许可证， 每次进口或出口表一和表二物质或表三、表四和表五麻醉药品，并提交表三、表四和表五非麻醉药品进口或出口申报 。在某些情况下，如果有必要确保美国遵守国际药物管制条约规定的义务，附表三非麻醉物质可能 受到进出口许可要求的约束。

对于在美国生产的 药品，DEA根据DEA对满足合法医疗、 科研和工业需求所需数量的估计，每年为表I和表II中可在美国生产或生产的物质建立总量配额。DEA每年允许在美国生产的有限的大麻总量分配给各个公司，而这些公司又必须每年向DEA申请个人制造和采购配额。配额同样适用于活性药物成分的生产和 剂型的生产。DEA可能每年调整几次总生产配额，并在一年中不时调整单个制造或采购配额 ，尽管DEA在是否对单个公司进行此类调整方面拥有很大的自由裁量权 。

美国各州还维护单独的受控物质 法律法规，包括许可、记录保存、安全、分销和配药要求。州当局，包括药房委员会，管理每个州受管制物质的使用。如果不遵守适用的 要求，特别是受管制物质的丢失或转移，可能会导致执法行动， 可能会对我们的业务、运营和财务状况产生重大不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝 续签必要的登记，或者启动撤销这些登记的程序。在某些情况下，违规行为可能会 导致刑事起诉。

我们所有的手术目前都是在以色列进行的， 得到了以色列卫生部的许可。本公司不会也不会在美国拥有、制造、分销或分发大麻，因为根据美国联邦法律或在任何其他不允许此类活动的司法管辖区 ，此类活动是不允许的。然而，对大麻、大麻提取物和一些大麻类化合物的监管可能会限制我们和我们的战略合作伙伴进行临床试验、推销我们的候选产品并实现盈利的能力。

1961年“麻醉药品单一公约”

包括美国在内的许多国家都是1961年“麻醉药品单一公约”的缔约国，该公约管理着包括大麻和大麻提取物在内的麻醉药品的国际贸易和国内管制。国家/地区可能会解释和履行其 条约义务，从而对公司在这些 国家/地区获得我们产品的营销批准造成法律障碍。这些国家可能不愿意或不能修改或以其他方式修改其法律法规以允许我们的产品上市 或者对法律法规进行此类修订可能需要较长时间。在这种情况下，我们将无法 在不久的将来或根本无法在这些国家销售我们的产品。

欧盟关于体外诊断学的规定

我们预计Cannabics CDX将 作为一个体外培养医疗器械。在欧盟，体外培养医疗器械 目前要求符合欧盟指令的基本要求体外培养诊断医疗设备(第98/79/EC号指令，经修订)。为证明符合基本要求，制造商必须接受合格评估程序。合格评定根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。 医疗器械的合格评定体外培养诊断性医疗设备可能需要经认可的欧盟通知机构的干预。 如果成功，符合性评估以制造商起草欧盟符合性声明 结束，制造商有权在其产品上贴上CE标志，并在整个欧盟范围内销售这些产品。2017年4月5日，欧盟通过了新的离体设备法规(EU)2017/746(IVDR)，该法规废除并取代了第98/79/EC号指令。与必须在欧盟成员国的国家法律中实施的指令不同，法规直接适用于所有欧盟成员国，也就是说，不需要通过欧盟成员国的法律来实施这些法规。IVDR的目的之一是在整个欧盟范围内建立一个统一、透明、可预测和可持续的监管框架。体外培养并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。 IVDR在生效五年后才会完全适用。一旦适用，IVDR将包括 其他功能：

医疗改革

患者保护和平价医疗 法案经医疗保健和教育负担能力调节法或统称为平价医疗法案修订， 旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。《平价医疗法案》自颁布以来已 实施并对制药业具有重要意义的条款如下：

此外，自《平价医疗法案》通过以来，还提出并通过了其他立法修订 。2011年的“预算控制法案”(Budget Control Act)等法案设立了赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee)，向国会推荐削减开支的提案。联合特别委员会 没有实现2012至2021财年超过1.2万亿美元的赤字削减目标， 触发了立法对多个政府项目的自动削减。这些削减包括 每个财年向医疗保健提供者支付的联邦医疗保险费用总计减少2.0%，于2013年4月生效。后续诉讼 将2%的平均降幅延长至2025年。

正在进行重大努力， 修改或取消“平价医疗法案”(Affordable Care Act)。例如，2017年12月22日颁布的减税和就业法案从2019年开始废除了 未能根据国内 收入法5000A节(通常称为个人强制要求)维持最低基本保险的个人的分担责任支付。税务联合委员会(Joint Committee On Taxation)估计， 废除将导致在未来十年内维持医疗保险的美国人减少1300多万， 很可能导致保险费增加。

2017年1月20日，总统签署了一项行政命令，指示联邦机构行使现有权力，在国会采取进一步行动之前，减轻与“平价医疗法案”相关的负担。 2018年4月，联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了最终的 规则和指导文件，其中更改了2019年通过平价医疗法案市场销售的医疗计划的要求。 这些更改包括：(I)将确保市场计划在其网络中有足够医疗保健提供者的责任移交给依赖联邦HealthCare.gov交易所的州；(Ii)允许各州更改所需的基本医疗福利的 方面(Iii) 取消某些小企业健康选择计划(Small Business Health Options Program)的监管要求；以及(Iv)概述保险公司 可以降低分配给患者护理的收入百分比的标准。美国劳工部于2018年6月发布了一项最终规则， 从2018年9月1日起扩大小企业主和个体户可获得的协会健康计划。这些协会健康计划不需要提供 《平价医疗法案》规定的基本健康福利。这些法规和其他法规可能会影响某些医疗保健服务的覆盖范围。

2018年，国会提议进一步立法 废除或修订《平价医疗法案》，如果通过，可能会对医疗体系产生重大影响。我们预计 对《平价医疗法案》的进一步修改，以及已经采取和未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的承保标准，并给我们收到的 任何批准产品的价格带来额外的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。联邦医疗保险或其他政府 计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或 其他医疗改革可能会影响我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化的能力。

承保和报销

对于我们获得监管部门批准的任何产品的覆盖范围和报销状态， 存在重大不确定性。在美国和 其他国家/地区的市场上，我们获得监管部门批准用于商业销售的任何产品的销售将在一定程度上取决于 第三方付款人是否可以报销。第三方付款人包括政府卫生行政部门、 管理型医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织。确定付款人是否将为药品提供 承保范围的过程可能与设置付款人将为药品支付的价格或报销费率的过程分开 。第三方付款人可能会将承保范围限制在已批准的清单或处方表上的特定药物产品，其中 可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。第三方付款人日益挑战 价格，除了安全性和有效性外，还会检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益 。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明除了获得FDA批准所需的成本外，我们产品的医疗必要性和成本效益 。我们的候选产品如果获得批准，可能不会被视为具有医疗必要性或成本效益 。付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的 报销费率。可能无法获得足够的第三方报销，使我们无法维持足以实现产品开发投资适当回报的价格水平 。

2003年的《联邦医疗保险处方药，改善， 和现代化法案》改变了联邦医疗保险覆盖和支付药品的方式，包括创建联邦医疗保险D部分处方药福利，该福利于2006年初生效。政府支付处方药的部分费用 可能会增加对我们获得上市批准的任何产品的需求。但是，要根据本计划获得付款 ，我们将被要求通过根据本立法 实施的处方药计划向联邦医疗保险接受者销售产品。这些计划可能会就我们产品的折扣价进行谈判。此外，我们将遵守CMS不时针对Medicare Part D发布的 规章制度，例如，要求从2021年1月1日起 在其D Part中包括药品涨价和较低成本的治疗替代方案。说明Medicare Part D发送给会员以告知Medicare受益人通过考虑使用较低的 成本药物来降低自付成本的可能方法。

现有的联邦法律要求制药 制造商根据法定公式向州政府支付由医疗补助计划报销的承保门诊药物的回扣，作为其药物由医疗补助支付的条件。产品的返点金额由法定的 公式确定，该公式基于法规中定义的价格：平均制造价格(AMP)，必须为医疗补助计划涵盖的所有门诊药物 计算；以及最佳价格，必须仅针对覆盖的门诊 单一来源药物或创新者多源药物(如生物产品)计算。制造商被要求定期向政府报告其承保的每种门诊药物的AMP和最优价格。此外，一些州 医疗补助计划在联邦法律规定的公式之外还要求额外返点，作为保险的 条件。除了医疗补助回扣计划，联邦法律还要求，如果制药商 希望将其门诊药物纳入医疗补助计划和联邦医疗保险B部分，它必须签署一份“主 协议”，规定它有义务为销售给美国国防部(包括TRICARE零售药房计划)、退伍军人事务部、公共卫生服务 和海岸警卫队的药品提供大约24%的公式折扣，即联邦最高价格 。(注：美国国防部(包括TRICARE零售药房计划)、退伍军人事务部(Veterans Affairs)、公共卫生服务(Public Health Service)和海岸警卫队(Coast Guard)) 销售给美国国防部(包括TRICARE零售药房计划)的药品 ，并通过符合《公共卫生服务法》第340B条 要求的药品定价协议提供折扣, 对于销售给某些特定的合格医疗机构的门诊药品。根据340B药品定价计划确定折扣购买价格的公式 由法规定义，并基于上文讨论的医疗补助药品返点计划下计算的特定产品的AMP 和返点金额。

其他国家/地区存在不同的定价和报销方案 。在欧盟，每个欧盟成员国可以限制其国家医疗保险系统提供报销的医疗产品的范围，并可以控制在其领土上销售的人用医疗产品的价格 。因此，在欧盟成员国通过任何申请途径收到营销授权后， 申请人必须与该欧盟成员国的主管定价机构进行定价讨论和谈判。欧盟成员国政府通过其定价 和报销规则以及对为消费者承担大部分药品成本提供资金的国家医疗保健系统的控制来影响药品的价格。 一些欧盟成员国实行肯定和负面清单制度，只有在就报销价格达成一致的情况下，产品才能在市场上销售。要获得报销或定价批准，其中一些国家可能需要完成 临床试验，将特定候选产品的成本效益与当前可用的疗法进行比较。其他欧盟成员国允许公司固定自己的药品价格，但监督和控制公司的利润。其他国家采用参考定价制度 ，根据其他国家/地区的定价和报销水平 ，或者根据用于相同治疗适应症的医疗产品的定价和报销水平，确定其领土内的价格或报销水平。 进一步, 一些欧盟成员国批准医药产品的具体价格，或者转而采用对将医药产品投放市场的公司的盈利能力进行直接或 间接控制的制度。总体上，医疗成本，特别是处方药的下行压力变得更大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒 。此外，我们可能会面临国外 国家对药品实施价格管制的低价产品对我们候选产品的竞争。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口对一国国内的定价构成了商业压力。

然而，医疗产品的卫生技术评估(HTA)在一些欧盟成员国的定价和报销程序中正变得越来越常见。 这些欧盟成员国包括英国、法国、德国、爱尔兰、意大利和瑞典。HTA是根据 对在单个国家的国家医疗系统中使用给定 医药产品的公共健康影响、治疗影响以及经济和社会影响进行评估的程序。HTA通常侧重于单个医疗产品的临床 功效和有效性、安全性、成本和成本效益，以及它们对医疗保健系统的潜在影响 。将这些医药产品的元素与市场上提供的其他治疗方案进行比较。

有关特定医用 产品的HTA结果通常会影响欧盟各成员国主管部门授予这些医用产品的定价和报销状况。定价和报销决定受特定医药产品的HTA影响的程度因欧盟成员国而异。

此外，根据关于患者权利在跨境医疗中的应用的第2011/24/EU 号指令，欧盟各成员国负责HTA的国家当局或机构 建立了一个自愿网络。该网络的目的是促进和支持关于HTA的科学信息交流 。这可能导致在欧盟成员国之间 执行HTA时所考虑的标准以及在定价和补偿决策中所考虑的标准的统一，并可能对至少一些欧盟成员国的价格产生负面影响。

如果政府和第三方付款人未能提供足够的保险和报销 ，我们获得监管部门批准进行商业销售的任何产品的适销性可能会受到影响。此外，美国对管理型医疗的日益重视已经增加，并将继续 增加药品定价压力。除了极少数例外(例如，对Medicare Part D赞助商关于 某些处方更改的限制)，承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。

即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了优惠的承保和报销 状态，未来也可能会实施不太优惠的承保政策和报销 费率。

其他医疗法律和合规性要求

在美国，我们计划的活动 可能会受到额外监管，特别是如果我们可能开发的一个或多个 产品可以获得第三方报销，这些产品除FDA外，还包括CMS、卫生与公众服务部(HHS)的其他部门 、美国司法部和司法部内的各个联邦检察官办公室，以及州和 地方政府。

各种联邦和州法律禁止欺诈和滥用。这些法律由不同的州和联邦机构广泛解释和积极执行，包括CMS、司法部、HHS监察长办公室和各种州机构。此外，Medicare 和Medicaid计划越来越多地使用各种承包商来审查索赔数据，并将不当付款也识别为欺诈和滥用 。这些承包商包括恢复审计承包商、医疗补助完整性承包商和区域计划完整性承包商 承包商。此外，CMS还进行全面错误率测试审计，其目的是检测医疗保险 支付不当。任何发现的多付款项都必须偿还，除非在上诉中获得有利的决定。在某些情况下，这些超额付款 可用作外推的基础，从而将错误率应用于更大范围的索赔，从而 可能导致更高的还款额。

经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的《健康保险可携性和责任法案》(HIPAA)对执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，以及故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述，或作出或使用任何虚假陈述或陈述，或作出或使用任何虚假陈述的行为，规定了刑事和民事责任。违反本法令 是重罪，可能导致罚款、监禁或被排除在联邦医疗保健计划之外，例如Medicare 和Medicaid计划。

联邦虚假申报法禁止 任何人在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请，或在知情的情况下 制作、使用或导致制作或使用与向政府支付资金的义务有关的虚假记录或报表， 或故意不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。制药 和其他医疗保健公司已根据这些法律接受调查，并根据这些法律达成重大财务和解，原因包括 涉嫌向客户免费提供产品，并期望客户向联邦计划 收取该产品的费用。其他公司被起诉导致提交虚假声明，原因是这些公司 营销产品用于未经批准的用途，因此不能报销。制药和其他医疗保健公司还 受到其他联邦虚假索赔法律的约束，其中包括延伸到非政府医疗福利计划的联邦医疗欺诈刑事和虚假陈述法规 。

联邦反回扣法规禁止 在知情的情况下故意直接或间接提供、支付、招揽、收受或提供报酬， 诱使或回报个人推荐，或提供、推荐或安排购买、租赁或订购联邦医疗计划项下全部或部分可报销的任何医疗项目或服务。“报酬”的定义 被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括礼物、折扣、信用安排、 现金支付、所有权权益以及以低于其公平市场价值提供的任何东西。本法规已解释为 适用于药品制造商与处方者、采购商和处方经理之间的安排 。虽然有一些法定豁免和监管避风港保护某些商业安排免受起诉 ，但这些豁免和避风港的范围很窄，涉及旨在诱导 开处方、购买或推荐的报酬的做法如果不符合豁免或避风港的资格，可能会受到审查。“平价医疗法案”(Affordable Care Act)拓宽了“反回扣法令”的适用范围，该法案修订了联邦“反回扣法令”的意图要求。 除其他事项外，该法案还修订了联邦“反回扣法令”的意图要求。根据法定修正案，个人或实体不再需要对本法规有实际了解 或有违反该法规的具体意图即可实施违规。此外，《平价医疗法案》 规定，根据《民事虚假申报法》或《民事货币罚金法》，政府可以断言，包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。, 对任何被确定已提交或导致提交联邦健康计划索赔的人施加处罚 此人知道或应该知道是为未按声称提供的项目或服务或虚假或欺诈性项目或服务提出索赔。

作为开放支付计划实施的联邦医生支付阳光法案 要求某些制药和生物制造商广泛 跟踪支付或向医生和教学医院转移价值，并公开报告支付数据。根据Medicare、Medicaid或州儿童健康保险计划可获得付款的产品的制药 和生物制造商必须跟踪此类付款，并且必须在每个日历 年的第90天或之前提交一份报告，披露上一日历年度的应报告付款。

许多州都有类似的欺诈和滥用 法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者，在几个州， 无论付款人如何都适用。一些州的法律还要求制药公司报告与药品营销和促销有关的费用，并报告向这些州的某些医疗保健提供者支付的礼物和款项。这些州中的一些州还禁止某些与营销相关的活动，包括向某些 医疗保健提供者提供礼物、餐饮或其他物品。此外，加利福尼亚州、康涅狄格州、内华达州和马萨诸塞州要求制药公司实施 合规计划或营销行为准则。

由于这些法律的广度以及可获得的法定和监管豁免的范围较窄，我们的某些业务活动可能会受到 一项或多项此类法律的挑战。如果发现我们的运营违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括刑事处罚和 重大民事罚款、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府计划之外、禁令、 召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品批准、 个别举报人提起的私人“Qui-tam”诉讼。 如果我们的经营被发现违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括刑事和重大民事罚款、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府计划之外、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品批准、 个人在以及我们业务的缩减或重组，任何可能对我们的业务运营能力和运营业绩产生不利影响的 。如果我们的任何产品 在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律法规的约束，例如，可能包括适用的 上市后要求，包括安全监控、反欺诈和滥用法律，以及实施公司合规 计划和向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。

此外，在联邦层面，《药品供应链安全法案》(DSCA)对处方药的分销和追踪进行了监管。DSCA要求 确保处方药分销的责任，例如，它要求制造商在 要销售的处方药产品的每个包装和箱子上贴上产品标识符。产品标识符是电子可读图形 ，其中包含产品的唯一数字标识符、批号和过期日期等信息。DSCA 还要求相关各方识别并从市场上清除非法产品，包括假冒、 被盗、故意污染或其他有害的产品。处方药营销法及其实施条例和州法律也对处方药产品样品的分配进行了规范。

为了以商业方式分销产品， 我们还必须遵守州法律对药品 产品制造商和批发商的注册要求，包括在某些州将产品运往该州的制造商和分销商，即使此类制造商或分销商在州内没有营业场所。几个州，以及最近的一些大城市都颁布了立法 ，要求制药公司建立营销合规计划，向州政府提交定期报告，注册其销售代表，和/或限制其他指定的销售和营销做法。我们的所有活动 都可能受到联邦和州消费者保护以及不正当竞争法律的约束。

《反海外腐败法》

《反海外腐败法》(FCPA)， 禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响 外国实体的任何行为或决定，以帮助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司 遵守会计规定，要求此类公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并 为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。

在欧洲和世界各地，其他 国家也制定了类似于《反海外腐败法》的反贿赂法律和/或法规。违反任何这些反贿赂法律， 或对此类违规行为的指控，都可能对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。

数据隐私和安全法律

我们预计本公司还可能 受到数据保护法律法规(即涉及隐私和数据安全的法律法规)的约束。在美国，许多 联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法和 联邦和州消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条)管理着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护 。不遵守数据保护法律和法规可能会导致政府 采取执法行动，并为公司带来责任(可能包括民事和/或刑事处罚)、私人诉讼 和/或可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响的负面宣传。经HITECH修订的HIPAA及其 实施条例(除其他事项外)规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输的义务，包括强制性合同条款。

如果我们进行临床试验 或寻求将我们的产品在美国境外商业化，我们还将受到各种外国数据保护 法律法规的约束。欧盟成员国、以色列和其他国家已经通过了数据保护法律和法规，规定了重大的合规义务。在欧盟，个人健康数据的收集和使用受《一般数据保护条例》(GDPR)的条款 管辖。GDPR于2018年5月25日生效，废除了其前身指令 ，并增加了制药公司在处理欧盟 受试者个人数据方面的责任和责任。GDPR与欧盟成员国管理个人数据处理的国家立法一道， 对收集、分析和传输个人数据(包括临床试验和不良事件报告中的健康数据)的能力施加了严格的义务和限制。具体而言，这些义务和限制涉及与个人数据相关的 个人的同意、向个人提供的信息、将个人数据转移出 欧盟、安全违规通知、个人数据的安全和保密，以及对违反数据保护义务的行为处以巨额的 潜在罚款。来自不同欧盟成员国的数据保护机构 可能会对GDPR和国家法律进行不同的解释，并提出额外的要求，这会增加在欧盟处理个人数据的复杂性 。有关实施和合规实践的指南经常更新或修改。 对于我们在以色列的临床试验，我们的试验地点包括某些大学, 对于公司或政府机构，我们可能需要遵守5741-1981年的《隐私保护法》和5777-2017年的《隐私保护条例(数据安全)》规定的限制和数据保护义务。所有这些法律都可能影响我们的业务。我们未能遵守这些隐私法 或限制我们获取所需患者信息的法律发生重大变化 可能会严重影响我们的业务和我们未来的业务计划。

以色列实验室许可和监管

根据 以色列法律，我们必须为我们在以色列雷霍沃特的实验室持有许可证。以色列法律包括临床参考实验室日常运作的标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外，以色列法律要求 水平测试，这涉及对专门为实验室准备的样本进行测试。我们的研究实验室于2017年获得以色列认证。如果我们不符合以色列法律的要求，以色列卫生部 可能会暂停、限制或吊销我们的实验室运营许可证，评估巨额民事罚款，或实施具体的 纠正行动计划。

我们的实验室将遵守以色列关于处理和处置受管制的医疗废物、危险废物和生物危险废物(包括化学、生物制剂和化合物、血液样本和其他人体组织)的规定。通常，我们将使用合同上有义务遵守适用法律法规的外部供应商来处理此类废物。这些供应商将获得许可证 或以其他方式获得处理和处置此类废物的资格。

以色列职业安全与健康研究所(以色列职业安全与健康研究所)为医疗保健雇主制定了与工作场所安全相关的广泛要求，包括要求 制定和实施保护工人免受血液传播病原体感染的计划，以防止或最大限度地减少针刺或类似穿透伤的暴露 。

信息系统

信息系统几乎广泛应用于我们业务的各个方面 。在我们的临床实验室服务业务中，我们的信息系统对于实验室测试、账单、应收账款、客户服务、物流和医疗数据管理至关重要 。 我们的成功在一定程度上取决于我们的信息技术系统持续不间断的性能。计算机系统 容易受到各种来源的损坏，包括电信或网络故障、恶意人为行为和 自然灾害。

此外，尽管采取了网络安全措施， 我们的一些服务器仍存在潜在的物理或电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题。 我们已投入巨资升级我们的信息和电信系统，以提高我们业务的质量、效率和 安全性。

尽管我们已采取预防措施 防止可能影响我们的信息技术系统的意外问题，但持续或反复的系统故障 会中断我们及时处理测试订单、交付测试结果或执行测试的能力，可能会对我们的声誉造成不利的 影响，并导致客户和净收入的流失。

员工

截至本招股说明书发布之日，我们有 9名全职员工和3名兼职员工，其中6名负责监管研发、临床试验和监管事务，6名负责公司和业务发展、行政管理、 投资者关系、信息技术、会计和财务。

我们的科研人员包括5名拥有研究生学位的人员，他们在分子细胞生物学、生物化学、化验开发、大麻素生物学和高通量药物筛选等领域拥有广泛的经验和专业知识。

除了我们的固定员工队伍， 我们还定期聘请外部顾问逐个项目为我们的研发、临床开发规划和临床前研究计划提供建议。我们还不时聘请独立承包商和顾问 提供专业服务。

我们的员工和顾问已就我们的知识产权、商业秘密和其他 机密信息与我们签订了 保密和发明转让协议。此外，我们还与我们的每一位关键员工和顾问签订了竞业禁止协议。

我们与员工没有集体谈判协议 ，也没有工会代表。我们认为我们与员工的关系很好。

随着我们业务的扩大，我们预计将增加 名员工和独立承包商的数量。请参阅“风险因素“在本招股说明书的其他地方。

保险

我们目前承保董事和高级管理人员 保险，以及财产和一般责任保险。随着我们需求的增长，我们将根据需要确保保险覆盖范围。 我们没有关键人员保险。请参阅“风险因素“在本招股说明书的其他地方。

法律程序

2020年3月8日，我们与我们最大的股东Cannabics Inc.一起，在以色列特拉维夫对Seach Sarid Ltd.、Seach Medical Group Ltd.和以色列特拉维夫的Shay Sarid提起诉讼，声称被告寻求某些正当有利于Cannabics Inc.和 我们的商业安排。特拉维夫法院已将这一争端提交特拉维夫仲裁。除本仲裁程序外，我们 目前不是任何法律程序的当事人。

物业和设施

我们没有任何不动产。我们没有关于房地产投资或房地产权益的政策。

我们的总部位于马里兰州贝塞斯达700号贝塞斯达地铁中心#3贝塞斯达的共享办公室套房 。

我们的研发设施和内部实验室位于以色列雷霍沃特，根据2021年1月31日到期的两年租赁协议，我们目前在那里占地约230平方米，年租金为150,480新谢克尔(41,294美元)。租赁费与以色列消费者物价指数(CPI)挂钩 ，该指数基于2018年2月1日发布的CPI。我们可以选择将此租约再延长两年 。

我们以色列业务的行政办公室位于以色列特拉维夫，根据2021年1月4日到期的为期一年的租赁协议，我们目前在那里占地约134平方米，年租金 147,600新谢克尔(约合42,171美元)。

我们相信，我们目前的设施将 足以满足我们在可预见的未来的预期需求，并适合我们的业务开展。尽管如此， 我们相信，如果需要，未来将以商业合理的条款提供合适的额外或替代空间。

管理层的讨论和分析 和运营结果

您 应阅读本招股说明书末尾对我们的财务状况和运营结果的以下讨论和分析，以及我们的财务 报表和相关说明。本讨论和本招股说明书的其他部分包含 涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如有关我们的计划、目标、预期、 意图和预测的陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。 可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于本招股说明书“风险 因素”部分中讨论的因素。

概述

本公司于2004年9月15日在内华达州注册成立，名称为推力能源公司。2011年5月5日，公司更名为美国矿业公司。 我们的主要办事处位于马里兰州贝塞斯达。2014年5月21日，该公司更名为目前的大麻制药 Inc.

该公司最初在北美从事石油和天然气项目的勘探、开发和生产，但无法盈利。 2011年5月，公司暂停石油和天然气业务，改为收费磨矿和精炼以及矿山开发。 自2014年4月起，公司已将业务范围改为生物技术制药开发。因此，公司 已剥离其以前的采矿资产。

融资

我们将需要额外的资金来 实施我们的业务计划，其中可能包括合资项目以及债务或股权融资。该企业的性质 和缺乏正现金流使债务融资超出了大多数银行或公司债务的典型投资者所要求的信誉 ，直到能够证明经济上可行的盈亏。因此， 我们活动的任何债务融资都可能代价高昂，并导致我们股东的股权大幅稀释。

未来通过股权投资进行的融资 可能会稀释现有股东的权益。此外，我们可能在未来的资本交易中发行证券的条款可能会 对我们的新投资者更有利。新发行的证券可能包括优先股、高级投票权以及权证或其他衍生证券的发行 ，这可能会产生额外的稀释效应。此外，我们在寻求未来资本和融资时可能会产生巨额成本 ，包括投资银行费、律师费、会计费和其他成本。我们 还可能被要求确认与我们可能发行的某些证券相关的非现金费用，例如可转换票据和 认股权证，这将对我们的财务状况产生不利影响。

我们获得所需融资的能力可能会 受到一些因素的影响，例如资本市场，特别是生物制药行业的资本市场，以及我们迄今尚未盈利的事实，这可能会影响未来融资的可用性或成本。如果我们能够从融资活动中筹集的资金量 以及我们的运营收入不足以满足我们的资本 需求，即使我们相应地减少运营，我们也可能被要求停止运营。

不能保证我们能够 以我们满意的条款获得融资，或者根本不能。我们没有任何未来融资的安排。 如果我们无法获得额外资金，我们可能会停止或暂停运营。在我们停止运营的情况下，我们没有计划、安排或应急措施 。

经营成果

截至2020年11月30日的季度与截至2019年11月30日的季度相比

收入

由于版税协议终止，我们在截至2020年11月30日的三个月内未收到版税 ，相比之下，截至2019年11月30日的三个月我们收到的版税为1,754美元 。收入下降的原因是我们终止了与被许可方的关系 。

运营费用

截至2020年11月30日的三个月，我们的总运营费用为659,732美元，而截至2019年11月30日的三个月为817,610美元。 因此减少了157,878美元。减少的原因是一般管理费用减少108,009美元 ，研发费用以及销售和营销费用总共减少49,869美元。

截至2020年11月30日的三个月，我们的财务 收入为4965美元，而截至2019年11月30日的三个月的财务支出为4326339美元。财务费用减少的主要原因是对4363,000美元的金融资产进行了重估。 此次重估与我公司对Seedo Corp.的投资有关，这笔投资将在未来支付上述款项 特许权使用费。11月30日以后2019年，但在本申请日期之前，本公司获悉了Seedo Corp.的全资子公司E-Roll Growth Tech Ltd.提出的债务清偿申请 Seedo Corp.是否有能力履行其对我们的特许权使用费义务。这种会计处理不会免除Seedo 根据协议承担的义务。因此，本公司目前已从 Seedo中删除了出于会计目的而预期的版税。因此，截至2020年11月30日的三个月的净亏损为654,767美元，而截至2019年11月30日的三个月的净亏损为5,141,195美元 。

净损失

截至2020年11月30日的三个月，净亏损减少了4,487,428美元，降至654,767美元，而截至2019年11月30日的三个月净亏损为5,142,195美元。

截至2020年8月31日的年度与截至2019年8月31日的年度比较

收入

截至2020年8月31日的 年度收入总额为7,157美元，而截至2019年8月31日的年度收入为9,843美元。

运营和其他费用

截至2020年8月31日的年度，我们的总运营费用为3,050,609美元，而截至2019年8月31日的年度为3,313,450美元。减少 的主要原因是销售和营销费用减少了228,166美元，一般和管理费用 减少了173,378美元，研发支出增加了138,702美元。销售和营销费用减少 主要是因为公司公关服务减少了21,665美元，而且在截至2020年8月31日的一年中，公司没有任何出国旅行或会议费用 ，而截至2019年8月31日的年度公司公关服务费用为125,672美元，差旅和会议费用为51,817美元。

净亏损

截至2020年8月31日的 年度的净亏损为7,467,463美元，而截至2019年8月31日的年度的净收益为1,132,970美元。

截至2019年8月31日的年度与截至2018年8月31日的年度相比

收入

截至2019年8月31日的年度收入总额为9843美元，而截至2018年8月31日的年度收入为9601美元。

运营和其他费用

截至2019年8月31日的年度，我们的总运营费用为3,313,450美元，而截至2018年8月31日的年度为3,818,328美元。减少的主要原因是 一般和行政费用减少910,870美元，营销费用减少133,852美元，研发支出增加 539,843美元。一般和行政费用的减少主要归因于截至2019年8月31日的年度基于公司股份的薪酬总额为247,307美元，而截至2018年8月31日的年度为910,870美元。

截至2019年8月31日的年度净收益为1,132,970美元，而截至2018年8月31日的年度净亏损为3,776,617美元。

流动性与资本资源

概述

在截至2020年11月30日(截至2020年8月31日)的季度以及截至2019年8月31日的年度，我们通过发行普通股和大股东预付款为我们的运营提供资金。在截至2020年11月30日的季度(截至2020年8月31日)，我们的资金主要用于与我们的专有材料和 标准公司运营费用相关的实验室和临床研究。

截至2020年11月30日的季度与截至2019年11月30日的季度相比

截至2020年11月30日，我们拥有184,031美元现金，而2019年11月30日为319,344美元。我们预计未来12个月的运营费用至少为1,000,000美元 。我们估计这些费用将主要由一般费用组成，包括管理费用、法律和会计费用、研发费用以及支付给外部医疗中心进行临床研究的费用 。

截至2020年11月30日的三个月，我们在运营中使用的现金 为592,637美元，而截至2019年11月30日的三个月中，我们在运营中使用的现金为761,687美元。截至2020年11月30日的三个月来自经营活动的负现金流主要归因于 公司运营净亏损654,767美元，应付账款和应计负债减少12,100美元，应收账款和预付费用增加 16,275美元。被57,505美元的折旧和33,000美元的服务股票 所抵消。

在截至2020年11月30日的三个月中，我们的投资活动现金流为943美元，而截至2019年11月30日的三个月，我们的投资活动现金流为815,049美元 。来自投资活动的现金流减少的原因主要是 购买了截至2020年11月30日期间总额为934美元的固定资产，以及变现了截至2019年11月30日期间持有的总金额为824,849美元的股票交易。

我们将不得不筹集 资金来支付我们的费用。我们可能不得不向股东借钱、发行股票或与第三方达成战略安排 。我们不能保证会有额外的资金可用。我们目前没有与任何人达成通过银行贷款、信用额度或任何其他来源获得资金的安排或谅解。由于我们目前没有这样的 安排或计划，我们无法为我们的运营筹集资金将对我们维持公司生存的能力产生严重的负面影响 。

截至2020年8月31日的年度与截至2019年8月31日的年度比较

截至2020年8月31日， 我们拥有777,611美元的现金，而截至2019年8月31日的现金为265,982美元。截至2020年8月31日的年度，公司运营中使用的现金为2,774,954美元，而截至2019年8月31日的年度中，运营中使用的现金为3,093,782美元。

在截至2020年8月31日的年度内，公司用于投资活动的净现金总额为3,286,584美元。相比之下，在截至2019年8月31日的一年中，用于投资 活动的净现金为5,251,115美元。差额主要反映为交易投资和购买固定资产而持有的部分资产变现 。

截至2020年8月31日止年度，本公司并无任何融资活动。相比之下，截至2020年8月31日的财年，融资活动净现金收入为7,217,270美元。

截至2019年8月31日的年度与截至2018年8月31日的年度相比

在截至2019年8月31日的年度以及截至2018年8月31日的年度，我们通过发行普通股和大股东预付款为我们的运营提供资金。 在截至2019年8月31日的一年中，我们的资金主要用于与我们的 专有材料规范公司运营费用相关的实验室和临床研究。

截至2019年8月31日，我们的现金为265,982美元 ，而截至2018年8月31日为1,393,608美元。该公司在截至2019年8月31日的年度中运营中使用的现金为3093,782美元 ，而截至2018年8月31日的年度中运营中使用的现金为1,974,692美元。

在截至2019年8月31日的年度内， 公司的投资活动总额为5,251,115美元。相比之下，截至2018年8月31日的年度用于投资活动的净现金为1,442,394美元。差额主要反映持有以供交易和可供出售的投资 和购买固定资产。

在截至2019年8月31日的年度内， 公司的融资活动盈利7,217,270美元。相比之下，截至2018年8月31日的年度，融资活动赚取的现金净额为1,443,000美元。在截至2019年8月31日的年度内。

现金流

下面的 表总结了我们在所显示的每个时期的现金来源和使用情况：

持续经营的企业

由于我们是否有能力 满足当前运营和资本支出的不确定性，我们的独立审计师在其关于截至2020年8月31日的年度经审计财务报表的 报告中包含了一段说明，说明我们是否有能力继续经营下去 。我们的财务报表包含额外的附注披露，描述了导致我们的独立审计师披露此信息的情况 。

我们的财务报表是在持续经营的基础上编制的 ，假设在正常的业务过程中实现资产和清偿负债。 我们作为持续经营的持续经营的能力取决于我们在未来产生盈利运营的能力和/或 获得必要的融资以履行我们的义务并在正常业务运营到期时偿还我们的债务的能力 。这些事情的结果目前还无法确定，也让人对我们能否继续经营下去产生很大的怀疑。 我们的财务报表不包括对资产和负债的金额和分类 的任何调整，如果我们无法继续经营下去，这些调整可能是必要的。

不能保证我们的业务 将盈利。该公司已经进行了普通股的非公开配售，这产生了资金，以满足其计划中的内华达州勘探合资企业的初始现金需求。我们的持续生存和未来增长计划 取决于我们是否有能力获得运营所需的额外资本，无论是通过产生收入还是发行 额外的债务或股本。

合同义务和承诺

下表 汇总了截至2020年11月30日和2020年8月31日的合同义务，以及此类义务 预计将对我们未来的流动性和现金流产生的影响：

表外安排

我们目前没有任何表外安排 对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生或可能产生当前或未来的重大影响。

最近发布并通过的会计公告

我们已审查了 所有最近发布的准则，并确定除本招股说明书末尾 所示的财务报表附注2中披露的准则外，该等准则预计不会对我们的财务报表产生实质性影响或 不适用于我们的运营。

关于市场风险的定量和定性披露。

我们是交易法规则12b-2所定义的较小的报告公司 ，不需要提供本项目所要求的信息。

管理

董事及行政人员

截至本招股说明书发布之日，以下人士担任本公司董事和高级管理人员。本公司董事 任期至下一届股东大会或其继任者选出并合格为止。 本公司高管由本公司董事会任命，任期至去世、辞职或免职 。

埃亚尔·巴拉德现年55岁，是大麻公司的联合创始人 。他于2017年11月13日被任命为董事兼首席运营官，并于2018年1月29日被任命为首席执行官。巴拉德先生在成功的技术企业中拥有20多年的执行管理经验。他拥有耶路撒冷希伯来大学经济学和国际关系学士学位，并以优异成绩获得海法大学工商管理硕士学位。

埃亚尔博士 巴兰现年46岁的他是大麻公司的联合创始人，也是我们的首席技术官。Ballan博士拥有海法大学神经生理学、脑电图、脑电波分析和皮层连通性的博士学位。获得博士学位后，他是生物反馈研究领域的一名企业家 并开发了一种共振神经反馈系统。巴兰博士拥有理学硕士学位。特拉维夫大学以优异成绩毕业于抗癌药物研发。Ballan博士是开发Salirasib(治疗非小细胞肺癌)的著名研究团队的成员。他是分子生物学、细胞培养和基因组学方面的专家，专注于鉴定抗癌化合物和肿瘤给药系统，同时也是美国神经病学协会的成员。

URI Ben-or，49注册会计师，- 于2016年12月9日被任命为首席财务官。他在生命科学和医疗器械行业担任公共和私营公司首席财务官的经验超过15年。 URI在TASE交易的公共生命科学公司方面拥有丰富的专业知识。此外， URI在美国、欧洲和以色列的初创企业和上市全球公司都拥有强大的财务、运营和业务发展背景，包括制定关于公司结构和融资的战略政策和指导。本先生在巴宜兰大学获得工商管理硕士学位。

加布里埃尔·亚里夫，43岁， 自2019年10月起担任董事，并于2019年11月6日被任命为首席运营官。他在医疗行业拥有20多年的成功执行经验。Yariv先生是BreathID创始团队的成员之一，BreathID是Oridion Medical的一个业务部门(现为美敦力)，以及随后剥离出来的公司Exalenz Bioscience，后者开发和制造先进的胃肠道和肝脏疾病非侵入性诊断医疗设备。Yariv 先生还与人共同创建了巴西的医疗模拟和培训公司SimuTec，该公司为医生开发和商业化先进的个性化虚拟现实培训计划。Yariv先生积极参与非营利性和慈善活动，包括 持续的企业家商业指导、Yariv领导力基金会的创始人以及以色列博物馆协会之友 的现任成员。Yariv先生拥有波士顿大学的历史、哲学和政治学学士学位(以优异成绩毕业)和哈佛大学的网络法证书课程。

所有董事的任期均为一年， 必须在我们的年度股东大会上重新选举，除非他们提前辞职。

在任何重大诉讼中， 我们的任何董事、高级管理人员或附属公司、我们任何类别 有表决权证券的任何记录所有者或受益者，或任何此类董事、高级管理人员、附属公司或证券持有人的任何联系人，都不会成为对我们或我们的任何子公司不利的一方，或拥有对我们或我们的任何子公司不利的重大利益。

我们已经并将继续尝试 ，以确保我们与我们的高级管理人员、董事、主要股东或其他关联公司之间的任何交易已经并将以不低于我们可以在一定范围内从非关联第三方获得的条款的方式进行。 我们已经并将继续尝试确保我们与我们的高级管理人员、董事、主要股东或其他关联公司之间的任何交易对我们都是有利的。

董事独立性

我们的董事会 不是独立的，因为我们的两名董事都是本公司的雇员。我们的任何董事或高管之间都没有家族关系 。

参与某些法律程序

除本文或以下说明外，在过去十(10)年中，我们的任何董事或高级管理人员均未：

(1) 有任何破产呈请，或该人在破产时或在破产前两年内是任何业务的普通合伙人或高级管理人员；

(二)在刑事诉讼中被定罪或者正在接受刑事诉讼的；

(3)受到任何具有司法管辖权的法院的命令、判决、 或法令的约束，该命令、判决、 或法令随后未被推翻、暂停或撤销， 永久或暂时 禁止、禁止、暂停或以其他方式限制其参与任何类型的业务、证券或银行活动； 或

(4)在民事诉讼、证监会或商品期货交易委员会(CFTC)或商品期货交易委员会(CFTC)的民事诉讼中，被有管辖权的法院 认定违反了联邦或州证券法或商品法，且判决未被撤销、暂停或撤销。

公司的高级管理人员、董事和10%的持有者满足了所有这些备案要求 。

在作出这些陈述时，我们依赖我们董事和高级职员的书面陈述或他们向委员会提交的报告副本。

董事会的委员会

截至2020年8月31日的财年，董事会的所有议事程序 均由我们的董事会书面同意的决议进行，并将 与我们的董事会议事记录一起归档。我们公司目前没有提名、薪酬或 审计委员会或履行类似职能的委员会，也没有书面提名、薪酬或审计委员会章程 。我们的董事会认为没有必要设立这样的委员会，因为它认为 董事会可以充分履行这些委员会的职能。

公司对股东提交董事推荐或提名没有明确的政策 或程序要求。公司董事会 认为，考虑到我们所处的发展阶段，在我们的业务发展到更高的水平之前，制定具体的提名政策还为时过早，也没有什么帮助 。本公司目前对董事会提名人选的选举没有任何具体或最低标准 ，我们也没有对此类提名人选进行评估的任何具体流程或程序 。董事会将评估所有候选人，无论是管理层还是股东提交的，并提出选举或任命的建议 。

股东如欲与本公司董事会沟通，可将书面请求发送至本注册说明书首页上的地址 ，致送至本公司任何董事。

审计委员会财务专家

我们没有常设审计委员会。 我们的董事履行通常指定给审计委员会的职能。我们的董事会已确定，我们没有 符合《S-K条例》第407(D)(5)项规定的“审计委员会财务专家”资格的董事会成员，也没有符合1934年《证券交易法》(经修订的)附表 14A第7(D)(3)(Iv)(B)项中所使用的、并符合《证券交易法》第4200(A)(14)条所定义的“独立”资格的董事会成员。

我们相信我们的董事会 有能力分析和评估我们的财务报表，了解财务报告的内部控制程序。 我们的董事会认为没有必要成立审计委员会，因为管理层认为审计委员会的职能 可以由董事会充分履行。此外，我们认为，考虑到我们目前所处的发展阶段以及截至 日期尚未产生正现金流的事实，保留一位有资格成为“审计委员会财务专家”的独立 董事成本过高，负担过重， 在我们的情况下是不合理的。

潜在的利益冲突

由于我们没有由独立董事组成的审计或薪酬委员会 ，本应由这些委员会履行的职能由我们的董事会执行 。因此，存在潜在的利益冲突，因为我们的董事有权决定有关管理层薪酬的问题 ，本质上是他们自己的问题，以及可能影响管理层决策的审计问题。我们不知道 与我们的任何高管或董事有任何其他利益冲突。

董事会领导结构

我们没有正式的 董事会主席。

董事会在风险监管中的作用

董事会持续评估公司面临的风险 。这些风险包括财务风险、技术风险、竞争风险和运营风险 。董事会在每次会议上都专门花时间审查和考虑公司当时面临的相关风险 。此外，由于本公司没有审计委员会，董事会还负责对本公司的财务风险敞口进行 评估和监督。

道德守则

本公司已通过了适用于我们的主要高管、主要财务官、主要会计人员或主计长或执行类似职能的人员的高级财务官道德准则 。我们的道德准则可在我们的网站www.canabics.com上找到。

赔偿

根据我们的公司章程和 章程，如果高管或董事因其职位而成为任何诉讼(包括法律诉讼)的一方， 如果他本着诚信行事，并以他合理地认为符合我们最佳利益的方式行事，我们可以对他进行赔偿。我们可以预支 为诉讼辩护所产生的费用。如果高级管理人员或董事在诉讼中胜诉，而他是 需要赔偿的，我们必须赔偿他所发生的所有费用，包括律师费。对于衍生诉讼 ，只能对实际和合理地为诉讼辩护而发生的费用进行赔偿，并且如果高级管理人员或董事被判定负有责任，则只能通过法院命令进行赔偿。赔偿的目的是在内华达州法律允许的最大程度上进行赔偿。

关于根据1933年证券法产生的责任的赔偿 ，根据内华达州法律可能允许董事或高级管理人员承担的赔偿，我们 已被告知，美国证券交易委员会认为，赔偿违反了证券法中所表达的 公共政策，因此不能强制执行。

高管薪酬

我们向我们的两名董事支付月薪 ，他们也是公司的员工。我们还向首席技术官(CTO)和首席财务官(CFO)支付月薪。

我们没有股票期权计划、退休计划、 养老金或利润分享计划，供我们的高级管理人员或董事使用。我们没有任何长期激励计划， 提供旨在作为绩效激励的薪酬。

薪酬汇总表

就业安排

EYAL Ballan和 EYAL Barad已与我们签订雇佣协议，但他们的薪酬由我们的以色列子公司GRIN Ultra支付。 Gabriel Yariv已与我们的以色列子公司GRIN Ultra签订雇佣协议，不是本公司的正式员工 。URI Ben-or不是本公司的员工，已与GRIN Ultra签署了咨询服务协议。 这些协议包含有关竞业禁止、信息保密和发明转让的条款。不在以色列和美国进行竞争的契约的可执行性受到限制。例如，以色列法院 最近要求寻求强制执行前雇员竞业禁止承诺的雇主必须证明，该前雇员的竞争性 活动将损害雇主已被法院 承认的有限数量物质利益中的一项，例如保密公司的机密商业信息或其知识产权。

这些协议的材料 条款和条件如下所述。

埃亚尔·巴兰:

埃亚尔·巴拉德:

加布里埃尔·亚里夫:

URI Ben-or:

董事薪酬

我们的两位董事 都是Cannabics或我们的以色列子公司GRIN Ultra的员工，并以员工身份领取工资。他们不会因担任董事而获得 任何报酬。

期权/SAR奖励

我们没有采用股票期权计划， 我们也没有向任何高管或董事授予任何期权或任何股票增值权(SARS)自我们成立以来没有任何高管或董事授予或行使股票期权 。然而，该公司已承诺，一旦正式采用股票期权计划，将授予Gabriel Yariv股票期权，以购买最多85万股股票。

长期激励计划和奖励

我们没有任何长期激励计划 提供旨在作为绩效激励的薪酬。自本公司 成立以来，并无向任何行政人员或任何董事或任何雇员或顾问作出有关非股价计划下未来支出的个别拨款或协议 ；因此，自本公司成立以来，任何高级管理人员或董事或雇员或顾问均未根据非股价计划或协议授予或签订或 行使任何未来支出。

雇佣合同、终止雇佣、控制权变更安排

除以色列法律规定的标准遣散费 (每工作一年一个月工资)外，没有任何补偿计划或安排，包括我们因辞职、退休或 任何其他解雇而导致的高级职员、董事或顾问的付款 。不存在因控制权变更而导致的董事、高级管理人员、员工 或顾问的安排。

某些受益所有者和管理层的安全所有权

下表列出了截至2021年2月12日(I)每位董事、(Ii)每位高管、(Iii)所有 名董事和高管作为一个整体；以及(Iv)我们所知的每个类别的受益所有者超过5% 的每个人对我们证券的所有权信息。该表基于135,237,584股已发行和已发行股票，不包括交割前的股票。

实益拥有的股份数量和百分比包括被指名的人拥有单独或共享投票权或投资权的任何股份，以及 被指名的人有权在60天内收购的任何股份。

持有我们5%以上普通股的所有董事、高管和受益人的邮寄地址是#3贝塞斯达地铁中心，地址是#3Bethesda Metro Center，Suite700，Bethesda，Marland， 20814。

____________________

*我们的两位董事埃亚尔·巴拉德(EYAL Barad)和加布里埃尔·亚里夫(Gabriel Yariv)都是大麻公司的股东 。

以下列出了 Cannabics，Inc.的股东，他们是本公司的董事或高级管理人员，或持有Cannabics，Inc.5%以上的股份。

除非另有说明，我们认为 表中列出的所有个人或实体对其实益拥有的所有普通股拥有唯一投票权和投资权 。

我们不知道有任何合同或其他 安排在以后的日期操作可能会导致我们公司控制权的变更

某些 关系和关联方交易

在截至2020年8月31日和2019年8月31日的财政年度内，本公司与其高级管理人员、董事或控制人员之间没有发生重大的 交易 。

雇佣协议

我们已与我们指定的高管签订了 雇佣协议，并与我们的首席财务官签订了咨询协议。有关 与我们指定的高管的安排的更多信息，请参阅“高管 和董事薪酬-高管薪酬安排”。

股本说明

下面的摘要描述了我们的资本 股票以及我们修订和重述的公司章程(“公司章程”) 和我们修订和重述的章程(“章程”)以及内华达州修订法令(“NRS”)第78章的实质性规定。 由于以下内容仅是摘要，因此不包含可能对您重要的所有信息。有关完整的 说明，请参考我们的公司章程和章程，其副本作为 证物并入注册说明书，本招股说明书是其中的一部分。

一般信息

我们的 法定股本包括900,000,000股普通股，票面价值0.0001美元，以及500,000股优先股 ，票面价值0.0001美元。截至2021年2月12日，我们共有135,237,584股普通股 已发行和已发行(不包括交付前股票)，5,000,000股受 已发行认股权证约束的普通股，没有已发行或已发行的优先股。

截至2021年2月12日，共有76名普通股持有者登记在册。此 数字不包括其股份由街道名下的被提名人持有的受益所有者。

普通股

投票权

我们普通股的每一股流通股 使其持有人有权在提交股东投票表决的所有事项上以每股一票的方式投票。我们的普通股不具有 任何累计投票权。因此，我们普通股多数股份的持有者投票选举董事 可以选举我们所有的董事。在所有股东大会上，除法规或本公司章程第 条或本公司章程另有规定外，由不少于 持股投票权的股东正式授权的亲身或委派代表出席构成处理业务的法定人数。需要由我们 大多数流通股的持有者投票才能实施某些基本的公司变更，如清算、合并或修改我们的公司章程 。

分红

我们普通股的持有者有权 分享董事会自行决定从合法资金中宣布的所有股息。

清算

在清算、解散 或清盘的情况下，每股流通股持有人都有权参与。按比例在偿还债务和为每类股票(如果有的话)拨备后的所有剩余资产中，优先于我们的普通股。

其他权限和首选项

我们普通股的持有者没有优先认购权、 认购权或转换权，也没有适用于我们普通股的赎回或偿债基金条款。 普通股持有人的权利、优先权和特权受 我们未来可能指定和发行的任何系列优先股的持有者的权利制约，并可能受到这些权利的不利影响。

报价

我们的普通股在场外市场集团(OTC Markets Group Inc.)维护的场外交易市场(OTCQB)报价，代码为“CNBX”。

赔偿

我们的公司章程将我们董事和高级管理人员的责任限制在NRS允许的最大范围内，并规定我们将在NRS允许的最大范围内对我们的每个 董事和高级管理人员进行赔偿。鉴于根据证券法 产生的责任的赔偿可能允许董事、高级管理人员或根据上述条款控制我们的人员，我们已被告知，证券交易委员会认为此类赔偿违反证券法中表达的公共政策，因此不能强制执行。

转会代理和注册处

我们普通股的转让代理和登记人是ClearTrust，LLC，地址是16540 Pointe Village Dr.，Suite210，佛罗里达州，邮编：33558(电话：8132354490；电子邮件：inbox@cleartrusttrans.com)。

优先股

我们的董事会有权在不经股东采取行动的情况下， 在一个或多个系列中指定和发行总计1亿股的优先股。董事会可以确定每个系列股票的权利、偏好和特权及其任何 资格、限制或限制。我们的董事会可能会授权发行有投票权的优先股或可能对普通股持有人的投票权或其他权利产生不利影响的转换权 。优先股的发行 在为未来可能的融资和收购以及其他公司 目的提供灵活性的同时，在某些情况下可能具有推迟或防止大麻控制权变更的效果。此外，根据与优先股相关的权利和偏好， 优先股的发行可能会损害我们普通股的市场价格 。

我们有权发行由董事会决定的一个或多个系列的优先股 股票，董事会可以不时确定每个系列要包含的 股票的数量，可以确定每个系列股票的名称、权力、优先选项和权利， 及其任何资格、限制或限制，而无需获得我们的 股东的赞成票或书面同意。我们董事会如此发行的任何优先股在清盘、解散或清盘时的股息或金额 可能优先于我们的普通股，或两者兼而有之。在某些情况下，优先股的发行 或未发行的优先股的存在可能会阻碍合并或使控制权的其他 变更变得更加困难。目前没有优先股的流通股。

本公司董事会有权授权 以任何类别或系列本公司股本的股票(包括普通股)向本公司优先股持有者支付股息，由董事会决定，而无需获得本公司股东的赞成票或书面同意。？

发行优先股股票， 虽然为可能的收购和其他公司目的提供了理想的灵活性，但可能会 使第三方更难收购或阻止第三方收购我们已发行的大部分 有表决权的股票。

注册权

我们是各种认购协议的一方 ，这些协议授予认股权证持有人购买5,000,000股我们普通股的权利，要求我们为他们在行使这些认股权证时发行的普通股提交 登记声明，或者要求我们以其他方式提交的登记声明涵盖他们在行使这些认股权证时发行的普通股 。 此外，我们还授予私募配售登记权中发行的票据和认股权证持有人这些受注册 权利约束的股票在本招股说明书中称为“可注册证券”。

要求登记权利

购买5,000,000股本公司普通股的权证 的两名持有者有权要求我们提交注册声明，以注册其所有 可注册证券。私募发行票据和认股权证的持有人有权要求我们 提交注册声明以注册其所有可注册证券。

搭载登记权

如果我们建议通过提交注册声明来根据证券法向公众注册我们的任何证券 ，则所有可注册证券的持有人 都有权收到此类注册的通知，并请求我们将其可注册证券包括在此类 注册声明中。

登记费用；赔偿

除承销佣金和折扣外，我们通常被要求承担与根据上述需求和搭载注册权进行的任何发行相关的所有注册费用 。相关认购协议包含有关注册权的惯例赔偿条款 。

公司章程和章程的反收购效力

我们的公司章程和章程 包含可能具有反收购效力的某些条款，使第三方更难或更难或阻止第三方获得对Cannabics的 控制权或更换我们的董事会和管理层。

根据我们的公司章程和章程，我们普通股的持有者和我们优先股的持有者在 董事选举中都没有累计投票权。目前只有一个股东拥有我们已发行和已发行普通股的很大一部分，而且缺乏累计投票权，这使得其他股东更难取代我们的董事会，或者 第三方更难通过更换我们的董事会来获得对大麻公司的控制权。

授权某些类别的普通股 或优先股具有特定的投票权或规定批准非常公司行动的权利可能 被用来制造投票障碍或挫败那些寻求合并的人，或者通过稀释他们的股权来获得对大麻公司的控制权 。此外，我们的董事能够(在适用法律规定的 限制范围内)分配任何类别或系列的股票作为优先股已发行股票的股息，这可能被用来稀释寻求获得大麻控制权的人的股票 所有权或投票权，并有效地推迟或阻止控制权的变更 而无需股东采取进一步行动。

内华达州反收购法

业务合并

78.411至78.444号国税局的“企业合并”条款 禁止拥有至少200%股东的内华达州公司在个人 成为有利害关系的股东的交易之日起三年内与任何有利害关系的股东进行各种“合并”交易，除非该交易在有利害关系的 股东获得这种地位之日之前获得董事会批准；或者在三年期满后，除非：

“组合”的定义是： 包括合并或合并，或在一笔或一系列交易中的任何出售、租赁交换、抵押、质押、转让或其他处置 ，“利益股东”具有：(A)总市值相当于公司资产总市值的5%或 以上，(B)相当于公司所有流通股总市值的5%或更多，或(C)

一般而言，“感兴趣的股东” 是指与附属公司和合伙人一起拥有(或在三年内确实拥有)10%或更多公司 有表决权股票的人。该法规可能禁止或推迟合并或其他收购或控制权变更企图，因此可能会 阻止收购大麻公司的尝试，即使这样的交易可能为我们的股东提供以高于现行市场价格的价格出售其 股票的机会。

控制股权收购

78.378至78.3793号国税法的“控制股份”条款 仅适用于拥有至少200名股东的内华达州公司，其中包括至少100名登记在册的内华达州居民，并直接或间接在内华达州开展业务。 在某些情况下，除非收购人获得目标公司不感兴趣的股东的批准， 不得在超过一定所有权门槛 百分比后投票表决其在目标公司股票中的股份。法规规定了三个门槛：五分之一或更多但不到三分之一，三分之一但不到多数，以及多数或更多， 尚未获得投票权的 。一旦收购人超过上述门槛之一，收购要约或收购中的股份和在90天内收购的股份将成为“控制权股份”，这些控制权股份将被剥夺投票权，直到公正的 股东恢复投票权为止。这些规定还规定，如果控制权股份被授予完全投票权，且收购方 已获得全部投票权的多数或更多，则所有未投票赞成授予控制权 控制权的其他股东有权根据为持不同政见者权利设立的法定程序 要求支付其股份的公允价值。

定向增发说明、 票据和认股权证

私募配售说明

2020年12月16日，我们与一家机构投资者签订了一项证券购买协议，向投资者出售一系列新的优先担保可转换票据，分四批 次私募(“私募”)，本金总额2,750,000美元 ，原始发行折价总额为10%，优先于所有未偿债务和未来债务。根据 证券购买协议，于2020年12月21日截止的第一批票据中，向投资者发行了一张票据(“初始票据”)，原始本金总额为825,000美元 。于2021年2月22日，吾等订立经修订 并重述证券购买协议，据此发行本金总额为550,000美元的第二期票据 (“第二期票据”)。这两种票据的发行依赖于1933年证券法第4(A)(2)节和美国证券交易委员会根据1933年证券法颁布的D法规第506(B)条规定的证券注册豁免 ，同时发行收购我们普通股的认股权证， 如下所述。最初发行的纸币面值为825,000美元，我们收到了750,000美元的现金收益。第二张 纸币面额为550,000美元，我们收到了500,000美元的现金收益。在满足惯例成交和股权条件的前提下，我们有权在2021年12月31日(或双方商定的较晚日期)之前的任何时间，要求额外结清本金为1,375,000美元的额外票据(“额外的 票据”)，以及最初的票据。, 在本注册声明被证券交易委员会宣布生效后的第20个交易日 。可转换票据以10%的原始 发行折扣出售，除非发生违约事件，否则不计息。

以下内容旨在提供上述协议和证券条款的 摘要。本摘要以协议全文为参考 进行了限定，每个协议都作为附件附在我们于2020年12月21日提交的8-K表格的当前报告中。 修订和重述的证券购买协议作为本注册声明的附件。 读者应查看这些协议，以全面了解与这些交易相关的条款和条件。

备注

未在 中定义的术语以下对注释中特定术语的描述具有赋予它们或注释的含义。

到期日 和还款日

每张 票据在各自票据发行日期(“发行日期”)的一年纪念日到期。 票据必须以现金支付，我们不能自愿预付，除非在下面的“在我们的选择中赎回” 中所述。

利息

票据以原始发行折扣出售，除非发生违约事件 (如下所述)，否则不计息，在此情况下，适用利率为18.00%。

转换

票据可在发行日之后的任何时间或多个时间，根据其持有人的选择，全部或部分转换为我们普通股的 股票，转换利率等于本金、利息(如有)和未付滞纳金(如有)的金额，除以 除以0.35美元(受票据规定的调整，即“转换价格”)。转换价格 在低于当时有效的转换价格的任何后续配售时具有完全棘轮反稀释保护，并且在发生任何股票拆分、股票分红、股票合并、资本重组或其他类似交易时 受标准调整。 如果我们签订任何发行(或发行)任何可变价格证券的协议，持有人有权以 此类可变价格(或公式)替代转换价格。

备用 转换

票据持有人可选择在任何时间以等于 相当于(I)当时生效的兑换价格较低者的替代兑换价格转换全部或任何部分票据，以及(Ii)价格的80%，计算方法为(I)在截至或当作交付适用转换通知 之前的连续十(10)个交易日内，我们普通股成交量加权平均价格(“VWAP”)最低的两(2)个交易日中每个交易日的普通股VWAP之和除以两(2)(“替代转换价格”)。

在 发生违约事件时，票据持有人将有权以替代转换价格转换全部或任何部分票据 。

转换 限制和交易上限

债券的 持有人将无权转换债券的任何部分，条件是在实施该等转换后，该持有人(连同若干关连人士)将实益拥有紧随该等转换生效后已发行普通股超过4.99%的股份。持有人可不时将此限额 提高至9.99%，但任何此等增加须在向吾等发出有关增加的通知后第61天方可生效。

默认事件

附注包括我们在2020年12月21日提交给证券交易委员会的8-K表格中所附附注中描述的某些常规违约事件。如果发生违约事件，票据持有人可能要求我们赎回任何 部分或全部票据。赎回价格将等于(I)(A)应赎回的转换金额乘以(B)125%的乘积，以及(Ii)持有人交付违约赎回通知事件时的有效转换金额的换算率乘以(Y)乘以(1)125%乘以(2)本公司普通股于通行期内任何交易日的最高收市价乘以(Y)乘以(2)本公司普通股于通行期内任何交易日的最高收市价乘以(Y)乘以(1)125%乘以(2)本公司普通股于换股期间内任何交易日的最高收市价乘以(Y)乘以(1)125%乘以(2)本公司普通股于通行期内任何交易日的最高收市价根据 注释确定。

在 发生违约破产事件(定义见票据)时，票据将自动立即到期 并以现金支付，金额等于所有未偿还本金、利息和滞纳金乘以125%的赎回溢价 。

更改 控件

有关控制权变更(见附注的定义)，附注持有人可能要求我们赎回全部或部分附注 。每股赎回价格将相当于(I)将赎回的票据未偿还本金的125%，以及应计未付利息和未支付的滞纳金，(Ii)根据票据厘定的我们普通股 股份市值的125%，以及(Iii)根据 厘定的就票据相关普通股股份应支付的总现金代价的125%。

其他公司活动

我们 不能进行基本交易(定义见票据)，除非继承实体根据令票据持有人满意的书面协议承担 票据项下的所有义务，并且继承实体是一家公开交易的 公司，其普通股在国家证券交易所报价或上市。如果我们在任何时候授予任何购买 权利(如附注中所定义)或按比例将资产按比例分配给任何 类普通股的所有或几乎所有持有人，则票据持有人将有权获得总购买权或资产， 如果该持有人持有该持有人在紧接 授予购买权或分派的日期之前持有的票据完全转换(不考虑任何转换限制)后可获得的普通股股份数量，则该持有人可获得的总购买权或资产。 该记录持有人将被确定授予该购买权或分派的日期为 ，如果该持有人持有该等普通股的股份数量，则该持有者将有权获得该购买权或资产的合计购买权或资产。如果任何该等权利授予或分派将导致持有人超过上文“-转换 限制和交易上限”第一段所述的最高百分比，则该等权利最多应暂停90个交易日。

在我们的选举中赎回

在发行日期后的任何时间，我们有权赎回全部或任何部分，当时在 票据项下剩余的兑换金额，现金价格相当于(I)赎回的兑换金额与(Ii)兑换金额的乘积(1)赎回兑换金额的折算率 乘以(2)本公司普通股在紧接赎回通知日期前一天开始至紧接本公司赎回前一日的 交易日止的任何交易日的最高收市价 的乘积，其中较大者为(I)赎回金额与(Ii)兑换金额乘以(2)普通股在紧接赎回通知日期前一天至紧接本公司赎回日期前的 交易日的任何交易日的最高收市价

契诺

票据要求我们遵守关于债务产生、 留置权的存在、债务的偿还、股息、分配或赎回的现金支付、 和资产转移等方面的某些习惯性肯定和消极契约。 票据要求我们遵守有关债务产生、 留置权的存在、偿还债务、支付股息、分配或赎回的现金、 和资产转移等事项。

搜查令

根据证券购买协议的条款 ，于初步成交时，吾等向出售股东发出认股权证，以收购最多5,500,000股 股本公司普通股，我们在此称为“认股权证”。

未在 中定义的术语以下对本保证书特定术语的描述具有本保证书中赋予它们的含义。

过期 和锻炼

购买总计5,500,000股本公司普通股的 认股权证(在任何股票拆分、股票分红、股票合并、资本重组或其他类似交易的情况下 须进行标准调整)，将于发行日期(“到期日”)三周年 到期。在到期日之前或到期日，认股权证可在发行日之后的任何 时间由持有人选择全部或部分行使。

认股权证的 行权价为0.50美元(根据认股权证的规定进行调整，即“行权价”)。如果随后的配售低于当时有效的行权价，则 行权价具有完整的棘轮反稀释保护，如果发生任何股票拆分、股票分红、股票合并、资本重组或其他 类似交易， 将接受标准调整。如果我们签订任何发行(或发行)浮动价格证券的协议，持有人有额外的 权利以该浮动价格(或公式)代替行权价格。

保证书持有人可以使用无现金 操作。

练习 限制和交易上限

认股权证的 持有人将无权转换认股权证的任何部分，条件是该等转换生效 后，该持有人(连同若干关连人士)将实益拥有超过4.99%的已发行普通股股份，而该等股份将于紧接该等行使后实益拥有 本公司已发行普通股。持有者可不时将此 上限提高至9.99%，但任何此类上调必须在向我们发出此类 上调的通知后第61天才生效。

默认事件

默认事件 交叉引用到注释中包含的定义。

在违约事件发生后的任何时间，应持有人的请求，吾等或后续实体(视情况而定)应在该请求提出之日向持有人支付等同于违约Black Scholes值(根据认股权证的定义)的 金额的现金，从持有人手中购买认股权证。

其他公司活动

我们 不能进行基本交易(如认股权证中的定义)，除非继承实体根据令认股权证持有人满意的书面协议承担认股权证下的所有义务 ，并且继承实体是一家上市公司，其普通股在国家证券交易所报价或上市。如果我们在任何时候授予 任何购买权(根据认股权证的定义)或按比例将资产按比例分配给任何类别普通股的所有或几乎所有持有人，则认股权证持有人将有权获得总购买权 或如果该持有人在紧接记录持有人之前持有的认股权证完全行使可获得的普通股股数时该持有人可能获得的资产 在任何该等权利授予或分派会导致持有人 超过上文“行使限制及交易上限” 第一段所述的最高百分比的范围内，该等权利应为持有人的利益而暂时搁置，直至该等持有人的 参与权不会导致持有人超过最高百分比的时间(如有的话)为止。

尽管 如上所述，如果持有人要求在(X)任何基本交易公开披露 、(Y)任何基本交易完成和(Z)任何基本交易完成之日起(以最早发生者为准)，直至我们根据目前提交给证券交易委员会的8-K表格报告公开披露此类基本交易 后九十(90)天为止，持有人才开始知晓 任何基本交易的发生，(X)任何基本交易的公开披露 ，(Y)任何基本交易的完成，以及(Z)持有人首次知晓 任何基本交易的日期，直至我们根据提交给证券交易委员会的当前表格8-K报告公开披露此类基本交易 之后的九十(90)天。我们或后续实体(视情况而定) 应在提出此类请求之日向持有人支付等同于Black Scholes值(根据认股权证的定义)的现金，从持有人手中购买认股权证。该等款项应由吾等(或根据吾等指示)于(X)该请求日期后第二(2)个交易日及(Y)该等基本交易完成日期之前(X)第二(2)个交易日及(Y)该等基本交易完成日期之前(X)或 向持有人支付。

证券购买协议

证券购买协议 包含类似交易惯用的某些陈述和担保、契诺和赔偿。根据 购买协议，吾等亦同意，只要债券仍未偿还，吾等将不会实施或订立协议 以达成任何浮动利率交易，但真正的市场发售或股权信贷额度除外。

注册权协议

自证券购买协议的初始截止日期起，我们与持有人签订了注册 权利协议。根据注册权 协议，我们已同意根据票据注册300%的可发行股票和100%根据认股权证发行的股票， 备案日期不晚于交易结束后30天，生效日期不晚于交易结束后90天。 如果我们无法在这两个截止日期中的任何一个期限前完成，我们可能需要根据注册权协议支付一定的现金赔偿金 协议，或者，随着时间的推移，债券违约事件可能会发生。

标的证券的美元价值和转换的潜在利润

下表列出了出售股东根据2021年2月12日的转换价格和我们普通股2021年2月12日的收盘价转换后可能实现的 利润。

根据出售股东的选择权转换票据的潜在利润

⁽¹⁾ 债券本金总额为1,375,000美元。

由于认股权证的行权价高于本公司普通股的当前市价 ，如果卖出股东此时行使认股权证，将不会获得任何利润 。

向出售股东和关联公司支付款项

关于票据，我们或 可能需要向出售股东及其关联公司支付以下款项：

(1)表示如果我们被要求赎回票据时我们应支付的现金金额 (假设全部由于违约或控制权变更事件而产生)，假设(A)违约或控制权变更事件时适用的溢价为125%，(B)违约事件或 控制权变更发生在2021年2月21日，以及(C)所需付款持续到2021年12月20日。 违约事件发生并持续时，违约利率为年利率18%。

(2)表示如果我们未能及时提交、未获得效力声明或未能保持以下注册权协议所要求的注册声明的有效性，应支付的最高罚款和利息 。假设(A)罚金 从2021年2月21日开始产生，(B)罚金持续到2021年12月20日 ，以及(C)罚金在2021年12月20日之前不会支付(这导致从2021年2月21日至2021年12月20日，每月按2%的费率支付未付金额的利息 )。

(3)表示在票据出售后的头12个月内，在本表其他栏目下以现金支付的最高金额。

私募债券净收益

下表 列出了私募票据的总收益，并根据票据和相关文件计算了扣除预期付款 后的净收益。净收益不包括支付任何或有 付款，例如违约或控制权变更时的违约金或还款保费。净收益假设 所有利息和本金将以现金支付，尽管我们可能(并预计将在特定情况下支付)其普通股的利息和本金 ，如上所述。该表假设所有票据均未在到期前进行 转换。根据上述假设，净收益约占 总收益的85.7%。

发行人收益与潜在投资者利润的比较

如上所述，我们计划将出售可转换票据的收益 用于一般公司用途。下表汇总了根据证券购买协议、票据和认股权证我们 将获得的潜在收益。就此表而言，我们假设 出售股东将以现金方式行使所有认股权证。我们还假设票据将由出售股东持有 至到期日。

(1)包括出售 票据向我们支付的总收益1,375,000美元，并假设完全行使认股权证产生2,750,000美元的总行权价。 然而，不能保证权证真的会被行使，或者如果被行使，是否会被现金行使 。

(2)假设票据在到期日前仍未偿还 ，即原始发行折扣，我们向出售股东或其关联公司支付的全部可能付款(不包括偿还本金 ，但包括原始发行折扣)。假设没有发生违约金，并且 票据的赎回溢价将不适用。

(3)通过脚注(1)中的结果减去脚注(2)中的结果 (但不包括本次发行的成本和费用)，我们获得的净收益总额。

(4)此数字代表 出售股东可能获得的总利润，其依据是票据标的股票相对于市场价格的折让总额以及上面标题为“根据出售股东的选择转换票据的潜在利润”的表格中所示的原始发行折扣 。

(5)脚注(4)中计算的利润与脚注(3)中披露的净收益比较 的百分比。

记名股与流通股比较

下表将出售股东、公司附属公司和出售股东的附属公司以外的个人持有的股份数量 与这些各方在之前的交易以及涉及 票据和认股权证的当前交易中登记转售并出售的股份数量进行了比较：

其他信息

截至本招股说明书发布之日，我们 不相信我们有能力在票据到期时以现金支付所有款项。因此，我们确实打算， 截至本招股说明书之日，尽可能以我们普通股的股票支付此类款项。

出售股票的股东已通知我们， 其可能在其证券投资和交易业务的正常过程中进行卖空。售股股东 通知我们，在售股股东得知我们正在考虑定向增发并在公开宣布任何此类定向增发后开始的期间内，没有进行卖空交易 。

我们与出售股东、其附属公司或与出售股东有合同关系的任何人(或这些人的任何前任)没有任何实质性关系 或安排。

我们相信，此次发行的剩余 部分的完成将提供足够的财务资源，为我们的运营、营运资本和资本支出 提供资金，直至2022年12月31日。

后续的外部资金来源将需要 为我们2022年后的营运资金、资本支出和费率运营提供资金。不能保证 我们将在发行票据时成功遵守某些条款和条件，或在需要时安排进一步的资金 以继续执行我们的业务计划，或者如果成功，以何种条款执行。未能获得此类资金 将要求管理层大幅缩减运营(如果不是停止运营)，这将对 财务状况和我们的运营结果造成重大不利影响。

有资格在未来出售的股份

本次发售完成后，假设转换票据并行使对本招股说明书所登记股份的认股权证 ，总共将发行192,784,269股普通股。在这些股票中，在此次发行中登记的销售股东的普通股将可以在公开市场自由交易，不受限制，也不受证券法 的进一步登记。

规则第144条

截至2020年12月21日，在我们已发行和已发行的135,237,584股普通股 中(不包括交割前的股票)，共有87,708,055股被视为规则144所指的 “限制性证券”。交割前的股票是限制性证券。受限证券 只有在根据证券法注册或根据第144条有资格获得豁免 注册的情况下，才有资格公开出售。

一般而言，在满足 某些条件(包括当前信息的可用性)的前提下，第144条规则允许目前不是、且在紧接出售前至少三个月内不是我们的附属公司且实益拥有普通股 至少六个月的人出售此类股票，而不考虑第144条规定的任何数量限制。 本规定可能已经适用于与定向增发相关的股票。 本规定可能已经适用于与定向增发相关的发行的股票，假设在这样的 时间，拥有限售股的出售股东和我们都满足规则144的相关标准。

根据第144条，在满足某些其他条件的情况下，被视为我们关联公司之一的人，实益拥有我们普通股的限制性股票至少六个月，允许在任何三个月期间在经纪交易中出售不超过同一类别已发行股票总数的1%的股票 ，或者，如果我们的普通股在证券交易所上市，则允许在四个月内出售不超过同一类别已发行股票总数1%的股票 的数量。 如果我们的普通股在证券交易所上市，则允许在任何三个月内在经纪交易中出售不超过同一类别已发行股票总数1%的股票 ，或者，如果我们的普通股在证券交易所上市，则允许在四个月内出售不超过该数量的股票 。

根据规则144，我们的普通股可能会大量出售到公开市场，这可能会对普通股的现行市场价格产生不利影响，并可能削弱我们未来通过出售股权证券筹集资金的能力 。

法律事务

特此提供的普通股的有效性 将由SRK Kronengold律师事务所为我们传递。

专家

Cannabics PharmPharmticals， Inc.截至2020年8月31日和2019年8月31日的财务报表以及注册说明书中的财务报表均已由独立注册会计师事务所Weinstein 国际注册会计师事务所(Weinstein International CPA)作为会计和审计专家进行审计。温斯坦国际注册会计师审核了大麻制药公司截至2020年11月30日的未经审计的财务报表 。

涵盖2020年8月31日和2019年8月31日财务报表的审计报告 包含一个说明性段落，说明公司 经常性运营亏损和负运营现金流令人对该实体 继续经营的能力产生很大怀疑。财务报表不包括可能因 不确定性的结果而导致的任何调整。

会计人员在会计和财务披露方面的变更和分歧

温斯坦国际会计师事务所是我们的审计师。 我们的会计师在会计和财务披露或任何其他事项上没有任何变化或分歧。

在那里您可以找到更多信息

我们以电子方式向SEC提交年度、季度 和特别报告、委托书和信息声明以及其他信息。公众可以阅读和复制我们提交给证券交易委员会的任何材料 我们在证券交易委员会的公共资料室，地址是华盛顿特区20549，地址是100F Street。公众可以通过拨打证券交易委员会的电话1-800-SEC-0330获取关于公共资料室运作的 信息。SEC还维护一个互联网 站点，其中包含报告、委托书和信息声明以及有关以电子方式向SEC提交文件的发行人的其他信息 。该站点地址为http://www.sec.gov.我们的网站地址是www.canabics.com。包含在 中或通过访问的信息，我们的网站不是本招股说明书的一部分。

财务报表索引

大麻制药公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)

合并资产负债表

请参阅合并财务报表的附注 。

大麻制药公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)

合并营业报表 和全面亏损

(未经审计)

请参阅合并财务报表的附注 。

大麻制药公司(Cannabics PharmPharmticals Inc.)

股东权益合并报表 (亏损)

未经审计