附件1.01

Orthofix Medical Inc.

冲突矿物报告

2020年1月1日至2020年12月31日报告期

Orthofix Medical Inc.(以下简称“Orthofix”)的本冲突矿产报告(“报告”)是根据1934年证券交易法颁布的第13P-1条(下称“规则”)编制的,报告期为2020年1月1日至2020年12月31日(下称“报告期”),并以表格SD的形式提交。该规则被美国证券交易委员会(“SEC”)采纳,以实施适用于制造或承包生产含有该规则定义的某些冲突矿物的产品的公司的报告和披露要求。

该规则规定的冲突矿物定义为锡石、铌钽铁矿、黑钨矿和金,及其衍生物仅限于锡、钽和钨(“冲突矿物”或“3Tg”)。SEC的报告和披露要求适用于所有注册人,无论他们来自哪里,也不管他们是否为武装冲突提供资金。如下所述,Orthofix制造或签约制造3TG对于这些产品的功能或生产是必需的产品。

该规则规定,如果一家公司知道其供应链中任何必要的3TG源自覆盖国家,而不是来自回收或废料来源,或者如果公司有理由相信其必要的3TG可能来自覆盖国家,并有理由相信它们不是来自回收或废料来源,则该公司必须对3TG矿物的来源和保管链进行尽职调查。就本报告而言,“规则”所界定的涵盖国家包括刚果民主共和国、刚果共和国、中非共和国、南苏丹、乌干达、卢旺达、布隆迪、坦桑尼亚、赞比亚和安哥拉。

前瞻性陈述

本报告包含1934年“证券交易法”(下称“交易法”)第21E节和1933年“证券法”修订后第21E节和1933年证券法第27A节中与我们的业务和财务前景有关的前瞻性陈述,这些陈述是基于我们目前的信念、假设、预期、估计、预测和预测的。在某些情况下,您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“打算”、“预测”、“潜在”或“继续”或其他类似术语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性声明不是对公司未来业绩的保证,涉及难以预测的风险、不确定性、估计和假设,包括在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告(“2020 10-K表格”)中风险因素第I部分第1A项描述的风险。因此,我们的实际结果和结果可能与这些前瞻性陈述中表达的大不相同。您不应过分依赖这些前瞻性陈述中的任何一项。此外,任何前瞻性陈述仅说明截至本新闻稿发布之日,除非另有特别声明将于不同日期发表。我们没有义务进一步更新任何此类声明或2020年Form 10-K和其他SEC文件中描述的风险因素,以反映新信息、未来事件或情况的发生或其他情况。

公司概述和产品说明

我们是一家专注于脊柱和整形外科的全球性医疗设备和生物制药公司。我们的使命是提供创新的、以质量为导向的解决方案,因为我们与医疗保健专业人员合作,以提高患者的移动性。我们的脊柱和整形外科产品总部设在得克萨斯州路易斯维尔,通过我们的销售代表和分销商销往70多个国家。该公司目前有两个报告部门:Global Spine和Global Orthopedics。

在我们的报告分类中,我们确定了以下产品类别,我们在2020日历年制造或签约制造可能包含必要的3TG的产品(“涵盖产品”):

全球脊椎:

骨生长疗法,这是市场领先的设备,加强骨融合。

脊柱植入物,包括脊柱外科手术中使用的运动保护和固定植入物产品。


全球整形外科:

全球整形外科产品和解决方案,使医生能够成功地治疗各种与脊柱无关的整形外科疾病。

供应链

我们依赖供应商提供可能含有3TG的各种部件和部件,用于制造所涵盖的产品。作为医疗器械行业的一家公司,我们不采购原矿或未精炼的3TG,也不直接从覆盖的国家采购。因此,我们在供应链中的位置在矿山和冶炼厂的下游几步之遥。因此,我们必须依赖我们的直接供应商提供有关供应给我们的零部件中包含的3TG原产地的信息,包括供应商提供给他们的3TG来源的信息。此外,我们的许多供应商不是SEC注册商,因此不受规则的报告要求的约束。在报告期内,我们的供应商对所涵盖产品中必要的3TG的原产国和保管链的回应质量持续提高。

合理的原产国调查

我们对某些供应商进行了合理的原产国调查,以确定承保产品中所含的3TG是否来自承保国家。在确定调查哪些供应商以确定涵盖产品中3TG的来源和保管链时,我们的供应链、工程和运营人员使用产品控制数据来确定我们合理预期可能含有3TG的部件、材料和组件。确定的供应商会收到一份通讯,说明我们在本规则下的合规要求,并要求提供有关其产品中包含的任何3TG以及3TG的冶炼厂或精炼厂的信息。信息是通过使用负责任矿产倡议(“RMI”)的冲突矿产报告模板(“CMRT”)索取的。我们对收到的信息进行审核和分析,以确保其完整性和一致性。在适当的情况下,我们要求供应商对收到的CMRT提供不完整或不一致的答复作出任何澄清。

根据对我们的RCOI的回复,我们有理由相信,所覆盖产品的功能或生产所需的一些3TG可能来自所覆盖的国家,可能不是来自回收或废料来源。因此,我们对供应商提供的产品中所含的3TG的来源和保管链进行了进一步的尽职调查。

尽职调查和框架流程

我们的尽职调查方案旨在所有实质性方面都符合经济合作与发展组织(经合组织)关于受冲突影响和高风险地区的矿产负责任供应链的尽职调查指南,3研发(2016)版。我们的尽职调查措施的设计考虑了经合组织对与冶炼厂或炼油厂没有直接关系的下游实体的建议。我们的尽职调查包括以下五个步骤:

1.

建立强有力的公司管理体系:我们有一个项目团队来监督供应链尽职调查过程,成员包括我们采购和财务部门的成员(“3TG项目团队”)。我们使用CMRT来调查我们的供应链,以确定可能向我们供应链内的产品供应3TG的冶炼厂和炼油厂。我们在尽职调查过程中与供应商接触,包括传达我们在规则下的义务,并跟踪对CMRT提供不完整或不一致响应的供应商。此外,我们还制定了冲突矿产政策,将供应商的期望纳入我们的供应商质量手册,并在我们与直接供应商的某些协议中纳入了3TG合规条款,这表明了我们对我们的供应商将按照规则的要求与我们的RCOI合作和尽职调查工作的期望。我们将与遵守本规则有关的文件保存在电子数据库中。此外,我们还有一条公司热线,为员工、供应商和第三方提供举报违反我们内部政策和程序的机制。

2.

识别和评估供应链中的风险:我们将CMRT分发给供应链中的供应商,以收集有关我们覆盖的产品中3TG的信息。我们审查每个供应商对CMRT的响应,以评估响应的充分性。未回复我们请求的供应商会收到要求提供信息的后续通信。如果供应商的回复显示供应给我们的产品中包含的3TG可能来自覆盖的国家,则会报告给3TG项目组。

3.

设计并实施应对已识别风险的战略:我们有一个风险管理计划,以解决供应商可能提供的产品中含有来自覆盖国家的3TG的担忧。如果供应商表示


如果其产品可能含有来自覆盖国家的3TG,我们将向3TG项目组报告响应情况,3TG项目组将确定适当的后续行动以降低风险。

4.

在确定的供应链节点对供应链尽职调查进行独立的第三方审计:我们不对冶炼厂或炼油厂进行审计。取而代之的是,我们依赖RMI的负责任的矿产保障程序(前身为无冲突冶炼厂计划),在需要时对冶炼厂和精炼厂进行第三方审计。

5.

供应链尽职调查报告:这份Confliction Minerals报告将提交给美国证券交易委员会(SEC),并可在我们网站www.oreofix.com的“投资者”标题下公开获得。

尽职调查结果

我们必须依赖我们确认的供应商的回复,才能向我们提供有关供应给我们的组件中包含的3TG来源的信息。我们的直接供应商同样依赖其供应商提供的信息。

我们收到了我们调查的大多数供应商的回复,表明他们不是故意从覆盖的国家采购3TG的。在确实表明这类3TG可能来自覆盖国家的有限答复中,适用的供应商报告称,覆盖国家内使用的任何冶炼厂或炼油厂都符合RMI的负责任矿物保证程序(RMI‘s Responsible Minerals Assure Procedure Procedure)。其余供应商要么仍在对自己的供应链进行尽职调查,要么没有回应提供给我们的材料中有关3TG来源的反复要求。对于仍在为自己的供应商执行和实施尽职调查程序的供应商,他们应制定、实施和记录计划,以便及时补救任何潜在的不遵守情况。如果不能解决不符合规定的问题,我们将考虑终止与供应商的关系。

一些供应商回应称,他们目前无法确定供应链中用于加工3TG的冶炼厂和炼油厂,或3TG的原产国。其他供应商提供了他们所有冶炼厂和炼油厂的信息,以及他们供应的所有产品的3TG原产国的信息,这并未向我们提供必要的信息,使我们能够将冶炼厂或炼油厂或原产国与供应给Orthofix并用于涵盖产品的3TG进行匹配,尽管我们试图获得此类信息。因此,截至本报告所述期间,我们没有足够的信息来确定用于加工3TG的所有设施或所涵盖产品中包括的3TG的原产国,也没有足够的信息来充分断定我们的产品是无冲突的。

未来降低风险的努力

我们打算在下一个报告期内继续改进我们的尽职调查措施。我们可能采取的步骤包括但不限于以下几点:

继续我们与直接供应商的尽职调查工作,以确定用于加工必要的3TG的设施和此类3TG的原产国;

积极分析3TG材料是否会出现在我们开发的未来产品中,或者在可能的情况下,修改现有产品中包含的材料;

继续在新的或修订的供应商协议中包括3TG相关条款;

继续阐述我们期望供应商支持我们的合规努力,以确保无冲突的供应链;

进一步与供应商接触,以提高供应商的答复率,并提高供应商对与矿物有关的冲突询问的答复的质量;以及

改进我们的流程以应对供应链风险。