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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：
(马克·科恩)
1934年《外汇交易法》
在截至本季度末的季度内
或
1934年《外汇交易法》
在从日本到日本的过渡期内，日本和日本之间的过渡期，日本和日本之间的过渡期，美国和日本之间的过渡期。
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) | (税务局雇主 识别号码) |
(主要行政办公室地址)
(
(注册人电话号码)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。(2)注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了根据1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告。是☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定必须提交的每个互动数据文件。是☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器 | ¨ | 加速的文件管理器 | ¨ | ||
☒ | 规模较小的新闻报道公司 | 新兴市场成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是
根据该法第12(B)款登记的证券：
每节课的标题 |
| 商品代号 |
| 注册的交易所名称 |
这个 |
截至2021年9月3日，注册人拥有
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| 页面 | ||
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第I部分 | 财务信息 | |||
第一项。 | 财务报表 | |||
截至2021年6月30日和2020年12月31日的简明综合资产负债表(未经审计) | 7 | |||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表(未经审计) | 8 | |||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的可转换优先股和股东赤字简明合并报表(未经审计) | 9 | |||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月简明合并现金流量表(未经审计) | 10 | |||
简明合并财务报表附注(未经审计) | 11 | |||
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 23 | ||
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 34 | ||
第四项。 | 管制和程序 | 34 | ||
第II部 | 其他信息 | 35 | ||
第一项。 | 法律程序 | 35 | ||
项目1A。 | 风险因素 | 35 | ||
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 98 | ||
第三项。 | 高级证券违约 | 98 | ||
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 99 | ||
第五项。 | 其他信息 | 99 | ||
第6项。 | 陈列品 | 99 | ||
签名 | 100 |
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前瞻性陈述
这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合1995年“私人证券诉讼改革法”安全港条款的前瞻性陈述。我们打算将这类前瞻性陈述纳入1933年修订的《证券法》第227A节或修订的《证券法》和1934年修订的《证券交易法》第21E节或《交易法》中包含的前瞻性陈述的安全港条款。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性表述，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些词语。除本Form 10-Q季度报告中包含的历史事实的陈述外，其他所有陈述包括但不限于有关我们的候选产品的开发、制造和商业化计划、我们正在进行的或计划中的IMM-1-104临床试验的时间或结果、我们的任何其他候选流水线产品和任何未来的候选产品、候选产品的临床效用、与新冠肺炎及其变种相关的流行病对我们业务和运营的持续影响，包括制造、研发、临床试验和员工、我们的现金需求和可用性，以及我们的计划和
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述仅为预测，主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅在本Form 10-Q季度报告的日期发表，受许多已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素的影响，这些风险、不确定性和其他重要因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中预测的结果大不相同，包括但不限于本Form 10-Q季度报告题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中所描述的那些内容。这些风险和不确定性包括但不限于：
| ● | 我们有限的经营历史； |
| ● | 我们经营亏损的历史； |
| ● | 与新冠肺炎及其变种相关的大流行风险； |
| ● | 我们有能力筹集运营所需的大量额外资本； |
| ● | 我们当前或未来的任何候选产品很难获得监管部门的批准； |
| ● | 我们有能力在外国司法管辖区提交IND或IND修正案或类似文件，以便在我们预期的时间内开始临床试验； |
| ● | 我们在设计临床试验方面的经验有限； |
| ● | 在完成我们当前或未来候选产品的开发和商业化(如果有的话)方面存在重大延误的风险； |
| ● | 与我们当前或未来候选产品引起的不良事件、毒性或其他不良副作用相关的风险； |
| ● | 临床试验中患者登记和/或维持过程中出现延误或困难的风险； |
| ● | 我们在很大程度上依赖于我们当前和未来候选产品的成功开发，以及我们的平台，包括我们的专有技术，如DCT和流畅； |
| ● | 与本行业竞争有关的风险； |
| ● | 如果获得批准，我们的产品候选产品的市场机会； |
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| ● | 与制造相关的风险； |
| ● | 与我们依赖第三方有关的风险；以及 |
| ● | 与我们的知识产权相关的风险。 |
由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，有些风险和不确定性是无法预测或量化的，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律另有要求，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、环境变化或其他原因。
除另有说明或文意另有所指外，凡提及“免疫工程”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”，均指免疫工程公司。
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风险因素摘要
我们的业务面临许多风险和不确定因素，包括第二部分第1A项中描述的风险和不确定因素。本季度报告10-Q表格中的“风险因素”。在投资我们的A类普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：
• 我们的经营历史有限，没有完成任何临床试验，也没有批准商业销售的产品，这可能会使您难以评估我们目前的业务，并预测我们未来的成功和生存能力。
• 在过去的几年里，我们发生了重大的净亏损，我们预计在可预见的未来将继续出现重大的净亏损，可能永远不会实现盈利。
• WE将需要大量的额外资金来资助我们的运营。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集到这样的资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。
·FDA和其他可比的外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们最终无法获得监管机构对我们的候选产品的批准，或者无法获得监管机构的批准来处理我们寻求治疗的候选产品的迹象，我们将无法产生产品收入或计划的产品收入水平，我们的业务将受到实质性损害。
• 我们在完成候选产品的开发和商业化方面可能会遇到很大的延误，或者最终无法完成。
• 临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，我们的临床试验结果可能不符合FDA或其他可比的外国监管机构的要求。
• 我们目前或未来的候选产品单独使用或与其他批准的产品或正在研究的新药联合使用时，可能会导致不良事件、毒性或其他不良副作用，从而可能导致安全状况，从而抑制监管批准、阻止市场接受、限制其商业潜力或导致严重的负面后果。
• 我们的开发工作还处于早期阶段。我们的业务在很大程度上依赖于我们当前和未来候选产品的成功开发。如果我们目前或将来的候选产品不能通过临床试验推进，请获得市场批准来治疗我们的适应症。 如果我们试图处理我们的候选产品，并最终将我们开发的任何候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。
• 我们在很大程度上依赖于我们的平台，包括我们的专有技术，如DCT和Fluency，这些技术都得到了我们的信息技术系统的支持。我们平台的这些或其他元素的任何故障都将严重损害我们的业务。
• 我们的长期前景在一定程度上取决于发现、开发和商业化候选产品，这些候选产品可能会在开发中失败或出现延误，从而对其商业生存能力产生不利影响。
• 我们发现和开发候选产品的方法未经验证，我们使用和扩展我们的DCT平台来构建具有商业价值的候选产品渠道的努力可能不会成功。
5
目录
• 我们以前从未将候选产品商业化，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法单独或与合适的合作伙伴一起成功将任何产品商业化。
• 我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和销售技术或产品，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。
• 新冠肺炎大流行和未来潜在的大流行可能会继续对我们的业务产生不利影响，包括我们预期的临床试验、供应链和业务发展活动。
• 我们在很大程度上依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和合同研究组织(CRO)，来进行我们临床前研究的某些方面，以及未来的临床试验。如果这些第三方不能成功履行其合同职责、遵守适用的法规要求或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
• 我们与第三方签订合同，生产我们的临床前研究候选产品，并期望继续这样做，用于临床试验，并最终实现任何批准的候选产品的商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或药物或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
• 药品生产复杂，我们的第三方生产企业可能会遇到生产困难。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供足够的候选产品或为患者提供足够的产品的能力，如果获得批准，可能会被推迟或阻止。
• 如果我们不能为我们的候选产品和技术获得并保持专利和其他知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们成功将我们的产品和技术商业化的能力可能会受到损害，我们可能无法在市场上有效地竞争。
6
目录
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
IMMUNEERING公司
压缩合并资产负债表
(未经审计)
| 2021年6月30日 |
| 2020年12月31日 | |||
资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收账款 |
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预付和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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使用权资产，净额 |
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其他资产 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债、可转换优先股与股东亏损 |
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流动负债： |
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应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
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租赁负债，流动 |
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流动负债总额 |
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长期负债： |
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租赁负债，非流动 |
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总负债 |
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承担和或有事项(附注9) |
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可转换优先股： |
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B系列优先股，$ |
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A系列优先股，$ |
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可转换优先股总额 |
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股东赤字： |
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A类普通股，$ |
| |
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B类普通股，$ |
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额外实收资本 |
| |
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累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东亏损总额 |
| ( |
| ( | ||
总负债、可转换优先股和股东赤字 | $ | | $ | | ||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
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目录
IMMUNEERING公司
简明合并业务报表
(未经审计)
截至6月30日的三个月： | 截至6月30日的6个月： | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
收入成本 |
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毛利 |
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运营费用 |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入 |
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利息收入 |
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净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股股东应占每股基本亏损和摊薄净亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股 |
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| | ||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
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目录
IMMUNEERING公司
可转换优先股与股东亏损合并报表
(未经审计)
可转换优先股 | 股东亏损 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
总计 | 其他内容 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
B系列 | 系列A | 敞篷车 | A类普通股 | B类普通股 | 实缴 | 累计 | 股东的 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 优先股 |
|
| 股票 |
| 面值 |
| 股票 |
| 面值 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 赤字 | |||||||||||
2019年12月31日的余额 |
| — |
| $ | — |
| | $ | | $ | |
| | $ | |
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| $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
发行A系列可转换优先股，扣除发行成本 |
| — |
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基于股票的薪酬费用 |
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净损失 |
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| - | ( | ( | |||||||||||||
2020年3月31日的余额 |
| — |
| — |
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| — |
| — |
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| ( |
| ( | ||||||||||||
基于股票的薪酬费用 |
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净损失 |
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2020年6月30日的余额 |
| — |
| $ | — | | $ | | $ | | | $ | |
| — |
| $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||||
可转换优先股 | 股东亏损 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
总计 | 其他内容 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
B系列 | 系列A | 敞篷车 | A类普通股 | B类普通股 | 实缴 | 累计 | 股东的 | ||||||||||||||||||||||||||||
股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 优先股 |
|
| 股票 |
| 面值 |
| 股票 |
| 面值 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 赤字 | ||||||||||||
2020年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净损失 |
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| ( | |||||||||||
2021年3月31日的余额 |
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发行B系列可转换优先股，扣除发行成本 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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认股权证行使时发行普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净损失 |
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2021年6月30日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | $ | |
| | $ | |
| — | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
9
目录
IMMUNEERING公司
合并现金流量表
截至2021年和2020年6月30日的6个月
(未经审计)
| 2021 |
| 2020 | |||
经营活动的现金流： |
|
|
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净损失 | $ | ( | $ | ( | ||
调整以对帐净亏损与经营活动中使用的净现金： |
|
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折旧费用 |
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使用权资产摊销 |
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基于股票的薪酬费用 |
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资产负债变动情况： |
|
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(增加)减少： |
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应收账款 |
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| ( | ||
预付费用和其他流动资产 |
| ( |
| ( | ||
其他资产 | ( | — | ||||
增加(减少)： |
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应付帐款 |
| ( |
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应计费用 |
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租赁责任 |
| ( |
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用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动的现金流： |
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购置房产和设备 |
| ( |
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用于投资活动的净现金 |
| ( |
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融资活动的现金流： |
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| ||
发行A系列优先股的收益，扣除发行成本 |
| — |
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发行B系列优先股的收益，扣除发行成本 |
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| — | ||
行使股票期权所得收益 |
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行使认股权证所得收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金及现金等价物净增(减) |
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期初现金及现金等价物 |
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期末现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
补充披露非现金信息： |
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A系列优先股负债的重新分类 | $ | — | $ | | ||
应付账款和应计费用中包括的递延发售成本 | $ | | $ | — | ||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
10
目录
IMMUNEERING公司
未经审计的简明合并财务报表附注
(未经审计)
注1-组织和业务性质
免疫工程公司是特拉华州的一家公司(“免疫工程”或“公司”)，于2008年注册成立。该公司是一家生物制药公司，拥有一条新兴的管道，专注于通过将该公司在翻译生物信息学方面的深厚知识应用于药物开发过程的每一个阶段，来改善一系列使人衰弱的肿瘤和神经疾病的患者结果。该公司在转译生物信息学和对药物作用机制和患者治疗反应的洞察力方面拥有十多年的经验。在这一经验的基础上，公司开发了一个疾病诊断平台，使公司能够利用人类数据、新的生物和化学以及翻译规划来创建和推进公司的全资拥有的管道。
2019年10月30日，Immuneering成立了一家全资子公司，Immuneering Securities Corporation(“ISC”)，这是一家马萨诸塞州证券公司，其唯一目的是代表本公司买卖和持有证券。在这些合并财务报表中，免疫和ISC统称为“本公司”。
自成立以来，该公司将其几乎所有的努力都投入到业务规划、服务创收、研发、招聘管理和技术人员以及筹集资金上。该公司通过服务收入、发行可转换债券以及出售可转换优先股和普通股为其运营提供资金。
该公司面临着与任何生物技术公司相关的许多固有风险，这些公司在研究和开发方面投入了大量资金。这些风险包括但不限于：需要获得足够的额外资金，临床试验或其他事件可能失败，证明其候选产品缺乏临床安全性或有效性，对关键人员的依赖，对第三方服务提供商生产药品和进行临床试验的依赖，成功保护其专利技术的能力，以及与候选产品的监管批准和商业化相关的风险。不能保证公司的研发计划一定会成功。此外，该公司在技术快速变化的环境中运营，并在很大程度上依赖于其员工、顾问和顾问的服务。
2021年8月3日，该公司完成首次公开募股(IPO)，并根据首次公开募股(IPO)进行发行和出售
到目前为止，该公司通过服务收入、出售股本和可转换票据的收益以及最近的首次公开募股(IPO)收益为其运营提供资金。该公司在过去几年中发生了经常性亏损，截至2021年6月30日，该公司累计亏损#美元。
11
目录
财务状况，包括费用和研发成本，将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎及其变种的新信息，采取的遏制或治疗新冠肺炎及其变种的行动，以及对当地、地区、国内和国际市场的经济影响。该公司已经考虑了与新冠肺炎及其变种相关的大流行带来的潜在影响，目前还不知道有任何事件或情况需要本公司更新其估计、判断或修订其资产或负债的账面价值。
附注2-重要会计政策摘要
陈述的基础
综合财务报表乃根据财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)制定的会计准则编制。财务会计准则委员会制定了公认会计原则(“GAAP”)，以确保合并财务报表得到一致报告。这些脚注中对财务会计准则委员会发布的公认会计原则的引用参考了财务会计准则规范(“ASC”)。合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
本公司的会计政策并无重大变动，载于日期为2021年7月29日的最终招股说明书(日期为2021年7月29日)的经审核综合财务报表附注2所载，该最终招股说明书是根据有关本公司S-1表格注册说明书(文件编号333-257791)(“招股说明书”)的第424(B)条提交予证券交易委员会的。
未经审计的中期财务信息
本公司未经审核的中期综合财务报表乃根据公认会计原则及美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)有关中期财务报告的规则及规定编制，未经审核。在该等规则和法规允许的情况下，未经审计的中期合并财务报表中已省略了通常包括在根据GAAP编制的年度财务报表中的某些信息和脚注披露。虽然吾等相信所呈交的披露足以令资料不具误导性，但该等未经审计的中期综合财务报表应与本公司截至2020年12月31日止年度的经审计综合财务报表及附注一并阅读。
管理层认为，这些财务报表包括所有必要的正常和经常性调整，以便公平地列报公司的财务状况、经营业绩和现金流。任何中期的收入和净亏损不一定代表未来或年度业绩。
12
目录
递延发售成本
该公司将与正在进行的股权融资直接相关的某些法律、专业会计和其他第三方费用作为递延发售成本，直到此类融资完成。股权融资完成后，这些成本被记录为发行所得收益的减少，要么是优先股账面价值的减少，要么是由于发行产生的额外实收资本的减少而在股东权益(赤字)中记录的。如果放弃正在进行的股权融资，递延发售成本将立即在营业报表和全面亏损中计入营业费用。有几个
股票分割
2021年7月23日，公司批准了一项
估计数的使用。
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响报告期内报告的资产、负债、收入和费用金额的估计和假设。该等估计及假设乃基于当前事实、历史经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的因素，其结果构成判断资产负债账面值及记录其他来源不易察觉的开支的基础。这些综合财务报表中反映的重大估计包括但不限于研发费用、基于股票奖励的公允价值的确定、普通股估值以及使用权资产和经营租赁负债。实际结果可能与这些估计有实质性的不同，也可能与之背道而驰。
近期发布的会计公告
新的会计声明不时由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布，并由公司自指定的生效日期起采用。根据修订后的2012年Jumpstart Our Business Startups Act(Jumpstart Our Business Startups Act)的定义，本公司是一家“新兴成长型公司”。就业法案规定，新兴成长型公司可以利用较长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。本公司选择利用这一延长的过渡期，因此，我们将不需要在其他上市公司需要采用新的或修订的会计准则的相关日期采用该等准则。
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信用损失(主题326)：财务报表信用损失的计量。修订后的新准则要求，与按摊余成本计量的金融资产和可供出售债务证券有关的预期信贷损失，应通过信贷损失拨备来记录。它还将可供出售债务证券的可确认信用损失金额限制为账面价值超过公允价值的金额，还要求如果公允价值增加，必须冲销之前确认的信用损失。定向过渡救济标准允许申请者选择不可撤销地选择ASC 825-10金融工具-总体的公允价值选项，对符合条件的工具逐个应用。根据ASU编号2016-13，金融工具非信贷损失(主题326)将于2023年1月1日对公司生效。该公司目前正在评估采用这一指导方针对其合并财务报表的影响。
2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12，所得税(主题740)：简化所得税会计，通过删除现有所得税指导中一般原则的某些例外情况并进行其他细微改进，简化了所得税的会计核算。修正案的有效期为每年一次。
13
目录
报告期从2020年12月15日之后开始，允许提前采用。该公司目前正在评估采用这一指导方针对其合并财务报表的影响。
附注3-财产和设备，净额
财产和设备，净值如下：
| 2010年6月30日 |
| 2011年12月31日 | |||
2021 | 2020 | |||||
计算机设备 | $ | | $ | | ||
家具和固定装置 |
| |
| | ||
总计 |
| |
| | ||
累计折旧 |
| ( |
| ( | ||
财产和设备，净值 | $ | | $ | | ||
折旧费用总额为$
附注：4应计费用
应计费用包括以下内容：
| 2010年6月30日 |
| 2011年12月31日 | |||
2021 | 2020 | |||||
应计专业服务 | $ | | $ | | ||
应计员工费用 |
| |
| | ||
应计合同研究费用 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | | ||
注5-可转换优先股
系列A优先股
2019年9月，本公司授权出售和发行最多
2019年9月20日，本公司增发
该公司收到了一笔资金，用于发行一份额外的
14
目录
2020年1月，本公司发布
B系列优先股
2020年12月，本公司授权出售和发行最多
公司确定了投资者的购买权
2021年4月和5月，都是
截至2021年6月30日，A系列优先股和B系列优先股(以下简称优先股)的权利和优先权如下：
转换
根据持有者的选择权，每股优先股可随时转换为A类普通股，但须符合适用的转换率，该转换率由原始发行价除以转换价确定。A系列优先股和B系列优先股(可能会根据某些常规稀释事件进行调整)的转换价格为$
B系列优先股的持有者将至少实益拥有
2021年8月3日IPO结束后，所有
分红
优先股股东每年有权获得
15
目录
投票权
优先股和普通股在折算的基础上作为一个类别一起投票。普通股在某些事项上的投票权受制于优先股的权力、优先权和权利。优先股股东有权就所有事项投票，投票数等于其持有的优先股可转换为普通股的股数。只要
清算优先权
于清盘、解散或结束业务时，优先股持有人有权按该系列原来各自的优先股发行价优先获得较普通股持有人优先的清算优先权。如果可供分派的资产不足以全额支付给优先股持有人的清盘款项，则可供分派的资产将按每股面值在优先股持有人之间按相当于该系列各自的原始优先股发行价加上任何已申报但未支付的股息或该等金额已全部转换为普通股的金额(以较大者为准)进行分配。
当优先股的持有者得到全部满足时，任何可供分配的过剩资产都将根据他们按比例持有的股份按比例在普通股持有者之间按比例分配。根据公司章程的定义，在发生被视为清算的事件时，持有人可以选择按上述清算付款金额赎回其股票。
救赎
除上述事项外，优先股股份不可赎回。
附注6-普通股
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司已
截至2021年6月30日和2020年12月31日，已预留以下数量的A类普通股：
| 2010年6月30日 |
| 2011年12月31日 | |
2021 | 2020 | |||
A系列首选产品的转换 |
| |
| |
B系列首选产品的转换 |
| |
| |
普通股认股权证的行使 |
| — |
| |
普通股期权的行使 |
| |
| |
| |
| |
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司已
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目录
普通股认股权证
于2019年，本公司发行认股权证，以购买合共
注7-普通股股东每股净亏损
普通股每股净亏损是根据普通股和参与证券各自获得股息的权利，使用多类普通股和参与证券所需的第二类股息方法计算的，就像期间的所有收入都已分配一样。除投票权外，A类和B类普通股的权利，包括清算和股息权以及分担亏损的权利相同。由于清算和股息权以及分担亏损的权利相同，未分配收益是按比例分配的，因此，由此产生的归属于普通股股东的每股净亏损在单独或合并的基础上对A类普通股和B类普通股是相同的。
公司的参与证券包括公司的优先股，因为如果普通股支付红利，持有者有权获得非累积红利。优先股持有人没有分担公司亏损的合同义务，因此在亏损期间，不需要根据传统的两级分配方法进行分配。
普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法为：普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，并根据需要回购的流通股进行调整。
稀释每股净亏损是通过使用库存股方法或基于该等证券的性质的折算后收益法计算当期所有潜在摊薄的已发行证券的方式计算的。该公司报告了所有期间的净亏损，因此普通股股东应占每股普通股摊薄净亏损与普通股股东应占每股普通股基本净亏损相同，因为如果潜在摊薄普通股的影响是反摊薄的，则不会假设发行了潜在摊薄普通股。
普通股股东的基本和稀释后每股净亏损分别在2021年6月30日和2020年6月30日计算如下：
| 截至6月30日的三个月： |
| 截至6月30日的6个月： | |||||||||
2021 |
| 2020 | 2021 |
| 2020 | |||||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母-基本的和稀释的： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股 |
| |
| |
| |
| | ||||
每股净亏损-基本和摊薄 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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目录
下表列出了被排除在稀释每股净亏损计算之外的潜在稀释证券，因为将它们包括在内将是反稀释的(在2021年6月30日和2020年6月30日的普通股等值股票中)：
| 2021 |
| 2020 | |
首选A系列 |
| |
| |
首选B系列 |
| |
| — |
购买普通股的认股权证 |
| — |
| |
购买普通股的期权 |
| |
| |
普通股等价物的总股份 |
| |
| |
注8-基于股票的薪酬
于2015年，本公司设立了长期激励计划(“激励计划”)，根据该计划，可向本公司的员工、董事或顾问授予激励性股票期权、非限制性股票期权、限制性股票或其他奖励。期权通常授予
在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，公司确认基于股票的薪酬支出为$
授予期权的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权估值模型计算。截至2021年6月30日的6个月，本公司授予
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月中，该公司在应用Black-Scholes期权定价模型进行赠款时使用了以下假设：
截至6月30日的6个月： | ||||
| 2021 |
| 2020 | |
加权平均无风险利率 | ||||
预期期限(以年为单位) | ||||
预期股息收益率 | ||||
预期波动率 | % | |||
18
目录
下表汇总了根据该计划在截至2021年6月30日的6个月内的股票期权活动：
|
| 加权 |
| |||||||
加权的- | 平均值 | |||||||||
平均值 | 剩余 | |||||||||
数量 | 行权价格 | 合同 | 集料 | |||||||
| 选项 |
| 每股 |
| 期限(以年为单位) |
| 内在价值 | |||
|
|
|
|
|
|
|
| |||
截至2020年12月31日未偿还 |
| | $ | |
|
|
| |||
授与 |
| | $ | |
|
| ||||
练习 |
| ( | $ | |
|
| ||||
取消 |
| ( | $ | |
|
| ||||
截至2021年6月30日未偿还 |
| | $ | | $ | | ||||
| ||||||||||
于2021年6月30日归属并可行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
已归属，预计将于2021年6月30日归属 | | $ | |
| $ | | ||||
在截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月，公司确认在随附的简明综合经营报表上确认的基于股份的薪酬支出如下：
截至6月30日的三个月： | 截至6月30日的6个月： | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
收入成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
研发 |
| |
| |
| |
| | ||||
一般事务和行政事务 |
| |
| |
| |
| | ||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
附注9--承付款和或有事项
经营租约
根据短期安排，该公司在马萨诸塞州剑桥市、纽约和纽约州租赁办公空间，并于2021年7月至2021年7月在加利福尼亚州旧金山租赁办公空间。剑桥和旧金山的租约是按月租约的，在终止之前需要一个月的通知。纽约的租约按季度续签，上一次续签是在2021年6月15日，将租期延长至2021年9月30日。这些租赁协议包括租赁和非租赁组成部分的付款，本公司已选择不将这些组成部分分开，这些付款被确认为租金费用。
截至2021年6月30日，其在马萨诸塞州剑桥、纽约、纽约和加利福尼亚州旧金山的短期租赁的未来最低租赁总金额为$
本公司于2019年7月于加利福尼亚州圣地亚哥订立写字楼租赁(“2019圣地亚哥租赁”)，租期为
本公司于2020年10月于加利福尼亚州圣地亚哥订立写字楼租赁(“2020圣地亚哥租赁”)，租期为
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目录
截至2021年6月30日，公司2020圣地亚哥租赁到期的租赁债务到期日如下：
| 金额 | ||
2021年剩余时间 | $ | | |
2022 |
| | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
未来租赁付款总额 |
| | |
减去：推定利息 |
| ( | |
租赁总负债 | $ | | |
当期部分租赁负债 | $ | | |
租赁负债，非流动 |
| | |
租赁总负债 | $ | | |
有关本公司截至2021年及2020年6月30日止六个月租约的量化资料如下：
| 2010年6月30日 |
| 2010年6月30日 |
| |||
2021 | 2020 | ||||||
租赁费： |
|
| |||||
经营租赁成本 | $ | | $ | |
| ||
短期租赁成本 |
| |
| |
| ||
可变租赁成本 |
| — |
| |
| ||
总租赁成本 | $ | | $ | |
| ||
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： |
|
|
|
|
| ||
营业租赁的营业现金流 | $ | | $ | |
| ||
来自短期租赁的营业现金流 |
| |
| |
| ||
$ | | $ | | ||||
加权平均剩余租赁期限-经营租赁 |
| 年份 |
| 年份 | |||
加权平均贴现率-营业租赁 |
| % |
| % | |||
由于本公司的租约通常不提供隐含利率，因此本公司根据租赁开始日可获得的信息对其递增借款利率进行估计，以确定租赁付款的现值。
诉讼
本公司可能不时在其正常业务活动过程中产生某些或有负债，并可能面临与其产品和运营相关的诉讼。本公司的政策是评估与法律事务有关的任何不利判决或结果的可能性，以及可能的损失范围。当未来的支出可能发生并且可以合理估计时，公司将为该等事项承担责任。要确定概率和估计金额，需要做出重大判断。本公司并不知悉任何重大法律事宜。
临床研究合同
本公司可能在正常业务过程中与临床研究机构签订临床试验合同，与临床用品合同制造机构签订合同，并与其他供应商签订临床前研究、供应和其他服务合同，以满足我们的运营目的。这些合同通常规定在30天内通知终止合同。
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目录
注：10笔与交易有关的交易
本公司的一名高级管理人员是为本公司提供合同服务的合同研究机构(“CRO”)的董事会成员。随附的简明综合经营报表中的研究和开发费用包括CRO向公司提供服务的成本，总额为#美元。
注：11个月-后续事件
首次公开发行(IPO)
2021年8月3日，公司完成首次公开募股(IPO)，并据此发行和出售
普通股法定股数的增加和法定优先股的变动
2021年7月23日，关于首次公开募股的结束，本公司提交了一份重述的公司注册证书，其中修订和重述了公司的公司注册证书，其中包括：(I)将普通股的授权股数增加到
2021年奖励计划
2021年7月23日，公司董事会通过并于2021年7月23日股东批准了《2021年激励奖励计划》(简称《2021年计划》)，该计划于2021年7月29日起施行。2021年计划规定授予激励性股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他以股票为基础的奖励。根据2021年计划为发行保留的股份数量最初等于
2021年员工购股计划
2021年7月23日，公司董事会通过并于2021年7月23日股东批准了2021年员工购股计划(以下简称2021年ESPP)，该计划于2021年7月29日生效。总计
21
目录
根据这项计划，A类普通股最初预留供发行。根据2021年ESPP可发行的A类普通股数量将在每个日历年的第一天自动增加，自2022年1月1日起至2031年1月1日止(包括2031年1月1日止)，等于(I)
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目录
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
您应该阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们在本季度报告(Form 10-Q)中其他地方的综合财务报表和相关说明，以及我们根据1933年证券法(经修订)或证券法于2021年7月30日提交给美国证券交易委员会(SEC)的首次公开募股(IPO)最终招股说明书(以下简称“招股说明书”)。本讨论和分析中包含的信息或本季度报告(Form 10-Q)中其他部分陈述的信息(包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息)包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本季度报告10-Q表的“风险因素”部分陈述的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家生物制药公司，拥有一条新兴的管道，专注于通过将我们在翻译生物信息学方面的深厚知识应用于药物开发过程的每个阶段，来改善一系列令人衰弱的肿瘤和神经疾病的患者结果。我们在翻译生物信息学方面有十多年的经验，并对药物作用机制和患者治疗反应产生洞察力。在这一经验的基础上，我们开发了一个疾病未知平台，使我们能够利用人类数据、新的生物和化学以及翻译规划来创建和推进我们全资拥有的管道。我们目前的肿瘤学发展计划专注于为由RAS/RAF/MEK/ERK通路和其他肿瘤信号通路突变引起的实体肿瘤患者提供治疗。我们的主要候选产品IMM-1-104被设计为一种高度选择性的双MEK抑制剂，可进一步破坏RAS 1和RAS 2的激酶抑制因子，用于治疗携带RAS突变肿瘤的晚期实体肿瘤。我们计划在2022年第一季度向美国食品和药物管理局(FDA)提交IMM-1-104的研究新药(IND)。此外，我们预计至少会为我们的其他肿瘤学项目提交两份额外的IND，分别在2023年和2024年提交一份。
从成立到2017年，我们将几乎所有的努力都投入到业务规划、服务收入创造、开发工具以帮助药物发现，以及招聘管理和技术人员。自2018年以来，我们还将大量精力集中在我们自己的内部研发计划上。我们通过服务收入、发行可转换债券以及出售可转换优先股和普通股为我们的运营提供资金。
我们的运营资金主要来自服务收入和发行可转换应付票据、可转换优先股(包括2021年4月和5月发行第二批优先股B优先股的毛收入约2480万美元)、普通股、行使股票期权以及最近我们完成的首次公开募股(IPO)所得的总收益约8140万美元。2021年8月3日，我们完成了首次公开募股(IPO)，据此，我们发行和出售了8,625,000股A类普通股，其中包括我们根据充分行使承销商购买额外股份的选择权出售的1,125,000股。在扣除承销折扣和佣金之后，但在扣除我们应支付的发售成本(估计为200万美元)之前，我们从IPO中获得的净收益总额约为1.203亿美元。
自成立以来，我们每年都出现重大的运营亏损。截至2021年6月30日的6个月，我们的净亏损约为1420万美元，截至2020年12月31日的财年，净亏损约为1700万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字约为4000万美元，现金和现金等价物约为5020万美元。
用于支付运营费用的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的应付账款和应计费用的变化中。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，我们预计我们的研发费用、一般和行政费用以及资本支出将继续增加。特别是，我们预计，随着我们继续开发我们内部开发的候选产品并寻求监管部门的批准，以及增加运营、财务和管理，我们的费用将会增加。
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目录
支持我们的产品开发以及支持我们向上市公司转型的信息系统和人员。此外，如果我们寻求并获得监管机构的批准将任何候选产品商业化，我们还将产生与任何此类产品的商业化和营销相关的更多费用。我们的净亏损可能会在季度与季度和年度之间大幅波动，这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研发活动上的支出。
根据我们目前的业务计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物，包括首次公开募股的净收益，将足以为我们的开发活动和2024年之前的其他业务提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。要为超出这一点的运营提供资金，我们将需要筹集额外的资本，这一点无法保证。
我们还没有任何内部开发的产品获准销售。除非我们成功完成开发并获得监管部门对我们内部开发的一个或多个候选产品的批准，否则我们预计不会产生任何产品销售。如果我们内部开发的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，在我们能够产生可观的产品收入之前(如果有的话)，我们预计将通过服务收入、股权发行、债务融资或其他资本来源(包括合作、许可证或类似安排)来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法在需要时或在优惠条件下筹集额外资金或达成其他安排(如果有的话)。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略(包括我们的研究和开发活动)的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动，以降低成本。
2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。特别是，与新冠肺炎及其变种相关的持续流行已导致联邦、州和地方政府以及私人实体强制实施各种限制，包括旅行限制、准入限制、公共集会限制和留在家里的命令。这些命令、政府实施的隔离措施以及我们采取的措施(如实施在家工作政策)的影响可能会对生产率产生负面影响，扰乱我们的业务和/或对我们的发展计划和结果产生不利影响。我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或与我们接触的任何第三方(包括第三方制造工厂的人员和与我们开展业务的其他第三方)遭遇关闭或其他业务中断，我们按照当前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性和不利的影响。目前还不清楚这些情况会持续多久，对我们的全面影响会是什么。虽然到目前为止，我们能够继续执行我们的总体业务计划，但我们的一些业务活动已经放缓，完成时间也更长，特别是在招聘新员工的过程中，我们继续调整，以应对与员工在很大程度上偏远的环境中运营的挑战。总体而言，我们认识到大流行可能给我们的业务带来的挑战，将继续密切关注事件的发展，并计划替代和缓解措施，如果需要，我们可以实施这些措施。
我们运营结果的组成部分
收入
我们的收入来自为制药和生物技术公司提供计算生物学专业服务。我们根据分配给项目的工作人员的总体水平，或对规定的工作范围收取固定费用，收取商定的每小时费率。我们的合同规定了提供这些专业服务的期限。随着时间的推移，我们通过使用单一的衡量进度的方法来衡量完全履行履约义务的进度来确认收入，该方法描述了将相关服务的控制权转移给客户的绩效。我们使用输入方法来衡量完全履行业绩义务的进展情况，并在每个报告期评估进展情况的衡量标准，如有必要，调整绩效衡量标准和相关收入确认。任何此类调整均按累计追赶原则入账，这将影响调整期间的收入和净亏损。
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目录
我们预计短期内收入将与前几年持平，因为我们继续向现有客户提供服务，这些收入可能会下降，因为我们已经剥夺了新的服务工作，以便专注于发展我们的全资管道。
收入成本
我们的收入支出成本主要包括向客户提供专业服务的相关成本。这些成本包括工资、奖金、福利和基于股权的薪酬费用、折旧、设施和其他外部服务。
运营费用
我们的运营费用包括(I)研发费用和(Ii)一般和行政费用。
研究与开发
研发费用占我们运营费用的很大一部分。我们的研究和开发费用主要包括与开发我们的研究平台、候选产品、发现努力和与我们的计划流水线相关的临床前研究相关的直接和间接成本。
我们的直接成本包括：
| ● | 根据与CRO和代表我们开展临床前活动的其他供应商的协议而发生的费用；包括与代表我们执行临床前研究相关的实验室费用； |
| ● | 与生产我们的候选产品和临床前材料相关的费用，包括支付给合同制造商的费用；以及 |
| ● | 与临床试验启动准备有关的咨询费和费用 |
我们的间接成本包括：
| ● | 与人事有关的费用，包括员工工资、奖金、福利和基于股权的薪酬费用以及从事研究和开发活动的人员的招聘费用；以及 |
| ● | 与设施和设备相关的费用，包括租金、折旧、设施维护、保险和其他用品的间接费用和分摊费用。 |
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们的直接研发费用目前没有在逐个计划的基础上进行跟踪，但我们预计在IMM-1-104进入临床试验时，我们将逐个计划地跟踪成本，我们预计这将在2022年上半年发生。我们在多个研发项目中使用我们的人员和基础设施资源，旨在识别和开发候选产品。
由于产品开发本身的不可预测性以及与我们的候选产品和计划的当前开发阶段相关的众多风险和不确定性，我们无法合理估计或知道完成我们候选产品或计划的剩余开发所需的性质、时间和估计成本。我们也无法预测是否、何时或在多大程度上我们将获得批准，并从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。
我们候选产品的临床前研究、临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，例如：
| ● | 成功完成临床前研究并启动未来候选产品的临床试验； |
| ● | 成功注册并完成我们当前候选产品的临床试验； |
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目录
| ● | 来自我们临床项目的数据支持我们的候选产品在目标患者群体中的可接受的风险-收益概况； |
| ● | FDA或其他适用的监管机构接受我们候选产品的IND申请、临床试验申请和/或其他监管文件； |
| ● | 扩大和保持一支经验丰富的科学家和其他人的队伍，以继续开发我们的候选产品； |
| ● | 成功申请并收到相关监管部门的上市批准； |
| ● | 获得并维护我们候选产品的知识产权保护和法规排他性； |
| ● | 与代工组织就商业制造能力作出安排或建立商业制造能力； |
| ● | 建立销售、营销和分销能力，并成功启动我们候选产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独或与其他公司合作； |
| ● | 如果患者、医疗界和第三方付款人批准，接受我们的产品候选； |
| ● | 与其他疗法的有效竞争； |
| ● | 从第三方付款人(包括政府付款人)获得并维持承保范围、适当的定价和适当的补偿； |
| ● | 维护、执行、捍卫和保护我们在知识产权组合中的权利； |
| ● | 避免侵犯他人权利、挪用他人财产或其他侵犯他人权利的行为’知识产权或专有权利；以及 |
| ● | 在收到任何上市批准后，保持我们产品的持续可接受的安全状况。 |
对于我们的任何候选产品的开发而言，这些变量中的任何一个的结果的变化都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。
进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。我们候选产品的实际成功概率可能会受到多种因素的影响。
我们可能永远不会成功地获得监管部门对我们的任何候选产品的批准。此外，许多因素，包括那些我们无法控制的因素，可能会对我们候选产品的开发时间和持续时间产生不利影响，这可能会增加我们的研发费用。我们可能会从我们的临床前研究和临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改某些候选产品的临床试验，或者将重点放在其他候选产品上。这些因素的任何一个结果的改变都可能意味着与我们当前和未来的临床前和临床候选产品的开发相关的成本和时机的重大改变。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的完成临床开发所需的临床试验，或者如果我们在执行或登记我们的任何临床前研究或临床试验方面遇到重大延误，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床前和临床开发。
我们预计，在可预见的未来，随着我们继续实施我们的业务战略，我们的研发费用将大幅增加，其中包括通过临床开发推进我们的候选产品，扩大我们的研发努力，包括招聘更多的人员来支持我们的研发努力，以及为成功完成临床试验的我们的候选产品寻求监管部门的批准。此外，处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品承担更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此，随着我们的候选产品进入临床开发的后期阶段，我们预计我们的研究和开发费用将会增加。截至本招股说明书发布之日，我们无法通过商业化合理确定或准确预测项目特定费用总额。与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前还不能根据我们的开发阶段准确确定。
26
目录
一般事务和行政事务
我们的一般和行政费用主要是与人事有关的费用，包括员工工资、奖金、福利、基于股权的薪酬以及行政、财务和其他行政职能人员的招聘成本。其他重要的一般及行政开支包括与知识产权及公司事务有关的法律费用、会计、税务及咨询服务的专业费用、保险费、差旅费及其他未计入研究及发展开支的设施相关开支。
我们预计，在可预见的未来，我们的一般和管理费用将大幅增加，因为我们将继续增加一般和管理人员，以支持我们的持续研发活动，如果有任何候选产品获得市场批准，则将支持商业化活动，以及支持我们的总体运营。随着我们扩大业务，我们还预计与上市公司运营相关的费用将增加，包括与保持遵守交易所上市和SEC规章制度相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务的成本、萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)、董事和高级管理人员保险成本，以及投资者和公关成本。
其他收入(费用)，净额
除其他收入(费用)外，净额主要包括按公允价值列账的现金和现金等价物所赚取的利息收入，以及与转换应付票据有关的利息支出和可转换票据的清偿亏损。
经营成果
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的三个月的比较
下表汇总了我们在所示时期的运营结果：
| 截至6月30日的三个月： |
| 变化 | |||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % | |||||
(除百分比外，以千为单位) | ||||||||||||
收入 | $ | 660 | $ | 481 | $ | 179 | 37 | % | ||||
收入成本 |
| 319 |
| 237 |
| 82 | 35 | % | ||||
毛利 |
| 341 |
| 244 |
| 98 | 40 | % | ||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
研发 |
| 6,992 |
| 3,221 |
| 3,771 | 117 | % | ||||
一般事务和行政事务 |
| 1,340 |
| 629 |
| 711 | 113 | % | ||||
总运营费用 |
| 8,332 |
| 3,850 |
| 4,482 | 116 | % | ||||
运营亏损 |
| (7,991) |
| (3,607) |
| (4,384) | 122 | % | ||||
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息收入 |
| 3 |
| 2 |
| 1 | 50 | % | ||||
净损失 | $ | (7,988) | $ | (3,604) |
|
| ||||||
收入
下表汇总了所示期间确认的收入：
| 截至6月30日的三个月： |
| 变化 |
| ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % |
| ||||
| (除百分比外，以千为单位) | |||||||||||
收入 | $ | 660 | $ | 481 | $ | 179 | 37 | % | ||||
27
目录
截至2021年6月30日的三个月，收入增加了约20万美元，增幅为37%，达到约70万美元，而截至2020年6月30日的三个月的收入约为50万美元。收入的增长是由于2021年来自新客户的收入增加了约30万美元，现有客户增加了10万美元，但由于2020年完成的客户协议，现有客户的收入减少了约20万美元，部分抵消了这一增长。
收入成本
下表汇总了指定期间的收入费用成本构成：
| 截至6月30日的三个月： |
| 变化 | |||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % | |||||
| (除百分比外，以千为单位) | |||||||||||
员工相关成本 | $ | 285 | $ | 194 | $ | 91 | 46.9 | % | ||||
股权薪酬费用 |
| 22 |
| 28 |
| (6) | (21.4) | % | ||||
设施和其他分配的费用 |
| 11 |
| 14 |
| (3) | (21.4) | % | ||||
折旧 |
| 1 |
| 1 |
| — | — | % | ||||
总收入成本 | $ | 319 | $ | 237 | $ | 82 | 34.6 | % | ||||
截至2021年6月30日的三个月，收入成本增加了约10万美元，增幅为34.6%，达到约30万美元，而截至2020年6月30日的三个月，收入成本约为20万美元。增加的主要原因是与员工相关的成本增加了约10万美元，但部分被基于股本的薪酬和设施的减少所抵消。
研究与开发
下表汇总了我们在所示时期的研发费用的组成部分：
| 截至6月30日的三个月： |
| 变化 |
| ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % | |||||
| (除百分比外，以千为单位) | |||||||||||
员工相关成本 | $ | 2,053 | $ | 1,237 | $ | 816 | 66.0 | % | ||||
股权薪酬费用 |
| 160 |
| 129 |
| 31 | 24.0 | % | ||||
外部合同研究服务 |
| 4,658 |
| 1,775 |
| 2,883 | 162.4 | % | ||||
设施和其他分配的费用 |
| 112 |
| 75 |
| 37 | 49.3 | % | ||||
折旧 |
| 9 |
| 5 |
| 4 | 80.0 | % | ||||
总研发 | $ | 6,992 | $ | 3,221 | $ | 3,771 | 117.1 | % | ||||
截至2021年6月30日的三个月，研发费用增加了约380万美元，增幅为117.0%，达到约700万美元，而截至2021年6月30日的三个月的研发费用约为320万美元。增加约380万美元的主要原因是，由于发现计划数量增加以及后期临床前工作支出增加，为我们的临床前候选人提供了约290万美元的外部合同研究服务。这一增长还包括大约80万美元的额外员工相关成本，这主要是由于员工人数的增加。
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目录
一般事务和行政事务
下表汇总了所示期间我们的一般费用和行政费用的组成部分：
| 截至6月30日的三个月： |
| 变化 | |||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % | |||||
(除百分比外，以千为单位) | ||||||||||||
员工相关成本 | $ | 565 | $ | 227 | $ | 338 | 148.9 | % | ||||
股权薪酬费用 |
| 169 |
| 131 |
| 38 | 29.0 | % | ||||
专业费用 |
| 474 |
| 205 |
| 269 | 131.2 | % | ||||
公共关系 |
| 99 |
| 49 |
| 50 | 102.0 | % | ||||
外部顾问 |
| 8 |
| 5 |
| 3 | 60.0 | % | ||||
设施和其他分配的费用 |
| 11 |
| 10 |
| 1 | 10.0 | % | ||||
其他 |
| 14 |
| 2 |
| 12 | 600.0 | % | ||||
一般和行政合计 | $ | 1,340 | $ | 629 | $ | 711 | 113.0 | % | ||||
截至2021年6月30日的三个月，一般和行政费用增加了约70万美元，增幅为113%，而截至2020年6月30日的三个月的一般和行政费用约为60万美元。增加约70万美元的主要原因是与员工相关的成本增加了约30万美元，会计、审计、法律、公关和税务服务的专业费用增加了约30万美元。
其他收入，净额
其他收入减少约1,000美元，或50%，原因是利率变化导致我们的现金和现金等价物余额的利率下降。
2021年6月30日、2021年6月和2020年6月这六个月的比较
下表汇总了我们在所示时期的运营结果：
| 截至6月30日的6个月： | 变化 | ||||||||||
2021 |
| 2020 |
| $ |
| % | ||||||
(除百分比外，以千为单位) | ||||||||||||
收入 | $ | 1,408 | $ | 964 | $ | 444 | 46 | % | ||||
收入成本 | 728 | 492 | 236 | 48 | % | |||||||
毛利 | 680 | 472 | 209 | 44 | % | |||||||
运营费用 | ||||||||||||
研发 | 12,383 | 6,044 | 6,339 | 105 | % | |||||||
一般事务和行政事务 | 2,524 | 1,273 | 1,251 | 98 | % | |||||||
总运营费用 | 14,907 | 7,318 | 7,590 | 104 | % | |||||||
运营亏损 | (14,227) | (6,846) | (7,381) | 108 | % | |||||||
其他收入 | ||||||||||||
利息收入 | 10 | 41 | (31) | (77) | % | |||||||
净损失 | $ | (14,217) | $ | (6,805) | ||||||||
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目录
收入
下表汇总了所示期间确认的收入：
| 截至6月30日的6个月： |
| 变化 | |||||||||
2021 |
| 2020 | $ |
| % | |||||||
(除百分比外，以千为单位) | ||||||||||||
收入 | $ | 1,408 | $ | 964 | $ | 444 | 46 | % | ||||
截至2021年6月30日的6个月，收入增加了约40万美元，增幅为46%，达到约140万美元，而截至2020年6月30日的6个月的收入约为100万美元。收入的增长是由于2021年新客户增加了约40万美元，现有客户增加了20万美元，部分抵消了由于2020年完成的客户协议而减少的约20万美元。
收入成本
下表汇总了指定期间的收入费用成本构成：
| 截至6月30日的6个月： |
| 变化 |
| ||||||||
2021 |
| 2020 | $ |
| % |
| ||||||
(以千人为单位，除1%外) |
| |||||||||||
员工相关成本 | $ | 655 | $ | 404 | $ | 251 | 62.1 | % | ||||
股权薪酬费用 |
| 45 |
| 53 |
| (8) | (15.1) | % | ||||
设施和其他分配的费用 |
| 25 |
| 33 |
| (8) | (24.2) | % | ||||
折旧 |
| 3 |
| 2 |
| 1 | 50.0 | % | ||||
总收入成本 | $ | 728 | $ | 492 | $ | 236 | 48.0 | % | ||||
截至2021年6月30日的6个月，收入成本增加了约20万美元，增幅为48%，达到约70万美元，而截至2020年6月30日的6个月，收入成本约为50万美元。增加的主要原因是与员工相关的成本增加了约30万美元，但部分被基于股本的薪酬、设施、折旧和外部合同研究服务的减少所抵消。
研究与开发
下表汇总了所示期间的研究和开发费用的构成：
| 截至6月30日的6个月： |
| 变化 |
| ||||||||
2021 |
| 2020 | $ |
| % |
| ||||||
(以千人为单位，除1%外) |
| |||||||||||
员工相关成本 | $ | 3,817 | $ | 2,330 | $ | 1,487 | 63.8 | % | ||||
股权薪酬费用 |
| 266 |
| 245 |
| 21 | 8.6 | % | ||||
外部合同研究服务 |
| 8,071 |
| 3,304 |
| 4,767 | 144.3 | % | ||||
设施和其他分配的费用 |
| 213 |
| 156 |
| 57 | 36.5 | % | ||||
折旧 |
| 16 |
| 9 |
| 7 | 77.8 | % | ||||
总研发 | $ | 12,383 | $ | 6,044 | $ | 6,339 | 104.9 | % | ||||
截至2021年6月30日的6个月，研发费用增加了约630万美元，增幅为104.9%，达到约1,240万美元，而截至2021年6月30日的财年，研发费用约为600万美元。增加约630万美元的主要原因是约480万美元的外部合同研究
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目录
由于发现计划的增加和后期临床前工作支出的增加，我们为临床前候选人提供了更多的服务。这一增长还包括大约150万美元的额外员工相关成本，主要是由于员工人数增加以及基于股权的薪酬和设施增加，以及大约10万美元的其他分配支出。
一般事务和行政事务
下表汇总了所示期间的一般费用和行政费用的构成：
| 截至6月30日的6个月： |
| 变化 |
| ||||||||
2021 |
| 2020 | $ |
| % |
| ||||||
(以千人为单位，除1%外) |
| |||||||||||
员工相关成本 | $ | 1,142 | $ | 503 | $ | 639 | 127.0 | % | ||||
股权薪酬费用 |
| 223 |
| 262 |
| (39) | (14.9) | % | ||||
专业费用 |
| 916 |
| 363 |
| 553 | 152.3 | % | ||||
公共关系 |
| 197 |
| 114 |
| 83 | 72.8 | % | ||||
外部顾问 |
| 11 |
| 9 |
| 2 | 22.2 | % | ||||
设施和其他分配的费用 |
| 20 |
| 20 |
| — | — | % | ||||
其他 |
| 15 |
| 2 |
| 13 | 650.0 | % | ||||
一般和行政合计 | $ | 2,524 | $ | 1,273 | $ | 1,251 | 98.3 | % | ||||
截至2021年6月30日的6个月，一般和行政费用增加了约130万美元，增幅为98.3%，达到约250万美元，而截至2020年6月30日的6个月，一般和行政费用约为130万美元。增加约130万美元的主要原因是与员工相关的成本增加了约60万美元，会计、审计、法律和税务服务的专业费用增加了约0600万美元，公关成本增加了约10万美元，但部分被基于股权的薪酬支出的减少所抵消。
其他收入(费用)，净额
其他收入减少了大约31,000美元，或77%，原因是我们的现金和现金等价物余额的利率因利率变化而下降。
流动性与资本资源
流动资金来源
自成立以来，我们通过服务收入、发行可转换应付票据、可转换优先股、普通股和行使股票期权为我们的运营提供资金。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为4000万美元，现金和现金等价物为5020万美元。现金和现金等价物包括主要金融银行机构的存款和购买日原始到期日为三个月或更短的高流动性投资。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要由研发支出组成，其次是一般和行政支出。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未付应付账款和应计费用的变化中。
自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。我们还没有将我们的任何候选产品商业化，我们预计未来几年不会从任何候选产品的销售中产生收入，如果有的话。到目前为止，我们的业务资金主要来自服务收入和发行可转换应付票据、可转换优先股(包括2021年4月和5月优先股第二批发行股票的毛收入约2480万美元)、普通股、股票期权的行使以及最近我们首次公开募股(IPO)的净收益总额约8140万美元。2021年8月，
31
目录
我们完成了首次公开募股，据此，我们发行和出售了8,625,000股A类普通股，其中包括我们根据全面行使承销商购买额外股份的选择权出售的1,150,000股。在扣除承销折扣和佣金之后，但在扣除我们应支付的发售成本(估计为200万美元)之前，我们从IPO中获得的净收益总额约为1.203亿美元。
现金流
下表汇总了我们在所示期间的现金来源和使用情况：
截至6月30日的6个月： | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
(单位：千) | ||||||
现金净额(用于)由以下机构提供： | ||||||
经营活动 | $ | (12,577) | $ | (5,682) | ||
投资活动 | (36) | (10) | ||||
融资活动 | 25,769 | 998 | ||||
现金及现金等价物净增(减) | $ | 13,155 | $ | (4,693) | ||
经营活动中使用的净现金
在截至2021年6月30日的6个月中，运营活动使用了约1260万美元的现金，主要原因是我们净亏损约1420万美元，以及我们运营资产和负债的变化提供的现金约100万美元，部分被约50万美元的基于股权的薪酬支出所抵消。
在截至2020年6月30日的6个月中，运营活动使用了约570万美元的现金，主要原因是我们净亏损约680万美元，部分被基于股权的薪酬支出约60万美元以及我们运营资产和负债变化提供的现金约60万美元所抵消。
用于投资活动的净现金
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月里，投资活动分别使用了约36388美元和9754美元购买房产和设备。
融资活动提供的净现金
在截至2021年6月30日的6个月中，融资活动提供的净现金约为2580万美元，主要包括发行B系列优先股收到的约2480万美元的净收益，行使认股权证的约100万美元的净收益，以及行使股票期权的约52625美元。
在截至2020年6月30日的6个月中，融资活动提供的净现金约为100万美元，主要包括发行A系列优先股获得的收益，扣除发行成本。
未来的资金需求
我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是当我们推进我们正在开发的候选产品的临床前活动和临床试验时。我们的营运和非经常开支的时间和数额，主要视乎以下因素而定：
| ● | 与新冠肺炎及其变种相关的大流行的影响以及未来可能发生的大流行； |
| ● | 我们为其他候选产品进行的潜在未来临床试验的成本和结果； |
32
目录
| ● | 我们其他候选产品的发现研究、临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本； |
| ● | 对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果； |
| ● | 我们是否有能力就活性药物成分或原料药的供应、我们候选产品的生产以及此类安排的条款达成合同制造安排； |
| ● | 里程碑的支付或接收以及其他基于协作的收入(如果有)的接收； |
| ● | 未来任何商业化活动的成本和时间，包括产品制造、销售、营销和分销，以及我们可能获得市场批准的任何候选产品的成本和时间； |
| ● | 我们获得上市批准的候选产品的商业销售收入(如果有的话)的金额和时间； |
| ● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权和专有权利以及为任何与知识产权相关的索赔辩护的成本和时间； |
| ● | 我们在多大程度上获得或许可其他产品、候选产品、技术或数据参考权； |
| ● | 我们建立和维持战略合作、许可或其他安排以及此类安排的财务条款的能力； |
| ● | 我们有能力进入私人和公共资本市场，或以商业上合理的利率获得融资； |
| ● | 能够获得额外的非稀释资金，包括来自各组织和基金会的赠款；以及 |
| ● | 作为一家上市公司的运营成本。 |
我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券，包括首次公开募股的净收益，将使我们能够为2024年之前的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。
合同义务和承诺
与以前在招股说明书中披露的合同承诺和义务相比，没有实质性的变化。
我们的财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。我们的财务报表和相关披露的编制要求我们做出影响报告的资产、负债、收入、成本和费用以及相关披露金额的估计、假设和判断。我们的关键会计政策在我们的招股说明书中以“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和重大判断和估计”为标题进行了描述。如果实际结果或事件与我们在应用这些政策时使用的估计、判断和假设有重大不同，我们报告的财务状况和经营结果可能会受到重大影响。我们的关键会计政策与招股说明书中描述的政策相比没有重大变化。
最近采用的会计公告
对最近发布的会计声明的描述可能会影响我们的财务状况、经营业绩或现金流，在本季度报告(Form 10-Q)其他部分的精简综合财务报表附注2中披露。
表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有SEC规则和法规中定义的任何表外安排。
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目录
新兴成长型公司地位
作为一家新兴成长型公司，或EGC，根据2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act，我们可能会推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。根据就业法案，对EGC的其他豁免和减少的报告要求包括在IPO的注册说明书中只提交两年的经审计的合并财务报表，豁免根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条提供财务报告内部控制的审计师报告的要求，豁免上市公司会计监督委员会可能采用的任何要求，以及对我们的高管薪酬安排披露的范围较小。
此外，JOBS法案规定，EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这项规定容许企业管治委员会延迟采纳某些会计准则，直至该等准则适用於私营公司为止。我们已选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。因此，我们的合并财务报表可能无法与那些在上市公司生效之日遵守新的或修订的会计声明的公司相比。
我们可能会一直被归类为EGC，直到本次发行五周年后的下一财年结束，尽管如果截至之前任何一年的6月30日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元，或者如果我们在任何财年的年毛收入达到10.7亿美元或更多，我们将从适用财年的12月31日起停止成为EGC。如果我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，我们也将不再是EGC。
第三项关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
截至2021年6月30日，我们的现金和现金等价物包括作为存款存放在一家主要金融银行机构的现金，以及在购买之日原始到期日为三个月或更短的高流动性投资。因此，我们投资组合的公允价值对利率变化相对不敏感。截至2021年6月30日，我们没有未偿还的可变利率债务，因此不存在债务利率风险。我们相信，在本报告所述期间，假设利率上升或下降100个基点不会对我们的财务业绩产生实质性影响。
外币兑换风险
我们目前没有受到与外币汇率变动相关的重大市场风险的影响。我们的业务未来可能会受到外币汇率波动的影响。
通货膨胀的影响
我们不相信通胀对我们的业务、财政状况或经营业绩有实质影响。我们的业务将来可能会受到通货膨胀的影响。.
第(4)项控制和程序。
对控制和程序有效性的限制
管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。
34
目录
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年6月30日我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对其产生重大影响。
第二部分-其他资料
第一项：法律诉讼
我们目前没有参与任何实质性的法律诉讼。
项目1A。风险因素
由于下面描述的风险和不确定性，我们未来的经营结果可能与本季度报告中10-Q表格中描述的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应该仔细考虑以下有关风险的信息。如果以下任何风险实际发生，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景都可能受到重大和不利的影响。其他我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能影响我们的业务运营。在这种情况下，我们A类普通股的市场价格可能会下跌。此外，我们不能向投资者保证我们的假设和预期将被证明是正确的。重要因素可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中表明或暗示的结果大不相同。有关受这些风险因素限制的一些前瞻性陈述的讨论，请参阅“前瞻性陈述”。可能导致或促成这种差异的因素包括下面讨论的那些因素。
与我们的财务状况和资本金要求相关的风险
我们在开发医药产品方面的经营历史有限，没有完成任何临床试验，也没有获得商业销售批准的产品，这可能会使您难以评估我们目前的业务，并预测我们未来的成功和生存能力。
医药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们是一家生物制药公司，在开发医药产品方面的经营历史有限，这使得我们很难评估我们的业务和未来产品开发的前景。我们没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们已将几乎所有的资源和努力投入到为制药和生物技术公司提供计算生物学服务、组织和配备我们的公司、业务规划、执行合作伙伴关系、筹集资金、发现、确定和开发潜在的候选产品、保护相关的知识产权以及开展候选产品的研究和临床前研究，包括预期的IMM-1-104临床试验第一阶段，用于治疗携带RAS突变肿瘤的患者的晚期实体肿瘤。我们还没有证明我们有能力成功启动任何临床试验，获得市场批准，制造商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，与我们拥有更长的运营历史相比，您可能更难准确预测我们未来在开发新医药产品方面的成功或可行性。
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此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素和风险，这些因素和风险是生物制药公司在快速发展的领域开发产品时经常遇到的。我们还可能需要从一家专注于研究的公司转变为一家能够支持商业活动的公司。如果我们不能充分应对这些风险和困难，或成功实现这样的转型，我们的业务将受到影响。
在过去的几年里，我们发生了重大的净亏损，我们预计在可预见的未来将继续出现重大的净亏损，可能永远不会实现盈利。
我们在过去几年的每个报告期都出现了净亏损，到目前为止还没有从产品销售中产生任何收入，主要通过我们向制药和生物技术公司提供的计算生物服务、发行可转换债券以及出售我们的可转换优先股和A类普通股来为我们的运营提供资金。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的六个月中，我们分别净亏损约1700万美元和770万美元，截至2021年6月30日的六个月净亏损约1420万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字约为4000万美元。我们的亏损主要是由于研究和开发我们的候选产品的费用、管理和行政成本以及我们在建设业务基础设施时发生的其他费用造成的。我们的主要候选产品IMM-1-104正在进行IND支持研究，我们预计在2022年第一季度向FDA提交IND。如果我们的IMM-1-104的IND被接受，我们打算在2022年上半年启动IMM-1-104的第一阶段临床试验，用于治疗携带RAS突变肿瘤的患者的晚期实体瘤。我们的其他候选产品正处于药物开发的早期阶段。因此，我们预计还需要几年时间，如果有的话，我们才能拥有商业化的产品并从产品中产生收入 销售。即使我们成功地获得了一个或多个候选产品的营销批准并将其商业化，我们预计，随着我们发现、开发和营销更多的潜在候选产品，我们将继续产生大量的研发和其他费用。
我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失，如果我们做到以下几点，我们预计这些损失将大幅增加：
• 通过临床前和临床开发推进我们的主要候选产品IMM-1-104和其他候选产品的开发，如果获得FDA或其他类似的外国监管机构的批准，则将其商业化；
·我们候选产品的制造成本；
• 为我们成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准；
• 增加我们的研发活动，以确定和开发新的候选产品；
• 增聘人员；
• 扩大我们的运营、财务和管理系统；
• 投资于保护和扩大知识产权的措施；
• 建立销售、营销、医疗和分销基础设施，将我们可能获得市场批准并打算商业化的任何候选产品商业化；
·扩大我们的制造，发展我们的商业化努力；以及
• 作为一家上市公司运营。
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我们造成的净亏损可能会在每个季度之间波动很大，因此，对我们的运营结果进行逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指示。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的营运资本以及我们实现和维持盈利的能力产生不利影响。
我们将需要大量的额外资金来资助我们的运营。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集到这样的资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。
开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金，我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们启动和进行临床试验，并为我们当前和任何未来的候选产品寻求营销批准的时候。即使我们开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计与任何已批准的候选产品商业化相关的成本也会很高。如果FDA或其他类似的外国监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验或临床前研究，我们的费用可能会超出预期。其他意想不到的成本也可能出现。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与药品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。由于我们预期的临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际数量。我们还预计，作为一家上市公司，我们还会产生与运营相关的额外成本。因此，我们很可能需要获得大量额外资金，才能维持我们未来的持续运营。
截至2021年6月30日，我们拥有约5020万美元的现金和现金等价物。根据我们目前的业务计划，我们相信，我们现有的现金和现金等价物，包括首次公开募股的净收益，将足以满足我们到2024年的运营费用和资本支出要求。我们预计我们现有的现金和现金等价物将在多长时间内继续为我们的运营费用和资本支出需求提供资金 是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。不断变化的环境(其中一些可能超出了我们的控制)可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金。
我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：
• 我们候选产品的临床试验的启动、进度、时间表、成本和结果；
• 与管道开发相关的额外研究和临床前研究的启动、进度、时间表、成本和结果，以及我们未来启动的其他研究计划；
• 在我们通过临床前和临床开发以及商业化推进我们的候选产品时，生产活动的成本和时机；
• 我们当前发展计划的潜在扩展，以寻求新的适应症；
• 新冠肺炎疫情或未来疫情对我们业务的持续负面影响；
• 满足FDA和其他可比外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本；
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• 专利权利要求和其他知识产权的提交、起诉、辩护和执行的费用，无论是许可内的还是非许可的；
• 技术和市场竞争发展的影响；
• 支付许可费、潜在的特许权使用费和潜在的里程碑付款；
• 一般营业费用成本；
• 商业规模生产活动的成本和完成时间；
• 在我们选择自己将产品商业化的地区，为我们可能获得监管批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本；以及
• 作为一家上市公司的运营成本。
推进我们候选产品的开发将需要大量资金。我们现有的现金和现金等价物将不足以资助完成我们候选产品开发所需的所有活动。
我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得进一步的资金，这可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。我们没有任何承诺的外部资金来源。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。此外，与新冠肺炎及其变种相关的大流行对资本市场的影响可能会影响我们未来可获得的融资的可用性、金额和类型。我们未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个研究阶段计划、临床试验或未来的商业化努力。
筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们以对我们不利的条款放弃对我们候选产品的权利。
我们可以通过各种方式寻求额外资本，包括通过公开或私募股权发行、债务融资或其他来源，包括预付款和战略银行的里程碑付款。 合作。如果我们通过出售股权或可转换债务或股权证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。这种融资可能会导致股东股权稀释、强制实施债务契约、增加固定付款义务或其他可能影响我们业务的限制。如果我们根据与第三方的战略合作通过预付款或里程碑付款筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品有价值的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。
我们使用净营业亏损和其他税收属性的能力可能是有限的。
截至2020年12月31日，我们有大约2200万美元的联邦净营业亏损结转(NOL)和1430万美元的州净营业亏损结转(NOL)可用于抵消未来的应税收入。根据修订后的1986年美国国内收入法(U.S.Internal Revenue Code of 1986)第382和383节，或该法典，公司经历“所有权变更”，通常定义为其股权所有权在三年内按价值变化超过50%，其利用变更前的NOL和其他税收属性(如研究税收抵免)抵消未来应税收入的能力受到限制。我们没有进行分析来确定我们过去的股票发行和我们股票所有权的其他变化是否导致了其他所有权的变化。如果确定我们过去经历过其他所有权变更，或者如果我们因此经历了一次或多次所有权变更
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如果我们可能无法控制股票的未来交易，那么我们利用NOL和其他变动前税收属性的能力可能会受到守则第382和383节的进一步限制，我们的某些NOL和其他变动前税收属性可能会到期而未使用。因此，如果或当我们赚取应税收入净额时，我们使用变动前的NOL或其他税收属性来抵销此类应税收入或以其他方式减少所得税负债的能力可能会受到限制，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。
与开发、监管审批和商业化相关的风险
FDA和其他可比的外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们最终无法获得监管机构对我们的候选产品的批准，或者无法获得监管机构的批准来处理我们寻求治疗的候选产品的迹象，我们将无法产生产品收入或计划的产品收入水平，我们的业务将受到实质性损害。
未经FDA批准，我们不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品。外国监管机构也有类似的要求。获得FDA和其他可比外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，通常需要在临床试验开始后数年才能获得批准，并取决于众多因素，包括涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且在不同的司法管辖区之间可能会有所不同，这可能会导致批准的延迟或不批准申请的决定。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他数据。即使我们最终完成了临床测试，并获得了对我们候选产品的任何监管申请的批准，FDA和其他类似的外国监管机构可能会批准我们的候选产品，因为它们的适应症或患者人数可能比我们最初要求的更有限。我们没有为任何候选产品提交或获得监管批准，我们现有的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何产品候选都可能永远不会获得监管批准。
此外，我们候选产品的开发和/或监管审批可能会因为我们无法控制的原因而延迟。例如，2013年、2018年和2019年发生的美国联邦政府停摆或预算自动减支可能会导致FDA的预算、员工和运营大幅减少，这可能会导致响应时间变慢和审查期延长，从而潜在地影响我们推进候选产品开发或获得监管部门对候选产品的批准的能力。
我们候选产品的申请可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
·FDA或其他类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计、实施或结果；
• FDA或其他类似的外国监管机构可能会认定我们的候选产品不安全有效，只有适度有效，或者有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，使我们无法获得上市批准，或者阻止或限制商业使用；
• 临床试验中研究的人群可能没有足够的广泛性或代表性来确保我们寻求批准的全部人群的有效性和安全性；
• FDA或其他类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
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• 从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交新药申请或NDA，或其他提交或获得美国或其他地方的监管批准；
• 我们可能无法向FDA或其他可比的外国监管机构证明候选产品的建议适应症的风险收益比是可接受的；
• FDA或其他类似的外国监管机构可能无法批准我们与其签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺、测试程序和规格或设施；以及
• FDA或其他类似外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。
这一漫长的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。此外，FDA或类似的外国监管机构可能会改变他们的政策，采用额外的法规或修改现有法规或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品候选产品的批准。此类政策或法规变化可能会对我们施加额外要求，可能会推迟我们获得批准的能力、增加合规成本或限制我们维持可能已获得的任何营销授权的能力。
此外，即使我们获得了我们的候选产品的批准，监管机构也可能会批准我们的任何候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能会以狭隘的适应症、警告或风险评估和缓解策略(REMS)的形式施加重大限制。监管机构可能不会批准我们打算对我们可能开发的产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现来批准，或者可能会批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能严重损害我们的业务。
我们可能无法在外国司法管辖区提交IND或IND修正案或类似的文件，以便在我们预期的时间内开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA也可能不允许我们继续进行。
虽然我们计划为潜在的候选产品提交IND或可比文件，但我们可能无法在预期的时间线上提交此类IND或可比文件。例如，在支持IND的研究中，我们可能会遇到制造延迟或其他延迟。此外，我们不能保证提交IND或类似文件会导致FDA或其他类似的外国监管机构允许进一步的临床试验开始，或者一旦开始，就不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使这些监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构将来不会改变他们的要求。这些考虑也适用于我们可能提交的新的临床试验 对现有IND或新IND的修正。任何未能在我们预期的时间表内提交IND或未能获得监管部门对我们的试验的批准，都可能使我们无法及时完成临床试验或将我们的产品商业化(如果有的话)。
我们公司在设计临床试验方面经验有限，在获得当前和未来候选产品的监管批准方面可能会遇到延迟或意想不到的困难。
我们在设计临床试验方面经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持上市审批。我们不能确定我们计划的临床试验或任何未来的临床试验是否会成功。FDA可能会拒绝接受我们计划中的任何或全部NDA进行实质性审查，或者可能在审查我们的数据后得出结论，认为我们的申请不足以获得监管部门对任何候选产品的批准。如果FDA不批准我们计划中的任何NDA，可能需要我们进行额外的昂贵的临床试验、临床前研究或生产验证研究，然后才会重新考虑我们的申请。
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根据这些或任何其他FDA要求的研究的范围，我们提交的任何NDA或其他申请的批准可能会大幅推迟，可能会推迟几年，或者可能需要我们花费比可用的资源更多的资源。在获得监管部门批准方面的任何失败或延误都将阻止我们将候选产品商业化、创造收入以及实现和维持盈利能力。FDA也有可能认为，如果进行并完成额外的研究，可能不足以批准我们提交的任何NDA或其他申请。如果这些结果中的任何一个发生，我们可能会被迫放弃开发我们的候选产品，这将对我们的业务造成实质性的不利影响，并可能导致我们停止运营。我们在外国司法管辖区的申请也面临类似的风险。
我们在完成候选产品的开发和商业化方面可能会遇到很大的延误，或者最终无法完成。
在获得FDA或其他类似外国监管机构批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发和广泛的临床试验，以证明我们候选产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，其最终结果也不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在该过程的任何阶段。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其药物的上市批准。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功。
此外，我们在很大程度上依赖CRO和其他第三方生成的临床前、临床和质量数据来为我们的候选产品提交监管申请。虽然我们已经或将会就这些第三方的服务达成协议，但我们对它们的实际表现的影响力有限。如果这些第三方不向我们提供数据，或(如果适用)根据我们与他们的协议及时提交监管报告，我们的开发计划可能会显著延迟，我们可能需要独立进行额外的研究或收集额外的数据。在任何一种情况下，我们的开发成本都会增加，可能会大幅增加。
我们不知道我们未来的临床试验是否会按时开始，或者是否会按时招募患者，或者我们未来的临床试验是否会如期完成，或者根本不知道。临床试验可能会因各种原因而延迟，包括与以下各项相关的延迟：
• FDA或类似的外国监管机构对我们临床研究的设计或实施持不同意见；
• 取得监管部门批准开始试验或者与监管部门就试验设计达成共识的；
• 与CRO和临床试验地点达成协议的任何失败或延误，其条款可以进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能有很大差异；
• 获得一个或多个机构审查委员会(IRBs)的批准；
·IRBs拒绝批准、暂停或终止调查地点的试验，禁止招募更多受试者，或撤回对试验的批准；
·由于旅行或检疫政策，或与新冠肺炎及其变种、其他流行病或其他我们无法控制的事件相关的其他因素，导致注册延迟；
·修改临床试验方案；
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·临床站点偏离试验方案或退出试验；
·生产足够数量的候选产品或获得足够数量的联合疗法，用于临床试验；
·受试者未能以我们预期的速度登记或留在我们的试验中，或未能回来接受治疗后的随访；
·受试者为我们正在开发的候选产品的适应症选择替代疗法，或参与竞争性临床试验；
·缺乏足够的资金来继续临床试验；
·出现严重或意想不到的药物相关不良反应的受试者；
·在其他公司进行的同类药物试验中发生严重不良事件；
·选择需要长时间临床观察或分析结果数据的临床终点；
·生产我们的候选产品或其任何组件的工厂被FDA或类似的外国监管机构责令暂时或永久关闭，原因是违反了当前的良好制造实践或cGMP、法规或其他适用要求，或者在制造过程中对候选产品的感染或交叉污染；
·对我们的制造流程进行必要或期望的任何更改；
·第三方临床研究人员失去进行临床试验所需的执照或许可，不按预期时间表进行临床试验，或不符合临床试验规程、良好临床实践或GCP或其他监管要求；
·第三方承包商没有及时或准确地进行数据收集或分析；或
·第三方承包商因违反监管要求而被FDA或其他政府或监管机构禁止或暂停或以其他方式处罚，在这种情况下，我们可能需要寻找替代承包商，而我们可能无法使用此类承包商提供的部分或全部数据来支持我们的营销申请。
例如，与新冠肺炎及其变种相关的持续流行以及政府当局采取的措施可能会扰乱供应链，扰乱供我们的研究和临床试验使用的候选产品的药品物质和成品的制造或运输，推迟、限制或阻止我们的员工和CRO继续进行研究和开发活动，阻碍患者登记或继续参加临床试验的能力，或者阻碍测试、监测、数据收集和分析或其他相关活动，任何这些都可能推迟我们的临床试验并增加我们的开发成本，并产生实质性的不良影响
如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、用于此类试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。这些主管机构可能会因为一些因素而强制暂停或终止临床试验，包括没有按照法规要求或我们的临床试验进行临床试验。
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这些问题包括：未遵守临床试验规程，FDA或类似的外国监管机构对临床试验操作或试验地点进行检查导致实施临床暂停，不可预见的安全问题或不良反应，未能证明使用某种药物有疗效，政府法规或行政措施改变，或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案。 来顺应这些变化。修正案可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。
此外，在国外进行临床试验，就像我们可能对我们的候选产品所做的那样，带来了额外的风险，可能会推迟我们的临床试验的完成。这些风险包括在外国登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床协议，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与此类外国相关的政治和经济风险。
此外，如果我们的临床试验结果不确定，或者如果存在与我们的候选产品相关的安全问题或严重不良事件，我们可能会：
• 延迟获得上市批准(如果有的话)；
• 获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛；
• 使用包括重大使用或分销限制或安全警告的标签获得批准
• 接受额外的上市后测试要求；
• 需要进行额外的临床试验以支持批准或接受额外的上市后测试要求；
• 让监管部门撤销或暂停对该药物的批准，或以修改后的REMS的形式对其分销施加限制；
• 需附加警告或禁忌证等标签说明；
• 被起诉；或
• 我们的声誉受到损害。
如果我们在测试或获得市场批准方面遇到延误，我们的开发成本也会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或者是否会如期完成(如果有的话)。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟向FDA或类似外国监管机构提交NDA或类似申请，最终也会推迟我们将候选产品商业化(如果获得批准)并创造产品收入的能力。即使我们的临床试验按计划完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们的差异化声明或我们候选产品的有效性或安全性。FDA在审查和批准过程中有很大的自由裁量权，可能不同意我们的数据支持我们提出的主张。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突，或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致审批的延迟，
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FDA或类似的外国监管机构(视具体情况而定)拒绝或拒绝我们的上市申请，最终可能导致我们的一个或多个候选产品的上市审批被拒绝。
如果我们延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
此外，许多导致或导致临床试验终止或暂停，或临床试验开始或完成延迟的因素，也可能最终导致候选产品的监管审批被拒绝。我们的临床试验因此出现的任何延误都可能缩短我们可能拥有将我们的候选产品和我们的竞争对手商业化的独家权利的任何期限。 如果我们不能在我们之前将产品推向市场，我们候选产品的商业可行性可能会显著降低。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，我们的临床试验结果可能不符合FDA或其他可比的外国监管机构的要求。
在获得监管部门批准我们的任何候选产品的商业销售之前，我们将被要求通过严格控制的临床试验以大量证据证明我们的候选产品对于其预期用途是安全有效的。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。临床前研究和早期临床试验的成功并不意味着未来的临床试验将会成功。我们不知道我们的候选产品是否会在当前或未来的临床试验中表现出他们在临床前研究中的表现。尽管在临床前研究和早期临床试验中取得了进展，但后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，令FDA或其他类似的外国监管机构满意。
在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他试验方案的差异和依从性以及临床试验参与者之间的辍学率。接受我们候选产品治疗的患者可能还在接受手术、放疗和化疗，可能正在使用其他批准的产品或研究用新药，这些药物可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件。因此，对特定患者的疗效评估可能会有很大的不同，在临床试验中，不同的患者和不同的地点可能会有很大的不同。这种主观性会增加我们临床试验结果的不确定性，并对其产生不利影响。我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会显示出一致或足够的有效性和安全性，足以获得市场批准，将我们的候选产品推向市场。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准。
我们在设计临床试验方面经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持上市审批。我们不能确定我们计划的临床试验或任何其他未来的临床试验是否会成功。此外，在我们的目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制我们的候选产品在这些适应症和其他适应症中获得监管部门批准的前景，这可能会严重损害我们的业务。
此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA或类似的外国监管机构的批准。我们不能保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样解释试验结果，在我们能够提交申请寻求批准我们的候选产品之前，可能需要进行更多的试验。如果试验结果不能令fda或类似的外国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要花费大量的资源，而这可能是我们无法获得的。
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进行额外的试验，以支持我们的候选产品可能获得批准。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，此类批准的条款可能会限制我们候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。此外，FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准，这可能导致FDA或类似的外国监管机构推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“一线”和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据是基于对当时可获得的数据的初步分析，以及结果和相关的。 在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，研究结果和结论可能会发生变化。我们也会做出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到并充分评估了额外的数据，我们报告的主要或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。顶线数据和初步数据仍要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的顶线数据或初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待顶线和初步数据。
我们还可能不时披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者当我们的临床试验中的患者继续使用其他疗法治疗他们的疾病时，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能导致我们A类普通股的交易价格波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包含在我们的披露中。如果我们报告的中期、营收或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、运营结果、前景或财务状况。此外，这种披露可能会对我们A类普通股的交易价格产生不利影响。
我们目前或未来的候选产品单独使用或与其他批准的产品或正在研究的新药联合使用时，可能会导致不良事件、毒性或其他不良副作用，从而可能导致安全状况，从而抑制监管批准、阻止市场接受、限制其商业潜力或导致严重的负面后果。
就像药品的一般情况一样，使用我们的候选产品很可能会有副作用和不良事件。我们的临床前研究和临床试验的结果可能揭示出副作用或意想不到的特征的高度和不可接受的严重性和流行率。我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
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如果我们的候选产品在临床前研究或临床试验中单独使用或与批准的或其他研究产品联合使用时出现不良副作用或意外特征，我们可能需要中断、推迟或放弃它们的开发，或将开发限制在更狭窄的用途或人群中，从风险效益的角度来看，这些不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更容易接受。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的接受程度，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
我们临床试验中的患者将来可能会遭受我们的临床前研究或以前的临床试验中没有观察到的重大不良事件或其他副作用。我们的一些候选产品可能用于慢性治疗或用于儿科人群，监管机构可能会特别审查这些人群的安全性问题。此外，如果我们的候选产品与其他疗法结合使用，我们的候选产品可能会加剧与该疗法相关的不良事件。使用我们的候选产品治疗的患者也可能正在接受手术、放疗和化疗，这可能会导致 副作用或不良事件与我们的候选产品无关，但仍可能影响我们临床试验的成功。将危重患者纳入我们的临床试验可能会导致死亡或其他不良医疗事件，原因是这些患者可能正在使用其他治疗方法或药物，或者由于这些患者的病情严重。
如果在我们未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃该候选产品的试验或我们的开发努力。我们、FDA、其他类似的监管机构或IRB可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验中的受试者暴露在不可接受的健康风险或不良副作用中。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，但后来发现它们会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用并不妨碍候选产品获得或维持上市批准，但由于其与其他疗法相比的耐受性，不良副作用可能会抑制市场接受度。任何这些发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。
此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而我们或其他人后来发现该产品造成的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果。例如，FDA可以要求我们采用REMS，以确保使用这种候选产品治疗的好处大于每个潜在患者的风险，其中可能包括与医疗从业者的沟通计划、患者教育、广泛的患者监测或分配系统和流程，这些系统和流程比该行业的典型流程更受控制、限制和成本更高。如果我们或其他人后来发现我们单独开发或与合作伙伴开发的任何产品造成的不良副作用，我们或我们的合作者也可能被要求采用REMS或参与类似的行动，如患者教育、医疗保健专业人员认证或具体监测。其他潜在的重大负面后果包括：
• 我们可能被迫暂停该产品的销售，或被迫或决定将该产品从市场上移除；
• 监管机构可以撤回或更改其在一个或多个国家对该产品的批准；
• 监管机构可能会要求在标签上附加警告，或限制该产品的选择性使用
专门的中心，有额外的安全报告，并要求患者在地理上靠近这些中心进行全部或部分治疗；
• 我们可能会被要求创建一份药物指南，为患者概述该产品的风险，或者进行上市后研究；
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• 我们可能会被要求改变产品的管理方式；
• 我们可能会被罚款、禁制令或施加刑事或民事处罚，或被起诉，并因对受试者或患者造成的伤害而承担责任；以及
• 产品的竞争力可能会下降，我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一项都可能减少我们候选产品的使用或以其他方式限制其商业成功，并阻止我们实现或维持市场对受影响候选产品的接受程度(如果获得适用监管机构的批准)。
如果我们在临床试验的患者登记和/或维护方面遇到延迟或困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。
患者登记是临床试验时间的一个重要因素，我们临床试验的时间安排部分取决于我们招募患者参与试验的速度，以及所需的随访期的完成情况。如果我们不能找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验，以达到FDA或其他类似的外国监管机构所要求的试验结论。此外，我们的临床试验将与其他候选临床试验竞争，这些候选产品专注于与我们目前和治疗方案相同的治疗靶点(例如，评估携带RAS突变肿瘤的患者)。 潜在的未来产品候选，这可能会进一步限制符合条件的患者的登记，或者可能导致登记的速度比我们预期的要慢。我们的临床试验的资格标准一旦确立，可能会进一步限制可用的试验参与者。
如果我们的竞争对手正在为与我们的候选产品相同的适应症正在开发的候选产品进行临床试验，而原本有资格参加我们的临床试验的患者转而注册我们竞争对手的候选产品的临床试验，那么患者的登记也可能受到影响。我们的任何临床试验的患者登记都可能受到其他因素的影响，包括：
• 患者群体的大小和性质；
• 被调查疾病的严重程度；
• 被调查疾病的批准药物的可获得性和有效性；
• 方案中所定义的有问题的试验的患者资格标准；
• 被研究产品候选的感知风险和收益；
• 临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他现有疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新产品；
• 努力促进及时登记参加临床试验；
• 医生的病人转介做法；
• 在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；
• 为潜在患者提供临床试验地点的近似性和可用性；
• 按临床试验地点继续招募潜在患者；
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• t他冒着参加临床试验的病人在完成试验前退出试验的风险，或者因为他们可能是晚期癌症患者，而不能在临床试验的全部期限内存活下来；以及
• 由于与新冠肺炎及其变体相关的大流行或未来的任何大流行，招生和完成研究的延迟或困难。
我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致严重的延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。在我们的临床试验中延迟登记可能会导致我们候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售候选产品的市场批准的能力。此外，即使我们能够招募足够数量的患者参加我们的临床试验，我们也可能很难维持这些患者在我们的临床试验中的登记。
即使我们的产品获得批准，我们的候选产品也可能无法在医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他商业成功所必需的人中获得足够的市场接受度。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们也可能无法在医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人中获得足够的市场接受度。我们批准的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
• 临床试验中证明的与替代疗法相比的有效性和安全性；
• 候选产品和竞争产品的上市时机；
• 产品候选获得批准的临床适应症；
• 对我们候选产品的使用限制，例如标签上的盒装警告或禁忌症，或替代疗法和竞争产品可能不需要的REMS(如果有的话)；
• 候选产品相对于替代疗法的潜在和感知优势；
• 与替代治疗相关的治疗费用；
• 包括政府当局在内的第三方付款人提供保险和适当的补偿，以及定价；
• 批准的候选产品是否可用作联合疗法；
• 相对方便和容易管理；
• 目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿；
• 销售和营销工作的有效性；
• 对我们的产品或候选产品或类似的已获批准的产品或第三方正在开发的候选产品的不利宣传；以及
• 同样适应症的其他新疗法的批准。
如果我们的任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人和患者的足够程度的接受，我们可能无法从该候选产品中产生或获得足够的收入，我们的财务业绩可能会受到负面影响。
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我们可能无法获得美国或外国监管部门的批准，因此可能无法将我们的候选产品商业化。
我们的候选产品在研究、测试、开发、制造、安全、功效、审批、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、营销和药品分销等方面都要遵守广泛的政府法规。在新药上市之前，必须在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前试验和临床试验，以及广泛的监管批准程序。满足这些和其他法规要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。我们不能保证我们可能开发的任何候选产品都将通过所需的临床测试，并获得我们开始销售这些产品所需的监管批准。
我们没有进行、管理或完成大规模或关键的临床试验，也没有管理FDA或任何其他监管机构的监管批准过程。获得FDA和其他监管机构批准所需的时间是不可预测的，需要成功完成广泛的临床试验，这通常需要数年时间，具体取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在评估临床试验数据时使用的标准可能会而且经常在药物开发过程中发生变化，这使得很难确定地预测这些标准将如何应用。由于新的政府法规，包括未来的立法或行政行动，或者在药物开发、临床试验和FDA监管审查期间FDA政策的变化，我们还可能遇到意想不到的延误或成本增加。
在寻求或获得所需批准方面的任何延误或失败都将对我们从我们正在开发和寻求批准的特定候选产品中创造收入的能力产生重大和不利的影响。此外，任何上市药物的监管批准都可能受到我们销售该药物的批准用途或适应症的重大限制，或标签或其他限制。此外，FDA有权要求REMS作为批准NDA的一部分，或在批准后要求REMS，这可能会对批准的药物的分销或使用施加进一步的要求或限制。这些要求或限制可能包括将处方限制在某些经过专门培训的医生或医疗中心，将治疗限制在符合某些安全使用标准的患者，以及要求接受治疗的患者登记注册。这些限制和限制可能会极大地限制药物的市场规模，并影响第三方付款人的报销。
我们还受到许多外国监管要求的约束，其中包括临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批流程因国家而异，通常包括与上述FDA审批相关的所有风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。
我们发现和开发候选产品的方法未经验证，我们使用和扩展我们的DCT平台来构建具有商业价值的候选产品渠道的努力可能不会成功。
我们战略的一个关键要素是使用和扩大我们的DCT平台，以建立候选产品的管道，并通过临床开发来发展这些候选产品，用于治疗各种癌症。尽管我们到目前为止的研究和开发努力已经导致我们发现IMM-1-104并进行临床前开发，但它和其他候选产品对于我们在临床试验中研究它们的适应症可能并不安全或有效，我们可能无法开发任何其他候选产品。我们的DCT平台正在发展，可能还不会达到建立候选产品管道的地步。
我们还没有开始对使用我们的DCT平台开发的任何候选产品进行临床试验。构成我们利用我们的平台开发候选产品的基础的科学研究仍在进行中。此外，支持基于我们的DCT平台开发治疗方法的可行性的科学证据既是初步的，也是有限的。因此，我们面临许多不可预见的风险，很难预测。
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我们在候选产品开发过程中可能遇到的挑战和风险类型。例如，我们还没有在人类身上测试任何使用我们的DCT平台开发的候选产品，我们目前的数据仅限于动物模型和临床前细胞系，其结果可能无法转化为人类。因此，安全事件或担忧可能会对我们候选产品的开发产生负面影响，包括对我们打算治疗的患者群体中的患者登记产生不利影响。
鉴于我们技术的新颖性，我们打算与FDA和类似的外国监管机构密切合作，对我们的方法进行必要的科学分析和评估，以获得我们候选产品的监管批准；然而，由于缺乏可比较的经验，与FDA和可比监管机构的监管途径可能比其他更知名的疗法更复杂、更耗时。即使我们获得人类数据来支持我们的候选产品，FDA或类似的外国监管机构也可能缺乏评估使用我们平台开发的候选产品的安全性和有效性的经验，这可能会导致监管审查过程比预期的更长，增加我们的预期开发成本，并延迟或阻止我们候选产品的商业化。验证过程需要时间和资源，可能需要独立的第三方分析，而且可能不会被FDA和类似的外国监管机构接受或批准。我们不能确定我们的方法将导致单独或与其他疗法结合开发出可批准的或适销对路的产品。
此外，我们战略的一个关键要素是利用和扩展我们的平台来建立候选产品管道，并通过临床开发来进步这些候选产品，用于治疗各种不同类型的疾病。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作主要集中在确定针对各种疾病类型的候选产品流水线，但我们可能无法开发出安全有效的候选产品。即使我们成功地建立了我们的渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发，包括因为被证明具有有害的副作用或其他特征，表明它们不太可能是可以批准或销售的产品，这些产品将获得市场批准并获得市场认可。如果我们不继续成功地开发、批准任何候选产品并开始商业化，我们将在未来一段时间内面临获得产品收入的困难，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。
即使我们成功地建立了我们的候选产品渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发或产生可接受的临床数据，包括因为被证明具有不可接受的毒性或其他特征，表明它们不太可能是将获得FDA或其他监管机构的上市批准或获得市场认可的产品。如果我们不能成功地开发和商业化候选产品，我们将无法在未来产生产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。
我们可能会结合其他疗法开发目前和未来的候选产品，这将使我们面临额外的风险。
我们还可能开发某些候选产品作为生物/药物组合产品。如果我们的候选产品是组合产品，则可能需要额外的时间才能获得监管部门的批准。我们的候选产品可能是生物/药物组合产品，将需要在FDA和其他可比的外国监管机构内进行协调，以审查其生物和药物成分。尽管FDA和其他类似的外国监管机构有审查和批准组合产品的制度，但由于监管时间限制和产品开发和批准过程中的不确定性，我们可能会在我们的候选产品的开发和商业化方面遇到延误，这些候选产品可能是组合产品。
此外，即使我们开发的任何候选产品获得市场批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临fda或
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美国以外的类似外国监管机构可以撤销对与我们的产品联合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法中的任何一种都可能出现安全性、有效性、制造或供应问题。如果我们与候选产品结合使用的疗法被替换为我们为任何候选产品选择的适应症的护理标准，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，就会被从市场上撤下，或者在商业上不太成功。
我们还可以选择结合FDA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种癌症疗法来评估我们当前的候选产品或任何其他未来候选产品。如果未经批准的癌症疗法最终不能单独或与我们的产品一起获得市场批准，我们将无法营销和销售我们与未经批准的癌症疗法联合开发的候选产品。此外，未经批准的癌症疗法面临与我们目前正在开发和临床试验的候选产品相同的风险，包括潜在的严重不良反应、临床试验延迟以及缺乏FDA批准。
如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些其他药物或撤销对这些药物的批准，或者如果我们选择结合我们开发的候选产品进行评估的药物出现安全性、有效性、质量、制造或供应问题，我们可能无法获得此类联合疗法的批准或将其推向市场。
如果我们成功地开发了我们的候选产品，我们可能会通过使用加速审批途径寻求FDA的批准。如果我们不能获得这样的批准，我们可能需要进行超出我们最初预期的额外的临床前研究或临床试验，这可能会增加获得必要的市场批准的费用，并推迟收到必要的市场批准。即使我们获得了FDA的加速批准，如果我们的验证性试验没有证实临床益处，或者如果我们没有遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤销加速批准。
我们未来可能会为我们的一个或多个候选产品寻求加速审批。根据加速审批计划，FDA可以在确定候选产品对合理地可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点产生影响后，对设计用于治疗严重或危及生命的疾病的候选产品给予加速批准，该候选产品提供比现有疗法更有意义的治疗益处。FDA认为临床益处是一种积极的治疗效果，在特定疾病的背景下具有临床意义，例如不可逆转的发病率或死亡率。出于加速审批的目的，替代终点是一种标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的度量，但其本身并不是临床益处的度量。中间临床终点是一个临床终点，它可以比对不可逆发病率或死亡率的影响更早地被测量，它合理地有可能预测对不可逆发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可以用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意
以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述该药物的临床益处。如果这种批准后的研究不能确认该药物的临床益处，FDA可能会撤回对该药物的批准。
在为我们的任何候选产品寻求加速批准之前，我们打算征求FDA的反馈，否则将评估我们寻求并获得加速批准的能力。不能保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交保密协议以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，不能保证在FDA随后的反馈之后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定为我们的候选产品提交加速审批申请或获得快速监管指定(例如突破性治疗指定)，则不能保证此类提交或申请将
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接受或任何加快的开发、审查或批准将及时或根本不会被批准。FDA或其他类似的外国监管机构也可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。如果我们的候选产品未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致该候选产品商业化的时间更长，可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们将重点放在我们为特定适应症确定的研究计划、治疗平台和候选产品上。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他治疗平台或候选产品的机会，或寻求后来被证明比我们的候选产品具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他适应症。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划、治疗平台和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。
与我们的业务相关的风险
我们的开发工作还处于早期阶段。我们的业务在很大程度上依赖于我们当前和未来候选产品的成功开发。如果我们不能通过临床试验推进我们当前或未来的候选产品，无法获得市场批准来处理我们寻求治疗的候选产品的适应症，并最终将我们开发的任何候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。
我们的开发工作还处于早期阶段，对于我们的主要候选产品IMM-1-104，我们还没有完成支持IND的研究。我们的其他候选产品正处于药物开发的早期阶段。我们投入了几乎所有的努力和财政资源来确定靶点和临床前开发针对癌症治疗中MAPK和mTOR通路的小分子，以及针对包括阿尔茨海默病在内的中枢神经系统疾病的小分子。
我们业务的成功，包括我们未来为公司融资和从产品中创造收入的能力，我们预计这在几年内都不会发生，如果有的话，将在很大程度上取决于我们开发的候选产品的成功开发和最终商业化，而这可能永远不会发生。我们目前的候选产品以及我们开发的任何未来候选产品都需要更多的临床前和临床前开发、临床前和制造活动的管理、在美国和其他市场的营销审批、向定价和报销当局证明有效性、为临床开发和商业生产获得足够的制造供应、建立一个商业组织，以及大量投资和重大营销努力，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。
我们当前和未来候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下几个因素：
• 成功并及时完成额外的临床前研究；
• 我们预期的临床试验的成功启动、患者登记和及时完成，包括与新冠肺炎及其变种相关的大流行引起的任何延误或任何未来的大流行；
• 维护和建立与美国和国际的CRO和临床研发机构的关系；
• 临床试验中不良事件发生的频率和严重程度；
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• 药效、安全性和耐受性符合FDA或任何类似外国监管机构的上市审批要求；
• 及时收到相关监管部门的上市批准；
·向适用的监管机构作出任何必要的上市后审批承诺的程度；
• 维持现有的或与第三方药品供应商和制造商建立新的供应安排，用于临床开发；
• 维护现有的或与第三方制造商建立新的规模化生产安排，以获得适合我们候选产品商业销售的成品(如果获得批准)；
• 在美国和国际上获得并维护专利保护、商业秘密保护和监管排他性；
• 在我们的知识产权组合中保护我们的权利；
• 在任何市场批准后成功开展商业销售；
• 任何上市批准后持续可接受的安全概况；
• 患者、医学界和第三方付款人的商业承兑；以及
• 我们与其他疗法竞争的能力。
我们无法完全控制其中许多因素，包括临床开发和监管提交过程的某些方面、对我们知识产权的潜在威胁以及任何未来合作者的制造、营销、分销和销售努力。如果我们在这些因素中的一个或多个方面不能及时或根本不成功，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们开发的候选产品商业化，这将严重损害我们的业务。如果我们没有获得IMM-1-104或我们开发的任何其他候选产品的营销批准，我们可能无法继续运营。
我们在很大程度上依赖于我们的平台，包括我们的专有技术，如DCT和Fluency，这些技术都得到了我们的信息技术系统的支持。我们平台的这些或其他元素的任何故障都将严重损害我们的业务。
我们在很大程度上依赖于我们的平台，包括我们的专有技术，如DCT和Fluency，这些技术由我们的信息技术系统支持，用于我们的药物发现过程的重要元素、生物信息学和计算生物学软件系统、与我们的候选产品及其在目标疾病过程中的作用相关的信息数据库等。尽管我们在系统和专有技术的备份/恢复、高可用性架构、监控和报告、文档和预防性安全控制方面投入了大量资金，但我们平台的这些要素仍然容易受到各种来源的损害，包括电信或网络故障、恶意或疏忽的人为行为以及自然灾害。我们的信息技术系统和专有技术也可能容易受到物理或电子入侵、员工错误、计算机病毒和类似破坏性问题的影响。尽管我们已经采取了预防措施，以防止可能影响我们的信息技术系统和专有技术的意外问题，但这些系统的故障或严重停机可能会阻止我们进行 为我们当前和未来的候选产品进行研发活动，
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最终推迟我们的药物研发进程。我们的信息技术系统和专有技术的任何故障都将对我们的业务造成实质性的损害。
我们的长期前景在一定程度上取决于发现、开发和商业化候选产品，这些候选产品可能会在开发中失败或出现延误，从而对其商业生存能力产生不利影响。
我们未来的运营结果取决于我们成功发现、开发、获得监管部门批准并将候选产品商业化的能力，而不是我们目前在临床前研究和早期开发中拥有的产品。候选产品在临床前和临床开发的任何阶段都可能出乎意料地失败。候选产品的历史失败率很高，这是因为与安全性、有效性、临床执行、不断变化的医疗标准和其他不可预测的变量有关的风险。候选产品的临床前研究或早期临床试验的结果可能不能预测在候选产品的后期临床试验中将获得的结果。
我们已有或可能开发的候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：
• 我们的研究方法在确定潜在适应症或候选产品方面的成功；
• 产生足够的数据来支持临床试验的启动或继续；
• 获得启动临床试验的监管许可；
• 与必要的各方签订进行临床试验的合同；
• 成功招募患者并及时完成临床试验；
• 及时生产足够数量的可供临床试验使用的候选产品；
• 临床试验中的不良事件；以及
• 与新冠肺炎及其变种或任何未来大流行相关的与大流行相关的因素造成的任何潜在的中断或延误。
即使我们成功地将任何其他候选产品推向临床开发，它们的成功也将受到本“风险因素”一节中其他地方描述的所有临床、监管和商业风险的影响。因此，我们不能向您保证，我们将能够发现、开发、获得监管部门的批准、将我们的其他候选产品商业化或产生可观的收入。
我们以前从未将候选产品商业化，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法单独或与合适的合作伙伴一起成功将任何产品商业化。
我们从未将候选产品商业化，目前我们也没有销售队伍、营销或分销能力。我们将不得不建立自己的销售、营销和供应组织，或者将这些活动外包给第三方来将我们的产品商业化。如果我们决定将我们的候选产品授权给其他人，我们可能需要依赖这些合作者的营销帮助和指导。
可能影响我们将候选产品商业化的因素包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员，接触或说服足够数量的医生为我们的候选产品开处方，以及与创建一个独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。建立一个销售和营销组织将是昂贵和耗时的，而且可能会推迟我们候选产品的发布。我们可能无法建立一个有效的销售和营销组织。如果我们不能建立自己的分销和营销能力，或者找不到
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如果我们没有合适的合作伙伴将我们的候选产品商业化，我们可能无法从他们那里获得收入，也无法达到或维持盈利能力。
我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和销售技术或产品，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。
制药和生物技术行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，非常重视专利和创新产品以及候选产品。我们的
竞争对手已经开发、正在开发或可能开发与我们的候选产品竞争的产品、候选产品和工艺。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法展开竞争。我们相信，有相当数量的产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们可能尝试开发候选产品的条件。此外，我们的产品可能需要与医生用来治疗我们寻求批准的适应症的非标签药物竞争。这可能会使我们很难用我们的产品取代现有的疗法。
特别是，我们正在追求的肿瘤学领域存在着激烈的竞争。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括大型跨国生物制药公司、老牌生物技术公司、专业生物制药公司、新兴和初创公司、大学和其他研究机构。例如，我们的肿瘤学和神经科学候选产品和计划将与某些制药和生物技术公司正在推进的产品或计划竞争。我们还与这些组织竞争招聘管理人员、科学家和临床开发人员，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。我们还将在建立临床试验场地、招募临床试验受试者以及确定和批准新产品候选方面面临竞争。
我们已经选择了首先解决经过充分验证的生物化学目标，因此对于我们的每一种候选产品，我们预计都将面临来自现有产品和正在开发的产品的竞争。有大量的公司开发或营销癌症的治疗方法，包括许多主要的制药和生物技术公司。与我们相比，许多现有和潜在的竞争对手拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专长。尤其是大型制药和生物技术公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造生物技术产品方面拥有丰富的经验。与我们相比，这些公司的研究和营销能力和经验也要大得多，可能还拥有已经获得批准或处于开发后期阶段的产品，以及在我们的目标市场与领先公司和研究机构的合作安排。老牌制药和生物技术公司也可能大举投资，以加速新化合物的发现和开发，或者授权可能使我们开发的候选产品过时的新化合物。规模较小或处于早期阶段的公司也可能是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排，以及在获取补充我们计划或对我们的计划所需的技术方面。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前成功地获得FDA或其他类似的外国监管机构的批准，或者在我们之前发现、开发和商业化我们领域的产品。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、影响更少或不那么严重、更方便、标签更宽、营销更有效、得到报销或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地从FDA或其他类似的外国监管机构获得其产品的上市批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。即使我们开发的候选产品获得了市场批准，它们的定价也可能比竞争对手的产品高出很多，如果到那时已经获得批准的话，导致竞争力下降。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、竞争力下降或不经济。
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如果我们不能有效地竞争，我们从我们可能开发的产品的销售中获得收入的机会，如果获得批准，可能会受到不利的影响。
如果我们开发的任何候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们打算最初将我们的产品候选开发重点放在各种肿瘤学适应症的治疗上。我们对可能从我们的候选产品治疗中受益的可寻址患者群体的预测是基于我们的估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会和市场研究，可能被证明是 不正确。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或流行率。此外，我们候选产品的潜在可寻址患者群体最终可能无法接受我们候选产品的治疗。我们的市场机会也可能受到未来进入市场的竞争对手治疗的限制。如果我们的任何估计被证明是不准确的，我们开发的任何候选产品的市场机会可能会显著减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。
我们从未获得过候选产品的市场批准，我们可能无法获得或延迟获得任何候选产品的营销批准。
我们从未获得过候选产品的市场批准。FDA可能会拒绝接受我们为我们的候选产品提交的任何NDA进行实质性审查，或者可能在审查我们的数据后得出结论，认为我们的申请不足以获得我们候选产品的上市批准。我们相信，我们通过神经再生治疗疾病或疾病的方法是新颖的，因此，FDA批准的过程和结果尤其不确定。如果FDA不接受或批准我们的候选产品的NDA，它可能要求我们进行额外的临床、临床前或生产验证研究，并在重新考虑我们的申请之前提交这些数据。根据这些或任何其他FDA要求的研究的范围，我们提交的任何NDA的批准可能会被推迟，或者可能需要我们花费比我们可用的资源更多的资源。FDA也有可能认为，如果进行并完成额外的研究，可能不足以批准我们的非甾体抗炎药。
在获得营销批准方面的任何延误或无法获得，都将阻碍我们将候选产品商业化、创造收入以及实现和维持盈利能力。如果出现上述任何结果，我们可能会被迫放弃为候选产品所做的开发工作，这可能会严重损害我们的业务。
新冠肺炎大流行和未来潜在的大流行可能会继续对我们的业务产生不利影响，包括我们预期的临床试验、供应链和业务发展活动。
2019年12月，一种新的冠状病毒株SARS-CoV-2在中国武汉首次报告，此后成为一场全球大流行。美国总统宣布新冠肺炎疫情为全国紧急状态，美国许多州和市政当局已宣布采取积极行动，以减少疾病的传播，包括限制非必要的人群聚集，停止所有非必要的旅行，命令某些企业和政府机构停止在实际地点的非必要行动，以及发布“原地避难令”，指示个人在其居住地避难(有限的例外情况除外)。我们未来可能会遇到员工资源的限制，包括员工或他们的家人生病。政府行为、我们自己的政策以及第三方减少新冠肺炎及其变体传播的影响可能会对生产率产生负面影响，减缓或推迟我们未来的临床试验、临床前研究和研发活动，并可能导致我们的供应链中断，削弱我们执行业务发展战略的能力。如果政府当局加强目前的限制，我们目前不能远程办公的员工可能再也无法使用我们的设施，我们的业务可能会进一步受到限制或缩减。
随着新冠肺炎及其变种的继续传播，我们可能会遇到持续的中断，这可能会严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验，包括：
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• 我们的操作中断或延迟，这可能会影响我们进行和产生提交IND所需的临床前结果的能力；
• 延迟获得当地监管部门的批准以启动我们计划中的临床试验；
• 延迟或难以招募患者参加我们的临床试验；
• 临床站点启动的延迟或困难，包括招聘临床站点调查员和临床站点工作人员的困难；
• 临床地点接收进行临床试验所需的物资和材料的延迟，包括可能影响临床试验材料运输的全球运输中断；
• 作为应对与新冠肺炎及其变种相关的大流行的一部分，当地法规的变化可能需要我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意想不到的成本，或者完全停止临床试验；
• 将医疗资源从临床试验的进行中分流，包括将用作我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员分流；
• 由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访问和研究程序中断，如临床试验地点监测等关键临床试验活动的中断，这些情况的发生可能影响临床试验数据的完整性；
• FDA或其他监管机构的运作中断或延迟，这可能会影响审查和批准时间表；
• 参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量；以及
• FDA拒绝接受受影响地区的临床试验数据。
我们业务和全球经济中的这些和其他中断可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
我们未来的临床试验可能会受到与新冠肺炎及其变种相关的大流行或任何未来大流行的影响。例如，一些临床试验地点已经放慢或停止了进一步招募新患者参加临床试验，拒绝接触现场监测员，并以其他方式减少了某些手术。同样，我们招聘和留住主要调查人员和现场工作人员的能力可能会受到不利影响，因为他们作为医疗保健提供者，可能已经增加了对新冠肺炎及其变种的接触。我们计划的临床试验也可能受到FDA和类似的外国监管机构运作中断或延迟的影响。我们和我们的CRO将在未来的临床试验中按照美国食品和药物管理局发布的指南行事，以确保患者的监测和安全，并将与新冠肺炎及其变种相关的大流行期间试验完整性面临的风险降至最低。这可能会对这些试验和结果的登记、进展和完成产生意想不到的影响。这些事件可能会推迟我们的临床试验，增加完成临床试验的成本，并对我们临床试验数据的完整性、可靠性或健壮性产生负面影响。
此外，与新冠肺炎及其变种或其他传染病相关的隔离、就地和类似的政府命令，或者认为可能发生的此类命令、关闭或其他业务运营限制，可能会影响我们未来可能依赖的第三方制造设施的人员，或者材料的可用性或成本，可能会扰乱我们产品的供应链
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候选人。如果我们未来的供应商和服务提供商无法履行我们未来与他们达成的协议规定的义务，或者他们由于与新冠肺炎及其变种相关的流行病而无法或延迟向我们交付商品和服务，我们未来继续满足我们候选产品的临床供应需求或以其他方式推进我们候选产品开发的能力可能会受到损害。
新冠肺炎及其变体的传播和为减少其传播而采取的行动也可能对我们的经济产生实质性影响。虽然与新冠肺炎及其变种相关的大流行带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但全球金融市场可能会出现重大混乱，降低我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性和财务状况产生负面影响。此外，由于与新冠肺炎及其变种相关的大流行，其他生物制药公司的交易价格波动很大。因此，我们可能会面临通过出售我们的A类普通股筹集资金的困难，或者这样的出售可能会以不利的条款进行。
新冠肺炎及其变体和为减少其传播而采取的行动继续快速发展。新冠肺炎及其变种可能在多大程度上阻碍我们候选产品的开发，降低我们员工的生产率，扰乱我们的供应链，推迟我们的临床试验，减少我们获得资金的机会或限制我们的业务发展活动，这将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测。如果与新冠肺炎及其变种相关的流行病对我们的业务和财务业绩产生不利影响，它可能 还会增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险，例如与我们临床试验的时间和结果以及我们的融资需求有关的风险。
我们可能无法充分满足我们对制药和生物技术公司的计算生物学服务合同的要求，这可能会损害我们的声誉、增长机会和前景，并可能导致相关损失。
十多年前，我们开始为制药和生物技术公司提供计算生物学服务。我们已经剥夺了这项业务，并计划在未来逐步减少对制药和生物技术公司的计算生物学服务。不过，我们目前正为数间公司提供服务，为此，我们必须：
• 准确评估和满足客户需求；
• 确保我们的计算生物学服务符合执行类似服务的行业标准和实践；
• 保留适当的人员来履行这些服务合同；以及
• 与其他提供类似服务的计算生物学服务提供商有效竞争。
如果我们不能充分满足我们的计算生物学服务合同的要求，达到我们通常的高标准，我们的声誉、增长机会和前景可能会受到不利影响，可能会导致相关损失。此外，正如这类合同的典型情况一样，根据我们过去、现在和将来的每一份合同，我们的工作都存在固有的法律风险和潜在的责任。
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与我们对第三方的依赖有关的风险
我们在很大程度上依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和CRO，来进行我们临床前研究的某些方面，以及未来的临床试验。如果这些第三方不能成功履行其合同职责、遵守适用的法规要求或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
我们在很大程度上依赖并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和第三方CRO，来进行我们的临床前研究的某些方面，并为我们正在进行的临床前项目监测和管理数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并且只控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都是按照适用的议定书、法律、法规和科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们，我们的第三方承包商和CRO必须遵守GCP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有候选产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和审判地点来执行这些GCP。如果我们或我们的任何第三方或我们的CRO未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的产品。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。更有甚者, 如果这些第三方中的任何一方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假声明法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到不利影响。
此外，不能保证我们所依赖的任何此类CRO、调查人员或其他第三方会在我们的开发活动上投入足够的时间和资源，或按照合同要求履行职责。由于政府机构和CRO本身努力限制新冠肺炎及其变种的传播，包括隔离和就地避难订单，这些风险被加剧。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能也在为这些竞争对手开展业务。 临床试验或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果独立研究人员或CRO未能投入足够的资源开发我们的候选产品，或者CRO未能成功履行其合同职责或义务或在预期的截止日期前完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟或完全被排除在外。
如果发生未治愈的重大违约事件，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果能够合理地证明参与我们临床试验的受试者的安全需要终止协议，如果我们为了债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算，我们的一些CRO有能力终止与我们的协议。
如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO达成安排或以商业上合理的条款这样做。更换或添加额外的CRO涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，延迟会发生，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。此外，CRO可能没有能力吸收更高的工作负载或承担额外的容量来支持我们的需求。虽然我们谨慎地处理与CRO的关系，但不能保证我们将来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
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我们依靠，将来也可能依靠第三方数据集和与第三方的合作，为我们现有的候选产品和任何未来的候选产品提供患者选择、药物靶标识别和其他生物信息学和计算生物学分析信息，并提供生物标记物伴随诊断。
在我们的药物发现和开发过程中，我们正在使用生物信息学，包括数据分析、生物统计学和计算生物学，包括识别新的靶标和生物标记物机会。作为这一方法的一部分，我们询问公共和专有数据集，包括但不限于人类肿瘤基因信息和特定的癌症靶标依赖网络。我们依赖这些数据集和数据分析进行多项分析，包括识别或验证我们的一些生物标记物-目标关系，以及可能无法继续以可接受的条款公开或通过专有订阅获得对这些数据库的访问。如果提供给我们的数据包含固有的错误、不准确或人工制品，或者如果我们不正确地分析、处理、存储或使用数据，我们过去、现在和将来对此类数据集的使用也可能给我们带来潜在的责任。
我们的许多候选产品还依赖于市场上可获得的肿瘤诊断面板或关于我们目标患者人群流行率的数据来为我们的候选产品提供患者选择和药物靶点识别的信息。在这样的生物标记物诊断尚未商业化的情况下，我们期望在临床供应和开发配套诊断方面建立战略合作。如果不能开发这些诊断方法，或者如果商业肿瘤特征分析面板不能更新以包括更多的肿瘤相关基因，或者如果临床肿瘤学家没有将分子或基因测序纳入他们的临床实践，我们可能无法成功开发我们现有的候选产品或任何未来的候选产品。
如果我们决定在未来建立新的合作，但不能在商业上合理的条件下建立这些合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们的药物开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量额外的现金来资助开支。我们可能会寻求有选择地形成合作，以扩大我们的能力，潜在地加速研发活动，并为第三方的商业化活动提供支持。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或者扰乱我们的管理和业务。
在寻找合适的合作者方面，我们可能会面临激烈的竞争，相关的谈判过程既耗时又复杂。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件，以及拟议的合作者对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA或类似的外国监管机构批准的可能性、候选研究产品的潜在市场、制造和向患者交付候选产品的成本和复杂性、竞争药物的潜力、有关我们对知识产权的所有权的不确定性以及总体上的行业和市场状况。潜在的合作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的适应症，以及此类协作是否会比我们与我们的候选产品的协作更具吸引力。此外，我们为未来的候选产品建立协作或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能认为它们没有展示安全性和有效性所需的潜力。
此外，大型生物制药公司之间最近发生了大量的商业合并，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。即使我们成功达成合作，该合作的条款和条件也可能会限制我们与潜在的合作者就某些条款达成未来协议。
如果我们寻求进行协作，我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法协商协作。如果我们不能做到这一点，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟它的开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟它
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潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。
我们未来可能会与第三方就候选产品的开发和商业化展开合作。如果这些合作不成功，我们可能无法利用这些候选产品的市场潜力。
我们未来可能会为我们的一个或多个候选产品的开发和商业化寻找第三方合作伙伴。我们未来任何合作安排的可能合作伙伴包括大中型制药公司、地区性和全国性制药公司以及生物技术公司。
我们很可能会对我们的合作者投入到我们候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间进行有限的控制。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力和努力。涉及我们候选产品的协作可能会给我们带来许多风险，包括以下风险：
• 合作者在决定他们将应用于这些合作的努力和资源方面有很大的自由裁量权，并且可能不会按预期履行他们的义务；
• 协作者可能会淡化或不追求我们候选产品的开发和商业化，或者可能会根据临床试验结果、协作者战略重点的变化(包括业务部门或开发功能的出售或处置)、可用的资金或外部因素(例如转移资源或创建竞争优先级的收购)选择不继续或续订开发或商业化计划；
• 合作者可以推迟临床试验，为临床试验计划提供资金不足，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求新的候选产品配方进行临床测试；
• 合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品，前提是合作者认为有竞争力的产品 更有可能在比我们更具经济吸引力的条件下成功开发或商业化；
• 与其他产品相比，拥有多个产品营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源来营销和分销我们的产品；
• 合作者可能无法正确获取、维护、辩护或强制执行我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息和知识产权，从而招致诉讼或其他与知识产权相关的诉讼，从而危及我们的专有信息和知识产权或使我们面临潜在的诉讼或其他与知识产权相关的诉讼；
• 合作者和我们之间可能会发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，从而分散管理层的注意力和资源；
• 合作可能会终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的候选产品；
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• 合作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致候选产品的开发或商业化；以及
• 如果我们的合作者参与业务合并，我们对药物开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、削弱或终止。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括未能遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守联邦和州医疗欺诈、滥用和合规法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗行业的销售、营销和商业安排受到广泛的法律和法规的约束，旨在防止欺诈、提交虚假索赔、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣/回扣、营销和促销、咨询、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些方面的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止这些各方的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们不能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还和个人监禁。, 不得参与政府资助的医疗保健计划，如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们业务的缩减或重组。
与制造业相关的风险
药品生产复杂，我们的第三方生产企业可能会遇到生产困难。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供足够的候选产品或为患者提供足够的产品的能力，如果获得批准，可能会被推迟或阻止。
制造药物，特别是大量制造药物是复杂的，可能需要使用创新技术。每批批准的药品都要经过身份，强度， 质量、纯度和效力。制造药品需要专门为此目的设计和验证的设施，需要复杂的质量保证和质量控制程序。制造过程中任何地方的微小偏差，包括灌装、标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致批次故障、产品召回或变质。当生产过程发生变化时，我们可能被要求提供临床前和临床数据，显示产品在这种变化前后的可比性、强度、质量、纯度或效力。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要关闭很长一段时间来调查和补救污染，这可能会延误临床试验并对我们的业务造成不利影响。使用生物衍生成分还可能导致危害指控，包括感染或过敏反应，或由于可能的污染而关闭产品设施。如果我们的制造商由于这些挑战或其他原因而无法生产足够数量的临床试验或商业化产品，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
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我们与第三方签订合同，生产我们的临床前研究候选产品，并期望继续这样做，用于临床试验，并最终实现任何批准的候选产品的商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或药物或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有基础设施或内部能力来生产我们的候选产品供开发和商业化使用。在我们组织成员的指导下，我们依赖，并将继续依赖第三方制造商生产我们的候选产品，用于临床前研究和临床试验。我们没有长期的供应协议。此外，在某些情况下，我们候选产品的原材料可能来自单一供应商。如果我们的任何候选产品或未来候选产品因任何原因(无论是制造、供应或储存问题或其他原因)意外失去供应，我们可能会遇到延迟、中断、暂停或终止，或需要重新启动或重复任何未决或正在进行的临床试验。
我们希望继续依赖第三方制造商为我们获得市场批准的任何候选产品提供商业供应。我们可能无法与第三方制造商保持或建立所需的协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
• 第三方未能按照我们的计划制造我们的候选产品，或者根本没有，包括如果我们的第三方承包商比我们的候选产品更优先于其他产品的供应，或者没有按照我们与他们之间的协议条款令人满意地履行；
• 供应商减少或终止生产或交货，或提高价格或重新谈判条款；
• 我们的第三方承包商在对我们来说代价高昂或不方便的时候终止或不续签协议或协议；
• 第三方承包商违反我们与他们的协议；
• 第三方承包商未能遵守适用的监管要求；
• 第三方没有按照我们的规格制造我们的候选产品；
• 在临床用品上贴错标签，可能导致供应的剂量错误或活性药物或安慰剂不能正确识别；
• 临床用品不能按时送到临床现场，导致临床试验中断，或者药品供应不能及时分发给商业销售商，造成销售损失的；
• 盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术。
对于生产活性药物物质和成品的cGMP法规，我们不能完全控制生产过程的所有方面，并依赖于我们的合同制造合作伙伴是否遵守cGMP规定。第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持其制造设施的上市批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果fda或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们的开发、获得营销的能力。
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批准或营销我们的候选产品(如果获得批准)。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品或药品的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。
如果我们的任何制造商未能遵守此类要求或履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果我们的组件或其他材料的供应因其他原因(包括与新冠肺炎及其变体相关的大流行的影响)变得有限或中断，我们可能被迫自己生产材料，而我们目前没有能力或资源，或者与其他第三方签订协议，而我们可能无法按商业合理的条款(如果有的话)做到这一点。特别是，我们制造商的任何更换都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量可能是有限的。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给其他第三方，并且可能不存在可行的替代方案。此外，我们的某些候选产品和我们自己的专有方法从未在公司以外生产或实施过，因此，如果我们试图为这些候选产品或方法建立新的第三方制造安排，我们的开发计划可能会遇到延迟。这些因素会增加我们对这些制造商的依赖，或者要求我们从这些制造商那里获得许可证，以便让另一个第三方生产我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求或自愿更换制造商, 我们将被要求验证新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南，并且所生产的产品与以前工厂生产的产品相同。与新制造商和同等产品的验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。
如果我们或第三方不执行我们的制造要求，不按商业上合理的条款和时间执行，不遵守cGMP要求，可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：
• 不能始终如一地满足我们的产品规格和质量要求；
• 无法启动或继续我们正在开发的候选产品的临床试验；
• 延迟提交监管申请，或接受我们的产品候选产品的上市批准(如果有的话)；
• 不能将及时获得上市批准的候选产品商业化；
• 失去未来合作者的合作；
• 对第三方制造设施或我们的制造设施进行监管部门的额外检查；
• 要求停止开发或召回我们的候选产品批次；
• 在我们的候选产品被批准上市和商业化的情况下，无法满足对我们的产品或任何其他未来候选产品的商业需求；以及
• 我们未来的利润率。
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更改候选产品的制造方法或配方可能会导致额外的成本或延误。
随着候选产品从临床前和临床试验发展到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如生产方法和配方，在此过程中经常会发生变化，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这样的改变有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化(如果获得批准)和创造收入的能力。
与法律和监管合规事项相关的风险
我们与医疗保健专业人员、临床调查人员、CRO和第三方付款人之间的关系，与我们当前和未来的业务活动相关，可能会受到联邦和州医疗欺诈和滥用法、虚假索赔法、透明度法、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、被排除在政府医疗保健计划之外、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少等风险。
医疗保健提供者和第三方付款人在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品时扮演着主要角色。我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。除其他外，适用的联邦和州医疗法律法规的限制包括：
• 联邦反回扣条例“，除其他事项外，禁止个人和实体在知情和故意的情况下，以现金或实物形式直接或间接索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划支付。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。个人或实体不需要实际了解联邦“反回扣法令”或违反该法令的具体意图即可实施违法行为；
• 联邦虚假索赔法律，包括民事虚假索赔法案(Civil False Claims Act)，可以由普通公民通过民事举报人或Qui-tam诉讼强制执行，以及民事罚款法律，禁止个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款索赔，或通过虚假陈述来避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务，潜在责任包括强制性三倍损害赔偿和每项虚假索赔或陈述的重大罚款。此外，政府可以断言，就民事虚假索赔法而言，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
• 联邦《关于与医疗保健事项有关的虚假陈述的刑事法规》规定，明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实，作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，或撰写或使用任何重大虚假文字或陈述，均属犯罪。该条例规定，任何人故意或故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，作出任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述，或作出或使用任何重大虚假的文字或陈述，均属犯罪。 明知包含与医疗福利、项目或服务的交付或支付相关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或条目的文件；
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• 联邦民事货币处罚法“，授权对从事以下活动的实体施加重大民事罚款，例如制药商：(1)故意提出或导致提出未按要求提供的服务索赔，或以任何方式虚假或欺诈；(2)安排或与被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体签订合同，以提供可由联邦医疗保健计划报销的项目或服务；(3)违反联邦Anti-Kit法案
• 1996年的联邦健康保险携带和责任法案(HIPAA)禁止执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；
• 经“经济和临床卫生信息技术法”(HITECH)及其实施条例修订的HIPAA还规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面的义务，包括强制性合同条款；
• 联邦医生支付阳光法案要求根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)支付的承保药品、器械、生物制品和医疗用品的适用制造商每年向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告有关向医生(按法规定义)、某些其他医疗保健提供者和教学医院的付款和其他价值转移的信息，以及关于医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息。报告的信息在可搜索的网站上公开提供，并要求每年披露；
• 类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔；一些州法律要求生物技术公司遵守生物技术行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求制药商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值或营销支出有关的信息；以及
• 一些州的法律要求生物技术公司向州机构和/或商业购买者报告某些药品的定价信息，这些药品的价格超过了相关法规确定的特定水平。其中一些法律法规包含政府官员尚未澄清的模棱两可的要求。鉴于法律及其实施的不明确性，我们的举报行为可能会受到相关联邦和州法律法规的处罚条款的约束。
在某些情况下，州法律和外国法律还管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。例如，欧盟卫生数据的收集和使用受到“一般数据保护条例”(GDPR)的监管，该条例在某些条件下将欧盟数据保护法的地理范围扩大到非欧盟实体，收紧了现有的欧盟数据保护原则，为公司创造了新的义务，为个人创造了新的权利。不遵守GDPR可能会导致巨额罚款和其他行政处罚。GDPR可能会增加我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们可能会被要求建立额外的机制，以确保遵守GDPR。这可能是繁重的，如果我们遵守GDPR或其他适用的欧盟法律和法规的努力不成功，可能会对我们在欧盟的业务产生不利影响。此外，英国退出欧盟也可能导致进一步的立法和监管改革。目前尚不清楚英国的数据保护法律或法规将在中长期内如何发展 期限，以及如何监管从欧盟向联合王国的数据转移，特别是
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继英国于2020年1月31日在没有达成协议的情况下脱离欧盟之后。然而，英国通过2018年数据保护法将GDPR转变为国内法，该法案在英国退出欧盟后仍然有效。此外，2018年6月28日，加利福尼亚州颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，并于2020年1月1日起生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任，联邦一级和其他州也提出了类似的法律。
确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及持续的巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生的安排，其中一些医生在我们中拥有所有权权益，可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、个人监禁、被排除在政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们业务的削减或重组。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并且可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。此外，如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
我们的业务有很大的产品责任风险，如果我们不能获得足够的保险范围，这种能力可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们的业务使我们面临着在治疗疗法的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们在营销产品方面取得成功，此类声明可能会导致FDA或其他监管机构对我们产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查。FDA或其他监管机构的调查可能会导致召回我们的产品或采取更严重的执法行动，限制这些产品可用于的批准适应症，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、我们的声誉受损、相关诉讼的辩护费用、管理层的时间和我们的资源分流，以及对试验参与者或患者的巨额金钱奖励。我们目前有保险，我们认为适合我们的开发阶段，可能需要获得更高的水平，然后才能营销我们的任何候选产品，如果获得批准。我们拥有或可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们开发的任何候选产品都可能会受到不利的第三方承保和报销做法以及定价法规的约束。
第三方付款人(包括政府卫生行政部门、私人医疗保险公司、管理性医疗组织和其他第三方付款人)的承保范围和范围以及足够的报销对于大多数患者能够负担得起昂贵的治疗至关重要。我们的任何候选产品获得营销批准后的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的成本将在多大程度上由第三方付款人支付和报销，无论是在美国还是在国际上都是如此。如果无法获得报销，或仅限量报销，我们 可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供保险，经批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们
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建立或维持足够的定价，以实现我们的投资的充分回报。承保范围和报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得保险和报销，或者报销仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。
与第三方付款人覆盖范围和新批准产品的报销相关的不确定性很大。在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策，产品的承保和报销水平因付款人而异。医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定药品和生物制品的保险和报销政策的典范。然而，第三方付款人决定为某一候选产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该候选产品提供保险。因此，覆盖范围确定过程通常既耗时又昂贵。这一过程将要求我们分别向每个第三方付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，但不能保证将始终如一地应用承保范围和足够的报销范围或首先获得足够的报销。
越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预定折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。此外，这些付款人越来越多地挑战价格，检查医疗必要性，审查候选医疗产品的成本效益。在获得新批准的药物的覆盖和补偿方面可能会有特别大的延误。第三方付款人可能会将覆盖范围限制在被批准的清单上的特定候选产品，也就是所谓的处方表，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此，我们的候选产品可能不会被认为是医学上必要的或具有成本效益的。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。
在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们的候选产品等疗法的定价和使用带来压力。在许多国家，特别是欧盟国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品价格受到不同的价格控制机制的制约。在这些国家，在产品获得上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。一般来说，这种制度下的产品价格比美国低得多。其他国家允许公司固定自己的产品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
如果我们无法为第三方付款人提供的任何未来候选产品建立或维持承保范围和足够的报销，这些产品的采用和销售收入将受到不利影响，如果获得批准，这反过来可能会对营销或销售这些候选产品的能力产生不利影响。承保政策和第三方付款人报销费率可能随时更改。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。
我们面临潜在的责任，涉及我们从我们赞助的临床试验中获得的健康信息的隐私。
大多数医疗保健提供者，包括我们从其获取患者健康信息的研究机构，都受到HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束，该法规经HITECH修订。我们目前没有被归类为HIPAA下的承保实体或业务伙伴，因此不会直接受到HIPAA的要求或处罚。然而，根据HIPAA的刑事规定，任何人都可能被起诉。 条文或
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直接或根据协助教唆或共谋原则。因此，根据事实和情况，如果我们在知情的情况下从HIPAA承保的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，则我们可能面临重大刑事处罚。此外，我们可能会保留在整个临床试验过程中、在我们的研究合作过程中以及直接从登记参加我们的患者援助计划的个人(或他们的医疗保健提供者)那里获得的敏感个人身份信息，包括健康信息。因此，我们可能会受到州法律的约束，要求在个人信息被泄露时通知受影响的个人和州监管机构，这是比HIPAA保护的健康信息更广泛的信息类别。
此外，某些健康隐私法、数据泄露通知法、消费者保护法和基因检测法可能直接适用于我们和/或我们合作者的运营，并可能对我们收集、使用和传播个人健康信息施加限制。我们或我们的合作者获得健康信息的患者，以及与我们共享此信息的提供者，可能拥有限制我们使用和披露信息的能力的法定或合同权利。我们可能需要花费大量资本和其他资源来确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律。声称我们侵犯了个人隐私权或违反了我们的合同义务，即使我们被判不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务。
如果我们或第三方合同制造组织或CMO、CRO或其他承包商或顾问未能遵守适用的联邦、州或地方法规要求，我们可能会受到一系列法规行动的影响，这些法规行动可能会影响我们或我们的承包商开发和商业化我们的候选产品的能力，可能会损害或阻止我们能够商业化的任何受影响产品的销售，或者可能会大幅增加我们产品的开发、商业化和营销的成本和支出。任何威胁或实际的政府执法行动也可能产生负面宣传，并要求我们投入大量资源，否则这些资源可能会用于我们业务的其他方面。越来越多地使用社交媒体可能会导致责任、数据安全遭到破坏或声誉受损。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能对我们的业务产生实质性不利影响的费用。
我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们未来的行动可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们未来的运营还可能产生危险废物产品。将来，我们一般会与第三者签订合约，处理这些物料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们将继续投保工伤赔偿保险，以支付未来员工因潜在使用危险材料而受伤可能产生的费用和开支，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。我们不为因储存或处置危险和易燃材料(包括化学品和生物材料)而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
FDA或其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围以外的地点进行的试验数据。
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我们未来可能会选择进行国际临床试验。FDA或其他类似的外国监管机构接受在其各自之外进行的临床试验的研究数据 司法管辖区可能会受到某些条件的制约。如果外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的基础，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(1)这些数据适用于美国人口和美国的医疗实践；(2)这些试验是由具有公认能力的临床研究人员进行的；以及(3)如果这些数据可以被认为是有效的，而不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过On验证数据此外，这类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何其他类似的外国监管机构会接受在其适用管辖范围外进行的试验数据。如果FDA或任何其他类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的各个方面，这可能导致我们的产品候选在适用的司法管辖区得不到商业化批准。
在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得我们候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销、促销和报销。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准，可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
获得外国监管机构的批准以及建立和保持遵守外国监管机构的要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们实现候选产品全部市场潜力的能力将受到损害。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们也将受到重大的上市后监管要求和监督。
我们可能获得的任何候选产品的监管批准都将要求向监管机构和监督机构提交报告，以监控候选产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA可能需要REMS才能批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生培训和沟通计划或确保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或外国监管机构批准我们的候选产品，我们候选产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验中持续遵守cGMP和GCP。此外，药品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保符合cGMP法规和标准。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件，或设施出现问题
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在产品被制造的地方，监管机构可以对该产品、制造设施或我们施加限制，包括要求从市场上召回或撤回该产品或 暂停生产。此外，如果不遵守FDA和其他类似的外国监管机构的要求，我们的公司可能会受到行政或司法制裁，包括：
• 拖延或拒绝产品审批；
• 对我们进行临床试验的能力的限制，包括正在进行或计划中的试验的全部或部分临床搁置；
• 对产品、制造商或者制造工艺的限制；
• 警告信或无标题信；
• 民事和刑事处罚；
• 禁制令；
• 暂停或者撤销监管审批；
• 扣押、扣留或禁止进口产品；
• 自愿或强制性的产品召回和宣传要求；
• 全部或部分停产；
• 对运营施加限制，包括代价高昂的新制造要求。
上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力，可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。我们目前有一套有限的遵从性政策和人员，并打算在未来随着我们临床开发计划的进展而发展我们的遵从性基础设施。开发合规基础设施既昂贵又耗时，即使是精心设计和实施的合规计划也不一定能防止所有违反相关法律的行为。任何政府对涉嫌违法的调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。如果获得批准，任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们的候选产品商业化和创收的能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们公司的价值和我们的经营业绩将受到不利影响。
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FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。
如果我们的任何候选产品获得批准，而我们被发现不正当地推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管可能对处方产品(如我们的候选产品)提出的促销主张，如果获得批准的话。具体地说，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。如果我们获得了候选产品的市场批准，医生可能仍然会以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开处方。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府已经对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外推广。政府还要求公司签订同意法令或实施永久禁令，根据这些法令或永久禁令，特定的促销行为将被改变或限制。如果我们不能 如果成功管理我们候选产品的促销，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
由于资金短缺或全球健康问题造成的FDA、SEC和其他政府机构的中断可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，近几年来，该机构的平均审查时间一直在波动。此外，美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，简称SEC)和我们业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，最近几年，包括2018年和2019年，美国政府多次关门，FDA和SEC等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，作为一家上市公司，未来政府的关闭可能会影响我们进一步进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续运营。
另外，为了应对新冠肺炎疫情，2020年3月10日，美国食品药品监督管理局宣布打算推迟对外国制造设施的大部分检查，2020年3月18日，美国食品药品监督管理局暂时推迟了对国内制造设施的例行监督检查。2020年7月10日，FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，这取决于基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这种基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动的类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。此外，2021年4月15日，FDA发布了一份指导文件，其中描述了其对某些药物制造设施和临床研究地点进行自愿远程互动评估的计划。根据该指南，FDA打算在面对面检查不被优先考虑、被认为是关键任务的情况下，或者直接检查受到旅行限制的情况下，但FDA确定远程评估仍然合适的情况下，要求进行这种远程互动评估。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施，以应对与新冠肺炎及其变种相关的大流行。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
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我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。
现有的监管政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管审批。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
例如，《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，经《医疗保健和教育协调法案》(Health Care and Education Harciliation Act，统称ACA)修订后获得通过，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。除其他事项外，ACA使生物产品受到低成本生物仿制药的潜在竞争；将品牌药物制造商应支付的医疗补助退税的最低水平从制造商平均价格的15.1%提高到23.1%；要求对医疗补助管理的医疗保健机构支付的药品收取退税；对向指定的联邦政府计划销售某些“品牌处方药”的制药商或进口商征收不可抵扣的年费；实施了一种新的方法，按照这种方法计算制造商在医疗补助药品退税计划下欠下的药品退税。根据联邦医生支付阳光法案，要求报告生物制品制造商、医生和教学医院之间的某些财务安排；扩大了符合340B药品定价计划资格的实体类型；创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项，并进行临床疗效比较研究，以及为此类研究提供资金；并在CMS建立了医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。例如，减税和就业法案(Tax Act)被签署为法律，其中包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制医保”。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA法案整体违宪，因为作为税法的一部分，国会取消了该法案中的《个人强制令》。此外，2019年12月18日，美国上诉法院(U.S.Court of Appeals for the 5)巡回法院确认了地区法院关于个人授权违宪的裁决，并将案件发回地区法院，以确定授权是否可以与ACA分离(即ACA的剩余条款是否也违宪)。美国最高法院目前正在审查此案。该案预计将在2021年做出裁决，尽管目前尚不清楚最高法院将如何裁决。目前也不清楚其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响ACA或我们的业务。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括从2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%，由于随后的立法修订，这一削减将持续到2030年，但由于冠状病毒大流行，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2021年12月31日暂停支付除外。2013年1月，2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括减少向几个提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些新法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们药品的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。
此外，政府最近对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度。
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审查定价和制造商患者计划之间的关系，改革政府计划药品报销方法。前特朗普政府发起的这些措施和其他措施取得成功的可能性尚不确定，特别是考虑到拜登新政府。自总统就职以来，拜登政府最近采取了几项行政行动，表明上届政府的政策发生了变化。例如，2021年1月20日，拜登政府指示所有联邦部门和机构考虑采取措施，撤回或推迟特朗普政府发布的某些截至2021年1月20日尚未生效的法规和指导意见，以允许拜登政府审查此类行动的事实、法律和政策问题。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
此外，2018年5月30日，2017年Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Beilina Right to Trial Act(即Right to Trial Act)签署成为法律。除其他事项外，这项法律还为某些患者提供了一个联邦框架，让他们可以获得某些研究用新产品候选产品，这些候选产品已经完成了第一阶段临床试验，目前正在进行调查，等待FDA的批准。在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA许可的情况下寻求治疗。根据《试用权法案》，药品制造商没有义务向符合条件的患者提供其产品。
我们预计，未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格构成额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。此外，政府有可能采取额外的行动来应对与新冠肺炎及其变种相关的大流行。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制生物技术产品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的立法修改，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些改变对我们候选产品的上市批准(如果有的话)可能会产生什么影响。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能为我们的候选产品和技术获得并保持专利和其他知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们成功将我们的产品和技术商业化的能力可能会受到损害，我们可能无法在市场上有效地竞争。
我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的产品和技术相关的知识产权，并防止第三方复制和超越我们的成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们的商业成功在一定程度上取决于我们为我们的候选产品、专有技术及其用途获得和维护专利、商业秘密或其他知识产权保护的能力，以及我们在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。如果我们不能保护我们的知识产权，或者我们的知识产权对我们的技术或产品候选人来说是不充分的，我们的竞争地位可能会受到损害。我们通常通过在美国提交专利申请来保护我们的专有地位，在某些情况下，还会在国外提交与我们的候选产品、技术平台及其用途相关的专利申请，这些对我们的业务非常重要。
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截至2021年6月30日，我们拥有与我们的平台技术相关的未决专利申请(仅在美国)，以及与我们的候选产品相关的未决专利申请。我们目前没有任何与我们的候选产品或平台技术相关的专利。此外，与我们的候选产品相关的未决专利申请的专利诉讼还处于早期阶段，因此，目前还没有专利审查员仔细审查这些未决专利申请的是非曲直。我们的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到此类申请获得专利，而且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术，并且该第三方在该等专利已颁发的国家实施该技术的情况下才能强制执行我们的专利申请。对于与我们的平台技术相关的专利申请，我们只在美国提交了这些申请，因此竞争对手可能会在美国以外的地方实践那些专利申请中披露的我们的平台技术。我们将我们平台技术的其他方面作为商业秘密保留，这些方面在那些专利申请中没有披露。我们不能保证我们目前和将来拥有的任何专利申请(如果有)或我们未来在许可中的专利申请将导致专利被颁发，或者已颁发的专利将提供足够的保护，使其不受具有类似技术的竞争对手的攻击，也不能保证这些专利在颁发后不会被第三方侵犯、设计、失效或无法强制执行。, 或者会有效地阻止其他国家将有竞争力的产品或技术商业化。生物和医药产品候选专利的物质组成往往为这些类型的产品提供强有力的知识产权保护，因为这类专利可以提供保护，而不考虑任何使用方法。我们不能确定我们待决的专利申请中与我们候选产品的组成相关的权利要求是否会被美国专利商标局(USPTO)或外国专利局视为可申请专利，或者我们已颁发的任何专利中的权利要求是否会被美国或外国法院视为有效和可强制执行的权利要求，也不能确定我们的待决专利申请中与我们候选产品的组成相关的权利要求是否被美国专利商标局(USPTO)或外国专利局视为可申请专利。使用方法专利保护产品按特定方法使用。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以获得超出专利方法范围的指示。生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我国专利权的存在、颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有很大的不确定性。
虽然我们将来可能获得在美国和其他国家的已颁发专利的许可，但我们不能确定未来在许可的美国待决专利申请(如果有的话)、相应的国际专利申请和某些外国的专利申请中的权利要求将被美国专利商标局、美国法院或外国的专利局和法院视为可申请专利，我们也不能确定未来在许可的已颁发专利中的权利要求在受到挑战时不会被认定为无效或不可强制执行。
专利申请过程存在许多风险和不确定性，不能保证我们或我们的许可人或我们未来的任何潜在合作伙伴能够成功地通过获得和保护专利来保护我们的候选产品。这些风险和不确定性包括：
• 美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用和其他规定，不遵守这些规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，并在相关司法管辖区部分或全部丧失专利权；
• 专利申请不得导致专利被授予；
• 专利可能被质疑、宣布无效、修改、撤销、规避、被认定为不可执行或以其他方式
可能不会提供任何竞争优势；
• 我们的竞争对手，他们中的许多人比我们或我们的潜在许可人拥有更多的资源，其中许多人在竞争技术上进行了重大投资，他们可能寻求或已经获得了专利，这些专利将限制、干扰或阻止我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力；
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• 作为有关全球健康问题的公共政策，美国政府和国际政府机构可能面临巨大压力，要求它们限制事实证明成功的疾病治疗方法在美国境内和境外的专利保护范围；以及
• 与美国法院通常实施的专利法相比，美国以外的国家的专利法可能对专利权人不那么有利，这让外国竞争对手有更好的机会创造、开发和营销竞争产品。
专利诉讼过程也是昂贵和耗时的，我们可能无法以合理的成本或及时或在所有保护可能具有商业优势的司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，我们可能会决定在授予国家和地区专利申请之前放弃这些申请。每一项国家或地区专利申请的审查都是一项独立的程序。因此，同一家族中的专利申请可能在某些司法管辖区(如美国)作为专利颁发，但可能作为不同范围的权利要求颁发，或者在其他司法管辖区被拒绝。根据国家的不同，同一产品或技术的专利保护范围可能会有所不同，这也是很常见的。例如，某些司法管辖区不允许在治疗方法方面提供专利保护。此外，专利申请中权利要求的范围可以在专利权利要求发布之前大幅缩小，权利要求范围在专利发布后可以重新解释。即使我们当前或将来的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方的形式发布。 与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。因此，我们不知道我们的候选产品是可保护的，还是仍然受到有效和可强制执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
也有可能的是，在获得专利保护为时已晚之前，我们可能无法确定我们的研发成果中的可申请专利的方面。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，在某些情况下甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中提出要求的发明，或者是第一个为这类发明申请专利保护的公司。此外，美国专利商标局可能要求放弃从未决专利申请中颁发的专利的期限，并将其限制在另一项共同拥有的专利或指定共同发明人的另一项专利的期限内。此外，在某些情况下，我们可能无权控制针对我们许可的技术的专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括来自我们的许可人(如果有)和第三方的技术。我们还可能需要我们潜在的未来许可人的合作，以执行许可的专利权，而这种合作可能不会被提供。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。我们不能确定我们潜在的未来许可人的专利起诉和维护活动已经或将会遵守适用的法律和法规，这可能会影响该等专利或该等申请可能颁发的任何专利的有效性和可执行性。如果他们不这样做，这可能会导致我们失去我们可能获得许可的任何适用知识产权的权利。, 因此，我们开发和商业化产品或候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。
即使我们当前或未来的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式可能不会为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手也许能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有的或未来可能获得许可的专利。专利的颁发对于其范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有的和任何未来许可内的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能需要接受第三方向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交，或参与美国专利商标局或外国专利局对我们专利权的异议、派生、撤销、重新审查、授权后审查或PGR、各方间审查或IPR或其他类似程序。在法律声明无效和无效后的结果
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不可执行性是不可预测的。例如，关于我们专利的有效性，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。不能保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在的现有技术都已找到。也不能保证没有我们所知道的、但我们不相信会影响我们的专利和专利申请中的权利要求的有效性或可执行性的现有技术，尽管如此，最终可能会被发现影响权利要求的有效性或可执行性。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围，或使我们的专利权无效或无法执行，允许第三方将我们的候选产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款。这种专利权的丧失、排他性的丧失或我们的专利主张被缩小、无效或无法执行，可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或者限制我们候选产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致巨大的成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
此外，尽管我们与能够访问我们技术平台和研发成果的可专利或商业秘密方面的各方(如我们的员工、外部科学合作者、CRO、第三方制造商、顾问、顾问、许可方和其他第三方)签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反此类协议并披露这些方面。 在提交专利申请之前，我们可能无法获得专利保护或产出，从而危及我们寻求专利保护或维护我们的技术平台或研发成果的商业秘密地位的能力。
如上所述，我们已经提交了针对我们的平台技术的专利申请，这些技术涉及我们的某些专有软件模块。此外，虽然我们的软件和其他专有作品可能受到版权法的保护，但我们选择不注册这些作品的任何版权，而是依靠上述专利申请来保护某些模块，并为我们的其他软件模块提供商业秘密保护。为了在美国提起版权侵权诉讼，版权必须注册。因此，对于未经授权使用我们的软件，我们可以获得的补救措施和损害赔偿可能是有限的。
如果我们未能履行未来协议中我们可能从许可方和第三方获得知识产权许可的义务，或者我们与未来许可方的业务关系受到干扰，我们可能会失去未来可能对我们的业务非常重要的许可权。
在未来，我们可能会签订许可协议，根据这些协议，我们将获得对我们的业务可能非常重要的知识产权的权利。我们预计，未来我们使用知识产权的任何许可协议都将要求我们承担各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或版税以及其他义务。如果我们未能履行这些协议项下的义务(包括由于新冠肺炎及其变体影响我们的运营)，或者我们未经授权使用许可的知识产权或面临破产相关程序，许可人可能有权大幅修改许可条款，例如将当前独家许可变为非排他性许可，或者终止许可，在这种情况下，我们将无法销售许可涵盖的产品。我们还可能在未来与第三方签订许可协议，根据这些协议，我们将成为再被许可方。如果我们的分许可方未能履行其与许可方签订的上游许可协议下的义务，许可方有权终止上游许可，这可能会终止我们的分许可。如果发生这种情况，我们将不再拥有适用知识产权的权利，除非我们能够从相关权利的所有者那里获得我们自己的直接许可(我们可能无法以合理的条款这样做)，或者根本不能这样做，这可能会影响我们继续开发和商业化包含相关知识产权的候选产品的能力。
我们可能需要从第三方获得许可来推进我们的研究，或者允许我们的候选产品或平台商业化，并且我们不能提供任何可能存在的第三方专利的保证
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在没有此类许可证的情况下对我们的候选产品或平台强制执行。例如，我们的计划可能涉及其他候选产品，可能需要使用由第三方持有的其他专有权。我们的候选产品可能还需要特定的配方才能有效和高效地工作。这些配方可能受他人持有的知识产权保护。我们可能无法获得或许可我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何相关第三方知识产权。我们可能无法以商业上合理的条款获得这些许可证中的任何一项(如果有的话)。我们可能需要停止使用这些第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会导致额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发出这种可能不可行的替代方法。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。许可和收购第三方知识产权是一种竞争性的做法，那些可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司, 可能还在实施许可或获取第三方知识产权的战略，我们可能认为这些知识产权对于我们的候选产品商业化是必要的或有吸引力的。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模和现金资源更大，或者临床开发和商业化能力更强。不能保证我们能够成功完成此类谈判，并最终获得围绕我们可能寻求收购的其他候选产品的知识产权。
此外，根据许可协议，我们与任何未来的许可人之间可能会发生关于知识产权的争议，包括：
• 许可协议赋予的权利和义务的范围以及其他与解释有关的问题；
• 我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
• 我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利；
• 与我们的候选产品的开发和商业化相关的使用许可技术的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
• 我们在转授许可费或收入或备份产品方面欠潜在许可人的金额(如果有)；
• 我们转让或转让许可证的权利；以及
• 由我们的许可人及其附属公司和次级被许可人以及我们和我们的合作伙伴和次级被许可人共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。
如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以可接受的条款维持未来许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这将对我们的业务产生重大不利影响。
此外，我们的某些协议可能会限制或延迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们从事某些活动的能力。例如，我们将来可能会签订不可转让或不可转让的许可协议，或者需要许可方的明确同意才能进行转让或转让。
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我们一些候选产品的专利保护和专利起诉可能取决于我们未来的许可方和第三方。
我们或我们未来的潜在许可人可能无法识别在开发和商业化活动过程中作出的发明的可专利方面，否则就太晚了，无法获得专利保护。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的潜在机会。我们未来可能获得许可的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现的缺陷，例如，在适当的优先权主张、库存、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们未来的潜在许可人未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或取消。如果我们未来的潜在许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。如果我们未来潜在的许可内专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，则此类专利可能无效和/或不可强制执行，并且此类申请可能永远不会产生有效的、可强制执行的专利。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，而第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。
作为第三方未来的潜在被许可人，我们将依赖第三方提交和起诉专利申请，并根据我们未来的一些许可协议维护专利和以其他方式保护被许可的知识产权。对于我们的某些专利或专利申请以及其他知识产权，我们不会对这些活动拥有主要控制权。我们不能确定第三方的此类活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将导致有效和可强制执行的专利或其他知识产权。未来的潜在许可人可能有权控制我们未来潜在许可专利的执行或对声称这些专利无效的任何索赔的抗辩，即使我们被允许执行或抗辩，我们也将需要我们未来许可人的合作。我们不能确定我们未来的许可人是否会分配足够的资源或优先考虑他们或我们对此类专利的执行或对此类主张的辩护，以保护我们在被许可专利中的利益。即使我们不是这些法律行动的一方，不利的结果也可能损害我们的业务，因为它可能会阻止我们继续许可我们可能 需要经营我们的业务。如果我们未来的任何潜在许可人或未来的合作者未能适当地起诉和维护针对我们任何候选产品的专利保护，我们开发和商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。
此外，即使我们有权控制未来我们从第三方获得或许可的专利和专利申请的专利起诉，我们仍可能受到我们潜在许可人及其律师在我们控制专利起诉之前的行动或不作为的不利影响或损害。
我们将来可能从各种第三方获取或许可的技术可能会受到保留权利的约束。根据与我们达成的协议，我们未来的许可人可能会保留某些权利，包括将基础技术用于许可给我们的领域以外的领域或用于非商业性学术和研究用途、发表与该技术相关的研究的一般科学发现以及对与该技术相关的信息进行常规的科学和学术披露的权利。我们可能很难监控我们未来的许可人是否会将他们对技术的使用限制在这些用途上，如果滥用，我们可能会产生大量费用来强制执行我们获得许可的技术的权利。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。第三方声称我们侵犯或挪用了他们的专有权，可能会导致损害赔偿责任，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。
我们的商业成功在一定程度上取决于避免侵犯或挪用第三方的专利和其他专有权利。但是，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。由于我们所参与的行业中的知识产权格局正在迅速发展和跨学科，因此很难对我们自由制造、使用和销售我们的产品的能力进行最终评估
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不侵犯第三方权利的产品。其他实体可能拥有或获得专利或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品和未来可能获得批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。在美国国内外，生物制药行业都有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、异议、复审、知识产权诉讼和向美国专利商标局和/或外国专利局提起的PGR诉讼。在我们正在开发候选产品的领域中，存在着大量的第三方美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。可能存在与使用或制造我们的候选产品以及与我们的平台相关的第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请要求材料、配方、制造方法或治疗方法。
随着生物制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们的候选产品或平台可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。由于专利申请在一段时间内是保密的，在相关申请公布之前，我们可能不知道我们的任何候选产品的商业化可能会侵犯第三方专利，我们也不能确定其他人没有为我们未决的专利申请所涵盖的候选产品或技术提交专利申请，或者我们是第一个提交与候选产品或技术相关的专利申请的公司。我们的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交专利申请，涵盖我们与我们类似的产品或技术。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或专利，这可能要求我们获得与此类技术相关的已颁发专利的权利。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此目前可能存在待决的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。
此外，识别可能与我们的产品候选或平台相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确定我们已经识别了与我们的候选产品在任何司法管辖区商业化相关或必要的每一项第三方专利和在美国和国外的待处理申请。的范围 专利权利要求取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的。例如，我们可能错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的判断可能是不正确的。如果我们不能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。
此外，第三方将来可能会获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。第三方声称的任何专利侵权索赔都将非常耗时，并且可能：
• 导致诉讼费用高昂，可能造成负面宣传；
• 转移我们技术人员和管理人员的时间和注意力；
• 造成开发延迟；
• 阻止我们将我们的任何候选产品商业化，直到声称的专利到期或在法庭上最终被裁定为无效或不可执行或未被侵犯；
• 要求我们开发非侵权技术，这在成本效益的基础上可能是不可能的；
• 使我们对第三方承担重大责任；或
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• 要求我们签订专利使用费或许可协议，这些协议可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的技术。
尽管截至本招股说明书之日，没有第三方声称我们侵犯了专利，但其他人可能持有可能阻止我们候选产品上市的专有权。任何针对我们的专利相关法律诉讼要求损害赔偿，并试图禁止与我们的候选产品或工艺相关的活动，都可能使我们承担潜在的损害赔偿责任，包括如果我们被认定故意侵权，可能会承担三倍的损害赔偿，并要求我们获得制造或开发我们候选产品的许可证。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将极大地转移我们业务中的管理层和员工资源。我们无法预测我们是否会在任何此类行动中获胜，也无法预测这些专利所需的任何许可是否会以商业上可接受的条款提供(如果有的话)。此外，即使我们或我们未来的战略合作伙伴能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，如果有必要，我们不能确定是否可以重新设计我们的候选产品或流程以避免侵权。
因此，在司法或行政诉讼中的不利裁决，或未能获得必要的许可证，可能会阻止我们开发和商业化我们的候选产品，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地承担复杂的专利或商业秘密诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，由於知识产权诉讼或行政诉讼需要披露大量资料，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或者对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
此外，如果我们的候选产品或平台被发现侵犯了第三方的知识产权，这些第三方可能会向我们未来的被许可方和与我们有业务关系的其他方提出侵权索赔，我们可能会被要求赔偿这些各方因这些索赔而遭受的任何损害。这些索赔可能需要我们代表持牌人和其他各方发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表这些当事人支付损害赔偿金，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或我们未来许可人的专利的诉讼中，这可能是昂贵、耗时和不成功的。此外，如果在法庭上受到挑战，我们未来授权的已颁发专利可能会被认定为无效或不可强制执行。
竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们或我们未来许可人的专利、商标或其他知识产权。为了防止侵权或其他违规行为，我们和/或我们未来的许可方可能会被要求提出索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，我们未来的许可方可能需要提交此类索赔，但选择不提交。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有或许可的专利无效、不可强制执行和/或未被侵犯。如果我们或我们的任何未来许可人或潜在的未来合作者对第三方提起法律诉讼，以强制执行针对我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利全部或部分无效和/或不可强制执行。在专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由包括被指控未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性或书面描述、不可申请专利的主题(自然法、自然现象或抽象概念)、明显或不可实施。不可执行性主张的理由可能包括与专利起诉有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局或适用的外国同行隐瞒重要信息或做出误导性陈述的指控。当事人或美国专利商标局本身
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即使我们认为我们的专利诉讼是根据对美国专利商标局的诚实义务和善意进行的，我们也可以在此基础上挑战我们的专利。这种挑战之后的结果是不可预测的。关于对我们专利有效性的挑战，可能存在使现有技术无效的情况，我们和专利审查员在起诉期间没有意识到这一点。
如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对该候选产品的至少部分甚至全部专利保护。此外，如果我们的专利和专利申请或我们未来许可人的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。即使被告在无效和/或不可执行性的法律主张上没有胜诉，我们的专利权利要求也可能被解释为限制我们对被告和其他人执行此类权利要求的能力。
即使解决方案对我们有利，但与我们的知识产权有关的诉讼或其他法律程序，特别是在外国司法管辖区的诉讼或其他法律程序，可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。对第三方强制执行我们的知识产权也可能导致这些第三方对我们提起其他反诉，这可能会导致辩护成本高昂，特别是在外国司法管辖区，并可能要求我们支付巨额损害赔偿、停止销售某些产品或签订许可协议并支付版税(这在商业合理的条款下可能是不可能的，或者根本不可能)。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
此外，由于知识产权诉讼或其他与我们知识产权有关的法律程序需要披露大量资料，我们的一些机密资料可能会因在这类诉讼或其他诉讼程序中披露而受到损害。
知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。
在知识产权诉讼过程中，可能会有提起诉讼的公告、听证结果、动议裁决以及诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，该公司的市场价格 我们A类普通股的股票可能会下跌。这样的声明还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
派生或干扰程序可能是确定发明优先权所必需的，不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方获得权利许可。
由第三方引发或由我们或我们未来的许可人提起的派生或干扰程序，或由美国专利商标局或外国专利局宣布的或类似的程序，可能对于确定与我们或我们潜在的未来许可人的专利或专利申请有关的发明的优先权是必要的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不按商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们或我们的许可人对此类诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与此类程序相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发或制造合作伙伴关系的能力产生重大不利影响，这些合作伙伴关系将帮助我们将候选产品推向市场。
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专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。
2011年，“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)签署成为法律。莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。特别是，根据《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美国在2013年3月过渡到了一个“第一个提交专利申请的发明人”制度，在这个制度下，假设其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利，无论所要求的发明是否是第三方最先发明的。因此，在2013年3月之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这就要求我们认识到从发明到专利申请的时间。此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个(1)提交任何与我们的候选产品相关的专利申请或(2)发明我们的专利或专利申请中要求的任何发明的公司。即使我们拥有有效且可强制执行的专利，如果另一方能够证明他们在我们的申请日期之前在商业上使用了该发明，或者另一方受益于强制许可，我们也不能排除其他人实践所要求的发明。
Leahy-Smith法案还包括一些重大变化，这些变化(I)将影响专利申请的起诉方式，(Ii)重新定义现有技术，以及(Iii)为竞争对手提供更高效、更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后诉讼程序(包括PGR、IPR和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使我们的专利权无效，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。
由于与美国联邦法院宣布专利主张无效所需的证据标准相比，美国专利商标局诉讼中的证据标准较低，第三方有可能在美国专利商标局的诉讼中提供足以使专利主张无效的证据，即使同样的证据如果在地区法院诉讼中出示也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张首先被第三方作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，Leahy-Smith法案及其实施增加了围绕我们或我们未来许可人专利申请的起诉以及我们已发行专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和实施生物制药专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权价值，并可能增加围绕专利申请的起诉和专利申请的执行或保护的不确定性和成本。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。
此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。例如，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了范围，要么
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在某些情况下可获得专利保护，或在某些情况下削弱专利权人的权利。除了对我们或我们未来的许可人在未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、USPTO或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们或我们的许可人获得新专利或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力。
我们或我们未来的许可人可能会受到质疑我们或我们未来许可内专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们还可能面临前雇员或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致专利申请上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互矛盾的观点；外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响；参与开发我们候选产品的第三方的义务冲突；或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们或我们未来的许可方不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们或我们未来的许可方成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们未来的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方(如美国政府)的资金，因此我们未来的许可方不是我们可能获得许可的任何专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们授权的专利的所有权或其他权利，他们可能会将这些专利授权给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。这样的索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。各种扩展
可能是可用的，但专利的期限及其提供的保护是有限的。即使获得了针对我们候选产品的专利，一旦专利期届满，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。考虑到候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，针对我们候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
根据FDA批准我们候选产品上市的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”或“哈奇-瓦克斯曼修正案”(Hatch-Waxman Amendment)获得有限的专利期恢复。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。每个FDA批准的产品最多可以延长一项专利
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对FDA监管审查过程中丢失的专利期进行赔偿。专利期限延长不得超过自产品批准之日起共计1400年，只有涉及该批准的药品、使用方法或制造方法的权利要求才可以延长。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，在某些国家/地区也可以延长专利期限。但是，我们或我们的许可人可能因为未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们或我们的许可人无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比其他情况下更早推出他们的产品。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
虽然我们在美国有待决的专利申请，我们也寻求在某些其他国家提交专利申请，但在全世界所有国家提交、起诉和保护专利的费用都高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们或我们的许可人拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，这可能会使我们很难阻止侵犯我们或我们的许可人的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们或我们潜在未来许可人的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们或我们潜在未来许可人的专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险，我们或我们潜在未来许可人的专利申请可能会面临无法发放的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们或我们的许可人可能不会在我们或我们潜在的未来许可人发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们或我们潜在的未来许可人在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制授予第三方许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或
政府承包商。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
获得和维持我们的专利保护有赖于遵守法规和政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
对于专利和/或申请，定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在美国专利商标局和各个外国专利局的生命周期内的不同阶段支付给美国专利商标局和各个外国专利局。
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专利和/或申请。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依赖第三方在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各个外国专利局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，无意中的失误可以通过支付滞纳金或根据适用于特定司法管辖区的规则通过其他方式得到纠正。虽然无意中的失效(包括由于与新冠肺炎及其变种、我们的专利维护商或律师事务所相关的大流行的影响)在许多情况下可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来治愈，但在某些情况下，不遵守规则可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持与我们的候选产品相关的专利和专利申请，我们的竞争地位将受到不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。
除了为我们的一些候选技术和产品寻求专利保护外，我们还依靠保护我们的商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息来保持我们的竞争地位，特别是在我们的技术平台方面。我们聘请员工或第三方顾问和供应商进行研究、临床试验或制造活动，或第三方盗用(例如通过网络安全漏洞)我们的商业秘密或专有信息，无论是有意还是无意的披露，都可能使竞争对手复制或超越我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。因为我们希望在我们的候选产品的开发和制造中依赖于第三方，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们对第三方的依赖可能要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。
尽管我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利专有技术，包括与我们的公司合作者、外部科学合作者、合同研究机构、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等获得这些秘密和技术诀窍的第三方签订保密和保密协议。与我们的顾问、承包商和外部科学合作者签订的这些协议通常包括发明转让义务。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。此外，我们不能保证所有此类协议都已正式执行，也不能保证竞争对手无法以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。此外，任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。我们可能需要与未来的商业伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被窃取风险较高的国家的其他人分享我们的专有信息，包括商业秘密，包括通过私人或外国行为者的直接入侵，以及那些与国家行为者有关联或由国家行为者控制的人。
此外，第三方仍可能获得该信息或可能独立获得该信息或类似信息，我们无权阻止他们利用该技术或信息与我们竞争。如果这些事件中的任何一种发生，或者如果我们失去了对我们的商业秘密的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的竞争地位将受到损害。如果我们或我们的许可人没有在专利发布前申请专利保护，或者如果我们不能以其他方式对我们的专有技术和其他机密信息保密，那么我们获得专利保护或保护我们的商业秘密信息的能力可能会受到威胁。
此外，我们亦致力维持物业的实体安全，以及资讯科技系统的实体和电子安全，以确保我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。在我们拥有
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对这些个人、组织和系统、协议或安全措施的信心可能会被破坏，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方或竞争对手的机密信息或据称的商业秘密，或者违反了与我们的竞争对手或其前雇主的竞业禁止或竞业禁止协议。
就像制药和生物技术行业中常见的那样，我们雇佣个人，并聘请曾为其他生物技术或制药公司工作的顾问提供服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会受到以下指控的影响：我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工，或者我们或我们的员工错误地使用或披露了他们前雇主的所谓机密信息、商业秘密或其他专有信息，或者我们的顾问使用或披露了他们以前或现在客户的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理团队和其他员工的注意力。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们使用并将继续使用注册和/或未注册的商标或商号来品牌和营销我们自己和我们的产品。我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商号授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但如果我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号，可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。
此外，我们建议在美国的候选产品使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA(或外国司法管辖区的同等行政机构)反对我们建议的任何专有产品名称，可能需要花费大量额外资源，以努力确定一个符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有和维护商标注册可能不能对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供足够的辩护。
我们使用第三方开源软件，这可能会对我们提供解决方案的能力产生负面影响，并使我们面临诉讼或其他诉讼。
在我们的平台和解决方案中，我们使用由第三方作者在“开源”许可下授权的开源软件，并期望在未来继续使用此类开源软件。使用和分发开放源码软件可能会比使用第三方商业软件带来更大的风险，因为开放源码许可方通常不会就侵权索赔或其他合同保护提供支持、担保、赔偿或其他合同保护。
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代码的质量。由于我们的平台依赖于开源软件的成功运行，该开源软件中任何未检测到的错误或缺陷都可能阻止我们平台的部署或损害我们平台的功能，推迟新解决方案的推出，导致我们的平台失败，并损害我们的声誉。例如，开源软件中未检测到的错误或缺陷可能会使其容易受到入侵或安全攻击，因此，可能会使我们的系统更容易受到数据泄露的影响。此外，此类软件的公开使用可能会使其他人更容易危害我们的平台。
此外，在正确解释和遵守开源许可证方面存在不确定性，并且存在这样一种风险，即此类许可证可能被解读为对我们使用此类开源软件的能力施加了意想不到的条件或限制，从而提供或分发我们的平台和解决方案。一些开放源码许可包含明确要求，要求我们根据使用的开放源码软件的类型，为我们创建的修改或衍生作品提供源代码，或者授予我们的知识产权其他许可。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合起来，在某些开放源码许可下，我们可能被要求向公众发布我们专有软件的源代码。这将允许我们的竞争对手以更少的开发工作量和时间创建类似的产品，并最终可能导致我们失去竞争优势。或者，为了避免公开发布我们的源代码的受影响部分，我们可能需要花费大量的时间和资源来重新设计我们的部分或全部软件。
尽管我们努力监控我们对开放源码软件的使用，以避免使我们的平台受到我们不想要的条件的影响，但存在这样一种风险，即开放源码许可可能被以一种可能对我们提供或分发我们的平台的能力施加意想不到的条件或限制的方式来解释。此外，我们可能会不时面临第三方声称拥有开源许可证或寻求强制执行开源许可证条款的索赔，包括要求发布开源软件、衍生作品或我们的专有源代码的源代码，这些源代码是使用此类开源软件开发的或与此类开源软件一起分发的。这些索赔还可能导致诉讼，并可能要求我们免费提供我们的专有软件源代码，投入额外的研发资源来重新设计我们的平台，向第三方寻求昂贵的许可证，向相关开源软件的版权所有者支付金钱赔偿，或以其他方式产生额外的成本和支出，任何这些都可能导致声誉损害，并将对我们的业务和运营结果产生负面影响。此外，如果我们使用的开源软件的许可条款发生变化，我们可能会被迫重新设计我们的平台，产生额外的成本来遵守更改后的许可条款或更换受影响的开源软件。虽然我们已经实施了政策来规范开源软件在我们的平台和解决方案中的使用和合并，但我们不能确定这些政策是否有效，并且我们没有以与此类政策不一致的方式将开源软件纳入我们的平台和解决方案中。
知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。
知识产权未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
• 其他人可能能够开发出与我们的候选产品相似的产品，但这些产品不在我们可能拥有或许可的专利的权利要求范围之内；
• 我们或我们潜在的未来许可人可能不是第一个做出我们可能拥有或许可的已发布专利或专利申请所涵盖的发明的人；
• 我们或我们潜在的未来许可人可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的公司；
• 其他公司可能会独立开发类似或替代技术，或者复制我们的任何技术
侵犯我国知识产权的；
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• 我们或我们未来许可人未决的专利申请可能不会导致已颁发的专利；
• 由于竞争对手的法律挑战，我们拥有或许可的未来颁发的专利可能被认定为无效或不可强制执行；
• 我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息，开发出有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
• 我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；以及
• 别人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
如果这些事件发生，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。
与员工事务和管理我们的增长相关的风险
如果我们无法建立销售或营销能力，或无法与第三方达成协议来销售或营销我们的候选产品，则我们可能无法成功销售或营销获得监管部门批准的候选产品。
我们目前没有，也从来没有过营销或销售团队。为了将任何候选产品商业化，如果获得批准，我们必须建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排在我们可能获准销售或营销我们候选产品的每个地区执行这些服务。我们可能不能成功地完成这些要求的任务。
建立一支拥有技术专长和支持分销能力的内部销售或营销团队来将我们的候选产品商业化将是昂贵和耗时的，而且需要我们的高管投入大量精力进行管理。如果我们没有与第三方就代表我们提供此类服务的安排到位，我们内部销售、营销和分销能力开发的任何失败或延迟都可能对我们获得市场批准的任何候选产品的商业化产生不利影响。或者，如果我们选择在全球范围内或在逐个地区的基础上与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统，我们将被要求与这些第三方就拟议的合作进行谈判并达成安排。如果我们无法在需要时、以可接受的条款或根本不能达成此类安排，我们可能无法成功地将任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。如果我们不能成功地将我们批准的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。
我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能高管和员工的能力。
要取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，而我们面临着对经验丰富的人才的激烈竞争。我们高度依赖我们的管理层和科研人员的主要成员。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才，特别是管理层的人才，可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营成果。特别是，如果我们不能及时招聘合适的接班人，失去一名或多名行政人员可能对我们不利。生物技术领域对合格人才的争夺十分激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住未来所需的合格人才，包括生物信息学和计算生物学家专家。
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祝我们的生意成功。我们将来可能很难吸引有经验的人才到我们的公司来，而且可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住我们的员工。
与我们竞争合格人才的许多其他生物技术公司比我们拥有更多的财政和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。他们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的前景。对于高素质的应聘者来说，这些特点中的一些可能比我们提供的更具吸引力。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现、开发和商业化我们的候选产品的速度和成功率将受到限制，我们成功发展业务的潜力将受到损害。
为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大我们组织的规模，而我们在管理这种增长时可能会遇到困难。
截至2021年6月30日，我们有34名全职员工，其中29名从事研发。为了成功实施我们的发展和商业化计划和战略，随着我们向上市公司转型，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
• 识别、招聘、整合、维持和激励更多的员工；
• 有效管理我们的内部开发工作，包括临床、FDA和其他类似的外国监管机构对IMM-1-104和我们开发的任何其他候选产品的审查过程，同时遵守我们可能对承包商和其他第三方承担的任何合同义务；以及
• 改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。
我们未来的财务业绩以及我们成功开发IMM-1-104和任何其他候选产品(如果获得批准)并将其商业化的能力在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层也可能不得不将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。
目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖于某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括临床开发和制造的关键方面。我们不能向您保证，在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得任何当前或未来候选产品的市场批准或以其他方式推进我们的业务。我们不能向您保证，我们将能够管理我们现有的第三方服务提供商，或者以经济合理的条件找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。
如果我们不能通过雇佣新员工和/或聘用更多的第三方服务提供商来有效地扩展我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化IMM-1-104和任何其他当前或未来候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
与我们A类普通股所有权相关的风险
我们不知道我们的A类普通股是否会形成活跃、流动和有序的交易市场，也不知道我们A类普通股的市场价格是多少，因此您可能很难出售您持有的A类普通股。
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我们A类普通股的活跃交易市场可能永远不会发展或持续下去。我们A类普通股的市值可能会低于首次公开募股价格，您可能无法以或高于首次公开募股价格转售您持有的A类普通股。缺乏活跃的市场可能会削弱你在你希望出售股票的时候或以你认为合理的价格出售股票的能力。缺乏活跃的市场也可能会降低你股票的公平市场价值。此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售A类普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们以A类普通股作为对价进行战略合作或收购公司、技术或其他资产的能力。
我们的股票价格可能会波动，你可能会损失全部或部分投资。
我们A类普通股的交易价格很可能波动很大，并会因应各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。股票市场，特别是制药和生物技术公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。由于与新冠肺炎及其变种相关的疫情，其他制药和生物技术公司的普通股交易价格也出现了高度波动。
无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们A类普通股的市场价格产生负面影响。除了“风险因素”一节和本Form 10-Q季度报告的其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：
• 我们的候选产品或竞争对手的临床前研究和临床试验的时间和结果；
• 竞争产品的成功或潜在竞争对手对其产品开发努力的宣布；
• 对我们的产品或竞争对手的产品采取监管行动；
• 相对于竞争对手，我们增长率的实际或预期变化；
• 美国和其他国家的法规或法律发展；
• 与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的开发或者争议；
• 关键人员的招聘或者离职；
• 我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业、合作或资本承诺；
• 关于财务业绩、发展时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化；
• 投资者认为与我们相当的公司估值波动；
• 制药和生物技术领域的市场状况；
• 改变医疗保健支付制度的结构；
• 可归因于我们股票交易量水平不一致的股价和成交量波动；
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• 宣布或期待进一步的融资努力；
• 本公司、本公司内部人或其他股东出售本公司A类普通股；
• 市场对峙或锁定协议到期；
• 与新冠肺炎及其变种有关的大流行的持续和未来影响，或未来的任何大流行，以及为减缓其传播而采取的行动；以及
• 一般的经济、产业和市场状况。
实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分所描述的风险，都可能对我们A类普通股的市场价格产生戏剧性的不利影响。
如果证券或行业分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们发表不利或误导性的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们A类普通股的交易市场将受到证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务或我们的市场的研究和报告的影响。我们目前没有，也可能永远不会获得证券或行业分析师的研究报道。如果没有或很少证券或行业分析师开始对我们进行报道，股价将受到负面影响。如果我们获得证券或行业分析师的报道，如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权、我们的股票表现或我们的市场发表了不利或误导性的研究或报告，或者如果我们的运营结果没有达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
截至2021年9月3日，我们的高管、董事、5%或更多股本的持有者及其各自的附属公司实益拥有我们约60%的有表决权股票，这些股东将能够通过这一所有权地位影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们A类普通股的主动收购提议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这些提议或要约符合您的最佳利益。这群股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行动方式可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的A类普通股寻求溢价，并可能影响我们A类普通股的现行市场价格。
在公开市场上出售我们A类普通股的大量股票可能会导致我们的股价下跌。
我们的A类普通股价格可能会因为大量出售A类和/或B类普通股(统称为A类普通股，包括B类普通股转换后可发行的A类普通股，即“普通股”)或认为这些出售可能发生而下跌。这些出售，或这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。
在我们首次公开募股中出售的所有A类普通股都可以自由交易，不受限制，也可以根据修订后的1933年证券法或证券法进一步注册，除非由我们根据证券法第144条规定的“附属公司”持有。由于证券法规定、市场僵局，目前禁止或以其他方式限制剩余16,889,410股股票的转售，约占我们普通股流通股的65.1%。
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我们的某些股东与我们签订的协议或我们的股东与承销商签订的与IPO相关的锁定协议。然而，根据适用的证券法限制，这些股票将能够在招股说明书发布之日后181天开始在公开市场出售。根据我们的股权激励计划或根据这些计划授予的未来奖励，在适用的归属时间表、市场对峙协议和/或锁定协议以及证券法第144和701条的规定允许的范围内，根据我们的股权激励计划或根据该等计划授予的未来奖励而发行的股票将可在公开市场出售。
持有约11,939,281股或约占我们普通股流通股46.0%的股东有权在某些条件下要求我们提交关于出售其股票的登记声明，或将其股票纳入我们可能为自己或我们的其他股东提交的登记声明中。一旦我们为注册权持有人登记了股票的要约和出售，这些股票将能够在发行时在公开市场上出售，但须遵守上述锁定协议。
此外，未来我们可能会发行额外的A类普通股，或其他可转换为A类普通股的股权或债务证券，与融资、收购、员工安排或其他相关。任何此类发行都可能导致我们现有股东的大量稀释，并可能导致我们A类普通股的价格下跌。
我们目前不打算对我们的A类普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们A类普通股的价值增值。
我们从未宣布或支付过股权证券的任何现金股息。我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金红利。因此，对股东的任何回报都将限于我们A类普通股的任何增值，这是不确定的。
我们公司证书和章程以及特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，因此，这会压低我们A类普通股的市场价格。
我们的公司注册证书和章程包含的条款可能会压低我们A类普通股的市场价格，因为这些条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们公司股东可能认为有利的管理层变更。除其他事项外，这些条文包括：
• 建立分类董事会，不是所有董事会成员都是一次选举产生的；
• 只允许董事会确定董事人数和填补董事会空缺；
• 规定董事只有在“有理由”的情况下才能被免职，而且必须得到三分之二股东的批准；
• 授权发行“空白支票”优先股，我们的董事会可以用来实施股东权益计划(也称为“毒丸”)；
• 取消我们的股东召开股东特别会议的能力；
• 禁止股东在书面同意下采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行；
• 禁止累积投票；
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• 授权本公司董事会修改公司章程；
• 制定提名进入董事会或提出股东可在年度股东大会上采取行动的事项的事先通知要求；以及
• 需要股东的绝对多数票才能修改上述一些条款。
此外，特拉华州一般公司法(DGCL)第203节禁止特拉华州上市公司在交易日期后三年内与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%有表决权股票的人)进行商业合并，除非该商业合并以规定的方式获得批准。
我们的公司证书、章程或特拉华州法律中任何具有推迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本股份中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的A类普通股支付的价格。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律规定在特拉华州衡平法院为我们和我们的股东之间的某些纠纷提供一个独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力，这可能会限制我们的股东在处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷时获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院(如果衡平法院没有管辖权，特拉华州地区的联邦地区法院或特拉华州的其他州法院)是代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序、任何声称违反受托责任的诉讼、根据DGCL、我们的修订和重述的证书向我们提出索赔的任何诉讼的独家论坛。但专属法院的规定不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼；此外，还规定，如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的物管辖权而驳回任何此类诉讼时，此类诉讼才可在特拉华州的另一州或联邦法院提起。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程还规定，美利坚合众国联邦地区法院是解决任何 根据证券法提出的针对任何被告的一项或多项诉讼理由的申诉。此等规定旨在使吾等受惠，并可由吾等、吾等高级人员及董事、雇员及代理人(包括承销商及任何其他准备或认证本招股说明书任何部分的专业人士或实体)执行。在我们修订和重述的公司证书或修订和重述的法律中，没有任何规定阻止根据“交易所法案”主张索赔的股东在符合适用法律的情况下向州或联邦法院提出此类索赔。
我们相信，这些条款可能会使我们受益，因为它们使总理和法官(如果适用)在适用特拉华州法律和联邦证券法方面更加一致，尤其是在解决公司纠纷方面经验丰富，与其他论坛相比，在更快的时间表上高效管理案件，以及保护我们免受多法庭诉讼的负担。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼，或者使股东的诉讼成本更高，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和法规的遵守。此外，在其他公司的公司注册证书中选择类似的地点条款的可执行性在法律程序中受到质疑，法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔，而且不能保证这些规定将由这些其他司法管辖区的法院执行。如果法庭裁定
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如果我们选择的法院条款将包含在我们修订和重述的公司注册证书中，并且根据法律修订和重述在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
一般风险
我们的内部计算机系统，或我们的任何CRO、制造商、其他承包商、顾问、合作者或未来的潜在合作者的系统，可能无法或遭受安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当访问、使用或破坏我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据的情况，这可能会导致额外的成本、收入损失、重大负债、对我们的品牌造成损害以及对我们的运营造成实质性的中断。
尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的CRO和其他承包商、顾问、合作者和第三方服务提供商的计算机系统仍容易受到计算机病毒、网络安全威胁、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，或导致未经授权获取或访问个人身份信息或个人身份的健康信息(违反某些隐私法，如HIPAA、HITECH和GDPR)，可能会导致我们的药物发现和开发计划以及我们的业务运营受到实质性干扰，无论是由于我们的商业秘密丢失还是其他类似的中断。联邦、州和外国政府的一些要求包括公司有义务通知个人涉及特定个人身份信息的安全漏洞，这些漏洞可能是我们或我们的供应商、承包商或与我们建立战略关系的组织经历的漏洞造成的。与安全漏洞相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，导致我们招致巨额成本，包括法律费用和补救费用。例如，已完成或未来临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。我们还依赖第三方生产我们的候选产品，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。任何中断或安全漏洞都会导致我们的数据丢失或损坏, 如果不适当地披露机密或专有信息，我们可能会面临诉讼和政府调查，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟，如果我们不遵守某些州、联邦和/或国际隐私和安全法律，我们可能会受到巨额罚款或处罚。
我们的保险单可能不足以赔偿任何此类中断、故障或安全漏洞造成的潜在损失。另外，我们将来可能不能投保这样的保险。 经济上合理的条款，或者根本不是。此外，我们的保险可能不会覆盖针对我们的所有索赔，在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，并分散管理层的注意力。
我们的业务很容易受到火灾、恶劣天气条件、停电、电信故障、恐怖活动、未来的大流行和其他我们无法控制的事件的干扰，这可能会损害我们的业务。
我们的设施位于经常经历恶劣天气的地区。我们没有对重大龙卷风、洪水、火灾、地震、断电、恐怖活动、未来的流行病或其他灾难对我们的业务和财务业绩造成的潜在后果进行系统分析，也没有为这些灾难制定恢复计划。此外，我们没有提供足够的保险来赔偿可能发生的业务中断造成的实际损失，由此造成的任何损失或损害都可能损害我们的业务。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和费用。
我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的A类普通股对投资者的吸引力.
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根据“就业法案”的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括：
• 除规定的任何未经审计的中期财务报表外，只能提供两年的已审计财务报表，并相应减少本招股说明书中“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”披露；
• 未被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节的审计师认证要求；
• 未被要求遵守上市公司会计监督委员会可能采取的关于在财务报表审计报告中传达关键审计事项的任何要求；
• 降低了本招股说明书以及我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务；以及
• 免除对高管薪酬进行不具约束力的顾问股东投票的要求，以及股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款的要求。
我们无法预测投资者是否会发现我们的A类普通股吸引力下降，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的A类普通股吸引力下降，我们A类普通股的交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现以下最早的情况：(1)在我们的年收入超过10.7亿美元的财年的最后一天；(2)在我们有资格成为“大型加速申报公司”的那一天，至少有7亿美元的股权证券由非关联公司持有；(3)在之前的三年里，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(4)在截至财年的最后一天，我们已经发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(4)在截至财年的最后一天，我们将一直是一家新兴的成长型公司。
根据就业法案，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们打算利用延长的过渡期，根据就业法案采用新的或修订的会计准则，作为一家新兴的成长型公司。由于这次选举，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司相比。
作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，导致更多的诉讼，并分散管理层的注意力。
作为一家上市公司，我们必须遵守《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》或《多德-弗兰克法案》的报告要求。 纳斯达克的上市要求和其他适用的证券规则和法规。遵守这些规则和法规的情况有所增加，这将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求。交易所法案要求我们提交关于我们的业务和经营结果的年度、季度和当前报告。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的变化。为了维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制，以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。我们还可能需要雇佣额外的员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和支出。
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此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这项投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力因其应用和实践方面的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。
这些新的规则和规定可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，而且在未来，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。
通过在本季度报告中披露Form 10-Q以及在未来要求上市公司提交的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们相信这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果这些索赔成功，我们的业务可能会受到严重损害。即使这些索赔不会导致诉讼或以有利于我们的方式得到解决，解决这些索赔所需的时间和资源也可能会转移我们管理层的资源，严重损害我们的业务。
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，也不能防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们A类普通股的交易价格。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施要求的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404节进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们股票的交易价格产生负面影响。
我们将被要求每季度披露内部控制和程序的变化，我们的管理层将被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是一家规模较小的报告公司，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据第404节证明我们对财务报告的内部控制的有效性。对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可以检测到 我们管理层的评估可能不会出现的问题。我们对财务报告的内部控制中未被发现的重大缺陷可能会导致我们的财务报表重述，并要求我们产生补救费用。
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
我们A类普通股的市场价格可能会波动，在过去，经历过股票市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来，这可能会严重损害我们的业务。
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目录
新的税法可能会影响我们的经营业绩和财务状况。
美国政府可能会对商业实体的税收进行重大改革，其中包括提高企业所得税税率，提高适用于全球无形低税收入的税率，取消某些免税，以及对某些类型的收入征收最低税率或附加税。目前还没有提出具体的美国税收立法，这些变化被颁布或实施的可能性尚不清楚。我们目前无法预测这些变化是否会发生。如果这些变化被颁布或实施，我们目前无法预测对我们业务的最终影响。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
未登记的股权证券销售
2021年4月和5月，我们根据B系列优先股的条款，在几乎所有B系列优先股持有人自愿选择的情况下，发行了2,412,853股我们的B系列优先股。我们收到了与此次发行相关的24,799,786美元的总收益，并产生了10,935美元的发行成本。
在6月份，2021年，所有权证持有人都行使了认股权证，总共购买了308,308股我们的A类普通股。我们从权证行使中获得的总收益为927,125美元。
2021年6月，我们行使股票期权发行了17499股A类普通股。我们从行使股票期权中获得的总收益为52,127美元。
收益的使用
2021年8月3日，我们完成了首次公开募股(IPO)，发行和出售了8,625,000股A类普通股，其中包括根据承销商充分行使增发选择权出售的1,125,000股，向公众公布的价格为每股15.00美元。
首次公开募股中我们A类普通股的所有股票的发售都是根据证券法根据证券法进行登记的，登记声明是根据美国证券交易委员会于2021年7月29日宣布生效的S-1表格登记声明(文件编号：333-257791)和表格S-1MEF登记声明(文件编号：B333-257791)，该登记声明于2021年7月29日提交给证券交易委员会后自动生效。摩根士丹利有限责任公司、杰富瑞有限责任公司和考恩有限责任公司担任此次发行的承销商代表。在出售了与我们的首次公开募股(IPO)结束相关的所有股票后，发售终止。
我们从IPO中获得的总收益为1.294亿美元，扣除承销折扣和佣金以及其他估计的发行费用后，净收益总额为1.183亿美元。本公司并无直接或间接向(I)本公司任何高级人员或董事或其联系人、(Ii)拥有本公司任何类别股权证券10%或以上的任何人士或(Iii)本公司的任何联属公司支付该等开支。与招股说明书中描述的相比，IPO募集资金的计划用途没有实质性变化。
发行人购买股票证券
没有。
第三项高级证券违约
没有。
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目录
第294项矿山安全信息披露
不适用
项目5.其他信息
没有。
项目6.展品
展品索引
以引用方式并入本文 | 已归档/ | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
展品编号 | 展品说明 | 表格 | 档案号： | 展品 | 归档 日期 | 陈设 特此声明 |
3.1 | 修订及重订“免疫保险公司注册证书” | * | ||||
3.2 | 修订及重新修订“免疫工程公司附例” | * | ||||
4.1 | 样品存放证 | S-1/A | 333-257791 | 4.1 | 07/26/2021 | |
4.2 | 免疫工程公司及其其他各方于2020年12月21日修订并重新签署的《投资者权利协议》 | S-1/A | 333-257791 | 4.2 | 07/26/2021 | |
31.1 | 根据规则13a-14(A)/15d-14(A)签发首席执行干事证书。 | * | ||||
31.2 | 根据规则13a-14(A)/15d-14(A)认证首席财务官。 | * | ||||
32.1 | 根据“美国法典”第18编第1350条对首席执行官的证明。 | ** | ||||
32.2 | 根据“美国法典”第18编第1350条对首席财务官的证明。 | ** | ||||
101.INS | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | * | ||||
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | * | ||||
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | * | ||||
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | * | ||||
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | * | ||||
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | * | ||||
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | * | ||||
*现予存档。
**随函提供。
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目录
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由下列签署人正式授权代表其签署。
IMMUNEERING公司 | ||
日期：2021年9月9日 | 由以下人员提供： | /s/本杰明·J·泽斯金德 |
姓名： | 本杰明·J·泽斯金德博士 | |
标题： | 联合创始人、总裁、首席执行官兼董事((首席执行官)) | |
日期：2021年9月9日 | 由以下人员提供： | /s/Biren Amin |
姓名： | 比仁阿敏 | |
标题： | 首席财务官兼财务主管 | |
(首席财务官和首席会计官) | ||
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