美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

佣金 文件编号001-38185

压力 生物科学公司

(注册人名称与其章程中规定的确切名称相同)

(508) 230-1828

(注册人电话号码 ，含区号)

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。

是 []不是[X]

如果注册人不需要根据该法第13或15(D)条提交报告，请用复选标记表示 。

是 []不是[X]

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类 报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。

是 [X]不是[]

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人需要提交 并张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了 根据S-T规则405规定需要提交的所有互动数据文件。

是 [X]不是[]

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司，还是较小的 报告公司或“新兴成长型公司”。请参阅《交易所 法案》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[]

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估 是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所 提交的。[]

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是[]没有 [X].

截至2020年6月30日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为7,127,474美元，以该日在OTCQB 市场报价的压力生物科学公司普通股每股2.30美元的收盘价为基础计算。 截至2020年6月30日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为7,127,474美元，这是基于压力生物科学公司普通股在OTCQB 市场的收盘价。

截至2021年4月8日，注册人的普通股流通股为4,321,973股。

引用合并的单据

不适用。

目录表

介绍性评论

在本年度报告Form 10-K中，术语“我们”、“公司”、“我们的公司”和“PBI”均指马萨诸塞州的压力生物科学公司，除非上下文另有说明，否则也包括我们的全资子公司。

第 部分I

有关前瞻性陈述的特别 说明

本 表格10-K年度报告包含符合1933年“证券法”(下称“证券法”)第27A节(“证券法”)和1934年“证券交易法”(下称“证券交易法”)第21E节(“交易所 法”)含义的前瞻性陈述。在某些情况下，前瞻性陈述由诸如“可能”、“将会”、“ ”应该、“可能”、“将会”、“预期”、“计划”、“预期”、“ ”相信、“估计”、“项目”、“预测”、“潜在”以及旨在识别前瞻性陈述的类似 表述来标识。此类陈述包括但不限于以下陈述：

这些 前瞻性声明只是预测，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能会 导致我们的实际结果、活动水平、绩效或成就与此类前瞻性声明明示或暗示的任何未来结果、活动水平、绩效或成就大不相同。此外，这些前瞻性 陈述仅代表截至本年度报告(Form 10-K)日期的我们的估计和假设。除法律另有要求 外，我们明确表示不承担或承诺公开发布本年度报告(Form 10-K)中包含的任何前瞻性 陈述的任何更新或修订，以反映我们的预期的任何变化，或我们的任何前瞻性陈述所基于的事件、条件 或情况的任何变化。可能导致或促成我们未来财务和其他业绩差异的因素 包括本年度报告(Form 10-K)第I部分第1A项中论述的风险因素以及本年度报告(Form 10-K)中其他地方讨论的因素。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性 声明。

项目 1.业务.

在本文档中，我们使用以下术语：Barcycler®和PULSE®，它们是公司的注册商标。我们 还使用术语ProteoSolve^TM，ProteoSolveLRS^TM，PCT的力量^TM，PCT粉碎机^TM， HUB440^TM、HUB880^TM、微槌^TM，PCT-HD^TM，BaroFold^TM、Ultra Slip Technology™、 和UST™均为本公司的未注册商标。

概述

我们 是为全球生命科学 行业开发和销售创新型、支持范围广、基于压力的平台解决方案的领先者。 我们的解决方案基于恒定(即静态)和交变(即压力循环技术， 或“PCT”)静液压力的独特特性。PCT是一个获得专利的使能技术平台，它使用环境和超高水平之间交替的静水压力 循环来安全且可重复地控制生物分子相互作用(例如，细胞裂解、生物分子 提取)。我们的主要重点是开发基于PCT的产品，用于生物标记物和靶标发现、药物设计和 开发、生物疗法表征和质量控制、土壤和植物生物学、法医学和反生物恐怖应用。 此外，在以下领域使用我们的基于压力的技术出现了重大的新市场机会：(1)使用我们最近从BaroFold，Inc.(“BaroFold”技术平台)获得的专利技术。高效、基于压力的超 剪切技术(“UST”)平台，用于(I)创建稳定的纳米乳液，包括原本不相容的流体(例如，油和水) 和(Ii)制备更高质量、均质、延长保质期或室温稳定的低酸液体食品，这些食品无法 使用现有的非热技术进行 可接受的保存。

2020年4月29日，我们与Cannaworx Holdings，Inc.(Cannaworx)及其 产品组合和知识产权(“Cannaworx loi”和“Cannaworx合并”)签订了一份具有约束力的意向书。合并后，预计某些Cannaworx 产品将使用我们专有的UST平台。在2020年的整个过程中，我们对 Cannaworx意向书进行了四次修订，最后一次修订使意向书相互非排他性，并将截止日期延长至2021年1月30日，之后 到期。2020年6月12日，我们与Cannaworx及其母公司Availa Bio，Inc.签订了一项为期一年的合作协议，为Cannaworx的产品开发预期使用的UST应用程序。各方将继续积极参与这项 协作努力。

PCT平台

A. 说明

用于进行PCT(“PCT平台”)的 仪器、耗材和软件使用在环境和超高水平之间交替的静水压力 循环，以安全和可重复地控制生物分子相互作用(例如，由全球数十万科学家执行的关键步骤 ，如细胞裂解和生物分子提取)。我们的主要工作重点 是使我们最新发布的、符合GMP的、基于PCT的下一代Barcle cler 2320ext仪器在全球范围内可用 生物制药制造商可以通过简化生物治疗药物的设计、开发、表征和质量控制的工作流程来加快生物制剂的开发。PCT平台还用于生物标记物和目标 发现、土壤和植物生物学、反生物恐怖和取证等领域。我们目前在全球约200个学术、政府、制药和生物技术研究实验室拥有数百个PCT仪器系统 。有120多种独立的 出版物强调了在科研研究中使用PCT平台的优势，其中许多出版物来自世界各地的主要意见领袖 。PCT平台是通过公司的研究产品和服务集团提供的。

我们 专注于解决生物样品制备中固有的挑战性问题，这是全世界从事生物生命科学研究的科学家执行的关键实验室步骤 。样品制备是一个术语，指的是在大多数形式的科学分析之前进行的范围广泛的活动 。样品制备通常是复杂、耗时的，在我们 看来，这是科学研究中最容易出错的步骤之一。这是一项被广泛使用的实验室事业--我们认为这是一个巨大且不断增长的全球市场，其要求 推动着这个市场的发展。我们已经开发并申请了专利的新型使能技术 平台可以控制样品制备过程。它基于利用高静水压的独特特性 。这一过程我们称之为压力循环技术(PCT)，它使用在环境和超高水平(即20,000磅/平方英寸或更高)之间交替循环的静水压力 ，以安全、方便和可重复地控制生物样本中分子的活动 ，例如来自人类、动物、植物和微生物来源的细胞和组织。

PCT 是一种使能平台技术，基于以前从未用于控制生物分子相互作用的物理过程。 PCT使用独特的仪器，能够在受控温度 和特定时间间隔内在环境和超高水平之间循环压力，以快速、重复地控制生物分子之间的相互作用，如蛋白质、DNA、RNA、 脂质和小分子。我们的实验室仪器系列Barcycler®和我们的专有耗材产品系列 (其中包括我们独特的微管、微帽、微柱和PULSE®(用于裂解样品以进行提取的压力)管、 和专用试剂盒(包含耗材产品和试剂)共同组成了我们的PCT样品制备系统 (以下简称“PCT SPS”)。

在 2015年，我们与一家投资银行一起在 波兰成立了一家名为压力生物科学欧洲(PBI Europe)的子公司。我们拥有49%的非控股股权，投资银行持有51%的股权。整个2020年，PBI欧洲公司 没有任何运营活动，我们无法合理预测运营何时开始。

样品 制备被广泛认为是研究和发现的重要障碍，而样品提取通常被认为是样品制备的关键部分之一。为基因组、蛋白质组、脂质体和小分子研究准备样品的过程包括一个关键步骤，称为样品提取或样品破坏。这是从正在研究的动植物细胞和 组织中提取生物分子 的过程，如核酸，即DNA和/或RNA，以及蛋白质、脂质或小分子。我们目前的大部分销售和营销工作都基于这样的信念：与其他可用的技术或 程序相比， 压力循环技术为样品提取提供了更好的解决方案，因此可能会显著提高样品制备的质量，从而提高测试结果的质量。

在生物样品制备的广阔领域中，我们将大部分PCT和恒压(“CP”)产品 的开发工作集中在三个特定领域：生物标记物发现、精确医学和取证。我们相信，我们现有的 基于PCT和CP的仪器和相关消耗品满足了样品制备 市场对从各种植物、动物和微生物细胞和组织中安全、快速、通用、可重复且高质量地提取核酸、蛋白质、脂质和小分子 的重要且日益增长的需求。

生物标志物 发现和精确医学

全球最常用的保存癌症和其他组织以供长期储存和随后的病理评估的技术 是将它们加工成福尔马林固定的石蜡包埋(“FFPE”)样本。我们认为FFPE组织的质量和分析存在很大问题，PCT在标准化、速度、生物分子回收和安全性等方面比目前的处理方法具有显著优势。

我们的客户包括美国、欧洲和亚洲的学术实验室、政府机构、生物技术公司、制药公司和其他生命科学机构的研究人员。我们的目标是继续在这些目标领域进行积极的市场渗透 。我们还认为，向现有客户机构的更多实验室出售和/或租赁更多Barcle cler® 仪器是一个重要的机会。

如果 我们成功地将PCT商业化应用于我们目前关注的基因组、蛋白质组、脂质体和小分子样品制备领域之外的应用领域，如果我们成功地尝试吸引更多资金，我们的潜在客户群 可能会扩大到包括医院、参考实验室、制药厂和每个 特定应用所涉及的其他场所。 如果我们能够成功地将PCT商业化，那么我们的潜在客户群 可能会扩大到包括医院、参考实验室、制药厂和每个 特定应用所涉及的其他场所。如果我们在取证方面取得成功，我们的潜在客户可能是法医实验室、军方和 其他政府机构。如果我们在生物标志物发现和精确医学方面取得成功-特别是从FFPE组织中提取 生物分子，我们的潜在客户可能是专注于药物发现或疾病状态、亚型和替代治疗敏感性的 的制药公司、医院和实验室。

法证

检测DNA已成为世界各地实验室和刑事司法机构对法医样本进行分析的一部分。 这些实验室和刑事司法机构正在努力查明暴力犯罪的肇事者和失踪人员。来自北得克萨斯大学(University Of North Texas)和佛罗里达国际大学(佛罗里达国际大学)的科学家报告称，在样品制备过程中使用PCT平台时，法医样品(如骨骼和头发)的DNA产量有所提高。我们认为，PCT可能能够从强奸受害者的拭子中捕获的精子和女性上皮细胞中差异提取DNA ，并随后存储在强奸试剂盒中。 我们还认为，由于成本、时间和结果质量等原因，还有许多完整的强奸试剂盒仍未进行测试。 我们进一步相信，从精子和非上皮细胞中差异提取DNA的能力可以降低 此类测试的成本，同时提高测试过程的质量、安全性和速度。

B. 市场

我们 将大部分研发和商业化 重点放在基因组、蛋白质组、脂质体和小分子研究的样品制备和质量控制分析上。 这个市场由学术和政府研究机构、生物技术和制药公司以及其他 公共和私人实验室组成，这些实验室致力于研究动植物 细胞和组织中的基因组、蛋白质和小分子材料。我们最初选择将我们的资源集中在基因组、蛋白质和小分子样品制备市场 ，因为我们相信该领域：

我们 相信，我们现有的基于PCT和CP的仪器和相关消耗品满足了样品制备市场对从各种动植物细胞和组织中安全、快速、通用、可重复且高质量地提取核酸、蛋白质和小分子的重要且不断增长的需求 。

生物标志物 发现-质谱

生物标记物是任何物质(例如蛋白质、DNA)，可用作特定疾病状态或状况的存在或不存在的指示器，和/或预测或测量治疗的进展和效果。生物标志物有助于疾病和医疗条件的诊断、预后、治疗选择和监测、预防、监测、控制和治疗。

质谱仪是生命科学研究中用于分析生物样本的实验室仪器，通常侧重于蛋白质 。它经常被用来帮助发现生物标记物。根据Markets 和Markets 发布的2017年11月市场报告，到2022年，全球质谱市场预计将从2016年的34.4亿美元增长到52.7亿美元。根据Markets 发布的市场报告，按应用(制药、生物技术、环境测试)、平台(单一 质谱(四极杆、TOF和离子陷阱)、混合质谱(三重四极杆、QTOF和FTMS))划分的质谱市场预计将从2016年的34.4亿美元增长到52.7亿美元。我们相信，与目前用于质谱分析的样品制备技术相比，基于PCT和CP的产品在速度和质量方面具有显著优势 。

生物标志物 发现-精密医学

精确 医学是一种患者护理方法，它允许医生根据 对患者疾病的特定生物分子了解来选择最有可能帮助患者的治疗方法。精准医学的希望是，有一天治疗将根据每个人疾病特有的生物分子变异而量身定做。

在获得必要的信息以推进精确医学-特别是在蛋白质基因组学方面， 的一个重要障碍是样品准备和使用常规方法所需的时间。我们相信，我们的PCT工作流程 提供了一种快速、可重复的方法，可以在2小时的临床相关时间范围内从患者样本中提取生物标记物，从而解决了这一障碍。

生物标记物 发现-癌症与肿瘤微环境

全世界最常用的保存癌症和其他组织以进行后续病理评估的技术是福尔马林固定，然后石蜡包埋，或称FFPE。我们认为，FFPE组织的质量和分析存在很大问题，PCT在标准化、速度、生物分子回收和安全性等方面比目前的处理方法具有显著优势。

生物制药 质量控制

生物制药生产过程中的一个关键步骤是质量控制，包括通过肽图和分析翻译后修饰来表征所产生的生物疗法 。肽图可用于药物研发和整个生产过程，以便在批次之间进行质量控制，以产生单个蛋白质的独特“指纹” ，并将其与理论上的基因衍生氨基酸序列进行比较。使用传统方法，此过程可能需要通宵 或更长时间。我们相信，通过符合GMP的平台，我们的PCT工作流程可显著缩短时间 并提高重现性，从而为这一过程提供显著优势。许多以蛋白质为基础的药物经过特定的酶 和化学修饰(例如糖基化，当特定的碳水化合物部分，即多糖附着在蛋白质核心上，从而帮助它们在患者的血液中保持更长时间的活性)。与肽图类似，多糖的分析也是生物药物的关键质量属性，需要繁琐的样品制备步骤，这些步骤可以显著加快 ，并通过PCT工作流程实现更好的重复性。

我们的客户包括美洲、欧洲、亚洲、非洲和澳大利亚的学术实验室、政府机构、生物技术公司、制药公司和其他生命科学机构的研究人员。我们的目标是继续 在这些目标领域进行积极的市场渗透。我们还认为，向当前客户组织内的其他实验室出售和/或租赁 额外的Barcle cler®仪器是一个重要的机会。

如果 我们成功地将PCT商业化，使其应用于我们目前关注的基因组、蛋白质和脂质体样品制备 以外的领域，如果我们成功地尝试吸引更多资金，我们的潜在客户群可能会扩大 ，包括医院、参考实验室、制药厂和每个特定应用涉及的其他场所。

如果 我们在取证方面取得成功，我们的潜在客户可能是法医实验室、军方和其他政府机构。

如果 我们在支持诊断和预后决策的精确医学应用(包括从FFPE组织中提取生物分子 )方面取得成功，我们的潜在客户可能是临床实验室、制药和生物制药 公司，以及专注于药物发现或疾病治疗结果预测的实验室。

样品 提取过程

为基因组、蛋白质组和小分子研究准备样品的 过程包括一个关键步骤，称为样品提取 或样品破坏。这是从正在研究的动植物细胞和组织中提取核酸(即DNA和/或RNA、蛋白质或小分子)的过程。样品制备被广泛认为是研究和发现的重要障碍，而样品提取通常被认为是样品制备的关键部分之一。我们目前的商业化努力是基于我们的信念，即与其他可用的技术或程序相比，压力循环技术为样品提取提供了更好的解决方案 ，因此可以显著提高样品制备的质量， 从而提高测试结果的质量。

C. 产品

我们 相信我们的PCT和CP产品可以帮助研究人员改进生命科学领域的科研研究。我们的产品 旨在满足或超过研究科学家的需求，同时提高现有样品制备方法为他们提供的安全性、速度 和质量。

Barcle cler® 仪器

我们的 Barcle cler®产品线包括实验室仪器，以精确控制的方式使样品承受从环境 (约14.5磅/平方英寸)到超高水平(20,000磅/平方英寸或更高)再回到环境的压力循环。

我们的 仪器(Barcle cler 2320EXT、HUB440和HUB880)使用高静水压力循环，快速高效地分解样本的细胞结构，将蛋白质、核酸、脂质和小分子从样本释放到我们的消耗性处理管(称为PULSE®管和微管)中。我们的仪器具有温度 控制选项(通过内部加热套进行车载加热或通过外部循环水浴进行加热和冷冻)， 自动灌装阀和分配阀，以及用于与车载微处理器或计算机接口的集成触摸屏。 微处理器、计算机或笔记本电脑能够保存特定的PCT协议，因此研究人员可以最大限度地实现从各种生物样本中制备核酸、蛋白质、脂质或小分子的 重复性。我们的 Barcle cler®仪器、消耗品和专用套件构成了我们的PCT样品制备 系统。

Barcle cler®2320EXTREME-Barcle cler®2320EXT是该公司基于PCT的Barcle cler系列仪器的旗舰产品。它 重约80磅，最大压力为45,000磅/平方英寸，可同时处理多达16个微管 或一个PULSE®管。工作温度范围为4-95ºC，通过车载电热夹克或外循环水浴进行控制。所有测试都在触摸屏界面上输入和记录。来自每个 测试运行的信息(压力曲线、周期数和温度)都会被记录下来，并可以存储在仪器、USB驱动器或联网到用户实验室计算机系统的 上。可以通过多种方式操纵压力分布，包括静态 高压舱和压力坡道程序。Barcle cler®2320EXT是气动的，只需要输入空气源 100psi就可以实现并在高压下循环。

Barcycler®2320EXT是为支持PCT-HD/PCT-SWATH应用而开发的。PCT-HD使活检组织的处理速度更快、麻烦更少、质量更高。通过在高压下对单个PCT微管中的蛋白质进行均质、提取和消化，该方案可以在组织处理开始后的4小时内产生分析结果。 PCT-HD是由我们的科学家和工程师与瑞士苏黎世理工大学分子系统生物学研究所的Ruedi Aebersell教授和郭田南博士合作开发的。 PCT-HD是我们的科学家和工程师与瑞士苏黎世大学分子系统生物学研究所的Ruedi Aebersell教授和郭田南博士合作开发的。Aebersell博士和郭博士将PCT-HD与SCIEX的条带质谱相结合，将结果方法称为“PCT-SWATH”。

Barcle cler® HUB440-我们相信Barcle cler®HUB440是第一款用于实验室工作台的便携式、即插即用的高压 发生器。Barcle cler®HUB440能够创建和控制从 500 psi到58,000 psi的静液压力，设计用于轻松灵活地与各种用户指定的压力容器对接。 它由计算机控制，并在我们开发的软件上运行，允许记录数据和控制压力和温度的复杂算法。我们拥有使用专门的LabVIEW软件的权利和许可证。我们相信， 在未来几年，Barcle cler®HUB440可能会成为我们的压力型仪器系列的主要产品之一。

Barcle cler® HUB880-Barcle cler®HUB880是一款紧凑、便携、台式超高压发生器，具有类似于HUB440的容器接口灵活性 ，它使用气压-液体压力增强器，允许用户在输入气压仅为126磅/平方英寸的情况下产生高达90,000磅/平方英寸的流体压力。HUB880可以通过简单的前面板操作，也可以使用可选的外部数据采集和控制模块进行控制 以实现动态压力控制。我们相信，HUB880将被需要达到超高压的科学家很好地接受，例如那些在生命科学研究、食品安全和疫苗行业工作的科学家。

碎纸机SG3–SG3粉碎机是一种低剪切机械均质系统，适用于坚韧、纤维状和其他难以破坏的组织和生物体。粉碎机SG3系统使用各种粉碎机PULSE®管直接快速研磨生物样品，当与选定的缓冲液相结合时，可以有效地从组织和生物体中提取蛋白质、DNA、RNA、脂质和小分子。碎纸机SG3还用于从组织中分离完整的、有功能的线粒体 。碎纸机SG3具有一个三位力设置杆，使操作员能够在粉碎过程中选择并 对样品施加可重复的力，并且在处理一个或多个样品时，操作员不需要长时间施加力 。

Barcle cler® 消费品

PCT 微管-PCT微管由一种独特的含氟聚合物氟化乙烯丙烯(FEP)制成。FEP高度惰性 ，在极宽的温度范围内(-200°C至100°C)保持完整性，同时为PCT应用提供重要的有限的灵活性 。微管的最大总容量为150微升。PCT微管必须与PCT-Microcaps或PCT-MicroPestles一起使用 。

PCT-微帽 -PCT微帽由聚四氟乙烯(PTFE)制成。PCT微帽有三种尺寸可供选择，可容纳 总样品量：50微升、100微升和150微升。50uL微帽用于样品≤50uL，100uL微帽用于 50-100uL之间的样品，150uL微帽用于100-150uL之间的样品。

聚四氟乙烯(μ)是由聚四氟乙烯(聚四氟乙烯)制成的，聚四氟乙烯是一种合成的氟聚合物，也称为特氟龙(由杜邦公司生产)。聚四氟乙烯实际上是惰性的；已知的唯一影响它的化学物质是某些碱金属和最高活性的氟化剂。PCTμ支架与PCT微管结合使用，旨在提高从体积低至20-30μL的萃取剂 中微量(0.5-3 mg)固体组织中提取蛋白质、脂质、脱氧核糖核酸、核糖核酸和小分子的能力。PCT微管和PCTμ支架使用PCT有效地破坏软组织并溶解它们的细胞。 因此，被困在微管壁和μ砧轴之间的组织样本被粉碎实现高效的组织均质和提取。

PCT(Br)μ研磨棒和PCT微导管与PBI Barcycler®一起组成了PCT微研磨系统，它提供了一种快速、安全和高效的方法，可以从极少量的固体样本(如软组织活检)中进行提取。(=PCTμPESTLE 系统可用于任何PBI Barcle cler®。

我们 相信，我们对这些消费品的开发已经并将继续帮助推动PCT 在生命科学市场中的采用。

D. 客户

我们的 客户包括美洲、欧洲、亚洲、非洲和澳大利亚的学术实验室、政府机构、生物技术公司、制药公司和 其他生命科学机构的研究人员。我们的目标是继续积极地 向这些地理区域的目标群体渗透市场。我们还认为，向当前客户组织内的其他实验室出售和/或租赁额外的Barcle cler®仪器是一个重要的机会。

如果 我们成功地将PCT商业化，应用领域超出了我们目前的重点领域，即基因组、蛋白质组、脂质体和小分子样品制备，如果我们成功地尝试吸引更多资金，我们的潜在客户群 可能会扩大到包括：

E. 竞争

我们 与拥有从细胞和组织中提取核酸、蛋白质、脂质和小分子的现有技术的公司 展开竞争，这些技术包括研磨和研磨、超声波、转子-定子均质、法国 压榨、打珠、冷冻研磨、酶消化和化学溶解等方法。我们认为，这些方法的使用存在许多重要的 问题，包括：复杂性、样品容纳性、交叉污染、感兴趣的生物分子的剪切 、对不同样品类型的适用性有限、易用性、重现性和成本。我们相信，与这些方法相比，我们的PCT 样品制备系统具有许多显著优势，包括：

要 在行业中具有竞争力，我们相信我们必须能够清楚而明确地向潜在客户证明 我们的产品提供了这些改进的性能功能。我们坚信，我们的PCT样品制备系统是一种用于基因组、蛋白质组和小分子样品制备的新型和使能系统。因此，在采用我们的技术之前，当前手动 技术的许多用户需要愿意挑战他们现有的样品制备方法，并投入时间来评估一种方法 ，该方法可能会改变他们在样品制备过程中的整体工作流程。

此外， 我们知道PCT样品制备系统的成本可能高于目前采用的许多其他方法的成本 。因此，我们将销售重点放在我们认为对潜在客户最重要且 有吸引力的产品属性上，即多功能性、再现性、质量和安全性。

F. 制造和供应

我们 使用Barcle cler®2320EXT的合同装配工。 他们为我们提供精密制造服务，包括管理支持服务，以满足我们的特定应用 和运营要求。为我们提供的服务包括：

在 这一次，我们相信外包Barcle cler®2320EXT的合同组装是我们获得ISO认证、CE和CSA认证仪器的最具成本效益的方法 。

我们 目前在我们位于马萨诸塞州南伊斯顿的工厂生产和组装Barcle cler®HUB440、 HUB880、碎纸机SG3以及我们的大部分消耗品。我们将定期重新评估内部组装与外包关系带来的好处之间的权衡 ，以评估整个Barcle cler®产品线与未来仪器之间的关系 。

G. 研发

我们的 研发活动分为两个职能领域：应用开发和工程。

协作 计划

我们的 协作计划是我们业务战略的重要组成部分。启动与研究人员的合作涉及 安装Barcle cler®仪器，为期约3至12个月， 对合作者和PBI都有利的财务承诺，以及执行商定的工作计划。我们签订协作协议的主要 目标包括：

自 我们启动协作计划以来，第三方研究人员在多个出版物和演示文稿中引用了我们的PCT平台的使用情况 。我们相信，该计划已经并将继续为我们提供来自美国和世界其他地区备受尊敬的实验室提供的有关PCT的独立和客观数据。我们相信，在过去几年中，该计划 负责多台Barcle cler仪器的销售，并将在未来继续帮助增加仪器系统的销售 。

活动 协作：

A. RedShiftBio Inc.

B. Inova Schar癌症中心的Thomas Conrads

C. 克里斯汀·沃格尔(Christine Vogel)，纽约大学

D.徕卡微系统公司(Leica Microsystems，GmbH)

E.Michael Przybylksi博士，斯坦贝斯生物聚合物分析和生物质谱中心

俄亥俄州立大学V.M.Balasubramaniam博士

G. 特拉华大学

H. 雪松西奈医疗中心Jennifer Van Eyk医生

PCT的其他 用途和应用领域

我们的 研究和开发工作表明，除了基因组、蛋白质组、脂质体和小分子样品制备之外，PCT在生命科学的许多其他领域都有潜在的好处，包括病原体灭活、蛋白质提纯、 控制化学(特别是酶)反应和免疫诊断。如上所述，样品制备市场的其他应用包括取证和组织学。然而，我们对这些市场的追求取决于许多因素，包括 我们在样品制备领域成功将PCT商业化，我们对在这些领域取得成功所需投资的判断 ，这些市场对PBI的价值，以及是否有足够的财政资源。下面是这些额外的潜在应用的简要说明 ，并简要说明为什么我们认为PCT可以用于改善这些领域的科学研究 。

蛋白质 纯化

许多疫苗和药物都是由蛋白质组成的。作为制造过程的一部分，这些蛋白质需要从复杂的混合物中提纯 。目前的提纯技术通常会导致大量蛋白质的损失。因此，任何可以增加纯化步骤中回收的蛋白质数量的方法 都可以随后降低制造商的 成本。我们相信，我们已经成功地生成了PCT能够满足这一需求的概念证明。我们相信 与目前的纯化程序相比，使用PCT的工艺有可能提高蛋白质回收率， 提高产品质量，并降低生产成本。我们已经在这一领域获得了美国专利。

病原体 灭活

生物 供人类使用的产品(如血液、疫苗和药物)都经过严格的加工规程，以努力 将该产品传播疾病的可能性降至最低。这些方案可能包括去除传染性物质的方法 ，如预处理测试、过滤或层析，或灭活在去除步骤(如巴氏杀菌法、辐照和溶剂洗涤剂灭活)中未捕获的感染性物质的方法 。尽管目前在去除和灭活步骤中都进行了努力 ，但仍存在重大担忧，即某些能够将感染传播给接受者的病原体(例如细菌、病毒、孢子) 可能无法用当前程序去除或灭活。此外，出于成本、安全性、易用性或其他实际考虑，某些移除和停用方法可能不起作用。为此，我们认为需要一种更好的灭活方法，这种方法可以安全、快速、廉价地灭活血液、疫苗和药物中的病原体，而不需要化学或其他潜在的有毒添加剂。我们已成功生成概念验证 ，证明PCT可以满足这一需求。我们相信，与目前的程序相比，使用PCT的工艺有可能 提高安全性和成品率，降低成本，并减少当前方法的潜在副作用。我们已获得这项依赖PCT的失活技术的美国专利 。

控制化学反应(特别是酶反应)

化学反应在自然界中包含许多重要的相互作用。控制化学反应的方法可以对反应的质量、速度和总体结果产生积极影响 。化学反应的控制和检测在生物技术领域对核酸和多肽等分子的合成和表征特别有用 。我们认为，与目前的方法相比，PCT在控制化学反应方面具有明显的优势，因为PCT可以提供精确、自动化的 控制化学反应(特别是酶反应)的时间和同步。我们已获得这方面的美国专利 。

免疫诊断学

今天临床实验室中使用的许多检测都是基于两种蛋白质(如抗原和抗体)之间形成的复合体。这种“免疫诊断”方法被用来检测感染性病原体，如人类免疫缺陷病毒(Br)。爱滋病毒“)、肝炎病毒、西尼罗河病毒等，以及内分泌、药物检测和癌症诊断 。我们已经产生了概念证明，PCT可以用来控制蛋白质之间的生物分子相互作用，例如抗原和抗体。我们相信，与目前可用的方法相比，这种能力可以在免疫诊断测试中提供更高程度的灵敏度和定量准确性。我们已经在这一领域获得了美国专利。

延长 个服务合同

我们 为所有客户提供实验室仪器的延长服务合同。这些服务合同允许购买Barcle cler®仪器的客户 获得现场计划的预防性维护、所有磨损或有缺陷的部件的现场维修和更换 以及电话支持，所有这些在服务合同有效期内都是免费的。 我们为购买Barcle cler®仪器的客户提供为期一年和四年的延期服务合同。

BaroFold平台

A. 说明

高效生产重组蛋白生物制药的需求迅速增长，由于其高度的特异性和有效性，对它们的需求将继续增长 。蛋白质药物正在各种宿主生物体中生产。随着生物仿制药(最初专利到期后生产和销售的流行生物制药的廉价版本)的快速 增长，细菌表达开始在这个行业发挥重要作用，特别是当蛋白质产品的生物学活性不依赖于翻译后修饰的时候。细菌中蛋白质的过度表达通常会导致蛋白质产物在细胞内不活跃的不溶性沉淀物(称为包涵体)中积累。包涵体 保护目标蛋白不被降解，并提供了一种简单方便的提取和纯化方法。此外，如果目的蛋白对宿主细胞有毒或致命，那么包涵体表达可能是唯一可用的生产方法。 然而，在细菌系统中生产蛋白质的挑战通常在于将包涵体中的非活性和错误折叠的蛋白 转化为可溶的、正确折叠的生物活性产物。 然而，在细菌系统中生产蛋白质的最大挑战在于将包涵体中的非活性和错误折叠的蛋白 转化为可溶的、正确折叠的生物活性产物。这一转化过程称为蛋白质复性。 传统的蛋白质复性方法依赖于使用高浓度的化学变性剂和洗涤剂来展开变形的 蛋白质，解开不活跃的聚集蛋白并溶解它们，然后进行高达100倍的稀释或透析以去除干扰化学物质，然后让蛋白质重新折叠成其所需的活性形式。由于化学驱动的展开是苛刻的 ，它往往会破坏大部分蛋白质结构，其中一些可能有利于随后的折叠。更有甚者, 稀释- 或基于透析的方法需要很长的时间并且产生的复性蛋白产量非常低，而大多数未折叠的蛋白质材料 往往会丢失成不可逆的聚集。总体而言，传统的复性方法通常效率低下，包括多个昂贵的 步骤，并且回收率非常低。与传统的化学驱动方法相比，压力介导的蛋白质解聚和去折叠和重折叠提供了一条诱人的 途径，可以以更低的成本获得更高的正确折叠蛋白质的产量和预期的效率。

2017年12月收购BaroFold的Preemt™高压蛋白质复性技术

我们对BaroFold，Inc.资产的 收购显著 增加了PBI在高压技术领域的知识产权组合，增加了8项已发布专利和数项 正在申请的专利。这些专利使PBI能够在生物制品研究和制造的几个重要领域运作： 蛋白质折叠、再折叠和解聚。这些专利还使PBI有权向第三方授予在研究实验室和生物制药制造中实践BaroFold技术的许可 。

生物制药 产品通常是通过复杂的生物制造工艺生产的大分子蛋白质疗法，这可能导致 出现不希望看到的蛋白质错误折叠和聚集结果。错误折叠或聚集的蛋白质通常缺乏治疗活性 ，可能会给患者带来健康风险，需要在制药生产过程中进行强有力的补救。BaroFold 技术提高了制造质量，降低了制造成本(每种商业生物药物每年高达2-1000万美元)，并有助于从难以制造的蛋白质中获得适当的活性。

BaroFold 技术利用高压代替化学变性剂或与化学变性剂协同使用，为包涵体中蛋白质的展开和解聚提供了更为温和的条件 。因此，后续的折叠可以更快、更高效且体积小得多地进行 。包涵体中基于压力的蛋白质展开倾向于 仅部分展开蛋白质，并保留一些有益的结构，这些结构有助于引导重折叠过程达到所需的结果 。因此，更高的活性蛋白质产量和更快的生产周转速度进一步降低了生物制药的生产成本。此外，高压复性工艺对苛刻化学试剂的要求较低 可减少或消除化学去除过程中产生的相关危险废物，从而进一步降低成本和保护环境。

用于实践BaroFold技术的 仪器、耗材和软件(“BaroFold平台”) 可用于显著降低成本、提高产量和提高蛋白质疗法的质量。它利用高压将蛋白质解聚和受控重折叠为其天然结构，其产量和效率是现有技术无法实现的 。BaroFold平台已被证明可以在生物治疗性药物制造中去除蛋白质聚集体，从而提高新药实体和生物相似产品的产品功效和安全性。BaroFold 平台可以帮助公司创建新的蛋白质疗法、加快治疗性蛋白质的开发、制造后续 生物制剂，并显著优化蛋白质疗法的生命周期管理。对于标准 制造流程，它具有可扩展性和实用性。这一独特的技术平台可以帮助以蛋白质为基础的生物制药公司创造和制造高质量的新型蛋白质疗法，并降低现有配方的成本。研究和制造许可证 可用。

B. 市场

2018年全球生物制药市场价值2370亿美元，2024年估计价值3890亿美元， 复合年增长率为8.59%。市场增长归因于生物制药因其治疗以前无法治疗或管理不善的疾病的能力 而日益被接受，从而产生了对生物制药的巨大市场需求。

我们 认为生物制药有几个好处，例如 高效有力的作用、更少的副作用，以及真正治愈疾病的潜力，而不仅仅是治疗症状 ，这大大增加了对生物制药产品的需求。

生物制药产品的主要成分是重组蛋白。这类蛋白质的典型例子是疫苗、单克隆抗体(MAb)、生长因子(如促红细胞生成素)、激素(如胰岛素或生长激素)、受体配体、重组酶(Caspase、组织蛋白酶等)、血液因子以及其他治疗和研究试剂蛋白。重组蛋白的生产可以在细菌中进行，也可以在来自高等生物体的细胞培养中进行。由于节省了大量的时间和成本，最近人们对细菌宿主中蛋白质生产的关注激增，这主要是由于对非细菌宿主细胞具有致命性的生物仿制药、抗体-药物结合物(ADC)和融合蛋白的快速增长。生物制药行业的一个主要挑战领域是蛋白质在生产和储存过程中的次优折叠构型和/或聚集，需要通过将这些治疗性蛋白质展开和受控重新折叠到其 最佳构型来进行后续补救。随着市场份额从传统的化学方法转化为初步渗透和加速，蛋白质复性业务的增长预计将跟随整个生物制药 市场的增长轨迹。

我们的 BaroFold平台技术已被证明不仅可以节省制造成本和时间，还可以提高蛋白质产量并将蛋白质免疫原性降至最低，从而为患者带来更好的疗效和安全性。

此外，PBI的Barcycler系列产品还可用于加速蛋白质稳定性测试，以指导生物制药 配方的开发。PBI已经发起了几项合作，包括与RedShift BioAnalytics， Inc.的联合营销协议，以及与特拉华大学的研究合作(参见下文的研发部分)。

C. 产品

仪器： Barcycler 2320ext-蛋白质复性优化的便捷筛选工具

我们的Barcle cler 2320EXT仪器最初是在我们的PCT平台业务框架内作为生物样品制备工具(如上所述)开发的。 我们的Barcle cler 2320EXT仪器的控制软件具有“斜坡模式”，使其最终适合 在实验室规模上进行蛋白质折叠和解聚的研究规模实验。每个蛋白质分子 在生化上都是独一无二的，虽然压力对包涵体内几乎任何错误折叠的蛋白质都有很高的增溶效率，但可能需要独特的化学环境来说服每个展开的蛋白质分子重新折叠到 稳定的生物活性状态。因此，蛋白质复性方法的发展需要进行必要的筛选实验，以确定每种感兴趣蛋白质的最佳化学环境组成。Barcle cler 2320EXT非常适合于此类实验，为研究人员提供了在各种化学 环境中每批处理多达12个样品的能力。我们相信，这种负担得起的筛查工具的推出将促进参与蛋白质生物制药开发的生物制药工艺开发团队和学术研究人员采用 高压折叠方法。该仪器还特别适用于蛋白质聚集的热力学研究 和加速蛋白质稳定性试验。

BaroFold 合同服务

我们的 BaroFold合同服务可用于显著影响和提高大分子蛋白质生物疗法的质量。 这些服务使用高压操作将蛋白质解聚和展开至其天然结构 状态，然后以现有技术无法 实现的产量和效率控制蛋白质重折叠至所需的治疗活性状态。BaroFold平台已被证明可以在生物治疗性药物的制造和储存过程中消除蛋白质聚集，从而提高新药实体和生物相似产品的产品产量、有效性和安全性。BaroFold平台可以帮助公司创建新的蛋白质疗法，加快治疗蛋白质的开发， 制造后续生物制剂，并实现蛋白质疗法的生命周期管理。对于标准 制造流程，它具有可扩展性和实用性。这一独特的技术平台可以帮助以蛋白质为基础的生物制药公司创造和制造高质量的新型蛋白质疗法，并降低现有配方的成本。研究和制造许可证 可用。

D. 客户(出于保密原因，仅举例说明，不是当前客户 )

生物制药 公司(罗氏公司、诺华公司、赛诺菲公司、Biogen-IDEC公司、Abbvie公司、安进公司、武田公司、辉瑞公司、默克公司等)

生物仿制药 公司(Teva、Sandoz、赫士睿、Mylan、Allergan、Biocon、Momenta等)

生物制药 合同开发和制造组织(勃林格-英格尔海姆公司、龙沙公司、三星生物公司、Catalent Pharma解决方案公司、Thermo Fisher Science公司、富士胶片公司等)

生命 科研试剂制造商(Thermo Science、GE Healthcare、Danaher Corporation、MilliPore-Sigma、Bio-Techne 研发系统等)

学术研究实验室 参与蛋白质药物的开发、重组蛋白质的表达、蛋白质 结构分析和生物物理表征。

E. 竞争

在 二十多年的时间里，BaroFold，Inc.围绕使用静液压进行蛋白质重折叠和解聚建立了知识产权组合。在2017年BaroFold被PBI收购后，这一组合与邻近地区的PBI专利相结合，使PBI在全球处于独特的地位，可以商业化、实践和授权 实践高压蛋白质折叠、解聚和加速稳定性测试的权利。对于使用高压进行这些应用的PBI，不存在直接竞争 。如上所述，与之竞争的传统方法使用化学物质进行折叠，在许多方面显得逊色。

F. 制造和供应

Barcle cler 2320EXT的制造 已在上面介绍，因为该仪器与PCT技术的应用程序共享其实用程序 平台。PCT微管耗材生产线也在这两个应用领域之间共享。

PBI 目前开发符合GMP的中试规模高压系统，用于在压力高达60,000磅/平方英寸(Psi)的情况下处理体积高达10L的蛋白质批次 。

为了让我们的客户能够制造大规模高压设备，PBI目前正在与几家向食品制造商供应大型高压系统的HPP(高压加工)设备供应商进行谈判。 为了让我们的客户能够生产大型高压设备，PBI目前正在与几家向食品制造商供应大型高压系统的HPP(高压加工)设备供应商谈判。在客户自己或在BaroFold Contract Services框架内成功进行 可行性研究后，PBI将作为 承包商协助蛋白质折叠客户扩大折叠流程，并确定、采购和验证适用于高压蛋白质折叠的 大型设备。

G. 研发

PBI团队通过收购BaroFold，Inc.的资产获得了大量研究数据。BaroFold 花了二十多年时间完善高压蛋白质折叠应用，并制作了许多出版物和专利 (见下文)。如上所述，我们团队在高压折叠方面的经验正被用于 PBI目前为我们的生物制药客户提供的合同服务工作。作为设备供应商，PBI的目标是利用这些 研发仪器资产，将台式高压蛋白质复性解决方案转变为方便、流行且易于 访问的全球数千个实验室的工作流程。随着对该方法的了解的普及以及在生产规模上使用该方法的巨大经济影响的可行性 ，PBI计划将高压复性 方法授权给其生物制药客户。

此外， 生物制药开发中的几种高压新应用源于BaroFold和PBI知识产权组合 。作为这些前景看好的应用之一，即压力辅助加速蛋白质稳定性测试，PBI的研发团队目前正在与特拉华大学生物制造科学与技术中心(Center For Biomanufacing Science) 和特拉华大学(University Of Delware)的Christopher J.Roberts教授合作开发 。许多蛋白质生物制药必须 保持在溶液中。如果生物治疗性蛋白质储存在不理想的化学环境中，任何物理因素(如储存和运输过程中的温度波动、机械振动、暴露在光线下等)都可能促进蛋白质聚集。 蛋白质聚合体往往具有高度的免疫原性，即导致患者的免疫系统将蛋白质药物识别为异物并将其破坏，从而导致不良的炎症反应并抵消预期的治疗效果。每种 蛋白质药物可能需要优化其化学环境(配方开发)，以确保最大的稳定性和 保质期。同时，高压是控制蛋白质展开的便捷工具。部分未折叠的蛋白质往往会更快地聚集在一起。将特定配方中的蛋白质药物短暂暴露在“压力休克”下可 用于促进聚集，使研究人员能够在短短几天内筛选出防止药物聚集的最佳配方 。传统的加速稳定性测试方法利用暴露在高温下。 因为对蛋白质的热效应是随机的(即随机的), 热冲击后，每个蛋白质分子都不太可能重蹈覆辙 。压力以完全相同的方式作用于所有相同类型/构象的蛋白质分子，使得压力冲击在此类研究中更加有效。我们与罗伯茨教授的 团队的合作研究项目旨在为高压加速稳定性测试开发经过验证的工作流程。

UST平台

A. 说明

UST平台基于使用超高压(大于20,000磅/平方英寸)通过受控纳米阀孔排放 产生的强烈剪切力。UST已被证明可以在小规模的实验室中将疏水提取物转化为稳定、有效的水溶性配方。UST平台提供了在水中生产稳定的类油产品纳米乳液 的潜力。此类配方可能在许多市场获得巨大成功，包括制药、 保健品(例如医学上重要的植物油提取物，如富含CBD的水溶性植物油)、化妆品和个人护理产品、液体食品和饮料、农用化学品以及油墨、油漆、润滑剂和其他 工业产品。我们相信科大讯飞有潜力在许多重要的商业领域发挥重要作用 ，包括(I)创建稳定的纳米乳状液，否则不相容的流体(如油和水)，以及(Ii)制备更高质量、均质、延长保质期或室温稳定的低酸液体食品，这些食品无法使用现有的非加热技术(如乳制品)有效保存。

UST 是一项新兴技术，它将强烈的流体剪切与通过专门的 高压设备实现的瞬间、短暂的热爆发相结合，这些设备可以生产商业上无菌的、可泵送的、均匀的流体产品。UST过程可以提供 能量较高的细胞破坏，导致细菌、细菌孢子、病毒和酶的失活。根据操作条件的不同，可以生产出低纳米级的油水混合物乳状液(纳米乳状液)，这种乳状液已被证明具有更好的室温货架稳定性，并具有优异的感官特性(味道、气味、质地和外观)。 尤其重要的是，在水中以这种极端的纳米乳状液提供的油基活性成分极大地提高了人类、动植物在水基生物化学中的吸收率和生物利用度，从而允许更低的负载量 。

公司在美国获得了第一项专利，并在中国获得了两项关于科技大学的专利，专注于低成本、可扩展的产品制造 方法。该公司相信，该方法可用于制药 (例如，药物输送)、生物技术(例如，蛋白质回收、生物分子提取)和食品(例如，货架稳定的“干净 标签”产品)的各种纳米乳液应用。我们计划设计、开发、制造和销售一种实验室规模的基于科技大学的生产仪器，我们 将授权给生命科学和其他行业使用。我们还计划开发基于UST的中试工厂规模生产 仪器，用于更大规模的生产演示，我们期望将该技术与更大规模的制造设备 许可给世界各地的食品、化妆品、保健品和其他公司。

B. 市场

在 20I9中，我们将重点放在开发和演示UST协议以及引导早期采用者上，这将提供对市场、配方、产品开发以及最终产品需求的 洞察力。我们最初的市场重点 是大麻提取物，因为该市场对纳米乳液解决方案的需求未得到满足，提供了高知名度和现成的 融资渠道，而许多其他重要的目标市场，如化妆品、食品和饮料、营养食品、制药、 以及工业液体和润滑油。2020年，我们改进了超剪切技术™K45仪器，允许我们 为多个潜在客户运行样品，这表明了生产室温稳定、透明的 纳米乳液的目标。(当纳米乳液液滴的大小小于可见光波长时，才能实现透明度--这是实现极低尺度纳米乳液的一个重要指标。)我们从公司获得了15台的订单， 这是我们第一次生产的目标数量。我们还推进了BaroSher Mini的开发：台式、 基于实验室的研究、配方和小批量加工仪器；以及BaroSher Max；大容量、工业规模、 原地清洁(CIP)、生产仪器。2021年，我们计划将标准K45和BaroSear Mini商业化，并继续开发BaroSher Max。

C. 产品

巴罗切超剪切技术平台开发组合目前由三种型号组成，用于油水纳米乳液的研究、配方、 和加工。

D. 客户

大麻提取物、化妆品和个人护理产品、液体食品和饮料、营养食品、药品、农用化学品、油墨、油漆、润滑剂和其他工业产品，以及对开发适用于任何应用的稳定的水溶性纳米乳液感兴趣的研究人员和加工商。

E. 竞争-高压

F. 制造和供应

PBI的 当前战略是由PBI的开发和工程团队负责开发，将制造 外包给合同制造组织(CMO)。售后服务和支持最初将由 PBI的服务和维修人员负责。随着单位安置人数的增加，我们将调查PBI服务的扩展，并支持 组织或通过外部合作伙伴扩大该组织。

G. 研发

PBI的 科大工程团队正在开发由三个模型仪器组成的产品组合，并计划进行以下研究& 配方、试生产和生产模型，计划推出如下：

BaroSear K45迷你台式仪器，2021年第二季度

BaroSear K45地板立式模型，2021年第四季度

BaroSear Max-Floor立式、全自动、CIP设备，向俄亥俄州立大学交付原型-2020年第二季度。商业版 计划于2021/2022年末发布。

其他

A. 销售和营销

我们的营销和销售职能由首席执行官Richard T.Schumacher领导。舒马赫先生监督和指导 所有营销和销售活动，包括参加和赞助贸易展、在线广告、网站维护和改进、搜索引擎优化、时事通讯的创建和传播、市场研究计划、安排现场研讨会、讲座和仪器和耗材能力演示，以及 我们的销售和营销人员的监督。舒马赫先生还负责我们协作项目的整体协调，从初始设置、研究计划设计，到培训、服务和数据分析。其中一些职责与研发等其他部门分担 ，但市场营销和销售推动了协作流程。舒马赫先生 还负责继续协调和支持我们的外国分销合作伙伴。

我们的 销售和营销工作集中于使用我们的协作合作伙伴 开发和传播的独立数据，以帮助扩大我们的PCT样品制备系统、BaroFold服务和BaroSear UST平台的客户群。我们的合作伙伴和内部研究人员开发的科学数据 为我们的销售和营销人员提供了其他工具， 这些工具对于销售现有和新开发的范式转换、高价值技术和服务至关重要。

我们的 国内PCT销售团队目前由一名销售总监和一名现场销售人员组成。我们的销售总监目前负责 服务美国(新英格兰除外)以及所有与CBD相关的UST客户，我们的现场销售人员负责新英格兰和国际总代理商。

我们在非CBD市场的 国内BaroSher UST销售工作由销售总监和现场销售人员共同负责。我们 相信，与大麻和其他实验室/流程 市场中经验丰富、能力强大的设备分销合作伙伴合作，将比我们建立自己的销售队伍更快地推动销售线索产生和采购订单。

B. 营销策略

我们 认识到我们的PCT、BaroFold和UST压力平台是强大的、新颖的平台技术。我们还认识到，研究人员尚未普遍了解当今实验室中压力的力量。我们的第一个目标是极大地 扩大研究科学家对压力及其应用的认识，并确保他们通过我们的高压仪器、必需的耗材和独特的服务 了解这些技术的存在。为了实现有关压力力量的知识 的扩展，并随后采用我们的基于压力的技术平台，我们已经开发并正在 实施一种多方面的方法来营销我们的产品和服务。

主要 意见领袖和出版物

为了 最初接触到科学家，我们与关键意见领袖(KOL)建立了合作关系，他们很早就认识到了我们基于压力的平台的潜力 ，并在同行评审的期刊上报告了他们的发现。与我们合作的KOL中有Ruedi Aebersell博士(苏黎世ETH生物系主任)。Aebersell博士是蛋白质组学领域的先驱，他与我们的科学家和工程师 合作开发了PCT-SWATH(又名PCT-HD)，这是一种从用于质谱分析的样品中提取和制备蛋白质的卓越方法 。其他KOL包括Jennifer van Eyk博士(生物医学科学系高级临床生物系统研究所Cedar Sinai，洛杉矶，CA)和韦恩·哈勃博士(加州大学洛杉矶分校Jules Stein 教授)。Van Eyk博士是一位公认的心脏病病因专家，她正在使用PCT试图发现心脏病生物标记物。哈勃博士是美国国家科学院院士，是电子顺磁共振(EPR)领域的领军人物。他在研究蛋白质-蛋白质相互作用时使用了PCT，因此在发现药物靶点和药物设计方面非常重要。这些和其他世界级科学家的出版物和演讲 在获得PCT在几个研究领域的初步进入方面起到了无价的作用。除了我们众多 KOL的出版物外，还有来自数十位其他科学家的其他同行评议出版物，讨论 PCT平台在生物分子样品制备方面的优势，以及我们的BaroFold技术和我们的UST平台的优势。为此，我们尽我们所能宣传这些科学家的工作，努力增加PCT、BaroFold、 和UST在全球研究界的曝光率。

播放 PCT和我们的产品

在 2021年，我们计划扩大我们的销售和营销团队，以支持这些努力。

C. 国外分销网络

我们 之前已经建立了覆盖中国、波兰、韩国、日本和西欧24个国家的分销安排。

2014年5月，我们与中国Powertech科技有限公司签订了一项为期三年的分销协议，根据该协议，我们授予Powertech Technology在中国的所有PCT产品的独家经销权。该协议已于2019年到期。 我们继续与Powertech保持分销关系，并正在洽谈续签合同。

在 2016年2月，我们与以下公司签订了一份为期三年的分销协议生物分析波兰，根据该协议，PBI授予 生物分析我们在波兰的所有PCT产品的独家经销权。该协议已于2019年到期。我们继续与 保持分销关系生物分析正在讨论续约事宜。

2016年9月，我们与日本VITA公司签订了一项为期三年的分销协议，根据该协议，我们授予VITA 公司在日本的所有PCT产品的独家经销权。该协议已于2019年到期。我们继续与VITA保持 分销关系，并正在洽谈续签合同。

2016年9月，我们与德国I&L GmbH公司签订了一项分销协议，根据该协议，我们授予了我们所有产品在指定为西欧国家 (安道尔、奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、直布罗陀、希腊、冰岛、意大利、爱尔兰、列支敦士登、卢森堡、马耳他、摩纳哥、挪威、荷兰、葡萄牙、圣马力诺、西班牙、瑞典、瑞士和本协议 已于2020年3月31日到期。我们继续与I&L GmbH保持分销关系，并正在进行合同续签谈判 。

2020年1月，我们与韩国SCINCO Co.，Ltd签订了一份为期三年的分销协议，根据该协议，PBI授予了我们在韩国的所有PCT产品的独家经销权。

非排他性 和其他分销协议

2011年11月，我们与OROBOROS Instruments Corp.(“奥罗博罗斯“)， 据此，我们授予OROBOROS碎纸机SG3系统及相关产品在全球的非独家经销权。

我们 也是Constant Systems，Ltd.(“CS”)单元 中断设备、部件和耗材在整个美洲的独家分销商。CS是一家位于英国伦敦西北部的英国公司，自1989年来一直为全球客户群提供利基 生物医学设备、相关耗材产品和服务。希尔思设计、开发和 制造世界各地生命科学实验室使用的高压细胞破碎设备，特别是用于提取蛋白质的破碎系统 。CS设备提供持续且可控的细胞中断环境，为用户提供卓越、稳定且可重现的结果(无论应用如何)。CS在全球40多个国家和地区安装了900多台设备。 CS细胞破坏设备在提取细胞成分(如酵母、细菌、哺乳动物细胞和其他样本类型中的蛋白质)方面具有久经考验的性能。

基于CS压力的电池破坏设备和我们基于PCT的仪器在几个重要方面相辅相成。 虽然CS和我们的技术都基于高压，但每个产品线都具有 其他产品线所不具备的基本科学能力。我们的PCT平台使用某些获得专利的压力机制来实现小规模、分子水平的效果。 CS的技术使用不同的、专有的压力机制来进行更大规模的非分子水平的加工。在许多常规实验室应用中，例如蛋白质提取，这两种作用都可能是成功的关键。因此，对于蛋白质 提取和其他一些重要的科学应用，我们相信实验室将受益于单独或一起使用CS和PBI 产品。

2013年6月，CS和PBI签署了一项扩展分销协议，使我们在2019年底之前成为CS产品在整个美洲的独家总代理商。我们正在就这项协议进行续签谈判。

D. 知识产权

我们 相信保护我们的专利和其他知识产权对我们的业务至关重要。如果有足够的财政资源，我们的做法是提交专利申请，以保护对我们的业务发展至关重要的发明的技术、发明和改进 。 如果有足够的财政资源，我们的做法是提交专利申请，以保护对我们的业务发展至关重要的技术、发明和改进。我们还依靠商业秘密、技术诀窍和技术创新 来发展和保持我们潜在的竞争地位。

到 目前为止，我们总共获得了26项与我们的PCT技术平台相关的美国和外国专利，以及一项 与我们的Ultra Slip技术相关的美国专利和两项额外的中国专利。我们还在2017年12月通过 收购BaroFold的资产获得了8项专利。

公司获得了一项美国专利和两项中国专利，专注于低成本、可扩展的产品制造 。该公司相信，这种方法可用于制药(例如，药物 输送)、生物技术(例如，蛋白质回收、生物分子提取)和食品/饮料(例如，货架稳定的“干净 标签”)产品的各种纳米乳液应用。我们计划设计、开发、制造和销售BaroSher UST平台的三个不同模块：

1. 台式、研究/配方、低通量仪器，我们将授权用于配方开发；

2. 我们将授权给生命科学公司和其他行业的实验室规模或中试规模的生产仪器；

3. 我们将向世界各地的食品、化妆品、保健品和其他加工商发放许可，以生产规模基于UST的制造应用仪器。 我们将授权给世界各地的食品、化妆品、保健品和其他加工商使用该仪器。

我们 颁发的专利将在2021年至2030年之间到期。未能获得并保持充分的专利保护可能会对 我们对任何产品或技术平台的营销、销售或许可作出任何安排或影响其条款的能力造成不利影响。 我们的任何产品或技术平台。它还可能允许我们的竞争对手在未经我们许可的情况下复制我们的产品 并且不进行补偿。

与压力自行车技术相关的许可 协议

生物分子分析公司

1996年，我们获得了BioSeq，Inc.的初始股权，当时该公司正在开发我们独创的压力循环 技术。BioSeq，Inc.根据一项技术转让和专利转让协议，从BioMolecalAssay，Inc.获得了其压力循环技术。1998年，我们购买了BioSeq，Inc.所有剩余的流通股，同时对技术转让和专利转让协议进行了修改，要求我们就采用或利用BioSeq， Inc.从BiolomalalAssay，Inc.收购的原始压力循环技术的产品或服务的销售支付5%的特许权使用费。我们还需要向BiopolomalAssay，Inc.支付5%的收益这些付款义务已于2016年3月7日终止 。

在我们收购BioSeq，Inc.的过程中，我们将原始压力循环技术的某些有限权利 授权给BiopolomalAssay，Inc.。本许可证是非排他性的，并限制BiobolomalAssay，Inc.仅将原始压力循环技术 用于科学研发和科学工厂 研发中的分子应用。生物分子分析公司需要向我们支付相当于任何许可或其他费用的20%的特许权使用费 和特许权使用费，但不包括研究支持和类似付款，这与根据许可授予生物分子分析公司的任何权利的任何销售、转让、许可 或其他转让有关。生物分子分析公司需要 向我们支付这些版税，直至BioSeq，Inc.自1998年以来持有的专利于2016年3月到期。我们未收到 生物分子分析公司根据本许可证支付的任何版税。

巴特尔纪念馆

2008年12月，我们与巴特尔纪念研究所(Battelle Memorial Institute)签订了独家专利许可协议(“巴特尔“)。 该许可技术是Battelle于2008年提交的专利申请的主题，涉及一种用于改进蛋白质样品分析的方法和系统 ，包括通过利用压力和预选剂的自动化系统在比当前方法短得多的时间内获得消化样品，同时在整个准备过程中保持样品的完整性。除了对“许可产品”的净销售额支付版税外， 我们有义务为我们保留专利许可协议中列出的权利的每一年支付最低版税 ，并且我们必须在许可技术涵盖的专利颁发后一年内首次进行许可产品的商业销售 。在2013年重新协商合同条款后，2014年的最低年特许权使用费为1,200 美元，2015年的最低年特许权使用费为2,000美元；2016年的最低特许权使用费为3,000美元，2017年为4,000美元，2018年为5,000美元，此后在协议期限内的每个日历年 。

E. 发展和成就

我们 报告了2020年的多项成就：

2021年1月20日，PBI的目标是通过改进药物输送和剂量安全性来实现治疗效果的革命；宣布 在LLB阶段试验之前与SinuSys公司合作改进和优化他们的铅窦保健候选产品。

2020年12月17日，PBI报告称，其PCT平台在美国、中国和欧洲的不同新冠肺炎研究团队 产生关键发现方面走在了前列。

12月15日，PBI宣布计划于2020年12月17日在生命科学投资者论坛(Life Science Investor Forum：https://www.lifesciencesinvestorforum.com/)上发表演讲

11月17日，PBI将报告2020年第三季度财务业绩-与2019年第三季度相比，仪器销售额 增长68%，总收入增长7%，运营亏损减少23%。

11月11日，该公司因其革命性的超剪切技术获得了第一项美国专利^TM(UST^TM) 平台。

10月6日，PBI在革命性纳米乳液技术开发方面取得了一个重要里程碑，并进入了商用系统(BaroSear K45)开发的生产 时代。

8月12日，PBI获得了新型高压增强型消耗性设备的关键美国专利。这项新专利确保并 保护了PBI最畅销的PCT样品制备消耗品PCT MicroPestle。

6月20日，PBI和徕卡微系统公司签署了全球合作营销联盟：专有技术的结合有望通过创新的肿瘤处理工作流程 加速癌症研发

6月4日，PBI宣布第一批生产设备全部售罄，这是一种革命性的UST系统，用于将大麻提取的大麻油加工成稳定的水溶性纳米乳液。

5月14日，压力生物科学宣布推出FDA注册的洗手液，这是通过待合并的 合作伙伴开发的第一款产品。

在 4月16日，PBI和RedShiftBio展示了结合专有技术的潜力，以实现生物疗法的开发和 生产的新工具。

在 3月12日，PBI宣布其推出前提供的改变游戏规则的UST平台即将售罄，该平台用于将 CBD油加工成水溶性纳米乳液。

2月27日，随着科大示范实验室的成立，PBI开启了为CBD和其他贵重石油制备水溶性纳米乳液的新纪元。

在 1月30日，PBI宣布加速推出水溶性CBD的UST平台，并计划发布其他BaroSear 产品-台式、研发规模、BaroSear“Mini”仪器。

1月24日，PBI宣布了用于水溶性CBD油的革命性纳米乳化系统的重大新订单，几乎销售一空。该公司表示，预计很快会有更多订单。

1月17日，PBI报道该公司的UST平台被一家领先的北美大麻杂志报道， 这篇文章强调了UST平台在CBD、保健品、化妆品、生物制药和食品/饮料等多个数十亿美元市场发挥重要作用的潜力。

2020年1月9日，PBI报告称，2019年引用公司 PCT平台优势发表的科学论文数量保持强劲，连续第二年发表期刊论文超过20篇。

F. 流动性

管理层 已制定继续运营的计划。该计划包括控制开支、精简运营以及通过股权和/或债务融资获得资金 。过去，我们成功地通过债券和股票发行筹集了现金。我们 已经做出努力，继续通过债券和股票发行筹集现金。

尽管 我们过去已成功完成股权融资并降低了费用，但我们不能向投资者保证我们未来解决这些问题的计划 是否会成功。我们可能无法及时或 以我们可以接受的条款获得额外融资(如果有的话)。如果我们无法以我们可以接受的条款筹集到足够的资金，我们可能需要 ：

G. 法规

我们的许多活动 都受到美国境内的政府机构和美国境外的类似机构的监管。监管部门可能会管理我们产品的收集、测试、制造、安全、功效、标签、储存、 记录保存、运输、审批、广告和促销，以及对我们员工的培训。

目前，我们的PCT商业化工作主要集中在基因组、蛋白质组、脂质体和小分子样品制备领域。 我们不认为我们目前用于样品制备的Barcycler®产品是符合美国食品、药物和化妆品法案(the United States Food，Drug and Cosmetic Act)的“医疗器械” 。FDA法案“)我们不相信 我们受制于法律的一般控制条款，这些条款包括注册要求、设备上市要求、质量法规、标签以及禁止品牌错误和掺假的规定。 我们不相信我们受法律一般控制条款的约束，这些条款包括注册要求、设备清单、质量法规、标签以及禁止品牌错误和掺假。我们也不认为我们受到监管检查和审查 。但是，如果我们成功地将PCT商业化应用于我们目前关注的基因组、蛋白质组、脂质体和小分子样品制备领域之外的应用，如蛋白质纯化、病原体灭活和免疫诊断， 我们的产品可能会被视为fda法案下的“医疗设备”，在这一点上，我们将受到法律的 一般控制条款和FDA的监管，其中包括设备的注册清单、质量法规、标签和禁止误操作的要求。 我们的产品可能会被视为fda法案下的“医疗器械”。 在这一点上，我们将受到法律的一般控制条款和FDA的监管，其中包括设备的注册清单、质量法规、标签和禁止误操作等要求。 蛋白质组、脂质体和小分子样品制备。获得批准在PCT的其他潜在应用中销售这些设备的过程将是昂贵和耗时的，并且可能会阻止我们进入此类市场。

我们的一些 设备还可能受欧洲压力设备指令的约束，该指令要求某些压力设备 符合特定的质量和安全标准。我们不认为我们目前受到该指令的约束，因为我们的Barcle cler® 仪器低于指令文本中记录的门槛。如果我们的解释受到质疑，我们可能会 产生巨大的挑战成本，而且我们可能会面临生产和销售延迟，所有这些都可能损害我们的 业务。

我们 自行认证我们的Barcle cler®仪器是电磁兼容或“CE”兼容的，这 意味着我们的Barcle cler®仪器符合相关欧洲健康、安全和环境保护法规的基本要求 。为了保持我们的CE标志，这是在欧盟许多国家销售设备的要求，我们有义务维护某些安全和质量标准。由于作为ISO认证的合同制造商，Barcle cler 2320 EXT仪器目前在库存中或在2020年销售的所有仪器都将生产外包给CBM，我们相信符合 CE和其他所需标志和认证的情况得到了很好的控制。

H. 员工

截至2020年12月31日，我们有十二(12)名全职员工。所有员工签订保密协议，以保护 我们的专有信息。我们相信我们与员工的关系很好。我们没有任何员工 由工会代表。我们的业绩取决于我们能否吸引和留住合格的专业、科学和技术人员 。雇主之间对技能人才的竞争程度很高。在财务资源有限的情况下，我们 尝试维持员工福利计划，以提高员工士气、专业承诺和工作效率，并 激励员工留在我们公司。

I. 公司信息

我们 于1978年8月作为Boston Biomedica，Inc.在马萨诸塞州联邦注册成立。1996年，Boston Biomedica成功完成首次公开募股(IPO)，并在纳斯达克(NASDAQ)市场上市。2004年9月，我们完成了波士顿Biomedica核心业务部门的出售，并开始专注于PCT平台的开发和商业化。 随着业务战略的改变，我们的法定名称从Boston Biomedica，Inc.更名为压力生物科学公司。 我们于2005年2月开始以PBI的身份运营，2006年4月开始研发活动，2007年底开始Barcycler®仪器的早期营销和销售活动，并积极营销和销售

J. 可用信息

我们的 互联网网址是http://www.pressurebiosciences.com.通过我们的网站，我们免费提供我们向美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，简称SEC)提交的报告 (“证交会“)，包括但不限于我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及此类报告的任何和所有修订，请在我们以电子方式向SEC提交或提供给SEC后，在合理可行的情况下尽快发布。这些 SEC报告也可以通过我们网站的投资者关系部分访问。我们网站上的信息 不属于本报告或我们向SEC提交的任何其他报告。

第 1A项。风险因素。

本 Form 10-K年度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如我们的 目标、预期和意图的陈述。本年度报告中以Form 10-K格式做出的警示声明应理解为适用于本报告中出现的所有前瞻性声明 。我们的实际结果可能与本文讨论的结果大不相同 。可能导致或促成此类差异的因素包括以下讨论的因素，以及本Form 10-K年度报告中在其他地方讨论的因素 。

与我公司相关的风险

我们 已收到独立注册会计师事务所的意见，对我们持续经营的能力表示严重怀疑 。

我们的独立注册会计师事务所发布的关于我们截至2020年12月31日的财政年度经审计的合并财务报表的 审计报告包含关于我们作为持续经营企业的能力的说明性段落。 审计报告指出，我们的审计事务所认定，由于我们在2020年12月31日可能没有足够的现金和流动资产来支付下一个12个月期间的运营和 资本需求，我们作为持续经营企业的持续经营能力存在很大的疑问。 我们的独立注册会计师事务所发布的关于我们的审计合并财务报表的审计报告包含了关于我们作为持续经营企业的能力的说明性段落。 审计报告指出，我们的审计事务所认为我们作为持续经营企业的持续经营能力存在很大的疑问。如果不能获得足够的现金，我们将不得不大幅 改变，甚至可能停止运营。随附的合并财务报表不包括任何可能因这种不确定性的结果而产生的调整 。

管理层 已制定继续运营的计划。该计划包括继续控制费用以及获得股权或债务融资。 尽管我们过去已成功完成股权融资并降低了费用，但我们不能向您保证我们未来解决这些问题的计划 将会成功。

上述 因素可能会对我们以优惠条款获得额外融资(如果有的话)的能力产生不利影响，并可能 导致投资者对我们的长期前景持保留态度，并可能对我们与客户的关系产生不利影响。 不能保证我们的审计公司将来不会发布同样的意见。如果我们不能成功地将 作为持续经营的企业继续经营下去，我们的股东可能会失去他们的全部投资。

我们的收入取决于市场对我们产品的接受程度。如果承兑失败，我们将减少或 停止运营。

我们的 收入来自我们产品的销售。因此，我们将继续蒙受运营亏损，直到我们产品的销售 达到成熟水平，并且我们能够从产品销售中获得足够的收入来支付我们的 运营费用。不能保证客户会采用我们的技术和产品，也不能保证企业和潜在的 客户会同意为我们的产品付款。如果我们无法大幅增加购买我们产品的客户数量 ，或者如果我们无法收取必要的价格，我们的财务状况和运营结果将受到实质性的不利影响 。

如果我们不能实施和维护有效的披露控制和程序以及财务报告的内部 控制，我们的 业务可能会受到不利影响。

我们 得出结论，截至2020年12月31日，我们的披露控制和程序以及我们对财务报告的内部控制 无效。我们已确定，我们的资源有限，无法让足够的人员在要求的时间内根据1934年的《证券交易法》(Securities Exchange Act)编制和提交报告，而且我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，这与我们对复杂股权交易的会计有关。如果我们不能实施和维护 有效的披露控制和程序并及时补救重大弱点，或者如果我们在未来发现其他 重大弱点，我们编制准确、及时的财务报表和公开报告的能力可能会 受损，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。我们发现缺乏对 职责的充分分离。具体地说，这一重大弱点使得这些领域的设计主要依赖于检测控制， 可以通过添加预防性控制来加强，以适当保护资产。此外，投资者可能会对我们报告的信息失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌。

我们 有运营亏损的历史，预计未来会出现亏损，而且可能永远不会盈利。

自从我们开始向PCT和CP投入资源以来，我们 在每个时期都经历了严重的运营亏损。这些亏损 主要来自研发、销售和营销，以及与 我们PCT业务发展相关的一般和管理费用。在截至2020年12月31日的年度内，我们录得普通股股东可用净亏损 为17,584,710美元或每股亏损(5.32美元)，而2019年同期为15,868,083美元或每股亏损(7.98美元) 。我们预计，在销售额大幅增长之前，营业亏损将继续存在。我们无法确定何时(如果有的话)将实现盈利。 即使我们实现盈利，我们也可能无法保持这样的季度或年度盈利能力 。

如果 我们无法获得额外的融资，业务运营将受到损害，如果我们确实获得了额外的融资，那么 现有股东可能会遭受严重稀释。

我们 需要大量资金来实施我们当前产品的销售分销战略，并利用我们在样品制备领域的压力循环技术产品和服务开发和商业化 未来产品，以及在生命科学其他领域的应用 。我们的资本要求将取决于许多因素，包括但不限于：

我们 预计预期股票发行的净收益，加上我们目前的现金状况，将使我们能够为至少未来36个月的运营 费用和资本支出需求提供资金。此后，除非我们实现盈利，否则我们 预计我们将需要筹集更多资金来为我们的运营提供资金，并以其他方式实施我们的整体业务战略 。我们目前没有任何额外融资的合同或承诺。不能保证 将以我们可以接受的金额或条款获得融资(如果有的话)。任何额外的股权融资都可能涉及对当时现有股东的大量 稀释。

如果 没有足够的资金可用，或者如果我们无法获得可接受的额外融资，我们可能会被要求：

我们的 财务业绩取决于我们压力自行车技术产品和服务以及政府拨款的收入。

我们 目前依赖于样品制备领域的PCT、CP和CS技术产品和服务的收入，以及来自国家卫生研究院等政府机构授予我们的赠款的收入 。我们一直无法 使市场接受我们提供的产品，达到实现可观收入所需的程度。政府拨款的竞争非常激烈 ，我们不能保证我们将来会继续获得拨款。如果我们无法 增加压力循环技术产品和服务的销售收入以及政府拨款，我们的业务将 失败。

我们 可能无法让市场接受我们的压力循环技术产品和服务。

我们的压力循环技术产品和服务的许多 最初销售给了我们的合作者，因为他们 在基因组学、蛋白质组学、脂质组学和小分子研究的样品制备研究中使用了我们的产品。 后来销售给了主要的意见领袖。我们的技术要求科学家和研究人员采用一种不同于现有技术的样本提取方法 。我们的PCT样品制备系统的成本也高于大多数现有技术。 我们能否获得市场认可在一定程度上取决于我们能否向潜在客户证明，与现有的样品提取方法相比，我们技术的 好处和优势超过了我们技术增加的成本 。如果我们无法展示我们的产品和技术与现有 技术相比的优势和优势，我们将无法获得市场认可，我们的业务也将失败。

如果我们遇到问题、延误、费用和复杂情况，我们的业务可能会受到损害，这些问题往往会影响尚未 获得显著市场认可的公司。

我们的 压力自行车技术业务在获得市场认可方面继续面临挑战。如果我们遇到问题、延误、 费用和并发症，其中许多可能超出我们的控制范围，或可能损害我们的业务或前景。这些措施包括：

我们压力循环技术产品的销售周期 较长。我们已经并可能继续产生巨额费用 ，我们可能不会产生与这些产品相关的任何重大收入。

我们的许多现有和潜在客户需要三到六个月或更长时间来测试和评估我们的压力循环 技术产品。这增加了客户决定取消订单或更改计划的可能性， 这可能会减少或消除我们对该潜在客户的销售。由于这一漫长的销售周期，我们已经产生了 ，并可能继续产生与我们尚未从我们的产品中产生任何收入的客户相关的重大研发、销售和营销以及一般和管理费用 ，如果客户对我们产品的评估结果不满意，或者如果客户取消 或改变计划，我们可能永远不会从这些客户那里产生 预期的收入。

如果我们的产品包含未检测到的错误或缺陷，我们的 业务可能会受到损害。

在样品制备方面，我们 正在不断开发新的和改进我们现有的压力循环技术产品，我们 希望根据我们资源的可用性在生命科学的其他领域做到这一点。新推出的产品可能 包含未检测到的错误或缺陷。此外，这些产品可能无法在所有条件下或所有应用中满足其性能规格 。尽管我们的协作者进行了内部测试和测试，但如果我们的任何产品包含错误或 缺陷或无法满足客户规格，则我们可能需要增强或改进这些产品或技术。 我们可能无法及时做到这一点(如果有的话)，并且可能只能付出相当大的费用才能做到这一点。此外， 任何重大的可靠性问题都可能导致客户的不良反应、负面宣传或法律索赔，并可能损害我们的业务和潜在客户。

我们的 成功可能取决于我们有效管理增长的能力。

我们 未能有效管理增长可能会损害我们的业务和前景。考虑到我们有限的资源和人员，业务的增长 可能会给我们的管理、信息技术系统、产能来源和其他资源带来巨大压力 。要正确管理我们的增长，我们可能需要招聘更多员工并确定新的制造能力来源 。如果不能有效地管理我们的增长，可能会使我们难以生产产品和完成订单，因为 还会导致产品质量下降或成本增加，其中任何一项都会对我们的业务和 运营结果产生不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们高级管理层的持续服务。

我们的成功在很大程度上依赖于我们高级管理层的持续服务，特别是我们的首席执行官理查德·T·舒马赫(Richard T.Schumacher)的持续服务。失去任何高级管理层的服务都可能使我们更难成功运营我们的业务并实现我们的业务目标。 此外，如果我们未能留住现有的工程、研发、运营和营销/销售人员，可能会损害我们的产品开发能力和客户与员工关系， 延迟我们产品的销售增长，并导致关键信息、专业知识或技术的损失。

我们 可能无法招聘或留住 我们业务所需的合格人员数量，尤其是工程和销售人员，这将损害我们产品的开发和销售，并限制我们的增长能力。

我们行业对高级管理人员、技术人员、销售人员、市场营销人员、财务人员和其他关键人才的竞争非常激烈。如果我们无法 留住现有人员，或无法吸引和培训更多合格人员，无论是因为我们行业对此类人员的竞争 ，还是因为财力不足，我们的增长可能都是有限的。我们的成功还特别取决于我们是否有能力识别、聘用、培训和留住在设计、开发和销售实验室设备方面具有经验的合格工程和销售人员 。

我们的所有制造以及某些工程和其他相关服务对单一第三方的依赖 可能会 损害我们的业务。

我们 目前完全依赖第三方合同制造商CBM Industries来制造我们的Barcle cler 2320EXT仪器， 提供制造专业知识，并管理此仪器的大部分分包商供应商关系。由于我们依赖于一家制造商，因此我们的成功在一定程度上取决于CBM是否能够有效地生产我们的产品成本 ，数量足以满足我们的客户需求(如果和何时出现此类需求)，并满足我们的质量要求。 如果CBM遇到制造问题或延迟，或者如果CBM决定不继续向我们提供这些服务，我们的 业务可能会受到损害。虽然我们相信有其他合同制造商可以满足我们的制造和工程需求 ，但如果我们发现有必要更换CBM，我们的业务将会中断，并会招致额外的成本 和延迟，这将损害我们的业务。

我们 未能有效管理当前或未来的联盟或合资企业可能会损害我们的业务。

我们 已与四个分销合作伙伴和一个联合营销合作伙伴建立了业务关系，我们还可能建立其他 联盟、合资企业或其他业务关系，以进一步开发、营销和销售我们的压力循环技术 产品线。我们可能无法：

此外， 任何联盟、合资企业或其他业务关系都可能转移管理时间和资源。进入不利的 联盟、合资企业或业务关系，未能有效管理联盟、合资企业或业务关系， 或未能履行与此相关的任何义务，可能会损害我们的业务和前景。

我们 可能无法成功增长我们的国际销售额。

我们 不能保证我们将成功开发我们的国际销售渠道，使我们能够从国际销售中获得可观的收入 。我们目前有四个国际分销协议，覆盖欧洲、亚洲 和澳大利亚的24个国家/地区。到目前为止，我们从国际销售中产生的销售额有限，不能保证我们能够增加 我们的销售额。随着我们的扩张，我们的国际业务可能面临许多风险和挑战，包括：

我们的 经营业绩可能会受到季度变动的影响。我们的经营业绩可能会因各种因素而大幅波动 ，包括但不限于以下因素：

我们的 仪表在高压下运行，因此可能会受到欧洲共同体某些法规的约束。 高压设备的监管可能会限制或阻碍我们未来仪表的开发和销售。

我们的Barcle cler®仪器可在高压下运行。如果我们的Barcle cler®仪表超过特定的压力水平，我们的 产品可能会受到欧洲压力设备指令的约束，该指令要求某些压力设备满足特定的 质量和安全标准。我们认为我们不受该指令的约束，因为我们的Barcle cler®仪器 目前低于指令文本中记录的门槛。如果我们的解释受到质疑，我们可能会 产生巨大的挑战成本，而且我们可能会面临生产和销售延迟，所有这些都可能损害我们的 业务。

我们 预计，如果我们开始投入更多资源用于PCT的开发和商业化，我们将受到美国和海外的监管，例如食品和药物管理局(Food And Drug Administration)。 如果我们开始在研究领域的样品制备之外的应用中投入更多资源 ，我们将受到监管。 如果我们开始在PCT的开发和商业化方面投入更多资源，我们将受到美国和海外的监管。

我们目前在研究领域的样品制备领域的压力循环技术产品不受 FDA的监管。我们打算开发压力循环技术并将其商业化的某些应用，如蛋白质提纯、病原体灭活和免疫诊断，当我们将商业化活动扩展到研究领域之外时，预计在商业化之前需要获得监管机构(如FDA)的监管批准或许可。我们 预计获得这些批准或许可将需要大量的时间和资金投入， 不能保证此类投资将获得批准或许可，从而使我们能够将技术商业化 。

如果 我们无法保护与我们的压力循环技术产品相关的专利和其他专有技术，我们的 业务将受到损害。

我们 进一步开发产品并成功商业化的能力在一定程度上取决于我们实施专利、 保护我们的商业秘密以及在不侵犯第三方专有权的情况下运营的能力。到目前为止，我们已经获得了与我们的PCT技术平台相关的15项美国和外国专利，并在中国获得了另外两项与我们的超剪切技术相关的专利 。2017年12月，我们收购了BaroFold的资产，还获得了8项专利。

不能保证(A)我们提交的任何专利申请将导致获得专利；(B)将为任何特定技术提供专利保护；(C)已经或可能向我们颁发的任何专利将是有效或可强制执行的；(D) 任何专利将为我们提供有意义的保护；(E)其他公司将无法围绕我们的专利进行设计；以及(F)我们的专利 将提供竞争优势或具有商业价值。未能获得充分的专利保护将对我们产生重大 不利影响，并可能对我们达成任何营销或销售任何产品的安排的能力或条款产生不利影响 。

我们的 专利可能会受到其他人的挑战。

我们 可能会在专利诉讼中产生巨额费用，包括美国专利商标局 的干预诉讼，以及其他国家/地区类似机构与未来可能出现的任何索赔相关的类似诉讼。这些诉讼可能导致对我们的发明和产品的可专利性以及专利的可执行性、有效性或保护范围做出不利裁决。

如果 我们无法对我们的商业秘密和专有知识保密，其他人可能会开发可能会阻止我们产品成功商业化的技术和 产品。

我们 在产品开发活动中依赖商业秘密和其他非专利专有信息。如果我们依赖商业秘密和未获专利的技术诀窍来维持我们的竞争技术地位，就不能保证其他 不能独立开发相同或类似的技术。我们寻求通过与员工、顾问、顾问和承包商签订保密协议来保护我们的商业秘密和专有知识。 这些协议可能不足以 有效防止泄露我们的机密信息，并且可能不会在未经授权披露此类信息的情况下为我们提供足够的补救措施 。如果我们的员工、顾问、顾问或承包商独立开发可能适用于我们产品的发明或工艺 ，则可能会出现有关这些发明和工艺的专有权的争议 。此类发明和工艺不一定会成为我们的财产，但可能仍然是这些人或其雇主的财产 。执行和确定我们专有权的范围可能需要旷日持久且代价高昂的诉讼。 无论出于何种原因，如果不能获得或维持商业秘密保护，都可能损害我们的业务。

如果 我们侵犯了他人的知识产权，我们的业务可能会受到损害。

我们的压力循环技术产品或服务的制造、使用或销售可能侵犯他人的专利或其他 知识产权。我们可能无法避免侵犯他人的专利或其他知识产权 ，并可能被要求寻求许可、为侵权诉讼辩护或在法庭上质疑专利或其他知识产权的有效性 。我们可能无法按照我们可以接受的条款和条件获得许可(如果有的话)。 此外，我们可能不会在任何专利或其他知识产权诉讼中胜诉。专利或其他知识产权诉讼费用高昂且耗时长，不能保证我们有足够的资源使 任何可能与此类侵权相关的诉讼成功结案。如果我们未根据此类专利 或其他知识产权获得许可，或者如果我们被认定负有侵权责任，或者如果我们未能成功宣布此类专利 无效，则我们可能要承担重大金钱损失，可能会在成功商业化 和开发我们的压力循环技术产品方面遇到重大延误，或者可能被禁止参与需要此类许可的我们的压力循环技术产品或服务的制造、使用或销售 。

我们 可能无法充分应对技术的快速变化和新行业标准的发展.

如果我们无法适应变化， 包含新技术的产品和服务的推出以及新行业标准的出现可能会使我们现有的 压力循环技术产品和相关服务过时和无法销售。我们可能 无法分配必要的资金来改进现有产品或推出新产品来满足客户的 需求并响应技术变革。如果其他公司开发技术更先进的产品，我们的 相对于此类公司的竞争地位将受到损害。

我们 可能无法与正在开发或已经开发有竞争力的技术和产品的其他公司竞争成功。

有 多家公司已经开发或预计将开发与我们的产品竞争或将与我们的产品竞争的产品。我们与拥有从细胞和组织中提取核酸、蛋白质和小分子的现有技术的公司 展开竞争，这些技术包括但不限于砂浆和研钵、超声波、转子-定子均质、法压机、打珠、冷冻研磨、酶消化和化学溶解等方法。

我们 知道，还有更多的公司在追求与我们开发或正在开发的产品具有类似目标的新技术。 我们现在或未来可能与之竞争的一些公司拥有或可能拥有更广泛的 研究、营销和制造能力，在基因组学和蛋白质组学样品制备、蛋白质纯化、病原体灭活、免疫诊断和DNA测序方面拥有更多经验，并且比我们拥有更多的技术、人力和财力 ，它们可能处于更有利的地位，能够继续改进技术，在不断发展的行业中竞争。要竞争， 我们必须能够向潜在客户展示我们的产品提供了更好的性能和功能。我们的竞争失败 可能会损害我们的业务和前景。

我们 需要扩大组织规模，在管理增长方面可能会遇到困难。

我们 是一家员工人数最少的小公司。我们预计在员工人数、设施、 基础设施和管理费用方面将经历一段时间的扩张期，并预计需要进一步扩张以应对潜在的增长和市场机遇。 未来的增长将给管理层成员带来巨大的额外责任，包括需要确定、招聘、 维护和整合新经理。我们未来的财务业绩和有效竞争的能力将在一定程度上取决于它有效管理未来任何增长的能力。

我们的组织章程和章程中的条款 可能会阻止或挫败股东罢免或更换我们目前的 管理层的努力。

我们的 组织章程和章程包含的条款可能会增加我们管理层的难度或阻碍其变动 我们的股东可能会认为这些条款是有利的。这些规定包括：

这些 条款可能会阻止或挫败股东认为有益的管理层变更的尝试 ，并可能限制我们的股东未来可能获得的普通股价格。

遵守交易法的报告义务以及遵守2002年的萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)和多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)的 成本可能会给我们有限的资源带来压力，我们管理层的 注意力可能会被转移到其他业务上。

由于适用于上市公司的法规要求，我们产生的法律、会计和其他费用与我们公司的规模相比 非常大。此外，2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》(Dodd-Frank Wall Street and Consumer Protection Act)，以及SEC和场外交易市场集团(OTC Markets Group，Inc.)随后实施的规则增加了 ，并将继续增加我们的法律和财务合规成本，并可能使某些活动更加耗时。这些 要求已经并将继续给我们的系统以及我们的管理和财务资源带来压力。

如果我们经历内部 收入代码中定义的所有权变更，我们的某些 递延税金净资产可能会受到很大限制。

我们净营业亏损的某些 (“诺尔斯“)产生递延税项净资产。我们利用NOL和 来抵销未来应税收入和/或收回之前缴纳的税款的能力将受到限制，如果我们要经历《国税法》第382条所指的“所有权变更 ”(the Internal Revenue Code(以下简称“税法”))。代码“)。一般而言，在守则第382条所指的 “5%股东”所拥有的公司的股票百分比比 该“5%股东”在过去三年内任何时候所拥有的该公司股票的最低百分比增加50个百分点以上时，就会发生“所有权 变更”。

根据《守则》第382条规定的所有权变更将对我们在任何单个纳税年度可用来抵销应纳税所得额的NOL金额设定年度限制，其金额等于(I)美国财政部公布的特定税率的乘积 与我们已发行股票的总价值相加；以及(Ii) 前几年未使用的限制金额。(I)在任何一个纳税年度内，我们可以用来抵销我们的应纳税所得额，其金额等于(I)美国财政部公布的特定税率的乘积和我们已发行股票的总价值加；以及(Ii) 前几年未使用的限制金额。应用这些限制可能会阻止可归因于我们的 NOL的递延税项资产的充分利用。通过出售股权，我们可能已经或将要经历第382条所定义的所有权变更，因此， 当我们开始产生应税收入时，我们将考虑出售股权是否会导致第382条规定的净营业亏损受到限制。然而，未来是否发生所有权变更在很大程度上不在我们的控制范围内， 也不能保证不会发生这样的变更。

我们 继续面临与新型冠状病毒(新冠肺炎)相关的风险，这可能会继续严重扰乱我们的研究和 开发、运营、销售和财务业绩。

我们的 业务受到新型冠状病毒(新冠肺炎)影响。除了对全球宏观经济的影响外， 新冠肺炎(CoronaVirus)的新型爆发以及任何其他相关的不利公共卫生事态发展可能会继续对我们的运营、研发和销售活动造成干扰 。我们的第三方制造商、第三方分销商和 我们的客户已经并将受到员工缺勤、隔离和员工工作能力限制、办公室和工厂关闭、港口和其他航运基础设施中断、边境关闭或其他旅行或与健康相关的限制的干扰 。根据这些影响对我们的活动或我们的第三方 制造商和第三方分销商运营的影响程度，我们的产品供应将会延迟，这可能会对我们的业务、 运营和客户关系产生不利影响。此外，新型冠状病毒(新冠肺炎)或其他疾病的爆发将在短期内 ，并可能在较长期内对许多国家的经济和金融市场造成不利影响，导致经济 下滑，这将影响对我们产品的需求，并影响我们的经营业绩。不能保证新型冠状病毒(新冠肺炎)导致的任何销售额下降 都会被后续时期的销售额增加所抵消。虽然新型冠状病毒(新冠肺炎)爆发对我们的业务和运营的影响 程度尚不确定，但新型冠状病毒(新冠肺炎)的持续 传播或其他流行病的发生以及相关公共卫生措施的实施以及旅行和商业限制将对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。 此外, 我们已经并将经历隔离、自我隔离、 或其他行动造成的业务运营中断，以及员工履行工作能力受到的限制，这可能会影响我们及时开发和设计我们的产品或满足所需里程碑或客户承诺的能力。

与我们证券所有权相关的风险

由于我们的公司融资做法，我们普通股的 持有者可能遭受重大稀释。

我们普通股的 持有者可能会因为我们的公司融资做法而遭受严重稀释，在过去的几年里，这些做法包括私募和注册直接发行。截至2020年12月31日，我们已发行 A系列可转换优先股、B系列可转换优先股、C系列可转换优先股、D系列可转换 优先股、E系列可转换优先股、G系列可转换优先股、H系列可转换优先股、 系列H2可转换优先股、J系列可转换优先股、K系列可转换优先股和AA系列 可转换优先股。

截至2020年12月31日 ，A系列可转换优先股、B系列可转换优先股、C系列可转换优先股和E系列可转换优先股的所有已发行股票均已转换为普通股。 截至2020年12月31日，只有D系列可转换优先股、G系列可转换优先股、H系列可转换优先股、H2系列可转换优先股、J系列可转换优先股、K系列可转换优先股的股票已转换为普通股。 截至2020年12月31日，仅D系列可转换优先股、G系列可转换优先股、H系列可转换优先股、H系列可转换优先股、J系列可转换优先股、K系列可转换优先股的股票已全部转换为普通股。 此外，对于这些定向增发和D系列注册直接发行，我们发行了认股权证来购买普通股。此外，截至2020年12月31日，我们已经发行了 可转换为普通股的票据和债券，每股普通股价格为2.50美元至7.50美元。如果D系列可转换优先股、G系列可转换优先股、H系列可转换优先股、H2系列可转换优先股、J系列可转换优先股、K系列可转换优先股和AA系列可转换优先股的所有流通股全部转换为普通股，且购买普通股的所有未偿还期权和认股权证均已行使，并且所有可转换票据和债券均已转换(截至2020年12月31日)，则额外增加28,808股增发普通股将对我们现有股东造成立即 和大量稀释，并可能导致我们普通股的市场价格大幅下降 。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票 或对这种可能出售的看法可能会压低我们普通股的市场价格 。

在公开市场出售我们的大量普通股 ，包括发行我们的优先股 或普通股，可能会压低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售 额外股本或股本相关证券筹集资金的能力。我们无法预测未来出售我们的普通股或其他与股权相关的 证券会对我们普通股的市场价格产生什么影响。

我们的 股价可能会波动，我们的交易量可能会大幅波动。

普通股价格一直非常不稳定，未来可能还会继续波动。许多因素可能对我们普通股的未来价格产生重大 影响，包括：

普通股价格下跌可能会影响我们进一步筹集营运资金的能力，并对我们继续运营的能力产生不利影响 。

我们的普通股价格相对较低，而我们的普通股价格下跌，可能会导致 我们普通股的流动性减少，我们的融资能力也会下降。由于我们很大一部分业务 已经并将继续通过出售股权证券融资，因此我们的 普通股价格下跌可能会对我们的流动性和运营造成特别不利的影响。此类减少和下降可能迫使 我们从其他计划用途中重新分配资金，并可能对我们的业务计划和运营产生重大负面影响， 包括我们继续当前运营的能力。如果我们的普通股价格下跌，可能会更难 筹集到额外的资金。如果我们无法筹集足够的资金，并且我们无法从 业务中获得足够的资金来履行我们的义务，我们将没有资源来继续我们的业务。

我们普通股的 市场价格也可能受到我们达到或超过分析师或 投资者预期的能力的影响。任何未能达到这些预期的情况，即使是轻微的，都可能对我们 普通股的市场价格产生重大不利影响。

如果我们在未来增发证券，很可能会导致我们在现有股东中的股份被稀释。

截至2020年12月31日，共有4,168,324股普通股已发行和发行。同样，当时没有A系列初级参与优先股、A系列可转换优先股、B系列可转换优先股、C系列可转换优先股和E系列可转换优先股的股票 。截至2020年12月31日，共有300股D系列可转换优先股发行并流通并可转换为25,000股普通股，80,570股G系列可转换优先股已发行并流通可转换为26,857股普通股，10,000股H系列可转换优先股已发行并流通可转换为33,334股普通股，21股H2系列可转换优先股已发行并流通可转换为70,000股普通股，6,880股K系列可转换优先股 已发行和流通可转换为229,334股普通股和8,043股AA系列可转换优先股 已发行和已发行可转换为8,043,000股普通股。

截至2020年12月31日，有未偿还期权和认股权证，可购买总计15,790,603股普通股 ，以及可转换为4,474,868股普通股的债务。我们还可能不时增加与我们的股权薪酬计划相关的可供发行的 股票数量，我们可能采用新的股权薪酬计划，我们 可能会向我们的员工和在股权薪酬计划条款之外为我们提供服务的其他人颁发奖励。我们的 董事会可以确定和确定每个类别或系列 优先股的名称、权利、优先股或其他变体，并可以选择发行部分或全部此类股票，以在未来提供额外融资。

根据我们的股权补偿计划或其他方式，在转换任何优先股或行使认股权证时， 发行任何用于收购、许可或融资的证券可能会导致我们普通股流通股的账面价值和市场价格 下降。如果我们增发任何此类证券，此类增发将导致所有现有股东的比例所有权和投票权减少 。此外，此类发行可能导致我们公司的 控制权发生变化。

金融 行业监管机构(“FINRA”)销售实践要求也可能限制股东 买卖我们普通股的能力。

FINRA 已采用规则，要求经纪自营商在向客户推荐投资时，必须有合理的理由 相信该投资适合该客户。在向其 非机构客户推荐投机性低价证券之前，经纪自营商必须做出合理努力，获取客户的财务 状况、纳税状况、投资目标等信息。根据对这些规则的解释，FINRA认为，投机性低价证券很有可能不适合至少部分客户。FINRA要求 使经纪自营商更难推荐其客户购买我们的普通股，这可能会限制您 买卖我们普通股的能力，并对我们的股票市场产生不利影响。

我们的 普通股受SEC的“Penny Stock”规则约束，而且我们证券的交易市场有限， 这会使我们股票的交易变得很麻烦，并可能降低对我们股票的投资价值。

美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)采纳了第15G-9条规则，该规则为与我们相关的目的 确立了“细价股”的定义，将其定义为市场价格低于每股5.00美元或行权价格低于每股5.00美元的任何股权证券，但某些例外情况除外。对于涉及细价股的任何交易，除非获得豁免，否则规则 要求：

要批准某人的帐户进行细价股交易，经纪或交易商必须：

经纪人或交易商在进行任何细价股交易之前，还必须提交由证监会 规定的与细价股市场有关的披露时间表，该时间表以突出显示的形式显示：

通常， 经纪人可能不太愿意执行受“细价股”规则约束的证券交易。这可能会使投资者更难处置我们的普通股，并导致我们股票的市值下降。

还必须披露 在公开发行和二级交易中投资细价股的风险，以及支付给经纪自营商和注册代表的佣金、证券的当前报价以及投资者在细价股交易欺诈情况下可获得的 权利和补救措施。最后，必须 发送月结单，披露账户中持有的便士股票的最新价格信息以及便士 股票有限市场的信息。

我们 从未宣布或支付我们普通股的现金股息，我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付现金股息 。

我们的D系列可转换优先股的 股票享有相对于我们普通股的某些权利、特权和优先权， 包括公司清算时的优先股，这将减少可分配给我们普通股持有人的金额 。

如果公司清算，我们D系列股票的 持有者有权在向普通股持有者付款之前获得付款 。如果我们在D系列优先股仍未偿还时解散、清算或清盘，D系列优先股的 持有人将仅有权获得相当于清算优先权(因为它 可能会不时调整)的金额，外加任何累积的和未支付的股息，只要我们有合法的资金可用。 任何剩余资产将可分配给我们其他股权证券的持有人。

符合未来出售资格的股票 可能会对市场产生不利影响。

根据证券法颁布的第144条规则，我们的某些股东可能有资格在公开市场上以普通经纪交易的方式出售全部或部分普通股，但受某些限制。 一般而言，根据修订后的第144条规则，非关联股东可以在六个月后自由出售普通股，但仅受当前 公开信息要求的约束。 根据证券法颁布的第144条规则，我们的某些股东可能有资格在公开市场上以普通经纪交易的方式出售全部或部分普通股，但受某些限制的限制。关联公司可以在六个月后根据第144条的数量、销售方式(股权证券)、当前的公开信息和通知要求进行销售。根据规则144 对我们普通股的任何重大出售都可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

我们 目前不打算为我们的普通股支付股息。因此，您实现投资回报的唯一机会 是如果我们的普通股价格升值的话。

我们 目前预计不会宣布或支付普通股股息。此外，未来我们可能会签订协议 ，禁止或限制我们申报或支付普通股股息的能力。因此，您实现 投资回报的唯一机会将是我们普通股的市场价格升值，并且您出售您的股票赚取利润。

我们 可以发行额外的普通股，这可能会稀释我们普通股的账面价值。

我们的 董事会有权在不采取行动或股东投票的情况下发行我们授权但未发行的全部或部分 股票。此类股票发行的价格可以反映我们普通股当时的交易价格 的折让或溢价。此外，为了筹集资金，我们可能需要发行可转换为普通股或可交换为普通股的证券 。这些发行将稀释百分比所有权权益，从而降低 您对股东投票事项的影响力，并可能稀释我们普通股的账面价值。如果认股权证或期权的持有人(无论是当前已发行的或随后授予的)行使其期权，或者如果认股权证持有人行使其认股权证购买我们普通股的股票，您可能会产生额外的 摊薄。

第 1B项。未解决的员工评论。

不适用 。

第 项2.属性。

我们的 公司办公室目前位于马萨诸塞州02375，东南诺福克大道14号。我们目前每月支付6950美元 ，续签租约于2020年12月30日签订，将于2021年12月31日到期。从2017年5月1日开始，我们将空间扩展到包括办公室、仓库和一楼的装货码头，月租金上涨 已反映在当前付款中。

2017年10月18日，我们签署了马萨诸塞州梅德福德实验室空间的续租合同。租约现在将于2023年12月30日到期，需要从2021年1月1日开始每月支付7282美元，但需要每年增加生活费。 除非任何一方在当前租赁期到期前至少六个月终止租约，否则租约将自动延长三年。

第 项3.法律程序

我们 目前未卷入任何我们认为可能对我们的财务状况或 运营结果产生重大不利影响的诉讼。任何法院、公共董事会、政府机构、自律组织或机构 未采取任何行动、诉讼或诉讼，或据本公司或子公司的高管所知，威胁 或影响本公司、我们的普通股、我们的子公司或我们公司的高级管理人员或董事 以此类身份提起的诉讼、诉讼或诉讼中，不利的决定可能会产生重大不利影响。

第 项4.矿山安全披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

我们的 普通股目前在场外交易市场的场外交易市场(OTCQB)进行交易，交易代码为“PBIO”。

授权资本

截至2020年12月31日 ，我们被授权发行100,000,000股普通股，面值0.01美元，以及1,000,000股 优先股，面值0.01美元。在100万股优先股中，20,000股被指定为A系列初级参与优先股，313,960股被指定为A系列可转换优先股，279,256股被指定为B系列可转换优先股，88,098股被指定为C系列可转换优先股，850股被指定为D系列可转换优先股，500股 被指定为E系列可转换优先股，240,000股被指定为G系列可转换优先股，10,000股被指定为H系列可转换优先股15,000股为K系列可转换优先股，10,000股为AA系列可转换优先股。

截至2020年12月31日，共有4,168,324股普通股已发行和发行。同样，当时没有发行A系列初级参与优先股、A系列可转换优先股、B系列可转换优先股、C系列可转换优先股和E系列可转换优先股的股票。截至2020年12月31日，共有300股D系列可转换优先股发行并流通并可转换为25,000股普通股， 80,570股G系列可转换优先股已发行并流通可转换为26,857股普通股，10,000股H系列可转换优先股已发行并流通可转换为33,334股普通股，21股H2系列可转换优先股已发行并已发行可转换为70,000股普通股，6,880股K系列可转换优先股发行和流通可转换为229,334股普通股和8,043股AA系列可转换优先股已发行和流通可转换为8,043,000股普通股。

大约 个股权证券持有人

截至2020年12月31日 ，大约有157名登记在册的股东。由于我们普通股的股票由存托机构、 经纪人和其他被指定人持有，因此我们股票的受益持有人数量远远超过登记在册的股东数量 。

分红

我们 从未宣布或支付过普通股的任何现金股利，在可预见的未来，我们也不打算对普通股支付任何现金股利。

截至2020年12月31日 ，截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度已发行或将发行的可转换优先股股息列于下表。

未登记的股权证券销售和收益使用

在截至2020年12月31日的年度内，我们发行了未根据证券法注册的证券，且之前未在Form 10-Q季度报告或以下列出的Form 8-K当前报告中披露 。除另有说明外，本项目5中讨论的所有证券 均依据证券法第4(A)(2)条的豁免发行。

除 另有说明外，本第二部分第5项中讨论的所有证券均依据证券法第4(A)(2)条 的豁免发行。本部分第5项不讨论以前在公司提交的Form 8-K、Form 10-Q或Form 10-K中披露的发行。

在截至2020年12月31日的季度的不同日期，公司向认可投资者发行了共计329,068股限制性普通股 ，公允价值为638,901美元。在签署新的可转换贷款的同时 发行了73,700股，公允价值为66,644美元；向投资者 关系公司发行了51,800股，公允价值为91,114美元，作为提供服务的报酬； 转换可转换贷款时发行了161,521股，公允价值为389,899美元； 发行了34,617股，公允价值为78,335美元，以代替现金支付8%的股息

第 项6.选定的财务数据。

不适用 。

第 项7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

概述

我们 在为全球生命科学行业开发和销售创新型、支持范围广、基于压力的平台解决方案方面处于领先地位。 我们的解决方案基于恒定(即静态)和交变(即 压力循环技术或“PCT”)静液压力的独特特性。PCT是一个获得专利的使能技术平台，它使用环境和超高水平之间的 交替静水压力循环，安全且可重复地控制生物分子 相互作用(例如，细胞裂解、生物分子提取)。我们的主要重点是开发基于PCT的产品 ，用于生物标记物和靶标发现、药物设计和开发、生物疗法表征和质量控制、土壤和植物生物学、法医学和抗生物恐怖应用。此外，在以下领域 使用我们的基于压力的技术出现了重大的新市场机遇：(1)使用我们最近从 BaroFold，Inc.(“BaroFold”技术平台)获得的专利技术，以进入生物制药合同服务部门，以及 (2)使用我们最近获得专利的、可扩展的、高效的、基于压力的超剪切技术(“UST”)平台 ，以进入生物制药合同服务部门。 (2)使用我们最近获得专利的、可扩展的、高效的、基于压力的超剪切技术(“UST”)平台 至(用于(Ii)生产更高质量、均质、延长保质期或室温稳定的低酸液体食品，这些食品无法使用现有的非加热技术进行有效保存 。

专利

Pbi 拥有14项美国授权专利和1项外国授权专利(日本：5587770，分子的提取和分配) 涵盖了PCT在生命科学领域的多种应用。PBI还在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚、中国大陆和台湾拥有19项正在申请的专利。

PCT的主要用途和应用领域

样品 制备被广泛认为是研究和发现的重要障碍，而样品提取通常被认为是样品制备的关键部分之一。为基因组、蛋白质组、脂质体和小分子研究准备样品的过程包括一个关键步骤，称为样品提取或样品破坏。这是从正在研究的动植物细胞和组织中提取生物分子 的过程，例如核酸，即DNA和/或RNA、蛋白质、脂质或小分子。我们目前的商业化努力基于我们的信念，即与其他可用的技术或程序相比，压力循环技术为样品提取提供了 更好的解决方案，因此可以显著 提高样品制备的质量，从而提高测试结果的质量。

在生物样品制备(特别是样品提取)的广泛领域中，我们将大部分PCT和恒压(CP)产品开发工作集中在三个特定领域：生物标记物发现(主要通过质谱 分析)、法医学和组织学。我们相信，我们现有的基于PCT和CP的仪器和相关消耗品 满足了样品制备市场对从各种植物、动物和微生物细胞和组织中安全、快速、通用、可重复且高质量地提取核酸、蛋白质、脂质和小分子的重要且日益增长的需求 。

生物标志物 发现和精确医学

全球最常用的保存癌症和其他组织以供长期储存和随后的病理评估的技术 是将它们加工成福尔马林固定的石蜡包埋(“FFPE”)样本。我们认为FFPE组织的质量和分析存在很大问题，PCT在标准化、速度、生物分子回收和安全性等方面比目前的处理方法具有显著优势。

我们的 客户包括美洲、欧洲、亚洲、非洲和澳大利亚的学术实验室、政府机构、生物技术公司、制药公司和其他 生命科学机构的研究人员。我们的目标是继续在这些目标领域进行积极的市场渗透 。我们还认为，向现有客户组织内的其他实验室出售和/或租赁额外的Barcle cler® 仪器是一个重要的机会。

如果 我们成功地将PCT商业化应用于我们目前关注的基因组、蛋白质组、脂质体和小分子样品制备领域之外的应用领域，如果我们成功地尝试吸引更多资金，我们的潜在客户群 可能会扩大到包括医院、参考实验室、制药厂和每个 特定应用所涉及的其他场所。 如果我们能够成功地将PCT商业化，那么我们的潜在客户群 可能会扩大到包括医院、参考实验室、制药厂和每个 特定应用所涉及的其他场所。如果我们在取证方面取得成功，我们的潜在客户可能是法医实验室、军方和 其他政府机构。如果我们在生物标志物发现和精确医学方面取得成功-特别是从FFPE组织中提取 生物分子，我们的潜在客户可能是专注于药物发现或疾病状态、亚型和替代治疗敏感性的 的制药公司、医院和实验室。

法证

检测DNA已成为世界各地实验室和刑事司法机构对法医样本进行分析的一部分。 这些实验室和刑事司法机构正在努力查明暴力犯罪的肇事者和失踪人员。来自北得克萨斯大学(University Of North Texas)和佛罗里达国际大学(佛罗里达国际大学)的科学家报告称，在样品制备过程中使用PCT平台时，法医样品(如骨骼和头发)的DNA产量有所提高。我们认为，PCT可能能够从强奸受害者的拭子中捕获的精子和女性上皮细胞中差异提取DNA ，并随后存储在强奸试剂盒中。 我们还认为，由于成本、时间和结果质量等原因，还有许多完整的强奸试剂盒仍未进行测试。 我们进一步相信，从精子和非上皮细胞中差异提取DNA的能力可以降低 此类测试的成本，同时提高测试过程的质量、安全性和速度。

正在关注

自成立以来，我们 的运营现金流为负。截至2020年12月31日，我们没有足够的营运 资本资源来偿还我们目前的负债，因此，我们对我们作为持续经营的企业 继续经营的能力产生了很大的怀疑。根据我们目前的预测，包括2020年12月31日之后的股权融资，我们相信我们将 拥有现金资源，使我们能够在可预见的未来继续为正常运营提供资金。

我们的独立注册会计师事务所发布的关于我们截至2020年12月31日的财政年度经审计的合并财务报表的审计报告 包含关于我们作为一家持续经营企业继续经营的能力的说明段落。 我们的独立注册会计师事务所发布的关于我们截至2020年12月31日的财政年度的财务报表的审计报告指出，由于我们可能没有足够的现金和流动资产来支付我们的风险，我们的审计事务所对我们作为持续经营企业的持续经营能力有很大的怀疑 ，因为我们可能没有足够的现金和流动资产来支付我们的财务报表。 由于我们可能没有足够的现金和流动资产来支付我们的财务报表，我们的审计事务所对我们作为持续经营企业的持续经营能力有很大的怀疑 。而且，如果不能获得足够的现金，我们将不得不大幅改变，甚至可能停止 运营。随附的财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

上述 条件可能会对我们以优惠条款获得额外融资(如果有的话)的能力产生不利影响，并且 可能会导致投资者对我们的长期前景持保留态度，并可能对我们与客户的关系产生不利影响。 不能保证我们的审计公司将来不会发表同样的意见。如果我们不能成功地持续经营 ，我们的股东可能会失去对我们的全部投资。

运营结果

截至2020年12月31日的年度 与2019年12月31日相比

产品 和服务收入

产品和服务销售收入 在截至2020年12月31日的财年为1,220,591美元，而截至2019年12月31日的财年为1,809,993美元，降幅为33%。这一下降主要是由于新冠肺炎疫情对我们的运营和我们客户的运营造成的负面影响 。收入包括PBI和CS基于压力的产品的销售， 以及BaroFold合同服务的销售。仪器仪表的销售额在2020年下降了124,287美元，降幅为19%，从2019年的653,630美元 降至2020年的529,343美元。截至2020年12月31日的一年，消费品销售额为204,889美元，而2019年同期为298,385美元，减少了93,496美元，降幅为31%。BaroFold合同服务的销售额从2019年的380,800美元下降到2020年的160,085美元 。产品、服务和其他收入包括本年度来自非现金交易的12,663美元，而上一年包括59,456美元的非现金交易。非现金交易的收入根据ASC 845涉及的资产的账面价值 确认。

产品和服务成本

截至2020年12月31日的一年，产品和服务成本为582,854美元，而2019年为1,197,061美元。我们的总体毛利率 从截至2019年12月31日的34%增加到截至2020年12月31日的年度的52%。

研究和开发

与2019年的1,157,222美元相比，2020年的研发费用为1,143,420美元，减少了13,802美元，降幅为1%。

销售 和市场营销

2020年的销售和营销费用为649,783美元，而2019年为680,629美元，减少了30,846美元，降幅为5%。

常规 和管理

截至2020年12月31日的一年，一般和行政成本为3,430,321美元，而2019年为4,580,615美元，减少 1,150,294美元或25%。一般和行政费用减少的原因是基于股票的薪酬减少了546,000美元，投资者关系费用减少了531,000美元。

营业亏损

截至2020年12月31日的一年，我们的运营亏损为4,585,787美元，而上一年为5,805,534美元，减少了1,219,747美元，降幅为21%。营业亏损的减少主要是由于一般和行政费用减少。

利息 费用

截至2020年12月31日的年度的利息 支出总额为8,344,236美元，而截至2019年12月31日的年度的利息支出为5,281,480美元。与上一季度相比，截至2020年12月31日的年度利息支出增加 是由于可转换债务和其他债务的增加。

股权证券投资的未实现收益

截至2020年12月31日的年度，股权证券投资的未实现收益为500,358美元，而截至2019年12月31日的年度为4,018美元。报告的增长归因于本公司在珠穆朗玛峰投资的市场价格上涨 。

债务清偿损失

在 普通股和债务延期的利息支付方面，我们计算出截至2020年12月31日的年度净亏损3,575,878美元，截至2019年12月31日的年度净亏损795,089美元。增加的原因是产生了延期费用 ，并为最近的停顿和容忍协议以及其他贷款延期和结算 商户贷款签发了认股权证。

所得税 税

在截至2020年12月31日的年度中，我们获得了0美元的税收优惠，而在截至2019年12月31日的一年中，我们获得了217,168美元的税收优惠。 2020年所得税拨备的变化归因于2019年确认了对过去几年支付的替代最低税额的企业税收优惠 。

普通股股东应占净亏损

截至2020年12月31日的年度，我们录得普通股股东应占净亏损17,584,710美元，或每股亏损(5.32美元)，而截至2019年12月31日的年度，普通股股东的净亏损为15,868,083美元或每股亏损(7.98美元)。 每股亏损的减少归因于报告的受益转换股息260万美元 ，以及截至2020年12月31日的年度加权平均流通股增加66%。

流动性 和财务状况

截至2020年12月31日 ，我们没有足够的营运资金资源来偿还当前负债。我们过去成功地通过债券和股票发行筹集了现金 。我们已经做出努力，继续通过债务和股权发行筹集现金。

我们 相信，我们目前和预计的融资计划，以及我们预计的收入持续增长，将使我们能够 在可预见的未来扩大我们的现金资源。尽管我们过去成功完成了股权和债务融资并减少了 费用，但我们不能向您保证我们未来解决这些问题的计划会成功。

我们 认为，我们将需要大约1200万美元的额外资本来资助我们的三管齐下的运营计划，该计划 旨在通过以下方式帮助增加收入和实现盈利：

但是， 如果我们无法通过销售、资本市场或其他融资来源以可接受的条件获得此类资金，或者 根本无法获得资金，我们很可能会被要求停止运营，执行出售运营资产的计划，或者以其他方式修改我们的 业务战略，这可能会严重损害我们未来的业务前景。这些情况令人怀疑我们 是否有能力继续经营下去。

截至2020年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额为4,883,194美元，而截至2019年12月31日的年度为6,327,578美元 。

截至2020年12月31日的年度，用于投资活动的净现金总额为796,663美元，而截至2019年12月31日的年度为23,375美元。本年度的现金资本支出包括对我们即将合并的合作伙伴的贷款预付款 以及购买实验室和技术设备。

截至2020年12月31日的年度，融资活动提供的净现金为5,668,772美元，而截至2019年12月31日的年度为6,277,460美元 。

在 2020年，

我们的 普通股目前在场外交易市场的场外交易市场(OTCQB)进行交易，交易代码为“PBIO”。

承付款 和或有事项

巴特尔纪念馆

2008年12月，我们与巴特尔纪念研究所(Battelle Memorial Institute)签订了独家专利许可协议(“巴特尔Battelle于2008年7月31日提交的专利申请(US序列号12/183,219)中描述了许可技术。 本申请包括与改进蛋白质样本分析的方法和系统相关的主题，包括： 通过自动化系统，利用压力和预先选择的试剂在比当前方法短得多的时间内获得消化样本，同时在整个准备过程中保持样本的完整性。 本申请包括与改进蛋白质样本分析的方法和系统相关的主题，包括： 通过自动化系统利用压力和预先选择的试剂在比当前方法短得多的时间内获得消化样本，同时在整个准备过程中保持样本的完整性。根据协议条款，我们向Battelle支付了35,000美元的不可退还的初费。除了对“许可产品”的净销售额 支付版税外，我们还有义务为我们保留专利许可协议中列出的权利 的每一年支付最低版税；我们还被要求在许可技术涵盖的专利颁发后的一年内首次进行许可产品的商业销售。在2013年重新协商合同条款 后，2014年的最低年版税为1,200美元，2015年的最低年版税为2,000美元；2016年的最低版税为3,000美元， 2017年的最低版税为4,000美元，2018年及之后的每个日历年在协议期限内的最低年版税分别为3,000美元、4,000美元和5,000美元。

目标 Discovery Inc.

2010年3月，我们与Target Discovery Inc.(“Target Discovery Inc.”)签署了战略性产品许可、制造、联合营销和协作研发协议 。TDI“)，关联方。根据协议条款，我们已获得TDI的许可 ，可以生产和销售用于制备科学分析组织的高度创新的化学品系列 (“TDI试剂“)。TDI试剂专为与我们的压力循环技术结合使用而设计。 两家公司相信，PCT和TDI试剂的结合可以满足生命科学研究的现有需求 快速提取和回收与组织中细胞膜相关的完整、功能蛋白质的自动化方法 。我们在2017年或2016年没有根据本协议承担任何特许权使用费义务。我们于2016年10月1日对本协议进行了修订 ，其中我们同意每月支付1,400美元的实验室工作台、共享空间和其他公用事业的使用费， 并根据需要支付每天2,000美元的技术支持服务费。TDI首席执行官Jeffrey N.Peterson先生自2011年7月以来一直担任本公司董事，并从2012年开始担任董事会主席。

遣散费 和控制权变更协议

公司高管舒马赫先生、丁博士和拉扎列夫博士每人 如果被我们无故解雇，均有权获得遣散费。遣散费福利将包括支付相当于该高管 官员一年的年化基本工资补偿加上应计带薪休假的金额。此外，该官员将有权 获得自离职之日起一年的医疗和牙科保险。

根据 与舒马赫先生、丁博士和拉扎列夫博士各自签订的遣散费协议，如果该高管因本公司控制权变更而 被解雇，每位该高管有权获得相当于该高管年化 基本工资补偿、累计带薪休假以及医疗和牙科保险的一年(舒马赫先生除外)的控制权变更付款。就舒马赫先生而言，他的薪酬相当于两年的年化基本工资补偿、累计带薪休假以及两年的医疗和牙科保险。

根据我们的股权激励计划 ，指定高管持有的任何未授予的股票期权将在本公司控制权(如2005年股权激励计划所定义)发生变更 时完全授予。

租赁 承付款

我们 在马萨诸塞州南伊斯顿以不可取消租约租赁建筑空间，在马萨诸塞州梅德福德租赁实验室空间。租金费用按已发生的 计为费用。在2020和2019年，我们分别产生了182,783美元和181,106美元的租金费用，用于使用我们的公司办公室和研发设施 。

以下 是截至2020年12月31日的初始或剩余不可取消租期超过一年的运营租约所要求的未来最低租金支付年数的时间表 ：

表外安排 表内安排

截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们 没有任何表外安排。

关键会计政策和估算

合并原则

合并财务报表包括压力生物科学公司及其全资子公司PBI BioSeq， Inc.的账户。所有公司间账户和交易已在合并中注销。

使用预估的

为了 按照美国公认的会计原则编制我们的合并财务报表，我们需要做出重大估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和费用的报告金额 。此外，在预测未来现金流以量化递延税项资产时作出了重大估计 ，与履行我们所出售工具的担保义务相关的成本，以及我们在计算授予的股票期权和认股权证衍生工具的公允价值时采用的估计 。我们基于 历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设、 的结果，这些假设构成了对资产和负债的账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从 其他来源看起来并不明显。实际结果可能与使用的估计和假设不同。

收入 确认

我们 根据FASB ASC 606确认收入，ASC 606，与客户的合同收入，和ASC 340-40、其他 资产和递延成本-与客户签订合同。收入是根据与客户签订的合同 中指定的对价计算的，不包括代表第三方收取的任何销售奖励和金额。我们签订的销售合同 可能包含多个不同的履约义务，其中销售合同的某些履约义务未在一个报告期内 交付。我们根据ASC 606-10来衡量和分配收入。

如果满足以下两个条件，我们 将履约义务确定为独特：客户可以单独受益于货物或服务，也可以与客户随时可用的其他资源一起受益，并且实体将货物或服务转让给客户的 承诺可与合同中的其他承诺分开标识。确定 独立销售价格(SSP)和从合同到单个履约义务的对价分配 收入确认的适当时间是重要的定性和定量判断的结果。 管理层在做出这些估计时会考虑各种因素，如历史销售额、使用率、成本和预期利润率，这些因素可能会随着时间的推移而变化，具体取决于与每个履约义务相关的独特事实和情况。虽然 履约义务之间的SSP分配更改不会影响为特定合同确认的总收入金额 ，但任何重大更改都可能影响收入确认的时间，这将对我们的财务状况和运营结果产生重大影响 。这是因为合同对价在合同开始时根据每个不同履约义务的SSP分配给每个履约义务 已交付或未交付。

由政府当局评估的税收 不包括在特定创收交易中征收且与特定创收交易同时征收的税款，即 由公司向客户收取的税款。

在产品控制权转移到客户手中后，与出站运费相关的运输 和处理成本将 计入履行成本，并计入收入成本，与前期的处理方式一致。

我们目前的Barcle cler®仪器需要具备基本水平的仪器专业知识才能进行初始操作设置。为支持 我们的客户获得良好的首次体验，应客户要求并支付额外费用，我们将派遣训练有素的技术代表 到客户现场安装我们通过国内销售团队销售、租赁或租赁的Barcle clers®。 安装过程包括拆箱和设置仪器，然后进行入门用户培训。我们的销售安排 不向我们的客户提供退货权利。向客户收取的任何运输成本均确认为收入。

我们的大多数仪器和消耗品合同都包含基于产品在交货时的市场价格的定价 。当 产品控制权移交给我们的客户时，我们通常会履行交付产品数量的义务，并确认收入。在控制权转移的同时，我们通常会收到 发货产品的付款权，并且客户对产品的所有权有重大风险和回报。付款条款要求客户 在交货后立即付款，并且不包含重要的融资部分。

科学服务客户的收入 在完成服务协议中定义的每个服务阶段后确认。

我们 应用ASC 845“非货币交易会计”，根据所涉及的产品和服务的公允价值 对通过非现金交易销售的产品和服务进行核算，此类价值可以确定。如果符合以下任何 条件，非现金交易所 将要求按所售资产或服务的记录成本或账面价值确认收入：

我们 目前以已记录的成本或出售资产或服务的账面价值记录非现金交易的收入。

我们 根据ASC 842租赁对我们工具的租赁协议进行会计处理。我们记录租赁期内的收入 ，并以直线方式记录Barcle cler® 仪器36个月的预计使用寿命内的折旧费用。与租赁协议下的资产相关的折旧费用包括在我们随附的合并运营报表中的“PCT产品和服务成本”项目中。我们的许多租赁和租赁协议 允许承租人在协议期限内的任何时候购买该工具，并对之前支付的款项进行部分或全额抵扣 。在租赁期内，我们支付与仪器相关的所有维护费用。

政府拨款的收入 在根据拨款奖励条款在拨款项下产生的费用时入账。

递延 收入是指因一个或多个收入确认标准未满足而未确认相关收入的赠款和服务合同收到的金额 。服务合同收入在合同期限内按比例记录 。

交易 分配给剩余履约义务的价格

下表包括与报告期末未履行(或部分未履行)的履约义务相关的预计未来确认收入。

以上金额包括与客户签订合同的所有 对价。

合同 成本

如果 本应确认的 资产的摊销期限为一年或更短时间，则 公司将获得合同的增量成本在发生时确认为费用。这些成本包括在销售、一般和 管理费用中。获得合同的成本在收入确认时立即入账 无论是装运还是安装。获得服务合同的成本在合同有效期内分摊时被视为无关紧要 ，因此公司会在开单后立即记录成本。

无形资产

我们 已将与收购知识产权的公允价值相关的成本归类为无形资产。包括专利在内的无形资产将在16年内按直线摊销。我们每年对无形资产进行减值审查。当显示减值时，任何超过公允价值的账面价值都记录为亏损。截至2020年12月31日和2019年12月31日，无形资产未偿还余额分别为490,385美元和576,923美元。

长寿资产

公司的长期资产根据FASB ASC 360-10-05的指导进行减值审查。物业、 厂房和设备，只要事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法 收回。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现现金流 进行比较来衡量的。如果该资产被视为减值，应确认的减值 以该资产的账面价值超过其公允价值的金额计量。截至2020年12月31日，本公司的长期资产未出现减值损失。虽然我们当前和历史的运营亏损和现金流是减值指标，但我们在2020年12月31日进行了减值测试，确定此类 长期资产没有减值。

有益的 转换功能

根据 根据FASB ASC 470-20“具有转换和其他期权的债务”，公司记录了与以发行时的现金固定利率 发行具有转换特征的可转换债券或优先股工具有关的受益转换 特征(“BCF”)。可转换票据的BCF是通过将相当于该特征内在价值的收益的一部分分配给额外的实收资本来确认和计量的。内在价值一般是在承诺日计算 该证券可转换成的普通股或其他证券的转换价格与公允价值之间的差额，乘以该证券可转换成的股票数量。 如果某些其他证券是用该可转换证券发行的，则收益在不同组成部分之间分配。 分配给该可转换证券的收益部分除以转换股票的合同数量 以确定有效转换价格。有效折算价格用于计算 内在价值。BCF的价值仅限于最初分配给可转换证券的基准。

应收账款 应收账款及坏账准备

我们 对因客户无法支付所需款项而造成的估计损失保留一定的保证金。判断 用于确定坏账拨备，并基于多种因素。这些因素包括历史 收款经验、信用政策和特定的客户收款问题。在我们知道特定 客户无法履行对我们的财务义务的情况下(例如，由于破产申请)，我们会为坏账记录特定的坏账准备金 ，以将已确认的应收账款净额减少到我们合理地相信将会收回的金额。 我们对客户进行持续的信用评估，并持续监控客户的收款和付款。虽然从历史上看，实际坏账一直在我们的预期和拨备范围之内，但我们不能保证 我们将继续经历与过去相同的坏账率。我们任何客户的流动性或财务状况的重大变化 都可能导致相关应收账款无法收回，并可能对我们在此期间的 运营现金流产生不利影响。

盘存

存货 按成本(平均成本)或市场(销售价格)中较低的一个进行估值。Barcyclers的成本由合同制造商 收取的成本组成。制成品的成本包括材料成本、运入成本、直接人工成本和适用间接费用成本。 在评估库存的最终实现时，需要管理层判断以确定过时库存或 过剩库存的储备。现有库存可能会超过未来需求，原因可能是产品已过时，或者因为 库存超出了未来的需求。我们根据客户需求和不断变化的技术等标准，为我们确定为过时或过剩的库存提供总价值。从历史上看，我们在计算过时或过剩库存的储备时没有遇到重大的 错误。

股权 交易

我们 评估我们的股权工具的正确分类，这些工具体现了要求发行人在可确定的日期通过转让资产赎回的无条件义务，或者包含某些有条件义务(通常被归类为股权) 被归类为负债。我们在合并的 运营报表中记录与我们的融资努力相关的摊销融资成本。这些措施包括摊销债务发行成本，如现金、普通股和认股权证以及发行给发行人和配售代理的其他证券 ，以及摊销因可转换债务的现金转换功能而产生的债务折扣，并根据相对公允价值在证券之间分配收益。我们的估计和假设基于估值时可获得的最佳信息 ；然而，这些估计和假设的变化可能会对相关工具的估值产生重大 影响。

股票薪酬

我们 使用公允价值会计方法对员工和非员工董事的股票薪酬进行核算。 员工和非员工董事因股票期权而产生的薪酬 在 授权期(代表必要的服务或绩效期限)内使用直线法确认。计算基于股票的薪酬需要 我们估计几个因素，最显著的是期限、波动性和罚没。我们使用历史 术语估计期权期限，并根据期权预期期限内普通股的历史波动率估计波动率。基于历史没收的预期 没收用于计算与股票奖励相关联的基于股票的薪酬 的相关费用。我们的估计和假设基于估值时可获得的最佳信息；然而，这些估计和假设的变化可能会对相关工具的估值产生重大影响。

最近的 会计准则

自指定生效日期起，财务会计准则委员会(FASB)或其他准则制定机构不时发布新的会计公告，并由公司采纳 。本公司相信，最近发布的尚未生效的准则 采用后不会对其财务状况或经营业绩产生实质性影响。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

不适用

第 项8.财务报表和补充数据

独立注册会计师事务所报告

致 公司股东和董事会

压力 生物科学公司

关于财务报表的意见

我们 已审计了所附的压力生物科学股份有限公司及其子公司(统称为 《公司》)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表，以及截至该年度的相关合并经营报表、股东 赤字变化和现金流量，以及相关附注(统称为《财务报表》)。 我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至 的财务状况。其经营结果及其当年的现金流均符合美国公认的会计原则 。

正在进行 令人担忧的事情

随附的 财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注2所述，公司存在营运资金赤字，出现经常性净亏损，运营现金流为负 。这些情况令人对其作为一家持续经营的企业继续存在的能力产生了极大的怀疑。附注2中还介绍了管理层关于这些事项的 计划。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而 导致的任何调整。

意见依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表 发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须 独立于公司 。

我们 根据PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计 ，以获得财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误 还是欺诈。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计 。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，而不是 ，以便对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。 因此，我们不发表此类意见。

我们的 审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的金额和披露的证据 。我们的审计还包括评估 使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。 我们认为我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

重要的 审核事项

关键 审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，这些事项已传达或要求 传达给审计委员会，并且：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露 和(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。我们确定不存在关键审核 事项。

压力 生物科学公司和子公司

合并资产负债表

2020年12月31日和2019年12月31日

附注 是这些合并财务报表的组成部分。

压力 生物科学公司和子公司

合并 运营报表

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

附注 是这些合并财务报表的组成部分

压力 生物科学公司和子公司

合并 股东亏损变动表

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

压力 生物科学公司和子公司

合并 股东亏损变动表

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度

压力 生物科学公司和子公司

合并 现金流量表

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度