依据第424(B)(3)条提交
注册号码333-253170
招股说明书
思洛制药公司
28,506,646股普通股
本招股说明书涉及 本招股说明书中确定的特拉华州公司思洛制药公司(“本公司”)的某些出售股东转售最多28,506,646股我们的普通股(“转售股份”),每股票面价值0.0001美元,其中包括14,253,323股行使已发行认股权证可发行的普通股,以及14,253,323股转换已发行普通股 后可发行的普通股。所有转售股份均以私募方式从本公司购买 ,仅供出售股东转售。
回售股份可以由销售股东向承销商或交易商出售,也可以通过承销商或交易商直接出售给购买者,也可以通过不时指定的代理人出售。有关销售方法的 其他信息,请参阅本招股说明书中题为“分销计划”的章节 。
出售股东可出售转售股份的价格 将由本公司普通股的现行市场价格或私下协商交易中的 确定。我们不会从出售股东出售回售股份中获得任何收益;但条件是我们将获得任何现金行使权证的收益。 但前提是,我们将从任何认股权证的现金行使中获得收益。
除任何出售股东的法律或会计费用或佣金外,我们将承担与转售股份登记 相关的所有费用。
我们的普通股目前在场外市场集团(OTCQB)的 OTCQB层报价,代码为“SIO”。根据场外交易市场QB的报道,我们普通股在2021年4月6日的收盘价为每股0.2955美元。
投资我们的普通股涉及高度风险 。请参阅本招股说明书第6页开始的标题为“风险因素”的部分和本招股说明书的其他部分 ,以讨论与投资我们的普通股相关的信息。
我们可以根据需要不时通过提交修改或补充来修改或补充本招股说明书 。在作出投资决定之前,您应仔细阅读整个招股说明书以及任何修订或 补充条款。
美国证券交易委员会 和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有对 本招股说明书的充分性或准确性进行评估。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股书日期为2021年4月12日。
目录
页面 | |
招股说明书摘要 | 1 |
危险因素 | 6 |
关于前瞻性陈述的特别说明 | 29 |
行业和市场数据 | 30 |
收益的使用 | 30 |
我们普通股的市场及相关股东事宜 | 30 |
股利政策 | 30 |
出售股东 | 31 |
配送计划 | 37 |
证券说明 | 38 |
业务说明 | 41 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 48 |
管理 | 58 |
高管薪酬 | 60 |
某些实益所有人和管理层的担保所有权 | 63 |
某些关系和关联方交易 | 64 |
法律事务 | 64 |
专家 | 64 |
在那里您可以找到更多信息 | 64 |
财务报表 | F-1 |
i
关于这份招股说明书
除本招股说明书 或由我们或代表我们准备的任何免费书面招股说明书或我们向您推荐的任何免费书面招股说明书中包含的信息或陈述外,我们没有授权任何人提供任何信息或作出任何陈述,承销商也没有 授权任何人提供任何信息或作出任何陈述。我们对 不承担任何责任,也不能保证他人提供给您的任何其他信息的可靠性。
您只能依赖此招股说明书中包含的信息 。任何经销商、销售人员或其他人员均无权提供 本招股说明书中未包含的信息。本招股说明书不是出售要约,也不是在任何不允许要约或出售的司法管辖区寻求购买这些证券的要约 。本招股说明书中的信息仅在本招股说明书发布之日才是准确的, 无论本招股说明书的交付时间或这些证券的任何销售情况。
II
招股说明书摘要
以下摘要重点介绍了本招股说明书其他部分包含的精选 信息,并通过本招股说明书其他部分包含的更详细的信息和财务 报表对其全部内容进行了限定。它不包含可能对您和您的 投资决策重要的所有信息。您应仔细阅读本招股说明书全文,包括“风险因素”、 “管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”、我们的财务报表 以及本招股说明书中其他部分的相关说明中列出的事项。在本招股说明书中,除上下文另有规定外,凡提及“我们”、 “我们”、“我们”、“思洛”或“本公司”时,均指思洛制药公司及其子公司。
概述
我们 是一家发展阶段的生物制药公司,专注于将传统疗法与迷幻研究相结合。我们 寻求收购资产以许可和资助我们认为将对患者和医疗保健行业带来变革的研究,我们正在E致力于开发创新的解决方案,以解决各种服务不足的情况 。在这个不确定的时代,国家和其他地区的心理健康正受到考验。 比以往任何时候都更需要创造性的新疗法来应对当今的健康挑战。将我们的资源与世界级的 医学研究合作伙伴相结合,我们希望在医学和迷幻领域取得重大进展。
罕见病治疗学
我们寻求从一流大学和研究人员那里获得和/或开发知识产权或技术权利,以治疗罕见疾病,包括使用迷幻药物, 如裸盖菇素,以及它们在某些情况下可能带来的潜在好处,包括抑郁症、精神健康问题和神经 障碍。我们专注于将传统疗法与迷幻研究相结合,为患有抑郁症、创伤后应激障碍(“PTSD”)、帕金森氏症和其他 罕见神经疾病的患者 治疗。我们的使命是确定用于许可和资助研究的资产,我们相信这些研究将对患者和医疗保健行业的福祉具有变革性 。
裸盖菇素治疗精神健康状况的潜力已经在过去十年的一些学术赞助的研究中得到了证明。在这些早期研究中, 观察到,裸盖菇素疗法在单次大剂量后可迅速减轻抑郁症状,对许多患者来说,抗抑郁药的效果至少可持续6个月。这些研究通过一些广泛使用和验证的量表来评估与抑郁和焦虑相关的症状。这些研究产生的数据表明,裸盖菇素通常耐受性良好,在给予心理支持的情况下具有治疗抑郁症的潜力。
我们最近与许多世界知名的教育机构和顾问就潜在的机会进行了讨论,并成立了一个科学咨询 委员会,旨在帮助管理层就潜在的产品收购和开发提供建议。此外,我们 签订了某些赞助研究和/或许可协议(如下所述),并正在寻求与其他大学签订其他科学 研究协议和合作伙伴关系。
我们计划积极寻求收购 和/或开发治疗罕见疾病的知识产权或技术,并最终扩展我们的业务 以专注于这一新业务。
许可协议
与马里兰州巴尔的摩大学签订许可协议
2021年2月12日,我们与巴尔的摩马里兰大学(UMB)签订了主 许可协议(“UMB许可协议”),根据该协议,UMB授予我们对某些知识产权(I)制造、使用、销售、要约销售和进口特定知识产权的独家、全球范围内的、可再许可的、有版税的许可,以及(Ii)使用名为、本发明“体内中枢神经系统归巢肽及其在多发性硬化症和其他神经炎性病变的研究和治疗中的应用” (本发明)和UMB的保密信息,以开发和执行用于神经炎性疾病治疗性 治疗的某些许可过程。
UMB许可协议遵循我们之前与UMB签订的 商业评估许可和选项协议,生效日期为2020年7月15日(“UMB 选项协议”),根据该协议,我们先前获得了独家选择权(“UMB选项”)以协商 并从UMB获得独家、可再许可的许可。
1
与合气道制药 Inc.签订的专利许可协议
2021年1月5日,我们与我们的全资子公司思洛制药有限公司(Silo Pharma,Inc.)和合气道制药有限公司(“合气道”) 签订了一份专利许可协议(“合气道许可协议”),根据该协议,我们向合气道授予了某些知识产权的独家、全球范围内的、可再许可的、有版税的许可 (I)制造、制造、使用、提供、进出口、租赁、分销、销售开发和宣传某些获得许可的 产品;(Ii)开发和执行用于治疗癌症和癌症引起的症状的某些获得许可的过程。合气道 许可协议涉及我们根据UMB期权协议获得的权利。根据合气道许可协议, 我们同意,如果我们行使UMB选择权,我们将向合气道授予UMB在诊断为癌症的患者中发生的神经炎性疾病领域的某些UMB专利权的非排他性再许可 。UMB选择权于2021年1月13日行使。因此, 于2021年4月6日,我们与合气道签订了再许可协议,据此,我们根据UMB许可协议向合气道授予了我们的许可专利的全球独家再许可 。(请参阅“再许可与 合气道制药公司合作。”).
再许可与 合气道制药公司合作。
于2021年4月6日,吾等与合气道订立再许可 协议(“再许可协议”),据此,吾等授予合气道全球独家再许可 ,以(I)制造、制造、使用、销售、要约出售及进口许可产品(如本文所界定)及(Ii)与此相关的 使用根据UMB许可协议向我们再许可的发明,以及(B)行使若干专利权“许可产品”是指任何产品、服务或过程,其开发、制造、使用、提供销售、销售、 进口或提供:(I)由一项或多项专利权权利要求涵盖;或(Ii)包含、组成、使用、 结合或源自发明或专利权中披露的任何技术。
调查员赞助的研究协议
研究人员赞助的研究协议 与荷兰马斯特里赫特大学
2020年11月1日,我们与荷兰马斯特里赫特大学签订了调查人员赞助的 学习协议。本研究项目是一项临床研究,旨在检测重复小剂量裸盖菇素和麦角酸二乙酰胺(“LSD”)对帕金森病患者认知和情感功能障碍的影响,并了解其作用机制。
与UMB签订调查人员赞助的研究协议
2021年1月5日,我们与UMB签订了调查人员赞助的 学习协议。该研究项目是一项临床研究,旨在检验一种新的肽引导给药方法,用于治疗多发性硬化症(MS)。更具体地说,这项研究旨在评估(1)展示MS-1的脂质体 是否能有效地将地塞米松输送到中枢神经系统,以及(2)展示MS-1的脂质体在抑制实验性自身免疫性脑脊髓炎的复发和进展方面是否优于普通脂质体(也称为免费药物)。
NFID品牌服装
除了我们主要专注于迷幻研究之外,我们还一直致力于开发街头服装品牌NFID,NFID的意思是“找不到身份”。我们最初根据2018年9月29日与Blind Faith Concepts Holdings,Inc.签订的资产购买协议收购了与NFID品牌相关的资产,以换取2,000,000股 股我们的普通股。收购的NFID资产包括与NFID品牌、NFID网站、鞋子 设计和样品相关的三个商标,以及一份为期一年的品牌大使协议。
我们已将NFID发展成为服装的独家品牌 ,最初包括运动衫、连帽衫、T恤、夹克和帽子。我们的服装品牌以生活方式平面设计为特色。 该系列的灵感来自于生活方式和健康文化。
2
近期融资
2021年2月私募
于2021年2月9日,吾等与若干机构及认可投资者(统称为“投资者”)订立证券 购买协议(统称为“购买协议”),据此,于2021年2月12日,吾等以私募方式出售合共4,276股新指定的 C系列优先股(“C系列优先股”)及认股权证(“认股权证”),以购买至多14,253,323股普通股 。认股权证的行使期为五年,自发行之日起,行使价为每股 股0.30美元,经调整,且除某些例外情况外,可按无现金方式行使。关于此次发行, 吾等与投资者订立了单独的登记权协议,据此,吾等同意提交 的登记(本招股说明书是其中的一部分),以便根据证券法登记C系列优先股转换后可发行的普通股股份(“转换股份”) 和行使认股权证后可发行的普通股 股份(“认股权证股份”)的转售。 我们同意提交 登记,以根据证券法登记C系列优先股转换后可发行的普通股股份(“转换股份”) 和行使认股权证后可发行的普通股股份(“认股权证股份”)。因此,本招股说明书涉及出售股东 发售最多28,506,646股回售股份,包括换股股份和认股权证股份。此外,根据 发行条款,我们发行了配售代理权证,最多可购买2,850,664股我们的普通股。配售 代理权证的行使期为五年,自发售结束日起,行使价为每股0.35美元, 可予调整。
知识产权
我们已经提交了四项临时专利申请,涉及 使用UMB期权协议涵盖的中枢神经系统归巢肽来交付某些化合物,包括 一种非甾体抗炎药和/或裸盖菇素,用于治疗关节炎、中枢神经系统疾病、神经炎性疾病以及癌症。此外,根据我们对NFID的收购,我们还获得了与NFID 品牌相关的三个商标。
与我们的业务相关的风险
● | 我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在很大的疑问。 |
● | 我们 未来将需要额外的融资来为我们的运营提供资金,筹集额外的 资本可能会对我们的股东造成稀释、限制我们的运营或要求 我们放弃某些权利。 |
● | 临床药物开发是一个漫长且昂贵的过程,具有不确定的时间表和不确定的 结果。如果任何未来候选治疗药物的临床试验被延长或推迟, 我们或我们当前或未来的合作者可能无法获得所需的监管批准, 因此我们将无法及时 将我们未来的候选治疗药物商业化 ,这将对我们的业务造成不利影响。 |
● | 我们未来可能开发的任何候选治疗药物可能会受到产品销售地区的受控物质 法律法规的约束,并且 不符合这些法律法规,或遵守这些法律法规的成本, 可能会对我们的业务运营结果和财务状况产生不利影响。 具体地说,裸盖菇素和裸盖菇素被列为美国《受控物质法》的附表一管制物质,以及 其他国家和地区的类似受控物质立法,以及我们在遵守这些法律法规方面的任何重大违规行为, 或法律法规的更改可能会导致我们的开发活动 或业务连续性中断。 |
● | 我们的 候选产品可能含有受控物质,使用这些物质可能会引起公众 争议。公众对裸盖菇素或我们目前或未来使用裸盖菇素的研究疗法的负面宣传或看法可能会对这些疗法的成功产生负面影响 。 |
3
● | 即使 如果我们未来的候选治疗药物获得监管批准,我们也将受到持续义务和持续监管审查的约束,如果我们不遵守监管要求,可能会导致大量额外的 费用或处罚。 |
● | 如果 我们无法招募患者参加临床试验,我们的研发工作 以及业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响 。 |
● | 我们 以前从未将候选疗法商业化,可能缺乏必要的专业知识、 人员和资源,无法自行或与合适的 合作者成功将我们的疗法商业化。 |
● | 我们未来候选疗法的未来商业成功将取决于我们潜在疗法的市场准入和接受程度,以及 政府当局和健康保险公司建立足够的报销水平和 的程度。 我们未来的候选疗法在多大程度上将取决于我们潜在疗法的市场准入和接受度,以及 政府当局和健康保险公司建立足够的补偿水平和 定价政策。 |
● | 我们 可能会面临代价高昂且具有破坏性的责任索赔,我们的产品责任保险 可能不会涵盖此类索赔造成的所有损害。 |
● | 颁布 和未来的立法可能会增加我们获得未来候选治疗药物的上市批准 并将其商业化的难度和成本,并可能对我们的业务产生实质性的不利影响 。 |
● | 我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的当前和未来关系 可能直接或 间接受美国联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、 健康信息隐私和安全法律、其他医疗法律法规和其他 外国隐私和安全法律。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律,我们可能会面临重大处罚。 |
● | 未能获得或维护专利、许可协议和其他知识产权 可能会严重影响我们的有效竞争能力。 |
● | 如果 我们未能履行协议中的义务,根据这些协议,我们可以从第三方获得知识产权许可 ,或者我们与许可人的业务关系受到中断 ,我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利。 |
● | 我们 从未发放过现金股利,未来也没有发放现金股利的计划。 |
● | 如果 我们未能保持最新的报告要求,我们可能会被从OTCQB中除名 ,这将限制经纪自营商出售我们的证券的能力,以及 股东在二级市场出售其证券的能力。 |
● | 我们的 普通股可能会受到极端波动的影响。市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生负面影响。 |
● | 未来 出售和发行我们的证券可能会导致我们股东的所有权百分比 进一步稀释,并可能导致我们的股价下跌。 |
企业 信息
我们于2010年7月13日在纽约州注册成立。2013年1月24日,我们将注册地点从纽约州改为特拉华州。我们的主要执行办公室位于Sylvan Avenue 560Sylvan Avenue,Suite3160,Englewood Cliff,NJ 07632,我们的电话号码是(718) 400-9031。
4
供品
出售股东提供的普通股: | 28,506,646股普通股,包括14,253,323股行使流通权证时可发行的普通股和14,253,323股C系列优先股转换后可发行的普通股 。 | |
发行价: | 市场价或私下协商的价格。 | |
发行后发行的普通股: | 85,176,956 | |
收益的使用: | 我们不会收到出售股东出售转售股份的任何收益,但我们将获得任何现金行使权证的收益。 | |
风险因素: | 投资我们的证券风险很高,可能会导致您的全部投资损失。在作出投资决定之前,您应仔细考虑本招股说明书中的所有信息,尤其应评估从第6页开始的“风险因素”标题下列出的风险因素。 | |
OTCQB符号: | 竖井 |
本次发行后将立即发行的普通股数量以截至2021年3月25日的已发行普通股85,176,956股为基础,不包括:
● | 行使权证后可发行的普通股17,353,987股 ,加权平均行权价 为每股0.31美元; |
● | 转换4276股C系列优先股可发行的14,253,323股普通股 ;以及 |
● | 300,000股 普通股,行使期权后可发行,行权价为每股0.0001美元 。 |
5
危险因素
对我们普通股的任何投资 都有很高的风险。在决定是否购买我们的普通股之前,投资者应仔细 考虑以下风险。我们的业务、财务状况、经营业绩和前景受到以下 重大风险的影响。我们目前无法预见的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务运营。 如果实际发生以下任何风险,我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大不利影响 。在这种情况下,我们普通股的交易价格可能会下降,我们的股东可能会损失他们在我们普通股股票上的全部或部分投资。
与我们的财务状况和资金需求相关的风险
我们只有有限的历史 可以对我们的前景和未来业绩进行评估,并且没有盈利运营的历史。
我们于2010年开始运营,可用于评估我们的前景和未来业绩的历史 有限,并且没有盈利运营的历史。 我们在实施业务计划时可能会在未来蒙受亏损。我们尚未在任何财年(包括截至2020年12月31日的财年)实现每月正现金流 ,也不能保证我们会产生收入 或盈利。
我们继续经营下去的能力令人非常怀疑。
我们的财务报表是在持续经营的基础上编制的, 在正常业务过程中考虑了资产变现以及负债和承诺的结算。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,我们的净亏损分别为3037,517美元和1,013,294美元。截至2020年12月31日的年度,我们在运营中使用的现金为1,156,996美元,截至2020年12月31日的累计赤字为5,762,321美元。根据我们的新业务计划,我们产生的收入微乎其微。这些情况加上我们目前的流动资金状况,令人对我们是否有能力在截至2020年12月31日的 年度10-K表格年度报告发布之日起12个月内继续经营下去产生很大的疑问。此外,由于我们正在追求新的产品和服务,这降低了我们准确 预测收入和支出的能力。我们预计,我们能否继续经营下去,在很大程度上取决于我们能否 产生足够的收入、限制我们的开支和/或获得必要的融资。如果我们无法产生足够的收入, 限制我们的开支和/或获得必要的融资,我们可能会被迫缩减或停止运营。
我们未来将需要额外的资金 来为我们的运营提供资金。
我们在 未来将需要额外的资金来继续执行我们的业务计划。因此,我们将依赖 债务或股权形式的额外资本来继续运营。目前,我们还没有安排筹集所有需要的额外资本,我们需要确定潜在投资者,并与他们谈判适当的安排。我们获得 额外融资的能力将取决于许多因素,包括市场状况、我们的经营业绩和投资者 情绪。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集更多资金,我们可能不得不大幅推迟、 缩减或停止运营。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成 稀释,限制我们的运营或要求我们放弃某些权利。
我们可能会通过股权发行、债务融资、战略合作和联盟或许可安排的组合 来寻求额外资本。如果我们通过出售股权、可转换债务证券或其他基于股权的衍生证券来筹集额外的 资本,您的所有权权益将被稀释 ,条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。 我们产生的任何债务都可能涉及限制性契约,例如对我们产生额外债务、获取或许可知识产权 、宣布股息、资本支出和其他运营限制的能力的限制,这些限制可能会对我们开展业务的能力 产生不利影响。此外,我们发行额外的证券,无论是股权还是债务,或者这种 发行的可能性,都可能导致我们普通股的市场价格下跌。如果我们通过与第三方的战略合作和 联盟或许可安排筹集额外资金,我们可能不得不放弃对未来候选治疗药物的宝贵权利,或者 以其他方式同意对我们不利的条款,其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。 我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外资金,或者根本无法获得足够的额外资金。如果我们无法在 需要时筹集额外资金,我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力,或者授予 开发和营销我们未来的候选治疗药物的权利,否则我们将更愿意自己开发和营销这些候选药物。
6
与我们的罕见病治疗业务相关的风险
临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程,具有不确定的时间表和不确定的结果。如果任何未来候选治疗药物的临床试验被延长或推迟,我们或我们当前或未来的合作者可能无法获得所需的监管批准, 因此我们将无法及时或根本无法将我们未来的候选治疗药物商业化,这将对我们的业务造成不利的 影响。
临床测试费用昂贵,可能需要 很多年才能完成,而且其结果本身也不确定。在临床试验过程中随时可能发生失败, 我们未来的临床试验结果可能不会成功。我们可能会在启动或完成临床试验时遇到延迟。我们 在临床试验期间可能还会遇到许多不可预见的事件,这些事件可能会延迟或阻碍我们获得上市 批准或将任何未来候选治疗药物商业化的能力。
我们不能保证 任何候选产品将成功完成临床试验或获得监管部门的批准,这是它们可以 商业化之前所必需的。
我们目前没有批准 商业化销售的疗法,可能永远无法开发出适销对路的疗法。我们根据 与UMB签订了期权协议,UMB已授予我们独家、不可再许可、不可转让的许可,允许我们在体内探索中枢神经系统归巢肽的潜在用途,并将其用于多发性硬化症和其他神经炎性疾病的研究和治疗 。因此,我们的业务可能取决于监管部门对潜在的许可产品候选产品的成功批准。我们 不能确定我们的任何候选产品是否会获得监管部门的批准,或者我们的疗法是否会成功商业化 即使我们获得了监管部门的批准。
任何获得许可的产品的研究、测试、制造、安全性、有效性、标签、批准、销售、营销和分销,现在和将来都受到FDA、DEA、欧洲药品管理局(EMA)、药品和保健品监管机构(MHRA)和外国监管机构的全面 监管。
我们未来可能开发的任何治疗候选药物 可能会受到产品销售地区的受控物质法律法规的约束, 如果不遵守这些法律法规或遵守这些法律法规的成本,可能会对我们的业务运营结果和财务状况产生不利影响。
在美国,迷幻剂或裸盖菇素(Psilocybin)及其活性代谢物裸盖菇素(Psilocin)被DEA列为CSA的I类物质。DEA将化合物 列为附表I、II、III、IV或V类物质。根据定义,附表1物质有很高的滥用可能性,目前在美国没有被接受的 医疗用途,在医疗监督下使用缺乏公认的安全性,并且可能不能在美国销售或 销售处方药。在美国获准使用的药品可能被列为附表II、III、IV或V, 其中附表II物质被认为是最有可能滥用或依赖的物质,而附表V物质是此类物质中相对滥用风险最低的 。附表一和附表二物质受到CSA最严格的控制,包括 制造和采购配额、安全要求和进口标准。此外,还进一步限制了附表II物质的分配 。例如,如果没有新的处方,它们可能不会被重新灌装,并且可能会有黑匣子警告。此外,大多数(如果不是全部)美国的州法律将裸盖菇素和裸盖菇素归类为附表I管制物质。对于任何含有 裸盖菇素的产品要在美国进行商业营销,必须由DEA将裸盖菇素和裸盖菇素重新安排在附表II、III、IV或V中,或者产品本身必须安排在附表II、III、IV或V中。在美国的商业营销还需要与日程安排相关的 立法或行政措施。
DEA的时间表决定取决于FDA对一种物质或一种物质的特定配方的批准。因此,虽然裸盖菇素和裸盖菇素是附表I控制的物质 ,但FDA批准在美国用于医疗用途的含有裸盖菇素或裸盖菇素的产品应列入 附表II-V,因为FDA的批准符合“可接受的医疗用途”要求。如果我们的候选产品 获得FDA批准,我们预计DEA将做出时间表决定,并将其置于时间表 I以外的时间表中,以便将其开给美国的患者。此时间表的确定将取决于FDA的批准和FDA关于适当时间表的建议。在审查过程中,在批准之前,FDA可能会确定 它需要来自非临床或临床研究的额外数据,包括该物质是否具有滥用潜力或在多大程度上具有滥用潜力 。这可能会导致审批和任何潜在的重新安排过程的延迟。延迟时间将 取决于FDA要求的额外数据量。此日程确定将要求DEA执行通知 和评论规则制定,包括发布临时最终规则。此类行动将受到公众意见和听证请求的影响 ,这可能会影响这些物质的日程安排。不能保证DEA会做出有利的时间表决定。 即使假设在联邦一级被归类为附表II或较低管制物质(即附表III、IV或V),此类 物质也需要根据州法律和法规做出时间表决定。
7
此外,含有 受控物质的候选治疗药物须遵守DEA有关制造、储存、分销和医生处方程序的规定,包括:
● | 对设施进行DEA登记和检查。进行研究、制造、分销、进口或出口或分发受控物质的设施必须注册(许可)才能进行这些活动,并具有DEA所需的安全、控制、记录保存、报告和库存机制,以防止药品丢失和转移。除配药设施外,所有这些设施均须每年续牌,而配药设施则每3年续期一次。DEA对某些处理受管制物质的注册场所进行定期检查。获得和维护必要的注册可能会导致候选产品的进口、制造或分销延迟。此外,未能遵守CSA,特别是不遵守导致损失或转移的行为,可能会导致监管行动,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚,拒绝续签必要的登记,或者启动限制、暂停或撤销这些登记的程序。在某些情况下,违规行为可能导致刑事诉讼。 |
● | 国家管制物质法。美国个别州也制定了受控物质法律法规。尽管州控制物质法律经常反映联邦法律,但由于各州是单独的司法管辖区,它们可能会单独安排候选产品。一些州根据联邦行动自动安排药物,而另一些州则通过制定规则或立法行动来安排药物。州日程安排可能会推迟我们获得联邦监管批准的任何产品的商业销售,而不利的日程安排可能会对此类产品的商业吸引力产生实质性的不利影响。我们或任何合作伙伴还必须获得单独的州注册、许可或许可证,才能获得、处理和分发用于临床试验或商业销售的受控物质,如果不符合适用的法规要求,除DEA或联邦法律规定的其他要求外,还可能导致各州的执法和制裁。 |
● | 临床试验。因为任何候选产品都可能含有裸盖菇素,为了在获得批准之前在美国进行临床试验,我们的每个研究站点都必须向DEA提交研究方案,并获得和维护DEA研究人员注册,以允许这些站点处理和分配此类候选产品,并从我们的进口商那里获得产品。如果DEA推迟或拒绝向一个或多个研究地点授予研究人员注册,临床试验可能会显著延迟,我们可能会失去临床试验地点。 |
● | 进口。如果我们的任何候选产品获得批准并被归类为附表II、III或IV物质,进口商只要获得进口商登记并为每一次进口提交进口许可证申请,就可以将其进口用于商业目的。DEA向国际麻醉品管制局提供年度评估/估计,该委员会指导DEA对DEA授权进口的受控物质的数量进行指导。未能确定进口商或获得必要的进口授权,包括具体数量,可能会影响我们候选产品的供应,并对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外,附表II进口商的注册申请必须在联邦登记册上公布,第三方评论的提交有一个等待期。负面评论总是有可能延误进口商注册的批准。 |
● | 制造。如果由于附表II分类或自愿,我们在美国进行制造或重新包装/重新标记,我们的合同制造商将受到DEA年度制造和采购配额要求的约束。 |
● | 分配。如果我们的任何候选产品被安排在附表II、III或IV中,我们还需要确定拥有适当DEA注册和授权的批发商,才能分销任何未来的候选治疗药物。这些分销商需要获得附表II、III或IV的分销登记。 |
8
裸盖菇素和裸盖菇素在美国的潜在重新分类可能会给我们的运营带来额外的监管负担,并对我们的运营结果产生负面影响 。
如果裸盖菇素和/或裸盖菇素,而不是FDA批准的制剂,在CSA下被重新安排为附表II或更低的受控物质(即,附表III, IV或V),对裸盖菇素和裸盖菇素进行研究的能力很可能会得到提高。然而,重新安排psilocybin 和psilocin可能会实质性地改变许多联邦机构(主要是FDA和DEA)的执法政策。FDA有责任 通过其依据联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)的执法权力,对食品、药品、补充剂和化妆品以及其他产品进行监管,以确保公众健康和安全。FDA的职责 包括管理在州际商业中销售的药品的成分、营销和标签。由于目前根据联邦法律,生产和销售裸盖菇素和裸盖菇素是非法的,而且没有联邦承认的医疗用途, FDA历来将与裸盖盖菌素和裸盖盖菌素相关的执法工作推迟到DEA执行。如果裸盖菇素和裸盖菇素被重新安排为联邦控制但合法的物质,FDA可能会发挥更积极的监管作用。DEA 将继续积极规范此类物质的制造、分配和分配。多机构实施后重新安排的可能性可能会威胁我们的业务或对我们的业务产生实质性的不利影响。
裸盖菇素和裸盖菇素在美国被列为附表I管制物质,其他国家和地区的类似管制物质立法 以及我们在遵守这些法律法规方面的任何重大违规或法律法规的变更都可能导致 我们的开发活动或业务连续性中断。
裸盖菇素和裸盖菇素被归类为CSA下的附表I管制物质,大多数州和外国政府也将其归类为类似的类别。即使假设未来任何含有裸盖菇素或裸盖菇素的候选治疗药物获得监管部门的批准和安排,允许其商业 上市,此类候选治疗药物中的成分很可能仍然是附表I,或者州或外国的等价物。 违反任何联邦、州或外国法律法规都可能导致巨额罚款、处罚、行政制裁, 联邦政府或普通公民提起的民事诉讼产生的定罪或和解,或者刑事指控和处罚,包括,这可能对我们产生重大不利影响,包括我们的声誉和开展业务的能力、我们的财务状况、 经营业绩、盈利能力或流动性、我们股票的潜在上市或我们股票的市场价格。此外, 我们很难估计调查或辩护任何此类事件或我们的 最终解决方案所需的时间或资源,因为可能需要的时间和资源在一定程度上取决于相关部门 要求的任何信息的性质和范围,而这些时间或资源可能非常庞大。协助或教唆此类活动或密谋或企图从事此类活动也是非法的。投资者参与和参与此类活动 可能导致联邦民事和/或刑事起诉,包括但不限于没收其全部投资、 罚款和/或监禁。
不同的联邦、州、省和 地方法律管辖我们在任何司法管辖区的业务,我们可以向这些司法管辖区出口我们的产品,包括 与健康和安全、我们的业务行为以及我们产品的生产、储存、销售和分销相关的法律。 遵守这些法律要求我们同时遵守复杂的联邦、州、省和/或地方法律。这些 法律经常更改,可能难以解释和应用。为了确保我们遵守这些法律,我们需要投入大量的财务和管理资源。我们无法预测此类法律的成本或它们可能对我们未来运营产生的影响。不遵守这些法律可能会对我们的业务产生负面影响并损害我们的声誉。 对这些法律的更改可能会对我们的竞争地位和我们所在的市场产生负面影响,并且不能保证 我们所在司法管辖区的各级政府不会通过对我们的业务产生不利影响的立法或法规 。
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此外,即使我们或第三方 按照我们从事活动的美国州或当地法律或其他国家和地区的法律进行活动,潜在的执法程序也可能涉及对我们或第三方施加重大限制,同时 转移主要高管的注意力。此类诉讼可能会对我们的业务、收入、运营 结果和财务状况以及我们的声誉和前景产生重大不利影响,即使此类诉讼的结果对我们有利 。在极端情况下,这样的诉讼最终可能涉及对我们的主要高管提起刑事诉讼,没收公司资产 ,从而导致我们无法继续业务运营。严格遵守有关裸盖菇素和裸盖菇素的州和当地法律 并不免除我们根据美国联邦法律或欧盟法律可能承担的责任,也不能为可能对我们提起的任何诉讼提供辩护。对我们提起的任何此类诉讼都可能对我们的运营 和财务业绩造成不利影响。
尽管裸盖菇素 和裸盖菇素目前在美国属于附表I管制物质,但根据美国某些城市或州的法律,裸盖菇素或裸盖菇素 的状态可能会发生变化。例如,丹佛市在2019年投票决定将持有裸盖菇素 合法化,此后其他五个城市(加利福尼亚州奥克兰、加利福尼亚州圣克鲁兹、密歇根州安娜堡、马萨诸塞州剑桥和马萨诸塞州萨默维尔)将裸盖菇素合法化。此外,在2020年11月的选举中,俄勒冈州通过了第109号措施, 将包括魔力蘑菇在内的“裸盖菇素产品”的医疗用途合法化,以便在注册治疗师的许可机构中治疗精神健康问题。
裸盖菇素在没有监管监督的情况下合法化可能会导致诊所的设置没有适当的治疗基础设施或充分的临床研究, 这可能会使患者面临风险,并给整个行业带来声誉和监管风险,使我们更难 获得监管批准。
我们的候选产品可能含有 受控物质,使用这些物质可能会引起公众争议。公众对裸盖菇素 或我们目前或未来使用裸盖菇素的研究疗法的负面宣传或看法可能会对这些疗法的成功产生负面影响。
含有受控物质的疗法 可能会引起公众争议。政治和社会压力以及负面宣传可能会导致我们未来可能开发的任何候选治疗药物的审批延迟,并 增加费用。这些疗法的反对者可以寻求限制 营销和撤回任何监管批准。此外,这些反对者可能会试图制造负面宣传,试图说服医学界拒绝这些疗法。例如,我们可能会面临针对我们临床开发项目的媒体沟通批评 。裸盖菇素滥用带来的负面宣传可能会对我们的候选产品获得的商业成功或市场渗透造成不利影响。 反迷幻抗议在历史上曾发生过,将来也可能发生 并引起媒体的报道。政治压力和负面宣传可能会导致任何未来候选治疗药物的延迟和费用增加,并 限制或限制其引入和营销。
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我们的临床试验可能无法证明 我们可能确定和追求的未来候选产品的安全性和有效性的实质性证据,这将 阻止、推迟或限制监管审批和商业化的范围。
在获得监管部门批准 未来候选治疗药物的商业化销售之前,我们必须通过冗长、复杂且昂贵的非临床研究、临床前研究和临床试验证明,适用的候选治疗药物在每个靶点都是安全有效的 适应症。候选治疗药物必须在其目标患者群体中展示出足够的风险与收益对比情况 以及该药物的预期用途。
临床测试费用昂贵,可能需要 很多年才能完成,而且其结果本身也不确定。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准 。我们在设计临床试验方面经验有限,可能无法设计和执行临床试验来支持上市审批。
我们不能确定任何临床 试验是否会成功。在某些情况下,同一候选治疗方案的不同 临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异,原因有很多,包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守情况,以及临床试验参与者的辍学率 。
即使我们未来的任何候选治疗药物获得监管部门的批准,我们也将受到持续义务和持续监管审查的约束,这可能会导致 大量额外费用。此外,任何此类候选疗法如果获得批准,都可能受到标签和 其他限制以及市场退出的限制,如果我们未能遵守监管要求 或我们未来的候选疗法出现意想不到的问题,我们可能会受到处罚。
如果FDA、EMA、MHRA或类似的 外国监管机构批准我们未来的任何候选治疗方案,则该疗法和潜在治疗物质的生产工艺、标签、包装、分销、 不良事件报告、储存、广告、宣传和记录保存将 受到广泛且持续的法规要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册,以及对我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守当前良好的生产规范(“cGMP”) 和良好的临床实践(“GCP”),所有这些都可能导致 巨额费用,并限制我们将此类疗法商业化的能力。后来发现任何批准的 候选治疗方案存在以前未知的问题,包括意想不到的严重程度或频率的不良事件,或我们的第三方制造商或制造 流程,或未能遵守法规要求,除其他事项外,可能会导致:
● | 对我们未来的治疗候选产品的标签、分销、营销或制造的限制,产品从市场上撤回,或产品召回; |
● | 无标题和警告函,或暂停临床试验; |
● | FDA、EMA、MHRA或其他外国监管机构拒绝批准悬而未决的申请或对我们提交的已批准申请的补充,或暂停或吊销许可证批准; |
● | 要求进行上市后研究或临床试验; |
● | 对第三方付款人承保的限制; |
● | 罚款、返还或者返还利润或者收入; |
● | 暂停或者撤销上市审批; |
● | 扣押、扣留产品,或者拒绝允许产品进出口的; |
● | 禁制令或施加民事或刑事处罚。 |
此外, 我们为我们未来的候选治疗药物获得的任何监管批准也可能受到 治疗可能上市的已批准指示用途的限制或受批准条件的限制,或者包含可能代价高昂的上市后测试的要求, 包括IV期临床试验,以及监测此类候选治疗药物的安全性和有效性的监测。
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如果法律、法规或监管政策的应用 发生变化,或者我们或我们的某个分销商、被许可人或合作营销者未能遵守监管要求 ,监管机构可以采取各种措施。这些措施包括对我们处以罚款,对治疗药物或其制造施加限制 ,并要求我们召回或将治疗药物从市场上召回或下架。监管机构还可以 暂停或撤回我们的营销授权,要求我们进行额外的临床试验、更改我们的治疗 标签或提交额外的营销授权申请。如果发生上述任何事件,我们销售此类 疗法的能力可能会受损,并且我们可能会因遵守法规要求而产生大量额外费用,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大 负面影响。
针对中枢神经系统的药物 的研究和开发尤其困难,这使得人们很难预测和理解为什么药物 对某些患者有积极作用,而对其他患者没有积极作用。
针对中枢神经系统疾病的新药 的发现和开发尤其困难和耗时,与大多数其他药物发现领域相比,治疗中枢神经系统疾病的新药的失败率 就是明证。例如,在2019年,两种针对MDD的新药 Rapastinel和SAGE-217在第三阶段试验中都未能达到其主要终点。ALKS 5461,另一种针对MDD的新药,在其第三阶段试验后于2019年被FDA拒绝,因为FDA需要额外的临床数据来提供 有效的实质性证据。我们临床开发中的任何此类挫折都可能对我们的业务和运营业绩产生实质性的不利影响。此外,我们的后期临床试验可能会带来与进行充分和良好控制的临床试验相关的挑战,包括考虑到在试验期间保持失明的潜在困难 或安慰剂或nocebo效应,在试验中设计适当的对照臂。由于人脑和 中枢神经系统的复杂性,可能很难预测和理解为什么一种药物可能对某些患者有积极作用而对其他患者没有 为什么有些人对该药物的反应可能与其他人不同。
我们未来候选治疗药物的临床前研究 和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床 试验的结果。我们正在进行的临床试验的初步成功可能不代表这些试验完成后或后期试验取得的结果 。
尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展,但临床试验后期 的候选治疗药物可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。此外,不能保证我们的任何临床试验最终会成功 或支持我们未来的任何候选治疗药物的进一步临床开发。通过临床试验的药物有很高的失败率 。制药行业的许多公司在临床开发方面遭遇了重大挫折 ,即使在早期的研究中取得了令人振奋的结果。
我们未来的候选治疗方案将取决于我们临床试验中的患者登记人数 。如果我们不能招募患者参加我们的临床试验,我们的研究和开发工作以及业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
确定患者并使其有资格 参与我们的临床试验将是我们成功的关键。患者入选取决于许多因素,包括:
● | 分析试验主要终点所需的患者群体大小 以及识别患者的流程; |
● | 确定并招募符合条件的患者,包括那些愿意停止使用其 现有药物的患者; |
● | 试验的临床方案和患者资格和排除标准的设计; |
● | 到目前为止,正在研究的候选治疗药物的安全性概况; |
● | 患者参与我们试验的意愿或可获得性,包括由于使用受控物质的 感知的风险和益处、耻辱或其他副作用; |
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● | 我们治疗适应症的方法所感知的风险和好处; |
● | 患者与临床地点的接近程度; |
● | 我们有能力招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员; |
● | 竞争性临床试验的可用性; |
● | 临床试验正在调查的适应症批准的新药的可获得性; |
● | 临床医生和患者对该药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法 ,包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新疗法; 和 |
● | 我们获得和维护患者知情同意的能力。 |
即使注册后,我们也可能无法保留足够的 患者数量来完成我们的任何试验。
此外,我们可能在临床试验中 报告的任何负面结果都可能使我们很难或不可能在同一候选治疗方案的其他临床试验中招募和留住患者。任何临床试验的延迟登记都可能增加我们的成本,减缓审批流程 ,并延迟或潜在地危及我们开始销售未来候选治疗药物和创造收入的能力。此外,导致或导致临床试验开始或完成延迟的一些因素也可能最终 导致监管部门拒绝批准任何未来的候选治疗方案。
我们以前从未将候选治疗药物商业化,可能缺乏必要的专业知识、人员和资源,无法自行或与合适的合作者成功将我们的治疗方法商业化。
我们在销售或营销候选治疗药物方面的组织经验有限 。要使任何已获批准的疗法取得商业成功,我们必须开发或 收购一个销售和营销组织,将这些功能外包给第三方或建立合作伙伴关系。
如果我们与第三方 达成协议,为任何批准的疗法提供市场准入和商业服务,则这些 收入给我们带来的收入或盈利能力可能会低于我们将自己开发的任何疗法商业化的情况。此类协作安排 可能使我们无法控制任何批准的疗法的商业化,并将使我们面临许多风险 ,包括我们可能无法控制我们的协作伙伴为我们的疗法投入的资源数量或时间 ,或者我们的协作者履行其义务的意愿或能力,以及我们在我们安排下的义务 可能会受到业务合并或我们的协作者业务战略重大变化的不利影响。我们可能 无法成功地与第三方达成将我们的疗法商业化的安排,或者可能无法按照对我们有利的 条款进行商业化。可接受的第三方可能无法投入必要的资源和注意力将我们的治疗有效商业化 ,无法在第三方治疗站点建立足够数量的治疗中心,或招聘、培训 并保留足够数量的治疗师来管理我们的治疗。
如果我们不能成功地建立商业能力 无论是我们自己还是与第三方合作,我们都可能不能成功地将我们的疗法商业化, 这反过来会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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我们未来的候选治疗方案的未来商业成功将取决于医疗保健专业人员、患者、医疗保健付款人、医疗技术评估机构和整个医疗界对我们潜在疗法的市场准入和接受程度。
我们可能永远不会有一种在商业上成功的疗法。到目前为止,我们还没有授权上市的疗法。此外,如果获得批准,我们未来的疗法可能无法 获得付款人、医疗技术评估机构、医疗保健专业人员、患者和整个医学界 的足够接受程度,我们可能无法盈利。我们最终实现的接受程度可能会受到公众的负面看法和媒体对迷幻物质(包括裸盖菇素)的历史报道的影响。由于这一历史原因, 教育医疗界、第三方付款人和医疗技术评估机构了解我们未来疗法的益处的努力可能需要大量资源,而且可能永远不会成功,这将阻碍我们产生可观的收入 或实现盈利。医疗保健专业人员、患者、医疗保健付款人和医疗技术评估机构对我们未来疗法的市场接受度将取决于许多因素,其中许多因素超出了我们的控制范围,包括但不限于以下因素:
● | 每种疗法的医疗专业人员、患者和医疗付款人都认为是安全、有效和经济的; |
● | 改变针对任何候选治疗方案的目标适应症的护理标准; |
● | 有实力的销售、营销和分销支持; |
● | 潜在的产品责任索赔; |
● | 候选治疗方案相对方便、易于使用、易于管理以及 与替代疗法相比的其他感知优势; |
● | 不良事件或宣传的流行率和严重程度; |
● | 治疗特征概要、患者信息传单、包装标签或使用说明中列出的限制、预防措施或警告; |
● | 与替代疗法相比,我们疗法的治疗成本; |
● | 能够以足够的数量和产量生产我们的产品; |
● | 医疗保健支付方承保和报销的可用性和金额,以及患者在没有医疗支付方承保或充分报销的情况下自掏腰包的意愿; |
● | 目标患者人群的尝试意愿,以及医疗保健专业人员开出治疗处方的意愿 ; |
● | 任何潜在的不利宣传,包括与娱乐性 使用或滥用裸盖菇素相关的负面宣传; |
● | 在多大程度上批准将治疗纳入医院和管理护理机构的处方中并予以报销 ;以及 |
● | 无论我们的疗法是根据医生治疗指南还是根据报销 指南指定为一线、二线、三线或最后一线治疗。 |
如果我们未来的候选疗法未能 获得市场准入和认可,这将对我们创造收入以提供 令人满意的投资回报或任何回报的能力产生重大不利影响。即使有些疗法获得了市场准入和接受,但市场可能会证明 不够大,不足以让我们产生可观的收入。
治疗 候选药物制造或配方方法的改变可能会导致额外的成本或延迟。
由于候选治疗药物 是通过临床前研究到后期临床试验来开发的,可能会获得批准和商业化,因此为了优化过程和结果,开发计划的各个方面(如制造方法和配方)可能会沿着 方向进行更改,这是很常见的。任何这些变化都可能导致我们未来的候选治疗方案 表现不同,并影响计划中的临床试验或使用使用改变工艺制造的材料 进行的其他未来临床试验的结果。这样的变化还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA批准。这 可能会推迟临床试验的完成,需要进行过渡临床试验或重复一个或多个临床 试验,增加临床试验成本,推迟批准我们未来的任何候选治疗药物,并危及我们 开始产品销售和创收的能力。
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在临床或商业阶段测试我们未来的候选治疗药物时,我们可能会面临昂贵且 破坏性的责任索赔,并且 我们的产品责任保险可能不会涵盖此类索赔的所有损害。
我们将 暴露在治疗物质的研究、开发、制造、营销和使用中固有的潜在产品责任和专业赔偿风险。目前,我们没有已批准用于商业销售的疗法;但是, 我们和我们的公司合作伙伴在临床试验中未来的任何候选疗法,以及未来任何已批准的 疗法的潜在销售,都可能使我们面临责任索赔。这些索赔可能是由使用我们疗法的患者、医疗保健提供商、制药公司、我们的公司合作者或销售我们疗法的其他第三方提出的。任何针对 我们的索赔,无论其是非曲直,都可能难以辩护且成本高昂,并可能对我们 未来候选治疗药物的市场或我们未来候选治疗药物的任何商业化前景产生重大不利影响。尽管临床试验流程旨在识别和评估潜在的副作用,但即使在监管部门 批准之后,药物仍有可能出现不可预见的副作用。如果我们未来的候选治疗药物在临床 试验期间或在监管部门批准后导致不良反应,我们可能会承担重大责任。
医生和患者可能不遵守 确定已知潜在不良反应并说明哪些患者不应使用我们未来的候选治疗方案的警告。 无论是否是优点或最终结果,责任索赔可能会导致以下问题,其中包括:
● | 由于公众的负面看法,对我们治疗的需求减少; |
● | 损害我们的声誉; |
● | 临床试验参与者退出或者难以招募新的试验参与者; |
● | 由监管机构发起调查; |
● | 为相关诉讼辩护或和解的费用; |
● | 转移管理层的时间和资源; |
● | 对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励; |
● | 召回、撤回或贴标签、营销或促销限制; |
● | 治疗性销售收入损失;以及 |
● | 如果获得批准,我们 无法将我们未来的任何候选治疗药物商业化。 |
此外,我们可能 无法以合理的成本获得或维持保险范围,或无法获得足以 满足可能出现的任何责任的保险范围。如果针对未投保的 负债或超出投保的负债向我们提出成功的产品责任索赔或一系列索赔,我们的资产可能不足以支付此类索赔,我们的业务、财务 状况和经营结果可能会受到重大不利影响。上述任何事件导致的责任索赔 都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
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颁布和未来的立法可能会 增加我们获得任何未来候选治疗药物的上市批准并将其商业化的难度和成本 ,并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
在美国,医疗保健系统的立法和监管发生了许多 变化,这可能会影响我们未来的运营结果。具体地说, 美国联邦和州政府已经并将继续采取多项举措,寻求降低医疗成本和提高医疗质量 。例如,2010年3月,经2010年医疗保健 和2010年教育协调法案(统称为“ACA”)修订的“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式,并对美国生物制药行业产生了重大影响。
ACA的条款 对我们潜在的候选治疗方案具有重要意义,其中包括:
● | 对生产或进口指定品牌处方药的任何实体收取不可抵扣的年度费用,该费用根据这些实体在某些政府 医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊,尽管此费用不适用于专门为孤儿适应症批准的某些产品的销售; |
● | 扩大医疗补助计划的资格标准,这是一项联邦和州计划,将医疗保健扩展到低收入个人和其他群体,除其他外,允许 个州为某些个人提供医疗补助覆盖范围,并为收入达到或低于联邦贫困水平133%的某些个人添加新的资格类别 ,因此 可能会增加制造商的医疗补助返点责任; |
● | 扩大制造商在医疗补助药品退税计划下的退税责任 ,该计划要求药品制造商向各州提供退税,以换取州政府的医疗补助覆盖范围 提高品牌和仿制药的最低退税 并修改“制造商平均价格”的定义,以计算和报告 门诊处方药价格的医疗补助药品退税,并将退税责任扩大到参加Medicare Advantage计划的个人的处方(即 |
● | 对于吸入、输液、滴注、植入或注射的产品,采用新的方法计算制造商在医疗补助药品回扣计划下欠下的回扣 ; |
● | 扩大符合 340B药品折扣计划的实体类型,该计划要求药品制造商以大幅降低的价格向符合条件的医疗机构和覆盖的实体提供门诊药品; |
● | 建立联邦医疗保险D部分承保差距 折扣计划,该计划要求制造商在承保间隔期内向符合条件的受益人提供50%的销售点折扣(根据两党《2018年预算法》(BBA),自2019年1月1日起生效) ,作为制造商门诊产品在联邦医疗保险D部分承保的条件; |
● | 创建一个新的非营利性非政府机构, 名为以患者为中心的结果研究所,以监督、确定研究的优先事项并进行临床有效性比较 ,同时为此类研究提供资金;以及 |
● | 在医疗保险和医疗补助中心内建立医疗保险和医疗补助创新中心,以测试创新的支付和服务交付模式,以降低医疗保险和医疗补助支出 ,可能包括处方药支出。 |
自颁布以来,ACA的某些方面受到了许多 司法、行政、行政和立法方面的挑战,我们预计未来还会有更多的 对ACA的挑战和修订。目前还不清楚ACA是否会被推翻、废除、替换或进一步修改 。我们无法预测ACA的进一步变化会对我们的业务产生什么影响。拜登总统于2021年1月28日发布的关于加强医疗补助和平价医疗法案的行政命令 加剧了这种不确定性,该命令表明,即将上任的拜登政府 可能会大幅修改ACA,并可能撤销特朗普政府实施的任何改变。拜登总统也有可能进一步改革ACA和其他联邦项目,其方式可能会影响我们的行动。拜登政府 表示,其政府的目标是扩大和支持医疗补助和ACA,并使人们能够获得和负担得起高质量的医疗保健 。政府资助的保险覆盖的患者数量可能会增加,这可能会影响我们的定价。此外,拜登政府可能会进一步加强对药品定价的审查。此外, 2018年12月14日,德克萨斯州一名地区法院法官裁定,ACA整体违宪,因为对某些个人的税收处罚 未能在一年的全部或部分时间内保持合格的医疗保险,通常称为“个人 强制令”。此外,2019年12月18日,美国第五巡回上诉法院裁定个人强制令违宪,并将案件发回地区法院,以确定ACA的其余条款是否也无效 。美国最高法院目前正在审查此案。, 但目前还不清楚何时会做出决定。 也不清楚最高法院的裁决、其他此类诉讼以及拜登政府的医疗改革措施 将如何影响ACA。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的 政府监管的可能性、性质或程度。我们预计未来将采取其他 州和联邦医疗保健改革措施,其中任何一项都可能限制联邦和州 政府为医疗保健产品和服务支付的金额。
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第三方付款人 除了安全性和有效性外,还越来越多地挑战价格并检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益。要获得任何可能被批准上市的产品的保险和报销,我们 可能需要进行昂贵的研究,以证明任何产品的医疗必要性和成本效益,这将 是获得监管部门批准所花费的费用之外的额外费用。与其他可用的疗法相比,第三方付款人可能不会认为我们的产品或候选产品 在医学上是必要的或具有成本效益。
此外, 控制医疗成本(包括药品价格)已成为联邦和州政府的优先事项。美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣,包括价格控制、报销限制和仿制药替代要求。例如,拜登政府,包括他提名的国土安全部部长人选,已经 表示,降低处方药价格是优先事项,但我们还不知道政府将采取什么步骤,或者 这些步骤是否会成功。采取价格控制和成本控制措施,以及在拥有现有控制和措施的司法管辖区采用更严格的 政策,可能会限制我们的净收入和业绩。如果这些第三方付款人 不认为我们的产品与其他疗法相比具有成本效益,如果 根据他们的计划被批准为一项福利,他们可能不会承保我们的产品或候选产品,或者,如果他们这样认为,报销水平可能不足以让我们在有利可图的基础上销售我们的产品 。一旦我们的产品获得批准,第三方报销减少或第三方付款人决定 不承保我们的产品,可能会减少或消除对我们产品的使用,并对我们的销售、经营业绩、 和财务状况产生不利影响。此外,州和联邦医疗改革措施已经并将在未来采用, 任何可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付金额的措施,都可能导致 一旦获得批准,对我们的产品或候选产品的需求减少或额外的定价压力。
此外,新的法律 和额外的医疗改革措施可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少,这可能会对客户需求和我们未来候选治疗方案的负担能力产生不利的 影响,从而影响我们的财务运营结果。
我们的 业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人 和客户的当前和未来关系可能直接或间接受到美国联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、健康 信息隐私和安全法律、其他医疗法律和法规以及其他外国隐私和安全法律的约束。如果我们不能 遵守或没有完全遵守这些法律,我们可能会面临重大处罚。
虽然我们目前市场上没有任何治疗方法,但我们当前和未来的业务可能直接或间接地通过我们与调查人员、医疗保健专业人员、客户和第三方付款人的关系 ,受各种美国联邦和州医疗保健 法律法规的约束,包括但不限于美国联邦反回扣法规或联邦反回扣法规。医疗保健 提供者、医生和其他人在推荐和开具我们获得市场批准的任何疗法的处方中扮演主要角色 。这些法律会影响我们的研究活动以及拟议的销售、营销和教育计划,并限制我们的业务和财务安排以及与第三方付款人、参与我们临床研究计划的医疗专业人员、推荐、购买或提供我们批准的疗法的医疗专业人员以及 我们通过其营销、销售和分销我们获得市场批准的疗法的其他方的关系。 这些法律会影响我们的研究活动和拟议的销售、营销和教育计划,并限制我们与第三方的业务和财务安排以及与参与我们的临床研究计划的医疗专业人员、推荐、购买或提供我们批准的疗法的其他方的关系。此外,我们可能受到美国联邦政府和我们开展业务所在州以及 外国监管机构(包括欧洲数据保护机构)的患者 数据隐私和安全法规的约束。最后,在我们开展业务的司法管辖区内,我们当前和未来的运营将受到额外的 与医疗保健相关的法律和法规要求以及外国监管机构的强制执行。这些法律包括但不限于:
● | 联邦反回扣条例,禁止个人或实体直接或间接在知情和故意的情况下索要、提供、收受或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或某些回扣),尤其是禁止个人或实体在知情的情况下直接或间接索取、提供、收受或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或某些回扣)。公开或隐蔽地以 现金或实物诱使或奖励个人推荐或购买、 租赁、订购或推荐任何货物、设施、物品或服务,可根据美国联邦和州医疗保健计划(如 联邦医疗保险和医疗补助)支付 全部或部分费用。个人或实体不需要实际了解法规 或违反法规的具体意图即可实施违规。违规行为将受到 重大民事和刑事罚款,以及每一次违规行为的处罚,外加高达所涉薪酬的三倍 倍、监禁和被排除在政府医疗保健计划之外。 此外, 政府可以断言,就民事虚假索赔法案(“FCA”)而言,包括因违反联邦反回扣法规而产生的 物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔 。联邦反回扣法规对“薪酬”的定义 被解释为包括任何有价值的东西。 此外,法院发现,如果薪酬的“一个目的”是诱导 推荐,则违反了联邦“反回扣法规”。反回扣法规已被 解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排 。有一些法定的例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉; 但例外和避风港的范围很窄,需要严格遵守, 才能提供保护; |
● | 联邦民事和刑事虚假申报法,如FCA,禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交虚假的 或欺诈性的医疗补助付款或批准申请,或其他联邦 医疗保健计划,故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录 或报表材料,以虚假或欺诈性索赔或向联邦政府支付或传输 钱的义务,或故意隐瞒或明知不正当逃避,或减少或隐瞒向美国联邦政府支付款项的义务。制造商 即使没有直接向政府付款人提交索赔(如果他们被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔),也可以根据FCA承担责任。 FCA还允许个人充当“举报人”代表联邦政府 提起诉讼,指控违反FCA,并分享 任何货币追回。当一个实体被确定违反了FCA时,政府 可以对每个虚假索赔处以民事罚款和惩罚,外加三倍的损害赔偿,并将该实体排除在参加联邦医疗保险之外 , 医疗补助和其他联邦医疗保健计划; |
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● | 联邦民事罚金法,除其他事项外,对以下行为处以民事罚款, 向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供、转移或支付报酬 如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人对特定提供者、从业者的选择 或可由联邦医疗保险(Medicare)或州医疗保健计划报销的服务的供应商,除非有例外情况; |
● | 1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(Health Insurance Porability And Accounability Act Of 1996),经《2009年健康信息技术经济和临床健康法案》及其实施条例 (统称为HIPAA)以及众多其他联邦和州法律法规修订后,管理收集、传播、使用、隐私、安全性、机密性、 个人身份信息(“PII”)的完整性和可用性,包括 受保护的健康信息(“PHI”)。HIPAA将PHI的国家隐私和安全标准 应用于承保实体,包括某些类型的医疗保健实体及其访问PHI的服务提供商(称为业务伙伴)。HIPAA要求涵盖的 实体和业务伙伴维护 使用或披露的PHI管理政策和程序,并实施行政、物理和技术保障措施以 保护PHI,包括以电子形式维护、使用和披露的PHI。这些保障措施 包括员工培训, 确定承保实体需要 与其签订符合HIPAA的合同安排和各种其他措施的业务伙伴。在 我们将采取重大努力保护我们以电子形式维护、使用和披露的PHI、绕过我们的信息安全系统 导致信息安全漏洞、PHI丢失、受 隐私法约束的PII或其他数据或我们的操作系统的重大中断可能会对我们的业务造成重大 不利影响,并可能带来巨额罚款和处罚。持续 实施和监督这些安全措施涉及大量时间、精力 和费用。HIPAA要求承保实体及其业务伙伴向受影响的个人报告不安全PHI的违规情况 ,不得有不合理的延迟,且在任何情况下不得晚于承保实体或其代理发现违规行为后的 60天。通知 还必须通知美国卫生与公众服务部(“HHS”) ,在某些涉及重大违规的情况下,还必须通知美国卫生与公众服务部(“HHS”) , 对媒体说。HIPAA规则 假定所有不受保护的PHI的非法使用或披露都是违规的,除非 覆盖的实体确定信息被泄露的可能性很小。 影响敏感个人信息(包括健康信息)的数据泄露、此外, 可能会导致重大的法律和财务风险以及声誉损害,这可能会 对我们的业务产生不利影响; |
● | 美国食品药品监督管理局(FDCA),除其他事项外,禁止在药品、生物制品和医疗器械上掺假或冒牌; |
● | 美国联邦立法通常被称为医生支付阳光法案及其实施条例,要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商根据联邦医疗保险、医疗补助、或儿童健康保险计划每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院支付某些款项和其他价值转移有关的信息。以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资 权益。自2022年1月1日起 这些报告义务将扩大到包括在前 年向某些非医生提供者(如医生助理和执业护士)进行的价值转移; 和 |
● | 类似的 州法律法规,包括:州反回扣和虚假声明法律 这些法律的范围可能比联邦同等法律更广泛,可能适用于 我们的商业实践,包括研究、分销、销售和营销安排 以及涉及任何第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔;州法律要求制药公司遵守制药 行业的自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南,或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项;国家法律法规要求药品 制造商提交有关定价和营销信息的报告,这要求 跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物和其他报酬和价值项目 ;要求药品销售代表注册的州和地方法律 以及在 某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律,其中许多法律在很大程度上彼此不同,而且往往不会被HIPAA抢先, 从而使合规工作复杂化。 |
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医药产品的分销 需要遵守额外的要求和法规,包括许可、广泛的记录保存、存储 和旨在防止未经授权销售医药产品的安全要求。
这些法律的适用范围和执行情况 都是不确定的,并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响,特别是考虑到 缺乏适用的先例和法规。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查 ,这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解 。即使采取了预防措施,政府当局也可能会得出结论,我们的业务 实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健 法律和法规的法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或 可能适用于我们的任何其他政府法规,我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、 将药品排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督 如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束,以解决有关不遵守这些法律的指控, 声誉损害以及削减或重组如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体 被发现不符合适用法律,该个人或实体可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。禁止或限制未来上市产品的销售或撤回 可能会以不利的方式对业务产生重大影响。
确保 我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力将涉及大量的 成本。任何针对我们违反这些法律的行为,即使我们成功地进行了辩护,也可能导致我们招致巨额的法律费用,并将我们管理层的注意力从我们的业务运营上转移开。不断变化的合规性环境以及 需要构建和维护强大且可扩展的系统以符合具有不同合规性或报告要求的多个司法管辖区 增加了医疗保健公司可能会与一项或多项要求发生冲突的可能性。
如果不遵守健康和 数据保护法律法规,可能会导致美国联邦和州政府采取执法行动,包括民事或刑事处罚、私人诉讼和负面宣传,并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们和任何潜在的 合作者可能受美国联邦和州数据保护法律法规的约束,例如 涉及隐私和数据安全的法律法规。在美国,许多联邦和州法律法规(包括州数据 违规通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法)管理与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。此外,我们可能会从第三方获取健康信息 ,包括我们从其获取临床试验数据的研究机构,这些信息受HIPAA(经HITECH修订)的隐私和 安全要求的约束。如果我们作为从事电子交易的医疗保健提供商的业务伙伴 ,我们也可能受HIPAA(经HITECH修订)的隐私和安全条款的约束, 该条款限制使用和披露患者可识别的健康信息,强制采用与患者可识别的健康信息的隐私和安全相关的标准,并要求向医疗保健提供商客户报告有关此类信息的某些安全违规行为 。此外,许多州也颁布了类似的法律,可能会 对我们这样的实体提出更严格的要求。根据事实和情况,如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息 ,我们可能面临重大的民事、刑事和行政处罚 。
遵守美国 和外国隐私和数据保护法律法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务, 限制我们收集、使用和披露数据的能力,或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区的运营能力。 不遵守这些法律法规可能导致政府执法行动(可能包括民事、刑事 和行政处罚)、私人诉讼和/或负面宣传,并可能对我们的经营业绩和 业务产生负面影响。此外,我们或我们的潜在合作者获得有关其个人信息的临床试验受试者、员工和其他个人,以及与我们共享此信息的提供者,可能会限制我们收集、使用和披露信息的能力 。声称我们侵犯了个人隐私权,未能遵守数据保护法,或 违反了我们的合同义务,即使我们不承担责任,辩护也可能代价高昂且耗时,而且 可能会导致负面宣传,从而损害我们的业务。
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我们未来候选疗法的成功商业化 在一定程度上将取决于政府当局和健康保险公司 建立足够的报销水平和定价政策的程度。未能为我们未来的候选疗法获得或保持足够的承保和报销 如果获得批准,可能会限制我们营销这些疗法的能力,并降低我们创收的能力 。
政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司 和其他第三方付款人提供的保险和报销范围是否充足以及是否可用是大多数患者能够负担得起治疗费用的关键。作为附表I,CSA、裸盖菇素和裸盖菇素下的物质被认为没有被接受的医疗用途,使用裸盖菇素或裸盖菇素的疗法在美国被禁止 报销。我们的产品必须被列为附表II或更低的受控物质(即,附表 III、IV或V),然后才能上市。我们能否达到政府当局、私人健康保险公司和其他组织对治疗的可接受覆盖和报销水平 将影响我们成功实现 商业化的能力,并吸引更多的协作合作伙伴投资于我们未来的治疗 候选药物的开发。即使我们通过第三方付款人获得特定治疗的保险,由此产生的报销付款率可能 不够用,或者可能需要患者自付费用,而患者可能会发现这一费用高得令人无法接受。我们不能确保我们可能开发的任何疗法都能获得美国或其他地方的覆盖范围 和报销,未来可能会减少或取消任何报销 。
此外,第三方付款人 对治疗物质和服务的收费越来越具有挑战性,许多第三方付款人可能会拒绝 在有同等的仿制药或更便宜的疗法可用时为特定药物提供承保和报销。 第三方付款人可能会认为我们未来的候选疗法是可替代的,并且只提出向 患者报销较便宜的疗法。这些付款人可能会拒绝或撤销特定药物产品的报销状态,或者将新的或现有的上市疗法的 价格设定在太低的水平,使我们无法实现产品开发投资的适当回报 。如果无法获得报销或仅限量报销,我们可能无法成功 将我们未来的候选治疗方案商业化,也可能无法从我们可能开发的候选治疗方案中获得满意的财务回报 。
新批准的疗法的保险覆盖范围和报销存在重大不确定性 。在美国,第三方付款人(包括私人和政府付款人,如Medicare和Medicaid计划)在确定 新药的承保范围方面发挥着重要作用。联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)计划越来越多地被用作私人付款人和其他政府付款人如何制定药品保险和报销政策的模式。某些第三方付款人可能需要 预先批准新的或创新的设备或药物疗法的承保范围,然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销 。目前很难预测第三方付款人将就我们未来的候选治疗方案的承保范围和报销做出什么决定 。
此外,获取 并维护报销状态既耗时又昂贵。美国的第三方付款人之间没有统一的药物治疗保险和报销政策 。因此,药物治疗的承保范围和报销范围因付款人而异 。因此,承保范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程,需要 我们分别为每位付款人提供使用我们的治疗方案的科学和临床支持,但不能保证承保范围 和充分的报销将在第一时间得到一致应用或获得。此外,有关 报销的规章制度经常更改,在某些情况下会在短时间内通知,我们认为这些规章制度可能会 更改。
在美国以外,国际业务通常受到广泛的政府价格管制和其他市场监管。其他 国家允许公司固定自己的医疗治疗价格,但监控和控制公司的利润。国外额外的 价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们对未来的治疗对象 收取的费用。因此,在美国以外的市场,与美国相比,我们疗法的报销可能会减少,可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
我们将受到环境、 健康和安全法律法规的约束,并可能承担与环境 合规或补救活动相关的责任和巨额费用,这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们的运营,包括 我们的研究、开发、测试和制造活动,将受到众多外国、联邦、州和地方 环境、健康和安全法律法规的约束。除其他事项外,这些法律和法规还管理危险物质(如化学溶剂、人体细胞、致癌化合物、致突变化合物和对生殖有毒害作用的化合物)的受控使用、 制造、处理、释放和处置,以及对血液传播病原体的暴露。
我们可能会因遵守这些当前或未来的环境、健康和安全法律法规而产生巨额成本。 此外,如果我们不遵守这些法律和法规,我们可能会受到罚款或其他制裁。
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与我们的知识产权相关的风险
未能获得或维护 专利、许可协议和其他知识产权可能会严重影响我们的有效竞争能力。
为了使我们的业务能够生存 并有效地竞争,我们需要发展并保持并将在很大程度上依赖于我们的知识产权 的专有地位。然而,与我们实际或提议的知识产权相关的风险很大。我们在权利方面面临的 风险和不确定性主要包括:
● | 未决专利申请 我们已经提交或将提交的专利申请可能不会产生专利,或者可能需要比我们预期的更长的时间才能产生专利; |
● | 我们可能会受到 干扰程序的影响; |
● | 我们可能要接受 复查程序; |
● | 我们可能要接受 拨款后审查程序; |
● | 我们可能会受到各方间 复审程序; |
● | 我们可能会受到 派生程序的约束; |
● | 我们可能会在美国或国外受到 反对程序的影响; |
● | 向我们颁发或许可的任何专利可能不会为我们提供任何竞争优势或有意义的保护; |
● | 我们可能无法 开发其他可申请专利的专有技术; |
● | 其他公司可能 挑战授权或颁发给我们的专利; |
● | 其他公司可能 已自主开发并申请专利(或未来可能独立开发并申请专利)类似或替代技术, 或复制我们的技术; |
● | 其他公司可能会 围绕我们授权或开发的技术进行设计; |
● | 专利执行 是复杂、不确定和非常昂贵的,我们可能无法保护、执行 和保护我们的专利; |
● | 如果我们试图强制执行我们的专利,这些专利可能会被视为无效、未被侵犯或不可强制执行,这是有一定风险的 ;以及 |
● | 其他公司的专利 可能会对我们的业务产生不利影响。 |
我们不能确定任何未决或未来的申请是否会 颁发任何专利,也不能确定任何专利一旦颁发,是否会为我们提供足够的保护 免受竞争产品的影响。例如,已颁发的专利可能被规避或挑战、宣布无效或不可强制执行,或缩小范围 。此外,由于科学或专利文献中发现的发布往往落后于实际发现, 我们不能确定我们或我们的许可人是第一个发明或提交涵盖这些发现的专利申请的公司。
也有可能是,其他人可能拥有 或可能获得已颁发的专利,这些专利可能会阻止我们将产品商业化,或者要求我们获得需要 支付高额费用或版税才能开展业务的许可证。不能保证此类许可证 将基于商业上合理的条款提供。对于我们已许可的那些专利,我们的权利取决于维护 我们根据适用的许可协议对许可方承担的义务,但我们可能无法做到这一点。
如果我们无法为我们的产品获得并保持 专利保护,或者如果获得的专利保护范围不够广泛,竞争对手可能会 开发和商业化与我们类似或相同的产品,我们将产品成功商业化的能力可能会 受到损害。
专利起诉过程昂贵 且耗时,我们可能无法以合理的 成本及时或在所有司法管辖区提交并起诉所有必要或理想的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前,无法确定我们 开发成果的可申请专利的方面。
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生命科学公司的专利地位通常高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,在过去几年中一直是许多诉讼的对象。 此外,外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利,我们 可能无法在所有主要市场寻求或获得专利保护。例如,与美国不同,欧洲专利法限制人体治疗方法的可专利性。我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利 ,这些专利可以全部或部分保护我们的技术或产品,或者有效地阻止其他公司将具有竞争力的技术和产品商业化 。美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们的专利保护范围,即使是授权后也是如此。
最近的专利改革立法增加了围绕专利申请的起诉以及已授权专利的实施或保护的不确定性和成本。 2011年9月16日,《Leahy-Smith America发明法》或《Leahy-Smith法案》签署成为法律。Leahy-Smith法案包括 对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式的条款,还可能影响专利诉讼。美国专利商标局(USPTO)最近制定了 管理《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)的新法规和程序,与《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相关的专利法 的许多实质性修订,尤其是首次提交条款的修订,直到2013年3月16日才生效。 因此,尚不清楚《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)会对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。但是, 《莱希-史密斯法案》及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已授权专利的实施或保护的不确定性和成本,所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响 。
此外,我们可能会接受第三方 向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交,或参与反对、派生、复审、各方间审查, 授予后审查或干预程序,挑战我们的专利权(无论是否获得许可或以其他方式持有)或其他人的专利权 。在任何此类提交、诉讼或诉讼中做出不利裁决可能会缩小或使 我们的专利权(无论是许可的还是以其他方式持有的)的范围缩小或无效,允许第三方将我们的产品商业化并与我们直接竞争,而无需向我们付款,或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品 。此外,如果我们的专利和专利申请(无论是否获得许可 或以其他方式持有)提供的保护广度或强度受到威胁,可能会阻止公司与我们合作,对当前 或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。
即使我们的专利申请(无论是否获得许可或以其他方式持有)导致颁发专利,它们也不能以能够为我们提供任何有意义的 保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放专利。我们的竞争对手 可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利 。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的 ,我们许可或拥有的专利可能会在美国和国外的法院或 专利局受到挑战。此类挑战可能导致独家经营权或经营自由的丧失,或专利 权利要求全部或部分缩小、无效或无法强制执行,从而限制我们阻止他人使用类似或相同产品或将其商业化的能力,或限制我们产品的专利保护期限。考虑到新生命科学候选产品的开发、测试和监管审查所需的 时间,保护此类候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此,我们的知识产权 组合可能无法为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化 。
我们可能会卷入保护或执行我们知识产权的诉讼 ,这可能是昂贵、耗时的,最终不会成功。
竞争对手可能会侵犯我们的知识产权 。为了反击侵权或未经授权的使用,我们可能需要起诉第三方,或以其他方式提出索赔,指控 侵犯或以其他方式侵犯我们拥有或从第三方获得许可的专利、商标、商业外观、版权、商业秘密、域名或其他知识产权 。如果我们不能在此类诉讼中强制执行我们的知识产权 ,我们可能会受到:
● | 支付与第三人的法律费用有关的金钱损害赔偿 ; |
● | 面临可能对我们的产品定价、市场份额、业务运营、财务状况以及我们产品的商业可行性产生重大不利影响的额外竞争 ;以及 |
● | 重组我们的公司 或推迟或终止选定的商业机会,包括但不限于研发、临床试验、 和商业化活动,因为我们的财务状况或市场竞争力可能恶化。 |
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我们对感知到的 侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉,声称我们侵犯了他们的知识产权 或我们的知识产权无效或无法强制执行。这些挑战的结果可能会缩小 的范围或索赔,或者使我们的产品或候选产品不可或缺的专利无效或发现不可执行的专利。此外,在专利侵权诉讼中,法院可以裁定我们的许可或拥有的专利全部或部分无效或不可强制执行, 狭义解释该专利的权利要求,或以我们的 专利不涵盖该技术为由拒绝阻止对方使用争议技术。此外,保护或强制执行我们的知识产权的诉讼可能代价高昂、耗费时间,最终不会成功。
第三方可能会提起法律 诉讼,指控我们侵犯了他们的知识产权,但结果还不确定。
我们的商业成功取决于我们 在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力。 生命科学行业有相当多的知识产权诉讼。我们不能保证我们的候选产品 不会侵犯第三方专利或其他专有权。我们可能会成为未来与我们的产品和技术有关的知识产权诉讼或诉讼的一方或受到威胁 ,包括各方间 在美国专利商标局和其他国家类似机构的审查、干预或派生程序。第三方 可能会根据现有知识产权和 未来可能授予的知识产权向我们提出侵权索赔。
如果我们被发现侵犯了第三方的 知识产权,我们可能需要获得该第三方的许可才能继续开发和营销我们的产品 。但是,我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们 能够获得许可证,它也可能是非排他性的,从而使我们的竞争对手能够访问 向我们授权的相同技术。我们可能会被迫(包括法院命令)停止将侵权技术或产品商业化。此外, 如果我们被发现故意侵犯专利,我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任,包括三倍的损害赔偿和律师费。 如果我们被发现故意侵犯专利,我们可能会被判承担赔偿责任,包括三倍的损害赔偿和律师费。侵权发现可能会阻止我们将候选产品商业化,或迫使我们停止一些业务运营,这可能会对我们的业务造成实质性损害。有关我们盗用第三方机密 信息或商业机密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付 和其他要求,如果 不符合这些要求,我们自己的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费和年金 应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。 美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付 和其他类似条款。虽然在许多情况下,疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式修复,但也存在不遵守规则的情况,可能导致 放弃或失效专利或专利申请,从而导致相关 司法管辖区的部分或全部专利权丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括(但不限于)未能在规定期限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能妥善 使其合法化并提交正式文件。在这种情况下,我们的竞争对手可能会进入我们的市场,这可能会对我们的业务产生 实质性的不利影响。
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我们可能会受到第三方 的索赔,声称我们的员工或我们盗用了他们的知识产权,或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们可能会保留以前受雇于大学或其他公司(包括潜在竞争对手)的员工和承包商 。尽管我们将努力确保 我们的员工和承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术,但我们可能会 受到这些员工或我们使用或披露任何此类员工前雇主的知识产权(包括商业秘密或其他专有 信息)的指控。可能需要通过诉讼来抗辩这些索赔,任何此类诉讼都可能产生不利的结果。
此外,虽然我们的政策是 要求我们可能参与知识产权开发的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议,但我们可能无法成功地与实际开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。 我们的政策是要求可能参与知识产权开发的员工和承包商签署协议,将此类知识产权转让给我们,但我们可能无法成功地与实际开发我们视为自己的知识产权的每一方签订此类协议。我们和他们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反,我们可能会 被迫向第三方提出索赔,或为他们可能向我们提出的索赔辩护,以确定我们视为知识产权的所有权 。
如果我们不能起诉或辩护 任何此类索赔,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。 即使我们成功起诉或辩护此类索赔,诉讼也可能导致巨额成本和不利结果, 并分散管理层的注意力。
如果我们未能履行协议中的义务 ,根据这些协议,我们可能会从第三方获得知识产权许可,或者我们与许可人的业务关系受到中断 ,我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利。
我们已获得许可,可能需要 签订对我们的业务非常重要的知识产权许可协议。这些许可协议可能会将各种 尽职调查、里程碑付款、版税和其他义务强加给我们。例如,我们可能与不同的大学和研究机构签订独家许可协议 ,我们可能被要求以商业上合理的努力从事与许可产品有关的各种 开发和商业化活动,并可能需要满足指定的里程碑和 版税支付义务。如果我们未能履行与任何这些许可方协议下的任何义务,我们可能会 全部或部分终止许可协议,增加对许可方的财务义务,或失去 在特定领域或地区的独家经营权,在这种情况下,我们开发或商业化许可协议所涵盖产品的能力将受到损害。
此外, 受许可协议约束的知识产权可能会产生争议,包括:
● | 根据许可协议授予的权利范围和其他与解释相关的问题; |
● | 我们的流程在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权; |
● | 我们在许可协议下的尽职义务 以及哪些活动满足这些义务; |
● | 如果根据我们的某些许可协议的条款,第三方对许可下的某个区域表示了 兴趣,我们可能被要求 将该区域的权利再许可给第三方,而该再许可可能会损害我们的业务;以及 |
● | 由我们的许可人和我们共同创造或使用知识产权而产生的发明 和专有技术的所有权。 |
我们许可的知识产权纠纷可能会阻止或削弱我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力,并且我们可能 无法成功开发我们的候选产品并将其商业化。
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知识产权诉讼 可能导致我们花费大量资源,并分散我们人员的正常职责。
即使解决方案对我们有利,诉讼 或其他与知识产权索赔相关的法律程序也可能导致我们产生巨额费用,并可能 分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外,可能会公布 听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果,如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们普通股的价格产生不利影响。此类诉讼或诉讼 可能会增加我们的运营亏损,并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源 。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼。 我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用,因为他们拥有更大的财力。发起和继续专利诉讼或其他 诉讼所产生的不确定性可能会影响我们在市场上的竞争能力。
我们可能会花费大量资源 开发和维护专利、许可协议和其他知识产权,这些专利、许可协议和其他知识产权以后可能会被放弃,或者 永远不会将产品推向市场。
并非所有最初显示出作为未来产品基础的技术和候选产品 最终都能满足我们开发流程的严格要求,因此结果可能会被放弃和/或永远不会以其他方式将产品推向市场。在某些情况下,在放弃之前 我们可能需要承担开发和维护知识产权和/或维护许可协议的巨额成本 ,我们的业务可能会受到此类成本的影响。
如果我们不能充分 防止商业秘密和其他专有信息泄露,我们的技术和产品的价值可能会显著 缩水。
我们依靠商业秘密来保护我们的 专有技术,特别是在我们认为专利保护不合适或不能获得的情况下。然而,商业秘密 很难保护。我们在一定程度上依赖与我们的员工、顾问、外部科学合作者、 赞助的研究人员和其他顾问签订的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有信息。这些协议可能无法 有效阻止机密信息的泄露,并且可能无法在未经授权 泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。此外,其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。 例如,FDA作为其透明度倡议的一部分,目前正在考虑是否定期公开更多信息,包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息, 目前还不清楚FDA的披露政策未来可能会如何变化(如果有的话)。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵且 耗时的诉讼,如果不能 获得或维护商业秘密保护,可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。
我们依赖信息技术, 如果我们无法防范服务中断、数据损坏、基于网络的攻击或网络安全漏洞, 我们的运营可能会中断,我们的业务可能会受到负面影响。
我们依靠信息技术网络 和系统来处理、传输和存储电子和金融信息;协调我们的业务;并在公司内部以及与客户、供应商、合作伙伴和其他第三方进行 沟通。这些信息技术系统可能 容易损坏、中断或关闭、硬件或软件故障、停电、计算机病毒、网络攻击、 电信故障、用户错误或灾难性事件。如果我们的信息技术系统遭受严重损坏、中断 或关闭,而我们的业务连续性计划不能及时有效地解决这些问题,我们的运营可能会 中断,我们的业务可能会受到负面影响。此外,网络攻击可能导致潜在的未经授权访问 和泄露机密信息,以及数据丢失和损坏。不能保证我们将来不会遇到这些 服务中断或网络攻击。
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与我们业务相关的其他风险
我们可能无法成功招聘 并留住包括高管在内的关键员工。
我们的成功在很大程度上取决于我们管理层和其他关键人员的专业知识、经验和持续服务,包括但不限于我们的首席执行官Eric Weisblum 。如果我们失去Weisblum先生或任何其他管理层成员的服务,我们的业务将受到重大不利影响。
我们未来的成功还取决于我们 吸引和留住高素质管理人员和其他员工的能力。不能保证这些专业人员 将会出现在市场上,也不能保证我们能够留住现有的专业人员,或者满足或继续满足他们的 薪酬要求。此外,与此类薪酬相关的成本基础(可能包括股权薪酬) 可能会大幅增加,这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果不能建立和维护有效的管理团队和员工队伍,可能会对我们运营、发展和管理业务的能力产生不利影响。
不利的全球经济、商业或政治环境可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的运营结果可能会受到全球经济和全球金融市场一般状况的不利 影响,包括我们无法控制的状况 ,包括健康和安全问题的影响,例如与当前新冠肺炎爆发相关的问题。 最近的全球金融危机导致资本和信贷市场极度波动和中断。严重或持续的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险,包括对我们产品的需求减弱,以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力 (如果有的话)。经济疲软或下滑可能会给我们的国内和 国际客户带来压力,可能导致客户延迟付款。上述任何一项都可能损害我们的业务,我们 无法预测当前的经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方面。
与我们的证券相关的风险
我们的公司注册证书 授予我们的董事会在没有股东采取任何行动或批准的情况下指定和发行优先股的权力 ,其权利、优先权和特权可能与我们普通股持有人的权利相反。
我们 被授权发行的优先股总数为5,000,000股,其中1,000,000股已被指定为A系列优先股,截至2021年3月25日没有 股发行和发行;2,000股已被指定为B系列优先股,截至2021年3月25日没有发行 和已发行 ,4,280股已被指定为C系列优先股,其中4,276股已发行 ,截至2021年3月25日已发行。根据本公司注册证书授予的授权,本公司董事会无需股东采取任何行动或批准,即可发行一个或多个系列的优先股,发行条款可在本公司董事会发行时确定 ,无需股东采取进一步行动。任何系列优先股的条款 可能包括投票权(包括作为特定事项系列的投票权)、关于股息、清算、转换的优惠 以及赎回权和偿债基金条款。其他类别或系列股本的持有者(包括 可能发行的优先股)的权利可能优于我们普通股的持有者的权利。指定和 发行具有优先权利的股本可能会对我们普通股持有者的权利产生重大不利影响 。此外,任何额外股本(普通股或优先股)的发行都将稀释我们股东的所有权百分比 。
我们的普通股受美国证券交易委员会的“便士 股票”规则约束,而且证券交易市场有限,这使得股票交易变得很麻烦, 可能会降低股票投资的价值。
根据修订后的1934年证券交易法(“交易法”),规则15G-9将“细价股”的定义 定义为市场价格低于每股5.00美元或行权价格低于每股5.00美元的任何股权证券, 受某些例外情况的限制。 与我们相关的目的是将“细价股”定义为市场价格低于每股5.00美元或行权价格低于每股5.00美元的任何股权证券。 受某些例外情况的限制。对于任何涉及细价股的交易,除非获得豁免,否则规则要求:(A)经纪或交易商 必须批准某人的账户进行细价股交易;以及(B)经纪或交易商收到投资者关于交易的书面协议 ,其中列明了将购买的细价股的身份和数量。
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要批准某人的账户 进行细价股交易,经纪或交易商必须:(A)获取该人的财务信息和投资经验目标 ,(B)合理确定该人适合进行细价股交易,并且 该人具有足够的金融知识和经验,能够评估细价股交易的风险。
经纪或交易商还必须在进行任何细价股交易之前, 提交SEC规定的与细价股市场相关的披露时间表, 以突出显示的形式:(A)阐明经纪或交易商作出适当性决定的依据;以及(B)确认经纪或交易商在交易前收到投资者签署的书面协议。一般来说,经纪商可能不太愿意执行受“细价股”规则约束的证券交易。这可能会使投资者更难处置我们的普通股,并导致我们普通股的市值下降。
还必须披露在公开发行和二级交易中投资细价股的 风险,以及支付给经纪商或交易商和注册代表的佣金、证券的当前报价以及投资者在细价股交易欺诈情况下可获得的权利和补救 。最后,必须发送月结单,披露账户中持有的细价股的最新价格 信息以及细价股有限市场的信息。
我们从未发放过现金股利 ,未来也没有发放现金股利的计划。
我们普通股的持有者 有权获得我们董事会可能宣布的股息。到目前为止,我们没有为我们的 股本支付现金股息,我们预计在可预见的未来也不会支付现金股息。我们打算保留未来的收益(如果有的话) 为我们的业务运营提供资金。因此,我们股本的投资者可能获得的任何回报都将以其普通股市值(如果有的话)升值的形式 。
如果我们未能及时遵守我们的 报告要求,我们可能会被从OTCQB中移除,这将限制经纪自营商出售我们证券的能力 以及股东在二级市场出售其证券的能力。
作为在场外交易市场(OTCQB)上市 并遵守交易所法案的报告要求的公司,我们必须根据交易所法案第 13或15(D)节及时提交文件,以保持场外交易市场的报价特权。如果我们未能保持最新的 报告要求,我们可能会被从OTCQB中删除。因此,通过限制经纪自营商交易我们证券的能力和股东在二级市场出售证券的能力,我们证券的市场流动性可能会受到严重的 不利影响。
我们的普通股 可能会受到极端波动的影响。
我们普通股的交易价格可能会受到多种因素的影响,包括本文阐述的风险因素以及我们不时提交给证券交易委员会的其他报告中描述的事件,以及我们的经营业绩、财务状况和其他事件或因素。除了与未来经营业绩和经营盈利能力相关的不确定性外, 中期财务业绩的变化或各种不可预测的因素(其中许多是我们无法控制的)可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响 。近年来,广大的股票市场指数,特别是小盘股,经历了大幅的价格波动。在动荡的市场中,我们可能会经历普通股市场价格的大幅波动和买卖价差的大幅波动。这些波动可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。 此外,证券市场不时会经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动 。这些市场波动可能会对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响 。
市场和 经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生负面影响。
对通胀、 能源成本、地缘政治问题、美国抵押贷款市场和不断下滑的房地产市场、不稳定的全球信贷市场和金融 状况以及动荡的油价的担忧导致了一段时期的经济严重不稳定,流动性和信贷供应减少, 消费者信心和可自由支配支出下降,对全球经济的预期减弱,以及对全球经济增长放缓的预期 ,失业率上升,以及近年来信用违约增加。我们的一般业务 战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境以及持续不稳定或不可预测的 经济和市场状况的不利影响。如果这些条件继续恶化或没有改善,可能会使任何必要的债务或股权融资 更难完成,成本更高,摊薄程度更高。如果不能及时以优惠条款获得任何必要的融资, 可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响,并可能要求 我们推迟或放弃开发或商业化计划。
27
未来出售 和发行我们的证券可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释,并可能导致我们的 股价下跌。
我们预计未来将需要大量 额外资金来继续我们计划中的运营,包括研发、增加营销、 招聘新人员、将我们的产品商业化,以及作为一家运营中的上市公司继续开展活动。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本,我们的股东可能会受到严重稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换 证券或其他股权证券。如果我们在多笔交易中出售 普通股、可转换证券或其他股权证券,投资者可能会因随后的出售而受到严重稀释。这样的出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释,新的投资者可以获得优于我们现有股东的权利 。
我们可能面临证券 集体诉讼的风险。
我们可能面临证券集体诉讼的风险 。在过去,生物技术和制药公司经历了股价的大幅波动,特别是在与临床试验和产品批准等二元事件相关的时候。如果我们面临此类诉讼, 可能会导致巨额成本以及管理层注意力和资源的转移,这可能会损害我们的业务, 会导致我们普通股的市场价格下跌。
财务报告 作为美国上市公司的义务既昂贵又耗时,我们的管理层将需要投入大量时间 处理合规问题。
作为一家上市公司,我们承担了大量的法律、会计和其他费用。作为美国上市公司的义务需要 巨额支出,并对我们的管理层和其他人员提出了重大要求,包括根据交易法和有关公司治理实践的规则和法规(包括根据修订后的2002年萨班斯-奥克斯利法案(“Sarbanes-Oxley”)和多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法) 规定的公开公司报告义务产生的成本。 公司治理实践的规则和法规,包括根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(“Sarbanes-Oxley”)和多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)规定的费用。这些规则要求建立和维护有效的信息披露和财务控制程序, 财务报告的内部控制和公司治理实践的变更,以及许多其他复杂的规则,这些规则通常很难实施、监控和维护合规性。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间 来确保我们遵守所有这些要求并跟上新法规的步伐,否则我们可能会不合规 ,并有可能面临诉讼和其他潜在问题。
未能 根据萨班斯-奥克斯利法案第404条对我们的财务报告进行有效的内部控制可能会导致 我们的财务报告不准确。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条或第404条,我们必须维持对财务报告的内部控制,并评估和报告这些控制的有效性 。此评估包括披露我们管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。 尽管我们根据美国公认的会计原则 编制财务报表,但我们的内部会计控制可能不符合适用于拥有公开交易证券的公司的所有标准 。如果我们未能对我们的披露控制和程序实施任何必要的改进,我们可能有义务 报告控制缺陷,我们的独立注册会计师事务所可能无法证明我们对财务报告的 内部控制的有效性。在任何一种情况下,我们都可能成为监管制裁或调查的对象。此外, 这些结果可能会损害投资者对我们财务报表准确性和可靠性的信心。
我们的管理层得出结论 ,我们对财务报告的内部控制在2020年12月31日是无效的,并且仍然是无效的,原因如下: (I)由于我们有限的财政 资源来支持人员招聘,我们在会计职责中缺乏职责分工,并且缺乏监督控制;以及(Ii)我们没有实施足够的系统和手动控制。虽然管理层 打算补救重大弱点,但不能保证此类变更在经济上可行且可持续时, 将补救已确定的重大弱点,也不能保证控制措施将防止或检测未来的重大弱点。如果我们不能 保持对财务报告的有效内部控制,我们的财务报表(包括相关披露)可能不准确, 这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
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有关前瞻性陈述的特别说明
本招股说明书包含涉及风险和不确定性的前瞻性 陈述。您不应该过分依赖这些前瞻性陈述。除本招股说明书中包含的有关历史事实的陈述外,本招股说明书中的所有陈述 均为前瞻性陈述。本招股说明书中的前瞻性陈述 仅为预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们对未来事件和财务趋势的当前预期和 预测,我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和 运营结果。在某些情况下,您可以通过“预期”、“相信”、“ ”、“继续”、“可能”、“取决于”、“估计”、“预期”、“打算”、“ ”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“ ”应该、“将”、“将”或这些术语的否定或其他类似表述来识别这些前瞻性陈述。虽然 并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。我们基于对未来事件和趋势的当前预期和预测 做出这些前瞻性陈述,我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、战略、 短期和长期业务运营以及目标和财务需求。
这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定性和假设的影响,包括“风险因素”中描述的风险、不确定性和假设。此外,我们在竞争激烈且快速变化的环境中运营 。新的风险时有出现。我们的管理层 无法预测所有风险,也无法评估所有因素对我们业务的影响,或任何因素或因素组合 可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设,本招股说明书中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生,实际结果可能与前瞻性 陈述中预期或暗示的结果大不相同。
您不应依赖前瞻性 陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性表述中反映的预期是合理的 ,但我们不能保证前瞻性表述中反映的 未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。此外,除法律规定外,我们或任何其他人 均不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担任何责任。自本招股说明书发布之日起,我们没有义务以任何理由公开更新 任何前瞻性陈述,以使这些陈述与实际 结果或我们预期的变化保持一致。
您应阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用并已作为注册说明书附件提交给证券交易委员会的 文档,并理解我们未来的实际业绩、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。 招股说明书是注册说明书的一部分,您应了解我们未来的实际业绩、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。
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行业和市场数据
本招股说明书包含独立各方和我们与市场规模和增长有关的估计数据和 其他统计数据,以及有关本行业的其他数据。 本招股说明书中的行业和市场数据来自我们自己的研究以及行业和一般出版物、 第三方进行的调查和研究。此数据涉及许多假设和限制,并包含对我们经营的行业未来业绩的预测 和估计,这些行业具有高度不确定性, 包括在“风险因素”中讨论的那些。我们提醒您不要过度重视此类预测、假设和估计 。此外,行业和一般出版物、研究和调查通常声明它们是从被认为可靠的 来源获得的,尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信 这些出版物、研究和调查是可靠的,但我们没有独立核实其中包含的数据。此外, 虽然我们相信我们内部研究的结果和估计是可靠的,但这些结果和估计 没有得到任何独立来源的核实。
收益的使用
出售股东将获得根据本招股说明书出售其提供的回售股份所得的全部 。我们不会从本招股说明书涵盖的出售股东出售转售股份中获得任何收益 。如果认股权证以现金形式行使, 我们将把所得资金用于营运资金。
我们普通股的市场和相关的股东事务
市场信息
我们的普通股在场外交易市场(OTCQB) 报价,代码为“思洛”。
股东
截至2021年3月25日,我们的普通股共有120名股东 。我们普通股的实际持有者人数超过这一记录持有者的数量,包括 个股东,他们是实益所有者,但其股票由经纪人以街头名义持有或由其他被指定人持有。
根据股权补偿计划授权发行的证券
截至2020年12月31日,我们没有任何股权薪酬 计划。
股利政策
我们从未申报或支付过任何现金 股本股息。我们打算保留未来的收益(如果有的话),为我们业务的运营和扩张提供资金 ,在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来任何与我们的股息政策相关的决定 将由我们的董事会在考虑我们的财务状况、经营结果、资本要求 、业务前景和董事会认为相关的其他因素后自行决定。
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出售股东
2021年2月9日,我们与投资者签订了 购买协议,出售我们新指定的C系列优先股和认股权证共计4,276股 ,在扣除配售代理和其他发售费用之前,我们将购买最多14,253,323股我们的普通股,总收益约为4,276,000美元。C系列优先股最初可转换为我们普通股的总计14,253,323股 股。此次发行于2021年2月12日结束。
本招股说明书涉及本文所述证券持有人不时转售总计最多28,506,646股转售股份,包括 14,253,323股认股权证股份和14,253,323股换股股份。
根据证券法的登记条款,出售股东 从我们手中获得证券的交易不受限制。
回售股票正在登记 以允许公开出售此类证券,出售股东可以根据本招股说明书不时提供回售股票进行回售 。出售股票的股东还可以在交易中出售、转让或以其他方式处置其 转售股份的全部或部分,这些交易不受证券法登记要求的约束,或根据另一项有关出售此类证券的有效 登记声明进行。
下表根据出售股东提供给我们或我们所知的信息 列出了出售股东的姓名、任何职位的性质、 或出售股东在过去三年内与我们或我们的任何前身或附属公司 之间的其他实质性关系,以及出售股东在本次发行之前和之后实益拥有的普通股股份数量。拥有的股份数量是根据证券交易委员会的规则确定的实益拥有的股份数量,信息 不一定表明实益拥有用于任何其他目的。根据这些规则,实益所有权包括个人拥有单独或共享投票权或投资权的任何普通股 ,以及个人 有权在2021年3月25日起60天内通过行使任何期权、认股权证或权利、通过转换 任何证券或根据自动终止授权书或撤销信托、全权委托账户或类似安排而获得的任何普通股。除本协议另有规定外,出售股票的股东均不是经纪自营商或经纪自营商的附属公司。
根据 C系列可转换优先股的指定优先股、权利和限制证书和 认股权证的条款,出售股东不得转换C系列优先股或行使 认股权证,条件是此类转换或行使会导致该出售股东连同其关联公司和归属 方实益拥有超过4.99%的普通股(或在某些出售股东的选择下, 9.99就该厘定而言,不包括在转换C系列优先股或行使认股权证时可发行的普通股 ,而该等普通股尚未转换或 行使。第二栏和第四栏的股票数量没有反映这些限制。
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除下面另有说明外,表中列出的每个个人或实体的地址 为c/o Silo Pharma,Inc.,Sylvan Avenue 560Sylvan Avenue,Suite3160,Englewood Cliff,NJ 07632。
的股份数目 | 普通股 | 受益所有权 | ||||||||||||||
普普通通 | 畅销 | 普通股 | ||||||||||||||
之前的库存 | 根据 | 献金后(1) | ||||||||||||||
发送到 | 对这件事 | 数量 | 百分比 | |||||||||||||
出售股东名称 | 供奉 | 招股说明书 | 股票 | 类别(2) | ||||||||||||
吉尔·本萨森 | 166,666 | 166,666 | (3) | 0 | 0 | % | ||||||||||
安德鲁·迪茨 | 133,332 | 133,332 | (4) | 0 | 0 | % | ||||||||||
大卫和丽莎·德沃林(David&Lisa Dvorin),JTWROS | 166,666 | 166,666 | (5) | 0 | 0 | % | ||||||||||
FirstFire Global Opportunities Fund LLC(6) | 800,000 | 800,000 | (7) | 0 | 0 | % | ||||||||||
博卡拉顿公司(Boca Raton Inc.)的FMO(8) | 66,666 | 66,666 | (9) | 0 | 0 | % | ||||||||||
克雷格·弗里欧 | 166,666 | 166,666 | (10) | 0 | 0 | % | ||||||||||
丹尼尔·W和阿莱尔·胡梅尔(Allaire Hummel),JTWROS | 825,000 | (11) | 200,000 | (12) | 625,000 | * | ||||||||||
杰西·詹森(13岁) | 119,416 | (14) | 66,666 | (15) | 52,750 | * | ||||||||||
摩根·詹森(16岁) | 254,166 | (17) | 166,666 | (18) | 87,500 | * | ||||||||||
克里斯蒂安·奥拉夫·基尔塞博姆 | 166,666 | 166,666 | (19) | 0 | 0 | % | ||||||||||
塞缪尔·科普罗维茨 | 263,332 | (20) | 233,332 | (21) | 30,000 | * | ||||||||||
Lee J.Seidler可撤销信托DTD 4.12.1990(22) | 666,666 | 666,666 | (23) | 0 | 0 | % | ||||||||||
马特·洛佩廷 | 387,520 | (24) | 200,000 | (25) | 187,520 | * | ||||||||||
迈克尔·J·马修(Michael J.Mathieu) | 266,666 | 266,666 | (26) | 0 | 0 | % | ||||||||||
罗伯特·G·马克森 | 140,000 | 140,000 | (27) | 0 | 0 | % | ||||||||||
约翰·格雷戈里·奥布莱恩 | 300,000 | 300,000 | (28) | 0 | 0 | % | ||||||||||
彼得·奥勒 | 1,137,500 | (29) | 200,000 | (30) | 937,500 | 1.10 | % | |||||||||
Quick Capital,LLC(31家) | 166,666 | 166,666 | (32) | 0 | 0 | % | ||||||||||
斯蒂芬·A·雷诺(33岁) | 718,417 | (34) | 400,000 | (35) | 318,417 | * | ||||||||||
埃里克·E·理查森 | 200,000 | 200,000 | (36) | 0 | 0 | % | ||||||||||
丹尼斯·萨德 | 166,666 | 166,666 | (37) | 0 | 0 | % | ||||||||||
Amedeo Dino Sgueglia | 166,666 | 166,666 | (38) | 0 | 0 | % | ||||||||||
迈克尔·A·西尔弗曼(39岁) | 1,586,666 | (40) | 766,666 | (41) | 820,000 | * | ||||||||||
托尼·西尼斯塔伊 | 200,000 | 200,000 | (42) | 0 | 0 | % | ||||||||||
卡西米尔·S·斯克里普查克 | 200,000 | 200,000 | (43) | 0 | 0 | % | ||||||||||
詹姆斯·K·斯特恩利赫特 | 133,332 | 133,332 | (44) | 0 | 0 | % | ||||||||||
威廉·赛克斯 | 333,332 | 333,332 | (45) | 0 | 0 | % | ||||||||||
吉塔亚特家族礼物信托基金DTD 12.19.2003(46) | 166,666 | 166,666 | (47) | 0 | 0 | % | ||||||||||
康菲达信托DTD 05.01.15(48) | 1,000,000 | 1,000,000 | (49) | 0 | 0 | % | ||||||||||
小约翰·V·瓦格纳(John V.Wagner,Jr.) | 450,000 | (50) | 200,000 | (51) | 250,000 | * | ||||||||||
朗尼·威廉姆斯 | 100,000 | 100,000 | (52) | 0 | 0 | % | ||||||||||
乔尔·亚诺维茨 | 200,000 | 200,000 | (53) | 0 | 0 | % | ||||||||||
托马斯·扎哈维 | 1,233,332 | (54) | 333,332 | (55) | 900,000 | 1.06 | % | |||||||||
琳达·麦凯(56岁) | 200,000 | 200,000 | (57) | 0 | 0 | % | ||||||||||
迈克尔·斯克罗布(58岁) | 200,000 | 200,000 | (59) | 0 | 0 | % | ||||||||||
特别股票机会基金有限责任公司(60) | 7,000,000 | (61) | 4,750,000 | (62) | 2,250,000 | 2.64 | % | |||||||||
32娱乐有限责任公司(63) | 2,666,666 | (64) | 1,666,666 | (65) | 1,000,000 | 1.17 | % | |||||||||
蒂莫西·泰勒·贝瑞(66岁) | 800,000 | (67) | 300,000 | (68) | 500,000 | * | ||||||||||
格雷戈里·卡斯特尔多 | 2,375,000 | (69) | 1,750,000 | (70) | 625,000 | * | ||||||||||
理查德·莫林斯基 | 400,000 | 400,000 | (71) | 0 | 0 | % | ||||||||||
斯利3咨询公司(Slee 3 Consulting,Inc.)(72) | 200,000 | 200,000 | (73) | 0 | 0 | % | ||||||||||
易洛魁资本投资集团有限责任公司(74) | 2,479,166 | (75) | 2,166,666 | (76) | 312,500 | * | ||||||||||
易洛魁大师基金有限公司(77) | 2,104,166 | (78) | 1,166,666 | (79) | 937,500 | * | ||||||||||
Empery Asset Master,Ltd(80) | 4,754,070 | (81) | 3,946,666 | (82) | 807,404 | * | ||||||||||
Empery Tax Efficiency,LP(83) | 1,371,324 | (84) | 1,093,332 | (85) | 277,992 | * | ||||||||||
Empery Tax Efficiency III,LP(86) | 2,811,770 | (87) | 1,626,666 | (88) | 1,185,104 | 1.39 | % | |||||||||
Pauline M.Howard Trust DTD 01/02/98 Candy D‘Azevedo Trust(89) | 512,500 | (90) | 200,000 | (91) | 312,500 | * | ||||||||||
共计 | 28,506,646 |
* | 不到1%。 |
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(1) | 假设本 招股说明书所涵盖的出售股东持有的所有转售股份均已售出,且出售股东在本次发售完成 之前不再获得任何额外的普通股。然而,由于出售股份的股东可以提供全部,部分,或者不出售他们的转售股份,无法确定 出售股东根据本招股说明书最终将提供或出售的转售股份数量,或出售股东在发售终止后将持有的转售股份数量。 |
(2) | 根据截至2021年3月25日已发行和已发行的85,176,956股普通股计算 。 |
(3) | 包括(I)83,333股换股股份和(Ii)83,333股认股权证 股。 |
(4) | 包括(I)66,666股换股股份及(Ii)66,666股认股权证 股。 |
(5) | 包括(I)83,333股换股股份和(Ii)83,333股认股权证 股。 |
(6) | Eliezer S.Fireman是FirstFire Global Opportunities Fund LLC的管理成员,并以此身份有权投票和处置该实体持有的证券。FirstFire Global Opportunities Fund LLC的地址是纽约第一大道1040First Avenue,Suit190,New York,NY 10022。 |
(7) | 包括(I)400,000股转换股份和(Ii)400,000股 认股权证股份。 |
(8) | 罗伊·魏斯曼(Roy Weisman)是博卡拉顿公司(Boca Raton Inc.)FMO总裁, 以该身份有权投票和处置该实体持有的证券。博卡拉顿公司FMO的地址是佛罗里达州迪尔菲尔德海滩希尔斯伯勒大道1761W.Hillsboro Boulevard,邮编:33442。 |
(9) | 包括(I)33,333股转换股和33,333股认股权证 股。 |
(10) | 包括(I)83,333股换股股份和(Ii)83,333股认股权证 股。 |
(11) | 包括(I)100,000股转换股,(Ii)100,000股认股权证 股和(Iii)625,000股普通股。 |
(12) | 包括(I)100,000股换股股份和(Ii)100,000股 认股权证股份。 |
(13) | Katalyst Securities LLC(“Katalyst”)是FINRA的成员 ,Jesse Janssen是Katalyst的经纪人。 |
(14) | 包括(I)33,333股换股股份、(Ii)33,333股认股权证 股及(Iii)52,750股可于行使认股权证时发行的普通股。 |
(15) | 包括(I)33,333股换股股份及(Ii)33,333股认股权证 股。 |
(16) | Katalyst是FINRA的成员,Morgan Janssen是Katalyst的经纪人 。 |
(17) | 包括(I)83,333股换股股份、(Ii)83,333股认股权证 股及(Iii)87,500股可于行使认股权证时发行的普通股。 |
(18) | 包括(I)83,333股换股股份和(Ii)83,333股认股权证 股。 |
(19) | 包括(I)83,333股换股股份和(Ii)83,333股认股权证 股。 |
(20) | 包括(I)116,666股转换股、(Ii)116,666股认股权证 股及(Iii)30,000股普通股。 |
(21) | 包括(I)116,666股换股股份及(Ii)116,666股 认股权证股份。 |
(22) | Lee J.Seidler是Lee J.Seidler Revocable Trust DTD 4.12.1990的受托人,并以此身份有权投票和处置该信托持有的证券。 |
(23) | 包括(I)333,333股转换股份及(Ii)333,333 认股权证股份。 |
(24) | 包括(I)100,000股转换股,(Ii)100,000股认股权证 股和(Iii)187,520股普通股。 |
(25) | 包括(I)100,000股换股股份和(Ii)100,000股 认股权证股份。 |
(26) | 包括(I)133,333股换股股份及(Ii)133,333股 认股权证股份。 |
(27) | 包括(I)70,000股转换股和(Ii)70,000股认股权证 股。 |
(28) | 包括(I)150,000股转换股份和(Ii)150,000股 认股权证股份。 |
(29) | 包括(I)100,000股转换股,(Ii)100,000股认股权证 股和(Iii)937,500股普通股。 |
(30) | 包括(I)100,000股换股股份和(Ii)100,000股 认股权证股份。 |
33
(31) | Eilon Natan是Quick Capital,LLC的总裁, 以该身份有权投票和处置该实体持有的证券。Quick Capital,LLC的地址是 66 Flagler Street,Suite900-#2292,佛罗里达州迈阿密33130。 |
(32) | 包括(I)83,333股换股股份及(Ii)83,333股认股权证股份。 |
(33) | Katalyst是FINRA的成员,Stephen A.Renaud是Katalyst的经纪人。 |
(34) | 包括(I)200,000股换股股份、(Ii)200,000股认股权证 股及(Iii)318,417股可于行使认股权证时发行的普通股。 |
(35) | 包括(I)200,000股换股股份和(Ii)200,000股 认股权证股份。 |
(36) | 包括(I)100,000股 换股股份和(Ii)100,000股认股权证股份。 |
(37) | 包括(I)83,333 转换股份及(Ii)83,333股认股权证股份。 |
(38) | 包括(I)83,333 转换股份及(Ii)83,333股认股权证股份。 |
(39) | Katalyst是FINRA的成员,Michael A.Silverman是Katalyst的经纪人。 |
(40) | 包括(I)383,333 转换股份、(Ii)383,333股认股权证及(Iii)820,000股可于行使认股权证时发行的普通股 。 |
(41) | 包括(I)383,333 转换股份及(Ii)383,333股认股权证股份。 |
(42) | 包括(I)100,000股 换股股份和(Ii)100,000股认股权证股份。 |
(43) | 包括(I)100,000股 换股股份和(Ii)100,000股认股权证股份。 |
(44) | 包括(I)66,666 转换股份及(Ii)66,666股认股权证股份。 |
(45) | 包括(I)166,666股转换股份及(Ii)166,666股认股权证股份。 |
(46) | Jack Chitayat 是Chitayat Family Gift Trust DTD 12.19.2003的受托人,以此身份 有权投票和处置该信托持有的证券。 |
(47) | 包括(I)83,333 转换股份及(Ii)83,333股认股权证股份。 |
(48) | Melodie Durfee 是Konfida Trust DTD 05.01.15的受托人,有权 投票和处置该信托持有的证券。 |
(49) | 包括(I)500,000股 转换股份和(Ii)500,000股认股权证股份。 |
(50) | 包括(I)100,000 转换股,(Ii)100,000股认股权证和(Iii)250,000股普通股。 |
(51) | 包括(I)100,000股 换股股份和(Ii)100,000股认股权证股份。 |
(52) | 包括(I)50,000股 换股股份和(Ii)50,000股认股权证股份。 |
(53) | 包括(I)100,000股 换股股份和(Ii)100,000股认股权证股份。 |
(54) | 包括(I)166,666 转换股份,(Ii)166,666股认股权证和(Iii)900,000股普通股。 |
(55) | 包括(I)166,666股转换股份及(Ii)166,666股认股权证股份。 |
(56) | 布拉德利·伍兹(Bradley Woods)有限公司(“布拉德利·伍兹”)是FINRA的成员,琳达·麦凯(Linda Mackay)是布拉德利·伍兹的经纪人。 |
(57) | 包括(I)100,000股 换股股份和(Ii)100,000股认股权证股份。 |
(58) | 布拉德利·伍兹(Bradley Woods) 是FINRA的成员,迈克尔·斯克罗比(Michael Scrobe)是布拉德利·伍兹的经纪人。 |
(59) | 包括(I)100,000股 换股股份和(Ii)100,000股认股权证股份。 |
34
(60) | 特别股票机会基金,LLC是经纪自营商的附属公司。乔纳森·谢克特、约瑟夫·里达和安德鲁·阿莫是特别股权机会基金(Special Equities Opportunity Fund,LLC)的负责人,对该实体持有的证券拥有投票权和处置权 。 |
(61) | 包括(I)2,250,000股普通股及(Ii)2,375,000股转换股份及(3)2,375,000股认股权证股份。 |
(62) | 包括(I)2,375,000股转换股份及(Ii)2,375,000股认股权证股份。 |
(63) | 罗伯特·沃尔夫(Robert Wolf)是32娱乐有限责任公司(32 Entertainment LLC)的首席执行官,他有权 投票和处置该实体持有的证券。32 Entertainment LLC的地址是NY 10577,Purchase韦斯特利路9号。 |
(64) | 包括(I)833,333 转换股份、(Ii)833,333股认股权证及(Iii)1,000,000股普通股。 |
(65) | 包括(I)833,333 转换股份及(Ii)833,333认股权证股份。 |
(66) | 布拉德利·伍兹 是FINRA的成员,蒂莫西·泰勒·贝瑞(Timothy Tyler Berry)是布拉德利·伍兹的经纪人。 |
(67) | 包括(I)150,000股 转换股、(Ii)150,000股认股权证和(Iii)500,000股普通股。 |
(68) | 包括(I)150,000股 转换股份和(Ii)150,000股认股权证股份。 |
(69) | 包括(I)875,000股 转换股、(Ii)875,000股认股权证和(Iii)625,000股普通股。 |
(70) | 包括(I)875,000股 转换股份和(Ii)875,000股认股权证股份。 |
(71) | 包括(I)200,000股 转换股份和(Ii)200,000股认股权证股份。 |
(72) | Adam H.Selkin 是Slee 3 Consulting,Inc.的首席执行官兼总裁,以此身份 有权投票和处置该实体持有的证券。Slee 3咨询公司的地址 是纽约州科特兰庄园帕梅拉路10号,邮编:10567。 |
(73) | 包括(I)100,000股 换股股份和(Ii)100,000股认股权证股份。 |
(74) | 理查德·阿贝(Richard Abbe)是易洛魁资本投资集团有限责任公司(Iroquis Capital Investment Group LLC)的管理成员,并以该身份 有权投票和处置该实体持有的证券。易洛魁 资本投资集团有限责任公司的地址是纽约公园大道125号25层,邮编:10017。 |
(75) | 包括(I)1,083,333 转换股份、(Ii)1,083,333股认股权证及(3)312,500股普通股。 |
(76) | 包括(I)1,083,333股换股股份及(Ii)1,083,333股认股权证股份。 |
(77) | 理查德·阿贝(Richard Abbe)是易洛魁大师基金有限公司的董事兼普通合伙人,并以该身份 有权投票和处置该实体持有的证券。易洛魁 主基金有限公司的地址是纽约公园大道125号25楼,邮编10017。 |
(78) | 包括(I)583,333 转换股份,(Ii)583,333股认股权证和(Iii)937,500股普通股。 |
(79) | 包括(I)583,333 转换股份及(Ii)583,333股认股权证股份。 |
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(80) | Empery Asset Management, LP是Empery Asset Master Ltd(“EAM”)的授权代理,拥有投票和处置EAM所持股份的自由决定权 ,可被视为这些股票的受益 所有者。Martin Hoe和Ryan Lane作为Empery Asset Management LP的投资经理 ,也可能被认为对EAM持有的股票拥有投资自由裁量权和投票权。EAM、Hoe先生和Lane先生均否认对这些股票拥有任何受益的 所有权。 |
(81) | 包括(I)807,404股普通股,(Ii)1,973,333股换股 股和(3)1,973,333股认股权证。 |
(82) | 包括(I)1,973,333 换股股份及(Ii)1,973,333股认股权证股份。 |
(83) | Empery Asset Management, LP是Empery Tax Efficiency LP(“ETE”)的授权代理,拥有投票和处置ETE所持股份的自由决定权 ,可被视为这些股票的受益 所有者。马丁·霍伊(Martin Hoe)和瑞安·莱恩(Ryan Lane)作为Empery Asset Management LP的投资经理 ,也可能被认为对ETE持有的股票拥有投资自由裁量权和投票权。ETE、Hoe先生和Lane先生各自否认对这些股票拥有任何受益的 所有权。 |
(84) | 包括(I)546,666 转换股份、(Ii)546,666股认股权证及(Iii)277,992股普通股。 |
(85) | 包括(I)546,666 转换股份及(Ii)546,666股认股权证股份。 |
(86) | Empery Asset Management, LP是Empery Tax Efficiency III,LP(“ETE III”)的授权代理,拥有 投票和处置ETE III所持股份的酌处权,并可能被 视为这些股份的实益拥有人。Martin Hoe和Ryan Lane以Empery Asset Management LP投资经理的身份,也可能被视为对ETE III持有的股票拥有投资自由裁量权和投票权。ETE III、Hoe先生和Ryan Lane各自否认对这些股票的任何实益所有权。 |
(87) | 包括(I)813,333 转换股份,(Ii)813,333股认股权证和(Iii)1,185,104股普通股。 |
(88) | 包括(I)813,333 转换股份及(Ii)813,333股认股权证股份。 |
(89) | Candy D‘Azevedo Bathon是Pauline M.Howard Trust DTD 01/02/98 Candy D’Azevedo 信托的受托人,并有权投票和处置该信托持有的证券。 |
(90) | 包括(I)100,000 转换股,(Ii)100,000股认股权证和(Iii)312,500股普通股。 |
(91) | 包括(I)100,000股 换股股份和(Ii)100,000股认股权证股份。 |
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配送计划
出售股票的股东可以不时地在股票交易的任何证券交易所、市场或交易设施 或在私下交易中出售、转让或以其他方式处置其转售的任何或全部股份 。该等处置可按固定价格、按出售时的现行市价 、按与当时的市价相关的价格、按出售时厘定的变动价格或按协商的 价格出售。
出售股份的股东可以采用下列 种或者多种方式处置股份或者其权益:
● | 出售时我公司普通股可能在其上市的任何全国性证券交易所的处置; |
● | 场外交易市场的处置; |
● | 普通经纪交易和经纪自营商招揽买受人的交易; |
● | 大宗交易,经纪交易商将试图作为代理出售股票,但可能会定位 并以委托人的身份转售部分大宗股票,以促进交易; |
● | 经纪自营商作为本金买入,由经纪自营商代为转售; |
● | 根据适用交易所的规则进行的交易所分配; |
● | 私下协商的交易; |
● | 卖空; |
● | 期权或其他套期保值交易的开立或结算,无论是否通过期权交易所 或其他方式; |
● | 在一个或多个包销发行中以最大努力基础或坚定承诺基础处置; |
● | 经纪自营商可以与出售股票的股东约定,以约定的每股价格出售一定数量的此类股票 ; |
● | 任何该等销售方法的组合;或 |
● | 适用法律允许的任何其他方法。 |
我们不知道 出售股东转售股份的具体安排。出售 股东提供的任何转售股票的总收益将是转售股票的买入价减去折扣 或佣金(如果有)。出售股份的股东保留权利接受并与其各自的代理人一道,不时 拒绝任何建议的直接或通过代理人购买回售股份的行为(全部或部分)。?我们将 不会收到任何此类出售的收益;但是,我们将收到任何现金行使权证的收益。
出售股东 还可以根据证券法颁布的第144条规则或任何其他根据证券法登记的豁免 ,转售全部或部分转售股票,前提是这些股票符合任何 规则的标准和要求。
出售股票的股东 和参与出售回售股票的任何经纪自营商或代理人可被视为证券法第2(11)条所指的“承销商” 。根据证券法,他们在转售股票时获得的任何折扣、佣金、特许权或利润 可能是承销折扣和佣金。出售股票的股东必须遵守证券法的 招股说明书交付要求。
出售股东 将承担因出售或处置回售股份或其权益而产生的所有佣金和折扣(如果有)。 我们将承担与回售股份登记相关的所有费用、费用和手续费。在此次发售中,我们不会支付任何 承销折扣或佣金。
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证券说明
以下对公司股本的描述及其公司注册证书和章程的规定是摘要,并参考 公司的注册证书和章程进行限定。
一般信息
我们的公司注册证书授权 发行5.05亿股股本,其中5亿股被指定为普通股,面值为每股0.0001美元,500万股被指定为优先股,面值为每股0.0001美元。截至2021年3月25日,我们有(I)85,176,956股普通股已发行和流通股,以及4,276股C系列优先股已发行和流通股。
普通股
我们普通股的每位股东都有权 按比例获得现金分配给股东的份额,包括股息支付。我们普通股的持有者有权 在股东投票表决的所有事项上,就每股记录在案的股份投一票。我们没有关于 董事选举或任何其他事项的累积投票。因此,投票选举这些 董事的持股50%以上的股东可以选举所有董事。当我们的 董事会宣布时,我们普通股的持有者有权从由此合法获得的资金中获得股息。现金股利由我们的董事会全权决定。在我们进行清算、解散或清盘的 情况下,普通股持有人有权按比例分享所有剩余可供分配的资产 在支付我们的负债和为每类股票(如果有的话)拨备后, 相对于我们普通股股东有任何优先权的普通股股东没有转换、优先购买权或其他认购权利,也没有适用于我们普通股的赎回条款。(##*_)
优先股
C系列优先股
2021年2月9日,我们向特拉华州国务卿提交了C系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书(“指定证书”) ,指定4,280股优先股为C系列可转换优先股。以下 仅为指定证书的摘要,并参考作为本注册声明的附件提交的 指定证书全文进行了验证。
名称
我们已将4280股优先股 指定为C系列优先股。C系列优先股每股面值为0.0001美元,声明价值为1,000美元(“声明价值”)。
分红
C系列优先股的持有者在普通股支付股息时, 有权以与实际支付普通股股息相同的形式获得股息(在假设转换为普通股的基础上)。 如果股息是针对普通股支付的,则C系列优先股的持有者将有权获得与实际支付普通股股息相同的股息(在假设转换为普通股的基础上)。不得向C系列优先股的 股票支付其他股息。
38
清算
在本公司任何清算、解散或清盘时,无论是自愿还是非自愿,C系列优先股持有人有权获得与C系列优先股完全转换为普通股(不考虑任何转换限制)时普通股持有人将获得的相同 金额,该金额应与所有普通股持有人同等支付。
投票权
除指定证书 另有规定或法律另有要求外,C系列优先股无投票权。但是,只要 C系列优先股的任何股票仍未发行,我们就不应(A)以不利方式更改或更改赋予C系列优先股的权力、优先股或权利,或更改或修订指定证书,(B)以任何对C系列优先股持有人的任何权利产生不利影响的方式修改我们的公司注册证书 或其他章程文件,以任何方式对C系列优先股当时已发行股票的持有人的任何权利产生不利影响。 我们不应(A)对给予C系列优先股的权力、优先股或权利 进行不利的更改或更改,或(B)以任何对C系列优先股持有人的任何权利产生不利影响的方式修改我们的公司注册证书 或其他章程文件。(C) 增加C系列优先股的授权股份数量,或(D)就上述任何 订立任何协议。
转换
根据持有者的选择,C系列优先股 的每股股票可在发行日期后的任何时间和时间转换为普通股 的数量,该数量的普通股数量由声明价值除以转换价格确定。折算价格为0.30美元,以 调整为准。
可操纵性
C系列优先股持有人不得 转换C系列优先股的任何部分,条件是持有者连同其关联公司和作为集团行事的任何其他 个人或实体在转换后将拥有超过4.99%(或在发行前由持有人选择时,9.99%)的已发行普通股 ,这一受益所有权限制可由持有人提高至但不超过 9.99%。
认股权证
2021年2月12日,我们发行了认股权证 ,以非公开发行的方式购买最多14,253,323股普通股。认股权证的行使期为五年,自发行之日起计,行使价为每股0.30美元。权证发行之日起180天后,权证股份回售登记声明未生效的,持有人可以无现金方式行使权证 。我们不得行使认股权证,条件是: 由于行使认股权证,认股权证持有人连同持有人的联属公司将实益拥有超过权证股份发行后已发行普通股股数的4.99% , 持有人可提高实益所有权限额,最高可达9.99%,但不超过9.99%。
关于认股权证的非公开配售 ,我们发行了配售代理权证,以购买最多2,850,664股我们的普通股。 配售代理权证可在发售结束日起五年内行使,行使价 为每股0.35美元,可随时调整。
截至2021年3月25日,我们有认股权证 购买最多17,353,987股我们已发行和已发行的普通股,加权平均行权价为每股0.31美元。
选项
截至2021年3月25日,我们拥有购买最多300,000股已发行和已发行普通股的选择权,行权价为每股0.0001美元。
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注册权
于二零二一年二月九日,就购买协议,吾等与投资者订立登记权协议(“RRAS”),据此吾等同意 提交登记声明,登记转售换股股份及认股权证股份。根据RRA,我们将 尽最大努力使注册在不晚于60日之前宣布生效2021年2月9日之后的日历日,或在SEC进行全面审查的情况下,2021年2月9日之后的日历日和 保持注册声明的有效性,直到所有转换股份和认股权证股票均已售出或 可根据证券法第144条以其他方式出售为止。如果我们未能提交注册声明或在上述日期之前宣布注册声明生效,除其他事项外,我们将有义务每月向投资者支付相当于其认购金额1%的赔偿金,直到满足此类事件为止。
我公司注册证书和本公司章程中的反收购条款
以下是我们的公司注册证书、章程和特拉华州一般公司法的条款 的摘要,这些条款可能会延迟或阻止 我们公司控制权的变更。以下描述仅为摘要,仅以引用方式并入本文的《公司注册证书》和《公司章程》以及特拉华州公司法的相关规定为限。
董事会空缺
我们的章程只授权我们的 董事会填补空缺的董事职位。此外,本公司董事会的董事人数只能 由现任董事的过半数决议确定,但董事人数不得少于三人。
股东特别大会
我们的章程规定,应持有我们多数表决权资本的股东的书面要求,我们的总裁或董事会和秘书可以 召开我们股东的特别会议 。
授权但未发行的股份
我们授权但未发行的普通股和优先股可供未来发行,无需股东批准,并可用于各种公司 用途,包括未来公开发行以筹集额外资本、公司收购和员工福利计划。 已授权但未发行和未保留的普通股和优先股的存在可能会使 通过代理竞争、要约收购、合并或其他方式获得对我们的控制权的尝试变得更加困难或不受欢迎。
特拉华州公司法第203条
我们不受《特拉华州公司法》第 203节有关公司收购的规定的约束。此 法规禁止某些特拉华州公司在某些情况下与以下公司进行“业务合并”:
● | 持有我们已发行有表决权股票15%或以上的 股东(也称为“有利害关系的 股东”); |
● | 利益相关股东的 关联公司;或 |
● | 感兴趣股东的 联系人,自该股东 成为感兴趣股东之日起三年内。 |
“业务合并”包括合并或出售超过10%的我们的资产。但是,第 203节的上述规定不适用于我们。
转会代理和注册处
我们的转让代理和登记处是西海岸股票转让公司,其地址是火神大道721N,106室,加利福尼亚州恩西尼塔斯,邮编:92024。
上市
我们的普通股在 OTCQB上报价,代码为“思洛”。
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业务说明
概述
我们 是一家发展阶段的生物制药公司,专注于将传统疗法与迷幻研究相结合。我们 寻求收购资产以许可和资助研究,我们相信这些研究将对患者和医疗保健行业的福祉起到变革作用。 我们正在E致力于开发创新的解决方案,以解决各种服务不足的情况 。在这个不确定的时代,国家和其他地区的心理健康正受到考验。比以往任何时候都更需要创造性的新疗法来应对当今的健康挑战。将我们的资源与世界一流的医学研究合作伙伴相结合, 我们希望在医学和迷幻领域取得重大进展。
罕见病治疗学
我们寻求从一流大学和研究人员那里获得和/或开发知识产权或技术权利,以治疗罕见疾病,包括使用迷幻药物, 如裸盖菇素,以及它们在某些情况下可能带来的潜在好处,包括抑郁症、精神健康问题和神经 障碍。我们专注于将传统疗法与迷幻研究相结合,为患有抑郁症、创伤后应激障碍、帕金森氏症和其他罕见神经疾病的患者 提供治疗。我们的任务是 确定用于许可和资助研究的资产,我们相信这些研究将对患者和医疗保健行业的福祉起到变革作用。
裸盖菇素被认为是一种5-羟色胺能致幻剂,在一些种类的蘑菇中是一种活性成分。最近使用迷幻剂(如裸盖菇素)的行业研究一直很有希望, 我们认为,许多人患有抑郁症、精神健康问题和神经疾病,存在巨大的未得到满足的需求。 虽然根据CSA被归类为附表I物质,但有越来越多的证据表明,裸盖菇素可能对抑郁症和其他精神健康状况有好处 。因此,FDA和DEA已经允许在临床研究中使用裸盖菇素来治疗一系列精神疾病。
裸盖菇素治疗精神健康状况的潜力已经在过去十年的一些学术赞助的研究中得到了证明。在这些早期研究中, 观察到,裸盖菇素疗法在单次大剂量后可迅速减轻抑郁症状,对许多患者来说,抗抑郁药的效果至少可持续6个月。这些研究通过一些广泛使用和验证的量表来评估与抑郁和焦虑相关的症状。这些研究产生的数据表明,裸盖菇素通常耐受性良好,在给予心理支持的情况下具有治疗抑郁症的潜力。
我们最近与许多世界知名的教育机构和顾问就潜在的机会进行了讨论,并成立了一个科学咨询 委员会,旨在帮助管理层就潜在的产品收购和开发提供建议。此外,我们 签订了某些赞助研究和/或许可协议(如下所述),并正在寻求与其他大学签订其他科学 研究协议和合作伙伴关系。
我们计划积极寻求收购 和/或开发治疗罕见疾病的知识产权或技术,并最终扩展我们的业务 以专注于这一新业务。
许可协议
与马里兰州巴尔的摩大学签订许可协议
2021年2月12日,我们与UMB签订了 UMB许可协议,根据该协议,UMB向我们授予了某些 知识产权(I)制造、制造、使用、销售、提供销售和进口某些许可产品的独家、全球范围的、可再许可的、有版税的许可,以及(Ii)使用名为“体内中枢神经系统归巢肽”的发明 及其用于多发性硬化症和其他神经炎性病变的研究和治疗 根据UMB许可协议,我们同意向UMB支付(I)75,000美元的许可费,(Ii)某些基于事件的里程碑付款,(Iii)根据净收入支付特许权使用费,(Iv)最低特许权使用费支付,以及(V)分许可收入的分级百分比 。UMB许可协议将一直有效,直至:(A)UMB许可协议涵盖的最后一个专利到期,(B)数据保护、新化学实体、孤立药品独占性、法规独占性或其他 可法律强制执行的市场独占性(如果适用)到期,或(C)在该 国家/地区首次商业销售许可产品十年后,除非根据UMB许可协议的规定提前终止,否则UMB许可协议的有效期将持续到以下较晚者:(A)UMB许可协议涵盖的最后一个专利到期;(B)数据保护、新化学实体、孤立药物独占性、监管独占性或其他可依法强制执行的市场独占性到期(如果适用)。UMB许可协议的期限 应在(A)从未拥有任何专利权、(B)从未提供任何数据保护、 新化学实体、孤儿药物独占性、法规独占性或其他可法律强制执行的市场独占性或(C)从未 从未首次商业销售许可产品的生效日期后15年到期。
UMB许可协议遵循UMB 选项协议,根据该协议,我们之前获得了UMB选项,以协商并从UMB获得独家、可再许可的许可证 。
41
与合气道制药 Inc.签订的专利许可协议
2021年1月5日,我们与我们的全资子公司Silo Pharma,Inc.和合气道签订了合气道许可 协议,根据该协议,我们向合气道授予了对某些知识产权(I)制造、制造、使用、提供、进口、出口、租赁、分销、销售、提供、提供、进口、出口、租赁、分销、 销售、要约出售、开发和宣传某些许可产品以及(Ii)开发和执行某些许可产品的全球独家许可许可。合气道许可协议涉及我们根据 UMB期权协议获得的权利。根据合气道许可协议,我们同意,如果我们行使UMB选择权,我们将授予合气道 非排他性再许可,授予UMB在被诊断为癌症的患者中发生的神经炎性疾病领域的某些专利权。 如果我们行使UMB选择权,我们将授予UMB在诊断为癌症患者发生的神经炎性疾病领域的 非排他性再许可。UMB选择权于2021年1月13日行使。因此,在2021年4月6日,我们与合气道签订了再许可协议,据此,我们根据UMB许可协议向合气道授予了我们的许可专利的全球独家再许可。(参见 “再许可与合气道制药公司合作。”).
根据合气道许可协议, 合气道同意向吾等支付(其中包括)(I)一次性不可退还的现金付款500,000美元及(Ii)支付相当于该协议所涵盖地区使用领域净销售额(定义见合气道许可协议)2%的特许权使用费。此外,合气道还发行了500股M系列可转换优先股。除非合气道许可协议的规定提前终止,否则合气道许可协议将一直有效,直至 合气道许可协议规定的许可专利范围内的所有已发行专利和提交的专利申请到期或放弃为止。
再许可与 合气道制药公司合作。
2021年4月6日,我们与合气道签订了再许可 协议,据此,我们授予合气道全球独家再许可(I)制造、制造、使用、销售、提供 销售和进口许可产品,以及(Ii)与此相关的(A)使用根据UMB许可协议 再许可给我们的发明,以及(B)实践治疗癌症神经炎性疾病的专利权
根据分许可 协议,合气道应向我们支付(I)五位数的预付许可费,(Ii)基于销售的 从低到中个位数的百分比的版税,净收入较低的版税费率较低,以及(Iii) 总里程碑付款最高可达190万美元。再许可协议将继续以逐个许可产品和 国家/地区为基础,直至(I)涵盖该国家/地区的此类 许可产品的专利权主张最后到期之日、(Ii)数据保护、新化学实体、孤儿药品专有性、监管专有性 或其他可依法强制执行的市场专有权到期之日(如果适用)和(Iii)许可产品首次商业销售后10年(以较晚者为准)此外,对于(I)从未拥有任何专利权、(Ii)从未就许可产品 提供任何数据保护、新的化学实体、孤儿药品独占、法规独占或其他可法律强制执行的市场独占的任何国家/地区而言,再许可协议应在生效日期后 过期 ,以及(Ii)从未对许可产品进行商业销售,除非该协议根据其条款提前 终止。
调查员赞助的研究协议
研究人员赞助的研究协议 与荷兰马斯特里赫特大学
2020年11月1日,我们与荷兰马斯特里赫特大学签订了调查人员赞助的 学习协议。本研究项目是一项临床研究,旨在检测重复小剂量裸盖菇素和LSD对帕金森病患者认知和情感功能障碍的影响,并了解其作用机制。除非根据协议条款 提前终止,否则协议将于2024年10月31日终止。我们将根据协议中规定的支付时间表 支付不含增值税的总费用438,885欧元(507,602美元)。
与UMB签订调查人员赞助的研究协议
2021年1月5日,我们与UMB签订了调查人员赞助的 学习协议。本研究项目是一项临床研究,旨在考察一种治疗MS的新型肽导向给药方法 ,更具体地说,本研究旨在评估(1)MS-1展示脂质体是否能有效地将地塞米松 输送到中枢神经系统,以及(2)MS-1展示脂质体在抑制实验性自身免疫性脑脊髓炎的复发和进展方面是否优于普通脂质体(也称为游离药物)。 这项研究旨在评估(1)MS-1展示脂质体是否能有效地将地塞米松 输送到中枢神经系统;(2)MS-1展示脂质体在抑制实验性自身免疫性脑脊髓炎的复发和进展方面是否优于普通脂质体(也称为游离药物)。根据协议,协议将于2021年3月1日开始,并将持续到基本完成,但需经双方书面同意续签。 协议项下的总成本不得超过81,474美元。
NFID品牌服装
除了我们主要专注于迷幻研究之外,我们还一直致力于开发街头服装品牌NFID,NFID的意思是“找不到身份”。我们最初根据2018年9月29日与Blind Faith Concepts Holdings,Inc.签订的资产购买协议收购了与NFID品牌相关的资产,以换取2,000,000股 股我们的普通股。收购的NFID资产包括与NFID品牌、NFID网站、鞋子 设计和样品相关的三个商标,以及一份为期一年的品牌大使协议。
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我们已将NFID发展成为服装的独家品牌 ,最初包括运动衫、连帽衫、T恤、夹克和帽子。我们的服装品牌以生活方式平面设计为特色。 该系列的灵感来自于生活方式和健康文化。
近期融资
2021年2月私募
2021年2月9日,我们与投资者签订了购买 协议,根据协议,我们在2021年2月12日出售了总计4,276股C系列可转换优先股和认股权证,以私募方式购买最多14,253,323股我们的普通股,毛收入约为 $4,276,000,然后扣除配售代理和其他发售费用。认股权证的行权期为五年,自发行之日起按每股0.30美元的行权价行使,经调整,且除某些例外情况外,可在无现金基础上行使 。关于此次发行,吾等根据 与投资者订立了单独的登记权协议,同意提交登记(本招股说明书是其中的一部分),以便根据证券法 登记转售转换股份和认股权证股份。因此,本招股说明书涉及出售股东发售最多28,506,646股回售股份(包括换股股份及认股权证股份) 。此外, 根据发售条款,我们发行了配售代理权证,最多可购买2,850,664股我们的普通股。 配售代理认股权证的行使期为五年,由发售结束日起计,行使价为每股0.35美元,可予调整。
知识产权
我们的 目标是获取、维护和实施对我们的产品、配方、工艺、方法和其他专有技术的专利保护, 保护我们的商业秘密,并在不侵犯其他方专有权利的情况下运营。我们的政策是通过合同安排和专利 相结合,积极为我们的产品、专有信息和专有技术寻求最广泛的知识产权保护。具体地说,我们通过与员工、独立承包商、顾问、公司以及为我们创造知识产权或将任何知识产权转让给我们的任何其他第三方签署协议,来确保我们拥有为我们创造的知识产权 。
此外,我们还建立了业务 程序,旨在保护我们专有信息的机密性,包括与 员工、独立承包商、顾问和与我们开展业务的实体使用保密协议。
到目前为止,我们已经提交了四项临时专利 申请,涉及使用UMB期权协议涵盖的中枢神经系统归巢肽来交付某些 化合物,包括非甾体抗炎药和/或裸盖菇素,用于治疗关节炎、中枢神经系统疾病、神经炎性疾病以及癌症。此外,根据我们对NFID的收购,我们获得了与NFID品牌相关的三个商标 。
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竞争
关于我们业务中的罕见病治疗 部分,我们行业的特点是许多新兴和创新的技术、激烈的竞争 以及对专有产品权利的高度重视。我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争,包括主要的 制药、专业制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和医学 研究组织。我们可能成功开发和商业化的任何候选产品都将与未来可能出现的护理和新疗法的标准 展开竞争。
我们可能与之竞争的许多制药、生物制药 和生物技术公司已经为其疗法建立了市场,并且比我们拥有更多的财力、 技术、人力和其他资源,并且可能具备更好的条件来开发、制造和营销卓越的产品或疗法。 此外,这些潜在竞争对手中的许多公司在进行新治疗物质的非临床研究和人体临床试验以及获得人类治疗产品的监管批准方面拥有比我们丰富得多的经验。因此, 我们的竞争对手可能会成功获得替代产品或高级产品的监管批准。此外,许多竞争对手拥有更高的知名度和更广泛的协作关系。规模较小且处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手 ,特别是通过与大型老牌公司的协作安排。越来越多的公司正在加大力度发现新的迷幻化合物。
政府监管
FDA和联邦、州和地方以及国外的其他监管机构对药品的研究、开发、测试、制造、质量控制、进出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、审批、广告、促销、营销、审批后监控和审批后报告等方面进行了广泛的监管。我们与任何潜在的 我们的供应商、合同研究组织和合同制造商一起,将被要求满足我们希望进行 研究或寻求我们的候选产品批准的国家/地区监管机构的各种临床前、临床、 制造和商业审批要求。获得药品监管批准并确保随后遵守相应的联邦、州、地方和外国法律法规的过程 需要花费大量的时间和财力 。
在美国,FDA根据FDCA、其实施条例和其他法律对药品进行监管。如果我们在任何时候未能遵守适用的FDA或其他有关产品开发、临床测试、批准或与产品相关的任何其他法律要求 制造、加工、搬运、储存、质量控制、安全、营销、广告、促销、包装、标签、出口、 进口、分销或销售方面的要求,我们可能会受到行政或司法制裁或其他法律后果。这些 制裁或后果可能包括FDA拒绝批准待决申请、为正在进行的研究颁发 临床封存、暂停或撤销已批准的申请、警告或无标题信件、产品 撤回或召回、产品扣押、重新贴标签或重新包装、全部或部分暂停生产或分销、 禁令、罚款、民事处罚或刑事起诉。
FDA在 任何候选产品被批准为治疗适应症药物并可能在美国上市之前所需的流程通常包括 以下内容:
● | 按照适用法规完成广泛的临床前研究,包括根据良好实验室实践要求进行的研究; | |
● | 符合cGMP要求的发起人拟用于人体临床试验的药物物质和药物制品,以及需要进行分析和稳定性测试的 完成生产; 符合cGMP要求的药物物质和药物制品,以及需要进行分析和稳定性测试的 ; |
● | 向FDA提交研究用新药申请(“IND”),该申请必须在临床试验开始前生效; |
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● | 在每个临床试验开始之前,由机构审查委员会或每个临床试验地点的独立伦理委员会批准; |
● | 根据适用的IND法规、GCP要求和其他临床试验相关法规 执行充分且控制良好的临床试验,以确定研究产品对每个建议适应症的安全性和有效性; |
● | 向FDA提交新药申请(“NDA”); |
● | 支付FDA审查NDA的使用费; |
● | FDA在收到NDA后60天内决定接受申请复审; |
● | 圆满完成FDA对将生产药物的一个或多个制造设施的一次或多次批准前检查,以评估符合cGMP要求的情况,以确保设施、方法和控制足以保持药物的特性、强度、质量和纯度; |
● | 有可能令人满意地完成FDA对产生支持NDA的数据的临床试验地点的审计;以及 |
● | FDA审查和批准NDA,包括考虑任何FDA顾问委员会的意见,然后才能在美国进行任何商业营销或销售该药物。 |
受管制物质
联邦CSA及其实施条例 为受控物质建立了一个“封闭系统”。CSA在DEA的监督下对注册、安全、记录保存以及报告、储存、制造、分销、进口和其他要求进行了规定。DEA 是负责监管受控物质的联邦机构,并要求生产、进口、出口、分销、研究或分发受控物质的个人或实体遵守法规要求,以防止 将受控物质转移到非法商业渠道。
美国药品监督管理局将受控物质 归入五个附表 - Schedule I、II、III、IV或V - 中的一个,这些附表具有不同的资格 ,以便在每个附表中列出。根据定义,附表一物质有很高的滥用可能性,目前在美国没有被接受的医用 使用,并且在医疗监督下使用缺乏公认的安全性。具有目前被接受的医疗用途且以其他方式获准上市的药品可被列为附表II、III、IV或V物质, 其中附表II物质具有最高的滥用和身体或心理依赖的可能性,以及附表V 物质具有最低的滥用和依赖的相对可能性。
制造、分销、进口或出口任何受控物质的设施必须每年向DEA注册。DEA注册特定于特定的 地点、活动和受控物质时间表。
在签发受控物质注册之前,DEA检查所有生产设施 以审查安全、记录保存、报告和处理。具体安全要求 因业务活动类型以及处理的受控物质的时间表和数量而异。最严格的 要求适用于附表I和附表II物质的制造商。所需的安全措施通常包括: 对员工进行背景调查,并通过储存在批准的金库、保险箱和笼子中,以及 使用警报系统和监控摄像头,对受控物质进行实物控制。注册后,制造设施必须保持记录所有受控物质的制造、接收和分发的记录。制造商必须定期向DEA提交表1和表2受控物质、表3麻醉物质和其他指定物质分配情况的定期报告。注册人 还必须报告任何受控物质被盗或重大损失,并且必须获得销毁或处置 受控物质的授权。出于商业目的进口附表一和附表二管制物质一般限于尚未从国内供应商处获得或国内供应商之间没有充分竞争的物质 。除进口商或出口商登记外,进口商和出口商每次进出口附表一和表二或表三、表四和表五麻醉药品都必须获得许可证,并提交表三、表四和表五非麻醉药品的进出口报关单。 在某些情况下,表三非麻醉物质在必要时可能须遵守进出口许可证要求,以确保 美国遵守国际药物管制条约规定的义务。
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对于在美国生产的药品, DEA根据DEA对满足合法医疗、科学、研究和工业需求所需数量的估计,每年为表一和表二中可能在美国生产或生产的物质建立总量配额。配额同样适用于活性药物成分的生产和剂型的生产 。DEA可能每年调整几次总生产配额,并在一年中不时调整单个制造或采购配额 ,尽管DEA在是否对单个公司进行此类调整方面拥有很大的自由裁量权 。
各州还保持单独的受控物质法律和法规,包括许可、记录保存、安全、分配和分配要求。州当局,包括药房委员会,在每个州管理受管制物质的使用。未能遵守适用要求 ,特别是在丢失或转移受控物质方面,可能会导致强制执行 行动,这可能会对我们的业务、运营和财务状况产生重大不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚, 拒绝续签必要的注册,或者启动撤销这些注册的程序。在某些情况下,违反 可能会导致刑事起诉。
员工
截至2021年3月25日,我们雇佣了一名全职 员工。我们不是任何集体谈判协议的一方。我们相信我们与我们的员工保持着良好的关系。
企业历史
我们于2010年7月13日根据纽约州法律注册为Gold SWAP,Inc.(以下简称“Gold SWAP”)。
2012年12月11日,股东批准将我们的注册州从纽约州变更为特拉华州,将Gold SWAP与我们的全资子公司Point Capital, Inc.合并,并将我们的名称从“Gold SWAP Inc.”改为“Gold SWAP Inc.”。致“Point Capital,Inc.”合并于2013年1月24日生效。
2019年5月21日,我们修改了我们的 注册证书,将我们的名称更改为“UpperCut Brands,Inc.”,并于2020年9月24日,我们修改了我们的 注册证书,将我们的名称更改为“Silo Pharma,Inc.”。
截至2018年9月28日,我们是一家封闭式、 非多元化投资公司,已选择根据1940年《投资公司法》(《投资公司法》) 作为业务发展公司进行监管。作为一家业务开发公司,我们需要遵守某些 法规要求。例如,我们通常必须将总资产的至少70%投资于“合格资产”, 包括美国私人公司的证券、现金、现金等价物、美国政府证券和一年或更短时间内到期的高质量债务投资 。
2018年9月29日,我们提交了N-54C表格, 退出选举通知,受投资公司法第55至65节的约束,因为我们更改了业务性质 ,从而不再是业务发展公司。因此,截至2018年12月31日,我们的合并财务报表 已按照美国公认的会计原则编制。
由于这种状态变化,我们停止 应用财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编码(“ASC”) 主题946-金融服务-投资公司中的指导意见,并根据ASC主题320-投资-债务和股票证券核算我们的 股权投资,以前瞻性地说明我们状态的变化。 此外,财务报表的编制是一家商业公司的财务报表。
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根据ASC 946,我们前瞻性地对我们的财务报告进行了此更改 ,并且在我们变更为非投资公司之前没有重述自2018年9月29日起生效的期间 。因此,我们可能指的是根据自2018年9月29日起适用于公司的美国公认会计原则(“公司会计”)进行的会计,以及根据“投资公司法”(“投资公司会计”)适用于投资公司的会计 (“投资公司会计”)。我们确定 从投资公司会计变更为公司会计之前的期间不存在累积影响 ,并且此变更不会影响我们的财务状况或运营结果。
为了保持我们作为非投资性公司的地位,我们将继续运营,以使其不属于“投资性公司”的定义或在适用的 例外范围内。我们预计将继续在“投资公司”的定义之外运营,该公司是一家发展阶段公司 ,主要从事将传统疗法与迷幻研究相结合。
截至2017年3月31日,我们选择将 作为受监管投资公司(RIC)来对待(修订后的1986年国内税法M分章),并以符合适用于RICS的税收待遇的方式运营 。2017年3月31日,我们未能通过多元化测试,因为我们对Ipsidy Inc.的投资占我们总资产的25%以上。我们没有解决未能保持RIC地位的问题,我们 将不会再次寻求获得RIC地位。因此,从2017年开始,我们开始按企业税率缴纳所得税。 失去RIC地位对我们的财务状况或经营业绩没有任何影响。
目前,我们没有进行任何新的股权投资。
2018年9月29日,我们与Blind Faith Concepts Holdings,Inc.签订了资产 购买协议,根据该协议,我们完成了从卖方手中收购NFID 的100%资产,其中包括与NFID品牌相关的三个商标、NFID网站、鞋子设计和样品,以及假设 为期一年的品牌大使协议以换取2,000,000股我们的普通股。NFID是最近开发的中性服装 品牌。我们计划继续进行产品开发,以全面推出该产品。我们对NFID资产的收购使我们能够进入 不断增长的中性产品市场。
2018年11月5日,我们签订了14份单独的 返还国库协议,根据该协议,某些持有我们普通股总计28,734,901股的股东同意将其各自持有的股份的一部分返还国库,以换取总计2,872美元的现金支付。因此,我们普通股的总发行量和 流通股数量减少了28,734,901股。
2020年4月8日,我们在佛罗里达州成立了全资子公司Silo Pharma Inc.。
我们的公司信息
我们于2010年7月13日在纽约州注册成立。2013年1月24日,我们将注册地点从纽约州改为特拉华州。我们的主要执行办公室位于Sylvan Avenue 560Sylvan Avenue,Suite3160,Englewood Cliff,NJ 07632,我们的电话号码是(7184009031)。
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管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应阅读以下有关我们财务状况和经营结果的讨论 以及财务报表和相关说明,以及本招股说明书其他部分中的 “风险因素”和“业务描述”部分。以下 讨论包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同 。可能导致或促成这些差异的因素包括下面和本招股说明书中讨论的 ,特别是在“风险因素”中。
概述
我们 是一家发展阶段的生物制药公司,专注于将传统疗法与迷幻研究相结合。我们 寻求收购资产以许可和资助我们认为将对患者和医疗保健行业的福祉产生变革的研究,我们致力于开发创新的解决方案,以解决各种未得到充分服务的情况。在这个不确定的时代,国家和其他地区的心理健康正受到考验。比以往任何时候都更需要创造性的新疗法 来应对当今的健康挑战。结合我们的资源和世界级的医学研究合作伙伴,我们希望 在医学和迷幻领域取得重大进展。
我们的战略 是从一流大学和研究人员那里获取和/或开发知识产权或技术版权,以治疗罕见的 疾病,包括使用迷幻药物,如裸盖菇素,以及它们在涉及抑郁症、精神健康问题和神经障碍的特定情况下可能带来的潜在好处 。我们打算 将传统疗法与迷幻研究相结合,为患有抑郁症、创伤后应激障碍、帕金森氏症和其他罕见神经疾病的患者提供治疗。我们的任务是确定用于许可和资助研究的资产, 我们相信这些资产将对患者和医疗保健行业的福祉产生革命性影响。
在过去的十年里,大量学术赞助的研究已经证明了裸盖菇素治疗精神健康的潜力。在这些早期研究中,观察到裸盖菇素疗法在单次大剂量后可迅速减轻抑郁症状,许多患者的抗抑郁效果可持续至少6个月。这些研究 通过一些广泛使用和验证的量表评估了与抑郁和焦虑相关的症状。 这些研究产生的数据表明,裸盖菇素一般耐受性良好,在心理支持下给予 有治疗抑郁症的潜力。
我们最近 与许多世界知名的教育机构和顾问就潜在的机会进行了讨论 ,并成立了一个科学顾问委员会,旨在帮助管理层就潜在的产品收购和开发 提供建议。此外,我们还签订了某些赞助研究和/或许可协议(如下所述) 并正在寻求与其他大学签订更多科研协议和合作伙伴关系。
许可证 协议
许可 与马里兰州巴尔的摩大学的协议
2021年2月12日,我们与UMB签订了UMB许可协议,根据该协议,UMB向我们授予了某些知识产权(I)制造、制造、使用、销售、提供销售和进口某些 许可产品的独家、全球范围的、可再许可的、 有版税的许可,以及(Ii)使用名为“体内中枢神经系统归巢肽及其用于多发性硬化症和其他神经性疾病的调查和治疗”的发明根据 UMB许可协议,我们同意向UMB支付(I)75,000美元的许可费,(Ii)某些基于事件的里程碑付款, (Iii)版税支付,取决于净收入,(Iv)最低版税支付,以及(V)分许可收入的分级百分比。 UMB许可协议将一直有效,直到:(A)UMB许可协议涵盖的最后一个专利 到期,(B)或其他 可依法强制执行的市场排他性(如果适用),或(C)许可产品在该国首次商业销售后十年 ,除非根据UMB许可协议的规定提前终止。UMB 许可协议的期限应在以下情况的生效日期后15年到期:(A)从未拥有任何专利权,(B)从未 任何数据保护、新的化学实体、孤立药品独占、监管独占或其他可法律强制执行的 市场独占,或(C)从未首次商业销售许可产品。
UMB许可证 协议是在UMB选项协议之后签订的,根据该协议,我们之前获得了协商的独家选择权,并 从UMB获得了独家的、可再许可的许可证。
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与合气道制药公司签订专利 许可协议。
2021年1月5日,我们与我们的全资子公司Silo Pharma,Inc.和合气道签订了合气道许可协议 ,根据该协议,我们向合气道授予了某些知识产权(I) 的独家、全球范围内的、可再许可的、有版税的许可 以制造、制造、使用、提供、进出口、租赁、分销、销售、要约出售、开发和宣传某些许可产品 以及(Ii)开发和执行某些治疗癌症和癌症症状的许可流程。 合气道许可协议与我们根据UMB期权协议获得的权利相关。根据合气道 许可协议,我们同意,如果我们行使UMB选择权,我们将授予合气道在诊断为癌症的患者中发生的神经炎性疾病领域的某些 UMB专利权的非排他性再许可。UMB选项已于2021年1月13日行使 。因此,我们于2021年2月12日与合气道签订了一份具有约束力的意向书,根据该意向书,我们同意根据UMB许可协议(见下文)向合气道授予我们的专利的全球独家再许可。
根据 合气道许可协议,合气道同意向我们支付(其中包括)(I)一次性不可退还的现金付款500,000美元 和(Ii)支付相当于该协议所涵盖区域内使用领域净销售额(定义见合气道许可协议)的2%的特许权使用费 。此外,合气道还发行了500股M系列可转换优先股。合气道许可协议 将一直有效,直到 合气道许可协议中规定的所有已颁发专利和提交的专利申请到期或放弃为止,除非合气道许可协议的规定提前终止。
具有约束力的 授权子许可意向书与合气道制药公司合作。
在 UMB许可协议签署后,根据合气道许可协议的条款,我们于2021年2月12日与合气道签订了 合作意向书,据此,我们同意根据UMB许可协议授予合气道全球独家再许可 ,用于治疗癌症神经炎性疾病患者 。根据意向书,合气道同意向我们支付(I)50,000美元的一次性许可费和(Ii)根据UMB许可协议我们必须支付的相同特许权使用费 。我们已同意尽最大努力在合理范围内尽快完成转授许可 安排。再许可的条款和条件须遵守UMB许可协议的条款 和条件,包括但不限于UMB许可协议中关于授予再许可的条款 。
调查员赞助的 学习协议
调查员赞助的 与荷兰马斯特里赫特大学的学习协议
2020年11月1日,我们与荷兰马斯特里赫特大学签订了一项由研究人员赞助的学习协议。该研究项目是一项临床研究,旨在检查反复小剂量裸盖菇素和LSD对帕金森氏病患者认知和情感功能障碍的影响,并了解其作用机制。除非根据协议条款提前终止,否则协议将于2024年10月31日 终止。根据协议中规定的支付时间表,我们将支付总计438,885欧元 (507,602美元)的费用,不包括增值税。
调查员赞助的 与UMB的研究协议
2021年1月5日,我们与UMB签订了一项由调查人员赞助的研究协议。本研究项目是一项临床研究,旨在研究一种治疗MS的新型肽导向给药方法,更具体地说,本研究旨在评估(1) 展示MS-1的脂质体是否能有效地将地塞米松输送到中枢神经系统,以及(2)展示MS-1的脂质体在抑制实验性自身免疫性脑脊髓炎的复发和进展方面是否优于普通脂质体(也被称为游离药物)。 这项研究旨在评估:(1)展示MS-1的脂质体是否能有效地将地塞米松输送到中枢神经系统;(2)展示MS-1的脂质体在抑制实验性自身免疫性脑脊髓炎的复发和进展方面是否优于普通脂质体(也称为游离药物)。根据协议,研究将于2021年3月1日开始,并将持续到 实质性完成,但需经双方书面同意续签。根据受赞助的 学习协议,总费用不得超过81,474美元。
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最近的 融资
2021年2月 私募
2021年2月9日,我们与投资者签订了购买协议,根据协议,我们于2021年2月12日出售了总计4276股C系列可转换优先股和认股权证,以私募方式购买最多14,253,323股我们的普通股 ,总收益约为4,276,000美元,然后扣除配售代理和其他发售费用。 认股权证的有效期为5年,自关于此次发行,我们与投资者签订了单独的登记权协议,据此,我们同意提交 的登记,本招股说明书是其中的一部分,以根据证券法登记转售转换股份和认股权证股份。 因此,本招股说明书涉及出售股东提供最多28,506,646股转售股份,其中 包括转换股份和认股权证股份。此外,根据发售条款,我们发行了配售 代理认股权证,最多可购买2,850,664股我们的普通股。配售代理认股权证可于发售截止日期起计五年内行使,行使价为每股0.35美元,可予调整。
持续经营的企业
我们的合并 财务报表是在持续经营的基础上编制的,该报表考虑了正常业务过程中的资产变现以及负债和承诺的结算 。如所附财务报表所示,截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度,我们分别净亏损3,037,517美元和1,013,294美元。在截至2020年12月31日的一年中,我们在运营中使用的现金为1,156,996美元。此外,截至2020年12月31日,我们的累计赤字为5,762,321美元 ,在我们的新业务计划下产生的收入微乎其微。这些因素令人非常怀疑我们是否有能力在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告发布之日起,将 作为持续经营的企业持续经营12个月 。管理层不能保证我们最终将实现盈利运营或实现正现金流 或筹集额外的债务和/或股权资本。我们正在寻求通过额外的债务和/或股权融资来筹集资金 ,为我们未来的运营提供资金。如果我们无法在不久的将来筹集更多资本或获得更多贷款来为我们的业务计划提供资金,管理层预计我们将需要缩减我们的业务。如果我们无法继续经营下去,我们的合并财务报表 不包括与资产的可回收性和分类或负债的金额和分类相关的任何调整。
新冠肺炎
2020年3月, 世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球流行病,并建议在全球范围内采取遏制和缓解措施。 我们正在密切关注这一情况,尽管到目前为止新冠肺炎疫情尚未对运营造成实质性影响,但 疫情的最终持续时间和严重程度及其对经济环境和我们业务的影响尚不确定。严重的 或持续的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险,包括对我们产品的需求减弱 以及在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力降低(如果有的话)。目前,我们无法 估计此事件对其运营的影响。
股权投资
于2020年和2019年12月31日,成本分别为200美元和9,394美元的股权投资(主要由非流通普通股和认股权证组成)按成本入账,并根据临时减值减值以外的其他因素进行调整,并定期进行减值评估 。
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运营结果
我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的运营业绩对比
运营结果
以下 表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度经营业绩,主要基于已确定期间的对比 经审计财务报表、附注和相关信息,应与 合并财务报表和本报告其他部分包括的报表附注一并阅读。
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
销售额 | $ | 40,923 | $ | 40,569 | ||||
销售成本 | (176,126 | ) | (27,387 | ) | ||||
运营费用 | (2,437,764 | ) | (943,585 | ) | ||||
运营亏损 | (2,572,967 | ) | (930,403 | ) | ||||
其他费用,净额 | (464,550 | ) | (82,891 | ) | ||||
净损失 | $ | (3,037,517 | ) | $ | (1,013,294 | ) |
销售收入和成本:
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的 年中,我们的运营收入微乎其微。在截至2020年12月31日的一年中,收入 包括销售NFID产品产生的40,923美元的收入。在截至2019年12月31日的一年中,收入包括 销售鞋产生的收入40,000美元和销售NFID产品产生的收入569美元。
在截至2020年12月31日的 年度中,销售成本为176,126美元,而截至2019年12月31日的年度为27,387美元。
在截至2020年12月31日的 年度内,销售成本的主要组成部分包括产品成本、生产成本、仓库 存储成本和运费。此外,在截至2020年12月31日的一年中,我们对原材料进行了137,947美元的库存减记,导致毛利率为负。截至2019年12月31日的年度,销售成本包括销售鞋子产生的成本26,973美元和销售NFID产品产生的成本414美元。
运营费用:
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度 ,总运营费用包括:
截至 12月31日止年度, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
补偿费用 | $ | 755,993 | $ | 319,587 | ||||
专业费用 | 1,276,562 | 431,015 | ||||||
产品开发 | 62,550 | 63,465 | ||||||
研发 | 26,250 | - | ||||||
保险费 | 30,191 | 26,565 | ||||||
坏账(回收)费用 | 165,376 | (13,500 | ) | |||||
销售、一般和行政费用 | 120,842 | 87,013 | ||||||
减值损失 | - | 29,440 | ||||||
总运营费用 | $ | 2,437,764 | $ | 943,585 |
51
● | 薪酬 费用: |
在截至2020年和2019年12月31日的年度中,薪酬支出分别为755,993美元和319,587美元,增加了436,406美元,增幅为136.6。 这一增长主要是由于根据我们的首席执行官的雇佣协议向 首席执行官发行股票增加了467,516美元(2020年约为610,000美元),以及他的 薪酬和相关福利支出增加了24,890美元,但被减少所抵消
● | 专业费用 : |
在截至2020年和2019年12月31日的年度中,专业费用分别为1,276,562美元和431,015美元,增加了845,547美元或196.2。 增加的主要原因是,与向商业咨询和战略规划服务顾问发行股票有关的股票咨询费增加了543,924美元,律师费增加了142,291美元,投资者关系费用增加了91,643美元,投资者关系费用增加了91,643美元
● | 产品开发: |
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中,我们在开发NFID产品线方面产生的产品开发 成本分别为62,550美元和63,465美元。
● | 研究和 开发: |
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的 年度,我们分别产生了26,250美元和0美元的研究和开发成本,这些成本与 与马斯特里赫特大学签订的调查员赞助的研究协议有关。
● | 保险费 费用: |
截至2020年12月31日的年度,保险费分别为30,191美元和26,565美元,增长3,626美元或13.6%。增长 是某些保单续签成本增加的结果。
● | 坏账(回收) 费用,净额: |
在截至2020年12月31日的年度中,我们记录的坏账支出为165,376美元。本公司记录了146,500美元的坏账拨备, 由于根据协议收取分期付款的速度缓慢,在截至2020年12月31日的年度内,应收票据上的应收利息27,876美元被注销。在截至2019年12月31日的年度,我们从之前注销的被视为无法收回的应收票据的收款中记录了13,500美元的坏账回收 。
● | 销售、一般 和管理费用: |
销售、一般 和行政费用包括无形资产的非现金摊销费用、广告和促销费用、转让 代理费、托管费、银行手续费、差旅费和其他费用。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,销售、一般和管理费用分别为120,842美元和87,013美元,增长33,829美元,增幅为38.9%。 销售、一般和管理费用的增加主要是由于广告和促销费用、Edgar备案费用以及与我们的新业务运营相关的其他费用的增加。
● | 减值 损失 |
于2019年12月31日,根据管理层的减值分析,我们因商标减值而录得减值亏损29,440美元,而截至2020年12月31日的年度为0美元。我们确定,我们使用商标的范围或方式发生了重大不利变化 。
52
运营亏损 :
截至2020年和2019年12月31日止年度,营运亏损分别为2,572,967美元和930,403美元,增加 1,642,564美元或176.5%。增加的主要原因是上文讨论的业务费用变化。
其他 (费用)收入:
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,其他费用净额分别为464,550美元和82,891美元,增加381,659美元 或460%,如下所述。
● | 利息收入: |
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度,我们的利息收入分别为11,543美元和12,196美元,主要来自应收票据的利息 。减少的原因是本金 收款导致应收收益票据减少。
● | 利息支出: |
在截至2020年12月31日的 年度,我们产生了269,043美元的利息支出,主要与可转换债务协议项下的借款有关,其中包括摊销债务贴现利息支出268,125美元。在截至2020年12月31日的年度内,所有可转换票据均兑换为普通股 。在截至2019年12月31日的年度内,我们产生了62,739美元的利息支出 ,主要与可转换债务协议下借款的增加有关,并包括债务摊销 利息支出61,875美元的折扣。
● | 股权投资已实现净收益 : |
在截至2019年12月31日的一年中,我们录得股权投资净已实现收益138,032美元,主要归功于 出售我们在Ipsidy,Inc.的剩余股权投资带来的收益。我们在2020年没有这样的已实现收益。
● | 股权投资未实现亏损净变化 : |
在截至2019年12月31日的 年度,我们录得股权投资未实现亏损170,191美元,归因于我们对Ipsidy,Inc.的投资和其他股权投资的公允价值进行了分析,而截至2020年12月31日的年度为9,194美元 。
● | 债务损失 清偿,净额: |
在截至2020年12月31日的 年度内,我们根据与2019年10月发行的可转换本票持有人的交换协议和与B系列可转换优先股持有人的交换协议,记录了因将可转换票据 转换为普通股而产生的债务清偿亏损197,682美元,并抵消了与 与供应商达成的和解协议相关的债务清偿收益318美元。我们在2019年没有这样的亏损。
净亏损 :
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度,净亏损分别为3,037,517美元或每股普通股(基本及稀释后)亏损0.05美元及1,013,294美元或每股普通股(基本及稀释后)亏损0.04美元,变动幅度分别为2,047,723美元或202.1%。这一增长主要是运营费用和其他费用(净额)增加的 结果。
流动性 与资本资源
流动性 是企业产生足够数量的现金以满足其现金需求的能力。截至2020年12月31日,我们的营运资本为1,284,941美元,现金及现金等价物为1,128,389美元;截至2019年12月31日,营运资本为377,108美元,现金及现金等价物为111,752美元。
截至2020年12月31日的年度 | ||||||||||||||||
十二月三十一日, 2020 | 十二月三十一日, 2019 | 劳作 资本 更改 | 百分比 变化 | |||||||||||||
营运资金: | ||||||||||||||||
流动资产总额 | $ | 1,426,664 | $ | 493,845 | $ | 932,819 | 189 | % | ||||||||
流动负债总额 | (141,723 | ) | (116,737 | ) | (24,986 | ) | (21 | )% | ||||||||
营运资金: | $ | 1,284,941 | $ | 377,108 | $ | 907,833 | 241 | % |
53
营运资本增加907,833美元,主要原因是现金增加1,016,637美元,预付及其他流动资产增加224,758美元,但被应收票据减少176,500美元和存货减少122,882美元所抵消。
于2019年10月,吾等与认可投资者订立证券购买协议(“十月购买协议”)。 根据十月购买协议的条款,我们向投资者发行及出售本金总额为330,000美元的可转换本金票据(“票据”),以及购买最多1,650,000股本公司 普通股的认股权证(“十月认股权证”)。我们收到的净收益为295,000美元,扣除原始发行折扣30,000美元 和费用5,000美元。该批债券已于2020年10月到期及应付。在违约事件发生之前, 这些票据不会产生利息。2020年4月15日,我们与票据持有人签订了交换协议,这些票据最初是在2019年10月发行的 。根据该等交换协议,持有人同意以每股0.08美元的价格,以换取合共4,125,000股本公司普通股,以交换彼等的票据及1,650,000股与此项债务有关的于十月 发行的认股权证。
2020年4月1日,我们与本公司首席执行官拥有的一家公司签订了一份本票协议,金额为 20,000美元。票据的应计利息年利率为6%,无抵押,所有未偿还本金和利息 于2020年6月30日到期。2020年4月30日,我们偿还了这张应付票据关联方和所有到期利息。
在2020年3月11日,我们与我们的首席执行官签订了15,000美元的期票协议。票据应计利息为年利率6%,无抵押,所有未偿还本金和利息于2020年4月10日到期。 我们于2020年4月30日向应付票据关联方偿还了15,000美元和所有到期利息。
2020年4月17日,我们与某些认可投资者签订了认购协议,根据协议,我们总共发行了7,764,366股普通股 ,收益为77,644美元,或每股0.01美元。
于2020年4月28日,吾等与若干机构 及认可投资者订立证券购买协议(统称“四月购买协议”),以每股0.08美元的价格出售合共29,993,750股本公司普通股, 总收益2,399,500美元,扣除配售代理242,950美元及其他发售费用118,460美元(“私募 配售”)。
现金流
现金流活动摘要 总结如下:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
现金(用于)经营活动 | $ | (1,156,996 | ) | $ | (794,324 | ) | ||
投资活动提供的现金 | 39,000 | 186,741 | ||||||
融资活动提供的现金 | 2,134,633 | 382,656 | ||||||
现金净(减)增 | $ | 1,016,637 | $ | (224,927 | ) |
净现金(用于)经营 活动
截至2020年12月31日的年度,经营活动中使用的净现金 为1,156,996美元,而截至2019年12月31日的年度为794,324美元 增加了362,672美元。
● | 净 截至2020年12月31日的年度经营活动中使用的现金净额主要反映 经非现金项目调整的净亏损3037,517美元,如债务折价摊销 268,125美元,坏账费用,净额165,375美元,基于股票的薪酬总额为1,189,400美元,债务清偿净亏损为197,682美元,存货减记为137,947美元,运营资产和负债的变化主要包括存货增加 15,065美元,预付费用和其他流动资产增加144,663美元, 应付账款和应计费用增加72,525美元。 |
● | 截至2019年12月31日的年度,经营活动中使用的现金净额主要反映了经减值29,440美元、股票薪酬177,960美元等非现金项目调整后的净亏损1,013,294美元。债务折价摊销 61,875美元,股权投资已实现净收益138,032美元,股权投资未实现净亏损170,191美元,运营资产和负债变动 ,包括库存增加129,393美元,预付费用和 其他流动资产减少17,698美元,应付帐款和应计费用增加 29,231美元。 |
54
投资活动提供的净现金
截至2020年12月31日的年度,投资活动提供的净现金为39,000美元,而截至2019年12月31日的年度为186,741美元。 截至2020年12月31日的年度,投资活动提供的现金净额包括应收票据收款收益 。截至2019年12月31日止年度,投资活动提供的现金净额包括 出售股权证券所得191,938美元,由购买股权投资抵销,公允价值为5,197美元。
融资活动提供的现金
融资活动提供的净现金 截至2020年12月31日的年度为2,134,633美元,而截至2019年12月31日的年度为382,656美元 。在截至2020年12月31日的年度内,我们收到了出售普通股的净收益2,115,733美元,关联方贷款35,000美元,应付票据的收益18,900美元被应付关联方票据的偿还35,000美元所抵消。在截至2019年12月31日的年度内,我们收到了出售B系列优先股的净收益110,000美元,可转换债务的净收益 295,000美元,以及关联方贷款的收益25,000美元,被偿还保险金融 贷款22,344美元和偿还关联方贷款25,000美元所抵消。
现金需求
我们相信,自截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告发布 之日起,我们的 现有可用现金将不足以满足至少12个月的营运资金要求。我们现金的主要用途是支付工资、支付给第三方的专业服务费用,以及一般和行政费用。以下趋势很有可能导致我们的流动性在短期和长期内发生变化 :
● | 增加 营运资金需求,为我们目前的业务提供资金; | |
● | 增加 产品开发费和营销费; | |
● | 随着业务增长增加 管理人员和销售人员;以及 | |
● | 作为一家上市公司的成本。 |
由于我们认为,自截至2020年12月31日的10-K年度报告发布之日起至少12个月内,我们现有的可用现金不足以满足我们的营运资金需求,因此我们将需要筹集额外资金,用于开发和营销我们潜在的候选产品。 如果我们无法筹集资金,我们可能需要缩减产品开发和营销活动的范围,这可能会 损害我们的业务计划、财务状况和经营业绩,从而完全停止我们的运营。 如果我们无法筹集资金,我们可能会被要求缩小产品开发和营销活动的范围,这可能会 损害我们的业务计划、财务状况和经营业绩,从而完全停止我们的运营
管理层 不能保证我们最终将实现盈利运营或现金流为正,或筹集额外的 债务和/或股本。我们将寻求通过额外的债务和/或股权融资来筹集资金,为运营提供资金, 用于未来的产品开发和营销。如果我们无法在不久的将来筹集资金或获得贷款, 管理层预计我们可能需要缩减或停止运营。
在 我们产生可观的产品收入以抵消运营费用之前,我们预计将通过 公开和私募股权发行以及债务融资相结合的方式来满足我们的现金需求。我们可能无法在需要时或以优惠条件或根本无法筹集资金或达成此类 其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排 将对我们的财务状况产生负面影响。我们没有募集资金的协议或安排。
我们目前 没有任何资本支出的实质性承诺。
表外安排 表内安排
截至2020年12月31日,我们没有任何S-K法规第303(A)(4)(Ii)项定义的表外安排,也没有任何承诺 或合同义务。
关键会计政策
演示基础
随附的 合并财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。
现金 和现金等价物
我们认为 所有购买的原始期限为三个月或以下的高流动性工具和货币市场账户均为现金等价物 。
55
库存
由原材料和产成品组成的存货 采用先进先出法,以成本和可实现净值中的较低者列报。当管理层确定某些存货可能无法出售时,就会建立准备金。如果库存 由于陈旧或数量超过预期需求,成本超过预期可变现净值,我们将记录成本与可变现净值之间的差额的准备金 。这些储备应根据估计入账,并计入销售成本 。此外,我们还将对我们的库存进行分析,以确定是否存在移动缓慢的库存。因此,我们将 将一年内不能出售的可出售存货重新分类为非流动资产。
无形资产
无形资产 按成本减去累计摊销后在估计使用年限内计算。 无形资产由一年内摊销的品牌大使协议和 按成本记录、使用寿命不确定且未摊销的商标组成。(br}无形资产按成本减去累计摊销,按预计使用年限计算)。 无形资产由一年内摊销的品牌大使协议和 按成本记录、使用寿命不确定且未摊销的商标组成。
长期资产减值
根据ASC主题360,只要事件或环境变化表明资产的账面价值 可能无法完全收回,或至少每年一次,我们都会审查长期资产的减值。当预期 未贴现的未来现金流之和小于资产的账面金额时,我们确认减值损失。减值金额以资产估计公允价值与账面价值之间的差额 计量。
股权投资
股权投资 主要由非流通普通股和会员权益组成,按成本计入,并根据临时减值减值以外的其他因素进行调整,并定期评估减值情况。
净 已实现损益和投资未实现损益净变动
已实现收益 或亏损在处置投资时确认,并计算为我们的成本基础与从处置中获得的净收益 之间的差额。投资交易的已实现损益由具体的 标识确定。未实现增值或折旧的净变动按投资的公允价值与该等投资的成本基础之间的差额计算,包括在实现损益时对以前记录的未实现增值/折旧的任何冲销。 该投资的公允价值与该投资的成本基础之间的差额,包括以前记录的未实现增值/折旧在实现损益时的任何冲销。
金融工具的公允价值和公允价值计量
我们使用ASC主题820的公允价值计量指南 ,阐明了公允价值的定义,规定了公允价值的计量方法,并建立了公允价值层次结构,将公允价值计量中使用的投入分类如下:
第1级-投入 是在测量日期可获得的相同资产或负债在活跃市场的未调整报价。
第2级-投入 是活跃市场中类似资产和负债的未调整报价、非活跃市场中相同或相似资产和负债的报价 、可观察到的报价以外的投入以及源自或 可观察到的市场数据证实的投入。
第3级-投入 是不可观察的投入,反映报告实体自己对市场参与者将根据最佳可用信息对资产或负债进行定价时使用的假设 。
资产负债表中报告的现金、应收票据、预付费用和其他流动资产、存货、应付帐款和应计费用、应付票据关联方和应付可转换票据的账面 金额根据这些工具的短期到期日接近其公平市场 价值。
56
收入 确认
我们应用ASC 主题606,与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。ASC 606为实体建立了单一的综合 模型,用于核算与客户签订的合同所产生的收入,并取代了现有的大部分 收入确认指南。本标准要求实体确认收入,以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额,其金额应反映实体预期有权获得的对价,以换取 这些商品或服务,同时还要求进行某些额外披露。我们采用了修改后的追溯 方法采用此标准,该方法要求将新标准应用于截至生效日期尚未完成的所有现有合同,并记录 截至采用财年开始的留存收益的累计效果调整。2018年1月1日采用ASC 606 不会对合同收入确认的流程、时间安排以及列报和披露产生任何影响 ,也不存在累积效果调整。
我们以权责发生制记录 利息和股息收入,以达到我们预期收取此类金额的程度。
产品销售 在产品发货给客户并转让所有权时确认,并在扣除任何折扣或津贴后进行记录。
股票薪酬
基于股票的 薪酬根据ASC 718的要求入账-“薪酬--股票薪酬“, 要求在财务报表中确认在 交换中收到的员工、董事和非员工服务的成本,以换取员工、董事或非员工在要求提供 服务以换取奖励的期间(假定为归属期间)获得股权工具奖励。ASC还要求根据奖励的授予日期公允价值衡量员工、 董事和非员工服务的成本,以换取奖励。我们已 选择在ASU 2016-09允许的情况下确认罚没对员工股份支付的改进.
所得税 税
递延收入 税项资产及负债产生于财务报表与资产及负债的计税基准之间的暂时性差异, 以制定的税率衡量,预期当这些差异逆转时才会生效。递延税项资产和 负债根据与其 相关的资产或负债的分类,分为流动或非流动。与资产或负债无关的递延税项资产和负债根据暂时性差异预期逆转的期间被归类为流动或非流动 。估值免税额在必要时设立 以将递延税项资产降至预期变现金额。
我们遵循 FASB ASC 740-10“所得税的不确定性”的规定。在财务报表中确认纳税状况之前,必须达到一定的确认门槛。 实体只能确认或继续确认达到“更有可能”阈值的纳税头寸 。我们认为,截至2020年12月31日、2020年和2019年12月31日,我们没有任何不确定的税收状况,需要在随附的财务报表中确认或披露。
57
管理
下表列出了我们的高管和董事的姓名、年龄和职位。 本公司每位董事的任期为一年,或直至继任者在本公司年度股东大会上选出 ,并符合资格,但须经本公司股东罢免。每位高级职员的任期由董事会决定,为期一年,直至董事会年度会议选出合格的继任者为止。
名称和营业地址 | 年龄 | 职位 | ||
埃里克·韦斯布鲁姆 | 51 | 董事长、首席执行官、首席财务官兼总裁 | ||
韦恩·D·林斯利(1) | 64 | 导演 | ||
凯文·穆尼奥斯医生 | 43 | 导演 |
以下是我公司每位董事和高管的 学历和商业经历的简要介绍,说明此人在此期间的主要职业 ,以及从事此类职业和就业的机构名称和主要业务 。
埃里克·韦斯布鲁姆。Eric Weisblum 自2015年11月以来一直担任我们的首席执行官兼董事会主席,自2013年1月以来一直担任我们的总裁兼董事会成员 。韦斯布鲁姆于2003年与他人共同创立了Whaleaven Capital。韦斯布鲁姆先生目前是Whaleaven Capital的普通合伙人和JAWS Capital Partners,LLC的管理成员。2002至2003年间,Weisblum先生是总部位于新泽西州的经纪交易商国内证券公司的注册代表。在国内证券公司任职期间,Weisblum先生参加了系列7-一般证券代表、系列63-统一证券代理州法律考试和系列 55-注册股票交易员证券注册考试。从1993年到2002年,Weisblum先生在M.H.Meyerson&Co.Inc.发起、结构化、交易和安排结构性融资交易,这是一家公开交易的注册投资银行 。韦斯布鲁姆拥有哈特福德大学巴尼商学院(University of Hartford‘s Barney Business School)的文学学士学位。Weisblum先生在私人投资基金方面的丰富经验对他被选为董事会成员起到了重要作用。
韦恩·D·林斯利。 韦恩·D·林斯利(Wayne D.Linsley)自2020年1月以来一直担任我们的董事。自2014年9月以来,林斯利先生一直担任首席财务官OnCall,Inc.的运营副总裁 ,并在2011至2014年间担任首席财务官OnCall,Inc.的运营总监,这是一家提供财务管理和首席财务官服务的公司 。在担任首席财务官OnCall,Inc.之前,Linsley先生在2010年至2011年期间担任管理咨询公司旗舰 Consulting&Management Group,LLC的管理成员。此外,自2019年以来,林斯利先生 一直担任提供财务报告服务的高管外包集团有限公司的首席执行官和独家所有者 。Linsley先生还担任过各种其他职务,包括Mettel的备用渠道经理、Impsat美国公司的渠道销售总监、Venali,Inc.的国民客户经理以及Broadview Networks的销售总监。自2020年4月以来,林斯利先生一直担任霍斯治疗公司(纳斯达克市场代码:HOTH)的董事会成员。Linsley先生从锡耶纳学院获得会计/工商管理的工商管理学士学位。我们相信林斯利先生 有资格担任董事会成员,因为他拥有超过40年的业务管理经验,包括会计、审计支持和财务报告。
凯文·穆尼奥斯医生。凯文·穆尼奥斯(Kevin Muñoz)博士自2020年10月1日以来一直担任我们的主任。穆尼奥斯博士目前是物理医学和康复诊所(一家治疗肌肉骨骼问题的门诊机构)的运营总监 ,自2008年以来一直担任物理医学和康复诊所的各种职务。穆尼奥斯博士拥有泽维尔大学医学院的医学博士学位和密歇根大学的理学学士学位。穆尼奥斯先生之所以有资格担任董事会成员,是因为他的医学资历和一般商业知识。
家庭关系
我们的任何高管或董事之间没有家族关系。
高级职员与董事之间的安排
除本文所述外,据我们所知,我们的任何高级职员或董事与任何其他人士之间并无任何安排或谅解,据此选择该高级职员或董事 担任高级职员或董事。
58
参与某些法律程序
我们不知道我们的董事 或高级职员在过去十年中参与了与破产、资不抵债、刑事 诉讼(交通和其他轻微犯罪除外)有关的任何法律程序,或受到 S-K规则第401(F)项所列的任何事项的约束,我们并不知道任何我们的董事或高级职员在过去十年中参与了任何与破产、资不抵债、刑事 诉讼(交通和其他轻微违法行为除外)有关的法律诉讼。
董事会独立性和委员会
我们不需要有任何独立的 董事会成员。董事会认定:(I)Eric Weisblum与公司有关系 董事会认为,这不允许他被视为纳斯达克证券市场市场规则所定义的“独立董事” ,以及(Ii)韦恩·D·林斯利和Kevin Muñoz博士是纳斯达克证券市场市场规则所定义的独立 董事。
由于本公司前身为投资公司法所界定的商业发展公司 ,董事会须成立审核委员会。虽然公司 不再被定义为商业数据中心,但该公司在2020年12月之前一直保持审计委员会。公司不再保持 审计委员会。
董事会作为一个整体履行提名、公司治理和薪酬委员会的 职能。
科学顾问委员会
我们已经成立了一个科学顾问委员会,旨在 帮助管理层就潜在的产品收购和开发提供建议。该委员会的成员如下:马修·W·约翰逊博士、乔什·伍利博士/博士、彼得·亨德里克斯博士和查尔斯·内梅罗夫博士。
马修·W·约翰逊(Matthew W.Johnson)博士,约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins)教授,是迷幻药、其他药物和成瘾方面的专家。自2004年从事迷幻药物研究以来,他已经发表了50多篇有关迷幻药物的科学论文。约翰逊先生在2008年发表了迷幻安全指南,帮助重振迷幻研究。他在2014年发表了第一项关于迷幻疗法治疗烟草成瘾的研究,并在2016年发表了关于裸盖菇素 治疗癌症痛苦的最大规模的研究。他在2018年对裸盖菇素的审查建议在医疗批准后使用附表IV。他已经指导了100多次致幻 疗程。约翰逊还对上瘾和性风险进行了行为经济学研究。他与最多的精神活性药物类别进行研究,2018年担任美国心理协会精神药理学分会主席, 是国际致幻药物研究学会2020-2021年主席。
Josh Woolley医学博士/博士是加州大学旧金山分校(UCSF)精神病学和行为科学系的副教授。 他也是旧金山退伍军人事务医疗中心(San Francisco Veterans Affairs Medical Center)工作人员的有执照的精神病学家。 他是加州大学旧金山分校(UCSF)精神病学和行为科学系的副教授。 他也是旧金山退伍军人事务医疗中心(San Francisco Veterans Affairs Medical Center)的执业精神病学家。他在加州大学旧金山分校获得神经科学医学博士和博士学位,并在加州大学分校完成了精神病学住院医师培训。伍利博士是神经精神疾病(“BAND”)实验室“结合与协调”的负责人和创始人。Band Lab的使命是 了解精神疾病患者(包括精神分裂症、创伤后应激障碍、情绪障碍和物质使用障碍)在社交方面有困难的原因,并开发和测试针对这些缺陷的新疗法。他的实验室 正在积极研究裸盖菇素治疗多种疾病,包括严重抑郁障碍、双相抑郁、慢性疼痛和与帕金森氏症相关的情绪症状。
伯明翰阿拉巴马大学(University Of Alabama At Birmingham)健康行为系教授彼得·亨德里克斯(Peter Hendricks)博士目前正在研究裸盖菇素的使用,看看它是否能帮助吸食可卡因上瘾的人停止使用这种有害药物。他的理论是,裸盖菇素,即裸盖菇素蘑菇中发现的活性化合物,也被称为“神奇蘑菇”,可以理解为从多个角度起作用,包括神经生物学和心理学,强调敬畏的主观超然体验。(注:裸盖菇素是一种在蘑菇中发现的活性化合物,也被称为“神奇蘑菇”),可以理解为从多个角度起作用,包括神经生物学和心理学,强调敬畏的主观超然体验。亨德里克斯博士可以 讲述他的研究,以及针对药物滥用依赖的新颖和更有效的治疗方法,重点是烟草、可卡因和易受伤害人群中的多种物质滥用。
查尔斯·内梅罗夫博士是精神病学和行为科学系的主席和教授。他还领导精神病学和行为科学系的早期生活逆境研究所,作为穆尔瓦神经科学诊所的一部分。在加入Dell Med之前, 内梅罗夫博士是佛罗里达州迈阿密迈阿密大学米勒医学院精神病学和行为科学系主任兼衰老中心临床主任。他获得了北卡罗来纳大学医学院神经生物学的医学学位和博士学位。在北卡罗来纳大学和杜克大学接受精神病学住院医师培训后,他曾在杜克大学医学中心和埃默里大学医学院担任教职,然后于2009年调任迈阿密大学。他曾担任美国精神病学家学院和美国神经精神药理学学院院长,并是大脑和行为研究基金会科学顾问委员会的成员。他是美国焦虑和抑郁协会的候任主席,也是美国国家医学科学院的成员。
59
高管薪酬
在截至2020年12月31日的财年中,我们的首席执行官是Eric Weisblum(我们也称他为“指定的高管”)。
薪酬汇总表
姓名和主要职位 | 财政 年数 告一段落 12/31 | 薪金 已支付 ($) | 奖金 ($) | 库存 奖项 ($) | 选择权 奖项 ($) | 非股权 奖励计划 补偿 ($) | 非限定延期 补偿 收益 ($) | 其他 补偿 ($) | 总计 ($) | |||||||||||||||||||||||||||
埃里克·韦斯布鲁姆 | 2020 | $ | 115,000 | - | $ | 610,476 | (3) | - | - | - | - | $ | 725,476 | |||||||||||||||||||||||
首席执行官和首席财务官(1) | 2019 | 90,989 | - | - | 107,970 | (2) | - | - | - | $ | 198,959 |
(1) | 代表作为独立承包商支付给Eric Weisblum的费用。 |
(2) | 于2019年4月15日 根据雇佣协议,我们授予Weisblum先生以每股0.0001美元的行使价购买200,000股本公司 普通股的选择权。期权将于2024年7月15日到期。此选项于2019年7月15日完全授予 。此外,在2019年10月15日,我们授予魏斯布鲁姆先生购买100,000股公司普通股的选择权,其行使价相当于公司普通股的面值每股0.0001美元。 如果公司终止本雇佣协议,购买股票的权利将从终止之日起停止。 这些选择权在授予日使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行估值,前提是以下假设;无风险 利率为1.59%至2.37%,预期股息收益率为0%,使用简化 方法的预期期权期限为5年,基于可比波动率和计算波动率,预期波动率为74%至158.6%。在授予日,期权的公允价值总计107,970美元。 |
(3) | 于2020年4月17日,本公司与本公司首席执行官Weisblum先生订立雇佣协议,据此,Weisblum先生将继续担任本公司首席执行官兼首席财务官。Weisblum先生的基本工资为12万美元,他有资格获得高达12万美元的奖金,这取决于公司董事会的单独决定权。此外,魏斯布鲁姆先生还获得了7630949股公司普通股。根据同期的普通股销售,这些股票的价值为610,476美元,或每股普通股0.08美元。这样的雇佣协议在2021年1月进行了修订。 |
60
截至2020年12月31日的财政年度的期权/特别行政区拨款
根据与公司首席执行官于2019年4月15日签订的六个月雇佣协议,公司同意授予首席执行官 高级管理人员一项选择权,以相当于每股0.0001美元的公司普通股面值 的行使价购买最多200,000股公司普通股,其中100,000股于2019年4月15日归属,100,000股归属于2019年7月15日 。2019年10月15日,本公司授予首席执行官购买100,000股本公司普通股 的选择权,行使价相当于本公司普通股面值每股0.0001美元。如果公司 终止本雇佣协议,购买股票的权利将自终止之日起停止。
根据日期为2019年4月15日的六个月雇佣 协议,本公司一名高管将被授予购买最多100,000股本公司普通股 的选择权,行使价相当于本公司普通股面值每股0.0001美元,其中50,000股于2019年4月15日归属,50,000股于2019年7月15日归属。如果本公司终止 本协议,购买股票的权利将自终止之日起停止。
财政年度末的杰出股权奖
下表提供了有关我们每位指定高管在2020年12月31日未偿还的期权和限制性股票单位奖励的信息 。截至2020年12月31日,没有未偿还的股票奖励或其他股权奖励。
期权大奖 | 股票大奖 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
名字 | 证券数量 潜在的 未锻炼身体 选项(#) (可行使) | 数量 有价证券 潜在的 未锻炼身体 选项(#) (不可行使) | 权益 激励 平面图 奖项: 数量 有价证券 潜在的 未锻炼身体 不劳而获 选项(#) | 选择权 锻炼 价格 ($) | 选择权 期满 日期 | 数量 股票或 单位 储存那个 没有 既得 (#) | 市场 的价值 股票或 单位 储存那个 没有 既得(#) | 权益 激励 计划奖: 数量 不劳而获 股份、单位 或其他 权利,这些权利 没有 既得 (#) | 权益 激励 计划奖: 市场或 派息值 不劳而获的 股份、单位 或其他 权利,这些权利 没有 既得 ($) | |||||||||||||||||||||||||||
埃里克·韦斯布鲁姆 | 300,000 | - | - | $ | 0.0001 | (1) | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
首席执行官兼首席财务官 |
(1) | 期权在2024年4月至2024年10月之间到期。 |
61
雇佣协议
2020年4月17日(“Weisblum生效日期”), 本公司与Eric Weisblum签订雇佣协议,并于2021年1月18日修订(修订后为“雇佣 协议”)。据此,Weisblum先生担任本公司首席执行官兼首席财务官。 雇佣协议的期限将从Weisblum生效日期起持续一年,并在每个任期结束时自动 连续续签一年,直至任何一方在当时的有效期限届满前至少六个月发出书面通知,表明其意向不进行 审查。根据雇佣协议的条款, Weisblum先生将获得180,000美元的基本工资,并有资格获得高达120,000美元的奖金,但 须由本公司董事会全权决定。此外,魏斯布鲁姆先生还于2020年4月获得了7630,949股 公司普通股。
本公司或Weisblum先生可随时以任何理由提前六十天书面通知终止雇佣协议 。雇佣协议终止 后,Weisblum先生将(I)领取截至终止日(包括该日)的当时基本工资,(Ii) 支付未报销的开支,及(Iii)根据本公司福利计划的条款 支付的任何应计福利(统称为“应计责任”)。如果Weisblum先生的雇佣因原因(定义见雇佣协议)、残疾(定义见雇佣协议)或死亡而终止 ,Weisblum先生将 收到应计债务。
非雇员董事薪酬
下表显示了在截至2020年12月31日的财年中,担任我们董事会非雇员成员并因此类服务获得薪酬的每位员工的总薪酬 。除下表所列和下面更详细描述的情况外,我们在2020年没有向我们董事会的任何非雇员 成员支付任何薪酬、任何股权奖励或非股权奖励或支付任何其他薪酬。 我们没有向任何非雇员 董事会成员支付任何薪酬、任何股权奖励或非股权奖励,或向任何非雇员 董事会成员支付任何其他薪酬。
名字 | 以现金赚取或支付的费用(美元) | 库存 奖项 ($) | 期权奖励 ($) | 非股权激励计划薪酬 ($) | 非合格递延薪酬收益 ($) | 所有其他补偿 ($) | 总计 ($) | |||||||||||||||||||||
韦恩·林斯利 | $ | 20,000 | - | - | - | - | - | $ | 20,000 | |||||||||||||||||||
凯文·穆尼奥斯 | $ | 1,500 | - | - | - | - | - | $ | 1,500 |
62
受益者的安全所有权和管理
下表列出了有关截至2021年3月25日我们已发行股本的实益所有权的某些信息 ,具体如下:
● | 我们所知的实益拥有我们 普通股的5%以上的每一个人或一组关联人; |
● | 我们的每一位董事; |
● | 我们每一位被任命的行政人员;以及 |
● | 我们所有的董事和被任命的高管都是一个团队。 |
所有权百分比信息 基于截至2021年3月25日已发行的85,176,956股普通股。有关实益所有权的信息 已由持有我们普通股5%以上的每位董事、高级管理人员或实益所有人提供。我们已根据证券交易委员会的规则确定受益的 所有权。这些规则通常将证券的实益所有权归于对这些证券拥有单独或共享投票权或投资权的人 。此外,规则将截至特定日期的证券受益所有权 赋予持有期权或认股权证购买普通股 股票且可在该日期起60天内行使的人。该等股份被视为已发行,并由 持有该等购股权或认股权证的人士实益拥有,以计算该人士的所有权百分比,但就计算任何其他人士的所有权百分比而言,该等股份 不被视为已发行股份。除非另有说明,否则 此表中列出的个人或实体对其实益拥有的所有股份拥有独家投票权和投资权 ,但须遵守适用的社区财产法。
除下面另有说明外,表中列出的每个个人或实体的地址 为c/o Silo Pharma,Inc.,Sylvan Avenue 560Sylvan Avenue,Suite3160,Englewood Cliff,NJ 07632。
实益拥有人姓名或名称及地址 | 股份数量 受益匪浅 拥有 | 百分比 股票 受益匪浅 拥有 | ||||||
董事和指定高管: | ||||||||
埃里克·韦斯布鲁姆 | 7,989,063 | (1) | 9.35 | % | ||||
韦恩·D·林斯利 | 0 | 0 | % | |||||
凯文·穆尼奥斯 | 0 | 0 | % | |||||
所有被任命的高级管理人员和董事为一组(3人) | 7,989,063 | 9.35 | % | |||||
5%或更多股东: | ||||||||
斯科特·威尔方(Scott Wilfong) 华盛顿湖大道6427号Ne 华盛顿州柯克兰,邮编:98033 | 5,393,787 | (2) | 6.33 | % |
(1) | 包括 (I)7,689,063股普通股和(Ii)300,000股行使期权后可发行的普通股。 |
(2) | 根据Scott Wilfong于2020年5月21日提交给证券交易委员会的附表13G,Scott Wilfong是本公司5,393,787股 普通股的实益拥有人。 |
63
某些关系和关联方交易
除以下所述 外,于截至2020年12月31日及2019年12月31日止财政年度内,本公司并无参与任何交易, 包括交易金额超过12万美元或本公司过去两个完整财政年度年终总资产平均值的1%(以较小者为准),而本公司的任何董事、行政人员 或据我们所知,持有本公司股本超过5%的实益拥有人或本公司直系亲属的任何成员参与的交易 ,均不包括本公司的任何董事、行政人员 或据我们所知,持有本公司股本超过5%的实益拥有人或本公司直系亲属的任何成员除股权和其他补偿、终止、 控制权变更和其他安排外,本注册声明中的其他部分对此进行了说明。在其他情况下,我们不是当前关联方交易的 参与方,且目前未提出任何交易,其中交易金额 超过12万美元或上两个完整财年年末我们总资产平均值的1%(以较小者为准) 且关联人在该交易中拥有或将拥有直接或间接重大利益。
2019年9月16日,我们向首席执行官签发了本金为25,000美元的期票。票据应计利息 年利率为6%,无担保,于2019年11月15日到期。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,与本票据相关的利息 费用分别为0美元和189美元。2019年11月,我们全额偿还了期票,或 总计25,189美元(包括应计利息)。
2020年3月11日,我们向首席执行官签发了本金为15,000美元的期票。票据应计利息 年利率为6%,无抵押,于2020年4月10日到期。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,与本票据相关的利息 费用分别为126美元和0美元。4月份,我们全额偿还了期票,总计 美元15,126美元(包括应计利息)。
2020年4月1日,我们向我们的首席执行官开出了本金为20,000美元的期票。票据应计利息 年利率为6%,无抵押,于2020年9月30日到期。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,与本票据相关的利息 费用分别为99美元和0美元。2020年4月30日,我们全额偿还了期票,或 总计20099美元(包括应计利息)。
法律事务
除非另有说明,否则谢泼德、穆林、纽约Richter&Hampton LLP将在本次发售中传递将出售的普通股股票的有效性。
专家
Silo Pharma,Inc.的财务报表 (f/k/a UpperCut Brands,Inc.)在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中,根据独立注册会计师事务所Salberg&Company,P.A.作为会计和审计专家的授权 ,将该报告计入本文。
在那里您可以找到更多信息
我们已根据证券法以表格S-1向证券交易委员会提交了关于本招股说明书提供的转售股票的登记 声明。本招股说明书 不包含本招股说明书所属的注册说明书中的所有信息以及该 注册说明书的附件。有关本招股说明书转售股份的更多信息,请参阅本招股说明书所属的注册 说明书和该注册说明书的附件。本招股说明书中包含的关于任何合同或任何其他文档内容的声明不一定完整,在每种情况下,我们都向您推荐通过引用并入或作为注册说明书的证物存档的合同或其他文档的 副本。 本招股说明书是其中的一部分。这些陈述中的每一项都受本参考文献的所有方面的限制。
您可以在美国证券交易委员会的 公共资料室阅读和复制本招股说明书所包含的注册 声明,以及我们的报告、委托书和其他信息,地址为华盛顿特区20549,地址为100F Street。请致电证券交易委员会1-800-SEC-0330,了解有关公共资料室运作的更多信息 。证券交易委员会设有一个互联网站,其中包含报告、委托书和信息 声明以及其他有关以电子方式向证券交易委员会提交文件的发行人的信息,包括思洛制药公司。证券交易委员会的 互联网网站可以在http://www.sec.gov.上找到。您也可以免费向Sharma,Inc.索取这些文件的副本,方法是写信给我们,地址是Sylvan Avenue 560Sylvan Avenue,Suite3160,Englewood Cliff,NJ 07632,或致电(718400-9031)。
我们遵守《交易法》的信息和报告要求 ,并根据本法向SEC提交定期报告、委托书和其他信息 。这些定期报告、委托书和其他信息可在证交会的 公共参考机构和上文提到的证交会网站上查阅和复制。我们还维护着一个网站,网址是Https://silopharma.com。 您可以在以电子方式向SEC提交或向SEC提供这些材料后,在合理可行的情况下尽快免费访问这些材料。我们网站上包含的信息不是本招股说明书的一部分, 本招股说明书中包含我们的网站地址仅作为非活动文本参考。
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思洛 制药公司
财务 报表
目录表
独立注册会计师事务所报告 | F-2 | |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表 | F-4 | |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度综合营业报表 | F-5 | |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的股东权益(赤字)综合变动表 | F-6 | |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度合并现金流量表 | F-7 | |
合并财务报表附注 | F-8 |
F-1
独立注册会计师事务所报告
致以下公司的股东和董事会 :
思洛制药公司
对财务报表的意见
我们已经审计了随附的思洛制药公司的合并资产负债表 (F/k/a Uppercute Brands,Inc.)(“本公司”)截至2020年12月31日及2019年12月31日,截至2020年12月31日及2019年12月31日止两个年度的相关 合并经营报表、股东权益(赤字)及现金流量变动,以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。 本公司认为,合并财务报表在各重大方面均公平地反映了本公司截至2020年12月31日及2019年12月31日的综合财务状况。 本公司于截至2020年12月31日及2019年12月31日止两个年度内每年的股东权益(亏损)及现金流量变动,以及相关附注(统称为“合并财务报表”)均在各重大方面公平地反映本公司截至2020年12月31日及2019年12月31日的综合财务状况。以及截至2020年12月31日的两个年度的综合经营业绩和现金流量 符合美国公认的会计原则。
持续经营的企业
随附的综合财务报表 是在假设本公司将继续经营的前提下编制的。如合并财务报表附注2所述, 本公司截至2020年12月31日的年度净亏损和运营现金分别为3037,517美元和1,156,996美元 ,2020年的收入最低。此外,截至2020年12月31日,公司的累计赤字为5762,321美元。 这些问题令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。附注2中还介绍了管理层关于这些事项的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而导致 的任何调整。
意见基础
这些合并财务报表 由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表 发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们根据 PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计,以合理保证 合并财务报表是否没有重大错报,无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要 对财务报告进行内部控制审计,也没有聘请我们进行审计。作为审计的一部分,我们需要 了解财务报告内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性 发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
佛罗里达州拉顿2295NW企业大厦,Suite240.Boca Raton,邮编:33431-7328
电话:(561)995-8270·免费电话:(866) CPA-8500·传真:(561)995-1920
Www.salbergco.com·info@salbergco.com
注册在PCAOB注册的全国注册估值分析师协会会员
会员CPA与附属机构联系 全球·AICPA会员审计质量中心
F-2
我们的审计包括执行程序 以评估合并财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈),以及执行 应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据 。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计 为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
以下传达的关键审计事项 是指已传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计产生的事项,且:(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露, (2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对合并财务报表的整体意见 ,我们也不会通过沟通下面的关键审计事项 就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
应收票据及相关应计利息的估值
如综合财务报表脚注1“应收票据” 和脚注4所述,截至2020年12月31日,公司的合并应收票据和应计利息余额(扣除相关可疑应收账款准备)为23,500美元。应收票据及相关应收利息余额由管理层定期和年终评估应收利息余额。在确定这些余额的估值 时,管理层需要对债务人的意图和能力做出重大估计和假设,以 支付应付给公司的金额。
我们将应收票据和应计利息的估值确定为关键审计事项。审计管理层对债务人的意图和能力的判断 涉及到高度的主观性。
我们为解决这一重要审计问题而执行的主要程序包括:(A)审查管理层根据预计要记录的备抵金额制定的流程 (B)向当前债务人发送审计确认函,(C)审查包括任何担保 权益在内的附注和相关法律文件,以及(D)审查和核实历史和后续收款历史以及这些应收账款的年龄,直至我们程序的日期 。我们同意管理层的评估,即由于这些应收账款的付款记录缓慢且最少,且已过期 ,因此应部分保留应收票据和利息。
/S/Salberg&Company,P.A.
Salberg&Company,P.A.
自2019年以来,我们一直担任本公司的审计师 。
博卡拉顿(Boca Raton),佛罗里达州
2021年3月29日
F-3
思洛 制药公司和子公司
合并资产负债表 表
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | 1,128,389 | $ | 111,752 | ||||
股权投资,按成本计算 | 200 | 9,394 | ||||||
应收票据净额 | 23,500 | 200,000 | ||||||
预付费用和其他流动资产 | 241,091 | 16,333 | ||||||
库存 | 33,484 | 156,366 | ||||||
流动资产总额 | 1,426,664 | 493,845 | ||||||
总资产 | $ | 1,426,664 | $ | 493,845 | ||||
负债和股东权益(赤字) | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付可转换票据,扣除贴现后的净额 | $ | - | $ | 61,875 | ||||
应付账款和应计费用 | 127,069 | 54,862 | ||||||
应付票据--本期部分 | 14,654 | - | ||||||
流动负债总额 | 141,723 | 116,737 | ||||||
长期负债: | ||||||||
应付票据--长期部分 | 4,246 | - | ||||||
长期负债总额 | 4,246 | - | ||||||
总负债 | 145,969 | 116,737 | ||||||
承付款和或有事项(见附注11) | ||||||||
可赎回A系列,可转换优先股,面值0.0001美元,指定100万股; | ||||||||
在2020年12月31日和2019年12月31日分别未发行和已发行的股票 和4,000股(每股赎回价值100美元) | - | 400,000 | ||||||
股东权益(赤字): | ||||||||
优先股,面值0.0001美元,授权股票500万股 | ||||||||
B系列可转换优先股,面值0.0001美元,指定2,000股; 在2020年12月31日和2019年12月31日分别发行和发行的115股和115股(每股清算价值1,000美元) | - | - | ||||||
普通股,面值0.0001美元,授权发行5亿股;分别于2020年12月31日和2019年12月31日发行和发行85,141,956股 和23,604,207股 | 8,514 | 2,361 | ||||||
额外实收资本 | 7,034,502 | 2,630,551 | ||||||
累计赤字 | (5,762,321 | ) | (2,655,804 | ) | ||||
股东权益合计(亏损) | 1,280,695 | (22,892 | ) | |||||
总负债和股东权益(赤字) | $ | 1,426,664 | $ | 493,845 |
请参阅合并财务报表的附注 。
F-4
思洛 制药公司和子公司
业务合并报表
在过去的几年里 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
销货 | $ | 40,923 | $ | 40,569 | ||||
销售成本 | 176,126 | 27,387 | ||||||
毛利(亏损) | (135,203 | ) | 13,182 | |||||
运营费用: | ||||||||
补偿费用 | 755,993 | 319,587 | ||||||
专业费用 | 1,276,562 | 431,015 | ||||||
产品开发 | 62,550 | 63,465 | ||||||
研发 | 26,250 | - | ||||||
保险费 | 30,191 | 26,565 | ||||||
坏账(回收),净额 | 165,376 | (13,500 | ) | |||||
销售、一般和行政费用 | 120,842 | 87,013 | ||||||
减值损失 | - | 29,440 | ||||||
总运营费用 | 2,437,764 | 943,585 | ||||||
运营亏损 | (2,572,967 | ) | (930,403 | ) | ||||
其他收入(费用): | ||||||||
利息收入 | 11,543 | 12,196 | ||||||
其他收入 | 3,000 | - | ||||||
利息支出 | (269,043 | ) | (62,739 | ) | ||||
利息支出关联方 | (224 | ) | (189 | ) | ||||
汇兑损失 | (2,950 | ) | ||||||
债务清偿损失净额 | (197,682 | ) | - | |||||
股权投资实现净收益(非控制/非关联投资 ) | - | 138,032 | ||||||
股权投资未实现净亏损 (非控制/非附属投资) | (9,194 | ) | (170,191 | ) | ||||
其他费用合计(净额) | (464,550 | ) | (82,891 | ) | ||||
净亏损 | (3,037,517 | ) | (1,013,294 | ) | ||||
当作股息 | (69,000 | ) | - | |||||
普通股股东可获得的净亏损 | $ | (3,106,517 | ) | $ | (1,013,294 | ) | ||
每股普通股净亏损: | ||||||||
基本的和稀释的 | $ | (0.05 | ) | $ | (0.04 | ) | ||
加权平均已发行普通股: | ||||||||
基本的和稀释的 | 65,954,691 | 23,468,522 |
请参阅合并财务报表的附注 。
F-5
思洛制药公司 及其子公司
合并股东权益变动表 (亏损)
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度
B系列 优先股 | 普通股 | 其他内容 实收 | 累计 | 总计 股东的 股权 | ||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | (赤字) | ||||||||||||||||||||||
余额,2018年12月31日 | - | $ | - | 23,417,540 | $ | 2,342 | $ | 2,047,610 | $ | (1,642,510 | ) | $ | 407,442 | |||||||||||||||
B系列优先股以现金形式发行,扣除成本后 | 115 | - | - | - | 110,000 | - | 110,000 | |||||||||||||||||||||
为服务发行的普通股 | - | - | 100,000 | 10 | 34,990 | - | 35,000 | |||||||||||||||||||||
为尽职调查费而发行的普通股 | - | - | 86,667 | 9 | 41,991 | - | 42,000 | |||||||||||||||||||||
增加服务的股票期权 | - | - | - | - | 142,960 | - | 142,960 | |||||||||||||||||||||
就可转换债券发行的认股权证 | - | - | - | - | 253,000 | - | 253,000 | |||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | - | (1,013,294 | ) | (1,013,294 | ) | |||||||||||||||||||
余额,2019年12月31日 | 115 | - | 23,604,207 | 2,361 | 2,630,551 | (2,655,804 | ) | (22,892 | ) | |||||||||||||||||||
以现金方式发行的普通股,扣除发行成本 | - | - | 37,758,116 | 3,775 | 2,111,958 | - | 2,115,733 | |||||||||||||||||||||
为未来服务发行的普通股 | - | - | 8,586,184 | 859 | 686,036 | - | 686,895 | |||||||||||||||||||||
优先股换成普通股 | (115 | ) | - | 1,437,500 | 144 | (144 | ) | - | - | |||||||||||||||||||
与雇佣协议相关而发行的普通股 | - | - | 7,630,949 | 763 | 609,713 | - | 610,476 | |||||||||||||||||||||
为交换票据而发行的普通股 | - | - | 4,125,000 | 412 | 527,588 | - | 528,000 | |||||||||||||||||||||
为转换可赎回系列A优先股而发行的普通股 | - | - | 2,000,000 | 200 | 399,800 | - | 400,000 | |||||||||||||||||||||
优先股交易所的当作股息 | - | - | - | - | 69,000 | (69,000 | ) | - | ||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | - | (3,037,517 | ) | (3,037,517 | ) | |||||||||||||||||||
平衡,2020年12月31日 | - | $ | - | 85,141,956 | $ | 8,514 | $ | 7,034,502 | $ | (5,762,321 | ) | $ | 1,280,695 |
请参阅合并财务报表的附注 。
F-6
思洛制药公司 及其子公司
合并现金流量表
在过去的几年里 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
经营活动的现金流: | ||||||||
净损失 | $ | (3,037,517 | ) | $ | (1,013,294 | ) | ||
调整以调整净亏损与经营活动中使用的净现金 | ||||||||
坏账费用净额 | 165,376 | - | ||||||
减值损失 | - | 29,440 | ||||||
基于股票的薪酬 | 610,476 | 177,960 | ||||||
预付股票费用摊销 | 578,924 | - | ||||||
债务折价摊销利息支出 | 268,125 | 61,875 | ||||||
库存减记 | 137,947 | - | ||||||
股权投资已实现净收益 | - | (138,032 | ) | |||||
股权投资未实现净亏损 | 9,194 | 170,191 | ||||||
债务清偿损失 | 197,682 | - | ||||||
营业资产和负债变动情况: | ||||||||
(增加)库存 | (15,065 | ) | (129,393 | ) | ||||
(增加)预付费用和其他流动资产减少 | (144,663 | ) | 17,698 | |||||
应付账款和应计费用增加 | 72,525 | 29,231 | ||||||
经营活动中使用的现金净额 | (1,156,996 | ) | (794,324 | ) | ||||
投资活动的现金流: | ||||||||
出售股权投资所得收益 | - | 191,938 | ||||||
购买股权投资 | - | (5,197 | ) | |||||
应收票据托收 | 39,000 | - | ||||||
投资活动提供的净现金 | 39,000 | 186,741 | ||||||
融资活动的现金流: | ||||||||
应付票据收益-关联方 | 35,000 | 25,000 | ||||||
应付票据收益 | 18,900 | - | ||||||
应付票据的偿还-关联方 | (35,000 | ) | (25,000 | ) | ||||
出售B系列优先股所得款项,净额 | - | 110,000 | ||||||
可转换债券净收益 | - | 295,000 | ||||||
出售普通股所得净收益 | 2,115,733 | - | ||||||
偿还保险金融贷款 | - | (22,344 | ) | |||||
融资活动提供的现金净额 | 2,134,633 | 382,656 | ||||||
现金和现金等价物净增加(减少): | 1,016,637 | (224,927 | ) | |||||
现金和现金等价物--年初 | 111,752 | 336,679 | ||||||
现金和现金等价物--年终 | $ | 1,128,389 | $ | 111,752 | ||||
补充披露现金流信息: | ||||||||
期内支付的现金用于: | ||||||||
利息 | $ | 224 | $ | - | ||||
所得税 | $ | - | $ | - | ||||
非现金投融资活动: | ||||||||
为预付费服务发行的普通股 | $ | 686,895 | $ | - | ||||
为收购无形资产和预付费用而发行的普通股 | $ | - | $ | 300,000 | ||||
为票据交换发行的普通股 | $ | 528,000 | $ | - | ||||
为尽职调查而发行的普通股 费用和相关债务贴现的增加 | $ | - | $ | 42,000 | ||||
与 可转换债务相关的认股权证发行以及相关债务贴现的增加 | $ | - | $ | 253,000 | ||||
为转换可赎回A系列优先股而发行的普通股 | $ | 400,000 | $ | - |
请参阅合并财务报表的附注 。
F-7
思洛制药公司 及其子公司
合并财务报表附注
2020年12月31日和2019年12月31日
注1-组织和业务
Silo Pharma,Inc.(前身为UpperCut Brands, Inc.)(“本公司”)于二零一零年七月十三日在纽约州注册成立。2012年12月3日,公司将注册状态从纽约州更改为特拉华州。于2018年9月29日,本公司与Blind Faith Concepts Holdings,Inc.(“卖方”)订立资产购买协议(“APA”) ,据此本公司完成向卖方收购“NFID”的100%资产 。
该公司是一家发展阶段的生物制药公司 ,专注于将传统疗法与迷幻研究相结合。除了公司主要专注于迷幻研究 外,公司还一直致力于街头服装品牌NFID的开发,NFID的意思是 ,意为“找不到身份”。
2013年10月4日,本公司提交了表格 N-54A,并根据经修订的1940年投资公司法( “1940法案”)选择成为一家业务发展公司(“BDC”)。此外,根据修订后的1986年美国国税法(以下简称“守则”)第M章,本公司先前选择作为受监管的投资公司(“RIC”)来缴纳联邦所得税 公司(“RIC”)。截至2018年9月29日,本公司符合会计准则编纂(ASC)主题946下的指导意见对投资公司的定义。金融服务-投资公司“。2018年9月29日,公司 提交了表格N-54C,撤回选举通知,受1940年法案第55至65节的约束,而公司 改变了业务性质,不再是业务发展公司(见附注2-陈述依据)。此外, 自2017年起,本公司须按公司税率缴纳所得税。
2019年5月21日,本公司修改了与特拉华州的公司章程 ,将本公司的名称更改为UpperCut Brands,Inc.。2020年9月24日,本公司 修改了与特拉华州的公司章程,将本公司的名称更改为Silo Pharma,Inc.。
2020年4月8日,该公司在佛罗里达州注册了一家新的全资子公司--思洛制药有限公司(Silo Pharma Inc.)。本公司还获得了www.silophma.com的域名。 本公司一直在探索扩大本公司业务的机会,方法是寻求从一流大学和研究人员手中收购和/或开发知识产权或技术权利,用于治疗罕见疾病,包括使用迷幻药物, 如裸盖菇素,以及它们在某些情况下可能带来的潜在好处,包括抑郁症、精神健康问题和神经 障碍。2020年7月,通过本公司新成立的子公司,本公司与马里兰大学巴尔的摩分校(“UMB”)签订了商业评估许可证 和期权协议(见附注11)。选择权被延长并行使。 2021年2月12日,公司与UMB签订了主许可协议(见附注12)。公司计划积极寻求 收购和/或开发治疗罕见疾病的知识产权或技术权利,并最终扩大 公司的业务以专注于这一新业务线。
注2-重要会计政策摘要
陈述依据和合并原则
本公司的 合并财务报表包括其全资子公司思洛制药有限公司的财务报表。公司间的所有 余额和交易均已在合并中冲销。
持续经营的企业
这些综合财务报表 是以持续经营为基础编制的,考虑了正常业务过程中的资产变现以及负债和承诺的结算 。如随附的综合财务报表所示,截至2020年12月31日的年度,公司净亏损3037,517美元,运营中使用的现金为1,156,996美元, 运营中使用的现金为3,037,517美元和1,156,996美元。此外,截至2020年12月31日,公司累计亏损5,762,321美元,来自NFID业务的收入微乎其微。这些因素使人对公司是否有能力在本报告发布之日起的12个月内继续经营下去产生很大的怀疑。 管理层不能保证公司最终将实现盈利运营或现金流为正或筹集 额外的债务和/或股权资本。本公司正寻求通过额外的债务和/或股权融资 筹集额外资本,为其未来的运营提供资金。如果公司无法在不久的将来筹集额外资本或获得额外贷款为其业务计划提供资金 ,管理层预计公司将需要缩减运营。从2020年4月9日至2020年4月18日,本公司从出售总计7,764,366股本公司普通股中获得毛收入75,644美元和认购应收账款2,000美元(于2020年7月收取)或每股0.01美元 。此外,2020年4月28日,本公司以每股约0.08美元的价格出售了总计29,993,750股本公司普通股,在扣除配售代理和其他发售费用361,410美元之前,本公司获得了 总收益2,399,500美元(见附注8)。
F-8
思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2020年12月31日和2019年12月31日
此外,本公司 于2021年2月9日与各投资者签订证券购买协议,出售合共4,276股本公司新指定的C系列优先股及认股权证,以总收益约4,276,000美元购买最多14,253,323股本公司普通股,并扣除配售代理及其他发售费用。发售结束时间为2021年2月12日 (见附注12)。
这些合并财务报表 不包括与资产的可回收性和分类或负债的金额和分类相关的任何调整 如果公司无法继续经营下去,这些调整可能是必要的。
预算的使用
按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设 ,这些估计和假设会影响财务 报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内收入和费用的报告金额。做出估计需要管理层做出重大判断 。至少在合理的情况下,对财务报表日期存在的条件、情况或一组情况的影响的估计(管理层在制定其估计时考虑了这一点)可能会因一个或多个未来确认事件而在近期 内发生变化。因此,实际结果可能与估计大不相同。截至2020年和2019年12月31日止年度的重大 估计包括应收票据及相关应计利息的可收回性 、公司股权投资的估值、摊销期限和无形资产估值、对陈旧和缓慢流动存货的估计、评估长期资产减值时使用的假设、递延税项资产的估值津贴、与债务一起发行的认股权证的公允价值,以及为服务和和解而发行的股票的公允价值。
现金和现金等价物
本公司将所有到期日在三个月或以下的高流动性投资 视为现金等价物。公司将现金存放在信用质量较高的金融机构 。本公司在这些机构的账户由联邦存款保险公司(“FDIC”) 提供最高250,000美元的保险,或由证券投资者保护公司(Securities Investor Protection Corporation)提供最高250,000美元的保险。为降低与此类金融机构倒闭相关的风险,本公司至少每年评估其持有存款的金融机构的评级。 截至2020年12月31日,本公司的现金超过FDIC限额约88万美元,截至2019年12月31日,本公司没有超过FDIC限额的现金 。
应收票据
本公司确认应收票据的损失准备金 ,金额等于估计的可能损失扣除回收后的净额。拨备基于对历史坏账经历、当前应收票据账龄和预期未来冲销的分析,以及对被认为存在风险或无法收回的特定可识别 账户的评估。与坏账准备相关的费用确认为一般费用 和行政费用。
预付费用
2020年12月31日和2019年12月31日的预付费用和其他流动资产分别为241,091美元和16,333美元,主要包括将在一年内发生的未来服务所支付的成本 。预付费用可能包括用于咨询、公关和商业咨询服务的现金和股权工具预付款,以及根据各自协议条款摊销的法律费用。
库存
存货由原材料和 产成品组成,采用先进先出法,以成本和可变现净值中较低者为准。当管理层确定某些库存可能无法出售时,将建立储备 。如果库存成本因陈旧或数量超过预期需求而超过预期可变现净值 ,公司将为成本与可变现净值之间的差额计提准备金。这些储备应当根据估计入账,并计入销售成本。对于任何移动缓慢的库存,公司应对其库存进行 分析。因此,本公司于截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度分别录得137,947美元及0 美元的存货减记,并计入随附的 综合经营报表所反映的销售成本。2020年12月31日和2019年12月31日不需要补贴。
F-9
思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2020年12月31日和2019年12月31日
股权投资,按成本计算
股权投资, 主要由非流通股本和认股权证组成的成本,按成本计入,并根据临时减值减值以外的其他因素进行调整 ,并定期评估减值情况。在2018年9月29日之前,股权投资按成本计入 公允价值,表示为成本加上或减去未实现的增值或折旧。没有现成市场的股权投资的公允价值 由董事会根据基础被投资公司的财务状况和经营业绩以及同行业业务的一般市场趋势,真诚地确定。 ,没有现成市场的股权投资的公允价值是由董事会根据标的被投资公司的财务状况和经营业绩以及同行业业务的一般市场趋势来真诚确定的。于2020年12月31日和2019年12月31日,主要由非流通股本组成的成本分别为200美元和9,394美元的股权投资按成本入账, 经非临时性减值减值调整后计入成本,并定期进行减值评估。
无形资产
无形资产 按成本减去累计摊销后列账,使用直线法计算估计使用年限。无形资产 包括一份在一年内摊销的品牌大使协议和按成本计入 且具有无限期使用寿命且未摊销的商标。
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度,本公司分别录得与商标减值有关的减值亏损0美元和29,440美元。 管理层认定这些长期资产的使用范围或方式发生了重大不利变化 。
长期资产减值
根据ASC主题360,只要事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法完全收回,或至少每年一次,公司 都会审查长期资产的减值。当预期未贴现的未来现金流总和小于资产账面价值时,本公司确认减值损失。减值金额以资产的估计公允价值与账面价值之间的差额计量。
按公允价值计算的股权投资的已实现净收益 或未实现增值或折旧的亏损和净变化
已实现收益或 亏损在处置投资时确认,并计算为本公司的成本基础与从该处置中收到的 净收益之间的差额。投资交易的已实现损益由具体的 标识确定。未实现增值或折旧的净变动按投资的公允价值和该投资的成本基础之间的差额计算,包括在实现收益 或亏损时对以前记录的未实现增值/折旧的任何冲销。
金融工具的公允价值计量和公允价值
公司遵循ASC 820“公允价值 计量和披露”(“ASC 820”),按公允价值定期计量资产和负债。 ASC 820为公允价值建立了适用于现有公认会计原则的共同定义,要求使用公允价值计量,建立了公允价值计量框架,并扩大了对此类公允价值计量的披露。
ASC 820将公允价值定义为在 计量日期在市场参与者之间有序交易时收到的出售资产或支付转移负债的价格 。此外,ASC 820要求使用估值技术,以最大限度地利用可观察到的输入,并最大限度地减少使用不可观察到的输入。这些输入的优先顺序如下:
级别1-投入是在测量日期可获得的相同资产或负债在活跃市场上的未调整报价 。
第2级-投入是指活跃市场中类似资产和负债的未调整报价 ,非活跃市场中相同或相似资产和负债的报价 ,可观察到的报价以外的投入,以及源自或得到可观察市场 数据证实的投入。
第3级-输入是不可观察的 输入,反映报告实体自己对市场参与者将根据最佳可用信息为资产或负债定价时使用的假设。
F-10
思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2020年12月31日和2019年12月31日
本公司根据财务会计准则对所有具有负债和权益特征的金融工具进行分析 。根据本准则,财务资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类。
综合资产负债表中报告的现金、存货、预付费用和其他流动资产、应付帐款和应计费用的账面价值根据这些工具的短期到期日接近其 公允市值。
收入确认
本公司应用ASC主题606,与客户签订合同的收入 (“ASC 606”)。ASC 606为实体建立了单一的综合模型,用于核算与客户签订的合同所产生的收入,并取代了现有的大部分收入确认指南。此标准要求 某实体确认收入,以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额,其金额应反映该实体预期有权换取这些商品或服务的对价 ,并要求进行某些额外披露。 本公司使用修改后的追溯方法采用此标准,要求将新标准应用于截至生效日期尚未完成的所有现有 合同,并记录截至采用日期 的留存收益的累计调整。2018年1月1日采用ASC 606对合同收入确认的流程、时间以及列报和披露 没有任何影响,也没有累积效果调整。
本公司按应计制记录利息和股息 收入,以本公司期望收取的金额为准。
产品销售在产品 发货给客户并转让所有权时确认,并在扣除任何折扣或津贴后进行记录。
销售成本
销售成本的主要组成部分包括 产品成本、生产成本、仓库存储成本和运费。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬根据ASC 718的要求入账 -“薪酬--股票薪酬“,这要求在财务报表中确认 员工、董事和非员工服务的成本,以换取员工、董事或非员工在要求员工、董事或非员工履行服务以换取奖励的期间(假设为授予期间) 获得股权工具的奖励 。ASC还要求根据奖励的授予日期公允价值来衡量在交换奖励时获得的员工、董事和非员工服务的成本 。根据ASU 2016-09的规定,公司已选择在没收发生时予以确认 对员工股份支付的改进.
所得税
递延所得税资产和负债 产生于财务报表与资产和负债的计税基准之间的暂时性差异(按制定的税率计量),预计在这些差异逆转时生效。递延税项资产和负债分为流动资产和非流动资产 或非流动资产和负债,具体取决于与之相关的资产或负债的分类。递延税项资产和负债 与资产或负债无关的分类为流动或非流动,具体取决于暂时性差异预期冲销的期间 。估值免税额在必要时设立,以将递延税项资产减少到预期变现的金额 。
本公司遵循FASB ASC 740-10“所得税的不确定性”的规定。在财务报表中确认税务位置之前,必须达到一定的确认门槛 。实体只能确认或继续确认达到“更有可能” 阈值的税务头寸。本公司认为,截至2020年12月31日和2019年12月31日,本公司不存在任何不确定的税务状况,需要 在随附的财务报表中确认或披露。
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合并财务报表附注
2020年12月31日和2019年12月31日
研发
根据ASC730-10,“研究和开发--总体来说,”研究和开发成本在发生时计入费用。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内,研发成本分别为26,250美元和0美元。
每股普通股净亏损
每股基本亏损的计算方法为: 分配给普通股股东的净亏损除以每个期间已发行普通股的加权平均股数。稀释 每股收益的计算方法为:普通股股东可获得的净收入除以期内发行的普通股、普通股等价物和潜在稀释性证券的加权平均股数。潜在的 稀释证券,包括可转换优先股和股票期权,如果会对本公司的净亏损产生反摊薄影响,则不包括在已发行稀释股份的计算中 。以下可能稀释的股票已 排除在稀释后每股净亏损的计算范围内,因为它们的影响在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内是反稀释的 :
2020年12月31日 | 十二月三十一日, 2019 | |||||||
A系列可转换优先股 | - | 2,000,000 | ||||||
B系列可转换优先股 | - | 575,000 | ||||||
可转换票据 | - | 1,650,000 | ||||||
股票期权 | 300,000 | 300,000 | ||||||
认股权证 | - | 2,225,000 |
租契
2016年2月,FASB发布了ASU 2016-02, “租赁(主题842)“。ASU 2016-02规定了合同双方(即承租人和出租人)对租约的确认、计量、呈报和披露的原则 。新标准要求承租人采用双重方法,根据租赁是否实际上是承租人融资购买的原则,将 租赁分类为融资租赁或经营性租赁。此分类将确定租赁费用是基于有效利息法还是基于租赁期内的直线 确认。承租人还被要求确认所有租期超过12个月的租约的使用权资产和租赁负债,无论其类别如何。
租期不超过12个月的租约将 与目前的运营租约指南类似入账。新准则要求出租人使用与现有的销售型租赁、直接融资租赁和经营性租赁指南基本相当的方法来核算租赁。 公告要求修改后的追溯采用方法,并允许提前采用。 对于本公司的行政办公租赁,本公司分析了是否需要在采用ASU 2016后以公允价值在其合并资产负债表上记录租赁负债和使用权 。 本公司分析了是否需要在采用ASU 2016后按公允价值在其合并资产负债表上记录租赁负债和资产使用权 ,并允许提前采用。 对于本公司的行政办公租赁,本公司分析了是否需要在采用ASU 2016后按公允价值在其合并资产负债表中记录租赁负债和资产使用权 对于期限不超过12个月的短期租赁,公司已选择不确认 使用权资产和租赁负债。
新会计公告
财务会计准则委员会已经发布或提议的会计准则,在未来某个日期之前不需要采用,预计在采用后不会对财务报表产生实质性影响 。公司不讨论预计不会影响其财务状况或与其 财务状况、经营业绩、现金流或披露无关的近期声明。
注3-库存
截至2020年12月31日和2019年12月31日,库存 包括夹克、T恤、运动衫、帽子和面料,包括:
2020年12月31日 | 十二月三十一日, 2019 | |||||||
原料 | $ | 1,425 | $ | 41,231 | ||||
成品 | 32,059 | 115,135 | ||||||
库存 | $ | 33,484 | $ | 156,366 |
F-12
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合并财务报表附注
2020年12月31日和2019年12月31日
本公司于截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度分别录得137,947美元及0美元的存货减记 ,已计入销售成本,反映于随附的综合经营报表 。
于2020年12月18日,本公司与一名供应商订立解除协议,据此,本公司同意转让6,182美元存货以结清6,500美元应付帐款,所得 收益318美元,计入截至2020年12月31日止年度的债务清偿亏损净额,反映于随附的 经营综合报表中。
附注4-应收票据
2018年9月28日,本公司与卖方 (“卖方”)签署了一项为期两年的应收本票协议,本金余额为200,000美元,其中100,000美元 于2018年9月向卖方提供资金,其余100,000美元于2018年10月向卖方提供资金。本票的条款包括 利率为6%,本公司应按季度只支付利息偿还,直至2020年9月27日到期日,届时将向本公司支付全部本金和任何利息。在签署应收本票协议时,公司还与借款人签署了担保权益和质押协议。根据担保 利息和质押协议,借款人已将其公司的所有资产作为履行票据 义务的担保。
2018年11月2日,本公司与卖方 签订本票协议(“本票协议”),本金余额为50,000美元。根据 期票,这张50,000美元的票据是用于收购Lust for Life Group资产(如库存、商标和徽标)的保证金和贷方。根据本票协议,由于购买未在本票日期起30天内完成, 应收票据立即到期。截至违约日,未偿还本金余额按年利率 10%计息,按月支付。违约时,利率提高到年息18%。截至2018年12月31日, 本公司认定此应收票据有问题,因此计入了50,000美元的坏账和坏账拨备 费用。
2019年12月,根据理赔购买 协议,公司将其应收票据及相关应收利息余额共计277,305美元出售给 投资者。根据理赔购买协议,投资者应在较早的6个月分期付款 或卖方根据修订的1933年证券法第3(A)(10) 条清算结算证券时(以先发生者为准)向公司支付277,305美元的购买价格。第一期付款应在美国马里兰州北区地区法院于2020年3月6日批准索赔和解的法院命令进入并全面实施 之后进行。此外,于2020年1月6日,本公司与卖方就应收票据签订了和解协议 。代替本公司根据票据协议向卖方寻求违约和丧失抵押品赎回权,本公司 收到了卖方可转换的B系列优先股10,420股。由于这些B系列优先股的市场流通性有限 ,因此这些股票没有价值。2020年4月至2020年12月期间,公司应收票据余额共计30000美元 。于截至2020年12月31日止年度,本公司录得呆账准备 及坏账支出174,376美元(包括本金余额146,500美元及应收利息27,876美元),因根据协议缓慢收取分期付款 。2021年3月10日,该公司收到了与该应收票据相关的23,500美元。
于2020及2019年,本公司分别记录了 9,000美元及13,500美元的坏账,以收回在2019年之前核销的旧应收票据的现金付款。 截至2020年12月31日和2019年12月31日,应收票据净额如下:
2020年12月31日 | 十二月三十一日, 2019 | |||||||
应收票据本金金额 | $ | 250,000 | $ | 250,000 | ||||
应收票据收款 | (30,000 | ) | - | |||||
减去:坏账准备 | (196,500 | ) | (50,000 | ) | ||||
应收票据净额 | $ | 23,500 | $ | 200,000 |
F-13
思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2020年12月31日 和2019年
附注5--无形资产
关于2018年9月29日的资产购买协议 ,该公司对收购的三个商标进行了估值,其历史成本为29,440美元,接近公平的 市值。该公司根据艺术家/歌手马克斯·施耐德(Max Schneider)在社交媒体上发布的所需帖子的估计公允价值,对品牌大使协议的估值为105,295美元。
于2018年, 根据管理层的减值分析,本公司注销了与品牌大使协议相关的无形资产的剩余未摊销账面价值 ,并记录了87,745美元的减值亏损。管理层认定,这项长期资产的使用范围或使用方式发生了重大的 不利变化。截至2019年12月31日止年度,本公司 录得与其商标减值有关的减值亏损29,440美元。管理层认定其商标的使用范围或方式发生了重大 不利变化。商标被视为无限期长期资产 ,因此未摊销。
附注6-可转换应付票据
2019年10月,本公司与认可投资者签订了 证券购买协议(“购买协议”)。根据购买 协议的条款,公司向投资者发行和出售本金总额为330,000美元的可转换本票(“票据”)和认股权证,以购买最多1,650,000股本公司普通股(“认股权证”)。 本公司获得净收益295,000美元,扣除原始发行折扣30,000美元和费用5,000美元。票据将于2020年10月到期应付 。在发生违约事件之前,这些债券将不会产生利息。
在发行日之后的任何时间,直至 该等票据不再流通为止,该等票据可根据持有人的选择权在任何时间及不时转换为本公司普通股的全部或部分股份 。根据购买协议及附注,换股价格(“换股价格”)等于0.20美元,可予调整。本公司可于发行满六个月前的任何时间预付债券,惟须收取预付费用,详情见附注。在每次转换时,本公司将额外交付价值1,250美元的股票(按兑现转换通知时生效的转换价格计算),以支付持有人与每份转换通知相关的费用和保证金。
购买协议和说明包含 惯例陈述、担保和契诺,包括对公司出售、租赁或 以其他方式处置其任何重要资产的能力的某些限制。根据适用于 该等购买权的条款,投资者还有权获得如果持有人持有在债券完全转换后可获得的普通股数量 ,持有人可获得的总购买权。投资者对本公司未来进行的任何 股权(或带有股权成分的债务)发行也有优先购买权,直至交易结束12个月。购买协议和票据还规定了某些违约事件,包括(除其他事项外)付款违约、违反陈述和担保、破产或资不抵债程序,以及在提交给证券交易委员会的定期报告文件中的拖欠。 购买协议和注释还规定了某些违约事件,包括付款违约、违反陈述和担保、破产或破产程序以及提交给证券和交易委员会的定期报告中的拖欠。一旦发生违约事件,投资者可宣布到期的未偿债务 并按重大适用的违约率支付,并采取附注中规定的其他行动。
公司将在交易结束时向每位投资者发行相当于投资者为购买债券支付的总金额14%的普通股数量, 定价为公司普通股在交易结束前一天的收盘价,作为尽职调查费用。关于尽职调查费用,2019年,本公司向投资者发行了86,667股普通股。按照公司普通股在收盘前一天的收盘价计算,这些股票的估值为42,000美元,每股收盘价从0.35美元到0.60美元 不等,金额记录为债务折价和股本增加。
该等认股权证可于发行日期或之后的任何时间 行使,并使投资者有权购买本公司普通股股份,期限为自认股权证可行使的最初日期起计 五年。根据认股权证的条款,持有人有权行使 认股权证,以0.20美元的行使价购买最多1,650,000股本公司普通股,受认股权证详细说明的惯例 调整所限。
本票据及相关认股权证包括一项 下一轮条款,根据该条款,票据换股价及认股权证行权价可能会受到本公司未来进行的股票发售的影响 。
关于发行票据 及认股权证,本公司确定票据及认股权证的条款所载条款为初始时的固定金额 ,因此不被视为衍生工具。权证的公允价值采用二项式估值模型确定。于 就发行认股权证而言,于计量日期,认股权证的相对公允价值及实收资本增加计入债务折让及实收资本增加。 认股权证的相对公允价值及受益转换 特征为253,000美元。
F-14
思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2020年12月31日 和2019年
在截至2019年12月31日的年度内,权证的公允价值是在以下假设下使用二项式估值模型估算的:
2019 | ||||
股息率 | — | % | ||
期限(以年为单位) | 5.00年前 | |||
波动率 | 158.6 | % | ||
无风险利率 | 1.48%至1.66 | % |
2020年4月15日,本公司与债券持有人签订了 交换协议。根据该等交换协议,持有人同意以本金总额330,000美元及1,650,000份认股权证的 票据交换合共4,125,000股本公司普通股 股份,每股作价0.08美元。在交易所之后,没有未偿还的可转换票据。该公司发行了4,125,000股普通股 ,高于以每股0.2美元的原始转换价格发行的股票,或1,650,000股普通股 ,超过2,475,000股普通股。超额股份的估值为每股0.08美元。因此,本公司于截至2020年12月31日止年度录得债务清偿亏损198,000美元。
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,与可转换票据和认股权证相关的利息支出分别为268,125美元和61,875美元,其中包括债务贴现的摊销 。
截至2020年12月31日和2019年12月31日,可转换应付票据 包括以下内容:
2020年12月31日 | 12月
31, 2019 | |||||||
本金金额 | $ | - | $ | 330,000 | ||||
减去:未摊销债务贴现 | - | (268,125 | ) | |||||
可转换应付票据,净额 | $ | - | $ | 61,875 |
附注7-应付票据
应付票据-关联方
2019年9月16日,公司与公司首席执行官签订了一份金额为25,000美元的本票协议。票据应计利息 年利率为6%,无抵押,所有未偿还本金和利息已于2019年11月偿还。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,与本票据相关的利息支出分别为0美元和189美元。
2020年3月11日,本公司与本公司首席执行官签订了金额为15,000美元的本票协议。票据的应计利息年利率为6%,无抵押,所有未偿还本金和利息均于2020年4月10日到期。2020年4月,偿还了这张 票据和相关的应计利息126美元。截至2020年12月31日,应付票据关联方金额为0美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的 年度,与本票据相关的利息支出分别为126美元和0美元。
2020年4月1日,本公司与本公司首席执行官拥有的一家公司签订了金额为20,000美元的本票协议。该票据应计利息为年利率6%,无抵押,所有未偿还本金和利息于2020年9月30日到期。 本公司于2020年4月30日偿还了该应付票据关联方及其所有到期利息。 该票据年利率为6%,无抵押,所有未偿还本金和利息均于2020年9月30日到期。 于2020年4月30日,本公司偿还了该应付票据及其所有到期利息。截至 2020年和2019年12月31日止年度,与本票据相关的利息支出分别为99美元和0美元。
F-15
思洛 制药公司和子公司
合并财务报表附注
2020年12月31日 和2019年
应付票据--非关联方
工资保障计划资金
2020年4月30日,公司通过Paycheck Protection Program(PPP)获得联邦 资金18,900美元。PPP基金对资金收益的使用有一定的限制 ,通常必须在两年内按1%的利息偿还。PPP贷款在某些情况下可以免除 。自本票据日期起的九个月期间(“延期 期”),本公司不应支付任何款项。从延期期满后一个月开始,公司应每月向贷款人支付 本金和利息,每笔本金和利息的金额相等,在到期日前全额摊销。如果本票据逾期付款超过 10天,贷款人将收取定期付款未付款部分最高5%的滞纳金。截至2020年12月31日,本票据本金余额为18,900美元,应计利息为80美元。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内,公司分别确认了80美元和0美元的利息支出。
截至
十二月三十一号, 2020 | 自.起 十二月三十一号, 2019 | |||||||
本金金额 | $ | 18,900 | $ | - | ||||
减:当前部分 | (14,654 | ) | - | |||||
应付票据--长期部分 | $ | 4,246 | $ | - |
截至2020年12月31日,应付给非关联方的票据项下的最低本金支付如下:
截至2021年12月31日的年度 | $ | 14,654 | ||
截至2022年12月31日的年度 | 4,246 | |||
本金支付总额 | $ | 18,900 |
附注8-股东权益 (赤字)
优先股
公司已授权发行500万股优先股,面值0.0001美元。本公司董事会有权随时并不时 规定发行一个或多个系列的优先股,并决定优先股或其任何系列的指定、优先股、 限制以及相对或其他权利。2013年4月,1,000,000股被指定为A系列可转换优先股 ,2019年11月,2,000股被指定为B系列可转换优先股。
A系列可赎回可转换优先股
2013年4月,根据A系列优先股购买协议(“优先股协议”),公司发行了4,000股A系列可转换优先股 股票(“A系列优先股”),价格为400,000美元。A系列优先股持有者与普通股持有者 按折算后的基础一起投票。根据转换公式(声明价值,目前为 $100,除以转换率,当前为0.20美元),A系列优先股的每股股票目前可根据持有人的 选择权转换为500股普通股(受9.99%的受益所有权限制)。在发生股票分红或 股票拆分或随后以低于当前转换率的价格出售股权时,可以调整转换率。每股股票的清算价值为100美元。如果以普通股支付,A系列优先股的 持有者有权在转换后的基础上获得股息。
A系列可转换优先股在发生某些“触发事件”时可由持有人选择赎回。如果发生触发事件, 持有者有权以现金赎回持有的每股股票(当前为100美元/股),或对所有已发行的 优先股征收股息率,年利率为6%。触发事件发生在以下情况:公司未能交付代表转换的证书 股票,未能支付根据买入而到期的金额,未能获得足够数量的授权股票,未能 遵守指定证书中的任何约定,除非在30个历日内治愈,否则应参与控制权变更交易 (如A系列可转换优先股指定证书中所定义),持续破产事件,未能上市 或对其普通股报价超过20个交易针对本公司提交的判决书或类似的最终程序索赔超过100,000美元,且该判决书或类似的最终程序应在45个历日内保持未腾空、未担保 或未暂停,或不符合A系列可转换优先股要求的指定证书 中定义的资产覆盖范围。
F-16
思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2020年12月31日 和2019年
由于其中某些“触发事件”不在本公司的控制范围之内,因此A系列优先股被归类在所附资产负债表的临时权益部分 内。
A系列优先股具有强制转换 权利,如果满足某些条件,公司可以强制转换A系列优先股。此外,公司 可选择按规定价值(目前为每股100美元)赎回部分或全部已发行的A系列优先股,前提是 已向持有人发出适当通知,且已满足若干条件。
本公司相信,A系列优先股在资产负债表中报告的账面价值为400,000美元,根据该等工具的短期到期日 ,该等优先股的公允市值大致相当,亦等于截至2019年12月31日在资产负债表上反映的赎回价值 。
2017年3月31日,董事会批准了对A系列可转换优先股指定证书的 修订和重述,以明确确保 公司A系列优先股持有人在任何时候都有权选举至少两名董事,在分配资产和支付股息方面拥有优先于任何其他类别的 ,并拥有与所有其他已发行 有表决权的股票同等的投票权。2017年5月11日,该公司向特拉华州提交了修订和重述。
将A系列优先股 转换为普通股
2020年8月3日,应投资者要求,公司将4000股A系列优先股转换为200万股普通股。转换后,公司将A系列优先股的40万美元赎回价值重新归类为额外实收资本。因此,截至2020年12月31日,没有发行和流通股 A系列优先股。
B系列可转换优先股
2019年11月,公司向特拉华州国务卿提交了权利、优惠、特权和限制指定证书(“指定证书”),以指定优先股系列 ,即B系列可转换优先股。
指定证书设立了 2,000股B系列优先股,票面价值0.0001美元,具有由 公司董事会根据公司注册证书以及修订后的 和重新修订的章程全权决定的指定、优先和权利。指定证书规定,B系列可转换优先股在允许普通股股东投票的任何事项上无权投票 。然而,只要B系列优先股的任何股份是 流通股,未经B系列优先股当时已发行股票的大多数持有人的赞成票,本公司不得(A)对赋予B系列优先股的权力、优先股或权利进行不利更改或更改或 修改本指定证书,(B)授权或创建任何类别的股票排名,包括在优先于或以其他方式清算资产时的股息、赎回或分配 (C)修改其公司注册证书或其他章程文件,以任何方式对持有人的任何权利造成不利影响;(D)增加B系列优先股的授权股份数量 ;或(E)就上述任何事项订立任何协议。B系列可转换优先股 在股息和清算权方面优先于公司普通股,在股息和清算权方面排名次于 公司所有现有和未来债务以及现有和未偿还优先股 。B系列优先股的每股声明价值为1,000美元(“声明价值”)。
除根据指定证书须作出调整的股票股息或分派 外,当B系列优先股股息以普通股 股票支付时,持有者有权获得且本公司 应支付的股息与本公司普通股股票实际支付的股息 相当于并以同样的形式支付(在假设转换为普通股的基础上),且本公司 应支付B系列优先股股票的股息,且本公司 应支付B系列优先股股票的股息,其形式与本公司普通股实际支付的股息 相同。不得向B系列优先股的股票支付其他股息。
B系列优先股持有人应 有权不时并在原发行日期之后的任何时间将全部或部分已发行B系列优先股转换为公司普通股。 B系列优先股的持有者有权在原发行日期之后的任何时间将全部或部分B系列优先股转换为本公司的普通股。换股价格(“换股价格”)应等于每股0.20美元 (受本公司证券或本公司任何附属公司的证券、合并、资本重组、重新分类、非常分配和类似事件的公平调整)。
F-17
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合并财务报表附注
2020年12月31日 和2019年
如果在B系列优先股发行期间的任何时间,本公司出售或授予任何购买或出售的选择权或授予任何重新定价的权利,或以其他方式处置或发行(或宣布任何出售、授予或任何购买选择权或其他处置)任何普通股或普通股等价物 任何人有权以低于当时的换股价格(如 较低的价格、“基本换股价格”和“基本换股价格”)收购普通股的任何普通股或普通股等价物 。如果较早时(见公告),每次稀释性发行的换股价格应降至等于 基准换股价格。此外,如果公司在任何时候按比例向任何类别普通股的记录持有人授予、发行或出售任何普通股等价物或购买 股票、认股权证、证券或其他财产的权利(“购买 权利”),则持有人将有权根据适用于该购买权的条款,获得如果持有人持有完全转换后可获得的普通股数量,持有人可能获得的总购买权 。{br
2019年11月29日,本公司与认可投资者签订了B系列优先股购买协议,根据协议,投资者同意以115,000美元或每股1,000美元的价格购买总计115股本公司B系列优先股的未登记股票。2019年11月,公司 收到11万美元的现金收益,扣除从额外实缴资本中收取的5,000美元费用。关于出售B系列优先股,公司发行了575,000份认股权证,以每股0.20美元 的行使价购买575,000股普通股,但须按与B系列优先股类似的条款进行调整。
在发行这些 B系列优先股权证时,公司认定B系列优先股和相关认股权证的条款包含的条款 最初是固定金额,因此不被视为衍生品。
2020年4月15日,本公司与其B系列优先股持有人签订了 交换协议,B系列优先股的股票最初于2019年11月发行 。根据交换协议,持有者同意以声明价值115,000美元的B系列优先股和575,000股与B系列优先股相关的认股权证,以每股0.08美元的价格交换总计1,437,500股公司普通股。换股后,本公司的B系列优先股已无流通股。该公司发行了1,437,500股普通股,高于按每股0.2美元或575,000股的原始换股价格发行的普通股,超过了862,500股普通股 。超额股份的估值为每股0.08美元。因此,在截至2020年12月31日的年度内,本公司 就本次换股记录了69,000美元的当作股息。
普通股
出售普通股
在2020年4月9日至2020年4月18日期间, 公司与某些认可投资者签订了认购协议,据此,公司发行了总计7,764,366股公司普通股,收益为75,644美元,应收认购金额为2,000美元,合每股0.01美元, 总额为77,644美元。该公司于2020年7月6日收取了2000美元的应收认购款项。
于2020年4月28日,本公司与若干机构及认可投资者 订立证券购买协议(统称“四月购买协议”),按每股0.08美元出售合共29,993,750股本公司普通股,总收益为2,399,500美元,扣除配售代理费242,950美元及其他发售费用118,460美元(“私募”) 。4月份的采购协议包含 各方的惯例陈述、担保和契约,成交受惯例成交条件的约束。
4月份的购买协议还规定,在4月份购买协议日期的6个月周年纪念日之前,如果本公司进行后续融资(4月份购买协议中规定的 某些豁免发行除外),根据4月份购买协议投资100,000美元以上的每位投资者将有权按照后续融资中规定的相同条款、条件和价格参与此类后续融资,金额最高可达 后续融资的50%。
关于私募配售, 本公司与投资者订立单独的登记权协议,据此,本公司同意承诺 于截止日期后30个历日内提交登记声明,登记转售应登记证券相关股份(定义见 ),并维持登记声明的效力,直至所有该等普通股 均已售出或可根据规则第144条以其他方式出售为止。如果本公司未能提交注册说明书 或未能在上述日期前宣布其生效,本公司有义务每月向投资者支付相当于其认购金额1%的违约金 ,直至该等事件得到满足为止,上限为6%。
F-18
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合并财务报表附注
2020年12月31日 和2019年
为配合定向增发, 本公司全体高级职员及董事已订立锁定协议,根据该协议,彼等同意在截止日期十二个月前不出售所持本公司普通股或普通股等价物的股份 。
为尽职调查费而发行的普通股
关于可转换票据(见 附注6),2019年,本公司向投资者发行了86,667股普通股作为尽职调查费用。根据收盘前一天公司普通股的收盘价(每股0.35美元至0.60美元),这些 股票的估值为42,000美元,金额记录为债务折价和股本增加。
为服务发行的普通股
2019年1月22日,本公司与一家顾问签订了与本公司NFID产品营销和品牌推广相关的咨询协议 。协议 于2019年12月31日结束。对于提供的服务,公司向顾问支付25,000美元的首付款,从2019年4月1日起至2019年12月,公司每月向顾问支付5,000美元。此外,本公司从2019年3月31日开始,按季度向顾问发行100,000股本公司普通股 ,每季度发行25,000股, 一直持续到2019年随后每个季度的最后一天。根据最近出售的普通股,这些股票在2019年1月22日的估值 为35,000美元,或每股普通股0.35美元,这些普通股将在归属期间摊销。截至2019年12月31日的年度,公司录得基于股票的专业费用为35,000美元。截至2019年12月31日,该公司向顾问发行了 100,000股普通股。
为未来服务发行的普通股
于2020年4月17日,本公司与若干认可投资者订立为期一年的顾问协议,据此,本公司同意向顾问发行合共5,117,343股本公司普通股 ,以提供顾问服务。这些股票的价值为409,387美元,或每股普通股0.08美元(br}),这是根据同期普通股销售情况计算的,这些普通股在协议期限内摊销。
2020年4月17日,本公司与一家认可投资者签订了为期六个月的咨询协议,根据该协议,本公司同意向该顾问发行总计3,468,841股本公司普通股 ,以提供咨询服务。这些股票的价值为277,508美元,或每股普通股0.08美元 ,基于同期普通股销售,在协议期限内摊销。
在截至2020年12月31日的一年中, 公司确认了578,924美元的股票咨询,剩余的预付费用包括在2020年12月31日的预付费用和其他流动资产107,970美元中,将在剩余的服务期内摊销。
为雇佣协议发行的普通股
2020年4月17日,本公司与本公司首席执行官(“CEO”)签订了 聘用协议,根据该协议,CEO将继续担任本公司的首席执行官和首席财务官 。根据这份雇佣协议,首席执行官获得了7,630,949股公司普通股。根据同期的普通股销售情况,这些股票的价值为610,476美元,或每股普通股0.08美元。在截至2020年12月31日的年度内,公司确认了610,476美元的股票薪酬。
为转换A和B系列优先股而发行的普通股
2020年8月3日,应投资者要求,公司将4000股A系列优先股转换为200万股普通股。转换后,公司将A系列优先股的400,000美元赎回价值重新归类为额外实缴资本。
F-19
思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2020年12月31日 和2019年
2020年4月15日,本公司与其B系列优先股持有人签订了 交换协议,据此,持有人同意以所持115股B系列优先股(声明价值115,000美元)和575,000股与B系列优先股相关发行的认股权证,以每股0.08美元的价格交换总计1,437,500股公司普通股。关于本次换股, 本公司在截至2020年12月31日的年度内,就本次清偿入账了69,000美元的当作股息。
为交换票据而发行的普通股
2020年4月15日,本公司与若干可转换本票持有人签订了 交换协议(见附注6)。根据该等交换协议, 持有人同意以每股0.08美元的价格,以330,000美元的可转换本票及1,650,000份与此项债务有关的认股权证 交换合共4,125,000股本公司普通股。因此,本公司于截至2020年12月31日止年度录得债务清偿亏损19.8万美元。
股票期权
根据于2019年4月15日(“生效日期”)与本公司首席执行官(“行政总裁”)签订的为期六个月的雇佣协议 ,本公司同意授予行政总裁一项为期五年的选择权,按相当于本公司普通股面值的 行使价购买最多200,000股本公司普通股,或每股0.0001美元,其中100,000股于2019年4月15日归属 ,100,000股于2019年7月15日归属。2019年10月15日,本公司向该高管授予了另一项为期五年的期权,以相当于本公司普通股面值的行使价购买 100,000股本公司普通股,或每股0.0001美元 。本公司如终止本雇佣协议,自终止之日起股票购买权即告终止。
根据日期为2019年4月15日(“生效日期”)的六个月雇佣协议 ,本公司同意授予本公司一名高管一项为期五年的选择权,以购买最多100,000股本公司普通股,行使价等于 本公司普通股面值,或每股0.0001美元,其中50,000股于2019年4月15日归属,50,000股于2019年7月15日归属。 如果本公司终止本协议,购买股票的权利将自终止之日起停止。此项雇佣已于2019年10月终止 ,相应地,100,000份股票期权被没收。
期权在授予日 使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行估值,假设如下:无风险利率为2.37%,预期股息收益率 为0,使用简化方法的预期期权期限为5年,基于可比 和计算出的波动率,预期波动率在74%至158.6%之间。截至2019年12月31日,这些奖项的授予日公允价值总计为142,960美元。
在截至2019年12月31日的一年中, 公司记录了与这些股票期权相关的142,960美元的薪酬支出。截至2019年12月31日,与股票 期权相关的未确认薪酬支出总额为0美元。
截至 2020年12月31日和2019年12月31日的年度股票期权活动摘要如下:
选项数量 | 加权平均行权价 | 加权平均剩余合同期限 年限(年) | 聚合内在价值 | |||||||||||||
未偿还余额,2018年12月31日 | - | - | ||||||||||||||
授与 | 400,000 | 0.0001 | ||||||||||||||
准予没收 | (100,000 | ) | (0.0001 | ) | ||||||||||||
未偿还余额,2019年12月31日 | 300,000 | 0.0001 | 4.5 | 104,970 | ||||||||||||
授与 | - | - | ||||||||||||||
没收 | - | - | ||||||||||||||
未偿还余额,2020年12月31日 | 300,000 | $ | 0.0001 | 3.5 | $ | 127,290 | ||||||||||
可行使,2020年12月31日 | 300,000 | $ | 0.0001 | 3.5 | $ | 127,290 |
F-20
思洛 制药公司和子公司
合并财务报表附注
2020年12月31日 和2019年
认股权证
2019年10月,关于与认可投资者签订的可转换 票据证券购买协议(见附注6),本公司发行了5年期认股权证,以每股0.2美元的行使价购买最多1,650,000股本公司普通股。
关于上述出售B系列优先股 ,公司发行了575,000份认股权证,以每股0.20美元的行使价购买575,000股普通股, 须按与B系列优先股类似的条款进行调整。
2020年4月15日,本公司与可转换本票持有人签订了 交换协议(见附注5)。根据该等交换协议,票据持有人 同意以每股0.08美元的价格,以330,000美元的可转换本票及1,650,000股认股权证交换合共4,125,000股本公司普通股 。交换后,没有未偿还的可转换 票据。该公司发行了4,125,000股普通股,高于 每股0.2美元的原始转换价格或1,650,000股普通股,超过了2,475,000股普通股。 额外的普通股估值为每股0.08美元。因此,本公司在截至2020年12月31日的年度录得债务清偿亏损198,000美元 。
截至 2020年和2019年12月31日的年度权证活动摘要如下:
选项数量 | 加权平均行权价 | 加权平均剩余合同期限 年限(年) | 聚合内在价值 | |||||||||||||
未偿还余额,2018年12月31日 | - | - | ||||||||||||||
授与 | 2,225,000 | 0.20 | ||||||||||||||
没收 | - | - | ||||||||||||||
未偿还余额,2019年12月31日 | 2,225,000 | 0.20 | 4.8 | 333,750 | ||||||||||||
授与 | - | - | - | |||||||||||||
没收 | (2,225,000 | ) | 0.20 | |||||||||||||
未偿还余额,2020年12月31日 | - | $ | - | - | $ | - | ||||||||||
可行使,2020年12月31日 | - | $ | - | - | $ | - |
附注9--所得税
截至2017年3月31日,本公司选择 被视为守则M分章下的RIC,其运营方式符合适用于RIC的税收待遇。 自2017年3月31日以来,本公司未能通过多元化测试,因为本公司对一只股票的投资占本公司总资产的25%以上。这一差异不是由购买任何担保造成的。失败不是 故意忽视的结果。截至2017年12月31日,本公司尚未纠正未能保持其RIC地位的问题,本公司 不打算保留其RIC地位。因此,自2017年以来,本公司不符合RIC资格,需按 公司税率缴纳所得税。失去本公司的RIC地位不会对本公司的财务状况 或经营业绩产生任何影响。
本公司评估在准备纳税申报表过程中采取或预期采取的税务立场 ,以确定税务立场是否“更有可能”由适用的税务机关维持 。未被视为达到“极有可能”门槛的纳税头寸 将被冲销,并记录为本年度的税收优惠或费用。所有与所得税相关的罚金和利息都包括在所得税费用中 。有关税务状况的结论可能会受到审查,并可能在以后根据各种因素 进行调整,这些因素包括但不限于对税收法律、法规及其解释的持续分析。截至2020年12月31日和2019年12月31日, 本公司未记录任何未确认税务头寸的负债。
应纳税所得额(亏损)通常不同于 由于收入和费用确认的暂时性和永久性差异而导致的财务报告中净收益(亏损)的变化,通常不包括未实现的净增值或净折旧,因为未实现的损益在实现之前不计入应纳税所得额(亏损)。
F-21
思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2020年12月31日 和2019年
自2017年起生效, 本公司按照ASC 740“所得税会计”的要求,就财务报表与资产和负债的计税基础之间的差额确认 递延税项资产和负债,以及从税项损失和税收抵免结转中获得的预期未来税收优惠。 本公司将根据ASC 740“所得税会计原则”对所得税进行会计处理,该规定要求确认 递延税项资产和负债与资产和负债的计税基础之间的差额 。此外,会计准则 要求设立估值拨备,以反映实现递延税项资产的可能性。递延 税项资产的实现,包括与用于所得税目的的净营业亏损结转(与财务报表 相比)有关的资产,取决于未来的应税收入和未来应税差额的冲销时间,以及这些临时差额成为可扣除或被利用期间的任何其他积极的 和负面的证据。截至2020年12月31日和2019年12月31日的递延税项资产 包括净营业亏损和资本亏损结转。由于未来应纳税所得额和资本利得的不确定性,递延税项净资产已由估值津贴完全抵销 。
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,按法定有效税率缴纳的所得税与所得税拨备之间的差额的核算项目如下 :
年终 | 年终 | |||||||
2020年12月31日 | 十二月三十一日, 2019 | |||||||
按美国法定税率享受所得税优惠 | $ | (637,879 | ) | $ | (212,792 | ) | ||
所得税优惠-州 | (197,439 | ) | (65,864 | ) | ||||
永久性差异 | 457,798 | 103,132 | ||||||
真实向上 | - | 59,266 | ||||||
更改估值免税额 | 377,520 | 116,258 | ||||||
所得税拨备总额 | $ | - | $ | - |
截至2020年12月31日和2019年12月31日,公司的递延税金净资产大致如下:
十二月三十一日, 2020 | 十二月三十一日, 2019 | |||||||
递延税金资产: | ||||||||
净营业亏损结转 | $ | 868,338 | $ | 490,819 | ||||
净资本亏损结转 | 123,932 | 123,932 | ||||||
估值扣除前的递延税项资产总额 | 992,271 | 614,751 | ||||||
估值免税额 | (992,271 | ) | (614,751 | ) | ||||
递延税金净资产 | $ | - | $ | - |
截至2020年12月31日,公司净资本亏损约为450,663美元,可用于抵消未来四年的资本收益。
由于其RIC地位在2017年丧失,因此作为RIC产生的任何净税收运营亏损不能用于抵销任何未来的应税收入。截至2020年12月31日,本公司的所得税净营业亏损结转总额估计约为3,157,594美元。这些 净营业亏损结转可用于减少未来年度的应税收入。2017年的结转将到期, 如果不使用,将持续到2037年。2020、2019年和2018年的结转将无限期结转,年度使用限制。
管理层认为 由于公司在所得税方面的持续亏损,公司似乎更有可能无法实现这些税收优惠 。因此,公司对与美国净营业亏损和资本亏损结转相关的递延税项资产收益提供了100%的估值津贴,以将资产降至零。管理层将定期审查此估值津贴 ,并根据需要进行调整。
附注10-浓度
客户集中度
在截至2020年12月31日的一年中,没有客户 占总销售额的10%以上。在截至2019年12月31日的一年中,一个客户约占总销售额的98.6% ,其中包括其鞋子库存的销售额。公司预计该客户未来不会进行任何销售,并且 不再销售鞋子。该客户销售额的减少将对公司的运营业绩和财务状况产生重大不利影响 。
F-22
思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2020年12月31日 和2019年
供应商集中度
一般来说,该公司基本上 所有的原材料和库存都是从两家供应商那里购买的。这些供应商的流失可能会对公司的 经营业绩和财务状况产生重大不利影响。但是,本公司相信,如有必要,替代供应商可以提供足够数量的类似 产品,以避免对运营造成实质性中断。
附注11--承付款和或有事项
雇佣协议
2020年4月17日,本公司与本公司首席执行官签订了 聘用协议,根据该协议,本公司首席执行官将继续担任本公司首席执行官和首席财务官 。协议期限将从签署之日起持续一年,并在每个期限结束时自动 连续续签一年,直到任何一方在当时有效期限届满前至少六个月提交书面通知,表明其不打算审查 。根据协议条款,首席执行官的基本工资 增加到120,000美元,首席执行官将继续有权获得奖金,但须由公司 董事会自行决定。2021年1月18日,本公司于2020年4月17日对CEO的雇佣协议 进行了一项修正案(“修正案”),自2021年1月1日起生效,根据该修正案,CEO的基本工资从每年12万美元增加到每年18万美元。此外,CEO在2020年4月获得了7630,949股公司普通股的既得股(见 附注8)。
本协议可由 本公司或首席执行官以任何理由提前60天书面通知终止。协议终止后,首席执行官有权 获得(I)终止日期前已授予的任何股权奖励,(Ii)报销在终止日期或之前发生的费用,以及(Iii)首席执行官可能在终止日期有权享受的员工福利(统称为“应计 金额”)。本协议还应在CEO去世时终止,或者公司可以因CEO 残疾(如协议中的定义)而终止其聘用。首席执行官因死亡或残疾而终止聘用时,首席执行官有权 领取应计金额。该协议还包含禁止CEO向公司披露有关 的机密信息的公约。
商业评估许可证和选项 与马里兰州巴尔的摩大学的协议
最近,管理层一直在探索通过寻求从一流大学和 研究人员那里收购和/或开发知识产权或技术版权来扩大业务的机会 。自2020年7月15日起,本公司通过其子公司思洛制药有限公司(见注1)与UMB签订了 商业评估许可证和期权协议,根据该协议,UMB已授予本公司独家的、不可再许可的、 不可转让的许可证,用于探索中枢神经系统归巢肽在体内的潜在用途,并 将其用于多发性硬化症和其他神经炎性病理的研究和治疗。此外,UMB还授予 本公司关于 主题技术的独家、可再许可、有版税的独家选择权,以协商并获得该技术的独家、可再许可、有版税的许可。本协议自生效之日起生效,除非提前 终止,否则将于2020年7月15日起6个月到期。双方可在三十天内书面通知终止本协议。根据该协议,本公司 于2020年7月根据本协议向UMB支付了10,000美元的许可费,该费用在截至2020年12月31日的年度 记录在专业费用中,因为本公司无法断定该等成本可就该早期合资企业收回。期权 于2021年1月13日延期并行使。2021年2月12日,公司与UMB签订了主许可协议(参见 注释12)。
F-23
思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2020年12月31日 和2019年
赞助学习协议
2020年11月1日,公司a与荷兰马斯特里赫特大学签订了一项由研究人员赞助的学习协议(“学习协议”)。该研究项目是一项临床研究,旨在考察反复小剂量裸盖菇素和LSD对帕金森氏症患者认知和情感功能障碍的影响,并了解其作用机制。学习协议将于2024年10月31日终止,除非 根据协议条款提前终止。公司应支付总计438,885欧元(507,602美元)的费用,不包括增值税 ,支付时间表如下:
付款 | ||||
1 | 86,777欧元(101,520美元) | 签署学习协议并于2020年12月支付 | ||
2 | 86,777欧元(101,520美元) | 获得道德委员会的批准 | ||
3 | 86,777欧元(101,520美元) | 数据收集已开始 | ||
4 | 130,166欧元(152,281美元) | 对前一半的参与者进行测试 | ||
5 | 43,885欧元(50,760美元,约合人民币1.6万元) | 完成数据收集和最终报告的交付 |
2020年12月,该公司支付了第一笔 款项,这笔款项记入了预付费用和其他流动资产,将在四年内摊销。在截至2020年12月31日的年度内,公司确认了26,250美元的摊销费用。
注12-后续事件
雇佣协议
2021年1月18日,本公司于2020年4月17日对CEO的雇佣协议进行了 修订,自2021年1月1日起生效,根据该修正案,CEO的 基本工资从每年12万美元增加到每年18万美元(见附注11)。
2020综合股权激励计划
2021年1月18日, 公司董事会批准了思洛制药股份有限公司2020年综合股权激励计划(以下简称“计划”),以激励公司及其附属公司的 员工、高级管理人员、董事和顾问。根据本计划保留并可供发行的普通股数量应等于850万股,但对于本计划定义的豁免奖励 ,不计入该股份限额。本计划规定,董事会或其委员会可随时酌情授予现金、股票期权(包括激励性股票期权和非限制性股票期权)、限制性股票、股息等价物、限制性股票单位、股票增值单位和其他股票或现金奖励。本计划自董事会通过之日起十周年 终止。在受到某些限制的情况下,董事会可 随时以任何理由修改或终止本计划。只有在适用法律、规则或法规要求的范围内,本计划的修订才须经公司 股东批准。2021年3月10日,公司股东批准了该计划。
专利许可协议
于2021年1月5日,本公司与佛罗里达公司(本公司的全资附属公司)思洛制药有限公司(统称为“许可方”)及合气道制药有限公司(“合气道”)订立了 本公司与思洛制药有限公司(以下简称“合气道”)之间的专利许可协议(“协议”),根据该协议,许可方向若干合气道授予了合气道全球独家(“地区”)、可再许可、有版税的许可。部分续展、分部、延期、替换、重新发布、重新审查和任何申请,以及从任何申请和专利颁发的所有专利,这些申请和专利声称国内受益或外国优先于临时专利申请 (“许可专利”)。该许可证适用于“治疗癌症和癌症引起的症状,包括但不限于疼痛、恶心、神经炎症、大脑和神经功能障碍、抑郁、癫痫、精神错乱、头晕、麻木/刺痛、感官功能障碍以及任何类型癌症引起的所有其他症状”的“使用领域”。
此外,根据该协议,如果 许可方行使根据其与UMB签订的商业评估许可证和期权协议授予的选择权(自2020年7月15日起生效 ),许可方应向合气道授予UMB在诊断为癌症患者中发生的神经炎性疾病领域的某些专利权的非排他性次级许可。 根据本协议,合气道应向许可方支付(除其他事项外)(I) 一次性不可退还的现金付款500,000美元和(Ii)支付相当于 区域使用领域净销售额(定义见协议)的2%的特许权使用费。此外,合气道还向许可方发行了500股其新指定的M系列可转换优先股 。
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思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2020年12月31日 和2019年
根据该协议, 公司需要准备、归档、起诉和维护许可的专利。除非提前终止,否则被许可专利的许可期 将一直持续到所有已发行专利到期或被放弃,并在被许可专利内提交专利申请 。如果合气道未能向公司支付任何到期应付的金额,或者如果合气道或其任何关联公司对公司提出专利挑战,协助他人对任何许可专利的有效性、范围或可执行性提出法律挑战或行政挑战,或反对任何许可专利(“专利挑战”) (法院命令或传票要求的除外),本公司可在30日书面通知后终止协议。合气道可随时无故终止本协议, 并且不会招致任何额外罚款,(I)提供至少30天的事先书面通知,并向公司支付截止终止生效日期应支付的所有 金额。任何一方在收到书面通知后60天内,对于未能 修复的重大违规行为,均可终止本协议。公司于2021年1月5日收取了500,000美元不可退还的现金付款,这笔款项将记录在递延收入中,并在许可证有效期内确认为收入。
关于合气道股东仅在2021年12月31日之前批准对其普通股进行反向拆分的投票(“反向股票拆分投票”),M系列可转换优先股的每股 将有权获得相当于合气道普通股20,000股 的投票权。此外,在(I) 合气道股东批准反向股票分割投票和(Ii)2021年12月31日,根据 股东的选择权,M系列可转换优先股的每股股票可在(I) 合气道股东批准的反向股票分拆投票日期之后的任何时间转换为合气道普通股的数量,该数量的合气道普通股数量由所述价值除以转换价格确定。“声明的 价值”是指1,000美元。“折算价格”是指0.8美元,可以调整。本公司对500 Series M可转换优先股(相当于合气道625,000股普通股)的估值为每股普通股0.85美元的公允价值,或基于授予日合气道普通股的报价交易价格531,250美元(br})。公司应记录531,250美元的股权投资 和531,250美元的递延收入,以确认为许可证有效期内的收入。
该协议还授予合气道一项或有 权利(“许可UMB专利权的或有权利”),以便在公司根据公司与UMB之间的商业评估 许可和期权协议行使其与UMB订立许可的选择权的情况下,获得癌症和治疗癌症(包括任何被诊断为癌症的患者发生的神经炎性疾病)领域的非排他性再许可 。
许可UMB专利 权利的或有权利应在UMB允许的最大范围内,并按照UMB要求的条款和条件,期限与UMB通常授予的专利 和技术许可的期限一致。如果本公司行使其选择权并与UMB 签署了UMB专利权许可,则在UMB专利权签立后40天内,代价将由合气道同意并支付, 对价在任何情况下不得超过本公司就UMB专利权再许可权而向UMB支付的任何费用的110% 。公司应在美国向UMB专利权授予合气道非排他性再许可,受任何UMB许可方获得的条款的约束,包括任何此类再许可要求从属被许可人的任何版税义务。 该选择权于2021年1月13日行使。因此,2021年2月12日,本公司与合气道签订了一份具有约束力的意向书 ,据此,本公司同意根据UMB许可协议(见下文)向合气道授予本公司特许专利的全球独家再许可 。
赞助学习协议
2021年1月5日,公司与巴尔的摩马里兰大学签订了 调查员赞助的学习协议(“赞助学习协议”)。该研究项目是一项临床研究,旨在研究一种治疗多发性硬化症(MS)的新型肽引导给药方法。更具体地说,这项研究旨在评估(1)展示MS-1的脂质体能否有效地将地塞米松输送到中枢神经系统,以及(2)展示MS-1的脂质体在抑制实验性自身免疫性脑脊髓炎(EAE)的复发和进展方面是否优于普通脂质体(也称为免费药物)。根据该协议,研究将于2021年3月1日开始 ,并将持续到基本完成,但须经双方书面同意续签。赞助研究协议项下的总费用不超过81,474美元,在签署本协议时支付40,737美元,在本项目完成时支付40,737美元,预计项目时间表为9个月。该公司于2021年1月13日支付了40,737美元 。
主许可协议
于2021年2月12日(“生效日期”),本公司与UMB订立主许可协议(“UMB许可协议”),据此,UMB向本公司授予本公司某些知识产权(I)制造、使用、销售、要约销售和进口特定知识产权的独家、全球范围内的、可再许可的、有版税的许可,以及(Ii)使用标题为:“体内中枢神经系统归巢肽及其用于多发性硬化症和其他神经炎性病理的研究和治疗” 和UMB的机密信息,以开发和执行某些获得许可的治疗神经炎性疾病的过程 。
F-25
思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2020年12月31日 和2019年
根据UMB许可协议, 公司应向UMB支付(I)许可费,(Ii)某些基于事件的里程碑付款,(Iii)根据净收入支付版税, 和(Iv)分许可收入的分级百分比。公司应向UMB支付75,000美元的许可费,支付方式如下:(A)25,000美元 应在生效日期后30天内到期;以及(B)50,000美元应在生效 日期一周年或之前到期。许可费不能退还,也不能抵扣任何其他费用、版税或付款。公司负责 支付与专利或与专利权相关的专利或专利申请的准备、提交、起诉和维护相关的所有专利费用 。该公司于2021年2月17日支付了25,000美元的许可费。
此外,该公司同意支付以下特定的 特许权使用费:
(I)销售额低于50,000,000美元的许可 产品在适用日历年度的销售额的3%;以及
(Ii)销售额超过50,000,000美元的许可 产品在适用日历年度的销售额的5%;以及
此外,公司同意支付UMB 最低特许权使用费,具体如下:
付款 | 年 | |||
$ | - | 在首次商业销售前 | ||
$ | - | 首次商业销售年度 | ||
$ | 25,000 | 第一次商业销售后的第一个历年 | ||
$ | 25,000 | 第一次商业销售后的第二个历年 | ||
$ | 100,000 | 第一次商业销售后的第三个历年 |
此外,公司同意支付里程碑式的 付款,具体如下:
付款 | 里程碑 | |||
$ | 50,000 | 申请许可产品的研究新药(或任何国外的等价物) | ||
$ | 100,000 | 许可产品的第一阶段临床试验中第一名患者的剂量 | ||
$ | 250,000 | 许可产品的第二阶段临床试验中第一名患者的剂量 | ||
$ | 500,000 | 收到许可产品的新药申请(“NDA”)(或相当于国外的 )批准 | ||
$ | 1,000,000 | 实现特许产品首次商业化销售 |
公司应向UMB支付公司或公司附属公司应收到的所有分许可收入的百分比 如下:(A)在提交第一个许可产品的保密协议(或国外等价物)之前执行的任何分许可的应收分许可收入的25%;以及 (B)在提交保密协议(或外国 )之后执行的任何分许可的应收分许可收入的15%。 (B)对于在提交保密协议(或外国 )之前执行的任何分许可,公司应向UMB支付 应收分许可收入的25%。 (B)在提交保密协议(或国外 )之前执行的任何分许可的应收分许可收入
UMB许可协议将一直有效 ,直到:(A)UMB许可协议涵盖的最后一个专利到期,(B)数据保护、新化学品 实体、孤立药物独占性、法规独占性或其他可法律强制执行的市场独占性(如果适用)到期,或(C)在该国首次商业销售许可产品后10年 ,除非根据UMB许可协议的规定提前终止。UMB许可协议的期限应在以下情况的生效日期后15年到期:(A)从未 从未拥有任何专利权;(B)从未进行过任何数据保护、新化学实体、孤立药物独占、监管独占、 或其他可法律强制执行的市场独占;或(C)从未首次商业销售许可产品。
授予再许可的具有约束力的意向书
2021年2月12日,本公司与合气道制药公司签订了一份具有约束力的意向书(“意向书”),据此,本公司同意根据UMB许可协议向合气道授予本公司特许专利的全球独家再许可,用于 治疗癌症患者神经炎性疾病(“合气道分许可”)。根据 意向书,合气道应向本公司支付(I)50,000美元的一次性许可费和(Ii)本公司根据UMB许可协议 须支付的相同特许权使用费。双方同意尽最大努力在合理范围内尽快完成再许可安排 。再许可的条款和条件须遵守UMB 许可协议的条款和条件,包括但不限于UMB许可协议中关于授予再许可的规定。
F-26
思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2020年12月31日 和2019年
C系列可转换优先股指定证书
2021年1月9日,该公司向特拉华州国务卿提交了C系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书(“指定证书”) ,指定4,280股优先股为C系列可转换优先股。
指定。公司已将4280股优先股指定为C系列可转换优先股。C系列可转换优先股每股面值为0.0001美元,声明价值为1,000美元(“C系列声明价值”)。
分红. C系列可转换优先股的持有者在普通股支付股息时,有权获得与普通股实际支付的股息相同的股息(在假设转换为普通股的基础上)。 如果股息是针对普通股支付的,则C系列可转换优先股的持有者有权获得与普通股实际支付的股息相同的股息。优先股股票不得支付其他 股息。
清算。在公司发生任何清算、解散或清盘时,无论是自愿还是非自愿,C系列可转换优先股持有人将有权 获得与如果C系列可转换优先股完全转换(不考虑任何转换限制)时普通股持有人将获得的相同金额,该金额将与所有普通股持有人按同等比例支付。
投票权。除指定证书另有规定或法律另有要求外,C系列可转换优先股无表决权 。然而,只要C系列可转换优先股的任何股票仍未发行,本公司在未经C系列可转换优先股当时已发行股票的大多数持有人的肯定 票的情况下,不得(A)对给予C系列可转换优先股的权力、优惠或权利进行不利改变 或更改或修订指定证书、 (B)以任何对C系列可转换优先股持有人的任何权利产生不利影响的方式修改其公司注册证书或其他章程文件 。(C)增加C系列可转换优先股的授权股份数量,或 (D)就上述任何事项订立任何协议。
转换。C系列可转换优先股 在发行日期后的任何时间和时间,根据持有者的选择,可转换为 C系列声明价值除以C系列转换价格所确定的普通股数量。“C系列转换价格”指0.30美元,可在股票拆分、股票分红、后续配股 和类似的资本重组交易中进行调整。
可操纵性. C系列可转换优先股持有人 不得转换C系列可转换优先股的任何部分,条件是 持有人及其关联公司和作为集团行事的任何其他个人或实体将拥有转换后已发行普通股4.99%以上(或在发行前由 持有人选择时,9.99%),这一受益所有权限制 可由持有人提高至但不超过9.99%。
C系列可转换优先股融资
于2021年2月9日(“生效 日”),本公司与若干机构及认可投资者订立证券购买协议(统称为“C系列购买协议”) ,出售合共4,276股本公司C系列可换股优先股及认股权证(“二月份认股权证”),以购买至多14,253,323股本公司普通股(“二月份认股权证”) ,总收益约为$。发售截止日期为2021年2月12日 。因此,公司将在发行这些C系列可转换优先股时确认1,403,997美元的合计视为股息,用于与 相关的有益转换功能。
二月份的认股权证可行使 ,自发行之日起为期五年,行使价为每股0.30美元。二月份认股权证发行之日起180天后,二月份认股权证股票回售登记声明未生效的, 持有人可以无现金方式行使二月份认股权证。
C系列可转换优先股和 2月份认股权证均包含实益所有权限制,限制了每个投资者行使2月份认股权证和转换C系列可转换优先股的能力,使他们及其关联公司在转换或行使后各自持有的公司普通股数量不超过公司当时已发行和已发行普通股的4.99%(或经投资者选择,不超过9.99%)。
F-27
思洛制药公司和子公司
合并财务报表附注
2020年12月31日 和2019年
C系列购买协议还规定,在生效之日起18个月前,如果公司进行后续融资(C系列购买协议规定的某些豁免发行 除外),每个投资者将有权参与此类后续融资 ,金额最高等于投资者在后续融资中的比例份额 基于该投资者参与本次发行的相同条款、条件和价格,最高金额为50此外,根据C系列购买协议,本公司已同意,本公司及其附属公司 将不会订立任何协议以发行或宣布发行或拟发行任何普通股或普通股等价物 以提交根据注册权协议(定义见此)预期以外的任何登记声明,自生效日期起计 为期90天。此外,除某些例外情况外,本公司不得达成或 订立协议,以达成本公司或其任何附属公司发行任何涉及浮动利率交易(见C系列购买协议)的普通股或普通股等价物 。
关于是次发售,本公司 与投资者订立单独的登记权协议,据此,本公司同意承诺于生效日期后十个历日内提交登记 声明(“登记声明”),以登记转售须注册证券(定义见“注册声明”)。公司应尽最大努力使涵盖 可注册证券的注册声明不迟于60%宣布生效生效日期后的日历日, 或在证券交易委员会进行全面审查的情况下,90%在生效日期之后的日历日 ,并维持注册声明的有效性,直到所有可注册证券均已售出或 可根据1933年证券法(经修订)下的第144条规则出售为止。如果本公司未能提交注册声明 或未能在上述日期前宣布其生效,本公司将有义务每月向投资者支付相当于其认购金额1%的损害赔偿金,直至该等事件得到满足为止。
此外,根据 发售条款,公司同意发行Bradley Woods&Co,Ltd和Katalyst Securities LLC认股权证(“配售代理权证”) ,以购买最多2,850,664股普通股,或在此次发售中出售的C系列优先股和2月份认股权证转换后可发行普通股的10%。 该公司同意发行Bradley Woods&Co,Ltd和Katalyst Securities LLC认股权证(“配售代理权证”) ,以购买最多2,850,664股普通股,或在此次发售中出售的转换后可发行普通股的10%。配售代理认股权证的行使期为 ,自发售结束日起计五年,行使价为每股0.35美元,可予调整。
此次发行的净收益预计 将用于营运资金用途,并进一步用于公司的现有业务。
应收票据
2021年3月10日,公司收到应收票据23,500美元 (见附注4)。
增加法定股份
2021年3月10日,公司向特拉华州州务卿提交了公司注册证书修正案 ,将公司普通股的法定股票数量从1亿股增加到5亿股。
F-28
28,506,646股普通股
招股说明书
2021年4月12日