[***]=本文档中包含的某些机密信息,由[***]被省略,因为它不是实质性的,如果公开披露可能会对公司造成竞争损害,并且是注册人视为私人或机密的类型。
附件10.30
执行版本
研究、开发和许可协议
本许可协议(“协议”)自2020年12月4日(“生效日期”)起生效,生效日期为:
拜耳股份公司(“拜耳”),一家根据德国法律成立的公司,其办事处位于德国柏林13353号Müllerstra?e 178,
和
Atara BioTreateutics,Inc.(“Atara”)是一家根据特拉华州法律成立的公司,其办事处位于美国加利福尼亚州南旧金山900号Gateway Blvd611Gateway Blvd,Suite900,邮编:94080。
拜耳和雅达拉在本文中也应单独称为“一方”,并应统称为“双方”。
独奏会
拜耳从事医药产品的开发、商业化和生产;
鉴于,Atara拥有-部分通过所有权,部分通过获得许可-某些专利权、专有技术和与许可细胞治疗相关的其他知识产权(如下定义),并正在开发用于治疗或预防癌症的许可细胞治疗技术;
鉴于,拜耳希望从Atara获得独家许可,Atara愿意向拜耳授予独家许可,并在其通过获得的许可控制知识产权的范围内,根据Atara控制的某些知识产权授予独家再许可,以便按照本协议中规定的条款和条件在领土内的领域开发、商业化和制造许可的细胞治疗药物。
因此,考虑到上述陈述和本协议所载的相互契约以及其他善意和有价值的对价(在此确认这些对价的收据和充分性),拟受法律约束的双方同意如下:
定义
就本协议而言,本节中定义并在本协议中使用的首字母大写的术语应具有以下各自的含义。
1.01“被收购的关联公司”、“被收购的竞争产品”和“收购日期”各自具有15.4.1节中规定的含义。
1.02“协议”具有本协议导言段落中规定的含义。
1.03“关联公司”是指在本协议生效日期或期间的任何时间,只要这种控制仍然存在,由一方控制、控制或与其共同控制的任何商业实体。就本定义而言,一个企业实体在下列情况下应被视为“控制”另一个企业实体:
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(i) |
直接或间接拥有该企业实体50%(50%)以上的未偿还有表决权证券、股本或其他可比股权或所有权权益,该企业实体有权投票或指导该企业实体的事务(或在特定司法管辖区内允许由外国公司拥有的最高比例);或 |
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(Ii) |
有权直接或间接地通过股票所有权、合同或其他方式(视情况而定)指导或引导该企业实体的政策和管理方向。 |
1.04“联盟经理”的含义见下文第3.6.2节。
1.05“反腐败法”指美国的“反海外腐败法”、英国的“反贿赂法”,以及任何其他类似性质的法律,以防止欺诈、腐败、敲诈勒索、洗钱和恐怖主义,每种法律均可不时修订。
1.06“ATA2271”是指包含M912 scFv结合剂、1XX信令结构域和共表达的PD1-DNR元件的自体CAR-T产品,PD1-DNR元件是具有ClinicalTrials.gov标识符NCT04577326的第一阶段临床试验的对象。
1.07“ATA2271阶段1临床试验”是指按照ATA2271计划中规定的方式,与ATA2271治疗间皮瘤(ClinicalTrials.gov标识符NCT04577326)相关的人类临床研究计划的第一阶段。
1.08“ATA2271计划”是指作为附件1.8的本协议所附的计划,该计划阐述了ATA2271的开发活动,包括ATA2271期临床试验[[***]],因为该计划可由JSC根据第3.6.3.2(Vi)节进行修改。
1.09“ATA3271”是指Atara基于Atara专有技术的ATA2271 CAR-T产品的同种异体版本,需要使用针对EBV激活的T细胞。
1.10“Atara”具有本协定导言段落中规定的含义。
1.11“Atara受赔方”具有以下第(16.1)节规定的含义。
1.12“Atara细胞治疗”指ATA2271、ATA3271[[***]].
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1.13“Atara FTE比率”是指[[***]]Atara或其任何附属公司根据此类人员的全部负担成本雇用或签约的每个FTE,金额将于[[***]]在接下来的每个历年,按消费物价指数(城市工薪阶层和文职人员,美国城市平均水平,所有项目,1982-1984=100,由美国劳工部、统计局或其后续同等指数发布)中的增加或减少(如果有)的百分比通过[[***]]是前一年的。
1.14“Atara结果”是指Atara的员工、代理、代表或承包商在执行合作活动的过程中或作为执行活动的结果而单独取得的任何合作结果。为清楚起见,“Atara结果”包括MSK为ATA2271生成的任何和所有数据。
1.15“拜耳”具有本协议导言段落中规定的含义。
1.16“拜耳背景改进”是指任何仅与拜耳背景技术有关而不特定于协作活动的结果。
1.17“拜耳背景技术”是指(A)由拜耳(I)在生效日期控制,或(Ii)在合作期限内在合作活动执行期间产生的任何专有技术、专利权或其他知识产权;(B)拜耳在执行协作活动时使用或由拜耳提供给Atara使用的任何技术诀窍、专利权或其他知识产权,以及(B)拜耳在执行协作活动时使用或由拜耳提供给Atara使用的任何技术诀窍、专利权或其他知识产权。
1.18“拜耳FTE费率”是指[[***]]拜耳或其任何附属公司根据此类人员的全部负担成本雇用或签约的每FTE,金额将于[[***]]在接下来的每个历年,按制药行业中德国餐饮人员价格指数的增减百分比(如果有)计算,如上一年Verband der Chemischen Industrie e.V.编辑的年度出版物“Chemiewirtschaft in Zahlen”所载。
1.19“拜耳改进IP”具有第11.2.2.4节规定的含义。
1.20“拜耳受赔方”具有以下第(16.2)节规定的含义。
1.21“拜耳商标”是指拜耳或其任何关联公司的任何专有名称、标识、商业外观或其他商标,以及任何产品商标(包括包括“拜耳”或“拜耳十字”名称的任何商标)。
1.22“拜耳方”是指拜耳、其次级受让方以及拜耳或其次级受让方的任何附属公司。
1.23“拜耳结果”是指拜耳员工、代理人、代表或承包商单独作出的任何协作结果。
1.24“生物相似产品”是指,就在任何国家销售的许可产品而言,该产品(A)含有与该许可产品相同或基本上相同的活性蜂窝制剂,而不论其形式与该许可产品相同或基本相同,不论
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(B)通过简化的新药申请备案或其他不需要临床试验(生物等效性或实质上类似的研究除外)的程序获得监管批准;以及(C)由拜耳方以外的实体在该国合法销售的许可产品;以及(C)由拜耳方以外的其他实体在该国合法销售的许可产品的剂量和配方;(B)通过简短的新药申请备案或其他不需要临床试验的程序获得监管部门的批准;以及(C)由拜耳方以外的实体在该国合法销售。
1.25“BioVec”是指BioVec Pharma,Inc.,营业地点位于加拿大魁北克省魁北克省的1202 rue du Capitaine Bernier,QC。
1.26“BioVec上游许可”是指Atara与BioVec Pharma,Inc.之间的许可协议,日期为2020年10月7日。
1.27“BLA”就许可产品而言,指用于申请监管批准的申请,包括(在美国)生物制品许可证申请(定义见FDC法案及其下颁布的法规(21 CFR 600 Et Seq))、在欧盟(21 CFR 600 Et Seq)、上市批准申请(MAA),或(在任何其他司法管辖区)类似的申请,以及在每种情况下的任何修订和补充。
1.28“营业日”指星期六、星期日或法律授权或有义务关闭位于(I)美国加利福尼亚州旧金山、(Ii)德国柏林或(Iii)德国勒沃库森的商业银行的任何日子以外的日子。
1.29“日历年”是指从1月1日开始至12月最后一天结束的日历年,连续十二(12)个月。
1.30“汽车”的意思是[[***]].
1.31“CAR-T(S)”指[[***]].
1.32“CGCP”是指与在人体进行临床研究有关的与当前良好临床实践相关的法规和已公布的指南,包括FDA颁布的第21条CFR第50、54、56、312和314号文件中规定的法规、ICH良好临床实践协调三方指南以及其他监管机构颁布或以其他方式要求的类似标准、指南和法规,在每种情况下均可不时修订。
1.33“cGLP”是指与进行动物临床前研究有关的现行良好实验室实践的法规和已公布的指南,包括FDA颁布的21-CFR-58中规定的法规,以及其他监管机构颁布或以其他方式要求的类似标准、指南和法规,在每种情况下,这些标准、指南和法规均可不时修订。
1.34“cGMP”是指与药品或生物药物物质和成品或生物制品的测试、制造、加工、包装、持有或分销有关的现行良好生产规范的法规和已公布的指南,包括FDA颁布的第21条CFR第210和211条中规定的规定,以及
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其他监管机构颁布或以其他方式要求的类似标准、指南和法规,在每种情况下均可随时修订。
1.35“控制权变更”是指一方当事人:
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(i) |
任何第三方(或一致行动的第三方集团)直接或间接实益拥有该方的大部分未偿还有表决权证券,而该第三方(或一致行动的第三方集团)在生效日期并未拥有该方的多数有表决权证券; |
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(Ii) |
无论是通过未偿还有表决权证券的所有权,还是通过合同或其他方式,拥有指导或促使指导该方管理层和政策的权力已归属于一个或多个在生效日期不拥有该权力的个人或实体; |
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(Iii) |
上述一方与另一公司或实体合并或合并,或任何公司或实体合并或合并到该另一方,或任何公司或实体合并或合并到该另一方,根据的交易中,通常有权在董事选举中投票的尚存实体已发行证券的总投票权超过50%(50%)的个人或实体在该合并或合并之前持有该实体已发行证券的至少50%(50%)的个人或实体不持有该等已发行证券的50%(50%)以上;或 |
|
(Iv) |
该方向任何第三方转让、转让或租赁与本协议标的有关的该方的全部或实质上所有资产。 |
1.36“临床试验”是指第一阶段临床试验、第二阶段临床试验和/或第三阶段临床试验。
1.37“CMC活动”是指第3.1.2节规定的活动。
1.38“CMC计划”是指本协议附件中的计划,如附件1.38所示[[***]]因此,该计划可由双方根据第3.5节进行修改。
1.39“协作活动”是指(A)研究活动和(B)CMC活动。
1.40“协作计划”是指研究计划和CMC计划。
1.41“协作结果”是指除拜耳背景改进之外的任何和所有结果。
1.42对于(A)研究活动和(B)CMC活动中的每一项,“协作术语”是指相关协作计划中规定的执行该等协作活动的期限。
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1.43“联合许可产品”是指以单一售价在单一库存单位(SKU)中销售的现场使用的产品,其中该产品使用、包含、合并或通过使用一种或多种其他非许可细胞疗法或许可产品的产品、成分或成分(包括化合物)而制成,这些产品、成分或成分非许可细胞疗法或许可产品,且不是所包括的许可细胞治疗或许可产品的独立功能所必需。为清楚起见,当此处使用定义的术语时,组合许可产品应构成许可产品,前提是[[***]].
1.44“商业化”或“商业化”是指为商业目的而进行的所有与使用有关的活动。[[***]].
1.45“商业上合理的努力”是指[[***]].
1.46《公司核心数据表》是指用于指导特许产品特定国家标签内容的全球参考标签文件。
1.47“竞争产品”是指[[***]].
1.48“完整发明披露”是指对本发明的描述,其中应合理详细地包括(I)关于所采用的技术状态的数据库搜索;(Ii)找到的相关现有技术参考文献,包括它们与本发明的相关性的评估;(Iii)本发明背后的技术问题;(Iv)该问题的解决方案;(V)该解决方案的技术、经济和商业优势,特别是与本发明的现有解决方案相比,和/或试图解决该问题;(Vi)发明人的姓名和私人地址;(Vii)每个发明人对本发明的个人贡献;(Viii)示例;与实施本发明有关的所有材料和方法;(Ix)本发明的任何和所有资金来源(X)首次公开披露该项发明的日期(如有的话);。(Xi)讨论或描述该项发明的任何刊物;。和(Xi)与该发明有关的任何产权负担。
1.49“机密信息”的含义如下文第12.1.1节所述。
1.50“控制”,就任何专利权或专有技术而言,是指一方根据本协议规定的条款和条件,在不违反当时与任何第三方达成的任何协议条款的情况下,拥有或拥有许可或再许可该等专利权或专有技术的权利、权力和授权,并受本条款1.50第二句的约束。“控制”指的是,在不违反当时与任何第三方达成的任何协议条款的情况下,根据本协议规定的条款,任何一方拥有或拥有该等专利权或专有技术的权利、权力和授权。如果一方与第三方收购方签订了构成该方控制权变更的交易或一系列交易,则任何人在任何情况下都不知道
|
1) |
在第三方购买方或其关联公司控制的此类控制权变更完成之前,或 |
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2) |
[[***]], |
就本第1.50节而言,被收购方(或该方的其他关联公司)视为“控制”,或以其他方式包括在任何许可证或
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被收购方(或被收购方的其他关联公司)根据本协议授予或订立的契诺;[[***]].
1.51“衍生细胞疗法”指任何细胞疗法[[***]].
1.52“开发”或“开发”是指从事研究和开发活动(包括临床前研究、转译研究、临床试验、CMC开发和监管活动)。
1.53“披露方”的含义如下文第12.1.1节所述。
1.54“EBV”指爱泼斯坦-巴尔病毒。
1.55“生效日期”具有本协定导言段落中规定的含义。
1.56“欧洲药品管理局”是指欧洲药品管理局或其任何后续机构。
1.57“独家技术”是指非独家技术以外的所有许可技术。
1.58“执行赞助商”是指:(A)就Atara而言,[[***]],及(B)就拜耳而言,[[***]],在(A)和(B)两种情况下,或一方不时以书面指定给另一方的其他人。
1.59“现有协议”是指本合同附件1.59所列的协议。
1.60“开发”或“开发”是指使用、开发、已开发、商业化、商业化、制造和已制造。
1.61“FDA”指美国食品和药物管理局或其任何后续机构。
1.62“食品、药物和化妆品法案”是指不时修订的美国食品、药品和化妆品法案,以及根据该法案颁布的法规。
1.63“字段”指[[***]].
1.64“现场侵权”具有第11.7.1节中规定的含义。
1.65“最终拜耳报价”的含义如第2.5.2.6节所述。
1.66“最终第三方报价通知”的含义如第2.5.2.5节所述。
1.67“首次商业销售”是指在适用国家或司法管辖区获得监管批准后,拜耳方向第三方首次开具发票销售许可产品[[***]].
1.68“不可抗力”的含义如下文第19.1节所述。
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1.69“全时当量”对于一方而言,是指该方雇用或签约从事本协议项下的研究、开发或其他活动的全职雇员,其总数为[[***]]每一年的研究、开发或其他工作。为清楚起见,双方打算将全时当量作为计算一方履行本协议所需时间的计量单位。一个FTE可由仅将时间专门用于本协议的个人完成(但为清楚起见,在任何情况下,不得将每年超过一(1)FTE分配给同一个人)或可由多个个人的努力组成,每个人仅将其部分时间用于本协议项下的工作。
1.70“改进”是指任何发明、发现、开发或修改,不论是否可申请专利,即(A)针对许可细胞治疗或许可产品,或其开发、商业化或制造,(B)在本协议期限内的任何时间构思、实施、发现或开发,以及(C)对开发该许可细胞治疗或许可产品是合理有用的,包括在效率、操作、制造、制造成本、成分、制备、呈现、配方等方面的任何提高;(C)对于开发该许可细胞治疗或许可产品是合理有用的,包括在效率、操作、制造、制造成本、配料、制备、呈现、配方等方面的任何提高;以及(C)对该许可细胞治疗或许可产品的开发是合理有用的,包括效率、操作、制造、制造成本、成分、制备、呈现、配方、该许可细胞治疗产品或许可产品的使用或包装方法、该许可细胞治疗产品或许可产品的任何新的或扩大的适应症的任何发现或开发、任何提高该许可细胞治疗产品或许可产品的稳定性、安全性或有效性的发现或开发,或者如果商业化,将取代该许可细胞治疗产品或许可产品用于该许可细胞治疗或许可产品已获得监管批准或拜耳正寻求在该领域上市的适应症的任何发现或开发。
1.71“IND”是指在开始人体临床试验之前必须向监管当局提交的文件,包括:(A)在美国,研究性新药申请(如“食品和药物管制法”及其颁布的法规(21世纪联邦法规,312.1及以后)所界定),(B)在欧盟,临床试验申请,或(C)在任何其他司法管辖区,类似的文件,以及(A)至(C)任何情况下的任何修订和补充。
1.72“Ind Ready”是指[[***]].
1.73“受保障方”的含义见下文第16.3.1节。
1.74“赔偿方”的含义见下文第16.3.1节。
1.75“发明”的含义见下文第11.3节。
1.76“联合发明”是指Atara的一名或多名员工、高级管理人员、董事、顾问或董事以及拜耳方的一名或多名员工、高级管理人员、董事、顾问或董事在协作成果中共同作出的任何发明。
1.77“联合成果专利”是指提交、寻求或获得的涵盖联合发明的任何专利权。
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1.78“联合结果”是指由Atara的一名或多名员工、高级管理人员、董事、顾问或董事以及拜耳方的一名或多名员工、高级管理人员、董事、顾问或董事共同产生的任何协作结果。
1.79“联合指导委员会”或“联合指导委员会”的含义如下文第3.6.3节所述。
1.80“专有技术”是指所有知识产权(专利权除外),包括所有专有和机密的商业、技术、科学和其他信息、发明(不论是否可申请专利)、商业秘密、知识、技术、方法、过程、实践、配方、说明、技能、技术、程序、经验、想法、技术援助、设计、图纸、组装程序、计算机程序、规格、数据和结果(包括生物、化学、药理、毒理、药学、物理和分析、临床前、临床、安全、制造和质量控制)。电子或任何其他有形或无形形式,包括与材料、样品、分析、化合物、成分或配方有关的信息。[[***]].
1.81“知识”是指,就一方而言,[[***]].
1.82“法律”指在领土内不时有效的所有适用法律(包括反腐败法)、法规、规则、条例(包括CGCP、cGLP和cGMP)、任何监管当局、政府当局或法院的命令、判决和/或条例,或主管法院发出的任何传票。
1.83“许可细胞治疗”指任何Atara细胞治疗或衍生细胞治疗。
1.84“许可专有技术”是指与Atara细胞治疗有关的任何专有技术和/或包含Atara细胞治疗的许可产品[[***]]用于开发、制造和/或商业化包含Atara细胞疗法的许可产品,自本协议生效之日起或在本协议有效期内的任何时间由Atara拥有或以其他方式控制该产品,直至(I)[[***]]及(Ii)[[***]]。许可专有技术包括附件1.84中列出的专有技术,但不包括(A)仅通过Moffitt上游许可证控制的专有技术和(B)新技术。
1.85“许可专利权”指以下任何一项:
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(i) |
本合同附件1.85所列专利权; |
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(Ii) |
截至生效日期或本协议期限内的任何时间,由Atara或其任何附属公司控制的涵盖Atara细胞治疗和/或包含Atara细胞治疗的许可产品的任何其他专利权,包括其开发、制造和/或商业化,但不包括(A)仅通过Moffitt上游许可证控制的专利权和(B)构成新技术的专利权;和 |
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(Iii) |
由Atara或其任何附属公司控制的、属于第(I)和(Ii)条所包括的专利权的同一专利族的任何专利权,无论是在生效日期或之后存在的,包括在领土的任何国家或地区由第(I)和(Ii)条所包括的专利权提交或声称具有相同优先权的任何专利权。 |
1.86“许可产品”是指领域内由许可细胞疗法(单独或与其他成分一起使用)组成的领域中的任何产品,并且至少包含一(1)项有效的、实践的任何许可专利主张或通过使用许可专有技术直接产生的产品。
一种许可产品与另一种许可产品不同,其定义如下:
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(i) |
任何(A)修改或改进[[***]]和/或(B)修改或改进[[***]]应被视为仅为同一许可产品的变体[[***]];鉴于 |
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(Ii) |
包含已重新设计的单元的任何许可产品[[***]], [[***]]应视为另一许可产品[[***]]. |
1.87“许可技术”是指许可的专利权和许可的专有技术。
1.88“损失”的含义见下文第16.1节。
1.89“主要市场”指[[***]].
1.90“强制性公开通讯”指法律、证券交易规则或监管当局的有效要求所要求的公开通讯。
1.91“制造”和“制造”是指制造、测试、放行、搬运、包装、储存和销毁产品所需的所有操作,包括配方和工艺开发、所有后续包装和标签活动以及质量控制和其他测试。
1.92“商标”是指在贸易过程中使用的任何文字、名称、符号、颜色、名称或装置或其任何组合,包括所有商标、服务标志、品牌标志、徽标、口号、商业外观、徽标、口号、设计、品牌名称、商号、商业标志、域名和所有其他原产地标记,以及所有翻译、改编、派生和组合,以及所有注册、注册申请和与之相关的社交媒体句柄
1.93“材料”的含义如下文第2.6.1节所述。
1.94“间甲肾上腺素”指[[***]].
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“莫菲特”指H.Lee Moffitt癌症中心和研究所,Inc.,营业地点位于美国佛罗里达州坦帕市木兰花大道12902号,邮编:33612。
1.96“Moffitt期权期限”的含义见第2.5.1节。
1.97“Moffitt上游许可证”是指Moffitt授予Atara的许可证,截至附件1.97中所列协议的生效日期,该协议可能会不时修改。[[***]].
1.98“MSK”指纪念斯隆·凯特琳癌症中心,营业地点位于纽约纽约大道1275号,纽约邮编:10065。
1.99“MSK CAR-T许可证”是指附件1.102(I)(“MSK上游许可证”)中规定的协议。
1.100“MSK MSLN许可证”是指修改后的附件1.102(“MSK上游许可证”)第(Iv)项规定的协议。
1.101“MSKPD1-DNR许可证”是指附件1.102(“MSKPD1-DNR许可证”)(V)项下规定的协议。
1.102“MSK上游许可证”是指MSK根据附件1.102所列协议授予雅达拉的许可证,这些协议可能会不时修改。[[***]].
1.103“净销售额”是指总销售额[[***]]对于向第三方销售许可产品(或组合许可产品),减去以下扣除额:
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(i) |
税收(包括销售税、增值税、消费税和类似税)、关税和其他实际发生、支付或收取的政府收费,并汇给有关税务部门或其他主管部门销售、出口、进口、转让或使用许可产品; |
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(Ii) |
为(A)损坏、过期、退货、拒收、撤回或召回许可产品,(B)损耗更换和短货;(C)帐单错误和(D)贫困患者和类似计划(例如,价格上限)给予的信用、储备或津贴; |
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(Iii) |
仅因特许产品(或组合产品)的销售而实际给予和扣除的现金、贸易、成交量和即时付款折扣; |
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(Iv) |
仅因购买许可产品而实际支付给个人或团体购买许可产品的回扣; |
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(v) |
根据政府或公共医疗立法的要求向政府医疗保健组织、采购集团、批发商、分销商、销售代理(不包括卖方的任何销售代表)、团购组织、第三方付款人、其他合同方和管理型医疗实体支付的回扣、费用、折扣或其他费用; |
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(Vi) |
对许可产品的销售实际给予第三方的追溯降价; |
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(七) |
[[***]]百分比[[***]]包括运输、运费、配送和运输(包括保险)、包装和搬运费用在内的发票总额的一次总和;以及 |
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(八) |
[[***]]百分比[[***]]一次总付发票总额,用于弥补因销售特许产品而应计的坏账。 |
特许产品的销售总额应被视为在[[***]]根据他们的标准会计程序。为清楚起见,净销售额应包括[[***]].
从总销售额中扣除的所有项目,但以上定义的项目除外[[***]]可按权责发生制作出。为免生疑问,特许权使用费期限结束后发布的任何条款均应承担特许权使用费。
为了计算净销售额,双方认识到:(A)客户可包括[[***]]及(B)在该等情况下,[[***]]可以从发票总额中扣除,以计算净销售额。
如果许可产品是以组合许可产品的形式销售的,则在计算到期版税时,净销售额将通过乘以分数A/(A+B)进行调整,其中A是许可产品的每单位发票毛价(如果单独销售),B是组合中任何其他有效成分的单位发票毛价(如果单独销售)。
如果以国家/地区为基础,组合中的其他有效成分未在该国家/地区单独销售,则净销售额将通过乘以分数A/C进行调整,其中A是许可产品的单位发票毛价(如果单独销售),C是组合许可产品的单位发票毛价格。在每种情况下,每单位发票毛价应为相关季度适用的价格,或者,如果许可产品和其他产品的销售均未在该季度发生,则应在这两种产品均发生销售的最近一个季度内进行。如果在每个国家的基础上,许可产品和组合许可产品的其他有效成分都没有在该国单独销售,则销售净值乘以的分数应由双方本着善意确定。
1.104“新技术”是指专利权,并知道它是如何实现的[[***]]使用许可的细胞治疗药物或许可的产品,并通过与MSK和NIH以外的许可方在生效日期后商定的上游许可进入Atara的控制。
1.105“新技术要约”具有第2.3节规定的含义。
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1.106“美国国立卫生研究院”是指美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health),它是美利坚合众国(U.S.A.)的机构。美国卫生与公众服务部(HHS)内的公共卫生服务(PHS)
1.107“美国国立卫生研究院基准”的含义见第4.4.2节。
1.108“美国国立卫生研究院上游许可”是指美国国立卫生研究院根据2018年12月18日生效的专利许可协议向雅达拉授予的许可,该协议经2020年12月1日生效的第1号修正案修订,并可能不时进一步修订。为清楚起见,除非根据Atara的契约和本协议下的其他义务,否则Atara不得同意对NIH上游许可证进行修改(在所有情况下,NIH均有权根据NIH上游许可证条款进行修改)。
1.109“非独家技术”是指(A)构成许可专利权和许可专有技术的专利权和许可专有技术,由Atara根据[[***]];为清楚起见,非独占技术不包括协作结果(该术语定义见[[***]])与特定于许可产品的制造过程、方法或分析有关,其由独家许可[[***]]授予Atara;以及(B)构成许可专利权和许可专有技术的那些专利权和技术诀窍由Atara依据[[***]]自生效之日起,[[***]]已经向Atara授予了非排他性的、可再许可的许可证。
1.110“反对通知”的含义如第2.5.2.5节所述。
1.111“其他CAR-T”表示[[***]].
1.112“一方”或“各方”具有本协定导言段落中规定的含义。
1.113“专利挑战”的含义见第18.2.3节。
1.114“专利权”是指:
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(i) |
在世界任何国家申请的所有国家、地区和国际专利、专利申请、实用新型、外观设计专利和外观设计权利,包括临时专利申请; |
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(Ii) |
从这些专利、专利申请、实用新型、外观设计专利、外观设计权利或临时专利申请提交的所有专利、专利申请、实用新型、外观设计专利和外观设计权利,或要求其中任何一项的优先权,包括任何继续、部分继续、分割、临时、转换的临时和继续起诉申请,或任何替代申请; |
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(Iii) |
与该等专利申请有关的任何专利,或将来由任何该等专利申请发出的任何专利; |
第13页
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(Iv) |
通过现有或未来的扩展或恢复机制进行的任何和所有的扩展或恢复,包括对前述专利、专利申请、实用新型、外观设计专利和设计权的重新发布、重新审查和扩展(包括任何补充保护证书等);以及 |
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(v) |
前述的任何外国同行。 |
1.115“付款日期”的含义如下文第9.6.2节所述。
1.116“第一阶段临床试验”是指对许可细胞疗法进行的人体临床试验,其主要目的是确定该许可细胞疗法在目标患者人群中的初始耐受性或安全性,包括在美国进行的21世纪美国财务报告准则312.21(A)所述的人类临床试验,或在美国以外的国家进行由适用监管机构规定的类似临床研究。
1.117“第二期临床试验”是指持有执照的细胞疗法的人体临床试验,其主要目的是评估该领有执照的细胞疗法在目标病人人群中的疗效,包括在美国进行的21 CFR 312.21(B)所述的人体临床试验,或在美国以外的国家,由适用的监管当局规定的类似临床研究。
1.118“第三阶段临床试验”是指许可细胞治疗的人体临床试验,涉及足够数量的受试者,旨在构成许可细胞治疗监管批准的BLA的基础,包括在美国,如第21 CFR 312.21(C)中所述的人体临床试验,或在美国以外的国家,由适用的监管机构规定的类似临床试验,但不在美国第21 CFR 601,E分部所述的加速批准法规下,或在美国的类似条件下。
1.119“拜耳初步报价”、“第三方初步报价”和“第三方初步报价期限”均具有第2.5.2.3节规定的含义。
1.120“定价审批”是指在特定国家或司法管辖区营销和销售许可产品和/或获得报销所需的所有适用的政府定价和报销审批。
1.121“产品标志”是指由拜耳方控制并与许可产品的开发、商业化或制造有关的任何标志;为免生疑问,产品标志不包括拜耳标志。
1.122“程序转移”具有18.3.4.2节中规定的含义。
1.123“公开沟通”是指一方以书面、口头或任何其他形式进行的任何沟通,(I)面向公众、媒体、分析师、投资者、行业会议或金融分析师电话会议的与会者或类似受众(包括新闻稿、公司材料中的声明、互联网站或投资者关系材料中的声明,以及对媒体询问或#年问题的任何书面或口头答复)。
第14页
本新闻稿不包含(I)本协议项下预期的交易(包括本协议的签署、里程碑的达成、临床试验的结果、监管部门的批准和/或许可产品的推出、销售数字和相关市场的发展,但为清晰起见,不包括有关任何许可细胞治疗和/或许可产品的促销索赔);(Iii)不符合科学传播的资格。(Iii)不包含与本协议项下预期的交易(包括本协议的签署、里程碑的达成、临床试验的结果、监管部门的批准和/或许可产品的推出、销售数字以及相关市场的发展)有关的促销索赔。
1.124“季度”指截止于3月31日、6月30日、9月30日或12月31日的每三(3)个月期间,“季度”应据此解释。
1.125“接收方”的含义见下文第12.1.1节。
1.126“监管批准”是指有关监管机构在特定国家或司法管辖区营销和销售许可产品所需的任何批准、许可、注册或授权;为免生疑问,监管批准不包括任何定价批准。
1.127“监管当局”是指食品和药物管理局、环境管理局或对本协定或缔约方或其任何后续机构有管辖权的任何国家政府的任何超国家、国家或地方机构、当局、部门、检查机构、部委官员、议会或公众或法定人士。
1.128“监管文件”是指所有申请、注册、许可证、授权和批准,所有提交给监管机构或从监管机构收到的信件(包括与任何监管机构的任何沟通有关的会议记录和官方联系报告)和所有支持文件以及与许可产品有关的所有临床研究和测试,以及上述包括的所有数据,包括所有IND、BLAS、监管批准、监管药品清单、不良事件档案和投诉档案。
1.129“研究活动”具有第3.1.1节规定的含义。
1.130“研究计划”是指本协议附件中的计划,如附件1.130所示。[[***]],因为该计划可由双方根据第3.5节进行修改。
1.131“结果”是指在执行协作活动的过程中或作为执行活动的结果而产生的任何专有技术和相关专利权;为清楚起见,结果包括所有协作结果和拜耳背景改进。
1.132“特许权使用费条款”是指在各国和逐个许可产品的基础上,从此类许可产品在相关国家的首次商业销售开始,到下列较后一项结束的期间:
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(i) |
自该许可产品在该国首次商业销售之日起十二(12)年;或 |
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(Ii) |
最后一项到期或终止的有效的、实践中的许可专利权利要求,涵盖该许可产品在该国家/地区,该国家/地区要求该许可产品的有效的、实践的权利要求到期或终止。[[***]]该许可产品。 |
第15页
1.133“科学传播”是指一方的任何传播(包括文件、海报、手稿和摘要,就Atara而言,包括MSK关于ATA2271的任何传播),无论是书面、口头还是任何其他形式,(I)面向公众、科学界、医生、行业会议与会者和/或类似受众;(Ii)纯粹科学或医学性质的传播,根据法律不符合宣传材料的资格;以及(Iii)包括任何临床试验的任何数据或结果,或与许可细胞治疗和/或许可产品有关或相关的任何其他信息。
1.134“证券交易规则”是指公开交易证券的证券交易所或者上市公司所适用的规则或者规章。
1.135“从属被许可人”是指雅达拉和/或拜耳根据本协议第2.1节和/或第2.2节(视上下文需要)分别向其授予从属许可的第三方。
1.136“再许可收入”是指[[***]]拜耳或拜耳关联公司从分许可人(拜耳关联公司除外)处收到的许可费,作为开发和/或商业化[[***]].
1.137“系统性产品”的含义如第9.4.1节所述。
1.138“终止产品”具有18.3.4.2(V)节规定的含义。
1.139“领土”是指世界上所有国家。
1.140“第三方”指拜耳方或雅达拉或其附属公司以外的任何实体或个人。
1.141与另一种肿瘤类型不同的是,“肿瘤类型”应为[[***]].
1.142“上游许可方”是指(A)MSK上游许可(MSK)、(B)NIH上游许可(NIH)和(C)BioVec上游许可(BioVec)。
1.143“美国破产法”具有以下第18.5.1节中规定的含义。
1.144“有效的实践索赔”是指,对于特定国家/地区的许可产品:
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(i) |
对已发布专利权的权利要求,包括[[***]]如果不是由于本协议中授予的许可且未(A)过期或取消,(B)已被法院、专利局、行政机构或其他适当管辖机构的裁决宣布无效或不可强制执行,且不能或不能提出上诉,(C)已通过复审、补发、免责或其他方式被承认无效或不可强制执行,或(D)已不可挽回地失效或被放弃、撤销或放弃,则该许可将被侵犯;或(D)已不可挽回地失效或被放弃、撤销或放弃; |
第16页
|
(Ii) |
仅就MSK上游许可证内的许可专利权而言,“有效的、实践的索赔”还包括对构成许可专利权的未决专利申请的索赔,该专利申请是真诚地提交并正在起诉的,包括[[***]]如果包含此类权利要求的专利发布时,如果不是因为本协议中授予的许可,并且(A)未超过(A)待决时间,则该专利将被侵犯[[***]]但是,在第(Ii)(A)款的情况下,如果此后有包含此类权利要求的专利发出,则该权利要求此后应根据上文第(I)款被视为有效的实践权利要求。 |
1.145“自愿公开通讯”是指法律、证券交易规则或监管当局的有效要求以外的公开通讯。
1.146附加定义:下表确定了本协议各节中规定的定义的位置:
定义的术语 |
截面参照 |
“收购集团” |
第15.4.5节 |
“收购通知期” |
15.4.1节 |
“联盟赞助商” |
第3.6.1节 |
“拜耳供应商行为准则” |
第3.3.6节 |
“停业通知书” |
第11.6.2节 |
“联席主席” |
第3.6.3.1节 |
“商业化计划” |
第6.1.4节 |
“员工数据” |
第17.4.1.3节 |
“人力数据” |
第17.4.1.4节 |
“人体样本” |
第17.4.1.4节 |
“JSC宪章” |
第3.6.3.2节 |
“多付金额” |
第10.2.9节 |
“专利事务” |
第20.4条 |
“起诉方” |
第11.7.2.1节 |
第17页
“规则” |
第20.2条 |
“预付许可证付款” |
第9.1条 |
“增值税” |
第9.7.1节 |
许可证授予、技术转让
1.147 Atara授予的许可。
在符合本协议条款的情况下,Atara特此授予拜耳及其附属公司
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(a) |
特许权使用费-和里程碑式的许可-有权授予再许可,包括根据以下第2.4节通过多层再被许可人授予更多再许可的权利-在许可技术项下使用许可的细胞治疗技术和许可的产品在该地区的领域中使用许可的细胞治疗药物和许可的产品。根据本第2.1.1节授予拜耳的许可对于独家技术应是独家的(即使对于Atara及其关联公司,除非对Atara及其关联公司履行其及其在本协议项下的义务是必要的或合理有用的),对于非独家技术也应是非独家的;以及 |
|
(b) |
一份免版税、全额缴足、不可撤销、永久的、不可再许可的、非独家许可的许可,其许可专有技术由Atara独家拥有,仅用于拜耳及其附属公司的内部研究目的。 |
|
(c) |
现有协议。尽管本协议有任何相反规定,[[***]]. |
1.148拜耳授予的许可。
在符合本协议条款的前提下,拜耳特此授予Atara和Atara的附属公司
|
(a) |
拜耳背景技术和拜耳背景改进项下的非独家、全额支付、免版税、不可再许可(根据第3.3.6节批准的分包商、执行工作或以其他方式代表Atara行事的分包商除外)许可证,用于在本协议项下和根据本协议开展合作活动; |
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(b) |
免版税、全额缴足、不可撤销、永久、非排他性许可-有权根据任何拜耳结果和联合结果授予再许可(包括根据以下第2.4节通过多层再被许可人授予更多再许可的权利),该结果和联合结果是对Atara专有技术的改进,与制造EBV致敏T细胞相关,用于任何和所有目的;以及 |
第18页
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(c) |
在拜耳独资拥有的拜耳背景技术下,由拜耳任何一方向Atara或Atara的附属公司披露的免版税、全额缴足、不可撤销、永久、不可再许可的许可,每种情况下仅用于Atara的内部研究目的。 |
1.149关于新技术的许可授予。关于新技术,Atara应:
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(i) |
及时通知拜耳Atara或其任何附属公司收购任何新技术,包括描述此类新技术的类型、Atara已知的有关许可产品开发的潜在好处以及[[***]]及 |
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(Ii) |
在[[***]]在这样的通知之后,向拜耳提供许可证[[***]],该许可构成根据本协议授予的许可的一部分,但受Atara具体披露给拜耳的上游许可条款所产生的任何限制。 |
如果拜耳以书面形式同意此类要约(每个此类要约均为“新技术要约”),则在Atara收到拜耳的书面接受后,被许可的权利应受根据第2.1节授予拜耳的许可的约束,但此类许可权利应受Atara具体披露给拜耳的适用上游许可条款的约束。[[***]]。尽管本协议中有任何相反的规定,但如果Atara签订了一项协议,则本第2.3条将终止[[***]]只要该第三方是在紧接订立该等控制变更交易之前,(A)在下列领域活跃的实体:[[***]]以及(B)具有(I)至少[[***]],或(Ii)申报收入超过[[***]]在[[***]]此类控制变更交易之前的一个月期间。
1.150子许可。在根据第2.1条和第2.2条授予的许可可再许可的范围内,再许可方应遵守以下义务:
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(a) |
转授许可方的责任。为免生疑问,根据本协议授予的任何再许可应(I)受本协议条款的约束(如适用,包括适用的上游许可方的同意),(Ii)不解除再许可方在本协议项下的任何义务。此外,一方的从属被许可方在本协议方面的任何行为或不作为,如果由该方实施,将构成对本协议的违反,但如果(I)该违约不是在拜耳或拜耳附属公司的指示或批准下发生的,以及(Ii)应阿塔拉的要求,阿塔拉无权根据第18.2.2条因从属被许可方未治愈的实质性违约而终止本协议,如果(I)该违约不是在拜耳或拜耳附属公司的指示或批准下发生的,以及(Ii)应阿塔拉的要求,拜耳将导致违反本协议[[***]]如果次级许可人未能在该期限内纠正违约,则在适用的补救期限结束后终止再许可。[[***]]自拜耳收到Atara要求终止再许可的请求起的工作日。尽管如上所述,[[***]]. |
第19页
|
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(b) |
通知阿塔拉。 |
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(i) |
拜耳应在以下时间内向Atara提供书面通知[[***]]签订第2.1.1节允许的任何再许可后的工作日(拜耳关联公司除外,但如果拜耳的任何此类关联公司在有效期内的任何时候不再是拜耳关联公司),拜耳应在[[***]]工作日向Atara发出书面通知,告知该前拜耳附属公司适用的再许可)。拜耳将在以下时间内向Atara提供相关再许可协议的完整副本[[***]]但是,任何此类再许可协议的条款可以在不需要评估拜耳是否遵守本协议的范围内进行编辑。此外,尽管有上述规定,如果再许可协议包括拜耳根据NIH上游许可向第三方授予的任何再许可,一旦此等再许可协议实质上完成,拜耳应立即向Atara交付该草案的副本(Atara应立即将该副本交付给NIH),以允许NIH行使NIH上游许可第4节规定的权利,不言而喻,NIH应至少拥有[[***]]自Atara交付此类副本之日起的工作日内,Atara将审查并提供对此类草案的意见,如果有此类意见,Atara将立即提供给拜耳。在不限制前述规定的情况下,任何此类再许可协议均须经NIH根据NIH上游许可同意,前提是如果Atara未能在以下时间内向拜耳提供回应[[***]]从上述基本完整的草案交付至Atara的工作日内,拜耳可签署并签订此类再许可协议。 |
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(Ii) |
在不限制前述内容的情况下, |
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1) |
拜耳授予第三方的任何再许可,而在授予该许可时,该第三方正在单独或与其附属公司或第三方一起开发和/或商业化[[***]]需要Atara事先书面批准,Atara不得无理扣留、附加条件或拖延批准;以及 |
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2) |
拜耳根据NIH上游许可向第三方授予的任何子许可都需要Atara事先书面批准,而Atara只有在以下情况下才能拒绝批准[[***]]及 |
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3) |
拜耳根据BioVec上游许可向第三方授予的任何子许可必须与进一步许可技术下的许可相关,并且需要Atara事先书面批准,而Atara只能以下列理由拒绝批准[[***]]. |
但就上述第(Ii)和(Iii)项而言,Atara应尽合理努力要求NIH和/或BioVec提供此类批准。
第20页
1.151谈判选项。
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(a) |
Moffitt上游许可证下子许可证的选项。为[[***]](“Moffitt选择期”),只要Atara没有义务修改或试图修改Moffitt上游许可证以延长其期限,Atara特此授予拜耳选择权-拜耳只有在发生以下情况时才能行使选择权[[***]]-根据Moffitt上游许可证与Atara谈判非排他性再许可[[***]]。拜耳可在莫菲特期权期限或本协议期限内(以较早结束者为准)以书面期权行使通知的方式行使该期权权利。Atara收到任何此类期权行使通知后,Atara应在适当的时间内,但在任何情况下不得晚于[[***]]收到通知后,请拜耳将相关的Moffitt上游许可纳入本协议项下“许可技术”的定义中[[***]],该要约将包括,就此类Moffitt再许可而言,任何偏离本协议的情况[[***]]需要确保与相关Moffitt上游许可证的条款和条件一致,并以Moffitt的批准为条件,在每种情况下,如果Atara遵守Moffitt上游许可证下的合同义务,并在一定程度上遵守该义务。阿塔拉将使用[[***]]努力争取Moffitt批准向拜耳授予再许可,并在拜耳提出合理请求后,与Moffitt协商可能需要的任何进一步修订,以授予拜耳使用相关Moffitt上游许可的权利,其范围与Atara根据第2.1节根据许可技术授予拜耳的权利相同。 |
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(b) |
其他汽车的选择。如果Atara或其任何附属公司决定根据任何专利权或知道如何覆盖任何其他CAR-T,向第三方授予任何开发或商业化权利(为清楚起见,授予Atara或其任何附属公司为或代表Atara或其任何附属公司提供服务的承包商、顾问或其他第三方的附属权利除外),拜耳将获得以下优惠待遇。在任何情况下,在法律上可能的范围内,不违反任何法律(包括数据隐私)或与该其他CAR-T或拥有任何其他CAR-T任何权利、权益或所有权的任何其他第三方有关的对Atara许可人的义务(包括合同义务),前提是Atara不得就合同限制达成一致,这些限制限制了Atara专门向拜耳授予许可的能力,同时不限制Atara向第三方授予许可的能力(为清楚起见,尽管Atara有权将许可授予拜耳,但为了清楚起见,Atara仍有权将许可授予拜耳,尽管Atara有权将许可授予拜耳,但为了清楚起见,Atara仍有权将许可授予拜耳,尽管Atara有权将许可授予拜耳为Atara或其任何附属公司提供服务或以其他方式代表Atara或其附属公司行事的顾问或其他第三方履行此类服务所需的所有权利): |
|
(i) |
根据第2.5.2.9节的规定,在[[***]]自生效之日起,Atara将立即以书面形式通知拜耳另一辆CAR-T及其许可证的可用性[[***]]如果拜耳提出书面要求,将在[[***]]在收到Atara的通知后的工作日内,真诚地与拜耳就各自的协议进行谈判。尽管有前述规定或第2.5.2节中包含的任何相反规定,在通知拜耳之后,Atara在任何时候都可以自由地与任何第三方就任何其他CAR-T的许可证进行谈判 |
第21页
|
根据本第2.5.2.1节,为清楚起见,Atara可以继续与任何此类第三方谈判,同时单独和同时与拜耳就任何其他CAR-T(包括相同的其他CAR-T)的许可证进行谈判,在每种情况下均受拜耳根据第2.5.2节享有的其他权利的约束。 |
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(Ii) |
根据第2.5.2.9节的规定,在[[***]]自生效之日起,Atara在此额外授予拜耳[[***]]在向第三方授予此类其他CAR-T计划下的任何权利之前,请参见下文第2.5.2.3-2.5.2.8节中的详细说明。 |
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(Iii) |
如果Atara就条款说明书达成最终协议,或者在起草最终协议之前没有就条款说明书达成任何最终协议的情况下,如果与第三方就转让或授予任何其他CAR-T的许可或权利(无论是通过转让、许可或其他方式)的关键业务条款达成最终协议(“第三方初步报价”),Atara应在以下时间内以书面形式通知拜耳[[***]]达成该协议的天数,通知应包括[[***]]-对于此类第三方初步报价(“第三方初步报价通知”)。该通知应遵守对该第三方的任何适用的保密义务;但Atara应[[***]]。拜耳应该有[[***]]Atara向拜耳提交第三方初步报价通知后的工作日,向Atara提交书面回复,回复内容应包括[[***]]. |
|
(Iv) |
如果Atara真诚地确定拜耳的初步报价[[***]],考虑到其中的所有实质性条款,但不考虑任何未向拜耳披露的条款,Atara应以书面形式通知拜耳,并且(I)Atara将迅速使拜耳能够对适用的另一辆汽车执行惯例尽职调查-和(Ii)在[[***]]自拜耳收到Atara的此类通知之日起数日-如果双方仍在积极谈判,拜耳将真诚地延长这一期限-双方应真诚地努力[[***]]. |
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(v) |
在与任何第三方就转让或授予另一个CAR-T下的许可或权利(无论是通过转让、许可或其他方式)达成最终协议之前,Atara应审查设想的最终协议是否在任何方面偏离[[***]]。如果出现任何此类偏差,Atara应向拜耳提供此类差异的书面摘要,包括评估这些偏差是否在以下任何方面具有实质性: |
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(Vi) |
至少[[***]]百分比[[***]]的偏差[[***]]支付给Atara或Atara的任何附属公司,直至(包括)许可产品的首次商业销售; |
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(七) |
至少[[***]]百分比[[***]]更改[[***]]支付给Atara或Atara的任何附属公司; |
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(八) |
如有任何重大更改,[[***]]、许可领域或许可地区;或 |
第22页
|
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(Ix) |
如有任何重大更改,[[***]]供应和商业化活动; |
(“最终第三方报价通知”)。[[***]].
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(x) |
拜耳应该有[[***]]Atara向拜耳交付最终第三方报价通知后的几个工作日[[***]]向Atara递交书面还价(“最终拜耳报价”),Atara应在[***]]在收到拜耳最终报价后的工作日内,真诚地确定-并就此向拜耳发出书面通知-该最终报价的条款是否[[***]]考虑到其中的所有重要条款,但不考虑任何未向拜耳披露的条款。如果Atara仅根据最终第三方报价通知和拜耳最终报价的比较,以合理的酌处权确定拜耳的最终报价是[[***]],Atara应以书面形式通知拜耳,并且(I)Atara将立即使拜耳能够对适用的其他CAR-T执行惯例尽职调查,以及(Ii)在[[***]]自拜耳收到Atara的此类通知之日起(如果双方仍在积极谈判,应拜耳的书面请求,该期限将真诚地延长),双方应真诚努力,按照拜耳最终报价的条款,就其他CAR-T达成许可协议。如果Atara根据上述规定的原则,根据其合理裁量权,确定拜耳的最终报价为[[***]],Atara应以书面形式通知拜耳。 |
|
(Xi) |
如果Atara不同意拜耳的反对通知,或者如果拜耳在[[***]]在收到Atara确定拜耳初步报价或最终报价为[[***]],反对方应将争议通知另一方,并将该问题提交给每一方的执行发起人,后者应在[[***]]工作日(亲自、通过电话会议、视频会议或其他通信方式),并真诚地尝试在这种情况下解决此类问题[[***]]工作日期限(对于Atara,仅限于其董事会的批准,如果需要,对于拜耳,仅需获得适用的管理委员会的批准)。尽管有上述规定,如果[[***]]. |
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(Xii) |
如果,[[***]]此后,Atara可以根据第三方的最终报价,自由地与该第三方签订与该其他CAR-T相关的协议。为清楚起见,拜耳关于任何特定其他CAR-T的选项应[[***]]. |
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(Xiii) |
尽管本协议中有任何相反规定,但如果Atara与构成Atara控制权变更的第三方收购达成一项或一系列交易,则Atara根据第2.5.2条授予拜耳和Atara义务的选择权和优惠待遇将终止,前提是该第三方是紧接订立此类控制权变更交易之前(A)活跃在以下领域的实体[[***]]以及(B)具有(I)至少[[***]],或(Ii)申报收入超过[[***]]在[[***]]此类控制变更交易之前的一个月期间。Atara可以行使这样的选择权 |
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以书面通知拜耳在[[***]]在阿塔拉控制权发生任何这样的变化之后。为清楚起见,前述句子不适用于Atara收购符合本协议中控制定义变更的第三方的相反情形。如果Atara根据第2.5.2.2-2.5.2.8条规定的义务在[[***]]从生效日期开始的期间内,如果拜耳在终止之前没有获得任何其他CAR-T的权利,则Atara应向拜耳支付[[***]]在[[***]]从拜耳收到相关发票的天数,拜耳可在终止此类Atara义务之日或之后提交该发票。为清楚起见,根据第2.5.2节(包括其下的所有子节)行使的任何期权应保持不受根据第2.5.2.9节终止期权权利的影响。为清楚起见,在不限制前述规定的情况下,第2.5.2节(包括其下的所有子节)不适用于因Atara与任何第三方收购人之间的交易或一系列交易而导致的任何第三方权利授予,这构成了Atara控制权的变更,在任何此类情况下,拜耳将不会获得2.5.2节规定的优惠待遇和选择权。 |
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(c) |
附加许可证。在拜耳希望获得(A)Atara控制的任何专有技术或专利权下的商业许可的范围内,[[***]],或(B)[[***]]根据第2.1.2节,拜耳可以在本协议期限内,通过向Atara提供书面通知,说明(I),告知Atara它希望就此类潜在许可或扩建进行谈判[[***]]或(Ii)[[***]]根据第2.1.2节授予拜耳及其附属公司的专有技术许可(视情况而定)。Atara收到任何此类通知后,如果Atara自行决定同意,双方应就拜耳申请许可的相关知识产权讨论可能的许可协议条款。 |
1.152技术转让。
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(a) |
受涵盖CMC/制造过程转移的第7条的约束,[[***]]自生效之日起,Atara应并应促使其附属公司:[[***]]以双方同意的形式向拜耳和/或其指定关联公司或分立受让人交付许可技术和相关完整发明公开的所有书面、图形或电子实施例的副本,以及与以下内容相关的所有细胞疗法和其他材料的副本[[***]]为了开发获得许可的细胞治疗药物和获得许可的产品(以下称为“材料”),[[***]]. |
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(b) |
此后,在本协议有效期内,Atara应[[***]]并应促使其关联公司在合理可行的情况下,尽快以双方同意的形式,向拜耳和/或其指定关联公司或分立受让人披露和交付所有其他许可技术和/或完整发明披露的所有书面、图形或电子实施以及不时出现的所有材料的副本。[[***]]. |
|
(c) |
在不损害第2.6.1和2.6.2节的一般性的原则下,直至[[***]]阿塔拉将会,[[***]]按照每增加一个FTE小时的Atara FTE费率,向拜耳或其 |
第24页
|
为将许可技术从Atara转让给适用拜耳方,为适用拜耳方获取许可技术实际应用方面的专门知识,或就许可技术的任何开发过程中不时出现的问题向适用拜耳方提供援助,指定关联方或受让方应提供合理的技术援助,例如,与以下目的有关的技术援助:Atara转让许可技术给适用拜耳方,或为适用拜耳方获取许可技术实际应用方面的专门知识,或就许可技术的任何开发过程中不时出现的问题向适用拜耳方提供援助[[***]]。如果要求Atara的代表访问适用拜耳方的设施,Atara应派适当的代表前往该等设施,前提是拜耳应偿还Atara经拜耳书面预先批准的合理且可核实的此类代表的自付旅费和住宿费。 |
1.153善意努力控制所需的知识产权。应拜耳的书面请求,Atara应真诚努力获取在生效日期后由MSK和NIH控制的专有技术和专利权项下的许可,前提是这些知识产权(I)尚未包括在Atara的MSK上游许可和NIH上游许可(视情况而定)下的许可中,以及(Ii)开发许可产品所需的合理条件下。这一义务以Atara和拜耳之间的善意协议为前提,双方同意分担额外许可证所需支付的任何额外许可费。
1.154无其他许可证。除本协议明确规定外,任何一方均不得被视为以禁止反言、暗示或其他方式向另一方授予关于该方、其分被许可人、其上游许可人或其或其附属公司的任何知识产权的任何许可或其他权利。各缔约方特此约定,除本协议明确允许的以外,不得利用根据本协议授权给该方或其关联公司的任何知识产权(如果该缔约方将任何此类知识产权再许可给本协议项下的任何分被许可人,则应导致该等分被许可人不得利用任何此类知识产权),并代表其本人及其附属公司立约不使用本协议项下授权给该缔约方或其附属公司的任何知识产权(且在该缔约方将任何此类知识产权再许可给本协议项下的任何分被许可人的范围内,不得使用任何此类知识产权)。
治理
1.155合作的目的和范围。各方正在进行一项合作,目的是
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(a) |
ATA3271的进一步开发[[***]](以下简称“研究活动”)与“研究计划”相一致;以及 |
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(b) |
根据CMC计划开发ATA3271临床用品生产的CMC流程(以下简称CMC活动)。 |
1.156协作计划。(A)研究活动和(B)CMC活动均应在相关合作期限内按照相关合作计划进行。每个协作计划都规定了各方要履行的责任和活动、关于各方每项交付成果的细节以及交付这些交付成果的时间表。JSC可以在以下位置修改协作计划
第25页
根据第3.5节的规定,除非双方同意按照第21.11节的规定增加,否则任何此类修改不得实质性增加另一方在该合作计划下的义务。如果任何合作计划中的任何条款在任何时候与本协议的条款相冲突,则以本协议的条款为准。
1.157协作活动执行情况。
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(a) |
每一方应[[***]]按照相关合作计划中规定的方式和时间框架,或根据本协议的条款,执行其负责的部分合作活动。 |
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(b) |
每一缔约方应维护并为合作活动提供根据相关合作计划履行其在相关合作活动下的职责所需的所有实验室、办公室和其他设施。 |
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(c) |
报告。 |
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(i) |
每一缔约方应就其在(A)研究活动和(B)CMC活动下的每项活动向另一方提交报告,并应向另一方提供此类活动的交付成果,每项活动都应在相关合作计划规定的时限内以规定的格式提供信息、频率和格式。 |
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(Ii) |
此外,每一方的联盟经理应就(A)研究活动和(B)CMC活动中的每一项, |
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1) |
在每次联委会会议之前,向联委会成员提供有关其缔约方在相关协作计划下活动的书面最新情况,包括总结结果和对其进行的分析;以及 |
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2) |
在一个[[***]]在相关合作期限结束前,向联委会提交一份书面报告,说明其缔约方在相关合作计划下的活动,包括协议、实验程序、结果、分析和前一次合作计划的结论[[***]](如果是报告,则为自上次书面报告以来的相关合作期限结束时的报告),格式为双方商定的格式。 |
应联盟经理的要求,联盟经理和双方负责团队成员将讨论有关此类报告内容的任何问题。
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(d) |
唱片。每一缔约方应编制和保存与其在合作活动下各自的活动有关的完整、准确的书面记录,该记录应足够详细,并以良好的科学方式,也适用于专利和监管目的。这些记录应恰当地反映在合作活动下执行其工作时所做的所有工作、取得的成果和发现的发明并付诸实践,并应由该缔约方保留至少一段时间[[***]]有效期满后数年或 |
第26页
|
终止本协议或任何法律可能要求的更长期限。每一方应在任何合理时间提供此类记录以供另一方查阅,并应该另一方的合理要求将此类记录的副本交付给该另一方。 |
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(e) |
演出地点。Atara应执行其独家负责的协作活动部分[[***]];(视何者适用而定)。 |
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(f) |
分包。未经拜耳事先书面同意,Atara不得将合作活动的任何部分分包给任何第三方。然而,拜耳特此同意雅达拉的附属公司,并仅就MSK根据ATA2271计划负责的活动,同意MSK作为雅达拉的分包商。如果拜耳在需要时书面同意将特定分包商用于特定活动,除非另有明确约定,否则该同意将被视为在另一方的该承包商签订或已经签订协议的条件下给予的,该协议要求该承包商遵守本协议中适用于Atara的所有保密、出版和知识产权相关条款。每一方应单独负责监督和指导承包商执行本合作计划项下指定为该方任务的活动,并对该承包商按照本协议执行此类活动负全部责任。Atara将对供应药品或其任何部分的任何分包商施加与《拜耳供应商行为准则》(作为附件3.3.6(《拜耳供应商行为准则》))中规定的可持续性要求基本相等的可持续性义务。 |
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(g) |
每一方同意以良好的科学方式执行其在合作活动中的所有活动,并遵守所有适用于执行其根据合作计划负责的活动的法律。 |
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(h) |
任何一方不得以任何身份使用任何被禁止、取消资格、列入黑名单或被禁止的人的服务,或接受任何监管机构的调查或威胁进行调查,以在世界任何司法管辖区采取取消资格、取消资格、列入黑名单或采取任何类似监管行动的行为。此外,各方均声明并保证,该缔约方及其参与合作活动的员工、代理人或代表均未被任何监管机构禁止、取消资格、列入黑名单或取缔,据其所知,他们目前也不是此类取缔、取消资格、列入黑名单或禁止程序的对象。在本协议有效期内,如果每一方或其参与执行合作活动的任何员工、代理人或代表成为此类取消资格、取消资格、列入黑名单或禁止程序的对象,每一方应立即通知另一方。 |
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(i) |
预计阿塔拉将[[***]]按照以下方式组织协作计划下的活动[[***]]符合拜耳供应商行为准则,但如果拜耳供应商行为准则与协作计划之间发生任何冲突,则应以协作计划为准。拜耳有权通过书面评估(在线、纸质)审核雅达拉的可持续性表现 |
第27页
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问卷等)或在合理的提前书面通知下,在双方同意的时间以双方同意的方式进行现场审计,直接由拜耳或Atara合理接受的第三方审计师执行,前提是任何第三方审计师已签订协议,要求该第三方审计师遵守本协议中适用于拜耳的所有保密、出版物和知识产权相关条款。可持续性表现将通过与拜耳供应商行为准则原则进行比较来评估。 |
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(j) |
材料转移。 |
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(i) |
拜耳可能会出于合作活动的目的不时将材料转移到Atara。 |
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(Ii) |
Atara明白拜耳转让的材料是试验性的,拜耳不对此类生物材料的身份、所有权、纯度、效用、安全性或活性作出任何明示或暗示的陈述或担保。 |
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(Iii) |
Atara应仅在履行其在本协议下的义务或行使其权利的目的下使用拜耳的材料。Atara不得对材料进行反向工程或分析(除非在合作计划明确允许的范围内,然后仅用于合作活动),或以其他方式试图确定材料的身份、结构或组成,Atara也不允许或协助他人这样做。 |
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(Iv) |
Atara不得将拜耳的材料转让给任何第三方,除非在事先向拜耳发出书面通知后,出于本协议授权的目的向Atara的承包商或合作者转让。 |
1.158负责开展协作活动的费用。除非双方书面明确约定,否则拜耳应自行承担执行合作计划项下活动所发生的成本和费用,除本协议另有规定外,拜耳根据第9.2条向Atara支付的预付费用应为Atara在执行以下确定的合作活动中发生的成本和费用的全额补偿[[***]]在协作计划下。为清楚起见,除履行本协议项下的义务所必需的费用外,任何一方均无义务承担任何费用。
1.159对协作计划的修订或扩展。
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(a) |
在相关合作期限内,任何一方可能要求对合作计划进行的任何修订或扩展,均应由JSC进行讨论。这包括但不限于关于任何此类请求的修订或扩展将对相关协作计划下提供的交付成果产生的影响(包括时间安排)的讨论,以及分配Atara和/或拜耳的资源用于执行相关协作活动下的活动的讨论。 |
第28页
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(b) |
联委会有权根据该缔约方的要求修改相关的协作计划,该修改应通过引用纳入相关的协作计划中。为清楚起见,这不包括JSC仅在相关协作计划范围内更改本协议任何条款的任何权利。 |
如果JSC确定某一缔约方的请求涉及不对协作计划进行实质性更改的事项,并且此类更改不会对分配给此类活动的资源数量产生实质性影响,则JSC有权根据该缔约方的请求修改协作计划,并且此类修改应通过引用的方式纳入协作计划中。
如果JSC确定请求涉及实质性更改协作计划的事项,或此类更改对分配给此类活动的资源量产生重大影响,则JSC应编制并向双方各自的执行发起人提交对协作计划进行此类修订或扩展的详细书面建议。如果该提案得到各方执行发起人的批准,则应根据第21.11条就修订后的合作计划达成一致。
1.160治理。
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(a) |
联盟赞助商。每一方应指定一名主管作为联盟的发起人(每名主管,一名“联盟发起人”)。联盟发起人应在他们认为合适的情况下经常会面和磋商,以保持关系的健康、优先和方向,并在必要时主动解决问题。Atara指定的初始联盟发起人是Atara负责企业战略和业务发展的副总裁,拜耳指定的初始联盟发起人是拜耳副总裁、肿瘤学战略和早期商业化负责人。 |
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(b) |
联盟经理。在生效日期后,各方应在实际可行的情况下尽快提名一名代表(“联盟经理”)担任本协议项下的联盟经理。联盟经理应作为双方之间的主要联络点。每名联盟经理应是联合指导委员会和任何小组委员会的永久无投票权成员。一方可随时通过向另一方发出书面通知更换其联盟经理。 |
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(c) |
联合指导委员会。在[[***]]生效日期后数天,双方应成立一个联合指导委员会(“联合指导委员会”或“联合指导委员会”)。 |
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(i) |
组成。联委会应由同等数量的代表组成。[[***]]来自每一方和联盟经理[[***]]能力。每名联委会代表应在该缔约方组织内拥有适当的经验、知识和权力,以履行联委会的职责和义务。每一缔约方应任命其最初的联委会代表,并指定一名代表担任该缔约方的共同主席(各自为“共同主席”)。 |
第29页
|
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(Ii) |
司法人员叙用委员会的职责。联委会向联盟提供战略指导和业务监督,评估业绩,建议纠正行动,并应作为无法在小组委员会或小组一级解决的问题的上报地点。在[[***]]自协议签署之日起,JSC应共同制定一份详细说明具体责任的宪章(“JSC宪章”),此类JSC宪章将每年更新,以确保其将重点放在关键活动和合同义务上。司法人员叙用约章的初步考虑包括: |
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1) |
监控本协议的执行情况以及与协作计划中定义的目标相比协作活动的进展情况,并根据需要决定纠正措施; |
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2) |
作为每一方向另一方通报其职责范围内合作活动部分的状况的主要手段; |
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3) |
审查和讨论是否已实现可交付成果; |
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4) |
就现有协作计划的更改达成一致-包括在发生以下情况时更改研究计划[[***]]-在每种情况下,都不会实质性增加或减少Atara或拜耳的义务,但为清楚起见,JSC无权[[***]]; |
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5) |
建议对合作计划进行实质性增加或减少阿塔拉或拜耳义务的修改,或对本协议的任何其他修改; |
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6) |
同意对ATA2271计划的更改,这些更改在生效前须经MSK批准,前提是Atara应尽合理努力获得此类MSK批准; |
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7) |
确定与协作活动相关的拜耳背景技术(如果有); |
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8) |
作为无法以其他方式解决的问题的升级点;以及 |
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9) |
履行本协议中专门指派给JSC的其他职能。 |
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(Iii) |
联委会的运作。 |
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1) |
JSC会议。JSC应在共同主席认为必要时召开会议(亲自参加,通过电话会议、视频会议或其他交流方式),但至少每季度举行一次会议,通过IND提交的第一个同种异体许可产品,此后每半年举行一次会议(除非双方另有约定)。面对面会议的地点(如果有)应在双方的设施之间交替(或双方共同商定的其他地点)。 |
第30页
|
联委会联席主席)。应在以下时间内安排一次适当持续时间的启动会议[[***]]在生效日期之后。 |
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2) |
会议的准备工作。在与联合主席的密切互动中,联盟管理人员负责安排、规划和筹备联委会会议。联盟经理的特殊职责包括: |
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a) |
与联委会协调的联委会例会和额外会议的日程安排; |
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b) |
编制与联委会一致的会议议程;以及 |
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c) |
在会议召开前合理地提前向联委会成员提供所有预定会议、会议议程和其他相关材料的提前通知。 |
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(Iv) |
与会者/嘉宾。除联委会成员外,每个小组委员会的联席主席(如果有)和合理数量的其他缔约方代表或顾问可以列席联委会会议,以有限的目的就议程上的特定事项提供投入。预期将出席会议的每一缔约方的所有代表的名单应列入会议议程,并在有关会议之前分发给联委会。 |
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(v) |
会议记录。联委会每次会议的最终会议纪要的编制责任应由双方的联盟经理轮流负责。联盟管理者应准备一份每次会议的记录草案,并分发给联委会所有成员,以征求意见。[[***]]在这样的会议之后的几个工作日内。此类会议记录应合理详细地描述会议的讨论情况,并记录联委会在该会议上批准的所有行动和决定。各方应迅速讨论对此类会议记录的任何意见,并迅速敲定会议记录。会议记录的正式联合批准应不晚于联委会下次会议日期。小组委员会的会议纪要由各自小组委员会的联席主席负责。 |
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(Vi) |
会议费用。每一缔约方因参加联委会任何会议而发生的费用应由各方承担。[[***]]. |
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(七) |
由司法人员叙用委员会作出决定。本协定要求联委会作出的决定应以投票方式作出,每一缔约方在联委会的投票代表共有一(1)票。除非每一方至少有一(1)名代表参加投票,否则不得进行投票。 |
|
(八) |
司法人员叙用委员会的有限权力。JSC仅拥有本协议明确赋予它的权力,无权(I)以与本协议的明示条款和条件相冲突的方式决定任何问题;或(Ii)修改或修改本协议的条款和条件,但JSC有权同意对合作计划进行非实质性修改。为促进这一点,每一方应保留下列权利: |
第31页
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根据本协议授予的权力和自由裁量权,不得将该等权利、权力或自由裁量权授予或授予联委会。 |
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(d) |
小组委员会。联委会有权根据本协定所述联盟的范围、性质和阶段,在联委会认为必要时设立和解散小组委员会。在设立此类小组委员会时,联委会应明确此类小组委员会的组成、职责和期限。除非联委会在设立小组委员会时有明确规定,否则第3.6.3节的规定应比照适用于根据本第3.6.4节组成的每个小组委员会。 |
1.161升级。
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(a) |
如果司法人员叙用委员会所设立的任何小组委员会不能一致决定或解决任何适当提交其采取行动的事项[[***]]在该事项提交其采取行动的日期内,应任何一方的书面要求,该问题应提交司法人员叙用委员会,后者应在[[***]]在工作日(亲自、通过电话会议、视频会议或其他通信方式),并真诚地尝试解决此类问题(对于Atara,仅需得到其执行赞助商的批准,对于拜耳,如果需要,则须经适用的管理委员会批准)。 |
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(b) |
如果司法人员叙用委员会不能一致决定或解决任何适当提交其采取行动的事项[[***]]在该事项提交其采取行动的工作日内,应任何一方的书面要求,该问题应提交给执行发起人,执行发起人应在[[***]]在工作日(亲自、通过电话会议、视频会议或其他通信方式),并真诚地尝试解决此类问题(对于Atara,只有在其董事会批准的情况下,或者对于拜耳,如果需要,必须得到适用的管理委员会的批准)。尽管有上述规定,如果执行发起人不能在[[***]]在这件事第一次提交给他们之日的工作日,那么,[[***]]: |
[[***]];
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(Ii) |
[[***]]; |
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(Iii) |
尽管本协议中有任何其他相反的规定,[[***]]及 |
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(Iv) |
尽管本协议中有任何其他相反的规定,[[***]]. |
在每种情况下,[[***]].
第32页
1.162 JSC的终止。司法人员叙用委员会应继续存在,直至下列情况中的后者:(I)[[***]];或(Ii)[[***]]
发展
1.163责任。除ATA2271一期临床试验和双方在生效日期后达成的任何其他与ATA2271相关的一期临床试验外,在遵守本协议的条款和条件下,拜耳应全权负责在该地区的现场开发许可的细胞疗法和/或许可产品,拜耳应自行决定(遵守第4.4节)并承担全部费用,包括为免生疑问:
|
(a) |
确定、规划和实施许可细胞治疗和/或许可产品的发展计划和战略;以及 |
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(b) |
进行并确定与许可细胞治疗和/或许可产品相关的所有临床试验的时间、范围和时间表(包括对同种异体许可产品进行细胞选择,为清楚起见,Atara不负责执行); |
在所有情况下,无论是由拜耳或拜耳指定的任何其他拜耳第三方或第三方执行,或代表拜耳或其他拜耳指定的第三方执行。
1.164 Atara的ATA2271开发职责。
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(a) |
Atara(与MSK合作)将[[***]]继续,并将[[***]]使MSK继续,[[***]]按照ATA2271计划中概述的方式进行ATA2271一期临床试验,以及按照与拜耳预先商定的方式(包括任何财务条款)进行与ATA2271相关的任何其他一期临床试验。Atara将通过书面报告和口头沟通(包括通过JSC)报告其在此类第一阶段临床试验下的活动和结果,并应向拜耳提供此类活动和结果的可交付成果,每项活动和结果都应在相关ATA2271计划中规定的时间表内和格式内提供信息、频率和格式。这包括Atara将在适当的时候向拜耳提交与ATA2271期临床试验有关的所有监管文件和所有其他研究数据,但在任何情况下都不能晚于[[***]]Atara收到或生成此类文档和数据后的工作日。应拜耳的要求,Atara将允许拜耳科学家作为观察成员参与Atara的任何物质开发相关活动,并在Atara有权这样做的范围内,参与MSK的任何物质开发相关活动,上述参与须得到MSK的批准。阿塔拉遗嘱[[***]]获得MSK的批准,并将根据拜耳的书面请求通知拜耳为获得MSK批准而采取的步骤和批准过程的状态。 |
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(b) |
在完成后[[***]],拜耳应自行决定继续ATA2271临床开发,Atara将采取一切合理所需的步骤,使拜耳能够以双方同意的方式接管该计划。 |
第33页
|
(c) |
为清楚起见,如上所述,ATA2271临床开发中产生的所有材料、文件和数据均构成许可技术的一部分,因此,拜耳拥有在该地区使用此类材料、文件和数据开发许可细胞疗法和许可产品的独家权利。 |
1.165 Atara的合作。拜耳承认Atara在细胞治疗产品的临床前开发、CMC/制造、监管事项和早期临床开发方面的专业知识和经验。因此,Atara应根据第2.6.3节的规定,就拜耳在许可细胞治疗和/或许可产品方面的开发活动与拜耳进行合理合作,并向拜耳提供协助。
1.166 Efforts。
|
(a) |
拜耳将使用商业上合理的努力来开发[[***]]在每个主要市场国家。为清楚起见,拜耳不应对任何其他适应症或在任何其他国家/地区承担任何开发义务。 |
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(b) |
在不限制前述规定的情况下,以下条款适用于由Atara根据NIH上游许可进行内部许可的许可专利所涵盖的许可产品: |
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1) |
就本规定而言,“商业上合理的努力”应包括[[***]]. |
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2) |
拜耳将向Atara书面提供[[***]]关于其产品开发进度的报告[[***]]在[[***]]每个历年结束后的天数。这些进度报告应包括但不限于:[[***]]。拜耳同意提供NIH合理要求的任何其他信息,以评估拜耳遵守NIH上游许可证项下的尽职调查义务的情况。 |
|
3) |
拜耳应向Atara报告实现以下目标的日期[[***]]以及在领土内每个国家的第一次商业销售[[***]]这样的事情发生的天数。 |
监管部门
1.167一般责任。除第5.2节特别规定外,在符合本协议的条款和条件的情况下,拜耳应独自负责,费用由拜耳承担(除本协议的其他部分,包括其展品外):
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(a) |
确定、规划和实施许可产品的监管计划和战略; |
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(b) |
编制和维护授权产品的“公司核心数据表”; |
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(c) |
直接或通过其关联公司或分被许可人,对许可产品进行所有监管备案; |
第34页
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(d) |
以其本身或其附属公司或分被许可人的名义准备、提交和持有整个区域的所有IND和监管批准,但ATA3271的IND数据包除外,由Atara提供给拜耳;以及 |
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(e) |
与监管机构就许可产品进行的所有互动,包括所有情况下的所有提交、会议和讨论,无论是由拜耳或拜耳指定的任何其他拜耳第三方或第三方执行的或代表拜耳执行的。 |
1.168 ATA2271期临床试验的责任。Atara(与MSK合作)应[[***]]负责与ATA2271期临床试验相关的所有法规文件,以及与ATA2271相关的IND,最高可达[[***]]。第4.2.1-4.2.3节作必要修改后适用。
1.169 Atara的合作。阿塔拉应该[[***]]与拜耳合作,并向拜耳提供协助(不包括第2.6.3节所述的任何研究或开发工作,或与任何IND或BLA内容有关的任何起草工作),仅为在审查IND或BLA备案文件或向监管机构提交任何其他备案文件期间解决监管问题,在每种情况下,包括迅速执行任何必需的文件,提供与人员接触的机会,并提供拜耳可能合理要求和不时要求的所有文件,以及[[***]]为确保拜耳各方从MSK获得充分受益于任何ATA2271临床开发结果所需的所有授权(包括在提交给另一个许可细胞治疗的IND文件中对ATA2271 IND的任何交叉引用),Atara应应拜耳的要求,就监管机构对许可产品的任何检查(包括在批准任何许可产品的BLA之前的任何检查)与拜耳各方进行合作。
1.170监管文件的指定。尽管Atara早些时候根据本协议第4.2节承担了报告义务,但在[[***]]阿塔拉将转让,并将[[***]]促使MSK将其和MSK对所有监管文档的所有权利、所有权和利益转让给拜耳,在法律允许的范围内,包括自本协议生效之日起以及在本协议期限内不时由Atara或MSK控制的所有监管批准和IND。阿塔拉应该,而且应该[[***]]使MSK在每一种情况下都适当地执行和交付[[***]]生效日期的营业日,该等票据,应尽,并应[[***]]促使MSK做出与本条款5.4项下拜耳权利相关的合理要求的行为和事情,包括提交拜耳可能不时合理要求的转让、协议、文件和文书。Atara还应向拜耳提供以下内容中此类监管文件的所有更新[[***]]他们第一次提供给Atara的工作日。
1.171参照权。
|
(a) |
阿塔拉的参照权。Atara及其附属公司及其指定人将拥有,拜耳(代表其自身及其附属公司)特此授予,并应促使所有其他拜耳各方授予Atara及其附属公司及其指定人该术语在第21 C.F.R.§314.3(B)中所定义的访问权限和“参考或使用权利”(不再作任何进一步规定),且拜耳将(代表其自身及其附属公司)授予并促使所有其他拜耳方授予Atara及其附属公司及其指定人访问权限和该术语定义的“参考或使用权利”(不作任何进一步规定)。 |
第35页
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Atara、其联属公司或承包商(其授权可在此向任何监管机构提交本同意书)与Atara及其联属公司的产品开发有关的所有管理文件(包括由任何拜耳缔约方或其代表控制的任何许可细胞治疗或许可产品或其任何组件)以及其中包含或引用的所有数据,并同意签署并促使其他拜耳各方签署Atara合理要求的任何文书,以实现此类授予。 |
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(b) |
拜耳的参照权。阿塔拉特此授予并将[[***]]向拜耳方授予21 C.F.R.§314.3(B)中所定义的“参考或使用权利”,而不需要拜耳方或其承包商(在此授权其向任何监管机构提交本协议)在开发与ATA2271或其任何组件相关的所有监管文件或其中包含或引用的所有数据的许可细胞疗法或许可产品的开发过程中采取任何进一步行动,并同意签署[[***]]促使MSK和Atara以及MSK的附属公司签署拜耳各方合理要求的任何文书,以实现此类授予。如果拜耳希望获得由Atara控制的任何其他监管申报的“参考或使用权”,则拜耳应以书面形式通知Atara,前提是Atara拥有授予拜耳任何此类权利所需的权利,并且该额外的参考或使用权利是开发许可细胞治疗或许可产品所合理需要的,而没有任何不必要的延迟或显著的额外成本,Atara应真诚地考虑拜耳关于向拜耳额外授予此类权利的请求,并且不得无理拒绝同意。 |
商业化
1.172商业化。
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(a) |
责任。根据本协议的条款和条件,拜耳应独自负责许可产品在区域内现场的商业化,费用由拜耳承担(本协议其他规定除外),包括(为免生疑问)在任何情况下(无论是由拜耳或拜耳指定的任何其他拜耳或第三方或代表拜耳或其他拜耳指定的第三方或第三方执行的)计划和实施、分销、销售预订、定价和报销。 |
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(b) |
努力。拜耳应使用商业上合理的努力将其商业化。[[***]]在每个主要市场。 |
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(c) |
与NIH上游许可证相关的其他限制。仅就NIH上游许可下的许可专利所涵盖的许可产品而言,拜耳应尽商业上合理的努力(I)使许可产品合理地向美国公众开放,(Ii)向患者援助计划提供合理数量的许可产品,(Iii)开发教育材料(例如,小册子、网站等)。向患者和医生详细说明许可产品或许可产品的预防和治疗用途的医学方面,以及(Iv)应雅达拉或美国国立卫生研究院的要求,向国立卫生研究院提供惰性样本。 |
第36页
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仅用于教育和展示目的的许可产品或其包装,但除非请求中另有明确说明,否则此类样品或包装应邮寄至:[[***]]。此外,仅就涵盖许可产品(如果有)的NIH上游许可下的许可专利而言,拜耳和所有拜耳各方同意在美国销售的许可产品或其包装上标上适用的美国专利号,并同样标明此类许可专利的“”专利正在申请中“”状态。 |
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(d) |
商业化计划。至少[[***]]比预期的日期提前几天[[***]]中许可产品的[[***]]在该地区,拜耳应编制并向Atara提交一份书面计划,列出与许可产品商业化有关的活动(“商业化计划”),该计划应合理详细地描述拜耳在其他相关领域的商业化活动[[***]]。此后,拜耳应在协议剩余期限内编制并向Atara提交任何新产品的商业化计划[[***]]不晚于[[***]]几天后[[***]]. |
制造业
1.173除第7.2条和第7.3条明确规定外,在符合本协议条款和条件的情况下,拜耳应独自负责并承担区域内现场许可产品的制造、储存、分销和供应的所有费用。
1.174尽管如此,Atara将根据CMC计划负责CMC活动的执行。
1.175Within[[***]]在生效日期后的几天内,双方应签订第一阶段-第二阶段制造和供应协议,根据该协议[[***]]。1-2期制造和供应协议和3期制造和供应协议的主要条款载于本合同附件7.3。此类制造和供应协议应包括一份《质量协议》作为附件,其中包含有关质量保证/质量控制以及遵守CGCP、cGLP和cGMP(视情况而定)的条款和条件。
药物警戒
1.176一般。双方同意迅速交换所有与许可产品安全有关的信息,并遵守所有与许可产品有关的药品安全法律。
1.177药物警戒协议。为进一步执行第28.1节,双方应在以下时间内协商并执行药物警戒协议[[***]]生效日期的天数。拜耳将创建并维护一个主药物安全数据库,该数据库将交叉参考世界上任何地方发生的与许可产品相关的不良事件。拜耳将是主药物安全数据库的唯一所有者。Atara应根据药物警戒协议中规定的时间表,向拜耳提交其收集的与许可产品相关的不良事件的所有数据。在转让后
第37页
这个[[***]]拜耳应根据法律规定对许可产品的不良事件进行所有报告,拜耳应对此负责。
财务规定
1.178许可预付款。考虑到Atara根据本协议授予拜耳的许可,Atara有权在生效日期或之后向拜耳开具一次性许可预付款45,000,000美元(换言之:4500万美元)(“预付许可付款”)的发票,预付许可付款反映表9.1中规定的被许可技术的总价值。
1.179退款预付款。作为Atara确定为下列活动的费用的报销[[***]]根据合作计划,Atara有权在生效日期或之后向拜耳开具发票,一次性报销15,000,000美元(即:1,500万美元)。
是不是应该把临床前的发展[[***]]提前停止([[***]]),则该预付费用中任何未使用的部分将用于[[***]],但须就[[***]]相关研究计划由联委会根据第3.6.3.2(Iv)节的规定制定。
1.180进一步研究活动的报酬。考虑到开展下列确定的活动[[***]]根据研究计划,Atara有权按以下分期付款方式向拜耳开具发票,金额相当于500万美元(即500万美元):
[[***]]百分比[[***]]在启动下列任何一项活动时[[***]]在研究计划下;
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(Ii) |
[[***]]百分比[[***]]在Atara交付以下Atara的资格报告后[[***]]如适用,该报告应与附件1.72中列出的目录一致,且其格式应与Atara在生效日期前向拜耳披露的被确定为“临床前技术报告”的报告模板一致;以及 |
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(Iii) |
[[***]]百分比[[***]]在Atara交付最后一份资质或研究报告(如果适用)后,[[***]]如适用,此类报告应与附件1.72中列出的目录一致,并且其形式应与Atara在生效日期前向拜耳披露的报告模板(标识为“临床前技术报告”)保持一致。 |
1.181里程碑。
|
(a) |
非许可产品的开发和监管里程碑[[***]]特许产品。在第一个(1)上ST)实现以下任何里程碑 |
第38页
|
人类治疗许可产品的事件不是[[***]]对于许可产品,Atara有权向拜耳开具以下一次性付款的发票: |
[[***]]
为[[***]]会见了一位[[***]]获得许可的细胞治疗或获得许可的产品[[***]],上述各自的里程碑付款将到期,每笔付款都有一笔[[***]]。为[[***]]会见了一位[[***]]获得许可的细胞治疗或获得许可的产品[[***]],上述各自的里程碑付款将到期,每笔付款都有一笔[[***]]。为[[***]]会见了一位[[***]]获得许可的细胞治疗或获得许可的产品[[***]],上述各自的里程碑付款将到期,每笔付款都有一笔[[***]].
为了清楚起见,[[***]]将被视为满足了系统产品的要求[[***]]在[[***]].
尽管有9.4.5.1节的规定,如果启动了寻求加速监管批准的第二阶段临床试验,[[***]]应于下列日期中最早的日期到期[[***]]。前一句(A)-(C)项所描述的任何事件,拜耳应在以下时间内向阿塔拉提供书面通知[[***]]在相关事件发生后的几天内。
为清楚起见,以上对“第一”、“第二”或“第三”肿瘤类型的任何推断或引用应被解释为指实现可应用的里程碑事件的“第一”、“第二”或“第三”肿瘤类型,而不管先前针对相同或其他许可产品进行了多少其他肿瘤类型的研究,但未实现可应用的里程碑事件;这意味着,[[***]].
在发生以下情况的情况下[[***]],Atara有权开具金额为[[***]]与拜耳一起前往拜耳[[***]]。拜耳应在[[***]]天数后[[***]]。为了清楚起见,[[***]]。如果在拜耳支付此类款项后,[[***]],那么[[***]].
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(b) |
的发展和监管里程碑[[***]]特许产品。在第一次实现以下任何一项人类治疗的里程碑事件时[[***]]许可产品(包括包括以下内容的许可产品[[***]]), [[***]]Atara有权向拜耳开具以下一次性付款发票: |
[[***]]
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(c) |
销售里程碑。在第一个(1)上ST)在区域内的现场许可产品发生以下所列的年度净销售额合计时,拜耳应向Atara支付以下款项: |
[[***]]
第39页
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(d) |
汇报里程碑成就和付款情况。拜耳应不迟于以下时间向Atara提供书面通知:(A)上述任何开发里程碑的发生[[***]](B)拜耳根据第9.5.5节为相应季度提供的特许权使用费报告中所述的任何销售里程碑的任何发生,并应在收到第9.6节规定的发票后,根据第9.6节支付相关的里程碑付款。 |
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(e) |
对里程碑的限制。为免生疑问: |
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(i) |
开发和监管里程碑应在适用的基础上逐个国家或地区连续执行;如果拜耳在适用的基础上逐个国家或区域跳过任何此类里程碑,拜耳在实现相关许可产品的下一个后续开发和监管里程碑时,应被视为已实现跳过的里程碑。 |
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(Ii) |
每个授权产品的里程碑付款不会超过一次(与另一个授权产品相反); |
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(Iii) |
对于任何里程碑的后续或重复成就,无论已实现里程碑的国家数量,或以上9.4.1和9.4.2节所列里程碑中未明确指定的任何进一步指示,均不应支付额外的里程碑付款; |
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(Iv) |
对于已经在许可产品上支付里程碑的任何组合许可产品,不应支付额外的里程碑付款;以及 |
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(v) |
无论拜耳、其附属公司或分被许可人是否已经实现了相应的里程碑事件,每项里程碑付款都应到期。 |
1.182版税。
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(a) |
特许权使用费。根据本9.5节和本协议其他部分规定的条款和条件,拜耳应向Atara支付版税期限内在该地区销售的每种此类许可产品的年净销售额合计如下: |
[[***]]
为免生疑问,累计销售净值应以历年开始的累计净销售额为基础,并按年度重置。
为免生疑问,许可产品或临床试验材料的样品或其他转让或处置的许可产品或临床试验材料的样品不会到期或支付特许权使用费。
第40页
许可产品用于慈善、促销、临床前、临床、制造、测试或资格鉴定、监管或政府目的。
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(b) |
将收入再许可给[[***]]许可产品。除上述相关里程碑和特许权使用费外,拜耳还应向Atara支付所有分许可收入的以下百分比: |
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(i) |
[[***]]百分比[[***]]如果在执行分许可协议时项目的状态为[[***]]或 |
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(Ii) |
[[***]]百分比[[***]]如果[[***]]. |
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(c) |
减少版税。 |
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(i) |
没有有效的、经过实践的索赔。如果在特许权使用费期限内,在领土内的任何特定国家,许可产品未被有效的实践索赔覆盖或索赔,则根据本协议,在该国家净销售该许可产品时应支付的特许权使用费应减去[[***]]百分比[[***]]从第一季度开始,没有有效的、实践中的索赔。对于每个国家/地区的每种许可产品,应单独计算版税减少额。 |
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(Ii) |
强制许可。[[***]]. |
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(Iii) |
生物相似产品。[[***]]. |
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(Iv) |
第三方技术。根据本第9.5.3.4节的最后一句话,如果Atara或拜耳在本协议期限内意识到第三方专利权(为清楚起见,不包括由MSK控制的任何专利权),并且拜耳合理地确定,在没有此类第三方专利权许可的情况下,该第三方专利权将因对许可细胞治疗和/或许可产品的开发(仅限于Atara细胞治疗)而受到侵犯,拜耳(本身或通过任何其他拜耳方Atara同意在拜耳可能合理要求的任何此类权利的授权方面与拜耳充分合作。如果拜耳支付任何[[***]]仅考虑许可使用许可细胞治疗和/或许可产品的第三方专利权(仅限于Atara细胞治疗)(受本节第9.5.3.4节第1句规定的限制),如果适用,[[***]]拜耳根据第9.5.1节向Atara支付的款项应减去[[***]]百分比[[***]]实际支付给该国家的该第三方的金额,仅作为为该目的授予该第三方专利权的任何该等许可的对价。 |
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(v) |
为清楚起见,Atara应独自负责承担Atara根据与本许可证相关的现有协议可能承担的任何第三方版税义务。 |
第41页
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(d) |
尽管本协议有任何相反规定,但在任何情况下,根据第9.5.1节向Atara支付的版税不得低于: |
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(i) |
[[***]] |
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(e) |
版税报告。自授权产品在任何国家首次商业销售之日起,拜耳应在[[***]]在每个季度结束后的几天内,一份诚意的、不具约束力的、上一季度实现净销售额的初步指标(这些初步指标不包括任何进一步的细分,例如,按国家、特许产品分类)。在[[***]]每个季度末的几天,拜耳应准备并向Atara提交一份书面声明,声明: |
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(i) |
该季度按许可产品和国家/地区逐个许可产品的净销售额; |
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(Ii) |
[[***]]及 |
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(Iii) |
[[***]]; |
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(Iv) |
[[***]]及 |
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(v) |
应支付给阿塔拉的相关版税。 |
Atara收到季度报表后,Atara应向拜耳交付应付Atara的特许权使用费发票,拜耳收到该发票后,应根据第9.6.2节支付相关特许权使用费。
1.183支付。
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(a) |
货币。本协议项下的所有付款都将以美元支付。如果到期付款是根据美元以外的货币计算的,到期金额将使用拜耳内部会计和报告流程一贯适用的适用季度至今的平均汇率换算成美元。 |
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(b) |
付款日期。许可证预付款、报销预付款、第9.5条规定拜耳应支付给Atara的任何和所有特许权使用费以及第9.3条规定拜耳应支付给Atara的款项,应由拜耳在以下时间内支付给Atara[[***]]收到发票后几天内,拜耳应在收到里程碑付款和任何其他付款后[[***]]在收到发票后的几天内(每个“付款日期”)。 |
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(c) |
本协议项下应付给Atara的所有款项应在收到相应的美元发票后,通过电汇至少支付到下列银行账户或指定的其他银行账户[[***]]适用付款日期前几个工作日,由Atara书面通知拜耳: |
帐户持有人: |
[[***]] |
第42页
银行名称: |
[[***]] |
银行地址、城市和州: |
[[***]] |
账号: |
[[***]] |
银行代码: |
[[***]] |
SWIFT(BIC): |
[[***]] |
路由中转编号ABA: |
[[***]] |
每张付款发票应发送给:
[[***]]
提及拜耳不时修改和/或提供给Atara的所需和可能修订和/或提供的其他信息。
此外,每张提及上述地址及参考资料的付款发票,均可透过电子邮件以便携文件格式(Pdf)以电子方式发送,而无须电子签署(“pdf-开具发票”),发送至
[[***]]
从而替换相应的纸质表单。
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(d) |
逾期付款。所有付款不是由[[***]]在本协议规定的各自付款日期之后的几天内,应按彭博社屏幕上目前公布的美国担保隔夜融资利率(SOFR)支付逾期付款利息 |
1.184辆出租车。
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(a) |
所有商定的对价不包括增值税(“增值税”)。如果法律适用,增值税将被开具发票,并在收到符合适用增值税法律规定的所有法律要求的适当发票后额外支付。 |
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(b) |
根据本协议被要求付款的任何一方都有权从应缴税款中扣除和扣缴根据税法任何规定付款人代表收款人负有责任的税款。按照“双税条约”的规定降低预扣税率的,付款人必须及时向付款人提供有关税务机关出具的免税或者减税证明文件,才能抵扣或者减除扣缴税款。除第9.6.3节另有规定外,就本协议的所有目的而言,任何预扣税款均应视为已由付款方支付给收款人。付款方应当及时补发税款收据 |
第43页
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代表收款人证明代扣代缴税款。付款人必须缴纳,但因结算或抵销履行支付义务而不能抵扣预扣税款的,收款人应分别向付款人缴纳预扣税款。付款人未抵扣扣缴税款,但税法仍要求收款人向税务机关缴纳扣缴税款的,收款人应当协助付款人办理税务机关报销的各项手续,税务机关不向付款人退还扣缴税款的,收款人应当立即退还税款。 |
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(c) |
尽管有上述规定,如果(A)任何一方迁入或转让其在本协议项下的权利或义务,(B)由于该迁居或转让,法律要求该当事一方(或其受让人)预扣税款,或者该迁居或转让导致对该当事一方根据本协议应支付给另一方的任何金额征收本协议项下不适用的间接税,(C)尽管作出合理努力,该另一方仍不能获得免税或减税;(C)如果该当事一方(或其受让人)根据本协议应支付给另一方的任何款项被征收间接税,(C)尽管作出合理努力,该当事一方(或其受让人)仍无法获得免税或减税及(D)该另一方经合理努力仍不能免税的预扣税或间接税,超过假若该等迁址或转让并未发生时本应适用的预扣税或间接税的款额,则应缴款额须予增加,以计及所需的预扣税或间接税,以便在作出所有规定的预扣(包括预扣应付的额外款额)及/或缴付该等间接税(视属何情况而定)后,收款方(或其受让人)收到的金额相当于它在没有增加预扣和没有征收这种间接税的情况下应该收到的金额。但是,如果收款人一方不转让其在本协议项下的权利或义务,或该收款人将住所迁至美国境外,则不适用根据前一句话支付额外金额的义务,但如果不是收款人一方转让其在本协议下的权利或义务,则不会征收此类增加的预扣税或间接税。 |
账簿、记录、审计
1.185记录。拜耳应保存,并应促使所有拜耳各方保存真实、准确的记录和账簿,其中包含根据本协议计算其应向Atara支付的金额所需的所有数据。这些记录和账簿应当妥善保管
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(i) |
对于MSK MSLN许可下的许可专利所涵盖的许可产品和/或包含、派生自BioVec产品或使用BioVec产品制造的许可产品(该术语在BioVec上游许可中定义),[[***]]年; |
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(Ii) |
对于除上述a)项所列产品以外的其他许可产品,如果它们由NIH上游许可协议下的许可专利所涵盖,[[***]]年; |
第44页
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(Iii) |
对于上述a)和b)项之外的其他许可产品,如果它们属于MSK PD1-DNR许可和/或MSK CAR-T许可下的许可专利,[[***]]年;以及 |
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(Iv) |
关于除上述a)、b)和c)项所列产品以外的其他许可产品,[[***]]几年来, |
在每种情况下,均须在其所关乎的期间完结后作出。
1.186Audits。为了验证拜耳在本协议项下或与本协议相关的义务的遵守情况,Atara可以在本协议期间[[***]]在本协议终止后一年,委派一名独立的注册会计师代表Atara不时对拜耳的记录进行审计,费用由Atara承担(除非下文另有规定)。Atara挑选的审计师应接受拜耳的认可,该认可不得无理扣留或拖延。任何此类审核均应根据以下条款和条件进行:
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(a) |
任何此类审计应在正常营业时间内在拜耳的办公场所进行[[***]]阿塔拉提前几天发出书面通知,不得无理干扰拜耳的业务活动; |
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(b) |
审计师最多可以检查记录[[***]]在其所属期间结束后的数年内; |
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(c) |
审核进行的时间不得超过[[***]]每个日历年,任何期间的审计不得超过[[***]]; |
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(d) |
审计开始前,审计师应向拜耳承诺,他们应对所有信息保密,不得向Atara(以下第10.2.5节规定的情况除外)或任何第三方披露任何信息,且这些信息仅用于他们在本协议下需要执行的计算; |
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(e) |
审计师调查结果的细节(为免生疑问,包括货币值和辅助计算)不得与Atara共享,除非以摘要报告的形式(而且无论如何,摘要报告应在与Atara共享之前传达给拜耳,并应给予拜耳一段时间[[***]]在向Atara提供总结报告(此类报告包括拜耳对调查结果的回应)之前,需要在工作日内审查和回应审计师的调查结果; |
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(f) |
审计师不应被允许在计算据称支付给Atara的少付金额时包括任何外推计算; |
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(g) |
如果审计发现拜耳少付了到期的特许权使用费,Atara可能会向拜耳开具少付金额的发票; |
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(h) |
如果审计发现少付的金额超过[[***]]百分比[[***]]在Atara审核期间的费用中,拜耳应在以下时间内支付审计师的合理费用[[***]]Atara收到第10.2.5节总结报告的天数 |
第45页
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通知拜耳审计已经完成;为清楚起见,任何欠款都应按照第9.6.4节的规定收取逾期付款利息;以及 |
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(i) |
如果审计发现拜耳多付了任何特许权使用费(每次多付的金额,即“多付金额”),则按照拜耳的要求,(I)多付金额将从任何拜耳方未来应支付给Atara的金额中扣除,或(Ii)Atara应偿还该多付金额(或未记入上述条款中规定的任何部分),或(Ii)Atara应向拜耳偿还该多付金额(或未记入上述条款中规定的任何部分),或(Ii)Atara应向拜耳偿还该多付金额(或未记入上述条款规定的任何部分[[***]]在该审计师向任何拜耳方或任何拜耳方向Atara披露该多付金额的日期之后的几天内;为清楚起见,从Atara收到该付款之日起至该多付金额被披露后的到期日为止,该多付金额不应产生利息。 |
知识产权
1.187Inventorship。尽管有第21.2节的规定,一方或其任何附属公司或其代表在合作活动过程中单独或与任何第三方(或与另一方或其任何附属公司)共同创造、产生、发明、发现或构思的任何发明的发明权,应通过适用与发明权相关的美国专利法来确定。
1.188所有权。
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(a) |
阿塔拉拥有的知识产权。 |
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(i) |
在双方之间,Atara将保留其所有权利、所有权和权益,并应[[***]]自己的,[[***]]许可技术(包括[[***)]Atara结果),但以下情况除外[[***]]结果。 |
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(Ii) |
除根据第2.1节授予拜耳的许可证和权利外,拜耳在本协议项下不会就任何许可技术授予任何权利或许可。 |
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(b) |
拜耳拥有的知识产权。 |
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(i) |
在双方之间,拜耳将保留所有权利、所有权和权益,[[***]]自己的,[[***]]拜耳结果、联合结果、拜耳背景技术和拜耳背景改进。 |
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(Ii) |
如果构成拜耳背景改进的任何版权(全部或部分由Atara或任何联合结果产生)不能由Atara根据适用法律转让给拜耳,Atara特此授予拜耳独家的、不可撤销的、永久的、全额的、免版税的全球许可,并有权授予再许可,以便出于任何和所有目的利用这些版权和联合结果。 |
第46页
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(Iii) |
除根据第2条授予Atara的许可证和权利外,本协议不授予Atara关于拜耳结果、拜耳背景技术、拜耳背景改进的任何权利或许可。 |
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(Iv) |
为清楚起见,就双方之间而言,拜耳应[[***]]拥有在拜耳活动中构思并付诸实践的所有知识产权[[***]]在行使Atara根据本协议授予拜耳的许可(该等知识产权,即“拜耳改进IP”)时,拜耳可以在其认为适当的情况下就该拜耳改进IP申请、起诉、维护和执行专利权。 |
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(c) |
合作与支持。如果另一方可能提出合理要求,每一方应(并应在适用情况下促使其每一名员工、高级管理人员、董事、顾问或承包商)正式签署并交付(或促使正式签署和交付)该等协议和其他文件,包括转让协议,并采取进一步行动(或促使采取进一步行动),进行合理必要或适宜的转让,以实现本节第11.2条规定的所有权,并证明、确认、记录和完善任何此类转让。 |
1.189每一方应立即以书面形式通知另一方其合理评估为或可能是可申请专利的任何结果(任何此类结果均为“发明”),并应应另一方的请求,在以下期限内向另一方提供完整的发明披露[[***]]几天。
1.190拜耳结果的起诉和执行以及拜耳背景改进。拜耳有专有权利,但没有义务以自己的名义,自行决定并支付费用,在任何国家或为任何国家提交、起诉、维护和执行关于拜耳背景改进和拜耳结果的专利申请或其他知识产权。Atara将应拜耳的要求提供和执行所有必要的文件,包括声明/转让,并在合理需要时与拜耳合作,使拜耳能够起草、提交和起诉此类申请,并捍卫和执行此类权利。
1.191联合成果专利的申请、起诉和维护。
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(a) |
拜耳有权(但没有义务)在全球范围内准备、提交、起诉和维护联合成果专利。拜耳应合理地向Atara通报有关联合结果专利的准备、备案、起诉和维护的所有重要步骤,包括向Atara提供与区域内任何专利机构之间关于该等联合结果专利的材料通信的副本,并应将Atara复制到与拜耳专利律师有关的所有重要通信中。拜耳应在提交任何材料申请或答复之前向该地区的专利当局提供Atara草稿,以便让Atara有合理的机会对其进行审查和评论,拜耳应真诚地考虑和讨论Atara关于拜耳草案的请求和建议。 |
第47页
|
关于提交和起诉联合结果专利的战略。拜耳应在与Atara合理协商之前(但至少[[***]]就联合结果专利采取或未能采取任何实质性行动(包括提交任何申请),包括对任何专利申请或与联合结果专利的权利的范围或有效性产生重大影响的任何行动(例如大幅缩小或取消任何权利要求而不保留继续或分割专利申请的权利、放弃任何专利或不在任何国家提交或完善任何专利申请)。如果拜耳决定不在领土内的某个国家准备、提交、起诉或维护联合成果专利,拜耳应就该意向向Atara提供合理的事先书面通知(在任何情况下,该通知应不迟于[[***]]在该国家就该专利权可能采取的任何行动的下一个截止日期之前的几天内),Atara即有权自行决定对该联合结果专利的准备、提交、起诉和维护进行控制和指导。一旦Atara书面行使该选择权,Atara应承担准备、提交、起诉和维护该联合结果专利的责任和控制权。在这种情况下,拜耳应立即向Atara提供有关责任和控制权转移的适当文件,并与Atara在该国进行合理合作,包括(I)签署所有文件和文书,或要求其员工或承包商签署此类文件和文件,以便Atara能够在该地区申请和起诉联合结果专利,以及(Ii)及时将拜耳注意到的任何可能对任何此类联合结果专利的准备、提交、起诉或维护产生重大影响的事项通知Atara。双方应[[***]]与提交和起诉联合结果专利相关的费用。 |
1.192许可专利的申请、起诉和维护。
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(a) |
Atara应对此负责,并且[[***]]至少在附件11.6.1所列的国家,通过合格和公认的专利律师提交、起诉和维护许可专利权,并应[[***]]。Atara应向拜耳通报与专利局就此类许可专利权的提交、起诉或维护进行的任何重大相关沟通。此外,Atara应向拜耳提供任何实质性相关文件的副本或与专利局的通信,或对及时采取任何行动可能非常重要的任何其他文件的副本,且不少于[[***]]在任何相关截止日期的前几天,只要有这样的时间。拜耳应在以下日期中较早的时间将其对此的评论传达给Atara:[[***]]自拜耳收到信息之日起的天数;且不少于[[***]]在采取行动的最后期限或预定最后期限的前几天,只要该期限可用,Atara应真诚地考虑拜耳提供的意见。 |
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(b) |
如果Atara确定在附件11.6.1所列的任何国家提交、国有化(如果适用)或进一步起诉许可专利权在商业上是不合理的,Atara应就该决定向拜耳提供合理的提前书面通知(“停止通知”)(该通知在任何情况下都应不晚于[[***]]在该国就该许可专利权可能采取的任何行动的下一个截止日期之前的几天)。在收到此类通知后,拜耳可以 |
第48页
|
对该决定提出异议[[***]]天,并要求Atara继续提交或起诉该许可专利权。如果双方不能就Atara是否会继续提交或起诉该许可专利权达成一致,则此类争议将提交[[***]]根据第20.1条解决争议。在争议解决过程中,如果适用,Atara将继续提交和/或起诉此类许可专利权,费用由Atara承担。如果在根据第20.1条进行争议解决后,双方确定Atara的决定是适当的,拜耳将[[***]]在Atara向拜耳提交适用的停止通知后,提交和/或起诉该许可专利权。 |
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(c) |
双方承认并同意,本第11.6条受现有协议的条款和条件的约束,但仅限于由MSK或NIH拥有并根据现有协议授权给Atara的许可专利权中的专利权。 |
1.193专利执法。
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(a) |
注意。如果任何许可专利权被第三方在现场制造、使用或销售竞争产品(每一项均为现场侵权)侵犯或可能受到侵犯,最先知悉此事的一方应立即书面通知另一方。该通知应合理详细地列出现场侵权的事实。 |
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(b) |
执法部门。 |
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(i) |
Atara有权(但没有义务)由自己选择的律师自费提起、起诉和控制许可专利权的实施或辩护,但根据本协议第2.1.3条的规定,拜耳有权(但没有义务)由自己选择的律师自费提起、起诉和控制在专属技术领域内对任何领域侵权行为的强制执行。在采取任何此类行动以强制执行或捍卫此类许可专利权之前,控制诉讼或行动的一方(“起诉方”)应以书面形式通知另一方。如果起诉方要求另一方参加任何此类诉讼,另一方应这样做,另一方特此同意,起诉方的律师也应代表另一方参加该诉讼。缔约另一方有权自费在任何诉讼中由其自己选择的律师代表。为免生疑问,如果另一方应起诉方的要求或以其他方式参与起诉方提起的任何此类诉讼,起诉方应保留对诉讼的控制权,并应[[***]]与此相关。 |
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(Ii) |
如果享有第一强制执行权的一方决定不利用其权利提起诉讼或诉讼,或以其他方式采取适当的行动来强制执行或捍卫许可的专利权,则该当事一方应在合理可行的情况下尽快向另一方发出书面通知,表示其拒绝该活动的权利,但在任何情况下不得迟于[[***]]日数 |
第49页
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在请求采取行动的另一方通知之后,或在[[***]]在与保护或执行被许可专利权相关的任何截止日期前几天(该截止日期之前已通知另一方),并在收到该通知后,根据本协议第2.1.3条的规定,另一方有权(但无义务)以其名义就该强制执行或抗辩提起和/或起诉并控制该诉讼或程序,费用由其自己选择,非起诉方有权在任何此类诉讼中由其自己选择的律师代表。双方应合理合作,计划和执行任何此类行动,以强制执行或保护该许可专利权,并应[[***]]. |
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(Iii) |
双方同意根据第11.7.2.1或11.7.2.2节的规定,在现场侵权的任何诉讼或程序中充分合作(视情况而定)。如果一方提起诉讼或诉讼,该方应(A)合理地告知另一方拟采取的所有实质性步骤,并(在允许的范围内)提供在该诉讼或诉讼中提交或收到的与许可专利权有关的所有重要文件的副本(视情况而定),以及(B)真诚地考虑非执行方就此提出的任何意见。(B)如果一方提起诉讼或诉讼,该方应(A)合理地告知另一方拟采取的所有实质性步骤,并(在允许的范围内)提供与许可专利权相关的所有实质性文件的副本。应提起该诉讼或程序的一方的要求,另一方在必要时应仅为此目的提供授权书,或应加入该诉讼或程序,或被指名为该诉讼或程序的必要一方。未经Atara事先书面批准,拜耳不得按照第11.7.2.1和11.7.2.2节就现场侵权行为了结任何诉讼或法律程序,不得无理扣留、附加条件或拖延;但在所有情况下,未经Atara事先书面同意,拜耳无权以涉及承认任何许可专利权的无效或不可强制执行的方式了结此类诉讼或法律程序,同意与否由Atara全权酌情决定。在不限制前述规定的情况下,如果任何一方根据第11.7.2.1或11.7.2.2节提起诉讼或诉讼,该方应向另一方提供向法院提交的所有诉状和其他文件的副本。 |
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(Iv) |
在对任何此类诉讼或诉讼作出最终判决或达成和解后收回的所有款项,应按以下优先顺序使用:(X)首先,提起诉讼或诉讼的一方应报销与该诉讼或诉讼有关的所有费用和开支(包括合理的律师费和费用),然后是另一方的费用和开支(如果有);及(Y)此后,任何剩余的费用应按以下方式分摊:(Y)此后,应按以下优先顺序使用:(X)首先,提起诉讼或诉讼的一方应报销与该诉讼或诉讼有关的所有费用和开支(包括合理的律师费和费用),然后报销另一方的费用和开支(如果有);及(Y)此后,任何剩余的费用应按以下方式分摊:[[***]]拜耳和[[***]]去阿塔拉。 |
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(c) |
在排他性许可范围之外执行的。为免生疑问,Atara有权(但无义务)自行承担费用和全权酌情控制许可专利权的实施或保护,以减轻除现场侵权以外的任何侵权行为。然而,在任何此类行动中,Atara应与拜耳协调并合理合作,以确保采取的任何立场和/或 |
第50页
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Atara提出的论点(例如,权利要求解释)不会对任何许可专利权或拜耳在本协议项下的任何权利或许可产生不利影响。 |
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(d) |
专利挑战赛。在各国法律允许的范围内,拜耳同意(I)不质疑受MSK上游许可证约束的许可专利权内任何权利要求的有效性或可执行性,(Ii)[[***]]. |
1.194第三方索赔的抗辩。如果一方了解到任何实际或潜在的索赔,即任何使用许可技术的人对任何许可细胞治疗或许可产品的开发或任何其他使用侵犯了任何第三方的知识产权,该缔约方应立即通知另一方。(I)未经拜耳事先书面同意,Atara不得向第三方确认任何此类指控的有效性或承认责任,以及(Ii)未经Atara事先书面同意,拜耳不得向第三方确认任何此类指控的有效性或承认责任,在任何情况下,(I)和(Ii)不得无理拒绝或推迟此类同意。拜耳和雅达拉在为任何指控的侵权或挪用索赔辩护的任何诉讼程序中,应随时向对方通报所有实质性进展,并应在进行此类辩护时与另一方合作。在任何情况下,未经另一方事先书面同意,任何一方不得以限制另一方权利或对另一方施加任何义务的方式解决任何此类侵权或挪用索赔,不得无理拒绝或拖延此类同意。为清楚起见,本第11.8节适用于第16条。
1.195产品标志。拜耳应负责所有产品标志的选择、注册和维护,此类产品标志的备案和维护由拜耳自行决定。拜耳应拥有并控制该等产品标志,并支付所有相关费用。
1.196Bayer Marks.Atara特此承认并承认拜耳对拜耳商标的独家所有权。
1.197合作。如果另一方可能不时提出合理要求,双方应就本条第11条所涵盖的事项相互合理合作,双方应承担与此相关的一切相关费用和开支。
机密性
1.198定义。
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(a) |
在此使用的“机密信息”是指一方或其关联公司(该一方及其关联公司为“披露方”)或其代表根据本协议以书面、图形、实物、电子、口头或任何其他形式向另一方或其关联公司(该方及其关联公司、“接收方”)披露的所有机密或专有信息。为免生疑问,拜耳的保密信息包括拜耳提供的版税报告或拜耳赞助的关于任何许可产品的任何临床试验的非公开结果,以及任何拜耳背景技术、拜耳结果和拜耳 |
第51页
|
背景改进,Atara的机密信息包括任何和所有许可的专有技术。 |
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(b) |
此外,本协议的条款和条件应被视为双方在本协议项下的保密信息,就此而言,双方应遵守第12.2条规定的保密和不使用义务。 |
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(c) |
机密信息不包括以下信息: |
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(i) |
在披露时是公有领域的一部分,或此后成为公有领域的一部分,但接收方未经授权披露的除外。为清楚起见,信息不应仅仅因为此类信息的任何部分包含在已公开或已公开的一般信息中,或因个别特征、组件或其组合已公开或已公开,而被视为属于或已进入公共领域。 |
|
(Ii) |
接收方可以证明在披露方披露之前或之后已从第三方获得;但该信息不是由上述第三方直接或间接从负有保密义务的披露方获得的;和/或 |
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(Iii) |
接收方可以证明的信息是由接收方或其代表开发的,独立于披露方提供的保密信息。 |
1.199对泄密方保密信息的保护。
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(a) |
保密和不使用的义务。双方同意,对于从披露方收到的保密信息,在本协议期限内和一段时间内[[***]]此后数年: |
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(i) |
它应严格保密保密信息,并按照下文第12.2.2节的进一步说明,合理保护保密信息不被披露; |
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(Ii) |
除本协议明确允许的目的外,不得将保密信息用于任何目的,包括对每一方行使根据第二条授予该方的权利和许可;以及 |
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(Iii) |
除非第12.2.3节允许,否则不得向任何第三方披露机密信息。 |
第52页
|
(b) |
信息安全义务。 |
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(i) |
各方应采取技术和组织措施,保证对方保密信息的合理保护,包括附件12.2.2.1所列措施。 |
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(Ii) |
每一方都可以对另一方的技术和组织措施进行审计。为此目的,每一方均有权[[***]]在工作日提前通知,并在正常工作时间内执行以下操作: |
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1) |
向对方索取信息(自行报告); |
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2) |
由合格的第三方亲自对另一方进行现场检查(现场审计)。对于此类现场审计,被审计方应特别授予审计方访问属于或包含审计方保密信息的数据处理系统、文件和文件的权限;和/或 |
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3) |
会见有关人员,但不得以干扰被审计方人员正常运作和活动的方式行使此类权利。 |
被审计方应并应促使其人员配合任何此类活动。特别是,它应立即向审计方提供执行信息安全控制所需的所有信息和认证。
|
(c) |
保密和不使用义务的例外。接收方可以按如下方式披露向其披露的保密信息: |
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1) |
机密信息(为清楚起见,包括本协议的条款)可向下列个人和实体披露,如果此类个人和实体有必要了解并至少受本协议规定的保密、不使用和不披露义务(合同、受托或其他)的约束:(X)接收方的高级管理人员、董事和员工,(Y)任何第三方在合理必要或适当的范围内履行接收方在本协议项下的权利和/或义务,其中包括,就每一方而言,包括(A)实际或潜在的(A)(B)双方、再被许可人、调查人员、分销商、共同推广人、共同营销者、供应商、承包商、顾问、保险公司、服务提供商和其他类似的个人和实体,以及(Z)一方的潜在投资者、投资银行家、合并合作伙伴或收购者,指的是一方的潜在投资者、投资银行家、合并合作伙伴或收购者,指的是获得许可的细胞治疗和任何许可产品。 |
|
2) |
每一接收方还可向监管机构或其他政府机构披露向其披露的保密信息,以便获得、维护或捍卫专利权,或寻求或获得批准,以进行临床试验,获得与许可产品有关的监管批准或定价批准,或以其他方式开发许可细胞治疗和/或许可产品; |
第53页
|
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3) |
机密信息也可在且仅在(X)法律、(Y)证券交易规则或(Z)监管机构(为清楚起见,包括任何政府机构)有效发出的信息请求要求披露的范围内披露;条件是,如果合理可能,不迟于[[***]]在任何此类披露前几个工作日,在法律允许的范围内,接受方应通知披露方,并给予合理的机会审查和评论建议的披露和/或寻求保护令或其他适当的补救措施,接受方应真诚地考虑披露方提供的意见。尤其是,双方应就本协议的条款进行协商,本协议的条款将在任何一方根据法律或证券交易规则提交的任何文件中进行编辑;或 |
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4) |
任何关于本协议条款和条件(包括生效日期和最高财务义务)以及各方在本协议项下合作(包括开发里程碑的范围、预计开发时间表)的一般、汇总保密信息,均可根据第13.1和13.2条的条款在自愿公开沟通和/或科学沟通中披露,而无需根据第12条获得任何额外批准。 |
在法律和/或证券交易规则允许的最大范围内,接收方应对根据本条款12.2.3(Ii)和(Iii)向其披露的任何保密信息进行保密处理。
为清楚起见,根据第12.1.3节披露的保密信息的状态在本协议的所有其他目的中应保持保密信息的状态。
1.200特许专有技术的保护。在不限制Atara对被许可专有技术的权利和拜耳与此相关的保密义务的情况下,Atara在本协议期限内应对被许可专有技术保密,不得向任何第三方披露;但(I)第12.2条在必要时适用(其中Atara应被视为仅为此目的的接受方),以及(Ii)Atara在向任何第三方被许可人披露许可技术方面不受限制(A)在场外,(B)在场内,(X)仅针对非针对间甲肾上腺素的治疗性、预防性、诊断性和其他保健相关产品或治疗,或(Y)经拜耳同意,和/或(C)仅限于与治疗、预防、诊断和其他保健相关的产品或治疗,或(Y)在拜耳同意下,和/或(C)在场外,(B)在场内,(X)仅针对治疗、预防、诊断和其他保健相关产品或治疗,或(Y)在拜耳同意下,和/或(C)但该第三方被许可人至少受本协议规定的保密和不使用的合同义务的约束。为了清楚起见,Atara有责任确保其承包商、合作者和其他被许可人在任何许可专有技术方面也将受到实质上类似的保密义务的约束。
1.201之前的保密协议。自生效日期起,本第12条的条款应取代双方(和/或其附属公司)之间处理本协议主题的任何先前的保密、保密或保密协议,包括
第54页
[[***]]。根据任何此类事先协议披露的任何机密信息应被视为根据本协议披露。
出版物、宣传、名称的使用
1.202除非得到以下第13.2条的明确许可,否则双方不得进行任何公开通信,也不得提交或发布任何科学通信。
1.203自愿公众传播和科学传播。
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(a) |
阿塔拉。Atara可以发布(I)自愿公开交流和/或(Ii)科学交流,但任何此类自愿公开交流和/或科学交流均应以拜耳事先书面同意为条件,并遵守以下第13.2.3条规定的程序。如果未经拜耳事先书面同意,MSK发布了与MSK赞助的ATA2271期临床试验有关的任何科学信息,则此类发布不会构成Atara违反本第13.2.1条的行为,前提是Atara应根据适用的MSK上游许可证条款采取合理努力,促使MSK遵守本第13.2.1条。 |
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(b) |
拜耳的。拜耳可以发布(I)自愿公众沟通和/或(Ii)科学沟通;前提是拜耳允许Atara根据以下第13.2.3节进行审查和评论。 |
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(c) |
真诚合作。每一方应向另一方发送任何自愿公开交流和/或科学交流:(I)如果是自愿公开交流,则至少应在任何季度或年度收益报表、新闻稿或投资者陈述中以声明的形式发送;(I)如果是自愿公开交流,则至少应以声明的形式包括在任何季度或年度收益报表、新闻稿或投资者介绍中[[***]]意向出版前一个工作日,(Ii)如有任何其他自愿公开传播,至少[[***]](Iii)如果是科学交流,至少要在意向发表前几个工作日[[***]]意向提交或发表前几个工作日。双方应真诚合作,以解决各自期限内的任何评论、关切或反对意见。 |
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(d) |
再利用。一旦根据第13.2.1条(对于Atara)获得批准或根据第13.2.2条(对于拜耳)进行调整,在一方发布、提交或以其他方式做出此类经批准的自愿公开信息后,该缔约方可频繁重新发布精确或实质上相似的措辞,除非(I)此类自愿公共信息的内容对于后续发展已变得具有误导性或不充分。或(Ii)涉及其标的的任何后续自愿公开传播已根据第13.2.1节(对于Atara)或第13.2.2节(对于拜耳)进行发布,在这种情况下,只有较晚的自愿公开传播可以重新发布,或者(Iii)双方明确同意特定的自愿公开传播应仅在一个或多个指定的场合发布。 |
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(e) |
对自愿公众传播或者科学传播的任何修改、变更、修改或者调整,均视为新的自愿公众 |
第55页
|
为第13.1、13.2.1和13.2.2节的目的进行通信或科学通信。 |
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(f) |
为清楚起见:任何自愿公开通信或科学通信中包含的任何保密信息均应遵守第12条的规定。 |
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(g) |
第十二条对于出于任何其他目的披露此类保密信息不受影响。 |
1.204强制性公共传播。任何一方均可在符合以下条件的情况下发布强制性公共沟通[[***]].
1.205产品标志的使用。Atara同意,在许可产品未经拜耳事先书面同意(为明确起见,拜耳可能拒绝同意)的情况下,在该地区任何国家的任何公共通信中不得使用许可产品的预期商品名称或任何其他预期产品标志。
1.206媒体问询。Atara应立即将Atara或其任何附属公司从媒体成员那里收到的与许可细胞疗法和/或任何许可产品的开发或商业化相关的所有询问提交给拜耳处理,除非此类媒体询问可以通过拜耳批准的自愿公共传播得到充分答复,在这种情况下,第13.2.4条适用。
1.207新闻稿。双方应就本协议的联合新闻稿达成一致,任何一方均可根据第13.2.4-13.2.6节的规定,随后自愿公开传达该新闻稿的内容。
1.208不使用MSK的名称。未经Atara或MSK事先书面同意,拜耳不得在与本协议有关的任何公开公告、宣传或广告中使用MSK的名称,包括纪念斯隆·凯特琳癌症中心、斯隆·凯特林癌症研究所和癌症及相关疾病纪念医院,除非MSK上游许可证另有明确允许。
陈述、保证
1.209相互陈述和保证。每一方特此声明并向另一方保证,自生效日期起:
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(a) |
它是根据其成立或组建的管辖法律正式组织并有效存在的; |
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(b) |
它拥有签订本协议和履行本协议项下各自义务的完全公司权利、权力和授权(包括,就Atara而言,授予Atara根据本协议授予拜耳的权利和许可(包括任何再许可)); |
第56页
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(c) |
它被正式授权签署和交付本协议,代表它签署本协议的一个或多个人已通过所有必要的公司行动获得正式授权这样做;以及 |
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(d) |
本协议对其具有法律约束力,可根据其条款强制执行。 |
1.210 Atara的陈述和担保。Atara特此声明并向拜耳保证,自生效日期起:
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(a) |
将军。 |
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(i) |
Atara签署和交付本协议,履行Atara在本协议项下的义务,包括Atara根据本协议授予拜耳的权利和许可(包括任何再许可),(A)不得与生效日期现有的任何法律的任何要求冲突或违反,(B)不得与Atara或其任何附属公司截至生效日期的任何合同义务发生实质性冲突、违反或构成违约,或以其他方式违反Atara或其任何附属公司截至生效日期的任何合同义务; |
|
(Ii) |
据Atara所知,Atara已向拜耳提供了与Atara或其任何附属公司拥有或控制的许可技术和许可细胞治疗相关的所有重要信息,包括关于正在进行的临床试验、疗效、副作用、损伤、毒性或敏感性、反应及其事件或严重性以及任何制造问题的所有重要信息; |
|
(Iii) |
据Atara所知,Atara向拜耳提交或提供的与本协议预期的交易相关的文件,既不包含对重大事实的任何不真实陈述,也不遗漏陈述必要的重大事实,以使其中包含的陈述不具误导性;截至生效日期(包括生效日期),Atara没有向拜耳隐瞒任何关于许可技术、许可细胞疗法、许可产品或本协议预期的交易的重要信息; |
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(Iv) |
Atara及其合作者(包括MSK)在开发许可的细胞治疗药物和/或许可产品的过程中,没有进行任何重大违反任何法律的开发活动(包括任何临床前研究或临床研究),据Atara所知,其合作者(包括MSK)在开发许可的细胞治疗药物和/或许可的产品的过程中没有进行任何开发活动(包括任何临床前研究或临床研究); |
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(v) |
就每一份提交给监管机构的许可细胞疗法和/或许可产品而言,据Atara所知,Atara及其合作者(包括MSK)没有向监管机构作出重大事实的不真实陈述或欺诈性陈述,或故意没有披露要求向监管机构披露的重大事实;以及 |
第57页
|
(Vi) |
Atara或Atara的任何员工,或据Atara所知,曾提供许可细胞治疗和/或许可产品服务的分包商或合作者或其员工均未被任何监管机构(包括FDA根据FDC法案第306(A)节和第306(B)节的授权禁止),也不是可能导致任何监管机构取消资格的任何调查或程序的对象。 |
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(b) |
现有协议。 |
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(i) |
Atara已向拜耳提供每个现有协议的真实、完整的副本(需进行适当的编辑); |
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(Ii) |
现有协议是雅达拉或其任何附属公司就任何许可技术达成的唯一协议和谅解; |
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(Iii) |
据Atara所知,根据其条款,每个现有协议都是有效的、有约束力的和可强制执行的,Atara没有违反任何现有协议;以及 |
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(Iv) |
根据任何现有协议,Atara尚未收到任何持续违约、违约或违规的通知。 |
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(c) |
许可技术。 |
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(i) |
附件1.85包含截至生效日期的所有许可专利权的正确完整列表,包括每个此类许可专利权的状态(截至生效日期)。据Atara所知,自生效之日起颁发的所有许可专利权均为有效和可强制执行的; |
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(Ii) |
Atara(A)控制附件1.84中指定的许可专有技术和附件1.85中列出的许可专利权(为清楚起见,包括ATA2271临床开发中生成的所有材料、文件和数据)中规定的所有权利、所有权和利益,其中包括在本协议项下充分授予此处指定的权利和许可的权利,但受现有协议中保留的权利和其他限制的约束,如在生效日期前向拜耳披露的编辑版本中披露的那样;(B)是许可技术的唯一和独家所有者,但附件14.2.3.2(B)中描述的许可技术部分除外。据Atara所知,许可技术、Atara在其中或其中的任何权利、所有权或权益不受任何第三方(受现有协议约束)的任何留置权、选择权或其他或然权利、所有权(或其他权利、所有权或利益)的限制或要求,或任何其他产权负担; |
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(Iii) |
Atara及其任何附属公司均未向任何第三方授予与任何许可技术相关的任何许可或其他权利、所有权或利益, |
第58页
|
许可的细胞治疗和/或许可的产品与拜耳在本协议项下的权利相冲突; |
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(Iv) |
据Atara所知,不存在、也不存在任何实际、指控或威胁侵犯、挪用或其他违反许可技术的行为,也不存在针对Atara或其任何附属公司与任何许可技术有关的索赔、判决或和解或所欠金额,任何许可技术不受任何未解决的同意、和解、法令、命令、禁令、判决或裁决的约束,包括任何限制或以其他方式限制其使用、所有权、有效性、可执行性、处置性或其他利用的行为; |
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(v) |
Atara及其任何附属公司均未收到任何第三方的任何书面通信或据Atara所知的任何其他通信,或现在或曾经是任何诉讼、诉讼或其他程序的当事人,根据这些通信,任何第三方正在或曾经:(A)声称实践或以其他方式使用许可技术或对Atara细胞疗法的利用正在或正在侵犯任何第三方的专利权,或挪用或以其他方式侵犯任何第三方的知识产权(包括在任何许可内的要求函中),(A)声称实践或以其他方式使用许可的技术或对Atara细胞治疗的利用正在或正在侵犯任何第三方的专利权,或挪用或以其他方式侵犯任何第三方的知识产权(包括在任何许可证内的要求函中使用或拥有任何许可技术或与Atara细胞疗法有关的权利,包括提出任何不利的所有权主张或共同所有权,或许可专利权无效或不可强制执行(并且,在每种情况下(A)和(B)条款),据Atara所知,上述任何内容均未受到威胁,且上述任何内容均无合理依据; |
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(Vi) |
被许可的专利权依法公平、勤勉地向各专利局立案起诉,并及时缴纳所有适用的专利诉讼费和维护费; |
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(七) |
据Atara所知,没有任何事实或情况使其相信或得出任何许可专利权无效或不可执行的结论; |
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(八) |
据阿塔拉所知,[[***]]Atara细胞治疗药物的制造或实践或以其他方式使用与CMC和Atara细胞治疗药物制造相关的任何许可技术,据Atara所知,根据Atara根据本协议授予拜耳的许可,对Atara细胞治疗药物的其他利用或任何其他许可技术的实践或其他使用均不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何其他个人或实体的专利权或专有技术;以及 |
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(Ix) |
Atara及其任何附属公司都没有与任何学术机构、研究中心或政府达成协议或其他安排。 |
第59页
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授权机构(或为上述任何授权机构工作或代表其工作的任何人员)和/或接受来自任何学术机构、研究中心或政府机构的任何资金、设施、人员或其他资源,用于开发任何许可技术或Atara细胞治疗,包括与任何许可技术或Atara细胞治疗中包含的任何或任何知识产权相关的构思、发明、减少实践、开发或以其他方式创造任何知识产权,但现有协议以及根据现有协议的规定者不在此限,或接受来自任何学术机构、研究中心或政府权威机构的任何资金、设施、人员或其他资源,包括与任何许可技术或Atara细胞治疗中包含的任何或任何知识产权相关的概念、发明、减少实践、开发或其他创造方面的资金、设施、人员或其他资源。 |
1.211免责声明。除本协议另有明确规定外,任何一方均不向另一方作出任何明示或暗示的陈述或任何形式的担保,在不限制前述一般性的前提下,各方特此声明或担保,根据本协议,许可细胞治疗和/或许可产品的开发、商业化和制造,或获得营销授权或定价批准,在任何特定国家或地区取得成功。
附加契诺
1.212不得转让权利。在本协议有效期内,未经拜耳事先书面同意,Atara不得、也不得促使其附属公司:
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(i) |
通过转让或以其他方式将任何许可技术转让给任何第三方,除非严格遵守第21.5条; |
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(Ii) |
在每种情况下,授予任何留置权、选择权或其他或有权利,或许可技术上的任何其他产权,这些权利和许可均与拜耳在本协议项下的权利和许可相冲突; |
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(Iii) |
向任何第三方授予与许可技术或任何许可细胞治疗或许可产品相关的任何权利、所有权或利益,这些权利、所有权或利益将与拜耳在本协议项下获得的权利和许可相冲突。 |
1.213存在第三方义务。
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(a) |
在[[***]]在生效日期之后的工作日内,Atara应向拜耳提供每个现有协议的真实、完整且未经编辑的副本。在本协议期限内,Atara应: |
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(i) |
合理地向拜耳通报与现有协议有关的任何实质性进展,包括修改或修改现有协议的任何请求或建议,在每种情况下,均可合理预期会对拜耳在本协议项下的权利和许可证产生不利影响; |
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(Ii) |
不得修改或放弃任何现有协议下的任何权利(在每种情况下,此类修改或放弃均可合理预期 |
第60页
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未经拜耳事先书面同意(不得无理拒绝或拖延同意),对拜耳在本协议项下授予的权利和许可造成不利影响; |
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(Iii) |
维持每项现有协定的全部效力和效力;以及 |
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(Iv) |
履行其在本协议项下的义务,包括根据任何现有协议到期的任何付款义务。 |
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(b) |
对于任何现有协议下的任何违约或违约行为,如果未得到解决,将使该现有协议的另一方能够非排他性地或终止根据该现有协议授予Atara的许可证(这反过来将使非排他性或终止或对拜耳在本协议项下授予的许可证的利益产生任何其他不利影响),Atara应在被告知该违约或违约行为或被告知另一方有意通知: |
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(i) |
及时向拜耳发出书面通知; |
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(Ii) |
根据适用的现有协议,在可能要求的期限内纠正该违约或违约;以及 |
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(Iii) |
向拜耳提供书面确认。 |
如果Atara无法在要求的期限内纠正此类违约或违约,则Atara应立即向拜耳发出书面通知,并在适用的现有协议允许的范围内,在可能的情况下允许拜耳代表Atara在相关的补救期限内纠正此类违约或违约。拜耳在行使本节规定的权利时支出的所有自付款项以及应计利息(按第9.6.4节规定的利率),应由拜耳从拜耳根据本协议应支付给Atara的任何未来款项中扣除。
1.214非竞争。
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(a) |
没有竞争产品的开发或商业化。除根据本协议条款允许或要求的情况外,除第15.4款另有规定外,Atara约定,在本协议期限内,Atara及其任何附属公司不得执行、或积极自愿参与或协助任何第三方执行:(I)任何关于任何竞争产品的开发、制造或商业化;或(Ii)任何旨在识别竞争产品的研究计划,在每种情况下(I)和(Ii),前提是本公约不开发竞争产品,包括[[***]]过期日期为[[***]]. |
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(b) |
后发展[[***]]。除根据本协议条款允许或要求的情况外,除第15.4款另有规定外,Atara约定其及其任何附属公司不得、[[***]]中的许可产品的[[***]]、执行、或积极自愿参与或协助任何第三方执行任何竞争产品的开发,而该开发需要Atara使用的Atara员工 |
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参与许可细胞治疗和/或许可产品的开发,除非该员工获得的关于许可细胞治疗和/或许可产品的技术诀窍不能合理地用于竞争产品的开发。 |
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(c) |
关于该领土的任何国家,如果第15.3.1或15.3.2节所载的任何公约可能在现在或将来违反法律,则这些公约现在或将来均应无效和无效,但仅限于其违反该国法律的范围,并且为清楚起见,第15.3.1和15.3.2节对该领土的任何其他国家仍然有效。 |
1.215 Atara的交易。
|
(a) |
通知要求。尽管有15.3款的规定,如果(I)Atara或其任何关联公司(受15.4.5款的约束)通过合并、收购、资产购买或其他类似交易、第三方或其任何关联公司(统称为“被收购关联公司”)进行收购,并且(Ii)在相关交易完成之日(“收购日”)之前,被收购关联公司一直(直接或通过任何第三方)以违反15.3款的方式使用一个或多个竞争产品然后,Atara应在以下时间内向拜耳提供有关此类收购的竞争产品的书面通知[[***]]自收购之日起的天数(“收购通知期”)。 |
|
(b) |
选择补救办法。在收购通知期结束之前,Atara应就每个收购的竞争产品选择:(I)终止或导致收购的关联公司终止对收购的竞争产品的开发,违反15.3条;或(Ii)剥离或促使收购的关联公司剥离该收购的竞争产品,无论是通过许可还是以其他方式。 |
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(c) |
终止收购的竞争产品。如果Atara根据15.4.2(I)节通知拜耳其终止收购的竞争产品的意图,则Atara或其收购关联公司应(I)在充分考虑患者安全和法律要求的情况下,尽快合理地终止对收购的竞争产品的开发;以及(Ii)在终止完成后以书面形式向拜耳确认。 |
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(d) |
剥离收购的竞争产品。如果Atara根据15.4.2(Ii)节通知拜耳它打算剥离收购的竞争产品,那么Atara或其收购的附属公司应在[[***]]收购日期的几个月;前提是[[***]]月期限应延长一段不超过的额外期限[[***]]如有必要,获得完成资产剥离所需的任何合并许可的天数。在资产剥离完成之前,Atara应向拜耳合理通报其在实现资产剥离方面所做的努力和取得的进展。如果Atara或其被收购的关联公司通过一个或多个许可或再许可的方式实现此类资产剥离,则Atara或其被收购的关联公司有权从如此剥离的任何收购的竞争对手产品的销售中获得许可费、里程碑和版税; |
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Atara及其被收购的关联公司均未获得资金,也未继续对此类收购的竞争产品进行开发或商业化。 |
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(e) |
阿塔拉控制权的变更。如果Atara与第三方收购人达成一项或一系列交易,构成Atara控制权的变更[[***]]则第三方收购方(和/或除Atara以外的第三方收购方关联公司应与第三方收购方一起称为“收购方集团”)不受15.3或15.4.1-15.4.4节的约束,前提是(I)收购方集团不得使用许可技术(为清楚起见,既非独家技术也非独家技术)或拜耳机密信息,与收购方集团开发的任何竞争产品相关。及(Ii)收购集团采取合理措施,以确保从事许可细胞治疗药物和许可产品的开发和/或商业化的人员独立于从事竞争产品的开发和/或商业化的人员运营。(Ii)收购集团采取合理措施,确保从事许可细胞治疗药物和许可产品的开发和/或商业化的人员独立于从事竞争产品的开发和/或商业化的人员。 |
1.216拜耳活动。本协议中的任何规定均不得解释为禁止拜耳方独立或与第三方直接或间接地进行任何旨在发现、识别或利用竞争产品或任何其他化合物或产品的活动,包括通过任何所有权权益、资助或进行任何活动,前提是在本协议项下授予拜耳的许可范围和任何其他权利之外,不得使用或获取Atara和/或其附属公司的许可技术或机密信息。
赔偿、责任、保险
1.217拜耳赔偿。拜耳将捍卫、赔偿并保持无害
(I)Atara、其附属公司及其各自的董事、高级职员和员工;以及
(Ii)仅就受MSK上游许可的许可技术涵盖的许可产品而言,MSK及其受托人、董事、高级管理人员、医疗和专业人员、员工、学生和代理及其各自的继承人、继承人和受让人;以及
(Iii)仅就受NIH上游许可的许可技术涵盖的许可产品而言,NIH及其受托人、董事、高级管理人员、医疗和专业人员、雇员、学生和代理人及其各自的继承人、继承人和受让人,
(“Atara受赔方”)因第三方(包括任何第三方)的索赔引起或发生的所有索赔、要求、债务、损害赔偿、罚款、费用和开支,包括合理的律师和专家费用和费用,以及为了结(统称为“损失”)而支付的费用或金额的所有索赔、要求、债务、损害赔偿、罚款、费用和开支(统称为“损失”)。
第63页
甲方产品责任)、诉讼、诉讼、判决或和解,只要此类损失是由于或基于以下原因:
|
(a) |
授权产品的开发; |
|
(b) |
拜耳方或其各自的董事、高级管理人员或员工在许可产品方面的重大疏忽、故意不法行为或遗漏或违法行为;或 |
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(c) |
拜耳违反本协议中拜耳所作的任何陈述、保证或约定, |
除非在任何情况下,由于以下原因引起或发生的情况除外:(A)Atara、其关联公司、上游许可人或其各自的任何董事、高级管理人员或员工的严重疏忽、故意错误行为或遗漏或违法;或(B)Atara违反其在本协议中作出的任何陈述、保证或契约。
1.218由Atara赔偿。Atara应针对因第三方的索赔(包括任何第三方产品责任)、诉讼、诉讼、判决或和解而引起或发生的所有损失,对拜耳方及其各自的董事、高级管理人员和员工(“拜耳受补偿方”)进行辩护、赔偿并使其不受损害,只要这些损失是由于或基于以下原因造成的:
|
(i) |
ATA2271期临床试验及与ATA2271相关的任何其他1期临床试验; |
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(Ii) |
Atara、其关联公司、上游许可人或其各自的董事、高级管理人员或员工与许可产品相关的重大疏忽、故意不当行为或遗漏或违反法律或法规的行为; |
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(Iii) |
Atara违反其在协议中作出的任何陈述或保证;或 |
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(Iv) |
因9.1节规定的预付许可付款的明确分摊而产生的任何冲突, |
在每种情况下,除非因以下原因引起或发生:(A)拜耳方或其任何董事、高级管理人员或员工的严重疏忽、故意不当行为或遗漏或违法;或(B)拜耳违反本协议中拜耳作出的任何陈述、保证或承诺。
1.219赔偿条款。
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(a) |
根据第16.1或16.2节有权获得赔偿的人(“受补偿方”)应立即以书面形式通知被要求赔偿的人(“补偿方”)启动与可能要求赔偿的第三方索赔有关的任何诉讼、诉讼或诉讼程序,或在第三方提出任何此类索赔(如果较早)的情况下,立即向第三方发出书面通知。 |
第64页
|
(b) |
在[[***]]在收到该通知的数天后,补偿方可在书面通知被补偿方后,在其选择的律师的协助下控制该诉讼、诉讼、法律程序或索赔的抗辩。如果补偿方不控制该抗辩,则受补偿方应控制该抗辩。 |
|
(c) |
不控制这种防卫的一方可以自费参加。 |
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(d) |
控制该抗辩的一方应随时向另一方通报该诉讼、诉讼、诉讼或索赔的状况及其抗辩,并应真诚地考虑另一方就此提出的合理建议。 |
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(e) |
如果赔偿方选择抗辩或起诉任何第三方索赔,作为本协议一方的受保障方应并应促使其每一关联公司及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理人合理配合对该索赔的辩护或起诉,并应提供与此相关的合理要求的记录、信息和证词,提供证人并出席合理要求的会议、证据开示程序、听证、审判和上诉。此类合作应包括由补偿方在正常营业时间内调阅并合理保留与该第三方索赔合理相关的记录和信息,在相互方便的基础上向被补偿方、其关联公司及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理人提供额外信息和解释所提供的任何记录或信息,并向被补偿方退还所有相关的合理自付费用。在这种情况下,该等合作应包括由被补偿方在正常营业时间内调取并合理保留与该第三方索赔合理相关的记录和信息,并在相互方便的基础上向被补偿方及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理人提供补充信息和解释,并向被补偿方偿还所有相关的合理自付费用。 |
|
(f) |
未经补偿方事先书面同意,被补偿方不得同意就该诉讼、诉讼、法律程序或索赔达成任何和解,而该等和解不得被无理拒绝。在未经被补偿方事先书面同意的情况下,如果该等诉讼、诉讼、法律程序或要求或同意的任何判决不包括完全和无条件地免除被补偿方的所有责任,或将任何责任或义务强加给被补偿方,则补偿方不得同意就该等诉讼、诉讼、法律程序或要求或同意的任何判决达成任何和解。 |
1.220责任限制。除严重疏忽或故意不当行为外,在任何情况下,任何一方或其附属公司均不以任何方式对另一方承担责任或义务,赔偿任何类型的特殊、非补偿性、后果性、间接性、偶然性、法定或惩罚性损害,或利润损失、收入损失或商誉损失,无论诉讼形式如何,无论是合同、侵权、疏忽、严格产品责任或其他形式,即使事先被告知或知道可能发生任何此类损害,但本责任限制不适用。(Ii)实质性违反第12条(机密性)和/或(Iii)与第16.1、16.2和16.3条(赔偿)相关的索赔。
第65页
1.221保险。
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(a) |
在前述条款的约束下,每一方应在本协议期限内自费购买、携带并有效投保责任保险,承保的风险应符合良好的商业惯例和双方在本协议项下的义务。 |
|
(b) |
除上一款所述的保险范围外,拜耳有权进行自我保险,以履行其在本协议项下的义务,其财务保护与拜耳为其投资组合中的其他产品所安排的保护相当。 |
遵守法律
1.222合规性。拜耳和雅达拉应依照法律和公认的制药行业商业惯例,履行并促使其各自的附属公司和分被许可人履行本协议项下的义务,包括,如果适用于该缔约方(或其附属公司或分被许可人,视情况而定)或其(或其)在本协议项下的活动,则应遵守《联邦食品、药品和化妆品法》(第21 U.S.C.§301及其后)、《公共卫生服务法》(42 U.S.C.§201 et seq.)、《公共卫生服务法》(42 U.S.C.§201 et seq.民事货币处罚条例“(42 U.S.C.§1320a-7a)、”虚假索赔法“(31 U.S.C.§3729 et seq.)、类似的州法规、根据所有此类法规颁布的法规以及FDA或其他适用监管机构发布的法规。每一方应立即以书面形式通知另一方从第三方或监管机构收到的关于本协议项下活动所称的重大偏离适用法律的任何书面指控。任何一方或其任何附属公司不得、也不得被要求从事本协议项下或与本协议相关的任何违反或善意相信可能违反(或导致另一方违反)任何法律的活动。
1.223导出控件。本协议受有关从美国或其他国家出口产品或技术信息的任何限制,这些限制可能不时对拜耳或雅达拉施加或与之相关。每一方同意,除非事先获得相应政府机构的书面同意,否则不会直接或间接将根据本协定从另一方获得的任何技术信息或使用该技术信息的任何产品出口到出口时需要出口许可证或其他政府机构批准的地点或方式。
1.224特许产品的标记。对于受MSK上游许可约束的许可产品,在法律要求的范围内,或者如果不标记会降低MSK或Atara针对侵权者执行此类许可专利权的权利,拜耳应在此类许可产品(或其包装)上标记适当的许可专利权,并应促使其附属公司和分被许可人标记该等许可产品(或其包装)。
第66页
1.225数据隐私。
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(a) |
一般方面。 |
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(i) |
各方应遵守适用的数据隐私法规定的各自义务。 |
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(Ii) |
如果本协议中未另有定义,数据隐私相关术语应具有欧盟2016/679(GDPR)第4条一般数据保护条例中定义的含义。 |
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(Iii) |
双方承认,为了执行本合同,他们将需要处理对方员工的个人数据(“员工数据”)。 |
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(Iv) |
在本协定范围内,缔约方可能需要将人体生物样本(包括其任何衍生物或其后代,如细胞系)(“人体样本”),包括关于此类样本的来源、病理或完整性的信息和/或其他与研究有关的数据(包括关于健康的信息),单人转让给有关的另一方。此类数据和/或对所述人体生物样本的分析结果可被视为个人数据(在这种情况下为“人体数据”)。为免生疑问,一人级别的数据可能符合个人数据的资格(如果它属于适用的数据隐私法中个人数据的定义),但不一定这样做。 |
|
(b) |
披露方的隐私义务。 |
|
(i) |
如果一方向各自的另一方披露人体样本和/或人体数据,披露方有责任确保满足为本协议的目的(包括医疗和诊断研究和开发目的)而允许这种披露的所有法律要求的条件。这可能包括,例如,确保各自的数据主体已经给予并且没有撤回他们的同意,或者在披露之前匿名或去识别人类样本和/或人类数据(例子不是详尽的)。 |
|
(Ii) |
如果需要将人体样本和/或人体数据从拜耳转移到Atara,双方特此通过引用输入欧盟委员会作为第2004/915/EC号决定发布的标准合同条款。Atara作为数据进口商,将根据标准合同条款的附件A在标准合同条款的范围内处理个人数据。附件B要求的规格如下: |
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A. |
数据对象:临床研究参与者、人体样本捐赠者 |
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B. |
转让目的:本协议规定的目的 |
第67页
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C. |
数据类别:作为临床研究的一部分或为研究目的而收集的人体样本和/或人体数据 |
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D. |
收件人:雅达拉 |
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E. |
敏感数据:关于健康的数据,遗传数据 |
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F. |
数据保护查询联系人: |
如果适用数据保护法的变更需要与欧盟委员会根据第2004/915/EC号决定公布的标准合同条款不同的转让机制,以允许将个人数据从拜耳出口到Atara,拜耳和Atara应真诚合作,在任何此类变更生效日期之前实施此类替代方案。
|
(Iii) |
双方确认,在签署本协议时,不知道有任何法律要求可能妨碍向各自的另一方披露人体样本和/或人体数据,以履行本协议项下的义务。 |
|
(Iv) |
向另一方披露人类数据的一方只能通过加密或安全的通信渠道进行披露。 |
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(c) |
接收方的隐私义务。 |
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(i) |
从各自的另一方接收员工数据和人体样本和/或人体数据的一方只能根据本协议的目的使用这些数据。 |
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(Ii) |
接收方在使用收到的人体样本和/或人体数据时,有责任遵守适用的隐私法;在这方面,接收方是GDPR中定义的数据控制者。 |
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(Iii) |
接受方不得试图确定人体样本和/或人体数据的捐赠者和/或数据主体。这包括人体样本和/或人体数据不得与任何事实上允许重新识别的信息进行补充或组合。 |
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(Iv) |
接收方应实施适当的技术和组织措施,以保护人类样本和/或人类数据免受意外或非法破坏或意外丢失、更改、未经授权的披露或访问,并提供与处理和要保护的数据的性质所代表的风险相适应的安全级别。这包括将人类样本和/或人类数据的获取限制在需要知道的水平。 |
第68页
|
(v) |
如果接收方意识到在与本协议相关的活动中违反了适用的数据隐私法,接收方应立即通知披露方。 |
期限和终止
1.226术语。本协议应自生效日期起生效,并应在(I)适用于该国家/地区的特许权使用费期限到期或(Ii)根据以下第(18.2)节终止本协议或其部分时,在逐个许可产品和国家/地区的基础上终止(以较早者为准)。
1.227终止。
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(a) |
拜耳终止合同。拜耳有权在生效日期后的任何时间,至少在以下时间按许可产品和国家/地区(除任何主要市场国家外)完全或基于许可产品终止本协议[[***]]提前几天向阿塔拉发出书面通知。 |
|
(b) |
因违约而终止合同。如果另一方实质上违反了其在本协议项下的任何实质性义务,并且如果在前述期限内可以纠正,则任何一方都有权以书面通知另一方终止本协议,并立即生效。如果该违约行为在上述期限内是可以纠正的,则该违约行为不能在以下时间内得到纠正,则另一方有权立即终止本协议。[[***]]在收到终止方的书面通知后的几天内。 |
|
(c) |
终止专利挑战。如果拜耳或[[***]](A)开始或积极和自愿参与任何诉讼或法律程序(包括任何专利反对或复审程序),或以其他方式主张任何权利要求,质疑或否认任何许可专利权的任何权利要求的有效性或可执行性,或(B)积极和自愿协助任何其他方提起或起诉任何挑战或否认任何许可专利权的任何权利要求的有效性或可执行性的诉讼或法律程序(包括任何专利反对或复审程序)((A)及(B)、a、(A)、(B)、(A)、(B)、(B)、(B)通知拜耳Atara可能终止本协议[[***]]且除非拜耳或该拜耳方(视情况而定)撤回或促使撤回在该通知范围内的所有此类异议[[***]]天期内,Atara有权(I)[[***]]通过向拜耳提供书面通知终止本协议,或(Ii)[[***]]。上述终止权利不适用于任何专利挑战,如果该专利挑战是为了捍卫Atara首先对拜耳提出的相关专利权主张而提出的。 |
|
(d) |
因破产而终止。在法律允许的范围内,如果任何一方被迫申请破产,或对其全部或基本上所有财产指定或接受指定接管人或受托人,或为债权人的利益进行一般转让,任何一方均可通过书面通知另一方终止本协议,在每一种情况下,相关诉讼均未被驳回、解除或保留在此范围内[[***]]在其提交后的几天内 |
第69页
|
1.228协议终止或期满的效力。
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(a) |
如果本协议终止或到期,除非本协议另有说明,否则双方的所有权利和义务应立即终止。 |
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(b) |
本协议期满或终止不解除双方在本协议期满或终止前产生的任何义务,本协议期满或终止也不妨碍任何一方根据本协议在法律上或衡平法上就违反本协议而享有的所有权利和补救,也不损害任何一方履行任何义务的权利。 |
|
(c) |
在本协议终止或到期时,应披露方的要求,接收方应立即向披露方归还或销毁披露方的保密信息(包括其所有副本),除非保留此类保密信息对于接收方利用其可能拥有的任何持续权利和/或履行本协议规定的义务(包括其在本协议项下的不披露和不使用义务)是合理必要的。上述保密信息的归还和/或销毁并不解除接收方在本协议项下的义务。本节的规定不适用于作为常规信息技术备份而制作的电子交换保密信息的副本,也不适用于接收方根据法律规定或接收方的内部政策和程序必须存储的保密信息或其副本。 |
|
(d) |
程序传输。 |
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(i) |
在本协议全部终止时(I)[[***]]或(Ii)[[***]],在任何情况下(I)和(Ii)由Atara选择,在不迟于[[***]]在终止生效之日后的几天内,[[***]]. |
|
(Ii) |
根据第18.3.4.1节,在每种情况下,在程序转移协议或Atara提出的程序转移请求(视情况适用)达成协议后,拜耳将(在程序转移协议的情况下,在协议中商定的时限内,或在合理可行的情况下尽快),在合法可行的范围内,在不违反任何法律(包括数据隐私)或对第三方的义务(包括合同义务)的情况下,向Atara进行以下转移(“计划转移”): |
|
1) |
监管文档。[[***)]. |
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2) |
临床试验。[[***]]. |
|
3) |
商标。[[***]]. |
|
4) |
库存。[[***]]. |
第70页
|
|
5) |
许可证。[[***]] |
|
6) |
合同的过渡。[[***]]. |
1.229有效期届满的附加影响。根据第18.1节,本协议在特定国家到期(但不提前终止)时,拜耳应享有全额、永久、不可撤销的[[***]]许可(包括以下权利[[***]])在该国家的领域中使用许可技术,以开发许可的细胞治疗/许可产品。
1.230拜耳在雅达拉破产后的权利。
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(a) |
根据本协议授予的所有许可,就可能不时修订的《美国破产法》第365(N)节而言,应被视为知识产权权利许可(《美国破产法》)。双方特此同意,拜耳可以充分行使其在美国破产法下的所有权利和选择权。 |
|
(b) |
双方特此同意,拜耳作为本协议项下此类权利的被许可人,将保留并可以充分行使其根据美国破产法或美国以外任何其他为知识产权提供类似保护的法律所规定的所有权利和选择权。Atara(以任何身份,包括债务人占有)及其继承人和受让人(包括任何受托人)向拜耳及其关联公司授予权利,以获得对Atara或该等继承人和受让人持有的或以其他方式获得的任何许可技术和许可技术的所有实施的完整副本(或完全访问,视情况而定)并从中受益,如果这些许可技术尚未由拜耳拥有,应应拜耳的书面请求迅速交付给拜耳。许可技术的实施例包括本协议项下权利和许可的所有有形、电子或其他实施例,包括所有许可产品、所有监管文档和其中的参考权。Atara(以任何身份,包括债务人占有)及其继承人和受让人(包括任何受托人)不得干扰拜耳或其关联公司根据本协议对许可技术和许可技术的实施行使权利和许可,并同意合理协助拜耳及其关联公司获得第三方合理需要或希望根据本协议(各自)行使该等权利和许可的许可技术和许可技术的第三方拥有或控制的许可技术和实施每当Atara(以任何身份,包括债务人占有)及其继承人和受让人(包括任何受托人)向拜耳提供, 根据本18.5节的规定,根据本协议,任何许可技术和许可技术的实施,拜耳有权履行Atara在本协议项下关于该许可技术和许可技术实施的义务,但该条款或拜耳的履行均不能免除Atara(以任何身份,包括债务人占有)及其继承人和受让人(包括任何受托人)的责任 |
第71页
|
因拒绝许可或未能履行本协议中规定的此类义务而造成的。 |
1.231生存。第2.1.2、2.1.3、2.2.2、2.2.3、2.8、3.3.4、8.1节(仅适用于在本协议期满或终止前管理或销售的许可产品单位)、9.6.4节(仅适用于到期或终止时未支付的应计付款)、9.7、11.2、14.1-14.2节(仅适用于因违反保修而提出的索赔,但须遵守适用的诉讼时效)、14.3、17.4、18.3、18.4、18.5.1、18.5.2(如果本协议的任何一方根据第18.2.4条终止),本协议的第18.6条和第1条、第10条、第12条、第16条(但不包括第16.5条)、第20条和第21条在本协议终止或期满后仍然有效。
不可抗力
1.232不可抗力。任何一方都不对另一方未能履行本协议项下的任何义务负责或承担任何责任,原因包括任何政府当局的征用、任何法规、条例或政府命令或条例的效力、战争、罢工、停工、暴乱、流行病、流行病、疾病、天灾、内乱、火灾、地震、风暴、公用事业、公共运输公司或用品的故障,或任何其他情况,无论是否与上述原因相似,也无论是否不可预见(双方应尽商业上合理的努力避免或消除任何此类原因,只要该原因被消除,双方应在可行的情况下尽快恢复履行本协议;但前述不得解释为要求任何一方解决与任何第三方的任何纠纷,开始、继续或解决任何诉讼,或招致任何非常或非常的费用。
1.233提示通知。受不可抗力事件影响的一方应在不可抗力事件发生时立即向另一方发出书面通知,说明事件的性质和预计持续时间。
争议解决
1.234争议解决。如果发生争议,除第3.7节管辖的争议外,每一方应将争议通知另一方,并将问题提交每一方的执行发起人,后者应在[[***]]在此期间(亲自通过电话会议、视频会议或其他通信方式),并真诚地尝试解决此类问题(对于雅达拉,仅需得到其董事会的批准,对于拜耳,如有需要,须经适用的管理委员会批准)。所有此类讨论均应保密,根据适用的证据规则,应视为妥协和和解谈判。尽管有上述规定,如果该等高管不能在[[***]]在该事项首次提交给他们之日起5天内,任何一方均可寻求第20.2-20.4节中规定的补救措施。
1.235仲裁。在下列第20.3-20.5节的规限下,根据上述第20..1节不能解决的任何争议应根据仲裁规则最终解决
第72页
根据“规则”,国际商会(“”规则“”)的仲裁员应由按照“规则”任命的三名仲裁员组成的小组处理,但担任仲裁庭庭长的第三名仲裁员不应由国际仲裁法院指定,而应由当事一方根据“规则”第12条第4款指定的两名仲裁员任命。仲裁地点应为纽约,任何此类程序(以及所有证词、证据和书面文件)使用的语言应为英语。国际律师协会关于在国际仲裁中取证的规则适用于仲裁中需要取证的任何证据。
1.236与勤奋有关的争议。如果Atara认为拜耳违反了第4.4节或第6.1.2节规定的使用商业合理努力的义务,或者如果Bayer认为Atara违反了第4.4节或第6.1.2节规定的合作义务,则应以书面形式通知拜耳,并说明其相信的理由,双方应就此情况进行真诚的讨论。如果双方不能在这方面达成协议,则在接到任何一方的通知后,应根据第20.1节中描述的程序将该问题提交给双方各自的执行发起人进行争议解决,但如果执行发起人不能解决该问题,则Atara(关于第4.4节或第6.1.2节的涉嫌违反)或拜耳(关于第4.4节或第6.1.2节的涉嫌违反)可以通知另一方涉嫌违约。该通知将根据18.2.2节开始治疗期。为清楚起见,任何违反本协议规定的尽职调查义务的行为的影响在任何情况下都将仅限于终止本协议的权利以及任何其他权利(如损害赔偿、具体履行等)。被排除在外。
1.237与专利权有关的争议。尽管本协议中有任何相反规定,有关任何专利权(“专利事项”)的有效性和可执行性的任何和所有问题均应由根据适用国家/地区的适用专利法具有管辖权的法院或其他法庭(视情况而定)进行裁决,但陪审团审判除外。如果此类争议既涉及专利问题,又涉及其他问题,仲裁员将有权暂停仲裁,直到对解决其他问题的争议具有重要意义的专利问题得到解决为止。
1.238附带济助。本协议中包含的任何内容均不得拒绝任何一方在违反或威胁违反本协议的任何规定、真诚的紧急情况或预期的不可弥补的损害时,或为保护其合法利益而合理和必要的情况下,向有管辖权的法院寻求禁令救济、衡平法救济、临时或临时救济(包括临时限制令、具体履行、初步或永久禁令或其他临时衡平法救济)的权利。如有必要保护当事各方的利益或维持仲裁程序的现状,即使当事各方之间有任何正在进行的讨论或有关争议的任何正在进行的仲裁程序,也可以提起并维持此类诉讼。
第73页
一般条文
1.239解释。
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(a) |
本协议各节、小节和段落的标题仅为方便和便于参考而插入,不应构成本协议的任何部分,也不会对本协议的解释或解释产生任何影响。 |
|
(b) |
本协议中对单数的所有引用应在适用的情况下包括复数。 |
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(c) |
任何性别的使用都适用于所有性别。 |
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(d) |
除非另有规定,本协议中对任何部分的提及应包括该部分中的所有小节和段落,本协议中对任何小节的提及应包括该小节中的所有段落。 |
|
(e) |
“包括”一词之后的任何清单或例子应在不影响前述词语的一般性的情况下解释。 |
|
(f) |
除非另有说明,本协议中所有提及的日或年均指日历日或年(视情况而定)。 |
|
(g) |
本协议以英语编写,其解释应以英语为准。此外,本协议项下要求或允许发出的所有通知,以及双方之间关于本协议的所有书面、电子、口头或其他通信均应使用英语。 |
1.240适用法律。本协议及与之相关的任何争议、索赔或行动应受纽约州法律管辖,并根据纽约州法律解释,不受任何选择或冲突法律条款的影响。
1.241大道。本协议各方同意根据第20.4条或第20.5条提起任何性质、种类和类型的法律程序,并接受纽约法院的专属管辖权。双方同意放弃接受陪审团审判的权利。
1.242节点。根据本协定要求或允许一方向另一方发出的任何通知应以书面形式送达,并通过国际公认的快递服务送达,并在收到确认后寄往下述另一方的地址,或收件人最后以书面形式提供给收件人的其他地址,并在收件人收到后生效。
如果是拜耳: |
[[***]] |
请将副本一份送交(该副本不构成通知): |
[[***]] |
第74页
如果给阿塔拉: |
[[***]] |
请将副本一份送交(该副本不构成通知): |
[[***]] |
1.243分配。
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(a) |
除本协议另有明确规定外,未经另一方明确书面同意,任何一方均不得转让或以其他方式转让本协议或本协议项下的任何权利或义务;但:(A)未经非转让方事先书面同意,任何一方不得将本协议或本协议项下的任何权利或义务转让或以其他方式转让给其任何附属公司,但转让方仍将对其在本协议项下的所有义务承担责任和责任;(A)未经非转让方事先书面同意,任何一方均不得将本协议或本协议项下的任何权利或义务转让或以其他方式转让给其任何附属公司,前提是转让方仍将对其在本协议项下的所有义务承担责任;以及(B)任何一方应被允许在未经另一方事先书面同意的情况下,将本协议或本协议项下的任何权利或义务转让给几乎所有与本协议有关的业务的继承人,无论是在合并、出售股票、出售资产或其他交易中,前提是受让方明确同意受该方在本协议项下义务的约束。此外,在未经另一方事先同意的情况下,任何一方应被允许将其在本协议项下接受付款的任何或全部权利转让给任何附属公司或第三方。 |
|
(b) |
任何违反本条规定的转让或其他转让均属无效。 |
|
(c) |
在符合本节前述规定的前提下,本协议对所有允许的受让人具有约束力,并使其受益。 |
1.244可控性。如果发现本协议的任何条款全部或部分无效或无法强制执行,则本协议其余部分的有效性或可执行性不受影响。此外,双方同意,不可执行条款的无效部分或部分应由适当的条款取代,该条款在法律允许的范围内,最接近双方在缔结本协定时的愿望(如果双方考虑了有关问题)。
1.245关联。为免生疑问,每一方均可自行或通过一个或多个附属公司履行其在本协议项下的义务,除非本协议对任何特定义务另有明确规定,否则拜耳可自行或通过任何其他拜耳或第三方承包商履行其在本协议项下的义务并行使其权利。任何一方均不得允许其任何附属公司或被允许的第三方承包商实施本协议禁止其直接实施的任何行为(包括任何不作为)。通过其附属机构行事的一方仍应对该附属机构适当履行其义务以及该附属机构的任何违反、作为或不作为承担责任。
1.246独立承包商。本协议中的任何内容均不得创建、也不得视为创建合伙企业、合资企业或委托人、代理人或雇主之间的关系
第75页
双方之间的雇员。任何一方均不得订立或无权代表另一方作出任何承诺或作出任何陈述或保证,或以其他方式约束或迫使另一方遵守本协议。双方同意仅以独立承包人的身份履行本协议项下的义务。
1.247第三方受益人。MSK是本协议第10.1、11.7.4、13.7、16.1和17.1-17.3节中规定的条款的预期第三方受益人,范围与Atara根据MSK上游许可进行的许可技术相关;NIH是本协议第4.4、6.1.2和16.1节中规定的条款和附件2.1.3(B)No.1中规定的条款的预期第三方受益人,范围与Atara根据NN进行许可的许可技术有关。NIH是本协议第4.4、6.1.2和16.1节以及附件2.1.3(B)No.1中规定的条款的预期第三方受益人,范围与Atara根据MSK上游许可协议进行许可的技术相关,而NIH是本协议第4.4、6.1.2和16.1节以及附件2.1.3(B)No.1中规定的条款的预期第三方受益人
1.248怀弗。本协议的任何条款或条件只能由放弃本协议项下权利利益的一方签署的书面文书予以放弃。一方放弃本合同项下的任何权利,不应被视为继续放弃该权利或本合同项下的另一项权利,无论是否具有类似性质。
1.249修订。未经各方正式授权代表签署的书面文件,不得修改或修改本协议(包括附件)。
1.250最终协议。本协议(包括附件)包含双方对本协议主题的完整理解。迄今为止就本协议主题作出的所有其他明示或默示的陈述、协议和谅解,无论是口头的还是书面的,均明确被本协议取代。
1.251优先顺序。如果本协议中出现任何歧义、疑问或冲突,本协议的条款和条件应优先于任何展品的条款和条件,除非后者明确提到本协议的条款应予以修订。
1.252进一步保证。各方同意执行、确认和交付此类进一步指示,并采取必要或适当的所有其他行动,以实现本协议的目的和意图。
1.253对应;电子交付。本协议可以一式两份签署,每一份副本都应被视为正本,所有副本一起构成一份相同的文书。双方可通过传真或通过电子邮件发送的Adobe™可移植文档格式签署本协议。双方授权签字人的传真或PDF签名应被视为原始签名,对双方有效并具有约束力,并且在交付时应构成本协议的适当执行,前提是此类电子签名和交付在电子签署和交付后立即以书面纸质副本确认,并由各方签署并交付给各方。
[本页的其余部分故意留空。]
第76页
陈列品
附件1.8 |
ATA2271平面图 |
附件1.38 |
CMC计划 |
附件1.59 |
现有协议 |
附件1.72 |
ATA3271 IND数据包 |
附件1.84 |
获得许可的专有技术 |
附件1.85 |
许可专利权 |
附件1.97 |
莫菲特上游许可证 |
展品1.102 |
MSK上游许可证 |
展品1.130 |
研究计划 |
附件2.1.3 |
上游许可条款 |
附件3.3.6 |
拜耳供应商行为准则 |
附件4.4(A) |
美国国立卫生研究院上游协议商业发展计划 |
附件4.4(B) |
NIH基准 |
附件7.3 |
制造和供应协议的主要条款 |
附件9.1 |
预付许可证付款 |
附件11.6.1 |
专利起诉的国家 |
附件12.2.2.1 |
技术和组织IT安全措施 |
附件14.2.3.2(B) |
获得许可的技术不是Atara独家拥有的 |
第77页
双方自生效之日起已签署本协议,特此为证。
德国柏林 |
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旧金山,加利福尼亚州,美国 |
拜耳股份公司 |
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Atara生物治疗公司 |
/s/Wolfram Carius |
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/s/Pascal Touchon |
Wolfram Carius |
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帕斯卡尔·图琼(Pascal Touchon) |
执行副总裁,细胞和基因治疗负责人 |
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总裁兼首席执行官 |
/s/玛丽安·德·巴克 |
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玛丽安·德·贝克 |
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执行副总裁,制药业务开发和许可主管 |
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