美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
|
|
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
|
|
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
|
|
|
|
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
|
|
|
|
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)节登记的证券：
|
每节课的标题 |
|
交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
|
|
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。.
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
|
大型加速文件管理器 |
|
☐ |
|
加速的文件管理器 |
|
☐ |
|
|
|
☒ |
|
规模较小的新闻报道公司 |
|
|
|
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
|
|
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
在根据法院确认的计划分配证券之后，用复选标记表示注册人是否已提交1934年证券交易法第12、13或15(D)条要求提交的所有文件和报告。是
截至2021年8月31日，注册人拥有
关于前瞻性陈述的特别说明
这份关于Form 10-Q或Form 10-Q的季度报告，包括标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分，包含基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息的明示或暗示的前瞻性陈述。虽然我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些陈述涉及未来事件或我们未来的运营或财务表现，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。本10-Q表格中的前瞻性陈述可能包括但不限于以下陈述：
|
|
• |
我们研究和开发计划以及我们当前和未来的临床前研究和临床试验的启动、时间、进度、结果、安全性和有效性以及成本，包括有关研究或试验的开始和完成时间、试验结果将在多长时间内可用以及我们的研究和开发计划的声明； |
|
|
• |
当前新型冠状病毒或新冠肺炎、大流行或任何其他卫生流行病对我们的业务、制造、临床试验、研究计划、供应链、监管审查、医疗保健系统或全球经济的最终影响； |
|
|
• |
这些风险与“新冠肺炎”大流行或未来任何大规模不良健康事件的直接或间接影响相关，例如爆发的范围和持续时间、政府采取的应对措施和限制性措施、诊断的重大延误、我们的候选开发人员和研究药物可能解决的疾病的启动或继续治疗、或患者登记参加临床试验、潜在的临床试验、监管审查或供应链中断，以及我们为减轻大流行影响而采取的措施的有效性或及时性，以及对我们业务的其他潜在影响。以及我们执行业务连续性计划以应对新冠肺炎大流行或未来大规模不良健康事件造成的中断的能力； |
|
|
• |
我们有能力为我们的运营获得必要的资金，以完成我们候选产品的进一步开发、制造和商业化； |
|
|
• |
我们有能力为我们当前或未来的任何候选产品获得并保持监管部门的批准； |
|
|
• |
我们预计现有现金和现金等价物以及短期投资的时间段将足以支付我们的运营费用和资本支出要求； |
|
|
• |
我们识别和开发用于治疗其他疾病适应症的候选产品的能力； |
|
|
• |
我们候选产品的潜在属性和优势； |
|
|
• |
我们可能开发的任何候选产品的市场接受度和临床实用性的速度和程度； |
|
|
• |
如果获得批准，我们的候选产品的定价和报销； |
|
|
• |
竞争对我们当前或未来的任何候选产品的影响，以及本行业当前和未来竞争对手的创新； |
|
|
• |
执行我们业务的战略计划，我们可能开发的任何候选产品和我们的产品； |
|
|
• |
我们能够为我们的候选产品建立和维护的知识产权保护范围； |
|
|
• |
对我们未来支出、收入、资本需求和额外融资需求的估计； |
|
|
• |
未来与第三方就我们候选产品的制造和商业化达成的协议(如果获得批准)； |
|
|
• |
我们候选产品的市场规模和增长潜力，以及我们为这些市场提供服务的能力； |
|
|
• |
我们的财务业绩； |
|
|
• |
美国和其他国家的监管动态； |
|
|
• |
我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力以及他们充分履行合同的能力； |
|
|
• |
已有或可能获得的竞争性疗法的成功； |
|
|
• |
我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力； |
|
|
• |
与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展；以及 |
|
|
• |
其他风险和不确定性，包括第II部分第1A项-本表格10-Q中的风险因素中讨论的风险和不确定性。 |
在某些情况下，前瞻性表述可以通过诸如“将”、“可能”、“应该”、“可能”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语或其他类似术语的否定词来识别，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些词语。这些陈述只是预测。您不应过度依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，可能会对结果产生重大影响。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括，在题为“风险因素”一节和本表格10-Q中其他部分列出的那些因素。如果这些风险或不确定性中的一个或多个发生，或者如果我们的基本假设被证明是不正确的，实际事件或结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的大不相同。任何前瞻性陈述都不是对未来业绩的承诺或保证。
本10-Q表格中的前瞻性陈述代表我们截至本10-Q表格发布之日的观点。我们预计，随后发生的事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。但是，虽然我们可能会选择在未来某个时候更新这些前瞻性声明，但除非适用法律要求，否则我们目前无意这样做。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们截至本10-Q表格日期之后的任何日期的观点。
本10-Q表格可能包括我们从行业出版物和研究、调查以及第三方进行的研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。我们没有独立核实这些来源中包含的信息。
风险因素摘要
我们实施业务战略的能力受到许多风险的影响，在做出投资决定之前，您应该意识到这些风险。这些风险在本表格10-Q的第II部分第1A项--风险因素中有更全面的描述。这些风险包括：
|
|
• |
我们是一家生物制药公司，经营历史有限，自成立以来一直蒙受重大亏损。到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们预计，至少在未来几年内，我们将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损，可能永远不会实现或保持盈利。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月，我们的净亏损分别为1620万美元和460万美元。 |
|
|
• |
我们将需要大量的额外资金来实现我们的业务目标并继续我们的运营。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消一些产品开发计划或商业化努力。 |
|
|
• |
我们的业务取决于我们的领先产品候选产品-CAN-2409以及我们推进到临床的任何其他产品候选产品-CAN-3110的成功。我们所有的候选产品都需要额外的开发，然后我们才能寻求监管部门的批准并将产品投入商业使用。 |
|
|
• |
我们的临床前研究和临床试验可能无法充分证明我们的任何候选产品的安全性和有效性，这将阻碍或推迟开发、监管批准和商业化。 |
|
|
• |
我们的候选产品是基于一种治疗癌症的新方法，这使得很难预测产品候选开发和随后获得监管批准(如果有的话)的时间和成本。 |
|
|
• |
即使我们当前或未来的候选产品获得市场批准，我们当前或未来的候选产品也可能无法获得广泛的市场认可，这将限制我们从他们的销售中获得的收入。 |
|
|
• |
FDA和类似的外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们不能获得所需的监管批准，或者在获得监管批准方面遇到延误，我们将无法像预期的那样将CAN-2409、CAN-3110和未来的候选产品商业化，我们的创收能力可能会受到实质性损害。 |
|
|
• |
FDA同意就我们的CAN-2409在中高风险患者中新诊断的局限性前列腺癌的3期临床试验的研究设计进行特别协议评估，但不保证监管审查(包括最终批准)的任何特定结果，也可能不会导致成功的审查或批准过程。 |
|
|
• |
产品候选制造或配方的更改可能会导致额外的成本或延迟。 |
|
|
• |
新冠肺炎大流行始于2019年末，已在全球蔓延，可能会影响我们完成正在进行的临床试验以及启动和完成其他临床前研究、计划中的临床试验或未来临床试验的能力，扰乱监管活动，扰乱我们的制造和供应链，或对我们的业务和运营产生其他不利影响。此外，这场流行病对金融市场造成了重大破坏，可能会对世界各地的经济造成不利影响，这两种情况都可能对我们的业务、运营和筹集资金的能力造成不利影响。 |
|
|
• |
如果政府或第三方付款人不能为我们的候选产品提供足够的保险、报销和付款率，或者如果健康维护组织或长期护理机构选择使用更便宜或更划算的疗法，我们的收入和盈利前景将受到限制。 |
|
|
• |
如果我们可能依赖的制造商不能及时按照我们要求的量生产我们的候选产品，或者不遵守适用于生物制药制造商的严格法规，我们可能会在候选产品的开发和商业化方面面临延误，或者无法满足对我们候选产品的需求，并且可能会损失潜在的收入。 |
|
|
• |
将我们的制造业务转移到我们的新工厂和第三方合同制造商可能会导致进一步的延误或费用，我们可能无法体验到预期的运营效率。 |
|
|
• |
我们开发和商业化某些候选产品的权利受制于并在未来部分受制于第三方授予我们的许可证的条款和条件。如果我们未能履行我们当前或未来知识产权许可协议下的义务，或者我们与当前或任何未来许可方的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的知识产权。 |
关于公司推荐人的说明
除上下文另有要求外，本10-Q表格中的术语“Candel Treeutics”、“本公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Candel治疗公司。 及其合并子公司。
关于商标的说明
我们拥有或有权使用与我们的业务运营相关的各种商标、服务标志和商号，包括我们的公司名称、Candel Treeutics、我们的徽标以及我们的CAN 24009™和CAN3110™候选产品的名称。本10-Q表格还可能包含第三方的商标、服务标记和商标名，这些都是其各自所有者的财产。我们在这份Form 10-Q季度报告中使用或展示第三方的商标、服务标记、商标名或产品，并不是为了也不暗示我们与我们的关系，或我们的背书或赞助。仅为方便起见，本季度报告(Form 10-Q)中提及的商标、服务标记和商号可能不带®、TM或SM符号出现，但省略此类引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或这些商标、服务标记和商号的适用所有人的权利。
i
目录
|
|
|
页面 |
|
第一部分： |
财务信息 |
1 |
|
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
|
|
简明综合资产负债表 |
1 |
|
|
简明合并经营报表与全面亏损 |
2 |
|
|
可转换优先股与股东亏损简明合并报表 |
3 |
|
|
现金流量表简明合并报表 |
5 |
|
|
简明合并财务报表附注(未经审计) |
6 |
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
18 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
32 |
|
第四项。 |
管制和程序 |
32 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
33 |
|
第1项。 |
法律程序 |
33 |
|
第1A项。 |
风险因素 |
33 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
91 |
|
第三项。 |
高级证券违约 |
91 |
|
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
91 |
|
第五项。 |
其他信息 |
91 |
|
第6项 |
陈列品 |
92 |
|
签名 |
93 |
|
II
第一部分-财务信息
第一项财务报表
坎德尔治疗公司(Candel Treeutics，Inc.)
简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
|
6月30日， 2021 |
|
|
十二月三十一日， 2020 |
|
||
|
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
固定资产净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他长期资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总资产 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
负债、可转换优先股与股东亏损 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
应计费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
工资保障计划贷款 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
其他流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
递延收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
递延租金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
认股权证责任 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
长期债务 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
承付款和或有事项(附注14) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可转换优先股： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
B系列可转换优先股，$ 授权、发行和未偿还日期分别为2021年6月30日和12月31日， 到2020年，清算优先权为$ 时间：2020年12月31日。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
C系列可转换优先股，$ 授权、发行和未偿还日期分别为2021年6月30日和12月31日， 到2020年，清算优先权为$ 时间：2020年12月31日。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股东赤字： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股，$ 2021年和2020年12月31日。已发行和已发行股份 分别是2020年。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
额外实收资本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
股东亏损总额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
总负债、可转换优先股和股东总负债 贸易逆差 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1
坎德尔治疗公司(Candel Treeutics，Inc.)
简明合并经营报表与全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
|
截至三个月 6月30日， |
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
研发服务收入， 第三方关联方 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
一般事务和行政事务 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
运营亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他收入(费用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
赠款收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息、股息和投资收益 成本(费用)，净额 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他收入(费用)合计(净额) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
其他综合收益： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可供出售证券的未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
综合损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
普通股股东每股净亏损， 它是基本的和稀释的 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
用于计算净亏损的加权平均份额 普通股股东每股收益美元， 它是基本的和稀释的 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
坎德尔治疗公司(Candel Treeutics，Inc.)
可转换优先股与股东亏损简明合并报表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
|
B系列 敞篷车 优先股 |
|
|
C系列 敞篷车 优先股 |
|
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 已缴费 |
|
|
累计 |
|
|
股东的 |
|
||||||||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
赤字 |
|
|||||||||
|
截至以下日期的余额 *2020年12月31日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
行使的期权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
行使认股权证 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
基于股票的 *薪酬。 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
公允价值变动 北卡罗来纳州俄亥俄州信托基金 *认股权证 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
截至以下日期的余额 *2021年6月30日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
B系列 敞篷车 优先股 |
|
|
C系列 敞篷车 优先股 |
|
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 已缴费 |
|
|
累计 |
|
|
股东的 |
|
||||||||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
赤字 |
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
余额3月31日， 2021 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
行使认股权证 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
1 |
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
基于股票的 *薪酬。 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
公允价值变动 北卡罗来纳州俄亥俄州信托基金 *认股权证 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
截至以下日期的余额 *2021年6月30日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
坎德尔治疗公司(Candel Treeutics，Inc.)
可转换优先股与股东亏损简明合并报表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
|
B系列 敞篷车 优先股 |
|
|
C系列 敞篷车 优先股 |
|
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 已缴费 |
|
|
累计 其他 全面 |
|
|
累计 |
|
|
股东的 |
|
|||||||||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
|
|
赤字 |
|
|
赤字 |
|
||||||||||
|
截至以下日期的余额 *2019年12月31日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
行使的期权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
基于股票的 *薪酬。 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
公允价值变动 北卡罗来纳州俄亥俄州信托基金 *认股权证 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
未实现收益为 *发行有价证券 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
截至以下日期的余额 *2020年6月30日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
B系列 敞篷车 优先股 |
|
|
C系列 敞篷车 优先股 |
|
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 已缴费 |
|
|
累计 其他 全面 |
|
|
累计 |
|
|
股东的 |
|
|||||||||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
|
|
赤字 |
|
|
赤字 |
|
||||||||||
|
余额3月31日， 2020 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
基于股票的 *薪酬。 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
公允价值变动 北卡罗来纳州俄亥俄州信托基金 *认股权证 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
未实现收益为 *发行有价证券 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
截至以下日期的余额 *2020年6月30日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
坎德尔治疗公司(Candel Treeutics，Inc.)
现金流量表简明合并报表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折旧及摊销 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非现金股票薪酬费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非现金利息支出 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
工资保障计划贷款减免 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
营业资产和负债变动情况： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
应计费用 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
递延收入 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
递延租金 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
其他长期资产 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
用于经营活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
投资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
出售可供出售的证券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
固定资产购置 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
投资活动提供的净现金(用于) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
工资保障计划贷款的收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
行使认股权证所得收益 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
行使期权所得收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金净(减)增 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
现金流量信息的补充披露： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缴税现金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
应付账款和应计费用中的资本支出 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
坎德尔治疗公司(Candel Treeutics，Inc.)
简明合并财务报表附注
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
1.陈述的组织和依据
Candel治疗公司(前身为Advantagene，Inc)是一家临床晚期生物技术公司，于2003年6月在特拉华州注册成立。2020年11月30日，该公司更名为Candel治疗公司。该公司专注于通过溶瘤病毒免疫疗法帮助患者抗击癌症。该公司的工程病毒旨在通过病毒介导的直接细胞毒性在癌细胞中诱导免疫原性细胞死亡，从而释放肿瘤新抗原，并在注射部位创造促炎微环境。这种方法结合了对病毒免疫治疗的深入了解和广泛适应症的广泛临床经验。该公司已经建立了两个溶瘤病毒免疫治疗平台，并
该公司受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、遵守政府规定以及获得额外资本为运营提供资金的能力。目前正在开发的候选产品在商业化之前将需要大量额外的研究和开发努力，包括临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使该公司的产品开发工作取得成功，该公司何时(如果有的话)将从产品销售中获得收入也是不确定的。
该公司的运营资金主要来自出售其股本和可转换票据的收益。该公司自成立以来经常性亏损，包括净亏损#美元。
2021年7月29日，公司完成了普通股的首次公开发行(IPO)，当时公司发行了
该公司未来的生存能力取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。该公司无法在需要时筹集资金，这可能会对其财务状况和实施其业务战略的能力产生负面影响。不能保证会以公司可以接受的条款提供额外的资金，或者根本不能保证。该公司相信，现有资源将为这些合并财务报表发布之日起至少12个月的计划运营提供资金。
因此，简明综合财务报表乃根据假设本公司继续经营，并考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债及承诺的基础编制。
反向股票拆分
2021年7月14日，公司董事会和股东通过了一项
6
2.重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的简明综合财务报表是根据财务会计准则委员会(FASB)制定的会计准则编制的。财务会计准则委员会制定了公认会计原则(GAAP)，公司遵循这些原则，以确保其财务状况、经营结果和现金流得到一致的报告。财务报表附注中提及财务会计准则委员会发布的公认会计原则是指财务会计准则委员会。会计准则编纂(ASC)。
合并原则
简明合并财务报表包括Candel治疗公司及其全资子公司Candel治疗证券公司的账目。所有公司间交易和余额都已取消。
新兴成长型公司
本公司是一家新兴的成长型公司，根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“Jumpstart Our Business Startups Act”)的定义。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用在就业法案颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。本公司已选择利用此延长过渡期以符合新的或经修订的会计准则(该等准则对上市公司及私营公司具有不同的生效日期)，直至(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确及不可撤销地选择退出就业法案所规定的延长过渡期，两者中以较早者为准。因此，这些合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司相比。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2021年6月30日的简明综合资产负债表、截至2021年6月30日及2020年6月30日止三个月及六个月的简明综合经营表及全面亏损表、截至2021年及2020年6月30日止三个月及六个月的可转换优先股及股东亏损表简明综合报表、截至2021年及2020年6月30日止六个月的简明综合现金流量表及相关中期披露均未经审核。这些未经审计的简明综合财务报表包括所有必要的调整，只包括正常的经常性调整，以便根据美国公认会计原则公平地陈述公司中期的财务状况以及公司运营和现金流量的结果。中期业绩不一定代表全年或其后任何中期的经营业绩或现金流。附随的简明综合财务报表应与公司在2021年7月29日提交给证券交易委员会的最终招股说明书中其他地方的经审计综合财务报表一并阅读，该最终招股说明书是根据与S-1表格注册声明相关的第424(B)(4)条规则(第333-257444号文件)提交给证券交易委员会的。
预算的使用
根据公认会计原则编制公司简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设影响财务报表日期的资产、负债和或有资产和负债的相关披露，以及报告期内的收入和支出。公司管理层持续评估其估计，包括但不限于管理层对应计费用、普通股的公允价值、基于股票的奖励的估值、认股权证的估值、债务的公允价值和所得税的判断。实际结果可能与这些估计不同。
该公司在确定其普通股的公允价值时使用了大量的估计和假设。该公司根据美国注册会计师协会技术实践援助，作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值(实践援助)的框架，利用各种估值方法来估计其普通股和认股权证的公允价值。每种估值方法都包括需要公司判断的估计和假设。这些估计和假设包括一些客观和主观因素，包括外部市场条件、公司出售优先股股票的价格、当时优先于公司普通股的证券的优越权利和优先权，以及实现流动性事件(如首次公开募股或出售)的可能性。估值中使用的关键假设的重大变化可能导致普通股在每个估值日的公允价值不同。
7
综合收益(亏损)
综合收益或亏损的组成部分，包括净收益或亏损，在确认期间在简明合并财务报表中报告。其他全面收益或亏损被定义为一段时期内来自非所有者来源的交易和其他事件及情况导致的权益变化。净收益(亏损)和其他综合收益(亏损)在扣除任何相关税收影响后报告为综合收益(亏损)。综合亏损包括净亏损以及除与股东之间的交易和经济事件以外的交易和经济事件导致的股东权益的其他变化。在本报告所述期间，除净亏损和有价证券的未实现收益外，公司没有其他全面亏损因素。
现金和现金等价物
本公司认为，自购买之日起90天或更短的原始最终到期日购买的所有高流动性投资均为现金等价物。现金和现金等价物包括购买时到期日少于90天的有价证券。现金等价物按公允价值报告。
受限现金
该公司有$
公允价值计量
本公司若干资产及负债根据公认会计原则按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格(退出价格)，公允价值被定义为在计量日为资产或负债在本金或最有利市场上进行有序交易而收到的交换价格或支付的转移负债的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。按公允价值列账的金融资产和负债应当在公允价值层次的下列三个级别之一进行分类和披露，其中前两个级别被认为是可见的，最后一个级别被认为是不可见的：
|
|
∎ |
级别1-相同资产或负债在活跃市场的报价。 |
|
|
∎ |
第2级-可观察的输入(第1级报价除外)，例如类似资产或负债在活跃市场的报价、相同或类似资产或负债的非活跃市场的报价，或可观察到或可由可观察的市场数据证实的其他输入。 |
|
|
∎ |
第3级-很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，这些市场活动对确定资产或负债的公允价值具有重要意义，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。 |
由于这些资产和负债的短期性质，现金和现金等价物、应付账款、应计费用和Paycheck Protection Plan贷款的账面价值接近其公允价值。本公司的认股权证负债按公允价值列账，分类为第三级计量。本公司从Periphagen交易中承担的长期债务的账面价值被归类为3级(见附注3)。
财产和设备
房地产和设备包括网络和计算机设备、家具和固定装置以及租赁装修。
|
资产 |
|
预计使用寿命 |
|
网络和计算机设备 |
|
|
|
实验室设备 |
|
|
|
家具和固定装置 |
|
|
|
租赁权的改进 |
|
|
租契
本公司根据ASC 840对租赁进行会计处理。租赁租金费用自房屋交付之日起按直线确认。最低租金只包括基本租金。
8
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及有价证券。该公司定期对经认可的金融机构进行超过联邦保险限额的存款和投资。本公司将现金存入信用质量较高的金融机构，在该等账户上未出现任何亏损，不认为其面临任何与商业银行关系相关的正常风险以外的任何异常信用风险。
递延发售成本
该公司将与正在进行的股权融资直接相关的某些法律、专业、会计和其他第三方费用作为递延发售成本，直至此类融资完成。股权融资完成后，这些成本作为发行所产生收益的减少计入股东亏损。如果放弃计划的股权融资，递延发售成本将立即在综合经营报表中作为营业费用支出。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司已包括$
研发成本和应计项目
研发费用包括工资福利、材料和用品、临床前和临床试验费用、股票补偿费用、设备折旧、合同服务和其他外部费用。该公司已与临床和研究机构、合同研究机构和其他公司签订了各种与研发相关的合同。这些协议通常是可以取消的，相关付款在发生时被记录为研究和开发费用。某些开发活动的成本，如制造、临床前和临床试验费用，是基于对完成特定任务的进度的评估而确认的。这些活动的付款基于个别安排的条款，这些条款可能与发生的成本模式不同，并在财务报表中作为预付或应计研发成本反映。将来收到的用于研发活动的商品或服务的预付款不予退还，并延期并将其资本化。资本化金额在相关货物交付或提供服务时计入费用。如果获得许可的技术或获得的知识产权尚未达到技术可行性，且将来没有其他用途，则获得技术许可和知识产权所产生的成本将计入已获得的正在进行的研究和开发费用。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。每股摊薄净亏损是用当期已发行普通股的加权平均数计算的，如果是摊薄，则用普通股潜在股数的加权平均数计算。稀释后每股净亏损与截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的每股基本净亏损相同，因为普通股工具的所有潜在股票都是反稀释的，因为这些时期的亏损是反稀释的。
本公司的可转换优先股在合同上赋予该等股份的持有人参与分红的权利，但在合同上并不要求该等股份的持有人承担本公司的亏损。因此，在公司报告净亏损的期间，此类亏损不会分配给此类参与证券。在公司报告普通股股东应占净亏损的期间，稀释后每股净亏损与每股基本净亏损相同，因为如果普通股稀释股的效果是反稀释的，则不假定其已发行。该公司报告了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的普通股股东应占净亏损。
9
3.金融资产和负债的公允价值
下表提供了有关该公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息，并指出了用于确定此类公允价值的公允价值等级：
|
|
|
截至公允价值计量 2021年6月30日使用： |
|
|||||||||||||
|
|
|
第1级 |
|
|
第2级 |
|
|
第3级 |
|
|
共计 |
|
||||
|
负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
长期债务 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
认股权证责任 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总计 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
截至公允价值计量 2020年12月31日使用： |
|
|||||||||||||
|
|
|
第1级 |
|
|
第2级 |
|
|
第3级 |
|
|
共计 |
|
||||
|
负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
长期债务 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
认股权证责任 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总计 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
长期债务的估值
该公司用于衡量从Periphagen交易中承担的长期债务的公允价值的估值技术是基于承担债务时对公司的信用评级进行的现值计算。本公司根据本公司的财务状况及所处阶段而厘定的信贷评级为CCC级。估计的比率是
认股权证法律责任的估值
关于B系列可转换优先股的发行，该公司发行了认股权证，以购买普通股，其中某些认股权证在资产负债表上显示为负债，见附注8。认股权证负债的公允价值是根据市场上无法观察到的重大投入确定的，这是公允价值层次中的第三级计量。权证负债的公允价值采用各种估值方法，包括蒙特卡洛法、期权定价法、概率加权预期收益率法和混合法，所有这些方法都包含了假设和估计，以对普通权证进行估值。当公司预期在不久的将来发生流动性事件时，通常会使用混合方法，它是期权定价方法和概率加权预期回报方法的组合。影响公允价值计量的估计和假设包括普通股相关股票的每股公允价值、无风险利率、预期股息率、相关优先股价格的预期波动性以及认股权证的剩余合同期限。模型中影响普通股认股权证公允价值的最重要假设是公司普通股在每个重新计量日期的公允价值。该公司通过考虑最近优先股的销售情况、从第三方估值中获得的结果以及其他被认为相关的因素来确定相关普通股的每股公允价值。“
下表提供了该公司负债的总公允价值的前滚，公允价值由第3级投入确定：
|
|
|
B系列 搜查令 责任 |
|
|
期票 注 |
|
||
|
2020年12月31日的余额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
公允价值变动 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2021年6月30日的余额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
10
4.固定资产，净额
固定资产净额包括：
|
|
|
6月30日， 2021 |
|
|
十二月三十一日， 2020 |
|
||
|
在建工程正在进行中 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
实验室设备 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
家具和固定装置 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
网络和计算机设备 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
租赁权的改进 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
固定资产总额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
减去累计折旧 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
固定资产净额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的折旧和摊销费用为$
5.应计费用
应计费用包括以下内容：
|
|
|
6月30日， 2021 |
|
|
十二月三十一日， 2020 |
|
||
|
工资单和员工相关费用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
第三方研发费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
专业费用和其他费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
6.支薪支票保障计划下的借款
2020年3月27日，特朗普总统签署了冠状病毒援助、救济和经济安全法案(The CARE Act)，其中概述了Paycheck Protection Program(PPP)的条款。CARE法案第1106条规定，在满足某些要求的情况下，免除全部或部分购买力平价贷款。在一定的限制下，有资格获得豁免的金额是公司在购买力平价贷款提供资金之日起的24周内支付的工资成本、租金和水电费的总和。
2020年4月28日，公司作为债务人签订了一张本票，证明了一笔大约为#美元的无担保贷款。
7.股本
可转换优先股
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司已授权
11
优先股的发行
于2018年11月13日，本公司订立B系列优先股协议，据此本公司获授权发行
优先股具有以下权利、优先权、特权和限制：
投票
优先股持有者有权与本公司有表决权股票的所有其他持有者一起在“已转换”的基础上就提交给持有者投票的所有事项进行投票。B系列优先股和C系列优先股股东将在某些只影响他们的权利和特权的问题上作为单独的类别进行投票。
转换
优先股每股可转换为一股普通股，可根据公司章程中的某些反稀释条款和下文讨论的反向股票拆分条款进行更改。所有优先股在向公众出售普通股至少$时，必须强制转换为普通股。
清算优先权
在公司自愿或非自愿清算、解散或清盘时，收益将按以下顺序分配：
首先，向C系列优先股持有人支付C系列优先股每股优先股的金额，相当于(I)C系列优先股原始发行价的2.5倍以上，加上已宣派但未支付的任何股息，或(Ii)假若C系列优先股的所有股份在紧接该清算事件发生前全部转换为普通股则应支付的每股金额。如果本公司的资产不足以全额支付该等款项，本公司的资产将按每位该等持有人原本有权获得的金额按比例分配给C系列优先股持有人。
其次，向B系列优先股持有人支付的金额为B系列优先股的每股该等股份的金额等于(I)B系列优先股原始发行价的较大者，加上已宣派但未支付的任何股息或(Ii)假若所有B系列优先股股份在紧接该清盘事件前转换为普通股则应支付的每股金额。如果本公司的资产不足以全额支付该等款项，本公司的资产将按每位该等持有人原本有权获得的金额按比例分配给B系列优先股持有人。
第三，在向优先股持有人全额分配清算优先股金额后，公司可供分配给股东的剩余资产应根据股东持有的普通股数量按比例分配给普通股。
救赎
优先股不受强制赎回的约束，除非公司的合并或出售获得了超过50%的C系列优先股和B系列优先股的批准。
普通股
本公司已授权
12
反向股票拆分
2021年7月14日，公司董事会和股东批准对公司已发行和已发行普通股进行一次2.4579的反向股票拆分，并对2021年7月15日生效的可转换优先股流通股的现有换股比例进行比例调整。因此，随附的简明综合财务报表及其附注中列示的所有期间的所有股票和每股金额已追溯调整(如适用)，以反映反向股票拆分。
首次公开发行(IPO)
公司完成首次公开招股，包括部分行使承销商购买额外股份的选择权，当时公司发行了
8.手令
截至2021年6月30日，该公司有以下购买普通股的未偿还认股权证：
|
搜查令 |
|
的股份 普普通通 股票 受制于 认股权证 |
|
|
锻炼 单价 分享 |
|
|
到期 日期 |
||
|
首轮认股权证 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
B系列认股权证 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
B系列有条件认股权证 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
北卡罗来纳州俄亥俄州信托公司 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
首轮认股权证
关于2016年A系列优先股的发行，本公司发行
B系列认股权证
关于2018年11月13日发行的B系列优先股，本公司发行认股权证购买
有条件的B系列认股权证在每个报告日期根据其公允价值重新计量，公允价值的变化确认为其他收入(费用)的组成部分，在综合经营报表和全面亏损中的净额。公司将继续确认有条件认股权证负债的公允价值变化，直到每一份有条件的B系列认股权证被行使、到期或有资格进行股权分类。有条件B系列认股权证责任公允价值为$
13
2021年6月24日，公司董事会批准2021年7月14日，股东批准，IPO结束后生效，对B系列认股权证和B系列有条件认股权证条款的修订，将到期日从
北卡罗来纳州俄亥俄州信托认股权证
2019年3月20日，本公司成立了由本公司出资的不可撤销信托--NC俄亥俄州公司信托。信托协议中的受益人过去向本公司提供的服务超过
9.股票期权、限制性股票和基于股票的薪酬
本公司修订后的2015年股票计划(2015计划)规定，本公司可以向本公司员工、董事会成员和顾问出售或发行普通股或限制性普通股，或授予用于购买普通股的激励性股票期权或不合格股票期权。2015年计划由董事会管理，行使价格、归属和其他限制由董事会酌情决定。所有股票期权的授予都是非法定的股票期权，但向员工(包括高级管理人员和董事)授予的期权除外，根据修订后的1986年国内税法，员工(包括高级管理人员和董事)将有资格成为激励性股票期权。奖励股票期权的授予不得低于公司普通股在授予之日的公允市值，该公允市值由董事会根据其全权决定的善意决定。非限制性股票期权可按董事会自行决定的行权价格授予，授予期限可能有所不同。归属期一般是
截至2021年6月30日，根据2015年计划可能发行的普通股总数为
|
|
|
数量 股票 选项 |
|
|
加权的- 平均值 锻炼 价格 |
|
||
|
截至2020年12月31日的未偿还款项 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
授与 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
取消或没收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
练习 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
截至2021年6月30日的未偿还款项 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
自2021年6月30日起可行使 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
截至2021年6月30日未授权 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
14
授予股票期权的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行估算，该模型基于以下加权平均假设：
|
|
|
截至三个月 6月30日， |
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
预期期权寿命(年) |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
无风险利率 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
预期波动率 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
预期股息收益率 |
|
|
|
% |
|
|
- |
|
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
行权价格 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
$1.55 |
|
|||
|
普通股公允价值 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至二零二一年六月三十日止三个月及六个月内，归属的股票期权的总公平价值为$。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的基于股票的补偿费用在精简的综合经营报表和全面亏损报表中分类如下：
|
|
|
截至三个月 6月30日， |
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
研发 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
一般事务和行政事务 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
基于股票的薪酬费用总额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2021年6月30日，与未归属的基于股票的奖励相关的未确认补偿成本总额为$
10.所得税
在截至2020年6月30日和2021年6月30日的6个月里，公司记录了联邦和州递延税项资产的全额估值津贴，因为管理层预测公司在不久的将来不会处于盈利状态。
由于新冠肺炎的流行，CARE法案于2020年3月27日颁布，旨在为纳税人提供救济。CARE法案包含大量可能影响公司所得税会计的条款。该公司已经考虑了CARE法案中的几个关键公司条款，评估了它的潜在影响，预计它不会影响它的所得税状况。
11.与关联方的独家许可协议
2014年3月，本公司与Ventagen，LLC(Ventagen)签订独家许可协议，使Ventagen有权开发产品在墨西哥、伯利兹、危地马拉、洪都拉斯、萨尔瓦多、哥斯达黎加、尼加拉瓜、巴拿马、哥伦比亚和玻利维亚进行商业销售和分销。Ventagen向该公司支付了$
15
公司拥有
该公司正在确认美元
该公司在合同开始时估计了交易价格，包括任何可变对价，并确定了此类债务的公允价值。与许可证转让相关的履行义务在某个时间点或合同开始时得到履行；但是，公司没有为许可证转让分配任何价值。剩下的$
公司推迟承认美元的部分
12.承担及或有事项
担保
根据ASC 460，本公司已将以下所述担保确定为可撤销担保，担保.
在特拉华州法律允许的情况下，当高级管理人员或董事正在或曾经以该身份应公司要求服务时，公司可对其高级管理人员和董事的某些事件或事件进行赔偿。该公司未来可能被要求支付的最高潜在金额是无限制的；然而，该公司拥有董事和高级管理人员保险，这应限制其风险敞口，并使其能够收回未来支付的任何金额的一部分。
本公司是在正常业务过程中签订的多项协议的一方，这些协议包含典型条款，即本公司有义务在发生某些事件时赔偿此类协议的其他各方。此类赔偿义务通常自适用协议签署之日起生效，有效期相当于适用的诉讼时效。根据该等赔偿条款，本公司未来可能承担的最高责任总额并不确定。
本公司根据一项协议租赁办公用房。不可撤销的经营租赁。根据本租约，公司有标准的赔偿安排，要求其赔偿房东因违反、违反或不履行任何租约或条件而直接产生的所有费用、开支、罚款、诉讼、索赔、要求、责任和行为。
截至2021年6月30日，公司拥有
法律程序
本公司并非任何诉讼的一方，亦没有为任何诉讼责任设立应急准备金。
16
13.每股净亏损
每股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损和稀释后净亏损计算如下：
|
|
|
截至三个月 6月30日， |
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
||||||||||
|
分子： |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
普通股股东应占净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加权平均普通股股份 未完成的-基本的和稀释的 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股净亏损归因于普通股 *股东-基本和稀释 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
本公司的潜在摊薄证券已从每股摊薄净亏损的计算中剔除，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均股数是相同的。
|
|
|
截至三个月 6月30日， |
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
B系列优先股(转换为普通股) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
C系列优先股(转换为普通股) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股的已发行认股权证 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已发行股票期权(转换为普通股) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
14.随后发生的事件
股权补偿计划
2021年7月10日，公司2021年股权激励计划，或称2021年计划，经董事会通过并于2021年7月14日经股东批准，于首次公开发行(IPO)完成后生效，作为2015计划的继任者并保留
2021年7月10日，公司2021年7月10日员工购股计划(简称ESPP)经董事会通过，2021年7月14日股东批准，IPO完成后生效。本公司已初步保留
17
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
您应该阅读下面对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表和本10-Q表中其他地方包含的相关注释和其他财务信息。本讨论和分析中包含的一些信息包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您应该查看此10-Q表中标题为“风险因素”的部分，以讨论可能导致实际结果与下面描述的结果大不相同的重要因素。
概述
我们是一家临床晚期生物制药公司，专注于通过溶瘤病毒免疫疗法帮助患者抗击癌症。我们的工程病毒旨在通过病毒直接介导的细胞毒作用在癌细胞中诱导免疫性死亡，从而释放肿瘤新抗原，并在注射部位创造促炎微环境。我们的方法结合了对病毒免疫治疗的深入了解和广泛适应症的广泛临床经验。基于我们使用我们的方法从我们的临床前模型和临床试验中产生的广泛数据，我们观察到了我们认为是针对局部注射的肿瘤及其远处转移的系统性免疫反应。我们已经建立了两个基于新型的、转基因的腺病毒和单纯疱疹病毒(HSV)构建的溶瘤病毒免疫治疗平台。从我们腺病毒平台的主要产品CAN-2409和HSV平台的主要候选产品CAN-3110到目前为止的临床结果中，我们观察到，这些候选产品可能有潜力在更广泛的患者群体中解决重大的未得到满足的患者需求，并改善新适应症的临床结果。
自成立以来，我们投入了几乎所有的资源来开发我们的溶瘤病毒免疫疗法和我们的腺病毒平台，开展研究和开发活动，包括产品候选开发、招聘熟练人员、建立我们的知识产权组合、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。我们的运营资金主要来自出售可转换票据、普通股和我们的可转换优先股的收益。我们通过可转换票据、普通股融资、可转换优先股融资和政府赠款的组合筹集了约160.4美元，其中包括首次公开募股的毛收入7,910万美元，其中我们以每股8美元的价格发行和出售了9887,994股普通股，包括部分行使承销商的超额配售选择权。
我们于2003年6月根据特拉华州的法律注册成立。我们的主要执行办公室位于马萨诸塞州尼达姆市肯德里克大街117Kendrick St，Suite450，邮编02494。2020年11月30日，我们正式更名为Candel Treateutics，Inc.，前身为Advantagene，Inc.自成立以来，我们发生了重大运营亏损，没有从销售产品中获得任何收入。我们能否产生足以实现盈利的任何产品收入或产品收入，将取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2021年6月30日的6个月和截至2020年12月31日的年度，我们的净亏损分别为2160万美元和1770万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为6570万美元。
除非我们成功完成临床开发，获得监管机构对我们候选产品的批准，并成功将我们的候选产品商业化，否则我们不会从产品销售中获得收入。确保新药获得上市批准的漫长过程需要花费大量资源。任何重大延误或未能获得监管部门的批准，都将对我们的候选产品、开发努力和我们的整体业务产生重大不利影响。此外，如果我们的任何候选产品获得监管机构的批准，我们预计将产生与发展我们的商业化能力以支持产品销售、营销、制造和分销活动相关的巨额费用。此外，我们预计与上市公司运营相关的额外成本会很高。我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们：
|
|
∎ |
推进我们产品候选流水线的开发； |
|
|
∎ |
启动和继续潜在新产品候选产品的研究、临床前和临床开发； |
|
|
∎ |
维护、扩大和保护我们的知识产权组合； |
|
|
∎ |
获得或授权额外的候选产品和技术； |
|
|
∎ |
扩大我们的基础设施和设施，以适应我们不断增长的员工基础和持续的发展活动； |
|
|
∎ |
与合同研究组织(CRO)和第三方合同制造组织(CMO)建立与我们的临床前研究和临床试验相关的协议； |
|
|
∎ |
为将来的临床试验和商业化开发制造工艺和能力； |
18
|
|
∎ |
为临床开发和潜在商业化大量生产我们的候选产品； |
|
|
∎ |
为我们成功完成临床试验的候选产品寻求市场批准(如果有的话)； |
|
|
∎ |
建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得市场批准的任何产品商业化；以及 |
|
|
∎ |
增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的研发计划、任何未来的商业化努力以及在IPO完成后向上市公司过渡的人员。 |
作为这些预期支出的结果，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在此之前，如果我们能够从产品销售中获得可观的收入，我们预计将通过公共或私人股本或债务融资和其他来源的组合来满足我们的现金需求，其中可能包括合作、战略联盟和与第三方的许可安排。如果需要，我们可能无法以优惠的条件筹集额外资金或达成其他协议或安排，或者根本无法达成此类协议或安排。我们无法在需要的时候筹集资金，这将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。我们不能向您保证我们会创造足够的收入来实现盈利。
由于与治疗学发展相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们可以从产品销售中获得收入，我们也可能无法盈利。如果我们无法盈利或无法持续盈利，那么我们可能被要求以对我们不利的条款筹集额外资本，或者我们可能无法继续在计划水平上运营，并被迫减少或终止我们的运营。
协作
我们是许多许可和合作协议的缔约方，根据这些协议，我们向第三方许可专利、专利申请和其他知识产权。
周围素。2019年12月9日，我们与Periphagen签订了一系列协议，包括独家许可协议、更新协议、设备采购协议和知识产权转让协议，统称为Periphagen协议，据此我们收购了Periphagen的某些资产和许可了Periphagen的某些权利(包括指定的专利权和专有技术，或许可的IP权利)，主要包括对其技术平台和临床前开发阶段病毒载体组合的独家权利。主要的资产类别是表达神经营养因子-3的单纯疱疹病毒衍生资产(或NT-3资产)和其他单纯疱疹病毒衍生资产(基因转移神经资产)。根据许可协议，Periphagen授予我们全球独家许可，有权在许可的知识产权下通过多个层次授予再许可，以进行研究，并在除治疗、诊断和预防非肿瘤性皮肤病和疾病(包括用于美容)之外的所有领域进行研究，开发、制造、制造、使用、使用、提供销售、销售、出口和进口包含许可知识产权的产品。
BWH。2018年1月20日，我们与BWH签订了独家期权协议，或期权协议。根据期权协议，吾等获得必和必拓的独家权利，以磋商一项全球范围的许可使用费，以开发及商品化必和必拓若干专利所涵盖的产品，包括那些涵盖CAN-3110的专利，该等专利涉及用于治疗或预防人类或动物癌症的基因疗法和溶瘤载体疗法领域，该领域在期权协议或许可领域中有进一步的详细说明。考虑到BWH授予独家选择权，我们向BWH支付了40,000美元的不可退还费用。
根据期权协议，我们须尽合理努力与BWH订立临床试验协议。我们于2018年6月19日与BWH或BWH临床试验协议签订了这样的临床试验协议。根据BWH临床试验协议，我们承诺根据期权协议中所载的协议摘要，免除对BWH进行指定的第一阶段临床试验的资金支持。
2020年9月15日，我们行使了选择权，与BWH签订了独家专利许可协议，或BWH许可协议。根据BWH许可协议，BWH向我们授予(A)根据BWH的某些专利授予我们的独家、收取特许权使用费的许可，以制造、制造、使用、使用、销售和销售该等许可专利所涵盖的某些产品、或该等许可专利所涵盖的许可产品和以其他方式实践该等许可专利或许可过程的过程；以及(B)根据BWH的某些其他专利授予我们制造、制造、使用、使用、销售和销售该等许可专利所涵盖的某些产品的独家、收取版税的许可；以及(B)根据BWH的其他某些专利授予我们制造、制造、使用、使用、销售
19
制造、使用、使用、销售和销售许可产品，但不销售或已经销售许可过程。上述权利是可再许可的，受BWH许可协议中规定的再许可条款的约束。就签署BWH许可协议而言，吾等支付了许可发放费，并同意偿还BWH因准备、提交、起诉和维护许可专利权而招致和将招致的所有合理费用和开支。
文特根。2014年3月1日，我们与关联方Ventagen签订了独家许可协议，即Ventagen协议。Ventagen协议向Ventagen提供独家许可，有权根据我们在Ventagen协议有效期内拥有或控制的任何世界范围内拥有或控制的任何全球专利权和专有技术授予再许可(受某些条款和条件的约束)，该专利权和专有技术涵盖利用疱疹来源的TK蛋白通过病毒载体(如其中进一步规定)向肿瘤或其他组织输送的适用技术，以研究、使用、使用、进口、进口、出口、出口、提供销售、销售、分销和营销某些用于预防或治疗的产品。在墨西哥、伯利兹、危地马拉、洪都拉斯、萨尔瓦多、哥斯达黎加、尼加拉瓜、巴拿马、哥伦比亚和玻利维亚进行商业销售和分销。我们的某些股东持有Ventagen 49.5%的股份。
截至2021年6月30日，我们拥有2430万美元的现金和现金等价物。2021年6月30日之后，公司完成IPO，当时公司以每股8.00美元的价格向公众发行了9887,994股普通股，其中包括部分行使承销商的超额配股权，扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，公司获得的净收益为7150万美元。我们相信，截至2021年6月30日的现有现金和现金等价物，加上IPO的净收益，将使我们能够为2023年第一季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。见“-流动性和资本资源”。
新冠肺炎大流行的影响
2020年3月，世界卫生组织(World Health Organization)宣布新型冠状病毒新冠肺炎(CoronaVirus)爆发为全球大流行，即新冠肺炎大流行，它继续在美国和世界各地蔓延。新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和运营结果的最终影响程度是高度不确定的，将取决于无法预测的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎严重程度的新信息，以及政府当局和企业为遏制或防止新冠肺炎进一步传播而采取的行动。例如，新冠肺炎病例的复发或延续可能会对商业活动造成更广泛或更严重的影响，这取决于感染率最高的地方。如果我们或与我们签约的任何第三方遭遇任何额外的停工或其他长期业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大或负面影响，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
到目前为止，我们一直在密切关注新冠肺炎疫情及其对我们业务的潜在影响，并已采取重要措施，帮助确保我们员工及其家人的安全，减少新冠肺炎的传播。我们已经为所有员工制定了在家工作的政策，但执行或支持关键业务操作的员工除外，例如我们的实验室和设施员工中的某些成员。对于这些员工，我们实施了严格的安全措施，以遵守为应对新冠肺炎疫情而制定的适用的联邦、州和地方指南。随着新冠肺炎疫情的进展，我们还与我们的合作伙伴和临床地点保持了有效的沟通。我们在保持业务连续性的同时采取了这些预防措施，以便我们可以继续推进我们的计划。虽然我们在某些第三方临床试验站点的注册和站点关闭方面遇到了一些延迟，但这些延迟并没有对我们的候选产品的开发时间表产生实质性影响。我们将继续关注事态发展，应对与新冠肺炎大流行相关的干扰和不确定性。有关新冠肺炎大流行对我们的业务、财务状况和运营结果的潜在不利影响的讨论，请参阅“风险因素”。
我们运营结果的组成部分
收入
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，在可预见的未来也不会从产品销售中获得任何收入。我们将2014年和2015年从Ventagen收到的100万美元的研发服务收入确认为研发服务收入，该公司获得了在某些国家开发用于商业销售和开发的产品的独家许可。这100万美元将被确认为我们根据许可协议提供服务期间的收入。
20
运营中e体验
自成立以来，我们的运营费用仅包括研发成本以及一般和行政成本。
研发费用
研究和开发费用主要包括我们的两种主要候选药物CAN-2409和CAN-3110的产品开发活动所发生的成本。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。其中包括以下内容：
|
|
∎ |
与员工相关的成本，包括从事研究、开发和临床管理职能的人员的工资、福利和股票薪酬费用； |
|
|
∎ |
根据与第三方临床站点签订的协议为参加我们的临床试验的患者提供治疗和随访所产生的费用； |
|
|
∎ |
获取和制造临床前研究材料的成本，包括生产注册和验证批次； |
|
|
∎ |
收购未来没有其他用途的正在进行的研究和开发资产； |
|
|
∎ |
根据第三方许可协议支付的款项； |
|
|
∎ |
为将来的临床试验和商业化开发制造工艺和能力所产生的成本。我们在现有临床试验中使用的临床试验材料是在前几年生产的； |
|
|
∎ |
与遵守质量和法规要求有关的成本； |
|
|
∎ |
外部顾问的费用，主要与监管有关；以及 |
|
|
∎ |
与设施相关的费用，包括直接折旧成本以及设施和保险的租金和维护费用，以及其他可专门用于研发活动的运营成本。 |
我们预计，在可预见的未来，我们的研究和开发费用将继续大幅增加，并将占我们总费用的更大比例，因为我们完成了临床试验并开始进行更多的临床试验，继续发现和开发更多的候选产品，并发展和扩大我们的内部制造能力。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。
我们不能确定CAN-2409和CAN-3110或我们可能开发的任何其他候选产品的未来临床试验的持续时间和成本，也不能确定我们是否、何时或在多大程度上会从我们获得市场批准的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。目前，我们无法准确估计或知道完成任何当前或未来候选产品的临床开发或获得监管部门批准所需努力的性质、时间和成本。CAN-2409和CAN-3110以及我们可能开发的任何其他候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：
|
|
∎ |
临床试验的范围、进度、费用和结果； |
|
|
∎ |
我们成功登记并完成临床试验，包括我们从任何此类试验中产生阳性数据的能力； |
|
|
∎ |
增加和留住关键研发人员的能力； |
|
|
∎ |
我们候选产品的实际成功概率，包括它们的安全性和有效性、早期临床数据、竞争力、制造能力和商业可行性； |
|
|
∎ |
重大的和不断变化的政府监管和监管指导； |
|
|
∎ |
任何上市批准的时间和接收； |
|
|
∎ |
我们可能与之签订合作协议的各方的开发工作进展情况，以及任何其他合作协议、许可证或其他安排的条款和时间，包括根据这些协议支付任何款项的时间； |
|
|
∎ |
我们有能力完成制造设施的开发、建设和鉴定； |
|
|
∎ |
与我们候选产品的制造相关的成本或考虑到我们制造计划未来的任何变化； |
21
|
|
∎ |
如果获得批准，我们成功地将我们的候选产品商业化的能力； |
|
|
∎ |
筹集必要的额外资金，以完成我们候选产品的临床开发； |
|
|
∎ |
如果获得批准，我们有能力获得并维持第三方保险覆盖范围，并为我们的候选产品提供足够的补偿； |
|
|
∎ |
如果患者、医疗界和第三方付款人批准接受我们的产品候选； |
|
|
∎ |
如果我们的候选产品获得批准，将有效地与其他产品竞争； |
|
|
∎ |
任何业务中断对我们的运营的影响，包括患者参加我们计划的临床试验的时间和登记，或新冠肺炎大流行或类似的公共卫生危机导致的对我们的制造商、供应商或其他供应商的影响； |
|
|
∎ |
我们有能力在获得批准后继续为我们的治疗维持可接受的安全状况； |
|
|
∎ |
我们有能力为我们的候选产品在美国和国际上获得和维护专利、商业秘密和其他知识产权保护和监管排他性；以及 |
|
|
∎ |
提起、起诉、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的费用。 |
对于候选产品的开发而言，这些变量中的任何一个的结果的变化都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。我们的任何候选产品都可能永远无法获得监管部门的批准。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括高管、财务、业务发展和行政职能人员的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括与知识产权和公司事务有关的法律费用；会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；保险费；差旅费用；与设施有关的费用(包括直接折旧成本和设施的租金和维护费用)，以及未具体归因于研究和开发活动的其他运营成本。
我们预计，随着我们增加员工人数以支持我们持续的临床开发和制造活动，未来我们的一般和行政费用将会增加。我们还预计，IPO将导致与上市公司相关的费用增加，包括与保持遵守交易所上市和证券交易委员会(SEC)要求相关的会计、审计、法律、监管和税收相关服务的成本；董事和高管保险成本；以及投资者和公关成本。
赠款收入
赠款收入包括根据国家卫生研究所(National Institute Of Health)为开发用于治疗胰腺癌的CAN-2409而获得的赠款，以及截至2021年6月30日的三个月和六个月的资金，其中还包括PPP贷款的免赔额。
利息、股息和投资收益
利息、股息和投资收入由现金等价物投资和短期投资赚取的金额组成。
认股权证负债的公允价值变动
我们向我们的B系列优先股东之一PBM ADV Holdings，LLC发行了两只认股权证，以每股6.81美元的行使价购买最多7,344,968股我们的普通股，并向由我们资助的不可撤销信托NC InCorporation Ohio Trust发行了一份认股权证，以每股1.46美元的行使价购买162,740股我们的普通股，面值0.01美元，受认股权证协议中规定的调整的影响。其中某些认股权证在我们的资产负债表上记录为负债。作为负债记录的认股权证在每个报告日期按其公允价值重新计量，公允价值变动确认为其他收入(费用)、营业报表净额和全面亏损的组成部分。我们将继续确认认股权证负债的公允价值变动，直至认股权证被行使、到期或符合股权分类资格。认股权证负债的公允价值是根据市场上无法观察到的重大投入确定的。权证负债的公允价值采用多种估值方法，包括蒙特卡洛法、期权定价法、概率加权预期收益率法等。
22
以及混合方法，所有这些方法都包含了假设和估计，以对普通权证进行估值。当公司预期在不久的将来发生流动性事件时，通常会使用混合方法，它是期权定价方法和概率加权预期回报方法的组合。影响公允价值计量的估计和假设包括普通股相关股票的每股公允价值、无风险利率、预期股息率、相关优先股价格的预期波动性以及认股权证的剩余合同期限。因此，公允价值可能不能被简单的模型恰当地捕捉到。
所得税
自我们成立以来，由于在各自的结转期内使用这些税收属性的不确定性，我们产生了累计的联邦和州净营业亏损以及研发抵免结转，因此我们没有记录任何净税收优惠。
截至2020年12月31日，我们的联邦净营业亏损结转(NOL)约为2850万美元，州NOL约为2760万美元，可用于抵消未来的应税收入。我们的联邦NOL包括880万美元，可用于在2028年之前减少未来的应税收入，以及大约1970万美元的NOL，这些NOL不会过期，可用于无限期减少未来的应税收入。到2032年，州NOL可以抵消未来的应税收入。截至2020年12月31日，我们还拥有联邦和州研发税收抵免结转，分别为120万美元和70万美元，分别可用于抵消2036年和2028年的联邦和州税收负担。
未来税收优惠的实现取决于许多因素，包括我们在北环线期间产生应税收入的能力。本公司管理层已评估对本公司递延税项资产变现有影响的正面及负面证据，主要包括净营业亏损结转及若干税项抵免。管理层考虑了我们自成立以来累计净亏损的历史，以及自成立以来我们缺乏产品收入，并决定我们更有可能无法实现其递延税项资产的好处。因此，在2021年6月30日和2020年12月31日设立了全额估值免税额。
如果大股东的所有权权益在三年内累计变化超过50%，则NOL和税收抵免结转可能会受到年度限制，这是根据1986年修订的美国国税法(Internal Revenue Code)第382和383条或该准则以及类似的州规定所规定的。这些所有权变化可能会限制每年可用于抵消未来应税收入的NOL数量。一般而言，根据守则第382节或第382节的定义，所有权变更是由于某些股东或公众团体在三年内将公司股票的所有权增加50%以上的交易造成的。我们已完成数项融资，但仍未决定会否对我们的北环线设置这样的限制。在使用北环线之前，我们会作出这样的决定。
经营成果
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的运营结果(单位：千)：
|
|
|
截至三个月 6月30日， |
|
|
增加/ |
|
|
六个月后结束 6月30日， |
|
|
增加/ |
|
||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
(减少) |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
(减少) |
|
||||||
|
研发服务收入 |
|
$ |
31 |
|
|
$ |
31 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
63 |
|
|
$ |
63 |
|
|
$ |
— |
|
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
3,292 |
|
|
|
1,795 |
|
|
|
1,497 |
|
|
|
6,048 |
|
|
|
3,417 |
|
|
|
2,631 |
|
|
一般事务和行政事务 |
|
|
2,040 |
|
|
|
855 |
|
|
|
1,185 |
|
|
|
3,972 |
|
|
|
1,583 |
|
|
|
2,389 |
|
|
总运营费用 |
|
|
5,332 |
|
|
|
2,650 |
|
|
|
2,682 |
|
|
|
10,020 |
|
|
|
5,000 |
|
|
|
5,020 |
|
|
运营亏损 |
|
|
(5,301 |
) |
|
|
(2,619 |
) |
|
|
(2,682 |
) |
|
|
(9,957 |
) |
|
|
(4,937 |
) |
|
|
(5,020 |
) |
|
赠款收入 |
|
|
605 |
|
|
|
156 |
|
|
|
449 |
|
|
|
796 |
|
|
|
319 |
|
|
|
477 |
|
|
利息、股息和投资收益，净额 |
|
|
(15 |
) |
|
|
94 |
|
|
|
(109 |
) |
|
|
(28 |
) |
|
|
22 |
|
|
|
(50 |
) |
|
认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
(12,369 |
) |
|
|
(507 |
) |
|
|
(11,862 |
) |
|
|
(12,369 |
) |
|
|
(52 |
) |
|
|
(12,317 |
) |
|
净损失 |
|
$ |
(17,080 |
) |
|
$ |
(2,876 |
) |
|
$ |
(14,204 |
) |
|
$ |
(21,558 |
) |
|
$ |
(4,648 |
) |
|
$ |
(16,910 |
) |
23
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月比较
收入
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月里，我们的研发服务收入分别为3.1万美元。这代表着我们在2014年和2015年从关联方Ventagen收到的100万美元中的一部分被确认为研发服务收入，这笔收入在我们提供服务期间得到了确认。
研发费用
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的研发费用(单位：千)：
|
|
|
截至三个月 6月30日， |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
(减少) |
|
|||
|
与员工相关 |
|
$ |
2,165 |
|
|
$ |
1,089 |
|
|
$ |
1,076 |
|
|
临床开发成本 |
|
|
659 |
|
|
|
510 |
|
|
|
149 |
|
|
查询费 |
|
|
77 |
|
|
|
— |
|
|
|
77 |
|
|
入住率 |
|
|
128 |
|
|
|
172 |
|
|
|
(44 |
) |
|
其他 |
|
|
263 |
|
|
|
24 |
|
|
|
239 |
|
|
|
|
$ |
3,292 |
|
|
$ |
1,795 |
|
|
$ |
1,497 |
|
截至2021年6月30日的三个月的研发费用为330万美元，而截至2020年6月30日的三个月的研发费用为180万美元，主要包括与员工相关的成本分别为220万美元和110万美元，其中分别包括40万美元和256,000美元的非现金股票薪酬支出，与我们的临床试验地点相关的临床开发成本分别为659,000美元和510,000美元，以及临床试验中治疗和随访患者的成本分别为77,000美元和0美元截至2021年6月30日的三个月增加了150万美元，主要是由于与员工相关的成本增加了110万美元，临床开发成本增加了14.9万美元，员工寻找成本增加了7.7万美元，占用和设施成本减少了4.4万美元，其他研究成本增加了23.9万美元，主要包括制造和监管费用的增加。与员工相关的成本增加了110万美元，这主要是因为非现金薪酬支出增加了14.4万美元，研发人员也增加了。
一般和行政费用
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的一般和行政费用(单位：千)：
|
|
|
截至三个月 6月30日， |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
(减少) |
|
|||
|
与员工相关 |
|
$ |
1,487 |
|
|
$ |
355 |
|
|
$ |
1,132 |
|
|
专业和咨询 |
|
369 |
|
|
387 |
|
|
|
(18 |
) |
||
|
入住率 |
|
63 |
|
|
64 |
|
|
|
(1 |
) |
||
|
其他 |
|
121 |
|
|
49 |
|
|
|
72 |
|
||
|
|
|
$ |
2,040 |
|
|
$ |
855 |
|
|
$ |
1,185 |
|
截至2021年6月30日的三个月，一般和行政费用为200万美元，而截至2020年6月30日的三个月为855,000美元，主要由员工相关成本分别为150万美元和355,000美元组成，其中包括分别为669,000美元和47,000美元的非现金股票薪酬支出，分别为369,000美元和387,000美元的专业和咨询费，以及分别为63,000美元和64,000美元的设施和其他占用相关成本。增加120万美元的主要原因是，随着我们增加了管理增长的一般和行政员工人数，与员工相关的成本增加了110万美元，包括非现金薪酬支出增加了62.2万美元，专业和咨询费减少了1.8万美元。
24
赠款收入
截至2021年6月30日的三个月，赠款收入为60.5万美元，而截至2020年6月30日的三个月为15.6万美元。截至2021年6月30日的三个月的赠款收入包括2021年4月免除PPP贷款的46.4万美元，以及根据美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)的赠款收到的14.1万美元，用于开发用于治疗胰腺癌的CAN-2409。截至2020年6月30日的三个月的赠款收入包括根据美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)的一项赠款收到的15.6万美元，用于开发用于胰腺癌治疗的CAN-2409。
利息、股息和投资收益，净额
利息、股息和投资收入，截至2021年6月30日的三个月的净支出为15,000美元，而截至2020年6月30日的三个月的收入为94,000美元，代表我们的现金等价物和短期投资的收益扣除我们未偿债务的利息支出。减少的主要原因是现金等价物和短期投资的收益减少以及可供投资的资金减少。
认股权证负债的公允价值变动
我们权证负债的公允价值变化是，截至2021年6月30日的三个月，我们的权证负债价值增加了1240万美元，而截至2020年6月30日的三个月，我们的权证负债价值增加了507,000美元。截至2021年6月30日的三个月，认股权证负债增加是由于2021年6月对认股权证的修订，将可行使期从2023年11月延长至2025年11月，以及截至2021年6月30日我们的普通股价值增加。
截至2021年6月30日的6个月与2020年6月30日的比较
收入
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月里，我们的研发服务收入分别为6.3万美元。这代表着我们在2014年和2015年从关联方Ventagen收到的100万美元中的一部分被确认为研发服务收入，这笔收入在我们提供服务期间得到了确认。
研发费用
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的研发费用(单位：千)：
|
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
(减少) |
|
|||
|
与员工相关 |
|
$ |
3,661 |
|
|
$ |
1,978 |
|
|
$ |
1,683 |
|
|
临床开发成本 |
|
|
1,246 |
|
|
|
1,016 |
|
|
|
230 |
|
|
查询费 |
|
|
280 |
|
|
|
— |
|
|
|
280 |
|
|
入住率 |
|
|
257 |
|
|
|
342 |
|
|
|
(85 |
) |
|
其他 |
|
|
604 |
|
|
|
81 |
|
|
|
523 |
|
|
|
|
$ |
6,048 |
|
|
$ |
3,417 |
|
|
$ |
2,631 |
|
截至2021年6月30日的6个月的研发费用为600万美元，而截至2020年6月30日的6个月的研发费用为340万美元，主要包括与员工相关的成本分别为370万美元和200万美元，其中非现金股票薪酬支出分别为51.6万美元和17.2万美元，与我们临床试验地点相关的临床开发成本分别为120万美元和100万美元，临床试验中患者的治疗和随访成本分别为28万美元和0美元。与设施和入住率相关的成本。截至2021年6月30日的6个月增加了260万美元，主要是由于与员工相关的成本增加了160万美元，临床开发成本增加了23万美元，员工寻找成本增加了28万美元，占用和设施成本减少了8.5万美元，其他研究成本增加了52.3万美元，主要包括制造和监管费用的增加。与员工相关的成本增加了170万美元，主要是由于非现金薪酬支出增加了34.4万美元，研发人员也增加了。
25
一般和行政费用
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月的6个月的一般和行政费用(单位：千)：
|
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
(减少) |
|
|||
|
与员工相关 |
|
$ |
2,517 |
|
|
$ |
767 |
|
|
$ |
1,750 |
|
|
专业和咨询 |
|
|
1,118 |
|
|
|
568 |
|
|
|
550 |
|
|
入住率 |
|
|
127 |
|
|
|
127 |
|
|
|
- |
|
|
其他 |
|
|
210 |
|
|
|
121 |
|
|
|
89 |
|
|
|
|
$ |
3,972 |
|
|
$ |
1,583 |
|
|
$ |
2,389 |
|
截至2021年6月30日的6个月，一般和行政费用为400万美元，而截至2020年6月30日的6个月为160万美元，主要包括与员工相关的成本，分别为250万美元和767,000美元，包括分别为98.4,000美元和99,000美元的非现金股票薪酬支出，分别为110万美元和568,000美元的专业和咨询费，以及127,000美元的设施和其他占用相关成本。增加240万美元的主要原因是，随着我们增加了管理增长的一般和行政员工人数，与员工相关的成本增加了180万美元，包括非现金薪酬支出增加了88.5万美元，专业和咨询费增加了55万美元。专业和咨询费增加的主要原因是支付给人事猎头公司、公关顾问、商业市场研究公司、律师事务所和会计师事务所的费用增加。
赠款收入
截至2021年6月30日的6个月，赠款收入为79.6万美元，而截至2020年6月30日的6个月为31.9万美元。截至2021年6月30日的6个月的赠款收入包括2021年4月免除PPP贷款的46.4万美元，以及根据美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)的赠款收到的33.2万美元，用于开发用于治疗胰腺癌的CAN-2409。截至2020年6月30日的三个月的赠款收入包括根据美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)的一项赠款收到的31.9万美元，用于开发用于胰腺癌治疗的CAN-2409。
利息、股息和投资收益，净额
利息、股息和投资收入，截至2021年6月30日的6个月的净支出为2.8万美元，而截至2020年6月30日的6个月的收入为2.2万美元，代表我们的现金等价物和短期投资的收益扣除我们未偿债务的利息支出。减少的主要原因是现金等价物和短期投资的收益减少、可供投资的资金减少以及未偿债务债务减少。
认股权证负债的公允价值变动
我们权证负债的公允价值变化是截至2021年6月30日的6个月增加了1240万美元，而截至2020年6月30日的6个月增加了52,000美元。在截至2021年6月30日的6个月中，认股权证负债的增加是由于2021年6月对认股权证的修订，将可行使期从2023年11月延长至2025年11月，以及截至2021年6月30日我们的普通股价值增加。
流动性与资本资源
自成立以来，我们没有从产品销售中获得任何收入，并出现了重大的运营亏损。我们预计，在可预见的未来，随着我们推进候选产品的临床开发，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。我们预计，我们的研发以及一般和管理成本将继续大幅增加，包括为我们的候选产品进行临床试验、发展我们的制造能力、建设和鉴定我们的制造设施以支持临床试验和商业化，以及为我们的运营提供一般和行政支持，包括与上市公司运营相关的成本。因此，我们将需要额外的资本来支持我们的运营，我们可以通过额外的股权或债务融资、合作、许可安排或其他来源获得这些资金。
26
我们目前没有任何批准的产品，也从未从产品销售中获得任何收入。我们的运营资金主要来自政府拨款和出售可转换优先股的收益。截至6月 30, 2021，我们已经筹集了大约8美元1.32000万美元，包括1美元5.2610万美元的政府赠款和6610万美元的可转换优先股出售。我们的现金、现金等价物和短期投资总额为2美元。4.3截至2000万美元六月 30，2021年。截至目前，我们有50万美元的长期债务六月三十日，2021年到期，2027年11月到期。紧随其后的是JUNE 30, 2021, 我们完成IPO，当时我们发布9，887,994其普通股的股份，包括部分行使承销商的超额配售选择权以每股8.00美元的价格向公众出售，产生净收益共$71.5百万，在扣除承保折扣和佣金以及发行费用后。
现金流
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月我们的现金来源和使用情况(单位：千)：
|
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
净现金(用于经营活动) |
|
$ |
(10,086 |
) |
|
$ |
(4,150 |
) |
|
投资活动提供的净现金(用于) |
|
|
(939 |
) |
|
|
19,005 |
|
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
445 |
|
|
|
461 |
|
|
现金及现金等价物净(减)增 |
|
$ |
(10,580 |
) |
|
$ |
15,316 |
|
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月的现金流
经营活动
截至2021年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金为1010万美元，主要包括净亏损2160万美元，因为我们发生了与临床计划相关的费用，我们增加了员工，特别是我们的管理团队，以及110万美元的非现金折旧和摊销费用、非现金股票补偿费用和非现金利息费用的影响，这些影响部分被我们Paycheck Protection Plan贷款的非现金信用所抵消。截至2021年6月30日的6个月的净亏损中还包括1240万美元的非现金费用，这与我们认股权证负债的公允价值增加有关。经营活动中使用的现金净额也受到经营资产和负债变化的影响，包括预付款和其他流动资产增加，应付帐款减少17.7万美元，应计费用减少120万美元，递延收入和递延租金减少7.6万美元，预付费用增加1.8万美元，其他长期资产增加506000美元。
截至2020年6月30日的6个月，经营活动中使用的现金净额为420万美元，主要包括460万美元的净亏损以及31.1万美元的折旧和摊销非现金费用和股票补偿费用的影响，以及5.2万美元的非现金信贷，用于增加认股权证负债的公允价值。经营活动中使用的现金净额也受到经营资产和负债变化的影响，但变化不大。
投资活动
截至2021年6月30日的6个月，投资活动中使用的净现金为93.9万美元，其中包括购买固定资产。
截至2020年6月30日的6个月，投资活动提供的现金净额为1,900万美元，其中包括出售可供出售证券的收益1,930万美元，以及用于购买固定资产的净额29.7万美元。
融资活动
截至2021年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为44.5万美元，其中包括行使股票期权和认股权证的收益。
截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为1000美元，其中包括行使股票期权的收益。
资金需求
我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的运营费用在未来将大幅增加，特别是随着我们通过研发、临床试验和开发我们的产品来推动CAN-2409和CAN-3110的发展
27
在我们研究和开发包括临床前活动在内的其他候选产品时，以及在我们为市场审批和商业化做准备时，我们将致力于提高我们的制造能力，并建设和鉴定我们的制造设施。此外，我们预计作为一家上市公司会产生额外的运营成本。作为IPO的结果.
具体地说，我们的成本和支出将随着以下方面的增加而增加：
|
|
∎ |
推进CAN-2409和CAN-3110的临床开发； |
|
|
∎ |
使用我们的HSV平台进行其他候选产品的临床前和临床开发； |
|
|
∎ |
发展我们的制造能力，包括我们制造设施的建设和资质；以及 |
|
|
∎ |
扩大我们的运营、财务和管理系统，增加人员，包括支持我们作为上市公司运营的人员。 |
我们预计将利用首次公开募股(IPO)和未来融资交易的收益，为我们制造能力的持续发展和扩大提供资金，包括我们制造设施的建设和资格认证，这将包括建设成本、设备、软件系统和工程生产运行的成本。这些交易可能包括发行额外的股本或债务，或使用信贷额度或其他银行赞助的融资资源。
我们相信，我们现有的现金、现金等价物和短期投资，加上IPO获得的71.5美元净收益，将使我们能够为2023年第一季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是不正确的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用我们现有的资本资源。
由于与治疗药物的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，很难确定地估计我们所需的营运资金数额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
|
|
∎ |
我们针对CAN-2409和CAN-3110的临床开发和临床试验的进度、成本和结果； |
|
|
∎ |
我们额外研究和临床前开发项目的进展、成本和结果； |
|
|
∎ |
对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果； |
|
|
∎ |
我们在有利条件下建立和维持合作的能力(如果有的话)； |
|
|
∎ |
对于我们的候选产品，满足FDA和类似的外国监管机构(如果适用)建立的监管要求的结果、时间和成本； |
|
|
∎ |
针对我们的制造能力进行内部流程开发的成本和时间安排； |
|
|
∎ |
我们可能从HSV平台或与合作者获得的任何候选产品的范围、进度、结果和成本； |
|
|
∎ |
准备、提交和起诉专利申请、获得、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权相关的索赔辩护的成本；在研究、制造、监管和临床开发以及管理人员方面增聘人员； |
|
|
∎ |
我们许可或获得其他产品、候选产品或技术的权利的程度； |
|
|
∎ |
关键科学技术人员或者管理人员的增减； |
|
|
∎ |
未来商业化活动的成本和时间，包括我们获得市场批准的任何候选产品的产品制造、营销、销售和分销； |
|
|
∎ |
如果我们的任何候选产品获得上市批准，从我们候选产品的商业销售中获得的收入(如果有的话)；以及 |
|
|
∎ |
作为一家上市公司的运营成本。 |
在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过公共或私人股本或债务融资和其他来源的组合来满足我们的现金需求，其中可能包括合作、战略联盟和与第三方的许可安排。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股权融资(如果有)可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的限制性契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，这些可能会对我们的业务运营能力产生不利影响。如果我们通过其他渠道筹集更多资金，如合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排，我们可能不得不放弃宝贵的权利给我们的
28
技术、未来收入来源、产品开发和研究计划或候选产品，或按可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的产品或候选产品的权利。
合同义务和承诺
以下是截至2021年6月30日我们的合同义务和承诺摘要：
|
|
|
按期到期付款 |
|
|||||||||||||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||||||
|
|
|
共计 |
|
|
少于 1年 |
|
|
1至3 年份 |
|
|
3至5个 年份 |
|
||||
|
经营租赁义务 (1) |
|
$ |
2,373 |
|
|
$ |
459 |
|
|
$ |
1,378 |
|
|
$ |
536 |
|
|
总计 |
|
$ |
2,373 |
|
|
$ |
459 |
|
|
$ |
1,378 |
|
|
$ |
536 |
|
|
(1) |
根据我们在马萨诸塞州尼达姆工厂办公和实验室空间的运营租约，代表未来的最低租赁支付。 |
我们还在正常业务过程中与医院、诊所、大学和其他第三方签订临床试验和测试合同，并与建筑承包商和工艺开发商签订合同，建设我们的制造设施。这些合同不包含最低购买承诺，我们可以在事先书面通知的情况下取消合同。取消时应支付的款项仅包括截至取消之日所提供服务的付款或发生的费用，包括我们服务提供商的不可取消义务。这些付款不包括在上表中，因为不知道这些付款的金额和时间。
关键会计政策和估算的使用
我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制我们的财务报表和相关披露要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们财务报表中报告的资产和负债、成本和费用以及或有资产和负债的披露。我们对这些项目进行监测和分析，以了解事实和情况的变化，这些估计在未来可能会发生重大变化。我们根据历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值大不相同。
虽然我们的重要会计政策在本10-Q表格中其他地方包含的精简综合财务报表的附注中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对我们编制综合财务报表时使用的判断和估计最重要。
应计研究与开发费用
作为编制财务报表过程的一部分，我们需要估计我们应计的研发费用。这一过程包括审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定已代表我们执行的服务，以及在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时，估算执行的服务级别和服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商都会按照预先确定的时间表或在达到合同里程碑时向我们收取所提供服务的欠款发票；然而，有些服务提供商需要预付款。我们根据我们当时了解的事实和情况，在财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。我们会定期与服务提供商确认这些估计的准确性，并在必要时进行调整。估计应计研究和开发费用的例子包括支付给下列人员的费用：
|
|
∎ |
致力于我们商业规模制造设施建设和发展的承包商和供应商； |
|
|
∎ |
使用我们的候选产品治疗患者的临床试验地点；以及 |
|
|
∎ |
提供与流程开发、监管和其他服务相关的服务的顾问。 |
29
基于股票的薪酬
我们根据授予我们的员工、董事、顾问、顾问的股票期权和其他基于股票的奖励的公允价值，在必要的服务期内(通常是相应奖励的获得期)计算股票期权和其他基于股票的奖励，扣除实际没收后的股票期权和其他基于股票的奖励。对于授予非雇员的股票奖励，补偿费用在归属期间确认，该期间近似于该等非雇员提供服务的期间。
我们使用Black-Scholes期权定价模型估算授予日每个股票期权的公允价值，该模型使用我们普通股的公允价值和我们对我们普通股的预期波动性、我们股票期权的预期期限、接近我们股票期权预期期限的一段时间的无风险利率以及我们的预期股息率所做的假设作为输入。
普通股公允价值的确定
由于我们的普通股在2021年7月首次公开募股之前没有公开市场，我们普通股的估计公允价值是由我们的董事会在每次期权授予之日根据管理层的意见确定的，考虑到我们在授予时对普通股的最新第三方估值，以及我们董事会对其他客观和主观因素的评估，它认为这些因素是相关的，从最近的估值日期到授予日期可能发生了变化。第三方估值，或估值报告，是根据美国注册会计师协会会计和估值指南中概述的指导进行的，该指南是作为补偿发布的私人持股公司股权证券的估值。
截至2019年12月31日，第三方使用期权定价分配方法(OPM)编制了一份估值报告，以在估值时将总股本价值分配给各种未偿还证券。OPM将普通股和优先股视为公司总股本价值的看涨期权，行使价格基于公司证券不同持有者之间的分配发生变化的价值门槛。第三方编制的估值报告分别为2020年12月1日、2021年1月1日和2021年6月15日，采用概率加权预期收益率法确定普通股的公允价值。根据每个情景发生的概率对每个情景下普通股的现值进行加权，以确定普通股的价值。这些第三方估值导致截至2019年12月31日、2020年12月1日、2021年1月1日和2021年6月15日，我们的普通股估值分别为每股1.55美元、3.96美元、4.97美元和6.64美元。展望未来，我们普通股的每股公开市场价值将被使用。
除了考虑估值报告的结果外，我们的董事会还考虑了各种客观和主观因素，以确定我们普通股在每个授予日的公允价值，包括：
|
|
∎ |
在每次授予时，我们出售可转换优先股股票的价格，以及可转换优先股相对于我们普通股的更高权利和优先权； |
|
|
∎ |
我们研发项目的进展情况，包括我们候选产品的临床前研究和临床试验的状况和结果； |
|
|
∎ |
我们的发展和商业化阶段以及我们的经营战略； |
|
|
∎ |
影响生物技术行业的外部市场条件和该行业内的趋势； |
|
|
∎ |
我们的财务状况，包括手头现金，以及我们历史和预测的业绩和经营业绩； |
|
|
∎ |
我们的普通股和可转换优先股缺乏活跃的公开市场； |
|
|
∎ |
考虑到当时的市场状况，实现首次公开募股(IPO)或首次公开募股(IPO)或出售我们公司等流动性事件的可能性；以及 |
|
|
∎ |
生物技术行业的IPO和同类公司的市场表现分析。 |
这些估值背后的假设是高度复杂和主观的，代表了管理层的最佳估计，其中涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。因此，如果我们使用不同的假设或估计，我们普通股的公允价值和我们基于股票的薪酬支出可能会有很大的不同。
既然我们的普通股公开交易市场已经建立起来，我们的董事会就不再需要估计我们普通股的公允价值，这与我们的会计核算有关。
30
授予股票期权和我们可能授予的其他类似奖励，因为我们普通股的公允价值将基于我们普通股的报价市场价格来确定。
最近的会计声明
对可能影响我们财务状况、经营结果或现金流的最近会计声明的描述，在本10-Q其他部分包括的精简综合财务报表的附注2中披露。
表外安排
在提交期间，我们没有，目前也没有任何根据SEC规则定义的表外安排。
新兴成长型公司地位
2012年4月，“2012年创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就业法案”(JOBS Act)颁布。就业法案第107条规定，“新兴成长型公司”或EGC可以利用1933年修订后的“证券法”或“证券法”第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。因此，企业管治委员会可延迟采纳某些会计准则，直至该等准则适用于私营公司为止。在我们仍是一家新兴成长型公司期间，我们已选择将延长的过渡期用于新的或修订的会计准则；然而，我们可能会提前采用某些新的或修订的会计准则。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到最早发生以下情况：(1)在本财年的最后一天，我们的年收入超过10.7亿美元；(2)在我们有资格成为“大型加速申报公司”之日，至少有700.0美元的股权证券由非附属公司持有；(3)在之前的三年中，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(4)2026年12月31日。
31
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。我们的有息资产包括现金、现金等价物和以美元计价的短期有价证券。截至2021年6月30日，我们拥有2430万美元的现金、现金等价物和短期有价证券，占我们总资产的79.1%。截至2021年6月30日的6个月和截至2021年12月31日的年度，这些资产的利息、股息和投资收入分别为1.2万美元和17.7万美元。我们的利息收入对一般利率水平的变化很敏感，主要是美国利率。这类生息工具带有一定程度的利率风险；然而，10%的利率变动不会对我们截至2021年6月30日的六个月和截至2020年12月31日的年度的财务状况或经营业绩产生实质性影响。
我们目前没有受到与外币汇率变动相关的重大市场风险的影响。
通货膨胀通常通过增加我们的成本来影响我们。我们认为，在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月里，通胀不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性影响。
项目4.控制和程序
对控制和程序有效性的限制
我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，而我们的管理人员在评估可能的控制和程序的成本效益关系时，必须运用其判断。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官(分别是我们的首席执行官和首席财务官)的参与下，评估了截至2021年6月30日我们的披露控制和程序的有效性。根据对我们截至2021年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在本Form 10-Q季度报告所涵盖的期间，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)和15(D)-15(F)条的定义)没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
32
第二部分-其他资料
第1项法律诉讼
我们不会受到任何实质性法律程序的约束。
第1A项。风险因素。
由于下面描述的风险和不确定性，我们未来的经营结果可能与本季度报告中10-Q表格中描述的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应该仔细考虑以下有关风险的信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。其他我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的风险和不确定因素也可能影响我们的业务运营。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降。此外，我们不能向投资者保证我们的假设和预期将被证明是正确的。重要因素可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中表明或暗示的结果大不相同。有关受这些风险因素限制的一些前瞻性陈述的讨论，请参阅“前瞻性陈述”。可能导致或促成这种差异的因素包括下面讨论的那些因素。
与我们的业务、财务状况和资本要求相关的风险
我们是一家生物制药公司，经营历史有限，到目前为止还没有从产品销售中获得任何收入。
生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们于2003年6月根据特拉华州的法律注册成立。自成立以来，我们几乎所有的努力和财政资源都集中在筹集资金和开发我们最初的候选产品上。到目前为止，我们主要通过向私募股权融资的外部投资者发行和出售我们的可转换优先股来为我们的运营提供资金。从我们成立到2021年6月30日，我们从这类交易中总共筹集了6610万美元的毛收入。截至2021年6月30日，我们的现金及现金等价物和投资为2430万美元。2021年6月30日之后，我们完成了IPO，以每股8.00美元的价格发行了9887994股普通股，包括部分行使承销商的超额配售选择权，扣除承销折扣和佣金以及发行费用后的净收益为7150万美元。自成立以来，我们每年都出现净亏损，截至2021年6月30日，我们累计亏损6570万美元。截至2021年6月30日的6个月以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们报告的净亏损分别为2160万美元、1770万美元和820万美元。我们没有批准商业销售的产品，因此从未从产品销售中获得任何收入，我们预计在可预见的未来也不会这样做。我们的任何候选产品都没有获得监管部门的批准，即使我们的临床开发努力取得了积极的数据。, 我们的候选产品可能不会获得监管部门的批准，也不会以允许我们盈利的价格成功推出和营销。我们预计，在未来几年和可预见的未来，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。
自成立以来，我们已经遭受了重大的运营亏损，并预计在可预见的未来我们还将继续亏损。
我们几乎所有的运营亏损都是由与我们的研发计划相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。我们预计，随着我们候选产品的临床试验的开始和继续，我们的研究和开发费用将大幅增加。此外，如果我们的候选产品获得市场批准，我们将产生大量的销售、营销和制造费用。作为一家上市公司，我们将产生与运营相关的额外成本。因此，在可预见的未来，我们预计将继续遭受重大且不断增加的运营亏损。由于与开发医药产品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度或何时实现盈利(如果有的话)。即使我们真的实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。
我们未来亏损的金额是不确定的，我们的季度经营业绩可能会大幅波动，也可能会低于投资者或证券分析师的预期，每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。由于多种因素，我们的季度和年度经营业绩未来可能会出现大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能很难预测，包括以下因素：
|
|
∎ |
我们候选产品或竞争候选产品的临床试验的时机和成功或失败，或我们行业竞争格局中的任何其他变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合； |
33
|
|
∎ |
我们成功登记和保留临床试验受试者的能力，以及因此类努力中的困难而造成的任何延误； |
|
|
∎ |
我们为我们的候选产品获得市场批准的能力，以及我们可能获得的任何此类批准的时间和范围； |
|
|
∎ |
不断变化和动荡的美国和全球经济环境，包括新冠肺炎疫情的结果； |
|
|
∎ |
与我们的候选产品相关的研究和开发活动的时间、成本和投资水平，这可能会不时发生变化； |
|
|
∎ |
制造我们的候选产品的成本，这可能取决于生产数量的不同，以及在我们的新工厂或第三方制造商实现商业规模制造操作的成功程度； |
|
|
∎ |
我们吸引、聘用和留住人才的能力； |
|
|
∎ |
我们将会或可能发生的用于开发更多候选产品的支出； |
|
|
∎ |
如果我们的候选产品获得批准，对他们的需求水平可能会有很大的不同； |
|
|
∎ |
关于我们的候选产品(如果获得批准)的风险/收益概况、成本和报销政策，以及与我们的候选产品竞争的现有和潜在的未来疗法；以及 |
|
|
∎ |
未来的会计声明或我们会计政策的变化。 |
这些因素的累积影响可能导致我们季度和年度经营业绩的大幅波动和不可预测性。因此，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。
我们没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。
我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。到目前为止，我们还没有从我们的候选产品中获得任何收入，我们预计在不久的将来也不会从产品销售中获得任何收入。除非我们获得市场批准，并开始销售我们的一个或多个候选产品，否则我们预计不会产生可观的收入。我们创造收入的能力取决于多个因素，包括但不限于，我们有能力：
|
|
∎ |
成功完成我们正在进行的和计划中的溶瘤病毒免疫治疗项目的临床前研究和临床试验； |
|
|
∎ |
及时提交并接受我们的研究性新药申请(IND)，以便开始我们计划的临床试验或未来的临床试验； |
|
|
∎ |
成功招募受试者参加并完成我们溶瘤病毒免疫学项目的临床试验； |
|
|
∎ |
实施措施，帮助将新冠肺炎对我们的员工和参加试验的患者的风险降至最低； |
|
|
∎ |
及时为我们的候选产品提交NDA，并获得FDA和类似外国监管机构的监管批准； |
|
|
∎ |
启动并成功完成为我们的候选产品获得美国和国外市场批准所需的所有安全研究； |
|
|
∎ |
通过扩建和鉴定我们计划的设施来建立商业制造能力，或与第三方制造商安排临床供应和商业制造； |
|
|
∎ |
获得并维护我们候选产品的专利和商业秘密保护或法规排他性； |
|
|
∎ |
如果我们的候选产品获得批准，无论是单独还是与其他公司合作，都可以启动商业销售； |
|
|
∎ |
在批准后，保持候选产品的持续可接受的安全概况； |
|
|
∎ |
在患者、医疗界和第三方付款人批准的情况下，获得并保持对候选产品的接受； |
|
|
∎ |
将我们的产品定位为有效地与其他疗法竞争； |
|
|
∎ |
获得并维护第三方付款人为我们的产品候选人提供的优惠保险和足够的报销； |
34
|
|
∎ |
强制执行并捍卫与我们的候选产品有关的知识产权和索赔；以及 |
|
|
∎ |
雇佣更多员工，包括临床、科学和管理人员。 |
如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将严重损害我们的业务。如果我们的候选产品得不到监管部门的批准，我们可能无法继续运营。
我们将需要筹集大量额外资金。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消一些产品开发计划或商业化努力。
医药产品的开发是资本密集型的。我们目前正在通过一些潜在适应症的临床开发来推进我们的候选产品。我们目前正在进行CAN-2409在中高风险患者中新诊断的局限性前列腺癌的3期临床试验，我们预计将于2021年第三季度完成登记，并在2024年收到最终数据读数。我们使用候选CAN-2409的第二个程序是用于治疗一种称为高级别胶质瘤的脑癌。我们打算在2022年上半年启动这一适应症的潜在注册第三阶段试验。因此，我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是当我们继续正在进行的临床试验或启动未来的试验，并对我们的候选产品进行研究和开发并寻求市场批准的时候。此外，根据监管部门批准的情况，或者如果我们获得任何候选产品的上市批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。如果我们选择为我们的候选产品寻求更多迹象和/或地理位置，或者以其他方式比我们目前预期的更快地扩张，我们可能还需要更快地筹集额外资金。此外，我们预计作为一家上市公司会产生额外的运营成本。因此，我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消某些研发计划或未来的商业化努力。, 并且可能无法按预期扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
我们预计，我们现有的现金和现金等价物和投资以及首次公开募股(IPO)的净收益将足以为我们的运营提供资金，直至2023年第一季度。不过，我们未来的资本需求将视乎多项因素而定，并可能因此而大幅增加，这些因素包括：
|
|
∎ |
用于开发CAN-2409、CAN-3110或我们其他潜在候选产品的产品发现、临床前和临床开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本； |
|
|
∎ |
在新诊断的局限性前列腺癌和高级别胶质瘤中获得CAN-2409的上市批准，以及在我们复发高级别胶质瘤的初始目标适应症中获得CAN-3110的上市批准的时机和涉及的成本，以及我们可能开发的其他潜在候选产品； |
|
|
∎ |
如果获得批准，对于任何批准的适应症或获得监管批准的任何其他候选产品，CAN-2409或CAN-3110的商业化活动成本，只要此类成本不是我们未来可能与之签订合同的合作伙伴的责任，包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间； |
|
|
∎ |
调整我们的发展计划(包括任何与供应相关的事项)以应对新冠肺炎疫情可能带来的额外费用； |
|
|
∎ |
我们研发项目的范围、优先顺序和数量； |
|
|
∎ |
对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果； |
|
|
∎ |
我们有能力以有利的条件建立和维持额外的合作关系(如果有的话)； |
|
|
∎ |
根据我们可能签订的任何其他合作协议，实现里程碑或发生触发付款的其他事态发展； |
|
|
∎ |
根据未来合作协议，我们有义务报销或有权获得临床试验费用报销的程度(如果有的话)； |
|
|
∎ |
准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的费用； |
|
|
∎ |
我们获得或许可其他候选产品和技术的程度； |
|
|
∎ |
确保商业生产的制造安排的成本； |
|
|
∎ |
竞争性溶瘤病毒免疫疗法和免疫肿瘤学疗法的出现，以及其他不利的市场发展； |
35
|
|
∎ |
将我们的制造业务转移到新工厂的成本； |
|
|
∎ |
如果我们获得监管部门的批准来推销我们的候选产品，建立或签订销售和营销能力的合同的成本；以及 |
|
|
∎ |
新冠肺炎大流行的持续影响，可能加剧上述因素的严重性。 |
确定潜在的候选产品并进行临床前开发测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得市场批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自销售我们预计在很多年内不会有商业用途的产品(如果有的话)。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。
任何额外的筹款努力都可能转移我们管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。整个金融市场的中断，以及最近的新冠肺炎疫情，增加了股权和债务融资的难度，可能会对我们满足筹资需求的能力产生实质性的不利影响。我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。此外，任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，我们发行的额外证券(无论是股权还是债务)或此类发行的可能性，可能会导致我们股票的市场价格下跌。出售额外的股本或可转换证券将稀释我们所有的股东。负债会导致固定付款义务增加，我们可能需要同意某些限制性公约，例如对我们招致额外债务的能力的限制，对我们获取、出售或许可知识产权的能力的限制，以及其他可能对我们的业务开展能力产生不利影响的经营限制。我们还可能被要求通过与合作者的安排或其他方式在比其他情况更可取的更早阶段寻求资金，并可能被要求放弃对我们的某些技术或产品候选的权利或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、运营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们不能及时获得资金，我们可能会被要求大幅缩减、推迟或停止我们的一个或多个研发计划或任何候选产品的商业化，或者无法根据需要扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
与产品开发相关的风险
我们的业务取决于我们的领先产品候选产品-CAN-2409以及我们推进到临床的任何其他产品候选产品-CAN-3110的成功。我们所有的候选产品都需要额外的开发，然后我们才能寻求监管部门的批准并将产品投入商业使用。
我们目前没有获准商业销售的产品，可能永远无法开发出适销对路的产品。我们预计，在接下来的几年里，我们的大部分努力和支出将致力于我们的CAN-2409测试计划，这是我们目前的主要候选产品。作为我们最先进的CAN-2409计划的一部分，我们目前正在进行一项针对CAN-2409的SPA下的第三阶段临床试验，对象是新诊断的中高进展风险的局部性前列腺癌患者。我们预计在2021年第三季度完成这项试验的登记工作，最终数据将在2024年公布。我们还在评估CAN-2409在高级别胶质瘤中的作用，并打算在2022年上半年启动这一适应症的潜在注册3期试验。此外，我们正在进行研究人员发起的CAN-3110的第一阶段临床试验，CAN-3110是我们HSV平台上最先进的候选产品，是我们复发高级别胶质瘤的初步目标适应症，预计将在2021年第四季度报告更多的生物标记物结果。如果CAN-2409遇到安全或功效问题、开发延迟、监管问题或其他问题，我们的开发计划和业务将受到严重损害。我们不能保证，即使我们获得监管部门的批准，我们开发的CAN-2409、CAN-3110或任何其他候选产品也会获得监管部门的批准或成功商业化。如果我们被要求停止开发CAN-2409或CAN-3110，或者如果CAN-2409或CAN-3110没有获得监管部门的批准或未能获得重大的市场认可，我们实现盈利的能力将推迟多年，如果有的话。
此外，即使我们获得监管部门对CAN-2409、CAN-3110或我们开发的任何其他候选产品的批准，我们仍将需要开发商业基础设施，增强我们的制造能力或发展与合作伙伴的关系，以实现商业化，建立商业上可行的定价结构，并从第三方付款人(包括政府医疗计划)获得保险和足够的补偿。如果我们，或者任何未来
36
合作伙伴无法成功地将CAN-2409、CAN-3110或我们开发的任何其他候选产品商业化，因此我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。
我们的临床前研究和临床试验可能无法充分证明我们的任何候选产品的安全性和有效性，这将阻碍或推迟开发、监管批准和商业化。
在获得监管部门批准将我们的候选产品(包括CAN-2409、CAN-3110或我们开发的任何其他候选产品)商业化销售之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验，证明用于每个目标适应症的候选产品的安全性和有效性。失败可能发生在临床前研究和临床试验过程中的任何时候，失败的风险很高，因此我们可能永远不会成功地开发出适销对路的产品。我们可能进行的任何临床前研究或临床试验可能无法证明获得监管部门批准将我们的任何候选产品推向市场所需的安全性和有效性。如果我们正在进行的或未来的临床前研究和临床试验的结果对于我们的候选产品的安全性和有效性没有定论，如果我们没有达到具有统计和临床意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在安全问题，我们可能会阻止或推迟获得此类候选产品的上市批准。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床前研究和临床试验的安全性或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者的退学率。虽然我们目前正处于CAN-2409的第三阶段临床试验，并处于CAN-3110的临床开发的早期阶段，但很有可能，就像许多肿瘤学疗法一样, 它们的使用可能会有副作用。我们的试验结果可能显示副作用的严重程度和流行程度很高，令人无法接受。在这种情况下，我们的试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
此外，我们的候选产品在临床试验中引起了与靶上毒性相关的不良副作用，如发烧、发冷、肌肉疼痛和其他类似流感的症状，这些症状在我们的试验中都会发生。在我们的试验中招募的患者经历了以下3级和4级相关副作用。在我们的前列腺癌第二阶段临床试验中，一名患者出现了3级泌尿生殖系统毒性，另一名患者出现了短暂的3级ALT升高，但没有临床意义。在我们的高级别胶质瘤1b/2期临床试验中，患者经历了以下不良事件：1名患者出现4级偏瘫和3级言语障碍恶化；1名患者出现3级失眠；1名患者出现3级头痛；1名患者出现3级伤口并发症；1名患者出现4级运动神经病变症状/体征；7名患者出现3级一过性淋巴细胞减少；3名患者出现3级AST/ALT改变。在我们的NSCLC第一阶段临床试验中，两名患者出现了3级脱水合并肾功能不全，2名患者出现了3级尿潴留，6名患者被观察到有4级低淋巴细胞计数。在我们的胰腺癌第一期临床试验中，2例患者出现3级腹痛加重，1例患者出现3级脱水伴肌酐升高，3例患者出现3级或4级ALT/AST升高，3例患者出现3级或4级胆红素升高，3例患者出现3级或4级脂肪酶升高，2例患者出现3级或4级淋巴细胞计数降低。如果观察到的目标毒性达到不可接受的水平，或者如果我们的候选产品具有意想不到的特性, 我们可能需要放弃它们的开发，或者将开发限制在更狭隘的用途或子群中，在这些用途或子群中，从风险-收益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。此外，我们的候选产品可能会引起我们迄今尚未观察到的不良副作用。许多化合物最初在治疗癌症的早期试验中表现出希望，但后来发现它们会产生副作用，阻碍这种化合物的进一步发展。除了我们正在进行的CAN-2409和CAN-3110临床试验外，患者已经并可能继续在扩大使用或“同情使用”计划下接受CAN-2409和/或CAN-3110的治疗。如果在该计划中接受治疗的患者的体验与我们正在进行或计划中的公司赞助的CAN-2409和/或CAN-3110试验的结果不一致或不太有利，这可能会对人们对CAN-2409和/或CAN-3110、我们其他候选产品或我们业务的看法产生负面影响。此外，由于这些不一致或不利的结果，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们获得并提交额外的临床数据，这可能会推迟CAN-2409和/或CAN-3110或我们的其他候选产品的临床开发或上市批准。
37
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、顶线和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到监管审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时公布临床试验的中期、顶线或初步数据。我们可能会决定在登记了一定数目或百分比的病人后，或只在全部追踪期的一部分后，但在试验完成之前，对数据进行中期分析。同样，我们可能会在最终试验结果完成之前报告主要和关键次要终端的顶线或初步结果。随着更多患者数据或分析的出现，我们临床试验的初步、顶线和中期数据可能会发生变化。我们临床试验的初步数据、顶线数据或中期数据不一定能预测最终结果，可能会面临这样的风险，即一个或多个临床结果可能会随着患者登记的继续、更多患者数据的出现以及我们发布最终临床试验报告而发生实质性变化。这些数据还需遵守审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待初步、中期和营收数据。与中期数据相比，最终数据的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包含在我们的披露中。
如果我们报告的中期、背线或初步数据与更完整的结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们为候选产品获得营销授权并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
我们候选产品的早期研究和试验结果可能不能预测未来的试验结果。
临床前研究和早期临床试验的成功并不能保证以后的临床试验也会成功。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。随着我们开始新的临床试验并继续我们正在进行的临床试验，可能会出现可能暂停或终止此类临床试验的问题。生物技术和制药行业的一些公司在临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期的临床前研究或临床试验中取得了积极的结果。这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现以及在临床试验中进行的安全性或有效性观察(包括以前未报告的不良事件)等引起的。尽管在早期的研究和试验中有任何潜在的有希望的结果，但我们不能肯定我们不会面临类似的挫折。此外，我们的临床前动物研究的结果，包括我们的肿瘤学小鼠研究和动物研究，可能不能预测人类临床试验的结果。例如，我们处于临床前开发阶段的肿瘤学候选产品可能在患者身上表现出与在实验室动物研究中不同的化学和生物学特性，或者可能以不可预见或有害的方式与人类生物系统相互作用。
此外，一些过去的、正在进行的和计划中的临床试验利用了“开放标签”研究设计。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究产品候选，或者是现有的批准药物或安慰剂。最典型的情况是，开放标签临床试验只测试候选的研究产品，有时可能会以不同的剂量水平进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者仅仅因为意识到接受了实验性治疗而认为自己的症状有所改善。此外，被选中进行早期临床研究的患者通常包括最严重的患者，尽管采用了新的治疗方法，但他们的症状可能已经改善。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。
我们的候选产品是基于一种治疗癌症的新方法，这使得很难预测产品候选开发和随后获得监管批准(如果有的话)的时间和成本。
我们将所有的研究和开发努力集中在我们的CAN-2409和CAN-3110候选产品上，我们未来的成功取决于这些治疗方法的成功开发。特别是，CAN-2409使用腺病毒来激活先天和获得性免疫系统。据我们所知，目前还没有FDA批准的用腺病毒治疗癌症的产品。
38
我们预计，我们候选产品的新颖性将在获得监管部门批准方面带来进一步的挑战。到目前为止，全球或FDA批准的病毒免疫疗法很少。虽然第一种病毒免疫疗法talimogene laherparepvec(Imlyic，Amgen)已经获得FDA的批准，但监管机构审查的候选病毒免疫疗法产品相对较少，如CAN-2409和CAN-3110。这可能会延长监管审查过程，增加我们的开发成本，并延迟或阻止我们候选产品的商业化。此外，任何获得批准的病毒免疫疗法都可能受到广泛的批准后监管要求的约束，包括与制造、分销和推广有关的要求。我们可能需要投入大量时间和资源来遵守这些要求。
FDA还可能要求一个专家小组，称为咨询委员会，审议安全性和有效性数据是否足以支持许可。咨询委员会的意见虽然没有约束力，但可能会对我们根据已完成的临床试验获得候选产品许可的能力产生重大影响，因为FDA经常遵守咨询委员会的建议。因此，我们候选产品的监管审批过程可能是不确定的、复杂的、昂贵的和冗长的，可能无法获得批准。
此外，我们的候选产品是活的基因修饰病毒，FDA、EMA和其他类似的外国监管机构以及其他公共卫生机构，如疾病控制和预防中心以及参与临床研究的医院，已经建立了额外的安全和传染规则和程序，这可能会为我们的载体的开发、制造或使用设置额外的障碍。这些障碍可能会导致临床试验的进行延迟或获得监管部门的批准，以便进一步开发、制造我们的候选产品或将其商业化。我们还可能在将我们的流程转移给商业合作伙伴时遇到延迟，这可能会阻止我们完成临床试验或将我们的候选产品及时或有利可图地商业化(如果有的话)。
此外，开发使用腺病毒的产品的历史临床试验经验有限。此外，我们的临床试验的设计和进行不同于以前在这一领域进行的临床试验的设计和进行。特别是，美国和包括欧洲在内的其他司法管辖区的监管机构还没有发布明确的指导意见，说明如何结合护理标准来衡量和证明新诊断的中高危患者局限性前列腺癌的疗效。因此，我们的临床试验的设计或结果不能令人满意以支持上市审批的风险很大。例如，我们使用CAN-2409进行的3期临床试验的终点是无病存活(DFS)终点，最终结果预计在最后一位患者接受治疗24个月后出现，这在之前的试验中没有使用，尽管存在SPA，但监管机构可能不会接受它作为批准的基础。即使这种类型的新型终端设备在美国被接受为批准的基础，我们也不能确定美国以外的监管机构是否会接受此类终端设备，或者不会要求我们进行额外的验证研究，以支持此类终端设备在这些司法管辖区内获得批准的适宜性。
我们正在开发，未来可能会开发其他候选产品，与其他疗法结合使用，这将使我们面临与任何前药或任何与我们的候选产品联合使用的制剂相关的额外风险。
我们的CAN-2409候选产品正在开发中，将与前药万乃洛韦(Valacyclovir)联合使用，万乃洛韦是一种用于治疗生殖器疱疹的小分子药物。在未来，我们可能会开发其他候选产品，与目前批准的一种或多种其他疗法一起使用。即使我们开发的任何候选产品获得市场批准或商业化，以便与其他现有疗法联合使用，我们仍将面临以下风险：FDA或类似的外国监管机构可能会撤销与我们的候选产品联合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。联合疗法通常用于癌症的治疗，如果我们开发我们的任何候选产品与其他药物或癌症以外的适应症联合使用，我们将面临类似的风险。这可能会导致我们自己的产品从市场上撤出，或者在商业上不那么成功。
如果FDA或类似的外国监管机构撤销对这些其他药物的批准，或撤销对我们选择结合我们开发的任何候选产品进行评估的药物的安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得批准。
我们还可能结合FDA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种其他癌症疗法来评估我们未来的候选产品。我们将不能将我们开发的任何候选产品与最终未获得市场批准的任何此类未经批准的癌症疗法结合起来销售。此外，未经批准的疗法面临与我们目前正在开发和临床试验的候选产品相同的风险，包括可能出现严重不良反应、临床试验延迟以及缺乏FDA批准。
39
免疫肿瘤学领域的负面发展，特别是溶瘤病毒免疫疗法，可能会损害公众对我们任何候选产品的看法，并对我们的业务产生负面影响。
基于腺病毒或OHSV的候选产品的商业成功在一定程度上将取决于公众对免疫肿瘤学的接受程度，特别是溶瘤病毒免疫疗法。CAN-2409、CAN-3110或我们可能开发的任何其他基于腺病毒或OHSV的候选产品的临床试验中的不良事件，或其他开发类似产品的临床试验和由此产生的宣传，以及未来免疫肿瘤学领域可能发生的任何其他负面发展，包括与竞争对手的疗法有关，都可能导致对我们可能开发的任何基于腺病毒或OHSV的候选产品的需求减少。这些事件也可能导致我们的临床试验暂停、中断、临床暂停或修改。如果公众的认知受到使用溶瘤免疫疗法不安全的说法的影响，无论是与我们的疗法或我们竞争对手的疗法有关，我们的候选产品可能不会被公众或医学界接受，潜在的临床试验对象可能会被劝阻参加我们的临床试验。此外，国家或州政府对公众负面看法的反应可能会导致新的立法或法规，这可能会限制我们开发或商业化任何候选产品、获得或维持监管批准或以其他方式实现盈利的能力。更严格的法律制度、政府法规或负面舆论将对我们的业务、财务状况、前景和经营结果产生不利影响，并可能延迟或损害我们候选产品的开发和商业化，或对我们可能开发的任何产品的需求。因此，我们可能无法继续或可能延迟执行我们的发展计划。
我们的候选产品由修改过的病毒组成。与传染病和免疫肿瘤学领域的其他非基于病毒的产品相比，基于病毒的其他免疫疗法产品(如溶瘤病毒)的临床试验的不利发展可能会对我们的技术造成不成比例的负面影响。生物制药行业未来的负面发展还可能导致更严格的政府监管、更严格的标签要求，以及在测试或批准我们的产品时可能出现的监管延误。任何更严格的审查都可能推迟或增加我们的候选产品获得市场批准的成本。
招募患者的困难可能会推迟或阻止我们候选产品的临床试验，并最终推迟或阻止监管部门的批准。
确定患者并使其有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的完成时间在一定程度上取决于我们招募患者参与测试我们候选产品的速度，如果我们在招募过程中遇到困难，我们的临床试验可能会出现延误。如果我们不能根据FDA或类似的外国监管机构的要求，或者根据需要为给定的试验提供适当的统计数据，我们可能无法为我们的候选产品启动或继续进行临床试验，因为我们无法找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验。特别是，由于我们在开发CAN-2409和CAN-3110时专注于脑癌患者，因此我们登记合格患者的能力可能有限，或者由于合格患者人数较少，登记速度可能比我们预期的要慢。此外，我们招募患者的能力可能会因不断演变的新冠肺炎大流行而大大延迟，目前我们无法预测这种延迟的全部程度和范围。
除了我们计划的临床试验的潜在目标人群很少，特别是在脑癌方面，资格标准将进一步限制可用的试验参与者，因为我们将要求患者具有特定的特征，如疾病进展的特定严重程度或阶段，才能将他们包括在试验中。此外，寻找符合条件的患者的过程可能会被证明是昂贵的。我们也可能无法识别、招募和招募足够数量的患者来完成我们的临床试验，原因包括接受评估的候选产品的已知风险和益处、竞争疗法和临床试验的可用性和有效性、潜在患者的临床试验地点的邻近和可用性、患者肿瘤的基因测序信息的可用性以便我们能够确定具有目标基因突变的患者以及医生的患者转诊做法。如果患者出于任何原因不愿意参与我们的研究，招募患者、进行研究和获得监管部门对潜在产品的批准的时间可能会推迟。
病人的登记还取决于许多因素，包括：
|
|
∎ |
患者与临床试验地点的距离； |
|
|
∎ |
医生的病人转介做法； |
|
|
∎ |
临床试验的设计，包括所需的现场考察和侵入性评估的次数； |
|
|
∎ |
我们有能力招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员； |
|
|
∎ |
我们获得和维护患者同意的能力； |
|
|
∎ |
报告我们的任何临床试验的初步结果； |
40
|
|
∎ |
参加临床试验的病人在临床试验完成前退出临床试验的风险；及 |
|
|
∎ |
我们可能无法控制的因素，例如可能限制患者参与的新冠肺炎大流行、主要研究人员或工作人员的雇用或临床地点的可用性。 |
此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，这一竞争将减少我们可获得的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的临床试验的患者可能会转而选择参加由我们的竞争对手进行的临床试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少可供我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的某些候选产品与更常用的癌症治疗方法不同，而且我们的某些候选产品以前从未在人体上进行过测试，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用常规疗法(如化疗)，而不是让患者参加我们候选产品的任何未来临床试验。
如果我们延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力可能会被推迟或阻止。
即使我们当前或未来的候选产品获得市场批准，我们当前或未来的候选产品也可能无法获得广泛的市场认可，这将限制我们从他们的销售中获得的收入。
如果FDA或其他适用的监管机构批准，我们当前或未来候选产品的商业成功将取决于医学界(包括医生、患者和医疗保健付款人)对我们当前或未来候选产品的认知和接受程度。市场是否接受我们当前或未来的候选产品(如果获得批准)将取决于多个因素，其中包括：
|
|
∎ |
临床试验中显示的我们当前或未来候选产品的有效性，以及如果任何适用的监管机构在批准适用适应症时提出要求，与其他可用药物相比，为患者提供增量健康益处； |
|
|
∎ |
FDA或其他适用监管机构为我们当前或未来候选产品批准的标签中包含的限制或警告； |
|
|
∎ |
在免疫肿瘤学，特别是溶瘤病毒免疫疗法中，与我们的候选产品或可能与其联合使用的产品相关的不良事件的流行率和严重程度； |
|
|
∎ |
我们当前或未来的候选产品获得批准的临床适应症； |
|
|
∎ |
已经批准或预计将在不久的将来投入商业使用的替代疗法的可用性； |
|
|
∎ |
我们当前或未来候选产品相对于当前治疗方案或替代疗法(包括未来替代疗法)的潜在优势和感知优势； |
|
|
∎ |
目标患者群体尝试新疗法或治疗方法的意愿，以及医生在免疫肿瘤学，特别是溶瘤病毒免疫疗法中开出这些疗法或方法的意愿； |
|
|
∎ |
将这些候选产品与其他治疗药物联合使用的必要性，以及相关成本； |
|
|
∎ |
有竞争力的产品的营销和分销支持力度以及推出市场的时机； |
|
|
∎ |
宣传我们的产品或竞争对手的产品和治疗方法； |
|
|
∎ |
定价和成本效益； |
|
|
∎ |
我们销售和营销策略的有效性； |
|
|
∎ |
我们提高对当前或未来候选产品的认识的能力； |
|
|
∎ |
我们有能力获得足够的第三方保险或报销； |
|
|
∎ |
患者在没有第三者保险的情况下自付费用的能力或意愿；以及 |
|
|
∎ |
潜在的产品责任索赔。 |
如果我们当前或未来的候选产品获得批准，但没有达到患者、医生和付款人足够接受的程度，我们可能无法从当前或未来的候选产品中获得足够的收入来实现或保持盈利。在批准报销之前，医疗保健付款人可能会要求我们证明，我们当前或未来的候选产品除了治疗这些目标适应症外，还会为患者提供递增的健康福利。我们教育医疗界、患者组织和第三方付款人了解我们当前或未来候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。
41
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化候选产品。
候选新产品的开发和商业化竞争激烈。在CAN-2409和CAN-3110方面，我们面临来自主要制药、专业制药和生物技术公司等的竞争，在未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品方面，我们也将面临类似的竞争。我们在制药、生物技术和其他相关市场展开竞争，这些市场开发用于癌症治疗的免疫肿瘤学疗法。还有其他公司致力于开发治疗癌症的病毒免疫疗法，包括各种规模的大型制药和生物技术公司的部门。已经商业化和/或正在开发癌症免疫肿瘤学疗法的大型制药和生物技术公司包括阿斯利康公司、百时美施贵宝公司、Gilead Sciences公司、默克公司、诺华公司、辉瑞公司和罗氏/基因泰克公司。
我们的竞争对手开发的一些产品和疗法基于与我们的方法相同或相似的科学方法，包括对腺病毒和单纯疱疹病毒的病毒免疫疗法的使用。其他有竞争力的产品和疗法基于完全不同的方法。我们知道，Oncorus、Replimune、Amgen、Immavir、Fergene和IconOVir等公司正在开发病毒免疫疗法，这些疗法可能对我们的目标适应症具有治疗作用。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究组织。
许多与我们竞争或未来可能竞争的公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的药物方面拥有比我们大得多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和为我们的临床试验招募受试者以及获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们展开竞争。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们或我们的合作者可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们可能会看到我们的商业机会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或外国监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。影响我们所有候选产品成功的关键竞争因素，如果获得批准，很可能是它们的功效、安全性、便利性和价格(如果需要)、生物相似或仿制药的竞争水平以及政府和其他第三方付款人是否可以报销。
与政府监管和我们的候选产品商业化相关的风险
FDA和类似的外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们不能获得所需的监管批准，或者在获得监管批准方面遇到延误，我们将无法像预期的那样将CAN-2409、CAN-3110和未来的候选产品商业化，我们的创收能力可能会受到实质性损害。
获得FDA和类似的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的酌情决定权。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。这些法规要求可能要求我们修改我们的临床试验方案，包括遵守我们从FDA收到的任何适用的SPA方案；进行额外的临床前研究或临床试验，可能需要监管或独立机构审查委员会(IRB)的批准；或者以其他方式导致申请获得批准或拒绝的延迟。任何延迟获得或未能获得所需批准都可能对我们从特定候选产品获得收入的能力产生重大不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩、股票价格和前景造成重大损害。
监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止候选产品的上市批准。监管审批所需的临床前研究和临床试验的数量和类型也因候选产品、候选产品所患的疾病或病情而异。
42
旨在满足所有特定候选产品的要求，以及适用于任何特定产品候选产品的法规。批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异，对从临床前研究或临床试验获得的数据可能有不同的解释，其中任何一种解释都可能导致批准过程中的延迟或限制或不批准申请的决定。CAN-2409、CAN-3110和未来的候选产品可能永远无法获得我们开始产品销售所需的适当监管批准。
如果我们在获得批准方面遇到延误，如果我们未能获得监管部门对CAN-2409、CAN-3110或任何未来候选产品的批准，或者如果候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明，则该候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从该候选产品获得收入的能力可能会受到实质性损害。
CAN-2409、CAN-3110或未来的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，这些特性可能会推迟或阻止其监管批准，限制已批准标签的商业形象，或在上市批准(如果有的话)后导致严重的负面后果。由CAN-2409、CAN-3110和未来的候选产品引起的严重不良事件或不良副作用可能会导致我们、IRBs和其他审查实体或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或类似的外国监管机构推迟或拒绝监管批准。例如，如果由于临床或临床前试验中发现的不良副作用而对新疗法的安全性提出担忧，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发，拒绝批准候选产品，或在就是否批准候选产品做出最终决定之前发出信函，要求提供更多数据或信息。FDA或类似的外国监管机构，或IRBs和其他审查实体，也可能要求或我们可能自愿制定在临床开发期间管理不良事件的策略，其中可能包括对我们的登记标准的限制，停止标准的使用，研究设计的调整，或由数据监控委员会监控安全数据等策略。例如，参加我们正在进行的CAN-2409和CAN-3110临床试验的患者经历了轻到中度的不良事件，主要包括类似流感的临床症状和注射部位反应。为了应对这些不良事件，我们采取了预防措施，包括静脉输液。, 止吐剂和退烧药。FDA或类似的外国监管机构对额外数据或信息的要求也可能导致CAN-2409、CAN-3110和未来产品候选产品的审批大幅延误。
此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于患者数量和接触时间有限，只有当更多的患者接触候选产品或患者接触更长时间时，候选产品的罕见和严重副作用才会被揭示出来。在这种情况下，可能只有更多的患者接触到候选产品，或者当患者接触的时间更长时，才会发现候选产品的罕见和严重的副作用。
反过来又阻止我们将CAN-2409、CAN-3110和未来的候选产品的销售商业化并产生收入。我们还可能被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任，或者受到罚款、禁令或施加民事或刑事处罚。
如果CAN-2409、CAN-3110和未来的候选产品与严重的不良事件或不良副作用相关，或者具有意想不到的特性，我们可能需要放弃开发该候选产品，或者将该候选产品的开发限制在某些用途或子群中，在这些用途或子群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更容易接受。与治疗相关的副作用可能会影响患者招募或入选患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况、经营结果、股票价格和前景造成实质性的损害。
43
FDA同意就我们的CAN-2409在中高风险患者中新诊断的局限性前列腺癌的3期临床试验的研究设计进行特别协议评估，但不保证监管审查(包括最终批准)的任何特定结果，也可能不会导致成功的审查或批准过程。
我们已经得到FDA的同意，同意我们的CAN-2409第三期临床试验的设计和规模，结合SPA的护理标准，用于新诊断的中高风险患者的局限性前列腺癌。FDA的SPA程序旨在通过允许FDA评估某些临床或动物研究的拟议设计和规模，包括旨在形成确定候选产品疗效的主要基础的临床试验，来促进FDA对药物和生物制品的审查和批准。根据临床试验赞助商的具体要求，FDA将对该方案进行评估，并回答赞助商关于方案设计以及科学和监管要求的问题。FDA的目标是在收到请求后45天内完成SPA审查。FDA最终评估试验方案设计的特定元素(如进入标准、剂量选择、终点和/或计划分析)是否可接受，以支持监管部门就所研究适应症的有效性批准该产品。FDA和赞助商之间关于SPA的所有交流必须在SPA信函或赞助商和FDA之间的会议记录中清楚地记录下来。
尽管FDA可能会同意SPA，但SPA协议并不保证产品获得批准。即使FDA同意在SPA流程下审查的协议中提出的设计、执行和分析，FDA也可以在某些情况下撤销或更改其协议。特别是，如果出现在SPA协议签订时尚未认识到的公共卫生问题，出现其他有关产品安全或功效的新的科学问题，赞助公司未能遵守商定的试验方案，或者赞助商在SPA变更请求中提供的相关数据、假设或信息，或者被发现是虚假的或遗漏相关事实，则SPA协议对FDA不具约束力。虽然我们已经为我们的第三阶段临床试验获得了SPA协议，但我们随后对协议进行了微小的修改，还没有获得与修改后的协议相关的SPA修正案。
此外，即使在SPA协议最终敲定之后，SPA协议也可以修改，除非在上述情况下，如果FDA和赞助商书面同意修改协议，否则此类修改将被视为对FDA审查部门具有约束力。一般说来，这样的修改是为了改进研究。FDA在解释SPA协议的条款以及作为SPA协议主题的任何研究的数据和结果方面保留很大的自由度和自由裁量权。
此外，如果FDA撤销或改变其在SPA下的协议，或者对从临床试验收集的数据的解释与我们不同，FDA可能认为这些数据不足以支持监管部门批准CAN-2409用于前列腺癌的申请。
我们已经获得了CAN-2409的孤儿药物称号，可以与一种抗疱疹前药联合用于治疗恶性脑瘤；但是，我们可能无法保持该称号，也无法为我们的其他候选产品获得孤儿药物称号，而且如果获得批准，我们可能无法实现此类称号的好处，包括我们候选产品的潜在市场排他性。
作为我们业务战略的一部分，我们寻求并获得了CAN-2409的孤儿药物名称，用于与一种抗疱疹前药联合治疗恶性脑瘤；然而，我们可能无法保持这一状态。我们还可能为CAN-2409和我们未来的某些候选产品寻求额外的孤儿药物指定，但我们可能无法成功获得此类指定。包括美国和其他主要市场在内的一些司法管辖区的监管当局可能会将旨在治疗影响相对较少患者群体的条件或疾病的药物和生物制品指定为孤儿药物。根据1983年的《孤儿药物法案》(Orphan Drug Act)，如果打算治疗一种罕见的疾病或疾病，FDA可以将该候选产品指定为孤儿药物。这种疾病或疾病的定义通常是，在美国，患者人数每年少于20万人，或者在美国，如果没有合理的预期，开发药物的成本将从美国的销售中收回，那么该药物的候选产品就可以被指定为孤儿药物。孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验成本提供赠款资金的机会、税收优惠和更多的用户费用减免。
同样，在欧洲，欧盟委员会在收到EMA孤儿药物产品委员会对孤儿药物指定申请的意见后，会批准孤儿药物指定。指定孤儿药物的目的是促进药物的开发，这些药物旨在诊断、预防或治疗在欧洲影响不超过万分之五的危及生命或慢性衰弱的疾病，而且没有授权对这些疾病进行令人满意的诊断、预防或治疗(否则该产品将对受影响的人产生重大好处)。此外，用于诊断、预防或治疗危及生命、严重虚弱或严重和慢性疾病的药物，在没有激励措施的情况下，被授予名称。
44
该药物在欧洲的销售不太可能足以证明在开发该药物方面的必要投资是合理的。在欧洲，孤儿药物指定使缔约方有权获得一系列激励措施，如专门针对指定孤儿药物的方案援助和科学建议，并根据赞助商的地位可能降低费用。
一般而言，如果具有孤儿药物指定的候选产品获得了其具有该指定的适应症的第一次上市批准，则该产品有权享有一段市场排他期，这使得FDA或EMA不能批准在该市场排他期内治疗相同适应症的构成相同药物的产品的另一营销申请，除非在有限的情况下。适用期限在美国为七年，在欧洲为十年。如果一种药物或生物不再符合孤儿药物指定的标准，或者如果该药物或生物具有足够的利润，以至于不再有理由获得市场排他性，那么欧洲的排他期可以缩短到六年。如果任何监管机构确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，孤儿药物的排他性可能会被撤销。
即使我们已经获得了CAN-2409的孤儿药物名称，可以与一种抗疱疹前药联合用于治疗恶性脑瘤，即使我们能够获得未来候选产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护相关产品候选免受竞争，因为不同的疗法可以被批准用于相同的疾病，相同的疗法可以被批准用于不同的疾病，但在标签外用于孤儿疾病。即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为另一种产品不是同一种产品，或者在临床上优于受保护的孤儿药物，因为它被证明更安全或更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，FDA随后可能会批准另一种产品治疗相同的疾病。此外，指定的孤儿药物如果被批准用于比其指定的孤儿适应症更广泛的用途，则不能获得孤儿药物排他性。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物在美国的独家营销权。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。虽然我们已经获得了CAN-2409的孤儿药物名称，可以与一种抗疱疹前药联合用于治疗恶性脑瘤，但我们可能无法维持这样的名称；虽然我们可能会为任何未来的候选产品寻求适用适应症的孤儿药物名称。, 我们可能永远不会收到这样的称号。即使我们已经收到了CAN-2409的这样的称号，并且在未来可能会收到更多这样的称号，也不能保证我们会享受到这些称号的好处。
FDA的快速通道指定，即使批准用于CAN-2409，或者如果收到用于任何其他未来候选产品的指定，也可能不会导致更快的开发或监管审查或审批过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
如果一种药物或生物药物用于治疗严重或危及生命的疾病，而该产品显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则产品赞助商可以为特定适应症申请FDA Fast Track称号。我们已获准使用CAN-2409结合放射疗法治疗局限性原发性前列腺癌以提高局部控制率，以及将CAN-2409与标准护理手术和化疗相结合以提高成人新诊断高级别胶质瘤患者的存活率，从而获得Fast Track称号，以减少复发和提高无病存活率，并可能寻求CAN-3110或我们未来的某些候选产品的Fast Track称号。然而，不能保证FDA会授予CAN-3110或我们建议的任何候选产品这一地位。根据FDA提供的政策和程序，Fast Track开发产品的赞助商提交的营销申请可能有资格优先审查，但Fast Track的指定并不保证任何此类资格或最终获得FDA的上市批准。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予快速通道认证，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得这种认证，也不能保证FDA会决定授予它。即使我们已经获得了CAN-2409的Fast Track认证，或者我们确实获得了CAN-3110或任何其他未来候选产品的Fast Track认证，与传统的FDA程序相比，我们可能不会体验到更快的开发过程、审查或批准，而且获得Fast Track认证并不能保证FDA的最终批准。此外，, 如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤销该指定。此外，FDA可以随时撤销任何“快速通道”的称号。
45
FDA指定的突破性疗法，即使被授予我们的任何候选产品，也可能不会带来更快的开发或监管审查或审批过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
我们可能会为我们未来的一些或所有候选产品寻求突破性疗法称号。突破性疗法被定义为一种药物或生物制剂，旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合治疗严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，该药物或生物制剂可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果。被指定为突破性疗法的候选产品的赞助商有资格获得FDA关于开发高效药物开发计划的更深入的指导，有高级管理人员参与的组织承诺，以及滚动审查和优先审查的资格。被FDA指定为突破疗法的药物和生物制品也可能有资格获得其他快速批准计划，包括加速批准。
指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们相信我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与开发和考虑批准的未获得突破指定的候选产品相比，收到候选产品的突破疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保最终获得FDA的批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品有资格成为突破性疗法，FDA稍后也可能会决定该产品不再符合资格条件。因此，即使我们可能为CAN-2409、CAN-3110或我们未来用于治疗各种癌症的部分或全部候选产品寻求突破性治疗指定，也不能保证我们将获得突破性治疗指定。
FDA的加速批准，即使授予我们当前或未来的某些候选产品，也可能不会带来更快的开发或监管审查或审批过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
我们可能会使用FDA的加速审批程序寻求对我们当前或未来的某些候选产品的批准。如果一种产品治疗严重或危及生命的疾病，通常比现有疗法提供有意义的优势，并对合理地可能预测临床益处的替代终点产生影响，则该产品可能有资格获得加速批准。作为批准的一项条件，FDA可以要求获得加速批准的产品的赞助商进行充分和良好控制的上市后临床试验。这些验证性试验必须由赞助商进行尽职调查。此外，FDA目前要求作为加速审批的条件预先审批促销材料，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。即使我们确实获得了加速审批，我们也可能不会经历更快的开发或监管审查或审批过程，而且获得加速审批并不能保证最终获得FDA的完全批准。
即使我们的开发努力成功，我们也可能无法获得监管部门对CAN-2409、CAN-3110或美国或其他司法管辖区任何未来候选产品的批准，这将阻止我们将CAN-2409、CAN-3110以及未来的候选产品商业化。即使我们获得了对CAN-2409、CAN-3110和未来候选产品的监管批准，任何此类批准都可能受到限制，包括批准的适应症或患者数量，这可能会削弱我们成功将CAN-2409、CAN-3110或任何未来候选产品商业化的能力。
在我们获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准之前，我们不被允许营销或推广或销售CAN-2409、CAN-3110或任何未来的候选产品，我们可能永远也不会获得这样的监管批准。要获得上市批准，需要向监管机构提交每个治疗适应症的大量临床前和临床数据和支持信息，以确定候选产品对该适应症的安全性和有效性。要获得上市批准，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施和临床试验地点。如果我们没有得到FDA和类似的外国监管机构对任何CAN-2409、CAN-3110和未来候选产品的批准，我们将无法在美国或其他司法管辖区将此类候选产品商业化。如果任何司法管辖区在获得CAN-2409、CAN-3110和未来候选产品的审批和商业化方面出现重大延误，我们的业务、财务状况、运营结果、股价和前景将受到实质性损害。即使CAN-2409、CAN-3110和未来的产品候选获得批准，他们也可能：
|
|
∎ |
受指定用途或可能销售的患者群体的限制、分销限制或其他批准条件； |
|
|
∎ |
未通过成功商业化所必需或需要的标签声明批准；或 |
46
|
|
∎ |
包含昂贵的上市后测试和监控要求，或其他要求，包括提交风险评估和缓解策略(REMS)，以监控产品的安全性或有效性。 |
我们之前没有向FDA提交过生物制品许可证申请或BLA，或向可比的外国监管机构提交过类似的营销申请，用于CAN-2409、CAN-3110或任何候选产品，我们不能保证我们最终会成功获得监管部门对成功营销所必需或可取的索赔的批准(如果有的话)。
产品候选制造或配方的更改可能会导致额外的成本或延迟。
由于候选产品是通过临床前研究到后期临床试验而获得批准和商业化的，为了优化过程和结果，开发计划的各个方面(如制造方法和配方)在此过程中进行更改是很常见的。这些变化中的任何一个都可能导致CAN-2409、CAN-3110或任何未来的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。第三方制造商和制造流程的改变也可能需要额外的测试，或通知FDA或类似的外国监管机构，或获得其批准。由于我们新工厂或第三方制造商的商业规模制造业务的发展，这些变化可能会进一步推迟。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行衔接临床试验或研究，需要重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟批准CAN-2409、CAN-3110和未来的候选产品，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
FDA、SEC和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，美国证券交易委员会(SEC)和我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选产品接受必要政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让FDA、SEC和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
另外，为了应对新冠肺炎大流行，美国食品和药物管理局于2020年3月10日宣布，在当地、国家和国际条件允许的情况下，打算推迟对外国制造设施和产品的大部分检查。2020年3月18日，FDA宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查，并就临床试验的进行提供指导，FDA将继续更新临床试验。截至2020年6月23日，美国食品和药物管理局指出，它正在继续确保根据其用户收费性能目标，及时审查新冠肺炎大流行期间的医疗产品申请，并进行关键的国内外检查，以确保制造设施符合美国食品和药物管理局的质量标准。2020年7月16日，FDA指出，它正在继续加快肿瘤学产品的开发，其工作人员全职远程工作。然而，美国食品和药物管理局可能无法继续其目前的步伐，批准时间表可能会延长，包括需要进行批准前检查或临床地点检查的情况，特别是由于新冠肺炎大流行和相关的旅行限制。截至2020年7月，FDA利用评级系统，根据给定州和地区的病毒轨迹数据以及州和地方政府实施的规则和指南，帮助确定何时何地进行此类检查是最安全的，FDA要么继续在个案的基础上只进行关键任务检查，要么在可能的情况下安全地恢复优先的国内检查，这通常包括预先批准和检查。不被认为是关键任务的外国专家预先批准的检查仍被推迟, 而那些被认为是任务关键型的将根据具体情况考虑进行检查。FDA将使用类似的数据来通知恢复海外优先行动，因为这样做变得可行和可取。FDA可能无法保持这一速度，未来可能会出现延误或挫折。FDA是否应该认定一项检查
47
对于需要批准，并且由于旅行限制而不能在审查周期内完成检查的情况，FDA表示，它一般打算发布一份完整的回复信。此外，如果没有足够的信息来确定设施的可接受性，FDA可能会推迟对申请采取行动，直到检查完成。2020年，几家公司宣布收到完整的回复信，原因是FDA无法完成对其申请的必要检查。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情，并可能在监管活动中遇到延误。如果政府长期停摆或发生其他中断，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。未来的关闭或其他中断也可能影响其他政府机构，如SEC，这也可能通过推迟对我们的公开申报文件的审查(如果有必要的话)以及我们进入公开市场的能力来影响我们的业务。
即使CAN-2409、CAN-3110或任何未来的候选产品获得监管批准，我们也将受到持续义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，并限制我们制造和营销产品的方式。
我们可能获得上市批准的任何候选产品都将受到FDA和类似外国监管机构的广泛和持续的要求和审查，包括与此类产品的制造过程、批准后的临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、记录、出口、进口、广告、营销和促销活动相关的要求。这些要求还包括提交安全和其他上市后信息，包括生产偏差和报告、注册和上市要求、支付年费、继续遵守当前良好的制造规范或cGMP、与制造、质量控制、质量保证和记录和文件的相应维护相关的要求，以及我们在批准后进行的任何临床试验的良好临床实践或GCP。
FDA和类似的外国监管机构将继续密切监测任何产品的安全状况，即使在批准之后也是如此。如果FDA或类似的外国监管机构在批准任何CAN-2409、CAN-3110和未来的候选产品后意识到新的安全信息，他们可能会撤回批准，发布公共安全警报，要求更改标签或建立REMS或类似战略，对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监督施加持续要求。任何此类限制都可能限制该产品的销售。
我们和我们的任何供应商或合作者，包括我们的合同制造商，可能会受到FDA的定期突击检查，以监控和确保遵守cGMP和其他FDA法规要求。申请持有人必须进一步通知FDA，并根据变更的性质，获得FDA对产品和制造变更的预先批准。
此外，后来发现以前未知的不良事件，或产品不如之前想象的有效，或任何产品、制造商或制造流程存在其他问题，或在批准前后未能遵守监管要求，可能会产生各种负面结果，包括：
|
|
∎ |
对此类产品的制造、分销或营销的限制； |
|
|
∎ |
对标签的限制，包括所需的附加警告，如盒装警告、禁忌症、预防措施以及对批准的适应症或使用的限制； |
|
|
∎ |
生产延误和供应中断，在监管检查发现需要补救的不合规的情况下； |
|
|
∎ |
对宣传片的修改； |
|
|
∎ |
发布更正信息； |
|
|
∎ |
要求进行上市后研究或其他临床试验； |
|
|
∎ |
临床试验暂停或者终止的； |
|
|
∎ |
建立或修改REMS或类似战略的要求； |
|
|
∎ |
改变给患者服用该产品的方式； |
|
|
∎ |
对患者或受试者造成损害的责任； |
|
|
∎ |
名誉损害； |
|
|
∎ |
产品竞争力下降； |
|
|
∎ |
警告信或无标题信； |
|
|
∎ |
暂停销售或者产品退出市场的； |
48
|
|
∎ |
监管机构发布安全警报、亲爱的医疗服务提供者信函、新闻稿或其他包含有关产品的警告或其他安全信息的通信； |
|
|
∎ |
拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请； |
|
|
∎ |
产品召回； |
|
|
∎ |
罚款、返还或者返还利润或者收入； |
|
|
∎ |
暂停或者撤销上市审批； |
|
|
∎ |
拒绝允许我公司产品进出口的； |
|
|
∎ |
产品被扣押或扣留； |
|
|
∎ |
FDA取消、暂停和取消政府合同的资格，拒绝根据现有政府合同下达命令，将其排除在联邦医疗计划、同意法令或公司诚信协议之外；或 |
|
|
∎ |
禁制令或施加民事、刑事或行政处罚，包括监禁。 |
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或维持任何特定产品的市场接受度，或者可能大幅增加将该产品商业化的成本和费用，这反过来又可能推迟或阻止我们从其营销和销售中获得可观的收入。这些事件中的任何一项都可能进一步对我们的运营和业务产生其他重大和不利影响，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景产生不利影响。
此外，FDA的政策或类似的外国监管机构的政策可能会改变，并可能对我们获得上市批准的任何候选产品施加广泛和持续的监管要求和义务。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，并受到监管执法行动的影响，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
FDA或类似的外国监管机构的监管批准仅限于那些已批准的特定适应症和条件，如果我们被确定为促进将我们的产品用于未经批准的或不符合批准的标签的用途，或以与批准的标签不符的方式使用，导致我们的声誉和业务受损，我们可能会面临巨额罚款、刑事处罚、禁令或其他执法行动。
我们必须遵守任何获得市场批准的候选产品的广告和促销要求。与治疗学有关的宣传沟通受到各种法律和法规的限制，并受到FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的持续审查。当FDA或类似的外国监管机构发布对候选产品的监管批准时，监管批准仅限于该产品被批准用于的特定用途和适应症。如果我们无法获得FDA对CAN-2409、CAN-3110和未来产品候选产品的预期用途或适应症的批准，我们可能不会针对这些适应症和用途(称为标签外用途)进行营销或推广，我们的业务、财务状况、运营结果、股价和前景将受到实质性损害。我们还必须充分证明我们对任何产品提出的任何声明，包括将这些产品与其他公司的产品进行比较的声明，并必须遵守FDA关于促销和广告内容的严格要求。
医生可以选择为产品开具标签中没有描述的用途，以及与临床试验中测试并经监管机构批准的用途不同的用途。美国的监管部门一般不会限制或规范医生在行医过程中选择治疗的行为。然而，监管机构确实限制了生物制药公司关于标签外药物使用的沟通。
如果我们被发现非法推广任何CAN-2409、CAN-3110和未来的候选产品，我们可能会面临重大责任和政府罚款。FDA和其他机构积极执行有关产品推广的法律法规，特别是那些禁止推广非标签药物使用的法律法规，被发现不当推广产品的公司可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销活动。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。在美国，根据联邦和州法规，在获得批准后，从事任何产品的不允许的促销活动，用于非标签用途，也可能使我们面临虚假索赔和其他诉讼。这些法律包括欺诈和滥用以及消费者保护法，这可能导致民事和刑事处罚和罚款，以及与政府当局达成的实质性限制协议。
49
我们推广或分销治疗产品和开展业务的方式。这些限制可能包括公司诚信协议、暂停或排除参与联邦和州医疗保健计划，以及暂停和禁止政府合同以及拒绝现有政府合同下的订单。这些虚假索赔法案对药品和生物制品制造商的诉讼在数量和广度上都大幅增加，导致了几项与某些销售行为有关的重大民事和刑事和解，并促进了标签外药品的使用。此外，虚假索赔法案的诉讼可能会让制造商面临私人付款人基于欺诈性营销做法提出的后续索赔。诉讼的增加增加了生物制药公司不得不为虚假索赔诉讼进行辩护，支付和解罚款或赔偿，以及刑事和民事处罚，同意遵守繁重的报告和合规义务，并被排除在联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或其他联邦和州医疗保健计划之外的风险。如果我们不合法推广我们批准的产品(如果有的话)，我们可能会受到此类诉讼，如果我们不能成功地对抗此类诉讼，这些诉讼可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景产生实质性的不利影响。
在美国，生物制药产品的推广受到FDA的额外要求和对促销声明的限制。如果在CAN-2409、CAN-3110或任何未来的候选产品获得上市批准后，FDA确定我们的促销活动违反了与产品促销相关的法规和政策，它可以要求我们修改促销材料或采取监管或其他执法行动，包括发出警告信或无标题信函、暂停或从市场上撤回经批准的产品、请求召回、支付民事罚款、返还资金、实施经营限制、禁令或刑事起诉，以及其他执法行动。同样，外国司法管辖区的行业守则可能禁止公司从事某些促销活动，而各国的监管机构可能会强制执行违反这些守则的行为，并处以民事处罚。如果我们成为监管和执法行动的对象，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景都将受到实质性的损害。
我们可能无法提交IND或IND修正案，以便在我们预期的时间内开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA或类似的外国监管机构也可能不允许我们继续进行。
FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们单独提交IND，以便我们计划对目前的主要候选产品CAN-2409和CAN-3110进行额外的临床试验。我们可能无法在预期的时间内提交当前候选产品和任何未来候选产品所需的任何额外IND。例如，在支持IND的研究中，我们可能会遇到制造延迟或其他延迟，包括由于新冠肺炎大流行对我们所依赖的供应商、研究地点或第三方承包商和供应商的影响。如果我们无法访问非活动或撤回的IND的早期数据，我们也可能会遇到延迟。此外，我们不能保证IND的提交会导致FDA或类似的外国监管机构允许进一步的临床试验开始，或者一旦开始，就不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使这些监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构将来不会改变他们的要求。这些考虑也适用于我们可能提交的新的临床试验，作为现有IND的修正案或新的IND。如果未能在预期时间内提交IND以获得监管部门对我们试验的批准，可能会阻止我们及时完成临床试验或将我们的产品商业化(如果有的话)。与我们的议定书和修正案的审查和授权有关的类似风险也与可比的外国监管机构有关。
如果获得批准，我们作为生物制品进行监管的研究产品可能会面临通过简化监管途径获得批准的生物仿制药的竞争。
经2010年医疗保健和教育和解法案(ACA)修订的患者保护和平价医疗法案(Patient Protection And Affordable Care Act)，或统称为ACA，包括一个副标题，名为2009年生物制品价格竞争和创新法案(BPCIA)，该法案为生物相似或可与FDA许可的参考生物制品互换的生物制品创建了一个简短的批准途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到该参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这段长达12年的排他期内，如果FDA批准竞争产品的BLA，该竞争产品包含赞助商自己的临床前数据和来自充分且受控良好的临床试验的数据，以证明另一家公司的产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。
我们相信，我们根据BLA批准为生物制品的任何候选产品都应该有资格获得为期12年的专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的研究药物视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。而且，在多大程度上，
50
目前尚不清楚，一旦获得许可，哪种生物相似物将以类似于传统仿制药替代非生物医药产品的方式取代我们的任何一种参考产品，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。
如果竞争对手能够获得参照我们产品的生物仿制药的市场批准，我们的产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和后果。
我们候选产品的潜在市场规模很难估计，如果我们的任何假设不准确，我们候选产品的实际市场可能比我们估计的要小。
我们目前和未来的目标患者群体是基于我们对某些类型的适应症的发病率或流行率的信念和估计，这些适应症可能是我们的候选产品可以解决的，这些信息来源于各种来源，包括科学文献和临床调查。我们的预测可能会被证明是错误的，潜在患者的数量可能会比预期的要少。我们候选产品的总潜在市场机会最终将取决于一系列因素，包括最终标签中包括的诊断和治疗标准(如果被批准在特定适应症中销售)、医学界的接受程度、患者准入、竞争疗法的成功以及产品定价和报销。此外，病毒免疫疗法的市场机会很难估计，因为它是一个新兴领域，几乎没有全球或FDA批准的疗法，这些疗法都还没有得到广泛的市场接受。即使我们的候选产品获得了相当大的市场份额，因为潜在的目标人群可能很少，如果没有获得监管部门对更多适应症的批准，我们可能永远不会实现盈利。
医疗改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革，这些改革可能会阻止或推迟我们当前或未来的候选产品或任何未来候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们以有利可图的方式销售获得营销审批的产品的能力。法规、法规或对现有法规的解释的变化可能会影响我们未来的业务，例如，要求：(I)改变我们的制造安排，(Ii)增加或修改产品标签，(Iii)召回或停产我们的产品，或(Iv)额外的记录保存要求。如果有任何这样的改变，可能会对我们的业务运营产生不利影响。然而，最近，2021年1月28日，拜登总统发布了一项新的行政命令，指示联邦机构重新考虑限制美国人获得医疗保健的规则和其他政策，并考虑采取行动保护和加强这种获得医疗保健的机会。
在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。例如，2010年3月，ACA获得通过，它极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。除其他事项外，ACA使生物制品受到低成本生物仿制药的潜在竞争，解决了一种新的方法，即根据医疗补助药物回扣计划计算制造商在医疗补助药物回扣计划下所欠的回扣，提高医疗补助药物回扣计划下制造商所欠的最低医疗补助回扣，并将回扣计划扩大到在医疗补助管理的护理组织中登记的个人，建立对某些品牌处方药制造商的年费和税收，并创建新的联邦医疗保险D部分。自2019年起生效)销售点在适用品牌药品的谈判价格基础上，在承保间隔期内向符合条件的受益人提供折扣，作为制造商的门诊药品纳入联邦医疗保险(Medicare)D部分承保的条件。
自颁布以来，ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计未来还会对ACA提出更多的挑战和修订。ACA的各个部分目前正在第五巡回法院和美国最高法院面临法律和宪法挑战；特朗普政府发布了各种行政命令，取消了成本分摊补贴和各种条款，这些条款会给各州带来财政负担，或者给个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来成本、费用、税收、罚款或监管负担；国会已经提出了几项旨在大幅修订或废除ACA的立法。目前还不清楚ACA是否会被推翻、废除、取代或进一步修改。我们无法预测ACA的进一步变化会对我们的业务产生什么影响。
2011年8月，“2011年预算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)等法案为国会制定了削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间有针对性地削减至少1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减。这包括将医疗保险支付总额减少到
51
供应商每财年最高可达2%，由于随后的立法修订，除非国会采取额外行动，否则这些规定将一直有效到2030年。由于新冠肺炎大流行，这些医疗保险自动减支措施在2020年5月1日至2021年3月31日期间暂停。2012年的美国纳税人救济法(American纳税人救济法)等措施减少了向几家医疗服务提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)，包括医院、成像中心和癌症治疗中心，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
在美国，关于特殊药品定价做法的立法和执法兴趣越来越大。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。在联邦层面，特朗普政府的2021财年预算提案包含可能在预算过程中或在其他未来立法中颁布的进一步药品价格控制措施，例如，允许Medicare Part D计划谈判Medicare Part B项下某些药物的价格的措施，允许一些州根据Medicaid谈判药品价格，以及取消低收入患者仿制药的成本分担。此外，特朗普政府发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的“蓝图”，其中包含了增加制造商竞争、提高某些联邦医疗保健计划的谈判力、激励制造商降低产品标价以及降低消费者支付的候选产品的自付成本的额外建议。卫生和公众服务部已开始就其中一些措施征询意见，同时亦正根据其现有权力，立即实施其他措施。例如，2019年5月，联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一项最终规则，允许联邦医疗保险优势计划(Medicare Advantage Plans)从2020年1月1日起对B部分药物使用阶梯疗法(一种事先授权)。这一最终规则编纂了CMS于1月1日生效的政策变化, 2019年。2020年3月10日，特朗普政府向国会提交了药品定价的《原则》，呼吁立法，其中包括限制联邦医疗保险D部分受益人的自付药房费用，提供设置联邦医疗保险D部分受益人每月自付费用上限的选项，并限制药品价格上涨。此外，特朗普政府此前发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的“蓝图”，其中包含增加药品制造商竞争、提高某些联邦医疗保健计划的谈判力、激励制造商降低产品标价以及降低消费者支付的药品自付成本的建议。此外，2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价相关的行政命令，寻求实施政府的几项提议。因此，FDA于2020年9月24日发布了最终规则，自2020年11月30日起生效，为各州制定和提交从加拿大进口药品的计划提供指导。此外，2020年11月20日，美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services，简称HHS)敲定了一项规定，取消了制药商对D部分下计划赞助商降价的避风港保护，无论是直接还是通过药房福利经理，除非法律要求降价。这一规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港，也为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个避风港。2020年11月20日，CMS发布了一项临时最终规则，实施特朗普总统的最惠国行政命令, 这将使联邦医疗保险B部分对某些医生管理的药物的支付与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩，从2021年1月1日起生效。2020年12月28日，美国北加州地区法院在全国范围内发布初步禁制令，禁止实施临时终审规则。目前尚不清楚拜登政府是否会努力逆转这些措施，还是会采取类似的政策举措。任何导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金进一步减少的新法律或法规，如果获得批准，都可能对我们产品的客户产生实质性的不利影响，并相应地影响我们的运营结果。
此外，2020年10月1日，FDA发布了一项最终规定，允许从加拿大进口某些处方药。FDA还发布了一份最终指导文件，概述了制造商为FDA批准的药物获得额外的国家药品法典(NDC)的途径，该药物最初打算在外国销售，并被授权在外国销售。目前尚不清楚最终规则和指导方针对监管和市场的影响，但允许再次进口药品的立法、法规或政策如果获得通过和实施，可能会降低我们产品的价格，并对我们未来的收入和盈利前景产生不利影响。
2018年5月30日，《审判权法案》签署成为法律。除其他事项外，这项法律还为某些患者提供了一个联邦框架，让他们可以获得某些已完成I期临床试验并正在接受调查以获得FDA批准的研究用新产品。在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床试验和根据fda扩大准入获得fda许可的情况下寻求治疗。
52
程序。根据《试用权法案》，制药商没有义务将其候选产品提供给符合条件的患者。
在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区卫生保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这些措施一旦获得批准，可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。
我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们当前或未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。
我们的收入前景可能会受到美国和海外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度监管的行业中运营，与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付或支付方式相关的新法律、法规或司法裁决，或对现有法律、法规或决定的新解释，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。我们无法预测美国或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。政府很有可能采取更多行动来应对新冠肺炎大流行。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。
外国、联邦和州各级已经并可能继续提出立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可获得性，并遏制或降低医疗保健成本。我们无法预测未来可能采取的举措，包括废除、取代或对ACA进行重大修订。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格控制可能会产生不利影响：
|
|
∎ |
如果我们获得监管部门的批准，对我们当前或未来候选产品的需求； |
|
|
∎ |
我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格； |
|
|
∎ |
我们获得产品承保和报销批准的能力； |
|
|
∎ |
我们创造收入、实现或保持盈利的能力； |
|
|
∎ |
我们须缴交的税项水平；及 |
|
|
∎ |
资金的可获得性。 |
任何减少联邦医疗保险或其他政府计划的报销都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
如果在未来，我们无法建立销售和营销以及患者支持能力，或者无法与第三方达成协议来销售和营销我们当前或未来的候选产品，那么如果我们当前或未来的候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化，并且我们可能无法产生任何收入。
我们目前没有销售或营销基础设施，在销售、营销、患者支持或产品分销方面的经验有限。为了使我们保留销售和营销职责的任何已获批准的候选产品取得商业成功，我们必须建立我们的销售、营销、患者支持、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务。将来，如果我们当前或未来的候选产品获得批准，我们可能会选择构建集中的销售和营销基础设施，以销售这些候选产品，或与我们的合作者一起参与这些候选产品的销售活动。
建立我们自己的销售、营销和患者支持能力，以及与第三方达成协议来执行这些服务都存在风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何药物的推出。如果我们招募销售人员并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将
53
过早或不必要地产生了这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
可能会阻碍我们将当前或未来的候选产品自行商业化的因素包括：
|
|
∎ |
我们无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员； |
|
|
∎ |
销售人员无法接触到医生或说服足够数量的医生使用任何未来的产品； |
|
|
∎ |
缺乏销售人员提供的配套产品，这可能会使我们在竞争中处于劣势，与拥有更广泛产品线的公司相比，这可能会使我们处于竞争劣势；以及 |
|
|
∎ |
与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。 |
如果我们与第三方达成销售、营销、患者支持和分销服务的安排，我们的药品收入或这些药品收入给我们带来的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何当前或未来候选产品的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们当前或未来候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款销售和营销我们当前或未来的候选产品。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们当前或未来的候选产品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们当前或未来的候选产品商业化。此外，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景都将受到重大不利影响。
如果我们获得监管部门批准的任何候选产品不能获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的广泛市场接受，我们从其销售中获得的收入将是有限的。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们也可能不会获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人的市场认可。商业上的成功在很大程度上还将取决于第三方付款人(包括私人保险提供商和政府付款人)对我们产品候选产品的承保和报销。市场对任何获批准产品的接受程度，将视乎多项因素而定，包括：
|
|
∎ |
临床试验证明的有效性、安全性和耐受性； |
|
|
∎ |
该候选产品和竞争产品投放市场的时机； |
|
|
∎ |
批准该产品用于临床的适应症； |
|
|
∎ |
内科医生、癌症或神经科诊所的主要经营者和患者接受该产品为安全、耐受和有效的治疗方法； |
|
|
∎ |
候选产品相对于替代疗法的潜在优势和感知优势； |
|
|
∎ |
候选产品在更广泛的患者群体中的安全性和耐受性； |
|
|
∎ |
与替代治疗相关的治疗费用； |
|
|
∎ |
第三方付款人和政府当局是否有足够的补偿； |
|
|
∎ |
政府部门对候选产品的监管要求发生变化； |
|
|
∎ |
相对方便和容易管理； |
|
|
∎ |
副作用和不良事件的患病率和严重程度； |
|
|
∎ |
我们的销售和市场推广工作的成效；以及 |
|
|
∎ |
有关产品或公司的有利或不利宣传。 |
我们成功推出并确保市场接受我们的后期候选管道CAN-2409(如果获得批准)的能力可能会受到不断演变的新冠肺炎大流行的影响，尽管我们目前无法预测或量化任何这种潜在的影响。如果新冠肺炎的传播以及各国政府采取的社会疏远措施继续下去，我们可能会受到各种因素的阻碍，包括在招聘支持商业化所需员工方面的挑战；由于对医疗体系和整体经济的影响而导致的需求延迟；联邦医疗保险和第三方付款人做出的覆盖决定延迟；我们与医生、医院、付款人和其他客户的个人互动受到限制；我们的商业供应链中断或延迟；以及未参保或参保不足的患者数量增加。
54
如果任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人和患者的足够程度的接受，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入，我们可能无法盈利，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们不能开发更多的候选产品，我们的商业机会可能会受到限制。
我们预计最初将开发我们的主要候选产品CAN-2409和CAN-3110。然而，我们战略的一个关键部分是追求更多候选产品的临床开发。额外候选产品的开发、市场批准和商业化将需要大量额外资金，超出首次公开募股的净收益，并将面临医疗产品开发固有的失败风险。我们不能向您保证，我们将能够在开发过程中成功推进这些额外的候选产品中的任何一个。
即使我们获得了FDA或类似的外国监管机构的批准，可以销售更多用于治疗实体肿瘤的候选产品，我们也不能向您保证，任何此类候选产品都将成功商业化，被市场广泛接受，或者比其他商业上可用的替代产品更有效。如果我们不能成功地开发和商业化更多的候选产品，我们的商业机会可能会受到限制，我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景可能会受到实质性的损害。
我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府医疗计划之外、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少。
虽然我们目前市场上没有任何药物，但如果我们开始商业化我们目前或未来的候选产品，我们将受到额外的医疗保健法律和监管要求以及联邦政府和我们开展业务的州和外国政府的强制执行。医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和处方任何我们获得市场批准的当前或未来候选产品时扮演着主要角色。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的当前或未来候选产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗法律法规的限制包括：
|
|
∎ |
除其他事项外，联邦“反回扣条例”禁止任何人直接或间接地以现金或实物形式直接或间接索要、提供、收受或提供报酬，以诱使或奖励推荐个人下单或购买订单。 |
|
|
∎ |
或推荐任何商品或服务，可根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)支付费用。反回扣法令被解释为一方面适用于药品制造商与处方者、购买者和处方管理人员之间的安排，另一方面则适用于药品制造商与处方者、购买者和处方管理人之间的安排。薪酬一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。2020年11月20日，监察长办公室(OIG)敲定了对联邦反回扣法规的进一步修改。根据最终规则，OIG在反回扣法规下增加了安全港保护，以确保临床医生、提供者和其他人之间的某些协调护理和基于价值的安排。此规则(有例外情况)于2021年1月19日生效。我们将继续评估这一规定会对我们的业务产生什么影响(如果有的话)； |
|
|
∎ |
联邦虚假索赔法“对故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性付款索赔或通过虚假陈述逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或Qui tam诉讼。此外，根据虚假索赔法案，如果制造商被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也可能被追究责任。虚假索赔法案的责任在医疗保健行业可能意义重大，因为该法规规定了三倍的损害赔偿和强制性处罚。政府执法机构和私人举报人已经调查了制药公司的虚假索赔法案，或声称它们对各种所谓的促销和营销活动负有责任，例如向客户免费提供产品，希望客户会为产品向联邦计划开具账单；向医生提供咨询费和其他福利，以诱导他们开出产品的处方；从事“标签外”用途的促销活动；以及向医疗补助回扣计划提交夸大的最佳价格信息。此外，政府可以断言，包括物品和 |
55
|
|
违反联邦反回扣法规所提供的服务，根据“虚假申报法”，构成欺诈性申领的虚假； |
|
|
∎ |
1996年的联邦健康保险携带和责任法案，或HIPAA，对执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述，规定刑事和民事责任；与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或具体意图违反该法规，即可犯下违法行为； |
|
|
∎ |
ACA下的联邦医生支付透明度要求，有时被称为“阳光法案”，要求根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)可报销的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商向卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)报告与医生支付和其他价值转移有关的信息，以及这些医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)及其直系亲属的所有权和投资利益。从2022年1月1日起，这些报告义务将扩大到包括向某些非医生提供者(如医生助理和执业护士)进行的价值转移； |
|
|
∎ |
HIPAA，经2009年“健康信息技术促进经济和临床健康法案”(HITECH)及其实施条例修订，该法案还规定，在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面，涉及使用或披露个人可识别健康信息(包括强制性合同条款)的某些覆盖实体医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其业务伙伴必须承担义务。HITECH还设立了新的民事罚款等级，修改了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用；以及 |
|
|
∎ |
类似的州法律法规，例如可能适用于销售或营销安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔的州反回扣和虚假索赔法律；一些州法律要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求制药商报告与支付给医生和其他医疗保健提供者或营销支出有关的信息，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。 |
由於这些法律的范围广泛，而法定例外情况和避风港的范围又很狭窄，我们的一些商业活动可能会受到挑战，可能不符合其中一项或多项法律、规例和指引的规定。执法部门越来越注重执行欺诈和滥用法律，我们的一些做法可能会受到这些法律的挑战。确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，可能涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的业务，包括预期由我们的销售团队进行的活动，被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿，罚款，被排除在政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外，我们的业务将被削减或重组，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，我们可能会面临额外的报告义务和监督，其中任何一项都可能产生不利影响。
如果我们从我们赞助的临床试验中获得可识别的患者健康信息，我们可能面临潜在的责任。
大多数医疗保健提供者，包括我们可以从其获得患者健康信息的某些研究机构，都受到HIPAA颁布的、经HITECH修订的隐私和安全法规的约束。我们目前没有被归类为HIPAA下的承保实体或业务伙伴，因此不会直接受到HIPAA的要求或处罚。然而，任何人都可以根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情况，如果我们在知情的情况下从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构没有满足HIPAA关于披露个人可识别的健康的要求，则我们可能面临重大刑事处罚
56
信息。此外，在未来，我们可能会保留敏感的个人身份信息，包括健康信息，这些信息是我们在整个临床试验过程中、在我们的研究合作过程中以及直接从个人(或他们的医疗保健提供者)那里获得的，如果我们选择实施此类计划，这些个人(或他们的医疗保健提供者)可能会注册患者援助计划。因此，我们可能会受到州法律的约束，要求在个人信息被泄露时通知受影响的个人和州监管机构，这是比HIPAA保护的健康信息更广泛的信息类别。
欧盟一般数据保护条例(GDPR)还赋予数据主体和消费者协会向监管机构提出投诉、寻求司法补救和获得因违反GDPR而造成的损害赔偿的私人诉讼权利。此外，GDPR还包括对跨境数据传输的限制。GDPR可能会增加我们在处理受GDPR约束的个人数据方面的责任和责任，我们可能会被要求建立额外的机制，以确保遵守GDPR，包括个别国家实施的机制。遵守GDPR是一个严格和耗时的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变业务做法，尽管我们做出了这些努力，但我们可能面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。此外，英国退出欧盟的决定，即英国退欧，给英国的数据保护监管带来了不确定性。特别是，由于英国已经脱离欧盟，目前还不清楚进出英国的数据传输将如何受到监管。
此外，加利福尼亚州最近颁布并提出了加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)的配套法规，该法案于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了新的个人隐私权(如法律所定义)，并对处理消费者或家庭个人数据的实体规定了更多的隐私和安全义务。CCPA要求覆盖的公司向消费者提供有关其数据收集、使用和共享做法的某些披露，并为受影响的加州居民提供选择退出某些个人信息销售或转移的方式。截至2020年3月28日，加利福尼亚州总检察长已经提出了各种版本的配套法规草案，但尚未最终敲定。尽管延迟通过法规，加利福尼亚州总检察长于2020年7月1日开始对违规者采取执法行动。虽然目前受HIPAA和临床试验法规约束的受保护健康信息有例外情况，但CCPA可能会影响我们的业务活动。2020年8月14日，实施条例定稿，自当日起施行。虽然HIPAA管辖的临床试验数据和信息目前不受CCPA当前版本的约束，但其他个人信息可能适用，对CCPA的可能更改可能会扩大其范围。我们继续关注CCPA可能对我们的业务活动产生的影响。
此外，某些健康隐私法、数据泄露通知法、消费者保护法和基因检测法可能直接适用于我们和/或我们合作者的运营，并可能对我们收集、使用和传播个人健康信息施加限制。我们或我们的合作者可能获得健康信息的患者，以及可能与我们共享此信息的提供者，可能拥有限制我们使用和披露信息的能力的法定或合同权利。我们可能需要花费大量资本和其他资源来确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律。声称我们侵犯了个人隐私权或违反了我们的合同义务，即使我们被认定没有责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，并可能导致负面宣传，可能会损害我们的业务。
如果我们或第三方合同研究机构或CRO，或其他承包商或顾问未能遵守适用的联邦、州/省或地方法规要求，我们可能会受到一系列监管行动的影响，这些监管行动可能会影响我们或我们的承包商开发和商业化我们的候选疗法的能力，可能会损害或阻止我们能够商业化的任何受影响疗法的销售，或者可能会大幅增加我们疗法的开发、商业化和营销的成本和开支。任何威胁或实际的政府执法行动也可能产生负面宣传，并要求我们投入大量资源，否则这些资源可能会用于我们业务的其他方面。越来越多地使用社交媒体可能会导致责任、数据安全遭到破坏或声誉受损。
此外，我们还须遵守上述每项医保法律的其他州和国外等价物，其中一些法律的范围可能更广，无论付款人如何，都可能适用。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的
57
运营还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工伤赔偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
与员工事务、管理增长和一般业务运营相关的风险
新冠肺炎大流行始于2019年末，已在全球蔓延，可能会影响我们完成正在进行的临床试验以及启动和完成其他临床前研究、计划中的临床试验或未来临床试验的能力，扰乱监管活动，扰乱我们的制造和供应链，或对我们的业务和运营产生其他不利影响。此外，这场流行病对金融市场造成了重大破坏，可能会对世界各地的经济造成不利影响，这两种情况都可能对我们的业务、运营和筹集资金的能力造成不利影响。
新冠肺炎疫情始于2019年12月，目前已在全球范围内蔓延，已导致多国政府实施措施，通过隔离、旅行限制、加强边境审查等措施来减缓新冠肺炎疫情的蔓延。新冠肺炎疫情和政府采取的应对措施也直接和间接地对商业和商业产生了重大影响，因为劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。新冠肺炎疫情的未来进展及其对我们业务和运营的影响是不确定的。
新冠肺炎对我们的运营或我们所依赖的第三方的影响有多大，将取决于许多因素，这些因素具有高度的不确定性，无法有信心地预测，包括疫情的持续时间、额外或修改的政府行动、将出现的关于新冠肺炎的严重性和影响的新信息，以及遏制新冠肺炎大流行的行动或解决其短期和长期影响的行动。此外，我们临床试验、临床前研究和制造活动的进行取决于临床试验地点、CRO、合同开发和制造组织或CDMO、研究人员和调查人员、监管机构人员和物流提供商的可用性，所有这些都可能受到新冠肺炎疫情的不利影响。
新冠肺炎大流行对我们的临床试验招募或留住患者、我们的供应商为我们的候选产品提供材料的能力或监管审查过程产生的任何负面影响都可能导致产品开发活动的延误，这可能会对我们获得候选产品的营销批准并将其商业化的能力产生实质性的不利影响，增加我们的运营费用，影响我们筹集额外资本的能力，并对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。
我们不能保证新冠肺炎大流行带来的一些因素在未来不会进一步推迟或以其他方式对我们的临床开发、研究、制造和业务运营活动以及我们的业务产生不利影响。
我们和我们聘用的第三方制造商、CRO和学术合作者过去曾面临过，未来可能会面临可能影响我们启动和完成临床前研究或临床试验的能力的中断，包括采购对我们的研发活动至关重要的项目的中断，例如，制造我们的候选产品所使用的原材料、我们临床前研究和临床试验的实验室供应，或者用于临床前测试的动物，在每种情况下，由于持续努力解决这些问题，这些项目可能会出现短缺。在接下来的几个月里，可能会有更多的人获得授权。由此产生的对疫苗的需求，以及根据1950年“国防生产法案”(Defense Production Act)或同等的外国立法征用的制造设施和材料的潜力，可能会使我们更难获得临床试验所需产品的材料或制造槽，这可能会导致这些试验的延迟。此外，对新冠肺炎大流行的应对可能会重新分配监管和知识产权事务方面的资源，从而对我们寻求上市批准和保护知识产权的能力产生不利影响。此外，由于旨在限制面对面互动的措施，我们可能面临监管会议和潜在批准的障碍。
58
为应对新冠肺炎大流行，并根据州和地方政府当局的指示，我们限制必须进行必须现场完成的关键研究、转化医学和实验室支持活动的个人才能进入我们的设施，限制了此类人员随时可以出现在我们设施的数量，并要求我们的大多数员工远程工作。如果政府当局在很长一段时间内保持这些限制或施加进一步的限制，我们从事研发活动的员工可能无法进入我们的实验室空间，我们的核心研究活动可能会在很长一段时间内受到严重限制或减少。
新冠肺炎全球大流行疫情持续快速演变，其最终范围、持续时间和影响尚不得而知。新冠肺炎疫情对我们的业务、临床前研究和临床试验造成的干扰的程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法有把握地预测，例如疾病的最终地理传播、新冠肺炎大流行的持续时间、旅行限制以及遏制新冠肺炎大流行的行动，例如在美国和其他国家的社会距离和隔离或封锁、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家采取的行动的有效性。
新冠肺炎疫情已经对金融市场造成了重大干扰，并可能继续造成此类干扰，这可能会对我们通过公开募股或私募筹集更多资金的能力产生不利影响，也可能影响我们股票价格和交易的波动性。此外，这场大流行可能会对世界各地的经济造成重大影响，这可能会对我们的业务和运营产生不利影响。我们不能确定新冠肺炎疫情对我们业务的整体影响，它有可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖我们的高管以及我们管理、科学和临床团队的其他主要成员的研发、临床、财务、运营和其他业务专长。虽然我们已经与我们的高管签订了雇佣协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。招聘和留住合格的科学、临床、制造、会计、法律以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。
失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得营销批准和产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们还依赖顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。作为一家上市公司，我们的成功还取决于实施和维护内部控制，以及我们财务报告的准确性和及时性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力就会受到限制。
我们预计将扩大我们的开发、制造和监管能力，并可能实施销售、营销和分销能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
随着我们寻求通过临床试验和商业化来推进我们的候选产品，我们将需要扩大我们的开发、监管、制造、营销和销售能力，或者与第三方签订合同来提供这些能力。我们预计我们的员工数量和业务范围将出现显著增长，特别是在药物开发、临床、监管事务以及如果任何候选产品获得市场批准、销售、营销和分销方面。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财力有限，而且我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩大可能会带来巨大的成本。
59
并可能分流我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
社交媒体平台的日益使用带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用来交流我们的临床开发计划和我们的疗法正在开发用于治疗的疾病，我们打算在我们的产品候选获得批准(如果有的话)后，在我们的商业化努力中利用适当的社交媒体。生物技术和生物制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规和监管指南也在不断发展，但并不总是明确的。这一演变带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险，导致针对我们的潜在监管行动，以及与标签外广告营销或其他被禁止活动相关的诉讼的可能性，以及FDA、SEC和其他监管机构的更严格审查。例如，患者可能会使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的盲目临床试验中的经历，或者报告所谓的不良事件。如果发生此类披露，可能会对试用登记产生不利影响，我们可能无法监控和遵守适用的不良事件报告义务，或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务或公众的合法利益，这是因为我们可能对我们的候选产品发表的言论受到限制。在任何社交网站上，也存在不适当地披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。此外，我们可能会在社交媒体上遇到关于我们的公司、管理层、候选产品或产品的攻击。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任、面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。
我们的内部计算机系统，或我们未来可能使用的第三方CRO的系统，或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们候选产品的开发计划受到实质性破坏。
尽管我们实施了安全措施，我们的内部计算机系统，以及我们未来可能使用的CRO的系统，信息技术供应商和其他承包商和顾问仍容易受到计算机病毒、网络攻击和其他未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的候选产品开发计划的实质性中断。例如，已完成、正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露个人、机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的任何候选产品的进一步开发可能会被推迟。
我们的业务或我们所依赖的第三方的业务可能会受到自然灾害、流行病或其他灾难性事件的影响。
我们依赖我们的员工和顾问、CDMO和CRO，以及监管机构和其他方面，来继续我们的业务运营。虽然我们维持灾难恢复计划，但它们可能不能充分保护我们。尽管我们对自然灾害或其他灾难性事件采取了任何预防措施，但这些事件，包括恐怖袭击、流行病、飓风、火灾、洪水、冰雪和暴风雪，可能会对我们的研发、临床前研究、临床试验以及最终对我们产品的商业化造成重大干扰。自然灾害、战争爆发、敌对行动升级和恐怖主义行为或其他“天灾”等事件对基础设施造成的长期破坏，特别是涉及我们设有办事处、制造或临床试验地点的城市，可能会对我们的业务产生不利影响。虽然我们提供业务中断保险单，并且通常在合同中有条款在某些情况下保护我们，但我们的承保范围可能无法应对或不足以补偿可能发生的所有损失。任何影响我们、我们的CDMO或CRO、监管机构或与我们接触的其他各方的自然灾害或灾难性事件都可能对我们的运营和财务业绩产生重大负面影响。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
首次公开募股完成后，我们必须遵守交易所法案的定期报告要求。我们设计了我们的披露控制和程序，以合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，或任何内部管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能进行必要的关联方交易披露。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。
60
因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
我们和我们的独立注册会计师事务所在审计我们截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度财务报表时，发现了我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。如果我们不能弥补这些重大弱点，或者如果我们在未来发现更多的重大弱点，或者以其他方式未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，这可能对我们的业务和我们普通股的市场价格产生不利影响。
在编制我们的综合财务报表以满足首次公开募股的要求时，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
发现的重大弱点与以下方面有关：
|
|
(1) |
事实上，我们没有足够的财务和会计人员，拥有美国公认的会计原则、技术和会计专业知识，无法评估和核算重大交易，并监督我们的第三方顾问。因此，我们没有设计和维护正式的会计政策、流程和控制来分析、核算和披露某些复杂的交易，这导致了与股票薪酬费用相关的不恰当的会计结论；以及 |
|
|
(2) |
事实上，由于会计人员较少，我们缺乏适当的监督、实体层面的控制和职责分工。 |
我们已经并将继续实施旨在改善财务报告内部控制的措施，以弥补导致重大弱点的控制缺陷，包括：
|
|
∎ |
聘请有经验的首席财务官担任上市公司代理首席财务官和大型会计师事务所的审计合伙人； |
|
|
∎ |
加强我们的财务管理部门的监督审查，以及 |
|
|
∎ |
扩大我们的会计和财务团队，以增加更多合格的会计和财务资源，这可能包括用拥有协助管理层审查所需专业知识的第三方顾问来增强我们的财务团队。 |
我们不能向您保证，我们迄今采取的措施以及我们未来可能采取的行动，将足以弥补导致我们财务报告内部控制重大缺陷的控制缺陷，或它们将防止或避免未来潜在的重大缺陷，我们不能保证这些措施将足以弥补导致我们财务报告内部控制重大缺陷的控制缺陷，也不能向您保证这些措施将足以防止或避免未来潜在的重大缺陷。此外，我们的管理层和独立注册会计师事务所都没有根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的规定对我们的财务报告内部控制进行评估，因为没有要求这样的评估。如果我们或我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的规定对我们的财务报告内部控制进行评估，可能会发现更多重大缺陷。如果我们不能成功弥补我们现有或未来财务报告内部控制的任何重大弱点，或在未来发现任何额外的重大弱点，或以其他方式未能维持有效的内部控制系统，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，我们可能无法遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，除了适用的证券交易所上市要求外，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的市场价格可能会因此而下跌。
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，也不能防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施要求的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404节进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。劣质的内部控制也可能导致投资者蒙受损失。
61
对我们报告的财务信息的信心，这可能会损害我们的业务，并对我们的股票交易价格产生负面影响。
我们将被要求每季度披露内部控制和程序的变化，我们的管理层将被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是JOBS法案下的EGC，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据第404节证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们可以成为一名EGC长达五年。我们对内部控制和程序的评估可能没有发现我们在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷。我们对财务报告的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用，这可能会对我们的股票交易价格产生负面影响。
与法律和合规事务相关的风险
我们面临潜在的产品责任风险，如果对我们提出的索赔成功，我们可能会招致重大责任，并不得不限制任何经批准的产品和/或我们的候选产品的商业化。
在临床试验中使用我们的候选产品，以及销售我们获得监管部门批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。我们在人体临床试验中面临与我们的候选产品测试相关的固有产品责任风险，包括与我们的研究人员的行为和疏忽相关的责任，如果我们将我们可能开发的任何候选产品商业化销售，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何候选产品在临床测试、制造、营销或销售过程中据称造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对这些索赔为自己辩护，我们将承担重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：
|
|
∎ |
由于对我们的产品和/或候选产品的需求减少而造成的收入损失； |
|
|
∎ |
损害我们的商誉或财务稳定； |
|
|
∎ |
相关诉讼费用； |
|
|
∎ |
给予患者或其他索赔人巨额金钱奖励； |
|
|
∎ |
转移管理注意力； |
|
|
∎ |
临床试验参与者的退出和临床试验地点或整个临床计划的可能终止； |
|
|
∎ |
无法将我们的候选产品商业化； |
|
|
∎ |
媒体的显著负面关注； |
|
|
∎ |
我们的股票价格下跌了； |
|
|
∎ |
由监管机构展开调查和采取执法行动；以及 |
|
|
∎ |
产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制，包括撤回上市许可。 |
我们相信我们已经为我们的业务投保了足够的保险。但是，我们的保险覆盖范围可能不会补偿我们，或者可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险的费用越来越昂贵，将来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受因责任而蒙受的损失。如果我们的候选开发产品获得FDA或类似的外国监管机构的批准，我们打算扩大我们的保险覆盖范围，将商业产品的销售包括在内，但我们可能无法为任何获准上市的产品获得商业上合理的产品责任保险，或者根本无法获得。如果不能以可接受的成本获得并保留足够的产品责任保险，可能会阻碍或阻碍我们开发的产品商业化。有时，在基于治疗学的集体诉讼中会做出大额判决，这些诉讼产生了意想不到的副作用。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股票价格下跌，如果判断超出了我们的保险范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景造成实质性损害。
62
我们必须遵守美国“反海外腐败法”和其他反腐败法，以及进出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生不利影响。
我们的运营受到反腐败法律的约束，包括《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)，以及适用于我们开展业务的国家的其他反腐败法律。《反海外腐败法》和其他法律一般禁止我们和我们的员工和中介机构向政府官员或其他人行贿、受贿或向其他人支付其他被禁止的款项，以获得或保留业务或获得一些其他业务优势。我们还可能参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为如果不遵守，可能会使我们根据《反海外腐败法》或当地反腐败法承担责任。此外，我们无法预测未来监管要求的性质、范围或效果，我们的国际业务可能受到这些监管要求的约束，也无法预测现行法律可能被管理或解释的方式。
我们还须遵守管理我们国际业务的其他法律和法规，包括由美国政府管理的法规，包括适用的进出口管制法规、对国家和个人的经济制裁、反洗钱法、海关要求和货币兑换法规，统称为贸易管制法。
我们不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律或其他法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守适用的反腐败法律或贸易管制法律，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁和补救措施，以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生不利影响。同样，对美国或其他当局可能违反这些反腐败法律或贸易管制法律的任何调查，也可能对我们的声誉、业务、财务状况、运营结果、股价和前景产生不利影响。
如果我们不遵守联邦和州医保法，包括欺诈和滥用以及健康和其他信息隐私和安全法律，我们可能面临重大处罚，我们的业务、财务状况、运营结果、股价和前景将受到实质性损害。
我们遵守许多联邦和州医疗保健法律，包括“企业-政府条例”中描述的那些法律，如联邦反回扣法令、联邦民事和刑事虚假索赔法案、民事罚款法令、医疗补助药品退税法令和其他价格报告要求、1992年退伍军人医疗法案或VHCA HIPAA、FCPA、ACA和类似的州法律。尽管我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人收费，但某些联邦和州医疗法律以及与欺诈和滥用、报销计划、政府采购和患者权利有关的法规现在和将来都适用于我们的业务。我们将受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区的医疗欺诈和滥用以及患者隐私监管。在欧盟，有关资料私隐的法例一般较美国严格，并包括收集欧盟人士的个人资料或把欧盟以外的个人资料转移至美国的具体规定，以确保欧盟的资料私隐标准会适用於该等资料。
如果我们或我们的业务，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的安排，其中一些人获得了股票期权或业务中的其他经济利益作为所提供服务的补偿，被发现违反了任何联邦或州医疗保健法，或任何其他适用于我们的政府法律或法规，我们可能会受到惩罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害、罚款、收回、暂停和剥夺政府合同的资格，以及拒绝根据现有政府合同下达命令，被排除在参与美国联邦或州医疗保健计划、公司诚信协议之外。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生实质性的不利影响。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不遵守适用法律，则可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括但不限于被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生重大影响。
虽然有效的合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但风险不能完全消除。此外，实现并持续遵守适用的联邦、州和外国隐私、数据保护、安全、报销和欺诈法律可能代价高昂。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。
63
税法或其实施或解释的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
最近税法的变化可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。2017年12月22日，美国政府颁布了减税和就业法案(TCJA)，对修订后的1986年国税法(Internal Revenue Code)进行了重大改革。除其他事项外，TCJA对公司税进行了重大改革，包括将公司税率从35%的最高边际税率降至21%的统一税率，将净利息支出的减税幅度限制在调整后应纳税所得额的30%(某些小企业除外)，将2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL的扣除额限制为本年度应税收入的80%，以及取消截至2017年12月31日的应税年度发生的亏损的NOL结转(尽管任何此类NOL可能取消美国对外国收益的税收(受某些重要例外情况的限制)，允许立即扣除某些新投资，而不是随着时间的推移扣除折旧费用，并修改或废除许多业务扣除和抵免。
作为国会对新冠肺炎大流行的回应的一部分，2020年3月18日颁布了家庭第一冠状病毒反应法，2020年3月27日颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案，2021年综合拨款法案中包含了CoVID救济条款。两者都包含许多税收条款。特别是，CARE法案追溯并暂时(从2021年1月1日之前的纳税年度开始)暂停适用作为TCJA的一部分颁布的80%收入限制的NOL的使用。它还规定，在2017年12月31日之后至2021年1月1日之前的任何纳税年度产生的NOL通常有资格追溯到五年内。CARE法案还暂时(在2019年或2020年开始的纳税年度)放宽了净利息支出的减税限制，将限制从调整后应税收入的30%提高到50%。
根据TCJA、FFCR法案、CARE法案和CAA的监管指导正在并将继续提供，这些指导最终可能会增加或减少它们对我们业务和财务状况的影响。国会也有可能制定与新冠肺炎大流行相关的额外立法，其中一些可能会对我们产生影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上符合TCJA、FFCR法案、CARES法案或CAA。我们敦促我们普通股的潜在投资者就最近颁布的任何税收立法或拟议的法律变更以及投资或持有我们普通股的潜在税收后果咨询他们的法律和税务顾问。
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
根据修订后的1986年美国国税法第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为在三年内5%的股东的股权所有权变化超过50%(按价值计算))，该公司利用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消变更后的应税收入的能力可能是有限的。由于我们最近的私募、首次公开募股(IPO)和过去三年发生的其他交易，我们可能经历了一次“所有权变更”。我们还可能在未来经历所有权的变化，因为我们的股票所有权随后发生了变化。截至2020年12月31日，我们有美国联邦和州净运营亏损结转880万美元和2760万美元，分别于2027年和2032年开始到期。此外，截至2019年12月31日，我们有美国联邦和州研发税收抵免结转分别为70万美元和40万美元，这些抵免将分别于2036年和2028年开始到期，如果我们经历“所有权变更”，这一额度可能会受到限制。根据TCJA降低公司税率可能会导致我们的净营业亏损结转和其他可供我们使用的递延税项资产的经济效益减少。根据TCJA，2017年12月31日之后产生的联邦净营业亏损将不会到期，但不允许结转。此外，根据TCJA，我们在任何应纳税年度被允许扣除的2017年后净营业亏损金额限制在该年度应纳税所得额的80%，在该年度，应纳税所得额的确定不考虑净营业亏损扣除本身。此外，截至2020年12月31日，, 我们有1,970万美元的美国联邦净营业亏损结转，这笔亏损不会到期，但仅限于相当于年度应税收入80%的年度扣减。
如果政府或第三方付款人不能为我们的候选产品提供足够的保险、报销和付款率，或者如果健康维护组织或长期护理机构选择使用更便宜或更划算的疗法，我们的收入和盈利前景将受到限制。
在国内和国外市场，我们产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人是否提供保险和报销。这样的第三方付款人包括政府健康计划，如联邦医疗保险和医疗补助，管理式医疗提供者，私人健康保险公司和其他组织。覆盖范围的决定可能取决于
64
根据临床和经济标准，当更成熟或成本更低的治疗替代品已经可用或随后可用时，即使我们的产品在同类产品中是独一无二的，这些标准也不支持新的治疗产品。如果无法获得报销，或者只能获得有限的报销，我们的候选产品可能在竞争中处于劣势，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或保持足够的市场份额，以实现我们或他们的投资的足够回报。或者，要想获得优惠的报销条款，可能需要我们在定价上做出妥协，并阻止我们实现足够的成本利润率。
与第三方付款人覆盖和新批准的治疗药物报销相关的不确定性很大。新治疗产品的市场批准、定价和报销因国家而异。当前和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求批准一种治疗药物的销售价格，然后才能将其推向市场。在许多国家，定价审查期从市场或产品许可批准后开始。在一些国外市场，即使在初步批准之后，处方药生物药品的定价仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟该产品的商业发布，可能会推迟很长时间，这可能会对我们在该国家销售该产品所产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了市场批准。我们是否有能力将我们的候选产品商业化，部分取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的承保和报销程度。监管机构和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将覆盖哪些药物并建立报销水平。医疗保健行业非常关注成本控制。, 无论是在美国还是在其他地方。几家第三方付款人要求公司在标价的基础上向他们提供预先确定的折扣，在竞争性类别中使用首选药物清单来利用更大的折扣，无视类别内的治疗差异化因素，挑战治疗收费，并根据业绩目标谈判价格优惠。
第三方付款人，无论是国外的还是国内的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。此外，我们认为，未来的保险和报销可能会在美国和国际市场受到更多限制。我们的产品或我们获得监管批准的候选产品的第三方承保范围和报销范围可能在美国或国际市场无法获得或无法得到足够的补偿，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、股价和前景产生负面影响。
假设承保范围获得批准，由此产生的报销付款率可能不够高。如果付款人要求我们的候选产品支付最高金额，或施加限制使其难以获得报销，提供商可以选择使用与我们的候选产品相比更便宜的疗法。此外，如果付款人要求高额共同赔付，受益人可能会寻求替代疗法。我们可能需要进行上市后研究，以证明任何产品的成本效益，使医院、其他目标客户及其第三方付款人满意。这样的研究可能需要我们投入大量的管理时间、财政和其他资源。我们的产品最终可能不会被认为性价比高。可能无法获得足够的第三方保险和报销，使我们能够维持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。
此外，如果商业价格的涨幅大于消费者物价指数-Urban，联邦计划将以强制性额外回扣和/或折扣的形式对治疗药物制造商进行处罚，这些回扣和/或折扣可能会影响我们提高商业价格的能力，而且这些回扣和/或折扣可能会很大程度上影响我们提高商业价格的能力。一些州也已经通过或正在考虑立法，以防止价格大幅上涨。监管机构和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本，这可能会影响我们销售候选产品的盈利能力。这些付款人可能不会认为我们的产品(如果有)具有成本效益，并且我们的客户可能无法获得保险和报销，或者可能不足以让我们的产品(如果有)在竞争的基础上进行营销。成本控制举措可能会导致我们降低、打折或回扣我们或他们可能为产品制定的价格的一部分，这可能会导致产品收入低于预期。如果我们产品的实际价格(如果有的话)下降，或者如果政府和其他第三方付款人没有提供足够的保险或补偿，我们的收入和盈利前景将受到影响。
65
对于新批准的治疗药物，在获得保险和报销方面也可能会有延误，而且保险范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该产品的适应症更有限。这样的延迟使得制造商越来越普遍地在有限的时间内免费向遇到覆盖延迟或中断的患者提供新批准的药物，以确保患者能够获得药物。此外，有资格获得报销并不意味着在所有情况下都将支付任何治疗费用，或者支付的费率将涵盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。新疗法的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的费用，可能只是暂时的。例如，根据产品的使用和使用的临床环境，报销费率可能会有所不同。报销费率也可以基于已经为低成本产品设定的报销水平，也可以并入其他服务的现有付款中。
此外，第三方付款人越来越需要新技术的益处和临床结果的更高水平的证据，与其他疗法进行基准比较，寻求基于性能的折扣，并挑战收取的价格。我们不能确定我们商业化的任何候选产品是否都有覆盖范围，如果有的话，报销费率是否足够。如果我们不能迅速从政府资助和私人付款人那里为我们获得营销批准的任何候选产品获得保险和足够的付款率，可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
我们受到新的立法、监管建议和医疗保健支付者倡议的约束，这些可能会增加我们的合规成本，并对我们营销产品、获得合作伙伴和筹集资金的能力产生不利影响。
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的法律和法规发生了许多变化和拟议的变化，这些变化可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们有利可图地销售任何我们获得上市审批的产品的能力。我们预计，当前的法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们可能收到的任何批准产品的价格构成额外的下行压力。
特别是，2010年颁布了ACA，其中除其他事项外，使生物产品受到低成本生物仿制药的潜在竞争；解决了一种新的方法，即对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品计算制造商在医疗补助药品退税计划下所欠的退税；提高了大多数制造商在医疗补助药品退税计划下欠下的最低医疗补助退税；将医疗补助药品退税计划扩大到使用登记在医疗补助管理的护理组织中的个人的处方；使制造商受到创建了一个新的Medicare Part D承保缺口折扣计划，制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供50%(根据2018年两党预算法提高到70%，自2019年1月1日起生效)的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入Medicare Part D的条件；并为增加联邦政府比较有效性研究的计划提供激励。
自颁布以来，ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计未来还会对ACA提出更多的挑战和修订。例如，ACA的各个部分目前正在美国最高法院接受法律和宪法挑战。此外，特朗普政府发布了各种行政命令，取消了成本分摊补贴和各种条款，这些条款将给各州带来财政负担，或者给个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来成本、费用、税收、罚款或监管负担，国会提出了几项旨在大幅修订或废除ACA的立法。目前还不清楚ACA是否会被推翻、废除、取代或进一步修改。我们无法预测ACA的进一步变化会对我们的业务产生什么影响，特别是考虑到新的总统政府。
自2010年ACA颁布以来，已经提出并通过了立法修改。这些变化包括，每个财年向提供者支付的联邦医疗保险总额减少高达2%，于2013年4月1日生效，由于随后的立法修正案，除非国会采取额外行动，否则这些变化将一直有效到2030年。根据CARE法案以及随后的立法，由于新冠肺炎大流行，这些削减已从2020年5月1日至2021年3月31日暂停。拟议中的立法，如果获得通过，将延长这一暂停措施，直到大流行结束。此外，2012年的美国纳税人救济法(American纳税人救济法)等进一步减少了向几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。特朗普家族
66
美国政府2021财年的预算提案包括一笔1350亿美元的津贴，用于支持寻求降低药品价格、增加竞争、降低患者自付药品成本、以及增加患者获得成本较低的仿制药和生物相似药物的立法提案。2020年3月10日，特朗普政府向国会提交了药品定价的《原则》，呼吁立法，其中包括限制联邦医疗保险D部分受益人的自付药房费用，提供设置联邦医疗保险D部分受益人每月自付费用上限的选项，并限制药品价格上涨。此外，特朗普政府此前还发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的“蓝图”，其中包含了增加制造商竞争、提高某些联邦医疗保健计划的谈判力、激励制造商降低产品标价以及降低消费者支付的药品自付成本的额外建议。美国卫生与公众服务部(HHS)已经开始就其中一些措施征求反馈意见，同时，正在根据现有权限立即实施其他措施。例如，2019年5月，CMS发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日起选择对B部分药物使用阶梯疗法。然而，目前尚不清楚拜登政府是否会在2021年1月20日之后挑战、推翻、撤销或以其他方式修改这些行政和行政行动。此外，340B药品定价计划也发生了几次变化，该计划对药品制造商出售给某些医疗机构的药品设定了价格上限。2018年12月27日, 哥伦比亚特区地区法院宣布340B药品定价计划下的报销公式更改无效，CMS随后更改了2019财年和2018财年特定承保门诊药物(SCOD)的报销公式。法院裁定，这项改变不是局长可酌情决定的“调整”，而是发还款额的根本改变。然而，最近一次是在2020年7月31日，美国哥伦比亚特区巡回上诉法院推翻了地区法院的裁决，发现这些变化属于国务卿的权力范围。2020年9月14日，原告-被上诉人提交了重审EN Banc的请愿书(即在全庭审理)，但于2020年10月16日被驳回。目前尚不清楚这些发展将如何影响可能购买我们未来产品的承保医院，以及我们未来可能向我们批准的产品收取此类设施的费率(如果有的话)。
2020年7月24日和2020年9月13日，前总统特朗普宣布了几项与处方药定价相关的行政命令，寻求落实政府的几项提议。作为回应，FDA于2020年9月24日发布了最终规则，该规则于2020年11月30日生效，为各州制定和提交从加拿大进口药品的计划提供指导。此外，2020年11月20日，CMS发布了一项实施最惠国(MFN)模式的暂行最终规则，根据该模式，某些药品和生物制品的联邦医疗保险B部分报销费率将根据人均国内生产总值(GDP)相似的经济合作与发展组织(Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD)国家的最低价格计算。最惠国示范条例要求确定的B部分提供商参与，并将适用于美国所有州和地区，期限为七年，从2021年1月1日起至2027年12月31日结束。《暂行最终规则》尚未定稿，有待修订和质疑。
此外，2020年11月20日，HHS敲定了一项规定，取消了药品制造商对D部分下计划赞助商降价的避风港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。这一规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港，也为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个避风港。尽管其中一些措施和其他拟议中的措施可能需要通过额外的立法获得授权才能生效，拜登政府可能会撤销或以其他方式改变这些措施，但国会已经表示，它将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
我们预计，ACA以及未来可能采取的其他联邦和州医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，增加监管负担和运营成本，减少我们生物制药产品的净收入，减少我们开发努力的潜在回报，并对我们获得批准的任何产品的价格施加额外的下行压力。医疗保险或其他政府医疗计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们将产品商业化并能够产生收入，我们可能会被阻止或大幅推迟实现盈利。
此外，还有其他一些旨在改变生物制药行业的立法和监管建议。例如，《药品质量和安全法》规定制造商有义务
67
与产品跟踪和追踪相关的生物制药产品。在这项立法的要求中，制造商被要求向产品所有权转让的个人和实体提供有关产品的某些信息，将被要求在产品上贴上产品标识符的标签，并被要求保留有关产品的某些记录。制造商向后续产品所有者传送信息也必须以电子方式进行。制造商还被要求核实购买制造商产品的人是否获得了适当的许可。此外，制造商有产品调查、检疫、处置和FDA、其他可比的外国监管机构以及贸易伙伴通知责任，涉及假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品，这些产品会导致对人类的严重不良健康后果，以及作为欺诈性交易对象的产品，或者以其他方式不适合分销，从而合理地可能导致严重的健康后果或死亡的产品。
遵守联邦跟踪和跟踪要求可能会增加我们的运营费用，并给我们带来巨大的行政负担。作为这些和其他新提议的结果，我们可能决定改变我们目前的经营方式，提供额外的福利或改变我们的合同安排，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景产生实质性的不利影响。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、首席调查人员或CRO可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、主要调查人员、合同制造组织或CRO的不当行为可能包括故意、鲁莽、疏忽或无意未能遵守FDA法规，遵守适用的欺诈和滥用法律，向FDA提供准确的信息，正确计算联邦计划所需的定价信息，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。这种不当行为还可能涉及对临床试验过程中获得的信息的不当使用或虚假陈述，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止此类不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，即使政府认为索赔没有价值并拒绝干预，举报人也有可能对我们提起虚假索赔法案(False Claims Act)的诉讼，这可能要求我们招致针对此类索赔的辩护费用。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、股价和前景产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。
违反环境、健康和安全法律法规或根据环境、健康和安全法律法规承担责任可能会使我们面临罚款、处罚或其他成本，这些成本可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括实验室程序、危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置，以及受污染场地的清理。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们将因违反与我们的运营或财产相关的环境要求或根据环境要求承担的责任而招致巨额成本，包括罚款、处罚和其他制裁、调查和清理费用以及第三方索赔。虽然我们通常与第三方签订合同，处理我们运营中的危险材料和废物，但我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工伤赔偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
与我们对第三方的依赖相关的风险
针对某些候选产品, 我们依赖于, 或将取决于, 关于开发和商业化合作者开发和进行临床试验, 获得监管部门对以下项目的批准, 如果获得批准的话, 营销和销售候选产品. 如果这样的合作者没有按照预期执行, 我们从这些候选产品中获得未来收入的潜力将大大降低，我们的业务将受到损害。.
68
对于某些候选产品，我们依赖或将依赖我们的开发和商业合作伙伴来开发、进行临床试验，如果获得批准，还可以将候选产品商业化。我们已经与百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company，简称BMS)和成人脑瘤联盟(成人脑瘤联合会，简称ABTC)达成合作，对恶性胶质瘤患者进行1b期临床试验。我们不能保证我们的合作者会成功，也不能保证他们会在这些合作中投入足够的资源。如果我们目前或未来的合作和商业化合作伙伴的表现不符合我们的预期，或者未能及时履行他们的职责，或者根本没有，如果我们与他们的协议终止，或者如果我们与他们的协议终止，或者如果我们与他们的协议终止，或者如果我们与他们的协议终止，或者如果我们与他们的协议终止，或者如果我们与他们的协议终止，或者如果我们与他们的协议终止，或者如果我们与他们的协议终止，与他们和我们的候选产品和产品相关的监管审批和商业化努力可能会被推迟或终止，我们可能需要自费承担这些候选产品的临床开发责任。此外，我们从这些协作和候选产品中获得收入的能力将取决于这些协作者以我们期望的方式执行或及时履行其职责的能力，而协作者的延迟或其他协作合同义务导致的延迟可能会导致我们披露数据的能力延迟。
我们目前的合作以及我们参与的任何未来合作都面临许多风险，包括：
|
|
∎ |
协作者在确定他们将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权； |
|
|
∎ |
协作者可能不按预期履行义务，或者不能及时履行责任，或者根本不履行责任； |
|
|
∎ |
合作者不得对获得监管批准的任何候选产品进行开发和商业化，也不得基于临床前研究或临床试验结果、合作者战略重点的变化或可获得的资金或外部因素(如收购)选择不继续或续订开发或商业化计划； |
|
|
∎ |
合作者可以推迟临床前研究或临床试验，为临床试验提供资金不足，停止临床前研究或临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求新的候选产品配方进行临床试验； |
|
|
∎ |
合作者可能无法及时提交产品候选的监管申请； |
|
|
∎ |
我们可能无法访问或可能被限制披露有关正在合作开发或商业化的候选产品的某些信息，因此，告知股东候选产品状态的能力可能有限； |
|
|
∎ |
合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品，前提是合作者认为有竞争力的产品更有可能被成功开发，或者可以以比我们更具经济吸引力的条款进行商业化； |
|
|
∎ |
合作可能不会导致候选产品的开发和/或作为合作的一部分进行的临床前研究或临床试验可能不会成功； |
|
|
∎ |
与合作者共同开发的候选产品可能会被我们的合作者视为与他们自己的候选产品或产品竞争，这可能会导致合作者停止将我们的候选产品商业化； |
|
|
∎ |
对我们的一个或多个候选产品拥有营销和分销权利并获得监管批准的合作者可能没有投入足够的资源来营销和分销任何此类候选产品；以及 |
|
|
∎ |
合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能使用我们的专有信息以招致诉讼，从而危及或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们面临潜在的诉讼。 |
此外，某些合作和商业化协议为我们的合作者提供了终止此类协议的权利，这些权利可能会也可能不会受到条件的限制，如果行使这些权利，将对我们的产品开发工作产生不利影响，并可能使我们难以吸引新的合作者。例如，我们与Brigham and Women‘s Hospital(简称BWH)的许可协议可能会被BWH终止，原因包括我们未能支付费用、我们未能按照协议维持适当的保险、如果我们申请破产，或者如果我们在指定的治疗期后仍因非财务原因违约以补救违约。如果终止任何合作或商业化协议，我们可能会被要求限制此类候选产品或产品的开发和商业化的规模和范围；我们可能需要寻求额外的融资来为进一步开发或确定替代战略合作提供资金；我们从此类候选产品或产品的特许权使用费和里程碑付款中获得未来收入的潜力将大幅减少、延迟或取消；这可能会对我们的业务和未来的增长前景产生不利影响。
69
合作终止后，回收有形和无形资产以及推进候选产品或产品所需的知识产权的权利可能受到合同的限制，我们可能无法在终止后推进计划。
由于上述原因，我们目前和未来的任何合作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致我们候选产品的开发或商业化。如果我们的合作者参与业务合并，我们对产品开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、削弱或终止。如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者，我们在商界和金融界的声誉可能会受到不利影响。根据我们当前或任何未来的合作协议，如果不能成功开发或商业化我们的候选产品，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果与我们的开发和商业化合作伙伴或许可方发生冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能会与我们公司的利益背道而驰.
我们未来可能会与我们的开发和商业化合作者或许可方发生分歧。我们与第三方的合作和许可安排可能会因以下一个或多个原因而发生冲突：
|
|
∎ |
有关里程碑、特许权使用费和根据适用协议应支付的其他款项的争议； |
|
|
∎ |
在知识产权归属或者许可范围上存在分歧的； |
|
|
∎ |
对任何报告义务的范围存在分歧； |
|
|
∎ |
在合同解释或优先发展方向方面存在分歧； |
|
|
∎ |
合作者不愿随时向我们通报其开发和商业化活动的进展情况，或允许公开披露这些活动；以及 |
|
|
∎ |
关于合作者的争议，或关于我们的产品和候选产品的开发或商业化努力的争议。 |
与我们的开发和商业化合作伙伴或许可方的冲突可能会对我们的业务、财务状况或运营结果以及未来的增长前景产生重大不利影响。
我们依赖第三方，包括独立的临床研究人员和CRO来进行和赞助我们候选产品的一些临床试验。. 如果第三方未能履行其在候选产品的临床开发方面的义务，可能会延误或削弱我们为候选产品获得监管批准的能力。.
我们一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员、学术合作伙伴、医疗机构、监管事务顾问和第三方CRO，以进行我们的临床前研究和临床试验，包括在某些情况下赞助此类临床试验，并与监管机构接触并监控和管理我们正在进行的临床前和临床项目的数据。“虽然我们已经或将会有关于这些第三方活动的协议，但我们将只控制他们活动的某些方面，对他们的实际表现影响有限。
在某些情况下，这些第三方中的任何一方都可能终止与我们的合约。“我们可能无法达成替代安排或以商业上合理的条款这样做。”此外，新的合同研究机构开始工作时有一个自然的过渡期。*因此，可能会出现延误，这可能会对我们满足预期临床开发时间表的能力产生负面影响，并损害我们的业务、财务状况和前景。
我们仍有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都按照适用的协议和法律、法规和科学标准进行，我们对这些第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO必须遵守GCP要求，这些要求是FDA、欧洲药品管理局成员国主管当局和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有产品执行的法规和指南。监管机构通过定期检查试验赞助商来执行这些GCP要求。如果我们未能对我们的任何学术合作伙伴或CRO进行充分的监督，或者如果我们或我们的任何学术合作伙伴或CRO没有成功履行其合同职责或义务，未能达到预期的截止日期，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或任何其他原因而受到损害，则在我们的临床试验中产生的临床数据可能被视为
70
不可靠，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在对我们、我们的学术合作伙伴、我们的CRO或提供与我们的临床试验相关的服务的第三方进行监管检查后，这些监管机构将确定我们的任何临床试验都符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据适用的cGMP规定生产的产品进行。如果我们不符合这些规定，可能需要我们重复临床试验，这将延误我们的临床试验时间。此外，我们的临床试验必须使用根据适用的cGMP规定生产的产品进行。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将延误我们的临床试验
此外，代表我们进行临床试验的第三方不是我们的员工，除了根据我们与这些承包商签订的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间、技能和资源投入到我们正在进行的开发项目中。这些承包商还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能也在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会阻碍他们将适当的时间投入我们的临床项目的能力。如果这些第三方，包括临床研究人员，没有成功履行合同职责，在预期的截止日期或我们可能无法获得或延迟获得候选产品的营销批准。如果发生这种情况，我们将无法或可能推迟将候选产品成功商业化的努力。
此外，对于正在进行或可能进行的研究人员赞助的试验，我们不控制这些试验的设计或进行，FDA或EMA可能出于任何一个或多个原因(包括试验设计或执行的要素、安全性问题或其他试验结果)，不会认为这些研究人员赞助的试验为未来的临床试验或市场批准(无论是由我们还是第三方控制)提供足够的支持。我们预计此类安排将为我们提供有关调查员赞助的试验的某些信息权。包括获得使用和参考数据的许可的能力，包括我们自己提交的由调查员赞助的试验产生的数据。然而，我们无法控制来自调查员赞助的试验的数据的时间安排和报告，也不拥有来自调查员赞助的试验的数据。如果我们无法确认或复制来自调查员赞助的试验的结果，或者如果获得否定的结果，我们很可能会进一步推迟或阻止进一步的临床开发。此外，如果我们不能确认或复制调查员赞助的试验的结果，或者如果获得否定的结果，我们很可能会进一步推迟或阻止进一步的临床开发。此外，我们也不拥有调查员赞助的试验的数据。如果我们无法确认或复制调查员赞助的试验的结果，或者如果获得阴性结果，我们可能会进一步推迟或阻止进一步的临床开发。如果研究人员或机构违反了他们在候选产品的临床开发方面的义务，或者如果数据被证明与我们可能获得的第一手知识相比是不充分的，如果研究人员赞助的试验是由我们赞助和进行的，那么我们自己设计和进行任何未来临床试验的能力可能会受到不利影响。此外，FDA或EMA可能不同意我们对这些研究人员赞助的试验产生的临床前、生产或临床数据的参考权是否足够，或者我们对临床前试验的解释。, 如果是这样，FDA或EMA可能会要求我们获得并提交额外的临床前、生产或临床数据。
如果我们可能依赖的制造商不能及时按照我们要求的量生产我们的候选产品，或者不遵守适用于生物制药制造商的严格法规，我们可能会在候选产品的开发和商业化方面面临延误，或者无法满足对我们候选产品的需求，并且可能会损失潜在的收入。
我们希望在我们位于马萨诸塞州尼达姆的工厂和第三方制造商发展商业制造能力。我们可能依赖第三方合同制造商来生产我们的临床试验产品供应和商业规模生产。我们还预计，如果我们的制造设施齐全并全面运转，我们的制造流程的某些部分将继续依赖第三方承包商。我们不能保证我们的临床开发不会受到限制，不会中断，不会有令人满意的质量，也不能保证我们的临床开发不会继续以可接受的价格提供。特别是，我们合同制造商的任何更换都需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量可能是有限的。在获得满足必要质量标准的足够候选产品供应方面的任何延误，包括新冠肺炎疫情造成的延误，都可能延误我们的开发或商业化。
我们为我们的任何候选产品或计划建立制造关系或其他替代安排的努力可能不会成功。我们的候选产品可能会与其他产品和候选产品竞争制造设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，它们都有能力为我们制造和填充我们的病毒式产品，并愿意这样做。如果我们现有的第三方制造商或我们未来参与的第三方停止与我们合作，我们很可能会在为我们获得足够数量的候选产品以满足商业需求或推进临床试验方面遇到延误，而我们正在寻找和鉴定替代供应商。如果由于任何原因，我们无法获得足够的候选产品或用于制造它们的治疗物质的供应，我们将更难开发我们的候选产品并有效地竞争。此外，即使我们确实建立了这样的合作或安排，我们的第三方制造商也可能违反、终止或不续签这些协议。
71
我们在准备候选产品或组件的商业化生产过程中遇到的任何问题或延迟都可能导致产品开发时间表的延迟以及FDA或类似的外国监管机构对候选产品的批准，或者可能会削弱我们以可接受的成本和质量生产商业批量或此类数量的能力，这可能会导致候选产品的临床开发和商业化的延迟、阻止或损害，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景造成实质性损害。
生物制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。治疗药物制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大初步生产方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难，质量控制(包括候选产品的稳定性和质量保证测试)，合格人员或关键原材料的短缺，以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。我们的合同制造商可能不会按协议履行。如果我们的制造商遇到这些或其他困难，我们在临床试验中向患者提供候选产品的能力可能会受到威胁。
我们候选产品的合同制造商可能无法遵守我们的规范、适用的cGMP要求或其他FDA、州或外国法规要求。对生产过程的不良控制可能会导致引入不确定因素或其他污染物，或者在最终产品测试中可能无法检测到的候选产品的性能或稳定性发生意外变化。如果我们的合同制造商不能成功地生产出符合我们的规格和FDA或其他监管机构严格监管要求的材料，他们将无法确保或保持对其制造设施的监管批准。任何此类偏差也可能需要采取补救措施，这些措施对我们或第三方实施来说可能是昂贵和/或耗时的，可能包括暂时或永久暂停临床试验或暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。在获得符合适用法规要求的产品或候选产品方面的任何延误都可能导致临床试验、产品审批和商业化的延误。这也可能需要我们进行额外的研究。
虽然我们最终要对我们的候选产品和治疗物质的制造负责，但除了通过我们的合同安排之外，我们几乎无法控制我们的制造商是否遵守这些法规和标准。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。任何新的制造商都需要获得或开发必要的制造技术，并获得必要的设备和材料，这可能需要大量的时间和投资。我们还必须获得FDA的批准，才能使用任何新的制造商进行商业供应。
未能遵守适用的监管要求(包括定期监管检查)可能会导致对我们的制造商或我们采取监管执法行动(包括罚款、民事和刑事处罚，包括监禁)、暂停或限制生产、禁令、延迟或拒绝批准产品或批准产品的补充剂、临床持有或终止临床试验、警告或无标题信件、监管当局就候选产品的安全问题向公众发出警告、拒绝允许产品进出口、产品扣押、扣留或召回、操作限制，以及根据民事虚假索赔法提起诉讼。环境或安全事故及其他责任。如果由于我们的制造商未能遵守适用的法律或其他原因而导致供应的任何数量的安全受到影响，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其成功商业化。
任何未能或拒绝为我们可能开发的候选产品提供我们的候选产品或组件，都可能延误、阻碍或损害我们的临床开发或商业化努力。我们制造商的任何改变都可能代价高昂，因为任何新安排的商业条件都可能不那么有利，而且与必要的技术和工艺转让有关的费用可能会很高。
我们已经完成并可能在未来完成过去不是、也可能不会在一定范围内进行的关联方交易。
我们过去和将来都是与我们的创始人兼首席科学官Estuardo Aguar-Cordova和我们的首席医疗官Laura Aguar的某些附属实体进行某些交易的一方。例如，我们与Ventagen，LLC(Ventagen)签订了独家许可协议，Ventagen，LLC(Ventagen)是由Estuardo Aguar-Cordova和Laura Aguar拥有部分股权(49.5%)，但不受管理的实体，使用拥有或
72
由我们控制，涵盖适用的技术，利用疱疹来源的TK蛋白通过病毒载体将TK蛋白输送到肿瘤或其他组织。
2008年1月，我们与Ellka Holdings，LLC或Ellka签订了一份运营租赁协议，租期至2022年12月31日，租期为我们在马萨诸塞州奥本代尔运营的空间。2016年5月，我们与Ellka签订了第二份租赁协议，为员工提供居住空间，也是在马萨诸塞州奥本代尔。我们于2018年7月26日签订了该空间的第二份租约，该租约于2019年7月31日到期。Ellka最初成立于2007年，是一家有限责任公司，目的是收购和管理劳拉·阿吉拉尔(Laura Aguar)和爱德华·阿吉拉尔-科尔多瓦(Estuardo Aguar-Cordova)及其子女信托拥有的投资物业。Ellka由劳拉·阿吉拉尔(Laura Aguar)和爱德华多·阿吉拉尔·科尔多瓦(Estuardo Aguar Cordova)及其直系亲属拥有和运营。虽然我们认为这些交易是在公平的基础上进行的，但与与非关联方的交易相比，条款可能对我们不那么有利。
截至2021年8月31日，Estuardo Aguar-Cordova和Laura Aguar实益拥有我们普通股7986,577股，约占截至该日期我们总流通股的21.23%。因此，它们将继续对所有业务决策产生重大影响，包括对我们章程的修改、其他基本公司交易(如合并、资产出售和出售公司)的影响，以及其他方面将能够影响我们的业务和事务。关于首次公开募股，我们采取了书面的关联人交易政策，阐述了我们关于关联人交易的识别、审查、审议和监管的政策和程序。
将我们的制造业务转移到我们的新工厂和第三方合同制造商可能会导致进一步的延误或费用，我们可能无法体验到预期的运营效率。
我们已经委托并正在扩建我们的头两项技术转让，并已在我们约2600平方英尺的制造设施成功完成，这是我们位于马萨诸塞州尼德姆的公司总部的一部分，我们打算在那里运营我们自己的制造设施，以确保关键研究的供应。这一设施旨在使我们能够控制我们的产品和候选产品的供应链的关键方面。当我们在新工厂开始生产运营时，我们可能不会体验到预期的运营效率，我们还可能为我们的产品和候选产品使用合同制造商，以确保充足的供应。如果我们没有通过第三方制造商为我们的候选产品保持足够的后备供应，任何此类延迟都可能中断或延迟我们候选产品的供应。此外，更换生产设施还可能需要我们进行额外的研究，向监管机构发出通知，向监管机构提交额外的申请，并获得监管机构对新设施的批准，这些可能会被推迟，或者我们可能永远不会收到。我们将进一步需要遵守FDA和适用的外国监管机构的cGMP要求，以生产我们用于临床试验的候选产品，如果获得批准，还需要进行商业供应，并将接受FDA和类似的外国监管机构的检查。这些要求包括对我们的制造设备和工艺进行鉴定和验证。我们可能无法开发或获得遵守这些要求所需的内部专业知识和资源。如果我们不能达到我们预期的运营效率，我们的制造和运营成本可能会比预期的要高。, 这可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。
在运营我们自己的制造工厂时，我们可能会被迫投入比预期更多的资源和管理时间，特别是在与运营、质量、监管、设施和信息技术有关的领域。如果我们在上述任何一个领域遇到意外的员工流失，我们可能无法有效地管理我们正在进行的制造业务，我们可能无法从新工厂获得我们预期的运营效率，这可能会对我们的产品开发时间表产生负面影响。
任何此类问题都可能导致我们候选产品的临床开发和商业化的延迟、阻止或损害，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景造成重大损害。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密。, 这增加了竞争对手发现它们或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。.
因为我们依赖第三方来生产我们的候选产品，而且我们与各种组织和学术机构合作开发我们的候选产品，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的合作者、顾问、员工和顾问签订保密协议以及材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议(如果适用)来部分保护我们的专有技术。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(如商业秘密)的权利。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(如商业秘密)的权利，如果适用，还会与合作者、顾问、员工和顾问签订保密协议或其他类似协议。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(如商业秘密)的权利
73
尽管与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入他人的技术、或被披露或使用违反这些协议的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
此外，这些协议通常会限制我们的合作者、顾问、员工和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力。我们的学术合作者通常有权发布数据，只要我们事先得到通知，并可能推迟一段特定的时间发布，以确保我们从合作中获得的知识产权。*在其他情况下，发布权由我们独家控制，尽管在某些情况下，我们可能会与其他各方共享这些权利。*尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反这些协议来发现我们的商业秘密独立开发或发布信息(包括我们的商业秘密)，以防我们在发布时没有专有权或其他受保护的权利。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。
与知识产权相关的风险
我们开发和商业化某些候选产品的权利受制于并在未来部分受制于第三方授予我们的许可证的条款和条件。如果我们未能履行我们当前或未来知识产权许可协议下的义务，或者我们与当前或任何未来许可方的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的知识产权。
我们现在和预期将继续依赖第三方许可方获得某些专利和其他知识产权，这些专利和知识产权对于我们的一些候选技术和产品的开发是重要或必要的。例如，我们依赖于BWH和Periphagen对某些专利权的许可。这些许可协议对我们施加，我们预计未来的任何许可协议都将对我们施加特定的勤奋、里程碑付款、特许权使用费、商业化、开发和其他义务，并要求我们遵守开发时间表，或尽最大努力或商业上合理的努力来开发和商业化许可产品，以维护许可。有关这些许可协议条款的更多信息，请参阅“商业-知识产权-许可协议”。
此外，如果我们严重违反协议，并且未能在指定期限内纠正此类违规行为，或者在我们经历某些破产事件时，我们的许可人有权或在将来有权终止许可。尽管我们尽了最大努力，我们当前或任何未来的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了许可协议，因此可能会终止许可协议。如果我们的许可协议终止，我们可能会失去开发和商业化某些候选产品和技术的权利，失去专利保护，在某些候选产品和技术的开发和商业化过程中遇到重大延误，并承担损害赔偿责任。如果这些许可内协议终止，或者如果基础知识产权未能提供预期的排他性，我们的竞争对手或其他第三方可以自由寻求监管部门的批准，并销售与我们相同或竞争的产品和技术，我们可能被要求停止开发和商业化我们的某些候选产品和技术。此外，我们可能会寻求从我们的许可人那里获得额外的许可，在获得此类许可的同时，我们可能会同意以对许可人更有利的方式修改我们的现有许可，包括同意允许第三方(包括我们的竞争对手)获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可，并与我们可能开发的任何候选产品和我们的技术竞争。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
根据许可协议，可能会出现有关知识产权的争议，包括：
|
|
∎ |
许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题； |
|
|
∎ |
我们或我们的许可人获得、维护和保护知识产权以及针对第三方执行知识产权的能力； |
|
|
∎ |
我们的技术、产品候选和流程在多大程度上侵犯、挪用或以其他方式侵犯不受许可协议约束的许可方的知识产权； |
|
|
∎ |
根据我们的许可协议对专利和其他知识产权进行再许可； |
|
|
∎ |
我们根据许可协议承担的勤勉义务、开发义务、监管义务、商业化义务、财务义务或其他义务，以及哪些活动满足这些勤勉义务； |
74
|
|
∎ |
我们当前或未来的许可人以及我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及 |
|
|
∎ |
专利技术发明的优先权。 |
此外，我们的许可协议是复杂的，未来的许可协议也可能是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们在相关协议下的勤奋、开发、监管、商业化、财务或其他义务。此外，如果围绕我们许可的知识产权的争议或与我们的许可协议相关的任何其他争议阻碍或削弱我们以商业上可接受的条款维护当前许可协议的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品和技术并将其商业化。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们未来可能签订的许可协议可能是非排他性的。因此，第三方也可以从此类许可方获得与此类许可协议下许可给我们的知识产权相关的非排他性许可。因此，这些许可协议可能不会为我们提供独家使用此类许可专利和其他知识产权的权利，也可能不会为我们提供在所有相关使用领域以及我们希望开发或商业化我们的技术和未来可能开发的任何候选产品的所有地区使用此类专利和其他知识产权的独家权利。
此外，我们的一些授权中的专利和其他知识产权在未来可能会受到第三方利益的制约，例如共同所有权。如果我们无法获得这种第三方和共同所有人的利益的独家许可，在这种专利和其他知识产权中，这些第三方和共同所有人可能能够将他们的权利许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。我们或我们的许可人可能需要我们许可的专利和其他知识产权的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行这些专利和其他知识产权，而此类合作可能不会提供给我们或我们的许可人。
此外，我们可能无法完全控制我们从第三方授权的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。我们的许可人对许可专利和专利申请的提交、起诉和维护、针对侵权者的专利强制执行或针对有效性挑战或可执行性要求的辩护可能不如我们自己进行，因此，我们不能确定这些专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护将以符合我们业务最佳利益的方式进行，因此，我们不能确定这些专利和专利申请是否会以符合我们业务最佳利益的方式准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护。如果我们的许可人未能提交、起诉、维护、强制执行和保护这些专利和专利申请，或者失去这些专利或专利申请的权利，我们已经许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化我们的任何技术和我们可能开发的任何产品的权利可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方制造、使用和销售竞争产品。
此外，我们拥有的和未授权的专利权利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。当政府资助开发新技术时，为了确保与该技术相关的专利权的所有权，这种资助的接受者必须遵守某些政府规定，包括及时向美国政府披露此类专利权所要求的发明，并及时选择此类发明的所有权。不履行这些义务可能导致相关专利或专利申请丧失权利或无法强制执行。
我们的成功在一定程度上取决于我们保护知识产权的能力。保护我们的专有权利和技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。
我们的业务将在很大程度上取决于获得和保持对我们的专利技术和我们的候选产品、它们各自的组件、合成中间体、配方、联合疗法、用于制造它们的方法和治疗方法的专利、商标和商业秘密的保护，以及成功地保护这些专利免受第三方的挑战。我们阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可执行专利下拥有的权利的程度，以及法院是否会发布禁制令补救措施。如果我们无法为我们开发的任何产品或技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，而我们将可能开发的任何候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。
75
申请专利的过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，我们可能不会在所有相关市场追求、获得或维持专利保护。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们向第三方授权或授权给第三方并依赖于我们的许可人或被许可人的技术。
生物技术和生物制药领域的专利强度涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的。我们拥有的或许可内的专利申请可能无法导致颁发的专利声明涵盖我们的候选产品或其在美国或其他国家/地区的使用。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能不能充分保护我们的技术，包括我们的候选产品，或者阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们持有的专利申请和专利对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁到我们将候选产品商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延误，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。
我们不能确定我们是第一个向我们的候选产品提交与我们的技术相关的专利申请的公司，如果不是，我们可能会被禁止为我们的技术(包括我们的候选产品)获得专利保护。
我们不能肯定我们是第一个发明未决专利申请和专利的人，如果我们不是，我们可能会受到优先权的争议。此外，对于所有权利要求均享有2013年3月16日之前优先权日期的美国申请，可以由第三方发起干预程序或由美国专利商标局(USPTO)提起诉讼，以确定谁最先发明了我们的申请和专利的专利权利要求所涵盖的任何主题。同样，对于至少有一项权利要求在2013年3月16日之前无权享有优先权日期的美国申请，可以提起派生程序，以确定专利权利要求的标的物是否源自先前发明人的披露。
我们可能被要求放弃某些专利的部分或全部期限或某些专利申请的全部期限。可能有一些我们不知道的现有技术可能会影响专利或专利申请权利要求的有效性或可执行性。也可能存在我们知道但我们不相信会影响索赔的有效性或可执行性的现有技术，但最终可能会发现影响索赔的有效性或可执行性。我们不能保证，如果受到挑战，我们的专利将被法院宣布为有效或可强制执行，或者即使被认定为有效和可强制执行，也将充分保护我们的候选产品，或者将被法院裁定为被竞争对手的技术或产品侵犯。我们可能会分析我们认为与我们的活动相关的竞争对手的专利或专利申请，并认为我们可以自由地针对我们的候选产品进行操作，但我们的竞争对手可能会实现已发布的索赔，包括我们认为无关的专利，这会阻碍我们的努力或可能导致我们的产品候选或我们的活动侵犯此类索赔。其他公司可能会在不侵犯我们的专利或其他知识产权的基础上独立开发与我们的产品具有相同效果的产品，或者围绕可能发布的涵盖我们产品的专利的权利要求进行设计。
最近或未来的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。根据2013年颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Inents Act)，或称《美国发明法》(America Inventents Act)，美国从“第一个发明”转变为第一个“先申请”的制度。在一种新的“先申请”制度下，假设其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得该发明的专利，无论是否有另一位发明人在更早的时候做出了这项发明。美国发明法包括对美国专利法的其他一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，以及建立新的授权后审查制度。这些变化的影响目前尚不清楚，因为USPTO最近才制定了与《美国发明法》相关的新法规和程序，专利法的许多实质性修改，包括最早提交申请的条款，都是在2013年3月才生效的。此外，法院尚未处理这些条款中的许多条款，该法案和本文讨论的关于特定专利的新规定的适用性尚未确定，需要进行审查。然而，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
76
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
|
|
∎ |
其他公司可能能够制造或使用与我们候选产品的成分相似的化合物，但这些化合物不在我们的专利或许可方的权利要求范围内； |
|
|
∎ |
我们或我们的许可人(视情况而定)可能无法履行我们对美国政府的任何授权内专利和由美国政府拨款资助的专利申请的义务，从而导致专利权的丧失； |
|
|
∎ |
我们或我们的许可人(视情况而定)可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司； |
|
|
∎ |
其他公司可以独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术； |
|
|
∎ |
我们未决的专利申请有可能不会产生已颁发的专利； |
|
|
∎ |
我们或我们的许可人的专利(视具体情况而定)或我们或他们的部分专利可能会因事先的公开披露而失效； |
|
|
∎ |
其他公司可能会规避我们拥有或授权的专利； |
|
|
∎ |
有可能有未公布的申请或专利申请被保密，以后可能会提出涉及我们类似于我们的产品或技术的权利要求； |
|
|
∎ |
外国法律可能不会像美国法律一样保护我们或我们的许可人(视具体情况而定)的专有权； |
|
|
∎ |
我们拥有或未授权的已授权专利或专利申请的权利要求，如果已经发布，可能不包括我们的候选产品； |
|
|
∎ |
我们拥有的、共同拥有的或许可内颁发的专利可能不会为我们提供任何竞争优势，可能会缩小范围，或因第三方的法律挑战而被认定为无效或不可执行； |
|
|
∎ |
我们拥有、共同拥有或许可的专利或专利申请的发明人可能与竞争对手打交道，开发围绕我们的专利进行设计的产品或过程，或对我们或他们被指定为发明人的专利或专利申请怀有敌意； |
|
|
∎ |
我们某些专利申请的共同所有人可能参与竞争对手，或将共同拥有的申请许可或转让给竞争对手，或对我们或他们被指定为共同所有人的专利或专利申请怀有敌意； |
|
|
∎ |
我们拥有的或许可中的专利或专利申请可能遗漏了应被列为发明人的个人或包括不应被列为发明人的个人，这可能导致这些专利或从这些专利申请中颁发的专利被认定为无效或不可强制执行； |
|
|
∎ |
我们过去从事过科学合作，将来也会继续这样做。这些合作者可能会开发与我们相邻或竞争的产品，而这些产品不在我们的专利范围之内； |
|
|
∎ |
不得开发可以获得专利保护的其他专有技术； |
|
|
∎ |
我们开发的候选产品或诊断测试可能受第三方专利或其他专有权的保护；或者 |
|
|
∎ |
别人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。 |
我们未来可能会签订许可或其他合作协议，这些协议可能会对我们施加某些义务。如果我们未能履行与第三方签订的此类未来协议规定的义务，我们可能会失去对我们未来业务可能非常重要的许可权。
为了努力扩大我们的候选产品渠道，我们可能会在未来签订某些许可或其他合作协议，以便将权利授予其他候选产品。此类协议可能会将各种勤奋、里程碑付款、特许权使用费、保险或其他义务强加给我们。如果我们未能履行这些义务，我们的许可方或合作伙伴可能有权终止相关协议，在这种情况下，我们将无法开发或营销此类许可知识产权所涵盖的产品。
此外，受许可协议约束的知识产权可能会产生争议，包括：
|
|
∎ |
许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题； |
|
|
∎ |
我们的产品候选、技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权； |
|
|
∎ |
我们合作开发关系下的专利和其他权利的再许可； |
|
|
∎ |
我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务； |
77
|
|
∎ |
由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及 |
|
|
∎ |
专利技术发明的优先权。 |
此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议非常复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
此外，我们可能对这些许可内专利和专利申请的维护和起诉，或可能与我们许可内知识产权相关的任何其他知识产权的维护和起诉拥有有限的控制权。例如，我们不能确定任何未来许可人的此类活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。我们对许可人对第三方知识产权侵权者提起侵权诉讼的方式的控制有限，也无法保护我们获得许可的某些知识产权。许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不像我们自己进行的那样激烈。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。
除了专利保护，我们严重依赖专有技术和商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息，特别是在我们认为专利保护不合适或无法获得的情况下。除了合同措施外，我们还试图使用物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能不足以充分保护我们的利益。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，商业秘密可能由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发。例如，我们的临床开发战略包括对活组织样本的检测，我们保存和检测这些样本的技术是专有的和保密的。如果一个或多个第三方获得或以其他方式能够复制这些技术，我们的临床开发战略的一个重要特征和差异化将提供给潜在的竞争对手。如果我们的任何机密或专有信息(如我们的商业秘密)被泄露或挪用，或者任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。
此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会招致巨额费用。即使我们胜诉，这些诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密(包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式)，但第三方可以独立开发实质上同等的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。
因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议规定，在与我方的关系过程中，向有关个人或实体披露的所有与我方业务或财务有关的机密信息均须保密，除非在特殊情况下，否则不得向第三方披露。就雇员而言，协议规定，所有由个人构思的、与我们目前或计划中的业务或研发有关的发明，或在正常工作时间内、在我们的办公场所内进行的、或使用我们的设备或专有信息进行的发明，都是我们的专有财产。此外，我们还采取了其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防止我们的
78
第三方的专有技术。我们还制定了政策，并进行了培训，为我们在保护商业秘密方面的期望提供指导，并就最佳做法提供建议。
知识产权侵权的第三方索赔可能会阻碍或推迟我们的产品发现和开发工作。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及在不侵犯第三方专有权利的情况下使用我们的专有技术的能力。在生物技术和生物制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括干扰、派生、双方当事人之间的关系美国专利商标局的复审、授权后复审和复审程序，或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。我们可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的候选产品和/或专有技术侵犯了他们的知识产权。在我们开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和生物制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的药物、产品或它们的使用或制造方法。因此，由于我们领域中颁发的专利和提交的专利申请数量众多，第三方可能会声称他们拥有包含我们候选产品、技术或方法的专利权。
如果第三方声称我们侵犯了其知识产权，我们可能会面临一些问题，包括但不限于：
|
|
∎ |
侵权和其他知识产权索赔，无论案情如何，提起诉讼可能既昂贵又耗时，并可能转移我们管理层对核心业务的注意力； |
|
|
∎ |
侵权的实质性损害赔偿，如果法院裁定争议产品或技术侵犯或侵犯了第三方的权利，我们可能不得不支付这笔赔偿金，如果法院发现侵权是故意的，我们可能被勒令支付三倍的损害赔偿金和专利权人的律师费； |
|
|
∎ |
法院禁止我们开发、制造、营销或销售我们的候选产品，或使用我们的专有技术，除非第三方将其产品权利许可给我们，而这并不是必需的； |
|
|
∎ |
如果从第三方获得许可，我们可能需要支付大量版税、预付费用和其他金额，和/或为我们产品的知识产权授予交叉许可，并且任何可用的许可都可能是非排他性的，这可能导致我们的竞争对手获得相同的知识产权；以及 |
|
|
∎ |
重新设计我们的候选产品或流程，使它们不会侵权，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间。 |
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。此外，由於知识产权诉讼或行政诉讼需要披露大量资料，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。
我们的合作者可能会主张他们从我们支持的研究中开发的发明的所有权或商业权，或者我们通过使用他们提供给我们的组织样本或其他生物材料开发的发明，或者其他合作产生的发明。
我们与几个机构、大学、医疗中心、医生和研究人员在科学事务上进行合作，并期望继续签订更多的合作协议。在某些情况下，我们没有与这些合作者达成书面协议，或者我们拥有的书面协议不包括知识产权。此外，我们依赖众多第三方向我们提供组织样本和生物材料，我们用它们来开展研究活动和开发我们的候选产品。如果我们不能就我们使用第三方合作者的材料产生的任何发明的足够所有权和商业权利进行谈判，或者如果因使用合作者的样本或合作者研究中开发的数据而产生的知识产权纠纷，我们利用这些发明或开发的市场潜力的能力可能会受到限制。
79
第三方可能会断言我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。
可能有我们目前不知道的第三方专利，但对物质的组成、材料、配方、制造方法或处理方法(包括我们候选产品的组成、使用或制造)提出了权利要求。目前可能有我们目前不知道的未决专利申请，这可能会导致我们的候选产品或其使用或制造可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的候选产品、用于生产我们候选产品或材料的中间体、我们配方或使用方法的某些方面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化候选产品的能力，除非我们获得了许可，或者直到该专利到期或最终被认定为无效或不可强制执行。在任何一种情况下，这样的许可都可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。如果我们无法以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本无法获得许可，我们将候选产品商业化的能力可能会受损或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。即使我们获得了许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。
对我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。
第三方可能声称我们的员工或顾问错误地使用或披露机密信息、挪用商业秘密或违反与竞争对手的竞业禁止或竞业禁止协议。
就像在生物技术和生物制药行业中常见的那样，我们雇佣的个人以前曾受雇于大学或其他生物技术或生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔待决，尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或技术诀窍，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或披露前雇主或其他第三方的知识产权(包括商业秘密或其他专有信息)而受到索赔。我们还可能被指控导致员工违反竞业禁止协议或竞业禁止协议的条款，或者我们或这些个人在无意中或以其他方式使用或披露了前雇主、竞争对手或其他方的所谓商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功抗辩这类索偿，但与知识产权索偿有关的诉讼或其他法律程序可能会令我们招致巨额开支，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会公布。, 这可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。这种类型的诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们的财力要大得多。专利诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
我们可能无法成功获得或保持必要的权利，以便以可接受的条款开发任何未来的候选产品。
由于我们的计划可能涉及其他候选产品，可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些专有权的能力。
80
我们的候选产品可能还需要特定的配方才能有效和高效地工作，这些权利可能由其他人持有。我们可能会开发含有我们的化合物和预先存在的生物制药化合物的产品。我们可能无法从第三方获取或获得我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)，这将损害我们的业务。我们可能需要停止使用这些第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会导致额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发出这种可能不可行的替代方法。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。
此外，我们有时与学术机构合作，根据与这些机构的书面协议加快我们的临床前研究或开发。在某些情况下，这些机构为我们提供了一个选项，可以通过谈判获得合作所产生的机构在技术上的任何权利的许可。无论此类选项如何，我们都可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下协商许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他人，可能会阻止我们实施我们的计划。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权，或者不能保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃开发这样的项目，我们的业务和财务状况可能会受到影响。
第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能采取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。不能保证我们能够成功完成此类谈判，并最终获得围绕我们可能寻求收购的其他候选产品的知识产权。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼中，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们当前或未来许可方的专利。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效或不可强制执行，或者可能会以我们的专利不涵盖相关技术或其他原因为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。
我们可以选择挑战第三方美国专利中权利要求的可专利性，方法是请求美国专利商标局审查专利权利要求单方面协议在复试之后，双方当事人之间的关系审查或拨款后审查程序。这些程序非常昂贵，可能会消耗我们的时间或其他资源。我们可以选择在欧洲专利局(EPO)或其他外国专利局的专利反对程序中挑战第三方的专利。这些反对诉讼的费用可能很高，可能会消耗我们的时间或其他资源。如果我们不能在美国专利商标局、欧洲专利局或其他专利局获得有利的结果，那么我们可能会面临第三方的诉讼，指控我们的候选产品或专有技术可能侵犯了我们的专利。
此外，由于美国的一些专利申请可能在专利颁发之前保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交18个月后才公布，科学文献中的出版物往往落后于实际发现，因此我们不能确定其他人没有为我们拥有和未授权的已颁发专利或我们的未决申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们或(如果适用的话)许可方是第一个发明该技术的人。我们的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交专利申请，涵盖我们与我们类似的产品或技术。任何此类专利申请都可能优先于我们拥有的和未授权的专利申请或专利，这可能需要我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方向我们提交了类似于由我们拥有或向我们授权的发明的美国专利申请，则我们或(如果是在许可的技术情况下)许可人可能必须参与USPTO宣布的干扰或派生程序，以确定发明在美国的优先权。如果我们或我们的许可人之一是涉及美国
81
如果我们拥有或授权的发明专利申请交给我们，即使我们成功了，也可能会招致巨额成本，转移管理层的时间，并消耗其他资源。
由第三方引起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰或派生程序可能对于确定与我们的专利或专利申请或我们许可人的发明有关的发明的优先权是必要的。不利的结果可能会导致我们当前专利权的丧失，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可，或者根本不向我们提供许可，或者如果提供了非排他性许可，而我们的竞争对手获得了相同的技术，我们的业务可能会受到损害。诉讼或干预程序可能会导致不利于我们利益的决定，即使我们成功了，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的商业秘密或机密信息，特别是在那些法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。
此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当合法化和提交正式文件。在某些情况下，即使是不经意的不合规事件也可能永久和不可挽回地危及专利权。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
任何专利，如果颁发的专利涵盖我们的候选产品，如果在法庭或美国专利商标局提出质疑，可能会被认定为无效或不可强制执行。
如果我们或我们的许可人之一对第三方提起法律诉讼，要求强制执行涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利(如果适用)是无效和/或不可执行的。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉司空见惯，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括复审、当事各方之间的审查、赠款后审查和外国司法管辖区的同等诉讼程序(例如，反对诉讼程序)。此类诉讼可能会导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张胜诉，或者如果我们不能充分保护我们的权利，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和候选产品商业化或获得许可的能力产生实质性的不利影响。
同样，我们目前从BWH和Periphagen获得的涵盖配套技术的许可专利预计将分别于2036年和2069年到期，而不考虑任何可能的专利期调整或延长。我们最早的专利可能会在我们的第一个产品在美国或外国司法管辖区获得上市批准之前或之后不久到期。当我们现有的专利到期时，我们可能会失去排除他人实施这些发明的权利。这些专利的到期也可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生类似的重大不利影响。我们拥有正在处理的专利申请，涵盖我们的专有技术或我们的候选产品，如果作为专利颁发，这些专利预计将从2037年到2037年到期。
82
2040年，不考虑任何可能的专利期调整或延长。然而，我们不能保证美国专利商标局或相关的外国专利局会批准这些专利申请中的任何一项。
美国和外国司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及专利申请的执行或保护的不确定性和成本。假设满足其他可专利性要求，在2013年3月16日之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人享有专利，而在美国境外，最先提交专利申请的人享有专利。2013年3月16日，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Inents Act)或《美国发明法》(America Invents Act)，美国过渡到第一发明人申请专利制度，在这种制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否最先发明所要求的发明。在2013年3月16日或之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，因此在我们之前可以获得涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方制造发明之前就已经发明了该发明。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的候选产品相关的任何专利申请或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明。
美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利主张无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张首先被第三方作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们拥有或许可的专利申请的起诉以及执行或保护我们拥有或许可的已发行专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，企业在生物制药研发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生实质性的不利影响。
我们的国外知识产权有限，可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。
我们在美国以外的知识产权有限。在世界各国申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们的产品竞争，而我们的专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物制药产品有关的专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能会使我们很难阻止对我们的侵权行为，而且可能要求强制许可这些专利、商业秘密和其他知识产权的保护，特别是与生物制药产品有关的专利、商业秘密和其他知识产权的保护。
83
针对第三方的竞争产品的专利或营销一般侵犯我们的专有权。如果第三方在外国司法管辖区发起诉讼，挑战我们专利权的范围或有效性，可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移开来。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，一项专利的自然到期时间一般是从其最早的美国非临时申请日期算起20年。各种展期，如专利期限调整和/或展期，可能是可用的，但专利的寿命及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们没有获得我们可能开发的任何候选产品的专利期延长和数据独占权，我们的业务可能会受到实质性的损害。
根据FDA对我们可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年Hatch-Waxman修正案的药品价格竞争和专利期限恢复行动获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许专利展期最长为五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计1400年，只能延长一项专利，并且只能延长涉及批准的药物、使用方法或者制造方法的权利要求。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的损害。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的价格可能会波动很大，这可能会给我们的股东造成重大损失。
我们的股票价格可能会波动。一般的股票市场，特别是生物制药公司的市场都经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，你可能无法以购买时的价格或高于购买时的价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
|
|
∎ |
有竞争力的产品或技术的成功； |
|
|
∎ |
我们的候选产品或竞争对手的临床试验结果； |
|
|
∎ |
开始或终止我们开发项目的合作、许可或类似安排； |
84
|
|
∎ |
我们的竞争对手宣布重大收购、战略伙伴关系、合资企业、合作或资本承诺； |
|
|
∎ |
美国和其他国家的法规或法律发展； |
|
|
∎ |
与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的开发或者争议； |
|
|
∎ |
关键人员的招聘或者离职； |
|
|
∎ |
与我们的任何候选产品或临床开发计划相关的费用水平； |
|
|
∎ |
我们努力发现、开发、获取或许可其他候选产品或产品的结果； |
|
|
∎ |
与我们的任何候选产品联合使用的药物(如检查点抑制剂)相关的开发或挫折； |
|
|
∎ |
关于财务业绩、发展时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化； |
|
|
∎ |
我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩变化； |
|
|
∎ |
市场对峙或锁定协议到期； |
|
|
∎ |
改变医疗保健支付制度的结构； |
|
|
∎ |
制药和生物技术行业的市场状况； |
|
|
∎ |
美国和海外的一般经济、行业和市场状况以及金融市场的整体波动；以及 |
|
|
∎ |
本“风险因素”部分描述的其他因素。 |
此外，自2019年12月以来，新冠肺炎在全球迅速传播，对股市和投资者情绪产生了负面影响。我们普通股的价格可能会受到不成比例的影响，因为在市场不确定和不稳定的时期，投资者可能会青睐传统的盈利行业和公司。
通过出售大量普通股来筹集额外资本，或认为可能发生大量出售，可能会对我们的股东造成稀释，并可能导致我们的股价下跌，可能会限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或当前或未来候选产品的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过私募和公开股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来为我们的现金需求提供资金。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对您作为普通股股东的权利产生重大不利影响的优惠。债务融资如果可行，将增加我们的固定支付义务，并可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、获取、出售或许可知识产权、进行资本支出、宣布股息或其他可能对我们的业务开展能力产生不利影响的经营限制。我们还可能被要求达到与债务融资相关的某些里程碑，如果不能在特定日期前达到这些里程碑，可能会迫使我们放弃某些技术或候选产品的权利，或者以其他方式同意对我们不利的条款，这可能会对我们的业务、运营业绩和前景产生实质性的不利影响。
如果我们通过与第三方的额外合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入流、研究项目或当前或未来候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、缩减或停止我们的一个或多个候选产品的开发和商业化，推迟我们潜在的许可证内或收购，或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的当前或未来候选产品的权利。
我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，以及1934年修订后的“证券交易法”(或交易法)中定义的“较小的报告公司”，我们将能够利用适用于新兴成长型公司和较小报告公司的减少的披露要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力，并对我们的普通股的市场价格产生不利影响。
我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的“启动我们的企业创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就业法案”(JOBS Act)所定义的那样。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)本财年总收入达到或超过10.7亿美元的最后一天；(Ii)到2026年12月31日；(Iii)到我们发行超过
85
前三年10亿美元的不可转换债务；或(Iv)根据美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的规则，我们被视为大型加速申请者的日期，这意味着截至前一年6月30日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：
|
|
∎ |
未被要求遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第2404节或第2404节的审计师认证要求； |
|
|
∎ |
没有被要求遵守上市公司会计监督委员会可能采取的关于强制轮换审计公司的任何要求，或者不遵守提供关于审计和财务报表的补充信息的审计师报告的补充； |
|
|
∎ |
在我们的年度报告中只提供两年的已审计财务报表，以及任何要求的未经审计的中期财务报表，并相应减少“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”披露； |
|
|
∎ |
减少有关高管薪酬的披露义务；以及 |
|
|
∎ |
免除就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。 |
我们可能会选择利用部分(但不是全部)可用的豁免。在这份Form 10-Q季度报告中，我们利用了减少的报告负担。特别是，如果我们不是一家新兴成长型公司，我们没有包括所有需要的高管薪酬信息。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
此外，就业法案规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使得新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。在我们仍是一家新兴成长型公司期间，我们已选择将延长的过渡期用于新的或修订的会计准则；然而，我们可能会提前采用某些新的或修订的会计准则。
我们也是交易法中定义的“较小的报告公司”。即使我们不再符合新兴成长型公司的资格，我们仍可能继续是一家规模较小的报告公司。在确定我们的非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个工作日超过2.5亿美元，或者我们在最近结束的会计年度的年收入超过1亿美元，以及我们非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个工作日超过7亿美元后，我们可能会利用小型报告公司在下一财年之前可获得的某些按比例披露的信息。
尽管我们仍在评估JOBS法案，但我们目前打算利用部分(但不是全部)降低的监管和报告要求，只要我们有资格成为“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”。我们已选择利用这项豁免，因此，我们无须遵守与其他非新兴成长型公司或较小申报公司的公众公司相同的新会计准则或经修订的会计准则。因此，美国公认会计原则规则或其解释的变化、采用新的指导方针或应用现有指导方针来改变我们的业务可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大影响。此外，只要我们符合“新兴成长型公司”的资格，我们的独立注册会计师事务所就不会被要求提供财务报告内部控制有效性的证明报告，这可能会增加我们财务报告内部控制的重大弱点或重大缺陷未被发现的风险。同样，只要我们符合“较小的报告公司”或“新兴成长型公司”的资格，我们就可以选择不向您提供某些信息，包括某些财务信息和有关我们高管薪酬的某些信息，否则我们将被要求在提交给证券交易委员会的文件中提供这些信息，这可能会增加投资者和证券分析师评估我们公司的难度。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃。, 我们的股价可能会更不稳定，可能会下跌。
86
作为一家上市公司，我们的运营成本将会增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。
作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私营公司没有发生的。我们必须遵守修订后的1934年证券交易法或交易法的报告要求，其中要求我们向证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”以及美国证券交易委员会和纳斯达克随后实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来执行这些合规计划。此外，2010年7月，“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)或“多德-弗兰克法案”(Dodd-Frank Act)颁布。多德-弗兰克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求SEC在这些领域采取额外的规章制度，例如“薪酬话语权”和代理权访问。新兴成长型公司可能会在从首次公开募股(IPO)定价起更长时间、最长5年的时间内实施其中许多要求。我们打算利用这些延长的过渡期，但不能保证我们不会被要求比预算或计划更早地实施这些要求，从而产生意想不到的费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的监管和披露义务。, 这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预料的方式运营业务的方式。
我们预计，适用于上市公司的规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动变得更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。增加的成本将减少我们的净收入或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。例如，我们预计这些规章制度将使我们维持董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。
根据第404节的规定，我们必须提交管理层关于财务报告内部控制的报告，包括由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们将不会被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内达到第404条的规定，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续拨出内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取措施改进控制程序，通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能在规定的时间框架内得出结论，证明我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404节的要求。这可能会导致金融市场的不利反应，因为人们对我们的财务报表的可靠性失去了信心。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。
我们的现有股东在公开市场出售大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。
如果我们的现有股东在首次公开募股(IPO)和其他法律对转售的限制失效后，在公开市场上出售或表示有意出售大量普通股，我们普通股的交易价格可能会下降。截至2021年8月31日，我们总共发行了28,689,842股普通股。在这些股票中，只有9887,994股普通股可以在公开市场上自由流通，不受限制。关于此次IPO，我们的高管、董事和某些其他股东(几乎代表我们目前的所有股东)已同意接受与承销商的合同锁定协议，该协议将在2021年7月29日后180天到期。
禁售协议包含管理其适用性的重要例外。然而，承销商可以自行决定是否允许我们的高级管理人员、董事和其他受这些禁售协议约束的股东在禁售协议到期前出售股票。
87
此外，根据我们的2021年计划和我们的2021年员工购股计划为未来发行预留的普通股根据修订后的1933年证券法或证券法，在各种归属时间表、禁售协议和规则144和规则701的规定允许的范围内，将有资格在公开市场上出售。如果这些额外的普通股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。
根据证券法，持有我们普通股8,884,661股的持有者有权获得有关其股票登记的权利，但须遵守上述为期180天的禁售期协议。根据证券法登记这些股票将导致这些股票在证券法下不受限制地自由交易，但根据证券法第144条的规定，由关联公司持有的股票除外。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。
由于我们预计在可预见的将来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们的高管、董事、主要股东及其关联公司对我们公司具有重大影响力，这将限制您影响公司事务的能力，并可能延迟或阻止公司控制权的变更。
我们的高管、董事、主要股东和他们的关联公司目前持有的股份总计实益拥有我们已发行普通股的46.99%，Estuardo Aguar-Cordova和Laura Aguar(直接和间接)共同实益拥有我们约27.8%的已发行普通股，与PBM Capital有关联的实体和个人实益拥有我们已发行普通股约21.13%。此外，我们的董事会成员Diem Nguyen目前是Xalud治疗公司的首席执行官，该公司由PBM Capital持有多数股权。因此，如果这些股东一起行动，他们将能够影响我们的管理和事务，以及提交给我们股东批准的事项的结果，包括选举董事和任何合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产。投票权集中在这些股东中可能会对我们普通股的价格产生不利影响。此外，这种所有权集中可能通过以下方式对我们普通股的市场价格产生不利影响：
|
|
∎ |
推迟、推迟或阻止我们控制权的变更； |
|
|
∎ |
妨碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并；或 |
|
|
∎ |
阻止潜在的收购者提出收购要约或以其他方式试图获得对我们的控制权。 |
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们目前管理层的尝试。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们的股东可能认为有利的董事会变动。其中一些规定包括：
|
|
∎ |
董事会分为三个级别，交错任期三年，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的； |
|
|
∎ |
禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行； |
|
|
∎ |
股东特别会议必须由董事会以当时在任董事的多数票通过的决议召开； |
|
|
∎ |
股东提名和提名进入董事会的提前通知要求； |
|
|
∎ |
要求我们的股东不得罢免我们的董事会成员，除非出于法律要求的任何其他投票，而且必须获得当时有权在董事选举中投票的我们有表决权股票中不少于三分之二的流通股的批准； |
88
|
|
∎ |
要求不少于三分之二的有表决权股票的流通股获得批准，以股东行动修订任何附例或修订公司注册证书的具体条款；以及 |
|
|
∎ |
董事会在未经股东批准的情况下，按照董事会决定的条款发行优先股的权力，优先股可以包括高于普通股持有人权利的权利。 |
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法第2203节的条款管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些规定还可能阻碍委托书竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们的章程指定某些法院为股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和排他性论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷时获得有利的司法论坛的能力。
我们的章程规定，除非我们书面同意另一个法庭，否则特拉华州衡平法院将是任何州法律索赔的唯一和独家法庭，这些索赔涉及(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员和员工违反对我们或我们股东的受托责任的诉讼，(Iii)根据特拉华州公司法的任何规定提出索赔的任何诉讼。我们的修订和重述的公司注册证书或我们的修订和重述的公司章程，或(Iv)适用于任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼，在每一种情况下，均受大法官法院对被指定为被告的不可或缺的各方或特拉华论坛条款拥有个人管辖权的管辖。特拉华州论坛条款不适用于根据证券法或交易法产生的任何诉讼理由。我们修订和重述的附例进一步规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国马萨诸塞州地区法院将是解决根据证券法或联邦论坛条款提出的任何申诉的唯一和独家论坛，因为我们的主要办事处位于马萨诸塞州尼达姆。此外，我们修订和重述的章程规定，任何购买或以其他方式获得我们普通股股份权益的个人或实体都被视为已知悉并同意上述条款；然而，如果股东不能也不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和条例的遵守。
我们修订和重述的章程中的特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会给股东在寻求任何此类索赔时带来额外的诉讼费用，特别是如果股东不居住在特拉华州或马萨诸塞州联邦或附近的情况下。此外，我们修订和重述的章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和员工的此类诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院在2020年3月裁定，根据特拉华州法律，联邦论坛选择条款声称要求根据证券法提出的索赔必须在联邦法院提出，但根据特拉华州的法律，其他法院是否会执行我们的联邦论坛条款仍存在不确定性。如果联邦论坛的条款被发现不可执行，我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用。特拉华州衡平法院和美国马萨诸塞州地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，这些判决可能或多或少对我们的股东有利。
如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表对我们股票的负面评价，我们的股票价格可能会下跌。
我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们可能永远不会获得行业或金融分析师的研究报道。如果没有或很少有分析师开始对我们进行报道，我们股票的交易价格可能会下跌。即使我们确实获得了分析师的报道，如果一位或多位跟踪我们业务的分析师下调了他们对我们股票的评估，我们的股票价格也可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的股票，我们可能会失去我们股票在市场上的可见度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。
89
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
我们普通股的市场价格可能会波动。总的来说，股票市场，尤其是纳斯达克和生物制药公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。特别是，由于新冠肺炎疫情，制药、生物制药和生物技术公司的交易价格波动很大。过去，经历过股票市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来，这可能会严重损害我们的业务。
由于我们于2018年11月发行认股权证，购买总计7,344,968股普通股，我们已发行普通股的数量可能会大幅增加。
关于2018年11月13日发行的B系列优先股，我们向B系列优先股的购买者发行了认股权证，以每股6.81美元的价格购买3,672,484股普通股，这些认股权证在发行时立即生效，并在发行时仍可完全行使，或者无条件的B系列认股权证。我们还发行了认股权证，以每股6.81美元的价格额外购买至多3,672,484股普通股，即有条件的B系列认股权证。经2021年7月14日修订后，每份无条件系列B权证和有条件系列B权证将于2025年11月到期。有条件的B系列认股权证只有在我们达到以下财务条件的情况下才能行使：918,121股归属于(1)通过将我们的股权证券出售给第三方产生至少20,000,000美元毛收入的融资事件，或每股12.47美元的融资事件，或(2)平均市场价格(连续10天内确定)为每股12.47美元；(1)每股价格为13.20美元的融资事件，或(2)每股13.20美元的平均市场价格；(1)每股价格为13.94美元的融资事件，或(2)每股13.94美元的平均市场价格；(2)每股13.94美元的融资事件，或(2)每股13.94美元的平均市场价格；(2)每股13.94美元的融资事件，或(2)(连续10天内确定的)平均市场价格为每股13.94美元的额外918,121股；(2)(1)每股价格为13.20美元的融资事件，或(2)(连续10天内确定的)平均市场价格为每股13.94美元的额外918,121股；另外，918,121股股票的归属条件是：(1)每股价格为14.68美元的融资活动，或(2)平均市场价格(连续10天内确定)为每股14.68美元。无条件的B系列认股权证包含允许现金和在无现金行使的基础上的条款。有条件的B系列认股权证只可在以下情况下行使：(I)出售本公司，而该出售并非因完成首次公开招股而产生, 或(Ii)有条件的系列B权证将于2025年11月到期。有条件的B系列认股权证包含允许现金和在与销售活动相关的无现金行使基础上进行的条款，并且只在与有条件的B系列认股权证于2025年11月到期相关的无现金行使的基础上进行。假设有条件的B系列认股权证全部归属，而不是净行使，则这些认股权证的全部行使将导致额外的7344,968股普通股流通股，对持有我们普通股的股东造成重大稀释。此外，如果包括PBM Capital在内的这些权证的持有者全面行使这些权证，这些持有者可能会对任何股东投票的结果产生重大影响，包括董事选举和合并或其他企业合并交易的批准。
90
第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
2016年4月，随着2016年5月、2016年6月、2016年8月和2017年10月的成交，我们以每股3.20美元的收购价发行和出售了总计465032股A系列优先股。我们A系列优先股的每股随后转换为我们普通股的.5651股，与2018年11月我们的B系列优先股融资结束相关。
2018年11月，我们以每股2.7696美元的收购价发行和出售了总计11,155,406股B系列优先股。某些持有2016年和2017年发行的可转换票据的投资者使用此类票据购买了我们的B系列优先股。在IPO完成之前，我们B系列优先股的每股自动转换为普通股的0.4069股。
在B系列优先股融资方面，我们还向PBM ADV Holdings，LLC发行了两只认股权证，总共购买我们最多7,344,968股普通股。随后，PBM ADV Holdings，LLC于2018年12月将其购买567,028股我们普通股的权证转让给GTAM1 2012 ADV LLC。
2020年3月，我们以每股3.73美元的收购价发行和出售了总计6,032,170股C系列优先股。在IPO完成之前，我们C系列优先股的每股自动转换为我们普通股的0.4190股。
IPO中所有股份的发售和出售，包括承销商行使部分超额配售选择权，是根据证券法根据表格S-1(REG.第333-257444号)，经修正后，于2021年7月26日由美国证券交易委员会或美国证券交易委员会宣布生效。杰富瑞(Jefferies LLC)、瑞士信贷证券(美国)有限公司(Credit Suisse Securities(USA)LLC)、蒙特利尔银行资本市场公司(BMO Capital Markets Corp.)和瑞银证券(UBS Securities LLC)担任此次发行的联合簿记管理人。2021年8月3日，首次公开募股(IPO)向承销商完成了900万股。2020年8月13日，根据部分行使承销商购买额外股份的选择权，承销商额外购买的887,994股股票的发行结束。IPO完成后，我们收到了大约$ 71.5在扣除承保折扣和佣金以及我们应付的其他发售费用约760万美元后，净收益为760万美元。本公司并无直接或间接向(I)本公司任何高级人员或董事或其联系人、(Ii)拥有本公司任何类别股权证券10%或以上的任何人士或(Iii)本公司的任何联属公司支付任何开支。
按照我们于2021年7月28日提交给证券交易委员会的最终招股说明书(日期为2021年7月26日)中关于我们2021年7月28日S-1表格注册声明的第424(B)条，我们IPO净收益的预期用途没有实质性变化。
第3项高级证券违约
无
第四项矿山安全信息披露
不适用
第5项其他资料
无
91
项目6.EXhibit。
提供S-K法规第601项(本章229.601节)所要求的展品。
|
展品 数 |
|
描述 |
|
3.1 |
|
修订和重新发布的Candel治疗公司注册证书(通过引用附件3.1并入注册人于2021年7月30日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告中) |
|
3.2 |
|
修订和重新修订了Candel治疗公司的章程(通过引用注册人于2021年7月30日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.2并入) |
|
4.1 |
|
普通股证书样本(参考注册人于2021年7月16日提交给证券交易委员会的S-1/A表格注册说明书附件4.1(文件编号333-257444)) |
|
4.3 |
|
2018年11月无条件购买普通股认股权证表格(通过引用注册人于2021年7月16日提交给证券交易委员会的S-1/A表格注册声明(第333-257444号文件)附件4.3并入) |
|
4.4 |
|
2018年11月普通股购买条件认股权证表格(通过引用注册人于2021年7月16日提交给证券交易委员会的S-1/A表格注册声明(第333-257444号文件)附件4.4并入) |
|
4.5 |
|
购买A系列可转换优先股的认股权证表格(参考注册人于2021年6月25日提交给证券交易委员会的S-1/A表格注册说明书附件4.3(文件编号333-257444)) |
|
10.1# |
|
经修订的2015年股票计划及其授予协议的格式(通过引用附件10.1并入注册人于2021年7月16日提交给证券交易委员会的S-1/A表格注册说明书(第333-257444号文件)中) |
|
10.2# |
|
2021年股票期权和奖励计划及其奖励协议的格式(通过引用附件10.2并入注册人于2021年7月16日提交给证券交易委员会的S-1/A表格注册声明(第333-257444号文件)中) |
|
10.3# |
|
高级管理人员现金奖励奖金计划(结合于2021年7月16日提交给证券交易委员会的注册人S-1/A表格注册说明书(文件编号333-257444)附件10.3) |
|
10.4# |
|
员工股票购买计划(通过引用附件10.4并入注册人于2021年7月16日提交给证券交易委员会的S-1/A表格注册说明书(文件编号333-257444)中) |
|
10.5# |
|
赔偿协议表(参考注册人于2021年7月16日提交给证券交易委员会的S-1/A表格注册说明书附件10.6(文件编号333-257444)) |
|
|
|
|
|
31.1* |
|
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
|
31.2* |
|
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
|
32.1*+ |
|
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。 |
|
32.2*+ |
|
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
|
101.INS |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
|
101.SCH |
|
内联XBRL分类扩展架构文档 |
|
101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
|
101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
|
101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
|
101.PRE |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
|
104 |
|
封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) |
|
* |
谨此提交。 |
|
# |
指管理合同或任何补偿计划、合同或安排。 |
|
+ |
本合同附件32.2中提供的证明被视为与本季度报告中的10-Q表格一起提供，并且不会被视为根据修订后的1934年证券交易法第18节的目的进行了“存档”，除非注册人通过引用明确地将其并入其中。 |
92
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
|
|
|
坎德尔治疗公司(Candel Treeutics，Inc.) |
|
|
|
|
|
|
|
日期：2021年9月8日 |
|
由以下人员提供： |
/s/*保罗·彼得·德克(Paul Peter Tak) |
|
|
|
|
保罗·彼得·德克 |
|
|
|
|
总裁兼首席执行官 |
|
|
|
|
|
|
日期：2021年9月8日 |
|
由以下人员提供： |
/s/s约翰·卡内帕 |
|
|
|
|
约翰·卡内帕 |
|
|
|
|
首席财务官 (首席财务官和主要会计官) |
93