2021年6月21日
途经埃德加 |
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公司财务部
生命科学办公室
美国证券交易委员会
东北F街100号
华盛顿特区,20549
注意:大卫·伯顿(David Burton)
凯文·沃恩
简·帕克
苏珊·海耶斯(Suzanne Hayes)
回复: | 欧米茄治疗公司 |
表格S-1上的注册声明草稿 |
提交日期:2021年5月10日 |
CIK编号0001850838 |
女士们、先生们:
代表我们的客户,特拉华州的一家公司欧米茄治疗公司(The Omega Treateutics,Inc.)公司?),并根据经修订的1933年《证券法》(《证券法》)的适用条款证券法),以及根据这些规则颁布的规则,请查收附件,以便向美国证券交易委员会(the Securities and Exchange Commission,简称SEC)保密提交选委会?)1号修正案(?)的完整副本修订 第 号 1?)上述表格S-1的注册声明草案,该声明最初于2021年5月10日以保密方式提交给委员会 意见书草案).
第1号修正案反映了对呈件草案的某些修订, 是对委员会工作人员(委员会)的意见信作出的回应员工é)致公司总裁兼首席执行官Mahesh Karande,日期为2021年6月9日。此处提供的答复基于本公司提供给Latham&Watkins LLP的 信息。
下面的斜体编号段落列出了员工的 意见,公司的回复如下。除非另有说明,此处使用的大写术语的含义与修正案1中赋予的含义相同,此类答复中对页码的所有引用均指 修正案1中的页码。
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第 页 2
概述,第1页
1. | 请修改开头段落,为您披露您是一家处于早期阶段的生物制药公司提供背景和平衡,并强调您的运营本质上是临床前的。 |
回应:公司尊重员工的意见,并作为回应,修改了修正案1第1页、第100页和第115页的披露。
2. | 我们注意到您在第1页上的声明,即您相信您的平台将从根本上改变人类 医学,并且在一系列疾病和条件下具有广泛的潜在适用性。请通过修改您的摘要披露内容,以根据您对您的 知识产权的披露,清楚地表明您的授权专利与特定的疾病和条件相关,例如HCC和NSCLC。 |
回应:公司尊重员工的意见,并告知员工,公司的授权内专利主要涉及公司的平台技术。该公司修订了第138页和第139页上与其平台技术的许可内专利相关的披露 。
3. | 请在摘要和 业务部分首次使用这些术语或在其附近澄清其含义或科学或技术术语,以确保非专业读者理解本公开内容。例如,请简要解释您所说的癌基因、肝癌异种大鼠、脂质赋形剂、效应蛋白以及阳离子和电离LNP是什么意思。 |
回复:本公司尊重员工的意见,作为回应, 在修正案1的第二页开始增加了一个标题为?某些定义的章节?
4. | 请用对您的临床前结果的客观描述 替换您已实现体内概念验证的声明,并删除您期望在体内进行的临床前结果的预测。概念验证有关 中的多个附加计划。你可以说明你预计何时完成体内研究,但不能说明这类研究的结果。 |
回应:公司尊重员工的意见,并作为回应,修改了修正案1第1、100、115、119和125页上的披露。
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Omega平台的优势,第3页
5. | 请平衡您的披露和对您平台缺点的同样突出的披露, 包括与新产品相关的临床数据可能难以分析,新产品的审批可能成本更高且时间更长。 |
回应:公司尊重员工的意见,并作为回应,修改了修正案1第4页、第22页和第125页的披露内容。
我们的公文包,第4页
6. | 请修改第4页和第113页上的流水线表,将临床前阶段显示为 两个单独的列,即发现和临床前试验,并为每个阶段的1、2和3期试验包括单独的列。我们还注意到,您的摘要管线表格包含难以阅读的文本。请修改以增加 字体大小,并澄清文本与哪些候选人相关。 |
回应:公司尊敬地 承认员工的意见,并作为回应,修改了修正案1第4页和116页上的披露。
7. | 我们注意到,在您的摘要流水线表的第二、第四和第七行中,包含了几个与治疗角膜 再生、特发性肺纤维化和小细胞肺癌疾病相关的候选产品,这些产品的目标未披露。鉴于缺乏与这些计划相关的披露,请解释 为什么这些计划对您的业务非常重要,足以保证包含在您的流水线表中。如果它们是实质性的,请在您的商业部分扩大您的披露范围,以提供关于这些计划的更全面的讨论,包括 对进行的临床前研究或开发活动的描述。或者,从第4页和第113页的流水线表中删除当前不重要的任何程序。 |
回应:本公司尊重员工的意见,作为回应,修改了修正案1第5、117、127、129和133页的披露内容。本公司敬告员工,其角膜再生、特发性肺纤维化和小细胞肺癌项目对本公司的业务至关重要,因为本公司已对每个项目进行了广泛研究,并计划在短期内推进这些项目。
竞争对手的发展可能会 使我们的产品或技术过时...,第47页
8. | 我们注意到您在第48页和133页披露,您的几个竞争对手正在使用各种技术开发专注于基因表达控制的技术 。请披露您的竞争对手是否正在开发用于治疗肝癌、非小细胞肺癌和急性呼吸窘迫综合征等疾病的基因表达疗法。 |
回应:公司尊重员工的意见,并作为回应,修改了修正案1第49页 和137页的披露内容。
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我们重述的公司注册证书将指定特定的法院作为独家论坛..., 第85页
9. | 我们注意到您披露,您重述的公司证书中的论坛选择条款 可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与您发生纠纷的索赔的能力,并可能阻碍此类诉讼。请修改此风险因素和您在第179页上的披露,以讨论 您的论坛选择条款还存在一个风险,即您的论坛选择条款可能会导致投资者提出索赔的成本增加。 |
回应:公司尊重员工的意见,并作为回应,修改了修正案1第87页 和第186页的披露内容。
收益的使用,第90页
10. | 请修改以确定您打算使用 产品收益的特定候选产品,量化您打算分配给每个产品的大致收益金额,并指明产品收益将使您能够在多大程度上继续开发每个计划。 |
回复:公司尊重员工的意见,并将在后续修订中对此意见作出回应 当公司有更多有关此次发行规模的信息时。
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
运营结果,第103页
11. | 我们注意到您在第102页披露,您没有按计划跟踪 个计划的研发费用。鉴于研发费用的大幅增加,请修改以提供您的研发费用按费用类型分类的细目。 |
回应:公司尊重员工的意见,作为回应,修改了修正案1第104-106页上的披露。
肝细胞癌,第125页
12. | 我们提到您在第126和127页披露的关于您的 候选产品OTX-2002与索拉非尼的临床前研究。请扩大您的披露范围,以披露观察到的任何不良副作用以及主要和次要终点(如果适用)。 |
回应:公司尊重员工的意见,并对修正案1第130页 和第131页的披露内容进行了修改。公司进一步恭敬地告知员工,这些临床前研究的目的是评估OTX-2002的抗肿瘤活性(抑制肿瘤生长)和耐受性(体重改变)。体内而且这些研究没有正式定义主要或次要终点。
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第 页 5
制造,第131页
13. | 我们指的是您在第132页披露的关于拥有丰富LNP 知识产权和经验丰富的CDMO的第三方供应商,该供应商将生产您的交付技术所依赖的候选产品。如果您依赖于拥有丰富LNP知识产权的第三方提供商,请确定该第三方,并将所有协议作为注册声明的证物存档。见S-K条例第101(H)(4)(V)项和第601(B)(10)项。或者,提供 分析,证明您不需要此类信息。 |
回应:公司 尊重员工的意见,并在回应中修改了修正案1第136页上的披露。公司还将在随后的修正案中向Acuitas Treeutics,Inc.提交协议,Acuitas Treeutics,Inc.是该公司向其许可其LNP技术的公司。
知识产权,第133页
14. | 我们指的是您在第134页和第135页披露的有关特定产品和 技术的专利组合。对于确定的每个产品和技术领域,请澄清您的披露内容,以具体说明专利和/或专利申请的数量、此类专利或专利申请是拥有还是许可的,以及每组专利或专利申请的适用管辖权。您还在第133页披露,您的专利组合中的所有专利和专利申请都将在2035年至2042年之间到期。请具体说明您预期从您的专利组合中的每个类别的专利申请中获得的 项专利将于何时到期. |
回应: 公司尊重员工的意见,并作为回应,修改了修正案1第138-140页上的披露。
15. | 我们注意到您在第135页披露的与新型OEC 组合物相关的其他专利申请及其用于治疗其他疾病(包括其他癌症、炎症性疾病、神经和代谢疾病)的情况。请具体说明专利申请的数量,这些专利申请是拥有的还是许可的,以及此类专利申请的适用管辖权 。 |
回应:公司尊重员工 的意见,作为回应,已修改了修正案1第140页上的披露。
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与旗舰公司签订的许可协议,第135页
16. | 您在第135页披露,您向旗舰公司转让了某些基础知识产权 (基础知识产权),并在该基础知识产权下从旗舰公司获得了独家、有版税的许可,以开发其任何产品。请扩大您的披露范围,以描述构成基础IP的知识产权的性质、范围和有效期 。另外描述您在旗舰协议下的义务。 |
回应:公司尊重员工的意见,并在回应中修改了修正案1第141页 上的披露内容。
17. | 我们注意到您在第136页披露的有关旗舰许可协议的信息。请扩大您的 与许可专利相关的产品或技术类型的披露范围,以及何时最后一个到期的获得许可的专利即将到期。 |
回应:公司尊重员工的意见,并在回应中修改了修正案1第141页上的 披露。
18. | 请在您和 旗舰公司共同构思的知识产权的第136页扩大您的披露范围,包括谁负责许可证范围内此类知识产权的临床开发。 |
回应:公司尊重员工的意见,并在回应中修改了修正案1第141页 上的披露内容。
与WIBR签订独家和共同独家许可协议,第136页
19. | 请修改您的披露,以具体说明到目前为止已支付的总金额(包括支付任何 预付款或执行费),当最后一个到期的根据您与 WIBR签订的独家许可协议,专利将到期,版税条款(如果适用)。 |
回应:公司尊重员工的意见,并对修正案1第142页的披露内容进行了修改 。
20. | 我们指的是您在第136页披露的有关您与WIBR的 共同独家许可协议的信息。请修改您的披露内容,以披露最后一个到期许可专利的计划到期时间、许可使用费期限和 根据许可协议迄今支付的总金额(包括支付任何预付款或执行费)。我们还注意到您在第136页披露,如果WIBR与共同独家被许可人之间的共同独家许可协议终止 ,您在WIBR共同独家协议下的共同独家权利将变为独家。请进一步披露您与WIBR的共同独家许可协议中的终止条款。 |
回应:公司尊重员工的意见,作为回应,修改了修正案1第141 页和第142页的披露内容。
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第 页 7
21. | 请描述一项将导致SRA第三方获得许可专利的非独占权利的发明的性质。 |
回应:公司 尊重员工的意见,并在回应中修改了修正案1第142页上的披露。公司敬告员工,公司没有义务就此类发明向SRA的第三方提供许可专利的非独家权利。相反,本公司有义务不起诉第三方就此类发明侵犯本公司的专利权许可 。该公司进一步通知员工,它不是SRA的缔约方,因此无法提供有关可能受该公约约束的发明类型的更多细节。
22. | 您在第136页披露,如果WIBR与共同独家许可方之间的共同独家许可协议终止,您在 WIBR共同独家协议下的共同独家权利将变为独家。 请进一步披露您与WIBR签订的共同独家协议中的终止条款。 |
回应:公司尊重员工的意见,作为回应,修改了 修正案第1号第143页的披露内容。
与Acuitas的协议,第138页
23. | 我们提到您在第138页披露的有关您与Acuitas达成的开发和期权协议。 请披露何时最后一个到期的根据第二种选择获得许可的专利将按计划到期。关于您披露的Acuitas许可协议 ,请修改以披露到目前为止已支付的总金额以及何时最后一个到期的获得许可的专利即将到期。我们还注意到您在第66页披露的 您在很大程度上依赖于您的许可协议,包括您的Acuitas许可协议。请将Acuitas选项和许可协议作为证物归档到注册声明 或提供分析,说明根据S-K条例第601(B)(10)项为何不需要使用Acuitas选项和许可协议。 |
回应:公司尊重员工的意见,作为回应,修改了修正案1第143 页和第144页的披露内容。公司还将在随后的修正案中向Acuitas Treeutics,Inc.提交协议。
附注 2?重要会计政策摘要
基于股票的薪酬,F-11页
24. | 一旦您有了预计发行价或发行价区间,请向我们提供一份分析报告,解释首次公开募股(IPO)前您的普通股最近估值与预计发行价之间存在差异的原因 。此信息将有助于我们审查您的股权发行会计,包括股票 期权、认股权证和其他基于股票的薪酬,以及有益的转换功能。请与工作人员讨论如何提交您的答复。 |
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回复:公司尊重员工的意见,一旦公司有了估计的发行价范围,将 向员工提供所需的分析。
一般信息
25. | 请向我们提供您或任何获授权代表您根据第 节向潜在投资者提交或预期提交给潜在投资者的所有书面通信的补充副本,如《证券法》规则405所定义证券法5(D),无论您是否保留或打算 保留这些通信的副本。 |
回复:本公司尊重员工 的意见,并承诺将根据证券法第5(D)条向潜在投资者提供由本公司或本公司授权的任何人提交或预期提交给潜在投资者的所有书面通信的补充和单独封面副本 ,无论公司是否保留或打算保留通信副本。
请随时拨打(617)948-6027与我联系,如果您 对此提交有任何问题或进一步的意见,或者您希望讨论以上内容,请随时与我联系。
真诚地 |
/s/韦斯利·C·福尔摩斯 |
韦斯利·C·福尔摩斯 莱瑟姆·沃特金斯律师事务所(Latham&Watkins LLP) |
抄送: | 欧米茄治疗公司的Mahesh Karande |
彼得·N·汉德里诺斯,Latham&Watkins LLP |
SEO Salimi,Goodwin Procter LLP |
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